FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Kanuma, sebelipase alfa, er en kopi af det enzym, der mangler hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
Bulgarian: Активното вещество в Kanuma, себелипаза алфа, представлява копие на ензима, който липсва при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 66 patienter (børn og voksne).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 66 пациенти (деца и възрастни) и сравнява Kanuma с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Hos patienter med hurtigt fremadskridende sygdom inden 6-måneders alderen gives en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt i stedet for én gang hver anden uge; hos sådanne patienter kan dosis sættes op til 3 mg/kg én gang ugentligt afhængigt af behandlingens virkning.
Bulgarian: При пациенти с бързо прогресиращо заболяване на възраст под 6 месеца се прилага доза от 1 mg/kg веднъж седмично, вместо веднъж през една седмица.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kanuma?
Bulgarian: Какви ползи от Kanuma са установени в проучванията?
Danish: Denne arvelige sygdom skyldes mangel på enzymet lysosomal sur lipase, der er nødvendigt til at nedbryde fedtstofferne i cellerne.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, причинено от липсата на ензим, наречен лизозомна кисела липаза, който е необходим за разграждане на мазнините в клетките.
Danish: Kanuma er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
Bulgarian: Kanuma е проучен в 2 основни проучвания при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kanuma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kanuma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienterne, der opnåede normal koncentration af leverenzymet ALT efter fem måneders behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, които постигат нормални нива на чернодробен ензим, наречен ALT, след 5 месеца на лечение.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kanuma fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kanuma, вижте листовката.
Danish: Heri vil de blive opfordret til at optage patienter i registret, og de vil få information om, hvordan de skal overvåge patienterne for antistoffer og behandle patienter, som får alvorlige allergiske reaktioner
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Kanuma, насърчаващи ги да включват пациенти в регистъра и информиращи ги как да следят пациентите за антитела и да лекуват пациентите, които развиват тежки алергични реакции.
Danish: Kanuma er et lægemiddel til behandling af patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel.
Bulgarian: Kanuma е лекарство, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Danish: Kanuma fås som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Bulgarian: Kanuma се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (за вливане във вена).
Danish: Når dette enzym mangler eller kun findes i lav koncentration, ophober der sig fedtstoffer i kroppens celler.
Bulgarian: Когато ензимът липсва или е наличен само в ниски нива, мазнините се натрупват в клетките на организма и причиняват симптоми като липса на растеж и чернодробно увреждане.
Danish: Høj koncentration af enzymet ALT er et tegn på leverskade.
Bulgarian: Високите нива на ALT ензими са признак за чернодробно увреждане.
Danish: Du kan tage Karvea med eller uden mad.
Bulgarian: Можете да приемате Karvea със или без храна.
Danish: Se også information under "Tag ikke Karvea".
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Karvea".
Danish: Karvea må ikke gives til børn under 18 år.
Bulgarian: Karvea не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Danish: Derfor frarådes brug af Karvea.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Karvea.
Danish: Virkningen af Karvea afhænger ikke af alder eller køn.
Bulgarian: Ефикасността на Karvea не се повлиява от възрастта или пола.
Danish: Brug af Karvea sammen med mad og drikke Karvea kan tages med og uden mad.
Bulgarian: Karvea с храна и напитки Karvea може да се приема със или без храна.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Karvea.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Karvea.
Danish: Karvea indeholder lactose
Bulgarian: Karvea съдържа лактоза.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Karvea.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Karvea.
Danish: Karveas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Karvea при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Karvea, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Karvea.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvea преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Karvea.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Karvea og straks søge lægehjælp.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Karvea и незабавно потърсете
Danish: Karvea påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Karvea не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Danish: Hvis du har glemt at tage Karvea
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Karvea
Danish: Brug af anden medicin sammen med Karvea
Bulgarian: Други лекарства и Karvea
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Karvea съдържа лактоза".
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvea, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Karvea, amlodipin og placebo.
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Karvea, aмлодипин и плацебо.
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Karvea (se pkt.
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Karvea (вж. точка 4.5).
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Karvea generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Bulgarian: Karvea в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Karvea med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Karvea върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Karvea, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Karvea, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Danish: Karvea er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Bulgarian: Karvea е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Karvea:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Karvea са:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Karvea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Каrvea
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Karvea, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Karvea, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.
Danish: Karveas blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 46 uger efter behandlingsstart.
Bulgarian: Понижаващият кръвното налягане ефект на Karvea се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Karvea 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Karvea 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Karvea.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Karvea на пазара.
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Karvea frarådes (se pkt.
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Karvea (вж. точка 4.5).
Danish: Samtidig behandling med Karvea og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Karvea с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Danish: Hvis du har taget for mange Karvea Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Danish: Der er ikke observeret reboundhypertension.
Bulgarian: Не е наблюдавана т.н. „ребаунд" хипертония.
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Karvea under amning, frarådes brugen af Karvea, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Karvea по време на кърмене, Karvea не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Danish: Karvea tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Bulgarian: Karvea принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Karvea til nyligt nyretransplanterede patienter.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Karvea при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Karvea Sådan skal du tage Karvea Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Karvea Как да приемате Karvea
Danish: Sådan skal du tage Karvea
Bulgarian: Как да приемате Karvea
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Karvea påbegyndes (se pkt.
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Karvea (вж. точка 4.4).
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,52 timer efter oral administration.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след перорално приложение.
Danish: Karvea anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Bulgarian: Karvea не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
Danish: (angivet i punkt 6).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Karvea, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl.
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиналдостероновата система, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Karvea, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
Danish: Karvea anvendes til voksne patienter til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2 diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Karvea се използва при възрастни пациенти за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.
Danish: Doser på 150300 mg, 1 gang i døgnet, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering) som i gennemsnit er 8-13/5-8 mm Hg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Bulgarian: Дози от 150-300 mg веднъж дневно, понижават кръвното налягане в легнало или изправено положение (в продължение на 24 часа от приема) със средно 8-13/5-8 mm Hg (систолно/диастолно) повече, в сравнение с плацебо.
Danish: Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Karvea med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet.
Bulgarian: При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/ден и серумен креатинин 1,0-3,0 mg/dl, са оценени дългосрочните ефекти (средно 2,6 години) на Karvea върху прогресирането на бъбречното заболяване и общата смъртност.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Сърцевина на таблетката:
Danish: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletter: Ma
Bulgarian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 таблетки:
Danish: Karvea mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2 diabetes (sukkersyge).
Bulgarian: Karvea забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Karvea, indtil lægen siger du kan stoppe.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Karvea, докато
Danish: Karvea frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Bulgarian: Karvea не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Danish: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Danish: Tag altid Karvea nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Danish: Lægen har ordineret Karvea til dig personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: To store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan
Danish: Karvea bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Karvea, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Bulgarian: Karvea не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Karvea anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Karvea се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Danish: Tag ikke Karvea: hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Karvea (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични кам ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Hver Karvea-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Karvea 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Karvea øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Karvea може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Danish: Hver Karvea-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Karvea 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан.
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Karvea" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вжте също информацията, озаглавена „ Не приемайте Karvea" и „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Karvea indeholder: Aktivt stof: irbesartan.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
Danish: EXP:
Bulgarian: Лактоза:
Danish: Hver Karvea-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Karvea 150 mg съдържа150 mg ирбесартан.
Danish: Patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygom Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Kolloid silica
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Хипромелоза Силициев диоксид Магнезиев стеарат.
Danish: Klinisk effekt:
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Danish: Andre oplysninger om Karvea:
Bulgarian: Допълнителна информация за Karvea:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Karvea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Karvea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Karvea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Karvea.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Karvea er 150 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Karvea е 150 mg веднъж дневно.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Karvea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Karvea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Karvea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Karvea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: I denne undersøgelse blev Karvea sammenlignet med placebo og amlodipin.
Bulgarian: В това проучване Karvea е сравнен с плацебо и с амлодипин.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Karvea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Karvea?
Danish: Karvea er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Bulgarian: Karvea е лекарство, съдържащо активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Karvea.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Karvea.
Danish: Karvea blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Bulgarian: Karvea е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
Danish: Karvea må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Karvea не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det aktive stof i Karvea, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Karvea, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Karvea (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Karvea (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
Danish: Når Karvea blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Bulgarian: Когато се прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.
Danish: Karvea anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes).
Bulgarian: Karvea се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Danish: Karvea var oprindelig genstand for 11 undersøgelser af dets virkning på blodtrykket.
Bulgarian: Ефектът на Karvea върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.