FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking Rasagiline ratiopharm do not drive or operate machinery (see section 2).
Italian: Se ha avuto sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno in passato o durante l'assunzione di Rasagilina ratiopharm, non guidi o utilizzi macchinari (vedere paragrafo 2).
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that rasagiline does not affect them adversely.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di utilizzare macchinari, inclusi i veicoli a motore, sino a quando non avranno accertato che rasagilina non ha effetti sulle loro capacità.
English: No human data on the effect of rasagiline on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sugli esseri umani sull'effetto di rasagilina sulla fertilità.
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Italian: Observation Carried Forward) è risultata statisticamente significativa (UPDRS, parti I-III: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo -4,2, 95% CI [-5,7 -2,7]; p<0,0001;mentre per rasagilina 2 mg versus placebo-3,6, 95% CI [-5,0 -2,1]; p<0,0001 UPDRS, Motorio, parte II: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo -2,7, 95% CI [-3,87 -1,55] p<0,0001; per rasagilina 2 mg in confronto a placebo -1,68, 95% CI [-2,85 -0,51] p=0,0050).
English: Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/001-010
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/977/001-010
English: In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 g/ml (equivalente a un livello 160 volte la Cmax media di ~ 5,9-8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multiple di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
English: Impulse control disorders (ICDs)
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi (impulse control disorders, ICD)
English: Other cytochrome P450 isoenzymes
Italian: Altri isoenzimi del citocromo P450
English: Dopaminergic effects
Italian: Effetti dopaminergici
English: In postmarketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Italian: Nel periodo post-marketing, è stato riportato un caso di aumentata pressione arteriosa in un paziente che utilizzava anche un vasocostrittore oftalmico a base di tetraidrozolina idrocloridrato durante il trattamento con rasagilina.
English: What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm How to take Rasagiline ratiopharm Possible side effects
Italian: Che cos'è Rasagilina ratiopharm e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina ratiopharm Come prendere Rasagilina ratiopharm Possibili effetti indesiderati
English: Non-clinical data indicate that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Italian: I dati preclinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.
English: Non-clinical data indicate that rasagiline has no effect on fertility.
Italian: I dati preclinici indicano che rasagilina non ha effetto sulla fertilità.
English: Rasagiline ratiopharm is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Italian: Rasagilina ratiopharm è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
English: Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
Italian: Negli studi clinici di rasagilina, non è stato permesso l'uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma è stato autorizzato l'uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina ≤ 50 mg al giorno, trazodone ≤ 100 mg al giorno, citalopram ≤ 20 mg al giorno, sertralina ≤ 100 mg al giorno e paroxetina ≤ 30 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
English: Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Italian: Soprattutto informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici) - L'antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni - Il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse - Simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets, in perforated unit dose blister packs of 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse, in blister perforati a dose unitaria, confezioni da10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 compresse o in flaconi da 30 compresse.
English: In the post-marketing period, cases of potentially life-threating serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants, meperidine, tramadol, methadone, or propoxyphene concomitantly with rasagiline.
Italian: Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi potenzialmente fatali di sindrome serotoninergica associata ad agitazione, confusione, rigidità, piressia e mioclono in pazienti trattati con antidepressivi, meperidina, tramadolo, metadone o propossifene in concomitanza con rasagilina.
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Italian: Nel topo è stato osservato un aumento nell'incidenza di adenoma e/o carcinoma bronchiolo/alveolare combinato, con un'esposizione sistemica di 144-213 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell'uomo con la dose di 1 mg/die.
English: Tyramine/rasagiline interaction
Italian: Interazione tiramina/rasagilina
English: Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
Italian: I sintomi riportati a seguito di sovradosaggio con rasagilina in dosi incluse tra 3 mg e 100 mg comprendevano ipomania crisi ipertensiva e sindrome serotoninergica.
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Italian: 7 compresse 10 compresse 28 compresse 30 compresse 100 compresse 112 compresse 10 x 1 compresse 30 x 1 compresse 100 x 1 compresse
English: The use of Rasagiline ratiopharm together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Italian: Eviti l'uso concomitante di Rasagilina ratiopharm e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
English: The following were reported during post-marketing exposure with unknown frequency: compulsions, compulsive shopping, dermatillomania, dopamine dysregulation syndrome, impulse-control disorder, impulsive behaviour, kleptomania, theft, obsessive thoughts, obsessive-compulsive disorder, stereotypy, gambling, pathological gambling, libido increased, hypersexuality, psychosexual disorder, sexually inappropriate behaviour.
Italian: Nel periodo post-marketing è stato riportato con frequenza non nota quanto segue: compulsioni, acquisti compulsivi, dermatillomania, sindrome da disregolazione dopaminergica, disturbo del controllo degli impulsi, comportamento impulsivo, cleptomania, furti, pensieri ossessivi, disturbo ossessivocompulsivo, stereotipia, gioco d'azzardo, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, disturbo psicosessuale, comportamento sessuale inappropriato.
English: Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Italian: Rasagilina è controindicata in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) poiché esiste il rischio di un'inibizione non selettiva delle MAO con possibile insorgenza di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Italian: Il volume medio di distribuzione di rasagilina dopo iniezione endovenosa di una dose singola è di 243 l. Il legame alle proteine plasmatiche dopo dose orale singola di rasagilina marcata con 14C è circa
English: The recommended dose of Rasagiline ratiopharm is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Italian: La dose raccomandata di Rasagilina ratiopharm è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno.
English: White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Italian: Compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai bordi, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo “GIL” e “1” sull'altro.
English: What Rasagiline ratiopharm contains - The active substance is rasagiline.
Italian: Cosa contiene Rasagilina ratiopharm - Il principio attivo è rasagilina.
English: In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular adverse reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Italian: In uno studio con aumento progressivo delle dosi, condotto in pazienti in terapia cronica con levodopa e trattati con 10 mg/die di rasagilina sono state riportate reazioni avverse cardiovascolari (inclusa ipertensione e ipotensione posturale) che sono scomparse all'interruzione del trattamento.
English: Do not take the following medicines while taking Rasagiline ratiopharm: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease, or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g.
Italian: Non prenda i seguenti medicinali in associazione con Rasagilina ratiopharm: - Inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l'erba di S. Giovanni.
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Italian: Per l'uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasagiline ratiopharm
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rasagilina ratiopharm
English: In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
Italian: Nello studio III la differenza media rispetto a placebo è risultata -0,94 ore, 95% CI [-1,36 -0,51], p<0,0001.
English: In blinded placebo-controlled studies (monotherapy and adjunct) severe hypertension was not reported in any subjects in the rasagiline arm.
Italian: In studi in cieco, controllati con placebo (in monoterapia e in associazione), non è stata riportata ipertensione severa in alcun soggetto del braccio rasagilina.
English: Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Italian: Si raccomanda cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica.
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Italian: La riduzione media totale giornaliera del tempo in “off” osservata nel gruppo con entacapone (-0,80 ore, 95% CI [-1,20 -0,41], p<0.0001) è stata simile a quella riscontrata nel gruppo con rasagilina 1 mg.
English: In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con malattia di Parkinson, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: cefalea, depressione, vertigini e sindrome influenzale (influenza e rinite) in monoterapia; discinesia, ipotensione ortostatica, cadute, dolore addominale, nausea e vomito e secchezza delle fauci in associazione a trattamento con levodopa; dolore muscoloscheletrico, come mal di schiena e dolore cervicale, e artralgia in entrambi i regimi.
English: In patients taking Rasagiline ratiopharm and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Italian: Nei pazienti che assumono Rasagilina ratiopharm e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali.
English: If you stop taking Rasagiline ratiopharm Do not stop taking Rasagiline ratiopharm without first talking to your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rasagilina ratiopharm Non interrompa l'assunzione di Rasagilina ratiopharm senza prima aver parlato con il medico.
English: What Rasagiline ratiopharm looks like and contents of the pack Rasagiline ratiopharm tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rasagilina ratiopharm e contenuto della confezione Rasagilina ratiopharm si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai bordi, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo “GIL” e “1” sull'altro.
English: - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Italian: - Movimenti involontari (discinesia) - Cefalea.
English: The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: Therefore, Rasagiline ratiopharm is not recommended for use under the age of 18.
Italian: Di conseguenza, si sconsiglia l'uso di Rasagilina ratiopharm in pazienti al di sotto dei 18 anni.
English: Skin carcinoma
Italian: Carcinoma cutaneo
English: There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rasagilina ratiopharm nei bambini e negli adolescenti.
English: In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Italian: Nello studio II la differenza media nel numero di ore trascorse in stato “off ” rispetto al placebo è stata di -0,78 ore, 95% CI [-1,18 -0,39ore], p=0,0001.
English: Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Italian: Rasagilina può causare sonnolenza diurna, sonnolenza e, occasionalmente, addormentamento durante le attività di vita quotidiana - specialmente se usata con altri medicinali dopaminergici.
English: If you are starting treatment with Rasagiline ratiopharm, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Italian: Prima di iniziare la cura con Rasagilina ratiopharm, attenda almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina.
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Italian: Nei pazienti con malattia di Parkinson che ricevevano rasagilina come terapia di associazione con un trattamento cronico con levodopa, non c'è stato un effetto clinicamente significativo del trattamento con levodopa sulla clearance di rasagilina.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with Rasagiline ratiopharm may influence your ability to do so. Rasagiline ratiopharm can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, dato che la malattia di Parkinson stessa come il trattamento con Rasagilina ratiopharm può influenzare la sua capacità di farlo.
English: Blisters
Italian: BLISTER
English: Orthostatic hypotension*
Italian: Ipotensione ortostatica*
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blister packs of 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 tablets.
Italian: Blister perforati a dose unitaria in alluminio/alluminio, confezioni da 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 compresse.
English: Tablet 30 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: Other medicines and Rasagiline ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (mesilato).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), OVE NECESSARIO
English: Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Italian: Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica.
English: In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare serious cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati casi di aumentata pressione arteriosa in pazienti in trattamento con rasagilina, inclusi rari casi gravi di crisi ipertensive a seguito di ingestione in quantità non nota di cibi ricchi di tiramina.
English: Do not take Rasagiline ratiopharm - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Rasagilina ratiopharm: - Se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The tabulated list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo-controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline.
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina.
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment.
Italian: Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con Rasagilina ratiopharm.
English: CYP1A2 inducers
Italian: Induttori di CYP1A2