FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada blister é embalado juntamente com uma saqueta de exsicante numa bolsa de alumínio laminado e contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Elke blisterverpakking met 7 x 1 filmomhulde tabletten wordt met een zakje droogmiddel verpakt in een aluminium-gelamineerd buitenzakje.
Portuguese: Na Tabela 5 estão resumidas, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), as RAMs muito frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes tratados com GIOTRIF no ensaio LUX-Lung 8.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die tijdens het LUX-Lung 8-onderzoek bij minstens 10% van de met GIOTRIF behandelde patiënten zijn opgetreden, zijn volgens de graden op basis van de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) samengevat in Tabel 5.
Portuguese: Os objetivos secundários foram ORR e DCR.
Dutch: De gezamelijke primaire eindpunten waren PFS door onafhankelijke beoordeling en OS. Secundaire eindpunten waren ORR en DCR.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Alterações nas unhas
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesie-syndroom Nagelaandoeningen
Portuguese: Beba muitos fluidos, ao primeiro sinal de diarreia.
Dutch: Vanaf de eerste tekenen van diarree moet u veel drinken.
Portuguese: Paroníquia
Dutch: Paronychia
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=46)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=46)
Portuguese: • Pele seca
Dutch: • droge huid.
Portuguese: • Corrimento nasal
Dutch: • Lactosemonohydraat
Portuguese: Em < 8% dos doentes tratados com este medicamento, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 (> 2,5 a 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)).
Dutch: Graad 2 (> 2,5 tot 5,0 keer de bovenste limiet van normale (ULN)) ALAT-verhogingen kwamen voor bij < 8% van de met GIOTRIF behandelde patiënten.
Portuguese: • Comichão
Dutch: • jeuk
Portuguese: No intervalo de doses de 20 mg a 50 mg de GIOTRIF, os valores de Cmax e de AUC0-∞ aumentaram ligeiramente mais, relativamente ao que seria um aumento proporcional.
Dutch: De Cmax en AUC0-∞-waarden namen enigszins meer dan proportioneel toe in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg GIOTRIF.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no blister, após VAL.
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos, het buitenzakje en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com GIOTRIF em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Dutch: Behandeling met GIOTRIF bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m2 of die gedialyseerd worden,
Portuguese: Pode ser considerado um aumento de dose até um máximo de 50 mg/dia em doentes que toleram uma dose inicial de 40 mg/dia (ou seja, ausência de diarreia, erupção cutânea, estomatite e outras reações adversas com grau CTCAE > 1) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias para CPCNP positivo para mutação(ões) do EGFR e 28 dias para CPCNP de histologia escamosa).
Dutch: Bij patiënten die tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen voor NSCLC met een EGFR-mutatie en 28 dagen voor NSCLC met plaveiselcelhistologie) een aanvangsdosis van 40 mg/dag verdragen (dat wil zeggen dat zij geen diarree, huiduitslag, stomatitis of andere bijwerkingen met een CTCAE-graad > 1 hadden) kan een dosisverhoging worden overwogen tot maximaal 50 mg/dag.
Portuguese: Em comparação com gefitinib, GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a ORR em doentes com mutação do EGFR.
Dutch: GIOTRIF verbeterde de PFS en ORR significant bij patiënten die positief waren voor een EGFR-mutatie vergeleken met gefitinib.
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF, como tratamento de primeira linha, em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV), com mutação positiva do EGFR, foram avaliadas num ensaio clínico global, aberto, aleatorizado e multicêntrico.
Dutch: In de setting van een eerstelijnsbehandeling werden de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF vastgesteld bij patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB of IV) en een positieve EGFR-mutatie in een wereldwijd, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek.
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 50 mg
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING voor 50 mg
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=57)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=57)
Portuguese: Antes de tomar GIOTRIF, deve ter medicamentos antidiarreicos disponíveis.
Dutch: U moet geneesmiddelen tegen diarree voorhanden hebben, voordat u begint met het gebruik van GIOTRIF.
Portuguese: Diminuição de peso
Dutch: Lichaamsgewicht
Portuguese: Se tem doença de fígado grave, o tratamento com este medicamento não é recomendado.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aangeraden als u een ernstige leveraandoening heeft.
Portuguese: O tratamento deve continuar pelo máximo de tempo possível, até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
Dutch: De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet, tot de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos e não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma dos comprimidos.
Dutch: De tabletten dienen zonder voedsel te worden ingenomen en er mag gedurende ten minste drie uur vóór en één uur na inname van de tabletten geen voedsel worden gegeten.
Portuguese: É usado especificamente em adultos com cancro avançado nas seguintes situações:
Dutch: Het wordt specifiek in de volgende gevallen gebruikt bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker:
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e semelhantes aos observados com medicamentos da mesma classe.
Dutch: Bovendien werden de bijwerkingen van het geneesmiddel beschouwd als beheersbaar en vergelijkbaar met die van geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Portuguese: O Giotrif está disponível na forma de comprimidos (20, 30, 40 e 50 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Giotrif is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 30, 40 en 50 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Outras informações sobre o Giotrif
Dutch: Overige informatie over Giotrif
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Giotrif.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Giotrif.
Portuguese: A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, embora esta dose possa ser aumentada para 50 mg por dia nos doentes que toleram a dose de 40 mg, ou interrompida e reduzida nos doentes que sofrem efeitos secundários.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 40 mg, maar deze kan worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag bij patiënten die de dosis van 40 mg verdragen, of worden onderbroken en verlaagd bij patiënten die bijwerkingen ondervinden.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Giotrif.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Giotrif verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Giotrif?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giotrif te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Giotrif.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Giotrif.
Portuguese: O tratamento com o Giotrif deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Dutch: De behandeling met Giotrif moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Giotrif são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Giotrif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Giotrif (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são paroníquia (infeção no leito da unha), diminuição do apetite, epistaxes (hemorragias nasais), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, dermatite acneiforme (doenças da pele do tipo acne), prurido (comichão) e pele seca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Giotrif (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nagelbedinfectie, verminderde eetlust, neusbloedingen, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van het mondslijmvlies, huiduitslag, acneachtige huidaandoeningen, jeuk en droge huid.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Giotrif durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Giotrif tijdens de studies te hebben?
Portuguese: As proteínas EGFR fazem parte da família ErbB.
Dutch: EGFR-eiwitten maken deel uit van de ErbB-familie.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Giotrif, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Giotrif veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Ao bloquear essas proteínas, o afatinib ajuda a controlar a divisão celular e, por conseguinte, atrasa o crescimento e a disseminação do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, helpt afatinib de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en de verspreiding van de niet-kleincellige longkanker worden vertraagd.
Portuguese: O CHMP considerou que, nos doentes tratados com o Giotrif, a melhoria da sobrevivência livre de progressão (o período de tempo que viveram sem agravamento da doença) trouxe um benefício significativo para os doentes.
Dutch: Het CHMP was van mening dat bij met Giotrif behandelde patiënten de verbetering in progressievrije overleving (hoe lang ze leefden zonder dat de ziekte erger werd) een betekenisvol voordeel was voor patiënten.
Portuguese: • quando o cancro é de um tipo de células escamosas (de células do revestimento dos pulmões) e piorou apesar do tratamento com quimioterapia à base de platina.
Dutch: • wanneer het een type kanker is die plaveiselcellen aantast (de cellen aan de binnenkant van de longen), en ondanks de behandeling met chemotherapie op basis van platina is verergerd.
Portuguese: As células do cancro do pulmão com mutação nas proteínas EGFR são particularmente sensíveis ao afatinib.
Dutch: Longkankercellen met gemuteerde EGFR-eiwitten zijn bijzonder gevoelig voor afatinib.
Portuguese: O Giotrif contém a substância ativa afatinib.
Dutch: Giotrif bevat de werkzame stof afatinib.
Portuguese: Por que foi aprovado o Giotrif?
Dutch: Waarom is Giotrif goedgekeurd?
Portuguese: Num segundo estudo, em 795 doentes com cancro de tipo de células escamosas, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 2,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,9 meses no caso dos doentes que foram tratados com outro medicamento contra o cancro, o erlotinib.
Dutch: In een tweede studie onder 795 patiënten met een type kanker die de plaveiselcellen aantast, leefden patiënten die met Giotrif werden behandeld gemiddeld 2,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden voor patiënten die behandeld werden met een ander geneesmiddel tegen kanker, erlotinib.
Portuguese: A substância ativa do Giotrif, o afatinib, é um inibidor da família ErbB.
Dutch: De werkzame stof in Giotrif, afatinib, is een blokker van de ErbB-familie.
Portuguese: Demonstrou-se que o Giotrif atrasa de forma significativa a progressão da doença nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas.
Dutch: Giotrif bleek de ziekteprogressie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker significant te vertragen.
Portuguese: O Giotrif é utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de células não-pequenas.
Dutch: Giotrif wordt gebruikt bij de behandeling van een vorm van longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Portuguese: Num estudo principal em 345 doentes com tumores que apresentavam genes do EGFR com mutação, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, o pemetrexedo e a cisplatina.
Dutch: In een groot onderzoek onder 345 patiënten met tumoren met gemuteerde EGFR-genen, leefden patiënten die met Giotrif werden behandeld gemiddeld elf maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover zeven maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, pemetrexed en cisplatine.
Portuguese: Como funciona o Giotrif?
Dutch: Hoe werkt Giotrif?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Giotrif pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Giotrif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Giotrif is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Como se utiliza o Giotrif?
Dutch: Hoe wordt Giotrif gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Giotrif?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Giotrif in?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Giotrif.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Giotrif te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: O que é o Giotrif e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Giotrif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Giotrif, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Giotrif.
Portuguese: • quando o cancro apresenta uma mutação do gene para uma proteína designada EGFR e não foi anteriormente tratado com inibidores da tirosina cinase;
Dutch: vertoont, en deze kanker niet eerder is behandeld met tyrosinekinaseremmers;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Giotrif, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Giotrif.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação de um grupo específico de proteínas, a chamada «família ErbB», proteínas essas que estão presentes na superfície das células cancerígenas e que estão envolvidas na estimulação das células à divisão.
Dutch: Dit betekent dat het middel de werking blokkeert van een groep van eiwitten uit de ‘ErbB-familie'.
Portuguese: No entanto, o mesmo documento da EFSA também afirma que:
Dutch: In datzelfde EFSA-document staat echter ook het volgende:
Portuguese: Por conseguinte, esta indicação foi retirada.
Dutch: Deze indicatie werd derhalve verwijderd.
Portuguese: A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas.
Dutch: Gemedicineerd water moet elke 24 uur worden vernieuwd.
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após o reexame
Dutch: Algemene conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Portuguese: Os sistemas de bebida devem estar limpos e livres de ferrugem para evitar a redução da atividade.
Dutch: Drinksystemen moeten schoon zijn en vrij van roest om vermindering van de activiteit te voorkomen.
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
Dutch: • de beperking van de indicaties tot die welke voldoende gestaafd worden door werkzaamheidsgegevens;
Portuguese: Isto é afirmado no Regulamento (CE) n.º 2160/20039 e baseado no parecer da EFSA (2004)11.
Dutch: Dit staat vermeld in Verordening (EG) nr. 2160/20039 en is gebaseerd op het EFSA-advies (2004)11.
Portuguese: Além disso, o prazo de validade foi reduzido para 18 meses.
Dutch: Daarnaast werd de houdbaarheid verlaagd tot 18 maanden.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
Dutch: De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Portuguese: Esse estudo foi realizado de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de beginselen van goede klinische praktijk.
Portuguese: Observou-se claramente uma relação dose-resposta na taxa de mortalidade.
Dutch: Er werd een duidelijke dosisrespons waargenomen voor het sterftepercentage.
Portuguese: As bactérias dos seres humanos e dos animais partilham os mesmos determinantes de resistência.
Dutch: Menselijke en dierlijke bacteriën delen dezelfde resistentiedeterminanten.
Portuguese: As doenças são incluídas na lista referida se tiverem sido avaliadas nos termos do artigo 7.º.
Dutch: Een ziekte wordt in de lijst opgenomen als deze in overeenstemming met artikel 7 is beoordeeld.
Portuguese: O possível risco para o ambiente não foi considerado como parte desta consulta.
Dutch: Het mogelijke risico voor het milieu is in het kader van deze verwijzing niet in overweging genomen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação proposta era justificada.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de voorgestelde indicatie gerechtvaardigd was.
Portuguese: As seguintes indicações para Girolan e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
Dutch: De volgende indicaties voor Girolan en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
Portuguese: * UI - unidades internacionais Excipientes:
Dutch: * IE - internationale eenheden
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos.
Dutch: Er trad geen toxisch effect op.
Portuguese: Essas medidas podem abranger, por exemplo, proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários.
Dutch: Deze maatregelen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit het verbod en de beperking van het gebruik van diergeneesmiddelen.
Portuguese: 100% w/w
Dutch: Apramycinesulfaat 100% w/w
Portuguese: Não foram fornecidos dados de ensaios acelerados durante o procedimento de consulta.
Dutch: Er zijn tijdens de verwijzingsprocedure geen versnelde gegevens verstrekt.
Portuguese: e Campylobacter spp.
Dutch: Campylobacter spp.
Portuguese: O CVMP aceitou esta eliminação de Salmonella.
Dutch: Het CVMP aanvaardde deze verwijdering van Salmonella.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële, nationale en regionale antimicrobiële voorschriften wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Portuguese: As salmonelas zoonóticas estão listadas neste regulamento.
Dutch: Zoönotische Salmonella is in deze verordening opgenomen.
Portuguese: Sempre que disponíveis, devem ser seguidos os programas nacionais de controlo.»
Dutch: Indien beschikbaar, dienen nationale bestrijdingsprogramma's te worden gevolgd.‘
Portuguese: A quantidade de medicamento veterinário (mg) a incorporar por 1 l de água ou leite deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula:
Dutch: De hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) die aan 1 l water of melk moet worden toegevoegd, moet aan de hand van de volgende formule worden vastgesteld:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se ter em conta esse efeito quando anestesiar animais tratados.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen met een dergelijk effect rekening te houden bij het verdoven van behandelde dieren.
Portuguese: O período de tratamento foi iniciado duas semanas após o desmame, quando os sinais de colibacilose estavam claramente estabelecidos.
Dutch: De behandelingsperiode startte twee weken na het spenen, toen de tekenen van colibacillose duidelijk waren vastgesteld.
Portuguese: A harmonização dos intervalos de segurança baseou-se nos estudos mais bem realizados e mais fiáveis.
Dutch: De wachttijden werden geharmoniseerd op basis van de best uitgevoerde en betrouwbaarste onderzoeken.
Portuguese: Os resultados mostram que o medicamento veterinário acabado é estável ao longo de 36 meses, sem alteração significativa do teor de substância ativa.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het eindproduct gedurende 36 maanden stabiel is zonder significante verandering in de werkzame stof.
Portuguese: Com base na avaliação efetuada, as salmonelas podem ser consideradas elegíveis para serem incluídas na lista para intervenção da União, conforme previsto no artigo 5.º, n.º 3, da Lei da Saúde Animal.
Dutch: Volgens de uitgevoerde beoordeling kan Salmonella geschikt worden geacht voor opname in de lijst voor interventie van de Unie zoals vastgelegd in artikel 5, lid 3, van de diergezondheidswetgeving.
Portuguese: Distribuição, Biotransformação e Eliminação:
Dutch: Distributie, biotransformatie en excretie:
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar irritação ou sensibilização após contato com a pele ou com os olhos ou inalação.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan irritatie of sensibilisatie veroorzaken na contact met de huid of ogen of na inhalatie.
Portuguese: Para obter a dose correta, a concentração do medicamento veterinário deve ser ajustada em conformidade.
Dutch: Om de juiste dosis te verkrijgen moet de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig worden aangepast.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Girolan e nome associado Apralan (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I)
Portuguese: Todos os vitelos foram sujeitos diariamente a um exame clínico completo durante, pelo menos, a primeira semana de cada ensaio.
Dutch: Alle kalveren ondergingen ten minste tijdens de eerste week van iedere proef iedere dag een volledig klinisch onderzoek.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
Portuguese: Inchaço da face, lábios e olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Portuguese: Lavar as mãos após o uso.
Dutch: Was na gebruik de handen.
Portuguese: Apramicina é excretada principalmente através das fezes, sob a forma ativa, e apenas uma pequena quantidade é excretada na urina.
Dutch: Apramycine wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, in actieve vorm, en slechts een kleine hoeveelheid wordt in de urine uitgescheiden.
Portuguese: Ingestão média diária de água (l / animal)
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterinname (l/dier)
Portuguese: Em todos os ensaios, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento.
Dutch: In alle proeven werden de dieren ter bevestiging van de diagnose vóór aanvang van de behandeling onderzocht.
Portuguese: Animais com condições clínicas agudas ou graves que não podem beber, devem receber tratamento parentérico adequado.
Dutch: Dieren met acute of ernstige klinische aandoeningen die niet kunnen drinken, moeten een passende parenterale behandeling krijgen.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 saquetas
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 sachets