FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 150 mg hårda kapslar oral användning Burk (HDPE)
Slovak: 150 mg tvrdé kapsuly vnútorné použitie fľaška (HDPE)
Swedish: 28 kapslar
Slovak: 28 kapsúl
Swedish: MT (EU) nummer
Slovak: (EU) číslo
Swedish: Läkemedletsnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Lieková forma
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om det är säkert och effektivt hos personer i denna åldersgrupp.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či je bezpečný alebo účinný u osôb v tejto vekovej skupine.
Swedish: Frekvenserna definieras som:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Swedish: Om du kan bli gravid:
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Swedish: Det används när cancern:
Slovak: Používa sa, keď sa rakovina:
Swedish: Många av dessa gener är inblandade i proliferation, överlevnad och differentiering.
Slovak: Mnohé z týchto génov sú zapojené do proliferácie, prežívania a diferenciácie.
Swedish: Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
Slovak: Podobné nálezy sa nepozorovali po 16-týždňovom období zotavovania sa.
Swedish: Trots att antalet identifierade fall är begränsat, är reaktionerna allvarliga och sambandet med vismodegib är sannolikt.
Slovak: Aj keď je počet identifikovaných prípadov obmedzený, reakcie sú závažné a súvislosť s vismodegibom je pravdepodobná.
Swedish: Objektivt svar definierades som komplett eller partiellt svar fastställt vid två efterföljande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Slovak: Objektívna odpoveď bola definovaná ako úplná alebo čiastočná odpoveď stanovená v dvoch po sebe nasledujúcich hodnoteniach s odstupom aspoň 4 týždne.
Swedish: Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet.
Slovak: Prerušenia liečby trvajúce až do 4 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku.
Swedish: Andra biverkningar presenteras efter allvarlighetsgrad och frekvens:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa závažnosti a frekvencie:
Swedish: Effekter på specifika enzymer och transportörer
Slovak: Účinky na špecifické enzýmy a transportéry
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Swedish: Kapselstorleken är ‘storlek 1' (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1" (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
Swedish: Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti.
Swedish: Ingen känd frekvens
Slovak: Frekvencia neznáma
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
Slovak: • bolesť na hrudi, chrbta alebo boku,
Swedish: • inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
Slovak: • v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby - aby sa uistil, že nie ste už tehotná
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Swedish: Om detta händer för dig så är det inte känt om mensen kommer tillbaka.
Slovak: Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie.
Swedish: • kirurgisk sterilisering.
Slovak: • chirurgická sterilizácia.
Swedish: Förnyat godkännande: 26 maj 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Swedish: Nyckeldata sammanfattas i tabell 2:
Slovak: Kľúčové údaje sú sumarizované v tabuľke 2.
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Slovak: ** 54 % laBCC pacientov nemalo žiadny histopatologický dôkaz o BCC po 24. týždňov.
Swedish: • Tidig pubertet
Slovak: • predčasná puberta
Swedish: Denna skada kan förändra hur vissa proteiner i dessa celler fungerar och de skadade cellerna blir cancerösa och börjar växa och dela sig.
Slovak: Toto poškodenie môže zmeniť spôsob pôsobenia určitých bielkovín v bunkách a poškodené bunky sa zmenia na rakovinu kože, začnú rásť a deliť sa.
Swedish: IRF-bedömd
Slovak: Hodnotené IRF
Swedish: Erivedge får inte användas under graviditet.
Slovak: Erivedge sa nesmie používať počas gravidity.
Swedish: Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar.
Slovak: Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Swedish: Använd en högeffektiv metod, som:
Slovak: Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod, som:
Slovak: Musíte používať aj jednu bariérovú metódu, ako je:
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren eftersom det kan göra din behandling mindre effektiv.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.
Swedish: • En sexuellt mogen kvinna som
Slovak: • pohlavne dospelá žena, ktorá
Swedish: Samtidig administrering ska utföras med försiktighet och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Slovak: Súbežné podávanie sa má uskutočniť s opatrnosťou a môže byť potrebná úprava dávky.
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
Slovak: Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Ta inte Erivedge
Slovak: Neužívajte Erivedge
Swedish: 3 patienter hade bästa procentuella förändring i tumörstorlek på 0; dessa representeras av minimala positiva staplar i figuren.
Slovak: 3 pacienti mali najlepšiu percentuálnu zmenu veľkosti nádoru 0; na obrázku sú zobrazení ako minimálne pozitívne stĺpce.
Swedish: I kliniska prövningar med aBCC, hade ungefär 40 % av patienterna geriatrisk ålder (≥ 65 år).
Slovak: V klinických skúšaniach s aBCC bolo približne 40 % pacientov v geriatrickom veku (≥ 65 rokov).
Swedish: Patienter ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali nikomu inému.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av kombinerade data från 121 män och 104 kvinnor förefaller inte kön påverka farmakokinetiken för vismodegib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy kombinovaných údajov od 121 mužov a 104 žien sa zdá, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku vismodegibu.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom den optimala behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s optimálnym trvaním liečby, ktoré je rôzne pre každého individuálneho pacienta.
Swedish: Tid till maximal tumörreduktion
Slovak: Čas do maximálneho zmenšenia nádoru
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Swedish: • om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na vismodegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Tala om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži.
Swedish: Recept på Erivedge ska begränsas till 28 dagars behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Slovak: Predpisovanie lieku Erivedge sa má obmedziť na 28 dní liečby a pokračovanie v liečbe si vyžaduje nový lekársky predpis.
Swedish: • du tror att ditt preventivmedel inte fungerat av något skäl,
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX43
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX43
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller en bilateral ovariektomi, eller som inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialsvikt,
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu ani bilaterálnu ooforektómiu, alebo ktorá nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Swedish: PRAC rekommenderar därför att produktinformationen ska uppdateras i enlighet därmed.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom aktualizovali.
Swedish: Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
Slovak: Môže sa to stať aj po ukončení liečby Erivedgom.
Swedish: Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
Slovak: Pacienti s Gorlinovým syndrómom, ktorí mali aspoň jednu aBCC léziu a spĺňali kritéria pre zaradenie, boli spôsobilí zúčastniť sa štúdie.
Swedish: Som en del av Erivedge graviditetsförebyggande program kommer alla patienter att få:
Slovak: Ako súčasť Programu prevencie tehotenstva lieku Erivedge všetci pacienti dostanú :
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
Slovak: Medián veku populácie s hodnotiteľnou účinnosťou bol 62 rokov (46 % bolo vo veku aspoň 65 rokov), 61 % mužského pohlavia a 100
Swedish: Vanligen uppträder denna typ av sår på solskadad hud, förblir lokala och kan botas.
Slovak: Zvyčajne sa tento typ lézie vyskytne na slnkom poškodenej pokožke, zostáva lokalizovaný a môže byť vyliečený.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť2 „Neužívajte Erivedge" a „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditet måste en manlig patient förstå att:
Slovak: Na zabránenie možnej expozícii fétu v priebehu tehotenstva musí pacient - muž porozumieť, že:
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: V klinických skúšaniach pokračovala liečba liekom Erivedge až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Swedish: Vad Erivedge är och vad det används för
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa
Swedish: • smärta (allmän) eller smärta i dina armar, ben
Slovak: • bolesť (celkovo) alebo bolesť v rukách, nohách,
Swedish: Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge om du har frågor om informationen i detta avsnitt:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erivedge, ak máte otázky týkajúce sa informácií v tejto časti:
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner:
Slovak: • závažné kožné reakcie:
Swedish: Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
Slovak: Štyria pacienti nie sú na obrázku zobrazení: 3 pacienti so stabilizovaným ochorením boli hodnotení len necieľovými léziami a 1 pacient nebol hodnotiteľný.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Slovak: Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Swedish: Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
Slovak: Erivedge je vysoko permeabilná látka s nízkou rozpustnosťou vo vode (BCS trieda 2).
Swedish: Erivedge kan göra så att skelettet slutar växa och leda till en för tidig pubertet (innan 8 års ålder hos flickor och innan 9 år hos pojkar).
Slovak: Erivedge môže spôsobiť zastavenie rastu kostí a viesť k predčasnému nástupu puberty (vo veku pred 8. rokom života u dievčat alebo pred 9. rokom života u chlapcov).
Swedish: In vivo- interaktionsdata finns inte tillgängligt.
Slovak: Údaje o interakcii in vivo nie sú k dispozícii.
Swedish: • Hon måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder,
Slovak: • musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia,
Swedish: Framförallt bör försiktighet iakttas om vismodegib administreras i kombination med någon statin.
Slovak: Nevyhnutná je opatrnosť najmä, ak je vismodegib podávaný v kombinácii s akýmkoľvek statínom.
Swedish: • om du kan bli gravid men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärderna för att undvika graviditet som listas i Erivedge graviditetsförebyggande program,
Slovak: • ak ste schopná otehotnieť a nemôžete alebo nechcete dodržiavať nevyhnutné opatrenia na prevenciu tehotenstva, ktoré sú vymenované v Programe prevencie tehotenstva lieku
Swedish: Läkaren kommer säkerställa att du genomgår graviditetstest:
Slovak: Váš lekár vám pre istotu urobí tehotenský test:
Swedish: I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
Slovak: V skupine mBCC bola odpoveď nádoru hodnotená podľa kritérií vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) verzia 1.0.
Swedish: • Om hon blir gravid eller tror av någon anledning att hon kan vara gravid,
Slovak: • ak otehotnie alebo si z akéhokoľvek dôvodu myslí, že môže byť tehotná,
Swedish: Detta innefattar även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných,liekov, vitamínov a rastlinných prípravkov.
Swedish: CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
Slovak: Zdá sa, že CYP2C9 čiastočne prispieva k metabolizmu vismodegibu in vivo.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (objective response rate=ORR) och utvärderades av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility =IRF) som sammanfattas i tabell 2.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnych odpovedí (objective response rateORR) hodnotená nezávislou skupinou posudzovateľov (independent review facility - IRF), tak ako je zhrnuté v tabuľke 2.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 3 patienter (30 %).
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 3 pacientok (30
Swedish: • Om hon behöver byta preventivmedel under behandlingen,
Slovak: • ak potrebuje zmeniť antikoncepciu počas liečby.
Swedish: Om patienten har utvecklat någon av dessa reaktioner vid användning av vismodegib, får behandling med vismodegib aldrig återinsättas på patienten.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla niektorá z týchto reakcií pri použití vismodegibu, liečba vismodegibom sa u tohto pacienta nesmie znovu začať.
Swedish: • Hon får inte ta Erivedge om hon är gravid eller planerar att bli gravid,
Slovak: • nesmie užiť Erivedge, ak je tehotná alebo plánuje otehotnieť,
Swedish: Dessa åtgärder är till för att förhindra felaktig användning och för att skydda miljön.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Slovak: Prečítajte si pozorne pokyny v brožúre pre pacienta a v pripomienkovej karte pre pacienta, ktoré dostanete od vášho lekára.
Swedish: Induktion kan leda till minskningar i systemexponeringen av preventivmedelssteroider och därmed minska preventivmedelseffekten.
Slovak: Indukcia môže viesť k poklesom systémovej expozície týchto kontraceptívnych steroidov a tým zníženiu antikoncepčnej účinnosti.
Swedish: Basalcellscarcinom utvecklas då DNA i normala hudceller blir skadade, och kroppen inte kan reparera skadan.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm vzniká poškodením DNA v normálnej koži a telo nie je schopné toto poškodenie napraviť.
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, PR = čiastočná odpoveď.
Swedish: • Behovet av graviditetstest varje månad
Slovak: Potreba každý mesiac absolvovať tehotenský test
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Första godkännandet: 12 juli 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. júla 2013
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm ani agenézu maternice,
Swedish: † Ej utvärderbara/saknade data inkluderade 1 mBCC och 4 laBCC patienter.
Slovak: † Nehodnotiteľné/chýbajúce údaje zahŕňali 1 pacienta s mBCC a 4 pacientov s laBCC.
Swedish: Mediandurationen på behandlingen var 12,9 månader (intervall 0,7 till 47,8 månader).
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,9 mesiacov (rozmedzie 0,7 až 47,8 mesiacov).
Swedish: Det är inte känt om SCC hör ihop med behandling med Erivedge.
Slovak: Nie je známe či SCC súvisí s liečbou liekom Erivedge.
Swedish: Däremot var interaktionsstudien bara med 7 dagars duration och det kan inte uteslutas att vismodegib vid en längre behandlingstid är en inducerare av enzymer som metaboliserar preventivmedelssteroider.
Slovak: Avšak interakčná štúdia trvala len 7 dní a nie je možné vylúčiť, že vismodegib po dlhšej liečbe je induktor enzýmov, ktoré metabolizujú kontraceptívne steroidy.
Swedish: • får amennorré efter cancerbehandling, inklusive behandling med Erivedge.
Slovak: • má amenoreu po liečbe rakoviny, vrátane liečby liekom Erivedge.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för Erivedge har utvärderats i mus, råtta och hund.
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti lieku Erivedge sa hodnotil u myší, potkanov a psov.
Swedish: • Format och innehåll av utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal och patienter
Slovak: Formát a obsah vzdelávacieho materiálu pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
Slovak: Na pomoc zdravotníckym pracovníkom a pacientom zabrániť embryonálnej a fetálnej expozícii lieku Erivedge, poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii vzdelávacie materiály (Program prevencie gravidity lieku Erivedge) na zdôraznenie možných rizík spojených s používaním lieku Erivedge.
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré sú gravidné alebo dojčia (pozri časti 4.4 a 4.6).
Swedish: Ta alltid Erivedge exakt enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: • har menstruerat vid något tillfälle under de föregående 12 månaderna i följd,
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas posledných 12 mesiacov,
Swedish: • topotekan - används mot vissa typer av cancer,
Slovak: • topotekán - používaný pri niektorých typoch rakoviny,
Swedish: • behöver du fortsätta med preventivmedel i 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel eftersom Erivedge kan vara kvar i kroppen i upp till 24 månader efter din sista dos.
Slovak: • potrebujete pokračovať v používaní antikoncepcie ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku - pretože Erivedge môže zostať vo vašom tele ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke.
Swedish: • Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Slovak: Nikdy nedávajte liek nikomu inému.
Swedish: Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos.
Slovak: Erivedge obsahuje typ cukru nazývaný laktóza.
Swedish: Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.
Slovak: Pivotné klinické skúšanie ERIVANCE BCC (SHH4476g) bolo medzinárodnou, multicentrickou, 2kohortnou štúdiou s jedným ramenom.
Swedish: Erivedge kan passera till sädesvätskan.
Slovak: Erivedge môže prechádzať do semena.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption ska inte ta detta läkemedel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Slovak: In vitro, CYP2C8 bol najcitlivejšou CYP izoformou pre inhibíciu vismodegibom.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid.
Slovak: Musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára, ak vám vynechala menštruácia alebo si myslíte, že vám vynechala menštruácia alebo ak máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná.
Swedish: *Av de 138 patienter med avancerat BCC var 10 kvinnor fertila.
Slovak: *Zo 138 pacientov s pokročilým BCC bolo 10 WCBP.
Swedish: De finns tillgängliga i burkar med en barnsäker förslutning som innehåller 28 kapslar.
Slovak: Sú dostupné vo fľaškách s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 28 kapsúl.
Swedish: • om du också tar Johannesört (Hypericum perforatum) - en örtmedicin som används mot lätt nedstämdhet (se "Andra läkemedel och Erivedge").
Slovak: • ak tiež užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Erivedge").
Swedish: Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
Slovak: Tehotenské testy majú mať minimálnu citlivosť 25 mIU/ml, podľa lokálnej dostupnosti.
Swedish: • har spridit sig till andra delar av kroppen (kallas "metastaserat" basalcellscarcinom)
Slovak: • rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa „metastatický" bazocelulárny karcinóm)
Swedish: • vätskeförlust (dehydrering),
Slovak: • strata vody z tela (dehydratácia),
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter var 8,6 månader (intervall 0 till 44,1).
Slovak: Medián trvania liečby u všetkých pacientov bol 8,6 mesiaca (rozsah 0 až 44,1).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/848/001
Slovak: EU/1/13/848/001
Swedish: Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
Slovak: Vismodegib inhibuje UGT2B7 in vitro a nie je možné vylúčiť, že inhibícia sa odohráva aj in vivo v čreve.
Swedish: Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Slovak: Erivedge je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:
Swedish: Används inte vid graviditet eller amning Du måste följa Erivedge graviditetsförebyggande program
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia Musíte dodržiavať Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge
Swedish: Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
Slovak: Pri nepretržitom dennom dávkovaní dochádza k 3-násobnej akumulácii plazmatických koncentrácií vismodegibu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Swedish: • Nationella specifika krav i enlighet med nationell läkemedelsmyndighet avseende:
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené národnou autoritou o:
Swedish: • smakförändringar eller fullständig smakförlust,
Slovak: • zmena spôsobu vnímania chuti alebo úplná strata chuti,
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zapríčiniť zvýšenú expozíciu liečiv transportovaných týmto proteínom, ako je rosuvastatín, topotekán a sulfasalazín.