FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Através da inibição da TPH1 periférica, o telotristate reduz a produção de serotonina, aliviando assim os sintomas associados à síndrome carcinoide.
Estonian: Perifeerse TPH1 inhibeerimise kaudu vähendab telotristaat serotoniini tootmist, leevendades sellega kartsinoidsündroomiga seotud sümptomeid.
Portuguese: Xermelo contém lactose (um tipo de açúcar).
Estonian: Xermelo sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Portuguese: O seu médico irá prescrever este medicamento se a sua diarreia não estiver bem controlada com injeções de outros medicamentos chamados "análogos de somatostatina" (lanreotida ou octreotido).
Estonian: Teie arst kirjutab teile seda ravimit, kui teie kõhulahtisus ei allu hästi ravile süstitavate ravimitega, mida nimetatakse „somatostatiini analoogideks" (lanreotiid või oktreotiid).
Portuguese: Isto inclui:
Estonian: Teised koostisosad on:
Portuguese: A maioria dos doentes (92,1%) tinha menos de 4 BM por dia e todos, exceto 9, foram tratados com terapêutica com SSA.
Estonian: Enamikul patsientidest (92,1%) oli vähem kui 4 soolte tühjendamiste ööpäevas ja kõik patsiendid peale 9 isiku said SSA-ravi.
Portuguese: Os blisters são acondicionados numa embalagem.
Estonian: Blistrid on pakitud karpi.
Portuguese: Uma vez que o telotristate de etilo é rapidamente convertido no seu metabolito ativo, que é > 25x mais ativo do que o telotristato de etilo, não são necessários ajustes de dose quando se utiliza Xermelo com redutores ácidos.
Estonian: Kuna etüültelotristaat konverteeritakse kiiresti selle aktiivseks metaboliidiks, mis on > 25 korda aktiivsem kui etüültelotristaat, ei ole annuse kohandamine vajalik kui Xermelo't kasutatakse koos maohappe vähendajatega.
Portuguese: GR-17456 Αθήνα
Estonian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com Xermelo Classe de sistemas de órgãos
Estonian: Tabel 1 Xermelo-ravi saavatel patsientidel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número
Estonian: PC: SN: NN:
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos do MedDRA e por frequência usando a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (dos 35 aos 84 anos), 55% eram do sexo masculino e 97% eram brancos.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik 35 kuni 84 aastat), 55% olid meessoost ja 97% olid valge rassi esindajad.
Portuguese: A utilização de Xermelo não está recomendada em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min que requeira diálise) uma vez que não foi estabelecida a eficácia e segurança de Xermelo nestes doentes.
Estonian: Xermelo't ei soovitata kasutada dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR < 15 mL/min, mis vajab dialüüsi), kuna Xermelo efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, o telotristate foi associado com loperamida por rotina, sem evidência de problemas de segurança.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes kombineeriti telotristaati rutiinselt loperamiidiga ilma ohtusprobleemideta.
Portuguese: Outros medicamentos e Xermelo
Estonian: Muud ravimid ja Xermelo
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xermelo
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida XERMELO sisaldab
Portuguese: Tanto o telotristate de etilo como o seu metabolito ativo estão >99% ligados a proteínas plasmáticas humanas.
Estonian: Jaotumine Nii etüültelotristaat kui ka tema aktiivne metaboliit seotakse >99% inimese plasmavalkudega.
Portuguese: A eficácia e a segurança em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² que requeira diálise) não foi estabelecida.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR < 15 mL/min/1,73 m², mis vajab dialüüsi) ei ole tõestatud.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Portuguese: A idade média foi de 64 anos (intervalo dos 37 aos 88 anos), 52% eram do sexo masculino e 90% eram brancos.
Estonian: Keskmine vanus oli 64 aastat (vahemik 37 kuni 88 aastat), 52% olid meessoost ja 90% olid valge rassi esindajad.
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf do metabolito ativo, o 1'-hidroximidazolam, também diminuíram 34% e 48%, respetivamente.
Estonian: Keskmine Cmax jaAUC0-inf aktiivse metaboliidi, 1'-hüdroksümidasolaami puhul vähenesid samuti, vastavalt 34% ja 48%.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos com uma doença chamada "síndrome carcinoide".
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel seisundi korral, mida nimetatakse kartsinoidsündroomiks.
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux França
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Portuguese: No caso de falha de uma dose, os doentes devem tomar a dose seguinte na próxima hora agendada.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, peaksid patsiendid võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud võtmiskorral.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Portuguese: A exposição sistémica ao LP-951757 foi de cerca de 35% da exposição sistémica ao telotristate (metabolito ativo) no estudo do equilíbrio de massa.
Estonian: Süsteemne kokkupuude LP-951757-ga oli massibilansi uuringus ligikaudu 35% telotristaadi (aktiivne metaboliit) süsteemsest kokkupuutest.
Portuguese: A influência da idade sobre a farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo não foi avaliada de forma conclusiva.
Estonian: Vanuse mõju etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale ei ole lõplikult hinnatud.
Portuguese: Tabela 2: Resposta de BM (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Estonian: Tabel 2: Soolte tühjendamise reaktsioon (uuring TELESTAR) Parameeter
Portuguese: LC de 97,5% da diferença Valor de p
Estonian: Vähimruutude keskmine erinevus Erinevuse 97,5% usalduspiirid p väärtus
Portuguese: O significado clínico da diminuição do 5-HIAA cerebral com ou sem diminuição concomitante do 5 HT cerebral é desconhecido.
Estonian: Ajus 5-HIAA sisalduse vähenemise, millega kaasneb või ei kaasne samaaegne 5-HT sisalduse vähenemine ajus, kliiniline olulisus ei ole teada.
Portuguese: Os CLs foram baseados na estimativa de Hodges-Lehmann da diferença emparelhada mediana.
Estonian: Usalduspiirid põhinesid paariserinevuste mediaanväärtuste Hodges-Lehmanni hinnangufunktsioonil.
Portuguese: Apesar dos doentes com síndrome carcinoide terem uma predisposição para depressão, houve 38 casos pós-comercialização indicativos de depressão e eventos relacionados com depressão, incluindo dois casos com dechallenge positivo.
Estonian: Kuigi kartsinoidsündroomiga patsientidel võib esineda eelsoodumus depressiooni tekkeks, viitas 38 turuletulekujärgset juhtu depressioonile ja depressiooniga seotud juhtudele, sealhulgas kahele kõrvaltoime taandumise juhule ravimi kasutamise lõpetamisel.
Portuguese: O octreotido de ação curta deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a administração de Xermelo caso seja necessário tratamento com octreotido de ação curta em associação ao Xermelo.
Estonian: Lühitoimelist oktreotiidi tuleb manustada vähemalt 30 minutit pärast Xermelo manustamist, juhul kui lühitoimelise oktreotiidi ja Xermelo kombineeritud ravi on vajalik.
Portuguese: A serotonina desempenha um papel crítico na regulação de vários processos fisiológicos principais, incluindo a secreção, motilidade, inflamação e sensação do trato gastrointestinal, e é segregada em excesso em doentes com síndrome carcinoide.
Estonian: Serotoniinil on kriitiline roll paljude oluliste füsioloogiliste protsesside reguleerimisel (sealhulgas seedetrakti sekretsioon, motoorika, põletik ja tundlikkus) ja kartsinoidsündroomiga patsientidel eritub seda ülemäära.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Xermelo, pois este medicamento pode passar para o seu bebé.
Estonian: Xermelo võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna see ravim võib teie lapsele edasi kanduda.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao telotristate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) telotristate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Telotristaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et telotristaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes tratados com telotristate foram dor abdominal (26%), aumento da gama-glutamiltransferase (11%) e fadiga (10%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed telotristaadiga ravitud patsientidel olid kõhuvalu (26%), suurenenud gamma-glutamüültransferaas (11%) ja väsimus (10%).
Portuguese: Isso também pode ser visto por alterações nos resultados das análises ao sangue, como o aumento das enzimas do fígado: a gama-glutamiltransferase (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), as transaminases e a fosfatase alcalina no sangue (frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Estonian: Seda võib näidata ka muutus vereanalüüside tulemustes, nagu maksaensüümide aktiivsuse suurenemine: gamma-glutamüültransferaas (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st), transaminaasid ja vere aluseline fosfataas (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Portuguese: Alguns casos apresentaram mais do que um evento de obstrução intestinal.
Estonian: Mõnedel juhtudel esines soole obstrukstiooni rohkem kui ühe korra.
Portuguese: b. Os testes estatísticos utilizaram uma estatística de Wilcoxon Rank Sum de 2 amostras bloqueadas (teste de Van Elteren) estratificada pela estratificação de u5-HIAA na aleatorização.
Estonian: b. Statistilised testid kasutasid blokeeritud 2 valimi Wilcoxon astaksummastatistikat (van Eltereni testi), mis oli stratifitseeritud u5-HIAA stratifikatsiooniga randomiseerimisel.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de telotristate em mulheres grávidas.
Estonian: Telotristaadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Portuguese: A segurança a longo prazo e a tolerabilidade do telotristate foram avaliadas num estudo de fase 3 de extensão prolongado não pivotal (não randomizado), multicêntrico, aberto.
Estonian: Telotristaadi pikaajalist ohutust ja taluvust hinnati mitte otsustava tähtsusega (mitterandomiseeritud) mitmekeskuselises avatud pikaajalises laiendatud III faasi uuringus.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xermelo Não tome Xermelo:
Estonian: Mida on vaja teada enne XERMELO võtmist Ärge võtke XERMELO´d
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de obstipação.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhukinnisuse tunnuste ja sümptomite suhtes.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência que levou à descontinuação do telotristate foi dor abdominal em 7,1% dos doentes (5/70).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime, mis põhjustas telotristaatravi katkestamise, oli kõhuvalu 7,1%-l patsientidest (5/70).
Portuguese: Após a administração de 500 mg tid, a semivida terminal aparente foi de aproximadamente 11 horas.
Estonian: Pärast 500 mg manustamist kolm korda ööpäevas oli näiv terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 11 tundi.
Portuguese: Foi notificada obstipação em doentes que usaram uma dose mais elevada (500 mg).
Estonian: Kõhukinnisust esines patsientidel, kes kasutasid suuremaid annuseid (500 mg).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do trato alimentar e metabolismo: Vários medicamentos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained: Erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC kood: A16AX15
Portuguese: Esta condição ocorre quando um tumor, chamado de "tumor neuroendócrino", liberta uma substância chamada serotonina na corrente sanguínea.
Estonian: See juhtub, kui kasvaja, mida nimetatakse „neuroendokriinseks kasvajaks", vabastab serotoniini teie vereringesse.
Portuguese: O telotristate (metabolito ativo) in vitro causou um aumento dependente da concentração dos níveis de mRNA do CYP2B6 (aumento >2 vezes e >20% do controlo positivo, com um efeito máximo observado similar ao do controlo positivo), o que sugere uma possível indução do CYP2B6 (ver secção 4.5).
Estonian: Telotristaat (aktiivne metaboliit) põhjustas in vitro CYP2B6 mRNA sisalduse kontsentratsioonist sõltuva tõusu (>kahekordse tõusu ja >20% positiivse kontrolli, mille maksimaalne täheldatav toime on positiivse kontrolliga sarnane), mis viitab võimalikule CYP2B6 induktsioonile (vt lõik 4.5).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento quanto aos endpoints de rubor e de dor abdominal.
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud olulist erinevust punetuse ja kõhuvalu tulemusnäitajate osas.
Portuguese: • se estiver ou se se sentir doente, urina anormalmente escura, pele ou olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga.
Estonian: Tunnete end haigena või olete haige, ebanormaalselt tume uriin, kollane nahk või silmad, valu kõhu paremal ülaosas.
Portuguese: Se surgir obstipação, deve-se reavaliar o uso de telotristate e de outras terapêuticas concomitantes que afetem a motilidade intestinal.
Estonian: Kõhukinnisuse tekkimisel tuleb uuesti hinnata telotristaadi ja teiste kaasuvate ravimite kasutamist, mis mõjutavad soolemotoorikat.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida de 39 semanas em cães, foi determinado um NOAEL de 300 mg/kg/dia.
Estonian: 39-nädalases korduvtoksilisuse uuringus koertel määrati kindlaks 300 mg/kg/ööpäevas NOAEL.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros transportadores.
Estonian: Teised transportijad In vitro leidude põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulist koostoimet teiste transportijatega.
Portuguese: Após administração oral a voluntários saudáveis, o telotristate de etilo foi rapidamente absorvido e quase totalmente convertido no seu metabolito ativo.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele imendus etüültelotristaat kiiresti ja konverteeriti peaaegu täielikult aktiivseks metaboliidiks.
Portuguese: O único metabolito do telotristate (metabolito ativo) que representa consistentemente >10% do material aparentado total no plasma é o seu metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, o LP-951757.
Estonian: Ainuke telotristaadi metaboliit (aktiivne metaboliit), mis oli järjepidevalt suurem kui 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest, oli selle oksüdatiivne dekarboksüleeritud deamiinitud metaboliit LP-951757.
Portuguese: A variabilidade dos principais parâmetros farmacocinéticos do LP-778902 plasmáticos foi superior em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, com CV% desde 53,3% para a Cmax até 77,3% para a AUC, em comparação com 45,4% para a Cmax e 39,7% para a AUC em indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes, respetivamente.
Estonian: Peamiste plasma LP-778902 farmakokineetiliste parameetrite variaabelsus oli suurem raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel, kelle CV% kõikus 53,3%-st Cmax-i puhul kuni 77,3%-ni AUC puhul võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega, kellel kõikus see vastavalt 45,4%-st Cmax-i puhul kuni 39,7%-ni AUC puhul.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora normal, ignorando a dose que faltou.
Estonian: Kui te unustate oma annuse võtta, võtke järgmine annus ettenähtud ajal, jätke unustatud annus vahele.
Portuguese: Foram reportados distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, diarreia, dor abdominal e vómitos em indivíduos saudáveis com uma dose única de 1.500 mg num estudo de fase 1.
Estonian: On teatatud seedetrakti häiretest, kaasaarvatud iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu ja oksendamine tervetel vabatahtlikel, kes manustasid ühekordse annusena 1500 mg I faasi uuringus.
Portuguese: A maioria foi eliminada nas fezes.
Estonian: Enamus annusest elimineerus roojaga.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 168 mg de lactose (anidra).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosi (veevaba).
Portuguese: A farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo foram caracterizados em voluntários saudáveis e em doentes com síndrome carcinoide.
Estonian: Etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on iseloomustatud tervetel vabatahtlikel ja kartsinoidsündroomiga patsientidel.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Estonian: Veevaba laktoos (vt lõik „Xermelo sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521) ja talk (E553b).
Portuguese: A relevância destes resultados gastrointestinais para o ser humano é desconhecida.
Estonian: Nende seedetrakti kõrvaltoimete asjakohasus inimestele on teadmata.
Portuguese: Edema periférico, Pirexia a Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e inferior) b Aumento da gama-glutamiltransferase (incluindo os termos preferidos aumento da gamaglutamiltransferase, gama-glutamiltransferase e teste da função hepática alterado / aumento das enzimas hepáticas com aumento da gama-glutamiltransferase).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus perifeerne turse, palavik a kõhuvalu (kaasaarvatud üla-ja alakõhuvalu) b gamma-glutamüültransferaasi tõus (kaasaarvatud eelistatud gamma-glutamüültransferaasi tõusu terminid, gamma-glutamüültransferaas ja maksafunktsiooni testi kõrvalekalle/ maksaensüümide tõus, mille puhul gamma-glutamüültransferaasi sisaldus suurenes).
Portuguese: As mulheres devem usar métodos eficazes de contraceção ao tomar este medicamento.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de telotristate de etilo foram alcançados em 0,53 a 2,00 horas e os do metabolito ativo em 1,50 a 3,00 horas após a administração oral.
Estonian: Etüültelotristaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 0,53 kuni 2,00 tunni jooksul ja aktiivse metaboliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,50 kuni 3,00 tundi pärast suukaudset manustamist.
Portuguese: O telotristate não afetou a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Estonian: Telotristaat ei mõjutanud fertiilsust loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Portuguese: Os níveis cerebrais de 5-HIAA mantiveram-se inalterados com todas as doses de telotristate de etilo examinadas.
Estonian: Aju 5-HIAA tasemed ei muutunud kõigi uuritud etüültelotristaadi annuste puhul.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose diária de Xermelo.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst otsustada teie ööpäevast Xermelo annust vähendada.
Portuguese: Tanto o pró-fármaco (telotristate de etilo) como o seu metabolito ativo (telotristate) são inibidores das hidroxilases do L-triptofano (TPH1 e TPH2, as etapas limitantes da velocidade da biossíntese da serotonina).
Estonian: Nii eelravim (etüültelotristaat) kui selle aktiivne metaboliit (telotristaat) on L-trüptofaani hüdroksülaaside (TPH1 ja TPH2, serotoniini biosünteesi kiirust piiravad etapid) inhibiitorid.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, revestidos por película e de forma oval.
Estonian: Tabletid on valged kuni valkjad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega.
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP2B6 (como por exemplo ácido valpróico, bupropiona, sertralina), diminuindo a sua exposição sistémica.
Estonian: Samaaegne Xermelo kasutamine võib alandada selliste ravimite efektiivsust, mis on CYP2B6 substraadid (nt valproehape, bupropioon, sertraliin), vähendades nende süsteemset ekspositsiooni.
Portuguese: Cada comprimido tem cerca de 17 mm de comprimento e 7,5 mm de largura, com ‘T-E' gravado num lado e ‘250' gravado no outro lado.
Estonian: Üks tablett on ligikaudu 176 mm pikk ja 7,5 mm lai, ühel küljel on pimetrükk „T-E" ja teisel küljel „250".
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi testado nesta faixa etária.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata alla 18-aastastele patsientidele.
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh), porque não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Estonian: Telotristaati ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor C) kuna puuduvad andmed (vt lõik 5.2).
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT), Aumento da aspartato aminotransferase (AST), Aumento da fosfatase alcalina (ALP)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired gammaglutamüültransferaasi tõusb alaniin aminotransferaasi tõus (ALAT), aspartaat aminotransferaasi tõus (ASAT), vere aluselise fosfataasi tõus (ALP)
Portuguese: A eficácia e segurança do telotristate no tratamento da síndrome carcinoide em doentes com tumores neuroendócrinos metastáticos tratados com SSA foram estabelecidas num ensaio de fase 3 multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 12 semanas, que incluiu uma extensão de 36 semanas durante a qual todos os doentes foram tratados com telotristate em aberto (estudo TELESTAR).
Estonian: Telotristaadi efektiivsust ja ohutust kartsinoidsündroomi ravis metastaatiliste neuroendokriinsete kasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes said ravi SSA-ga, uuriti 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, mis hõlmas 36-nädalast avatud jätku-uuringut, mille käigus kõiki patsiente raviti telotristaadiga (uuring TELESTAR).
Portuguese: O telotristate de etilo a 250 mg mostrou que a consistência das fezes, medida pela Bristol Stool Form Scale, melhorou em comparação com o placebo.
Estonian: Etüültelotristaat 250 mg puhul oli väljaheite konsistents Bristoli roojaskaalal (Bristol Stool Form Scale) parem kui platseebo puhul.
Portuguese: Tabela 3: Excreção de u5-HIAA na baseline e à semana 12 (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Estonian: Tabel 3: u5-HIAA eritumine uuringu alguses ja 12. nädalal (uuring TELESTAR) Parameeter
Portuguese: Após a administração oral, o telotristate de etilo sofre hidrólise através de carboxilesterases, formando o seu metabolito ativo e principal.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsitakse etüültelotristaat karboksüülesteraaside kaudu selle aktiivseks ja peamiseks metaboliidiks.
Portuguese: Número de doentes Respondedores, n
Estonian: Patsientide arv Vastusega patsiendid, n(%)