FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Spanish: Recocam es un medicamento para ganado vacuno, porcino y equino que contiene el principio activo meloxicam.
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Spanish: Recocam se utiliza en los caballos para aliviar el cólico (dolor abdominal) y reducir la inflamación y el dolor en los trastornos musculoesqueléticos.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Spanish: Se utiliza en el ganado porcino para reducir los síntomas de cojera e inflamación en trastornos locomotores no infecciosos (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse) y para tratar algunas enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), en conjunción con la terapia antibiótica adecuada.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Spanish: El medicamento no debe administrarse a hembras de ganado equino que produzcan leche para el consumo humano.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Spanish: La leche podrá beberse transcurridos cinco días después de administrar el medicamento al ganado vacuno.
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Spanish: Recocam se consideró bioequivalente al medicamento de referencia.
English: What is the risk associated with Recocam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Recocam?
English: Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Spanish: Recocam es «bioequivalente» al medicamento veterinario de referencia, lo que significa que Loxicom es equivalente a Metacam por la forma en que el organismo lo absorbe y utiliza.
English: Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de Recocam es idéntico al del medicamento de referencia.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Spanish: Así pues el CVMP dictaminó que, al igual que ocurre con Metacam los beneficios de Recocam son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas, por lo que recomendó que se aprobase su comercialización.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Spanish: Se administra en una sola inyección de 0,4 mg por kilogramo de peso vivo en un músculo.
English: What benefit has Recocam shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Recocam durante los estudios?
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Spanish: Puede producirse también una hinchazón transitoria en el lugar de la inyección en los caballos, que remitirá sin necesidad de intervención.
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Spanish: Recocam se administra en el ganado bovino en una sola inyección de 0,5 mg por kg de peso vivo bajo la piel o en una vena.
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Spanish: se utiliza en el ganado vacuno, junto con una terapia antibiótica adecuada, para reducir los signos clínicos de la infección respiratoria aguda (infección de pulmones y vías respiratorias) y para tratar la mastitis aguda (inflamación de las ubres).
English: Why has Recocam been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Recocam?
English: What is Recocam used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Recocam?
English: How does Recocam work?
Spanish: ¿Cómo actúa Recocam?
English: What is Recocam?
Spanish: ¿Qué es Recocam?
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Spanish: Recocam se administra en los caballos por vía intravenosa en una sola inyección de 0,6 mg por kilogramo de peso vivo.
English: How has Recocam been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Recocam?
English: No information is available.
Spanish: Información no disponible.
English: 1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Spanish: 1 Autorización de comercialización no concedida Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
English: Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: En tales casos, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: - Milk:
Spanish: - Leche:
English: The dosage was repeated 48 hours later.
Spanish: La posología se repitió 48 horas después.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Spanish: Hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultades para respirar son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.
English: Intramuscular injection (cattle, pigs).
Spanish: Inyección intramuscular (bovino, cerdos).
English: Strict aseptic precautions should be observed.
Spanish: Se deben observar precauciones asépticas estrictas.
English: 88 days
Spanish: 88 días
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ciertos casos.
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Spanish: Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de esas reacciones habían sido graves.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Spanish: 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}> PROHIBICIÓN DE VENTA, SUMINISTRO Y/O USO No se aplica.
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Spanish: Este tipo de mutaciones cromosómicas, son, por su naturaleza, de desarrollo relativamente lento y se producen mayoritariamente por transmisión vertical.
English: (as trihydrate) Excipient:
Spanish: (como trihidrato) Excipiente:
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Spanish: No manipule este producto si tiene una sensibilidad conocida o si se le ha recomendado no trabajar con tales preparaciones.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso LMRs para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina está actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Spanish: Tras administración intramuscular, la amoxicilina se absorbe y distribuye bien en los tejidos.
English: - Pigs:
Spanish: - Cerdos:
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Spanish: Ejercen una acción bactericida únicamente en las células de crecimiento.
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
Spanish: La vida media de eliminación es de 12 horas.
English: The mean half-life of elimination is 7 hours.
Spanish: La vida media de eliminación es de 7 horas.
English: Escherichia coli resistance has been reported.
Spanish: Se han registrado casos de resistencia de Escherichia coli.
English: In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Spanish: En animales con insuficiencia hepática o renal, debe evaluarse de forma precisa el régimen de dosificación.
English: In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
English: Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas de amplio espectro Código ATCvet: QJ01CA04
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Spanish: La utilización de animales más pesados habría aportado una garantía adicional en relación con los niveles de residuos en el punto de inyección y habría permitido la homogeneidad de todos los estudios.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Spanish: La amoxicilina ya ha sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina u otras sustancias del grupo de β-lactamas.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de datos correspondientes a otro tiempo (90 días) en el que los residuos quedaron por debajo del límite de cuantificación, se aceptó la adición de un "factor de incertidumbre" del 10%.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Spanish: Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo.
English: Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Spanish: Deberá aplicarse una terapia antibacteriana de espectro reducido como tratamiento de primera elección cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la probable eficacia del mismo.
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Spanish: Estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor para el conjunto de alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Spanish: FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}>
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección intramuscular.
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Spanish: Los estudios realizados en animales de laboratorio (ratas, conejos) no han demostrado ningún efecto teratogénico, embriotóxico ni tóxico para la madre de la amoxicilina.
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Spanish: En este caso se consideró necesario un margen de seguridad del 30% porque en el tiempo anterior, tan sólo 2 días antes, una de las muestras contenía residuos casi 7 veces por encima del LMR.
English: Assessment of residue depletion studies
Spanish: Valoración de los estudios de depleción de residuos
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Spanish: El efecto bactericida de la amoxicilina se neutraliza con el uso simultáneo de medicamentos con acción bacteriostática (macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas).
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
Spanish: Resulta así un período de espera de 50 días.
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Spanish: En consecuencia, se establece para el vacuno un período de espera de 88 días.
English: 50 days
Spanish: 50 días
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Spanish: Un uso inadecuado del producto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Spanish: Se analizaron todas las muestras para determinar las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-MS/MS validado con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Spanish: El uso del producto debe basarse en ensayos de sensibilidad y cumplir con las recomendaciones sanitarias oficiales y locales.
English: Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Spanish: La amoxicilina pertenece al grupo de antibióticos β-lactámicos.
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Spanish: Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas que catalizan la formación de uniones entre las unidades de polímero glicopeptido que constituyen la pared celular.
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Spanish: Las otras dos muestras de riñón se mantuvieron por debajo de ese límite (25 µg/kg).
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Spanish: • puede determinarse un período de espera de 88 días para el vacuno y de 50 días para el porcino;
English: The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Spanish: La vía principal de eliminación de la amoxicilina es la orina.
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Spanish: En todo caso, hay datos que muestran la depleción de residuos por lo menos en un punto de inyección que recibió el volumen máximo, por lo que estos estudios resultaron aceptables a efectos de la determinación del período de espera para la carne de vacuno.
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Spanish: Su estructura incluye un anillo βlactámico y un anillo tiazolidina que son comunes para todas las penicilinas.
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Spanish: En estudios complementarios se emplearon animales más jóvenes y que pesaban mucho menos (211 a 249; 206 a 228 kg); por lo demás, se actuó de manera parecida al estudio pivotal.
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Spanish: Los tres estudios complementarios se realizaron de manera parecida al estudio pivotal, pero en uno de ellos los animales eran más jóvenes y pesaban mucho menos (53 a 59 kg) que en los demás estudios, aunque todos ellos recibieron al menos el volumen máximo inyectable (5 ml).
English: With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Spanish: A excepción de un animal que a los 36 días tenía residuos elevados (muestra del centro: 339,4 µg/kg), los niveles de residuos fueron inferiores al LMR a los 30, 38 y 46 días.
English: Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Spanish: La amoxicilina es activa contra bacterias sensibles Gram-positivas y Gram-negativas.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales.
English: Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Spanish: Otra forma posible de resistencia a los antibióticos β-lactámicos puede asociarse a mutaciones cromosómicas en bacterias generando modificaciones de las proteínas fijadoras de penicilina (PFP) o modificaciones de la permeabilidad celular a las β-lactamas.
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Spanish: En vista del peso de los animales, solamente se empleó para el análisis una muestra del punto de inyección (centro más zona circundante), a diferencia del estudio pivotal, en el que usaron tres muestras por animal.
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Spanish: No usar en conejos, cobayas, hámsters o gerbos.
English: Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Spanish: Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA se presentan en forma de suspensión inyectable que contiene amoxicilina, antibiótico β-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas que se usa para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y las infecciones respiratorias por Pasteurella multocida en el porcino.
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
Spanish: • los nuevos estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno y porcino tienen una calidad aceptable y se ajustan en gran parte a la guía del CVMP sobre residuos en el punto de inyección (EMEA/CVMP/542/03);
English: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Spanish: 06511 CARROS CEDEX FRANCIA
English: It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Spanish: Se recomienda administrar un volumen máximo por sitio de inyección de 20 ml para bovino y 5 ml para cerdos.
English: Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Spanish: Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad independientes de la dosis.
English: Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Spanish: Los animales se sacrificaron (2 machos y 2 hembras) los días 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
English: β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Spanish: Los antibióticos β-lactámicos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la etapa final de la síntesis del peptidoglicano.
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Spanish: No usar en casos de resistencia conocida a la amoxicilina.
English: A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Spanish: En consecuencia, se establece para el porcino un período de espera de 50 días.
English: Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Spanish: Amoxicilina micronizada (como trihidrato) 150,0 mg/ml Excipiente: Alcohol bencílico 35,0 mg/ml
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Spanish: Además, en la bibliografía publicada hay informes de otros casos, de los que no dispuso el JECFA.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Spanish: Si tras una exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele este texto.
English: The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Spanish: La seguridad del medicamento no se ha evaluado en las especies de destino durante la gestación y la lactancia.
English: Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Spanish: Estearato de aluminio Dicaprilocaprato de propilenglicol
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede provocar reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa.
English: 2.1 Residue studies in cattle
Spanish: 2.1 Estudios de residuos en el ganado vacuno
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Spanish: Sin embargo, el período de espera ha de basarse en los residuos encontrados en el punto de inyección.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado Ninguna.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Amoxicilina micronizada (como trihidrato) 150,0 mg/ml
English: 50 days - Milk: 2.5 days BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number} EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Spanish: 2,5 días NUMERO DE LOTE: <Lote> {número} FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
English: However, an ADI for penicillins was not established.
Spanish: Por otro lado, no se estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de las penicilinas.
English: Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Spanish: Cerdos: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida.
English: Micronised amoxicillin
Spanish: Amoxicilina micronizada