FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se midió la expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor en el 79% de los pacientes del grupo de nivolumab y en el 77% de los pacientes del grupo de docetaxel.
Hungarian: A tumor mennyiségileg meghatározható PD-L1-expresszióját a nivolumab-csoport betegeinek 79%-ánál és a docetaxel-csoport betegeinek 77%-ánál mérték.
Spanish: Un total de 945 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab en combinación con ipilimumab (n = 314), nivolumab en monoterapia (n = 316), o ipilimumab en monoterapia (n = 315).
Hungarian: Összesen 945 beteget randomizáltak, akiket ipilimumabbal kombinált nivolumabbal (n = 314), monoterápiában alkalmazott nivolumabbal (n = 316) vagy monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal (n = 315) kezeltek.
Spanish: 3 semanas.
Hungarian: hetente.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 21.
Hungarian: Az eredményeket a 21. táblázat mutatja.
Spanish: Estudio de eficacia post-autorización (EPA): el TAC debe presentar la adenda al informe final del Estudio para el ensayo CA209205 con los datos de Supervivencia Global y los datos del esquema de discontinuación en la Cohorte C.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209205 vizsgálat végső klinikai vizsgálati jelentésének kiegészítését, ami beszámol a C kohorsz teljes túlélési adatairól, és a kezelés abbahagyásának adatairól.
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus, que incluyen diabetes mellitus tipo 1 (3 casos de Grado 2, 2 casos de Grado 3 y 3 casos de Grado 4) y cetoacidosis diabética (1 caso de Grado 4).
Hungarian: Diabetes mellitusról, beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is (három 2. fokozatú, kettő 3. fokozatú és három 4. fokozatú), valamint diabeteses ketoacidosisról (egy 4. fokozatú) számoltak be.
Spanish: Tratamiento del melanoma avanzado
Hungarian: Előrehaladott melanoma kezelése
Spanish: Cálculo de la dosis
Hungarian: A dózis kiszámítása:
Spanish: La resolución se produjo en 117 pacientes (42,9%).
Hungarian: A mellékhatás 117 betegnél (42,9%) múlt el.
Spanish: La mediana de las duraciones de respuesta fue 31,9 meses (rango: 1,4+-31,9) y 12,8 meses (rango: 1,3+-13,6+), respectivamente.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama sorrendben 31,9 hónap (tartomány: 1,4+-31,9) és 12,8 hónap (tartomány: 1,3+13,6+) volt.
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor cuantificable, la distribución de los pacientes estaba balanceada en los diferentes grupos de tratamiento.
Hungarian: A mérhető tumor PD-L1 expresszióval rendelkező betegek esetén a betegek eloszlása kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportok között.
Spanish: Equipos de perfusión de PVC
Hungarian: PVC infúziós szerelékekkel,
Spanish: • pacientes con enfermedad autoinmune previa y cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores,
Hungarian: • korábbi autoimmun betegség, illetve szisztémás kortikoszteroidokkal (naponta ≥ 10 mg vagy azzal egyenértékű prednizon) vagy más immunszuppresszív szerekkel való kezelésre szorulók,
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de nivolumab.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a nivolumab utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások;
Spanish: Las evaluaciones tumorales continuaron después de la suspensión del tratamiento en los pacientes que suspendieron el tratamiento por motivos diferentes a la progresión.
Hungarian: A daganat-értékeléseket a kezelés abbahagyása után folytatták azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a progressziótól eltérő, egyéb okok miatt hagyták abba.
Spanish: La población evaluada para la eficacia primaria incluyó pacientes de riesgo intermedio/alto con al menos 1 o más de 6 factores de riesgo pronósticos de acuerdo al criterio del consorcio internacional sobre bases de datos del carcinoma de células renales metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés) (menos de un año desde el momento del diagnóstico inicial de carcinoma de células renales hasta la aleatorización, puntuación de <80% del Karnofsky Performance Score (KPS), hemoglobina menor del límite inferior normal, calcio corregido mayor de 10 mg/dl, recuento de plaquetas mayor del límite superior normal y recuento absoluto de neutrófilos mayor del límite superior normal).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populációba azokat az intermedier/rossz prognózisú betegeket vonták be, akiknél a 6 prognosztikus kockázati tényezőből legalább 1 vagy több tényező állt fenn az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai alapján (a vesesejtes carcinoma elsődleges diagnózisától számított kevesebb mint egy év telt el a randomizálásig, a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma (Karnofsky Performance Score - KPS) < 80%, a hemoglobinszint a normálérték alsó határa alatt, a korrigált kalciumszint 10 mg/dl-nél magasabb, a thrombocytaszám a normálérték felső határánál magasabb, és az abszolút neutrofilszám a normálérték felső határánál magasabb).
Spanish: El perfil de seguridad global de nivolumab 3 mg/kg en el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452) fue consistente con el establecido en los diferentes tipos de tumores para nivolumab en monoterapia.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére alkalmazott 3 mg/kg nivolumab általános biztonságossági profilja (n = 452) konzisztens volt a monoterápiában adott nivolumab különböző tumortípusok esetén megfigyelt profiljával.
Spanish: En el momento del análisis final de TRO, los resultados obtenidos de 120 pacientes tratados con nivolumab y 47 tratados con quimioterapia, durante un mínimo de 6 meses de seguimiento fueron analizados.
Hungarian: Ennek a végső objektív válaszadási arány analízisnek az időpontjában 120, nivolumabbal kezelt és 47, kemoterápiával kezelt olyan beteg adatait elemezték, akiket legalább 6 hónapig követtek.
Spanish: El volumen de concentrado de OPDIVO para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de OPDIVO es 10 mg/ml).
Hungarian: Az adag elkészítéséhez szükséges OPDIVO koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 10-zel (a OPDIVO koncentrátum hatáserőssége 10 mg/ml).
Spanish: Estos análisis de subgrupos deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de los subgrupos y a la falta de diferencia estadísticamente significativa en SG en toda la población aleatorizada.
Hungarian: Ezeknek az alcsoporoknak az analíziseit, tekintettel az alcsoportok kis méretére, valamint az összes randomizált beteg teljes túlélésére vonatkozó, statisztikailag szignifikáns különbségének hiánya miatt, óvatosan kell értelmezni.
Spanish: Se notificaron hipofisitis (1 caso de Grado 1, 2 casos de Grado 2, 5 casos de Grado 3 y 1 caso de Grado 4), hipopituitarismo (4 casos de Grado 2 y 1 caso de Grado 3), insuficiencia suprarrenal (incluyendo insuficiencia adrenocortical secundaria) (1 caso de Grado 1, 9 casos de Grado 2 y 5 casos de Grado 3), diabetes mellitus (incluyendo diabetes mellitus tipo I) (3 casos de Grado 2 y 1 caso de Grado 3) y cetoacidosis diabética (2 casos de Grado 3).
Hungarian: Hypophysitist (egy 1. fokozatú, két 2. fokozatú, öt 3. fokozatú és egy 4. fokozatú), hypopituitarismust (négy 2. fokozatú és egy 3. fokozatú), mellékvese-elégtelenséget (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget) (egy 1. fokozatú, kilenc 2. fokozatú és öt 3. fokozatú), diabetes mellitust (beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is) (három 2. fokozatú és egy 3.
Spanish: Poco frecuentes bronquitis bronquitis, meningitis aséptica
Hungarian: Nem gyakori bronchitis bronchitis, asepticus meningitis
Spanish: El seguimiento mínimo para el análisis de TRO fue 28 meses.
Hungarian: Az ORR elemzése esetén a minimális követési idő 28 hónap volt.
Spanish: Los resultados de un análisis multivariante indicaron que los pacientes tratados con nivolumab con características de peor pronóstico y/o enfermedad agresiva cuando se combinó con baja (p. ej. < 50%) o ninguna expresión de PD-L1 en el tumor pueden estar en mayor riesgo de muerte dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Hungarian: Egy post-hoc, előzetes, multivariáns analízis eredményei azt mutatták, hogy a rosszabb prognosztikai jellemzőjű és/vagy agresszív betegségben szenvedő, nivolumabbal kezelt betegeknél, ha az egy alacsonyabb (pl. < 50%) PD-L1-expresszióval vagy annak teljes hiányával társul, az első 3 hónapon belül nagyobb lehet a halálozás kockázata.
Spanish: 10 (67%) H 5 (33%) M
Hungarian: 10 (67%) F 5 (33%) N
Spanish: Análisis intermedio preespecificado Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Hungarian: Előre meghatározott időközi elemzés Követés: legalább 13,2 hónap
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG endógenas.
Hungarian: A nivolumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Spanish: Miocarditis de Grado 2
Hungarian: 2. fokozatú myocarditis
Spanish: Basado en un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Hungarian: Stratifikált arányossági hazárd modell alapján.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (73%) y blancos (87%), y el 31% y 69% de los pacientes tenían un KPS basal de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
Hungarian: A betegek többsége férfi (73%) és fehér bőrű (87%) volt, és a betegek 31%-ánál, illetve 69%-ánál volt a kiindulási KPS sorrendben 70-80% és 90-100% között.
Spanish: En modelos de tumores singénicos murinos, el doble bloqueo de PD-1 y CTLA-4 dio como resultado una actividad antitumoral sinérgica.
Hungarian: A szingenikus egérmodellekben a PD-1 és a CTLA-4 kettős gátlása szinergizáló daganatellenes hatást eredményezett.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,2% (10/448) de los pacientes.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,2%-ánál (10/448) jelentettek.
Spanish: Miocarditis de Grado 3 o 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú myocarditis
Spanish: En el brazo de nivolumab había más pacientes con factores pronósticos pobres (LDH elevada y metástasis cerebrales) que en el brazo de quimioterapia.
Hungarian: A nivolumab karon több volt a rossz prognosztikai tényezőkkel (emelkedett LDH-szint és agyi metasztázisok) rendelkező beteg, mint a kemotrrápiás karon.
Spanish: La combinación de nivolumab (anti-PD-1) e ipilimumab (anti-CTLA-4) produjo una mejora en la respuesta antitumoral en melanoma metastásico.
Hungarian: A kombinált nivolumab (anti-PD-1) és ipilimumab (anti-CTLA-4) által mediált gátlás kedvezőbb daganatellenes választ eredményez áttétes melanomában.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Hungarian: fokozatú bőrkiütés Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Spanish: Se permitió una línea adicional de tratamiento con ITK para los pacientes con mutación conocida de EGFR o translocación de ALK.
Hungarian: Egy kiegészítő vonalként tirozin-kináz inhibitorral (TKI) végzett kezelés megengedett volt azoknál a betegeknél, akinél ismert EGFR mutáció vagy ALK-transzlokáció állt fenn.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (86%) y hombres (78%).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (86%) és férfi (78%) volt.
Spanish: La mayoría (75%) de los pacientes presentaba un estadio M1c de la enfermedad en el momento de incorporarse al ensayo.
Hungarian: A betegek többségének (75%) a vizsgálatba való belépéskor M1c stádiumú betegsége volt.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%) y de raza blanca (88%), estaban representados todos los grupos de riesgo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), y el 34% y 66% de los pacientes tenían puntuación del estado funcional basal de KPS de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
Hungarian: A betegek többsége férfi (75%) és fehér bőrű (88%) volt, az összes, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) féle kockázati csoport képviseltette magát, és a betegek 34%-ánál, illetve 66%-ánál volt a kiindulási Karnofsky-féle teljesítmény pontszám (KPS) sorrendben 70-80%, és 90100% között.
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T incluyendo respuestas antitumorales, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Hungarian: A nivolumab potenciálja a T-sejtes válaszreakciókat, beleértve a daganatellenes válaszokat is, a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz kötődő PD-1 blokádján keresztül.
Spanish: Tabla 23: Resultados de eficacia (CA209141)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209141)
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Para las indicaciones en monoterapia de la sección 4.1.
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt *A monoterápiás javallat szerint a 4.1 pontban.
Spanish: Figura 5 Supervivencia global (CA209067) - Seguimiento mínimo de 36 meses
Hungarian: 5. ábra Teljes túlélés (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados (IPS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Spanish: • pacientes con tratamiento anterior con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, antiCD137, o anti CTLA-4 (incluyendo ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido específicamente a las vías de coestimulación o a los puntos de control de las células T),
Hungarian: • korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti CTLA-4 antitest terápiát kaptak (beleértve az ipilimumabot és más, a T-sejt kostimulációs és ellenőrzőpont útvonalakat célzó antitestet vagy készítményt)
Spanish: Si se sospecha de miocarditis, se debe iniciar pronto el tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (prednisona de 1 a 2 mg/kg/día o metilprednisolona de 1 a 2 mg/kg/día) y solicitar lo antes posible una consulta con cardiología para realizar las pruebas diagnósticas de acuerdo a las guías clínicas vigentes.
Hungarian: Myocarditis gyanúja esetén azonnal nagy dózisú szteroid-kezelést (12 mg/kg/nap prednizon vagy 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon) kell elkezdeni és azonnali kardiológiai konzultációt kell kezdeményezni a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelő diagnosztikai eljárásokkal együtt.
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 9 meses, la TRO confirmada evaluada por el investigador fue 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
Hungarian: A legalább 9 hónapos követésnél a vizsgálatot végző által értékelt és megerősített objektív válaszadási arány (ORR) 24,4% volt (95%-os CI: 15,3; 35,4).
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab no se deben reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adása nem kezdhető el újra, amíg a beteg immunszuppresszív dózisban kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív kezelést kap.
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con OPDIVO con el paciente.
Hungarian: A felírónak meg kell beszélnie a beteggel az OPDIVO-kezelés kockázatait.
Spanish: En compración con la población general, la mediana de la duración de la respuesta fue superior con nivolumab vs. docetaxel en pacientes sin expresión de PD-L1 (18,3 meses vs. 5,6 meses) y en pacientes con expresión de PD-L1 (16,0 meses vs. 5,6 meses).
Hungarian: A teljes populációhoz hasonlóan, a válaszreakció medián időtartama nagyobb volt a nivolumab, mint a docetaxel mellett a PD-L1-expressziót nem (18,3 hónap, illetve 5,6 hónap) és a PD-L1-expressziót mutató betegeknél (16,0 hónap, illetve 5,6 hónap).
Spanish: Mediana de edad, años (rango) Género
Hungarian: Medián életkor, év (tartomány) Nem
Spanish: Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o si contiene otras partículas que no sean unas pocas de translúcidas a blancas.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy néhány áttetsző - fehér részecskén kívül egyéb részecskéket tartalmaz.
Spanish: OPDIVO se puede utilizar para administración intravenosa: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada; o tras su dilución de acuerdo a las siguientes instrucciones: la concentración final de la perfusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
Hungarian: Az OPDIVO-t intravénásan lehet alkalmazni vagy: hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy hígítás után az alábbi utasításoknak megfelelően: az infúzió végső koncentrációjának 1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie.
Spanish: De los 306 pacientes previamente tratados, reclutados en el ensayo, 107 tenían melanoma y recibieron nivolumab a dosis de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg o 10 mg/kg, durante un máximo de 2 años.
Hungarian: A vizsgálatba 306, korábban már kezelt beteget vontak be, közülük 107-nek volt melanomája, és nivolumabot kaptak 0,1 mg/kg-os, 0,3 mg/kg-os, 1 mg/kg-os, 3 mg/kg-os vagy 10 mg/kg-os dózisban, maximum 2 évig.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías e hiperglucemias y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y como se ha indicado en base a su evaluación clínica).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az endokrin betegségek és a hyperglykaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket, valamint a pajzsmirigy működés eltéréseit (a kezelés kezdetén, rendszeresen a kezelés alatt és a klinikai vizsgálatoknak megfelelően).
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de EICH grave y de muerte en pacientes que tuvieron un TPH alogénico previo, principalmente en aquellos con antecedentes previos de EICH.
Hungarian: A nivolumab-kezelés fokozhatja a súlyos GVHD és a haláleset kockázatát azoknál a betegeknél, akik előzetesen allogén HSCT-n estek át, különösen azoknál, akik kórtörténetében GVHD szerepelt.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales, en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a radiológiai elváltozásokat (például fokális tejüvegszerű homályokat, foltos infiltrációkat), dyspnoét és hypoxiát.
Spanish: Anemia es un término compuesto que incluye, entre otras causas, anemia hemolítica y anemia autoinmune
Hungarian: Az anaemia egy összefoglaló kifejezés, amely tartalmazza többek között a haemolyticus anaemiát és az autoimmun anaemiát is.
Spanish: (IC 95%) Diferencia en TRO (IC 95%)d valor-pe,f
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)d p-értéke,f
Spanish: En el grupo de nivolumab hubo dos pacientes con RCs y siete pacientes con RPs que tenían una expresión tumoral de PD-L1 < 1%.
Hungarian: A nivolumab-csoportban két beteg teljes remissziót, hét beteg pedig részleges remissziót mutatott, akiknél a tumor PD-L1-expressziója < 1% volt.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de OPDIVO empleando una jeringa estéril adecuada.
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPDIVO koncentrátumot.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas inmuno-relacionadas mejoran o se resuelven con un manejo adecuado, incluyendo la iniciación del tratamiento con corticosteroides y las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.2).
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások többsége megfelelő kezelés után, beleértve a kortikoszteroidok alkalmazását vagy a kezelés módosítását is, javult vagy elmúlt (lásd 4.2 pont).
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 13,2 meses (95% IC: 82, NE)
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama 13,2 hónap volt (95%-os CI: 8,2; NE).
Spanish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventos: 161/314), mediana e IC 95%: 11,50 (8,90; 22,18).
Hungarian: - - -*- - - - Nivolumab + ipilimumab (események: 161/314), medián és 95%-os CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa OPDIVO informe a su médico.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Spanish: Antes del ensayo y antes de la aleatorización, se recogieron muestras de forma sistemática de tejido tumoral con el fin de realizar análisis de eficacia planificados con anterioridad según la expresión de PD-L1 en el tumor.
Hungarian: A vizsgálat előtti, daganatból származó szövetmintákat a randomizáció előtt szisztematikusan összegyűjtötték, hogy a hatásosságnak a tumor PD-L1-expressziója szerinti, előre megtervezett analízisét elvégezzék.
Spanish: El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg ellenőrzött, legfeljebb 25°C-os szobahőmérsékleten, szobai megvilágítás mellett legfeljebb 48 órán át tárolható.
Spanish: 56 (56%) H 44 (44%) M
Hungarian: 56 (56%) F 44 (44%) N
Spanish: Los pacientes evaluados por el investigador como cáncer orofaríngeo primario se analizaron para el VPH (determinación de p16 por immunohistoquímica [IHC]).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot végző értékelése szerint a primer tumor lokalizációja az oropharynx volt, HPV-re is vizsgálták (p16 immunhisztokémiával [IHC] határozták meg).
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 155,4+ semanas.
Hungarian: A megszűnésig eltelt időtartam 0,4 hét és 155,4+ hét között volt.
Spanish: Utilizar bolsas de perfusión y filtros distintos para cada perfusión.
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákot és szűrőket kell használni.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 4,0% (22/547) de los pacientes.
Hungarian: Hypophysitis a betegek 4,0%-ánál (22/547) fordult elő.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver sección 5.2).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: En la Tabla 22 se presentan datos de mayor duración de seguimiento para la cohorte B (mínimo 20,5 meses) y datos de eficacia para la Cohorte C del ensayo CA209205.
Hungarian: A B kohorsz hosszabb követési adatai (minimálisan 20,5 hónap) és a CA209205 vizsgálat C kohorszának hatásossági adatai az alábbi, 22. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Spanish: Los resultados de un análisis exploratorio multivariante identificaron características tanto del paciente como del tumor (estado funcional ECOG, estadio M, LDH en estado basal, estado de la mutación BRAF, estado PD-L1 y género) que podrían contribuir al resultado de supervivencia.
Hungarian: A feltáró, többváltozós elemzések eredményei egyéb beteg- és tumorjellemzőket azonosítottak (ECOG teljesítmény-státusz, M stádium, kiindulási LDH, BRAF mutációs státusz, PD-L1 státusz és nem)), amelyek hozzájárulhatnak a túlélési kimenetelhez.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 4,7% (121/2.578), incluyendo 6 casos de Grado 3 y 2 casos de Grado 4.
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,7% (121/2587) volt, beleértve hat 3. fokozatú és két 4. fokozatú esetet is.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para signos y síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt