FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto terapeutico di vorapaxar sull'endpoint primario e sul principale endpoint secondario si è dimostrato durevole e persistente per tutta la durata dello studio TRA 2°P - TIMI 50.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του vorapaxar στο πρωταρχικό και στο κύριο δευτερεύον τελικό σημείο αποδείχτηκε ότι είναι διαρκής και εμμένουσα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης TRA 2°P - TIMI 50.
Italian: Se dimentica di prendere Zontivity
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zontivity
Italian: La durata dell'inibizione piastrinica dipende dalla dose e dalla concentrazione.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση.
Italian: Zontivity aumenta il rischio di sanguinamento in maniera proporzionale al rischio di sanguinamento di base del paziente.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
Italian: Il medico le fornirà anche istruzioni sull'acido acetilsalicilico o sul clopidogrel (altri antiaggreganti piastrinici) che potrebbe avere bisogno di prendere con Zontivity.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οδηγίες σχετικά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή την κλοπιδογρέλη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), που μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μαζί με το Zontivity.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere anche aspirina, clopidogrel o entrambi, durante l'assunzione di Zontivity.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να παίρνετε επίσης ασπιρίνη, κλοπιδογρέλη ή και τα δύο για όσο διάστημα παίρνετε το Zontivity.
Italian: Nei pazienti che stanno per cominciare il trattamento con Zontivity a causa di una PAD sintomatica, la terapia può essere iniziata in qualsiasi momento.
Greek: Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Zontivity λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ, η έναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει οποιαδήποτε χρονική στιγμή.
Italian: Non prenda Zontivity:
Greek: Μην πάρετε το Zontivity:
Italian: In questi sottogruppi, Zontivity deve essere prescritto soltanto dopo un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici in ogni singolo paziente e la necessità di un trattamento medico concomitante che può aumentare ulteriormente il rischio di sanguinamento.
Greek: Σε αυτές τις υποομάδες, το Zontivity θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση των εξατομικευμένων δυνητικών κινδύνων και οφελών και της ανάγκης για ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: • improvvisa sensazione di intorpidimento o debolezza al braccio, alla gamba o al viso,
Greek: • ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία του χεριού, του ποδιού ή του προσώπου σας, ιδιαίτερα εάν
Italian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Greek: BE-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Italian: Non è disponibile un trattamento conosciuto per l'inversione dell'effetto antipiastrinico di Zontivity.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή θεραπευτική αγωγή για την αναστροφή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης του Zontivity.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Italian: Età, sesso, peso e razza sono stati inclusi come fattori valutati nel modello di farmacocinetica di popolazione per determinare la farmacocinetica di vorapaxar in soggetti sani e pazienti:
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος και η φυλή συμπεριλήφθηκαν ως παράγοντες που αξιολογήθηκαν στο φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού, ώστε να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική του vorapaxar σε υγιή
Italian: Non sussistono raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose di digossina o di Zontivity.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης ή του Zontivity.
Italian: Segua le istruzioni del medico su come interrompere il trattamento con Zontivity.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διακοπή του Zontivity.
Italian: HR IC 95% Valore p (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <0,001
Greek: HR 95% CI τιμή-p (Z) έναντι (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
Italian: Emorragia da ferita
Greek: Αιμορραγία τραύματος
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono ai normali processi di coagulazione.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle concentrazioni di P-selectine, sCD40L e hs-CRP nei pazienti trattati con vorapaxar in studi clinici di fase II/III.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις της P-σελεκτίνης, του sCD40L και της hs-CRP, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με vorapaxar στις κλινικές δοκιμές
Italian: Ci possono volere almeno 7 giorni perchè Zontivity inizi ad agire.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τουλάχιστον 7 ημέρες για να αρχίσει να δρα το Zontivity.
Italian: Gli eventi emorragici sono stati trattati analogamente a quanto previsto per altri antiaggreganti piastrinici, ad esempio intervenendo sulla fonte del sanguinamento contemporaneamente all'erogazione di cure di supporto.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάματα αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με τον ίδιο τρόπο όπως και για άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της αιτίας της αιμορραγίας με ταυτόχρονη παροχή υποστηρικτικής φροντίδας.
Italian: Il sanguinamento ha rappresentato la reazione avversa più comune che abbia portato alla sospensione del medicinale in studio in entrambi i gruppi di trattamento (3,0 % per Zontivity e 1,8 % per placebo).
Greek: Η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης και για τις δύο θεραπευτικές αγωγές (3,0% για το Zontivity και 1,8% για το εικονικό φάρμακο).
Italian: Le reazioni avverse di sanguinamento nella Tabella 1 sono riassunte per lo studio TRA 2°P TIMI 50.
Greek: Οι αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 συνοψίζονται για τη μελέτη TRA 2°P TIMI 50.
Italian: L'inibizione piastrinica ottenuta con vorapaxar è graduale e reversibile.
Greek: Η αναστολή των αιμοπεταλίων με το vorapaxar είναι προοδευτική και αναστρέψιμη.
Italian: • se presenta attualmente sanguinamento anormale, ad esempio a livello del cervello, dello stomaco o dell'intestino
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani trattati con Zontivity.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.
Italian: Tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti e non si rende necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν είναι αναγκαία η
Italian: Le percentuali di pazienti sottoposti a CABG e con sanguinamenti correlati all'intervento di CABG sono illustrate nella Tabella 3.
Greek: Τα εκατοστιαία ποσοστά των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG και εμφάνισαν CABGσχετιζόμενες αιμορραγίες, παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Italian: La somministrazione concomitante di vorapaxar non ha modificato la farmacocinetica di una singola dose di rosiglitazone (8 mg), un substrato di CYP2C8 non commercializzato nell'Unione Europea.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με vorapaxar δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης ροσιγλιταζόνης (8 mg), ενός υποστρώματος του CYP2C8 που δεν κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή
Italian: Se prende più Zontivity di quanto le è stato prescritto si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zontivity από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Zontivity από όσο πρέπει, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Italian: • sanguinamento da tagli o ferite superiore al normale
Greek: • αιμορραγία από κοψίματα ή πληγές που είναι πιο έντονη από το φυσιολογικό
Italian: In ragione del bersaglio molecolare selettivo (PAR-1), vorapaxar non influisce sull'aggregazione piastrinica ADP-indotta in popolazioni di pazienti e soggetti sani.
Greek: Σε συμφωνία με τον εκλεκτικό μοριακό στόχο του (PAR-1), το vorapaxar δεν έχει επίδραση στην επαγόμενη από το ADP συσσώρευση αιμοπεταλίων σε υγιή άτομα και σε πληθυσμούς ασθενών.
Italian: • Pazienti con una storia di emorragia intracranica (ICH).
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (intracranial haemorrhage, ICH).
Italian: (Vedere Tabella 5.)
Greek: Πίνακα 5.)
Italian: • se ha avuto un'emorragia cerebrale
Greek: • εάν είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο
Italian: Se il medico le prescrive prasugrel o ticagrelor, deve interrompere Zontivity e parlarne con il medico.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγρογραφήσει πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Italian: Gastrite, emorragia gastrointestinale, sanguinamento gengivale, melena, emorragia rettale
Greek: Γαστρίτιδα, Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, Ουλορραγία, Μέλαινα, Αιμορραγία του ορθού
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente per metabolizzazione, con un contributo significativo da parte di CYP3A.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vorapaxar Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού, με σημαντική συνεισφορά από το CYP3A.
Italian: Zontivity aumenta il rischio di sanguinamento, incluso quello di emorragia intracranica e, in taluni casi, di emorragia fatale.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
Italian: Studi pre e post natali nei ratti hanno dimostrato soltanto alcuni effetti inconsistenti sullo sviluppo a livelli di esposizione sufficientemente superiori a quelli associati alla RHD di 2,08 mg di vorapaxar.
Greek: Προ- και μετα-γεννητικές μελέτες σε επίμυες έδειξαν μόνο μερικές μη σταθερές επιδράσεις στην ανάπτυξη, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στην RHD, ίση προς 2,08 mg vorapaxar.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
Italian: I tassi sono stati simili per Zontivity e placebo.
Greek: Τα ποσοστά ήταν παρόμοια για το Zontivity
Italian: • prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, anche odontoiatrico
Greek: • έχετε προγραμματίσει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης
Italian: Non è noto se vorapaxar sia escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το vorapaxar απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Italian: Studi sul ratto hanno dimostrato che vorapaxar e/o i relativi metaboliti sono escreti nel latte.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι το vorapaxar και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα.
Italian: Non si prevede inoltre un'inibizione clinicamente significativa di OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 e OCT2 da parte di vorapaxar o M20.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή των OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 και OCT2 από το vorapaxar ή το M20.
Italian: La somministrazione concomitante di un antiacido a base di idrossido di alluminio/carbonato di magnesio o di un inibitore di pompa protonica (pantoprazolo) non ha avuto effetti sull'AUC di vorapaxar e ha prodotto soltanto minime riduzioni della Cmax.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό μαγνήσιο ή ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (παντοπραζόλη) δεν επηρέασε την AUC του vorapaxar και προκάλεσε μικρή μόνο μείωση της Cmax.
Italian: Vorapaxar non ha avuto effetti sull'intervallo QTc a dosi singole fino a 120 mg.
Greek: Το vorapaxar δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg.
Italian: I dati ottenuti da studi di fase III suggeriscono che la somministrazione concomitante di un inibitore debole o moderato di CYP3A e vorapaxar non aumenta il rischio di sanguinamento né altera l'efficacia di vorapaxar.
Greek: Τα δεδομένα Φάσης 3 υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ασθενούς ή μέτριου αναστολέα του CYP3A με vorapaxar δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ούτε μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του vorapaxar.
Italian: • Il principio attivo è vorapaxar solfato.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το vorapaxar sulfate.
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica TRAP-indotta a un livello ≥80 % può durare da 2 a 4 settimane dopo la sospensione della somministrazione quotidiana di 2,5 mg di vorapaxar solfato.
Greek: Η αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων σε επίπεδο ≥80% μπορεί να διαρκέσει 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ημερήσιων δόσεων 2,5 mg vorapaxar sulfate.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να
Italian: La principale via di eliminazione è attraverso le fecinelle quali è atteso il rinvenimento del 91,5 % circa della dose radio-marcata rispetto all'8,5 % nelle urine.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, με περίπου 91,5% της ραδιοσημασμένης δόσης να προβλέπεται ότι θα ανακτηθεί στα κόπρανα, σε σύγκριση με 8,5% στα ούρα.
Italian: La trasfusione di plasma umano arricchito di piastrine ha normalizzato i tempi di sanguinamento, con un recupero parziale dell'aggregazione piastrinica ex vivo indotta con acido arachidonico, ma non indotta con ADP o TRAP.
Greek: Η μετάγγιση πλούσιου σε αιμοπετάλια ανθρώπινου πλάσματος κανονικοποίησε τους χρόνους αιμορραγίας, με μερική ανάκτηση της ex vivo συσσώρευσης αιμοπεταλίων που επάγεται από το αραχιδονικό οξύ αλλά όχι από την ADP ή το TRAP.
Italian: Scriva una lista di tali medicinali e la mostri al medico o al farmacista nel momento in cui riceve un nuovo medicinale.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων αυτών για να τον επιδεικνύετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Italian: A causa dell'esperienza terapeutica limitata e dell'aumentato rischio intrinseco di sanguinamento nei pazienti con grave compromissione epatica, l'uso di Zontivity è controindicato in tali pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας και του αυξημένου εγγενούς κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Zontivity αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Italian: L'uso di acido acetilsalicilico, vorapaxar e clopidogrel in associazione ha determinato un significativo allungamento del tempo di sanguinamento.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, το vorapaxar και η κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό, προκάλεσαν σημαντική παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Italian: Non sono stati osservati effetti rilevanti negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Sebbene lo studio TRA 2°P - TIMI 50 non sia stato disegnato per valutare il beneficio relativo di Zontivity in singoli sottogruppi di pazienti, il beneficio è risultato più evidente nei pazienti arruolati sulla base di un IM recente, come indicato da una storia di un IM spontaneo occorso ≥2 settimane ma 12 mesi prima (popolazione di pazienti con post-IM o PAD) senza storia di ictus o TIA.
Greek: Παρ' όλο που η δοκιμή TRA 2°P - TIMI 50 δεν σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το σχετικό όφελος του Zontivity σε μεμονωμένες ομάδες ασθενών, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε ασθενείς που εντάχθηκαν με κριτήριο ένα πρόσφατο ΕΜ, όπως υποδεικνύεται από ένα ιστορικό αυθόρμητου ΕΜ ≥2 εβδομάδες αλλά 12 μήνες πριν (πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ), χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA.
Italian: Vorapaxar viene eliminato per metabolizzazione, con la partecipazione di CYP3A4 e CYP2J2, responsabili della formazione di M20, il principale metabolita attivo circolante, e di M19, il metabolita prevalentemente rintracciato negli escreti.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού, με τα CYP3A4 και CYP2J2 να είναι υπεύθυνα για τον σχηματισμό του M20, του κύριου κυκλοφορούντα ενεργού μεταβολίτη του, και του M19, του προεξάρχοντα μεταβολίτη που ταυτοποιήθηκε στα απεκκρίματα.
Italian: *include tutti gli eventi di morte CV, IM, ictus e GUSTO grave fino ad ogni punto di osservazione come indicato in tabella.
Greek: Περιλαμβάνει όλα τα συμβάματα Καρδιαγγειακού Θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου και σοβαρά συμβάματα κατά GUSTO έως το κάθε χρονικό σημείο, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα.
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti, nelle urine non è rintracciato vorapaxar .
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως υπό τη μορφή μεταβολιτών, με το vorapaxar να μην ανιχνεύεται στα ούρα.
Italian: In studi condotti su volontari sani, non sono state documentate variazioni per quanto concerne l'espressione di P-selectine e del ligando solubile CD40 (sCD40L) sulle piastrine o i parametri di laboratorio relativi alla coagulazione (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) dopo la somministrazione di dosi singole o multiple (28 giorni) di vorapaxar.
Greek: Σε μελέτες με υγιείς εθελοντές, δεν εμφανίστηκαν μεταβολές στην έκφραση της P-σελεκτίνης των αιμοπεταλίων και του διαλυτού υποκαταστάτη CD40 (sCD40L) ή στις παραμέτρους ελέγχου της πήξης (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), μετά από χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων (28 ημέρες) vorapaxar.
Italian: Non prenda Zontivity se al momento è in trattamento con prasugrel o ticagrelor (altri antiaggreganti piastrinici).
Greek: Μην πάρετε το Zontivity εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες).
Italian: La biodisponibilità assoluta media di vorapaxar con la dose da 2,5 mg di vorapaxar solfato è del 100 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του vorapaxar από τη δόση των 2,5 mg vorapaxar sulfate είναι 100%.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose di Zontivity e mancano non più di 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata dovrà essere saltata e il trattamento dovrà proseguire con l'assunzione della dose successiva, secondo i normali tempi previsti.
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
Italian: Zontivity è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child Pugh da 10 a 15) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Το Zontivity αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh, 10 έως 15 βαθμοί) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: Lei dovrà rivolgersi al medico che le ha prescritto Zontivity prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva.
Greek: Αυτοί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό που συνταγογράφησε το Zontivity για εσάς προτού υποβληθείτε σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική διαδικασία.
Italian: L'emivita terminale apparente di vorapaxar è di 187 ore (range 115-317 ore) e risulta essere simile per il metabolita attivo.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του vorapaxar είναι 187 ώρες (εύρος 115-317 ώρες) και
Italian: Il tempo di sanguinamento è risultato leggermente prolungato con la somministrazione di acido acetilsalicilico da solo o in associazione con vorapaxar.
Greek: Ο χρόνος αιμορραγίας παρατάθηκε ελαφρώς με τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μόνου του ή σε συνδυασμό με vorapaxar.
Italian: Pertanto Zontivity può essere somministrato in concomitanza con agenti che inducono un aumento del pH gastrico (antiacidi o inibitori di pompa protonica).
Greek: Συνεπώς, το Zontivity μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως της ταυτόχρονης χορήγησης παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH (αντιόξινου ή αναστολέα της αντλίας πρωτονίων).
Italian: L'uso concomitante di Zontivity e inibitori potenti di CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e conivaptan) deve essere evitato.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη και κονιβαπτάνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Zontivity può influenzare il funzionamento di altri medicinali e, viceversa, il funzionamento di Zontivity può essere modificato dall'assunzione di altri medicinali.
Greek: Το Zontivity μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zontivity.
Italian: Nello studio TRA 2ºP-TIMI 50, sebbene sia stato osservato un sanguinamento maggiore secondo la classificazione TIMI correlato a CABG nei pazienti che assumevano vorapaxar (vedere paragrafo 4.8), i pazienti che avevano proseguito la terapia con vorapaxar mentre venivano sottoposti a CABG non hanno evidenziato un aumento del rischio di sanguinamento maggiore rispetto al gruppo placebo.
Greek: Στη δοκιμή TRA 2ºP-TIMI 50, αν και παρατηρήθηκε CABG-σχετιζόμενη, μείζων κατά TIMI αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς που συνέχιζαν τη θεραπεία με vorapaxar κατά τη διάρκεια CABG, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Il livello generale di assenza di effetto per gli effetti sullo sviluppo pre e post natale è stato di 5 mg/kg/die (6,8-volte [animali di sesso femminile] l'esposizione che si ha nell'uomo allo stato stazionario alla dose di 2,5 mg/die).
Greek: Το συνολικό επίπεδο μη-επίδρασης για τις επιδράσεις στην προ- και μετα-γεννητική ανάπτυξη ήταν 5 mg/kg/ημέρα (6,8 φορές [θήλεα πειραματόζωα] η έκθεση του ανθρώπου στη σταθεροποιημένη κατάσταση με 2,5 mg/ημέρα).
Italian: Pazienti con eventi*
Greek: Ασθενείς με συμβάματα*
Italian: Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Nei pazienti che presentano ictus, TIA o ICH durante il trattamento con Zontivity, la terapia deve essere interrotta in maniera definitiva (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που υφίστανται αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, TIA ή ICH ενώ λαμβάνουν το Zontivity, θα πρέπει να διακόπτουν οριστικά τη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento quotidiano con 2,5 mg di vorapaxar solfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) in aggiunta ad altra terapia standard.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν ημερήσια θεραπευτική αγωγή με 2,5 mg vorapaxar sulfate (n=13.225) ή εικονικό φάρμακο (n=13.224) επιπρόσθετα άλλης καθιερωμένης θεραπείας.