FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις 452 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν κατά την έναρξη, η πλειονότητα των ασθενών ήταν λευκές (80,0% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 75,3% στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης), είχε πλακώδες καρκίνωμα (67,1% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 69,6% στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης), είχε εμμένουσα/υποτροπιάζουσα νόσο (83,6% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 82,8% στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης), είχε 1-2 μεταστατικές εστίες (72,0% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 76,2% στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης), είχε διήθηση των λεμφαδένων (50,2% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 56,4% στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης), και είχε διάστημα θεραπείας χωρίς πλατίνα ≥ 6 μηνών (72,5% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 64,4% στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης).
Romanian: Din cele 452 de paciente randomizate inițial, majoritatea aparțineau rasei albe (80,0% din grupul cu chimioterapie în monoterapie și 75,3% din grupul cu chimioterapie+bevacizumab), aveau carcinom cu celule scuamoase (67,1% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 69,6% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab), aveau boală persistentă/recurentă (83,6% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 82,8% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab), prezentau 1 - 2 localizări metastatice (72,0% din grupul cu chimioterapie în monoterapie și 76,2% din cel cu chimioterapie+bevacizumab), prezentau diseminare ganglionară (50,2% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 56,4% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab) și un interval de timp ≥ 6 luni fără săruri de platină (72,5% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 64,4% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab).
Greek: Η χορήγηση του Zirabev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα εάν εμφανίσετε
Romanian: Administrarea Zirabev trebuie oprită definitiv dacă dezvoltați
Greek: Αριθμός ασθενών Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση (μήνες)
Romanian: Număr de pacienți Supraviețuire fără progresie a bolii Mediana (luni)
Greek: • μια ανοιχτή πληγή ή τρύπα στο εσωτερικό τοίχωμα του στομάχου ή του λεπτού εντέρου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, φούσκωμα, μαύρα κόπρανα σαν πίσσα ή αίμα στα κόπρανα ή αίμα στον έμετό σας),
Romanian: • leziune deschisă sau perforație la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subțire (semnele pot include durere abdominală, senzație de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge),
Greek: Το Zirabev θα χορηγείται μαζί με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
Romanian: Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε έως την εξέλιξη της νόσου ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zirabev χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Romanian: Este necesară o atenție deosebită atunci când se administrează Zirabev și bifosfonați intravenos, simultan sau secvențial.
Greek: ● Καταδείχθηκε ανωτερότητα των σκελών που περιέχουν μπεβασιζουμάμπη έναντι των σκελών με χημειοθεραπεία μόνο στη συνολική σύγκριση αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στο πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) (Πίνακας 7).
Romanian: ● A fost demonstrată superioritatea brațelor la care s-a administrat bevacizumab, față de brațele la care s-a administrat numai chimioterapie, în comparația generală, în termeni de supraviețuire fără progresia bolii la populația IT (Tabelul 7).
Greek: • εντοπισμένη συγκέντρωση πύου,
Romanian: • colecții purulente localizate,
Greek: Αυτό έχει παρατηρηθεί κυρίως σε συνδυασμούς με πλατίνα ή θεραπείες βασισμένες σε ταξάνη για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου πνεύμονα (NSCLC), του μεταστατικού καρκίνου μαστού (mBC), και σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη στον εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Romanian: Acest lucru a fost observat mai ales în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină sau taxani în tratamentul NSCLC, CMm și în asociere cu paclitaxel și topotecan, în cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin persistent, recurent sau metastazat.
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή
Romanian: Tromboembolism arterial
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση της μπεβασιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης άλφα-2α, της ερλοτινίμπης (και του ενεργού μεταβολίτη της OSI-420) ή της χημειοθεραπείας ιρινοτεκάνης (και του ενεργού μεταβολίτη της SN38), της καπεσιταβίνης, της οξαλιπλατίνης (όπως αποδείχθηκε από τη μέτρηση της ελεύθερης και συνολικής πλατίνας) και σισπλατίνης.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bevacizumab cu interferon alfa 2a, erlotinib (și metabolitul său activ OSI-420) sau al chimioterapicelor irinotecan (și metabolitul său activ SN38), capecitabină, oxaliplatină (determinat prin măsurarea concentrației libere și totale de săruri de platină) și cisplatină, nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη ήταν υπέρταση, κόπωση ή εξασθένηση, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile clinice la pacienții tratați cu bevacizumab au fost: hipertensiune arterială, fatigabilitate sau astenie, diaree și durere abdominală.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zirabev.
Romanian: Ca urmare, înainte de începerea tratamentului cu Zirabev, strategiile de conservare a fertilității trebuie discutate cu femeile aflate la vârsta fertilă.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση πρωτεϊνουρίας, όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială în antecedente pot să prezinte un risc crescut de apariție a proteinuriei dacă sunt tratați cu bevacizumab.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυικών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με την μπεβασιζουμάμπη μόνη της ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, s-au raportat cazuri de anomalii fetale la femeile tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăți embriotoxice (vezi pct. 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Zirabev θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν νεκρωτική περιτονίτιδα και θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
Romanian: La pacienții la care apare fasceita necrozantă, tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.
Greek: Ουδετεροπενία και λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8)
Romanian: Neutropenie și infecții (vezi pct. 4.8)
Greek: Η προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση εντεροκολπικών συριγγίων και όλοι οι ασθενείς με εντεροκολπικά συρίγγια είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας.
Romanian: Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc major pentru apariția fistulelor GI-vaginale, toate pacientele cu perforație gastro-intestinalvaginală prezentând antecedente de radioterapie.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, η πλειονότητα των οποίων είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, για τα οποία η οστεονέκρωση της γνάθου αποτελεί προσδιορισμένο παράγοντα κινδύνου.
Romanian: La pacienții cu cancer tratați cu bevacizumab, au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea acestora fiind tratați anterior sau concomitent cu bifosfonați administrați intravenos, pentru care ONM reprezintă un risc identificat.
Greek: ● θρόμβο αίματος στις αρτηρίες σας,
Romanian: ● un cheag de sânge în artere,
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) κατά την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 18% (CI: 0,6%, 35,3%) μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας, στους λίγους ασθενείς που είχαν αξιολογήσιμο όγκο κατά την έναρξη και είχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση πριν λάβουν οποιαδήποτε τοπική θεραπεία: 27/75 ασθενείς (36,0%, 95% CI: 25,2%, 47,9%) στο σκέλος της χημειοθεραπείας και 34/63 ασθενείς (54,0%, 95% CI: 40,9%, 66,6%) στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + χημειοθεραπείας.
Romanian: Conform evaluării centrale independente, diferența dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două brațe de tratament, la cei câțiva pacienți care au avut tumora evaluabilă la momentul inițial și au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 de pacienți (36,0%, IÎ 95%: 25,2%, 47,9%) în brațul cu chimioterapie și 34/63 de pacienți (54,0%, IÎ 95%:
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση, ενώ στα επιπλέον δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβανόταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Criteriul principal final a fost supraviețuirea globală, iar criteriile secundare ale studiului au inclus supraviețuirea fără progresia bolii.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 25 mg bevacizumab.
Greek: Πνευμονική υπέρταση α,
Romanian: Hipertensiune pulmonară a,
Greek: Άλλα φάρμακα και Zirabev
Romanian: Zirabev împreună cu alte medicamente
Greek: Σε διάφορες ενδείξεις, παρατηρήθηκαν μη συχνές αναφορές (≥ 0,1% έως < 1%) συριγγίων σε άλλα μέρη του σώματος εκτός από τον γαστρεντερικό σωλήνα (π.χ. βρογχοπλευριτικά και συρίγγια των χοληφόρων).
Romanian: Raportări mai puțin frecvente (≥ 0,1% până la < 1%) pentru fistule care apar în alte zone din organism decât la nivelul tractului gastro-intestinal (de exemplu, fistule bronhopleurale și biliare) au fost observate pentru indicații terapeutice variate.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, δεν εμφανίστηκε αυξημένος κίνδυνος για μετεγχειρητική αιμορραγία ή επιπλοκές επούλωσης τραύματος σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση 28-60 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
Romanian: În studiile clinice pentru carcinom metastazat de colon sau de rect s-a observat că, la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale importante cu 28 până la 60 de zile înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, nu a existat un risc crescut de sângerare postoperatorie sau complicații ale cicatrizării plăgilor.
Greek: Σισπλατίνη + πακλιταξέλη
Romanian: Cisplatină + Paclitaxel
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί, Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθει α,β
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale, Microangiopatie trombotică renală a,b
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές προκειμένου να διερευνηθεί η φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς το ήπαρ δεν είναι το κύριο όργανο μεταβολισμού ή αποβολής της μπεβασιζουμάμπης.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
Greek: Πρωτεϊνουρία β,δ
Romanian: Proteinurie b,d
Greek: • ML18147: Μπεβασιζουμάμπη 5,0 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 2 εβδομάδες ή μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με φθοριοπυριμιδίνη/ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη/οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατόπιν θεραπείας πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη.
Romanian: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg greutate corporală la interval de 2 săptămâni sau bevacizumab 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 3 săptămâni, în asociere cu fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină, la pacienții la care a apărut progresia bolii după tratamentul de primă linie cu bevacizumab.
Greek: FOLFOX-4 ή FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμ πη
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + bevacizumab
Greek: Καταληκτικό σημείο (μήνες)
Romanian: Criteriul final (luni)
Greek: Zirabev 25 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα μπεβασιζουμάμπη
Romanian: Zirabev 25 mg/ml concentrat steril bevacizumab i.v. după diluare
Greek: FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμπη
Romanian: FOLFOX-4 + bevacizumab
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της δοκιμής ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale ale studiului au fost rata de răspuns obiectiv și supraviețuirea fără progresie a bolii.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης AVF2107g
Romanian: Tabelul 4 Rezultate de eficacitate pentru studiul AVF2107g
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση για αντιδράσεις αιμορραγίας, Βαθμού 3-5 κατά NCICTCΑΕ έκδοση 3, κυμάνθηκε από 0,4% έως 6,9% στους ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 4,5% στους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου υπό χημειοθεραπεία.
Romanian: În studiile clinice pentru toate indicațiile terapeutice, incidența generală a reacțiilor hemoragice de Grad 3-5 NCI-CTCAE versiunea 3, a variat de la 0,4% până la 6,9% dintre pacienții tratați cu bevacizumab, comparativ cu până la 4,5% dintre pacienții tratați cu chimioterapie din grupul de control.
Greek: Μία τρίτη ομάδα 110 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (Σκέλος 3).
Romanian: Unui al treilea grup de 110 pacienți i s-a administrat 5-FU/FA + bevacizumab în bolus (Brațul 3).
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με την μπεβασιζουμάμπη.
Romanian: În Partea a II-a a studiului repartizarea tratamentului cu bevacizumab a fost făcută dublu-orb.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (βλ. παράγραφο 4.8)
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) (vezi pct. 4.8)
Greek: Στη θεραπευτική υποομάδα FOLFOX, η διάμεση PFSήταν 8,6 μήνες στο εικονικό φάρμακο και 9,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73, 1,08], τιμή p = 0,1871, τα αντίστοιχα αποτελέσματα στην υποομάδα θεραπείας με XELOX ήταν 7,4 έναντι 9,3 μηνών, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63, 0,94], τιμή p = 0,0026.
Romanian: În subgrupul de tratament cu FOLFOX, valoarea mediană a SFP a fost de 8,6 luni pentru placebo și 9,4 luni pentru pacienții tratați cu bevacizumab, RR = 0,89, IÎ 97,5% = [0,73; 1,08]; valoarea p = 0,1871, rezultatele corespunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 7,4 față de 9,3 luni, RR = 0,77, IÎ 97,5% = [0,63; 0,94]; valoarea p = 0,0026.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (πακλιταξέλη 200 mg/m και καρβοπλατίνη AUC=6,0 και οι δύο χορηγήθηκαν με ενδοφλέβια έγχυση (ΠΚ) την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, μέχρι 6 κύκλους, ή ΠΚ σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε δόση 15 mg/kg ενδοφλέβιας έγχυσης την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
Romanian: Pacienții au fost randomizați către chimioterapie pe bază de săruri de platină (paclitaxel 200 mg/m și carboplatină ASC = 6,0, ambele administrate în perfuzie intravenoasă (PC) în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni, pe o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice sau PC în asociere cu bevacizumab în doză de 15 mg/kg perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, κλινική μελέτη φάσης ΙΙ η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για θεραπεία πρώτης γραμμής με ιρινοτεκάνη.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, care a evaluat eficacitatea și siguranța bevacizumab în asociere cu 5-FU/FA ca tratament de primă linie pentru cancer colorectal metastazat la pacienți care nu au fost candidați optimi pentru tratamentul de primă linie cu irinotecan.
Greek: Σακχαρόζη, ηλεκτρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Zahăr, acid succinic, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Το κλινικό όφελος από την μπεβασιζουμάμπη, όπως μετρήθηκε από την PFS, παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που εξετάστηκαν [συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος χωρίς νόσο, του αριθμού μεταστατικών εστιών, πριν τη λήψη επικουρικής χημειοθεραπείας και της κατάστασης υποδοχέα οιστρογόνων (ER)].
Romanian: Beneficiul clinic al bevacizumab așa cum a fost măsurat prin SFP a fost observat la toate subgrupurile testate specificate anterior (inclusiv intervalul liber de boală, numărul localizărilor metastatice, administrarea anterioară de chimioterapie adjuvantă și statusul receptorilor pentru estrogen (RE)).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ιδιαιτέρως αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον όγκο.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie, în special hemoragie asociată tumorii.
Greek: Υπέρταση Βαθμού 3 παρατηρήθηκε στο 60,0% των ασθενών υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη συγκριτικά με 11,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με ερλοτινίμπη.
Romanian: Incidența hipertensiunii arteriale de grad 3 a fost de 60,0% la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu erlotinib, comparativ cu 11,7% la pacienții tratați numai cu erlotinib.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυϊκών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.6)
Romanian: S-au raportat cazuri de anomalii fetale la femei tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăți embriotoxice (vezi pct. 4.6).
Greek: Συνολική επιβίωση - πρωταρχική ανάλυση 1 Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Romanian: Supraviețuirea globală - analiza primară Rata de risc (IÎ 95%)
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία συγκριτικά με < 1% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (NCICTCΑΕ έκδοση 3).
Romanian: Reacțiile de Grad 3-5 au fost observate la un procent de până la 2,3% dintre pacienții tratați cu bevacizumab plus chimioterapie, comparativ cu < 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie (NCI-CTCAE versiunea 3).
Greek: Η μελέτη BO17704 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη και τη γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σισπλατίνης και γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (σταδίου IIIb με μεταστάσεις υπερκλείδιων λεμφαδένων ή με κακοήθη πλευριτική συλλογή ή περικαρδιακή συλλογή), μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα NSCLC μη πλακώδους επιθηλίου, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Romanian: Studiul BO17704 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a evaluat bevacizumab în asociere cu cisplatină și gemcitabină, comparativ cu placebo, cisplatină și gemcitabină la pacienții cu NSCLC avansat local (stadiul IIIb cu metastaze ganglionare supraclaviculare sau cu revărsat pleural sau pericardic malign), metastatazat sau recurent non-scuamos, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ορθού και της μέλαινας και έχουν αξιολογηθεί ως αιμορραγίες σχετιζόμενες με τον όγκο.
Romanian: Hemoragiile gastro-intestinale, inclusiv rectoragie și melenă au fost raportate la pacienții cu cancer colorectal, și au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii.
Greek: Δεν σημειώθηκαν AE που να οδηγούν σε θάνατο σε κανένα σκέλος θεραπείας.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre brațele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Greek: Οι ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρας, πνευμονικής αιμορραγίας/αιμόπτυσης.
Romanian: Pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează bevacizumab pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, și în unele cazuri letală.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO20924), συνολικά 154 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσθέν μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία (Εισαγωγική τοπική θεραπεία με IVADO/IVA+/-, ακολουθούμενη από συντήρηση με βινορελβίνη και κυκλοφωσφαμίδη), με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη (2,5 mg/kg/εβδομάδα), για συνολική διάρκεια θεραπείας περίπου 18 μηνών.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază II (BO20924), un număr total de 154 de pacienți cu vârsta de la ≥ 6 luni până la < 18 ani cu rabdomiosarcom metastazat, nou diagnosticat și sarcom de țesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom au fost tratați cu terapia standard (terapie de inducție cu IVADO/IVA+/- terapie locală urmată de terapie de întreținere cu vinorelbină și ciclofosfamidă), cu sau fără bevacizumab (2,5 mg/kg și săptămână) pentru o durată totală a tratamentului de aproximativ 18 luni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συγκριτικά με όσους έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Romanian: În studiile clinice, incidența reacțiilor tromboembolice arteriale, incluzând accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) și infarcte miocardice (IM) a fost mai mare la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu cei tratați numai cu chimioterapie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε από 2,8% έως 17,3% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με ποσοστό 3,2% έως 15,6% στα σκέλη ελέγχου.
Romanian: În studiile clinice pentru indicații terapeutice diferite, incidența generală a reacțiilor tromboembolice venoase a variat de la 2,8% până la 17,3% dintre pacienții tratați cu bevacizumab, comparativ cu 3,2% până la 15,6% în brațele de control.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ορισμένα σχήματα μυελοτοξικής χημειοθεραπείας και μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Romanian: O incidență crescută a neutropeniei severe, neutropeniei febrile sau a infecțiilor asociate sau nu cu neutropenie severă (inclusiv câteva decese) a fost observată la pacienții cărora li s-au administrat regimuri de chimioterapie mielotoxică plus bevacizumab, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Greek: Έχουν αναφερθεί φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις Βαθμού 3-5 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) σε ποσοστό έως 7,8% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 4,9% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (σε όλες τις ενδείξεις, εξαιρουμένου του εμμένοντος, υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Romanian: Reacțiile tromboembolice venoase de Grad 3-5 (NCI-CTCAE versiunea 3) au fost raportate la până la 7,8% dintre pacienții tratați cu chimioterapie plus bevacizumab, comparativ cu până la 4,9% dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie (diferite indicații, excluzând cancerul de col uterin persistent, recurent sau metastazat).