FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luonnos julkaistiin joulukuussa 2007 kolmen kuukauden mittaista julkista kuulemista varten.
Czech: Předloha byla zveřejněna ke tříměsíční konzultaci v prosinci 2007.
Finnish: Euroopan komission kanssa käydyt keskustelut johtivat siihen, että vuoden 2007 työohjelmassa mainitut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) sisällytetään seitsemännen puiteohjelman terveyttä koskevaan aihealaan.
Czech: Na základě diskuzí s Evropskou komisí bylo do pracovního programu na rok 2007 do tématu zdraví sedmého rámcového programu zařazeno téma „Relativní bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)".
Finnish: Raporteista 133 koski ravintoa tuottavia eläimiä (lähinnä nautakarjaa, sikoja ja hevosia), ja 17 459 hoidetusta eläimestä 4 428:lla esiintyi oireita epäillystä haittavaikutuksista.
Czech: Předloženo bylo 133 zpráv týkajících se zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skotu, prasat a koní) po léčbě 17 459 zvířat, z nichž 4 428 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
Finnish: Hakemuksen nopeutetun arvioinnin jälkeen annettiin kaksi lausuntoa.
Czech: Na základě zrychleného hodnocení žádostí byla přijata dvě stanoviska.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vuonna 2007
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2007
Finnish: Vuonna 2007 saatiin yhteensä 2 045 hakemusta, mikä merkitsi lähes 30 prosentin kasvua edellisvuoteen verrattuna.
Czech: V roce 2007 bylo obdrženo celkem 2 045 žádostí, což představuje nárůst téměř o 30 % ve srovnání s předchozím rokem.
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääkevalvontaa koskevien tarkastusten määrä oli vuonna 2007 yli kaksinkertainen vuoteen 2006 verrattuna.
Czech: Počet inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a farmakovigilance byl v roce 2007 oproti roku 2006 více než dvojnásobný.
Finnish: European Review System (asennusvaihe)
Czech: European Review System (instalace)
Finnish: EU Telematics Controlled Terms (pilottikäytössä)
Czech: Kontrolovaný slovník telematiky EU (EU Telematics Controlled Terms) (ve zkušebním provozu)
Finnish: Kiinnostus viraston tarjoamaa tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista kohtaan oli edelleen suurta, ja kysyntä kasvoi jo kolmatta vuotta peräkkäin.
Czech: Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci poskytované agenturou trvá s tím, že se poptávka po nich již třetí rok v řadě zvyšuje.
Finnish: 4 TARKASTUKSET
Czech: 4 INSPEKCE
Finnish: Sitä ei tule kuitenkaan käyttää ensisijaisena ei-steroidaalisena tulehduskipulääkkeenä (NSAID) näissä sairauksissa (31 artiklan mukainen menettely).
Czech: Neměl by však být první volbou při léčbě těchto onemocnění nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) (postup podle článku 31).
Finnish: Viraston pk-yritysten toimiston alkukauden menestys vuonna 2006 vahvistui tänä vuonna, sillä Euroopan pienet innovatiiviset yhtiöt osoittivat vahvaa kiinnostusta viraston erityisesti niille tarjoamaa tukea kohtaan.
Czech: I v tomto roce se potvrdil počáteční úspěch kanceláře agentury EMEA pro malé a střední podniky z roku 2006, kdy menší inovativní společnosti v Evropě projevily značný zájem o účelovou podporu nabízenou agenturou.
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimettävien lääkkeiden myyntilupahakemusten määrä oli pienempi kuin vuonna 2006 mutta lähellä harvinaislääkelainsäädännön voimaantulon jälkeisten seitsemän vuoden keskiarvoa.
Czech: Počet žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění byl nižší než v roce 2006, ale blížil se průměru sedmi let od zavedení právních předpisů pro vzácná onemocnění.
Finnish: Virasto järjesti myös koulutustilaisuuksia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioijille.
Czech: Agentura také zorganizovala celou řadu školení pro hodnotitele z příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: EVV:n kehitys keskeytyi vuoden 2007 aikana noin kuudeksi kuukaudeksi, kun voimavarat suunnattiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan EudraVigilance-tietovaraston jatkokehitykseen.
Czech: Vývoj EVV se v průběhu roku 2007 zhruba 6 měsíců zpožďoval z důvodu přehodnocení priorit zdrojů pro další vývoj datového skladu EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky.
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain yksi odotetun viiden sijaan.
Czech: Poklesl také počet žádostí o rozšíření nebo změnu MRL, kdy byla předložena pouze 1 žádost oproti předpokládaným 5.
Finnish: Tämä johtuu yhä useammista rutiinitarkastuspyynnöistä, mikä vastaa vuonna 2006 omaksuttua GCP-tarkastusperiaatetta, sekä tarkastusten keskittymisestä maihin, joissa on vielä vähän kokemuksia EU:n toiminnasta.
Czech: To odráží nárůst počtu žádostí o rutinní inspekci v souladu s politikou v oblasti inspekcí GCP přijatou v roce 2006 i rostoucí zaměření na inspekce v zemích, které mají menší zkušenosti než evropské země.
Finnish: Valiokunta antoi kaksi kielteistä lausuntoa, joissa suositeltiin käyttöaiheen laajennusta koskevan hakemuksen epäämistä.
Czech: Byla přijata také dvě záporná stanoviska doporučující zamítnutí žádostí o rozšíření indikace.
Finnish: Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkkoa (ENCePP) koskevan hankkeen ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen, ja sen päätteeksi laadittiin luettelo.
Czech: Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu.
Finnish: Viraston/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmä: loppuraportin julkaisu
Czech: Řešitelský tým pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP: zveřejnění závěrečné zprávy
Finnish: Lääkevalvontatietojen sähköinen vaihto EU:ssa lisääntyy, samoin kuin aktiivinen valvonta, menettelyjen yhdenmukaisuus ja riskinhallinta.
Czech: Elektronická výměna informací v oblasti farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik.
Finnish: Kolme pyyntöä perustui direktiivin 2001/82/EY 33 artiklaan ja kolme 35 artiklaan.
Czech: Tři z těchto žádostí o přezkoumání byly provedeny podle článku 33 a tři podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a testování
Finnish: Virasto teki tiivistä yhteistyötä nykyisessä verkostossa jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa parantaakseen käytettävissä olevien voimavarojen hyödyntämistehokkuutta ja varmistaakseen asianmukaisen tieteellisen asiantuntemuksen saatavuuden pitkällä aikavälillä.
Czech: V rámci stávající sítě agentura EMEA úzce spolupracovala s příslušnými vnitrostátními orgány členských států v oblasti činností na zvýšení účinnosti využití dostupných zdrojů a zajištění dlouhodobé dostupnosti příslušných vědeckých poznatků.
Finnish: Virasto tuki edelleen harvinaissairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja tarjosi laadukasta tieteellistä neuvontaa lääkkeitä kehittäville yhtiöille.
Czech: Agentura EMEA pokračovala v podpoře vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytovala vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem vyvíjejícím léčivé přípravky.
Finnish: Euroopan julkisia arviointilausuntoja (EPAR) kirjoitettiin 64.
Czech: Bylo vypracováno 64 souhrnů evropských veřejných zpráv o hodnocení (European public assessment reports, EPAR) způsobem srozumitelným pro veřejnost.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2007 vuosikertomuksesta.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury EMEA za rok 2007.
Finnish: HMPC:n tilannekatsaus direktiivin täytäntöönpanon edistymiseen sen voimaantulon jälkeen julkaistiin viraston verkkosivuilla.
Czech: Zpráva výboru HMPC o pokroku dosaženém při provádění směrnice od jejího vstupu v platnost, která byla zaslána Evropské komisi pro zpracování návrhu sdělení, byla zveřejněna na internetových stránkách agentury EMEA.
Finnish: Tämän seurauksena virasto oli säännöllisessä yhteydessä asiaankuuluviin tieteellisiin seuroihin, erityisesti kardiologian, diabeteksen, keskushermoston ja onkologian alojen seuroihin.
Czech: V důsledku toho udržuje agentura pravidelné kontakty s příslušnými vědeckými společnostmi, zejména z oblasti kardiologie, diabetes mellitus, centrálního nervového systému a onkologie.
Finnish: • kaksi rokotetta lintuinfluenssaa vastaan siipikarjalle, pääosin kananpojille.
Czech: • 2 vakcíny proti ptačí chřipce drůbeže, zejména kuřat.
Finnish: Eurooppalaisen valvontastrategian (ESS) toimintasuunnitelma
Czech: Akční plán pro evropskou strategii dozoru
Finnish: Lisäksi virasto päivitti järjestelmällisesti merkittäviin muutoksiin liittyviä EPARyhteenvetoja.
Czech: Kromě toho agentura EMEA systematicky aktualizovala souhrny EPAR týkající se významných změn.
Finnish: Myyntilupien haltijat jättivät vain muutamia raportteja, koska valtaosa suurista lääkeyhtiöistä on edelleen tietokannan käyttöönotto- ja testausvaiheessa.
Czech: Elektronicky podalo hlášení jen několik držitelů rozhodnutí o registraci, neboť většina velkých veterinárních farmaceutických společností byla stále ve fázi provádění a testování.
Finnish: Konferenssiin kokoontuivat kaikki eläinten hyvinvointiin liittyvät merkittävät sidosryhmät, kuten teollisuus, korkeakoulut, kansainväliset eläinten hyvinvointia ajavat järjestöt ja lainsäätäjät eri puolilta maailmaa.
Czech: Na této konferenci se sešly všechny významné zainteresované strany v oblasti zdraví zvířat, včetně zástupců průmyslu, akademické sféry, mezinárodních veterinárních organizací a regulačních subjektů z celého světa.
Finnish: Lastenlääkekomitea piti ensimmäisen kokouksensa 4. ja 5. heinäkuuta 2007.
Czech: První zasedání Pediatrického výboru se uskutečnilo ve dnech 4.-5. července 2007.
Finnish: Olen iloinen voidessani kertoa, että Euroopan lääkevirasto on jälleen kerran panostanut vahvasti koko EU:n laajuiseen työhön tukeakseen laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saamista ihmisten ja eläinten käyttöön.
Czech: Je mi potěšením, že mohu oznámit, že Evropská agentura pro léčivé přípravky opět významně přispěla ke snahám EU v oblasti podpory dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Finnish: • panee täytäntöön toimia hyväksyttyjen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden jatkuvaksi valvomiseksi tarkoituksenaan varmistaa, että lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit
Czech: • provádí opatření pro zajištění neustálého dozoru nad kvalitou, bezpečností a účinností registrovaných léčivých přípravků tak, aby jejich přínosy převyšovaly jejich rizika,
Finnish: Kun nämä uudet lainsäädännölliset puitteet on nyt saatu voimaan ja virasto toimii niiden mukaisesti, lapset eri puolilla Eurooppaa pääsevät hyötymään heidän erityistarpeitaan ja etuaan silmällä pitäen kehitetyistä lääkkeistä.
Czech: Na základě zřízení tohoto nového legislativního rámce a jeho používání ze strany agentury EMEA budou děti v celé Evropě využívat léčivých přípravků vyvinutých pro jejich specifické potřeby a v jejich nejlepším zájmu.
Finnish: Eurooppalaisen valvontastrategian puitteissa laadittiin vuoden kuluessa tarkennettu eläinlääkkeitä koskeva toimintasuunnitelma, johon sisältyvät nyt painopistealoina haittavaikutusten raportoinnin edistäminen, haittavaikutusten sähköisen raportoinnin käyttöönotto, tietojen analysointi ja työnjako jäsenvaltioiden kesken.
Czech: V průběhu roku byl zaveden propracovaný akční plán pro veterinární léčivé přípravky v rámci evropské strategie dozoru (European Surveillance Strategy), která nyní zahrnuje priority v oblasti podpory hlášení nežádoucích účinků, provádění elektronického hlášení těchto účinků, analýzy údajů a dělby práce mezi členskými státy.
Finnish: EVDASiin sisällytettiin kvantitatiivisia merkkien havaitsemismenetelmiä, ja EudarVigilanceen lisättiin merkkien tarkistamista helpottava uusi toiminto.
Czech: Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů.
Finnish: Alan keskeiseen toimintaan sisältyivät vuonna 2007 peruutettujen tai evättyjen myyntilupahakemusten arviointikertomusten järjestelmällinen julkaisu, lehdistötiedotteiden ja kysymys-vastausmuotoisten asiakirjojen julkaisu lääkkeiden turvallisuuteen liittyvistä tapauksista ja tuotetietojen toimittaminen kaikilla EU:n kielillä.
Czech: Klíčové aktivity v této oblasti zahrnovaly v průběhu roku 2007 systematické zveřejňování hodnotících zpráv pro stažení nebo zamítnutí žádostí o registraci, zveřejňování tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí poskytujících informace v případech, kdy existovaly obavy ohledně bezpečnosti léčivých přípravků, a poskytování informací týkajících se daného přípravku ve všech jazycích EU.
Finnish: Nimitys tähän asemaan on suuri kunnianosoitus, ja aion viedä tärkeää työtämme kansalaisten puolesta innokkaasti eteenpäin yhdessä jäsenten ja kaikkien kumppanien kanssa.
Czech: Zvolení do této funkce je pro mě velká čest a těším se na spolupráci s členy a všemi partnery při důležitých činnostech, které provádíme jménem občanů.
Finnish: Lisäksi CHMP/lääkevalvonnan työryhmä kehitti luettelon lääketurvallisuusalan viidestä tärkeimmästä kansanterveydellisestä kysymyksestä valmistellakseen vastinetta myöhempiin ehdotuspyyntöihin seitsemännen puiteohjelman yhteydessä.
Czech: Kromě toho vypracovala Pracovní skupina pro farmakovigilanci ve spolupráci s výborem CHMP seznam pěti nejdůležitějších otázek veřejného zdraví v oblasti bezpečnosti léků pro účely zpracování odpovědí na následné výzvy k podání návrhů v kontextu sedmého rámcového programu.
Finnish: Muutosta tarkkailijasta täysivaltaiseksi eurooppalaisen lääkealan verkoston jäseneksi ja osallistumista viraston työhön helpotettiin huolellisin valmisteluin, jotka käynnistettiin ennen kyseisten maiden liittymistä.
Czech: Přechod od statusu pozorovatele k plnému zapojení do evropské sítě pro léčivé přípravky a do práce agentury usnadnily pečlivé přípravy těchto zemí před jejich vstupem do EU.
Finnish: Pk-yritysten toimiston palvelutarjontaan kuuluvat maksunalennus- tai maksunlykkäyspyyntöjen käsittely, hallinnollista tukea koskevat pyynnöt - joita on saatu kolminkertainen määrä ennakoituun nähden - ja tuotetietojen käännöstuki.
Czech: Služby poskytované kanceláří pro malé a střední podniky zahrnovaly zpracování žádostí o snížení nebo odložení poplatků, žádostí o administrativní pomoc - obdržen byl více než trojnásobek původně předpokládaných žádostí - a žádostí o pomoc při překládání informací o přípravcích.
Finnish: • Olemme vahvasti sitoutuneet edistämään ihmisten ja eläinten terveyttä.
Czech: • Naším hlavním zájmem je veřejné zdraví a zdraví zvířat.
Finnish: Riskinarviointisuunnitelma (RMP) jätetään osana uutta tai myyntilupaa merkittävästi muuttavaa hakemusta.
Czech: Plány řízení rizik (Risk-management plans, RMP) se předkládají jako součást nové žádosti nebo žádosti o zásadní změnu v registraci.
Finnish: Tässä menettelyssä jätettiin kaikkiaan viisi pyyntöä.
Czech: Celkem bylo v rámci tohoto postupu provedeno 5 přezkoumání.
Finnish: Viraston henkilöstön koulutuspäiviä lisättiin lähes 30 prosenttia edellisvuodesta eli 4 166 päivään.
Czech: Počet dní, během kterých se zaměstnanci agentury EMEA účastnili školení, byl téměř o 30 % vyšší než v předchozím roce a činil celkem 4 166 dní.
Finnish: Rahoittajat voivat pyytää neuvoja esimerkiksi siitä, voidaanko niiden valmiste luokitella lääkkeeksi eli voidaanko siihen soveltaa viraston menettelyjä.
Czech: Sponzoři léčivých přípravků mohou požádat o radu ohledně toho, zda lze jejich přípravek klasifikovat jako léčivý přípravek a zda je tedy způsobilý pro postupy agentury EMEA.
Finnish: Tärkeä indikaattori viraston vuotuisesta toiminnasta on sen vastaanottamien ja käsittelemien myyntilupamenettelyn ensihakemusten määrä.
Czech: Důležitým ukazatelem činnosti agentury EMEA v průběhu každého roku je počet žádostí o výchozí registraci léčivých přípravků, které obdrží a zpracuje.
Finnish: Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
Czech: Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.
Finnish: Myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevien hakemusten määrä jatkoi kasvuaan.
Czech: Počet žádostí o změnu a rozšíření registrace stále narůstal.
Finnish: Kummankin rokotteen hakemukset arvioitiin nopeutetusti EU:n epidemiologisen tilanteen vuoksi viraston osallistuessa pandemiaan varautumiseen.
Czech: Žádosti o tyto 2 vakcíny byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu s přihlédnutím k epidemiologické situaci v EU a přínosu agentury k připravenosti na pandemii.
Finnish: • tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja kannustimia uusien innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseksi ja niiden saatavuuden parantamiseksi
Czech: • poskytuje vědecké poradenství a pobídky na podporu vývoje a zlepšování dostupnosti nových inovativních léčivých přípravků,
Finnish: Virasto panosti edelleen henkilöstön ammatilliseen kehittämiseen.
Czech: Agentura EMEA i nadále investovala do odborného rozvoje svých zaměstnanců.
Finnish: Osallistuminen Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovativní léčiva
Finnish: Lääkevalvonnan ja ylläpitotoimintojen alalla toteutetut monenlaiset toimet ovat mahdollistaneet entistä ennakoivamman lähestymistavan lääketurvallisuuteen ja siten edistäneet kansanterveyden suojelua.
Czech: Široký okruh činností prováděných v oblasti farmakovigilance a správy umožnil zaujmout aktivní přístup k bezpečnosti léčivých přípravků a přispěl k ochraně veřejného zdraví.
Finnish: 1.2 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuus
Czech: 1.2 Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) laati sisäisiä tausta-asiakirjoja kriteereistä, joiden perusteella "suppeat markkinat" määritellään, ja sekä menettelystä, jonka mukaisesti komitea virallisesti luokittelee lääkkeen tarkoitetuksi suppeille markkinoille.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zpracoval interní hodnotící dokumenty o kritériích, která se mají používat pro definování „omezeného trhu" a o postupu, jímž výbor oficiálně označuje určitý přípravek za léčivý přípravek určený pro omezený trh.
Finnish: Nopeutetussa arvioinnissa tutkituille lääkkeille annettiin kaksi myönteistä lausuntoa (Isentress ja Soliris).
Czech: Dvě kladná stanoviska byla přijata u léčivých přípravků, které byly přezkoumány v rámci zrychleného hodnocení (Isentress a Soliris).
Finnish: Tämä johtuu uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvaneesta määrästä, lisääntyvistä muutoksista ja ennakoimattomista PMF-tarkastuksista.
Czech: To odráží vzrůstající počet registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšující se počet změn a některé neočekávané inspekce PMF.
Finnish: 2.3 Alkuarviointi Uudet hakemukset vuonna 2007
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2007
Finnish: 3.2 Alkuarviointi Vastaanotetut hakemukset
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení Obdržené žádosti
Finnish: Eräissä kokouksissa otettiin käyttöön audioneuvottelu, joten asiantuntijoiden matkustustarve virastoon vähenee.
Czech: Některá jednání se začala realizovat ve formě audiokonferencí, což snižuje potřebu odborníků cestovat do sídla agentury EMEA.
Finnish: Vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: Kontraindikace, varování a zvláštní opatření pro použití
Finnish: EudraNetin suorituskyky oli hyvä sekä järjestelmän käytettävyyden että EudraNet-sovellusten (EudraNet II, EudraLink, ECD, Expertstietokanta jne.) hallinnan, kehityksen ja toiminnan laadun osalta.
Czech: Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.).
Finnish: Vastaava hakemusten määrä oli 85, joten kussakin hakemuksessa mainitaan keskimäärin 2-4 käyttöaihetta.
Czech: To odpovídalo 85 žádostem s průměrem 2 až 4 indikací na jednu žádost.
Finnish: Asiaan liittyvissä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevissä työryhmissä ja ryhmissä keskusteltiin ja sovittiin uudesta riskiin perustuvasta lähestymistavasta lääkkeiden valinnassa sekä testausparametreista.
Czech: Příslušné pracovní skupiny pro humánní léčivé přípravky projednaly a schválily nový přístup k výběru léčivých přípravků a parametrů pro testování vycházející z hodnocení rizik.
Finnish: Raporttien arvioinnin jälkeen CVMP suositteli kuudessa tapauksessa kyseisiin valmisteisiin muutoksia, jotka koskivat lähinnä uuden haittavaikutuksen lisäämistä tuotetietoihin.
Czech: Po přezkumu těchto zpráv výbor CVMP v 6 případech doporučil, aby pro dotčené léčivé přípravky byly předloženy změny, zejména aby byly přidány nové informace o nežádoucích účincích do informací o přípravcích.
Finnish: Tämä saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine laskee ja korkean verenpaineen aiheuttamien vaurioiden riski vähenee.
Czech: Tím dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév), krevní tlak klesne a potenciální riziko poškození způsobeného vysokým krevním tlakem se snižuje.
Finnish: Virasto totesi kaikkiaan 762 epäiltyä merkkiä, jotka liittyivät 139:ään tarkasti seurattuun lääkkeeseen, ja 349 epäiltyä merkkiä, jotka liittyvät 162:een säännönmukaisesti seurattuun lääkkeeseen.
Czech: Celkem bylo odhaleno 762 podezřelých signálů týkajících se 139 intenzivně sledovaných léčivých přípravků a 349 podezřelých signálů týkajících se 162 rutinně sledovaných léčivých přípravků.
Finnish: EudraVigilance Veterinary -eläinlääketietokannan (EVV) kehitys viivästyi vuonna 2007
Czech: Zpoždění vývoje veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVV) v roce 2007
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen Kiinnostus tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista kohtaan edelleen suurta
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci zůstává vysoký
Finnish: Virastossa komennuksella olevat korkeakoulujen ja yliopistosairaaloiden asiantuntijat osallistuivat eurooppalaisen lääkealan verkoston työhön varmistaen täydentävän asiantuntemuksen saatavuuden.
Czech: Odborníci z akademické sféry a univerzitních nemocnic dočasně působící v agentuře EMEA přispěli k práci evropské sítě pro léčivé přípravky tím, že zajistili přístup k doplňujícím odborným znalostem.
Finnish: Virasto koordinoi 76 uuden hakemuksen ja laajennuksen kielellistä arviointia lausunnon myöntämisen jälkeen.
Czech: Agentura EMEA koordinovala jazykovou revizi po vydání stanoviska u 76 nových žádostí a žádostí o rozšíření registrace.
Finnish: Rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja valmisteille asetettiin erityisvelvoitteita ja seurantatoimia, mukaan lukien tiukempi lääketurvatoiminta, jotta näiden valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
Czech: Uvedené vakcíny byly zaregistrovány za výjimečných okolností a podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků;
Finnish: Virasto järjesti erittäin onnistuneen konferenssin, johon osallistuneet eri sidosryhmät selvittivät kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin toimivuutta kolmen vuoden käytännön kokemusten jälkeen.
Czech: Agentura uspořádala velmi úspěšnou konferenci za účasti zástupců širokého okruhu zainteresovaných stran, kteří zkoumali účinnost směrnice o klinických zkouškách po třech letech praktických zkušeností a zveřejnili zprávu o poskytnuté zpětné vazbě.
Finnish: Luokituspyyntöjä vastaanotettiin 31.
Czech: Obdrženo bylo 31 žádostí o tuto klasifikaci.
Finnish: Olen erittäin tyytyväinen saadessani esitellä Euroopan lääkeviraston vuosikertomuksen vuodelta 2007.
Czech: Je mi velkým potěšením představit vám výroční zprávu agentury EMEA za rok 2007.
Finnish: Asiakirjoihin tutustumista koskevien sääntöjen täytäntöönpano edistyy
Czech: Uspokojivý pokrok v provádění pravidel o přístupu k dokumentům