FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V doporučeném dávkovacím rozmezí přípravku Diovan Comp není u pacientů s clearance kreatininu 30-70 ml/min nutná úprava dávkování.
Hungarian: A Diovan Comp ajánlott adagja esetén nem szükséges az adag módosítása azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 30-70 ml/perc.
Czech: • diuretika (léky na odvodnění), léky na léčbu dny, jako je alopurinol, léčba vitamínem D a náhradou vápníku, léky pro léčbu diabetu (perorální látky či inzulín)
Hungarian: • diuretikumok (vízhajtók), a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, a terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy az inzulinok)
Czech: Výrazná hyperkalcemie může být průkazem přítomné hyperparatyreózy.
Hungarian: A jelentős hypercalcaemia a háttérben megbújó hyperparathyreosis bizonyítéka lehet.
Czech: Valsartan je perorálně účinný blokátor receptoru angiotensinu II (ARB) a hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
Hungarian: A valzartán egy szájon át adagolva ható angiotenzin-II-receptorblokkoló (ARB), míg a hidroklorotiazid (HCTZ) egy vízhajtó.
Czech: Antagonisté AIIR (receptorů angiotensinu II) by neměli být kontraindikováni v průběhu kojení.
Hungarian: Az AIIR (angiotenzin-II-receptor)-antagonisták alkalmazását nem kellene ellenjavallni szoptatás alatt.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Czech: Předávkování přípravkem Diovan Comp může vyústit ve výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku.
Hungarian: A valzartán túladagolása nagymértékű hypotoniát okozhat, ami tudatszint-csökkenéshez, a keringés összeomlásához és/vagy sokkhoz vezethet.
Czech: U kosmanů bylo pozorováno poškození žaludeční sliznice (od 30 + 9 mg/kg/den).
Hungarian: Selyemmajmoknál gyomornyálkahártya-károsodást észleltek (30 + 9 mg/kg/nap dózistól kezdve).
Czech: • nepravidelná srdeční činnost
Hungarian: • szabálytalan szívverés
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Hungarian: Terhesség megállapítása esetén az AIIRA kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség esetén - alternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Czech: Výbor CHMP zvážil možnost uvést v tomto oddíle text týkající se transportních bílkovin zapojených do příjmu a eliminace valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy ebben a pontban érdemes lenne információt közölni azon szállítófehérjékről, amelyek szereppel bírnak a valzartán és a hidroklorotiazid felvételével és eliminációjával kapcsolatban.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při léčbě kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální postmarketingová hlášení jsou prezentovány v tabulce dle orgánových systémů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett, a placebóhoz viszonyítva a valzartán és a hidroklorotiazid együttes adásakor gyakrabban kialakuló mellékhatások és laboratóriumi eltérések, valamint a forgalomba hozatalt követő eseti beszámolók az alábbiakban szervrendszerenként kerülnek bemutatásra.
Czech: U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin.
Hungarian: Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a reninangiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget is.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Diovan Comp Ukončení léčby přípravkem Diovan Comp může způsobit zhoršení Vašeho vysokého tlaku.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Diovan Comp szedését A Diovan Comp-kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja.
Czech: Diovan Comp obsahuje valsartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Diovan Comp valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Czech: • dehydratace (s příznaky jako je žízeň, sucho v ústech a na jazyku, méně časté močení, tmavá moč, suchá kůže)
Hungarian: • kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
Czech: Proto není užívání přípravku Diovan Comp během kojení doporučeno.
Hungarian: Ezért a Diovan Comp szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg (viz bod 4.4).
Hungarian: A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a valzartán dózis nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd 4.4 pont).
Czech: Spojení renin-aldosteron je zprostředkováno angiotensinem II, takže při současném podání s valsartanem je snížení sérového draslíku méně vyjádřeno než při monoterapii hydrochlorothiazidem.
Hungarian: Mivel a renin-aldoszteron közti kapcsolat az angiotenzin-II közvetítésével jön létre, valzartán együttadásával a szérum káliumszintcsökkenés nem olyan kifejezett, mint ami a hidroklorotiazid monoterápia esetén észlelhető.
Czech: Navíc se mohou objevit následující příznaky a známky v důsledku předávkování složkou hydrochlorothiazidu: nevolnost, somnolence, hypovolemie a porucha elektrolytové rovnováhy spojená se srdečními arytmiemi a svalovými spasmy.
Hungarian: Emellett a következő panaszok és tünetek jelentkezhetnek a hidroklorotiazid összetevő túladagolása következtében: hányinger, somnolencia, hypovolaemia és szívritmuszavarokkal és izomgörcsökkel járó elektrolitzavarok.
Czech: Tato kombinace je vhodná u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem.
Hungarian: A kombináció olyan betegek esetében hasznos, akiknek a vérnyomása valzartán monoterápiával nem megfelelően kontrollált.
Czech: Změny vyvolané touto kombinací ve studiích chronické toxicity jsou s největší pravděpodobností způsobeny valsartanem.
Hungarian: A krónikus toxicitási vizsgálatokban észlelt, a kombináció által okozott elváltozásokat legnagyobb valószínűséggel a valzartán összetevő okozta.
Czech: Údaje ze dvou faktoriálních studií a „pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze" podporují přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci 160/25 mg nebo 320/12,525 mg u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď valsartanem, nebo hydrochlorothiazidem.
Hungarian: A kéttényezős vizsgálatokból származó adatok és a „Hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatás" alátámasztja a monoterápiáról, a 160/25 mg vagy 320/12,5-25 mg dózisú fix kombinációra történő közvetlen váltást olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem megfelelően kontrollált.
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Hungarian: Az AIIRA-kezelésnek a terhesség II. és III. trimeszterében történő alkalmazásával kapcsolatban ismert, hogy magzatkárosító hatást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponyacsontosodás megkésése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) fejt ki (lásd továbbá az 5.3 pontot).
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP byla zařazena interakce s valsartanem a interakce s hydrochlorothiazidem.
Hungarian: A CHMP ajánlásával összhangban feltüntették a valzartánnal és hidroklorotiaziddal kapcsolatos kölcsönhatásokat.
Czech: Zhoršení renálních funkcí Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori
Czech: Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, kožní reakce podobné lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes
Hungarian: Vasculitis necrotisans és toxicus epidermalis necrolysis, cutan lupus erythematosus-szerű reakciók, a cutan lupus erythematosus reaktivációja
Czech: Vyvarujte se požívání alkoholu, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával.
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky může ovlivnit glukózovou toleranci.
Hungarian: A tiazid-kezelés befolyásolhatja a glükóz toleranciát.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko výskytu infarktu myokardu.
Hungarian: A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát.
Czech: Kinetika valsartanu není současným podáním s hydrochlorothiazidem významně ovlivněna.
Hungarian: A valzartán kinetikáját nem befolyásolja számottevően a hidroklorotiaziddal való együttes alkalmazás.
Czech: • hluk v uších (např. syčení, hučení)
Hungarian: • fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)
Czech: Agranulocytóza, leukopenie, hemolytická anemie, útlum kostní dřeně
Hungarian: Agranulocytosis, leukopenia, haemolyticus anaemia, csontvelő-depresszió
Czech: V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových látek.
Hungarian: Diuretikum-indukálta dehydratio esetén fokozott a heveny veseelégtelenség kockázata, főként jódozott készítmények nagy dózisai esetén.
Czech: • výrazně snížený výdej moči
Hungarian: • jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
Czech: Třetí otázka se zabývala současným postupem vzájemného uznávání souhrnu údajů o přípravku, který omezuje použití kombinace valsartan/HCTZ 160/25 a 320/25 mg u pacientů, jejichž střední diastolický tlak v sedě (MSDBP) je ≥ 100 mmHg.
Hungarian: A harmadik megvitatott kérdés azzal volt kapcsolatos, hogy az aktuális kölcsönös elismerési eljárás alkalmazási előírása korlátozza mind a valzartán/HCTZ 160/25, mind a 320/25 mg alkalmazását olyan betegekre, akiknek az ülő helyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomása (MSDBP) ≥100 Hgmm.
Czech: • Antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Hungarian: • III. csoportba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
Czech: Cytotoxické látky (např. cyklofosfamid, metotrexát) Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou snižovat renální exkreci cytotoxických látek a potencovat tak jejich myelosupresivní účinek.
Hungarian: Cytotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid csökkenthetik a cytotoxikus szerek kiválasztódását, és potencírozhatják azok myelosuppressiv hatásait.
Czech: • jestliže máte průjem či závažné zvracení.
Hungarian: • ha hasmenése van vagy sokat hány.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních kombinace valsartan/hydrochlorothiazid byl kalium depleční účinek hydrochlorothiazidu oslaben kalium šetřícím účinkem valsartanu.
Hungarian: A valzartán/hidroklorotiazid kombinációval végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a hidroklorotiazid káliumszint-csökkentő hatását a valzartán kálium-megtakarító hatása csökkentette.
Czech: Zvýšení hladin kyseliny močové, zvýšení sérového bilirubinu a kreatininu, hypokalemie, hyponatremie, zvýšení krevní urey, neutropenie
Hungarian: Emelkedett szérum húgysavszint, emelkedett szérum bilirubin- és szérum kreatininszint, hypokalaemia, hyponatraemia, emelkedett karbamidnitrogénszint, neutropenia
Czech: Výbor CHMP přijal toto znění: „Fixní kombinace dávek přípravku Diovan Comp je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem."
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „A Diovan Comp fix dózisú kombináció olyan betegek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával."
Czech: Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: A hidroklorotiazid kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Czech: Renální clearance hydrochlorothiazidu se skládá z pasivní filtrace a aktivní sekrece do renálního tubulu.
Hungarian: A hidroklorotiazid renalis clearance-e passzív filtrációból és a renalis tubulusokba történő aktív szekrécióból tevődik össze.
Czech: Lotyšsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Lettország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že do sjednocených informací o přípravku zahrne interakci přípravku Diovan Comp s přípravkem Metformin a jodovými kontrastními látkami.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a harmonizált betegtájékoztatóban feltüntessék a Diovan Comp alábbi szerekkel való kölcsönhatását: metformin és jódtartalmú kontrasztanyagok.
Czech: V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE 19,5% subjektů studie léčených valsartanem a 19,0% osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5% osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (P<0.05).
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).
Czech: Pokud není po dávce Diovan Comp 320/25 mg po 8 týdnech dosaženo významného dalšího účinku, měla by být zvážena léčba dalším či alternativním antihypertenzivem (viz oddíl 5.1).
Hungarian: Amennyiben a Diovan Comp 320 mg/25 mg 8 hetes alkalmazását követően nem tapasztalható további jelentős hatás, megfontolandó egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a kezelés kiegészítéseként vagy alternatív kezelésként (lásd 5.1 pont).
Czech: Při léčbě thiazidovými diuretiky byly popsány případy fotosenzitivity (viz bod 4.8).
Hungarian: A tiazid diuretikumok mellett fényérzékenységi reakciók eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Estonsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Potahované tablety Diovan Comp obsahují dvě léčivé látky nazývané valsartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Diovan Comp filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják.
Czech: Interakce týkající se hydrochlorothiazidu
Hungarian: A hidroklorotiaziddal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások
Czech: Psychiatrické poruchy Vzácné
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Ritka
Czech: Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové hladiny cholesterolu, triacylglycerolů a kyseliny močové.
Hungarian: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid is megváltoztathatják a glükóz toleranciát és növelhetik a szérum koleszterin-, triglicerid- és húgysavszintjét.
Czech: • cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
Hungarian: • a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer
Czech: • jestliže užíváte draslík šetřící léky, draslíkové doplňky, náhradu soli obsahující draslík či jiné léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi, jako je například heparin.
Hungarian: • ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin.
Czech: • [Údaje o podmínkách skladování - Doplní se národní údaje]
Hungarian: • [Tárolási feltételek - A tagállam tölti ki].
Czech: Kombinace valsartanu s hydrochlorothiazidem nebyla testována pro mutagenitu, chromozomální poškození či kancerogenní potenciál, protože nejsou důkazy pro interakci mezi těmito dvěma látkami.
Hungarian: A valzartán - hidroklorotiazid kombináció mutagenitását, kromoszóma-törést okozó hatását és karcinogenitását nem vizsgálták, mivel a két hatóanyag között fellépő gyógyszerkölcsönhatásra nincs bizonyíték.
Czech: Přípravek Diovan Comp je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: A Diovan Comp súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Těhotenství a kojení.
Hungarian: pont - Terhesség és szoptatás
Czech: Rozdíl mezi redukcí TK mezi dávkou 160/25 mg a 160/12,5 mg též dosáhl statistické významnosti.
Hungarian: A 160/25 mg-os és a 160/12,5 mg-os adagok esetén mért vérnyomáscsökkenés közti különbség szintén elérte a statisztikai szignifikancia mértékét.
Czech: V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (P<0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6% oproti 7,9%).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a valzartánt ACE-gátlóval hasonlították össze, a száraz köhögés incidenciája szignifikánsan (p<0,05) kisebb volt a valzartánnal kezelt csoportban, mint az ACE-gátlóval kezelt csoportban (2,6%, ill.
Czech: Doporučená dávka přípravku Diovan Comp X mg/Y mg je jedna potahovaná tableta denně.
Hungarian: A Diovan Comp X mg/Y mg javasolt adagja naponta egy filmtabletta.
Czech: Pokud jde o pacienty, kteří mají nedostatek sodíku a/nebo nedostatečný objem tekutin, shodl se výbor CHMP na vypuštění poslední věty tohoto odstavce s tím, že se jedná o učebnicovou znalost: „Varovné známky nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou suchost v ústech, žízeň, slabost, letargie,
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányos betegekkel kapcsolatban a CHMP megegyezett abban, hogy törlik ennek a bekezdésnek az utolsó mondatát arra hivatkozva, hogy ez tankönyvi ismeret: „Folyadék vagy elektrolit egyensúlyzavarra figyelmeztető jelek a szájszárazság, szomjúság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalmak vagy görcsök, izomgyengeség, hipotónia, oliguria, tachikardia és gyomor-bélrendszeri zavarok, úgymint a hányinger és hányás."
Czech: U pacientů s hypertenzí, diabetem 2 typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil redukci vylučování albuminu močí.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában is szenvedő hipertóniás betegeknél a valzartánról kimutatták, hogy csökkenti az albumin vizelet útján történő kiválasztását.
Czech: Pryskyřice cholestyraminu a kolestipolu
Hungarian: Kolesztiramin és kolesztipol-gyanták
Czech: Možná toxicita kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu po orálním podání byla zkoumána na potkanech a kosmanech ve studiích trvajících až šest měsíců.
Hungarian: A valzartán - hidroklorotiazid kombináció per os alkalmazást követő potenciális toxicitását patkányokon és selyemmajmokon legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatok során értékelték.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky předepisovány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-valsartan, doporučuje se monitorování sérových hladin draslíku.
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket a hidroklorotiazid-valzartán kombinációval együtt rendelik, akkor a plazma káliumszint ellenőrzése javasolt.
Czech: Více jak 95% absorbované dávky hydrochlorothiazidu je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Hungarian: A hidroklorotiazid esetén a felszívódott dózis >95%-a változatlan vegyület formájában a vizeletben választódik ki.
Czech: Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Hollandia Novartis Pharma B.V.
Czech: • léky, které mohou snížit množství draslíku ve vaší krvi, jako jsou kortikosteroidy a některá projímadla
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vére káliumszintjét, például kortikoszteroidok, néhány hashajtó
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy by měl být přípravek Diovan Comp používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan Comp óvatossággal alkalmazandó (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Nežádoucí reakce známé pro jednotlivé složky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se mohou vyskytnout při léčbě kombinací valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyekről ismert, hogy az önállóan adott összetevő esetén kialakulnak, de a klinikai vizsgálatok során mégsem észlelték, a valzartán/hidroklorotiazid-kezelés alatt kialakulhatnak.
Czech: • zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin)
Hungarian: • a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
Czech: Způsob podání Přípravek Diovan Comp může být užíván s jídlem či nalačno a má být podáván s vodou.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók A Diovan Comp étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, és vízzel kell bevenni.
Czech: Při souběžném použití je vyžadována opatrnost Jiná antihypertenziva
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő egyidejű alkalmazás Más vérnyomáscsökkentő szerek
Czech: Vedlejší účinky popisované u samostatného valsartanu či hydrochlorothiazidu, ale nepopisované u přípravku Diovan Comp:
Hungarian: Az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentett, de a Diovan Comp esetén nem észlelt mellékhatások:
Czech: Tato kombinace též vedla k hyperplazii aferentních arteriol v ledvině (při dávce 600 + 188 mg/kg/den u potkanů a 30 + 9 mg/kg/den u kosmanů).
Hungarian: A kombináció a vesékben az afferens arteriolák hyperplasiáját is előidézte (patkányoknál 600 + 188 mg/kg/nap és selyemmajmoknál 30 + 9 mg/kg/nap dózisoktól kezdve).
Czech: Výbor CHMP nenalezl dostatečné důvody k podpoření návrhu změny z monoterapie HCTZ na kombinaci obsahující 160 mg nebo 320 mg valsartanu, jako vhodnější shledal postupnou titraci dávky.
Hungarian: A CHMP logikailag kevéssé megalapozottnak találta a HCTZ monoterápiáról a 160 vagy 320 mg-ot tartalmazó valzartán kombinációs terápiára történő váltást, ehelyett előnyösebbnek tartja a lépésekben történő dózisbeállítást.
Czech: • kopřivka a dušnost
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés
Czech: • jestliže nemůžete močit.
Hungarian: • ha nincs vizelete.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu: Poruchy krve a lymfatického systému
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a tiazid diuretikum monoterápiával, köztük a hidroklorotiaziddal kezelt betegeknél: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Czech: Pokud jde o poškození jater, je většina valsartanu vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
Hungarian: A májkárosodás tekintetében a valzartán túlnyomó része változatlan formában, az epével, a májon keresztül eliminálódik.
Czech: Rozdíl mezi redukcí TK mezi dávkou 320/25 mg a 320/12,5 mg též dosáhl statistické významnosti.
Hungarian: A 320/25 mg-os és a 320/12,5 mg-os adagok esetén mért vérnyomáscsökkenés közti különbség szintén elérte a statisztikai szignifikancia mértékét.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≥30 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, aby byl zařazen nežádoucí účinek selhání ledvin, jak je uveden v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a mellékhatásként számon tartott veseelégtelenségről is információt kell közölni, amint az a Diovan alkalmazási előírásában is szerepel.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amely tekintetében a Diovan Comp-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.