FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information (page 22)
Swedish: ska förvaras (sida 21) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Swedish: ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: B.V. contains lactose')
Swedish: innehåller laktos”).
English: or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Swedish: eller - patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptoragonister.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Swedish: Varje inhalator innehåller 60 doser och är inslagen i folie.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Swedish: • andra luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. salbutamol)
English: Recommended dose:
Swedish: Rekommenderad dos:
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Swedish: Potentiell effekt på bentäthet bör beaktas, framförallt för patienter som får långvarig behandling med höga doser med samtidig förekomst av riskfaktorer för osteoporos.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel - använd INTE detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INHALATOR
English: Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Swedish: Från enskilda fall har följande symtom rapporterats: takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, förlängt QTc-intervall, arytmi, illamående och kräkningar.
English: For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat eller samtidig behandling med formoterol och budesonid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Swedish: Eventuella systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Swedish: Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer
English: Close the mouthpiece cover.
Swedish: Stäng skyddslocket till munstycket.
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Swedish: Ska inte användas av barn och ungdomar yngre än 18 år.
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Swedish: Systemiska effekter av inhalationssteroider kan inträffa, särskilt efter höga doser förskrivna under lång tid.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years)and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Swedish: En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', 6','4','2' the numbers are displayed in red on a white background.
Swedish: • Numren visas i rött på vit bakgrund för kvarvarande inhalationer från 20 ned till 8, 6, 4 och 2.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Swedish: Håll skyddslocket till munstycket stängt och använd inom 6 månader efter borttagning av
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Swedish: Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare inklusive läkemedel med liknande effekter såsom furazolidon och prokarbazin kan leda till blodtrycksstegring.
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 4 inhalationer 2 gånger dagligen.
English: You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
Swedish: Du kan få symtom som t.ex. täppt eller rinnande näsa, svaghet, ledsmärta, muskelsmärta och utslag (eksem).
English: Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Swedish: Systemiska effekter kan inträffa vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under långa perioder.
English: Cleaning your Spiromax
Swedish: Rengöra Spiromax-inhalatorn
English: Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
Swedish: Varje inhalator innehåller 120 doser och är inslagen i folie.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Swedish: Varje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
English: Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Swedish: Mycket sällsynta Cushings syndrom, binjuresuppression, minskad tillväxt, minskad bentäthet
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Swedish: • läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin)
English: Nervous system disorders Common
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
English: If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Swedish: Om candidainfektion i munhåla och svalg uppstår bör patienter även skölja munnen med vatten efter vidbehovsmedicineringen.
English: It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Swedish: Vid utsättning av behandlingen rekommenderas nedtrappning av dosen i stället för abrupt utsättning.
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt om du regelbundet använder upp till 8 inhalationer per dag eller om du behöver öka mängden ”vidbehovsinhalationer” för att få tillräcklig symtomlindring.
English: Effects on bone density
Swedish: Effekter på bentäthet
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Swedish: 1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen.
English: Τel: +353 51 321 740
Swedish: Tel: +353 51 321 740
English: Adrenal function
Swedish: Binjurefunktion
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Swedish: Möjliga systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, minskad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Swedish: Varje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Swedish: Sidopanel: Ska endast användas av vuxna som är 18 år eller äldre.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Swedish: • läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (t.ex. fenelzin, furazolidon och prokarbazin)
English: Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Swedish: Administrering av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat till kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje möjlig risk för barnet.
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användning av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Swedish: Budesonid har hög systemisk eliminering (cirka 1,2 liter/minut) och halveringstiden i plasma efter intravenös administrering uppgår till i genomsnitt 4 timmar.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
Swedish: Lindrig halsirritation, hosta, heshet
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Swedish: Under graviditet bör en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat ges endast då nyttan överväger de potentiella riskerna.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Swedish: innehåller formoterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och uppvisar additiva effekter med avseende på minskning av astmaexacerbationer.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter mot astma kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Swedish: Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata inhalator med snabbverkande bronkdilaterare till hands för symtomlindring.
English: • Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Swedish: • fenotiaziner (t.ex. klorpromazin och proklorperazin)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av behandling med β2-adrenoceptoragonister, t.ex. tremor och hjärtklappning.
English: Very rare
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika.
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
Swedish: Försök inte att ta isär din inhalator, ta bort eller vrida på skyddslocket till munstycket.
English: • Do not store above 25oC.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
English: Budesonide/formoterol maintenance therapy
Swedish: Underhållsbehandling med budesonid/formoterol
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
Swedish: Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The inhaler is white with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Swedish: Inhalatorn är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120
Swedish: • Dosindikatorn visar hur många doser (inhalationer) som är kvar i inhalatorn.
English: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands.
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller en sjuksköterska.
English: These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral corticosteroids.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling än med behandling där kortikosteroider ges per oralt.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom.
Swedish: Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt.
English: Candida infections in the oropharynx
Swedish: Candidainfektioner i munhåla och svalg
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: -in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Swedish: är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoceptoragonist) är lämplig för: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoceptoragonist.
English: Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
Swedish: Din läkare kan öka dosen till 4 inhalationer två gånger dagligen.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Swedish: genom jämförelse med en alternativ godkänd inhalator med en kombination av fasta doser som innehåller samma substanser, budesonid och formoterol och har visat sig vara likvärdig för både systemisk exponering (säkerhet) och lungdeposition (effekt).
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Swedish: Sannolikheten för att dessa effekter inträffar är lägre än med orala kortikosteroider.
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
English: Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Swedish: Håll munstycket stängt efter borttagning av folieomslaget.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Swedish: Barn som behandlas under en längre tid med inhalationssteroider bör kontrolleras med avseende på längd med jämna mellanrum.
English: White inhaler with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Swedish: Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
Swedish: Din läkare kan öka dosen till 2 inhalationer två gånger dagligen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FOLIE
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Swedish: När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Bronchospasm
Swedish: Muskelkramper
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Swedish: ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
English: If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Swedish: 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,The Netherlands 12.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna
English: • Muscle cramps.
Swedish: • Muskelkramper.
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Swedish: Kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat vid fast dos rekommenderas inte för patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare.
English: Asthma symptoms
Swedish: Astmasymtom
English: Since Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Swedish: innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
English: This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Administreringssätt
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Swedish: 1 inhalation två gånger dagligen.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att ordinera två astmainhalatorer: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Swedish: för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
English: Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Förbereda din nya Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. remains optimal.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.