FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um eða ef einhver annar hefur tekið lyf sjúklingsins skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því eða hafa samband við næsta sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Cholib, eller dersom noen andre har tatt legemidlet ditt, skal du si fra til lege eller apotek eller kontakte nærmeste sykehus.
Icelandic: Cholib inniheldur tegundir sykurs sem kallast laktósi og súkrósi.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder sukkertyper kalt laktose og sukrose.
Icelandic: sinadráttur eða sársauki, eymsli eða máttleysi í vöðvum - geta verið einkenni um vöðvabólgu eða niðurbrot vöðva sem kunna að leiða til nýrnaskaða eða jafnvel dauða
Norwegian Bokmål: • kramper eller smertefulle, ømme eller svake muskler - dette kan være tegn på muskebetennelse eller -nedbrytning, som kan forårsake nyreskade eller til og med dødsfall
Icelandic: Hækkanir á kretíníni í sermi urðu yfirleitt stöðugar með tímanum og án vísbendinga um áframhaldandi hækkun á kreatíníní í sermi við langtímameðferð og lækkuðu aftur að upphafsgildum eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Forhøyningene i serumkreatinin var generelt stabile over tid uten tegn på vedvarende økninger i serumkreatinin ved langtidsbehandling, og returnerte som regel til baseline etter seponering av behandlingen.
Icelandic: Aðeins 0,3% að meðaltali af skammtinum sem gefinn var í bláæð skildist út í þvagi sem hemlar.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på kun 0,3 % av den intravenøse dosen ble skilt ut i urinen som hemmere.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23°mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst „natríumlaust".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Vegna takmörkunar á skammti af simvastatíni við 10 mg daglega hjá sjúklingum sem taka cíklósporín má ekki nota Cholib samhliða cíklósporíni (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Da dosen av simvastatin ikke skal overskride 10 mg daglig hos pasienter som tar ciklosporin, er administrering av Cholib samtidig med ciklosporin kontraindisert (se pkt 4.3).
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum í meðferð með Cholib, fenófíbrati eða simvastatíni:
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har opplevd følgende alvorlige bivirkninger på Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með HDL-kólesteróli ef Cholib er gefið samhliða glítazóni og stöðva aðra hvora meðferðina ef gildi HDL-kólesteróls reynist of lágt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke HDL-kolesterol hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon og å stoppe en av behandlingene hvis HDLkolesterolet er for lavt.
Icelandic: 40 (N=505) Meðaltal (staðalfrávik)
Norwegian Bokmål: Simva 40 (N = 505) Middelverdi (SD)
Icelandic: Fyrir meðferð
Norwegian Bokmål: Før behandlingen
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni fyrir CYP 3A4 og útflæðisferjuna BCRP.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av CYP 3A4 og av efflukstransportøren BCRP.
Icelandic: • gulnun húðar og gulnun á hvítu í augum (gula) eða aukning á lifrarensímum - geta verið einkenni um bólgu í lifur (lifrarbólga og lifrarbilun)
Norwegian Bokmål: • gulfarge på huden og det hvite i øynene (gulsott) eller en økning i leverenzymer - dette kan være tegn på betennelse i leveren (hepatitt og leversvikt)
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cholib hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis.
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter som inntar store mengder alkohol.
Icelandic: Börn (undir 18 ára aldri)
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk populasjon (alder under 18 år)
Icelandic: HIV-próteasahemlar (t.d. nelfínavír)
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir)
Icelandic: Hins vegar skal taka tillit til þess að einhverjir hafa fundið fyrir sundli eftir inntöku á Cholib.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid ta hensyn til at enkelte kan bli svimle etter bruk av Cholib.
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Icelandic: Ef sjúklingur hefur áður fengið vöðvakvilla í meðferð með fíbrati eða statíni skal eingöngu hefja meðferð með öðru lyfi úr flokknum með varúð.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har hatt tidligere muskelsykdom på et fibrat eller statin, må det utvises forsiktighet før behandling begynnes med et annet medlem av klassen.
Icelandic: Lesitín (úr sojabaunum (E322)) Xantangúmmí (E415)
Norwegian Bokmål: Lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) Xantangummi (E415)
Icelandic: Meðalútsetning (AUC) fyrir helsta virka umbrotsefninu simvastatínsýru er 120% hjá þeim sem bera arfblendna C-samsætu (CT) og 221% hjá arfhreinum berum (CC), samanborið við þá sjúklinga sem hafa algengustu arfgerðina (TT).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolitten, simvastatinsyre er 120 % i heterozygote bærere (CT) av Callelet og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos pasienter som har den vanligste genotypen (TT).
Icelandic: Misnotkun áfengis
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að simvastatín dragi bæði úr þéttni á venjulegu og hækkuðu LDL-kólesteróli.
Norwegian Bokmål: Simvastatin har vist seg å redusere både normale og forhøyede konsentrasjoner av LDL-kolesterol.
Icelandic: Þetta kom ekki fram í fyrrnefndum undirhópi sjúklinga með blóðfitutruflanir en þar komu heldur ekki fram neinar skýrar vísbendingar um ávinning af samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni hjá konum með blóðfitutruflanir og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif í þeim undirhópi.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i den ovennevnte undergruppen av pasienter med dyslipidemi, men det var heller ikke tydelig bevis på nytten hos kvinner med dyslipidemi behandlet med fenofibrat pluss simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppen kan ikke utelukkes.
Icelandic: ef sjúklingur tekur eða hefur, á síðustu 7 dögum, tekið inn lyf sem kallast fúsidínsýra (lyf við bakteríusýkingum)
Norwegian Bokmål: • du bruker eller har i løpet av de siste 7 dagene brukt eller fått et legemiddel kalt fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjon)
Icelandic: LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt" kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i blodårene dine og danne plakk.
Icelandic: Þegar búið er að skrá stöðugt INR-hlutfall, má fylgjast með því með þeim millibilum sem eru yfirleitt ráðlögð fyrir sjúklinga á þessum segavarnarlyfjum til inntöku.
Norwegian Bokmål: Så snart stabil INR er dokumentert, kan den overvåkes ved intervallene som til vanlig er anbefalt for pasienter som tar disse orale antikoagulanter.
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (simvastatin)
Icelandic: Rannsóknin á blóðfitu samkvæmt (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, ACCORD) var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu á 5.518 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenófíbrati til viðbótar við simvastatín.
Norwegian Bokmål: Lipidforsøket ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) var en randomisert placebokontrollert studie av 5518 pasienter med diabetes mellitus type 2 behandlet med fenofibrat i tillegg til simvastatin.
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa algengar
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase vanlige
Icelandic: Sjúklingar sem bera genasamsætuna SLCO1B1 (c.521T>C) sem kóðar fyrir OATP1B1-prótín með minni virkni hafa meiri altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukna hættu á vöðvakvilla.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bærere av SLCO1B1-geneallelet (c.521T>C) som koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har økt systemisk eksponering for simvastatin og økt risiko for myopati.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkrum dauðsföllum) hjá sjúklingum sem fengu þessa samsetningu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får denne kombinasjonen.
Icelandic: (lungnasegarek)
Norwegian Bokmål: (lungeemboli)
Icelandic: Fenófíbrat skal því aðeins notað á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat skal derfor brukes under graviditet etter en nøye vurdering av nytte/risiko.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða gjöf á Cholib og lyfjum sem umbrotna a CYP 2C19, CYP 2A6, eða sérstaklega af CYP 2C9 með þröngu lækningalegu bili, og mælt er með skammtaaðlögun á þessum lyfjum ef þörf er á.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig administrering av Cholib og legemidler som metaboliseres av CYP 2C19, CYP 2A6 eller spesielt CYP 2C9 med en smal terapeutisk indeks, skal overvåkes, og hvis nødvendig anbefales dosejustering av disse legemidlene.
Icelandic: 10, 30 og 90 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10, 30 og 90 tabletter, filmdrasjerte.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við meðferð með Cholib eru hækkun á kreatíníni í blóði, sýking í efri hluta öndunarvegar, fjölgun blóðflagna, maga- og garnabólga og hækkuð gildi alanínamínótransferasa.
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelrelaterte bivirkningene under Cholib-behandling er økt blodkreatinin, infeksjoner i øvre luftveier, økt blodplatetall, gastroenteritt og økt alanin-aminotransferase.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Icelandic: TC (mmól/l)
Norwegian Bokmål: TC (mmol/l)
Icelandic: Aukaverkanir af Cholib eru í samræmi við það sem vitað er um virku innihaldsefnin tvö:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Cholib er på linje med det som er kjent fra de to aktive hjelpestoffene: fenofibrat og simvastatin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkanir á gildum transamínasa hjá sumum sjúklingum í meðferð með simvastatíni eða fenófíbrati.
Norwegian Bokmål: Økninger i transaminasenivåer har blitt rapportert hos visse pasienter behandlet med simvastatin eller fenofibrat.
Icelandic: gallsteinar
Norwegian Bokmål: • gallesteiner
Icelandic: Til að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínfosfókínasa og mælt er með klínísku eftirliti.
Norwegian Bokmål: For å etablere en baseline-referanseverdi bør kreatinfosfokinasenivåer måles, og klinisk overvåking anbefales.
Icelandic: fjölgun blóðflagna
Norwegian Bokmål: Frekvens blodlegemer
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.
Norwegian Bokmål: Ditt totale kolesterol består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja töfluna.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg tabletten.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Cholib.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Cholib.
Icelandic: • þreytutilfinning (þróttleysi)
Norwegian Bokmål: • utmattelse (asteni)
Icelandic: F145/S40 sýndi aðeins yfirburði yfir S40 í lækkun LDL-kólesteróls í 24. viku, frá því að vera 1,2% ómarktæk viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli í 12. viku, yfir í tölfræðilega marktæka lækkun um 7,2% í 24. viku.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen F145/S40 viste superioritet over S40 for reduksjon i LDL-kolesterol kun etter 24 uker, fra en ikke-signifikant ekstra 1,2 % reduksjon i LDL-kolesterol etter 12 uker til en statistisk signifikant 7,2 % reduksjon etter 24 uker.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Icelandic: ef um er að ræða alvarlegan lungnasjúkdóm
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig lungesykdom
Icelandic: Þekkt er að hættan á vöðvakvilla vegna gjafar á statínum og fíbrötum tengist skammtinum af hvoru efni um sig og eiginleikum fíbratsins.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at risikoen for myopati med statiner og fibrater er knyttet til dosen av hver komponent samt fibratets natur.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati eða simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cholib (talin upp í kafla 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fenofibrat eller simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i Cholib (listet opp i pkt.
Icelandic: fylgikvillar gallsteina s.s. kveisa af völdum steina í gallrás, sýking í gallrásum eða gallblöðru
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner med gallesteiner, slik som kolikk på grunn av steiner i gallegangen, infeksjon i gallegangene eller galleblæren
Icelandic: Milliverkun milli simvastatíns og fenófíbrats
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom simvastin og fenofibrat
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ikke nødvendig.
Icelandic: Samhliða neysla á greipaldinsafa í miklu magni (meira en 1 lítri daglega) og notkun simvastatíns leiddi til 7-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av store mengder (over 1 liter daglig) grapefruktjuice og simvastatin resulterte i en 7-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre.
Icelandic: Fylgjast skal með svörun við meðferð með mælingum á gildum lípíða í sermi (heildarkólesteról (TC), LDL-kólesteról, þríglýseríð (TG)).
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen skal overvåkes ved å måle lipidverdier i serum (totalkolesterol (TC), LDL-kolesterol, triglyserider (TG)).
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, HMG-CoA redúktasahemlar í blöndum með öðrum lyfjum til temprunar blóðfitu, ATC-flokkur: C10BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende stoffer, HMG-CoA-reduktasehemmere kombinert med andre lipidmodifiserende stoffer, ATC-kode: C10BA04
Icelandic: Hjá sjúklingum með SLCO1B1fjölbreytni er hætta á aukinni útsetningu fyrir simvastatíni sem kann að leiða til meiri hættu á rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SLCO1B1-polymorfisme er det risiko for økt eksponering for simvastatin, som kan føre til økt risiko for rhabdomyolyse (se pkt.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner.
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203) Títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Icelandic: Hvernig nota á Cholib
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cholib
Icelandic: Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet ditt.
Icelandic: • meltingartruflanir (magaverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og vindgangur)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesforstyrrelser (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré og flatulens)
Icelandic: Ekki fleiri en ein Cholib 145 mg/20 mg tafla á dag
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én tablett Cholib 145 mg/20 mg per dag
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
Icelandic: ef um er að ræða brisbólgu (bólga í brisi sem veldur verk í kviðarholi) sem ekki stafar af háum gildum fitu í blóði
Norwegian Bokmål: • dersom du har pankreatitt (betent pankreas som forårsaker magesmerter) som ikke skyldes høye fettnivåer i blodet
Icelandic: Forðist með Cholib nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
Norwegian Bokmål: Unngås med Cholib, med mindre den kliniske nytten oppveier risikoen
Icelandic: Gefa skal gaum að sjúklingum sem sýna aukin gildi transamínasa og hætta meðferð ef gildi aspartat amínótransferasa (AST), einnig þekkt sem glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (SGOT), og alanínamínótransferasa (ALT), eða einnig þekkt sem glútamic-pýruvic transamínasi í sermi (SGPT) hækka meira en 3 falt miðað við eðlileg efri viðmiðunarmörk.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på pasienter som får økte transaminasenivåer, og behandlingen skal seponeres dersom nivåene for aspartataminotransferase (ASAT) (også kjent som serum-glutamat-oksaloacetat-transaminase (SGOT)) og alaninaminotransferase (ALAT) (også kjent som serum-glutamat-pyruvat-transaminase (SGPT)) øker til over 3 ganger den øvre grensen i det normale verdiområdet.
Icelandic: Ekki fleiri en ein Cholib 145 mg/20 mg tafla á dag nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én Cholib 145 mg/20 mg per dag, med mindre den kliniske nytten oppveier risikoen
Icelandic: Ekki á að mæla kreatínkínasa í kjölfar erfiðra æfinga eða ef einhver þáttur er til staðar, sem líklegur er til að hækka kreatínkínasa, þar sem það gerir túlkun á gildum erfiðari.
Norwegian Bokmål: Kreatinkinase skal ikke måles etter anstrengende mosjon eller ved en annen plausibel årsak til kreatinkinaseøkning, da dette gjør det vanskelig å tolke verdien.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fenófíbrat, simvastatín og/eða umbrotsefni þeirra skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenofibrat, simvastatin og/eller deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Aðlagið skammta af þessum segavarnarlyfjum til inntöku samkvæmt INR-eftirliti
Norwegian Bokmål: Juster dosen av disse antikoagulantene i henhold til overvåket INR
Icelandic: Byggt á niðurstöðum SEARCH-rannsóknarinnar, hefur komið í ljós að berar arfhreinnar C-samsætu (einnig nefndir CC), sem fengu meðferð með 80 mg, eru í 15% hættu á að fá vöðvakvilla innan árs, meðan áhættan er 1,5% hjá berum arfblendinnar C-samsætu (CT).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Icelandic: • ofnæmi þar á meðal: þroti í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur) (mjög sjaldgæfar)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert: opphovning av ansikt, tunge og svelg som kan føre til pustebesvær (angioedema) (sjeldne)
Icelandic: Hafa ætti þessa aukaverkun í huga við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Cholib stendur.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen må tas hensyn til når man kjører eller bruker maskiner under Cholib-behandling.
Icelandic: Ef grunur leikur á vöðvakvilla af einhverri annarri ástæðu skal hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes myopati av annen årsak, må behandlingen seponeres.
Icelandic: Takið ekki Cholib við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð því ekki er þekkt hvort lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Cholib dersom du ammer eller planlegger å amme barnet ditt, da det ikke er kjent om dette legemidlet utskilles i brystmelk.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem byrja í meðferð, eða sjúklinga sem verið er að auka skammt af simvastatíni hjá, um hættuna á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som begynner behandlingen eller som får økt sin dose av simvastatin, skal informeres om risikoen for myopati og å umiddelbart melde fra om eventuell uforklarlig muskelsmerte, ømhet og svakhet.
Icelandic: Við hámarks þolanlega skammta hjá bæði rottum og kanínum olli simvastatín engum vansköpunum hjá fóstrum, hafði engin áhrif á frjósemi, æxlun eða þroska nýgotinna unga.
Norwegian Bokmål: Ved maksimalt tolererte doser hos både rotte og kanin produserte simvastatin ingen dødelige fostermisdannelser og hadde ingen effekter på fertilitet, reproduksjonsevnen eller neonatal utvikling.
Icelandic: Samanburður meðferða*
Norwegian Bokmål: Behandlingssammenligning*
Icelandic: Í fyrirliggjandi klínískum gögnum voru áhrifin til lækkunar á LDL-kólesteróli ekki talin marktækt frábrugðin því sem gerist þegar LDL-kólesteróli er stjórnað með simvastatíni eingöngu við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige kliniske data ble virkningen på LDL-kolesterolreduksjon ikke regnet for å være signifikant forskjellig fra monobehandling med simvastatin når LDL-kolesterol er regulert ved behandlingsstart.
Icelandic: Vart varð við sár og fleiður sem gengu til baka, í meltingarvegi hunda sem fengu þriggja mánaða meðferð með útsetningu sem var u.þ.b. 7-föld miðað við klíníska útsetningu (AUC).
Norwegian Bokmål: Det oppstod reversible ulcere og erosjoner i mage-tarm-kanalen hos hunder behandlet over 3 måneder ved eksponeringer rundt 7 ganger den kliniske AUC.
Icelandic: Þó varð vart við minnkun á magni sæðisfrumna sem gekk til baka, frymisbólumyndun í eistum og vanþroska í eggjastokkum í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta með fenófíbratsýru hjá ungum hundum.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppdaget reversibel hypospermi og testikulær vakuolisering og umodenhet i eggstokkene i en studie av toksisitet med fenofibrinsyre ved gjentatt dosering hos unge hunder.
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Læknar sem íhuga samsetta meðferð með Cholib og blóðfitulækkandi skömmtum (≥ 1 g/dag) af níasíni (nikótínsýru) eða lyfjum sem innihalda níasín skulu meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu ásamt því að fylgjast náið með sjúklingum vegna einkenna um vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum, einkum á upphafsmánuðum meðferðar og þegar skammtar af öðru hvoru lyfinu eru auknir.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer kombinert behandling med Cholib og lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyre) eller legemidler som inneholder niacin, skal nøye veie den mulige nytten opp mot risikoene og nøye overvåke pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen og når dosen til et av legemidlene økes.
Icelandic: • segavarnarlyf s.s. varfarín, flúindíón, fenprókúmón eða asenókúmaról (lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter som warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (legemidler som forhindrer blodpropp)
Icelandic: Amiodarón, amlódipín, diltíazem og verapamíl Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst með samhliða notkun á amiodaróni, amlódipíni, diltíazemi eða verapamíli og simvastatíni 40 mg á dag.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er høyere ved bruk av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil samtidig med simvastatin 40 mg per dag.
Icelandic: Þríglýseríð eru önnur fita í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Triglyserider er et annet fettstoff i blodet ditt.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.)
Icelandic: Hækkun á gildum „hómócysteins" í blóði (of mikið af þessari amínósýru í blóði er tengt aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, heilablóðfalli og útslagæðakvilla þrátt fyrir að orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest)
Norwegian Bokmål: • Økning i blodnivået av homocystein (for mye av denne aminosyren i blodet er forbundet med en høyere risiko for koronar hjertesykdom, slag og perifer vaskulær sykdom, selv om det ikke er slått fast en årsakssammenheng)
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni cýtókróms P450 3A4.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av cytokrom P450 3A4.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 194,7 mg af laktósa (sem einhýdrat), 145 mg af súkrósa og 0,8 mg af lesitíni (úr sojabaunum (E322)).
Norwegian Bokmål: Én tablett, filmdrasjert inneholder 194,7 mg laktose (som monohydrat), 145 mg sukrose, 0,8 mg lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)).
Icelandic: Skoða skal upplýsingar um ávísun allra lyfja sem notuð eru samhliða til að fá frekari upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við simvastatín og/eða mögulegar breytingar á ensímum eða flutningspróteinum, sem og upplýsingar um þær aðlaganir sem gæti þurft að gera á skömmtum og skammtaáætlunum.
Norwegian Bokmål: Se forskrivningsinformasjonen til alle legemidler som brukes samtidig, for å få ytterligere informasjon om potensielle interaksjoner med simvastatin og/eller potensialet for enzym- eller transportendringer og mulige justeringer av dose og regimer.
Icelandic: Virkur lifrarsjúkdómur eða óútskýrð viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi
Norwegian Bokmål: • Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende forhøyninger av transaminaser i serum