FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ≥ 38°C, frisoane
Maltese: deni ≥ 38°C
Romanian: 16,7 până la 33,3 micrograme
Maltese: 16.7 sa 33.3 mikrogrammi
Romanian: Persistenţa la 5 ani
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Romanian: 6-10 ani
Maltese: 6-10 snin
Romanian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Romanian: 2-5 ani
Maltese: 2-5 snin
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Romanian: 3,3 până la 8,3 micrograme
Maltese: 3.3 sa 8.3 mikrogrammi
Romanian: Valoare p Menveo vs ACWY-PS
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
Romanian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Romanian: Dintre persoanele cărora li s-a administrat Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% şi 3,4% se încadrau în grupele de vârstă 11-18 ani, 19-34 de ani, 35-55 de ani şi respectiv 56-65 de ani.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Romanian: Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Romanian: Doze Copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Romanian: TMG.
Maltese: GmbH.
Romanian: 21 luni 3 ani 5 ani
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Romanian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Frecvente: mialgie, artralgie
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Romanian: (≥1/10000 şi < 1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Romanian: (≥1/100 şi < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Romanian: (0,5 ml).
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Romanian: V59P13E1 (3 ani după vaccinare)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Romanian: V59P6E1
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Romanian: Acest prospect a fost revizuit.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic dihidrat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Romanian: Imunogenitatea la vârstnici
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Romanian: (≥1/1000 şi < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 decembrie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Diċembru 2014
Romanian: hSBA ≥ 1:8 (IÎ 95%)
Maltese: hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CONŢINÂND COMPONENT CONJUGAT LICHID MENCWY
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LIKWIDU MENCWY
Romanian: Persistenţa anticorpilor la 5 ani după vaccinarea primară a fost evaluată în studiul V59P20E1, care a fost o prelungire a studiului V59P20.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta' studju V59P20.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a reducerii titrurilor de anticorpi împotriva serogrupului A la hSBA.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fit-titres ta' hSBA tal-antikorpi kontra s-serogrupp A mhijiex magħrufa.
Romanian: Date referitoare la persistenţa pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Menveo sunt disponibile până la 5 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Romanian: Vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-istudju pedjatriku.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Menveo
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: În două studii de susţinere V59P8 şi V59P10, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Romanian: Vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y
Maltese: Vaċċin konjugat tal-grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă (toate grupele de vârstă) Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (l-etajiet kollha) Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Maltese: Komuni ħafna: ngħas, uġigħ ta' ras
Romanian: hSBA a reprezentat corelaţia iniţială privind protecţia împotriva bolii meningococice.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Romanian: La o lună după vaccinare, procentul de subiecţi cu hSBA≥1:8 a fost de 98%-100% şi, respectiv, 84%-96%.
Maltese: Xahar wara t-tilqima, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥1:8 kienu 98%-100% u 84%-96%, rispettivament.
Romanian: Menveo se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.
Maltese: Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.
Romanian: 135 şi 6%-19% pentru serogrupul Y.
Maltese: u 96% vs 65%-69% għal serogrupp Y.
Romanian: Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare (wheezing) sau tuse, iritaţie şi umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, pierdere a stării de conştienţă, tensiune arterială foarte mică; crize (convulsii) inclusiv crize asociate cu febră; tulburări de echilibru; leşin; infecţii cutanate la nivelul locului de administrare; umflare la nivelul locului de injectare, inclusiv umflarea extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista' tikkawża diffikultà biex tibla'), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma' deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
Romanian: În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârşitul pct. 2).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Romanian: În studiul pivot V59P20, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-D; 1170 copii au fost vaccinaţi cu Menveo, iar la 1161 copii s-a administrat vaccinul comparator, în populaţiile per protocol.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CONŢINÂND COMPONENT CONJUGAT LIOFILIZAT MENA
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LAJOFILIZZAT MENA
Romanian: Incidenţa şi severitatea oricărei reacţii locale, sistemice sau de alt tip au fost, în general, similare la toate grupurile la care s-a administrat Menveo în toate studiile, precum şi la grupele de vârstă adolescenţi şi adulţi.
Maltese: L-inċidenza u s-severità ta' kwalunkwe reazzjoni lokali, sistemika u ta' xorta oħra kienet ġeneralment simili fil-gruppi ta' Menveo tul l-istudji kollha u fi ħdan il-gruppi ta' adolexxenti u tal-adulti.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: convulsii tonice, convulsii febrile, sincopă Tulburări acustice şi vestibulare
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Romanian: La subgrupul de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani, seronegativi la momentul iniţial (hSBA < 1:4), procentele subiecţilor la care s-a obţinut hSBA ≥ 1:8 după administrarea unei doze de Menveo au fost următoarele: pentru serogrupul A 75% (780/1039); pentru serogrupul C 80% (735/923); pentru serogrupul W-135 94% (570/609); pentru serogrupul Y 81% (510/630).
Maltese: Fis-subsett tal-individwi ta' bejn il-11-18-il sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi (hSBA < 1:4), il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta' Menveo kien kif ġej: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
Romanian: Persistenţa răspunsului imun şi a răspunsului după doza de rapel la adolescenţi În studiul V59P13E1, persistenţa răspunsului imun împotriva serogrupurilor A, C, W-135 şi Y a fost evaluată la 21 de luni, 3 ani şi 5 ani după vaccinarea primară la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
Romanian: Imunogenitatea la adulţi În studiul pivot privind imunogenitatea, V59P13, răspunsurile imunitare la Menveo au fost evaluate la adulţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Romanian: Foarte frecvente: mialgie Frecvente: artralgie
Maltese: Komuni ħafna: majalġja Komuni: artalġja
Romanian: mai mari (tabelul 7).
Maltese: 135 u Y (Tabella 7)
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un subgrup de 150 de subiecţi din fiecare grup de vaccinare.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
Romanian: În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.
Maltese: Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani), Menveo a fost evaluat în două studii de administrare concomitentă, fie exclusiv cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular adsorbit (dTpa), fie cu dTpa şi vaccinul tetravalent recombinant împotriva papilomavirusului uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18) (HPV), iar ambele studii au sprijinit administrarea concomitentă a vaccinurilor.
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Romanian: După reconstituire, o doză de 0,5 ml conţine:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża ta' 0.5 ml fiha:
Romanian: La 7 zile după vaccinare, 64% dintre subiecţi au atins valori hSBA ≥1:8 împotriva serogrupului A şi 88% până la 90% dintre subiecţi au avut anticorpi bactericizi împotriva serogrupurilor C, W-135 şi Y.
Maltese: 7 ijiem wara t-tilqima, 64% tal-individwi kisbu hSBA ta' ≥1:8 kontra serogrupp A, u 88% sa 90% tal-individwi kellhom antikorpi batteriċidjali kontra serogruppi C, W-135 u Y.
Romanian: Un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 luni în Finlanda şi Polonia (V59P7).
Maltese: Studju randomizzat u osservat u bl-agħma sar fuq tfal ta' bejn it-12 sa 59 xahar fil-Finlandja u l-Portugall (V59P7).
Romanian: hSBA (IÎ 95%)
Maltese: hSBA (95% CI
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Romanian: Menveo ACWY-PS
Maltese: Menveo ACWY-P S
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 ani Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la adolescenţi şi adulţi se bazează pe datele obţinute în cinci studii clinice controlate, randomizate, care au inclus 6401 participanţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 de ani) cărora li s-a administrat Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
Romanian: S-au demonstrat totuşi stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire timp de 8 ore la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat taħt temperatura ta' 25°C.
Romanian: Mai puţin frecvente: ameţeli Tulburări gastro-intestinale:
Maltese: Mhux komuni: sturdament Disturbi gastro-intestinali:
Romanian: Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producţiei de anticorpi anticapsulari cu activitate bactericidă specifici serogrupurilor.
Maltese: L-effikaċja ta' Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta' antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b'attività batteriċida.
Romanian: Menveo poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: pentru hepatita A şi B monovalent şi combinat, pentru febra galbenă, pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), pentru encefalita japoneză, antirabic şi pentru grup meningococic B (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Romanian: În studiul pivot, randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, V59P20, în care participanţii au fost randomizaţi în funcţie de vârstă (între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani), a fost comparată imunogenitatea unei doze unice de Menveo, la o lună după vaccinare, cu cea a unei doze unice de ACWY-D.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup A
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic acoperit cu strat de fluoropolimer) şi soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl b'wiċċ miksi bil-fluoropolymer) u soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: vertij
Maltese: Komuni ħafna: dardir
Romanian: Tabelul 3: Persistenţa răspunsului imun la 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo şi răspunsurile imune la 1 lună după administrarea unei doze de rapel la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 - 5 ani şi 6 -10 ani în momentul vaccinării primare
Maltese: Tabella 3: Persistenza ta' risponsi immuni 5 snin wara t-tilqima primarja b'Menveo, u risponsi immuni xahar wara d-doża booster fost individwi li kellhom 2 - 5 snin u 6 -10 snin fil-ħin tat-tilqima primarja
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la anatoxina difterică (CRM197) sau o reacţie care a pus viaţa în pericol după o administrare anterioară a unui vaccin care conţinea componente similare (vezi pct. 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tabelul 4: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi după administrarea Menveo, la o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 de ani
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
Romanian: Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta > 65 de ani.
Maltese: Hemm dejta limitata f'individwi ta' età ta' bejn il-56-65 sena u m'hemm ebda dejtaf'individwi>65 sena.
Romanian: Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS
Maltese: Menveo Menveo ACWY-P S
Romanian: Soluţie
Maltese: LISTA
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Oligozaharide meningococice de grup A 10 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7-33,3 micrograme
Maltese: Oligosaccharides tal-grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugati mal-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7-33.3 mikrogrammi
Romanian: Imunogenitatea la copii şi adolescenţi
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti
Romanian: La o lună după prima vaccinare, procentele de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 au fost în mod consecvent mai mari în grupul la care s-a administrat Menveo, pentru toate cele patru serogrupuri (63% comparativ cu 39%, 46% comparativ cu 39%, 78% comparativ cu 59% şi 65% comparativ cu 57%, pentru Menveo comparativ cu ACWY-PS pentru serogrupurile A, C, W-135 şi respectiv Y).
Maltese: Xahar wara l-ewwel vaċċinazzjoni, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ≥ 1:8 kienu konsistentement ogħla fil-grupp ta' Menveo għall-erba' serogruppi kollha (63% kontra 39%, 46% kontra 39%, 78% kontra 59%, u 65% kontra 57% għal Menveo meta mqabbla ma' ACWY-PS għas-serogruppi A, C, W135, u Y, rispettivament).
Romanian: În momentul de referinţă, procentul subiecţilor cu hSBA ≥1:8 în cele două grupe de vârstă a fost de 1%-5% pentru serogrupul A, 13%-28% pentru serogrupul C, 42%-64% pentru serogrupul W
Maltese: Fil-linja bażi, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥ 1:8 fiż-żewġ saffi ta' età kienet ta' 1%-5% għal serogrupp A, 13%-28% għal serogrupp C, 42%-64% għal serogrupp W-135, u 6%-19% għal serogrupp Y.
Romanian: Declanşarea răspunsului imun după vaccinarea primară cu Menveo la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 22 de ani a fost evaluată în studiul V59P6E1.
Maltese: Il-bidu tar-rispons immuni wara t-tilqima primarja b'Menveo f'individwi b'saħħithom li kellhom minn 18 sa 22 sena ġie evalwat fi studju V59P6E1.
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup Y
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Y
Romanian: A fost observată persistenţa anticorpilor faţă de serogrupurile C, W-135 şi Y, iar procentul subiecţilor cu hSBA ≥1:8 a fost de 32% şi 56% împotriva serogrupului C la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2-5, respectiv 6-10 ani, şi de 74% şi 80% împotriva serogrupului W
Maltese: Kien hemm persistenza tal-antikorp osservata kontra serogruppi C, W135 u Y, bil-perċentwali ta' individwi b'hSBA ≥ 1:8 li kienu 32% u 56% kontra serogrupp C f'individwi li kellhom minn sentejn sa 5 snin u 6-10 snin, rispettivament, 74% u 80% kontra serogrupp W-135, u 48% u 53% kontra serogrupp Y.
Romanian: Conține părți din bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Menveo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Romanian: Menveo este un vaccin.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Romanian: Capacitatea Menveo de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat aproape 4 000 de persoane cu vârsta de 11 ani și mai mare și întrun al doilea studiu principal la care au participat aproape 3 000 de copii cu vârsta între doi și 10 ani.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Romanian: CHMP a remarcat că cinci grupe ale bacteriei N. meningitidis (A, B, C, W135 și Y) sunt responsabile de apariția bolii invazive și că Menveo oferă o protecție mai mare decât celelalte vaccinuri disponibile.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Romanian: Menveo a fost comparat cu un vaccin conjugat similar împotriva N. meningitidis.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Romanian: La copiii cu vârsta între doi și 10 ani, cele mai frecvente efecte secundare au fost similare și au inclus în plus somnolență și iritabilitate.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
Romanian: Menveo vaccin meningococic conjugat pentru grupele A, C, W135 și Y
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Menveo la adulți și copii începând cu vârsta de 11 ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, stare generală de rău, mialgie (dureri musculare) și dureri, eritem (înroșirea pielii), indurație (întărirea țesuturilor) la locul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Romanian: Cum a fost studiat Menveo?
Maltese: Kif ġie studjat Menveo?
Romanian: Menveo se utilizează pentru a proteja adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de cel puțin doi ani împotriva bolii invazive cauzate de patru grupe ale bacteriei N. meningitidis (A, C, W135 și Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Romanian: Menveo se utilizează la persoanele cu risc de expunere la bacterie.
Maltese: Menveo jintuża fuq persuni b'riskju ta' esponiment għall-batterju.
Romanian: De ce a fost aprobat Menveo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Menveo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: 1 flacon + 1 filtru
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 4 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata