FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática LAVENTAIR ELLIPTA redujo el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave en un 50% comparado con placebo (análisis basado en el tiempo de la primera exacerbación: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,004*); en un 20% comparado con umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); y en un 30% comparado con vilanterol (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, LAVENTAIR ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs umeclidinium/vilanterol
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron con al menos la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 24 fue mayor para LAVENTAIR ELLIPTA (49%) comparado con placebo (34%) y con cada componente en monoterapia (44% para umeclidinio y 48% para vilanterol).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li mill-anqas irrispondew bil-MCID fil-punteġġ tal-SGRQ (definit bħala tnaqqis ta' 4 unitajiet mil-linja bażi) f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (49%) meta mqabbel mal plaċebo (34%) u kull komponent ta' monoterapija (44% għal umeclidinium u 48% għal vilanterol).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Spanish: En el primer estudio, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos demostró una mejora estadísticamente significativa y una mejora clínicamente relevante (basada en la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) entre los 45 y 85 segundos) frente a placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio (exercise endurance time, EET) obtenido 3 horas después de la administración en la semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Maltese: 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall eżerċizzju (EET) miksub 3 sigħat dwar l-għoti tad-doża f'Ġimgħa 12 (69.4 sekondi [p=0.003]).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Spanish: Vilanterol es un agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos de acción prolongada (agonista β2-adrenérgico).
Maltese: Vilanterol huwa agonist li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 24 fue mayor para LAVENTAIR ELLIPTA (58%) comparado con placebo (41%) y con cada componente en monoterapia (53% para umeclidinio y 51% para vilanterol).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Spanish: De los tres estudios con comparador activo en pacientes con EPOC sintomática, el riesgo de padecer exacerbaciones en EPOC moderada/grave comparado con tiotropio se redujo en un 50% en un estudio (HR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Maltese: Mit-tliet studji b'sustanza attiva ta' tqabbil f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever meta mqabbel ma' tiotropium tnaqqas b'50% fi studju wieħed (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Spanish: El perfil de seguridad de LAVENTAIR ELLIPTA está basado en los datos de seguridad procedentes del programa de desarrollo clínico de umeclidinio/vilanterol y sus componentes por separado, que comprendía 6.855 pacientes con EPOC y de la notificación espontánea.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' LAVENTAIR ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 203) (Estudio DB2113360)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras en la función pulmonar (definida por el cambio respecto a los valores basales en el FEV1 valle) en diversos estudios.
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA wera titjib fil-funzjoni tal-pulmun (kif definit mill-bidla mil-linja bażi fl-inqas livell tal-FEV1) f'diversi studji.
Spanish: EU/ 1/16/1171/001
Maltese: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Spanish: 160 µg/g Gel
Maltese: 160 µg/g Ġell
Spanish: Uso cutáneo tubo (Alu)
Maltese: Użu kutanju stoċċ (alu)
Spanish: 60 g
Maltese: 60 g stoċċ wieħed
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE 17.
Spanish: Gel 60 g
Maltese: Ġell 60 g
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de marzo de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Marzu 2017
Spanish: N = 95
Maltese: Komparatur N=95
Spanish: Uso tópico.
Maltese: Użu topiku.
Spanish: Dermatitis, infecciones cutáneas, prurito
Maltese: Dermatite, infezzjonijiet tal-ġilda, ħakk
Spanish: Exposición secundaria a Ledaga
Maltese: Esponiment sekondarju għal Ledaga
Spanish: • El principio activo es clormetina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi chlormethine.
Spanish: En un ensayo controlado y aleatorizado (n = 128 pacientes expuestos a Ledaga durante una mediana de 52 semanas), las reacciones adversas a Ledaga más frecuentes fueron reacciones cutáneas: dermatitis (54,7 %; p. ej., irritación, eritema, exantema, urticaria, quemazón y dolor), prurito (20,3 %), infecciones (11,7 %), formación de úlceras y ampollas (6,3 %) e hiperpigmentación de la piel(5,5 %).
Maltese: Fi prova randomised ikkontrollata (n=128 esposti għal Ledaga għal tul medjan ta' 52 ġimgħa), irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti għal Ledaga kienu relatati mal-ġilda: dermatite (54.7 %; eż., irritazzjoni tal-ġilda, eritema, raxx, urtikarja, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, uġigħ fil-ġilda), ħakk (20.3 %), infezzjonijiet tal-ġilda (11.7 %), ulċerazzjoni u nfafet tal-ġilda (6.3 %), u pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda (5.5 %).
Spanish: En la población EE, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta confirmada por CAILS fue similar en los estadios IA (79,6 %) y IB-IIA (73,2 %).
Maltese: Fil-popolazzjoni EE, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ikkonfermat minn CAILS kien simili bejn l-istadji tal-marda IA (79.6 %) u IB-IIA (73.2 %).
Spanish: Cada tubo contiene 10,5 gramos de propilenglicol y 6 microgramos de butilhidroxitolueno.
Maltese: 5 grammi ta' propylene glycol u 6 mikrogrammi ta' butylhydroxytoluene.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad cutánea en el 2,3 % de los pacientes tratados.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda fi 2.3 %
Spanish: En el ensayo clínico controlado, el 31 % (79/255) de la población del estudio tenía 65 años o más.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata, 31 % (79/255) tal-popolazzjoni tal-istudju kellhom 65 sena jew aktar.
Spanish: Se han publicado en la literatura médica casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia, tras el uso de formulaciones tópicas de clormetina (ver secciones 4.3 y 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi każijiet iżolati ta' anafilassi, ġew irrappurtati filletteratura wara l-użu ta' formulazzjonijiet topiċi ta' chlormethine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Spanish: Los tratamientos previos permitidos fueron corticoesteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico y mostaza nitrogenada tópica.
Maltese: Terapiji preċedenti li kkwalifikaw inkludew kortikosterojdi topiċi, fototerapija, bexarotene topiku, u nitrogen mustard topiku.
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
Maltese: (0.974-1.552) għal CAILS u ta' 1.017 (0.783-1.321) għal SWAT u għalhekk konsistenti ma' dawk fil-popolazzjoni EE għar-risponsi ġenerali kemm ta' CAILS kif ukoll ta' SWAT.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ledaga se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, controlado con principio activo y con enmascaramiento para el evaluador (estudio 201), en 260 pacientes adultos con LCCT-MF en estadio IA (141), IB (115) y IIA (4) que habían recibido al menos un tratamiento cutáneo previo.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ledaga ġew ivvalutati fi prova klinika mhux ta' inferjorità, ikkontrollata b'sustanza attiva, b'osservatur mgħammad, multiċentrika u randomised (Studju 201) ta' 260 pazjent adult b'MF-type CTCL fi Stadju IA (141), IB (115), u IIA (4) li kienu rċevew mill-anqas terapija preċedenti waħda diretta lejn il-ġilda.
Spanish: Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Spanish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales); IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (instrumento de evaluación ponderada por gravedad).
Maltese: Sħiħ (Complete Response); PR = Rispons Parzjali (Partial Response); SWAT = Għodda ta' Valutazzjoni tal-Ponderazzjoni tas-Severità (Severity Weighted Assessment Tool).
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Spanish: • Los demás componentes son: dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Maltese: • Is-sustanza l-oħra huma: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, u butylhydroxytoluene.
Spanish: Tabla 1 Tasas de respuestas confirmadas por los instrumentos CAILS y SWAT a los 12 meses en el estudio 201 (población evaluable a efectos de la eficacia) Tasas de respuesta (%)
Maltese: Tabella 1 Rati ta' rispons ikkonfermati minn CAILS u SWAT sa 12-il xahar fi Studju 201
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación después de descongelar Ledaga, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-iddefrostjar ta' Ledaga, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación: ../../....
Maltese: EXP Armi 60 ġurnata wara l-iddefrostjar: ../../....
Spanish: Tubo sin abrir 3 años en el congelador (-15 °C a -25 °C).
Maltese: 3 snin fil-friża (-15 °C sa -25 °C).
Spanish: La respuesta parcial se definió como una reducción de un 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal.
Maltese: Rispons parzjali kien iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-anqas 50 % fil-punteġġ bażi ta' CAILS.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Cloruro de sodio Mentol racémico Edetato de disodio Butilhidroxitolueno
Maltese: Hydroxypropylcellulose Sodium chloride
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos de las mostazas nitrogenadas, código ATC: L01AA05.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' nitrogen mustard, Kodiċi ATC:
Spanish: Tras descongelar 60 días en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: 60 ġurnata fil-friġġ (+2 °C sa +8 °C).
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Propilenglicol Alcohol isopropílico Glicerol
Maltese: Isopropyl alcohol Glycerol
Spanish: Formación de úlceras y ampollas, hiperpigmentación cutánea
Maltese: Ulċerazzjoni u nfafet tal-ġilda, pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda
Spanish: Clormetina provocó malformaciones fetales en ratones y ratas tras la administración en forma de inyecciones únicas de 1-2,5 mg/kg.
Maltese: Chlormethine kkawża malformazzjoni fil-feti fi ġrieden u firien meta ngħata bħala injezzjonijiet singoli ta' 1-2.5 mg/kg.
Spanish: Esta evaluación la llevó a cabo un observador con enmascaramiento.
Maltese: Il-valutazzjoni twettqet minn osservatur mgħammad.
Spanish: Cada gramo de gel contiene clorhidrato de clormetina equivalente a 160 microgramos de clormetina.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g
Spanish: Otros medicamentos y Ledaga
Maltese: Mediċini oħra u Ledaga
Spanish: Un número reducido de los pacientes tratados con Ledaga utilizó corticoesteroides tópicos (6,3 %, 8/128).
Maltese: Numru żgħir ta' individwi (6.3 %, 8/128) ittrattati b'Ledaga użaw kortikosterojdi topiċi.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g chlormethine
Spanish: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Maltese: Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación
Maltese: EXP Armi 60 ġurnata wara l-iddefrostjar
Spanish: Ver el final de la sección 2 para más información sobre el propilenglicol y el butilhidroxitolueno.
Maltese: Ara tmiem is-sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar propylene glycol u butylhydroxytoluene.
Spanish: Respuesta global (RC + RP) CAILS
Maltese: Rispons Ġenerali ta' CAILS (CR+PR)
Spanish: - Aplique Ledaga justo después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
Maltese: - Applika Ledaga immedjatament jew fi żmien 30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ.
Spanish: La administración intravenosa de clormetina redujo la fertilidad en ratas macho a una dosis diaria de ≥0,25 mg/kg durante 2 semanas.
Maltese: Chlormethine mogħti ġol-vina indebolixxa l-fertilità maskili fil-firien b'doża ta' kuljum ta' ≥ 0.25 mg/kg għal ġimagħtejn.
Spanish: Se estratificó a los pacientes conforme al estadio (IA frente a IB y IIA) y, a continuación, fueron aleatorizados para recibir Ledaga (equivalente a 0,02 % de clorhidrato de clormetina) o el medicamento de comparación (una pomada de clorhidrato de clormetina al 0,02 % a base de derivados del petróleo).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati abbażi tal-istadju (IA vs IB u IIA) u mbagħad randomised biex jirċievu jew Ledaga (ekwivalenti għal 0.02 % ta'
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes durante el tratamiento a fin de detectar reacciones cutáneas como dermatitis (p. ej., enrojecimiento, hinchazón, inflamación), prurito, ampollas, ulceración e infecciones.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu vvalutati waqt trattament għal reazzjonijiet tal-ġilda bħal dermatite (eż., ħmura, nefħa, infjammazzjoni), ħakk, infafet, ulċerazzjoni, u infezzjonijiet tal-ġilda.
Spanish: Gel.
Maltese: Proporzjon
Spanish: Ledaga contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno
Maltese: Ledaga fih propylene glycol u butylhydroxytoluene
Spanish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Maltese: Tel: +44 (0)1491 414333
Spanish: Medicamento de comparación
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Para minimizar y prevenir el riesgo identificado importante de "toxicidad de las membranas mucosas / ojos" y el riesgo potencial importante de "exposición secundaria a a alguién diferente del paciente", el TAC asegurará que, las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos se cumplen en cada estado miembro dónde se comercializa Ledaga:
Maltese: Sabiex jiġi mminimizzat u evitat ir-Riskju Identifikat Importanti ta' "Tossiċità għall-membrani mukużi / l-għajnejn" u r-Riskju Potenzjali Importanti ta' "Esponiment sekondarju għal persuna li mhijiex il-pazjent", l-MAH għandu jiżgura li, il-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji li ġejjin ikunu ssodisfati f'kull Stat Membru fejn Ledaga jitqiegħed fis-suq:
Spanish: Ledaga es un gel transparente incoloro.
Maltese: Ledaga huwa ġell ċar, mingħajr kulur.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas (ver sección 4.2).
Maltese: Għandhom jiġu segwiti l istruzzjonijiet dwar l-applikazzjoni rakkomandata (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Ledaga clormetina
Maltese: Ledaga chlormethine
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ledaga
Spanish: El medicamento contiene el principio activo clormetina.
Maltese: Il-mediċina fiha ssustanza attiva chlormethine.
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
Maltese: Ledaga kien effettiv fi 58 % tal-pazjenti (76 pazjent minn 130) wara tal-inqas 6 xhur ta' kura meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti (62 minn 130) li użaw l-ingwent.
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ledaga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kanċer tal-ġilda huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala "rari", u Ledaga ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit22 ta' Mejju 2012.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ledaga.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ledaga?
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
Maltese: L-effettività tal-ingwent kienet ikkunsidrata bħala komparabbli ma' dik tal-mediċina ta' referenza, Caryolysine.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 260 pazjent sab li Ledaga kien tal-inqas effettiv daqs ingwent li jkun fih l-istess ammont ta' chlormethine.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ledaga?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ledaga?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ledaga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, raxx, uġigħ u sensazzjoni ta' ħruq), infezzjoni tal-ġilda u ħakk.
Spanish: El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados «agentes alquilantes».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ledaga, chlormethine, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu "aġenti alkilanti".
Spanish: Ledaga es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de piel denominado linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Maltese: Ledaga hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'kanċer tal-ġilda li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula T filġilda tat-tip mikosi fungojdi (mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma).
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demostraban que la clormetina, el principio activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata li turi li chlormethine, is-sustanza attiva f'Ledaga, hija effettiva fil-kura ta' limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi.
Spanish: La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga se presenta en forma de gel y Caryolysine en forma de líquido que debía diluirse antes de aplicarse en la piel.
Maltese: Id-differenza bejn Ledaga u Caryolysine hi li Ledaga jiġi bħala ġel u Caryolysine jiġi bħala likwidu għad-dilwizzjoni qabel jiġi applikat fuq il-ġilda.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH:
Spanish: Leflunomide Actavis se comercializa en comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, 20 mg y 100 mg.
Maltese: Leflunomide Actavis jiġi bħala pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg u 100 mg.
Spanish: Conclusión general y relación riesgo/beneficio
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 125-07, se realizó en mayo de 2008 en las instalaciones de Cetero Research en Houston.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 125-07 twettaq f'Mejju 2008 fil-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston.
Spanish: Leflunomide Actavis contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Maltese: Leflunomide Actavis fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda), li huma kimikament u farmakoloġikament eteroġeniċi ħafna.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Actavis (ara Anness I)