FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De behandlade patienterna (N=68) hade en medianålder på 58 år (intervall: 32-77 år), 83,8 % var män, 58,8 % var svarta, 73,5 % var infekterade med HCV GT1a, 75,0 % hade CKD-stadie 5 och 69,1 % stod på hemodialys.
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 68) so imeli povprečno starost 58 let (razpon: 32-77 let); 83,8 % je bilo moških; 58,8 % je bilo črne rase; 73,5 % preiskovancev je bilo okuženih s HCV GT1a; 75,0 % je imelo CKD 5. stopnje in 69,1 % je bilo na hemodializi.
Swedish: 600/300 mg en gång dagligen
Slovenian: 600/300/200 mg enkrat na dan
Swedish: Recidivfrekvensen hos GT1a cirrotiska patienter utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart presenteras i Tabell 14.
Slovenian: Deleži recidivov pri preiskovancih z GT1a in cirozo so predstavljeni v preglednici 14 glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti.
Swedish: RUBY-I; behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna, med eller utan cirros och med gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (ESRD)
Slovenian: RUBY-I - še nezdravljeni ali zdravljeni s pegIFN + RBV z ali brez ciroze, ki imajo hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Swedish: Levertransplanterade patienter, utan cirros och med GT1-infektion, fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri, brez ciroze in z okužbo GT1, so prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12-24 tednov, z ali brez RBV.
Swedish: När behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir avslutats ska lämplig dos och doseringsfrekvens av takrolimus fastställas utifrån en bedömning av blodkoncentrationen av takrolimus.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, je potrebno odmerek in pogostnost odmerjanja takrolimusa nadzirati s pomočjo ocene koncentracij takrolimusa v krvi.
Swedish: hemoglobinminskning och 2,9 % (1/34) gjorde ett uppehåll med ribavirin.
Slovenian: 10 od 34 preiskovancev (29,4 %) so zaradi znižanja hemoglobina prilagodili odmerek ribavirina, pri 2,9 % (1/34) pa so uporabo ribavirina začasno prekinili.
Swedish: Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kan öka plasmakoncentrationerna av dabigatranetexilat.
Slovenian: ↑ dabigatran eteksilat dasabuvir + ombitasvir/paritap revir/ritonavir lahko zveča koncentracijo dabigatran eteksilata.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Exviera.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Exviera morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Exviera med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Exviera in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.
Swedish: Baslinje trombocytantal, median (× 109/l) < 90, n (%)
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Slovenian: Izid zdravljenja dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga
Slovenian: Zelo pogosti nespečnost
Swedish: Mekanism: CYP2C19induktion av ritonavir
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (Sustained Viral Response, [SVR]) var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvens för HCV i fas 3-studierna och definierades som okvantifierbart eller odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
Slovenian: Trajna virusna neodzivnost (SVR - sustained virologic response) je bila v študijah 3. faze primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV.
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Slovenian: ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir dasabuvir atazanavirja je 300 mg, brez ritonavirja, v kombinaciji dasabuvir + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Swedish: Efter en dos med 400 mg 14C-märkt dasabuvir, återfanns cirka 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
Slovenian: 94 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 2 %) v urinu.
Swedish: Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l < 35, n (%)
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV: nezdravljeni, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L < 35, n (%)
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor N = 200a
Slovenian: Opazovani dogodek dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez ribavirina, 12 ali 24 tednov N = 200a
Swedish: Behandlade patienter (N=233) hade en medianålder på 49 år (intervall 26-69); 10 % var svarta; 12 % hade kompenserade cirros; 66% var behandlingsnaiva; 32 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 2 % hade misslyckats med tidigare behandling med sofosbuvir.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih preiskovalcev (N= 233) je bila 49 let (razpon: od 26 do 69); 10 % je bilo črncev, 12 % jih je imelo kompenzirano cirozo; 66 % jih še ni bilo zdravljenih; 32 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV, 2 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s sofosbuvirjem.
Swedish: GARNET - Genotyp 1b, behandlingsnaiva utan cirros.
Slovenian: GARNET - genotip 1b, še nezdravljeni, brez ciroze
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Slovenian: 800.000 i.e./ml in večina (84,2 %) je bila okužena z genotipom 1a; 15,8 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 5,3 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 94,7 % jih predhodno še ni bilo zdravljenih za HCV.
Swedish: Hos patienter med alla tre fördelaktiga laboratorievärden (AFP <20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, och albumin ≥ 35 g/l) innan behandlingsstart, vars recidivfrekvens var liknande hos patienter som behandlades i 12 eller 24 veckor.
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva podobni pri tistih, ki so bili zdravljeni 12 tednov, in pri tistih, ki so bili zdravljeni 24 tednov.
Swedish: Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick ombitasvir/paritaprevis/ritonavir med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri in GT4 okužbo so prejemali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV (brez ciroze 12 tednov [n=2] in s cirozo 24 tednov [n=1]).
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 tabletter (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Slovenian: Pakiranje po 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Swedish: I del 2, fick patienter med HCV GT1 dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Slovenian: V delu 2 so preiskovanci s HCV GT1 prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez ribavirina 12 ali 24 tednov.
Swedish: I del 1b fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
Slovenian: V delu 1b so vsi preiskovanci prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom 12 tednov.
Swedish: Design:
Slovenian: Oblika:
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Slovenian: efavirenz/emtricit abin/tenofovirijev dizoproksilfumar at
Swedish: Med start dagen efter behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir inleddes, återinsätt en reducerad dos takrolimus baserad på koncentrationen takrolimus i helblod.
Slovenian: En dan po začetku uporabe zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritapre vir/ritonavir se lahko ponovno uvede takrolimus v zmanjšanem odmerku, ki temelji na koncentracijah takrolimusa v krvi.
Swedish: Hur Exviera ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Exviera
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Exviera in vsebina pakiranja
Swedish: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin:
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom:
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt och 2 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Takrolimus 2 mg je bil uporabljen sam in 2 mg skupaj z dasabuvirjem + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Försiktighet ska beaktas när sulfasalazin administreras samtidigt med dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Slovenian: Previdnost je potrebna, ko se sulfasalazin daje sočasno z dasabuvirjem + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Swedish: Mekanism: UGT1A1hämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Slovenian: Zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Swedish: Mekanism: OATP1B hämning av paritaprevir och BCRPhämning av dasabuvir, paritaprevir och ritonavir.
Slovenian: Zavrtje OATP1B s paritaprevirjem in zavrtje BCRP z dasabuvirjem, paritaprevirjem in ritonavirjem.
Swedish: b. 1 patient avbröt på grund av bristande följsamhet c. Recidiv hos 2/15 patienter (bekräftat HCV RNA ≥ 15 IE/ml efter behandling före eller under SVR12
Slovenian: 13/15 (86,7)c a. Izračunano z uporabo normalnega približka za binomsko porazdelitev b. En bolnik je prenehal z zdravljenjem zaradi nekompliance c. Ponovitev pri 2/15 bolnikov (potrjena HCV RNA ≥ 15 i.e./mL po zdravljenju pred ali med SVR12 oknom med preiskovanci s HCV RNA < 15 i.e./mL pri zadnjem merjenju z najmanj 51 dnevi zdravljenja).
Swedish: Behandlade patienter (N=22) hade en medianålder på 54 år (intervall 34-68); 41 % var svarta; 14 % hade kompenserad cirros; 86 % var HCV-behandlingsnaiva; 14 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 68 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih preiskovancev (N = 22) je bila 54 let(razpon: od 34 do 68); 41 % je bilo črncev; 14 % jih je imelo kompenzirano cirozo; 86 % jih še ni bilo zdravljenih; 14 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV; 68 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a.
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av dasabuvir 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Slovenian: Preglednica 18: Geometrična sredina Cmax in AUC večkratnih odmerkov dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Mekanism: Påverkan på ciklosporin beror på CYP3A4hämning av ritonavir och ökning av paritaprevir exponering kan bero på OATP/BCR P/P-gphämning av ciklosporin.
Slovenian: Večja izpostavljenost dasabuvirju je posledica zavrtja CYP2C8 in zvečanje paritaprevirja je morda posledica zavrtja OATP1B1 z gemfibrozilom.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Slovenian: mikrokristalna celuloza (E 460(i)) laktoza monohidrat kopovidon premreženi natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551) magnezijev stearat (E 470b)
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Ciklosporin 100 mg, uporabljen sam, ali 30 mg skupaj z dasabuvirjem + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovenian: Trajanje genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir everolimus
Slovenian: dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir everolimus
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, pegIFN- + RBV-erfarna, utan cirros Design:
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Swedish: Se produktresumén för takrolimus eller sirolimus för ytterligare information om dosering och övervakning.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odmerjanja in navodil za spremljanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za takrolimus oziroma sirolimus.
Swedish: SVR12 för genotyp 1b-infekterade peginterferon+ribavirin erfarna patienter i PEARL II
Slovenian: Preglednica 12: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL II
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % var svarta; 19 % hade kompenserad cirros; 67 % var behandlingsnaiva; 33 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % je bilo črncev, 19 % jih je imelo kompenzirano cirozo, 67 % jih še ni bilo zdravljenih, 33 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Swedish: I del 1a, fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Slovenian: V delu 1a so vsi preiskovanci prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom 12 ali 24 tednov.
Swedish: Trots att dosjustering för digoxin inte är nödvändig, rekommenderas lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna.
Slovenian: priporočljivo pa je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Swedish: Behandlade patienter (N = 419) hade en medianålder på 50 år (intervall: 19-70), 45,8 % var män; 4,8 % var svarta; 9,3 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 73,3 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA på minst 800000 IE/ml; 20,3 % hade portal fibros (F2) och 10,0 % hade septal fibros (F3).
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 419) so bili mediano stari 50 let (razpon: od 19 do 70); 45,8 % je bilo moških; 4,8 % je bilo črncev; 9,3 % jih je imelo v anamnezi depresijo ali bipolarno motnjo; 73,3 % jih je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA vsaj 800.000 i. e./ml; 20,3 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 10,0 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3).
Swedish: HCV Genotyp 1a dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Z RBV
Swedish: 200 mg en gång dagligen/ 300 mg en gång om dagen paritaprevir/ ritonavir
Slovenian: 200 mg enkrat na dan/300 mg enkrat na dan dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir emtricitabin
Swedish: TURQUOISE III: behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna patienter med kompenserad cirros Design:
Slovenian: TURQUOISE-III - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s kompenzirano cirozo Oblika:
Swedish: Under kliniska studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av 3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre normalvärdegränsen.
Slovenian: Zvišanja ALT V kliničnih preskušanjih z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je prehodno zvišanje ALT v serumu na več kot 5-kratno zgornjo normalno mejo pojavilo pri približno 1 % preiskovancev (35 od 3.039).
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin med eller utan naloxon (N=19) 12 veckors behandling av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Slovenian: bolnikov, že zdravljenih s pegIFN/RBV, brez ciroze in okuženih z genotipom 1, ki so dobivali stabilne odmerke metadona (N = 19) ali buprenorfina, z naloksonom ali brez njega, (N = 19) 12 tednov prejemalo dasabuvir v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem in ribavirinom.
Swedish: 2 mg enkeldos7
Slovenian: Posamezen odmerek 2 mg
Swedish: 0,75 mg enkeldos
Slovenian: everolimus 0,75 mg enkratni odmerek
Swedish: Helblodskoncentrationen av takrolimus eller sirolimus ska kontrolleras vid inledning och under hela perioden av samtidig administrering med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Koncentracije takrolimusa ali sirolimusa v polni krvi je potrebno spremljati na začetku in vseskozi med sočasno uporabo z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, odmerek in/ali pogostnost odmerjanja je potrebno ustrezno prilagoditi.
Swedish: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Slovenian: S-varfarin dasabuvir ombitasvir
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Slovenian: Preglednica 11: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som påverkar aktiviteten av vissa enzymer som kan höja eller sänka nivån av den aktiva substansen i blodet.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki vplivajo na delovanje določenih encimov, ki lahko zvišajo ali znižajo raven zdravilne učinkovine v krvi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exviera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exviera?
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exviera som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exviera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Swedish: Exviera finns som tabletter på 250 mg, och den rekommenderade dosen är två tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen, under 8, 12 eller 24 veckor.
Slovenian: Zdravilo Exviera je na voljo v obliki 250-miligramskih tablet, priporočeni odmerek pa sta dve tableti na dan, ena zjutraj in ena zvečer, ki ju je treba jemati osem, 12 ali 24 tednov.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Exviera sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i studierna eliminerades viruset från blodet efter 12 eller 24 veckor.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih v študijah je bil po 12 ali 24 tednih virus odstranjen iz krvi.
Swedish: Detta gör att hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler.
Slovenian: S tem prepreči, da bi se virus hepatitisa C razmnoževal in okužil nove celice.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exviera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exviera.
Swedish: Mer information om Exviera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exviera
Swedish: Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyp 1b.
Slovenian: Odstranjevanje je bilo še zlasti uspešno pri bolnikih, okuženih z genotipom 1b.
Swedish: Vilken nytta med Exviera har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exviera izkazalo v študijah?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Exviera ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vad är Exviera och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj se uporablja?
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med denna typ av läkemedel och som haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Exviera är större än riskerna och rekommenderade att Exviera skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Agencija je tako zaključila, da so koristi zdravila Exviera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exviera när det används med Viekirax och ribavirin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, illamående, pruritus (klåda), asteni (svaghet) and utmattning (trötthet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Exviera, kadar se uporablja skupaj z zdravilom Viekirax in ribavirinom (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so insomnija (nespečnost), navzeja (slabost), pruritus (srbenje), astenija (šibkost) in utrujenost.
Swedish: Det finns flera genotyper av hepatit C-virus, och Exviera rekommenderas för patienter med virus av genotyperna 1a och 1b.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Exviera pa je priporočeno za bolnike z virusom genotipa 1a in 1b.
Swedish: Vilka är riskerna med Exviera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exviera?
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd är beroende av genotypen av det hepatit C-virus som patienten infekterats med, den typ av leverproblem patienten har (till exempel levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska) och huruvida patienten fått någon tidigare behandling eller inte.
Slovenian: Uporabljena kombinacija zdravil in trajanje zdravljenja sta odvisna od genotipa virusa hepatitisa C, s katerim je bolnik okužen, in vrste njegovih težav z jetri (ali gre na primer za cirozo (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje), oziroma od tega, ali se je predhodno že zdravil.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exviera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Exviera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Den aktiva substansen i Exviera, dasabuvir, verkar genom att blockera effekten av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5B RNA-beroende polymeras", som behövs för virusets fortplantning.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Exviera, dasabuvir, deluje tako, da zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „polimeraza NS5B, odvisna od RNK", ki ga virus potrebuje za svoje razmnoževanje.
Swedish: I sex huvudstudier på omkring 2 300 patienter som infekterats med hepatit C-virus av genotyp 1a eller 1b var Exviera i kombination med Viekirax effektivt när det gällde att eliminera viruset från blodet.
Slovenian: V šestih začetnih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 2 300 bolnikov, okuženih z genotipoma 1a ali 1b virusa hepatitisa C, je bilo zdravilo Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax učinkovito pri odstranjevanju virusa iz krvi.