FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o GILENYA ei suositella potilaille, joilla on: o toisen asteen Mobitz II -tyypin katkos tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos o sairas sinus -oireyhtymä o sinoatriaalinen katkos o QTc pidentyminen >470 millisekuntia (naisilla) tai >450 millisekuntia (miehillä) o iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris o aivoverisuonisairaus o aiempi sydäninfarkti o kongestiivinen sydämen vajaatoiminta o aiempi sydämenpysähdys o vaikea uniapnea o aiempi oireinen bradykardia o aiempia toistuvia synkopeekohtauksia o kontrolloimaton hypertensio
Latvian: o Ka GILENYA nav ieteicama pacientiem ar: o Morbitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi; o sinusa mezgla vājuma sindromu; o sinuatriālo sirds blokādi; o QTc intervāla pagarināšanos >470 msek (sievietēm) vai >450 msek (vīriešiem); o išēmisku sirds slimību, ieskaitot stenokardiju; o cerebrovaskulāru slimību; o miokarda infarktu anamnēzē; o sastrēguma sirds mazspēju; o sirds apstāšanos anamnēzē; o nozīmīgu miega apnoju; o simptomātisku bradikardiju anamnēzē; o atkārtojusies sinkopi anamnēzē; o nekontrolētu hipertensiju.
Finnish: • Muistilistan potilaalle
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīti.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Latvian: Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Finnish: Lääkärin muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Latvian: Kontrolsarakstam ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Finnish: o maksantoimintakokeet ennen hoidon aloittamista.
Latvian: o Veikt aknu funkciju pārbaudi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Samanaikaista immunosuppressantin tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä tulee välttää.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas kopā ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem vai imūnmodulatoriem.
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille GILENYA-valmistetta mahdollisesti määrääville lääkäreille markkinoille tuonnin yhteydessä ja markkinoille tuonnin jälkeen päivitetyn lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka zālēm nonākot tirgū un pēc tam, RAĪ visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt GILENYA, izsniedz papildinātu produkta informācijas paketi veselības aprūpes speciālistam, kas satur:
Finnish: o Täydellinen oftalmologinen tarkastus tulee tehdä 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Latvian: o Nepieciešamība 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas veikt pilnu oftalmoloģisku izmeklēšanu, lai pēc iespējas ātrāk diagnosticētu ar zāļu lietošanu saistītās makulas tūskas radītos redzes traucējumus.
Finnish: o GILENYAn lisääntymistoksisuusriski: raskaudenehkäisy on tärkeätä GILENYA-hoidon aikana ja raskaustestituloksen on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista.
Latvian: o GILENYA teratogenitātes risks: nepieciešamība izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar GILENYA laikā un nepieciešamība pirms ārstēšanas uzsākšanas saņemt negatīvu grūtniecības testa rezultātu.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät sydämensykettä hidastavia lääkkeitä.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kuras samazina sirdsdarbības ātrumu.
Finnish: o silmätutkimuksen järjestäminen ennen GILENYA-hoidon aloittamista potilaille, joilla on diabetes mellitus tai aiemmin todettu uveiitti.
Latvian: o Organizēt oftalmoloģisku novērtējumu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan.
Latvian: Ir ieteicama nepārtraukta (reālā laika)
Finnish: Hoidon aloittamista tulee siirtää potilailla, joilla on akuutti vakava infektio, kunnes infektio on parantunut.
Latvian: Gilenya ārstēšanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagas pakāpes aktīvu infekciju līdz infekcijas izzušanai.
Finnish: >6-8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o jos kuuden tunnin kohdalla sydämensyke on matalimmillaan ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava vähintään kaksi
Latvian: >6 līdz 8 stundām pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām) o Ja pēc pirmās devas lietošanas pacienta sirdsdarbības ātrums pēc 6 stundām ir vislēnākais, salīdzinot ar sākumstāvokli, jāpagarina sirdsdarbības ātruma uzraudzība vēl vismaz uz 2 stundām un līdz tam brīdīm, kad sirdsdarbības ātrums atkal palielinās.
Finnish: o GILENYA-hoitoa aloittaville tai hoitoa saaville potilaille on olemassa erityiset rokotusohjeet.
Latvian: o Specifiski ieteikumi saistībā ar vakcināciju pacientiem, kuriem uzsākta vai tiek turpināta ārstēšana ar GILENYA.
Finnish: Kuuden tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o potilaan monitorointi 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Latvian: Līdz 6 stundām pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām) o Novērot pacientus 6 stundas pēc pirmās GILENYA devas lietošanas, vai neattīstās ar bradikardiju saistītas pazīmes un simptomi, ieskaitot sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumus ik pēc stundas.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät ryhmän Ia tai ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto Ia un III klases antiaritmiskās zāles.
Finnish: o Lääkärille tulee välittömästi ilmoittaa ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen hidastuneeseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (kuten heitehuimaus, huimaus, pahoinvointi tai sydämen tykytys).
Latvian: o Nepieciešamība nekavējoties ziņot par simptomiem, kuri norāda uz samazinātu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reibonis, vertigo, slikta dūša vai sirdsklauves) pēc pirmās GILENYA devas lietošanas.
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoille tuontia alueella.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas savā teritorijā uzsākšanas dalībvalstij izglītojošo materiālu gala variants jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ).
Finnish: Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla: o jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana.
Latvian: Pagarināt sirdsdarbības ātruma uzraudzību vismaz uz vienu nakti medicīnas iestādē un līdz simptomu izzušanai pacientiem, kuriem: o nepieciešama medicīniska iejaukšanās uzraudzības laikā, kad tiek uzsākta ārstēšana; o jebkurā laikā rodas trešās pakāpes AV blokāde; o ja 6 stundu laika punktā:
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Latvian: o Nepieciešamība veikt aknu funkciju pārbaudi ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
Finnish: Ennen GILENYA-hoidon aloittamista on tarpeen tarkistaa potilaan perifeeristen lymfosyyttien määrä (TVK), ja seurata hoidon aikana.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jākontrolē leikocītu skaits perifērajā asinsritē (CBC).
Finnish: o Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vakavasta haitasta ja tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeellisuudesta hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: o Nepieciešamība sievietes reproduktīvā vecumā informēt par iespējamo risku auglim un nepieciešamību ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu pēc ārstēšanas pārtraukšanas lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Finnish: o Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa Ennen ensimmäistä annosta o lähtötilanteen EKG-rekisteröinti ennen ensimmäistä GILENYA-annosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Latvian: o Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas brīdī Pirms pirmās devas o Veikt EKG sākumstāvoklī pirms pirmās GILENYA devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām).
Finnish: o Potilaille tulee antaa potilaan muistilista.
Latvian: Informācija par Pacienta atgādinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Finnish: Kardiologia on konsultoitava potilaiden siirtämisestä lääkkeelle, joka ei hidasta sydämensykettä, tai jos se ei ole mahdollista, asianmukaisesta hoidon aloittamiseen liittyvästä monitoroinnista.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāreju uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai, ja tas nav iespējams, lai noteiktu vispiemērotāku uzraudzību.
Finnish: o Suositukset yön yli monitorointiin ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Latvian: o Ieteikumi uzraudzībai vienas nakts laikā pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām).
Finnish: Jos GILENYA-hoidon aloittamista harkitaan näille potilaille, odotettavissa olevien hyötyjen on oltava suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija, lai noteiktu vispiemērotāku uzraudzību, ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Finnish: o Heiltä otetaan lähtötilanteen EKG ja mitataan verenpaine ennen ensimmäistä GILENYAannosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Latvian: o Ka viņiem veiks EKG sākumstāvoklī un asinsspiediena mērījumus pirms pirmās GILENYA devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām).
Finnish: Gilenyaa on saatavana kapseleina (0,25 mg ja 0,5 mg).
Latvian: Gilenya ir pieejamas kā kapsulas (0,25 mg un 0,5 mg).
Finnish: Gilenya (fingolimodi)
Latvian: Gilenya (fingolimods)
Finnish: Lisää tietoa Gilenyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Latvian: Sīkāka informācija par Gilenya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava tarkasti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Turklāt aģentūra nolēma, ka visiem pacientiem pēc pirmās devas lietošanas ir cieši jāuzrauga sirdsdarbība.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden relapsien määrä vuodessa.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija pacienta recidīvu skaits gada laikā.
Finnish: Gilenya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2011.
Latvian: 2011. gada 17. martā Gilenya tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Finnish: Ne osallistuvat kyseisten solujen liikkumisen säätelyyn elimistössä.
Latvian: Šie receptori ir iesaistīti T šūnu pārvietošanās regulācijā organismā.
Finnish: Muita tietoja Gilenyasta
Latvian: Cita informācija par Gilenya
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gilenyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gilenyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gilenya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Naisten ei pidä tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana eikä kahteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā un vēl divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Gilenyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Gilenya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Tarkempaa tietoa potilaiden seurantasuosituksista on valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Detalizētāki ieteikumi par pacientu uzraudzīšanu ir sniegti zāļu aprakstā.
Finnish: Suositusannos aikuisille on 0,5 mg:n kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, ja lasten suositusannos määräytyy painon perusteella.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 0,5 mg kapsula, ko lieto reizi dienā iekšķīgi, ieteicamā deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Finnish: Aaltomainen eli relapsoiva-remittoiva tarkoittaa sitä, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), joita seuraavat elpymävaiheet (remissiot).
Latvian: "Recidivējošaremitējoša" nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi), kam seko atlabšanas periodi (remisijas).
Finnish: Miksi Gilenya on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Gilenya ir reģistrētas ES?
Finnish: Virasto katsoi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gilenya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Koska Gilenya alentaa sydämen sykettä ja voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja rytmiin, potilaan verenpaine ja sydämen toiminta on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen ja myös silloin, jos Gilenya-hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Latvian: Tā kā Gilenya palēnina sirdsdarbības ātrumu un var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti un ritmu, pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā, kā arī atsākot Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma, ir jāpārbauda pacienta asinsspiediens un sirdsdarbība.
Finnish: Gilenyaa saaneista potilaista 14 prosentilla (15 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja, ja interferonibeeta 1a:ta saaneista potilaista 54 prosentilla (58 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Gilenya, 14 % (15 no 107) recidivēja, salīdzinot ar 54 % (58 no 107) pacientu, kuri saņēma beta-1a interferonu.
Finnish: Vaikuttava aine estää sfingosiini-1-fosfaattireseptori-nimisten T-soluissa olevien reseptorien (kohteiden) toiminnan.
Latvian: Fingolimods darbojas, bloķējot par sfingozīna-1-fosfāta receptoriem dēvēto receptoru (mērķu) darbību uz T šūnu virsmas.
Finnish: Gilenyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat flunssa, sinuiitti (sivuontelotulehdus), päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu sekä kohonneet maksaentsyymiarvot (merkki maksaongelmista).
Latvian: Visbiežākās Gilenya blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gripa, sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, klepus, caureja, muguras sāpes un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (aknu darbības traucējumu pazīme).
Finnish: Gilenyaa markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset tutkimuksesta, jossa arvioidaan lääkehoidon sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Gilenya, sniegs pētījuma rezultātus, lai novērtētu sirds un asinsrites blakusparādību risku.
Finnish: Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka avulla kerätään tietoa Gilenyalla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaskortti, joka sisältää keskeiset potilaille ja heidän hoitajilleen tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, kur apkopoti dati par bērniem, kuri dzimuši ar Gilenya ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte pacientiem vai viņu aprūpētājiem ar galveno informāciju par zāļu drošumu.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
Latvian: Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu.
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Gilenya un kāpēc tās lieto?
Finnish: Gilenyaa käytetään, kun sairaus pysyy aktiivivaiheessa huolimatta hoidosta vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.
Latvian: Gilenya tiek lietotas, kad slimība joprojām ir aktīva, kaut gan tiek veikta atbilstoša ārstēšana ar vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī slimība ir smaga un strauji progresē.
Finnish: Gilenyaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunijärjestelmän heikkenemisestä johtuva infektioriski tai joilla on vaikea infektio tai pitkäaikainen aktiivinen infektio, esimerkiksi hepatiitti, tai syöpä tai vaikeita maksaongelmia.
Latvian: Gilenya nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir infekciju risks novājinātas imūnsistēmas dēļ, pacientiem ar smagu infekciju vai ilgstošu aktīvu infekciju, piemēram, hepatītu, kā arī pacientiem ar vēzi vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Lisätietoja Gilenyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Gilenya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Yleistiedot Gilenyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Gilenya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine fingolimodi estää T-soluja (immuunijärjestelmän toimintaan osallistuva valkosolutyyppi) liikkumasta imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, ja siten MS-taudille tyypilliset vauriot vähenevät.
Latvian: Gilenya aktīvā viela fingolimods neļauj T šūnām (imūnsistēmas darbībā iesaistītam balto asins šūnu veidam) pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, šādi ierobežojot to izraisītos bojājumus multiplās sklerozes gadījumā.
Finnish: Mitä hyötyä Gilenyasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Gilenya priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Gilenyan mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi virasto kuitenkin katsoi, että Gilenyalla saa hoitaa vain potilaita, jotka todella tarvitsevat sitä joko siksi, että heidän tautinsa ei ole parantunut vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai koska se on vaikea ja etenee nopeasti.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo zāļu iespējamās blakusparādības, aģentūra secināja, ka Gilenya drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem šīs zāles patiešām nepieciešamas vai nu tāpēc, ka viņiem slimības stāvoklis nav uzlabojies pēc ārstēšanas ar vismaz vienu citu slimību modificējošo terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma, kas strauji progresē.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 355 potilasta, Gilenyaa verrattiin lumelääkkeeseen kahden vuoden ajan.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 2355 pacienti, Gilenya divus gadus tika salīdzinātas ar placebo.
Finnish: Gilenyaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tai on ollut tiettyjä sydämeen ja verisuoniin vaikuttavia tauteja tai joilla on ongelmia aivojen verensaannin kanssa.
Latvian: Gilenya nedrīkst lietot arī pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām vai pacientiem, kuriem ir bijušās šādas slimības vai problēmas ar galvas smadzeņu apasiņošanu.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektiot, makulaturvotus (silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskikohdan turvotus) ja eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriön tyyppi) hoidon alussa.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir infekcijas, makulas tūska (tūska, kas skar tīklenes vidusdaļu acs dibenā) un atrioventrikulāra blokāde (sirdsdarbības ritma traucējumi) ārstēšanās sākumposmā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gilenyan hyödystä aaltomaisen MS-taudin hoidossa on selvää näyttöä niin aikuisilla kuin lapsillakin ja piti etuna sitä, että se voidaan ottaa suun kautta toisin kuin monet muut MS-tautiin käytettävät lääkkeet, jotka ovat injektioita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ir skaidri pierādījumi par labu Gilenya recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanā gan pieaugušajiem, gan bērniem, un norādīja, ka šīs zāles uzņem iekšķīgi, bet lielāko daļu citu zāļu šīs slimības ārstēšanai ievada injekcijas veidā.
Finnish: Kolmessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Gilenyan havaittiin olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tai interferonibeeta-1a:ta (toista MS-taudin lääkettä) tehokkaampi aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla.
Latvian: Trijos pamatpētījumos ar pieaugušajiem un vienā ar bērniem ir pierādīts, ka Gilenya bija efektīvākas par placebo (zāļu imitāciju) un beta-1a-interferonu (citām zālēm multiplās sklerozes ārstēšanai) pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Finnish: Muistilistassa on tiedot potilaille tehtävistä kokeista ja seurantatoimista ennen Gilenya-hoitoa ja hoidon aikana.
Latvian: Kontrolsarakstā ir informācija arī par testiem un pacientu novērošanu, kas veicama pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya un tās laikā.
Finnish: Miten Gilenya vaikuttaa?
Latvian: Kā Gilenya darbojas?
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam galvas un muguras smadzenēs.
Finnish: Mitä riskejä Gilenyaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gilenya?
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet lumelääkettä saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 292 potilasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta1a:han vuoden ajan.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 1292 pacienti,Gilenya vienu gadu tika salīdzinātas ar beta-1ainterferonu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gilenyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu.
Finnish: Sen on lisäksi varmistettava, että kaikki lääkettä määräävät lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa Gilenyan turvallisuudesta,
Latvian: Uzņēmumam arī jānodrošina, ka visi ārsti, kuri paraksta Gilenya, saņem informācijas paketi, kurā iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp kontrolsaraksts ar riskiem saistībā ar Gilenya un situācijas, kurās šīs zāles nav ieteicams lietot.
Finnish: Miten Gilenyaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Gilenya?
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet interferonibeeta1a:ta saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri lietoja beta-1a-interferonu.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 215 lasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta-1a:han kahden vuoden ajan.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 215 bērni, un kurš ilga līdz diviem gadiem.Gilenya tika salīdzinātas ar beta1a-interferonu.
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas
Finnish: Tilanne voi olla vakava.
Latvian: Tas var būt nopietni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris
Finnish: • Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa:
Latvian: • Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas brīdī:
Finnish: Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua.
Latvian: Ja Jums ir kāda infekcija, tā var kļūt smagāka.
Finnish: Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 15. joulukuuta mennessä
Latvian: Pētījuma gala ziņojums līdz 2020. gada 15. decembrim
Finnish: * Ei raportoitu FREEDOMS-, FREEDOMS II- eikä TRANSFORMS-tutkimuksissa.
Latvian: Nav ziņots pētījumos FREEDOMS, FREEDOMS II un TRANSFORMS.