FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Bulgarian: Ако левокамерната фракция на изтласкване е значимо намаляла в сравнение с първоначалното състояние, напр. с > 20 пункта до крайна стойност > 50% или с > 10 пункта до крайна стойност < 50%, ползата от продължаването на терапията трябва внимателно да се оцени спрямо риска от предизвикване на необратимо сърдечно увреждане.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
English: The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal при деца на възраст до 17 години не са установени.
English: Risk Ratio (95% C.I.)
Bulgarian: (95% C.I.)
English: In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
English: These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
Bulgarian: Също така, тези методи трябва да се прилагат рутинно по време на лечението с Myocet liposomal.
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Bulgarian: Когато трите флакона се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий.
English: However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Bulgarian: Не са установени обаче значими разлики по отношение честотата на анемия, тромбоцитопения и епизоди с неутропенична треска.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet liposomal therapy.
Bulgarian: Преходни ЕКГ промени като изглаждане на Т-вълната, депресия на S-T сегмента и бенигнени аритмии не се считат за задължителни показания за прекратяване на терапията с Myocet liposomal.
English: Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Bulgarian: ПБП, преживяемост без прогресия; Dox, доксорубицин; Epi, епирубицин; Относителен риск, стандарт приет за сравнение; Рисково съотношение, Myocet liposomal взет за сравнение a
English: Modification
Bulgarian: Модификация
English: Grades ≥ 3
Bulgarian: Степени ≥ 3
English: • how well your body responds to the medicine.
Bulgarian: Вашият организъм реагира на лекарството.
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Поради известните цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства на доксорубицин, Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен при подчертана необходимост.
English: When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Bulgarian: При бързо вливане се съобщава за остри реакции свързани с липозомните инфузии.
English: The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Bulgarian: Клирънсът на общия доксорубицин беше 5,1 ± 4,8 l/h и обемът на разпределение при стационарно състояние (Vd) беше 56,6 ± 61,5 l докато след конвенционалния доксорубицин, клирънсът и Vd бяха съответно 46,7 ± 9,6 l/h и 1 451 ± 258 l,.
English: During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били гадене/повръщане (73%), левкопения (70%), алопеция (66%), неутропения (46%), астения/умора (46%), стоматит/мукозит (42%), тромбоцитопения (31%) и анемия (30%).
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Bulgarian: Данните от рандомизираните контролирани клинични проучвания показват, че ефикасността и сърдечната безопасност на Myocet liposomal при тази популация са сравними с отчетените при пациенти на възраст под 65 години.
English: Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Bulgarian: Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност.
English: Then the drip will be started in another vein.
Bulgarian: След това системата трябва да се включи в друга вена.
English: - Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Bulgarian: Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества, ATC код: L01DB01
English: Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Bulgarian: Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен да разтваря лекарствения продукт.
English: The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Употребата на Myocet liposomal трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрола на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна повърхност:
English: Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
Bulgarian: Едновременната терапия с други липозомни или липидно-комплексни вещества или интравенозни мастни емулсии може да промени фармакокинетичния профил на Myocet liposomal.
English: Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Bulgarian: Поради това, трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна функция.
English: For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Bulgarian: За намаляване на дозите поради други видове токсичност, вж. точка 4.4.
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Bulgarian: Относно предпазни мерки свързани с употребата на Myocet liposomal заедно с други лекарствени продукти, вж. точка 4.5.
English: Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Bulgarian: Съществува вероятност Myocet liposomal да си взаимодейства с вещества, за които е известно, че си взаимодействат с конвенционален доксорубицин.
English: • stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
Bulgarian: стомашни болки, които е възможно да са признак на поява на стомашна язва;
English: - Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване на утайка или някакви други видими частици.
English: Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Bulgarian: Не са извършвани изследвания върху генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност на Myocet liposomal, но е добре известно, че доксорубицин е и мутагенно и карциногенно вещество и може да предизвика токсичност на репродуктивността.
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране трябва да се концентрира върху поддържащи мерки по отношение очакваната токсичност и може да включва хоспитализация, антибиотици, трансфузия на тромбоцити и гранулоцити и симптоматично лечение на мукозита.
English: The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Bulgarian: Значението на очевидните разлики в тъканното разпределение между Myocet liposomal и конвенционален доксорубицин не са изяснени по отношение дългосрочната антитуморна ефикасност.
English: Pressure build-up may require venting.
Bulgarian: Повишаването на налягането може да наложи изпускане на излишния въздух.
English: The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
Bulgarian: Понижението на риска за кардиотоксичност също така е показано и при един ретроспективен анализ при пациенти, които преди това са получавали адювантно доксорубицин (log-rank P=0,001, коефициент на риск=5,42).
English: • difficulty sleeping
Bulgarian: проблеми със съня;
English: Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal бяха оценени при 61 пациенти с метастатичен карцином на гърдата на възраст 65 и повече години.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.Това включва лекарства, отпускани без рецепта и лекарства с растителен произход.
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Bulgarian: С тяхна помощ ще се следи и за възможни нежелани лекарствени реакции като например нарушения на кръвта или проблеми със сърцето.
English: Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лекарството, ако:
English: Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага при лица с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) под 1 500 клетки/µl или тромбоцити под 100 000/µl преди следващия цикъл.
English: The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Bulgarian: Общата доза на Myocet liposomal трябва също да се съобразява с предходна или съпътстваща терапия с други кардиотоксични съединения, включително антрациклини и антрахинони.
English: A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Bulgarian: Необходима е крайна концентрация между 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml доксорубицинов хидрохлорид.
English: If you get Myocet liposomal on your skin
Bulgarian: Ако Myocet liposomal попадне върху кожата Ви
English: It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
Bulgarian: Използва се заедно с друго лекарство, наречено „циклофосфамид“.
English: None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Bulgarian: 2 1 000 - под 1 500 50 000 - под 75 000
English: The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Фармококинетиката на Myocet liposomal не е изследвана специално при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Bulgarian: Доксорубицин може да проявява своите противотуморни и токсични ефекти по редица механизми, в това число инхибиране на топоизомераза II, взаимодействие с ДНК и РНК полимеразите, образуване на свободни радикали и свързване с мембраните.
English: • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Bulgarian: Разклатете добре в обърнато положение, за да гарантирате пълното разтваряне на доксорубицин.
English: Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
Bulgarian: Плазмените нива на доксорубицин и неговия метаболит, доксорубицинол, могат да се повишат в случай че доксорубицин се прилага с циклоспорин, верапамил, паклитаксел или други агенти, които инхибират P-гликопротеина (P-Gp).
English: • While heating proceed to step 4.
Bulgarian: Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4
English: Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
Bulgarian: Моля, също така внимателно прочетете приложената към лекарството листовка с информация за потребителя.
English: All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи Myocet liposomal трябва също рутинно да бъдат мониторирани електрокардиографски.
English: Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективно контрацептивно средство по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след прекратяване на терапията.
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Bulgarian: - Вашият лекар периодично ще проверява за това кръвта Ви и ще прецени дали се налага някакво лечение.
English: • headache or back pain
Bulgarian: главоболие или болки в гърба;
English: As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът и екскрецията на доксорубицин се извършват предимно по хепатобилиарен път, преди и по време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извърши оценка на хепато-билиарната функция.
English: Myocet liposomal is supplied as a three-vial system: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomes, and (3) buffer.
Bulgarian: Myocet liposomal се доставя под формата на система от три флакона: (1) доксорубицинов хидрохлорид, (2) липозоми и (3) буфер.
English: If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
Bulgarian: Ако вече сте били подложени на лъчетерапия, това може да има взаимодействие с Myocet liposomal.
English: • low blood pressure, feeling unwell
Bulgarian: ниско кръвно налягане, неразположение;
English: The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на общия доксорубицин при пациенти, получаващи Myocet liposomal показва висока степен на вариабилност между различните пациенти.
English: Myocet liposomal contains a medicine called “doxorubicin”, which damages tumour cells.
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа лекарство, наречено “доксорубицин”, което уврежда туморните клетки.
English: This is because Myocet liposomal can damage your skin.
Bulgarian: Това е необходимо, понеже Myocet liposomal може да увреди кожата Ви.
English: There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Bulgarian: Няма опит с Myocet liposomal при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, напр. миокарден инфаркт в рамките на 6 месеца преди лечението.
English: This is because Myocet liposomal can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Myocet liposomal може да повлияе на ефекта на някои други лекарства.
English: Neutropenic fever
Bulgarian: Неутропенична треска
English: Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да започнете да прилагате Myocet liposomal.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: What Myocet liposomal is and what is it used for
Bulgarian: Какво представлява MYOCET LIPOSOMAL и за какво се използва
English: Bilirubin < ULN and raised AST
Bulgarian: Билирубин < ГГН и повишена AST
English: Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Bulgarian: Myocet liposomal трябва да се третира като вещество с дразнещо действие и трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на екстравазация.
English: The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Bulgarian: Оценката на левокамерната функция се приема за задължително преди всяко допълнително прилагане на Myocet liposomal, след като пациентът надхвърли пожизнената кумулативна доза на антрациклин от 550 mg/m2 или когато се подозира кардиомиопатия.
English: • shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
Bulgarian: задух, отоци в глезените, мускулни крампи.
English: Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Myocet liposomal в адювантното лечение на карцинома на гърдата не са определяни.
English: The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Bulgarian: По време на терапия се препоръчват следните модификации на дозата, които трябва да се извършват успоредно както за Myocet liposomal, така и за циклофосфамид.
English: The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит на доксорубицин, доксорубицинол, се образува чрез алдокеторедуктаза.
English: Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
Bulgarian: Отбележете, чеMyocet liposomal може да се прилага през централна или периферна вена.
English: Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Bulgarian: Внимателно вмъкнете снабдено с хидрофобен филтър приспособление за освобождаване на налягането.
English: • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55°C-60°C).
Bulgarian: Ако използвате водна баня, включете водната баня и я оставете да достигне равновесно състояние при 58°C (55°C-60°C).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
English: In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Bulgarian: При животни, липозомно-инкапсулираният доксорубицин намалява разпределението в сърцето и стомашно-чревната мукоза в сравнение с конвенционалния доксорубицин, като противотуморната ефикасност при експериментални тумори се запазва.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти):
English: • streptozotocin - for cancer of the pancreas
Bulgarian: стрептозотоцин - за рак на панкреаса;
English: However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли извършването на най-определящото изследване за миокардно увреждане от антрациклини, т.е. ендомиокардна биопсия.
English: Myocet liposomal is supplied as a three-vial system as follows:
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага на пазара като система от три флакона, както следва:
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни след прилагане на Myocet liposomal.
English: Vial 3 - buffer
Bulgarian: Флакон 3 - буфер
English: • phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
Bulgarian: фенобарбитал или фенитоин - за епилепсия;
English: • water for injections
Bulgarian: вода за инжекции
English: • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Bulgarian: ИЗЧАКАЙТЕ най-малко 10 МИНУТИ преди употреба като държите лекарствения продукт при стайна температура.
English: - The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза (във флакона с доксорубицинов хидрохлорид), фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции (във флакона с липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (във флакона с буфер).
English: The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Bulgarian: Блок-нагревателят Techne DB-3 Dri е напълно валидиран за употреба при разтварянето на Myocet liposomal.
English: The corresponding figures for congestive heart failure, which was less accurately assessed, were 0% for Myocet liposomal + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet liposomal versus 8% for doxorubicin.
Bulgarian: Съответните цифри за застойна сърдечна недостатъчност, която беше оценена с по-малка точност, бяха 0% за Myocet liposomal + CPA спрямо 3% за доксорубицин + CPA, и 2% за Myocet liposomal спрямо 8% за доксорубицин .
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
English: In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Bulgarian: Като цяло обаче, плазмените нива на общия доксорубицин са значително по-високи при Myocet liposomal в сравнение с тези при конвенционалния доксорубицин, като същевременно данните сочат, че пиковите плазмени нива на свободния (некапсулиран в липозоми) доксорубицин са по-ниски при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.