FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ περιλαμβάνονταν αυτοί με πρωτοπαθή ΠΑΥ και αυτοί με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, включени в проучването са с първична БАХ и БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
Greek: Οι ασθενείς όλων των δοσολογικών ομάδων sildenafil πέτυχαν στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (mPAP) και πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (PVR) σε σύγκριση με εκείνους, που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При всички пациенти, приемали силденафил, независимо от дозата е постигнато статистически значимо понижение на средното белодробно артериално налягане (сБАН) и белодробното съдово съпротивление (БСС) спрямо плацебо.
Greek: Στα νεογνά αρουραίων, τα οποία έλαβαν πριν και μετά τη γέννηση 60 mg/kg sildenafil (δόση κατά περίπου 50 φορές μεγαλύτερη από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη έκθεση στη δοσολογία 20mg τρεις φορές ημερησίως), παρατηρήθηκε μειωμένος αριθμός νεογνών ανά εγκυμοσύνη, μειωμένο βάρος νεογνού την πρώτη ημέρα και μειωμένη επιβίωση τεσσάρων ημερών.
Bulgarian: При малките на плъхове, третирани пре- и постнатално с 60 mg/kg силденафил, е наблюдаван по-малък брой на малките, по-ниско тегло на малките на първия ден и понижена 4-дневна преживяемост при експозиции, които са приблизително 50 пъти по-големи от очакваната експозиция при човека при прием на 20 mg три пъти дневно.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sildenafil, όταν συγχορηγείται με άλλους αναστολείς PDE5, συμπεριλαμβανομένης της συνδυασμένης χρήσης του sildenafil για τη στυτική δυσλειτουργία, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: ФДЕ5 инхибитори, включително комбинираното използване на силденафил за еректилна дисфункция, не са проучени при пациенти с БАХ и приложението на такива комбинации не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Greek: Αν βιώσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Granpidam και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό (βλέπε επίσης παράγραφο 2): αν παρουσιάσετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης (άγνωστη συχνότητα).
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Granpidam и да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ριοσιγουάτη έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τις υποτασικές επιδράσεις των αναστολέων PDE5.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5 инхибиторите.
Greek: Φάρμακα που περιέχουν St. John's Wort (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, για την θεραπεία της επιληψίας) Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (για παράδειγμα βαρφαρίνη) αν και δεν είχαν ως αποτέλεσμα κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)
Greek: Φάρμακα που περιέχουν ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων), σακουιναβίρη (για λοίμωξη HIV) ή νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη), καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης σας.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη στη 6MWD κατά την Εβδομάδα 12.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била промяната от изходно ниво до седмица 12 в големината на ИР6МР.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Greek: Μακροχρόνια Δεδομένα Επιβίωσης στη μελέτη με προϋπάρχουσα epoprostenol Ασθενείς που εισήχθησαν στην μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας με epoprostenol ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Bulgarian: Пациенти, участвали в проучване на епопростенол като допълнителна терапия, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочното отворено продължение на проучването.
Greek: Μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ)*, Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων*, Έλλειμμα οπτικού πεδίου*
Bulgarian: Неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)*, ретинна съдова оклузия*, дефект в зрителното поле*
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πονοκέφαλος, έμετος, λοίμωξη του λαιμού, πυρετός, διάρροια, γρίπη και ρινορραγία.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
Greek: Η χρήση προστακυκλίνης, αναλόγων προστακυκλίνης και ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης δεν επιτρεπόταν ως συμπληρωματική θεραπεία, ούτε και η λήψη συμπληρωμάτων αργινίνης.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелин- рецепторни антагонисти нито добавка на аргинин.
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Той е „генерично лекарство".
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται υψηλότερες δόσεις.
Bulgarian: Не трябва да се приемат по-големи дози.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granpidam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Granpidam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granpidam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Granpidam.
Greek: Η ενέργεια αυτή θεωρήθηκε αποδεκτή, καθώς το Revatio και το Viagra έχουν την ίδια σύνθεση και κατασκευάζονται με τον ίδιο τρόπο από την ίδια παρασκευάστρια εταιρεία.
Bulgarian: Сравнението е счетено за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат еднакъв състав и са произведени по еднакъв начин от един и същ производител.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Granpidam είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Granpidam е сравнимо с Revatio.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granpidam.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granpidam.
Greek: Στους ενήλικες, χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας II (ήπιος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας) ή III (έντονος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας).
Bulgarian: При възрастни се прилага на пациенти с БАХ от клас II (незначително ограничаване на физическата активност) или клас III (изявено ограничаване на физическата активност).
Greek: Συνεπώς, για χαμηλότερες δόσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα που περιέχουν σιλδεναφίλη.
Bulgarian: При необходимост от по-малки дози трябва да се използват други лекарства, съдържащи силденафил.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Granpidam είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revatio.
Bulgarian: Това означава, че Granpidam е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Granpidam δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς, Revatio, αλλά με το Viagra.
Bulgarian: В този случай Granpidam е сравнен не с референтния продукт Revatio, а с Viagra.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granpidam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Granpidam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Granpidam είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες).
Bulgarian: Granpidam е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά βάρους άνω των 20 kg.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 кг.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Granpidam;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Granpidam?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granpidam
Bulgarian: Допълнителна информация за Granpidam:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Granpidam στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Granpidam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Granpidam διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20 mg).
Bulgarian: Granpidam се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Greek: Σε παιδιά βάρους κάτω των 20 kg, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά το Granpidam μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν πρόκειται να χορηγηθεί δόση 20 mg.
Bulgarian: За деца с тегло под 20 кг максималната препоръчителна доза е 10 mg три пъти дневно, но Granpidam може да се прилага само когато е приета доза от 20 mg.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλδεναφίλη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιλδεναφίλης στην ΠΑΥ έχει ήδη τεκμηριωθεί, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με ένα άλλο εγκεκριμένο δισκίο που περιέχει σιλδεναφίλη.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил за случаи на БАХ са вече добре установени, проучванията при хора са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на лекарството с друго разрешено за употреба и съдържащо силденафил лекарство под формата на таблетки.
Greek: Δεδομένου ότι το Granpidam είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Granpidam е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο υπάρχει στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Bulgarian: Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granpidam?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Revatio, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Granpidam υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите от Granpidam превишават установените рискове.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Granpidam, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Granpidam, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Granpidam έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Granpidam, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Στους ενήλικες, το Granpidam χορηγείται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: За възрастни дозата Granpidam е 20 mg три пъти дневно.
Greek: Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Bulgarian: Granpidam съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granpidam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Granpidam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Τι είναι το Granpidam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Granpidam и за какво се използва?
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις του Granpidam σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Granpidam από τον οργανισμό.
Bulgarian: За пациенти, които вземат лекарства, влияещи върху начина на разграждане на Granpidam в организма, може да са необходими по-малки дози.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При пациентите с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове на белите дробове, което намалява кръвното налягане и облекчава симптомите.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια φθοροποιός νόσος κατά την οποία παρατηρείται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granpidam;
Bulgarian: Как се използва Granpidam?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Bulgarian: Granpidam се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на БАХ.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP), έτσι παραμένει στα αγγεία όπου προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Когато е блокиран, не е възможно разграждането на веществото „цикличен гуанин монофосфат" (цГМФ).
Greek: Πώς δρα το Granpidam;
Bulgarian: Как действа Granpidam?
Greek: Η στένωση αυτή οδηγεί στη δημιουργία υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα εντός των πνευμόνων, καθιστώντας πιο δύσκολη τη σωματική δραστηριότητα.
Bulgarian: В резултат се намалява количеството на кислорода, който може да достигне до кръвта в белите дробове, и това затруднява физическата активност.
Greek: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Bulgarian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Greek: Γαστροανθεκτικοί κόκκοι
Bulgarian: Стомашноустойчиви nгранули
Greek: Από του στόματος χρήση φακελίσκος (χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο /χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Bulgarian: Саше (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Greek: 4 g
Bulgarian: 30 сашета
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Greek: • Πιείτε το αμέσως
Bulgarian: Изпийте го веднага
Greek: Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
Bulgarian: 18 декември 2018 г.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα.
Bulgarian: Не вземайте повече от 3 сашета на ден.
Greek: Είναι φυσιολογικό.
Bulgarian: Това е нормално.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/896/001
Greek: 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: 4 g (едно саше) три пъти дневно.
Greek: • μεταλλική γεύση,
Bulgarian: метален вкус,
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 12 g.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 12 g.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GRANUPAS
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
Bulgarian: Обикновено лечението се прилага две години (24 месеца).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Bulgarian: Не е известно дали преминава през плацентната бариера.
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
Bulgarian: Резултатите от литературата показват следното:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Κανένα
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Greek: Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 24 μήνες.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението е 24 месеца.
Greek: Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
Bulgarian: Изчакайте до следващата доза, след това вземете обичайната си доза.
Greek: Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Bulgarian: Употреба при кърмачета, деца и юноши
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: Това дневно количество е разделено на две дози, разпределени през деня.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Bulgarian: На базата на ограничени фармакокинетични данни се предполага, че няма съществена разлика между възрастни и деца.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή.
Bulgarian: GRANUPAS може да се приема с храна.
Greek: Η συχνότητα διακρίνεται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Съгласно категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Άλλα φάρμακα και το GRANUPAS
Bulgarian: Други лекарства и GRANUPAS
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες.
Bulgarian: Препоръчителната схема е 4 g на всеки 8 часа.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза, за да предотврати възможни нежелани реакции.
Greek: • Αντιφυματικά φάρμακα ή αιθιοναμίδη (άλλες θεραπείες κατά της φυματίωσης)
Bulgarian: Антитуберкулозни лекарства или етионамид (други лечения срещу туберкулоза)
Greek: Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
Bulgarian: Употребата на GRANUPAS не се препоръчва при новородени (на възраст под 28 дни).
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Bulgarian: • загуба на апетит (анорексия)
Greek: Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
Bulgarian: Процесът на ацетилиране не е генетично определен, както е в случая на изониазид.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка
Greek: • εάν έχετε έλκος στομάχου
Bulgarian: ако имате язва на стомаха
Greek: Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες.
Bulgarian: Реакциите са редки след обща доза от 1,5 g.
Greek: • κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
Bulgarian: • червени петна по кожата,
Greek: • νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и краката,
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30 сашета.
Greek: • διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
Bulgarian: нарушения на походката и равновесието.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилната употреба на антибактериални средства.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 150 mg на всеки килограм телесно тегло.
Greek: • διγοξίνη (για καρδιακή νόσο)
Bulgarian: Дигоксин (за сърдечни заболявания)
Greek: Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
Bulgarian: Дозата при кърмачета, деца и юноши ще бъде изчислена от Вашия лекар в зависимост от телесното тегло на пациента.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да бъде започнато подходящо симптоматично лечение.
Greek: Αθροιστικά αντιστοιχούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των συνολικών μεταβολιτών του PAS που ανιχνεύονται στα ούρα.
Bulgarian: Заедно те представляват повече от 90% от общите метаболити на PAS, открити в урината.
Greek: Για τη μέτρηση δόσεων μικρότερων των 4g που χορηγούνται σε παιδιά μικρής ηλικίας διατίθεται δοσιμετρικό κουτάλι.
Bulgarian: За измерване на малки дози под 4 g за малки деца е предоставена мерителна лъжичка.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Bulgarian: Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите както при възрастни.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το GRANUPAS
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете GRANUPAS
Greek: Το GRANUPAS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον κατόπιν υπόδειξης του γιατρού σας.
Bulgarian: Приемът на GRANUPAS не е препоръчителен по време на бременност и трябва да се използва само ако се препоръчва от Вашия лекар