FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Spanish: La FSH es una gonadotropina, un tipo de hormona que juega un papel importante en la fertilidad y la reproducción humanas.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Spanish: Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Spanish: La mayoría de embarazos múltiples son gemelares.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Spanish: Su médico o enfermero le darán instrucciones sobre cómo hacerlo y también puede encontrarlas en las instrucciones de uso por separado de la pluma.
English: • you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
Spanish: • presenta dolor en la parte baja del abdomen (barriga),
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Spanish: Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Spanish: En los hombres, la FSH es necesaria para la producción de esperma.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Spanish: • su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, en especial en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o
English: However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Spanish: Sin embargo, puesto que Ovaleap no está indicado en el embarazo, estos datos tienen escasa relevancia clínica.
English: You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Spanish: Es posible que le aconsejen que se abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
English: If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Spanish: Si usted es hombre, unos niveles demasiado altos de FSH natural en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos.
English: Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Spanish: Ovaleap está indicado para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Spanish: No intente autoadministrarse este medicamento si no ha recibido esta formación por parte de su médico o enfermero.
English: Ovaleap is a clear and colourless solution.
Spanish: Ovaleap es una solución transparente e incolora.
English: • primary testicular insufficiency.
Spanish: • Insuficiencia testicular primaria.
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Spanish: En las mujeres con menstruación, el tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
English: Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Ovaleap es un medicamento biosimilar.
English: For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de la administración con la Ovaleap Pen, ver sección 6.6.
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Spanish: • Usará estos dos medicamentos cada día durante un máximo de 5 semanas.
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Spanish: Si usa este medicamento, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño (es decir, "embarazo múltiple", habitualmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Spanish: Si cree que está sufriendo este tipo de reacción, debe interrumpir la inyección de Ovaleap y buscar ayuda médica inmediatamente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas y genotoxicidad, adicionales a los ya descritos en otras secciones de esta ficha técnica.
English: This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Spanish: Esta es una afección que se puede transmitir de padres a hijos, que consiste en una incapacidad para degradar las porfirinas (compuestos orgánicos).
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere una cierta dedicación de tiempo por parte de los médicos y profesionales sanitarios, además de disponer de instalaciones de monitorización apropiadas.
English: Men with hypogonadotropic hypogonadism
Spanish: Hombres con hipogonadismo hipogonadotropo
English: • if you are a woman with: - large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Spanish: • si usted es una mujer con: - ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Spanish: Su médico o enfermero le indicará cómo se inyecta el medicamento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Spanish: Su médico puede sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo este medicamento.
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Spanish: Si se autoadministra este medicamento, lea y siga de manera detenida las “Instrucciones de uso” de la pluma.
English: The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Spanish: La primera inyección de este medicamento se debe administrar siempre en presencia de un médico o enfermero.
English: There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Spanish: No existe ninguna indicación para utilizar Ovaleap durante el embarazo.
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo folitropina alfa, a la FSH o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Spanish: Si su médico decide intentar el tratamiento con Ovaleap, es posible que su médico lo controle pidiéndole que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Spanish: Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Spanish: Hay evidencias que indican que la hCG desempeña una función fundamental en el desencadenamiento del SHO y que el síndrome puede ser más grave y puede tener una duración más prolongada si se produce un embarazo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de CAD.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Spanish: En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento.
English: Men with too much FSH in their blood
Spanish: Hombres con niveles altos de FSH en la sangre
English: If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Spanish: Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Spanish: En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso o en mujeres con factores de riesgo e general reconocidos para presentar problemas tromboembólicos, tales como antecedentes familiares o personal, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de empeoramiento o aparición de dichos fenómenos.
English: Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Spanish: Alternativamente, puede se practicar inseminación intrauterina (IIU).
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Spanish: Los volúmenes altos se deben usar con precaución y solo en caso necesario, especialmente en sujetos con disfunción hepática o renal y en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Spanish: En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de las bolsas (folículos) ováricas que contienen los óvulos.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Spanish: La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con la folitropina alfa/LH es similar a la que se obtiene con hMG.
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Spanish: • Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando este medicamento en los 7 primeros días del ciclo menstrual.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Spanish: Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es casi idéntica a una hormona natural producida por el organismo llamada "hormona foliculoestimulante" (FSH).
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Spanish: Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
English: Treatment in men
Spanish: Tratamiento en hombres
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Spanish: 2031 GA Haarlem Países Bajos
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Spanish: Si se produce un SHO grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa y hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento adecuado.
English: The maximum daily dose is 450 IU.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 450 UI.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Spanish: La folitropina alfa es una sustancia gonadotrópica potente capaz de causar reacciones adversas de leves a graves y solo se debe utilizar por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de la infertilidad y su tratamiento.
English: Clinical efficacy and safety in men
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en hombres
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: El cumplimiento de la dosis recomendada de folitropina alfa y la pauta de administración pueden minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Spanish: La folitropina alfa se debe administrar a dosis de 150 UI tres veces por semana, concomitantemente con hCG, durante un mínimo de 4 meses.
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Spanish: Se deben seguir minuciosamente las instrucciones de uso de la pluma.
English: • The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Spanish: • La dosis habitual de este medicamento es de 150 UI junto con hCG.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Spanish: Se puede considerar la necesidad de apoyo de la fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Spanish: Una pauta utilizada de forma común comienza con 75-150 UI de FSH diarias y se incrementa preferiblemente en 37,5 ó 75 UI a intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, si fuera necesario para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Spanish: Tanto en hombres como en mujeres, se debería utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Spanish: • Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará hCG o "hCG recombinante" (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN).
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Spanish: Si una paciente no responde de forma adecuada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo se debe interrumpir y la paciente se debe someter a evaluaciones adicionales antes de que pueda reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo cancelado.
English: This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Spanish: Esto se podría asociar a los embarazos múltiples o a las características de los padres como, por ejemplo, la edad materna o las características del esperma.
English: Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en mujeres Sistema de clasificación de órganos
English: The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de Ovaleap.
English: Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en hombres Sistema de clasificación de órganos
English: Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Spanish: El tratamiento con folitropina alfa se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/septiembre/2013.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Spanish: Se ha notificado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve o moderado y debe considerarse como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Spanish: Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.
English: If you use more Ovaleap than you should
Spanish: Si usa más Ovaleap del que debe
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, and if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón y si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Spanish: No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo, así como el síndrome de hiperestimulación ovárica, también comportan un aumento del riesgo de fenómenos tromboembólicos.
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Spanish: Si presenta estos síntomas, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento.
English: Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Spanish: Tabla 3: Resultados del estudio GF 8407 (estudio paralelo aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de la folitropina alfa con la FSH urinaria en TRA) Folitropina alfa (n = 130)
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Spanish: Existen datos sobre un número limitado de embarazos expuestos (datos en menos de 300 embarazos) que indican que la folitropina alfa no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Spanish: Sin embargo, se puede esperar que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4 bajo el epígrafe "Efectos adversos graves en mujeres".
English: *Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Spanish: *La folitropina alfa (hormona foliculoestimulante humana recombinante [r-hFSH]) se produce en células de ovario de hámster chino (CHO DHFR-) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de la folitropina alfa requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferiblemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Alemania
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: • Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Spanish: Si presenta estos síntomas, su médico podría indicarle que interrumpa el uso de este medicamento (ver también la sección 4, bajo el epígrafe “Efectos adversos graves en mujeres").
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Spanish: En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazo múltiple es más elevada que en el caso de la concepción natural.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía) con la dosis ajustada en función de la respuesta de la paciente, habitualmente no más de 450 UI diarias.
English: • if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la folitropina alfa, la hormona foliculoestimulante (FSH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Spanish: En hombres con déficit de FSH, la folitropina alfa administrada concomitantemente con hCG durante al menos 4 meses induce la espermatogénesis.
English: If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Spanish: Si no ovula y se siguen la dosis y los tiempos de administración recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra.