FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Självkontroll av blodglukos och/eller FPG-bedömning bör utföras varje vecka under de första tre månaderna och därefter med regelbundna, kliniskt lämpliga intervall, samt under de första fyra till sex veckorna efter en dosökning.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите четири до шест седмици при всяко повишаване на дозата.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade bland annat förändringar från baseline av: dygns-UFC, plasma-ACTH, serumkortisol och kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промени, спрямо изходно ниво за: 24-часов СКУ, ACTH в плазмата, серумни кортизолови нива и клинични признаци и симптоми на болест на Cushing.
Swedish: * Kolecystit inkluderar akut kolecystit
Bulgarian: Холециститът включва остър холецистит
Swedish: Dessutom uppnådde en högre andel patienter en reduktion i tumörvolym om minst 25 % vid pasireotid intramuskulär användning (18.5 % och 10.8 % för 40 mg respektive 60 mg) än med aktiv kontroll (1,5 %).
Bulgarian: Освен това, по-висок процент пациенти на пазиреотид за интрамускулно приложение (18,5% и 10,8% съответно за 40 mg и 60 mg) спрямо активната контрола (1,5%) постигат намаляване на обема на тумора поне 25%.
Swedish: Dubblera inte doser för att kompensera för en missad dos.
Bulgarian: Не трябва да се поставя двойна доза, за да се навакса пропуснатата доза.
Swedish: 1 flaskadapter
Bulgarian: 1 адаптор за флакон
Swedish: Dosen av Signifor kan när som helst under behandling behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar.
Bulgarian: Овладяването на подозирани нежелани реакции, възникнали по всяко време на лечението, може да наложи временно намаляване на дозата Signifor.
Swedish: Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion ges vid nästa inplanerade tidpunkt.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза Signifor, следващата инжекция трябва да се постави съгласно предписанието.
Swedish: - läkemedel för att reglera elektrolytbalansen (kalium, magnesium) i kroppen.
Bulgarian: инхибитори на холинестеразата (ривастигмин, физостигмин); - лекарства за контролиране на електролитния баланс в организма (калий, магнезий).
Swedish: Frekvensen svarande månad 12 var jämförbar med den månad 6, med 13,4 % i 0,6 mg-gruppen respektive 25,0 % i 0,9 mg-gruppen.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се на 12-ия месец е бил подобен на този на 6-ия месец, 13,4% и 25,0% съответно при 0,6 mg и 0,9 mg приложени два пъти дневно.
Swedish: Du kan få gulfärgad hud, mörk urin, blek avföring och klåda.
Bulgarian: потъмняване на урината, светли изпражнения и сърбеж.
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
Swedish: Studie C2305 vid akromegali, behandlingsnaiva patienter En fas III multicenter, randomiserad, blindad studie utfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av pasireotid intramuskulär användning kontra oktreotid intramuskulär användning hos behandlingsnaiva patienter med akromegali.
Bulgarian: Проучване при акромегалия C2305, при пациенти без предшестващо лечение Фаза III многоцентрово, рандомизирано проучване, което е проведено да се оцени безопасността и ефикасността на пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо октреотид за интрамускулно приложение, при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия с активна акромегалия.
Swedish: Signifor 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 60 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Bulgarian: Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия
Swedish: Även den totala procentuella förändringen av genomsnittliga nivåer och mediannivåer av UFC månad 6 och 12 jämfört med baselinevärdena (se tabell 3) visade på sänkningar.
Bulgarian: Намаляване е демонстрирано и по отношение на общия процент на промяна в средните нива и медианата на нивата на СКУ на 6-ия и 12-ия месец, спрямо изходните стойности (вж. Таблица 3).
Swedish: Det ena fallet var en patient med obehandlad hyperglykemi och HbA1c> 8 % innan initiering av pasireotid och det andra en patient med obehandlad hyperglykemi och ett fasteblodsocker i plasma på 359 mg/dl.
Bulgarian: Два случая на спешни състояния, свързани с хипергликемия (диабетна кетоацидоза и диабетна хипергликемична кома) са били съобщени след повишаване на дозата на пазиреотид до 60 mg при нелекувани досега с лекарствена терапия пациенти; един при пациент с нелекувана хипергликемия и HbA1c >8% преди започване на пазиреотид, и един при пациент с нелекувана хипергликемия и кръвна захар на гладно 359 mg/dl, съответно.
Swedish: Självkontroll av blodglukos och/eller FPG-bedömning bör utföras varje vecka under de första två till tre månaderna och därefter med regelbundna, kliniskt lämpliga intervall, samt under de första två till fyra veckorna efter en dosökning.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите два до три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите две до четири седмици при всяко повишаване на дозата.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension (pulver till injektionsvätska).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия (прах за инжекция)
Swedish: Tillgängliga data för råtta har visat att pasireotid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den intramuskulära till den subkutana pasireotidformuleringen.
Bulgarian: Липсват клинични данни за преминаването от интрамускулно към подкожно приложение на пазиреотид.
Swedish: Pasireotid är en ny cyklohexapeptidsomatostatinanalog för injektion.
Bulgarian: Пазиреотид е нов циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
Swedish: För patienter med mUFC >1,5x ULN höjdes dosen, fortfarande blindat, från 10 mg till 30 mg eller från 30 mg till 40 mg under förutsättning att det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
Bulgarian: След четири месеца лечение пациентите със СКУ ≤1,5xГГН продължават да приемат заслепено дозата, на която са рандомизирани, а при пациентите със СКУ >1,5xГГН дозата се повишава от 10 mg на 30 mg или от 30 mg на 40 mg, като продължават да бъдат заслепени и ако нямат проблеми с поносимостта.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Bulgarian: А по Child Pugh).
Swedish: Om patienten tolererar dosen 0,6 mg väl, kan en dosökning till 0,9 mg övervägas med utgångspunkt från behandlingssvaret.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 0,9 mg въз основа на повлияването от лечението, ако дозата от 0,6 mg се понася добре от пациента.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Signifor injektionsvätska, lösning, är en klar, färglös lösning i en ampull.
Bulgarian: Как изглежда Signifor и какво съдържа опаковката Signifor инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор в ампула.
Swedish: Mycket vanliga(förekommer hos fler än 1 av 10 personer) - Diarré - Illamående - Buksmärta - Trötthet
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - Диария - Гадене
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på ampullen och kartongen efter "EXP".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и картонената опаковка след "EXP"/"Годен до:".
Swedish: Medianförändring av UFC (% från baseline)
Bulgarian: Медиана на промяна на СКУ (% спрямо изходните стойности)
Swedish: Kassera sprutan omedelbart i en avfallsbehållare.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката незабавно в контейнер за остри предмети.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och förfyllda sprutan efter "EXP".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката, флакона и предварително напълнената спринцовка след "EXP"/"Годен до:".
Swedish: Flerpack: 60 (10 förpackningar med 6) ampuller.
Bulgarian: 60 (10 опаковки по 6) ампули.
Swedish: Signifor intramuskulär användning 40 mg
Bulgarian: Signifor интрамускулно приложение 40 mg
Swedish: Ta den sterila sprutan och sätt fast nålen på den. Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du använda den långa tjocka trubbiga nålen för detta steg.
Bulgarian: Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да използвате дългата, дебела тъпа игла за тази стъпка.
Swedish: Sinus bradykardi, QTförlängning
Bulgarian: Синусова брадикардия, удължаване на QT интервала
Swedish: Gängse säkerhetsstudier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Signifor intramuskulär användning 60 mg
Bulgarian: Signifor интрамускулно приложение 60 mg
Swedish: I den pivotala studien med patienter som var otillräckligt kontrollerade på en annan somatostatinanalog, var andelen patienter som inte tidigare behandlats med diabetesmedel men där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 17,5 % och 16,1 % i Signifor 40 mg och 60 mg grupperna jämfört med 1,5 % i den aktiva kontrollgruppen; i den pivotala studien med patienter som inte fått medicinsk behandling tidigare, var andelen patienter där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 36 % i Signiforgruppen jämfört med 4,4 % i den aktiva kontrollgruppen.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с неадекватен контрол от предшестващо лечение с друг соматостатинов аналог, процентът на пациентите, които не са били лекувани с антидиабетни средства и при които се е наложило добавяне на антидиабетна терапия по време на проучването, е 17,5% и 16,1% в рамената на Signifor 40 mg и 60 mg спрямо 1,5% в рамото на активната контрола.
Swedish: Använd inte Signifor om vätskan inte är klar eller om den innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте Signifor, ако разтворът не е бистър или съдържа видими частици.
Swedish: Magtarmbesvär var mindre frekventa hos patienter med akromegali om var otillräckligt kontrollerade jämfört med behandlingsnaiva patienter.
Bulgarian: При пациентите с акромегалия стомашно-чревните нарушения са по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
Swedish: Flerpack: 18 (3 förpackningar med 6) ampuller.
Bulgarian: 18 (3 опаковки по 6) ампули.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska 1 säkerhetskanyl
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител 1 обезопасена игла
Swedish: Tillgängliga data för råtta där Signifor administrerats subkutant har visat att pasireotid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
Swedish: Tryck långsamt ner kolven hela vägen för att tömma all spädningsvätska i injektionsflaskan.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу, за да прехвърлите целия разтворител във флакона.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Signifor pulver är ett svagt gulaktigt till gulaktigt pulver i en injektionsflaska.
Bulgarian: Как изглежда Signifor и какво съдържа опаковката Signifor прах е леко жълтеникав до жълтеникав прах във флакон.
Swedish: Signifor 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 60 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension pasireotid
Bulgarian: Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид (pasireotide)
Swedish: Glukosmetabolism
Bulgarian: Глюкозен метаболизъм
Swedish: Färglös, OPC (one-point-cut) glasampull av typ I-glas, innehållande 1 ml lösning.
Bulgarian: Ампула от безцветно стъкло тип I, с означено с точка място за счупване, съдържаща 1 ml разтвор.
Swedish: Vid rekommenderad dosering är pasireotid inte heller en hämmare av UGT1A1, OATP1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 och BSEP.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР1В1 или 1В3, ОАТ1 или ОАТ3, ОСТ1 или ОСТ2, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
Swedish: - I spädningsvätskan: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - В разтворителя: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Swedish: Kontroll av hypofysfunktionen (t.ex. TSH/fritt T4) före och regelbundet under behandling med Signifor bör därför övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Bulgarian: В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
Swedish: Poly(DL-laktid-co-glykolid) (40-60:40-50) Poly(DL-laktid-co-glykolid)(50:50)
Bulgarian: Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50) Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50)
Swedish: Berätta särskilt för din läkare om du använder: - läkemedel som används vid organtransplantation för att minska aktiviteten hos immunsystemet (ciklosporin).
Bulgarian: Поспециално информирайте Вашия лекар, ако използвате: - лекарства, използвани при органна трансплантация за намаляване на активността на имунната система (циклоспорин); - лекарства за лечение на нивото на кръвната захар, когато е прекалено високо (като при диабет) или прекалено ниско (хипогликемия), като:
Swedish: Pulver: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid) (50:50).
Bulgarian: Прах: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50), поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50).
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор
Swedish: - medicinering med antiarytmika eller andra substanser som är kända för att orsaka QT
Bulgarian: - приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други вещества, за които е известно, че водят до удължаване на QT интервала (вж. точка 4.5).
Swedish: Signifor injektionsvätska, lösning, finns i ampuller med brytskåra.
Bulgarian: Signifor инжекционен разтвор е напълнен в ампула с отчупващ се връх.
Swedish: Hyperglykemi och, mindre vanligt, hypoglykemi, har observerats hos deltagare i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При участници в клинични проучвания с пазиреотид са наблюдавани хипергликемия и по-рядко хипогликемия (вж. точка 4.8).
Swedish: Kvinnliga patienter som kan bli gravida ska, om det är nödvändigt, rådas att använda ett säkert preventivmedel under behandling med Signifor (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: По време на лечението със Signifor, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани, да използват при необходимост адекватни методи за контрацепция (вж. точка 4.6).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Signifor
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Signifor
Swedish: Datum för första godkännandet: 24 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
Bulgarian: 18 ноември 2016 г.
Swedish: Följ nedanstående steg noga när du är klar att ge dig själv en injektion: - Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Bulgarian: - Измийте си ръцете старателно със сапун и вода.
Swedish: GH <2,5 μg/L och IGF-1 ≤ULN Normaliserade IGF-1
Bulgarian: РХ <2,5 μg/l и IGF-1 ≤ГГН
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Låga kortisolnivåer.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Spädningsvätska: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворител: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Swedish: Gängse säkerhetsdata från studier som utförts med pasireotid administrerat subkutant avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, от проучванията, проведени при пазиреотид за подкожно приложение, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Swedish: Genomsnittliga HbA1c-ökningar var mindre uttalade hos patienter med normal glykemi (n=62 totalt) vid studiestart (dvs. 5,29 % och 5,22 % vid baseline och 6,50 % och 6,75 % månad 6 för dosgrupperna 0,6 mg respektive 0,9 mg två gånger dagligen) i förhållande till patienter med förstadier till diabetes (dvs. n=38 totalt; 5,77 % och 5,71 % vid baseline och 7,45 % och 7,13 % månad 6) eller patienter med diabetes (dvs. n=54 totalt; 6,50 % och 6,42 % vid baseline och 7,95 % och 8,30 % månad 6).
Bulgarian: n=38 общо; 5,77% и 5,71% на изходно ниво, и 7,45% и 7,13% на 6-ия месец) или пациентите с диабет (т.е. n=54 общо; 6,50% и 6,42% на изходно ниво, и 7,95% и 8,30% на 6ия месец).
Swedish: Vid rekommenderad dosering är pasireotid inte heller en hämmare av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 och BSEP.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР, 1В1 или 1В3, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
Swedish: Hur Signifor ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Signifor
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfuntkion har utförts med pasierotid intramuskulär användning, I en klinisk studie på en subkutan singeldos av pasireotid på deltagare med nedsatt leverfunktion observerades signifikanta skillnader hos deltagare med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B eller C).
Bulgarian: В клинично проучване на еднократно подкожно приложение на пазиреотид при пациенти с нарушена чернодробна функция е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
Swedish: a En injektionsflaska som innehåller pulvret b En förfylld spruta som innehåller spädningsvätskan c En flaskadapter för beredning av läkemedel d En säkerhetskanyl (20G x 1.5″)
Bulgarian: c Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството d Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
Swedish: Hållandes i förpackningen med flaskadaptern, placera flaskadaptern på injektionsflaskan och tryck ned fullständigt så att den sätts på plats, bekräftas genom ett "klick".
Bulgarian: Дръжте опаковката на адаптора за флакон в позиция, при която адапторът се намира в горната част на флакона и го натиснете надолу, така че да се закрепи на съответното място, потвърдено от "щракване".
Swedish: Injektionsförpackningen kan ställas tillbaka i kylförvaring om den inte använts inom 24 timmar.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 24 часа инжекционният комплект трябва да се върне в хладилника.
Swedish: Övervakning för en effekt på QTc-intervallet ska genomföras och EKG rekommenderas innan behandling med Signifor påbörjas, en vecka efter behandlingsstart och därefter när det är kliniskt indicerat.
Bulgarian: ЕКГ преди започване на лечението със Signifor, една седмица след започване на лечението и след това, в зависимост от клиничните показания.
Swedish: Djurstudier i vilka Signifor administrerats subkutant har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: På grund av kopplingen mellan gallsten och akut pankreatit är pankreatit en potentiell biverkning vid användning av somatostatinanaloger.
Bulgarian: Панкреатитът е потенциална нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози поради връзката между холелитиазата и острия панкреатит.
Swedish: Akromegali Den rekommenderade startdosen vid behandling av akromegali är 40 mg pasireotid var fjärde vecka.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на акромегалия е 40 mg пазиреотид на всеки 4 седмици.
Swedish: Ta bort skyddskapsylen från den förfyllda sprutan med spädningsvätska och skruva på sprutan på flaskadaptern.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка с разтворител и завийте около адаптора за флакон.
Swedish: Efter utsättande av pasireotidbehandling bör patienten övervakas till dess att värdena har normaliserats.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с пазиреотид пациентите трябва да бъдат проследени до обратно развитие на симптомите.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i vardera arm som uppnådde normalisering av genomsnittliga dygnsnivåer av UFC (UFC ≤ULN) efter 6 månaders behandling och för vilka dosen inte hade ökats (i förhållande till den randomiserade dosen) under denna period.
Bulgarian: СКУ нива (СКУ ≤ГГН) след 6 месечно лечение, при които дозата не е била повишавана (спрямо тази при рандомизацията) през този период.
Swedish: Alopeci, pruritus
Bulgarian: Алопеция, сърбеж
Swedish: Spädningsvätska till Signifor
Bulgarian: Разтворител за Signifor
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: Det används även till att behandla Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на болест на Кушинг при възрастни пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) - Litet antal röda blodkroppar (anemi)
Bulgarian: - Намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Swedish: Behandling av vuxna patienter med Cushings sjukdom för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с болест на Cushing, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.
Swedish: QTcF>480 ms rapporterades för 3 respektive 2 patienter i grupperna som fick pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning.
Bulgarian: QTcF >480 ms се съобщава при 3 спрямо 2 пациенти съответно в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, удължаване на QTcF >60 ms спрямо изходната стойност се съобщава при 2 спрямо 1 пациент в съответните групи.
Swedish: Rekommenderad startdos av Signifor vid Cushings sjukdom är 10 mg var fjärde vecka.
Bulgarian: Обичайната начална доза Signifor при болест на Кушинг е 10 mg на всеки 4 седмици.