FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Huliom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Hulio (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Počkajte, kým pokožka sama uschne, nefúkajte na ňu.
Croatian: • Pričekajte da se koža sama osuši, nemojte je sušiti puhanjem.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak kryt ihly chýba alebo nie je pevne pripojený.
Croatian: • NEMOJTE upotrebljavati brizgalicu ako kapica igle nedostaje ili ako nije dobro pričvršćena.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Hulio 40 mg
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
Croatian: Tijekom ispitivanja većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Slovak: Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Croatian: • Hulio se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hulio sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až do 14 dní.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica lijeka Hulio može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25 °C u trajanju do 14 dana.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Hulio može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Časté precitlivenosť, alergie (vrátane sezónnych alergií)
Croatian: često preosjetljivost, alergije (uključujući sezonske alergije)
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od egzacerbacije bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Slovak: Priamo vytiahnite injekčnú striekačku z miesta podania injekcie pod rovnakým uhlom, ako bola zavedená, a uvoľnite svoj palec z piestu.
Croatian: Izvucite štrcaljku s mjesta ubrizgavanja pod istim kutem pod kojim je umetnuta i maknite palac s klipa.
Slovak: • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Croatian: • blage alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
Slovak: Výsledky ohľadom účinnosti štúdie Ps IV po 16, 26 a 52 týždňoch
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Slovak: Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Hulio mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených adalimumabom.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika liječenih adalimumabom.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze (crvena, ljuskava koža),
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Slovak: • tuberkulóza
Croatian: • tuberkuloza
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia pľúc vášho dieťaťa znížená.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako je smanjena funkcija djetetovih pluća.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Huliom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Hulio razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Slovak: • závažné infekcie
Croatian: • ozbiljne infekcije
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby adalimumabom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja adalimumabom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 30 %. Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon egzacerbacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Slovak: Hulio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Croatian: Hulio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak sa ihla nezatiahne, použitú injekčnú striekačku opatrne umiestnite do nádoby na ostrý odpad, aby ste predišli zraneniu.
Croatian: Ako se igla ne uvuče, pažljivo odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta kako ne bi došlo do ozljede.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa môžu kortikosteroidy postupne znižovať v súlade s postupmi zavedenými v klinickej praxi.
Croatian: Tijekom terapije održavanja doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama.
Slovak: • poškodenie nervov;
Croatian: • oštećenje živca,
Slovak: V okienku sa oranžový indikátor posunie, aby ukázal postup podávania injekcie.
Croatian: U prozorčiću će se narančasti pokazivač nastaviti pomicati kako bi se prikazalo napredovanje ubrizgavanja.
Slovak: * p hodnota pre porovnanie štandardnej dávky oproti nízkej dávke
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Slovak: Nepoužívajte Hulio
Croatian: Nemojte primjenjivati Hulio
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vyšetrí vaše dieťa na prítomnosť HBV.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta će provjeriti ima li Vaše dijete HBV.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hulio je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Hulio potrebno je raspraviti s liječnikom Vašeg djeteta.
Slovak: Krok 7 - Začnite podávať injekciu Krok 8 - Podržte po 2. „KLIKNUTIE" a po dobu 10 sekúnd
Croatian: Korak 7 - Započnite s ubrizgavanjem Korak 8 - Pritisnite i držite dok ne začujete drugi „KLIK" i 10 sekundi
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: • Spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Aby ste si lepšie zapamätali, v ktorý deň sa má Hulio podať, môže pomôcť zaznačenie do kalendára alebo denníka.
Croatian: Da biste zapamtili koji je dan potrebno ubrizgati Hulio, bilo bi dobro da to zabilježite u kalendaru ili u dnevniku.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
Croatian: Tuberkuloza (TB)
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierove krivky zhŕňajúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo 2. týždni (štúdia UV II)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti 4 mjeseca ili više nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Croatian: Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da adalimumbab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika s uveitisom liječenih adalimumabom svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Huliom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hulio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Hulio razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, liječenje lijekom Hulio ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Hulio se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete djetetu davati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za dijete.
Slovak: Zakaždým by ste mali rotovať a meniť miesta podania injekcie a zostať pritom aspoň 3 cm od predtým použitého miesta.
Croatian: Svaki put promijenite mjesto ubrizgavanja tako da je novo mjesto udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet jedincov s rizikom); A# = adalimumab (počet udalostí/počet jedincov s rizikom)
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Slovak: Komponent viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Huliom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Hulio mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovak: Ak už raz pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Slovak: Hulia nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Croatian: Otopini lijeka Hulio nemojte dodavati nikakav drugi lijek.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak má aktívnu HBV, alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
Croatian: • Obavijestite liječnika svog djeteta ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivnu HBV infekciju ili mislite da bi se moglo zaraziti HBV-om.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby adalimumabom.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja adalimumabom.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú použiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju uzimati/primati ovaj lijek.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
Slovak: Ak zabudnete dať vášmu dieťaťu injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Croatian: Ako zaboravite djetetu dati injekciju, sljedeću dozu lijeka Hulio morate dati čim to primijetite.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Croatian: • znakovi i simptomi koji upućuju na poremećaje u krvi poput trajne vrućice, stvaranja modrica,
Slovak: Placebo Adalimumab 40 mg každý týždeň
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Huliom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Hulio, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: Klinická remisia je Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1.
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR 50 (EC50), bola 3 µg/ml (95 % IS: 1 - 6 µg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 µg/ml (95% CI: 1 - 6 µg/ml).
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Huliom, sa má poskytnúť informačná karta pre pacienta.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Hulio treba dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste injekcie)
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo výške očí ihlou smerom nahor, aby ste dobre videli na množstvo roztoku.
Croatian: Držite štrcaljku u razini očiju tako da je igla okrenuta uspravno prema gore i da jasno vidite količinu otopine.
Slovak: Čiastočne otvorte balenie injekčnej striekačky od konca bližšie k bielemu piestu.
Croatian: Djelomično odlijepite pakiranje štrcaljke od kraja najbližeg bijelom klipu.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Hulio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do 520. týždňa (120 mesiacov).
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Croatian: Ako bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hulia u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Hulio u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Croatian: Ne pokušavajte si sami dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je prirediti i ubrizgati.
Slovak: Ak piest nie je stlačený úplne dole, bezpečnostný prvok sa potom neaktivuje, aby skryl ihlu.
Croatian: • Ako se klip ne pritisne do kraja, neće se aktivirati sigurnosna značajka za pokrivanje igle nakon ubrizgavanja.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Croatian: Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize na temelju podataka dobivenih u više od 1300 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazale su tendenciju da se prividni klirens adalimumaba povećava s bolesnikovom tjelesnom težinom.
Slovak: Hulio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Croatian: Hulio može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Slovak: Krok 6 - Potiahnite piest na úroveň dávky + 0,1 ml
Croatian: Korak 6 - Povucite klip radi doziranja + 0,1 ml
Slovak: Jemne položte injekčnú striekačku na čistú, rovnú plochu.
Croatian: Pažljivo odložite štrcaljku na čistu i ravnu površinu.
Slovak: Menej časté strata sluchu, tinitus
Croatian: Često vertigo manje često gluhoća, tinitus
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: - Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: • poruchy spánku;
Croatian: • otežano spavanje,
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih tumora kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za neodkrytú časť a POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr., ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
Croatian: Držite pakiranje štrcaljke i POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml više od propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml).
Slovak: Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
Croatian: Ti su bolesnici imali i objektivne dokaze upale sakroilijakalnih zglobova ili kralježnice na MR snimkama ili povišene razine hs CRP-a.
Slovak: Krok 2 - Umyte si ruky Dôkladne si mydlom a vodou umyte ruky.
Croatian: Korak 2 - Operite ruke Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Slovak: Z toho vyplýva, že adalimumab sa môže používať počas dojčenia.
Croatian: Stoga se adalimumab može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Po riadnom zacvičení si môžete injekciu podať sám/sama alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo opatrovateľa.
Croatian: Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami, ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili njegovatelj.
Slovak: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Croatian: Djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna ispitivano je u bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim psorijatičnim artritisom u dva placebom kontrolirana ispitivanja, ispitivanja PsA I i II.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg) Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefity liečby Huliom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Hulio (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-lymfómu u pacientov liečených Huliom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Hulio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Slovak: NEOTÁČAJTE ani neohýbajte uzáver ihly počas jeho odstraňovania, môže to poškodiť ihlu.
Croatian: • NE zakrećite niti savijajte pokrov igle pri uklanjanju jer se time može oštetiti igla.
Slovak: Bezpečnostný prvok ihly
Croatian: Sigurnosna značajka igle
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Hulia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Hulio u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Slovak: Každá škatuľka s jednou injekčnou liekovkou bude obsahovať:
Croatian: Jedna kutija s jednom bočicom lijeka Hulio sadrži:
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu (rakoviny, ktoré postihujú krvinky a kostnú dreň).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (rakovi koji zahvaćaju krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Slovak: Pacientov používajúcich adalimumab je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Slovak: Poruchy imunitného systému*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava*
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Croatian: Medijan vremena do egzacerbacije bolesti
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat „bez bolesti" ili „minimalno" održali su se tijekom dodatna 52 tjedna, bez novih nalaza povezanih sa sigurnošću.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Huliom.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva obvezna cijepljenja za svoju dob prije započinjanja liječenja lijekom Hulio.