FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Bortskaf den brugte fyldte injektionssprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
Latvian: • Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for darbepoetin alfa og r-HuEPO, bør Aranesp altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom.
Latvian: Tā kā alfa darbepoetīns un r-HuEPO tiek galvenokārt izvadīti caur aknām, jāievēro piesardzība, lietojot Aranesp pacientiem ar aknu slimībām.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I)
Danish: I et klinisk studie med 124 pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år med kronisk nyresygdom, som var eller ikke var i dialysebehandling, blev patienter i stabil epoetin alfa randomiseret til at få enten darbepoetin alfa, administreret én gang ugentligt (subkutant eller intravenøst) ved brug af et dosiskonverteringsforhold på 238:1 eller til at fortsætte deres epoetin alfa-behandling på deres aktuelle dosis, plan og via den aktuelle administrationsvej.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 124 pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika vai netika veikta dialīze, kas bija stabili ar alfa epoetīnu, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu alfa darbepoetīnu reizi nedēļā (subkutāni vai intravenozi), izmantojot devas konversijas attiecību 238:1, vai lai turpinātu alfa epoetīna terapiju ar esošo devu, shēmu un ievadīšanas ceļu.
Danish: • Den grå hætte i pennen indeholder tørt naturgummi fremstillet af latex.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirces pelēkais uzgalis satur dabisko gumiju, kas izgatavota no lateksa.
Danish: Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel (anæmi) ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn.
Latvian: Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem.
Danish: På grund af dets større kulhydratindhold beholdes darbepoetin alfa-niveauet i kredsløbet over den minimale koncentration, der stimulerer til erytropoiese i længere tid end ækvivalente molære doser af r-HuEPO.
Latvian: Sakarā ar paaugstināto ogļhidrātu saturu alfa darbepoetīna līmenis asinsritē saglabājas virs minimālās eritropoēzi stimulējošās koncentrācijas ilgāk nekā ekvivalenta r-HuEPO molārā deva, kas ļauj retāk ievadīt alfa darbepoetīnu, lai iegūtu tādu pašu bioloģisko atbildes reakciju.
Danish: Vedligeholdelsesfase:
Latvian: Uzturošā fāze:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE 1 hætteglas til engangsbrug
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt havde større risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med indgivelse af ESA'er til højere vs. lavere hæmoglobinmåltal (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) vs. 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) vs. 10 g/dl (6,2 mmol/l)) i to kliniske studier.
Latvian: Pacientiem ar HNM divos klīniskajos pētījumos bija augstāks nāves un nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks, ievadot ESAs, lai sasniegtu augstāku hemoglobīna līmeni, salīdzinot ar zemāku hemoglobīna līmeni (13,5 g/dl (8,4 mmol/l), salīdzinot ar 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l), salīdzinot ar 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Aranesp: Patienter med kronisk nyresvigt
Latvian: Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības: Hroniskas nieru mazspējas pacienti
Danish: Knib huden fast sammen mellem tommelfingeren og resten af fingrene, så der skabes et område på omkring 5 cm.
Latvian: Stingri satveriet ādu ar īkšķi un pirkstiem, veidojot apmēram 5 cm (2 collas) platu zonu.
Danish: Aktiv leversygdom var en eksklusionsårsag i alle studier af Aranesp.
Latvian: Aktīva aknu slimība bija izslēgšanas kritērijs visos Aranesp pētījumos, tāpēc nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Der findes andet undervisningsmateriale til undervisning i, hvordan De selv bruger Aranesp fyldt pen, en attrap-pen til demonstrationsbrug samt en brugsanvisning i plakatstørrelse til patienter/omsorgspersoner med nedsat syn.
Latvian: Lai palīdzētu Jums apgūt patstāvīgu Aranesp ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci, ir pieejami papildu izglītojoši materiāli, demonstrācijas ierīce un plakāta formātā sniegtas lietošanas instrukcijas pacientiem/aprūpētājiem ar pavājinātu redzi.
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studier med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīnu saturošu ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0,001).
Danish: Erythropoietin produceres i nyrerne og stimulerer Deres knoglemarv til at producere flere røde blodlegemer.
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs, un tas stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk eritrocītu.
Danish: Aranesp påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Aranesp neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der er indberettet smerter på injektionsstedet, som tilskrives behandlingen, i studier, hvor Aranesp blev indgivet som subkutan injektion.
Latvian: Pētījumos, kuros Aranesp tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā, ziņots par ar ārstēšanu saistītām sāpēm injekcijas vietā.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aranesp
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas
Danish: Anvend kun hver fyldt injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Latvian: Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci.
Danish: Opvarm ikke den fyldte pen med varmt vand eller i mikrobølgeovn.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Danish: A Tag en fyldt pen ud af kartonen.
Latvian: A. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kartona kastītes.
Danish: Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt
Latvian: Pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju
Danish: Halveringstiden var også næsten den samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter både intravenøs og subkutan administration.
Latvian: Eliminācijas pusperiods arī bija līdzīgs pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HNM pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse.
Latvian: 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu.
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Latvian: Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1,08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 ir par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99; 1,18; 42 pētījumi un 8 167 pacienti).
Danish: Hvis De holder op med at bruge Aranesp
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aranesp
Danish: Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
Latvian: Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte pen.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā to veikt ar pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Latvian: MedDRA orgānu sistēma
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse.
Latvian: 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
Danish: Det gjaldt alle pædiatriske CRF-studier, at der ikke blev identificeret bivirkninger hos pædiatriske patienter end dem, der tidligere var indberettet for voksne patienter (se pkt.
Latvian: Nevienā pediatrisko pacientu ar HNM pētījumā nav konstatētas nekādas papildu nevēlamas blakusparādības salīdzinājumā ar iepriekš ziņotajām par pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der er anbefalet under pkt.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturamais hemoglobīna līmenis nedrīkst pārsniegt augšējo hemoglobīna mērķa līmeni, kāds ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Danish: Darbepoetin alfas farmakoninestiske egenskaber hos børn (2-16 år) med kronisk nyresvigt, som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev vurderet i prøvetagningsperioder på op til 2 uger (336 timer) efter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
Latvian: Alfa darbepoetīna farmakokinētiska tika novērtēta pediatriskiem pacientiem (2-16 gadu vecumā) ar HNM, kuri vai nu saņem, vai nesaņem dialīzi, ar paraugu ņemšanas periodiem līdz 2 nedēļām (336 stundas) pēc vienas vai divām subkutānām vai intravenozām devām.
Danish: Brug af Aranesp SureClick fyldt pen
Latvian: Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirču lietošana
Danish: Desinficer Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden (uden at klemme hårdt til) med tommeltot og pegefinger.
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet (bez saspiešanas) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Danish: Meget almindelig: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
Latvian: • Augsts asinsspiediens (hipertensija)
Danish: Aranesp påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: • Sundhedspersonalet har ordineret, at De skal foretage injektionen med den fyldte pen med Aranesp i vævet lige under huden (subkutan brug).
Latvian: • Jūsu veselības aprūpes speciālists ir parakstījis Aranesp pildspalvveida pilnšļirci injekcijai audos tikai zem ādas (subkutāna lietošana).
Danish: Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījis.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt korrektionsstudie (n = 358), der sammenlignede dosering én gang hver anden uge og én gang månedligt hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, var dosering af darbepoetin alfa én gang månedligt til korrektion af anæmi noninferiør til dosering hver anden uge.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā devu korekcijas pētījumā (n = 358), salīdzinot reizi divās nedēļās un reizi mēnesī alfa darbepoetīna dozēšanas shēmu pacientiem ar HNM, kam netiek veikta dialīze, anēmijas korekcija, lietojot alfa darbepoetīnu reizi mēnesī, nebija sliktāka par devas lietošanu reizi divās nedēļās.
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos 344 anæmiske patienter med lymfoproliferative maligniteter i kemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet og en forbedring af hæmoglobinrespons (p < 0,001).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas un uzlabojās hemoglobīna atbildes reakcija (p < 0,001).
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, devas lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hemoglobīna līmenis sāk pazemināties, un tad terapija jāatsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Danish: Før administration skal Aranesp opløsningen undersøges for synlige partikler.
Latvian: Pirms ievadīšanas Aranesp šķīdums ir jāapskata, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil om nødvendigt tilpasse dosis.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu.
Danish: • tror De er gravid eller
Latvian: • domājat, ka var būt grūtniecība;
Danish: Slip knappen
Latvian: Atlaidiet pogu
Danish: De bivirkninger, der er påvist i forbindelse med Aranesp, er hypertension, apopleksi, tromboemboliske hændelser, krampeanfald, allergiske reaktioner, udslæt/erythem og pure red cell aplasia (PRCA); se pkt.
Latvian: Ar Aranesp saistītās identificētās nevēlamās blakusparādības ir hipertensija, insults, trombembolijas gadījumi, krampji, alerģiskas reakcijas, izsitumi/eritēma un izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA); skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: Ryst ikke.
Latvian: Nesasaldēt.
Danish: Tag den fyldte Aranesp injektionssprøjte ud af køleskabet.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci.
Danish: • Blodudtrædning og blødning ved injektionsstedet
Latvian: • Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration.
Latvian: Sakarā ar mainību pacienta organismā pacientam var novērot neregulāras atsevišķas hemoglobīna līmeņa vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Latvian: Lietošanas instrukcija
Danish: Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm.
Danish: Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling vil antallet af Deres røde blodlegemer falde, især hvis De har fået meget kemoterapi, og dermed forårsage blodmangel.
Latvian: Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.
Danish: K Undersøg injektionsstedet.
Latvian: K Apskatiet injekcijas vietu.
Danish: Brug ikke den fyldte pen efter udløbsdatoen på mærkaten.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Danish: De fyldte injektionssprøjter leveres enten i (1- og 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakning.
Latvian: Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 iepakojumā), gan bez tā (pa 1 iepakojumā).
Danish: Den mediane tid til progression (TTP) baseret på investigator-fastlagt progressiv sygdom (PD) var 7,5 måneder i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, og 7,5 måneder i den gruppe, der fik standardbehandling (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai (TTP) mediāna saskaņā ar pētnieku slimības progresēšanas vērtējumu (PD) bija 7,5 mēneši alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā un 7,5 mēneši standarta aprūpes grupā (RA 1,099, 95% TI: 0,998, 1,210).
Danish: Den fyldte pen er kun konstrueret til injektion i området under huden.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai zemādas injekcijai.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den grå hætte mangler eller ikke er sikkert fastgjort.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nav pelēkā uzgaļa vai tas nav stingri piestiprināts.
Danish: Middelværdien for hæmoglobin for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline hhv. 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis r-HuEPO un alfa darbepoetīnam sākumā bija attiecīgi 11,1 (SD 0,7) g/dl un 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Danish: Den mediane samlede overlevelse i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den gruppe, der kun fik standardbehandling (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā bija 17,8 mēneši, salīdzinot ar 18,0 mēnešiem standarta aprūpes grupā (RA 1,07, 95% TI: 0,97, 1,18).
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Aranesp-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Latvian: Svarīgi Pirms Aranesp pilnšļirces ar automātisku adatas aizsargu lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju:
Danish: • kortere tid til tumorudvikling hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, som modtager strålebehandling, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på mere end 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Latvian: • samazināts laiks līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri saņēma staru terapiju laikā, kad tiem ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni virs 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosisreduktion overvejes.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), jāapsver devas samazināšana.
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Danish: Fjern ikke den grå hætte fra den fyldte pen endnu.
Latvian: Vēl nenoņemiet pelēko uzgali no pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: Aranesp gives som en enkeltdosis injektion enten én gang om ugen eller én gang hver tredje uge under huden.
Latvian: Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
Danish: På det tidspunkt hvor der først blev opnået en hæmoglobinkoncentration ≥ 10,0 g/dl var middelværdien (SD) af den vægtjusterede dosis 0,48 (0,24) mikrog/kg (interval 0,0 til 1,7 mikrog/kg) ugentligt for én gang ugentligt-gruppen og 0,76 (0,21) mikrog/kg (interval 0,3 til 1,5 mikrog/kg) hver anden uge for hver 14. dag-gruppen.
Latvian: Laikā, kad pirmo reizi tika sasniegts hemoglobīna līmenis ≥ 10,0 g/dl, vidējā (SD) ķermeņa masai pielāgotā deva bija 0,48 (0,24) μg/kg (diapazons: 0,0-1,7 μg/kg) nedēļā grupai, kurai alfa darbepoetīns tika ievadīts vienu reizi nedēļā, un 0,76 (0,21) μg/kg (diapazons: 0,3-1,5 μg/kg) grupai, kurai tas tika ievadīts reizi divās nedēļās.
Danish: SPRØJTEETIKET FYLDT PEN
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos cancerpatienter efter markedsføring.
Latvian: Vēža pacientiem pēcreģistrācijas periodā tika novērotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Brug ikke Aranesp, hvis De tror, at det har været nedfrosset.
Latvian: Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (TREAT) med 4.038 CRF-patienter, der ikke var i dialyse, og som havde type 2-diabetes og hæmoglobin-niveauer ≤ 11 g/dl, fik patienterne enten behandling med darbepoetin alfa indtil målhæmoglobin-niveau på 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som behovsmedicin ved hæmoglobin under 9 g/dl).
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētajā pētījumā (TREAT) ar 4 038 HNM pacientiem, kuri nesaņēma dialīzi, ar 2. tipa cukura diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, pacienti saņēma vai nu ārstēšanu ar alfa darbepoetīnu, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 13 g/dl, vai placebo (saņēma alfa darbepoetīnu tikai tad, ja to hemoglobīna līmenis bija zemāks nekā 9 g/dl).
Danish: Overarm Maveområde (abdomen)
Latvian: Augšdelms Vēdera zona (vēders)
Danish: Hvis et af ovenstående tilfælde er gældende, skal De altid bruge en ny fyldt pen og kontakte sundhedspersonalet.
Latvian: Visos gadījumos lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci un sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Danish: Hvis De udelader en dosis Aranesp, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal have den næste dosis.
Latvian: Ja esat izlaidis Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāsaņem nākamā deva.
Danish: Ved udskiftning af r-HuEPO med Aranesp bør den samme administrationsvej benyttes og hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
Latvian: Ja r-HuEPO aizstāj ar Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās un jāizmanto tas pats ievadīšanas ceļš.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring af produktet er:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība, kas konstatēta kontrolēto klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā:
Danish: Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på 0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, sākotnējo devu 0,75 μg/kg var ievadīt subkutāni vienā injekcijā reizi divās nedēļās.
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67; 95 % CI: 1,35;
Latvian: Ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem novēroja paaugstinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku (RR 1,67; 95% TI: 1,35; 2,06; 35 pētījumi un 6 769 pacienti).
Danish: Manglende effekt af behandling med Aranesp bør foranledige en søgning efter forårsagende faktorer.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē cēloņi.
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum-ferritin under 100 mikrog/l eller med transferrinmætning under 20 %.
Latvian: Visiem pacientiem ar seruma feritīna vērtībām zem 100 µg/l vai kuriem transferīna piesātinājums ir mazāks nekā 20%, ieteicama papildus terapija ar dzelzi saturošiem preparātiem.
Danish: Tromboemboliske hændelserc
Latvian: Trombembolijas gadījumic
Danish: Der er observeret hypertension hos cancerpatienter efter markedsføring (se pkt.
Latvian: Vēža pacientiem pēcreģistrācijas periodā tika novērota hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.
Latvian: Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības slodzes; nepieciešams ārsta individuālā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa izvērtējums.
Danish: • kortere samlet overlevelsestid og overdødelighed som følge af sygdomsudvikling efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Latvian: • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10
Danish: 4 fyldte penne til engangsbrug
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
Danish: Aranesp indeholder natrium
Latvian: Aranesp satur nātriju