FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=292 (n=176)
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Italian: Vasodilatazione
Finnish: Vasodilataatio
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infezione delle vie respiratorie superiori
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ylähengitysteiden infektio
Italian: Non estrarre ancora l'adattatore dal blister.
Finnish: Älä vielä poista injektiopullon adapteria läpipainopakkauksesta.
Italian: Frequenza non nota
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon 2
Italian: AREA 2
Finnish: ALUE 2
Italian: AREA 7
Finnish: ALUE 7
Italian: La polvere di Betaferon è fornita in un flaconcino da 3 millilitri, contenente 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b per flaconcino.
Finnish: Betaferon-kuiva-aine on pakattu 3 millilitran injektiopulloon, joka sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Italian: Gentile paziente, la confezione tripla 1 è stata ideata per aiutarla a preparare le prime 3 iniezioni (giorni 1, 3 e 5).
Finnish: Kolmoispakkaus 1 on tarkoitettu auttamaan 3 ensimmäisen injektion valmistelussa (päivät 1, 3 ja 5).
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin kunnes liuos on kokonaisuudessaan siirtynyt injektiopullosta ruiskuun.
Italian: - Sia coerente - usi Betaferon come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare
Finnish: - Toimi johdonmukaisesti - käytä Betaferon-valmistetta pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään" annettujen ohjeiden mukaisesti.
Italian: Controllare visivamente il medicinale ricostituito prima dell'uso.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tutkitaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Italian: Inizi con la confezione tripla gialla n. 1, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,25 ml, per i giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Finnish: Aloita keltaisella kolmoispakkauksella 1, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,25 ml, hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Italian: Rapporto di rischio con intervallo di confidenza del 95%
Finnish: Riskin pieneneminen Suhteellinen riski 95 %:n luottamusvälillä log rank -testi
Italian: Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area
Finnish: Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen vasemman puoleinen keskiosa
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve:
Finnish: Pistoskohdan reaktioriskin minimoimiseksi sinun on
Italian: 37% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Finnish: 37 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Italian: Aumento della bilirubinemia
Finnish: Kohonnut veren bilirubiini
Italian: Rimuovere le bolle d'aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno della siringa corrispondente.
Finnish: Poista ne naputtamalla ruiskua varovasti ja työntämällä mäntä ruiskussa olevaan asianmukaiseen merkkiin saakka.
Italian: Il solvente di Betaferon è fornito in una siringa preriempita da 2,25 millilitri e contiene 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Finnish: Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Italian: Ipertiroidismo, disturbi della tiroide
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen häiriöt
Italian: Per il trattamento "immediato" non sono state rilevate evidenze sicure di benefici per questo parametro di esito.
Finnish: Todisteita tämän tulosparametrin hyödyistä ei voitu todeta "varhaisen" hoidon ryhmässä.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Tuttavia, sono disponibili alcuni dati relativi a bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che suggeriscono che il profilo di sicurezza per questa fascia d'età è lo stesso di quello osservato negli adulti in caso di somministrazione di Betaferon sottocute alla dose di 8,0 milioni di UI a giorni alterni.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen käytettäessä Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle.
Italian: 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro dí sodio 5,4 mg/ml, 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d'alcol
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
Italian: AREA 3
Finnish: ALUE 3
Italian: (necrosi) nella sede d'iniezione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"), - sintomi simil-influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia,
Finnish: "Varoitukset ja varotoimet") - flunssan kaltaiset oireet, kuume, kipu, rintakipu, nesteen kerääntyminen käsivarsiin,
Italian: - Collegare l'adattatore al flaconcino.
Finnish: - Kiinnitä injektiopullon adapteri injektiopulloon.
Italian: Betaferon è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile.
Finnish: Betaferon on steriili, valkoinen tai kellanvalkoinen injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Italian: Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro di sodio,
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumkloridi
Italian: 3 Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: 3 Interferonibeetavalmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4) 4 Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 14 yksittäispakkausta.
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danni ai tessuti (necrosi).
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
Finnish: Kolmoispakkaus 2 2. annosteluvaihe (0,5 ml) hoitopäiville 7, 9, 11
Italian: Ciclo di rotazione 6: parte centrale destra di ciascuna area
Finnish: Vuorottelujakso 6: Kunkin alueen oikean puoleinen keskiosa
Italian: Coscia sinistra
Finnish: Vasen pakara
Italian: Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area
Finnish: Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen oikean puoleinen alaosa
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Finnish: Kun olet käyttänyt keltaisen pakkauksen, aloita punaisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "2":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Finnish: Infektiot Infektio
Italian: Infine, dopo aver terminato la confezione verde, utilizzi la confezione tripla blu, vistosamente contrassegnata con il numero "4" sulla parte superiore destra della scatola.
Finnish: Kun lopulta olet käyttänyt vihreän pakkauksen, aloita sinisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "4":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Betaferon deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Italian: Inizi con la confezione tripla gialla, vistosamente contrassegnata con il numero "1" sulla parte superiore destra della scatola.
Finnish: Aloita käyttämällä keltainen kolmoispakkaus, joka on selvästi merkitty "1":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Italian: 3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d'alcol
Finnish: 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Italian: Confezione multipla contenenete 14 confezioni singole, ciascuna contenente: Confezione multipla contenente 12 confezioni singole, ciascuna cntenente:
Finnish: Monipakkaus sisältäen 15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: Monipakkaus sisältäen 5 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: Monipakkaus sisältäen 14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: Monipakkaus sisältäen 12 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:
Italian: Scartare il medicinale se contiene particelle in sospensione o se è di colore alterato.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Italian: 2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol.
Finnish: 3 - Puhdista injektiopullon suu alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Italian: Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole.
Finnish: Pakkaus sisältää 15 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 45 (3 x 15) yksittäispakkausta.
Italian: ► Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Finnish: ► Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000;sta):
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 15 yksittäispakkausta.
Italian: Sclerosi Multipla RecidivanteRemittente
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka on ilmennyt tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisenä oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Italian: Betaferon è indicato
Finnish: Betaferon on tarkoitettu
Italian: 41% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,59 [0,42; 0,83]
Finnish: 41 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: - Pidä ruiskut ja ruiskujen jätesäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: 40% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Finnish: 40 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Italian: Non vi è prova di un possibile effetto di Betaferon sulla durata delle esacerbazioni.
Finnish: Betaferon-valmisteen vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
Italian: Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area
Finnish: Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen oikean puoleinen yläosa
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Finnish: Kun olet käyttänyt punaisen pakkauksen, aloita vihreän kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "3":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Italian: Il medico o l'infermiere può fornirle maggiori informazioni al riguardo
Finnish: Saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Diminuzione conta linfocitaria (<1.500/mm3)x Λ°
Finnish: Märkäpesäke Veri ja imukudos Lymfosyytit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ °
Italian: Nel secondo studio con Betaferon in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non è stato osservato alcun ritardo nel tempo di progressione della disabilità.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Betaferon-valmisteen käyttöä sekundaarisesti etenevän MStaudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Italian: - se è affetto da gammopatia monoclonale, una disfunzione del sistema immunitario in cui vengono riscontrate nel sangue proteine anomale.
Finnish: Se on elimistön puolustusjärjestelmän häiriö, jonka vuoksi veressä on poikkeavia valkuaisaineita.
Italian: • 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere di Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Finnish: • 3 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät Betaferon-kuiva-aineelle tarkoitettua liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v))
Italian: Linfoadenopatia
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen vasemman puoleinen yläosa
Italian: I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio più accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica.
Finnish: Jos Betaferon-valmistetta annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia erityistä tarkkaavaisuutta.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG
Italian: Betaferon è disponibile in confezioni da
Finnish: Betaferon-pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
Italian: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Italian: Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole.
Finnish: Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare la soluzione Betaferon ricostituita e prepararne una nuova.
Finnish: Jos et käytä liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se ja aloita alusta uudella pakkauksella.
Italian: AREA 4
Finnish: ALUE 4
Italian: 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d'alcol
Finnish: 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
Finnish: Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni, jota on 250 mikrogrammaa yhdessä millilitrassa valmista injektionestettä.
Italian: Rash Λ°
Finnish: Ihottuma Λ °
Italian: Reazioni anafilattiche Sindrome da aumentata permeabilità capillare in presenza di gammopatia monoclonale preesistente2
Finnish: Hiussuonivuotooireyhtymä monoklonaalisessa gammapatiassa2
Italian: AREA 6
Finnish: ALUE 6
Italian: Confezione tripla 1 Prima dose di titolazione (0,25 ml) per i giorni di trattamento 1, 3, 5
Finnish: Kolmoispakkaus 1 1. annosteluvaihe (0,25 ml) hoitopäiville 1, 3, 5
Italian: I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche, l'aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuto a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico.
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysistä johtuva suurentunut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) -pitoisuus ja skistosyytit (punasolufragmentit) veren sivelyvalmisteessa.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità renale a monitoraggio.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, munuaistesi toimintaa tulisi seurata hoidon aikana.
Italian: Parte di una confezione contenente 12 confezioni singole.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 12 yksittäispakkausta.
Italian: aumento della tosse, affanno (dispnea) - diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale - aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue) - disturbi della pelle, eruzione cutanea - rigidità muscolare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia),
Finnish: kohonnut verenpaine (hypertensio) - Nuha, yskä, ylähengitysteiden tulehduksen aiheuttama käheys, sivuontelotulehdus, lisääntynyt yskä, hengästyminen (dyspnea) - Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu - Maksan tuottamien entsyymien määrän lisääntyminen veressä (todetaan verikokeissa) - Ihosairaus, ihottuma - Lihasjäykkyys (hypertonia), lihaskivut (myalgia), lihasheikkous (myastenia), selkäkipu,
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 mcg (8 m UI) per ml dopo ricostituzione
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrog (8,0 milj. IU)/ml
Italian: − se presenta alcuni o tutti questi sintomi: urine schiumose, fatica, gonfiore principalmente alle caviglie ed alle palpebre ed aumento di peso questi possono essere i segni di un possibile problema ai reni.
Finnish: − jos sinulla ilmenee jotain tai kaikki seuraavista oireista: vaahtoava virtsa, heikkous, turvotusta etenkin nilkoissa ja silmäluomissa ja sekä painon nousu.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bayer AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG
Italian: Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä ja se tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa.
Italian: Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento.
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Italian: In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico (sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo;la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
Finnish: Jos tämä on vakavaa, saattavat jotkut potilaat tarvita nekroosialueen kirurgista puhdistamista (kuolleen kudoksen ja vieraan aineksen poistamista), ihonsiirtoa on tarvittu harvemmin.
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut
Italian: 3 Flaconcini con polvere per soluzione iniettabile, contenenti 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) ciascuno.
Finnish: 3 injektiokuiva-ainepulloa, liuosta varten, jokainen sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
Italian: Diminuzione conta leucocitaria (<3.000/mm3) xΛ * °
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ *° Valkosolut, määrän väheneminen ( < 3000/ mm3) × Λ *° Lymfadenopatia
Italian: Se interrompe il trattamento con Betaferon
Finnish: Jos lopetat Betaferon-valmisteen käytön
Italian: Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
Finnish: Lääkärisi on seurattava tilaasi erityisen tarkasti.
Italian: L'interruzione del trattamento con Betaferon non provoca sintomi acuti da astinenza.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita.
Italian: - se nota sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
Finnish: − jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai turvotusta esimerkiksi nilkoissa tai säärissä tai sinulla on hengenahdistusta.
Italian: ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO:
Finnish: ESIMERKKI PISTOSKALENTERISTA:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DELLA CONFEZIONE SINGOLA COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI CONFEZIONI MULTIPLE O DI CONFEZIONI MULTI-MESE (ESCLUSA LA BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO , OSA MONIPAKKAUKSEN TAI USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUSTA (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Italian: Collegare la siringa preriempita di solvente all'adattatore per flaconcino e iniettare 1,2 ml del solvente (cloruro di sodio in soluzione 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) nel flaconcino di Betaferon.
Finnish: Esitäytetty liuotinta sisältävä ruisku kiinnitetään injektiopullon adapteriin, ja esitäytetystä ruiskusta injisoidaan 1,2 ml liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 0,54 % w/v)) Betaferon-injektiopulloon.
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Italian: Stato membro UE/AEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Italian: La scelta degli eccipienti era giustificata e ne venivano illustrate le funzioni.
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Italian: Bioequivalenza
Finnish: Biologinen samanarvoisuus
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Italian: Valutazione critica
Finnish: Kriittinen arviointi
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Italian: Valutazione rischi-benefici
Finnish: Hyöty-riskiarvio
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Italian: La sostanza attiva betaistina cloridrato è descritta nella Farmacopea europea (Ph.Eur.).
Finnish: Vaikuttavaa ainetta betahistiinihydrokloridia kuvaillaan Euroopan farmakopeassa (Ph.Eur).