FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o “Estado-Membro de Referência”, neste caso, Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros Envolvidos”, neste caso, a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia).
English: EU/1/15/1075/001
Portuguese: EU/1/15/1075/001 Feraccru
English: 56 capsules
Portuguese: 56 cápsulas
English: EU (MA) Number
Portuguese: Número UE
English: 30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Portuguese: 30 mg Cápsula
English: Feraccru
Portuguese: Frasco (PEAD)
English: This summary was last updated in 07-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2012.
English: It is used to treat the following infections in adults:
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes infeções em adultos:
English: The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Portuguese: A dose normal de Doribax é de 500 mg a cada oito horas.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Portuguese: Funciona ligando-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Portuguese: O termo “complicado” significa que se trata de uma infeção difícil de tratar,
English: Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Portuguese: O tratamento continua geralmente durante cinco a 14 dias, dependendo do tipo e da gravidade da infeção e da resposta do doente (normalmente, são necessários 10 a 14 dias nos casos de pneumonia nosocomial).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que a infeção ficou curada após o tratamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Doribax.
English: The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Doribax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • complicated infections in the abdomen.
Portuguese: • infeções complicadas no abdómen.
English: Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Portuguese: Uma vez que o medicamento é eliminado do corpo pelos rins, a dose deve ser reduzida em doentes que apresentem função renal moderada ou gravemente reduzida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Portuguese: Em 25 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Doribax.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que protegem as suas células, o que resulta na sua morte.
English: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Portuguese: • pneumonia nosocomial (uma infeção dos pulmões).
English: ‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Portuguese: O termo “nosocomial” significa que a infeção foi adquirida no hospital, incluindo a pneumonia provocada pelo uso de um ventilador (uma máquina que ajuda o doente a respirar),
English: Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Portuguese: Antes de recorrerem ao Doribax, os médicos devem observar as orientações oficiais relativamente ao uso de antibióticos.
English: Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Portuguese: O Doribax foi tão eficaz quanto os outros antibióticos no tratamento das infeções:
English: • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (as estruturas que transportam a urina).
English: For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Doribax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Doribax
Portuguese: Outras informações sobre o Doribax
English: The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Doribax (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça.
English: The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Doribax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Portuguese: No tratamento da pneumonia nosocomial, a dose indicada poderá ser 1 g a cada oito horas em sessões de perfusão de quatro horas nos doentes com depuração renal aumentada (quando os rins eliminam o medicamento do organismo de forma demasiado rápida) ou nos doentes cuja infeção seja causada por determinados tipos de bactérias.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: Doribax is an antibiotic.
Portuguese: O Doribax é um antibiótico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Doribax.
English: What benefit has Doribax shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Doribax durante os estudos?
English: Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Portuguese: O Doribax é um medicamento que contém a substância ativa doripenem.
English: For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Doribax, consulte o folheto informativo.
English: What is the risk associated with Doribax?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Doribax?
English: Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Portuguese: Contudo, alguns doentes com pneumonia nosocomial podem necessitar de perfusões com a duração de quatro horas.
English: The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Portuguese: A substância ativa do Doribax, o doripenem, é um antibiótico que pertence à classe dos “carbapenemes”.
English: The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Portuguese: A lista de bactérias contra as quais o Doribax é eficaz encontra-se no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
English: Why has Doribax been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Doribax?
English: • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
Portuguese: • um estudo comparou o Doribax com levofloxacina em 753 doentes com infeções complicadas do trato urinário.
English: • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Portuguese: • nas infeções complicadas do trato urinário, 82 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (230 em 280), em comparação com 83 % dos doentes que receberam levofloxacina (221 em 265).
English: • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com meropenem, num total de 962 doentes com infeções complicadas no abdómen;
English: How does Doribax work?
Portuguese: Como funciona o Doribax?
English: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre pneumonia nosocomial em conjunto, 75 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (195 em 260), em comparação com 72 % dos doentes que tomaram piperacilina/tazobactam ou imipenem (174 em 241);
English: • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre infeções abdominais complicadas em conjunto, 85 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (275 em 325), em comparação com 84 % dos doentes que tomaram meropenem (260 em 309);
English: It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Portuguese: O Doribax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao doripenem ou a outros carbapenemes, bem como em doentes fortemente alérgicos a outros antibióticos “beta-lactâmicos”, como as penicilinas ou as cefalosporinas.
English: Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com piperacilina/tazobactam ou imipenem, num total de 979 doentes com pneumonia nosocomial;
English: 26 July 2013
Portuguese: 26 de julho de 2013
English: It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Portuguese: Está autorizado na União Europeia desde 4 de abril de 2008.
English: The withdrawal letter is available here.
Portuguese: A carta de notificação da retirada está disponível aqui.
English: The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Effentora pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Effentora na indicação autorizada.
English: Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 0 a 10.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada para o controlo da dor há já muitos anos.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia foi a alteração na intensidade da dor nos 60 minutos que se seguiram à toma do comprimido.
English: The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Portuguese: A duração do tratamento foi determinada pelo tempo necessário para cada doente controlar 9 episódios de dor disruptiva num período de 21 dias.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Effentora.
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Portuguese: O terceiro estudo, que durou 12 semanas, analisou os efeitos do Effentora em 148 doentes com dor de longa duração não relacionada com cancro.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou ter decidido retirar o pedido depois de o CHMP ter indicado que os dados apresentados não eram suficientes para clarificar as preocupações do Comité.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Effentora.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide.
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Portuguese: O Effentora está disponível na forma de “comprimidos bucais” (comprimidos que se dissolvem na boca).
English: The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 3 estudos principais com adultos com dor disruptiva que já utilizavam opioides.
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Portuguese: Uma vez absorvido, o fentanilo atua sobre os recetores no cérebro e na medula espinal para controlar a dor.
English: What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Effentora para o tratamento da dor ”disruptiva” em adultos com cancro?
English: The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Portuguese: Num estudo, os efeitos do Effentora foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) em 79 doentes com dor neuropática (dor devido a lesões neurológicas) e, num segundo estudo, em 77 doentes com dor lombar.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Effentora em doentes com dor não oncológica de longa duração não eram superiores aos seus riscos.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Portuguese: A dor disruptiva é quando um doente sente uma dor súbita adicional, apesar de estar submetido a um tratamento com analgésicos.
English: The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Portuguese: O Comité também manifestou receios de que os doentes dos estudos tivessem elevados níveis de dor de fundo e que pudessem não ter sido representativos do grupo de tratamento pretendido, que consistia em doentes com dor disruptiva, mas cuja dor de fundo estivesse devidamente controlada por um tratamento normal com opioides.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
English: How was Effentora expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Effentora?
English: The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Portuguese: O Comité registou que vários casos de utilização indevida ou abuso do medicamento tinham sido notificados nos estudos e mostrou-se preocupado com o risco de dependência nos doentes não oncológicos que tomam o Effentora a longo prazo.
English: The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de a utilização do Effentora ser aceite em doentes oncológicos com uma taxa de sobrevida limitada, eram necessários mais dados para apoiar a sua utilização segura em adultos com dor não oncológica, com uma taxa de sobrevida normal e que podem precisar de tratamento de longo prazo.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Portuguese: O Effentora é administrado como comprimido bucal, pelo que o fentanilo é absorvido pelo revestimento da boca.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Effentora para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor de longa duração diferente da dor oncológica não podia ser aprovado.
English: It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Portuguese: Já é utilizado para tratar a dor ”disruptiva” em adultos com cancro que utilizam analgésicos opioides para controlar a dor oncológica de longa duração.
English: In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Portuguese: Em adultos com dor de longa duração devido a causas diferentes do cancro, o Effentora deveria funcionar de forma idêntica à observada nos adultos com dor oncológica.
English: Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Portuguese: O Effentora deveria também ser utilizado para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor persistente de longa duração de outras causas diferentes do cancro e que já recebiam um tratamento normal com opioides para controlo da dor persistente.
English: On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o Effentora para alargar o tratamento da dor disruptiva aos doentes adultos com dor crónica (de longa duração) e persistente devido a outras causas diferentes do cancro.
English: What was Effentora expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Effentora?
English: Content Package size Withdrawal Period
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: The main studies lasted for two to four weeks.
Portuguese: Os principais estudos duraram entre duas e quatro semanas.
English: Patients should not take a second dose within a single night.
Portuguese: Os doentes não deverão tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
English: The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Março de 2004 e em 12 de Março de 2009.
English: Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Portuguese: O Sonata foi estudado num total de 14 estudos, que incluíram aproximadamente 3500 adultos e idosos.
English: The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para adormecer.
English: Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Portuguese: O tratamento com o Sonata deve ser tão curto quanto possível e com uma duração máxima de duas semanas.
English: The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Portuguese: A dose total diária máxima de Sonata é de 10 mg.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Os neurotransmissores tais como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
English: The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SONATA Resumo do EPAR destinado ao público
English: In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido no processo de adormecer.
English: By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o zaleplon aumenta os efeitos do GABA, o que favorece o sono.
English: No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Sonata uma vez que pode reduzir o seu efeito.
English: Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Portuguese: O Zalepon é quimicamente diferente das benzodiazepinas mas actua nos mesmos receptores no cérebro.
English: It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de cápsulas: brancas e castanhas (5 mg) e brancas (10 mg).