FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Levitra
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 81 mg podawanej 2 razy na dobę.
Maltese: Vardenafil (10 mg) ma tawwalx il-ħin ta' fsada ikkawżata minn acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Polish: Odnotowano ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym nagły zgon, tachykardię, zawał mięśnia sercowego, tachyarytmię komorową, dławicę piersiową oraz zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny i krwotok mózgowy), występujące w związku czasowym z przyjmowaniem wardenafilu.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari serji li jinkludu mewt għal għarrieda, takikardija, infart mijokardijaku, taki-arritmija ventrikulari, anġina pektoris, u disturbi ċerebrovaskulari (inkluż attakk iskemiku temporanju u emorraġija ċerebrali), kienu rrappurtati f'assoċjazzjoni temporali ma' vardenafil.
Polish: Mediana czasu osiągnięcia Cmax wynosiła od 45 do 90 minut i była podobna lub charakteryzowała się niewielkim opóźnieniem (rzędu od 8 do 45 minut) w porównaniu z tabletkami powlekanymi.
Maltese: Il-ħin medjan biex tintlaħaq Cmax varja minn 45 sa 90 minuta u kien simili għal jew ftit aktar tard (bi 8 sa 45 minuta) meta mqabbel mal-pilloli miksija b'rita.
Polish: W zdefiniowanych podgrupach 57% pacjentów w podeszłym wieku, 56% pacjentów z cukrzycą w wywiadzie, 59% pacjentów z dyslipidemią w wywiadzie oraz 60% pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie zgłosiło udane stosunki seksualne po stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, w kontekście utrzymania erekcji.
Maltese: Fis-subgruppi definiti minn qabel 57% (pazjenti anzjani), 56% (pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus), 59% (pazjenti b'passat ta' dislipidemija) u 60% (pazjenti b'passat ta' pressjoni għolja) ta' kull tentattiv irrappurtat b'vardenafil 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq kellhom suċċess f'termini ta' żamma ta' erezzjoni.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała wpływu na farmakokinetykę wardenafilu następujących produktów leczniczych: kwas acetylosalicylowy, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki β-adrenolityczne, słabe inhibitory CYP3A4, leki moczopędne i produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika i metformina).
Maltese: Għalkemm ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni għall-mediċini kollha, analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' vardenafil meta ngħata flimkien ma' dawn il-mediċini: acetylsalicylic acid, inibituri ACE, beta-blokers, inibituri ħfief ta' CYP3A4, dijuretiċi, u prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete (sulfonylureas u metformin).
Polish: EU/1/03/248/001 2 tabletki EU/1/03/248/002 4 tabletki EU/1/03/248/003 8 tabletek EU/1/03/248/004 12 tabletek EU/1/03/248/021 20 tabletek
Maltese: EU/1/03/248/001 2 pilloli EU/1/03/248/002 4 pilloli EU/1/03/248/003 8 pilloli EU/1/03/248/004 12-il pillola EU/1/03/248/021 20 pillola
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwagregacyjnego, jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwagregacyjne działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodowego.
Maltese: Studji in-vitro bi plejtlits umani jindikaw li vardenafil waħdu ma jwaqqafx l-aggregazzjoni tagħhom, iżda livelli għoljin ta' vardenafil (livell ogħla mid-doża terapewtika) iqawwu l-effett kontra laggregazzjoni ta' sodium nitroprusside, li huwa donatur ta' nitric oxide.
Polish: EMA/43198/2016 EMEA/H/C/000475
Maltese: EMA/43198/2016 EMA/H/C/000475
Polish: Levitra wardenafil
Maltese: Levitra vardenafil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levitra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levitra:
Polish: Substancja czynna leku Levitra, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levitra, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levitra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania produktu Levitra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (5, 10 i 20 mg) oraz tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (5, 10 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (10 mg).
Polish: Levitra jest lekiem zawierającym substancję czynną wardenafil.
Maltese: Levitra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Polish: Zalecana dawka leku Levitra wynosi 10 mg, przyjmowane na około 25-60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Levitra hi ta' 10 mg, meħuda madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali.
Polish: Produkt Levitra porównywano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach głównych z udziałem 2 431 mężczyzn w wieku od 20 do 83 lat z zaburzeniami wzwodu.
Maltese: Il-pilloli Levitra tqabblu ma' plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin li kienu jinkludu total ta' 2,431 raġel b'disfunzjoni erettili ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Polish: • pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i dziedzicznymi chorobami oczu zwanymi „degeneracyjnymi chorobami siatkówki".
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli u problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Polish: W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levitra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levitra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Polish: Ponadto produktu Levitra nie wolno przyjmować z lekami znanymi jako stymulatory cyklazy guanylowej, w tym riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc).
Maltese: Barra minn hekk, Levitra ma għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi ta' gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni]).
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-corpora cavernosa).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levitra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levitra.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Levitra z ketokonazolem i itrakonazolem (leki przeciwgrzybiczne) u mężczyzn w wieku ponad 75 lat lub z lekami zwanymi „inhibitorami proteazy HIV", takimi jak rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Maltese: Levitra m'għandux jintuża mal-ketoconazole u l-itraconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa 'inibituri tal-proteażi tal-HIV' bħarritonavir jew l-indinavir (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levitra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levitra?
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach głównych tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej porównywano z placebo u 701 mężczyzn w wieku od 21 do 84 lat.
Maltese: Żewġ studji ewlenin addizzjonali qabblu l-pilloli orodispersibbli mal-plaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Levitra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Levitra?
Polish: Co to jest Levitra?
Maltese: Għal xiex jintuża Levitra?
Polish: Blokuje ona enzym fosfodiesterazy, który zazwyczaj powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożin ċikliku (cGMP).
Polish: Produkt Levitra stosuje się u dorosłych mężczyzn (od 18. roku życia) w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją), polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Maltese: Levitra jintuża fil-kura ta' rġiel adulti (minn 18-il sena 'l fuq) b'disfunzjoni erettili (xi kultant imsejħa impotenza), meta ma jkunux jistgħu jilħqu jew iżommu pene iebes (erezzjoni) għal attività sesswali sodisfaċenti.
Polish: Proponowana ulotka dla pacjenta
Maltese: Tikkettar Propost
Polish: Do produktów leczniczych, które prawdopodobnie mają podobną zdolność do zmniejszania poziomu lewonorgestrelu w osoczu skuteczności działania produktów zawierających lewonorgestrel należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna, gryzeofulwina.
Maltese: Mediċini suspettati li għandhom il-kapaċità simili li jnaqqsu l-effikaċja mediċini li fihom levonorgestrel minħabba l-effetti simili fuq livelli ta' levonorgestrel fil-plażma jinkludu barbiturati (li jinkludu primidone), phenytoin, carbamazepine, mediċini ta' ħxejjex li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin u griseofulvin.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.
Maltese: Mediċini li fihom levonorgestrel jistgħu jżidu r-riskju ta' tossiċità għal cyclosporin minħabba l-impediment possibbli ta' metaboliżmu ta' cyclosporin.
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Maltese: Sezzjoni 4.5
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levonelle 1500
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Levonelle 1500
Polish: Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych pobudzających enzymy wątrobowe przyśpiesza metabolizm lewonorgestrelu, głównie indukujących enzym CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni [Il-kliem ta' din is-sezzjoni għandu jiġi emendat kif ġej] Il-metaboliżmu ta' levonorgestrel jitħarrax bl-użu konkomitanti ta' indutturi ta' enzimi tal-fwied, prinċipalment indutturi tal-enzima CYP3A4.
Polish: Przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (t.j.
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif propost
Polish: Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji awaryjnej po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji awaryjnej, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device - Cu-IUD) lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (czyli 2 tabletki jednocześnie) przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi (patrz punkt 4.5).
Maltese: Nisa li użaw mediċini li jinduċu l-enżimi matul l-aħħar 4 ġimgħat u jeħtieġu kontraċezzjoni ta' emerġenza huma rakkomandati sabiex jużaw EC mhux ormonali, jiġifieri Cu-IUD jew jieħdu doża doppja ta' levonorgestrel (jiġifieri 2 pilloli flimkien) għal dawk in-nisa li mhux kapaċi jew m'għandhomx ir-rieda li jużaw Cu-IUD (ara sezzjoni 4.5).
Polish: • Jeżeli pacjentka stosuje regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, może kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Maltese: • Jekk inti diġà qed tuża metodu regolari ta' kontraċezzjoni bħall-pillola ta' kontraċezzjoni, tista' tibqa' teħodha fil-ħinijiet regolari tiegħek.
Polish: Dane
Maltese: Billi,
Polish: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing.
Maltese: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception, in press.
Polish: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F i wsp.
Maltese: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al.
Polish: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Maltese: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception 70(6):442-50
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) były: Austria, Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Szwecja i Włochy.
Maltese: L-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Irlanda, l-Iżlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall u l-Iżvezja.
Polish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 strony zmniejszeniem AUC0-12 LNG o >40% u 90% kobiet.
Maltese: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 paġni
Polish: Odnotowano również zmniejszenia ekspozycji na LNG jako składnika złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku stosowania kilku induktorów enzymów: AUC LNG uległo zmniejszeniu o 36 - 47% w przypadku stosowania okskarbazepiny, o 40 - 46% w przypadku stosowania karbamazepiny, o 42% w przypadku stosowania fenytoiny, o 37% w przypadku stosowania eslikarbazepiny i o 40% w przypadku stosowania perampanelu.
Maltese: Barra minn hekk, ġie osservat tnaqqis fl-esponiment tal-komponent tal-LNG tal-kontraċettivi ormonali kombinati b'diversi indutturi tal-enzimi: LNG AUC tnaqqas bi tnaqqis ta' 36 % għal 47 % b'oxcarbazepine; 40 għal 46 % b'carbamazepine; 42 % b'phenytoin; 37 % b'eslicarbazepine; u 40 % b'perampanel.
Polish: W dniu 17 września 2014 r. firma Gedeon Richter Plc przedłożyła wniosek o zmianę typu II w odniesieniu do produktu Levonelle i nazw produktów związanych w procedurze wzajemnego uznania (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) w Wielkiej Brytanii jako referencyjnym państwie członkowskim (RMS).
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2014, Gedeon Richter Plc ippreżentat applikazzjoni għal Levonelle u ismijiet assoċjati permezz ta' varjazzjoni tat-tip II tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) bir-Renju Unit jaġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Polish: (iii) Możliwości postępowania - zwiększenie dawki / alternatywne leczenie
Maltese: (iii) Għażliet ta' mmaniġġjar - Żieda fid-doża / kura alternattiva
Polish: Może to jednak nie być realistyczne we wszystkich sytuacjach.
Maltese: Madankollu dan jista' ma jkunx realistiku fis-sitwazzjonijiet kollha.
Polish: W grupie otrzymującej LNG w dawce 400 mikrogramów doszło do 75 ciąż, co dało współczynnik niepowodzeń 3,52% i współczynnik niepowodzeń metody 1,69%.
Maltese: Kien hemm 75 tqala fil-grupp ikkurat bl-LNG ta' 400 mcg, li jirriżultaw f'rata ta' falliment ta' 3.52 % u rata ta' falliment tal-metodu ta' 1.69 %.
Polish: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Maltese: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N.
Polish: Największą grupę stanowiły badane pacjentki z ekspozycją na 400 mikrogramów LNG, których było 2801 - u 71% ekspozycja trwała >6 miesięcy, a u 48% - >12 miesięcy.
Maltese: L-esponiment għalLNG ta' 400 mcg irrappreżenta l-ikbar grupp, b'2801 pazjent studjati, 71 % għal >6 xhur u 48 % għal >12-il xahar.
Polish: W jednym niewielkim badaniu (n=58 kobiet, model skrzyżowany) stwierdzono porównywalną skuteczność dawek 750 i 1500 mikrogramów LNG, z użyciem zahamowania owulacji jako punktu końcowego3, gdy LNG był przyjmowany w fazie folikularnej, tj. przed owulacją.
Maltese: Studju wieħed żgħir (n=58 mara bl-użu ta' disinn komuni) sab effikaċja komparabbli ta' 750 u 1500 mcg LNG bl-użu ta' tfixkil tal-ovulazzjoni bħala punt aħħari3 meta l-LNG ittieħed fil-fażi follikula, jiġifieri qabel lovulazzjoni.
Polish: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Maltese: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Polish: 1, pkt 1 rozporządzenia WE nr 1234/2008, w dniu 17 czerwca 2015 r. Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r. Dzień 60. procedury CMDh przypadł 1 października 2015 r., kiedy to większość państw członkowskich, z wyjątkiem Włoch (IT), ustaliła ostateczne stanowisko.
Maltese: Il-Jum 60 talproċedura tas-CMDh kien fl-1 ta' Ottubru 2015, meta ntlaħqet pożizzjoni finali minn ħafna mill-Istati Membri ħlief l-Italja (IT).
Polish: (ii) Znaczenie kliniczne zmniejszenia wartości stężenia LNG w osoczu
Maltese: (ii) Sinifikat kliniku ta' tnaqqis fil-livelli tal-LNG fil-plażma
Polish: (i) Zmniejszenie stężenia osoczowego powodowane przez efawirenz i inne induktory enzymów W badaniu Cartena i wsp.
Maltese: (i) It-tnaqqis fil-livelli tal-plażma b'efavirenz u indutturi ta' enzimi oħra
Polish: CHMP przyjął do wiadomości ograniczone dane kliniczne dotyczące braku skuteczności środków antykoncepcyjnych zawierających LNG w przypadku równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych CYP 3A4, na podstawie których można by było ocenić znaczenie kliniczne zmniejszonych wartości stężenia LNG w trakcie antykoncepcji awaryjnej.
Maltese: Is-CHMP għaraf id-data klinika limitata rigward in-nuqqas ta' effikaċja ta' kontraċettivi li fihom LNG b'użu konkomittanti tal-indutturi tal-enzima CYP 3A4 li permezz tagħhom jista' jiġi ġġudikat is-sinifikat kliniku tal-livelli mnaqqsa tal-LNG fil-plażma waqt l-EHC.
Polish: Co ciekawe, w niedawnej publikacji dotyczącej niewielkiego badania farmakokinetycznego4 z udziałem otyłych kobiet w porównaniu z kobietami z prawidłowym wskaźnikiem BMI stwierdzono, że Cmax i AUC(0-2,5h) całkowitego LNG uległy podwojeniu, gdy zastosowano podwójną dawkę EHC LNG (3000 mikrogramów LNG).
Maltese: B'mod interessanti, pubblikazzjoni riċenti ta' studju żgħir tal-PK4 dwar nisa obeżi kontra nisa b'BMI normali sab li Cmax u AUC(0-2.5h) tal-LNG totali rdoppja meta ntużat doża doppja ta' LNG EHC (3000 mcg ta' LNG).
Polish: (2012)1 zastosowano model skrzyżowany i istotną klinicznie dawkę efawirenzu, a liczebność próby była racjonalnie uzasadniona dla badania interakcji lekowych (DDI).
Maltese: (2012)1, uża disinn komuni, doża ta' efavirenz klinikament rilevanti u d-daqs kien raġonevoli għal studju ta' interazzjoni bejn il-mediċini (DDI).
Polish: Wreszcie stosowany schemat dawkowania1 był zgodny z wcześniej zatwierdzonym dawkowaniem produktu Levonelle, które zmieniono na pojedynczą dawkę 1500 mikrogramów po wykazaniu, że AUC0-∞ prowadziło do identycznej ekspozycji i nie było żadnych różnic skuteczności czy bezpieczeństwa pomiędzy LNG w dawce 2 x tabletka 750 mikrogramów (w odstępie 12 godzin) a LNG w dawce pojedynczej tabletki 1500 mikrogramów.
Maltese: Finalment, il-kors tad-dożaġġ użat1 kien il-pożoloġija approvata minn qabel għal Levonelle, li ġie emendat għal doża waħda ta' 1500 mcg wara li ntwera li l-AUC0-∞ irriżulta f'esponiment identiku u li ma kienx hemm differenzi bejn l-effettività jew is-sigurtà tal-pilloli LNG 2 x 750 mcg (intervall ta' 12il siegħa) u pillola LNG 1500 mcg mogħtija bħala doża waħda.
Polish: Jednak w badaniach następujących po 14 dniach leczenia dziurawcem zwyczajnym stwierdzono podobne zmniejszenia o >50% AUC midazolamu lub alprazolamu stosowanych jako sondy aktywności CYP 3A4.
Maltese: Madankollu studji li jsegwu wara 14-il jum ta' kura b'St.John's wort sabu tnaqqis simili ta' >50 % fl-AUC għal midazolam jew alprazolam użati bħala sondi għall-attività ta' CYP 3A4.
Polish: Cu-IUD mogą być stosowane przez maksymalnie 5 dni po UPSI, jednak może to nie być właściwą opcją dla wszystkich kobiet z przyczyn medycznych (np. po niedawnym wydaleniu wkładki lub niedawnej perforacji, przy czym nawracające zakażenia pochwy i zwiększone ryzyko krwawienia są niepożądane dla pacjentek zakażonych wirusem HIV), problemów z dostępnością (brak dostępności właściwie przeszkolonych pracowników służby zdrowia) lub ze względów osobistych (np. dla kobiet, które nie były w długotrwałym związku w chwili UPSI).
Maltese: UPSI imma dan mhux dejjem ikun possibbli għan-nisa kollha fuq bażi medika (eż. wara espulsjoni jew perforazzjoni riċenti, infezzjonijiet vaġinali rikorrenti, u żieda fir-riskju ta' fsada mhux mixtieqa għal pazjenti nisa bl-HIV), minħabba problemi ta' aċċess (nuqqas ta' disponibilità ta' HCPs bil-ħiliet xierqa) jew minħabba għażla personali (eż. għal nisa li mhumiex f'relazzjonijiet fit-tul fiż-żmien ta' UPSI).
Polish: W dwóch badaniach w grupach równoległych oceniano skuteczność antykoncepcyjną zmniejszonych dawek LNG: w jednym badaniu z udziałem 361 kobiet zaobserwowano podobne surowe wskaźniki ciąż, gdy tabletki LNG tabletki były przyjmowane 8 godzin po niezabezpieczonym stosunku seksualnym (UPSI), w przypadku dwóch preparatów tabletek po 750 mikrogramów LNG, które nie były biorównoważne.
Maltese: Żewġ gruppi ta' studju paralleli eżaminaw l-effikaċja tal-kontraċettivi b'dożi aktar baxxi ta' LNG: studju wieħed bi 361 mara osserva rati grossi ta' tqala simili meta l-pilloli tal-LNG ittieħdu 8 sigħat wara li kellhom x'jaqsmu sesswalment mingħajr protezzjoni (UPSI) bl-użu ta' żewġ formulazzjonijiet ta' pilloli tal-LNG ta' 750 mcg li ma kinux bijoekwivalenti.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dawki 6 mg LNG wykazują większe Cmax niż stwierdzane w przypadku dawki 1,5 mg, co wskazuje na to, że podczas stosowania standardowej dawki EHC nie dochodzi do wysycenia wychwytu LNG.
Maltese: Data limitata b'doża ta' 6 mg ta' LNG turi Cmax ogħla milli muri b'1.5 mg, u dan jissuġġerixxi li s-saturazzjoni tal-assorbiment ta' LNG ma jseħħx bid-doża standard ta' EHC.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Polish: Zmiana ta miałaby zostać wprowadzona w Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Łotwie, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Szwecji i we Włoszech.
Maltese: Il-kumpanija riedet li din il-bidla tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja.
Polish: Co to jest Levonelle?
Maltese: X'inhu Levonelle?
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Polish: (lewonorgestrel, tabletki 1500 mikrogramów) EMA/353887/2016
Maltese: mikrogramma pilloli) EMA/353887/2016
Polish: Jest dostępny w postaci pojedynczej tabletki zawierającej 1500 mikrogramów lewonorgestrelu lub w postaci dwóch tabletek zawierających 750 mikrogramów lewonorgestrelu.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola waħda li fiha 1500 mikrogramma levonorgestrel jew bħala żewġ pilloli li fihom 750 mikrogramma levonorgestrel kull waħda.