FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes Descoloração cutânea, reação de fotosensibilidade
Czech: Změny zbarvení kůže, fotosenzitivní reakce
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia^,◊, neutropenia febril^,◊, trombocitopenia^,◊, anemia, leucopenia◊, linfopenia
Czech: Neutropenie^,◊, febrilní neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anémie, leukopenie◊, lymfopenie
Portuguese: Contudo, o compromisso renal não alterou a absorção oral da lenalidomida.
Czech: Porucha funkce ledvin neměla vliv na absorpci lenalidomidu po perorálním podání.
Portuguese: Nível posológico -1
Czech: Dávková hladina -1
Portuguese: Muito frequentes Tosse
Czech: Velmi časté Kašel
Portuguese: Fraqueza muscular, edema das articulações, mialgias
Czech: Časté Svalová slabost, otoky kloubů, myalgie
Portuguese: As reações adversas observadas que ocorreram com maior frequência com a lenalidomida e dexametasona do que com o placebo e dexametasona no conjunto dos ensaios clínicos no mieloma múltiplo (MM-009 e MM-010) foram fadiga (43,9%), neutropenia (42,2%), obstipação (40,5%), diarreia (38,5%), cãibras musculares (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) e erupção cutânea (21,2%).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u lenalidomidu a dexamethasonu než u placeba s dexamethasonem v souhrnných klinických studiích mnohočetného myelomu (MM-009 a MM-010), byly únava (43,9 %), neutropenie (42,2 %), zácpa (40,5 %), průjem (38,5 %), svalové křeče (33,4 %), anémie (31,4 %), trombocytopenie (21,5 %) a vyrážka (21,2 %).
Portuguese: Em doentes com mais de 75 anos de idade tratados com lenalidomida em combinação com dexametasona, a dose inicial de dexametasona é 20 mg/dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Czech: Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka dexamethasonu 20 mg jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů.
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (meses) Mediana do tempo de PFS medianoa, meses (IC de 95%)b
Czech: PFS (měsíce) posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce(95 % CI)
Portuguese: Contudo, nos ensaios principais de registo do mieloma múltiplo nos quais se estabeleceu a eficácia e segurança da lenalidomida, o medicamento foi administrado sem se ter em conta a ingestão de alimentos.
Czech: V hlavních registračních studiích u pacientů s mnohočetným myelomem, při kterých byla stanovena účinnost a bezpečnost lenalidomidu,
Portuguese: A PFS mediana global foi de 44,4 meses (39,6; 52,0) no braço da lenalidomida versus 23,8 meses (IC 95% 21,2; 27,3) no braço do placebo.
Czech: Medián celkového PFS byl 44,4 měsíců (39,6; 52,0) ve skupině užívající lenalidomid versus 23,8 měsíců (95 % CI 21,2; 27,3) ve skupině užívající placebo.
Portuguese: Como tomar Lenalidomida Accord 4.
Czech: Jak se Lenalidomide Accord užívá 4.
Portuguese: Compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min, sem necessidade de diálise
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
Portuguese: MPT (N = 547)
Czech: (N = 547)
Portuguese: • Doentes com compromisso renal
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin
Portuguese: Foram notificados casos fatais de SLT durante o tratamento com lenalidomida.
Czech: Během léčby lenalidomidem byly hlášeny fatální případy TLS.
Portuguese: Lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona seguida de terapêutica de manutenção em doentes que não são elegíveis para transplante
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem následovaný udržovací terapií u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci
Portuguese: Os episódios de neutropenia febril de grau 4 foram pouco frequentes (1,7% em doentes tratados com MPR+R/MPR+p em comparação com 0,0% em doentes tratados com MPp+p; ver secção 4.8).
Czech: stupně (1,7 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8).
Portuguese: a: Teste de log rank bilateral comparando curvas de sobrevivência entre grupos de tratamento b: Teste do Chi-quadrado bilateral corrigido para a continuidade
Czech: b: Dvoustranný chí-kvadrát test s korekcí kontinuity.
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado - em doentes que não é possível serem tratados com um transplante da medula óssea
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně
Portuguese: • Boca inflamada e dorida, boca seca, dificuldade em engolir
Czech: • bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech, obtíže při polykání
Portuguese: A sobrevivência sem progressão mediana foi de 48,1 semanas (IC de 95%: 36,4; 62,1) em doentes tratados com len/dex versus 20,0 semanas (IC de 95%: 16,1; 20,1) em doentes tratados com placebo/dex.
Czech: Medián přežití bez progrese (progression free survival) činil 48,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 36,4; 62,1) u pacientů léčených len/dex oproti 20,0 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 16,1; 20,1) u pacientů léčených placebem/dex.
Portuguese: Não se observou um aumento de neuropatia periférica com a utilização prolongada de lenalidomida no tratamento do mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
Czech: V souvislosti s dlouhodobým užíváním lenalidomidu k léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu nedošlo ke zvýšení výskytu periferní neuropatie.
Portuguese: Lenalidomida Accord contém lactose.
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu.
Portuguese: Observou-se um aumento de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em ensaios clínicos em doentes com mieloma previamente tratado que receberam lenalidomida/dexametasona (3,98 por 100 pessoas/ano) em comparação com o grupo de controlo (1,38 por 100 pessoas/ano).
Czech: V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kterým byl podáván lenalidomid/dexamethason, byl pozorován nárůst druhých primárních malignit (second primary malignancies, SPM) (3,98 na 100 pacientoroků) ve srovnání s kontrolními skupinami (1,38 na 100 pacientoroků).
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Portuguese: Nível posológico -5
Czech: Dávková hladina -5
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 67 mg de lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.
Portuguese: O doente deve continuar a terapêutica anticoagulante durante o tratamento com lenalidomida.
Czech: V průběhu léčby lenalidomidem má pacient pokračovat v antikoagulační terapii.
Portuguese: A PFS mediana global foi de 33,9 meses (IC 95% NE, NE) no braço da lenalidomida versus 19,0 meses (IC 95% 16,2; 25,6) no braço do placebo.
Czech: Medián celkového PFS byl 33,9 měsíců (95 % CI NE; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 19,0 měsíců (95 % CI 16,2; 25,6) ve skupině užívající placebo.
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg, Lenalidomida Accord 5 mg, Lenalidomida Accord 10 mg e Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Portuguese: Os doentes com > 75 anos de idade receberam uma dose de dexametasona de 20 mg uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Czech: Pacientům starším 75 let byla podávána dávka dexamethasonu 20 mg denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Portuguese: • Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vermelhidão da pele, reações na pele, vómitos, cãibras musculares, dores musculares, dor óssea, dor articular, cansaço, inchaço generalizado incluindo os braços e pernas
Czech: • zácpa, průjem, pocit na zvracení, zarudnutí kůže, vyrážka, zvracení, svalové křeče, bolest svalů,
Portuguese: Nestes doentes a taxa de descontinuação por intolerância foi superior (acontecimentos adversos de grau 3 ou 4 e acontecimentos adversos graves) quando comparados com doentes com < 75 anos de idade.
Czech: stupně a závažné nežádoucí účinky) ve srovnání s pacienty mladšími 75 let.
Portuguese: Frequentes Queda, contusão^
Czech: Časté Pád, kontuze^
Portuguese: ª Se o indivíduo não tiver estado a receber terapêutica com G-CSF, inicie a terapêutica com G-CSF.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně ª Pokud pacient nedostával G-CSF terapii, zahajte tuto G-CSF terapii.
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg, Lenalidomida Accord 20 mg, e Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Portuguese: O tratamento com lenalidomida não deve ser iniciado se a CAN < 1,0 x 109/l e/ou a contagem de plaquetas < 75 x 109/l ou dependente da infiltração da medula óssea por células do plasma, contagem de plaquetas < 30 x 109/l.
Czech: Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com MPR+R ou MPR+ p do que com MPp+p foram: neutropenia (83,3%), anemia (70,7%), trombocitopenia (70,0%), leucopenia (38,8%), obstipação (34,0%), diarreia (33,3%), exantema cutâneo (28,9%), pirexia (27,0%), edema periférico (25,0%), tosse (24,0%), diminuição do apetite (23,7%) e astenia (22,0%).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da lenalidomida/dexametasona em doses baixas receberam lenalidomida 25 mg/dia, dias 1 a 21 de 28 em 28 dias mais dexametasona em doses baixas - 40 mg/dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de 28 em 28 dias.
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1., 8., 15. a 22. den každých 28 dní.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da lenalidomida/dose padrão de dexametasona receberam lenalidomida 25 mg/dia, nos dias 1 a 21 de cada 28 dias mais dexametasona 40 mg/dia nos dias 1 a 4, 9 a 12, e 17 a 20 de cada 28 dias para os primeiros quatro ciclos.
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1. až 4., 9. až 12.a v 17. až 20. den každých 28 dní po dobu prvních čtyř cyklů.
Portuguese: • Kit educativo do profissional de saúde
Czech: • Soupravu vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
Portuguese: Lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona seguida de manutenção com lenalidomida em doentes que não são elegíveis para transplante
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci.
Portuguese: A eficácia e a segurança da lenalidomida foram avaliadas em dois estudos multicêntricos de fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo e com grupo paralelo (MM-009 e MM010), da terapêutica com lenalidomida mais dexametasona versus dexametasona em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo previamente tratados.
Czech: Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých a placebem kontrolovaných studiích fáze III (MM-009 a MM-010) kontrolovaných paralelními skupinami.
Portuguese: O tratamento com lenalidomida pode ser continuado em doentes com reação de exacerbação tumoral (RET) de grau 1 ou 2 sem interrupção ou modificação, de acordo com o critério do médico.
Czech: V léčbě lenalidomidem lze pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru (tumor flare reaction, TFR) 1. nebo 2.
Portuguese: Diminuem pela primeira vez para < 30 x 109/l
Czech: Doporučená léčba poprvé klesne na < 30 × 109/l
Portuguese: Não é necessário fazer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro e mieloma múltiplo.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem není potřeba dávku upravit.
Portuguese: • Escurecimento da sua pele
Czech: • tmavnutí kůže
Portuguese: Materiais educativos, restrições de prescrição e dispensa A fim de ajudar as doentes a evitar a exposição fetal à lenalidomida, o titular da autorização de introdução no mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da lenalidomida, para fornecer aconselhamento relativamente à contraceção anterior ao início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efetuar testes de gravidez.
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje Držitel rozhodnutí o registraci vydáním osvětových materiálů dodávaných zdravotníkům poradí pacientům, jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod.
Portuguese: A PFS mediana global foi de 40,1 meses (IC 95% 35,7; 42,4) no braço da lenalidomida versus 22,8 meses (IC 95% 20,7; 27,4) no braço do placebo.
Czech: Medián celkového PFS byl 40,1 měsíců (95 % CI 35,7; 42,4) ve skupině užívající lenalidomid versus 22,8 měsíců (95 % CI 20,7; 27,4) ve skupině užívající placebo.
Portuguese: No estudo IFM 2005-02, as reações adversas observadas com maior frequência com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram neutropenia (60,8%), bronquite (47,4%), diarreia (38,9%), nasofaringite (34,8%), espasmos musculares (33,4%), leucopenia (31,7%), astenia (29,7%), tosse (27,3%), trombocitopenia (23,5%), gastroenterite (22,5%) e pirexia (20,5%).
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie (60,8 %), bronchitida (47,4 %), průjem (38,9 %), nazofaryngitida (34,8 %), svalové spazmy (33,4 %), leukopenie (31,7 %), astenie (29,7 %), kašel (27,3 %), trombocytopenie (23,5 %), gastroenteritida (22,5 %) a pyrexie (20,5 %).
Portuguese: Lenalidomida Accord é utilizado isoladamente como terapêutica de manutenção depois dos doentes terem recuperado adequadamente a seguir a um transplante da medula óssea.
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně Lenalidomide Accord se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde
Czech: Souprava vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
Portuguese: Interromper o tratamento com lenalidomida Retomar a lenalidomida no nível posológico imediatamente abaixo (nível posológico -1, -2 ou -3) uma vez por dia.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -2 nebo -3) jednou denně.
Portuguese: Como funciona Lenalidomida Accord
Czech: Jak Lenalidomide Accord působí
Portuguese: • Procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de Lenalidomida Accord ser dispensada
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com Rd ou Rd18 do que com MPT foram: diarreia (45,5%), fadiga (32,8%), dores de costas (32,0%), astenia (28,2%), insónias (27,6%), exantema cutâneo (24,3%), diminuição do apetite (23,1%), tosse (22,7%), pirexia (21,4%) e espasmos musculares (20,5%).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s Rd nebo Rd18 než s MPT byly: průjem (45,5 %), únava (32,8 %), bolest zad (32,0 %), astenie (28,2 %), nespavost (27,6 %), vyrážka (24,3 %), snížená chuť k jídlu (23,1 %), kašel (22,7 %), pyrexie (21,4 %) a svalové křeče (20,5 %).
Portuguese: Reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas em ensaios clínicos com doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em combinação com dexametasona ou com melfalano e prednisona
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (meses) Mediana do tempo de PFS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2 (meses) Mediana do tempo de PFS2 medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sobrevida global (meses) Mediana do tempo de OS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Seguimento (meses)
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (měsíce) ¤ Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 33 mg de lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, a combinação de lenalidomida com dexametasona encontra-se associada a um aumento do risco de tromboembolismo arterial (predominantemente enfarte do miocárdio e acontecimentos vasculares cerebrais) tendo este sido observado numa menor extensão com a lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem tepenné tromboembolie (především infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Portuguese: Regressam a ≥ 1 x 109/l quando a neutropenia é a única toxicidade observada
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Portuguese: • Dispositivo intrauterino com levonorgestrel (DIU)
Czech: • nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
Portuguese: Doença renal em fase terminal (DRT) (CLcr < 30 ml/min, com necessidade de diálise)
Czech: Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes Alteração das provas de função hepática◊
Czech: Časté Abnormální testy jaterní funkce◊
Portuguese: • Que se a sua parceira engravidar enquanto ele está a tomar Lenalidomida Accord ou pouco tempo após ele parar de tomar Lenalidomida Accord, deve informar imediatamente o médico que o trata
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Lenalidomide Accord, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes no grupo de lenalidomida/dexametasona (len/dex) tomaram 25 mg de lenalidomida oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 e uma cápsula de placebo correspondente, uma vez ao dia, nos dias 22 a 28 de cada ciclo de 28 dias.
Czech: V obou studiích užívali pacienti ve skupině lenalidomid/dexamethason (len/dex) 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně v 1.
Portuguese: Para mulheres a tomarem lenalidomida
Czech: Pro ženy užívající lenalidomide
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, a combinação de lenalidomida com dexametasona encontra-se associada a um aumento do risco de tromboembolismo venoso (predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar), tendo este sido observado numa menor extensão com a lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Portuguese: • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez de 4 em 4 semanas,
Czech: • Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Portuguese: Diminuem pela primeira vez para < 25 x 109/l
Czech: Doporučená léčba poprvé klesne na < 25 × 109/l
Portuguese: 10 mgª
Czech: 10 mga
Portuguese: Acidente vascular cerebral◊, tonturas, síncope
Czech: Cévní mozková příhoda◊, závratě, synkopa
Portuguese: • Febre, arrepios, garganta irritada, tosse, úlceras na boca ou quaisquer sintomas de infeção,
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 100 mg de lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg laktosy.
Portuguese: Resumo tabulado para as reações pós-comercialização
Czech: Souhrn nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh v tabulce
Portuguese: Deve ter-se em consideração o risco de ocorrência de SNMP hematológicas antes de se iniciar o tratamento com lenalidomida, quer em combinação com melfalano ou imediatamente após melfalano em doses elevadas e TACE.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem buď v kombinaci s melfalanem nebo okamžitě po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT je nutné vzít v úvahu riziko výskytu hematologických SPM.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva◊, taquicardia, insuficiência cardíaca◊, isquémia do miocárdio◊
Czech: Infarkt myokardu (včetně akutního)^,◊, fibrilace síní◊, městnavé srdeční selhání◊, tachykardie, srdeční selhání◊, ischemie myokardu◊
Portuguese: Observou-se um aumento de 2,12 vezes da taxa de incidência de SNMP de tumores sólidos em doentes a receberem lenalidomida (9 ciclos) em combinação com melfalano e prednisona (1,57 por 100 pessoas/ano) em comparação com melfalano em combinação com prednisona (0,74 por 100 pessoas/ano).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid (9 cyklů) v kombinaci s melfalanem a prednisonem bylo pozorováno 2,12násobné zvýšení výskytu SPM solidních tumorů (1,57 na 100 pacientoroků) ve srovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,74 na 100 pacientoroků).
Portuguese: Quantidade de Lenalidomida que deve tomar Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá dizer-lhe:
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Portuguese: Lenalidomida em combinação com dexametasona em doentes com 65 anos de idade que não são elegíveis para transplantação de células estaminais
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci kmenových buněk.
Portuguese: Interromper o tratamento com lenalidomida Retomar a lenalidomida no nível posológico imediatamente abaixo (nível posológico -2 ou -3), uma vez por dia.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou denně.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêu tica
Czech: Síla Léková forma
Portuguese: Mais informações sobre Lenvima podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Lenvima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Lenvima (lenvatinib)
Czech: Lenvima (lenvatinibum)
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenvima são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lenvima průběžně sledovány.