FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλλεργία είναι πολύ σπάνια (μπορεί να εμφανίζεται σε 1 στους 10.000 ασθενείς).
Bulgarian: Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης και ρεπαγλινίδης μπορεί επομένως να καταστήσει αναγκαία μια προσαρμογή της δόσης της ρεπαγλινίδης, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα τόσο στην έναρξη της θεραπείας με ριφαμπικίνη (οξεία αναστολή), μετά τη χορήγηση (συνδυασμένη επαγωγή και αναστολή), διακοπή (μόνο επαγωγή) και έως και περίπου δυο εβδομάδες μετά τη διακοπή της ριφαμπικίνης όπου η επαγωγική επίδραση της ριφαμπικίνης δεν υφίσταται πλέον.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на рифампицин и репаглинид, може да наложи адаптиране на дозата на репаглинид, основано на внимателно наблюдение на концентрациите на глюкозата в кръвта при започване на лечение с рифампицин (остро инхибиране), последващо дозиране (комбинирано инхибиране и индуциране), спиране на лечението (само индуциране) и до две седмици след спиране на рифампицин, когато индуциращият му ефект вече е изчерпан.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα β-αποκλειστών ενδέχεται να αποκρύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Greek: Τα επίπεδα ρεπαγλινίδης στο πλάσμα μειώθηκαν γρήγορα και εμφανίστηκαν χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Плазмените нива на репаглинид бързо се понижават и 4 часа след приложението му са установени ниски концентрации в плазмата при пациенти с диабет тип 2.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ακριβής σχέση δοσολογίας μεταξύ ρεπαγλινίδης και των άλλων από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Въпреки това, не съществува точна връзка между дозите на репаглинид и другите перорални хипогликемизиращи лекарствени продукти.
Greek: Η ρεπαγλινίδη πρέπει να αποφεύγεται κατά την διάρκεια της κυήσεως.
Bulgarian: Репаглинид трябва да се избягва по време на бременност.
Greek: • Γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για θεραπεία των υψηλών λιπιδίων του αίματος)
Bulgarian: Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта)
Greek: Λόγω του ότι δεν έχει διαπιστωθεί το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού αυτού με δόσεις υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη και 320 mg για τη τριμεθοπρίμη θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της τριμεθοπρίμης με τη ρεπαγλινίδη.
Bulgarian: Тъй като профилът на безопасност на тази комбинация не е установен за дози по-високи от 0,25 mg за репаглинид и 320 mg за триметоприм, едновременното им приложение трябва да се избягва.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NovoNorm
Bulgarian: Как да съхранявате NovoNorm
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση του συνδυασμού με άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρμακα.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за комбиниране с други инсулинови секретагози.
Greek: • Αν έχετε αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα σας (διαβητική κετοξέωση)
Bulgarian: Ако нивото на киселинност в кръвта Ви е повишено (диабетна кетоацидоза).
Greek: Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας αυξηθούν πολύ
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар стане твърде висока
Greek: Το αποτέλεσμα των από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος μειώνεται σε πολλούς ασθενείς με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемизиращи лекарствени продукти намалява при пациентите след продължителен прием.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 αλλά και του CYP2C8, δρα και ως επαγωγέας και ως αναστολέας του μεταβολισμού της ρεπαγλινίδης.
Bulgarian: Рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4, а също и на CYP2C8, действа и като индуктор и като инхибитор на метаболизма на репаглинид.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към репаглинид или към някоя от другите съставки в това лекарство
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η δοσολογία της μετφορμίνης πρέπει να διατηρείται αμετάβλητη και η ρεπαγλινίδη να χορηγείται συνοδευτικά.
Bulgarian: В този случай дозата на метформин трябва да бъде запазена и репаглинид да се прилага едновременно с него.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας όπως αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Bulgarian: Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция, като увеличени чернодробни ензими в кръвта.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, πολακρυλίνη καλιούχος, ποβιδόνη (πολυβιδόνη), γλυκερόλη 85%, στεατικό μαγνήσιο, μεγλουμίνη, πολοξαμερή, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) μόνο στα δισκία του 1 mg και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε172) μόνο στα δισκία των 2 mg.
Bulgarian: царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoNorm
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Η υπόδειξη σχετικά με την οδήγηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτές τις συνθήκες.
Bulgarian: При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително шофирането.
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба с гемфиброзил (вж. точка 4.5).
Greek: • Θυρεοειδικά σκευάσματα (χρησιμοποιούνται για την αγωγή ασθενών με χαμηλά επίπεδα ορμονών θυρεοειδούς)
Bulgarian: Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза)
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη.
Bulgarian: - Активното вещество е репаглинид.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας των ενώσεων αυτών όταν συγχορηγούνται με ρεπαγλινίδη δεν είναι επομένως απαραίτητη.
Bulgarian: Следователно не е необходима корекция на дозата на тези съединения при едновременното им приложение с репаглинид.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση εκκίνησης για ασθενείς που μεταφέρονται σε ρεπαγλινίδη είναι 1 mg χορηγούμενη πριν από τα κύρια γεύματα.
Bulgarian: Препоръчваната максимална начална доза за пациенти, които преминават на репаглинид е 1 mg, приет преди основните хранения.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιαδήποτε επακόλουθη επικαιροποίηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: • Δεφερασιρόξη (χρησιμοποιείται για τη μείωση χρόνιων υψηλών επιπέδων σιδήρου)
Bulgarian: Деферазирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)
Greek: Πώς να πάρετε το NovoNorm
Bulgarian: Как да приемате NovoNorm
Greek: Η συγχορήγηση 100 mg ιτρακοναζόλης, ενός αναστολέα του CYP3A4, είχε επίσης μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, και αύξησε την AUC κατά 1,4 φορές.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 100 mg итраконазол, инхибитор на CYP3A4 също е проучено при здрави доброволци и увеличава AUC 1,4 пъти.
Greek: Η ρεπαγλινίδη δρα μέσω διαφορετικού σημείου σύνδεσης με βραχεία δράση στα β-κύτταρα.
Bulgarian: Репаглинид действа чрез специално свързващо място с краткотраен ефект върху β-клетките.
Greek: Η AUC (SD) μετά από έκθεση σε εφάπαξ δόση 2 mg (4 mg σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια) ήταν 31,4 ng/ml Χ ώρες (28,3) σε υγιείς εθελοντές, 304,9 ng/ml Χ ώρες (228,0) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και 117,9 ng/ml Χ ώρες (83,8) σε ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
Greek: Η ρεπαγλινίδη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα εντόνως διεγείροντας την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, δράση που εξαρτάται από τα ενεργά β-κύτταρα των παγκρεατικών νησιδίων.
Bulgarian: Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите β-клетки в панкреасните острови.
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών με ρεπαγλινίδη (2 mg Χ 3/ημέρα) ασθενών με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική
Bulgarian: След 5 дневно прилагане на репаглинид (2 mg/три пъти на ден) при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция (креатининов клирънс:
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 10.000 ασθενείς)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να ενισχύσουν και/ή να παρατείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ρεπαγλινίδης: γεμφιβροζίλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, τριμεθοπρίμη, κυκλοσπορίνη, δεφερασιρόξη, κλοπιδογρέλη, άλλες αντιδιαβητικές ουσίες, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), ουσίες μη εκλεκτικών β-αποκλειστών, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), οκτρεοτίδη, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή.
Bulgarian: Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетни вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
Greek: • Έχετε λίγα ή καθόλου προειδοποιητικά σημεία πριν την υπογλυκαιμία.
Bulgarian: Получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.
Greek: Επομένως ο μεταβολισμός, και μέσω αυτού η κάθαρση της ρεπαγλινίδης, μπορεί να μεταβληθεί από ουσίες που επηρεάζουν αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450 μέσω αναστολής ή επαγωγής.
Bulgarian: Следователно, метаболизма, а оттам и клирънса на репаглинид, могат да бъдат изменени от вещества, повлияващи тези цитохром
Greek: • Συμπαθομιμητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος)
Bulgarian: Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма)
Greek: • Μια συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,5 mg που λαμβάνεται ακριβώς πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να το προστατεύετε από την υγρασία
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: Ако е наложителна едновременна употреба трябва да се провежда внимателно проследяване на кръвната захар и строго клинично наблюдение.
Greek: Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων *
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Нарушена чернодробна функция, повишени чернодробни ензими*
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Δανία
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Дания
Greek: • β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αγωγή κατά της υψηλής πίεσης ή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς)
Bulgarian: Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания)
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες συνδυασμού θεραπείας με NPH ινσουλίνη ή θειαζολιδινεδιόνες.
Bulgarian: Проведени са проучвания за комбинирана терапия с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони.
Greek: Μια δια-ατομική υψηλή διακύμανση (60%) των συγκεντρώσεων της ρεπαγλινίδης στο πλάσμα έχει ανιχνευτεί στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: При клиничните проучвания се открива висока интериндивидуална вариабилност (60%) по отношение на концентрацията на репаглинид в плазмата.
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)
Greek: Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων κατά την αγωγή με ρεπαγλινίδη.
Bulgarian: Отделни случаи на повишаване на чернодробните ензими са съобщени по време на лечение с репаглинид.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NovoNorm
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NovoNorm
Greek: novonorm 0,5 mg
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη
Bulgarian: Информация за потребителя
Greek: 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ημίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: 20-39 ml/min), резултатите показват значително двукратно увеличение на експониране (AUC) и времето на полуживот (t½), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Greek: • Διαταραχές της όρασης
Bulgarian: Нарушения на очите
Greek: Η ρεπαγλινίδη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω της χολής.
Bulgarian: Метаболитите на репаглинид се екскретират предимно чрез жлъчката.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Магнезиев стеарат Меглумин
Greek: • Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (ένα είδος αναλγητικών)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός το ότι άλλοι επαγωγείς, π.χ. φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, St-John's wort μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση.
Bulgarian: Не е изключено други индуктори, напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион да имат подобен ефект.
Greek: • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη
Bulgarian: Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατάθηκε από 1,3 ώρες σε 3,7 ώρες, καταλήγοντας πιθανώς σε ενισχυμένη και παρατεταμένη επίδραση της ρεπαγλινίδης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα και η συγκέντρωση της ρεπαγλινίδης στο πλάσμα στις 7 ώρες αυξήθηκε 28,6 φορές από τη γεμφιβροζίλη.
Bulgarian: Времето на полуживот се удължава от 1,3 часа на 3,7 часа, което може да повиши и удължи понижаващият кръвната захар ефект на репаглинид, като плазмената концентрация на репаглинид на 7
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης (δόση εφόδου 300 mg), ένας αναστολέας του CYP2C8, αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 5,1 φορές και η συνεχής χορήγηση (75 mg ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0∞) 3,9 φορές.
Bulgarian: В проучване за взаимодействия при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел (300 mg натоварваща доза), инхибитор на CYP2C8, увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 5,1 пъти, а продължаващото приложение (75 mg дневна доза) увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 3,9 пъти.
Greek: Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν υπερβολικά.
Bulgarian: Може да получите хипогликемия, ако кръвната Ви захар стане твърде ниска.
Greek: Η συγχορήγηση 200 mg κετοκοναζόλης αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC και Cmax) κατά 1,2 φορές με αλλοίωση του προφίλ συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα κατά λιγότερο από 8% όταν χορηγείται ταυτόχρονα (εφάπαξ δόση 4 mg ρεπαγλινίδης).
Bulgarian: Едновременното прилагане на 200 mg кетоконазол увеличава 1,2 пъти AUC и Cmax на репаглинид при промяна в профила на кръвната захар по-малко от 8% (при единична доза 4 mg репаглинид).
Greek: • Δαναζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κύστεων μαστού και ενδομητρίωσης)
Bulgarian: Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза)
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η αυξημένη εισροή ασβεστίου που προκαλείται, επιφέρει την έκκριση ινσουλίνης από το β-κύτταρο.
Bulgarian: В резултат на това повишеният калциев инфлукс води до секреция на инсулин от β-клетките.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στο Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία για το τι είναι η υπογλυκαιμία και πως αντιμετωπίζεται.
Bulgarian: Ако получите хипогликемия относно какво представлява хипогликемията и как да се лекува.
Greek: Επτά μέρες προθεραπεία με ριφαμπικίνη (600 mg), ακολουθούμενη από συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 4 mg) κατά την ημέρα επτά, οδήγησε σε κατά 50% μικρότερη AUC (επίδραση συνδυασμένης επαγωγής και αναστολής).
Bulgarian: 4 mg) на седмия ден, води до намаляване на AUC с 50% (ефект от комбинирано индуциране и инхибиране).
Greek: • Εάν εμφανίσετε μία υπογλυκαιμία κατά την οποία χάσετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιμίες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένη δόση των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
Bulgarian: В проучване, проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на репаглинид (единична доза от 0,25 mg) и циклоспорин (многократна доза от 100 mg) повишава AUC и Cmax на репаглинид съответно около 2,5 и 1,8 пъти.
Greek: • Θειαζίδες (διουρητικά)
Bulgarian: Тиазиди (диуретици или отводняващи средства)
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2.03-2.63]) του ελέγχου, της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1.42-1.84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на деферазирокс (30 mg/kg/дневно, 4 дни), умерен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза 0,5 mg) води до увеличаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) увеличение на Cmax и малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар.
Greek: • Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)
Bulgarian: Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства)
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθρομυκίνης, με ισχυρό μηχανισμό δράσης αναστολέως του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1,4 φορές και τη Cmax κατά 1,7 φορές και αύξησε τη μέση προσαυξημένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1,5 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση κατά 1,6 φορές.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
Greek: Η συγχορήγηση της τριμεθοπρίμης (160 mg δις ημερησίως), ενός ασθενούς αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) οδήγησε σε μικρές αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, τη Cmax και t½ (1,6 φορές, 1,4 φορές και 1,2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на триметоприм (160 mg два пъти дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид, Cmax и t½ (съответно 1,6-, 1,4-, и 1,2 пъти), без статистически значими ефекти върху нивото на кръвната захар.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
Greek: Η συγχορήγηση σιμετιδίνης, νιφεδιπίνης, οιστρογόνων, ή συμβαστίνης με τη ρεπαγλινίδη, που αποτελούν όλες υποστρώματα του CYP3A4, δεν αλλοίωσε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ρεπαγλινίδης.
Bulgarian: Едновременното приложение на всички субстрати на CYP3A4, като циметидин, нифедипин, естроген или симвастатин с репаглинид, не променя значително фармакокинетичните параметри на репаглинид.
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)
Greek: Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα με δοσολογίες υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης με τη ρεπαγλινίδη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Тъй като взаимодействието не е установено с дози, по-високи от 0,25 mg репаглинид, едновременната употреба на циклоспорин и репаглинид трябва да се избягва.
Greek: • Αν πάρετε υπερβολική ποσότητα NovoNorm
Bulgarian: • Ако приемате твърде малко NovoNorm
Greek: Εμφάνιση του NovoNorm και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда NovoNorm и какво съдържа опаковката
Greek: • Αν ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο
Bulgarian: При по-голямо от обичайното физическо натоварване
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από του στόματος χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Greek: Η συγχορήγηση της γεμφιβροζίλη (600 mg δις ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg), αύξησε την AUC της ρεπαγλινίδης κατά 8,1 φορές και την Cmax 2,4 φορές σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Едновременното прилагане на гемфиброзил (600 mg два пъти дневно), инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид 8,1 пъти и Cmax 2,4 пъти при здрави доброволци.
Greek: NovoNorm 1 mg δισκία NovoNorm 2 mg δισκία
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки NovoNorm 1 mg таблетки NovoNorm 2 mg таблетки
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Greek: ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Bulgarian: Годен до
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).