FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Hungarian: Az egyik preklinikai vizsgálatban, melyet a PDGF csontra gyakorolt hatásának vizsgálatára terveztek, patkányok metatarsusába 13 napon keresztül, másnaponként, egy helyre 3 vagy 10 μg (30 vagy 100 μg/ml koncentrációban) bekaplermint fecskendezve, a hisztológiai vizsgálatok a csont remodelling felgyorsulását mutatták, mely periostealis hyperplasiában, valamint subperiostealis csont reszorpcióban és exostosis képződésben nyilvánult meg.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Hungarian: • egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás
English: From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat adatait összegezve, melyekben 20 hetes kezelési periódusban 5 cm2-es vagy annál kisebb kiterjedésű fekélyeket vizsgáltak, a 100 μg/g-os bekaplermin géllel kezelt fekélyek 47%-a teljesen gyógyult, szemben a csak placebo géllel kezelt fekélyek 35%-ával.
English: REGRANEX 0.01% gel becaplermin
Hungarian: REGRANEX 0,01% gél bekaplermin
English: The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Hungarian: A REGRANEX hatóanyaga a bekaplermin.
English: Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
Hungarian: A REGRANEX 100 mikrogramm bekaplermint tartalmaz
English: • Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Hungarian: • felülete 5 cm2 vagy ennél kisebb (lásd a szemközti ábrát) és jó a vérellátásuk,
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Hungarian: Klinikai abszorpciós vizsgálatokat végeztek átlagosan 10,5 cm2 (2,3-43,5 cm2 közötti tartomány) felületű diabéteszes fekélytől szenvedő betegek körében.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló CHMP ajánlás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel
English: If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Hungarian: Ha egy seb a REGRANEX-kezelés alatt válik fertőzötté, a készítmény alkalmazását a fertőzés gyógyulásáig fel kell függeszteni.
English: Do this before you apply REGRANEX
Hungarian: Ezt a REGRANEX alkalmazása előtt tegye meg.
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Hungarian: Ha fekélye meggyógyul, és később újra jelentkezik, ne használja újra a REGRANEX-et, anélkül, hogy
English: - The tube should be closed tightly after each use.
Hungarian: - A tubust minden egyes alkalmazást követően szorosan le kell zárni.
English: Please record the date of opening on the tube label.
Hungarian: A felnyitás dátumát a tubus
English: Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
Hungarian: A REGRANEX gél formájú, és többszöri adagolásra alkalmas, 15 grammot tartalmazó tubusba van töltve.
English: Close the tube tightly after each use.
Hungarian: A tubust minden egyes használat után szorosan le kell zárni.
English: There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bekaplermin tekintetében.
English: This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Hungarian: Ez azért fontos, mert biztosítja a fekély lehetőség szerinti gyors és teljes gyógyulását, és eltávolítja az előző alkalmazásból
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Hungarian: A bekaplermin biológiai aktivitása magában foglalja a sebgyógyulási folyamatban résztvevő sejtek kemotaxis útján történő vonzásának és proliferációjának elősegítését.
English: The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Hungarian: Az alkalmazás helyét(helyeit) ezt követően fiziológiás sóoldattal átitatott gézkötéssel kell fedni, ami a sebgyógyuláshoz a megfelelő nedves környezetet biztosítja.
English: What REGRANEX looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a REGRANEX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak bizonyítására, hogy a 20. hét után a készítmény biztonsággal alkalmazható (lásd 5.1
English: • Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Hungarian: • Orvosa vagy egészségügyi szakember kezeli a seb bármilyen fertőzését.
English: Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Hungarian: A szisztémás felszívódás ezekből a sebekből az egyszeri és az egymást követő ötnapos bekaplermin kezelést követően jelentéktelen volt.
English: Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Hungarian: Sebfertőzést a REGRANEX alkalmazása előtt kezelni kell.
English: Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt gyógyszer
English: - Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
Hungarian: - A REGRANEX alkalmazása előtt alaposan kezet kell mosni.
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Hungarian: Ezek között szerepelnek a vény nélkül kapható készítmények vagy gyógynövények.
English: REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Hungarian: A REGRANEX-kezelést minden esetben megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt kell végezni, beleértve az elsődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus és/vagy fertőzött szövet eltávolítására), a szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a terhelés elkerülését a fekélyre nehezedő nyomás
English: * Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Hungarian: *Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB), melyet rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ből állítanak elő.
English: Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Hungarian: A tubus zárógyűrű felnyitását követő 6 héten belül használható fel.
English: Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokat is beleértve a következő táblázat azokat, a REGRANEX alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket vagy a klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek.
English: REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Hungarian: A REGRANEX-et 20 hétnél hosszabb ideig nem szabad használni.
English: Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
Hungarian: Vékony réteg REGRANEX gélt vigyen fel a teljes sebfelületre.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
English: - Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Hungarian: - Minden egyes alkalmazás előtt a fekélyt fiziológiás sóoldattal vagy vízzel óvatosan ki kell öblíteni a seben visszamaradt gél eltávolítására.
English: Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Hungarian: Következésképpen nem ajánlott a REGRANEX-et más lokális gyógyszerrel egyidejűleg a fekélyen alkalmazni.
English: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Hungarian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV
English: If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Hungarian: Egyéb megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt alkalmazva segíti a fekélyek gyógyulását.
English: Pack size of 1.
Hungarian: A kiszerelés 1 doboz.
English: • You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
Hungarian: • csontfertőzése van, mely lázként, az érintett csont körüli erős fájdalomként, ízületi
English: • If your ulcer is infected
Hungarian: - Ha a fekélye fertőzött.
English: Refers to erythema at the application site.
Hungarian: 2. Az alkalmazás helyén fellépő erythemára utal.
English: • Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
Hungarian: • Fedje be a fekélyt nedves, sóoldatos gézkötéssel.
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Hungarian: • csontfertőzés, mely lázzal, az érintett csont körüli erős fájdalommal, ízületi duzzanattal és vörösséggel jelentkezhet
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Hungarian: Mivel a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés14 egymást követő napon át a fekélyeken történő lokális alkalmazását követően, ezért emberen nem végeztek a REGRANEX-szel karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bekaplermin kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Hungarian: A REGRANEX gélt naponta egy alkalommal, tiszta segédeszköz alkalmazásával vékony, összefüggő rétegben kell felvinni a fekélyes terület teljes felszínére(felszíneire).
English: REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
Hungarian: A REGRANEX-et a bőrfekélyek gyógyításában a normál szövetnövekedés elősegítésére alkalmazzák.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA(I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
English: REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Hungarian: A REGRANEX nem alkalmazható okklúziv kötésben.
English: REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Hungarian: A REGRANEX a kiinduláskor 5 cm2-nél nagyobb felületű fekélyek kezelésére, vagy 20 hetes időtartamnál hosszabb ideig nem használható egy betegnél.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Hungarian: Az injektálás helye körüli lágy szövetekbena PDGF kötőszöveti növekedést stimuláló hatására - mononukleáris sejtes infiltrációval járó
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamatában a bekaplermin indukálja a
English: Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Hungarian: A 14 , egymást követő napon végzett lokális REGRANEX-kezelés során a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés.
English: • If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Hungarian: - 5 cm2-nél nagyobb fekély esetén (lásd a fenti ábrát).
English: REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Hungarian: A REGRANEX bekaplermint tartalmaz, mely rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB).
English: Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
Hungarian: A bekaplermint használóknál mind a klinikai vizsgálatban mind forgalmazást követően előfordultak az alkalmazás helyétől távoli rosszindulatú daganatok.
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Hungarian: Mivel a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés, ezért a 14, egymást követő napon át a fekélyeken történő lokális alkalmazástól nem várható kedvezőtlen szisztémás hatások kialakulása.
English: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Hungarian: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
English: Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Hungarian: A bekaplermin emberi rekombináns vérlemezke eredetű növekedési faktor (rhPDGF).
English: Applying REGRANEX
Hungarian: Ezért a REGRANEX nem
English: Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Hungarian: Gyanús megjelenésű fekélyek esetén a malignitás
English: • Only apply REGRANEX to the wound area.
Hungarian: • A REGRANEX-et csak a sebfelületre alkalmazza.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
Hungarian: A REGRANEX átlátszó, színtelen-szalmasárga gél.
English: Pain
Hungarian: fokú
English: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből 1 -nél kevesebb használót érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Hungarian: • Orvosa vagy egészségügyi szakember a sebből - ahol szükséges - eltávolítja az elhalt bőrt.
English: Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: A bekaplermint a Saccharomyces cerevisiae élesztőgombából állítják elő a humán thrombocyta eredetű növekedési faktor B láncát kódoló gén beültetése után.
English: REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Hungarian: A REGRANEX E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz.
English: The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium (E466), nátrium-klorid, nátrium-acetát, tömény ecetsav (E260), metil-parahidroxibenzoát (metilparaben) (E218), propil-parahidroxibenzoát (propilparaben) (E216),
English: Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a REGRANEX-et.
English: Excipients:
Hungarian: Felhasználható:
English: Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Hungarian: Fontos információk az egyes összetevők lehetséges allergiás reakcióiról A REGRANEX E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz.
English: Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Hungarian: Grammonként 1,56 mg E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és 0,17 mg E216-ot
English: Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Hungarian: Karmellóz-nátrium (E466), nátrium-klorid, nátrium-acetát, tömény ecetsav (E260), metil-parahidroxibenzoát (metilparaben) (E218), propil-parahidroxibenzoát (propilparaben) (E216),
English: You should stop using it until the infection has cleared.
Hungarian: A fertőzés meggyógyulásáig abba kell hagynia a gél használatát.
English: In this leaflet What REGRANEX is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a REGRANEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: It contains a substance called becaplermin.
Hungarian: Gyógyszerének neve REGRANEX, mely bekaplerminnek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
English: Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Hungarian: Míg a REGRANEX-et alkalmazza, fekélyére ne használjon más gyógyszert, kivéve a fekély
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával
English: Gel.
Hungarian: Ezek
English: Ελλάδα
Hungarian: pontban).
English: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Hungarian: A méretnek megfelelő ábra beillesztendő (2,524 cm átmérőjű kör) A REGRANEX alkalmazásával nagyobb a valószínűsége bőrfekélyei gyors és teljes gyógyulásának.
English: 6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása karmellóz-nátrium (E466) nátrium-klorid nátrium-acetát
English: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Hungarian: JANSSEN-CILAG B.V.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Hungarian: TUDNIVALÓK A REGRANEX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a REGRANEX-et - Ha allergiás (túlérzékeny) a bekaplerminre vagy a REGRANEX egyéb összetevőjére (felsorolva alább, a 6.
English: See package leaflet for further information.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
English: Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Hungarian: A kiinduláskor 5 cm2-nél nagyobb felületű fekélyek
English: The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi hatásosságát eredetileg egy terepvizsgálatban tanulmányozták 129 kutya részvételével.
English: The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Hungarian: A védettséget biztosító antitestszintet mutató kutyák aránya parvovírus esetén 73-100%, parainfluenza vírus esetén pedig 73-97% volt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Hungarian: 2014. július 4-én az Európai Bizottság a Versican Plus DHPPi-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Hungarian: Kölyköknél a reagálási arány egyes esetekben alacsonyabb szintű volt, mint felnőtt kutyáknál, mivel antitesteket örököltek az anyjuktól, mivel az anyai antitestek gátolhatják a vakcinációra adott immunválaszt.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Hungarian: A vakcinát 6 hétnél idősebb kölyköknek adják be injekció formájában a bőr alá, és 3-4 hét elteltével ismétlik.
English: When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: Amikor a Versican Plus DHPPi-t beadják a kutyáknak, az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a vírusokat, és antitesteket termel ellenük.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Versican Plus DHPPi előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi leggyakoribb mellékhatás (100 kutya közül több mint 1-nél jelentkezik) egy rövid ideig fennálló, legfeljebb 5 cm-es duzzanat, amely a vakcináció után az injekció beadási helyén jelentkezhet.
English: Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Hungarian: A Versican Plus DHPPi-t kutyák védelmére alkalmazzák az alábbiak ellen: