FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myfenax til denne aldersgruppe.
Croatian: Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o dozi, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.
Danish: Derfor er Myfenax kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Croatian: Stoga je Myfenax kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Danish: Sådanne infektioner inkluderer latent viral reaktivering, såsom hepatitis B- eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomavira (BK-virus associeret med nefropati, JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Croatian: ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Danish: Myfenax må ikke anvendes hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender meget sikker kontraception (se pkt.
Croatian: Myfenax ne smije se davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Danish: Det vil sige, at man skal tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Croatian: To znači da se 4 kapsule uzimaju ujutro, a
Danish: • misdannelser af fingre (f.eks. polydaktyli, syndaktyli);
Croatian: • malformacije prstiju (npr. polidaktilija, sindaktilija); • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Danish: Myfenax er kontraindiceret under graviditeten, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Danish: Myfenax tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange dagligt (daglig dosis: 2 g).
Croatian: Myfenax tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminij blisteri sa 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Danish: Mycophenolatmofetil skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation og herefter skal oral administration påbegyndes, så snart det tåles.
Croatian: Odrasli Intravenski oblik mofetilmikofenolata treba primjenjivati prva 4 dana nakon presađivanja jetre, a s primjenom Myfenax tableta treba započeti čim to dozvoljava bolesnikovo stanje.
Danish: • spredning af lymfevæv, herunder kræftsvulster.
Croatian: • pojačano stvaranje limfnog tkiva, uključujući zločudne tumore
Danish: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Danish: Følgende bivirkninger omfatter bivirkninger fra erfaringer efter markedsføring De bivirkninger, som er indberettet om mycophenolatmofetil efter markedsføringen, svarer til dem, som er set i de kontrollerede kliniske nyre-, hjerte- og levertransplantationsstudier.
Croatian: Sljedeće nuspojave obuhvaćaju nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Danish: Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres Myfenax-kapsler i en dosis på 1 g to gange dagligt (daglig dosis: 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Danish: værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik mycophenolatmofetil 1 g to gange dagligt i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Danish: CsA interferer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med mycophenolatmofetil og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Croatian: A smanjuje izloženost MPA-u za 30-50% u usporedbi s bolesnicima koji primaju sirolimus ili belatacept i slične doze mofetilmikofenolata (vidjeti i dio 4.4).
Danish: Baseret på resultaterne fra et studie med enkeltdosis indgift af anbefalede doser af oral mycophenolatmofetil og intravenøs ganciclovir og de kendte virkninger af nedsat nyrefunktion på mycophenolatmofetils og ganciclovirs farmakokinetik (se pkt.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja jednokratne primjene oralnog mofetilmikofenolata i intravenskog ganciklovira u preporučenoj dozi te poznatih učinaka oštećenja bubrega na farmakokinetiku mofetilmikofenolata (vidjeti dio 4.2) i ganciklovira, pretpostavilo se da će istodobna primjena tih lijekova (koji se natječu za mehanizam bubrežnog tubularnog izlučivanja) rezultirati povećanjem koncentracija MPAG-a i ganciklovira.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Danish: Hudkræft, benignt neoplasme af huden
Croatian: • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med mycophenolatmofetil (se pkt 4.4)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC-aluminij blisteri sa 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Danish: Der blev observeret højere aciclovir-plasmakoncentrationer, når mycophenolatmofetil blev administreret sammen med aciclovir sammenlignet med administration af aciclovir alene.
Croatian: Veće koncentracije aciklovira u plazmi primijećene su prilikom primjene mofetilmikofenolata s aciklovirom, u odnosu na zasebnu primjenu svakog lijeka.
Danish: Krop: er uigennemsigtig karamelfarvet printet "250" aksialt med sort blæk.
Croatian: Tijelo: neprozirno, boje karamela s oznakom ‘250' uzdužno utisnutom crnom tintom Kapica: neprozirna, svijetlo plava s oznakom ‘M' uzdužno utisnutom crnom tintom.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer Myfenax, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Myfenax, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere mycophenolatmofetil-doser (1,5 g to gange dagligt, morgen og aften) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus (se også pkt.
Croatian: Međutim, u bolesnika s presađenom jetrom koji su uzimali takrolimus, došlo je do povećanja AUC-a takrolimusa za otprilike 20 % pri uzimanju višestrukih doza mofetilmikofenolata (1,5 g dvaput dnevno, ujutro i uvečer) (vidjeti i dio 4.4).
Danish: Bivirkninger, som var "sandsynligt relateret" eller "muligt relateret" til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos ≥1/10 og hos ≥1/100 til <1/10 af de patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil i de kontrollerede kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, er anført i den følgende tabel.´
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane sa mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥1/10 i ≥1/100 do <1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Danish: Mekanismen for mycophenolatmofetil-induceret PRCA er ukendt.
Croatian: Način na koji mofetilmikofenolat uzrokuje izoliranu aplaziju eritrocita nije poznat.
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde Mycophenolatmofetil
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter (se pkt.
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem (vidjeti dio 4.6).
Danish: Myfenax må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
Croatian: Myfenax ne smije se koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Danish: Meget almindeligAlmindelig Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često konvulzije, hipertonija, tremor, somnolencija, mijastenični sindrom, omaglica, glavobolja, parestezija, disgeuzija
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Myfenax tabletter ikke knuses.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myfenax tablete ne smiju se drobiti.
Danish: mycophenolatmofetil oralt to gange dagligt, var typen og hyppigheden af bivirkninger generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange dagligt.
Croatian: do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Danish: 4.3), inden behandling med Myfenax påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention .
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myfenax koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis var ca. 0,5 gange den kliniske eksponering af den anbefalede kliniske dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g dagligt til hjertetransplanterede patienter.
Croatian: Sistemska izloženost pri ovoj dozi iznosila je otprilike 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem.
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med mycophenolatmofetil og tacrolimus samtidigt, blev MPA's Cmax og AUC - mycophenolatmofetils aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Croatian: Kod primatelja s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, razine takrolimusa nisu značajnije utjecale na AUC i Cmax MPA, aktivnog metabolita mofetilmikofenolata.
Danish: Meget almindeligAlmindelig Takykardi Vaskulære sygdomme Meget almindelig Almindelig
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često često tahikardija
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når for mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Croatian: U nekima od tih slučajevima zamjena mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je poboljšanjem respiratornih simptoma.
Danish: Sådan skal du tage Myfenax
Croatian: Kako uzimati Myfenax
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret en reduktion i præ-dosis MPA (trough) koncentrationerne på ca. 50 %.
Croatian: Kod primatelja bubrežnog presatka uočena su smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze) za oko 50% u prvim danima nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina ili amoksicilina plus klavulanske kiseline.
Danish: Lægemidler, som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb (f.eks. colestyramin, antibiotika) bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Croatian: kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
Danish: Meget almindeligAlmindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi Psykiske forstyrrelser Meget almindeligAlmindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često često acidoza, hiperkalijemija, hipokalijemija, hiperglikemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperuricemija, giht, anoreksija
Danish: Myfenax må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Danish: Myfenax 500 mg filmovertrukne tabletter Mycophenolatmofetil
Croatian: Myfenax 500mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Danish: Der foreligger ingen data for hjerte- eller levertransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s presađenim srcem ili jetrom i s teškim kroničnim oštećenjem bubrega.
Danish: EU/1/18/1277/001
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Danish: Ikke rapporteret
Croatian: Nije prijavljeno
Danish: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: 9/l eller 50 x 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Danish: dødeligt udfald.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Danish: Grad 3/4
Croatian: Stupanj 3/4
Danish: Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Danish: • Rødme i huden
Croatian: • crvenilo kože
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Danish: 3 ved konsolideringsforløbets planlagte startdato)
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Danish: Recidiverende eller refraktær AML
Croatian: Recidivni ili refraktorni AML
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 'Det skal du vide, før du får MYLOTARG'):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Danish: De resulterende metabolitters aktivitet (cytotoksicitet) forventes at være væsentligt svækket.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Danish: 38,6 [24,4-NE]
Croatian: 38,6 [24,4; NP]
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelse af gemtuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Danish: Tidligere ubehandlet AML
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Danish: Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Croatian: Jedan od tih bolesnika razvio je VOD 25 dana nakon naknadnog HSCT-a.
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Danish: Hos patienter, der går videre til HSCT, anbefales nøje overvågning af levertests i post-HSCT-perioden, hvis det er relevant.
Croatian: Bolesnicima koji nastavljaju s HSCT-om preporučuje se pažljivo praćenje jetrenih testova tijekom razdoblja nakon HSCT-a, prema potrebi.
Danish: Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: MYLOTARG må ikke blandes eller indgives som infusion med andre lægemidler.
Croatian: MYLOTARG se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Danish: • Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Danish: Søg rådgivning om bevarelse af frugtbarheden, inden du får behandling.
Croatian: Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, koja je nastupila zbog septičkog šoka, zabilježena je u 1 (0,8 %) bolesnika.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis (mg) MYLOTARG.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.