FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, in het bijzonder in het eerste trimester.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, mai ales în primul trimestru de sarcină.
Dutch: Aanbevolen dosis in mg Om de 12 uur*
Romanian: Doza recomandată în mg La fiecare 12 ore*
Dutch: Verwijder de open fles en gebruik een nieuwe fles.
Romanian: Aruncați flaconul deschis și utilizați un flacon nou.
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind voor volledig advies.
Romanian: Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru instrucțiuni complete.
Dutch: Wat is PROCYSBI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis van het geneesmiddel niet zonder de goedkeuring van uw arts.
Romanian: Nu măriți și nu reduceți doza de medicament dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
Dutch: Het is belangrijk om PROCYSBI op een consequente manier in de tijd in te nemen.
Romanian: Este important să luați PROCYSBI în mod constant în timp.
Dutch: Populatie per-protocol (PP) (N=39) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
Romanian: Populația pe protocol (PP) (N=39) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Romanian: Consecințele acestor fenomene în condițiile utilizării clinice a medicamentului nu sunt cunoscute.
Dutch: De veiligheidschecklist moet de volgende zaken naar voren halen:
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranță trebuie să evidențieze următoarele:
Dutch: Onderzoek uw huid wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Examinați-vă pielea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Negenendertig (39) patiënten werden in de uiteindelijke primaire per-protocol-werkzaamheidsanalyse opgenomen.
Romanian: 39 de pacienți au fost incluși în analiza finală a eficacității primare pe protocol.
Dutch: Twee gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen zes maanden na de aanvang van de behandeling, met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
Romanian: S-au raportat două cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul tratamentului, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
Dutch: 0,08 ± 0,03; 0,01 tot 0,15; <0,0001 Populatie van alle beoordeelbare patiënten (ITT) (N=41) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
Romanian: 0,08 ± 0,03; 0,01 până la 0,15; <0,0001 Grupul tuturor pacienților care au putut fi evaluați (ITT) (N=41) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de folieverzegeling meer dan dertig dagen geleden werd geopend.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă folia de sigilare a fost desfăcută de mai mult de 30 de zile.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și ˂1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și ˂1/100); rare (≥1/10000 și ˂1/1000); foarte rare (˂1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Inname van voedsel twee uur na toediening had geen effect op de absorptie van PROCYSBI.
Romanian: Consumul de alimente la două ore după administrare nu a influențat absorbția PROCYSBI.
Dutch: U bent allergisch voor penicillamine.
Romanian: dacă sunteți alergic la penicilamină.
Dutch: Na opening bewaren beneden 25°C.
Romanian: După deschidere, a nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Dutch: * gemeten met de gemengde leukocytentest
Romanian: * măsurată prin analiza leucocitară mixtă
Dutch: Laag aantal witte bloedcellen.
Romanian: Număr scăzut de globule albe în sânge.
Dutch: Wijze van toediening U dient dit geneesmiddel uitsluitend via de mond (oraal) te gebruiken.
Romanian: Mod de administrare Trebuie să luați acest medicament numai pe cale orală.
Dutch: -0,21 ± 0,14; -0,48 tot 0,06; <0,001
Romanian: -0,21 ± 0,14; -0,48 până la 0,06; <0,001
Dutch: Indometacine en cysteamine zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
Romanian: Indometacina și cisteamina au fost utilizate concomitent la unii pacienți.
Dutch: CYP2A6 en CYP3A4 waren niet betrokken bij het metabolisme van cysteaminebitartraat in de onderzoekscondities.
Romanian: CYP2A6 și CYP3A4 nu au fost implicate în metabolismul cisteaminei bitartrat în condiții experimentale.
Dutch: Het mengsel dient helemaal te worden opgegeten.
Romanian: Întreaga cantitate de amestec trebuie consumată.
Dutch: • de noodzaak de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen;
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a pielii și, dacă se consideră necesar, efectuarea examinărilor radiologice ale oaselor.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3% en 1,7% van de totale dagelijkse dosis in vier patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
Romanian: S-a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0,3% și 1,7% din doza zilnică totală, la patru pacienți; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat.
Dutch: Wanneer u met de behandeling begint, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of andere riskante activiteiten ondernemen zolang niet bekend is welk effect het geneesmiddel op u heeft.
Romanian: Atunci când începeți tratamentul nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activități periculoase până când nu cunoașteți modul în care vă afectează medicamentul.
Dutch: PROCYSBI is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
Romanian: PROCYSBI este un medicament care reacționează cu cistina pentru a reduce cantitățile acesteia în celule.
Dutch: * Er kan een hogere dosis nodig zijn om de beoogde leukocytaire cystineconcentratie te bereiken.
Romanian: * Pot fi necesare doze mai crescute pentru atingerea concentrației țintă de cistină leucocitară.
Dutch: U of uw arts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
Romanian: Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră va programa aceste analize de sânge.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Romanian: Administrarea de cisteamină la șobolanii nou-născuți a provocat cataractă.
Dutch: Het voorlichtingspakket heeft tot doel het bewustzijn te vergroten van belangrijke waargenomen en potentiële risico's, alsmede van passende selectie van patiënten, de noodzaak van dosistitratie en controle van de patiënt.
Romanian: Pachetul educațional este destinat promovării conștientizării riscurilor importante identificate și potențiale, precum și selectării adecvate a pacienților, necesității titrării dozei și monitorizării pacienților.
Dutch: EXP Verwijderen dertig dagen na opening van de folieverzegeling.
Romanian: EXP A se arunca la 30 de zile după deschiderea foliei de sigilare.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag niet worden toegediend met vetrijk of eiwitrijk voedsel of met bevroren voedsel zoals ijs.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu trebuie administrată cu alimente bogate în lipide sau proteine sau cu alimente înghețate, cum este înghețata.
Dutch: • richtsnoeren inzake een goede selectie van patiënten en dosistitratie;
Romanian: • Ghid privind selectarea adecvată a pacientului și titrarea dozei.
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding van cysteamine, voornamelijk aan albumine, is ongeveer 54% en onafhankelijk van de plasma-geneesmiddelconcentratie binnen het therapeutische interval.
Romanian: Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice in vitro, în principal de albumină, este de aproximativ 54% și este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic.
Dutch: De farmacokinetiek van cysteaminebitartraat is niet onderzocht bij speciale patiëntengroepen.
Romanian: Farmacocinetica cisteaminei bitartrat nu a fost studiată la grupe speciale de pacienți.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 Juli 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Iulie 2018
Dutch: Uw arts kan de behandeling onderbreken of uw dosis wijzigen als deze symptomen zich voordoen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul sau să vă modifice doza în cazul în care acestea apar.
Dutch: De overige hieronder genoemde bijwerkingen worden vermeld met een schatting van de frequentie waarmee zij zich bij gebruik van PROCYSBI kunnen voordoen.
Romanian: Celelalte reacții adverse enumerate mai jos sunt însoțite de o estimare a frecvenței cu care pot să apară în asociere cu PROCYSBI.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten dient te worden begonnen met 1/6 tot 1/4 van de beoogde onderhoudsdosis PROCYSBI.
Romanian: Pacienții adulți diagnosticați recent trebuie să înceapă cu administrarea cu 1/6 până la 1/4 din doza de întreținere țintă pentru PROCYSBI.
Dutch: Indien uw arts bicarbonaat voorschrijft, mag u dit niet tegelijkertijd met PROCYSBI innemen; neem bicarbonaat ten minste één uur vóór of ten minste één uur na het geneesmiddel in.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie bicarbonat, nu îl luați în același timp cu PROCYSBI; luați bicarbonatul cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin o oră după administrarea medicamentului.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de vloeistofdruk rond de hersenen verhoogd is.
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care fluidul care înconjoară creierul prezintă o presiune crescută.
Dutch: Cysteamine is het eenvoudigste stabiele aminothiol en een degradatieproduct van het aminozuur cysteïne.
Romanian: Cisteamina este cel mai simplu aminotiol stabil și un produs de degradare al aminoacidului numit cisteină.
Dutch: Veertig van de eenenveertig (40/41) patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek voltooiden, werden opgenomen in een prospectief onderzoek met PROCYSBI, dat open bleef zolang hun behandelend arts PROCYSBI niet kon voorschrijven.
Romanian: 40 din 41 dintre pacienții care au ajuns la finalul studiului pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu prospectiv cu PROCYSBI care a rămas deschis atât timp cât PROCYSBI nu a putut fi prescris de către medicul curant al acestora.
Dutch: Wegwerpdatum:
Romanian: Data expirării:
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): diarree koorts slaperig gevoel
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): diaree febră senzație de somn
Dutch: Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Romanian: Dacă ați omis o doză de medicament, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder tijdens het eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Romanian: În consecință, cisteamina bitartrat nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar (vezi pct. 4.4).
Dutch: Openingsdatum:
Romanian: Data deschiderii:
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid en botten controleren en, indien nodig, uw dosis verlagen of de behandeling stopzetten (zie rubriek 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat pielea și oasele și să vă reducă sau să vă oprească tratamentul dacă este necesar (vezi pct. 4).
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet door twee worden gedeeld en om de 12 uur worden toegediend.
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în două și administrată o dată la 12 ore.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.
Romanian: A se ține recipientul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Dutch: Geef geen harde maagsapresistente capsules aan kinderen jonger dan zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich verslikken.
Romanian: Nu administrați capsule gastrorezistente la copii cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece este posibil ca aceștia să nu le poată înghiți și să se sufoce.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de artsen dient de veiligheidschecklist, de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te bevatten.
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină lista de verificare pentru administrarea în siguranță, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: • Overgevoeligheid voor penicillamine.
Romanian: • Hipersensibilitate la penicilamină.
Dutch: Patiënten mogen geen riskante activiteiten ondernemen zolang de effecten van cysteamine op de geestelijke prestaties niet bekend zijn (zie rubriek 4.7).
Romanian: Pacienții nu trebuie să se angajeze în activități potențial periculoase până când efectele cisteaminei asupra performanțelor mentale nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.7).
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Romanian: Tratamentul cu PROCYSBI trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van cysteaminebitartraat bedraagt ongeveer vier uur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al cisteaminei bitartrat este de aproximativ 4 ore.
Dutch: Cysteamine (mercaptaminebitartraat)
Romanian: Cisteamină (mercaptamină bitartrat)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een vorm van cysteamine (mercaptamine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la orice formă de cisteamină (mercaptamină) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elektrolyten- en mineraalsubstituties
Romanian: Administrarea concomitentă cu suplimente pe bază de electroliți și minerale
Dutch: De dosis van 1,95 g/m2/dag cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte is in verband gebracht met een verhoogd terugtrekkingspercentage uit de behandeling als gevolg van intolerantie en een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Romanian: Doza de 1,95 g/m2/zi de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată a fost asociată cu o creștere a ratei de întrerupere a tratamentului din cauza intoleranței și cu o incidență crescută a reacțiilor adverse.
Dutch: Als CZS-symptomen optreden, moet de patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet de dosis, indien nodig, worden aangepast.
Romanian: Dacă apar simptome ale SNC, pacientul trebuie evaluat cu atenție, iar doza trebuie ajustată după caz.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis van 1,3 g/m2/dag kan worden benaderd volgens onderstaande tabel, die rekening houdt met zowel oppervlakte als gewicht.
Romanian: Doza de întreținere țintă de 1,3 g/m2/zi poate fi aproximată în conformitate cu tabelul următor care ține cont de suprafață și de greutate.
Dutch: Indien verscheidene doses van deze supplementen worden gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, moet u de arts bellen voor aanwijzingen.
Romanian: Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau somnolență, contactați-vă medicul pentru instrucțiuni.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Romanian: S-a observat reducerea fertilității la șobolani, la doza de 375 mg/kg/zi, doză la care creșterea ponderală a fost întârziată.
Dutch: Artsen dienen de huid en botten van patiënten die cysteamine ontvangen, regelmatig te controleren.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze regulat pielea și oasele pacienților cărora li se administrează cisteamină.
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC)
Dutch: Cysteamine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Cisteamina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Artsen dienen alert te blijven op tekenen van ulceratie en bloeding en dienen patiënten en/of voogden te informeren over de tekenen en symptomen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en over de stappen die moeten worden genomen als deze tekenen en symptomen zich voordoen.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți în permanență la apariția semnelor de ulcer și sângerare și trebuie să informeze pacienții și/sau persoanele care îi supraveghează cu privire la semnele și simptomele de toxicitate gastrointestinală gravă și cu privire la pașii care trebuie urmați în cazul în care acestea apar.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal niet nodig, maar de leukocytaire cystineconcentraties moeten worden gecontroleerd.
Romanian: În general, ajustarea dozelor nu este necesară, dar concentrațiile de cistină leucocitară trebuie monitorizate.
Dutch: Dit geneesmiddel kan enige sufheid veroorzaken.
Romanian: Acest medicament poate provoca somnolență.
Dutch: Uit voorzorg dienen ongebruikelijke buikklachten of veranderingen in buikklachten medisch te worden beoordeeld om de mogelijkheid van fibroserende colonopathie uit te sluiten.
Romanian: Ca măsură de precauție, simptomele abdominale neobișnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate din punct de vedere medical pentru a exclude posibilitatea de colonopatie fibrozantă.
Dutch: Omdat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog niet voorkomt, moet u cysteamine-oogdruppels blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Romanian: Deoarece administrarea orală de cisteamină nu previne depunerile de cristale de cistină la nivelul ochilor, trebuie să continuați să vă administrați picături de ochi cu cisteamină așa cum va prescris medicul dumneavoastră.
Dutch: Deze bijwerkingen betreffen voornamelijk het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel.
Romanian: Acestea implică în principal sistemul gastrointestinal și sistemul nervos central.
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Romanian: Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la șobolani și la șoareci, dar nu și la maimuțe.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteaminebitartraat harde maagsapresistente capsules.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu capsule gastrorezistente de cisteamină bitartrat.
Dutch: Benigne intracraniële hypertensie
Romanian: Hipertensiune intracraniană benignă
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: - Uw medische behandeling behelst mogelijk, in aanvulling op cysteamine, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
Romanian: - Tratamentul dumneavoastră medical poate include, pe lângă cisteamină, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliți prin rinichi.
Dutch: In genotoxiciteitsstudies gepubliceerd over cysteamine werd inductie van chromosoomaberraties in culturen van eukaryote cellijnen gerapporteerd.
Romanian: În studiile de genotoxicitate publicate pentru cisteamină, a fost raportată inducerea de aberații cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură.,
Dutch: De leukocytaire cystineconcentratie kan bijvoorbeeld worden gemeten met een aantal verschillende technieken, zoals telling van specifieke subsets van leukocyten (bijv. een granulocytentest) of de gemengde leukocytentest, waarbij elke test verschillende doelwaarden heeft.
Romanian: Concentrația de cistină leucocitară poate fi măsurată, de exemplu, printr-un număr de tehnici diferite, cum sunt subseturile leucocitare (de ex. analiza granulocitelor) sau analiza leucocitară mixtă, fiecare analiză având valori țintă diferite.
Dutch: Cysteamine kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- (behalve bicarbonaat) en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi-syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
Romanian: Cisteamina poate fi administrată împreună cu suplimente pe bază de electroliți (cu excepția bicarbonatului) și minerale necesare în tratamentul sindromului Fanconi, dar și cu vitamina D și cu hormon tiroidian.
Dutch: Probeer ten minste 1 uur vóór en 1 uur na het innemen van PROCYSBI geen vetrijke of eiwitrijke maaltijden te gebruiken, en ook geen voedsel of vloeistof die de zuurtegraad in uw maag zouden kunnen verlagen, zoals melk of yoghurt.
Romanian: Timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după ce luați PROCYSBI, încercați să evitați consumul de alimente bogate în grăsimi sau proteine, precum și orice alimente sau lichide care ar putea scădea aciditatea din stomacul dumneavoastră, cum sunt laptele sau iaurtul.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken om dit probleem vroegtijdig op te sporen en te behandelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza prin examinări ale ochilor pentru a identifica și a trata această problemă în primele faze ale sale.
Dutch: Bicarbonaat dient ten minste één uur voor of één uur na PROCYSBI te worden toegediend om potentiële eerdere afgifte van cysteamine te vermijden.
Romanian: Bicarbonatul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau la o oră după PROCYSBI pentru a evita potențiala eliberare timpurie a cisteaminei.
Dutch: Verwijderen dertig dagen na opening van de folieverzegeling.
Romanian: A se arunca la 30 de zile după deschiderea foliei de sigilare.
Dutch: De doelwaarden die in de SPC worden verstrekt, zijn waarden verkregen bij gebruik van de gemengde leukocytentest.
Romanian: Valorile țintă menționate în RCP sunt obținute prin analiza leucocitară mixtă.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteaminebehandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
Romanian: Dacă aceste reacții apar la începutul tratamentului cu cisteamină, întreruperea temporară a tratamentului urmată de reintroducerea progresivă pot fi eficace în ameliorarea toleranței la medicament.
Dutch: Het mengsel moet vervolgens worden toegediend via de gastrostomiesonde, nasogastrische sonde of jejunostomiesonde.
Romanian: Amestecul trebuie administrat apoi prin intermediul unei sonde de gastrostomă, al unei sonde nazogastrice sau al unei sonde de gastrostomă-jejunostomă.
Dutch: Er wordt voor deze patiënten een nauwkeuriger controle van de leukocytaire cystineconcentraties aangeraden.
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de cistină leucocitară.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de testspecifieke therapeutische doelen die door de individuele testlaboratoria zijn verstrekt, raadplegen.
Romanian: Prin urmare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se raporteze la obiectivele terapeutice specifice analizei furnizate de laboratoarele de testare individuale.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autoritatea națională competentă, înainte de a începe distribuția pachetului educațional.