FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Portuguese: Revestimento por película: hipromelose dióxido de titânio (E171) lactose mono-hidratada triacetina laca alumínica de carmim de índigo (E132)
Czech: Potah tablety: hypromelosa oxid titaničitý (E171) monohydrát laktosy triacetin hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Portuguese: VIAGRA não está indicado para utilização em mulheres.
Czech: Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nos subgrupos de doentes descritos de seguida, pelo que está contraindicada a sua utilização: insuficiência hepática grave, hipotensão (pressão arterial <90/50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como retinite pigmentosa (uma minoria destes doentes apresentam perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina).
Czech: hypotenze (TK90/50mm Hg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
Portuguese: Ocorre um significativo atraso na absorção quando os comprimidos orodispersíveis são tomados em juntamente com uma refeição com alto teor de gorduras, em comparação com o estado de jejum (ver secção 5.2).
Czech: Při užití tablet rozpustných v ústech s velmi tučným jídlem dochází k významnému zpoždění vstřebání ve srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2).
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de VIAGRA (25 mg).
Czech: Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce 25 mg.
Portuguese: Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 25, 50 ou 100 mg de sildenafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25, 50 nebo 100 mg.
Portuguese: VIAGRA só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado.
Czech: Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Portuguese: Alterações lacrimais***, dor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, nitidez visual, conjuntivite,
Czech: Poruchy slzení***, bolest oka, fotofobie, fotopsie, oční hyperemie, zraková percepce jasu, konjunktivitida
Portuguese: - Os outros componentes são: - celulose microcristalina, sílica coloidal hidrofóbica , croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, laca alumínica de carmim de indigo (E 132), sucralose, manitol, crospovidona, acetato de polivinilo, povidona, - aromatizante contendo maltodextrina e dextrina, - aromatizante natural contendo maltodextrina, glicerol (E422) e propilenoglicol (E1520), - aromatizante de limão contendo maltodextrina e alfatocoferol (E307).
Czech: příchuť obsahuje: maltodextrin a dextrin, přírodní příchuť obsahuje: maltodextrin, glycerol (E422) a propylen glykol (E1520), citronová příchuť obsahuje: maltodextrin a tokoferol-alfa (E307).
Portuguese: Qual a composição de VIAGRA
Czech: Co přípravek VIAGRA obsahuje
Portuguese: A coadministração de ritonavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor muito potente do P450, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 300% (4 vezes mais) da Cmax e de 1000% (11 vezes mais) da AUC plasmática do sildenafil.
Czech: Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru (500 mg 2x denně), což je vysoce účinný inhibitor P450, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo v ustáleném stavu k 300% (4násobnému) zvýšení Cmax sildenafilu a 1000% (11násobnému) zvýšení AUC sildenafilu v plazmě.
Portuguese: Em três estudos de interação entre fármacos específicos, o bloqueador alfa doxazosina (4 mg e 8 mg), e o sildenafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) foram administrados simultaneamente a doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP) estável, sob terapêutica com doxazosina.
Czech: Ve třech specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina hidrogenofosfato de cálcio (anidro) croscarmelose sódica estearato de magnésio
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa hydrogenfosforečnan vápenatý sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Portuguese: Vertigens, acufenos Surdez
Czech: Vertigo, tinnitus Hluchota
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico, vómito, dor abdominal alta, xerostomia
Czech: Refluxní choroba jícnu, zvracení, bolest horní poloviny břicha, sucho v stech
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis devem ser tomados com o estômago vazio; verificará que o efeito demorará mais a aparecer se os tomar com uma refeição pesada.
Czech: Tablety rozpustné v ústech je třeba užívat na lačno, protože pokud je užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Portuguese: VIAGRA é um tratamento para os homens adultos com disfunção erétil, mais vulgarmente conhecida por impotência.
Czech: Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce.
Portuguese: A análise dos dados das seguintes terapêuticas anti-hipertensivas: diuréticos, bloqueadores beta, IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensores (vasodilatadores de ação central), bloqueadores neuronais adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos recetores alfa-adrenérgicos, demonstrou não haver diferenças no perfil de efeitos secundários em doentes medicados com sildenafil quando comparado com o tratamento com placebo.
Czech: blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a -blokátory, se neprokázal žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání s nemocnými užívajícími placebo.
Portuguese: Para que VIAGRA seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
Czech: Pro dosažení účinku přípravku VIAGRA je nezbytné sexuální dráždění.
Portuguese: A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor da CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
Czech: Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru (1200 mg 3x denně), který je inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo ke 140% zvýšení Cmax sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě.
Portuguese: Recomenda-se que os comprimidos orodispersíveis sejam tomados com o estômago vazio.
Czech: Tablety rozpustné v ústech se doporučuje užívat na lačno.
Portuguese: Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, triacetina, laca alumínica de carmim de indigo (E 132).
Czech: Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Portuguese: Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma queda perigosa na sua tensão arterial.
Czech: - pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VIAGRA
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Portuguese: A administração concomitante de riociguat e inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, está contraindicada (ver secção
Czech: Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Componentes do aromatizante: Maltodextrina
Czech: Příchuť obsahuje: Maltodextrin Dextrin
Portuguese: VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimidos.
Czech: VIAGRA 100 mg potahované tablety PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.
Portuguese: *, ereção aumentada, hematospermia, hemorragia do pénis
Czech: Krvácení z penisu, priapismus*, hematospermie, zvýšená erekce
Portuguese: Não deve tomar VIAGRA se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo ("poppers"), pois a combinação poderá também levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.
Czech: Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers"), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Portuguese: - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose de sódio, estearato de magnésio.
Czech: Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Portuguese: VIAGRA 100 mg comprimidos
Czech: VIAGRA 100 mg tablety
Portuguese: Em todos os estudos, o Viagra foi significativamente mais eficaz do que o placebo.
Czech: Přípravek Viagra byl ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Viagra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Viagra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Viagra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viagra.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Viagra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viagra?
Portuguese: O Viagra foi estudado em quatro estudos principais que incluíram 1690 homens com idades compreendidas entre os 19 e os 87 anos, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 a 26 semanas.
Czech: Přípravek Viagra byl zkoumán na 1 690 mužích ve věku od 19 do 87 let ve čtyřech hlavních studiích, ve kterých byl po dobu 12 až 26 týdnů srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Portuguese: Em 14 de setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viagra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viagra platné v celé Evropské unii dne 14. září 1998.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma ereção.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na schopnosti mužů dosáhnout erekce a udržet ji.
Portuguese: Realizaram-se também estudos em doentes com lesão da espinal-medula e diabetes.
Czech: Dále byly provedeny studie u pacientů s poraněním míchy a také pacientů s diabetem.
Portuguese: Outras informações sobre o Viagra
Czech: Další informace o přípravku Viagra
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Viagra restabelece a função erétil.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Viagra obnovuje schopnost erekce.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (25, 50 ou 100 mg) e de comprimidos orodispersíveis (50 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 nebo 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (50 mg).
Portuguese: A estimulação sexual, no entanto, não deixa de ser necessária para obter uma ereção.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Viagra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Viagra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até um máximo de 100 mg ou diminuída para 25 mg.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Viagra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Viagra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Viagra sildenafil
Czech: Viagra sildenafilum
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Viagra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Viagra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A substância ativa do Viagra, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Czech: Léčivá látka v přípravku Viagra, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Portuguese: O Viagra é um medicamento que contém a substância ativa sildenafil.
Czech: Viagra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Viagra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Viagra.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Viagra.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Viagra byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Esta capacidade foi registada num questionário especial preenchido em casa, utilizando um sistema pontuação de 1 a 5 pontos (na qual 5 pontos representam o melhor resultado).
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenávány do zvláštního dotazníku, který pacienti vyplňovali doma za použití pětibodové stupnice, přičemž hodnota 5 představuje nejlepší výsledek.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Viagra são dor de cabeça, rubor (vermelhidão na pele), dispepsia (indigestão), distúrbios visuais, incluindo alteração visual da cor e visão turva, congestão nasal (nariz entupido), tonturas, náuseas (enjoo) e afrontamentos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viagra jsou bolest hlavy, návaly, dyspepsie (poruchy trávení), poruchy vidění, včetně změny barevného vidění a rozmazaného vidění, nosní kongesce (ucpaný nos), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a návaly horka.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Viagra durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Viagra byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, que normalmente decompõe a substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku zvanou cyklický guanosin-monofosfát (cGMP).
Portuguese: Em dois dos estudos foram administradas doses fixas (os doentes receberam 25, 50 ou 100 mg) e nos outros dois foram utilizadas doses flexíveis (os doentes começaram com a dose de 25 mg, podendo mudar para 50 ou 100 mg, dependendo da resposta).
Czech: Ve dvou z těchto studií bylo použito pevné dávkování (pacientům byla podávána neměnná dávka 25, 50 nebo 100 mg) a ve dvou bylo použito dávkování flexibilní (léčba byla u pacientů zahájena dávkou 25 mg, v závislosti na jejich reakci však mohla být dávka zvýšena na 50 či 100 mg).
Portuguese: Quando o Viagra é tomado com alimentos, o início da atividade pode ser atrasado em comparação com a toma em jejum.
Czech: Pokud se přípravek Viagra užije spolu s jídlem, může být nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen.
Portuguese: O que é o Viagra?
Czech: Co je Viagra?
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua, onde se desfazem antes de serem engolidos.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech by se měla nechat rozpustit na jazyku a teprve poté polknout.
Portuguese: A dose recomendada de Viagra é de 50 mg tomada quando necessário, cerca de uma hora antes da atividade sexual.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
Portuguese: O Viagra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Czech: Přípravek Viagra se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (nazývanou také impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce (dostatečného ztopoření penisu) umožňující uspokojivou sexuální aktivitu nebo erekci udržet.
Portuguese: O uso do Viagra está contraindicado nos casos em que a atividade sexual é desaconselhada (por ex., em homens com doença cardíaca grave, como angina instável ou insuficiência cardíaca grave).
Czech: Přípravek Viagra nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži se závažným srdečním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké selhání srdce).
Portuguese: O uso do Viagra está contraindicado em doentes com doença hepática grave, hipotensão (pressão arterial baixa), doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), ou com doença ocular hereditária, tal como retinite pigmentosa, uma vez que o medicamento não foi estudado nestes grupos de doentes.
Czech: Přípravek Viagra nesmějí užívat ani pacienti se závažnou jaterní poruchou, pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), pacienti, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu, a pacienti s dědičným očním onemocněním, jako je například retinitis pigmentosa, neboť přípravek Viagra nebyl u těchto podskupin pacientů zkoumán.
Portuguese: Está também contraindicado em indivíduos que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo ótico (NOIA ou neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica).
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viagra, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viagra je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos ou renais graves devem iniciar o tratamento com a dose de 25 mg.
Czech: Pacienti s jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viagra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viagra?
Portuguese: O uso do Viagra está contraindicado quando os doentes tomem nitratos (medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito) ou medicamentos estimuladores da guanilato ciclase (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão pulmonar [pressão arterial alta nos pulmões]).
Czech: Přípravek Viagra se nesmí užívat společně s nitráty (léčivy užívanými při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (používaný k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Portuguese: Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis, permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar, o que possibilita a afluência de sangue aos corpos que produzem a ereção.
Czech: Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Portuguese: Como foi estudado o Viagra?
Czech: Jak byl přípravek Viagra zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Viagra?
Czech: Jak přípravek Viagra působí?
Portuguese: Os resultados do questionário para a pergunta sobre a frequência com que o doente conseguia completar a relação sexual passaram de 2 pontos, sem tratamento, para 3 ou 4 pontos com Viagra 50 mg. Nos estudos de dose fixa, as percentagens de doentes que relataram melhorias nas suas ereções com o tratamento foram de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) e 82 % (100 mg), em comparação com 25 % dos que receberam o placebo.
Czech: V rámci studií s pevným dávkováním uvedlo zlepšení schopnosti erekce 62 % (při dávce 25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg) pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo uvedlo zlepšení schopnosti erekce jen 25 % pacientů.
Portuguese: Como se utiliza o Viagra?
Czech: Jak se přípravek Viagra používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Viagra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viagra schválen?
Portuguese: Em resultado, as células não conseguem multiplicar-se.
Czech: V důsledku toho se buňky nemohou množit.
Portuguese: A empresa pretendia a concessão de uma autorização na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e República Checa (os Estados-Membros envolvidos).
Czech: Společnost požadovala udělení rozhodnutí o registraci v Rakousku, Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Německu, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku (dotčených členských státech).
Portuguese: Estado-Membro de Referência e os outros Estados-Membros envolvidos estavam a favor da manutenção destas indicações.
Czech: Referenční členský stát a další dotčené členské státy se vyslovily ve prospěch zachování těchto indikací.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser apoiadas.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Portuguese: O que é o Bleomicina?
Czech: Co je Bleomycin?
Portuguese: Em 3 de Novembro de 2008, a agência reguladora dos Países Baixos, o Comité de Avaliação dos Medicamentos, remeteu a questão para o CHMP.
Czech: Dne 3. listopadu 2008 předložila nizozemská regulační agentura, Rada pro hodnocení léčivých přípravků, tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Portuguese: Por que foi revisto o Bleomicina?
Czech: Proč byl přípravek Bleomycin přezkoumáván?
Portuguese: A Alemanha considerou que os dados submetidos eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as indicações propostas.
Czech: Německo bylo toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující k udělení rozhodnutí o registraci pro navržené indikace.
Portuguese: EMEA/189580/2009
Czech: č. EMEA/189559/2009 EMEA/H/A-29/1096
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Portuguese: O Bleomicina é uma substância citostática; isto significa que interrompe o crescimento de células.
Czech: Bleomycin je cytostatická látka; to znamená, že zabraňuje růstu buněk.