FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 791 pazienti in totale hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Finnish: Yhteensä 791 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Italian: • Se la scatola contiene siringhe preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
Finnish: • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
Italian: Inserire l'ago nella pelle pizzicata a un angolo compreso tra 45 e 90°.
Finnish: Työnnä neula sormiesi välissä olevaan ihopoimuun 45-90 asteen kulmassa.
Italian: Il 52% circa dei pazienti dello studio ha abusato dei medicinali per la cefalea acuta.
Finnish: Noin 52 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista oli kohtauspäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha esaminato età, razza, sesso e peso è stata condotta sui dati di 2.546 soggetti.
Finnish: 2546 potilaan tietojen perusteella tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa tarkasteltiin ikää, rotua, sukupuolta ja painoa.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati degli studi clinici su AJOVY non ha rivelato una differenza nella farmacocinetica di fremanezumab in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata rispetto a quelli con funzione renale o epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin yhdistettyjä tietoja AJOVY-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, fremanetsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten ja maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Italian: b) Effettuare l'iniezione seguendo questi 4 passaggi.
Finnish: b) Pistä seuraavien neljän vaiheen mukaan.
Italian: • Non agiti la penna preriempita.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää.
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Italian: Tutte le reazioni locali in sede di iniezione sono state transitorie e prevalentemente di gravità da lieve a moderata.
Finnish: Kaikki paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
Italian: Dolore, indurimento ed eritema sono stati generalmente osservati immediatamente dopo l'iniezione, mentre prurito ed eruzione cutanea sono comparsi entro una mediana rispettivamente di 24 e 48 ore. Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte, la maggior parte entro poche ore o giorni.
Finnish: Kipu, kovettumat ja punoitus havaittiin tyypillisesti välittömästi pistämisen jälkeen, kun taas kutinan ilmenemisen mediaaniaika oli 24 tuntia ja ihottuman 48 tuntia.
Italian: A un sottogruppo di pazienti (21%) era anche concesso utilizzare un medicinale preventivo concomitante comunemente utilizzato (beta-bloccanti, calcio-antagonista/benzocicloeptene, antidepressivi, anticonvulsivanti).
Finnish: Yksi potilaiden alaryhmä (21 %) sai myös käyttää samanaikaisesti yhtä yleistä estolääkevalmistetta (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit).
Italian: AJOVY deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Italian: Penna preriempita di AJOVY (dopo l'uso)
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (käytön jälkeen)
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 42 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'85% era di sesso femminile e l'80% era bianco.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli: 18-70 vuotta), 85 % tutkittavista oli naisia ja 80 % valkoihoisia.
Italian: Se usa più AJOVY di quanto deve
Finnish: Jos käytät ennemmän AJOVY-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: La zona della pancia (addome), evitando i 5 cm intorno all'ombelico La parte anteriore delle cosce, circa 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l'inguine
Finnish: − Valitse pistoskohta seuraavista alueista: vatsan alue, vältä navan ympäristöä 5 cm:n etäisyydeltä napaan reisien etupuoli, noin 5 cm polven yläpuolelta ja 5 cm nivusten alapuolelta olkavarren takaosa, olkavarren takaosan lihasalue.
Italian: Il peso corporeo, però, non ha avuto effetti osservati sull'efficacia clinica in base ad analisi esposizionerisposta in pazienti affetti da emicrania episodica e cronica.
Finnish: Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRAelinjärjestelmäluokka
Italian: Come agisce AJOVY
Finnish: Miten AJOVY vaikuttaa
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose per fremanezumab.
Finnish: Fremanetsumabiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Italian: − Non gettare (smaltire) aghi sfusi, siringhe o siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
Finnish: − Älä hävitä irtonaisia neuloja, ruiskuja tai esitäytettyjä ruiskuja kotitalousjätteen mukana.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione generalmente non hanno comportato la sospensione del medicinale.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
Italian: g) Pulire la zona di iniezione.
Finnish: g) Puhdista pistoskohdan alue.
Italian: I pazienti arruolati presentavano un'anamnesi di almeno 12 mesi di emicrania (con e senza aura) secondo i criteri diagnostici dell'International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli ollut ICHD-3-kriteerien (International Classification of Headache Disorders) mukainen migreeni vähintään 12 kuukauden ajan (aurallinen tai auraton).
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 41 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'88% era di sesso femminile e il 79% era bianco.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di AJOVY sono state identificate le seguenti ADR (Tabella 1).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu AJOVY-valmisteen kliinisessä kehitysohjelmassa (taulukko 1).
Italian: • AJOVY viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Finnish: • AJOVY annetaan ihon alle (ihonalainen pistos).
Italian: d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
Finnish: d) Kohdista painetta pistoskohtaan.
Italian: I dati preclinici disponibili non suggeriscono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole (ks. kohta 5.3).
Italian: − Controllare l'etichetta della siringa.
Finnish: − Tarkasta ruiskun etiketti.
Italian: AJOVY è un medicinale contenente il principio attivo fremanezumab, un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico nell'organismo e si lega a esso.
Finnish: Fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen elimistössä ja kiinnittyy siihen.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro approssimativamente 168 giorni (6 mesi circa) a seguito dei regimi posologici di 225 mg al mese e 675 mg ogni tre mesi.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 168 vuorokauden (noin 6 kuukauden) kuluessa molemmilla annostusohjelmilla (225 mg kuukausittain ja 675 mg neljännesvuosittain).
Italian: Sebbene non sia noto il meccanismo esatto d'azione attraverso il quale fremanezumab previene gli attacchi di emicrania, si ritiene che la prevenzione dell'emicrania sia dovuta al suo effetto di modulazione del sistema trigeminale.
Finnish: Vaikka fremanetsumabin migreenikohtauksia estävä tarkka vaikutusmekanismi onkin tuntematon, sen uskotaan estävän migreeniä vaikuttamalla kolmoishermojärjestelmään.
Italian: AJOVY può essere iniettato in zone dell'addome, della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi, arrossate o indurite.
Finnish: AJOVY voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen, kun näillä alueilla ei ole arkuutta, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2Δa/kappa derivato da un precursore murino.
Finnish: Fremanetsumabi on hiiren prekursorista saatava humanisoitu monoklonaalinen IgG2Δa-/kappa-vastaaine.
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di emicrania): placebo: 9,1, AJOVY trimestrale: 9,2, AJOVY mensile: 8,9.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
Italian: Questo medicinale può essere tolto dal frigorifero e conservato a una temperatura inferiore a 25 °C per un periodo massimo di 24 ore.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Italian: f) Scegliere la zona di iniezione.
Finnish: f) Valitse pistoskohdan alue.
Italian: AJOVY può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 24 ore a una temperatura massima di 25 °C.
Finnish: AJOVY-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Italian: La penna è solo per uso singolo.
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Italian: − Nella penna preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Finnish: − Esitäytetyssä kynässä saattaa näkyä ilmakuplia.
Italian: − Non lasciare la siringa preriempita alla luce solare diretta.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Italian: La biodisponibilità assoluta di fremanezumab dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg e 900 mg in soggetti sani è stata compresa tra il 55% (±DS del 23%) e il 66% (±DS del 26%).
Finnish: Fremanetsumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle tapahtuvan 225 mg:n tai 900 mg:n annon jälkeen oli terveillä tutkittavilla välillä 55 % (± SD 23 %) - 66 % (± SD 26 %).
Italian: Poiché non è noto che gli anticorpi monoclonali siano eliminati attraverso vie renali o metabolizzati nel fegato, la compromissione renale ed epatica non dovrebbe avere effetti sulla farmacocinetica di fremanezumab.
Finnish: Koska monoklonaalisten vasta-aineiden ei tiedetä eliminoituvan munuaisten kautta tai metaboloituvan maksassa, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fremanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: − Non riscaldare la siringa preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Italian: In caso di iniezioni multiple, le sedi di iniezione devono essere alternate.
Finnish: Useampia pistoksia annettaessa pistoskohtaa on vaihdeltava.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: La frequenza media della cefalea al basale era di circa 21 giorni al mese (di cui 13 di gravità almeno moderata).
Finnish: Päänsäryn keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 21 päänsärkypäivää kuukaudessa (joista 13 päivänä särky oli vähintään kohtalaista).
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso fornite alla fine del foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa olevia yksityiskohtaisia käyttöohjeita on noudatettava tarkasti vaihe kerrallaan.
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 siringa preriempita o 3 siringhe preriempite.
Finnish: Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty ruisku tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Italian: Figura 1: Variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania per lo Studio 1
Finnish: Kuva 1: Migreenipäivien kuukausittaisen keskimääräisen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, tutkimus 1
Italian: AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
Italian: Percentuale [%] Valore p (rispetto a placebo)
Finnish: prosenttia [%] P-arvo (vs. lumelääke)
Italian: Variazione mediaa (IC 95%)
Finnish: Keskimuutosa (95 % CI)
Italian: Ai pazienti era concesso l'uso di trattamenti per la cefalea acuta durante lo studio.
Finnish: Potilaat saivat käyttää päänsärkyyn kohtauslääkitystä tutkimuksen aikana.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektioihin käytettävä vesi.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione tra AJOVY e altri farmaci.
Finnish: AJOVY-valmistetta koskevia muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: AJOVY è usato per la prevenzione dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Finnish: AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 penne preriempite.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
Italian: − Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
Finnish: − Älä vie käytettyä terävien esineiden jäteastiaa kierrätykseen.
Italian: La proporzionalità alla dose, in base alla farmacocinetica di popolazione, è stata osservata tra 225 mg e 675 mg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa havaittiin annosvastaavuus annosvälillä 225 mg-675 mg.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80, injektioihin käytettävä vesi.
Italian: Non si inietti AJOVY prima che lei o la persona che la assiste non sia stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
Finnish: Älä pistä AJOVYa ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinua tai sinua hoitavaa henkilöä pistoksen antamisessa.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese con dose iniziale di 675 mg
Finnish: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain, aloitusannos 675 mg
Italian: Usi un metodo, per esempio annotazioni su un calendario o un diario, come promemoria per aiutarsi a ricordare la dose successiva in modo da non saltare una dose o somministrare una dose a distanza troppo ravvicinata da quella precedente.
Finnish: Käytä muistutuksia, kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotka auttavat seuraavan annoksen muistamisessa.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare AJOVY, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Jos et ole varma, milloin sinun tulisi pistää AJOVYa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Italian: − Mettere la penna preriempita a un angolo di 90° a contatto con la pelle sulla sede di iniezione.
Finnish: − Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan 90 asteen kulmaan ihoa vasten.
Italian: − Nella siringa preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Finnish: − Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä ilmakuplia.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Prurito in sede di iniezione
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kutina
Italian: b. Non gettare (smaltire) le penne preriempite nei rifiuti domestici.
Finnish: − Älä heitä pois (hävitä) esitäytettyjä kyniä kotitalousjätteen mukana.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Finnish: 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese
Finnish: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: AJOVY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: b La differenza tra i trattamenti si basa sull'analisi MMRM con trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no), mese e mese di trattamento come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Finnish: b Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
Italian: Fremanezumab 675 mg ogni tre mesi
Finnish: Fremanetsumabi 675 mg neljännesvuosittain
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della siringa preriempita a) Smaltire immediatamente la siringa preriempita.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen a) Hävitä esitäytetty ruisku välittömästi.
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza penna preriempita per iniettare l'intera dose.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä kynää.
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti con anamnesi di emicrania episodica (meno di 15 giorni di cefalea al mese).
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia, joilla oli episodinen migreeni (alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza siringa preriempita per iniettare l'intera dose.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä ruiskua.
Italian: b) Effettuare l'iniezione seguendo questi passaggi.
Finnish: b) Pistä seuraavien vaiheiden mukaan.
Italian: Tabella 2: Esiti principali di efficacia nello Studio 1 sull'emicrania episodica Endpoint di efficacia Placebo
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset episodista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 1
Italian: Inoltre, negli studi clinici, l'uso concomitante di trattamenti per l'emicrania acuta (in particolare analgesici, ergot-derivati e triptani) e di medicinali preventivi per l'emicrania non ha alterato la farmacocinetica di fremanezumab.
Finnish: Samanaikainen migreenin kohtauslääkkeiden (erityisesti analgeetit, ergotamiini ja triptaanit) tai migreeninestolääkevalmisteiden käyttö kliinisten tutkimusten aikana ei vaikuttanut fremanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Italian: Per tutti gli endpoint, la variazione media e gli IC sono basati sul modello ANCOVA che includeva trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no) come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien keskimääräiset muutokset ja luottamusvälit perustuvat ANCOVA-malliin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaatteina.
Italian: − 1 o 3 penne preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-kynää, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Italian: Il tasso di accumulo mediano, basato sui regimi posologici una volta al mese e una volta ogni tre mesi, è rispettivamente di circa 2,4 e 1,2.
Finnish: Kumulaatiosuhteen mediaaniarvo on kuukausittaisen annostusohjelman perusteella noin 2,4 ja neljännesvuosittaisen annostusohjelman perusteella noin 1,2.
Italian: − Subito dopo l'uso, mettere le siringhe preriempite usate (con l'ago ancora inserito) in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi YYYY}.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione rispetto al basale di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio MIDAS riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien lukumäärässä (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien MIDAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä keskimääräinen muutos lähtötilanteesta niiden päivien lukumäärässä, jolloin tutkittavat käyttivät päänsärkyyn tarkoitettua kohtauslääkevalmistetta.
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata): placebo: 13,3, AJOVY trimestrale: 13,2, AJOVY mensile: 12,8.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (päänsärkypäivien keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa, vähintään kohtalainen särky): lumelääke: 13,3; AJOVY neljännesvuosittain: 13,2; AJOVY kuukausittain: 12,8.
Italian: AJOVY riduce la frequenza degli attacchi di emicrania e i giorni di cefalea.
Finnish: AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä.
Italian: Tabella 3: Esiti principali di efficacia nello Studio 2 sull'emicrania cronica Endpoint di efficacia Placebo
Finnish: Taulukko 3: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset kroonista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 2
Italian: AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Finnish: AJOVY on kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della finestra di visualizzazione della penna sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Finnish: − Tarkasta, että kynän annosikkunassa näkyvä lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 3).
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Italian: - Il principio attivo è fremanezumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on fremanetsumabi.
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 siringhe preriempite.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua.
Italian: Fremanezumab ha un'emivita stimata di 30 giorni.
Finnish: Fremanetsumabin arvioitu puoliintumisaika on 30 vuorokautta.