FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ont présenté de la fatigue au cours d'un traitement par Afinitor.
English: Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
English: Clinical benefit rate c
French: Taux de bénéfice clinique c
English: This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
French: Cette dose d'Afinitor est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, Cl/F est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
English: If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
French: Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d'Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).
English: The tablets should not be chewed or crushed.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
English: Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
French: Afinitor était supérieur au placebo sur le critère principal de survie sans progression, avec une réduction statistiquement significative de 67 % du risque de progression ou décès (voir Tableau 7 et Figure 6).
English: • Pink eye or red eye (conjunctivitis)
French: • Yeux roses ou rouges (conjonctivites)
English: More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Afinitor est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
French: - si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d'un traitement par Afinitor (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
French: La fonction rénale doit être surveillée particulièrement lorsque les patients présentent des facteurs de risques associés qui pourraient davantage altérer leur fonction rénale.
English: Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
French: Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
English: RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
French: L'étude RADIANT-3 a été conduite chez des patients atteints de pNET avancées bien et moyennement différenciées dont la maladie avait progressé au cours des 12 mois précédents.
English: Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
French: La prudence est donc requise avec l'utilisation d'Afinitor dans la phase péri-opératoire.
English: These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Afinitor.
English: Grade 4 Discontinue treatment.
French: Grade 4 Arrêter le traitement.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 3,9 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Afinitor.
English: Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal.
French: Certaines de ces infections ont été sévères (conduisant par exemple à une septicémie, une insuffisance respiratoire ou hépatique) et parfois d'issue fatale.
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
French: Chez les patients qui nécessitent l'utilisation de corticostéroïdes pour le traitement d'une pneumopathie non infectieuse, une prophylaxie de la PPJ/PPC doit être envisagée.
English: If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
French: S'il est nécessaire de diminuer la posologie, la dose recommandée est de 5 mg par jour et elle ne doit pas être inférieure à 5 mg par jour.
English: Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
French: Meilleure réponse globale (%) (IC à 95 %) Taux de réponse objective b
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
French: Pour les effets indésirables de Grade 1, une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire.
English: nefazodone, used to treat depression.
French: - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
English: Stratified log-rank test
French: Test log-rank stratifié
English: Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
French: Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par Afinitor à la même dose ou à une dose plus faible.
English: Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
French: Tableau 5 RADIANT-3 - Résultats en termes d'efficacité
English: Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Afinitor - si vous êtes allergique à l'évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
French: Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si Afinitor a des effets indésirables sur ces cellules.
English: Afinitor may have an impact on female fertility.
French: Afinitor peut avoir un effet sur la fertilité féminine.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
French: Cependant les produits à base d'alcool, d'eau oxygénée, d'iode ou de dérivés du thym doivent être évités car ils peuvent exacerber l'affection.
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ/PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir «Infections» ci-dessous).
English: If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
French: En présence d'une symptomatologie modérée (Grade 2) ou sévère (Grade 3) l'administration de corticoïdes peut être indiquée jusqu'à résolution des symptômes cliniques.
English: Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
French: Afinitor peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
English: Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la sensibilité documentée à l'hormonothérapie antérieure et en fonction de la présence de métastases viscérales.
English: *Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
French: *Hors-iléon : estomac, colon, rectum, appendice, caecum, duodenum, jejunum, carcinome d'origine primitive inconnue et autres origines gastrointestinales
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome)
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • Essoufflement ou respiration rapide (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë)
English: Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
French: En conséquence, la sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes fonctionelles n'ont pas été démontrées.
English: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
French: Taux de bénéfice clinique = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines d
English: Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
French: Afinitor ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
English: Very common Rash, pruritus
French: Très fréquent Rash, prurit Fréquent
English: If you forget to take Afinitor
French: Si vous oubliez de prendre Afinitor
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
French: La prise en charge des stomatites peut ainsi inclure l'utilisation prophylactique et/ou thérapeutique de traitements topiques, comme une solution orale de corticoïdes sans alcool utilisée en bain de bouche.
English: No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
French: Aucune différence du délai de détérioration définitive de l'indice de performance de l'OMS (≥ 1 point) ni du délai de détérioration définitive de la qualité de vie (score FACT-G total ≥ 7 points) n'a été observée entre les deux bras.
English: Common Haemorrhage b, hypertension
French: Hémorragie b, hypertension
English: Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
French: L'évérolimus réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l'extension des cellules cancéreuses.
English: Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
French: Afinitor peut nuire à votre fœtus et son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d'Afinitor.
English: Probability (%)
French: Probabilité (%)
English: • Swelling of arms, hands, feet, ankles or other part of the body (signs of oedema)
French: • Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d'une autre partie du corps (signes d'un œdème)
English: If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
French: Si vous prenez d'autres médicaments en même temps qu'Afinitor, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d'Afinitor ou des autres médicaments.
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption.
English: The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%).
French: Le nombre de patients souffrant d'un effet indésirable ayant entrainé l'arrêt du traitement était supérieur chez les patients de 65 ans et plus (20 % vs 13 %).
English: How to take Afinitor
French: Comment prendre Afinitor
English: If you have any questions about Afinitor or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur Afinitor ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
English: The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Afinitor : - la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes d'organe et les catégories de fréquences MedDRA.
English: Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
French: Afinitor peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
English: After documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator: those randomised to placebo were then able to receive open-label everolimus 10 mg/day.
French: Après documentation d'une progression radiologique, l'aveugle pouvait être levé par l'investigateur : les patients randomisés dans le groupe placebo ont pu alors recevoir Afinitor 10 mg/jour en ouvert.
English: Grade 2 If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
French: Grade 2 Si la toxicité est acceptable, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
English: In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance, 37 % des patients traités par Afinitor avaient 65 ans ou plus.
English: Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
French: Les analyses de confirmation de la SSP se sont basées sur une évaluation radiologique centralisée indépendante.
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
French: La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'évérolimus ont été évaluées dans deux études avec administration d'Afinitor comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
French: Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Afinitor (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.
English: The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
French: La SSP médiane était respectivement de 8,4 mois (IC à 90% : 6,6 ; 9,7) et de 6,8 mois (IC à 90% : 5,5 ; 7,2).
English: No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
French: Aucune différence statistiquement significative entre les traitements n'a été observée sur la survie globale (Hazard ratio 0,87 intervalle de confiance [0,65-1,17] ; P = 0,177).
English: MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
French: Score pronostique MSKCC (revue centralisée indépendante en aveugle) Faible risque
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
French: Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Afinitor doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.
English: Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
French: Après progression radiologique documentée, la levée de l'aveugle pour les patients concernés pouvait être faite par l'investigateur.
English: Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes.
French: L'évérolimus réduit les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) qui potentialise le processus d'angiogénèse tumoral.
English: (20.9 to 32.4)
French: (20,9 à 32,4)
English: Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
French: Des cas de PPJ/PPC, dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient évérolimus.
English: Following disease progression or after study unblinding, 172 of the 203 patients (84.7%) initially randomised to placebo crossed over to open-label Afinitor.
French: Suite à une progression de la maladie ou après levée de l'aveugle, 172 des 203 patients (84,7%) initialement randomisés dans le bras placebo ont reçu Afinitor en ouvert.
English: Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
French: Le Tableau 3 montre les catégories de fréquence des effets indésirables rapportés dans les analyses regroupées prises en compte pour la tolérance poolée.
English: The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
French: Le profil de sécurité préclinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: What you need to know before you take Afinitor
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Afinitor
English: No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
French: Non (N = 225) Poumon (N = 90) Iléon (N = 71) Hors-iléon* (N = 141) Grade 1 (N = 194) Grade 2 (N = 107) ≤ 10% (N = 228) > 10% (N = 72) > 2xLSN (N = 139) ≤ 2xLSN (N = 138) > LSN (N = 87) ≤ LSN (N = 188)
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
French: • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) - Afinitor n'est recommandé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
English: Demographics and disease characteristics were generally balanced (median age 63 years [range 22 to 86], 76% Caucasian, history of prior somatostatin analogue [SSA] use).
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient dans l'ensemble équilibrées (âge médian de 63 ans [intervalle 22 à 86], 76 % de caucasiens, utilisation antérieure d'analogues de la somastostatine [ASS]).
English: • Inflammation of the inner lining of the mouth, stomach, gut
French: • Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l'estomac, de l'intestin
English: Afinitor may affect the way some other medicines work.
French: Afinitor peut interférer avec certains autres médicaments.
English: Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
French: Mécanisme d'action L'évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin -cible de la rapamycine chez les mammifères).
English: It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
French: Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasiques, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE10
English: Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
French: Le Tableau 1 résume les recommandations pour l'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
English: Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results
French: Tableau 7 RECORD-1 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
French: En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par Afinitor.
English: Hyperglycaemia has been reported (see section 4.8).
French: Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have life-threatening consequences.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.
English: Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
French: Les taux de survie sans progression à 6 mois étaient de 36 % dans le groupe Afinitor comparé à 9 % dans le groupe placebo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Afinitor in all subsets of the paediatric population in neuroendocrine tumours of pancreatic origin, thoracic neuroendocrine tumours and in renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Afinitor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, de tumeurs neuroendocrines d'origine thoracique et de cancers du rein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).