FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Trazimera vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Trazimera води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
German: Wie wird Trazimera angewendet?
Bulgarian: Как се използва Trazimera?
German: Vorsicht ist geboten, wenn es Patienten verabreicht wird, die bereits an Herzproblemen oder Bluthochdruck leiden.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss Германия
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптоматични сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
German: Die Dosis von Trazimera hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Bulgarian: Дозата на Trazimera зависи от телесното Ви тегло.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8°С в хладилник.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen.
Bulgarian: Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
German: Finale Konzentration
Bulgarian: Крайна концентрация
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Bulgarian: В тази точка са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това по-късно да се влошат.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Trazimera behandelt.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Trazimera.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
German: Kinder und Jugendliche Trazimera wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Приложението на Trazimera при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
German: Trazimera kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Bulgarian: Trazimera може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Trazimera während der Schwangerschaft beraten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Trazimera по време на бременност.
German: Trazimera ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Bulgarian: Trazimera е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение (хипертонус)
German: Diese können mäßig bis schwer sein und wurden mit Todesfällen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и да са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich letal.
Bulgarian: Понякога тези събития са с летален изход.
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder Bouin- Lösung fixiert.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg /ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss. или около 97% изчистване) до 7 месеца.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Trazimera zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Trazimera за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силна (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trazimera und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Bulgarian: Тъй като човешкият IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trazimera das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употребата на Trazimera.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Trazimera gegeben wird, wenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Trazimera, ако:
German: Cmin,ss = Cmin im Steady State Cmax,ss = Cmax im Steady State Zeit bis 90 % von Steady State
Bulgarian: Cmin,ss = Cmin в стационарно състояние Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние време до 90% от стационарното състояние
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
German: Trazimera darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
German: AUCss, 0-21 Tage (µg.Tag/ml)
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни (µg.ден/ ml
German: Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
German: Der Beutel oder die Flasche sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Bulgarian: Сакът или бутилката трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Trazimera umgehend zu verwenden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор и Trazimera инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани съпътстващо с таксани.
German: (6,2 - n.b.)
Bulgarian: (6,2-не)
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.е. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
German: Wenn Trazimera an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Bulgarian: Когато Trazimera се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Bulgarian: Проследяване с медиана 12 месеца*
German: Wie alle Arzneimittel kann Trazimera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trazimera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Was ist Trazimera und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва
German: Trazimera kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Trazimera може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
German: Die Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen aller Schweregrade variierte zwischen den Studien in Abhängigkeit von der Indikation, von der Methode der Datenerhebung und davon, ob Trastuzumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган съпътстващо с химиотерапия или като монотерапия.
German: Das Pulver ist ein weißer Kuchen.
Bulgarian: Прахът представлява бяла компактна маса.
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastuzumab vermeiden.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR]) und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS] und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pathological Complete Response, pCR]) и преживяемостта без събитие [Еvent free survival, EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC03
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 und BO22227) begrenzt.
Bulgarian: Опитът при съпътстващо приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
German: Falls während der Therapie mit Trazimera eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit dem geeigneten Standardarzneimittel für KHI behandelt werden.
Bulgarian: Ако по време на терапия с Trazimera се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
German: (32 - n.b.)
Bulgarian: (32-не)
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Trazimera überprüft.
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Trazimera.
German: Die Behandlung mit Trazimera allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Bulgarian: Лечението с Trazimera самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
German: Trazimera kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Bulgarian: Trazimera може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
German: Wenn Sie Trazimera in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Bulgarian: Ако се лекувате с Trazimera в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von Trazimera oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Trazimera или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
German: Diese Ereignisse können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да се появят по-късно.
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von Trazimera vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на Trazimera преди приложение вижте точка 6.6.
German: Während einer Trazimera Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Bulgarian: По време на инфузия с Trazimera може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
German: Haltbar bis:
Bulgarian: Годен до:
German: Eine Therapie mit Trazimera soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Bulgarian: Лечението с Trazimera трябва да се започва само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Bulgarian: Химиотерапия + трастузумаб (n=115)
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie MO16432 sind in Tabelle 12 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването МО16432 са обобщени в Таблица 12.
German: Wurde die Initialdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат като 30-минутна инфузия.
German: Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Trazimera enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и съпътстващо прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
German: Eine Unterbrechung der Infusion oder eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit kann dazu beitragen, diese Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Bulgarian: Прекъсването или намаляването на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil.
Bulgarian: След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
German: Patienten, die mit Trazimera behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trazimera, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация, New York Heart Association [NYHA] Клас II-IV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
German: Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и поне два часа след началото на другите инфузии.
German: gefolgt von: CMF am Tag 1 und 8 alle 4 Wochen über 3 Zyklen nach der Operation gefolgt von: zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Bulgarian: което е последвано от CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което е последвано след операция от допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (за да се довърши 1 година лечение)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Anastrozol schien keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab zu haben.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30 °С).
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Trazimera erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Trazimera, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
German: Wenn Sie Trazimera zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Bulgarian: Ако получавате Trazimera с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
German: Trazimera und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Bulgarian: Trazimera и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от лечение с кислород.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Trazimera und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung, eine effiziente Kontrazeption durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
German: Anweisungen zur Rekonstitution
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m2 infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Trastuzumab hatten 60 % der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
Bulgarian: В основното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган трастузумаб съпътстващо с таксан (2,0%).