FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo in/ali trombocitopenijo je priporočljivo razmisliti o zdravljenju s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali o prekinitvi zdravljenja z ganciklovirjem (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 vialami.
Danish: Udslæt*
Slovenian: izpuščaj*
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller valganciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valganciklovir ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Ganciclovir
Slovenian: ganciklovir
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki na dieti z omejitvijo natrija.
Danish: INFORMATION I BRAILL-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift> [Udfyldes nationalt]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal det rekonstituerede koncentrat anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino uporabiti takoj.
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Slovenian: Če načrtujete, da bi imeli otroka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati zdravilo Cymevene.
Danish: Hvis du skal have Cymevene, skal du holde op med at amme, inden du begynder behandlingen.
Slovenian: Če zdravnik želi, da začnete uporabljati zdravilo Cymevene, morate nehati dojiti, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA UPORABO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave z ledvicami ali krvjo, vam bo zdravnik morda predlagal manjši odmerek zdravila Cymevene in vam bo med zdravljenjem pogosteje kontroliral krvno sliko.
Danish: • allergisk reaktion - tegn på dette kan være rødme og kløe på huden, hævet svælg, ansigt, læber eller mund, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust, težave s požiranjem ali dihanjem.
Danish: Den samlede forekomst af CMV var 16% (15/92 patienter).
Slovenian: Celotna incidenca CMV je bila 16 %
Danish: • du ammer (se underafsnittet "Amning").
Slovenian: • če dojite (glejte podpoglavje Dojenje).
Danish: Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og saltsyre.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in klorovodikova kislina.
Danish: 12 patienter (9,8%) udviklede CMV-sygdom (8 i højrisikogruppen vs. 4 i den almindelige risikogruppe, p = 0,03).
Slovenian: Citomegalovirusna bolezen se je razvila pri 12 bolnikih (9,8 %; pri 8 z velikim in 4 z rutinskim tveganjem, p = 0,03).
Danish: Der må ikke anvendes bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene og kan forårsage udfældning.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso inkompatibilni z zdravilom Cymevene in lahko povzročijo precipitacijo.
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Slovenian: Ganciklovir je bil mutagen v celicah mišjega limfoma in klastogen v celicah sesalcev.
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Slovenian: Ker je za bolnike z okvaro ledvic priporočena prilagoditev odmerjanja, jim je treba kontrolirati kreatinin v serumu ali ocenjeno vrednost očistka kreatinina.
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal vurderes individuelt i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je treba določiti individualno in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Danish: Derfor forventes ingen farmakokinetiske interaktioner med proteasehæmmere og non-nukleosid-reverstranskriptasehæmmere.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zaviralci proteaz in zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Danish: • feber, kulderystelser eller nattesved
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica ali nočno znojenje
Danish: Ud fra en mikrobiologiske betragtning bør Cymevene infusionsvæske anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino zdravila Cymevene za infundiranje uporabiti takoj.
Danish: Disse lægemidler bør ikke anvendes sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Slovenian: Teh zdravil se ne sme uporabljati hkrati, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Danish: • reaktion i huden, hvor medicinen er givet, for eksempel rødme, smerter og hævelse.
Slovenian: • kožna reakcija na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo - na primer vnetje, bolečine in oteklost.
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Danish: Den antivirale behandling bestod af:
Slovenian: Protivirusno zdravljenje je obsegalo bodisi:
Danish: Efter rekonstitution er Cymevene en farveløs til let gullig opløsning stort set uden synlige partikler.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cymevene brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki je skoraj brez vidnih delcev.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Slovenian: Po rekonstituciji praška vsebuje 1 ml raztopine 50 mg ganciklovirja.
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ganciklovirjem število krvnih celic bistveno zmanjša, pride v poštev zdravljenje s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in
Danish: I CMV-inficerede celler fosforyleres ganciclovir initialt til ganciclovirmonophosphat af den virale proteinkinase UL97.
Slovenian: V celicah, okuženih s CMV, virusna proteinska kinaza UL97 najprej fosoforilira ganciklovir v ganciklovir-monofosfat.
Danish: 4.9 Overdosering
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi
Danish: • ændringer i blodtallene
Slovenian: • spremembe v krvni sliki
Danish: • bakterieinfektion i huden - tegn på dette kan være rødme, smerte og hævelse i huden
Slovenian: • bakterijska okužba kože - med znaki so rdeča, boleča ali otekla koža
Danish: Enkeltdosis-hætteglas (glas) med 10 ml fluor-resin-lamineret gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Slovenian: 10-ml steklene viale z enim odmerkom, ki imajo gumijast zamašek, laminiran s fluorosmolo, in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Danish: • hvad du får medicinen for.
Slovenian: • vaše krvne slike, • tega, zakaj dobivate to zdravilo.
Danish: I dyrestudier har ganciclovir været forbundet med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivnimi toksičnimi učinki in teratogenostjo (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Danish: Abdominal udspiling Sår i munden Pankreatitis
Slovenian: napihnjenost trebuha razjede v ustih pankreatitis
Danish: Oral ganciclovir er ikke længere tilgængeligt, men de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af dette, kan også forventes at forekomme hos patienter, der behandles intravenøst med ganciclovir.
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Slovenian: Ganciklovirja se ne sme uporabljati hkrati z imipenem-cilastatinom, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.5).
Danish: NB: Valganciclovir er et prodrug til ganciclovir, og bivirkninger set med valganciclovir kan forventes at forekomme med ganciclovir.
Slovenian: Opomba: Valganciklovir je predzdravilo ganciklovirja in med uporabo ganciklovirja je mogoče pričakovati neželene učinke, ki spremljajo valganciklovir.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Danish: Didanosin
Slovenian: Didanozin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cymevene Du må ikke få Cymevene, hvis:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cymevene Ne uporabljajte zdravila Cymevene:
Danish: 0,625 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Slovenian: 0,625 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du får denne medicin.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ne smete zanositi.
Danish: Hypotension
Slovenian: hipotenzija
Danish: Linearitet/non-linearitet Intravenøs ganciclovir udviser lineær farmakokinetik i dosisintervallet 1,6-5,0 mg/kg.
Slovenian: Intravenski ganciklovir ima v območju od 1,6 do 5,0 mg/kg linearno farmakokinetiko.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 30 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi še vsaj 30 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Cymevene.
Danish: På grund af ligheder i den kemiske struktur mellem ganciclovir og aciclovir og penciclovir er der risiko for krydsallergi mellem disse lægemidler.
Slovenian: Kemijska zgradba ganciklovirja je podobna kemijski zgradbi aciklovirja in penciklovirja, zato je med temi zdravili možna navzkrižna preobčutljivost.
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bel ali skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z enim odmerkom; viala ima gumijast zamašek in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Danish: Muligheden for viral resistens skal overvejes hos patienter, der gentagne gange oplever dårligt klinisk respons eller vedvarende viral udskillelse under behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponavljaje dosegajo slab kliničen odziv ali se jim med zdravljenjem stalno izloča virus,
Danish: Andre potentielle lægemiddelinteraktioner
Slovenian: Druga možna medsebojna delovanja z zdravili
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede koncentrat.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega koncentrata glejte poglavje 6.3.
Danish: • nældefeber, tør hud
Slovenian: • koprivnica, suha koža
Danish: På baggrund af dyrestudier, hvor aspermatogenese induceres ved systemisk ganciclovir-eksponering under terapeutisk niveau, er det sandsynligt, at ganciclovir kan hæmme den humane spermatogenese.
Slovenian: Glede na študije na živalih, v katerih se je aspermatogeneza pojavila ob sistemski izpostavljenosti ganciklovirju, nižji od terapevtske, je verjetno,
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Slovenian: Hemodializa zniža koncentracijo ganciklovirja v plazmi za približno 50 % po intravenski uporabi med 4-urno hemodializo.
Danish: • lever- og nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Slovenian: • težave z jetri in ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Slovenian: Zdravljenje citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z normalnim delovanjem ledvic
Danish: Appetitløshed Anoreksi Vægttab
Slovenian: zmanjšan apetit anoreksija zmanjšanje telesne mase
Danish: Lægen vil jævnligt tage blodprøver, mens du er i behandling med Cymevene.
Slovenian: Med uporabo zdravila Cymevene vam bo zdravnik redno opravljal preiskave krvi.
Danish: Hvis du har fået for meget, kan du opleve følgende:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se vam lahko pojavijo naslednji simptomi:
Danish: • ændret smagssans
Slovenian: • spremenjeno zaznavanje okusov
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Cymevene ordineres til patienter med kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir (eller deres prodrugs, henholdsvis valaciclovir og famciclovir).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene bolnikom z znano preobčutljivostjo na aciklovir ali penciklovir (ali na njuni predzdravili valaciklovir oz.
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Danish: Vip hætten af, så gummiproppen blottes.
Slovenian: Snemno zaporko je treba odstraniti, da se izpostavi osrednji del gumijastega zamaška.
Danish: • Aktivt indholdsstof: ganciclovir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ganciklovir.
Danish: Ganciclovir skal administreres ved intravenøs infusion over 1 time i en koncentration på maksimalt 10 mg/ml.
Slovenian: Ganciklovir je treba dajati v intravenski infuziji v teku ene ure, koncentracija pa ne sme preseči
Danish: Antiviral aktivitet
Slovenian: Protivirusno delovanje
Danish: • skælven, rysten
Slovenian: • tremor, tresenje
Danish: {Cymevene og relaterede navne (see bilag I) styrke, lægemiddelform} [Se bilag I - udfyldes nationelt]
Slovenian: {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Danish: 4.4 og 4.5).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Slovenian: - Toksičnost za ledvice: poslabšanje hematurije pri bolniku z obstoječo okvaro ledvic, akutna odpoved ledvic, zvišan kreatinin.
Danish: • alvorlige nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Slovenian: • resne težave z ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
Danish: • muskelsmerter eller -kramper
Slovenian: • mišične bolečine ali krči (spazmi)
Danish: Nedsat renal creatininclearance Nedsat nyrefunktion Forhøjet blod-creatinin
Slovenian: zmanjšan očistek kreatinina okvara ledvic zvišanje kreatinina v krvi
Danish: I de første 14 dage af behandlingen anbefales det at monitorere hvide blodlegemer hver 2. dag (helst som differentialtest); hos patienter med lave neutrofilværdier (<1000 neutrofiler/µl) ved baseline, patienter, der tidligere har udviklet leukopeni under behandling med myelotoksiske midler, og hos patienter med nedsat nyrefunktion bør denne monitorering udføres dagligt.
Slovenian: Bolnikom z majhnim izhodiščnim številom nevtrofilcev (< 1000 nevtrofilcev/µl), bolnikom, ki se jim je levkopenija pojavila med predhodnim zdravljenjem z drugimi mielotoksičnimi snovmi, in bolnikom z okvaro ledvic je treba krvno sliko kontrolirati vsak dan.
Danish: Baseret på patientens vægt trækkes det relevante volumen op af hætteglasset med en sprøjte og fortyndes yderligere til en egnet infusionsvæske.
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infundiranje Glede na bolnikovo telesno maso je treba z brizgo izvleči ustrezno količino iz viale in dodatno razredčiti za ustrezno raztopino za infundiranje.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Slovenian: Moškim je treba naročiti, naj med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju z ganciklovirjem uporabljajo pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i form af en barrieremetode i mindst 90 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi še vsaj 90 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Cymevene.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør ganciclovirdosis justeres i henhold til creatininclearance (CrCl), som angivet i nedenstående tabel (se pkt.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je treba odmerek ganciklovirja prilagoditi glede na očistek kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: • du er allergisk over for ganciclovir, valganciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymevene
Slovenian: • če ste alergični na ganciklovir, valganciklovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je treba med uporabo ganciklovirja pri starejših bolnikih posebej upoštevati stanje njihovih ledvic (glejte poglavje 4.2).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji vsakih 12 ur od 7 do 14 dni.
Danish: Ganciclovir forårsager nedsat fertilitet og teratogenicitet hos dyr.
Slovenian: Ganciklovir pri živalih poslabša plodnost in je teratogen.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
Danish: Der foreligger ingen specifik information.
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih podatkov ni na voljo.
Danish: Saltsyre (til pH-justering).
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Danish: Biotransformation Ganciclovir metaboliseres ikke i betydelig grad.
Slovenian: Ganciklovir se ne presnovi v pomembni meri.
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med ganciclovir (see pkt.
Slovenian: Zato mora bolnica med zdravljenjem z ganciklovirjem opustiti dojenje (glejte poglavje 4.3).
Danish: Der henvises til retningslinjer for behandling.
Slovenian: Glejte smernice za zdravljenje.
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje zdravilno učinkovino ganciklovir.
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ganciclovir bør derfor kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Slovenian: Zato pridejo ta zdravila v poštev za sočasno uporabo z ganciklovirjem le v primeru, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Danish: 0,625 mg/kg/dag
Slovenian: 0,625 mg/kg/dan
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: • probenecid - anvendes til urinsur gigt
Slovenian: • probenecid - uporablja se za zdravljenje protina,
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Meget almindelig (≥ 1/10):
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo pogosti (≥ 1/10):
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Danish: Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju praška ali neposrednemu stiku s praškom v viali in neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo ali sluznicami.
Danish: I de første 2 uger vil der blive taget blodprøver ofte, herefter vil der gå længere tid imellem.
Slovenian: Prva 2 tedna bo zdravnik te preiskave opravljal pogosto.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Danish: Mandlig infertilitet
Slovenian: moška neplodnost
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Slovenian: Uporaba z drugimi zdravili
Danish: Cymevene er pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je prašek za raztopino za infundiranje.
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Slovenian: V študijah na živalih je ganciklovir poslabšal plodnost mišjih samcev in samic.
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance ligger i området 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), og den renale clearance ligger i området 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) til 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), svarende til 90%-101% af administreret ganciclovir.
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Danish: Viral resistens
Slovenian: Odpornost virusov
Danish: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Slovenian: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Danish: Hæmaturi Nyresvigt
Slovenian: Okvara ledvic