FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Pumarix nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
English: The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Pumarix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
English: Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Romanian: Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
Romanian: • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute).
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM, ca răspuns la vaccinare.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
English: • They will give Pumarix as an injection into a muscle
Romanian: • Aceştia vă vor injecta Pumarix sub forma unei injecţii într-un muşchi
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Romanian: Acesta trebuie să includă date din studiile în curs, sau utilizarea curentă, daca este cazul, a tulpinilor "machetă" şi orice date relevante de siguranţă referitoare la sistemul adjuvant.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale sistemului imunitar, deoarece este posibil ca în acest caz răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie mai mic.
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Romanian: Suspensia şi emulsia, odată amestecate, formează un vaccin multidoză într-un flacon.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a
English: The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pumarix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
English: Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Romanian: Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
English: Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Romanian: Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
English: There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pumarix în timpul sarcinii.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă) şi se utilizează vaccinul pandemic, DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, a căror periodicitate şi format sunt definite după
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Romanian: Unele dintre efectele adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Romanian: Pumarix conţine tiomersal cu rol de prezervant şi este posibil să manifestaţi o reacţie alergică.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate, cu adjuvant în compoziţie, comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
English: Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Romanian: Pumarix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
English: Pumarix contains sodium and potassium
Romanian: Pumarix conţine sodiu şi potasiu
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat Pumarix sau placebo.
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘Guillain
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
English: At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
Romanian: La ziua 42 şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
English: Pumarix may be used in lactating women.
Romanian: Pumarix poate fi administrat la femeile care alăptează.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Romanian: Atunci când CHMP a acceptat ca RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet acoperind perioada de la data de încheiere a primirii informaţiilor ultimului RPAS obişnuit, în perioada de timp care va fi acceptată de Raportor.
English: Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C - 30°C).
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Romanian: Afecţiuni neurologice, cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pumarix:
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din vH1N1 a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
English: Pumarix contains thiomersal
Romanian: Pumarix conţine tiomersal
English: Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile realizate cu Pumarix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pumarix, schema de vaccinare să fie completată tot cu Pumarix.
English: - Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
English: They may also happen with Pumarix.
Romanian: Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix.
English: • Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Romanian: • Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Romanian: Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers, pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
English: Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
Romanian: La zece zile după administrarea dozei de rapel, rata de seroprotecţie împotriva A/Turkey/Turkey/1/2005 şi A/Indonesia/5/2005 a fost de 99,2%.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001
Romanian: EU/1/10/664/001
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că aceasta s-ar putea întâmpla şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
English: It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Romanian: Pumarix, înainte de a încerca aceste activităţi.
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Romanian: Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între IH indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Romanian: 2Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
English: There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
English: One pack of Pumarix consists of:
Romanian: Un ambalaj Pumarix conţine:
English: • Swollen glands in your neck
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccinul „machetă” (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile „machetă”).
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi de 69,2% în ziua 180.
English: Pumarix consists of two containers:
Romanian: Pumarix constă din două recipiente:
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
English: 1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
Romanian: 1rata de seroprotecţie (şi anume procentul de subiecţi cu titru IH ≥ 1:40);
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Romanian: Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi vor fi furnizate detalii despre numărul
English: A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 95,7% din subiecţi la zilele 21 şi 42 şi la 85,1% la ziua 180.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, în formatul definit de Volumul 9a a
English: No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă în urma administrării
English: Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe aparate sisteme şi organe [ASO]) şi nu pe numărul de cazuri.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
English: Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Romanian: Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile „machetă”, în urma administrării a două doze.
English: A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 84,2% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 92,6% din subiecţii cu vârsta > 60 de ani.
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C.
Romanian: EXP: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu o hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţiile anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină,
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each
Romanian: Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
English: The per-dose frequency of local and general solicited adverse reactions observed in the groups of children who received two adult (0.5 ml) doses was higher than that observed in the groups of children who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses, except for redness in the 6-9 years of age group.
Romanian: Frecvenţa per doză a reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate observată la grupele de copii la care s-au administrat două doze din dozele recomandate la adult (0,5 ml) a fost mai mare decât cea observată la grupele de copii la care s-au administrat două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml), cu excepţia eritemului cutanat la grupul de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pumarix la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinută în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Romanian: Pumarix, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
English: How Pumarix is given
Romanian: Cum acţionează Pumarix
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia
English: There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Romanian: Există informaţii limitate cu privire la utilizarea unui vaccin foarte similar cu Pumarix (dar fabricat printr-un proces diferit) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat fie două doze echivalente cu doza recomandată la adult, fie două jumătăţi din doza recomandată la adult, administrate la interval de trei săptămâni.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 4.2).
English: When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 0,5 ml dintr-un vaccin similar la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, febra a apărut mai frecvent decât în cazul administrării unei jumătăţi de doză (0,25 ml de vaccin).
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice: Rare:
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Romanian: combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia care conţine adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin trebuie injectat în braţul opus.