FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ZOSTAVAX contient du sodium
Portuguese: ZOSTAVAX contém sódio
French: Le profil de tolérance a été globalement similaire à celui observé au cours du suivi du sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude SPS.
Portuguese: O perfil de segurança foi de um modo geral similar ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do SPS.
French: Les effets indésirables graves liés au vaccin ont été rapportés chez 0,01% des sujets vaccinés par ZOSTAVAX et des sujets ayant reçu le placebo.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com a vacina em 0,01% dos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX e indivíduos que receberam placebo.
French: Sujets ayant reçu une dose additionnelle / revaccination La nécessité, ou le délai, d'une dose de rappel par ZOSTAVAX n'ont pas encore été déterminés.
Portuguese: Adultos que receberam uma dose adicional/revacinação Não se determinou ainda a necessidade, ou o momento adequado, para a administração de uma dose de reforço de ZOSTAVAX.
French: Les autres effets indésirables, rapportés spontanément par la surveillance post-commercialisation, sont également inclus dans le tableau 1.
Portuguese: Encontram-se incluídas na Tabela 1 reações adversas adicionais, notificadas espontaneamente através da vigilância pós-comercialização.
French: Etude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST, ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) Dans l'étude ZEST, les réponses immunitaires à la vaccination ont été évaluées dans un sous groupe randomisé correspondant à 10% (n=1 136 pour ZOSTAVAX et n=1 133 pour le placebo) des sujets inclus dans ZEST.
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) No ZEST, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas numa subcoorte aleatória de 10% (n=1.136 para o ZOSTAVAX e n= 1.133 para o placebo) dos indivíduos recrutados no ensaio ZEST.
French: Sujets immunodéficients Le vaccin n'a pas été évalué chez les sujets présentant un déficit immunitaire.
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos A vacina não foi estudada em indivíduos com imunodeficiências.
French: Sur une période de suivi de 6 mois des douleurs aiguës et chroniques, une diminution de 22% (p=0,008) du score de sévérité-durée a été observée, ainsi qu'une diminution de 52% (IC à 95% : 7 à 74%) du risque de développer un zona avec des douleurs intenses et de longue durée de 6,2% à 3,5%, (score de sévérité-durée >600).
Portuguese: Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (dor aguda e crónica), verificou-se uma redução de 22% (p =0,008) no valor da gravidade-pela-duração e uma redução de 52% (IC 95% [7 a 74%]) (de 6,2% a 3,5%) no risco de desenvolvimento de herpes zoster com dor grave e persistente (gravidade-peladuração >600).
French: Qu'est-ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZOSTAVAX Comment utiliser ZOSTAVAX
Portuguese: O que é ZOSTAVAX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ZOSTAVAX Como utilizar ZOSTAVAX Efeitos secundários possíveis Como conservar ZOSTAVAX Conteúdo da embalagem e outras informações
French: • Traitement immunosuppresseur (y compris les fortes doses de corticoïdes) (voir rubriques 4.4 et 4.8); cependant, ZOSTAVAX n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticoïdes par voie locale ou en inhalation ou des corticoïdes par voie parentérale à faible dose ou chez des patients recevant des corticoïdes en traitement substitutif, comme par exemple pour une insuffisance surrénale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: • Terapêutica imunossupressora (incluindo doses elevadas de corticosteroides) (ver secções 4.4 e 4.8); contudo, ZOSTAVAX não está contraindicado para utilização em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/de inalação ou com doses baixas de corticosteroides administradas por via sistémica ou em doentes que recebem corticosteroides como terapêutica de substituição, ex: para a insuficiência supra-renal (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Dans d'autres études cliniques évaluant ZOSTAVAX chez les sujets de 50 ans ou plus, y compris dans une étude de coadministration avec le vaccin grippal inactivé, un taux plus élevé d'effets indésirables d'intensité légère à modérée au site d'injection a été rapporté chez les sujets âgés de 50 à 59 ans par rapport aux sujets âgés de 60 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em outros ensaios clínicos para avaliação de ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, incluindo um ensaio de administração concomitante com a vacina contra a gripe inativada, foi notificada uma taxa mais elevada de reações adversas no local de injeção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50-59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade ≥ 60 anos (ver secção 5.1).
French: Tableau 6 : EV† de ZOSTAVAX contre le zona sur la période de l'étude de 2007 à 2014 et en moyenne sur 3 et 5 ans, par âge au moment de la vaccination.
Portuguese: Tabela 6: EV† de ZOSTAVAX contra HZ durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
French: Etude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST, ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) chez les sujets de 50 à 59 ans
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade:
French: Dans l'étude ZEST, l'incidence globale des effets indésirables au site d'injection liés au vaccin était de 63,9% pour ZOSTAVAX et de 14,4% pour le placebo chez les sujets de 50 à 59 ans.
Portuguese: No ZEST, a incidência global de reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foi de 63,9% para o grupo ZOSTAVAX e 14,4% para o grupo placebo em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade.
French: Cette diminution était plus importante pour les sujets de plus de 70 ans, chez qui le risque de développer des NPZ suite à un zona a été réduit à 10% dans le groupe vacciné contre 19% dans le groupe placebo.
Portuguese: Este efeito foi mais acentuado no grupo dos indivíduos mais idosos (≥70 anos de idade), em que o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster apresentou uma redução para 10% no grupo da vacina vs. 19% no grupo do placebo.
French: Si vous avez un trouble de la coagulation ou un taux faible de plaquettes, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée, car un saignement peut se produire suite à l'administration dans le muscle.
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele uma vez que pode ocorrer uma hemorragia após a administração no músculo.
French: • Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : Rougeur, douleur, gonflement et démangeaison au site d'injection*
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): vermelhidão, dor, inchaço e comichão no local de injeção*
French: L'EV estimée par âge au moment de la vaccination et l'EV moyenne estimée sur les 3 et 5 premières années après lavaccination sont présentées ci-dessous (voir Tableau 7).
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias durante os primeiros 3 e 5 anos pós-vacinação estão apresentadas em baixo (ver Tabela 7).
French: Dans les études SPS et ZEST, le nombre de sujets ayant signalé un zona / une éruption de type zona était inférieur à 0,2% pour les groupes ZOSTAVAX et placebo, sans différence significative observée entre les deux groupes.
Portuguese: No SPS e ZEST, o número de indivíduos que notificaram herpes zoster/erupção cutânea tipo herpes zoster foi inferior a 0,2% para os grupos ZOSTAVAX e placebo, sem diferença significativa observada entre os dois grupos.
French: Classe d'Organes - Système MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
French: La fréquence des effets indésirables liés au vaccin après la seconde dose de ZOSTAVAX a été globalement similaire à celle observée avec la première dose.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos relacionados com a vacina após a segunda dose de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
French: N'utilisez jamais ZOSTAVAX
Portuguese: Não utilize ZOSTAVAX
French: • Immunodéficience primaire ou acquise due à des maladies comme : les leucémies aiguës et chroniques, les lymphomes, les autres affections de la moelle osseuse ou du système lymphatique, l'immunodéficience due au VIH/SIDA (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) ; les déficits de l'immunité cellulaire.
Portuguese: • Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afetem a medula óssea ou o sistema linfático; imunossupressão devida ao VIH/SIDA (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1); deficiências imunocelulares.
French: ZOSTAVAX n'est pas indiqué pour le traitement du zona ou des NPZ.
Portuguese: ZOSTAVAX não está indicado no tratamento do herpes zoster ou da NPH.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être reconstitué avec le solvant fourni avec le flacon de poudre.
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, que deve ser reconstituída com o veículo fornecido com o frasco para injetáveis do pó.
French: Persistance de la protection par ZOSTAVAX
Portuguese: Persistência da proteção de ZOSTAVAX
French: Le tableau 1 présente les réactions locales au site d'injection du vaccin et les effets indésirables généraux rapportés avec une fréquence significativement plus élevée dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo dans les 42 jours suivant la vaccination dans l'étude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST : ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) et dans le sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude de prévention du zona (SPS : Shingles Prevention Study).
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção e as sistémicas, notificadas com uma incidência significativamente superior no grupo vacina, em comparação com o grupo placebo, nos 42 dias pós-vacinação, no estudo do Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) e no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do Ensaio de Prevenção da Zona (SPS).
French: Dans l'étude SPS, l'incidence globale des effets indésirables au site d'injection liés au vaccin était de 48% pour ZOSTAVAX et de 17% pour le placebo chez les sujets de 60 ans et plus.
Portuguese: No SPS, a incidência global de reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção foi de 48% para o grupo de ZOSTAVAX e 17% para o grupo de placebo, nos indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
French: b. Résumé tabulé des événements indésirables
Portuguese: b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
French: Si vous avez un trouble de la coagulation ou un taux faible de plaquettes, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele.
French: Prévention des cas de zona avec douleurs intenses dans la population totale de l'étude SPS ZOSTAVAX a réduit l'incidence du zona avec douleurs intenses et de longue durée (score de sévérité-durée >600) de 73% (IC à 95% : 46 à 87 %) par rapport au placebo (respectivement, 11 cas contre 40).
Portuguese: Prevenção de casos de HZ com dor grave em toda a população do ensaio SPS ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e persistente (valor para a gravidadepela-duração >600) em 73% (IC 95% : [46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respetivamente).
French: Aucun sujet n'a rapporté d'éruption de type varicelle ou zona.
Portuguese: Nenhum indivíduo notificou erupções cutâneas tipo varicela ou tipo herpes zoster.
French: Etude d'efficacité en vie réelle à long terme, chez des personnes de 50 ans et plus Dans une étude de cohorte observationnelle prospective, de grande échelle, d'efficacité à long terme de ZOSTAVAX en vie réelle, en cours aux Etats Unis, des personnes âgées de 50 ans ou plus au moment de la vaccination sont suivies pour la survenue de zona et de NPZ à l'aide de critères d'évaluation validés.
Portuguese: Estudo de efetividade a longo prazo em indivíduos com 50 ou mais anos de idade No estudo de larga escala observacional, prospectivo de coorte, em curso nos EUA, sobre a efetividade a longo prazo de ZOSTAVAX, indivíduos com 50 ou mais anos de idade no momento da vacinação estão a ser seguidos quanto à ocorrência de HZ e NPH através de parâmetros de avaliação final validados.
French: • Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Varicelle; zona; lésion de la rétine causée par une inflammation qui entraîne des modifications de la vue (chez les patients sous traitement immunosuppresseur).
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): varicela; zona; lesões da retina causadas por inflamação, resultando em alterações na visão (em indivíduos sob terapêutica imunossupressora).
French: Virus varicelle-zona
Portuguese: Vírus da varicela-zoster
French: ZOSTAVAX peut être administré en même temps que le vaccin grippal inactivé en 2 injections distinctes réalisées en des sites différents (voir rubrique 5.1).
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a gripe inativada, como injeções separadas e em locais do corpo diferentes (ver secção 5.1).
French: Toutefois, dans une étude de cohorte d'efficacité en vie réelle menée aux Etats-Unis chez 35 025 adultes de 60 ans et plus, aucune augmentation du risque de zona n'a été observée chez les sujets vaccinés en même temps par ZOSTAVAX et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=16 532) comparativement aux sujets vaccinés par ZOSTAVAX un mois à un an après le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=18 493) en pratique courante.
Portuguese: Contudo, num estudo coorte de efetividade nos EUA com 35.025 adultos ≥ 60 anos de idade, não foi observado risco aumentado de herpes zoster nos indivíduos que receberam concomitantemente ZOSTAVAX e a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (n=16.532), comparativamente com os indivíduos que receberam ZOSTAVAX um mês a um ano após a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente(n=18.493) decorrente da prática clínica de rotina.
French: L'administration concomitante de ZOSTAVAX avec des traitements anti-viraux connus pour être efficaces contre le VZV n'a pas été évaluée.
Portuguese: Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações antivirais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
French: La réponse immunitaire VZV spécifique au vaccin 6 semaines après la vaccination était comparable entre le groupe recevant la dose de rappel et le groupe recevant la première dose.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ, 6 semanas pós-vacinação, foram comparáveis no grupo que fez a dose de reforço e no grupo que fez uma única dose (primeira).
French: Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie sévère ou un trouble de la coagulation, en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets suite à une injection par voie intramusculaire.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer doença de coagulação, uma vez que estes indivíduos podem ter uma hemorragia no seguimento de injeções intramusculares.
French: La tolérance et l'efficacité de ZOSTAVAX n'ont pas été établies chez les adultes infectés par le VIH avec ou sans immunodépression avérée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A segurança e a eficácia do ZOSTAVAX não foram estabelecidas em adultos com infeção conhecida pelo VIH, com ou sem evidência de imunossupressão (ver secção 4.3), contudo foi realizado um ensaio de fase
French: Dans les essais cliniques, le nombre de zona / éruption de type zona dans les 42 jours suivant la vaccination était faible dans les deux groupes ZOSTAVAX et placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o número de herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster nos 42 dias pósvacinação foi baixo tanto no grupo ZOSTAVAX como no grupo placebo.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent ( 1/10);
Portuguese: As reações adversas encontram-se apresentadas por categorias de frequência utilizando a seguinte convenção:
French: ZOSTAVAX est indiqué pour la vaccination des sujets âgés de 50 ans et plus.
Portuguese: ZOSTAVAX é utilizado para vacinar indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
French: L'EV estimée par âge au moment de la vaccination et l'EV moyenne estimée sur les 3 et 5 premières années post-vaccination sont présentées dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 6).
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias da EV durante os primeiros 3 e 5 anos pósvacinação estão apresentados em baixo (ver Tabela 6).
French: Taux d'incidence du zona pour 1000 personnesannées
Portuguese: Taxa de incidência de NPH por 1.000 pessoas ano
French: Les données n'indiquent pas que l'administration concomitante des deux vaccins altère l'efficacité en vie réelle de ZOSTAVAX.
Portuguese: Os dados não indicam que a administração concomitante altere a efetividade de ZOSTAVAX.
French: ZOSTAVAX est un vaccin utilisé pour prévenir le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), les douleurs neuropathiques (des nerfs) de longue durée qui suivent un zona.
Portuguese: ZOSTAVAX é uma vacina usada para prevenir a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (NPH) associada ao herpes zoster, a dor prolongada no nervo que surge após a zona.
French: Tableau 7 : EV† de ZOSTAVAX contre les névralgies post-zostériennes (NPZ) sur la période de l'étude de 2007 à 2014 et en moyenne sur 3 et 5 ans, par âge au moment de la vaccination.
Portuguese: Tabela 7: EV† de ZOSTAVAX contra a nevralgia pós-herpética (NPH) durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
French: Cependant, chez les sujets vaccinés ayant développé des NPZ, ZOSTAVAX a réduit de façon significative les douleurs chroniques associées aux NPZ par rapport au placebo.
Portuguese: Contudo, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, o ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor (crónica) associada ao NPH em comparação com o placebo.
French: L'efficacité vaccinale estimée au cours de la période de suivi de la LTPS a été de 21% (IC 95% : [11 à 30%]) pour l'incidence du zona, de 35 % (IC 95% : [9 à 56%]) pour l'incidence des NPZ et de 37% (IC 95% : [27 à 46%]) pour le score SDZ.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do LTPS foi de 21% (IC 95% [11 a 30%]) para a incidência de herpes zoster, 35% (IC 95% [9 a 56%]) para a incidência de NPH e 37% (IC 95% [27 a 46%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l'un des composants (y compris la néomycine ou tout autre composant listé à la rubrique 6) avant d'être vacciné.
Portuguese: Antes de receber esta vacina, informe o seu médico se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer dos componentes (incluindo neomicina ou qualquer dos componentes indicados na secção 6).
French: Sur la base de données limitées provenant de 2 études cliniques ayant inclus des sujets séronégatifs ou faiblement séropositifs vis-à-vis du VZV (âgés de 30 ans et plus) ayant reçu le vaccin zona vivant atténué, les effets indésirables au site d'injection et les effets systémiques ont été généralement similaires à ceux rapportés par d'autres sujets ayant reçu ZOSTAVAX au cours des essais cliniques, avec 2 sujets sur 27 ayant rapporté une fièvre.
Portuguese: Com base em dados limitados de 2 ensaios clínicos, que envolveram indivíduos VVZ-seronegativos ou com baixa seropositividade (30 ou mais anos de idade), que receberam a vacina viva atenuada para prevenção de herpes zoster, os acontecimentos adversos sistémicos e no local de injeção foram geralmente semelhantes aos notificados por outros indivíduos que receberam ZOSTAVAX em ensaios clínicos, com 2
French: * Modèles Cox ajustés pour le temps calendaire, l'âge, le sexe, le groupe racial/ethnique, l'utilisation de ressource de santé (vaccination contre la grippe, nombre de semaines avec consultation externe par an), comorbidités (score DxCG, score de risque HCUP), statut du déficit immunitaire pendant la période de suivi ‡ L'EV sur la période de l'étude est l'EV calculée sur toute la durée de l'étude (2007-2014) au moment de l'analyse intermédiaire.
Portuguese: *Modelos Cox ajustados por tempo de calendário, idade, género, raça/etnia, utilização de cuidados de saúde (vacinação contra a gripe, número de semanas com consulta de ambulatório por ano, comorbilidades (pontuação DxCG, pontuação de risco HCUP), estado de imunossupressão durante o seguimento ‡A EV durante o período de estudo é a EV calculada ao longo de toda a duração do estudo (2007-2014) no momento desta análise interina §A EV média foi calculada como a média ponderada das estimativas anuais de EV durante 3 e 5 anos, respetivamente, nos quais as ponderações são a proporção do total do período coberto ¶ Dados indisponíveis
French: Dans une étude ouverte, ZOSTAVAX a été administré comme : (1) dose de rappel à 201 sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona qui avaient reçu une première dose environ 10 ans auparavant en tant que participants à l'étude de Prévention du Zona (SPS), et (2 ) première dose à 199 sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona.
Portuguese: Num ensaio aberto, ZOSTAVAX foi administrado como: (1) dose de reforço a 201 indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de herpes zoster, que tinham recebido uma primeira dose aproximadamente 10 anos antes, como participantes no SPS e (2) primeira dose a 199 indivíduos com 70 ou mais anos de idade sem história de herpes zoster.
French: Site d'injection: Induration 1, Hématome
Portuguese: Local de injeção: Induração Hematoma
French: ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en flacon:
Portuguese: ZOSTAVAX com veículo para reconstituição num frasco para injetáveis:
French: Comment utiliser ZOSTAVAX
Portuguese: Como utilizar ZOSTAVAX
French: * L'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude, suivis au minimum 30 jours après la vaccination et n'ayant pas développé de cas de zona évaluable dans les 30 premiers jours après la vaccination † Les groupes d'âge à la randomisation étaient de 60-69 ans et ≥ 70 ans
Portuguese: * A análise foi realizada na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo, que foram seguidos pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos 30 primeiros dias pós-vacinação Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥ 70 anos de idade
French: Adultes sous traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes par voie systémique Chez les sujets de 60 ans ou plus recevant un traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes par voie systémique à une dose quotidienne équivalente de 5 à 20 mg de prednisone, depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion et poursuivi au moins 6 semaines après la vaccination, le profil de tolérance a été globalement comparable à celui observé au cours du suivi du sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude SPS (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Portuguese: Em indivíduos com 60 ou mais anos de idade a receber terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente de 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, o perfil de segurança foi de um modo geral comparável ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos no SPS (ver secções 4.3 e 5.1).
French: Comment conserver ZOSTAVAX
Portuguese: Como conservar ZOSTAVAX