FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A predisponáló tényezőkkel - köztük többes terhesség, folyadék túlterhelés, anyai infekció és preeclampsia - bíró betegeknél fokozott lehet a pulmonalis oedema kialakulásának kockázata.
Slovenian: Bolnice s predispozicijskimi dejavniki (vključno z večplodno nosečnostjo, preobremenitvijo s tekočino, okužbo pri materi ali preeklampsijo) imajo lahko večje tveganje za pljučni edem.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel végzett kezelés elkezdéséről szóló minden döntést a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos mérlegelése után szabad csak meghozni.
Slovenian: Za uvedbo zdravljenja z zdravilom <izmišljeno ime> se je treba odločiti šele po natančnem pretehtanju tveganj in koristi takšnega zdravljenja.
Hungarian: Orális gyógyszerformájú készítmények és kúpok
Slovenian: A. Peroralne formulacije zdravil in svečke
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo <izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő betegeknél koraszülés esetén a <Fantázia név>-vel végzett intravénás infúziós kezelés előtt kardiológiában jártas orvosnak kell értékelnie a kezelésre való alkalmasságot.
Slovenian: Če ima bolnica s prezgodnjim porodom znano srčno bolezen ali sum na takšno bolezen, mora zdravnik, izkušen na področju kardiologije, oceniti primernost zdravljenja pred začetkom intravenskega infundiranja zdravila <izmišljeno ime>.
Hungarian: Olyan intézményben kell végezni, amely rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Slovenian: Izvajati ga je treba v ustanovah, ki so ustrezno opremljene za stalen nadzor zdravstvenega stanja matere in ploda.
Hungarian: Pulmonalis oedema
Slovenian: Pljučni edem
Hungarian: A béta-agonisták hypokalaemiás hatásának köszönhetően közismert, hogy a szérum káliumszintet csökkentő szerek - mint például a diuretikumok, digoxin, metil-xantinok és kortikoszteroidokegyidejű alkalmazása fokozza a hypokalaemia kockázatát, ezért ezeket az előnyök és kockázatok gondos értékelése után, különös tekintettel a hypokalaemia következtében kialakuló szívritmuszavarok fokozott kockázatára, óvatosan szabad csak adni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe zdravil, ki znižujejo kalij v serumu in za katere je znano, da povečajo tveganje za hipokaliemijo (na primer diuretikov, digoksina, metilksantinov in kortikosteroidov) potreba previdnost: uporabiti jih je treba šele po skrbni oceni koristi in tveganj in posebej upoštevaje večje tveganje za motnje srčnega ritma zaradi hipokaliemije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A <Fantázia név>-et tocolysisre óvatosan kell alkalmazni, és a cardiorespiratoricus funkciót és az EKG-t a kezelés alatt mindvégig ellenőrizni kell.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je treba pri tokolizi uporabljati previdno in ves čas zdravljenja je treba nadzorovati delovanje srca in dihal ter spremljati EKG.
Hungarian: A <Fantázia név>-et nem szabad tocolyticus szerként alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, vagy akiknél egy már meglévő, bármilyen szívbetegség gyanúja áll fenn (pl. tachyarrhythmiák, szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség, lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravila <izmišljeno ime> se kot tokolitika ne sme uporabljati pri bolnicah s pomembnimi dejavniki tveganja ali s sumom na kakršno koli obstoječo srčno bolezen (npr. tahikardne motnje srčnega ritma, srčno popuščanje ali bolezen srčnih zaklopk; glejte poglavje 4.3).
Hungarian: • vércukorszint és a szervezet alacsony pH-értéke, tejsav képződésével a vérében (laktát acidózis).
Slovenian: • Koncentracija krvnega sladkorja in pojav nizkega telesnega pH s kopičenjem laktat v krvi (to imenujemo tudi laktacidoza).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: *Pulmonalis oedema
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt köhögést vagy légszomjat észlel.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi kašelj ali kratka sapa.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Hungarian: cukorbeteg.
Slovenian: Sladkorna bolezen
Hungarian: B. Szülészeti indikációjú parenterális gyógyszerek [A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szükség szerint kiegészítéssel, helyettesítéssel vagy a szöveg törlésével), hogy az alábbiakban megadott, egyezetett szöveget tükrözzék.
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu bodo posodobljene (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale dogovorjeno besedilo, kot je predvideno spodaj]
Hungarian: Külső fejrefordítás [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Slovenian: [Naslednje porodničarske indikacije je treba ohraniti le tam, kjer so trenutno odobrene] Zunanji cefalični obrat [ohranite le tam, kjer je trenutno odobreno] Uporaba v nujnih primerih pri specificiranih stanjih [ohranite le tam, kjer je trenutno odobreno]
Hungarian: Ezért a diabeteses anyáknál a vércukorszintet és a laktátszintet monitorozni kell, valamint a diabetes kezelését úgy kell módosítani, hogy a tocolysis alatt kielégítse a cukorbeteg anya igényeit.
Slovenian: Zato je treba materam s sladkorno boleznijo kontrolirati koncentracijo glukoze in laktata v krvi ter zdravljenje sladkorne bolezni ustrezno prilagoditi, da med tokolizo zadošča potrebam matere s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: iszkémiás szívbetegségben szenved, vagy fennáll Önnél a kialakulásának ismert kockázata (ez egy olyan betegség, amit a szívizom csökkent vérellátása jellemez, ami olyan tüneteket okoz, mint a mellkasi fájdalom (angina)).
Slovenian: če imate (ali če imate kakšen znan dejavnik tveganja za) ishemično bolezen srca: pri tej bolezni je dotok krvi v srčno mišico zmanjšan in to povzroča simptome, na primer bolečino v prsih (angino pektoris).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Hungarian: Vérnyomás és pulzusszám
Slovenian: Krvni tlak in srčna frekvenca
Hungarian: Randomizált, kontrollos vizsgálatokban nem észleltek a perinatális mortalitásra vagy morbiditásra gyakorolt, statisztikailag szignifikáns hatást.
Slovenian: Podatki namreč kažejo, da je glavni učinek tokolitičnega zdravljenja odlog poroda do 48 ur; v randomiziranih, kontroliranih preskušanjih niso opazili statistično značilnega učinka na perinatalno umrljivost ali obolevnost.
Hungarian: ha a kórelőzményében olyan szívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez (lásd "Ne alkalmazza a <Fantázia név>-et").
Slovenian: če ste kdaj imeli srčno bolezen, ki so jo spremljali težko dihanje, razbijanje srca (palpitacije) ali angina pektoris (glejte Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime>).
Hungarian: A járulékos vérnyomáscsökkentő hatás következtében fokozott az uterus renyheség, ami a vérzés kockázatával jár.
Slovenian: Zaradi dodatnega antihipertenzivnega učinka obstaja večja inertnost maternice s tveganjem za krvavitev.
Hungarian: A 120 ütés/perc maximális anyai szívverésszámot nem szabad túllépni.
Slovenian: Materina največja srčna frekvenca ne sme preseči 120 utripov na minuto.
Hungarian: Ha valamilyen tünet (például köhögés vagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a <Fantázia név> adását.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak kopičenja tekočine v pljučih (to imenujemo tudi pljučni edem) (npr. kašelj ali kratka sapa), bo zdravnik prekinil uporabo zdravila <izmišljeno ime>.
Hungarian: A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se sme pri bolnicah s tirotoksikozo uporabljati le previdno, po skrbni oceni koristi in tveganj zdravljenja.
Hungarian: Az anyai pulzusszám percenként 20-50 ütésnyi emelkedése rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója.
Slovenian: Infundiranje agonistov adrenergičnih receptorjev beta po navadi spremlja povečanje materine srčne frekvence za okrog 20 do 50 utripov na minuto.
Hungarian: A <Fantázia név>-et a koraszülés diagnózisának felállítása, valamint a betegnél a <rövid hatású béta-agonista nemzetközi szabadnév> összes ellenjavallatának kizárására irányuló vizsgálat elvégzése után a lehető legkorábban be kell adni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je treba uporabiti čim prej po diagnosticiranju prezgodnjega poroda in po preverjanju, da bolnica nima nobenih kontraindikacij za uporabo <INN SABA> (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: pitvarfibrilláció, myocardialis ischaemia (lásd 4.4 pont)
Slovenian: *motnje srčnega ritma, npr. atrijska fibrilacija, ishemija miokarda (glejte poglavje
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a <Fantázia név> adagjának csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Slovenian: Če vaš srčni utrip preseže 120 utripov na minuto, bo zdravnik razmislil o znižanju odmerka ali prekinitvi uporabe zdravila <izmišljeno ime>.
Hungarian: A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár.
Slovenian: Uporabo agonistov adrenergičnih receptorjev beta spremlja zvišanje glukoze v krvi.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Hungarian: Pulmonalis oedemáról számoltak be olyan nők esetén, akik egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kaptak.
Slovenian: Pri ženskah, ki so hkrati prejemale agoniste adrenergičnih receptorjev beta in kortikosteroide, je bil opisan pljučni edem.
Hungarian: Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt.
Slovenian: Materin krvni tlak se lahko med infundiranjem rahlo zniža; ta vpliv je izrazitejši na diastolični kot na sistolični krvni tlak.
Hungarian: - minden olyan anyai és magzati állapot, amikor a terhesség prolongálása veszélyes, pl. súlyos toxaemia, intrauterin infectio, placenta praevia okozta hüvelyi vérzés, eclampsia vagy súlyos preeclampsia, placenta leválás vagy köldökzsinór kompresszió.
Slovenian: - za katero koli stanje pri gestacijski starosti < 22 tednov, - kot tokolitik pri bolnicah z obstoječo ishemično srčno boleznijo ali bolnicah s pomembnimi dejavniki tveganja za ishemično srčno bolezen, - pri grozečem splavu v 1. in 2. trimesečju nosečnosti, - pri katerem koli stanju matere ali ploda, pri katerem bi bilo podaljšanje nosečnosti nevarno, npr. huda toksemija, intrauterina okužba, nožnična krvavitev zaradi placente previe, eklampsija ali huda preeklampsija, abrupcija placente ali kompresija popkovnice, - v primeru intrauterine smrti ploda, znane smrtne prirojene ali smrtne kromosomske nepravilnosti.
Hungarian: Halogénezett anaestheticumok
Slovenian: Halogenirani anestetiki
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila <izmišljeno ime>: Pomembno je, da se z zdravnikom ali medicinsko sestro posvetujete, preden dobite injekcijo tega zdravila: če ste imeli težave z nosečnostjo.
Hungarian: A kortikoszteroidok közismerten növelik a vércukorszintet és csökkenthetik a szérum káliumszintet, ezért egyidejű alkalmazásukat a hyperglykaemia és a hypokalaemia fokozott kockázata miatt óvatosan, a beteg folyamatos monitorozása mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zato je sočasno uporabo treba začeti previdno in s stalnim nadzorom bolnice, ker obstaja večje tveganje za hiperglikemijo in hipokaliemijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
Slovenian: Splošni zaključki glede varnosti
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Slovenian: c. Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvajati ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Slovenian: Vendar pa so iz teh podatkov pridobili malo informacij glede varnosti.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Za peroralni heksoprenalin je na voljo zelo malo podatkov o varnosti.
Hungarian: Ezt a késleltetést arra lehet felhasználni, hogy glukokortikoidokat adjanak vagy más olyan intézkedést tegyenek, amely javítja a perinatális egészségi állapotot.
Slovenian: Ta zakasnitev se lahko izkoristi za dajanje glukokortikoidov ali izvajanje drugih ukrepov, ki lahko izboljšajo perinatalno zdravje.
Hungarian: A PRAC ajánlás felülvizsgálata után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Hungarian: A kezelést olyan intézményekben kell végezni, amelyek megfelelő felszereléssel rendelkeznek az anyai és magzati egészségi állapot folyamatos megfigyeléséhez.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati v ustanovah, ki so dovolj dobro opremljene za stalno spremljanje zdravstvenega stanja matere in ploda.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Slovenian: V 10 kliničnih študijah, ki so zajele 425 nosečnic, so poročali o samo enem primeru angine pektoris in enem primeru aritmije.
Hungarian: A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
Slovenian: Skrben nadzor nad stopnjo hidracije je ključen za to, da se prepreči tveganje za maternalni pljučni edem.
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
Slovenian: Hibbardova (1996) je izvedla študijo „primer-kontrola", da bi raziskala, ali obstaja povezava med dolgotrajno uporabo peroralnega terbutalina in peripartalno kardiomiopatijo.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Slovenian: V obdobju od leta 2002 do 2012 so poročali o skupno 210 primerih, ki so vključevali vsaj en neželen dogodek po zdravljenju z ritodrinom.
Hungarian: Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
Slovenian: Madžarska je menila, da je v interesu Evropske unije, da zadevo napoti na odbor PRAC, in izrazila zaskrbljenost glede odmerjanja in opozoril, vključenih v informacije o zdravilu.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél a terméktájékoztató megfelelő frissítése szükséges; ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket tehát módosítani kell.
Slovenian: Informacije o zdravilu za ta zdravila je treba ustrezno posodobiti; posledično je treba spremeniti dovoljenja za promet z njimi.
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók szülészeti terápiás indikációval.
Slovenian: To pomeni, da ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtske indikacije v porodništvu.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Slovenian: Poleg tega je prezgodnji porod znan dejavnik tveganja za neonatalno obolevnost in smrtnost.
Hungarian: A PRAC ajánlás indokolása
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
Slovenian: Približno 9 % od 425 žensk, ki so sodelovale v teh preskušanjih, je bilo izpostavljenih peroralni obliki zdravila, pri čemer sta bila s to obliko povezana približno 2 % neželenih dogodkov, o katerih so poročali.
Hungarian: Két esetben a tachikardia súlyosbodott és halálos kimenetelű volt.
Slovenian: V dveh primerih se je tahikardija nadalje razvila in povzročila smrt.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Slovenian: Kljub temu pa so v sistemu EudraVigilance našli 18 resnih srčno-žilnih primerov, ki kažejo, da so se ne samo pri posameznicah, ki so bile nagnjene k temu, temveč tudi pri sicer zdravih posameznicah pojavili resni srčno-žilni zapleti.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Slovenian: Vendar pa je menila, da je potrebna manjša sprememba predlaganega besedila za pogoje dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
Slovenian: Objavljene študije navajajo nasprotujoče si rezultate in razlage, povezane z varnostjo terbutalina (in beta agonistov) za tokolizo.
Hungarian: A legkorábbi terhességi életképesség ablaka tekintetében a PRAC figyelembe vette a szülészeti beavatkozások epidemiológiai áttekintését az európai országokból (Kollée et al., 2009), és újabban az Egyesült Államokból (Kyser et al., 2012); eszerint ez a 22. és a 24. hét közé tehető.
Slovenian: V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
Hungarian: A rabdomiolízisről és súlyos bőrgyógyászati szövődményekről szóló beszámolók kivételével az esetek többsége összhangban állt a ritodrin ismert biztonságossági profiljával.
Slovenian: Z izjemo poročil o rabdomiolizi in hudih kožnih neželenih reakcijah so bili primeri večinoma v skladu z znanim varnostnim profilom ritodrina.
Hungarian: Az ilyen termékek forgalomba hozatali engedélyei adott esetben történő visszavonásának feltételeit a IV. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Pogoji za razveljavitev dovoljenj za promet s temi zdravili so opredeljeni v Prilogi IV.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok arra utalnak, hogy a tokolítikus terápia fő hatása a szülés legfeljebb 48 órával történő késleltetése.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur, saj podatki kažejo, da je glavni učinek zdravljenja s tokolitiki zakasnitev poroda za do 48 ur.
Hungarian: A halálos kimenetelű magzati vagy neonatális kórképekre vonatkozó adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni az intrauterin terbutalin expozícióval kapcsolatosan.
Slovenian: Podatki o okoliščinah, ki so povzročile smrt ploda ali novorojenčka, niso zadoščali za to, da bi lahko potegnili zaključke glede povezave z intrauterino izpostavljenostjo terbutalinu.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását vagy adott esetben visszavonását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez a terméktájékoztató módosításai az ajánlás III. mellékletében találhatók.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ali razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III k temu priporočilu.
Hungarian: Az engedélyezett szülészeti indikációk közé tartozik a koraszülés, a tokolízis (néhány termék esetében az alkalmazás a terhesség bizonyos heteire korlátozott, mások esetében viszont nincs meghatározva speciális terhességi időszak), a külső magzatfordítás (ECV) és a túlzott méhkontraktilitás.
Slovenian: Odobrene indikacije v porodništvu vključujejo partus prematurus, tokolizo (uporaba nekaterih zdravil je omejena na določene tedne nosečnosti, pri drugih pa ni opredeljenega posebnega obdobja nosečnosti), zunanji obrat otroka v glavično vstavo (external cephalic versionECV) in čezmerne kontrakcije maternice.
Hungarian: A szalbutamol esetében fellépő valamennyi kardiovaszkuláris esemény áttekintése azt mutatta, hogy ez a gyógyszer súlyos kardiovaszkuláris szövődményeket válthat ki, amelyek az anya és/vagy a magzat halálához vezethetnek.
Slovenian: Pregled vseh srčno-žilnih dogodkov za salbutamol je pokazal, da lahko to zdravilo povzroči resne srčno-žilne neželene dogodke, ki se lahko končajo s smrtjo matere in/ali ploda.
Hungarian: A hexoprenalin mindkét gyógyszerformája javallt a méh immobilizációjára a méhnyakzáró műtét előtt, alatt és után.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki heksoprenalina sta indicirani še za imobilizacijo maternice pred in med cerklažo ter po njej.
Hungarian: és orális szalbutamol; úgy tűnik, hogy ez a szövődmény nem kifejezetten egy adott gyógyszerformával függ össze.
Slovenian: kot tudi salbutamolom za peroralno uporabo, zato se zdi, da omenjeni neželeni dogodek ni vezan na določeno farmacevtsko obliko.
Hungarian: Az izoxszuprinre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni, 2000 és 2013 közötti adatokat összegezték; az intravénás termék kapcsán nem számoltak be súlyos szövődményről, csupán három nem súlyos szövődményt jelentettek.
Slovenian: Pripravljen je bil povzetek podatkov o izoksuprinu iz obdobja trženja med letoma 2000 in 2013; pri uporabi intravenskega zdravila niso poročali o resnih neželenih dogodkih, obstajajo pa poročila o treh dogodkih, ki niso bili resni.
Hungarian: Az orális tabletta esetében három súlyos szövődményről (eszméletvesztés, trizmus és súlyos bőrreakció) és hat nem súlyos szövődményről számoltak be.
Slovenian: Pri uporabi peroralnih tablet so poročali o treh resnih neželenih dogodkih (izgubi zavesti, trizmusu in resni kožni reakciji) ter šestih neželenih dogodkih, ki niso bili resni.
Hungarian: Összesen 98 bejelentést azonosítottak, amelyek kardiovaszkuláris eseményeket tartalmaztak, és ezek többsége szívritmuszavar volt, mint például tachikardia vagy palpitációk.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 98 poročil, ki so vključevala srčno-žilne dogodke, med katerimi so bile v glavnem srčne aritmije, kot so tahikardija in palpitacije.
Hungarian: A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
Slovenian: Indikacije v porodništvu, ki so odobrene za kratkodelujoče beta agoniste, se v posameznih državah članicah razlikujejo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére álló klinikai vizsgálati beszámolókban nem jelentettek miokardiális infarktust vagy súlyos aritmiákat.
Slovenian: V poročilih o kliničnih preskušanjih, s katerimi razpolaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni poročil o srčnem infarktu ali resnih aritmijah.