FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Polish: Należy stosować wyłącznie igły do strzykawek (np. niemetalowe) o potwierdzonej odporności na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Polish: 1 rok Noworodek komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego należy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Polish: Roztwór zawierający prekursor radiofarmaceutyczny jest pakowany w bezbarwne fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
English: Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Polish: Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Polish: Spadek ten można częściowo przypisać wydzielaniu miedzi 64 do żółci, moczu i kału.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Polish: Personelowi służby zdrowia zaleca się ograniczanie czasu bezpośredniego bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto produkty radiofarmaceutyczne znakowane miedzią 64.
English: No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorku miedzi 64 z innymi produktami leczniczymi.
English: Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę w pojemniku wolframowym lub ołowianym.
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Polish: Biorąc pod uwagę, że każdy MBq miedzi 64 wywołuje moc dawki 9 nSv/h (w odległości 2 metrów) i że maksymalna wstrzyknięta aktywność wynosi 2770 MBq, wstępna moc dawki wynosi 24 930 nSv/h.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Polish: We wszystkich przypadkach konieczna jest pewność, że zagrożenie związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Polish: Należy podać 1 g związków chelatujących w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3-4 minuty lub w infuzji [1 g w 100-250 ml glukoza lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań].
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Polish: osoby z bliskiego otoczenia pacjenta wynosi 0,46 mSv, czyli mniej niż połowa limitu dla nienarażonych osób (1 mSv/rok).
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Polish: Produktów leczniczych znakowanych radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podania produktu nie można odłożyć do czasu, kiedy matka przestanie karmić dziecko piersią, i wybrać najbardziej odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny mając na uwadze wydzielanie aktywności do mleka.
English: Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Polish: Czas kalibracji: {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Polish: Mogą wystąpić działania wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn wywołane lekiem zastosowanym w połączeniu z produktem Cuprymina.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Polish: Odpowiednie dane znajdują się w charakterystykach produktu leczniczego znakowanych produktów leczniczych.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Włochy
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Polish: Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania niektórych leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Cuprymina zbadano u myszy.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Polish: Zastosowana aktywność musi gwarantować, że wynikająca z niej dawka promieniowania będzie najmniejszą możliwą dawką, po której możliwe jest uzyskanie zamierzonych wyników.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Polish: Zakładając najgorszy przypadek, w którym pacjentowi zostanie wstrzyknięta cała maksymalna aktywność (2770 MBq), a za pomocą izotopu miedzi 64 zostanie oznakowana cząsteczka o nieskończonym biologicznym czasie półtrwania (nieusuwana przez pacjenta), osoba z otoczenia pacjenta jest stale narażona w odległości 2 metrów.
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Polish: 48 godziny od daty i godziny końca syntezy.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Polish: Kobietę, u której nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy uznać za kobietę ciężarną do czasu udowodnienia, że tak nie jest.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby utrzymać sterylność produktu leczniczego Cuprymina i zachować sterylność przez cały czas trwania procedur znakowania radioizotopem.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Polish: Gdy planuje się podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności produktu Cuprymina na zwierzętach.
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu dystrybucji u myszy, a obliczenia przeprowadzono za pomocą kodu OLINDA (ang.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki tego leku.
English: Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Polish: Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania radioizotopem, techniki, w której substancja jest oznaczana (znakowana) składnikiem radioaktywnym.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Polish: Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Polish: Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
English: The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Polish: Toksyczność wolnej miedzi 64 uwalnianej in vivo ze znakowanej cząsteczki biologicznej w organizmie w trakcie leczenia można zmniejszyć poprzez późniejsze podanie środków chelatujących.
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Polish: Po podaniu dożylnym początkowo większość narządów wykazywała radioaktywność w ilości odpowiadającej zawartości krwi naładowanej miedzią 64.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Polish: Zwolnienie to nie dotyczy żadnego rodzaju diagnostycznego lub leczniczego stosowania produktu w połączeniu z cząsteczką-nośnikiem.
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Polish: Czas kalibracji mieści się pomiędzy czasem zakończenia syntezy i terminem ważności.
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 w przypadku stwierdzonej ciąży lub jej podejrzenia lub jeśli ciąża nie została wykluczona jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Polish: Proces znakowania radioizotopem za pomocą chlorku miedzi (64Cu) cząsteczek-nośników, takich jak peptydy, przeciwciała monoklonalne lub inne substraty, jest bardzo czuły na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Polish: Ponieważ lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina jest przygotowywany przez lekarza medycyny nuklearnej w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
English: Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Polish: Produktów leczniczych znakowanych izotopem miedzi 64 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
English: Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Polish: W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania produktu Cuprymina należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych danych w badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi.
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Polish: Podanie leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina powoduje powstanie pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które może pobudzać pewnego stopnia ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Polish: Główne narządy, w których następuje dystrybucja chlorku miedzi (64CuCl2), to wątroba i nerki, a model radioaktywności we krwi jest zbliżony do modelu radioaktywności w wątrobie.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Polish: Stosowanie terapii chelatujących może zakłócać stosowanie produktów leczniczych znakowanych miedzią 64.
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Polish: Objętość zależy od ilości leku podawanego łącznie z produktem Cuprymina, którą ma podać lekarz medycyny nuklearnej.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TYPE I VIAL LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Polish: Inne leki i leki znakowane radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację obrazów.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży (kiedy krwawienie miesiączkowe opóźnia się, kiedy krwawienia miesiączkowe są bardzo nieregularne itp.), należy jej zaproponować inne techniki nie wymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli są dostępne).
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Polish: Za przechowywanie produktu Cuprymina odpowiada specjalista w odpowiednich pomieszczeniach.
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Polish: Przyjmując, że naturalne promieniowanie w środowisku wynosi 150 nSv/h, przy wymogu, że moc dawki wywołanej przez miedź 64 ma być niższa, niż naturalne promieniowanie w środowisku, stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu (moc dawki
English: Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Polish: Miedź 64 ulega rozpadowi do stabilnego niklu 64Ni (61 %) poprzez emisję cząsteczek β+ (18 %) lub poprzez wychwyt elektronów (43 %).
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Polish: Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności w zakresie aseptyki i radioaktywności.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z pobudzeniem rozwoju nowotworów złośliwych i możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Polish: Produkt Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w znakowaniu radioizotopem in vitro.
English: The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Polish: Produkt należy sterylnie pobrać przez korek za pomocą wysterylizowanej igły jednorazowego użytku i strzykawki po zdezynfekowaniu korka.
English: Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Polish: Miedź 64 ulega także rozpadowi do stabilnego cynku (64Zn) poprzez emisję cząsteczek β- (39 %).
English: The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Polish: Stosowanie leków znakowanych miedzią 64 wiąże się z ekspozycją na małą dawkę radioaktywności.
English: How to store Cuprymina
Polish: Jak przechowywać produkt Cuprymina
English: The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
Polish: Fiolki są zapakowane w pojemniki z wolframu lub ołowiu stanowiące ekranowanie ochronne.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas solny (0,1 N).
English: Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Polish: Specyficzna aktywność ≥ 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi.
English: Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
English: It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
Polish: Zawiera substancję czynną chlorek miedzi (64Cu).
English: It is not intended for direct use in patients.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
English: The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Polish: Czas trwania przerwy w karmieniu zależy od konkretnego produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Polish: Dawka dla osoby pozostającej w bliskim kontakcie z pacjentem wynika całkowicie z promieniowania gamma (Cuprymina emituje dwa rodzaje promieniowanie gamma o energii 511,0 Kev i 1345,77 Kev),
English: Cuprymina is not intended for direct use in patients.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
English: The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Polish: Minimalna specyficzna aktywność wynosi 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi w dniu i o godzinie upływu terminu ważności.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które stanowi ochronę przed promieniowaniem, zgodnie z lokalnymi przepisami
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne mogą odbierać, stosować i podawać tylko upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje, jaką ilość leku znakowanego radioizotopem za pomocą produktu Cuprymina należy zastosować w danym przypadku.
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Polish: Miedź 64 jest promieniotwórczą postacią pierwiastka chemicznego miedzi emitującą promieniowanie potrzebne w pewnych zabiegach, które mogą być przeprowadzone u pacjenta.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w sposób zgodny z wymogami ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno być zgodne z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej udzieli informacji, czy należy zachować jakieś szczególne środki ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
Polish: Poniższą tabelę dozymetryczną przedstawiono w celu dokonania oceny udziału niesprzężonego izotopu miedzi 64 w dawce promieniowania po podaniu produktu leczniczego znakowanego miedzią 64 lub w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego produktu Cuprymina.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Polish: Użytkownik powinien przygotować produkty radiofarmaceutyczne w sposób zgodny z wymogami ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej.
English: What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Polish: Jak wygląda produkt Cuprymina i co zawiera opakowanie Produkt Cuprymina występuje w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu w szklanych fiolkach
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Polish: Jeśli na jakimkolwiek etapie przygotowywania produktu leczniczego pojemnik zostanie uszkodzony,
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku znakowanego produktem Cuprymina, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.