FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositoire
Portuguese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supositório via rectal
French: 102 37, Praga 10, République Tchèque
Portuguese: 102 37, Praga 10, Czech Republic
French: Trancopal Dolo capsule
Portuguese: Trancopal Dolo
French: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Allemagne
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
French: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Allemagne
Portuguese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: Republique Tchèque
Portuguese: Czech Republic
French: 164,5 mg / 3 ml
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Katadolon Kinderzäpfchen suppositoire
Portuguese: Katadolon Kinderzäpfchen supositório via rectal
French: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Portuguese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Portuguese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
French: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimé à libération prolongée
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
French: Katadolon Zäpfchen suppositoire
Portuguese: Katadolon Zäpfchen supositório via rectal
French: 13 septembre 2013 EMA/563900/2013
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
French: Les autres dosages et formes pharmaceutiques ne sont disponibles qu'en Allemagne.
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le PRAC.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo PRAC.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Allemane, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
French: Par la suite, plusieurs autres effets, tel que le relâchement musculaire, ont été identifiés.
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique qui engendre de nombreux états douloureux.
Portuguese: A abertura desses canais reduz a atividade elétrica excessiva responsável por muitos estados dolorosos.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans les 11 États membres de l'UE mentionnés ci-dessus.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis nos 11 Estados-Membros da UE supraindicados.
French: Restrictions de l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo flupirtina
French: Sur la base des résultats de cet examen, il est conseillé aux professionnels de la santé dans l'UE de suivre les recommandations actualisées suivantes:
Portuguese: Com base nos achados desta revisão, os profissionais de saúde na UE são informados das seguintes recomendações atualizadas:
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer les normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
French: Il a suivi les étapes de la procédure définies à l'article 107 decies de la directive 2001/83, également appelée procédure d'urgence de l'Union.
Portuguese: Seguiu as etapas de procedimento estabelecidas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente na União.
French: L'examen des médicaments contenant de la flupirtine a débuté en mars 2013, à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo flupirtina foi iniciada em março de 2013, na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
French: La flupirtine est disponible sous la forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération prolongée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e solução injetável (100 mg).
French: En particulier, il n'y avait pas de données d'efficacité sur l'utilisation de la flupirtine pendant plus de 8 semaines.
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
French: • les professionnels de la santé doivent revoir le traitement des patients prenant de la flupirtine en tenant compte des recommandations ci-dessus.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem rever o tratamento dos doentes a tomarem flupirtina tendo em consideração as recomendações acima.
French: Plus d'informations relatives à la procédure
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células nervosas chamados canais de potássio.
French: Si vous prenez de la flupirtine, votre traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina, o seu tratamento não deve exceder duas semanas.
French: • Si vous êtes traités par la flupirtine et si vous avez des questions ou inquiétudes au sujet de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: • Se estiver a ser tratado com flupirtina e se tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CMD(h) était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé ses recommandations concernant l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as recomendações deste relativas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
French: • Vous ne devez pas prendre de la flupiritine en traitement de longue durée de la douleur chronique.
Portuguese: • Não deve tomar flupirtina como um tratamento de longa duração para a dor crónica.
French: Les médecins qui utilisent la flupirtine injectable doivent également suivre des conseils utiles pour minimiser le risque pour les patients.
Portuguese: Os médicos que utilizam a flupirtina administrada por via injetável devem também seguir informações relevantes para minimizar os riscos para os doentes.
French: Un examen des données de sécurité de la base de données de l'UE des effets indésirables a révélé 330 cas d'événements indésirables hépatiques suspectés d'être liés à la flupirtine.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança da base de dados de reações adversas da UE revelou 330 casos de acontecimentos adversos hepáticos suspeitos de estarem ligados à flupirtina.
French: Le 26 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments oraux et des suppositoires contenant de la flupirtine.
Portuguese: Em 26 de junho de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria novas recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina.
French: Information destinées aux professionnels de la santé
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
French: • la durée du traitement par la flupirtine ne doit pas dépasser 2 semaines et la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement;
Portuguese: • A duração do tratamento com a flupirtina não deve exceder as duas semanas e a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo.
French: Le PRAC a estimé que les bénéfices de la flupirtine injectable restent supérieurs à ses risques, lorsqu'elle est utilisée de cette façon.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios da flupirtina administrada por via injetável continuam a ser superiores aos seus riscos, quando utilizada desta forma.
French: Concernant la preuve de l'efficacité, l'examen a mis en lumière un manque de données suffisantes relatives aux bénéfices de la flupirtine dans la douleur chronique.
Portuguese: Relativamente às evidências de eficácia, a revisão salientou a falta de dados suficientes quanto aos benefícios da flupirtina na dor crónica.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté un avis final.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o CMDh, o qual adotou uma posição final.
French: De plus, la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement et ce dernier doit être arrêté si le patient présente un signe quelconque de problèmes hépatiques.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser interrompido se o doente apresentar sinais de problemas hepáticos.
French: Information destinées aux patients
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Portuguese: A flupirtina funciona como um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
French: Si vous prenez de la flupirtine depuis plus de 2 semaines, vous devrez faire revoir votre traitement par votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina há mais de duas semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico, para rever o tratamento.
French: • le traitement doit être arrêté chez tout patient ayant des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou des symptômes d'une maladie du foie;
Portuguese: • O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente com resultados anormais nos testes da função hepática ou sintomas de doença hepática.
French: Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les bénéfices de la flupirtine et a conclu que, alors qu'il existait des données issues d'études portant sur le traitement de la douleur aiguë, il n'y en avait pas suffisamment pour justifier son utilisation dans le traitement de la douleur de longue durée.
Portuguese: O PRAC reviu igualmente os dados disponíveis relativos aos benefícios da flupirtina e concluiu que, embora existissem dados derivados de estudos no tratamento da dor aguda, esses dados eram insuficientes para suportar a sua utilização no tratamento da dor de longa duração.
French: Les recommandations font suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a passé en revue les problèmes de foie signalés avec la flupirtine, qui s'échelonnent de taux élevés d'enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Portuguese: As recomendações surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que analisou a notificação de problemas hepáticos com a flupirtina, desde níveis elevados de enzimas hepáticas até insuficiência hepática.
French: Outre les médicaments oraux et les suppositoires, cet examen couvrait aussi les médicaments injectables contenant de la flupirtine, qui étaient administrés en injection unique pour les douleurs post-opératoires.
Portuguese: Além dos medicamentos para administração oral e os supositórios, esta revisão abrangeu também os medicamentos contendo flupirtina administrados por via injetável, sob a forma de uma única injeção para a dor no pós-operatório.
French: Plus d'informations relatives au médicament
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
French: La flupirtine a été introduite pour la première fois comme alternative aux médicaments antidouleur opioïdes et AINS.
Portuguese: A flupirtina começou por ser introduzida como um analgésico alternativo aos opioides e AINE.
French: Aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été signalé chez les patients qui ont pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Portuguese: Não foram notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que tomaram o medicamento durante duas semanas ou menos.
French: Les événements vont d'augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Portuguese: Os acontecimentos variaram, desde aumentos assintomáticos das enzimas hepáticas até à insuficiência hepática.
French: La flupirtine est un médicament antidouleur non opioïde, qui est utilisé pour le traitement des douleurs, comme celles associées à la tension musculaire, au cancer, au cycle menstruel et à la chirurgie orthopédique ou aux blessures.
Portuguese: A flupirtina é um analgésico não opioide que é utilizado para o tratamento da dor, como a dor associada a tensão muscular, dor oncológica, dor menstrual e dor na sequência de cirurgia ou lesões ortopédicas.
French: • La flupirtine pouvant avoir des effets sur le foie chez certains patients, votre médecin contrôlera votre fonction hépatique pendant le traitement et arrêtera le traitement s'il y a des signes de problèmes de foie.
Portuguese: • Como a flupirtina pode ter efeitos no fígado de alguns doentes, o seu médico providenciará a realização de testes da função hepática durante o tratamento e interromperá o tratamento caso surjam quaisquer sinais de problemas hepáticos (no fígado).
French: Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur, comme des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes faibles, et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados para o tratamento da dor aguda (de curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos, e o tratamento não deve exceder as duas semanas.
French: Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE, le 5 septembre 2013.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2013, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives à la sécurité hépatique, en notant qu'aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été rapporté chez des patients qui avaient pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos à segurança hepática e constatou não terem sido notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que utilizaram o medicamento em tratamentos com uma duração igual ou inferior a duas semanas.
French: La flupirtine ne doit pas non plus être utilisée chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients qui prennent d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie.
Portuguese: O uso da flupirtina está também contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
French: • Les médicaments oraux et les suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles).
Portuguese: • Os medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina apenas devem ser utilizados no tratamento da dor aguda (curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos).
French: • les médicaments et suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement des adultes présentant des douleurs aiguës et seulement si le traitement par d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles) est contre-indiqué;
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina para administração oral e supositórios apenas devem ser utilizados no tratamento de adultos com dor aguda e somente se o tratamento com outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos) for contraindicado.
French: • la flupirtine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une maladie du foie préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients prenant d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie;
Portuguese: • O uso da flupirtina está contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co)rapporteur;
Portuguese: • O Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
French: Cette justification a été acceptée par le CHMP.
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
French: Cette différence mineure de concentration (5,93 %) est censée être encore plus réduite par la présence de salive dans la bouche.
Portuguese: Espera-se que esta diferença mínima de concentração (5,93 %) seja ainda mais reduzida pela saliva disponível na boca.
French: • le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique ainsi que les questions posées par le CHMP;
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública e as questões colocadas pelo CHMP;
French: Toutefois, il existe quelques différences quantitatives et qualitatives entre les médicaments qui concernent:
Portuguese: No entanto, existem algumas diferenças quantitativas e qualitativas entre os medicamentos, que dizem respeito:
French: • le comité était d'avis que les études in vitro et les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du médicament.
Portuguese: • O Comité entendeu que os estudos in vitro e os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento.
French: Ainsi, dans le scénario hypothétique d'une différence dans la quantité de salive produite, cela n'aurait pas d'impact sur la quantité de substance active absorbée.
Portuguese: Assim, no cenário hipotético de uma diferença na quantidade de saliva produzida, isto não teria impacto na quantidade absorvida da substância ativa.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée et le demandeur a plutôt demandé une biodérogation.
Portuguese: Não foram contactados quaisquer estudos clínicos e, em vez disso, o requerente solicitou uma biodispensa.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament ayant fait l'objet d'une demande est donc considéré comme favorable.
Portuguese: A relação benefício-risco do medicamento apresentado é considerada positiva.
French: Le CHMP a estimé que l'élimination de l'arôme de menthe n'est pas considérée comme cliniquement pertinente dans ce cas particulier.
Portuguese: O CHMP considerou que a remoção do aroma de menta é considerada clinicamente irrelevante neste caso específico.
French: De plus, le flurbiprofène est un médicament hautement perméable et absorbé passivement, dont la perméabilité n'est pas modifiée par une différence de concentration.
Portuguese: Além disso, o flurbiprofeno é um medicamento altamente permeável e passivamente absorvido, cuja permeabilidade não é alterada por uma diferença de concentração.
French: Par conséquent, cette différence de concentration est considérée comme insignifiante et non pertinente sur le plan clinique, compte tenu du fait que, finalement, la même dose est administrée localement.
Portuguese: Por conseguinte, esta diferença de concentração é considerada insignificante e clinicamente irrelevante, tendo em consideração que a mesma dose acaba por ser administrada localmente.
French: L'indication proposée est le soulagement symptomatique à court terme du mal de gorge.
Portuguese: A indicação proposta é o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta.
French: L'élimination de l'un des arômes de la formulation a été discutée comme un facteur susceptible d'affecter la sécrétion de salive et d'entraîner une contribution inégale à l'action locale.
Portuguese: A remoção de um dos aromas da formulação foi discutida como um fator que poderia potencialmente afetar a secreção de saliva, resultando numa contribuição desigual para a ação local.
French: Le CHMP a également considéré que la quantité différente de cyclodextrines n'est pas préoccupante.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a diferente quantidade de ciclodextrinas não é preocupante.
French: Le médicament inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition mixte des enzymes COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.
Portuguese: O medicamento inibe a síntese das prostaglandinas por inibição mista das enzimas COX-1/COX-2 com alguma seletividade para a COX-1.
French: Deuxièmement, le flurbiprofène est modérément lié aux cyclodextrines et la libération de la substance active est immédiate lorsqu'elle entre en contact avec la membrane buccale.
Portuguese: Em segundo lugar, o flurbiprofeno liga-se moderadamente às ciclodextrinas e a libertação da substância ativa é imediata quando entra em contacto com a membrana bucal.
French: Le demandeur a sollicité une dérogation à l'obligation de mener des études cliniques.
Portuguese: O requerente solicitou a dispensa da necessidade de realizar estudos clínicos.
French: Le médicament d'origine est Strepflam 8,75 Lozenges de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, qui est enregistré depuis juin 2001.
Portuguese: O medicamento originador é o Strepflam 8,75 Lozenges da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, que está registado desde junho de 2001.
French: L'équivalence thérapeutique a été démontrée sur la base de données in vitro uniquement.
Portuguese: Foi alegado que a equivalência terapêutica foi demonstrada apenas com base em dados in vitro.