FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, wurden mit der Behandlung mit Interferon alfa in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala so srdcovými príhodami vrátane kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilácie predsiení a ischemickými poruchami koronárnych artérií (pozri časť 4.8).
German: Im Falle des Auftretens solcher Symptome sollte der behandelnde Arzt eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen.
Slovak: U pacientov sa majú starostlivo sledovať akékoľvek symptómy psychiatrických porúch a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, ošetrujúci lekár má zvážiť liečbu.
German: CTCAESchweregrad ≥ 3* N (%)
Slovak: Stupeň intenzity CTCAE ≥3
German: Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf 50 Mikrogramm vermindern, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung Zeichen einer Leberdekompensation auftreten, muss Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyskytli dôkazy hepatálnej dekompenzácie, je potrebné liečbu ropeginterferónom alfa-2b prerušiť.
German: Patientenmerkmale beim Screening in der Studie PROUD-PV. Ropeginterferon-alfa-2b
Slovak: Charakteristiky pacientov pri skríningu v štúdii PROUD-PV.
German: Hypertriglyzeridämie, verminderter Appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté hypertriglyceridémia, znížená chuť do jedla
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
German: Nein n (%)
Slovak: Áno n (%)
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: • injekčnú ihlu
German: Eine Kartusche enthält 0,5 ml Lösung.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
German: Nach Mehrfachgabe von pegyliertem Interferon alfa-2b (wöchentlich 1,0 Mikrogramm/kg s.c. über vier Wochen) war die Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2b bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz um durchschnittlich 17 % bzw. 44 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: (1,0 mikrogramu/kg subkutánne podávané každý týždeň počas štyroch týždňov) sa klírens pegylovaného interferónu alfa-2b znížil v priemere o 17 % u pacientov so stredne závažnou, respektíve o 44
German: Die Anwendung von Interferon alfa wurde bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (d. h. Child-Pugh B oder C) nicht untersucht und ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt
Slovak: Používanie interferónu alfa sa nehodnotilo u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh
German: JAK2V617F-Allellast JAK2V617F-Änderungen gegenüber der Baseline
Slovak: Alelická záťaž JAK2V617F
German: Leberinsuffizienz bei Patienten mit Hepatitis-CInfektion wurde bei anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, berichtet (siehe Abschnitt
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden stieg die Cmax von Ropeginterferon alfa2b proportional mit der Dosis an.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými jedincami sa v rozmedzí dávok 24 až 270 mikrogramov zvýšila Cmax ropeginterferónu alfa-2b proporčne s dávkou.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Polycythaemia vera erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
German: Dies ist erkennbar am Verteilungsvolumen im Steady-State (Vd) von 6,6 bis 17 Litern bei Patienten nach subkutanter Verabreichung (Dosisbereich 50-450 Mikrogramm).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa vyskytuje hlavne v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, ako je to zrejmé z distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6,6 až 17 litrov u pacientov po subkutánnom podávaní (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov).
German: Ansprechen nach 24- und 36-monatiger Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Tabuľka 3. Odpoveď ochorenia po 24 a 36 mesiacoch liečby s ropeginterferónom alfa-2b alebo kontrolou.
German: Studien zum Massengleichgewicht und zur Gewebeverteilung sowie Untersuchungen mittels Ganzkörper-Autoradioluminographie an der Ratte zeigten, dass ein ähnliches Arzneimittel mit Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a), neben der hohen Konzentration im Blut, in Leber, Nieren und Knochenmark verteilt wurde.
Slovak: Zo štúdie hmotnostnej rovnováhy, tkanivovej distribúcie a autorádioluminografie celého tela, ktorá sa vykonala na potkanoch, sa zistilo, že podobný liek s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a)
German: Tabelle 1: Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa2b.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby ropeginterferónom alfa-2b.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen sehr häufig
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, myalgia časté
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, sofern mit dem Arzt nicht anderweitig besprochen.
Slovak: Ženy v fertilnom veku musia počas liečby ropeginterferónom alfa-2b používať účinnú antikoncepciu,
German: Eine Empfehlung zur Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b kann für diese Patienten somit nicht gegeben werden.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.
German: Nach 36-monatiger Behandlung betrug das vollständige hämatologische Ansprechen 70,5 %.
Slovak: Po 36 mesiacoch liečby bola úplná hematologická odpoveď 70,5 %. Takmer 50 % pacientov preukázalo úplnú hematologickú odpoveď so zlepšením zaťaže ochorenia po 36 mesiacoch liečby.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wurden für andere Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, berichtet.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Gastrointestinálne poruchy sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa a hlásili sa u 15,2 %
German: sehr selten
Slovak: veľmi zriedkavé slepota#
German: Patienten mit einem bestehenden Diabetes mellitus, die medikamentös nicht optimal eingestellt sind, sollten keine Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b beginnen.
Slovak: Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b.
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter (GFR 60-89 ml/min) bis moderater (GFR 30-59 ml/min) Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2a mit Telbivudin bei Patienten mit Hepatitis B erhöhte das Risiko des Auftretens von peripheren Neuropathien.
Slovak: Interakčné štúdie s inými liekmi s obsahom pegylovaného interferónu alfa Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2a s telbivudínom u pacientov s hepatitídou B
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm
Slovak: Besremi 250 mikrogramov
German: In Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, wurde die Entwicklung eines Diabetes mellitus festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Diabetes mellitus sapozoroval pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
German: 12 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer) (Aufdosierungspackung)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole (titračné balenie)
German: Name (Phantasie bezeichnun g)
Slovak: x (1 injekčná liekovka
German: Betaferon erhielt am 30. November 1995 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Betaferon bolo dňa 30. novembra 1995 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2019 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 11-2019
German: Weitere Informationen zu Betaferon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovak: Betaferon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
German: In der anderen Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
German: Es wird unter die Haut gespritzt.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu.
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, nehmen aber in der Regel bei weiterer Behandlung ab.
Slovak: Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia.
German: Vor der Anwendung von Betaferon muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
Slovak: Pred použitím lieku Betaferon musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Betaferon kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Betaferon sa neustále kontrolujú.
German: Betaferon (Interferon beta-1b)
Slovak: Betaferon (interferón beta-1b)
German: Weitere Informationen über Betaferon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betaferon
German: Die Behandlung sollte mit täglich 62,5 Mikrogramm (eine viertel Dosis) begonnen und schrittweise über 19 Tage gesteigert werden, bis die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm erreicht ist, die jeden zweiten Tag verabreicht wird.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
German: Übersicht über Betaferon und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Betaferon a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Betaferon ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon?
German: Betaferon darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Slovak: Betaferon sa nesmie používať u pacientov so závažnou depresiou alebo majú samovražednými myšlienkami.
German: Warum wurde Betaferon in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Betaferon povolený v EÚ?
German: Betaferon darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert) angewendet werden.
Slovak: Liek Betaferon sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (ak je pečeň poškodená a už nefunguje normálne).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Betaferon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Betaferon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Betaferon sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Betaferon sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti [pocitu nepohody], potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podania injekcie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Betaferon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Betaferon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhüllen um die Nerven (Demyelinisierung) sowie auch die Nerven selbst schädigt.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
German: Betaferon wird bei folgenden Patienten angewendet:
Slovak: Liek Betaferon sa používa u pacientov:
German: • Patienten mit einer Form von MS, die als „schubförmig-remittierend" bezeichnet wird, wenn beim Patienten zwischen Perioden ohne Symptome (Remissionen) Anfälle (Schübe) auftreten, bei Patienten, bei denen innerhalb der vergangenen zwei Jahre mindestens zwei Schübe auftraten;
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez príznakov (remisie), u pacientov s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
German: Betaferon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Slovak: Betaferon je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
German: Der Wirkstoff in Betaferon ist das Protein Interferon beta-1b, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Slovak: Liečivo lieku Betaferon je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným napadnutiam.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Betaferon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Betaferon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Betaferon wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko, MS zu entwickeln, besteht.
Slovak: Liek Betaferon sa používa za predpokladu, že u pacienta existuje veľké riziko vzniku SM.
German: • Patienten mit sekundär progredienter MS (die Form von MS, die auf eine schubförmigremittierende MS folgt), wenn ihre Erkrankung aktiv ist.
Slovak: • ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.
German: Welche Risiken sind mit Betaferon verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Betaferon?
German: Welchen Nutzen hat Betaferon in den Studien gezeigt?
Slovak: Betaferon boli preukázané v štúdiách?
German: In beiden Studien bewirkte Betaferon eine Verringerung der Zahl der klinischen Schübe (30 %).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Betaferon znížil počet klinických relapsov (30
German: Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Betaferon a na čo sa používa?
German: Die genaue Wirkweise von Betaferon bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, Interferon beta-1b, scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Slovak: Presný mechanizmus účinku lieku Betaferon pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta1-b zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom SM.
German: Mit Betaferon zeigte sich eine Verringerung des Risikos, eine klinisch-definierte MS zu entwickeln: 28 % der mit Betaferon behandelten Patienten entwickelten MS gegenüber 45 % der Patienten der Placebo-Gruppe.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Betaferon znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Betaferon, v porovnaní so 45 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Betaferon wurde ferner in zwei Studien mit 1 657 Patienten mit sekundär progredienter MS, die gehen konnten, untersucht und dabei mit Placebo verglichen.
Slovak: Betaferon sa takisto skúmal u 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Betaferon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Betaferon ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Bereitstellung einer 250-Mikrogramm-Dosis erhältlich.
Slovak: Betaferon je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok s dávkou 250 mikrogramov.
German: Betaferon war bei der Verringerung der jährlichen Schübe wirksamer als Placebo: Patienten, die das Arzneimittel erhielten, hatten durchschnittlich 0,84 Schübe/Jahr gegenüber 1,27 Schüben bei den Patienten unter Placebo.
Slovak: Betaferon bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsov za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,27.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift das zentrale Nervensystem (das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet] an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
German: Betaferon ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
Slovak: Betaferon sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (SM).
German: Betaferon wurde zudem bei 487 Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis, die zwei Jahre lang entweder Betaferon oder Placebo erhielten, untersucht.
Slovak: Betaferon sa skúmal v prípade 487 pacientov s jediným prípadom demyelinizácie, ktorí dostávali buď liek Betaferon, alebo placebo počas dvoch rokov.
German: Betaferon enthält den Wirkstoff Interferon beta-1b.
Slovak: Betaferon obsahuje liečivo interferón beta-1b.
German: Betaferon wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren bei 338 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die ohne Hilfe gehen konnten, untersucht und dabei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Betaferon sa skúmal počas dvoch rokov u 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci, a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom).
German: Wie wird Betaferon angewendet?
Slovak: Ako sa liek Betaferon používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Betaferon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betaferon a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: • Patienten, die zum ersten Mal Anzeichen von MS aufweisen, wenn diese so schwer sind, dass eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden erforderlich ist.
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Betaferon selbst spritzen.
Slovak: Pacienti si môžu liek Betaferon vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
German: In einer der beiden Studien zeigte sich eine signifikante Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung (31 % Verringerung des Risikos aufgrund von Betaferon) sowie bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (39 %).
Slovak: V jednej z dvoch štúdií sa preukázalo významné oddialenie zhoršenia postihnutia (31
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. novembra 1995 Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. januára 2006
German: Die genaue Ursache der MS ist unbekannt.
Slovak: Presná príčina MS nie je známa.
German: Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Slovak: V súčasnosti nemožno predvídať, ktorí pacienti patria do tejto skupiny.
German: Das nennt man einen Rotationszyklus.
Slovak: Toto sa volá rotačný cyklus.
German: Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
Slovak: Príznaky môžu vymiznúť úplne alebo čiastočne.
German: Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
Slovak: Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú:
German: Dieser Effekt hielt über die Beobachtungsphase von bis zu 33 Monaten hinweg an.
Slovak: Tento účinok pokračoval počas celého obdobia sledovania až do 33 mesiacov.
German: Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Na jednorazové použitie.
German: Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern.
Slovak: Dosiaľ nie je zrejmé, či tieto neutralizujúce protilátky znižujú účinnosť liečby.
German: Betaferon kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovak: Betaferon môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky.
German: Diese Packung deckt den Bedarf des Patienten für die ersten 12 Injektionen.
Slovak: Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta na prvých 12 injekcií.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Slovak: Na základe údajov získaných zo štúdií na zvieratách (pozri časť 5.3) je možné predpokladaťzvýšené riziko výskytu spontánneho potratu.
German: Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
Slovak: Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny.
German: Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.
Slovak: O dĺžke liečby rozhodne váš lekár spolu s vami.
German: Die Wundheilung kann bis zu 6 Monaten dauern.
Slovak: Hojenie potom môže trvať až 6 mesiacov.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť na vzduchu.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti), ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Slovak: Váš lekár vás počas liečby bude dôkladne sledovať.
German: - Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu vždy v rovnakom čase dňa.
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung über den gesamten Zeitraum.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Betaferonom počas celého časového obdobia.
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Slovak: Môže to viesť k šoku (kolapsu), dokonca aj smrteľnému.
German: 69% 85% Kein primärer Endpunkt
Slovak: % 85 % Bez primárneho koncového ukazovateľa
German: Das macht es leichter, daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
Slovak: Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.