FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det forventede faktor VIII plasmaniveau ikke opnås, eller hvis blødningen ikke er under kontrol med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelse af faktor VIII inhibitorer.
Swedish: Om inte förväntad nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos bör test av förekomst av inhibitorer utföras.
Danish: Fire multicenter, open label, non-kontrollerede studier har været udført for at evaluere sikkerhed og virkningsevne af NovoEight i forebyggelse og behandling af blødninger og under kirurgi i patienter med svær hæmofili A (FVIII aktivitet ≤1%).
Swedish: I fyra öppna, icke-kontrollerade multicenterstudier har säkerhet och effekt av NovoEight vid förebyggande och behandling av blödningar samt vid användning under kirurgi studerats hos patienter med allvarlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1%).
Danish: Der er en sjælden risiko for at du oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig overfølsomhedsreaktion) ved brug af NovoEight.
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig plötslig allergisk reaktion) mot NovoEight.
Danish: Pyreksi, erytem på kateterindstiksstedet
Swedish: Feber, erytem på kateterstället
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom det leder till skumbildning.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede NovoEight opløsning straks, skal det bruges indenfor 4 timer når det opbevares ved stuetemperatur eller ved op til 40°C, og indenfor 24 timer når det opbevares ved 2°C til 8°C.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller upp till 40°C och inom 24 timmar vid förvaring vid 2°C-8°C.
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Swedish: Tala med läkare om du tycker att blödningen inte regleras tillräckligt med den dos du använder, då det kan finnas många anledningar till detta.
Danish: Brug ikke NovoEight hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Använd inte NovoEight om något av detta stämmer in på dig.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Swedish: Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) × 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen med fingrarna då detta kan överföra bakterier.
Danish: Patienter kan individuelt variere i deres respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke korrekt.
Swedish: Hos patienter med hemofili A saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Danish: Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __
Swedish: Uttagen från kylskåp:_____________Förvarad vid ≤30°C___Förvarad vid 30°C upp till 40°C___
Danish: Analysepræstationen af NovoEight i FVIII:C undersøgelsen blev evalueret og sammenlignet med et markedsført fuld længde rekombinant FVIII produkt.
Swedish: Hur NovoEight uppträder vid FVIII:C bestämningar utvärderades och jämfördes med ett marknadsfört s k full-längd rekombinant faktor VIII-preparat.
Danish: Solvens til NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Swedish: Spädningsvätska för NovoEight Natriumklorid 9 mg/ml
Danish: Rødme, overfladisk tromboflebit
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
Danish: b Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. c Reaktioner ved injektionsstedet inkluderer rødme på injektionsstedet, udsivning ved injektionsstedet og kløe ved injektionsstedet.
Swedish: b Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. c Reaktioner på injektionsstället omfattar erytem, extravasation och klåda.
Danish: Reaktion ved injektionstedetc
Swedish: Reaktioner på injektionsställetc
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) per ml plasma ved brug af den modificerede test.
Swedish: Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande aktiviteten av faktor VIII, som kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med hjälp av det modifierade Bethesda-testet.
Danish: I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Swedish: Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Swedish: Nödvändig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Danish: • trykken over brystet
Swedish: • trånghet i bröstet
Danish: Parametre
Swedish: Parameter
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Swedish: I händelse av chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoEight skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili A. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Behandling med NovoEight påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: Træthed, hedeture, perifere ødemer, feber
Swedish: Trötthet, värmekänsla, perifert ödem, feber
Danish: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er et oprenset protein, der har 1.445 aminosyrer og en molekylevægt på cirka 166 kDA.
Swedish: Turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 1 445 aminosyror med en molekylmassa på cirka 166 kDA.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning.
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Under alle kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede patienter blev der i alt reporteret 35 bivirkninger hos 23 af de 242 patienter eksponeret for NovoEight.
Swedish: I samtliga kliniska studier av NovoEight hos tidigare behandlade patienter rapporterades totalt 35 biverkningar hos 23 av totalt 242 patienter exponerade för NovoEight.
Danish: Dosis af NovoEight beregnes på baggrund af din legemsvægt, og den mængde af faktor VIII der skal opnås.
Swedish: Dosen NovoEight beräknas med hänsyn till din kroppsvikt och vilken faktor VIII-nivå som ska uppnås.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Behandlingen skal foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Behandling ska vara under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Danish: I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, forkert dosis administreret og øgede hepatiske enzymer.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, administrering av felaktig dos och förhöjda leverenzymvärden.
Danish: NovoEight anvendes til at behandle og forebygge blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel) og kan bruges af alle aldersgrupper.
Swedish: NovoEight används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) och kan användas till alla åldersgrupper.
Danish: Der kan også være betydelige afvigelser mellem analyseresultater opnået ved aPTT-baseret et-trins koagulationsanalyse og chromogen assay ifølge Ph. Eur.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserad enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Danish: Data om immuntoleranceinduktion (ITI) er blevet indsamlet hos patienter med hæmofili A, der havde udviklet inhibitorer mod faktor VIII.
Swedish: Data på induktion av immuntolerans (ITI) har samlats in hos patienter med hemofili A som hade utvecklat inhibitorer mot faktor VIII.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas, svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.
Danish: Udslæt, likenoid keratose, brændende fornemmelse på huden
Swedish: Hudutslag, likenoid keratos, brännande känsla i huden
Danish: Forkert dosis administreret
Swedish: Felaktig dos administrerad
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25-60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter under 12 år rekommenderas doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
Swedish: Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.
Danish: Antal enheder af indgivet faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende WHO standard for faktor VIII-produkter.
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-preparat.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan hyppigere injektioner eller højere dosis være nødvendig.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan mer frekventa injektioner eller högre dos behövas.
Danish: Efter rekonstitution:
Swedish: Efter beredning av lösning:
Danish: Hvis der er brug for en højere dosis gentages trin A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter.
Swedish: Om en högre dos behövs upprepas steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda injektionssprutor.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og for hyppigheden ved gentagne injektioner.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåer, med lämpligt test, som vägledning till den dos som ska administreras och frekvensen av upprepade injektioner.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Danish: ≥12 år n=14
Swedish: 6 till <12 år ≥12 år n=14
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII per kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på att man empiriskt funnit att 1 internationell enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII-aktivitet med 2 IE/dl.
Danish: Lad stempelstangen ligge urørt i kartonen.
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Danish: Den totale dosis af NovoEight må ikke øges for at kontrollere din blødning, uden at du har talt med din læge først.
Swedish: Öka inte den totala dosen NovoEight för att få blödningen under kontroll utan att tala med läkare.
Danish: Tidlig hæmarthrose, muskelblødning eller oral blødning
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 34 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit
Danish: Ved substitutionsbehandling vil plasmaniveauet af faktor VIII stige og derved midlertidigt udbedre faktor manglen og afhjælpe blødningstendenser.
Swedish: Med substitutionssterapi ökar plasmanivåerna av faktor VIII och möjliggör genom detta en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendenserna.
Danish: • hurtig hjertebanken
Swedish: • snabb hjärtrytm
Danish: NovoEight leveres som pulver.
Swedish: NovoEight levereras i form av ett pulver.
Danish: Brug ikke opløsninger der er uklare eller har bundfald.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Danish: En stigning i dosis kan være nødvendig for undervægtige patienter (BMI <18,5 kg/m2), og en reduktion i dosis kan være nødvendig for overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), men der er utilstrækkelige data til at anbefale specifikke dosisjusteringer, se pkt.
Swedish: En dosökning kan krävas för underviktiga patienter (BMI<18,5 kg/m2) och en dosminskning kan krävas för patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) men det är otillräckliga data för att rekommendera specifika dosjusteringar, se avsnitt 5.2.
Danish: Injektion af NovoEight via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Swedish: Injicera NovoEight via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med NovoEight.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive NovoEight.
Danish: • blå mærker
Swedish: • blåmärke
Danish: I kliniske studier af 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter mellem 0 til 12 år og 24 unge mellem 12 og 18 år med svær hæmofili A, blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen af NovoEight mellem pædiatriske patienter og voksne.
Swedish: I kliniska prövningar på 63 tidigare behandlade barn mellan 0-12 år och 24 ungdomar mellan 12-18 år med allvarlig hemofili A sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för NovoEight för den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
Danish: Antifaktor VIIIantistofpositiv
Swedish: Anti-faktor VIII antikroppspositiv
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Swedish: Mängden som ska administreras och administreringsintervallet bör alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
Danish: Analysen af plasmaprøverne blev udført med både et-trins koagulationstest og chromogen assay.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med både enstegs koagulationstest och kromogena substratmetod.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedbestanddel i køkken/bordsalt) per hætteglas efter opblanding.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt/bordssalt) per färdigberedd injektionsflaska.
Danish: I studiet med ikke-tidligere behandlede patienter mellem 0 og 6 år blev der rapporteret i alt 46 bivirkninger hos 33 ud af 60 patienter, som fik NovoEight.
Swedish: I prövningen med tidigare obehandlade patienter, mellan 0 och 6 års ålder, rapporterades totalt 46 biverkningar hos 33 av 60 patienter exponerade för NovoEight.
Danish: Turoctocog alfa er en B-domæne trunkeret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (B-domænet består af 21 aminosyrer fra vildtype B-domænet) uden nogen andre modifikationer i aminosyresekvensen.
Swedish: Turoktokog alfa är en rekombinant human koagulationsfaktor VIII med trunkerad B-domän (B-domän med 21 aminosyror av s k vild typ) utan några andra modifieringar i aminosyresekvensen.
Danish: Kontakt lægen før du bruger NovoEight.
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoEight.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkeltdosis (50 IE/kg) hos 35 hæmofilipatienter (≥ 18 år) i forskellige Body Mass Index (BMI)-kategorier.
Swedish: En farmakokinetisk enkeldos studie (50 IE/kg) utfördes med 35 hemofili-patienter (≥ 18 år) i olika BMI-kategorier.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, brændende fornemmelse
Swedish: Huvudvärk, yrsel, brännande känsla
Danish: Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urticaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion), indeholder den klargjorte opløsning til injektion henholdsvis 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa per ml (baseret på styrken af turoctocog alfa f.eks. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Swedish: Efter att lösning beretts med medföljande spädningsvätska (9 mg/ml natriumklorid (0,9%) injektionsvätska, lösning) innehåller den beredda injektionsvätskan 62,5; 125; 250; 375; 500 respektive 750 IE turoktokog alfa per ml (baserat på styrkan för turoktokog alfa, d v s 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE).
Danish: Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoEight, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoEight injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Danish: Ikke kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og gentagen dosistoksisitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet och visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: 175 unge eller voksne patienter uden inhibitorer fra 12 år (≥150 udsatte dage), 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter uden inhibitorer under 12 år (≥50 eksponeringsdage) og 60 ikke-tidligere behandlede patienter under 6 år.
Swedish: I prövningarna ingick 298 exponerade patienter; 175 ungdomar eller vuxna patienter utan inhibitorer från 12 års ålder (≥ 150 exponeringsdagar), 63 tidigare behandlade pediatriska patienter utan inhibitorer under 12 år (≥ 50 exponeringsdagar) och 60 tidigare obehandlade patienter under 6 års ålder.
Danish: Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter.
Swedish: Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og/eller resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Danish: AUC ((IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) 2310
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoEight Brug ikke NovoEight:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Använd inte NovoEight:
Danish: Hypertension, lymfeødem, hyperæmi
Swedish: Hypertoni, lymfödem, hyperemi
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af NovoEight.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoEight.
Danish: NovoEight er nu klar til injektion.
Swedish: NovoEight är nu färdigt att injiceras.
Danish: Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Danish: En International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Danish: Opbevar ikke opløsningen uden samråd med din læge.
Swedish: Spara inte en lösning utan att rådfråga läkare.
Danish: NovoEight påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: NovoEight påverkar inte körförmågan och förmågan att manövrera maskiner.
Danish: Det opblandede NovoEight skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoEight måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
Danish: • 24 timer opbevaret ved 2°C - 8°C
Swedish: • 24 timmar vid förvaring i 2°C-8°C
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar eller något oklar.
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så bakteriefri som muligt.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Danish: Hver pakning af NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Swedish: Varje förpackning NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE och 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller:
Danish: Sådanne patienter skal behandles hos læger med ekspertise i hæmofilibehandling og faktor VIII inhibitorer.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Danish: Hvidt eller lettere gult pulver eller løs masse.
Swedish: Vitt eller något gulaktigt pulver eller spröd pulverkaka.
Danish: NovoEight administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Swedish: NovoEight administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
Danish: Hvis du ikke bruger NovoEight straks efter det er opblandet, skal det bruges indenfor:
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart, ska den användas inom:
Danish: Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Swedish: Gör inte på något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Swedish: Tala om för läkaren om du står på en diet med begränsat saltintag.