FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spadne po odstránení krytu.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza jeśli upadł po zdjęciu nasadki.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera z chladničky nechajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút pred injekčným podaním Tremfye.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
Slovak: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Polish: e 38,0 (53,9)
Slovak: Tremfyu sa majú sledovať prejavy a príznaky aktívnej TB počas liečby a po nej.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt Tremfya, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy w czasie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Slovak: Rozdiely v mierach odpovede medzi pacientmi liečenými guselkumabom a ustekinumabom boli zaznamenané už 4 týždne po randomizácii (11,1
Polish: Różnice w częstości występowania odpowiedzi pomiędzy pacjentami leczonymi guselkumabem a ustekinumabem były widoczne już po 4 tygodniach od randomizacji (odpowiednio 11,1% i 9,0%) i osiągnęły wartość maksymalną w 24 tygodnie od randomizacji (patrz Wykres 3).
Slovak: Iné lieky a Tremfya
Polish: Lek Tremfya a inne leki,
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ LÁTKY
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Polish: Tabela 3: Zestawienie odpowiedzi w miejscowych zmianach chorobowych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2 VOYAGE 1
Slovak: Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Slovak: Pacientom liečeným Tremfyou sa nemajú súčasne podávať živé vakcíny.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z produktem Tremfya.
Slovak: Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
Polish: Ponadto, wśród 95 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania guselkumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28, 36% i 41% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po dodatkowych, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach ciągłego leczenia guselkumabem.
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
Polish: Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce.
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu Tremfyu injekčne podávať pacienti, ak to lekár uzná za vhodné.
Polish: Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Tremfya.
Slovak: Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
Slovak: 14 a 14,5, východiskovým skóre celkového hodnotenia skúšajúcim lekárom (IGA) s hodnotou závažné u 25 % a 23 % pacientov a anamnézou psoriatickej artritídy u 19 % a 18
Polish: Body Surface Area, BSA), wynoszącą, odpowiednio, 22% i 24%, medianą początkowej punktacji PASI, wynoszącą 19 w obu badaniach, medianą początkowej punktacji dermatologicznego wskaźnika jakości życia (ang. Dermatology Quality of Life Index, DLQI), wynoszącą, odpowiednio, 14 i 14,5, początkowym wynikiem skali ogólnej oceny badacza (ang. Ivestigator Global Assessment, IGA) - ciężkie, odpowiednio u 25% i 23% pacjentów, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w wywiadzie, odpowiednio u 19% i 18% pacjentów.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Polish: Tremfya 100 mg do wstrzykiwań guselkumab sc.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka
Slovak: PSSD skóre príznakov, osoby s východiskovým skóre > 0
Polish: Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Slovak: % predtým liečených biologickou liečbou, vrátane 11
Polish: Liczba badanych wcześniejszej terapii biologicznej.
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik
Polish: • 1 wacik lub gazik
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
Polish: p < 0,001 porównania guselkumabu i placebo.
Slovak: Viacpočetné balenie: 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu nad sekukinumabom pri meraní primárneho cieľového ukazovateľa odpoveď PASI 90 v 48. týždni (84,5
Polish: Guselkumab był lepszy od secukinumabu, co określono za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego - odpowiedzi PASI 90 w 48. tygodniu (84,5% w porównaniu z 70,0%, p < 0,001).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Slovak: 1 náplasť
Polish: 1 wstrzykiwacz
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, začali znovu používať guselkumab (s dávkou v čase opätovného začiatku liečby, o 4 týždne neskôr a potom každých 8 týždňov), keď zaznamenali aspoň 50 % stratu zlepšenia PASI, ktoré dosiahli v 28. týždni.
Polish: Pacjenci z grupy odstawienia leczenia, gdy doświadczyli co najmniej 50% utraty poprawy PASI w 28. tygodniu, ponownie rozpoczęli leczenie guselkumabem (podawanym w momencie wznowienia leczenia, 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni).
Slovak: Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety.
Polish: Usunąć zużyty wstrzykiwacz bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Slovak: %, ktorí dostali najmenej jednu látku proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα), a približne 10
Polish: W obu badaniach 21% otrzymywało wcześniej terapię biologiczną, w tym 11% otrzymało co najmniej 1 jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), a około 10% otrzymywało lek przeciw IL-12/IL-23.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Polish: Ważne informacje
Slovak: Počet pacientov
Polish: Liczba pacjentów (%)
Slovak: V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, wszyscy pacjenci, w tym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab w tygodniu 0, rozpoczęli przyjmowanie gusekumabu co 8 tygodni w tygodniu 52 w otwartej fazie badania.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.
Slovak: Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Tremfya i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Dokončite vstrekovanie
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Slovak: Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Slovak: Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií.
Polish: Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe i zakażenia.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplnenej injekčnej striekačky predtým, ako sa pokúsite podať injekciu.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Slovak: Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.
Polish: Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke zostavenej v naplnenom injekčnom pere s automatickým ochranným krytom ihly.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła we wstrzykiwaczu z automatyczną osłonką igły.
Slovak: Obrázok 3: Percento osôb, ktoré dosiahli skóre IGA čisté (0) alebo minimálne (1) a zlepšenie IGA minimálne
Polish: Wykres 3: Odsetek osób, które osiągnęły wynik IGA „czysto" (0) lub „minimalne" (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę IGA od tygodnia 0. do tygodnia 24 wg wizyt po randomizacji w badaniu NAVIGATE
Slovak: Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné.
Polish: Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovak: Navyše, 12 týždňov po randomizácii dosiahol väčší podiel pacientov s guselkumabom v porovnaní s pacientmi s ustekinumabom skóre IGA 0/1 a zlepšenie ≥ 2 stupňa (31,1
Polish: Ponadto, po 12 tygodniach od randomizacji większy odsetek pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do pacjentów otrzymujacych ustekinumab osiągnął wynik IGA 0/1 i ≥ 2 stopniową poprawę (31,1% w porównaniu do 14,3%; p = 0,001) oraz odpowiedź PASI 90 (odpowiednio 48% w porównaniu do 23%, p < 0,001).
Slovak: Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki
Slovak: Pacienti randomizovaní na guselkumab (N=825) dostali 100 mg v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 20. týždňa (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej guselkumab (N=825) otrzymywali dawkę 100 mg w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni (q8w) do tygodnia 48.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty, pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Slovak: Návod na použitie Tremfya
Polish: Przerwanie stosowania leku Tremfya
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má pacient vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy (TB).
Polish: Badanie w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem terapii produktem Tremfya należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ odpoveď PASI 90 v 48. týždni Významné sekundárne cieľové ukazovatele odpoveď PASI 75 v oboch 12. aj 48. týždni odpoveď PASI 75 v 12. týždni odpoveď PASI 90 v 12. týždni odpoveď PASI 100 v 48. týždni p <
Polish: Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 12 Odpowiedź PASI 100 w tygodniu 48
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z ustekinumabu na guselkumab neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy zmienili leczenie ustekinumabem na leczenie guselkumabem.
Slovak: Navyše boli v štúdiách fázy II a III pozorované znížené hladiny IL-17A, IL-17F a IL-22 v sére pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s placebom.
Polish: W tym samym badaniu fazy I, leczenie guselkumabem powodowało poprawę histologicznych ocen łuszczycy w tygodniu 12., w tym zmniejszenie grubości naskórka i ilości limfocytów T. Ponadto zmniejszyły się stężenia IL-17A, IL-17F i IL-22 w osoczu w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych guselkumabem w badaniach fazy II i III.
Slovak: 2) na ustekinumab.
Polish: (patrz wykres 2).
Slovak: STRIEKAČKU (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
Slovak: Rukoväť
Polish: Wchłanianie
Slovak: IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
Polish: Guselkumab IgG1λ jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które selektywnie wiąże się z interleukiną 23 (IL-23) z wysoką swoistością i powinowactwem.
Slovak: PASI 100 1 (0,6)
Polish: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Slovak: Histidín Monohydrát histidíniumchloridu
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Slovak: Skóre prejavov = 0, n (%)
Polish: Wynik = 0, n (%) Tydzień 16
Slovak: V 16. týždni boli 268 pacienti so skóre IGA ≥ 2 randomizovaní buď na pokračovanie liečby ustekinumabom (N =
Polish: W 16 tygodniu 268 pacjentów z wynikiem IGA ≥ 2 zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej leczenie ustekinumabem (n=133) co 12 tygodni lub grupy rozpoczynającej leczenie guselkumabem (n=135) w tygodniach 16., 20., i następnie co 8 tygodni.
Slovak: Piest sa uzamkne
Polish: zatrzaskuje się
Slovak: 0,001, okrem psoriázy na rukách a nohách v 24. týždni [VOYAGE 2] a 48. týždni [VOYAGE 1], p <
Polish: (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, z wyjątkiem łuszczycy rąk i stóp w tygodniu 24.
Slovak: ŠKATUĽA NAPLNENÉHO INJEKČNÉHO PERA (100 mg)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZE WSTRZYKIWACZEM (100 mg)
Slovak: Urtikária
Polish: Biegunka
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Polish: • wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovak: Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
Slovak: ATC kód: A10AE06.
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Slovak: Môže dokonca spôsobiť smrť.
Polish: Może też doprowadzić do śmierci.
Slovak: Rozdiel: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovak: Rozdiel: -0,05 [-0,45; 0,35]
Polish: Różnica: -0,05 [-0,45; 0,35]
Slovak: Zamedzenie chybám pri liečbe
Polish: Unikanie błędów w leczeniu
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
Polish: Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Slovak: Novo Nordisk A/S
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Slovak: SS: ustálený stav
Polish: SS: stan równowagi
Slovak: Následne sa má dávkovanie upraviť individuálne.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
Polish: • rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC počas skúšania.
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
Slovak: Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani o sposobie zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
Slovak: Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Polish: Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Slovak: Geriatrickí pacienti ≥ 65 rokov
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
Slovak: Tresiba bolo zahrnutých 43 detí vo veku 1-5 rokov, 70 detí vo veku 6-11 rokov a 61 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Slovak: Koniec liečby
Polish: Koniec leczenia
Slovak: KV: koeficient variácie v rámci jednotlivých pacientov v %
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Opuchy okolo kĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Polish: Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien.
Slovak: 52 týždňov liečby
Polish: 52 tygodnie leczenia
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Rozdiel: 0,04 [-0,12; 0,20]
Polish: Różnica: 0,04 [-0,11; 0,19]
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: 26 týždňov liečby
Polish: 26 tygodni leczenia
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tresiba v nasledujúcich prípadoch:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Slovak: V oboch liečebných skupinách, mali deti vo veku 6-11 rokov numericky vyšší výskyt potvrdených hypoglykémií, ako iné vekové skupiny.
Polish: W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Slovak: Tento liek je určený na použitie len pre jednu osobu.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie vychádzajú z údajov z klinického skúšania a sú klasifikované do tried orgánových systémov podľa MedDRA.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovak: Celková expozícia po podaní jednej dávky bola však vyššia u detí a dospievajúcich, ako u dospelých s diabetom 1. typu.
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Slovak: Tento liek je bazálny inzulín na subkutánne podávanie raz denne kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie každý deň v tom istom čase.
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Liečba IDeg 0,6 jednotky/kg
Polish: Leczenie IDeg 0,6 jednostki/kg mc.
Slovak: Tresiba sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Slovak: Vznik protilátok bol zriedkavý a nemal žiadny klinický dopad.
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Slovak: Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Polish: Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Slovak: Pri lieku Tresiba sa nepreukázali žiadne problémy s bezpečnosťou v súvislosti s nežiaducimi udalosťami a štandardnými parametrami bezpečnosti.
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Slovak: • ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate poškodená.
Polish: • jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (12-18 rokov) boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami pozorovanými u dospelých s diabetom 1. typu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Slovak: V prípadoch závažnej hyperglykémie sa odporúča podať rýchlo pôsobiaci inzulín.
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Slovak: Okamžité alergické reakcie na samotný inzulín alebo na pomocné látky môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Polish: Natychmiastowe reakcje uczuleniowe na samą insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykémie
Polish: Tabela 2 Wyniki metaanalizy hipoglikemii
Slovak: Inzulín detemir1
Polish: Insulina detemir1
Slovak: • ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Slovak: Liek je určený na podávanie raz denne.
Polish: Lek podawany jest raz na dobę.
Slovak: Oktreotid a lanreotid - používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Polish: Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia).
Slovak: %: Percento jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Polish: %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín degludek vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Tresiba.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Tresiba.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Polish: Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej" powyżej.
Slovak: Počas tehotenstva alebo po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Polish: W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny.
Slovak: Neustála zmena miesta podávania injekcie v rámci určenej oblasti podávania, môže napomáhať zníženiu rizika vzniku týchto reakcií.
Polish: Ciągła zmiana miejsca w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Slovak: Ustálený stav sa dostaví po 2 - 3 dňoch podávania lieku.
Polish: Stan równowagi jest osiągany po 2-3 dniach podawania.
Slovak: Liek Tresiba Penfill, ktorý nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Sitagliptín2
Polish: Sitagliptyna2
Slovak: Tresiba, je potrebné uvažovať o znížení dávky bazálneho a bolusového inzulínu na základe individuálnej potreby, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Polish: Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tak ako v prípade iných bazálnych inzulínov, predĺžený účinok lieku Tresiba môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Polish: Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych, przedłużone działanie produktu leczniczego Tresiba może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.