FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LITAK wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor injectie.
Danish: LITAK leveres som en brugsklar injektionsvæske, opløsning.
Dutch: De meeste niet-hematologische bijwerkingen zijn van lichte tot matige aard.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger er almindeligvis milde til moderate i sværhedsgrad.
Dutch: LITAK moet vóór toediening op kamertemperatuur worden gebracht.
Danish: LITAK skal opvarmes til stuetemperatur før administration.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, obstipatie, diarree Vaak: gastro-intestinale pijn, flatulentie
Danish: Meget almindelige: kvalme, opkastning, obstipation, diarré Almindelige: gastrointestinal smerte, flatulens Sjældne: ileus
Dutch: De verpakking bevat 1 injectieflacon of 5 injectieflacons met elk 5 milliliter oplossing.
Danish: Pakninger indeholder 1 eller 5 hætteglas med hver 5 ml opløsning.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Danish: - Aktivt stof: cladribin.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cladribine.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Dutch: Tijdens de behandeling met LITAK en tot 6 maanden daarna mag u geen kinderen verwekken.
Danish: De bør ikke blive far til et barn under behandlingen og op til 6 måneder efter behandling med LITAK.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige op elk moment tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Danish: Rens hætteglassets gummitop med en renseserviet.
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatininegrens ≤ 50 ml/min) of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score> 6) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad: - leverziekte of nierziekte - infecties als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u start met het gebruiken van LITAK als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK tekenen van infecties heeft (zoals griepachtige symptomen of koorts), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis de har eller har haft: - lever- eller nyreproblemer infektioner hvis de lider af en infektion, skal den behandles, inden De begynder at bruge LITAK.
Dutch: Als u een injectie heeft gemist, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Danish: Hvis de springer indsprøjtningen af en dosis over, skal De straks fortælle det til lægen.
Dutch: Bultjes op de huid (huiduitslag), zwelling, roodheid en pijnlijke plekken rond de plaats van de injectie, overmatig zweten.
Danish: Hududslæt, hævelse, rødme samt ømhed omkring injektionsstedet, svedafsondring.
Dutch: In leukemiecellen werden halfwaardetijden t1/2 van aanvankelijk 15 uur en vervolgens meer dan 30 uur gemeten.
Danish: Den intracellulære retentionstid hos cladribinnukleotider in vivo forlænges tydeligt sammenlignet med retentionstider i plasmaet: Halveringstider t1/2 på indledningsvist 15 timer og efterfølgende mere end 30 timer blev målt i leukæmiske celler.
Dutch: Gebruikt u naast LITAK nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Zeer vaak: reacties op de plaats van de injectie, koorts, vermoeidheid, rillingen, asthenie Vaak: oedeem, malaise, pijn
Danish: Meget almindelige: reaktioner ved injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser, asteni
Dutch: Een volledig herstel van T-helpercellen en B-lymfocyten kan tot 2 jaar duren.Cladribine induceert een opmerkelijke en langdurige vermindering van het aantal CD4+ en CD8+ T-lymfocyten.
Danish: Cladribin inducerer en alvorlig og forlænget reduktion af CD4+ og CD8+ T-lymfocytter.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger LITAK.
Dutch: Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u eerst instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
Danish: Hvis De selv indsprøjter LITAK, skal De først have tilstrækkelig instruktion af Deres læge eller sygeplejerske.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg cladribine in 5 ml oplossing.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Dutch: Tijdens uw behandeling met LITAK en ten minste gedurende zes maanden na uw laatste dosis LITAK mag u geen borstvoeding geven.
Danish: De må ikke amme, mens De får behandling med LITAK og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Danish: 5 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie
Danish: 1 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: - een speciaal, prikbestendig afvalvaatje voor het veilig afvoeren van de gebruikte injectiespuit en
Danish: - en beholder som ikke kan stikkes hul i, til at smide de brugte sprøjter væk i.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin.
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust
Danish: Meget almindelige: nedsat appetit Ikke almindelige: kakeksi
Dutch: Beroerte.
Danish: Slagtilfælde.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste zes maanden nadat u de laatste dosis LITAK heeft gebruikt, dient u doeltreffende contraceptieve voorzorgen te nemen.
Danish: De skal anvende passende antikonceptionsmidler under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Dutch: Doe gebruikte injectienaalden in het speciale, prikvrije afvalvaatje en houd deze buiten het bereik en zicht van kinderen.
Danish: Smid brugte sprøjter væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Dutch: Uitgebreide instructies voor subcutane injectie worden achterin deze bijsluiter gegeven.
Danish: De finder en detaljeret vejledning i indsprøjtning til sidst i denne indlægsseddel.
Dutch: Tijdens en gedurende 6 maanden na de therapie met cladribine kan een verhoogde incidentie van gelegenheidsinfecties worden verwacht.
Danish: En øget forekomst af opportunistiske infektioner forventes under, og i 6 måneder efter, behandlingen med cladribin.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,14 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt i fem dage i træk.
Dutch: Overige informatie over Litak:
Danish: Andre oplysninger om Litak:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. april 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Litak til Lipomed GmbH den 14. april 2004.
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
Danish: I hovedundersøgelsen oplevede 97 % af patienterne enten en fuldstændig eller delvis bedring (60 ud af 62), og 76 % oplevede fuldstændig bedring (47 ud af 62).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Litak (om optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, for lavt antal blodlegemer, blå mærker, svækket immunsystem, nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormale lyde ved vejrtrækning og fra brystet, hoste, kvalme, opkast, forstoppelse, diarré, udslæt, lokaliseret exanthem (hududslæt), overdreven sveden, smerter og betændelse på injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser og svaghed.
Dutch: Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Danish: Da cladribin har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Dutch: Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Danish: Patienterne kan efter grundig oplæring selv foretage injektionen.
Dutch: De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Danish: Behandling med Litak skal startes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Litak.
Dutch: CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
Danish: CdATP kan også påvirke andre celler, især andre typer blodceller, og dét kan fremkalde bivirkninger.
Dutch: Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Danish: Litak gives som en injektion under huden.
Dutch: Onder complete remissie wordt het verdwijnen van alle aanwijzingen voor de ziekte verstaan en partiële remissie wordt gedefinieerd als verbetering van het bloedbeeld en vermindering van het aantal kankercellen.
Danish: Fuldstændig bedring er defineret som forsvinden af alle tegn på sygdommen, mens delvis bedring er defineret som forbedrede blodtal og reduktion af antallet af kræftceller.
Dutch: Litak werd in deze studie niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Danish: Litak blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i den undersøgelse.
Dutch: Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
Danish: Disse resultater svarede til resultaterne fra andre offentliggjorte undersøgelser, hvor den intravenøse anvendelse af cladribin er undersøgt, og var bedre end resultaterne af behandling med alternative lægemidler såsom interferon-alfa og pentostatin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Litak opvejer risiciene til behandling af hårcelleleukæmi.
Dutch: Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
Danish: Cladribin har været anvendt som lægemiddel mod kræft siden 1980'erne, og det har været på markedet som intravenøs infusion (drop i en blodåre) i nogle af EU's medlemsstater siden 1993.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een complete of partiële (gedeeltelijke) remissie na de behandeling.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter, der opnåede fuldstændig og delvis bedring af deres tilstand efter behandlingen.
Dutch: Litak werd onderzocht in een belangrijke studie met 63 volwassenen die aan haarcelleukemie leden.
Danish: Litak er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor i alt 63 voksne med hårcelleleukæmi deltog.
Dutch: Het behoort tot de groep kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' wordt genoemd.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder antimetabolitter.
Dutch: Wat is Litak?
Danish: Hvad er Litak?
Dutch: Waarom is Litak goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Litak godkendt?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met haarcelleukemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da der kun findes et lille antal patienter med hårcelleleukæmi, anses sygdommen for at være sjælden, og Litak blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. september 2001.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, med hyppig overvågning af blodtal og lever- og nyrefunktion.
Dutch: Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
Danish: Litak må heller ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende kvinder, patienter under 18 år, patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom eller i en kombination med andre lægemidler, der nedsætter produktionen af blodlegemer.
Dutch: Hoe werd Litak onderzocht?
Danish: Hvordan blev Litak undersøgt?
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Danish: Litak er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof cladribin.
Dutch: De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
Danish: Det aktive stof i Litak, cladribin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftcellerne.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Litak?
Dutch: Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen.
Danish: Litak må ikke gives til patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme vedrørende Litak findes her.
Dutch: Cladribine is een ‘analoog' van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine).
Danish: Cladribin er en purinanalog (et stof, der har en kemisk struktur svarende til purin).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Litak.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Litak findes her.
Dutch: De term ‘haarcel' verwijst naar de uitstulpingen die bij microscopisch onderzoek op het oppervlak van de lymfocyten worden waargenomen en die op haren lijken.
Danish: Begrebet 'hårcelle' anvendes, fordi der ses nogle hårlignende pigge på overfladen af lymfocytterne, når de betragtes med mikroskop.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA.
Danish: I kroppen omdannes Cladribin i lymfocytterne til et kemisk stof kaldet CdATP, der forstyrrer produktionen af ny dna.
Dutch: CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie.
Danish: Dermed forhindres cellerne i at dele sig, og leukæmien udvikler sig som følge deraf langsommere.
Dutch: Waar wordt Litak voor gebruikt?
Danish: Hvad anvendes Litak til?
Dutch: Purine is een van de bouwstenen van DNA.
Danish: Purin er et af de grundlæggende kemiske stoffer, som dna består af.
Dutch: Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cladribin eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Litak.
Dutch: Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Litak?
Dutch: Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een kanker waarbij te veel B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen) worden gevormd.
Danish: Det er en form for kræft i blodet, hvor der produceres for mange af den type hvide blodlegemer, der hedder B-lymfocytter.
Dutch: Hoe werkt Litak?
Danish: Hvordan virker Litak?
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Litak?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Litak.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Litak fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Danish: Pakningsstørrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Livensa
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Livensa
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Danish: Livensa anvendes til behandling af HSDD.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
Danish: I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger.
Dutch: Week 52 N Gemiddelde (SEM)
Danish: Uge 52 N Middel (SEM) N Middel (SEM) N Middel (SEM)
Dutch: De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Danish: Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Dutch: De wijze van toediening van Livensa maakt een overdosis onwaarschijnlijk.
Danish: Måden, Livensa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Livensa.
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Livensa.
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Danish: Anvend kun Livensa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Livensa kan som al anden medicin Livensgive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Kinderen en adolescenten Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Danish: Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Livensa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
Danish: Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Livensa gestaakt worden.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres.
Dutch: De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Danish: Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Livensas sikkerhed ud over 12 måneder.
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Livensa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Dutch: Livensa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Livensa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Livensa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Dutch: Livensa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
Danish: Livensa er et tyndt, klart, ovalt plaster med T001 trykt på bagsiden.
Dutch: Om de kleefeigenschappen van Livensa niet aan te tasten, mag geen crème, lotion of poeder worden gebruikt op de huid waar de pleister wordt aangebracht.
Danish: For at forhindre, at Livensas klæbeevne påvirkes, bør der ikke benyttes creme, lotion eller talkum på det hudområde, hvor plastret skal sidde.
Dutch: Hirsutisme Acne, alopecia Eczeem, toegenomen transpiratie, rosacea
Danish: Acne, alopeci Eksem, øget svedafsondring, rosacea
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Livensa bij patiënten is onbekend.
Danish: Signifikansen af disse data for anvendelse af Livensa hos mennesker kendes ikke.