FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la solution est utilisée, la dose doit être d'abord déversée sur une cuiller ou dans un verre d'eau.
Bulgarian: Ако се използва разтворът, дозата трябва първо да се постави в лъжица или в чаша вода.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ebixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ebixa.
French: Autres informations relatives à Ebixa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebixa:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ebixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ebixa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Ebixa a été plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Ebixa е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Ebixa doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на три месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Ebixa трябва редовно да се оценяват.
French: En revanche, lorsque ces résultats ont été comparés à ceux des trois études supplémentaires, on a observé que l'effet d'Ebixa était plus faible chez les patients présentant une forme légère de la maladie.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Ebixa е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ebixa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ebixa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Pour éviter les effets secondaires, la dose d'Ebixa est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine,
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Ebixa се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebixa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), sensations de vertige, hypertension (tension artérielle élevée), dyspnée (difficulté à respirer), constipation, céphalée et hypersensibilité médicamenteuse (allergie au médicament).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebixa, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ebixa нежелани реакции - вижте листовката.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ebixa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ebixa.
French: Ebixa a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une durée de 24 à 28 semaines.
Bulgarian: Ефектите на Ebixa са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
French: Ebixa est également disponible sous forme d'une solution orale fournie avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque fois qu'elle est activée.
Bulgarian: Ebixa се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
French: Ebixa a été étudié dans le cadre de trois études principales comprenant au total 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà été traités par d'autres médicaments pour cette maladie.
Bulgarian: Ebixa е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
French: Ebixa est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
French: L'EPAR complet relatif à Ebixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif contenu dans Ebixa, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Bulgarian: Активното вещество в Ebixa, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
French: Ebixa a également été étudié dans le cadre de trois autres études comprenant 1 186 patients atteints d'une forme légère à sévère de la maladie.
Bulgarian: Ebixa е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
Bulgarian: В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област.
French: Ebixa ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Ebixa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation d'Ebixa par le patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
French: Quel est le bénéfice démontré par Ebixa au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ebixa са установени в проучванията?
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
Bulgarian: В проучването на случаите с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати както за общата, така и за функционалната област.
French: Ebixa est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Bulgarian: Ebixa е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ebixa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebixa?
French: Comment Ebixa agit-il?
Bulgarian: Как действа Ebixa?
French: Qu'est-ce qu'Ebixa?
Bulgarian: Какво представлява Ebixa?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ebixa le 15 mai 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ebixa
French: Comment Ebixa est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Ebixa?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
French: La majeure partie de ces données avaient déjà été utilisées pour l'autorisation de Forxiga.
Bulgarian: По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за употреба на Forxiga.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Xigduo en 2014 («consentement éclairé»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Xigduo, през 2014 г. („информирано съгласие").
French: Ebymect contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Bulgarian: Ebymect съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ebymect sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebymect непрекъснато се проследяват.
French: Des informations sur Ebymect sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, il a été considéré comme étant similaire à celui de la dapagliflozine.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност се счита, че е сходен с този на дапаглифлозин.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ebymect, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ebymect вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ebymect sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ebymect, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ebymect?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ebymect, le 15 novembre 2015.
Bulgarian: Ebymect получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2015 г.
French: Ebymect (dapagliflozine / metformine)
Bulgarian: Ebymect (dapagliflozin / metformin)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ebymect sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ebymect са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 1950.
Bulgarian: Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ebymect, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Une étude à long terme menée auprès de plus de 17 000 patients présentant un diabète de type 2 portait sur les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (cœur et circulation sanguine).
Bulgarian: В дългосрочно проучване, включващо над 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
French: Pourquoi Ebymect est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Ebymect е разрешен за употреба в ЕС?
French: les patients qui sont en état d'ébriété ou qui consomment régulièrement des quantités excessives d'alcool.
Bulgarian: пациенти с алкохолна интоксикация (пиянство) или такива, които редовно употребяват големи количества алкохол.
French: Autres informations relatives à Ebymect:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebymect, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ebymect вижте листовката.
French: les patients en état de pré-coma diabétique (un état dangereux pouvant survenir en cas de diabète);
Bulgarian: пациенти с диабетна прекома (опасно състояние, което може да се прояви при диабет);
French: L'HbA1c est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Bulgarian: HbA1c представлява вещество в кръвта, което показва в каква степен се контролира глюкозата в кръвта.
French: L'Agence a estimé qu'Ebymect est efficace pour traiter le diabète de type 2; il entraîne également une perte de poids, qui est considérée comme étant bénéfique chez les patients souffrant de diabète.
Bulgarian: Агенцията счита, че Ebymect е ефективен за лечение на диабет тип 2; освен това води и до загуба на тегло, което се счита за полезно при пациентите с диабет.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.
French: les patients dont la fonction hépatique est réduite;
Bulgarian: пациенти с понижена чернодробна функция;
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
Bulgarian: Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания, обхващащи 3 200 възрастни с диабет тип 2.
French: Quels sont les bénéfices d'Ebymect démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ebymect са установени в проучванията?
French: en monothérapie chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, при които заболяването не се контролира достатъчно добре само с метформин;
French: en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en combinaison avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства заедно с метформин не контролират достатъчно заболяването.
French: Cette étude a indiqué que les effets de la dapagliflozine correspondaient à ceux observés avec d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите от дапаглифлозин са същите като на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez:
Bulgarian: Ebymect не трябва да се прилага при:
French: Ebymect peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
Bulgarian: Ebymect може също да се използва вместо дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни таблетки.
French: Ebymect est disponible sous la forme de comprimés contenant soit 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de metformine, soit 5 mg de dapagliflozine et 1 000 mg de metformine.
Bulgarian: Ebymect се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1000 mg метформин.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
French: Il résulte de l'action des deux substances actives que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на глюкозата в кръвта се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2.
French: Quand Ebymect est ajouté à un traitement par insuline ou à un médicament qui aide l'organisme à produire de l'insuline, tel qu'une sulfonylurée, le médecin peut devoir diminuer la dose d'insuline ou de sulfonylurée afin de prévenir l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Когато Ebymect се добавя към лечение с инсулин или лекарство, което помага на организма да произвежда инсулин, например сулфонилурейно производно, може да се наложи лекарят да намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Bulgarian: метформин действа основно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
French: les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des maladies aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, tels que la déshydratation, une infection sévère ou un état de choc;
Bulgarian: пациенти с остро влошаване на бъбречната функция или със заболявания, които имат потенциал за изменение на бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
French: La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou quasiment identique) à celle qu'ils prenaient avant de commencer le traitement par Ebymect.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно с храна; концентрацията трябва да бъде определена така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата доза (или почти същата) метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Ebymect.
French: les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels), telles que l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire (lorsque le cœur et les poumons ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient), une crise cardiaque ou un choc récents;
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (понижени нива на кислород в телесните тъкани), например сърдечна или белодробна недостатъчност (когато сърцето и белите дробове не работят добре), скорошен инфаркт или шок;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebymect (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ebymect (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурейно производно) и стомашночревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата).
French: L'Agence a également noté que l'administration de l'association de dapagliflozine et de metformine en un seul comprimé pourrait constituer une solution thérapeutique supplémentaire pour les patients souffrant de diabète de type 2 et qu'elle peut améliorer l'observance du traitement.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение при пациенти с диабет тип 2 и да подобри спазването на лечението.
French: les patients présentant toute forme d'acidose métabolique aiguë (accumulation d'acide dans le sang), telles que l'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides dans le sang appelés «cétones») ou l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme);
Bulgarian: пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (заболяване, което се появява при прекомерно производство на киселина в организма), например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма);
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ebymect?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebymect?
French: Il contient les substances actives dapagliflozine et metformine.
Bulgarian: Съдържа активните вещества дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin).
French: Comment Ebymect agit-il?
Bulgarian: Как действа Ebymect?
French: Ebymect est utilisé:
Bulgarian: Ebymect се използва:
French: Qu'est-ce qu'Ebymect et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ebymect и за какво се използва?
French: la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Bulgarian: дапаглифлозин блокира действието на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
French: Ebymect est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.
Bulgarian: Ebymect е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с диета и физическа активност при възрастни с диабет тип 2.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
French: Comment Ebymect est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ebymect?
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Ebymect), elle réduisait les taux d'HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 0,65 % après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 % avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
Bulgarian: В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Ebymect), нивата на НЬА1с (гликозилиран хемоглобин) се понижават с 0,65 % след 16 седмици в сравнение с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и метформин.
French: Une étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
Bulgarian: В едно проучване се показва, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи дапаглифлозин плюс метформин, се наблюдава средно намаление на телесното тегло с около 2 kg повече в сравнение с тези, приемащи плацебо плюс метформин.