FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten asiatischer Herkunft betrug die ORR 49,1 % (95 %-KI: 35,1; 63,2), und 31,5 % bei den Nicht-Asiaten (95 %-KI: 21,1; 43,4).
Spanish: La ORR para los asiáticos fue del 49,1% (IC del 95%: 35,1 - 63,2) y del 31,5% para los no asiáticos (IC del 95%: 21,1 - 43,4).
German: Lorviqua gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die ein Enzym namens anaplastische Lymphomkinase (ALK) hemmen.
Spanish: Lorviqua pertenece al grupo de medicamentos que inhiben una enzima llamada quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
German: • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Spanish: • alectinib o ceritinib como primer tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK; o
German: NE (4,1; NE)
Spanish: NA (4,1 - NA)
German: Die Verabreichung von Lorlatinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte eine um 5 % höhere Exposition im Vergleich zu nüchternen Bedingungen.
Spanish: La administración de lorlatinib con una comida alta en grasas y alta en calorías dio como resultado una exposición un 5% mayor en comparación con la administración en ayunas.
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und gesunden Probanden lassen darauf schließen, dass Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und CYP3A5- und CYP2C19-Phänotypen keine klinisch relevanten Auswirkungen haben.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes con CPNM avanzado y voluntarios sanos indican que no existen efectos clínicamente relevantes de la edad, el sexo, la raza, el peso corporal y los fenotipos para el CYP3A5 y el CYP2C19.
German: Jede Packung enthält 30 Filmtabletten in 3 Blisterpackungen.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 blísteres.
German: Hypercholesterinämie/ Hypertriglyceridämie
Spanish: Hipercolesterolemia/hipertrigliceridemia
German: Die Fälle von Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie waren bei 67,8 % bzw. 50,5 % der Patienten leicht oder mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: De ellos, se produjeron reacciones adversas leves o moderadas de hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia en el 67,8% y el 50,5% de los pacientes, respectivamente (ver sección 4.4).
German: Während der Behandlung mit Lorlatinib und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach der letzten Dosis müssen männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode (einschließlich eines Kondoms) anwenden und männliche Patienten mit schwangeren Partnern müssen Kondome verwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Durante el tratamiento con lorlatinib y durante al menos 14 semanas tras la dosis final, los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluyendo un preservativo, y los pacientes varones con parejas embarazadas deben usar preservativos (ver sección 4.6).
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
German: Die IC-ORR betrug bei den Asiaten 54,5 % (95 %-KI: 32,2; 75,6), und 46,4 % bei den Nicht-Asiaten (95 %-KI: 27,5; 66,1).
Spanish: El IC de la ORR fue del 54,5% para los asiáticos (IC del 95%: 32,2 - 75,6) y del 46,4% para los no asiáticos (IC del 95%: 27,5 - 66,1).
German: Nebenwirkungen, die sich auf dasselbe medizinische Konzept oder dieselbe Erkrankung beziehen, wurden in Tabelle 2 unter einer Bezeichnung als Nebenwirkung zusammengefasst.
Spanish: Las reacciones adversas que representan el mismo concepto médico o afección fueron agrupadas y se notificaron como una única reacción adversa en la tabla anterior.
German: Bei einer Dosis von einmal täglich 100 mg betrug der geometrischer Mittelwert (prozentualer Variationskoeffizient [coefficient of variation, CV]) der Maximalkonzentrationen im Plasma bei Krebspatienten 577 (42) ng/ml und die AUC24 5.650 (39) ng·h/ml.
Spanish: A una dosis de 100 mg una vez al día, la media geométrica de la concentración plasmática máxima (% del coeficiente de variación [CV]) fue de 577 (42) ng/ml y el AUC24 fue de 5.650 (39) ng·h/ml en pacientes con cáncer.
German: Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Tabletten dürfen nicht eingenommen werden.
Spanish: No se debe tomar ningún comprimido roto, agrietado o que no esté intacto.
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen erfolgte bei 3,1 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten.
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento relacionada con reacciones adversas se produjo en el 3,1% de los pacientes que recibieron lorlatinib.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen wegen der Auswirkungen von Lorviqua auf Ihren geistigen Zustand besonders vorsichtig sein.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Lorviqua debido a los efectos sobre el estado mental.
German: Lorviqua kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Spanish: Esto se debe a que Lorviqua puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten lag sowohl bei Hypercholesterinämie als auch bei Hypertriglyceridämie bei 15 Tagen (Spanne: 1 bis 399 Tage).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia fue de 15 días (rango de 1 a 399 días).
German: Lorlatinib hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de lorlatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4/5-Inhibitors notwendig ist, sollte die Anfangsdosis von 100 mg Lorlatinib einmal täglich auf einmal täglich 75 mg verringert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Spanish: Si se debe administrar de forma conjunta un inhibidor potente del CYP3A4/5, la dosis inicial de lorlatinib de 100 mg una vez al día se debe reducir a una dosis diaria de 75 mg (ver secciones 4.5 y 5.2).
German: In-vitro-Studien zur UGT-Inhibition In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib möglicherweise UGT1A1 hemmt.
Spanish: Estudios in vitro de inhibición de la UGT Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib puede tener el potencial de inhibir la UGT1A1.
German: Lorviqua 25 mg ist in Blisterpackungen mit 10 Tabletten in Packungen mit 90 Tabletten (9 Blisterpackungen) oder 120 Tabletten (12 Blisterpackungen) erhältlich.
Spanish: Lorviqua 25 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 90 comprimidos (9 blísteres) o 120 comprimidos (12 blísteres).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25-mg- oder 100-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 25 mg o 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Tumor-Xenografts, die Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierte proteinähnliche 4 (EML4)-Fusionen mit ALK-Variante 1 (v1) exprimieren, einschließlich ALK-Mutationen L1196M, G1269A, G1202R und I1171T.
Spanish: Lorlatinib demostró una actividad antitumoral notable en ratones portadores de xenoinjertos tumorales que expresaban fusiones de la proteína 4 asociada al microtúbulo de equinodermo (EML4) con la variante 1 de la ALK (v1), incluidas las mutaciones de la ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
German: Lorlatinib ist nicht mutagen, wirkt aber in vitro und in vivo aneugen bei einer NOEL (no observed effect level, höchste Dosis, bei der keine Wirkung beobachtet wird) für Aneugenizität von etwa dem 16,5-fachen der klinischen Exposition beim Menschen bei einer 100-mg-Dosis basierend auf der AUC.
Spanish: Lorlatinib no es mutagénico pero es aneugénico in vitro e in vivo sin efecto observado para la aneugenicidad a aproximadamente 16,5 veces la exposición clínica en humanos a 100 mg según el AUC.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und in regelmäßigen Abständen danach je nach klinischer Indikation auf Lipase- und Amylaseerhöhungen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Los pacientes deben ser controlados para detectar aumentos de los niveles de lipasa y amilasa antes del inicio del tratamiento con lorlatinib y posteriormente, de forma regular, según se indique clínicamente (ver sección 4.2).
German: Jede Packung enthält 90 Filmtabletten in 9 Blisterpackungen oder 120 Filmtabletten in 12 Blisterpackungen.
Spanish: Cada envase contiene 90 comprimidos recubiertos con película en 9 blísteres o 120 comprimidos recubiertos con película en 12 blísteres.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen aufgelistet, die bei 295 erwachsenen, einmal täglich mit Lorlatinib 100 mg behandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aus Studie A auftraten.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas que se produjeron en 295 pacientes adultos tratados con 100 mg de lorlatinib una vez al día con CPNM avanzado del estudio A.
German: Einnahme von Lorviqua zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta médica.
German: In-vitro-Studien zur Inhibition und Induktion anderer CYP Lorlatinib hemmt möglicherweise CYP2C9.
Spanish: Estudios in vitro de inhibición e inducción de otros CYP Lorlatinib puede tener el potencial de inhibir el CYP2C9.
German: Effekte auf die Sprache (Dysarthrie, langsame Sprache, Sprechstörung).
Spanish: Efectos sobre el habla (disartria, bradilalia, trastorno del habla).
German: - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 4 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Tablette aus.
Spanish: - Si faltan menos de 4 horas para su próxima dosis, no tome el comprimido que ha olvidado.
German: Mögliche lipidsenkende Therapien: HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor, Nikotinsäure, Fibratsäurederivate oder Ethylester von Omega-3-Fettsäuren.
Spanish: El tratamiento hipolipemiante puede incluir: inhibidor de la HMG CoA reductasa, ácido nicotínico, derivados del ácido fíbrico o ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
German: Zwei oder mehr vorherige ALK-TKIs mit oder ohne vorherige Chemotherapie (n = 111)
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 111)
German: Die Anwendung von Lorlatinib wird mit einem Anstieg der Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El uso de lorlatinib se ha relacionado con aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos séricos (ver sección 4.8).
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen; Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken, kauen oder auflösen.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros y no los triture, mastique ni disuelva.
German: 90 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
German: Wenn Sie Kinder bekommen können, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 5 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Zweifachbarrieren-Verhütung mit Kondom und Diaphragma) anwenden.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como el preservativo y el diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 5 semanas tras suspender el tratamiento.
German: Zwei oder mehr vorherige ALK-TKIs mit oder ohne vorherige Chemotherapie (n = 48)
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 48)
German: Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Triacetin, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
German: Der häufigste kognitive Effekt beliebigen Grads war Gedächtnisstörung (11,5 %), und die häufigsten Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 waren kognitive Effekte und Verwirrtheitszustände (je 0,7 %).
Spanish: El efecto cognitivo de cualquier grado más frecuente fue el deterioro de la memoria (11,5%), y las reacciones de grado 3 o 4 más frecuentes fueron el efecto cognitivo y el estado confusional (0,7% en ambos casos).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib ein zeitabhängiger Inhibitor und CYP3A4/5-Induktor ist und den humanen Pregnan-X-Rezeptor (PXR) aktiviert, was in vivo als Nettoeffekt einer Induktion entspricht.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib es un inhibidor dependiente del tiempo, así como un inductor del CYP3A4/5 que activa el receptor X de pregnano (PXR) humano, y el efecto neto in vivo es la inducción.
German: Die männliche Fertilität kann während der Behandlung mit Lorlatinib beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: La fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
German: Aus den durchgeführten klinischen Studien wurden Patienten mit AST- oder ALT-Werten von > 2,5 × ULN oder (sofern aufgrund der zugrunde liegenden Malignität) > 5,0 × ULN oder einem Gesamtbilirubinwert von > 1,5 × ULN ausgeschlossen.
Spanish: Los estudios clínicos que se llevaron a cabo excluyeron a pacientes con AST o ALT >2,5 × LSN, o si padecían una neoplasia maligna subyacente, >5,0 × LSN o con bilirrubina total >1,5 × LSN.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP2B6-Substraten (u. a. Bupropion, Efavirenz) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen des CYP2B6-Substrats führen.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP2B6 (por ejemplo, bupropión, efavirenz) puede dar como resultado concentraciones plasmáticas reducidas del sustrato del CYP2B6.
German: In einer Studie an gesunden Probanden war die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib und Rifampin, einem starken CYP3A4/5-Induktor, mit einem Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) verbunden, ohne dass der Gesamtwert für Bilirubin und alkalischer Phosphatase anstieg (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el uso concomitante de lorlatinib y rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, se relacionó con aumentos de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) sin aumento de los niveles de bilirrubina total y fosfatasa alcalina (ver sección 4.5).
German: Der häufigste affektive Effekt beliebigen Grads war Reizbarkeit (6,1 %), die auch die häufigste Nebenwirkung des Grads 3 oder 4 war (1,0 %).
Spanish: El efecto sobre el estado de ánimo de cualquier grado más frecuente fue la irritabilidad (6,1%), que también fue la reacción de grado 3 o 4 más frecuente (1,0%).
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Symptome auf den Ausgangswert sowie Erwägen einer Kortikosteroidtherapie.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que los síntomas vuelvan a los valores iniciales y considere la posibilidad de iniciar el tratamiento con corticosteroides.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con lorlatinib se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis dauert.
Spanish: La forma de proceder si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib in klinisch relevanter Konzentration möglicherweise P-Glykoprotein (P-gp, systemisch und im Margendarmtrakt [gastrointestinal, GI]), BCRP (GI-Trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 und OAT3 hemmt.
Spanish: Estudios in vitro con transportadores de fármacos Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib puede tener el potencial de inhibir la glicoproteína P (P-gp, sistémicamente y en el tracto gastrointestinal [GI]), BCRP (tracto GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 y OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Spanish: Su médico puede decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren und Grapefruitsaftprodukten können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Spanish: El uso concomitante de lorlatinib con medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A4/5 y productos con zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
German: Vollständiger AV-Block
Spanish: Bloqueo AV completo
German: In vitro zeigt Lorlatinib ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln durch die Induktion von CYP1A2.
Spanish: In vitro, lorlatinib tiene un bajo potencial de causar interacciones farmacológicas por inducción del CYP1A2.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 1,58 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 1,58 mg de lactosa monohidrato.
German: Lorviqua 100 mg ist in Blisterpackungen mit 10 Tabletten in Packungen mit 30 Tabletten (3 Blisterpackungen) erhältlich.
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 30 comprimidos (3 blísteres).
German: Komplettes Ansprechen, n Partielles Ansprechen, n Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 %-KI)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%) Respuesta completa, n Respuesta parcial, n Duración de la respuesta Mediana, meses (IC del 95%)
German: Bei erneutem Auftreten schwerer Hypercholesterinämie und/ oder Hypertriglyceridämie trotz maximaler lipidsenkender Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation; Verringerung der Lorlatinib-Dosierung um 1 Stufe.
Spanish: Si vuelven a aparecer hipercolesterolemia y/o hipertrigliceridemia graves a pesar del mayor tratamiento hipolipemiante b según la ficha técnica correspondiente, reduzca lorlatinib en un nivel de dosis.
German: Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).
Spanish: Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos en fases avanzadas de un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
German: Grad 1: Leicht
Spanish: Grado 1: Leve
German: Periphere Neuropathie (Brennen, Karpaltunnelsyndrom, Dysästhesie, Ameisenlaufen, Gangstörung, Hypoästhesie, Muskelschwäche, Neuralgie, periphere Neuropathie, Neurotoxizität, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, Peroneuslähmung, Gefühlsstörung).
Spanish: Neuropatía periférica (incluye sensación de ardor, síndrome del túnel carpiano, disestesia, hormigueo, alteración de la marcha, hipoestesia, debilidad muscular, neuralgia, neuropatía periférica, neurotoxicidad, parestesia, neuropatía sensorial periférica, parálisis del nervio peroneo, alteración sensorial).
German: Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:
Spanish: Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) cuya enfermedad ha progresado tras recibir:
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de información sobre lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
German: Daher wird Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento con lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
German: Grad 3: Schwer
Spanish: Grado 3: Grave
German: Bei den in der Studie beobachteten mittleren Lorlatinib-Konzentrationen wurde kein Anstieg des mittleren QTc festgestellt.
Spanish: No se observaron incrementos en la media del QTc a las concentraciones medias observadas de lorlatinib en este estudio.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen, wenn Folgendes eintritt: - Leberprobleme.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento si aparecen: - problemas de hígado.
German: Psychiatrische Erkrankungen Affektive Effekte Halluzinationen
Spanish: Trastornos psiquiátricos Efectos sobre el estado de ánimo Alucinaciones
German: Nach oraler Verabreichung einer radioaktiv markierten 100-mg-Dosis Lorlatinib wurden durchschnittlich 47,7 % der Radioaktivität im Urin und 40,9 % der Radioaktivität im Stuhl gewonnen.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 100 mg de lorlatinib radiomarcada, se recuperó una media del 47,7% de la radioactividad en orina y el 40,9% de la radiactividad se recuperó en heces, con una recuperación media total global del 88,6%.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie Lorviqua wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Lorviqua o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
German: Lorlatinib ohne Unterbrechung bei gleicher Dosis fortsezten.
Spanish: Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr: < 30 ml/min) liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Spanish: La información sobre el uso de lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr: <30 ml/min) es muy limitada.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 4,20 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 4,20 mg de lactosa monohidrato.
German: Bei Patienten, bei denen sich eine PR-Intervallverlängerung entwickelt, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Para aquellos pacientes que presentan prolongación del intervalo PR, puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
German: Im Plasma wurde ein Benzoesäuremetabolit von Lorlatinib, der aus der oxidativen Spaltung des Amids und aromatischen Etherbindungen von Lorlatinib hervorgeht, als Hauptmetabolit identifiziert.
Spanish: En plasma, se observó un metabolito de ácido benzoico de lorlatinib resultante de la escisión oxidativa de los enlaces amida y éter aromático de lorlatinib como un metabolito principal, que representa el 21% de la radioactividad circulante.