FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jylamvo.
German: Jylamvo ist als Flüssigkeit zum Einnehmen und nur auf Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Jylamvo está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission*
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão*
German: Ungeöffnete Flasche 15 Monate.
Portuguese: Frasco não aberto 15 meses.
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
Portuguese: *Referral EMEA/H/A-31/1463
German: Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Portuguese: As concentrações séricas máximas são atingidas no espaço de 1-2 horas.
German: Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.
Portuguese: O médico decidirá se é necessário algum tratamento.
German: Für die onkologische Indikation sind ebenfalls die Empfehlungen in veröffentlichten Protokollen anzuwenden.
Portuguese: Para a indicação em oncologia, também se devem aplicar as recomendações que figuram nos protocolos publicados.
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:
German: Öffnungsdatum:
Portuguese: Data de abertura:
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
Portuguese: EU/1/17/1172/001
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Ver também a secção 4 «Efeitos secundários possíveis».
German: Achtung: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, beeinträchtigen.
Portuguese: Atenção: este medicamento pode afetar a sua capacidade de reagir e a sua capacidade de conduzir.
German: (Siehe Überwachung der Nierenfunktion.)
Portuguese: (Ver monitorização da função renal)
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥ 1/100 to <1/10) Pouco frequentes (≥1/1,000 to < 1/100) Raras (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: Ein Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden und es liegen keine Daten zu höher dosiertem Methotrexat vor.
Portuguese: Contudo, um risco não pode ser totalmente excluído e não existem dados sobre doses de metotrexato mais elevadas.
German: Empfohlene Untersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen
Portuguese: Exames e medidas de segurança recomendados
German: Vor Behandlungsbeginn
Portuguese: Antes do início do tratamento
German: Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas.
German: Nehmen Sie Jylamvo nur einmal wöchentlich ein.
Portuguese: Tome Jylamvo apenas uma vez por semana.
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Portuguese: Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Portuguese: A semivida média terminal é de 6-7 horas e demonstra variações consideráveis (3-17 horas).
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Portuguese: Nunca altere a dose por sua iniciativa.
German: Jylamvo ist ein Arzneimittel, das:
Portuguese: Jylamvo é um medicamento que:
German: Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
Portuguese: Não tome mais do que a dose prescrita.
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung nach Ermessen des Arztes wiederaufgenommen werden.
Portuguese: Essas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado de acordo com o critério do médico.
German: Opportunistische Infektionen (mitunter tödlich)
Portuguese: Infeções oportunistas (por vezes fatais)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
Portuguese: Contém E214 e E219.
German: Dermatitis und Sonnenbrand
Portuguese: Dermatite e queimaduras solares
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
German: Ziehen Sie vor der Handhabung Einweghandschuhe an.
Portuguese: Coloque luvas descartáveis antes de manusear.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Portuguese: É importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma.
German: Ihr Arzt muss Untersuchungen und Labortests vornehmen, um diese Wirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Portuguese: O seu médico deve mandar fazer exames e análises laboratoriais para detetar esses efeitos o mais cedo possível.
German: Klare, gelbe Lösung.
Portuguese: Solução amarela límpida.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico responsável pelo tratamento.
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados na bílis.
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Manter o frasco bem fechado (ver secção 6.6).
German: − wenn Sie stark übergewichtig sind.
Portuguese: − se tiver um grande excesso de peso;
German: Halten Sie diese Dosis exakt ein.
Portuguese: Tome exatamente essa dose.
German: Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Portanto, deve garantir que efetua uma contraceção eficaz durante todo este período (ver também a secção «Advertências e precauções»).
German: Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen wird.
Portuguese: O médico poderá aumentar a dose se a dose utilizada não for eficaz mas for bem tolerada.
German: Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen gibt.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
German: Teratogenität - Reproduktionsrisiko
Portuguese: Teratogenicidade - Risco reprodutivo
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Portuguese: Uma vez alcançado o resultado terapêutico pretendido, a dose deve ser reduzida gradualmente até à menor dose de manutenção eficaz possível.
German: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Vereinigtes Königreich
Portuguese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich alle Werte normalisiert haben.
Portuguese: Se os resultados de alguma destas análises forem anormais, o tratamento só será retomado quando todos os valores voltarem a ser normais.
German: Das Ausmaß der Dosisreduzierung sollte im Einzelfall bestimmt werden.
Portuguese: O nível de redução da dose deve ser decidido numa base casuística.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jylamvo einnehmen:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jylamvo:
German: Jylamvo ist eine klare, gelbe Lösung.
Portuguese: Jylamvo é uma solução amarela e límpida.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2017
German: Die Behandlung sollte gemäß den aktuellen Therapieprotokollen erfolgen.
Portuguese: O tratamento deve respeitar os protocolos terapêuticos correntes.
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Portuguese: O cartão do doente deverá incluir os seguintes elementos-chave:
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt über den geeignetsten Wochentag für die Einnahme des Arzneimittels.
Portuguese: Decida, em conjunto com o seu médico, qual o dia da semana mais adequado para tomar o medicamento.
German: • Eine detaillierte Beschreibung der Stärke der Lösung und des Dosisvolumens als Hilfe zur Klarstellung der richtigen Dosis der Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: • Uma descrição detalhada relativa à dosagem da solução e aos volumes das doses, para ajudar a clarificar a dose apropriada da solução oral.
German: − kleine rote Punkte auf der Haut
Portuguese: − pequenas manchas vermelhas na pele;
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten sind gemäß den MedDRA-Konventionen definiert:
Portuguese: Tabela de reações adversas As frequências nesta tabela são definidas de acordo com a convenção MedDRA:
German: Bei Rhesusaffen traten keine Missbildungen auf, die mit den am Menschen beobachteten vergleichbar waren.
Portuguese: Em macacos rhesus não ocorreram malformações comparáveis às observadas em seres humanos.
German: − Bewegungsschwäche, mitunter begrenzt auf die linke oder rechte Körperhälfte
Portuguese: − fraqueza nos movimentos, também apenas limitada ao lado esquerdo ou direito do corpo;
German: Orangen-Aroma
Portuguese: Aroma a laranja
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
German: Wenden Sie Jylamvo nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Portuguese: Não utilize Jylamvo se está a tentar engravidar.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, sollte aber im Allgemeinen eine wöchentliche Dosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten.
Portuguese: A dose deve ser aumentada, gradualmente, não devendo, em geral, exceder uma dose semanal de 25 mg de metotrexato.
German: − wenn Ihnen vor Kurzem ein Lebendimpfstoff verabreicht wurde oder Ihnen in Kürze verabreicht wird.
Portuguese: − se recebeu uma vacina viva recentemente ou está prestes a receber uma.
German: Während der Therapie
Portuguese: Durante o tratamento
German: Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit denen bei Erwachsenen identisch sind.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças e adolescentes sejam as mesmas que nos adultos.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam durch.
Portuguese: Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que pode estar grávida, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
German: Die Dosen basieren in der Regel auf der KOF des Patienten, und die Erhaltungstherapie ist eine langfristige Behandlung.
Portuguese: As doses baseiam-se geralmente na ASC do doente e o tratamento de manutenção constitui um tratamento de longo prazo.
German: Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen.
Portuguese: Este acontecimento pode também estar associado com vasculite e outras comorbilidades.
German: Wenn klinisch angezeigt, sollten Tuberkulose und Hepatitis B und C ausgeschlossen werden.
Portuguese: Em caso de indicação clínica, deve excluir-se a presença de tuberculose e hepatites B e C.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade uma vez que os dados de eficácia e segurança disponíveis para este grupo de doentes são insuficientes.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten vom behandelnden Arzt umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Portuguese: Devido à possibilidade de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser amplamente informados pelo médico responsável pelo tratamento dos riscos envolvidos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
German: Um das Expositionsrisiko zu reduzieren, müssen Eltern und Pflegekräfte bei der Handhabung von Methotrexat Einweghandschuhe tragen.
Portuguese: Para diminuir o risco de exposição, os progenitores e os prestadores de cuidados devem utilizar luvas descartáveis sempre que manusearem o metotrexato.
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
German: Stellen Sie sicher, dass der Patient aufrecht sitzt oder steht, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Portuguese: Assegure-se de que o doente está sentado ou em pé antes de administrar o medicamento.
German: Wenn Jylamvo mit der Haut, den Augen oder der Nase in Berührung kommt, waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab.
Portuguese: Caso Jylamvo entre em contacto com a pele, os olhos ou o nariz, deve lavar a área afetada com água e sabão.
German: Darüber hinaus wird eine engmaschige Überwachung von Patienten auf mögliche frühe Anzeichen einer Toxizität empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 5.2).
Portuguese: Além disso, recomenda-se uma monitorização atenta dos doentes relativamente a possíveis sinais precoces de toxicidade (ver secções 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2).
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Portuguese: Pode esperar-se uma resposta ao tratamento após cerca de 4-8 semanas.
German: Methotrexat ist zu ungefähr 50 % an Serumproteine gebunden.
Portuguese: O metotrexato encontra-se aproximadamente 50% ligado às proteínas séricas.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion Ihrem Arzt zu melden.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar todos os sinais e sintomas sugestivos de infeção ao seu médico.
German: Während der Behandlung mit Jylamvo sollten Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken und schwarzem Tee vermeiden.
Portuguese: Não deve ingerir álcool durante o tratamento com Jylamvo e deve evitar beber quantidades excessivas de café, bebidas cafeinadas e chá preto.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Portuguese: A maioria das reações adversas é reversível se for detetada precocemente.
German: Ihr Arzt kann die Dosis gemäß Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und der Nebenwirkungen anpassen.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta ao tratamento e dos efeitos secundários.
German: − wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist.
Portuguese: − se tem um sistema imunitário enfraquecido;
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was aber im Rahmen mehrerer Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet werden konnte.
Portuguese: Isto pode ter como consequência um risco aumentado de reações adversas, embora em vários estudos isso só tenha sido observado em casos isolados.
German: − Barbiturate (Schlafmittel)
Portuguese: − barbitúricos (medicamentos para dormir);
German: Ungefähr 10 % des angewendeten Methotrexats werden in der Leber metabolisiert.
Portuguese: Aproximadamente 10% da dose de metotrexato administrada é metabolizada no fígado.
German: Bei Psoriasis-Patienten ist die Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor und während der Therapie umstritten.
Portuguese: Para os doentes com psoríase, é controversa a necessidade de uma biopsia hepática antes e durante a terapia.
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Portuguese: Os exames seguintes devem ser realizados semanalmente nas primeiras duas semanas e, depois, quinzenalmente durante um mês; em seguida, dependendo da contagem leucocitária e da estabilidade do doente, pelo menos uma vez por mês durante os seis meses seguintes e pelo menos trimestralmente após este período.
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Portuguese: Leia esta secção do Resumo das Características do Medicamento com muito cuidado.
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen kann.
Portuguese: Se pretender engravidar, deve falar com o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista de modo a receber aconselhamento antes do início planeado do tratamento.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Portuguese: Muito raras Desconhecid a
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Jylamvo vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen zu erwarten ist, dass sie Jylamvo verordnen oder abgeben, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, em cada Estado-Membro em que Jylamvo seja introduzido no mercado, todos os profissionais de saúde que se preveja possam vir a prescrever ou dispensar o Jylamvo tenham acesso ao seguinte pacote educacional:
German: Die Behandlung mit mäßig hohen und hohen Dosen Methotrexat sollte bei Urin-pH-Werten von weniger als 7,0 nicht eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com doses altas e moderadamente altas de metotrexato não deve ser iniciado com valores de pH urinário inferiores a 7,0.
German: − unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen reduziert (ein
Portuguese: − reduz as reações indesejadas dos mecanismos de defesa do próprio corpo (um agente imunossupressor);
German: Der Hauptmetabolit ist 7-Hydroxymethotrexat.
Portuguese: O principal metabolito é o 7-hidroximetotrexato.
German: 1 kann reversibel sein - siehe 4.4
Portuguese: 1 Pode ser reversível - ver secção 4.4.
German: WENN SIE METHOTREXAT AUFGRUND EINER DER OBEN GENANNTEN ERKRANKUNGEN ANWENDEN, DÜRFEN SIE METHOTREXAT NUR EINMAL PRO WOCHE EINNEHMEN.
Portuguese: SE UTILIZAR METOTREXATO PARA ALGUMA DAS INDICAÇÕES ACIMA MENCIONADAS, SÓ DEVERÁ TOMAR METOTREXATO UMA VEZ POR SEMANA
German: Das medizinische Fachpersonal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem ser instruídos de forma clara.
German: Vor der Einführung von Jylamvo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Jylamvo em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar os conteúdos e o formato do material educacional com as autoridades nacionais competentes, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
German: − Mercaptopurin (zur Behandlung bestimmter Arten von Leukämie)
Portuguese: − mercaptopurina (para o tratamento de certos tipos de leucemia)
German: Derartige Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se podem excluir tais efeitos secundários quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.
German: Die Schwere dieser Reaktionen ist abhängig von der Dosis sowie von der Art und Dauer der Anwendung von Methotrexat.
Portuguese: A gravidade destas reações depende da dose, do modo e da duração da aplicação do metotrexato.
German: − schwere allergische Reaktionen
Portuguese: − reações alérgicas graves;
German: Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno.
German: Sichere Handhabung
Portuguese: Manuseamento seguro
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jylamvo, wenn Ihnen während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verordnet wird.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico sobre o tratamento com Jylamvo, caso lhe seja receitado outro medicamento durante o tratamento.
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Methotrexat nicht handhaben.
Portuguese: As mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou que estejam a amamentar não devem manusear o metotrexato.
German: Jylamvo ist zur Anwendung für die folgenden Indikationen vorgesehen:
Portuguese: Jylamvo destina-se a ser utilizado nas seguintes indicações:
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind zu Schwangerschaftsverhütung und -planung zu beraten.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar têm de ser aconselhadas, relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
German: Tragen Sie den Wochentag der Einnahme (vollständig ausgeschrieben) ein: ______________
Portuguese: Escreva aqui por extenso o dia da semana da toma: ______________
German: Wenn die orale Anwendung unwirksam ist, ist eine Umstellung auf eine parenterale Darreichungsform angezeigt.
Portuguese: Caso a via oral seja ineficaz, é indicada uma alteração para uma forma farmacêutica parentérica.
German: Schütteln Sie die Flasche.
Portuguese: Agite o frasco.
German: − Antibiotika
Portuguese: − antibióticos;
German: • Informationen zur Wichtigkeit, die Verordnungen mit klaren Anweisungen hinsichtlich der einmal wöchentlichen Dosierung und dem festgelegten Einnahmetag zu versehen und keine Abkürzungen zu verwenden; darüber hinaus sollte die Dosis immer in mg mit der entsprechenden Menge in ml, basierend auf dem korrekten Alter des Patienten, verordnet werden.
Portuguese: • Informações sobre a importância de preencher as prescrições com instruções claras sobre a administração semanal, definindo o dia da toma e não utilizando abreviaturas; além disso, a dose deve ser sempre prescrita em mg com a equivalência em ml, com base na idade correta do doente.
German: Wenn eine Nierenfunktionsstörung möglich ist (z. B. bei älteren Patienten), muss die Überwachung in kürzeren Intervallen erfolgen.
Portuguese: Caso exista a possibilidade de insuficiência renal (por ex., em doentes idosos), a monitorização deve ser efetuada a intervalos mais curtos.
German: − wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, wie z. B. Tuberkulose oder HIV.
Portuguese: − se sofre de uma infeção grave, como tuberculose ou VIH;
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
Portuguese: Suspeita-se de um efeito mutagénico em seres humanos.
German: − rote Augen, Schädigung der Netzhaut des Auges
Portuguese: − olhos vermelhos, danos na retina do olho;
German: Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Muito raras (<1/10,000) Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)