FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
French: NE PAS UTILISER EN CAS DE SEPSIS, D'INSUFFISANCE RENALE OU CHEZ LES PATIENTS DE REANIMATION.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
French: La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de la réponse du patient.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
French: Il agit en empêchant la formation de l'ergostérol, qui est un composant important de la membrane des cellules fongiques.
English: Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
French: Des informations sur Posaconazole AHCL sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
English: It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est grave ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsque l'administration de médicaments par voie topique (directement sur le muguet) est peu susceptible d'agir.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Noxafil, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Posaconazole AHCL.
English: Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Posaconazole AHCL sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole AHCL ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Posaconazole AHCL est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Posaconazole AHCL, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
French: Posaconazole AHCL est un médicament antifongique utilisé pour traiter les adultes atteints des maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne peuvent être tolérés ou ont échoué:
English: This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
French: Cela signifie que Posaconazole AHCL contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Noxafil.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Posaconazole AHCL est de qualité comparable à celle de Noxafil et bioéquivalent à ce dernier.
English: Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
French: Posaconazole AHCL n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion des infections fongiques ou dans le traitement de patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
English: Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
French: Posaconazole AHCL est disponible sous la forme d'une suspension buvable (40 mg/ml) à prendre au cours d'un repas ou avec un complément alimentaire.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Noxafil, le bénéfice de Posaconazole AHCL est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
French: Posaconazole AHCL est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de l'administration d'un traitement contre le cancer du sang ou de la moelle épinière ou en raison de l'administration de médicaments utilisés dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (procédure dans laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
English: The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
French: La substance active de Posaconazole AHCL, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des triazoles.
English: Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
French: Posaconazole AHCL est également utilisé comme traitement de première intention du «muguet» (infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida).
English: Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
French: Posaconazole AHCL contient la substance active posaconazole et est un «médicament générique».
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Posaconazole AHCL sont surveillées en permanence.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Posaconazole AHCL.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole AHCL?
English: For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
French: Pour prévenir les infections fongiques invasives, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
English: Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
French: Pourquoi Posaconazole AHCL est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Posaconazole AHCL et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré que Posaconazole AHCL est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
French: En cas de muguet, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 200 mg (5 ml) le premier jour puis à une dose de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
French: En cas d'infections fongiques et sauf en cas de muguet, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne mangent pas.
English: The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
French: La liste des champignons contre lesquels le posaconazole est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit
English: Other information about Posaconazole AHCL
French: Autres informations relatives à Posaconazole AHCL:
English: What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Posaconazole AHCL et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Posaconazole AHCL used?
French: Comment Posaconazole AHCL est-il utilisé?
English: How does Posaconazole AHCL work?
French: Comment Posaconazole AHCL agit-il?
English: How has Posaconazole AHCL been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Posaconazole AHCL?
English: Date of last renewal: 13 November 2007
French: Date du dernier renouvellement: 13 Novembre 2007
English: Twice daily administration.
French: Administrer deux fois par jour.
English: Horse.
French: Chevaux.
English: The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
French: La demi-vie terminale après administration orale est de 350-500 minutes et aucune accumulation n'apparaît après des administrations orales répétées.
English: Overdosing may lead to death of treated animals.
French: Un surdosage peut entraîner la mort des animaux traités.
English: It is advisable to administer the product before feeding.
French: Il est recommandé d'administrer le produit avant le repas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 4 décembre 1997
English: Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
French: La biodisponibilité après administration orale est de 80-90 % mais elle est significativement réduite en cas d'administration avec des aliments.
English: 130 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 130 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
English: INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain.
French: INDICATION(S) Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur.
English: Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
French: Environ 70 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines.
English: Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
French: Le védaprofène est rapidement absorbé après administration orale.
English: In case of doubt, it is advisable to test the urine.
French: En cas de doute, il est conseillé d'analyser les urines.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Quadrisol is intended for twice daily administration.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Quadrisol doit être administré 2 fois par jour.
English: Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
English: Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour ces chevaux afin de s'assurer du respect des règlements des compétitions.
English: Symptoms are reversible.
French: Les symptômes sont réversibles.
English: Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
French: Le traitement peut être poursuivi pendant une période maximale de 14 jours consécutifs.
English: Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
French: Les deux énantiomères contribuent aux effets thérapeutiques du composé.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral gel.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gel oral.
English: The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
French: Le métabolite le plus abondant est un dérivé monohydroxylé.
English: Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
French: Quadrisol ne doit pas être administré avec d'autres AINS ou glucocorticostéroïdes.
English: In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
French: En cas de traitement prophylactique, une durée maximale de 7 jours de traitement est suffisante.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Kidney Liver Muscle Fat
French: Reins Foie Muscle Graisse
English: TARGET SPECIES Horse.
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux.
English: Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
French: Les deux énantiomères sont des antagonistes de la PGF2α de même puissance.
English: Meat and offal: 12 days
French: Viande et abats: 12 jours
English: Do not use in foals under the age of 6 months.
French: Ne pas utiliser chez les poulains âgés de moins de 6 mois.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: Meat and offal: 12 days.
French: Viande et abats: 12 jours.
English: Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
French: Le védaprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques et largement métabolisé.
English: Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
French: Le Védaprofène contient un atome de carbone asymétrique et, par conséquent, est un mélange racémique d'un énantiomère (+) et d'un énantiomère ().
English: Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
French: Des études sur le cheval ont démontré une puissante inhibition de la synthèse de la prostaglandine E2 (PG E2) dans les exsudats, et de la thromboxane B2 dans le sérum et les exsudats.
English: Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
French: D'autres AINS, diurétiques et molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour la fixation aux protéines et entraîner des effets toxiques.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: EXPIRY DATE EXP: {Month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {Mois/Année}.
English: Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
French: Les chevaux présentant des lésions orales doivent faire l'objet d'un examen clinique et le vétérinaire traitant doit prendre la décision de poursuivre ou non le traitement.
English: Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
French: Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur associée à des désordres musculosquelettiques et des lésions des tissus mous (blessures traumatiques et traumatisme chirurgical).
English: Quadrisol 100 mg/ml can be used during pregnancy.
French: Quadrisol 100 mg/ml peut être utilisé pendant la gestation.
English: Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
French: Eviter l'administration aux animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, du fait d'un risque potentiel accru de toxicité rénale.
English: Do not use in lactating mares.
French: Ne pas utiliser chez les juments allaitantes.
English: Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Applicateur à dose ajustable, contenant 30 ml de gel 3 applicateurs à dose ajustable, contenant chacun 30 ml de gel
English: Propylene glycol:
French: Propylène glycol
English: Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
French: Les chevaux de compétition et de course doivent être traités selon la réglementation locale en vigueur.
English: Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid, Chocolate flavour.
French: Propylène glycol, Hydroxyéthylcellulose, Hydroxyde de potassium (E525), Acide chlorhydrique, Arôme chocolat.
English: The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
French: Le gel est administré par voie orale, en insérant l'embout de l'applicateur dans l'espace interdentaire et en déposant la quantité requise de gel sur la base de la langue.
English: The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
French: L'applicateur est équipé d'un système de doses variables, ajustable par échelons de 0,5 ml avec graduations de 1 ml.
English: Side effects are reversible.
French: Ces effets sont réversibles.
English: Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
French: Le Védaprofène inhibe l'enzyme de la synthèse des prostaglandines (cyclo-oxygénase) et possède des propriétés anti-inflammatoires, anti-pyrétiques et analgésiques.
English: For full contra-indications, see package leaflet.
French: Pour l'ensemble des contre-indications, consulter la notice.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
French: La sécurité du médicament n'a pas été démontrée durant la lactation.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special precautions for storage.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation.
English: The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
French: Le produit est présenté en boîte carton contenant un ou trois applicateurs.
English: An initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
French: Une dose initiale de 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) sera suivie par une dose d'entretien de 1 mg/kg (1,0 ml/100kg) administrée toutes les 12 heures.
English: In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
French: Pour prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être administré préventivement au moins 3 heures avant l'intervention chirurgicale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/97/005/001
English: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17
French: Purna Pharmaceuticals N.V.
English: Target tissues Other provisions vedaprofen vedaprofen Equidae 1000 µg/kg 100 µg/kg
French: Védaprofène Equidés 1000 µg/kg 100 µg/kg
English: Excipients: Propylene glycol:
French: Excipient(s): Propylène glycol
English: The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
French: L'énantiomère (+) inhibe plus fortement la synthèse des prostaglandines.
English: Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
French: Le poids vif des animaux et la posologie doivent être déterminés avec précision afin d'éviter les surdosages.
English: Steady state is reached quickly following onset of treatment.
French: La phase de plateau est atteinte rapidement après la mise en place du traitement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
English: The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) La substance active du médicament vétérinaire Quadrisol est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010: Substance(s) pharmacologiquement active(s)
English: Shelf-life after first opening of the product: 2 months.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 2 mois.
English: The advised dosage is an initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
French: La posologie recommandée est une dose initiale de 2 mg/kg de poids vif (2,0 ml/100 kg), suivie par une dose d'entretien de 1 mg/kg de poids vif (1,0 ml/100 kg) administrée toutes les 12 heures.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of Quadrisol oral gel contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de QUADRISOL gel oral contient: Substance(s) active(s):
English: Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
French: Le Védaprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dérivé de l'acide aryl-propionique.
English: Bodyweight and dosage rate must be accurately determined to avoid overdosing.
French: Le poids vif des animaux et la quantité administrée doivent être déterminés avec précision afin d'éviter un surdosage.
English: A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Applicateur multi dose ajustable de 30 ml en polyéthylène de haute densité (blanc) et de faible densité (blanc et transparent).