FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After treatment with Orgalutran, the average number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6 per woman.
Portuguese: Após tratamento com o Orgalutran, foi colhida uma média de 7,9 a 11,6 óvulos por mulher.
English: The CHMP decided that Orgalutran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Orgalutran são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orgalutran.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Orgalutran.
English: Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Portuguese: O tratamento com o Orgalutran deve ser conduzido por um médico com experiência neste tipo de tratamento da infertilidade feminina.
English: In studies, the most common side effect with Orgalutran (seen in more than 1 patient in 10) was a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling.
Portuguese: Nos estudos, o efeito secundário mais frequente associado ao Orgalutran (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) foi uma reacção cutânea no local da injecção, principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço.
English: Orgalutran is a solution for injection in a prefilled syringe.
Portuguese: O Orgalutran é uma solução injectável numa seringa pré-carregada.
English: Orgalutran is preferably given into the upper leg.
Portuguese: O Orgalutran é administrado de preferência na parte superior da perna.
English: What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orgalutran durante os estudos?
English: In premature ovulation, the ovaries release eggs that may be immature and not suitable for use in techniques such as in-vitro fertilisation.
Portuguese: Na ovulação prematura, os ovários libertam óvulos imaturos ou inadequados à utilização em técnicas como a fertilização in vitro.
English: It must not be used by women who are pregnant or breast-feeding, or in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Portuguese: O seu uso é contra-indicado em mulheres grávidas ou a amamentar, bem como em mulheres com doença renal ou do fígado moderada ou grave.
English: By blocking the effect of GnRH, Orgalutran stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation.
Portuguese: Ao bloquear os efeitos da GnRH, o Orgalutran inibe a produção de LH evitando, deste modo, a ovulação prematura.
English: The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the receptors for a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Portuguese: A substância activa do Orgalutran, o ganirelix, bloqueia os receptores de uma hormona natural denominada hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH).
English: Treatment should start on day 5 or 6 after the start of ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa (a modified FSH).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado no 5.º ou 6.º dia da estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina alfa (FSH modificada).
English: When treatment should start depends on how well the ovaries are responding to stimulation.
Portuguese: O início do tratamento deverá ser determinado em função da resposta dos ovários ao estímulo.
English: Other information about Orgalutran:
Portuguese: Outras informações sobre o Orgalutran
English: A few days later, a hormone called human chorionic gonadotrophin (hCG) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested.
Portuguese: Passados alguns dias, é administrada uma hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG) para induzir a ovulação, sendo então os óvulos colhidos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orgalutran to N.V. Organon on 17 May 2000.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu à N.V.
English: GnRH controls the secretion of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation (the release of eggs during the menstrual cycle).
Portuguese: A GnRH controla a secreção de outra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que leva à ovulação (libertação do óvulo durante o ciclo menstrual).
English: During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Portuguese: Durante o tratamento da infertilidade feminina, recorre-se normalmente à estimulação ovárica para induzir os ovários a produzirem mais do que um óvulo.
English: Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients, to GnRH or to other GnRH analogues (medicines that have a similar structure to GnRH and modify the activity of GnRH in the body).
Portuguese: O Orgalutran não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ganirelix, a qualquer outro componente do medicamento, à GnRH ou a outros análogos da GnRH (medicamentos com uma estrutura semelhante à da GnRH e que alteram a actividade da GnRH no organismo).
English: What is the risk associated with Orgalutran?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orgalutran?
English: For the full list of all side effects reported with Orgalutran, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
English: Orgalutran is given as a single 0.25-mg injection under the skin once a day.
Portuguese: A dose recomendada do Orgalutran é de 0,25mg administrada uma vez ao dia numa única injecção subcutânea (sob a pele).
English: Treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs in the ovary that hold the eggs).
Portuguese: Deverá continuar-se o tratamento com o Orgalutran até se terem obtido folículos (pequenas bolsas que contêm os óvulos nos ovários) em número suficiente e de tamanho adequado.
English: Orgalutran is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary) in women having fertility treatment and who are having ovarian stimulation (stimulation of the ovaries so that they produce more eggs).
Portuguese: O Orgalutran é utilizado para prevenir a ovulação prematura (libertação precoce de óvulos pelos ovários) em mulheres a receber tratamento da infertilidade e cujos ovários estão a ser estimulados para produzir maior número de óvulos (estimulação ovárica).
English: Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (GnRH agonists: another group of medicines used to prevent premature ovulation, which work by stimulating the receptor for GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Portuguese: O Orgalutran foi comparado com a buserelina, a leuprorelina e a triptorelina (agonistas da GnRH: outro grupo de medicamentos usado na prevenção da ovulação prematura; estimulam o receptor de GnRH ao ponto de inibir a produção de LH pelo organismo).
English: Why has Orgalutran been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Orgalutran?
English: For further information on how to use Orgalutran, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
English: How has Orgalutran been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Orgalutran?
English: What is Orgalutran?
Portuguese: O que é o Orgalutran?
English: How is Orgalutran used?
Portuguese: Como se utiliza o Orgalutran?
English: What is Orgalutran used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Orgalutran?
English: How does Orgalutran work?
Portuguese: Como funciona o Orgalutran?
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
English: Avalox will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Portuguese: Avalox ser-lhe-á sempre administrado pelo médico ou profissional de saúde.
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
English: 1123 Budapest
Portuguese: 1123 Budapest Hungria
English: Taking other medicines
Portuguese: Ao Tomar outros medicamentos).
English: B-1050 Brussel Belgium
Portuguese: B-1050 Brussel
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AVALOX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE AVALOX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interactions with medicinal products
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: Like all medicines, Avalox can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avalox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The following side effects have been observed during treatment with Avalox.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Avalox.
English: Do not take Avalox if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não tome Avalox se está grávida ou a amamentar.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Avalox, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Avalox, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Avalox.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Avalox.
English: Do not use Avalox after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Portuguese: Não utilize Avalox após expirar o prazo de validade indicado no rótulo, no frasco saco e embalagem exterior.
English: Using Avalox with food and drink The effect of Avalox is not influenced by food including dairy products.
Portuguese: Ao utilizar Avalox com alimentos e bebidas O efeito de Avalox não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
English: WHAT AVALOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É AVALOX E PARA QUE É UTILIZADO
English: What Avalox is and what it is used for Before you use Avalox How to use Avalox Possible side effects How to store Avalox Further information
Portuguese: O que é Avalox e para que é utilizado Antes de utilizar Avalox Como utilizar Avalox Efeitos secundários possíveis Como conservar Avalox Outras informações
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self harm)
Portuguese: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição)
English: Before you use Avalox..., Take special care ...).
Portuguese: Antes de utilizar Avalox…, Tome especial cuidado…).
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Portuguese: recomendou a alteração do Resumo das Características do Medicamento e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
English: - Avalox should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Portuguese: - Avalox deve ser, apenas, administrado por via intravenosa (na veia) e não numa artéria.
English: Do not use Avalox - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Portuguese: Não utilize Avalox - Se é alérgico (hipersensível) à substância activa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Avalox.
Portuguese: - Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos, incluindo Avalox.
English: Slovenia BAYER d.o.o.
Portuguese: BAYER d.o.o.
English: Before using Avalox for the first time - Avalox can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Portuguese: Antes de utilizar Avalox pela primeira vez - Avalox pode temporariamente alterar o ECG do seu coração, o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
English: Avalox is for intravenous use.
Portuguese: Avalox é para administração intravenosa.
English: Slovak Republic: Avelox Slovenia:
Portuguese: República Eslovaca: Avelox Eslovénia:
English: Further information) of Avalox.
Portuguese: Outras informações) de Avalox.
English: When using Avalox - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Portuguese: Ao utilizar Avalox - O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com a dose e a velocidade de perfusão na sua veia.
English: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Avalox.
Portuguese: O seu médico decidirá a duração de tratamento com Avalox.
English: Avalox works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Portuguese: Avalox actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à moxifloxacina.
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Portuguese: 151 25 MarousiAthens
English: 6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Portuguese: Sacos de poliolefina: 3 anos Frasco de vidro:
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Portuguese: A moxifloxacina sofre biotransformação de Fase II e é excretada por via renal (aproximadamente 40%) e via biliar/fecal (aproximadamente 60%) na forma de fármaco inalterado e também na forma de composto sulfoconjugado (M1) e glucoronido (M2).
English: For Avalox be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Avalox there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Portuguese: Relativamente ao Avalox preste atenção ao seguinte: - Se está a tomar outros medicamentos que afectam o coração durante o tratamento com Avalox, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Avalox.
Portuguese: - Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter convulsões, informe o seu médico antes de tomar Avalox.
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefitrisk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Portuguese: Como conclusão, o CHMP aceita que a moxifloxacina possa ser indicada para o tratamento da PAC sendo, no entanto, necessário recordar que a segurança e o perfil de benefício/risco foram as principais preocupações que deram origem ao procedimento de consulta, pelo que a conclusão de que a moxifloxacina tem uma eficácia aceitável deve ser contextualizada.
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a second-line treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Portuguese: O Requerente aceitou a restrição de IPTMc a um tratamento de segunda linha, bem como uma advertência referente a SARM na secção 4.4.
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Avalox may worsen the symptoms of your disease.
Portuguese: - Se tem miastenia grave, a toma de Avalox pode agravar os sintomas da sua doença.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Avalox is suitable for you.
Portuguese: - Se tem, ou alguém tem da sua família, deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara), informe o seu médico que o aconselhará se Avalox é adequado para si.
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovénia
English: - Avalox may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to lifethreatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Portuguese: - Avalox poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion:
Portuguese: As seguintes co-perfusões mostraram ser compatíveis com moxifloxacina 400 mg solução para perfusão:
English: Avalox should not be co-infused with other drugs.
Portuguese: Avalox não deve ser co-administrado por perfusão com outros fármacos.
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Avalox tablets within 4 days.
Portuguese: A maioria dos doentes com pneumonia foram transferidos para o tratamento oral com Avalox comprimidos, no espaço de 4 dias.
English: Avalox is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Portuguese: Avalox é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital Infecções da pele e dos tecidos moles
English: Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Avalox solution for infusion or Avalox tablets before the end of the course of treatment.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar o tratamento com Avalox solução para perfusão ou Avalox comprimidos antes de terminar o tratamento.
English: In some cases your doctor may start your treatment with Avalox solution for infusion and then continue your treatment with Avalox tablets.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá iniciar o seu tratamento com Avalox solução para perfusão e depois continuar o tratamento com Avalox comprimidos.
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of communityacquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a utilização de moxifloxacina intravenosa no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (IPTMc) deverá ser qualificada da seguinte forma:
English: Avalox contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Portuguese: Avalox contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas.
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Avalox for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Portuguese: - A experiência da utilização sequencial de Avalox intravenoso/oral no tratamento da infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital é limitada.
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of S. pneumoniae.
Portuguese: Por fim, o Requerente reivindicou que a potência e a farmacocinética superiores da moxifloxacina impedem a selecção de isolados de S. pneumoniae resistentes às quinolonas.
English: Important information about some of the ingredients of Avalox This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Avalox O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Avalox.
Portuguese: - É necessário cuidado especial se está a tomar outros medicamentos que podem diminuir os seus níveis de potássio no sangue ou causar uma diminuição do ritmo cardíaco, uma vez que estes podem também aumentar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco enquanto toma Avalox.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein mediated protection of DNA gyrase.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas pode surgir através de mutações na ADN girase e na topoisomerase IV. Outros mecanismos podem incluir aumento da expressão de bombas de efluxo, impermeabilidade protecção mediada pela proteína da ADN girase.
English: Nervous System Common:
Portuguese: Sistema Nervoso Frequentes:
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Avalox and inform your doctor immediately.
Portuguese: - Se sentir palpitações ou batimento cardíaco irregular durante o período de tratamento, deve parar de tomar Avalox e informar imediatamente o seu médico.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section 4.4)”
Portuguese: “Infecções complicadas da pele e da sua estrutura apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção (ver secção 4.4).”
English: The following solutions were incompatible with Avalox: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Portuguese: As seguintes soluções foram incompatíveis com Avalox: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%, Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%