FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le stime della frequenza cardiaca media non rappresentino necessariamente il parametro più rilevante (rispetto, ad esempio, all'aumento della frequenza cardiaca nel percentile più alto o all'aumento della percentuale di pazienti con >10 bpm).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vidējā sirdsdarbības ātruma aprēķināšana nav visnozīmīgākais parametrs (salīdzinot ar, piemēram, sirdsdarbības ātruma palielināšanos lielākajā procentīlē vai lielāku daļu pētāmo personu, kam pieaugums ir > 10 sitieni minūtē).
Italian: • Problemi di sicurezzaGli eventi avversi noti associati all'uso di fentermina sono palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, psicosi, effetti sul SNC e sull'apparato gastrointestinale, mentre gli eventi avversi associati all'uso di topiramato comprendono parestesia, alterazioni del gusto, disturbi oculari, disturbi psichiatrici e cognitivi.
Latvian: Zināmās nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot fentermīnu, ir sirdsklauves, tahikardija, asinsspiediena paaugstināšanās, psihoze, ietekme uz CNS un kuņģa-zarnu traktu, bet, lietojot topiramātu,  parestēzijas, garšas sajūtas pārmaiņas, acu bojājumi, psihiskie un kognitīvie traucējumi.
Italian: Qsiva si è dimostrato molto efficace nella riduzione del peso corporeo, con una perdita di peso media nel primo anno rispetto al basale di circa l'8 e il 10% rispettivamente per la dose intermedia e la dose elevata.
Latvian: Pierādīts, ka Qsiva ļoti efektīvi samazina ķermeņa masu, vidējais ķermeņa masas samazinājums no pētījam sākuma pirmajā gadā, lietojot vidēju un lielu devu, ir attiecīgi 8 % un 10 %.
Italian: I tassi riportati per i più comuni effetti indesiderati correlati al SNC erano simili tra la dose intermedia e il placebo.
Latvian: Ziņošanas biežums lielākajai daļai ar centrālo nervu sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību vidējai devai un placebo bija līdzīgs.
Italian: È stato però riconosciuto che sarebbe difficile mantenere a lungo termine nella pratica clinica l'efficacia del PPG.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka grūtniecības nepieļaušanas programmas efektivitāti klīniskā praksē, lietojot zāles ilgstoši, būs grūti saglabāt.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina destava timori in quanto essa presenta proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms radīja bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Italian: Nella coorte trattata per 1 anno, la frequenza di disturbi cardiaci (principalmente palpitazioni e aumento della frequenza cardiaca) era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (4,2% e 4,7% rispettivamente nel gruppo trattato con dose intermedia e con dose elevata) rispetto al placebo (1,8%).
Latvian: Viena gada kohortā sirdsdarbības traucējumu (galvenokārt sirdsklauvju un sirdsdarbības ātruma palielināšanās) biežums Qsiva grupās (4,2 % un 4,7 % attiecīgi vidējas un lielas devas grupā) bija lielāks, nekā placebo grupā (1,8 %).
Italian: Sicurezza psichiatrica: sebbene vi sia stato un aumento delle segnalazioni di sintomi psichiatrici e cognitivi con la dose più alta di Qsiva, la maggior parte di questi eventi era di gravità lieve, si è verificata all'inizio del trattamento e si è risolta spontaneamente o con l'interruzione del farmaco in studio.
Latvian: 2. Psihiskais drošums - lai gan, lietojot lielāko Qsiva devu, biežāk saņemti ziņojumi par psihiskiem un kognitīviem simptomiem, lielākā daļa šo traucējumu bija viegli, radās agrīni ārstēšanas gaitā, izzuda spontāni vai pārtraucot zāļu lietošanu.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina desta timori in quanto il farmaco ha proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms rada bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale, sono state osservate riduzioni del bicarbonato sierico al di sotto di 21 mEq/l nel 2,1%, 6,4% e 12,8% dei soggetti rispettivamente trattati con placebo, con dosi intermedie e con dosi elevate del farmaco; tali risultati sono preoccupanti nella popolazione di destinazione.
Latvian: Topiramāta inhibējošās ietekmes dēļ uz nierēs esošo karboanhidrāzi 2,1 %, 6,4 % un 12,8 % pacientu attiecīgi placebo, vidējas un lielas devas grupās konstatēja bikarbonāta līmeņa serumā pazemināšanos zem 21 mEq/l, tādēļ tas rada bažas par ietekmi uz mērķa populāciju.
Italian: La conseguenza del meccanismo d'azione simpaticomimetico di Qsiva per gli esiti CV nell'uso a lungo termine resta molto preoccupante per il CHMP in assenza di dati derivanti da sperimentazioni a lungo termine sugli esiti CV.
Latvian: CHMP aizvien ir nozīmīgas bažas par sekām, ko rada Qsiva simpatomimētiskais darbības mehānisms uz kardiovaskulāro iznākumu ilgstošas lietošanas gadījumā, jo nav ilgstoša kardiovaskulārā iznākuma pētījuma datu.
Italian: L'affermazione del richiedente che, applicando la regola dell'interruzione di 3 mesi per i non-responder, il numero di abbandoni dovuti a EA neuropsichiatrici nel gruppo Qsiva non supererebbe quello del gruppo placebo è stata messa in dubbio dal CHMP.
Latvian: CHMP apšaubīja pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu, ka, piemērojot trīs mēnešu lietošanas pārtraukšanas likumu pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas, izstāšanās biežums neiropsihisku nevēlamu blakusparādību dēļ Qsiva grupā nepārsniegtu izstāšanās biežumu placebo grupā.
Italian: Gli effetti cardiovascolari di Qsiva non possono quindi essere dedotti dai dati su dosi più elevate di fentermina in monoterapia.
Latvian: Tādēļ par Qsiva kardiovaskulāro ietekmi nedrīkst spriest pēc datiem, kas iegūti par lielākajām fentermīna devām, lietojot šo līdzekli atsevišķi.
Italian: Anche la variazione media dal basale alla settimana 108 della frequenza cardiaca era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (rispettivamente 1,3 bpm e 1,7 bpm) rispetto al gruppo placebo (0,4 bpm).
Latvian: Arī vidējā sirdsdarbības ātruma pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 108. nedēļai Qsiva grupās (attiecīgi 1,3 sitieni minūtē un 1,7 sitieni minūtē) bija lielāka nekā placebo grupā (0,4 sitieni minūtē).
Italian: La fentermina è una sostanza simile all'amfetamina e sono quindi ben noti gli abusi potenziali del farmaco.
Latvian: Labi zināms, ka fentermīns kā amfetamīnam līdzīga viela var izraisīt atkarību no zālēm.
Italian: Il richiedente ha inoltre citato l'esempio del topiramato come ulteriore evidenza che tale rischio possa essere efficacemente mitigato dal RCP e dal RMP.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā papildu pierādījumu izmantoja piemēru par topiramātu, ka šo risku ir iespējams efektīvi mazināt, iekļaujot atbilstošu informāciju zāļu aprakstā un riskvadības plānā.
Italian: Sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā salīdzinoši bieži ziņots par grūtniecības gadījumiem, kas rada bažas par zāļu teratogenitātes risku, lietojot tās vājāk kontrolētos reālos apstākļos.
Italian: 3. sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale;
Latvian: 3. Klīnisko pētījumu programmā salīdzinoši bieži ziņots par grūtniecības gadījumiem, kas rada bažas par zāļu teratogenitātes risku, lietojot tās vājāk kontrolētos reālos apstākļos;
Italian: Può essere tuttavia necessario escludere effetti CV nocivi per i prodotti che riducono il peso attraverso un meccanismo d'azione che influenza negativamente la frequenza cardiaca, come Qsiva, o altri parametri cardiovascolari.
Latvian: Taču ķermeņa masu mazinošiem līdzekļiem, kuriem ir tāds darbības mehānisms, kas nelabvēlīgi ietekmē sirdsdarbības ātrumu, kā Qsiva, vai citus kardiovaskulāros parametrus, var būt rūpīgāk jāizslēdz nevēlama kardiovaskulāra ietekme.
Italian: informativo e all'avanguardia, facili da attuare uniformemente in tutti i Paesi dell'UE e ulteriormente rafforzati dall'uso di una lista di controllo esaustiva per il prescrittore e da una scheda informativa per il paziente.
Latvian: 4. Neapstiprinātas lietošanas iespējamība - pieteikuma iesniedzējs ierosināja sagatavot zāļu aprakstu ar stingriem norādījumiem un vienotā veidā un vienkārši visās Eiropas Savienības valstīs īstenojamu mūsdienīgu, uz izglītošanas principu balstītu riskvadības plānu, ko pastiprinātu visaptveroša zāļu parakstītājam domāta kontrolsaraksta un pacientam domātas izglītojošas kartītes izmantošana.
Italian: Erano necessari ulteriori studi di stabilità sui granuli di PHEN e sui granuli di TPB conservati sfusi a sostegno dell'inizio del periodo di validità al momento del riempimento della capsula.
Latvian: Lai atbalstītu datus par uzglabāšanas laika sākumu kapsulu uzpildes brīdī, bija nepieciešami papildu stabilitātes pētījumi ar nefasētā veidā glabātām PHEN lodītēm un TPM lodītēm.
Italian: (ai medici esperti nel trattamento dell'obesità e/o di comorbilità correlate all'obesità) ma di eliminare i requisiti di distribuzione e dispensazione limitata costituisce un timore per il CHMP in quanto potrebbe ancora sussistere un'ampia base di prescrittori non limitati agli specialisti.
Latvian: CHMP aizvien rada bažas pieteikuma iesniedzēja ierosinājums saglabāt parakstīšanas ierobežojumus (to atļaujot darīt vienīgi ārstiem, kuriem ir pieredze aptaukošanās un/vai ar aptaukošanos saistītu blakusslimību ārstēšanā), bet likvidēt ierobežotas izplatīšanas un izsniegšanas prasības, jo tas nozīmē, ka šīs zāles aizvien var parakstīt daudzi, ne tikai speciālisti.
Italian: Per quanto riguarda il profilo generale di sicurezza, il richiedente ha evidenziato che Qsiva è l'associazione di due farmaci approvati con lunghi precedenti di utilizzo a dosi più elevate e profili di sicurezza ben stabiliti per entrambi.
Latvian: Šīs abas sastāvdaļas ir reģistrētas zāles, kas jau ilgi lietotas lielākās devās un kurām ir labi zināms drošības profils.
Italian: Qsiva deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'obesità e delle comorbilità correlate all'obesità in quanto la sicurezza del medicinale summenzionato non è stata sufficientemente dimostrata, il richiedente ha presentato motivi dettagliati per riesaminare i motivi del rifiuto.
Latvian: jo minēto zāļu drošums nav pietiekami pierādīts, pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētu pamatojumu atteikuma iemeslu pārskatīšanai.
Italian: I dati attualmente disponibili sull'esito cardiovascolare di
Latvian: Pašlaik par Qsiva kardiovaskulāro iznākumu pieejamie dati aizvien nav pārliecinoši;
Italian: Il registro dei pazienti proposto è stato considerato un componente fondamentale per raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza di
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais pacientu reģistrs ir ļoti nozīmīgs, lai varētu apkopot ilgtermiņa datus par Qsiva drošumu un riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, īpaši saistībā ar neapstiprinātu lietošanu.
Italian: 30 compresse rivestite con film in blister
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes blisteros
Italian: Data di prima autorizzazione : 15 Luglio 2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs.
Italian: Studio CV181168
Latvian: Pētījums CV181168
Italian: Altri medicinali e Qtern
Latvian: Citas zāles un Qtern
Italian: Tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
Latvian: Šādi pētījumi ir veikti ar tā atsevišķajām aktīvajām vielām.
Italian: Non è noto se questo costituisca un effetto di classe.
Latvian: Nav zināms, vai tas ir zāļu klases efekts.
Italian: Anche i valori dell'AUC di 5-OH-saxagliptin erano aumentati.
Latvian: Palielinājās arī 5-OH-saksagliptīna AUC vērtības.
Italian: Queste condizioni possono causare disidratazione.
Latvian: Šie stāvokļi var izraisīt dehidratāciju.
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate.
Latvian: Dažu simptomu dēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Italian: Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.
Latvian: Tas vislabāk palīdzēs Jūsu veselībai.
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Latvian: Dehidratācijas iespējamo pazīmju saraksts ir norādīts 4. punkta sākumā.
Italian: - Non prenda una dose doppia di Qtern per compensare la dose dimenticata.
Latvian: - Nelietojiet dubultu Qtern devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: Pertanto, Qtern non deve essere usato durante la gravidanza.
Latvian: Tādēļ Qtern nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Italian: Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā grūtniecības laikā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtern
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qtern lietošanas
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
Latvian: Netika novērots ieguvums saistībā ar MACE vai jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamību.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni in merito all'esposizione nei pazienti di età > 70 anni.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par iedarbības intensitāti pacientiem pēc 70 gadu vecuma.
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva un livello basale di HbA1c > 8 % (vedere tabella 3).
Latvian: Šī pētījuma sākumā vairumam pacientu HbA1c līmenis bija > 8 % (skatīt 3. tabulu).
Italian: Reazioni anafilattiche, fra cui shock anafilattico
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī anafilaktisks šoks
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve
Latvian: Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue.
Latvian: Tā ir iespējama neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs.
Italian: In generale, i più comuni eventi avversi riportati nei soggetti di età ≥ 65 anni sono risultati simili a quelli osservati nei soggetti di età < 65 anni.
Latvian: Kopumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ≥ 65 gadu vecumam, bija līdzīgas tām, kas tika novērotas < 65 gadu vecumam.
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt citas zāles, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Italian: EU/1/16/1108/001 14 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/002 28 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/003 98 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/004 30 compresse rivestite con film
Latvian: EU/1/16/1108/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/003 98 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/004 30 apvalkotās tabletes
Italian: Senza questo medicinale, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
Latvian: Nelietojot šīs zāles, asinīs var paaugstināties cukura līmenis.
Italian: Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se compare qualcuno dei sintomi qui sopra elencati.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas iepriekšminētās pazīmes.
Italian: Qtern non è raccomandato durante la gravidanza e il medico le chiederà di interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di gravidanza.
Latvian: Qtern lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama un Jūsu ārsts lūgs Jums pārtraukt lietot šīs zāles, ja Jums iestājas grūtniecība.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di Qtern in questi pazienti non è stato stabilito.
Latvian: Qtern efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noteikts.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas sākšanas simptomi var parādīties strauji vai rasties pēc ilgākas terapijas.
Italian: Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Italian: Qtern contiene lattosio (zucchero del latte).
Latvian: Qtern satur laktozi (piena cukuru).
Italian: Meccanismo d'azione di Qtern
Latvian: Qtern darbības mehānisms
Italian: Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico.
Latvian: Atcerieties, ka citas zāles jālieto tā, kā to noteicis ārsts.
Italian: vedere paragrafo 4.4
Latvian: skatīt 4.4 apakšpunktu
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qtern in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Qtern pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24 Basale (media)
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā Sākumā (vidēji)
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz 1/1000) un nav zināmi (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Soprattutto, informi il medico: - Se sta prendendo un medicinale per aumentare la quantità di acqua eliminata dall'organismo (diuretici).
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt ārstu: - ja lietojat zāles, lai palielinātu ūdens izvadīšanu no organisma (diurētiskos līdzekļus).
Italian: I due principi attivi contenuti in Qtern agiscono con meccanismi diversi che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e rimuovere lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
Latvian: Qtern sastāvā esošās divas aktīvās vielas darbojas dažādos veidos palīdzot kontrolēt cukura līmeni asinīs un kopā ar urīnu izvadīt lieko cukuru no organisma.
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350
Italian: Qtern non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Qtern nav ieteicams, jo tā lietošana šādiem pacientiem nav pētīta.
Italian: Se un paziente presenta dolore articolare severo, la prosecuzione della terapia farmacologica deve essere valutata individualmente.
Latvian: Ja pacientam ir ļoti stipras locītavu sāpes, zāļu lietošanas turpināšanas iespējamība jāvērtē individuāli.
Italian: Studi clinici sulla terapia di associazione aggiuntiva Studio MB102129
Latvian: Secīga pievienošana klīnisko pētījumu laikā Pētījums MB102129
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Jums zāles alerģisko reakciju ārstēšanai un citas zāles pret diabētu.
Italian: Quanto prenderne - La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Latvian: Cik daudz lietot - Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Qtern.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt Qtern lietošanu.
Italian: • Prima di iniziare ad assumere medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
Latvian: • pirms sākt vienlaikus lietot zāles, kas var vājināt nieru funkciju (periodiski arī vēlāk);
Italian: L'effetto su HbA1c osservato alla settimana 24 è stato mantenuto alla settimana 52.
Latvian: 24. nedēļā novērotā ietekme uz HbA1c līmeni bija saglabājusies arī 52. nedēļā.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Qtern e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Qtern lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Italian: - Questo medicinale viene usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali orali per il diabete, insieme a dieta ed esercizio fisico.
Latvian: - Šīs zāles tiek lietotas, ja Jūsu diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanai paredzētajiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem kopā ar diētu un fizisku slodzi.
Italian: Non interrompa il trattamento con Qtern senza prima parlarne con il medico.
Latvian: Nepārtrauciet Qtern lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Latvian: Abas šīs vielas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Italian: Gli incrementi della creatinina sono stati generalmente transienti durante il proseguimento del trattamento o reversibili in caso di interruzione della terapia.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās parasti bija pārejoša vai atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Italian: Il rischio aumentato/diminuito non è stato statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Latvian: Nevienā orgānu sistēmā netika novērota statistiski nozīmīga riska palielināšanās vai samazināšanās.
Italian: I pazienti con segni e sintomi di infezione delle vie urinarie devono essere valutati e trattati prontamente, se indicato (vedere il paragrafo 4.8).
Latvian: Pacienti, kam ir urīnceļu infekciju pazīmes un simptomi, nekavējoties jāizmeklē un jāārstē atbilstoši indikācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: I pazienti che hanno completato il periodo di studio iniziale di 24 settimane avevano i requisiti necessari per partecipare a un'estensione dello studio a lungo termine controllato della durata di 28 settimane (52 settimane).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza pētījuma 24 nedēļas ilgo sākumperiodu, bija piemēroti iekļaušanai 28 nedēļas ilgajā pētījuma kontrolētajā pagarinājuma fāzē (52 nedēļas ilgai ārstēšanai).
Italian: Il trattamento con inibitori del SGLT2 aumenta il rischio delle infezioni delle vie urinarie.
Latvian: Ārstēšana ar SGLT2 inhibitoriem palielina urīnceļu infekciju risku.
Italian: Lo sbilanciamento numerico dei tumori al seno, alla vescica e alla prostata deve essere considerato con cautela; sarà ulteriormente studiato in studi post-autorizzazione.
Latvian: Krūts, urīnpūšļa un prostatas audzēju sastopamības skaitliskā atšķirība jāvērtē piesardzīgi, tas turpmāk tiks pētīts pēcreģistrācijas pētījumos.