FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Slagtekyllinger: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
Finnish: • Broilerit: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu kanalassa.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og slagtekyllinger under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne, samt at de betænkeligheder, som Tyskland rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan CVMP päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Danish: At begrunde produktets anvendelse og den anbefalede dosis' tilstrækkelighed ved hjælp af feltundersøgelser for hver af de påståede indikationer til grise og fjerkræ.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö ja annossuosituksen riittävyys jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa sioille ja siipikarjalle.
Danish: En tilsigtet ansøgning om en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel foranledigede Tyskland til at indbringe en sag i forbindelse med de afvigende beslutninger, der blev truffet om Methoxasol-T.
Finnish: Saksa päätti esittää Methoxasol-T-valmisteesta tehtyjen eriävien päätösten vuoksi lausuntopyynnön, kun geneerisestä valmisteesta aiottiin tehdä myyntilupahakemus.
Danish: Ved hjælp af data at foreslå og begrunde en passende opbevaringstid for lægemidlet, herunder en opbevaringstid under brug, når dette er relevant.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan valmisteelle sopivaa kestoaikaa ja perustelemaan se tiedoin, mukaan lukien tarvittaessa kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen.
Danish: 18. oktober 2013 EMA/539469/2013
Finnish: 18. lokakuuta 2013 EMA/539469/2013
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tilmicosin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tilmikosiini
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. september 2012, den 11. februar 2013 og den 26. maj 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 18. syyskuuta 2012, 11. helmikuuta 2013 ja 26. toukokuuta 2013.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
Danish: Indbringelsesproceduren påbegyndtes den 15. maj 2012.
Finnish: Menettely aloitettiin 15. toukokuuta 2012.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 11. juni 2013.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 11.kesäkuuta 2013.
Danish: Udvalget udpegede G. Johan Schefferlie som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
Finnish: Komitean nimeämäksi esittelijäksi tuli G. Johan Schefferlie ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. oktober 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. lokakuuta 2013.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Finnish: Luettelo muista kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til tilladelserne for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne, indbragte Nederlandene den 24. april 2012 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst uoverensstemmelserne i produktoplysningerne i hele EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty Micotil 300 Injectie -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä toisistaan eroavia päätöksiä, Alankomaat siirsi asian eläinlääkekomitealle 24. huhtikuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta voitaisiin ratkaista eri puolilla Eurooppaa tuotetiedoissa olevia ristiriitaisuuksia.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede produktoplysninger.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Micotil 300 Injectie -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan tuotetiedoille annettujen suositusten mukaisesti.
Danish: Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosinfølsomme mikroorganismer.
Finnish: Micotil 300 Injectie ja sen muut kauppanimet ovat eläinlääkkeitä, jotka on hyväksytty sellaisten infektioiden hoitoon kohde-eläinlajeissa (nautakarja, lampaat ja kanit), joita aiheuttavat tilmikosiiniin reagoivat mikro-organismit.
Danish: Det har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Finnish: Sen antibakteerinen kirjo vastaa tylosiinia, mutta se tehoaa paremmin Pasteurella multocidaan ja Mannheimia haemolyticaan.
Danish: Tilmicosin er et makrolidantibiotikum, der syntetiseres af tylosin.
Finnish: Tilmikosiini on tylosiinista tuotettu makrolidi-antibiootti.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Micotil 300 Injectie -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä
Danish: Micotil 300 Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
Finnish: Micotil 300 Injectie on injektioneste, liuos.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 340F om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
Finnish: 340F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Micotil 300 Injectie -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä EMA/696372/2013
Danish: CPMP vedtog derfor en positiv udtalelse ved konsensus den18.
Finnish: Komitea antoi yksimielisesti myönteisen lausunnon 18. heinäkuuta 2013.
Danish: 18. juni 2012
Finnish: 18. kesäkuuta 2012
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. december 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 2. joulukuuta 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. juni 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. kesäkuuta 2012.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. september 2011.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 14. syyskuuta 2011.
Danish: Udvalget udpegede dr.Michael Holzhauser-Alberti som rapportør og dr. David Murphy som co-rapportør.
Finnish: Komitea nimityksestä esittelijäksi tuli tri Michael Holzhauser-Alberti ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Finnish: Kyseisten valmisteiden nimet on luetteloitu liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät liitteessä III.
Danish: Disse veterinærlægemidler er til behandling af forskellige parasitinfektioner hos hunde, som er forårsaget af nematoder og cestoder.
Finnish: Nämä eläinlääkevalmisteet on tarkoitettu koirien erilaisten sukkulamatojen ja heisimatojen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Praziquantel, pyrantel og febantel
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pratsikvanteli, pyranteeli ja febanteeli
Danish: Febantel er et probenzimidazol.
Finnish: Febanteeli on probentsimidatsoli.
Danish: Pyrantel embonat (pamoat) er et tetrahydropyrimidin-derivat.
Finnish: Pyranteeliembonaatti(pamoaatti) on tetrahydropyrimidiinijohdannainen.
Danish: Praziquantel er et delvist hydrogeneret pyrazinoisoquinolin-derivat.
Finnish: Pratsikvanteli on osittain hydrogenoitu pyratsinoisokinoliinijohdannainen.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til indikationerne for og anvendelsen af disse lægemidler til hundehvalpe på under 9 uger og hunde, der vejer under 2,5 kg, i forbindelse med markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og tilknyttede navne, indbragte Frankrig den 22. juli 2011 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst de ovennævnte divergenser.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä käyttöaiheesta ja käytöstä alle 9-viikkoisilla koiranpennuilla ja alle 2,5 kg painavilla koirilla valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muiden kauppanimien myyntilupien osalta, Ranska vei asian eläinlääkevalmistekomitean käsiteltäväksi 22. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 alakohdan menettelyn mukaisesti edellä mainittujen erojen ratkaisemiseksi.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at den overordnede benefit/risk-profil for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og tilknyttede navne (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer til
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja muiden kauppanimien (myyntilupa on myönnetty vastavuoroista tunnustamismenettelyssä nro IE/V/0272-0275/001/MR) hyöty-riskiprofiili on edelleen kokonaisuudessaan positiivinen edellyttäen, että myyntilupia muutetaan tekemällä tuotetietoihin suositellut muutokset.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne
Finnish: menettelyyn liittyvä lausunto valmisteista Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus sekä muista kauppanimistä.
Danish: De fås som tabletter indeholdende 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantel embonat) og 150 mg febantel.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (ja muut kauppanimet) ovat tabletteina saatavia koirien eläinlääkevalmisteita, joissa on 50 mg pratsikvantelia, 50 mg pyranteelia (vastaa 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg febanteelia.
Danish: CVMP vedtog derfor en positiv udtalelse den 7. marts 2012, hvori det anbefalede ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus og Voxical Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) og opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus og Cazitel Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/02410243/001/MR).
Finnish: Siten eläinlääkekomitea antoi myönteisen lausunnon 7. maaliskuuta 2012 ja suositteli muuttamaan valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus (ja muiden kauppanimien) (myyntilupa on myönnetty vastavuoroista tunnustamismenettelyssä nro IE/V/0272
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34F F for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne EMA/480398/2012
Finnish: Artiklan 34F F menettelyyn liittyvä lausunto valmisteista Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus sekä muista kauppanimistä.
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608931/2009
Finnish: Lontoo 15.10.2009 EMEA/608931/2009
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla, sellaisena kuin se on muutettuna.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. juli 2008.
Finnish: Lausuntomenettely alkoi 16. heinäkuuta 2008.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for tre forskellige styrker (40g, 100g og 200g pr. kg) i 19 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Finnish: Valmisteen kolmelle eri vahvuudelle (40 g, 100g ja 200 g kiloa kohden) annettiin myyntilupa Euroopan unionin 19 jäsenvaltiossa erilaisten myyntilupamenettelyjen mukaisesti (tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt).
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. oktober 2009.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15.10.2009.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009 og yderligere oplysninger den 16. marts 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15.tammikuuta 2009 ja lisätietoja 16. maaliskuuta 2009.
Danish: Rubio Montejano som rapportør og dr. L. Jodkonis som medrapportør.
Finnish: Komitea nimitti tri C. Rubio Montejanon esittelijäksi ja tri L. Jodkoniksen avustavaksi esittelijäksi.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin, som er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Finnish: Tilmikosiini on kemiallisesti muunnettu makrolidi-antibiootti, joka on ominaisuuksiltaan hyvin samanlainen kuin muut makrolidit.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering findes i bilag III.
Finnish: Valmistenimien luettelo on liitteessä I, tieteelliset päätelmät ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausmerkinnät ovat liitteessä III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat suullisia selvityksiä 15. huhtikuuta 2009.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Finnish: Lausuntoa oli tarkistettava pelkästään hallinnollisista syistä ja se hyväksyttiin tarkistettuna heinäkuussa 2009.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperiode) for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix og Pulmotil 200 VET Premix indbragte Belgien en sag for EMEA den 3. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Pulmotil 40 VET Premixia, Pulmotil 100 VET Premixia ja Pulmotil 200 VET Premixia koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksista (käyttöaiheet, annettava määrä ja varoaika) johtuen, Belgia toimitti 3. heinäkuuta 2008 asian EMEAn käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 menettelyn mukaisesti.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne
Finnish: 34 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja niiden rinnakkaisnimet
Danish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne er Premix til medicineret foderstof.
Finnish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja niiden rinnakkaisnimet ovat lääkerehujen esisekoitteita, joiden vaikuttava aine on tilmikosiini.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede, at markedsføringstilladelserne ændres.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijän arviointiraportin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Pulmotil 40 VET Premixin, Pulmotil 100 VET Premixin, Pulmotil 200 VET Premixin ja niiden rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608943/2009
Finnish: Lontoo 15. lokakuuta 2009 EMEA/608943/2009
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser i 18 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Finnish: Myyntilupa myönnettiin 18 Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri lupamenettelyihin (tunnustamismenettelyyn tai kansalliseen menettelyyn) perustuen.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.oktober 2009.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15. lokakuuta 2009.
Danish: Tilmicosin er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Finnish: Tilmikosiini on kemiallisesti muunnettu makrolidiantibiootti, joka on ominaisuuksiltaan hyvin samanlainen kuin muut makrolidit.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår de tilsigtede arter, indikationer for anvendelse, tilbageholdelsesperioder, holdbarhedsperiode og miljømæssige egenskaber) for Pulmotil AC og tilknyttede navne indbragte Tyskland sagen for EMEA den 30. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Pulmotil AC:n ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien (kohde-eläinlajit, käyttöaiheet, varoaika, säilytysaika ja ympäristöominaisuudet) takia Saksa toimitti 30. heinäkuuta 2008 asian EMEAn käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan menettelyn mukaisesti.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin med en styrke på 250 mg/ml.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tilmikosiini 250 mg/ml vahvuisena.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering findes i bilag III.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausmerkinnät liitteessä III.
Danish: Rubio Montejano som rapportør og dr. L. Jodkonis som medrapportør.
Finnish: Komitean nimityksestä esittelijäksi tuli tri C. Rubio Montejano ja avustavaksi esittelijäksi tri L. Jodkonis.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Finnish: Pelkästään hallinnollisten muutosten vuoksi tarkistettu lausunto hyväksyttiin kirjallisessa menettelyssä heinäkuussa 2009.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil AC og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede at markedsføringstilladelserne ændres.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CVMP arvioi Pulmotil AC:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhteen myönteiseksi kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset ja niin ollen hyväksyi toukokuussa 2009 lausunnon, jossa suositellaan muutoksia myyntilupiin.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. september 2008.
Finnish: Lausuntomenettely alkoi 16. syyskuuta 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 15. huhtikuuta 2009.
Danish: Pulmotil AC og tilknyttede navne er et koncentrat til oral opløsning.
Finnish: Pulmotil AC rinnakkaisnimineen on konsentraatti oraaliliuosta varten.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. januar 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. tammikuuta 2009 ja lisätietoja 16. maaliskuuta 2009.
Danish: Pulmotil AC og tilknyttede navne
Finnish: 34 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Pulmotil AC ja sen rinnakkaisnimet
Danish: Baggrundsinformation
Finnish: Taustatietoa
Danish: 20. oktober 2011
Finnish: 20. lokakuuta 2011
Danish: Den endelige udtalelse blev den 20. oktober 2011 omdannet til en afgørelse truffet af EuropaKommissionen.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 20. lokakuuta 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2010 og den 8. februar 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta 2010 ja 8. helmikuuta 2011.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé i bilag III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser den 4. maj 2011.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 4. toukokuuta 2011.
Danish: Udvalget udpegede Dr Bruno Urbain som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi Ruth Kearsleyn.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. april 2010.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. huhtikuuta 2010.
Danish: Denne kombination er effektiv over for betalaktamaseproducerende organismer.
Finnish: Tämä yhdistelmä tehoaa beetalaktamaaseja tuottaviin organismeihin.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
Danish: Clavulansyre inaktiverer betalactamaser.
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumclavulanat, prednisolon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliinitrihydraatti, kaliumklavulanaatti, prednisoloni
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.