FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
Estonian: Pärast 48 nädalat oli ravile reageerinuid ligikaudu 59% Vitektaga ravitud patsientidest (207/351), võrreldes ligikaudu 58% raltegraviiriga ravitud patsientidest
Czech: Přípravek Vitekta se nesmí používat s určitými jinými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost nebo zvyšovat riziko rezistence.
Estonian: Vitektat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada selle efektiivsust või tõsta resistentsuse riske.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii dne 13. listopadu 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vitekta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. novembril
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
Estonian: Vitekta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhuvalu, diarröa (kõhulahtisus), oksendamine, iiveldus, lööve ja väsimus.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
Estonian: Vitektat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 712 HIV-1 patsienti, keda ei olnud varem integraasiinhibiitoriga ravitud.
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Estonian: Vitekta ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili ei peetud probleemiks, sest kõrvalnähud on sarnased teiste samasuguste ravimitega.
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
Estonian: Patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48 ravinädalat alla 50 koopia/ml, loeti ravile reageerinuiks.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Vitekta kasulikkus HIV sisalduse vähendamisel veres on uuringutes selgelt tõendatud.
Czech: Když je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt ning see aeglustab infektsiooni levikut organismis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vitekta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitekta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
Estonian: Vitektat võetakse kas samal ajal kord ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitoriga või kaks korda ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitori esimese annusega.
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
Estonian: Komitee märkis lisaks, et võib esineda koostoime teiste ravimitega ja see on toodud ka ravimiteabes.
Czech: Volba dávky přípravku Vitekta závisí na tom, které další léčivé přípravky jsou s ním podávány.
Estonian: Vitekta annuse suurus oleneb sellest, milliste muude ravimitega seda manustatakse.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV v krvi (virové zátěže).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli veres sisalduva HIV-kontsentratsiooni (viiruskoormus) vähenemine.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitekta?
Estonian: Mis riskid Vitektaga kaasnevad?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz" užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
Estonian: Seda kasutatakse koos ritonaviiriga manustatavate proteaasi inhibiitorite ja muude HIV ravimitega patsientidel, kelle haigus oletatavasti ei ole elvitegraviirile
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
Estonian: Selles uuringus oli Vitekta vähemalt sama efektiivne kui raltegraviir (teine integraasiinhibiitor), kui seda võeti koos teiste HIV ravimitega.
Czech: Přípravek Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg), doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Estonian: Vitektat turustatakse tablettidena (85 ja 150 mg).
Czech: Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Estonian: Vitekta on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Estonian: Vitekta on viirusevastane ravim, mille toimeaine on elvitegraviir.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Estonian: Selle alusel lisati Vitekta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Vitektaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
Estonian: See on ravimi Vitekta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vitekta je
Estonian: Vitekta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
Estonian: Vitekta toimeaine elvitegraviir on viirusevastane aine integraasiinhibiitor, mis blokeerib ensüümi integraasi, mis osaleb HIV-viiruse paljunemise ühes etapis.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitekta schválen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitekta kasulikkus?
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
Estonian: Lisaks sellele vähenesid kasvajad kiiresti (2 kuu jooksul).
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Estonian: Lisateave Vitrakvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vitrakvi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitrakvi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas seega, et Vitrakvi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
Estonian: Need andmed pärinevad kolmest toimuvast uuringust, mille eesmärk on kinnitada Vitrakvi kasulikkust ja ohutust ning selle pikaajalist toimet lastel.
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum) EMA/457887/2019
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib) EMA/457887/2019
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vitrakvi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
Estonian: Muu teave Vitrakvi kohta
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
Estonian: Kuigi uuringud alles toimuvad, tõendavad seni avaldatud tulemused, et ravim on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Czech: Co je přípravek Vitrakvi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Vitrakvi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
Estonian: Vitrakvit turustatakse vedelikuna (20 mg/ml) ja kapslitena (25 mg ja 100 mg) ning seda võetakse suu kaudu.
Czech: Více informací o používání přípravku Vitrakvi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Vitrakvi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
Estonian: Vitrakvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi suur sisaldus veres (mis viitab maksaprobleemidele).
Czech: V těchto studiích vykázalo 67 % pacientů, kteří užívali přípravek Vitrakvi, zmenšení nádorů, přičemž nádory se v průměru zmenšily na méně než polovinu jejich původní velikosti.
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena larotrektiniibi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vitrakvi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Vitrakvi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
Estonian: Vitrakvit kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja on kaugele arenenud, siiretega (levinud organismis ka mujale) või mida ei saa eemaldada kirurgiliselt ning kellel puuduvad muud rahuldavad ravivõimalused.
Czech: Tři probíhající studie u 102 pacientů se solidními nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy, prokázaly, že přípravek Vitrakvi je při snižování velikosti nádorů pacientů účinný.
Estonian: Kolmes praegu jätkuvas uuringus, milles osaleb NTRK-geeni fusiooniga 102 patsienti, on selgunud, et Vitrakvi on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje působení této bílkoviny, zabraňuje nadměrnému množení nádorových buněk a tím zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged või mõõdukad.
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
Estonian: Laste annus põhineb kehapindalal (arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi).
Czech: Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
Estonian: Et Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Vitrakvi turustaja ravimi toime kohta täiendavaid andmeid.
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
Estonian: Vitrakvi erineb paljudest muudest vähiravimitest, sest selle toime on suunatud spetsiifilise geenihäirega kasvajatele, olenemata kasvaja esinemiskohast organismis.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
Estonian: NTRK-geeni fusioon on haruldane geneetiline häire, mis võib esineda organismi eri osade (nt kopsude, kilpnäärme ja soole) kasvajates.
Czech: Jaké informace o přípravku Vitrakvi nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Vitrakvi kohta veel oodatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
Estonian: Mis riskid Vitrakviga kaasnevad?
Czech: Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Vitrakvi-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Czech: Jak přípravek Vitrakvi působí?
Estonian: Kuidas Vitrakvi toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vitrakvi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Vitrakvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Vitrakvi používá?
Estonian: Kuidas Vitrakvit kasutatakse?
Czech: Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
Estonian: Lisaks on patsientide sümptomite leevendamisel oluline, et kasvajate suurus väheneb kiiresti.
Czech: Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
Estonian: Vitrakvi on vähiravim, millega ravitakse NTRK-geeni fusiooniga soliidtuumoreid.
Czech: Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Vitrakvi kõrvalnähte hallatavateks.
Czech: Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace".
Estonian: Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Czech: Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid peavad võtma 100 mg annuse kaks korda ööpäevas seni, kuni vähk püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
Estonian: NTRK-geeni fusiooniga kasvajad tekitavad ebanormaalset valku (TRK-fusioonvalku), mis põhjustab vähirakkude vohamist.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitrakvi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
Estonian: Miks Vitrakvi ELis heaks kiideti?
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
Czech: - Znovu zahajte krmení.
Estonian: - Jätkake toitmisega.
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
Czech: (93 pacientů).
Estonian: (93 patsienti), kohta.
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
Czech: Studie 3 „SCOUT"
Estonian: Uuring 3 SCOUT
Czech: NR: nedosaženo (not reached)
Estonian: NR: ei ole saavutatud (not reached);
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Czech: Další informace naleznete v bodě 2, „Přípravek VITRAKVI obsahuje".
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab".
Czech: 14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Estonian: NA (not applicable): ei ole kohaldatav ravivastuse puudumise või patsientide väikese arvu tõttu NE (not evaluable): ei saa hinnata
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Estonian: Muud ravimid ja VITRAKVI
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Czech: U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
Czech: Čirý, žlutý až oranžový roztok.
Estonian: Selge kollane või oranž lahus.
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
Czech: Zvýšení hladiny transamináz
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Czech: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) % (n) [95% CI]
Estonian: Üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) % (n) [95% CI]
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Czech: Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (blinded independent review committee, BIRC) hinnangu kohaselt.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
Czech: Délka sondy (cm)
Estonian: Sondi pikkus (cm)
Czech: Většina nežádoucích účinků dosáhla závažnosti 1. nebo 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
Czech: 52 % pacientů užívalo přípravek VITRAKVI po dobu 12 měsíců nebo déle a 30 % užívalo přípravek VITRAKVI po dobu 18 měsíců nebo déle; následné sledování v době analýzy stále probíhalo.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Estonian: VITRAKVI sisaldab: