FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Agenerase, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: Negli adulti che avevano precedentemente assunto inibitori della proteasi è emerso che Agenerase, potenziato con ritonavir, era altrettanto efficace rispetto ad altri inibitori della proteasi nel ridurre la carica virale dopo 16 settimane di trattamento: circa due terzi dei pazienti in entrambi i gruppi hanno fatto registrare una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
Bulgarian: Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват, че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Agenerase.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Per che cosa si usa Agenerase?
Bulgarian: За какво се използва Agenerase?
Italian: Agenerase è un medicinale contenente il principio attivo amprenavir, disponibile in capsule color crema (50 mg e 150 mg) e in soluzione orale (15 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ml).
Italian: Agenerase ha ridotto la carica virale in pazienti bambini e adolescenti, sebbene un numero molto limitato di quelli che erano stati trattati in passato con inibitori della proteasi abbia risposto al trattamento, e i bambini al di sotto dei quattro anni di età erano molto pochi.
Bulgarian: Agenerase намалява вирусното натоварване при деца и юноши, въпреки че много малко от приемалите протеазни инхибитори в миналото се повлияват от лечението и има съвсем ограничен брой деца под четири години.
Italian: Agenerase potenziato con ritonavir non deve essere assunto da pazienti con gravi problemi al fegato o da pazienti che fanno uso di rifampicina (per il trattamento della tubercolosi) o farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di ritonavir, come flecainide e propafenone (utilizzati per correggere le aritmie cardiache).
Bulgarian: Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).
Italian: Agenerase, senza ritonavir, è stato inoltre confrontato con un placebo (trattamento fittizio) e con invirase (un altro inibitore della proteasi) su 736 soggetti adulti affetti da HIV che in precedenza non erano stati sottoposti a un trattamento con inibitori della proteasi.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това.
Italian: Agenerase deve essere somministrato solo a pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali dello stesso tipo (ovverosia inibitori della proteasi).
Bulgarian: Agenerase трябва да се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства като Agenerase (протеазни инхибитори).
Italian: Come si usa Agenerase?
Bulgarian: Как да използвате Agenerase?
Italian: Agenerase non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Agenerase e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.
Bulgarian: Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта.
Italian: Come agisce Agenerase?
Bulgarian: Как действа Agenerase?
Italian: Agenerase, potenziato con bassi dosaggi di ritonavir, è stato posto a confronto con altri inibitori della proteasi in 206 soggetti adulti che avevano assunto in passato farmaci inibitori della proteasi.
Bulgarian: Подсилен с ниска доза ритонавир, Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi, i soggetti trattati con Agenerase e ritonavir hanno mostrato, dopo quattro settimane, una riduzione superiore della carica virale rispetto a coloro che hanno continuato a essere trattati con i precedenti inibitori della proteasi.
Bulgarian: При пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора, пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни инхибитори.
Italian: Nei soggetti con problemi al fegato la dose di Agenerase deve essere ridotta; inoltre, nei pazienti con gravi problemi epatici il farmaco deve essere somministrato senza ritonavir.
Bulgarian: Дозата на Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Italian: Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come "booster", ossia come supporto per aumentare la potenza di un altro farmaco.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател".
Italian: Agenerase, senza ritonavir, è stato inoltre esaminato su 268 bambini e adolescenti affetti da HIV di età compresa tra i sei mesi e i 18 anni.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори.
Italian: Il principio attivo di Agenerase, amprenavir, è un inibitore della proteasi, blocca cioè un enzima, chiamato proteasi, che concorre alla riproduzione dell'HIV.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Italian: Che cos'è Agenerase?
Bulgarian: Какво представлява Agenerase?
Italian: Considerato che:
Bulgarian: Като има предвид, че:
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Bulgarian: CHMP разглежда и други по-малки проучвания.
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Bulgarian: Вералиприд е разрешен за употреба в Испания до месец юни 2005 г.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Bulgarian: Полза/риск
Italian: Efficacia
Bulgarian: Ефикасност
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti veralipride;
Bulgarian: Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд;
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Bulgarian: През 1979 г. е разрешен за употреба за първи път и понастоящем е разрешен за употреба в ЕС в Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия под наименованията Agreal и Agradil.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при оценката на причинната връзка между вералиприд и психиатричните явления ролята на вералиприд не винаги е ясна.
Italian: Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un'adeguata valutazione del mantenimento dell'efficacia.
Bulgarian: В допълнение продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
Italian: Misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri Stati membri dell'UE nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.
Bulgarian: Предприети са регулаторни действия и в някои други държави-членки на ЕС, в които продуктът е разрешен за употреба, като са наложени ограничения върху информацията за продукта с цел намаляване на риска от нежелани реакции при пациентките.
Italian: Sicurezza
Bulgarian: Безопасност
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че тардивните дискинезии не могат да бъдат предвидени и могат да се развият дори след прекратяване на лечението.
Italian: Dato che il prodotto è rimasto in commercio per 27 anni, è stato possibile controllarne il profilo di sicurezza per un periodo prolungato.
Bulgarian: 27-годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
Italian: Tuttavia l'effetto dell'iperprolattinemia nelle donne con storia di carcinoma mammario non viene chiarito.
Bulgarian: Независимо от това, ефектът на хиперпролактинемията при жени с анамнеза за рак на гърдата не е изяснен.
Italian: Il beneficio ottenuto è risultato qualificabile come limitato, tuttavia non è stato possibile quantificare in modo accurato la portata degli effetti a causa delle carenze metodologiche esibite dagli studi disponibili (ad esempio, nella maggior parte dei casi, non erano stati indicati i valori al basale, con conseguente impossibilità di un'adeguata valutazione del miglioramento osservato; non è stato possibile quantificare con precisione il significato statistico né clinico di tale effetto, dato che il piano statistico non era chiaro o mancava del tutto; la presentazione dei risultati era carente).
Bulgarian: Ползата може да се окачестви като ограничена, въпреки че величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено поради методологични недостатъци на наличните проучвания (например в повечето случаи не са посочени стойностите в изходния момент, което пречи на адекватната оценка на наблюдаваното подобрение; не може да бъде точно определена количествено нито статистическата, нито клиничната значимост на величината на този ефект, тъй като статистическият план е неясен или липсва; представянето на резултатите не е достатъчно добро).
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che le iniziative proposte per il contenimento dei rischi non fossero tali da limitarli ad un livello accettabile o da consentire di individuare preventivamente le pazienti eventualmente a rischio;
Bulgarian: В допълнение Комитетът отчита, че предложените дейности за намаляване на риска не са в състояние да намалят рисковете до приемливо ниво или да предвидят кои жени са изложени на риск;
Italian: I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
Bulgarian: Налице са недостатъчни данни за периоди по-дълги от 3 месеца, предимно от несравнителни проучвания.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare se la veralipride abbia effetti sul tratto QT.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за да се оцени дали вералиприд има ефект върху QT интервала.
Italian: -La limitazione a 3 mesi della durata del trattamento e l'introduzione di un esame mensile, con l'obiettivo di limitare gli eventi avversi di carattere psichiatrico e neurologico.
Bulgarian: -Ограничаване на продължителността на лечението до 3 месеца в комбинация с ежемесечен преглед с цел да бъдат ограничени психиатричните и неврологичните нежелани събития.
Italian: Inoltre alcuni di tali effetti collaterali possono insorgere non solo durante il trattamento ma anche dopo la sua interruzione e inoltre non è possibile individuare preventivamente le pazienti che potrebbero essere a rischio.
Bulgarian: В допълнение някои от тези нежелани реакции могат да се проявят не само по време на лечението, но и след като то е спряно, като също така е невъзможно да се предвиди кои жени са изложени на риск.
Italian: La proposta di un monitoraggio stretto comprendente esami neurologici al termine di ogni ciclo di trattamento di 20 giorni potrebbe ridurre tali rischi ma costituisce una misura notevolmente onerosa sia per il paziente sia per il medico.
Bulgarian: Предложението за стриктно наблюдение, включително неврологичен преглед след всеки 20-дневен цикъл на лечение, може да намали тези рискове, но представлява мярка, която значително затруднява както пациентката, така и лекаря.
Italian: -Introduzione delle controindicazioni per i pazienti affetti dal morbo di Parkinson o per l'uso in associazione ad altri neurolettici e agonisti dopaminergici.
Bulgarian: -Въвеждане на противопоказания за употреба при пациентки с болест на Паркинсон или за употреба в комбинация с други невролептици и допаминергични агонисти.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate per i prodotti medicinali contenenti veralipride indicati nell'allegato I.
Bulgarian: CHMP препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, упоменати в Приложение І.
Italian: Il trattamento con veralipride è controindicato nelle pazienti con tumori prolattino-dipendenti, come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario.
Bulgarian: Лечението с вералиприд е противопоказано при пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата.
Italian: L'assenza in archivio di casi che suggeriscano un prolungamento del tratto QT non è sufficiente per concludere che la veralipride non possa avere tale effetto.
Bulgarian: Отсъствието в базата данни на случаи, указващи удължаване на QT интервала, не е достатъчно, за да се заключи, че този ефект не се проявява при употребата на вералиприд.
Italian: La proposta di sospendere il trattamento ogni 20 giorni con una pausa di 10 giorni può attenuare tali effetti sul livello della prolattina, tuttavia non è noto se tale misura abbia effetti sull'andamento degli eventi avversi.
Bulgarian: Предложеното периодично лечение от 20 дни, последвано от 10 дневен период на почивка, може да смекчи този ефект на ниво пролактин, но не е известно дали тази мярка има някакъв ефект върху проявата на нежеланите събития.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Italian: Costituiscono ulteriori motivi di preoccupazione l'iperprolattinemia e il rischio di prolungamento del tratto QT;
Bulgarian: В допълнение хиперпролактинемията и рискът от удължаване на QT интервала също представляват основания за опасения;
Italian: Tuttavia sono stati segnalati casi di discinesie tardive anche durante i primi 3 mesi di trattamento.
Bulgarian: Случаи на тардивна дискинезия обаче се съобщават и в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Italian: Al fine di evitare eventi avversi a livello psichiatrico, sintomi extrapiramidali e discinesie tardive, il titolare dell'AIC ha proposto di limitare a 3 mesi la durata massima consentita per il trattamento con veralipride.
Bulgarian: За да се избегнат психиатрични нежелани събития, екстрапирамидни симптоми и тардивна дискинезия, ПРУ предлага максимално допустима продължителност от 3 месеца при лечение с вералиприд.
Italian: -Raccomandazioni per un monitoraggio senologico e l'adozione di un programma terapeutico intervallato (20 giorni di terapia seguiti da una sospensione di 10 giorni) per ridurre il rischio di iperprolattinemia, con l'obiettivo di ridurre i rischi senologici (anche se non è noto se tale misura abbia alcun effetto sull'andamento osservato degli eventi avversi correlati all'iperprolattinemia come aumento del seno, galattorrea e rischio per le pazienti con tumori prolattino-dipendenti come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario).
Bulgarian: -Препоръки за медицински контрол на гърдата и схема на периодично лечение (20 дни, последвани от 10-дневен период на почивка), за да се намали рискът от хиперпролактинемия, с което се цели подобряване на безопасността по отношение на гърдата (не е известно обаче дали тази мярка има някакъв ефект върху наблюдаваната проява на нежеланите реакции, свързани с хиперпролактинемията, като увеличаване на гърдите, галакторея и риск за пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата).
Italian: Complessivamente la limitazione a 3 mesi dell'uso della veralipride associata all'esecuzione di esami neurologici mensili e ad un monitoraggio senologico non è ritenuta sufficiente per limitare il rischio di tutti gli eventi avversi segnalati e correlati alla veralipride e per trattare in modo adeguato i sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Bulgarian: Като цяло ограничаването на употребата на вералиприд до 3 месеца в комбинация с ежемесечни медицински неврологични прегледи и контрол на гърдата не се счита достатъчно за ограничаване на риска от всички съобщени при употребата на вералиприд нежелани реакции и за адекватно лечение на вазомоторните симптоми, свързани с менопаузата.
Italian: Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/benefici della veralipride.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура на отнасяне и иска от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) да даде своето становище дали разрешенията за употреба на съдържащите вералиприд продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или отнети в рамките на Европейския съюз след оценката на тези рискове за безопасността и тяхното въздействие върху оценката на съотношението полза-риск за вералиприд.
Italian: Inoltre, la portata degli effetti non è quantificabile con precisione a causa delle carenze metodologiche e la durata eccessivamente limitata degli studi non ha consentito una valutazione appropriata del mantenimento dell'efficacia.
Bulgarian: В допълнение, поради методологични слабости, величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено и продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
Italian: In considerazione di tutti i dati clinici disponibili, il CHMP ha concluso che i rischi associati all'uso della veralipride nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa, costituiti principalmente da reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) prevalgono sui limitati benefici.
Bulgarian: С оглед на наличните клинични данни CHMP заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, най-вече неврологичните реакции (дискинезия, екстрапирамидни смущения, синдром на Паркинсон) и психиатричните реакции (депресия, тревожност, синдром на прекъсването), превишават ограничените ползи.
Italian: -Introduzione di avvertenze in merito agli effetti propri della classe dei farmaci neurolettici (sindrome neurolettica maligna, prolungamento del tratto QT, discinesia tardiva) e ai sintomi da astinenza come ansia e sindrome depressiva.
Bulgarian: -Въвеждане на предупреждения относно ефектите, специфични за класа на невролептиците (злокачествен невролептичен синдром, удължаване на QT интервала, тардивна дискинезия), и относно абстинентните симптоми, като тревожност и синдрома на депресия.
Italian: Nel corso di tale riesame il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della veralipride, vale a dire, in sostanza, 11 studi contro placebo su un totale di circa 600 donne e due studi su un totale di circa 100 donne in cui la veralipride è stata confrontata con estrogeni coniugati.
Bulgarian: Тя включва главно 11 проучвания, обхващащи около 600 жени, при които вералиприд е сравняван с плацебо, и две проучвания при около 100 жени, при които той е сравняван с конюгирани естрогени.
Italian: Casi non prevedibili e potenzialmente irreversibili di discinesia tardiva nonché di insorgenza precoce di sintomi extrapiramidali, depressione, ansia e reazioni da astinenza sono stati segnalati in associazione al trattamento con veralipride; tali rischi unitamente al rischio di iperprolattinemia nonché il rischio di un effetto di classe che porta al prolungamento del tratto QT costituiscono motivo di preoccupazione.
Bulgarian: При лечението с вералиприд се съобщават случаи на непредвидима и потенциално необратима тардивна дискинезия, както и ранни екстрапирамидни симптоми, депресия, тревожност и абстинентни реакции; тези рискове, взети заедно с риска от хиперпролактинемия и риска от ефекта на лекарствата от този клас за удължаване на QT интервала се считат за основания за опасения.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle proposte del titolare dell'AIC, alcune delle quali erano già state introdotte in alcuni paesi con l'obiettivo di limitare i rischi indicati.
Bulgarian: В стремежа си да ограничи тези рискове CHMP взема под внимание предложенията на ПРУ, част от които вече са въведени в някои държави, като:
Italian: • pertanto il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d'impiego.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите вералиприд лекарствени средства не е положително при нормални условия на употреба.
Italian: MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AIC
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РУ
Italian: Va tuttavia osservato che la discinesia tardiva può comunque insorgere entro i primi 3 mesi di trattamento.
Bulgarian: Въпреки това, тардивна дискинезия може да се прояви и през първите 3 месеца от лечението.
Italian: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Italian: • il Comitato ha ritenuto che i prodotti medicinali contenenti veralipride abbiano mostrato solo un'efficacia limitata nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa;
Bulgarian: Комитетът отчита, че лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, показват само ограничена ефикасност при лечението на горещи вълни, свързани с менопаузата;
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕMEA
Italian: Per quanto riguarda gli altri eventi avversi collegati all'inibizione del recettore della dopamina, l'iperprolattinemia desta particolare preoccupazione.
Bulgarian: Що се отнася до останалите нежелани реакции, свързани с блокирането на допаминовия рецептор, има опасения, особено за хиперпролактинемията.
Italian: La veralipride è un neurolettico della categoria delle benzamidi indicato nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Bulgarian: Вералиприд е бензамиден невролептик, показан при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati presentati hanno mostrato solo un effetto limitato della veralipride nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Bulgarian: CHMP заключава, че предоставените данни показват само ограничен ефект от вералиприд при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.