FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Novaquin vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Novaquin?
Finnish: Miten Novaquinia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Novaquin?
Finnish: Miksi Novaquin on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novaquin?
Finnish: ATCvet-koodi: QM01AC06.
Polish: Kod ATCvet: QM01AC06.
Finnish: Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.
Polish: Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Finnish: Noin 50 % annoksesta erittyy virtsaan ja loput ulosteisiin.
Polish: Około 50% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem.
Finnish: Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Polish: Stosowanie u cieląt produktu Novem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Finnish: Nauta ja sika.
Polish: Bydło i świnie.
Finnish: Laboratoriokokeissa huomattiin lievää, ohimenevää ja kivutonta turvotusta pistoskohdassa.
Polish: U bydła, u większości zwierząt podczas badań laboratoryjnych obserwowano niewielki, przejściowy, bezbolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje również zlepianie się trombocytów wywołane obecnością kolagenu.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie (Termin ważności/EXP).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy (oksamy).
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przy przechowywaniu
Finnish: Sika: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Polish: Świnie: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Finnish: Eläimiä koskevat varotoimet:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 28 vuorokauden kuluessa.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Finnish: Novemilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi.
Polish: Podawanie tylko produktu Novem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Sika: Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.
Polish: Świnie: Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.
Finnish: Pikkuporsaiden hoito Novemilla ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Polish: Podanie prosiętom produktu leczniczego Novem przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból pooperacyjny.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml pullo): 3 vuotta.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (20, 50, lub 100 ml lub 250 ml): 3 lata.
Finnish: Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin kuluttua
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.
Finnish: Hevonen
Polish: Bydło
Finnish: Etanoli 150 mg
Polish: Etanol 150 mg
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: W przypadku zaobserwowaniadziałąń niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej ,lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu , poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Polish: W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Sika: im injektiona.
Polish: Świnie: Wstrzyknięcie im.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować po terminie ważności podanym na kartonie i na etykiecie fiolki (Data ważności/EXP).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Substancje pomocnicze, wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Nauta: Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Polish: Bydło: Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
Finnish: Meloksikaami Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Finnish: Pahvikotelo, jossa joko 1 tai 6 kirkasta 250 ml lasista injektiopulloa.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml.
Finnish: Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Polish: Zarówno wstrzyknięcie podskórne jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Polish: Substancja czynna farmakologiczni e
Finnish: Meloksikaami Novem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i, świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Käytä avattu pakkaus ……….. mennessä.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Finnish: Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla ja sioilla E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2-tuotantoa.
Polish: Meloksykam posiada właściwości anty-endotoksyczne, które zostały wykazane hamowaniem produkcji tromboksanu B2 wywołanej podaniem endotoksyny E.coli u cieląt i świń.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus ……….. mennessä.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Finnish: Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi NSAID lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Finnish: Novem on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta leikkauksen jälkeen saataisiin mahdollisimman hyvä kivunlievitys.
Polish: W celu osiągnięcia najlepszego efektu zmniejszającego ból pooperacyjny produkt Novem powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Polish: BRAK Lek przeciwzapalny/ niesterydowy lek przeciwzapalny
Finnish: Ei saa käyttää eläimille joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
Polish: Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumatto-mat tulehduskipulääkkeet
Polish: Lek przeciwzapalny/ Niesterydowy lek przeciwzapalny
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi NSAID lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novemille 2. maaliskuuta 2004.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Novem ważne w całej UE.
Finnish: Novemia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novem znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Novem meloksikaami
Polish: Novem meloksykam
Finnish: Mitä Novem on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Novem i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Eri kohde-eläimillä on suoritettu asianmukaisia tutkimuksia sen osoittamiseksi, että Novem on tehokas ja turvallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Przeprowadzono odpowiednie badania u różnych zwierząt docelowych w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Novem w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Mitä hyötyä Novemista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Novem zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Novemin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Novem przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktoidisia (allergisia) reaktioita, jotka voivat olla vakavia (myös kuolemaan johtavia) ja joita on hoidettava oireenmukaisesti.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne), które mogą być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo.
Finnish: Muita tietoja Novemista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novem:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novem.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Polish: Wyjaśnia, jak ocena przeprowadzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa injisoinut itseensä valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) NSAID-tulehduskipulääkkeille, on vältettävä kosketusta Novemiin.
Polish: Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Novem.
Finnish: Käytettävä annos määräytyy eläimen ja sen painon mukaan.
Polish: Stosowana dawka zależy od zwierzęcia i jego masy ciała.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Novemin lisääminen antibioottihoitoon paransi merkittävästi kliinistä kokonaiskuvaa ja laski kuumetta enemmän kuin pelkät antibiootit.
Polish: W badaniach wykazano, że dodanie leku Novem do antybiotykoterapii, w porównaniu z leczeniem tylko antybiotykami, znacznie poprawia parametry kliniczne i ogranicza gorączkę.
Finnish: Ainoastaan lievää ja ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 prosentilla kliinisissä kokeissa hoidetusta karjasta.
Polish: U bydła i świń zarówno podanie podskórne, jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych.
Finnish: Mitä riskejä Novemiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?
Finnish: Novem on tulehduskipulääke, jota käytetään nautakarjalla ja sioilla.
Polish: Novem to lek przeciwzapalny stosowany u bydła i świń.
Finnish: • pienehköjen pehmytkudosleikkausten kuten kastraation aiheuttaman kivun lievitykseen
Polish: • bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Finnish: Novem sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID:t) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Polish: Lek Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Finnish: • sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla
Polish: • bólu po usunięciu rogów u bydła
Finnish: • äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja ilmateiden infektion) hoitoon yhdessä antibioottihoidon kanssa
Polish: • ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych) łącznie z antybiotykami
Finnish: Miten Novemia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Novem?
Finnish: • tukihoitona porsimisen jälkeisten infektioiden kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastiitti metriitti-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Polish: • zakażeń po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół zapalenia sutkazapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Finnish: Lisätietoja Novemilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novem właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Miten Novem vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Novem?
Finnish: • ripulin hoitoon yli viikon ikäisillä vasikoilla ja muulla kuin lypsävällä nuorkarjalla yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa
Polish: • biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie laktacji w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w organizmie)
Finnish: Injektio annetaan nautakarjalla ihon alle ja sioilla lihakseen.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie u bydła i domięśniowo u świń.
Finnish: Miksi Novem on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novem?
Finnish: • tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Polish: • w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Finnish: Samoin myös hoito, jossa käytettiin sekä rehydraationestettä että Novemia, osoittautui paljon tehokkaammaksi kuin pelkkä rehydraationesteen antaminen.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leczenia łączącego roztwór nawadniający z lekiem Novem w stosunku do leczenia samym roztworem nawadniającym.
Finnish: Siksi kliiniset johtopäätökset pysyisivät samoina.
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
Finnish: Uusi tutkimussuunnitelma on toimitettu tarkastettavaksi Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle (BfArM), joka arvioi sitä parhaillaan.
Polish: Nowy projekt badania został przedstawiony do weryfikacji właściwemu organowi niemieckiemu (BfArM) i obecnie znajduje się w trakcie oceny.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli määrä korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
Finnish: Kaiken kaikkiaan menetelmän takautuvan validoinnin arvoa ja luotettavuutta yli viisi vuotta GOS/001tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wartość i wiarygodność retrospektywnej walidacji metody ponad pięć lat po zakończeniu badania GOS/001 i ponad dwa lata po zakończeniu badania GOS/002 jest wysoce wątpliwa.
Finnish: Tiivistelmä Novimp 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija muutti tutkimuksen rakennetta.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny dostosował projekt badania.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Polish: Były to: niedostateczna walidacja metod bioanalitycznych, usuwanie surowych danych poprzez ponowne wstrzykiwanie próbek, niespójna ręczna reintegracja chromatogramów, brak kluczowych kryteriów akceptacji w analizach i niedostateczna kontrola jakości przez sponsora.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novimp 3,6 Implantatvalmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen tehokkuus oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti uudelleentutkia kliinisesti nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Finnish: Tarkastuksen tavoitteena oli selvittää, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti, ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.
Polish: Celem kontroli było zweryfikowanie, czy badania kliniczne GOS/001/C i GOS/002/C zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GCP i obowiązującymi rozporządzeniami oraz czy wiarygodność i jakość przedstawionych danych są odpowiednie.
Finnish: Analyyttisten menetelmien puutteellisuus vaikuttaisi vertailulääkkeeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden voitiin olettaa vaikuttaneen molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Finnish: Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, że badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.