FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:2:2:2) saamaan joko lumelääkettä tai Taltz-valmistetta (80 mg 2 viikon tai 4 viikon välein, alussa 160 mg aloitusannos) tai etanerseptia (50 mg kahdesti viikossa) 12 viikon ajan.
English: Difference from Placebo (95% CI)
Finnish: Vasteprosentin ero lumehoitoon verrattuna (95 % CI)
English: Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten, farmakologisen turvallisuuden arviointien sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien ei-kliinisten makakiapinatutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: If you have forgotten to inject a dose of Taltz, talk to your doctor.
Finnish: Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
English: This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Finnish: Tämä liittyi lähinnä varhaisiin synnytyksiin tai siihen, että emo ei huolehtinut jälkeläisistä.
English: Possible serious infection (may affect up to 1 in 100 people) - the signs may include: - fever, flu-like symptoms, night sweats - feeling tired or short of breath, cough which will not go away - warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Finnish: Mahdollinen vakava infektio (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - mahdollisia oireita voivat olla: - kuume, flunssankaltaiset oireet, yöhikoilu - väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, pitkittynyt yskä - ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma.
English: The solution/the syringe must not be shaken.
Finnish: Liuosta/ruiskua ei saa ravistaa.
English: The pre-filled pen is for single use only.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1085/001 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1085/002 2 esitäytettyä kynää EU/1/15/1085/003 3 esitäytettyä kynää
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Finnish: Jätä kantaosan suojus paikoilleen, kunnes olet valmis pistämään.
English: In patients with ≥3% BSA, the improvement in skin clearance at Week 12 as measured by 75% improvement in Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), was 67% (94/141) for those treated with the Q4W dosing regimen, and 9% (12/134) for those treated with placebo (p<0.001).
Finnish: Jos psoriaasimuutosten laajuus oli ≥ 3 % kehon pinta-alasta, iho-oireet korjautuivat eli PASI75-vaste saavutettiin (Psoriasis Area Severity Index -pisteet laskivat 75 %) viikkoon 12 mennessä 67 %:lla Taltz-valmistetta 4 viikon välein saaneista (94/141) ja 9 %:lla lumehoitoa saaneista (12/134) (p < 0,001).
English: 80 mg Q4W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
Finnish: 80 mg 4 viikon välein (induktio) / lume (ylläpito) (N = 191)
English: Consider anti-TB therapy prior to initiation of Taltz in patients with latent TB.
Finnish: Jos potilaalla on latentti tuberkuloosi, tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Taltz-hoidon aloittamista.
English: • If you have questions or need help with your pre-filled syringe, call your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää esitäytetystä ruiskusta tai tarvitset apua ruiskuun liittyvässä asiassa, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
English: The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12, then maintenance dosing of 80 mg (one injection) every 4 weeks.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annos on 80 mg (yksi injektio) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
English: Injection site reactionsf a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration, or in active psoriatic arthritis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 24 weeks of treatment duration.
Finnish: Pistoskohdan reaktiotf a Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (vaihe III) keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla, jotka saivat iksekitsumabia (80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein) tai lumelääkettä enintään 12 hoitoviikon ajan, tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, jotka saivat iksekitsumabia (80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein) tai lumelääkettä enintään 24 hoitoviikon ajan.
English: In plaque psoriasis, three placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 12 weeks after treatment initiation.
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa kolmen lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen tulokset yhdistettiin, jotta Taltz-valmisteen turvallisuutta voitiin verrata lumehoitoon ensimmäisten 12 hoitoviikon ajalta.
English: Thumb pad Green plunger rod
Finnish: Peukalonsija Vihreä männän tappi
English: Instructions for use
Finnish: KÄYTTÖOHJE
English: Bottom/ End Needle minutes
Finnish: Alaosa/Neulan kärki
English: The treatment responses on Taltz were significantly greater than those on placebo as early as week 1 for ACR 20, week 4 for ACR 50 and week 8 for ACR 70 and persisted through week 24.
Finnish: Taltz-hoito tuotti merkitsevästi lumelääkettä paremmat ACR20-vasteprosentit jo viikolla 1, merkitsevästi paremmat ACR50-vasteprosentit viikolla 4 ja merkitsevästi paremmat ACR70vasteprosentit viikolla 8.
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
Finnish: • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti lähelle neulaa.
English: Expiration date
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
English: Taltz contains the active substance ixekizumab.
Finnish: Mitä Taltz sisältää - Vaikuttava aine on iksekitsumabi.
English: Let the injection site dry naturally before you inject your medicine.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen lääkkeen pistämistä.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan joko lumelääkettä tai Taltz-valmistetta (80 mg 2 viikon tai 4 viikon välein, alussa 160 mg aloitusannos) 12 viikon ajan.
English: You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Taltz-hoidon aikana.
English: A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Finnish: A. On normaalia, että neulan kärjessä näkyy nestepisara.
English: Efficacy and safety of ixekizumab was also investigated in a double-blind study compared to ustekinumab with ixekizumab being superior on the primary study objective (PASI 90 response at week 12, Table 6).
Finnish: Iksekitsumabi osoittautui paremmaksi ensisijaisen tutkimustavoitteen suhteen (PASI90-vaste viikolla 12, taulukko 6).
English: Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai aiempaa biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat altistuneet aiemmin biologisille / TNF:n estäjälääkkeille tai joilla biologinen tai TNF:n estäjähoito oli epäonnistunut.
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of ixekizumab have not been conducted.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta iksekitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä kliinisen farmakologian tutkimuksissa.
English: Taltz Q4W (N = 107)
Finnish: Taltz 4 viikon välein (N = 107)
English: ACR 20 response, n (%) Week 24
Finnish: ACR20-vaste, n (%) Viikko 24
English: Efficacy and safety of Taltz was investigated in a multicenter, randomized, open-label, rater-blinded, parallel-group study (SPIRIT-H2H) compared to adalimumab (ADA) in 566 patients with PsA who were naïve to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
Finnish: Tutkimus oli rinnakkaisryhmätutkimus (SPIRIT-H2H), jossa Taltzia verrattiin adalimumabiin (ADA) 566 nivelpsoriaasia sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet biologisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä (bDMARD).
English: In the psoriatic arthritis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (24 %
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa pistoskohdan reaktiot olivat yleisempiä < 100 kg painavilla kuin ≥ 100 kg painavilla tutkimushenkilöillä (24 % vs. 13 %, kun lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien tiedot yhdistettiin).
English: 3 FINISH 3a
Finnish: 3a
English: Injection button Lock ring Lock/unlock symbols
Finnish: Pistospainike Lukitusrengas Lukitus- ja avaussymboli
English: For other psoriatic arthritis patients: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Finnish: Muut nivelpsoriaasia sairastavat potilaat: - Aloitusannos on 160 mg (kaksi 80 mg pistosta) pistoksena ihon alle.
English: The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p<0.001).
Finnish: PASI75-, PASI90- tai PASI100-vasteen saavuttaneiden osuudet viikolla 24 olivat Taltzhoitoa 4 viikon välein saaneilla suuremmat kuin lumeryhmässä (p < 0,001).
English: 80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
Finnish: 80 mg 2 viikon välein (induktio) / 80 mg 4 viikon välein (ylläpito) (N = 221)
English: Read the full Instructions for Use and the Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Finnish: Lue käyttöohjeet ja tässä pakkauksessa mukana oleva Taltz-pakkausseloste kokonaan.
English: Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
Finnish: Alun perin Taltz-hoitoon satunnaistetut potilaat, jotka saavuttivat vasteen UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimusten viikolla 12 (sPGA-pisteet 0, 1), satunnaistettiin uudelleen saamaan vielä 48 viikon ajan joko lumehoitoa tai Taltz-hoitoa (80 mg joko 4 viikon tai 12 viikon välein).
English: ACR 50 response, n (%) Week 24
Finnish: ACR50-vaste, n (%) Viikko 24
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-1-tutkimuksen viikolla 12
English: In patients with pre-existing dactylitis or enthesitis, treatment with Taltz Q4W resulted in improvement in dactylitis and enthesitis at Week 24 compared to placebo (resolution: 78% vs. 24%; p<0.001, and 39% vs. 21%; p<0.01, respectively).
Finnish: Potilailla, joilla oli entuudestaan daktyliitti tai entesiitti, Taltz-valmisteen käyttö 4 viikon välein johti daktyliitin ja entesiitin lievittymiseen viikolla 24 verrattuna lumehoitoon (daktyliitti korjautui 78 %:lla Taltz-ryhmäläisistä ja 24 %:lla lumeryhmäläisistä, p < 0,001; entesiitti korjautui 39 %:lla Taltzryhmäläisistä ja 21 %:lla lumeryhmäläisistä, p < 0,01).
English: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Finnish: EU/1/15/1085/002
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-3-tutkimuksen viikolla 12
English: Taltz Q2W (N = 103)
Finnish: Taltz 2 viikon välein (N = 103)
English: Taltz is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Finnish: Taltz annetaan injektiona (pistoksena) ihon alle.
English: Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
Finnish: K. Entä jos esitäytetyssä kynässä näkyy ilmakuplia?
English: Taltz 80 mg Q4W
Finnish: Taltz 80 mg 4 viikon välein
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: From Week 12, you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Finnish: Viikon 12 jälkeen annos on 80 mg (yksi pistos) 4 viikon välein.
English: 80 mg Q2W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
Finnish: 80 mg 2 viikon välein (induktio) / lume (ylläpito) (N = 211)
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-2-tutkimuksen viikolla 12
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Taltz yourself.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää lääkkeen itse.
English: Taltz Q4W (N = 122)
Finnish: Taltz 4 viikon välein (N = 122)
English: Taltz Q2W (N = 123)
Finnish: Taltz 2 viikon välein (N = 123)
English: In patients with concomitant moderate to severe psoriasis and psoriatic arthritis, Taltz Q2W dose regimen showed significantly higher response rate for PASI75, PASI 90 and PASI 100 compared to placebo (p<0.001) and demonstrated clinically meaningful benefit over the Q4W dose regimen.
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja nivelpsoriaasi, Taltz-hoito 2 viikon välein tuotti merkitsevästi paremmat PASI75-, PASI90- ja PASI100-vasteprosentit kuin lumelääke (p < 0,001) ja osoittautui kliinisesti merkittävästi paremmaksi kuin Taltz 4-hoito viikon välein.
English: Dispose of the pre-filled syringe.
Finnish: Hävitä esitäytetty ruisku.
English: Psoriatic arthritis For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Finnish: Nivelpsoriaasi Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi: - Aloitusannos on 160 mg (kaksi 80 mg pistosta) pistoksena ihon alle.
English: When you dispose of syringes and the sharps container:
Finnish: Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
English: Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa biologista hoitoa; potilailla, jotka olivat altistuneet biologiselle lääkkeelle; ja potilailla, joilla biologinen lääkehoito oli epäonnistunut.
English: Approximately 9-17% of plaque psoriasis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titres and not associated with reduced clinical response up to 60 weeks of treatment.
Finnish: Noin 9-17 %:lle läiskäpsoriaasipotilaista, jotka saivat Taltz-valmistetta annossuositusten mukaisesti, kehittyi vasta-aineita lääkettä kohtaan.
English: EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1085/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1085/005 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/15/1085/006 3 esitäytettyä ruiskua
English: ACR 70 response, n (%) Week 24
Finnish: ACR70-vaste, n (%) Viikko 24
English: Patients on Taltz Q2W or Q4W remained on their originally assigned dose of Taltz.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Taltzvalmistetta 2 tai 4 viikon välein, jatkoivat heille alussa määrätyn Taltz-annoksen käyttöä.
English: Plaque psoriasis
Finnish: Natriumsitraatti
English: Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Finnish: Taltz esti radiologisesti todettavaa nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 9) viikolla 24, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla nivelvauriot eivät edenneet radiologisesti (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta ≤ 0,5) satunnaistamisesta viikolle 24, oli 94,8 % Taltz 2 viikon välein -ryhmässä (p < 0,001), 89,0 % Taltz 4 viikon välein -ryhmässä (p = 0,026) ja 95,8 % adalimumabiryhmässä (p < 0,001), kun näitä kaikkia verrattiin lumeryhmän tuloksiin (77,4 %).
English: For psoriatic arthritis patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis, the recommended dosing regimen is the same as for plaque psoriasis.
Finnish: Jos nivelpsoriaasipotilaalla on samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, suositusannostus on sama kuin läiskäpsoriaasin yhteydessä.
English: • Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Finnish: • Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Taltz-kynää ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
English: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Finnish: EU/1/15/1085/006
English: Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
Finnish: K. Entä jos ruiskussa näkyy ilmakuplia?
English: Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Finnish: Läiskäpsoriaasi - Aloitusannos on 160 mg (kaksi 80 mg pistosta) pistoksena ihon alle.
English: Patients were randomised to subcutaneous injections of placebo, Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan injektiona ihon alle joko lumelääkettä tai Taltzvalmistetta, joko 80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein.
English: Taltz 80 mg Q2W (N = 351)
Finnish: Taltz 80 mg 2 viikon välein (N = 351)
English: Of the 4,204 plaque psoriasis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 301 were 65 years of age or older and 36 patients were 75 years of age or older.
Finnish: Heistä yhteensä 301 oli vähintään 65-vuotiaita ja 36 oli vähintään 75-vuotiaita.
English: Contents of the pack and other information What Taltz contains
Finnish: Taltz-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: PASI-Response Rates from comparative study ixekizumab versus ustekinumab
Finnish: Iksekitsumabin ja ustekinumabin vertailututkimuksen tulokset Viikko 12
English: • Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: • Hävitä kynä käyttäen terävän jätteen keräysastiaa tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
English: - After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Finnish: - Aloitusannoksen jälkeen annos on 80 mg (yksi pistos) 4 viikon välein.
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; LSM = least squares mean; N = number of patients in the analysis population; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Finnish: Lyhenteet: ADA = adalimumabi; lv = luottamusväli; LSM = pienimmän neliösumman keskiarvo; N = analyysipopulaation potilasmäärä; SE = keskivirhe; SD = keskihajonta.
English: The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Taltz is consistent with the safety profile in plaque psoriasis with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Finnish: Taltz-hoitoa saaneilla nivelpsoriaasipotilailla todettu turvallisuusprofiili vastaa valmisteen turvallisuusprofiilia läiskäpsoriaasin hoidossa.
English: Urticaria, Rash, Eczema,
Finnish: Urtikaria, ihottuma, ekseema
English: Taltz 80 mg Q4W (N = 386)
Finnish: Taltz 80 mg 4 viikon välein (N = 386)
English: The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Finnish: Ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Finnish: Lähtötasopisteet, keskiarvo (SD)
English: Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
English: a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Finnish: d Potilaat, joilla kutinan NRS-arvo lähtötilanteessa ≥ 4: lumeryhmässä N = 135, Taltz 80 mg 4 viikon välein -ryhmässä N = 293, Taltz 80 mg 2 viikon välein -ryhmässä N = 303, etanerseptiryhmässä N = 306.
English: Taltz is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”, an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, jonka yhteydessä esiintyy usein psoriaasin oireita.
English: • Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Finnish: • Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Taltz-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
English: Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Finnish: Adalimumabia tai lumelääkettä saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 vasteesta riippuen viikolla 16 tai 24 saamaan Taltz-valmistetta 2 viikon tai 4 viikon välein.
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Finnish: b Potilaat, joilla kutinan NRS-arvo lähtötilanteessa ≥ 4: lumeryhmässä N = 374, Taltz 80 mg 4 viikon välein -ryhmässä N = 379, Taltz 80 mg 2 viikon välein -ryhmässä N = 391.
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
English: N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2
Finnish: GPSS-mittarin sukuelinten kutinaa kuvaavat pisteet (paranema ≥ 3 pistettä) SFQ-mittarin kohdan 2 pisteet lähtötilanteessa ≥ 2, N
English: At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
Finnish: Viikolla 12 merkitsevästi suurempi määrä tutkittavia saavutti sPGA-G-arvon 0/1 ja sPGA-arvon 0/1 TALTZ-ryhmässä kuin lumeryhmässä lähtötason BSA-arvosta riippumatta.
English: Taltz
Finnish: ANTOTAPA
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
English: Choose your injection site.
Finnish: Valitse pistoskohta.
English: do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
Finnish: Pistä lääke uudella esitäytetyllä kynällä.
English: How to store Taltz
Finnish: Taltz-valmisteen säilyttäminen
English: Store in the original packaging in order to protect from light.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: Taltz 80 mg Q2W (N = 385)
Finnish: Taltz 80 mg 2 viikon välein (N = 385)
English: You may inject in your abdomen (stomach area), in your thigh, or in the back of your arm. To inject in your arm, you will need someone to help you.
Finnish: Voit pistää lääkkeen vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan.
English: • Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: • Hävitä ruisku käyttäen terävän jätteen keräysastiaa tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
English: 23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline.
Finnish: 23,4 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa anamneesissa nivelpsoriaasi.