FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reactions) - euphoria (feeling of extreme happiness), feeling confused - bacterial infection, fungal infection - severe constipation, stomach ulcer, inflamed small intestine and colon, sores in the mouth,
French: - infection bactérienne, infection fongique - constipation sévère, ulcère de l'estomac, intestin grêle et côlon enflammés, lésions buccales,
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour plus d'informations sur la posologie appropriée
English: EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
French: EMEND 40 mg gélules aprépitant
English: EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
French: EMEND 40 mg gélules Aprépitant
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
French: EMEND 125 mg gélules EMEND 80 mg gélules
English: (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide,
French: hydroxypropylcellulose (E 463), laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E 171),
English: 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
French: Plaquette en aluminium contenant une gélule de 125 mg. 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 125 mg.
English: EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
French: EU/1/03/262/004 (1 gélule) EU/1/03/262/005 (5 x 1 gélule)
English: EMEND 165 mg hard capsules
French: EMEND 165 mg gélules
English: 8 mg orally 8 mg orally 8 mg orally
French: 8 mg par voie orale
English: EMEND capsules can be taken with or without food.
French: Les gélules d'EMEND peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
English: During the 3-day CINV regimen, a transient moderate increase followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
French: Une augmentation transitoire modérée, suivie d'une légère diminution de l'exposition aux immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l'évérolimus et le sirolimus) sont attendues au cours du traitement de 3 jours administré pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie (NVIC).
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or postmarketing use:
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence supérieure chez les adultes traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard d'après une analyse poolée des études cliniques réalisées avec des chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes (CHE et CME), ou depuis la mise sur le marché :
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont : - étourdissements, somnolence, - acné, éruption cutanée, - anxiété, - éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleurs d'estomac, bouche sèche,
English: In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
French: Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé au cours du traitement par EMEND et pendant 14 jours après son administration (voir rubrique 4.5).
English: Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
French: Chaque gélule contient 125 mg d'aprépitant.
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
French: EU/1/03/262/007 (1 gélule) EU/1/03/262/008 (5 x 1 gélule)
English: (it is not known how often this happens).
French: difficultés à respirer ou à avaler (on ne connait pas la fréquence à laquelle cela se produit).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - feeling dizzy or sleepy - acne, rash - feeling anxious - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind - pain or burning when urinating - feeling weak, generally feeling unwell - hot flushes/reddening of the face or skin - fast or irregular heart beat - fever with increased risk of infection, low number of red blood cells (shown in tests).
French: flatulences - douleur ou brûlures en urinant - sensation de faiblesse, sensation générale d'inconfort - bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau - battement du cœur rapide ou irrégulier - fièvre avec risque accru d'infection, faible nombre de globules rouges dans le sang (montrés par des tests biologiques).
English: EMEND 125 mg capsule
French: EMEND 125 mg, gélule
English: EMEND 40 mg hard capsules
French: EMEND 40 mg gélules
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
French: Tel: 0800 9999000
English: BLISTER TEXT
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
French: La commission européenne a publié une décision le 15 mars 2010.
English: Daniela Melchiorri (Italy)
French: Catherine Moraiti (Grèce)
English: Kristina Dunder (Sweden)
French: Alar Irs (Estonie)
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: 24 June 2010
French: 19 février 2009
English: 5 October 2010
French: 19 novembre 2009
English: 20 May 2010
French: 29 mai 2009, 16 octobre 2009
English: What is Fortipan Combi D?
French: Qu'est-ce que Lescol?
English: Why was Fortipan Combi D reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lescol?
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Lescol et noms associés Gélules contenant 20 mg ou 40 mg de fluvastatine Comprimés à libération prolongée contenant 80 mg de fluvastatine
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il agit en bloquant l'activité d'une enzyme appelée HMG-CoA réductase.
English: Page 2/2
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lescol et noms associés dans l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège et en Islande.
English: Warner Chilcott UK Ltd submitted Fortipan Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP relative aux mises en garde spéciales pour y inclure des mises en garde concernant l'utilisation de Lescol chez les enfants.
English: Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisses) et des taux faibles de «bon» cholestérol (HDL).
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
French: Le CHMP a accepté deux indications harmonisées (maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé): «Dyslipidémie Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément d'un régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. l'exercice physique, la réduction du poids) est insuffisante.
English: Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
French: Lescol est utilisé pour le traitement de la dyslipidémie (taux anormaux de graisses dans le sang), en particulier de l'«hypercholestérolémie primaire» et de la «dyslipédémie mixte».
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
French: En bloquant cette enzyme, le médicament réduit la quantité de cholestérol présente dans le sang.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
French: Le 9 février 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lescol dans l'UE.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
French: La fluvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés «statines», qui sont des agents hypocholestérolémiants.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
English: You may take Matever with or without food.
French: Vous pouvez prendre Matever avec ou sans aliments.
English: Matever is used:
French: Matever est utilisé :
English: Other medicines and Matever
French: Autres médicaments et Matever
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
English: * The colourants are:
French: * Les colorants sont :
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé oublié.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité post¬autorisation.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIER UNIQUE - BARCODE 2D
English: • Matever is used as a chronic treatment.
French: • Matever est un traitement chronique.
English: Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
French: Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Partie d'un multi-pack, ne peut être vendu séparément.
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
French: Cependant, les études épidémiologiques en cours (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards.
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 03 octobre 2011 Date de dernier renouvellement: 29 juin 2016
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Matever
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Matever
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
French: L'information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé : Des directives pour un usage approprié de Matever sont fournies au paragraphe 3.
English: A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Matever sous forme de perfusion intraveineuse.
English: • limp or difficulty walking.
French: • boitement ou difficulté à marcher
English: • Risk management plan (RMP) Not applicable.
French: • Plan de Gestion de Risque Sans objet.
English: You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Matever aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: The active substance is called levetiracetam.
French: La substance active est dénommée lévétiracétam.
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 71 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
English: When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
French: Quand vous allez prendre Matever pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose Lapp ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
French: L'utilisation de Matever en conformité avec les informations du produit n'est pas susceptible d'avoir un impact environnemental inacceptable (voir rubrique 6.6).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIER UNIQUE - DONNÉES LISIBLE
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: 6.2 Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique
English: Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: Matever doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
English: Matever must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: Matever doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Codes à barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: •Dextrose 5 % injection
French: • Dextrose 5% pour injection
English: Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
French: Matever peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
English: Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
French: Avalez vos comprimés de Matever avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5% des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
English: Dose and frequency Infants 1 to less than 6 months
French: Dose et fréquence Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Concernant les conditions de conservation après dilution, voir rubrique 6.3.
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires contactez votre médecin.
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
French: La voie métabolique principale (24% de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la présentation des rapports de mise à jour de sécurité périodiques pour ce médicament sont fixées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste de EURD) prévues à l'article 107c (7) de la directive 2001/83 / CE et les mises à jour ultérieures publiées sur le médicament portail web européen.
English: Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
French: Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
French: Il a été conclu que Lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
English: Each ml contains 3.81 mg sodium.
French: Chaque ml contient 3.81 mg de sodium.
English: Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Matever avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
English: The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
French: Les autres dosages de Matever comprimé ne contiennent pas cette substance.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
French: Du fait del'absorption complète et linéaire du lévétiracétam, les taux plasmatiques du produit peuvent être prédits à partir de la dose orale exprimée en mg/kg de poids corporel.
English: What Matever is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Matever et dans quel cas est-il utilisé
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge)
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero au levetiracetam sont disponibles.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Matever figurent au paragraphe 6.
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Matever ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
English: Matever contains sodium
French: Matever contient du sodium.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Matever overdoses.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec Matever.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
French: Le niveau de dose de 1800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.