FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După pregătire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab (infliximabum)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab (infliximabum)
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin demielinizare preexistente sau care au debutat recent, înainte de a începe tratamentul cu anti-TNF, trebuie luate în considerare cu multă atenţie beneficiile şi riscurile asociate tratamentului cu Zessly.
Latvian: Pacientiem ar agrāk esošiem vai svaigiem centrālās nervu sistēmas demielinizējošiem traucējumiem būtu rūpīgi jāizvērtē Zessly terapijas ieguvumus un riskus pirms Zessly anti-TNF terapijas uzsākšanas.
Romanian: Răspuns clinic la săptămâna 30a
Latvian: 30. nedēļa Klīniskā atbildea
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale bazate pe datele obţinute de la pacienţi cu colită ulcerativă (N = 60), boală Crohn (N = 112), artrită reumatoidă juvenilă (N = 117) şi boală Kawasaki (N = 16) cu un interval de vârstă global cuprins între 2 luni şi 17 ani, a indicat că expunerea la infliximab a fost dependentă de greutatea corporală într-un mod nelinear.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīzē, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no pacientiem ar čūlaino kolītu (N = 60) un Krona slimību (N = 112), juvenīlo reimatoīdo artrītu (N = 117) un Kavasaki slimību
Romanian: Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la maro deschis şi opalescentă.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli brūns un opalescējošs.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Latvian: Visiem pediatriskiem slimniekiem pirms Zessly lietošanas sākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visas vakcinācijas atbilstoši pašlaik spēkā esošajam vakcinācijas kalendāram.
Romanian: Scurtarea duratei de perfuzie la adulţi
Latvian: Mazāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā
Romanian: Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Zessly trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk Zessly infūziju nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 5 mg/kg (n = 113)
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zessly, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidiodomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi,
Latvian: Ja Zessly lietotājiem rodas nopietna sistēmiska saslimšana, jāapsver invazīvas sēnīšinfekcijas, piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.
Romanian: Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Latvian: Simptomi ir pastāvīgs drudzis, vieglāk sākas asiņošana, vai veidojas zilumi, vai ir nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas vai bāla āda.
Romanian: Datele disponibile nu susţin continuarea administrării de infliximab la copiii şi adolescenţii care nu au răspuns la tratament în primele 10 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neapstiprina turpmāku infliksimaba lietošanu bērniem un pusaudžiem, kam nav atbildes reakcijas pirmo 10 ārstēšanas nedēļu laikā
Romanian: Înaintea administrării, inspectaţi vizual Zessly pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Latvian: Pirms lietošanas Zessly vizuāli pārbaudiet, vai nav redzamas cietas daļiņas un mainījusies krāsa.
Romanian: Remisie susţinută (remisie atât la săptămâna 8 cât şi la săptămâna 30)a
Latvian: Ilgstoša remisija (remisija gan 8. nedēļā,
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Zessly trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Latvian: Vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai pacientiem, kuriem ievadīts Zessly, nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu Zessly şi prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu Zessly (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc Zessly terapijas rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar Zessly nedrīkst veikt
Romanian: Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă moderată până la severă
Latvian: Terapijas sākšana mērenas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā
Romanian: • Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
Latvian: • sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts), • imūnsistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv a fost descoperită o creștere a incidenței cancerului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani (vezi pct. 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus
Romanian: Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat odată cu creşterea intervalului liber dintre administrările infliximabului.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Romanian: (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidenţă 1,3% [IÎ 95% 0,03%-7,0%]).
Latvian: Ziņots par vienu ļaundabīga audzēja gadījumu 77 kontroles pacientu grupā (vidējais novērošanas ilgums 0,8 gadi; biežums 1,3% [95% TI 0,03%-7,0%]).
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Latvian: • mērenas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas kurss nav bijis efektīvs vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
Romanian: Decizia de tratare a pacienţilor cu risc crescut de apariţie a afecţiunilor maligne datorită fumatului în exces, trebuie luată cu precauţie.
Latvian: Jāievēro papildus piesardzība attiecībā uz infliksimaba nozīmēšanu pacientiem ar palielinātu ļaundabīga audzēju risku intensīvas smēķēšanas dēļ.
Romanian: • Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
Latvian: Bērni, kuri lietoja infliksimabu, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie.
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, număr global scăzut de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk, bija: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums
Romanian: Pacienţii trataţi cu Zessly trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Latvian: Ar Zessly ārstētiem pacientiem vietējam reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvim jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Romanian: Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab
Latvian: Zessly 100 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infliximabum (infliximab)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte psoriāzes ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximabul au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc infliksimaba lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādības radās pusaudžiem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Romanian: Cum arată Zessly şi conţinutul ambalajului
Latvian: Zessly ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n = 112)
Romanian: Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a infliximabului s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
Latvian: Infliksimaba pēcreģistrācijas periodā tika novērota dzelte un ne-infekciozs hepatīts, dažos gadījumos ar autoimūna hepatīta pazīmēm.
Romanian: Medie ± DSa
Latvian: Vidējais
Romanian: Cu toate acestea, Zessly este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Tomēr Zessly tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Romanian: În cazul pacienţilor detectaţi pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Zessly trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kam nepieciešama ārstēšana ar Zessly, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu răspuns susţinut şi remisie susţinută la săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament placebo (37,9%
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu
Romanian: la 20 săptămâni după ultima doză de inducţie, 30% dintre pacienţii din grupul tratat cu 5 mg/kg şi 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obţinut PASI 75.
Latvian: 26. nedēļā (20 nedēļas pēc pēdējās ievaddevas), 30% pacientu 5 mg/kg grupā un 13,8%
Romanian: Reacţiile adverse spontane grave apărute după punerea pe piaţă a infliximab la copii şi adolescenţi, au inclus afecţiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice, anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice, sindroame asemănătoare lupusului şi autoanticorpi pozitivi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē spontānas nopietnas reakcijas, lietojot infliksimabu bērniem, bija ļaundabīgi jaunveidojumi, ieskaitot hepatosplēnisku T šūnu limfomu, pārejošas aknu enzīmu līmeņa novirzes, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgus sindromus un pozitīvas auto-antivielas
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând infliximabul în perioada de după punerea pe piaţă.
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos ar TNF blokatoriem (tostarp arī infliksimabu) ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi jaunveidojumi, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
Romanian: Pe baza datelor disponibile până în prezent, nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu blocanţi TNFα
Latvian: Ar pašreizējām zināšanām nav izslēgts risks limfomas vai citu ļaundabīgu veidojumu attīstībai pacientiem, kas ārstēti ar TNF bloķējošiem līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3./4. klase pēc NYHA)
Romanian: Administrarea repetată de infliximab (5 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6, în boala Crohn cu fistule, 3 sau 10 mg/kg, o dată la 4 sau 8 săptămâni, în poliartrita reumatoidă) a avut drept consecinţă o acumulare slabă a infliximabului în ser, după cea de-a doua doză.
Latvian: un 6. nedēļā, 3 vai 10 mg/kg katras 4 vai 8 nedēļas reimatoīdā artrīta gadījumā) pēc 2. devas radīja nelielu infliksimaba uzkrāšanos serumā.
Romanian: Afecţiuni maligne şi tulburări limfoproliferative
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi un limfoproliferatīvi traucējumi
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o terapie de inducţie de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, şi 6.
Latvian: Visi pacienti saņēma ievadterapiju ar infliksimabu 5 mg/kg 0., 2., un 6. nedēļā.
Romanian: DMARDs.
Latvian: MTX.
Romanian: ADN-ului recombinat.
Latvian: dispnoja, epistakse.
Romanian: Zessly poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Latvian: Zessly var uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes sākotnēji norādīto derīguma termiņu.
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni şi îngustarea spaţiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienţi trataţi cu infliximab
Latvian: 54. nedēļā visās ar infliksimabu ārstēto pacientu grupās novēroja strukturālo locītavu bojājumu (erozijas un locītavu telpas sašaurināšanās) progresēšanas palēnināšanos (3. tabula).
Romanian: Afecțiuni ale ficatului • Unii pacienți cărora li s-a administrat tratament cu medicamente care conțin infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, var attīstīties nopietnas aknu problēmas.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie ca urmare a readministrării infliximabului
Latvian: Infūzijas reakcijas pēc atkārtotas infliksimaba ievadīšanas
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de artrită reumatoidă juvenilă nu au fost încă stabilite.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenilā reimatoīdā artrīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Datele disponibile nu susţin continuarea tratamentului cu infliximab la copiii şi adolescenţii care nu au răspuns în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pirmo 8 terapijas nedēļu laikā
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită,
Latvian: Bieži: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija),
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Zessly.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Zessly laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Romanian: Nu administraţi Zessly în asociere cu alte substanţe în aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă.
Latvian: Neievadiet Zessly infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximabul au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi şi adulţi tineri, bărbaţi.
Latvian: Lielākā daļa ar infliksimaba lietošanu saistītie gadījumi ir aprakstīti pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu un tie visvairāk ir aprakstīti pusaugu zēniem un gados jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Romanian: Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Zessly la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Latvian: Lēnām ievadiet kopējo sagatavotā Zessly šķīduma tilpumu 250 ml infūziju pudelē vai maisiņā.
Romanian: Rare: Mielită transversă, afecţiuni caracterizate prin demielinizare ale sistemului nervos central (afecţiune asemănătoare sclerozei multiple şi nevrită optică), afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice (cum este Sindromul
Latvian: Reti: transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga saslimšana un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija).
Romanian: Infliximab nu reacţionează încrucişat cu TNFα
Latvian: Infliksimabs neveido krustotas reakcijas ar citu sugu, izņemot cilvēka un šimpanzes, TNFα.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās
Romanian: Spondilita ankilozantă (Boala Bechterew) Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic (PBMC) ale pacienţilor trataţi cu infliximab au evidenţiat un răspuns proliferativ la stimuli nediminuat, comparativ cu pacienţii netrataţi; după tratamentul cu infliximab nu s-a observat nicio modificare substanţială în sinteza de citokine de către PBMC stimulate.
Latvian: Mononukleārās šūnas perifēriskās asinīs (PBMC - peripheral blood mononuclear cells) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem uzrādīja nepavājinātu proliferatīvu atbildreakciju pret kairinātāju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi strict în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul şi după tratamentul cu Zessly.
Latvian: Pacienti pirms un pēc Zessly terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Romanian: La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Latvian: Zessly terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kam ir apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zessly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zessly ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Zessly
Latvian: Cita informācija par Zessly
Romanian: După dozele inițiale, medicamentul se administrează de obicei o dată la 8 săptămâni.
Latvian: Pēc sākotnējās devas zāles parasti ievada vienu reizi ik pēc 8 nedēļām.
Romanian: Ce este Zessly și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Zessly un kāpēc tās lieto?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zessly?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zessly lietošanu?
Romanian: Legându-se de TNF-α, infliximabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Latvian: Piesaistoties pie TNF-α, infliksimabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimību simptomus.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zessly sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zessly lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zessly este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zessly ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Romanian: O proporție similară de pacienți au prezentat o reducere cu 20 % după tratamentul cu cele două medicamente (aproximativ 61,1 % în cazul Zessly și 63,5 % în cazul Remicade).
Latvian: Abas šīs zāles nodrošināja punktu samazinājumu par 20 % līdzīgam skaitam pacientu (apmēram 61,1 % ar Zessly un 63,5 % ar Remicade).
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile Zessly sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, Zessly ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zessly sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Zessly lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Zessly (infliximab)
Latvian: Zessly (infliksimabs)
Romanian: În plus, Zessly a fost la fel de eficace ca Remicade într-un studiu care a cuprins 650 de pacienți cu poliartrită reumatoidă la care tratamentul anterior cu metotrexat în monoterapie nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Latvian: Turklāt Zessly bija tikpat efektīvas kā Remicade pētījumā ar 650 reimatoīdā artrīta pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana tikai ar metotreksātu nebija pietiekami iedarbīga.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a le explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a le reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
Latvian: Jo īpaši informācija tiks sniegta ārstiem, kuri plāno parakstīt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, lai izskaidrotu, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinātu par savlaicīgas vakcinācijas nozīmi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zessly pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Zessly ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Zessly se utilizează în principal la adulți, de obicei atunci când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate sau nu pot fi utilizate.
Latvian: Zessly parasti galvenokārt tiek lietotas, ja citas zāles vai terapijas nav iedarbojušās vai nevar tikt izmantotas.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Zessly este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Remicade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Zessly ir pierādīta ar Remicade salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții asociate perfuziei, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Zessly terapijas vai tās laikā, vai arī palēnināt infūzijas ātrumu.
Romanian: De ce a fost autorizat Zessly în UE?
Latvian: Kāpēc Zessly ir reģistrētas ES?
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zessly este Remicade.
Latvian: Zessly atsauces zāles ir Remicade.