FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Bulgarian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Swedish: Lacosamide UCB med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide UCB tillsammans med alkohol.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид UCB с алкохол.
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av sirap per intag beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Bulgarian: Таблиците по-долу предоставят примери за обеми сироп на прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Swedish: Ta inte Lacosamide UCB
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид UCB
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия или
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide UCB är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide UCB Hur du tar Lacosamide UCB Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид UCB Как да приемате Лакозамид UCB Възможни нежелани реакции
Swedish: I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin och valproinsyra.
Bulgarian: По време на проучванията за лекарствени взаимодействия, лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
Swedish: • Dubbelseende (diplopi)
Bulgarian: Двойно виждане (диплопия)
Swedish: • Använd Lacosamide UCB två gånger dagligen - en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Bulgarian: Използвайте Лакозамид UCB два пъти всеки ден - веднъж сутрин и веднъж вечер.
Swedish: Behandlingen med Lacosamide UCB kan även startas med en dos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
Bulgarian: Лечението с Лакозамид UCB може да започне и с доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Swedish: Lacosamide UCB 50 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg
Swedish: Om du har glömt att ta Lacosamide UCB
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Лакозамид UCB
Swedish: Lacosamide UCB med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Lacosamide UCB tillsammans med alkohol.
Bulgarian: Като предпазна мярка не използвайте Лакозамид UCB с алкохол.
Swedish: • (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro och depression som innehåller Johannesört.
Bulgarian: билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион.
Swedish: Hos barn som väger under 40 kg rekommenderas en maximal dos på upp till 12 mg/kg/dag.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 40kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Swedish: Varje graderingslinje (5 ml) på doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid.
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка съответства на 50 mg лакозамид.
Swedish: Användning av laddningsdos rekommenderas inte för ungdomar och barn som väger under 50 kg.
Bulgarian: Използването на натоварваща доза не се препоръчва при юноши и деца с тегло по-малко от 50 kg.
Swedish: Varje ml sirap innehåller 10 mg lakosamid.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 10 mg лакозамид.
Swedish: En tablett Lacosamide UCB 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.
Swedish: Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning kan administreras intravenöst utan ytterligare spädning eller kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionslösning eller Ringerlaktat injektionslösning.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор се прилага интравенозно без разтваряне или да се разтвори с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор.
Swedish: För barn från 4 års ålder och ungdomar under 50 kg: används sprutan för oral användning.
Bulgarian: Деца, навършили 4-годишна възраст и юноши под 50 kg: използвайте спринцовката за перорални форми.
Swedish: Det är okänt om lakosamid utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали лакозамид се отделя в човешката кърма.
Swedish: Patienterna behandlades med stabila doser av 1 eller 2 marknadsförda antiepileptika och randomiserades till att övergå till lakosamid som monoterapi (antingen 400 mg/dygn eller 300 mg/dygn i förhållande 3:1).
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептици са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Swedish: På behandlingens första dag börjar patienterna med Lacosamide UCB 50 mg tabletter 2 gånger dagligen.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид UCB 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Swedish: Sirap En något viskös, klar, färglös till gul-brun vätska.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen vid tilläggsbehandling för barn och ungdomar som väger under 50 kg.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за допълваща терапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Swedish: Lakosamid har låg proteinbindning med mindre än 15%.
Bulgarian: Лакозамид се свързва с плазмените протеини в по-малко от 15%.
Swedish: Doseringstabeller följer nedan.
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.
Swedish: Doseringstabeller följer nedan:
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу:
Swedish: • Ta av adaptern från sprutan för oral användning (bild 2).
Bulgarian: Извадете адаптора от спринцовката за перорални форми (фигура 2).
Swedish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap är en något trögflytande, klar, färglös till gulbrun lösning.
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml сироп e слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Bulgarian: 1 филмирана таблетка съдържа 50 mg лакозамид.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos en startdos på 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB två gånger per dag.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Лакозамид UCB два пъти на ден.
Swedish: Förpackningarna med Lacosamide UCB sirap innehåller ett 30 ml doseringsmått med dosmarkeringar och en 10 ml spruta för oral användning.
Bulgarian: Картонената кутия с Лакозамид UCB сироп съдържа 30 ml мерителна чашка с градуирани деления и 10 ml спринцовка за перорални форми
Swedish: Vid administrering av doser > 200 mg per infusion (dvs > 400 mg/dygn) föredras en infusionstid på minst 30 minuter.
Bulgarian: За предпочитане е продължителност на инфузията от най-малко 30 минути при приложение > 200 mg на инфузия (т.е. > 400 mg /ден).
Swedish: • Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte ta den missade dosen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатия сироп.
Swedish: För patienter som väger minst 50 kg: används doseringsmåttet.
Bulgarian: Пациенти с тегло 50 kg или повече: използвайте мерителната чашка.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 400 mg/dygn (200 mg 2 gånger dagligen).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден), до максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg För ungdomar och barn som väger minst 50 kg gäller samma dosering som för vuxna (se ovan).
Bulgarian: Дозировката при юноши и деца с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни (вж. погоре).
Swedish: • Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат абнормни резултати на функцията на черния дроб, увреждане на черния дроб;
Swedish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg
Swedish: 200 mg tablett: indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132).
Bulgarian: 200 mg таблетки: индигокармин алуминиев лак (E132)
Swedish: Vanlig startdos av Lacosamide UCB är 50 mg (5 ml) två gånger per dag.
Bulgarian: Обичайната начална доза Лакозамид UCB е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.
Swedish: Lakosamid har låg proteinbindning med mindre än 15 %.
Bulgarian: Лакозамид има нисък потенциал на свързване с плазмените протеини (по-малко от 15%).
Swedish: Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide UCB kommer denne att minska dosen stegvis.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще Ви инструктира как постепенно да намалите дозата.
Swedish: Doseringen initierades med en dos på 2 mg/kg/dag hos patienter som vägde mindre än 50 kg eller 100 mg/dag hos patienter som vägde 50 kg eller mer, uppdelat på två doser.
Bulgarian: Прилагането е започнало в доза от 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 100 mg/ден при участници с тегло 50 kg или повече в 2 разделени дози.
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg lakosamid.
Bulgarian: Всеки флакон 20 ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg лакозамид.
Swedish: • Använd det doseringsmått som medföljer i förpackningen.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (Endast ytterkartongen)
Bulgarian: АЗБУКА Лакозамид UCB 10 mg/ml (само на външната опаковка)
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen vid monoterapi för barn och ungdomar som väger under 50 kg.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50kg.
Swedish: • du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)
Bulgarian: имате заболяване, което влияе на на вашето сърцебиене и често имате прекалено бавно, бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене).
Swedish: Vad Lacosamide UCB används för
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид UCB
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med spädningsvätskor nämnda i avsnitt 6.6 och som förvarats i glas eller PVC-påsar.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност за продукта при употребата му с разтворителите, включени в 6.6 и съхранявани в стъклени или ПВЦ сакове е проучена за 24 часа при стайна температура.
Swedish: Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos)
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза)
Swedish: Ta istället nästa tablett vid normal tid.
Bulgarian: Вместо това приемете следващия път Лакозамид UCB в обичайното за това време.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Bulgarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
Swedish: Lakosamid sirap måste tas oralt.
Bulgarian: Лакозамид сироп се приема перорално.
Swedish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
Bulgarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av infusionsvätska, lösning per administrering beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Bulgarian: Таблиците по-долу предоставят примери за обема на инфузионния разтвор за приложение в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Swedish: Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.
Swedish: • illamående eller kräkningar;
Bulgarian: гадене или повръщане;
Swedish: Spädningsvätskor:
Bulgarian: Съставна опаковка:
Swedish: Tablettfilm polyvinylalkohol polyetylenglykol 3350 talk titandioxid (E171)
Bulgarian: Филмово покритие поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171)
Swedish: Hur du använder Lacosamide UCB
Bulgarian: Как да използвате Лакозамид UCB
Swedish: 50 mg tablett: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132).
Bulgarian: 50 mg таблетки: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132)
Swedish: Vad Lacosamide UCB är
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
Bulgarian: [Трябва да се включат следните предупреждения]
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Пациентите с установена или предполагаема алергия към протеините на кравето мляко не трябва да приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> (вж. точка 4.3).
Swedish: Märkning
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
Bulgarian: При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: При пациенти, които приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> за лечение на остри алергични заболявания, при които симптомите се влошават или се появят нови симптоми на алергия (вж. точка 4.3), трябва да се има предвид алергична реакция към протеините на кравето мляко.
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 6 юли 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
Bulgarian: В допълнение се отбелязва, че пациентите с проявена алергична реакция, могат да бъдат по-чувствителни към експозиция на втори алерген.
Swedish: Under tiden ska ovanstående riskminimering i form av ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln genomföras.
Bulgarian: Междувременно следва да се приложи посоченото по-горе свеждане до минимум на риска под формата на промени в кратката характеристика на продукта, съдържанието на етикета и листовката в опаковката.
Swedish: PRAC fann att laktosen som används i dessa läkemedel produceras i enlighet med den europeiska farmakopéns monografi, som inte utesluter spår av mjölkproteiner.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че лактозата, използвана в тези продукти, се произвежда в съответствие с монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.), което не изключва следи от млечни протеини.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че очакваното разпространение на алергия към краве мляко при двойно-сляпа плацебо-контролирана хранителна провокация през устата варира от 0% до 3% и е по-високо при децата, отколкото при възрастните.
Swedish: Den 21 november 2016 inledde därför den kroatiska nationella behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för alla läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk och som används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: На 21 ноември 2016 г. хърватският NCA респективно задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и изиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвани за лечение на остра алергия и анафлактичен шок, и да издаде препоръка относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Swedish: PRAC fann vidare att akutbehandling eller patienternas tillstånd i de sammanhang som dessa läkemedel används vid inte alltid gör det möjligt att detaljgranska patienternas anamnes, med en potentiellt minskad effektivitet av rutinmässiga åtgärder för riskminimering.
Bulgarian: PRAC също така счита, че в условията, в които се използват тези продукти, неотложността или състоянието на пациентите може да не позволяват винаги да се преглежда подробно анамнезата на пациентите, което потенциално ограничава ефективността на рутинните мерки за минимизиране на риска.
Swedish: Vidare kan anafylaktiska reaktioner som orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt vid akuta allergiska tillstånd.
Bulgarian: Освен това анафилактичните реакции, причинени от следи от млечни протеини в продукта, могат да бъдат погрешно интерпретирани като липса на терапевтичен ефект при остри алергични състояния.