FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.
Romanian: O cantitate mică de entacaponă, izomerul-(E), este transformată în izomerul-(Z).
Maltese: Ammont żgħir ta' entacapone, l-isomeru (E), jinbidel fl-isomeru (Z) tiegħu.
Romanian: Insuficienţa renală nu afectează farmacocinetica entacaponei.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' entacapone.
Romanian: Se manifestă prin rigiditate, spasme ale muşchilor, tremurături, agitaţie, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială instabilă.
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Romanian: • o afecţiune a muşchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate şi slăbiciune a muşchilor şi care poate determina probleme renale.
Maltese: • disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomijolisi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħjufija tal-muskoli u jista' jwassal għal problemi fil-kliewi.
Romanian: Entacapona inhibă enzima COMT, mai ales în ţesuturile periferice.
Maltese: Entacapone jinibixxi l-enzima COMT prinċipalment fit-tessuti periferali.
Romanian: SNM, incluzând rabdomioliza şi hipertermia, este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate musculară, mioclonii, tremor), modificări ale statusului mental (de exemplu agitaţie, confuzie, comă), hipertermie, disfuncţii vegetative (tahicardie, presiune arterială oscilantă) şi creşterea concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermija, huwa kkaratterizzat b'sintomi ta' diffikultajiet fiċ-ċaqliq (riġidità, majoklonus, tregħid), bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermija, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u żieda fil-livell ta' creatinine phosphokinase fis-serum.
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central.
Maltese: • Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal mediċini użati biex jikkuraw disturbi tas-sistema nervuża.
Romanian: Aproximativ 10-20% se elimină prin urină.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Comtan şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
Maltese: Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista' jseħħ speċjalment meta Comtan u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta' Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f'daqqa.
Romanian: Entacapona accentuează efectele levodopa.
Maltese: Entacapone ikattar l-effetti ta' levodopa.
Romanian: • urticarie.
Maltese: • ħorriqija.
Romanian: La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Romanian: Entacapona se leagă de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda tal-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Romanian: Clearance-ul total al entacaponei este de aproximativ 800 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' entacapone mill-ġisem hija ta' madwar 800 ml/min.
Romanian: • halucinaţii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), insomnie,
Maltese: • alluċinazzjonijiet (tara/tisma'/tħoss/ixxomm affarijiet li mhux vera qegħdin hemm), nuqqas ta'
Romanian: Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este Swarfarina.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Romanian: • mişcările necontrolabile;
Maltese: • Movimenti mhux kontrollabbli;
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari:
Romanian: Comprimat filmat
Maltese: Karatteristiċi fil-pazjenti
Romanian: apomorfină;
Maltese: apomorphine;
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 septembrie 2003 şi la 22 septembrie 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Settembru 2003 u fit-22 ta' Settembru 2008.
Romanian: Alte informaţii despre Comtan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Comtan:
Romanian: • feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale),
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) COMTAN Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: • sindrom neuroleptic malign în antecedente (afecţiune gravă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate maro-portocalii (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Romanian: Comtan este un medicament care conţine substanţa activă entacaponă.
Maltese: Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Romanian: În al doilea studiu, perioada „on" a crescut cu 35 de minute comparativ cu placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħin ‘on' żdied b'35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Comtan poate fi folosit numai asociat combinaţiilor convenţionale de levodopa.
Maltese: Comtan jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Romanian: Entacapona blochează enzima care este implicată în descompunerea levodopei în organism şi care se numeşte catecol-O-metil transferază (COMT).
Maltese: Entacapone jimblokka enzim li għandu x'jaqsam mat-tkissir ta' levodopa fil-ġisem magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Romanian: Comtan se utilizează numai în combinaţie fie cu levodopa şi benserazidă, fie cu levodopa şi carbidopa.
Maltese: Comtan jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Comtan (observate la 1 - 10 pacienţi din 100) sunt diskinezia (mişcări necontrolate), greaţa (senzaţia de rău) şi modificarea culorii urinei fără semnificaţie patologică.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Romanian: De ce a fost aprobat Comtan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Romanian: Comtan a fost studiat pe un total de 376 de pacienţi cu boala Parkinson, în două studii care au durat şase luni şi care au evaluat efectele asocierii Comtan sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinaţia de levodopa şi carbidopa sau levodopa şi benserazidă pe care o primea pacientul.
Maltese: Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Comtan sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament adjuvant al combinaţiilor standard de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru pacienţii cu boala Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză care nu pot fi stabilizate cu aceste combinaţii.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta' preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Romanian: În primul studiu, adăugarea Comtan a crescut perioada „on" cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, iż-żieda ta' Comtan żiedet ilħin li jkunu ‘on' b' siegħa u 18-il minuta iktar miż-żieda tal-plaċebo.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Cum a fost studiat Comtan?
Maltese: Kif ġie studjat Comtan?
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Numru ta' l-EU
Romanian: Alcool polivinilic, parţial hidrolizat Talc
Maltese: Polyvinyl alcohol, parti hydrolysed Talc
Romanian: • antidepresive inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Romanian: Feocromocitom.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Romanian: Ce conţine Comtess - Substanţa activă este entacaponă.
Maltese: X'fih Comtess - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Romanian: Data primei autorizări: 16 septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 3 septembrie 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Romanian: EU/1/98/082/001 30 comprimate filmate EU/1/98/082/002 60 comprimate filmate EU/1/98/082/003 100 comprimate filmate EU/1/98/082/005 175 comprimate filmate
Maltese: EU/1/98/082/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/002 60 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/005 175 pillola miksija b'rita
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} < NN: {număr} >
Maltese: {numru} SN:
Romanian: Cum să utilizaţi Comtess
Maltese: Tiħux Comtess
Romanian: Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Comtess.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtess.
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Romanian: 30 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 175 comprimate
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Romanian: Există patru mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60, 100 sau 175 comprimate).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Romanian: • greaţă;
Maltese: • Aġitazzjoni;
Romanian: - Filmul conţine alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, macrogol, lecitină din soia, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Romanian: Lecitină din soia
Maltese: soya lecithin.
Romanian: comtess 200 mg [numai pe cutie]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]
Romanian: Tabelul 2: Timp zilnic ON (media ± DS)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Romanian: Orion Pharma Poland Sp.
Maltese: Orion Pharma AB
Romanian: [Doar pe cutie]
Maltese: [kartuna biss]
Romanian: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Maltese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Romanian: Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4 µM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Romanian: Comtess conține lecitină din soia.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Romanian: Caracteristici generale ale substanţei active
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva Assorbiment
Romanian: Aproximativ 92% din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de 30 minute.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Romanian: Comprimat filmat (comprimat)
Maltese: Disturbi fil-qalb** Komuni
Romanian: FI-02200 Espoo Finlanda
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Romanian: Comtess împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Comtess
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține 0.53 mg lecitină din soia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 0.53 mg soya lecithin.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sisteme de închidere securizate, de culoare albă, din polipropilenă (PP), a 30, 60, 100 sau 175 comprimate.
Maltese: Fliexken bojod magħmulin minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high-density polyethylene) b'tappijiet bojod tal-polypropylene (PP) reżistenti għat-tbagħbis li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola.
Romanian: Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este S-warfarina.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Comtess şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
Maltese: Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista' jseħħ speċjalment meta Comtess u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta' Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f'daqqa.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAO-A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfametildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Romanian: lecitină din soia
Maltese: Soya lecithin
Romanian: Comtess ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson.
Maltese: Comtess jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Romanian: Se manifestă prin rigiditate, spasme ale muşchilor, tremurături, agitaţie, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială instabilă.
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid u aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Romanian: z o.o.
Maltese: U L-UŻU
Romanian: Modificarea procentuală a valorii iniţiale pentru perioada OFF a fost de -24% la grupul cu entacaponă şi 0% la grupul cu placebo, în studiul I. Cifrele corespunzătoare în studiul II au fost18%, şi -5%.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 16 septembrie 2003 şi la 16 septembrie 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.
Romanian: • feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale);
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) COMTESS Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTESS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Orion Corporation.
Romanian: Comtess este un medicament care conţine substanţa activă entacaponă.
Maltese: Comtess hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Romanian: Comtess poate fi folosit numai asociat combinaţiilor convenţionale de levodopa.
Maltese: Comtess jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Maltese: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Romanian: Comtess se utilizează numai în combinaţie fie cu levodopa şi benserazidă, fie cu levodopa şi carbidopa.
Maltese: Comtess jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Comtess (observate la 1 - 10 pacienţi din 100) sunt diskinezia (mişcări necontrolate), greaţa (senzaţia de rău) şi modificarea culorii urinei fără semnificaţie patologică.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtess (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Romanian: Comtess a fost studiat pe un total de 376 de pacienţi cu boala Parkinson, în două studii care au durat şase luni şi care au evaluat efectele asocierii Comtess sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinaţia de levodopa şi carbidopa sau levodopa şi benserazidă pe care o primea pacientul.
Maltese: Comtess ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtess jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Comtess?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
Romanian: De ce a fost aprobat Comtess?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtess?
Romanian: Comtess se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Parkinson.
Maltese: Comtess jintuża fit-trattament ta' pazjenti bil-marda tal-Parkinson.
Romanian: În primul studiu, adăugarea Comtess a crescut perioada „on" cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, iż-żieda ta' Comtess żiedet il-ħin li jkunu ‘on' b' siegħa u 18-il minuta iktar miż-żieda tal-plaċebo.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Comtess sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament adjuvant al combinaţiilor standard de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru pacienţii cu boala Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză care nu pot fi stabilizate cu aceste combinaţii.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtess huma ikbar mir-riskji tiegħu meta użat bħala żieda mal-preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Romanian: Numărul procedurii UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: County Kildare Irlanda
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Romanian: Embolie pulmonară*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Romanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Romanian: Tromboză venoasă profundă*, tromboflebită superficială
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Romanian: d valoarea-p=0,035
Maltese: d valur p=0.035
Romanian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Romanian: c valoarea-p=0,22
Maltese: c valur p=0.22
Romanian: Edeme periferice
Maltese: Edema periferali
Romanian: Nu există dovezi privind proliferarea endometrială.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii ± DS ai bazedoxifenei (n=23) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Romanian: Bazedoxifenă 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Romanian: Siguranţa clinică
Maltese: Sigurtà klinika
Romanian: ASC (ngore/ml)
Maltese: AUC (ngh/ml)
Romanian: Cl/F (l/oră şi kg)
Maltese: Cl/F (l/h/kg)
Romanian: Substanţa activă este bazedoxifena.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a bazedoxifenei este de aproximativ 6%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' bazedoxifene hi madwar 6%.
Romanian: In vitro, bazedoxifena se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Romanian: Reducerea riscului absolut
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Romanian: Număr (%)
Maltese: Għadd (%)
Romanian: tmax (ore)
Maltese: tmax (h)
Romanian: Tulburări de vedere/evenimente oculare
Maltese: Disturbi filvista/Episodji okulari
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Aprilie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Romanian: Bazedoxifenă
Maltese: Bazedoxifene
Romanian: Tromboză venoasă retiniană*
Maltese: Trombożi fil-vina retinali*
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „CONBRIZA conţine lactoză"), celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Romanian: Efecte cerebrovasculare
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Romanian: Blistere din PVC/Aclar cu 7, 28, 30, 84 şi 90 comprimate filmate.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Romanian: Număr total de subiecţi n=1724
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi