FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos honor sågs ett positivt svar vid doserna 25, 50, 70 och 100 mg/kg/dag baserat på gruppens medelvärde och individdata.
Latvian: Atbilstoši grupas vidējiem un individuāliem datiem mātītēm pozitīvu reakciju novēroja, lietojot 25, 50, 70 un 100 mg/kg dienā.
Swedish: Dessutom bör periodiska säkerhetsrapporter lämnas in på treårsbasis av alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter.
Latvian: Turklāt visiem šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem reizi trijos gados ir jāiesniedz periodiski atjaunināmie ziņojumi par zāļu drošumu.
Swedish: För att motverka detta ansåg CHMP de föreslagna riskreducerande åtgärderna (indikationen begränsas till akuta tillstånd, behandlingstiden begränsas till sju dagar i sträck, ingen långvarig användning) vara lämpliga.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā mazināšanai ir piemēroti ierosinātie riska mazināšanas pasākumi (drīkst lietot tikai akūtu slimību gadījumā; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas; jāizvairās no ilgstošas lietošanas).
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās kā papildterapiju sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: Slutligen kommer också utbildningsmaterial för förskrivare och för patienter med fokus på risker och varningar om genotoxicitetsreaktioner att lämnas in till nationella behöriga myndigheter som del av riskhanteringsplanen.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegs arī tādu izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem, kurā akcentēts genotoksisko reakciju risks un sniegti brīdinājumi par tām.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om aneuploidi för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Latvian: CHMP pārskatīja visus no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, literatūras un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos datus par aneiploīdiju saistībā ar sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosidinnehållande läkemedel indicerade som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tiokolhikozīdu saturošo zāļu, kas indicētas sāpīgu muskuļu kontraktūru papildterapijai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: Efterföljande mekanistisk analys via användning av fluorescent in situ hybridisering (FISH) med pan-centromeriska DNAsökfragment visade att mikrokärnor till övervägande del skapats genom en aneugen (numerisk kromosomavvikelse) mekanism under alla behandlingsförhållanden.
Latvian: Veicot turpmāku mehānisku analīzi ar fluorescences in situ hibridizāciju (FISH) un pancentromēriskām DNS provēm, pierādīja, ka kodoliņi veidojās galvenokārt aneigēniska (hromosomu skaita patoloģijas) mehānisma dēļ visos terapijas gadījumos; centromēru krāsošana viennozīmīgi apstiprināja aneiploīdiju.
Swedish: Baserat på gemensam användning vid akutvård inkluderades andra rekommendationer för doseringen, såsom begränsning av behandlingstiden till 7 dagar vid oral administrering och till 5 dagar vid intramuskulär administrering.
Latvian: Ņemot vērā, ka parasti šīs zāles lieto akūtu traucējumu gadījumā, iekļāva citus ieteikumus par devu, ierobežojot ārstēšanas ilgumu līdz septiņām dienām perorālas lietošanas gadījumā un līdz piecām dienām intramuskulāras lietošanas gadījumā; ieteica norādīt arī maksimālo pieļaujamo devu.
Swedish: Nya studier utfördes under 2011 och 2012 gällande modersubstansens genotoxicitet (tiokolchikosid), dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 och aglykonmetaboliten SL59.0955.
Latvian: Jaunus pētījumus par pamatsavienojuma (tiokolhikozīda), tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 un aglikona metabolīta SL59.0955 genotoksicitāti veica 2011. un 2012. gadā.
Swedish: Detta förknippades med M1-plasma AUC på 4073 ng.h/ml, vilket är mer än 20 gånger högre än den M1-exponering som setts i människa efter en oral dos på 8 mg två gånger dagligen av tiokolchikosid (175 ng.h/ml vid 30 min).
Latvian: 20 reižu pārsniedz M1 iedarbību, kas novērota cilvēkiem pēc tiokolhikozīda 8 mg perorālas devas iekšķīgas lietošanas divreiz dienā (175 ng.h/ml pēc 30 min).
Swedish: • Först av allt ansåg CHMP att dosen bör begränsas (till 8 mg två gånger dagligen, per os, och 4 mg två gånger dagligen, intramuskulärt), eftersom tiokolchikosidmetaboliten M2 har visat sig vara aneugen vid exponeringsnivåer nära terapeutisk exponering i människa, och att långtidsanvändning bör undvikas.
Latvian: • Pirmkārt, tā kā ir pierādīts, ka pie iedarbības līmeņa, kas ir tuvs cilvēka terapeitiskās iedarbības līmenim, tiokolhikozīda metabolīts M2 ir aneigēnisks, CHMP uzskatīja, ka ir jāierobežo deva (līdz 8 mg divreiz dienā iekšķīgi un 4 mg divreiz dienā intramuskulāri) un jāizvairās no šo zāļu ilgstošas lietošanas.
Swedish: Olika genetiska toxicitetsstudier utfördes på tiokolchikosid och dess främsta identifierade metabolit 3-O-glukuroniderad aglykon (SL18.0740), som är den aktiva metaboliten.
Latvian: Ar tiokolhikozīdu un tā galveno konstatēto (aktīvo) metabolītu 3-O-glikuronidētu aglikonu (SL18.0740) veica dažādus ģenētiskās toksikoloģijas pētījumus.
Swedish: Denna studie av läkemedelsanvändning ska genomföras under en period av tre år. Studieprotokollet ska läggas in i riskhanteringsplanen.
Latvian: Zāļu patēriņa pētījums ir jāveic trīs gadu laikā.
Swedish: Vidare begärdes ett 12 timmars uppehåll mellan 2 efterföljande administreringar med tanke på M2-metabolitens elimineringshalveringstid.
Latvian: Ņemot vērā M2 metabolīta eliminācijas pusperiodu, lūdza norādīt, ka starp divām secīgām zāļu lietošanas reizēm jābūt 12 stundu starplaikam.
Swedish: Inga fall av cancer, medfödda missbildningar, spontan abort och nedsatt fertilitet hos män hämtades från en granskning av kliniska prövningar och litteraturen.
Latvian: Pārskatot klīniskos pētījumus un literatūru, neieguva informāciju par vēža, iedzimtu anomāliju, spontānu abortu un vīrieša auglības traucējumu gadījumiem.
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Latvian: 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Swedish: November 2017
Latvian: 2017. gada novembrim
Swedish: 4 juli 2015
Latvian: 2015. gada 4. jūlijam
Swedish: Slutlig studierapport till:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Swedish: I detta kommer riskerna och varningarna för genotoxicitetsreaktioner att betonas.
Latvian: Tajā jāuzsver genotoksisku reakciju risks un brīdinājumi par tām.
Swedish: Tiokolchikosid ingår i synkroniseringsprojektet för den periodiska säkerhetsrapporten av läkemedelsmyndigheternas chefer.
Latvian: Tiokolhikozīds ir iekļauts zāļu aģentūru vadītāju īstenotajā periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu sinhronizācijas projektā.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts(-u) vadībā, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā pārstāvošās zāļu ordinētāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial i riskhanteringsplanen för förskrivare och patienter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska pārvaldības plānā jāiekļauj izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) nākamais periodiski atjaunināmais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz līdz:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida det avtalade direktadresserade informationsbrevet i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Latvian: Saskaņā ar CHMP apstiprināto rīcības plānu reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarbībā ar nacionālām kompetentām iestādēm jāizplata apstiprinātā vēstule veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial, se nedan) i EU-format.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns (iekļaujot informāciju par zāļu patēriņa pētījumu un izglītojošos materiālus, skat. arī turpmāk)
Swedish: Bilaga I Förtecking över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsätt av läkemedlen och innehavare av godkännade för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Swedish: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Latvian: 85033Episcopia (Potenza)
Swedish: Kapsel, hård
Latvian: Kapsula, cieta
Swedish: Rua João Chagas, 53
Latvian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Swedish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Latvian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Swedish: Brytbar tablett
Latvian: Salaužama tablete
Swedish: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Latvian: D'Europa, 681 Rome
Swedish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Latvian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Swedish: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Latvian: 280, rue de Goa Z.I.
Swedish: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Latvian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Swedish: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Latvian: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Swedish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Latvian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Swedish: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Latvian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Swedish: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Latvian: MIOREL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums (IM) en ampoule
Swedish: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Latvian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Swedish: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Latvian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums
Swedish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Latvian: Rua dos Murcas, 88
Swedish: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Swedish: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Latvian: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums IM en ampoule
Swedish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Latvian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Swedish: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Latvian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Swedish: Detta ser till att nålen förblir ren (steril).
Latvian: Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra (sterila).
Swedish: SC, IV och extrakorporeal användning
Latvian: SC, IV un ekstrakorporālai lietošanai
Swedish: - Se till att vet hur stor mängd du ska injicera.
Latvian: Pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē.
Swedish: 2) Sitt eller ligg i en bekväm position så att du kan slappna av.
Latvian: 2) Apsēdieties vai apgulieties ērtā stāvoklī, lai jūs būtu atslābinājies.
Swedish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
Latvian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdama Nīderlande
Swedish: Mängden Thorinane du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
Latvian: Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.
Swedish: Kina
Latvian: ĶĪNA
Swedish: • Läkaren avgör hur länge du ska använda Thorinane.
Latvian: • Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.
Swedish: • Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Thorinane.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.
Swedish: Thorinane fungerar på två sätt.
Latvian: Thorinane darbojas divējādi.
Swedish: Om du tror att du har använt för stor eller för liten mängd av Thorinane ska du informera läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart, även om du inte har några symtom.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Frekvenserna anges enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (Förpackningar med 2 eller 10)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE ((iepakojumi pa 2 vai 10)
Swedish: • Om du har begränsad rörlighet på grund av sjukdom ges du normal 4000 IE (40 mg) Thorinane per dag.
Latvian: • Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.
Swedish: • Maximal mängd av Thorinane som ges med de första två injektionerna är 7500 IE (75 mg).
Latvian: • Maksimālais Thorinane daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg).
Swedish: Tala också om för läkaren om du har problem med ryggraden eller om du någonsin har haft en ryggradsoperation.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jums ir jebkāda veida problēmas ar mugurkaulu un ja Jums kādreiz ir veikta mugurkaula operācija.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Latvian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Swedish: 8 timmar
Latvian: 48 stundu garumā.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter använda Thorinane tills läkaren beslutar att behandlingen ska avslutas.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt Thorinane injekcijas, līdz ārsts nolemj tās pārtraukt.
Swedish: Thorinane förfylld spruta är endast avsedda för engångsbruk.
Latvian: Thorinane pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Subkutan injektion Thorinane ska inte blandas med andra injektioner eller infusioner.
Latvian: Subkutāna injekcija Thorinane nedrīkst sajaukt kopā ar jebkādām citām injekcijām vai infūzijām.
Swedish: Hos kirurgipatienter bedömdes blödningskomplikationerna som större om: 1) blödningen orsakade en signifikant klinisk händelse, eller 2) åtföljdes av en sänkning av hemoglobinnivån ≥2 g/dl eller en transfusion av två eller fler enheter blodprodukter.
Latvian: Ķirurģiskajiem pacientiem asiņošanas komplikācijas uzskatīja par būtiskām: (1) ja asiņošana izraisījusi būtisku klīnisku notikumu; (2) ja tā saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥ 2 g/dl vai 2 vai vairāk asins preparātu vienību pārliešanu.
Swedish: När behållaren är full ska du lämna över den till läkaren eller hemsjukvården för destruktion.
Latvian: Kad tvertne ir pilna, atdodiet to savam ārstam vai mājas aprūpes medmāsai iznīcināšanai.
Swedish: Förhindra blodproppsbildning i blodet vid följande situationer: Vid operationer eller vid begränsad rörlighet på grund av sjukdom
Latvian: Trombu veidošanās asinīs pārtraukšana šādās situācijās: Operācija vai ierobežota kustīguma periodi slimības dēļ
Swedish: Aten, 15771,
Latvian: Athens, Attiki 15771
Swedish: Förfylld spruta 2 år
Latvian: Pilnšļirce 2 gadi
Swedish: Andra läkemedel och Thorinane Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Thorinane Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai varētu lietot.
Swedish: Dessa antikoagulationsaktiviter medieras via antitrombin III (ATIII), vilket resulterar i antitrombotiska aktiviteter hos människa.
Latvian: Cilvēka organismā šo antikoagulanta aktivitāti mediē anti-trombīns III (ATIII), rezultātā radot anti-trombotisku aktivitāti.