FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция и Обединеното кралство.
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/337138/2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/337157/2008
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Yasminelle и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
German: Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
German: Yasminelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена (вж.
German: Internationaler Freiname (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етинилестрадиол
German: Das vorgeschlagene Verpackungskonzept, die so genannte Brieftasche, die das Arzneimittel und die Packungsbeilage, eingeschlagen in eine durchsichtige Zellophanverpackung, enthält, wurde als höchst besorgniserregend für die Öffentlichkeit betrachtet.
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта, и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
German: Die Zellophanverpackung konnte aufgrund des Risikos, dass das Arzneimittel (Brieftasche) bei der Anwendung von der Packungsbeilage getrennt werden würde, als Umverpackung nicht akzeptiert werden.
Bulgarian: Целофанената опаковка не би могъл да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да следят продукта редовно.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524133/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524130/2008
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juli 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2008 г.
German: Actira wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Bulgarian: Първоначално Actira е одобрен през юни 1999 г.
German: ∗ Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. März 2008 wieder.
Bulgarian: ∗ Бележки: информацията, представена в този документ и неговите приложения, отразява единствено становището на CHMP от 19 март 2008 г.
German: Das Schiedsverfahren wurde vom CHMP auf seiner Plenarsitzung im November 2007 erörtert, und es wurde ein Berichterstatter (Dr. Harald Enzmann) und Mitberichterstatter (Dr. Pieter Neels) benannt.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена от CHMP на пленарно заседание през ноември 2007 г., като са определени докладчик (д-р Harald Enzmann) и съдокладчик (д-р Pieter Neels).
German: Actira Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Bulgarian: Actira филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
German: In klinischen Studien wurden die Tabletten während einer bis zu 14-tägigen Behandlung geprüft.
Bulgarian: В клиничните изпитвания таблетките са проучени за лечение с продължителност до 14 дни.
German: Die Tabletten müssen je nach Indikation bis zu 10 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно за период до 10 дни в зависимост от показанията.
German: In Bezug auf die Sicherheit gaben die längere Behandlungsdauer, das Risiko von Wirkungen auf Knorpelgewebe bei jungen Patienten und das Risiko einer QT-Verlängerung Anlass zur Sorge.
Bulgarian: По отношение на безопасността опасения пораждат продължителната терапия, рискът от засягане на хрущяла при млади пациенти и рискът от удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Produktinformation.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ.
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Moxifloxacin für bis zu 14 Tage in der Indikation „PID" nach wie vor positiv ist und dass die Informationen und Empfehlungen zur Anwendung von Moxifloxacin sowie die Maßnahmen, die getroffen werden sollten, bevor es verordnet wird, in den Abschnitten „Gegenanzeigen" und „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" der EU-weit gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen beschrieben werden.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск относно употребата на моксифлоксацин за период до 14 дни при ТВЗ остава положително и че информацията и препоръките за употреба на моксифлоксацин и мерките, които трябва да се вземат преди предписване на лекарството, са адекватно разгледани в разделите „противопоказания" и „специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" на КХП на ЕС.
German: Am 19. März 2008 empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um diese Indikation aufzunehmen.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. CHMP препоръчва показанието да бъде включено в изменения вариант на разрешението за употреба.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit wurde deshalb das NutzenRisiko-Verhältnis der vorgeschlagenen erweiterten Indikation „leichte bis mittelschwere entzündliche Beckenerkrankung (PID)" vom CHMP als positiv angesehen, da der ursprünglich vorgeschlagene Wortlaut entsprechend dem aktuellen Stand des Wissens geändert wurde.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни за ефикасността и безопасността, СНМР счита, че съотношението полза/риск за предложеното разширено показание „леки до умерени тазововъзпалителни заболявания" е положително, тъй като първоначално предложената формулировка е съответно ревизирана с цел да отразява актуалните данни.
German: Die wichtigsten ungeklärten Bedenken, die von Belgien angeführt wurden, waren in Bezug auf die Wirksamkeit das Auftreten von Moxifloxacin-resistenten Stämmen von N. gonorrhoeae und die Durchführbarkeit der Behandlung in der vorgeschlagenen Indikation in der klinischen Praxis.
Bulgarian: Основните нерешени проблемни области, посочени от Белгия, по отношение на ефикасността са появата на устойчиви на моксифлоксацин щамове на N. Gonorrhoeae и приложимостта на лечението за предложените показания в клиничната практика.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Actira und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Actira и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 15 ноември с приемането от CHMP на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) трябва да отговорят.
German: Es ist für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, wenn sie von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden: akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, außer schwere Fälle, akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert).
Bulgarian: Продуктът е одобрен за лечение на следните бактериални инфекции, в случай че са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин: остра екзацербация на хроничен бронхит, пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежки случаи, остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
German: Am 18. Januar 2008 und am 27. Februar 2008 legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на 17 януари 2008 г. и на 27 февруари 2008 г.
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten über den Wortlaut der Indikation, der die von dem Unternehmen vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegeln sollte, und Belgien meldete dem CHMP am 19. Oktober 2007 ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
Bulgarian: В края на процедурата за взаимно признаване между отделните държави-членки на ЕС има разногласия относно формулировката на показанието, която адекватно да отразява клиничните данни, предоставени от компанията, и на 19 октомври 2007 г.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Приложение І е даден списък с имената на засегнатите продукти.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Moxifloxacin bei PID aufgrund der zunehmenden Inzidenz von fluorchinolonresistenten N. gonorrhoeae nicht als empirische Monotherapie verwendet werden kann, es sei denn, ein resistenter Stamm kann ausgeschlossen werden.
Bulgarian: gonorrhoeae моксифлоксацин не може да се използва при тазово-възпалителни заболявания (ТВЗ) като емпирична монотерапия, освен ако не се изключи наличието на устойчив щам.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation, die die Behandlung der leichten bis mittelschweren entzündlichen Beckenerkrankung (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts einschließlich Salpingitis und Endometritis einschließt.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране е свързана с искане за арбитраж относно изменение от тип ІІ за ново показание, което да включва лечение на леко до умерено тазово-възпалително заболяване (ТВЗ), т.е.
German: Moxifloxacin sollte deshalb in
Bulgarian: Поради това моксифлоксацин трябва да се прилага в комбинация с друг подходящ
German: London, 23. Oktober 2008 EMEA/CHMP/619552/2008
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. EMEA/CHMP/619548/2008
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 9. September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 9 септември 2008 г.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 14. Dezember 2007, 5. Mai 2008, 12. Juni 2008 und 20. Juni 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Bulgarian: ПРУ представят писмени обяснения на 14 декември 2007 г., 5 май 2008 г., 12 юни 2008 г. и 20 юни 2008 г.
German: ∗ Hinweis: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 26. Juni 2008 wieder.
Bulgarian: ∗ Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията към него, отразява само становището на CHMP от 26 юни 2008 г.
German: Bei der Plenarsitzung im Februar 2008 wurde Dr. Rafe Survana als Nachfolger von Dr. Matthew Thatcher zum Mitberichterstatter berufen.
Bulgarian: По време на пленарното заседание през февруари 2008 г. е определено Д-р Rafe Survana да замести Д-р Matthew Thatcher като съдокладчик.
German: An diese Maßnahmen sollte durch eine Mitteilung an Angehörige von Gesundheitsberufen („Dear-Healthcare-Professional-Letter") erinnert werden.
Bulgarian: Тези мерки ще се напомнят на здравните специалисти чрез информационно писмо (писмо „Уважаеми здравни специалисти").
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Arcoxia Internationaler Freiname (INN): Etoricoxib HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Arcoxia Международно непатентовано име (INN): еторикоксиб ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
German: Auf seiner Plenarsitzung im September 2007 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Karl Broich) und Mitberichterstatter (Dr. Matthew Thatcher) ernannt.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена в рамките на CHMP на пленарното заседание през септември 2007 г., като са определени докладчик (Д-р Karl Broich) и съдокладчик (Д-р Matthew Thatcher).
German: Frankreich erachtete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
Bulgarian: Франция счита, че е необходим преглед на съотношението полза/риск на Arcoxia.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ, а условията на разрешенията за употреба - в Приложение
German: Der CHMP empfahl daher, die Kontraindikation „Hypertonie" zu verschärfen, und weist die Verordnenden noch einmal darauf hin, dass der Blutdruck insbesondere während der ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu kontrollieren ist.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва засилването на противопоказанията за пациентите с хипертония и предупреждава предписващите лекари, че кръвното налягане трябва да се проследява, особено две седмици след началото на лечението.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 20. September 2007 mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 20 септември 2007 г. с приемането от страна на CHMP на списък с въпроси, на които да отговорят притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
German: Etoricoxib ist ein selektiver Hemmer von COX-2 (Cyclooxygenase-2), der für die symptomatische Linderung von Osteoarthritis (30-60 mg einmal täglich), rheumatoider Arthritis (90 mg einmal täglich) sowie der Schmerzen und Entzündungsanzeichen in Verbindung mit akuter Gicht (120 mg einmal täglich) indiziert ist.
Bulgarian: Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично лечение на остеоартроза (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), на ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и на болката и възпалителната симптоматика при остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Verfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Frankreich am 19. September 2007 gegenüber dem CHMP eine offizielle Befassung im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Bulgarian: Франция отправя нотификация до CHMP за официално отнасяне за арбитраж съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die vorhandenen Daten das bekannte renovaskuläre Sicherheitsprofil von Etoricoxib (Hypertonie, Ödeme, Stauungsinsuffizienz des Herzens) bestätigen.
Bulgarian: CHMP заключава, че информацията потвърждава познатия реноваскуларен профил на безопасността на еторикоксиб (хипертония, оток и конгестивна сърдечна недостатъчност).
German: Der CHMP empfahl daher, anhand von Dosisfindungsstudien zu prüfen, ob die Dosierung 1 x 60 mg täglich in bestimmten Fällen ebenfalls zur Behandlung geeignet ist.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да се разгледат проучванията за определяне на дозата, за да се заключи дали лечението с 60 mg веднъж дневно би могло също да бъде адекватно за някои пациенти.
German: Das Risiko durch Etoricoxib ließ sich daher nur schwer mit dem Risiko durch Ibuprofen, Ketoprofen oder andere weniger häufig eingesetzte NSAR vergleichen.
Bulgarian: Поради това е трудно да се определят рисковете при еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен или по-малко използвани НСПВС.
German: Aus den Daten zum Arzneimittelgebrauch ging hervor, dass auch bei Patienten mit Bluthochdruck gelegentlich eine Behandlung mit Etoricoxib eingeleitet wird.
Bulgarian: Информацията за използване на лекарствата показва, че при някои пациенти с високо кръвно налягане се въвежда употребата на еторикоксиб.
German: Die wichtigsten von Frankreich angegebenen ungeklärten Bedenken bezogen sich auf die langfristige Sicherheit einer Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib im Hinblick auf einen möglichen Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei der Behandlung der ankylosierenden Spondylitis mit Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
Bulgarian: Основните нерешени области, определени от Франция, са опасенията относно дълготрайната безопасност на дневната доза от 90 mg еторикоксиб с оглед на възможния повишен сърдечносъдов риск, свързан с употребата на дозата от 90 mg при показанието анкилозен спондилит (АС).
German: Nach Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestanden zwischen einigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Sicherheit von Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
Bulgarian: В края на процедурата по взаимно признаване има несъответствия между различни държавичленки на ЕС относно безопасността на еторикоксиб в доза от 90 mg за предложеното ново показание.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличната информация CHMP счита, че ползите от еторикоксиб превишават рисковете за лечение на анкилозен спондилит.
German: Darüber hinaus wird durch die Daten ein vergleichbares kardiovaskuläres Thrombose-Risiko wie unter Diclofenac sowie ein gewisser Vorteil gegenüber Naproxen und Diclofenac bezüglich des Risikos für Nebenwirkungen am oberen Gastrointestinaltrakt (nicht aber ausdrücklich am unteren
Bulgarian: Освен това информацията потвърждава сходен сърдечносъдов тромботичен риск с диклофенак и предимство в известна степен относно гастроинтестиналната безопасност пред напроксен и диклофенак (въпреки липсата на особено предимство относно гастроинтестиналната безопасност).
German: Nach Erörterung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten empfahl der CHMP am 26. Juni 2008, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu genehmigen.
Bulgarian: 2008 г. CHMP препоръчва да се одобри изменението на разрешенията за употреба.
German: Für einen direkten Vergleich mit einzelnen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAR) außer Diclofenac und Naproxen lagen nur wenige Daten zur Sicherheit vor.
Bulgarian: сравнителни данни за индивидуалните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation, um der Indikationsausweitung auf die ankylosierende Spondylitis in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg Rechnung zu tragen.
Bulgarian: ІІ изменение за ново показание за включване на лечението на анкилозен спондилит (АС) при препоръчителна дневна доза от 90 mg.
German: Avelox wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Bulgarian: Първоначално Avelox е одобрен през юни 1999 г.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524249/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524246/2008
German: Avelox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Bulgarian: Avelox филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Avelox und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Avelox и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
German: Octegra wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Bulgarian: Първоначално Octegra е одобрен през юни 1999 г.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524282/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524279/2008
German: Octegra Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Bulgarian: Octegra филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Octegra und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Octegra и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingereicht, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden und Portugal als den betroffenen Mitgliedstaaten.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Португалия.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 16. August 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 август 2010.
German: Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0145/001/II/007) begann am 30. Januar 2009.
Bulgarian: (UK/V/0145/001/II/007) започва на 30 януари