FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna Gefitinib Mylan võib kahjustada teie last.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem Gefitinib Mylan getur skaðað barnið þitt.
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakk-kopsuvähiks.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5 - 10% tilfella.
Estonian: Tsirkuleeriv kasvaja DNA (ctDNA)
Icelandic: DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA)
Estonian: Kõrvaltoimete lahterdamine sageduse järgi põhineb, kus võimalik, III faasi kliiniliste uuringute ISEL, INTEREST ja IPASS andmetel (2462 gefitiniibiga ravitud patsienti).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í sameinuðu gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með gefitinibi).
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Icelandic: Gefitinib binst albúmíni í sermi og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Estonian: 4 maksametastaasidest tingitud raske maksakahjustusega patsiendilt saadud andmetest ilmnes, et eeldatav tasakaalukontsentratsioon neil patsientidel on sarnane normaalse maksafunktsiooniga patsientidele.
Icelandic: Niðurstöður hjá 4 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, gaf til kynna að útsetning við jafnvægi hjá þessum sjúklingum er einnig svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg ööpäevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (CmaxSS) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24SS) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.
Icelandic: Sýnt var fram á að eftir daglega gjöf 250 mg af gefitinibi var tími að jafnvægi, heildar plasmaúthreinsun (CmaxSS) og útsetning við jafnvægi (AUC24SS) svipuð fyrir hópana með eðlilega og miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana.
Estonian: N Randomiseeritud patsientide arv.
Icelandic: N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (101) Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30)
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (101) Crospovidón (gerð A) Povidon (K30) Natríumlárýlsúlfat
Estonian: Ärge purustage tabletti.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raske või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
Icelandic: Sjúklingum ætti að ráðleggja að leita strax læknis ef vart verður alvarlegs eða viðvarandi niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis þar sem þetta getur óbeint leitt til ofþornunar.
Estonian: Mitte kunagi suitsetanutel 6,5 korda kõrgem näitaja võrreldes vähemalt korra suitsetanutega
Icelandic: Reykingasaga <0,0001 6,5 sinnum meiri hjá þeim sem höfðu aldrei reykt en hjá þeim sem höfðu reykt
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui ka vähirakkudes.
Icelandic: Húðþekjuvaxtarþáttur (epidermal growth factor [EGF]) og viðtakar hans (EGFR HER1; ErbB1) hafa verið greindir sem aðalhvatinn í frumuvaxtarferli og fjölgun eðlilegra fruma og krabbameinsfruma.
Estonian: Haigusnähtudeks võivad olla punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðin flagnar.
Estonian: Kui kasvajaproov ei ole hinnatav, võib kasutada vere (plasma) proovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
Icelandic: Ef ekki er hægt að meta æxlissýni má nota DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA) sem fæst úr blóðsýni (plasmasýni).
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel, sest võite vajada kiiret arstiabi.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver eftirtalin einkenni þar sem þú gætir þurft á áríðandi læknismeðferð að halda:
Estonian: Kui patsiendil süvenevad hingamisteede sümptomid, näiteks õhupuudus, köha ja palavik, tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning kohe uuringuid alustada.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum eins og andnauð, hósta og hita, ætti að gera hlé á meðferð með Gefitinib Mylan og hefja rannsókn á sjúklingi án tafar.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti > 5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem pH í maga var haldið yfir pH 5, minnkaði útsetning fyrir gefitinib um 47%, líklega vegna lélegrar upplausnar gefitinibs í maganum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Gefitiniib ja selle metaboliidid akumuleerusid imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Gefitinib og umbrotsefni gefitinibs safnast fyrir í mjólk mjólkandi rotta (sjá kafla 5.3).
Estonian: See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
Icelandic: Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins) frumur myndast í lungnavef.
Estonian: Uuringus INTEREST ilmnes interstitsiaalset kopsuhaigust 10 (1,4%) ja 8 (1,1%) patsiendil gefitiniibi ja dotsetakseeli rühmas.
Icelandic: Í INTEREST rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms 1,4% (10) sjúklinga í gefitinib hópnum samanborið við 1,1% (8) sjúklinga í docetaxel hópnum.
Estonian: Spetsiifilist ravi gefitiniibi üleannustamisele ei ole.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun gefitinib.
Estonian: II faasi kliinilistest uuringutest, kus gefitiniibi ja vinorelbiini on samal ajal kasutatud, ilmneb, et gefitiniib võib süvendada vinorelbiini neutropeenilist toimet.
Icelandic: Gögn úr klínískum fasa II rannsóknum, þar sem gefitinib og vinorelbin hafa verið notuð samtímis, benda til þess að gefitinib geti aukið hlutleysiskyrningafæð af völdum vinorelbins.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Gefitinib Mylan'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Gefitinib Mylan.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasmakontsentratsioonid 2- kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Icelandic: Við jafnvægi er plasmaþéttni í blóðrás venjulega innan 2- til 3-falds bils yfir 24 klst. tímabil.
Estonian: Gefitinib Mylan'i võtmist.
Icelandic: Gefitinib Mylan.
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Icelandic: Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot
Estonian: Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1.400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Estonian: Kui gefitiniibi manustati rottidel organogeneesi ajal, ei avaldanud see suurima annuse juures (30 mg/kg/ööpäevas) mõju embrüofötaalsele arengule.
Icelandic: Þegar gefitinib var gefið rottum á meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram áhrif á þroska fósturs við hæstu skammta (30 mg/kg/dag).
Estonian: Gefitiniibil ei avaldunud ensüüme indutseerivat toimet loomkatsetes ega mõne teise tsütokroom P450 ensüümi märkimisväärset pärssivat toimet (in vitro).
Icelandic: Gefitinib sýnir enga ensímörvandi verkun í dýrarannsóknum og enga marktæka hömlun (in vitro) á neinu öðru cýtókróm P450 ensími.
Estonian: Gefitiniibi ainevahetus toimub tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 (valdavalt) ning CYP2D6 kaudu.
Icelandic: Umbrot gefitinibs er fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíms, CYP3A4 (aðallega) og fyrir tilstilli CYP2D6.
Estonian: - Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (101), krospovidoon (tüüp A), povidoon (K30), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (101), krospóvídón (gerð A), póvídón (K30), natríumlaurilsúlfat, magnesíumsterat í töflukjarnanum.
Estonian: Neid sümptomeid tuleb ravida vastavalt kliinilistele nähtudele (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þessi einkenni ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand (sjá kafla 4.8).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust (kaks annust ühel ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
Estonian: Nahareaktsioonid, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass) pustuloosne lööve, mõnikord sügelev ja kuiv nahk, sealhulgas erütematoosse põhjaga nahalõhed.
Icelandic: Húðbreytingar, aðallega vægar eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) bóluútbrot, stundum með kláða og þurrki í húð, þ.m.t. rifur í húð, á roðagrunni.
Estonian: Sekreetides on tuvastatud 5 metaboliiti ning vereplasmas 8.
Icelandic: Fimm umbrotsefni hafa verið að fullu greind í úrgangsefnum og 8 umbrotsefni í plasma.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (sage), eriti kui sümptomitena ilmnevad näo, huulte, keele või kõri turse, neelamisraskused, lööve, nõgeslööve ja hingamisraskus.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (algengt), sérstaklega ef einkenni eins og bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi koma fram, erfiðleikar við að kyngja, ofsakláði og öndunarerfiðleikar.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram hjá kvenrottum við skammta 20 mg/kg/dag.
Estonian: Sellegipoolest vähenes küülikuloote kaal 20 mg/kg/ööpäevas ja rohkemgi.
Icelandic: Hins vegar kom fram minnkuð fæðingarþyngd hjá kanínum við 20 mg/kg/dag og stærri skammta.
Estonian: • nahareaktsioonid, nagu aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud nahaga
Icelandic: Húðbreytingar eins og bólulík útbrot, sem stundum fylgir kláði og þurr húð og/eða rifur í húð.
Estonian: Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan'i võtmist Kuidas Gefitinib Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gefitinib Mylan Hvernig nota á Gefitinib
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (IPASS), milles uuriti võrdlevalt gefitiniibi ja karboplatiin/paklitakseeli topeltkeemiaravi kui esimese rea ravi 1217 valitud kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga Aasia patsiendil, oli ILD-tüüpi juhtude esinemus 2,6% gefitiniibi rühmas ning 1,4% karboplatiin/paklitakseeli rühmas.
Icelandic: Í fasa III opinni (open-label) rannsókn (IPASS) með 1.217 sjúklingum þar sem gefitinib var borið saman við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum með carboplatin/paclitaxel sem fyrsti valkostur í meðferð hjá völdum sjúklingum með langt gengið NSCLC í Asíu, var tíðni kvilla sem tengdust millivefslungnasjúkdómi 2,6% hjá þeim sem fengu gefitinib og 1,4% hjá þeim sem fengu carboplatin/paclitaxel.
Estonian: Kui unustate Gefitinib Mylan'it võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Gefitinib
Estonian: Arvud nurksulgudes on HR-i 95% usaldusvahemikud.
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 95 % öryggismörk fyrir HR
Estonian: Erinevate patsientide rühmade farmakokineetilisi andmeid analüüsides ei leitud seoseid eeldatava tasakaalukontsentratsiooni ja patsiendi vanuse, kehakaalu, soo, rahvuse või kreatiniini kliirensiga (suurem kui 20 ml/min).
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvarfagögnum krabbameinssjúklinga voru engin tengsl staðfest á milli spáðrar þéttni þegar jafnvægi er náð og aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar eða kreatínín úthreinsunar (yfir 20 ml/mín.).
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr vastavalt uurija aruandele oli 70% ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus oli 9,7 kuud.
Icelandic: Samkvæmt rannsakendum var hlutlæg sjúkdómssvörun [ORR] 70% og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [PFS] 9,7 mánuðir.
Estonian: HR 0,82 [0,70 kuni 0,96] 18,9 k vs. 17,2 k a
Icelandic: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a
Estonian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Icelandic: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósaeinhýdrat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni taset võib gefitiniib mõjutada In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
Icelandic: Virk efni sem gefitinib getur haft áhrif á, hvað varðar plasmaþéttni þeirra In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse tõttu
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkana
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportvalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Icelandic: BCPR flutningspróteininu in vitro en klínísk þýðing þessa er óþekkt.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Elulemusnäitajad erinesid vastavalt suitsetamise staatusele ja etnilisele päritolule (vt tabel 6).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
Estonian: Kui CYP2D6 substraati soovitakse kasutada koos gefitiniibiga, tuleb mõelda CYP2D6 substraadi annuse muutmisele, eriti kitsa terapeutilise vahemikuga preparaatide korral.
Icelandic: Þegar höfð er í huga notkun CYP2D6 hvarfefna með gefitinibi, skal íhuga breytingu á skammti CYP2D6 hvarfefnisins, sérstaklega fyrir efni með þröngan lækningalegan stuðul.
Estonian: NC Üldise elulemuse HR ei ole arvutatud, kuna sündmuste arv on liiga väike.
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached)
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on ligikaudu 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum er heildarplasmaúthreinsun gefitinibs um 500 ml/mín. og meðal lokahelmingunartími er 41 klst.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati gefitiniibi patsientidele koos metoprolooliga (CYP2D6 substraat).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
Estonian: Ravi Gefitinib Mylan'iga peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Gefitinib Mylan.
Estonian: Lapsed ja noorukid Gefitinib Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Mylan handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei olenenud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, halb üldseisund (PS ≥ 2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), mitteväikerakk-kopsuvähi hiljutine diagnoos (< 6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 55 aastat ja kaasuv südamehaigus.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤50%), nýleg greining á NSCLC (<6 mánaða), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥55 ára) og undirliggjandi hjartasjúkdómur.
Estonian: Uuringus IPASS ilmnes gefitiniibi paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom gefitinib betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
Estonian: Mitmemõõtmelise logistilise regressioonanalüüsi kokkuvõte, et selgitada välja tegurid, mis sõltumatult prognoosisid EGFR-i mutatsioonide esinemist 786 valgel patsiendil* Faktorid, mis ennustasid EGFR-i mutatsiooni esinemist p-väärtus
Icelandic: Samantekt á margþátta aðhvarfsgreiningu til að bera kennsl á þætti sem á sjálfstæðan hátt spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu hjá 786 hvítum sjúklingum* Þættir sem spáðu fyrir um
Estonian: In vitro andmed näitavad, et CYP3A4 ja CYP2D6 on peamised gefitiniibi oksüdatiivses metabolismis osalevad P450 isoensüümid.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að CYP3A4 og CYP2D6 séu ráðandi P450 ísóensímin sem eiga þátt í oxunarumbroti gefitinibs.
Estonian: Gefitiniibi annustamine üks kord ööpäevas annab tulemuseks 2- kuni 8kordse püsitasakaalu kontsentratsiooni akumuleerumise, mis on tekkinud pärast 7.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7 - 10 skammta.
Estonian: Kokkuvõte kasvaja- ja ctDNA-proovide põhimutatsiooni staadiumist kõigil skriinitud patsientidel, keda võib hinnata mõlema proovi jaoks
Icelandic: Tafla 2 Samantekt yfir stöðu stökkbreytinga við upphaf rannsóknar fyrir æxlis- og ctDNA-sýni hjá öllum skimuðum sjúklingum sem hægt var að meta bæði sýnin hjá Mæling
Estonian: HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendab gefitiniibi eelist)
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er gefitinibi í hag)
Estonian: HR 0,68 [0,58 kuni 0,81] 6,6 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Icelandic: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Estonian: Gefitiniib ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Icelandic: Gefitinib lengdi ekki lifun hjá heildarþýðinu.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine, nagu HER2 ja METgeeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Icelandic: Aðrir hugsanlegir verkunarmátar ónæmis sem greint hefur verið frá eftir meðferð með hemlum á EGFR merki eru: hjáleiðamerkjasendingar (bypass signalling) eins og t.d. HER2 og MET genamögnun og PIK3CA stökkbreytingar.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá dýrum við útsetningu skammta sem voru svipaðir og klínískir skammtar og sem hafa hugsanlega klíníska þýðingur eru eftirfarandi:
Estonian: I/II faasi uuringus, kus uuriti gefitiniibi ja kiiritusravi kasutamist esmakordselt diagnoositud ajutüve glioomi või mittetäielikult resetseeritud supratentoriaalse maliigse glioomiga lastel, tekkis 45 hõlmatud patsiendist neljal (neist ühel fataalne) kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Icelandic: Í fasa I/II rannsókn á notkun gefitinibs og geislun hjá börnum, sem nýlega höfðu verið greind með tróðæxli í heilastofni eða illkynja ofantjaldstróðæxli (supratentorial malignant glioma) sem ekki hefur að fullu verið fjarlægt, hefur verið greint frá 4 tilvikum (1 leiddi til dauðsfalls) um blæðingar í miðtaugakerfi af 45 sjúklingum sem skráðir voru í rannsóknina.
Estonian: Eelravi itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
Icelandic: Formeðferð með itraconazoli (öflugur CYP3A4 hemill) leiddi til 80% aukningar á meðal AUC fyrir gefitinib hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti väike, kuid statistiliselt oluline hepatotsellulaarse adenoomi sageduse tõus emastel ja isastel rottidel ning mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangiosarkoomide sageduse tõus emastel rottidel kõige kõrgema annuse (10 mg/kg/ööpäevas) juures.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun hjá rottum leiddi til lítillar en tölfræðilega marktækrar aukningar á tíðni lifrarfrumukirtilæxla hjá bæði karlkyns og kvenkyns rottum og hengiseitlaæðarsarkmeina (mesenteric lymph node haemangiosarcomas) hjá kvenkyns rottum, aðeins við stærsta skammt (10 mg/kg/dag).
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Ainevahetus- ja toitumishäired
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring
Estonian: CYP2D6 rolli gefitiniibi ainevahetuslikus kliirensis on uuritud tervetel vabatahtlikel, kellel määrati genotüüp CYP2D6 suhtes.
Icelandic: Hlutverk CYP2D6 í umbrotsferli gefitinibs hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem arfgerð CYP2D6 hefur verið greind.
Estonian: I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord ööpäevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
Icelandic: I opinni (open-label) rannsókn með stökum 250 mg skammti af gefitinib hjá sjúklingum með væga, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (samkvæmt Child-Pugh flokkun), var aukning á útsetningu hjá öllum hópum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (tugev CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Formeðferð með rifampicini (öflugur CYP3A4-örvi) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði meðal AUC gefitinibs um 83% (sjá kafla 4.4).
Estonian: Enamusel juhtudel on see seotud teiste teadaolevate riskiteguritega, kaasa arvatud kaasuv ravi, näiteks steroidide ja MSPVA-dega, mao-sooletrakti haavandid anamneesis, vanus, suitsetamine, soolemetastaasid perforatsioonikohas.
Icelandic: Yfirleitt er þetta tengt öðrum áhættuþáttum, þ.m.t. samhliða meðferð með t.d. sterum eða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, sögu um sár í meltingarvegi, aldri, reykingum eða meinvörpum í þörmum þar sem sármyndun er.