FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polvo en un vial (de vidrio tipo I) con un tapón (goma de butilo laminado y capa de resina-flúor) y un tapón (tapa "flip-off" de polipropileno violeta), y 1 ml de disolvente en un vial (de vidrio de tipo 1) con un tapón (de elastómero clorobutilo laminado con resina de flúor), una cinta (de aluminio laqueado), y una cápsula de cierre (blanca, de polipropileno, de tipo "flip-off" de polipropileno blanco).
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (aluminium) i z nakładką (typu „flip-off" z fioletowego polipropylenu) oraz 1 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (lakierowane aluminium) i nakładką (typu „flip-off" z białego polipropylenu).
Spanish: 1,5 ml de solución en un cartucho (de vidrio de tipo I), con émbolo y un anillo azul (solo para la solución inyectable Omnitrope 15 mg/1,5 ml) en un lado (de bromobutilo siliconizado), un disco (de bromobutilo) y una cápsula de cierre (de aluminio) en el otro lado.
Polish: 1,5 ml roztworu we wkładzie (bezbarwne szkło typu I) z jednej strony z tłokiem i niebieskim pierścieniem (wyłącznie na roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 15 mg/1,5 ml) (bromobutyl pokryty silikonem) oraz krążkiem (bromobutyl) i nakładką (aluminium) z drugiej strony.
Spanish: Artralgia* Mialgia*
Polish: obrzęki obwodowe*
Spanish: Polvo en un vial (de vidrio tipo 1), con tapón (de goma de butilo laminada de resina de flúor), una cinta (de aluminio) y una cápsula de cierre (verde, de propileno, de tipo "flip-off") y 1 ml de disolvente en un cartucho (de vidrio de tipo 1) con un tapón (de elastómero de clorobutilo laminado con resina de flúor), una cinta (de aluminio laqueado) y una cápsula de cierre (blanca, de polipropileno, de tipo "flip-off").
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy laminowany żywicą fluorową), z kapslem (aluminium) i nakładką (typu „flip off" z zielonego polipropylenu) oraz 1 ml rozpuszczalnika we wkładzie (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (lakierowane aluminium) i nakładką (typu „flip-off" z białego polipropylenu).
Spanish: Antes de empezar, debe tener todo lo necesario: - Un cartucho con Omnitrope solución inyectable.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy: - wkład zawierający lek Omnitrope roztwór do wstrzykiwań;
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de somatropina.
Polish: Jednoczesna terapia glikokortykosteroidami hamuje efekt stymulujący wzrost powodowany przez Omnitrope.
Spanish: • Si padeces una insuficiencia renal crónica.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek.
Spanish: Invertir el vial y utilizando otra jeringa para inyección desechable, estéril, de tamaño apropiado (p. ej.: jeringa para inyección de 1 ml) y una aguja para inyección (p. ej.: de 0,25 mm x 8 mm) retirar un poco más de la dosis necesaria.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i, używając innej jałowej, jednorazowej strzykawki odpowiedniego rozmiaru (np. o pojemności 1 ml) i igły do wstrzyknięć (np. o rozmiarze 0,25 mm x 8 mm), pobrać do strzykawki trochę więcej roztworu niż wymagana dawka.
Spanish: Ahora puede inyectar la dosis.
Polish: W tym momencie wszystko jest przygotowane do wstrzyknięcia dawki.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si hay pruebas de crecimiento tumoral.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku dowodu na rozrost nowotworu.
Spanish: El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie pokwitania.
Spanish: Omnitrope 1,3 mg/ml se presenta en viales que contienen el principio activo en polvo para solución inyectable y el disolvente, de uso único.
Polish: Preparat Omnitrope 1,3 mg/ml jest dostarczany w fiolce zawierającej substancję czynną w postaci proszku i z fiolką wypełnioną rozpuszczalnikiem do jednorazowego użytku.
Spanish: 1 cartucho para SurePal 15 5 cartuchos para SurePal 15 10 cartuchos para SurePal 15
Polish: 5 wkładów do SurePal 15 10 wkładów do SurePal 15
Spanish: Limpiar el lugar de aplicación de la inyección con una torunda empapada en alcohol.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: Los pacientes que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit del volumen extracelular.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu występuje zmniejszenie objętości przestrzeni pozakomórkowej.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe*
Spanish: Cartucho sin abrir
Polish: Nieotwarta fiolka
Spanish: - Retire la aguja para inyección de la pluma utilizando la tapa exterior y elimine la misma.
Polish: - Odłączyć igłę od wstrzykiwacza, używając zewnętrznej osłonki igły, a następnie wyrzucić igłę.
Spanish: Somatropina 1,3 mg (4 UI/ml) en un vial.
Polish: Somatropina 1,3 mg (4 j.m.
Spanish: Envase de 1 unidad.
Polish: Opakowania po 1.
Spanish: ‡ Se desconoce su importancia clínica.
Polish: ‡ Znaczenie kliniczne jest nieznane
Spanish: - Coja el vial con el disolvente y la jeringa para inyección estéril, desechable (p. ej.: jeringa para inyección de 2 ml) y la aguja para inyección (p. ej.: de 0,33 mm x 12,7 mm).
Polish: - Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm).
Spanish: La dosis de mantenimiento rara vez supera 0,5 mg al día.
Polish: Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Spanish: El contenido deberá ser claro e incoloro.
Polish: Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
Spanish: - Gire el vial con el disolvente de arriba abajo y extraiga el disolvente del vial.
Polish: - Obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i nabrać cały rozpuszczalnik z fiolki.
Spanish: Sin embargo, después de la administración subcutánea de Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable, se alcanza una vida media de 3 horas.
Polish: Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
Spanish: Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida a una insuficiencia renal crónica
Polish: Długoterminowe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Omnitrope (agua para preparaciones inyectables) Vía subcutánea
Polish: Rozpuszczalnik do Omnitrope (woda do wstrzykiwań) Podanie podskórne.
Spanish: Lo que sigue es una descripción de los procesos generales de reconstitución y administración.
Polish: Poniżej podano ogólne zasady odtwarzania i podawania preparatu.
Spanish: La dosis de mantenimiento raramente excede 1,0 mg al día.
Polish: Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę.
Spanish: Se ha observado un aumento de fragilidad cromosómica en un estudio in vitro con linfocitos, tomados de pacientes en tratamiento prolongado con somatropina y bajo la adición de bleomicina, un medicamento radiomimético.
Polish: W jednym badaniu in vitro, dotyczącym limfocytów pobranych od pacjentów leczonych przez długi czas somatropiną, a także dodatkowo wykazującą działanie radiomimetyczne bleomycyną, zaobserwowano wzmożoną łamliwość chromosomów.
Spanish: Insuficiencia renal crónica Niños y adolescentes nacidos con talla baja para su edad gestacional (PEG)
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Dzieci i młodzież, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Spanish: Usted (o su hijo) puede tener niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos de la hormona tiroidea.
Polish: Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące: Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu tarczycowego.
Spanish: Omnitrope 5 mg/ml se presenta en un vial que contiene el principio activo en forma de polvo con el disolvente dentro de un cartucho.
Polish: Preparat Omnitrope 5 mg/ml jest dostarczany w fiolce zawierającej substancję czynną w postaci proszku i z pojemnikiem wypełnionym rozpuszczalnikiem.
Spanish: La parte superior del vial deberá desinfectarse con una solución antiséptica para evitar la contaminación del contenido.
Polish: Wierzch fiolki i pojemnika należy przetrzeć roztworem antyseptycznym w celu uniknięcia zakażenia zawartości.
Spanish: Si la deficiencia de la hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, debe comenzar con 0,15 a 0,3 mg al día.
Polish: Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,15-0,3 mg na dobę.
Spanish: Paquetes de 1, 5 y 10 cartuchos.
Polish: Opakowania po 1, 5 i 10.
Spanish: Niños con insuficiencia renal crónica
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Spanish: La solución es límpida e incolora.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Spanish: - Empujar la aguja para inyección a través del tapón de goma del vial que contiene la solución inyectable reconstituida.
Polish: - Wprowadzić igłę przez gumowy korek fiolki z odtworzonym roztworem.
Spanish: Introducir el cartucho en la pluma SurePal, según las instrucciones de uso suministradas con la pluma.
Polish: Umieścić wkład w SurePal zgodnie z instrukcją stosowania, dostarczoną ze wstrzykiwaczem.
Spanish: - SurePal, un dispositivo para inyección desarrollado específicamente para usarlo junto con Omnitrope solución inyectable (este dispositivo no se suministra en este envase; deben consultarse las Instrucciones de uso proporcionadas junto con SurePal).
Polish: - przyrząd do wstrzyknięć SurePal, opracowany specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla SurePal); - igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania podskórnego; - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Polish: Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: - Con una mano, invertir el vial y la jeringa para inyección de arriba abajo.
Polish: - Jedną ręką obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem.
Spanish: - Antes de administrar la inyección, limpie bien la piel con una gasa empapada en alcohol.
Polish: - Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina* (que corresponden a 20 UI).
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny* (co odpowiada 20 j.m.).
Spanish: Cómo usar Omnitrope
Polish: Jak stosować lek Omnitrope
Spanish: En los pacientes con DGH de inicio en la edad adulta, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, de 0,15 a 0,3 mg al día.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,15 - 0,3 mg na dobę.
Spanish: Después del primer uso, el cartucho debe permanecer en la pluma y debe conservarse en una nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante un máximo de 28 días.
Polish: Po pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) maksymalnie przez 28 dni.
Spanish: Inyección de Omnitrope - Con una gasa, desinfecte la membrana de goma del cartucho.
Polish: Wstrzykiwanie leku Omnitrope - Gazikiem do przemywania zdezynfekować gumową błonę wkładu.
Spanish: El tejido adiposo de la piel puede verse reducido en el lugar de la inyección.
Polish: Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć.
Spanish: Inyección de Omnitrope
Polish: Wstrzykiwanie leku Omnitrope
Spanish: Somatropina 6,7 mg (20 UI)/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Somatropina 6,7 mg (20 j.m.
Spanish: Mejoría de la potencia muscular y del ejercicio físico tras un tratamiento a largo plazo con somatropina.
Polish: Po długotrwałym leczeniu somatropiną poprawia się siła mięśni i wydolność fizyczna.
Spanish: Ver también en la sección 4.4 la información relacionada con la diabetes mellitus y los trastornos tiroideos, y en la sección 4.2 la información sobre la terapia de sustitución de estrógenos orales.
Polish: Informacje dotyczące doustnej estrogenowej terapii zastępczej, patrz punkt 4.2.
Spanish: Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina en la experiencia post-comercialización, aunque no se ha demostrado que exista relación causal.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Willego, u których stosowano somatropinę.
Spanish: Omnitrope está indicado para su empleo por vía subcutánea.
Polish: Lek Omnitrope jest przeznaczony do podania podskórnego.
Spanish: • El médico evaluará los signos de obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño (en que la respiración se interrumpe durante el sueño) o infección respiratoria antes de comenzar el tratamiento con somatropina.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego.
Spanish: Cada ml de solución contiene 10 mg de somatropina (que corresponde a 30 UI).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 j.m.).
Spanish: Envases de 1 y 5 cartuchos.
Polish: Opakowania po 1 i 5.
Spanish: Cada ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina (que corresponde a 20 UI).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 j.m.)
Spanish: Se ha notificado leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento, algunos de los cuales han sido tratados con somatropina.
Polish: U małej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, spośród których niektórzy byli leczeni somatropiną, zgłaszano występowanie białaczki.
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 2
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania cukrzyca typu 2
Spanish: No se debe utilizar si la solución está turbia o si contiene partículas.
Polish: Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.
Spanish: Cada ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina (que corresponde a 10 UI).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.)
Spanish: Se han notificado casos (raros o muy raros) de leucemia en los niños que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento y son tratados con somatropina e incluidos en la experiencia post-comercialización.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano (rzadko lub bardzo rzadko) przypadki białaczki u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu leczonych somatropiną.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina* (que corresponde a 10 UI).
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny* (co odpowiada 10 j.m.).
Spanish: En términos generales, se recomienda una dosis de 0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal por día o de 0,7 a 1,0 mg/m2 de superficie corporal por día.
Polish: Zazwyczaj zaleca się dawkę 0,025 - 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7 - 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Spanish: Posología recomendada en pacientes pediátricos
Polish: Dawki zalecane u dzieci i młodzieży
Spanish: • El médico deberá examinar la función de los riñones y la velocidad de crecimiento antes de empezar el tratamiento con somatropina.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo wzrostu.
Spanish: Otros componentes: fosfato hidrógeno disódico heptahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, manitol, poloxámero 188, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Inne składniki: disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, mannitol, poloksamer 188, alkohol benzylowy i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: - Antes de la administración inspeccionar visualmente la solución inyectable reconstituida.
Polish: - Przed podaniem obejrzeć przygotowany roztwór.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
Spanish: Las más frecuentes de estas segundas neoplasias en los pacientes tratados con radioterapia en la cabeza para su primera neoplasia fueron los tumores intracraneales, en concreto los meningiomas.
Polish: Nowotwory śródczaszkowe, w szczególności oponiaki, były najczęściej występującymi postaciami takiego drugiego nowotworu wśród pacjentów leczonych z zastosowaniem radioterapii głowy w ramach leczenia pierwszego nowotworu.
Spanish: Niños con síndrome de Prader-Willi
Polish: Dzieci z zespołem Pradera-Willego (PWS)
Spanish: - Elimine las burbujas.
Polish: - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Spanish: Utilizar una jeringa para inyección desechable, estéril (p. ej.: una jeringa para inyección de 2 ml) y una aguja para inyección, también desechable (p. ej.: de 0,33 mm x 12,7 mm) para retirar todo el disolvente del vial.
Polish: Użyć jałowej, jednorazowej strzykawki (np. o pojemności 2 ml) i igły (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm) do pobrania całego rozpuszczalnika z fiolki.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/332/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/332/002
Spanish: Debido a la presencia de alcohol bencílico, el medicamento no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać wcześniakom lub noworodkom ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.
Spanish: Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida al nacimiento con baja talla para su edad gestacional
Polish: Długoterminowe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi tym, że urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Spanish: Una vez introducida la aguja para inyección, retire la mano que utilizó para pinzar la piel y utilícela para sostener el cuerpo de la jeringa para inyección.
Polish: Po wprowadzeniu igły puścić fałd skórny i uwolnioną ręką przytrzymać cylinder strzykawki.
Spanish: Omnitrope 5 mg/ml está indicado para varios usos.
Polish: Omnitrope 5 mg/ml jest przeznaczony do wielokrotnego użytku.
Spanish: - Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel.
Polish: • Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
Spanish: No se debe usar si la solución inyectable está turbia o contiene partículas.
Polish: Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera nierozpuszczone cząstki.
Spanish: En general, la administración de somatropina a pacientes deficitarios de la hormona del crecimiento resulta en una reducción del DLD sérico y de la apoliproteína B. También se puede observar una reducción del colesterol total.
Polish: Podanie somatropiny pacjentom z niedoborem czynnika wzrostu powoduje zwykle zmniejszenie stężenia LDL i apolipoproteiny B w surowicy.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable 2 años.
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Spanish: Cómo inyectar Omnitrope
Polish: Jak wstrzykiwać lek Omnitrope
Spanish: Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres, mientras que los varones muestran una sensibilidad mayor al aumento de la IGF-I con el tiempo.
Polish: U kobiet mogą być wymagane większe dawki niż u mężczyzn, a mężczyźni wykazują z czasem zwiększoną wrażliwość na IGF-I. Oznacza to, że u kobiet, szczególnie tych, które otrzymują doustną estrogenową hormonalną terapię zastępczą, istnieje niebezpieczeństwo nieosiągania wymaganej dawki, podczas gdy u mężczyzn istnieje niebezpieczeństwo przekraczania wymaganej dawki.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes en niños (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często u dzieci (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000).
Spanish: El diagnóstico tiene que confirmarse mediante pruebas genéticas.
Polish: Rozpoznanie musi zostać potwierdzone badaniami genetycznymi.
Spanish: En adultos, los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) están relacionados con la retención de líquidos, como edema periférico (hinchazón, especialmente en los tobillos y los pies), parestesia (entumecimiento u hormigueo), dolor en articulaciones y músculos y rigidez en las extremidades.
Polish: U osób dorosłych częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) dotyczyły zatrzymania płynów, takiego jak obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni oraz sztywność kończyn.
Spanish: El EPAR completo de Omnitrope se puede consultar en la página web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Esta deficiencia puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia y tiene que confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
Polish: Niedobór ten może się rozpocząć w wieku dorosłym lub w dzieciństwie a przed leczeniem należy go potwierdzić poprzez wykonanie badań.
Spanish: Es importante para el crecimiento durante la infancia y la adolescencia y también afecta a la manera en que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Polish: Jest on istotny dla wzrostu w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Spanish: Como ocurre con todos los medicamentos que contienen proteínas, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Omnitrope).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie produktem Omnitrope).
Spanish: Tampoco debe usarse para promover el crecimiento en niños con epífisis cerradas (cuando los huesos largos han terminado de crecer).
Polish: Nie wolno go także stosować do wspomagania wzrostu u dzieci z ze skostniałymi przynasadami kości (u których zakończył się wzrost kości długich).
Spanish: • no crecen normalmente debido a que no tienen suficiente hormona del crecimiento;
Polish: • które nie rosną prawidłowo ze względu na niedobór hormonu wzrostu;
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się tutaj.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Genotropin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Omnitrope.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Genotropin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu.
Spanish: Los niños a los que se administró Omnitrope y Genotropin crecieron en torno a 10,7 cm por año.
Polish: Dzieci otrzymujące Omnitrope i Genotropin rosły w podobnym tempie, około 10,7 cm na rok.
Spanish: El médico calcula la dosis individual para cada paciente dependiendo del peso corporal y de la enfermedad que se esté tratando.
Polish: Lekarz oblicza indywidualną dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała i leczonego schorzenia.