FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas reações são caracterizadas por acontecimentos pulmonares e, em alguns casos, incluem rápida lise tumoral e características da síndrome de lise tumoral, além de febre, arrepios, tremores, hipotensão, urticária, angioedema e outros sintomas (ver secção 4.8).
Estonian: Iseloomulikud olid pulmonaalsed ilmingud ja mõnedel juhtudel tekkisid kiire tuumori lüüs ja tuumori lüüsi sündroomi tunnused lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, hüpotensioonile, urtikaariale, angioödeemile ja teistele sümptomitele (vt lõik 4.8).
Portuguese: O perfil de segurança do rituximab em doentes com PV foi consistente com o observado em doentes com AR e GPA/PAM.
Estonian: Rituksimabi ohutusprofiil PV patsientidel oli kooskõlas RA ja GPA/MPA patsientidel täheldatuga.
Portuguese: O perfil de segurança global de rituximab no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica é baseado em informação de doentes de ensaios clínicos e em experiência pós-comercialização.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja turuletulekujärgselt saadud andmetel.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, a administração concomitante de metotrexato não teve qualquer efeito na farmacocinética de rituximab.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei mõjuta metotreksaadi samaaegne manustamine rituksimabi farmakokineetikat.
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud säilitusainevaba, läbipaistev klaasviaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 100 mg/10 ml rituksimabi.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em crianças nascidas de mães expostas a rituximab durante a gravidez.
Estonian: Rasedatega läbi viidud uuringutest ei ole saadud piisavaid ja hästi kontrollitud andmeid, kuid mõnedel raseduse ajal rituksimabi kasutanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist ja lümfotsütopeeniat.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊ NCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁ RIO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave está resumido nas secções abaixo.
Estonian: Rituksimabi ohutusprofiil raske reumatoidartriidiga (RA) patsientidel on kokku võetud järgnevates lõikudes.
Portuguese: O tratamento com R-CVP prolongou significativamente o tempo até à progressão de doença ou morte comparativamente ao CVP, 33,6 meses e 14,7 meses, respetivamente (p < 0,0001, teste log-rank).
Estonian: R-CVP ravi pikendas CVP-ga võrreldes oluliselt haiguse progresseerumise või surmani kulunud aega, mis oli vastavalt 33,6 kuud ja 14,7 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas e consistiram na sua maioria em infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
Estonian: Infektsioonid olid valdavalt kerged kuni mõõdukad ning nende näol oli tegemist peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonide ja kuseteede infektsioonidega.
Portuguese: Os doentes com patologia cardíaca pré-existente e os que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida olemasoleva südamehaigusega patsiente, samuti neid, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid.
Portuguese: Blitzima deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Estonian: Blitzima't manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus n = 197
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Portuguese: D. CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS À UTILIZAÇ Ã O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02 Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Portuguese: A terapêutica de indução da remissão incluiu prednisona IV, administrada de acordo com o critério do investigador, em alguns doentes em pré-medicação com metilprednisolona e ciclofosfamida até à remissão ser alcançada após 4 a 6 meses.
Estonian: Remissiooni indutseeriv ravi sisaldas intravenoosset prednisolooni, mida manustati vastavalt uuringuarsti äranägemisele ning millele mõnedel patsientidel eelnes metüülprednisolooni pulssannuste manustamine ja tsüklofosfamiidi pulssravi kuni remissiooni saavutamiseni 4...6 kuu pärast.
Portuguese: Na segunda fase, o total de 334 doentes, que atingiram a remissão completa ou parcial, após a terapêutica de indução, foram aleatorizados para receber terapêutica de manutenção com rituximab (n = 167) ou para observação (n = 167).
Estonian: Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis rituksimabi säilitusravi gruppi (n = 167) või vaatlusgruppi (n = 167).
Portuguese: Seronegativo (n = 106)
Estonian: Seronegatiivsed (n = 106)
Portuguese: No estudo em primeira linha, após um período de observação mediano de 48,1 meses, a mediana de PFS foi de 55 meses no grupo R-FC e 33 meses no grupo FC (p < 0,0001, teste log-rank).
Estonian: Esmavaliku ravi uuringus oli pärast vaatlusperioodi mediaanajaga 48,1 kuud progressioonivaba elulemuse mediaan 55 kuud R-FC rühmas ja 33 kuud FC rühmas (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Portuguese: Não ficou clara a relevância clínica da formação de ADA em doentes com PV tratados com rituximab.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus rituksimabi-ravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com rituximab vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Estonian: Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimabi säilitus- vs vaatlusperioodi kohta protok olliga määratud esmasanalüüsil ja pärast mediaanselt 9-aastast järelkontrolli (lõplik analüüs)
Portuguese: A análise radiográfica a 2 anos no ensaio clínico 1 demonstrou redução significativa da progressão da lesão estrutural das articulações em doentes tratados com rituximab em associação com metotrexato em comparação a metotrexato isolado, assim como uma proporção de doentes significativamente superior sem progressão das lesõe articulares durante um período de 2 anos.
Estonian: Radioloogiline analüüs 2 aasta möödudes uuringus 1 näitas struktuurse liigesekahjustuse progresseerumise olulist vähenemist rituksimabi kombinatsioonis metotreksaadiga saanud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Portuguese: +insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquémia do miocárdio, bradicardia afeções cardíacas graves 4 e 6
Estonian: +vasaku vatsakese puudulikkus, +supraventrikulaa rne tahhükardia, +ventrikulaarne tahhükardia, +stenokardia, +müokardi isheemia, bradükardia rasked südame häired 4ja6
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Blitzima.
Estonian: Sellele peab 4-nädalase Blitzima-induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
Portuguese: Os sintomas mais comuns de reações relacionadas com a perfusão/termos preferidos incluíram dores de cabeça, calafrios, pressão sanguínea elevada, náuseas, astenia e dor.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonigaseotudreaktsiooni sümptomid/eelistatud terminid olid peavalud, külmavärinad, kõrge vererõhk, iiveldus, jõuetus ja valu.
Portuguese: Se tem granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
Estonian: Kui teil on granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Portuguese: Esta variabilidade no V1 (27,1 % e 19,0 %) para a qual contribuíram, respetivamente, o intervalo de ASC (1,53 a 2,32 m2) e o regime CHOP concomitante, foi relativamente pequena.
Estonian: Kehapinna suuruse vahemiku (1,53...2,32 m2) ja samaaegse CHOP-ravi mõju V1 varieeruvusele (vastavalt 27,1 % ja 19,0 %) oli suhteliselt väike.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização de rituximab no LNH e na LLC foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.8).
Estonian: Rituksimabi turuletulekujärgsel kasutamisel mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ja kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks on väga harva kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid (vt lõik 4.8).
Portuguese: A incidência de RRP diminuiu com os ciclos subsequentes (ver secção 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vähenes järgnevate kuuride puhul (vt lõik 4.8).
Portuguese: Observação N=513
Estonian: N=513
Portuguese: Rituximab (n=57)
Estonian: Rituksimab (n=57)
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, a incidência de neutropenia de todos os graus foi de 0% para doentes tratados com rituximab versus 5% para doentes tratados com azatioprina.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus oli erineva raskusastme neutropeenia esinemissagedus rituksimabiga ravitud patsientide seas 0 % ja asatiopriiniga ravitud patsientide seas 5 %.
Portuguese: O CD20 encontra-se nas células B normais e nas malignas, mas não se encontra nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B, nas células plasmáticas normais ou noutros tecidos normais.
Estonian: CD20 on leitud nii normaalsetel kui pahaloomulistel B-rakkudel, kuid mitte kunagi vere tüvirakkudel, proB-lümfotsüütidel, normaalsetel vererakkudel või normaalsete kudede rakkudel.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Blitzima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
Estonian: Blitzima säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Portuguese: Indicações não oncológicas:
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94 % (13/1.382) dos doentes tratados com rituximab e 0,27 % (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrolliga perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) rituksimabiga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseeboravi saanud patsientidest.
Portuguese: Blitzima deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
Estonian: Blitzima't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p = 0,0071), representando uma redução do risco de 32 %.
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p = 0,0071).
Portuguese: A incidência de reações relacionadas com a perfusão diminuiu substancialmente com perfusões subsequentes e é < 1 % dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo rituximab.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus vähenes oluliselt järgnevate infusioonide puhul ning rituksimabi sisaldava ravi kaheksanda tsükli puhul on see < 1 %.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Estonian: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Portuguese: O rituximab em associação com metotreaxto aumentou significativamente a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma melhoria de 20 % no índice ACR, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Estonian: Rituksimabi kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga suurenes oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20 % paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 12).
Portuguese: Em ensaios clínicos para avaliação de rituximab como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos, de observação e rituximab.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi rituksimabi säilitusravi hindavas kliinilises uuringus oli pärast induktsioonravi keskmine IgG tase madalam normivahemiku alumisest piirist (< 7 g/l) nii vaatlus- kui rituksimabi rühmas.
Portuguese: Nestes doentes, o aparecimento de ADA não foi associado à deterioração clínica, ou ao aumento do risco, de reações a perfusões subsequentes.
Estonian: ADA leid ei olnud enamusel patsientidest seotud kliinilise seisundi halvenemise või järgnevate infusioonide suhtes tekkivate reaktsioonide suurenenud riskiga.
Portuguese: Certifique-se que tem consigo uma lista de todos os seus medicamentos sempre que consultar um profissional de saúde.
Estonian: Tervishoiutöötajaga kohtudes peab teil kindlasti kaasas olema kõikide kasutatavate ravimite nimekiri.
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em terapêutica de associação Doentes idosos (≥ 65 anos)
Estonian: Patsientide alarühmad - rituksimabi kombinatsioonravi Eakad (≥ 65-aastased)
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com rituximab sobre a observação (p = 0,0039 teste log-rank).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas rituksimabi säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p = 0,0039 logaritmiline astaktest).
Portuguese: As reações cardíacas graves foram notificadas com uma taxa de 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com rituximab comparativamente com 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com placebo.
Estonian: Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed Tõsiseid südame kõrvaltoimeid kirjeldati sagedusega 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta rituksimabiga ravitud patsientidel ja 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Portuguese: Aos 24 meses a estimativa da sobrevivência global foi de 68,2 % no grupo tratado com R-CHOP, em comparação 57,4 % no grupo tratado com CHOP.
Estonian: 24 kuu möödumisel oli elulemuse üldnäitaja R-CHOP grupis 68,2 % ja CHOPi grupis võrdlusena 57,4 %.
Portuguese: A TRG em doentes com transplante autólogo da medula óssea (TAMO), anteriormente tratados foi de 78 % versus 43 % nos doentes sem TAMO.
Estonian: Üldine ravile reageerimine eelneva autoloogse luuüdi siirdamisega patsientidel oli 78 % võrreldes 43 %-ga autoloogse luuüdi siirdamiseta patsientidega.
Portuguese: Foram notificadas infeções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante os ensaios clínicos com uma incidência semelhante nos braços do rituximab relativamente aos braços do controlo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on alumiste hingamisteede infektsioone (sh pneumooniat) kirjeldatud sarnase esinemissagedusega rituksimabravi gruppides kontrollgruppidega võrreldes.
Portuguese: Ciclos múltiplos de tratamento estão associados a um perfil de RAMs semelhante ao observado após a primeira exposição.
Estonian: Korduvad ravikuurid on seotud sarnase kõrvaltoimete profiiliga nagu esimene manustamine.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 x 1.000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 μg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
Estonian: Anti-TNF ravile mitteallunud patsientidel olid sama annustamisskeemi puhul (2 x 1000 mg, i.v., 2-nädalane manustamisintervall) farmakokineetilised näitajad sarnased: keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 369 μg/ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 19,2 päeva.
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
Estonian: Millised on infektsiooninähud
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a rituximab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B-rakkude arvu vastsündinud lastel, kelle emad on saanud ravi rituksimabi'ga.
Portuguese: Durante este período, 81 % dos doentes do grupo placebo inicial receberam rituximab entre a 24ª e a 56ª semana, integrados num ensaio clínico de extensão, aberto.
Estonian: Selle aja jooksul sai 81 % algselt platseebo gruppi kuulunud patsientidest rituksimabi nädalatel 24...56 vastavalt avatud jätku-uuringu protokollile.
Portuguese: Em adição, não houve efeito aparente da fludarabina e da ciclofosfamida na farmacocinética de rituximab.
Estonian: Lisaks ei olnud fludarabiinil või tsüklofosfamiidil ilmset mõju rituksimabi farmakokineetikale.
Portuguese: 1 inclui infeções primárias e reativação; a frequência é baseada no regime R-FC na LLC na LLC recidivante/ refratária 2 ver também a secção da infeção abaixo
Estonian: 1 sisaldab reaktivatsiooni juhtusid ja esmaseid infektsioone; esinemissagedus baseerub R-FC skeemil retsidiveerunud/refraktaarse KLL korral
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população "intent to treat" (ITT) foi de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6 % e a taxa de resposta parcial (RP) de 42 %.
Estonian: Ravieesmärgil rituksimabi saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95 % 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
Portuguese: O número de doentes que recebem rituxumab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que rituximab tem um efeito poupador de esteróides (Figura 4).
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes rituksimabi steroidi säästvat efekti (joonis 4).
Portuguese: Adicionalmente, uma proporção de doentes significativamente superior atingiu MCIDs nestas pontuações (Tabela 14).
Estonian: Lisaks saavutas oluliselt suurem protsent patsiente nende skooride minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (tabel 14).
Portuguese: Foram notificados durante a perfusão casos de arritmia de grau 3 ou 4 (incluindo taquicardia ventricular e supraventricular) e angina pectoris.
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldati 3. või 4. raskusastme südame rütmihäireid (sh ventrikulaarne ja supraventrikulaarne tahhükardia) ja stenokardiat.
Portuguese: Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
Estonian: Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga.
Portuguese: Este medicamento contém 52,6 mg de sódio por frasco para injetáveis de 10 mL, equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Estonian: Ravim sisaldab 52,6 mg naatriumi ühes 10 mL viaali, mis on võrdne 2,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Portuguese: Este medicamento contém 263,2 mg de sódio por frasco para injetáveis de 50 mL, equivalente a 13,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Estonian: Ravim sisaldab 263,2 mg naatriumi ühes 50 mL viaali, mis on võrdne 13,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Blitzima em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Blitzima no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
Estonian: Kui te saate Blitzima't kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Blitzima infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit).
Portuguese: Reações atribuídas a hipersensibilidade foram notificadas em menor número do que as reações atribuídas à libertação de citoquinas.
Estonian: Ülitundlikkusega seotud reaktsioonide tekkimisest on teatatud harvem kui tsütokiini vabanemisega seotud reaktsioonidest.
Portuguese: Dos doentes inicialmente tratados com metotrexato isolado, 81 % dos doentes foram tratados com rituximab como recurso nas semanas 16-24 ou num ensaio clínico de extensão, antes da semana 56.
Estonian: Alguses ainult metotreksaati saanud patsientidest 81 % said rituksimabi abiravimina nädalatel 16…24 või jätku-uuringu raames enne 56. nädalat.
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
Estonian: Abiained: See ravimpreparaat sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomendase a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Blitzima (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Blitzima).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoos) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne Blitzima esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada Blitzima esimese infusiooniga samal päeval).
Portuguese: Se houver suspeita de LMP a administração deve ser suspensa até que seja excluída a LMP.
Estonian: PML'i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni PML'i diagnoos on välistatud.
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em associação com doses baixas de glucocorticóides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de rituximab.
Estonian: Rituksimabi ohutusprofiili selle kasutamisel kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga pemphigus vulgaris'e raviks on uuritud III faasi randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuselises avatud uuringus pemphigus'ega patsientidel, kelle hulka kuulusid 38 rituksimabi rühma randomiseeritud pemphigus vulgaris'ega (PV) patsienti.
Portuguese: Proporção de doentes sem variação radiográfica
Estonian: Liigesepilu kitsenemise skoor Radioloogilise muutuseta patsientide
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio 1:1 para receber ciclofosfamida diariamente por via oral (2 mg/kg/dia) durante 3-6 meses ou rituximab (375 mg/m2) uma vez por semana, durante 4 semanas.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas suukaudset tsüklofosfamiidi iga päev (2 mg/kg/päevas) 3...6 kuu jooksul või rituksimabi (375 mg/m2) üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Portuguese: Não houve impacto negativo aparente da presença de ADA na segurança ou eficácia no estudo de indução da remissão.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus puudus ADA leiul ilmne negatiivne mõju ohutusele või efektiivsusele.