FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants: - Diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine) - voir "Tension artérielle élevée
Spanish: Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Diuréticos ("pastillas para orinar") - ver "Presión arterial alta (hipertensión)" en la sección 3 "Cómo tomar Vascace".
French: Une hyperkaliémie est plus susceptible de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez ceux prenant des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments de potassium.
Spanish: La hiperpotasemia es más probable que se produzca en pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que toman diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio.
French: Chez certains patients, la réduction de la pression artérielle peut être moindre juste avant la prise suivante.
Spanish: En algunos pacientes, la reducción de la presión arterial puede ser menor hacia el final del intervalo posológico.
French: Si une hypotension se produit, le patient sera placé en position de choc.
Spanish: Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en posición de shock.
French: (b) Liste classifiée des effets indésirables
Spanish: (b)Lista tabulada de reacciones adversas
French: Il n'y a donc pas de recommandation pour l'administration de cilazapril aux enfants.»
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de cilazapril a los niños.»
French: Les patients recevant du cilazapril qui développent une jaunisse ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par le cilazapril et recevoir un suivi médical approprié.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cilazapril que desarrollen ictericia o marcadas elevaciones de las enzimas hepáticas deben interrumpir el tratamiento y recibir seguimiento médico apropiado.
French: Si la dose a été bien tolérée, elle peut être augmentée à intervalles hebdomadaires de 1 ou 2,5 mg, selon l'état clinique du patient.
Spanish: Si esta dosis ha sido bien tolerada, puede incrementarse en intervalos semanales hasta 1 mg o 2,5 mg, conforme al estado clínico del paciente.
French: Les effets suivants peuvent se produire: vertiges ou étourdissements, respiration superficielle, peau froide et moite, incapacité à bouger ou à parler et ralentissement du rythme des battements du cœur.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento del corazón.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Comprimés pelliculés
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
French: Les signes vitaux, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine doivent être surveillés en continu.
Spanish: Se deberán vigilar continuamente las constantes vitales, los electrólitos séricos y las concentraciones de creatinina.
French: Dose initiale de Vascace
Spanish: Dosis inicial de Vascace
French: Des preuves épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité à la suite d'une exposition à des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
French: - si vous planifiez un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeilles et de guêpes
Spanish: - si está planeando someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
French: Le CHMP était d'avis qu'il convient de mentionner qu'un phénomène d'échappement à l'effet thérapeutique sur l'angiotensine (activation du système rénine-angiotensine et augmentation de l'activité du système sympathique) peut se produire (et a été observé) chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA en monothérapie (Roig E. et al., Eur.
Spanish: El CHMP opinaba que debía mencionarse la posibilidad de que se produjera (como, de hecho, se ha observado) el fenómeno de escape de la angiotensina (activación del sistema renina-angiotensina y aumento de la actividad del sistema simpático) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA en monoterapia (Roig E. et al, Eur.
French: - Si vous souffrez d'une cirrhose du foie sans ascites, votre médecin vous donnera une dose de plus de 0,5 mg par jour et surveillera étroitement votre tension artérielle.
Spanish: - Si tiene cirrosis hepática sin ascitis, su médico no le dará una dosis mayor de 0,5 mg al día y le hará un cuidadoso seguimiento de la presión arterial.
French: Des informations relativement limitées fondées sur des preuves sont disponibles sur le traitement de l'hypertension rénovasculaire par des inhibiteurs de l'ECA (en particulier par le cilazapril), mais il ne peut être ignoré que de nombreux spécialistes considèrent les inhibiteurs de l'ECA comme représentant une médication efficace pour le traitement de cette maladie.
Spanish: Los datos científicos que existen sobre el tratamiento de la hipertensión vasculorrenal con inhibidores de la ECA (especialmente con cilazapril) son bastante escasos, pero no puede pasarse por alto que los inhibidores de la ECA son considerados por muchos expertos como una medicación eficaz para el tratamiento de este trastorno.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lorsque le cilazapril a été administré de façon concomitante avec la digoxine, des dérivés nitrés, des anticoagulants coumariniques et des antagonistes des récepteurs H2.
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente significativas cuando se administraron concomitantemente cilazapril y digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos, y bloqueantes del receptor H2.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments en association à Vascace pour traiter votre état.
Spanish: Su médico puede prescribirle otros medicamentos, además de Vascace, para el tratamiento de su enfermedad.
French: Le CHMP a considéré que l'hypertension rénovasculaire ne doit pas être incluse en tant qu'indication séparée, car le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas été en mesure de la justifier par ses propres données cliniques.
Spanish: El CHMP opinaba que la hipertensión vasculorrenal no debía incluirse como indicación independiente, ya que el TAC no podía fundamentarlo con sus propios datos clínicos.
French: Les signes incluent gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue.
Spanish: Los signos incluyen inflamación de la cara, labios, boca o lengua.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de Vascace avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Spanish: Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Vascace antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Vascace.
French: Diurétiques d'épargne potassique, suppléments de potassium ou substituts de sels contenant du potassium Bien que la kaliémie reste habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par cilazapril.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio Aunque generalmente el potasio en suero permanece dentro de los límites normales, puede producirse hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con cilazapril.
French: Bien que les inhibiteurs de l'ECA abaissent la pression sanguine dans toutes les formes d'hypertension, l'efficacité diffère, car ils sont moins efficaces chez les patients présentant une hypertension à rénine basse.
Spanish: Aunque los inhibidores de la ECA reducen la presión arterial en todas las formas de hipertensión arterial, su eficacia es diferente en cada tipo, ya que estos medicamentos son menos eficaces en los pacientes con hipertensión y función de renina baja.
French: Les IEC doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiaques obstructifs (par ex. sténose mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique), car le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour compenser la vasodilatation systémique, et il y a un risque d'hypotension sévère.
Spanish: Los inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiacos obstructivos (p.ej. estenosis mitral, estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica), debido a que el gasto cardiaco no puede incrementarse para compensar la vasodilatación sistémica, y hay riesgo de hipotensión intensa.
French: Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, le taux de filtration glomérulaire et le flux sanguin rénal demeurent en général inchangés sous Vascace, en dépit de la diminution cliniquement significative de la tension artérielle.
Spanish: En pacientes hipertensos con insuficiencia renal de moderada a grave en tratamiento con Vascace, la tasa de filtración glomerular y el flujo sanguíneo renal generalmente permanecieron inalterados, pese a la reducción clínicamente significativa de la presión arterial.
French: Les IEC peuvent provoquer une hypotension sévère, surtout en début de traitement.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión intensa, especialmente cuando comienza el tratamiento.
French: Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et d‘antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie.
Spanish: Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales), pueden causar un aumento del efecto hipoglucemiante con riesgo de hipoglucemia.
French: Vascace induit une réduction de la pression systolique et diastolique tant en position couchée que debout, généralement sans hypotension orthostatique.
Spanish: Vascace induce una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino y en bipedestación, generalmente sin componente ortostático.
French: Une hypotension et une hypotension orthostatique peuvent se produire au début du traitement ou lors de l'augmentation de la posologie, surtout chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Spanish: La hipotensión y la hipotensión ortostática pueden producirse cuando comienza el tratamiento o se incrementa la dosis, especialmente en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
French: La céphalée est un effet indésirable fréquemment rapporté, bien que l'incidence des céphalées soit plus grande chez les patients recevant le placebo que chez ceux recevant des IEC.
Spanish: La cefalea es una reacción adversa notificada frecuentemente, aunque la incidencia de cefalea es mayor en pacientes que reciben placebo que en aquellos que reciben inhibidores de la ECA.
French: Un traitement par perfusion d'angiotensine II et/ou des catécholamines par voie intraveineuse, si elles sont disponibles, peut également être envisagé.
Spanish: También puede considerarse el tratamiento con infusión de angiotensina II y/o catecolaminas intravenosas, si estuviera disponible.
French: Sur la base des informations disponibles et compte tenu de la recommandation du CHMP, la déclaration suivante a été acceptée par le TAMM pour le paragraphe intitulé «Insuffisance cardiaque chronique»:
Spanish: Tras considerar la información disponible, y teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, el TAC aceptó el texto siguiente para esta sección, bajo el epígrafe «Insuficiencia cardíaca crónica»:
French: La réponse du TAMM renvoie aux résultats obtenus avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, indiquant l'effet thérapeutique bénéfique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Spanish: La respuesta del TAC se refiere a los resultados obtenidos con otros inhibidores de la ECA que han demostrado su efecto terapéutico beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
French: Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Spanish: Edema angioneurótico hereditario o idiopático.
French: Altération de la fonction rénale et insuffisance rénale aiguë sont plus probables chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, de sténose de l'artère rénale, de troubles rénaux préexistants ou d'hypovolémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: La insuficiencia renal y el fallo renal agudo son más probables en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, estenosis arterial renal, trastornos renales pre-existentes o hipovolemia (ver sección 4.4).
French: Aucune information n'étant disponible concernant la sécurité du cilazapril pendant l'allaitement, le cilazapril n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité pendant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.»
Spanish: Al no disponerse de información sobre la seguridad del cilazapril durante la lactancia, no se recomienda su uso, y son preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor conocidos, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un bebé prematuro.»
French: Ceci, parce que Vascace peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Vascace agit.
Spanish: Esto se debe a que Vascace puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos.
French: Par conséquent, il n'y a pas de recommandation pour l'administration du cilazapril chez les enfants.
Spanish: Por consiguiente, no hay recomendación para la administración de cilazapril en niños.
French: Le CHMP était d'avis que le prescripteur doit être sensibilisé au fait que seul un bénéfice symptomatique a été démontré dans les essais cliniques menés avec le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque et qu'aucun résultat de morbidité/mortalité n'est disponible, dans la mesure où il n'a pas été réalisé d'analyses des résultats obtenus avec le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique.
Spanish: El CHMP señaló que el médico que receta el tratamiento debe saber que sólo se ha demostrado un beneficio sintomático en los ensayos clínicos con cilazapril en la insuficiencia cardíaca y que no existe ningún dato de morbilidad/mortalidad, ya que no se han realizado estudios de resultados con cilazapril en la insuficiencia cardíaca crónica.
French: Après administration orale du cilazapril, la biodisponibilité du cilazaprilate est estimée à 60 % sur base des quantités retrouvées dans les urines.
Spanish: La biodisponibilidad de cilazaprilato procedente de cilazapril administrado por vía oral es de aproximadamente un 60%, basándose en datos de recuperación urinarios.
French: «Les données précliniques ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Spanish: «Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano según los estudios convencionales de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinógeno.
French: Ne prenez pas Vascace si un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Spanish: No tome Vascace si se encuentra en alguno de estos casos.
French: Test anormal de la fonction hépatique (y compris transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT)
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT)
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour les populations pédiatriques et de personnes âgées:
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para poblaciones ancianas y pediátricas:
French: La recommandation posologique suit le principe du «dosage en fonction du soulagement des symptômes», qui ne constitue pas la pratique clinique actuelle.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica La recomendación posológica se basa en el principio de la «dosis necesaria para aliviar los síntomas», lo que no se corresponde con la práctica clínica actual.
French: Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a pris des comprimés de Vascace, contactez votre médecin immédiatement ou allez à l'hôpital.
Spanish: Si toma más Vascace del que debiera, o si otra persona toma sus comprimidos de Vascace, consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato.
French: Il n'y a pas d'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, mais l'hémodialyse réduit la concentration tant du cilazapril que du cilazaprilate dans une proportion limitée.
Spanish: No se produce eliminación en pacientes con insuficiencia renal total, pero la hemodiálisis reduce las concentraciones de cilazapril y cilazaprilato en una proporción limitada.
French: Tableau 1: Posologie recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale Clairance de la créatinine
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada para pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina
French: Le traitement recommandé d'un surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
French: Celui-ci appartient au groupe de médicaments appelés IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine).
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la ECA" (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina).
French: Le produit n'entraîne pas de tachycardie compensatoire, bien que de petites altérations du rythme cardiaque, sans importance sur le plan clinique, puissent survenir.
Spanish: No induce taquicardia refleja, aunque pueden producirse pequeñas alteraciones, clínicamente no significativas, de la frecuencia cardiaca.
French: Hypotension, hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática (ver sección 4.4).
French: Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006;
Spanish: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
French: Toutes les réactions indésirables au médicament (ADR) énumérées dans les informations de sécurité de référence de la société, la fiche technique CDS (Core Data Sheet), ont été incluses.
Spanish: Se han incluido todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) que figuran en la información de seguridad de referencia de la empresa y en la ficha técnica común.
French: Les patients présentant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'IEC peuvent être à risque plus élevé.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo.
French: Sécheresse de la bouche, stomatite aphteuse, diminution de l'appétit, diarrhée, vomissements Rare
Spanish: Boca seca, estomatitis aftosa, disminución del apetito, diarrea, vómitos
French: Roche s.r.o.
Spanish: República Checa Roche s.r.o.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée, à intervalles d'une semaine et en fonction de l'état clinique du patient, à 1,0 mg ou 2,5 mg.
Spanish: Si la dosis inicial se tolera bien, podrá aumentarse a intervalos semanales y dependiendo del estado clínico del paciente a 1,0 mg o a 2,5 mg.
French: De même, une ischémie du myocarde peut être liée à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie ischémique cardiaque sous-jacente.
Spanish: Del mismo modo, la isquemia de miocardio puede estar relacionada con hipotensión en pacientes con trastorno cardiaco isquémico subyacente.
French: Ethnicité
Spanish: Origen étnico
French: L'hypotension contribue en outre à une réduction de la perfusion rénale (voir rubrique 4.4 "Hypotension").
Spanish: La hipotensión contribuye además a una reducción de la perfusión renal (ver sección 4.4).
French: La recommandation posologique spéciale doit donc être suivie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique associée avec une insuffisance de la fonction rénale.»
Spanish: Por consiguiente, deben seguirse recomendaciones posológicas especiales en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e insuficiencia renal.»
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4. et 4.6).»
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).»
French: Fréquents (qui affectent moins de 1 patient sur 10)
Spanish: Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou chez les patients prenant des suppléments de potassium (y compris des sels de substitution) ou des diurétiques d'épargne potassique, et particulièrement des antagonistes de l'aldostérone, une hyperkaliémie peut se produire.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con la función renal alterada y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio, y especialmente antagonistas de la aldosterona, se puede producir hiperpotasemia.
French: Vascace est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Spanish: No se recomienda el uso de Vascace durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Le traitement par le cilazapril peut être continué une fois que la volémie du patient est rétablie, mais sera donné à une plus faible dose ou arrêté si l'hypotension persiste.
Spanish: El tratamiento con cilazapril puede continuarse una vez que la volemia del paciente está restablecida, pero si la hipotensión persiste se debe disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
French: Vascace contient un médicament appelé cilazapril.
Spanish: Vascace contiene un principio activo llamado cilazapril.
French: Des ajustements de la dose au-delà de ceux recommandés pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) ne devraient donc pas être nécessaires.
Spanish: Por consiguiente, no deben ser necesarios los ajustes de dosis más allá de los recomendados para pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécial pour l'homme sur base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité à des doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos basándose en estudios clásicos de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Les effets indésirables les plus fréquents attribuables au médicament, observés chez les patients prenant des IEC, sont la toux, l'éruption cutanée et le dysfonctionnement rénal.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles al fármaco observadas en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA son tos, erupción cutánea y disfunción renal.
French: En raison de la grande variété de situations cliniques possibles chez les patients cirrhotiques, il existe des maladies dans lesquelles les patients nécessitent un traitement par le cilazapril soigneusement surveillé.
Spanish: Debido a la gran diversidad de posibles situaciones clínicas en pacientes cirróticos, en algunos casos el tratamiento con cilazapril requerirá una estricta supervisión médica.