FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved en dosis på 500 mg to gange dagligt havde forsøgspersoner med manglende CYP2D6-aktivitet (de såkaldte poor metabolisers) 62 % højere AUC end forsøgspersoner med CYP2D6-metaboliseringskapacitet (de såkaldte extensive metabolisers).
Czech: Při dávkách 500 mg dvakrát denně byla u subjektů postrádajících aktivitu CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) hodnota AUC o 62 % vyšší než u subjektů s metabolickou aktivitou CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA UŽÍVAT
Danish: Ændringer i lugtesansen, følelsesløshed i munden eller læberne, nedsat hørelse Koldsved, udslæt
Czech: Změny ve vnímání pachů, necitlivost úst nebo rtů, poruchy sluchu Studený pot, vyrážka
Danish: I et farmakokinetisk forsøg med raske frivillige forsøgspersoner var steady state Cmax i gennemsnit ca. 1.770 ng/ml (SD 1.040), og steady state AUC0-12 var i gennemsnit 13.700 ng x timer/ml (SD 8.290) efter en dosis på 500 mg to gange dagligt.
Czech: Ve studii farmakokinetiky na zdravých dobrovolnících činila hodnota Cmax v ustáleném stavu v průměru cca 1770 (směrodatná odchylka 1040) ng/ml a hodnota AUC0-12 v ustáleném stavu byla v průměru 13700 (směrodatná odchylka 8290) ng x h/ml po podání dávky 500 mg dvakrát denně.
Danish: Appetitløshed og/eller vægttab
Czech: Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti
Danish: Samtidig administration af antiarytmika af klasse Ia, f.eks. quinidin, eller klasse III, f.eks. dofetilid og sotalol, amiodaron dog undtaget.
Czech: Konkomitantní podávání antiarytmik třídy Ia (např. chinidinu) nebo třídy III (např. dofetilidu, sotalolu) s výjimkou amiodaronu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
Danish: Sjælden: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotension.
Czech: Vzácné: chlad v periferních částech, ortostatická hypotenze.
Danish: En populationsanalyse af kombinerede data fra patienter og raske frivillige forsøgspersoner påviste, at hældningskoefficienten for plasmakoncentration/QTc-forholdet vurderedes at være 2,4 millisekund pr. 1.000 ng/ml, hvilket ca. svarer til en stigning på 2 til 7 millisekunder i plasmakoncentrationsområdet for ranolazin 500 til 1.000 mg administreret to gange dagligt.
Czech: Populační analýza kombinovaných dat pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala, že směrnice vztahu koncentrace v plazmě a QTc byla odhadnuta na 2,4 ms na 1 000 ng/ml, což odpovídá přibližně zvýšení 2 až 7 ms v rozmezí plasmatické koncentrace pro dávku ranolazinu 500 až 1000 mg dvakrát denně.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i det sammensatte primære endepunkt (tid til første forekomst af iskæmirelateret revaskularisering eller iskæmirelateret indlæggelse uden revaskularisering) i den gruppe, der fik ranolazin (26,2 %), sammenlignet med placebogruppen (28,3 %), hazard ratio 0,95, 95 % CI 0,82-1,10 p= 0,48.
Czech: Nedošlo k žádné významné změně v skladbě cílových ukazatelů (doba od prvního výskytu revaskularizace způsobené ischémií nebo hospitalizace způsobená ischémií bez revaskularizace) u skupiny ranolazinu (26,2%) oproti skupině placeba (28,3%), poměr rizika 0,95; 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Danish: Ældre kan have øget eksponering for ranolazin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktionen (se pkt.
Czech: U starších osob může být zvýšena expozice ranolazinu vzhledem ke snížené funkci ledvin související s věkem (viz bod 5.2).
Danish: Incidensen af dosisrelaterede bivirkninger, f.eks. kvalme og svimmelhed, kan også stige med øget plasmakoncentration.
Czech: Možnost výskytu nežádoucích příhod závislých na dávce (např. Nausea, závratě) se může také zvyšovat při zvýšených koncentracích v plazmě.
Danish: Unormale laboratorieværdier for levertal
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty jaterních testů Akutní selhání ledvin
Danish: Ranolazin er en moderat til potent P-glykoproteinhæmmer og en mild CYP3A4-hæmmer, og stoffet kan øge plasmakoncentrationen af P-glykoprotein eller CYP3A4-substrater.
Czech: Ranolazin je středně silný až silný inhibitor P-gp a slabý inhibitor CYP3A4 a může zvyšovat koncentrace substrátů P-gp nebo CYP3A4 v plazmě.
Danish: Blå 2/Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: 375 mg tablet: makrogol, polysorbat 80, Blå 2/Indigocarmin aluminium lake (E 132) 500 mg tablet: makrogoltalcum, polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172)
Czech: 375mg tableta: makrogol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 500mg tableta: makrogol, mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý
Danish: 500 mg-tabletterne er lys orange og præget med 500 på den ene side.
Czech: 500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500.
Danish: Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
Danish: Øvrige hjælpestoffer i 375 mg-tabletter: MakrogolPolysorbat 80
Czech: Další pomocné látky v tabletách 375 mg: Makrogol
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36), hvori 6.560 patienter med ustabil angina pectoris/NSTEMI-AKS deltog, var der ingen forskel mellem Ranexa og placebo med hensyn til mortalitetsrisiko uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36), jíž se účastnilo 6 560 pacientů s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI (nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu bez elevace ST), se neprojevil žádný rozdíl mezi přípravkem Ranexa a placebem v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87), či frekvence symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %).
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36) med 6.560 patienter med UA/NSTEMI-AKS var der ingen forskel i mortalitetsrisikoen uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %) mellem Ranexa og placebo, når de blev føjet til den medicinske standardbehandling, herunder betablokkere, calciumkanalblokkere, nitrater, trombocytfunktionshæmmere, lipidsænkende lægemidler og ACE-hæmmere.
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36) s 6560 pacienty s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI se nezjistil žádný rozdíl v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87) ani ve frekvenci symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %) mezi přípravkem Ranexa a placebem, když se přidávaly ke standardní terapii (zahrnující beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, protidestičkové léky, léčivé přípravky snižující hladinu lipidů a inhibitory ACE).
Danish: Øjne Ikke almindelig: sløret syn, synsforstyrrelse, diplopi.
Czech: Poruchy oka Méně časté: rozostřené vidění, poruchy zraku, dvojité vidění.
Danish: Diltiazem (180 til 360 mg én gang dagligt), der er en moderat potent CYP3A4-hæmmer, fremkalder dosisafhængige stigninger i de gennemsnitlige steady state-koncentrationer af ranolazin på 1,5 til 2,4 gange.
Czech: Diltiazem (180 až 360 mg jednou denně), středně silný inhibitor CYP3A4, způsobuje zvýšení průměrných koncentrací ranolazinu v ustáleném stavu v závislosti na dávce o 1,5násobek až 2,4násobek.
Danish: I en farmakokinetisk populationsundersøgelse af 928 patienter med angina pectoris og raske forsøgspersoner vurderedes indflydelsen af forskellige faktorer på ranolazins farmakokinetik.
Czech: Vliv různých faktorů na farmakokinetiku ranolazinu byl posuzován v populačním farmakokinetickém hodnocení u 928 pacientů s anginou pectoris a zdravých subjektů.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Menarini International O. L. S.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge og i forbruget af korttidsvirkende nitroglycerin sammenlignet med placebo.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu.
Danish: Ikke almindelig: letargi, synkope, hypæstesi, døsighed, tremor, postural svimmelhed, paræstesi.
Czech: Méně časté: letargie, synkopa, hypestezie, somnolence, tremor, posturální závratě, parestezie.
Danish: Lægemidler der transporteres af organisk kationtransportør-2 (OCT2): Eksponeringen for metformin i plasma (1000 mg to gange dagligt) steg med henholdsvis faktor 1,4 og 1,8 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, når det blev administreret sammen med RANEXA 500 mg og 1000 mg to gange dagligt.
Czech: Léky přenášené OCT2 (Organic Cation Transporter 2): Expozice metforminu v plasmě (1000 mg dvakrát denně) se zvýšila 1,4krát a 1,8krát u jedinců s diabetes mellitus typu 2, pokud byl současně podáván přípravek Ranexa v dávce 500 mg, respektive 1000 mg dvakrát denně.
Danish: CYP3A4- eller P-glykoproteinhæmmere: Ranolazin er et substrat for cytokrom CYP3A4.
Czech: Inhibitory CYP3A4 nebo P-gp: Ranolazin je substrátem cytochromu CYP3A4.
Danish: Blandt de hyppigst forekommende bivirkninger (korrigeret for placebo) optrådte følgende hyppigere ved behandling med Ranexa hos ældre (≥ 75 år) end hos yngre patienter (< 75 år): forstoppelse (8 % mod 5 %), kvalme (6 % mod 3 %), hypotension (5 % mod 1 %) og opkastning (4 % mod 1 %).
Czech: Z nejčastěji hlášených příhod se následující vyskytly častěji při léčbě přípravkem Ranexa (frekvence po korekci na placebo) u starších osob ( 75 let věku) než u mladších pacientů (< 75 let věku): zácpa (8 % oproti 5 %), nausea (6 % oproti 3 %), hypotenze (5 % oproti 1 %) a zvracení (4 % oproti 1 %).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig: smerter i ekstremiteterne, muskelkramper, ledhævelse, muskelsvaghed.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolesti v končetinách, svalové křeče, otoky kloubů, svalová slabost.
Danish: Laktosemonohydrat
Czech: Monohydrát laktózy
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení.
Danish: Ikke almindelig: angst, søvnløshed, konfusion, hallucinationer.
Czech: Méně časté:úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace.
Danish: Der blev i dette studie indberettet flere tilfælde af kronisk hjerteinsufficiens i den gruppe, der fik ranolazin (2,2 % dvs. 1,0 % for placebo).
Czech: V této studii byla vyšší četnost hlášení městnavého srdečního selhání u skupiny ranolazinu (2,2 % vs 1,0 % u placeba).
Danish: Ranolazin menes at reducere disse intracellulære ion-ubalancer ved iskæmi qua dets evne til at reducere den sene natriumstrøm.
Czech: Má se za to, že ranolazin svým inhibičním účinkem na pozdní sodíkový kanál snižuje tuto intracelulární iontovou nerovnováhu při ischemii.
Danish: Lægen vil måske ændre dosis af dette lægemiddel, så længe du tager Ranexa.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte Ranexu.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) er: Forstoppelse
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou: Zácpa
Danish: Der var en stor interindividuel forskel i AUC hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Czech: V hodnotě AUC se u subjektů s poruchou funkce ledvin projevovala velká interindividuální variabilita.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Åndedrætsbesvær, hoste, næseblødning
Czech: Dechové potíže, kašel, krvácení z nosu
Danish: Reduktionen i hyppigheden af angina-anfald og nitroglycerin-forbruget var dog ens for både kvinder og mænd.
Czech: Nicméně u mužů i žen se projevil podobný pokles v četnosti atak anginózních bolestí a ve spotřebě nitroglycerinu.
Danish: Gangbesvær på grund af balanceforstyrrelser Betændelse i bugspytkirtlen eller i tarmen,
Czech: Neschopnost chůze v důsledku poruchy rovnováhy Zánět slinivky břišní nebo střev
Danish: I et tolerabilitetsforsøg med en høj oral dosis hos patienter med angina pectoris sås der en dosisafhængig stigning i hyppigheden af svimmelhed, kvalme og opkastning.
Czech: Ve studii pacientů s anginou pectoris, kde se zkoumala snášenlivost perorálních vysokých dávek, docházelo ke zvýšení incidence závratí, nausey a zvracení v závislosti na dávce.
Danish: Ranexa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2).
Danish: Kraftløshed og svaghed
Czech: Pocit slabosti
Danish: Ranexa er indiceret som supplement til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, eller som ikke tåler førstevalgsbehandling af angina pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
Czech: Přípravek Ranexa je indikován u dospělých jako přídavná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba přípravky proti angině pectoris (např. betablokátory a/nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně účinná nebo ji pacient nesnáší.
Danish: Ranexa 750 mg depottabletter indeholder azofarvestoffet E 102.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují azobarvivo E102.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse blev det skønnet, at ranolazineksponering hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 40 ml/min) steg 1,2 gange.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se odhadoval 1,2násobný nárůst expozice ranolazinu u subjektů se středně závažnou poruchou (clearance kreatininu 40 ml/min).
Danish: 375 mg-tabletterne er lyseblå og præget med 375 på den ene side.
Czech: 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375.
Danish: 750 mg-tabletterne er lysegrønne og præget med 750 på den ene side.
Czech: 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.
Danish: 191 patienter blev randomiseret til behandling med Ranexa 500 mg to gange dagligt, 1.000 mg to gange dagligt, 1.500 mg to gange dagligt og matchende placebo, alle i 1 uge i et overkrydsningsdesign.
Czech: Sto devadesát jeden pacient byl randomizován do léčby přípravkem Ranexa 500 mg dvakrát denně, 1000 mg dvakrát denně, 1500 mg dvakrát denně a odpovídajícím placebem, a to vždy po dobu 1 týdne v koncepci zkříženého uspořádání studie.
Danish: Ranexa 750 mg to gange dagligt øgede plasmakoncentrationen af metoprolol med faktor 1,8.
Czech: Ranexa 750 mg podaná dvakrát denně zvyšuje plasmatické koncentrace metoprololu 1,8-krát.
Danish: Ikke almindelig: anoreksi, nedsat appetit, dehydrering.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace.
Danish: Bivirkningsincidensen var højere hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4.8).
Danish: 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Czech: • Starší osoby (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion: Ranolazins farmakokinetik er blevet evalueret hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika ranolazinu byla hodnocena u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Danish: Generelt var typen og hyppigheden af bivirkninger rapporteret hos patienter med en lav kropsvægt (≤ 60 kg) de samme som hos dem med en højere vægt (> 60 kg), men korrigeret for placebo var hyppigheden af følgende almindelige bivirkninger højere i gruppen af patienter med lav kropsvægt end hos de øvrige patienter: kvalme (14 % mod 2 %), opkastning (6 % mod 1 %) og hypotension (4 % mod 2 %).
Czech: Typ a frekvence nežádoucích příhod hlášených u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) byly obecně podobné příhodám u pacientů s vyšší hmotností (> 60 kg); nicméně frekvence po korekci na placebo byly u následujících častých nežádoucích příhod vyšší u pacientů s nízkou hmotností než u těžších pacientů: nausea (14 % oproti 2 %), zvracení (6 % oproti 1 %) a hypotenze (4 % oproti 2 %).
Danish: 2/dag)
Czech: (E102)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroxid, titaniumdioxid og carnaubavoks.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, stearan hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) er: Føleforstyrrelser
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) jsou: Poruchy čití
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter i behandling med moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, fluconazol og erythromycin, eller P-glykoproteinhæmmere, f.eks. verapamil og ciclosporin (se pkt.
Czech: Konkomitantní léčba inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp): doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů léčených středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazemem, flukonazolem, erytromycinem) nebo inhibitory P-gp (např. verapamilem, cyklosporinem) (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Nyrefunktionen mindskes med alderen, og det er derfor vigtigt at kontrollere nyrefunktionen regelmæssigt under behandling med ranolazin (se pkt.
Czech: Poruchy činnosti ledvin: funkce ledvin se s věkem snižuje, a je proto důležité během léčby ranolazinem funkci ledvin pravidelně kontrolovat (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Danish: 565 patienter blev randomiseret til behandling med en startdosis Ranexa 500 mg to gange dagligt eller placebo i 1 uge efterfulgt af 6 uger med Ranexa 1.000 mg to gange dagligt eller placebo i tillæg til samtidig behandling med amlodipin 10 mg én gang dagligt.
Czech: Pět set šedesát pět pacientů bylo randomizováno do skupin, jimž byla ke konkomitantní léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně podávána počáteční dávka přípravku Ranexa 500 mg dvakrát denně nebo placebo po dobu 1 týdne a poté následovalo 6 týdnů léčby přípravkem Ranexa 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Danish: Det anbefales at monitorere tacrolimuskoncentrationen i blodet ved samtidig administration af Ranexa og tacrolimus og at justere tacrolimusdosis i henhold hertil.
Czech: Při současném podávání Ranexy a takrolimu je doporučováno sledování hladin takrolimu v krvi a podle nich následné upravení dávkování takrolimu.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø, hoste, epistaxis.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, kašel, epistaxe.
Danish: Ranexa havde en større virkning end placebo med hensyn til at forlænge arbejdsvarighed ved dalværdi efter 12 uger ved begge undersøgte doser, når stoffet blev anvendt som tillægsbehandling.
Czech: Přípravek Ranexa v obou zkoumaných dávkách ve funkci přídatné terapie prokázal u nejnižší hodnoty po 12 týdnech vyšší účinnost než placebo u prodloužení doby zátěže.
Danish: Hver tablet indeholder 375 mg, 500 mg eller 750 mg ranolazin.
Czech: Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på ≥ 30-80 ml/min) sammenlignet med dem, der havde normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80 ml/min), var de hyppigst indberettede bivirkninger korrigeret for placebo: forstoppelse (8 % mod 4 %), svimmelhed (7 % mod 5 %) og kvalme (4 % mod 2 %).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  3080 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min) zahrnovaly nejčastěji hlášené příhody a jejich frekvence po korekci na placebo: zácpu (8 % oproti 4 %), závratě (7 % oproti 5 %) a nauseu (4 % oproti 2 %).
Danish: Talcum
Czech: Triacetin
Danish: Ranexa bør ikke anvendes hos patienter, der er i behandling med CYP3A4induktorer, f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og prikbladet perikon (se pkt.
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod
Danish: Rabdomyolyse er sat i forbindelse med høje simvastatindoser, og efter markedsføring af Ranexa er der observeret tilfælde af rabdomyolyse hos patienter, der fik Ranexa og simvastatin.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly pozorovány případy rhabdomyolýzy u pacientů užívajících Ranexu a simvastatin.
Danish: Digoxin: Der er rapporteret om en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på gennemsnitligt 1,5 gange, når Ranexa og digoxin er blevet administreret samtidigt.
Czech: Digoxin: Při společném podávání přípravku Ranexa a digoxinu bylo hlášeno zvýšení koncentrací digoxinu v plazmě v průměru o 1,5násobek.
Danish: P-glykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil, øger plasmaniveauet af ranolazin.
Czech: Inhibitory P-gp (např. Cyklosporin, verapamil) zvyšují hladiny ranolazinu v plazmě.
Danish: Ranexa 750 mg depottabletter indeholder lactosemonohydrat.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, jako je Lappova laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000) er: Vandladningsbesvær
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000) jsou: Nedostatečná schopnost močit
Danish: Ranexas udseende og pakningsstørrelse Ranexa depottabletter er ovale.
Czech: Jak přípravek Ranexa vypadá a co obsahuje toto balení Ranexa tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tablety oválného tvaru.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 375 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 375 mg
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Danish: • Patienter med moderat til svært hjertesvigt, dvs. NYHA-klasse III-IV (se pkt.
Czech: • Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Ikke almindelig: udmattelse, perifere ødemer.
Czech: Méně časté: únava, periferní edém.
Danish: Sjælden: forhøjede leverenzymtal.
Czech: Vzácné: zvýšené hladiny jaterního enzymu.
Danish: Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133) og Gul 5/Tartrazin aluminium lake (E 102)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
Danish: Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Hos patienter, der får Ranexa, bør det overvejes at begrænses doseringen af andre statiner, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. lovastatin).
Czech: Při užívání přípravku Ranexa má být zváženo omezení dávek i jiných statinů, metabolizovaných CYP3A4 (např. lovastatinu).