FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Quinsair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Quinsair se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quinsair?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Quinsair?
French: Autres informations relatives à Quinsair:
Spanish: Otras informaciones sobre Quinsair
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Quinsair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Quinsair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quinsair sont la toux (chez 54 % des patients), la dysgueusie (altération du goût, 30 %) et la fatigue/faiblesse physique (25 %).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Quinsair son tos (observado en el 54 % de los pacientes), disgeusia (alteraciones del gusto, 30 %) y cansancio/debilidad (25 %).
French: Après 28 jours de traitement, les patients prenant Quinsair ont présenté une amélioration du VEMS de 1,73 %, tandis que chez les patients prenant le placebo, l'amélioration du VEMS était d'environ 0,43 %.
Spanish: Tras 28 días de tratamiento, los pacientes que recibieron Quinsair obtuvieron una mejora en el VEF1 del 1,73 %, mientras que, en los pacientes que utilizaron el placebo, la mejora del VEF1 fue de alrededor del 0,43 %.
French: La lévofloxacine est un antibiotique bien connu.
Spanish: El levofloxacino es un antibiótico bien estudiado.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Quinsair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Quinsair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Concernant la sécurité, Quinsair a été bien toléré avec des effets indésirables similaires à ceux de la lévofloxacine administrée par voie systémique (dans tout l'organisme).
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, Quinsair fue bien tolerado y sus reacciones adversas similares a las del levofloxacino administrado de forma sistémica (en todo el organismo).
French: Il agit en bloquant les enzymes que la bactérie P. aeruginosa utilise pour fabriquer des copies de son ADN pendant la multiplication cellulaire.
Spanish: Actúa bloqueando las enzimas que utiliza la bacteria P. aeruginosa para hace copias de su ADN durante la replicación celular.
French: Quinsair contient le principe actif lévofloxacine.
Spanish: Quinsair contiene el principio activo levofloxacino.
French: La seconde étude a démontré que Quinsair était au moins aussi bon que la tobramycine pour améliorer le VEMS après 1 à 3 cycles de traitement.
Spanish: El segundo estudio demostró que Quinsair era al menos tan eficaz como la tobramicina para mejorar el VEF1 después de 1 a 3 ciclos de tratamiento.
French: La première étude, qui incluait 330 patients, a comparé Quinsair à un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde, incluant 282 patients, l'a comparé à un autre antibiotique inhalé (la tobramycine).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 330 pacientes, se comparó Quinsair con placebo (un tratamiento ficticio); en el segundo, de 282 pacientes, se comparó con otro antibiótico inhalado (tobramicina).
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
Spanish: P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
French: Toutefois, l'étude n'a pas réussi à montrer que Quinsair est plus efficace que le placebo pour augmenter le temps que mettaient les patients à présenter une exacerbation (poussée) de leur maladie.
Spanish: No obstante, el estudio no pudo demostrar que Quinsair fuera más eficaz que placebo para aumentar el tiempo transcurrido antes de que los pacientes sufrieran una exacerbación (brote) de la enfermedad.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Quinsair, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Quinsair, ver el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Quinsair démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Quinsair en los estudios realizados?
French: Pourquoi Quinsair est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quinsair?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Quinsair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Quinsair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le principe actif de Quinsair, la lévofloxacine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «fluoroquinolones».
Spanish: El principio activo de Quinsair, el levofloxacino, pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Quinsair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quinsair?
French: Ce faisant, il empêche les bactéries responsables de l'infection de se multiplier.
Spanish: En consecuencia, la bacteria que causa la infección deja de crecer y multiplicarse.
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Quinsair y para qué se utiliza?
French: Le CHMP a estimé que la modeste amélioration du VEMS observée sous Quinsair signifiait que ce médicament pouvait contribuer à répondre au besoin d'antibiotiques inhalés supplémentaires pour traiter les infections chroniques dues à P. aeruginosa dans la mucoviscidose.
Spanish: El CHMP consideró que la modesta mejoría del VEF1 observada con Quinsair podría cubrir la necesidad de antibióticos inhalados adicionales para el tratamiento de larga duración de las infecciones por P. aeruginosa en la fibrosis quística.
French: Quinsair est inhalé au moyen d'un dispositif appelé système de nébulisation Zirela, qui transforme la solution dans l'ampoule en un brouillard très fin.
Spanish: Quinsair se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Zirela, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle il y a une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad en la que se acumula moco espeso en los pulmones, lo cual favorece el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'épilepsie et chez ceux ayant des antécédents de problèmes au tendon liés à l'utilisation d'antibiotiques du groupe des fluoroquinolones.
Spanish: Quinsair no debe utilizarse en pacientes con epilepsia o en aquellos con antecedentes de trastornos en los tendones relacionados con el uso de fluoroquinolonas.
French: Comment Quinsair agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Quinsair?
French: Dans la première étude, Quinsair s'est révélé meilleur que le placebo pour améliorer le volume expiratoire maximal (VEMS) des patients, ajusté sur l'âge, la taille et le sexe du patient.
Spanish: En el primer estudio, Quinsair demostró ser mejor que placebo para mejorar el volumen respiratorio forzado en 1 segundo (VEF1), ajustado por edad, altura y sexo de los pacientes.
French: Quinsair est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les adultes atteints de mucoviscidose.
Spanish: Quinsair es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística.
French: Quinsair a fait l'objet de deux études principales chez des patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une infection pulmonaire due à P. aeruginosa.
Spanish: Quinsair se ha evaluado en dos estudios fundamentales en pacientes con fibrosis quística e infecciones pulmonares por P. aeruginosa.
French: Quinsair est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur dans des récipients unidoses appelés «ampoules».
Spanish: Quinsair se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
French: Comment Quinsair est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Quinsair?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Quinsair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Quinsair, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 1 dose (0,5 ml) contient:
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
French: (polyribosylribitol phosphate)2
Spanish: (fosfato de poliribosilribitol)2
French: 5 à 10 microgrammes adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté Total: 0,26 milligramme Al3+ ** adsorbé sur phosphate d'aluminium Total: 0,40 milligramme Al *** produit dans les cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technologie de l'ADN recombinant
Spanish: conjugado con toxoide del tétano como portador adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado ** adsorbido en fosfato de aluminio Total: 0,40 miligramos Al3+ *** producido en células de Saccharomyces cerevisiae por tecnología del ADN recombinante
French: Anatoxine diphtérique*
Spanish: Toxoide diftérico*
French: Conditionneme nt
Spanish: Marca de
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant**(protéine S)*** 10 microgrammes Polysaccharide de type b Haemophilus influenzae
Spanish: Tetano diftérico* células de Bordetella pertussis inactivada** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante ** (proteína S)***
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French: 3 ans.
Spanish: Tres años
French: La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus.
Spanish: La tos puede durar 1 ó 2 meses o más.
French: La plupart des adultes se rétablissent complètement.
Spanish: La mayoría de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad.
French: Le schéma 3-5-12 mois n'a pas été évalué.
Spanish: El esquema de 3-5-12 meses no fue evaluado.
French: Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico.
French: Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
Spanish: Sin embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: Liberación oficial del lote: de conformidad con el articulo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
French: Primovaccination:
Spanish: Vacunación primaria:
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
Spanish: La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades.
French: - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas
French: Cette notice a été approuvée le :
Spanish: Este prospecto fue aprobado el:
French: • Perte d'appétit,
Spanish: • Pérdida de apetito
French: Elle entraîne parfois la mort par suffocation.
Spanish: Ocasionalmente, puede causar la muerte por sofocación.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies.
Spanish: En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.
French: Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d'effets indésirables éventuels.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
French: L'infection à Hib provoque également une inflammation de la gorge.
Spanish: La infección por Hib también causa inflamación de la garganta.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: D'autres tests doivent donc être réalisés pendant cette période pour confirmer une infection Hib.
Spanish: Deben realizarse otras pruebas para confirmar la infección por HIB durante este periodo.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche opalescente homogène.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión blanca turbia homogénea.
French: (<1/10000) incluant des déclarations isolées
Spanish: <1/10 000, incluyendo comunicaciones aisladas
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Spanish: No la utilice después de la fecha que figura en el envase.
French: 1 flacon : suspension
Spanish: 1 Vial: Suspensión
French: Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.
Spanish: Comunique a su médico si su hijo tiene alergias conocidas.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE LOT:
French: Il est possible d'utiliser une aiguille fine pour la vaccination et d'exercer une pression ferme au site d'injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l'administration.
Spanish: Puede utilizarse una aguja fina para la vacunación y aplicar una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos, tras la administración.
French: Quarante et un pour cent d'entre eux avaient encore des anticorps contre la coqueluche.
Spanish: Cuarenta y uno por ciento presentaban anticuerpos a pertussis.
French: Parfois, les personnes infectées ne paraissent ou ne se sentent pas malades.
Spanish: Algunas veces las personas infectadas no muestran síntomas de la enfermedad ni se sienten enfermos.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1
Spanish: Para excipientes, ver epígrafe 6.1.
French: La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
Spanish: La fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.
French: • si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s'il a récemment reçu un autre vaccin.
Spanish: • si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
French: Mais certains sujets, en particulier les enfants, n'ayant pas montré de signes de la maladie peuvent rester infectés.
Spanish: Pero algunas personas, particularmente los niños, que puede que no presenten síntomas puede que permanezcan infectadas.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia.
French: Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques : 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 6-10-14 semaines.
Spanish: Han sido estudiados los siguientes esquemas en ensayos clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses y 6-10-14 semanas.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer le Commission Européenne des projets de commercialisation concernant pour le médicament autorisé par sa décision.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose de 0.5 ml de la suspension reconstituée doit être prélevée avec une aiguille stérile et une seringue.
Spanish: Cuando se utilizan viales multidosis, cada dosis de 0,5 ml de la suspensión reconstituida debe extraerse con una aguja estéril y una jeringa.
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
French: • Diphtérie : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Spanish: • Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas.
French: Aucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec ce vaccin.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
French: Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:
Spanish: Quintanrix está disponible en los siguientes envases:
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :
Spanish: Los efectos secundarios ocurridos durante los ensayos clínicos con Quintanrix fueron los siguientes:
French: 5-10 microgrammes
Spanish: 5-10 microgramos
French: Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant.
Spanish: En los siguientes casos, su médico decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su hijo.
French: • Irritabilité,
Spanish: • Irritabilidad
French: Vous devez prévenir votre médecin:
Spanish: Usted debe comunicar a su médico:
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent : (> 1/10) Fréquent :
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes: >1/10
French: Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque injection.
Spanish: Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas.
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
Spanish: La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad.
French: Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Spanish: Si su hijo no recibe la segunda o tercera dosis, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
French: A cette même période, le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml était > 99% et le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps antiHBs ≥ 10 mUI/ml était de 97,3 %.
Spanish: En este momento, el porcentaje de niños con títulos antiPRP ≥ 0.15 µg/ml fue > 99% y el porcentaje con títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue 97.3%.
French: Prévenez également votre médecin :
Spanish: Comunique a su médico:
French: - Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma complet de vaccination.
Spanish: - Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.
French: La séroprotection et les taux de réponse en anticorps étaient similaires pour les 3 schémas de vaccination utilisés, sauf pour les anticorps anti-HBs.
Spanish: Las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna fueron similares en los tres esquemas utilizados, con la excepción de anti-HBs.
French: Assurez-vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections.
Spanish: Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones.
French: Les deux composants sont présentés en flacon de verre d'une dose et doivent être mélangés avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.
Spanish: Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, le vaccin Quintanrix reconstitué ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, la vacuna Quintanrix reconstituida no debe ser mezclada con otros medicamentos.
French: Agiter avant emploi
Spanish: Agitar bien antes de usar
French: • si votre enfant a des allergies connues.
Spanish: • si su hijo tiene alguna alergia conocida.
French: Peu fréquent : ( > 1/1000 et < 1/100) Rare :
Spanish: Poco frecuentes: >1/1000, <1/100 Raras:
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.
Spanish: El médico o la enfermera administrará Quintarix en una inyección en el músculo de su hijo.
French: Le schéma de primovaccination comporte trois doses de 0,5 ml espacées d'au moins 4 semaines administrées au cours des six premiers mois de la vie selon les recommandations locales officielles.
Spanish: La serie de vacunación primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml administradas con un intervalo de al menos 4 semanas dentro de los seis primeros meses de vida de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique 4.4.
Spanish: Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
French: Le taux de séroprotection pour les anticorps antiHBs (≥ 10 UI/ml) observés avec le schéma 6, 10, 14 semaines était plus faible comme indiqué dans le tableau ci-dessous, mais il est peu probable que ceci soit cliniquement pertinent du fait de la petite taille de l'échantillon étudié.
Spanish: Las tasas de seroprotección para anti-HBs (≥10 mUl/ml) observadas con el esquema de 6, 10, 14 semanas eran menores tal y como se muestra en la tabla siguiente, pero no es probable que sea clínicamente relevante debido al pequeño tamaño de la muestra:
French: QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA