FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Macrogol 4000
Finnish: Makrogoli 4000
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Italian: Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e C. canis) nei cani, per almeno 5 settimane.
Finnish: Koiran kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis ja C. canis) hoito vähintään 5 viikon ajan.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti), se necessario
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Italian: Il medicinale veterinario è confezionato individualmente in blister in PVC laminato termoformato con un alluminio rivestito da carta (Aclar/PVC/Alu).
Finnish: Eläinlääkevalmiste on yksittäispakattu lämpömuovattuihin laminoituihin PVC-läpipainopakkauksiin, joissa on paperitaustainen alumiinifolio (Aclar/PVC/Alu).
Italian: Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulce (DAP).
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (flea allergy dermatitis, FAD) hallinnassa.
Italian: In assenza di dati disponibili, il trattamento di cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e/o di cani di peso inferiore a 2 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
Finnish: Koska tietoja ei ole käytettävissä, alle 8 viikon ikäisten pentujen ja/tai alle 2 kg:n painoisten koirien hoidon on perustuttava hoitavan eläinlääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.
Italian: Programma di trattamento:
Finnish: Hoitoaikataulu:
Italian: {GG /MM/AAAA}
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti):
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Per cani di peso corporeo superiore a 50 kg, usare una combinazione opportuna delle compresse masticabili aventi dosaggio diverso/uguale.
Finnish: Yli 50 kg:n painoisille koirille annetaan tarkoituksenmukainen yhdistelmä eri-/samanvahvuisia purutabletteja.
Italian: La tossicità selettiva di afoxolaner tra insetti/acari e mammiferi è riconducibile alla diversa sensibilità dei recettori GABA degli insetti/acari rispetto a quelli dei mammiferi.
Finnish: Afoksolaneerin selektiivinen toksisuus hyönteisten/puutiaisten ja nisäkkäiden välillä saattaa johtua hyönteisten/puutiaisten GABA-reseptorien erilaisesta herkkyydestä nisäkkäiden reseptoreihin verrattuna.
Italian: Un trattamento elimina le zecche fino ad un mese.
Finnish: Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset enimmillään yhden kuukauden ajaksi.
Italian: Esperimenti condotti in-vitro hanno dimostrato che non si verifica un efflusso attraverso la glicoproteina-P, confermando che l'afoxolaner non è un substrato per le glicoproteine-P trasportatrici.
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, ettei P-glykoproteiiniin liittyvää effluksia tapahdu, mikä varmistaa sen, ettei afoksolaneeri ole P-glykoproteiinikuljettajien substraatti.
Italian: Poiché la demodicosi è una malattia multifattoriale, ove possibile, è consigliabile trattare adeguatamente anche ogni eventuale altra patologia sottostante.
Finnish: Sikaripunkkitartunta on monitekijäinen sairaus, joten myös mahdollinen perussairaus kehotetaan hoitamaan asianmukaisesti, jos mahdollista.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere sincronizzata e inviata con la stessa frequenza del prodotto di riferimento.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tulee synkronoida ja toimittaa samaan aikaan viitevalmisteen kanssa.
Italian: Ciascuna compressa masticabile contiene:
Finnish: Yksi purutabletti sisältää:
Italian: L'afoxolaner si distribuisce nei tessuti con un volume di distribuzione pari a 2,6 ± 0,6 l/kg ed un valore di clearance sistemico di 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Finnish: Afoksolaneeri jakautuu kudoksiin siten, että jakautumistilavuus on 2,6 ± 0,6 l/kg ja systeeminen puhdistuma on 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato a dosi da 2,7 a 7 mg/kg di peso corporeo come da tabella seguente:
Finnish: Valmistetta annetaan 2,7-7 mg/painokg seuraavan taulukon mukaisesti:
Italian: La concentrazione massima media (Cmax) nel plasma era 1,655 ± 332 ng/ml a 2-4 ore (Tmax) dopo la somministrazione di una dose di afoxolaner pari a 2,5 mg/kg.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa oli 1 655 ± 332 ng/ml 2-4 tuntia (Tmax) afoksolaneeriannoksen 2,5 mg/kg annon jälkeen.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Italian: Nel cane l'afoxolaner viene metabolizzato a composti più idrofili e quindi eliminato.
Finnish: Afoksolaneeri metaboloituu koiran elimistössä hydrofiilisemmiksi yhdisteiksi ja eliminoituu sitten elimistöstä.
Italian: Amido di mais Proteine purificate della soia Aroma di manzo brasato Povidone (E1201) Macrogol 400
Finnish: Hienojakoinen soijaproteiini Liha-aromi, haudutettu nauta Povidoni (E 1201)
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani da riproduzione non è stata stabilita.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei ole selvitetty.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkinen ulkopakkaus
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di ricircolo enteroepatico.
Finnish: Enterohepaattisesta uudelleenkierrosta ei ole näyttöä.
Italian: L'emivita finale nel plasma è di circa 2 settimane nella maggior parte dei cani; tuttavia, l'emivita di afoxolaner può essere diversa tra i cani (ad esempio in uno studio, nei Collies trattati con 25 mg/kg di prodotto il t1/2 era fino a 47,7 giorni) senza impatto sull'innocuità.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika koiran plasmassa on useimmiten noin 2 viikkoa, mutta afoksolaneerin puoliintumisaika voi olla eri koirilla erilainen (esim. kun collieille annettiin yhdessä tutkimuksessa annoksia 25 mg/painokg, t½ oli enimmillään 47,7 vuorokautta) eikä se vaikuta valmisteen turvallisuuteen.
Italian: I casi gravi possono richiedere trattamenti mensili prolungati.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
Italian: In base alla valutazione clinica e ai raschiati cutanei può essere necessario proseguire con ulteriori somministrazioni mensili del prodotto.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen ja ihon raapenäytteiden perusteella voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
Italian: Il prodotto elimina le pulci prima che producano le uova prevenendo quindi la contaminazione della casa.
Finnish: Valmiste tappaa kirput ennen kuin ne tuottavat munia, joten se estää kotitalouden saastumisen.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Italian: Riporre il blister con le restanti compresse masticabili nella scatola.
Finnish: Laita läpipainopakkauksessa jäljellä olevat purutabletit takaisin ulkopakkaukseen.
Italian: Proseguire la somministrazione mensile del prodotto fino ad ottenere due raschiati cutanei negativi a distanza di un mese.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa, kunnes kuukauden välein otetuista ihon raapenäytteistä saadaan kaksi negatiivista testitulosta.
Italian: Dosaggio:
Finnish: Antotapa:
Italian: Studi di laboratorio eseguiti nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, o di alcuna reazione avversa sulla capacità riproduttiva di soggetti maschi e femmine.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu näyttöä teratogeenisista vaikutuksista eikä haittavaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn.
Italian: L'afoxolaner è un insetticida e acaricida appartenente alla famiglia delle isoxazoline.
Finnish: Afoksolaneeri on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu isoksatsoliinien ryhmään.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Italian: Afoxolaner agisce a livello dei canali del cloro ligando-dipendenti, in particolare quelli su cui agisce il neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA), bloccando così il passaggio pre e postsinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari.
Finnish: Afoksolaneeri vaikuttaa ligandiohjattuihin, etenkin hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA) -ohjattuihin, kloridikanaviin ja salpaa siten kloridi-ionien pre- ja postsynaptisen siirtymisen solukalvojen läpi.
Italian: Per consentire l'esposizione dei parassiti all'afoxolaner, è necessario che questi inizino il pasto di sangue sull'ospite; quindi non è possibile escludere il rischio di trasmissione di malattie provenienti dal parassita.
Finnish: Loisen on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta se altistuu afoksolaneerille, joten loisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Italian: Macrogol 15 idrossistearato Glicerolo (E422) Trigliceridi a catena media
Finnish: Makrogoli 15 hydroksistearaatti Glyseroli (E 422)
Italian: Trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) nei cani.
Finnish: Koiran puutiaistartuntojen hoito (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Italian: Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli sani di razza Beagle di età superiore alle 8 settimane trattati con un dosaggio pari a 5 volte la dose massima, ripetuto 6 volte a intervalli da 2 a 4 settimane.
Finnish: Terveillä yli 8 viikon ikäisillä beaglen pennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niille annettiin viisinkertainen maksimiannos 6 kertaa 2-4 viikon välein.
Italian: Ciò determina un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale con conseguente morte degli insetti o degli acari.
Finnish: Tästä seuraa hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.
Italian: Trattamento delle infestazioni da pulci e zecche:
Finnish: Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito:
Italian: Disturbi gastrointestinali lievi (vomito, diarrea), prurito, letargia, anoressia e sintomi neurologici (convulsioni, atassia e tremori muscolari) sono stati segnalati molto raramente.
Finnish: Lieviä maha-suolikanavan vaikutuksia (oksentelua, ripulia), kutinaa, letargiaa, ruokahaluttomuutta ja neurologisia oireita (kouristuksia, ataksiaa ja lihasvapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.
Italian: Dosaggio e numero delle compresse masticabili da somministrare
Finnish: Annettavien purutablettien vahvuus ja lukumäärä
Italian: Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis):
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito:
Italian: Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis).
Finnish: Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis) hoito.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Italian: Afoxolaner MERIAL è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Finnish: Afoxolaner MERIAL tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
Italian: Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis).
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito.
Italian: L'afoxolaner è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Finnish: Afoksolaneeri tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
Italian: Peso corporeo del cane (kg)
Finnish: Koiran paino (kg)
Italian: Una scatola contiene un blister da 1, 3 o 6 compresse masticabili o 15 blister da 1 compressa masticabile.
Finnish: 1 kartonkirasia, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai 15 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.
Italian: Nei cani, dopo la somministrazione orale, l'afoxolaner ha mostrato di avere, dopo la somministrazione, un alto assorbimento sistemico.
Finnish: Kun koirille annettiin afoksolaneeria suun kautta, systeemisen imeytymisen osoitettiin olevan tehokasta.
Italian: I metaboliti e la sostanza iniziale sono eliminati dal corpo attraverso l'escrezione urinaria e biliare, con la bile come via principale.
Finnish: Metaboliitit ja kanta-aine eliminoituvat elimistöstä virtsateiden ja sappiteiden kautta.
Italian: Codice ATCvet: QP53BE01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät ulkoloislääkkeet, ATCvet-koodi: QP53BE01
Italian: Compresse masticabili
Finnish: Maissitärkkelys
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MERIAL
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE"
Italian: Le compresse di Afoxolaner MERIAL sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät Afoxolaner MERIAL-tabletit mielellään.
Italian: Afoxolaner (mg)
Finnish: Afoksolaneeri (mg)
Italian: Cani 2-4 kg Cani >4-10 kg Cani >10-25 kg Cani >25-50 kg
Finnish: 2-4 kg:n painoiset koirat > 4-10 kg:n painoiset koirat > 10-25 kg:n painoiset koirat > 25-50 kg:n painoiset koirat
Italian: Le compresse sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään.
Italian: Per impedire ai bambini l'accesso al farmaco veterinario rimuovere dal blister solo una compressa per volta.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi purutabletti kerrallaan.
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza:
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Italian: Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma rotonda (compresse per cani di peso compreso tra 2 e 4 kg) o di forma rettangolare (compresse per cani di peso compreso tra >4 e 10 kg, compresse per cani di peso compreso tra >10 e 25 kg e compresse per cani di peso compreso tra >25 e 50 kg).
Finnish: Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2-4 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille, tabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille).
Italian: Per potere essere esposte al principio attivo pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare il pasto di sangue.
Finnish: Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Italian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Finnish: Afoksolaneeri 11,3 mg Afoksolaneeri 28,3 mg Afoksolaneeri 68 mg Afoksolaneeri 136 mg
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Italian: Principio attivo: Afoxolaner MERIAL
Finnish: Yksi purutabletti sisältää: Afoxolaner MERIAL
Italian: Compresse masticabili per cani 2-4 kg Compresse masticabili per cani >4-10 kg Compresse masticabili per cani >10-25 kg Compresse masticabili per cani >25-50 kg
Finnish: purutabletit 2-4 kg:n painoisille koirille purutabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille purutabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille purutabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Italian: Dosaggio
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4 tammikuu 2017
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Italian: (pre- e postoperatorio)
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare quella che si è dimenticato di assumere.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: • Reazione allergica
Finnish: • allerginen reaktio
Italian: Emorragie potenzialmente fatali 60 - 100
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot 60-100
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Finnish: Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Una scatola interna contenente:
Finnish: Sisäpakkaus, joka sisältää:
Italian: Verifichi l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati immediati.
Finnish: Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista.
Italian: Tale rischio risulta maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma in casi meno frequenti permane per tutta la vita.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta säilyy koko elämän ajan, vaikka onkin melko harvinainen.
Italian: La quantità di AFSTYLA da assumere e la durata del trattamento dipendono:
Finnish: Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Finnish: Osmolaliteetti: 500-600 mosm/kg
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta
Italian: Nessun paziente ha sviluppato inibitori o manifestato reazioni anafilattiche.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt inhibiittoreiden kehittymistä tai anafylaktisia reaktioita.
Italian: ALTRI AVVERTIMENTI SPECIALI, SE NECESSARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Si attenga sempre alle istruzioni fornitele dal medico.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Italian: Altri medicinali ed AFSTYLA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFSTYLA
Italian: Avverta il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: Non esporre i flaconcini a calore diretto.
Finnish: Älä altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Italian: Cos'è AFSTYLA e a cosa serve
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7 400-16 000 IU/mg proteiinia.
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Italian: Gli altri componenti sono i seguenti:
Finnish: Muut aineet ovat:
Italian: Se ciò accade deve contattare il medico immediatamente.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Italian: • Sono possibili reazioni di tipo allergico (ipersensibilità).
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi sintomi di reazioni allergiche.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden varhaiset merkit.
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Finnish: Iäkkäät AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä VIII:lla.
Italian: Consulti il medico se ha qualche dubbio a riguardo.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Italian: • Preferibilmente, utilizzi immediatamente il medicinale ricostituito.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.