FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Amorțeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
Estonian: • Tuimus, torkimistunne, ebanormaalne koordinatsioon või valu kätes ja jalgades.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare rezultate din experiența după punerea pe piață a talidomidei și care nu au fost observate în studiul pivot includ neutropenie febrilă și pancitopenie.
Estonian: Talidomiidi täiendavad turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida ei täheldatud keskses uuringus, olid febriilne neutropeenia ja pantsütopeenia.
Romanian: • sunt utilizate pentru contracepție.
Estonian: • mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și poate fi necesară o reducere a dozei.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ja tema seisund võib nõuda annuse vähendamist.
Romanian: Medicul care prescrie medicamentul trebuie să informeze pacienții bărbați și femei în ceea ce privește riscul teratogenic așteptat și măsurile stricte de prevenire a sarcinii specificate în Programul de Prevenire a Sarcinii și să ofere pacienților o broșură educațională adecvată, cardul pacientului și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul național de carduri pentru pacienți.
Estonian: Ravimi määraja peab teavitama mees- ning naispatsiente eeldatavast teratogeensusohust ja rangetest rasestumisvastastest meetmetest, mis on ette nähtud raseduse ennetusprogrammis, ning andma patsientidele asjakohased teavitusmaterjalid, patsiendikaardi ja/või võrdväärse vahendi vastavalt riigis rakendatud patsiendikaardi süsteemile.
Romanian: Sindrom mielodisplazic*,^
Estonian: Müolodüsplastiline sündroom*,^
Romanian: Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate.
Estonian: Venoosse trombemboolia suurenenud oht püsib 4…6 nädalat pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise lõpetamist.
Romanian: Thalidomide Celgene împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumați băuturi alcoolice în timp ce luați Thalidomide Celgene.
Estonian: Thalidomide Celgene koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal Thalidomide Celgene'ga ei tohi tarvitada alkohoolseid jooke, sest Thalidomide Celgene koos alkoholiga võib teid veelgi unisemaks teha.
Romanian: • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace
Estonian: • naine peab olema võimeline kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Romanian: • Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele.
Estonian: • Ärge purustage ega närige kapsleid.
Romanian: Totuși, acest aspect nu a fost studiat în mod convențional la pacienți cu funcție renală sau hepatică afectată; prin urmare, pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă trebuie monitorizați cu atenție în vederea observării oricăror reacții adverse.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seda siiski vormikohaselt uuritud, seetõttu tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise osas.
Romanian: Cu toate acestea, medicul va alege doza pentru dumneavoastră, va urmări progresul și poate ajusta doza.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, jälgib teie haiguse kulgu ja vajadusel võib annust korrigeerida.
Romanian: Thalidomide Celgene conține o substanță activă numită talidomidă.
Estonian: Thalidomide Celgene sisaldab toimeainena talidomiidi.
Romanian: • ați avut sau aveți în prezent neuropatie, adică afectare nervoasă ce determină senzație de furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Estonian: • teil on olnud või on neuropaatia, st närvikahjustus, mis põhjustab torkimistunnet, koordinatsioonihäireid või valu kätes või jalgades (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed");
Romanian: Pacienții trebuie să respecte Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene.
Estonian: Patsiendid peavad järgima Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Romanian: • aveți sau ați avut o afecțiune a ficatului (tulburări ale ficatului) inclusiv rezultate anormale ale analizelor pentru ficat.
Estonian: • teil on või on olnud maksakahjustus (maksahaigused), sealhulgas maksatalitluse uuringute ebanormaalsed tulemused;
Romanian: Convulsii†, Tulburări de coordonare
Estonian: Krambid†, koordinatsioonihäired
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Estonian: • Rasedad (vt lõiku 4.6).
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare.
Estonian: Ärge kasutage, kui täheldate vigastusi või avamismärke.
Romanian: Neuropatia periferică apare, în general, după utilizarea cronică pe o perioadă de mai multe luni.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekib tavaliselt pikaajalisel kestval kasutamisel.
Romanian: Talidomida nu interacționează cu contraceptivele hormonale.
Estonian: Talidomiid ei oma koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni specifice, în special referitoare la efectele talidomidei asupra fătului (subliniate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene).
Estonian: Täpsed juhised saate oma arstilt, eelkõige talidomiidi mõju kohta sündimata lastele (kirjeldatud Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammis).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al brațelor sau picioarelor.
Estonian: Patsiendile tuleb anda nõu, et ta pöörduks arsti poole, kui tekivad sümptomid nagu õhupuudustunne, valu rinnus või käte või jalgade turse.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă neuropatie periferică, trebuie urmate instrucțiunile de modificare a dozei și a schemei terapeutice de la pct. 4.2.
Estonian: Kui patsiendil on perifeerne neuropaatia, järgige lõigus 4.2 antud annustamise ja raviskeemi kohandamise juhiseid.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et seda ravimit ei tohi kunagi anda ühelegi teisele inimesele ja kasutamata jäänud kapslid tuleb pärast ravi lõppu apteeki tagastada.
Romanian: Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul NCI CTC.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine, sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest NCI CTC alusel.
Romanian: Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare orală.
Estonian: Talidomiidi soovituslik annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu.
Romanian: 4.4 și 4.6).
Estonian: (vt lõiku 4.4).
Romanian: • Dureri sau umflarea picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la glezne.
Estonian: • Jalavalu või -turse, eriti jala alumises osas või sääremarjadel.
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați despre posibilitatea apariției unor tulburări ale capacităților mintale și/sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini periculoase (vezi pct. 4.7).
Estonian: Patsiente peab teavitama võimalikust ohtlike olukordade lahendamiseks vajalike vaimsete ja/või füüsiliste võimete languse eest (vt lõik 4.7).
Romanian: • ați avut o scădere a numărului de trombocite.
Estonian: • teie vereliistakute (trombotsüütide) arv on vähenenud.
Romanian: Reacții cutanate severe
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid
Romanian: Melfalanul și prednisonul au fost utilizate în doze de 0,25 mg/kg și zi, respectiv 2 mg/kg și zi - administrate în zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 6 săptămâni.
Estonian: Melfalaani ja prednisooni annustati vastavalt 0,25 mg/kg/ööpäevas ja 2 mg/kg/ööpäevas 1. kuni 4. päevani iga 6- nädalase tsükli ajal .
Romanian: (Pentru descrierea simptomelor, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Estonian: (Nende sümptomite kirjeldust vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Romanian: Talidomide Celgene, în dozele recomandate, are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Kasutades soovitatavat annustamisskeemi mõjutab Thalidomide Celgene kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Dacă neuropatia a fost rezolvată până la Gradul 1 sau mai mult, tratamentul poate fi reînceput, dar numai dacă raportul risc/beneficiu este favorabil.
Estonian: Neuropaatia taandumisel 1. astmele või paremaks võib ravi taasalustada, kui ravist saadav kasu ületab riski.
Romanian: Doza zilnică maximă de melfalan este de 20 mg la pacienții cu vârsta > 75 ani (vezi Tabelul 1).
Estonian: Melfalaani maksimaalne ööpäevane annus patsientidel vanuses > 75 aastat on 20 mg (vt tabel 1).
Romanian: Metabolizarea talidomidei prin intermediul sistemului citocromului P450 hepatic este minimă iar talidomida sub formă nemodificată nu este excretată renal.
Estonian: Maksa tsütokroomi P450 süsteemi kaudu toimuva talidomiidi metabolismi ulatus on minimaalne ning muutumatul kujul talidomiid ei eritu neerude kaudu.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a VHB au progresat la insuficiență hepatică acută și au avut ca rezultat întreruperea tratamentului cu talidomidă.
Estonian: Mõned HBV reaktiveerumise juhud progresseerusid ägedaks maksapuudulikkuseks, mille tulemusel ravi talidomiidiga lõpetati.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie să opriți tratamentul și să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal talidomiidiga, lõpetage ravi ja teavitage koheselt oma arsti.
Romanian: • Aceste defecte includ: brațe sau picioare mai scurte, malformații ale mâinilor și picioarelor, ale ochilor și urechilor și probleme ale organelor interne.
Estonian: • Nendeks defektideks on lühenenud käed, jalad, käe- ja jalalabade deformatsioonid, silma ning kõrva defektid ja siseelundite häired.
Romanian: • ați avut sau aveți în prezent bătăi rare ale inimii (acestea pot fi un simptom al bradicardiei).
Estonian: • teie südametegevus on olnud või on aeglane (see võib olla bradükardia sümptom);
Romanian: În mod ideal, testarea sarcinii, eliberarea unei prescripții și distribuirea trebuie să aibă loc în aceeași zi.
Estonian: Ideaaljuhul peavad raseduse laboratoorne uuring, ravimi väljakirjutamine ja ravimi väljastamine toimuma samal päeval.
Romanian: Embolism pulmonar*, Boală pulmonară interstițială, Bronhopneumopatie, Dispnee
Estonian: Kopsuemboolia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhopneumopaatia, düspnoe
Romanian: O căutare cumulativă a cazurilor de RMESS la utilizarea de talidomidă raportate din surse spontane și studii clinice a regăsit 8 cazuri, dintre care 4 cazuri au fost evaluate ca fiind o reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice probabilă sau posibilă (RMESS) conform criteriilor Regiscar.
Estonian: Talidomiidi kasutamisel esinenud DRESS-sündroomi juhtude kumulatiivse otsingu tulemusena spontaansete teadete ja kliiniliste uuringute andmete hulgast leiti 8 juhtu, millest 4 juhtu olid hinnangute kohaselt RegiSCARi kriteeriumite põhjal tõenäolised või võimalikud eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonid (DRESS-sündroom).
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și preparatele din plante medicinale.
Estonian: Teiste ravimite hulka on arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sealhulgas taimsed ravimid.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de celule albe ale sângelui, denumite celule plasmatice.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid ehk plasmarakke.
Romanian: • Să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu o gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (chiar dacă bărbatul a avut o vasectomie), în timpul tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului.
Estonian: • ta saab aru kondoomi kasutamise vajadusest seksuaalvahekorra ajal raseda naise või rasestumisvõimelise naisega, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit (isegi kui mehel on teostatud vasektoomia) ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist;
Romanian: Studiile efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu mielom multiplu sugerează că talidomida nu este influențată în mod semnificativ de funcția renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Estonian: Tervete uuringus osalejatega ja hulgimüeloomiga patsientidega tehtud uuringud näitavad, et talidomiidi toime ei sõltu oluliselt neeru- või maksafunktsioonist (vt lõik 5.2).
Romanian: • Sarcina și orice expunere în timpul sarcinii trebuie evitate.
Estonian: • Rasedust ja kokkupuudet ravimiga raseduse ajal tuleb vältida.
Romanian: Deoarece s-a observat că talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiții:
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik talidomiidiga ravitavad meespatsiendid ettevaatusabinõuna vastama järgmistele tingimustele:
Romanian: • Stare de slăbiciune, stare de leșin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, tensiune arterială scăzută.
Estonian: • Nõrkustunne, rammetus, kõikumistunne, energia või jõu puudus, madal vererõhk.
Romanian: • dacă sunteți alergic la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații"
Estonian: • kui olete talidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: • Informații despre Programul de Prevenire a Sarcinii o Definirea femeilor aflate în perioada fertilă și acțiuni pe care medicul trebuie să le ia dacă nu este sigur o Informații privind metodele contraceptive eficace o Recomandări privind siguranța pentru femei aflate în perioada fertilă
Estonian: • teave raseduse ennetusprogrammi kohta: o rasestumisvõimelise naise määratlus ja toimingud, mida ravimi väljakirjutaja peab tegema, kui ei ole kindel, o informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta, o ohutusteave rasestumisvõimelistele naistele:
Romanian: La încheierea tratamentului, trebuie să returnați toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului.
Estonian: Ravi lõppemisel peate tagastama kõik kasutamata kapslid arstile või apteekrile.
Romanian: Neutropenie febrilă†, Pancitopenie†
Estonian: Febriilne neutropeenia†, pantsütopeenia†
Romanian: Thalidomide Celgene nu a fost studiat, în mod specific, la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Estonian: Thalidomide Celgene't ei ole uuritud kahjustatud neeru- või maksatalitlusega patsientidel.
Romanian: Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.
Estonian: Seisund võib tekkida ravi ajal või pärast ravi lõppu.
Romanian: Thalidomide Celgene se administrează zilnic în cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni, în asociere cu melfalan și prednison care sunt luate în zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.
Estonian: Thalidomide Celgene't manustatakse ravitsükli, mis kestab 6 nädalat, igal päeval, koos melfalaani ja prednisooniga, mida manustatakse iga 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie monitorizate semnele vitale ale pacientului și trebuie asigurate măsurile de susținere adecvate pentru a menține tensiunea arterială și statusul respirator.
Estonian: Üleannustamise korral on vaja jälgida patsiendi eluliselt tähtsaid funktsioone ja kontrollida hingamist ning vererõhku.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson*,†, Necroliză epidermică toxică*,†, Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice*,†, Vasculită leucocitoclastică†
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom*,†, toksiline epidermaalne nekrolüüs*,†, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon*,†, leukotsütoklastiline vaskuliit†
Romanian: • Necesitatea de a evita expunerea fetală
Estonian: • loote kokkupuute vältimise vajadus,
Romanian: Reacțiile raportate au apărut la femei tinere (aflate în pre-menopauză) (cu valoarea mediană a vârstei de 36 ani) cărora li s-a administrat tratament cu talidomidă pentru alte indicații decât mielomul multiplu, la care amenoreea s-a instalat în decurs de 6 luni de la inițierea tratamentului și a dispărut după întreruperea tratamentului cu talidomidă.
Estonian: Teatatud juhtumid algas noortel (menopausieelses eas) naistel (vanuse mediaan 36 aastat), kes said talidomiidi hulgimüeloomiga mitteseotud näidustustel, amenorröa 6 kuu jooksul alates ravi alustamisest ja oli pöörduv pärast talidomiidi manustamise katkestamist.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru, iar programul trebuie pus în aplicare înainte de lansarea pe piață a medicamentului.
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi detailid peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi pädevate asutustega ja kohaldatud enne ravimi turuletoomist.
Romanian: Datele obținute din studiile in vitro și din studiile clinice sugerează că efectele imunomodulatoare, antiinflamatoare și antitumorale ale talidomidei pot fi determinate de inhibarea producerii în exces a factorului de necroză tumorală alfa (TNF-), supresia moleculelor de adeziune de la suprafața unor celule selecționate, implicate în migrarea leucocitelor și în acțiunile antiangiogenice.
Estonian: In vitro katsete ja kliiniliste uuringute põhjal oletatakse, et talidomiidi immunomoduleeriv, põletiku- ja kasvajavastane toime võib olla seotud tuumor-nekroosfaktor alfa (TNF-) ülemäärase tootmise supressiooniga, vähendades valitud rakupinna adhesioonimolekule, mis osalevad leukotsüütide migratsioonis ning angiogeneesi vastases aktiivsuses.
Romanian: Pacienții implicați trebuie să fie, de preferință, netratați cu talidomidă.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt midagi teadma talidomiidi taustast.
Romanian: Talidomida prezintă acțiune imunomodulatoare, antiinflamatoare și potențial antitumorală.
Estonian: Talidomiidil on immunomoduleeriv põletikuvastane ja potentsiaalne antineoplastiline toime.
Romanian: • Luați capsulele într-o singură doză, înainte de culcare.
Estonian: • Manustage ravimikapslid ühekordse annusena enne voodisse heitmist.
Romanian: Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan și prednison este indicat ca tratament de primă linie la pacienții cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari.
Estonian: Thalidomide Celgene kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud esmavaliku ravina eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65 aastat või kellele ei ole näidustatud suureannuseline keemiaravi.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kõvakapslit
Romanian: Infecții virale, inclusiv reactivarea virusului herpes zoster și a virusului hepatitei B†
Estonian: Viirusinfektsioonid, sh vöötohatis ja B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine†
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate duce la leșin.
Estonian: • Vererõhu langus püsti seistes, mis võib põhjustada minestamist.
Romanian: Dacă ați uitat să luați Thalidomide Celgene la ora obișnuită și
Estonian: Kui te unustate Thalidomide Celgene't kasutada Kui unustate Thalidomide Celgene't harilikul ajal võtta ja
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la talidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical pentru a accentua atenționările privind efectul teratogen al talidomidei, pentru a oferi recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului, precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Estonian: Patsientide abistamiseks talidomiidist tingitud lootekahjustuste ärahoidmisel peab müügiloa hoidja jagama arstidele koolitusmaterjale, et rõhutada hoiatusi talidomiidi teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni kohta enne ravi algust ja selgitada raseduse tuvastamise laboratoorsete uuringute tegemise vajalikkust.
Romanian: Ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează talidomidă în asociere cu prednison și melfalan.
Estonian: Sellepärast tuleb neid aineid kasutada ettevaatlikult hulgimüeloomiga patsientidel, kellele manustatakse talidomiidi koos prednisooni ja melfalaaniga.
Romanian: Există o relație liniară între greutatea corporală și clearance-ul estimat al talidomidei; la pacienții cu mielom multiplu și greutate corporală cuprinsă între 47 și 133 kg, clearance-ul talidomidei a fost de aproximativ 6-12 l/oră, ceea ce reprezintă o creștere a clearance-ului talidomidei de 0,621 l/oră pentru o creștere ponderală de 10 kg.
Estonian: Talidomiidi hinnanguline kliirens sõltub lineaarselt kehakaalust; hulgimüeloomiga patsientidel kehakaaluga 47…133 kg oli talidomiidi kliirens ligikaudu vahemikus 6…12 l/h, mis tähendas talidomiidi kliirensi suurenemist 0,621 l/h võrra kehakaalu suurenedes 10 kg võrra.
Romanian: Pentru toți pacienții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Thalidomide Celgene dacă:
Estonian: Kõik patsiendid Enne Thalidomide Celgene kasutamist öelge arstile, kui:
Romanian: În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat.
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
Romanian: • Dureri subite în piept sau dificultăți la respirație.
Estonian: • Järsk valu rinnus või hingamisraskused.
Romanian: • ați avut febră, frisoane sau tremor sever, posibil complicate de tensiune arterială mică și confuzie (acestea pot fi simptome ale infecțiilor severe).
Estonian: • teil on olnud palavikku, külmavärinaid ja tugevat vappekülma, millega võis kaasneda madal vererõhk ja segasus (need võivad olla raskete infektsioonide sümptomid);
Romanian: • Interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane
Estonian: • ravimit ei tohi anda teistele,
Romanian: Talidomida este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii (vezi pct. 4.3).
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kui ei ole täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõik 4.3).
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru talidomidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin talidomidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Talidomiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et talidomiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: Pacienții cu antecedente de infecție trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de reactivare virală, inclusiv pentru infecția activă cu VHB, pe tot parcursul tratamentului.
Estonian: Eelnevalt nakatunud patsiente tuleb hoolikalt jälgida kogu ravi jooksul viiruste reaktiveerumise, sealhulgas aktiivse HBV-infektsiooni tekkimise tunnuste ja sümptomite suhtes.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu talidomidă la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talidomiidiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson, NETsau RMESS, utilizarea talidomidei nu trebuie reluată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermolüüsi või DRESS-sündroomi, ei tohi ravi talidomiidiga taasalustada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Romanian: Pentru a scoate capsula din blister, apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie.
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots.