FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Danish: Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger.
German: Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen.
Danish: Brug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan føre til fysisk og psykisk afhængighed.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Überdosierung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades von Benommenheit bis hin zum Koma.
Danish: Overdosering med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer manifesterer sig sædvanligvis ved forskellige grader af CNS-depression fra sløvhed til koma.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zaleplon mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für eine Schläfrigkeit am nächsten Tag einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit erhöhen (siehe Abschnitt 4.7).
Danish: Samtidig brug af zaleplon og disse lægemiddelstoffer kan øge risikoen for sløvhed den efterfølgende dag, inklusiv nedsat evne til at føre motorkøretøj (se pkt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonata einnehmen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Sonata bei diesen Patienten unverändert ist.
Danish: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung und bei Dialysepatienten war die maximale Plasmakonzentration gegenüber gesunden Probanden um ca. 23 % reduziert.
Danish: Hos patienter med moderat insufficiens og patienter i dialyse var der en reduktion på ca. 23% af peak plasmakoncentrationen sammenlignet med raske frivillige.
German: Therapie der Überdosierung
Danish: Behandling af overdosering
German: Aufgrund der damit verbundenen Gefahren für den betroffenen Patienten wie auch für andere empfiehlt sich bei Patienten, die über eine „SleepDriving"-Episode berichten, ein Absetzen von Zaleplon.
Danish: På grund af risikoen for patient og samfund anbefales seponering af zaleplon hos patienter, som rapporterer en episode med kørsel i medicinpåvirket tilstand.
German: Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).
Danish: Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af allergi (beroligende antihistaminer).
German: Eine vorherbestehende Depression kann bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen demaskiert werden.
Danish: Allerede eksisterende depression kan blive afsløret ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende midler.
German: In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie an Ratten wurden bei männlichen und weiblichen Tieren eine erhöhte Mortalität und verringerte Fertilität bei einer oralen Zaleplon-Dosis von 100 mg/kg/Tag festgestellt, die der 49-fachen maximal empfohlenen humanen Dosis (MRHD) von 20 mg (basierend auf mg/m2) entspricht.
Danish: I et fertilitets- og reproduktionsevnestudie med rotter, blev mortalitet og nedsat fertilitet observeret hos hanner og hunner ved en oral zaleplon dosis på 100 mg/kg/dag (svarende til 49 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 20 mg baseret på mg/m2).
German: Psychosen
Danish: Psykose
German: Die Pharmakokinetik von Zaleplon bei Einmalgabe wurde bei Patienten mit leichter (CreatininClearance 40 - 89 ml/min) und mittelgradiger (20 - 39 ml/min) Nierenfunktionseinschränkung sowie bei Dialysepatienten untersucht.
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt dosis zaleplon blev undersøgt hos patienter med mild (kreatinin clearance 40 til 89 ml/min) og moderat (20 til 39 ml/min) nyreinsufficiens, og hos patienter i dialyse.
German: Jedoch erachtet es das PRAC in diesem Verfahren auf der Grundlage der verfügbaren Informationen als angezeigt, eine deutlichere Formulierung in SmPC und PL vorzunehmen, um sicherzustellen, dass, vor dem Hintergrund von potentiell schwerwiegenden Folgen von psychomotorischen Beeinträchtigungen am nächsten Tag nach der Einnahme, eine klare Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal zur Verfügung steht.
Danish: Advarsler forefindes allerede i zaleplon produktinformation men baseret på den tilgængelige information fandt PRAC det hensigtsmæssigt i forbindelse med denne procedure at forstærke ordlyden i produktresuméet og indlægssedlen for at sikre, at klar information er tilgængelig for patienter og sundhedspersonale vedrørende de potentielle alvorlige konsekvenser af næste dags psykomotoriske svækkelse.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 10 mg
German: Außerdem wird Zaleplon durch das CYP3A4 in Desethylzaleplon verstoffwechselt, welches durch die Aldehyd-Oxidase weiter zu 5-Oxo-Desethylzaleplon umgewandelt wird.
Danish: Derudover omdannes zaleplon af CYP3A4 og danner desethylzaleplon, som yderligere omdannes af aldehydoxidase og danner 5-oxo-desethylzaleplon.
German: Die orale Applikation von Zaleplon an Ratten (bis 20 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 104 Wochen induzierte keine substanzabhängigen Tumore.
Danish: Oral administration af zaleplon i doser op til 20 mg/kg/dag til rotter i 104 på hinanden følgende uger medførte ikke lægemiddel-relateret tumorgenicitet.
German: Sonata ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert, da es nicht ausreichend untersucht wurde.
Danish: Sonata er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufigkeit unbestimmt:
Danish: Lever og galdeveje Hyppighed ikke fastslået
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 5 mg
German: Eine Verstärkung der zentralen Sedierung kann in Fällen gleichzeitigen Gebrauchs von Antipsychotika (Neuroleptika), Schlafmitteln, Anxiolytika/ Sedativa, antidepressiven Wirkstoffen, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativ wirkenden Antihistaminika auftreten.
Danish: Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer.
German: Zaleplon wird hauptsächlich durch die Aldehyd-Oxidase zu 5-Oxo-Zaleplon verstoffwechselt.
Danish: Zaleplon omsættes primært ved hjælp af aldehydoxidase og danner 5-oxo-zaleplon.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort de for nylig.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Nebenwirkung
Danish: BIVIRKNINGER
German: Nach Einnahme von Sonata zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34 %.
Danish: Samtidig indgivelse af Sonata og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4 inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon und 75 mg oder 150 mg Venlafaxin (Retard-Kapsel) täglich hatte keine Auswirkungen auf das Erinnerungsvermögen (Kurzund Langzeitgedächtnis für Wörter) oder auf die Psychomotorik (Ziffer-Symbol-Substitutionstest).
Danish: Samtidig indgivelse af en enkelt dosis zaleplon 10 mg og venlafaxin (depot) 75 mg eller 150 mg dagligt gav ingen interaktion på hukommelse (umiddelbar og forsinket hukommelse af ord) eller psykomotorisk optræden (talsymbol substitutionsprøve).
German: In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsverlust, übersteigerte Schallwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Danish: I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: Uvirkelighed, depersonalisation, hyperacusis, følelsesløshed og snurren i ekstremiteter, overfølsomhed overfor lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiske anfald.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Danish: • Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det.
German: • wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Danish: • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
German: Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt.
Danish: Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være forøget (se pkt.
German: Gelegentlich:
Danish: før:
German: Schwäche, Unwohlsein
Danish: Asteni, utilpashed
German: Wie bei anderen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte eine Überdosis nicht lebensbedrohlich sein, solange keine Kombination mit anderen ZNS-Depressiva vorliegt (einschließlich Alkohol).
Danish: Ligesom med andre benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, udgør overdosering ikke en trussel mod livet, med mindre de kombineres med andre midler, som virker beroligende på centralnervesystemet (herunder alkohol).
German: Sie können arzneimittelinduziert sein, spontan auftreten oder aus einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen Erkrankung resultieren.
Danish: De kan skyldes den aktive substans, være opstået spontant eller være et resultat af en underliggende psykisk eller fysisk lidelse.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sind nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz bestimmt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können (siehe 4.2).
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se pkt.
German: In embryofötalen Entwicklungsstudien wurden bei oraler Gabe von Zaleplon in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag beziehungsweise 50 mg/kg/Tag an schwangeren Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte festgestellt (entsprechend der 49- (Ratte) und 48-(Kaninchen)-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling medførte oral administration af zaleplon i doser op til 100 mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drægtige rotter og kaniner ingen evidens for teratogenicitet (svarende til 49- (for rotter) og 48- (for kaniner) gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2).
German: Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nächsten Tag schläfrig machen.
Danish: Hvis De drikker alkohol samtidig med at De anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag.
German: Im Berichtszeitraum kam es zur Publikation von wissenschaftlichen Artikeln, die die Auswirkungen von Zaleplon und anderer Wirkstoffe dieser Klasse auf die Fahrtüchtigkeit und die geistige Wachheit am nächsten Tag untersucht haben.
Danish: I løbet af rapporteringsperioden blev litteraturartikler publiceret vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed, som undersøgte disse virkninger med zaleplon og andre lægemiddelstoffer af samme type.
German: Über Mißbrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen wurde berichtet.
Danish: Der har været rapporteret misbrug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende aktive substanser.
German: Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxidase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird.
Danish: både aldehyd oxidase og CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for metaboliseringen af zaleplon.
German: Lichtempfindlichkeit Angioödem
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Angioødem
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sonata mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Danish: Samtidig indgivelse af Sonata og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se pkt.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Danish: 4.2), og bør ikke overstige to uger.
German: In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die SchlafLatenz im Vergleich zu Plazebo mit Sonata 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Sonata 10 mg konsistent verkürzt.
Danish: Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Sonata 5 mg og faldt konsekvent med Sonata 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: - Gem indlægsseddlen.
German: Bei diesen Dosierungen wurde in einer dreimonatigen Studie an noch nicht geschlechtsreifen Hunden auch eine signifikante Verringerung des Prostata- und Hodengewichtes beobachtet.
Danish: Ved disse doser var der en signifikant reduktion i vægten af både prostata og testikler i et 3 måneders studie med præpubertale hunde.
German: Die Hartkapseln von Sonata 5 mg enthalten ein hellblaues Pulver, und haben ein hellbraunes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg" beschriftetes Unterteil.
Danish: Sonata 5 mg hårde kapsler, som indeholder et lyseblåt pulver, har en lysbrun kapseltop og en hvid kapselunderdel med guldtryk "5 mg".
German: Bei manchen Patienten kam es unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika auch zu weiteren Symptomen wie Atemnot, Zuschwellen des Rachens oder auch Übelkeit und Erbrechen.
Danish: Nogle patienter, som tager sedativa-hypnotika, har haft yderligere symptomer, såsom dyspnø, øvre luftvejsobstruktion eller kvalme og opkastning.
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.
Danish: Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
German: Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Sonata 5 mg behandelt werden.
Danish: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Sonata 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se pkt.
German: Selektivität und niedriger Affinität für den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor sind diese Merkmale verantwortlich für die pharmakologischen Eigenschaften von Sonata.
Danish: Disse egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Sonatas overordnede egenskaber.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Meda AB
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Meda AB
German: Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben
Danish: Hvis De glemmer at tage Sonata
German: Darüber hinaus steigert die gleichzeitige Verabreichung von Zaleplon mit Alkohol und anderen Beruhigungsmitteln/Sedativa dieses Risiko (siehe auch 4.5).
Danish: Yderligere, kan samtidig indtag af zaleplon og alkohol og andre CNS depressiva øge risikoen (se pkt.
German: Die Hartkapseln von Sonata 10 mg enthalten ein hellblaues Pulver und haben ein weißes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg" beschriftetes Unterteil.
Danish: Sonata 10 mg hårde kapsler, som indeholder et lyst blåt pulver, har en hvid kapseltop og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk "10 mg".
German: Ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf kann zur Verlegung der Atemwege führen und tödlich verlaufen.
Danish: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller larynx, kan luftvejene blokeres, hvilket kan være fatalt.
German: In einer anschließenden Studie, bei der die Nachkommen von einem anderen Muttertier gesäugt wurden, zeigte sich, daß die nachteiligen Wirkungen auf die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen durch die Zaleplon-Exposition im Uterus und durch die Aufnahme mit der Muttermilch hervorgerufen wurden.
Danish: I et efterfølgende kryds-foster studie synes de negative virkninger på afkommets levedygtighed og vækst at være et resultat af eksponering for zaleplon både in utero og under laktation.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SONATA 5 MG - PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bezüglich der Auswirkungen einer akuten Überdosis von Sonata.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Sonata, og overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.
German: Wenn der Patient unter Erwachen in den frühen Morgenstunden leidet, sollte wegen der kurzen Plasmahalbwertszeit von Zaleplon eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Danish: På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at vågne tidligt om morgenen.
German: Säuglinge von Müttern, die während der letzten Abschnitte der Schwangerschaft längerfristig Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben.
Danish: Spædbørn, som fødes af mødre, der har taget benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kronisk i de sene stadier af graviditeten, kan have udviklet fysisk afhængighed, og kan løbe en vis risiko for at udvikle abstinenser i efterfødselsperioden.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
German: Deswegen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Dermed er dosisjustering ikke nødvendigt hos disse patienter.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/102/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/102/001-003
German: Zu solchen Ereignissen kann es sowohl bei zuvor nicht mit Sedativa/Hypnotika behandelten Personen als auch bei bereits früher mit Sedativa/Hypnotika therapierten Patienten kommen.
Danish: Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotika-naive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer.
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.
Danish: En allergisk reaktion kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.
German: Bei der Behandlung einer Sonata-Überdosierung steht die symptomatische Therapie im Vordergrund.
Danish: Behandling af overdosering med Sonata er primært understøttende.
German: Diphenhydramin zeigte eine schwache Hemmung der Aldehydoxidase in der Rattenleber.
Danish: Diphenhydramin er rapporteret som værende en svag hæmmer af aldehyd oxidase i rotte lever, men det vides ikke, om det har en hæmmende virkning i leveren hos mennesker.
German: In den Studien mit ambulanten Patienten (nicht über 65 Jahre) war die Schlaf-Latenz mit Sonata 10 mg bis zu 4 Wochen lang reduziert.
Danish: Søvnlatenstiden i undersøgelser af ambulante patienter faldt i op til 4 uger hos ikke-ældre patienter med Sonata 10 mg.
German: Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein.
Danish: Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SONATA 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
German: Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
Danish: Disse kan bestå i hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, hvileløshed, forvirring og irritabilitet.
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Zaleplon zu einem Angioödem kommt, ist eine erneute Exposition gegenüber dem Arzneistoff zu unterlassen.
Danish: Patienter, som udvikler angioødem efter behandling med zaleplon, bør ikke få den aktive substans igen.
German: Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben, kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen.
Danish: Når fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludseligt behandlingsophør medføre abstinenser.
German: In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie, in schwerenen Fällen können die Symptome Ataxie, Verringerung des Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod einschließen.
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være ataksi, hypotoni, hypotension, respirations depression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/102/004-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/102/004-006
German: Schlaf-Apnoe-Syndrom
Danish: Søvnapnø syndrom