FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (krvavitev, vnetje, izcedek, občutljivost, oteklina, majhne otekline v koži, mravljinčenje, tvorba krast, zabrazgotinjenje, razjeda ali občutek toplote ali neugodja) ali vnetje sluznice nosu, zamašen nos, gripa in gripi podobni simptomi, depresija, draženje oči, oteklina očesne veke, bolečine v žrelu, driska, aktinična keratoza, rdečina, otekanje obraza, razjede, bolečine v udih, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti in drgetanje.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Noen pasienter opplever forandringer på behandlingsstedet (blødninger, inflammasjon, væsking, ømhet, hevelser, små hovne områder på huden, stikking, skorpe-, arr- eller sårdannelse eller en følelse av varme eller ubehag), eller inflammasjon av neseslimhinnen, tett nese, influensa eller influensalignende symptomer, øyeirritasjon, hovne øyelokk, halssmerter, diaré, aktinisk keratose, rød hud, hovent ansikt, sår, smerter i ekstremitetene, feber, svakhet eller skjelving.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: bolečina, pekoč občutek, draženje ali rdečica.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: smerte, svie, irritasjon, eller rød hud.
Slovenian: Pruritus na mestu aplikacije zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige
Slovenian: Spremembe vulve
Norwegian Bokmål: Vulvaforstyrrelser
Slovenian: Raziskovalci so v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, morali oceniti s protokolom predpisane klinične znake (reakcije na koži).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier ble undersøker bedt om å vurdere protokolldefinerte kliniske funn (hudreaksjoner).
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi genitalnih bradavic:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for genitale vorter:
Slovenian: - Vrečka Aldara 5 % kreme vsebuje 250 mg bele do rahlo rumene kreme.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aldara krem ser ut og innholdet i pakningen - Hver pose Aldara krem 5 % inneholder 250 mg av en hvit til blekgul krem.
Slovenian: NN:
Norwegian Bokmål: e)
Slovenian: Po enkratnem in večkratnem topičnem odmerku v serumu ni bilo zaznavnih koncentracij imikvimoda (>5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ingen målbare nivåer (> 5 ng/ml) av imiquimod kunne påvises i serum etter en enkel eller multiple lokale doser.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih lokalnih reakcijah, kot npr. otrdline, ulceracije, pojavu brazgotin in mehurčkov.
Norwegian Bokmål: Andre lokale reaksjoner som indurasjon, sårdannelse, skorpedannelse og vesikler har også blitt rapportert.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Slovenian: Vendar pogostost in intenzivnost teh reakcij ni odstopala od tistih, ki so jih opazovali pri registriranih indikacijah in odraslih osebah.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsstedet oppsto oftere med imiquimod enn placebo, men forekomst og intensitet av disse reaksjonene var ikke annerledes enn dem man ser ved godkjente indikasjoner hos voksne.
Slovenian: Uporaba imikvimoda za zdravljenje karcinomov bazalnih celic, ki se nahajajo bližje kot 1 cm od očesnih vek, nosu, ustnic in lasišča, ni raziskana.
Norwegian Bokmål: Imiquimod har ikke vært undersøkt ved behandling av basalcellekreft innenfor et område på 1 cm fra øyelokkene, nese, lepper eller hårranden.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo burne lokalne vnetne reakcije, denimo, rosenje kože ali razjede, že po nekajkratnem nanosu kreme imikvimod.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan intense inflammatoriske reaksjoner med erosjoner og væskende hud opptre etter bare et fåtall påføringer av imiquimodkrem.
Slovenian: Ne pokrivajte področja zdravljenja s povoji ali obvezami po nanosu kreme Aldara.
Norwegian Bokmål: Dekk ikke til det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført Aldara krem.
Slovenian: Po štiri tedenskem premoru brez zdravljenja je treba oceniti odpravo AK lezij.
Norwegian Bokmål: Etter en periode på 4 uker uten behandling bør legen vurdere det behandlede området for å bestemme om keratosen er fjernet.
Slovenian: Izgled kreme Aldara in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldara Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet eller teratogenese.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj pri bolnikih s povratnimi ali že zdravljenimi BCC, zato uporaba imikvimod kreme pri predhodno zdravljenih tumorjih ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med pasienter med tilbakevendende og tidligere behandlet basalcellekreft (BCC).
Slovenian: Pustule pogosti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Slovenian: Aktinična keratoza pri odraslih bolnikih:
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose hos voksne
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - HUMAN READABLE DATA
Slovenian: Ocenjujejo, da so pri 77,9 % [(95 % interval zaupanja (IZ) 71,9; 83,8 %)] bolnikov, ki so prejeli zdravilo na začetku, klinični znaki bolezni izginili in se 60 mesecev niso ponovno pojavili.
Norwegian Bokmål: Fem-års-data fra en langtids "open-label" ukontrollert studie indikerer at anslagsvis 77.9% [95% KI (71.9%, 83.8%)] av alle som fra begynnelsen av mottok behandling ble klinisk tilhelet og forble tilhelet i 60 måneder.
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic:
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft:
Slovenian: - Pomožne snovi so izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda (glejte tudi poglavje 2 ''Krema Aldara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzilalkohol'').
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, xantangummi, renset vann (se også punkt 2 «Aldara krem inneholder metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol»
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi karcinoma bazalnih celic:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for basalcellekarsinomer:
Slovenian: Kremo vtiramo v področje zdravljenja, dokler se ne vpije.
Norwegian Bokmål: Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen blir borte.
Slovenian: Vsakič, ko uporabljate kremo Aldara, odprite novo vrečko.
Norwegian Bokmål: Etter at kremen er påført, kaster du den åpnede posen.
Slovenian: V skupini mišk, ki so prejemale nosilec kreme, so se tumorji pojavljali bolj zgodaj in v večjem številu kot v kontrolni skupini, ki je bila manj obsevana.
Norwegian Bokmål: Tumorer oppsto tidligere og i større antall hos gruppen som fikk placebokrem sammenlignet med den lave UVR-kontrollgruppen.
Slovenian: Ciljni tumorji so bili histološko potrjeni posamezni primarni površinski karcinomi bazalnih celic, ki so obsegali najmanj 0,5 cm2, njihov premer pa ni presegal 2 cm.
Norwegian Bokmål: De selekterte tumorene ble histologisk bekreftet å være enkel primær overflatisk basalcellekreft med minimumsstørrelse på 0,5 cm og med maksimum diameter på 2 cm. Tumorer lokalisert innenfor et område av 1 cm fra øyne, nese, munn, ører eller hårfestet var unntatt.
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (izcedek, vnetje, oteklina, razvoj krast, razpokanje kože, mehurčki, dermatitis) ali draženje, občutek slabosti, izsušena usta, gripi podobni simptomi in utrujenost.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige er at enkelte pasienter opplever forandringer på påføringsstedet (væsking, inflammasjon, hevelser, avskalling, hudskader, blemmer,) eller irritabilitet, sykdomsfølelse, munntørrhet, influensa-lignende symptomer og tretthet.
Slovenian: Histološko napredovanje v invazivni SCC v obdobju 3 let so potrdili pri 4 od 242 bolnikov (1,7 %) v skupini z imikvimodom in 7 od 237 bolnikov (3,0 %) v skupini z diklofenakom.
Norwegian Bokmål: Av disse viste 4 av 242 pasienter (1,7%) i imiquimodgruppen og 7 av 237 pasienter (3,0%) i diklofenakgruppen en histologisk progresjon til invasiv SCC i 3 år.
Slovenian: Nanašajte kremo npr. od ponedeljka do petka, v soboto in nedeljo pa kreme ne nanašajte.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør krem lørdag og søndag.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Norwegian Bokmål: ENGANGSPOSE TEKST
Slovenian: Uporabljajte kremo Aldara po navodilih, dokler bradavice popolnoma ne izginejo.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Aldara som anvist inntil vortene er borte.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih so poročali o redkih blagih primerih kožnih reakcij, vključno z multiformnim eritemom.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dermatologiske legemiddelreaksjoner utenfor behandlingsområdet, inkludert erytema multiforme, er rapportert i kliniske studier.
Slovenian: Brazgotina na mestu aplikacije
Norwegian Bokmål: Arr, påføringsstedet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Lymfadenopati
Slovenian: Imikvimod krema lahko poslabša vnetja na koži.
Norwegian Bokmål: Imiquimod kan gi oppblussing av, eller forverre inflammasjonstilstander i huden.
Slovenian: Razdraženost
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Slovenian: Pomožne snovi: izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk, hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybensoat (E216), xantangummi, renset vann
Slovenian: Vrečka za enkratno uporabo zadostuje za prekritje 20 cm področja z bradavicami.
Norwegian Bokmål: En engangspose er nok til å dekke et vorteområde på 20 cm2.
Slovenian: Imikvimod krema lahko oslabi kondome in diafragme, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Før seksuell aktivitet bør kremen vaskes av. Imiquimod kan svekke kondomer eller pessarer, samtidig bruk med imiquimodkrem bør derfor unngås.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah so v zelo redkih primerih boleče kožne reakcije na področju vhoda v nožnico otežile izločanje urina.
Norwegian Bokmål: Smertefulle hudreaksjoner ved skjedeåpningen har i svært sjeldne tilfeller hos noen kvinner medført problemer med vannlatingen.
Slovenian: Eritmatozen izpuščaj
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett
Slovenian: Med zdravljenjem z imikvimod kremo so opazili kožne infekcije.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner under behandlingen med imiquimodkrem har blitt observert.
Slovenian: Količina kreme v eni vrečki zadostuje za prekritje 25 cm2.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder nok krem til å dekke et areal på 25 cm².
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri zdravljenju 252 bolnikov z imikvimod kremo v nadzorovanih kliničnih študijah faze III z vehiklom.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte uønskede bivirkninger fra 252 pasienter som ble behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte kliniske undersøkelser av fase III for aktinisk keratose er rapportert nedenfor.
Slovenian: Zdravljenje se lahko za nekaj dni prekine zaradi nelagodja bolnika ali resnosti lokalne reakcije na koži.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale hudreaksjon er uttalt, kan man ta en behandlingspause på flere dager.
Slovenian: Zmašen nos
Norwegian Bokmål: Ødem i ansiktet
Slovenian: Če se ta postopek ne izvaja, se poveča verjetnost pojava znakov zoženja, otekline in oguljene kože, kar povzroča težave pri premikanju kožice.
Norwegian Bokmål: Dersom området under forhuden ikke vaskes daglig, er det mer sannsynlig at det kan oppstå stramming av forhuden, hevelse og hudavskalling (-flassing) eller besvær med å trekke forhuden tilbake.
Slovenian: Dermatitis
Norwegian Bokmål: Dermatitt
Slovenian: Nanesite tanek sloj kreme Aldara na umito in suho področje z bradavicami.
Norwegian Bokmål: Påfør et tynt lag med Aldara krem på det rene, tørre vorteområdet og masser kremen forsiktig inn til den forsvinner.
Slovenian: Z uporabo imikvimod kreme pri imunsko kompromitiranih bolnikih kliničnih izkušenj ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med bruk av imiquimodkrem hos immunsupprimerte pasienter.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Muskelsmerter
Slovenian: Poleg reakcij na koži so bili drugi pogosti učinki glavobol, izguba apetita, slabost, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih in utrujenost.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner er andre vanlige effekter blant annet hodepine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter og tretthet.
Slovenian: Po 6 do 10 urah področje nanosa kreme Aldara umijte z blagim milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Etter 6 -10 timer vasker du Aldara av det affiserte området med såpe og vann.
Slovenian: Količina kreme v eni vrečki zadostuje za prekritje 20 cm področja z bradavicami.
Norwegian Bokmål: En pose inneholder nok krem til å dekke et område på 20 cm
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi organov imikvimod kremo uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal benyttes med forsiktighet hos organtransplanterte pasienter (se pkt.
Slovenian: Aldara 5 % krema imikvimod dermalna uporaba
Norwegian Bokmål: Aldara 5 % krem imiquimod Til bruk på hud
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 5 mg imikvimoda).
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod
Slovenian: Za te neželene učinke se smatra, da so najmanj možno vzročno povezani z zdravljenjem z imikvimodom.
Norwegian Bokmål: Disse skadevirkningene betraktes i det minste som mulig årsaksrelaterte til behandling med imiquimod.
Slovenian: Za te neželene učinke se smatra, da so komaj možno povezani z zdravljenjem z imikvimodom.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkninger er vurdert å ha en mulig sammenheng med imiquimodbehandlingen.
Slovenian: V primeru nezgodnega stika kremo odstranite s spiranjem z vodo.
Norwegian Bokmål: Dersom kremen ved et uhell kommer i kontakt med disse områder, fjern kremen ved å rense godt med vann.
Slovenian: V takem primeru razmislimo o prekinitvi odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om behandlingen skal avbrytes.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 12,5 mg imikvimoda v 250 mg kreme (5 %).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Slovenian: V kolikor odziv zdravljenih lezij na zdravilo Aldara ni zadosten, se priporoča drugačno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: En alternativ behandling anbefales hvis behandlede lesjon (er) viser ufullstendig respons på Aldara.
Slovenian: velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovenian: Viala (steklena) 5 ml (100 E/ml) 1 viala
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Slovenian: • modrikasta barva kože (zaradi nižjih vrednosti kisika v krvi)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil test z IgE pozitiven.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: encimi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
Slovenian: Vrednost Cmax je sčasoma naraščala.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Slovenian: • prepuščanje zdravila v okoliško tkivo na mestu injiciranja, kar lahko povzroči otekanje ali rdečino
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Vrste reakcij ob infuziji so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Slovenian: Poleg tega so bili pri 60 bolnikih v drugi in tretji fazi študije opravljeni preizkusi za in-vitro nevtralizacijske učinke.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Slovenian: Ob zaključku študije je ena tretjina bolnikov (15 od 45) dosegla normalne vrednosti GAG v urinu.
Norwegian Bokmål: Ved studiens slutt hadde en tredjedel av pasientene (15 av 45) oppnådd normale GAG-nivåer i urinen.
Slovenian: Cmax (E/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (U/ml)
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: • hladen znoj, močno znojenje
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, kraftig svetting
Slovenian: 3. faza, 26 tednov zdravljenja V primerjavi s placebom vrednost p
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Slovenian: Pojavnost protiteles IgE ni popolnoma raziskana.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Slovenian: Volumen porazdelitve se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšal, kar je verjetno povezano s tvorbo protiteles in/ali pomanjšanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Slovenian: vsaka 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Slovenian: Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih, mlajših od 5 let, je bil podoben profilu manj prizadetih starejših bolnikov.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
Slovenian: Pri več bolnikih smo opazili povečano višino (n=7) in težo (n=3) za starost Zštetja.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Slovenian: Če ste alergični (preobčutljivi) za laronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Prilagajanje odmerka za pediatrično populacijo ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatrisk populasjon.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3.)
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
Slovenian: Mlajši bolniki z resnim fenotipom (< 2,5 let) in vsi 4 bolniki z vmesnim fenotipom so pokazali normalno stopnjo mentalnega razvoja, medtem ko so starejši bolniki z resnim fenotipom kazali omejen napredek ali nobenega napredka v kogniciji.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.
Slovenian: Če doživite takšno reakcijo, morate nemudoma kontaktirati svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Slovenian: Razširjena odprta študija je pokazala izboljšanje in/ali vzdrževanje navedenih učinkov do 208 tedna pri skupini, ki je prejemala Aldurazyme/Aldurazyme, in 182 tednov pri skupini, ki je prejemala placebo/Aldurazyme, kot je navedeno spodaj.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Slovenian: Pozneje so vsi bolniki sodelovali v razširjeni odprti študiji, kjer so vsi vsak teden dobivali 100 e/kg zdravila Aldurazyme dodatnih 3,5 let (182 tednov).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Aldurazyme, morate skrbno nadzorovati in poročati o vseh reakcijah ob infuziji, zapoznelih reakcijah ali morebitnih imunoloških reakcijah.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Slovenian: Očiščena laronidaza je glikoprotein z molekularno maso približno 83 kDa. Laronidaza je po odcepitvi N-terminala sestavljena iz 628 aminokislin.
Norwegian Bokmål: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylær vekt på ca. 83 kDa. Laronidase består av 628 aminosyrer etter spalting av N-terminalen.