FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients who received Quinsair throughout Study 209 Core and Extension Phases (with a highest levofloxacin MIC P. aeruginosa isolate exceeding 1 µg/ml) was similar at the end of treatment during Cycles 1 and 3 in the Core Phase (76.6% to 83.3%) and at the end of treatment during Cycles 4 to 6 in the Extension Phase (77.8% to 87.5%).
Romanian: Procentul pacienților cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie a Studiului 209 cu valoarea maximă a CMI a levofloxacinei pentru tulpinile de P. aeruginosa mai mare de 1 µg/ml a fost similară la sfârșitul tratamentului, în timpul ciclurilor 1 și 3 ale Fazei principale (76,6% până la 83,3%) și la sfârșitul tratamentului, între ciclurile 4 și 6 ale Fazei de extensie (77,8% până la 87,5%).
English: Visual disturbance*
Romanian: Tulburări de vedere*
English: - Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.
English: Quinsair 240 mg BID N = 189
Romanian: Quinsair 240 mg de două ori pe zi N = 189
English: If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Romanian: Dacă observați orice modificări ale vederii sau orice probleme cu ochii în timp ce utilizați Quinsair, contactați imediat un medic oftalmolog.
English: Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Romanian: Neuropatie periferică senzitivo-motorie, Diskinezie,
English: Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Romanian: Quinsair nu trebuie utilizat cu niciun alt tip de nebulizator sau generator de aerosoli.
English: Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Romanian: Studiile care utilizează administrarea sistemică a levofloxacinei demonstrează că farmacocinetica levofloxacinei este modificată de insuficiența renală; în cazul în care funcția renală este redusă (clearance-ul estimat al creatininei < 50 ml/min), eliminarea renală și clearance-ul sunt scăzute, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut.
English: Renal failure*
Romanian: Insuficienţă renală*
English: Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare, utilizând nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela).
English: N = 93 110 days
Romanian: N = 93 110 zile
English: Quinsair 240 mg once daily.
Romanian: Quinsair 240 mg de două ori pe zi
English: If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele observate după administrarea levofloxacinei în monoterapie.
English: How to use Quinsair
Romanian: Cum să utilizați Quinsair
English: It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa.
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea Quinsair sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
English: Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
Romanian: Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct. 5.1).
English: The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Romanian: Înainte de prima utilizare a Quinsair trebuie revăzute instrucțiunile fabricantului cu privire la utilizarea sistemului de nebulizare Zirela.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Fungal infection of the mouth - Low numbers of red cells in the blood (anaemia) or the cells in the blood that help it clot
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Infecție fungică la nivelul gurii (infecție fungică orală) - Număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie) sau de celule care ajută la coagularea sângelui
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Romanian: Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan (vezi pct. 5.3).
English: Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Romanian: Lista reacţiilor adverse raportate la Quinsair, sub formă tabelară
English: Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
Romanian: Din cauza unor creșteri posibile ale valorilor rezultatelor testelor de coagulare (TP/INR) și/sau apariției sângerărilor, la pacienții la care se administrează levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) trebuie monitorizate testele de coagulare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
English: Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu levofloxacină administrată pe cale inhalatorie nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei (respiratorii), toxicitatea după doză unică și toxicitatea după doze repetate.
English: - Superinfections
Romanian: - Suprainfecții
English: Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Romanian: Quinsair trebuie administrat numai împreună cu nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela) furnizat în ambalaj, conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 6.6).
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Romanian: Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la anevrism sau disecție de aortă (de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos - forma vasculară, arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută).
English: Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Romanian: Pancitopenie*, Agranulocitoză*, Anemie hemolitică*,
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
Romanian: Se închide rezervorul pentru medicament aliniind clapetele capacului de medicament cu fantele rezervorului.
English: Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
Romanian: Quinsair nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
English: Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice a populației după administrarea Quinsair nu au evidențiat diferențe între sexe în ceea ce privește expunerea sistemică la levofloxacină.
English: Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 16 ani, din punct de vedere farmacocinetic, expunerea în spută a fost de aproximativ o treime din expunerea observată la adulţi.
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Romanian: Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare În cadrul unui studiu clinic nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină.
English: Disconnect the controller and dismantle the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfection.
Romanian: Se deconectează dispozitivul de control și se demontează nebulizatorul pentru spălare și dezinfecție.
English: Toxic epidermal necrolysis,
Romanian: Necroliză epidermică toxică,
English: Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Romanian: Tabelul 1: Modificarea relativă a valorii procentuale a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28, în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, privind siguranța și eficacitatea administrării Quinsair la pacienții cu FC
English: 2) Hold the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Romanian: 2) Ținând de mânerul aparatului, apăsați și mențineți apăsat butonul deschis/închis de pe dispozitivul de control timp de câteva secunde.
English: 5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Romanian: 5) Respirați normal (inhalați și eliminați aerul) prin piesa bucală.
English: OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Romanian: FĂRĂ Quinsair Nu utilizați medicamentul timp de 28 zile
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea levofloxacinei sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
English: LS mean [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] c
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) 1,86 [-0,66, 4,39] c
English: Urticaria*, Pruritus*
Romanian: Urticarie*, Prurit*
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei (vezi pct. 4.8).
English: Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte cel mai frecvent printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii la nivelul situsului ţintă al ADN girazei şi topoizomerazei IV.
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Pulmonary function test decreased*, Blood glucose increased and decreased*, Blood creatinine increased* Breath sounds abnormal*
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale alanin aminotransferazei, Concentrații plasmatice crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere a valorilor testelor funcționale pulmonare*, Valori crescute și scăzute ale glicemiei Creștere a creatininemiei* Zgomote respiratorii anormale*
English: What Quinsair is and what it is used for What you need to know before you use Quinsair How to use Quinsair
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Quinsair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quinsair Cum să utilizați Quinsair Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Quinsair Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Romanian: Cu toate acestea, există o variabilitate în ceea ce privește expunerile sistemice observate, ceea ce înseamnă că, în cazul administrării unor doze comparabile, concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei se pot încadra în intervalul de concentrații observate la administrarea pe cale sistemică.
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot provoca concentrații prea mari sau prea mici ale glucozei în sânge.
English: Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
Romanian: Au fost înrolați pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutatea ≥ 30 kg) care aveau o valoare procentuală anticipată a VEF1 cuprinsă între 25% și 85%.
English: Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Romanian: Quinsair nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ˂ 20 ml/min).
English: Arthralgia, Myalgia*
Romanian: Artralgie, Mialgie*
English: N = 93 90.5 days
Romanian: N = 93 90,5 zile
English: For the subgroup of patients who received TIS during the Core Phase and switched to Quinsair in the Extension Phase, the improvement in FEV1 percent predicted was more marked on Quinsair than on TIS (LS Mean change in FEV1 percent predicted on TIS ranged between 0.97% to 3.60% across Cycles 1 to 3 and between 4.00% to 6.91% across Cycles 4 to 6 on Quinsair).
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat SIT în timpul Fazei principale și care au trecut la Quinsair în cadrul Fazei de extensie, ameliorarea procentului VEF1 a fost mai pronunțată în cazul Quinsair, comparativ cu SIT (modificarea mediei CMMP pentru procentul VEF1 anticipat în cazul tratamentului cu SIT a fost cuprinsă între 0,97% și 3,60% pe parcursul ciclurilor terapeutice 1 - 3 și între 4,00% și 6,91% pe parcursul ciclurilor 4 - 6 în cazul tratamentului cu Quinsair).
English: Nervous system disorders1
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos1
English: if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Romanian: dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos - forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscut.
English: In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
Romanian: În cadrul studiilor 204, 207 și 209, modificarea relativă a procentului VEF1 anticipat de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului, în ciclul 1, a fost similară la adolescenții cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutate corporală ≥ 30 kg) cărora li s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi cu cea de la adulți.
English: The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Romanian: Volumul aparent mediu de distribuție al levofloxacinei în ser este de aproximativ 250 l ca urmare a administrării Quinsair 240 mg de două ori pe zi prin inhalare.
English: Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset.
Romanian: Se răstoarnă întregul conținut al unei fiole în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Zirela.
English: Quinsair is used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis.
Romanian: Quinsair este utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică.
English: However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, Quinsair nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ˂ 20 ml/min, vezi pct. 4.2).
English: Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare în decurs de 5 minute, împreună cu nebulizatorul Zirela special conceput pentru medicamentul Quinsair și cu generatorul de aerosoli Zirela, conectați la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 4.2).
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
Romanian: Administrarea Quinsair în același timp cu aceste medicamente ar putea crește riscul de apariție a unei crize convulsive (convulsii).
English: TIS 300 mg BID N = 93
Romanian: SIT 300 mg de două ori pe zi N = 93
English: * Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Romanian: Un adolescent repartizat randomizat pentru a i se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi nu a utilizat medicamentul studiului.
English: Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Romanian: Ruptură de ligament, Ruptură musculară, Artrită
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Romanian: Pentru a se preveni fotosensibilizarea, se recomandă ca pacienții să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumina solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lămpi cu raze ultraviolete, solariu) în timpul tratamentului și timp de 48 ore după întreruperea tratamentului.
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
Romanian: La administrarea levofloxacinei pe cale sistemică au fost raportate cazuri de necroză hepatică până la insuficienţă hepatică letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe (de exemplu sepsis, vezi pct. 4.8).
English: Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault).
English: Sit the patient in a relaxed, upright position.
Romanian: Pacientul trebuie să stea în ortostatism, în poziție relaxată.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat prin nebulizator.
English: However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile nonclinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
English: High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Romanian: Concentrații crescute de levofloxacină au fost observate în spută ca urmare a administrării unei doze de Quinsair 240 mg de două ori pe zi la pacienții cu FC.
English: Cough/productive cough,
Romanian: Tuse / tuse productivă, Dispnee,
English: N = 189 141 days
Romanian: N = 189 141 zile
English: Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
Romanian: Plic din folie laminată sigilată, care conține 4 fiole.
English: Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Romanian: S-a demonstrat că fluorochinolonele provoacă artropatie la nivelul articulațiilor care suportă greutatea la animalele tinere.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
English: c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
Romanian: b media celor mai mici pătrate (ES) c Non-inferioritatea a fost testată utilizând o limită predefinită, fixă, de non-inferioritate, de 4% în ziua 28 a
English: The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală a determinat o expunere comparabilă în spută şi ser în intervalul de vârstă (între 7 şi 16 ani) şi greutate (22 şi 61 kg) observat în cadrul studiului.
English: • History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Romanian: • Antecedente de tendinopatii după administrarea de fluorochinolone
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Tuse - Senzație anormală a gustului - Oboseală, slăbiciune şi scădere a toleranței la efort fizic - Pierdere a poftei de mâncare şi scădere în greutate - Respirație dificilă - Modificări ale cantităţii şi consistenţei sputei/flegmei - Tuse cu sânge - Scădere a volumului de aer care poate fi respirat într-o secundă (testul VEF1 scăzut)