FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Maviret è disponibile sotto forma di compresse contenenti 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
Polish: Maviret jest dostępny w tabletkach zawierających 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
Italian: • rifampicina (antibiotico solitamente utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany zwykle w leczeniu gruźlicy);
Italian: • carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (medicinali per l'epilessia);
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);
Italian: Ulteriori informazioni su Maviret sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Polish: Lek Maviret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2017 r. Dalsze informacje na temat leku Maviret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Italian: Maviret ha dimostrato di essere altamente efficace nell'eliminare dal sangue il virus dell'epatite C, in particolare nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza o che non sono affetti da cirrosi.
Polish: Wykazano dużą skuteczność leku Maviret w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie mają marskości wątroby.
Italian: In uno studio condotto su 47 pazienti pediatrici di età compresa tra i 12 e i 18 anni con genotipi da 1 a 4 e senza cirrosi, tutti sono risultati negativi per il virus dopo 12 settimane di trattamento.
Polish: W badaniu z udziałem 47 dzieci w wieku od 12 do 18 lat z genotypami od 1 do 4 i bez marskości wątroby wszyscy pacjenci uzyskali ujemny testu na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia.
Italian: In otto studi principali su oltre 2 300 adulti affetti da epatite C, il 99 % dei pazienti non cirrotici con genotipo 1, il più frequente, è risultato negativo per il virus dopo otto settimane di trattamento con Maviret; inoltre, il 97 % di tali pazienti cirrotici è risultato negativo dopo 12 settimane.
Polish: W 8 badaniach głównych z udziałem ponad 2300 osób dorosłych z zapaleniem wątroby typu C 99% pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1, najczęstszym genotypem, uzyskało ujemny wynik testu na obecność wirusa po 8 tygodniach leczenia z zastosowaniem leku Maviret, a 97% pacjentów z marskością wątroby uzyskało ujemny wynik po 12 tygodniach.
Italian: Esistono sei varietà (genotipi) del virus dell'epatite C. Maviret ha dimostrato di essere efficace nell'eliminare tutti i genotipi dal sangue.
Polish: Istnieje 6 odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C; wykazano skuteczność leku Maviret w usuwaniu wszystkich genotypów z krwi.
Italian: Bloccando queste proteine, Maviret interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Polish: Przez blokowanie tych białek Maviret zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce di dati in base ai quali i pazienti trattati con medicinali appartenenti alla stessa classe di Maviret e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Maviret, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla presenza o meno di cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) nei pazienti o da eventuali precedenti trattamenti con interferone pegilato e ribavirina, con o senza sofosbuvir, oppure con sofosbuvir e ribavirina.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony interferonem pegylowanym i rybawiryną, z sofosbuwirem lub bez, albo sofosbuwirem i rybawiryną.
Italian: • atorvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare il livello di colesterolo nel sangue);
Polish: • atorwastatyna, simwastatyna (leki do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Italian: La ditta che commercializza Maviret condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Maviret.
Polish: Firma, która wprowadza lek Maviret do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Maviret.
Italian: Come agisce Maviret?
Polish: Jak działa lek Maviret
Italian: Maviret non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave.
Polish: Leku Maviret nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Maviret, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Quali benefici di Maviret sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Maviret wykazane w badaniach
Italian: Maviret contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.
Polish: Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Italian: • dabigatran etexilato (medicinale per prevenire i coaguli di sangue);
Polish: • eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Maviret, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Maviret sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Maviret?
Polish: Jak stosować lek Maviret
Italian: Sintesi di Maviret e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Maviret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Maviret può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dal virus dell'epatite C.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Italian: Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Polish: Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów i młodzieży od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna atakująca wątrobę, wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Italian: Quali sono i rischi associati a Maviret?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Maviret
Italian: Il fatto che Maviret si possa somministrare senza ribavirina e senza aggiustamenti della dose nei pazienti con gravi problemi renali rappresenta un ulteriore vantaggio rispetto a medicinali analoghi.
Polish: Kolejną zaletą w porównaniu z podobnymi lekami jest fakt, że Maviret można podawać bez rybawiryny i bez modyfikacji dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: • erba di San Giovanni (un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l'ansia).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Italian: DORA (Parte 1)
Polish: DORA (część 1)
Italian: f. VOYAGE-1 e VOYAGE-2 sono stati studi regionali asiatici.
Polish: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 były azjatyckimi badaniami regionalnymi.
Italian: d. Metaboliti ossidativi o loro sottoprodotti hanno rappresentato il 26% di dose radioattiva.
Polish: d. Metabolity oksydacyjne lub ich produkty uboczne stanowiły 26% dawki radioaktywnej.
Italian: Il report finale dello studio dovrà essere presentato entro:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do:
Italian: Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Italian: Maviret nel sangue.
Polish: Maviret we krwi.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
Polish: (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Italian: Eliminazione Principale via di eliminazione
Polish: Główna droga eliminacji
Italian: ND = non disponibile
Polish: NA (ang. not available) = niedostępne
Italian: 8017 JV Zwolle PAESI BASSI
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Italian: Poi prenda la dose successiva al solito orario.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Italian: Nello studio DORA (Parte 1) sono stati arruolati 47 soggetti.
Polish: Do badania DORA (część 1) włączono 47 pacjentów.
Italian: Ciò consente di eliminare l'infezione dall'organismo.
Polish: Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
Italian: Come previsto, il rischio di fallimento è risultato maggiore per i pazienti esposti a entrambe le classi.
Polish: Ryzyko niepowodzenia, jak oczekiwano, było największe u osób narażonych na obydwie klasy leków.
Italian: Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle Tabelle 1 e 2.
Polish: Stosować zalecenia dotyczące dawkowania podane w Tabelach 1 i 2.
Italian: Copovidone (tipo K 28)
Polish: Kopowidon (typ K 28)
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico cosa ha assunto.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.
Italian: Medicinale in base alle aree terapeutiche/ possibile meccanismo di interazione
Polish: Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny)/możliwy mechanizm interakcji
Italian: I tassi di risposta osservati per i pazienti ≥65 anni di età sono stati simili a quelli dei pazienti <65 anni di età tra gruppi di trattamento.
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Italian: Se la combinazione è inevitabile, l'uso può essere considerato se il beneficio è superiore al rischio, con un attento monitoraggio clinico.
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Italian: Se dimentica di prendere Maviret È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Maviret Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o <audio>, La preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili • prurito
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • świąd
Italian: Si raccomanda una dose bassa di statina all'inizio del trattamento con DAA.
Polish: Zaleca się małą dawkę statyny w czasie rozpoczynania leczenia lekiem z grupy DAA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: • atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo nel sangue)
Polish: • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Italian: Sottotipo HCV
Polish: Podtyp HCV
Italian: b. Esposizione sistemica media con pasti da moderato ad elevato contenuto di grassi.
Polish: b. Średnie narażenie układowe po podaniu posiłków o umiarkowanej do dużej zawartości tłuszczu.
Italian: SOF+DCV 12 settimane N=115
Polish: SOF+DCV 12 tygodni N=115
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret sono elencate nella Tabella 11.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret przedstawiono w Tabeli 11.
Italian: Distribuzione % legata alle proteine plasmatiche umane
Polish: % związania z białkami ludzkiego osocza
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse, perché ciò può influire sulla quantità di
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to wpływać na ilość leku
Italian: Gli effetti di Maviret durante la gravidanza non sono noti.
Polish: Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane.
Italian: • atazanavir (per l'infezione da HIV)
Polish: • atazanawir (na zakażenie HIV)
Italian: • rifampicina (per le infezioni)
Polish: • ryfampicyna (na zakażenia)
Italian: L'iperbilirubinemia diretta è stata segnalata nello 0,3% dei soggetti.
Polish: Hiperbilirubinemię bezpośrednią odnotowano u 0,3% uczestników badań.
Italian: Non è attesa un'inibizione significativa di CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Italian: È previsto un aumento dell'esposizione a tacrolimus.
Polish: Oczekiwane jest zwiększenie narażenia na takrolimus.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Italian: GT3b è un sottotipo riportato in un numero relativamente piccolo di pazienti infetti da HCV in Cina e in alcuni paesi del Sud e Sud-Est asiatico, ma raramente al di fuori di questa regione.
Polish: Genotyp 3b (GT3b) jest podtypem odnotowanym u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HCV w Chinach i kilku krajach w południowej i południowo-wschodniej Azji, ale rzadko poza tymi regionami.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi troppo vicine).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Polish: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy
Italian: • È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Non sono previste interazioni clinicamente significative con tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: Nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Italian: Razza/ etnia
Polish: Rasa lub pochodzenie etniczne
Italian: Sono attesi aumenti più consistenti se si considera la concentrazione non legata.
Polish: Można oczekiwać większych wartości, jeśli uwzględnione zostanie stężenie niezwiązanego leku.
Italian: Fenitoina, fenobarbitale, primidone
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Italian: • Assumere le compresse con del cibo.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Italian: La percentuale di soggetti trattati con Maviret che hanno interrotto permanentemente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,1%.
Polish: Odsetek uczestników leczonych produktem Maviret, którzy ostatecznie zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,1%.
Italian: Gli aumenti di bilirubina sono stati asintomatici, transitori e solitamente si sono manifestati precocemente durante il trattamento.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Italian: PRODOTTI CONTENENTI ETINILESTRADIOLO Etinilestradiolo (EE)/Norgestimato
Polish: Etynyloestradiol (EE)/ norgestymat
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali e le compresse)
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe i tabletki)
Italian: Assumere tutte e 3 le compresse all'interno di 1 blister una volta al giorno con del cibo
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Italian: In questo modo il medico può decidere se:
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato a Maviret, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Maviret tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Maviret biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Maviret non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu Maviret w okresie ciąży.
Italian: Il profilo generale di sicurezza nei soggetti sottoposti a trapianto era paragonabile a quello osservato nei soggetti durante gli studi di Fase 2 e 3.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów w badaniach fazy 2 i 3.
Italian: Se utilizzata, la lovastatina non deve superare la dose di 20 mg al giorno e i pazienti devono essere monitorati.
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Italian: Il meccanismo d'azione di pibrentasvir è stato caratterizzato sulla base dell'attività antivirale in coltura cellulare e degli studi di mappatura della resistenza al farmaco.
Polish: Mechanizm działania pibrentaswiru scharakteryzowano na podstawie aktywności przeciwwirusowej w hodowli komórkowej oraz badań mapowania oporności na leki.
Italian: 8 settimane
Polish: 8 tygodni
Italian: Trasporto Substrato del trasportatore
Polish: Substrat transportera
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Maviret
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt Maviret
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
Polish: • uczucie dużego zmęczenia
Italian: Genotipo (GT)
Polish: Genotyp (GT)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, dal momento che l'uso di Maviret in gravidanza non è raccomandato.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania, należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych toksyczności (patrz punkt 4.8).
Italian: Mediana dei valori EC50, nM (intervallo)
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Italian: La prevalenza complessiva di A30K e Y93H al basale era rispettivamente del 6,5% e del 4,9%.
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Italian: Per gli altri substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1/3 può essere necessario un aggiustamento della dose.
Polish: W przypadku innych substratów P-gp, BCRP lub OATP1B1/3 może być konieczne dostosowanie dawki.
Italian: Si raccomandano, pertanto, il monitoraggio terapeutico di tacrolimus e gli opportuni aggiustamenti della dose di tacrolimus.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie działania terapeutycznego takrolimusu i odpowiednie dostosowanie dawki takrolimusu.
Italian: Non è stato stabilito un algoritmo di resistenza predittivo del rischio di fallimento sulla base della resistenza al basale.
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Italian: Un soggetto ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento (0,6%, 1/168) e nessun soggetto ha manifestato recidiva (0%, 0/166).
Polish: U jednego uczestnika badania wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia (0,6%, 1/168) i u żadnego nie doszło do nawrotu (0%, 0/166).
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Maviret non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Maviret nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: A166S o Q168R erano presenti al basale e dopo il trattamento in 5 soggetti.
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
Italian: Le esposizioni sistemiche (AUC) a glecaprevir e a pibrentasvir erano rispettivamente circa 63 e 102 volte superiori rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Polish: Narażenie układowe (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio około 63 razy i 102 razy większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret in base della razza o all'origine etnica.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Italian: (Inibizione di UGT1A1)
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota prurito
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, vedere paragrafo 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.5.