FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál), Merkel-sejtes karcinóma.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)
Hungarian: Kortikoszteroidok fokozatos leépítése a 8. hét után megengedett volt.
Icelandic: Leyft var að draga úr barkstera skömmtum eftir 8. viku.
Hungarian: A 108 beteg közül 27-et kezeltek az infliximab ajánlott, 5 mg/ttkg-os adagjával.
Icelandic: Af þessum 108 sjúklingum, voru 27 meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af infliximabi 5 mg/kg.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál, akiket fenntartó kezelésben részesítettek.
Icelandic: Áhrif sem samtímis ónæmismótandi meðferð hafði var meiri hjá sjúklingum sem voru í tímabundinni meðferð en hjá sjúklingum í viðhaldsmeðferð.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Flixabit kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Icelandic: Flixabi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu. •
Hungarian: Ezenkívül az infliximabbal kezelt betegek 55%-ánál zárult be az összes fisztula, szemben a placebóval kezelt betegek 13%-ával (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Hungarian: Fertőzések a 3 mg/ttkg-ot kapó gyermekek 68%-ánál (41/60) alakultak ki 52 hét alatt, a 6 mg/ttkg infliximabot kapó gyermekek 65%-ánál (37/57) 38 hét alatt és a placebót kapó gyermekek 47%-ánál (28/60) 14 hét alatt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 68% (41/60) barnanna sem fengu 3 mg/kg í 52 vikur, 65% (37/57) barnanna sem fengu infliximab 6 mg/kg í 38 vikur og 47% (28/60) barnanna sem fengu lyfleysu í 14 vikur (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Összesített
Icelandic: Tekið saman
Hungarian: Az egyszeri 1, 3, 5, 10 vagy 20 mg/ttkg intravénás infliximab infúziók a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) lineáris dózisfüggő növekedését mutatták.
Icelandic: Eitt innrennsli í æð af 1, 3, 5, 10 eða 20 mg/kg af infliximabi gaf skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat, amely sebészeti kezelést igényelhet.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð við Crohns sjúkdómi gæti það bent til fastra trefjaþrenginga (fixed fibrotic stricture) sem geta þarfnast skurðaðgerðar.
Hungarian: A 14. héten reagálóknál (195/282) megvizsgálták az elsődleges végpontot, ami a randomizációtól a válasz megszűnéséig eltelt idő volt (lásd 7. táblázat).
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun í viku 14 (195/282) voru greindir m.t.t. aðalendapunktsins, sem var tíminn frá slembiröðun þar til svörunin féll niður (sjá töflu 7).
Hungarian: Egy II. fázisú klinikai vizsgálatban, melynek célja az infliximab hatásának vizsgálata volt pangásos szívelégtelenségben (CHF), azt találták, hogy nagyobb volt a szívelégtelenség rosszabbodása miatt bekövetkező mortalitás gyakorisága az infliximabkezelésben részesülőknél, különösen a magasabb, 10 mg/ttkg-os dózis (vagyis a jóváhagyott legmagasabb dózis kétszerese) mellett.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn sem gerð var með því markmiði að meta infliximab m.t.t. hjartabilunar (CHF), kom fram hærri tíðni dauðsfalla vegna versnunar á hjartabilun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, einkum hjá þeim sem fengu skammt sem var hærri en 10 mg/kg (þ.e.a.s. tvisvar sinnum samþykktur hámarksskammtur).
Hungarian: Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg eða lífshættuleg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban több 12 és 17 év közötti beteg vett részt, mint 6 és 11 év közötti (45/60 szemben a 15/60-nal).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri sjúklingar í 12 til 17 ára hópnum (45/60) en í 6 til 11 ára hópnum (15/60).
Hungarian: A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, furunculosis, lineáris IgA bullosus dermatosis (LABD), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), lichenoid reakciók.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, húðskæningsviðbrögð, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Hungarian: Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið hálfgegnsæjar agnir þar sem infliximab er prótein.
Hungarian: A második vizsgálatban (IMPACT 2) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
Icelandic: Í annarri rannsókninni (IMPACT 2) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 200 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt (≥ 5 bólgin liðamót og ≥ 5 viðkvæm liðamót).
Hungarian: Ajánlatos a vizsgálatok elvégzését feltüntetni a betegemlékeztető kártyán.
Icelandic: Mælt er með að niðurstaða þessara prófa sé skráð á áminningarkort sjúklings.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið aukaverkunum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha, TNFα), ATC flokkur:
Hungarian: Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir inflixumabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun.
Hungarian: 10. táblázat A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50. héten.
Icelandic: Tafla 10 Samantekt á PASI svörun og PGA (physician's global assessment) svörun og hlutfall sjúklinga með algjöran bata í nöglum eftir 10, 24 og 50 vikur.
Hungarian: Egereken végzett 6 hónapos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatban ugyanezt az egér TNFα elleni analóg antitestet használva, kristálylerakódást találtak néhány kezelt hím egér szemlencsetokjában.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notuð var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Hungarian: A stabil dózisban egyidejűleg alkalmazott hagyományos kezelés megengedett volt, melyek közül legalább egyféle terápiát a betegek 83%-a továbbra is kapott.
Icelandic: Samtímis notkun óbreyttra skammta úr hefðbundinni lyfjameðferð var leyfð og 83% sjúklinganna fengu að minnsta kosti eina af þessum meðferðum áfram.
Hungarian: Ezért a Flixabi anakinrával történő kombinációja nem javasolt.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Flixabi og anakinra.
Hungarian: Összesen 573, közepesen súlyos/súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő beteg (CDAI ≥ 220 ≤ 400) kapott egyszeri 5 mg/ttkg infúziót a 0. héten.
Icelandic: Alls 573 sjúklingar með miðlungsvirkan/mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fengu eitt innrennsli af skammtinum 5 mg/kg í viku
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek 53%-a immunmodulátor kezelést (6-MP, AZA és/vagy MTX) és a betegek 62%-a kortikoszteroidokat kapott.
Icelandic: 53% sjúklinga ónæmismótandi lyfjameðferð (6-MP, AZA og/eða MTX) og 62% sjúklinga fengu barkstera.
Hungarian: Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar.
Hungarian: Tartós remisszió (remisszió mind a
Icelandic: Endurtekin gjöf (allar ábendingar)
Hungarian: A vizsgálat első éve után 53 beteg folytatta a részvételt a vizsgálat nyílt kiterjesztésében, a 102. hétig.
Icelandic: 53 sjúklingar áfram í opinni framhaldsrannsókn til og með viku 102.
Hungarian: Az ATTRACT vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte a 30., 54. és 102. héten egy placebokontrollos vizsgálatban, melyben 428, metotrexát-kezelés ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt.
Icelandic: Í ATTRACT rannsókninni var svörun metin í viku 30, 54 og 102 í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 428 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir meðferð með metotrexati.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások klinikai vizsgálatokból, valamint forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Í töflu 1 eru þær aukaverkanir taldar upp sem eru byggjast á klínískum rannsóknum ásamt aukaverkunum sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem sumar reyndust banvænar.
Hungarian: Az első vizsgálatban (IMPACT) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 104, aktív, polyarticularis arthritis psoriaticában szenvedő betegen mérték fel.
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni (IMPACT) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 104 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt.
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Hungarian: A Flixabi javallott középsúlyos-súlyos plakkos psoriasis kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy pszoralén ultraibolya A (PUVA) (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ábending fyrir Flixabi er meðferð við miðlungs miklum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki, mega ekki fá eða þola ekki aðra meðferð sem tekur til alls líkamans, þar með talið ciklósporín, metotrexat og PUVA-ljósameðferð (psoralen ultra-violet A) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lép fel a rövidített infúzióval összefüggésben, a következő kezeléseknél fontolóra vehető egy alacsonyabb infúziós sebesség alkalmazása, amennyiben a terápia folytatódik.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram í tengslum við styttan innrennslistíma, má íhuga að gefa innrennslið hægar við síðari innrennslisgjafir, ef meðferð skal haldið áfram.
Hungarian: Az infliximabot egy vizsgálat során 120, metotrexát ellenére aktív juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegen vizsgálták (életkor: 4-17 év).
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Hungarian: Agranulocytosissal járó eseteket szintén jelentettek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum kyrningaþurrðar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Metodikai korlátok miatt a negatív eredmény nem zárja ki infliximabbal szembeni antitest jelenlétét.
Icelandic: Vegna aðferðafræðilegra annmarka, útilokar neikvætt mótefnapróf ekki að mótefni gegn infliximabi séu til staðar.
Hungarian: 7. táblázat A válaszadás arányára gyakorolt hatások; az ACCENT II-ből származó adatok (14. héten reagálók)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14)
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz, bevérzések, vérzés, sápadtság).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita tafarlaust læknis við einkenni blóðsjúkdóma (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Hungarian: A Flixabit infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Icelandic: Gjöf Flixabi innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel az IMPACT 2-ben.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktæka hækkun á heilsutengdum lífsgæðum, metið út frá heildarstigum á líkamlegum og andlegum þáttum í spurningalistanum SF-36 í IMPACT 2.
Hungarian: A Flixabi kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Flixabi inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu fyrir hjá börnum og unglingum sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi borið saman við fullorðna sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi.
Hungarian: • Abban az esetben, ha Ön a terhessége alatt Flixabi-t kapott, fontos, hogy tájékoztassa erről csecsemője kezelőorvosát, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Icelandic: Flixabi á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak, és 1 évnél rövidebb infliximabmentes időszak után jelentkeztek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir infliximab meðferðarhlé sem eru styttri en 1 ár.
Hungarian: Az ACR-N ugyanazokat a kategóriákat használja, mint az ACR20, számításakor a duzzadt ízületi számban, fájdalmas ízületi számban bekövetkezett legkisebb százalékos javulást és a fennmaradó 5 összetevő középértékét veszik figyelembe.
Icelandic: Í ACR-N er notast við sama mælikvarða og í ACR 20, sem fenginn er með því að taka minnstu framfarir í prósentum á liðbólgutölum, liðeymslatölum, og miðgildi hinna þáttanna 5 í ACR svöruninni.
Hungarian: • A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki),
Icelandic: Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)
Hungarian: • Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
Icelandic: Möguleg ummerki krabbameins þ.m.t. en ekki takmarkað við þrota í eitlum, þyngdartap, hita, óvenjulega hnúta í húð, breytingar á fæðingarblettum eða húðlit eða óvenjulegar blæðingar úr leggöngum.
Hungarian: A SPIRIT-ben a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximabcsoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximab-csoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
Icelandic: Í SPIRIT var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Hungarian: Feloldás előtt: 4 év, 2°C - 8°C-on tárolva.
Icelandic: 4 ár við 2°C - 8°C.
Hungarian: Ebből adódóan az infliximabra vonatkozó hagyományos preklinikai biztonságossági adatok kis számúak.
Icelandic: Þess vegna eru venjulegar forklínískar upplýsingar fyrir infliximab takmarkaðar.
Hungarian: Összegyűjtötték a vizsgálat megkezdésekor, a 24. valamint az 54. héten készített kéz és láb röntgenfelvételeket.
Icelandic: Breytingar á röntgenmyndum voru metnar í IMPACT 2. Röntgenmynd af höndum og fótum við upphaf rannsóknar, í viku 24 og 54 var safnað saman.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket premedikációban lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal, és csökkenteni lehet az infúzió sebességét, különösen akkor, ha korábban már fellépett infúziós reakció (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Veita má sjúklingum lyfjaforgjöf með andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli og hægja má á innrennslishraðanum til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum, einkum ef innrennslistengd viðbrögð hafa komið fyrir áður (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósa, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximabkezelést a terápia első 10 hetében nem reagáló gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með infliximabi hjá börnum og unglingum sem svara ekki meðferð innan 10 vikna frá fyrsta innrennsli (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Alkalmazáselőtt feloldandó és hígítandó.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.
Hungarian: Izolált esetekben májelégtelenség lépett fel, mely miatt májtranszplantációt végeztek, vagy amely halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Einangruð tilvik lifrarbilunar sem leiddu til lifrarígræðslu eða dauða hafa komið fram.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések a disszeminált, mintsem a lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Ífarandi sveppasýkingar geta komið fram sem dreifður frekar en staðbundinn sjúkdómur og mótefnavaka- og mótefnapróf geta reynst neikvæð hjá sumum sjúklingum með virka sýkingu.
Hungarian: Pszoriázisos artrítisz, spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza és Crohn-betegség
Icelandic: Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), sóri, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
Hungarian: Az ASPIRE vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte az 54. héten 1004 metotrexáttal korábban nem kezelt, korai (betegség fennállásának ideje ≤ 3 év, középérték 0,6 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő (duzzadt és fájdalmas ízületi szám középértéke rendre 19 és 31) betegben.
Icelandic: Í ASPIRE rannsókninni var svörun metin eftir 54 vikur hjá 1.004 sjúklingum sem höfðu ekki fengið metotrexat áður með nýlega (sjúkdómur í ≤ 3 ár miðgildi 0,6 ár ), virka iktsýki (miðgildistölur um bólgna og auma liði 19 og 31, hvor tala fyrir sig).
Hungarian: A 12. héten a BASDAI 50 választ mutatók száma 3/35 (9%) volt a placebo-csoportban és 20/35 (57%) az 5 mg/ttkg-os csoportban (p < 0,01).
Icelandic: 12 var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
Hungarian: Kezelőorvos neve:
Icelandic: Nafn læknis:
Hungarian: Az egyik vizsgálati kar (2. csoport, n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Icelandic: Í einum armi rannsóknarinnar (hópur 2, n=329), var leyft að auka skammt hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun í þrepum, um 1,5 mg/kg, úr 3 í 9 mg/kg.
Hungarian: A fertőzésveszélyre idősek kezelése esetén különösen ügyelni kell (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hafa skal sérstaklega í huga hættuna á sýkingu við meðferð hjá öldruðum (sjá kafla 4.8)
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður var/vör við eftirfarandi:
Hungarian: A Flixabit az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy orvosi rendelőben.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu eða læknastöðinni geyma Flixabi.
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Icelandic: Nýrna- og/eða lifrarskerðing
Hungarian: További szövettani vizsgálatok alapján bebizonyosodott, hogy az infliximab-kezelés csökkenti a gyulladásos sejtek infiltrációját a bél érintett területeire és csökkenti e helyeken a gyulladásos markerek jelenlétét.
Icelandic: Viðbótar vefjafræðilegar rannsóknir sýndu að meðferð með infliximabi minnkar íferð bólgufrumna inn á sýkt svæði þarmanna og bólgumerkigen á þessum stöðum.
Hungarian: Szignifikánsan kevesebb colectomiát végeztek a vizsgálati infúziótól számított 3 hónap alatt azoknál a betegeknél, akik egyetlen adag 5 mg/ttkg infliximabot kaptak, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (29,2% szemben a 66,7%-kal, az adott sorrend szerint, p = 0,017).
Icelandic: Marktækt færri ristilnám voru framkvæmd á þriggja mánaða tímabili meðan á rannsókn á innrennslislyfinu stóð hjá sjúklingum sem fengu stakan skammt af infliximabi 5 mg/kg samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (29,2% á móti 66,7%, p=0,017).
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on is tárolható egyszeri, legfeljebb hat hónapig.
Icelandic: Einnig má geyma lyfið í upprunalegum umbúðum utan kælis við að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að sex mánuði.
Hungarian: Az akut infúziós reakció - az anafilaxiás reakciót is beleértve - kifejlődhet az infúzió beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az infúzió beadását követően.
Icelandic: Bráð innrennslistengd viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á innrennsli stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p = 0,011]), mint a placebo-csoportban (36/244;
Icelandic: Færri einstaklingar gengust undir ristilnám í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (28/242 eða 11,6% [ótilgreint]) og í hópnum sem fékk 10 mg/kg infliximab (18/242 eða 7,4% [p=0,011]) heldur en í lyfleysuhópnum (36/244; 14,8%).
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását javasolt minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er í lyfinu verður að hefja gjöf þess eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun og þynningu.
Hungarian: Komplementfaktor-eltérések.
Icelandic: Afbrigðilegir komplementþættir.
Hungarian: Egy feltáró jellegű klinikai vizsgálatban, melyet középsúlyos-súlyos COPD-ben szenvedő, aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek az infliximab hasonló dózisaival, mint amit rheumatoid arthritisben és Crohn-betegségben alkalmaznak.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu sem annað hvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegeknél szignifikáns PASI 50 válasz volt nyilvánvaló az első felülvizsgálat (2. hét) alkalmával, és PASI 75 válasz a második felülvizsgálat (6.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu infliximab meðferð, var greinanleg marktæk PASI 50 svörun við fyrstu komu (vika 2) og PASI 75 svörun í annarri komu (vika 6).