FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Bulgarian: Rixathon не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр. туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (напр. когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Danish: Klar, farveløs til let gullig væske.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Danish: Forskel (konfidensinterval 95 %)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % СІ)
Danish: Tabel 10b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT) - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Danish: +venstre ventrikulær t svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokardie -iskæmi, bradykardi alvorlige kardielle sygdomme
Bulgarian: +Левокамерна недостатъчност, +надкамерна тахикардия, +камерна тахикардия, +стенокарди я, +миокардна исхемия, брадикарди я
Danish: som behandles med Rixathon, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Rixathon, може да получават убити ваксини.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris fortæl da også din læge
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете
Danish: c) Hvis du behandles for reumatoid artrit
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse med tilstrækkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с достатъчна хидратация и приложение на урикостатици 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен разпад.
Danish: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i henhold til regler om god praksis, særligt med hensyn til den aseptiske tilberedning af parenterale lægemidler - tilberedes i et aftræksskab med laminært airflow eller i et biologisk sikkerhedsskab, idet der tages forholdsregler for sikker håndtering af intravenøse midler.
Bulgarian: Приготвянето следва: - да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Danish: Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab-vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling (tabel 7).
Bulgarian: Данните от разширеното проследяване на пациенти в проучването (медиана на проследяване 9 години) потвърждават дългосрочната полза от поддържаща терапия с ритуксимаб по отношение на PFS, EFS, TNLT и TNCT (Таблица 7).
Danish: Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner.
Bulgarian: Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),
Danish: Tilfælde af hepatitis B-reaktivering, herunder letale tilfælde, er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit, GPA og MPA, som fik rituximab.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на реактивиране на хепатит B, включително такива с летален изход, при пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб.
Danish: Seronegative (n=106)
Bulgarian: (n = 106)
Danish: Median PFS: Ikke opnået p < 0,0001
Bulgarian: Не е достигнато p < 0,0001
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Danish: Studie 1
Bulgarian: Таблица 11
Danish: Alle læger, som kan forventes at udskrive Rixathon mod NHL/CLL, har modtaget følgende med henblik på at reducere risikoen for forkerte administrationsveje: - Produktinformation - Sundhedspersonalekort vedrørende korrekt anvendelse af Rixathon
Bulgarian: Всички лекари, които се очаква да предписват Rixathon за НХЛ/ХЛЛ, трябва да бъдат осигурени със следното, за да се избегнат грешки, свързани с начина на приложение:
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle non-Hodgkin-lymfomer.
Bulgarian: Антигенът се експресира върху > 95 % от всички
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner var almindelige (58 %) i det kliniske studie med PV.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията в клиничното проучване с пемфигус вулгарис, са чести (58 %).
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med Rixathon hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с Rixathon, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Danish: Undervisningsbrochuren til patienten om Rixathon indeholder følgende nøgle-elementer: - Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML - Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer - Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson - Informationen på patientkortet
Bulgarian: - Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях -
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgift af rituximab (se pkt.
Bulgarian: След приложение на ритуксимаб може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Danish: Nervesystemet paræstesi, hypoæstesi, agitation, insomni, vasodilatation, svimmelhed, angst
Bulgarian: Парестезия, хипоестезия, ажитация, безсъние, вазодилатация, замайване, тревожност дизгеузия
Danish: Dette lægemiddel indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Rixathon er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Bulgarian: Rixathon, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Danish: Seronegative (n=101)
Bulgarian: (n = 101)
Danish: d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Danish: infusionsrelaterede reaktioner3 (generelt ødem, bronkospasm e, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Bulgarian: оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)
Danish: • usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans
Bulgarian: необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under Rixathon-behandling.
Bulgarian: По време на лечението с Rixathon е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Danish: Undersøgelser nedsat IgG
Bulgarian: Понижени нива на IgG
Danish: Patienter, som behandles med Rixathon, skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rixathon, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежелани лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: • hudreaktioner herunder nældefeber, kløe og udslæt
Bulgarian: кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Rixathon.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Rixathon.
Danish: Rituximab N = 505
Bulgarian: N=505
Danish: Hætteglas a 50 ml.
Bulgarian: Флакон от 50 ml:
Danish: respirations -svigt4
Bulgarian: Дихателна недостатъч ност4
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter hepatitis B-reaktivering og PML (se pkt.
Bulgarian: Другите съобщени сериозни НЛР включват реактивиране на хепатит
Danish: Median TTF: 2,6 år Ikke opnået p < 0,001
Bulgarian: TTF: 2,6 години
Danish: Efter den anden infusion var gennemsnittet for Cmax 270 μg/ml for doseringen på 2 × 500 mg og varierede fra 377 til 386 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и варира от 377 до 386 μg/ml при дозата от 2 × 1 000 mg.
Danish: Alle patienter behandlet med Rixathon for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с Rixathon за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Danish: Specielle populationer - rituximab-kombinationsterapi
Bulgarian: Субпопулации пациенти - комбинирана терапия с ритуксимаб
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med rituximab, genbehandlet med 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективно клинично повлияване при предишен курс с ритуксимаб, са лекувани повторно с 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на четири седмици.
Danish: I løbet af perioden mellem uge 24 og uge 56 blev 81 % af de oprindelige placebopatienter behandlet med rituximab.
Bulgarian: През това време 81 % от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили ритуксимаб между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
Danish: 50 ml hætteglas: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne i behandlingsperioden.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции по време на клиничните изпитвания с монотерапия с ритуксимаб се съобщават при 18,8 % от пациентите, като най-често съобщаваните събития са хипотония и хипертония.
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 × 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 × 1 000 mg.
Danish: 10 ml hætteglas: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 100 mg rituximab i 10 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg ритуксимаб в 10 ml.
Danish: Patienterne havde en lavere responsrate over for vaccination med tetanus recall antigen (16 % versus 81 %) og Keyhole Limet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4 % versus 76 %, når vurderet for > 2-fold stigning i antistof -titeren).
Bulgarian: Haemocyanin (KLH) неоантиген (4 % спрямо 76 %, когато са оценявани за > 2-кратно увеличение на титъра на антителата).
Danish: Efter hver infusion steg den gennemsnitlige Cmax, fra et gennemsnit på 243 µg/ml (spændvidde 16-582 µg/ml) efter den første infusion til 550 µg/ml (spændvidde 171-1177 µg/ml) efter den ottende infusion.
Bulgarian: При приложението на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия през интервал от една седмица в продължение на 8 дози на 37 пациенти с НХЛ, средната Cmax се увеличава след всяка последваща инфузия, като варира от средно 243 µg/ml (граница 16-582 µg/ml) след първата инфузия до 550 µg/ml (граница 171-1 177 µg/ml) след осмата инфузия.
Danish: • muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter
Bulgarian: проблеми с мускулите - като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата
Danish: Sundhedspersonalekortet vedrørende korrekt anvendelse af Rixathon indeholder følgende nøgleelementer: - Rådet om, at Rixathon kun er til intravenøs anvendelse, og anbefalinger om, hvordan administrationsvejen sikres
Bulgarian: - Информацията, че Rixathon трябва да се прилага само интравенозно и препоръки как да се осигури този начин на приложение.
Danish: • unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias,
Bulgarian: необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас,
Danish: Seropositive (n=506)
Bulgarian: (n = 506)
Danish: Yderligere information om Riximyo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Riximyo (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Bulgarian: Ракът се подобрява при над 87 % от пациентите, приемащи Riximyo (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
Danish: Riximyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Bulgarian: Riximyo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riximyo løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riximyo непрекъснато се проследяват.
Danish: Det betyder, at Riximyo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Riximyo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Det bør gives under tæt opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Bulgarian: Трябва да се прилага под строгото наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Riximyo, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Bulgarian: Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Riximyo, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riximyo?
Danish: Andre oplysninger om Riximyo
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo
Danish: Riximyo er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Bulgarian: Riximyo е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af de antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved angrebet på blodkarrene og ved inflammationen.
Bulgarian: Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Danish: Det aktive stof i Riximyo, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Bulgarian: Активното вещество в Riximyo, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработено да се свързва с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Riximyo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Riximyo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Riximyo, skal udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Riximyo, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството.
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til at håndtere bivirkninger.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното състояние пациентите получават също други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Danish: Derudover var Riximyo lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Riximyo eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Bulgarian: Освен това Riximyo е също толкова ефективен, колкото MabThera, в едно основно проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Riximyo или MabThera се добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Riximyo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Riximyo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Referencelægemidlet for Riximyo er MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Riximyo е MabThera.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riximyo er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Riximyo са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
Danish: • pemphigus vulgaris, en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på huden og slimhinderne i munden, næsen, svælget og kønsorganerne.
Bulgarian: • пемфигус вулгарис, тежко заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.
Danish: Hvorfor er Riximyo godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Riximyo е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Riximyo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med alvorlig infektion eller et alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Bulgarian: Riximyo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система (защитата на организма).
Danish: Den skal også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne og alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: Освен това тя ще предостави на лекарите и пациентите, прилагащи лекарството за ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция.
Danish: Riximyo indeholder det aktive stof rituximab.
Bulgarian: Riximyo съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Danish: Sikkerheden ved Riximyo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Riximyo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
Danish: Hvad er Riximyo, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Riximyo и за какво се използва?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Riximyo vil optræde på samme måde som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Riximyo ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Riximyo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riximyo?
Danish: Da Riximyo er et biosimilært lægemiddel, er det ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, for Riximyo.
Bulgarian: Тъй като Riximyo е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Riximyo.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Riximyo med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Riximyo i høj grad svarer til det i MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Riximyo с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Riximyo е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.