FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Increlex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Increlex?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Increlex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Increlex pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Increlex působí?
Latvian: Kā Increlex darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Increlex?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Increlex schválen?
Latvian: Kāpēc Increlex tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Increlex izpēte?
Czech: • Alergická reakce.
Latvian: • Alerģiska reakcija.
Czech: ATC kód: A10BD09.
Latvian: ATĶ kods: A10BD09.
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Latvian: Jūsu ārsts var pārrunāt šos rezultātus ar Jums.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
Latvian: Šīs atrades nozīmīgums nav zināms.
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Latvian: Šādām pacientēm var būt grūtniecības iestāšanās risks.
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
Latvian: Retāk: • miega traucējumi
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Latvian: Šāda mehānisma nozīmīgums cilvēkiem ir neskaidrs.
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let) Dávku je potřeba nastavit individuálně na základě aktuálního režimu léčby pacienta.
Latvian: Pieaugušie (≥18 gadus veci) Deva jānosaka individuāli, pamatojoties uz pacienta pašreizējo ārstēšanas shēmu.
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti intensīvi saistās ar plazmas proteīniem (> 99%).
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Latvian: Divus gadus ilgos klīniskajos pētījumos ir pierādīta šīs ietekmes saglabāšanās.
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).
Czech: Přibližně polovina populace ve studii splnila alespoň dvě kritéria kardiovaskulární anamnézy.
Latvian: Gandrīz puse pētījuma populācijas atbilda vismaz diviem kardiovaskulārās anamnēzes iekļaušanas kritērijiem.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/842/001-036
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 80 %.
Czech: Pokud se Vás tato situace týká, užívejte odpovídající antikoncepci pro vyloučení neplánovaného otěhotnění.
Latvian: Ja tas ir attiecināms uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību;
Czech: Další léčivé přípravky a Incresync
Latvian: Citas zāles un Incresync
Czech: Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
Latvian: Tomēr tas neizraisīja mirstības pieaugumu šajā pētījumā.
Czech: Eliminace Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Latvian: Eliminācija Alogliptīns tika eliminēts ar vidējo terminālo pusperiodu (T1/2) aptuveni 21 stunda.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Latvian: Šādas pakāpes samazinājumu neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
Latvian: Incresync jālieto reizi dienā.
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Latvian: Ieteicams nēsāt līdzi dažus cukurgraudus, saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Náhlá a silná bolest kostí nebo nepohyblivost (zejména u žen).
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • Pēkšņas un stipras kaulu sāpes vai nekustīgums (īpaši sievietēm).
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít v jednom dni.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot divkāršu devu.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pomáhá Vašemu tělu lépe využívat vlastní inzulín.
Latvian: Tas palīdz organismam labāk izmantot paša saražoto insulīnu.
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
Latvian: • ja Jums ir asinis urīnā, par ko Jūsu ārsts nav veicis izmeklēšanu.
Czech: Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika".
Latvian: Abas šīs zāļu grupas pieder pie "perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem".
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Latvian: Paņemiet līdzi šo instrukciju vai dažas tabletes, lai Jūsu ārsts zinātu, tieši ko esat lietojis.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Latvian: Incresync nedrīkst lietot kombinācijā ar insulīnu, jo nav pierādīts šādas kombinācijas drošums un efektivitāte.
Czech: Za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda Incresync správně účinkuje.
Latvian: 3 līdz 6 mēnešus pēc Incresync lietošanas sākuma Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem ziņoja par vienlaikus esošu perifēru tūsku.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, jakou dávku přípravku Incresync máte užívat a zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz Incresync Jums jālieto un vai Jums jāmaina citu lietoto zāļu daudzums.
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
Latvian: Alogliptīna AUC individuālo variāciju koeficients bija neliels (17%).
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Latvian: • ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkurām citām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (závažná komplikace nedostatečně kontrolovaného diabetu).
Latvian: • ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (smaga komplikācija neapmierinošas diabēta kontroles gadījumā).
Czech: • Diabetická ketoacidóza
Latvian: • Diabētiskā ketoacidoze
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Latvian: Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošā materiāla saturs un formāts kopā ar komunikācijas plānu.
Czech: (nekonečno; -0,28)
Latvian: (bezgalība, -0,35) (bezgalība, -0,28)
Czech: • jste-li starší a používáte inzulín, protože u Vás může hrozit zvýšené riziko srdečních potíží.
Latvian: • ja esat gados vecāks cilvēks un lietojat insulīnu, jo Jums var būt palielināts sirdsdarbības traucējumu risks;
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Latvian: Uzsūkšanās Alogliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100 %.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Latvian: Ārstam paredzētajam izglītojošo materiālu komplektam jāsatur:
Czech: • Poruchy vidění (způsobené stavem nazývaným makulární edém)
Latvian: • redzes traucējumi (ko izraisa stāvoklis, kuru sauc par makulas tūsku).
Czech: • Pocity znecitlivění jakékoli části těla
Latvian: • jebkuras ķermeņa daļas notirpuma sajūta
Czech: • gemfibrozil (používá se ke snížení hladiny cholesterolu)
Latvian: • gemfibrozils (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Latvian: Vecums (vecums no 65 līdz 81 gadam), dzimums, rase (baltā, melnā un aziātu) un ķermeņa masa neradīja nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi uz alogliptīna farmakokinētiku.
Czech: Navíc byla pozorována zvýšená depozice a infiltrace tuků.
Latvian: Turklāt novēroja pastiprinātu taukskābju nogulsnēšanos un infiltrāciju.
Czech: Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
Latvian: Rūpīgi jānovēro glikēmiskā kontrole.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání léčivého přípravku můžete zaznamenat zhoršené vidění.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt redzes traucējumi.
Czech: Pokud užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování tekutin a otoky, musíte také informovat lékaře.
Latvian: Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un tūsku, Jums arī ir jāpastāsta ārstam;
Czech: Viz bod 2 „Incresync obsahuje laktózu".
Latvian: Skatīt 2.punktu "Incresync satur laktozi".
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
Latvian: Tas pats novērots arī citiem DPP-4 inhibitoriem.
Czech: • Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Latvian: ● pacientu atlases kritēriji, ieskaitot to, ka pioglitazons nav lietojams kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti časté zvýšená hladina alaninaminotransferázy není známo
Latvian: Izmeklējumi palielināta ķermeņa masa bieži paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis nav zināmi
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Latvian: Augstāka sākotnējā HbA1c vērtība bija saistīta ar izteiktāku HbA1c vērtības samazinājumu.
Czech: Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
Latvian: Trīs no sešiem noskaidrotajiem pioglitazona metabolītiem ir aktīvi (M-II, M-III un MIV).
Czech: Incresync nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Incresync neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Alogliptin nevykazoval kancerogenitu ve studiích kancerogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Latvian: Alogliptīns nebija kancerogēns 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos, ko veica ar žurkām un pelēm.
Czech: Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků, kauzální souvislost nebyla dosud prokázána.
Latvian: Lai gan ļoti reti ir ziņots par letālu iznākumu, cēloniskā saistība nav pierādīta.
Czech: Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums bija 62 gadi; diabēta vidējais ilgums bija 9,5 gadi.
Czech: Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nářadí a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja tie rodas, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Czech: S kombinací látek obsažených v přípravku Incresync byly provedeny studie na zvířatech v trvání až 13 týdnů.
Latvian: Ar Incresync sastāvā ietilpstošo vielu kombināciju ir veikti pētījumi ar dzīvniekiem, un to ilgums bijis līdz 13 nedēļām.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Latvian: Ar noteiktiem intervāliem šo pārbaudi var atkārtot.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alogliptin, pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret alogliptīnu, pioglitazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu.
Latvian: Vairumā šādu epizožu intensitāte bija no vieglas līdz vidēji smagai.
Czech: Studie prokázala, že alogliptin nezvýšil riziko výskytu MACE oproti placebu (poměr rizik: 0,96; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,16).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka alogliptīns nepalielināja MACE risku, salīdzinot ar placebo [riska attiecība: 0,96; vienpusējs 99 % ticamības intervāls: 0-1,16].
Czech: Pokud již užíváte alogliptin a pioglitazon ve formě samostatných tablet, Incresync je dokáže nahradit jedinou tabletou.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat alogliptīnu un pioglitazonu atsevišķu tablešu veidā, tās var aizstāt ar Incresync, lietojot tikai vienu tableti.
Czech: Pokud máte diabetickou dietu, pokračujte v jejím dodržování i během užívání přípravku Incresync.
Latvian: Ja ievērojat diabētisko diētu, Jums tā jāturpina arī Incresync lietošanas laikā.
Czech: Vliv přípravku Incresync na lidskou fertilitu nebyl studován.
Latvian: Incresync ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Incresync užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zjistíte kterýkoli ze závažných nežádoucích účinků:
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Incresync un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality následkem srdečního selhání.
Latvian: Mirstības pieaugumu sirds mazspējas dēļ nekonstatēja.
Czech: Maximální dokumentované dávky 120 mg/den po dobu 4 dnů, dále 180 mg/den po dobu 7 dnů nebyly spojeny s žádnými symptomy.
Latvian: Maksimālās devas, kas bija 120 mg dienā četras dienas un pēc tam 180 mg dienā septiņas dienas, nebija saistītas ne ar kādiem simptomiem.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Latvian: Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par līdzīgu paaugstinātu lūzumu risku gan vīriešiem, gan sievietēm.
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Incresync un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly obecně neutrální.
Latvian: Alogliptīna ietekme uz ķermeņa masu un lipīdiem kopumā bija neitrāla.
Czech: Po podávání dávky po dobu 14 dnů zůstala inhibice DPP-4 nad 81 % po dobu 24 hodin.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas 14 dienu garumā DPP-4 inhibīcija pēc 24 stundām saglabājās virs 81 %.
Czech: Není známo, zda se alogliptin a pioglitazon vylučují do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai alogliptīns un pioglitazons izdalās cilvēka pienā.
Czech: To se děje převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když v menším rozsahu se mohou podílet i další izoformy.
Latvian: Galvenokārt tas notiek ar citohroma P450 2C8 starpniecību, taču mazākā mērā var būt iesaistītas arī citas izoformas.
Czech: Je důležité i nadále dodržovat dietu a cvičení doporučená Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot Jūsu medicīnas māsas vai ārsta sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby důsledně dodržovali dietu s kontrolou kalorií.
Latvian: Pacientiem jāiesaka stingri ievērot diētu ar kontrolētu kaloriju daudzumu.
Czech: Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Incresync provedeny.
Latvian: Specifiski zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi ar Incresync nav veikti.
Czech: V některých případech může být nárůst tělesné hmotnosti příznakem srdečního selhání, a proto je potřeba hmotnost pečlivě sledovat.
Latvian: Dažos gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, tādēļ ķermeņa masa rūpīgi jākontrolē.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, podávání přípravku Incresync by mělo být přerušeno; pokud je potvrzen výskyt akutní pankreatitidy, podávání přípravku Incresync nesmí být obnoveno.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Incresync lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināta akūta pankreatīta diagnoze, Incresync lietošanu nedrīkst atsākt.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů dostávala inzulín v kombinaci s metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey.
Latvian: Aptuveni trešdaļa pacientu saņēma insulīnu kombinācijā ar metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas preparātu.
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incresync u všech podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Incresync 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
Latvian: Alogliptīna grupā 11,3 % pacientu novēroja MACE, salīdzinot ar 11,8 % pacientu placebo grupā.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošanu saista ar akūta pankreatīta rašanās risku.
Czech: Když vycházíme z tohoto předpokladu, pak podíl M-IV na účinnost je přibližně trojnásobkem účinnosti pioglitazonu, zatímco relativní účinnost M-II je minimální.
Latvian: M-IV devums zāļu efektivitātē šādā skatījumā ir aptuveni trīs reizes lielāks nekā pioglitazona devums, savukārt M-II relatīvā efektivitāte ir minimāla.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Incresync se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Incresync lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Czech: Užívání přípravku Incresync v kombinaci s jinými léky proti cukrovce může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Incresync lietošana kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Součástí léčby diabetu jsou dietní opatření.
Latvian: Cukura diabēta ārstēšanas sastāvdaļa ir uztura kontrolēšana.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgajiem simptomiem: nepārejošām, stiprām sāpēm vēderā, kas var izstarot uz muguru.
Czech: Časová závislost
Latvian: Atkarība no laika
Czech: Pokud hladiny ALT zůstávají > 3násobek horní hranice normy, léčba musí být vysazena.
Latvian: Ja saglabājas tāds AlAT līmenis, kas > 3 x pārsniedz normas augšējo robežvērtību, terapija jāpārtrauc.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat u pacienta s léčbou přípravkem Incresync, je třeba provést na základě klinického posouzení aktuálních laboratorních výsledků.
Latvian: Lēmumam par to, vai pacientam jāturpina terapija ar Incresync, jābūt balstītam uz klīnisko izvērtējumu atkarībā no laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c (%) (SD)
Latvian: Vidējā sākotnējā HbA1c vērtība (%) (SN)
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Incresync je potřeba za 3 až 6 měsíců provést kontrolu pacienta a posoudit odezvu na léčbu (např. snížení hodnoty HbA1c).
Latvian: 3-6 mēnešus pēc Incresync terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c vērtības samazinājums).
Czech: Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl po dobu 3,5 roku přidáván pioglitazon nebo placebo.
Latvian: Lietotajai pretdiabēta un kardiovaskulārajai terapijai uz laiku līdz 3,5 gadiem pievienoja pioglitazonu vai placebo.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon trvale poskytoval statisticky významné snížení poměru albumin/kreatinin oproti výchozímu stavu.
Latvian: Vienu gadu ilgos klīniskajos pētījumos pioglitazons konsekventi nodrošināja statistiski nozīmīgu albumīna/kreatinīna attiecības samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Czech: Co. Wicklow Irsko
Latvian: Wicklow Īrija
Czech: U pacientů a zvláště u žen užívajících pioglitazon byl pozorován vyšší výskyt zlomenin kostí.
Latvian: Pacientiem, īpaši sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, biežāk novēroja kaulu lūzumus.
Czech: Četnost výskytu edému ve skupinách léčených komparátorem (derivát sulfonylurey, metformin) byla 2 - 5 %.
Latvian: Tūskas biežums salīdzinošo zāļu (sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu, metformīna) grupās bija 2-5 %.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru.
Latvian: Jums zem normas robežas var pazemināties cukura līmenis asinīs, bet to var atkal paaugstināt, lietojot cukuru.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz blistera pēc „EXP".
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Incresync u dětí a dospívajících mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Latvian: Incresync nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.
Czech: V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene.
Latvian: Ja aizmirsts lietot devu, pacientam tā jālieto, tiklīdz viņš par to atceras.
Czech: Interakce se substráty izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar CYP 450 izoformu substrātiem nav paredzama un arī nav konstatēta.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Nevyšetřená makroskopická hematurie (viz bod 4.4)
Latvian: • Nenoskaidrota makroskopiska hematūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nebezpečí vzniku hypoglykemie, je-li Incresync užíván s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii.
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Incresync tiek lietots kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, par kuriem ir zināms, ka tie var izraisīt hipoglikēmiju.
Czech: Hemodialýzou se odstraní minimální množství alogliptinu (během 3hodinové hemodialýzy bylo odstraněno přibližně 7 % látky).
Latvian: Hemodialīzes ceļā var izvadīt minimālu alogliptīna daudzumu (3 stundu hemodialīzes sesijas laikā tika izvadīti aptuveni 7 % vielas).
Czech: Užívání pioglitazonu bylo spojeno s výrazným nárůstem tělesné hmotnosti.
Latvian: Pioglitazons bija saistīts ar būtisku ķermeņa masas pieaugumu.
Czech: Může se vyskytnout zvýšené riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Incresync můžete znovu ovulovat.
Latvian: Var būt palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo, lietojot Incresync, Jums atkal var notikt ovulācija.
Czech: Protože jak inzulín, tak pioglitazon jsou spojeny se zadržováním tekutin v těle, může jejich souběžné podávání zvýšit riziko edému.
Latvian: Tā kā gan insulīns, gan pioglitazons ir saistīti ar šķidruma aizturi, to vienlaicīga lietošana var palielināt tūskas risku.