FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Italian: L'insulina degludec è un'insulina basale che forma multi-esameri solubili quando viene iniettata per via sottocutanea, determinando un deposito da cui viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile dell'insulina degludec con una bassa variabilità da giorno a giorno dell'azione dell'insulina.
English: Solution for injection 1x3 mL
Italian: Soluzione iniettabile 1x3 mL
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients)
Italian: Tasso di ipoglicemia confermata * per annopaziente di esposizione (percentuale di pazienti)
English: Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio di Xultophy.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully as instructed by your doctor or nurse.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti con attenzione secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
English: Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Italian: Similmente, in uno studio clinico della durata di 26 settimane, i pazienti con diabete tipo 2 e compromissione della funzionalità renale moderata (CrCl 30-59 mL/min) hanno avuto un'esposizione a liraglutide ridotta del 26% se confrontata con un altro studio che includeva pazienti con diabete tipo 2 e funzionalità renale normale o compromissione della funzionlaità renale lieve.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Italian: Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di Xultophy.
English: If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
Italian: Se mostra 50, nella penna sono rimaste almeno 50 dosi unitarie.
English: 54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
Italian: Il 54,3% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c < 7% senza episodi ipoglicemici confermati, rispetto al 29,4% dei pazienti trattati con insulina glargine (odds ratio 3,24, p<0,001).
English: Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Italian: Il peso corporeo è stato ridotto di 0,4 kg con una differenza stimata tra i trattamenti con Xultophy e insulina degludec di -2,80 kg (p<0,0001), mentre il tasso di ipoglicemia confermata è rimasto di 1,8 eventi paziente-anno di esposizione mantenendo una riduzione significativa del rischio globale di ipoglicemia confermata rispetto ad insulina degludec.
English: Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Italian: Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero alterare il trattamento con Xultophy.
English: Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Italian: La riduzione della glicemia postprandiale è stata confermata in un sottostudio di valutazione degli effetti nelle 4 ore successive al consumo di un pasto standard, condotto in pazienti non controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone.
English: Rates of confirmed hypoglycaemia were lower with Xultophy than with insulin degludec irrespective of the glycaemic control, see Figure 1.
Italian: I tassi di ipoglicemia confermata erano inferiori con Xultophy rispetto all'insulina degludec, indipendentemente dal controllo glicemico; vedere Figura 1.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Italian: L'azione di liraglutide è mediata da un'interazione specifica con i recettori del GLP-1 e migliora il controllo glicemico riducendo la glicemia a digiuno e postprandiale.
English: What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xultophy Non usi Xultophy
English: • The active substances are insulin degludec and liraglutide.
Italian: • I principi attivi sono insulina degludec e liraglutide.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Italian: Un'inadeguata posologia e/o l'interruzione del trattamento antidiabetico possono portare a iperglicemia e potenzialmente a coma iperosmolare.
English: IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Italian: IDegLira GLP-1 RA invariato
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
Italian: Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, tumefazione, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) nel 2,6% dei pazienti trattati con Xultophy.
English: • Belching (eructation) and wind (flatulence).
Italian: • Eruttazione e aria (flatulenza).
English: It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'insulina degludec o liraglutide vengano escrete nel latte materno.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Italian: • Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per prevenire lesioni provocate dagli aghi e infezioni crociate.
English: The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Italian: Il meccanismo ipoglicemizzante comporta anche un lieve ritardo nello svuotamento gastrico.
English: • Increased heart rate.
Italian: • Frequenza cardiaca aumentata.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di insulina degludec rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
English: The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Italian: La riduzione dell'HbA1c dal basale a 52 settimane è stata dell'1,84% con Xultophy, con una differenza stimata tra i trattamenti di -0,65% rispetto a liraglutide (p<0,0001) e -0,46% rispetto ad insulina degludec (p<0,0001).
English: Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Italian: Xultophy migliora il controllo glicemico mediante la riduzione prolungata dei livelli di glicemia a digiuno e della glicemia postprandiale dopo tutti i pasti.
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
Italian: Questo può prevenire ostruzioni degli aghi, contaminazione, infezione, perdita di soluzione e dosaggio errato.
English: Approx. how much solution is left
Italian: Quantità approssimativa di soluzione rimasta
English: This could interrupt the injection.
Italian: altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva pazienti fino a 83 anni di età trattati con Xultophy.
English: Time since randomisation (week)
Italian: Tempo dalla randomizzazione (settimane)
English: The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
Italian: reazioni localizzate che si diffondono ad altre parti dell'organismo improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare ha difficoltà respiratorie ha il battito cardiaco accelerato o avverte capogiro.
English: • get medical help straight away
Italian: • richiedere l'immediato intervento del medico
English: Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
English: Thyroid adverse events
Italian: Eventi avversi tiroidei
English: • Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Italian: • Cambiamenti della pelle nel punto in cui si pratica l'iniezione (‘lipodistrofia') - il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (‘lipoatrofia') oppure inspessire (‘lipoipertrofia').
English: Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Italian: Con Xultophy sono state segnalate reazioni allergiche (manifestatesi con segni e sintomi quali orticaria (0,3% dei pazienti trattati con Xultophy), eruzione cutanea (0,7%), prurito (0,5%) e/o gonfiori del viso (0,2%).
English: Interaction studies with Xultophy have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con Xultophy.
English: Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Italian: In situazioni di iperglicemia severa si deve prendere in considerazione la somministrazione di insulina ad azione rapida.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for human based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Italian: In generale, la farmacocinetica di insulina degludec e liraglutide non è stata alterata in modo clinicamente significativo quando sono stati somministrati con Xultophy rispetto a singole iniezioni di insulina degludec e liraglutide.
English: Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzioni degli aghi causando dosaggi inaccurati.
English: Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Italian: La somministrazione di Xultophy può causare la formazione di anticorpi anti-insulina degludec e/o anti-liraglutide.
English: See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Italian: Segua le indicazioni in ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)' più avanti in questo paragrafo.
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
Italian: Segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue, che possono verificarsi all'improvviso
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
English: No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Xultophy in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Italian: Pioglitazone, compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
English: Dose button with smooth surface
Italian: Pulsante della dose con superficie liscia
English: Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
Italian: Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante dosi unitarie sta iniettando.
English: The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
Italian: La dose giornaliera totale di insulina alla fine dello studio è stata di 40 unità per i pazienti trattati con Xultophy e di 84 unità (52 unità di insulina basale e 32 unità di bolo) per i pazienti trattati con un regime insulinico basale-bolo.
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients) Estimated ratio
Italian: Tasso di ipoglicemia confermata* per annopaziente di esposizione (percentuale di pazienti) Rapporto stimato
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Italian: Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base della glicemia a digiuno.
English: If you use basal insulin
Italian: Se usa l'insulina basale
English: C Count slowly:
Italian: C Contare lentamente:
English: The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Italian: La dose media giornaliera di insulina alla fine dello studio è stata di 36 unità per i pazienti trattati con Xultophy e di 54 unità per i pazienti trattati con insulina glargine.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension
Italian: Nausea, diarrea, vomito, stipsi, dispepsia, gastrite, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, distensione dell'addome
English: • you have had low blood sugar a few times recently.
Italian: • recentemente ha avuto più episodi di basso livello di zucchero nel sangue.
English: Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Italian: Il trattamento con Xultophy deve iniziare quando la dose successiva del recettore del GLP-1 ad azione prolungata deve essere somministrata.
English: • Test your blood or urine for ketones.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nel sangue o nelle urine.
English: In an open label trial comparing the efficacy and safety of Xultophy and insulin glargine 100 units/mL, both as add-on to SGLT2i ± OAD, Xultophy was superior to insulin glargine in reducing mean HbA1c after 26 weeks by 1.9% (from 8.2% to 6.3%) versus 1.7% (from 8.4% to 6.7%) with an estimated treatment difference of -0.36% [-0.50; -0.21].
Italian: In uno studio in aperto di confronto sull'efficacia e sulla sicurezza di Xultophy e di insulina glargine 100 unità/mL, entrambi in aggiunta a SGLT2i ± OAD, Xultophy è risultato superiore all'insulina glargine nel ridurre l'HbA1c media dopo 26 settimane di1,9% (da 8,2% a 6,3%) contro 1,7% (da 8,4% a 6,7%) con una differenza di trattamento stimata di -0,36% [-0,50; -0.21].
English: The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Italian: L'esposizione totale a liraglutide era equivalente dopo la somministrazione di Xultophy rispetto alla sola liraglutide, mentre la Cmax era più bassa del 23%.
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Italian: Di seguito sono riportate le proprietà farmacocinetiche di Xultophy, a meno che non sia indicato che i dati riferiti sono relativi alla somministrazione di insulina degludec o liraglutide in monoterapia.
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici notturni era simile con il trattamento Xultophy ed insulina degludec.
English: The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 50 dosi unitarie.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Italian: Studi con l'insulina degludec sulla riproduzione animale non hanno rivelato effetti avversi per la fertilità.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Italian: Liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina in maniera clinicamente rilevante dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina da 40 mg.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Italian: Confezione da 1, 3, 5 e confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
Italian: Il sesso non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna preriempita per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions associated with Xultophy are given below, listed by system organ class and frequency.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a Xultophy, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
Italian: Nel corso di tre studi con pazienti non adeguatamente controllati con insulina basale, la pressione arteriosa sistolica è stata ridotta di 5,4 mmHg con Xultophy e di 1,7 mmHg con insulina degludec, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,71 mmHg (p=0,0028), ed è stata ridotta di 3,7 mmHg con Xultophy rispetto a 0,2 mmHg con insulina glargine, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,57 mmHg (p<0,001) ed è stata ridotta di 4,5 mmHg con Xultophy rispetto a 1,16 mmHg con insulina glargine 100 U più insulina aspart, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,70 mmHg (p=0,0003).
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio in seguito ad intensificazione terapeutica) devono essere informati che possono andare incontro a una modifica dei comuni sintomi iniziali dell'ipoglicemia.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Italian: La farmacocinetica di liraglutide è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica in uno studio condotto con una dose singola.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Italian: Se seleziona una dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro.
English: Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Italian: Il trasferimento di pazienti da insulina glargine (100 unità/mL) a Xultophy o l'intensificazione di insulina glargine in pazienti non adeguatamente controllati da insulina glargine (20-50 unità) e metformina sono stati valutati in uno studio della durata 26 settimane.
English: When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Italian: Quando la penna contiene meno di 50 dosi unitarie, il contatore della dose visualizza il numero di dosi unitarie residue.
English: Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
Italian: Rispetto al baseline, vi è stata una riduzione media del peso corporeo di 0,9 kg per Xultophy e un incremento medio di 2,6 kg nei pazienti trattati con un regime basale-bolo e la differenza stimata tra i trattamenti è stata di -3,57 kg [95% CI: 4,19; -2,95].
English: Always remove the needle from your pen after each injection.
Italian: Rimuova sempre l'ago dalla penna dopo ogni iniezione.
English: Solution for injection Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite da 3 mL
English: • Lower appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, constipation, indigestion (dyspepsia), inflamed lining of the stomach (gastritis), stomach ache, heartburn or bloatingthese usually go away after a few days or weeks.
Italian: • Diminuzione dell'appetito, nausea o vomito, diarrea, stipsi, indigestione (dispepsia), infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), mal di stomaco, pirosi o gonfiore addominale; questi effetti in genere scompaiono dopo qualche giorno o settimana.