FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter, som er 1 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med NSAID'er og systemiske kortikosteroider.
Lithuanian: RoActemra skiriamas 1 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), gydymui, jei ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Lithuanian: Po 104 savaičių vidutinis bendrasis Sharp-Genant balas, lyginant su pradiniu įvertinimu, buvo reikšmingai mažesnis 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiems pacientams (p < 0,0001), lyginant su placebo ir MTX grupės pacientais.
Danish: • rødme, hedeture, usædvanlige hævelser i hud eller led
Lithuanian: • odos ar sąnarių paraudimas, karštis, neįprastas patinimas;
Danish: Patienterne skal gøres opmærksom på at kontakte lægen straks, hvis de oplever nogen tegn og symptomer på levertoksicitet inklusive træthed, mavesmerter og gulsot.
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami informuoti gydytoją, jeigu jiems pasireiškia toksinio poveikio kepenims požymiai, tokie kaip nuovargis, pilvo skausmas ir gelta;
Danish: Patienter, der var randomiseret til tocilizumab, havde færre ACR30-flare-episoder og et højere samlet ACR-respons end patienter, som fik placebo.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupės pacientams nustatyta mažiau ARK30 paūmėjimų ir daugiau visų ARK atsakų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svær svimmelhed eller omtågethed, hævede læber eller udslæt under eller efter infusionen, skal du omgående fortælle det til din læge.
Lithuanian: • Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter RoActemra 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik RoActemra 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik RoActemra 8 mg/kg som monoterapi.
Lithuanian: Dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 774 pacientai buvo gydyti RoActemra 4 mg/kg doze kartu su MTX, 1 870 pacientųRoActemra 8 mg/kg doze kartu su MTX ar kitais LMVNR, o 288 pacientai - vien tik RoActemra 8 mg/kg doze.
Danish: Når RoActemra gives i kombination med methotrexat, har det vist sig at kunne reducere hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedre den fysiske funktionsevne.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas RoActemra mažina sąnarių pažeidimo, nustatyto rentgeniniu tyrimu, progresavimo greitį ir gerina fizinę pacientų būklę, skiriant jo kartu su metotreksatu.
Danish: Kumulativ glukokortikoid dosis (mg) Median ved uge 52 (Tocilizumab grupper vs Placebo +262)
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoido dozė (mg) mediana 52-ąją savaitę (Tocilizumabo grupės vs
Danish: - Tocilizumab
Lithuanian: - tocilizumabas
Danish: • problemer med at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed
Lithuanian: • sunku kvėpuoti, spaudimas krūtinėje ar svaigulys;
Danish: Andelen af patitenter med alvorlige bivirkninger balancerede mellem de 2 behandlingsgrupper (tocilizumab 11,7% mod adalimumab 9,9%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių, dalis abiejose grupėse buvo panaši (tocilizumabo vartojusiųjų grupėje 11,7%, o adalimumabo grupėje 9,9%).
Danish: I de 6-måneders kontrollerede studier blev der indberettet uønskede hændelser i forbindelse med infusion (udvalgte hændelser, som indtraf under eller inden for 24 timer efter infusionen) hos 6,9 % af patienterne, der fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, og hos 5,1 % af patienterne, der fik placebo plus DMARD.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reiškinių, susijusių su infuzija (reiškinių, atsiradusių infuzijos metu arba 24 valandų laikotarpiu po jos), pastebėta 6,9 % pacientų tocilizumabo po 8 mg/kg kartu su LMVNR grupėje ir 5,1 % pacientų placebo ir LMVNR grupėje.
Danish: Fire (2,5 %) patienter i RoActemra-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5 %) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2 %) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Danish: • højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,
Danish: Farmakinetiske af RoActemra hos GCA-patienter blev bestemt under anvendelse af en populations- farmakinetiske -model fra et analysedatasæt bestående af 149 GCA patienter behandlet med 162 mg subkutan hver uge eller 162 mg subkutan hver anden uge.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika GLA sergančių pacientų organizme buvo nustatyta naudojant populiacijos FK modelį, apimantį 149 GLA sirgusių pacientų, gydytų 162 mg doze po oda leidžiama kas savaitę arba 162 mg doze po oda leidžiama kas antrą savaitę, duomenų rinkinį.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,28 hændelser per 100 patientår.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, bendrasis virškinimo trakto perforacijų dažnis buvo 0,28 atvejo 100 pacientų metų.
Danish: Figur K
Lithuanian: K paveikslėlis K
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjerte-karsygdomme, som f.eks. forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui.
Danish: Andelen af patienter, som opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på > 0,3 enheder), var højere hos den gruppe, som blev behandlet med subkutant RoActemra hver anden uge, (58%) sammenlignet med placebo (46,8%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusiųjų tarpe buvo didesnė (58 %), lyginant su placebo grupe (46,8 %).
Danish: RoActemra 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Tocilizumab
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Tocilizumabas
Danish: MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit Studie VII (WA19926), et 2-årigt studie med planlagt primær analyse i uge 52, undersøgte 1.162 MTX-naive voksne patienter med moderat til svær, aktiv tidlig reumatoid artrit (gennemsnitlig sygdomsvarighed ≤ 6 måneder).
Lithuanian: 2 metų trukmės VII klinikinio tyrimo (WA19926) metu buvo vertinti 1162 MTX nevartoję ir vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu ankstyvuoju RA (vidutinė ligos trukmė ≤ 6 mėnesiai) sirgę suaugę pacientai, jo pagrindinė duomenų analizė buvo suplanuota 52-ąją savaitę.
Danish: Alle patienter bør forud for påbegyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle vaccinationer.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą RoActemra visi pacientai turi būti paskiepyti visomis pagal amžių numatytomis vakcinomis.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved RoActemra-behandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
Lithuanian: Gydant RoActemra, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.
Danish: Populationen, alle eksponerede, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
Lithuanian: Visa ekspozicijos populiacija apima visus pacientus, kurie yra gavę bent vieną RoActemra dozę arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba šių tyrimų atvirojo tęstinio laikotarpio metu.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI var opretholdt ved uge 104 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen (-0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Danish: Tocilizumabs farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
Lithuanian: Tocilizumabo farmakokinetikos rodmenys laikui bėgant nekito.
Danish: I SC-I-studiet blev 1262 patienter randomiseret 1:1 til subkutan RoActemra, 162 mg ugentligt eller intravenøs RoActemra, 8 mg/kg hver 4. uge i kombination med non-biologisk(e) DMARDs.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu 1 262 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo paskirta arba 162 mg RoActemra dozė po oda kartą per savaitę, arba 8 mg/kg kūno svorio RoActemra dozė į veną kas keturias savaites, kartu su ne biologiniais LMVNR.
Danish: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med NSAID'er og systemiske kortikosteroider.
Lithuanian: RoActemra skiriamas 2 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), gydymui, jei ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
Danish: Figur B
Lithuanian: B paveikslėlis
Danish: Der blev observeret højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet i den subkutane behandlingsarm sammenlignet med den intravenøse arm, hvor der blev givet subkutane placeboinjektioner.
Lithuanian: Po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusiems pacientams pastebėta dažnesnių injekcijos vietos reakcijų, lyginant su gavusiaisiais placebo poodines injekcijas pacientais intraveninio vaistinio preparato grupėje.
Danish: Efter markedsføringstilladelse er dødelig anafylaksi rapporteret under behandling med tocilizumab (se pkt.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį tocilizumabo vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Dosis-responskurven for RoActemra flader ud ved højere eksponering, hvilket resulterer i mindre effektgevinst for hver trinvis forøgelse af RoActemra -koncentrationen, således at klinisk relevante stigninger i effekt ikke blev vist hos patienter, som blev behandlet med > 800 mg tocilizumab.
Lithuanian: RoActemra dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant RoActemra koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Danish: • Smid den grønne hætte i kanylebeholderen.
Lithuanian: • Žalią dangtelį išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Danish: Der er begrænset information vedrørende skift af patienter fra den intravenøse RoActemraformulering til den subkutane formulering med fast dosis.
Lithuanian: Informacijos apie į veną leidžiamos RoActemra farmacinės formos keitimą į po oda leidžiamą fiksuotos dozės farmacinę formą yra nedaug.
Danish: Rutinemæssig laboratoriekontrol afslørede, at ca. 24 % af de patienter, som fik RoActemra i de kliniske studier, fik vedvarende stigninger i total-kolesterol til ≥ 6,2 mmol/L, heraf fik 15 % vedvarende stigning i LDL til ≥ 4,1 mmol/L.
Lithuanian: Įprastos laboratorinės stebėsenos metu nustatyta, kad maždaug 24 % pacientų, gydytų RoActemra klinikinių tyrimų metu, pasireiškė ilgalaikis bendrojo cholesterolio kiekio padidėjimas ≥ 6,2 mmol/l, o 15 % - ilgalaikis MTL padaugėjimas iki ≥ 4,1 mmol/l.
Danish: Hvis du holder op med at få RoActemra Beslutningen om at stoppe behandlingen med RoActemra aftales med din læge.
Lithuanian: Nustojus vartoti RoActemra Nenutraukite RoActemra vartojimo, neaptarę to su gydytoju.
Danish: I monoterapi-studiet var hyppigheden af alvorlige infektioner 3,6 hændelser pr. 100 patientår i tocilizumabgruppen og 1,5 hændelser pr. 100 patientår i MTX-gruppen.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis tocilizumabo grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
Danish: Der er set fald i antallet af neutrofilocytter og trombocytter under behandling med tocilizumab 8 mg/kg i kombination med MTX (se pkt.
Lithuanian: Gydant tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su MTX, sumažėjo neutrofilų ir trombocitų kiekis (žr.
Danish: For at sikre hurtig undersøgelse og passende behandling skal patienter (herunder yngre børn med sJIA eller pJIA, som kan have svært ved at kommunikere deres symptomer), og forældre/værger for sJIA- og pJIA-patienter informeres om omgående at kontakte sundhedspersonalet, hvis de får symptomer, som tyder på en infektion.
Lithuanian: Pacientus (įskaitant jaunesnius sJIA arba pJIA sergančius pacientus, kuriems yra sunkiau pranešti apie savo simptomus) ir sJIA arba pJIA sergančių pacientų tėvus ar globėjus reikia įspėti nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą atsiradus bet kokiems infekciją rodantiems simptomams, kad būtų užtikrintas greitas ligos įvertinimas ir paskirtas reikiamas gydymas.
Danish: Den lineære clearance blev estimeret som en parameter i den populationsfarmakokinetiske analyse og var 6,25 ml/time.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir yra 6,25 ml / val.
Danish: I de kliniske studier med tocilizumab er der set et hurtigt fald i CRP, erytrocytsedimentationsreaktionen (ESR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tocilizumabo tyrimus, pastebėtas greitas CRB, eritrocitų nusėdimo greičio (ENG), serumo amiloido A (SAA) ir fibrinogeno kiekio sumažėjimas.
Danish: Dosis for voksne med leddegigt og GCA er 162 mg (indholdet i en fyldt injektionssprøjte), 1 gang om ugen.
Lithuanian: Dozė RA ar GLA sergantiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.
Danish: • Sæt aldrig den grønne hætte på igen efter den er fjernet.
Lithuanian: • Niekada nebandykite vėl uždėti žalio dangtelio.
Danish: • 1 kanylebeholder til sikker bortskaffelse af brugte penne og hætter til penne (se Trin 4
Lithuanian: • 1 nepraduriamos talpyklės arba aštrių atliekų talpyklės, į kurią galėtumėte saugiai išmesti adatos dangtelį ir panaudotą švirkštiklį (žiūrėkite - 4 veiksmą.
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
Lithuanian: • Išimkite iš šaldytuvo dėžutę, kurioje yra švirkštiklis.
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med dosering hver anden uge og øges til dosering hver uge efter et klinisk skøn
Lithuanian: Kai trombocitų skaičius > 100 × 103/µl, gydymą RoActemra atnaujinti skiriant kas antrą savaitę ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozės skyrimą dažninti iki karto per savaitę.
Danish: I den dobbeltblindede, kontrollerede periode var forekomsten af indirekte bilirubin højere end den øvre grænse af normalområdet, indsamlet som en rutinemæssig laboratorieparameter, 6,2 % hos patienter behandlet med 8 mg RoActemra/kg + DMARD.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio RoActemra doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
Danish: Under rutinemæssig laboratorieokontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, forekom stigning i ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse hos 3% af patienterne i gruppen, der fik RoActemra subkutan ugentligt sammenlignet med 2% i gruppen, der fik placebo plus 52 ugers aftagende prednison dosis og ingen i gruppen, der fik placebo plus 26 ugers aftagende prednison dosis.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 kartus virš VNR ar daugiau pastebėtas 3 % pacientų, lyginant su 2 % gydymo placebu su 52 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupės pacientų, o gydymo placebu su 26 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupėje tokių atvejų nebuvo.
Danish: Infusionsreaktioner i sJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til udslæt, nældefeber, diarré, epigastrisk ubehag, artralgi og hovedpine.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos sJIA sergantiems pacientams buvo tokios (neapsiribojant tik šiomis nurodytomis): bėrimas, dilgėlinė, viduriavimas, diskomforto epigastriume pojūtis, artralgija ir galvos skausmas.
Danish: Patienterne i tocilizumab-armen fik en intravenøs infusion af tocilizumab (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Lithuanian: Tocilizumabo grupėje pacientams buvo skiriamos intraveninės (IV) tocilizumabo infuzijos (po 8 mg/kg kūno svorio) kas 4 savaites ir placebo injekcijos po oda (SC) kas 2 savaites.
Danish: I studierne II, III og V blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX.
Lithuanian: II, III ir V tyrimuose RoActemra buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su MTX, lyginant su placebu ir MTX.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,26 hændelser pr. 100 patientår for RoActemra-behandling.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu gydant RoActemra, bendrasis virškinimo trakto perforacijų dažnis buvo 0,26 atvejo 100 pacientų metų.
Danish: Fire (2,5 %) patienter i tocilizumab-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5%) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2%) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Danish: Du vil få RoActemra som et drop i en vene af en læge eller en sygeplejerske.
Lithuanian: Iš pradžių RoActemra gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Danish: RoActemra kan anvendes alene efter seponering af glukokortikoider.
Lithuanian: RoActemra gali būti skiriamas vienas, prieš tai nutraukus gydymą gliukokortikoidais.
Danish: 1 hætteglas á 4 ml
Lithuanian: 1 flakonas 4 ml
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4510 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009) med voksne patienter, mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149), pJIA (n = 240) samt sJIA (n = 112) studier.
Lithuanian: Saugumo pobūdis yra nustatytas remiantis 4510 RoActemra klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų duomenimis; dauguma šių pacientų dalyvavo suaugusiųjų RA klinikiniuose tyrimuose (n =
Danish: Du skal også læse indlægssedlen, der ligger i æsken med RoActemra-injektionssprøjter.
Lithuanian: Prašytume taip pat perskaityti su RoActemra švirkštu tiekiamą Pakuotės lapelį,
Danish: *humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor.
Lithuanian: * Humanizuotas rekombinacinis monokloninis imunoglobulino G1 poklasio antikūnas prieš žmogaus interleukino-6 (IL-6) receptorius, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininių žiurkėnukų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Danish: Størstedelen af de rapporterede reaktioner på injektionsstedet var grad 1 bivirkninger og alle reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų IVR buvo 1-ojo laipsnio reiškiniai, visais atvejais IVR buvo nesunkios, nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo ar atidėti dozę.
Danish: Patienter <30 kg blev randomiseret 1:1 til enten tocilizumab 8 mg/kg eller 10 mg/kg som infusion hver 4. uge, i alt 4 doser.
Lithuanian: < 30 kg svėrę pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo paskirtos keturios arba 8 mg/kg kūno svorio, arba 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozės, vartojamos į veną kas 4 savaites.
Danish: Smid den fyldte pen i kanylebeholderen og tag en ny fyldt pen.
Lithuanian: Šį užpildytą švirkštiklį saugiai išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę ir paimkite naują švirkštiklį.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI var opretholdt ved uge 104 i tocilizumab 8 mg/kg plus MTX gruppen (-0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Danish: Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
Lithuanian: Gydymo RoActemra metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med tocilizumab 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 3).
Lithuanian: Visuose tyrimuose po 6 mėnesių gydymo tocilizumabu po 8 mg/kg atsako dažnis pagal ARK 20, 50, 70 buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis (3 lentelė).
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion/alvorlig infusionsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt og RoActemra bør seponeres permanent.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija arba kitokia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, RoActemra vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti skirti tinkamą gydymą ir RoActemra daugiau nevartoti.
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af tocilizumab.
Lithuanian: Esant mažai tocilizumabo koncentracijai svarbiausias vaidmuo tenka nuo koncentracijos priklausomam netiesiniam klirensui.
Danish: Når det absolutte neutrofilocyttal er steget til > 1 x 109/l, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn
Lithuanian: Kai ANS pasidaro > 1 × 109/l, gydymą RoActemra atnaujinti, dozuojant po 4 mg/kg ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozę didinti iki 8 mg/kg.
Danish: Det primære effekt-endepunkt vurderet ved andelen af patienter, der opnåede steroidfri vedvarende remission i uge 52 med RoActemra plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison sammenlignet med placebo ved 26 ugers nedtrapningsregime af prednison, blev nået (tabel 4).
Lithuanian: Pagrindinė (pirminė) veiksmingumo vertinamoji baigtis, įvertinta skaičiuojant dalį pacientų, pasiekusių gydymo steroidais nereikalaujančią ilgalaikės remisijos būklę 52-ąją savaitę gydant RoActemra su 26 savaičių trukmės prednizono mažinamomis dozėmis, lyginant su gydymu placebu derinyje su 26 savaičių gydymu prednizono mažinamomis dozėmis, buvo pasiekta (4 lentelė).