FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d'un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l'albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
Dutch: (trombocytopenie), stijging in bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, daling albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
French: * Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids est ≤ 40 kg.
Dutch: *Als de patiënt in onvoldoende mate reageert, bv. indien de kweken positief blijven of de klinische toestand niet verbetert, dan mag de dosis worden verhoogd tot 200 mg/dag bij patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg of tot
French: Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d'éviter la formation de mousse.
Dutch: De infuusfles/zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de verdunde oplossing te verdelen maar mag NIET worden geschud, om schuimvorming te voorkomen.
French: Aucune réaction indésirable associée à cette dose élevée n'a été signalée.
Dutch: Er werden evenwel geen met de hoge dosis samenhangende bijwerkingen waargenomen.
French: • hypersensibilité
Dutch: − overgevoeligheid
French: • augmentation ou chute de la pression artérielle
Dutch: − hoge of lage bloeddruk
French: Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné des lésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie.
Dutch: Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren.
French: • indigestion ; constipation
Dutch: − indigestie, obstipatie
French: Prévention des infections à Candida
Dutch: Profylaxe van Candida-infectie
French: Si les patients développent un rash, ils doivent être étroitement surveillés et la micafungine arrêtée en cas de progression des lésions.
Dutch: Als patiënten huiduitslag ontwikkelen dan dienen zij nauwkeurig geobserveerd te worden en dient de behandeling met micafungine gestopt te worden als de laesies verergeren.
French: • Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de lésions hépatiques ou de détérioration de la fonction rénale.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gemonitord te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
French: Traitement de la candidose invasive
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis
French: N'utilisez pas la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
Dutch: Gebruik de verdunde infuusoplossing niet als deze troebel is of is neergeslagen.
French: La demi-vie terminale moyenne est d'environ 10-17 heures et reste constante jusqu'à des doses de 8 mg/kg et après administration unique ou répétée.
Dutch: Deze blijft constant voor doses tot en met 8 mg/kg en na eenmalige en herhaalde toediening.
French: (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l'alimentation)
Dutch: verlaagde fosfaten in het bloed (hypofosfatemie), anorexie (eetstoornis)
French: • trouble de la coagulation du sang
Dutch: − aandoening van het bloedstollingssysteem
French: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
French: Traitement de la candidose œsophagienne
Dutch: Behandeling van oesofageale candidiasis
French: 5 ml environ 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Dutch: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
French: • augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts ; battements cardiaques irréguliers
Dutch: − versnelde hartslag, sterkere hartslag, onregelmatige hartslag
French: Aucune anémie hémolytique n'a été observée dans les études de doses répétées chez le chien.
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
French: Affections psychiatriques insomnie, anxiété, confusion
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid, angst, verwardheid
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique / anaphylactoïde (voir rubrique 4.4), hypersensibilité choc anaphylactique et anaphylactoïde (voir rubrique
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische/anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.4), overgevoeligheid
French: Présentation : Boîtes de 1 flacon.
Dutch: Verpakkingsgrootte: verpakkingen van 1 injectieflacon.
French: Affections du système nerveux céphalées somnolence, tremblements, sensation vertigineuse, dysgueusie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn slaperigheid, tremor, duizeligheid, dysgeusie
French: Chez le chien, les effets hépatiques ont consisté en une augmentation de poids et une hypertrophie centro-lobulaire ; aucune modification dégénérative des hépatocytes n'a été observée.
Dutch: Bij de hond bestonden de levereffecten uit gewichtstoename en centrilobulaire hypertrofie.
French: Flacon non-ouvert
Dutch: Ongeopende injectieflacons
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 96 uur bij 25°C, beschermd tegen licht bij verdunning met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25°C lorsque le produit est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C na reconstituering met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
French: Qu'est-ce que Mycamine et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Mycamine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Utilisation chez le nouveau-né et l'enfant d'âge < 4 mois
Dutch: Gebruik bij kinderen en pasgeborenen jonger dan 4 maanden
French: Affections vasculaires phlébite hypotension, hypertension, bouffées congestives choc
Dutch: Bloedvataandoeningen flebitis hypotensie, hypertensie, blozen shock
French: 5 ml environ 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Dutch: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
French: Par conséquent, toute quantité inutilisée de la solution concentrée reconstituée doit être jetée immédiatement.
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet dan ook onmiddellijk worden verwijderd.
French: Les flacons non-ouverts ne requièrent pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: Affections hépatobiliaires augmentation des phosphatases alcalines (PA), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT),
Dutch: − afwijkende leverfunctiewaarden (verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd aspartaataminotransferase,
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte rénale.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
French: 2 mg/kg/jour*
Dutch: 2 mg/kg/dag*
French: Actuellement, les données disponibles concernant l'utilisation de micafungine chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère sont insuffisantes et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Het gebruik van micafungine bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: La micafungine n'a pas été mutagène ou clastogène lors de son évaluation au cours d'une série de tests standards in vitro et in vivo y compris des études in vitro sur la synthèse non programmée de l'ADN utilisant des hépatocytes de rats.
Dutch: Na beoordeling in een standaardreeks van in vitro- en in vivo-testen, inclusief een in vitro onderzoek naar UDS (Unscheduled DNA Synthesis) met rathepatocyten bleek micafungine niet mutageen of clastogeen te zijn.
French: Affections du rein et des voies urinaires augmentation de la créatinine, augmentation de l'urée sanguine, aggravation de l'insuffisance rénale atteinte rénale (voir rubrique insuffisance rénale aiguë
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen bloedcreatinine verhoogd, bloedureum verhoogd, verergerde nierinsufficiëntie nierfunctie-stoornissen (zie rubriek 4.4), acuut nierfalen
French: 50 mg/jour
Dutch: 50 mg/dag
French: Notice : information de l'utilisateur Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
French: 1 mg/kg/jour
Dutch: 1 mg/kg/dag
French: • éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau (érythème)
Dutch: − jeukende uitslag (urticaria), jeuk, roodheid huid (erytheem)
French: 3 mg/kg/jour
Dutch: 3 mg/kg/dag
French: • augmentation de la transpiration
Dutch: − meer transpireren
French: • anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ; destruction de globules rouges (hémolyse)
Dutch: − anemie door afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie), afbraak van rode bloedcellen
French: Pour administration par voie intraveineuse.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
French: • insomnie (difficulté à s'endormir) ; anxiété ; confusion
Dutch: − slapeloosheid (moeite met slapen), angst, verwardheid
French: Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie, neutropénie, anémie pancytopénie, thrombopénie, éosinophilie, hypoalbuminémie anémie hémolytique, hémolyse (voir rubrique 4.4)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eosinofilie, hypoalbuminemie hemolytische anemie, hemolyse (zie rubriek gedissemineerde intravasculaire stolling
French: La tolérance et l'efficacité chez l'enfant (y compris le nouveau-né) âgé de moins de 4 mois pour des doses de 4 et 10 mg/kg dans le traitement de la candidose invasive avec infection du SNC n'ont pas été clairement établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen van 4 en 10 mg/kg voor de behandeling van invasieve candidiasis van het CZS bij kinderen (inclusief neonaten) jonger dan 4 maanden is niet voldoende vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
French: (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)
Dutch: verlaagd calcium in het bloed (hypocalciëmie)
French: • diminution des plaquettes (thrombopénie)
Dutch: − afname bloedplaatjes (trombocytopenie)
French: Mycamine avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml (d'un flacon/d'une poche de 100 ml) d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion, puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de Mycamine.
Dutch: Injecteer een oplossing van vijf ml natriumchloride (9 mg/ml, 0,9%) oplossing voor infusie of glucose (50 mg/ml, 5%) oplossing voor infusie (uit een 100 ml fles/zak) aseptisch en geleidelijk in iedere injectieflacon, langs de zijkant van de binnenwand.
French: Utilisation chez l'enfant d'âge ≥ à 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
Dutch: Gebruik bij kinderen ≥ 4 maanden oud tot adolescenten < 16 jaar oud
French: Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d'âge < 16 ans : - Traitement de la candidose invasive.
Dutch: Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar:
French: • sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensation vertigineuse ; troubles du goût
Dutch: − zich sloom voelen (slaperigheid), trillen, duizeligheid, veranderde smaak
French: - La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Dutch: - De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 100 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 2 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
French: Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
Dutch: Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
French: Utiliser la solution diluée pour perfusion immédiatement.
Dutch: De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
French: Affections hépatobiliaires fréquent hyperbilirubinémie, hépatomégalie
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak hyperbilirubinemie, hepatomegalie
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
Dutch: Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
French: • augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie) ; augmentation de volume du foie
Dutch: − toename galpigment in het bloed (hyperbilirubinemie), vergrote lever
French: Astellas Pharma B.V.
Dutch: Astellas Pharma B.V. Branch
French: • atteinte rénale ; insuffisance rénale aiguë
Dutch: − nierproblemen, acuut nierfalen
French: • augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée
Dutch: − hoge of lage bloeddruk, roodheid huid
French: Durée du traitement
Dutch: Algeheel behandelsucces
French: Atteinte rénale
Dutch: Renale effecten
French: La majorité des effets indésirables hépatiques ont été légers à modérés.
Dutch: Het merendeel van de leverbijwerkingen was van lichte en matig ernstige aard.
French: Mycamine doit être reconstituée et diluée comme suit dans des conditions aseptiques et à température ambiante :
Dutch: Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Mycamine als volgt te reconstitueren en te verdunnen:
French: Chez les chiens adultes, une atrophie des tubes séminifères avec vacuolisation de l'épithélium séminifère et diminution du sperme dans les épididymes ont été constatées après un traitement prolongé (39 semaines) mais pas après 13 semaines de traitement.
Dutch: Bij mannetjesratten die 9 weken lang intraveneus waren behandeld werd vacuolaire degeneratie van epitheelcellen van de ductus epididymis gezien, een hoger bijbalgewicht en een afname van het aantal zaadcellen (met 15%), echter in studies van 13 en 26 weken traden deze veranderingen niet op. Bij volwassen honden werden atrofie van de tubuli seminiferi met vacuolisatie van het epitheel van de tubuli seminiferi en verminderd sperma in de epididymides waargenomen na langdurige behandeling (39 weken), maar niet na 13 weken behandeling.
French: Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion
Dutch: Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale dyspepsie, constipation
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, diarree, buikpijn dyspepsie, obstipatie
French: Affections hématologiques et du système lymphatique fréquent thrombopénie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak thrombocytopenie
French: jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du taux de bile atteignant l'intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ; inflammation du foie
Dutch: − leverfalen, verhoogde leverenzymen (gammaglutamyltransferase), geelzucht (geel worden van de huid of oogwit door lever- of bloedproblemen), minder gal die de darmen bereikt (cholestase), vergrote lever, leverontsteking
French: La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec la micafungine, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Dutch: Indien noodzakelijk moet de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol worden verlaagd (zie rubriek 4.5).
French: insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4), augmentation des gammaGT, ictère, cholestase, hépatomégalie, hépatite atteintes hépatocellulaires parfois mortelles (voir rubrique augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de la bilirubinémie (y compris hyperbilirubinémie), anomalie des tests hépatiques
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd aspartaataminotrans -ferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd bilirubine in het bloed (inclusief hyperbilirubinemie) , afwijkende leverfunctietest leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4), verhoogd gammaglutamyltransferase, geelzucht, cholestase, hepatomegalie, hepatitis hepatocellulaire schade inclusief gevallen met dodelijke afloop (zie rubriek 4.4)
French: • diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésium sanguin
Dutch: − verlaagd kalium in het bloed (hypokaliëmie), verlaagd magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie),
French: Succès thérapeutique global selon le statut neutropénique Neutropénie à l'inclusion Pas de neutropénie à l'inclusion 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Patients pédiatriques Succès thérapeutique global < 2 ans Prématurés Nouveau-nés (âgés de 0 jours à < 4 semaines) De 2 à 15 ans Résultats combinés (adultes et enfants), succès thérapeutique global selon l'espèce de Candida Candida albicans Espèces non-albicans ¶: toutes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Proportion micafungine moins proportion amphotéricine B liposomale, et intervalle de confiance bilatéral à 95 % de la différence du taux de succès global ‡Ajusté selon le statut neutropénique; critère principal.
Dutch: Candida albicans Non-albicans soorten¶: totaal C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Micafungine-percentage minus het liposomaal amfotericine B-percentage, met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in totaal succespercentage op basis van een normale benadering van grote steekproeven.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden bij kinderen waargenomen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2011.
French: Il y a eu trois études de traitement et une étude de prévention.
Dutch: Er werden drie behandelingsonderzoeken uitgevoerd en één preventieonderzoek.
French: Mycamine est utilisé chez les bébés, les enfants et les adultes dans les situations suivantes:
Dutch: Mycamine wordt gebruikt bij baby's, kinderen en volwassenen in de volgende situaties:
French: La plupart des patients de ces deux études étaient infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Dutch: De meeste patiënten in deze twee onderzoeken waren geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
French: «Invasive» signifie que le champignon s'est répandu dans les tissus et les vaisseaux sanguins;
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich naar weefsels en bloedvaten heeft verspreid;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mycamine le 25 avril 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycamine verleend.
French: Autres informations relatives à Mycamine:
Dutch: Overige informatie over Mycamine:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mycamine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycamine.
French: L'EPAR complet relatif à Mycamine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycamine de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public micafungine
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek micafungine
French: La liste de contrôle rappellera aux prescripteurs comment utiliser le médicament en toute sécurité.
Dutch: Deze checklist herinnert hen eraan hoe het geneesmiddel veilig gebruikt moet worden.
French: La société qui produit Mycamine s'assurera que les prescripteurs de tous les États membres recevront une liste de contrôle avant le lancement du médicament.
Dutch: De firma die Mycamine vervaardigt, garandeert dat alle voorschrijvend artsen in alle lidstaten een checklist ontvangen voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
French: Mycamine ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse de ses risques et bénéfices, en particulier chez les patients présentant des problèmes de foie existants.
Dutch: Mycamine mag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen ervan, in het bijzonder bij patiënten met bestaande leverproblemen.
French: Mycamine est administré une fois par jour, par perfusion d'une heure environ.
Dutch: Mycamine wordt eenmaal daags toegediend in de vorm van een infuus van ongeveer een uur.
French: Dans les trois études, le principal critère d'efficacité a été le nombre de patients chez lesquels le traitement a réussi, sur la base d'une amélioration des symptômes et de l'éradication du champignon à la fin du traitement.
Dutch: In alle drie de onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, zoals vastgesteld op grond van een verbetering van de verschijnselen en uitroeiing van de schimmel aan het eind van de behandeling.
French: Il contient le principe actif micafungine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof micafungine.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas développé une infection fongique pendant le traitement ou dans les semaines qui ont suivi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling of in de daaropvolgende vier weken geen schimmelinfectie ontwikkelde.
French: La liste des champignons contre lesquels Mycamine est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Mycamine werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
French: La dose dépend de la maladie pour laquelle Mycamine est utilisé, du poids du patient et de la réponse au traitement.
Dutch: De dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt, het gewicht van de patiënt en de reactie op de behandeling.
French: Mycamine a été d'une efficacité supérieure à celle du fluconazole dans la prévention de l'infection fongique chez les patients bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse: 80% des patients (340 sur 425) ayant reçu Mycamine n'ont pas développé d'infection fongique, contre 74% des patients (336 sur 457) ayant reçu du fluconazole.
Dutch: Mycamine was werkzamer dan fluconazol wat betreft het voorkómen van schimmelinfectie bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan: 80 % van de patiënten (340 van de 425) die Mycamine kregen toegediend, ontwikkelde geen schimmelinfectie vergeleken met 74 % van de patiënten (336 van 457) die met fluconazol werden behandeld.