FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Seebri Breezhaler.
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Seebri Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Seebri Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
French: Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
English: The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'administration concomitante de Seebri Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée.
English: What Seebri Breezhaler is used for
French: Dans quel cas Seebri Breezhaler est-il utilisé
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été réalisée, il n'a pas été rapporté d'interaction médicamenteuse cliniquement pertinente lors de l'administration concomitante de Seebri Breezhaler avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la BPCO, incluant les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, et les corticoïdes oraux ou inhalés.
English: How to store Seebri Breezhaler
French: Comment conserver Seebri Breezhaler
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
French: Des études de liaison par radioligand ont mis en évidence une sélectivité 4 fois plus élevée pour les récepteurs M3 humains que pour les récepteurs M2. Son délai d'action est rapide, selon les valeurs des constantes d'association et de dissociation aux récepteurs et le délai d'action après une inhalation observé dans les études cliniques.
English: Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé pour le traitement des symptômes aigus Seebri Breezhaler est un traitement continu au long cours qui doit être administré régulièrement une fois par jour et non en traitement de secours pour soulager les symptômes d'un épisode de bronchospasme aigu.
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
French: Par conséquent, l'expérience clinique est limitée chez ces patients et Seebri Breezhaler devra être utilisé avec prudence.
English: Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
French: Mode d'emploi de l'inhalateur Seebri Breezhaler
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
French: Quelle dose de Seebri Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
English: Strength Pharmaceutical form
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu e
English: Pack size
French: Présentati on
English: They also presented data from the published literature.
French: Il a également présenté des données issues de la littérature scientifique publiée.
English: The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
French: Les études ont duré 24 semaines (trois cycles de traitement).
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
French: Cela endommage les bactéries et finit par les tuer.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
English: The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
French: La dose recommandée est de quatre gélules deux fois par jour (à des intervalles le plus proches possible de 12 heures) pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines sans traitement.
English: The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
French: Les gélules doivent être simplement insérées dans l'inhalateur Podhaler et ne doivent jamais être avalées.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
French: Il agit en perturbant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tobi Podhaler, le 20 juillet 2011.
English: The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement du cycle 1 dans la première étude et à la fin de la période de traitement du cycle 3 dans la seconde étude.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tobi Podhaler.
English: The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
French: Le demandeur a présenté des données concernant une solution pour nébuliseur existante contenant de la tobramycine, appelée Tobi.
English: If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
French: Si l'infection pulmonaire du patient s'aggrave, le médecin doit envisager de remplacer ou de compléter le traitement par Tobi Podhaler par un autre traitement.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tobi Podhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Tobi Podhaler tobramycin
French: Tobi Podhaler tobramycine
English: The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment.
French: L'effet de Tobi Podhaler était similaire à celui de Tobi, après trois cycles de traitement.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tobi Podhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
French: Il est disponible sous forme de gélules (28 mg) contenant une poudre sèche à inhaler en utilisant un dispositif portatif.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tobi Podhaler.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: After four weeks of treatment, the patients taking Tobi Podhaler had an improvement in FEV1 of 13.2%, while patients taking placebo had a reduction in FEV1 of around 0.6%.
French: Après quatre semaines de traitement, les patients ayant pris Tobi Podhaler présentaient une amélioration du VEMS de 13,2 %, alors que les patients ayant pris le placebo présentaient une diminution du VEMS d'environ 0,6 %.
English: When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
French: Lorsque les patients du groupe placebo passaient à Tobi Podhaler pendant le second et le troisième cycles, ils présentaient eux aussi une amélioration similaire du VEMS.
English: The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
French: La première étude, qui incluait 102 patients âgés de six à 21 ans, visait à comparer Tobi Podhaler avec un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde étude, incluant 553 patients, adultes pour la plupart, visait à comparer le médicament avec Tobi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tobi Podhaler?
English: Tobi Podhaler must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tobramycin, any aminoglycoside or any of the other ingredients.
French: Tobi Podhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tobramycine, à tout aminoglycoside ou à l'un des autres composants.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de croître plus aisément, ce qui cause des infections.
English: For more information on how to use Tobi Podhaler, see the instructions in the package leaflet.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Tobi Podhaler, voir les instructions figurant dans la notice.
English: Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
French: La tobramycine est un antibiotique bien connu, qui est utilisé pour le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose, disponible sous forme d'une solution utilisée avec un nébuliseur (une machine qui transforme une solution en aérosol, que le patient peut respirer).
English: The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tobi Podhaler (chez plus d'un patient sur 10) sont: l'hémoptysie (toux avec crachement de sang), la dyspnée (difficulté à respirer), la dysphonie (enrouement), la toux et la toux productrice de mucosités, des douleurs oropharyngées (de la bouche et de la gorge) et la pyrexie (fièvre).
English: The CHMP decided that Tobi Podhaler's benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tobi Podhaler sont supérieurs à ses risques, car il est efficace dans le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose et parce qu'il est plus commode pour les patients.
English: Tobi Podhaler is inhaled using a hand-held device called Podhaler.
French: Tobi Podhaler est inhalé en utilisant un dispositif appelé inhalateur Podhaler.
English: The active substance in Tobi Podhaler, tobramycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘aminoglycosides'.
French: Le principe actif de Tobi Podhaler, la tobramycine, est un antibiotique appartenant au groupe des «aminoglycosides».
English: What benefit has Tobi Podhaler shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tobi Podhaler au cours des études?
English: Tobi Podhaler is a medicine that contains the active substance tobramycin.
French: Tobi Podhaler est un médicament qui contient le principe actif tobramycine.
English: Tobi Podhaler is intended to increase the convenience of taking tobramycin for patients.
French: Tobi Podhaler vise à rendre la prise de tobramycine plus commode pour les patients.
English: Tobi Podhaler is used to suppress chronic lung infection caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and over who have cystic fibrosis.
French: Tobi Podhaler est utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques dues à une bactérie, Pseudomonas aeruginosa, chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
English: Other information about Tobi Podhaler
French: Autres informations relatives à Tobi Podhaler:
English: Why has Tobi Podhaler been approved?
French: Pourquoi Tobi Podhaler a-t-il été approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Tobi Podhaler, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tobi Podhaler, voir la notice.
English: Tobi Podhaler was more effective than placebo in treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis.
French: Tobi Podhaler s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de l'infection due à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
English: The patient should continue with a cycle of four weeks ‘on' treatment followed by four weeks ‘off'
French: Le patient doit continuer avec un cycle de quatre semaines avec et quatre semaines sans traitement, aussi longtemps que le médecin pense que le patient en tire un bénéfice.
English: Tobi Podhaler was studied in two main trials in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
French: Tobi Podhaler a fait l'objet de deux études principales chez des patients présentant une mucoviscidose associée à une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
English: What is the risk associated with Tobi Podhaler?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tobi Podhaler?
English: The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Tobi Podhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la mucoviscidose associée à une infection pulmonaire bactérienne à P. aeruginosa, cette maladie est dite «rare».
English: How is Tobi Podhaler used?
French: Comment Tobi Podhaler est-il utilisé?
English: The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tobi Podhaler.
English: What is Tobi Podhaler used for?
French: Dans quel cas Tobi Podhaler est-il utilisé?
English: How does Tobi Podhaler work?
French: Comment Tobi Podhaler agit-il?
English: What is Tobi Podhaler?
French: Qu'est-ce que Tobi Podhaler?
English: How has Tobi Podhaler been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Tobi Podhaler?
English: In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
French: De plus, il peut être utilisé chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui ne peuvent les prendre en raison de leurs effets secondaires.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Les études sur les bénéfices et les risques des substances actives dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Truvada, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
French: Des informations sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan est de qualité comparable à celle de Truvada et bioéquivalent à ce dernier.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Truvada, le bénéfice d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: For the treatment of HIV-infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pris en association avec au moins un autre médicament contre le VIH réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2016.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, le 16 décembre 2016.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé («prophylaxie de pré-exposition» ou «PrEP»).
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sont surveillées en permanence.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.