FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα GdCA διακρίνονται ανάλογα με τη δομή τους σε γραμμικά (γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ, γαδοξετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδη) και μακροκυκλικά (γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ), και ανάλογα με το συνολικό φορτίο του συμπλόκου που σχηματίζεται (ιοντικά και μη ιοντικά).
Slovenian: Sredstva GdCA je mogoče razlikovati po njihovi strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadoksetna kislina, gadoversetamid) ali makrociklična (gadoteridol, gadobutrol, gadoterska kislina) in po skupnem naboju tvorjenega kompleksa (ionski ali neionski).
Greek: Συσσώρευση στον εγκέφαλο
Slovenian: Kopičenje v možganih
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί μικρότερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό με το Multihance, η PRAC έκρινε ότι τα μη κλινικά δεδομένα αλλά και τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν φανερώνουν διαφορά ως προς τον καρδιαγγειακό κίνδυνο (πρόκληση επιμήκυνσης του διαστήματος QT) μεταξύ των σκιαγραφικών για την απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da pomeni sredstvo Multihance manjše tveganje neželenih kardiovaskularnih dogodkov, menil, da neklinični podatki in razpoložljivi klinični podatki ne kažejo različnega kardiovaskularnega tveganja (vključno s podaljšanjem QT) pri sredstvih za slikanje jeter v zapozneli fazi.
Greek: Όσον αφορά τον όρο άρσης της αναστολής, που προβλέπει υποβολή στοιχείων από τους ΚΑΚ "ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς, περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο", η CHMP συμφώνησε καταρχήν με την πρόταση, ωστόσο έκρινε αναγκαίο να διευκρινίσει το νόημα του όρου αυτού προς αποφυγή παρανοήσεων.
Slovenian: odbor CHMP se je v zvezi s pogojem, da mora imetnik dovoljenja za preklic začasnega umika dovoljenja predložiti dokaz, „da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh", na splošno strinjal s predlogom, vendar je menil, da je treba pojasniti pomen tega pogoja za preprečitev nesporazumov.
Greek: Τα οφέλη των GdCA έχουν αποδειχθεί βάσει της ικανότητάς τους να βελτιώνουν την απεικονιστική ποιότητα των MRI σε σύγκριση με τη μη ενίσχυση των απεικονίσεων με σκιαγραφικό, και, συνεπώς, να υποστηρίζουν τη διαγνωστική αξία των MRI για τη διάγνωση τυχόν νόσου, την πρόγνωση και την κατάλληλη αντιμετώπιση του ασθενούς για την επίτευξη συγκεκριμένης κλινικής έκβασης.
Slovenian: Koristnost sredstev GdCA je bila dokazana na podlagi njihove zmožnosti za izboljšanje kakovosti slik pri magnetnoresonančnem slikanju v primerjavi s slikami MRI, pri katerih kontrast ni bil izboljšan, saj povečajo diagnostično zmogljivost takih slik pri ugotavljanju bolezni, napovedi in obravnavanju bolnika za dosego določenega kliničnega izida.
Greek: Σε προηγούμενη εξέταση που ολοκληρώθηκε το 2010 κατόπιν παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση GdCA συνδέεται με τον κίνδυνο νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (ΝΣΙ), ενός σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου που προκαλεί ίνωση του δέρματος, των αρθρώσεων και των σπλάγχνων σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v predhodni predložitvi v skladu s členom 31 Direktive 2010/83/ES zaključil, da je uporaba sredstev GdCA povezana s tveganjem nefrogene sistemske fibroze (NSF), resnega in življenjsko nevarnega sindroma, ki pri bolnikih z ledvično okvaro vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Greek: • Ο περιορισμός της χρήσης γραμμικών GdCA θα εξακολουθούσε να αφήνει τους ασθενείς στον υπόλοιπο πληθυσμό εκτεθειμένους στον κίνδυνο να υποστούν βλάβη, εφόσον δεν είναι γνωστό κάποιο ασφαλές όριο κατακράτησης ελεύθερου γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Slovenian: • Po omejitvi uporabe linearnih sredstev GdCA bi bili bolniki v preostali populaciji še vedno izpostavljeni tveganju škodljivih učinkov, pri čemer ne bi bila znana varna mejna vrednost za zadrževanje dekelatiranega gadolinija v možganih in drugih tkivih telesa.
Greek: Σε μελέτη σε επίμυες επιβεβαιώθηκε επίσης το εύρημα ότι το δοσοεξαρτώμενο επίπεδο Gd στον εγκέφαλο, για γραμμικά σκιαγραφικά μέσα, σχετίζεται πιθανότατα με την αθροιστική δόση και όχι τόσο με μια άπαξ μεγάλη δόση ή με επαναλαμβανόμενες μικρές δόσεις.
Slovenian: Študija na podganah je tudi potrdila ugotovitev, da je pri linearnih sredstvih raven gadolinija v možganih, ki je odvisna od odmerka, verjetno povezana s skupnim odmerkom in ne z režimoma enega velikega odmerka ali več majhnih odmerkov.
Greek: Σύμφωνα με τα όσα γνωρίζουμε επί του παρόντος για την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο, οι γραμμικές ενώσεις ανιχνεύονται στον εγκέφαλο σε μεγαλύτερη ποσότητα από τις μακροκυκλικές ενώσεις, φαίνεται δε να εναποτίθενται εκεί σε μορφή που δεν επιτρέπει την ταχεία απόπλυσή τους.
Slovenian: V skladu s sedanjimi podatki o odlaganju gadolinija v možganih so bile v možganih linearne spojine ugotovljene v večjem obsegu kot makrociklične spojine, pri čemer se zdi, da se tam shranjujejo v obliki, ki ne omogoča zgodnjega izpiranja.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι το Multihance έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη βελτίωση της εικόνας και της διαγνωστικής της αξίας σε σύγκριση με άλλα GdCA, επισημαίνεται ότι η υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης που έχει ως αποτέλεσμα ισχυρότερο σήμα και πιο φωτεινή εικόνα δεν συνεπάγεται αυτομάτως διαφορές στη διαγνωστική αξία.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da ima sredstvo Multihance večjo relaksivnost in je zato kontrast slike boljši, diagnostična zmogljivost pa večja kot pri drugih sredstvih GdCA, je bilo opozorjeno, da večja relaksivnost, zaradi katere je signal močnejši, slika pa svetlejša, samodejno ne pomeni drugačne diagnostične zmogljivosti.
Greek: • την καθυστερημένη φάση που βασίζεται στην επιλεκτική πρόσληψη του GdCA από τα λειτουργούντα ηπατοκύτταρα, με αποτέλεσμα την ενίσχυση και ευκρινέστερη απεικόνιση του φυσιολογικού ηπατικού παρεγχύματος και, ταυτόχρονα, την καλύτερη απεικόνιση του περιγράμματος και τον ευχερέστερο εντοπισμό αλλοιώσεων όπως κύστες και ηπατοκυτταρικά καρκινώματα.
Slovenian: • zapoznele faze, ki je odvisna od selektivne absorbcije sredstva GdCA s strani funkcionalnih hepatocitov, s čimer se izboljšata kontrast in vizualizacija normalnega jetrnega parenhima, hkrati pa tudi prikaz in odkrivanje lezij, kot so ciste in hepatocelularni karcinomi.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί διαφορών στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Omniscan έναντι άλλων GdCA βάσει μετααναλύσεων των διαθέσιμων επιδημιολογικών δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι οι εν λόγω διαφορές είναι πολύ μικρές ώστε να επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου και ότι θα χρειάζονταν εξαιρετικά μεγάλες κλινικές μελέτες για να επιβεβαιωθεί στατιστική διαφορά στη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da obstajajo razlike med preobčutljivostnimi reakcijami pri sredstvu Omniscan in drugih sredstvih Gdca, ki temelji na metaanalizah razpoložljivih epidemioloških podatkov, menil, da so te razlike premalo zaznavne, da bi vplivale na razmerje med koristmi in tveganji, ter da bi bilo treba za potrditev statistične razlike v pogostnosti preobčutljivostnih reakcij izvesti izjemno obsežno klinično preskušanje.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά εναποτίθενται στον εγκέφαλο, κατακρατούνται και παραμένουν εκεί για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da se linearna sredstva odlagajo v možganih in tam ohranijo do enega leta ali dlje.
Greek: Mελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση γαδοδιαμίδης κατέδειξαν ότι τα απόλυτα χαμηλά επίπεδα γαδολινίου στον εγκέφαλο παρατηρούνταν μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Ponovljene študije toksičnosti gadodiamida so dokazale, da so bile en teden po uporabi odmerkov v možganih ugotovljene absolutno nizke ravni gadolinija.
Greek: Η σχέση αυτή ενισχύει περαιτέρω την ερμηνεία των μελετών με MRI ως απόδειξη ότι υπάρχει σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και της έκθεσης σε GdCA.
Slovenian: Ta povezava še dodatno podpira razlago iz študij MRI v dokaz, da je kopičenje gadolinija v možganih vzročno povezano z izpostavljenostjo sredstvom GdCA.
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA, όχι όμως για τα μακροκυκλικά GdCA (Frenzel και συν. 2017).
Slovenian: Neklinični dokazi tudi kažejo možnost sproščanja gadolinija iz kelatnega liganda v možganih pri linearnih sredstvih GdCA, pri makrocikličnih sredstvih GdCA pa ne (Frenzel idr., 2017).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, ήτοι το γαδοξετικό οξύ και το γαδομπενικό οξύ, ως προς την ένδειξη ηπατικής απεικόνισης.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino in gadobensko kislino, za indikacijo slikanja jeter.
Greek: Σύμφωνα με άλλη μελέτη, ένα έτος μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος (μακροκυκλικού σκιαγραφικού), τα επίπεδα Gd στον εγκέφαλο είναι περισσότερο από 30 φορές χαμηλότερα σε σύγκριση με τη χορήγηση γαδοδιαμίδης (γραμμικού σκιαγραφικού).
Slovenian: študija je dokazala, da so po enem letu ravni gadolinija v možganih po uporabi gadoterske kisline, ki je makrociklično sredstvo, več kot 30-krat nižje kot pri gadodiamidu (linearno sredstvo).
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
Greek: Αν και τα GdCA χρησιμοποιούνται παγκοσμίως, σπάνια αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: Kljub uporabi po vsem svetu so hude neželene reakcije redke, najpogosteje se manifestirajo kot koprivnica.
Greek: Καταρχάς η PRAC σημείωσε ότι η συσσώρευση στον εγκέφαλο αποτελεί εγγενή ιδιότητα των ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA και, συνεπώς, η προσθήκη πληροφοριών στις ΠΧΠ σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο δεν θα οδηγήσει σε μείωση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με αυτήν.
Slovenian: Prvič, odbor PRAC je poudaril, da je kopičenje v možganih intrinzična lastnost linearnih sredstev GdCA za intravensko uporabo, zato se zaradi informacij o kopičenju v možganih v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne bodo zmanjšala morebitna tveganja, povezana s tem kopičenjem.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, στις δε πληροφορίες προϊόντος έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις και περιορισμοί της χρήσης των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ από ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και αντένδειξη των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ για ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή οξεία νεφρική βλάβη και χρήση εναλλακτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου.
Slovenian: Izdelki, ki vsebujejo gadolinij, so bili razvrščeni po kategoriji tveganja NSF, opozorila in omejitve uporabe izdelkov z večjim tveganjem NSF pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic pa so vključena v informacije o izdelku, vključno s kontraindikacijo izdelkov z velikim tveganjem NSF pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali akutno odpovedjo ledvic (AKI) in preusmeritvijo na uporabo izdelkov z majhnim tveganjem.
Greek: • Πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες.
Slovenian: • poleg dokazov za NSF obstajajo tudi dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem;
Greek: Στα μακροκυκλικά σκιαγραφικά δεν παρατηρήθηκε παρά μόνον μια παροδική αύξηση στην ένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος και στη συγκέντρωση γαδολινίου (οι μετρήσεις έγιναν με ICP-MS1 και, συνεπώς, δεν έγινε διάκριση της μοριακής μορφής του Gd).
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih je bilo ugotovljeno samo začasno povečanje intenzivnosti signala T1 in koncentracije gadolinija (merjeno z ICP-MS1, zato se molekularna oblika gadolinija ni zaznala).
Greek: Πολλά σκευάσματα, ιδίως γραμμικών σκιαγραφικών γαδολινίου, περιέχουν πλεόνασμα ελεύθερων χηλικών παραγόντων προκειμένου να δεσμεύεται τάχιστα το Gd που ελευθερώνεται.
Slovenian: Številni pripravki, zlasti linearna kontrastna sredstva, ki temeljijo na gadoliniju, vsebujejo presežek prostega kelatorja, da se nanj hitro ujame sproščeni gadolinij.
Greek: • συμπλήρωση των στοιχείων των ΠΧΠ με επιστημονικά τεκμηριωμένα εκπαιδευτικά προγράμματα
Slovenian: • dopolnitev informacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila z izobraževalnimi programi na podlagi dokazov;
Greek: Η μαγνητική τομογραφία καρδιάς, περιλαμβανομένης της αιμάτωσης και της ενισχυμένης απεικόνισης με καθυστέρηση, παρέχει σημαντικές πληροφορίες για τους βιώσιμους ιστούς σε ποικίλες καρδιαγγειακές διαταραχές, πληροφορίες αναγκαίες για τη διάγνωση και την αντιμετώπιση των διαταραχών.
Slovenian: Z magnetno resonanco srca, ki vključuje perfuzijsko slikanje in slikanje v zapozneli fazi z izboljšanim kontrastom, se pri različnih kardiovaskularnih boleznih zagotovijo ustrezne informacije o živem tkivu, potrebne za preiskave in zdravljenje teh bolezni.
Greek: Η τοξικότητα των GdCA αποδίδεται πρωτίστως στην αποσύνδεση του Gd από τα χηλικά σύμπλοκα.
Slovenian: Toksičnost sredstev GdCA je bila najprej pripisana disociaciji gadolinija iz kelatiranih kompleksov.
Greek: Το δεσμευμένο σε μακρομόρια γαδολίνιο αναμένεται να έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και την ικανότητα να παράγει T1σταθμισμένο σήμα σε χαμηλή συγκέντρωση.
Slovenian: Gadolinij, vezan na makromolekule, naj bi imel višjo relaksivnost in naj bi bil pri nizki koncentraciji zmožen ustvariti T1-obtežen signal.
Greek: Εξάλλου, η τυπική απόκλιση της περιεκτικότητας Gd στον εγκέφαλο ήταν εξαιρετικά υψηλή στην περίπτωση του Gadovist.
Slovenian: Poleg tega je bil pri Gadovistu odmik od običajne vsebnosti gadolinija v možganih izjemno velik.
Greek: Η CHMP σημείωσε ακόμη ότι οι αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Multihance (γαδομπενικό οξύ) δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Slovenian: Poleg tega je opozoril, da spremembe navodila za uporabo sredstva Multihance (gadobenska kislina) v poročilu odbora PRAC o oceni niso bile v celoti izvedene; pravilno besedilo je navedeno v prilogi k temu mnenju.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, και τον ισχυρισμό περί απουσίας κλινικών δεδομένων που να αποδεικνύουν νευροτοξικότητα λόγω εναπόθεσης γαδολινίου, η PRAC έκρινε ότι, αν και επί του παρόντος οι κλινικές συνέπειες της κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο δεν είναι γνωστές ή παραμένουν ασαφείς, η ανυπαρξία στοιχείων ή τα περιορισμένα στοιχεία από αναφορές περιστατικών δεν επιτρέπουν την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι δεν υφίσταται τοξικότητα.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno in ob upoštevanju trditve o pomanjkanju kliničnih dokazov za nevrotoksičnost zaradi odloženega gadolinija menil, da kljub temu da klinične posledice zadrževanja gadolinija v možganih trenutno niso znane ali so še vedno nejasne, neobstoječih ali omejenih informacij v poročilih o primerih ni mogoče šteti za dokaz, da taka toksičnost ne obstaja.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των GdCA είναι η νεφρική, ο δε παρατεταμένος χρόνος αποβολής λόγω σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας θεωρητικά θα μπορούσε να αυξάνει την πιθανότητα συσσώρευσής τους στον εγκεφαλικό ιστό.
Slovenian: Sredstva GdCA se v glavnem izločijo prek ledvic, zaradi podaljšanega časa izločanja pri hudih motnjah v delovanju ledvic pa bi se teoretično lahko povečala možnost kopičenja v možganskem tkivu.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση Multihance στον παιδιατρικό πληθυσμό, επισημαίνεται ότι, ενώ στον πληθυσμό των ενηλίκων παρατηρούνται συχνά ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα αλλά και μεταστατικές αλλοιώσεις, οι ηπατικές αλλοιώσεις στα παιδιά είναι ως επί το πλείστον διάχυτες και όχι εστιακές, σπανίως δε παρατηρούνται όγκοι.
Slovenian: V zvezi z uporabo sredstva Multihance pri pediatrični populaciji je bilo poudarjeno, da so hepatocelični karcinomi in metastatične lezije pogoste pri odrasli populaciji, bolezni jeter pri otrocih pa prej razpršene kot zgoščene, tumorji pa redki.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες εγκεφαλικού ιστού με ηλεκτρονική μικροσκοπία φανερώνουν επίσης την παρουσία νηματοειδών εναποθέσεων Gd με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων στις περιοχές όπου παρατηρείται υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος κατόπιν χορήγησης γαδοδιαμίδης.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij možganskega tkiva, pridobljeni z elektronsko mikroskopijo, so zagotovili tudi dokaze o filamentoznih depozitih gadolinija s povečano gostoto elektronov v predelih, kjer je bila po uporabi odmerkov gadodiamida ugotovljena hiperintenzivnost T1.
Greek: Σε πιο πρόσφατες μελέτες με MRI τεκμηριώνεται αύξηση της έντασης του σήματος στον εγκέφαλο με μακροκυκλικά GdCA, το οποίο σημαίνει ότι και με αυτά τα σκιαγραφικά μέσα μπορεί επίσης να εναποτίθεται γαδολίνιο στον εγκέφαλο.
Slovenian: Na voljo so novejše MRI študije, s katerimi je bilo dokumentirano povečanje intenzivnosti signala v možganih v povezavi z makrocikličnimi sredstvi GdCA, kar kaže, da morda tudi ta sredstva odlagajo gadolinij v možganih.
Greek: Για τα εν λόγω προϊόντα, η PRAC έκρινε ότι μπορεί να γίνει διαχείριση του κινδύνου μέσω περιορισμών στη χρήση, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλα όργανα και ιστούς.
Slovenian: Odbor PRAC je za ta sredstva menil, da je tveganje mogoče obvladovati z omejitvijo uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, ter z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Ozadje
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ενίσχυση με τη χορήγηση gadoterate meglumine (Dotarem).
Slovenian: Pri gadoterat meglominu (Dotarem) tako povečanje ni bilo ugotovljeno.
Greek: Όσον αφορά την εξέταση του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι η PRAC βασίστηκε στην προηγούμενη αξιολόγηση και ταξινόμηση των προϊόντων GdCA βάσει του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, έκρινε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΝΣΙ συντελεί στη διαμόρφωση της εικόνας ασφάλειας των GdCA και λαμβάνεται υπόψη για την άντληση συμπερασμάτων σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας των προϊόντων αυτών και, κατ' επέκταση, για την επίπτωση στη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: V zvezi s pomislekom glede tveganja NSF je odbor PRAC na podlagi predhodne ocene in razvrstitve tveganja NSF pri izdelkih GdCA menil, da tveganje NSF prispeva k varnostnemu profilu sredstev GdCA ter se upošteva pri zaključku o celotnem varnostnem profilu teh izdelkov in naknadnem vplivu na njihovo razmerje med koristmi in tveganji.
Greek: Παρά ταύτα, η PRAC έκρινε ότι η κλινική χρησιμότητα υπερτερεί των κινδύνων από τη συσσώρευση γαδολινίου μόνο για την ηπατική απεικόνιση στην καθυστερημένη φάση και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε η ένδειξη του γαδομπενικού οξέος να αφορά μόνο τη συγκεκριμένη χρήση.
Slovenian: Vendar je menil, da je klinična koristnost, ki prevlada nad tveganji, povezanimi s kopičenjem gadolinija, omejena na zapoznelo fazo slikanja jeter, zato je priporočil, naj se indikacija gadobenske kisline omeji samo na to uporabo.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να εξεταστούν υπό το φως των μη κλινικών μελετών που φανερώνουν υψηλότερα επίπεδα γαδολινίου στον εγκεφαλικό ιστό μετά από έκθεση σε γραμμικά GdCA, έναντι έκθεσης σε μακροκυκλικά GdCA.
Slovenian: Te podatke pa bi bilo treba proučiti v okviru nekliničnih študij, ki so po izpostavljenosti linearnim sredstvom GdCA pokazale višje ravni gadolinija v možganskem tkivu kot pri izpostavljenosti makrocikličnim sredstvom GdCA.
Greek: Τα στοιχεία φανερώνουν ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της πιθανότητας ελευθέρωσης γαδολινίου από τον υποκαταστάτη και του βαθμού κατακράτησής του στους εν λόγω ιστούς και όργανα.
Slovenian: Dokazi jasno kažejo povezavo med možnostjo sproščanja gadolinija iz liganda ter obsegom zadrževanja v teh tkivih in organih;
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η μεγαλύτερη ποσότητα γαδολινίου ανακτήθηκε από τον εγκεφαλικό ιστό των επίμυων μετά από χορήγηση γαδοδιαμίδης, ενώ ακολούθησαν τα gadobenate και gadopentetate.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je bilo največ gadolinija pridobljenega iz možganskega tkiva podgan, ki so prejele gadodiamid, sledita mu gadobenat in gadopentetat.
Greek: Η CHMP εξέτασε περαιτέρω τη δήλωση σχετικά με τις πιθανές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο: "παρότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις, όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Slovenian: Odbor CHMP je nadalje proučil navedbo, ki obravnava morebitne škodljive učinke, povezane s kopičenjem gadolinija v možganih: „čeprav še niso bili dokazani škodljivi nevrološki učinki, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Greek: • Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου μοιάζουν αποτελεσματικά, βάσει των αυθόρμητων αναφορών για περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: • linearna sredstva GdCA so povezana z znatnim tveganjem NSF, čeprav se na podlagi spontanega poročanja o neželenih učinkih zdravil zdajšnji ukrepi za zmanjšanje tveganja zdijo učinkoviti;
Greek: Όσον αφορά τη δήλωση περί ταχείας απόπλυσης των μακροκυκλικών "τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα παρουσιάζουν παροδική μόνο αύξηση Gd στον εγκέφαλο και υφίστανται ταχεία απόπλυση", η CHMP θεωρεί αρκετό να αναφερθεί η παρατήρηση ότι οι μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα φανερώνουν διαφορές μεταξύ των γραμμικών και των μακροκυκλικών παραγόντων όσον αφορά τη διαχρονική συσσώρευση.
Slovenian: Odbor CHMP je v zvezi z navedbo, da se makrociklična sredstva kmalu izperejo, „makrociklična sredstva kažejo samo začasno povečanje gadolinija v možganih in se kmalu izperejo", menil, da to zadostuje za upoštevanje ugotovitve, da so meritve gadolinija v možganih v daljši obdobjih pokazale razlike med linearnimi in makrocikličnimi sredstvi glede kopičenja skozi čas.
Greek: Ως εκ τούτου, το συμπέρασμα ότι μεταξύ δύο GdCA υπάρχουν σημαντικές κλινικά ενδιαφέρουσες διαφορές στη διαγνωστική αξία πρέπει να βασίζεται σε αδιάσειστα στοιχεία από κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων στοιχείων που αποδεικνύουν καλύτερη κλινική έκβαση και καλύτερη αντιμετώπιση των ασθενών, τα οποία επί του παρόντος δεν υπάρχουν.
Slovenian: Zaključek, da so med obema sredstvoma GdCA znatne in klinično pomembne razlike glede diagnostične zmogljivosti, je treba podpreti s trdnimi dokazi iz kliničnih študij, vključno z dokazi za boljši klinični izid in obravnavanje bolnika, ki zdaj niso na voljo; učinek na diagnostično razmišljanje in obravnavanje bolnika ni bil dokazan.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο και οι πιθανές συναφείς βλάβες από τα γραμμικά GdCA, η PRAC εξέτασε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, αντενδείξεις και άλλα πρόσθετα μέτρα.
Slovenian: Odbor PRAC je za zmanjšanje tveganja kopičenja gadolinija v možganih in morebitno povezanih škodljivih učinkov v zvezi z linearnimi sredstvi GdCA proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kontraindikacije in drugi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Greek: • Η μάλλον υψηλή και η ιδιαίτερα υψηλή διακύμανση της συγκέντρωσης του Gd στους ιστούς των ζώων μαρτύρων, στα οποία χορηγήθηκε αλατούχο ύδωρ.
Slovenian: • precej visoka in zlasti zelo spremenljiva raven gadolinija v tkivu živali, pri katerih je bila uporabljena kontrolna raztopina natrijevega klorida.