FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (vsak po 3 %), omotica (2 %), ter bolečine v trebuhu, driska, občutek vročine, občutek mraza, lakota,
Norwegian Bokmål: 5.1) hos 154 pasienter, var dysgeusi (5 %), hodepine, fatigue, kvalme (3 % hver), svimmelhet (2 %) og abdominale smerter, diaré, følelse av å være varm, følelse av å være kald, sult, palpitasjoner, sinusbradykardi, somnolens, tørste, tremor og vertigo (1 % hver).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Macimorelin Aeterna Zentaris gis 3.
Slovenian: Tako pri testu ITT kot MAC so bile koncentracije rastnega hormona v serumu izmerjene 30, 45, 60 in
Norwegian Bokmål: For både ITT- og MAC-testen ble serumkonsentrasjonene av GH målt 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Slovenian: • motnje spanja (modafinil, pitolizant);
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (modafinil, pitolisant)
Slovenian: Dolgoročna uporaba Macimorelin je indiciran za diagnostični test z enkratnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er indisert som en enkelt dose diagnostisk test.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, ikke utelukkes.
Slovenian: Te učinkovine lahko privedejo do nezanesljivih rezultatov stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan føre til upålitelige GH-stimuleringsresultater (se også pkt.
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se posvetujte v naslednjih primerih:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Slovenian: • grenak ali kovinski okus (disgevzija),
Norwegian Bokmål: • en bitter eller metallisk smak (dysgeusi)
Slovenian: Navodila za izvedbo preiskave so navedena na koncu tega navodila.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om hvordan testen skal klargjøres bakerst i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: • če ste alergični na macimorelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Macimorelin Aeterna Zentaris • dersom du er allergisk overfor macimorelin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali opustitvijo uporabe macimorelina, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti preiskave za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med macimorelin skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: starejših od 65 let, ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Suspenzijo mora pripraviti in dati zdravstveni delavec.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må klargjøres og administreres av helsepersonell.
Slovenian: Ti nepravilnosti EKG sta obsegali nenormalne valove T
Norwegian Bokmål: Unormal EKG T-bølge
Slovenian: Macimorelin spodbuja sproščanje rastnega hormona z aktiviranjem receptorjev sekretagogov rastnega hormona (GHSR, growth hormone secretagogue receptors), ki so prisotni v hipofizi in hipotalamusu.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er en oralt tilgjengelig ghrelinagonist som stimulerer sekresjon av veksthormon fra hypofysen Macimorelin stimulerer GH-frigivelse ved å aktivere veksthormonsekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
Slovenian: MAC pri 2,8 ng/ml.
Norwegian Bokmål: 4.2 og pkt.
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo macimorelin
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon macimorelin
Slovenian: Pozitivno ujemanje je delež preiskovancev, ki so imeli pozitiven test ITT (tj. tistih, ki imajo pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT) in hkrati pozitiven test z macimorelinom.
Norwegian Bokmål: Positivt samsvar er andelen forsøkspersoner med en positiv ITT (dvs. de som har GHD i henhold til ITT) og som også har en positiv macimorelin-test. Med et høyt nivå positivt samsvar vil ikke Mac-testen feildiagnostisere en person med GHD i henhold til ITT til å ikke ha GHD.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje laktozo"), brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, natrijev saharinat dihidrat in natrijev stearilfumarat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje natrij").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder laktose»), kolloidal vannfri silika,
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG BRUK
Slovenian: Priporočljivo je, da pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotovimo zadosten čas izpiranja, ki traja pet razpolovnih dob izločanja induktorja CYP3A4 (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: En tilstrekkelig utvaskingsperioded på fem eliminasjonshalveringstider av CYP3A4-induktoren før administrasjon av testen anbefales (se pkt.
Slovenian: Izločanje rastnega hormona moramo ovrednotiti s tremi vzorci krvi, odvzetimi 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Norwegian Bokmål: Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med tre blodprøver som tas 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon av legemidlet.
Slovenian: • tremor,
Norwegian Bokmål: • skjelving (tremor)
Slovenian: Za bolnika z ≤ 120 kg potrebujemo eno vrečico, za bolnika s telesno maso nad 120 kg pa potrebujemo dve vrečici.
Norwegian Bokmål: Én dosepose er nødvendig for en pasient ≤ 120 kg, to doseposer er nødvendig hvis pasienten veier over 120 kg.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Slovenian: • imela neposreden vpliv na izločanje rastnega hormona v hipofizi, kot so: somatostatin, insulin,
Norwegian Bokmål: • som kan ha direkte innvirkning på hypofysens utskillelse av veksthormon: for eksempel somatostatin, insulin, glukokortikoider, acetylsalisylsyre,
Slovenian: Vzorce venske krvi za določanje rastnega hormona odvzemite 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Norwegian Bokmål: Ta venøse blodprøver for å bestemme veksthormonnivå 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Slovenian: Bolniki s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov Hiperkortizolizem pomembno vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom eller på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Slovenian: Podatki o laktozi in natriju To zdravilo vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white granulat.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Pri uporabi zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris se lahko pojavi omotičnost.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Macimorelin Aeterna Zentaris kan føre til svimmelhet.
Slovenian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50
Norwegian Bokmål: Weismuellerstrasse 50
Slovenian: Ni podatkov iz poskusov na živalih (glejte poglavje 5.3) ali glede plodnosti pri moških in ženskah.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om fertilitet hos dyr (se pkt.
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Slovenian: Post-hoc analiza z mejno točko 3,0 ng/ml za test ITT Izvedena je bila raziskovalna analiza o natančnosti testa MAC z mejno točko ITT 3,0 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyse med en cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT
Slovenian: (Dejanska prisotnost zračnih mehurčkov lahko variira.)
Norwegian Bokmål: (Dannelsen av faktiske luftbobler kan variere)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Slovenian: Porazdelitev, biotransformacija in izločanje:
Norwegian Bokmål: Distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon:
Slovenian: Ne pozabite obvestiti zdravnika, če veste, da ste alergični na katerokoli snov.
Norwegian Bokmål: Ikke glem å si fra til legen hvis du vet at du er allergisk.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:.
Slovenian: * Izkušnje v obdobju trženja zdravila; glejte „Opis izbranih neželenih učinkov".
Norwegian Bokmål: *Erfaring etter markedsføring; se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Slovenian: Zato velja, da so te ugotovitve omejenega kliničnega pomena.
Norwegian Bokmål: Disse funnene har derfor blitt vurdert til å ha begrenset klinisk betydning.
Slovenian: To bo zmanjšalo ali preprečilo kakršnokoli bolečino, ki bi se lahko pojavila med injiciranjem.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere eller forebygge eventuelle smerter under injeksjonen.
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Norwegian Bokmål: Symptomene som kan oppstå er beskrevet under punkt 2 i dette pakningsvedlegget ("Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovenian: Pogostnosti teh neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
Norwegian Bokmål: Data over en toårsperiode indikerer at Macugenbehandling bør initieres så tidlig som mulig.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppdage og behandle denne typen tilstander så raskt som mulig.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av det første året (uke 54), ble 1053 pasienter rerandomisert til enten å fortsette eller å avslutte behandlingen til og med uke 102.
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige økte verdier av gamma-glutamyltransferase aktivitet
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene kan et synstap skje raskt og bli alvorlig.
Slovenian: Bolniki so imeli do eno predhodno PDT in izhodiščno ostrino vida na proučevanem očesu med 20/40 in 20/320.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opp til en tidligere PDT og grunnlinjesynsskarphet i det undersøkte øyet mellom 20/40 og 20/320.
Slovenian: Absorpcija:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/325/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/325/002
Slovenian: Datum prve odobritve: 31.1.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 19/11/2015
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser immunsystemet Ikke kjent anafylaktisk reaksjon*
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Macugen na obeh očesih hkrati ni raziskano.
Norwegian Bokmål: Macugenbehandling gitt i begge øyne samtidig er ikke undersøkt.
Slovenian: Obeti za zvišan očesni tlak so se po vsakem dodatnem injiciranju povečali za faktor 1,128 (p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for pegaptanib er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter og i alderen 50 til 90 år.
Slovenian: Intraviteralne krvavitve
Norwegian Bokmål: Intravitreale blødninger
Slovenian: Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke dras bakover.
Slovenian: Makula je del, s katerim oko omogoča podroben osrednji vid, potreben za dejavnosti, kakršne so vožnja avta, branje drobnega tiska in podobno.
Norwegian Bokmål: Makula er ansvarlig for synsskarpheten som er nødvendig for å kunne holde på med aktiviteter som for eksempel bilkjøring, lese små bokstaver og lignende.
Slovenian: V povprečju se je korist zdravljenja ohranila do 102. tedna z nadaljnjo ohranitvijo ostrine vida pri bolnikih, ponovno randomiziranih na nadaljevanje zdravljenja s pegaptanibom.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble fordelen med behandling opprettholdt i 102 uker med vedvarende opprettholdelse av synsskarphet hos pasienter som ble rerandomisert til å fortsette med pegaptanib.
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 1.190 bolnikov (892 jih je dobivalo zdravilo Macugen in 298 placebo (kontrolno snov)); mediana starost je bila 77 let.
Norwegian Bokmål: I alt 1190 pasienter ble behandlet (892 Macugen, 298 simulert injeksjon (kontroll) med en gjennomsnittlig alder på 77 år.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in vam svetoval, kako dolgo naj traja zdravljenje z zdravilom Macugen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden din og anbefale hvor lenge du skal behandles med Macugen.
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, in navodila, kaj storiti v takem primeru, so opisani v poglavju 4 tega navodila.
Norwegian Bokmål: Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt.
Slovenian: Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan få tak i din egen lege, bør en annen lege kontaktes så raskt som mulig.
Slovenian: • razbijanje srca, visok krvni tlak, razširitev aorte (glavne telesne krvne žile)
Norwegian Bokmål: • hjertebank, høyt blodtrykk, utvidelse av aorta (hovedpulsåren)
Slovenian: Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macugen bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Macugen pri vseh podskupinah pediatrične populacije s starostno degeneracijo makule.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har frafalt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Macugen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase (5 %) in minimalno zamudo pri osifikaciji falang sprednjih tac, a le pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC več kot 300-krat večje, kot so pričakovane pri človeku.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt (5 %) og minimalt forsinket beindannelse i forpotens fingerben ble observert, men kun ved eksponeringsnivå basert på AUC ved over 300 ganger høyere dose enn det som er forventet hos mennesker.
Slovenian: Povzetek povprečne spremembe VA od začetka do tedna 6, 12, 54 in 102 (zadnje izvedeno opazovanje) EOP 1003
Norwegian Bokmål: Oversikt over gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1003
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler to ne mine.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Slovenian: Zdravila Macugen ne smete prejeti: - če ste alergični na pegaptanib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Macugen: - dersom du er allergisk overfor pegaptanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Hitrost absorpcije iz očesa je stopnja, ki omejuje hitrost izločanja pegaptaniba pri živalih; verjetno je tako tudi pri človeku.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten fra øyet er det hastighetsbegrensende trinn for pegaptanibs fordeling hos dyr, og er sannsynligvis også det hos mennesker.
Slovenian: Vrečke ne smete odpreti, dokler bolnik ni pripravljen za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Posen skal ikke åpnes før pasienten er klargjort for injeksjon.
Slovenian: Pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah se pegaptanib porazdeli predvsem v plazemski volumen in se po intravenski uporabi ne porazdeli izdatno v periferna tkiva.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter, kaniner, hunder og aper distribueres pegaptanib primært til plasmavolum og blir ikke distribuert i stor grad til perifert vev etter intravenøs administrering.
Slovenian: • nočne more, depresija, naglušnost, vrtoglavica
Norwegian Bokmål: • mareritt, depresjon, døvhet, svimmelhet
Slovenian: Ta bolezen, ki povzroči izgubljanje vida, nastane zaradi okvare osrednjega dela mrežnice (imenujemo ga makula), ki leži na zadnji strani očesa.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale del av netthinnen (kalt makula), i bak-kant av øyet.
Slovenian: VEGF165 je izooblika VEGF, ki je vpletena predvsem v patološko neovaskularizacijo v očesu.
Norwegian Bokmål: VEGF165 er VEGF-isoformen som hovedsakelig er involvert i patologisk okulær neovaskularisering.
Slovenian: Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i undersøkelse ved uke 12 etter 2 påfølgende injeksjoner Macugen ikke viser en fordel av behandlingene (tap av mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet), skal det vurderes å stoppe eller midlertidig avslutte behandling med Macugen.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo v vrečki (enoodmerno pakiranje).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én ferdigfylt sprøyte i en pose (enkeltdosepakning).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje približno 0,25-0,27 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder omtrent 0,25-0,27 ml oppløsning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora po razpravah in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Macugen trži, zagotoviti, da bodo ob in po prihodu zdravila na trg trg vse oftalmološke klinike, kjer se bo zdravilo Macugen predvidoma uporabljajo, prejele posodobljeno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Macugen markedsføres, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Macugen forventes å bli brukt, gis oppdaterte legeinformasjonspakker, ved lanseringen og etter lanseringen, som inneholder følgende elementer:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri terapiji, daljši od dveh let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Macugen gitt i over 2 år har ikke blitt vist.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil, da uporabite antibiotične kapljice za oko ali da si oči dobro umijete.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter kan legen din forskrive bruk av øyedråper med antibiotika, eller be deg om å vaske øynene nøye.
Slovenian: Vse injekcije zdravila Macugen vam bo dal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige hodepine
Slovenian: Če se pri vas pojavijo motnje vida, neugodje/bolečina v očesu, rdečina očesa ali siljenje na bruhanje in bruhanje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu povejte, kakšni so vaši simptomi.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever synsforstyrrelser, ubehag/smerter i øyet, rødhet i øyet eller kvalme og oppkast, skal du umiddelbart kontakte lege og fortelle om symptomene dine.
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, vendar so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige, men har vist reproduksjonstoksisitet ved høye eksponeringsnivåer (se pkt.
Slovenian: Po enem letu je pegaptanib v odmerku 0,3 mg v obeh preskušanjih pokazal statistično pomembno korist zdravljenja, kar zadeva učinkovitost kot primarni opazovani dogodek, tj. delež bolnikov, ki se jim je ostrina vida zmanjšala za manj kot 15 črk (vnaprej določena kumulativna analiza, pegaptanib 0,3 mg 70 %, placebo 55 %, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 %, placebo 59 %, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 %, placebo 52 %, p = 0,0031).
Norwegian Bokmål: Etter ett år viste pegaptinab 0,3 mg en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effektive endepunktet; andel pasienter som har tapt mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet (forhåndsspesifisert pooled analyse, pegaptinab 0,3 mg 70 % versus simulert injeksjon (sham) 55 %, p= 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus simulert injeksjon 59 %, p= 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % versus simulert injeksjon 52 %, p= 0,0031).
Slovenian: Zdravilo Macugen je raztopina, ki se jo injicira v oko.
Norwegian Bokmål: Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet.
Slovenian: • Informacije za bolnika
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti končno izobraževalno gradivo.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Macugen
Slovenian: Bolnikom, ki so bili ob ponovni randomizaciji po enem letu razvrščeni za prekinitev zdravljenja s pegaptanibom, se je ostrina vida v drugem letu zmanjšala.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til å avslutte pegaptanib etter ett år, tapte synsskarphet det andre året.
Slovenian: Zgodnji klinični študiji pri bolnikih, ki so dobili zdravilo Macugen samo in v kombinaciji s fotodinamično terapijo, nista pokazali očitnih razlik v plazemski farmakokinetiki pegaptaniba.
Norwegian Bokmål: To tidlige kliniske studier utført på pasienter som fikk Macugen alene og i kombinasjon med PDT (fotodynamisk behandling) viste ingen tydelige forskjeller i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina do 20 ml/min lahko spremlja do 2,3-kratno povečanje AUC pegaptaniba.
Norwegian Bokmål: En nedgang i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan assosieres med opp til 2,3 ganger økning i pegaptanib AUC.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/