FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
Romanian: Prin urmare, deşi CHMP consideră că Rapinyl poate fi folosit pentru tratament în durerea episodică intensă la pacienţii cu cancer, datele combinate de farmacocinetică, farmacologie şi clinică sunt insuficiente, motiv pentru care CHMP a cerut solicitantului să asigure demonstrarea clinică a eficacităţii şi siguranţei la administrarea de Rapinyl în dozele propuse, inclusiv doza maximală.
English: A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Romanian: Gama variată de dozare a produsului permite titrarea individualizată pornind de la doza de început recomandată până la doza care permite analgezia în limitele unor reacţii adverse acceptabile.
English: The CHMP also agreed that the proposed dose range for Rapinyl is sufficiently documented and that further efficacy and safety data on dose titration is not necessary.
Romanian: CHMP a recunoscut şi că intervalele de dozare propuse pentru Rapinyl sunt suficient documentate şi că nu mai sunt necesare studii suplimentare de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru titrarea dozei.
English: You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi administrarea de comprimate sublinguale de Rapinyl doar la sfatul medicului dumneavoastră.
English: Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3
Romanian: Derivaţi de fenilpiperidină, codul ATC: N02AB03
English: - the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Rapinyl şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
Romanian: În această situaţie, pot fi necesare sonda endotraheală, respiraţia asistată şi administrarea de antagonişti opioizi, precum şide miorelaxante.
English: Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/fatigue and dizziness.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate foarte frecvent includ: greaţă, vărsături, constipaţie, cefalee, somnolenţă/fatigabilitate şi ameţeli.
English: This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Romanian: Concluziile sunt susţinute şi de proprietăţile cunoscute ale fentanilului şi de datele clinice transmise, de rezumatul caracteristicilor produsului revizuit, care recomandă titrarea individuală a dozei şi de planul propus de gestionare a riscului.
English: Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie returnat, dacă e posibil,la farmacie
English: The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Romanian: Solicitarea s-a bazat pe datele disponibile în literatură despre fentanil, alături de date farmacocinetice disponibile pentru Rapinyl şi o comparaţie a biodisponibilităţii Rapinyl cu Actiq lozenge, o formă autorizată de administrare la cerere a fentanilului.
English: Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Romanian: Datele de siguranţă provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 au fost, de asemenea, furnizate în baza analizelor interimare ale bazei de date pentru siguranţa la administrare, disponibile în ianuarie 2008, şi care conţineau numai reacţii adverse severe.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant provided limited information on the patient treatment (titration towards an efficient dose, multiple administrations, administration up to the highest dosage) which prevented an evaluation of efficacy and safety of Rapinyl in the clinical setting and characterisation of the full clinically relevant time effect profile of the drug.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a furnizat informaţii limitate legate de tratamentul pacienţilor (titrarea spre doza eficace, administrări multiple, administrarea până la doza maximă), fapt care a îngreunat atât evaluarea profilului de eficacitate şi siguranţă clinică pentru Rapinyl, cât şi caracterizarea completă a profilului timp-efect relevant clinic pentru medicamentul amintit.
English: In addition, there is solid experience in treating BTP in patients with chronic cancer already receiving a stable dose of background analgesia with strong opioids.
Romanian: În plus, există suficientă experienţă legată de tratamentul durerii episodice intense la pacienţii care au boală canceroasă cronică şi care primesc deja doze analgezice stabile de opioizi puternici.
English: The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că administrarea de Rapinyl este sigură şi bine tolerată de pacienţi, profilul de siguranţă al Rapinyl fiind adecvat pentru această indicaţie.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Romanian: A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
English: As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Romanian: Prin urmare, s-au solicitat date suplimentare legate de eficacitate şi siguranţă în vederea aprobării utilizării Rapinyl pentru gestionarea durerii episodice intense la populaţia ţintă, procedura fiind înaintată spre CHMP.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/tiredness, dizziness.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) includ: • greaţă, dureri de cap, somnolenţă/oboseală, ameţeli
English: The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.
Romanian: CHMP a fost reasigurat de lipsa semnalelor de alarmă legate de reacţiile adverse severe, dar a cerut solicitantului să furnizeze un set complet de analize de siguranţă, condiţionând de acesta autorizaţia de introducere pe piaţă.
English: Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Rapinyl, trebuie ca dumneavoastră să fi luat sau folosit cu regularitate medicamente puternice pentru ameliorarea durerii, numite opioide, prescrise pentru a controla durerea dumneavoastră persistentă.
English: Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Romanian: Frecvente: Halucinaţii, confuzie, anxietate, nervozitate, tulburări de gândire, vise anormale Mai puţin frecvente: Agitaţie, depersonalizare, labilitate emoţională
English: Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioidmaintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Romanian: Naloxona sau alţi antagonişti opioizi trebuie utilizate cu prudenţă în tratamentul supradozajului la pacienţii cu tratament de întreţinere cu opioide, datorită riscului de apariţie a sindromului acut de abstinenţă.
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Rapinyl şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 micrograme comprimate sublinguale [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo.
Romanian: Solicitantul a putut furniza ca răspuns la Lista cu elemente nerezolvate analizele interimare pentru 2 studii clinice de fază III (de siguranţă la administrare şi eficacitate) aflate în curs (EN3267-005 şi EN3267-007), efectuate în SUA de Endo.
English: The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza şi este previzibilă la dozare unică sau multiplă, această formă de administrare simplă şi facilă respectând nevoia încă neacoperită pentru un produs recomandat în tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.
English: • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ).
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor (numite macrolide, conţinând de exemplu eritromicină).
English: • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Romanian: • reacţii adverse foarte rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): bătăi neregulate ale inimii, oprirea respiraţiei, sânge în salivă, scăderea cantităţii de urină, contracţii dureroase ale vezicii urinare
English: The Applicant provided data supporting the pharmacokinetic bridging strategy and demonstrating that fentanyl delivery from Rapinyl provides effective pain relief in the target population.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care susţin strategia de corelare farmacocinetică şi a demonstrat că doza de fentanil asigurată de Rapinyl asigură ameliorarea eficace a durerii în populaţia ţintă.
English: In conclusion, the Applicant believes that the demonstration of a statistically significant improvement in PID at 10 and 15 minutes in EN3267005 is the appropriate, clinically relevant measure of the early effectiveness of Rapinyl, and that an improvement in PID is directly reflected in an increase in responder rate.
Romanian: În concluzie, solicitantul consideră că demonstrarea unei ameliorări a PID semnificative statistic la 10 şi respectiv 15 minute în studiul EN3267-005 este adecvată, măsura relevantă clinic a eficacităţii precoce a Rapinyl şi ameliorarea PID fiind direct oglindite de creşterea frecvenţei responderilor.
English: Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Romanian: Fentanilul administrat pe cale orală suferă o metabolizare la primul pasaj hepatic şi intestinal.
English: The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
Romanian: Solicitantul a caracterizat profilul farmacocinetic al Rapinyl prin demonstrarea furnizării rapide a unei PK previzibile pe intervalul de dozare propus şi prin demonstrarea atingerii unor concentraţii plasmatice şi profiluri farmacocinetice ale Rapinyl similare cu Actiq, atât la doze mici, cât şi la doze mari.
English: The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Romanian: În plus, solicitantul a considerat că strategia de corelare curentă a fost adecvată pentru aprobarea Rapinyl pe intervalul de dozare 100-800 µg pentru tratarea durerii episodice intense a pacienţilor, deoarece Rapinyl asigură aportul de fentanil în intervale de concentraţie plasmatică deja cunoscute ca fiind sigure şi eficace.
English: The Applicant described the observed SAE signals and noted that only one case was evaluated as related to the study drug by the investigator..
Romanian: Solicitantul a descris raportările de reacţii adverse severe şi a subliniat că o singură reacţie a fost evaluată de investigator ca fiind asociată medicamentului studiat.
English: Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Romanian: Reacţii adverse tipice pentru opioide pot fi întâlnite şi la Rapinyl; acestea tind să scadă în intensitate cu continuarea tratamentului.
English: Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Romanian: Fentanilul este un analgezic µ-opioid puternic cu instalare rapidă a analgeziei şi durată redusă de acţiune.
English: The Applicant further described data from the time of the safety cut-off (Jan-08) and considered that the derived information compared favourably to values quoted for Effentora and Actiq, although the reason for patient drop-out was not provided by the sponsor.
Romanian: În continuare solicitantul a descris datele din baza de date referitoare la siguranţa la administrare (ianuarie 2008) şi a considerat că informaţiile derivate din aceasta sunt comparabile favorabil cu cele citate pentru Effentora şi Actiq, deşi motivul pentru care pacienţii au renunţat la medicaţie nu a fost furnizat de sponsor.
English: For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Romanian: Pentru tratamentul unui supradozaj accidental la subiecţii care nu au fost expuşi anterior la opioide, se va administra naloxonă sau un alt antagonist opioid conform indicaţiilor clinice şi în conformitate cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente.
English: Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Romanian: Episodul dureros paroxisticeste o exacerbare tranzitorie a unei dureri cronice persistente controlată printr-un tratament de fond.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor agonişti-antagonişti parţiali ai opioidelor ( de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată.
English: In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.
Romanian: În concluzie, CHMP a solicitat date suplimentare care să susţină eficacitatea şi siguranţa la administrarea Rapinyl (independent de Actiq) în tratamentul pentru durerea episodică intensă şi a adoptat o „Listă cu elemente nerezolvate”.
English: Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Romanian: Rigiditatea musculară a fost raportată la administrarea de fentanil şi alte opioide.
English: The CHMP considered that the information provided was sufficient for concluding that repeat dose data following Actiq and Rapinyl are similar, and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established through the single dose data, pending further clinical safety and efficacy data.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile furnizate sunt suficiente pentru a concluziona că datele despre administrarea unor doze repetate pentru Actiq şi Rapinyl sunt similare şi că proporţionalitatea dintre Actiq şi Rapinyl poate fi considerată confirmată prin prisma datelor disponibile despre administrarea unei doze unice, până la obţinerea unor date suplimentare de siguranţă şi eficacitate clinică.
English: Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Romanian: Rapinyl este un tratament pentru persoanele care trebuie să ia în mod regulat medicamente calmante puternice (opioide) pentru durerile persistente din cancer, dar care necesită tratament pentru crizele dureroase paroxistice.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Romanian: Caracterizarea farmacocineticii ulterioare tratamentului cu Rapinyl şi comparaţia farmacocineticii Rapinyl cu Actiq au fost folosite ca bază pentru corelaţiile cu datele extensive publicate despre eficacitatea clinică şi siguranţa la administrare pentru derivatele de fentanil autorizate.
English: There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Romanian: Nu ar trebui să existe efecte notabile dacă întrerupeţi să luaţi Rapinyl, însă posibilele simptome de sevraj pot include anxietate, tremor, transpiraţie, paloare, greaţă şi vărsături.
English: What Rapinyl contains
Romanian: Ce conţine Rapinyl
English: Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual cu dizolvare rapidă, conceput să se dizolve rapid şi să furnizeze o concentraţie previzibilă de fentanil prin mucoasa orală.
English: This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Romanian: Acest risc este mai mare la subiecţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide comparativ cu pacienţii cu durere severă sau în tratament cronic cu opioide.
English: You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Rapinyl în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vi l-a prescris în mod special.
English: Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie informaţi că Rapinyl conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală unui copil, şi prin urmare comprimatele nu trebuie lăsate la vederea sau îndemâna copiilor.
English: Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată cu deosebită grijă şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct. 4.4).
English: If inadequate pain relief is obtained with 2 x 100 microgram sublingual tablets, an increase in dose to the next higher available strength for the next episode of breakthrough pain should be considered.
Romanian: Dacă după administrarea a 2 comprimate sublinguale de 100 micrograme nu se obţine o ameliorare adecvată a durerii, pentru următorul episod dureros paroxistic trebuie luată în considerare creşterea dozei la concentraţia imediat următoare disponibilă.
English: Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Romanian: Fentanil se elimină în lapte şi poate determina somnolenţă excesivă şi respiraţie superficială în timpul alăptării copilului.
English: The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
Romanian: Solicitantul a discutat şi xerostomia şi mucozita şi a fost de părere că niciuna dintre aceste situaţii nu poate influenţa semnificativ dizolvarea sau absorbţia Rapinyl la administrare sublinguală, deşi a notat că Rapinyl nu trebuie administrat la pacienţii cu mucozite severe.
English: The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP.
Romanian: CHMP a concluzionat că proprietăţile farmacodinamice şi eficacitatea fentanilului sunt bine cunoscute şi a luat act de tipul de durere din durerea episodică intensă.
English: Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
Romanian: Rapinyl nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni ale cavităţii bucale sau mucozită.
English: Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Romanian: Fentanilul este un medicament foarte lipofilic, absorbit rapid prin mucoasa bucală şi mai încet prin tractul gastro-intestinal.
English: Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie renală sau hepatică, în special în timpul perioadei de ajustare a dozei.
English: Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
Romanian: În mod similar, solicitantul a considerat că siguranţa clinică la administrarea derivaţilor de fentanil este bine cunoscută şi bine tolerată atât la voluntari sănătoşi cât şi în populaţia ţintă, precum şi că tiparul reacţiilor adverse a fost consecvent între toate derivatele de fentanil, inclusiv cele folosite pentru a trata durerea episodică intensă.
English: o Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267
Romanian: o Analiza ratelor de responderi de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul studiului EN
English: • Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
Romanian: • Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat.
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Rapinyl şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 µg comprimate sublinguale [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]