FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de verrichting moet u een beschermende bril dragen en wordt u gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht gehouden in een kamer met gedimd licht.
Slovak: Po zákroku máte nosiť ochranné okuliare a budete pod lekárskym dohľadom najmenej 6 hodín v miestnosti s tlmeným osvetlením.
Dutch: Het risico op schade aan de sfincter kan tot een minimum worden beperkt door het zorgvuldig op zijn plaats brengen van de vezels met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Slovak: Riziko poškodenia zvierača možno minimalizovať dôkladným naplánovaním umiestnenia vlákna pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Dutch: Bij activering met laserlicht met een golflengte van 753 nm brengt padeliporfin een cascade van pathofysiologische reacties op gang die binnen enkele dagen resulteert in focale necrose.
Slovak: Keď sa aktivuje pomocou laserového svetla s vlnovou dĺžkou 753 nm, dochádza k spusteniu série patofyziologických udalostí, ktoré v priebehu niekoľkých dní vedú k fokálnej nekróze.
Dutch: Excessieve necrose buiten de prostaat trad op als gevolg van onjuiste ijking van de laser of plaatsing van de lichtvezels (zie rubriek 4.8).
Slovak: K výskytu nadmernej extraprostatickej nekrózy došlo následkom nesprávnej kalibrácie lasera alebo nesprávneho umiestnenia svetelných vlákien (pozri časť 4.8).
Dutch: Het Richtsnoer Arts over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Dutch: Bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die TOOKAD-VTP kregen, werd necrose waargenomen met magnetic resonance imaging (MRI) op dag 7.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty, ktorí absolvovali liečbu TOOKAD-VTP, sa pomocou magnetickej rezonancie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) pozorovala nekróza na 7. deň.
Dutch: TOOKAD is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Slovak: Liek TOOKAD je určený na intravenózne použitie.
Dutch: Als stopzetting van een fotosensibiliserend geneesmiddel (zoals amiodaron) niet mogelijk is, kan verhoogde gevoeligheid optreden en moet u zich mogelijk langere tijd beschermen tegen blootstelling aan direct licht.
Slovak: Ak nie je možné nejaký z týchto liekov vysadiť (napríklad amiodarón), môže sa vyskytnúť zvýšená citlivosť a budete sa musieť dlhšie chrániť pred svetlom.
Dutch: In bepaalde gevallen wees de bulbaire locatie erop dat de stenose werd veroorzaakt door urinekatheterisatie.
Slovak: V niektorých prípadoch bulbárna poloha naznačila, že k stenóze mohlo dôjsť v dôsledku katetrizácie močových ciest.
Dutch: Het is dus onbekend of er een verschil bestaat tussen deze oudere patiënten en patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovak: Do štúdií, v rámci ktorých sa hodnotila farmakokinetika, bolo zaradených veľmi málo pacientov starších ako 75 rokov, takže nie je známe, či je medzi týmito a mladšími pacientmi nejaký rozdiel (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van radicale prostatectomie na TOOKADVTP is beperkte informatie beschikbaar.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti radikálnej prostatektómie po zákroku TOOKAD-VTP.
Dutch: U moet donkere kleding dragen en erop letten uw handen en gezicht tegen de zon te beschermen.
Slovak: Musíte si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Dutch: Hoewel ze van de klinische onderzoeken waren uitgesloten, is er bij patiënten met reeds bestaande stenose een mogelijk risico op verhoogde stenose na de TOOKAD-VTP-verrichting (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hoci boli pacienti s existujúcou stenózou vylúčení z klinických skúšaní, existuje u nich riziko zhoršenia stenózy po zákroku TOOKAD-VTP (pozri časť 4.8).
Dutch: Radicale therapie na VTP-verrichting
Slovak: Radikálna liečba po zákroku VTP
Dutch: U mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Slovak: Za denného svetla môžete vyjsť von, ale len na zatienené miesta alebo len ak je zamračené.
Dutch: In één geval is een urinewegfistel ontstaan door onjuiste vezelplaatsing.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla jedna močová fistula z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna.
Dutch: Na TOOKAD-VTP moeten patiënten rectaal worden getoucheerd (digital rectal examination, DRE) en moet hun serum-PSA worden gecontroleerd, met inbegrip van een beoordeling van de PSA-dynamiek (PSA-verdubbelingstijd en PSA-snelheid).
Slovak: Po liečbe TOOKAD-VTP majú pacienti absolvovať digitálne rektálne vyšetrenie (digital rectal examination, DRE) a treba u nich monitorovať PSA v sére vrátane posúdenia dynamiky PSA (čas potrebný na zdvojnásobenie PSA a velocita PSA).
Dutch: In fase IIonderzoeken gingen behandelingsomstandigheden van een LDI ≥ 1 gepaard met een gemiddeld necrosepercentage van het doelgebied op dag 7 van 89% ± 20,75 voor unilaterale behandeling.
Slovak: 1 na 7. deň v prípade unilaterálnej liečby spojené s priemernou mierou nekrózy v zacielenej oblasti 89 % ±20,75.
Dutch: Als u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel), mag de behandeling alleen worden gegeven na zorgvuldige beoordeling.
Slovak: Ak máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), liečbu vám môžu podať len po dôkladnom zvážení.
Dutch: Daarnaast kan het inbrengen van naalden in de prostaatklier en het inbrengen van een urinekatheter voor de verrichting gepaard gaan met andere bijwerkingen.
Slovak: Zavedenie ihiel do prostaty a zavedenie močového katétra pri zákroku môžu byť navyše spojené s ďalšími vedľajšími účinkami.
Dutch: Bijkomende VTP-verrichtingen van de prostaat worden niet aanbevolen.
Slovak: Ďalšie zákroky VTP na prostate sa neodporúčajú.
Dutch: Dit wordt versterkt door RNS-geïnduceerde apoptose van endotheelcellen en initiatie van zelfgepropageerde necrose van tumorcellen door peroxidatie van hun membraan.
Slovak: Tento účinok ešte posilňuje apoptóza endoteliálnych buniek spôsobená RNS a iniciácia samostatne sa šíriacej nekrózy nádorových buniek prostredníctvom peroxidácie ich membrán.
Dutch: Als u overdag naar buiten moet, moet u beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om uw huid en ogen te beschermen.
Slovak: Ak potrebujete cez deň ísť von, musíte si obliecť ochranné oblečenie a okuliare s vysokou ochranou, ktoré vám ochránia pokožku a oči.
Dutch: Het mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Slovak: Smie ho používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Dutch: De patiënt mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Slovak: Pacient môže za denného svetla vyjsť von, ale len na zatienené miesta alebo len ak je zamračené.
Dutch: Pijn in de genitaliën11 Prostaatpijn12
Slovak: časté prostatitída bolesť genitálií11 bolesť prostaty12
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Steba Biotech S.A.
Slovak: Steba Biotech S.A.
Dutch: De eerste 12 uur na de VTP-verrichting
Slovak: Prvých 12 hodín po zákroku VTP
Dutch: Effecten van covariaten op farmacokinetische eigenschappen De effecten van leeftijd, gewicht en ras werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en patiënten.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov sa skúmal vplyv veku, hmotnosti a rasy.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is donker.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je tmavý.
Dutch: Tijdens de verrichting worden het aantal en de lengte van de optische vezels gekozen naargelang van de vorm en grootte van de prostaat en de optische vezels worden transperineaal onder echogeleiding in de prostaatklier geplaatst om een Light Density Index (LDI, lichtdichtheidsindex) ≥ 1 in het doelweefsel te verkrijgen.
Slovak: Počas zákroku sa počet a dĺžka optických vlákien vyberá v závislosti od tvaru a veľkosti prostaty, pričom sa do prostaty optické vlákna umiestňujú transperineálne pomocou ultrazvukového navádzania, aby sa v cieľovom tkanive dosiahol index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Dutch: Het is niet te verwachten dat een vertraagde stolling de werkzaamheid van de TOOKAD-VTP-behandeling zal verminderen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by oneskorenie zrážania krvi znížilo účinnosť liečby TOOKAD-VTP.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, bloed in de urine en/of lokale pijn veroorzaken.
Slovak: Môže to spôsobiť tvorbu modrín, prítomnosť krvi v moči a/alebo lokálnu bolesť.
Dutch: Naar verwachting is de blootstelling aan padeliporfin verhoogd en/of verlengd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa očakáva zvýšená a/alebo predĺžená expozícia padeliporfínu.
Dutch: Urethrastenose Urine-incontinentie8
Slovak: časté stenóza močovej rúry inkontinencia moču8
Dutch: Eén patiënt had perineumpijn (graad 3) die 35 weken na de VTP-verrichting begon en ongeveer 35 weken duurde voordat de pijn zonder nasleep verdween.
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytla perineálna bolesť 3. stupňa, ktorá sa objavila 35 týždňov po zákroku VTP, trvala približne 35 týždňov a potom odznela bez následkov.
Dutch: Als de patiënt overdag naar buiten moet, moet hij beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om zijn huid en ogen te beschermen.
Slovak: Ak musí pacient za denného svetla vyjsť von, má si obliecť ochranný odev a okuliare s vysokou ochranou, aby mu chránili pokožku a oči.
Dutch: Aspecifieke bijwerkingen die waarschijnlijk verband hielden met de algehele anesthesie werden ook waargenomen: voorbijgaande globale amnesie, bradycardie, sinusaritmie, atriumfibrillatie, hypotensie, bronchospasme, farynxontsteking, luchtwegcongestie, misselijkheid, braken, obstipatie, pyrexie, verrichtingshypotensie.
Slovak: Takisto sa pozorovali nešpecifické nežiaduce udalosti pravdepodobne súvisiace s celkovou anestéziou: prechodná celková amnézia, bradykardia, sínusová arytmia, fibrilácia predsiení, hypotenzia, bronchospazmus, zápal hltana, kongescia dýchacej sústavy, nauzea, vracanie, zápcha, pyrexia,
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie "Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie".
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa rekonštitúcie lieku TOOKAD pred injekčným podaním sú uvedené v časti „Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok".
Dutch: Padeliporfin is niet getest op reproductietoxiciteit en effecten op de vruchtbaarheid.
Slovak: Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
Dutch: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Slovak: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder in Tabel 1 vermeld per orgaanklasse en frequentie.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: Het volume ervan wordt gemeten na afbakening van de prostaat met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Slovak: Jej objem sa meria po vymedzení prostaty pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Dutch: Als de analyse werd beperkt tot patiënten die unilaterale VTP ondergingen, hadden 33 (16,8%) patiënten meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Slovak: Keď sa analýza obmedzila na pacientov, ktorí podstúpili unilaterálny zákrok VTP, u 33 (16,8
Dutch: • Uitleg over de verrichting, evenals relevante werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van TOOKAD, met opname van eenvoudige diagrammen in het Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Slovak: • vysvetliť zákrok a príslušné výsledky účinnosti a bezpečnosti lieku TOOKAD pomocou jednoduchého grafu, ktorý je súčasťou Sprievodcu s informáciami pre pacientov.
Dutch: 48 uur na de verrichting mag de patiënt zijn normale bezigheden hervatten en kan hij direct zonlicht verdragen.
Slovak: Po 48 hodinách od zákroku pacient toleruje priame slnečné svetlo a môže vrátiť k bežným činnostiam.
Dutch: Kortdurende urine-incontinentie is waargenomen en kan het gevolg zijn van urineweginfectie of van aandrang veroorzaakt door irritatie van de urinebuis door de verrichting.
Slovak: Pozorovala sa krátkodobá inkontinencia moču, ktorá môže byť dôsledkom infekcie močových ciest alebo nutkania spôsobeného podráždením močovej rúry vplyvom zákroku.
Dutch: Als u tijdens uw verblijf in het ziekenhuis huid- of oogklachten krijgt, moet u dit aan uw arts of verpleegkundige vertellen, zodat het licht kan worden gedimd en u extra goed kan worden beschermd tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Slovak: Ak máte počas pobytu v nemocnici nepríjemný pocit v očiach alebo na pokožke, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre; môžu stlmiť svetlo a budú venovať zvýšenú pozornosť vašej ochrane pred umelým a prirodzeným svetlom.
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers (geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes (kleverigheid) in het bloed verlagen en stolling verminderen)
Slovak: Antiagreganciá (lieky, ktoré znižujú zhlukovanie (zliepanie) doštičiek v krvi, a tým aj zrážanie krvi)
Dutch: Herbehandeling van kwabben die bij de follow-up van 12 maanden positief bleken was toegestaan.
Slovak: Bola povolená opakovaná liečba lalokov, u ktorých sa po 12-mesačnom sledovaní zistil pozitívny nález karcinómu.
Dutch: In andere gevallen kan urethrastenose een laat gevolg zijn geweest van TOOKADVTP-geïnduceerde necrose.
Slovak: V iných prípadoch mohla byť stenóza močovej rúry oneskoreným dôsledkom nekrózy vyvolanej zákrokom TOOKAD-VTP.
Dutch: De patiënt moet een beschermende bril dragen en gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht worden gehouden in een kamer met gedimd licht.
Slovak: Pacient má najmenej 6 hodín nosiť ochranné okuliare a byť pod lekárskym dohľadom v miestnosti s tlmeným svetlom.
Dutch: Bij een patiënt die was behandeld met 2 mg/kg TOOKAD werd één geval van graad 3 ischemische opticusneuropathie gemeld 33 dagen na de VTP-verrichting.
Slovak: U jedného pacienta liečeného liekom TOOKAD v dávke 2 mg/kg bol 33 dní po zákroku VTP hlásený jeden prípad ischemickej neuropatie zrakového nervu 3. stupňa.
Dutch: Onvoldoende patiënten ondergingen herbehandeling van de ipsilaterale kwab of daaropvolgende behandeling van de contralaterale kwab om de werkzaamheid en veiligheid van een tweede TOOKAD-VTP-verrichting te bepalen.
Slovak: Opakovanú liečbu ipsilaterálneho laloka alebo sekvenčnú liečbu kontralaterálneho laloka podstúpil nedostatočný počet pacientov na to, aby sa stanovila účinnosť a bezpečnosť druhého zákroku
Dutch: Daarnaast zou verstoorde deformeerbaarheid de aggregatie van erytrocyten verhogen en vorming van bloedstolsels op het grensvlak van de arteriële toevoer (aanvoerende arteriën) en tumormicrocirculatie resulteert in occlusie van de tumorvasculatuur.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že narušená deformabilita zvyšuje agregačnú schopnosť erytrocytov a tvorbu krvných zrazenín na rozhraní artérií zásobujúcich nádor a v mikrocirkulácii nádoru, pričom spôsobuje oklúziu nádorových ciev.
Dutch: Met dit middel en de VTP-verrichting kunnen zich mogelijke bijwerkingen voordoen.
Slovak: Pri použití lieku TOOKAD i zákroku VTP sa môžu objaviť vedľajšie účinky.
Dutch: Er zijn met padeliporfin geen carcinogeniciteits- en reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxicity padeliporfínu sa nevykonali.
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Liek TOOKAD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De patiënt kan op de avond van dezelfde dag worden ontslagen; dit ter beoordeling door de arts.
Slovak: Podľa uváženia lekára možno pacienta prepustiť v ten istý deň večer.
Dutch: Padeliporfin bleek cytotoxisch in aanwezigheid van UVA-straling (in vitro) en werd bij de cavia als fototoxisch beschouwd (in vivo).
Slovak: Ukázalo sa, že padeliporfín je v prítomnosti UVA žiarenia (in vitro) cytotoxický a u morčiat (in vivo) sa považuje za fototoxický.
Dutch: Dit gebeurt met behulp van een techniek die Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-therapie (fotodynamische therapie gericht op het vaatstelsel) wordt genoemd.
Slovak: pomocou techniky, ktorá sa nazýva fotodynamická liečba zacielená na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Dutch: Fotosensibilisatoren
Slovak: Fotosenzibilizátory
Dutch: In geval van bilaterale ziekte (ontdekt bij aanvang of tijdens de follow-up) moest bilaterale behandeling worden toegepast, gelijktijdig of opeenvolgend.
Slovak: V prípade bilaterálneho ochorenia (zisteného pri vstupe do štúdie alebo počas sledovania po zákroku)
Dutch: Vervolgens wordt de prostaat onmiddellijk gedurende 22 minuten en 15 seconden belicht met laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd.
Slovak: Potom sa prostata ihneď osvetlí na 22 minút a 15 sekúnd laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm dodávaným intersticiálnymi optickými vláknami z laserového zariadenia s výkonom 150 mW/cm vlákna, pričom sa aplikuje energia 200 J/cm.
Dutch: Rugpijn5
Slovak: Lumiere 5
Dutch: De volgende soorten geneesmiddelen moet u mogelijk op advies van uw arts tijdelijk stopzetten:
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prestali užívať tieto druhy liekov:
Dutch: Huidige exacerbatie van rectale inflammatoire darmziekte (zie rubriek 4.4).
Slovak: Exacerbácia zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník v súčasnosti (pozri časť 4.4).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met gelokaliseerde prostaatkanker in slechts één kwab van de prostaat, en met een laag risico.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov, ktorí majú nízkorizikovú lokalizovanú rakovinu prostaty len v jednom laloku,
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele anesthesie verloopt, mogen patiënten echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten, zoals autorijden of machines bedienen, tot 24 uur nadat een algeheel anestheticum is gebruikt.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nemajú pacienti počas 24 hodín od navodenia celkovej anestézie vykonávať zložité úkony, napríklad viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde bloedtriglyceriden Verhoogd gamma-glutamyltransferase Verhoogde bloedcholesterol Verhoogd bloedcreatinefosfokinase Verlaagd bloedkalium Verhoogde lagedichtheidlipoproteïne Verhoogd aantal neutrofielen Verhoogd PSA
Slovak: menej časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridov v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi znížená hladina draslíka v krvi zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou zvýšený počet neutrofilov zvýšenie hodnoty PSA zníženie hmotnosti zvýšený počet bielych krviniek
Dutch: Mannitol (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku TOOKAD pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Zoals weergegeven in tabel 6 vertoonden in de VTP-arm van het PCM301-onderzoek de erectiefunctiescores van de uit 15 vragen bestaande vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF-15) 7 dagen na de VTP-verrichting een aanzienlijke afname, gevolgd door een verbetering in de volgende maanden tot maand 24, in zowel de ITT-populatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 6, v skupine VTP štúdie PCM301 došlo v ITT-populácii i u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá 7 dní po zákroku VTP k značnému poklesu skóre týkajúceho sa erektilnej funkcie podľa dotazníka Medzinárodného indexu erektilnej funkcie (IIEF-15) s 15 otázkami; potom počas ďalších mesiacov nasledovalo zlepšenie až do 24. mesiaca.
Dutch: • Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Dutch: Dit kan het noodzakelijk maken via de penis een katheter in uw blaas te brengen, waarna de katheter enkele dagen of weken blijft zitten om de urine af te voeren.
Slovak: Môže si to vyžadovať zavedenie katétra do močového mechúra cez penis, pričom zostane katéter zavedený niekoľko dní až týždňov, aby bol možný odtok moču, - po zákroku sa môže objaviť horúčka, bolesť a opuch v oblasti operácie.
Dutch: Voor toediening van het geneesmiddel aan de patiënt moet een injectiefilter van 0,22 µm en een opake slang worden gebruikt.
Slovak: Pri podaní lieku pacientovi sa má použiť injekčný filter s veľkosťou 0,22 µm a nepriehľadná hadička.
Dutch: Enkele gevallen van hepatotoxiciteit (1,5%), zoals verhoogde transaminasen, werden ook gemeld.
Slovak: Bolo hlásených aj niekoľko prípadov hepatotoxicity (1,5
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urineincontinentie was 4 dagen (1-142).
Slovak: Medián času do nástupu inkontinencie moču bol 4 dni (1 - 142).
Dutch: Dit geldt ook voor zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen (zie onderstaande voorzorgsmaatregelen) en onderzoekslampen van medische apparatuur.
Slovak: Patria sem soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov (pozri bezpečnostné opatrenia uvedené nižšie) a svetlá zo zariadení používaných lekárom na vyšetrovanie.
Dutch: Na toediening moet TOOKAD worden geactiveerd door laserlicht, dat via een vezel op de kanker wordt gericht.
Slovak: Po podaní sa liek TOOKAD musí aktivovať laserovým svetlom cez vlákno, ktoré zacieli svetlo na miesto výskytu rakoviny.
Dutch: 1 Infectie van het urogenitale kanaal (urineweginfectie, orchitis, epididymitis, cystitis).
Slovak: 1 Infekcia urogenitálneho traktu (infekcia močových ciest, orchitída, epididymitída, cystitída).
Dutch: Om te bepalen of TOOKAD-VTP curatief is bij een deel van de patiënten is langere follow-up noodzakelijk.
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Dutch: Als de patiënt huid- of oogklachten meldt tijdens de ziekenhuisopname, dim dan het licht en bescherm de patiënt extra goed tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Slovak: Ak pacient počas hospitalizácie pociťuje kožný alebo očný diskomfort, stlmte osvetlenie a venujte zvýšenú pozornosť tomu, aby bol pacient chránený pred umelým aj prirodzeným svetlom.
Dutch: Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine)) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet en ten minste 3 dagen na de verrichting opnieuw opgestart.
Slovak: Tieto lieky (napr. kyselina acetylsalicylová) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP s liekom TOOKAD a znovu sa môžu začať užívať najskôr 3 dni po zákroku.
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol.
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol.
Dutch: Het middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de verrichting Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP, fotodynamische therapie gericht op de vasculatuur).
Slovak: Má ho používať len personál vyškolený na vykonávanie fotodynamickej liečby zacielenej na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic
Dutch: Een LDI ≥ 1 bleek gepaard te gaan met een groter necrosevolume op dag 7 (MRI) en een groter aandeel patiënten met een negatieve biopsie in maand 6 dan met een LDI < 1 (zie rubriek 4.2).
Slovak: 1 bola spojená s vyšším objemom nekrózy na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a vyšším podielom pacientov s negatívnou biopsiou v 6. mesiaci v porovnaní s hodnotou LDI <
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren prostaatkanker met een laag risico met maximaal Gleason 3 + 3 prostaatadenocarcinoom, twee tot drie kernen positief voor kanker en een maximale kankerkernlengte van 5 mm in elke kern (ten minste 3 mm voor patiënten met slechts één positieve kern), klinisch stadium tot T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostaatvolume groter dan of gelijk aan 25 cc en minder dan 70 cc.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤