FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με την εντακαπόνη (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh zdravil z entakaponom je potrebna previdnost (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 20 litres σε σταθερή κατάσταση (Vdss).
Slovenian: Po absorpciji iz prebavil se entakapon hitro porazdeli v periferna tkiva s porazdelitvenim volumnom 20 litrov v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss).
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει το ένζυμο COMT κυρίως στους περιφερικούς ιστούς.
Slovenian: Entakapon zavira encim COMT večinoma v perifernih tkivih.
Greek: Αν κάνετε αιμοκάθαρση για νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να αυξήσετε τον χρόνο ανάμεσα στις δόσεις.
Slovenian: Če se zaradi insuficience ledvic zdravite z dializo, vam lahko zdravnik naroči, da podaljšate čas med dvema odmerkoma.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Comtan κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν θηλάζετε.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Comtan v nosečnosti ali če dojite.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg δέκα φορές ημερησίως, δηλ. 2.000 mg εντακαπόνης.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 200 mg desetkrat na dan, tj. 2.000 mg entakapona.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti:
Greek: Περίπου 10-20% απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovenian: Približno 10-20 % odmerka se izloča z urinom.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, συγκεντρωμένες στον ακόλουθο Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί και από κλινικές μελέτες με εντακαπόνη και από την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj v preglednici 1, so bili opaženi v kliničnih študijah z entakaponom in po prihodu entakapona na trg.
Greek: Γι'αυτό το λόγο μην παίρνετε το Comtan και συμπληρώματα σιδήρου ταυτόχρονα.
Slovenian: Comtan in dodatkov železa istočasno.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=86)
Slovenian: placebo (n=86)
Greek: Περιέχει σακχαρόζη.
Slovenian: Vsebuje saharozo.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρόρμησης και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή υπέρμετρες σκέψεις και αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου.
Slovenian: Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov in lahko vključuje odvisnost od iger na srečo, prenajedanje ali prekomerno zapravljanje denarja, nenormalno povečano spolno slo ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo.
Greek: • μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους,
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase;
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η εντακαπόνη μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια ομάδα κατεχόλης και να ενισχύσει τη δράση τους.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko entakapon ovira presnovo zdravil, ki vsebujejo kateholno skupino, in povečuje njihove učinke.
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, το κλάσμα μη-δεσμευμένης εντακαπόνης είναι περίπου 2,0% στο φάσμα των θεραπευτικών συγκεντρώσεων.
Slovenian: V obsegu terapevtskih koncentracij je nevezana frakcija v človeški plazmi okrog 2,0 %.
Greek: Η αναστολή της COMT στα ερυθρά αιμοσφαίρια ακολουθεί στενά τη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα, γεγονός που υποδηλώνει σαφώς την αναστρέψιμη φύση της αναστολής της COMT.
Slovenian: Inhibicija COMT v rdečih krvničkah je tesno povezana s plazemsko koncentracijo entakapona, kar jasno kaže na reverzibilno naravo inhibicije COMT.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο,
Slovenian: • če imate bolezen jeter;
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να αποχρωματίσει τα ούρα προσδίδοντάς τους μια καφέ-κόκκινη απόχρωση, αλλά πρόκειται για ακίνδυνο φαινόμενο.
Slovenian: Entakapon lahko obarva urin rdečkastorjavo, vendar je ta pojav neškodljiv.
Greek: Η αντιμετώπιση της οξείας υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja je simptomatsko.
Greek: Η θεραπεία με εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Slovenian: Entakapon moramo uporabljati previdno pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC Ν04ΒΧ02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi dopaminergiki, oznaka ATC: N04BX02
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της εντακαπόνης σε εγκύους γυναίκες, η εντακαπόνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Ker z zdravljenjem z entakaponom pri nosečnicah ni izkušenj, ga med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Zato je pri upravljanju motornih vozil in uporabi strojev potrebna previdnost.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη βενσεραζίδη.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z benserazidom niso proučevali.
Greek: Το Comtan μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Slovenian: Zdravilo Comtan lahko oteži prebavljanje železa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ήταν τα γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. διάρροια, 2,5%) και οι αυξημένες ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπας (π.χ. δυσκινησίες, 1,7%).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja z entakaponom, simptomi s strani prebavil (na primer diareja v 2,5 %) in zvečani dopaminergični neželeni učinki levodope (na primer diskinezije v 1,7 %).
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να επιδεινώσει την ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από τη λεβοντόπα.
Slovenian: Entakapon lahko poslabša ortostatsko hipotenzijo, ki jo povzroči levodopa.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Comtan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtan Πώς να πάρετε το Comtan
Slovenian: Kaj je zdravilo Comtan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Comtan Kako jemati zdravilo Comtan Možni neželeni učinki
Greek: - Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη, πολυσορβικό 80, γλυκερόλη 85%, σακχαρόζη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171) και μαγνήσιο στεατικό.
Slovenian: - Filmska obloga vsebuje hipromelozo, polisorbat 80, glicerol 85 %, saharozo, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in magnezijev stearat.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδεινούμενη ανορεξία, ασθένεια και μείωση βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do progresivne anoreksije, astenije in zmanjšanja telesne mase v razmeroma kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z oceno jetrne funkcije.
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με διαζεπάμη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν διεξαχθεί.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z diazepamom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili niso opravljene.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εντακαπόνης είναι περίπου 35% κατόπιν λήψεως από το στόμα.
Slovenian: Biološka uporabnost entakapona po peroralnem odmerku je okrog 35 %.
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που ονομάζεται ραβδομυόλυση και η οποία δεν προκλήθηκε από τραυματισμό.
Slovenian: • če ste imeli kdaj redko bolezen mišic, ki se imenuje rabdomioliza, in je ni povzročila poškodba.
Greek: Επίσης, δεν σημειώθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και τη σελεγιλίνη σε μελέτες χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων σε παρκινσονικούς ασθενείς.
Slovenian: Prav tako niso opazili medsebojnega delovanja med entakaponom in selegilinom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v študijah s ponavljajočimi odmerki.
Greek: Δυσκινησία (27%), ναυτία (11%), διάρροια (8%), κοιλιακό άλγος (7%) και ξηροστομία (4,2%) αναφέρθηκαν με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη χρήση της εντακαπόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου από αθροιστικά δεδομένα (pooled data) κλινικών μελετών που περιελάμβαναν 406 ασθενείς που ελάμβαναν το φαρμακευτικό προϊόν και 296 ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri jemanju entakapona so bistveno pogosteje poročali o diskinezijah (27 %), navzei (11 %), driski (8 %), bolečinah v trebuhu (7 %) in suhih ustih (4,2 %) kot pri jemanju placeba po podatkih, združenih iz kliničnih študij s 406 bolniki, ki so jemali zdravilo, in 296 bolniki, ki so jemali placebo.
Greek: Λόγω της συγγένειάς της, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), η εντακαπόνη πιθανά παρεμβαίνει σε φαρμακευτικά προϊόντα με μεταβολισμό εξαρτώμενο από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Slovenian: Zaradi svoje afinitete do citokroma P450 2C9 in vitro (glejte poglavje 5.2) lahko entakapon potencialno ovira presnovo zdravil, ki je odvisna od tega izoencima, na primer presnovo S-varfarina.
Greek: Είναι ένας αναστρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας.
Slovenian: Je reverzibilen, specifičen in pretežno na periferiji delujoč zaviralec COMT, namenjen sočasni uporabi s pripravki levodope.
Greek: • αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων δεσιπραμίνης, μαπροτιλίνης, βενλαφαξίνης,
Slovenian: • antidepresive, vključno z dezipraminom, maprotilinom, venlafaksinom, paroksetinom;
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι σοβαρές ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένως συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή λεβοντόπας/βενσεραζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zato so lahko neželeni dopaminergični učinki pogostejši, kadar je entakapon dodan zdravljenju z levodopo/benserazidom (glejte tudi poglavje 4.8).
Greek: Tαυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Α και ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Β και της εντακαπόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: - Sočasna uporaba selektivnega zaviralca MAO-A in selektivnega zaviralca MAO-B ter entakapona (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε αναιμία πιθανά λόγω της ιδιότητας της εντακαπόνης να σχηματίζει χηλικά σύμπλοκα με το σίδηρο.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je bila opažena anemija, ki je najverjetneje posledica lastnosti entakapona, da z železom tvori kelate.
Greek: Όταν αυτό θεωρείται απαραίτητο, η διακοπή της εντακαπόνης και άλλης ντοπαμινεργικής θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και εάν σημεία και/ή συμπτώματα παρουσιασθούν παρά τη σταδιακή διακοπή της εντακαπόνης, μπορεί να είναι απαραίτητη μια αύξηση της δοσολογίας της λεβοντόπας.
Slovenian: Kadar se ukinitev entakapona in drugih dopaminergičnih zdravil zdi potrebna, naj bo počasna in če se kljub počasnemu ukinjanju entakapona pojavijo znaki in/ali simptomi, je lahko potrebno zvečanje odmerjanja levodope.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής με Comtan, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας της λεβοντόπας.
Slovenian: Če pri vas pride od takih učinkov na začetku zdravljenja z zdravilom Comtan, morate obvestiti zdravnika, ki se bo morda odločil, da vam prilagodi odmerjanje levodope.
Greek: Καθώς τα Comtan δισκία θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπα, παρακαλώ διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά.
Slovenian: Ker boste tablete Comtan jemali skupaj z drugimi zdravili z levodopo, skrbno preberite tudi njihova navodila za uporabo.
Greek: Η εντακαπόνη ενδείκνυται ως πρόσθετη αγωγή χορηγούμενη μαζί με τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης ή λεβοντόπας/καρβιντόπας, σε ενήλικες ασθενείς με νόσο Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τους ανωτέρω συνδυασμούς.
Slovenian: Entakapon je indiciran kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z običajnimi pripravki levodope/benserazida ali levodope/karbidope za uporabo pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih ni mogoče stabilizirati z navedenimi kombinacijami.
Greek: • Φλεγμονή στο κόλον (κολίτιδα), φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα) με κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών,
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis), vnetje jeter (hepatitis) z rumeno obarvanostjo kože in beločnic;
Greek: Ως εκ τούτου, για τον περιορισμό των ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβοντόπας, π.χ. της δυσκινησίας, ναυτίας, εμέτου και παραισθήσεων, είναι συχνά αναγκαία η ρύθμιση της δοσολογίας λεβοντόπας εντός των πρώτων ημερών ή εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη.
Slovenian: Za zmanjšanje z levodopo povezanih dopaminergičnih neželenih učinkov, na primer diskinezij, navzee, bruhanja in halucinacij, je v prvih dneh do prvih tednih po začetku zdravljenja z entakaponom pogosto potrebno prilagoditi odmerjanje levodope.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη διάρροια ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να είναι σημάδι φλεγμονής του κόλον,
Slovenian: • če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη χρήση της εντακαπόνης σχετίζονται με την αυξημένη ντοπαμινεργική δράση και παρουσιάζονται τις περισσότερες φορές στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki jih povzroča entakapon, so povezani s povečano dopaminergično aktivnostjo in se pojavijo najpogosteje na začetku zdravljenja.
Greek: • μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: • nenormalni izvidi testov jetrne funkcije.
Greek: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη, είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπας, προκειμένου να επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z entakaponom je treba za doseganje zadostne ravni nadzora nad parkinsonskimi simptomi prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, zlasti levodope.
Greek: Η εντακαπόνη συνεπώς παρατείνει την κλινική ανταπόκριση στη λεβοντόπα.
Slovenian: Entakapon tako podaljša klinični odziv na levodopo.
Greek: Πίνακας 2 Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (Μέση τιμήSD)
Slovenian: Preglednica 2 Dnevno obdobje ‘ON' (povprečje ± S.D.)
Greek: • ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα μεθυλντόπα, απομορφίνη,
Slovenian: • rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopo,
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih rabdomiolize.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Comtan από την κανονική Στην περίπτωση υπέρβασης της δόσης, συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Comtan, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali najbližjo bolnišnico.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εντακαπόνη.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z entakaponom ne smejo dojiti.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσεων σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και την ιμιπραμίνη ή την εντακαπόνη και τη μοκλοβεμίδη.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravi prostovoljci prejeli po en sam odmerek, niso opazili medsebojnega delovanja niti med entakaponom in imipraminom niti med entakaponom in moklobemidom.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης και δεν χρειάζεται καμία δοσολογική προσαρμογή.
Slovenian: Ledvična insuficienca ne vpliva na farmakokinetiko entakapona, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα, το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Slovenian: • če imate tumor nadledvičnice (ti. feokromocitom, ki lahko poveča tveganje za zelo visok krvni tlak);
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπας, είναι συχνά απαραίτητο να ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπας μέσα στο διάστημα των πρώτων ημερών ή πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Za zmanjšanje dopaminergičnih neželenih učinkov, povezanih z levodopo, je v prvih dnevih ali prvih tednih po uvedbi zdravljenja z entakaponom glede na bolnikovo klinično stanje pogosto potrebno prilagoditi odmerjanje levodope (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Ο μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh), που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno insuficienco jeter (skupini A in B po Child-Pughovi lestvici), je presnova zdravila upočasnjena, kar povzroči zvišanje koncentracije entakapona v plazmi tako v fazi absorpcije kot v fazi odstranjevanja iz telesa (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: - Jetrna okvara.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα η εντακαπόνη απεκκρίθηκε στο γάλα.
Slovenian: V študijah na živalih se je entakapon izločal v mleko.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε οτι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: θα συζητήσετε τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
Slovenian: Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.
Greek: Το να σταματήσετε απότομα το Comtan και τα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Comtan in drugimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni lahko povzroči neželene učinke.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου σου Parkinson ταυτόχρονα.
Slovenian: Sočasno lahko jemljete tudi druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να σχηματίζει χηλικές ενώσεις με το σίδηρο στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovenian: Entakapon lahko v prebavilih tvori kelate z železom.
Greek: Πίνακας 1* Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Preglednica 1* Neželeni učinki zdravila
Greek: Βλ. εικόνα 1.
Slovenian: Glejte sliko 1.
Greek: Στη μελέτη Ι, η εκατοστιαία μεταβολή της διάρκειας των φαινομένων OFF σε σύγκριση με την έναρξη ήταν -24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Sprememba časa ‘OFF' v odstotkih od izhodišča v študiji I je bila v skupini z entakaponom -24 %, v skupini s placebom pa 0 %.
Greek: Κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΝΜS, ειδικότερα μετά από απότομη μείωση ή διακοπή της εντακαπόνης και άλλων ταυτόχρονων ντοπαμινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Od uvedbe zdravila na trg so poročali o posameznih primerih NMS, posebej po nenadnem zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z entakaponom in drugimi sočasno uporabljanimi dopaminergičnimi zdravili.
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται ευρέως με πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως με λευκωματίνη.
Slovenian: Entakapon se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, predvsem na albumine.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα και σημεία σε αυτές τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας περιελάμβαναν σύγχυση, ελαττωμένη δραστηριότητα, υπνηλία, υποτονία, δυσχρωμία δέρματος και κνίδωση.
Slovenian: Pri teh primerih so akutni simptomi in znaki obsegali zmedenost, zmanjšano aktivnost, zaspanost, hipotonijo, obarvanost kože in urtikarijo.
Greek: Τι περιέχει το Comtan - Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Comtan - Učinkovina je entakapon.
Greek: Από ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες η εντακαπόνη διακόπηκε απότομα, ούτε το ΝΜS ούτε η ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με την αγωγή με εντακαπόνη.
Slovenian: Iz kontroliranih preskušanj, v katerih so nenadoma prekinili dajanje entakapona, niso poročali niti o NMS niti o rabdomiolizi v zvezi z zdravljenjem z entakaponom.
Greek: Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου σε ασθενείς με νόσο Parkinson και επομένως χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.7).
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je entakapon v povezavi z levodopo povezan s somnolenco in epizodami nenadnih napadov spanja, zato je pri upravljanju motornih vozil in strojev potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.7).
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα αναπαραγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά μείωση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Slovenian: V zvezi z vplivom na sposobnost razmnoževanja je bilo v poskusih na kuncih pri ravni sistemske izpostavljenosti v terapevtskem območju opaženo zmanjšanje plodove mase in malce upočasnjen razvoj kosti.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Slovenian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Greek: Το Comtan λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα (είτε σκευάσματα λεβοντόπας/καρβιντόπας είτε σκευάσματα λεβοντόπας/βενσερασίδης).
Slovenian: Zdravilo Comtan se jemlje skupaj z zdravili, ki vsebujejo levodopo (bodisi pripravki levodope/karbidope bodisi pripravki levodope/benserazida).
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Comtan μαζί με τη δόση της λεβοντόπας, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή παίρνοντας το επόμενο δισκίο Comtan μαζί με την επόμενη δόση της λεβοντόπας.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto Comtan s svojim odmerkom levodope, nadaljujte zdravljenje tako, da vzamete naslednjo tableto Comtan z naslednjim odmerkom levodope.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και τους παρουσιάζεται υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να πληροφορούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειώνεται η ετοιμότητα τους μέχρι να απαλλαγούν από αυτά τα υποτροπιάζοντα επεισόδια, διότι πιθανόν να βρεθούν οι ίδιοι ή οι άλλοι σε σοβαρό κίνδυνο τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειριζόμενοι μηχανήματα) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z entakaponom v povezavi z levodopo in ki poročajo o zaspanosti in/ali nenadnih napadih spanja, je treba naročiti, naj ne upravljajo motornih vozil in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih lahko zaradi zmanjšane pazljivosti sebe ali druge spravijo v nevarnost resne poškodbe ali smrti (na primer uporaba strojev), dokler takšni ponavljajoči se napadi ne izginejo (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Η εντακαπόνη ανήκει σε μια νέα φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, εκείνη των αναστολέων της κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης (COMT).
Slovenian: Entakapon pripada novi skupini zdravil, zaviralcem katehol-O-metiltransferaze (COMT).
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας
Slovenian: Splošne značilnosti učinkovine
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΝΜS μετά από απότομη μείωση ή διακοπή της εντακαπόνης και άλλων ντοπαμινεργικών θεραπειών.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih NMS, ki so sledili nenadnemu zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z entakaponom in drugimi dopaminergičnimi zdravili.