FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ zonisamidu na enzymy układu cytochromu P-450
Latvian: Zonisamīda efekts uz citohroma P450 enzīmiem
Polish: Leczenie opiera się między innymi na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu, zgodnie z zalecaniami lekarza prowadzącego oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe.
Latvian: Terapijas ietvaros atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam pēc iespējas ātrāk ir jāpārtrauc lietot zonisamīdu, kā arī attiecīgi jārīkojas, lai samazinātu intraokulāro spiedienu.
Polish: U pacjentów otrzymujących zonisamid, u których wystąpią silne bóle mięśni i (lub) osłabienie (z gorączką lub gorączki), zaleca się oznaczenie markerów uszkodzenia mięśni, w tym aktywności fosfokinazy kreatynowej oraz aldolazy w surowicy.
Latvian: Pacientiem, kas lieto zonisamīdu un kam parādās stipras muskuļu sāpes un/vai vājums ar drudzi vai bez tā, ieteicams noteikt muskuļu bojājuma marķierus, tostarp seruma kreatinīna fosfokināzes un aldolāzes līmeni.
Polish: Jeżeli dojdzie do znacznej niepożądanej utraty masy ciała, należy rozważyć zaprzestanie stosowania zonisamidu.
Latvian: Ja nevēlamais svara zudums ir būtisks, jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu wspomagającym zgłaszane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas par zonisamīdu konstatētas klīniskajos pētījumos par papildu lietošanu un uzraudzības laikā pēc nonākšanas tirgū Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Polish: Tego rodzaju zaburzenia elektrolitowe ujawniono w badaniach klinicznych zonisamidu z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz w obserwacjach postmarketingowych.
Latvian: Šādu elektrolītu disbalansu novēroja, lietojot zonisamīdu placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un laikā pēc nonākšanas tirgū.
Polish: - nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie;
Latvian: • slikta muskuļu darbības koordinācija, reibonis, atmiņas pavājināšanās, miegainība, redzes attēla dubultošanās,
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu ketokonazolu (400 mg/dobę) ani cymetydyny (1200 mg/dobę) po osiągnięciu stężenia stacjonarnego we krwi na parametry farmakokinetyczne zonisamidu podawanego w jednej dawce zdrowym ochotnikom.
Latvian: Ne ketokonazola (400 mg/dienā), ne cimetidīna (1200 mg/dienā) vienmērīgām devām nebija klīniski nozīmīgu efektu, attiecībā uz zonisamīda vienreizējas devas farmakokinētiku, lietojot veseliem cilvēkiem.
Polish: ≥ 1/1,000 do < 1/100
Latvian: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Polish: Stwierdzono, że zaburzenia procesów poznawczych u pacjentów chorujących na padaczkę są związane z pierwotną patologią lub stosowanym leczeniem przeciwpadaczkowym.
Latvian: Kognitīvie traucējumi pacientiem ar epilepsiju ir saistīti ar pamatpatoloģiju un/vai pretepilepsijas līdzekļu lietošanu.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Latvian: Perorālās kontracepcijas līdzekļi
Polish: Dane z badania rejestrowego sugerują zwiększenie odsetka dzieci o małej urodzeniowej masie ciała, urodzonych przedwcześnie lub dzieci małych, jak na swój wiek ciążowy.
Latvian: Reģistra pētījuma dati liecina, ka ir palielināta tādu jaundzimušo proporcionālā daļa, kas dzimuši ar mazu svaru (mazs dzimšanas svars, MDS), dzimuši priekšlaicīgi vai kas ir mazi gestācijas vecumam (MGV).
Polish: Dorośli - zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i dawkowania podtrzymującego
Latvian: Pieaugušie - ieteicamā devas pielāgošana un uzturošais režīms Ārstēšanas režīms
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (zmniejszenie stężenia poniżej 17 mEq/l i o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Latvian: Zema bikarbonātu līmeņa serumā gadījumi, kas klasificējami kā nozīmīgi patoloģiski, bija 3,8% (pazeminājums līdz rādītājam zem 17 mEq/l un par vairāk nekā 5 mEq/l).
Polish: Zonisamide Mylan powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Latvian: Ja Zonisamide Mylan šādi ietekmē Jūs, esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Polish: U niektórych pacjentów można uzyskać odpowiedź kliniczną stosując mniejsze dawki.
Latvian: Dažiem pacientiem var pietikt ar mazāku devu.
Polish: Należy zadecydować o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu (wstrzymaniu) podawania zonisamidu.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums - vai nu turpināt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no zonisamīda lietošanas.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania eliminacji działanie zonisamidu może się utrzymywać długotrwale.
Latvian: Zonisamīdam ir garš eliminācijas pusperiods, tāpēc tā iedarbība var būt ilgstoša.
Polish: Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Zonisamide Mylan
Polish: Należy uprzedzić pacjentów i opiekunów, aby zwracali uwagę na właściwe nawodnienie dziecka i unikali jego narażenia na zbyt wysokie temperatury oraz forsowny wysiłek fizyczny, w zależności od kondycji pacjenta.
Latvian: Pacientiem vai to aprūpētājiem jābūt brīdinātiem, ka jārūpējas par nepieciešamā šķidruma daudzuma uzņemšanu, jāizvairās no uzturēšanās pārmērīgi karstās vietās un atbilstīgi pacienta stāvoklim no intensīvām fiziskām nodarbībām.
Polish: Badanym zwiększano dawkowanie do docelowej dawki początkowej 600 mg karbamazepiny lub 300 mg zonisamidu.
Latvian: Devas pētāmajiem titrēja līdz sākuma mērķa devai 600 mg karbamazepīna vai 300 mg zonisamīda.
Polish: U niewielkiej liczby osób otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, np. Zonisamide Mylan, występowały myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie;
Latvian: Nelielam skaitam personu, kas tika ārstētas ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, zonisamīdu, radās domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Polish: Populacja ITT <4 napady w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie >4 napady w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie
Latvian: < 4 lēkmes 3 mēnešu sākumposmā > 4 lēkmes 3 mēnešu sākumposmā
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu, było zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, zmniejszenie łaknienia oraz zmniejszenie masy ciała.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības nejaušināta iedalījuma kontrolētā monoterapijas pētījumā, kur zonisamīdu salīdzināja ar pagarinātas izdales karbamazepīnu, bija pazemināts bikarbonātu līmenis, apetītes samazināšanās un svara samazināšanās.
Polish: Zonisamid może spowodować, że dziecko mniej się poci i się przegrzewa, co bez kroków zaradczych może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci.
Latvian: Zonisamīds var izraisīt bērna mazāku svīšanu un pārkaršanu, un, ja bērnu neārstē, var rasties smadzeņu bojājumi un iestāties nāve.
Polish: 42-55 kg g
Latvian: 42-55 kg
Polish: U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były tożsame z opisanymi poniżej z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia (częste), nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt częste), zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zakażenia zatok i klatki piersiowej, kaszlu, krwawienia z nosa, kataru, bólu brzucha, wymiotów, wysypki, wyprysku i gorączki.
Latvian: 6-17 gadus veciem bērniem blakusparādības bija tādas pašas, kā aprakstītas tālāk, izņemot šādas: plaušu karsonis, dehidratācija, samazināta svīšana (bieži), patoloģiski aknu enzīmu rādītāji (retāk), vidusauss iekaisums, kakla iekaisums, augšējo elpceļu un krūškurvja iekaisums, klepus, deguna asiņošana, iesnas, sāpes vēderā, vemšana, izsitumi, ekzēma un drudzis.
Polish: Wzrost ten wynosi od około 5% do 8% w przypadku dzieci o małej urodzeniowej masie ciała, od około 8% do 10% w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie oraz od około 7% do 12% w przypadku dzieci małych jak na swój wiek ciążowy, przy czym wszystkie wartości odnoszą się do danych dzieci matek leczonych lamotryginą w ramach monoterapii.
Latvian: Salīdzinājumā ar mātēm, kas ārstētas ar lamotrigīna monoterapiju, vērojams aptuveni 5-8% MDS gadījumu skaita pieaugums, aptuveni 8-10% priekšlaicīgi dzimušo skaita pieaugums un aptuveni 7-12% MGV gadījumu pieaugums.
Polish: Skład otoczki kapsułki Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Latvian: Kapsulas apvalks: Titāna dioksīds (E171) Želatīns
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że zonisamid jest słabym inhibitorem P-gp (produkt genu MDR1); wartość stężenia hamującego IC50 wynosi 267 μmol/l.
Latvian: In vitro pētījums rāda, ka zonisamīds ir vājš P-gp (MDR1) inhibitors ar IC50 uz 267 µmol/l, un ka teorētiski zonisamīds var ietekmēt to vielu farmakokinētiku, kuras ir P-gp substrāti.
Polish: Ta metaboliczna kwasica wynika ze zwiększonego wydalania wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Latvian: Šo metabolo acidozi izraisa bikarbonātu zudums caur nierēm, kas rodas zonisamīda inhibējošās ietekmes uz oglekļa anhidrāzi dēļ.
Polish: Zonisamid może powodować utratę masy ciała.
Latvian: Zonisamīds var būt par iemeslu svara zudumam.
Polish: Nie wolno stosować zonisamidu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tylko wtedy, kiedy uzna się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot zonisamīdu, ja viņas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, izņemot gadījumus, kad tas nepārprotami nepieciešams, un tikai tad, ja ir pamats uzskatīt, ka iespējamais ieguvums attaisno auglim radīto apdraudējumu.
Polish: • Należy schładzać skórę dziecka wodą.
Latvian: • Bērna ādu uzturiet vēsu, izmantojot ūdeni.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas odstawiania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z zonisamidem.
Latvian: Tāpēc citu vienlaikus lietoto pretepilepsijas zāļu atcelšana jāsāk piesardzīgi.
Polish: Niemniej jednak, jeżeli do schematu leczenia dodaje się, odstawia lub modyfikuje dawkę leków przeciwpadaczkowych powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4 bądź innych leków, może być konieczna modyfikacja dawki zonisamidu.
Latvian: Tomēr zonisamīda koncentrācijas izmaiņas var notikt, ja pārtrauc, pielāgo devu vai uzsāk līdztekus lietot CYP3A4 inducējošu pretepilepsijas, vai kādas citas zāles, kā rezultātā var būt nepieciešama zonisamīda devas koriģēšana.
Polish: Blistry z pojedynczą dawką: 14x1 kapsułek twardych
Latvian: Blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 14 x 1 cietās kapsulas
Polish: Lekarze powinni zwrócić uwagę dzieci i młodzieży oraz ich rodziców/opiekunów na ostrzeżenie dla pacjenta (znajdujące się w ulotce), dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu (patrz punkt 4.4: Dzieci i młodzież).
Latvian: Ārstiem jāpievērš pediatrisko pacientu un viņu vecāku/aprūpētāju uzmanība rāmītim ar brīdinājumu pacientiem (lietošanas instrukcijā) par karstuma dūriena nepieļaušanu (skatīt sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących lek dochodzi do zmniejszenia masy ciała lub występuje niedowaga, można rozważyć stosowanie dodatków żywieniowych bądź zwiększenie spożycia pokarmów.
Latvian: Ja zāļu lietošanas laikā pacients zaudē svaru vai viņa ķermeņa masa ir pārmērīgi maza, ieteicams apsvērt papildinājumus diētai vai ēdiena porciju palielināšanu.
Polish: Na tym poziomie dawkowania zmiany te ustępowały w okresie zdrowienia.
Latvian: Atveseļošanās periodā šāda devu līmeņa ietekme bija atgriezeniska.
Polish: Podwójne widzenie
Latvian: Redzes attēla dubultošanās
Polish: Zwiększone ryzyko może również dotyczyć pacjentów przyjmujących inne leki zwiększające ryzyko kamicy nerkowej.
Latvian: Vēl paaugstināts riska līmenis var būt pacientiem, kas lieto ar nefrolitiāzi saistītas citas zāles.
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28, 56, 98 i 196 kapsułek oraz w blistrach perforowanych z pojedynczą dawką - 56x1 kapsułka.
Latvian: Zonisamide Mylan100 mg ir pieejams blisteriepakojumos pa 28, 56, 98 un 196 kapsulām un perforētos blisteriepakojumos ar vienu devu kontūrligzdā pa 56 x 1 kapsulām.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego okresu stosowania stabilnej dawki, u 50% pacjentów leczonych zonisamidem oraz u 31% pacjentów otrzymujących placebo, uzyskano redukcję częstości napadów o 50% lub więcej w porównaniu do wartości wyjściowych.
Latvian: Lēkmju biežums, salīdzinot ar biežumu sākumā, 12 nedēļu stabilas devas posmā par vismaz 50% samazinājās 50% pacientu, kas saņēma zonisamīdu, bet placebo grupā - 31% pacientu.
Polish: • nie podawać dziecku następujących leków: inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, impipramina i oksybutynina).
Latvian: • bērns nedrīkst lietot šādas zāles: oglekļa anhidrāzes inhibitorus (piemēram, topiramātu un acetazolamīdu) un antiholīnerģiskus līdzekļus (piemēram, klomipramīnu, hidroksizīnu, difenhidramīnu, haloperidolu, imipramīnu un oksibutinīnu).
Polish: Każda kapsułka twarda ma około 15,8 mm długości.
Latvian: Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 15,8 mm.
Polish: Napady w trakcie odstawiania produktu leczniczego Zgodnie z aktualnymi zasadami praktyki klinicznej zaprzestanie stosowania zonisamidu u pacjentów z padaczką wymaga stopniowej redukcji dawki w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia napadów w trakcie odstawiania leku.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi zonisamīda lietošanas pārtraukšana pacientiem ar epilepsiju jāveic, pakāpeniski samazinot devu, lai mazinātu krampju lēkmju iespējamību pārtraukšanas dēļ.
Polish: Nie wydaje się, by ten efekt był istotny klinicznie w przypadkach dołączenia zonisamidu do stosowanego już schematu leczenia.
Latvian: Maz ticams, ka šiem efektiem būs klīniska nozīme pēc zonisamīda pievienošanas tā brīža terapijai.
Polish: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1);
Latvian: • kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar tikko diagnosticētu epilepsiju: parciālu krampju lēkmju - ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās - ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Polish: Możliwy wpływ zonisamidu na działanie innych produktów leczniczych Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Latvian: Zonisamīda iespējas ietekmēt citas zāles
Polish: Wystąpienie tego schorzenia może być związane z wysiękiem z regionu łuku brwiowego, co prowadzi do przemieszczenia do przodu soczewki i tęczówki, z jaskrą wtórną zamykającego się kąta.
Latvian: Šis sindroms var tikt saistīts ar uzacs efūziju, kas var izraisīt lēcas un varavīksnenes priekšējo pārvietošanos, ar sekundāro slēgta leņķa glaukomu.
Polish: W przeciwieństwie do fenytoiny i karbamazepiny zonisamid wykazuje bardziej wybiórcze działanie wobec ognisk napadowych w korze mózgowej.
Latvian: Tomēr atšķirībā no fenitoīna un karbamazepīna Zonisamīds galvenokārt iedarbojas uz krampjiem, kuru izcelsme ir smadzeņu garozā.
Polish: Jeśli podjęta zostanie decyzja o kontynuowaniu stosowania zonisamidu mimo uporczywej kwasicy, należy rozważyć podawanie leków alkalizujących.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums turpināt pacientu ārstēšanu ar zonisamīdu, lai gan ir acidoze, jāapsver sārmainību paaugstinošas ārstēšanas iespēja.
Polish: - Należy zachować ostrożność, stosując lek Zonisamide Mylan u dorosłych pacjentów przyjmujących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid.
Latvian: • Pieaugušajiem Zonisamide Mylan jālieto piesardzīgi, ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt nierakmeņus, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu.
Polish: Każda kapsułka twarda ma około 14,4 mm długości.
Latvian: Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 14,4 mm.
Polish: Substancją czynną leku jest zonisamid.
Latvian: Aktīvā viela ir zonisamīds.
Polish: Żelaza telenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Polish: - Dawka może być zwiększana w odstępach dwutygodniowych do maksymalnie 100 mg. - Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.
Latvian: • Šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par 100 mg. • Ieteicamā deva ir 300 mg vienu reizi dienā.
Polish: W innych przypadkach po przedawkowaniu stwierdzono objawy, np. senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączkę, bradykardię, zmniejszenie wydolności nerek, niedociśnienie tętnicze i depresję oddechową.
Latvian: Citos gadījumos pārdozēšanai sekoja tādi simptomi kā miegainība, slikta dūša, gastrīts, nistagms, mioklonija, koma, bradikardija, nieru funkcijas pavājināšanās, hipotensija un elpošanas nomākums.
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Latvian: Ja nepārprotami ir pankreatīts: citu skaidru iemeslu trūkuma gadījumā ieteicams apsvērt zonisamīda lietošanas pārtraukšanu un adekvātas terapijas sākšanu.
Polish: Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i oddawanego moczu może zmniejszać prawdopodobieństwo tworzenia kamieni, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.
Latvian: Pastiprināta šķidruma lietošana un urīna producēšana var palīdzēt samazināt nierakmeņu veidošanos - īpaši tiem, kam ir predisponējoši riska faktori.
Polish: • Należy podać dziecku do picia zimną wodę.
Latvian: • Dodiet bērnam dzert aukstu ūdeni.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonisamide Mylan i przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Zonisamide Mylan, kā arī vienu mēnesi pēc Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Leukopenia Trombocytopenia
Latvian: Leikopēnija Trombocitopēnija
Polish: Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza; - pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Latvian: • ja ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Polish: - występują myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
Latvian: • Jums rodas vēlēšanās sevi ievainot vai nonāvēt.
Polish: Należy pamiętać, że zonisamid zawiera pochodną benzizoksazolu z grupą sulfonamidową.
Latvian: Zonisamīds ir benzizoksazola atvasinājums, kas satur sulfanilamīda grupu.
Polish: - Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Latvian: • Ieteicamā dienas deva ir 6-8 mg uz kg ķermeņa masas bērnam ar svaru līdz 55 kg vai 300
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz miejsc implantacji po ekspozycji odpowiadającej maksymalnej dawce terapeutycznej u ludzi; nieregularne cykle rujowe i zmniejszenie liczby żywych płodów występowały po ekspozycji trzy razy wyższej.
Latvian: Žurkām, saņemot cilvēka maksimālajai terapeitiskajai devai līdzvērtīgu devu, samazinājās corpora lutea (dzelteno ķermeņu) un implantācijas vietu skaits; saņemot trīs reizes lielāku devu, novēroja neregulārus meklēšanās ciklus un dzīvo augļu skaita samazināšanos.
Polish: Każda kapsułka twarda ma około 19,3 mm długości.
Latvian: Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 19,3 mm.
Polish: Produkt Zonisamide Mylan jest wskazany:
Latvian: Zonisamide Mylan ir paredzēts:
Polish: Ponieważ jednoczesne stosowanie zonisamidu i innych produktów leczniczych indukujących kamicę moczową może zwiększać ryzyko powstania kamieni nerkowych, należy unikać leczenia skojarzonego przy użyciu tych grup produktów leczniczych.
Latvian: Zonisamīds kombinācija ar citām zālēm, kas var izraisīt urolitiāzi, var palielināt nierakmeņu veidošanās risku, tāpēc jāizvairās no šādu zāļu līdztekus lietošanas.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zdrowe ochotniczki podawanie zonisamidu po osiągnięciu stężenia stacjonarnego tego leku we krwi nie wpływało na stężenie w surowicy etynyloestradiolu ani noretysteronu, wchodzących w skład złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Latvian: Klīniskos pētījumos veseliem cilvēkiem zonisamīda stabila dozēšana neietekmēja kombinēta perorālās kontracepcijas līdzekļa etinilestradiola vai noretisterona koncentrāciju serumā.
Polish: Poza opisanymi działaniami niepożądanymi w grupie osób otrzymujących zonisamid wystąpiły sporadyczne przypadki nagłych niewyjaśnionych zgonów pacjentów chorych na padaczkę (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Latvian: Turklāt notikuši atsevišķi neizskaidrojami epilepsijas pacientu pēkšņas nāves gadījumi (SUDEP), lietojot zonisamīdu.
Polish: U dzieci leczonych zonisamidem występowały kamienie nerkowe (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kamienie nerkowe).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem novērota nierakmeņu veidošanās (pilnu brīdinājuma tekstu skatīt 4.4. apakšpunktā).
Polish: - U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki.
Latvian: • Daži cilvēki reaģē uz mazākām devām.
Polish: - Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała w odstępie jednego do dwóch tygodni.
Latvian: • Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par 1 mg uz kg ķermeņa masas.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia dzieci w wieku 6 lat i więcej oraz o masie ciała poniżej 20 kg.
Latvian: Tāpēc bērnu no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa nesasniedz 20 kg, ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W kontrolowanych badaniach dotyczących terapii wspomagającej stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības kontrolētajos papildu terapijas pētījumos bija miegainība, reibonis un anoreksija.
Polish: Blistry z pojedynczą dawką: 56x1 kapsułek twardych
Latvian: Blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 56 x 1 cietās kapsulas
Polish: U pacjentów stosujących zonisamid, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Latvian: Pacientiem, kas lieto zonisamīdu un kam attīstās pankreatīta klīniskās pazīmes un simptomi, ieteicams kontrolēt aizkuņģa dziedzera lipāzes un amilāzes līmeni.
Polish: Zwiększanie dawki o 100 mg w odstępach tygodniowych
Latvian: Ar palielinājumu par 100 mg ik pēc nedēļas
Polish: - występują objawy przegrzania - wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz splątanie;
Latvian: • Jums ir pārkaršanas pazīmes - augsta ķermeņa temperatūra, bet svīstat maz vai nemaz, ātra sirdsdarbība un elpošana, muskuļu krampji un apjukums.
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów podczas stosowania zonisamidu równocześnie z inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat oraz acetazolamid, ponieważ dostępne niepełne dane nie pozwalają wykluczyć interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Zonisamīds jālieto piesardzīgi pieaugušiem pacientiem, kas paralēli tiek ārstēti ar oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu, jo trūkst pietiekamas informācijas, kas ļautu izslēgt iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Uwodorniony olej roślinny
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hidrogenēta augu eļļa