FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une évaluation détaillée des risques sur la base des lignes directrices de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) a pleinement et clairement démontré que les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles devraient, selon toute vraisemblance, avoir un impact sur l'environnement.
Portuguese: • Uma avaliação de risco alargada com base nas orientações dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos Veterinários da Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários (VICH) demonstrou total e claramente que se deve esperar que os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril e se destinam a utilização em aves tenham um impacto sobre o ambiente.
French: Ces derniers ont présenté des explications orales au CVMP le 18 juin 2008.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram explicações orais ao CVMP a 18 de Junho de 2008.
French: NOTE DE SYNTHÈSE
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
French: Par conséquent, le Comité a recommandé de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à être utilisés chez les poulets et les dindes.
Portuguese: Desta forma, o Comité recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados à utilização em frangos e perus.
French: Le 10 octobre 2007, la Commission européenne a décidé que le champ d'application de la saisine comprendrait tous les médicaments vétérinaires autorisés contenant du toltrazuril (à savoir produit de référence et génériques de celui-ci) et destinés à une utilisation dans les espèces de volailles.
Portuguese: A 10 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia decidiu que o âmbito da consulta deveria incluir todos os medicamentos veterinários autorizados que contêm toltrazuril (i.e. o medicamento de referência e os seus genéricos) destinados a utilização em aves.
French: Cependant, il a été noté que les indications, les espèces et la posologie indiquées dans les RCP de certains des produits autorisés étaient différentes et qu'il était nécessaire par conséquent de les modifier pour les mettre en adéquation avec les indications et les posologies utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Portuguese: No entanto, foi notado que as indicações, as espécies e a posologia no Resumo das Características do Medicamento (RCM) de alguns medicamentos autorizados eram diferentes e que, por conseguinte, existia a necessidade de as alterar de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
French: Le Comité a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient révisées, si approprié, afin d'harmoniser les indications et les posologies pour les mettre en conformité avec celles qui ont été utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que as Autorizações de Introdução no Mercado relevantes fossem alteradas de forma a harmonizar as indicações e os regimes de dosagem, de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 18 mars 2008.
Portuguese: Em 18 de Março de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Le 31 août 2007, une saisine communautaire en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, a été lancée par l'Allemagne pour le produit autorisé au niveau national Baycox 2,5 % (solution pour volailles).
Portuguese: A 31 de Agosto de 2007, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta de acordo com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento autorizado a nível nacional
French: DU TOLTRAZURIL DESTINÉ À UNE UTILISATION SUR LES ESPÈCES DE VOLAILLES Dénomination commune internationale (DCI): Toltrazuril
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 35.º 1 RELATIVAMENTE A TODOS OS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS AUTORIZADOS QUE CONTÊM TOLTRAZURIL DESTINADOS A SEREM UTILIZADOS EM AVES Denominação Comum Internacional (DCI): Toltrazuril
French: 6 septembre 2013
Portuguese: 6 de setembro de 2013
French: Le comité a désigné M. G. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr B. Kolar en tant que co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie como relator e o Dr. B. Kolar como correlator.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 6 septembre 2013.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
French: La saisine a débuté le 12 avril 2012.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de abril de 2012.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique étroitement apparentée à l'ivermectine.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica intimamente aparentada com a ivermectina.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices à l'annexe III.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
French: Les demandeurs et les titulaires des autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 septembre 2012, le 3 janvier 2013 et le 9 mai 2013.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, em 3 de janeiro de 2013 e em 9 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications des informations sur le produit relatives à l'harmonisation des temps d'attente, de l'inclusion de formules de mise en garde concernant l'utilisation chez les animaux laitiers et de mesures d'atténuation des risques environnementaux.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil global de risco-benefício destes medicamentos permanece positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança, com a inclusão de frases de advertência relativas à utilização em animais destinados à produção de leite e com medidas de mitigação dos riscos ambientais.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant la pertinence et la sécurité pour les consommateurs des temps d'attente pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, la question de savoir s'il existe un risque pour l'environnement et s'il est nécessaire de prendre des mesures d'atténuation des risques après l'utilisation des produits concernés.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse um parecer relativamente à adequação e segurança para o consumidor dos intervalos de segurança referentes a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina e sobre se existe um risco para o ambiente e a necessidade de medidas de mitigação dos riscos na sequência da utilização dos medicamentos em questão.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 12 juin 2013, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
French: Le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2011/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Portuguese: Em 22 de março de 2012, os Países Baixos apresentaram à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos
French: 14 juin 2012
Portuguese: 14 de junho de 2012
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juin 2012.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 14 de junho de 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 5 de maio de 2011.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit, le 31 août 2011 et le 20 janvier 2012.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 31 de agosto de 2011 e 20 de janeiro de 2012.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique du groupe des macrolides.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semissintético do grupo dos macrólidos.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero et le Dr Petras Mačiulskis.
Portuguese: O Comité designou a Dr.ª Cristina Muñoz Madero e o Dr. Petras Mačiulskis, respetivamente, relatora e correlator.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice dans l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché dans l'annexe IV.
Portuguese: As listas das denominações dos medicamentos constam do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, as versões alteradas de cada Resumo das Características do Medicamento e Rotulagem no Anexo III, e as condições das autorizações de introdução no mercado no Anexo IV.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis concernant la dose recommandée et les taux d'inclusion dans les aliments pour animaux pour ces médicaments vétérinaires administrés aux lapins.
Portuguese: O CVMP foi chamado a dar o seu parecer sobre a dose recomendada e as quantidades de inclusão no alimento destes medicamentos administrados em coelhos.
French: Les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange sont des médicaments vétérinaires indiqués chez les porcs et les lapins, pour la prévention et le traitement des maladies respiratoires dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
Portuguese: As pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura são medicamentos indicados em suínos e coelhos para a prevenção e tratamento de doenças respiratórias causadas por microrganismos sensíveis à tilmicosina.
French: Le 8 avril 2011, la Commission européenne a présenté à l'agence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE sobre todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administrada em coelhos.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins EMA/294698/2012
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º sobre todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administradas em coelhos EMA/294698/2012
French: pour les informations sur le produit et des conditions concernant les autorisations de mise sur le marché pour tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins.
Portuguese: para todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administradas em coelhos.
French: 14 juin 2010
Portuguese: 14 de Junho de 2010
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juin 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 février 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 11 de Fevereiro de 2009.
French: Version révisée des lignes directrices du CVMP relatives au RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Portuguese: 2 Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
French: Lors de sa réunion du 13 au 15 octobre 2009, le comité a accepté la demande de l'un des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de présenter une explication orale au CVMP, demande retirée par la suite par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, o Comité aprovou um pedido de um dos titulares da autorização de introdução no mercado de fornecer uma explicação oral ao CVMP, o qual foi subsequentemente retirado pelo titular da autorização de introdução no mercado.
French: Cependant, en raison de la prévalence connue de résistance à cet agent antimicrobien, il a été recommandé de modifier le texte des informations sur les produits concernés, pour rappeler les principes d'utilisation prudente.
Portuguese: No entanto, devido à prevalência conhecida de resistência a este agente antimicrobiano, foram recomendadas alterações à literatura dos medicamentos relevantes de modo a reflectir os princípios da utilização prudente.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cornelia Ibrahim et le Pr Christian Friis.
Portuguese: Cornelia Ibrahim e Prof. Christian Friis.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
French: La doxycycline est un dérivé de la tétracycline, dont les utilisations sont similaires à celles des antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Portuguese: A doxiciclina é um derivado da tetraciclina cuja utilização é semelhante à de antibióticos de tetraciclina.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 21 avril 2009 et le 16 septembre 2009.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2009 e 16 de Setembro de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado.
French: Par conséquent, le comité a adopté, le 11 février 2010, un avis recommandant des modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, afin de modifier le RCP, l'étiquetage et la notice pour y inclure les indications standard appropriées relatives à l'utilisation prudente, conformément aux recommandations de la version révisée des lignes directrices du CVMP relatives au RCP des produits antimicrobiens2, et d'y inclure des informations supplémentaires concernant l'administration correcte des produits concernés.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de Fevereiro de 2010, o Comité adoptou um parecer que recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado de todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber, modificando o RCM, a rotulagem e o folheto informativo de modo a incluir textos apropriados sobre a utilização prudente, em linha com as recomendações da Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de antimicrobianos2 e a incluir informações adicionais no que respeita à administração correcta dos medicamentos em questão.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP n'a pas identifié de risques émergents pour la santé humaine ou animale résultant des différences dans
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP não identificou riscos emergentes para a saúde humana ou animal em resultado das diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União
French: En raison d'inquiétudes concernant le fait que les différences dans les posologies, la gamme de dosages, la durée du traitement et les temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et des solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, peuvent présenter un risque potentiel grave pour la santé publique et animale, le Royaume-Uni a saisi l'Agence le 11 février 2009, au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Em 11 de Fevereiro de 2009, devido a preocupações de que as diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber poderão representar um potencial risco grave para a saúde animal e para a saúde pública, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
French: Les poudres hydrosolubles et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, sont utilisées pour le traitement des infections respiratoires et gastro-intestinales dues à différents agents pathogènes bactériens sensibles à la doxycycline.
Portuguese: Os pós solúveis em água e as soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicados para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber são utilizados para o tratamento de infecções respiratórias e gastrointestinais causadas por vários agentes patogénicos bacterianos susceptíveis à doxiciclina.
French: les posologies, la gamme de dosages, la durée du traitement et les temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne et n'a dès lors pas recommandé de modifier ces divers aspects dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice.
Portuguese: Europeia, não tendo por conseguinte recomendado alterações a estes aspectos do resumo das características do medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35F F pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et des solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administratioe boisson EMA/434448/2010
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º F F sobre todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de bebe
French: 19 novembre 2012
Portuguese: 19 de novembro de 2012
French: Le 23 mars 2012, MERIAL a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 8 mars 2012.
Portuguese: Em 23 de março de 2012, a MERIAL notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 8 de março de 2012.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 19 novembre 2012.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
French: La procédure de saisine a débuté le 9 mars 2011.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início a 9 de março de 2011.
French: La procédure de réexamen a débuté le 3 mai 2012.
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início a 3 de maio de 2012.
French: Dénominations communes internationales (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide et triclabendazole
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol
French: Les substances douvicides sont des anthelminthiques actifs contre les parasites appartenant à la classe des trématodes.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas são antelmínticos que se mostram ativos contra parasitas pertencentes à classe dos trematodes.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices dans l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos, no Anexo III.
French: Des explications orales ont été données par MERIAL le 16 mai 2012.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pela MERIAL em 16 de maio de 2012.
French: Certains des demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché avaient fourni des informations supplémentaires à la date du 26 août 2011.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares por alguns dos requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 26 de agosto de 2011.