FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Italian: Acido zoledronico Mylan deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket.
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido zoledronico Mylan viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Hungarian: Zoledronsav és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Italian: - Studi con sacche poliolefiniche (preriempite con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno mostrato incompatibilità con Acido zoledronico Mylan.
Hungarian: - 9 mg/ml-es (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előre töltött poliolefin infúziós tasakokkal végzett vizsgálatok a Zoledronsav Mylan-nal nem mutattak inkompatibilitást.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek zoledronsav-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con acido zoledronico.
Hungarian: A zoledronsavat kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Italian: Dispnea, tosse, broncocostrizione
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstriction Intersticiális tüdőbetegség
Italian: Acido zoledronico Mylan concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: agosto-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-augusztus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione da 4mg/5ml.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo significa che Acido zoledronico Mylan è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronic acid Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Italian: Poiché Acido zoledronico Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Zoledronic acid Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Tali complicanze comprendono fratture (rottura delle ossa), schiacciamenti vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento a base di radiazioni) o un intervento chirurgico e ipercalcemia (elevato livello di calcio nel sangue).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli) a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Mylan.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronic acid Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido zoledronico Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zometa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zoledronic acid Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Italian: La dose abituale di Acido zoledronico Mylan è un'infusione di 4 mg somministrata nell'arco di almeno 15 minuti.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Acido zoledronico Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic acid Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Acido zoledronico Mylan è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronic acid Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Italian: Prevenendo il riassorbimento delle ossa, Acido zoledronico Mylan favorisce anche la riduzione della quantità di calcio rilasciato nel sangue.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic acid Mylan elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sull'acido zoledronico.
Hungarian: A vállalat a zoledronsavra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Italian: La diminuzione della perdita di tessuto osseo rende meno probabile la rottura delle ossa, con conseguenti vantaggi in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti con metastasi ossee.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Italian: Sintesi destinata al pubblico acido zoledronico
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára zoledronsav
Italian: Acido zoledronico Mylan può essere utilizzato anche nel trattamento dell'ipercalcemia provocata da tumori.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Italian: Acido zoledronico Mylan può essere usato per prevenire complicanze ossee in adulti affetti da tumori allo stadio avanzato che interessano le ossa.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Italian: Acido zoledronico Mylan deve essere utilizzato solo da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato in vena.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di acido zoledronico Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic acid Mylan alkalmazása?
Italian: Acido zoledronico Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Se utilizzata per prevenire complicanze ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre o quattro settimane e i pazienti dovranno assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Si raccomanda di ridurre la dose nei pazienti affetti da metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno problemi renali da lievi a moderati.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Mylan.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: Altre informazioni su Acido zoledronico Mylan
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: * valori di p a confronto con pamidronato.
Hungarian: *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli**(%)
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Italian: - Pressione sanguigna bassa.
Hungarian: Alacsony vérnyomás.
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono elencate nella Tabella 1.
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 1. táblázat mutatja.
Italian: La risposta al trattamento in questi pazienti è stata circa del 52%.
Hungarian: betegeknél a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Italian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima registrazione: 16 agosto 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 16.
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per: 24 ore a 2°C - 8°C e 25°C.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C - 8°C-on és 25°C-on igazolták.
Italian: Soluzione chiara e incolore.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat.
Italian: E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyhajlamról is beszámoltak.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di età da 1 a 17 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Teva, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Teva kezelésével kapcsolatos további információkat, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con l'uso di Acido Zoledronico Teva.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Teva alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Italian: − Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Italian: Il principio attivo di questo medicinale è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Hungarian: E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Italian: - Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Teva.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Teva infúziót fognak adni Önnek.
Italian: Acido Zoledronico Teva può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Hungarian: A Zoledronsav Teva adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondyler kiöblösödés feletti részig.
Italian: Vedere sotto i tempi massimi di conservazione durante l'utilizzo.
Hungarian: tekintse meg lentebb a felhasználás közbeni maximális tárolási időt.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 4 vagy 10 injekciós üveg.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Italian: Acido Zoledronico Teva è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
Hungarian: A Zoledronsav Teva 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.
Italian: - Gli studi eseguiti su diverse linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
Hungarian: - Az infúzióhoz használatos különféle polivinil-klorid polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást a zoledronsavval.
Italian: - Arrossamento doloroso e/o gonfiore agli occhi.
Hungarian: A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Acido Zoledronico Teva nelle indicazioni approvate.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zoledronsav Teva elfogadott indikációiban.
Italian: Il tempo totale tra la diluizione, la conservazione in frigorifero a 2°C - 8°C e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.
Hungarian: A hígítás, a hűtőben 2°C - 8°C közötti való tárolás és a beadás vége között nem telhet el több, mint 24 óra.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica per l'acido zoledronico in pazienti affetti da ipercalcemia o in pazienti con insufficienza epatica.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva non devono essere contemporaneamente trattati con tali medicinali o con qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che gli effetti combinati di questi agenti sono sconosciuti.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel, vagy semmilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Italian: Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg di acido zoledronico.
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mgos adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános megfontolások
Italian: Acido zoledronico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99)
Hungarian: 8 mg zoledronsav (N = 90) 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)* Pamidronát 90 mg (N = 99) 33,3%
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N = 86) 45,3% (p = 0,104)
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
Hungarian: A kezelés alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad végezni, és kerülni kell a zoledronsav-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Italian: - cancro, co-morbidità (es.: anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
Hungarian: - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Italian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Hungarian: Tél: +33 1 55 91 7800
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: - Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat is szedi: - aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
Italian: - Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Italian: Acido Zoledronico Teva non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: A Zoledronsav Teva alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kapott, és esetükben helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Italian: La proporzione delle pazienti con almeno un SRE (escluso ipercalcemia) è stata del 29,8% nel gruppo di trattamento acido zoledronico rispetto al 49,6% nel gruppo placebo (p=0,003).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p = 0,003).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Teva-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Italian: 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek összhangban vannak a zoledronsav jól ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Italian: I limitati dati di farmacocinetica nei bambini con osteogenesi imperfetta grave suggeriscono che la farmacocinetica dell'acido zoledronico nei bambini da 3 a 17 anni sia simile a quella degli adulti, se si considera un livello di dose simile (mg/kg).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén rendelkezésre álló korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózisszint mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione : molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A következő egyezményes besorolás használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Dopo aver iniziato l'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche di acido zoledronico aumentano rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione al termine del periodo di infusione, segue un rapido declino fino ad una concentrazione < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo e prolungato periodo caratterizzato da concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% del picco fino al momento che precede la seconda infusione di acido zoledronico al giorno 28.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), illetve < 1%-ára (24 óra múlva), majd a zoledronsav második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Italian: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: España Teva Pharma, S.L.U.
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico il tempo mediano alla comparsa del primo SRE non è stato raggiunto nel periodo di durata dello studio ed è stato prolungato in modo significativo rispetto al placebo (p=0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p = 0,007).