FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • V zvezi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o resnih kožnih izpuščajih, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Romanian: • Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Slovenian: • Peresnik v notranjosti sivega pokrovčka vsebuje suho naravno gumo, ki je izdelana iz lateksa.
Romanian: • Capacul de culoare gri al stiloului injector (pen-ului) conţine cauciuc natural, un derivat de latex.
Slovenian: Med večkratnim odmerjanjem v teku 12 tednov (odmerjanje vsak teden ali na dva tedna) se farmakokinetični parametri niso spremenili.
Romanian: Parametri farmacocinetici nu s-au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni (administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Romanian: În plus, nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară.
Slovenian: Pogostnost vseh preobčutljivostnih reakcij je bila na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ocenjena kot zelo pogosta.
Romanian: Categoria de frecvenţă a tuturor reacţiilor de hipersensibilitate a fost estimată pe baza datelor din studiile clinice ca foarte frecventă la pacienţii cu cancer.
Slovenian: Ko bolniki, ki zdravilo Aranesp uporabljajo enkrat na dva tedna, dosežejo ciljni hemoglobin, lahko preidejo na uporabo zdravila subkutano enkrat na mesec; začetni odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival na dva tedna.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Aranesp o dată la două săptămâni, după atingerea valorii ţintă a hemoglobinei, li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni.
Slovenian: Neželene učinke so ugotavljali na podlagi kumulativnih podatkov osmih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij zdravila Aranesp pri skupaj 4.630 bolnikih (zdravilo
Romanian: randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 4630 pacienţi (Aranesp 2888,
Slovenian: Enkrat na štiri tedne bo odmerek morda prilagodil, kot bo potrebno, da bo dolgoročno obvladal anemijo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je pripravljeno za uporabo v viali.
Romanian: Aranesp se furnizează gata de utilizare, în flacoane.
Slovenian: Zdravnik lahko presodi, da je za vas najbolje, če si zdravilo Aranesp injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki za vas skrbi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp.
Slovenian: A Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Romanian: Puneți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK
Romanian: CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Slovenian: Rezultati so pokazali neinferiornost pri celokupnem preživetju, ki je bilo primarni opazovani dogodek; mediano preživetje je bilo pri zdravljenju z darbepoetinom alfa v primerjavi s placebom 9,5 oziroma 9,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,92; 95 % IZ: 0,83; 1,01).
Romanian: Rezultatele au demonstrat non-inferioritatea pentru criteriul final principal constând în supraviețuirea globală cu o mediană a supraviețuirii pentru darbepoetină alfa față de placebo de 9,5 și, respectiv, 9,3 luni (RR stratificat 0,92;
Slovenian: Način s stiskanjem
Romanian: Metoda prin strângere
Slovenian: Če se hemoglobin ne zviša dovolj (manj kot 10 g/l (0,6 mmol/l) v štirih tednih), odmerek povečajte za približno 25 %.
Romanian: Dacă creşterea hemoglobinei nu este adecvată (mai puţin de 1 g/dl (0,6 mmol/l) în patru săptămâni), se creşte doza cu aproximativ 25%.
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih so v obdobju trženja zdravila opažali preobčutljivostne reakcije.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost observate la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă.
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex).
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Aranesp, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj si injicirajte naslednji odmerek.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Slovenian: V povezavi z darbepoetinom alfa so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, alergijskim bronhospazmom, izpuščajem na koži in urtikarijo.
Romanian: S-au raportat şi cazuri de reacţii severe de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice, angioedem, bronhospasm alergic, erupţie cutanată şi urticarie asociate administrării darbepoetinei alfa.
Slovenian: Ne odstranite še sivega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika.
Romanian: Nu îndepărtați încă capacul de culoare gri al stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Slovenian: Posebna opozorila: - Če imate simptome, med katerimi sta nenavadna utrujenost in pomanjkanje energije, to lahko pomeni, da imate čisto aplazijo rdečih celic.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je bistra, brezbarvna ali rahlo biserna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Romanian: Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie, în stilou injector preumplut.
Slovenian: Mediani TTP, ki temelji na oceni napredovanja bolezni s strani neodvisnega pregledovalnega odbora, je bil 8,0 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 8,3 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,033; 95 % IZ:
Romanian: Mediana TPP pe baza PB stabilite de un comitet de revizuire independent (IRC) a fost de 8,0 luni în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus TS și de 8,3 luni în grupul la care s-a administrat TS (RR 1033, IÎ 95%: 0,924, 1,156).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovenian: Varnostna vzmet igle
Romanian: Dispozitiv de siguranţă al seringii
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala za enkratno uporabo
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za oznako EXP.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării de pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut menționată după (EXP) a fost depăşită.
Slovenian: Študija potrjuje, da je uporaba 500 µg enkrat na tri tedne primerljiva uporabi enkrat na teden, kar zadeva incidenco preiskovancev, ki so od 5. tedna do konca faze zdravljenja dobili vsaj eno transfuzijo eritrocitov.
Romanian: În ceea ce priveşte incidenţa subiecţilor cărora li se administrează cel puţin o transfuzie cu eritrocite din săptămâna a cincea până la sfârşitul schemei de tratament, acest studiu vine să susţină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei săptămâni este comparabilă cu administrarea o dată pe săptămână.
Slovenian: Ko boste bat sprostili, bo varnostni ščitnik injekcijske brizge varno pokril injekcijsko iglo.
Romanian: După ce aţi luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecţie a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Romanian: Baza de date MedDRA pe aparate,
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Romanian: Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute de pe aceasta.
Slovenian: Tega zračnega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Romanian: Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je pripravljeno za uporabo v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Romanian: Aranesp se furnizează gata de utilizare, în stilou injector (pen) preumplut.
Slovenian: Ko je z odmerjanjem enkrat na dva tedna dosežen ciljni hemoglobin, lahko bolniki, stari ≥ 11 let, ki niso na dializi, zdravilo Aranesp dobivajo subkutano enkrat na mesec; začetni odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival enkrat na dva tedna.
Romanian: Pacienţilor cu vârsta ≥ 11 ani, nedializaţi, care au atins valoarea ţintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni, li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni.
Slovenian: Nalepka brizge Valj brizge
Romanian: TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Slovenian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Romanian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Slovenian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Romanian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovenian: MA (EU) Številka zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe Stična ovojnina velikost pakiranja
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: 3 tablete
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este clar.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Romanian: - dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Slovenian: Plodnost se ni zmanjšala.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
Slovenian: 3 leta.
Romanian: 3 ani
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Slovenian: Prioritetnega privzema v eritrocite ni.
Romanian: Nu există o captare preferenţială în eritrocite.
Slovenian: Študije na živalih za oceno tega specifičnega tveganja ni bilo.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Slovenian: Ti podatki ne dopuščajo priporočil o učinkovitem in varnem odmerku.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške)
Romanian: Procrearea (recomandări pentru bărbaţi)
Slovenian: Popolno izpiranje ponavadi traja 11 dni.
Romanian: Durata eliminării complete este, de obicei, de 11 zile.
Slovenian: Priporočljivo je uporabiti druge načine kontracepcije.
Romanian: Se recomandă să se utilizeze o altă metodă contraceptivă.
Slovenian: Strogo upoštevanje priporočil za nadziranje je ključnega pomena.
Romanian: Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Romanian: dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei active sau inactive („latente"), în conformitate cu recomandările locale.
Slovenian: V teh primerih je nujno popolno izpiranje.
Romanian: O eliminare completă este esenţială în astfel de cazuri.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arava, če ste ali mislite, da ste noseči.
Romanian: Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Romanian: Suplimentarea de folat a fost opţională şi s-a folosit numai la 10% dintre pacienţi.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Arava ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:
Romanian: După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP450
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Romanian: Infecţiile pot fi de natură mai severă şi, de aceea, pot necesita un tratament precoce şi energic.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 02 september 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (>65 ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice înregistrate la adulţii mai tineri.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
Slovenian: Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti.
Romanian: Acest lucru poate dura până la 2 ani.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri bolnikih je približno 2 tedna.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili ti učinki klinično pomembni.
Romanian: Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagajati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.
Slovenian: Čakalno obdobje
Romanian: Perioada de aşteptare
Slovenian: Študije izvedene po prihodu zdravila na trg
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată.
Slovenian: • Navodilo za zdravnika Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Romanian: • Prospectul pentru medic Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovenian: Razvrstitev po pričakovani pogostnosti:
Romanian: Clasificarea frecvenţelor aşteptate:
Slovenian: Holestiramin ali aktivno oglje
Romanian: Colestiramină sau cărbune activat
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi tuberkulozo, je treba skrbno kontrolirati, ker obstaja možnost za reaktiviranje okužbe.
Romanian: Pacienţii cu antecedente personale de tuberculoză trebuie monitorizaţi cu atenţie, deoarece există posibilitatea reactivării infecţiei.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Arava iz telesa.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski antikoagulanti
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
Slovenian: motnje okusa
Romanian: tulburări ale gustului
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franţa
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Romanian: • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare").
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah leflunomid ni pokazal kancerogenega potenciala.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Slovenian: Možna je zaznava lažno nizkih ravni kalcija.
Romanian: Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Slovenian: V večini poročil o primerih prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Slovenian: zvišan CPK
Romanian: creşterea CPK
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 september 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 1999
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorca se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).
Slovenian: Postopek se lahko ponavlja, v kolikor je to klinično potrebno.
Romanian: Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov prekomerne izpostavljenosti zdravilom in v poštev pride zmanjšanje odmerka teh zdravil.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare reducerea dozelor acestor medicamente.
Slovenian: Doječe ženske zato ne smejo jemati leflunomida.
Romanian: De aceea, femeile care alăptează, nu trebuie să primească leflunomidă.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Slovenian: Učinek leflunomida na izboljšanje funkcije in zmanjšanje kožnih sprememb je bil zmeren.
Romanian: Efectul leflunomidei asupra ameliorării capacităţii funcţionale şi asupra reducerii leziunilor cutanate a fost modest.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Arava jemali dolgo časa.
Romanian: În mod normal, veţi lua Arava pentru perioade lungi de timp.