FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in.
Czech: Předepsané dávky se užívají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Dutch: Alhoewel ribavirine geen directe cardiovasculaire effecten induceert, kan anemie geassocieerd met ribavirine, leiden tot een verslechtering van de hartfunctie of een exacerbatie van de symptomen van coronaire aandoeningen, of beide.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést až ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Dutch: d: Ribavirine dosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten
Czech: d: dávkování Ribavirin bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
Dutch: Tabel 4 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Tabulka 4 poskytuje pokyny pro úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCV-genotype en het histologische stadium.
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je viremie, HCV genotyp a histologický staging.
Dutch: Tabel 3 Behandeling van bijwerkingen Laboratoriumwaarden
Czech: Tabulka 3 Zvládání nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden beëindigd (zie rubriek 4.4).
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem předčí potenciální rizika se doporučuje, aby bylo při současném užívání azathioprinu prováděno pečlivé hematologické sledování za účelem rozpoznání příznaků myelotoxicity, při jejichž rozvoji je nutné léčbu těmito přípravky přarušit (viz bod 4.4 ).
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30% voor zowel de AUC als de Cmax), wat te wijten kan zijn aan het uitgebreide first-pass metabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné orální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12%.
Czech: U těchto pacientů byla setrvalá virologická odpověď (SVR) 12 %.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Dutch: Totale Respons a
Czech: Celková odpověd a
Dutch: Ribavirine Mylan mag dus niet alleen worden gebruikt.
Czech: přípravek Ribavirin Mylan nesmí být užíván samostatně.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van ribavirine.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus Ribavirin není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinematige zwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Czech: Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test.
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor stopzetting op basis van de indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Czech: Tabulka 3 obsahuje pokyny pro vysazení podle pacientovy koncentrace nepřímého bilirubinu.
Dutch: Het klinische belang van de effecten van deze covarianten op de klaring van ribavirine lijkt beperkt te zijn wegens de grote overige variabiliteit waarmee geen rekening werd gehouden in het model.
Czech: Účinky těchto proměnných na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Dutch: Ribavirine Mylan moet worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (3 miljoen internationale eenheden [MIE] per week).
Czech: Ribavirin Mylan se musí užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b (3 mil. mezinárodních jednotek [MIU] třikrát týdně).
Dutch: De keuze van de formulering van ribavirine is gebaseerd op de eigenschappen van elke patiënt afzonderlijk.
Czech: Volba konkrétního složení je založena na individuálních vlastnostech pacienta.
Dutch: Bij het besluit om de behandeling al dan niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatietherapie groeivermindering kan veroorzaken, die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Dutch: Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [vloeistof tussen het pericard
Czech: Neznámé nežádoucí účinky (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout): - myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bijv. didanosine of abacavir) verhogen.
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - zelfmoord - beroete (cerebrovasculaire aanvallen).
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000): - sebevražda - mozková mrtvice (cerebrovaskulární přáíhoda)
Dutch: Kinderen en adolescenten moeten om de 3 maanden gecontroleerd worden op tekenen van schildklierdisfunctie (bijv. TSH).
Czech: Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
Dutch: Hemoglobine bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte hemoglobineafname van 2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Czech: Pokles hemoglobinu 2 g/dl během jakéhokoli čtyřtýdenního období v průběhu léčby (trvalé snížení dávky)
Dutch: Indien de afwijking is verdwenen, kan opnieuw gestart worden met ribavirine 600 mg per dag en verder verhoogd worden naar 800 mg per dag afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Een terugkeer naar hogere doseringen wordt echter niet aanbevolen.
Czech: V případě, že dojde k obnovení normálního stavu, lze ribavirin znovu začít podávat v dávce 600 mg denně a podle zvážení ošetřujícího lékaře lze dávku dále zvýšit na 800 mg denně.
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met Ribavirine Mylan als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gemonitord worden bij gepredisponeerde patiënten.
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání přípravku Ribavirin Mylan zvýšit vzhledem k hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost vzniku dny.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce Ribavirin s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Dutch: Blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: Blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Dosisverlaging van Ribavirine Mylan is afhankelijk van de initiële Ribavirine-dosering die afhankelijk is van het geneesmiddel dat in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Czech: Snížení dávky ribavirinu závisí na počátečním dávkování ribavirinu, které závisí na léčivém přípravku užívaném v kombinaci s ribavirinem.
Dutch: Hepatomegalie, geelzucht, hyperbilirubinemie*
Czech: Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie*
Dutch: Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:
Czech: Promluvte si se svým lékařem,, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met hartziekte (zie rubriek 4.4).
Czech: Pro pediatrické pacienty se srdečním onemocněním nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Dutch: Fles van high density polyethyleen (HDPE), afgesloten met een kinderveilige schroefdop van polypropyleen.
Czech: • V lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřených šroubovacím polypropylenovým (PP) bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Uit de resultaten van klinische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van ribavirine als monotherapie niet werkzaam is; Ribavirine mag daarom niet als monotherapie gebruikt worden.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Ribavirin nesmí být užíván samostatně.
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen niet eerder behandelde patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie*
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie*
Dutch: Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa krijgen.
Czech: Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni přípravkem Ribavirin a interferonem alfa.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie waren nervositeit (8%), agressie (3%), boosheid (2%), depressie/depressieve stemming (4%) en hypothyreoïdie (3%), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), vztek (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie nebo
Dutch: Gebaseerd op gepubliceerde gegevens was de farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met een nierfunctiestoornis in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
Czech: Na základě publikovaných údajů bylo zjištěno, že u pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu > 90 ml/min).
Dutch: 56x1 harde capsules 84x1 harde capsules 112x1 harde capsules 140x1 harde capsules 168x1 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 112 harde capsules 140 harde capsules 168 harde capsules
Czech: 56x1 tvrdá tobolka 84x1 tvrdá tobolka 112x1 tvrdá tobolka 140x1 tvrdá tobolka 168x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, dient de ribavirine-dosis aangepast te worden of indien nodig te worden stopgezet tot de bijwerking verdwijnt of in ernst afneemt.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisejí s ribavirinem, je třeba dávku upravit nebo přípravek vysadit, je-li to vhodné, dokud nedojde ke zmírnění nežádoucích účinků nebo ke snížení jejich závažnosti.
Dutch: Therapie met Ribavirine Mylan mag niet gestart worden totdat een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het opstarten van de therapie.
Czech: Léčba přípravkem Ribavirin Mylan nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testis en het sperma te bestuderen, traden bij doses van 15 mg/kg of hoger afwijkingen op in het sperma.
Czech: V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší při zkoumání ribavirinem vyvolaných účinků na varlata a sperma se vyskytly abnormality ve spermatu v dávkách 15 mg/kg a vyšších.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande oogaandoening (bijv. diabetische of hypertensieve retinopathie) dienen regelmatig oftalmologisch onderzocht te worden tijdens de combinatietherapie met alfa-interferonen.
Czech: Pacienti s preexistujícími oftalmologickými poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby s interferony alfa podstupovat periodická oftalmologická vyšetření.
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bijv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine Mylan onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin Mylan neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Dutch: De opdruk op de capsule bevat schellak, propyleenglycol, sterk ammoniakwater, kleurstoffen (E172, E132, E171).
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30% , barviva (E172, E132, E171).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Czech: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine + interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p  0,0001).
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Czech: K relapsu došlo u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom*, toxische epidermale necrolyse*, multiform erytheem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Dutch: Door de lange halfwaardetijd blijven interacties mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met Ribavirine Mylan (zie rubriek 5.2).
Czech: Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby přípravkem Ribavirin Mylan v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Dutch: Waar nodig moet een interdisciplinaire aanpak met een deskundige uit de geestelijke gezondheidszorg of verslavingsspecialist worden overwogen om de patiënt te beoordelen, behandelen en volgen.
Czech: Pokud je to nutné, měl by být přijat interdisciplinární přístup za účasti pacientova psychiatra/psychologa případně dalších specialistů, jejichž péče se u pacienta ukáže jako nezbytná.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar, met een follow-up-periode vanzes maanden.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku a o další sledování pacientů po dobu šesti měsíců.
Dutch: De bijwerkingen in de behandelingsfase van dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80%), hoofdpijn (62%), neutropenie (33%), vermoeidheid (30%), anorexie (29%) en erytheem op de injectieplaats (29%).
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě injekce (29 %).
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens de combinatiebehandeling met een alfa-interferon: - pijn op de borst of aanhoudend hoesten, veranderingen in uw hartslag, flauwte, - verwardheid, zich depressief voelen, zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging,
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků při kombinované léčbě s -alfa-interferonovým přípravkem: - bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu, mdloby, - zmatenost, pocity deprese, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu,
Dutch: Dosis Ribavirine (mg/kg)
Czech: Dávka přípravku Ribavirin (mg/kg)
Dutch: Gebruikelijke dagelijkse dosis Ribavirine Mylan
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Mylan
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke harde capsule bevat 15 mg lactosemonohydraat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% CI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% CI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj) a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij kinderen een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (střední pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (střední pokles o 13 percentilů).
Dutch: Een verhoging van urinezuur- en indirecte bilirubinewaarden die samenhangen met hemolyse werd ook waargenomen bij sommige patiënten.
Czech: U některých pacientů bylo v souvislosti s hemolýzou pozorováno také zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu je u pacientů s dysfunkcí ledvin změněna v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Dutch: Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt als u merkt dat u depressief wordt of zelfmoordgedachten krijgt of dat uw gedrag verandert.
Czech: Určitě vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
Dutch: Als het serumcreatinine tot > 2 mg/dl stijgt (Tabel 3), moeten Ribavirine Mylan en interferon alfa-2b worden stopgezet.
Czech: Vzroste-li kreatinin v séru na > 2 mg/dl (Tabulka 2), musí být užívání přípravku Ribavirin Mylan a interferonu alfa-2b přerušeno.
Dutch: Zie de SmPC van de desbetreffende DAA voor een volledige beschrijving van de klinische gegevens met een dergelijke combinatie.
Czech: Přečtěte si, prosím, v příslušném souhrnu údajů o přímo působícím antivirotiku úplný popis klinických údajů pro takovou kombinaci.
Dutch: In totaal had ongeveer 36% (821/2.286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Dutch: Aplastische anemie*
Czech: Aplastická anemie*
Dutch: De gemiddelde AUCtf was verdrievoudigd bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min ten opzichte van de controlegroep.
Czech: Průměrná hodnota AUCtf byla u jedinců s clearancí kreatininu mezi 10 a 30 ml/min třikrát větší ve srovnání s kontrolními jedinci.