FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Croatian: Potom ODMAH (unutar dvije minute) injicirajte liposome s podešenim pH u bočicu sa zagrijanim rekonstituiranim doksorubicinom HCl.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene STRAKS (innen 2 minutter) injiseres inn i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
Croatian: Za smanjenje doze zbog drugih toksičnih učinaka vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon på grunn av annen toksisitet, se pkt.
Croatian: • Koristeći štrcaljku uvucite cijeli sadržaj bočice liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Myocet liposomal Bruk ikke Myocet liposomal:
Croatian: Bočica 2 - liposomi
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer
Croatian: Specifična ispitivanja kompatibilnosti lijekova s lijekom Myocet liposomal nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Ingen kompatibilitetsstudier er utført med Myocet liposomal.
Croatian: Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Croatian: 3. korak Zagrijte u vodenoj kupelji ili na bloku za grijanje
Norwegian Bokmål: Oppvarming i vannbad eller ved tørrvarme
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass forseglet med grå butylgummipropp og oransje aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid frysetørket pulver.
Croatian: Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml per 50 mg rekonstituert Myocet liposomal, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Croatian: Rizik od toksičnosti raste s porastom kumulativnih doza ovih lijekova te je viši u osoba s anamnezom kardiomiopatije ili ozračivanjem sredoprsja ili već postojećom srčanom bolesti.
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere for personer med tidligere kardiomyopati, stråling av mediastinum eller allerede eksisterende hjertesykdom.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija/umor
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Croatian: Nije nađeno da je liposomima enkapsulirani doksorubicin aktivniji od standardnog doksorubicina u linijama stanica koje su bile otporne na doksorubicin in vitro.
Norwegian Bokmål: Liposomalinnkapslet doksurubicin sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin ble ikke funnet å være mer aktivt i doksorubicinresistente cellelinjer in vitro.
Croatian: 1. korak Priprema
Norwegian Bokmål: Trinn 1.
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning skal den liposomale dispersjonen til infusjon med liposominnkapslet doksorubicin være en rød-oransje, ugjennomsiktig og homogen dispersjon.
Croatian: • Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Norwegian Bokmål: • Varm hetteglasset med rekonstituert doksorubicinhydroklorid i Techne DB-3 Dri Blockvarmeapparatet med termometeret i blokken på (75 °C-76 °C) i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml koncentrata za liposomsku disperziju za infuziju (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml konsentrat til liposomal dispersjon til infusjon (2 mg/ml).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier omgående hvis du merker noen av følgende bivirkninger.
Croatian: Laboratorijske pretrage
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver
Croatian: Kako čuvati Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal
Croatian: Međutim, kao konačnu potvrdu ozljede miokarda uzrokovane antraciklinima treba uzeti u obzir biopsiju endomiokarda.
Norwegian Bokmål: Endomyokardibiopsi, som er den sikreste testen for antracyklinindusert myokardskade, bør imidlertid overveies.
Croatian: Hematološka kao i druga toksičnost također može zahtijevati smanjenje doze ili odgode.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER (E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Utvrđeno je da se doksorubicin uvelikom opsegu eliminira u jetri.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin er vist primært å elimineres via lever.
Croatian: 2 Bolni eritem, edem ili ulceracije ali bolesnik može jesti.
Norwegian Bokmål: Ingen 2 Smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja lijekom Myocet liposomal treba biti oprezan.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Myocet liposomal .
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan utøve antitumor- og toksiske effekter ved ulike mekanismer, inkludert hemming av topoisomerase II, interkalering av DNA og RNA-polymeraser, dannelse av frie radikaler og membranbinding.
Croatian: Izmjena
Norwegian Bokmål: Modifikasjon
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av nøytropeni av grad 4 (RR = 0,82, p=0,005) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Croatian: Injicirajte liposome u bočicu s puferom kako biste podesili pH liposoma.
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med buffer for å justere pH på liposomene.
Croatian: • natečena, crvena koža s mjehurićima oko područja primjene dripa
Norwegian Bokmål: • opphovning, rødhet og blemmedannelse på huden rundt stedet hvor dryppet ble gitt
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal består av pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Norwegian Bokmål: Det leveres som et system med tre hetteglass: doksorubicinhydroklorid, liposomer og buffer.
Croatian: 5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Norwegian Bokmål: Trinn 5. pH-justerte liposomer tilsettes doksorubicin
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Norwegian Bokmål: Når innholdet i hetteglassene er blandet, er den resulterende liposomdispersjonen oransje-rød og ugjennomsiktig.
Croatian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat za disperziju za infuziju. liposomski doksorubicin HCl i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicin HCl i.v.
Croatian: - smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte: - økt forekomst av blåmerker - sår munn, hals- eller munnsår - nedsatt motstand mot infeksjon eller feber - tretthet, svimmelhet, energimangel.
Croatian: 4. korak Podesite pH liposoma
Norwegian Bokmål: Justering av pH på liposomene
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie som sammenlignet Myocet liposomal som monoterapi (75 mg/m2) med doksorubicin som monoterapi (75 mg/m2), utviklet henholdsvis 12 % og 27 % av pasientene en signifikant senkning i LVEF.
Croatian: Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes med vannbad, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Croatian: To mogu biti znakovi poremećaja jetre odnosno žutice.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et leverproblem som kalles gulsott
Croatian: Vrlo često dehidracija
Norwegian Bokmål: Dehydrering
Croatian: neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi • abnormalni testovi jetrene funkcije
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hjertesvikt, ujevn hjerterytme eller lavt kaliumnivå i blodet
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Croatian: kompleksa smatra se značajnim pokazateljem kardiotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS-komplekset anses imidlertid mer indikativt for hjertetoksisitet.
Croatian: • Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker vannbadet, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Croatian: Razmotriti smanjenje doze za 25%
Norwegian Bokmål: Overvei en dosereduksjon på 25 %
Croatian: Tijekom terapije lijekom Myocet liposomal treba provoditi pažljivi hematološki nadzor (uključujući broj leukocita i trombocita te hemoglobin).
Norwegian Bokmål: Nøye hematologisk overvåkning (inkludert antall hvite blodceller og blodplater, og hemoglobin) er påkrevet ved behandling med Myocet liposomal.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Myocet liposomal er doksorubicinhydroklorid.
Croatian: • osjećaj uzrujanosti, pospanost
Norwegian Bokmål: • uro, søvnighet
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer er en hvit til gråhvit, opak og homogen dispersjon.
Croatian: Najniži ABN (stanice/µl)
Norwegian Bokmål: Nadir ANC (celler/µl)
Croatian: Priprema lijeka Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
Croatian: Myocet liposomal se ne smije primjenjivati intramuskularnim ili supkutanim putem ili u obliku bolus injekcije.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
Croatian: p=0,04) i proljeva ≥ 3. stupnja (RR = 0,33, p=0,3) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er liposominnkapslet doksorubicin.
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju Sadržaj kutije:
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon Esken inneholder:
Croatian: TEMPERATURI.
Norwegian Bokmål: Feber
Croatian: 1 bočica liposoma 1 bočica pufera
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass doksorubicinhydroklorid 1 hetteglass liposomer 1 hetteglass buffer
Croatian: Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
Croatian: liposoma.
Norwegian Bokmål: LIPOSOMER
Croatian: Unutarnje pakiranje
Norwegian Bokmål: Emballasje
Croatian: Djeca i starije osobe
Norwegian Bokmål: Barn og eldre
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Norwegian Bokmål: Motorisk og respiratorisk respons på behandling har imidlertid vært mer varierende.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Norwegian Bokmål: Evaluering av motorisk funksjon ga uensartede resultater.
Croatian: Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Croatian: što ukazuje na statistički značajan učinak liječenja (p=0,0026).
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en statistisk betydelig behandlingseffekt på (p=0,0026).
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Croatian: prosjek ± s.d. medijan
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± s.d. Median
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier.
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. ožujka 2011.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29/3/2011
Croatian: - Pomoćne tvari su
Norwegian Bokmål: -Hjelpestoffer er
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inntraff generelt kort tid etter infusjonsstart.
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet / anafylaktiske reaksjoner
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Myozyme er og hva det brukes mot
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden, t½, var også på ca. 2-3 timer i denne pasientgruppen.
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble stoppet.
Croatian: Liječeni bolesnici
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen med å kontrollere nivåene av glykogen (en type karbohydrat).
Croatian: Nemojte primjenjivati Myozyme:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myozyme:
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Norwegian Bokmål: Du finner også lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: *Human syre-α-glukosidase produseres i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) med rekombinant DNA-teknikk.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 10 eller 25 hetteglass).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner må rapporteres til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Norwegian Bokmål: • Perifer kuldefølelse (f.eks. i hender og føtter)
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Norwegian Bokmål: De 9 gjenværende pasientene enten døde (5 pasienter), eller ble avhengig av invasiv respiratorstøtte (4 pasienter).
Croatian: • povišen ili visok krvni tlak
Norwegian Bokmål: • Økt eller høyt blodtrykk
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myozyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myozyme
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom er en sjelden, progressiv og fatal metabolsk myopati med en antatt global forekomst på 1 av 40 000 fødsler.
Croatian: 4 Dodatne reakcije iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, programa proširenih pristupa i nekontroliranih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: 4 Ytterligere bivirkninger fra etter markedsføringen, utvidede programmer og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Croatian: • upala membrane koja pokriva očnu jabučicu i očni kapak
Norwegian Bokmål: • Betennelse i membranen som dekker øyeeplet og øyelokket
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti pojedinačne ili ponovljenih doze.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, enkeldosetoksisitet og flerdosetoksisitet.
Croatian: Ova tri ispitivanja s lijekom Myozyme (s razdobljem praćenja od najmanje 3 godine u dva ispitivanja i medijanom od 23 mjeseca u preostalom ispitivanju) upućivala su na stabilizaciju ili poboljšanje motoričkih funkcija i stabilizaciju plućne funkcije.
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene med Myozyme (med en oppfølging på minst tre år i to studier og en median på 23 måneder i den andre studien) viste stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon og stabilisering av lungefunksjon.
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Norwegian Bokmål: Endring i baseline til Uke 78/Siste observasjon*
Croatian: • polisorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih normi koje se odnose na hitno liječenje anafilaktičkih reakcija.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling av anafylaktiske reaksjoner må overholdes.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Croatian: Obično ga karakterizira prisutnost rezidualne aktivnosti GAA-a dostatne za sprječavanje razvoja kardiomiopatije.
Norwegian Bokmål: Vanligvis karakteriseres den av tilstrekkelig GAA restaktivitet til å forhindre utvikling av kardiomyopati.
Croatian: U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske reakcije i anafilaktički šok.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det rapportert enkelte livstruende reaksjoner, herunder svært alvorlige generelle allergiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: • iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)
Norwegian Bokmål: • Plutselig innsnevring av bronkiene som hindrer luft i å gå inn og ut av lungene (bronkospasmer)
Croatian: • oticanje lica, oticanje grla ili teško kombinirano oticanje lica, grla i jezika zbog teške alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet eller halsen, eller alvorlig kombinert opphovning av ansikt, hals og tunge som følge av en alvorlig allergisk reaksjon
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma halveringstid (t1/2) var 2,75 timer for de to dosegruppene.