FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conform protocolului din evaluarea post-anestezică după blocul neuromuscular, este recomandat să se monitorizeze pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția evenimentelor nedorite, inclusiv recurența blocadei neuromusculare.
Bulgarian: Според обичайната практика след анестезия, след невромускулна блокада се препоръчва наблюдение на пациента за нежелани събития в периода непосредствено след операцията, включително за повторна поява на невромускулна блокада.
Romanian: După administrarea celei de a doua doze de sugammadex, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru certificarea recuperării funcţiei neuromusculare.
Bulgarian: След повторно прилагане на доза сугамадекс, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, за да се установи трайното възстановяване на невромускулната функция.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale, aceste reacţii au fost raportate mai puţin frecvent, iar din rapoartele după punerea pe piaţă frecvenţa este necunoscută.
Bulgarian: Съобщенията за такива реакции от клинични изпитвания при хирургични пациенти са нечести, а от постмаркетинговия период са с неизвестна честота.
Romanian: Pentru toremifen, care are o afinitate de legare relativ înaltă pentru sugammadex şi pentru care pot fi prezente concentraţii plasmatice relativ mari, este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium sau rocuronium din complexul format cu sugammadex.
Bulgarian: При торемифен, който има сравнително висок афинитет за свързване със сугамадекс и който може да присъства в сравнително високи плазмени концентрации, може да се прояви известно изместване на векуроний или рокуроний от комплекса със сугамадекс.
Romanian: Un rezumat al parametrilor farmacocinetici ai sugammadex clasificați în funcție de vârstă și funcția renală este prezentat mai jos:
Bulgarian: По-долу е представено обобщение на фармакокинетичните параметри на сугамадекс, стратифицирани на база възраст и бъбречна функция:
Romanian: Când blocul neuromuscular a fost remis intenţionat în timpul anesteziei în studiile clinice, ocazional au fost observate semne de anestezie superficială (mişcări, tuse, grimase şi colabarea sondei endotraheale).
Bulgarian: Когато пациенти умишлено са възстановявани от невромускулна блокада по време на анестезия при клинични изпитвания, в отделни случаи са забелязани признаци на лека анестезия (движение, кашляне, гримаси и смучене на трахеалната тръба).
Romanian: În cazul în care blocul neuromuscular reapare după detubare, este necesară o ventilare adecvată.
Bulgarian: Ако невромускулната блокада се появи отново след екстубация, трябва да бъде осигурена адекватна вентилация.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai sugammadex au fost calculaţi din suma totală a concentraţiilor de sugammadex nelegate şi a celor legate în complex.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на сугамадекс са изчислени от общия сбор на концентрациите на несвързания и свързания в комплекс сугамадекс.
Romanian: Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub supravegherea acestuia.
Bulgarian: Сугамадекс трябва да се прилага само от или под наблюдението на анестезиолог.
Romanian: Sugammadex nu are efect asupra refacerii fracturilor și remodelării oaselor.
Bulgarian: Сугамадекс не влияе върху зарастването на фрактури и костното ремоделиране.
Romanian: În cazul reversiei din blocul neuromuscular, cu continuarea anesteziei, trebuie administrate doze suplimentare de anestezice şi/sau opioizi, în funcţie de indicaţia clinică.
Bulgarian: Ако пациент бъде възстановен от невромускулна блокада по време на анестезия, трябва да се приложи допълнителна доза анестетик и/или опиоид според клиничните показания.
Romanian: Administrarea intravenoasă de acid fusidic:
Bulgarian: Интравенозно приложение на фузидова киселина:
Romanian: După administrarea sugammadex la reapariţia T2 după blocul neuromuscular indus de rocuronium, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 la adulţi (18-64 ani) a fost de 2,2 minute, la pacienţii vârstnici (65-74 ani) a fost de 2,6 minute, iar la pacienţii foarte în vârstă (75 de ani sau mai mult) a fost de 3,6 minute.
Bulgarian: Т4/Т1 до 0,9 при възрастни (18-64 години) е 2,2 минути, при пациенти в старческа възраст (65-74 години), то е 2,6 минути, а при пациенти на възраст 75 години или повече, то е 3,6 минути.
Romanian: Mai puţin de 0,02% din doză a fost excretată prin materiile fecale sau prin aerul expirat.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Romanian: 0,6 mg/kg rocuronium sau 0,1 mg/kg vecuronium
Bulgarian: 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb a examinat incidența reacțiilor de hipersensibilitate la voluntari sănătoși cărora li s-au administrat doze placebo până la de 3 ori (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) sau sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо проучване изследва честотата на реакциите на свръхчувствителност, причинени от лекарството при здрави доброволци, получавали до 3 дози плацебо (N=76), сугамадекс 4 mg/kg (N=151) или сугамадекс 16 mg/kg (N=148).
Romanian: → Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează Bridion, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză.
Bulgarian: → Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен Bridion, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на противозачатъчните таблетки.
Romanian: Incidența hipersensibilității analizate a fost de 1,3% la voluntarii din grupul placebo, respectiv 6,6% și 9,5% în grupurile sugammadex 4 mg/kg și sugammadex 16 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на допълнително оценената свръхчувствителност е 1,3 %, 6,6 % и 9,5 % съответно в групите на плацебо, сугамадекс 4 mg/kg и сугамадекс 16 mg/kg.
Romanian: Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur.
Bulgarian: Вашите дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате (изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно.
Romanian: În situații rare, a fost observată bradicardie accentuată la câteva minute după administrarea de sugammadex pentru reversia din blocul neuromuscular.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава изразена брадикардия в рамките на минути след прилагане на сугамадекс за възстановяване от невромускулна блокада.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă [inclusiv pacienţi care necesită dializă (ClCr < 30 ml/min)] (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Приложението на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (включително пациенти, нуждаещи се от диализа (CrCl < 30 ml/min)) не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Romanian: Într-un studiu, sugammadex a fost administrat după blocul neuromuscular indus de rocuronium la 1-2 CPT (4 mg/kg; N=68); în celălalt studiu, sugammadex a fost administrat, la reapariţia T2 (2 mg/kg; N=30).
Bulgarian: В едното проучване, сугамадекс е приложен след блокада на 1-2 PTCs, индуцирана с рокуроний (4 mg/kg; N=68); при другото проучване, сугамадекс е приложен при повторната поява на T2 (2 mg/kg; N=30).
Romanian: • măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.
Bulgarian: в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.
Romanian: Alte componente: acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Други съставки: хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Romanian: Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0,5 mg/kg şi 16 mg/kg în studiile doză-răspuns asupra blocadei induse de rocuronium (0,6, 0,9, 1,0 şi 1,2 mg/kg bromură de rocuronium cu şi fără doze de întreţinere) şi de vecuronium (0,1 mg/kg bromură de vecuronium cu şi fără doze de întreţinere) în diferite momente/la diferite profunzimi ale blocadei.
Bulgarian: Сугамадекс е прилаган в дози между 0,5 mg/kg и 16 mg/kg при проучвания за определяне на зависимостта доза-отговор при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (0,6, 0,9, 1,0 и 1,2 mg/kg рокурониев бромид със и без поддържаща доза), и при невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (0,1 mg/kg векурониев бромид със и без поддържаща доза), в различни времеви точки/различни степени на невромускулна блокада.
Romanian: Sugammadex este rapid eliminat la speciile din studiile non-clinice, cu toate că sugammadex rezidual a fost observat la nivelul oaselor și dinților șobolanilor tineri.
Bulgarian: Сугамадекс се изчиства бързо при предклинични видове, въпреки че остатъчни количества сугамадекс са наблюдавани в костите и зъбите на незрели плъхове.
Romanian: Interferenţa cu acest test este observată la concentraţii plasmatice ale sugammadex de 100 micrograme/ml (concentraţia plasmatică maximă care apare după administrarea injectabilă în bolus a unei doze de 8 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдавано е влияние върху този тест при плазмени концентрации на сугамадекс 100 микрограма/ml (пиково плазмено ниво след 8 mg/kg болус инжекция).
Romanian: În studiile clinice, sugammadex a fost administrat numai ca injecţie unică în bolus.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания сугамадекс е прилаган само като еднократна болус инжекция.
Romanian: Într-o analiză cumulativă au fost raportate următoarele intervale de timp de recuperare pentru sugammadex în doză de 16 mg/kg după administrarea de 1,2 mg/kg bromură de rocuronium:
Bulgarian: При сборен анализ са докладвани следните времена на възстановяване при 16 mg/kg сугамадекс след 1,2 mg/kg рокурониев бромид:
Romanian: Ce este Bridion
Bulgarian: Какво представлява Bridion
Romanian: Sugammadex arată o cinetică liniară între limitele de doză de 1 până la 16 mg/kg, la administrarea în bolus intravenos.
Bulgarian: Сугамадекс проявява линейна кинетика в дозовите граници от 1 до 16 mg/kg, когато се прилага като i.v. болус доза.
Romanian: În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată: având în vedere faptul că sugammadex este excretat în principal pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor.
Bulgarian: При лека до умерена степен на чернодробно увреждане: тъй като сугамадекс се отделя главно през бъбреците, не е необходима промяна в дозировката.
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Bulgarian: С неизвестна честота
Romanian: Complicații ale căilor respiratorii legate de anestezie:
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията:
Romanian: Nu pot fi excluse interacţiuni semnificative de fixare cu contraceptivele orale (nu sunt de aşteptat interacţiuni de disociere).
Bulgarian: При хормоналните контрацептиви не може да се изключи клинично значимо взаимодействие със захващане (не се очакват взаимодействия с изместване).
Romanian: Interacțiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium:
Bulgarian: Взаимодействия, дължащи се на продължителния ефект на рокуроний или векуроний:
Romanian: La pacienţii adulţi anesteziaţi, cu funcţie renală normală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al sugammadex este de aproximativ 2 ore şi clearance-ul plasmatic estimat este de aproximativ 88 ml/min.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) на сугамадекс при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция под анестезия е около 2 часа, а изчисленият плазмен клирънс е около 88 ml/min.
Romanian: Într-un studiu anterior cu design similar, au fost analizate trei cazuri de anafilaxie, toate după administrare de sugammadex 16 mg/kg (incidență 2,0%).
Bulgarian: В предишно проучване със сходен дизайн, има три допълнително оценени случая на анафилаксия, всички след прием на сугамадекс 16 mg/kg (честота 2,0 %).
Romanian: Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium, deoarece nu există date de eficacitate şi siguranţă pentru aceste situaţii.
Bulgarian: Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със стероидни невромускулни блокери, различни от рокуроний или векуроний, тъй като за такива случаи няма данни за ефикасност и безопасност.
Romanian: Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium, reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici de la nivelul joncţiunii neuromusculare.
Bulgarian: Той образува комплекс с невромускулните блокери рокуроний или векуроний в плазмата и така намалява количеството невромускулен блокер, способен да се свързва с никотинови рецептори в невромускулните синапси.
Romanian: Se presupune că parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul şi volumul de distribuţie, sunt aceiaşi pentru fracţiunile de sugammadex nelegate şi pentru cele legate în complex la subiecţii anesteziaţi.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри като клирънс и обем на разпределение се приемат за еднакви при несвързания и свързания в комплекс сугамадекс при лица под анестезия.
Romanian: Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia.
Bulgarian: Препоръчителната доза сугамадекс зависи от степента на невромускулна блокада, от която пациентът трябва да се възстанови.
Romanian: Complicaţiile anestezice, care indică recuperarea funcţiei neuromusculare, includ mişcarea unui membru sau a întregului corp sau tusea în timpul procedurii anestezice sau a intervenţiei chirurgicale, grimase şi colabarea sondei endotraheale.
Bulgarian: Усложнения по време на анестезия, показателни за възстановяването на невромускулната функция, включват движение на крайник или на тялото или кашляне по време на анестезия или по време на операция, гримаси или смучене на ендотрахеалната тръба.
Romanian: Complicațiile căilor respiratorii legate de anestezie includ obstrucția sondei endotraheale, tuse, obstrucție ușoară, reacție de excitare în timpul intervenției chirurgicale, tuse în timpul procedurii anestezice sau a intervenției chirurgicale, sau respirație spontană a pacientului, legată de procedura anestezică.
Bulgarian: Усложненията на дихателните пътища в резултат на анестезия включват задавяне от ендотрахеалната тръба, кашляне, леко задавяне, реакция на пробуждане по време на операция, кашляне по време на анестезия или по време на операция, или спонтанно дишане на пациента, свързано с анестезията.
Romanian: În cazul excepţional al recurenţei postoperatorii a blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4) după administrarea unei doze iniţiale de sugammadex de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, se recomandă repetarea administrării dozei de sugammadex.
Bulgarian: При изключителни обстоятелства на повторна поява на невромускулна блокада след операция (вж. точка 4.4), след първоначална доза 2 mg/kg или 4 mg/kg сугамадекс се препоръчва повторно прилагане на доза сугамадекс.
Romanian: Intervalul de timp până la reversia din blocul neuromuscular indus de succinilcolină (1 mg/kg) a fost comparat cu reversia indusă de sugammadex (16 mg/kg, după 3 minute) din blocul neuromuscular indus de rocuronium (1,2 mg/kg).
Bulgarian: Времето до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със сукцинилхолин (1 mg/kg), е сравнено с възстановяване със сугамадекс (16 mg/kg, 3 минути по-късно) от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (1,2 mg/kg).
Romanian: .Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали сугамадекс може да премине в кърмата.
Romanian: Într-un al doilea studiu care a comparat subiecți cu insuficiență renală moderată sau severă cu subiecți cu funcție renală normală, clearance-ul sugammadex a scăzut progresiv și t1/2 a fost prelungit progresiv cu scăderea funcției renale.
Bulgarian: При второ фармакокинетично проучване, сравняващо лица с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане и лица с нормална бъбречна функция, клирънсът на сугамадекс прогресивно намалява и t1/2 прогресивно се удължава с влошаването на бъбречната функция.
Romanian: Sugammadex este o ciclodextrină gamma modificată, fiind un agent de fixare selectivă a miorelaxantului.
Bulgarian: Сугамадекс е модифициран гама-циклодекстрин, който е селективно свързващо се с миорелаксанти средство.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţii cu insuficienţă renală severă, inclusiv la cei care necesită dializă (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, включително пациенти, нуждаещи се от диализа (вж точка 5.1).
Romanian: Este furnizat în două mărimi de ambalaj diferite, conţinând fie 10 flacoane a 2 ml, fie 10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă.
Bulgarian: Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml инжекционен разтвор.
Romanian: • care utilizează anticoagulante şi cărora li se administrează o doză de sugammadex de 16 mg/kg.
Bulgarian: които употребяват антикоагуланти и получават доза 16 mg/kg сугамадекс.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Insuficienţa renală şi vârsta:
Bulgarian: Бъбречно увреждане и възраст:
Romanian: Cum arată Bridion şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Bradicardie accentuată:
Bulgarian: Изразена брадикардия:
Romanian: După prima deschidere şi diluare a soluţiei, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 48 de ore, la temperaturi de 2°C până la 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 48 часа след първото отваряне и разреждане, при 2°C до 25°C.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Nu au existat dovezi de frecvență crescută sau severitate a hipersensibilității în cazul administrării de doze repetate de sugammadex.
Bulgarian: Няма данни за повишена честота или тежест на свръхчувствителност при повторно прилагане на сугамадекс.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към лекарството (вж. точка 4.4)
Romanian: În datele după punerea pe piață și într-un studiu clinic dedicat care a inclus pacienţi cu antecedente de complicaţii pulmonare, a fost raportată apariţia bronhospasmului ca eveniment advers posibil legat de sugammadex.
Bulgarian: В постмаркетингови данни и в едно конкретно клинично изпитване при пациенти с анамнеза за белодробни усложнения е докладван бронхоспазъм като вероятно свързано нежелано събитие.
Romanian: Nu există date care să susţină utilizarea sugammadex pentru reversia imediată din blocul indus de vecuronium.
Bulgarian: Няма данни, за да се препоръчва приложението на сугамадекс за незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с векуроний.
Romanian: Studiile non-clinice şi clinice nu au evidenţiat prezenţa metaboliţilor sugammadex iar calea de eliminare a fost reprezentată numai de excreţia renală a medicamentului nemodificat.
Bulgarian: В предклинични и клинични проучвания не са наблюдавани метаболити на сугамадекс и е наблюдавана само бъбречна екскреция на непроменения продукт като път на елиминиране.
Romanian: În cazul administrării injectabile, trebuie oprită administrarea medicamentului care a determinat disocierea.
Bulgarian: Прилагането на лекарствения продукт, който е причинил изместването, трябва да бъде прекратено в случай на инфузия.
Romanian: Pentru timpii de aşteptare pentru readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia cu sugammadex, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За периодите на изчакване до повторното прилагане на рокуроний или векуроний след възстановяване със сугамадекс вижте точка 4.4.
Romanian: Tulburări ale căilor respiratorii legate de anestezie
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията
Romanian: Complicații legate de procedurile de utilizare
Bulgarian: Усложнения в резултат на процедурата
Romanian: Sugammadex se poate administra în mai multe momente după administrarea de bromură de rocuronium sau vecuronium:
Bulgarian: Сугамадекс може да се приложи в няколко различни времеви точки след прилагане на рокурониев или векурониев бромид:
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă, concentrațiile de sugammadex nu au mai fost detectabile după 7 zile de la administrarea dozei.
Bulgarian: При лица с тежка бъбречна недостатъчност, след 7 дни от прилагането на дозата концентрациите на сугамадекс вече не са установими.
Romanian: După administrarea de sugammadex, utilizarea anumitor medicamente, un exemplu teoretic rocuronium sau vecuronium, pot fi disociate de sugammadex.
Bulgarian: Поради прилагането на определени лекарствени продукти след сугамадекс, рокуроний или векуроний теоретично могат да бъдат изместени от сугамадекс.
Romanian: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Bulgarian: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111
Romanian: Utilizarea în Unitatea de Terapie Intensivă (UTI):
Bulgarian: Приложение в интензивното отделение:
Romanian: Funcţia renală Clearance de creatinină (ml/min)
Bulgarian: ФК параметри (CV%) Демографски Бъбречна функция Креатининов клирънс (ml/min)
Romanian: La reapariţia T2, a fost administrată o doză de 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină.
Bulgarian: При повторна поява на T2 е приложена доза 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин.
Romanian: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de rocuronium şi sugammadex sau succinilcolină până la revenirea T1 10%
Bulgarian: Време (минути) от приложение на рокуроний и сугамадекс или сукцинилхолин до възстановяване на T1 10 %
Romanian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi a raportului internațional normalizat al timpului de protrombină [PT(INR)] cu 11 şi respectiv 22%.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максималнo среднo удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), съответно със 17 и 22 % и на протромбиновото време, международното нормализирано отношение [PT(INR)], съответно с 11 и 22 %.
Romanian: CV= coeficient de variaţie
Bulgarian: Тежко 5 3 (22) CV=коефициент на вариация
Romanian: În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aTPP) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран (вж. точка 4.4).
Romanian: Timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 3 минути (вж. точка 5.1).
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Bulgarian: Деца и юноши
Romanian: Readministrarea sugammadex:
Bulgarian: Повторно прилагане на сугамадекс: