FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje förpackning innehåller även ett mätglas (gradering som visar 30 ml) av polypropen, en oral doseringsspruta (3 ml) av polypropen med en HDPE-kolv och en flaskadapter av LDPE.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös polypropeenisen mittamukin (varustettu 30 ml:n mitta-asteikolla), polypropeenisen annosruiskun (3 ml), jossa on HDPE-mäntä, ja pullon kaulaan painettavan LDPEsovittimen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Revatio
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Revatiota
Swedish: - om du tar riociguat.
Finnish: - jos käytät riosiguaattia.
Swedish: Efter beredning innehåller flaskan 112 ml oral suspension, av vilka 90 ml är avsedd för dosering och administration.
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu pullo sisältää 112 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on tarkoitettu annettavaksi potilaalle.
Swedish: Glukos Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Glukoosi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Hur du ges Revatio
Finnish: Miten Revatiota annetaan
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av Revatio med patienter i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension behandlades total 174 patienter med Revatio tre gånger dagligen, antingen med lågdosregim (10 mg till patienter > 20 kg, inga patienter ≤ 20 kg fick lågdos), medeldosregim (10 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 20 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 40 mg till patienter > 45 kg) eller högdosregim (20 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 40 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 80 mg till patienter > 45 mg).
Finnish: Pulmonaalihypertension Revatio-hoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) Revatio-annosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för ytterligare information om användning.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver till oral suspension: sorbitol, citronsyra (vattenfri), sukralos, natriumcitrat, xantangummi, titandioxid (E171), natriumbensoat (E211), kiseldioxid, kolloidal vattenfri; Druvsmak: maltodextrin, druvjuicekoncentrat, akaciagummi, ananasjuicekoncentrat, citronsyra vattenfri, naturlig arom
Finnish: Muut aineet ovat: Jauhe oraalisuspensiota varten: sorbitoli, sitruunahappo (vedetön), sukraloosi, natriumsitraatti, ksantaanikumi, titaanidioksidi (E 171), natriumbentsoaatti (E 211), vedetön kolloidinen piidioksidi; Viinirypälearomi: maltodekstriini, viinirypälemehukonsentraatti, akaasiakumi, ananasmehukonsentraatti, sitruunahappo (vedetön), luontainen aromi.
Swedish: Figur 1
Finnish: kuva 1
Swedish: Om du slutar att ta Revatio
Finnish: Jos lopetat Revatio-hoidon
Swedish: 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister av PVC/aluminium.
Finnish: 90x1 yksittäispakatun tabletin PVC/alumiini-läpipainoliuskat.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Revatio Hur du tar Revatio
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatiota Miten Revatiota käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Revation säilyttäminen
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie med 300 tabletter.
Finnish: 300 tabletin PVC/alumiini-läpipainoliuskat.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, glyceroltriacetat.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen ennen antoa ks. kohta 6.6.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att visa att dessa formuleringar har jämförbar verkan.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat näiden lääkemuotojen olevan teholtaan toisiinsa verrannollisia, ei ole tehty.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning, med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning, innan förskrivning, förses med följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kontrolloidusta jakelujärjestelmästä Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopulloille ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön, jotta varmistetaan, että kaikki Revatio 0,8 mg/ml injektionestettä, liuosta, mahdollisesti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet seuraavat: - tiedotteen terveydenhuollon ammattilaisille - valmisteyhteenvedon - hypotension ja siihen liittyvien ongelmien raportointiin tarkoitetun tietojenkeruulomakkeen
Swedish: Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade patienter på grund av biverkningar var 5,2 % jämfört med 10,7 % hos placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneitä oli sildenafiili-/epoprostenoliryhmässä yhteensä 5,2 % verrattuna 10,7 %:iin lumelääke/epoprostenoliryhmässä.
Swedish: Totalt 10 försökspersoner med PAH inkluderades och avslutade studien.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan kaikkiaan 10 pulmonaalihypertensiota sairastavaa potilasta, ja he olivat tutkimuksessa mukana sen päättymiseen saakka.
Swedish: Revatio används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Finnish: Revatiota käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
Swedish: En dosreduktion till 10 mg två gånger dagligen bör efter en noggrann utvärdering av nytta-risk övervägas bara om behandlingen inte tolereras väl.
Finnish: Annoksen pienentämistä 10 mg:aan x 2/vrk on harkittava perusteellisen hyöty-/riskisuhteen arvion jälkeen vain silloin, jos hoito ei ole hyvin siedetty.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Efter beredning: Förvaras under 30 °C eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä alle 30 °C tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Innehåller glukos och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Sisältää glukoosia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68 % av 133 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68 % tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Glyceroltriacetat
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Glyserolitriasetaatti
Swedish: Vid händelse av plötslig synstörning ska behandling med Revatio avbrytas omedelbart och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee jokin äkillinen näkökentän puutos, hoito on lopetettava välittömästi ja harkittava siirtymistä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2):
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta 2):
Swedish: Använd mätglaset för att mäta upp ytterligare 30 ml vatten och tillsätt detta till flaskan.
Finnish: Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon.
Swedish: Den öppna, endos-studien A1481262 genomfördes på en klinik för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten samt farmakokinetiken av en intravenös dos av sildenafil (10 mg) administrerad som en bolusdos till försökspersoner med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som redan var stabila på oral behandling med Revatio 20 mg tre gånger dagligen.
Finnish: Tutkimus A1481262 oli yhdessä tutkimuskeskuksessa, yhdellä annoksella toteutettu avoin tutkimus laskimoon bolusinjektiona annetun sildenafiilikerta-annoksen (10 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, jotka saivat jo ennestään 20 mg:n Revatio-annoksia suun kautta kolme kertaa päivässä ja joiden tila oli tällä hoidolla vakaa.
Swedish: (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm
Finnish: 5 (p = 0,0017) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -320 dyn*s/cm
Swedish: Av de 277 personer som behandlades i studien övergick 259 i en långtidsuppföljningsstudie.
Finnish: Päätutkimuksessa hoidetuista 277 potilaasta 259 siirtyi pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
Swedish: Figur 5
Finnish: kuva 5
Swedish: Revatio är avsedd för oral behandling.
Finnish: Revatio on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
Swedish: Kassera kvarvarande oral suspension 30 dagar efter beredning.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt suspensio 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Swedish: Ingen klinisk data finns tillgänglig för intravenös administrering av sildenafil hos patienter som är kliniskt eller hemodynamiskt instabila.
Finnish: Sildenafiilin annostelusta laskimoon kliinisesti tai hemodynaamisesti epästabiileille potilaille ei ole käytettävissä kliinistä tietoa.
Swedish: - Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom av lågt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).
Finnish: - alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta).
Swedish: Skaka den tillslutna flaskan med beredd oral suspension kraftigt i minst 10 sekunder före användning.
Finnish: Ravista käyttökuntoon saatetun oraalisuspension sisältävää pulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Swedish: Denna skillnad i koncentration täcker den ökning av sildenafilexponering som observerats i specifikt designade interaktionsstudier med CYP3A4 -hämmare (förutom med de mest potenta CYP3A4hämmarna t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Finnish: Tämä pitoisuuden vaihteluväli kattaa sildenafiilialtistuksen suureneman, joka todettiin erityisissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa CYP3A4:n estäjien kanssa (lukuun ottamatta voimakkaimpia CYP3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri).
Swedish: Varje förpackning av Revatio injektionsvätska, lösning, innehåller en 20 ml klar injektionsflaska i glas, som är försluten med en klorbutylgummipropp och ett aluminiumöverdrag.
Finnish: Yksi pakkaus Revatio-injektionestettä sisältää yhden kirkkaasta lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä
Swedish: Hos friska frivilliga var plasmanivåerna av N-desmetyl-metaboliten signifikant lägre efter en intravenös dosering jämfört med de observerade efter oral dosering.
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten N-desmetyylimetaboliittipitoisuus plasmassa on laskimoon annetun annoksen jälkeen huomattavasti pienempi kuin suun kautta tapahtuneen annon jälkeen havaittu pitoisuus.
Swedish: Figur 9
Finnish: kuva 9
Swedish: Den aktiva substansen är sildenafil (som sildenafilcitrat).
Finnish: Vaikuttava aine on sildenafiili (sildenafiilisitraattina).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid sittande blodtryck var störst efter 1 timme, -9,1 mmHg (SD 12,5) och -3,0 mmHg (SD 4,9) för systoliskt respektive diastoliskt blodtryck.
Finnish: Istuen mitatun verenpaineen keskimääräinen muutos oli suurin tunnin kuluttua annoksen antamisesta, jolloin systolinen paine oli -9,1 mmHg (keskihajonta  12,5) ja diastolinen paine oli -3,0 mmHg (keskihajonta  4,9).
Swedish: Det förekom inga oönskade händelser hos djur vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer med möjlig relevans vid klinisk användning som inte också observerats under klinisk prövningar.
Finnish: Kun käytettiin kliinisesti merkityksellistä altistusta, eläimillä ei todettu sellaisia kliinisessä käytössä merkityksellisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade dosen på 20 mg tre gånger dagligen) gavs och efter 3 år fick 87 % av de 183 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia (nelinkertainen annos verrattuna suositusannokseen, 20 mg x 3/vrk), ja 3 vuoden kuluttua 87 % tutkimuslääkettä saaneesta 183 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Revatio och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
Finnish: Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta
Swedish: De biverkningar som rapporterades hos >10 % av 229 patienter som behandlades med sildenafil (kombinerad dosgrupp, inklusive 9 patienter som inte fortsatte i långtidsstudien) var övre luftvägsinfektion (31 %), huvudvärk (26 %), kräkningar (22 %), bronkit (20 %), faryngit (18 %), pyrexi (17 %), diarré (15 %), samt influensa och näsblod (12 % vardera).
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin esiintyneen >10 %:lla 229:stä sildenafiinilla hoidetusta tutkittavasta (yhdistetyt annosryhmät, mukaan lukien 9 potilasta, jotka eivät jatkaneet pitkäaikaistutkimukseen) olivat ylähengitystieinfektio (31 %), päänsärky (26 %), oksentelu (22 %), keuhkoputkitulehdus (20 %), nielutulehdus (18 %), kuume (17 %), ripuli (15 %) ja influenssa (12 %) sekä nenäverenvuoto (12 %).
Swedish: Säkerheten och effekten vid doser högre än 12,5 ml (10 mg) tre gånger dagligen har ej fastställts.
Finnish: Yli 12,5 ml (10 mg) kolme kertaa päivässä annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Swedish: En flaska färdigberedd oral suspension (112 ml) innehåller 1,12 g sildenafil (som citrat)
Finnish: Yksi pullo käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota (112 ml) sisältää 1,12 g sildenafiilia (sitraattina).
Swedish: Pulvret innehåller sorbitol.
Finnish: Jauhe sisältää sorbitolia.
Swedish: Oralt sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11 %), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Finnish: Suun kautta annettavalla sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUCarvo suureni 11 %), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
Swedish: Revatio levereras som ett vitt till benvitt pulver och ger efter beredning med vatten en vit, oral suspension med smak av vindruva.
Finnish: Revatio on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe oraalisuspensiota varten, josta saadaan veteen sekoittamalla valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.
Swedish: Revatio innehåller sorbitol
Finnish: Revatio sisältää sorbitolia
Swedish: Revatio används för behandling av vuxna med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Finnish: Revatiota käytetään aikuisten keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
Swedish: Cmax samt AUC (0-8) för N-desmetyl-metaboliten var 30,8 ng/ml respektive 147 ng h/ml.
Finnish: N-desmetyylimetaboliitin huippupitoisuus (Cmax) oli 30,8ng/ml ja AUC(0-8)-arvo oli 147ng h/ml.
Swedish: • Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Finnish: Tiedotteeseen terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot: - tietoa käyttöön otettavasta kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantajärjestelmästä ja siihen liittyvien tietojenkeruulomakkeiden käytöstä.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på intravenöst sildenafil Slutsatser dragna utifrån farmakokinetiska modeller antyder att läkemedelsinteraktioner med hämmare av CYP3A4 är mindre uttalad än vid administrering av peroralt sildenafil.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset laskimoon annettavaan sildenafiiliin Farmakokineettiseen malliin perustuvat oletukset viittaavat siihen, että lääkeaineiden väliset yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien kanssa olisivat vähäisempiä kuin suun kautta annettavan sildenafiilin käytön yhteydessä.
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumbensoat (E211) Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Natriumbentsoaatti (E 211) Piidioksidi, kolloidinen vedetön
Swedish: Den rekommenderade dosen om 10 mg kräver en administrerad volym om 12,5 ml som en intravenös bolusinjektion.
Finnish: Suositusannoksen 10 mg saamiseksi on annettava tilavuus 12,5 ml, joka annetaan bolusinjektiona laskimoon.
Swedish: Hänvisa till bipacksedeln för mer detaljerade instruktioner för användning.
Finnish: Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Swedish: En dubbel dos ska inte tas som kompensation för en glömd dos.
Finnish: Sinulle ei saa antaa kaksinkertaista annosta unohtuneen kerta-annoksen korvaamiseksi.
Swedish: Effekt av oralt sildenafil hos vuxna patienter med PAH (vid användning i kombination med epoprostenol)
Finnish: Suun kautta annetun sildenafiilin teho aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoidossa (yhdistelmähoito epoprostenolin kanssa)
Swedish: Vid användning för behandling av manlig erektil dysfunktion (ED), har följande biverkningar på synen rapporterats med PDE5-hämmare, inklusive sildenafil vid en okänd frekvens: delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ena eller båda ögonen.
Finnish: Kun PDE5-estäjiä, kuten sildenafiilia, on käytetty miehen erektiohäiriöiden hoitoon, seuraavia näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon): näkökyvyn osittainen, äkillinen, ohimenevä tai pysyvä heikkeneminen tai menetys toisesta tai kummastakin silmästä.
Swedish: Figur 2
Finnish: kuva 2
Swedish: Därtill var AUC- och Cmax -värden för Ndesmetylmetaboliten signifikant ökade med 154 % respektive 87 % hos cirrotiska personer jämfört med personer med normal leverfunktion.
Finnish: Lisäksi N-desmetyylimetaboliitin AUC-arvo suureni merkittävästi 154 % ja Cmax-arvo 87 % kirroosia sairastaneilla tutkimushenkilöillä verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden maksa toimi normaalisti.
Swedish: Samtidig administrering med andra PDE5-hämmare Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5-hämmare, inklusive Viagra, har inte studerats hos patienter med PAH och sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden PDE5:n estäjien kanssa Sildenafiilin ja muiden PDE5:n estäjien (mukaan lukien Viagra) yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, eikä tällaista yhteiskäyttöä suositella (katso kohta 4.5).
Swedish: Varje förpackning innehåller en 20 ml klar, injektionsflaska av glas (typ I) med en klorobutylgummipropp och en aluminium försegling.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kirkkaasta tyypin I lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti.
Swedish: Du bör alltid tillsätta totalt 90 ml (3 x 30 ml) vatten, oberoende av dosen som ska tas (figur 3).
Finnish: Pulloon on aina lisättävä yhteensä 90 ml (3 x 30 ml) vettä käytettävästä annoksesta riippumatta.
Swedish: Patienter som fick aktiv sildenafilbehandling fortsatte med samma behandlingsregim, medan patienterna i placebogruppen i korttidsstudien randomiserades på nytt till behandling med sildenafil.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat aktiivihoitoa sildenafiililla, jatkoivat samassa hoito-ohjelmassa, mutta lyhytaikaisessa tutkimuksessa lumelääkeryhmässä olleet satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa.
Swedish: Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Revatio och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNING
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade behandlingseffekt på - 3,9 mmHg observerades i sildenafils favör (95 % CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Finnish: Keskimääräinen hoitovaikutus oli -3,9 mmHg sildenafiilin eduksi lumelääkkeen suhteen korjattuna (95 % CI: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
Swedish: Vid steady state var plasmakoncentrationsnivåer av N-desmetyl-metaboliten ungefärligen 16 % jämfört med sildenafil efter intravenös dosering respektive 61% efter oral dosering.
Finnish: N-desmetyylimetaboliitin vakaan tilan pitoisuus plasmassa on keskimäärin 16% sildenafiilin IV-annon jälkeen ja 61% suun kautta annostelun jälkeen.
Swedish: Upprepa steg 3 igen.
Finnish: Toista kohta 3.
Swedish: Observera: En total volym på 90 ml (3 x 30 ml) vatten bör användas för beredning av innehållet i flaskan, oberoende av dosen som ska tas.
Finnish: Pullon sisällön käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä 90 ml:n kokonaistilavuus (3 x 30 ml) vettä käytettävästä annoksesta riippumatta.
Swedish: Dessutom ökade AUC och Cmax signifikant för N-desmetylmetaboliten med 200 % respektive 79 % hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Finnish: Lisäksi Ndesmetyylimetaboliitin AUC-arvo (200 %) ja Cmax-arvo (79 %) suurenivat huomattavasti tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt vaikeasti verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Swedish: Oral suspension: Förvaras under 30° C eller i kylskåp (2° C-8° C).
Finnish: Oraalisuspensio Säilytä alle 30 ºC tai jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Den beredda orala suspensionen är i flytande form.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio on nestemäistä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som uppkom (med en frekvens ≥1 %) hos Revatiopatienter (kombinerade doser) och med en frekvens > 1 % över placebopatienter var pyrexi, övre luftvägsinfektion, (vardera 11,5 %), kräkning (10,9 %), ökad erektion (inkluderande spontana peniserektioner hos manliga individer) (9,0 %), illamående, bronkit (vardera 4,6 %), faryngit (4,0 %), rinnsnuva (3,4 %) och pneumoni, rinit (vardera 2,9 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintymistiheys ≥ 1 %), joita esiintyi Revatio-potilailla (yhdistetyt annokset) > 1 % useammin kuin lumelääkettä saavilla potilailla, olivat kuume, ylempien hengitysteiden infektio (molempia 11,5 %), oksentelu (10,9 %), voimistunut erektio (myös spontaani siittimen jäykistyminen miehillä) (9,0 %), pahoinvointi, keuhkoputkentulehdus (molempia 4,6 %), nielutulehdus (4,0 %), rinorrea (3,4 %) ja keuhkokuume, riniitti (molempia 2,9 %).
Swedish: Varje tablett innehåller även 0,7 mg laktos.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää myös 0,7 mg laktoosia.
Swedish: Revatio pulver till oral suspension är endast avsedd för oral behandling.
Finnish: Revatio jauhe oraalisuspensiota varten on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
Swedish: Enstaka doser av antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påverkade inte biotillgängligheten för oralt sildenafil.
Finnish: Kerta-annos antasidia (magnesiumhydroksidi/aluminiumhydroksidi) ei vaikuttanut suun kautta annetun sildenafiilin biologiseen hyötyosuuteen.