FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 14. joulukuuta 2006 kysymyksiä sisältävän luettelon hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 14 decembrie 2006 cu adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: Eriävän mielipiteen syitä olivat, että eräät jäsenvaltiot olivat esittäneet kansanterveyteen liittyviä vastalauseita sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus olikin todistettu paasto-olosuhteissa, sama ei koskenut olosuhteita, joissa ravintoa nautittiin normaalisti.
Romanian: Motivele dezacordului au fost reprezentate de faptul că unele statele membre au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
Finnish: Lansopratsoli ja sen rinnakkaisnimet
Romanian: Lansoprazole şi denumirile asociate
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 30. maaliskuuta 2007.
Romanian: La 30 martie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit explicaţii în scris.
Finnish: Lansopratsoli, 15 ja 30 mg, kovat enterokapselit ja geneeriset valmisteet, joiden vaikuttava aine on lansopratsoli.
Romanian: Lansoprazole, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Finnish: Lansopratsoli on protonipumpun estäjä, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään pohjukaissuolihaavan ja hyvänlaatuisen mahahaavan hoitoon sekä gastroesofageaalisen refluksitaudin ja siihen liittyvien tilojen hoitoon.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit în tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1
Finnish: - 21. kesäkuuta pidetyssä kokouksessa, että Lansopratsolin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Tšekin tasavallan, Espanjan ja Portugalin esittämät vastalauseet eivät ole este myyntiluvan myöntämiselle ja että voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksytyt lopulliset versiot.
Romanian: În timpul întâlnirii din perioada 18 - 21 iunie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din Comitet, a fost de părere că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Lansoprasole şi denumirile asociate, că obiecţiile aduse de Republica Cehă, Spania şi Portugalia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurilor Grupului de coordonare.
Finnish: TEVA UK Limited toimitti Lansopratsolin ja sen rinnakkaisnimien 15 ja 30 mg:n kovia enterokapseleita varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Yhdistyneen kuningaskunnan 9. joulukuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Marea Britanie la 9 decembrie 2005, TEVA UK Limited a înaintat cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Lansoprazole şi a denumirilor asociate sub formă de capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg.
Finnish: Lontoo, 14.11.2008 EMEA/CHMP/633326/2008
Romanian: Londra, 14 noiembrie 2008 EMEA/CHMP/633336/2008
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Unkari ja asianosaisia jäsenvaltioita Tšekki, Viro, Unkari, Liettua, Latvia, Puola, Romania ja Slovakia.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Ungaria, iar statele membre interesate au fost Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Polonia, România şi Republica Slovacă.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnistamisesta.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un consens cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EC 29 artiklan 4 kohta
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva CE/2001/83, modificată.
Finnish: Tunnistamismenettely aloitettiin 3. elokuuta 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 august 2007.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 12. marraskuuta 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 12 noiembrie 2008.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät bioekvivalenssin eli samankaltaisuuden muodolliseen osoittamiseen ja laajan terapeuttisen kokemuksen puutteeseen, ja näitä pidettiin mahdollisena vakavana riskinä ihmisten terveydelle.
Romanian: Motivele de îngrijorare au fost legate de dovada oficială de bioechivalenţă şi de lipsa unei vaste experienţe terapeutice, care au fost considerate drept un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea publică.
Finnish: Viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulee muuttaa.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Finnish: Gedeon Richter Plc:lla on Lisonormille kansallinen myyntilupa, joka on myönnetty Bulgariassa 29. joulukuuta 2006, ennen kuin Bulgaria liittyi Euroopan Unioniin.
Romanian: Gedeon Richter Plc a obţinut o autorizaţie naţională de introducere pe piaţă pentru Lisonorm, care a fost autorizat în Bulgaria la 29 decembrie 2006, înainte ca Bulgaria să adere la Uniunea Europeană.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Lisonormin hyöty/riskisuhde on suotuisa ja että Tšekin ja Latvian esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä.
Romanian: În timpul reuniunii sale din iulie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Lisonorm şi că obiecţiile înaintate de Republica Cehă şi Letonia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Tšekki ja Latvia toimittivat EMEA:lle lausunnon erimielisyyden syistä 1. helmikuuta 2008.
Romanian: Republica Cehă şi Letonia au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 1 februarie 2008.
Finnish: Sovittelumenettely aloitettiin 21.helmikuuta 2008 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 21 februarie 2008, prin adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 2. kesäkuuta 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 2 iunie 2008.
Finnish: Asiasta tehtiin yksimielinen myönteinen päätös 24. heinäkuuta 2008.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat prin consens la 24 iulie 2008.
Finnish: Gedeon Richter Plc teki tunnistamismenettelyn kautta Lisonormia koskevan myyntilupahakemuksen Unkarin 30. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Romanian: Gedeon Richter Plc a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Lisonorm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Ungaria la 30 aprilie 2004.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ondřej Slanař (CZ) ja avustavana esittelijänä tri János Borvendég (HU).
Romanian: Raportor a fost Dr Ondřej Slanař (CZ), iar co-raportor a fost Prof.
Finnish: Lisonorm-tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia/10mg lisinopriilia.
Romanian: Lisonorm comprimate conţine 5 mg amlodipină / 10 mg lisinopril şi este un antihipertensiv indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipină administrate simultan în doze egale.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETTU LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Lisonorm ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lisinopriili ja amlodipiini
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină
Finnish: Nämä vastaväitteet katsottiin vakaviksi kansanterveydellisiksi huolenaiheiksi.
Romanian: Aceste obiecţii au fost considerate ca fiind probleme serioase de sănătate publică.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Kreikka, Irlanti, Puola ja Espanja.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre implicate au fost Belgia, Grecia, Irlanda, Polonia şi Spania.
Finnish: Lontoo 1.4.2008 EMEA/180083/2008
Romanian: Londra, 1 aprilie 2008 EMEA/180093/2008
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on mutuetuna.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 17.10.2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 17 octombrie 2006.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Finnish: Esittelijänä oli tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä tri Michał Pirożynski.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Michał Pirożynski.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 15.11.2007.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 15 noiembrie 2007.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată la anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate la anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, la anexa III.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1.4.2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 1 aprilie 2008.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26.4.2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 29.3.2007.
Romanian: Regatul Unit a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 29 martie 2007.
Finnish: Lääkevalmiste: Menitorix
Romanian: Menitorix
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi marraskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Menitorixin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Kreikan, Puolan ja Espanjan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Romanian: În cadrul şedinţei din noiembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Menitorix, că obiecţiile ridicate de Grecia, Polonia şi Spania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Finnish: Hyväksyttävänä ei voitu myöskään pitää sitä, että tietoja ei toimitettu Menitorixin käytöstä tai vasta-aineiden pysymisestä toisen elinvuoden jälkeen.
Romanian: În plus, nu a putut fi acceptat faptul că nu fuseseră furnizate informaţii despre utilizarea Menitorix sau persistenţa anticorpilor în corp după vârsta de doi ani.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 19.7.2007 ja
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 19 iulie 2007 şi la 17 octombrie 2007.
Finnish: Kansanterveyteen liittyviä vastaväitteitä esitettiin, koska mitään suojan immunologisia korrelaatteja ei ollut osoitettu MenC-konjugaattien osalta ja koska lupaa edeltäviin tietoihin tehokkuudesta edellytettiin kuuluvan myös käyttö vauvoilla ja pikkulapsilla.
Romanian: Au fost ridicate obiecţii cu privire la sănătatea publică deoarece nu au fost stabiliţi corelaţi imunologici de protecţie pentru conjugaţii MenC şi din cauza cerinţelor de furnizare de informaţii despre eficacitatea utilizării la copii mici şi copii din perioada anterioară autorizării.
Finnish: Yleisnimi: Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti, PRP) konjugoituna tetanustoksoidiin sekä Neisseria meningitidis seroryhmä C -bakteerin (MenC) polysakkaridi konjugoituna tetanustoksoidiin
Romanian: Denumirea comună: Polizaharida Haemophilus influenzae tip b (poliribosilribitol fosfat) conjugată cu anatoxină tetanică şi polizaharida Neisseria meningitidis serogrup C (MenC) conjugată cu anatoxină tetanică
Finnish: Menitorix (5 µg PRP:tä ja 12,5 µg TT:tä sekä 5 µg PSC:tä ja 5 µg TT:tä, injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten) on rokote sellaisten invasiivisten sairauksien estämiseen, joita aiheuttavat Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC) lapsilla, jotka ovat iältään vähintään kaksi kuukautta ja enintään kaksi vuotta.
Romanian: Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este un vaccin indicat pentru prevenirea bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis grup C (MenC) la sugari începând de la vârsta de 2 luni şi la copii până la vârsta de 2 ani.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals toimitti hakemukset Menitorixin (5 µg PRP:tä ja 12,5 µg TT:tä sekä 5 µg PSC:tä ja 5 µg TT:tä, injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 19.12.2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals a depus cereri de recunoaştere reciprocă pentru Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit la 19 decembrie 2005.
Finnish: Näiden tekijöiden katsottiin olevan vakava kansanterveydellinen huolenaihe.
Romanian: Aceste probleme au fost considerate a fi o preocupare serioasă de sănătate publică.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 30. marraskuuta 2007 ja 3. maaliskuuta 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 30 noiembrie 2007 şi la 3 martie 2008.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta sellaisena kuin sen on muutettuna.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) al Directivei CE/2001/83, astfel cum a fost modificată.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 20. syyskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 20 septembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen ja siksi Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä CHMP:lle 27. heinäkuuta 2007.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi astfel Regatul Unit a trimis motivele dezacordului către CHMP la 27 iulie 2007.
Finnish: Euroopan komission muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 22. heinäkuuta 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 22 iulie 2008.
Finnish: Hajautettu menettely UK/H/0892/01/DC aloitettiin 12. huhtikuuta 2006.
Romanian: Procedura descentralizată UK/H/0892/01/DC a început la 12 aprilie 2006.
Finnish: Esittelijänä oli tri Tomas Salmonson (Ruotsi) ja avustavana esittelijänä oli tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta).
Romanian: Raportor a fost dr. Tomas Salmonson (Suedia) şi coraportor a fost dr. Ian Hudson (Regatul Unit).
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) olivat Itävalta, Saksa, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Ruotsi.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit şi statele membre interesate au fost Austria, Germania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Suedia.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
Finnish: Lontoo, 23. heinäkuuta 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Romanian: Londra, 23 iulie 2008 EMEA/427620/2008
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Oracea Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinimonohydraatti
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Oracea Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină monohidrat
Finnish: Huomattavia puutteita olivat turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseksi vaadittavan aineiston puutteellisuus sekä Oracean käytöstä johtuvan bakteerien vastustuskyvyn ilmaantumisen ja positiivisen hyöty-riskisuhteen riittämätön näyttö.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la lipsa de dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea, apariţia rezistenţei bacteriene cauzate de utilizarea de Oracea şi demonstrarea insuficientă a raportului pozitiv beneficiu/risc.
Finnish: Menettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Finnish: Oracea, 40 mg:n depotkapseli on antibiootti (doksisykliini), joka on tarkoitettu vähentämään papulopusturaalisia iholeesioita aikuispotilailla, joilla on kasvojen alueen rosacea (ruusufinni).
Romanian: Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, este un antibiotic (doxiciclină) indicat în reducerea leziunilor papulopustuloase la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24. huhtikuuta 2008 ja lausunnon perusteet, myyntiluvan myöntämisen ehdot ja viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin mukaan.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 24 aprilie 2008 şi motivele avizului, condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Rezumatul caracteristicilor produsului modificat, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă au fost anexate.
Finnish: FGK Representative Service GmbH jätti Oracea 40 mg:n depotkapselista myyntilupaa koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 28. helmikuuta 2006 jätettyyn myyntilupahakemukseen.
Romanian: Solicitantul FGK Representative Service GmbH a înaintat către Regatul Unit, la 28 februarie 2006, o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että niiden vastaväitteiden, jotka käynnistivät artiklan 29 mukaisen menettelyn, ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Oracealle, ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulisi muuttaa.
Romanian: În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Finnish: Hajautettu menettely SE/H/575/07/DC alkoi 1. syyskuuta 2006.
Romanian: Procedura descentralizată SE/H/575/07/DC a fost iniţiată la 1 septembrie 2006.
Finnish: Lontoo, 12.9.2008 EMEA/CHMP/495843/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/495853/2008
Finnish: Esittelijänä oli tri Tomas Salmonson (SE) ja avustavana esittelijänä tri Pierre Demolis (FR).
Romanian: Raportor a fost Dr. Tomas Salmonson (SE) iar co-raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR).
Finnish: Tämä liittyy hakijan käyttämään rinnastusstrategiaan, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
Romanian: Acestea se referă la strategiile de corelare ale solicitantului şi au fost considerate o problemă de sănătate publică de interes major.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 18.lokakuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 18 octombrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: LAUSUNTO ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja asianosaisia jäsenvaltioita Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 7. huhtikuuta 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 7 aprilie 2008.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Finnish: Myönteinen lausunto hyväksyttiin yksimielisesti 26. kesäkuuta 2008.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 26 iunie 2008.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyylisitraatti
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanil citrat
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan, Ranskan, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Rapinyl şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Germania, Franţa, Norvegia şi Regatul Unit nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Finnish: Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n kielen alle laitettavina tabletteina, on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla potilailla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan opioideilla.
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, este indicat pentru gestionarea durerii episodice intense la pacienţii adulţi sub tratament opioid cronic pentru durerea cronică din boala canceroasă.