FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Portuguese: Medicamentos contendo metotrexato para administração oral com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose uma vez por semana
Greek: Προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη για από του στόματος χρήση με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Greek: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Πορτογαλία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Países Baixos Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Βουλγαρία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Greek: Pfizer Limited
Portuguese: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Greek: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 1g Bottle Ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer S.A. (Belgium)
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Greek: Methotrexat Medac Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/3ml
Portuguese: Solução injetável em injetor pré-cheio
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένο εγχυτήρα
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato 25mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 25mg Vial
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
Portuguese: Concentrado para solução injetável/para perfusão
Greek: Συμπύκνωμα για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 50mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 50mg Vial
Portuguese: Metotrexato 5mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 10mg Comprimido
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 10mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Vial
Portuguese: Países Baixos Addenda Pharma S.R.L.
Greek: Πορτογαλία Addenda Pharma S.R.L.
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Portuguese: Metotrexato 100ml/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 100ml/Ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Инжексат
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 1040mg/20ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg/0.8ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg/0.4ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Vial
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 5g/20ml
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 5mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Portuguese: Metotrexato 0.4ml/20mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.4ml/20mg
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 500mg/20ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Vial
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Greek: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 2.5mg Comprimido
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 2.5mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 0.2ml/10mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.2ml/10mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.74mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 5000mg/50ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.19mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.19mg/Ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 22.5mg/0.9ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 20mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 20mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 0.3ml/15mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.3ml/15mg
Portuguese: Via intravenosa
Greek: Eνδομυϊκή χρήση
Portuguese: Metotrexato Disodium 5483.7mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 5483.7mg
Portuguese: Metotrexato 0.15ml/7.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.15ml/7.5mg
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.45ml/22.5mg
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg/0.4ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 10mg/0.4ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 15mg/0.6ml
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Greek: Τα µέτρα αυτά πρέπει να σας βοηθήσουν να προστατεύσετε το περιβάλλον.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ της ΑΔΕΙΑΣ
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
Portuguese: Hungria e Lituânia
Greek: Ουγγαρία και Λιθουανία
Portuguese: Classificação Vet ATC (de combinação): QJ01E W
Greek: Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού): QJ01E W
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Greek: 3. Να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται στα σηµεία 1 και 2.
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
Greek: Η διάρκεια ζωής µετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Greek: Διαφορές µεταξύ των φακέλων
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
Greek: Η αποβολή είναι σχετικά γρήγορη τόσο στα κοτόπουλα όσο και στους χοίρους.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Κανένα άλλο κράτος µέλος, πέραν της Γερµανίας, δεν αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Eficácia em suínos
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους
Portuguese: Em frangos de carne, a ingestão de água deve ser verificada regularmente.
Greek: Στα κοτόπουλα κρέατος να ελέγχεται τακτικά η λήψη νερού.
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
Greek: Με τη χορήγηση από το στόµα και τα δύο ενεργά συστατικά απορροφώνται γρήγορα από το έντερο.
Portuguese: Assim, o intervalo de 5 dias parece ser aceitável para suínos.
Greek: Κατά συνέπεια, φαίνεται ότι το διάστηµα των 5 ηµερών είναι αποδεκτό για τους χοίρους.
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Greek: Μπορεί να µην διατίθενται στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Greek: Μπορεί λοιπόν να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φάκελοι βάσει των οποίων τα κράτη µέλη έλαβαν τις αποφάσεις τους ήταν σε µεγάλο βαθµό παρόµοιοι, όχι όµως ίδιοι.
Portuguese: Não congelar.
Greek: Μην ψύχετε
Portuguese: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E EMBALAGEM IMEDIATA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
Portuguese: Dose recomendada Frequência e via de administração
Greek: Συνιστώµενη δόση Συχνότητα και οδός χορήγησης
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Greek: 2. Να παράσχει πληροφορίες σχετικά µε κάθε προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή που πραγµατοποιήθηκε µετά από την αρχική υποβολή αίτησης στις πληροφορίες που ζητούνται στο σηµείο 1.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Greek: Η Αυστρία παρέλαβε έναν φάκελο παρόµοιο µε αυτόν που εστάλη αρχικά στη Γερµανία.
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: 4. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου, στη µορφή που έχει υποβληθεί σε κάθε κράτος µέλος ή χώρα του ΕΟΧ, σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
Greek: Ωστόσο, για τη χρήση του προϊόντος απαιτείται επιβεβαίωση της ύπαρξης συγκεκριµένης λοίµωξης και επιβεβαίωση για την ανάγκη χορήγησης βακτηριολογικής θεραπείας.
Portuguese: • a disponibilidade de um medicamento veterinário autorizado que contém substâncias activas que não as fluoroquinolonas pode ser encarada como um benefício indirecto e que não é directamente relevante para o âmbito desta consulta específica (na medida em que a eficácia deve ser demonstrada para cada medicamento de forma independente);
Greek: • Η διαθεσιµότητα ενός εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικές ουσίες εκτός των φθοροκινολονών µπορεί να θεωρηθεί ενδεχοµένως ως έµµεσο όφελος το οποίο δεν σχετίζεται άµεσα µε τον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραποµπής (αφού η αποτελεσµατικότητα πρέπει να καταδεικνύεται ανεξάρτητα για κάθε φαρµακευτικό προϊόν)·
Portuguese: A eliminação plasmática tanto do TMP como do sulfametoxazol nas aves para consumo é mais rápida do que nos suínos (t½ do TMP: <1 h nas aves versus 2,5 h nos suínos; t½ do SMX: 1,7 h nas aves versus 2,3 h nos suínos).
Greek: Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: <1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Portuguese: A retenção da água medicamentada depende da condição clínica dos animais.
Greek: Η λήψη του φαρµακευτικού διαλύµατος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados e de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Portuguese: Por conseguinte, o consumo de água deve ser monitorizada, especialmente tratando-se de frangos de carne.
Greek: Εποµένως, πρέπει να παρακολουθείται η λήψη νερού, ειδικά στα κοτόπουλα κρέατος.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um novo RCM harmonizado.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει προτείνει µια καινούργια εναρµονισµένη ΠΧΠ.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωµατικό βάρος πρέπει να καθορίζεται µε τη µέγιστη ακρίβεια, προκειµένου να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Greek: Η παρούσα ενότητα αναφέρεται αποκλειστικά στις αντενδείξεις οι οποίες σχετίζονται µε την ασφάλεια των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Portuguese: O Cmax de trimetropim é 0,29 µg/g.
Greek: Η Cmax της τριµεθοπρίµης είναι 0.29 µg/g.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Greek: Όσο το δυνατόν περισσότερα έγγραφα αλλά τουλάχιστον η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Portuguese: Methoxasol-T Ver Países Baixos
Greek: Methoxasol-T Όπως στις Κάτω Χώρες
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação da eficácia numa dose de 25 mg/kg durante 4 dias para o tratamento de infecções respiratórias em suínos foi demonstrada.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι έχει καταδειχθεί ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 25mg/kg για χρονικό διάστηµα 4 ηµερών για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους.
Portuguese: Fornecer o dossiê apresentado aquando do pedido de uma Autorização de Introdução no Mercado em cada um dos Estados-Membros acima indicados (incluindo a Alemanha) e, se aplicável, a qualquer outro Estado-Membro ou país do Espaço Económico Europeu (EEE): a. Parte I, Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. Parte IV, Informações pré-clínicas e clínicas.
Greek: 1. Να παράσχει το φάκελο που υποβλήθηκε κατά την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κάθε κράτος µέλος που αναφέρθηκε ανωτέρω (περιλαµβανοµένης και της Γερµανίας) και, εφόσον είναι εφικτό, για κάθε άλλο κράτος µέλος ή χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) σχετικά µε: α το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος· β το Μέρος IV Προκλινικές και κλινικές πληροφορίες.
Portuguese: São necessárias observações quanto à utilização actual do medicamento em aves de capoeira e, mais especificamente, quanto à dose utilizada ou prescrita pelos cirurgiões veterinários em condições de campo.
Greek: Απαιτείται σχολιασµός για την παρούσα χρήση του προϊόντος σε πουλερικά υπό πραγµατικές συνθήκες και ειδικότερα για τη δόση που χρησιµοποιείται ή συνταγογραφείται από χειρούργους κτηνίατρους.
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
Greek: Η αντένδειξη που αφορά τα πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας πρέπει να διαγραφεί.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico.
Greek: Σε περίπτωση πόσης, απευθυνθείτε στον ιατρό σας.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lavar bem com muita água fresca e, havendo irritação, convém consultar um médico.
Greek: Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε τα µάτια µε άφθονο καθαρό νερό και αν ο ερεθισµός εµµείνει, απευθυνθείτε στον ιατρό σας.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos com congelamento, o RCM deve incluir a seguinte nota: Não congelar.
Greek: Καθώς δεν έχει διεξαχθεί καµία µελέτη σχετικά µε την ψύξη του φαρµακευτικού προϊόντος στην ΠΧΠ, πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση: Μην καταψύχετε.
Portuguese: Assim, recomenda-se a utilização de luvas impermeáveis, por exemplo de borracha ou látex, para aplicar o medicamento.
Greek: Εποµένως, συνιστάται να φοράτε αδιάβροχα γάντια, π.χ. λαστιχένια ή από λατέξ κατά την εφαρµογή του προϊόντος.
Portuguese: Nos porcos, a semivida de eliminação é, para as duas substâncias, de aproximadamente 2 horas e meia.
Greek: Στους χοίρους, η αποβολή υποδιπλασιασµού και για τις δύο ουσίες είναι περίπου 2.5 ώρες.
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
Greek: Το φάρµακο εκκρίνεται αρχικά µέσω των νεφρών (µε ενεργητικό και παθητικό τρόπο), αλλά αποβάλλεται επίσης µε τα κόπρανα.
Portuguese: O Cmax de sulfametoxazol nos porcos é aproximadamente 6,2 µg/g.
Greek: Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στους χοίρους είναι περίπου 6.2 µg/g.
Portuguese: • independentemente do facto de não se ter fornecido um estudo clínico de campo definitivo utilizando a dosagem recomendada do medicamento e tomando em linha de conta os estudos pré-clínicos, o modelo de infecção artificial, o historial de uso e as outras informações pertinentes fornecidas, as diversas etapas de gestão do risco agora determinadas no RCM proposto e considerando o facto de as indicações de utilização serem restritas, o perfil de benefício-risco é positivo;
Greek: • Παρά το γεγονός ότι δεν έχει υποβληθεί µια τελική κλινική µελέτη υπό πραγµατικές συνθήκες µε τη χρήση της συνιστώµενης δοσολογίας του φαρµακευτικού προϊόντος, λαµβανοµένων υπόψη των προκλινικών µελετών, του τεχνητού µοντέλου λοίµωξης, του ιστορικού χρήσης και των λοιπών συναφών πληροφοριών που παρέχονται, των διαφόρων σταδίων διαχείρισης κινδύνου που διατυπώνονται επί του παρόντος στην προτεινόµενη ΠΧΠ και επισηµαίνοντας το γεγονός ότι οι ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος είναι περιορισµένες, η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική·
Portuguese: Os animais gravemente doentes podem perder o apetite e diminuir o consumo de água.
Greek: Τα ζώα που πάσχουν από σοβαρή ασθένεια µπορούν να έχουν µειωµένη όρεξη και κατανάλωση νερού.
Portuguese: A ligação proteica do TMP e SMX não é muito elevada.
Greek: Η δέσµευση πρωτεΐνης για την τριµεθοπρίµη και σουλφοµεθοξαζόλης δεν είναι πολύ υψηλή.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.