FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Croatian: Prijavljena je depresija, uključujući suicidalne ideacije i ponašanja, osobito u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Greek: Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν προσωρινή ή πλήρης διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Pojave li se u tih bolesnika znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: • ψυχική διαταραχή
Croatian: • mentalni poremećaj
Greek: Όχι συχνές θήλωμα του δέρματος
Croatian: manje često kožni papilomi
Greek: • 6 σύριγγες
Croatian: • 6 štrcaljki
Greek: Παρόμοια ευρήματα δεν παρατηρήθηκαν σε κουνέλια.
Croatian: Slični učinci nisu zapaženi kod kunića.
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) διότι μπορεί να σας μειώσει τα επίπεδα του Isentress.
Croatian: • rifampicin (lijek za liječenje nekih zaraznih bolesti poput tuberkuloze), jer on može sniziti koncentraciju lijeka Isentress u Vašem tijelu.
Greek: • Το Isentress 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg άπαξ ημερησίως) δεν συνιστάται κατά την κύηση διότι δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: • Primjena lijeka Isentress u dozi od 1200 mg (dvije tablete od 600 mg jedanput na dan) u trudnoći se ne preporučuje jer nije ispitana u trudnica.
Greek: Το γονιδίωμα του HIV που αποτυγχάνει να ενσωματωθεί δεν μπορεί να κατευθύνει την παραγωγή νέων λοιμογόνων σωματιδίων του ιού, επομένως αναστέλλοντας την ενσωμάτωση εμποδίζεται η εξάπλωση της λοίμωξης από τον ιό.
Croatian: Genomi HIV-a koji se ne uspiju integrirati ne mogu upravljati stvaranjem novih infektivnih čestica virusa tako da inhibicija integracije sprječava širenje virusne infekcije.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće prihvaćenim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Greek: Δεν περιγράφηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης σε υγιή άτομα και ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, στο εύρος που μελετήθηκε (19 έως 84 ετών, με λίγα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών).
Croatian: Dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku raltegravira u zdravih ispitanika i bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 u ispitanom dobnom rasponu (od 19 do 84 godine uz nekoliko pojedinaca starijih od 65 godina).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα
Croatian: Snažni induktori enzima koji sudjeluju u metabolizmu lijekova
Greek: • αίσθημα έξαψης, υψηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: • navale vrućine; povišen krvni tlak
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε φακελλίσκος περιέχει περίπου: 0,5 mg φρουκτόζης, 1,5 mg σορβιτόλης και 4,7 mg σακχαρόζης.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži približno: 0,5 mg fruktoze, 1,5 mg sorbitola i 4,7 mg saharoze.
Greek: • Βλ. τις οδηγίες χρήσης στο φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μια δόση του Isentress.
Croatian: • Pogledajte upute za primjenu u knjižici s uputama o tome kako pripremiti i dati dozu lijeka Isentress.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο).
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Isentress s određenim antacidima (onima koji sadrže aluminij i/ili magnezij).
Greek: • Το φυλλάδιο αυτό σας ενημερώνει για το πώς να: º Αναμίξετε το Isentress προς μια υγρή μορφή º Μετρήσετε τη σωστή δόση, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα º Χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας º Καθαρίσετε
Croatian: • Ova knjižica s uputama za primjenu reći će Vam kako: º pripremiti (pomiješati) Isentress da biste dobili tekući oblik lijeka º odmjeriti točnu dozu uz pomoć štrcaljke º dati Isentress djetetu º očistiti pribor.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ρολόι ή χρονόμετρο για να μετρήσετε τα 45 δευτερόλεπτα.
Croatian: Mjerite 45 sekundi satom ili štopericom.
Greek: Γι΄αυτό, εάν είναι δυνατόν, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται με δύο άλλες δραστικές ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ιολογικής ανεπάρκειας και η ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Stoga se, kad god je to moguće, raltegravir mora primjenjivati s još dva druga ART-a kako bi se potencijalni izostanak virološkog odgovora i razvoj rezistencije sveli na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 5.1).
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπια έως μέτρια στη σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Osipi opaženi u kliničkim ispitivanjima bili su blagog do umjerenog intenziteta i nisu doveli do prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Φρουκτόζη/Σακχαρόζη
Croatian: Fruktoza/saharoza
Greek: Για τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε επίσης ότι οι επιπτώσεις του φύλου, της φυλής, της εθνότητας και του σωματικού βάρους δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Croatian: Za raltegravir primijenjen u dozi od 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan, populacijska farmakokinetička analiza također je pokazala da utjecaj spola, rase, etničkog podrijetla i tjelesne težine nije klinički značajan.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται οι μητέρες με λοίμωξη από τον ιό HIV να μη θηλάζουν τα μωρά τους, ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV.
Croatian: Općenito se ne preporučuje da majke zaražene HIV-om doje svoju djecu kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Greek: Το Isentress χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εκείνων που έχουν προσβληθεί από HIV.
Croatian: Isentress se primjenjuje za liječenje osoba koje su zaražene HIV-om.
Greek: Αυτό μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν τη νόσο HIV (που ονομάζεται επίσης «ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).
Croatian: Time možete poboljšati djelovanje lijekova te umanjiti mogućnost da lijekovi koje uzimate postanu nedjelotvorni protiv HIV-a (to se naziva i "otpornost na lijek").
Greek: Φροντίστε να είστε συνεπείς με τις επισκέψεις στον γιατρό σας, ώστε να γνωρίζετε πάντα πόσο Isentress πρέπει να χορηγήσετε.
Croatian: Obavezno idite na sve liječničke preglede kako biste uvijek znali koliko lijeka Isentress trebate dati djetetu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isentress
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Isentress
Greek: • αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού
Croatian: • osjećaj tjeskobnosti; osjećaj smetenosti; depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja; napadaj panike
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση από την έκθεση με τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 600 mg/kg/dan kojima je postignuta 3 puta veća izloženost od izloženosti preporučene doze za ljude.
Greek: Κίτρινο, οβάλ σχήματος, διαστάσεων 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, με το εταιρικό λογότυπο MSD και το «242» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
Croatian: Žuta, ovalna tableta dimenzija 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm s logotipom tvrtke MSD i oznakom "242" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 11 kg: η δόση του μασώμενου δισκίου με βάση το βάρος έως μία μέγιστη δόση των 300 mg, δύο φορές ημερησίως όπως ορίζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Croatian: Djeca tjelesne težine najmanje 11 kg: doza tableta za žvakanje određuje se na temelju tjelesne težine do najviše doze od 300 mg dvaput na dan, kako je prikazano u Tablicama 1 i 2.
Greek: Πλύνετε με τα χέρια σας τις σύριγγες, τα έμβολα και το κύπελλο ανάμιξης με ζεστό νερό και σαπούνι για τα πιάτα.
Croatian: Ručno operite štrcaljke, klipove i čašu za miješanje toplom vodom i deterdžentom za pranje posuđa.
Greek: Από τη Γέννηση έως την 1η Εβδομάδα - Δοσολογία μία φορά ημερησίως
Croatian: Od rođenja do dobi od 1 tjedna - primjena jedanput na dan od 2 do manje od 3
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που λαμβάνει Isentress, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje uzima lijek Isentress, pažljivo pročitajte cijelu uputu zajedno s djetetom.
Greek: Η επιλογή της δόσης βασίστηκε στην επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη στο πλάσμα και ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και στην αποδεκτή βραχυπρόθεσμη ασφάλεια.
Croatian: Odabir doze temeljio se na postizanju slične izloženosti raltegravira u plazmi i najniže koncentracije lijeka kao u odraslih te na prihvatljivoj kratkoročnoj sigurnosti.
Greek: Ο γιατρός τους μπορεί επίσης να θελήσει να συνταγογραφήσει το δισκίο των 400 mg όταν θα είναι ικανά να καταπιούν ένα δισκίο.
Croatian: Liječnik će im možda htjeti propisati tabletu od 400 mg kad je budu mogli progutati.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 1,5 mg/kg/δόση.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na približnoj dozi od 1,5 mg/kg.
Greek: 3 έως λιγότερο από 4 2,5 ml (25 mg) δύο φορές ημερησίως 4 έως λιγότερο από 6 3 ml (30 mg) δύο φορές ημερησίως 6 έως λιγότερο από 8 4 ml (40 mg) δύο φορές ημερησίως 8 έως λιγότερο από 11 6 ml (60 mg) δύο φορές ημερησίως 11 έως λιγότερο από 14
Croatian: Broj tableta za žvakanje od 3 do manje od 4 2,5 ml (25 mg) dvaput na dan od 4 do manje od 6 3 ml (30 mg) dvaput na dan od 6 do manje od 8 4 ml (40 mg) dvaput na dan od 8 do manje od 11 6 ml (60 mg) dvaput na dan od 11 do manje od 14
Greek: Φροντίστε να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Croatian: Obavezno s razumijevanjem pročitajte ove upute za primjenu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Επίδραση της ραλτεγκραβίρης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: Učinak raltegravira na farmakokinetiku drugih lijekova
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C Σε κλινικές δοκιμές, υπήρχαν 79 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B, 84 με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας C και 8 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και C, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες για τον HIV-1.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U kliničkim je ispitivanjima sudjelovalo 79 bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B, 84 bolesnika istodobno inficirana virusom hepatitisa C i 8 bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B i C koji su liječeni raltegravirom u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV-1.
Greek: Φροντίστε να είστε συνεπείς με όλες τις επισκέψεις στον γιατρό σας, έτσι ώστε το παιδί σας να λαμβάνει τη σωστή δόση!
Croatian: Obavezno idite na sve liječničke preglede kako bi Vaše dijete dobivalo točnu dozu!
Greek: Εάν πάρετε περισσότερo απ' ότι πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako uzmete više nego što ste trebali, javite se liječniku.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη αναστέλλει την καταλυτική δράση της ιντεγκράσης, ενός ενζύμου που κωδικοποιείται από τον HIV και απαιτείται για την ιική αντιγραφή.
Croatian: Raltegravir inhibira katalitičku aktivnost integraze, enzima kojeg kodira HIV, a koji je nužan za replikaciju virusa.
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης σε Ενήλικες
Croatian: Tablica 3 Podaci o farmakokinetičkim interakcijama u odraslih
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Croatian: Nositelj odobrenja i proizvođač
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως λιγότερο από 12 ετών).
Croatian: Bolesnici su primali lijek ili u obliku tablete od 400 mg (u dobi od 6 do 18 godina) ili u obliku tablete za žvakanje (u dobi od 2 do manje od 12 godina).
Greek: Σημείωση: Τα μασώμενα δισκία είναι διαθέσιμα ως δισκία των 25 mg και 100 mg.
Croatian: Napomena: Tablete za žvakanje dostupne su kao tablete od 25 mg i 100 mg.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress Πώς να πάρετε το Isentress
Croatian: Što je Isentress i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress Kako uzimati Isentress
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R) ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R), μαζί με μία ή περισσότερες επιπρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Croatian: Većina ih je imala karakterističnu mutaciju na aminokiselini 155 (N155 promijenjen u H), aminokiselini 148 (Q148 se mijenja u H, K ili R) ili aminokiselini 143 (Y143 promijenjen u H, C ili R), uz jednu ili više dodatnih mutacija integraze (npr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: Επιπλέον 531 ενήλικες που δεν είχαν λάβει αγωγή, έχουν λάβει ραλτεγκραβίρη 1.200 mg μία φορά ημερησίως με εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης επί έως 96 εβδομάδες.
Croatian: Osim toga, 531 prethodno neliječeni odrasli bolesnik primao je raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan u kombinaciji s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilfumaratom do 96 tjedana.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku raltegravira
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκαν αυτοί οι παράγοντες.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka opažen u bolesnika koji su primali atazanavir i/ili tenofovirdizoproksilfumarat bio je općenito sličan onomu u bolesnika koji nisu uzimali ove lijekove.
Greek: • κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός
Croatian: • umor, neuobičajen umor ili slabost; vrućica
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με τη μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα ανεξάρτητα από την τροφή σε συνδυασμό με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα, το οποίο περιελάμβανε λοπιναβίρη μαζί με ριτοναβίρη στα δύο τρίτα των ασθενών.
Croatian: Raltegravir se primjenjivao u obliku granula za oralnu suspenziju, neovisno o hrani, u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom koja je u dvije trećine bolesnika uključivala lopinavir + ritonavir.
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο γυάλινο ποτήρι με το νερό.
Croatian: Uronite vrh štrcaljke u čašu vode.
Greek: Γεμίστε ένα γυάλινο ποτήρι με νερό
Croatian: 2. korak: Napunite čašu vodom
Greek: Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Isentress;
Croatian: Kako trebam čuvati Isentress?
Greek: Μην πλύνετε στο πλυντήριο πιάτων.
Croatian: Nemojte ih prati u perilici za posuđe.
Greek: Χτυπήστε την ελαφρά με το δάκτυλό σας για να μετατοπίσετε πιθανές φυσαλίδες αέρα προς τα επάνω.
Croatian: Nježno lupnite štrcaljku prstom kako bi se mjehurići zraka, ako ih ima, podigli na vrh.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο κουτί και στους φακελλίσκους Isentress.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji i vrećicama lijeka Isentress.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη AΡΘ)
Croatian: Nuspojave Raltegravir (sam ili u kombinaciji s drugim ART-om)
Greek: 1,5 mg/kg μία φορά ημερησίως
Croatian: 1,5 mg/kg jedanput na dan
Greek: • τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (αντιρετροϊικά φάρμακα)
Croatian: • tipranavir/ritonavir (antiretrovirusni lijekovi).
Greek: 0,7 ml (7 mg) μία φορά ημερησίως
Croatian: 0,7 ml (7 mg) jedanput na dan
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των δοκιμών οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
Croatian: Sigurnosni profili u podskupini bolesnika koji su u ispitivanjima faze III uzimali inhibitore protonske pumpe ili antagoniste H2 receptora bili su usporedivi s onima u bolesnika koji nisu uzimali navedene antacide.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν θεωρείται αναγκαία σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Croatian: Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka u bolesnika sa smanjenom aktivnošću enzima UGT1A1 zbog genetskog polimorfizma.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Greek: Η μορφή 600 mg δισκίο του ISENTRESS δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: ISENTRESS 600 mg tablete nisu se ispitivale u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το Isentress πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο HIV.
Croatian: Isentress se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ υπήρξαν τρεις σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκ των οποίων μία ήταν παροδική ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε ένα άτομο που λάμβανε αγωγή πρόληψης μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) με ζιδοβουδίνη και δύο ήταν αυξήσεις της χολερυθρίνης (μία Βαθμού 1 και μία Βαθμού 2) που θεωρήθηκαν μη σοβαρές και μη χρήζουσες ειδικής θεραπείας).
Croatian: Nije bilo kliničkih štetnih događaja povezanih s primjenom lijeka, ali su zabilježena tri laboratorijska štetna događaja povezana s primjenom lijeka (jedan slučaj prolazne neutropenije 4. stupnja u ispitanika koji je primao terapiju za prevenciju prijenosa infekcije s majke na dijete [engl. prevention of mother to child transmission, PMTCT] koja je sadržavala zidovudin, i dva slučaja povišenih vrijednosti bilirubina [jedan slučaj 1. stupnja i jedan slučaj 2. stupnja], koja se nisu smatrala ozbiljnima i nisu zahtijevala specifičnu terapiju).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Raltegravir se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: (χηλίωση των κατιόντων των μετάλλων)
Croatian: (kelacija kationa metala)
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους • υπερδραστηριότητα
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata • hiperaktivnost.
Greek: • λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
Croatian: • infekciju virusom herpesa, uključujući herpes zoster
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili hormonskih kontraceptiva (na bazi estrogena i/ili progesterona).
Greek: Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV).
Croatian: Isentress je protuvirusni lijek koji djeluje protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV).
Greek: Η συχνότητά της είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Isentress για πόσιμο εναιώρημα.
Croatian: Napomena: Pobrinite se da Vam liječnik pokaže kako pripremiti Isentress za oralnu suspenziju i kako ga dati djetetu.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Raltegravir se primjenjivao s optimiziranom osnovnom terapijom.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμοστούν τα βασικά υποστηρικτικά μέτρα, π.χ. αφαίρεση του μη απορροφηθέντος υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
Croatian: U slučaju predoziranja uputno je primijeniti uobičajene suportivne mjere, npr. uklanjanje neapsorbiranog lijeka iz gastrointestinalnog trakta, praćenje bolesnikova kliničkog stanja (uključujući i EKG) te po potrebi uvođenje suportivne terapije.
Greek: Η μορφή του ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
Croatian: ISENTRESS 600 mg filmom obložene tablete ne smiju se primjenjivati u djece tjelesne težine manje od 40 kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Isentress είναι 400 mg από το στόμα δύο φορές ημερησίως για εφήβους και παιδιά με βάρος τουλάχιστον 25 kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Isentress je 400 mg kroz usta, dvaput na dan za adolescente i djecu koja imaju najmanje 25 kg.
Greek: Τα δισκία ISENTRESS 600 mg μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή ως άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg.
Croatian: ISENTRESS 600 mg tablete mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje u dozi od 1200 mg jedanput na dan.
Greek: • πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά,
Croatian: • poteškoće sa spavanjem; neuobičajeni snovi; noćne more, neuobičajeno ponašanje; osjećaj duboke tuge i bezvrijednosti
Greek: Σε ασθενείς βάρους τουλάχιστον 25 kg που δεν είναι ικανοί να καταπιούν ένα δισκίο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης του μασώμενου δισκίου.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine najmanje 25 kg koji ne mogu progutati tabletu, razmotrite primjenu tableta za žvakanje.
Greek: Πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με ισχυρούς επαγωγείς της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1 (π.χ. ριφαμπικίνη).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene raltegravira sa snažnim induktorima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 (npr. rifampicin).
Greek: Επιπρόσθετα, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε την αντιγραφή του ιού σε καλλιέργειες ανθρώπινων, ενεργοποιημένων με μιτογόνο, μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος, μολυσμένων με ποικίλα πρωτογενή κλινικά απομονωμένα στελέχη του HIV-1, συμπεριλαμβανομένων απομονωμένων στελεχών από 5 μη-Β υπότυπους και απομονωμένων στελεχών ανθεκτικών στους αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και στους αναστολείς πρωτεάσης.
Croatian: Dodatno, raltegravir je inhibirao replikaciju virusa u mitogeno aktiviranim kulturama mononuklearnih stanica iz humane periferne krvi, inficiranih različitim, primarno kliničkim, izolatima virusa HIV-1, uključujući izolate 5 podtipova virusa koji nisu skupine B i izolate rezistentne na inhibitore reverzne transkriptaze i inhibitore proteaze.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει (Ν=547) και που είχαν λάβει (Ν=462) προηγούμενη αγωγή, επί έως 96 εβδομάδες.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan primjenjivao se u kombinaciji s fiksnim ili optimiziranim osnovnim režimom liječenja u prethodno neliječenih (N=547) i prethodno liječenih (N=462) odraslih bolesnika do 96 tjedana.