FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eighty-nine percent (51/57) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 94%.
Italian: L'89% (51/57) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir e con precedente recidiva erano eliggibili per una durata totale del trattamento di 24 settimane ; in questi pazienti la percentuale di
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
Italian: Tra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze in termini di emoglobina, neutrofili o piastrine.
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Italian: Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato),
English: Hepatic impairment
Italian: STIMOLANTI Metilfenidato
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Italian: 4, co-infetti HCV/HIV1, con cirrosi compensata o senza cirrosi pazienti naïve al trattamento o precedentemente recidivanti senza cirrosi: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV pazienti precedentemente non-responder (con risposta parziale o nulla) senza cirrosi e tutti i pazienti con cirrosi, sia naïve al trattamento sia precedentemente trattati:
English: OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
Italian: - OLYSIO non deve essere usato da solo, ma deve sempre essere assunto come parte di un ciclo di trattamento con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica.
English: If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su uno di questi medicinali, si rivolga al medico o
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
Italian: Tabella 17: Studi condotti con simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina: popolazione e riassunto del disegno dello studio
English: 24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Italian: AUC etinilestradiolo 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiolo 1,18 (1,09-1,27)  Cmin etinilestradiolo 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC noretindrone 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindrone 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindrone 1,24 (1,13-1,35) 
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Italian: Tassi di recidiva virologica sono calcolati con un denominatore di pazienti con HCV RNA non rilevabile al termine del trattamento (EOT) e con almeno una valutazione al follow-up dell'HCV RNA.
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Italian: L'89% (54/61) dei pazienti naïve al trattamento, con precedenti recidive, senza cirrosi, trattati con simeprevir era adatto a una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Italian: AUC eritromicina 1,90 (1,53-2,36)  Cmax eritromicina 1,59 (1,23-2,05)  Cmin eritromicina 3,08 (2,54-3,73)  AUC simeprevir 7,47 (6,41-8,70)  Cmax simeprevir 4,53 (3,91-5,25)  Cmin simeprevir 12,74 (10,19-15,93) 
English: Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Italian: Si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione per via orale di OLYSIO con questo medicinale, in quanto esso presenta un indice terapeutico ridotto.
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Italian: I tassi di risposta per i pazienti con cirrosi (valori METAVIR F4) che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir sono riportati nella tabella 15.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: (intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Italian: (inibizione dell'enzima CYP3A4 intestinale)
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati Nello studio HPC3007 (PROMISE),i pazienti che hanno riportato recidive dopo una precedente terapia a base di interferone hanno ricevuto simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa-2a + ribavirina per 12 settimane, seguito da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con prodotti contenenti erba di san Giovanni non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare una perdita dell'effetto terapeutico di OLYSIO.
English: What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Italian: - Il principio attivo è simeprevir.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con questi anticonvulsivanti non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di OLYSIO.
English: - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Italian: Se dimentica di prendere OLYSIO - Se mancano più di 12 ore all'orario in cui è prevista la dose successiva, prenda la dose mancante appena possibile e a stomaco pieno.
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders)
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla) con o senza cirrosi, che sono o
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: Durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, è stato riportato ‘aumento della bilirubina ematica' nel 7,4% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 2,8% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
English: HCV/HIV-1 co-infected patients.
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV-1
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Italian: I tassi di recidiva virologica sono stati calcolati ponendo al denominatore i pazienti con HCV RNA non rilevabile all'effettiva data di conclusione del trattamento e con almeno una valutazione dell'HCV RNA al follow-up.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: Durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, sono state riportate reazioni di fotosensibilizzazione nel 4,7% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
English: Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Italian: Si ipotizzano aumenti delle concentrazioni plasmatiche dei calcioantagonisti somministrati per via orale.
English: Decreased plasma concentrations of
Italian: Si ipotizzano diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di
English: Chemistry Amylase
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone
English: Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Italian: Si ipotizzano aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con rifabutina o rifapentina non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare una perdita dell'effetto terapeutico di OLYSIO.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Italian: I tassi di recidiva virologica sono stati calcolati ponendo al denominatore i pazienti con HCV RNA non rilevabile all'effettiva fine del trattamento.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con efavirenz non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare una perdita dell'effetto terapeutico di OLYSIO.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: Durante le prime 12 settimane di trattamento con simeprevir, è stata riportata dispnea nel 11,8% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 7,6% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
English: (OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
Italian: (inibizione di OATP1B1 da parte di tacrolimus)
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Italian: I 167 pazienti arruolati avevano una età mediana di 57 anni (intervallo da 27 a 70 anni; 5% con età superiore ai 65 anni); 64% erano maschi; 81% erano di etnia caucasica, 19% di etnia nera o afro-americana e 21% ispanica; 37% aveva un BMI ≥ 30 kg/m il livello mediano di HCV RNA al basale era 6.7 log10 IU/ml; 75% non aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F0-3) e 25% aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F4); 78% aveva HCV di genotipo 1a di cui 45% aveva Q80K al basale e 22% aveva HCV di genotipo 1b; 86% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 76% dei pazienti aveva risposta precedente nulla a peginterferone alfa e ribavirina e il 24% era naïve al trattamento.
English: As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poiché potrebbero verificarsi alterazioni della funzionalità epatica durante il trattamento con OLYSIO.
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a Genotipo 1a con Q80K
English: Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Italian: Simeprevir non influenza CYP2C9,
English: Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Italian: Si ipotizza un'alterazione delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
English: 2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Italian: I 63 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 24 a 68 anni; con il 2% sopra i 65 anni); il 54% era di sesso maschile; il 43% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,01 log10 IU/ml; il 37% aveva cirrosi; il 30% aveva HCV di genotipo 4a, e il 56% aveva HCV di genotipo 4c o 4d; il 79% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 52% erano naïve al trattamento e il 48% erano stati precedentemente trattati.
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Italian: Studi aggregati di fase 3 simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
English: (when taken by mouth) to decrease blood pressure - dexamethasone (when given by injection or taken by mouth) to treat asthma or inflammation
Italian: (quando presi per bocca) per ridurre la pressione arteriosa - desametasone (quando somministrato per iniezione o preso per bocca) per trattare l'asma o infiammazioni e malattie autoimmuni - cisapride per trattare i problemi di stomaco - cardo mariano (un prodotto erboristico) per i problemi al fegato - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) per l'ansia o la
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con rifampicina non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare una perdita dell'effetto terapeutico di OLYSIO.
English: 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Italian: AUC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Italian: Negli studi C208 (QUEST-1) e C216 (QUEST-2), pazienti naïve al trattamento sono stati trattati con simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa + ribavirina per 12 settimane, seguite da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
English: Disopyramide
Italian: Daclatasvir
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Italian: In caso di cosomministrazione con OLYSIO, il dosaggio di pitavastatina e pravastatina deve essere titolato con attenzione in modo da impiegare la minima dose efficace, monitorando la sicurezza del paziente.
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K al basale in HCV genotipo 1a
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 5.1).
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Italian: Nello studio C212, i pazienti co-infetti con HIV-1 che erano naïve al trattamento o con fallimento di una precedente terapia contenente peg-INF/RBV hanno ricevuto simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa-2a + ribavirina per 12 settimane, seguite da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con il desametasone per via sistemica non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare una perdita dell'effetto terapeutico di OLYSIO.
English: Ledipasvir 90 mg once daily ledipasvir AUC 1.75 (1.56-1.96) ↑ ledipasvir Cmax 1.64 (1.45-1.86) ↑ ledipasvir Cmin 1.74 (1.55-1.97) ↑
Italian: AUC ledipasvir 1,75 (1,56-1,96) ↑ Cmax ledipasvir 1,64 (1,45-1,86) ↑ Cmin ledipasvir 1,74 (1,55-1,97) ↑ AUC simeprevir 3,05 (2,43-3,84) ↑ Cmax simeprevir 2,34 (1,95-2,81) ↑ Cmin simeprevir 4,69 (3,40-6,47) ↑
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Italian: Nello studio HPC3011 (RESTORE), i pazienti che erano naïve al trattamento o con fallimento di una precedente terapia a base di peg-IFN/RBV hanno ricevuto simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa-2a + ribavirina per 12 settimane, seguito da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
English: simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑
Italian: AUC simeprevir 1,90 (1,37-2,63)  Cmax simeprevir 1,85 (1,40-2,46) 
English: - notice swelling of your stomach area.
Italian: - Deglutisca la capsula intera.
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
English: Action
Italian: Tempistica
English: Significant decreases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Italian: Si ipotizzano riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina.
English: Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina e
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
Italian: Risposta parziale precedente N = 10 % (n/N)
English: Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Italian: La tabella 19 mostra i tassi di risposta per i pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di
English: Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Italian: In caso di cosomministrazione con OLYSIO, il dosaggio di rosuvastatina deve essere titolato con attenzione in modo da impiegare la minima dose efficace, monitorando la sicurezza del paziente.
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Italian: (moderata induzione dell'enzima CYP3A4)
English: ANTI-INFECTIVES
Italian: Contraccezione
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Italian: Per l'uso dei medicinali usati in associazione con OLYSIO nei pazienti con compromissione renale, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
English: Mild
Italian: Allattamento
English: The capsule should be
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
English: (CYP3A4 enzyme induction)
Italian: (induzione dell'enzima CYP3A4)
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26)  Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) 
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è emerso che il sesso non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Italian: OLYSIO in associazione a peginterferone alfa-2b
English: Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Italian: N = 22 % (n/N)
English: Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Italian: Tabella 22: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e coinfezione da HIV-1 (studio C212) Risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
English: Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Italian: In caso di cosomministrazione con OLYSIO, il dosaggio di atorvastatina deve essere titolato con attenzione in modo da impiegare la minima dose efficace, monitorando la sicurezza del paziente.
English: Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Italian: In caso di cosomministrazione con OLYSIO, il dosaggio di simvastatina deve essere titolato con attenzione in modo da impiegare la minima dose efficace, monitorando la sicurezza del paziente.
English: (strong CYP3A4 enzyme inhibition)
Italian: (forte inibizione dell'enzima CYP3A4)
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Italian: I tassi di recidiva virologica sono stati calcolati ponendo al denominatore i pazienti con HCV RNA non rilevabile (o non confermato rilevabile) all'effettiva data di conclusione del trattamento.
English: Fluvastatin
Italian: Lovastatina
English: These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è emerso che tali caratteristiche non hanno un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
English: Rīga, LV-1004
Italian: Karla Engliše 3201/06
English: Treatment regimen with sofosbuvir:
Italian: OLYSIO in combinazione con sofosbuvir