FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianen för EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 249 patienter (22,9%) hade EDSSpoäng >3,5 vid studiens start.
Bulgarian: Медианата на скора по EDSS на изходното ниво е била 2,50; 249 пациенти (22,9%) са имали скор по EDSS > 3,5 на изходното ниво.
Swedish: Teriflunomid 14 mg
Bulgarian: терифлуномид 14 mg
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb (GGT
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфера за (GGT)б,
Swedish: Under behandlingen med teriflunomid ska följande övervakas:
Bulgarian: По време на лечението с терифлуномид трябва да се проследяват:
Swedish: Som en konsekvens av detta reducerar teriflunomid proliferationen av celler som delar sig och som är beroende av de novo-syntes av pyrimidin för att kunna expandera.
Bulgarian: Вследствие на това, терифлуномид ограничава пролиферацията на делящите се клетки, които се нуждаят от de novo синтеза на пиримидиини за увеличаването си.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Swedish: Om kolestyramin 8 g tre gånger dagligen inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger om dagen användas.
Bulgarian: Ако холестирамин 8 g три пъти дневно не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно.
Swedish: Vecka 1 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 2 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 3 (vikförpackningar med 28 tabletter) Vecka 4 (vikförpackningar med 28 tabletter)
Bulgarian: Седмица 1 („портфейли" по 14 и 28) Седмица 2 („портфейли" по 14 и 28) Седмица 3 („портфейли" по 28) Седмица 4 (‚портфейли" по 28)
Swedish: Hur AUBAGIO fungerar
Bulgarian: Как действа AUBAGIO
Swedish: Vid fall av biverkningar som exempelvis yrsel, som har rapporterats med modersubstansen leflunomid, kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga vara nedsatt.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, като например замайване, което се съобщава при лефлуномид, изходното вещество, може да е нарушена способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция.
Swedish: Blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade tabletter med prägling på ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.
Bulgarian: Светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Swedish: Viral gastroenterit, Oral herpes, Tandinfektion, Laryngit, Tinea pedis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Бронхит, Синузит, Фарингит, Цистит, Вирусен гастроентерит, Орален херпес, Зъбна инфекция, Ларингит, Tinea pedis
Swedish: Innan behandling med teriflunomid sätts in ska följande utvärderas:
Bulgarian: Преди започване на лечението с терифлуномид трябва да се оценят:
Swedish: Risken för av mannen medierad toxicitet för embryot/fostret genom teriflunomidbehandling anses vara liten.
Bulgarian: Приема се, че рискът от медиирана от мъжа токсичност за зародиша и фетуса по време на лечение с терифлуномид е нисък.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrike
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Swedish: • alternativt kan 50 g aktivt kol ges peroralt var 12:e timme under en period på 11 dagar.
Bulgarian: алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах на всеки 12 часа в продължение на 11 дни.
Swedish: Baserat på fingolimods halveringstid behövs ett 6 veckor långt behandlingsuppehåll för clearance av fingolimod från cirkulationen och en period på 1 till 2 månader för att lymfocyterna ska återgå till normala nivåer efter att fingolimod har satts ut. Att börja med AUBAGIO under denna tid ger samtidig exponering för fingolimod.
Bulgarian: Въз основа на полуживота на финголимод, за изчистването му от циркулацията е необходим период от 6 седмици без лечение, а за възстановяване на лимфоцитите в нормалните им граници е необходим период от 1 до 2 месеца след преустановяване на лечението с финголимод.
Swedish: Nytt utbrott av psoriasis (inräknat pustulär psoriasis) och förvärrande av befintlig psoriasis har rapporterats under användningen av teriflunomid.
Bulgarian: При употреба на терифлуномид се съобщава за нова поява на псориазис (включително пустулозен псориазис) и влошаване на съществуващ от преди псориазис.
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2001)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Bulgarian: Всички пациенти са имали дефинитивна диагноза МС (базираща се на критериите на McDonald (2001)), показваща пристъпно клинично протичане със или без прогресия, и са получили поне 1 пристъп през годината, предшестваща изпитването, или най-малко 2 пристъпа през 2-те години, предшестващи изпитването.
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4 och gadoliniumladdande lesioner sågs hos 36,2% av patienterna vid studiens start (baseline).
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4 като 36,2% от пациентите са имали гадолиний-контрастни лезии на изходното ниво.
Swedish: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Bulgarian: ГГН >5 ГГН >10 ГГН >20 ГГН
Swedish: Negativa effekter på avkomman sågs också när teriflunomid administrerades till dräktiga råttor under dräktighet och digivningstid.
Bulgarian: Нежелани ефекти върху потомството са наблюдавани и когато терифлуномид е прилаган на бременни женски плъхове в периода на гестация и лактация.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
Swedish: • Kräver samtidig användning av effektiva preventivmedel hos fertila kvinnor
Bulgarian: изисква съпътстваща употреба на ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал;
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen, så länge plasmakoncentrationen av teriflunomid är över 0,02 mg/l.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и след лечението, докато плазмената концентрация на терифлуномид е над 0,02 mg/l.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar, - om du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), - om funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar, - om du har en allvarlig infektion, - om du har en njursjukdom som kräver dialys, - om du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежки чернодробни проблеми, - ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите, - ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр.придобит имунодефицитен синдром (СПИН), - ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити, - ако страдате от сериозна инфекция, - ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа, - ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия), Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на терифлуномид.
Swedish: Sammanlagt 1088 patienter med RMS randomiserades i TEMSO till att få 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n=363) under 108 veckor.
Bulgarian: 088 пациенти с ПМС са рандомизирани в TEMSO да получават 7 mg (n=366) или 14 mg (n=359) терифлуномид, или плацебо (n= 363) в продължение на 108 седмици.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade tabletter med prägling på den ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur: Kolestyramin och aktivt kol Elimineringen av teriflunomid från cirkulationen kan accelereras genom administrering av kolestyramin eller aktivt kol, förmodligen genom att avbryta återabsorptionsprocesserna på tarmnivå.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от кръвообращението може да се ускори чрез приложение на холестирамин или активен въглен, вероятно чрез прекратяване на процесите на реабсорбция на чревно ниво.
Swedish: En ökning av genomsnittligt rosuvastatin Cmax och AUC (2,65- respektive 2,51-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65 и 2,51 пъти) след многократно приложение на дози терифлуномид.
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar (<15% från utgångsvärdena, huvudsakligen en minskning av neutrofiler och lymfocyter) observerades i placebokontrollerade studier med AUBAGIO, även om en större minskning sågs hos vissa patienter.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания с AUBAGIO е наблюдавано средно намаление, засягащо броя на белите кръвни клетки (WBC) (<15% спрямо изходните нива, главно намаление на неутрофилите и лимфоцитите), но при някои пациенти е наблюдавано по-голямо намаление.
Swedish: Därför ska läkemedel som metaboliseras genom CYP2C8, t.ex. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, användas med försiktighet under behandlingen med teriflunomid.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, по време на лечение с терифлуномид.
Swedish: Riskdifferens (CI95%)
Bulgarian: Клиничен изход Годишна честота на пристъпите Разлика в риска (CI95%)
Swedish: Diarré, Illamående
Bulgarian: Диария, Гадене
Swedish: För rosuvastatin rekommenderas en dosreduktion med 50% vid samtidig administrering med teriflunomid.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване с 50% на дозата на розувастатин при съпътстващото му приложение с терифлуномид.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar AUBAGIO om: - du har problem med levern och/eller om du dricker stora mängder alkohol..Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате AUBAGIO, ако: - имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол.
Swedish: Upprepade doser av teriflunomid minskade genomsnittlig Cmax och AUC av koffein (CYP1A2-substrat) med 18% respektive 55%, vilket tyder på att teriflunomid kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP1A2: кофеин Многократно приложени дози терифлуномид намаляват средната Cmax и AUC на кофеина (субстрат на CYP1A2) съответно с 18% и 55%, което предполага, че терифлуномид може да е слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2005)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Bulgarian: Всички пациенти са имали дефинитивна диагноза МС, (базираща се на критериите на McDonald (2001)), показваща пристъпно клинично протичане със или без прогресия, и са получили поне 1 пристъп през годината, предшестваща изпитването, или най-малко 2 пристъпа през 2-те години, предшестващи изпитването.
Swedish: Hur AUBAGIO ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате AUBAGIO 6.
Swedish: 84 (3 vikförpackningar med 28) filmdragerade tabletter 98 (7 vikförpackningar med 14) filmdragerade tabletter 10x1 filmdragerad tablett
Bulgarian: 98 (7 „портфейла" по 14) филмирани таблетки 10x1 филмирани таблетки
Swedish: • Fortsätt med det tills mängden AUBAGIO i ditt blod är tillräckligt låg - din läkare kommer att kontrollera detta.
Bulgarian: Продължавайте, докато нивата на AUBAGIO в кръвта Ви станат достатъчно ниски
Swedish: Det primära biotransformationssättet för teriflunomid är hydrolys, med oxidering som ett mindre betydelsefullt sätt.
Bulgarian: Основният път на биотрансформация на терифлуномид е хидролиза, а окислението е второстепенен път.
Swedish: Preventivmedel
Bulgarian: Контрацепция
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte behandlas med dialys.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, които не провеждат диализа.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: laktos
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har rapporterats med teriflunomid efter marknadsföring.
Bulgarian: Има съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ) при лечение с терифлуномид по време на постмаркетинговата употреба.
Swedish: ILD och försämring av befintligt ILD har rapporterats under behandling med leflunomid, modersubstansen av teriflunomid.
Bulgarian: Съобщава се за ИББ и влошаване на съществуваща ИББ по време на лечение с лефлуномид, основно съединение на терифлуномид.
Swedish: Behandlingen med AUBAGIO kommer att övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Bulgarian: Лечението с AUBAGIO ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на множествена склероза.
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligast rapporterade biverkningarna hos de patienter som behandlades med teriflunomid: huvudvärk,
Bulgarian: В рамките на тази популация за безопасност, най-често съобщаваните нежелани реакции при лекуваните с терифлуномид пациенти са били: главоболие, диария, повишен ALT, гадене и алопеция.
Swedish: Hazard ratio (CI95%)
Bulgarian: (CI95%)
Swedish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriflunomid.
Bulgarian: Какво съдържа AUBAGIO - Активното вещество е терифлуномид.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Swedish: En ökning av genomsnittligt cefaklor Cmax och AUC (1,43- respektive 1,54-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid, vilket tyder på att teriflunomid hämmar OAT3 in vivo.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно с 1,43 и с 1,54 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което предполага, че терифлуномид е инхибитор на OAT3 in vivo.
Swedish: Förhöjt ALAT (baserat på laboratoriedata) jämfört med utgångsläget - Säkerhetspopulation i placebokontrollerade studier
Bulgarian: Повишаване на ALT (според лабораторни данни) спрямо изходното ниво
Swedish: • Risk för leverpåverkan o leverfunktionsprover krävs före och regelbundet under behandlingen o att utbilda patienten om tecken och symtom på leversjukdom och vikten av att rapportera dessa till hälso-och sjukvårdspersonal om de skulle uppkomma
Bulgarian: Риск от чернодробни ефекти o необходимостта от чернодробни функционални изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението; o да обучат пациента на признаците и симптомите на чернодробно заболяване и нуждата да съобщава на медицинскя специалист, ако получи някои от тях.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Svåra infektioner (inklusive sepsis (blodförgiftning)) Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaksi) Lungreaktion (interstitiell lungsjukdom, ILD) Inflammation i lever, bukspottkörtel eller mun/ läppar Svåra hudreaktioner
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - тежки инфекции (вкл. сепсис); - тежки алергични реакции (вкл. анафилаксия); - белодробна реакция (интерстициална белодробна болест, ИББ); - възпаление на черния дроб, панкреаса или устата/устните; - тежки кожни реакции; - отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта; - псориазис
Swedish: Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.
Bulgarian: Вземете следващата доза в назначеното време.
Swedish: domningar, brännande eller pirrande känsla, smärta i händer och fingrar (karpaltunnelsyndrom) - Hjärtklappning - Förhöjt blodtryck - Illamående (kräkningar), tandvärk, smärta i övre delen av buken - Hudutslag, akne - Smärta i senor, leder, ben, muskelvärk (muskuloskeletal smärta) - Behov av att kasta vatten oftare än normalt - Rikliga menstruationer - Smärta - Brist på energi eller svaghetskänsla (asteni) - Viktminskning
Bulgarian: (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел); - сърцебиене; - повишено кръвно налягане; - повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема; - обрив, акне; - болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка); - нужда от по-често от обичайното уриниране; - болезнена и обилна менструация; - болка; - липса на енергия или отпадналост (астения);
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Bulgarian: sanofi-aventis groupe
Swedish: Akut hepatit
Bulgarian: Остър хепатит
Swedish: Hur du tar AUBAGIO
Bulgarian: Как да приемате AUBAGIO
Swedish: Lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
Bulgarian: Лекото и умереното чернодробно увреждане не повлияват фармакокинетиката на терифлуномид.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration efter de första symtomen var 8,7 år. En majoritet av patienterna (73%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Bulgarian: Мнозинството пациенти (73%) не са получавали болест-модифициращо лечение през 2-те години преди включване в проучването.
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration sedan de första symtomen var 8,0 år. En majoritet av patienterna (67,2%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Bulgarian: Мнозинството пациенти (67,2%) не са получавали болест-модифициращо лечение през 2-те години преди включване в проучването.
Swedish: - tizanidin, ett muskelavslappnande medel - warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar - perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin vid infektioner - indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation - furosemid vid hjärtsjukdom - cimetidin för att minska magsyran - zidovudin vid HIV-infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol) - sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism - kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom - aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser
Bulgarian: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - миорелаксант - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.
Swedish: - du byter till eller från AUBAGIO.
Bulgarian: - преминавате към или от лечение с AUBAGIO.
Swedish: Under behandling
Bulgarian: По време на лечението
Swedish: Smärta i bukens övre del,
Bulgarian: Болка в горната част на корема Повръщане, Зъбобол
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör en aktuell fullständig blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning, finnas tillgänglig innan behandlingen med AUBAGIO inleds.
Bulgarian: Като предпазна мярка преди започване на лечението с AUBAGIO трябва да има скорошно изследване на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и брой тромбоцити, както и изследване на пълна кръвна картина по време на лечението с AUBAGIO при необходимост според клиничните признаци и симптоми (например инфекции).
Swedish: Teriflunomids farmakokinetiska interaktioner med andra substanser Effekt av teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid En ökning av genomsnittligt repaglinid Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid, vilket tyder på att teriflunomid hämmar CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Swedish: Behandlingen avbröts p.g.a. perifer neuropati hos 5 patienter som behandlades med teriflunomid 14 mg. Återhämtning efter utsättning av behandlingen rapporterades hos 4 av dessa patienter.
Bulgarian: Лечението е прекратено при 5 пациенти с периферна невропатия на терифлуномид 14 mg.
Swedish: Risken är förhöjd hos patienter som haft ILD i samband med behandling med leflunomid.
Bulgarian: Рискът се повишава при лекувани с лефлуномид пациенти, които са имали анамнеза за ИББ.
Swedish: • Påverkar leverfunktionen
Bulgarian: влияе върху функцията на черния дроб;
Swedish: • kolestyramin 8 g administreras tre gånger dagligen under en period på 11 dagar.
Bulgarian: прилага се холестирамин 8 g по 3 пъти дневно за период от 11 дни.
Swedish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на терифлуномид.
Swedish: Hos MS-patienter var median t1/2z (terminala halveringstiden) cirka 19 dagar efter upprepade doser på 14 mg. Om beslut tas att avbryta behandlingen med AUBAGIO, kommer insättning av andra behandlingar under ett intervall av 5 halveringstider (cirka 3,5 månader, men kan vara längre hos vissa patienter) att ge samtidig exponering för AUBAGIO.
Bulgarian: Ако се вземе решение за преустановяванее на лечението с AUBAGIO, през периода, равен на 5 полуживота (приблизително 3,5 месеца, но може и да е по-дълъг при някои пациенти), започването на други терапии ще има за резултат съпътстваща експозиция на AUBAGIO.