FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los datos disponibles de los ensayos clínicos, se consideraron justificadas las directrices posológicas armonizadas para el uso de monoterapia cuando el tratamiento de combinación no es una opción y la posología para el síndrome de Zollinger-Ellison y otros procesos hipersecretores.
Swedish: De harmoniserade doseringsriktlinjerna för monoterapi då kombinationsbehandling inte är ett alternativ och doseringen vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd ansågs motiverade, grundat på tillgängliga data från kliniska prövningar.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal no son necesarios ajustes de la dosis, ya que la vía de eliminación principal del pantoprazol es hepática; por consiguiente, la disfunción renal apenas afecta a la eliminación.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom eliminering av pantoprazol huvudsakligen sker via levern och påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion.
Spanish: Numerosos estudios han demostrado que los IBP son eficaces y bien tolerados en los pacientes con trastornos hipersecretores; en consecuencia, en la actualidad son los fármacos antisecretores preferidos para controlar la hipersecreción de ácido gástrico.
Swedish: Talrika studier har visat att PPI är både effektiva och väl tolererade hos patienter med hypersekretoriska sjukdomar.
Spanish: En concreto, se armonizó el texto sobre farmacocinética general, biodisponibilidad, características en pacientes o grupos especiales de sujetos y características en pacientes o grupos de especiales de sujetos y en los niños.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för alla avsnitt under avsnitt 5, särskilt kan nämnas att texten om generell farmakokinetik, biotillgänglighet, patientfaktorer/särskilda patientgrupper och för barn harmoniserades.
Spanish: En la actualidad, es posible curar las úlceras relacionadas con la infección por H. pylori y prevenir su reaparición, y en los pacientes con infección por H. pylori no tratados con AINE, el pantoprazol es mejor que el placebo para la prevención de la úlcera péptica y la hemorragia digestiva alta a los seis meses.
Swedish: Hos patienter som inte tidigare behandlats med NSAID och som är infekterade med H. pylori är pantoprazol bättre än placebo för att förhindra magsår och övre gastrointestinal blödning efter sex månader.
Spanish: En lo que se refiere al tratamiento a demanda, los datos indican que el pantoprazol en una dosis diaria de 20 mg durante 4 semanas es eficaz y seguro en el tratamiento de la ERGE leve y los síntomas relacionados y que la ampliación de la duración del tratamiento a 8 semanas incrementó las tasas de curación acumuladas.
Swedish: Data visar att pantoprazol använt som behandling vid behov med en daglig dos på 20 mg under 4 veckor är effektivt och säkert för behandling av lindrig GERD och tillhörande symtom.
Spanish: En cuanto a la formulación i.v.
Swedish: Intravenöst (i.v.)
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 20 mg:
Spanish: La resistencia a los antibióticos es una causa importante de fracaso del tratamiento y, dado que la prevalencia de resistencia de H. pylori es variable en cada región, otros antibióticos basados en las tasas de resistencia locales pueden mejorar las tasas de erradicación.
Swedish: Dock varierar omfattningen av resistensen hos H. pylori mellan olika regioner, och alternativa antibiotika med hänsyn till den lokala resistensen kan förbättra resultatet avseende utrotning av bakterien.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt.
Spanish: En cuanto a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con insuficiencia hepática leve, no es necesario ajustar la dosis.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för äldre patienter eller för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Para la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo moderada y grave, los estudios abiertos han demostrado que pantoprazol 40 mg/d por vía oral es igual de eficaz y seguro que pantoprazol 40 mg/d i.v.
Swedish: När det gäller duodenalsår, ventrikelsår samt måttlig och svår refluxesofagit har man i öppna studier visat att pantoprazol 40 mg/dag oralt har jämförbar effekt med pantoprazol 40 mg/dag intravenöst för utläkning av refluxesofagit, och att 40 mg-beredningarna av pantoprazol för oralt och intravenöst bruk har likvärdig förmåga att hämma magsyraproduktionen.
Spanish: en dosis de 80 mg a 120 mg cada 8 a 12 horas fue capaz de controlar la producción de ácido.
Swedish: Ytterligare en studie av patienter med ZES under stabil oral PPI-behandling visade att en övergång till pantoprazol intravenöst i doser på 80-120 mg var 8:e till var 12:e timme kunde kontrollera magsyraproduktionen.
Spanish: 40 mg polvo para solución inyectable por vía intravenosa (i.v.)
Swedish: 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 40 mg:
Spanish: En referencia concreta a los comprimidos de 40 mg, se incluyó información relativa a los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras y se suprimió la frase "El diagnóstico de esofagitis por reflujo debe confirmarse mediante endoscopia", pues ésta ya no es la práctica clínica.
Swedish: Uppgiften "Diagnosen refluxesofagit ska bekräftas endoskopiskt" togs bort eftersom detta inte längre är klinisk praxis.
Spanish: En conclusión, el procedimiento de armonización dio lugar a la aprobación por el CHMP de un conjunto armonizado de información del producto para las tres formulaciones de Protium afectadas por el procedimiento, y el CHMP señaló que la relación entre beneficio y riesgo de Protium y otros medicamentos relacionados era favorable.
Swedish: Harmoniseringsförfarandet ledde slutligen till att CHMP antog en harmoniserad uppsättning produktinformationer för de tre Protiumberedningar som ingick.
Spanish: Para reducir el trabajo administrativo, todos los documentos de respuesta deberán presentarse en un solo paquete de datos un año después de la emisión de la decisión de la CE.
Swedish: För att minska det administrativa arbetet ska alla dokument lämnas in samtidigt som ett datapaket ett år efter att EG-beslutet utfärdats.
Spanish: El TAC se compromete a responder a varias cuestiones relacionadas con la calidad pendientes mediante la presentación de documentos y datos relevantes y suficientes, según se resume en la carta de compromiso fechada el 9 de diciembre de 2009.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att åtgärda ett antal icke lösta kvalitetsrelaterade frågor genom att lämna in relevanta och tillräckliga dokument och uppgifter enligt beskrivning i den skriftliga förbindelsen daterad den 9 december 2009.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Spanish: 4000 Roskilde Dinamarca
Swedish: 4000 Roskilde Danmark
Spanish: 2132 HK Hoofddorp Países Bajos
Swedish: 2132 HK Hoofddorp Nederländerna
Spanish: 102 53 Stockholm Suecia
Swedish: 102 53 Stockholm Sverige
Spanish: 1080 Brussels
Swedish: 1080 Bryssel
Spanish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Swedish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsawa Polen
Spanish: 176 74 Kallithea Grecia
Swedish: 176 74 Kallithea Grekland
Spanish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
Swedish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrike
Spanish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Swedish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milano Italien
Spanish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Swedish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Wien
Spanish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Swedish: Via Temolo 4 20126 Milano Italien
Spanish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Swedish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milano Italien
Spanish: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Swedish: Nederländerna Nycomed bv Jupiterstraat 250
Spanish: Vía intravenosa
Swedish: intravenös användning
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemania
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance Germany
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemania
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Spanish: República Checa Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Spanish: 78467 Constance Alemania
Swedish: 78467 Konstanz Tyskland
Spanish: Pantoprazol 20 mg Byk
Swedish: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Enterotablett
Spanish: Los resultados en el grupo control fueron similares.
Swedish: Resultaten i kontrollgruppen var liknande.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Febrero 2002 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
Swedish: • ökad känslighet i huden (särskilt för värme och kyla)
Spanish: County Kerry Irlanda
Swedish: County Kerry Irland
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Spanish: Por favor, consulte con su médico.
Swedish: Rådgör med din läkare.
Spanish: Se suele observar mejoría en el plazo de una semana.
Swedish: Förbättring sker vanligen inom en vecka.
Spanish: El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo.
Swedish: Behandlingen bör inte vara kontinuerlig under lång tid.
Spanish: Si se ingiere el producto, son apropiadas las medidas generales de apoyo.
Swedish: Vid oralt intag kan allmänna stödjande åtgärder vara lämpliga.
Spanish: La respuesta primaria a la vacunación no se vio afectada.
Swedish: Det primära vaccinationssvaret påverkades inte.
Spanish: No intente provocar el vómito.
Swedish: Försök inte att framkalla kräkning.
Spanish: Niños, 2-15 años
Swedish: Barn, 2-15 år
Spanish: Otros medicamentos, cosméticos y Protopic
Swedish: Andra läkemedel, kosmetika och Protopic
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
Swedish: Specifika studier på äldre personer har inte utförts.
Spanish: • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
Swedish: • Undvik att använda salvan på insidan av näsan eller munnen eller i ögonen.
Spanish: Las tasas de respuesta en el mes 6 fueron comparables con los resultados a 3 meses.
Swedish: Svarsfrekvenserna vid 6 månader var jämförbara med 3-månadersresultaten.
Spanish: Rosácea* Lentigo*
Swedish: Akne* Rosacea* Lentigo*
Spanish: La duración del tratamiento fue de un máximo de 3 semanas.
Swedish: Behandlingstiden var upp till tre veckor.
Spanish: Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
Spanish: Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
Spanish: A continuación, los pacientes entraron en un periodo de control de la enfermedad doble ciego (DCP) durante un máximo de 12 meses.
Swedish: Därefter gick patienterna vidare till en dubbelblind sjukdomskontrollperiod (DCP) under maximalt 12 månader.
Spanish: Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol.
Swedish: Fråga din läkare om råd angående andra lämpliga sätt att skydda dig mot solen.
Spanish: En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación.
Swedish: I de kliniska studierna upplevde ungefär 50% av patienterna någon typ av hudirritation på applikationsstället.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre fertilidad.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
Spanish: El tratamiento con Protopic debe iniciarse cuando aparezcan los primeros signos y síntomas.
Swedish: Behandling med Protopic ska påbörjas när de första tecknen och symtomen uppträder.
Spanish: • Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
Swedish: • Undvik att utsätta huden för solljus under längre perioder och konstgjort solljus som solarier.
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión (ver sección 4.4).
Swedish: Därefter reduceras applikationsfrekvensen till en gång per dag tills lesionerna läkt ut (se avsnitt 4.4).
Spanish: Adultos, ≥ 16 años
Swedish: Vuxna, ≥ 16 år
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Spanish: No se recomienda tampoco el uso oral de tacrolimus para tratar estas enfermedades cutáneas.
Swedish: Oral användning av takrolimus rekommenderas inte heller för behandling av dessa hudsjukdomar.
Spanish: La eliminación total media del organismo es de 2,25 l/h.
Swedish: Totalclearance är i medeltal ca 2,25 l/timme.
Spanish: • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Swedish: • Innan du använder Protopic efter att du duschat eller badat, ska huden vara helt torr.
Spanish: Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento a largo plazo intermitente.
Swedish: Protopic kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
Spanish: Cuando las concentraciones sanguíneas excedieron de 1,0 ng/ml, fueron pasajeras.
Swedish: När blodkoncentrationerna var mätbara (överstigande 1,0 ng/ml) var de övergående.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los seis principales estudios.
Swedish: Data från sex större prövningar presenteras här.
Spanish: Aumento del nivel del fármaco* (ver sección 4.4)
Swedish: Förhöjd läkemedels-nivå* (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
Swedish: • Om du märker någon förändring i hudens utseende, ska du kontakta din läkare.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía sistémica (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet efter systemisk administrering (se avsnitt 5.3).
Spanish: No está claro si el efecto de tacrolimus se debe a inmunosupresión sistémica o a un efecto local.
Swedish: Det är oklart om effekten av takrolimus beror på systemisk immunsuppression eller om den är en lokal effekt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, macrólidos en general, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, makrolider i allmänhet, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos.
Swedish: Om du inte märker någon förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
Spanish: Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.
Swedish: Liksom för alla andra läkemedel för användning på huden bör patienterna tvätta händerna efter applicering om avsikten inte är att behandla händerna.
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio/fetal en ratas y conejos, pero solo con dosis que provocaron una toxicidad importante en las madres.
Swedish: Embryofetal toxicitet sågs hos råtta och kanin, men endast vid doser som gav signifikant toxicitet hos moderdjuren.
Spanish: Si olvidó usar Protopic
Swedish: Om du har glömt att använda Protopic
Spanish: Generalmente, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Swedish: Generellt ses förbättring inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes son considerados apropiados para el tratamiento de mantenimiento (ver a continuación).
Swedish: Därefter anses underhållsbehandling vara lämpligt (se nedan).
Spanish: La incidencia y naturaleza de la mayoría de los acontecimientos adversos fueron parecidas en los dos grupos de tratamiento.
Swedish: Frekvenserna och arten av flertalet biverkningar var likvärdiga i de två behandlingsgrupperna.
Spanish: La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Swedish: Flertalet av dessa fall var relaterade till en infektion (hud, luftvägar, tänder) och gick över efter lämplig antibiotikabehandling.
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
Spanish: Tabla 4: Eficacia (subpoblación moderada a grave)
Swedish: Tabell 4: Effekt (subpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit)
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
Swedish: Dessa kan inkludera övervakning av vitala funktioner och observation av klinisk status.
Spanish: Qué es Protopic y para qué se utiliza
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för
Spanish: • Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
Swedish: • Protopic kan användas på de flesta kroppsdelar, även ansikte och hals och i armbågs- och knäveck.
Spanish: • Si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento.
Swedish: • Om du har svullna lymfknutor i början av behandlingen.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
Swedish: Äldre Specifika studier på äldre personer har inte utförts (se Behandling av eksemutbrott ovan).
Spanish: Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopic, consulte con su médico.
Swedish: Om dina lymfknutor svullnar under behandlingen med Protopic ska du rådgöra med din läkare.
Spanish: Estas enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción sistémica de tacrolimus.
Swedish: Dessa hudsjukdomar kan öka den systemiska absorptionen av takrolimus.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de pomada de tacrolimus.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas eftersom potentialen för lokal immunosuppression vid långtidsanvändning av takrolimussalva är okänd.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AH01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AH01
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones de tratamiento.
Swedish: Om ingen förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Spanish: En un subanálisis del grupo de población de pacientes con dermatitis atópica moderada a grave, estas diferencias fueron estadísticamente significativas (Tabla 4).
Swedish: I en subanalys av den samlade patientpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit förblev dessa skillnader statistiskt signifikanta (tabell 4).
Spanish: Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón)
Swedish: Parestesier och dysestesier (hyperestesi, brännande känsla)
Spanish: Protopic pomada no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas.
Swedish: Protopic salva ska inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt maligna eller pre-maligna.
Spanish: Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03% si la situación clínica lo permite.
Swedish: Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopic 0,03% salva om det kliniska tillståndet tillåter detta.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis.
Swedish: Den samlade kliniska erfarenheten från denna patientpopulation tyder dock på att dosjustering inte är nödvändig.
Spanish: Niños (2 años de edad y mayores)
Swedish: Barn (2 år och äldre)
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento aplicándolo dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas med två applikationer per dag i upp till tre veckor.
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta en la semana 5 mostró una equivalencia entre los grupos de tratamiento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolimus 95,4%; 7-11 años: 100% en ambos brazos).
Swedish: Analys av svarsfrekvensen vecka 5, uppvisade ekvivalens mellan behandlingsgrupperna (hydrokortison 98,3%, takrolimus salva 95,4%; 7-11 år: 100% i båda behandlingsarmarna).
Spanish: Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día.
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopic 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
Spanish: Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar, y cubrir la piel con ropa adecuada.
Swedish: Läkaren bör upplysa patienten om lämpliga solskyddsmetoder, såsom minimering av tiden i solen, användning av solskyddsmedel och att täcka huden med lämplig klädsel.
Spanish: En el cuarto estudio, aproximadamente 800 pacientes (≥ 2 años de edad) recibieron pomada de tacrolimus 0,1% intermitentemente o de forma continuada en un estudio de seguridad abierto a largo plazo durante un máximo de 4 años, 300 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 3 años y 79 pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 42 meses.
Swedish: I den fjärde studien erhöll ungefär 800 patienter (ålder ≥ 2 år) 0,1% takrolimus salva intermittent eller kontinuerligt i en öppen säkerhetslångtidsstudie under upp till fyra år, varav 300 patienter behandlades under minst tre år och 79 patienter behandlades under minst 42 månader.
Spanish: Protopic pomada no debe aplicarse bajo oclusión porque este método de administración no ha sido estudiado en pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: Protopic salva ska inte appliceras under ocklusion, eftersom detta administreringssätt inte har studerats på patienter (se avsnitt 4.4).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Protopic:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Protopic:
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la incidencia de linfomas en asociación con una elevada exposición sistémica.
Swedish: I samma studie sågs en ökad frekvens av lymfom i samband med hög systemexponering.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis sistémica en ratones (18 meses) y ratas (24 meses) no han puesto de relieve potencial carcinógeno de tacrolimus.
Swedish: I systemiska karcinogenicitetsstudier på mus (18 månader) och råtta (24 månader) sågs inte någon karcinogen potential hos takrolimus.