FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen anto voi johtaa anafylaksiaan.
Icelandic: Sjúklingar með sértækan IgA skort sem myndað hafa mótefni gegn IgA, þar sem gjöf lyfs sem inniheldur IgA getur valdið bráðaofnæmi.
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Flebogamma DIF 50 mg/ml er ekki ætlað börnum á aldrinum 0 - 2 ára (sjá kafla 4.3).
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Flebogamma DIF 100 mg/ml er ekki ætlað börnum á aldrinum 0 - 2 ára (sjá kafla 4.3).
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram, skal annaðhvort minnka skammtinn eða stöðva innrennslið.
Finnish: Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä.
Icelandic: Hjá ungbörnum og ungum börnum (á aldrinum 0-2 ára) getur arfgengt frúktósaóþol (hereditary fructose intolerance (HFI)) verið enn ógreint og getur verið banvænt og því mega þau ekki fá þetta lyf.
Finnish: ● verenpaineen nousu tai lasku
Icelandic: ● hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur
Finnish: Anafylaksia voi kehittyä potilaille - joilla IgA ei ole havaittavissa ja joilla on IgA-vasta-aineita - jotka ovat sietäneet aiempaa hoitoa normaalilla ihmisen immunoglobuliinilla.
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram hjá sjúklingum - með ógreinanlegt IgA sem hafa myndað mótefni gegn IgA - sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus (SOC and Preferred Term Level).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt MedDRA líffæra- og tíðniflokkunarkerfinu (SOC og helstu sérheitum).
Finnish: Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi getur þróast eftir IVIg meðferð vegna aukins aðskilnaðar rauðra blóðkorna.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia.
Icelandic: Þetta á við um allar óþekktar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.
Finnish: On odotettavissa, että samat yhteisvaikutukset kuin aikuisilla voi esiintyä pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Búist er við því að sömu milliverkanir og minnst var á hjá fullorðnum séu til staðar hjá börnum.
Finnish: Elintoimintoja (kehon lämpötilaa, verenpainetta, sydämen lyöntitiheyttä ja hengitystiheyttä) on seurattava Flebogamma DIF -infuusion aikana.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lífsmörkum (líkamshita, blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni og öndunartíðni) á meðan Flebogamma DIF er gefið með innrennsli.
Finnish: On raportoitu, että IVIg:n aiheuttamien haittavaikutusten tiheys nousee infuusionopeuden mukana.
Icelandic: Komið hefur fram, að tíðni aukaverkana við IVIg aukist með hraða innrennslis.
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa "Ohjeita hoitoalan ammattilaisille" tämän selosteen lopussa).
Icelandic: Skammtastærð fer eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni og er ákvörðuð af lækninum (sjá kaflann „Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki" í lok fylgiseðilsins).
Finnish: • poikkeava käytös
Icelandic: ● óeðlileg hegðun
Finnish: Siinä on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Icelandic: Hlutfallsleg dreifing í undirflokka immúnóglóbúlíns G er svipuð og í plasma manna.
Finnish: 50 ml, 100 ml tai 200 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Icelandic: 50 ml, 100 ml eða 200 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð II) með tappa (úr klóró-bútýlgúmmíi).
Finnish: ● ekkymoosi (laaja verenpurkauma ihossa)
Icelandic: ● flekkblæðing (stór margúll í húð)
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomia viruksia vastaan, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Icelandic: Þær varúðarráðstafanir sem beitt er, teljast árangursmiklar gegn hjúpveirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV), og einnig gegn hjúplausu veirunum lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (0,5 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (0,5 g)
Finnish: Flebogamma DIF:ia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa, ja se tulee antaa erillisellä nesteensiirtoletkulla.
Icelandic: Ekki skal blanda Flebogamma DIF saman við önnur lyf eða við aðrar lausnir gefnar í bláæð.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flebogamma DIF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Flebogamma DIF
Finnish: Infuusio on valmisteltava täsmälleen opastetulla tavalla, jotta estetään bakteerien pääsy suoneen.
Icelandic: Innrennsli verður að vera nákvæmlega eins og þér var sýnt til að koma í veg fyrir að sýklar komist að.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun:
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir gætu gert vart við sig:
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 50 mikrogrammaa/ml).
Icelandic: Það inniheldur snefilmagn af IgA (minna en 50 míkrógrömm/ml).
Finnish: Potilaat on siksi tutkittava perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireiden varalta ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
Icelandic: Því þarf að rannsaka sjúklinga m.t.t. einkenna um arfgengt frúktósaóþol áður en þeir fá Flebogamma DIF.
Finnish: MUUTA Ripusta vetämällä tästä
Icelandic: ANNAÐ Togið hér til að hengja upp
Finnish: Potilaan elintoimintojen seuraamista suositellaan, kun Flebogamma DIF:ia annetaan pediatrisille potilaille.
Icelandic: Börn Mælt er með eftirliti með lífsmörkum sjúklings þegar Flebogamma DIF er gefið börnum.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä Hoito-ohjelman avulla pitää saavuttaa IgG:n minimipitoisuus 6 g/l (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) tai pitoisuus, joka on iänmukaisella normaalilla viitealueella.
Icelandic: Uppbótarmeðferð við frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni Skömmtunin á að miða að því að lággildi IgG (mælt fyrir næstu lyfjagjöf) sé að minnsta kosti 6 g/l eða innan eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir aldurshópinn.
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein
Icelandic: 0,2 - 0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Icelandic: Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
Icelandic: - Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy [CIDP]).
Finnish: - primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus - sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus < 4 g/l
Icelandic: - Síðkomnum ónæmisbresti (secondary immunodeficiencies [SID]) hjá sjúklingum sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þegar sýklalyfjameðferð hefur ekki borið árangur og sem eru annað hvort með staðfestan sértækan mótefnabrest (proven specific andibody failure [PSAF])
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Icelandic: Hvað upplýsingar um öryggi varðar með tilliti til smitþátta, sjá kafla 4.4.
Finnish: • 0,4 g/kg päivittäin 2-5 päivän ajan.
Icelandic: 0,4 g/kg gefin daglega í tvo til fimm daga.
Finnish: Munuaisten äkillistä vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka saavat IVIg-hoitoa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum sem fá Ig-meðferð í bláæð.
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 160 (yhteensä 915 infuusiota)
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 160 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 100 mg/ml (með samtals 915 innrennslum)
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 100 mikrogrammaa/ml).
Icelandic: Það inniheldur snefilmagn af IgA (minna en 100 míkrógrömm/ml).
Finnish: Valmisteen pitää olla huoneenlämpöinen (enintään 30 ºC) ennen käyttöä.
Icelandic: Lyfið skal hafa náð stofu- eða líkamshita fyrir notkun (ekki hærra en 30°C).
Finnish: Vaikka munuaisten toimintahäiriöt ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden lisensioitujen IVIg-tuotteiden käyttöön, erilaisia apuaineita kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia sekä sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on epäsuhtaisen suuri tästä kokonaismäärästä.
Icelandic: Þótt skýrslur um versnandi nýrnastarfsemi og bráða nýrnabilun hafi sýnt fram á tengsl við notkun á mörgum af þeim immúnóglóbúlínum sem hafa markaðsleyfi og innihalda ýmis hjálparefni svo sem súkrósa, glúkósa og maltósa, hafa slíkar aukaverkanir verið hlutfallslega algengari hjá lyfjum sem innihalda súkrósa sem burðarefni.
Finnish: Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru (acetylsalicylic).
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Immúnóglóbúlínin skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Finnish: On oltava erityisen varovainen, kun IVIg-hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia).
Icelandic: Ig með innrennsli í bláæð hjá sjúklingum sem þjást af offitu eða hafa áhættuþætti blóðsegamyndunar (eins og háan aldur, háþrýsting, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða blóðsegatilvik, sjúklingum með áunna eða arfgenga tilhneigingu til segamyndunar, sjúklingum með langvarandi rúmlegu, sjúklingum með vökvaskort og sjúklingum með sjúkdóma sem valda aukinni blóðseigju).
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg sorbitolia.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum millilítra.
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 1 000:sta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 innrennslum):
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen
Icelandic: ● aukin hjartsláttartíðni
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia
Icelandic: Ekki má nota Flebogamma DIF
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
Icelandic: Viðhaldsskammtur: 0,2 - 0,8 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien, heikennettyjen virusrokotusten, kuten tuhka-, vihuri- ja vesirokko- sekä sikotautirokotusten tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
Icelandic: Þegar immúnóglóbúlín eru gefin getur dregið úr virkni lifandi, veiklaðra veirubóluefna, t.d. mislinga, rauðra hunda, hettusóttar og hlaupabólu í minnst 6 vikur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískri nauðsyn, sjá kafla 4.4.
Finnish: Yliannostus voi kuitenkin, niin kuin aikuisilla, johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin, kuten muillakin suonensisäisillä immunoglobuliineilla.
Icelandic: Hins vegar getur ofskömmtun leitt til vökvauppsöfnunar og ofseigju líkt og hjá fullorðnum og eins og á við önnur immúnóglóbúlín til gjafar í bláæð.
Finnish: - jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliinia, tai veressäsi on vasta-aineita IgAtyypin immunoglobuliineja vastaan
Icelandic: - Ef þig skortir immúnóglóbúlín af gerð IgA í blóði eða hefur myndað mótefni gegn IgA.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg kerta-annoksena, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg annettuna kolmesta neljään viikon välein.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 - 0,8 g/kg gefinn einu sinni og skal honum fylgt eftir með að minnsta kosti 0,2 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Finnish: • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP), sem er mjög sjaldgæfur og ágengur sjúkdómur sem veldur máttleysi í útlimum, dofa, verkjum og þreytu.
Finnish: Tämä lääke kuuluu laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään.
Icelandic: Það er í flokki þeirra lyfja sem kallaður er immúnóglóbúlín og er gefið í bláæð.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Instituto Grifols, S.A.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Instituto Grifols, S.A.
Finnish: Poikkeava käytös
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Finnish: Kerro heti lääkärillesi tai apteekkiin ja noudata saamiasi ohjeita.
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn strax og farðu í einu og öllu eftir leiðbeiningum hans/hennar.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa Flebogamma DIF 100 mg/mlinfuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis benti til þess að aukaverkanir sem mögulega tengjast gjöf lyfsins komi oftar fram eftir innrennsli með Flebogamma DIF 100 mg/ml en eftir innrennsli með Flebogamma DIF 50 mg/ml (sjá kafla 5.1).
Finnish: Flebogamma DIF sisältää natriumia
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur natríum
Finnish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanja
Icelandic: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spánn
Finnish: Grifols Italia S.p.A.
Icelandic: Grifols Polska Sp.
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir mögulegar aukaverkanir með því að tryggja: - að sjúklingar séu ekki næmir fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum með því að hefja lyfjagjöf hægt (með upphafshraðann 0,01 ml/kg/mín.)
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg
Icelandic: 2 g/kg
Finnish: Ylläpitoannokset: 1 g/kg 1-2 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein.
Icelandic: 1 g/kg í 1 - 2 samfellda daga á 3 vikna fresti.
Finnish: • seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toimintaa mittaava testi) ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (jonka merkkejä ovat alaselkäkipu, väsymys, vähentynyt virtsamäärä)
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi (rannsókn sem mælir nýrnastarfsemi) og/eða bráð nýrnabilun (en vísbendingar um hana eru verkur í mjóbaki, þreyta og minnkuð þvaglát).
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 128 (yhteensä 1 318 infuusiota)
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 128 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 50 mg/ml (með samtals 1318 innrennslum)
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Icelandic: Guillain Barré heilkenni
Finnish: ● influenssa (flunssa)
Icelandic: ● inflúensa (flensa)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Finnish: • tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
Icelandic: Blóðsegarekstilfelli, s.s. hjartadrep (eins og það þrengi að brjóstkassanum og hjartsláttur sé hraður), heilaslag (vöðvamáttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, talerfiðleikar eða erfiðleikar við að skilja tal annarra), lungnasegarek (mæði, brjóstverkur og þreyta), eða segamyndun í djúpum bláæðum (verkur og þroti í útlim).
Finnish: Immunoglobuliinin annon jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa kokeissa.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækkað tímabundið eftir gjöf immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi jákvæðum niðurstöðum í sermisprófunum.
Finnish: Erityisvaroitukset
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
Finnish: ● vasovagaalinen synkopee (väliaikainen tajunnan menetys)
Icelandic: ● æða- og skreyjutaugaryfirlið (syncope vasovagal) (skammvinnt meðvitundarleysi)
Finnish: Valmisteen ei uskota vaikuttavan veren glukoositason määritykseen.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið trufli mælingar á blóðsykursgildum.
Finnish: Diastolisen verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, systolisen verenpaineen nousu, pulssin nopeutuminen
Icelandic: Lækkaður þanbilsþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður slagbilsþrýstingur, aukin hjartsláttartíðni
Finnish: Valmistetta käytetään myös potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta verihiutaleiden lukumäärän normaalistamiseen
Icelandic: Lyfið er einnig notað hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á blæðingu fyrir skurðaðgerð, til að leiðrétta fjölda blóðflagna.
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehdyissä eikliinisissä tutkimuksissa, joissa annokset olivat enintään 2 500 mg/kg, ei esiintynyt kuolleisuutta eikä valmisteella hoidetuilla eläimillä ilmennyt vahvistettuja, relevantteja haittavaikutuksia hengityselimissä, verenkierrossa tai keskushermostossa, mikä tukee Flebogamma DIF:in turvallisuutta.
Icelandic: Voru þeim gefnir allt að 2.500 mg/kg skammtar af Flebogamma DIF en því virtust ekki fylgja neinir öndunarfæra-, æðakerfis- eða taugakerfiskvillar og rennir það frekari stoðum undir öryggi Flebogamma DIF.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01-0,02 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir mögulegar aukaverkanir með því að tryggja: - að sjúklingar séu ekki næmir fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum með því að hefja lyfjagjöf hægt (með upphafshraðann 0,01 - 0,02 ml/kg/mín.)
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
Icelandic: ● viðbrögð á innrennslisstað (roði, lyf fer utan æðar, bólga, verkir)
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-tuotteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ig-lyf í bláæð sem ekki inniheldur þessi hjálparefni fyrir þá sjúklinga sem eru í áhættuhóp.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN HETTUGLASS (5 g)
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Icelandic: Það er sterklega mælst til þess að þegar Flebogamma DIF er ávísað til sjúklings sé þess gætt að skrá nafn og lotunúmer lyfsins svo hægt sé að tengja lotu lyfsins viðkomandi sjúklingi.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. päänsärky, kasvojen punoitus, vilunväristykset, myalgia, hengityksen vinkuminen, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja hypotensio) saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir (t.d. höfuðverkur, andlitsroði, kuldahrollur, vöðvaverkir, hvæsandi öndun, hraðtaktur, verkur í mjóbaki, ógleði og lágur blóðþrýstingur) geta tengst innrennslishraða.
Finnish: Riskipotilaat
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
Finnish: • äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki (jonka merkkejä ovat ihottuma, hypotensio, sydämen tykytykset, hengityksen pihinä, yskä, aivastelu ja hengitysvaikeudet), vaikka et olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
Icelandic: Skyndilegt fall blóðþrýstings og, í einstökum tilfellum, bráðaofnæmislost (en vísbendingar um það eru m.a. útbrot, lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hvæsandi öndun, hósti, hnerri og öndunarerfiðleikar), jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð í fyrri lyfjagjöfum.
Finnish: Potilaille, joilla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
Icelandic: Sjúklingum sem eru í áhættu að fá aukaverkanir tengdar segareki skal gefa IVIg lyf á minnsta mögulega innrennslishraða og í hæfilegum skömmtum.
Finnish: Toimenpide voidaan tehdä itse, jos hoitohenkilökunta on opettanut menetelmän.
Icelandic: Lyfið máttu gefa sjálf/ur hafirðu verið þjálfuð/aður til þess af starfsfólki spítalans.
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden hidastuminen.
Icelandic: ● minnkuð hjartsláttartíðni
Finnish: • vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, artralgia, verenpaineen aleneminen ja kohtalainen alaselkäkipu
Icelandic: • kuldahrollur, höfuðverkur, sundl, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungsmiklir verkir í mjóbaki
Finnish: • keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI), joka aiheuttaa hypoksiaa (hapenpuutetta), hengenahdistusta (hengitysvaikeutta), takypneaa (hengityksen nopeutumista), syanoosia (hapenpuutetta veressä), kuumetta ja verenpaineen laskua.
Icelandic: Tilfelli bráðs lungnaskaða við blóðgjöf (TRALI) sem veldur súrefnisskorti, mæði (öndunarerfiðleikar), hraðri öndun, bláma (skortur á súrefni í blóðinu), hita og lágum blóðþrýstingi.
Finnish: 2 g/kg yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti samhliða asetýlsalicýlsýru
Finnish: ● aseptinen meningiitti (ei-tarttuva aivokalvontulehdus)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome [AMS])
Finnish: Yksi millilitra sisältää 100 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 97 % on IgG:tä.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 mg venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, þar af lágmark 97% óbreytt immúnóglóbúlín G (IgG).
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort á mótefnum (flokkur 1)