FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
French: Le temps d'attente est étayé par une étude où des poulets ont été traités à 500 mg/kg pc pendant leur première semaine d'existence et à 60 mg/kg pendant leur troisième semaine d'existence; le suivi de la déplétion n'a été effectué qu'après la seconde phase.
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
French: Le tableau ci-après donne le volume d'eau à utiliser pour diluer 150 g de médicament vétérinaire.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être acceptée.
English: “Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
French: « Nom du médicament (à compléter au niveau national) » est une association de deux antibiotiques, la lincomycine et la spectinomycine, qui ont des spectres d'activité complémentaires.
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
French: Les données de la littérature indiquent qu'une diminution de la sensibilité de B. hyodysenteriae pourrait être évitée dans une certaine mesure par les concentrations élevées atteintes localement.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A compléter au niveau national
English: Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
French: Dans l'une des études de terrain, l'état de l'espèce cible était une infection mixte, entérique et respiratoire, impliquant Salmonella et Mycoplasma, qui n'est que faiblement pertinente pour l'indication revendiquée.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
French: Des résistances à la lincomycine dues à des pompes à efflux, ou à des inactivations enzymatiques ont également été décrites.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
French: Elle est principalement active contre les bactéries Gram-positives et les anaérobies obligatoires, et contre les mycoplasmes.
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
French: Chez les poulets traités avec plusieurs fois la dose thérapeutique, un élargissement du caecum et un contenu anormal du caecum ont été observés.
English: The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
French: La dose harmonisée de 50 mg/kg pc est globalement la plus faible dose approuvée parmi les autorisations nationales et la recommandation de traitement individuel la plus fréquente.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
French: Si des symptômes tels que éruption cutanée ou irritation oculaire persistantes se produisent après exposition, consulter immédiatement un médecin et montrer lui l'étiquette ou la notice.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un g contient :
English: The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
French: Les résultats des données de CMI de la littérature, qui ne concernent que quelques isolats, indiquent globalement des valeurs de la CMI élevées pour la lincomycine et la spectinomycine.
English: Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, les gammes de CMI relativement étroites et les valeurs faibles des CMI50 et CMI90, ainsi que la distribution monomodale indiquent un faible niveau de résistance qui ne semble pas évoluer.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire de façon non conforme aux instructions du RCP peut conduire à l'augmentation du risque de développement et de sélection de bactéries résistantes et diminuer l'efficacité d'un traitement aux macrolides, du fait de la possibilité de résistances croisées.
English: * All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
French: • tous les auteurs contemporains semblent admettre qu'il existe une résistance largement répandue de B. hyodysenteriae à la lincomycine, bien qu'aucune valeur critique clinique ne soit disponible et qu'on ne sache pas dans quelle mesure les souches présentant des CMI accrues sont cliniquement résistantes;
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
French: Les études in vitro ainsi que les données d'efficacité clinique montrent que l'association lincomycinespectinomycine est active contre Lawsonia intracellularis.
English: Indirect benefits
French: Bénéfices indirects
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
French: Le produit est utilisé dans les indications proposées (la dysenterie porcine et l'entéropathie proliférative) depuis plusieurs décennies dans de nombreux États membres de l'UE, sur la base du spectre d'activité complémentaire de la lincomycine et de la spectinomycine sur les agents pathogènes primaires B. hyodysenteriae et L. intracellularis et les agents pathogènes entériques associés tels que E. coli.
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
French: Les animaux malades ont un appétit réduit et ne s'abreuvent pas normalement, des animaux sévèrement atteints peuvent donc nécessiter un traitement par voie parentérale.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
French: et contre certaines bactéries Gram-négatif telles que E. coli.
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
French: Cependant, aucune valeur critique clinique n'a été établie et d'après les données fournies, il semble que la sensibilité in vitro n'était pas corrélée à l'efficacité clinique.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
French: • dans l'étude d'efficacité clinique, le produit a clairement induit une amélioration des signes cliniques de la MRC et a réduit l'étendue de l'infestation bactérienne.
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
French: Chez Brachyspira hyodysenteriae, pratiquement tous les isolats sont résistants au moins en ce qui concerne la sensibilité in vitro du type sauvage.
English: The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw.
French: La recommandation de dosage la plus fréquente pour le traitement est de 50 mg/kg pc/jour; quelques RCP recommandent 150 mg/kg pc et d'autres ne donnent qu'une concentration dans l'eau, qui correspond approximativement à 50 mg/kg pc.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
French: Les rapports de pharmacovigilance n'ont pas signalé de manque d'efficacité de Linco-Spectin 100 dans l'indication proposée harmonisée chez les poulets.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
French: Elle est peu ou pas active contre les Gram négatifs tels que Escherichia coli.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine, la spectinomycine ou les dérivés du soja doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
French: Bien que les rares données disponibles indiquent que l'activité in vitro des principes actifs contre L. intracellularis est faible, si l'on considère l'usage bien établi du produit dans l'UE et que les rapports de pharmacovigilance ne montrent aucun signalement de manque d'efficacité, on peut affirmer que la situation clinique n'est pas directement corrélée à l'efficacité clinique du produit.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S des ribosomes bactériens, à proximité du centre de transfert des peptidyl et interfère avec le processus d'élongation de la chaîne peptidique en inhibant la formation de la sous-unité 50S et en stimulant la dissociation du complexe ribosomal peptidyl-ARNt.
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
French: • aucun nouvel essai clinique, aucune étude de terrain ou publication ne permet de démonter l'efficacité de la combinaison lincomycine-spectinomycine contre les épidémies contemporaines de dysenterie porcine, sur la base des actuelles posologies approuvées.
English: To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
French: Pour déterminer le volume de dilution (en litre d'eau de boisson) nécessaire pour 150 g de médicament vétérinaire, utiliser la formule suivante :
English: Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
French: En outre, en complément d'anciennes études expérimentales et d'études d'efficacité clinique de terrain, une récente étude exclusive de provocation a été présentée, dans laquelle un total de 210 poulets ont été utilisés pour tester l'efficacité du produit contre l'infection induite par E. coli et/ou M. gallisepticum.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
French: Les rapports de pharmacovigilance n'ont pas signalé de manque d'efficacité de Linco-Spectin 100 dans les indications recommandées harmonisées chez les porcins.
English: Do not use in laying hens.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses.
English: However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
French: Cependant, le mécanisme le plus fréquent chez B. hyodysenteriae et chez les mycoplasmes est une modification du site de liaison due à une mutation (résistance chromosomique).
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
French: Après une évaluation globale dans le cadre de l'harmonisation d'un produit déjà approuvé, et pour les raisons listées ci-dessous, le CVMP a estimé qu'une dose de 50 mg/kg pc pendant 7 jours peut être acceptée comme la dose harmonisée chez les poulets.
English: Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
French: Slovaquie Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
French: Linco-Spectin 100 (et noms associés) est une poudre destinée à être utilisée dans l'eau de boisson contenant les principes actifs lincomycine (222 mg/g) et spectinomycine (444,7 mg/g).
English: Zoetis Spain, S.L.
French: Espagne Zoetis Spain, S.L.
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
French: Dans le cas de pathologies s'accompagnant d'une diminution sensible de l'abreuvement, un traitement parentéral doit être mis en place.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
French: Les résistances à la lincomycine sont fréquemment dues à des facteurs plasmidiques (gènes erm) codant pour des méthylases qui modifient le site de liaison au niveau du ribosome, et qui conduisent la plupart du temps à des résistances croisées aux autres antibiotiques du groupe MLSb.
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
French: L'association de lincosamides et de macrolides est antagoniste, du fait d'une compétition vis-à-vis du même site d'action.
English: Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
French: Les études de laboratoire chez les chiens et les rats n'ont pas mis en évidence d'effets de la lincomycine or de la spectinomycine sur la reproduction, ni d'effets foetotoxiques ou tératogènes.
English: The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
French: Le médicament vétérinaire doit être utilisé en fonction de résultats d'antibiogrammes.
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
French: Malgré la faible activité in vitro des principes actifs contre L. intracellularis, la combinaison pourrait être efficace du fait d'une action combinée intra- et extracellulaire de la lincomycine et de la spectinomycine, respectivement.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
English: There is no established clinical breakpoint.
French: Aucune valeur critique clinique n'est établie.
English: The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
French: Le spectre d'activité de la spectinomycine comprend les mycoplasmes, les bactéries aérobies Gramnégatives, et les cocci Gram-positifs.
English: As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
French: Étant donné que la spectinomycine est faiblement absorbée dans le tractus gastro-intestinal et ne traverse pas facilement les membranes, son efficacité pourrait être liée, au moins en partie, à des effets non spécifiques sur la flore intestinale ou aux effets d'un métabolite.
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
French: Pays Bas Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Pays Bas
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
French: Les études de pharmacocinétiques chez les porcins montrent que la lincomycine est biodisponible lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, intramusculaire et orale.
English: Lincomycin
French: Lincomycine
English: Water consumption
French: Volume d'eau consommé
English: Poultry, not eggs for human consumptio n oral
French: Porcins Volailles, pas les oeufs destinés à la consommat ion humaine
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
French: Roumanie Pfizer Animal Health MA EEIG
English: 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
French: 150 g de médicament vétérinaire corresponds à une dose pour 2 000 kg de poids corporel par jour.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
French: Le port d'équipements de sécurité, tel que masque (soit un masque jetable conforme aux standards européens EN149, soit un masque conforme aux standards EN 140 avec un filtre EN143), gants et lunettes est recommandé lors de la manipulation et de la préparation du produit.
English: Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
French: La spectinomycine est faiblement absorbée dans le tractus gastrointestinal et ne traverse pas facilement les membranes.
English: Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
French: La lincomycine et la spectinomycine se sont avérées plus efficaces que chaque substance prise individuellement.
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
French: Il est conforme aux pratiques cliniques d'établir le traitement en fonction de la sensibilité des bactéries isolées de l'animal.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
French: La lincomycine est active contre les bactéries Gram positif, quelques bactéries anaérobiques Gram négatif (telles que Brachyspira hyodysenteriae) et les mycoplasmes.
English: In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
French: Dans une étude de provocation conformes aux BPL, des porcs ont reçu la dose recommandée de 10 mg/kg pc, mais pendant 21 jours au lieu de 7 jours.
English: Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
French: La lincomycine peut entrainer des désordres gastro-intestinaux sévères chez les autres espèces animales.
English: As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
French: Pour information, la consommation standard d'eau est d'environ 0.15 L/kg poids corporel/jour.
English: Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
French: Une efficacité clinique à la posologie proposée de 10 mg/kg de poids corporel (pc) pendant 7 jours dans le traitement de la dysenterie porcine a été étayée par deux essais effectués en double exemplaire dans des conditions de laboratoire, et par deux études cliniques de terrain.
English: Co. Cork
French: Ringaskiddy, Co. Cork
English: In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
French: Pour justifier l'indication pour le traitement de l'entéropathie proliférative causée par Lawsonia intracellularis, un examen de la littérature sur les données de sensibilité in vitro a été fourni, ainsi que deux études d'efficacité clinique plus anciennes.
English: The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
French: Le temps d'attente de 5 jours est considéré comme suffisant par le CVMP lorsque les poulets sont traités en utilisant la posologie proposée harmonisée de 50 mg/kg pc/jour pendant 7 jours.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION “USAGE VETERINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DE LIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
French: Chez les poulets, afin de refléter le fait que dans la seule étude démontrant une efficacité de la dose de 50 mg/kg contre les signes cliniques et les lésions de la MRC, la provocation était légère à modérée sans aucune mortalité signalée, il est proposé de modifier l'indication comme suit:
English: Pigs and poultry (nonlayers)
French: Porcins et volailles (nonpondeuses)
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
French: Dans cette étude, la gamme de CMI allait de 4:8 µg/ml à plus de 256:512, avec des valeurs de la CMI90 supérieures à 256 µg/ml pour la spectinomycine, et une distribution apparemment bimodale.