FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données cliniques permettant de déterminer si le siponimod ou ses principaux métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Danish: Det er ukendt, om siponimod og/eller dets vigtigste metabolitter udskilles i human mælk.
French: La survenue d'une CDP à 3 et 6 mois a été significativement retardée avec le siponimod, avec une réduction du risque de CDP à 3 mois de 21 % par rapport au placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) et une réduction du risque de CDP à 6 mois de 26 % par rapport au placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Danish: Tiden til 3-måneders og 6-måneders CDP blev signifikant forsinket ved siponimod, og der var en reduktion i risiko for 3-måneders CDP med 21 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) og en reduktion i risiko for 6-måneders CDP med 26 % sammenlignet med placebo (HR 0,74, p=0,0058).
French: En cas de relais d'un autre traitement de fond de la sclérose en plaques par siponimod, la demi-vie et le mode d'action du traitement antérieur doivent être pris en compte afin d'éviter un effet additif sur le système immunitaire tout en minimisant le risque de réactivation de la maladie.
Danish: Ved skift fra andre sygdomsmodificerende behandlinger skal der tages hensyn til den anden behandlings halveringstid og virkningsmekanisme for at undgå en additiv immunsupprimerende virkning og samtidig minimere risikoen for reaktivering af sygdommen.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de SEP-SP (n=827) sans signe et symptôme d'activité de la maladie (définie par les patients sans poussée dans les 2 années précédant l'étude et sans la présence de lésions réhaussées par le Gd en T1 à l'inclusion), les effets sur la CDP à 3 et 6 mois étaient faibles (les réductions du risque étaient respectivement de 7% et 13%).
Danish: I undergruppen af patienter (n=827) uden tegn og symptomer på sygdomsaktivitet (defineret som patienter uden attakker i de 2 år forud for studiet og uden forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline), var virkninger på 3-måneders og 6-måneders CDP små (risikoreduktion var henholdsvis 7 % og 13 %).
French: Si un traitement par siponimod est envisagé chez des patients présentant un allongement préexistant significatif de l'intervalle QT ou recevant déjà un traitement par un médicament allongeant l'intervalle QT avec des propriétés arythmogènes connues, il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'initiation du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées.
Danish: Hvis behandling med siponimod overvejes til patienter med præ-eksisterende signifikant QT-forlængelse eller til patienter, som allerede behandles med QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, skal der søges råd hos en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi under behandlingsstart.
French: Le siponimod n'a montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles jusqu'à la plus forte dose testée, représentant une marge de sécurité de 19 fois environ par rapport à l'exposition systémique humaine (ASC) à une dose quotidienne de 2 mg.
Danish: Siponimod påvirkede ikke han- og hundyrs fertilitet hos rotter op til den højeste testede dosis, som svarer til omtrent 19 gange sikkerhedsmargen baseret på human systemisk eksponering (AUC) med en daglig dosering på 2 mg.
French: Dans la phase d'extension de l'étude clinique de phase III, un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Danish: I forlængelsesdelen af det kliniske fase III-studie blev der rapporteret et tilfælde med kryptokokmeningitis (se pkt.
French: • Reprotoxicité :
Danish: • Reproduktionstoksicitet:
French: Il peut s'agir de symptômes liés à un problème de foie.
Danish: Det kan være symptomer på leverproblemer.
French: Cependant, si un patient sous traitement par siponimod présente des symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus (tels que déficits cognitifs, modifications du comportement, troubles visuels corticaux ou tout autre symptôme/signe neurologique cortical, ou tout symptôme/signe évocateur d'une augmentation de la pression intracrânienne) ou une accélération de la détérioration neurologique, un examen complet clinique et neurologique doit être immédiatement programmé et une IRM doit être envisagée.
Danish: Hvis en patient, der får behandling med siponimod, imidlertid udvikler uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn (f.eks. kognitive svækkelser, adfærdsændringer, kortikale synsforstyrrelser eller andre neurologiske, kortikale symptomer/tegn eller symptom/tegn tydende på en stigning i det intrakranielle tryk) eller accelereret neurologisk forværring, skal der straks planlægges en komplet fysisk og neurologisk undersøgelse, og en MR-scanning skal overvejes.
French: Les patients sans antécédent de varicelle confirmé médicalement ou sans documentation d'une vaccination complète contre le VZV doivent faire l'objet d'une sérologie vis-à-vis du VZV avant l'initiation du traitement par siponimod (voir ci-dessous la rubrique « Vaccination »).
Danish: Patienter uden lægebekræftet varicella i anamnesen eller uden dokumenteret fuldført vaccinationsprogram mod VZV skal testes for antistoffer mod VZV, inden behandlingen med siponimod påbegyndes (se "Vaccination" nedenfor).
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments pendant l'initiation du traitement pourrait être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Danish: Samtidig anvendelse af disse lægemiddelstoffer under behandlingsstart kan være forbundet med svær bradyarytmi og hjerteblok.
French: • si vous avez des changements dans votre vision, par exemple si le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres, si vous développez un point noir dans le centre de votre vision, ou si vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Danish: • hvis dit syn ændrer sig, fx ved at midten af synsfeltet bliver sløret eller har skygger, der udvikles en blind plet i midten af synsfeltet, eller du har problemer med at se farver eller små detaljer.
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie appelée « syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible » (SEPR).
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
French: • Un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'initiation du traitement par siponimod est recommandé.
Danish: • En oftalmologisk vurdering 3-4 måneder efter initiering af behandling med siponimod anbefales.
French: Cela est dû à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes (voir rubrique 5.1).
Danish: Dette skyldes den reversible tilbageholdelse af lymfocytter i lymfevæv (se pkt.
French: Les patients homozygotes pour le CYP2C9*3 (génotype CYP2C9*3*3 : environ 0,3 à 0,4 % de la population) ne doivent pas être traités par siponimod.
Danish: Patienter, der er homozygote for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ca. 0,3 til 0,4 % af befolkningen), må ikke behandles med siponimod.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, prévenez votre médecin avant de prendre Mayzent.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mayzent.
French: Dans le sous-groupe de patients (n=779) présentant une maladie active (définie par les patients présentant une poussée dans les 2 années précédant l'étude et/ou en présence de lésions réhaussées par le Gd en T1 à l'inclusion), les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires à celles de l'ensemble de la population.
Danish: I undergruppen af patienter (n=779) med aktiv sygdom (defineret som patienter med attak i de 2 år forud for studiet og/eller forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline) var karakteristika ved baseline de samme som for den totale population.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin vous expliquera ce risque pour l'enfant à naître avant le début du traitement par Mayzent, et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Danish: Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, vil din læge informere dig om denne risiko, før du starter behandling med Mayzent, og vil bede dig om at tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
French: • Réaliser un bilan ophtalmique avant l'initiation du traitement et des évaluations de suivi pendant le traitement chez les patients ayant des antécédents de diabète, d'uvéite ou des maladies rétiniennes sous-jacentes/coexistantes.
Danish: • Der skal udføres en oftalmologisk vurdering inden initiering af behandlingen samt opfølgende vurderinger under behandlingen for patienter med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom i anamnesen.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer des examens ophtalmologiques avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse, før du starter behandling og regelmæssigt under behandling.
French: Les effets de l'insuffisance rénale terminale ou de l'hémodialyse sur la pharmacocinétique du siponimod n'ont pas été étudiés.
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
French: Les patients présentant une hypersensibilité à la cacahuète ou au soja ne doivent pas prendre le siponimod (voir rubrique 4.3).
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke anvende siponimod (se pkt.
French: Le traitement par siponimod à des doses uniques ou répétées pendant 28 jours n'est pas associé à des augmentations cliniquement pertinentes de la résistance des voies aériennes, mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et le débit expiratoire maximal (DEM) mesuré entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (DEM25-75%).
Danish: Siponimodbehandling med enkelte eller flere doser i 28 dage er ikke forbundet med klinisk relevante stigninger i luftvejsmodstand målt ved forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og forceret eksspiratorisk flow (FEF) under eksspiration af 25 til 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75 %).
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement.
Danish: • Før opstart af behandling skal patienterne gennemlæse indlægssedlen grundigt og gemme indlægssedlen i tilfælde af, at de har brug for at læse den igen under behandling.
French: Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant étourdissements et douleurs thoraciques non cardiaques, qui se sont résolus dans les 24 heures sans intervention (voir rubrique 4.8).
Danish: Nogle få patienter oplevede lette til moderate symptomer, herunder svimmelhed og ikke kardiologiske brystsmerter, som forsvandt inden for 24 timer uden intervention (se pkt.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Danish: Absolut lymfocyttal <0,2 x 10
French: La plupart des BAV et des pauses sinusales sont survenus au-dessus de la dose thérapeutique de 2 mg, avec une incidence notablement plus élevée en l'absence de titration qu'avec titration de la dose.
Danish: De fleste tilfælde af AV-blok og sinuspause forekom over den terapeutiske dosis på 2 mg, og der var en tydelig højere incidens ved manglende dosistitrering sammenlignet med dosistitrerede betingelser.
French: • Avant l'initiation du traitement par siponimod, réaliser une sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) chez les patients sans antécédent de varicelle confirmé médicalement ou sans documentation d'une vaccination complète contre le VZV.
Danish: • Inden behandlingen med siponimod initieres testes der for antistoffer mod varicella zoster virus (VZV) hos patienter uden lægebekræftet varicella i anamnesen eller uden dokumenteret gennemført vaccinationsprogram mod VZV.
French: Une thérapie par rayon UV pourrait augmenter vos risques de cancer de la peau pendant le traitement par Mayzent.
Danish: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øge din risiko for at få hudkræft.
French: • Ne pas initier le traitement par siponimod chez les patients présentant une infection active sévère tant que l'infection n'est pas résolue.
Danish: • Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med en alvorlig aktiv infektion, før infektionen er ophørt.
French: • le fluconazole et certains autres médicaments peuvent augmenter le taux sanguin de Mayzent et leur utilisation n'est pas recommandée en association à Mayzent.
Danish: • fluconazol og visse andre lægemidler, som kan øge niveauet af Mayzent i blodet og frarådes at blive anvendt i kombination med Mayzent.
French: La plus forte diminution quotidienne post-dose de la fréquence cardiaque horaire moyenne absolue est observée le er jour, le pouls diminuant en moyenne de 5 à 6 battements par minute (bpm).
Danish: Efter dosering er det højeste daglige fald i absolut middelhjertefrekvens over en time observeret på dag 1, og pulsen falder i gennemsnit med 5 til 6 slag/minut.
French: Le siponimod entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et de la conduction auriculo-ventriculaire lors de l'initiation du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8), qui est mécaniquement liée à l'activation des canaux potassiques rectifiants entrants couplés aux protéines G (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) via la stimulation des récepteurs S1P1, conduisant à une hyperpolarisation cellulaire et à une diminution de l'excitabilité.
Danish: 4.4 og 4.8), som er mekanistisk relateret til aktiveringen af G-protein-aktiverede inward-rectifyer kaliumkanaler (GIRK) via S1P1-receptorstimulation, som fører til cellehyperpolarisering og reduceret excitabilitet.
French: Il devra vous prescrire un nouveau conditionnement de titration et vous devrez recommencer le traitement au 1
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1.
French: - Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
French: • Œdème maculaire :
Danish: • Makulaødem:
French: • Les signes et symptômes d'infection survenant pendant, et jusqu'à un mois après le traitement par siponimod doivent être signalés immédiatement au médecin prescripteur.
Danish: • Tegnene og symptomerne på infektion under og op til 1 måned efter behandling med siponimod skal straks rapporteres til den ordinerende læge.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mayzent.
Danish: Du bør ikke amme, imens du tager Mayzent.
French: L'âge médian était de 47 ans, l'ancienneté médiane de la maladie était de 15 ans et le score EDSS médian était de 6,0 à l'inclusion.
Danish: Median alder var 47 år, median sygdomsvarighed var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
French: Par conséquent, avant l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible et une information sur le risque grave encouru pour le fœtus doit leur être délivrée.
Danish: Inden initiering af behandling til fertile kvinder skal der derfor foreligge en negativ graviditetstest, og kvinden skal rådgives om den alvorlige risiko for fosteret.
French: Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse (voir rubrique 4.4).
Danish: Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af en graviditet (se pkt.
French: Dans les études de carcinogénicité, le siponimod a induit des lymphomes, des hémangiomes et des hémangiosarcomes chez la souris, tandis que des adénomes folliculaires et des carcinomes de la glande thyroïde ont été identifiés chez le rat mâle.
Danish: I undersøgelser af karcinogeniciteten inducerede siponimod lymfom, hæmangiom og hæmangiosarkom hos mus, hvorimod follikulært adenom og thyreoideakarcinom blev påvist hos hanrotter.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er bivirkningerne anført efter hyppighed i faldende rækkefølge.
French: Au cours des 6 premiers jours de traitement, si vous avez oublié de prendre une dose, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Danish: Hvis du i løbet af de første 6 dage glemmer at tage din dosis en dag, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
French: • une photothérapie avec des rayons UV ou une PUVAthérapie.
Danish: • lysbehandling med UV-stråler eller PUVA-fotokemoterapi.
French: Une numération des lymphocytes périphériques (NFS) est recommandée avant l'initiation du traitement par siponimod afin de s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (telle que la cytopénie).
Danish: Det anbefales at indhente en perifer lymfocyttælling før initiering af behandlingen med siponimod for at sikre, at den tidligere behandlings virkning på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique avant l'initiation du traitement et régulièrement ensuite afin de détecter l'apparition éventuelle d'un œdème maculaire.
Danish: Det anbefales, at disse patienter får foretaget en oftalmologisk vurdering, før behandlingen indledes, og herefter regelmæssigt under behandlingen med siponimod for at opdage tilfælde af makulaødem.
French: L'ASC du siponimod non lié est augmentée de 15 % et 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère, respectivement, versus les sujets sains pour la dose unique étudiée de 0,25 mg.
Danish: Den farmakokinetiske AUC for ubundet siponimod er henholdsvis 15 % og 50 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgsdeltagere ved den enkelte dosis på 0,25 mg, der blev undersøgt.
French: La co-administration avec le siponimod n'a pas révélé d'effets cliniquement pertinents sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du contraceptif oral combiné éthinylestradiollévonorgestrel.
Danish: Samtidig administration med siponimod viste ingen kliniske relevante virkninger på farmakokinetik og farmakodynamik af orale kontraceptiva med kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel.
French: Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Danish: Forværring af MS efter stop af behandling med Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre din dosis uden først at have talt med din læge.
French: Figure 1 Patients présentant une CDP à 3 et 6 mois, d'après les courbes de Kaplan-Meier pour le score EDSS (analyse complète, étude A2304)
Danish: Figur 1 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fuldt analysesæt, studie A2304)
French: L'expérience est limitée chez les patients recevant de façon concomitante des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem) ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (p. ex. l'ivabradine ou la digoxine), ces médicaments n'ayant pas été étudiés chez les patients traités par siponimod au cours des études cliniques.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, som får samtidig behandling med calciumantagonister, som sænker hjertefrekvensen (som f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre stoffer, som kan reducere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoxin), da disse lægemidler ikke er undersøgt hos patienter, som fik siponimod i kliniske studier.
French: • Si un patient présente des symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus ou une accélération de la détérioration neurologique, un examen physique et neurologique complet doit être rapidement programmé et une IRM doit être envisagée.
Danish: • Skulle en patient udvikle hvilke som helst neurologiske eller psykiatriske symptomer/tegn eller accelereret neurologisk forværring skal der straks planlægges en komplet fysisk og neurologisk undersøgelse og MR-scanning bør overvejes.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté votre traitement par Mayzent (voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Mayzent »).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mener, at din MS er forværret, efter du har stoppet behandling med Mayzent (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne om morgenen med eller uden mad i de første 6 dage med behandling.
French: Fréquence et rythme cardiaques
Danish: Hjertefrekvens og hjerterytme
French: Cependant, des effets pharmacodynamiques résiduels, comme une diminution du taux de lymphocytes périphériques, peuvent persister jusqu'à 3 à 4 semaines après la dernière dose.
Danish: Tilbageværende farmakodynamiske virkninger som f.eks. sænkende virkning på det perifere lymfocyttal kan dog vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
French: • Ne pas prescrire siponimod chez les patients homozygotes pour le CYP2C9*3*3.
Danish: • Udskriv ikke siponimod til patienter, der er homozygote for CYP2C9*3*3.
French: Avec la poursuite du traitement, le taux de lymphocytes continue à diminuer, atteignant un taux minimal médian (IC 90 %) d'environ 0,560 (0,271-1,08) cellules/nl chez un patient type non japonais atteint de SEP-SP et présentant le génotype CYP2C9*1*1 ou *1*2, ce qui correspond à 20-30 % de la valeur initiale.
Danish: Lymfocyttallet fortsætter med at falde ved uafbrudt daglig dosering og når et nadir for mediant lymfocyttal (90 % CI) på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk ikke-japansk CYP2C9*1*1eller *1*2-SPMS-patient, svarende til 20-30 % af baseline.
French: Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, il convient d'initier le traitement avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter (se pkt.
French: • Boîte contenant 120 comprimés
Danish: • Pakning med 120 tabletter
French: Tableau 4 Effet du génotype du CYP2C9 sur l'exposition systémique et la CL/F du siponimod
Danish: Tabel 4 Virkningen af CYP2C9-genotype på siponimods CL/F og systemisk eksponering
French: Même si la majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement par siponimod, des cas ont également été rapportés après 6 mois de traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for 3 til 4 måneder efter påbegyndt behandling med siponimod, men der blev også rapporteret tilfælde hos patienter, som havde været i behandling med siponimod i mere end 6 måneder (se pkt.
French: Figure 2 Patients présentant une CDP à 3 et 6 mois, d'après les courbes de Kaplan-Meier pour le score EDSS - Sous-groupe présentant une maladie active (analyse complète, étude A2304)
Danish: Figur 2 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fuldt analysesæt, studie A2304)
French: Avant le début du traitement, vous ferez également une analyse de sang afin de contrôler le fonctionnement de votre foie.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver inden behandling for at kontrollere, hvor godt din lever virker.
French: L'interruption du traitement par siponimod doit être envisagée chez un patient qui développe une infection grave.
Danish: Det skal overvejes at afbryde siponimod-behandlingen midlertidigt, hvis patienten udvikler en alvorlig infektion.