FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
Bulgarian: 500 mg таблетки/капсули (също приложимо за 500 mg прах за перорален разтвор/ефервесцентен прах/гранули за перорален разтвор)
English: Other forms and strengths of this medicine are available for younger infants; ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За помалки кърмачета се предлагат други лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица на това лекарство; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: <invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при деца на възраст под 15 години.
English: 50 mg/ml syrup <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Bulgarian: 50 mg/ml сироп <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg
English: 3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 450 mg (съответстващо на 6 капсули).
English: Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg (вж. точка 4.3).
English: <Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Bulgarian: Интравенозният път на приложение на <Свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 1 година (вж. точка 4.3).
English: The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 8 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 10 ml (съответстващо на 5 000 mg <свободно избрано име>).
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Bulgarian: Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при по-малки деца (вж. точка 4.3).
English: Body weight kg age
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст
English: For all formulations
Bulgarian: За всички лекарствени форми
English: In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Bulgarian: В случай на повишена температура доза от 10 mg метамизол на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца.
English: Hepatic and renal impairment
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
English: 10-12 years (31-45 kg)
Bulgarian: 10-12 години (31-45 kg)
English: 4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 4 000 mg (съответстващо на 8 таблетки/сашета).
English: The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 10,0 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 12,5 ml (съответстващо на 5 000 mg <свободно избрано име>).
English: Daily maximum dose kg age capsules capsules
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст капсули капсули
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Bulgarian: В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се приема до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа.
English: 32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
Bulgarian: 32-53 10-14 години 1-2 ≥ 15 години 2-4
English: 4-6 years (19-23 kg)
Bulgarian: 4-6 години (19-23 kg)
English: 13-14 years (46-53 kg)
Bulgarian: 13-14 години (46-53 kg)
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
Bulgarian: Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при кърмачета на възраст под 3 месеца.
English: 7-9 years (24-30 kg)
Bulgarian: 7-9 години (24-30 kg)
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
Bulgarian: В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се приложи до 6 пъти дневно през интервали от 4-8 часа.
English: Breast-feeding
Bulgarian: кърмене
English: 1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
Bulgarian: 1 супозитория за деца (еквивалентно на 300 mg метамизол)
English: In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
Bulgarian: В случай на повишена температура доза от 10 mg <свободно избрано име> на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца:
English: Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day.
Bulgarian: Възрастни и юноши над възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) могат да приемат 1 супозитория/саше като единична доза до четири пъти дневно.
English: 1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
Bulgarian: 1-3 години (около 9-15 kg)
English: The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Bulgarian: Трябва да се избере най-ниската доза, необходима за овладяване на болката и повишената температура.
English: A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
Bulgarian: Ясно изразен ефект може да се очаква 30 минути след парентерално приложение.
English: For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.
Bulgarian: На деца и юноши на възраст до 14 години се прилага единична доза от 8 до 16 mg метамизол натрий на килограм телесно тегло.
English: Daily maximum dose kg age tablets tablets
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст таблетки mg таблетки
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
Bulgarian: На възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) може да се приложи 1-2 ml интравенозно или интрамускулно като единична доза; ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 5 ml (съответстващо на 2 500 mg <свободно избрано име>).
English: Body weight kg age drops
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст капки
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Bulgarian: За възрастни и юноши на 15 години и по-големи (> 53 kg) са налице други количества на активното вещество в дозова единица или лекарствени форми.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>).
Bulgarian: На възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) може да се приложи 1-2,5 ml интравенозно или интрамускулно като единична доза; ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 6,2 ml (съответстващо на 2 480 mg <свободно избрано име>).
English: For children and adolescents up to 14 years of age 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст до 14 години 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло може да се прилагат като единична доза.
English: Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст над 15 години (> 53 kg) могат да приемат до 1 000 mg като единична доза.
English: <invented name> should not be given to children under 3 months of age.
Bulgarian: <свободно избрано име> не трябва да се прилага на деца на възраст под 3 години.
English: Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
Bulgarian: За лечение на болка деца и юноши на възраст до 14 години могат да приемат от 8 до 16 mg <свободно избрано име> на килограм телесно тегло като отделна доза (вижте таблицата погоре).
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Bulgarian: В отделни случаи, когато не съществуват други възможности за лечение, прилагането на единични дози метамизол може да се допусне през първия и втория триместър.
English: • Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
English: Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole)
Bulgarian: До 3 супозитории за деца (еквивалентно на до 900 mg метамизол)
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children.
Bulgarian: Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при по-малки деца.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 1 000 mg метамизол, съдържащо се в една супозитория/саше.
English: Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose.
Bulgarian: Юноши на възраст 15 и повече години (> 53 kg) и възрастни могат да приемат 1 000 kg метамизол като единична доза.
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Bulgarian: 500 mg таблетки/капсули (приложимо също за 500 mg прах за перорален разтвор/прах за перорален разтвор в саше/ефервесцентен прах/гранули за перорален разтвор)
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Bulgarian: Ясно изразен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след ректално приложение.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Bulgarian: Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (с тегло повече от 53 kg) могат да приемат до 1 000 mg метамизол като единична доза, (2 таблетки/сашета), която може да се приема до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа.
English: Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст супозитории/ефервесце нтен прах супозитории/ефервесце нтен прах
English: Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)
Bulgarian: До 5 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 500 mg метамизол)
English: <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 10 години поради фиксираното количество от 250 mg метамизол, съдържащо се в една таблетка.
English: Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Bulgarian: Дозата се определя от интензитета на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към <свободно избрано име>.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 575 mg метамизол, съдържащо се в една капсула.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 500 mg метамизол, съдържащо се в една таблетка/капсула/саше.
English: Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole)
Bulgarian: До 4 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 200 mg метамизол)
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
Bulgarian: Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (> 53 kg) могат да приемат 1 капсула (575 mg метамизол) като единична доза, която може да се приема до 6 пъти дневно през интервали от 46 часа.
English: 4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg)
Bulgarian: 4-6 години (около 16-23 kg)
English: 3-11 months intramuscular only
Bulgarian: 5-8 3-11 месеца само интрамускулно 9-15 1-3 години
English: <12 months 1-3 1-3 years
Bulgarian: 3-11 месеца 1-2
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Bulgarian: В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се прилага до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа, което съответства на максимална дневна доза 4 000 mg.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg.
Bulgarian: Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (> 53 kg) могат да приемат 575 mg метамизол като единична доза, която може да се приема до 6 пъти дневно през интервали от 4 до 6 часа, което съответства на максимална дневна доза 3 450 mg.
English: 10 - 12 years (ca. 31 - 45 kg)
Bulgarian: 10-12 години (около 31-45 kg)
English: 7 - 9 years (ca. 24 - 30 kg)
Bulgarian: 7-9 години (около 24-30 kg)
English: 13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg)
Bulgarian: 13-14 години (около 46-53 kg)
English: The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Bulgarian: Дозата зависи от интензитета на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към <свободно избрано име>.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole in one suppository.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва за деца на възраст под 4 години поради фиксираното количество от 300 mg метамизол в една супозитория.
English: <Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
Bulgarian: Педиатрична популация <Свободно избрано име> не се препоръчва при кърмачета на възраст под 3 месеца.
English: <12 months 1-5 1-3 years
Bulgarian: > 53 ≥ 15 години 1-2
English: Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
Bulgarian: До 6 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 800 mg метамизол)
English: 3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
Bulgarian: 5-15 24-30 7-9 години 8-20 31-45 10-12 години 10-30 46-53 13-14 години
English: <invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 4 години поради фиксираното количество от 300 mg метамизол, съдържащо се в една супозитория.
English: The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>.
Bulgarian: Дозата зависи от тежестта на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към <свободно избрано име>.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
Bulgarian: Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (> 53 kg) могат да приемат до 1 000 mg метамизол като единична доза, която може да се приема до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа, което съответства на максимална дневна доза 4 000 mg.
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство по интравенозен път на кърмачета на възраст под 1 година 500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
English: 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Bulgarian: 600 24-30 7-9 години 0,4-1,0 200-500 1,6-4,0 800-2 000 31-45 10-12 години 0,5-1,4 250-700 2,0-5,6 1 000-2 800 46-53 13-14 години
English: 10-12 years 13-18 13-14 years 18-21
Bulgarian: 1-3 години 4-6 4-6 години 6-9 7-9 години 10-12 10-12 години 13-18 13-14 години 18-21
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
Bulgarian: Ясно изразен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след перорално приложение.
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на кърмачета през първите 3 месеца от живота или на пациенти с тегло под 5 kg
English: 10-12 years 10-30 13-14 years 15-35 ≥15 years 20-40
Bulgarian: 5-14 46-53 13-14 години 8-18 > 53 ≥ 15 години 10-20 500-1
English: Daily maximum dose kg age drops drops
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст капки капки
English: 18 September 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
English: *Confirmation period for responses: 12 weeks
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
English: 9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
English: PA/Al/PVC-Al blisters.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
English: Only 4% of the dose is recovered in urine.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
English: Rydapt is indicated:
Bulgarian: Rydapt е показан:
English: Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
English: All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
English: Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
English: This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
English: Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
English: Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
English: It is very important to follow your doctor's recommendations.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
English: Contraception in women
Bulgarian: Контрацепция при жени
English: White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
English: Instead, wait until it is time for your next dose.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
English: - Take Rydapt with food.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
English: Grades 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
English: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
English: Other medicines and Rydapt
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt