FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia.
Slovenian: V nekaterih primerih ti dogodki niso prenehali dokler niso difosfonate ukinili.
Polish: • problemy skórne
Slovenian: • kožne težave,
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych dowodów na aktywność genetyczną kwasu ibandronowego.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso pokazale genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Polish: *Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:
Slovenian: *Opomba: koncentracije korigiranega kalcija v serumu izračunamo po naslednjih formulah:
Polish: • zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem odnogi pęczka Hisa",
Slovenian: • težava s srčnim ritmom, imenovana kračni blok,
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tj. właściwie nie zawiera sodu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Accord i co zawiera opakowanie Ibandronic Acid Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Slovenian: Izgled zdravila Ibandronska kislina Accord in vsebina pakiranja Zdravilo Ibandronska kislina Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Polish: Kwas ibandronowy należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovenian: Ibandronsko kislino lahko uporabljajo samo ženske v postmenopavzi, ženske v rodni dobi pa ga ne smejo uporabljati.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ker za bolnike s težko insuficienco jeter klinični podatki niso na voljo, za to skupino bolnikov ne moremo dati priporočil o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
Slovenian: Bolniki z motnjo kosti in presnovo mineralov
Polish: Zaostrzenie astmy oskrzelowej
Slovenian: poslabšanje astme
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badań III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości:
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije: 311 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Accord 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Accord 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Polish: Po pierwszym podaniu ogólnoustrojowym, kwas ibandronowy ulega szybkiemu wiązaniu przez kości lub jest wydalany z moczem.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči skozi ledvice.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że kwas ibandronowy w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2,5 mg na dobę.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je ibandronska kislina 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovita v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi spowodowanego nowotworami.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bodo lahko predpisali tudi, če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja.
Polish: BMD - średnia zmiana, wobec wartości początkowych, w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej w 3. roku
Slovenian: MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za ledveno hrbtenico po 3 letih MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za kolk po 3 letih
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pred zdravljenjem z ibandronsko kislino izvedemo ustrezno hidracijo bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Ibandronic Acid Accord powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord vsake 3 do 4 tedne.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), które otrzymywały doustnie 10 mg kwasu ibandronowego przez 21 dni, stężenie leku w surowicy było 2-3-krotnie większe, niż u osób z prawidłową czynnością nerek, zaś całkowity klirens kwasu ibandronowego wynosił 44 ml/min.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo ledvičnega delovanja (CLcr manjši kot 30 ml/min), ki so prejemali peroralno 10 mg ibandronske kisline na dan 21 dni, so imeli 2- do 3-krat višje plazemske koncentracije kot osebe z normalno ledvično funkcijo.
Polish: EU/1/12/798/005 1 ampułko-strzykawka EU/1/12/798/006 4 ampułko-strzykawki
Slovenian: EU/1/12/798/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/12/798/006 4 napolnjene injekcijske brizge
Polish: • ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • bolečina ali poškodba na mestu injiciranja;
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Slovenian: • če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.
Polish: Chorzy w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Polish: Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano kwasu ibandronowego w tej populacji (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovenian: Ibandronske kisline pri tej populaciji bolnikov niso proučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Slovenian: V ključni dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16550) je bila celokupna varnost ibandronske kisline 3 mg v obliki intravenske injekcije, dane vsake 3 mesece, in ibandronske kisline 2,5 mg, dane peroralno enkrat na dan, podobna.
Polish: Ibandronic acid Accord 2 mg oraz 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (do wskazań onkologicznych)
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 2 mg in 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje (za onkološke indikacije)
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie zaleca się stosowanie suplementacji wapnia i (lub) witaminy D.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki prejeti dodatke kalcija ali vitamina D ali oboje.
Polish: Pominięcie zastrzyku leku Ibandronic acid Accord Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Accord Dogovoriti se morate za termin za naslednjo injekcijo takoj, ko je mogoče.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy, przeważnie u pacjentów onkologicznych leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, m.in. kwasem ibandronowym (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice so večinoma poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je na primer ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Ibandronic Acid Accord powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.
Polish: 5 fiolek (6 mg/6 ml)
Slovenian: 5 vial (6 mg/6 ml)
Polish: • wysypka skórna
Slovenian: • kožni izpuščaj;
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejnośćemocjonalna, zmiany nastroju
Slovenian: • težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja;
Polish: Lek jest dostarczony we fiolkach szklanych (typu I) zamykanych korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vialah iz stekla (tipa I) z gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko.
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) z uwzględnieniem czynnika czasu (p=0,004).
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost ibandronske kisline 6 mg, dane intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
Polish: 10 fiolek (6 mg/6 ml)
Slovenian: 10 vial (6 mg/6 ml)
Polish: W badaniach in vivo kwas ibandronowy zapobiega destrukcji kości wywoływanej doświadczalnie poprzez zahamowanie czynności gonad, retinoidy, nowotwory czy wyciągi z tkanek nowotworowych.
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prekinitve gonadne funkcije, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Preiskave zvišana γGT, zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Polish: Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Slovenian: Da bi se izognili možnim inkompatibilnostim, lahko koncentrat ibandronske kisline za raztopino za infundiranje razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj ibandronske kisline v obliki injekcije ne priporočamo bolnikom, ki imajo serumski kreatinin nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali kreatininski očistek, manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 4.2 in poglavje 5.2).
Polish: Rzadziej zgłaszany jest spadek stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia).
Slovenian: Manj pogosto poročajo o znižanju serumskega kalcija pod spodnjo mejo normale
Polish: Zaburzenia endokrynolog iczne
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema okvara obščitnice
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za srčno popuščanje, se je treba izogibati pretirani hidraciji.
Polish: Podanie iv.
Slovenian: Preglednica 3.
Polish: • cierpi na nowotwór złośliwy.
Slovenian: • imate raka.
Polish: napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających leczenie chirurgiczne złamań kości złamania kręgów złamania innych niż kręgi kości
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur, operacija kosti za zdravljenje fraktur, vertebralne frakture,
Polish: Kwas ibandronowy, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Slovenian: Ibandronska kislina lahko, tako kot drugi difosfonati, ki jih dajemo intravensko, povzroči prehodno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija.
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru różowego.
Slovenian: 6 ml viala iz stekla (tipa I) z etilen tetrafluoroetilenskim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v roza barvi.
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Slovenian: Da se izognemo možnim nezdružljivostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh, je 6 mg intravensko, danih vsake 3 do 4 tedne.
Polish: • ból lub zranienie w miejscu podania
Slovenian: • bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,
Polish: Martwica kości szczęki * † Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (reakcja niepożądana zwiazana ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Slovenian: osteonekroza čeljustnic*† osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek na difosfonate)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Polish: Przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy zgłaszano po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu.
Slovenian: O primerih osteonekroze čeljustnice so poročali v obdobju po začetku trženja za ibandronsko kislino.
Polish: • wysypka.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy ocenić i wyrównać niedobór wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatične bolezni kosti z ibandronsko kislino je treba učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6.
Polish: Co to jest lek Ibandronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
Polish: U chorych leczonych kwasem ibandronowym obserwowano znaczące obniżenie stężenia markerów resorpcji kostnej w moczu (pirydynolina i deoksypirydynolina), które było znamienne statystycznie w porównaniu do chorych otrzymujących placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v urinu pojavilo statistično značilno izrazito zmanjšanje označevalcev kostne resorpcije (piridinolina in deoksipiridinolina).
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań (do wskazań związanych z osteoporozą) Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje (za indikacije, povezane z osteoporozo) Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Nie stosować leku Ibandronic Acid Accord u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Accord, če ste noseči ali dojite.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwań, jak również zużytą strzykawkę i igłę do wstrzykiwań, należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injekcije, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh;
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih starih manj kot 18 let.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u chorych z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: Sodu chlorek Trójwodny octan sodu Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Natrijev klorid Natrijev acetat trihidrat Koncentrirana ocetna kislina Voda za injekcije
Polish: Kwasu ibandronowego nie należy stosować w czasie ciąży.
Slovenian: Ibandronske kisline se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na druge difosfonate,
Polish: Kwasu ibandronowego w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Slovenian: Raztopine ibandronske kisline za injiciranje ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że kwas ibandronowy nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da ibandronska kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Przedawkowanie Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic acid Accord.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Ibandronska kislina Accord ni na voljo.
Polish: Produkt Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min), leczonych w celu prewencji zdarzeń kostnych w przebiegu rozsianego raka piersi zalecane jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) z rakom dojke in metastazami v kosteh, ki se zdravijo zaradi preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov, se priporoča prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwania, jak również zużytą strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injiciranje, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów stwierdzanych morfometrycznie Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów Występowanie jawnych klinicznie złamań kręgów
Slovenian: Incidenca novih zlomov vretenc (določeno morfometrično) Zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg"), pleśniawki
Slovenian: • ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh;
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru lawendowego.
Slovenian: 6 ml viala iz stekla (tipa I) z etilen tetrafluoroetilenskim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v barvi sivke.
Polish: • rozrost skóry zwany „łagodnym nowotworem skóry"
Slovenian: • rast kože, imenovana benigna neoplazma kože;
Polish: Zapalenie oka*†
Slovenian: Očesne bolezni katarakta vnetje oči†**
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic acid Accord i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Ibandronska kislina Accord in vsebina pakiranja
Polish: kwas ibandronowy w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=365)
Slovenian: ibandronska kislina 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 365)
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o bardzo rzadkich przypadkach martwicy kości szczęki lub żuchwy u pacjentów, którym podawano kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za onkološke indikacije, so v obdobju po začetku trženja v zelo redkih primerih poročali o osteonekrozi čeljustnice (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Slovenian: Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Accord.
Polish: Co to jest lek Ibandronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo