FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predklinični podatki, klinični podatki in podatki o izločanju ostankov ne podpirajo uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da bi trenutno priporočeni indikacije, režimi odmerjanja in karence lahko predstavljali morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasutamine ei ole põhjendatud prekliiniliste, kliiniliste ja ravimijääkide kadumise andmetega ning praegu soovitatavad näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad võivad olla seotud võimaliku riskiga inim- ja loomatervisele;
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Estonian: Näidustust ja annustamist põhjendavate piisavate andmete puudumise korral esineb risk, et ravimi manustamine praegu soovitatavas annuses põhjustab ravi ebaõnnestumist ja potentsiaalselt ebavajalikke kannatusi ravitavatele loomadele.
Slovenian: • zdravljenje okužbe z bakterijo E. coli pri prašičji kolibacilozi (neonatalna driska, driska po odstavljanju, edemska bolezen) in proti sevom Actinobacillus pleuropneumoniae z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) ≤ 4 mg/l.
Estonian: tursehaigus) tekkes osaleva E. coli ravi ja Actinobacillus pleuropneumoniae nende tüvede ravi, mille MIC (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) on ≤ 4 mg/l.
Slovenian: Odbor zato pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, priporoča začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: Seega soovitab komitee peatada sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite olemasolevad müügiload.
Slovenian: Med prej omenjenim decentraliziranim postopkom je bilo ugotovljeno, da v Evropski uniji (EU) obstajajo različne odobrene indikacije, odmerjanja in karence za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem.
Estonian: Nimetatud detsentraliseeritud menetluse ajal märgiti, et Euroopa Liidus sigade parenteraalsetel paromomütsiini sisaldavatel müügiloaga veterinaarravimitel on eri heakskiidetud näidustused, annustamine ja keeluajad.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih in pri trenutno priporočenem trajanju zdravljenja neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Estonian: Näidustust ja annustamist põhjendavate piisavate andmete puudumisel esineb risk, et ravimi manustamine praegu soovitatavas annuses ja kestusega põhjustab ravi ebaõnnestumist ja võimalikke ebavajalikke kannatusi ravitavatele loomadele.
Slovenian: Poleg tega za potrditev rezultatov analize PK/PD niso bili dani na voljo nobene študije določitve ali potrditve odmerka in nobena terenska preskušanja.
Estonian: Samuti ei ole farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsi tulemuste kinnitamiseks avaldatud annuse määramise ega annuse kontrollimise uuringuid ega väliuuringuid.
Slovenian: • Predložiti ustrezne klinične podatke (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso) v podporo zdravljenju plevropnevmonije, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, v priporočenem odmerku in s priporočenim trajanjem zdravljenja.
Estonian: • Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi ning soovitatava annuse ja ravikestuse toetuseks peab esitama piisavad kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu) Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Estonian: Rahvusvahel ine mittekauban duslik nimetus
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam, odmerjanju in karencam, odbor CVMP pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ne more priporočiti nobenih ustreznih indikacij, odmerkov in karenc.
Estonian: Arvestades, et puuduvad piisavad andmed näidustuste, annustamise ja keeluaegade toetuseks, ei saa veterinaarravimite komitee soovitada asjaomase veterinaarravimi kohta ühtki asjakohast näidustust, annustusamist ega keeluaega.
Slovenian: Parofor 175 mg/ml paromomicin 175 mg/ml
Estonian: Parofor 175 mg/ml paromomütsii n
Slovenian: 11. oktober 2019
Estonian: 11. oktoober 2019
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/129) tulemused
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 11. oktobra 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. oktoobril 2019.
Slovenian: Kaj je paromomicin?
Estonian: Mis on paromomütsiin?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin, pregledana?
Estonian: Miks paromomütsiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na možnost, da bi lahko neustrezni odmerki povzročili razvoj bakterijske odpornosti.
Estonian: Komitee pidas ka võimalikuks, et ebasobivad annused võivad põhjustada bakteriresistentsust.
Slovenian: Belgijski organ za zdravila je 25. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP ponovno pregleda vse razpoložljive podatke o učinkovitosti paromomicina in izločanju ostankov (kako dolgo traja, da ostanki zdravila v telesu živali padejo pod mejno vrednost najvišjih dovoljenih količin ostankov (MRL)).
Estonian: 25. septembril 2018 esitas Belgia ravimiamet taotluse, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed paromomütsiini efektiivsuse ja jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi).
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini začasno umaknejo, dokler ne bodo na voljo ustrezni podatki.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee peatada nende ravimite müügiload, kuni piisavad andmed on kättesaadavad.
Slovenian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje številnih bakterijskih okužb in se daje prašičem z injiciranjem v mišico.
Estonian: Paromomütsiin on mitmesuguste bakterinfektsioonide raviks kasutatav aminoglükosiidantibiootikum, mida manustatakse sigadele intramuskulaarse süstena.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. julija 2019 priporočila, da se dovoljenja za promet z antibiotiki, ki se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, začasno umaknejo.
Estonian: 18. juulil 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet peatada sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiinantibiootikumide müügiload.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj zaradi nezadostnih podatkov o njihovi uporabi pri prašičih in možnosti razvoja bakterijske odpornosti.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, sest ravimite kasutamise kohta sigadel ja bakteriresistentsuse tekke võimalikkuse kohta ei ole piisavaid andmeid.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav minimaalne aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või muid loomseid saadusi inimtoiduks tarvitada.
Slovenian: Svoje mnenje je utemeljil na pomanjkanju ustreznih podatkov o njihovi učinkovitosti in izločanju njihovih ostankov.
Estonian: Komitee tugines oma arvamuses piisavate andmete puudumisele ravimi efektiivsuse ja ravimijääkide ammendumise kohta.
Slovenian: Opozoril je, da so po EU odobrene različne uporabe, časovni razporedi odmerjanja in obdobja karence.
Estonian: Belgia ravimiamet märkis, et ELis on erinevad heakskiidetud näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za injiciranje in se uporabljajo za prašiče
Estonian: Sigadel kasutatavate paromomütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite müügilubade peatamise teave
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je odbor CVMP zaključil, da koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin in se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas praegu kättesaadavate andmete ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal, et sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiini sisaldavate
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad efektiivsuse ja jääkide ammendumise andmed, sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Slovenian: V starejših starostnih skupinah niso opažali takega povečanja.
Estonian: Vanemates vanuserühmades sellist tõusu ei esinenud.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 kot antidepresiv v Veliki Britaniji.
Estonian: Paroksetiin kiideti esmakordselt heaks antidepressandina Suurbritannias 1990. aastal.
Slovenian: Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
Estonian: Ükski ei vajanud ravi uuesti alustamist.
Slovenian: Priporočljivo je, da se paroksetin jemlje enkrat dnevno in sicer zjutraj skupaj s hrano.
Estonian: Paroksetiini manustatakse üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.
Slovenian: Dolgoročna varnost pri otrocih
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel
Slovenian: Specifičen antidot ni poznan.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Slovenian: Predložili niso nobenih dolgoročnih podatkov.
Estonian: Pikaajaliste uuringute andmeid ei esitatud.
Slovenian: SKUPNI ZAKLJUČEK O RAZMERJU MED KORISTMI IN TVEGANJI
Estonian: ÜLDINE OTSUS KASU/RISKI KOHTA
Slovenian: Pri starejših bolnikih je tveganje lahko večje.
Estonian: Eakatel patsientidel võib see oht suureneda.
Slovenian: Mlajše odrasle je torej potrebno skrbno nadzorovati ves čas zdravljenja.
Estonian: Noori täiskasvanuid tuleb seetõttu ravi ajal hoolega jälgida.
Slovenian: V večini primerov so bili zapleti bodisi neposredno bodisi kmalu (< 24 ur) po porodu.
Estonian: Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.
Slovenian: • Otroci mlajši od 7 let
Estonian: • Alla 7-aastased lapsed
Slovenian: Laboratoires G GAM Europarc
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires G GAM Europarc
Slovenian: Različne analize so pokazale, da je tveganje za te izide 1,5- do 3,2-krat večje pri paroksetinu v primerjavi s placebom.
Estonian: Erinevate analüüside alusel oli selliste tulemuste risk 1,5 kuni 3,2 korda suurem paroksetiini puhul platseeboga võrreldes.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PAROKSETIN (glej Dodatek I)
Estonian: PAROKSETIINI SISALDAVATE MEDITSIINILISTE TOODETE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt Lisa I)
Slovenian: Razen tega pa se ta stanja lahko pojavljajo sočasno s hudo depresivno motnjo.
Estonian: Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Slovenian: Razen tega pa v teh raziskavah učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Estonian: Lisaks ei leidnud nendes uuringutes tõestust piisav efektiivsus.
Slovenian: DODATEK 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA 1 RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Ženske, ki nameravajo zanositi in ženske, ki med zdravljenjem zanosijo se morajo posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Naised, kes planeerivad rasedust või rasestuvad ravi ajal, peavad nõu pidama arstiga.
Slovenian: Samomorilno vedenje, samopoškodovanje in sovražno razpoloženje Odrasli
Estonian: Suitsidaalne käitumine, enesevigastamine ja vaenulikkus Täiskasvanud
Slovenian: V splošnem so ti učinki blagi do zmerni, pojavijo se v prvem tednu po ukinitvi zdravljenja in minejo v roku dveh tednov.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, esinevad esimesel nädalal pärast ravi lõppu ja lahenevad kahe nädala jooksul.
Slovenian: Okrepljena sovražnost je bila opažena predvsem pri otrocih z obsesivno-kompulzivno motnjo in še posebej pri otrocih mlajših od 12 let.
Estonian: Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiivkompulsiivse häirega lastel ja alla 12-aastastel lastel.
Slovenian: Velika depresivna epizoda
Estonian: Suur depressiivne episood
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posamičnimi primeri.
Estonian: Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Slovenian: Madžarska Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Estonian: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Slovenian: Najpogosteje se pojavi med prvimi nekaj tedni zdravljenja.
Estonian: See esineb kõige sagedamini ravi esimeste nädalate jooksul.
Slovenian: V objavljenih študijah so bile koncentracije v serumu otrok, ki so bili dojeni nedokazljive (< 2 ng/ml) ali zelo nizke (< 4 ng/ml).
Estonian: Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav (<2 ng/ml) või väga väike (<4 ng/ml).
Slovenian: Na podlagi sestanka Stalnega odbora je Komisija zaprosila CHMP, da preuči nove razpoložljive podatke.
Estonian: Pärast alalise komitee koosolekut palus komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel uued kättesaadavad andmed läbi vaadata.
Slovenian: Sovražne dogodke so bolj očitno opažali v študijah OCD kot v študijah depresije.
Estonian: Vaenulikkuse juhud esinesid selgemalt OCD uuringutes kui depressiooni uuringutes.
Slovenian: Kljub temu pa se paroksetin med dojenjem ne sme uporabljati, uporablja se lahko le v primeru, ko pričakovana korist za mater opravičuje možno tveganje za otroka.
Estonian: Sellele vaatamata tohib paroksetiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lapsele.
Slovenian: Farmakokinetični izračuni kažejo, da se le 1 % paroksetina v telesu nahaja v plazmi.
Estonian: Farmakokineetilised arvutused näitavad, et plasmas leidub ainult 1% paroksetiinist.
Slovenian: Portugalska Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Estonian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovenian: Zadnji učinek je bil verjetno povezan z maternalno toksičnostjo in se ne smatra kot neposreden učinek na fetuse/novorojence.
Estonian: Viimased toimed on tõenäoliselt seotud ema mürgistusega ning neid ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.
Slovenian: Nizozemska Hexal Pharma Nederland B.V.
Estonian: Hexal Pharma Nederland B.V.
Slovenian: Vendar pa so pri pomembnem deležu bolnikov ti lahko resne jakosti in podaljšanega trajanja (2-3 mesece ali dlje).
Estonian: Siiski võivad nad olulisel isikute hulgal olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega (2-3 kuud või rohkem).
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Slovenian: Uporabo paroksetina povezujejo z razvojem akatizije.
Estonian: Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkimisega.
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Estonian: Serotoniinergilised ravimid
Slovenian: • Referenčnim državam članicam in/ali nacionalnim pristojnim oblastem je treba posredovati 6mesečna Redna poročila o varnosti (Periodic Safety Update Reports) za naslednji 2 leti.
Estonian: • Perioodilised ohutusettekanded tuleb esitada 6 kuu tagant referentliikmesriigile ja/või vastavatele riiklikele ametiasutustele järgneva 2 aasta jooksul.
Slovenian: Čeprav večina simptomov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, ni bila resnih in jih niso opisovali kot hude, so se kasneje pojavili dokazi iz spontanih poročil, da so nekateri bolniki ob ukinitvi paroksetina doživeli resne in hude simptome.
Estonian: Kuigi enamik sümptomeid, millest kliinilistes uuringutes teatati, ei olnud tõsiseid ja neid ei kirjeldatud kui raskeid, esinesid spontaansete teadete alusel tõendid, et mõnedel patsientidel ilmnesid tõsised ja rasked sümptomid paroksetiinravi lõpetamisel.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih
Estonian: Efektiivsus täiskasvanutel
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Estonian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: Zdravljenje lahko traja nekaj mesecev ali celo več (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Estonian: Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom se lahko uvede:
Estonian: Paroksetiinravi võib alustada:
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid (7...17-aastased).
Slovenian: Pri podganah so opazili večjo smrtnost med mladiči in zakasnelo osifikacijo.
Estonian: Rottidel täheldati poegade suurenenud suremust ja hilinenud luustumist.
Slovenian: Portugalska Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Estonian: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Estonian: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Slovenian: Novi podatki, ki jih je pregledal CHMP, so vključevali tri študije (eno objavljeno in dve neobjavljeni), ki temeljijo na zbirki podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Estonian: Need inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbi vaadatud uued andmed hõlmasid kolme (üht avaldatud ja kaht avaldamata) uuringut, mis põhinesid Ühendkuningriigi üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD).
Slovenian: Paroksetin je povezan z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko močno intenzivne in dolgo trajajo.
Estonian: Paroksetiin on seotud võõrutusreaktsioonidega, mis võivad olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega.
Slovenian: Čeprav so vse tri analize temeljile na podatkih iz iste zbirke podatkov, so se v določeni meri medsebojno razlikovale glede zasnove, definicij in specifičnih izdelkov, ki so jih primerjale, ter časovnega okvira, v katerem so obravnavali podatke o bolnikih.
Estonian: Kuigi kõigis kolmes analüüsis tuletati andmed samast andmebaasist, erinesid need teatud mõttes üksteisest uuringu kavandamise, määratluste, konkreetsete võrreldavate ravimpreparaatite ja patsientide andmete uurimise ajalise ulatuse poolest.
Slovenian: V nekaterih od teh študij so dobili značilne in pomembne rezultate.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes nendest uuringutest.
Slovenian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Estonian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Slovenian: Te raziskave niso pokazale statistično značilnega povečanja dogodkov, povezanih s samomori, ter samopoškodovanj pri mladih odraslih.
Estonian: Need uuringud ei näidanud enesetappude ja enese kahjustamisega seotud sündmuste statistiliselt olulist sagenemist noorte täiskasvanute seas.
Slovenian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Estonian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Slovenian: Občasni: zmedenost, halucinacije
Estonian: Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
Slovenian: Srčne bolezni Pri bolnikih s srčnimi boleznimi je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe.
Estonian: Südamehaigused Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Na splošno ti simptomi minejo sami po sebi v 2 tednih, pri posameznikih pa lahko trajajo dlje časa (2-3 mesece ali več).
Estonian: Need sümptomid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 2 nädala jooksul, kuigi võivad mõnel inimesel püsida kauem (2...3 kuud või enam).
Slovenian: Novi podatki, pridobljeni po sprejemu mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) dne 22. aprila 2004: GPRD-raziskave
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamuse järel kättesaadavad uued andmed: üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD) põhinevad uuringud
Slovenian: Poglavitni vprašanji varnosti, o katerih so razpravljali, sta tveganje za samomor in tveganje za odtegnitvene reakcije.
Estonian: Peamised arutuse all olnud ohutusküsimused olid suitsiidi risk ja võõrutusreaktsioonide risk.
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Slovenian: Ker je možno, da med prvimi nekaj tedni zdravljenja ne pride do izboljšanja, je potrebno bolnike skrbno nadzorovati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Slovenian: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Estonian: Prantsusmaa Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Slovenian: Pri teh otrocih učinki zdravila niso bili opaženi.
Estonian: Neil lastel ei täheldatud ravimi toime ilminguid.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je potrebno opozoriti na potrebo po nadzoru glede pojava samomorilne miselnosti/vedenja ali misli o samouničevalnosti in da se morajo v primeru pojava teh simptomov nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise või enesevigastamise mõtete teket ja pöörduda kohe arsti poole, kui need sümptomid püsivad.
Slovenian: Dokler ne bosta ugotovljeni varnost in učinkovitost se paroksetin pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Estonian: Kuna paroksetiini ohutus ja toimivus ei ole kindlaks tehtud, ei tohi seda kasutada selle vanusegrupi patsientidel.
Slovenian: Pri zdravljenju depresivnih motenj je učinkovitost paroksetina primerljiva z učinkovitostjo standardnih antidepresivov.
Estonian: Depressiooni ravis on paroksetiini efektiivsus võrreldav standardsete antidepressantidega.
Slovenian: V CHMP so menili, da kljub določenim težavam v študijah, povezanih zlasti z dejstvom, da je imelo veliko bolnikov komorbidno depresijo, obstajajo podatki, ki potrjujejo učinkovitost pri tej indikaciji, vendar pa dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) leidis, et hoolimata mõnedest probleemidest uuringutes, mis olid peamiselt seotud sellega, et patsientidel esines kaasnev depressioon, on olemas tõendid, mis toetavad efektiivsust selle näidustuse korral, kuigi pikaajaline efektiivsus pole piisavalt tõestatud.
Slovenian: Nizozemska Genthon BV Box 7071
Estonian: Genthon BV Box 7071
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zniževanjem odmerka, vendar bolj postopoma.
Estonian: Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate osade kaupa.
Slovenian: CHMP je, upoštevajoč dodatne podatke, pridobljene po sprejemu mnenja z dne 22. aprila 2004, sklenil, da ti podatki ne spreminjajo njegovih prejšnjih sklepov in priporočil.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldas pärast 22. aprilli 2004. aasta arvamust kättesaadavaks saanud täiendavate andmete läbivaatamise tulemusena, et need andmed ei muuda komitee varasemaid järeldusi ega soovitusi.
Slovenian: Če se po znižanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, se lahko razmisli o ponovnem zdravljenju s prej predpisanim odmerkom.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda eelnevalt kasutatud annuse uuesti kasutuselevõtmist.