FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit dieser Packung erhalten Sie alles, was Sie zur Herstellung und Anwendung Ihrer Fuzeon Injektionen für 30 Tage benötigen.
Bulgarian: В тази опаковка е приложено всичко, което Ви е необходимо за приготвяне и прилагане на инжекцията Fuzeon в продължение на 30 дни.
German: Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit enthält, als Sie benötigen (2 ml).
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че във флакона се съдържа повече течност, отколкото Ви трябва (2 ml);
German: Die Bezugsgröße für Patienten, die die Behandlung nicht gewechselt haben, beträgt n = 112.
Bulgarian: Знаменател за пациентите, които не са променили лечението: N = 112.
German: Absetzen aufgrund anderer Gründe†φ§
Bulgarian: Участието е прекратено поради други причини †ø§
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания.
German: Die Substitutionen wurden - in abnehmender Häufigkeit - an den Aminosäure-Positionen 38, 43, 36, 40, 42 und 45 beobachtet.
Bulgarian: Субституциите, наблюдавани в низходяща честота, са били в аа позиции 38, 43, 36, 40, 42 и 45.
German: Nach dem Herausziehen der Nadel
Bulgarian: След изваждане на иглата
German: Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
German: (n = 334)
Bulgarian: ООЛ (N=334)
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Sie sollten Fuzeon nicht anwenden, außer auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes.
Bulgarian: Не трябва да използвате Fuzeon, освен ако не Ви е казано изрично от Вашия лекар.
German: ● Blut im Urin
Bulgarian: кръв в урината
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Wirkungen in Bezug auf die fetale Entwicklung.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват вредни ефекти по отношение на феталното развитие.
German: Weitere Angaben zur Anwendung von Fuzeon finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt 7).
Bulgarian: Вижте допълнителните указания за това как да използвате Fuzeon в края на тази листовка (вижте точка 7).
German: Während einer Schwangerschaft soll Enfuvirtid nur dann angewandt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bulgarian: Енфувиртид трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
German: Das Virus muss in Kontakt mit den Zellen kommen und in diese eindringen, um sich zu vermehren.
Bulgarian: Вирусът трябва да осъществи контакт със и да проникне в тези клетки, за да може да се размножава.
German: ● Ziehen Sie dann erneut das Wasser auf.
Bulgarian: След това отново изтеглете водата.
German: Dieses kann zu falsch positiven HIV-Testergebnissen beim anti-HIV-ELISA-Test führen.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителен НІV тест при анти-НІV ELISA тест.
German: ● Sie werden ein Klicken hören.
Bulgarian: • ще чуете щракване.
German: Dosis bei zweimal täglicher Injektion (mg/Dosis)
Bulgarian: Доза за 1 инжекция 2 пъти дневно (mg/доза)
German: Falls Sie sie berührt haben, müssen Sie sie erneut reinigen.
Bulgarian: Ако сте ги докоснали, не забравяйте да ги почистите отново.
German: ● Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - die Symptome können einschließen:
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност) - симптомите може да включват: обрив,
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение.
German: ● Wenn Sie irgendwelche Teilchen in der Flüssigkeit entdecken, verwenden Sie sie nicht.
Bulgarian: Ако забележите някакви частици в течността, не я използвайте.
German: Weniger als 13 % der Dosis wurde während der Hämodialyse entfernt.
Bulgarian: Под 13% от дозата се елиминира по време на хемодиализа.
German: Injizieren Sie nicht in die Bereiche, die durch Ihren Gürtel oder Ihren Kleiderbund gereizt werden könnten.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, които може да се раздразнят от колана Ви или от ластика на дрехите Ви.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 5 °C und unter Lichtschutz nachgewiesen.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба са доказани в продължение на 48 часа при 5°C, когато продуктът е защитен от светлина.
German: Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Diarrhö und Übelkeit.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са реакции на мястото на инжектиране, диария и гадене.
German: Sie werden ein Klicken hören.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: In klinischen Studien wurde das Dosierungsschema der folgenden Tabelle 1 angewendet:
Bulgarian: При клиничните изпитвания е използвана схемата на дозиране, показана в Таблица 1 по-долу:
German: In vier separaten Studien (n = 9 bis 12) lag die mittlere minimale Steady-State-Plasmakonzentration („trough"-Konzentration) zwischen 2,6 und 3,4 µg/ml.
Bulgarian: В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2,6 до 3,4 µg/ml.
German: Einschließlich Abbrechen der Therapie von Patienten, die der Nachbeobachtung verloren gingen, aufgrund Verweigerung der Therapie und anderer Gründe.
Bulgarian: Включва преустановяване на лечението поради загуба за проследяване, отказ от лечение и други причини.
German: Das geometrische Mittel der Veränderungen variierte vom 15,2-Fachen bei V38M bis zum 41,6-Fachen bei V38A.
Bulgarian: Средното геометрично на промените е варирало от 15,2 пъти за V38М до 41,6 пъти за V38А.
German: ● Benutzen oder teilen Sie niemals gebrauchte Nadeln.
Bulgarian: Никога не използвайте и не споделяйте употребявани игли.
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen feststellen, brechen Sie die Anwendung von Fuzeon nicht ab, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Bedenken, die Sie möglicherweise haben.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези реакции, не спирайте употребата на Fuzeon, но се консултирайте с Вашия лекар за всички притеснения, които имате.
German: Die Patienten hatten eine Vorbehandlung mit einer medianen Anzahl von 12 antiretroviralen Arzneimitteln über einen medianen Zeitraum von 7 Jahren.
Bulgarian: Пациентите са имали предшестваща експозиция при медиана от 12 антиретровирусни средства за медиана от 7 години.
German: Fuzeon enthält kein Konservierungsmittel.
Bulgarian: Fuzeon не съдържа консерванти.
German: Sie können ebenso zunehmen, wenn das Arzneimittel tiefer als beabsichtigt injiziert wird (z.B. in einen Muskel).
Bulgarian: Те могат да са по-тежки и когато инжекцията е проникнала по-дълбоко от необходимото (например в мускула).
German: Die Sicherheitsdaten werden als Anzahl an Patienten mit einer Nebenwirkung pro 100 Patientenjahre Exposition ausgedrückt (ausgenommen Reaktionen an der Injektionsstelle).
Bulgarian: Резултатите за безопасност са изразени като брой пациенти с нежелана реакция на 100 пациентогодини експозиция (с изключение на реакциите на мястото на инжектиране).
German: HIV befällt die sogenannten CD4- oder T-Zellen in Ihrem Blut.
Bulgarian: HIV атакува клетки в кръвта Ви, наречени CD4 или Т-клетки.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Enfuvirtid einige der Immunfunktionen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че енфувиртид може да увреди определени имунни функции (вж. точка 5.3).
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Roche Pharma AG
Bulgarian: Производителят, отговорен за освобождаване на партидите, е: Roche Pharma AG
German: Pulver 4 Jahre
Bulgarian: Прах 4 години
German: ● Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen, Füßen oder Beinen.
Bulgarian: болка и изтръпване на ръцете, стъпалата или краката.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки, че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.
German: Hinweis: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen möglicherweise andere Injektionstechniken vorschlagen, die für Sie besser geeignet sind.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да предложи друга техника на инжектиране, която да е най-подходяща за Вас.
German: Diese Nebenwirkungen sind selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Anwendern).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е рядка (засяга по-малко от 1 на 1 000 души).
German: ● Fuzeon heilt nicht die HIV-Infektion.
Bulgarian: Fuzeon не лекува HIV инфекцията.
German: Die Abnahme der viralen Empfindlichkeit wurde korreliert mit dem Grad der Resistenz auf die Basistherapie, die vor Behandlungsbeginn bestand (siehe Tabelle 6).
Bulgarian: Намалението на вирусната чувствителност корелира със степента на резистентността към основната терапия преди лечението (вж. Таблица 6).
German: Dann kann Ihr Arzt entscheiden, Sie nicht weiter mit Fuzeon zu behandeln.
Bulgarian: Тогава Вашият лекар може да реши да прекрати лечението Ви с Fuzeon.
German: Bei diesen Patienten traten keine Nebenwirkungen auf, die nicht auch bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Bulgarian: Тези пациенти не са получили такива нежелани реакции, които да не са били наблюдавани при препоръчителната доза.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
German: ● Die empfohlene Dosis ist 90 mg zweimal täglich für Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 90 mg два пъти дневно за възрастни и юноши (на възраст 16
German: Fuzeon + OB 90 mg zweimal täglich (n = 661)
Bulgarian: Резултати Fuzeon + ООЛ 90 mg 2 пъти дневно (N=661)
German: Sie müssen jedoch weiterhin die Anweisungen befolgen, die in der Packungsbeilage Ihrer anderen Arzneimittel angegeben sind.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате указанията, дадени в листовките за другите лекарства, които приемате.
German: ● Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите доза, приложете я веднага, щом се сетите.
German: f Grad 3 = refraktär einer topischen Behandlung oder eine orale oder parenterale Behandlung erfordernd; Grad 4 = nicht definiert.
Bulgarian: еСтепен 3 = рефрактерни на локално лечение или изискващи перорално или парентерално лечение; Степен 4 = не е определено.
German: ● verminderter Appetit
Bulgarian: намален апетит
German: Falls Sie Ihre beiden täglichen Dosen auf einmal vorbereiten, achten Sie darauf, für jede Dosis neue Spritzen sowie neue Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke und Fuzeon zu verwenden.
Bulgarian: Ако приготвяте и двете си дневни дози наведнъж, не забравяйте да използвайте нови спринцовки, вода за инжекции и Fuzeon за всяка доза.
German: ● Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sind: wie lange Sie Anti-HIVArzneimittel einnehmen, ob Sie Kortikosteroide einnehmen, wie viel Alkohol Sie trinken, wie gut Ihr Immunsystem ist und ob Sie übergewichtig sind.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на това заболяване включват: от колко време приемате анти-HIV лекарства, дали приемате кортикостероиди, какво количество алкохол консумирате, колко добре работи
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad in die Haut ein.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата под ъгъл от 45 градуса.
German: ● Benutzen Sie niemals eine Spritze mit einer verbogenen oder beschädigten Nadel.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка с изкривена или повредена игла.
German: Bitte beachten Sie auch die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden.
Bulgarian: Моля, направете справка и със съответните кратки характеристики на продукта на другите антиретровирусни лекарствени продукти, които се използват в комбинацията.
German: ● Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Einige Patienten der Phase-III-Studien waren gleichzeitig mit Hepatitis B/C infiziert.
Bulgarian: Някои от пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза ІІІ, са били инфектирани едновременно с хепатит В/С.
German: % der Ereignisse mit Grad-4Reaktionen
Bulgarian: % събитият, включващи реакции степен 4
German: Sofern verfügbar, können Resistenzuntersuchungen angemessen sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Където е възможно, може да бъде подходящо тестване за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Angstzustände, Albträume, Reizbarkeit
Bulgarian: Тревожност, кошмари, раздразнителност
German: Bei der Mehrzahl der Patienten zeigte sich bei keinem der Laborwerte eine Veränderung des Toxizitätsgrades im Verlauf der Studie, außer den in Tabelle 4 gelisteten.
Bulgarian: Повечето от пациентите по време на клиничното изпитване не са имали промени в степента на токсичност при лабораторните показатели, с изключение на изброените в Таблица 4.
German: Wenden Sie dabei nicht zu viel Kraft an, da sich die Nadel sonst lockern könnte.
Bulgarian: Не използвайте много сила, защото иглата може да се разхлаби.
German: Fuzeon darf bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Fuzeon при деца под 6-годишна възраст поради недостатъчни данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
German: ● Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
German: Schmerzen/Beschwerden b b
Bulgarian: Болка/дискомфорт б б
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,0 ml Flüssigkeit in der Spritze befinden (bzw. die entsprechende Menge, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat).
Bulgarian: Уверете се, че имате 1,0 ml течност в спринцовката (или количеството, което Ви е предписал Вашият лекар, ако е различно).
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig mit der Unterseite nach oben.
Bulgarian: Внимателно обърнете флакона с дъното нагоре.
German: Ziehen Sie 1,1 ml Luft auf.
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml въздух.
German: Ziehen Sie 1 ml Luft auf.
Bulgarian: Изтеглете 1 ml въздух.
German: Es ist überwiegend an Albumin und in geringerem Umfang an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Bulgarian: Той се свързва предимно с албумина и в по-ниска степен с α-1 кисел гликопротеин.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля, уведомете Вашия лекар.
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Bulgarian: Опитайте се да разпределите дозите на равни интервали от време, както Ви е удобно например, първата доза - сутринта, а следващата - рано вечерта.
German: ● Ziehen Sie dann die Flüssigkeit erneut auf.
Bulgarian: След това изтеглете течността отново.
German: b Grad 3 = starke Schmerzen, die Analgetika erfordern (oder Betäubungsmittel für ≤ 72 Stunden) und/oder zu Einschränkungen üblicher Aktivitäten führen; Grad 4 = starke Schmerzen, die eine Hospitalisierung bzw. eine Verlängerung der Hospitalisierung erfordern, zum Tode oder zu bleibenden oder signifikanten Behinderungen führen, lebensbedrohlich oder medizinisch signifikant sind.
Bulgarian: Екхимози ж ж аВсички степени на тежест бСтепен 3 = силна болка, изискваща приложение на аналгетици (или наркотични аналгетици за ≤ 72 часа) и/или ограничаваща обичайните дейности; Степен 4 = силна болка, изискваща хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, водеща до смърт или персистиращо или значително инвалидизиране/нетрудоспособност или животозаплашваща или медицински значима.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания на карциногенността при животни.
German: Untergruppen
Bulgarian: Подгрупи
German: Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadelschutzvorrichtung.
Bulgarian: Спринцовките, които се доставят с това лекарство, имат цветен предпазител на иглата.
German: Umgekehrt wird nicht erwartet, dass Mutationen in den Aminosäuren 36 - 45 von gp41, die eine Resistenz gegen Enfuvirtid verursachen, zu einer Kreuzresistenz gegen andere Klassen antiretroviraler Arzneimittel führen.
Bulgarian: Обратно, не може да се очаква, че мутации в аа 36-45 на gp41, които предизвикват резистентност към енфувиртид, ще предизвикат кръстосана резистентност към други класове антиретровирусни средства.
German: Sofern Partikel sichtbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden und soll entweder entsorgt oder an die Apotheke zurückgegeben werden.
Bulgarian: При наличие на частици флаконът не трябва да се използва, а трябва да се изхвърли или да се върне в аптеката.
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Bulgarian: 27 май 2003 г.
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Bulgarian: Преди да се изтегли разтворът, за да се приложи, пациентът трябва да провери визуално флакона, за да се увери, че съдържанието е напълно разтворено и че разтворът е бистър, без мехурчета или частици.
German: Außerdem wurde eine geringe Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Enfuvirtid in Zusammenhang gebracht, und in einigen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten dieser Reaktionen bei erneuter Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Освен това е отбелязан малък брой реакции на свръхчувствителност, отдавани на енфувиртид, като в някои случаи те са се появявали отново при повторно приложение (вж. точка 4.4).
German: ● Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството, докато лекарят Ви не каже да го спрете.
German: Hierbei stirbt das Knochengewebe ab, weil keine Blutversorgung mehr stattfindet (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Bulgarian: То настъпва там, където костната тъкан загива, поради прекъсване на притока на кръв (загиване на костната тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта).
German: Einführen der Nadel und Injektion
Bulgarian: Поставяне на иглата и инжектиране
German: Eine Durchstechflasche ist jeweils nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Bulgarian: Флаконът е предназначен само за еднократна употреба; неизползваното количество трябва да се изхвърли.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Bulgarian: Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
German: Kombinationsstudien von Enfuvirtid mit repräsentativen Vertretern der verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel zeigten additive bis synergistische antivirale Aktivitäten sowie ein Fehlen von Antagonismen.
Bulgarian: Комбинирани изследвания на енфувиртид с репрезентативни представители на различни антиретровирусни класове са показали адитивна до синергична антивирусна активност и отсъствие на антагонизъм.
German: ● Grippe oder Grippe-ähnliche Symptome
Bulgarian: грип или грипоподобни симптоми
German: Prüfen Sie die Bereiche, an denen Sie eine Reaktion haben könnten indem Sie die Haut drücken, um irgendwelche Verhärtungen zu erkennen.
Bulgarian: Проверете за места, където може да имате реакция чрез натиск върху кожата, за да видите дали няма твърди бучки.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei 98 % der Patienten auftraten (Tabelle 3).
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране (РМИ) са били най-често съобщаваната нежелана реакция и са възникнали при 98% от пациентите (Таблица 3).
German: Diese Schutzvorrichtung ist an der Nadel befestigt und bedeckt sie nach Gebrauch, um das Risiko einer versehentlichen Nadelstichverletzung einer anderen Person zu vermindern.
Bulgarian: Той е прикрепен към иглата и я покрива след употреба, за да се намали риска от случайно убождане на друг човек с иглата.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pneumonien und Lymphadenopathien beobachtet.
Bulgarian: Статистически значимо увеличение е било наблюдавано при пневмония и лимфаденопатия.
German: ● Verwenden Sie keine Materialien, die bereits geöffnet wurden.
Bulgarian: Не използвайте отворени материали.
German: Die Reaktionen können zunehmen, wenn Injektionen wiederholt an derselben Körperstelle vorgenommen werden.
Bulgarian: Реакциите могат да са по-тежки, когато инжекциите се слагат на едно и също място на тялото.
German: Nachfolgend sehen Sie eine einfache schrittweise Anleitung zur Injektion Ihres Arzneimittels.
Bulgarian: Следващото е основно ръководство стъпка по стъпка за инжектиране на Вашето лекарство.
German: ● Zittern (Tremor)
Bulgarian: • треперене (тремор)
German: Wie auch andere antiretrovirale Arzneimittel soll Enfuvirtid in optimaler Weise mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, gegen die das Virus des Patienten empfindlich ist, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Както при другите антиретровирусни продукти, енфувиртид трябва да се комбинира оптимално с другите антиретровирусни средства, към които е чувствителен вирусът на пациента (вж. точка 5.1).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
German: Eine Dosierung von 2 mg/kg zweimal täglich (maximal 90 mg zweimal täglich) führte zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Enfuvirtid wie eine Dosierung von 90 mg zweimal täglich bei Erwachsenen.
Bulgarian: Доза от 2 mg/kg два пъти дневно (максимум 90 mg два пъти дневно) е довела до плазмени концентрации на енфувиртид, подобни на получените при възрастни пациенти, получаващи доза от 90 mg два пъти дневно.