FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flolan contient de l'époprosténol de sodium, qui est un sel monosodique de l'époprosténol, une prostaglandine présente à l'état naturel, produite par les vaisseaux sanguins.
Polish: Flolan zawiera epoprostenol sodu, który jest solą jednosodową epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny wytwarzanej przez naczynia krwionośne.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Polish: Po wszystkich zmianach w charakterystyce produktu leczniczego występuje także kilka odpowiednich zmian w ulotce dla pacjenta.
French: Suite à la discussion des données d'efficacité et de sécurité, le CHMP a accepté les formulations finales des indications d'hypertension artérielle pulmonaire et de dialyse rénale pour Flolan, comme suit:
Polish: Po omówieniu danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa CHMP zgodził się na wskazania dla Flolanu w tętniczym nadciśnieniu płucnym i dializie nerkowej o następującym brzmieniu:
French: Pour la dialyse rénale, le CHMP a recommandé d'ajouter aux informations sur le produit la mention que Flolan est adapté uniquement pour la perfusion en continu, soit par voie intravasculaire, soit dans le sang passant dans le dialyseur.
Polish: W przypadku dializy nerkowej CHMP zalecił dodanie do informacji o produkcie uwagi, że Flolan nadaje się wyłącznie do wlewów ciągłych podawanych dożylnie lub do krwi zasilającej dializator.
French: Chaque patient a reçu de façon aléatoire une séquence de dialyses sous héparine ou sous époprosténol et jusqu'à 6 dialyses par entrée dans l'étude 19 et jusqu'à 3 dialyses par entrée dans l'étude 27.
Polish: Każdy pacjent był losowo przydzielany do serii dializ z użyciem heparyny lub epoprostenolu i otrzymał do 6 dializ w badaniu 19 oraz do 3 dializ w badaniu 27.
French: À l'exception de deux patients de classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Polish: Z wyjątkiem 2 pacjentów o funkcjonalnej klasie II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Chorób Serca (NYHA) wszyscy pacjenci byli w klasie III lub IV.
French: Les améliorations de l'index cardiaque par rapport à la ligne de base (0,33 vs - 0,12 l/min/m2), du volume systolique (6,01 vs - 1,32 ml/battement), de la saturation artérielle en oxygène (1,62 vs - 0,85 %), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (- 5,39 vs 1,45 mm Hg), de la pression auriculaire droite moyenne (- 2,26 vs 0,59 mm Hg), de la résistance pulmonaire totale (- 4,52 vs 1,41 unités Wood), de la résistance vasculaire pulmonaire (- 3,60 vs 1,27 unités Wood) et de la résistance vasculaire systémique (- 4,31 vs 0,18 unités Wood) étaient statistiquement différentes, selon que les patients avaient reçu un traitement chronique par l'époprosténol ou non.
Polish: Poprawę w stosunku do wartości wyjściowej dla wskaźnika rzutu serca (0,33 wobec -0,12 l/min/m2), objętości wyrzutowej (6,01 wobec -1,32 ml/uderzenie), wysycenia krwi tętniczej tlenem (1,62 wobec -0,85%), średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (-5,39 wobec 1,45 mm Hg), średniego ciśnienia w prawym przedsionku (-2,26 wobec 0,59 mm Hg), całkowitego oporu naczyń płucnych (4,52 wobec 1,41 jedn.
French: L'époprosténol de sodium est également indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Polish: Epoprostenol sodu jest także wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
French: Le CHMP a évalué les données présentées et a recommandé le réarrangement de cette rubrique, de façon à séparer la posologie de l'administration d'époprosténol pour le traitement de l'HTAP pendant la détermination de courte durée (aiguë) de la dose de celle de la perfusion en continu de longue durée.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane i zalecił ponowną redakcję tego punktu, oddzielając dawkowanie epoprostenolu w tętniczym nadciśnieniu płucnym podczas dawkowania krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałych wlewów ciągłych.
French: Les différences identifiées concernaient: les événements survenant pendant la perfusion, l'ischémie chez les patients présentant une angine de poitrine sévère.
Polish: Zidentyfikowane różnice obejmują zdarzenia występujące podczas wlewu, niedokrwienie u pacjentów z ciężką dusznicą.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 du RCP entre les États membres.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania W różnych państwach członkowskich w treści punktu 4.2 charakterystyki produktu leczniczego występowały rozbieżności.
French: La combinaison de l'ensemble des dialyses pour chaque traitement (héparine ou époprosténol) a montré qu'un nombre plus élevé de patients sous héparine avaient eu des saignements durant la journée ayant précédé la dialyse (- 24 à 0 heures), le jour de la dialyse (0 à 24 heures) et le jour ayant suivi la dialyse (24 à 48 heures), que les patients sous époprosténol pendant les mêmes périodes.
Polish: Gdy wszystkie dializy połączono dla każdego leczenia (heparyna lub epoprostenol), więcej pacjentów leczonych heparyną krwawiło w dniu przed dializą (-24-0 godzin), w dniu dializy (0-24 godzin) i w dniu po dializie (24-48 godzin) niż w przypadku pacjentów leczonych epoprostenolem w tych samych okresach czasu.
French: Les patients à haut risque d'hémorragie juste avant leur première dialyse pour l'étude, mais qui avaient eu des saignements au cours des 3 jours auparavant, ont été classés comme étant à haut risque d'hémorragie.
Polish: Pacjenci z wysokim ryzykiem krwotoku krwawiący w ciągu 3 dni przed pierwszą dializą badania byli klasyfikowani jako wykazujący wysokie ryzyko krwotoku.
French: Sur une durée de 12 semaines, une différence statistique (p < 0,001) dans la variation par rapport à la ligne de base du TM6mn a été observée dans le groupe ayant reçu de l'époprosténol et le traitement conventionnel, par comparaison avec le groupe ayant reçu le traitement conventionnel seul (médiane: 63,5 vs - 36,0 mètres; moyenne: 42,9 vs - 40,7 mètres).
Polish: Przez 12 tygodni statystyczną różnicę (p<0,001) zmiany w porównaniu z wartości wyjściową dla 6MWT obserwowano w grupie otrzymującej epoprostenol i terapię konwencjonalną w porównaniu z grupą otrzymującą jedynie terapię konwencjonalną (mediana: 63,5 wobec -36,0 metra; średnia: 42,9 wobec -40,7 metra).
French: idiopathique ou héréditaire et HTAP associée aux maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle III et IV selon la classification de l'OMS, pour améliorer la capacité d'effort (voir la rubrique 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (idiopatyczne lub dziedziczne nadciśnienie płucne oraz tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów z objawami funkcjonalnymi WHO klasy III-IV w celu poprawy wydajności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
French: Deux études majeures contrôlées prospectivement (19 et 27) et 5 études de cas d'urgence ont été réalisées pour étudier les saignements durant la dialyse.
Polish: W celu oceny krwawienia podczas dializy przeprowadzono dwa główne prospektywne badania kontrolowane (19 i 27) oraz 5 badań dotyczących sytuacji nagłych.
French: Dans les études majeures contrôlées, après combinaison de l'ensemble des dialyses, il a été observé des saignements chez un nombre légèrement plus élevé de patients sous époprosténol pendant les jours de pré-dialyse, de dialyse et de post-dialyse, par comparaison avec les patients sous héparine pendant les mêmes périodes.
Polish: W dużych badaniach kontrolowanych, po połączeniu wszystkich dializ, nieco więcej pacjentów otrzymujących epoprostenol krwawiło w dniach przed dializą, w dniu dializy i w dniach po dializie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi w tych samych okresach czasu heparynę.
French: Un nombre plus élevé de patients ont cessé d'avoir des saignements sous époprosténol et parmi ceux qui ont continué à avoir des hémorragies, la gravité de ces dernières a diminué plus souvent que chez les patients dialysés sous héparine.
Polish: Więcej pacjentów przestawało krwawić podczas stosowania epoprostenolu, a spośród tych, którzy nadal krwawili, ciężkość krwawienia częściej ulegała poprawie niż w przypadku pacjentów dializowanych z użyciem heparyny.
French: Les patients à très haut risque d'hémorragie ont été évalués dans des études majeures contrôlées; 12 patients à très haut risque d'hémorragie ont reçu 35 dialyses sous époprosténol et 11 patients ont reçu 28 dialyses sous héparine.
Polish: 12 pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku otrzymało 35 dializ z użyciem epoprostenolu, a 11 pacjentów otrzymało 28 dializ z użyciem heparyny.
French: Les principales divergences concernaient les rubriques du RCP ci-dessous.
Polish: Główne rozbieżności dotyczyły następujących punktów charakterystyki produktu leczniczego:
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
French: Notice
Polish: Moc
French: Dans les études de cas d'urgence, 16 patients ont reçu 24 dialyses sous époprosténol.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych 16 pacjentów otrzymało 24 dializy z użyciem epoprostenolu.
French: Il a également été insisté dans cette rubrique sur l'intensification des effets hypotenseurs de l'époprosténol par le tampon acétate utilisé pendant la dialyse rénale.
Polish: W tym punkcie zwrócono także uwagę na zwiększające niedociśnienie działanie epoprostenolu ze względu na bufor octanowy stosowany podczas dializy nerkowej.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des éléments suivants: anticoagulants, chez pratiquement tous les patients; vasodilatateurs oraux, diurétiques et digoxine chez la moitié à deux tiers des patients, ainsi qu'une supplémentation en oxygène chez environ la moitié des patients.
Polish: Terapia konwencjonalna różniła się w zależności od pacjenta i obejmowała niektóre lub wszystkie spośród następujących: antykoagulanty u zasadniczo wszystkich pacjentów; doustne czynniki rozszerzające naczynia krwionośne, diuretyki i digoksyny u połowy do dwóch trzecich pacjentów oraz uzupełniająco tlen u około połowy pacjentów.
French: Flolan est indiqué dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et la dialyse rénale.
Polish: Flolan jest wskazany w tętniczym nadciśnieniu płucnym i dializie nerek.
French: Une amélioration statistiquement significative a été observée dans la capacité d'effort (p = 0,001), telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (TM6mn), chez les patients ayant reçu de l'époprosténol par voie intraveineuse en continu plus le traitement conventionnel (N = 52) pendant 8 ou 12 semaines, par comparaison avec les patients ayant reçu le traitement conventionnel seul (N = 54) (variations combinées observées après 8 et 12 semaines par rapport à la ligne de base - médiane: 49 vs - 4 mètres; moyenne: 55 vs - 4 mètres).
Polish: Istotnie statystyczną poprawę obserwowano pod względem wydajności wysiłkowej (p=0,001) zmierzonej w teście 6-minutowego marszu (6MWT) u pacjentów otrzymujących stale dożylnie epoprostenol plus leczenie konwencjonalne (N=52) przez 8 lub 12 tygodni w porównaniu do otrzymujących tylko leczenie konwencjonalne (N=54) (łączna zmiana w 8 i 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową - mediana: 49 wobec -4 metrów; średnia: 55 wobec -4 metrów).
French: Dix-neuf patients ont reçu 51 dialyses sous héparine et 19 patients ont reçu 44 dialyses sous époprosténol, dans des études majeures contrôlées.
Polish: W dużych badaniach kontrolowanych 19 pacjentów otrzymało 51 dializ z użyciem heparyny, a 19 pacjentów otrzymało 44 dializy z użyciem epoprostenolu.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des médicaments suivants: anticoagulants chez pratiquement tous les patients, supplémentation en oxygène et diurétiques chez les deux tiers des patients, vasodilatateurs oraux chez 40 % des patients et digoxine chez un tiers des patients.
Polish: Terapia konwencjonalna różniła się w zależności od pacjenta i obejmowała niektóre lub wszystkie spośród następujących: antykoagulanty u zasadniczo wszystkich pacjentów; uzupełniająco tlen i diuretyki u dwóch trzecich pacjentów, doustne czynniki rozszerzające naczynia krwionośne u 40% pacjentów i digoksyna u jednej trzeciej pacjentów.
French: Le TAMM a présenté les études cliniques disponibles relatives à ces deux indications, accompagnées des données recueillies après mise sur le marché et de la littérature publiée; le CHMP les a examinées en ce qui concerne les aspects à la fois d'efficacité et de sécurité.
Polish: Dostępne badania kliniczne dotyczące tych wskazań zostały przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wraz z danymi z okresu po wprowadzeniu do obrotu i opublikowaną literaturą i zostały omówione przez CHMP ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
French: Les données suivantes issues d'études cliniques ont été présentées par le TAMM et discutées au cours de l'évaluation dans le cadre de cette procédure.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące dane pochodzące z badań klinicznych, które zostały omówione wraz z oceną tych procedur.
French: Les perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou héréditaire ont été étudiées dans deux essais prospectifs, ouverts et randomisés d'une durée de 8 et de 12 semaines (N = 25 et N = 81 respectivement), portant sur la comparaison entre l'époprosténol utilisé en complément du traitement conventionnel et ce dernier utilisé seul.
Polish: Długotrwałe ciągłe wlewy epoprostenolu u pacjentów z idiopatycznym lub dziedzicznym tętniczym nadciśnieniem płucnym badano podczas dwóch prospektywnych, otwartych, randomizowanych badań trwających 8 i 12 tygodni (odpowiednio N=25 and N=81) porównujących epoprostenol oraz terapię konwencjonalną z samą terapią konwencjonalną.
French: Les valeurs médianes combinées de la distance parcourue en ligne de base lors du test de marche de 6 minutes dans le groupe traitement conventionnel et dans le groupe époprosténol plus traitement conventionnel étaient respectivement de 266 et de 301 mètres.
Polish: 6-minutowego marszu dla grupy terapii konwencjonalnej oraz epoprostenolu plus terapii konwencjonalnej wynosiły odpowiednio 266 i 301 metrów.
French: Des perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire/sclérodermie systémique (HTAP/ScS) ont fait l'objet d'une étude prospective, ouverte et randomisée, d'une durée de 12 semaines, visant à comparer l'époprosténol plus le traitement conventionnel (N = 56) avec le traitement conventionnel seul (N = 55).
Polish: Długotrwałe ciągłe wlewy epoprostenolu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym/chorobami twardzinopodobnymi badano podczas prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania trwającego 12 tygodni porównującego epoprostenol oraz terapię konwencjonalną (N = 56) z samą terapią konwencjonalną (N = 55).
French: Il s'agit d'un inhibiteur puissant de l'agrégation plaquettaire, ainsi que d'un puissant vasodilatateur.
Polish: Jest to silny inhibitor agregacji płytek krwi oraz silny czynnik powodujący rozszerzanie naczyń krwionośnych.
French: Parmi les patients qui ont continué à avoir des saignements, la gravité a en général diminué plus souvent et augmenté moins souvent chez les patients ayant reçu de l'héparine dans les études majeures contrôlées.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych spośród pacjentów, którzy nadal krwawili, ciężkość ogólnie poprawiała się częściej i pogarszała rzadziej u pacjentów otrzymujących heparynę.
French: L'époprosténol ou l'héparine ont été utilisés au cours de chaque dialyse pendant un mois dans l'étude 30 et pendant deux mois dans l'étude 31.
Polish: W badaniu 30 przez jeden miesiąc, a w badaniu 31 przez dwa miesiące, podczas każdej dializy stosowano epoprostenol lub heparynę.
French: Cela a été répété dans la rubrique du RCP.
Polish: Zostało to powtórzone w punkcie charakterystyki produktu leczniczego.
French: L'étiquetage a été actualisé en fonction de la dernière version du document modèle (template v8) du groupe de travail Révision de la qualité des documents.
Polish: Oznakowanie opakowań zostało zaktualizowane zgodnie z najnowszą wersją 8 szablonów QRD.
French: Les patients ont été inclus dans un des quatre groupes de risque de saignements avant de recevoir leur première dialyse pour l'étude.
Polish: Przed otrzymaniem pierwszej badanej dializy pacjenci zostali przydzieleni do 1 z 4 grup ryzyka krwawienia.
French: Huit patients ont reçu 21 dialyses sous époprosténol dans les études de cas d'urgence.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych ośmiu pacjentów otrzymało 21 dializ z użyciem epoprostenolu.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE.
French: À la fin de la période de traitement de l'étude menée sur 12 semaines, le taux de survie s'était amélioré chez les patients de classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit patients sur 40 (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, tandis qu'aucun des 41 patients ayant reçu de l'époprosténol n'est décédé (p = 0,003).
Polish: Zmarło ośmiu spośród 40 (20%) pacjentów otrzymujących tylko leczenie konwencjonalne, podczas gdy nie zmarł żaden spośród 41 pacjentów otrzymujących epoprostenol (p=0,003).
French: Le CHMP a évalué les données issues des études cliniques disponibles, les données recueillies après mise sur le marché et dans la littérature publiée et a accepté les contre-indications suivantes: Flolan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des autres composants, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement grave du ventricule gauche.
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z powodu ciężkiej dysfunkcji lewej komory.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Polish: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemark
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
French: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Polish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
French: Voie intraveineuse 1,5 mg/flacon
Polish: Podanie dożylne 1,5 mg /fiolkę
French: B-2321 Hoogstraten Belgique
Polish: B-2321 Hoogstraten Belgia
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées.
Polish: Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
French: Bénéfices indirects ou supplémentaires
Polish: Korzyści pośrednie lub dodatkowe
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée, l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u bydła jako hybryda produktu Nuflor 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w drodze procedury zdecentralizowanej, z udziałem Niemiec w roli referencyjnego państwa członkowskiego oraz Austrii, Belgii, Bułgarii, Republiki Czeskiej, Danii, Francji, Grecji, Węgier, Irlandii, Włoch, Litwy, Luksemburga, Holandii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państw członkowskich.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
French: Dénomination commune internationale
Polish: Nazwa własna Nazwa międzynarodowa
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawki weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
French: Dosage Espèces animales
Polish: Moc Gatunek zwierząt
French: Autorisation de mise sur le marché accordée
Polish: 1 Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
French: Durée de l'effet
Polish: Czas trwania efektu leczniczego
French: L'utilisation du florfénicol chez les porcins n'a pas entraîné l'émergence d'une résistance significative des pathogènes cibles.
Polish: Stosowanie florfenikolu u świń nie spowodowało pojawienia się istotnego poziomu oporności u patogenów docelowych.
French: Des données pharmacocinétiques suggèrent que l'élimination du principe actif est indépendante de la formulation et de la posologie du moment que la phase d'absorption est terminée.
Polish: Dane farmakokinetyczne sugerują, że eliminacja składnika czynnego jest niezależna od preparatu i dawkowania, o ile zakończona została faza wchłaniania.
French: Le produit s'est avéré non inférieur à un produit témoin établi contenant du florfénicol qui est administré deux fois à 48 heures d'intervalle.
Polish: Wykazano, że produkt ten jest nie mniej skuteczny niż produkt kontrolny zawierający florfenikol, podawany dwukrotnie w odstępie 48 godzin.
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
French: Le florfénicol est bactériostatique et exerce un effet dépendant du temps.
Polish: Florfenikol jest bakteriostatykiem i wykazuje skuteczność zależną od czasu działania.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Polish: Florfenikol posiada strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
French: Le produit se présente en quatre flacons multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml et 500 ml.
Polish: Produkt przedstawiono w fiolkach o czterech rozmiarach - 50 ml, 100 ml, 250 ml oraz 500 mlprzeznaczonych do wielokrotnego pobierania dawek.
French: Ce principe actif entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays dans l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de maladies respiratoires.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych zatwierdzonych w kilku krajach Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.