FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is echter voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol door patiënten met een ernstige hart- en vaataandoening, of met afwijkingen in het hartritme, thyrotoxicose of niet gecorrigeerde hypokaliëmie of door patiënten met een predispositie voor lage serum-kaliumwaarden.
Romanian: Cu toate acestea, combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe sau cu tulburări ale ritmului bătăilor inimii, tireotoxicoză, valori reduse ale potasiului în sânge netratate sau la pacienţii cu predispoziţie la valori reduse ale potasiului în sânge.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram, FF 92 microgram, vilanterol 22 microgram of placebo eenmaal daags gedurende 21 dagen gevolgd door allergeenprovocatie 1 uur na de laatste dosis.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să utilizeze furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme, FF 92 micrograme, vilanterol 22 micrograme sau placebo o dată pe zi, timp de 21 zile, după care a urmat o provocare cu alergen la o oră după ultima doză.
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie tijdens de behandelperiode van 24 weken was een onderscheidend secundair eindpunt.
Romanian: 24 ore fără medicaţie de urgenţă în timpul tratamentului a fost un criteriu de evaluare secundar.
Dutch: Sími: + 354 535 700
Romanian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Dutch: Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts voordat u Relvar Ellipta gebruikt.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Relvar Ellipta.
Dutch: Zie de 'Stapsgewijze instructies' na rubriek 6 van deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Romanian: Cum se utilizează Relvar Ellipta Pentru informaţii complete citiţi ,,Instrucţiunile de utilizare'' de după punctul 6 al acestui prospect.
Dutch: Pneumonie bij patiënten met astma
Romanian: Pneumonia la pacienții cu astm bronşic
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op astma- en COPD-symptomen is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact prin care furoatul de fluticazonă acţionează asupra simptomelor astmului bronşic şi ale BPOC.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en magnesiumstearaat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
Dutch: fluticasonfuroaat/ vilanterol
Romanian: Furoat de fluticazonă/vilanterol
Dutch: • infectie van neusholten of keel
Romanian: • infecţie la nivelul sinusurilor nazale sau gâtului
Dutch: Open het bakje niet totdat u een dosis van uw geneesmiddel gaat inhaleren.
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit pentru a inhala o doză din medicamentul dumneavoastră.
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă din folie laminată cu un capac detaşabil din folie.
Dutch: Seriële FEV1-metingen werden vergeleken met waarden van voor de allergeenprovocatie die waren verzameld na het inhaleren van zoutoplossing (baseline).
Romanian: Măsurătorile pentru VEMS în serie au fost comparate cu valorile obţinute înainte de provocarea cu alergen, după inhalarea unei soluţii saline (la momentul iniţial).
Dutch: Pneumonie bij patiënten met COPD
Romanian: Pneumonia la pacienţii cu BPOC
Dutch: Een CYP3A4-geneesmiddelinteractieonderzoek met herhaalde doses werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol (184/22 microgram) en de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg).
Romanian: S-a efectuat un studiu pentru evaluarea interacţiunilor medicamentoase ca urmare a administrării unor doze repetate de inhibitori ai CYP3A4, la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat tratament concomitent cu furoat de fluticazonă/vilanterol (184/22 micrograme) şi ketoconazol (400mg), un inhibitor puternic al CYP3A4.
Dutch: Bij 44% van de patiënten in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was een goede controle bereikt (ACQ7 ≤0,75) aan het eind van de behandeling, tegenover 36% van de proefpersonen in de groep met FF 92 microgram (p<0,001; 95% BI 1,23; 1,82).
Romanian: Patruzeci şi patru la sută dintre pacienţii din grupul tratat cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 au obţinut un control satisfăcător (ACQ7 ≤ 0,75), la finalul tratamentului, comparativ cu 36% dintre subiecţii din grupul tratat cu FF 92 micrograme (p <0,001 IÎ 95% 1,23, 1,82).
Dutch: Dit duidt op een verlaging met 25% van het aantal ernstige astma-exacerbaties bij proefpersonen die behandeld werden met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram in vergelijking met de proefpersonen die behandeld werden met FF 92 microgram (p=0,014).
Romanian: Aceasta reprezintă o reducere cu 25% a ratei de exacerbări severe ale astmului bronşic la pacienţii trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme în comparaţie cu terapia cu doza de FF 92 micrograme (p = 0,014).
Dutch: Monotherapie met fluticasonfuroaat
Romanian: Monoterapia cu furoat de fluticazonă
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 3 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 3 ori mai mari faţă de doza maximă recomandată la om,
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat en vilanterol werden bepaald in fase IIIonderzoeken naar COPD en astma.
Romanian: Efectele vârstei asupra farmacocineticii furoatului de fluticazonă şi vilanterolului au fost determinate în studiile de fază III efectuate la pacienţi cu BPOC şi astm bronşic.
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder symptomen Behandelverschil
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială a procentului corespunzător perioadelor de 24 ore fără simptome
Dutch: Adem eenmaal lang, gelijkmatig en diep in.
Romanian: • Inspiraţi lung, ferm şi profund.
Dutch: baseline in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-24 uur met 341 ml (fluticasonfuroaat/vilanterol) en 377 ml (salmeterol/FP) toonden voor beide behandelingen een algehele verbetering van de longfunctie na 24 uur.
Romanian: Creşterile mediei ajustate în urma tratamentului faţă de valoarea iniţială a mediei ponderate a VEMS întro perioadă de 0-24 ore cu 341 ml (furoat de fluticazonă/vilanterol) şi cu 377 ml (salmeterol/FP) au demonstrat o îmbunatăţire generală a funcţiei pulmonare în decurs de 24 de ore, pentru ambele tratamente.
Dutch: Breng hem terug naar een apotheker voor advies.
Romanian: Pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Dutch: Candidiasis van de mond en de keel
Romanian: Candidoză la nivelul cavităţii bucale şi gâtului
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Dutch: In HZA106837 werden de patiënten gerandomiseerd naar gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=1.009] of FF 92 microgram [n=1.010], beide eenmaal daags toegediend.
Romanian: În studiul HZA106837, pacienţii au fost randomizaţi să utilizeze fie furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme [n = 1009] fie FF 92 micrograme [n = 1010], ambele administrate o dată pe zi.
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Romanian: • eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului • agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Dutch: Bij proefpersonen met astma en proefpersonen met COPD zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
Romanian: La subiecţii cu astm bronşic şi subiecţii cu BPOC nu se recomandă modificări ale dozei.
Dutch: P-waarde (95% BI)
Romanian: Valoarea P (95% IÎ
Dutch: Stop niet zonder advies met het gebruik van Relvar Ellipta Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Relvar Ellipta fără recomandarea medicului
Dutch: Bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren leidde fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram tot een aanzienlijk lagere jaarlijkse frequentie van matige/ernstige COPD-exacerbaties dan vilanterol (gecorrigeerde gemiddelde jaarlijkse frequenties van respectievelijk 0,83 en 1,18, 30% reductie (95% BI 16; 42%; p<0,001)).
Romanian: La pacienţii cu istoric cardiovascular/factori de risc, tratamentul cu doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme a avut ca rezultat o rată anuală semnificativ mai scăzută a exacerbărilor moderate/severe ale BPOC, în comparaţie cu vilanterol (rata medie anuală ajustată de 0,83 şi respectiv 1,18, o scădere de 30% (95% IÎ 16, 42%, p <0,001)).
Dutch: Bij proefpersonen met COPD waren de schattingen van de AUC(0-24) voor proefpersonen uit Oost-Azië, Japan en Zuidoost-Azië (13-14% van de proefpersonen) gemiddeld 23% tot 30% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Romanian: La subiecţii cu BPOC, valorile estimate ale ASC(0-24) a furoatului de fluticazonă pentru subiecţii din Asia de Est, Japonia şi Asia de Sud-Est (13-14% subiecţi) au fost în medie cu 23% până la 30% mai mari, comparativ cu pacienţii caucazieni.
Dutch: Bijwerkingen worden per systeem/orgaanklasse en mate van voorkomen (frequentie) opgesomd.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: **Botbreuken
Romanian: **Fracturi
Dutch: De Ellipta-inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel om vochtigheid tegen te gaan.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Dutch: Vistor hf.
Romanian: pe baza ASC.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij gebruik van fluticasonfuroaat en vilanterol waren hoofdpijn en nasofaryngitis.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la furoat de fluticazonă sau vilanterol au fost cefaleea şi rinofaringita.
Dutch: De grootste effecten op de vroege astmatische respons werden over het geheel genomen gezien met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram in vergelijking met alleen FF 92 microgram of vilanterol 22 microgram.
Romanian: În general, cel mai pronunţat efect asupra răspunsului astmatic precoce s-a observat la tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme în comparaţie cu FF 92 micrograme sau monoterapia cu vilanterol 22 micrograme.
Dutch: Verbeteringen werden in deze subgroep in week 52 ook gezien bij vergelijking van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram met vilanterol 22 microgram ten aanzien van de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 (44 ml, 95% BI: 15; 73 ml; (p=0,003)).
Romanian: Îmbunătăţirile au fost de asemenea observate la acest subgrup în săptămâna 52 la evaluarea tratamentului cu doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme, comparativ cu vilanterol 22 micrograme, în ceea ce priveşte media ajustată a VEMS pre-doză (44 ml IÎ 95%: 15, 73ml, (p=0,003).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 noiembrie 2013
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Romanian: Acestea includ:
Dutch: Er waren geen klinisch relevante effecten van de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol op bèta-adrenerge systemische effecten (hartslag of serumkalium) bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (vilanterol, 22 microgram) of met een ernstige leverfunctiestoornis (vilanterol, 12,5 microgram) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Romanian: Nu au existat efecte relevante din punct de vedere clinic ale tratamentului cu combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol asupra efectelor sistemice beta-adrenergice (ritmul cardiac sau potasiul seric) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vilanterol 22 micrograme) sau cu insuficienţă hepatică severă (vilanterol 12,5 micrograme), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dutch: • patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende bèta2-agonisten 'naar behoefte'
Romanian: • Pacienţi la care nu se obţine un control adecvat prin terapia cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi beta2 agonişti cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie, utilizată la nevoie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Relvar Ellipta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în astmul bronşic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Niet openen totdat u klaar bent om te inhaleren.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se deschide până când nu sunteţi pregătit pentru inhalare.
Dutch: In HZA106837 was het risico van een ernstige astma-exacerbatie bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram kregen verminderd met 20% in vergelijking met gebruik van alleen FF 92 microgram (hazardratio 0,795, p=0,036; 95% BI 0,642; 0,985).
Romanian: În studiul HZA106837, riscul de a prezenta o exacerbare severă a astmului bronşic la pacienţii trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme a fost redus cu 20%, comparativ cu monoterapia cu FF 92 micrograme (risc relativ 0,795, p = 0,036 95% IÎ 0,642, 0,985).
Dutch: Open de beschermkap wanneer u gereed bent om een dosis te inhaleren.
Romanian: Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătit să vă luaţi doza.
Dutch: • patiënten bij wie de astma reeds voldoende onder controle is met zowel een inhalatiecorticosteroïde als een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist
Romanian: • Pacienţi la care s-a obţinut deja un control adecvat prin tratamentul concomitenr cu un corticosteroid şi un beta2 agonist cu durată lungă de acţiune, ambii cu administrare inhalatorie.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii • vedere înceţoşată
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
Romanian: Sunt disponibile două concentraţii diferite de Relvar Ellipta: furoat de fluticazonă 92 micrograme/vilanterol 22 micrograme şi furoat de fluticazonă 184 micrograme/vilanterol 22 micrograme.
Dutch: baseline.
Romanian: Ellipta.
Dutch: In een onderzoek met radiolabeling bij mensen werd na orale toediening vilanterol voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, gevolgd door excretie van de radioactieve dosis waarbij ongeveer 70% van de metabolieten in de urine en ongeveer 30% in de feces werd uitgescheiden.
Romanian: După administrarea orală, vilanterolul a fost eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor prin urină şi materii fecale în proporţie de aproximativ 70% şi respectiv 30% din doza radioactivă, într-un studiu efectuat la om cu substanţă marcată radioactiv administrată pe cale orală.
Dutch: De studieduur van HZA106829 was 24 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=197] en FF 184 microgram [n=194], beide eenmaal daags toegediend, in vergelijking met FP 500 microgram tweemaal daags [n=195].
Romanian: Studiul HZA106829 a avut o durată de 24 săptămâni şi a evaluat eficacitatea tratamentului cu Relvar Ellipta de 184/22 micrograme [n = 197] şi FF de 184 micrograme [n = 194]), ambele administrate o singură dată pe zi, comparativ cu propionatul de fluticazonă (FP) 500 micrograme administrat de două ori pe zi [n = 195].
Dutch: De ratio van de exacerbatiefrequentie voor fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram versus FF 92 microgram was 0,755 (95% BI 0,603; 0,945).
Romanian: Raportul dintre rata exacerbărilor pentru furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme comparativ cu doza de FF 92 micrograme a fost de 0,755 (IÎ 95% 0,603, 0,945).
Dutch: Zowel bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram als bij FF 92 microgram verdween de late astmatische respons nagenoeg in vergelijking met alleen vilanterol.
Romanian: Atât doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme cât şi doza de FF 92 micrograme au anulat, practic, răspunsul astmatic tardiv, în comparaţie cu monoterapia cu vilanterol.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Dutch: FF/VI 184/22 eenmaal daags vs. FF 184 eenmaal daags
Romanian: FF 184 o dată pe zi
Dutch: De verdere behandeling dient plaats te vinden zoals klinisch aangewezen of zoals aangeraden door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien van toepassing.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară va avea în vedere recomandările clinice sau cele ale Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, dacă sunt disponibile.
Dutch: Zowel FF als FP verhoogde het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie met respectievelijk 14,8% (95% BI 6,9; 22,7; p<0,001) en 17,9% (95% BI 10,0; 25,7; p<0,001) versus placebo.
Romanian: Atât FF cât şi FP au crescut procentul corespunzător perioadelor de 24 ore fără medicaţie de urgenţă cu 14,8% (IÎ 95% 6,9, 22,7, p <0,001) şi respectiv cu 17,9% (IÎ 95% 10,0, 25,7, p <0,001) comparativ cu administrarea de placebo.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden beide snel geklaard door uitgebreid 'first-passmetabolisme' gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Romanian: Ambele substanţe active ale combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol sunt eliminate rapid prin metabolizare extensivă la nivelul primului pasaj hepatic, metabolizare mediată de enzima hepatică CYP3A4.
Dutch: baseline in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-24 uur van 130 ml (fluticasonfuroaat/vilanterol) en 108 ml (salmeterol/FP) toonden voor beide behandelingen een algehele verbetering van de longfunctie na 24 uur.
Romanian: Media ajustată a creşterilor rezultate în urma tratamentului faţă de valoarea iniţială în ceea ce priveşte rata medie ponderată a VEMS în decurs de 0-24 ore cu 130 ml (furoat de fluticazonă/vilanterol) şi cu 108 ml (FP/salmeterol) a demonstrat o îmbunătăţire generală a funcţiei pulmonare în decurs de 24 de ore pentru ambele tratamente.
Dutch: baseline in de expiratoire piekstroom 's ochtends Behandelverschil
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială a fluxului expirator de vârf dimineaţa
Dutch: De personen werden daarna gerandomiseerd om fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram, of fluticasonfuroaat 92 microgram, of vilanterol 22 microgram, of placebo te krijgen, en gemiddeld 1,7 jaar behandeld te worden (SD = 0,9 jaar).
Romanian: Subiecții au fost randomizați pentru tratament cu furoat de fluticazonă/vilanterol în doză de 92 micrograme/22 micrograme, furoat de fluticazonă în doză de 92 micrograme, vilanterol în doză de 22 micrograme sau administrare de placebo și tratați pe o durată medie de 1,7 ani (DS = 0,9 ani).
Dutch: SUMMIT was een multi-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin bij 16.485 personen het effect op de overleving werd geëvalueerd van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram vergeleken met placebo.
Romanian: Studii cu durata > 1 an SUMMIT a fost un studiu dublu orb, randomizat, multicentric de evaluare a efectului furoat de fluticazonă/vilanterol în doză de 92 micrograme/22 micrograme asupra supraviețuirii, comparativ cu placebo, efectuat la 16485 subiecți.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Romanian: Pacientul trebuie să pună piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia.
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Romanian: Data la care inhalatorul trebuie aruncat trebuie notată pe eticheta inhalatorului în spaţiul special.
Dutch: Het bronchusbeschermende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram op de vroege en late astmatische respons op geïnhaleerde allergenen werd beoordeeld in een placebogecontroleerd vierweggekruist onderzoek met herhaalde toediening (HZA113126) bij patiënten met lichte astma.
Romanian: Efectul bronchoprotector al dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme asupra răspunsului astmatic precoce şi tardiv la alergenul administrat inhalator a fost evaluat într-un studiu cu doze repetate,
Dutch: Alle patiënten moesten een rookgeschiedenis hebben van ten minste 10 pakjaren; een post-salbutamol FEV1/FVC-ratio van minder dan of gelijk aan 0,70; een post-salbutamol FEV1 van minder dan of gelijk aan 70% van de voorspelde waarde, en een 'Modified Medical Research Council (mMRC)'-dyspneuscore ≥2 (schaal 0-4) bij screening.
Romanian: Toţi pacienţii trebuiau să aibă un istoric de fumător de cel puţin 10 pachete-an, un raport al VEMS /CVF după administrarea de salbutamol mai mic sau egal cu 0,70;
Dutch: In een onderzoek van 12 weken (HZC113107) bij patiënten met COPD toonde zowel fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram eenmaal daags 's ochtends als salmeterol/FP 50/500 microgram tweemaal daags verbeteringen in de longfunctie t.o.v.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni (HZC113107) efectuat la pacienţi cu BPOC, atât tratamentul cu doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme administrată o dată pe zi, dimineaţa, cât şi tratamentul cu doza de salmeterol/FP 50/500 micrograme administrată de două ori pe zi, au demonstrat îmbunătăţiri ale funcţiei pulmonare, comparativ cu momentul iniţial.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs niet als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Romanian: Pacientul nu va percepe gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Dutch: Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd.
Romanian: După ce tăviţa a fost deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de maxim 6
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld (Inhalatiepoeder).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere unidoză de inhalat.
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Romanian: Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis, cu un capac galben pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram toonde consistent verbeteringen van 83 ml tot 95 ml in dal-FEV1 in week 12, 36 en 52 en op het eindpunt van de studie in vergelijking met FF 92 microgram (p<0,001 95% BI 52; 126 ml op eindpunt).
Romanian: Doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92 /22 micrograme a demonstrat în mod constant îmbunătăţiri de la 83 ml la 95 ml ale VEMS pre-doză în săptămânile 12, 36 şi 52 şi la momentul final, comparativ cu doza de FF 92 micrograme (p <0,001 IÎ 95% 52, 126 ml la momentul final).
Dutch: - Voor de 184/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Romanian: - Pentru doza de 184/22 mcg doză: fiecare inhalare asigură o doză (doza care este eliberată prin piesa bucală) de 184 micrograme de furoat de fluticazonă şi de 22 micrograme de vilanterol (sub formă de trifenatat).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Relvar Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).