FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преразглеждането на инжекционните лекарствени продукти за остра алергична реакция, които съдържат лактоза от краве мляко, е започнато на 1 декември 2016 г. по искане на Хърватия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini injettabbli għal reazzjoni allerġika akuta li fihom il-lattożju minn ħalib tal-baqra bdiet fl-1 ta' Diċembru fuq talba tal-Kroazja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Преразглеждането на тези лекарствени продукти е предизвикано вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции, например бронхоспазъм (прекомерно свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане) и анафилаксия (внезапна тежка алергична реакция) с тези лекарствени продукти при пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' dawn il-mediċini ġiet ikkawżata wara rapporti ta' reazzjonijiet allerġiċi serji bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli talpassaġġ tal-arja li tikkawża diffikultà fin-nifs) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) b'dawn ilmediċini f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqra.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Maltese: 1 Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Bulgarian: CMDh1 потвърждава препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към EMA, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза (млечна захар), които потенциално съдържат следи от протеин от краве мляко, не трябва да се използват при пациенти с известна или подозирана алергия към протеините в кравето мляко.
Maltese: Is-CMDh1 approva r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA li l-injezzjonijiet tal-methylprednisolone li fihom il-lattożju (zokkor tal-ħalib), li potenzjalment ikun fihom traċċi tal-proteini tal-ħalib tal-baqra, m'għandhomx jintużaw f'pazjenti b'allerġija magħrufa jew suspettata għall-proteini fil-ħalib tal-baqra.
Bulgarian: Лактозата от говежди произход се използва като помощно вещество в някои инжекционни продукти, съдържащи метилпреднизолон.
Maltese: • Il-lattożju ta' oriġini bovina huwa użat bħala eċċipjent f'xi prodotti injettabbli li fihom methylprednisolone.
Bulgarian: {Име и адрес} <{телефон}> <{факс}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: 28760 Tres Cantos Madrid Испания
Maltese: 28760 Tres Cantos Madrid Spanja
Bulgarian: 1495 - 131 Algés
Maltese: 1495 - 131 Algés Portugall
Bulgarian: 37135 Verona Италия
Maltese: 37135 Verona Italja
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Maltese: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Bulgarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.>
Maltese: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanja.>
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима: 26,3%, CI95%-2,6%<> 50,2%, p=0,07.
Maltese: 3%, CI95%2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Bulgarian: 105 Reykjavik
Maltese: 105 Reykjavik Islanda
Bulgarian: DK-2605 Broendby Дания
Maltese: DK-2605 Broendby
Bulgarian: Обемът на разпределение е от 0,92 до 1,22 l/kg.
Maltese: 92 sa 1.22 L/kg.
Bulgarian: MOM Park, Gesztenyes torony Унгария
Maltese: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungerija
Bulgarian: Rathfarnham
Maltese: Way Rathfarnham
Bulgarian: Румъния The Wellcome Foundation Limited
Maltese: Romanija The Wellcome Foundation Limited
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX09.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: anti-epilettiċi oħra, kodiċi ATC:N03AX09.
Bulgarian: агресия, раздразнителност.
Maltese: aggressjoni, irritabilita'
Bulgarian: Критерий за включване
Maltese: Kriterju ta' inklużjoni
Bulgarian: България GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Maltese: Bulgarija GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Bulgarian: Словения GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Словения
Maltese: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenja
Bulgarian: Франция Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franza
Bulgarian: Производител: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания>
Maltese: Manufattur: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Renju Unit.>
Bulgarian: България Glaxo Group Ltd Greenford Road
Maltese: Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Bulgarian: Финландия GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Maltese: Finlandja GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Bulgarian: Седмици 1 + 2
Maltese: Ġimgħat 1 + 2 Ġimgħat 3 +
Bulgarian: Търгуващ като GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Maltese: Fil-kummerċ GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Bulgarian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Maltese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: Активното вещество е ламотрижин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi lamotrigine.
Bulgarian: фенитоин карбамазепин фенобарбитон примидон рифампицин лопинавир/ритонавир
Maltese: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир
Maltese: Lopinavir/ritonavir
Bulgarian: 1124Bp. Csorsz u.
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Bulgarian: [Вж.
Maltese: għeja.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Maltese: Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Bulgarian: Голям маниен епизод Ламотрижин Литий Плацебо Ламотрижин Литий Плацебо
Maltese: Episodju ta' mania maġġuri Lamotrigine Lithium Plaċebo Lamotrigine Lithium Plaċebo
Bulgarian: 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки
Maltese: 30 pillola 50 pillola 60 pillola 56 pillola 90 pillola 100 pillola
Bulgarian: Middlesex UB11 1BT Великобритания
Maltese: Middlesex UB11 1BT Renju Unit
Bulgarian: Наблюдавайте за появата на важни симптоми
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Белгия
Maltese: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belġju
Bulgarian: нистагъм
Maltese: nistagmus
Bulgarian: „Епилепсия
Maltese: "Epilessija
Bulgarian: - Аспекти на качеството
Maltese: - Aspetti tal-kwalità
Bulgarian: Средните стойности на клирънса са 0,42 ml/min/kg (хронична бъбречна недостатъчност), 0,33 ml/min/kg (в периода между хемодиализните сесии) и 1,57 ml/min/kg (по време на хемодиализа), в сравнение с 0,58 ml/min/kg при здрави доброволци.
Maltese: 42 mL/min/kg ((ħsara kronika fil-fwied), 0.33 mL/min/kg (bejn l-emodijalisi) u 1.57 mL/min/kg (waqt l-emodijalisi), meta mqabbla ma' 0.58 mL/min/kg f'voluntieri f'saħħithom.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Is-sistema li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa:- Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000), rari ħafna
Bulgarian: 9 10 11 12 13 14 (един джоб) 15 16 17 18 19 20 21 (два джоба) 22 23 24 25 26 27 28 (два джоба)
Maltese: 8 9 10 11 12 13 14 (kontenitur wieħed) 15 16 17 18 19 20 21 (żewġ kontenituri) 22 23 24 25 26 27 28 (żewġ kontenituri)
Bulgarian: нистагъм, тремор, безсъние.
Maltese: nistagmus, rogħda, insomnja.
Bulgarian: Литий Бупропион Оланзапин
Maltese: Lithium Buproprion Olanzapine
Bulgarian: • тромавост или липса на координация (атаксия)
Maltese: • nuqqas ta' delikatezza fil-movimenti u nuqqas ta' koordinament (atassija)
Bulgarian: окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, използвани за лечение на епилепсия
Maltese: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate jew zonisamide, li jintużaw għall-epilessija
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдрома на Lennox-Gastaut
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta' fis-sindrome ta' Lennox-Gastaut
Bulgarian: <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.>
Maltese: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonja.>
Bulgarian: Процентът на лицата, при които терапията е неуспешна е 84% (16/19 лица) при плацебо-рамото и 58% (11/19 лица) при рамото на ламотрижин.
Maltese: Ilproporzjon ta' suġġetti b'falliment fil-kura kien ta' 84% (16/19 suġġetti) fil-fergħa tal-plaċebo u 58% (11/19 suġġetti) fil-fergħa ta' lamotrigine.
Bulgarian: Съобщавани са случайни предозирания с дози 10 до 20 пъти по-големи от максималната терапевтична доза.
Maltese: Ġew rappurtati każijiet fejn ittieħdu 10 sa 20 darba aktar mid-doża massima terapewtika.
Bulgarian: Комбинацията етинилестрадиол/ левоноргестрел*
Maltese: Kombinazzjoni *Ethinyloestradiol/ levonorgestrel
Bulgarian: ‘Дял' на пациентите без събитие на седмица 76 Проучване SCAB2003 Биполярно I
Maltese: ‘Proporzjon' ta' pazjenti li kienu liberi minn eventi f'ġimgħa 76 Studju SCAB2003 Bi-polari I
Bulgarian: Обаче, в проспективно проучване при възрастни здрави доброволци при прием на дози от 200 mg ламотрижин и 1 200 mg окскарбазепин, е установено, че окскарбазепин не променя метаболизма на ламотрижин и ламотрижин не променя метаболизма на окскарбазепин.
Maltese: Madankollu, fi studju prospettiv fuq voluntieri adulti f'saħħithom b'dożi ta' 200 mg lamotrigine u 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine ma bidilx il-metaboliżmu ta' lamotrigine u lamotrigine ma bidlix il-metaboliżmu ta' oxcarbazepine.
Bulgarian: 15 16 17 18 19 20 21 (два джоба)
Maltese: 15 16 17 18 19 20 21 (2 kontenituri)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Магнезиев стеарат
Maltese: Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Bulgarian: Вследствие на това по инициатива на ПРУ е открита процедура съгласно член 30 (Директива 2001/83/ЕО) за хармонизация на КХП на ламотрижин в цяла Европа.
Maltese: Għalhekk inbdiet proċedura skond l-Artikolu 30 (Direttiva 2001/83/KE) għall-armonizzazzjoni ta' l-SPC ta' lamotriġina fl-Ewropa mill-MAH.
Bulgarian: Проучване SCAB2006 Биполярно I
Maltese: Studju SCAB2006
Bulgarian: Седмици 3 + 4 Обичайна поддържаща доза
Maltese: Ġimgħat 1 + 2 Ġimgħat 3 + 4 Doża normali meħtieġa
Bulgarian: Понижаване от 10 % се установява след лечение в продължение на 48 седмици, като стойностите сътветно са от 41 до 37 ml/min за двете възрастови групи.
Maltese: It-tnaqqis wara 48 ġimgħa ta' trattament kien ta' 10% minn 41 sa 37 mL/min bejn il-gruppi żgħar u kbar.
Bulgarian: Едната страна има скосен ръб и маркировка "LTG" над цифрата 2.
Maltese: Naħa waħda ċċanfrinata u mmarkata "LTG" fuq in-numru 2.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене съдържа 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотрижин.
Maltese: Kull pillola li tixtered/ tiġi mimgħuda jkun fiha 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg jew 200 mg lamotrigine.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVdC/алуминиево фолио.
Maltese: Folja blister tal-PVC/PVdC/aluminju.
Bulgarian: При едно изпитване със здрави възрастни доброволци приемът на 15 mg оланзапин понижава AUC и Cmax на ламотрижин съответно средно с 24% и 20%.
Maltese: Fi studju fuq numru ta' voluntieri f'saħħithom, 15 mg olanzapine naqqsu l-AUC u Cmax ta' lamotrigine b'medja ta' 24% u 20% rispettivament.
Bulgarian: Възрастовата граница ще бъде променена, като се има предвид, че пациенти на 12-годишна възраст попадат в определението за юноши.
Maltese: Il-faxxa ta' l-età sejra tiġi modifikata meta wieħed jikkunsidra li pazjenti ta' 12-il sena jaqgħu taħt iddefinizzjoni ta' adolexxenti.
Bulgarian: 22 23 24 25 26 27 28 (2 джоба)
Maltese: 22 23 24 25 26 27 28 (2 kontenituri)
Bulgarian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Maltese: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Bulgarian: Средното време на полуживот на ламотрижин в плазмата е 42,9 часа (хронична бъбречна недостатъчност), 57,4 часа (между хемодиализите) и 13,0 часа (по време на хемодиализа), в сравнение с 26,2 часа при здрави доброволци.
Maltese: Il-medja ta' half-lives fil-plasma kienet 42.9 sigħat (ħsara kronika fil-fwied), 57.4 sigħat (bejn l-emodijalisi) u 13.0 sigħat (waqt l-emdodijalisi), meta mqabbla ma' 26.2 sigħat fil-każ ta' voluntieri f'saħħithom.
Bulgarian: В показанието ще се уточни, че целевата популация е „Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години."
Maltese: L-indikazzjonijiet jispeċifikaw li l-popolazzjoni fil-mira hija "Tfal u adolexxenti ta' bejn sentejn u 12-il sena".
Bulgarian: Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 23,5 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 23.5 mg lattosju.
Bulgarian: повишаване на температурата (втрисане)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Bulgarian: 1 2 3 4 5 6 7 (1 джоб)
Maltese: 1 2 3 4 5 6 7 (kontenitur wieħed)
Bulgarian: Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 109,0 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 109.0 mg lattosju.
Bulgarian: Германия GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Maltese: Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: GlaxoSmithKline ehf.
Bulgarian: кожен обрив.
Maltese: Csorsz u.
Bulgarian: 42 таблетки
Maltese: 42 pilloli
Bulgarian: 0,15 mg/kg/ден*
Maltese: 0.15 mg/kg/kulju m* (darba kuljum)
Bulgarian: - припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Maltese: - Kriżijiet relatati mas-sindromu ta' Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Риск, свързан с ламотрижин
Maltese: Riskju relatat ma' lamotrigine
Bulgarian: 56 таблетки
Maltese: 56 pilloli
Bulgarian: Общо 256 лица на възраст от 1 до 24 месеца с експозиция на ламотрижин в дозов интервал от 1 до 15 mg/kg/ден за до 72 седмици.
Maltese: Total ta' 256 suġġett ta' bejn 1 u 24 xahar kien espost għal lamotrigine f'doża li tvarja bejn 1 u 15mg/kg/kuljum sa 72 ġimgħa.
Bulgarian: треперене или тремор
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A
Maltese: Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bulgarian: гадене, повръщане, диария.
Maltese: dardir, remettar, dijareja.
Bulgarian: хематологични отклонения включително неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоза.
Maltese: Rari ħafna: anormalitajiet ematoloġiċi inklużi newtropenija, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija,
Bulgarian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.>
Maltese: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Ġermanja.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarija.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Bulgarian: В подгрупата на изпитванията при биполярно разстройство честотата на събитията е била числено, но не статистически значимо по-голяма при ламотрижин (29/1212 [2,4%]) в сравнение с плацебо (19/1054 [1,8%]).
Maltese: F'subset ta' studji kliniċi fuq disturbi bi-polari, ir-rata ta' eventi kienet numerikament, iżda mhux statistikament sinifikament, akbar għal lamotrigine (29/1212 [2.4%] meta mqabbla ma' plaċebo (19/1014
Bulgarian: Норвегия GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox
Maltese: Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Bulgarian: Началната, поддържащата и дозата при повишаване трябва да се редуцират приблизително с 50 % при пациенти със среднотежко (Child-Pugh степен В) чернодробно увреждане и със 75 % при тежко (Child-Pugh степен С) чернодробно увреждане.
Maltese: Id-dożi tal-bidu, dawk li jiżdiedu u dawk ta' stabbilizzazzjoni ġeneralment għandhom jitnaqqsu b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) u b'75% f'dawk b'indeboliment gravi (Child-Pugh grad Ċ).
Bulgarian: Другите съставки са: калциев карбонат, частично заместена хидроксипропилцелулоза, алуминиевомагнезиев силикат, натриев нишестен гликолат (Tип A), повидон K30, захарин натрий, магнезиев стеарат и аромат на боровинка.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: karbonat tal-kalċju, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Tip A), povidone K30, sodju tas-sakkarina, stearat tal-manjesju, sustanza b'togħma ta' ribes.
Bulgarian: Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 46,9 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 46.9 mg lattosju.
Bulgarian: Те са с маркировка ‘GSCX7' на едната страна и ‘50' на другата.
Maltese: Huma mmarkati ‘GSCX7' fuq naħa waħda; u ‘50' fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Фелбамат
Maltese: Felbamate
Bulgarian: 2 4 6 8 10 12 14 (без джоб)
Maltese: 2 4 6 8 10 12 14 (kontenitur wieħed)
Bulgarian: Люксембург GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Maltese: Rue du Tilleul 13, B86
Bulgarian: Взаимодействия с антиепилептични лекарства
Maltese: Interazzjonijiet li jinvolvu mediċini anti-epilettiċi
Bulgarian: Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Bulgarian: Медианата на привидния клирънс на ламотрижин е била 0,31, 0,24 или 0,10 ml/min/kg при пациентите с чернодробно увреждане степен A, B, или C (Child - Pugh класификация) съответно, сравнена с 0,34 ml/min/kg при здравите контроли.
Maltese: jew 0.10 mL/min/kg f'pazjenti bi Grad A, B jew Ċ (Klassifikazzjoni Child-Pugh) ta' indeboliment tal-fwied, rispettivament, meta mqabbel ma'0.34 mL/min/kg f'kontrolli f'saħħithom.
Bulgarian: Габапентин
Maltese: Gabapentin
Bulgarian: Епилепсия
Maltese: Epilessija
Bulgarian: Резултатите от проучване за взаимодействия при 16 здрави доброволки показват, че при едновременен прием на ламотрижин и хормонален контрацептив (комбинация етинилестрадиол/левоноргестрел) е налице умерено увеличение на клирънса на левоноргестрел и промени в серумните фоликулстимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH) (вж. точка 4.5).
Maltese: Studju dwar interazzjoni f'16-il voluntier f'saħħithom wera li meta lamotrigine u kontraċettiv ormonali (kombinazzjoni ethinyloestradiol/levonorgestrel) jingħataw flimkien, ikun hemm żjieda żgħira fit-tneħħija ta' levonorgestrel u bidliet fis-serum FSH u LH (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Взаимодействие с други психоактивни агенти
Maltese: Interazzjonijiet li jinvolvu aġenti oħra psikoattivi
Bulgarian: При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, прием на комбиниран перорален контрацептив 30 µg етинилестрадиол/150 µg левоноргестрел е довел до приблизително двукратно повишаване на клирънса на ламотрижин след перорално приложение, имащо за резултат намаляване средно с 52 % и 39 % съответно на AUC и Cmax на ламотрижин.
Maltese: Effett ta' kontraċettivi ormonali fuq il-farmakokinetiċi ta' lamotrigine Fi studju fuq 16 voluntieri nisa, dożaġġ ta' 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel f'pillola kontraċettiva kombinata li tittieħed mill-ħalq ikkawżat żjieda ta' aktar minn darbtejn f'dik li hi tneħħija orali ta' lamotrigine, b'riżultat ta' tnaqqis medju ta' 52% u 39% fl-AUC u Cmax ta' lamotrigine, rispettivament.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut е трудно за лечение състояние и монотерапията е рядко осъществима.
Maltese: Is-Sindromu Lennox-Gastaut huwa kundizzjoni li diffiċli biex tiġi ttrattata u rarament tintlaħaq b'monoterapija.
Bulgarian: Lamictal принадлежи към група лекарства наречени антиепилептични.
Maltese: Lamictal jifforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa anti-epilettiċi.
Bulgarian: 10 диспергиращи се таблетки /таблетки за дъвчене 14 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 28 диспергиращи се таблетки /таблетки за дъвчене 30 диспергиращи се таблетки /таблетки за дъвчене 50 диспергиращи се таблетки /таблетки за дъвчене 56 диспергиращи се таблетки /таблетки за дъвчене
Maltese: 10 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 14 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 28 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 30 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 50 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат (Tип A), жълт железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: monoidrat tal-lattosju, ċellulosju mikrokristallin, providone K30, sodium starch glycolate (Tip A), ossidu isfar tal-ħadid (E172) u stearat tal-manjesju.
Bulgarian: Резултатите от тези опити предполагат и че метаболизмът на ламотрижин е малко вероятно да бъде инхибиран от клозапин, флуоксетин, фенелзин, рисперидон, сертралин или тразодон.
Maltese: Dawn l-esperimenti indikaw ukoll li l-metaboliżmu ta' lamotrigine mhux probabbli li jkun inibit bi clozapine, fluoxetene, phenelzine, risperidone, sertraline jew trazodone.
Bulgarian: При проучване с пациенти със синдром на Gilbert, средният клирънс е понижен с 32% в сравнение с нормалните контроли, но стойностите са в границите за общата популация.
Maltese: Fi studju ta' pazjenti bisSindrome Gilbert, jidher li l-medja ta' tneħħija tnaqqset bi 32% meta mqabbla ma' kontrolli normali imma lvaluri huma fl-iskala applikabbli għall-popolazzjoni ġenerali.
Bulgarian: Lamictal не е показан за акутно лечение на манийни или депресивни епизоди".
Maltese: Lamictal mhuwiex indikat għat-trattament akut ta' episodji ta' manija jew depressivi".
Bulgarian: Възрастни на 18 години и повече - профилактика на депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип І, които имат предимно депресивни епизоди (вж. точка 5.1).
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq - Prevenzjoni ta' episodji depressivi f'pazjenti b'disturb bipolari tat-tip I li jesperjenzaw episodji predominantament depressivi (ara s-sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Средно, приблизително 20% (между 5,6 и 35,1) от количеството ламотрижин, налично в тялото, е било елиминирано по време на 4-часова хемодиализа.
Maltese: Bħala medja, madwar 20% (skala = 5.6 sa 35.1) mill-ammont ta' lamotrigine preżenti fil-ġisem ġie eliminat waqt sessjoni ta' 4 sigħat emodijalisi.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при деца на възраст от 1 до 24 месеца
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta' fit-tfal ta' eta' minn 1 sa 24 xahar
Bulgarian: Въпреки че, броят на събитията, свързани със суицидни идеи и поведение е бил твърде малък (6/1073 [0,6%] при ламотрижин и 2/805 [0,3%] при плацебо), за да позволи дефинитивно сравнение между третираните групи, съобщената относителна честота в този анализ на ламотрижин съвпада със съобщения клас-специфичен ефект за АЕЛ (вж. точка 4.4).
Maltese: Għalkemm in-numru ta' ideazzjoni suwiċidali u eventi li jinvolvu l-aġir kienu baxxi wisq (6/1073 [0.6%] fuq lamotrigine u 2/805 [0.3%] fuq plaċebo) biex iħallu tqabbil definittiv bejn il-gruppi ta' kura, ir-rata relattiva irrapurtata minn din l-analiżi ta' lamotrigine hija konsistenti ma' leffett ta' klassi irrapurtat għall-AED (ara s-sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Честотата на суицидните идеи и поведение е оценена в сборен анализ на плацебо-контролираните клинични изпитвания с ламотрижин, включващи общо 6 467 пациенти, приемащи ламотрижин по различни показания.
Maltese: l-inċidenza ta' ideazzjoni u aġir suwiċidali kienet evalwata f'analiżi miġbura flimkien ta' studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo b'lamotrigine li fihom kienu involuti total ta' 6467 pazjent minn numru ta' indikazzjonijiet.
Bulgarian: 10 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 30 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 50 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 56 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 60 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 90 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 100 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 200 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене
Maltese: 10 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 30 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 50 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 56 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 60 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 90 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 100 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 200 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Bulgarian: Да се поддържа тази доза (150 mg/ден)
Maltese: Żomm din id-doża (150 mg/kuljum)