FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 %, l'ORR était de 33,5 % pour le nivolumab (n = 179 ; IC 95 % : 26,7 ; 40,9) et de 13,5 % pour la chimiothérapie (n = 74 ; IC 95 % : 6,7 ; 23,5).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ORR buvo 33,5 % vartojant nivolumabą (n = 179, 95 % PI - 26,7, 40,9) ir 13,5 % taikant chemoterapiją (n = 74, 95 % PI - 6,7, 23,5).
French: Le traitement antérieur à base de sels de platine a été administré soit en adjuvant, soit en néo-adjuvant, au stade primaire, en rechute ou métastatique.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas platinos pagrindu buvo adjuvantinis, neoadjuvantinis arba pagrindinis, gydytas vėžys buvo atsinaujinęs arba metastazavęs.
French: Une résolution est survenue chez 192 patients (72,2%) avec un délai médian de résolution de 11,6 semaines (de 0,1 à 126,7+ semaines).
Lithuanian: Jie praėjo 192 pacientams (72,2 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 11,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 126,7+).
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 3,1% (17/547) et 1,1% (6/547) des patients.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 3,1 % (17 iš 547) ir 1,1 % (6 iš 547) pacientų.
French: b Les fréquences représentent la proportion de patients ayant présenté une aggravation des valeurs biologiques par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Lithuanian: b Laboratorinių rodmenų sutrikimų dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais rodmenimis.
French: OPDIVO doit être exclusivement administré par voie intraveineuse.
Lithuanian: OPDIVO skirtas tik leisti į veną.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue, fièvre fatigue, fièvre
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis, karščiavimas nuovargis, karščiavimas
French: Réponse objective confirmée (IC 95%)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (95 % PI)
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours.
Lithuanian: Baigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo mirties atvejų.
French: SG selon l'expression tumorale de PD-L1 (CA209141)
Lithuanian: OS pagal naviko PD-L1 raišką (CA209141)
French: La surveillance de la fonction surrénalienne et des taux d'hormone doit être poursuivie afin de s'assurer que la corticothérapie substitutive appropriée est utilisée.
Lithuanian: Būtina tęsti antinksčių funkcijos ir hormonų koncentracijos stebėjimą, kad būtų vartojama tinkama pakeičiamajam gydymui skirto kortikosteroido dozė.
French: Le hazard ratio de la SG chez les patients de pronostic favorable recevant nivolumab et ipilimumab, par comparaison à bras sunitinib, était de 1,13 (IC à 95% de 0,64 à 1,99 ; p = 0,6710).
Lithuanian: Palankios rizikos pacientams, kartu vartojusiems nivolumabą ir ipilimumabą (palyginus su sunitinibu), OS rizikos santykis buvo 1,13 (95 % PI - nuo 0,64 iki 1,99, p = 0,6710).
French: Ces données seront disponibles pour les indications approuvées : - Traitement adjuvant du mélanome (monothérapie) : étude
Lithuanian: Šiuos duomenis būtina pateikti šiai patvirtintai indikacijai: - adjuvantinis melanomos gydymas (monoterapija) (tyrimas CA209238).
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol kreatinino kiekis vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (vs ipilimumab) (IC 99,5%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Durée de réponse Médiane (intervalle), mois
Lithuanian: su ipilimumabu) (99,5 % PI) Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD) Atsako trukmė Mediana (diapazonas), mėn.
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique après échec d'une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusios neoperuojamos arba metastazavusios urotelio karcinomos monoterapijai po neveiksmingo ankstesnio gydymo, kurioje sudėtyje buvo platinos.
French: Les anticorps monoclonaux humains n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments, l'inhibition ou l'induction de ces enzymes lors de la co-administration de médicaments ne devraient pas entraîner de modification des paramètres pharmacocinétiques de nivolumab.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šių fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,7% (121/2578), incluant 6 cas de Grade 3 et 2 cas de Grade 4.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 4,7 % (121 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu, 6 atvejai buvo 3 laipsnio, 2 − 4 laipsnio.
French: Le traitement était poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Lithuanian: Gydymas tęstas tol, kol buvo klinikinė nauda, arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
French: Si une myocardite est suspectée, l'administration immédiate d'une dose élevée de stéroïdes (prednisone 1 à 2 mg/kg/jour ou méthylprednisolone 1 à 2 mg/kg/jour) et une consultation immédiate en cardiologie avec un bilan diagnostique, selon les directives cliniques actuelles, doivent être initiées.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių sutrikimų simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei įtariamas miokarditas, nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostinį ištyrimą pagal dabartines klinikines gaires.
French: de la SSP pour le nivolumab par rapport à chimiothérapie était de 1,03 (IC 95% : 0,78 ; 1,36).
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,03 (95 % PI - 0,78, 1,36).
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG (avec un suivi minimum de 24 mois) chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont présentées dans la Figure 11.
Lithuanian: OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams po bent 24 mėn.
French: Dans la population avec un mélanome métastatique non prétraitée, la fréquence des événements indésirables cardiaques était plus basse dans le groupe nivolumab que dans le groupe dacarbazine.
Lithuanian: Vis dėlto nivolumabo grupės pacientams, sirgusiems anksčiau negydyta metastazavusia melanoma, širdies sutrikimų kategorijos nepageidaujamų reiškinių pasireiškė rečiau negu dakarbazino.
French: En cas d'hypophysite symptomatique de Grade 2 ou 3, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu, et un traitement substitutif hormonal doit être débuté, si nécessaire.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
French: Dans la population avec un mélanome métastatique prétraitée par CTLA4/BRAF inhibiteur, la fréquence des événements indésirables dans le système classe-organe des affections cardiaques, indépendamment de la causalité, était plus élevée dans le groupe nivolumab que dans le groupe chimiothérapie.
Lithuanian: Nivolumabo grupės pacientams, anksčiau vartojusiems CTLA4/BRAF inhibitorių metastazavusiai melanomai gydyti, širdies sutrikimų kategorijos nepageidaujamų reiškinių (neatsižvelgiant į priežastį) pasireiškė dažniau negu chemoterapijos grupės pacientams.
French: Survie Globale (Mois)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.
French: Les patients dont l'indice de performance de Karnofsky était < 70% et les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou des métastases cérébrales concomitantes, une maladie auto-immune active ou une pathologie médicale nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus de l'étude.
Lithuanian: Į šį tyrimą neįtraukta pacientų, kurių būklė pagal Karnofsky įvertinta < 70 %, tuo metu ar anksčiau turėjusių metastazių smegenyse, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba ligomis, dėl kurių teko vartoti sisteminio poveikio imunosupresantų.
French: Réactions à la perfusion
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
French: Résultats d'efficacité selon le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales et des CILT (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumas pagal naviko ląstelių ir TAIC PD-L1 raišką (CA209141)
French: En l'absence de données chez les patients atteints d'une maladie auto-immune, d'une pneumopathie interstitielle diffuse symptomatique, de métastases cérébrales actives et chez les patients ayant reçu des immunosuppresseurs par voie systémique avant leur participation à l'étude, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą sirgusių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse ir vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos naudos ir rizikos santykį.
French: L'âge médian était de 65 ans (de 18 à 87 ans), 59% étaient de sexe masculin et 99,5% étaient de type caucasien.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 65 metai (diapazonas - 18-87), 59 % buvo vyrai, 99,5 % - baltaodžiai.
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 11).
Lithuanian: Atnaujintų OS duomenų analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 24 mėn.
French: Nivolumab 3 mg/kg pendant 30 minutes
Lithuanian: 3 mg/kg per 30 min.
French: S'il est nécessaire de faire passer des patients atteints de mélanome ou de CCR du schéma posologique à 240 mg toutes les 2 semaines au schéma posologique à 480 mg toutes les 4 semaines, la première dose à 480 mg doit être administée deux semaines après la dernière dose à 240 mg.
Lithuanian: Jeigu melanoma arba ILK sergančiam pacientui 240 mg dozę kas 2 savaites reikia pakeisti į 480 mg kas 4 savaites, tai pirma 480 mg dozė suleidžiama praėjus 2 savaitėms po paskutinės 240 mg dozės. Jeigu 480 mg dozę kas 4 savaites reikia pakeisti į 240 mg kas 2 savaites, tai pirma 240 mg dozė suleidžiama praėjus 4 savaitėms po paskutinės 480 mg dozės.
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 2,8 mois (de 0,3 à 29,1 mois).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėn., diapazonas - nuo 0,3 iki 29,1.
French: Dans les bras ayant reçu l'association, nivolumab en monothérapie et ipilimumab, respectivement, 31,8%, 44,3% et 62,2% des patients ont reçu un traitement systémique ultérieur.
Lithuanian: Sisteminis gydymas vėliau taikytas 31,8 % derinio, 44,3 % nivolumabo monoterapijos ir 62,2 % ipilimumabo grupės pacientų.
French: L'amplitude du bénéfice de la SG était cohérente selon le niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% ou ≥ 10% (voir Tableau 24).
Lithuanian: Palankaus poveikio OS dydis buvo nuoseklus esant ≥ 1 %, ≥ 5 % ir ≥ 10 % naviko PD-L1 raiškos lygmenims (žr.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 13,7% (75/547) et 3,7% (20/547) des patients.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 13,7 % (75 iš 547) ir 3,7 % (20 iš 547) pacientų.
French: Survie globale Evénements Hazard ratio IC 96,85% p-value
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis (HR) 96,85 % PI
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale (BT) 1,0 × à 1,5 × LSN ou ASAT > LSN selon la définition des critères de l'insuffisance hépatique du NCI (National Cancer Institute); n = 92) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale (BT et ASAT ≤ LSN; n = 804) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis nivolumabo CL buvo įvertintas atlikus populiacinės FK analizę ir palyginus pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo 1,0 iki 1,5 karto viršija VNR arba AST aktyvumas > VNR, remiantis nacionalinio vėžio instituto kepenų funkcijos sutrikimo kriterijais; n = 92), ir pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali (bendras bilirubino kiekis ir AST aktyvumas ≤ VNR; n = 804), duomenis.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 10,4% (57/547) et 4,9% (27/547) des patients.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 10,4 % (57 iš 547) ir 4,9 % (27 iš 547) pacientų.
French: OPDIVO ou OPDIVO en association à l'ipilimumab doit être définitivement arrêté en cas de :
Lithuanian: Gydymą OPDIVO ar OPDIVO kartu su ipilimumabu būtina nutraukti visam laikui, jei yra:
French: Les patients dans le bras comparateur ont reçu ipilimumab à la dose de 3 mg/kg et le placebo correspondant au nivolumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses, suivi du placebo toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Nivolumabo monoterapijos grupės pacientams buvo leidžiama 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites, lyginamosios grupės - 3 mg/kg ipilimumabo ir nivolumabą atitinkančio placebo į veną kas 3 savaites (4 kursai) ir paskui placebo kas 2 savaites.
French: Le délai médian de survenue était de 3,6 mois (de 0,2 à 19,6 mois).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
French: Expression de PD-L1
Lithuanian: PD-L1 raiška
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
Lithuanian: Lung Cancer Symptom Score, toliau - LCSS) ir bendra sveikatos būklė pagal vidutinį simptomų naštos rodiklį ir vizualinę analoginę skalę (angl.
French: Dans l'ensemble des données poolées de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans différents types de tumeur (n = 2578) avec un suivi minimum de 2,3 à 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : fatigue (30%), éruption cutanée (17%), prurit (13%), diarrhées (13%), et nausées (12%).
Lithuanian: Bendrais įvairių tipų navikų monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo (n = 2578) tyrimų duomenimis (minimali stebėjimo trukmė - nuo 2,3 iki 2,8 mėn.), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (30 %), išbėrimas (17 %), niežulys (13 %), viduriavimas (13 %) ir pykinimas (12 %).
French: La valeur de p est dérivée d'un test stratifié du log-rank par traitement antérieur au cétuximab; le niveau seuil d'efficacité significatif selon O'Brien-Fleming est de 0,0227.
Lithuanian: Atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0227.
French: De plus, sur la base de ces relations, il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives entre la posologie de nivolumab à 480 mg toutes les 4 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines dans le traitement adjuvant du mélanome, le mélanome avancé et le CCR avancé.
Lithuanian: Be to, šie duomenys nerodo kliniškai reikšmingo skirtumo adjuvantinio melanomos gydymo metu, progresavusia melanoma ir progresavusia ILK sergantiems pacientams vartojant nivolumabą po 480 mg kas 4 savaites bei po 3 mg/kg kas 2 savaites.
French: Parmi les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg dans l'étude CA209214, 169/547 (31%) ont présenté des effets indésirables de Grade 3 ou 4 pour la première fois pendant la phase initiale en association.
Lithuanian: 169 iš 547 (31 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo klinikinio tyrimo CA209214 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje sudėtinio gydymo fazėje.
French: L'analyse finale de la SG a été effectuée lorsque tous les patients avaient un suivi minimum de 28 mois.
Lithuanian: Galutinė OS analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 28 mėn. OS duomenys, gauti atlikus papildomą analizę po bent 36 mėn.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation d'OPDIVO a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C à l'abri de la lumière dont un maximum de 8 heures à 20°C-25°C à la lumière (cette période de 8 heures sur un total de 24 heures doit inclure la période d'administration du produit).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto, bet nedelsiant nesuvartoto, OPDIVO cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje išlieka stabilios 24 val., o 20 °C - 25 °C temperatūroje kambario šviesoje - ne ilgiau kaip 8 val.
French: Figure 11: Courbes de Kaplan-Meier de la SG chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Lithuanian: 11 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (2,5 mg) natrio.
French: Le tableau 7 présente le pourcentage des patients ayant développé des effets indésirables d'origine immunologique qui ont définitivement arrêté le traitement, en fonction du schéma posologique.
Lithuanian: Taikant šią vartojimo schemą 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių gydymą.
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypophysite symptomatiques de Grade 2 ou 3,
Lithuanian: Simptominė 2 arba 3 laipsnio hipotirozė, hipertirozė, hipofizitas 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas 3 laipsnio cukrinis diabetas
French: Lorsqu'OPDIVO est administré seul, la dose recommandée est soit de 240 mg administrés toutes les 2 semaines, soit 480 mg administrés toutes les 4 semaines, en fonction de l'indication.
Lithuanian: Vartojant vien OPDIVO, rekomenduojama dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites, priklausomai nuo indikacijos.
French: Probabilité de survie sans récurrence
Lithuanian: Išgyvenimo neatsinaujinus ligai tikimybė
French: L'étude CA209032 était une étude de phase 1/2 en ouvert, multicohorte, comprenant une cohorte de 78 patients (dont 18 patients ont reçu un traitement autorisé en cross over par nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg en association) dont les critères d'inclusion étaient similaires à ceux de l'étude CA209275, traités par nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le carcinome urothélial.
Lithuanian: Jame buvo 78 pacientų kohorta (18 į ją įtrauktų tiriamųjų taikytas planinis kryžminis gydymas nivolumabo 3 mg/kg deriniu su 1 mg/kg ipilimumabo), kurios įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrimo CA209275 metu taikant urotelio karcinomos monoterapiją 3 mg/kg nivolumabo.
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 1,9 mois (de 0,0 à 28,1 mois).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas nuo 0,0 iki 28,1).
French: Parmi les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans l'étude CA209067, 154/313 (49%) ont présenté des effets indésirables de Grade 3 ou 4 pour la première fois pendant la phase initiale d'association.
Lithuanian: 154 iš 313 (49 %) pacientų, vartojusių 1 mg/kg nivolumabo su 3 mg/kg ipilimumabo derinį klinikinio tyrimo CA209067 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje kombinuoto gydymo fazėje.
French: Les résultats d'efficacité sont montrés dans le Tableau 8.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 8 lentelėje.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins • Carte d'alerte patient
Lithuanian: • mokomąją medžiagą gydytojams;
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de nivolumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients incluant le statut de performance ECOG à l'inclusion, le stade métastatique, l'historique en terme de métastases cérébrales et le niveau de LDH à l'inclusion.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal ECOG pradinę fizinę būklę, M stadiją, metastazių smegenyse buvimą anamnezėje ir pradinę LDH koncentraciją.
French: Résultats d'efficacité (CA209017) nivolumab (n = 135)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209017) Nivolumabas (n = 135)
French: Le suivi était en cours lors de la soumission des données b
Lithuanian: Pateikiant duomenis, stebėjimas dar buvo tęsiamas.
French: Proportion ≥24 mois en durée
Lithuanian: Dalis, kai trukmė buvo ≥ 24 mėn.
French: OPDIVO en association à l'ipilimumab Mélanome
Lithuanian: OPDIVO derinys su ipilimumabu Melanoma
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients ayant reçu du nivolumab comparé à ceux ayant reçu du docétaxel lors de l'analyse intermédiaire pré-spécifiée après l'observation de 413 événements (93% du nombre d'événements prévus pour l'analyse finale).
Lithuanian: Tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą tarpinę analizę, kai gauta duomenų apie 413 įvykių (93 % galutinei analizei suplanuotų įvykių), nustatytas statistiškai reikšmingas OS pailgėjimas pacientams, kurie atsitiktinai buvo priskirti vartoti nivolumabo, palyginti su vartojusiais docetakselio.
French: Peu fréquent éosinophilie
Lithuanian: Nedažni eozinofilija
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab, si l'un des traitements est suspendu, l'autre traitement devra aussi être suspendu.
Lithuanian: Jeigu, vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, gydymas kuriuo nors vaistiniu preparatu laikinai nutraukiamas, tai reikia laikinai nutraukti ir kito vartojimą.
French: NE = non estimable
Lithuanian: NA - neapskaičiuojama
French: Qu'est ce qu'OPDIVO et contenu de l'emballage extérieur OPDIVO solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Lithuanian: OPDIVO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
French: Nombre de patients à risque Nivolumab
Lithuanian: ) Pacientų su rizika skaičius Nivolumabas ir ipilimumabas
French: Si le patient a développé un SJS ou une NET lors de l'utilisation de nivolumab ou de nivolumab en association à l'ipilimumab, l'arrêt définitif du traitement est recommandé (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Jei nivolumabo vartojančiam pacientui pasireiškia SJS ar TEN, gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu rekomenduojama nutraukti visam laikui (žr.
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Lithuanian: Kepenų uždegimas (hepatitas)
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées pour les patients traités par nivolumab en monothérapie (n = 2578) sont présentés dans le Tableau 5.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems vien nivolumabą (n = 2578).
French: 24 mL de solution à diluer stérile en flacon de 25 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Lithuanian: 24 ml koncentrato 25 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir raudona matine nuplėšiama plomba (aliuminio).