FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Hirobriz Breezhaler).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Hirobriz Breezhaler inhalátor)!
Czech: a hladový(á) (bez nárůstu tělesné hmotnosti) a budete močit častěji než obvykle (časté).
Hungarian: Fáradtnak, nagyon szomjasnak és éhesnek fogja magát érezni (anélkül, hogy hízna), és a szokottnál több vizeletet fog üríteni (gyakori).
Czech: Návod a způsob použití
Hungarian: Kezelési és használati útmutató
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů vykazoval klinicky významné zlepšení funkce plic.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler napi egyszeri, 150 mikrogrammos és 300 mikrogrammos adagokban történő adása mellett a légzésfunkció klinikailag jelentős javulást mutatott.
Czech: • Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem nahoru.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista, který je indikován pouze k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u astmatu.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, ami kizárólag COPD-ben javallott, és nem szabad asthmában alkalmazni, a Hirobriz Breezhaler-rel végzett hosszú távú kezelés eredményeire vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1) napříč řadou klinických studií farmakodynamiky a účinnosti.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Czech: Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3', 5'adenosin monofosfát (cyklický monofosfát).
Hungarian: Ez az az enzim, ami az adenozin-trifoszfátnak (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin monofoszfáttá (ciklikus monofoszfát) történő átalakulását katalizálja.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Czech: • bolest ve svalech, kostech nebo kloubech
Hungarian: • izom-, csont- vagy ízületi fájdalom
Czech: Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným "IDL 150" nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével nyomtatott „IDL 150" egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a fekete vonal alatt.
Czech: Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s modře vytištěným "IDL 300" nad a s modře vytištěným logem společnosti ( ) pod modrým pruhem.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, kékkel nyomtatott „IDL 300" egy kék vonal felett és kékkel nyomtatott cég embléma ( ) a kék vonal alatt.
Czech: • pokud obtížně dýcháte se sípáním nebo kašlem (méně časté).
Hungarian: • ha sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzése van (nem gyakori).
Czech: Vydechněte:
Hungarian: Fújja ki a levegőt:
Czech: Před vložením náustku do úst zhluboka vydechněte.
Hungarian: Mielőtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a levegőt.
Czech: Srdeční poruchy Ischemická choroba srdeční
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ischaemiás szívbetegség
Czech: Jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy.
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Czech: tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie.
Hungarian: Az indakaterol túladagolás valószínűleg a béta2-adrenerg stimulánsokra jellemző túlzott hatásokhoz, azaz tachycardiához, tremorhoz, palpitatiókhoz, fejfájáshoz, hányingerhez, hányáshoz, álmossághoz, kamrai arrhythmiákhoz, metabolikus acidosishoz, hypokalaemiához és hyperglykaemiához vezet.
Czech: Nepoužívejte přípravek Hirobriz Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6.
Czech: • svědění/vyrážka
Hungarian: • viszketés/bőrkiütés
Czech: Vždy uvolněte tlačítka před inhalací.
Hungarian: Belégzés előtt mindig engedje vissza a gombokat.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Hirobriz Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Tobolky musí až do doby užití zůstat v blistru.
Hungarian: A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
Czech: Uvolněte zcela postranní tlačítka.
Hungarian: Teljesen engedje el az oldalsó gombokat.
Czech: V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler je nutné znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN.
Hungarian: A COPD Hirobriz Breezhaler-kezelés alatt bekövetkező romlása esetén a beteg és a COPD terápiás gyógyszerek újbóli vizsgálata, illetve kiértékelése szükséges.
Czech: Váš lékař Vám může nařídit používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon 150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát.
Czech: Údaje o užití přípravku Hirobriz Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus/vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Viszketés/bőrkiütés
Czech: Salmeterol dvakrát denně
Hungarian: Szalmeterol naponta kétszer
Czech: • Tobolky nepolykejte.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulákat!
Czech: Infekce a infestace Nasofaryngitida
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasopharyngitis
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje latózu
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler laktózt tartalmaz
Czech: Symptomatický prospěch
Hungarian: A tünetekre gyakorolt kedvező hatás
Czech: • pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).
Hungarian: • ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 240 mikrogramům.
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 240 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Czech: Co se týče primárního cílového parametru (24hodinová trough FEV1) po 12 týdnech, dávka 150 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem jeho nárůst o 130-180 ml (p<0,001) a nárůst o 60 ml v porovnání se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (p<0,001).
Hungarian: A 12-hetes elsődleges végponton (24-órás átlagos FEV1) a 150 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 130-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 50 mikrogramm szalmeterolhoz képest 60 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Obě dávky vyvolaly nárůst o 40-50 ml v porovnání s tiotropiem 18 mikrogramů jednou denně podaným v otevřené části studie (150 mikrogramů, p=0,004; 300 mikrogramů, p=0,01).
Hungarian: A napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropiummal végzett nyílt vizsgálatban mindkét dózis 40-50 ml-es emelkedést eredményezett (150 mikrogramm, p = 0,004; 300 mikrogramm, p = 0,01).
Czech: PAMATUJTE:
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ:
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 120 mikrogramům.
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Czech: Krabička obsahující 30 tobolek a jeden Hirobriz Breezhaler inhalátor.
Hungarian: A kartondoboz 30 kapszulát és egy Hirobriz Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Czech: Hirobriz Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler egy egyadagos inhalációs eszköz.
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a jeden Hirobriz Breezhaler inhalátor.
Hungarian: A kartondoboz 10 kapszulát és egy Hirobriz Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Czech: Tím inhalátor otevřete.
Hungarian: Ezzel az inhalátor kinyílik.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Czech: Během léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Czech: 60 tobolek + 2 inhalátory
Hungarian: 60 kapszula + 2 inhalátor
Czech: Z tohoto důvodu se neprokázaly obavy z pro-arytmogenního potenciálu ve vztahu k prodloužení QT-intervalu v doporučených terapeutických dávkách nebo v dávce do dvojnásobku maximální doporučené dávky.
Hungarian: Ennek alapján a javasolt terápiás adagok vagy a javasolt maximális adag kétszerese mellett nem kell tartani a QT-intervallum megnyúlással összefüggő pro-arrhythmiás potenciáltól.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Hirobriz Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
Hungarian: a Hirobriz Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol).
Czech: 300 tobolek + 30 inhalátorů
Hungarian: 300 kapszula + 30 inhalátor
Czech: 90 tobolek + 3 inhalátory
Hungarian: 90 kapszula + 3 inhalátor
Czech: Bilance vylučování byla kompletní s ≥90 % dávky objevené ve stolici.
Hungarian: A tömeg-egyensúly a dózisnak az excretumokból visszanyert ≥90%-ával teljes volt.
Czech: - Jedna tobolka přípravku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
Hungarian: - A Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg a Hirobriz Breezhaler csomagolását.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Hirobriz Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci.
Hungarian: A javasolt adagok mellett a Hirobriz Breezhaler mellékhatás profilja COPD-s betegeknél klinikailag jelentéktelen szisztémás béta2-adrenerg stimuláló hatást mutatott.
Czech: K systémové expozici přispívají společně plicní a gastrointestinální absorpce; přibližně 75 % systémové expozice pocházelo z plicní absorpce a přibližně 25 % z gastrointestinální absorpce.
Hungarian: 75%-a pulmonalis és 25%-a gastrointestinalis abszorpcióból származott.
Czech: Inhalátor Hirobriz Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolce přípravku Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a Hirobriz Breezhaler kapszulában lévő gyógyszert.
Czech: Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v balení.
Hungarian: Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Hirobriz Breezhaler-t.
Czech: Další složkou je laktóza a tobolky jsou vyrobeny ze želatiny.
Hungarian: Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula zselatinból van.
Czech: Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Hungarian: Az indakaterol fenolos O-glükuronidjai és a hidroxilált indakaterol voltak további lényeges metabolitok.
Czech: Hlášení o hypersenzitivitě byly získány z post-marketingových zkušeností v souvislosti s použitím přípravku Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Túlérzékenységről szóló beszámolók érkeztek a Hirobriz Breezhaler engedélyezése utáni forgalomba hozatalát követő alkalmazásával összefüggésben.
Czech: • Používejte výhradně inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v tomto balení.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Hirobriz Breezhaler inhalátort használja.
Czech: "IDL 150" nad a černě vytištěné logo společnosti ( ) pod černým pruhem.
Hungarian: Egy feketével nyomtatott „IDL 150" termékkód van rajta egy fekete vonal felett, és egy feketével nyomtatott cég embléma ( ) a fekete vonal alatt.
Czech: Studie u subjektů se závažnou poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: • Při propichování tobolky byste měl(a) slyšet "cvaknutí".
Hungarian: • A kapszula átszúrásakor kattanást kell hallania.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek:
Czech: 55 c b
Hungarian: 53 b 55 c
Czech: 10 tobolek + 1 inhalátor
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor
Czech: Jak čistit Váš inhalátor
Hungarian: Hogyan kell az inhalátort tisztítani?
Czech: Tobolky smí být vyjmuty z blistru teprve bezprostředně před použitím.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül felhasználás előtt szabad a buborékcsomagolásból kivenni.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler s žádným jiným inhalátorem a nepoužívejte inhalátor
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja a Hirobriz Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
Czech: K čemu se přípravek Hirobriz Breezhaler používá Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van.
Czech: Inhalátor Hirobriz Breezhaler
Hungarian: Hirobriz Breezhaler inhalátor
Czech: Diastereomer hydoxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Hungarian: További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
Czech: pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Hirobriz Breezhaler používat).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Hirobriz Breezhaler-t alkalmaznia).
Czech: Vložte tobolku do komůrky pro tobolky.
Hungarian: Helyezze be a kapszulát: Helyezze be a kapszulát a kapszulakamrába.
Czech: • bolest v krku
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Czech: Jak používat přípravek Hirobriz Breezhaler V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Hungarian: Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Czech: 1,3 a b b b
Hungarian: 1,3 a 1,5 b
Czech: AUC0-24 v Den 14 v porovnání s Dnem 1, byla v rozmezí 2,9-3,5 pro jednou denně inhalované dávky mezi 150 mikrogramy a 600 mikrogramy.
Hungarian: Az indakaterol átlagos akkumulációs aránya, azaz a 24-órás adagolási intervallum alatti AUC a 14. napon az 1. napéhoz hasonló, és 150 mikrogrammtól 600 mikrogrammig terjedő dózisok között napi egyszeri inhaláció esetén 2,9-3,5 közé esett.
Czech: 54 a c
Hungarian: 54 a
Czech: Inhalátor Hirobriz Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
Czech: Vaše balení přípravku Hirobriz Breezhaler: Každé balení přípravku Hirobriz Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Hirobriz Breezhaler k užití v inhalátoru.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csomagolás: Minden Hirobriz Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Czech: Vždy uchovávejte inhalátor Hirobriz Breezhaler a tobolky na suchém místě.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátort és a kapszulákat mindig száraz helyen tárolja.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Czech: Pokud začnete kašlat krátce po inhalaci léku, neznepokojujte se. Zkontrolujte inhalátor, abyste se přesvědčil(a) zda je tobolka prázdná a že jste inhaloval(a) úplnou dávku.
Hungarian: Ellenőrizze le az inhalátort, hogy lássa, a kapszula üres-e, és hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indakaterol.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az indakaterol.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hirobriz Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je jedna 150mikrogramová tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: A javasolt adag napi egy 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban.
Czech: Celkově byly účinky přípravku Hirobriz Breezhaler v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Hungarian: Összességében a Hirobriz Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának hatása hasonló volt, azonban az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Czech: V případě závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu 300mikrogramovou tobolku jednou denně.
Hungarian: Súlyos COPD esetében az orvos napi egy 300 mikrogrammos kapszulára emelheti az adagot.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách pacientem usilovně vydechovaného objemu vzduchu (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 12 hét elteltével a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří bolest na hrudi, kašel a svalové křeče.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a mellkasi fájdalom, köhögés és az izomgörcsök.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hirobriz Breezhaler, došlo k průměrnému zlepšení FEV1 v rozmezí od 150 do 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k různým změnám FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hirobriz Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hirobriz Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosní dutiny a hrdla).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) és a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a port szájon keresztül belélegeznie.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což pomáhá udržet dýchací cesty průchozí, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.