FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos sinulla on vuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla myös raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Arepanrix.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Arepanrixilla.
Italian: Coorte retrospettiva: deve essere iniziata in Feb 2010; analisi preliminare in aprile
Finnish: Retrospektiivinen joukko: aloitetaan helmikuussa 2010.
Italian: • Altri ingredienti:
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Italian: • Dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Finnish: • Vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Italian: Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Italian: Comunque, in caso di pandemia, può essere appropriato per lei ricevere il vaccino, assicurandosi che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: I risultati ad interim e quelli finali saranno depositati la settimana successiva alla loro disponibiltà.
Finnish: Väliaikaiset ja loppulliset tulokset tulee toimittaa viikon kuluttua niiden valmistuttua
Italian: Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Finnish: Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain Barrén oireyhtymä.
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Arepanrix.
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Arepanrixia koskeva päivitetty tieto.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare con cadenza mensile un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMEA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine" (EMEA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Arepanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Finnish: Muutaman viikon aikana Arepanrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in uno schema cosiddetto "Approvazione condizionata".
Finnish: Tämän lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Italian: Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati disponibili provenienti da:
Finnish: Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
Italian: • Disturbi neurologici come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite
Finnish: • Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Italian: Gli studi negli animali con Arepanrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Arepanrixilla (ks kohta 5.3).
Italian: Studio iniziato nell'Ottobre 2009; Rapporto finale atteso nell'Aprile
Finnish: Tutkimus on aloitettu lokakuussa 2009.
Italian: Risultati devono essere forniti una settimana dopo che si siano resi disponibili.
Finnish: Tulokset toimitetaan 1 viikon kuluttua niiden valmistuttua
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione biancastra.
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen emulsio.
Italian: >60 anni
Finnish: > 60-vuotiaat
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Italian: [95% IC]
Finnish: [95% CI]
Italian: • Studi clinici
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Italian: Una confezione di Arepanrix consiste in:
Finnish: Yksi Arepanrix-pakkaus sisältää:
Italian: Risposta immunitaria ad Arepanrix (H1N1) negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni:
Finnish: Immuunivaste Arepanrixille (H1N1) 18-60-vuotiailla aikuisilla:
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione un trattamento di emergenza da utilizzare in questi casi.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Italian: • se ha una bassa risposta immunitaria (causata ad esempio da una terapia immunosoppressiva, cioè da trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia per il tumore),
Finnish: • jos sinulla on heikko immuunivaste (esim. immunosuppressiivisen hoidon, kuten kortikosteroidihoidon tai syöpään annetun solunsalpaajahoidon aiheuttama).
Italian: Raro: Nevralgia, trombocitopenia transitoria.
Finnish: Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Italian: Arepanrix è costituito da due contenitori:
Finnish: Arepanrix käsittää kaksi säiliötä:
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) possono aumentare in modo considerevole dopo la seconda dose.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) saattaa esiintyä huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3,05 (datata settembre 2009) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima che il prodotto sia posto in commercio e per tutto il tempo in cui il medicinale commercializzato rimane in uso.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on toteutettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.05 (päiväys 4. syyskuuta 2009) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Italian: Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 - 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
Italian: 04 Giugno 2010
Finnish: 04 kesäkuuta 2010
Italian: Le caratteristiche e la validità di queste fonti viene concordata con EMEA entro un mese dalla decisione della commissione che rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da condurre studi aggiuntivi per la valutazione emergente del rischio-beneficio.
Finnish: Näiden tietolähteiden tunnusmerkeistä ja niiden voimassa olosta on sovittava EMEA:n kanassa kuukauden sisällä hyväksyvästä komission päätöksestä, jotta esiin tuleva riski-hyöty-suhde voidaan arvioida lisätutkimuksissa,
Italian: Adulti di età dai 18 ai 60 anni:
Finnish: 18-60-vuotiaat aikuiset:
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Viimeisin tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA):n verkkosivuilla: http://www.emea.europa.eu/
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà regolarmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi säännöllisesti uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Italian: Il vaccino deve essere iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).
Italian: 12-23 mesi4
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset4
Italian: Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Italian: 30 Aprile 2010
Finnish: 30 huhtikuuta 2010
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Arepanrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
Finnish: Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
Italian: Arrossamento Gonfiore Brividi Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Diarrea
Finnish: Kuume > 38°C Kuume > 39°C Ripuli
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Italian: Uso con altri medicinali
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Italian: Deve discutere con il medico se deve ricevere Arepanrix.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, voidaanko sinulle antaa Arepanrixia.
Italian: Cosa contiene Arepanrix
Finnish: Mitä Arepanrix sisältää
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Una analisi di un sottogruppo di 36 soggetti con età compresa tra i 6 e i 35 mesi ha mostrato che l'80,6% ha avuto un incremento di 4 volte negli anticorpi neutralizzanti il siero, 21 giorni dopo la prima dose (66,7% nei 12 soggetti con età tra i 6 e gli 11 mesi, 91,7% nei 12 soggetti con età compresa tra i 12 e 23 mesi e 83,3% nei 12 soggetti di età compresa tra i 24 e i 35 mesi).
Finnish: 6 - 35 kuukauden ikäisillä lapsilla suoritettu alaryhmiin jaettu 36 henkilön analyysi osoitti, että 80,6 %:lla oli neutraloivien vasta-aineiden vasteessa seerumissa nelinkertainen nousu 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (66,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 6-11 kuukautta, 91,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 12-23 kuukautta ja 83,3 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 24-35 kuukautta).
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Italian: Presentazione dello PSUR durante la pandemia influenzale:
Finnish: toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
Italian: 26-Febbraio 2010
Finnish: 26. helmikuuta 2010
Italian: Sintomi gastrointestinali e brividi sono stati osservati con frequenza maggiore nei bambini tra i 10 e i 17 anni di età.
Finnish: Maha-suolikanavan oireita ja vilunväristyksiä esiintyi useammin 10-17-vuotiailla lapsilla.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Arepanrix di recente.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Arepanrixilla.
Italian: La sospensione e l'emulsione, una volta miscelati, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Italian: * propagato in uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Italian: Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia (AESI).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Italian: Febbre (≥38°C) ascellare Febbre (≥39°C) ascellare Sonnolenza
Finnish: Kuume (≥38°C) kainalosta Kuume (≥39°C) kainalosta Uneliaisuus
Italian: La frequenza delle reazioni avverse osservate in entrambi i gruppi di età è stata simile, ad eccezione del rossore (più frequente nei soggetti >60 anni) e di brividi e sudorazione (più frequenti nei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni).
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi oli ikäryhmissä samanlainen paitsi punoituksen osalta (yleisempi yli 60vuotiailla) ja vilunväristysten ja hikoilun osalta (yleisempi 18-60-vuotiailla).
Italian: 05 Marzo 2010
Finnish: 05. maaliskuuta 2010
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 nei bambini non è nota.
Finnish: Hemagglutiniinin inhibiitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Italian: 2,5 ml per flaconcino.
Finnish: 2,5 ml per injektiopullo
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi del sangue che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin).
Italian: • Formicolio o intorpedimento delle mani o dei piedi
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
Italian: In un altro studio clinico , le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) in soggetti di età dai 18 ai 64 anni erano le seguenti:
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot 18-64-vuotiailla koehenkilöillä olivat seuraavat:
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aine titterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai adjuvanttia saaneilla kontrolleilla.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Giorno 21 N=145
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle Päivä 21 N=145
Italian: Pertanto, i dati indicano che Arepanrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Finnish: Näin ollen tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa kolmen viikon kuluttua ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden jälkeen.
Italian: 24-35 mesi4
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset4
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati non-adiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 (datata Gennaio 2010) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP) version RMP v 4 (päivätty tammikuu 2010) ja sen myöhempien CHMP:n hyväksymien päivitysten mukaisesti.
Italian: Se il suo bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
Italian: La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
Finnish: • Rokotteen oikeaoppinen saattaminen käyttökuntoon ennen rokottamista.
Italian: Molto comune: dolore al sito di iniezione, affaticamento Comune: rossore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, febbre, brividi Non comune: reazioni al sito di iniezione (quali lividi, indurimento, prurito, calore), astenia, dolore al petto, malessere
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
Italian: • Dolore alla schiena o al collo, rigidità muscolare, spasmi muscolari, dolore alle estremità quali le gambe o le mani.
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Italian: Arepanrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
Finnish: Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni qualche decennio e che si diffonde rapidamente nel mondo.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Arepanrix (H5N1) negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Arepanrixilla (H5N1) on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Italian: Giorno 180 N=353
Finnish: Päivänä 180 N=353
Italian: 3-5 anni
Finnish: 3-5-vuotiaat
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 18-60-vuotiaat
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un inventario di tutti i database rilevanti, disponibili per essere impiegati al fine di analizzare prontamente problemi che interessino il bilancio rischio-beneficio del vaccino.
Finnish: Myyntiluvan halijan tulee toimittaa selvityksen kaikista arvokkaista tietokannoista, jotta tiedot voidaan analysoida nopeasti arvioitaessa rokotteen riski-hyöty-suhdetta.