FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.
German: Außerdem war die Agentur der Auffassung, dass Plegridy, wenn es alle zwei Wochen verabreicht wird, für die Patienten von größerem Nutzen ist, als wenn, wie in der Studie getestet, Injektionen weniger häufig gegeben werden.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy zu untersuchen, und die verfügbaren Daten aus der Verlängerungsphase stimmten zum Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.
Czech: Studie byla prodloužena o další dva roky za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Plegridy.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm beginnen, gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm nach zwei Wochen, und danach alle zwei Wochen mit einer Dosis von 125 Mikrogramm fortgesetzt werden.
Czech: Přípravek Plegridy je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla být zahájena dávkou 63 mikrogramů, za dva týdny by mělo být podáno 94 mikrogramů a poté jednou za dva týdny 125 mikrogramů.
German: Es wird insbesondere bei Erwachsenen mit einer als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS angewendet, bei der es nach Perioden des Abklingens der Erkrankung (Remissionen) immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt.
Czech: Přípravek Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke vzplanutí příznaků (relapsům).
German: Warum wurde Plegridy in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?
German: Wie wirkt Plegridy?
Czech: Jak přípravek Plegridy působí?
German: Wie wird Plegridy angewendet?
Czech: Jak se přípravek Plegridy používá?
German: Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von MS erfahren ist.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
German: Hier öffnen
Czech: zde otevřít
German: Es können neue Informationen hinzugekommen sein.
Czech: Mohou zde být nové informace.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
German: Die Packung enthält 3 Innenverpackungen.
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
German: Klinische Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
German: Keine dieser Nebenwirkungen wurde als schwerwiegend erachtet.
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
German: Wann
Czech: Kdy
German: Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
Czech: Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve.
German: Die Ergebnisse für diese Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
German: - wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
Czech: - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
German: 17 % mit Vorbehandlung
Czech: 17 % dříve léčeno
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe waren numerisch übereinstimmend mit denen der Gesamtpopulation, aber nicht statistisch signifikant.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt ca. 44 kDa, wobei der Proteinanteil etwa 23 kDa ausmacht.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
German: Das Studiendesign und die demographischen Patientendaten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen.
Czech: Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.
German: Die erhöhten Enzymwerte lagen größtenteils unter dem 3-Fachen der Normalwert-Obergrenze (ULN).
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
German: Die Aussagekraft der Extrapolation dieser nicht-klinischen Daten auf den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
German: Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
German: Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
German: Die Reversibilität der Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus wurde nachgewiesen.
Czech: Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
German: Tabelle 3: Klinische und MRT-Ergebnisse
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen war nicht mit einem erhöhten Risiko von Infektionen oder schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
German: - Patienten mit aktueller schwerer Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe entsprachen denen der Gesamtpopulation.
Czech: Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
German: Plegridy kann andere Arzneimittel oder das Untersuchungsergebnis beeinflussen.
Czech: Přípravek Plegridy může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.
German: Die Behandlung kann dann wie geplant mit der nächsten anstehenden Dosis fortgeführt werden.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
German: Subgruppen der Patienten mit höherer Krankheitsaktivität wurden, wie nachstehend dargestellt, nach Schub und MRT-Kriterien definiert, mit folgenden Ergebnissen zur Wirksamkeit:
Czech: Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
German: Patienten, die auf eine vorherige MS-Behandlung nicht ansprachen, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 - 5,1.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
German: Tag 28 und danach alle zwei Wochen (125 Mikrogramm)
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
German: - Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
German: Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
Czech: Tyto krevní testy se budou provádět navíc k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
German: Hinweis: Im Arzneimittelfenster können Luftbläschen zu sehen sein.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
German: Die Ergebnisse über 2 Jahre bestätigten, dass die Wirksamkeit über das placebokontrollierte erste Jahr der Studie anhielt.
Czech: Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht hinreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
German: Beginn und Ende der grippeähnlichen Symptome sind bei jedem Patienten anders.
Czech: Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
German: • Bei sieben oder mehr Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten ihre ausgelassene Dosis sofort anwenden.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
German: Zeitpunkt*
Czech: Čas*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der begrenzten Anzahl dieser Patienten in klinischen Studien nicht hinreichend untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr.
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
German: • Jeder Pen darf nur einmal angewendet werden.
Czech: • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
German: Die Wirksamkeit von Plegridy ist gegenüber Placebo nachgewiesen worden.
Czech: Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
German: - Während der Behandlung kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
German: Ihr Pen ist nun zur Injektion bereit.
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
German: Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
Czech: Jestliže jste připraven(a) si aplikovat injekci, postupujte přesně podle instrukcí v bodě 7
German: Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort.
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
German: Nach dem 2-wöchigen Dosisintervall sanken die Neopterin-Konzentrationen wieder auf ihr Ausgangsniveau.
Czech: Po dvoutýdenním dávkovacím intervalu se koncentrace neopterinu vrací na výchozí hodnotu.
German: • Bei weniger als sieben Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten einen neuen 2Wochen-Dosierungsplan beginnen, der ab dem Tag beginnt, an dem die ausgelassene Dosis nachgeholt wird.
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
German: Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MSSymptome verursacht.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Czech: To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: • Wenn einige Bereiche für Sie zu schwer zu erreichen sind, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe, die darin geschult ist, Ihnen zu helfen.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
German: Es wurde berichtet, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom P450-abhängigen Leberenzyme bei Menschen und Tieren verringern.
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
German: Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen.
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
German: Auf Basis dieser Studien kann daher die Langzeitsicherheit von Patienten bei Dauergabe von Plegridy nicht beurteilt werden.
Czech: Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
German: Häufigkeitskategorie
Czech: Frekvenční kategorie
German: Welche Packung
Czech: Které balení
German: Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
German: Die kovalente Konjugation eines PEG-Moleküls an ein Protein kann die in vivo Eigenschaften des nichtmodifizierten Proteins verändern, einschließlich verminderter renaler Clearance und reduzierter Proteolyse, wodurch sich die zirkulierende Halbwertszeit verlängert.
Czech: Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
German: Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
German: Tag 14 (94 Mikrogramm)
Czech: Den 14 (94 mikrogramů)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Stelle der subkutanen Injektion zu wechseln.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby místa pro podání subkutánní injekce střídali.
German: Fertigspritzen/Fertigpens sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
German: Tag 0 (63 Mikrogramm)
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie einen neuen Pen benötigen.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
German: Daten aus Studien mit anderen Interferon beta enthaltenden Substanzen zeigten kein teratogenes Potential.
Czech: Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.
German: Plegridy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Hyperthermie
Czech: Hypertermie
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Czech: Obsah balení a další informace
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
German: Die Praktik zur Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, insbesondere dann, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Czech: Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud se reakce v místě podání objevily.
German: Verminderung der peripheren zellulären Bestandteile
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition mit Interferon beta vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
German: Welche Dosis
Czech: Jaká dávka
German: • Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Depressionen treten bei Patienten mit Multipler Sklerose und in Verbindung mit einer Interferonanwendung vermehrt auf.
Czech: Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
German: Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Studienpopulation
Czech: Populace ve studii
German: Eine Dosistitration zu Beginn der Behandlung kann helfen, grippeähnliche Symptome, die zu Behandlungsbeginn mit Interferonen auftreten können, zu mildern.
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
German: Aspartataminotransferase erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Czech: Zvýšení hladin aspartátaminotransferázy Zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy
German: Jede Innenverpackung enthält 2 Pens in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten zur Beobachtung in ein Krankenhaus eingewiesen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
German: Anteil mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
Czech: Podíl pacientů s 12 týdnů potvrzenou progresí postižení*
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Abdomen, Arm und Oberschenkel.
Czech: Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Plegridy wurden anhand der Daten des placebokontrollierten ersten Jahres der 2-jährigen randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (ADVANCE-Studie) beurteilt.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
German: Wenn Sie die Kappe abgenommen haben, setzen Sie sie nicht wieder auf den Pen auf.
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
German: Interferone bilden eine Familie natürlich vorkommender Proteine, die von Zellen als Antwort auf bestimmte biologische und chemische Stimuli gebildet werden, und vermitteln in der Natur zahlreiche Zellantworten, die antivirale, antiproliferative oder immunmodulierende Effekte haben.
Czech: Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
German: Erkrankungen des Immunsystems Angioödem
Czech: Poruchy imunitního systému Angioedém
German: 125 (Erhaltungsdosis)
Czech: 125 (plná dávka)
German: Die Flüssigkeit in der Spritze muss klar und farblos sein.
Czech: Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Při velmi vysokých dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3).
German: Pruritus Urtikaria
Czech: Pruritus Kopřivka
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze benötigen.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
German: Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf.
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
German: b. Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Czech: b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.
German: Leukozytenzahl erniedrigt Hämoglobin erniedrigt Körpertemperatur erhöht Thrombozytenzahl vermindert
Czech: Snížení počtu leukocytů Snížená hladina hemoglobinu Zvýšení tělesné teploty Snížení počtu trombocytů