FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază Doza zilnică variază de la 5 până la 15 mg/kg la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Maltese: Defiċjenza tat-3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase Id-doża ta' kuljum għandha tvarja minn 5 sa 15 mg/kg fit-trabi, it-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti.
Romanian: Temeiul raţional pentru tratament constă în refacerea componentei dependente de acizi biliari a fluxului biliar, permiţând restabilirea secreţiei biliare şi eliminării pe cale biliară a metaboliţilor toxici, inhibarea producerii de metaboliţi toxici ai acizilor biliari prin feedback negativ asupra colesterol 7α-hidroxilazei, care este o enzimă de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari, şi ameliorarea statusului nutriţional al pacientului prin corectarea malabsorbţiei intestinale de lipide şi vitamine liposolubile.
Maltese: Il-bażi razzjonali għall-kura tikkonsisti fir-restituzzjoni talkomponent li jiddependi mill-aċidu biljari tal-fluss biljari li jippermetti r-restituzzjoni tas-sekrezzjoni biljari u t-tneħħija biljari ta' metaboliti tossiċi; l-inibizzjoni tal-produzzjoni ta' metaboliti tossiċi tal-aċidu biljari permezz ta' rispons negattiv fuq il-cholesterol 7α-hydroxylase, li hija l-enzima li tillimita r-rata fissintesi tal-aċidu biljari; u t-titjib tal-istat nutrittiv tal-pazjent billi jiġi korrett l-assorbiment ħażin intestinali tax-xaħmijiet u tal-vitamini li jinħallu fix-xaħam.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
Maltese: Din ir-rarità għamlet impossibbli wkoll it-twettiq ta' studji kliniċi kkontrollati.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Orphacol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orphacol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Alte informații despre Orphacol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orphacol
Romanian: De ce a fost aprobat Orphacol?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind 49 de pacienţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, preluate din literatura ştiinţifică de specialitate (38 de pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază şi 11 pacienţi cu deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'09-2013.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orphacol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orphacol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 septembrie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orphacol fit-12 ta' Settembru 2013.
Romanian: Doza zilnică este cuprinsă între 5 şi 15 mg pe kg greutate corporală, ajustată pentru fiecare pacient în funcţie de profilul acizilor biliari, doza zilnică minimă fiind de 50 mg şi doza zilnică maximă fiind de 500 mg.
Maltese: Iddoża ta' kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont listat tal-aċidu biljari tagħhom, b'doża minima kuljum ta' 50 mg u massima ta' 500 mg.
Romanian: Orphacol acid colic
Maltese: Orphacol aċidu koliku
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orphacol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orphacol?
Romanian: Orphacol a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Maltese: Orphacol ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orphacol să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Orphacol jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară", iar Orphacol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Orphacol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-18 ta' Diċembru 2002.
Romanian: Orphacol se utilizează la pacienţii care nu au o cantitate suficientă din două enzime hepatice specifice (3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază).
Maltese: Orphacol jintuża f'pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase jew Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Romanian: Efectele secundare observate în asociere cu Orphacol au fost diaree, prurit (mâncărimi), creşterea valorilor transaminazelor (enzimelor hepatice) şi, posibil, apariţia calculilor biliari, deşi frecvenţa acestora nu a putut fi estimată cu precizie din datele limitate disponibile.
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stabbilita b'mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.
Romanian: 3,3 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 1 flacon l u i e
Maltese: 1 Kunjett t x
Romanian: Utilizare intraosoasă flacon (sticlă) 1 g
Maltese: 1 g
Romanian: (vezi punctul 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: eptotermin alfa
Maltese: Osigraft eptotermin alfa
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18.05.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18.05.2011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/179/001
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
Romanian: Utilizarea repetată
Maltese: Użu ripetut
Romanian: Osigraft este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
Romanian: • eritem (înroşirea pielii),
Maltese: • eritema (ħmur tal-ġilda),
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurile utilizate
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor care: au o hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la colagen; au imaturitate a scheletului; sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita; au infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecţie sistemică activă; au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate; au fracturi vertebrale; au fractură neconsolidată din cauza unor fracturi patologice, boli osoase metabolice sau tumori; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate; li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Maltese: Osigraft m'għandux jintuża f'pazjenti li: għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanza attiva jew il-kollaġen: għandhom immaturità skletrali; għandhom xi marda magħrufa tas-sistema ta' awtoimmun, inkluż artrite rematojdi, lupus eritematosuż sistemiku, sklerodermija, sindrom ta' Sjögren, u dermatomijosite/polimijositi; għandhom infezzjoni attiva fis-sit ta' infezzjoni sistematika non-unjoni jew attiva: m'għandhomx biżżejjed kopertura tal-ġilda u vaskularità tas-sit non-unjoni. għandhomfratturi vertebrali; għandhom non-unjoni minħabba fratturi patoloġikali, mard jew tumuri metaboliċi ta' l-għadam; għandhom tumur ħdejn is-sit non-unjoni;
Romanian: SUA
Maltese: USA
Romanian: Se folosesc următoarele categorii pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa cu care apar: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: - Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia,
Maltese: - jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta'
Romanian: Sensibilitate post-procedurală (sensibilitate)
Maltese: Tenerezza post-proċedurali (Tenerezza)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18.05.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 18.05.2001
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi (formarea anticorpilor)
Maltese: Pożittiv għat-test ta' antikorpi (Formazzjoni ta' antikorpi)
Romanian: Eritem post-operator la locul plăgii (eritem)
Maltese: Eritema fis-sit ta' ġerħa postoperattiva (Eritema)
Romanian: - Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Maltese: qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Romanian: Fertilitatea Nu există dovezi care să sugereze că eptotermin alfa afectează fertilitatea.
Maltese: Fertilità M'hemmx evidenza li tissuġerixxi li eptotermin alfa tbiddel il-fertilità.
Romanian: În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea eptotermin alfa.
Maltese: Antikorpi għal proteini OP-1 ġew osservati f'66% tal-pazjenti fl-istudji non-unjoni tibjali wara l-għoti ta' eptotermin alfa.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, codul ATC: M05BC02
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, proteini morfoġenetiċi tal-għadam,kodiċi ATC:
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei de colagen.
Maltese: L-episodji ċellulari indutti mis-sustanza attiva jseħħu fi ħdan il-matrix tal-kollaġen.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg ta' eptotermin alfa* *Magħmul miċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Maltese: Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għallkomponent ta' eptotermin alfa f'din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma' antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b'mod naturali.
Romanian: Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal.
Maltese: L-għadma ġdida li tifforma hi mekkanikalment u radjografikalment komparabbli mal-għadma normali.
Romanian: • sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare,
Maltese: • tenerezza, u nefħa fuq is-sit fejn sar l-impjant,
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Romanian: Cum arată Osigraft şi conţinutul ambalajului
Maltese: Id-dehra ta' Osigraft u d-daqs tal-pakkett
Romanian: Colagen bovin (uscat prin vid).
Maltese: Bovine collagen (imnixxef fil-vakjum)
Romanian: Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut.
Maltese: Il-potenzjal ta' ħsara għat-tarbija mredda' mhuwiex magħruf.
Romanian: Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) înainte de utilizare.
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Romanian: Reacţii adverse Frecvente
Maltese: Reazzjonijiet avversi Komuni
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Romanian: Anticorpii antiOP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 għandhom ilħila li jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
Romanian: • Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP-1.
Maltese: Kienet osservat żjieda sinifikanti statistikali fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae mhux allinjati sewwa) f'boton tal-grupp OP-1 immunizzat.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Maltese: NUMRUTAL-LOTT Lot
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Maltese: L-esperjenza minn esperimenti klinikali kkontrollati huma limitati għall-istabilizazzjoni tas-sit non-unjoni tibjali permezz ta' l-użu ta' tismir intramedullari konkomitanti.
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.
Maltese: Osigraft jingħata bħala trab bejn abjad u off-white ippakkjat f'kunjett tal-ħġieġ tal-kulur ambra (daqs ta' pakkett 1) fil-pakkett ta' l-istrixxa, li jikkonsisti fi trej tal-plastik u għatu, f'kartuna.
Romanian: Un model similar al reacţiilor adverse a fost înregistrat din rapoarte spontane, având o incidenţă semnificativ mai mică decât cea observată în studiile clinice.
Maltese: Skema simili ta' reazzjonijiet avversi ġiet reġistrata minn raportaġġ spontaneju b'inċidenza sinifikanti inqas minn dik li ntweriet fil-provi kliniċi.
Romanian: Pulbere într-un flacon de sticlă (tip 1, borosilicat), închis cu un dop (butilcauciuc) şi un capac cu sertizare (aluminiu).
Maltese: Trab f'kunjett tal-ħġieġ (Tip 1, borosilicate) , magħluq b'għatu (tal-lastiku butil) u għatu krimp (aluminju).
Romanian: Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Maltese: Ir-riżultati tal-fejqan radjografiku tal-grupp tat-trattament ta' l-Osigraft kienu kemm kemm aktar inferjuri a paragun tal-grupp tal-kontroll ta' l-awtotrapjant (68% u 79% rispettivament).
Romanian: Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO).
Maltese: Osigraft huwa tip ta' mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP).
Romanian: Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
Maltese: Żieda fil-formazzjoni tal-għadam (Ossifikazzjoni eterotopika / Myositis ossificans)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare
Maltese: Osigraft 3.3 mg trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni
Romanian: • Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Maltese: • rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'kull 10,000)
Romanian: Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite.
Maltese: L-użu ripetut ta' Osigraft mhux rakkomandat minħabba li provi kliniċi ta' trattamenti kirurġiċi multipli f'ħinijiet differenti ma sarux f'pazjenti.
Romanian: Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Maltese: Trab granulari abjad għal off-white.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Osigraft eptotermin alfa
Maltese: Osigraft eptotermina alfa
Romanian: EPAR-ul complet pentru Osigraft este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Osigraft trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osigraft (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt eritemul (înroşirea), sensibilitatea, tumefierea la locul de implantare, osificarea heterotopică (formarea ţesutului osos în zone anormale) sau miozita osificantă (formarea anormală a ţesutului osos în muşchi), precum şi formarea de anticorpi împotriva eptotermin alfa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Howmedica International S. de R. L. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osigraft, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta' Mejju 2001.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Osigraft.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Osigraft.
Romanian: După nouă luni, 81% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Osigraft răspunseseră la tratament (mai puţină durere şi capacitate mai mare de susţinere a greutăţii), în comparaţie cu 77% dintre pacienţii trataţi prin autogrefă osoasă.
Maltese: Wara disa' xhur, 81% tal-pazjenti li ħadu Osigraft irrispondew għal-kura (inqas uġigħ u aktar żamma talpiż), meta mqabbla ma' 77% tal-pazjenti li ġew ikkurati bi trapjant awtoġenu.
Romanian: Aceasta este o copie a unei proteine numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 osoasă morfogenetică (BMP-7) care este produsă în mod natural de organismul uman şi care induce formarea de ţesut osos nou.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Romanian: Conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva eptotermina alfa.
Romanian: • pacienţi cărora li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Maltese: • li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta' radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Romanian: Substituentul eptotermin alfa acţionează în mod similar cu BMP-7 produsă în mod natural.
Maltese: L-eptotemina alfa sostitwita taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 li jiġi prodott b'mod naturali.
Romanian: Eptotermin alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această substanţă.
Maltese: L-epotermina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmul minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih.
Romanian: • pacienţi cu infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale sau altă infecţie gravă;
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
Romanian: • pacienţi cu o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar atacă părţi ale organismului);
Maltese: • b'mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);
Romanian: De asemenea, Osigraft este contraindicat la următoarele grupe de pacienţi:
Maltese: Osigraft m'għandu lanqas jintuża fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Romanian: Cum a fost studiat Osigraft?
Maltese: Kif ġie studjat Osigraft?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osigraft?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Osigraft?
Romanian: De ce a fost aprobat Osigraft?
Maltese: Għaliex ġie approvat Osigraft?
Romanian: Ce este Osigraft?
Maltese: X'inhu Osigraft?
Romanian: Inhalatorul Oslif Breezhaler
Maltese: Inhaler Oslif Breezhaler
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.