FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Portuguese: Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ZIMULTI, incluem: alucinações.
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0.001).
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5;-10,2 %, p<0.001).
English: Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ZIMULTI e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
English: BEFORE YOU TAKE ZIMULTI
Portuguese: ANTES DE TOMAR ZIMULTI
English: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, França sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itália O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
English: HOW TO STORE ZIMULTI
Portuguese: COMO CONSERVAR ZIMULTI
English: Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Portuguese: Efeitos secundários considerados pouco frequentes (que afecta menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ZIMULTI, incluem:
English: Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Portuguese: Perturbações depressivas Alterações do humor com sintomas depressivos Ansiedade Irritabilidade Nervosismo Perturbações no sono
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película
English: Anger
Portuguese: Raiva
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/345/001-011
English: (See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Portuguese: A obesidade é uma condição que pode estar associada a doenças depressivas.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película rimonabant
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
Portuguese: A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg e de 1,2 Kg para os doentes com placebo (diferença3,8Kg; CI 95% -4.4, -3,3; p<0.001).
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Portuguese: Ao fim de um ano verificou-se uma de perda de peso média de 5,3 Kg para ZIMULTI 20 mg versus uma perda de 1,4 Kg no placebo (Diferença -3,9 Kg Cl95% -4,6;-3,3 p<0.001).
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Portuguese: Uma perda de peso médio de 6,5 Kg a partir de baseline foi demonstrado para ZIMULTI 20 mg versus uma perda de peso médio de 1,6 Kg para o placebo, ao fim de um ano (diferença -4,9 Kg Cl95% -5,3; -4,4, p<0,001).
English: Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ZIMULTI pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
English: At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Portuguese: Aos dois anos os doentes que continuavam com rimonabant tinham uma perda total de peso médio de 7,5 Kg, durante os dois anos, enquanto que os doentes re-randomizados para o grupo placebo, durante o segundo ano, tiveram uma perda total de peso médio de 3,1 Kg. Ao fim de dois anos a diferença, em perda de peso total, entre os grupos de ZIMULTI 20 mg e placebo foi de -4,2 Kg (CI 95% -5,0;-3,4, p<0.001).
English: ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Desconhece-se se o rimonabant é excretado no leite materno, pelo que ZIMULTI está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
English: ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: ZIMULTI não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com ZIMULTI, o médico deverá ser informado.
English: What ZIMULTI contains
Portuguese: Qual a composição de ZIMULTI
English: ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: ZIMULTI não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.4 e
English: − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Portuguese: - Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea - Doenças do sistema nervoso: convulsões, alterações na atenção, cefaleia - Doenças gastrointestinais: dor abdominal
English: Vascular disorders
Portuguese: Perturbações gerais
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
English: • passing urine more often
Portuguese: • urinar mais frequentemente
English: If you take more Combivir than you should
Portuguese: Se tomar mais Combivir do que deveria
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Portuguese: Dados recentes indicam que a exposição em crianças com < 6 anos de idade pode ser reduzida em cerca de 30% comparativamente com outros grupos etários.
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Portuguese: No entanto, a biodisponibilidade absoluta (aproximadamente 55-65%) foi reduzida nos doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
English: • changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
Portuguese: • alterações da cor das suas unhas, pele ou da pele do interior da sua boca
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher) Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica.
English: • clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
Portuguese: • claritromicina, um antibiótico Se estiver a tomar claritromicina, tome a sua dose pelo menos 2 horas antes ou depois de tomar Combivir
English: Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Portuguese: Os comprimidos Combivir não devem ser usados em crianças com peso inferior a 14 kg, uma vez que as doses não podem ser adequadamente ajustadas ao peso da criança.
English: When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Portuguese: Quando estes sinais ocorrem, Combivir deve ser interrompido e o seu tratamento para o VIH deve ser alterado.
English: What Combivir is and what it is used for
Portuguese: O que é Combivir e para que é utilizado
English: Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Portuguese: Lamivudina: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
English: • feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
Portuguese: • sentir-se deprimido ou ansioso, não ser capaz de se concentrar, sentir tonturas (sensação de andar à roda)
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Portuguese: • reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Portuguese: Esta conclusão é baseada nos dados físico-químicos e farmacocinéticos, assumindo-se que o doente esmaga e transfere 100% do comprimido e que o ingere imediatamente.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Portuguese: Abreviaturas: ↑ = Aumento; ↓=diminuição; ↔= nenhuma alteração significativa; AUC=área sob a concentração versus curva de tempo; Cmax=concentração máxima observada; CL/F=depuração oral aparente
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de vigiálo enquanto estiver a tomar Combivir.
English: Do not take Combivir:
Portuguese: Não tome Combivir:
English: Combivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Portuguese: Combivir não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina ou com medicamentos que contenham emtricitabina.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Portuguese: A ligação da zidovudina às proteínas plasmáticas é de 34% a 38%.
English: Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
Portuguese: Administração separada de Combivir e claritromicina por pelo menos 2horas.
English: If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Combivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Portuguese: • probenecida para tratar a gota e doenças semelhantes, ou dada com alguns antibióticos para torná-los mais eficazes
English: What Combivir is and what it is used for What you need to know before you take Combivir How to take Combivir
Portuguese: O que é Combivir e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Combivir Como tomar Combivir
English: A small amount of the ingredients in Combivir can also pass into your breast-milk.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Combivir pode também passar para o leite materno.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Combivir.
English: If you accidentally take too much Combivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiado Combivir informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.
English: No special requirements for disposal
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Combivir: Tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção enquanto estiver a tomar Combivir: → Informe o seu médico imediatamente.
English: Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Portuguese: O seu principal mecanismo de ação é como terminadores de cadeia resultante da transcrição reversa vírica.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para o tratamento de infeções pelo VIH, combinações, código ATC: J05AR01
English: There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Portuguese: Não existem advertências e precauções adicionais relevantes para a associação Combivir.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observada para a lamivudina é 5 a 7 horas.
English: Date of renewal authorisation:13 February 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de março de 1998 Data da última renovação: 13 de fevereiro de 2008
English: In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Portuguese: Adicionalmente, os valores da depuração sistémica foram superiores nos doentes pediátricos mais novos e diminuíram com a idade, aproximandose dos valores dos adultos por volta dos 12 anos de idade.
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Portuguese: Qualquer destes padrões de mutações de multiresistência a nucleósidos limita severamente as opções terapêuticas futuras.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Portuguese: Estas frequências estão definidas como Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1000) e Muito raros (<1/10.000).
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Portuguese: No entanto, não está esclarecido se estes casos foram devidos ao tratamento com antirretrovíricos ou à infeção VIH subjacente.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Portuguese: • acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue; ver a próxima secção “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH”)
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Portuguese: Quando a administração concomitante com cotrimoxazol é justificada, os doentes devem ser monitorizados clinicamente.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Combivir.
English: • if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • Se tem alergia à lamivudina ou à zidovudina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Combivir devem ser examinados frequentemente e questionados quanto a sinais de lipoatrofia.
English: What you need to know before you take Combivir
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Combivir
English: Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Portuguese: As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
Portuguese: Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Combivir sem consultar o seu médico.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Combivir sem aconselhamento médico pois a sua hepatite pode regressar)
English: For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Portuguese: Para muitos destes efeitos não é claro se estão relacionados com lamivudina, zidovudina ou com a grande variedade de medicamentos utilizados no tratamento da infeção pelo VIH, ou se são o resultado do processo da doença subjacente.
English: If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Portuguese: Se for necessária terapêutica concomitante com Combivir e qualquer um destes medicamentos então deve ser tida atenção adicional em monitorizar a função renal e os parâmetros hematológicos e, se necessário, a dose de um ou mais dos agentes deve ser reduzida.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Portuguese: O 5'-glucuronido da zidovudina é o metabolito principal no plasma e na urina, representando aproximadamente 50-80% da dose administrada e eliminada por excreção renal.
English: For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Combivir) should be taken separately.
Portuguese: Para crianças com peso inferior a 14 kg, a lamivudina e a zidovudina (ingredientes de Combivir) devem ser tomadas em separado.
English: Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Portuguese: O tratamento com Combivir causa frequentemente uma perda de gordura nas pernas, braços e face (lipoatrofia).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Portuguese: Portanto, os parâmetros hematológicos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.3) em doentes a tomar Combivir.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Portuguese: É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina ≤ 50 ml/min (ver secção 4.2.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas a tomar lamivudina ou zidovudina indica não existir malformações por toxicidade (mais de 3000 resultados de exposição do primeiro trimestre cada, dos quais mais de 2000 resultados envolveram exposição a ambas lamivudina e zidovudina).
English: Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Portuguese: Zidovudina é bem absorvida a partir do intestino e em todos regimes posológicos estudados em adultos e crianças, a biodisponibilidade foi de 60-74% com uma média de 65%.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Portuguese: Assim, o potencial para interações com antirretrovíricos inibidores da protease, não nucleosídeos e outros medicamentos metabolizados pelas principais enzimas P450 é baixo.
English: Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Portuguese: Combivir e medicamentos semelhantes podem causar efeitos secundários nos bebés em gestação.
English: • chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
Portuguese: • dores no peito; doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
English: Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Portuguese: Dois padrões de mutações de multiresistência a medicamentos, o primeiro caracterizado por mutações na RT do VIH, codões 62, 75, 77, 116 e 151 e o segundo envolvendo uma mutação T69S e uma inserção de 6 pares de bases na mesma posição, resultam numa resistência fenotípica ao AZT, assim como a outros NRTIs aprovados.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
Portuguese: Assim, a manutenção da terapêutica com lamivudina, apesar da emergência da mutação M184V, apenas deve ser considerada em casos onde não estão disponíveis outros NRTIs ativos.