FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er i tvivl, om nogle af ovenstående betingelser gælder for dig, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, pred užitím lieku Imnovid sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: • Se indlægssedlerne, der følger med bortezomib og dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning.
Slovak: Pozrite príbalový leták bortezomibu a dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom ich používania a účinkov.
Danish: Før og under behandlingen bør lægerne evaluere patienterne nøje med standardmetoder for cancerscreening for fremkomst af anden primær malignitet og påbegynde relevant behandling.
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred liečbou a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt druhých primárnych malignít a začať liečbu podľa indikácie.
Danish: Ikke almindelig Bronkitis Herpes zoster
Slovak: Menej časté Bronchitída Herpes zoster
Danish: Thalidomid er kendt som et teratogent stof hos mennesker og forårsager svære livstruende fødselsdefekter.
Slovak: Talidomid je známa ľudská teratogénna účinná látka, ktorá spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Danish: ILD og relaterede hændelser, herunder tilfælde af pneumonitis, er blevet observeret med pomalidomid.
Slovak: Pri liečbe pomalidomidom boli pozorované ILD a súvisiace udalosti, vrátane prípadov pneumonitídy.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af og accepterer at få foretaget en graviditetstest mindst hver 4. uge undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s tehotenskými testami aspoň každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 8 mg, hvis ≤ 75 år, eller 4 mg, hvis > 75 år.
Slovak: Dexametazón sa musí vysadiť, ak pacient vo veku ≤ 75 rokov netoleruje dávku 8 mg alebo pacient vo veku > 75 rokov netoleruje dávku 4 mg.
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
Slovak: • príznaky podobné chrípke,
Danish: Pomalidomid øger celle-medieret immunitet fra både T-celler og naturlige dræberceller (natural killer cells, NK-celler) og hæmmer monocytters produktion af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6).
Slovak: Pomalidomid zlepšuje imunitu sprostredkovanú T-bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a inhibuje tvorbu prozápalových cytokínov (napr.
Danish: Embryoføtal udvikling
Slovak: Embryo-fetálny vývoj
Danish: • Hurtig vejrtrækning, hurtig puls, feber og kulderystelser, udskillelse af meget lidt eller ingen urin, kvalme og opkastning, forvirring, bevidstløshed (skyldes en infektion af blodet, der kaldes sepsis eller septisk shock).
Slovak: • zrýchlené dýchanie, zrýchlený pulz, horúčka alebo zimnica, malé až žiadne množstvo moča, závrat a vracanie, zmätenosť, bezvedomie (z dôvodu infekcie krvi nazývanej sepsa alebo septický šok),
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom
Danish: Progressionsfri overlevelse (uger)
Slovak: Prežívanie bez progresie (týždne)
Danish: Pomalidomid har en direkte anti-myelom tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktiviteter og hæmmer stromacellernes støtte til tumorcellevækst ved myelomatose.
Slovak: Pomalidomid má priamy tumoricídny účinok na myelómy, imunomodulačné účinky a inhibuje podporu stromálnych buniek pre rast nádorových buniek mnohopočetného myelómu.
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 10 mg, hvis ≤ 75 år, eller 8 mg, hvis > 75 år.
Slovak: Dexametazón sa musí vysadiť, ak pacient vo veku ≤ 75 rokov netoleruje dávku 10 mg alebo pacient vo veku > 75 rokov netoleruje dávku 8 mg.
Danish: Administration af pomalidomid sammen med den potente CYP3A4/5- og P-gp-hæmmer ketoconazol eller den potente CYP3A4/5-inducer carbamazepin havde ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pomalidomid.
Slovak: Súbežné podávanie pomalidomidu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4/5 a P-gp, alebo s karbamazepínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo žiadny klinicky významný účinok na expozíciu pomalidomidom.
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med bortezomib og dexamethason hos personer, som har fået mindst én anden behandling, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Slovak: Výhody užívania Imnovidu s bortezomibom a dexametazónom Ak sa Imnovid užíva s bortezomibom a dexametazónom u ľudí, ktorým bol podaný minimálne jeden odlišný druh liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:
Danish: Administration sammen med måltider med højt fedt- og kalorieindhold sænker absorptionsraten, nedsætter den gennemsnitlige plasma-Cmax med ca. 27 %, men har kun minimal virkning på den samlede absorptionsgrad med 8 % reduktion af gennemsnitligt AUC.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a vysokým obsahom kalórií spomaľuje rýchlosť absorpcie, čo znižuje stredné plazmatické Cmax približne o 27 %, čo má však minimálny
Danish: Patienter med tidligere svært udslæt i forbindelse med lenalidomid eller thalidomid må ikke få pomalidomid (se pkt.
Slovak: Pacienti, so závažnou kožnou vyrážkou v anamnéze v súvislosti s lenalidomidom alebo talidomidom nemajú užívať pomalidomid (pozri časť 4.4).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Afbryd dosis, indtil symptomerne kontrolleres.
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zvládnutia príznakov.
Danish: • Højt niveau af calcium i blodet (hypercalcæmi), hvilket kan forårsage langsommere reflekser og svaghed i skeletmuskulaturen.
Slovak: • vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
Danish: • Medroxyprogesteronacetat-depot
Slovak: Depotný medroxyprogesterónacetát
Danish: Hvis du har taget for meget Imnovid, skal du straks tale med en læge eller tage på hospitalet.
Slovak: Ak užijete viac Imnovidu ako máte, oznámte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse (ITT-population)
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (populácia
Danish: • Kvinden skal være i stand til at benytte effektive præventionsmetoder
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Danish: Almindelig Febril neutropeni
Slovak: Febrilná neutropénia
Danish: Se også produktresuméet for bortezomib.
Slovak: Pozri taktiež súhrn charakteristických vlastností lieku bortezomib.
Danish: • Se indlægssedlen, der følger med dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning af dexamethason.
Slovak: Pozrite príbalový leták dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom jeho používania a účinkov.
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med bortezomib og dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: V liečbe pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom sa má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Danish: Instruktioner i dosisjustering af dexamethason Toksicitet
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky dexametazónu
Danish: Pomalidomid krydsede placenta og blev detekteret i fosterets blod efter administration til drægtige kaniner, se pkt.
Slovak: Pomalidomid po podaní gravidným králikom prestupoval cez placentu a bol zistený v krvi plodu.
Danish: Seponer dexamethason fra behandlingsprogrammet.
Slovak: Prerušte liečbu dexametazónom v rámci terapeutického režimu.
Danish: For patienter >75 år er startdosis af dexamethason:
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je začiatočná dávka dexametazónu:
Danish: Meget almindelig Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Anémia
Danish: Trombocytopeni Trombocyttal < 25 x 109/l
Slovak: Trombocytopénia Počet trombocytov < 25 x 10
Danish: For hvert efterfølgende fald < 25 x 10
Slovak: Každý ďalší pokles na < 25 x 109/l
Danish: Patienterne bør monitoreres for hæmatologiske bivirkninger, især neutropeni.
Slovak: U pacientov treba sledovať výskyt hematologických nežiaducich reakcií, hlavne neutropéniu.
Danish: • Kløende hud.
Slovak: • svrbenie kože,
Danish: Meget almindelig Træthed
Slovak: Veľmi časté Únava
Danish: Hvis patienten er påvirket, skal han/hun informeres om ikke at føre motorkøretøj eller udføre farlige opgaver under behandlingen med pomalidomid.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov majú byť pacienti poučení, aby počas liečby pomalidomidom neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje ani nevykonávali nebezpečné činnosti.
Danish: • Han forstår nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception, under hele behandlingens varighed, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter dosisafbrydelser og/eller seponering.
Slovak: Uvedomuje si potrebu používania kondómu, ak má pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu, počas celej liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po prerušení dávkovania a/alebo po ukončení liečby.
Danish: Som forholdsregel skal alle mandlige patienter, der er i behandling med pomalidomid, benytte kondom under hele behandlingen, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter behandlingsophør, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger kontraception (se pkt.
Slovak: V rámci prevencie majú všetci muži užívajúci pomalidomid používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Hvordan tages Imnovid
Slovak: Ako užívať Imnovid
Danish: Inden for hver SOC og hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: • Bevidstløshed, besvimelse.
Slovak: • strata vedomia, odpadnutie,
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for kvinder i den fertile alder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP
Slovak: Brožúra pre ženy, ktoré môžu otehotnieť Potreba vyhnúť sa expozícii plodu Popis PPP
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, čo sa v podstate považuje za zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Beslutningerne om dosisafbrydelse/genoptagelse er imidlertid op til lægens skøn i henhold til det gældende produktresumé.
Slovak: Prerušenie liečby/obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: (E1520) og ammoniumhydroxid (E527).
Slovak: (E1520) a hydroxid amónny (E527).
Danish: Bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) blev administreret til patienter i begge studiearme på dag 1, 4, 8 og 11 i en cyklus på 21-dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i en cyklus på 21 dage for cyklus 9 og fremover.
Slovak: Bortezomib (1,3 mg/m2/dávku) dostávali pacienti oboch skupín štúdie v dni 1, 4, 8 a 11 z 21-dňového cyklu 1 až 8; v dni 1 a 8 21-dňového cyklu 9 a ďalších cyklov.
Danish: I HD-Dex-armen var den mediane PFS-tid 8,0 uger (95 % CI: 7,0-9,0), og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 12,15 % ±3,63 %.
Slovak: V HD-Dex skupine bol medián PFS času 8,0 týždňov (95 % CI: 7,0; 9,0); odhadovaná miera 26-týždňového prežívania bez príhody bola 12,15 % (±
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid For at påbegynde en ny cyklus af pomalidomid skal neutrofiltallet være  1 x 109/l, og trombocyttallet skal være  50 x 109/l.
Slovak: Pred začatím nového cyklu pomalidomidu musí byť počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l a počet trombocytov musí byť ≥
Danish: I HDDex-armen blev dexamethason (40 mg) administreret én gang dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i en 28-dags cyklus.
Slovak: Pre HD-Dex skupinu bol dexametazón (40 mg) podávaný jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň 28-dňového cyklu.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er opfyldt (se pkt.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: Hos kaniner forårsagede pomalidomid embryoføtale udviklingsmæssige misdannelser ved doser i intervallet fra 10 til 250 mg/kg.
Slovak: U králikov spôsobil pomalidomid pri dávkach pohybujúcich sa od 10 do 250 mg/kg embryo-fetálne vývojové malformácie.
Danish: • Muskelspasmer, muskelsvaghed.
Slovak: • svalové kŕče, svalová slabosť,
Danish: Perifer neuropati førte til seponering af hhv. bortezomib hos ca. 12,9 % af patienterne, pomalidomid hos 1,8 % og dexamethason hos 2,2 - 8,9 % af patienterne.
Slovak: Periférna neuropatia viedla k ukončeniu liečby bortezomibom u približne 12,9 % pacientov, pomalidomidom u 1,8
Danish: I det perifere væv blev pomalidomid fortrinsvist optaget i tumorer med en tilsyneladende perifer fordelingsclearance (Q/F) og et tilsyneladende perifert fordelingsvolumen (V3/F), som er hhv. 3,7 og 8 gange større end for raske personer.
Slovak: V periférnych tkanivách bol pomalidomid prednostne naviazaný tumormi so zdanlivým periférnym distribučným klírensom (Q/F) a zdanlivým periférnym distribučným objemom (V3/F)
Danish: Pomalidomid administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1.
Slovak: Pomalidomid sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je zobrazené v tabuľke 1.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je raz denne 20 mg užívaná perorálne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Danish: Log-rank-test tosidet p-værdid
Slovak: P-hodnota dvojstranného log-rank testud
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-003 blev 302 patienter med relaps og refraktær myelomatose eksponeret for 4 mg pomalidomid administreret én gang dagligt i 21 dage af hver 28dages cyklus i kombination med en ugentlig lav dosis af dexamethason.
Slovak: V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-003 sa 302 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným lymfómom liečilo 4 mg pomalidomidu, ktorý užívali raz denne po dobu 21 dní každého 28-dňového cyklu v kombinácii s týždennými nízkymi dávkami dexametazónu.
Danish: • Brystsmerter, brystinfektion.
Slovak: • bolesť na hrudníku, infekcia hrudníka,
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
Slovak: LD-Dex (40 mg) bol podávaný jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Danish: Almindelig Nedsat bevidsthed
Slovak: Znížená hladina vedomia
Danish: Instruktioner i dosisafbrydelse eller dosisreduktion for pomalidomid-relaterede bivirkninger er angivet i tabel 2, og dosisniveauerne er defineret i tabel 3 nedenfor:
Slovak: Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľke 2 a dávkovanie je uvedené v tabuľke 3 nižšie:
Danish: Profylakse med acetylsalicylsyre (og andre antikoagulantia hos højrisikopatienter) var obligatorisk for alle patienter i kliniske studier.
Slovak: Pre všetkých pacientov v klinických štúdiách bola povinná profylaxia s kyselinou acetylsalicylovou (a inými antikoagulanciami u vysokorizikových pacientov).
Danish: Imnovid er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som allerede har fået mindst to behandlingsprogrammer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling.
Slovak: Imnovid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej dvom terapeutickým režimom, zahŕňajúcim ako lenalidomid, tak aj bortezomib a pri poslednej liečbe preukázali progresiu ochorenia.
Danish: Almindelig Basalcellekarcinom
Slovak: Časté Bazocelulárny karcinóm kože
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Slovak: Týka sa to aj mužov po vazektómii, ktorí majú používať kondóm, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť pretože semenná tekutina môže stále obsahovať pomalidomid, aj keď neobsahuje spermie.
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
Danish: Reducer dosis med et dosisniveau.
Slovak: Znížte dávku o jednu úroveň.
Danish: Patientkort
Slovak: Karta pacienta
Danish: Der var ingen metabolitter med >10 % i forhold til udgangsstoffet eller total radioaktivitet i plasma.
Slovak: % vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Danish: Pomalidomid hæmmer specifikt proliferation og inducerer apoptose af hæmatopoietiske tumorceller.
Slovak: Konkrétne pomalidomid inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buniek.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (fra alvorlige brystinfektioner, lungebetændelse, hjertesvigt eller blodpropper).
Slovak: • dýchavičnosť (kvôli závažnej infekcii na hrudi, zápalu pľúc, srdcovému zlyhaniu alebo krvnej zrazenine),
Danish: • Lavt blodtryk, hvilket kan forårsage svimmelhed eller besvimelse.
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,
Danish: Hepatitis B-virusstatus skal bestemmes før påbegyndelse af behandling med pomalidomid.
Slovak: Pred začatím liečby pomalidomidom má byť stanovené nosičstvo vírusu hepatitídy B.
Danish: Genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Slovak: Pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28dages behandlingscyklus.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg raz denne užívaná perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 každého 28-dňového liečebného cyklu.
Danish: Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre.
Slovak: Ženy a muži užívajúci Imnovid nesmú otehotnieť alebo splodiť dieťa.
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pomalidomidu v kombinácii s dexametazónom sa vyhodnocovala v multicentrickej, randomizovanej, nezaslepenej štúdii fázy III (CC-4047-MM-003), v ktorej sa porovnávala liečba pomalidomidom s nízkou dávkou dexametazónu (Pom + LD-Dex) s vysokou dávkou samotného dexametazónu (HD-Dex) u predtým liečených dospelých pacientov s relabovaným a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorým boli podané minimálne dva predchádzajúce
Danish: 39.960 ng•t/ml (nanogram•time/ml) ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 99 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Slovak: 39 960 ng•h/ml (nanogram•hodina/mililitre) pri tejto najnižšej testovanej dávke a pomer expozície bol
Danish: Hvor meget Imnovid skal der tages sammen med anden medicin?
Slovak: Koľko Imnovidu užívať s ďalšími liekmi
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært anfald
Slovak: Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda
Danish: Genoptag behandlingen med pomalidomid med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Slovak: Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Danish: • 20 mg én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Slovak: • 20 mg raz denne v 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Danish: Dosisniveau -1
Slovak: Úroveň dávky -1
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller blive ved med at sove.
Slovak: • nedostatok energie, • problémy so zaspávaním alebo spánkom,
Danish: Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder lenalidomid.
Slovak: Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu, zahŕňajúcemu lenalidomid.
Danish: • Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme eller opkastning).
Slovak: • infarkt (bolesť na hrudi šíriaca sa do paží, krku, čeľuste, pocit potenia a dýchavičnosť, pocit na vracanie alebo vracanie)
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 %.
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 %..
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 2.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre parameter PFS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
Danish: • Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť formu artritídy nazývanú dna,
Danish: Almindelig Depression Insomni
Slovak: Nespavosť Depresia
Danish: Udslæt = grad 4 eller vabler (herunder angioødem, eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Slovak: 4. stupeň alebo výskyt pľuzgierov (vrátane angioedému, exfoliatívneho alebo bulózneho kožného výsevu alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)
Danish: Markant forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og bilirubin er blevet observeret hos patienter i behandling med pomalidomid (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených pomalidomidom boli pozorované výrazne zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Danish: Den maternale NOAEL var 10 mg/kg/dag, og den udviklingsmæssige NOAEL var <10 mg/kg/dag (AUC24h var 418 ng•t/ml på gestationsdag 19 ved denne lavest testede dosis og sammenligneligt med AUC opnået ved en klinisk dosis på 4 mg).
Slovak: 10 mg/kg/deň (AUC24h bola 418 ng•h/ml 19. gestačný deň pri tejto najnižšej testovanej dávke, ktorá bola podobná ako hodnota získaná pri klinickej dávke 4 mg).
Danish: Brug ikke Imnovid, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Slovak: Nepoužívajte Imnovid, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením lieku.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med pomalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej pomalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.