FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la posologie quotidienne de départ recommandée est basée sur la formule suivante :
Finnish: Suositeltava aloitusannos vuorokautta kohti perustuu kuitenkin seuraavaan kaavaan:
French: Le fabricant est Heinrich Mack Nachf.
Finnish: Valmistaja on Heinrich Mack Nachf.
French: Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance (par exemple dans une pharmacie ou un autre commerce).
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita olet ostanut ilman lääkärinmääräystä (esimerkiksi apteekista tai muualta).
French: Essayez toujours de reconnaître vos signes annonciateurs.
Finnish: Yritä aina oppia tunnistamaan omat varoitusoireesi.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana.
French: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Royaume-Uni
Finnish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Iso-Britannia
French: Si l'hypoglycémie recommence, prenez à nouveau 10 à 20 g de sucre.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 grammaa sokeria.
French: Bouton de libération de la chambre (non visible)
Finnish: Kammion vapautinnappi (ei näy kuvassa)
French: Ne prenez pas plus d'insuline.
Finnish: Älä ota insuliinia enää lisää.
French: Base - Une fois par semaine
Finnish: Runko-osa - kerran viikossa
French: Généralement, la toux est légère et s'améliore souvent avec le temps.
Finnish: Yskä on tavallisesti lievää ja lievenee usein ajan myötä.
French: Absorbez immédiatement environ 10 à 20 g de sucre, par exemple du glucose, du sucre en morceaux ou une boisson sucrée.
Finnish: Nauti heti noin 10-20 grammaa sokeria, esimerkiksi glukoosia, sokeripaloja tai sokerilla makeutettua juomaa.
French: Attention : rappelez-vous que les édulcorants artificiels et les aliments qui en contiennent (par exemple des boissons allégées) ne sont d'aucune aide en cas d'hypoglycémie.
Finnish: Varoitus: muista, että keinotekoisista makeutusaineista ja niitä sisältävistä elintarvikkeista (esim. vähäkalorisista juomista) ei ole apua hypoglykemiassa.
French: Mangez ensuite un aliment qui augmentera durablement votre taux de sucre dans le sang (par exemple du pain).
Finnish: Syö jotakin, joka nostaa verensokeriasi pitkäkestoisesti (esim. leipä).
French: EXUBERA est souvent donné en association avec d'autres traitements du diabète.
Finnish: EXUBERAA käytetään usein yhdessä muiden diabeteshoitojen kanssa.
French: Poids corporel (kg) X 0,15 mg/kg = Posologie journalière totale (mg).
Finnish: Ruumiinpaino (kg) x 0,15 mg/kg = kokonaisvuorokausiannos (mg).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Pfizer Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Limited
French: Que faire en cas d'hypoglycémie ?
Finnish: Miten hypoglykemian ilmetessä tulisi toimia?
French: Vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible afin d'obtenir plus de plaquettes thermoformées de 3 mg.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi lisää 3 mg:n annoslevyjä.
French: Une mesure de suivi de la fonction pulmonaire est recommandée après les 6 premiers mois de traitement.
Finnish: Keuhkojen toimintatutkimukset on suositeltavaa uusia ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen.
French: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Finnish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksa.
French: Le nombre restreint de cas n'a pas permis de déterminer si l'apparition de ces événements était reliée à EXUBERA.
Finnish: Tapauksia oli liian vähän, jotta olisi voitu selvittää, liittyykö näiden tapausten ilmeneminen EXUBERAAN.
French: Au total, l'effet de la prise durera environ 6 heures.
Finnish: Lääkkeen vaikutus kestää noin 6 tuntia.
French: Tous les patients chez qui un cancer du poumon a été diagnostiqué avaient un passé de fumeur de cigarettes.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla keuhkosyöpä diagnosoitiin, olivat entisiä tupakoitsijoita.
French: Un Plan de Gestion du Risque mis à jour, suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments destinés à l'usage humain, doit être soumis de façon concomitante aux Rapports périodiques de Tolérance (PSURs), dans un délai de 60 jours après l'atteinte d'une étape importante (Pharmacovigilance ou Minimisation du risque) ou lorsque les résultats d'une étude sont disponibles ou à la demande d'une autorité compétente.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
French: Ces injections peuvent être justifiées même s'il n'est pas certain que vous présentez une hypoglycémie.
Finnish: Tällainen ruiske voi olla perusteltavissa silloinkin kun ei ole varmaa, että Sinulla on hypoglykemia.
French: Soyez attentifs non seulement lorsque vous commencez un autre médicament, mais également lorsque vous l'interrompez.
Finnish: Ole varovainen sekä alkaessasi käyttää jotakin muuta lääkettä että lopettaessasi sen käytön.
French: Placez rapidement vos lèvres de façon étanche autour de l'embout buccal, de telle sorte que l'insuline ne s'échappe pas à l'extérieur.
Finnish: Purista nopeasti huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille, jotta insuliinia ei pääse vuotamaan ulos.
French: Dans le cadre de ce plan, le titulaire de l'AMM fournira aux professionnels de santé des supports de formation destinés aux professionnels de santé et aux patients, dont le but est de minimiser le risque et permettre une utilisation sûre et efficace du produit par le patient.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osana tätä suunnitelmaa toimitettava terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
French: Ce changement intervient durant les premiers mois de traitement et ne s'aggrave pas si vous continuez le traitement.
Finnish: Keuhkotoiminnan muutos ilmenee ensimmäisten hoitokuukausien aikana, eikä se tavallisesti pahene hoidon jatkuessa.
French: Si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes, le glucose doit également être administré par voie intraveineuse.
Finnish: Jos vastetta glukagonille ei tule 10-15 minuutin kuluessa, potilaalle on annettava myös glukoosia laskimoon.
French: Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau.
Finnish: Nämä oireet edeltävät usein oireita, joita matala verensokeri aivoissa aiheuttaa.
French: Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'une hypoglycémie.
Finnish: Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
French: Vérifiez fréquemment votre taux de sucre dans le sang.
Finnish: Mittaa verensokeriarvosi usein.
French: L'hypoglycémie peut généralement être corrigée par la prise immédiate d'hydrates de carbone.
Finnish: Hypoglykemian voi yleensä korjata nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja.
French: Bouton gris
Finnish: Harmaa painike
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
French: EXUBERA doit être pris dans les 10 minutes qui précèdent un repas.
Finnish: Ota EXUBERA ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
French: Dans de telles situations, la prise en charge de votre diabète nécessite des soins importants ainsi que l'avis de votre médecin ou infirmière.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia erityistä huolellisuutta ja Sinun on ehkä keskusteltava lääkärisi tai hoitajasi kanssa.
French: EXUBERA est une insuline d'action rapide.
Finnish: EXUBERA on nopeavaikutteinen insuliini.
French: Si votre poids corporel est faible, vérifiez avec votre médecin que vous pouvez utiliser EXUBERA.
Finnish: Jos ruumiinpainosi on alhainen, tarkista lääkäriltäsi, voitko käyttää EXUBERAA.
French: Sécurité pulmonaire
Finnish: Keuhkoturvallisuus
French: Afin de pouvoir agir immédiatement, les patients doivent porter du glucose en permanence sur eux.
Finnish: Jotta tämä onnistuisi viivytyksettä, potilaan on pidettävä aina mukanaan glukoosia.
French: Les symptômes d'hypoglycémie apparaissent généralement de manière brutale.
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmenevät yleensä yhtäkkiä.
French: La majorité (> 95%) de ces évènements a été considérée comme légers à modérés.
Finnish: Suurin osa (> 95 %) näistä tapahtumista ilmoitettiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous n'êtes pas en mesure de contrôler l'hypoglycémie ou si elle récidive.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos et saa hypoglykemiaa hallintaan tai se uusiutuu.
French: Ces effets sont généralement
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti ohimeneviä.
French: Humidifiez un tissu doux et propre avec de l'eau.
Finnish: Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä.
French: Insuline inhalée N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Finnish: Inhaloitava insuliini n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
French: Comparateur N=145, 143, 125, 129, 120.
Finnish: Vertailuaine, n = 145, 143, 125, 129, 120.
French: Il est important de suivre ces étapes pour que votre inhalateur d'insuline reste propre et fonctionne
Finnish: On tärkeää, että noudatat seuraavia ohjeita, jotta insuliini-inhalaattorisi pysyy puhtaana ja
French: L'inhalateur d'insuline doit être remplacé une fois par an.
Finnish: Insuliini-inhalaattori on vaihdettava uuteen kerran vuodessa.
French: - vous oubliez des repas ou vous les retardez, - vous ne mangez pas assez, ou vous mangez des aliments contenant moins d'hydrates de carbone que la normale (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés hydrates de carbones ;
Finnish: - et syö tarpeeksi tai syömäsi ruoka sisältää normaalia vähemmän hiilihydraatteja (eli sokeria ja sokerinkaltaisia aineita.
French: Vous devez y penser dans toutes les circonstances qui vous mettraient, vous-même et les autres, en danger (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).
Finnish: Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voisit saattaa itsesi tai muut ihmiset vaaraan (kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline afin d'éviter que votre taux de sucre dans le sang ne soit ni trop faible ni trop élevé.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa insuliiniannostustasi on ehkä muutettava, jotta verensokeriarvosi ei laskisi tai nousisi liikaa.
French: Tableau 1.
Finnish: Kuva 1.
French: Anneau noir
Finnish: Musta rengas
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistauduttava lääketurvajärjestelmän toimintavalmiudesta ja toimivuudesta, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous auront préalablement informé.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja on antanut Sinulle tästä ohjeita.
French: Après ouverture du sachet d'emballage en aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C ja käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
French: Cinq cartes sont contenues dans une boîte en plastique transparent thermoformé (PET) avec un dessiccatif et recouverte d'un couvercle en plastique transparent (PET).
Finnish: Viisi levyliuskaa on pakattu läpinäkyvään lämpömuovattuun muovialustaan (PET), jossa on kuivatusaine ja jota suojaa läpinäkyvä muovikansi (PET).
French: Si vous remarquez une dégradation immédiate et sévère de votre respiration peu après la prise d'une dose d'EXUBERA, vous devez arrêter EXUBERA et consulter votre médecin immédiatement ou vous rendre dans le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Finnish: Jos huomaat, että hengityksesi vaikeutuu äkillisesti ja huomattavasti pian EXUBERA-annoksen ottamisen jälkeen, lopeta EXUBERAN käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan
French: - Si vous êtes allergique à l'insuline, la substance active contenue dans EXUBERA ou à l'un des autres composants d'EXUBERA.
Finnish: - jos olet allerginen insuliinille, EXUBERAN vaikuttavalle aineelle tai EXUBERAN jollekin muulle aineosalle.
French: La posologie journalière totale doit être répartie en trois prises administrées avant le repas.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos jaetaan kolmeen ennen ateriaa otettavaan annokseen.
French: Dans ce cas, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (voire une perte de conscience) sans vous en apercevoir.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit menettää jopa tajuntasi), ennen kuin itse tiedostat ongelman.
French: Le Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) doit être remplacé toutes les deux semaines.
Finnish: Insuliininvapautin on vaihdettava uuteen joka toinen viikko.
French: Informations sur les essais cliniques
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
French: Une légère diminution de votre fonction pulmonaire peut survenir durant le traitement par EXUBERA, cependant vous pouvez ne pas ressentir ces symptômes.
Finnish: Keuhkotoimintasi voi heikentyä hieman EXUBERA-hoidon aikana, vaikkakaan Sinun ei pitäisi huomata mitään oireita.
French: Il peut être nécessaire de modifier la posologie de votre insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Finnish: Insuliiniannostustasi on ehkä muutettava raskausaikana ja synnytyksen jälkeen.
French: Si la chambre nettoyée n'est pas sèche avant la prise de la dose suivante, utilisez votre chambre de rechange.
Finnish: Jos kammio ei ole ehtinyt kuivua puhdistamisen jälkeen ennen seuraavaa annostelukertaasi, käytä varakammiota.
French: Si vous suspectez une allergie à EXUBERA, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen EXUBERALLE, ota heti yhteys lääkäriisi.
French: L'octréotide/lanréotide (utilisés dans certaines maladies endocriniennes) peut modifier le besoin en insuline.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi (tiettyjen umpierityssairauksien hoitoon) voivat muuttaa insuliinintarvetta.
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut conduire à une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales voire même au
Finnish: Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa aivotoiminnan ohimenevän tai pysyvän heikkenemisen ja jopa kuoleman.
French: Le diabète est une maladie où l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritasapainon säilyttämiseksi.
French: Il n'existe aucune règle établie pour la posologie de l'insuline.
Finnish: Insuliiniannostuksesta ei ole vakiintuneita sääntöjä.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos signes annonciateurs, évitez les situations au cours desquelles vous ou d'autres personnes sont susceptibles d'être soumis à des risques à cause d'une hypoglycémie (par exemple conduire une
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireesi, vältä tilanteita (esim. auton ajamista), joissa hypoglykemia voisi saattaa Sinut tai muut ihmiset vaaraan.
French: En général, pour prévenir une hypoglycémie, vous devez manger davantage de nourriture et contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Finnish: Hypoglykemian estämiseksi Sinun pitäisi yleensä syödä enemmän ja seurata verensokeriasi.
French: Prévenez votre médecin si vous présentez une affection pulmonaire telle que : asthme, emphysème ou bronchite chronique.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on jokin keuhkosairaus, kuten astma, keuhkolaajentuma tai krooninen keuhkoputkitulehdus.
French: Pendant le nettoyage du sommet de la base, veillez à ne pas introduire d'eau dans le DLI.
Finnish: Kun puhdistat rungon yläosaa, varo, ettei insuliininvapauttimen sisään pääse vettä.
French: Produite par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.
Finnish: Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa.
French: Si vous arrêtez le traitement par EXUBERA, votre fonction pulmonaire retrouvera généralement son état normal.
Finnish: Jos lopetat EXUBERA-hoidon, keuhkotoimintasi palautuu tavallisesti omalle normaalille tasollesi.
French: Assurez-vous que le mot « EXUBERA » en haut de l'inhalateur se trouve en face de vous.
Finnish: Varmista, että inhalaattorin yläpäässä oleva teksti "EXUBERA" osoittaa Sinua kohti.
French: La reprise du traitement par EXUBERA doit tenir soigneusement compte du risque encouru et ne sera réalisée que sous surveillance médicale étroite dans une structure appropriée.
Finnish: Ennen kuin EXUBERA-hoito aloitetaan uudelleen, riskit on arvioitava huolellisesti, ja hoito voidaan aloittaa uudelleen vain tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa sairaalaolosuhteissa.
French: Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous prenez EXUBERA et si vous recommencez à fumer ou si vous avez fumé au cours des six derniers mois précédant le début du traitement.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos käytät EXUBERAA ja ryhdyt tupakoimaan uudelleen tai jos olet tupakoinut EXUBERA-hoidon aloitusta edeltävien kuuden
French: Le tableau ci-dessous présente les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées incluant plus de 1970 patients exposés à EXUBERA.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa EXUBERALLE altistettiin yli 1 970 potilasta.
French: - Si vous présentez un asthme sévère, instable ou insuffisamment contrôlé.
Finnish: - jos Sinulla on huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
French: (Si le nouveau DLI ne se met pas en place ou n'est pas parfaitement inclus dans la base, retirez-le et
Finnish: (Jos uusi insuliininvapautin ei mene paikoilleen helposti ja kitkatta, ota se pois ja yritä uudestaan).
French: L'efficacité et la sécurité de l'insuline humaine inhalée chez les patients ayant un VEMS < 70% de la capacité vitale n'ont pas été démontrées, par conséquent l'utilisation de l'insuline humaine inhalée chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin tehoa ja turvallisuutta sellaisille potilaille, joiden FEV1-arvo on lähtötilanteessa < 70 % viitearvosta, ei ole varmistettu, eikä inhaloitavan ihmisinsuliinin käyttöä tällaisille potilaille suositella.
French: EXUBERA est disponible sous les présentations suivantes :
Finnish: EXUBERASTA on saatavana seuraavat pakkauskoot:
French: Après reprise de la conscience, il est recommandé d'administrer des hydrates de carbone par voie orale pour prévenir une rechute du patient.
Finnish: Potilaan palattua tajuihinsa suositellaan hiilihydraattien antoa suun kautta relapsin estämiseksi.
French: Dans ces essais, aucune augmentation du risque d'hypoglycémie ni de diminution du contrôle glycémique n'a été observée.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu hypoglykemiariskin suurenemista eikä verensokeritasapainon heikkenemistä.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, les taux d'anticorps anti-insuline étaient supérieurs à ceux de patients diabétiques de type 2 ; ces taux se stabilisaient en plateau dans les 6 à 12 mois d'exposition dans les deux groupes.
Finnish: Insuliinivasta-aineiden tasot olivat korkeampia tyypin 1 diabeetikoilla kuin tyypin 2 diabeetikoilla, ja tasot vakiintuivat 6-12 kuukauden altistuksen aikana molemmissa ryhmissä.
French: Veillez à ne pas bloquer l'ouverture de l'embout buccal avec votre langue ou vos dents.
Finnish: Älä tuki suukappaletta kielelläsi tai hampaillasi.
French: La sécurité d'emploi à long terme de l'insuline inhalée humaine n'a pas été établie pour les populations pédiatriques diabétiques ; par conséquent, l'utilisation de l'insuline inhalée humaine n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.2).
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin pitkäaikaisturvallisuutta lapsidiabeetikoille ei ole varmistettu, minkä vuoksi sitä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille (ks. 5.2).
French: Vous devez toujours suivre les instructions de votre médecin en ce qui concerne le moment et les modalités d'administration d'EXUBERA.
Finnish: Noudata aina tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, milloin ja miten EXUBERAA otetaan.
French: L'insuline inhalée induit fréquemment des anticorps anti-insuline pour lesquels le risque pour le fœtus n'est pas connu.
Finnish: Inhaloitava insuliini indusoi usein insuliinivasta-aineita, minkä aiheuttamaa riskiä sikiölle ei tunneta.
French: Chez les patients traités par EXUBERA, 0,4% ont arrêté le traitement en raison d'une dyspnée.
Finnish: EXUBERALLA hoidetuista potilaista 0,4 % lopetti hoidon hengenahdistuksen vuoksi.
French: Si vous avez besoin d'une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA.
Finnish: Jos annostasi on pienennettävä kerralla vähemmän kuin 1 mg, EXUBERAN käyttöä ei
French: Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin ou infirmière concernant la posologie, la surveillance (contrôles sanguins et urinaires), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita annostuksesta, seurannasta (veri- ja virtsakokeet), ruokavaliosta ja fyysisestä rasituksesta (ruumiillinen työ ja liikunta).
French: EU/1/05/327/002
Finnish: EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 EU/1/05/327/006
French: Lire la notice et les instructions d'utilisation de l'inhalateur avant utilisation.
Finnish: Lue pakkausseloste ja inhalaattorin käyttöohjeet ennen käyttöä.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'EXUBERA, l'incidence des nouveaux cas de cancers primitif du poumon a été de 0,130 pour cent patient-années d'exposition au médicament étudié (5 cas pour 3800 patient-années) chez les patients traités par EXUBERA et de 0,03 (1 cas pour 3900 patient-années) pour les patients traités par un comparateur.
Finnish: EXUBERAN kliinisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa uuden primaarisen keuhkosyövän ilmaantuvuus oli EXUBERALLA hoidetuilla potilailla 0,130 / 100 potilasvuotta tutkimuslääkkeelle altistumisaikana (5 tapausta 3 800 potilasvuoden aikana) ja vertailuaineella hoidetuilla potilailla 0,03 / 100 potilasvuotta (1 tapaus 3 900 potilasvuoden aikana).
French: Dans ce cas, le Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) doit être changé avant l'inhalation suivante (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tällöin insuliininvapautin on vaihdettava uuteen ennen seuraavaa inhalaatiota (ks. 4.4).
French: Insuline humaine
Finnish: Ihmisinsuliini
French: Quand EXUBERA est administré à des volontaires sains soumis à 2 heures d'exposition passive à la fumée de cigarette dans un cadre expérimental contrôlé, l'ASC et la Cmax de l'insuline diminuent approximativement de 17 et de 30% respectivement (voir rubrique 4.5).
Finnish: Kun EXUBERAA annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille 2 tunnin kuluttua passiivisesta altistuksesta tupakansavulle kontrolloidussa koeasetelmassa, insuliinin AUC-arvo pieneni noin 17 % ja Cmax-arvo noin 30 % (ks. 4.5).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
French: Les réactions allergiques sévères à l'insuline sont très rares.
Finnish: Insuliini aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita erittäin harvoin.