FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Pemetrexed in trächtigen Mäusen führte zu einer verminderten Überlebensfähigkeit der Feten, einem verringerten Geburtsgewicht, unvollständiger Ossifikation einiger Skelettstrukturen und Gaumenspalte.
Icelandic: Gjöf pemetrexeds hjá þunguðum músum olli fækkun á lifandi fóstrum, minni fósturþyngd, ófullkominni beinmyndun sums staðar í beinagrind og klofnum gómi.
German: a Diese Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC
Icelandic: 50 % af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin) a Þetta viðmið er í samræmi við skilgreiningu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna séu bólgueyðandi verkjalyf.
German: Über schwerwiegende renale Ereignisse, einschließlich akutem Nierenversagen, wurde bei Pemetrexed-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum áhrifum á nýru, þ.m.t. bráðri nýrnabilun, með pemetrexedi einu sér eða þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum.
German: Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
German: EU/1/19/1398/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/19/1398/002 (Packung mit 5 Durchstechflaschen) EU/1/19/1398/003 (Packung mit 10 Durchstechflaschen)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 5 Jahren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
German: APL = akute Promyelozytenleukämie; ATRA = all-trans-Retinsäure
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans-retinoinsýra
German: Dazu zählen:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
German: - Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht erforderlich.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
German: Es wurden keine Kinder unter 5 Jahren behandelt.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Icelandic: Verður að þynna fyrir notkun.
German: > 50 × 103/µl
Icelandic: >50 x 103/µl
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
German: Grade ≥ 3
Icelandic: Stig ≥3
German: Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
German: (Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
Icelandic: (fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 103/µl), samhliða all-trans-retinoinsýru (ATRA)
German: Multizentrische Studie n = 40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
German: ATRA + Chemotherapie (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
German: AsV liegt im Plasma nur in relativ niedriger
Icelandic: Asv er ekki til staðar í plasma nema í tiltölulega litlu magni.
German: Überlebensrate nach 18 Monaten
Icelandic: Á lífi eftir 18 mánuði
German: Sie erreichte die Konsolidierungsphase ohne weiteren Nachweis einer QT-Verlängerung.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
German: Gesamtüberleben nach 2 Jahren (OS)
Icelandic: 2 ára heildalifun (OS)
German: Verwirrheitszustand
Icelandic: Ruglingslegt ástand
German: Arsen(III)-oxid Accord wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: 10-50 × 103/µl
Icelandic: 10-50 x 103/µl
German: Arsen(III)-oxid Accord wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
German: Konfidenzintervall (CI)
Icelandic: Öryggisbil (CI)
German: Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.
Icelandic: Gæta verður þess að láta lækninn vita um öll lyf sem verið er að nota.
German: Wird das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan lyfið er notað, verður að upplýsa hann um mögulega skaðsemi á fóstur.
German: Die nach Kaplan-Meier berechnete mittlere Dauer der VR betrug für die monozentrische Studie 14 Monate; sie wurde bei den Patienten der multizentrischen Studie noch nicht erreicht.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 10 ml (10 mg/10 ml) 5 Durchstechflaschen mit 10 ml (10 mg/10 ml) 10 Durchstechflaschen mit 10 ml (10 mg/10 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
German: Die Konsolidierungsbehandlung ist 3 bis 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie einzuleiten.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
German: Sterile, klare, farblose, partikelfreie wässrige Lösung mit einem pH im Bereich von 7,7 - 8.3.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
German: Weitere Informationen über QT-verlängernde Arzneimittel sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyf sem lengja QT-bil er að finna í kafla 4.4.
German: Nicht auswertbar
Icelandic: Ekki mælanlegt
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
Icelandic: Hins vegar tókst vel að meðhöndla öll tilfelli með meðferð með hýdroxýþvagefni.
German: 4 × täglich 1.000 mg
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: ATRA + Arsen(III)oxid (n = 77)
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
German: Die Ansprechrate war für beide Geschlechter ähnlich.
Icelandic: Svörunarhlutfall var svipað hjá báðum kynjum.
German: Die methylierten Metaboliten von AsIII (MMAV, DMAV) werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsen(III)-oxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 mg penicillamín skammt á dag.
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann.
Icelandic: - um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð og kunna að hafa áhrif á lifrina.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
German: Nach einer Verabreichung von 0,15 mg/kg (tägliches (n=6) oder zweimal wöchentliches (n=3) Dosierungsschema) kam es im Vergleich zu einer Einzelinfusion zu einer nahezu zweifachen Akkumulation von AsIII.
Icelandic: Eftir að 0,15 mg/kg voru gefin daglega (n=6) eða tvisvar í viku (n=3), varð um það bil tvöföld uppsöfnun á AsIII miðað við eitt innrennsli.
German: 32 Tage
Icelandic: 32 dagar
German: Es sind Beutel aus PVC-freiem Kunststoff zu verwenden.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
German: Monozentrische Studie n = 12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
German: Lutomierska 50
Icelandic: z o.o. ul. Lutomierska 50
German: Überwachen Sie Patienten auf die Entstehung von zweiten Primärtumoren.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar myndun annarra frummeinsemda.
German: Alle Grade
Icelandic: Öll stig
German: • einige Klassen von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Erythromycin und Sparfloxacin)
Icelandic: sumar tegundir lyfja til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. erýtrómýcín og sparfloxacín)
German: Es wird über 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð í 1 til 2 klukkustundir en innrennslið getur tekið lengri tíma ef vart verður við aukaverkanir eins og roða í andliti og svima.
German: Die Tagesdosis kann wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden, wenn keine Verlängerung auftritt.
Icelandic: Hækka má dagsskammtinn aftur í 100% af upphaflegum skammti ef engin lenging á sér stað.
German: Sofern die toxischen Vorkommnisse innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis nicht wiederkehren, kann die Tagesdosis wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden.
Icelandic: Ef eiturhrifin koma ekki aftur fram innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti, má auka dagskammtinn aftur smám saman í 100% upphafsskammts.
German: Lebertoxizität (Grad 3 oder höher)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3 eða hærra)
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten oder erhalten haben, die bekanntermaßen eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen, wie Diuretika oder Amphotericin B, kann das Risiko einer Torsade de Pointes erhöht sein.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá Torsade de pointes.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð, óblönduð saltsýra (til pH-jöfnunar) og vatn fyrir stungulyf.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, - wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein können, der „Differenzierungssyndrom" genannt wird, der tödlich enden kann:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um alvarlegt, lífshættulegt ástand sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arsen(III)-oxid bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun arsenik þríoxíðs hjá börnum að 17 ára aldri.
German: Arsen(III)-oxid wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Icelandic: Arsenik þríoxíð er ætlað til innleiðslu- og upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
German: Erhöhung der Bioverfügbarkeit von AsIII, AsV, MMAV oder DMAV festgestellt.
Icelandic: Engin greinileg tilhneiging til aukningar á almennum áhrifum AsIII, Asv, MMAv eða
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RAR-alpha) vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
German: Hepatische Toxizität (Grad 3-4)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3-4)
German: Arsen(III)-oxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins PML/RAR alfa.
German: In enzymatischen in vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen stellte sich heraus, dass Arsen(III)oxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
German: Eine Studie (n = 12) wurde monozentrisch, die andere multizentrisch an 9 Institutionen (n = 40) durchgeführt.
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
German: Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
Icelandic: Geymið ekki lyfjaleifar til að nota síðar.
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsen(III)
Icelandic: AsIII er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase
Icelandic: Aukning á alanín amínotransferasa
German: Arsen(III)-oxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils (sjá kafla 4.4).
German: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der APL0406-Studie bei neu diagnostizierten Patienten sowie in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í APL0406 rannsókninni hjá nýgreindum sjúklingum og í klínískum rannsóknum og/eða eftir að lyfið kom á markað hjá sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
German: Die Plasma-Clearance von AsIII bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war 40 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: AsIII hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) var 40% lægri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung oder Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu eða fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: 18-Monatsrate
Icelandic: 18-mán.
German: Verzögerung, Änderung und Wiederaufnahme der Dosis
Icelandic: Seinkun eða breyting skammta og meðferð hafin á ný
German: In diesen Fällen wird die Behandlung mit 50 % der vorher gegebenen Tagesdosis wiederaufgenommen.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að hefja meðferð á ný með 50% fyrri dagskammts.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit Arsen(III)-oxid Accord fortgesetzt werden muss.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
Icelandic: • lyf til meðferðar við geðrofi (tapað veruleikaskyn, t.d. tíorídazín)
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag Arsen(III)-oxid (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Icelandic: Sjúklingar í fyrri rannsókninni fengu arsenik þríoxíðskammt að miðgildi 0,16 mg/kg/dag (á bilinu 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og sjúklingar í rannsókn heilbrigðisstofnanna fengu fastan skammt 0,15 mg/kg/dag.
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten mit Leberzellkarzinom, die eine leicht bis moderat eingeschränkte Leberfunktion aufweisen, zeigen dass AsIII oder AsV bei einer zweimal wöchentlichen
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi gefa til kynna að hvorki AsIII né Asv safnist upp eftir innrennsli tvisvar í viku.
German: Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nægileg til að ákvarða hvort aðlaga þurfi skammt.
German: • alle Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen (z. B. Amphotericin B)
Icelandic: öll lyf sem valda lækkun magnesíums eða kalíums í blóði (t.d. amfótericín B)
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + Arsen(III)-oxid
Icelandic: öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+ arsenik þríoxíð
German: 59 Tage
Icelandic: 59 dagar
German: An der monozentrischen Studie nahmen 2 Kinder (< 18 Jahre) teil, die beide eine Vollremission erreichten.
Icelandic: 2 börn (<18 ára) tóku þátt í einsetra rannsókninni, bæði náðu fullkomnu sjúkdómshléi.
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord wiederholt werden.
Icelandic: - Endurtaka blóðrannsókn (kalíum, kalsíum, magnesíum og lifrarstarfsemi) meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch Arsen(III)-oxid Accord verstärkt werden.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með Arsenic trioxide Accord.
German: Während einer Therapie mit Arsen(III)-oxid ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
Icelandic: Meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Icelandic: Eingöngu til notkunar einu sinni.
German: Bei einem absoluten Einzeldosisbereich von 7 bis 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) scheint die Bioverfügbarkeit (AUC) linear zu sein.
Icelandic: Á öllu stakskammtabilinu frá 7 til 32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) virðist almenn útsetning (AUC) vera línuleg.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsen(III)-oxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Icelandic: Ólífrænt, frostþurrkað form arsenik þríoxíðs myndar strax vatnsrofsefnið arseniksýru (AsIII).
German: Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4 zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
German: Der Abfall der Plasmaspitzenkonzentration von AsIII erfolgt in zwei Phasen und wird charakterisiert durch eine initial schnelle Verteilung, gefolgt von einer langsameren terminalen Elimination.
Icelandic: AsIII í plasma á sér stað í tveimur þrepum og einkennist af hröðum dreifingarfasa í upphafi, en síðan hægari brotthvarfsfasa í lokin.
German: Die Ergebnisse seit dem Inverkehrbringen legen nahe, dass bei Patienten mit anderen Malignomen ein ähnliches Syndrom auftreten kann.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Hyperglykämie, Hypokaliämie, Neutropenie und erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel (ALT).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru blóðsykurshækkun, kalíumbrestur, daufkyrningafæð og aukning alanín-amínótransferasa (ALT).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor Sie Arsen(III)-oxid Accord anwenden, wenn - Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Icelandic: Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en byrjað er að nota Arsenic trioxide Accord ef - þú ert með skerta nýrnastarfsemi - þú ert með lifrarkvilla.
German: Die Behandlung ist für die Dauer von 4 Wochen fortzusetzen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í 4 vikur og gera síðan hlé í 4 vikur, í alls 4 lotur.
German: Siehe Abschnitt 2 „Arsen(III)-oxid Accord enthält Natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Arsenic trioxide Accord inniheldur natríum".
German: 54 Tage
Icelandic: 54 dagar
German: Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Icelandic: Hver upprætingarkúr var hafinn þegar blóðgildi urðu eðlileg á ný eftir síðasta meðferðarkúr, en það var skilgreint sem heildardaufkyrningafjöldi >1,5 × 109/l og blóðflögur >100 × 109/l.
German: In der multizentrischen Studie lebten nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 16 Monaten (9 bis 25 Monate) noch 27 der 40 Patienten.
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Arsen(III)-oxid Accord enthält
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar Arsenic trioxide Accord inniheldur
German: Die Clearance ist weder vom Körpergewicht noch von einer Dosis, die oberhalb des untersuchten Dosierungsbereichs liegt, abhängig.
Icelandic: Úthreinsun er ekki háð líkamsþyngd eða skammtinum sem gefinn er á því skammtabili sem rannsakað var.
German: Die Konsolidierungstherapie wurde in der monozentrischen Studie 6 Wochen (Bereich: 3-8 Wochen) nach der Induktion und in der multizentrischen Studie 4 Wochen (Bereich 3-6 Wochen) nach der Induktion aufgenommen.
Icelandic: Upprætingarmeðferð hófst 6 vikum (á bilinu 3-8) eftir innleiðingu í rannsókn staka rannsóknaraðilans og 4 vikum eftir innleiðingu (á bilinu 3 til 6) í fjölsetra rannsókninni.
German: Tabelle 5
Icelandic: Tafla 5
German: 4 × täglich 500 mg
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
German: Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Icelandic: Fyrri meðferð með antrasýklín-lyfjum getur aukið hættuna á lengingu QT-bils.
German: In den Hauptstudien bei rezidivierendem Verlauf lag die Sterblichkeit durch die Blutungen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) sehr hoch (> 10 %), was mit den Literaturangaben über die Frühsterblichkeit übereinstimmt.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var dánartíðni af völdum blæðinga sem tengjast útbreiddri segamyndun (DIC), þegar um bakslag var að ræða, mjög algeng (>10%) sem er í samræmi við dauðsföll snemma í meðferðinni sem greint er frá í fræðiritum.