FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Romanian: În plus, în două studii de susţinere, care au implicat în total 1 295 de adulţi cu diabet, tratamentul cu Abasaglar administrat o dată pe zi s-a dovedit a fi comparabil cu cel cu medicamentul de referinţă, Lantus.
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Abasaglar este un medicament „biosimilar".
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că modul în care Abasaglar este absorbit în organism şi modul în care acţionează asupra glicemiei au fost similare cu cele ale Lantus.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Abasaglar este Lantus.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abasaglar.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Romanian: Abasaglar este un medicament care conţine substanţa activă insulină glargin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Abasaglar, consultaţi prospectul.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Abasaglar este disponibil în cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (KwikPen) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Romanian: Abasaglar este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Romanian: • În al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau cu Lantus a fost comparat la 759 de pacienţi cu diabet de tip 2, ca terapie suplimentară la medicamentele antidiabetice administrate oral.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Romanian: Pacienţii îşi pot injecta singuri Abasaglar dacă au fost instruiţi corespunzător.
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Romanian: Cum acționează Abasaglar?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Abasaglar?
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Romanian: • Într-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus atunci când a fost adăugat la tratamentul cu insulină cu durată scurtă de acţiune la 536 de pacienţi cu diabet de tip 1.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Romanian: Abasaglar se poate administra şi împreună cu medicamente antidiabetice cu administrare orală la pacienţii care au diabet de tip 2.
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Romanian: Cum se utilizează Abasaglar?
Czech: (sklo)
Romanian: (unitate pe doza)
Czech: Odměrka + 1
Romanian: 28 x 1 comprimate
Czech: Intramuskulární podání
Romanian: Forma farmaceutică
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Romanian: Peste 75 % dintre pacienți au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Romanian: Probabil că trebuie să vă întindeți pe pat până când vă simțiți mai bine.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Romanian: Această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Czech: Další příznaky mohou být:
Romanian: Alte simptome pot include:
Czech: 3 roky
Romanian: 3 ani
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Romanian: Alcoolul trebuie evitat.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Romanian: Durata studiului de siguranță pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pe parcursul acestei perioade.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Známky a příznaky
Romanian: Semne și simptome
Czech: Alergická reakce (např.
Romanian: Reacții alergice (de exemplu,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Romanian: Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Romanian: Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot să apară după întreruperea tratamentului.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Czech: • citlivost na světlo,
Romanian: • sensibilitate la lumină,
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Romanian: Cu toate acestea, relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Încercați să luați ABILIFY la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Romanian: 1101 CT, Amsterdam Olanda
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor și nu trebuie să depășească 12 săptămâni.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
Czech: Další zdroje informací
Romanian: Alte surse de informații
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Romanian: Anumiți pacienți pot beneficia de o doză mai mare.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Romanian: • erecție prelungită și/sau dureroasă,
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Czech: Nevysvětlitelné náhlé úmrtí
Romanian: Moarte subită inexplicabilă
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: pocení,
Romanian: Atunci când este întâlnită,
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku ABILIFY potřebujete a jak dlouho jej budete potřebovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide de cât ABILIFY aveți nevoie și pentru cât timp.
Czech: Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea implicării unui tratament cu mai multe medicamente.
Czech: Druhá injekce se může podle individuálního klinického stavu aplikovat 2 hodiny po první injekci a v průběhu 24 hodin nesmí být aplikovány více než tři injekce.
Romanian: În funcție de statusul clinic individual se poate administra a doua injecție la 2 ore după prima injecție și nu trebuie administrate mai mult de 3 injecții în 24 ore.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Czech: {MM/RRRR}
Romanian: {LL/AAAA}
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în cosiderare pe baza stării clinice.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbați și la grupele de vârstă mai tânără.
Czech: anafylaktická reakce, angioedém,
Romanian: reacție anafilactică, angioedem,
Czech: Prevence recidiv nebyla hodnocena.
Romanian: Prevenirea recurenței nu a fost stabilită.
Czech: Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a).
Romanian: Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată.
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Romanian: În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
Czech: • dvojité vidění,
Romanian: • vedere dublă,
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.
Romanian: Luați întotdeauna comprimatul cu apă și înghițiți-l întreg.
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12 Mecanism de acțiune
Czech: Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
Romanian: Se pot administra maxim 3 injecții în 24 ore.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
Romanian: Supravegherea și monitorizarea medicală trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea și siguranța pe durată îndelungată a aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
Czech: Zvýšená mortalita
Romanian: Mortalitate crescută
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Romanian: • mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Romanian: Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt.
Czech: Neuplatňuje se.
Romanian: Nu este cazul.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu aripiprazol și trebuie luate măsurile preventive necesare.
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Romanian: Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați cutia cu dumneavoastră.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Czech: Schizofrenie
Romanian: Schizofrenia
Czech: 4.3 Kontraindikace
Romanian: 4.3 Contraindicații
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Romanian: Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării.
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Romanian: Tratamentul antipsihotic trebuie însoțit de supraveghere atentă a pacienților cu risc crescut.
Czech: I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Romanian: Deși aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent și cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generație cu potențial mare și la doze mai mari.
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Romanian: • convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Romanian: Pacienți vârstnici cu psihoze asociate demenței
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienți cu sau fără trăsături psihotice, cu sau fără ciclizare rapidă.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena.
Romanian: S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relația cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Romanian: În analizele pe subgrupuri, estimarea punctuală a RR a fost de 0,495 pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 13 și 14 ani, comparativ cu 0,454 pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani.
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu.
Romanian: Aripiprazolul suferă metabolizări pre-sistemice minime.
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Romanian: Efect de clasă: Simptome de distonie, contracții neobișnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
Czech: Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătățirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de
Czech: Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Romanian: Prin urmare, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Romanian: De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie inițiată imediat și trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy.
Romanian: De aceea, este puțin probabil ca aripiprazolul să determine interacțiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de către aceste enzime.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
Romanian: Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totuși, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc de pneumonie de aspirație.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Czech: V subanalýze dospívajících ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování účinku.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani, reprezentând 74 % din populația totală înrolată, menținerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: • protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
Czech: Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Romanian: Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate, aripiprazolul a fost considerat non-genotoxic.
Czech: Deprese Hypersexualita
Romanian: Depresie Hipersexualitate
Czech: Sebevražedný pokus, sebevražedné myšlenky a dokonaná sebevražda (viz bod 4.4)
Romanian: Tentativă de suicid, idei de suicid și sinucid finalizat (vezi pct. 4.4)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Romanian: În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare.
Czech: • krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin
Romanian: • cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: Pro zlepšení vstřebání a minimalizaci variability je doporučeno aplikovat injekci do deltového nebo hluboko do velkého hýžďového svalu a vyhnout se tukovým oblastem.
Romanian: Pentru a crește absorbția și a minimiza variabilitatea, se recomandă injectarea în mușchiul deltoid sau profund în mușchiul gluteu mare, pentru a evita regiunile adipoase.
Czech: Staří pacienti
Romanian: Pacienți vârstnici
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
Romanian: Nu există studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide.