FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività farmacovigilanza descitte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in premenopausa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on rosiglitasoonravi saanud premenopausaalsed naised.
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Italian: ischemia cardiaca3* Comune
Estonian: südame isheemia3* Sage
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in base al regime di trattamento RSG
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus raviskeemi järgi RSG
Italian: Rosiglitazone deve essere usato con cautela in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens < 30 ml/min).
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pertanto rosiglitazone dovrebbe essere usato con cautela in tali pazienti.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on andmed vähesed, mistõttu nendel patsientidel peab rosiglitasooni kasutama ettevaatusega.
Italian: Contiene lattosio (circa 105 mg)
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 105 mg).
Italian: - sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI) (vedere paragrafo 4.4)
Estonian: - äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4.4);
Italian: Se interrompe il trattamento con Avandia, il livello di zucchero nel suo sangue non sarà più sotto controllo, e lei potrebbe non sentirsi bene.
Estonian: Kui te lõpetate Avandia võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Italian: Alcuni medicinali sono particolarmente in grado di alterare la quantità di zucchero nel suo sangue:
Estonian: Teatud ravimid mõjutavad eriti suure tõenäosusega veresuhkru taset:
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire i consigli sulla dieta e sullo stile di vita del medico, sia prendere Avandia.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA KASUTAMIST Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandia't.
Italian: Benché negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.3) sia stato osservato uno squilibrio ormonale, non è stato rilevato nessun significativo effetto indesiderato associato a disturbi mestruali.
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes on tekkinud hormonaalseid häireid (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud märkimisväärseid kõrvaltoimeid täheldatud.
Italian: In studi della durata massima di tre anni, rosiglitazone somministrato una o due volte al giorno ha determinato un persistente miglioramento del controllo glicemico (glicemia a digiuno e HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, kutsus see esile veresuhkru kontrolli (tühja kõhu veresuhkru tase ja HbA1c) püsiva paranemise.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nell'associazione con insulina (rosiglitazone aggiunto alla terapia consolidata con insulina) è stata del 2,4 % rispetto all'1,1 % della terapia con sola insulina.
Estonian: Südamepuudulikkuse esinemissagedus kombineeritud ravi puhul insuliiniga (rosiglitasooni lisamisel insuliinravile) oli 2,4% võrreldes 1,1%-ga ainult insuliini puhul.
Italian: Nell'intervallo di dosaggio terapeutico, le concentrazioni plasmatiche sono all'incirca proporzionali alla dose.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus on plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
Italian: Una moderata assunzione di alcool con rosiglitazone non ha effetto sul controllo glicemico.
Estonian: Mõõdukas alkoholi tarvitamine ei mõjuta veresuhkru kontrolli.
Italian: Contiene lattosio (circa 108 mg).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 108 mg).
Italian: L'impiego di rosiglitazone in terapia orale tripla, in associazione con metformina ed una sulfanilurea, può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca, come anche ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine suukaudse kolmikravina kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga võib olla seotud suurenenud riskiga vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuse ning samuti hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8).
Italian: Uno studio clinico controllato (rosiglitazone fino a 8 mg al giorno verso metformina fino a 2000 mg al giorno) della durata di 24 settimane è stato effettuato in 197 bambini/adolescenti (10-17 anni) con diabete di tipo 2.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10…17 aastat).
Italian: I sintomi precoci di un basso livello di zucchero nel sangue sono:
Estonian: Madala veresuhkru varajased nähud on järgmised:
Italian: Se i livelli di ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto.
Estonian: Kui ALAT tase püsib kõrge (> 3x normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi ära jätta.
Italian: La contemporanea somministrazione dei farmaci antidiabetici orali metformina, glibenclamide e acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con rosiglitazone.
Estonian: Samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid rosiglitasooniga.
Italian: Sesso: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone tra soggetti maschi e femmine.
Estonian: Sugu: Patsientide ühendatud farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud rosiglitasooni farmakokineetika märkimisväärseid erinevusi meeste ja naiste vahel.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Italian: Il principio attivo è il rosiglitazone.
Estonian: Toimeaine on rosiglitasoon.
Italian: − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Italian: - chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico.
Estonian: - diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud kahe näriliste liigiga teostatud eluaegsetes uuringutes jämesoole kasvajate tekkimist.
Italian: Rosiglitazone è un selettivo e potente agonista del recettore nucleare PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma), appartenente ai farmaci antidiabetici della classe dei tiazolidinedioni.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Italian: Non prenda Avandia.
Estonian: Ärge Avandia't võtke.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandia 2 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandia 2 mg
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci ipoglicemizzanti orali, tiazolidinedioni; Codice ATC: A10 BG
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: suukaudsed vere glükoosisisaldust vähendavad ained, tiasolidiindioonid, ATC-kood: A10 BG 02
Italian: Va preso in considerazione un aggiustamento della dose di rosiglitazone nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete (vedere paragrafo
Estonian: Kaaluda tuleb rosiglitasooni annuse korrigeerimist soovitatud annusevahemiku piirides või diabeedi ravi muutmist (vt lõik 4.5).
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandia può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avandia võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
Italian: I pazienti trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea o con insulina potrebbero essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
Estonian: Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadi või insuliiniga, võib olla oht annusega seotud hüpoglükeemia tekkeks.
Italian: Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca) Non è richiesto alcun adattamento posologico negli anziani.
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.4 Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Italian: Il principale metabolita (para-idrossisolfato) con alta affinità per il PPARγ umano solubile, ha mostrato una potenza relativamente alta in un test di tolleranza al glucosio nel topo obeso.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testiles ülekaalulistel hiirtel.
Italian: La decisione di iniziare la terapia orale tripla deve includere la valutazione di un eventuale passaggio al trattamento con insulina.
Estonian: Enne otsust alustada suukaudset kolmikravi peab kaaluma patsiendi üleviimist insuliinravile.
Italian: Negli studi clinici condotti in doppio cieco con rosiglitazone, l'incidenza di innalzamenti di ALT pari ad oltre tre volte il limite normale superiore è risultata uguale al placebo (0,2%) e inferiore a quella dei confronti attivi (0,5% metformina/sulfaniluree).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui metformiini/sulfonüüluurea preparaatide puhul (0,5%).
Italian: Le compresse di AVANDIA contengono lattosio e quindi non devono essere somministrate a pazienti portatori di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o il malassorbimento del glucosio-galattosio.
Estonian: AVANDIA tabletid sisaldavad laktoosi ning seetõttu ei tohi neid manustada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Italian: Negli studi tossicologici sulla funzione riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedia ed avanzata della gestazione è stata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes seostati rosiglitasooni tiinetele rottidele manustamist loote surma ja arengupeetusega.
Italian: Potrebbe essere necessario un incrementato monitoraggio del paziente ed una riduzione nella dose dell'agente concomitante .
Estonian: Vajalikuks võib osutuda patsiendi sagedasem jälgimine ja samaaegselt kasutatava ravimi annuse vähendamine.
Italian: Poiché esiste una possibilità di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, può rendersi necessaria una diminuzione della dose.
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib osutuda vajalikuks rosiglitasooni annuse vähendamine.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
Italian: In uno studio in monoterapia , l'incidenza nelle pazienti di sesso femminile è stata di 9,3%, (2,7 pazienti su 100 anni paziente) verso 5,1%, (1,5 pazienti su 100 anni paziente) per metformina o 3,5%, (1,3 pazienti su 100 anni paziente) per glibenclamide.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Italian: Lo studio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) è uno studio allargato (4447 soggetti), "in aperto" , prospettico, controllato (media follow up 5,5 anni) nel quale i pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina o sulfanilurea sono stati randomizzati ad associare rosiglitazone o metformina o sulfanilurea.
Estonian: RECORD uuring (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) oli suur (4447 isikut), avatud, prospektiivne, kontrollitud uuring (keskmine jälgimisperiood 5,5 aastat), kus metformiini või sulfonüüluureaga ebarahuldavalt ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendid randomiseeriti saama lisaks kas rosiglitasooni või metformiini või sulfonüüluureat.
Italian: La dose di partenza abituale è di 4 mg al giorno.
Estonian: Tavaline algannus on 4 mg päevas.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; e non comune ≥ 1/1000, < 1/100.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100, < 1/10; ning aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100.
Italian: EU/1/00/137/010 7 compresse EU/1/00/137/011 28 compresse EU/1/00/137/015 84 compresse EU/1/00/137/018 90 compresse EU/1/00/137/012 112 compresse
Estonian: EU/1/00/137/010 7 tabletti EU/1/00/137/011 28 tabletti EU/1/00/137/015 84 tabletti EU/1/00/137/018 90 tabletti EU/1/00/137/012 112 tabletti
Italian: Fratture ossee: Nei soggetti affetti da diabete possono verificarsi fratture ossee.
Estonian: Luumurrud: Suhkurtõvega inimestel võivad tekkida luumurrud.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Italian: Î Informi il medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta sia se questi peggiorano.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
Estonian: Kui te võtate Avandia't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Italian: 5 Sono stati riportati rari casi di aumento degli enzimi epatici e disfunzione epatocellulare.
Estonian: 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Usare solo come indicato dal medico curante
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Kaustada ainult vastavalt arstilt saadud juhistele
Italian: • se ha una malattia del fegato
Estonian: • kui te põete maksahaigust
Italian: Il trattamento con rosiglitazone non deve essere intrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT> 2,5 volte il limite normale superiore) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Estonian: Ravi rosiglitasooniga ei tohi alustada patsientidel, kellel on maksaensüümide aktiivsus suurenenud (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või esinevad muud maksahaiguse tunnused.
Italian: Talco purificato
Estonian: Puhastatud talk
Italian: Pertanto il peso dei pazienti in trattamento deve essere attentamente controllato, in quanto potrebbe essere imputabile a ritenzione di liquidi, che a sua volta può essere associata ad insufficienza cardiaca.
Estonian: Seetõttu on vajalik kehakaalu hoolikas jälgimine eeldusel, et selle suurenemine võib olla tingitud vedelikupeetusest, mis võib olla seotud südamepuudulikkusega.
Italian: Ossido di ferro rosso E172.
Estonian: Punane raudoksiid E172.
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20 fino a 28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 ore) in confronto con la somministrazione a digiuno.
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28%) ja selle saavutamise aja pikenemist (u 1,75 t) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Italian: Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato (Tipo A) ipromellosa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato magnesio stearato.
Estonian: Naatriumtärklisglükollaat (tüüp A) hüpromelloos mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat.
Italian: Le frequenze sono definite come: rare ≥1/10.000, <1/1.000 e molto rare <1/10.000 inclusi casi isolati.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv > 1/10000, < 1/1000 ja väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2C8, con un minor contributo da parte dell'isoenzima CYP2C9.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 poolt.
Italian: Se durante la terapia con rosiglitazone i livelli di ALT aumentano di oltre 3 volte il limite normale superiore, i livelli di tale enzima epatico devono essere rivalutati non appena possibile.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb rosiglitasoonravi ajal > 3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht
Italian: Durante l'esperienza post-marketing si sono registrate rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Italian: Anziani: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non è stata evidenziata un'influenza significativa dell'età sulla farmacocinetica di rosiglitazone.
Estonian: Eakad patsiendid: Patsientide ühendatud farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.
Italian: La presenza di rosiglitazone è stata rilevata nel latte degli animali da laboratorio.
Estonian: Rosiglitasooni on leitud katseloomade piimas.
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
Estonian: Lisaks näitas platseebokontrolliga üheaastane uuring, kus osalesid kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid (NYHA I-II klass), südamepuudulikkuse süvenemist või võimalikku süvenemist 6,4% rosiglitasooniga ravitud ja 3,5% platseebot saanud patsientidest.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP) il trattamento con rosiglitazone ad una dose ben 200 volte superiore alla dose farmacologicamente attiva ha aumentato la possibilità di insorgenza di tumore al colon.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori ulatust jämesooles.
Italian: Nei pazienti che vengono trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea, un aumento del rosiglitazone a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito di un'anamnesi clinica accurata tesa a valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, peab olema ettevaatlik rosiglitasooni annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in pazienti cirrotici con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B), la Cmax e l'AUC del prodotto non legato sono state 2 e 3 volte più elevate che nei soggetti normali.
Estonian: Maksapuudulikkus: Keskmise raskusega (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2...3 korda kõrgemad kui tervetel.
Italian: 1995,5 (682,6) mg *Simili dosi effettive relative (approssimativamente mezza dose massima) per altre sulfaniluree (glibenclamide e glicazide).
Estonian: 1995,5 (682,6) mg * Suhtelisel sarnased efektiivsed annused (nt umbes pool maksimaalsest annusest) teistele sulfonüüluureatele (glibenklamiid ja gliklasiid) † Patsiendid, kes said määratud ravi vastavalt randomiseerimisele kombinatsioonis korrektse eelneva raviga ja hinnatavate andmetega.
Italian: AVANDIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Estonian: AVANDIA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: 168 compresse rivestite con film
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia leucopenia piastrinopenia granulocitopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia leukopeenia trombotsütopeenia granulotsütopeenia
Italian: Rosiglitazone non ha dimostrato la non-inferiorità a metformina.
Estonian: Rosiglitasoon ei olnud sama efektiivne kui metformiin.
Italian: 1 E' stata riportata ipercolesterolemia fino al 5,3% dei pazienti trattati con rosiglitazone (monoterapia,
Estonian: 1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia, suukaudse kaksik- või kolmikravina) saanud patsientidest.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori dell'isoenzima CYP2C9.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega ei ole oodata.
Italian: Problemi agli occhi: Il rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può causare un offuscamento della vista (edema maculare), può essere un problema che riguarda i soggetti affetti da diabete.
Estonian: Silmaprobleemid: Suhkurtõvega inimestel võib tekkida silmapõhja turse (maakula turse), mis võib põhjustada ähmast nägemist.