FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés cinétiques de la quétiapine ne diffèrent pas selon le sexe.
Finnish: Sukupuoli Ketiapiinin kinetiikka ei eroa miesten ja naisten välillä.
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie.
Finnish: Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la quétiapine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös ketiapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg et 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Seroquel 25 mg ja 100 mg
French: HDL17,30,
Finnish: nousu11, 30
French: Comme il est de règle avec d'autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, Seroquel XR doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement.
Finnish: Seroquel Prolongin, kuten muidenkin psykoosi- ja masennuslääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
French: 28 D'après des modifications de la valeur de base à une valeur avec impact clinique potentiellement important, à un moment quelconque après l'initiation dans tous les essais.
Finnish: Perustuu normaalien lähtötasoarvojen muuttumiseen mahdollisesti kliinisesti merkittävälle tasolle milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen missä tahansa tutkimuksessa.
French: La clairance moyenne de la quétiapine chez les sujets âgés est approximativement 30 à 50 % inférieure à celle observée chez des adultes de 18 à 65 ans.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma iäkkäillä on noin 30-50 % pienempi kuin 18-65-vuotiailla.
French: • Mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue ;
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
French: 18 plaquettes de 10 comprimés (uniquement pour comprimés de 150 mg et 300 mg)
Finnish: 18 läpipainopakkausta, joissa 10 tablettia (vain 300 mg tabletit)
French: Des études cliniques avec la quétiapine ont montré qu'en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus grande fréquence chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, augmentation de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou peuvent avoir des implications différentes chez les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux et irritabilité), et un effet indésirable qui n'avait pas été vu antérieurement dans les études chez l'adulte a été identifié (augmentation de la pression sanguine).
Finnish: Ketiapiinilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) lisäksi tiettyjä haittatapahtumia (ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua, oksentelua, riniittiä ja pyörtymistä) ilmeni lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla, tai ne saattavat vaikuttaa lapsiin ja nuoriin eri tavalla kuin aikuisiin (ekstrapyramidaalioireet ja ärtyneisyys).
French: 5 COMMENT CONSERVER SEROQUEL
Finnish: Seroquelin säilyttäminen
French: • Une association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, gorge douloureuse, ou toute autre infection accompagnée d'un nombre très faible de globules blancs, une affection appelée agranulocytose
Finnish: • kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden ja kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila
French: Dans les études pédiatriques à court terme avec la quétiapine décrites ci-dessus, la fréquence de symptômes extrapyramidaux dans le bras actif comparé au placebo était de 12,9 % contre 5,3 % dans l'étude sur la schizophrénie, 3,6 % contre 1,1 % dans l'étude sur la manie bipolaire et 1,1 % contre 0 % dans l'étude sur la dépression bipolaire.
Finnish: Edellä kuvatuissa ketiapiinilla toteutetuissa lyhyissä pediatrisissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden määrä skitsofreniatutkimuksen aktiivista hoitoa saaneiden hoitohaarassa oli 12,9 % verrattuna 5,3 %:iin lumelääkettä saaneeseen hoitohaaraan potilaista, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta koskeneessa tutkimuksessa määrä oli vastaavasti 3,6 % ja 1,1 % ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneessa tutkimuksessa vastaavasti 1,1 % ja 0 %.
French: somnolence2, 16maux de tête, symptômes extrapyrami daux1,21
Finnish: Hermosto huimaus4, uneliaisuus päänsärky, ekstrapyra midaalioire et1,21
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
French: TSH24
Finnish: kokonais-T4
French: • caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômes incluent gonflement,
Finnish: • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
French: Allongement du QT1,12,18,
Finnish: QT-ajan piteneminen1,
French: Pour le traitement des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires, Seroquel doit être administré 2 fois par jour.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoito Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheen hoidossa Seroquel otetaan kahdesti päivässä.
French: La posologie quotidienne de départ est de 50 mg aux jours 1 et 2, et de 150 mg aux jours 3 et 4.
Finnish: Aloitusvaiheen vuorokausiannos on 50 mg ensimmäisenä ja toisena hoitopäivänä, ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä.
French: • changements dans les quantités d'hormones thyroïdiennes dans votre sang
Finnish: • muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
French: Seroquel 25 mg, comprimés pelliculés Seroquel 100 mg, comprimés pelliculés Seroquel 150 mg, comprimés pelliculés Seroquel 200 mg, comprimés pelliculés Seroquel 300 mg, comprimés pelliculés Seroquel Starter Pack de 3 jours (emballage combiné) Seroquel Starter Pack de 4 jours
Finnish: Seroquel 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seroquel 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seroquel 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seroquel 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seroquel 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seroquel 3 päivän aloituspakkaus (yhdistelmäpakkaus) Seroquel 4 päivän aloituspakkaus
French: Lors d'un essai clinique en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur chez les patients âgés, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 9,0% pour Seroquel XR et de 2,3% pour le placebo.
Finnish: Lyhytkestoisessa lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksessa vaikeaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 9,0 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
French: Lors de 4 études cliniques d'une durée de 8 semaines portant sur le traitement de patients atteints d'épisodes dépressifs modérés à sévères dans les troubles bipolaires I ou II, Seroquel IR 300 mg et 600 mg était significativement supérieur au placebo chez les patients traités sur les critères principaux d'efficacité: amélioration moyenne du score MADRS et taux de réponse défini d'au moins 50% d'amélioration du score total MADRS par rapport à la ligne de base.
Finnish: Neljässä 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita, joilla oli sairauden keskivaikea tai vaikea masennusjakso, Seroquel 300 mg ja 600 mg annokset olivat merkitsevästi lumelääkettä tehokkaampia olennaisilla tulosmittareilla arvioituna: keskimääräisenä paranemisena MADRS-asteikolla ja hoitovasteena, joka määriteltiin vähintään 50 %:n MADRS-kokonaispisteiden paranemisena lähtötasosta.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Seroquel 25 mg
French: De plus, les médecins doivent considérer le risque potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brusque du traitement par la quétiapine, à cause des facteurs de risque connus pour la maladie traitée.
Finnish: Hoidettavan sairauden yleisesti tunnetuista riskitekijöistä johtuen on lisäksi huomioitava mahdollinen itsetuhoisuuden riski ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
French: Thrombocytopénie, anémie, plaquettes diminuées13
Finnish: trombosytope nia, anemia, trombosyytti arvojen pienenemine n13
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était diminuée de 30 à 50% par comparaison à des patients plus jeunes.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman plasmasta on osoitettu vähenevän 30-50 % iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
French: Ce type de médicaments peut occasionner ces affections.
Finnish: Ylläluetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä lääkkeestä.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: Lors des études cliniques contrôlées avec placebo chez des patients âgés atteints de psychose liée à la démence, l'incidence des effets cérébrovasculaires pour 100 années-patients n'était pas supérieure chez les patients traités par la quétiapine, par rapport aux patients traités par placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dementiaan liittyvää psykoosia sairastaville iäkkäille aivoverisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten esiintyvyys 100 potilasvuotta kohden ei ollut ketiapiinilla hoidetuilla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: Bouche sèche
Finnish: Elinjärjest elmä
French: Ne prenez pas Seroquel XR si ce qui précède est d'application pour vous.
Finnish: Älä käytä Seroquel Prolongia, jos yllä mainittu luettelo koskee sinua.
French: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg mg, comprimés à libération prolongée quétiapine
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletit ketiapiini
French: Seroquel doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'instauration du traitement.
Finnish: Tämän vuoksi Seroquelia on annettava varoen erityisesti hoidon alussa potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta.
French: La fréquence d'événements de type suicidaire dans le bras actif comparé au placebo était de 1,4 % contre 1,3 % dans l'étude sur la schizophrénie, 1,0 % contre 0 % dans l'étude sur la manie bipolaire, et 1,1 % contre 0 % dans l'étude sur la dépression bipolaire.
Finnish: Itsemurhiin liittyvien tapahtumien määrä skitsofreniatutkimuksessa aktiivista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 1,4 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 1,3 %, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta koskeneessa tutkimuksessa määrät olivat 1,0 % ja 0 %, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneessa tutkimuksessa 1,1 % ja 0 %.
French: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, Starter Pack de 3 jours (emballage combiné), Starter Pack de 4 jours, comprimés pelliculés quétiapine
Finnish: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seroquel 3 päivän aloituspakkaus (yhdistelmäpakkaus) Seroquel 4 päivän aloituspakkaus ketiapiini
French: Il est donc recommandé de prendre Seroquel XR une fois par jour, en dehors des repas.
Finnish: Seroquel Prolong otetaan kerran päivässä, ei aterioiden yhteydessä.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de cimétidine.
Finnish: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei muuttunut annettaessa samanaikaisesti simetidiiniä.
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
Finnish: Haittatapahtumien yleisyys esitetään seuraavasti: Hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
French: • des mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Finnish: Käytä Seroquelia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Slovaquie Slovenie
Finnish: Slovakia
French: Des cas de thrombo-embolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques.
Finnish: Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
French: Lors d'essais cliniques randomisés contrôlés avec placebo sur des populations atteintes de démence, on a constaté que le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires était presque triplé par certains antipsychotiques atypiques.
Finnish: Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
French: Les comprimés de Seroquel contiennent 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, ou 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Finnish: Seroquel tabletit sisältävät 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tai 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
French: Les manifestations cliniques comprennent l'hyperthermie, l'altération de la conscience, la rigidité musculaire, l'instabilité autonome et une augmentation de la créatine phosphokinase.
Finnish: Sen kliinisiin oireisiin kuuluvat kuume, psyykkisen tilan muutos, lihasjäykkyys, autonomiset oireet ja kohonnut kreatiinifosfokinaasi (ks. kohta 4.8).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique connue, la dose initiale sera de 25 mg/jour.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 25 mg/vrk.
French: Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Finnish: Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
French: Comprimés 100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg
Finnish: 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit
French: Des cas de constipation et d'obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu ummetusta ja suolitukoksia (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
French: Il convient d'augmenter chaque jour la dose, par paliers de 25 à 50 mg/jour jusqu'à ce qu'une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient pris individuellement, soit atteinte.
Finnish: Annosta lisätään 25-50 mg/vrk päivittäin, kunnes saavutetaan tehokas annos, huomioiden potilaan hoitovaste ja sietokyky.
French: Des augmentations des taux de triglycérides, de cholestérol LDL et de cholestérol total et une diminution des taux de cholestérol HDL ont été observées au cours d'études cliniques avec la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita triglyseridi-, LDL- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksia ja vähentyneitä HDL-kolesterolipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).
French: 22 Une diminution du taux d'hémoglobine jusqu'à des valeurs ≤ 13 g/dL (8,07 mmol/L) chez les hommes, ≤ 12 g/dL (7,45 mmol/L) chez les femmes est survenue au moins une fois chez 11%
Finnish: Hemoglobiiniarvojen lasku ≤ 130 g/l (8,07 mmol/l) miehillä ja ≤ 120 g/l (7,45 mmol/l) naisilla vähintään yhdellä mittauskerralla esiintyi 11 %:lla ketiapiiniryhmien potilaista kaikissa tutkimuksissa, myös avoimissa jatkotutkimuksissa.
French: Qu'est ce que Seroquel XR et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Seroquel Prolongin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Au cours de trois études cliniques contrôlées avec placebo, chez des patients atteints de schizophrénie, avec des doses variables de quétiapine, la fréquence des symptômes extrapyramidaux ou l'utilisation concomitante d'anticholinergiques n'était pas différente entre le groupe sous Seroquel et le groupe sous placebo.
Finnish: Kolmessa lumekontrolloidussa skitsofreniapotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin erisuuruisia ketiapiiniannoksia, ei saatu eroja Seroquelin ja lumeryhmän välille tarkasteltaessa ekstrapyramidaalihaittavaikutusten esiintyvyyttä tai samanaikaista antikolinergien käyttöä.
French: Dysphagie
Finnish: Dysfagia
French: Tableau 2 Effets indésirables chez les enfants et adolescents associés au traitement avec la quétiapine qui se produisent à une fréquence plus élevée que chez les adultes, ou non identifiés dans la population adulte
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ilmenneet ketiapiinihoitoon liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin kuin aikuisilla tai joita ei ole todettu aikuispotilailla
French: Les résultats de sécurité ont montré une plus grande incidence de symptômes extrapyramidaux signalés chez 16,8 % des patients dans le groupe additionnel lithium et 6,6 % dans le groupe additionnel placebo, la majorité étant des tremblements, signalés chez 15,6 % des patients dans le groupe additionnel lithium et 4,9 % dans le groupe additionnel placebo.
Finnish: Suurin osa ilmoituksista koski vapinaa, jota ilmoitettiin 15,6 %:lla litiumia lisälääkkeenä saaneen ryhmän potilaista ja 4,9 %:lla lumelääkettä lisälääkkeenä saaneen ryhmän potilaista.
French: Lors d'une étude à doses multiples chez des patients, afin d'évaluer la pharmacocinétique de la quétiapine, administrée avant et pendant un traitement par la carbamazépine (un inducteur d'enzymes hépatiques connu), la prise concomitante de carbamazépine augmentait la clairance de la quétiapine de façon significative.
Finnish: Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiinin (tunnettu maksaentsyymi-induktori) anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin puhdistumaa.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Seroquel.
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquelin käytön aloittamista.
French: Il est important que les changements apportés au traitement par inducteur soient graduels et que celui-ci soit si nécessaire remplacé par un médicament non inducteur (ex. le valproate sodique).
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatilla).
French: considérant que
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Finnish: Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Finnish: Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
Finnish: Osa tämän kohdan tiedoista on kuitenkin siirretty otsikon "uneliaisuus" alta, kuten edellä on selitetty.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Finnish: Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Finnish: Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Finnish: Tätä päätelmää tukevaa kirjallisuuskatsausta ei kuitenkaan toimitettu.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
French: Somnolence et vertiges
Finnish: Uneliaisuus ja huimaus
French: Interrompre le traitement antipsychotique chez des patients stabilisés est particulièrement préoccupant, tout comme le développement de l'ictère.
Finnish: Psykoosilääkityksen lopettaminen vakaassa tilassa olevilta potilailta on erityisen huolestuttavaa, kuten on myös keltaisuuden kehittyminen.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Finnish: LAATU - MODUULI 3
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot yli 300 raskaudenaikaisesta altistumistapauksesta.
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
Finnish: Useiden jäsenvaltioiden valmistetiedoissa kohdassa 4.2 oli eroavuuksia, jotka johtuivat käyttöaiheiden eroista.
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
Finnish: Agranulosytoosin riskiä koskevia tietoja pidettiin kuitenkin epäselvinä.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Le CHMP a convenu qu'il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux risques durant la grossesse, sur la base des données disponibles.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskaudenaikaisesta riskistä ei voida tehdä lopullista päätelmää saatavilla olevien tietojen perusteella.
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn tuloksena moduulia 3 päivitettiin jäsenvaltioiden tietojen yhtenäistämiseksi.
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa tätä tietoa ei ole.
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yhtenäistämisehdotuksessa tätä varoitusta ei kannatettu.
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Finnish: Yleisissä lähteissä (Briggs ja muut 2011, Reprotox-tietokanta) arvioitiin useita tapausselostuksia ja joitakin julkaisuja, joissa raportoitiin muutamista raskaustapauksista.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tässä otsikossa luki uneliaisuuden ja huimauksen sijasta vain "uneliaisuus".
French: L'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits a tenu compte de toutes les orientations thérapeutiques et réglementaires de l'UE.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistämisessä otettiin huomioon kaikki oleelliset hoitoihin ja lainsäädäntöön liittyvät ohjeet EU:ssa.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskiin.
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
Finnish: Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
Finnish: Se on hyväksytty kansallisten, keskinäisten tai hajautettujen tunnustamismenettelyjen kautta.