FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV (undtagen sekundært til PM og våd AMD) Lucentis' kliniske sikkerhed og virkning hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV er blevet vurderet på baggrund af det dobbeltblinde, sham-kontrollerede pivotale studie G2301 af 12 måneders varighed (MINERVA).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV (jiné než sekundární k PM a vlhké AMD) Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě zaslepené, pivotní studie se simulovanou kontrolou G2301 (MINERVA).
Danish: Herefter indsprøjtes injektionsvolumen på 0,02 ml.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,02 ml.
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Danish: Indenfor 6 måneder fra opstart af behandling må der i alt administreres op til tre injektioner per øje, hvis der er tegn på sygdomsaktivitet.
Czech: Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby.
Danish: Ved opstart af ranibizumab-behandling bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i pigmentepitelcellelaget i retina.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem.
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml
Danish: Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel.
Czech: Informace pro předčasně narozené děti jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Danish: Hvis barnet holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen til dit barn, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med dit barns læge.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby Vašeho dítěte přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
Danish: Bivirkninger, der påvirker synet omfatter: Blødning i den bagerste del af øjet (nethindeblødning), blødning i øjet eller ved injektionsstedet og blodskudte øjne (konjunktival blødning).
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), krvácení do oka nebo v místě podání injekce, krví podlité oko (krvácení do spojivky).
Danish: (bogstaver)
Czech: (písmena)
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
Danish: I studie FVF3192g (PIER) blev 184 patienter med alle former for neovaskulær AMD randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham injektioner en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efterfulgt af en dosis indgivet en gang hver 3. måned.
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Danish: Andre bivirkninger, som forekommer hos voksne, er beskrevet nedenfor:
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky u dospělých jsou uvedeny níže:
Danish: Forbedringen af synet blev ledsaget af en stabilisering eller reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders-perioden.
Czech: Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno se stabilizací nebo redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Danish: Kontrollér at pakningen indeholder:
Czech: Zkontrolujte, že:
Danish: Effekten, i form af forbedring af synet, blev observeret hos alle patienter, der fik behandling med 0,5 mg ranibizumab monoterapi i både BRIGHTER og CRYSTAL, uanset deres sygdomsvarighed.
Czech: V obou studiích BRIGHTER a CRYSTAL byl účinek na zlepšení zraku pozorován u všech pacientů léčených 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii bez ohledu na délku trvání onemocnění.
Danish: Behandlingseffekt bedre end sham [bogstaver]
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Danish: Lucentis er en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Din læge vil også give dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen.
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM Lucentis' kliniske sikkerhed og effekt hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM er blevet vurderet på baggrund af data fra det dobbeltblinde, kontrollerede pivotale studie F2301 af 12 måneders varighed (RADIANCE).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi og myokardieinfarkt ved intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku Lucentisu u pacientů s poruchou funkce ledvin, nebyly provedeny.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Czech: Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Danish: Tidligere ranibizumab 0,5 mg n=83
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg n = 83
Danish: Injicér injektionsvæsken langsomt, indtil gummistopperen når bunden af sprøjten, for at injicere injektionsvoluminet på 0,05 ml.
Czech: Injekci podávejte pomalu, dokud pryžová zarážka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. 14.
Danish: Figur 6 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)
Czech: Obrázek 6 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (CRUISE)
Danish: For at fjerne luftbobler sammen med det overskydende lægemiddel trykkes stemplet forsigtigt ind, til kanten under gummistopperens runding er på linje med den sorte doseringslinje på sprøjten (dette svarer til 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Czech: K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj.
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af retinal veneokklusion (RVO)
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény
Danish: Figur 5 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (BRAVO)
Czech: Obrázek 5 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (BRAVO)
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata vedrørende behandling af patienter med henholdsvis DME, maculaødem som følge af RVO og CNV som følge af PM, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI).
Czech: Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV sekundární k patologické myopii (PM) u pacientů s mrtvicí nebo přechodnými ischemickými příhodami v anamnéze jsou omezená.
Danish: Pakning med hætteglas + filterkanyle
Czech: Injekční lahvička + jehla s filtrem
Danish: Synsforbedringen var ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse.
Czech: Zlepšení zraku bylo doprovázeno redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og en stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční lahvičky.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid frem til måned 12 (RADIANCE)
Czech: Obrázek 2 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (RADIANCE)
Danish: • ranibizumab 0,5 mg som monoterapi på et p.n.-regime.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu PRN.
Danish: De hændelser, som var mest forbundet med disse tilfælde var stigning i det intraokulære tryk, forbigående synstab, nedsat synsskarphed, cornea ødem, smerte i cornea og øjensmerter.
Czech: Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 12 (bogstaver) (SD) Forbedring i synsskarphed på ≥15 bogstaver ved måned 6
Czech: (písmena) (SD) (primární cíl) Průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci (písmena) (SD) Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti v 6. měsíci a
Danish: For at forberede Lucentis til intravitreal injektion til præmature spædbørn, skal brugsanvisningen i VISISURE-sættet følges.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů k použití sady VISISURE.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger hos dit barn, bør du tale med dit barns læge.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
Danish: Lucentis er en opløsning, som injiceres i øjet.
Czech: Lucentis je roztok, který se aplikuje injekcí do oka.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk,
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků léčby, zahrnující zvýšený nitrooční tlak, intraokulární zánět, odchlípení sítnice a trhlinu sítnice a infekční endoftalmitidu
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 12 (SD)
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci (SD)
Danish: Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Lucentis.
Czech: Po léčbě Lucentisem se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta).
Danish: - Spørg dit barns læge, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Danish: Lucentis og laserbehandling ved DME og maculaødem som følge af BRVO Der er nogen erfaring med administrering af Lucentis samtidig med laserbehandling.
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací.
Danish: Ved behandling af præmatur retinopati (ROP) hos præmature spædbørn, initieres behandlingen med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne samme dag.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre forseglingen af hver enkelt komponent er intakt.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.
Danish: Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation og blødning i den forreste del af øjet, pusansamling i øjet, forandringer i den midterste del af øjets overflade, smerter eller irritation ved injektionsstedet, unormal følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění očního víčka.
Danish: Disse sygdomme forårsages af skade på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af: - Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud.
Czech: Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným: - růstem propustných, abnormálních krevních cév.
Danish: Tab af <15 bogstaver i synsskarphed a
Czech: Ztráta <15 písmen ostrosti zraku (%)
Danish: Dette giver en disponerbar mængde til at indgive en enkelt dosis på 0,05 ml, indeholdende 0,5 mg ranibizumab.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
Danish: I en metaanalyse af disse studier oplevede 48,4 % ud af de 315 patienter med graduerede DRSS-scorer hos undergruppen af patienter med moderat svær non-proliferativ DR (NPDR) eller værre ved baseline en ≥2-trins forbedring i DRSS ved 12. måned ved behandling med ranibizumab (n=192) mod 14,6 % i patienter behandlet med laser (n=123).
Czech: V metaanalýze těchto studií vykazovalo 48,4 % z 315 pacientů se skóre hodnoceným na začátku léčby jako středně pokročilá nebo horší neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) ve 12. měsíci ≥2stupňové zlepšení DRSS při léčbě ranibizumabem (n = 192) oproti 14,6 % pacientů léčených laserem (n = 123).
Danish: BCVA 84 bogstaver ved måned 24 (%)
Czech: Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA 84 písmen ve 24. měsíci (%)
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Danish: Almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), som resulterer i lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", der kan udvikle sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær).
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO og synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO a u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: • ranibizumab 0,5 mg som monoterapi på et TE-regime,
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu TE,
Danish: Der er begrænsede data vedrørende effekten af Lucentis hos patienter med PM, der tidligere har fået fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT) uden succes.
Czech: U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem (vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO, synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO, u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Angst, kvalme.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: pocit úzkosti, pocit na zvracení.
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Czech: -9,8 µm a jednostranné p<0,001 srovnání s kontrolní simulovanou léčbou b
Danish: b fra baseline til måned 2
Czech: b od zahájení léčby do 2. měsíce a
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere.
Czech: Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.
Danish: Se punkt 4 ("Bivirkninger") for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Lucentis.
Czech: Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Lucentis, jsou uvedeny v bodě 4.
Danish: Gennemsnitlig middelændring i
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od
Danish: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserbehandling på et treat-and-extend (TE)-regime,
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend" (TE) ,
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis
Czech: Vynechání dávky Lucentisu
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Danish: Inden brug kan den uåbnede bakke opbevares ved stuetemperatur (25 ºC) i op til 24 timer.
Czech: Před použitím může být neotevřený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Danish: Nyreinsufficiens Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Danish: Forud for brug kan hætteglasset opbevares ved stuetemperatur (25 ºC) i op til 24 timer.
Czech: Před použitím může být zatavený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Danish: Nethindedegeneration, nethindesygdom, nethindeløsning, retinarift, retinal pigmentepitelløsning, retinal pigmentepitelrift, nedsat syn, corpus vitreum blødning, corpus vitreum-sygdom, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, nukleær katarakt, opacifikation af bageste kapsel, punktformet keratit, hornhindeabrasion, lysvej i forreste kammer, sløret syn, blødninger ved injektionsstedet, øjen blødninger, konjunctivitis, allergisk konjunctivitis, øjenflåd, lysfornemmelser som flimren, fotofobi, okulært ubehag, øjenlågsødem,øjenlågsirritation, øjenlågssmerter, konjunktival hyperæmi.
Czech: Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost víčka, překrvení spojivek.
Danish: I shamarmen fik 7 ud af 59 patienter ingen behandling med ranibizumab i forsøgsøjet i 12-måneders perioden.
Czech: Během 12 měsíců trvání studie neobdrželo žádnou léčbu ranibizumabem do sledovaného oka 7 pacientů z 59 pacientů ve skupině se simulovanou léčbou.
Danish: En 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) monteres på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
Czech: Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu.
Danish: Injektionskanylen bør føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet kanylen rettes mod synsnerven.
Czech: Injekční jehla se zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Danish: 0,05 ml doseringsmærke Fingergreb
Czech: Čepička Označení dávky 0,05 ml
Danish: Lucentis gives som en enkelt injektion i dit barns øjne af en øjenlæge, som regel under lokalbedøvelse.
Czech: Lucentis je podáván očním lékařem v místním znecitlivění jako jednorázová injekce do očí Vašeho dítěte.
Danish: Hos voksne skal injektionskanylen føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Czech: U dospělých se injekční jehla zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 53,3 % 51,7 %
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání.
Danish: Ved år 1 i Protokol S var ≥2-trins forbedring i DRSS for øjne uden DME (39,9 %) i overensstemmelse med øjne med DME ved baseline (48,8 %) for den ranibizumab-behandlede gruppe.
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Danish: Der skal altid anvendes korrekt aseptisk injektionsteknik ved indgivelse af Lucentis.
Czech: Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
Danish: Beskrivelse
Czech: Úvod
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: infekce močových cest, nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, ztížené dýchání, závrať, bledá kůže), pocit úzkosti, kašel, pocit na zvracení, alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí kůže.
Danish: Hætteglasset og filterkanylen er kun til engangsbrug.
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem jsou pro jednorázové použití.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline (bogstaver)
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání se základním stavem (písmena)
Danish: Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i fald den behandlende læge skønner det nødvendigt.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře případně nasadit odpovídající terapii k normalizaci nitroočního tlaku.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele i underskalaer vedrørende læsesyn og afstandssyn ved behandling med ranibizumab i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25.
Czech: Statisticky významná zlepšení v subškálách spojená s viděním na blízko a na dálku, hlášená pacienty, byla pozorována při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.