FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации на тенофовир се наблюдават до един час при прием на гладно и два часа след прием с храна.
Icelandic: Tenófóvír reyndist ná hámarksstyrk í sermi innan 1 klukkustundar frá því að skammtur var tekinn á fastandi maga og innan 2 klukkustunda eftir inntöku með mat.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Icelandic: Varðandi skammta sjá kafla 3, Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Zentiva е наличен само като филмирани таблетки от 245 mg и не е подходящ за употреба при педиатрични пациенти на възраст 2 < 12 години.
Icelandic: Zentiva fæst einungis sem 245 mg filmuhúðaðar töflur og henta þær því ekki fyrir börn á aldrinum 2 til < 12 ára.
Bulgarian: Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури илидоказателства за клинично значими костни аномалии.
Icelandic: Hins vegar reyndist hvorki vera aukin hætta á brotum né vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem máli skipta klínískt á 144 vikum.
Bulgarian: Не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не е оценен клинично при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини при хора транспортер на органични аниони (hOAT- human organic anion transporter) 1 и 3 или MRP 4 (multidrug resistant protein 4) (напр. цидофовир - лекарствен продукт с доказана нефротоксичност).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið metið klínískt hjá sjúklingum á lyfjum sem skiljast út með sömu flutningsleið í nýra, þ.m.t. flutningspróteinin human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3 eða MRP 4 (multidrug resistance protein) (s.s. cídófóvír, lyf þekkt fyrir eiturverkun á nýru).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Bulgarian: - декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Icelandic: - lifrarsjúkdóm með lifrarbilun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции и/или лечението на хроничен хепатит
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga og/eða meðferð langvinnrar lifrarbólgu B.
Bulgarian: - aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции), - амфотерицин B (за гъбични инфекции), - фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции), - интерлевкин-2 (за лечение на рак), - адефовир дипивоксил (за HBV), - такролимус (за потискане на имунната система), - нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки).
Icelandic: Þau eru: ‐ amínóglýkósíð, pentamidín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu) ‐ amphotericin B (við sveppasýkingu) ‐ foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu) ‐ interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) ‐ adefovír tvípívoxíl (við lifrarbólguveiru B) ‐ takrólímus (til bælingar á ónæmiskerfi) ‐ bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.
Icelandic: Ytri askja sem inniheldur 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og 3 lyfjaglös með 30 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа:
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun:
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði,
Bulgarian: Данните за костна минерална плътност (КМП) от проучване GS-US-174-0144 са обобщени в Таблица 9:
Icelandic: Upplýsingar um beinþéttni úr rannsókn GS-US-174-0144 eru teknar saman í töflu 9:
Bulgarian: В концентрация 100 μmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6%), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl við þéttni 100 µmól/l sýndi engin áhrif á CYP450 ísóform, nema CYP1A1/2, en lítil en tölfræðilega kennanleg minnkun á virkni (6%) CYP1A1/2 kom fram.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi vegna merkja eitrunar (sjá kafla 4.8 og 5.3), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Bulgarian: При възрастни пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви.
Icelandic: Áður en meðferð hefst gæti læknirinn viljað taka blóðprufur til að meta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: На изходно ниво 52,5% от участниците са били HBeAg негативни, 47,5% са били HBeAg позитивни, средното ниво на HBV ДНК е било 6,5 log10 копия/ml, а средната стойност на ALT съответно е била 79 U/l.
Icelandic: Við grunngildi voru 52,5% sjúklinga HBeAg neikvæðir, 47,5% voru HBeAg jákvæðir, meðalgildi HBV DNA var 6,5 log10 eintök/ml og meðal ALAT var 79 e./l, talið í þessari röð.
Bulgarian: Липса на HBeAg/серокон версия n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Icelandic: HBsAg hvarf/ mótefnavendingu n/a n/a n/a n/a n/a n/a n n/a n/a n/a n/a k n/a n n/a n aByggt á langtímamatsalgrími (LTE (Long Term Evaluation) greining)
Bulgarian: Tенофовир дизопроксил е свързан със значително по-висок дял пациенти с невъзможност за отчитане на HBV ДНК (< 169 копия/ml [< 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas Taqman за HBV дава количествени резултати), съответно в сравнение с адефовир дипивоксил (проучване GS-US-174-0102; 91%, 56% и проучване GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl var sett í samhengi við marktækt hærra hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas Taqman HBV prófsins) þegar það var borið saman við adefovír tvípívoxíl (rannsókn GS-US-174-0102; 91%, 56% og rannsókn GS-US-174-0103; 69%, 9%), hvort um sig.
Bulgarian: *Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
Icelandic: * Almennt, skammtagjöf einu sinni í viku miðað við 3 blóðskilunarlotur á viku, sem hver um sig er u.þ.b. 4 klst. að lengd, eða eftir samtals 12 klst. af blóðskilun.
Bulgarian: Двама участници, рандомизирани да получават тенофовир дизопроксил, са постигнали липса на HBsAg до седмица 240, но не са получили сероконверсия към анти-HBs.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl hvarf HBsAg á viku 240, en engin mótefni fundust gegn HBs.
Bulgarian: Сравнения между различните терапевтични групи след 24-та седмица са трудни за интерпретиране, тъй като изследователите са имали възможността да засилят лечението, преминавайки на отворено лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Erfitt er að túlka samanburð á meðferðarhópunum eftir 24. viku þar sem rannsóknaraðilar höfðu þann valkost að breyta yfir í öfluga opna meðferð með emtricitabíni auk tenófóvír tvísóproxíls.
Bulgarian: - компенсирано чернодробно заболяване, с доказана активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологично доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точка 5.1).
Icelandic: - lifrarsjúkdóm í jafnvægi ásamt merkjum um virka veirufjölgun, með viðvarandi hækkun á gildum alanín amínótransferasa (ALAT) í sermi og vefjafræðileg einkenni um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с ХИВ-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 unglingum sem voru sýk af HIV-1 (á aldrinum 12 til < 18 ára) og með líkamsþyngd ≥ 35 kg.
Bulgarian: Опит, по-дълъг от 4 седмици, при проучване GS-US-174-0108
Icelandic: Reynsla, lengri en 48 vikur í rannsókn GS-US-174-0108
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósi natríum, povidon, magnesíumsterat.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с емтрицитабин, ламивудин, индинавир, ефавиренц, нелфинавир, саквинавир (усилен с ритонавир), метадон, рибавирин, рифампицин, такролимус или хормоналните контрацептивни средства норгестимат/етинил естрадиол.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir urðu á lyfjahvörfum þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samhliða emtricitabíni, lamívúdíni, indianviri, efavírensi, nelfianviri, saquinaviri (örvaðan af rítónavíri), metadoni, ribavirini, rifampicini, takrólímus eða hormónagetnaðarvörninni norgestimat/etinyl estradiol.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro теста с миши лимфомни клетки, нееднозначни резултати при един от щамовете, използвани в теста на Еймс и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъх.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófun og lítið eitt jákvæðar í USD prófi í lifrarfrumum úr rottum.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени в зависимост от изходните ХИВ-1 РНК и броя на CD4 клетките.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í hópa eftir grunngildum HIV-1 RNA og CD4 talningar.
Bulgarian: Около 1% от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
Icelandic: Um 1% fullorðinna sjúklinga í meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hættu meðferð vegna meltingartruflana.
Bulgarian: Пет участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, са постигнали негативиране на HBsAg, като 2-ма от тези 5 участници са получили сероконверсия към анти-HBs.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum sem var slembiraðað til að fá emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls hvarf HBsAg, hjá 2 af þessum 5 sjúklingum fundust mótefni gegn HBs.
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Tenofovir disoproxil Zentiva (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Брошура за обучение за пациенти в юношеска възраст с ХИВ
Icelandic: Fræðslubæklingur varðandi unglinga í tengslum við HIV
Bulgarian: Тенофовир може да се отстрани чрез хемодиализа; медианният хемодиализен клирънс на тенофовир е 134 ml/min.
Icelandic: Tenófóvír er hægt að fjarlægja með blóðskilun; miðgildi úthreinsunar tenófóvírs við blóðskilun er 134 ml/mín.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени кутии, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósi natríum Povidon
Bulgarian: Zentiva може да засегне бъбреците Ви по време на лечението.
Icelandic: Zentiva getur haft áhrif á nýrun á meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 8:
Icelandic: Upplýsingar um beinþéttni úr rannsókn GS-US-174-0115 eru teknar saman í töflu 8:
Bulgarian: Zentiva 245 mg филмирани таблетки са с продълговата форма, светлосиньо оцветени филмирани таблетки с размери приблизително 17,2 x 8,2 mm.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, ljósbláar filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 17,2 x 8,2 mm að stærð.
Bulgarian: Параметри на ефикасност при HBeAg позитивни компенсирани пациенти през седмица 96, 144, 192, 240, 288 и 384 на отвореното лечение
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í opinni meðferð eftir 96, 144, 192, 240, 288 og 384 vikur
Bulgarian: Zentiva се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се следи внимателно в съответствие с препоръчания график.
Icelandic: Zentiva er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun.
Bulgarian: Сто четиридесет и един и 139 възрастни участници са били рандомизирани в рамото на лечение съответно с тенофовир дизопроксил или емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Hundrað fjörtíu og einum og 139 fullorðnum sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhóp með tenófóvír tvísóproxíli og meðferðarhóp með emtricitabíni auk tenófóvír tvísóproxíls, talið í sömu röð.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на ХИВ.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núgildandi ráðleggingar hér á landi um notkun meðferðar gegn retróveirum hjá þunguðum konum til að hindra HIV-smit frá móður til barns.
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до под 18 години, които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
Icelandic: • fullorðna • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára sem þegar hafa fengið meðferð með öðrum HIV-lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.
Bulgarian: Резултатите са показали, че пациентите с ХИВ, експресиращ 3 или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs - thymidine-analogue associated mutations), включващи или M41L или L210W мутацията на обратната транскриптаза, са показали намален отговор към терапията с тенофовир дизопроксил 245 mg.
Icelandic: Niðurstöðurnar gáfu til kynna að sjúklingar þar sem HIV tjáði 3 eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M4lL eða L210W stökkbreytingu í bakritum, sýndu minnkaða svörun gagnvart meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg.
Bulgarian: Бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. по-горе).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) fyrir meðferð og hafa eftirlit með henni meðan á meðferð stendur eins og hjá fullorðnum (sjá hér að ofan).
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
Icelandic: Ónæmis endurvirkjunarheilkenni (Immune reactivation syndrome)
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Тенофовир дизопроксил
Icelandic: Ræðið við lækninn áður en þú hættir að taka Tenofovir disoproxil
Bulgarian: При един пациент в групата на тенофовир дизопроксил се е появило К70Е заместването във вируса.
Icelandic: Einn sjúklingur í arminum með tenófóvír tvísóproxíli sýndi fram á K70E skiptihvarf veirunnar.
Bulgarian: Деветдесет и пет процента (225/237) от пациентите без цироза към изходния момент и 99% (93/94) от пациентите с цироза към изходния момент или са нямали промяна или са имали подобрение по отношение на фиброзата (Ishak скор за фиброза).
Icelandic: Nítíu og fimm prósent (225/237) sjúklinga sem ekki voru með skorpulifur við grunngildi og 99% (93/94) sjúklinga með skorpulifur við grunngildi sýndu annaðhvort ekki fram á neina breytingu eða bata hvað varðar bandvefsmyndun (Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun).
Bulgarian: Общо, данните, получени от това проучване, са прекалено ограничени, за да се направят окончателни заключения при сравняване на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил срещу тенофовир дизопроксил (вж. Таблица 7 по-долу).
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar úr rannsókninni of takmarkaðar til þess að hægt sé að fá endanlega niðurstöðu varðandi samanburðinn á meðferð með emtricitabíni ásamt tenófóvír tvísóproxíli miðað við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflu 7 hér á eftir).
Bulgarian: 3, средната плазмена ХИВ-1 РНК на изходно ниво е била 3,4 log10 копия/ml (78% от пациентите са имали вирусно натоварване < 5 000 копия/ml) и средната продължителност на предварителното лечение на ХИВ е била 5,4 години.
Icelandic: RNA í upphafi var 3,4 log10 eintök/ml (78% sjúklinga höfðu veirufjölda < 5.000 eintök/ml) og meðallengd fyrri HIV meðferðar var 5,4 ár.
Bulgarian: Брошура за обучение за пациенти в юношеска възраст с HBV
Icelandic: Fræðslubæklingur varðandi unglinga í tengslum við HBV
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетките Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Icelandic: Hafið samband við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Tenofovir disoproxil Zentiva töflur.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози тенофовир дизопроксил, приети с храна, при инфектирани с ХИВ пациенти води до следните средни (% CV) стойности за Cmax, AUC и Cmin за тенофовир: съответно 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng h/ml и 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Icelandic: Eftir að HIV sýktum sjúklingum voru gefnir endurteknir skammtar af tenófóvír tvísóproxíli með máltíð reyndust meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs vera Cmax = 326 (36,6%) ng/ml, AUC = 3.324 (41,2%) ng·klst./ml og Cmin = 64,4 (39,4%) ng/ml.
Bulgarian: (1 участник
Icelandic: (1 þátttakan di)
Bulgarian: В рамото на лечение с тенофовир дизопроксил 7% от пациентите са прекъснали лечението поради нежелано събитие; при 9% от пациентите е потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или са потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl през седмица 48; няма статистически значителна разлика между рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, и рамото с ентекавир.
Icelandic: Í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl hættu 7% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana; hjá 9% sjúklinga varð vart við staðfesta aukningu kreatíníns í sermi um > 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl út viku 48; Það var enginn tölfræðilega marktækur munur á samsettu hópunum sem fengu tenófóvír og hópnum sem fékk entekavír.
Bulgarian: ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíl fosfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХИВ и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíl hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HIV og langvinnri lifrarbólgu B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Имайки предвид, че такролимус може да повлияе бъбречната функция, се препоръчва внимателно следене при едновременното му прилагане с тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Þar sem takrólímus getur haft áhrif á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti þegar það er gefið samhliða tenófóvír tvísóproxíli.
Bulgarian: Ползите от дългосрочната вирусологична супресия при продължителна терапия трябва да се преценят спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен хепатит
Icelandic: Meta skal ávinninginn af langvarandi veirubælingu samhliða áframhaldandi meðferð gegn áhættunni af langvarandi meðferð, þar með talið tilkomu ónæmrar lifrarbólgu
Bulgarian: In vitro тенофовир демонстрира активност срещу ХИВ-2 с ЕC50 4,9 μmol/l в МТ-4 клетки.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt in vitro gegn HIV-2, með meðaltals hömlunargildi (EC50) 4,9 µmól/l í MT-4 frumum.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир са в интервала 0,14 до 1,5 μmol/l, със стойности за CC50 (50% цитотоксична концентрация) > 100 μmol/l.
Icelandic: EC50 gildin fyrir tenófóvír voru á bilinu 0,14 til 0,15 µmól/l og CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) gildi > 100 µmól/l.
Bulgarian: В клинични проучвания с инфектирани с HBV пациенти, най-често появяващата се нежелана реакция към тенофовир дизопроксил е била гадене (5,4%).
Icelandic: á HBV sýktum sjúklingum var algengasta aukaverkunin af tenófóvír tvísóproxíli ógleði (5,4%).
Bulgarian: • за заразени с HBV деца под 12 години.
Icelandic: Ekki fyrir HBV sýkt börn yngri en 12 ára.
Bulgarian: Zentiva в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на възрастни, инфектирани с ХИВ-1.
Icelandic: öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum, sem eru sýktir af HIV-1.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferðaráætlanir handa sjúklingum með beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum.
Bulgarian: Затова, тенофовир дизопроксил трябва да се използва, само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Icelandic: Þess vegna á aðeins að nota tenófóvír tvísóproxíl ef hugsanlegur ávinningur af meðferð telst vega þyngra en áhætta.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции при продължаване на лечението до 384 седмици съответстват на профила на безопасност на тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu við áframhaldandi meðferð í 384 vikur voru í samræmi við öryggismynstur tenófóvír tvísóproxíls.
Bulgarian: След перорално приложение на тенофовир дизопроксил, тенофовир се разпределя в повечето тъкани, достигайки най-високи концентрации в бъбреците, черния дроб и съдържанието на червата (предклинични проучвания).
Icelandic: Eftir inntöku tenófóvír tvísóproxíls dreifist tenófóvír um flesta vefi líkamans en mest uppsöfnun er í nýrum, lifur og þörmum (samkvæmt forklínískum rannsóknum).
Bulgarian: Серология (%) Липса на
Icelandic: Sermisfræði (%) HBeAg hvarf/ mótefnavendingu
Bulgarian: Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти в тази група с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 96 (n=7), седмица 144 (n=7) и седмица 192 (n=8).
Icelandic: Arfgerðarmat var framkvæmt á öllum sjúklingum innan hópsins með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku 96 (n = 17), viku 144 (n = 7) og viku 192 (n = 8).