FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Sileo sú väčšie ako riziká spojené s používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: Prvá dávka sa má podať pri prvých príznakoch úzkosti psa alebo keď majiteľ rozpozná typický stimul, ako je zvuk ohňostroja či búrky.
Bulgarian: Началната доза се дава или когато кучето за първи път показва признаци на тревожност, или когато собственикът открива типичен дразнител, например звук от фойерверки или гръмотевици.
Slovak: Účinnosť lieku Sileo sa skúmala v terénnej štúdii, do ktorej boli zahrnuté psy vystavené hluku novoročného ohňostroja.
Bulgarian: Ефективността на Sileo е изследвана в теренно проучване при кучета, изложени на шум от фойерверки в навечерието на Нова година.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami a ústnou a nosnou dutinou.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата, очите, устните или вътрешността на устата или ноздрите.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Sileo alebo dlhšieho kontaktu s očami, perami alebo ústnou alebo nosnou dutinou sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc a písomná informácia alebo obal sa musia ukázať lekárovi.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Sileo или при продължителен контакт с очите, устните или вътрешността на устата или носа, трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sileo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sileo?
Slovak: Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Bulgarian: Sileo се използва при кучета за намаляване на остра тревожност и страх, свързани с шум.
Slovak: Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky.
Bulgarian: Sileo се прилага върху лигавицата на устата на кучето, между бузата и венеца, от предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s liekom, pretože po kontakte s dexmedetomidínom môže dôjsť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, тъй като след излагане на дексмедетомидин може да се появят маточни контракции и понижено кръвно налягане на нероденото бебе.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo ústnou dutinou sa zasiahnuté miesto musí opláchnuť veľkým množstvom čistej vody.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или вътрешността на устата, мястото трябва да се изплакне обилно с прясна вода.
Slovak: Hodnotenie správania sa dobré označuje len mierne alebo krátkodobé príznaky strachu a úzkosti psa, hodnotenie správania sa výborné označuje žiadne pozorované príznaky.
Bulgarian: Резултатът „добър" за поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от кучето, а резултатът „отличен" - липса на признаци.
Slovak: Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.
Bulgarian: Третираните със Sileo кучета са имали също значително по-ниски резултати за признаците на тревожност и страх от кучетата, получили сляпо лечение.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť krátkodobá bledosť ústnej sliznice a ďasien na mieste aplikácie spôsobená dočasným lokálnym zúžením krvných ciev.
Bulgarian: Преходна бледост на лигавицата на устата и венците на мястото на приложение може да се появи при по-малко от 10 на 100 кучета поради временно локализирано стесняване на кръвоносните съдове.
Slovak: Ako bol liek Sileo skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Sileo?
Slovak: Čo je liek Sileo?
Bulgarian: Какво представлява Sileo?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Sileo странични реакции - вижте листовката.
Slovak: Sileo účinkuje?
Bulgarian: Как действа Sileo?
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť aj sedácia, vracanie a močová inkontinencia.
Bulgarian: Седация, повръщане и незадържане на урина също може да се наблюдава при по-малко от 10 на 100 кучета.
Slovak: + 1 ihla
Bulgarian: + 40 игли
Slovak: 20 mikrogramov
Bulgarian: 20 микрограма b,c) 40 микрограма
Slovak: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 11 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 16 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 18 20 mikrogramov aľudský papilomavírus =
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Al)
Bulgarian: b,c)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Bulgarian: 1 флакон предварително напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка + 1 игла флакон (стъкло) 0.5 ml предварително напълнени спринцовкаи
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 6
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 10 години.
Slovak: Nenechajte si podať Silgard, ak:
Bulgarian: Не трябва да получавате Silgard, ако:
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Bulgarian: Silgard трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Slovak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Bulgarian: • се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Silgard при деца на възраст под 9 години не е установена.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
Slovak: Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
Bulgarian: Продължителността на защитата засега не е известна.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
Bulgarian: В края на този период Silgard трябва да се използва или да се изхвърли.
Slovak: Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Bulgarian: Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Slovak: * Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 30 dňoch po 1. dni.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (виж точка 5.1).
Slovak: *, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
Bulgarian: *, синдром на GuillainBarré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Silgard по време на бременност.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovak: Presná dĺžka trvania imunity po 3-dávkovej schéme sa nestanovila a v súčasnosti sa skúma.
Bulgarian: Точната продължителност на имунитета след три-дозовите серии не е установена и все още се
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
Bulgarian: Silgard е ваксина.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Silgard po jej uvedení na trh.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Silgard в световен мащаб.
Slovak: • máte poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné),
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Silgard или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Bulgarian: Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Slovak: Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Bulgarian: В същото време леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Bulgarian: При използване на Silgard при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типовете в различните географски области.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetetívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален тип са използвани типово-специфични имунологични тестове, конкурентен, основаващ се на Luminex, имунологичен тест (cLIA), с типово-специфични стандарти.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб-сайта на Европейската
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi
Bulgarian: МСМ са с по-висок риск от анална HPV инфекция, в сравнение с с общата популация; абсолютната полза от ваксинацията, определена като предпазване от анален рак в общата популация, се очаква да бъде много малка.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Silgard s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Bulgarian: Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Silgard с честота не по-малка от 1,0%, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в "други съставки"- вижте точка 6).
Slovak: Silgard sa preto môže používať počas dojčenia.
Bulgarian: Следователно Silgard може да се използва по време на кърмене.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Silgard не е установена.
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Bulgarian: Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Silgard, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Silgard и 15 в групата на плацебо.
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
Bulgarian: Имунни отговори при Silgard на първия месец след доза 3
Slovak: Nepreukázalo sa, že Silgard má liečebný účinok.
Bulgarian: Silgard не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Slovak: Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke.
Bulgarian: Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато иглата е прикрепени здраво към спринцовката.
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Bulgarian: Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане
Slovak: Podanie očkovacej látky Silgard sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Bulgarian: Прилагането на Silgard трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Slovak: Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 pacientov): žihľavka (urtikária).
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за CIN 2/3 или AIS при неинфектирани с типово-специфични HPV
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Bulgarian: HPV 6 и 11 причиняват приблизително 90 % от гениталните кондиломи и 10 % от случаите на нискостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 1).
Slovak: Imunogenita očkovacej látky bola navyše porovnateľná u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки - кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост
Slovak: Silgard nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Silgard не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на ваксинирането (вж. точка 5.1).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Silgard или плацебо.
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Silgard (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Silgard (вж. точка 4.8).
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Silgard sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Silgard).
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Silgard при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Silgard).
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
Bulgarian: Ефикасността се измерва, като се започне след посещението в месец 7.
Slovak: 17 599) po mediáne sledovania 3,7 rokov (na konci štúdie).
Bulgarian: Фаза ІІІ (N = 17 599) база данни за ефикасност след медиана на продължителност на проследяване от 3,7 години (в края на изпитването).
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Bulgarian: Silgard е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекция или развито клинично заболяване.
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom
Bulgarian: HPV инфектира само хора, но проучванията при животни с аналогични папиломавируси показва, че ефективността на LI ВПЧ ваксините се реализира чрез развитието на хуморален имунен отговор.
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej chyby alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Bulgarian: Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); závrat, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, triaška, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekcia kože v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на
Slovak: HPV 6 HPV 11 HPV 16
Bulgarian: HPV 6 HPV 11
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се
Slovak: Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP
Bulgarian: При втория случай на CIN 3, наблюдаван при пациент, заразен с HPV 51 в ден 1 (в 2 от 9 проби), HPV 56 е открит при биопсия през месец 51 (в 1 от 9 проби) и HPV 56 е открит в 3 от 9 проби в тъкан, взета по време на
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези
Slovak: Počet prípadov
Bulgarian: N Брой случаи N Брой случаи
Slovak: Sú zoradené podľa stupňa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се
Slovak: Indikácia je založená na dôkaze účinnosti očkovacej látky Silgard u žien vo veku 16 až 45 rokov a u mužov vo veku 16 až 26 rokov a na dôkaze imunogenity očkovacej látky Silgard u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 15 rokov.
Bulgarian: Показанието се основава на доказване на ефикасността на Silgard при жени на възраст от 16 до 45 години и мъже на възраст от 16 до 26 години и на доказване на имуногенността на Silgard при деца и юноши на възраст от 9 до 15 години.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията проверете визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Bulgarian: Ефикасност при жени (16 до 45 години) с данни за предшестваща инфекция с ваксинален HPV тип (серопозитивни), която вече е неоткриваема преди началото на ваксинацията
Slovak: %) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Silgard a 20 prípadov (0,15
Bulgarian: Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Silgard и 20 случая (0,15 %) са
Slovak: Ak vám ako prvú dávku podajú Silgard, na dokončenie očkovacieho postupu sa má tiež použiť Silgard a nie iná očkovacia látka proti HPV.
Bulgarian: Когато Silgard се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Silgard, а не с друга HPV ваксина.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
Slovak: U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšaní podal Silgard alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
Bulgarian: При майки - кърмачки, получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie u mladších osôb pod 12 rokov veku ako u osôb nad týmto vekom.
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на антиHPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица на възраст под 12 години,
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach očkovacej látky Silgard.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при предозиране, е сходен с този при прилагане на препоръчваните дози Silgard.