FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone, Xultophy a diminué la pression artérielle systolique moyenne de 1,8 mmHg, par rapport à une diminution de 0,7 mmHg avec l'insuline dégludec et de 2,7 mmHg avec le liraglutide.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju z metforminom, samim ali v kombinaciji s pioglitazonom, se je povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka pri uporabi zdravila Xultophy zmanjšala za 1,8 mmHg, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,7 mmHg pri uporabi insulina degludek in 2,7 mmHg pri uporabi liraglutida.
French: Le léger ralentissement de la vidange gastrique observé avec le liraglutide est susceptible d'influencer l'absorption des médicaments administrés de façon concomitante par voie orale.
Slovenian: Liraglutid rahlo upočasni praznjenje želodca, kar lahko vpliva na absorpcijo sočasno uporabljenih peroralnih zdravil.
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, céphalées, nausées et palpitations.
Slovenian: Vključujejo lahko hladno znojenje, hladno in bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali oslabelost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, hudo lakoto, motnje vida, glavobol, navzeo in palpitacije.
French: Xultophy est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou l'abdomen.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique sur la fertilité avec Xultophy.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z vplivom zdravila Xultophy na plodnost ni.
French: Xultophy est une solution limpide et incolore.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je bistra in brezbarvna raztopina.
French: Hypersensibilité Fréquence indéterminée Réaction anaphylactique
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni urtikarija občasni preobčutljivost neznana anafilaktična reakcija
French: Insuline dégludec
Slovenian: Insulin degludek
French: Début → Fin de l'essai
Slovenian: Izhodišče→Konec preskušanja Povprečna sprememba
French: IDegLira = Xultophy, IGlar = insuline glargine
Slovenian: IDegLira=zdravilo Xultophy, IGlar=insulin glargin
French: • Lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser Xultophy au même moment chaque jour, il peut être utilisé à un moment différent de la journée.
Slovenian: • Če zdravila Xultophy ne morete vsak dan uporabiti ob istem času, ga lahko uporabite ob drugem času dneva, vendar pa morate poskrbeti, da bo med posameznimi odmerki minilo najmanj 8 ur.
French: Le passage de doses d'insuline basale < 20 unités et > 50 unités à Xultophy n'a pas été étudié.
Slovenian: Prehoda z zdravljenja z bazalnim insulinom v odmerkih, manjših od 20 enot in večjih od 50 enot, na zdravljenje z zdravilom Xultophy niso raziskali.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Slovenian: vožnja vozil ali upravljanje strojev).
French: Glycémie à jeun (mmol/l)
Slovenian: Koncentracija glukoze v plazmi na tešče (mmol/l)
French: N'essayez jamais de remettre la protection interne de l'aiguille une fois que vous l'avez retirée de l'aiguille.
Slovenian: Nikdar ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka igle,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA PAKIRANJU PO VEČ ENOT
French: Qu'est-ce que Xultophy et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Xultophy in vsebina pakiranja
French: Les signes peuvent inclure ecchymose (bleu), saignement, douleur, rougeur, urticaire, gonflement ou démangeaisons - ils disparaissent habituellement après quelques jours.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (znaki lahko vključujejo modrice, krvavitve, bolečino, rdečino, koprivnico, oteklino ali srbenje); ti neželeni učinki običajno minejo v nekaj dneh.
French: Glycérol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Slovenian: glicerol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
French: Si vous prenez de la warfarine ou d'autres fluidifiants du sang, dites-le à votre médecin car vous pourriez avoir besoin de passer des analyses sanguines plus souvent pour mesurer la fluidité de votre sang (test appelé International Normalised Ratio ou INR).
Slovenian: V tem primeru bodo morda potrebne pogostejše krvne preiskave za določanje hitrosti strjevanja krvi (imenovane test mednarodnega normaliziranega razmerja ali INR).
French: Non traités, les épisodes hyperglycémiques peuvent éventuellement conduire à un coma hyperosmolaire ou à une acidocétose diabétique, potentiellement létaux.
Slovenian: Nezdravljene hiperglikemije vodijo v hiperosmolarno komo oz. diabetično ketoacidozo, ki sta lahko smrtni.
French: Xultophy ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Slovenian: Zdravila Xultophy se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale au paracétamol après administration d'une dose unique de 1 000 mg.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 1.000-mg odmerku paracetamola ni spremenil celokupne izpostavljenosti paracetamolu.
French: Dans ce contexte, les précautions importantes indiquées dans le RCP devront être mises en évidence.
Slovenian: V skladu s tem je treba poudariti preventivne ukrepe, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka liraglutida so vrednotili v preskušanju pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter.
French: • taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est élevé, suivez les conseils de la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».
Slovenian: • na previsok krvni sladkor (hiperglikemija) - če je koncentracija krvnega sladkorja velika, upoštevajte nasvete v poglavju 4 "Previsok krvni sladkor (hiperglikemija)",
French: 4 Injection de votre dose • Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
Slovenian: • Iglo zabodite v kožo, kot sta vam to pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
French: Aucune étude portant sur Xultophy n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, študij z zdravilom Xultophy niso izvedli.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères, définies comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne, par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (2 patients sur 825) avec Xultophy, de 0,01 (2 patients sur 412) avec l'insuline dégludec et de 0,00 (aucun des 412 patients) avec le liraglutide.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije, opredeljene kot dogodek, pri katerem je potrebna pomoč druge osebe, na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov), je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (2 od 825 bolnikov), pri insulinu degludek 0,01 (2 od 412 bolnikov), pri liraglutidu pa
French: Assurez-vous toujours qu'une goutte apparaisse au bout de l'aiguille avant d'injecter.
Slovenian: Pred injiciranjem se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
French: Qu'est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj ga uporabljamo Za kaj uporabljamo zdravilo Xultophy?
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec
Slovenian: IDegLira=zdravilo Xultophy, IDeg=insulin degludek
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Slovenian: Pri bolnikih z večjo telesno dejavnostjo, spremembo običajne prehrane ali med sočasnimi boleznimi bo odmerek morda treba prilagoditi.
French: • à quel moment contrôler votre taux de sucre dans le sang
Slovenian: • kdaj morate preveriti koncentracijo krvnega sladkorja,
French: • faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est bas, suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ».
Slovenian: • na prenizek krvni sladkor (hipoglikemija) - če je koncentracija krvnega sladkorja majhna, upoštevajte nasvete v poglavju 4 "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)",
French: Solution isotonique, incolore et limpide.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, izotonična raztopina.
French: L'ajout de Xultophy à la metformine seule ou en association avec la pioglitazone dans un essai ouvert, randomisé, contrôlé de 26 semaines a entraîné chez 60,4 % des patients traités avec Xultophy l'atteinte de la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée après 26 semaines de traitement.
Slovenian: Xultophy dodali k metforminu ali h kombinaciji metformina in pioglitazona, je po 26 tednih zdravljenja ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij doseglo 60,4 % bolnikov,
French: Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos de 3 ml (2 boîtes de 5).
Slovenian: Pakiranja z 1, s 3 in 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml ter pakiranje po več enot, ki vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
French: • Rots (éructations) et gaz (flatulences).
Slovenian: • glasno izpahovanje plinov iz želodca (riganje) in vetrovi (flatulenca)
French: Inversement, lors d'une hypoglycémie, le liraglutide diminue la sécrétion d'insuline sans altérer la sécrétion du glucagon.
Slovenian: Nasprotno pa liraglutid med hipoglikemijo zmanjša izločanje insulina, ne vpliva pa na izločanje glukagona.
French: Xultophy stylo prérempli et aiguille (exemple)
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Xultophy in injekcijska igla (primer)
French: • Les substances actives sont l'insuline dégludec et le liraglutide.
Slovenian: • Učinkovini sta insulin degludek in liraglutid.
French: Figure 1 HbA1c moyenne (%) en fonction des semaines de traitement (à gauche) et taux d'hypoglycémies confirmées par patient-année d'exposition en fonction de l'HbA1c moyenne (%) (à droite) chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja (levo) in delež potrjene hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti v primerjavi s povprečno vrednostjo HbA1c (%) (desno) pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z metforminom, samim ali v kombinaciji s pioglitazonom
French: Certaines substances mélangées à Xultophy peuvent entraîner une dégradation des substances actives.
Slovenian: Dodajanje drugih snovi zdravilu Xultophy lahko povzroči razgradnjo učinkovin v zdravilu.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer si vous prenez :
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša, če jemljete:
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec ; Lira = liraglutide ; taux obs. = taux observé ; PAE = patient-année d'exposition
Slovenian: IDegLira = zdravilo Xultophy, IDeg = insulin degludek, Lira = liraglutid, op. delež = opaženi delež, PYE = bolnikov-let izpostavljenosti
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - contre la dépression
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaze (zaviralci MAO) - zdravila za zdravljenje depresije,
French: Les taux d'hypoglycémie confirmée étaient plus faibles avec Xultophy qu'avec l'insuline dégludec, indépendamment du contrôle glycémique, voir Figure 1.
Slovenian: Delež potrjene hipoglikemije je bil pri zdravilu Xultophy manjši kot pri insulinu degludek, ne glede na urejenost glikemije.
French: Globalement, les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec et du liraglutide n'ont pas été affectées de manière cliniquement pertinente lors de leur administration conjointe sous forme de Xultophy, par rapport aux injections indépendantes d'insuline dégludec et de liraglutide.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek in liraglutida se pri uporabi zdravila Xultophy klinično pomembno ne razlikuje v primerjavi z uporabo insulina degludek in liraglutida v obliki ločenih injekcij.
French: Xultophy est une association médicamenteuse constituée d'insuline dégludec et de liraglutide, dont les mécanismes d'action sont complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je kombinacija dveh učinkovin, insulina degludek in liraglutida, ki delujeta komplementarno na izboljšanje urejenosti glikemije.
French: Xultophy améliore le contrôle glycémique grâce au maintien d'une glycémie à jeun et d'une glycémie postprandiale basses, après tous les repas.
Slovenian: Zdravilo Xultophy izboljša urejenost glikemije s podaljšanim učinkom zniževanja koncentracije glukoze v plazmi na tešče in po vseh obrokih.
French: 2 Vérification de l'écoulement
Slovenian: 2 Preverite pretok
French: Dans les trois essais chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous insuline basale, la pression artérielle systolique a diminué de 5,4 mmHg avec Xultophy et de 1,7 mmHg avec l'insuline dégludec, avec une différence liée au traitement statistiquement significative estimée à -3,71 mmHg (p = 0,0028).
Slovenian: V treh preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju z bazalnim insulinom, se je v enem preskušanju vrednost sistoličnega krvnega tlaka pri uporabi zdravila Xultophy zmanjšala za 5,4 mmHg, pri uporabi insulina degludek pa za 1,7 mmHg, s statistično značilno ocenjeno razliko zdravljenja -3,71 mmHg (p=0,0028).
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des personnes d'ethnie blanche, noire, indienne, asiatique et hispanique.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da etnično poreklo, vključno z belci in črnci ter osebami indijskega, azijskega ali hispanskega porekla, nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
French: Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et menacer le pronostic vital.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko povzroči okvaro možganov in celo smrt.
French: Après administration d'une dose unique de 1 mg de digoxine avec du liraglutide, l'ASC de la digoxine a été réduite de 16 % et la Cmax a diminué de 31 %.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z enkratnim 1-mg odmerkom digoksina se je vrednost AUC digoksina zmanjšala za 16 %, največja koncentracija (Cmax) pa za 31 %.
French: Octréotide et lanréotide - utilisés pour le traitement de l'acromégalie (une maladie rare se caractérisant par un excès d'hormone de croissance).
Slovenian: Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona) lahko zvišata ali znižata koncentracijo krvnega sladkorja.
French: Glycémie à jeun (mmol/l) Début → Fin de l'essai Changement moyen Différence estimée
Slovenian: Koncentracija glukoze v plazmi na tešče (mmol/l) Izhodišče→Konec preskušanja
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine de façon cliniquement significative après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 40-mg odmerku atorvastatina ni spremenil celokupne izpostavljenosti atorvastatinu v klinično pomembnem obsegu.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, respectivement.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek 50-80 ml/min) je bila izpostavljenost liraglutidu manjša za 33 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30-50 ml/min) za 14 %, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) za 27 %,
French: Très peu de patients ont développé des anticorps dirigés spécifiquement contre l'insuline dégludec, des anticorps croisés dirigés contre l'insuline humaine ou des anticorps dirigés contre le liraglutide après un traitement par Xultophy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xultophy so se specifična protitelesa proti insulinu degludek, protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s humanim insulinom ali protitelesa proti liraglutidu razvila pri zelo majhnem številu bolnikov.
French: IDegLira = Xultophy
Slovenian: IDegLir a= zdravilo Xultophy
French: En cours d'utilisation
Slovenian: Med uporabo
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,02 (2 patients sur 288) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 146) avec le placebo.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,02 (2 od 288 bolnikov), pri placebu pa 0,00 (0 od 146 bolnikov).
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en Xultophy :
Slovenian: Potrebo po zdravilu Xultophy lahko zmanjšajo naslednje učinkovine:
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xultophy: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5) ali
French: La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection.
Slovenian: Na mestu injiciranja zdravila se lahko pojavi lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo).
French: Dans un second essai, le remplacement de l'insuline basale par Xultophy ou insuline dégludec a été étudié dans un essai randomisé en double aveugle de 26 semaines chez des patients insuffisamment contrôlés par l'insuline basale (20-40 unités) et metformine seule ou en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou des glinides.
Slovenian: V drugem, 26-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju so preučevali prehod z zdravljenja z bazalnim insulinom na zdravilo Xultophy ali na insulin degludek pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z bazalnim insulinom (20-40 enot) in metforminom, samim ali v kombinaciji s sulfonilsečnino/glinidi.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à la griséofulvine après administration d'une dose unique de 500 mg de griséofulvine.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 500-mg odmerku griseofulvina ni spremenil celokupne izpostavljenosti griseofulvinu.
French: Lors du remplacement de l'insuline basale, la dose initiale recommandée de Xultophy est de 16 doses unitaires (16 unités d'insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z bazalnim insulinom je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: • Une fois que le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l'aiguille dans votre peau et comptez lentement jusqu'à 6.
Slovenian: • Ko se števec odmerka vrne na 0, iglo pustite v koži in počasi štejte do • Če boste iglo izvlekli prej, lahko iz igle brizgne curek raztopine.
French: • Ne partagez jamais vos aiguilles avec d'autres personnes.
Slovenian: • Injekcijskih igel si ne smete deliti z drugimi.
French: Lors du remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1, la dose initiale recommandée de Xultophy est de 16 doses unitaires (16 unités d'insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavje 5.1).
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec était équivalente après administration de Xultophy et après administration d'insuline dégludec seule, tandis que la Cmax était plus élevée de 12 %.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy je bila celokupna izpostavljenost insulinu degludek enaka kot pri uporabi insulina degludek samega, največja koncentracija (Cmax) pa je bila večja za 12 %.
French: Xultophy est un médicament qui contient de l'insuline dégludec et du liraglutide.
Slovenian: Učinkovini zdravila Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
French: Dans tous les essais, la dose initiale a été administrée en fonction du libellé de l'autorisation de mise sur le marché et un schéma de titration en deux fois par semaine de Xultophy a été utilisé (voir Tableau 2).
Slovenian: Xultophy je bila uporabljena shema titriranja dvakrat na teden (glejte preglednico 2).
French: Avant de commencer Xultophy, le traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1 devra être arrêté.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xultophy morate zdravljenje z agonistom receptorjev GLP-1 prekiniti.
French: Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
Slovenian: Anafilaktične reakcije so lahko smrtno nevarne.
French: Xultophy (doses unitaires)
Slovenian: Zdravilo Xultophy (odmerni koraki)
French: Après administration d'une dose unique de 20 mg de lisinopril avec du liraglutide, l'ASC du lisinopril a été réduite de 15 % et la Cmax a diminué de 27 %.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z enkratnim 20-mg odmerkom lizinoprila se je vrednost AUC lizinoprila zmanjšala za 15 %, največja koncentracija (Cmax) pa za 27 %.
French: Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse.
Slovenian: do 15 minutah, mora prejeti glukozo intravensko.
French: Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si :
Slovenian: Previsok krvni sladkor se lahko pojavi, če:
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec et 3,6 mg de liraglutide Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida, En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida.
French: * L'hypoglycémie confirmée a été définie comme étant une hypoglycémie sévère (épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne) et/ou une hypoglycémie mineure (glycémie < 3,1 mmol/l indépendamment des symptômes) A Critères d'évaluation avec supériorité confirmée de Xultophy par rapport au comparateur B p < 0,001
Slovenian: *Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot huda hipoglikemija (dogodek pri kateri je potrebna pomoč druge osebe) in/ali blažja hipoglikemija (koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ne glede na simptome).
French: Dose à la fin de l'essai Insuline (unités) Liraglutide (mg) Différence estimée, dose d'insuline basale
Slovenian: Liraglutid (mg) Ocenjena razlika, odmerek bazalnega insulina
French: Les signes précurseurs habituels de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8) peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi hipoglikemije izginejo (glejte poglavje 4.8).