FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, παρά την απουσία μελετών σύμφωνων προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ), η CVMP έκρινε ότι η επίδραση της συμπλήρωσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, unatoč tomu što ne postoje ispitivanja provedena prema dobroj kliničkoj praksi, CVMP je smatrao da je učinak dodavanja cinkova oksida na smanjenje proljeva poslije prestanka sisanja dovoljno potkrijepljen.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών λόγω της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου, θεωρείται ότι τα κλινικά δεδομένα ήταν εξαιρετικά ελλιπή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτήν την πιθανή επίδραση.
Croatian: S obzirom na mogućnost da bi se primjenom cinkova oksida smanjila primjena antibiotika, smatra se da su klinički podatci previše oskudni da bi se zaključilo o tom potencijalnom učinku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, διατέθηκαν στην CVMP συνολικά πέντε διαφορετικές αξιολογήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου σε προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου προς από του στόματος χορήγηση σε χοιρίδια για διάστημα 2-6 εβδομάδων, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 2500 έως 3100 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου σε τροφή.
Croatian: Tijekom ovog arbitražnog postupka, CVMP-u je bilo dostupno ukupno pet različitih procjena rizika u okolišu za proizvode koji sadrže cinkov oksid, a namijenjeni su za peroralnu primjenu u prasadi tijekom 2 - 6 tjedana u koncentracijama između 2500 i 3100 ppm cinkova oksida u hrani.
Greek: Παρασχέθηκε μια σύνοψη των αποτελεσμάτων μιας μελέτης που εκπονήθηκε από τους Johansen κ.α. στη Δανία το 20072, στην οποία εξετάστηκαν οι επιδράσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου στη διάρροια που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Croatian: Jedan od sažetaka odnosio se na rezultate ispitivanja koje je proveo Johansen et al. u Danskoj 2007.2, a opisivali su učinke cinkova oksida na proljev u prasadi s proljevom nakon prestanka sisanja.
Greek: Σε μια μελέτη που εκπονήθηκε σχετικά με τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου σε απογαλακτισμένα χοιρίδια (Poulsen, 1995)8, η χορήγηση υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου, όπως οξειδίου του ψευδαργύρου, για χρονικό διάστημα 1, 2 ή 3 εβδομάδων μετά τον απογαλακτισμό επηρέασε την επίπτωση της διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό, μεταξύ άλλων παραμέτρων.
Croatian: U ispitivanju primjene cinkova oksida u prasadi odviknute od sisanja (Poulsen, 1995.)8, primjena velikih količina cinka u obliku cinkova oksida u trajanju od 1, 2 ili 3 tjedna nakon prestanka sisanja utjecao je, između drugih parametara, na incidenciju proljeva poslije prestanka sisanja.
Greek: Ωστόσο, όπως επισημάνθηκε παραπάνω, τα προηγούμενα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα και, επομένως απλώς θα καθυστερούσαν τη συνολική συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή τον χρόνο κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ), αλλά, δεδομένης της φύσης του ψευδαργύρου, δεν είναι δυνατή η διασφάλιση της αποτελεσματικής εξάλειψης των άμεσων και των μελλοντικών περιβαλλοντικών κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου.
Croatian: Međutim, kako je već spomenuto, prethodno predložene mjere za smanjenje rizika usporile bi akumulaciju cinka u svakom dijelu okoliša čime bi se ukupna akumulacija cinka samo odgodila u okolišu (tj. vrijeme kada će PEC premašiti PNEC-ove), ali s obzirom na prirodu cinka oni ne mogu jamčiti da će djelotvorno eliminirati neposredne i buduće rizike za okoliš koji su identificirani u procjeni rizika.
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους θα εκδηλωθεί κατά προσέγγιση σε περίπου 55 έτη σε αργιλώδη εδάφη,
Croatian: • rizik od cinka za vrste životinja koje žive u tlu bit će u prosjeku dosegnut za približno 55 godina u glinastim tlima,
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοδιαθεσιμότητα δεν λήφθηκε υπόψη στον υπολογισμό της έκθεσης (για την τεκμηρίωση των ΠΠΣ), με αποτέλεσμα στην αξιολόγηση κινδύνου να μην λαμβάνεται υπόψη το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου αλλά η συνολική συγκέντρωση ψευδαργύρου (βιοδιαθέσιμου και μη βιοδιαθέσιμου).
Croatian: Posljedično tomu, bioraspoloživost nije uzeta u obzir prilikom izračuna izlaganja (utvrđivanje PEC-ova), što je rezultiralo procjenom rizika koja nije uzela u obzir frakciju bioraspoloživog cinka, već ukupne koncentracije cinka (bioraspoložive i nebioraspoložive).
Greek: Βάσει των δεδομένων για το Gutal, για την αξιολόγηση του κινδύνου σε κάθε διαμέρισμα μετά την εκτεταμένη χρήση κοπριάς στο έδαφος, οι τιμές ΠΠΣ και ΠΣΑΕ για κάθε σενάριο του μοντέλου FOCUS21 συγκρίθηκαν σε τρία χρονικά σημεία (έτη: 2020, 2040, 2060), με τη χρήση δύο διαφορετικών ποσοτήτων χρήσης: της ποσότητας χρήσης 7 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1 και μιας μικρότερης ποσότητας χρήσης 4 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1.
Croatian: Na temelju podataka za Gutal, za procjenu rizika od produljene primjene gnojiva na tlo za svaki dio okoliša, PEC-ovi i vrijednosti PNEC-a za svaki scenarij FOCUS-a21 uspoređeni su u tri vremenske točke (godine: 2020., 2040., 2060.) za dvije stope primjene: stopu primjene od 7 kg cinka ha-1 a-1 i nižu stopu primjene od 4 kg cinka ha-1 a-1.
Greek: Συνεπώς, όπου υπάρχει περίσσεια AVS και σχηματίζονται θειούχες ενώσεις ψευδαργύρου, οι ΠΣΑΕ ενδέχεται να είναι πολύ υψηλές πριν την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Stoga, kada postoji prekomjeran AVS i dolazi do stvaranja cinkovih sulfida, PNEC može biti znatno premašen prije nego što se uoče štetni učinci.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δεν διεξήχθη πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από την CVMP και, ενώ τα θεραπευτικά οφέλη του Gutal δεν λήφθηκαν υπόψη διότι το προϊόν είναι γενόσημο και η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ήταν αποδεκτή, η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η επίδραση στην ασφάλεια του χρήστη ως προς την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και ως προς τα υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά την αρχική διαδικασία παραπομπής (δεδομένου του φάσματος αυτής της παραπομπής).
Croatian: Potpunu procjenu koristi i rizika u gore spomenutom arbitražnom postupku nije proveo CVMP, i dok se terapijske koristi Gutala nisu uzele u obzir jer je lijek generički, i bioekvivalencija s referentnim lijekom je bila prihvaćena, kakvoća, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, utjecaj na razvoj antimikrobne rezistencije te rezidui u okolišu nisu bili procijenjeni tijekom postupka arbitraže (s obzirom na opseg te arbitraže).
Greek: Άλλες παράμετροι που επηρεάζουν (μειώνουν) τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου στα ιζήματα είναι η παρουσία ορυκτών που έχουν ιζηματοποιηθεί, π.χ. (οξυ)υδροξείδια σιδήρου και οξείδια μαγγανίου, καθώς και η περιεκτικότητα σε οργανική ύλη.
Croatian: Drugi parametri koji utječu na (snižavanje) bioraspoloživosti cinka u sedimentima jesu prisutnost precipitiranih mineralnih faza, npr. željezovi (oksi)hidroksidi i magnezijevi oksidi, kao i udio organskih tvari u sedimentima.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, προσδιορίζεται ένας κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων, αλλά, επί του παρόντος, δεν υπάρχει δυνατότητα ποσοτικοποίησης του κινδύνου αυτού.
Croatian: Prikazani podatci pokazuju opasnost za zdravlje ljudi i životinja, ali se u ovom trenutku taj rizik ne može kvantificirati.
Greek: MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek
Croatian: Zn 500 mg/g perorální prášek
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποστηρίζει επίσης την έλλειψη αιτιολόγησης για την απόρριψη των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također napominje nedostatak opravdanja za odbijanje mjera za smanjenje rizika predloženih tijekom postupka prema članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82 za Gutal (EMEA/V/A/108).
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Huvepharma μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκων κινδύνου (RQ)) που ενέχουν τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Croatian: Posljedično tomu, CVMP je smatrao da se PNEC-ovi koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Huvepharma mogu upotrijebiti za karakterizaciju rizika (izračun kvocijenta rizika (RQ)) veterinarskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανή επίδραση της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών ήταν ελλειπή και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατό να συναχθούν συναφή συμπεράσματα.
Croatian: Predočeno je malo podataka o potencijalnom učinku upotrebe cinkova oksida za smanjenje primjene antibiotika, pa se u tom smislu ne može donijeti zaključak.
Greek: Όσον αφορά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι στην αρχική αξιολόγηση της CVMP δεν χρησιμοποιήθηκε η μεθοδολογία που εφαρμόστηκε κατά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο και ισχυρίζονται ότι δεν λήφθηκαν υπόψη οι εξελίξεις στην επιστημονική βιβλιογραφία που δημοσιοποιήθηκε μετά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο, όσον αφορά τον τρόπο ενσωμάτωσης της βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων στην αξιολόγηση του κινδύνου.
Croatian: S obzirom na rizike za okoliš, nositelji odobrenja za stavljanje u promet smatraju da u svojoj inicijalnoj procjeni CVMP nije koristio metodologiju procjene rizika kakva je bila kod EU RAR-a za cink te navodi da dostignuća opisana u znanstvenoj literaturi objavljenoj poslije EU RAR-a za cink, te kako uključiti bioraspoloživost metala u procjenu rizika, nisu bili uzeti u obzir.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πρωτότυπα ιδιοκτησιακά δεδομένα ή κλινικές δοκιμές από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που να υποστηρίζουν τις ενδείξεις και τη δοσολογία.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu dostavili vlasničke zaštićene podatke ili klinička ispitivanja kao potporu indikacija i doze.
Greek: Ο υπολογισμός ΠΣΑΕ σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία για το Gutal πραγματοποιήθηκε με τη χρήση ενός εργαλείου
Croatian: Izračun PNEC-ova specifičnih za lokaciju za Gutal
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος,
Croatian: • CVMP prihvaća da postoji rizik od ko-selekcije za rezistenciju povezanu s primjenom cinkova oksida, ali u ovom trenutku, taj se rizik ne može kvantificirati;
Greek: Η CVMP επιβεβαίωσε ότι, σε αυτό το επίπεδο, το οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο ως έκδοχο και επιπλέον ότι, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που υπάρχει στα προαναφερθέντα προϊόντα (Enteroxid N AMV aniMedica και aniMedica Enteroxid N), η ταξινόμηση της ουσίας ως εκδόχου ή ως δραστικής ουσίας δεν είναι σχετική.
Croatian: CVMP je potvrdio da se pri toj koncentraciji cinkov oksid ne može smatrati samo kao pomoćna tvar te da štoviše, uzimajući u obzir značajnu količinu cinkova oksida prisutnu u spomenutim proizvodima (Enteroxid N AMV aniMedica i aniMedica Enteroxid N), klasifikacija tvari kao pomoćna tvar ili djelatna tvar nije relevantna.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, ενώ αναγνωρίζουν το κίνδυνο που υφίσταται για το περιβάλλον λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, προτείνουν τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την πώληση και την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου εντός της δράσης «Ευρωπαϊκή Εποπτεία της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών στον Κτηνιατρικό Τομέα» (ESVAC), όπως έχει ήδη γίνει με τα αντιβιοτικά, καθώς αυτά τα δεδομένα θα συμβάλλουν στην περαιτέρω διερεύνηση της χρήσης και του επακόλουθου περιβαλλοντικού αντίκτυπου του οξειδίου του ψευδαργύρου όταν χρησιμοποιείται ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Prihvaćajući da postoji rizik za okoliš zbog akumulacije cinka, nositelji odobrenja za stavljanje u promet predlažu prikupljanje podataka o prodaji i potrošnji veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid unutar aktivnosti ESVAC-a, kao što je već učinjeno za antibiotike, jer bi takvi podatci pomogli daljnjem istraživanju upotrebe i posljedičnog utjecaja na okoliš cinkova oksida kada se koristi kao veterinarsko-medicinski proizvod.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, το κλινικό όφελος των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να καταδειχθεί,
Croatian: • CVMP smatra da na temelju dostupnih podataka klinička korist veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin sulfat i cinkov oksid ne može biti dokazana;
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου θεωρείται ευεργετικό για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό (δηλ. τη μείωση της επίπτωσης της διάρροιας κατά την περίοδο μετά τον απογαλακτισμό) σε χοιρίδια.
Croatian: Smatra se da je cinkov oksid koristan za sprječavanje proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja (tj. smanjenje incidencije proljeva tijekom razdoblja nakon prestanka sisanja).
Greek: Στη μελέτη των Trckova κ.α. (2015)5, η κλινική παρατήρηση απογαλακτισμένων χοιριδίων που υποβλήθηκαν σε πρόκληση με εντεροτοξικό E. coli κατέδειξε μικρότερη βαθμολογία και επίπτωση διάρροιας στα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (σίτιση με διατροφή που περιείχε 2500 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή), σε σχέση με τα ζώα της ομάδας ελέγχου (χοιρίδια που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία).
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Trckova et al. (2015.)5, kliničko opažanje prasadi zaražene nakon prestanka sisanja enterotoksičnom E. coli, pokazalo je niži rezultat za proljev i incidenciju proljeva u liječenih životinja (hranjene hranom koja je sadržavala 2500 ppm cinkova oksida) nego kontrolne životinje (neliječena prasad).
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κρίνει ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάστηκε παραπάνω για όλα τα προϊόντα που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου είναι επίσης επαρκής για την πρόβλεψη των περιβαλλοντικών κινδύνων από τη χρήση των προϊόντων Enteroxid στην ΕΕ.
Croatian: Kao rezultat, CVMP smatra da je prethodno opisana procjena rizika za okoliš za sve proizvode koji sadrže samo cinkov oksid, također odgovarajuća za predviđanje rizika za okoliš koji nastaje od upotrebe Enteroxid proizvoda u EU.
Greek: Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Gutal αντανακλούν το πόρισμα της EFSA για τον ψευδάργυρο, ότι δηλαδή υπάρχει ανησυχία για το περιβάλλον η οποία αφορά το υδάτινο διαμέρισμα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) με τα όξινα, αμμώδη και καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι πιο ευπαθή στις εν λόγω διεργασίες.
Croatian: Rezultati procjene rizika u okolišu za Gutal odražavaju zaključak EFSA-e za cink, tj. postoji potencijalna zabrinutost za okoliš s obzirom na vodeni dio okoliša (uključujući sediment), s tim da su kisela, pjeskovita, dobro isušena tla najosjetljivija na ove procese.
Greek: Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της έρευνας δεδομένων για την έκθεση EU RAR (2010), έχουν προκύψει περισσότερα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν από ορισμένους από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για τον καθορισμό (λεπτομερέστερη ανάλυση) των τιμών ΠΣΑΕ για τα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
Croatian: Međutim, otkako je završilo prikupljanje podataka za EU RAR (2010.), postalo je dostupno još podataka i neki nositelji odobrenja za stavljanje u promet upotrijebili su ih za određivanje (poboljšanje) PNEC-ova za relevantne dijelove okoliša.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων βασίζεται στα αποτελέσματα των μοντέλων βιοτικής σύνδεσης ψευδαργύρου και στο σύνολο των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του Προτύπου περιβαλλοντικής ποιότητας του ψευδαργύρου, απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
Croatian: Alat za procjenu bioraspoloživosti metala temelji se na izlaznim podatcima modela biotičkog liganda za cink i skupu podataka upotrijebljenih u izradi standarda kvalitete okoliša za cink, potrebni su samo ulazni podatci za pH vode, otopljeni organski ugljik i koncentraciju otopljenog kalcija, ali ne uzima u obzir prisutnost drugih iona koji mogu utjecati na specijaciju cinka i, stoga, na bioraspoloživost.
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Croatian: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CVMP, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Δεκέμβριο του 2016, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων για το περιβάλλον.
Croatian: Stoga je CVMP na sastanku u prosincu 2016. smatrao da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu u životinja namijenjenih za proizvodnu hrane negativan, jer koristi cinkova oksida za sprječavanje proljeva u prasadi ne premašuju rizike za okoliš.
Greek: Στο 45% όλων των δειγμάτων εδάφους παρατηρήθηκε ήδη υπέρβαση στις τιμές ΠΣΑΕ.
Croatian: PNEC vrijednosti bile su već premašene u 45 % uzoraka tla.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν πριν από τις 6 Φεβρουαρίου 2017.
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za stavljanje u promet za ponovnu procjenu podneseni su prije 6. veljače
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους θα εκδηλωθεί κατά προσέγγιση σε περίπου 31 έτη σε αμμώδη εδάφη.
Croatian: • rizik od cinka za vrste životinja koje žive u tlu bit će u prosjeku dosegnut za približno 31 godinu u pjeskovitim tlima.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση των περιστατικών διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται από δεδομένα που έχουν παρασχεθεί.
Croatian: Kurativno liječenje proljeva nakon prestanka sisanja u prasadi nije potkrijepljeno dostavljenim podatcima.
Greek: Η CVMP δεν αποδέχεται αυτά τα επιχειρήματα, δεδομένου ότι τα προϊόντα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ενέχουν τον ίδιο αναλογικό κίνδυνο επιλογής βακτηρίων αντιμικροβιακής αντοχής με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση προϊόντων που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου.
Croatian: CVMP ne prihvaća argumente kod kojih proizvodi nositelja odobrenja za stavljanje u promet imaju jednak proporcionalni rizik za selekciju antimikrobno rezistentne bakterije kao i proizvodi sa samo cinkovim oksidom.
Greek: s r.o.
Croatian: C, R.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καμία λεπτομερής αξιολόγηση κινδύνου για την εξέταση των κινδύνων που σχετίζονται με τη συνεπιλογή για αντιμικροβιακή αντοχή μετά τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου.
Croatian: U ovom trenutku, detaljna procjena rizika kojom se ispituju rizici povezani s ko-selekcijom antimikrobne rezistencije nakon primjene cinkova oksida nije dostupna.
Greek: Το 2015, μετά από μια διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/108) σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για πρόμιγμα Gutal 1000 g/kg για φαρμακούχο τροφή για χοιρίδια (εφεξής «Gutal»)1, έχει προσδιοριστεί κίνδυνος για το χερσαίο και το υδάτινο διαμέρισμα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) λόγω συσσώρευσης του ψευδαργύρου, με τα όξινα, αμμώδη, καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι τα πιο ευπαθή.
Croatian: Nakon arbitražnog postupka 2015. godine (EMEA/V/A/108) prema članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ za Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu životinjsku hranu za prasad (u daljnjem tekstu ‘Gutal')1, rizik za okoliš utvrđen je zbog akumulacije cinka u kopneni i vodeni okoliš (uključujući sediment), s tim da su najosjetljivija kisela, pjeskovita, dobro isušena tla.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της aniMedica για επανεξέταση εστίαζαν στα οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της (κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου), στους κινδύνους για συνεπιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της.
Croatian: Znanstveni razlozi tvrtke aniMedica za ponovnu procjenu bili su usmjereni na koristi povezane s primjenom njihov proizvoda (veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin sulfat i cinkov oksid), rizike od (ko-)selekcije gena rezistencije i rizike za okoliš povezane s primjenom njihovih proizvoda.
Greek: Σε δύο από τα σενάρια του μοντέλου FOCUS (όξινα αμμώδη εδάφη), το πηλίκο κινδύνου είναι >1 για αμφότερους τους
Croatian: U dva scenarija FOCUS-a (kisela, pjeskovita tla), koeficijenti rizika (RQ) bili su >1 za obje stope opterećenja u svim vremenskim točkama.
Greek: Είναι γνωστό ότι λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), η διαρκής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο πλαίσιο πρακτικών εντατικής εκτροφής χοίρων μπορεί να προκαλέσει σταδιακή αύξηση της επιφανειακής συγκέντρωσης ψευδαργύρου στο έδαφος και, με την πάροδο του χρόνου, επακόλουθη αύξηση σε άλλα συναφή διαμερίσματα.
Croatian: Potvrđeno je da će zbog fizikalno-kemijskih svojstava cinka (nehlapljiv i nerazgradiv), kontinuirana primjena gnojiva od liječenih životinja na površine s praksom intenzivnog svinjogojstva, rezultirati postupnim povećanjem koncentracije cinka u gornjem sloju tla, nakon čega će s vremenom slijediti povećanje i u drugim relevantnim dijelovima okoliša.
Greek: Η CVMP δεν συμφωνεί με το επιχείρημα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ότι η αρχική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ήταν θετική για τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
Croatian: CVMP se ne slaže s argumentom nositelja odobrenja za stavljanje u promet da je zaključeno da je inicijalna procjena koristi i rizika bila pozitivna za postupak prema članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82 za Gutal (EMEA/V/A/108).
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος.
Croatian: Odbor je prihvatio da postoji rizik od koselekcije za rezistenciju povezanu s primjenom cinkova oksida, ali se u ovom trenutku taj rizik ne može kvantificirati.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet te ukidanje postojećih odobrenja
Greek: Για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Croatian: Za svaki dio okoliša rizici su identificirani za neke scenarije u istraženim stopama primjene.
Greek: Ανεξάρτητα από την προσέγγιση που παρουσιάστηκε, τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι εάν οι χρήσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων και οι χρήσεις κοπριάς στο έδαφος συνεχίσουν να εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο που εφαρμοζόταν κατά τα τελευταία έτη, ο ψευδάργυρος θα συνεχίσει να συσσωρεύεται εντός του εδαφικού στρώματος, οδηγώντας σε αύξηση του κλάσματος βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου σε εδάφη και τελικά σε επίπεδα υψηλότερα από τις τιμές ΠΣΑΕ.
Croatian: Bez obzira na opisani pristup, podatci pokazuju da će se - ako se nastavi primjena cinkova oksida kao veterinarsko-medicinskog proizvoda u uzgoju svinja te nanošenje gnojiva na zemlju kao što je to bilo proteklih godina - cink nastaviti akumulirati unutar matriksa tla dovodeći do povećanja frakcije bioraspoloživosti cinka u tlima te konačno dovesti do razina viših od PNEC-a.
Greek: 22 Bak JL, Jensen J, Larsen MM. 2015.
Croatian: 22 Bak JL, Jensen J, Larsen MM. 2015. Belysning af kobber- og zinkindholdet I jord.