FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Slovak: In vitro je fondaparín pevne a špecificky naviazaný na antitrombínovú bielkovinu s väzbou príslušnej plazmatickej koncentrácie (98,6
English: In the pivotal UA/NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii zameranej na NAP/NSTEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 2 hodinách po odstránení zavádzača.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstúpili brušnú operáciu rakoviny
English: For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili primárnu PCI, bola incidencia závažných hemorágií 1,0 % u pacientov liečených fondaparínom a 0,4
English: Patients with superficial-vein thrombosis
Slovak: Pacienti s trombózou povrchových žíl
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Slovak: Menej časté: abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
English: Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3,8
English: Do not administer intramuscularly.
Slovak: Injekciu neaplikujte intramuskulárne.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with severe hepatic impairment has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - bezpečnosť a účinnosť fondaparínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovala, preto sa fondaparín neodporúča podávať týmto pacientom (pozri časť 4.4).
English: • bruising or swelling (oedema)
Slovak: • modriny alebo opuch (edém)
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Slovak: Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1,3 % pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1,1
English: Syringe with an automatic needle protection system
Slovak: Injekčná striekačka s automatickým ochranným systémom ihly
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
English: How Arixtra is given
Slovak: Ako sa Arixtra podáva
English: Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Slovak: Ak si vpichnete príliš veľa Arixtry Skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom čo najskôr ako je to možné, pretože je tu zvýšené riziko krvácania.
English: Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: Prevencia VTE a liečba NAP/NSTEMI a STEMI - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Slovak: I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kalibru 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z brómbutylového alebo chlórbutylového elastoméru.
English: Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Slovak: Menej časté: edém, periférny edém, horúčka, presakovanie z rany
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Slovak: 100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s.c. jedenkrát denne sa porovnával s nefrakcionovaným heparínom podávaným i.v. ako bolus (5 000 IU) s následnou kontinuálnou i.v. infúziou prispôsobenou tak, aby sa udržal 1,5- až 2,5-násobok kontrolnej hodnoty aPTT.
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis.
Slovak: Deti a dospievajúci - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný v prevencii VTE alebo v liečbe trombózy povrchových žíl.
English: Treatment of superficial-vein thrombosis
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Slovak: Antitrombotická aktivita fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (antitrombín).
English: Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Slovak: udalosť do 9. dňa v porovnaní s 5,7 % pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1,01, 95 % CI, 0,90; 1,13, jednostranná p-hodnota pre nie menšiu účinnosť =
English: Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Slovak: Arixtra je liek, ktorý lieči alebo slúži na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach
English: The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Slovak: Použitie fondaparínu by sa malo opatrne zvážiť, kvôli zvýšenému riziku krvácania v dôsledku deficitu koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
English: The primary outcome was a composite of peri-PCI (defined as time of randomisation up to 48 hours post-PCI) adjudicated major or minor bleeding, or major vascular access site complications.
Slovak: Primárny cieľ bol zložený z posudzovaného závažného alebo mierneho krvácania, alebo závažných komplikácií v mieste cievneho prístupu v čase pred PCI, počas a po nej (definovanom ako čas od randomizácie do 48 hodín po PCI).
English: Odds Ratio1 (95%CI)
Slovak: % [95 % CI, 44
English: Patients were excluded if they had severe hepatic impairment, severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min), low body weight (<50kg), active cancer, symptomatic PE or a recent history of DVT/PE (<6 months) or superficial-vein thrombosis (<90 days), or superficial-vein thrombosis associated with sclerotherapy or a complication of an IV line, or they were at high risk of bleeding.
Slovak: 50 kg), aktívny karcinóm, symptomatickú PE (pľúcnu embóliu) alebo nedávno diagnostikovanú HŽT/PE (pred < 6 mesiacmi) alebo trombózu povrchových žíl (pred < 90 dňami), alebo trombózu povrchových žíl spojenú so skleroterapiou alebo ako komplikáciu pri zavedení i.v. kanyly, alebo ak mali vysoké riziko krvácania.
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Slovak: % (enoxaparín) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na NAP/NSTEMI a incidencia posudzovaných závažných hemorágií podľa modifikovaných kritérií TIMI bola 1,1
English: • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
English: • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Slovak: • vysoký počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Slovak: Fondaparín zvyčajne nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom navodenou trombocytopéniou (HIT).
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Slovak: Zriedkavé: bolesť na hrudníku, únava, návaly horúčavy, bolesť nôh, genitálny edém, sčervenanie tváre, synkopa
English: Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Slovak: Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1 711, náhrada bedrového kĺbu - 5 829,
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Slovak: Návod na podanie subkutánnej injekcie samotným pacientom je zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
English: Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Slovak: Fondaparín spôsobil signifikantné zníženie celkového výskytu VTE v porovnaní s placebom [3 pacienti (1,4
English: Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Slovak: závažná operácie kolena - 1 367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6 - 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparínom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12 - 24 hodín po operácii.
English: Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Slovak: Pacienti s heparínom navodenou trombocytopéniou Fondaparín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou HIT.
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Slovak: I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kaliber 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z chlórbutylového elastoméru.
English: • For treatment of superficial-vein thrombosis- Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other medicinal products that increase the risk of haemorrhage.
Slovak: Pri liečbe trombózy povrchových žíl - fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými liekmi, ktoré zvyšujú riziko hemorágií.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 10 mg
Slovak: arixtra 10 mg
English: · stomach ulcer
Slovak: · žalúdočný vred
English: • oozing from operation wound site
Slovak: • presakovanie z operačného poľa rany
English: No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu > 20 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania.
English: To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Slovak: Vzduchovú bublinu z injekčnej striekačky pred aplikáciou injekcie nevytláčajte, aby sa predišlo úniku lieku pri používaní naplnených injekčných striekačiek.
English: Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Slovak: Krvácanie bolo často hlásenou udalosťou u pacientov s NAP/NSTEMI a u pacientov so STEMI.
English: In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Slovak: PCI a riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 7.5 mg
Slovak: arixtra 7,5 mg
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Slovak: Antitrombotická aktivita fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (ATIII).
English: Syringe manual system
Slovak: Injekčná striekačka s manuálnym systémom
English: As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Slovak: Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu
English: The solution is a clear and colourless liquid.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná tekutina.
English: Take special care with Arixtra: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Arixtru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Arixtra 5 mg/0,4 ml injekčný roztok
English: In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Slovak: V podskupine pacientov liečených fondaparínom alebo enoxaparínom, ktorí podstúpili PCI, došlo v priebehu 9 dní po randomizácii k úmrtiu/IM/RI u 8,8
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší.
English: • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Slovak: • 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčnom roztoku
English: In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku fondaparínu.
English: Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
Slovak: Menej časté: anémia, trombocytopénia Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/intracerebrálne), trombocytémia
English: Syringe with a manual needle protection system
Slovak: Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly
English: • if you have severe liver disease
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne podaná subkutánnou injekciou.
English: The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Slovak: Medzi skupinou s fondaparínom a skupinou s enoxaparínom nebol vplyv na incidenciu IM a RI štatisticky rozdielny.
English: • Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: Prevencia VTE - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
English: • if you have very severe kidney disease.
Slovak: • ak máte veľmi ťažké ochorenie obličiek.
English: The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
Slovak: Úmrtnosť bola nízka a medzi liečebnými skupinami podobná, pričom došlo k 2 (0,1
English: Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Slovak: minút po podaní dávky sa dosiahne polovičná plazmatická koncentrácia priemernej Cmax.
English: Treatment of Deep Venous Thrombosis
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy
English: The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Slovak: 7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených rekurentných symptomatických nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97. dňa.
English: Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Slovak: kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
English: Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Slovak: Fondaparín musí byť u starších pacientov používaný opatrne (pozri časť 4.2).
English: Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene - po jednorazovej, subkutánnej dávke fondaparínu podanej jedincom so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh stupeň B) sa celková hodnota (t.j. viazaného a neviazaného fondaparínu)
English: The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/min má byť dávka znížená na 1,5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000
English: As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Slovak: u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu (pozri časť 5.2).
English: Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j.
English: Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment of fondaparinux.
Slovak: Pred začiatkom liečby fondaparínom sa musí potvrdiť prítomnosť trombózy povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným viac než 3 cm od safeno-femorálnej junkcie a vylúčiť sprievodná HŽT pomocou kompresnej ultrasonografie alebo iných objektívnych metód.
English: In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Slovak: U jedincov podstupujúcich primárnu PCI bola incidencia posudzovanej tvorby trombu pri zavádzaní katétra 1,2 % u jedincov liečených fondaparínom oproti 0 % u jedincov v kontrolnej skupine.
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Slovak: % (2/18) a u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie nefrakcionovaného heparínu v liečbe PE bol výskyt 6,9 % (36/523), 3,1
English: These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Arixtrou.
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Slovak: OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s NAP/NSTEMI.
English: Peri-PCI major or minor bleeding, or major vascular access site complications
Slovak: Závažné alebo mierne krvácanie, alebo závažné komplikácie v mieste cievneho prístupu v čase pred PCI, počas a po nej
English: The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/min má byť dávka znížená na 1,5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min) nie je potrebné zníženie dávky.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Slovak: Tieto sú veľmi zriedkavé u osôb (menej ako u 1 z 10 000), ktoré užívajú Arixtru.
English: Peri-PCI major bleeding or death,
Slovak: PCI, počas a po nej alebo úmrtie,
English: Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Slovak: % pacientov v skupine s fondaparínom a u 2,4
English: In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
Slovak: (OASIS 8/FUTURA), bol 2 026 pacientom, ktorí mali indikovanú PCI, náhodne pridelený jeden z dvoch dvojito zaslepených dávkovacích režimov prídavného UFH.
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Slovak: Arixtra je číry a bezfarebný až slabožltý injekčný roztok.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 1.5 mg
Slovak: arixtra 1,5 mg
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Slovak: %; 63 %]) výskytu HŽT v porovnaní s enoxaparínom až do 11. dňa po operácii bez ohľadu na typ vykonanej operácie.
English: MedDRA
Slovak: phodnota