FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El diario incluye casillas en las que el paciente debe señalar el número y la concentración de los comprimidos que toma cada día.
Slovak: Denník obsahuje rámčeky, v ktorých si pacient môže označiť počet a silu tabliet, ktoré užíva každý deň.
Spanish: Se puede usar en combinación con otros medicamentos denominados antagonistas del receptor de la endotelina (ARE) o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo-5 (PDE-5) o en monoterapia para pacientes para los que estos medicamentos no son adecuados.
Slovak: Liek sa môže použiť v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými antagonisty endotelínového receptora (ERA) alebo inhibítory fosfodiesterázy typu-5 (PDE5), alebo samostatne u pacientov, pre ktorých tieto lieky nie sú vhodné.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Uptravi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Uptravi?
Spanish: Uptravi solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Slovak: Uptravi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Spanish: Los pacientes con HAP tienen actualmente escasas opciones de tratamiento y constituyen, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir.
Slovak: Pacienti s PAH majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, a preto je naliehavo potrebný nový liek.
Spanish: Los pacientes con una función hepática moderadamente reducida deben comenzar con 200 microgramos una vez al día.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú začať dávkou 200 mikrogramov jedenkrát denne.
Spanish: En comparación con otros medicamentos de la misma clase que se administran por vía intravenosa, Uptravi tiene la ventaja de que se administra por vía oral.
Slovak: V porovnaní s inými liekmi rovnakej triedy, ktoré sa podávajú do žily, má liek Uptravi výhodu, že sa podáva cez ústa.
Spanish: El principio activo del Uptravi, selexipag, es un «agonista del receptor de prostaciclina».
Slovak: Účinná látka lieku Uptravi, selexipag, je agonista prostacyklínového receptora.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anteriormente o estaban recibiendo tratamiento con otros medicamentos para la HAP (ARE o inhibidores de PDE-5).
Slovak: Títo pacienti v minulosti buď neboli liečení, alebo dostávali liečbu inými liekmi na PAH (ERA alebo inhibítory PDE-5).
Spanish: Los pacientes con una función hepática gravemente reducida no deben tomar Uptravi.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou pečene nemajú užívať liek Uptravi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Uptravi?
Slovak: Prečo bol liek Uptravi povolený?
Spanish: Uptravi ha demostrado que es más eficaz que placebo a la hora de prevenir el empeoramiento de la HAP, en monoterapia o cuando se usa junto con un ERA y/o con un inhibidor de PDE-5.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Uptravi je pri prevencii zhoršovania PAH účinnejší ako placebo, ak sa podáva samostatne alebo ak sa pridáva k ERA a/alebo inhibítoru PDE-5.
Spanish: Esto quiere decir que actúa de manera similar a la prostaciclina, una sustancia que se produce de forma natural y que regula la tensión arterial al acoplarse a receptores de los músculos de las paredes vasculares, haciendo que los vasos se relajen y se ensanchen.
Slovak: To znamená, že pôsobí podobným spôsobom ako prostacyklín, prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá reguluje krvný tlak tak, že sa naviaže na receptory vo svaloch stien krvných ciev, čo spôsobí uvoľnenie a rozšírenie ciev.
Spanish: Cualquier persona que prescriba Uptravi tendrá que registrarse primero en la compañía que comercializa Uptravi antes de poder prescribirlo.
Slovak: Uptravi sa najprv bude musieť zaregistrovať v spoločnosti, ktorá liek Uptravi uvádza na trh, pred tým, ako bude môcť liek predpisovať.
Spanish: Al acoplarse a los receptores de prostaciclina, Uptravi ensancha también los vasos sanguíneos y reduce así la presión dentro de ellos, mejorando los síntomas de la enfermedad.
Slovak: Naviazaním na receptory prostacyklínu liek Uptravi rozširuje aj krvné cievy, čím sa v nich zníži tlak a zmiernia sa príznaky ochorenia.
Spanish: Uptravi no debe tomarse al mismo tiempo que medicamentos que bloquean fuertemente (inhibidores) la enzima hepática CYP2C8, como el gemfibrozil.
Slovak: Liek Uptravi sa nesmie užívať zároveň s liekmi, napríklad s gemfibrozilom, ktoré sú silné blokátory (inhibítory) pečeňového enzýmu CYP2C8.
Spanish: Uptravi no se debe usar en pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, cardiopatía isquémica grave (enfermedad cardiaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que riegan el músculo cardiaco) o angina inestable (un tipo grave de dolor torácico).
Slovak: Uptravi sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali za posledných šesť mesiacov srdcový infarkt, závažnú koronárnu chorobu srdca (ochorenie srdca zapríčinené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval) alebo nestabilnú angínu (závažnú bolesť v hrudníku).
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: % (140 z 574) pacientov liečených liekom Uptravi v porovnaní s 36,4
Spanish: No se debe usar en pacientes con arritmias graves (latido cardiaco irregular) o defectos en las válvulas cardiacas.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov so závažnými arytmiami (nestabilným srdcovým pulzom) alebo s chybami srdcových chlopní.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Uptravi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Uptravi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Uptravi, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Uptravi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Uptravi?
Slovak: Ako sa liek Uptravi užíva?
Spanish: Urorec no está indicado para que lo usen mujeres.
Slovak: Urorec nie je určený na použitie u žien.
Spanish: Qué es Urorec y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urorec Cómo tomar Urorec
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Ako užívať Urorec
Spanish: Si toma más Urorec del que debe
Slovak: Ak užijete viac Urorecu, ako máte
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urorec No tome Urorec si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Neužívajte Urorec ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec.
Slovak: Tento účinok po vysadení Urorecu zmizne.
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Urorec con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 "Dosis").
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Urorecom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Spanish: La hipotensión ortostática puede llevar ocasionalmente al síncope (ver sección 4.4).
Slovak: Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope (pozri časť 4.4).
Spanish: Urorec pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
Slovak: Urorec patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Spanish: Urorec no sirve para tratar el cáncer de próstata.
Slovak: Urorec nelieči rakovinu prostaty.
Spanish: Si olvidó tomar Urorec
Slovak: Ak zabudnete užiť Urorec
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Urorec en todos los grupos de la población pediátrica en HBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Urorecom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Cuando se toma Urorec, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Slovak: Pri užívaní Urorecu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Spanish: En total, 1.581 pacientes han recibido silodosina en dosis de 8 mg una vez al día, incluidos 961 pacientes expuestos durante al menos 6 meses y 384 pacientes expuestos durante 1 año.
Slovak: Silodozín bol v dávke 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Urorec užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Spanish: Qué es Urorec y para qué se utiliza Qué es Urorec
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland
Spanish: Urorec puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección "Advertencias y precauciones").
Slovak: Urorec môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: Para qué se utiliza Urorec
Slovak: Na čo sa Urorec používa
Spanish: Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Urorec 4 mg al día (ver más adelante).
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Urorecu denne (pozri nižšie).
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas, ya que sus consecuencias podrían ser graves: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Spanish: La influencia de Urorec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Slovak: Urorec má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Urorec puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
Slovak: Urorec môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Urorec puede verse reducido.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
Spanish: • medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Urorec.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Urorecu v krvi,
Spanish: Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Urorec.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Urorec neužívajte.
Spanish: Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Urorec cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Urorecu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Spanish: • Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Urorec.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Spanish: Una revisión de los datos de seguridad de los pacientes involucrados en todos los ensayos clínicos no indica que la insuficiencia renal leve (n = 487) plantee un riesgo de seguridad adicional durante el tratamiento con silodosina (como, por ejemplo, un aumento de los mareos o la hipotensión ortostática) en comparación con los pacientes con función renal normal (n = 955).
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n =
Spanish: En el ensayo clínico controlado con fármaco activo realizado en Europa, se constató una no inferioridad de la silodosina 8 mg una vez al día con respecto a la tamsulosina 0,4 mg una vez al día: la diferencia media ajustada (IC del 95%) en la puntuación total del IPSS entre los tratamientos en la población por protocolo fue de 0,4 (-0,4 a 1,1).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Spanish: Urorec está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Slovak: Urorec sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Spanish: • Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Urorec.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Urorecom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Urorec.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Urorecu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Spanish: Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Urorec.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Urorec.
Spanish: Dado que no se dispone de datos, no se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Urorec puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
Slovak: • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Urorecom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Spanish: • El tratamiento con Urorec puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
Slovak: Liečba Urorecom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Spanish: Esto genera una mejoría de los síntomas de almacenamiento (irritativos) y de vaciado (obstructivos), (síntomas del tracto urinario inferior: STUI) que se asocian con la hiperplasia benigna de próstata.
Slovak: To spôsobuje zlepšenie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS) súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty.
Spanish: Urorec se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
Slovak: Urorec sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES DE PVC/PVDC/ALUMINIO
Slovak: BLISTRE Z PVC/PVDC/HLINÍKOVEJ FÓLIE
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Urorec en la población pediátrica para la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
Slovak: Použitie Urorecu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Spanish: • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Urorec, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Urorec, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Spanish: Cómo tomar Urorec
Slovak: Ako užívať Urorec
Spanish: Tamsulosina
Slovak: Tamsulozín
Spanish: Urorec es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
Slovak: Urorec pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Spanish: Con este fin, está disponible la presentación Urorec 4 mg cápsulas duras.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Urorecu.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Urorec 8 mg al día.
Slovak: Odporúčaná dávka Urorecu je jedna 8 mg kapsula denne.
Spanish: • Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Urorec.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Urorec.
Spanish: La tasa de pacientes con respuesta (es decir, con una mejoría en la puntuación total del IPSS de al menos un 25%) fue significativamente más alta en los grupos tratados con silodosina (68%) y tamsulosina (65%) que en el tratado con placebo (53%).
Slovak: j. zlepšenie celkového skóre IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Spanish: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie poškodením obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Spanish: Urorec 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Slovak: Urorec 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Spanish: Reacciones de tipo alérgico como hinchazón facial, lengua hinchada y edema faríngeo1
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane opuchu tváre, opuchnutého jazyka a faryngálneho edému1
Spanish: Urorec 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Slovak: Urorec 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Spanish: En un estudio de interacciones, se observó que las concentraciones plasmáticas máximas de silodosina aumentaban 3,7 veces y la exposición a dicho fármaco (es decir, el AUC) 3,1 veces en relación con la administración concurrente de un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol 400 mg).
Slovak: V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu) pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t. j. AUC) silodozínu.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de Urorec 8 mg al día mediante administración oral.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Urorecu denne, podávaná cez ústa.
Spanish: Silodosina
Slovak: Silodozín
Spanish: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Slovak: EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011
Spanish: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Slovak: EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008
Spanish: Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Slovak: Tel: + 356 79426930
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (solo cápsulas de 4 mg)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Spanish: Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Slovak: Tlf: + 353 21 4379400
Spanish: El principio activo es silodosina.
Slovak: Liečivo je silodozín.
Spanish: Urorec silodosina
Slovak: Urorec silodozín
Spanish: El EPAR completo de Urorec se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Urorec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Slovak: EMEA/H/C/001092
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Urorec se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Urorec bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Urorec?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Urorec?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Urorec.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Urorec.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Urorec (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es una reducción de la cantidad de semen que se expulsa durante la eyaculación.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Urorec (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Urorec.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Urorec son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Urorec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.