FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciśnienie tętnicze zostało obniżone ze 166/90 do 145/80 mmHg w grupie otrzymującej kandesartan i ze 167/90 do 149/82 mmHg w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Kandesartano grupės pacientų kraujospūdis sumažėjo nuo 166/90 iki 145/80 mm Hg, kontrolinės grupės - nuo 167/90 iki 149/82 mm Hg. Statistikai reikšmingo pagrindinės vertinamosios baigties (primary endpoint) - didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių (kardiovaskulinių mirčių, nemirtinų insultų ir nemirtinų miokardo infarktų) - dažnio skirtumo nenustatyta.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks 1 - do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Polish: może wystąpić żółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
Lithuanian: pastebėti, kad pagelto oda ir akių baltymai, bei panašių į gripo simptomų);
Polish: Tiazydowe leki moczopędnie mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy na skutek zmniejszenia wydalania.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai gali sukelti kalcio koncentracijos serume padidėjimą, kadangi mažina išskiriamą jo kiekį.
Polish: Zalecane jest dostosowanie dawki poszczególnych substancji wchodzących w skład produktu leczniczego (kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu).
Lithuanian: Atskirų komponentų (kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido) dozes rekomenduojama parinkti atskirai.
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės žindyti kūdikį.
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki).
Lithuanian: • diuretikų (šlapimo išskyrimą skatinančių vaistų);
Polish: • Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.
Lithuanian: • sunkus greitai pasireiškiantis išbėrimas susidarant odos pūslių ar jai pradedant luptis (taip pat gali susidaryti pūslių burnos ertmėje);
Polish: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažnai svaigulys / vertigo, galvos skausmas
Polish: Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Angiotenzino-II receptorių blokatorių (kaip ir AKF inhibitorių) vartojant kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą ir hiperkalemiją) rizika, ypač jeigu ji jau sutrikusi.
Polish: • Nudności.
Lithuanian: • pykinimas.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATACAND PLUS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ATACAND PLUS
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Stężenia kandesartanu w surowicy wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawek w zakresie dawek terapeutycznych.
Lithuanian: Didinant dozę terapinėse ribose, kandesartano koncentracija serume didėja tiesine tvarka.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atacand Plus Należy skonsultować się z lekarzem jeśli przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Atacand Plus:
Lithuanian: Prieš padėdami vartoti Atacand Plus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Polish: brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania kandesartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojimo sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams patirties nėra.
Polish: Wydaje się, że to działanie hydrochlorotiazydu jest słabsze podczas jednoczesnego stosowania z kandesartanem cyleksetylem.
Lithuanian: Kartu vartojant kandesartano cileksetilą, šis hidrochlorotiazido poveikis būna silpnesnis.
Polish: Szczególne populacje
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
Polish: • Inne przeciwwskazania
Lithuanian: • Kitos kontraindikacijos
Polish: CHMP uwzględnił następujące moce tabletek preparatu Atacand Plus do stosowania doustnego: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg oraz 32/25 mg.
Lithuanian: CHMP apsvarstė tokio stiprumo geriamąsias Atacand Plus tabletes: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ir 32/25 mg.
Polish: Większość wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze uzyskuje się zazwyczaj po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia".
Lithuanian: Didžiausia antihipertenzinio poveikio dalis paprastai pasireiškia per 4 savaites nuo gydymo pradžios.
Polish: Częstość przypadków wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna podczas stosowania cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu (2,3-3,3%) i placebo (2,7-4,3%)".
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukė panašus kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido preparatą (2,3-3,3 proc.) ir placebą (2,7-4,3 proc.
Polish: CHMP przyjął proponowane ujednolicone sformułowanie: „Zalecana dawka produktu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą suderintą formuluotę: „Rekomenduojama Atacand Plus dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą.
Polish: Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy naukowej i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
Lithuanian: Šis skyrius buvo sutrumpintas ir suderintas, atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias ir diskusijas dėl kitų preparato charakteristikų santraukos skyrių.
Polish: Cyleksetyl kandesartanu to bloker receptora angiotensyny (ang. angiotensin receptor blocker, ARB).
Lithuanian: Kandesartano cileksetilas yra angiotenzino receptorių blokatorius (ARB).
Polish: Informacja dotycząca podawania kandesartanu/HCT niezależnie od posiłku wcześniej zamieszczona w punkcie 4.5 została przeniesiona do punktu 4.2.
Lithuanian: Informacija apie kandesartano ir HCT preparato vartojimą su maistu arba be maisto, kuri anksčiau buvo pateikta 4.5 skyriuje, perkelta į 4.2 skyrių.
Polish: Poprawiono sformułowanie dotyczące klinicznie istotnych interakcji zgodnie z poprzednią procedurą arbitrażu dotyczącą harmonizacji dla preparatu Atacand.
Lithuanian: Sakinys apie kliniškai reikšmingą sąveiką pataisytas, atsižvelgiant į ankstesnį kreipimąsi dėl Atacand informacinių dokumentų suderinimo.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.) w dwóch państwach członkowskich zastosowano frazę „Leczenie", po której wymieniona jest treść wskazania.
Lithuanian: SPC Guideline, 2009), dvi valstybės narės nurodydamos indikaciją pavartojo žodį „gydymas".
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który poprzez zmniejszanie objętości krwi pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie tętnicze.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kuris mažindamas kraujotakoje esančio kraujo kiekį padeda reguliuoti kraujo spaudimą.
Polish: W charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w zatwierdzonym wskazaniu: w większości państw brzmi ono „Nadciśnienie pierwotne", w jednym występuje słowo „tętnicze" (pominięte w ostatecznej propozycji), a w jednym zamieszczono określenie „u osób dorosłych" (co zostało uwzględnione w ostatecznej propozycji).
Lithuanian: " Valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose pateiktos patvirtintos indikacijos formuluotės šiek tiek skyrėsi: daugumos šalių santraukose buvo nurodyta „Esencialinė hipertenzija", vienoje santraukoje pavartotas žodis „arterinė" (šio žodžio nebuvo galutiniame pasiūlyme), o vienoje iš jų pavartotas žodis „suaugusiųjų" (kuris buvo aptartas galutiniame pasiūlyme).
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Atacand Plus jest korzystny, a ujednolicona informacja o produkcie jest właściwa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Atacand Plus naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad suderinti preparato informaciniai dokumentai yra tinkami.
Polish: W większości państw ogólna skrócona informacja o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki badań klinicznych dotyczących oceny dawek sięgających do 16/12,5 mg, zawierająca liczby przypadków wycofania z badania, była jednakowa.
Lithuanian: Daugumos šalių preparato charakteristikų santraukose pateikta glausta bendroji informacija apie preparato saugumą, kuri buvo sukaupta atlikus ne didesnio kaip 16/12,5 mg stiprumo preparato dozių klinikinius tyrimus, įskaitant pasitraukusiųjų iš tyrimo skaičius, buvo vienoda.
Polish: Ponadto pominięto hydrochlorotiazyd, ponieważ preparat Atacand Plus zawiera hydrochlorotiazyd.
Lithuanian: Be to, buvo išbrauktas hidrochlorotiazidas, nes Atacand Plus sudėtyje yra hidrochlorotiazido.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w Komitecie CHMP przyjął ujednolicony zestaw dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir atsakymais ir komitete įvykusiomis diskusijomis, CHMP patvirtino suderintą Atacand Plus ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinį.
Polish: Przy zmianie leczenia z monoterapii hydrochlorotiazydem zaleca się ustalenie dawki cyleksetylu kandesartanu.
Lithuanian: Pereinant nuo hidrochlorotiazido monoterapijos rekomenduojama titruoti kandesartano cileksetilo dozę.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Polish: We wszystkich państwach w charakterystykach produktu leczniczego kandesartanu/HCT o mocach 16/12,5 mg lub wyższych zamieszczono zalecenie ustalenia dawki kandesartanu przed zmianą leczenia na preparat złożony zawierający ustalone dawki.
Lithuanian: Visų valstybių narių 16/12,5 mg ir didesnio stiprumo kandesartano ir HCT preparato tablečių preparato charakteristikų santraukose rekomenduojama prieš pereinant prie gydymo fiksuotų dozių preparatų deriniu, titruoti kandesartano dozę.
Polish: Raport CHMP/PhVWP dotyczący stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wskazuje jednak, że przeciwwskazanie podczas pierwszego trymestru ciąży jest nieuzasadnione - stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane.
Lithuanian: Tačiau CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės ataskaitoje dėl angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų (blokatorių) vartojimo neštumo pirmojo trimestro metu (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/ 2007) nurodyta, kad kontraindikacija, susijusi su nėštumo pirmuoju trimestru, nepagrįsta; vartoti angiotenzino II receptorių antagonistus nėštumo pirmojo trimestro metu nerekomenduojama.
Polish: W szczególności ujednolicono punkty dotyczące wskazania do stosowania i związanych z nim zaleceń w zakresie dawkowania, przeciwwskazań i stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Lithuanian: Visų pirma suderinti indikacija ir su ja susijusios rekomendacijos dėl preparato dozavimo, kontraindikacijos ir skyriai, kuriuose pateikiama informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Polish: Zaleca się ustalenie dawek poszczególnych składowych (cyleksetylu kandesartanu i hydrochlorotiazydu).
Lithuanian: Rekomenduojama titruoti pavienių preparato sudedamųjų dalių (kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido) dozes.
Polish: Produkt Atacand Plus można stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub produktu Atacand Plus w niższych dawkach.
Lithuanian: Atacand Plus galima skirti pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta tinkamai reguliuoti kandesartano cileksetilo ar hidrochlorotiazido monoterapija arba mažesnėmis Atacand Plus dozėmis.
Polish: Dokonano aktualizacji tego punktu na podstawie informacji dostępnych w ChPL w państwach członkowskich.
Lithuanian: Šis skyrius atnaujintas remiantis valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje pateikta informacija.
Polish: Ulotka dla pacjenta i oznakowanie opakowań
Lithuanian: Pakuotės lapelis ir ženklinimas
Polish: Takie sformułowanie zostało rozpatrzone w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Lithuanian: Ši formuluotė aptarta siūlomoje suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: Ujednolicono ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek, przeszczepu nerek, ciąży, zwężenia tętnicy nerkowej, zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, zaburzeń czynności wątroby, zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej, pierwotnego hiperaldosteronizmu, zaburzeń równowagi elektrolitowej, wpływów metabolicznych i endokrynnych, nadwrażliwości na światło, ciąży i inne.
Lithuanian: Suderinti įspėjimai, susiję su inkstų veiklos sutrikimu, inkstų persodinimu, nėštumu, inkstų arterijos stenoze, sumažėjusiu intravaskuliniu kraujo tūriu, anestezija ir chirurgija, kepenų veiklos sutrikimu, aortos ir mitralinio vožtuvo stenoze, pirminiu hiperaldosteronizmu, elektrolitų disbalansu, poveikiu medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai, jautrumu šviesai, nėštumu ir kitais veiksniais.
Polish: Szczególnie w odniesieniu do interakcji z lekami o działaniu diuretycznym oszczędzającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie potasu w surowicy krwi, innymi produktami leczniczymi indukującymi zaburzenia rytmu serca typu „torsades de pointes", NLPZ, kolestipolem, cholestyraminą, niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, suplementami wapnia i witaminą D, beta blokerami i diazoksydem, lekami przeciwcholinergicznymi, amantadyną, produktami leczniczymi cytotoksycznymi, alkoholem, barbituranami, lekami znieczulającymi, przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, aminami presyjnymi, środkami kontrastowymi zawierającymi jod, cyklosporyną oraz innymi lekami.
Lithuanian: Visų pirma informacija apie sąveiką su inter alia kalį organizme sulaikančiais diuretikais arba kitais vaistiniais preparatais, dėl kurių gali padidėti kalio kiekis kraujo serumo, kitais vaistiniais preparatais, kurie sukelia skilvelių tachikardiją (torsades de pointes), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kolestipoliu arba cholestiraminu, nedepoliarizuojančiais skeleto raumenų relaksantais, kalcio papildais ar vitaminu D, beta blokatoriais ir diazoksidu, anticholinerginėmis medžiagomis, amantadinu, citotoksiškais vaistiniais preparatais, alkoholiu, barbitūratais, anestetikais, vaistiniais preparatais nuo diabeto, kraujagysles sutraukiančiais aminais, kontrastinėmis medžiagomis su jodu ir ciklosporinu.
Polish: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Angiotenzino II receptorių antagonistus vartoti antrojo ir trečiojo trimestrų metu negalima.
Polish: Ujednolicono punkty dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti skyriai, kuriuose pateikiama informacija apie preparato vartojimą senyvo amžiaus žmonėms, pacientams, kurių intravaskulinis kraujo tūris sumažėjęs, pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, ir vaikams.
Polish: W szczególności rozpatrzono uaktualnienia dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (zamieszczono wyniki badania z udziałem osób w podeszłym wieku), a także farmakodynamicznych właściwości HCT i klinicznej skuteczności kandesartanu/HCT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Lithuanian: Visų pirma atnaujinti duomenys apie klinikinį preparato veiksmingumą gydant hipertenzija sergančius senyvo amžiaus pacientus, į kuriuos buvo įtraukti senyvo amžiaus pacientų tyrimo rezultatai, taip pat aptarti HCT farmakodinaminis poveikis ir kandesartano ir HCT preparato klinikinis veiksmingumas gydant hipertenzija sergančius pacientus.
Polish: Podtytuły w niniejszym punkcie charakterystyki produktu leczniczego poprawiono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.).
Lithuanian: Šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus paantraštės buvo peržiūrėtos, atsižvelgiant į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos (2009).
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji CHMP przyjął ujednolicony tekst dotyczący antagonistów receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonist, AIIRA) jako standardowe ostrzeżenie opracowane przez grupę PhVWP działającą przy CHMP w odniesieniu do wszystkich AIIRA: stosowanie AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane; stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Remdamasis pateikta informacija, CHMP patvirtino suderintą su angiotenzino II receptorių antagonistais susijusį tekstą kaip tipinį įspėjimą, kurį CHMP PhVWP parengė dėl visų angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimo: vartoti angiotenzino II receptorių antagonistus nėštumo pirmojo trimestro metu nerekomenduojama; angiotenzino II receptorių antagonistus vartoti antrojo ir trečiojo trimestrų metu negalima.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu w wymienionym poniżej wskazaniu jest korzystny; propozycję dotyczącą wymienionego sformułowania poparto, a samo sformułowanie uznano za zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi treści ChPL: „Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii".
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal toliau nurodytą indikaciją vartojamo kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad siūloma formuluotė yra pagrįsta ir atitinka dabartines gaires dėl preparato charakteristikų santraukos: „Esencialine hipertenzija sergančių suaugusių pacientų gydymas, kai kandesartano cileksetilo ar hidrochlorotiazido monoterapijos nepakanka jų kraujo spaudimui tinkamai reguliuoti.
Polish: CHMP zgodził się również na zamieszczenie przeciwwskazań w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby i/lub cholestazą, z oporną na leczenie hipokaliemią i hiperkalcemią oraz z dną moczanową.
Lithuanian: CHMP taip pat sutiko šį skyrių papildyti kontraindikacija, susijusia su pacientais, kurie yra itin jautrūs veikliosioms medžiagoms arba kitoms sudėtinėms medžiagoms, kuriems nustatytas sunkus inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas ir (arba) cholestazė, gydymui atspari hipokalemija ir hiperkalemija bei podagra.
Polish: W większości wcześniej zatwierdzonych ChPL zamieszczono bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Lithuanian: Anksčiau daugumoje preparato charakteristikų santraukų buvo nurodyta, kad šio preparato visiškai negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Polish: Stosownie ujednolicono pozostałe punkty ChPL.
Lithuanian: Atitinkamai suderinti kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai.
Polish: CHMP przyjął tę zaktualizowaną informację zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w postaci ujednoliconego tekstu: „Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących oceny cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu były łagodne i przemijające.
Lithuanian: CHMP patvirtino šią atnaujintą informaciją, kurią rinkodaros teisės turėtojas pateikė kaip suderintą tekstą: „Atliekant kontroliuojamus kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido preparato klinikinius tyrimus nustatytos lengvos ir trumpalaikės nepageidaujamos reakcijos.
Polish: W tym punkcie podano objawy przedawkowania i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku jego wystąpienia.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta informacija apie perdozavimo simptomus ir rekomendacijas, kaip elgtis perdozavus preparato.
Polish: Sformułowanie wskazania zatwierdzone podczas procedury wzajemnego uznania brzmiało „Pierwotne nadciśnienie tętnicze w przypadkach, gdy monoterapia za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu jest niewystarczająca".
Lithuanian: Pagal savitarpio pripažinimo procedūrą buvo patvirtinta tokia formuluotė: „Esencialinė hipertenzija, kai nepakanka kandesartano cileksetilo arba hidrochlorotiazido monoterapijos.
Polish: Preparat Atacand Plus zawiera cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd (HCT).
Lithuanian: Atacand Plus sudėtyje yra kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido (HCT).
Polish: • Ciąża i laktacja
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Polish: Sposób podawania
Lithuanian: Vartojimo būdas
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Polish: Do punktu 4.8 ChPL dodano kaszel jako bardzo rzadkie działanie niepożądane, co wynika z oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczącego kandesartanu/HCT.
Lithuanian: Įvertinus kandesartano ir HCT preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą, preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas buvo papildytas labai retu nepageidaujamu reiškiniu - kosuliu.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Atacand Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Polish: W przypadku, gdy jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt Atacand Plus.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę tiesiogiai pereiti nuo monoterapijos prie gydymo preparatu Atacand Plus, jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę tai galima daryti.
Polish: Ten punkt został zaktualizowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.), z uwzględnieniem działań niepożądanych wymienionych w większości państw, w postaci ujednoliconego tekstu.
Lithuanian: Šis skyrius, įskaitant visas nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo išvardytos daugumos šalių preparato charakteristikų santraukose, buvo atnaujintas atsižvelgiant į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos (2009 m.
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.