FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Portuguese: A abordagem das reações adversas suspeitas ou da resposta exagerada ao tratamento (IGF-1 < limite inferior do normal) pode requerer a redução temporária da dose de Signifor.
English: Treatment with Signifor leads to rapid suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion in Cushing's disease patients.
Portuguese: O tratamento com Signifor leva à rápida supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) nos doentes com doença de Cushing.
English: Fatigue includes fatigue and asthenia.
Portuguese: Fadiga inclui fadiga e astenia.
English: You may experience dizziness, light headedness and dizziness or fainting on standing up.
Portuguese: Pode sentir tonturas, sensação de cabeça leve e tonturas ou fraqueza quando se levanta.
English: Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado por um profissional de saúde treinado.
English: In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é amplamente distribuído com um volume de distribuição aparentemente grande (Vz/F >100 litros).
English: Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Portuguese: Dor abdominal inclui dor abdominal e dor abdominal alta.
English: Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 2, diminuição da tolerância à glucose, diminuição de apetite
English: A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use.
Portuguese: Foram observados alguns casos de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN com a formulação subcutânea; no entanto, não em doentes tratados com utilização intramuscular de pasireotido.
English: Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de pasireotido não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
English: If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se acidentalmente administrar mais Signifor do que o seu médico lhe prescreveu, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Portuguese: Se os resultados forem confirmados, o doente deve ser monitorizado com frequência quanto à função hepática, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Portuguese: A presença de cálculos biliares em doentes tratados com Signifor é maioritariamente assintomática; quando sintomática deve ser controlada de acordo com a prática clínica
English: All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Portuguese: Todos os casos observados de elevações simultâneas foram identificados nos dez dias seguintes ao início do tratamento.
English: Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Portuguese: Foi permitido o aumento da dose para eficácia ao critério dos investigadores após três e seis meses de tratamento se os parâmetros bioquímicos mostrassem um valor médio de GH ≥2,5 µg/l e/ou IGF-1 >LSN (relacionados com idade e sexo).
English: The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
Portuguese: O perfil de segurança de Signifor foi consistente com a classe de análogos da somatostatina, exceto para a ocorrência de hipocortisolismo e grau de hiperglicemia.
English: Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose de medicamentos como beta bloqueantes, e inibidores dos canais de cálcio, ou medicamentos para corrigir o equilíbrio eletrolítico (ver secção 4.5).
English: Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha usadas num contentor de objetos cortantes ou outro contentor de eliminação rígido, fechado.
English: The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Portuguese: A eficácia da utilização intramuscular de pasireotido foi demonstrada em dois estudos multicêntricos de fase III em doentes com acromegalia e num estudo de fase III, multicêntrico em doentes com doença de Cushing.
English: Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido não é um substrato do transportador de efluxo BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) nem dos transportadores de influxo OCT1 (Organic Cation Transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
English: At study entry patients were randomised to receive twice-daily doses of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor.
Portuguese: Ao entrar no estudo os doentes foram aleatorizados para receberem duas doses diárias de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor.
English: Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Portuguese: O pasireotido não se revelou genotóxico em ensaios in vitro e in vivo.
English: Pasireotide binds and activates four of the five hssts, especially hsst5, in corticotrophs of ACTH-producing adenomas, resulting in inhibition of ACTH secretion.
Portuguese: O pasireotido liga-se e ativa quatro dos cinco hsstrs, especialmente hsstr-5, em células corticotrópicas de adenomas produtores de ACTH, resultando na inibição da secreção de ACTH.
English: Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Portuguese: Procedimento recomendado: segure a ampola na vertical com o ponto colorido virado para fora.
English: Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
Portuguese: O pasireotido actua de uma forma muito semelhante à somatostatina.
English: Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Portuguese: Colecistite inclui colecistite aguda e colecistite crónica.
English: In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
Portuguese: Um estudo clínico com administração de uma dose única subcutânea de 900 µg de pasireotido em indivíduos com compromisso renal, compromisso renal de grau leve, moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal (DRT) não tiveram impacto significativo na exposição total de pasireotido no plasma.
English: Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Portuguese: Pasireotido 0,6 mg duas vezes por dia % alteração (n)
English: The elevations were mostly low grade and reversible while continuing treatment.
Portuguese: As elevações foram na sua maioria de baixo grau e reversíveis com a continuação do tratamento.
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Portuguese: A gestão de reações adversas suspeitas ou resposta excessiva ao tratamento (níveis de cortisol < limite inferior do normal) pode requerer redução de dose, interrupção ou descontinuação de Signifor.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Portuguese: As reações adversas de graus 3 e 4 estavam principalmente relacionadas com hiperglicemia.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo.
English: The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Portuguese: A idade média dos doentes foi aproximadamente de 40 anos e a maioria dos doentes (77,8%) eram mulheres.
English: Holding the vial adapter packaging, position the vial adapter on top of the vial and push it fully down so that it snaps in place, confirmed by a “click”.
Portuguese: Segurando a embalagem do adaptador de frasco, posicione o adaptador de frasco no topo do frasco para injetáveis e empurre-o completamente para baixo até que fique em posição, confirmado por um “click”.
English: Careful monitoring is recommended in patients with cardiac disease and/or risk factors for bradycardia, such as history of clinically significant bradycardia or acute myocardial infarction, high-grade heart block, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation.
Portuguese: É recomendada monitorização cuidadosa em doentes com doença cardíaca e/ou fatores de risco para bradicardia, como história de bradicardia clinicamente significativa ou enfarte agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco de grau elevado, insuficiência cardíaca congestiva (classes NYHA III ou IV), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilhação ventricular.
English: How much Signifor to use
Portuguese: Que quantidade de Signifor utilizar
English: Signifor is to be administered by deep intramuscular injection by a trained healthcare professional.
Portuguese: Signifor deve ser administrado por injeção intramuscular profunda, por um profissional de saúde treinado.
English: 51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Portuguese: 51,6% p=0,536 * Objetivo primário (doentes com IGF-1 < limite inferior do normal (LIN) não foram considerados “respondedores”).
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis médios de GH para <2,5 μg/l e a normalização da IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados com idade e sexo) ao mês 12.
English: In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com doença de Cushing mostraram QTcF de >500 mseg, em dois dos 201 doentes.
English: Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
Portuguese: Adicionalmente, uma maior proporção de doentes tratados com pasireotido por via intramuscular (18,5% e 10,8% para 40 mg e 60 mg, respetivamente) do que com comparador ativo (1,5%) atingiram uma redução do volume do tumor de pelo menos 25%.
English: Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com acromegalia para os quais a cirurgia não é considerada uma opção ou se revelou ineficaz e que se encontram inadequadamente controlados durante o tratamento com um outro análogo da somatostatina.
English: • After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
Portuguese: • Após adicionar o solvent, agite o frasco para injetáveis moderadamente, no mínimo, durante 30 segundos até que se forme uma suspensão homogénea.
English: Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of any major enzymes of CYP450.
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor de qualquer uma das principais enzimas do CYP450.
English: Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Portuguese: O estado glicémico (glicose plasmática em jejum/ hemoglobina A1c [GPJ/HbA1c]) deve ser avaliado antes do início da terapêutica com pasireotido.
English: Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Portuguese: Pasireotido 0,9 mg duas vezes por dia % alteração (n)
English: Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue em doentes tratados com Signifor (ver secção 4.4).
English: 81 patients were crossed over from octreotide intramuscular use to pasireotide intramuscular use, and 38 patients were crossed over from pasireotide intramuscular use to octreotide intramuscular use.
Portuguese: Foram mudados 81 doentes de octreotido por via intramuscular para pasireotido por via intramuscular e 38 doentes de pasireotido por via intramuscular para octreotido por via intramuscular.
English: Hypocortisolism
Portuguese: Hipocortisolismo
English: Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of CYP450.
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor do CYP450.
English: The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução do tumor superior a 20% ao mês 12 foi de 80,8% para o pasireotido por via intramuscular e 77,4% para o octreotido por via intramuscular.
English: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Portuguese: - Signifor pode causar aumento nos níveis de açucar no sangue.
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor powder is a slightly yellowish to yellowish powder in a vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Signifor e conteúdo da embalagem O pó de Signifor é um pó ligeiramente amarelada a amarelado num frasco para injetáveis.
English: The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu controlo bioquímico, incluindo os doentes com IGF-1 <LIN foi 25,9% no grupo pasireotido por via intramuscular e 0% no grupo octreotido por via intramuscular.
English: Injection site reaction, fatigue
Portuguese: Reação no local de injeção, fadiga
English: Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Portuguese: A maioria dos doentes (82,0%) tinha sido submetida a uma cirurgia hipofisária prévia e os valores iniciais médios mUFC foram de 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
English: • insulin
Portuguese: • insulina
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Níveis baixos de cortisol.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and ECG should be performed prior to the start of Signifor therapy, one week after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Portuguese: É aconselhável a monitorização cuidadosa do efeito no intervalo QTc e deve ser realizado um ECG antes do início da terapêutica com Signifor, uma semana após o início do tratamento e posteriormente como clinicamente determinado.
English: The solvent is a clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution in a pre-filled syringe.
Portuguese: O veículo é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou ligeiramente castanha numa seringa pré-cheia.
English: GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Portuguese: GH<2,5 μg/l * Objetivo primário (doentes com IGF-1< limite inferior do normal (LLN) não foram considerados “respondedores”).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and carton after “EXP”.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e embalagem exterior após “EXP”.
English: In healthy volunteers, pasireotide intramuscular use is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido administrado por via intramuscular é amplamente distribuído com um volume de distribuição aparentemente grande (Vz/F >100 litros).
English: The primary efficacy endpoint was met; the percentage of patients achieving biochemical control was 31.3% and 19.2% for pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively, demonstrating a statistically significant superior result favouring pasireotide intramuscular use (p-value = 0.007) (Table 4).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi atingido; a percentagem de doentes que atingiram controlo bioquímico foi 31,3% e 19,2% para o pasireotido por via intramuscular e octreotido por via intramuscular, respetivamente, demonstrando um resultado superior estatisticamente significativo a favor do pasireotido por via intramuscular (valor p = 0,007) (Tabela 4).
English: The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
Portuguese: A idade média dos doentes era de 35.8 anos, e a maioria dos doentes eram mulheres (78,8%).
English: If a dose of Signifor is missed, the next injection should be administered at the scheduled time.
Portuguese: Se uma dose de Signifor for esquecida, a injeção seguinte deve ser administrada à hora prevista.
English: Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Portuguese: Os doentes com níveis de HbA1c iniciais ≥7%, ou que estavam a tomar medicamentos antidiabéticos antes da aleatorização mostraram maiores alterações médias nos níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c relativamente a outros doentes.
English: Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
Portuguese: Os valores médios iniciais de GH eram de 17,6 µg/l; 12,1 µg/l e 9,5 µg/l, nos grupos de 40 mg, 60 mg e nos grupos de controlo ativo, respetivamente.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Naúseas - Dor abdominal - Fadiga
English: In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
Portuguese: Numa análise combinada dos dois estudos principais, a incidência global de reações adversas relacionadas com hiperglicemia foi de 58,6% (todos os graus) e 9,9% (Critério de Toxicidade Comum (CTC) grau 3 e 4) para Signifor administrado por via intramuscular versus 18,0% (todos os graus) e 1,1% (CTC grau 3 e 4) para o controlo ativo.
English: In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Portuguese: Em doentes com acromegalia, níveis elevados de glucose em jejum foi a anomalia laboratorial de grau 3/4 mais frequentemente notificada nos dois estudos de fase III.
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: - Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura (figura A), - ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo (figura B).
English: Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Portuguese: Diminuição do apetite, diabetes mellitus tipo 2, redução da tolerância à glucose
English: Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Portuguese: Foram notificados dois casos de emergência relacionados com hiperglicemia (cetoacidose diabética e coma diabético hiperglicémico) após um aumento de dose de pasireotido para 60 mg no tratamento médico de doentes medicamente naïve; um num doente com hiperglicemia não tratada e HbA1c>8% antes do início do pasireotido e o outro num doente com hiperglicemia não tratada e glucose plasmática em jejum de 359 mg/dl, respetivamente.
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Portuguese: Interações farmacocinéticas previstas resultando em efeitos no pasireotido
English: Table 1 Adverse reactions in the phase III study in Cushing's disease patients
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de fase III em doentes com doença de Cushing
English: Gently tap the syringe to remove any visible bubbles and expel them from the syringe.
Portuguese: Gentilmente, bata na seringa para remover quaisquer bolhas visíveis e expeli-las da seringa.
English: Take the sterile syringe and attach the needle to it.
Portuguese: Pegue na seringa esterilizada e coloque-lhe a agulha.
English: In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Portuguese: Em doentes com acromegalia, as perturbações gastrointestinais foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados em comparação com doentes medicamente naïve.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção 1:1 para um dos dois grupos de tratamento usando a seguinte abordagem: 1) doentes que tinham tido uma ou mais cirurgias da hipófise anteriores mas que não tinham sido tratados medicamente ou 2) doentes de novo que apresentavam um adenoma da hipófise visível à RMN, que tinham recusado cirurgia da hipófise ou para os quais a cirurgia da hipófise estava contraindicada.