FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Slovak: Nedojčite, ak užívate liek Miglustat Dipharma.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
English: Fatigue, asthenia, chills and malaise
Slovak: Časté únava, slabosť, zimnica a celková nevoľnosť
English: If you take more Miglustat Dipharma than you should
Slovak: Ak užijeteviac lieku Miglustat Dipharma, ako máte
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Slovak: V pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby zo SET na liečbu miglustatom, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
English: Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), zníženie telesnej hmotnosti a zníženie chuti do jedla.
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Slovak: Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
English: in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
Slovak: Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých jedincov.
English: It is used to treat two conditions:
Slovak: Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch chorôb:
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Slovak: Po prechode na monoterapiu miglustatom sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo rapídne zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Slovak: U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUCτ, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Slovak: Časté svalové kŕče, svalová slabosť
English: Printing ink
Slovak: STRIPOCH BLISTER
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Slovak: Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemannovou
English: Tremor
Slovak: Dojčenie
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať liek Miglustat Dipharma Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Contents of the pack and other information What Miglustat Dipharma contains
Slovak: Čo liek Miglustat Dipharma obsahuje
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Slovak: Dipharma musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
English: No.
Slovak: Nie.
English: The medicine you are looking for may be:
Slovak: Liek, ktorý hľadáte, je možno:
English: The Agency will reply in the same language.
Slovak: Agentúra odpovie v rovnakom jazyku.
English: The European Medicines Agency does not control:
Slovak: Európska agentúra pre lieky nekontroluje:
English: Why not?
Slovak: Prečo?
English: • still in development and not yet authorised;
Slovak: • stále vo vývoji a ešte nie je povolený;
English: These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Slovak: Tieto sviatky nepripadajú vždy na rovnaký deň ako štátne sviatky v Spojenom kráľovstve alebo iných členských štátoch.
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Slovak: Každý člen a odborník podáva každoročne vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
English: The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Slovak: Agentúra je zatvorená počas sviatkov v rôznych dňoch počas celého roku.
English: Sales are dealt with at a national level.
Slovak: Predaj sa uskutočňuje na vnútroštátnej úrovni.
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Slovak: Existujú tiež dva spôsoby, ktoré spoločnostiam umožňujú získať povolenie vo viac ako jednej krajine: postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Slovak: Občania môžu otázky predkladať agentúre v ktoromkoľvek úradnom jazyku EÚ.
English: Each EPAR includes a summary for the public
Slovak: EPAR obsahuje súhrn pre verejnosť.
English: No, EMA does not directly fund research.
Slovak: Nie, agentúra EMA výskum priamo nefinancuje.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Slovak: Poplatky sa každoročne upravujú vzhľadom na infláciu.
English: The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Slovak: Európska komisia sa riadi stanoviskom agentúry takmer vo všetkých prípadoch.
English: These are publicly available.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú verejne dostupné
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Slovak: • povolený na základe vnútroštátnych postupov a nie centrálne agentúrou EMA.
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Slovak: Tieto časté otázky sú dostupné vo všetkých jazykoch EÚ.
English: Questions about pricing, sales and patents
Slovak: Otázky o cenách, predaji a patentoch
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Slovak: Ako sa hodnotí finančná transparentnosť organizácií pacientov a spotrebiteľov?
English: Please note that this is an unofficial acronym.
Slovak: Upozorňujeme, že ide o neoficiálnu skratku.
English: Frequently asked questions
Slovak: Časté otázky
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Slovak: Novinári a iní zástupcovia tlače sa majú priamo obrátiť na našu tlačovú kanceláriu na adrese press@ema.europa.eu.
English: The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Slovak: Agentúra nezodpovedá za patenty na lieky: otázky týkajúce sa patentového práva nie sú v kompetencii agentúry.
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Slovak: Tieto dokumenty sa nachádzajú na webových stránkach príslušných výborov.
English: The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Slovak: Európska agentúra pre lieky určuje farmaceutickým spoločnostiam poplatky za služby, ktoré poskytuje.
English: • not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Slovak: • nie je klasifikovaný ako liek, ale ako zdravotnícka pomôcka alebo výživový doplnok, ktoré sa povoľujú na vnútroštátnej úrovni.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Slovak: Bežné úradné hodiny agentúry sú od 9.00 do 17.30 hod.
English: Can the Agency recommend academic courses?
Slovak: Môže agentúra odporučiť akademické kurzy?
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Slovak: Správna rada agentúry sa tiež skladá zo zástupcov členských štátov a členov vymenovaných Európskou komisiou.
English: The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
Slovak: Agentúra tiež odporúča, aby ste nahlásili akékoľvek podozrivé vedľajšie účinky príslušnému vnútroštátnemu orgánu.
English: These are also published on EMA's homepage.
Slovak: Sú uverejnené aj na domovskej stránke agentúry EMA.
English: The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Slovak: Agentúra uverejňuje pravidlá pre tieto poplatky vrátane zoznamu poplatkov stanovených pre každý typ postupu.
English: The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Slovak: Nie je povolené, aby členovia správnej rady a vedeckých výborov agentúry, jej odborníci a personál mali vo farmaceutickom priemysle finančné alebo iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
English: However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Slovak: Niektoré lieky však môžu byť poskytnuté individuálnym pacientom za špeciálnych podmienok ešte pred povolením.
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Slovak: Každá organizácia sa pravidelne hodnotí raz za dva roky.
English: How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Slovak: Ako môžem získať liek, ktorý ešte nie je povolený?
English: The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Slovak: Stará skratka agentúry, EMEA, sa už nemá používať.
English: Can the Agency fund my work?
Slovak: Môže agentúra financovať moju prácu?
English: The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Slovak: Agentúra sa podieľa na príprave vedeckých stanovísk ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti rastlinných liekov s cieľom pomôcť pri harmonizácii týchto informácií v celej EÚ.
English: These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Slovak: Tieto spontánne hlásenia podozrivých vedľajších účinkov zdravotníckymi pracovníkmi, pacientmi alebo opatrovateľmi sa používajú na nepretržité monitorovanie bezpečnosti liekov na trhu a na zabezpečenie, že prínosy liekov budú naďalej prevyšovať riziká spojené s ich používaním.
English: Questions about competing interests and transparency
Slovak: Otázky o konkurenčných záujmoch a transparentnosti
English: If appropriate, please give the type of organisation you represent (e.g. patient organisation, pharmaceutical company, etc.)
Slovak: Ak je to relevantné, uveďte typ organizácie, ktorú zastupujete (napr. organizácia pacientov, farmaceutická spoločnosť atď.)
English: The search is currently only available in English.
Slovak: Vyhľadávanie je v súčasnosti dostupné len v angličtine.
English: Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Slovak: Rozhodnutia o cenách a preplácaní sa uskutočňujú na vnútroštátnej úrovni na základe rokovaní medzi vládami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Slovak: Väčšinu členov šiestich vedeckých výborov agentúry vymenúvajú členské štáty alebo Európska komisia.
English: Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Slovak: Lieky sa nemôžu uviesť na trh bez povolenia.
English: The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Slovak: Hlavnou úlohou agentúry je ochrana a podpora verejného zdravia a zdravia zvierat na základe vedeckého hodnotenia liekov na humánne a veterinárne použitie.
English: My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
Slovak: Môj liek hodnotila agentúra, ale nie je dostupný v mojej krajine.
English: The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Slovak: Agentúra požaduje, aby každá organizácia pacientov a spotrebiteľov, s ktorou spolupracuje, predložila finančné výkazy vrátane podrobných informácií o darcoch a ich príspevkoch.
English: Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Slovak: Výživové doplnky sa hodnotia na vnútroštátnej úrovni, zvyčajne ich hodnotia orgány, ktoré sa zaoberajú bezpečnosťou a označením potravín.
English: No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Slovak: Nie, agentúra nemôže odporučiť akademické kurzy v oblasti regulačných záležitostí, medicíny ani v žiadnej inej oblasti.
English: Frequently asked questions EMA/527628/2011
Slovak: Časté otázky EMA/527628/2011
English: Is the Agency's website available in languages other than English?
Slovak: Je webová stránka agentúry k dispozícii aj v iných jazykoch ako v angličtine?
English: How are competing interests monitored?
Slovak: Ako sa sledujú konkurenčné záujmy?
English: Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Slovak: Časť obsahu je preložená do iných úradných jazykov Európskej únie (EÚ) vrátane verejných súhrnov a informácií o liekoch v Európskych verejných hodnotiacich správach (EPAR), dokumentov s otázkami a odpoveďami pre verejnosť, informácií o náborových konaniach, pracovných programov a súhrnov výročnej správy.
English: • searching by keyword;
Slovak: • pomocou kľúčového slova („keyword“),
English: What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Slovak: Aký typ informácií je dostupný o lieku, ktorý hodnotí agentúra?
English: Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Slovak: Vo svojom e-maili poskytnite čo najviac základných informácií, aby sme vám dokázali spoľahlivo odpovedať.
English: The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Slovak: Agentúra nemá žiadne komerčné záujmy a nepodieľa sa na distribúcii liekov.
English: It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Slovak: Agentúra môže tiež vydávať vedecké stanoviská k liekom na žiadosť členských štátov alebo Európskej komisie.
English: I am experiencing a side effect from a medicine.
Slovak: Pociťujem vedľajší účinok lieku.
English: • browsing the A-to-Z list of human or veterinary medicines evaluated by the Agency;
Slovak: • tak, že si prezriete abecedný zoznam („A-to-Z list“) humánnych alebo veterinárnych liekov hodnotených agentúrou,
English: If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Slovak: Ak chcete použiť pre agentúru skratku, použite EMA.
English: • cosmetics.
Slovak: • kozmetiku.
English: The Agency also supervises the safety of medicines in the EU after they have been authorised.
Slovak: Agentúra dohliada aj na bezpečnosť liekov v EÚ po ich povolení.
English: The Agency is not involved in recruiting volunteers for clinical trials.
Slovak: Agentúra sa nepodieľa na nábore dobrovoľníkov pre klinické skúšanie.
English: During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
Slovak: Počas postupu hodnotenia agentúra uverejňuje informácie podľa časového harmonogramu hodnotenia v programe a v zápisniciach zo zasadnutí svojich príslušných vedeckých výborov.
English: How are the Agency's committee members selected?
Slovak: Ako sa vyberajú členovia výborov agentúry?
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Slovak: To je súbor dokumentov, v ktorých sa vysvetľujú vedecké závery dosiahnuté počas procesu hodnotenia vo výboroch agentúry.
English: You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
Slovak: Môžete to urobiť tak, že sa porozprávate so zdravotníckym pracovníkom, alebo v niektorých prípadoch môžete vedľajšie účinky nahlásiť priamo príslušnému vnútroštátnemu orgánu s použitím online formulárov na hlásenie vedľajších účinkov pacientmi alebo telefonicky.
English: To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Slovak: Ak chcete sledovať najnovšie správy, články a publikácie agentúry, môžete sa prihlásiť na odber nášho kanálu RSS, alebo môžete sledovať agentúru EMA na Twitteri.
English: are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
Slovak: Tieto rastlinné monografie Spoločenstva pripravuje Výbor pre rastlinné lieky (HMPC) a obsahujú informácie o tom, na čo sa rastlinný liek používa, obmedzenia jeho použitia, nežiaduce účinky a interakcie s inými liekmi.
English: A medicine that is authorised in the EU might not be authorised or marketed in countries outside the EU.
Slovak: Liek, ktorý bol povolený v EÚ, nemusel byť povolený alebo uvedený na trh v krajinách mimo EÚ.
English: If you would like to take part in a clinical trial, you should discuss it with your doctor or nurse, who may be able to refer you for a suitable trial.
Slovak: Ak by ste sa chceli zúčastniť na klinickom skúšaní, mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ktorí vás môžu odkázať na vhodné skúšanie.
English: No, the Agency is unable to supply pens, mugs or other items branded with the Agency's logo.
Slovak: Nie, agentúra neposkytuje perá, hrnčeky ani iné predmety označené logom agentúry.
English: What does the Agency not control?
Slovak: Čo agentúra nekontroluje?
English: The European Medicines Agency cannot accept side effect reports directly from patients.
Slovak: Európska agentúra pre lieky nemôže prijímať hlásenia o vedľajších účinkoch priamo od pacientov.
English: The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Slovak: Agentúra tiež vydáva mesačný informačný bulletin s názvom Novinky v oblasti humánnych liekov (Human medicines highlights), ktorý prináša najdôležitejšie informácie o aktuálnych činnostiach agentúry v oblasti humánnych liekov.
English: The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Slovak: Informácie o konkrétnom patente môže poskytnúť Európsky patentový úrad.
English: The Agency is not involved in these decisions and does not have any information on pricing or reimbursement arrangements in Member States.
Slovak: Agentúra sa nepodieľa na týchto rozhodnutiach a nemá žiadne informácie o opatreniach týkajúcich sa cien alebo úhrad v členských štátoch.
English: The Agency is also not in a position to provide medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
Slovak: Agentúra nemôže poskytovať ani zdravotnú pomoc, alebo potvrdiť, či sú vaše príznaky spôsobené vaším liekom.
English: Questions about the Agency's website
Slovak: Otázky o webovej stránke agentúry
English: Questions about the evaluation of other substances
Slovak: Otázky o hodnotení iných látok
English: In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) existujú dva spôsoby, ako získať povolenie na uvedenie na trh: na základe centralizovaného postupu prostredníctvom agentúry, ktorého výsledkom je vydanie jedného povolenia na uvedenie na trh platného v celej EÚ, na základe vnútroštátnych postupov schvaľovania, keď jednotlivé členské štáty EÚ schvaľujú lieky na použitie na vlastnom území.
English: What does the Agency do?
Slovak: Čo robí agentúra?
English: How can I search for a medicine on the Agency's website?
Slovak: Ako mám hľadať liek na webovej stránke agentúry?
English: Currently, most of the information on the Agency's website is only available in English.
Slovak: V súčasnosti je väčšina informácií na webovej stránke agentúry k dispozícii len v angličtine.
English: Cosmetics are evaluated by authorities in each Member State.
Slovak: Kozmetiku hodnotia úrady v každom členskom štáte.
English: The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Slovak: Agentúra uverejňuje informácie o všetkých hodnotených liekoch v Európskej verejnej hodnotiacej správe (EPAR).
English: Can you help me to get hold of a medicine?
Slovak: Môžete mi pomôcť získať liek?
English: The Agency then sends this recommendation to the European Commission, which takes a binding decision on whether to grant a marketing authorisation.
Slovak: Agentúra pošle toto odporúčanie Európskej komisii, ktorá prijme záväzné rozhodnutie, či vydať povolenie na uvedenie na trh.
English: You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Slovak: Liek môžete vyhľadať tak, že zadáte jeho názov na domovskej webovej stránke v poli rýchleho vyhľadávania „search for medicines“ (hľadať lieky) alebo v časti „Find medicine“ (Vyhľadať liek):
English: Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Slovak: Po vydaní pozitívneho odporúčania agentúry trvá Európskej komisii asi dva mesiace, kým liek povolí.
English: The Agency has no control over these decisions.
Slovak: Agentúra neriadi tieto rozhodnutia.
English: • browsing by therapeutic area or type of medicine.
Slovak: • tak, že si prezriete terapeutickú oblasť („therapeutic area“) alebo typ lieku („type of medicine“).
English: If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pociťujete vedľajší účinok, alebo si myslíte, že možno pociťujete vedľajší účinok, mali by ste sa obrátiť na lekára alebo lekárnika.
English: Why can I not find information about a particular medicine on your website?
Slovak: Prečo neviem nájsť informácie o určitom lieku na webovej stránke?
English: The outcome of the Agency's evaluation is used by the European Commission to decide whether a medicine can be authorised for marketing in the European Union (EU).
Slovak: Výsledky hodnotenia agentúry použije Európska komisia pri rozhodovaní, či liek môže byť povolený na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ).
English: The Agency is also unable to give any financial assistance to patients who are trying to get hold of a medicine.
Slovak: Agentúra nemôže poskytovať žiadnu finančnú pomoc pacientom, ktorí sa snažia získať nejaký liek.
English: Can the Agency provide me with information on patents on medicines?
Slovak: Môže mi agentúra poskytnúť informácie o patentoch na lieky?
English: The Agency does not have information on sales figures or prescription numbers for any medicine.
Slovak: Agentúra nemá informácie o predaji alebo počte predpisov pre žiadny liek.
English: How can I keep up to date with the Agency's opinions?
Slovak: Ako môžem sledovať stanoviská agentúry?