FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandelingen met corticosteroïden nodig waren (gemiddeld drie) in de afgelopen twaalf maanden, een ACQ-6 score van 1,5 of meer bij de screening, en een verminderde longfunctie bij de baseline (gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] 57,5% van de voorspelde normaalwaarde), ondanks regelmatige behandeling met hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (studie 1) of met matig hoog of hoog gedoseerde ICS (studie 2) en een langwerkende β-agonist (long-acting β-agonist, LABA).
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιστορικό 2 ή περισσότερων παροξύνσεων άσθματος που να χρήζουν από στόματος ή συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (μέσος όρος 3) τους τελευταίους 12 μήνες, βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Ελέγχου του Άσθματος ACQ-6 1,5 ή περισσότερο κατά τη διαλογή και μειωμένη αναπνευστική λειτουργία κατά την έναρξη (μέσος προβλεπόμενος προ-βρογχοδιασταλτικός ταχέως εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1] 57,5%), παρά την τακτική θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) (Μελέτη 1) ή με μέτριες ή υψηλές δόσεις ICS (Μελέτη 2) και μακράς δράσης β-αγωνιστή (LABA), τουλάχιστον ένας πρόσθετος ελεγκτής χορηγήθηκε στο 51% και 41% αυτών των ασθενών, αντίστοιχα.
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται ‘από στόματος κορτικοστεροειδή', η χρήση του Fasenra μπορεί επίσης να σας επιτρέψει να μειώσετε την ημερήσια δόση ή να σταματήσετε τα από στόματος κορτικοστεροειδή που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματός σας.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de ‘Gebruiksaanwijzing'.
Greek: Συνοπτικές οδηγίες για τη χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (Fasenra Pen) παρέχονται στις «Οδηγίες Χρήσης».
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot ≤ 5 mg/dag Oddsratio (95% BI)
Greek: Μείωση της ημερήσιας δόσης OCS σε ≤5 mg/ημέρα Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η φαρμακοκινητική της μπενραλιζουμάμπης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν σύμφωνη με αυτή των ενηλίκων.
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot 0 mg/dag* Oddsratio (95% BI)
Greek: Μείωση της ημερήσιας δόσης OCS σε 0 mg/ημέρα* Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
Greek: Επισήμανση με ημερομηνία λήξης
Dutch: Proportioneel kansmodel (sensitiviteitsanalyse) Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van de baseline in week 28 ≥ 90% verlaging ≥ 75% verlaging ≥ 50% verlaging > 0% verlaging
Greek: Έλεγχος αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon (μέθοδος πρωτεύουσας ανάλυσης) Διάμεση % μείωση στην ημερήσια δόση OCS από την έναρξη (95% CI) p-τιμή ελέγχου αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon Μοντέλο αναλογικών πιθανοτήτων (ανάλυση ευαισθησίας) Επί τοις εκατό μείωση των OCS από την έναρξη στην Εβδομάδα 28 ≥90% μείωση ≥75% μείωση ≥50% μείωση >0% μείωση
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra και κάθε φορά που προμηθεύεστε μία νέα.
Dutch: Fasenra wordt toegediend als een subcutane injectie.
Greek: Το Fasenra χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate zuigerstop in een passief veiligheidsapparaat.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
Dutch: Bekijk de vloeistof in de Fasenra Pen door het zichtvenster.
Greek: Κοιτάξτε το υγρό στο Fasenra Pen μέσα από το παράθυρο προβολής.
Dutch: Patiënten die in studie 4 werden opgenomen vanuit voorgaande studies 1 en 2, met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/μl en die een hoge dosis ICS gebruikten.
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 4 από τις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen Elke verpakking bevat 1 Fasenra Pen
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή Fasenra Pen.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας και κάθε φορά που προμηθεύεστε ένα νέο.
Dutch: De groene zuiger vult het kijkvenster.
Greek: Το πράσινο έμβολο θα καταλάβει το παράθυρο προβολής.
Dutch: Geen aanpassing of geen verlaging van OCS Oddsratio (95% BI)
Greek: Καμία μεταβολή ή καμία μείωση των OCS
Dutch: Stap 5 - Reinig de injectieplaats
Greek: Βήμα 5 - Καθαρίστε τη θέση ένεσης
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van nierinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη μπενραλιζουμάμπη.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε τη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Greek: • Κάθε Fasenra Pen περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Dutch: Richtlijnen voor weggooien
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie) Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie) (Fasenra Pen)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση) Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) (Fasenra Pen)
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Dutch: Er is geen bewijs van IL-5Rα-expressie op de hepatocyten.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη έκφρασης του υποδοχέα α της ιντερλευκίνης 5 (IL-5Ra) σε ηπατοκύτταρα.
Dutch: Total asthma symptom score Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van de baseline
Greek: Συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος Μέση τιμή κατά την έναρξη
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Greek: Μην ενίετε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Dutch: Een toenemend aantal eosinofielen op baseline werd echter geïdentificeerd als mogelijke voorspeller van een verbeterd behandeleffect in het bijzonder voor FEV1.
Greek: Μειώσεις στους ρυθμούς παροξύνσεων παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από τον αριθμό ηωσινοφίλων κατά την έναρξη, ωστόσο, η αύξηση του αριθμού ηωσινοφίλων κατά την έναρξη αναγνωρίστηκε ως δυνητικός προβλεπτικός παράγοντας της βελτιωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία, ιδιαίτερα για τον FEV1.
Dutch: Fasenra is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel en kan doorzichtige of witte tot gebroken witte deeltjes bevatten.
Greek: Το Fasenra είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Dutch: Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
Greek: Μην κρατάτε το έμβολο ή την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:
Greek: Επίσης, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας όταν χρησιμοποιήσετε το Fasenra:
Dutch: Fasenra oplossing voor injectie wordt geleverd in een steriele voorgevulde spuit of voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
Greek: Το Fasenra διάλυμα για ένεση διατίθεται σε στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ατομική χρήση.
Dutch: Studie 1
Greek: Μελέτη 1
Dutch: Subgroepanalyses volgens voorafgaande exacerbatiegeschiedenis
Greek: Αναλύσεις υποομάδων με βάση το ιστορικό προηγούμενων παροξύνσεων
Dutch: Verandering ten opzichte van de baseline voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12
Greek: Μεταβολή από την έναρξη για την αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12
Dutch: min
Greek: Μην:
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
Greek: Κλινικά σημαντικές παροξύνσεις Ρυθμός
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Dutch: Stap 4 - Kies de injectieplaats
Greek: Βήμα 4 - Επιλέξτε τη θέση ένεσης
Dutch: Druk stevig omlaag.
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω.
Dutch: Wat is Fasenra?
Greek: Τι είναι το Fasenra
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Verandering ten opzichte van de baseline (SD)
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD)
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
Greek: Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: Eén ml oplossing in een steriele voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate stop in een voorgevulde pen.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της θεραπείας με μπενραλιζουμάμπη στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Greek: Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Το Fasenra μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
Greek: Tο Fasenra είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπενραλιζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και προσδένεται σε μια συγκεκριμένη ουσία στόχο στο σώμα.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Greek: Τα αντισώματα κατά της μπενραλιζουμάμπης συσχετίστηκαν με αυξημένη κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης και αυξημένα επίπεδα ηωσινοφίλων αίματος σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά του φαρμάκου σε σύγκριση με ασθενείς αρνητικούς ως προς τα αντισώματα, σε σπάνιες περιπτώσεις, τα επίπεδα ηωσινοφίλων αίματος επανήλθαν στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
Greek: Πριν τη χορήγηση, θερμάνετε το Fasenra αφήνοντας το κουτί σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Stap 8 - Controleer het kijkvenster
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε το παράθυρο προβολής
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Studie 1 en 2 baseline
Greek: Μελέτη 1 & 2 EOT
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Greek: Μην ξανακλείνετε με το πώμα την προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/ προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra Pen) στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Niet injecteren:
Greek: Μην ενίετε:
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Greek: Κάθε Fasenra Pen περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: U kunt ofwel voorzichtig knijpen op de injectieplaats of de injectie toedienen zonder de huid samen te knijpen.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τον τρόπο της ένεσης, Μπορείτε είτε να πιέσετε απαλά τη θέση ένεσης είτε να χορηγήσετε την ένεση χωρίς να πιέσετε το δέρμα.
Dutch: Kijkvenster
Greek: Παράθυρο προβολής
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk transparante of witte tot bijna witte deeltjes kan bevatten.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Dutch: Alcoholdoekje
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Greek: Από τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η μπενραλιζουμάμπη εμφάνισε γραμμική φαρμακοκινητική και δεν κατέδειξε κάποια οδό κάθαρσης μεσολαβούμενη από τον υποδοχέα στόχο.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra:
Dutch: Ze werden dagelijks behandeld met OCS (8 tot 40 mg per dag; mediaan van 10 mg) in aanvulling op het normale gebruik van hoog gedoseerde ICS en LABA met ten minste één extra controller om astmacontrole te behouden in 53% van de gevallen.
Greek: Για τη μελέτη της μείωσης των από στόματος κορτικοστεροειδών (OCS), ZONDA (Μελέτη 3) εντάχθηκαν συνολικά 220 ασθενείς με άσθμα (61% γυναίκες, μέση ηλικία 51 ετών), που λάμβαναν θεραπεία καθημερινά με OCS (8 έως 40 mg ημερησίως, διάμεση τιμή 10 mg) επιπροσθέτως της τακτικής χρήσης υψηλών δόσεων ICS και LABA με τουλάχιστον έναν πρόσθετο ελεγκτή για τη διατήρηση του ελέγχου του άσθματος στο 53% των περιπτώσεων.
Dutch: Groene zuiger
Greek: Πράσινο έμβολο
Dutch: Uw Fasenra Pen
Greek: Το Fasenra Pen σας
Dutch: Studie 2
Greek: Μελέτη 2
Dutch: Trek de zuiger nooit terug.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ανά πάσα στιγμή.
Dutch: Verschil (95% BI) p-waarde
Greek: Διαφορά (95% CI) p-τιμή
Dutch: Dit middel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Greek: Το Fasenra είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Dutch: Baseline van 3 of meer exacerbaties
Greek: 3 ή περισσότερες παροξύνσεις στην έναρξη
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: De Fasenra Pen kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Greek: Το Fasenra Pen μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
Greek: • Βάλτε το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen σας σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab Subcutaan gebruik
Greek: Fasenra 30 mg ένεση μπενραλιζουμάμπη Υποδόρια χρήση
Dutch: a.
Greek: ε.
Dutch: Vloeibaar geneesmiddel
Greek: Υγρό φάρμακο
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μπενραλιζουμάμπη.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra
Dutch: • delen of opnieuw gebruiken
Greek: • μοιράζεστε ή ξαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας
Dutch: • netelroos
Greek: • πομφούς
Dutch: Studie 4
Greek: Μελέτη 4
Dutch: Studie 3
Greek: Μελέτη 3
Dutch: • huiduitslag
Greek: • κεφαλαλγία
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken of de naaldbeschermer met uw vinger in te drukken.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα ή να πιέσετε το προστατευτικό της βελόνας με το δάκτυλό σας Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το πώμα πίσω στο Fasenra Pen.
Dutch: OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
Greek: Βήμα 9 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Dutch: Na gebruik
Greek: Μετά τη Χρήση
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το Fasenra εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις των ετήσιων ρυθμών παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl.
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Greek: Πηλίκο ρυθμού (95% CI) Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l) Μέση μεταβολή
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fasenra
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Greek: Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Τρεχαλόζη διυδρική Πολυσορβικό 20
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
Greek: Διατήρηση της επίδρασης στην αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12 παρατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της Μελέτης 4 (Πίνακας 7).
Dutch: Stap 8 - Controleer de injectieplaats
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Greek: Τοποθέτηση του Fasenra Pen στη θέση ένεσης.
Dutch: Placebo (n = 75)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=75)
Dutch: Vingersteun Kijkvenster Naald
Greek: Κάλυμμα βελόνας
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Greek: Για Υποδόρια Ένεση Προγεμισμένη Σύριγγα Εφάπαξ χρήσης
Dutch: Exacerbatiestudies
Greek: Μελέτες παροξύνσεων
Dutch: Pyrexie Reactie op de injectieplaats
Greek: Πυρεξία Αντίδραση στη θέση της ένεσης
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 βελόνες ασφαλείας
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ασφαλείας
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Dutch: Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Μαρτίου 2009
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Greek: Για καθεμία από τις δύο σύριγγες:
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιείστε μακριά από εσάς και άλλους.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Greek: Από αυτή τη μικρή μελέτη δεν προκύπτουν νέοι προβληματισμοί ως προς την ασφάλεια, αλλά δεν είναι ακόμη διαθέσιμα τα 5ετή δεδομένα.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιλαμβάνονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Greek: Το fulvestrant υπόκειται σε εκτενή και ταχεία κατανομή.
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Greek: Το συμβάν δεν παρατηρήθηκε σε μείζονες κλινικές μελέτες (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Greek: Το fulvestrant δεν έδειξε γενοτοξικό δυναμικό.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για οποιοδήποτε από τα καταληκτικά αυτά σημεία ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Greek: Ασθενείς με βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση πλήρους ανταπόκρισης, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο>24 εβδομάδων.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδρόβιο περιβάλλον.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Greek: Τα αποτελέσματα της υποομάδας ΑΙ δεν οδηγούν σε συμπέρασμα.
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά (φάρμακα για να αποτρέψουν τους θρόμβους του αίματος).