FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Den patientbaserede sensitivitet og specificitet af gallium (68Ga)-edotreotid PET-scanning til lokalisation af den primære tumor ved GEP-NET i tilfælde af et forhøjet niveau af en relevant biokemisk tumormarkør eller påvist NET-metastase var hhv. 100 % (4/4) og 89 % (8/9) i det prospektive Gabriel et al. studie (2007).
Hungarian: Gabriel és munkatársai által 2007-ben végzett prospektív vizsgálatban egy releváns biokémiai tumormarker szintjének emelkedése vagy bizonyított NET metasztázis esetén a primer GEP-NET elváltozás helyének detektálására a gallium (68Ga)-edotreotid PET betegre vonatkoztatott szenzitivitása és specificitása 100% (4/4), illetve 89% (8/9) volt.
Danish: Skal anvendes inden for 4 timer efter radioaktiv mærkning.
Hungarian: Felhasználható A radioaktív izotópos jelölést követően 4 órán belül.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende: - Pulver til injektionsvæske, opløsning: hætteglasset indeholder et hvidt frysetørret pulver.
Hungarian: A készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez az alábbiakat tartalmazza: - Por oldatos injekcióhoz: az injekciós üveg fehér, liofilizált port tartalmaz.
Danish: Drej knappen 90 ° til ifyldningsposition, vent derefter 10 sekunder og drej knappen tilbage til startpositionen, i henhold til generatorens brugeranvisning.
Hungarian: Fordítsa el a gombot 90°-kal, betöltő pozícióba, majd
Danish: SomaKit TOC leveres som et sæt indeholdende to hætteglas.
Hungarian: A SomaKit TOC készlet kiszerelés két injekciós üveget tartalmaz.
Danish: En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 1.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölési eljárás sematikus ábrája az 1. ábrán látható.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler med gallium (68Ga)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások A gallium (68Ga)-kloriddal jelölt hordozó molekulák nagyon érzékenyek a nyomokban található fémszennyeződés jelenlétére.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde den nationale lovgivning for radioaktive materialer.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: Med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace trækkes 0,5 ml reaktionsbuffer op, og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "i".
Hungarian: Egy kis holtterű, 1 ml-es steril fecskendővel óvatosan szívjon fel 0,5 ml reakciós puffert és az „i" lépésig tartsa a reakciós puffert a fecskendőben.
Danish: I GEP-NET findes konsekvent en højere optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid end normalt.
Hungarian: GEP-NET esetén a normál gallium (68Ga)-edotreotid háttérhalmozásnál nagyobb mértékű halmozás tekinthető releváns leletnek.
Danish: Analyse af prøve a. TLC-elueringsbeholderen klargøres ved at påfylde den mobile fase til en dybde på 3 til 4 mm. Tildæk beholderen og lad det ækvilibrere.
Hungarian: Készítse elő a TLC előhívótankot úgy, hogy a mobil fázist beleönti úgy, hogy 3-4 mm-es mélységű réteget nyerjen.
Danish: edotreotid-injektionsvæske indiceret til Positron Emission Tomografi (PET)-scanning af overekspression af somatostatin-receptorer hos voksne patienter med mistanke om eller bekræftede veldifferentierede gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) for at lokalisere primære tumorer og deres metastaser.
Hungarian: képalkotással történő kimutatására szolgál felnőttek igazolt gastro-entero-pancreatikus neuroendokrin tumorai vagy azok gyanúja esetén (GEP-NET) a primer tumorok és metasztázisaik lokalizálása érdekében.
Danish: 6.1 eller en eller flere af indholdsstofferne i det radioaktivt mærkede farmaceutiske præparat.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelölt radioaktív gyógyszerkészítmény bármely alkotóelemével szembeni túlérzékenység.
Danish: Somatostatin og dets analoger vil sandsynligvis konkurrere om at binde til de samme somatostatinreceptorer.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szomatosztatin és analógjai feltehetően azonos szomatosztatin-receptorokért versengenek.
Danish: Fjern sprøjten og det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Hungarian: Vegye le a fecskendőt és a 0,2 µm-es steril szűrős szelepet, és helyezze az injekciós üveget a 95°C-os szárazfürdő nyílásába egy csipesz segítségével.
Danish: Hos patienter med Cushings syndrom kan en langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptorbilleddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Hungarian: Cushing-szindróma esetén a hosszú távú endogén hypercortisolismus csökkentheti a szomatosztatin-receptor expressziót, és negatív irányba befolyásolhatja a szomatosztatin-receptor gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotó vizsgálatainak eredményét.
Danish: En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 2.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölési eljárás sematikus ábrája a 2. ábrán látható.
Danish: Efter 7 minutter fjernes hætteglasset fra tørbadet og placeres i en passende mærket blyafskærmning.
Hungarian: 7 perc után vegye ki a szárazfürdőből, helyezze egy megfelelően felcímkézett ólomárnyékolóba, és körülbelül 10 percig hagyja lehűlni szobahőmérsékletűre.
Danish: Billeddannelsen skal omfatte helkropsscanning fra hovedet til midt på låret.
Hungarian: A felvételkészítés során koponyától combközépig tartó teljes test felvételt kell készíteni.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt Æsken indeholder: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med buffer
Hungarian: A doboz tartalma: - 1 db port tartalmazó injekciós üveg - 1 db puffert tartalmazó injekciós üveg
Danish: Efter undersøgelsen Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder bør begrænses i de første 8 timer efter administration.
Hungarian: Az injekció beadását követő 8 óra során korlátozni kell a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezést.
Danish: En langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme kan nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptor-billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Hungarian: A hosszú távú endogén hypercortisolismus csökkentheti a szomatosztatin-receptor expresszióját, és negatív irányba befolyásolhatja a szomatosztatin-receptor gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotó vizsgálatainak eredményét.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion
Hungarian: Vese-/májkárosodás
Danish: Billeddannelse
Hungarian: Felvétel készítése
Danish: Hvis du oplever nogen bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát.
Danish: Figur 2: Procedure til radioaktiv mærkning ved brug af Galli Ad generator
Hungarian: 2. ábra: Az izotópos jelölési eljárás Gallia Ad generátorral
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml reaktionsbuffer.
Hungarian: Injekciós üvegenként 1 ml reakciós puffer.
Danish: Organoptagelse Milten har den højeste fysiologiske optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid, efterfulgt af nyrerne.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotidot fiziológiásan legjobban halmozó szerv a lép, ezt követik a vesék.
Danish: Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát olyan gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ahol az effektív dózis eltérő lehet a felnőttekétől.
Danish: Tabel 2: Specifikationer for gallium (68Ga)-edotreotid
Hungarian: 2. táblázat: A gallium (68Ga)-edotreotid adatai Teszt
Danish: Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.
Hungarian: Egy megfelelő aktivitáskalibrátor rendszer segítségével mérje meg az injekciós üveg radioaktivitását, és jegyezze fel az eredményt.
Danish: Derfor foretrækkes det ved behandling af patienter med somatostatin-analoger, at billeddannelsen med gallium (68Ga)-edotreotid udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog.
Hungarian: Ezért a szomatosztatin analógokkal kezelt betegeknél javasolt a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotást a szomatosztatin analóg következő beadása előtti napo(ko)n végezni.
Danish: 2/20 patienter (10 %).
Hungarian: (111In)-pentetreotiddal csak 2 esetben (10%).
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde national lovgivning om radioaktive materialer.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SomaKit TOC reakciós puffer
Danish: Administration af SomaKit TOC og gennemførelse af undersøgelsen Efter radioaktiv mærkning bliver SomaKit TOC administreret ved intravenøs injektion.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölést követően a SomaKit TOC készítményt intravénás injekcióban adják be.
Danish: Hjerne
Hungarian: Mellékvese Agy
Danish: Derfor foreslås normalisering af hyperkortisolismen, før der udføres PET-scanning med gallium (68Ga)-edotreotid hos patienter med GEP-NET og Cushings syndrom.
Hungarian: Ezért a GEP-NET-ben és Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél a gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett PET-vizsgálat előtt javasolt a hypercortisolismus korrigálása.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Hungarian: A készlet tartalma az izotópos jelölés előtt nem radioaktív.
Danish: Skal radioaktivt mærkes med reaktionsbufferen og en opløsning af gallium-68 (68Ga) i HCl leveret af en germanium (68Ge)-/gallium (68Ga)-generator.
Hungarian: A készítményt a reakciós puffer és germánium (68Ge)/gallium (68Ga) generátorban szállított gallium-68 (68Ga) HCl oldat segítségével radioaktív izotóppal kell megjelölni.
Danish: Til radioaktiv mærkning med gallium (68Ga)-chloridopløsning.
Hungarian: Gallium (68Ga)-klorid oldattal történő izotópjelöléshez.
Danish: Fremstillingsmetode
Hungarian: Az elkészítés módja
Danish: Læsionsdetektionsraten var 75 % (3/4) i undergruppen af patienter med ukendt primært tumorsted i det prospektive Frilling et al. studie (2010).
Hungarian: Egy Frilling és munkatársai által 2010-ben végzett prospektív vizsgálatban ismeretlen lokalizációjú primer tumoros betegek alcsoportjában az elváltozás észlelésének aránya 75% (3/4) volt.
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får SomaKit TOC: - hvis du oplever noget som helst tegn på en allergisk reaktion (anført i punkt 4), efter du har fået
Hungarian: - a SomaKit TOC korábbi beadása után bármilyen allergiás reakcióra utaló jelet tapasztalt (lásd 4. pont);
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölést követően nyert oldat sósavat is tartalmaz.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása más személyek számára kisugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék, vér stb.
Danish: SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt edotreotid
Hungarian: SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez edotreotid
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Hungarian: Az eljárás időtartama
Danish: Rekonstituering med Galli Ad generator:
Hungarian: 1. ábra: Az izotópos jelölési eljárás a GalliaPharm generátorral Feloldás a Galli Ad generátorral:
Danish: - Et hætteglas med gul flip-off hætte indeholdende en klar og farveløs opløsning.
Hungarian: - Tiszta, színtelen oldatot tartalmazó, sárga, lepattintható kupakkal rendelkező injekciós üveg.
Danish: j. Forbind hætteglas 1 via 0,2 μm sterilt udluftningsfilter til et vakuum hætteglas eller til en pumpe for at starte elueringen.
Hungarian: Az elúció megkezdéséhez csatlakoztassa az 1. injekciós üveget a 0,2 µm-es steril szűrős szelep segítségével egy vákuumos injekciós üveghez vagy egy pumpához.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
Danish: Træk 100 μl reaktionsbuffer op med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "g".
Hungarian: Egy kis holtterű, 1 ml-es steril fecskendővel óvatosan szívjon fel 100 µl-t, és a „g" lépésig tartsa a reakciós puffert a fecskendőben.
Danish: Dog kan læsioner af GEP-NET, der ikke udtrykker tilstrækkelig densitet af somatostatin-receptorer, ikke visualiseres med gallium (68Ga)-edotreotid.
Hungarian: A kis denzitású szomatosztatin-receptort expresszáló GEP-NET elváltozások a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotással nem tehetők láthatóvá.
Danish: Dosimetrien af gallium (68Ga)-edotreotid er beregnet af Sandstrom et al. (2013) ved brug af
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid dozimetriáját Sandstrom és munkatársai (2013) számították ki, az OLINDA/EXM 1.1 szoftver (1. táblázat) segítségével.
Danish: De tilgængelige data vedrørende den klinisk effektivitet af gallium (68Ga)-edotreotid til at forudsige og monitorerede terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET er begrænsede.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) kezelésre adott válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak.
Danish: Ingen radioaktive metabolitter blev påvist i serum inden for 4 timer efter intravenøs injektion af gallium (68Ga)-edotreotid.
Hungarian: Elimináció Az intravénás gallium (68Ga)-edotreotid injekció beadása után 4 órával a szérumban nem mutatható ki radioaktív metabolit.
Danish: Opbevar hætteglasset med gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken ved temperaturer under 25°C, indtil det skal bruges.
Hungarian: A felhasználásig a gallium (68Ga)-edotreotid oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C efter radioaktiv mærkning.
Hungarian: Radioaktív izotóppal történő jelölés után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25°C efter radioaktiv mærkning.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölést követően legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Fjern til slut det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Hungarian: 0,2 µm-es steril szűrős szelepet, és helyezze az injekciós üveget a 95°C-os szárazfürdő nyílásába egy csipesz segítségével.
Danish: Samtidig brug af somatostatin-analoger Billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid bør udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog, se pkt.
Hungarian: Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása A gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotást javasolt a szomatosztatin analóg következő adagolása előtti napo(ko)n végezni.
Danish: Data, der understøtter gallium (68Ga)-edotreotids effektivitet til at forudsige og overvåge terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET, er begrænsede (se pkt.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) kezelésre adott válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC 40 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning edotreotid i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SomaKit TOC 40 mikrogramm por oldatos injekcióhoz edotreotid
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED BUFFER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Før du får SomaKit TOC
Hungarian: A SomaKit TOC beadása előtt
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gallium (68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát olyan gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ahol az effektív dózis eltérő lehet a felnőttekétől.
Danish: Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
Hungarian: Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Danish: Virkningsmekanisme Gallium (68Ga)-edotreotid binder til somatostatin-receptorer (SSTR).
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz.
Danish: Fem studier er blev offentliggjort, hvoraf det ene er prospektivt (Gabriel et al. 2009) og de resterende fire er retrospektive (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 og Luboldt et al. 2010a).
Hungarian: Öt vizsgálatot végeztek, közülük egy prospektív (Gabriel és mts.
Danish: Aktiviteten af gallium (68Ga)-edotreotid skal måles med et aktivimeter (en type geigertæller)
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt meg kell mérni egy aktivitásmérő készülékkel.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Hungarian: Injekciós üvegenként 40 mikrogramm edotreotid.
Danish: Hvis du har fået for meget SomaKit TOC
Hungarian: Ha az előírtnál több SomaKit TOC-t kapott
Danish: PET-billederne tages 40-90 minutter senere.
Hungarian: A PET vizsgálatot 40-90 perccel ezután végzik.
Danish: Undersøgelserne omfattede data fra 970 patienter.
Hungarian: A vizsgálatok 970 beteg adatait foglalták magukba.
Danish: Det stof, der anvendes til radioaktiv mærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (
Hungarian: A SomaKit TOC izotópos jelölésére használt anyag a gallium(
Danish: Tumorerne kan derefter sprede sig til andre steder i kroppen (metastaser).
Hungarian: A tumor ezután a szervezet más részeire terjedhet át (metasztázis).
Danish: En sammenligning af data fra flere af disse undersøgelser (en metaanalyse) blev også fremlagt.
Hungarian: Több ilyen vizsgálatból származó adatokat felhasználó összehasonlítást (metaanalízist) is benyújtottak.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at lægemidlets tekniske og diagnostiske effektivitet var blevet påvist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a gyógyszer technikai és diagnosztikus teljesítménye igazolt.
Danish: Det gør det muligt at se, hvor tumorerne er, og om de har spredt sig.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy meghatározzák a daganatok helyét, és hogy szétterjedtek-e.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SomaKit TOC.
Hungarian: Ez a dokumentum a SomaKit TOC-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Da antallet af patienter med GEP-NET-tumorer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og SomaKit TOC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. marts 2015.
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a SomaKit TOC-t 2015. március 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Dermed akkumuleres der stråling, som kan spores af et særligt kamera i PET-scanneren.
Hungarian: A radioaktivitás ebből eredő dúsulását a PET készülék speciális kamerájával lehet detektálni.
Danish: Risikoen for bivirkninger synes at være lav, og CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved SomaKit TOC opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A mellékhatások kockázata alacsonynak tűnt, ezért a CHMP megállapította, hogy a SomaKit TOC alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste veldifferentierede GEP-NETceller har store mængder af dem på overfladen.
Hungarian: Nem minden sejt rendelkezik ilyen receptorokkal, azonban nagy mennyiségben vannak jelen a legtöbb jól differenciált GEP-NET sejt felszínén.
Danish: Samlet set var undersøgelserne tilstrækkelige til at påvise SomaKit TOC's virkning, om end de eksakte resultater varierede noget.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok elégségesek voltak a diagnózis felállításában a SomaKit TOC hatékonyságának igazolásához, bár a pontos eredmények eltérőek voltak.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A SomaKit TOC-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság SomaKit TOC-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det blev i fire sammenlignende undersøgelser observeret, at der ved anvendelse af det aktive stof i SomaKit TOC blev identificeret flere tumorer end med indium (111In)-pentetreotid hos de samme patienter.
Hungarian: Négy másik összehasonlító vizsgálatban azt találták, hogy ugyanazoknál a betegeknél a SomaKit TOC hatóanyaga több daganatot mutatott ki, mint az indium (111In)-pentetreotid.
Danish: GEP-NET-tumorer er kræftknuder, der starter i en type celler i tarmene eller bugspytkirtlen, som normalt frigiver hormoner.
Hungarian: A GEP-NET olyan daganat, amely a bél vagy a hasnyálmirigy azon sejtjeiből indul ki, amelyek normálisan hormonokat termelnek.
Danish: SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes hos voksne patienter, hvor der er mistanke om såkaldte veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET-tumorer).
Hungarian: A SomaKit TOC egy diagnosztikus gyógyszer, amelyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél úgynevezett jól differenciált gasztroenteropankreatikus neuroendokrin tumor (GEP-NET) gyanúja áll fenn.
Danish: Nogle undersøgelser så på PET-scanningernes følsomhed (hvor gode scanningerne var til at identificere patienter med GEP-NETtumorer eller metastaser), mens andre analyserede specificitet (hvor pålidelige scanningerne var til at identificere forsøgspersoner uden GEP-NET-tumorer), og atter andre så på raten for identifikation af læsioner (hvor gode scanningerne var til at identificere tumorerne).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a PET vizsgálat szenzitivitását tanulmányozták (mennyire jól azonosította a vizsgálat azokat a betegeket, akiknél GEP-NET vagy annak metasztázisa van jelen), egyesek a specificitást elemezték (mennyire megbízható a vizsgálat azoknak a személyeknek az azonosításában, akiknél nincs jelen GEP-NET), mások pedig az elváltozások kimutatási arányát vizsgálták (mennyire jó a vizsgálat a daganatok azonosításában).
Danish: Det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til de såkaldte somatostatin-receptorer på cellernes overflade.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga, az edotreotid specifikusan kötődik az úgynevezett szomatosztatin receptorokhoz a sejtek felszínén.
Danish: SomaKit TOC udleveres kun efter recept, og injektionen må kun klargøres og indgives af speciallæger med erfaring i at håndtere radioaktive lægemidler.
Hungarian: A SomaKit TOC csak receptre kapható, és az injekciót kizárólag egy megfelelő intézményben, a radioaktív gyógyszerek kezelésében tapasztalt szakember készítheti elő és adhatja be.