FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att avslå godkännandet för försäljning?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Swedish: Vad skulle Mycograb användas för?
Lithuanian: Kokio Mycograb veikimo buvo tikimasi?
Swedish: Företaget meddelade CHMP att avslaget inte får några konsekvenser för patienter som ingår i kliniska prövningar eller i humanitära program med Mycograb.
Lithuanian: Farmacinė bendrovė informavo CHMP, kad nėra pasekmių šiuo metu Mycograb klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Mycograb, efungumab, är ett ämne som motverkar svamp.
Lithuanian: Mycograb sudėtyje esanti veiklioji medžiaga efungumabas yra antimikotinis preparatas.
Swedish: Effekten mättes som procentandelen patienter som svarade på behandlingen, baserat på förbättring av symptomen (inbegripet feber) och eliminering av svamp från proverna mätt på dag 10 (5 dagar efter det att behandlingen med Mycograb eller placebo hade avslutats).
Lithuanian: Mycograb poveikis buvo lyginamas su placebo. Šiuos preparatus pacientai penkias dienas vartojo kartu su amfotericinu B. Vaisto poveikis buvo tiriamas dešimtą dieną (praėjus penkioms dienoms nuo gydymo Mycograb arba placebu pabaigos) pagal bandinius nustatant, kiek procentų pacientų simptomų (įskaitant karščiavimą) sumažėjo ir grybelis išnyko.
Swedish: Mycograb var avsett att användas tillsammans med amfotericin B (ett annat läkemedel mot svamp) för att behandla vuxna patienter med candidainfektion.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mycograb? Preparatas Mycograb numatyta naudoti kartu su amfotericinu B (kitu vaistu nuo grybelio) invazine kandidoze sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg kommittén att nyttan med Mycograb vid behandling av invasiv candidainfektion inte uppvägde riskerna.
Lithuanian: Todėl, CHMP priėjo prie išvados, kad vaisto Mycograb teikiama nauda gydant invazinę kandidozę nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti Mycograb registravimo liudijimo.
Swedish: Det är utformat för att fästa till ett visst protein på svampcellers yta, hsp90 (Heat Shock Protein 90), som deltar i bildning och reparation av svampcellernas cellvägg och är nödvändigt för svampcellernas överlevnad.
Lithuanian: Ji prisijungia prie grybelio ląstelės paviršiuje esančio proteino, kuris vadinamas karščio šoko proteinu 90 (hsp90).
Swedish: Eftersom antalet patienter med invasiv svampinfektion är litet klassificerades Mycograb som särläkemedel (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Lithuanian: Mycograb buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: Vad är Mylotarg?
Lithuanian: Kas yra Mylotarg?
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimą nuomonę.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Wyeth Europa Ltd".
Swedish: En liten andel av de patienter vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång uppnådde fullständig remission.
Lithuanian: Nedidelė dalis pacientų, kurių liga atsinaujino po vieno ankstesnio gydymo kurso, pasiekė visišką remisiją.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemtuzumabas ozogamicinas
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MYLOTARG
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI PREPARATO MYLOTARG RINKODAROS TEISĖS
Swedish: London den 24 januari 2008 Ref.dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter med "fullständig remission" efter en sjumånadersbehandling.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė „visiška remisija" procentas po septynių mėnesių gydymo kurso.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į labdaringas programas, toliau gaus Mylotarg, kol baigs gydymo kursą.
Swedish: Mylotarg jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Lithuanian: Mylotarg jokio tyrimo metu nebuvo lyginamas su kitu gydymu.
Swedish: Företaget uppgav dessutom att man kommer att fortsätta att tillhandahålla Mylotarg för användning i pågående kliniska prövningar.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pareiškė, kad ji toliau tieks Mylotarg, vartojamą šiuo metu vykstančiuose klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: Effekterna av Mylotarg undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 277 patienter med CD33-positiv akut myeloisk leukemi, vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång.
Lithuanian: Mylotarg poveikis buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 277 pacientai, sergantys CD33-teigiama mieloidine leukemija, kurių liga atsinaujino po vieno ankstesnio gydymo kurso.
Swedish: Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
Lithuanian: Visiška remisija yra tokia būklė, kai kraujyje nebeaptinkamos leukemijos ląstelės, o kaulų čiulpuose jų randamas tik labai nedidelis kiekis.
Swedish: Det var dock svårt att jämföra effekten av Mylotarg med effekten av andra behandlingar mot sjukdomen, med avseende på remissionens varaktighet, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller läkemedlens effekt beträffande överlevnad.
Lithuanian: Tačiau buvo sunku palyginti Mylotarg ir kitų šiai ligai gydyti vartojamų vaistų veiksmingumą, įvertinant remisijos trukmę, laikotarpio iki ligos eigos pablogėjimo trukmę, taip pat vaisto poveikį išgyvenamumui.
Swedish: Kommittén konstaterade att Mylotarg medförde vissa biverkningar, bland annat svår och långvarig benmärgssuppression som leder till låga nivåer av vita blodkroppar och trombocyter, leverproblem och infusionsrelaterade biverkningar, till exempel frossa, feber och lågt blodtryck.
Lithuanian: Jie apėmė sunkų ir ilgalaikį kaulų čiulpų slopinimą, sukeliantį baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą, kepenų problemas, su infuzija susijusius šalutinius reiškinius, pavyzdžiui, šaltkrėtį, karščiavimą ir žemą kraujospūdį.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Mylotarg naudojimo labdaros programose?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för behandling av patienter vars sjukdom hade recidiverat (återkommit) efter en tidigare behandlingsomgång, och som inte var lämpliga kandidater för andra typer av intensiv kemoterapi, till exempel cytarabin i högdos (ett annat läkemedel mot cancer).
Lithuanian: Mylotarg buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems liga atsinaujino po ankstesnio gydymo kurso, ir kuriems negalima taikyti kito pobūdžio intensyvaus chemoterapinio gydymo, pavyzdžiui, didelių citarabino (kito vaisto nuo vėžio) dozių.
Swedish: Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
Lithuanian: Tada kalichimicinas suardo leukeminių ląstelių DNR, tuo pačiu sukeldamas ląstelių žūtį.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
Lithuanian: Tuo metu CHMP buvo tos nuomonės, kad nepakanka įrodymų Mylotarg, vartojamo ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, veiksmingumui nustatyti, todėl vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Mylotarg veikimo?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Mylotarg tyrimai neįrodė vaisto naudos, nes jie buvo suplanuoti netinkamu būdu.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 24 januari 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
Swedish: Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, som kallas calicheamicin.
Lithuanian: Ląstelių viduje citotoksinė medžiaga, vadinama kalichimicinu, yra atpalaiduojama.
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
Lithuanian: Veiklioji Mylotarg medžiaga, gemtuzumabas ozogamicinas, yra cititoksinė (ląsteles naikinanti) medžiaga, prisijungusi prie monokloninio antikūno.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), randamą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje, ir prie jos prisijungia.
Swedish: Den 20 september 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Mylotarg 5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Mylotarg 5 mg miltelių, skirtų ruošti infuziniam tirpalui, vartojamam ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, rinkodaros teisės.
Swedish: Effekterna av Mylotarg prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Mylotarg poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Lithuanian: Mylotarg yra milteliai infuziniam tirpalui (kuris lašinamas į veną) ruošti.
Swedish: Det skulle ges till patienter som var "CD33-positiva", vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
Lithuanian: tiems pacientams, kurių vėžinių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje yra proteino, vadinamo CD33.
Swedish: Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (gemtuzumabo) dalis, kurią sudaro monokloninis antikūnas, turėtų prisijungti prie CD33, antigeno, aptinkamo maždaug 80% pacientų ūmios mieloidinės leukemijos pažeistų ląstelių paviršiuje Antikūnui prisijungus prie CD33, ląstelės absorbuoja ir antikūną, ir prie jo prisijungusią citotoksinę medžiagą.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för att behandla akut myeloisk leukemi, som är en typ av cancer i de vita blodkropparna.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mylotarg ? Mylotarg buvo numatyta vartoti ūmios mieloidinės leukemijos, tam tikros rūšies baltųjų kraujų kūnelių vėžio gydymui.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Lithuanian: Taigi Komitetas rekomendavo nes Pakartotinai apsvarstęs savo nuomonę, CHMP patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
Lithuanian: Pagal indikaciją - ūmiai mieloidinei leukemijai gydyti- Mylotarg buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai 2000 m.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): natalizumabas
Swedish: Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
Lithuanian: TYSABRI naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę buvo pateikusi bendrovė „Elan Pharma International Ltd".
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems po 10 savaičių gydymo sušvelnėjo simptomai.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškos pateikimo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO SUTEIKTI PREPARATO NATALIZUMAB ELAN PHARMA RINKODAROS TEISĘ
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems vaistas buvo veiksmingas dar devynis mėnesius.
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
Lithuanian: Blokuodamas integriną natalizumabas turėjo neleisti leukocitams prisitvirtinti prie žarnų ląstelių paviršiaus.
Swedish: Vad är Natalizumab Elan Pharma?
Lithuanian: Kas yra Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: CHMP susirūpinimas taip pat buvo susijęs su Natalizumab Elan Pharma saugumu, skiriant vaistą Krono liga sergantiems pacientams gydyti, kadangi kilo pavojingų infekcijų, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), pavojus.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 905 vidutinio sunkumo arba sunkios formos progresuojančia Krono liga sergantys pacientai.
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
Lithuanian: Tai būtų mažinę žarnyno uždegimą ir švelninę Krono ligos simptomus.
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Lithuanian: 354 pacientai, kuriems Natalizumab Elan Pharma buvo veiksmingas, dalyvavo antrajame tyrime, kuriame Natalizumab Elan Pharma poveikis buvo lygintas su placebo.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europos Sąjungoje nevyksta jokie Natalizumab Elan Pharma vartojimo Krono ligai gydyti klinikiniai tyrimai arba labdaros programos.
Swedish: Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
Lithuanian: Juo turėjo būti gydomi pacientai, kuriems įprastinis gydymas nebuvo veiksmingas arba jis visai netiko ir kuriems pasireiškė progresuojančio uždegimo požymiai. Jis turėjo būti vartojamas atskirai arba su kitais vaistais Krono ligai gydyti.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) Natalizumab Elan Pharma naudojimo labdaros tikslu programose?
Swedish: Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
Lithuanian: Toks integrinas randamas daugelio leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegiminiame procese) paviršiuje.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Lithuanian: Kokio tikimasi Natalizumab Elan Pharma veikimo? Veiklioji Natalizumab Elan Pharma medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Swedish: Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Natalizumab Elan Pharma poveikis iš pradžių buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės.
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės koncentratui (tirpalui injekcijoms gaminti), kuris turėjo būti skirtas Krono liga sergantiems pacientams gydyti.
Swedish: London den 15 november 2007 Dok.Ref.
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av att påbörja behandling med Natalizumab Elan Pharma och av att påbörja behandling med placebo (overksam behandling) på alla de 905 patienterna.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Natalizumab Elan Pharma poveikis (905 pacientams) buvo lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Lithuanian: Kokios pasekmės TYSABRI vartojimui išsėtinei sklerozei gydyti? Nuomonė neturės pasekmių TYSABRI, kurio sudėtyje yra natalizumabo, vartojimui.
Swedish: I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
Lithuanian: liepą CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo pateikta tinkamų Natalizumab Elan Pharma veiksmingumo įrodymų.
Swedish: Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma yra vaisto koncentratas, skirtas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti .Veiklioji preparato medžiaga - natalizumabas.
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Lithuanian: Pradinio pacientų gydymo Natalizumab Elan Pharma tyrimas parodė, kad vaisto veiksmingumas nedidelis.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Lithuanian: Dėl to šiuo metu CHMP nusprendė, kad preparato Natalizumab Elan Pharma teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Vad skulle Natalizumab Elan Pharma användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Natalizumab Elan Pharma skulle användas för att behandla medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom, en inflammation i tarmens slemhinna.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma turėjo būti skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos progresuojančiai Krono ligai, sukeliančiai žarnyno uždegimą, gydyti.
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
Lithuanian: lapkritį CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir panaikino išvadas dėl abejonių dėl vaisto veiksmingumo, tačiau kitos abejonės tebelieka.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
Lithuanian: veikliąja Natalizumab Elan Pharma medžiaga natalizumabu, esančia TYSABRI sudėtyje, buvo leista gydyti išsėtinę sklerozę.
Swedish: ref. EMEA/421325/2009
Lithuanian: EMEA/421337/2009
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): idebenon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): idebenonas
Swedish: Kommitténs övriga betänkligheter kvarstod.
Lithuanian: Tačiau Komitetas vis dar abejojo dėl kitų dalykų.
Swedish: Vad är Sovrima?
Lithuanian: Kas yra Sovrima?
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (150 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (150 mg).
Swedish: Den är vanligen dödlig vid vuxen ålder.
Lithuanian: Ši liga suaugusiems paprastai yra mirtina.
Swedish: London, 20 November 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Swedish: Effekten av Sovrima har undersökts i en större studie på 48 patienter.
Lithuanian: Sovrima veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 48 pacientais.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Sovrima
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Sovrima rinkodaros teisės
Swedish: I studien jämfördes effekten av tre olika doser Sovrima (5, 15 och 40 mg per kilogram kroppsvikt) med placebo (overksam behandling) under sex månader.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginamas trijų skirtingų Sovrima dozių (5, 15 ir 40 mg kilogramui kūno svorio) ir placebo (gydomojo
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, har varit tillgänglig i vissa länder i Europa sedan 1990talet för behandling av kognitionsstörningar (problem med tänkande, inlärning och minne) och av Alzheimers sjukdom.
Lithuanian: Veiklioji Sovrima medžiaga, idebenonas, kai kuriose Europos šalyse naudojama nuo praeito amžiaus 10-ojo dešimtmečio funkciniams sutrikimams (mąstysenos, mokymosi ir atminties sutrikimams) ir Alzheimerio ligai gydyti.