FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMEA koordinoi ja hallinnoi vuoden 2005 aikana 98 hyvää valmistustapaa (GMP) ja plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota, 14 hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääketurvatoimintaa sekä 2 hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) koskevaa tarkastuspyyntöä, mikä vastasi 23 prosentin kokonaislisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Slovenian: EMEA je v letu 2005 uskladila in vodila prošnje za 98 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse in glavnega dosjeja plazme, 14 inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse in farmakovigilance ter 2 inšpekcijska pregleda dobre laboratorijske prakse, kar je skupaj predstavljalo 23-odstotno relativno povečanje v primerjavi z letom 2004.
Finnish: Geneeriset lääkkeet: Tarkkoja ohjeita julkistettiin ja olemassa olevia ohjeita päivitettiin vuonna 2005 kaikkien geneerisiin lääkkeisiin liittyvien EMEA:lle toimitettavien hakemusten ja CHMP:lle toimitettavien arviointipyyntöjen osalta.
Slovenian: Generična zdravila: v letu 2005 so bile izdane podrobne smernice in posodobljene trenutno veljavne smernice v zvezi z vsemi vidiki, ki se nanašajo na predložitev vlog na EMEA in vrednotenje generičnih zdravil s strani CHMP.
Finnish: Kaksi vuonna 2005 vastaanotetuista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä oli oikeutettu ilmaiseen neuvontaan toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille (MUMS) tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa ilmaista tieteellistä neuvontaa koskevassa pilottihankkeessa.
Slovenian: Dva zahtevka za znanstveno svetovanje, prejeta v letu 2005, sta bila upravičena do brezplačnega svetovanja v okviru pilotnega programa za brezplačno znanstveno svetovanje za veterinarska zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste (MUMS).
Finnish: Lisäksi komitea antoi kolme lausuntoa olemassa olevien MRL:ien ekstrapoloinnista muille lajeille eläinlääkkeiden saatavuutta koskevan toimintalinjansa mukaisesti.
Slovenian: Poleg tega je Odbor predložil 3 mnenja za ekstrapolacijo obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov na dodatne vrste v skladu s svojo politiko o razpoložljivosti veterinarskih zdravil.
Finnish: Kysymys ja vastaus -asiakirjoja laadittiin järjestelmällisesti kaikista tärkeistä keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita koskevista turvallisuuskysymyksistä.
Slovenian: Sistematično so bili pripravljeni dokumenti z vprašanji in odgovori za vsa pomembnejša vprašanja o varnosti v zvezi z izdelki, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu kumpaankaan edellä mainituista ryhmistä, yritykset voivat toimittaa keskitetyn myyntilupahakemuksen EMEA:lle edellyttäen, että lääkevalmiste sisältää merkittävän hoidollisen, tieteellisen tai teknisen innovaation tai että valmiste on muulla tavoin edullinen potilaan tai eläimen terveydelle.
Slovenian: Za zdravila, ki ne spadajo v nobeno od zgoraj navedenih kategorij, lahko podjetja vložijo vlogo za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom na EMEA, če je zdravilo bistvena terapevtska, znanstvena ali tehnična inovacija ali je proizvod na kakršen koli drug način v interesu zdravja bolnika ali živali.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenistö saavutti viimein täysimääräisyytensä tarkasteltavan vuoden aikana, kun ministerineuvoston nimeämiä uusia potilasjärjestöjen sekä lääkäri- ja eläinlääkäriliittojen edustajia liittyi mukaan työhön.
Slovenian: Lansko leto je upravni odbor dosegel svojo popolno sestavo, saj so se pridružili novi predstavniki organizacij bolnikov in združenj zdravnikov ter veterinarjev, ki jih je imenoval Svet ministrov.
Finnish: Lääketurvallisuuteen liittyvien tietojen käytettävyyden parantamisessa otettiin tärkeä askel eteenpäin.
Slovenian: Pomemben korak naprej je bil narejen v zvezi z izboljšanjem uporabnosti podatkov, ki se nanašajo na varnost zdravil.
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi merkittävästi vuonna 2005, jolloin vastaanotettiin 10 tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä.
Slovenian: Dejavnosti znanstvenega svetovanja so se v letu 2005 bistveno povečale: prejetih je bilo 10 zahtevkov za znanstveno svetovanje.
Finnish: Vaikka lokakuussa 2003 käynnistetyn hankkeen alettua on saatu vain muutama hakemus tieteellisestä neuvonnasta MUMS-valmisteita varten, alalta on saatu vahvistus suuresta mielenkiinnosta.
Slovenian: Čeprav je bilo od začetka programa v oktobru 2003 prejetih le malo zahtevkov za znanstveno svetovanje za izdelke MUMS, pa so panožna podjetja pokazala veliko zanimanje.
Finnish: Nyt kun EMEAlla on kymmenen vuotta vakaata kehitystä takanaan ja käytössään pitkän aikavälin suunnitelma luotsaamaan sen etenemistä jatkossa, virasto on paremmassa valmiudessa kuin koskaan jatkamaan tehtäväänsä terveyden suojelemiseksi ja edistämiseksi Euroopassa.
Slovenian: Danes, ko ima za seboj desetletje zelo solidnega napredka in narejen dober dolgoročni načrt, ki bo usmerjal njen nadaljnji razvoj, je Agencija bolj kot kdaj koli pripravljena nadaljevati svoje poslanstvo, t.j.
Finnish: HALLINTONEUVOSTON PUHEENJOHTAJAN ESIPUHE
Slovenian: PREDGOVOR PREDSEDNIKA UPRAVNEGA ODBORA
Finnish: Tämän perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lisäohjeita hoitosuosituksista siltä varalta, että valmistetta annetaan vahingossa ihmiselle.
Slovenian: Na podlagi tega je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) zagotovil več smernic o priporočljivem zdravljenju v primeru nenamernega vnosa v človeka.
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö antaa virastolle myös tuotetietojen parantamiseen liittyviä uusia tehtäviä.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja nalaga Agenciji nove naloge za izboljšanje informacij o izdelkih.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä tehostettiin, joten pyyntöjen määrän lisääntymisestä huolimatta virasto pystyi antamaan vuonna 2005 tieteellistä neuvontaa enemmän ja nopeammin kuin edellisinä vuosina.
Slovenian: Racionalizacija postopka znanstvenega svetovanja je omogočila, da je bila Agencija v letu 2005 kljub povečanju števila zahtevkov sposobna zagotoviti obsežnejše in hitrejše znanstveno svetovanje v primerjavi s prejšnjimi leti.
Finnish: Jos pandemia puhkeaa, varsinainen influenssakanta toimitetaan ydinmateriaalin muunnoksena.
Slovenian: V primeru pandemije se dejanski sev influence predloži kot sprememba temeljne dokumentacije.
Finnish: Pk-yritysten toimiston tavoitteena on edistää tiedonvälitystä pk-yritysten kanssa viraston henkilöstön kautta, joka vastaa käytäntöjä ja menettelyjä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia sekä järjestää seminaareja ja koulutustilaisuuksia pk-yrityksille.
Slovenian: Urad za MSP si prizadeva za boljšo komunikacijo z malimi in srednje velikimi podjetji, in sicer s pomočjo predanega osebja znotraj Agencije, ki odgovarja na praktične ali postopkovne poizvedbe, spremlja vloge ter organizira delavnice in usposabljanja za mala in srednje velika podjetja.
Finnish: 3.1.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Slovenian: 3.1.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Finnish: Käyttöön otettiin uusia mahdollisuuksia epävirallisten keskustelujen järjestämiseen tiedotuskokousten muodossa, ja luotiin pilottimenettely sen arvioimiseksi, voidaanko uusia sovelluksia pitää lääkevalmisteina, jolloin kyseeseen tulee keskitetty menettely.
Slovenian: Oblikovane so bile nove možnosti za zgodnje neformalne razprave v obliki informativnih sestankov, vzpostavljen pa je bil tudi pilotni postopek za poenostavitev vrednotenja, ali se lahko nastajajoče pristope obravnava kot zdravila in tako lahko imajo dostop do centraliziranega postopka.
Finnish: Hyvää edistystä EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän osalta
Slovenian: Dober napredek v zvezi z EudraVigilance za veterinarstvo
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa virastolle uusia välineitä, joiden tarkoituksena on edistää innovatiivisia lääkkeitä ja hoitoja sekä mahdollistaa potilaille lääkkeiden entistä nopeampi saatavuus.
Slovenian: Nova zakonodaja Agenciji daje nova orodja, ki so namenjena spodbujanju inovativnih zdravil in zdravljenj ter zagotavljanju hitrejšega dostopa bolnikov do zdravil.
Finnish: Eläinlääkkeiden saatavuus
Slovenian: Razpoložljivost veterinarskih zdravil
Finnish: Eräs uusi aloite vuonna 2005 oli tiettyjen myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen - käyttöaiheiden laajennuksia ja uusien vasta-aiheiden tai varoitusten lisäämistä koskevien lausuntojen - yhteenvetojen julkistaminen.
Slovenian: Nova pobuda v letu 2005 je bila objava povzetkov določenih mnenj po izdaji dovoljenja, in sicer mnenj o razširitvi terapevtskih indikacij in dodanih kontraindikacijah ali opozorilih.
Finnish: EMEA tukee hakijoita uusien hoitotapojen ja -tekniikoiden kehittämisessä.
Slovenian: EMEA podpira vlagatelje pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij.
Finnish: Osa suosituksista otettiin käyttöön vuonna 2005, kuten suositus uusista tuotetietomalleista, joiden avulla potilaille voidaan antaa entistä parempia tietoja ja joiden luettavuus on testattu.
Slovenian: Nekatera priporočila so se začela izvajati v letu 2005, vključno s priporočilom za nove predloge za informacije o zdravilih, ki omogočajo, da se bolnikom zagotavljajo boljše informacije, in so bile preizkušene glede razumljivosti besedila.
Finnish: Kaikkiaan saatiin 34 352 epäiltyihin odottamattomiin vakaviin haittavaikutuksiin liittyvää ICSR:ää.
Slovenian: Prejetih je bilo skupaj 34.352 ICSR-jev, ki so se nanašali na SUSAR-je.
Finnish: Itsehoitovalmisteet: Vuonna 2005 ehdotettiin parannuksia komission olemassa oleviin ohjeisiin ilman reseptiä myytävien lääkkeiden toimittamisesta, erityisesti keskitetyn menettelyn käytöstä itsehoitolääkkeiden osalta.
Slovenian: Zdravila za samozdravljenje: v letu 2005 so bile predlagane spremembe trenutno veljavnih smernic Skupnosti o preskrbi z zdravili brez recepta, zlasti v zvezi z uporabo centraliziranega postopka za zdravila za samozdravljenje.
Finnish: EudraGMP: Tämän järjestelmän eli yhteisön valmistuslupien ja hyvää valmistustapaa koskevien todistusten tietokannan kehittämistyö alkoi.
Slovenian: EudraGMP (dobra proizvodna praksa): začel se je razvoj tega sistema, zbirke podatkov Skupnosti o dovoljenjih za izdelavo in potrdilih o dobri proizvodni praksi.
Finnish: Niiden lääkevalmisteiden osalta, joille keskitetty menettely on valinnainen, soveltamisalaa on laajennettu siten, että tietyt olosuhteet, joissa on odotettavissa etua kansanterveyden kannalta, sallitaan ja että siihen sisältyy nyt myös itsehoitovalmisteita ja geneerisiä lääkkeitä.
Slovenian: Obseg zdravil, za katera centraliziran postopek ni obvezen, se je razširil z namenom zagotoviti rešitev za določene okoliščine pričakovanih koristi za zdravje ljudi, tako da sedaj vključuje tudi izdelke za samozdravljenje in generična zdravila.
Finnish: Turvallisuustarkastukset
Slovenian: Presoje varnosti
Finnish: Tämä asetus tuo EMEA:lle myös tärkeitä uusia tehtäviä, joihin kuuluvat erityisesti entistä parempien lääketietojen antaminen potilaille, kuluttajille ja terveydenhoidon ammattilaisille sekä entistä tehokkaamman tieteellisen neuvonnan antaminen yrityksille.
Slovenian: Uredba prav tako prinaša pomembne nove odgovornosti za EMEA, zlasti zagotavljanje boljših informacij o zdravilih bolnikom, potrošnikom in zdravstvenemu osebju, in krepitev zagotavljanja znanstvenega svetovanja podjetjem.
Finnish: Jotta tätä toimintaa voitaisiin kehittää entistä laajemmassa ja jäsennetymmässä ympäristössä, hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2005 EMEA:n sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen välistä vuorovaikutusta koskevat ohjeet.
Slovenian: Da se omogoči razvoj teh dejavnosti v širšem in bolj strukturiranem okolju, je upravni odbor decembra 2005 sprejel "okvir za sodelovanje" med EMEA ter organizacijami bolnikov in potrošnikov.
Finnish: Toukokuussa 2005 julkaistiin toimintasuunnitelma, jonka tarkoitus on edistää edelleen eurooppalaista riskinhallintastrategiaa (ERMS).
Slovenian: Maja 2005 je bil objavljen akcijski načrt za nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja (ERMS), ki zajema številne ključne vidike, vključno z:
Finnish: Vasta-aiheet ja varoitukset: Yhteensä 5 uutta vasta-aihetta lisättiin 11 lääkevalmisteelle, joita käytetään HI-viruksen torjuntaan sekä immunosuppression, osteoporoosin ja aineenvaihduntasairauksien hoitoon.
Slovenian: Kontraindikacije in opozorila: uvedenih je bilo skupaj 5 kontraindikacij za 11 zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV, imunosupresije, osteoporoze in bolezni presnove.
Finnish: CHMP hyväksyi useita tiedotuskirjeitä julkilausumien lisäksi.
Slovenian: CHMP je poleg izjav za javnost odobril tudi številna pisma "Spoštovani zdravnik".
Finnish: EMEA sai ja käsitteli ensimmäiset pyynnöt pk-yrityksen aseman määrittämisestä pk-yrityksiä koskevan asetuksen tultua voimaan.
Slovenian: EMEA je po začetku veljavnosti Uredbe MSP prejela in obdelala prve zahtevke za status MSP.
Finnish: Virasto on mukana foorumin ohjausryhmässä, joten sillä on hyvät edellytykset vaikuttaa eläinlääkkeiden kehitykseen ja saatavuuteen ja parantaa niiden kehitystä ja saatavuutta.
Slovenian: Agencija sodeluje v usmerjevalni skupini platforme, zato ima veliko možnosti za vplivanje in krepitev razvoja in razpoložljivosti veterinarskih zdravil.
Finnish: Lausunnot vuonna 2005
Slovenian: Mnenja v letu 2005
Finnish: Näin virasto kykeni ottamaan välittömästi vastaan uudet vastuualansa, ja se ryhtyi tarjoamaan laajennetusti palveluitaan tukeakseen pyrkimyksiä uusien innovatiivisten lääkkeiden tuomiseksi markkinoille.
Slovenian: Tako se je bila sposobna nemudoma lotiti novih odgovornosti in je lahko takoj pričela nuditi večje število storitev, s katerimi podpira Evropsko unijo pri uvajanju novih, izpopolnjenih zdravil na trg.
Finnish: 3.2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Slovenian: 3.2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon käytettäviä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeiksi nimettyjä lääkkeitä.
Slovenian: Isto velja za vsa zdravila za uporabo v humani medicini, namenjena zdravljenju HIV/AIDS, raka, sladkorne bolezni, nevrodegenerativnih obolenj, in za zdravila sirote, namenjena zdravljenju redkih bolezni.
Finnish: Lausunnot koskivat kahta HI-viruksen torjuntaan tarkoitettua lääkevalmistetta.
Slovenian: Mnenja so se nanašala na 2 zdravili za zdravljenje HIV.
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2003-2005
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v obdobju 2003-2005
Finnish: Uudessa lainsäädännössä otetaan myös käyttöön uusi menettely, jonka avulla CHMP voi antaa tieteellisiä lausuntoja Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa Euroopan unionin ulkopuolisilla markkinoilla käytettävistä lääkevalmisteista.
Slovenian: Nova zakonodaja je uvedla tudi postopek, ki CHMP omogoča, da podaja znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, ki se uporabljajo na trgih zunaj Evropske unije.
Finnish: Tämä strategia sisältää lukuisia hankkeita, joiden tarkoituksena on lisätä eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, antaa entistä parempia tietoja potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille sekä edistää valmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
Slovenian: Ta pokriva veliko število projektov, oblikovanih predvsem za povečanje učinkovitosti Evropske mreže zdravil, zagotavljanje boljših informacij bolnikom in uporabnikom zdravil ter prispevanje k varni in učinkoviti uporabi teh izdelkov.
Finnish: Lisäksi perustettiin alatyöryhmä, jossa on edustajia CMD(h):stä, CHMP:stä, EMEA:sta ja Euroopan komissiosta, laatimaan luettelo ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita varten tulisi laatia yhtenäistetty SPC.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi podskupina, sestavljena iz predstavnikov CMD(h), CHMP, EMEA in Evropske komisije, za določitev seznama zdravil za humano uporabo, za katere je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics - SPC).
Finnish: CVMP käynnisti julkisen kuulemismenettelyn useista ohjeista, ja se ehdotti toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden testausta koskevien tietovaatimusten mukauttamista laadun ja turvallisuuden, kuten jäämien enimmäismäärien (MRL) ja tehon, osalta varmistaen samalla kansanterveyden.
Slovenian: CVMP je organiziral javno posvetovanje za številne smernice in predlagal prilagoditev podatkovnih zahtev za preizkušanje veterinarskih zdravil za manjšo uporabo in manj pomembne vrste v zvezi s kakovostjo, varnostjo, vključno z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov (MRL), in učinkovitostjo ter hkratnim zagotavljanjem javnega zdravja.
Finnish: Luokitusmerkintämenettelyä sovellettiin myös epoetiinien käyttöön syöpäpotilailla sekä mahdollisesti peginterferoni alfan käytöstä johtuviin hammas- ja parodontaalisairauksiin sekä psykiatrisiin häiriöihin.
Slovenian: Eden izmed postopkov označevanja razreda je bil izveden tudi v zvezi z uporabo epoetinov pri bolnikih z rakom in drugi pa v zvezi z dentalnimi, parodontalnimi in psihiatričnimi motnjami, ki so verjetno povezane z uporabo peginterferona alfa.
Finnish: 3.1.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Slovenian: 3.1.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Finnish: Ystävälliset syntymäpäivätervehdykset, joita virasto sai monilta sen kumppaneilta ja sidosryhmiltä, olivat tervetullut tunnustus sen ponnistuksista ylläpitää ja kehittää edelleen tehokasta lääkkeiden sääntelyjärjestelmää EU:ssa.
Slovenian: Ob tej priložnosti je Agenciji čestitalo in ji zaželelo vse najboljše mnogo njenih partnerjev in interesnih skupin, kar je več kot dobrodošla potrditev njenih naporov za vzdrževanje in nadaljnji razvoj učinkovitega zakonodajnega okolja za zdravila v EU.
Finnish: Lääkevirastojen johtoryhmät ja EMEA:n hallintoneuvosto hyväksyivät erityisasiantuntijaryhmän suosituksen EudraVigilancea koskeviin toimintalinjoihin, käytännön toteutukseen ja sääntelyyn liittyvien näkökohtien tutkimisesta.
Slovenian: Vodje nacionalnih agencij za zdravila in upravni odbor EMEA so sprejeli priporočila ad hoc delovne skupine, ki je pozvala k preučitvi politike, skladnosti in regulativnih vidikov, povezanih z EudraVigilance.
Finnish: EMEA sai vuonna 2005 kaikkiaan 354 kiireellistä spontaania raporttia epäillyistä vakavista haittavaikutuksista keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä eläimillä tai ihmisillä.
Slovenian: V letu 2005 je EMEA prejela skupaj 354 pospešenih spontanih poročil o sumih na resne neželene učinke pri živalih ali ljudeh v zvezi z veterinarskimi zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku.
Finnish: Enemmistö tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Slovenian: Večina rezultatov kaže, da je bila kakovost izdelkov boljša in da so bili izdelki skladni s svojimi specifikacijami.
Finnish: Tarkistettu lääkelainsäädäntö mahdollistaa uusien hakemustyyppien tekemisen virastolle.
Slovenian: Revidirana farmacevtska zakonodaja odpira pot novim vrstam vlog, ki se predložijo Agenciji.
Finnish: Toinen hanke, joka on suunnattu erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden kehittämisen kannustamiseen tärkeällä tuotantoeläinsektorilla, on MRL:ien ekstrapolointi ensisijaisista eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
Slovenian: Še ena pobuda, ki je usmerjena zlasti na spodbujanje razvoja zdravil za manj pomembne vrste v pomembnem sektorju za živino, je ekstrapolacija najvišjih mejnih vrednoti ostankov za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Finnish: EMEA:N TAVOITE
Slovenian: POSLANSTVO EMEA
Finnish: Tällaisia välineitä ovat muun muassa riskinhallintasuunnitelmat, lääketurvatoimintatietojen kerääminen valikoitujen potilasryhmien osalta sekä uudet lääketurvatarkastusten ja vaikuttavien aineiden tarkastusten mahdollisuudet.
Slovenian: Ta vključujejo načrte za obvladovanje tveganja, zbiranje farmakovigilančnih podatkov v ciljnih skupinah bolnikov ter nove možnosti za inšpekcijske preglede farmakovigilance in inšpekcijske preglede zdravilnih učinkovin.
Finnish: Virasto edistyi hyvin vuoden 2003 eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) edelleen kehittämisessä ja täytäntöönpanossa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Slovenian: Agencija je dosegla dober napredek v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi pri nadaljnjem razvoju in izvajanju evropske strategije obvladovanja tveganja (European risk management strategyERMS) iz leta 2003, ki obravnava načine za boljšo opredelitev in obvladovanje vprašanj varnosti.
Finnish: EMEA jatkoi pyrkimyksiään ratkaista eläinlääkäreiden pula tärkeistä lääkkeistä, etenkin toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille (MUMS) tarkoitetuista valmisteista, ja se keskittyi erityisesti toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuutta koskevan kannan suositusten täytäntöönpanoon.
Slovenian: EMEA si je še naprej prizadevala obravnavati vprašanje pomanjkanja glavnih zdravil za veterinarje, zlasti za manjšo uporabo in manj pomembne vrste (MUMS), pri čemer je glavno pozornost namenjala izvajanju priporočil dokumenta o stališčih v zvezi z razpoložljivostjo izdelkov za manjšo uporabo in manj pomembne vrste.
Finnish: Tältä uudelta alalta annettiin potilaiden etua korostava mietintö.
Slovenian: Objavljen je bil preučitveni dokument za izpostavitev koristi za bolnike na tem novem področju.
Finnish: Eurooppalainen valvontastrategia (ESS), jonka tarkoituksena on parantaa yhteistyötä kaikkien EU:n toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n välillä eläinlääkevalmisteiden lääketurvatoiminnassa, otettiin uudelleen käyttöön.
Slovenian: Ponovno je oživela evropska strategija nadzorovanja (European Surveillance Strategy - ESS), ki namenja glavno pozornost izboljšanemu sodelovanju med vsemi pristojnimi organi in EMEA na področju farmakovigilance za veterinarska zdravila, pri čemer sekretariat EMEA sedaj sodeluje kot partner.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyssä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Finnish: Näistä 14 hakemusta koski immunologisia valmisteita ja liittyi laadun muutoksiin, ja seitsemän hakemusta koski lääkevalmisteita siten, että neljä liittyi kliinisiin muutoksiin ja kolme laatumuutoksiin.
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za imunološka zdravila, ki so zadevale spremembe kakovosti; 7 vlog je bilo za farmacevtske izdelke, od tega so se 4 nanašale na klinične spremembe, 3 pa na spremembe kakovosti.
Finnish: EMEA sai 65 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kolme ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden laatuvirheistä.
Slovenian: EMEA je prejela 65 poročil o pomanjkljivi kakovosti pri zdravilih za uporabo v humani medicini in 3 poročila o pomanjkljivostih pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Vuoden 2005 loppuun mennessä suurin osa EU:n jäsenvaltioista raportoi sähköisesti lokakuussa 2004 käynnistettyyn EudraVigilance-eläinlääkintätietokantaan.
Slovenian: Do konca leta 2005 je večina držav članic EU elektronsko poročala v zbirko veterinarskih podatkov EudraVigilance, ki je bila vzpostavljena oktobra 2004; preostale države članice naj bi tej praksi sledile v kratkem.
Finnish: Sen avulla virasto pystyy löytämään oikean tasapainon uusien lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen edistämisen sekä niiden valvonnan tehostamisen välillä, jotta potilaat saavat tarvitsemiaan uusia, turvallisia ja innovatiivisia lääkkeitä.
Slovenian: Agenciji omogoča vzpostavitev ustreznega ravnotežja med spodbujanjem raziskav ter razvojem novih zdravil in krepitvijo nadzora nad njimi, pri čemer zagotavlja bolnikom dostop do prepotrebnih, varnih in inovativnih zdravil.
Finnish: Tällaisia välineitä ovat etenkin uudet lääketurvatoimintavelvollisuudet yrityksissä ja uudet säännökset riskinhallintasuunnitelmien toimittamisesta.
Slovenian: da zagotavlja varnost zdravil, zlasti nove obveznosti v zvezi s farmakovigilanco za podjetja in nove določbe za predložitev načrtov za obvladovanje tveganja.