FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate Niemann-Pickovo bolezen tipa C, se v celicah vaših možganov kopičijo maščobe kot so glikosfingolipidi.
Croatian: Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama
Slovenian: Uporabe zdravila Miglustat Gen.Orph pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Croatian: Miglustat Gen.Orph kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Slovenian: Kaže, da je periferna nevropatija pogostejša pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 v primerjavi s splošno populacijo.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s ostalom populacijom.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z miglustatom z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno miglustatom u dozama od 50200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri najnižjem odmerku je bila pod tisto, ki so jo opazili pri ljudeh (na podlagi AUC0-∞) ob priporočenem odmerjanju, ali primerljiva z njo.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1232/001
Croatian: EU/1/17/1232/001
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Miglustat Gen.Orph
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša,
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Slovenian: Opažani neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezije.
Croatian: Primijećeni su štetni događaji koji uključuju granulocitopeniju, omaglicu i paresteziju.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Croatian: Miglustat Gen.Orph je indiciran za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1.
Slovenian: Ni bilo primerov kostne krize, avaskularne nekroze ali zloma v času zdravljenja.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja nije bilo koštanih kriza, avaskularnih nekroza niti lomova.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Zdravila Miglustat Gen.Orph pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Miglustat Gen.Orph nije procjenjivan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Croatian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: V nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.
Croatian: Osim toga 12 pedijatrijskih bolesnika bilo je uključeno u nekontrolirano podispitivanje u ukupnom prosječnom trajanju od 3,1 godine pa do 4,4 godine.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod bolesnika s 6 Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Slovenian: spremembe v limfoidnih organih pri vseh testiranih vrstah, spremembe vrednosti transaminaz, vakuolizacija ščitnice in trebušne slinavke, katarakte, nefropatija ter spremembe miokarda pri podganah.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili malo više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gen.Orph (logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gen.Orph (logo)
Slovenian: nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C
Croatian: praćenje rasta ako ste dijete ili adolescent s Niemann-Pickovom bolesti tipa C praćenje broja trombocita
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Croatian: Miglusat Gen.Orph je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Miglustat Gen.Orph
Croatian: Drugi lijekovi i Miglustat Gen.Orph
Slovenian: odzvale na individualno spremembo prehrane (na primer na zmanjšanje vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanje miglustata med obroki in/ali na jemanje zdravil proti diareji, na primer loperamida.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećene su gastrointestinalne pojave potaknute miglustatom, kao odgovor na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje miglustata između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z Niemann- Pickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Korist od liječenja Miglustat Gen.Orph kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Miglustat Gen.Orph.
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (K30), magnezijev stearat.
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A), Povidon (K30),
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Gen.Orph kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Slovenian: Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
Croatian: Farmakokinetika miglustata slična je onoj u odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 i NiemannPickovom bolesti tipa C kada se usporedi sa zdravim osobama.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Croatian: Miglustat Gen.Orph djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Slovenian: Poleg tega je bilo eksperimentalno in vitro dokazano zaviralno delovanje na ne-lizosomalno glikozilceramidazo.
Croatian: Osim toga, inhibitorsko djelovanje nelizosomalne glikozilceramidaze eksperimentalno se pokazalo in vitro.
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Miglustat Gen.Orph uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Miglustat Gen.Orph (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre spermijev (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na parametre sperme (mobilnost i morfologiju), te umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: Pickovo boleznijo tipa C. Uporabe pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Primjena kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z Niemann- Pickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Miglustat Gen.Orph (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Korist od liječenja Miglustat Gen.Orph kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Miglustat Gen.Orph (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzeo (občutek slabosti), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), nenormalnu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če imate ledvično bolezen če imate jetrno bolezen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Miglustat Gen.Orph ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so mišični krči ali slabost, utrujenost, mrzlice in splošno slabo počutje,
Croatian: Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica ili malaksalost, depresija,
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni pri pediatričnih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 3,
Croatian: Farmakokinetički podatci dobiveni su od pedijatrijskih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 3 u dobi od 3
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne samostalno ili praćene stanjima kao što su, pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Slovenian: • Za Gaucherjevi bolezni tipa 1: za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
Croatian: • Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Croatian: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, vrlo rijetko:
Slovenian: Miglustat so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih s HIV.
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3000 mg/dan tijekom šest mjeseci.
Slovenian: V času jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph ne smete dojiti.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja lijeka Miglustat Gen.Orph.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Miglustat Gen.Orph kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Slovenian: Pogosto navzea, bruhanje, trebušna distenzija/nelagodje v trebuhu, zaprtje, dispepsija
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna distenzija/nelagoda, konstipacija, dispepsija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Gen.Orph
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gen.Orph
Slovenian: Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule miglustat
Croatian: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule miglustat
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika..
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti i žene u razdoblju plodnosti.
Slovenian: V času jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph morate uporabljati učinkovite metode preprečitve zanositve.
Croatian: Dok uzimate Miglustat Gen.Orph morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: IME ZDRAVILA Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Gen.Orph 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph drisko (glejte poglavje 4).
Croatian: npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate Miglustat
Slovenian: Miglustata pri bolnikih z anamnezo pomembnega obolenja prebavil, vključno z vnetno črevesno boleznijo, niso vrednotili.
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s težom gastrointestinalnom bolesti u anamnezi, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph
Croatian: Ako prestanete uzimati Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za bolesti probavnog trakta i metabolizma, ATK oznaka: A16AX06
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja.
Slovenian: Zaradi visoke prevalence pomanjkanja vitamin B12 pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se priporoča redno spremljanje ravni vitamina B12.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije pomanjkanja vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in več) z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Croatian: Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i starijih) s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Slovenian: Malo podatkov za bolnike s Fabryjevo boleznijo in okvarjenim delovanjem ledvic je pokazalo, da se
Croatian: Ograničeni podatci za bolesnike s Fabrijevom bolesti i poremećajem funkcije bubrega pokazuju da CL/F opada sa slabljenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Miglustat Gen.Orph pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, Miglustat Gen.Orph treba koristiti oprezno.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Miglustat Gen.Orph, ne brinite.
Slovenian: Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1
Croatian: Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1 Odrasli
Slovenian: V 12-mesečno neprimerjalno študijo so vključili 28 bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1, študijo je zaključilo 22 bolnikov.
Croatian: Dvadesetosam bolesnika s blagom ili umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1 uključeni su u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika su završila ispitivanje.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti: • Milgustat Gen.Orph seprimjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.
Slovenian: - Učinkovina je 100 mg miglustata.
Croatian: Djelatna tvar je miglustat 100 mg.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph ali prekiniti zdravljenje z njim.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Miglustat Gen.Orph kako bi otklonio tremor.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Croatian: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi Miglustat Gen.Orph sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph
Croatian: Kako uzimati Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Miglustat Gen.Orph (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Miglustat Gen.Orph u bolesnika starijih od 70 godina.
Slovenian: omotičnost
Croatian: Plodnost
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Miglustat Gen.Orph ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Miglustat Gen.Orph zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C Odrasli
Croatian: Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C
Slovenian: V odprto, neprimerjalno, 2-letno študijo je bilo vključenih 42 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj 3 leta prejemali ERT in so vsaj 2 leti izpolnjevali merila stabilne bolezni.
Croatian: koji su najmanje 3 godine primali ERT a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ter pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 1, Fabrijevom bolesti, kod bolesnika zaraženih HIV-om, te kod odraslih, adolescenata i djece s Niemann-Pickovom bolesti tipa C ili Gaucherovom bolesti tipa
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, ali starostnike (> 70 let).
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili za starije bolesnike
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Croatian: Česte nuspojave mogu se javiti kod 1 na 10 osoba.
Slovenian: Moški bolniki morajo med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph in 3 mesece po končanju zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Croatian: Muški bolesnici trebaju, tijekom liječenja lijekom Miglustat Gen.Orph, primjenjivati pouzdane metode kontracepcije, te tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovenian: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila
Croatian: Nemojte uzimati Miglustat Gen.Orph ako ste alergični na miglustat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: ki so bile približno dvakratne od tistih, pridobljenih po odmerku 100 mg trikrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, kar je skladno z farmakokinetiko miglustata, linearno z odmerkom.
Croatian: 200 mg triput dnevno prilagođeno veličini površine tijela dalo je vrijednosti Cmax i AUCτ koje su približno dvostruke od onih dobivenih nakon 100 mg triput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, što je sukladno farmakokinetici miglustata linearno ovisnoj o dozi.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so prešli z zdravljenja z ERT na miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem, u bolesnika koji su s ERT prešli na miglustat.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, svetujemo, da naj moški bolniki, preden bi radi spočeli otroka, nehajo jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph in naj uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije še nadaljnje 3 mesece po prenehanju jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija, savjetuje se muškim bolesnicima da prije pokušaja začeća djeteta prekinu uzimanje lijeka Miglustat Gen.Orph i primjenjuju pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Slovenian: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Croatian: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Slovenian: Zaradi zdravila Miglustat Gen.Orph ste lahko omotični.
Croatian: Miglustat Gen.Orph može uzrokovati omaglicu.
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba miglustata in encimskega nadomestnega zdravljenja z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istovremena primjena miglustata i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite zdravniku.
Croatian: Ako imate blagi tremor, obično drhtanje ruku, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: pregled živcev v vaših rokah in nogah meritev ravni vitamina B12
Croatian: pregled za provjeru živaca Vaših ruku i nogu mjerenje razine vitamina B12
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Slovenian: Pogosto trombocitopenija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosto izguba telesne mase, zmanjšan apetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Slovenian: Učinek na spermatogenezo Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Miglustat Gen.Orph.
Slovenian: Navodilo za uporabo Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule miglustat
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule miglustat