FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo 3-krat na teden, so izvedli dve 6-mesečni, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (n = 1.023).
Maltese: Twettqu żewġ studji kliniċi ta' 6 xhur, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'SHPT b'CKD li kienu qed jirċievu emodijalisi 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 1,023).
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni zavrl ali induciral encimov CYP450 in sam ni bil substrat presnove z encimi CYP450.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Slovenian: "Študija prehoda"
Maltese: "Studju Swiċċ"
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih manifestacijah hipokalciemije in o kontrolah kalcija v serumu glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija u monitoraġġ ta' kalċju fis-serum jekk jogħġbok ara sezzjonijiet 4.4 u 4.2 rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 255)
Maltese: Parsabiv (N = 255)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (2 ml) 6 vial (2 ml) 12 vial (2 ml) 42 vial (2 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (2 mL) 6 kunjetti (2 mL) 12-il kunjett (2 mL) 42 kunjett (2 mL)
Slovenian: Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Slovenian: Mediana povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med OOU je bil 15,0 mg (5,0 mg na posamezno uporabo) in cinakalceta 360,0 mg (51,4 mg na posamezno uporabo).
Maltese: 0 mg (5.0 mg għal kull għoti) u ta' cinacalcet kien 360.0 mg (51.4 mg għal kull għoti).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov s povprečnim PTH ≤ 300 pg/ml med OOU ter odstotek spremembe PTH, serumskega cCa, fosfata in zmnožka kalcija in fosfata (Ca x P) med OOU v primerjavi z izhodiščem.
Maltese: Il-punti finali sekondarji kienu l-proporzjon ta' pazjenti b'PTH medja ta' ≤ 300 pg/mL matul l-EAP, u l-bidla perċentwali milllinja bażi matul l-EAP għal PTH, cCA fis-serum, fosfat u l-prodott tal-calcium phosphate (Ca x P).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 254)
Maltese: Parsabiv (N = 254)
Slovenian: Znižanje kalcija v serumu lahko podaljša interval QT in povzroči ventrikularne aritmije (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fis-serum jista' jtawwal l-intervall QT, u potenzjalment jwassal għal arritmija ventrikulari (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Titriranje odmerka
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: • Če je klinično indicirano: - uvedite ali povečajte odmerek dodatkov kalcija, vezalcev fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterolov vitamina D. - povečajte koncentracijo kalcija v dializatu.
Maltese: • Jekk indikat klinikament: - ibda jew żid supplimenti tal-kalċju, phosphate binders li fihom il-kalċju, u/jew sterols tal-vitamina D. - żid il-konċentrazzjoni tal-kalċju fis-soluzzjoni taddijalisi.
Slovenian: ≤ 300 pg/ml pri več kot 50 % bolnikov ter je znižalo povprečni PTH, cCa, cCa x P in fosfat v primerjavi z izhodiščem.
Maltese: Barra minn hekk, Parsabiv naqas PTH ta' qabel d-dijalisi għal ≤ 300 pg/mL f'aktar minn 50% tal-pazjenti u naqqas PTH, cCa, cCa x P, u fosfat medji mil-linja bażi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv je treba koncentracijo kalcija v serumu skrbno kontrolirati pri bolnikih s sindromom prirojenega dolgega intervala QT, anamnezo predhodnega podaljšanja intervala QT, družinsko anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali nenadne srčne smrti ter z drugimi motnjami, ki povečujejo nagnjenost k podaljšanju intervala QT in ventrikularnim aritmijam.
Maltese: Il-livelli tal-kalċju fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f'pazjenti b'sindrome konġenitali ta' QT twil, storja preċedenti ta' titwil tal-QT, storja fil-familja ta' syndrome ta' QT twil jew mewt kardijaku għal għarrieda u kondizzjonijiet oħra li jippredisponu għal titwil tal-QT u arritmija ventrikolari waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'Parsabiv.
Slovenian: Zelo pogosti znižanje kalcija v krvi1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parsabiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino etelkalcetid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Slovenian: V tretji študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Parsabiv vsaj tako učinkovito kot cinakalcet: v primerjavi z 58 % (198 od 343) bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo učinkovito pri 68 % (232 od 340) bolnikov.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je bilo proučeno v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1706 bolnikov z dolgotrajno ledvično boleznijo in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so prejemali hemodializo.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Slovenian: V prvih dveh študijah je bilo zdravilo Parsabiv v primerjavi z 9 % (46 od 514) bolnikov, ki so prejemali placebo, učinkovito pri 75 % (380 od 509) bolnikov.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku etelcalcetide
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parsabiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Parsabiv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nizka raven kalcija v krvi, mišični krči, driska, navzeja (slabost) in bruhanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Parsabiv odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni paratiroidnega hormona za več kot 30 % po vsaj 20 tednih zdravljenja.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' aktar minn 30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Kontraindikacije
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Slovenian: <Shranjujte pri temperaturi pod <25 (C> <30 (C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Slovenian: Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Slovenian: <Serija> <Lot> <BN> {številka}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: 4. għamla farmaċewtika
Slovenian: <Shranjujte v originalni(em) <vsebniku> <ovojnini>.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila <jakost> farmacevtska oblika <ciljne živalske vrste>}
Maltese: {L-isem (ivvintat) tal-prodott mediċinali veterinarju <qawwa> għamla farmaċewtika <speċi għal xiex huwa indikat >}
Slovenian: {učinkovina(e)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Slovenian: <Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:>
Maltese: <Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:>
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal)
Slovenian: {VRSTA/TIP}
Maltese: {NATURA/TIP}
Slovenian: --1 Atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ≥2,6 log10 CCID50* (*) 50% infektivni odmerek za celično kulturo
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Slovenian: 10 vial
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Slovenian: Suspenzija in vehikel za
Maltese: Borża + trocar
Slovenian: Race moškatne
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Slovenian: Hidrolizat kazeina Aluminijev hidroksid
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:11/04/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Slovenian: 2.500 odmerkov
Maltese: 2.500 doża
Slovenian: Natrijev klorid Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, dehidriran Voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Slovenian: Koncentrat antigena:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Slovenian: - Drugi odmerek: pri 17 dnevih starosti.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Slovenian: Race moškatne bleščavke
Maltese: Parvovajrus talpapra
Slovenian: Koncentrat:
Maltese: Konċentrat :
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Maġġuri
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: Neħħi t-trocar.
Slovenian: Koncentrat je opalescenten in homogen.
Maltese: Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Slovenian: Živ atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ......................... 2,6 - 4,8 log10 CCID50* *50% infektivni odmerek za celično kulturo
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: MERIAL
Slovenian: Zaradi kratkega časovnega obdobja od dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini Parvoduk na trg in posledično omejenih informacij o varnosti po začetku trženja, je CVMP 6-8 novembra 2018 odločil, da je potrebno še eno petletno podaljšanje dovoljenja za promet.
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Slovenian: Atenuirani parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ................................. 2.6 - 4,8 log10CCID50
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Slovenian: Viale s koncentratom
Maltese: Kunjetti ta' konċentrat
Slovenian: Škatla 10 vrečkami s 500 odmerki.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovenian: Atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ............................... 2,6 - 4,8 log10 CCID50* (*) 50% infektivni odmerek za celično kulturo
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ............................ 2.6-4.8 log10 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50%. konċentrat u solvent għal konċentrat għal injezzjoni Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Slovenian: Vehikel:
Maltese: Solvent :
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 500 odmerkov
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Slovenian: Polipropilenske vrečke z butil elastomernim pokrovčkom in trokarjem.
Maltese: Boroż tal-polypropylene b'għeluq tal-butyl elastomer u trocar.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/14/162/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/162/001
Slovenian: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Slovenian: Vsebuje sev GM 199.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Slovenian: Parvovirus rac moškatnih bleščavk (živ, atenuiran)
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Slovenian: Rast po izpostavljenosti parvovirusu rac moškatnih bleščavk ali parvovirusu gosi se je pri cepljenih mladičih povečala za 70 % oziroma 110 %.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Parvoduk je bila raziskana v laboratorijskih študijah.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Slovenian: Cepivo se daje mladičem pri enem dnevu starosti z injekcijo v podkožje, injiciranje pa se nato ponovi po 16 dneh.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Slovenian: Zdravilo Parvoduk je cepivo.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Slovenian: Derzsyjeva bolezen je podobna okužba, ki jo povzroča zelo soroden virus - parvovirus gosi.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Parvoduk?
Maltese: Għal xiex jintuża Parvoduk?
Slovenian: september 2016 EMA/275240/2014
Maltese: EMA/275240/2014
Slovenian: Zel zdravilne pasijonke EMA/275240/2014
Maltese: Fjura tal-PassjoniEMA/275240/2014
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni?
Slovenian: Gastrointestinalni
Maltese: Gastrointestinali
Slovenian: Redki*: eritem
Maltese: Rari*: eritema
Slovenian: Zelo redki*: atrijska fibrilacija
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Slovenian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 6 % bolnikov.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Slovenian: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, zmanjšana plodnost
Maltese: Karsinoġenesi, mutagenesi, indeboliment tal-fertilità:
Slovenian: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Maltese: IVAX Scandinavia AB
Slovenian: Pogosti: disurija
Maltese: Komuni: disurja
Slovenian: Vsaka infuzija zdravila vsebuje do 21 g alkohola.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Slovenian: London E16 2QJ Velika Britanija
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Slovenian: Parestezijo so opazili pri 48 % bolnikov.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Slovenian: • težave z ravnotežjem
Maltese: • Problemi fil-bilanċ
Slovenian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Slovenian: Očistek je bil 20,6 l/h/m2 (v intervalu 11 - 38), volumen porazdelitve pa 291 l/m2 (v intervalu 121 - 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Slovenian: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Slovenian: Psihiatrične motnje Bolezni živčevja
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: DRUGI PODATKI 100 mg/16,7 ml
Maltese: 100 mg/16.7 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 30 mg/5 ml
Maltese: 30 mg/5 ml
Slovenian: Datum podaljšanja: 19. julij 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
Slovenian: O nevtropenični mrzlici, povezani z zdravilom Paxene, so poročali pri 14 % bolnikov.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
Slovenian: Pol ure do eno uro pred infuzijo boste prejeli še dve vrsti injekcij (antihistaminik in antagonist receptorjev H2).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Slovenian: Zelo pogosti: infekcije (vključno z herpes simplex, oralno kandidiazo, faringitisom, rinitisom)
Maltese: Komuni ħafna: infezzjoni (li jinkludi herpes simplex, kandidjasi orali, farinġite, rinite)
Slovenian: Od 107 je bilo 63 bolnikov odpornih proti liposomskim antraciklinom.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
Slovenian: Zelo redki*: Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, erythema multiforme, urtikarija, oniholiza (bolniki, ki se zdravijo, morajo na rokah in stopalih nositi zaščito proti soncu)
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Slovenian: Vsebuje tudi: makrogolglicerol ricinolat, citronsko kislino (brezvodno) in 49,7 % (v/v) etanola.
Maltese: Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol.
Slovenian: Infekcije in infestacije
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Zdravilo Paxene je indicirano za zdravljenje bolnikov z: - napredovalim Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS (AIDS-KS), pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z antraciklini v obliki liposomov neuspešno, - metastatskim karcinomom dojke (metastatic breast cancer - MBC), pri katerih je bilo standardno zdravljenje z antraciklini neuspešno ali pa tovrstno zdravljenje za njih ni primerno, - napredovalim karcinomom jajčnikov (advanced carcinoma of the ovary - AOC) ali z rezidualno boleznijo (> 1 cm) po prvotni lapratomiji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora, - metastatskim karcinomom jajčnika (metastatic ovarian cancer - MOC) po neuspešnem kombiniranem zdravljenju s platino, ki ne vključuje taksanov zdravljenje drugega izbora, - nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (non-small cell lung carcinoma - NSCLC), ki niso kandidati za potencialno zdravilni operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem, v kombinaciji s cisplatinom.
Maltese: Paxene huwa intiż għal kura ta' pazjenti b': - sarkoma ta' Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS) f'każijiet fejn terapija liposomali b'anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom; - karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC) li ma tikkwalifikax għal terapija standard li fiha anthracycline jew f'każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet; - karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm) wara laparotomija tal-bidu, flimkien ma' cisplatin bħala l-kura preferuta; - karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija kombinata li fiha platinu mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta; _ karċinoma non-small cell lung (NSCLC) li ma tikkwalifikawx għal kirurġija li hija potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta' radjazzjoni, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri 61 % bolnikov, pri 10 % teh bolnikov pa je bila anemija huda (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Slovenian: Med bolniki (> 50 % jih je prejemalo zaviralce proteaz) z normalno izhodiščno jetrno funkcijo, je 28 % bolnikov imelo povišan bilirubin, 43 % povišano alkalno fosfatazo in 44 % povišane vrednosti AST (SGOT).
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Slovenian: Učinkovitost in varnost paklitaksela so ocenili v dveh večjih randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih (v primerjavi s 750 mg/m2 ciklofosfamida/75 mg/m2 cisplatina).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1 000, < 1/100); redki (≥ 1/10 000, < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), vključno s posameznimi primeri.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: KS).
Maltese: 0 xhur).
Slovenian: • jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik za druge bolezni (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Maltese: • qed tieħu xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta mit-tabib tiegħek għal kwalunkwe kundizzjoni (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenyton, phenobarbital);
Slovenian: Zelo redki*: obstrukcija črevesa, perforacija črevesa, psevdomembranski kolitis, ishemični kolitis, mezenterična tromboza, nekrotični enterokolitis, ezofagitis, ascites, akutni
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani, oznaka ATC: L01C D01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/