FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samma rekommendation gäller även för återinsättning av Tracleer efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Finnish: Samaa suositusta noudatetaan, jos Tracleer-hoito aloitetaan uudelleen hoitotauon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tracleer tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Finnish: Tracleer-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa.
Swedish: Behandlingen måste avslutas och Tracleer bör inte återinsättas.
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentanbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
Finnish: Maksa-arvojen nousuja ≥ 8 x ULN todettiin 3,6 %:lla bosentaania saaneista potilaista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid Tracleer-behandling.
Finnish: Tracleer-hoidon myönteisiä vaikutuksia elossaoloon osoittavia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Kalicumvätefosfat vattenfritt Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Vinsyra
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Viinihappo
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har ett fall av överdosering, där 10 000 mg Tracleer intogs av en manlig patient i tonåren, rapporterats.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksi 10 000 mg:n Tracleer-yliannos, jonka otti nuori miespotilas.
Swedish: Kartongen innehåller 56 dispergerbara tabletter.
Finnish: Pahvikotelo sisältää 56 dispergoituvaa tablettia.
Swedish: Däremot fanns inga tecken på att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Finnish: Ihmisellä bosentaanin vaikutuksesta kilpirauhasen toimintaan (tyroksiini, TSH) ei kuitenkaan ollut näyttöä.
Swedish: Dosjustering av Tracleer behövs ej.
Finnish: Tracleer-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
Finnish: 26 potilaan bosentaanihoito jatkui BREATHE-5-tutkimuksen 24 viikon pituisessa avoimessa jatkoosassa (AC-052-409, hoidon kesto keskimäärin 24,4 ± 2,0 viikkoa), ja tänä aikana lääkkeen teho yleensä säilyi.
Swedish: I händelse av sen klinisk försämring trots behandling med Tracleer (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
Finnish: Mikäli kyseessä on Tracleer-hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
Swedish: Dosering med 2 mg/kg bosentan tre gånger dagligen ökade inte exponeringen, daglig exponering var 7275 ng∙h/mL(CV: 83%, n = 27).
Finnish: Kun bosentaania annettiin 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa, altistus ei suurentunut; vuorokausialtistus oli 7275 ng·h/ml (CV: 83 %, n = 27).
Swedish: Dessa kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med Tracleer.
Finnish: Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät Tracleeria.
Swedish: Följaktligen minskas plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av dessa isoenzymer när Tracleer ges samtidigt.
Finnish: Sen vuoksi näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien aineiden pitoisuudet plasmassa pienenevät, jos Tracleeria annetaan samanaikaisesti niiden kanssa.
Swedish: Ett återinsättande måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2
Swedish: Schema för ditt månatliga leverblodprov:
Finnish: Kuukausittaisten maksakokeiden aikataulu:
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig Tracleer-behandling.
Finnish: Näiden valmisteiden annostusta voi olla syytä muuttaa samanaikaista Tracleer-hoitoa aloitettaessa, annosta muutettaessa tai hoitoa lopetettaessa.
Swedish: Samtidig användning av Tracleer med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Finnish: Tracleerin ja siklosporiini A:n samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Swedish: Inuti din Tracleerförpackning finns ett patientkort.
Finnish: Tracleer-pakkauksessa on potilaan tietokortti.
Swedish: För aluminiumblister av PVC/PE/PVDC:
Finnish: PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset:
Swedish: Efter 16 veckors behandling visades signifikanta förbättringar i ansträngningskapacitet: i genomsnitt ökade 6minuters-gångsträckan med +91,4 meter, från 332,6 meter i genomsnitt vid studiestart (p<0,001).
Finnish: Kuudentoista viikon hoidon jälkeen havaittiin lähtötasoon verrattuna merkitsevä suorituskyvyn paraneminen: 6 minuutin kävely piteni keskimäärin 91,4 metriä lähtötilanteen keskimääräiseen tulokseen 332,6 metriä (p <0,001) nähden.
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med Tracleer.
Finnish: • siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä Tracleerin kanssa
Swedish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Finnish: Bosentaani (n=86)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 3,7 mg aspartam (E951).
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 3,7 mg aspartaamia (E951).
Swedish: Låt stå under ungefär en minut tills tabletten löst upp helt, och svälj sedan all vätska.
Finnish: Anna seistä n. minuutin verran kunnes tabletti on täysin liettynyt (liuennut).
Swedish: Behandling med Tracleer ska endast påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH eller systemisk skleros.
Finnish: Tracleer-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Swedish: Inuti din Tracleerförpackning finns ett patientkort för patienter som du ska läsa noggrant.
Finnish: Tracleer-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Tracleer.
Finnish: Imettämistä Tracleer-hoidon aikana ei suositella.
Swedish: NOAEL var 21 gånger (vid dag 21 post partum) och 2,3 gånger (day 69 post partum) den mänskliga terapeutiska exponeringen.
Finnish: NOAEL-taso (taso, jolla ei esiintynyt havaittavia haittavaikutuksia) oli vastaavasti 21-kertainen (päivänä 21 post partum) ja 2,3-kertainen (päivänä 69 post partum) verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen.
Swedish: Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar Tracleer om du är i fertil ålder.
Finnish: On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi Tracleer-hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.
Swedish: En öppen, icke-jämförande studie (AC-052-362 BREATHE 4) genomfördes på 16 patienter med PAH, WHO funktionsklass III, relaterad till HIV-infektion.
Finnish: Avoin, ei-vertaileva tutkimus (AC-052-362 [BREATHE-4]) tehtiin 16 potilaalla, joilla oli HIVinfektioon liittyvä WHO:n toiminnallisen luokan III PAH.
Swedish: YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/ FLASKOR
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/PURKIT
Swedish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och Tracleer har inte studerats hos människa men samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och Tracleer kan leda till ökad plasmakoncentaration av bosentan i likhet med samtidig administrering av ciklosporin A.
Finnish: Takrolimuusi, sirolimuusi: Tracleerin samanaikaista käyttöä takrolimuusin tai sirolimuusin kanssa ei ole tutkittu ihmisellä, mutta takrolimuusin tai sirolimuusin ja Tracleerin samanaikainen käyttö saattaa johtaa bosentaanin pitoisuuden kohoamiseen plasmassa samalla tavoin kuin siklosporiini A:n samanaikaisen käytön yhteydessä.
Swedish: Leveraminotransferaser måste kontrolleras innan behandlingen påbörjas och därefter varje månad så länge som behandling med Tracleer pågår.
Finnish: Maksan aminotransferaasipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista, sitten kuukauden välein Tracleer-hoidon ajan.
Swedish: • hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar Tracleer.
Finnish: • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Tracleerhoidon aikana.
Swedish: Om du slutar att ta Tracleer
Finnish: Jos lopetat Tracleerin käytön
Swedish: Tadalafil: Bosentan (125 mg två gånger dagligen) minskade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42 % och Cmax med 27 % efter upprepad samadministrering.
Finnish: Tadalafiili: Bosentaanin anto (125 mg kahdesti vuorokaudessa) vähensi tadalafiilin (40 mg kerran vuorokaudessa) systeemistä altistusta 42 % ja huippupitoisuutta (Cmax) 27 % usean samanaikaisesti annetun annoksen jälkeen.
Swedish: Tracleer har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Finnish: Tracleerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Finnish: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
Swedish: • andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med Tracleer.
Finnish: • muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö Tracleerin kanssa voi edellyttää erityisseurantaa
Swedish: Ciklosporin A: Samtidig administrering av Tracleer och ciklosporin A (en calcineurinhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Siklosporiini A: Tracleerin samanaikainen käyttö siklosporiini A:n (kalsineuriini-inhibiittori) kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Swedish: Tracleer kan minska plasmakoncentrationen av tacrolimus och sirolimus vid samtidig användning.
Finnish: Tracleerin samanaikainen käyttö saattaa pienentää takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Tillsätt sedan lite mer vatten till skeden och svälj all vätska för att vara säker på att all medicin har intagits.
Finnish: Lisää vähän vettä lusikkaan ja nielaise, jotta kaikki lääke tulee otetuksi.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård för PAH-försämring) vid vecka 24 var 96,9% för två gånger dagligen och 96,7% för tre gånger dagligen.
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio 24 viikon kohdalla oli 96,9 % kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä ja 96,7 % kolmesti vuorokaudessa -ryhmässä.
Swedish: För att ta ut den dispergerbara tabletten:
Finnish: Ota dispergoituva tabletti esiin seuraavalla tavalla:
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% CL 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% CL 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Finnish: • Täydelliseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen kuluneen ajan mediaani oli bosentaaniryhmässä 10,8 päivää (95 % lv 3,21, 12,21 päivää) ja lumeryhmässä 8,6 päivää (95 % lv 3,71, 9,66 päivää) (p = 0,24).
Swedish: Riv-tryck-blisterkarta med 14 dispergerbara tabletter: kartongen innehåller 56 dispergerbara tabletter.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 14 dispergoituvaa tablettia: Pahvikotelo sisältää 56 dispergoituvaa tablettia.
Swedish: Aluminium/Aluminium riv-tryck-blister innehållande 14 dispergerbara tabletter.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 14 dispergoituvaa tablettia.
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder inte använda hormonella preventivmedel (såsom orala, injicerbara, transdermala eller implanterbara medel) som enda preventivmedelsmetod, utan använda en ytterligare eller en alternativ tillförlitlig antikonceptionsmetod.
Finnish: Siksi hormonaalinen ehkäisymenetelmä (kuten tabletit, injektiot, laastarit tai implantaatit) ei riitä ainoaksi ehkäisymenetelmäksi naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, vaan heidän on käytettävä sen lisäksi vielä jotakin toista ehkäisymenetelmää tai vaihtoehtoisesti jotakin muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av Tracleer ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Finnish: Pediatrisista tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot osoittavat, että bosentaanin pitoisuus 115-vuotiaiden PAH-lapsipotilaiden plasmassa oli keskimäärin pienempi kuin aikuispotilailla ja että pitoisuus ei suurene, vaikka Tracleerin annosta suurennetaan yli annoksen 2 mg/kg tai annosväliä tihennetään kahdesti vuorokaudessa tapahtuvasta annosta kolmeen kertaan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass A) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Efter 16 veckor ökade syremättnaden i den bosentan behandlade gruppen med 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) jämfört med placebogruppen (n=17 ), vilket visar att bosentan inte försämrade syresättningen.
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen happisaturaatio kasvoi bosentaaniryhmässä 1,0 %:lla (95 % lv -0.7 - 2,8 %) verrattuna lumelääkeryhmään (n = 17), mikä osoitti, että bosentaani ei pahentanut hypoksemiaa.
Swedish: • sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med Tracleer.
Finnish: • sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Tracleerin kanssa ei ole suositeltavaa
Swedish: Kartonger med 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Finnish: Pahvikotelot, joissa 14, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Om det är möjligt ska man dricka ett glas vatten för att säkerställa att all medicin har intagits.
Finnish: Jos mahdollista, on syytä juoda lasillinen vettä, jotta koko lääkemäärä tulee niellyksi.
Swedish: I en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie AC-052-405 [BREATHE-5]) fick patienter, med PAH WHO funktionsklass III och Eisenmengerfysiologi relaterad till kongenital hjärtsjukdom, bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor (n = 37), av vilka 31 hade en huvudsakligen höger till vänster, tvåvägsshunt.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AC-052-405 [BREATHE-5]) Eisenmenger-potilaille, joilla oli WHOtoimintakykyluokan III keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja synnynnäinen sydänvika, annettiin bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan (n = 37, joista 31 potilaalla oli pääosin oikealta vasemmalle kaksisuuntainen oikovirtaus).
Swedish: Systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår
Finnish: Systeeminen skleroosi, johon liittyy parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti
Swedish: Tracleer kan framkalla hypotoni (lågt blodtryck) vilket kan få dig att känna dig yr, påverka din syn och din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Finnish: Tracleer voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Hur Tracleer ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tracleer sisältää
Swedish: På grund av detta rekommenderas inte samtidig användning av Tracleer och tacrolimus.
Finnish: Sen vuoksi Tracleerin ja takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti ei suositella.
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas genom att man bryter den längs skårorna som är präglade i ytan.
Finnish: Tarvittaessa dispergoituva tabletti voidaan jakaa osiin tabletin pinnassa olevia jakouurteita pitkin.
Swedish: PVC/PE/PVDC/aluminiumblisterkarta med 14 filmdragerade tabletter.
Finnish: PVC/PE/PVDC/alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Eftersom Tracleer kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod.
Finnish: Tracleer voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä.
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från iNO var 3,7 dagar (95% konfidensnivå [CL] 1,17; 6,95) för bosentan och 2,9 dagar (95% CL 1,26; 4,23) för placebo (p=0,34)
Finnish: • Täydelliseen typpioksidi-inhalaatiohoidosta vieroittamiseen kuluneen ajan mediaani oli bosentaaniryhmässä 3,7 päivää (95 % luottamusväli [lv] 1,17, 6,95) ja lumeryhmässä 2,9 päivää (95 % lv 1,26, 4,23) (p = 0,34).
Swedish: Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med Tracleer.
Finnish: Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita Tracleer-hoidon aikana, joilla seurataan maksan toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.
Swedish: Hormonbaserade preventivmedel - såsom p-piller, injicerbara hormoner, implantat eller p-plåster förhindrar inte, på ett tillförlitligt sätt, graviditet hos kvinnor som tar Tracleer.
Finnish: Hormoneihin perustuva ehkäisy, kuten ehkäisytabletit, hormonipistokset, implantaatit tai ehkäisylaastarit, eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä Tracleer-hoidon aikana.
Swedish: För hela denna population var Kaplan-Meier-uppskattningen för överlevnad 93% och 84%, 1 respektive 2 år efter start av behandling med bosentan.
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa elossaolon Kaplan-Meier-arvio yhden vuoden kuluttua bosentaanihoidon aloittamisesta oli 93 % ja kahden vuoden kuluttua 84 %.
Swedish: - Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Finnish: - Tracleer 125 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina.
Swedish: Effekten av Tracleer har inte fastställts hos patienter med svår PAH.
Finnish: Tracleerin tehoa vaikeaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastaville potilaille ei ole osoitettu.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har fall av anemi som krävt transfusion av röda blodkroppar rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaatinutta anemiaa (ks. kohta
Swedish: De två primära (co-primary) endpoints var procentuell förändring från baseline av PVR och förändring från baseline av 6-minuters gångsträcka jämfört med månad 6 för behandlingsgruppen jämfört med placebo.
Finnish: Toiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat keuhkoverisuonivastuksessa (pulmonary vascular resistance, PVR) havaittu muutos (prosentteina) hoitoa edeltävästä tilanteesta (lähtötilanne) ja muutos kuuden minuutin kävelymatkassa hoitoa edeltävästä tilanteesta kuukauden 6 kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Hur du tar Tracleer
Finnish: Miten Tracleeria otetaan
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
Finnish: Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, on harkittava Tracleerin jatkamista tai uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Swedish: Bosentan filmdragerade tabletter utvärderades i en öppen, icke-kontrollerad studie på 19 pediatriska patienter med PAH som var i åldern 3 till 15 år.
Finnish: Kalvopäällysteisiä bosentaanitabletteja arvioitiin avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 19 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa 3-15-vuotiasta lasta.
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldern 3 till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Finnish: Tutkimuksessa AC-052-356 (BREATHE-3) arvioitiin kalvopäällysteisten bosentaanitablettien suun kautta annettujen kerta-annosten ja toistuvaisannosten farmakokinetiikkaa 19:llä keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH) sairastavalla 3-15-vuotiaalla lapsella, joille annettiin painon mukaan 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 14, 56 OCH 112 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 14, 56 JA 112 TABLETTIA SISÄLTÄVÄT PAHVIKOTELOT
Swedish: Erfarenhet av abrupt utsättande av behandling med Tracleer för patienter med PAH är begränsad.
Finnish: Kokemukset Tracleer-hoidon äkillisestä lopettamisesta keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilailla ovat vähäisiä.
Swedish: Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver känna till före och under behandling med Tracleer finns i förpackningen.
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen Tracleer-hoitoa ja sen aikana.
Swedish: - Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Finnish: - Vaikuttava aine on bosentaanimonohydraatti.
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter är svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituvat tabletit ovat vaaleankeltaisia tai lähes valkoisia, apilanmuotoisia tabletteja, jotka ovat jaettavissa neljään toisella puolella ja jossa merkintä "32" toisella puolella.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
Finnish: Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, on harkittava Tracleer-hoidon uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter av lungödem hos patienter som behandlats med Tracleer, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen keuhkopöhöä on raportoitu harvoin potilailla, joilla on epäilty olevan keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus ja jotka ovat käyttäneet Tracleeria.
Swedish: Tracleer kan dock orsaka lågt blodtryck med symptom såsom yrsel, dimsyn eller synkope vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Tracleer saattaa kuitenkin aiheuttaa hypotensiota, johon liittyvät huimaus- , näön hämärtymis- tai synkopeeoireet saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti
Swedish: Vissa patienter som tagit Tracleer har uppvisat onormala levervärden.
Finnish: Joillakin Tracleeria käyttävillä potilailla on todettu normaalista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: För att undvika uppkomst av en eventuellt skadlig klinisk försämring på grund av potentiell rebound effekt, skall en gradvis minskning av dosen (halvering av dosen under 3 till 7 dagar) övervägas.
Finnish: Annostuksen pienentämistä vähitellen (puolittamalla annos 3 - 7 päivän aikana) on syytä harkita, jotta mahdollisen reboundilmiön haitallinen vaikutus kliiniseen tilaan vältettäisiin.
Swedish: Tmax och t1/2 för bosentan påverkades inte signifikant av beredningsformen.
Finnish: Valmistemuoto ei vaikuttanut merkitsevästi bosentaanin tmax- eikä t1/2-arvoihin.