FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της idelalisib
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά.
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
English: Female fertility was not affected in rats.
Greek: Η γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε.
English: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Greek: ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
English: Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Greek: Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 173 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία έλαβαν idelalisib + ofatumumab.
English: Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
Greek: Κλινικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση με idelalisib
English: Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την τελιθρομυκίνη.
English: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Greek: ΑΛΚΑΛΟΕΙΔΗ ΤΗΣ ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ ΟΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη.
English: For erectile dysfunction:
Greek: Για στυτική δυσλειτουργία:
English: Zydelig 150 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zydelig 150 mg
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση διάρροιας/κολίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Greek: Εάν το εξάνθημα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Greek: • βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος
English: • diarrhoea/inflammation of the large intestine
Greek: • διάρροια/φλεγμονή του παχέος εντέρου
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
English: CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached)
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib
English: Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με σιλδεναφίλη.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κουετιαπίνη ή πιμοζίδη.
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη.
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, Ν: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
English: PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Greek: PFS διάμεση (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) ORR (95% CI)
English: PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
Greek: PFS Διάμεση (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P LNR** n/N (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P OS Διάμεση (μήνες) (95% CI)
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), sunset yellow FCF (E110) (βλ.
English: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
Greek: • αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, κινιδίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0116
English: ↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό ↑ συγκεντρώσεων στον ορό
English: • colchicine, a medicine used to treat gout
Greek: • κολχικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Τραζοδόνη
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή p LNR** n/N (%) (95% CI)
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη (εύρος: 47 έως 92) με το 78,2% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 65,5% ήταν άνδρες και 90,0% ήταν λευκοί, 64,1% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 55,9% είχαν νόσο σταδίου C κατά Binet.
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 68 έτη (εύρος: 61 έως 74) με το 64,0% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 71,3% ήταν άνδρες και 84,3% ήταν λευκοί, 63,6% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 58,2%
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553B)
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Greek: Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Greek: Μόλις το εξάνθημα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
English: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Greek: • δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, πακλιταξέλη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στο οζώδες λέμφωμα
English: PFS median (months) (95% CI)
Greek: PFS Διάμεση (μήνες) (95% CI)
English: PFS Median (months) (95% CI)
Greek: PFS διάμεση (μήνες) (95% CI)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg idelalisib.
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Greek: 150 mg idelalisib.
English: ↑ serum concentrations
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό
English: Quetiapine, pimozide
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Κουετιαπίνη, πιμοζίδη
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αλφουζοσίνη.
English: ERGOT ALKALOIDS
Greek: Οζώδες λέμφωμα
English: Atorvastatin
Greek: Ofatumumab
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg idelalisib.
English: Alfuzosin
Greek: Δοσολογία
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) ORR (95% CI) Ηλικία ≥ 65 ετών
English: Colchicine
Greek: Κύηση
English: Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αμιοδαρόνη ή κινιδίνη.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση.
English: Chronic hepatitis
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Greek: 100 mg idelalisib.
English: Ofatumumab N = 87
Greek: N = 87
English: Amiodarone, quinidine
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιοδαρόνη, κινιδίνη
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Greek: Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη
English: Bosentan
Greek: Εξάνθημα
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zydelig 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0119
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Greek: • καρβαμαζεπίνη, S-μεφαινυντοΐνη, φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων
English: Reaction
Greek: Ενέργεια
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με σισαπρίδη.
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
Greek: • δαβιγατράνη, βαρφαρίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώνουν το αίμα
English: Follicular lymphoma
Greek: Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
English: Hepatobiliary disorders Transaminase increased
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη τρανσαμινάση
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
English: Antimycobacterials
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: 28 δισκία (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Greek: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Greek: - Eimeria acervulina, στέλεχος 003 - 332 - 450 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria brunetti, στέλεχος 034 - 213 - 288 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria maxima, στέλεχος 013 - 196 - 265 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria necatrix, στέλεχος 033 - 340 - 460 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria tenella, στέλεχος 004 - 276 - 374 σποροφόρων ωοκύστεων
English: EU (MA) Number
Greek: Παράρτημα A
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Greek: Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Additional information on special populations
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
English: Included in analysis
Greek: Περιλήφθηκαν στην ανάλυση
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, η κάθαρση µειώνεται κατά 30-40%.
English: 1 set contains:
Greek: 1 σετ περιέχει:
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Greek: Δεδοµένα από τον πίνακα 2.13 για την Έκθεση Κλινικής Ασφάλειας, της 21ης Δεκεµβρίου 2001
English: It was agreed that the following statement would be included:
Greek: Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
English: Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν έχει λάβει έγκριση σε 2/16 κράτη µέλη (EE, IT).
English: Number of Patients by Indication and Treatment
Greek: Αριθµός ασθενών ανά ένδειξη και θεραπεία
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Greek: Η απάντηση του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή και δεν ζητήθηκε η υποβολή περαιτέρω δεδοµένων.
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Greek: Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης.
English: Opaque PVC/Aluminium.
Greek: Αδιαφανές PVC/Αλουµίνιο.
English: 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
English: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Greek: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ισπανία
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Greek: Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Greek: TOTPAR = total pain relief = συνολική ανακούφιση πόνου, SPID = sum of pain intensity differences= συνολική διαφορά έντασης πόνου, IMP = overall impression= συνολική εντύπωση
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Greek: Το CYP2C9 εµπλέκεται σε αυτή τη βιοµετατροπή της λορνοξικάµης.
English: Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
Greek: SPID IMP 1.
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Greek: Από το συνολικό αριθµό ασθενών το 57,8% (7.046/12.192) έλαβαν λορνοξικάµη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα έχουν γενικά παρουσιαστεί σε λιγότερο από 10% των ασθενών σε διαθέσιµες µελέτες.
English: Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Greek: Αντιδράσεις σε σχέση µε άλλα συστήµατα οργάνων εµφανίστηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
English: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Greek: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ισπανία
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανά δόση ήταν: 17,0% (8mg), 27,0% (12mg) και 22,7% (16mg).
English: No specific antidote is known to date.
Greek: Μέχρι σήµερα δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
English: The posology agreed for acute pain is:
Greek: Η δοσολογία που εγκρίθηκε για τον οξύ πόνο είναι:
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Greek: Περισσότεροι από 12.000 ασθενείς έλαβαν µέρος σε 103 µελέτες από τις οποίες 43 κατηγοριοποιήθηκαν ως φάση Ι µε 810 ασθενείς.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEFO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
English: Serious adverse event/deaths/other significant events
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες/θάνατοι/άλλα σηµαντικά γεγονότα
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Greek: Συνολικά, ο Αιτών απάντησε µε ικανοποιητικό τρόπο στα ερωτήµατα που ανέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν µικρές ελλείψεις στη βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια που δηµιούργησε ο ΚΑΚ, κυρίως σε ό,τι αφορά τις µικρές βραχείας διάρκειας κλινικές µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν πριν από 15-20 χρόνια.
English: Taking Xefo Rapid with food and drink
Greek: Λήψη του Xefo Rapid µε τροφές και ποτά
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Greek: Η τροφή µπορεί να µειώσει την απορρόφηση κατά περίπου 20% και να αυξήσει τον Tmax.
English: Instruction for use and handling
Greek: Οδηγία για την χρήση και τον χειρισµό
English: (No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Greek: (Δεν έχουν αποδειχθεί αλληλεπιδράσεις µεταξύ λορνοξικάµης και ρανιτιδίνης ή µεταξύ λορνοξικάµης και αντιόξινων).
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λορνοξικάµης είναι 90-100%.
English: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Greek: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Greek: Η ωσµωτικότητα του ανασυσταθέντος διαλύµατος είναι περίπου 328 mosmol/kg και το pH είναι περίπου 8,7
English: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Greek: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Ιταλία
English: Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment.
Greek: Ο όποιος κίνδυνος είναι περισσότερο πιθανός µε αυξηµένες δόσεις και παρατεταµένη θεραπεία.
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να εµφανίζουν υψηλότερο κίνδυνο αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η εκδήλωση της αντίδρασης συµβαίνει µέσα στον πρώτο µήνα της θεραπείας.
English: Increased toxicity may result.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
English: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Greek: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία µε τη µικρότερη διαθέσιµη δόση.
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Greek: Η λορνοξικάµη µελετήθηκε σε 34 µελέτες πόνου στις οποίες συµµετείχαν 7.761 ασθενείς.
English: There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί τέτοιος κίνδυνος για τη λορνοξικάµη.
English: Provides 4 mg lornoxicam per ml when reconstituted as recommended.
Greek: Παρέχει 4 mg λορνοξικάµης ανά ml όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Greek: Αυτή η διαπίστωση υποστηρίχθηκε από δεδοµένα παρακολούθησης του φαρµάκου από µελέτες διάρκειας ενός έτους.
English: There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
English: Taking Xefo with food and drink
Greek: Λήψη του Xefo µε τροφές και ποτά
English: Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Greek: Κατά συνέπεια, η µετα-ανάλυση 3 δεν συνεισφέρει ουσιαστικά στην αξίωση του ΚΑΚ για χωρίς περιορισµούς χρήση της λορνοξικάµης στη θεραπεία του πόνου.
English: • Safety issues
Greek: • Ζητήµατα ασφαλείας
English: For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε το χειρισµό του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Greek: Δύο µελέτες χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου αποκλείστηκαν από τη µετα-ανάλυση 1.
English: Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
Greek: Λόγω των διαφορών στον σχεδιασµό των µελετών και της θεραπευτικής δοσολογίας, µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες (CT18, CT33, CT63, CT80) επελέγησαν για µια αναδροµική περιεκτική αξιολόγηση.
English: Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.