FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Numeta G13%E en particular en lo relativo al riesgo de hipermagnesemia, así como la documentación presentada por las partes interesadas y la recomendación del PDCO;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden og virkningen af Numeta G13%E, navnlig hvad angår risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO,
Spanish: El contenido de magnesio de Numeta G13%E es de 0,43 mmol/100 ml. Para recibir el tercer día 4 g de aminoácidos/kg/d, el bebé prematuro recibiría 127,7 ml/kg/d o 0,55 mmol/kg/d de magnesio.
Danish: For på tredje levedag at få 4 g aminosyrer/kg/dag vil den nyfødte få 127,7 ml/kg/dag svarende til en magnesiumdosis på 0,55 mmol/kg/dag.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G13%E;
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G13%E,
Spanish: Se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Danish: Der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Spanish: El PRAC de conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, recomienda por consenso que a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación del seguimiento de los resultados de ese estudio (ver Anexo V - Condiciones de las autorizaciones de comercialización);
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring samt opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse (se bilag V - Betingelser for markedsføringstilladelserne),
Spanish: El TAC identificó 14 informes de casos de hipermagnesemia o aumento de los niveles de magnesio asociados a Numeta G13%E en su base de datos de seguridad internacional y 1 caso asociado a Numeta G16%.
Danish: I virksomhedens globale sikkerhedsdatabase identificerede indehaveren af markedsføringstilladelsen 14 case-rapporter om hypermagnesiæmi forbundet med Numeta G13%E og 1 tilfælde forbundet med Numeta G16%.
Spanish: • El PRAC también concluyó que se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, som behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis,
Spanish: El TAC debe incluir el protocolo del estudio anterior dentro del PGR revisado a presentar.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende protokollen til ovennævnte undersøgelse senest ved indsendelse af den reviderede risikostyringsplan.
Spanish: Considerando el número de casos de hipermagnesemia notificados con Numeta G13%, la vulnerabilidad de la población de pacientes, la dificultad para reconocer los síntomas clínicos de la hipermagnesemia en esta población de pacientes y el contenido de magnesio de Numeta G13%E en el contexto de las recomendaciones pertinentes para la administración de magnesio incluidas en las directrices y la bibliografía científica, el TAC identificó la necesidad de reformular el producto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det nødvendigt at omformulere produktet på baggrund af antallet af indberettede tilfælde af hypermagnesiæmi med Numeta G13%E, den sårbare patientpopulation, vanskeligheden af at opdage de kliniske symptomer på hypomagnesiæmi hos denne patientpopulation og magnesiumindholdet i Numeta G13%E sammenholdt med relevante anbefalinger for magnesiumindtag i retningslinjer og i litteraturen.
Spanish: Además de estas medidas, también se considera necesario que el TAC realice un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Danish: Foruden disse foranstaltninger bør indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E para la nutrición parenteral en los recién nacidos a término y los niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for Numeta G16%E til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, under forudsætning af de vedtagne advarsler, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Spanish: Sin embargo, en la gran mayoría de los pacientes, la hipermagnesemia leve puede pasar inadvertida porque la medición de los niveles de magnesio no es una práctica clínica habitual.
Danish: Tidlig opdagelse og behandling af hypermagnesiæmi kan forhindre eller minimere livstruende hændelser, men muligvis overses let hypermagnesiæmi i langt de fleste tilfælde, da magnesiumbestemmelse ikke foretages rutinemæssigt i klinisk praksis.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre de 2013 con respecto a Numeta G13%E y Numeta G16%E está de acuerdo con las conclusiones científicas generales del PRAC y con los motivos siguientes allí recogidos:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 5. september 2013 om Numeta G13%E og Numeta G16%E.
Spanish: Considerando las incertidumbres sobre la adecuación de los niveles de magnesio de Numeta G13%E y sus consecuencias clínicas, junto con las incertidumbres sobre la disponibilidad de alternativas adecuadas en todos los Estados miembros de la UE, la autoridad competente sueca notificó a la EMA, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, la urgencia de realizar una revisión y solicitar al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%.
Danish: I medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF underrettede de svenske kompetente myndigheder EMA om, at der var tvingende behov for en gennemgang, og anmodede PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i betragtning af usikkerheden om egnetheden af magnesiumindholdet i Numeta G13%E og de kliniske følger heraf samt usikkerheden om rådigheden over egnede alternativer i de forskellige EU-medlemsstater.
Spanish: Numeta G16%E está indicado para la nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta dos años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Danish: Numeta G16%E er indiceret til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, hos hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en vista de los datos de seguridad disponibles actualmente, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta 2 años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, se debe incluir advertencias adicionales sobre el riesgo de hipermagnesemia en la información sobre el producto;
Danish: • PRAC konkluderede, at der bør indsættes supplerende advarsler om risikoen for hypermagnesiæmi i produktinformationen på baggrund af de aktuelt foreliggende sikkerhedsdata og med henblik på at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for parenteral ernæring at nyfødte og børn op til to år når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret,
Spanish: Numeta G13%E está concebido específicamente para los recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Danish: Numeta G13%E er særligt sammensat til præmature nyfødte, for hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Spanish: Numeta G13%E está indicado para la nutrición parenteral en los recién nacidos prematuros cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Danish: Numeta G13%E er indiceret til parenteral ernæring af præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Spanish: Existe la posibilidad de que ello ocasione hipermagnesemia.
Danish: Der er en mulighed for, at dette kan føre til hypermagnesiæmi.
Spanish: Anexo IV Modificaciones a las secciones pertinentes de la Ficha Técnica y del prospecto
Danish: Bilag IV Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Spanish: Niveles elevados de magnesio en sangre
Danish: Forhøjet magnesiumindhold i blodet
Spanish: Este control es especialmente importante en aquellos pacientes con un mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia, incluidos los pacientes con función renal alterada, los pacientes a los que se administren otros medicamentos que aumenten su riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que estén recibiendo magnesio de otras fuentes, incluidos los neonatos a cuyas madres se les haya administrado recientemente magnesio antes del parto.
Danish: Dette er især vigtigt for patienter med øget risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får anden medicin, der kan medføre risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, eller patienter, der får magnesium fra andre kilder, inklusive nyfødte, hvor moderen har fået magnesium den sidste tid før fødslen.
Spanish: Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Renal [Se debe añadir esta redacción]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Renal [Denne ordlyd skal indsættes]
Spanish: Dado que es posible que no se detecten los signos de hipermagnesemia, se aconseja controlar los niveles de magnesio basal y posteriormente a intervalos oportunos, de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y las necesidades de cada paciente.
Danish: Da tegnene på hypermagnesiæmi ikke nødvendig opdages, anbefales monitorering af magnesium ved baseline og derefter med passende intervaller i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
Spanish: Los signos de hipermagnesemia incluyen debilidad generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómitos, hipocalcemia, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias.
Danish: Tegnene på hypermagnesiæmi inkluderer generel svaghed, hyporefleksi, kvalme, opkastning, hypokalcæmi, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Spanish: Dado que es posible que sea difícil detectar estos signos, el médico puede controlar los valores en sangre de su hijo, especialmente si su hijo tiene factores de riesgo relacionados con niveles elevados de magnesio en sangre, lo que incluye una función renal alterada.
Danish: Da disse tegn kan være svære at opdage, bør dit barns blodværdier overvåges af lægen, især hvis dit barn har risiko for forhøjet magnesiumindhold, herunder nedsat nyrefunktion.
Spanish: Entre los signos de estos niveles elevados se incluyen debilidad, lentitud de reflejos, náuseas, vómitos, niveles bajos de calcio en sangre, dificultades en la respiración, presión arterial baja y latidos irregulares del corazón.
Danish: Tegnene herpå kan være svaghed, langsomme reflekser, kvalme, opkastning, lavt calciumindhold i blodet, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og uregelmæssig hjerterytme (puls).
Spanish: [Al final de la sección se debe añadir esta redacción]
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes til sidst i punktet]
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del Producto de Numeta G16% E y nombres asociados
Danish: Produktresumé for Numeta G16 og tilknyttede navne
Spanish: [Esta redacción se debe insertar en la parte superior de la Ficha Técnica]
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes øverst i indlægssedlen]
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe añadir esta redacción a esta sección]
Danish: BIVIRKNINGER [Denne ordlyd skal tilføjes dette afsnit]
Spanish: Si los niveles de magnesio en suero son elevados (superiores a los valores normales del intervalo de referencia) se debe interrumpir la perfusión de<Nombre del Medicamento> o reducir la velocidad de perfusión según se considere clínicamente adecuado y seguro.
Danish: Hvis serum-magnesium er forhøjet (ovennævnte referenceområde er normalværdier), bør infusion af Numeta G16E stoppes, eller infusionshastigheden bør nedsættes i henhold til, hvad der skønnes klinisk hensigtsmæssigt og sikkert.
Spanish: Se debe supervisar con atención el estado de los fluidos y los electrolitos incluyendo el magnesio (ver Hipermagnesemia).
Danish: Væskebalance og elektrolytter, herunder magnesium (se hypermagnesiæmi) skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Spanish: Hipermagnesemia <Nombre del Medicamento> proporciona 0,3 mmol/kg/día de magnesio cuando se administra a la dosis máxima (ver sección 4.2).
Danish: Når Numeta G16E administreres ved maksimumdosis, tilføres 0,3 mmol magnesium/kg/døgn (se pkt.
Spanish: La cantidad de magnesio presente en <Nombre del Medicamento> puede dar lugar niveles elevados de magnesio en la sangre.
Danish: Mængden af magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøjet magnesiumindhold i blodet.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> [Se debe añadir esta redacción a esta sección]
Danish: DET SKAL <DE><DU> VIDE, FØR <DE><DU> BEGYNDER AT <TAGE> <BRUGE> {X}
Spanish: Si los niveles de magnesio en sangre son elevados, se detendrá o reducirá la perfusión.
Danish: Hvis magnesiumindholdet er forhøjet, vil lægen stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Spanish: Antes de comenzar la perfusión se deben corregir los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de fluidos y los trastornos metabólicos graves (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Danish: Alvorlige forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen, tilstande med alvorlig væske-overload og alvorlige metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V* *[Para el material impreso, por favor refiérase a la guía QRD template con cambios]
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Spanish: Las modificaciones a la Ficha Técnica, etiquetado y prospecto del medicamento pueden necesitar ser actualizadas posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado miembro de referencia en su caso
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at myndighederne, i samarbejde med referencestaten, opdaterer ændringerne til produktresume, mærkning og indlægsseddel, hvis det er hensigtsmæssigt.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Danish: Se sidst i <afsnit><punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: 18 de noviembre de 2013
Danish: Den 18. november 2013
Spanish: Reunión del CMDh de septiembre de 2013
Danish: CMDh's møde i september 2013
Spanish: Cumplimiento del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Spanish: Transmisión a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Spanish: Calendario para el cumplimiento del acuerdo
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Spanish: Anexo VI Calendario para el cumplimiento del acuerdo
Danish: Bilag VI Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Spanish: Anexo V Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag V Betingelser for markedsføringstilladelserne
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos revisado que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Spanish: Para finales del 3T de 2015 En el plazo de 3 meses después del acuerdo del CMDh
Danish: Senest ved udgangen af Q3 2015
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E y denominaciones asociadas
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o del Estado miembro de referencia en su caso, se asegurarán de que el TAC cumple las siguientes condiciones para Numeta G16%E:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår:
Spanish: 20 de septiembre de 2013 EMA/564255/2013
Danish: Den 20. september 2013 EMA/564255/2013
Spanish: Más información sobre la revisión de la seguridad a nivel europeo:
Danish: Yderligere oplysninger om det EU-dækkende sikkerhedseftersyn:
Spanish: Información para los padres y cuidadores
Danish: Oplysninger til forældre og omsorgsgivere
Spanish: Esto debe efectuarse según la práctica clínica habitual y las necesidades clínicas de cada paciente.
Danish: Dette bør ske efter sædvanlig klinisk praksis og den individuelle patients behov.
Spanish: • Los padres que tengan preguntas o dudas deben consultar al médico que administra el tratamiento o a otro profesional sanitario.
Danish: • Forældre, der har spørgsmål eller betænkeligheder, skal tale med den behandlende læge eller en anden sundhedsperson.
Spanish: Bibliografía:
Danish: Litteraturhenvisninger:
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E se han autorizado desde 2011 mediante procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España, Suecia, Reino Unido.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E har været godkendt siden 2011 via nationale procedurer i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige
Spanish: También se invitó a las partes interesadas a que presentaran toda la información relevante como apoyo de la evaluación y se solicitó al Comité Pediátrico de la Agencia (PDCO) que emitiera una recomendación.
Danish: Involverede parter blev desuden opfordrede til at indsende alle relevante oplysninger til støtte for vurderingen, og der blev søgt rådgivning hos agenturets pædiatriske udvalg (PDCO).
Spanish: Sin embargo, los profesionales sanitarios deben tener en cuenta el posible riesgo de hipermagnesemia.
Danish: Sundhedspersoner bør dog være opmærksomme på den potentielle risiko for hypermagnesiæmi.
Spanish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Danish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Spanish: El nivel de magnesio oscilaba entre los 1,025 mmol/l y > 1,5 mmol/l y no se notificaron signos ni síntomas clínicos en ninguno de los casos.
Danish: Magnesiumværdierne lå hovedsagelig i området mellem 1,025 mmol/l og > 1,5 mmol/l, og der blev ikke indberettet kliniske tegn eller symptomer i nogen af tilfældene.
Spanish: La revisión de Numeta G13%E y Numeta G16%E se inició el 13 de junio de 2013 a petición de Suecia, con arreglo al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Danish: Eftersynet af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev indledt den 13. juni 2013 på anmodning fra Sverige i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Spanish: Contienen nutrientes como glucosa (azúcar), lípidos (grasas), aminoácidos y otras sustancias importantes como el magnesio.
Danish: De indeholder næringsstoffer såsom sukker (glukose), fedtstoffer (lipider), aminosyrer og andre vigtige stoffer, herunder magnesium.
Spanish: Como la revisión solo afecta a los medicamentos autorizados por vía nacional, la recomendación del PRAC fue enviada al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Danish: Da gennemgangen kun omfatter nationalt godkendte lægemidler, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisó estos datos.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Spanish: • La hipermagnesemia grave es rara, pero puede tener consecuencias clínicas adversas.
Danish: • Svær hypermagnesiæmi er sjælden, men kan have negative følger for patienten.