FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodet och lymfsystemet* Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), anemi
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Swedish: Din läkare kommer avgöra om Humira ska användas tillsammans med metorexat eller ensamt.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či sa má Humira podávať s metotrexátom alebo samostatne.
Swedish: Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score ≤ Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 20.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni definovaná ako skóre PCDAI Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 18. Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 19.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Swedish: Tabell 9 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira.
Slovak: V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Humiru, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Swedish: • Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Humirou, lekár musí pozorne sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Swedish: Humira dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artri Kroppsvikt
Slovak: Tabuľka 1. Dávkovanie Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Swedish: • Med din lediga hand, plocka upp nålpaketet med den gula sprutfattningen vänd nedåt.
Slovak: Voľnou rukov uchopte obal s injekčnou ihlou, žltou spojovacou časťou ihly nadol.
Swedish: Humira kan bromsa den skada i lederna som den inflammatoriska sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.
Slovak: Humira môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Swedish: • blödning (blodansamling utanför blodkärlen)
Slovak: • hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
Swedish: Behandlingsuppehåll med Humira ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Humirou.
Swedish: • måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar 12 -17 år.
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich od 12 do 17 rokov.
Swedish: Tabell 10 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Slovak: Tabuľka 10 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Swedish: Axial spondylartrit
Slovak: Axiálna spondylartritída
Swedish: Tabell 19 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Slovak: Tabuľka 19 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Swedish: • blödning i magtarmkanalen
Slovak: • krv v moči
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en Humirainjektion med den förfyllda injektionspennan.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sám podáte injekciu Humiry za použitia naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Humirou, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Swedish: Hos Humira-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka 144.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Swedish: Tabell 8 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Swedish: Tabell 29 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Slovak: Tabuľka 29 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Swedish: Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára.
Swedish: Dalvärden för adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid varje vecka.
Slovak: Najnižšie sérové hladiny adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Swedish: • onormalt muskelsönderfall
Slovak: • abnormálne narušenie svalov
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i Humira-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Slovak: V klinickom skúšaní Humiry u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Swedish: Vecka 12 Vecka 24
Slovak: 12. týždeň 14
Swedish: Den rekommenderade dosen av Humira för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Slovak: Ak dostanete alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Swedish: • hjärtinfarkt
Slovak: • zastavenie činnosti srdca
Swedish: • Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Hos patienter som bär på HBV kan Humira göra så att viruset blir aktivt igen.
Slovak: U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
Swedish: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
Slovak: AbbVie Biotechnology GmbH
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd av 56 veckor.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Swedish: Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥3 och ≥30% inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥1 eller en absolut RBS av 0 eller 1;
Slovak: 30 % v porovnaní s východiskovým stavom plus pokles podskóre rektálneho krvácania [rectal bleeding subscore, RBS] o ≥
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Slovak: V štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom, sa pozorovali po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou podobné protilátkové odpovede.
Swedish: Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Humira lösning eller om du injicerar Humira mindre ofta än läkaren eller apotekspersonalen har angett, bör du kontakta läkaren eller apotekspersonalen och berätta att ditt barn har fått en mindre dos än avsett.
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo Humiry alebo ak ste podali Humiru menej často, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Swedish: Tabell 22 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Slovak: Tabuľka 22 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Swedish: Det vita nålskyddet kommer att åka ner över nålspetsen.
Slovak: Biele puzdro ihly prekryje špičku ihly.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Humiru.
Swedish: Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet 1 riktad uppåt.
Slovak: Naplnené pero držte sivým viečkom 1 nahor.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 18.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Swedish: • Lägg sprutan med nål, injektionsflaska och flaskadaptor i behållaren för vasst avfall.
Slovak: Vložte striekačku s ihlou, injekčnú liekovku a adaptér na injekčnú liekovku do špeciálnej nádoby na použité injekčné ihly a iné ostré predmety.
Swedish: Den tredje gruppen fick 40 mg Humira varannan vecka med placebo alternerande veckor.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Humiry každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state 5 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 g/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
Swedish: Hur Humira ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Humiru
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en Humira-studie på pediatriska patienter med uveit.
Slovak: V štúdii s Humirou v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Swedish: • Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Swedish: Tabell 10 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Swedish: Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
Slovak: B1 autoimunitná hepatitída1
Swedish: • Medan du fortfarande håller sprutan upprätt på det graderade området, ta bort flaskadaptorn från injektionsflaskan genom att vrida av flaskadaptorn med den andra handen.
Slovak: Držte zvisle striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a odstráňte adaptér na injekčnú liekovku spolu s liekovkou tak, že ho odkrútite druhou rukou.
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått Humira nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "nästan utläkt" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali Humiru v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Swedish: • Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Humira och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje lekára, pretože tieto reakcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Swedish: • låga blodvärden för fosfat
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi
Swedish: Tabell 5 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 5 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Swedish: Humira 20 mg injektionsvätska i förfylld spruta för pediatrisk användning kommer i en steril lösning med 20 mg adalimumab löst i 0,2 ml lösning.
Slovak: Humira 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na pediatrické použitie sa dodáva ako sterilný roztok 20 mg adalimumabu rozpusteného v 0,2 ml roztoku.
Swedish: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
Slovak: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018
Swedish: Humira i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Humiry a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Swedish: Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (märkt ‘1') riktad uppåt.
Slovak: Podržte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
Swedish: • divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
Slovak: • diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Humira för patienter under 2 år för denna indikation.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Humiry u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna)
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 µg/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med Humira 40 mg varannan vecka.
Slovak: Priemerné najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržiavacia dávka 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Swedish: Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP).
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na naplnenom pere (EXP).
Swedish: Humira förfylld spruta Kolv
Slovak: Humira naplnená injekčná striekačka
Swedish: När injektionen är klar, dra långsamt bort nålen ur huden och håll den förfyllda sprutan i samma vinkel som när den stacks in.
Slovak: Keď je proces vstrekovania ukončený, pomaly vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo striekačku držíte stále v tom istom uhle.
Swedish: Tabell 16 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Slovak: Tabuľka 16 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Swedish: Läkaren kan förskriva en annan styrka av Humira om ditt barn behöver en annan dosering.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku  18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Swedish: Trettiotre (18%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79%) patienter med NSAID vid baslinjen.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2 spritsuddar.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku na použitie pacientom s 1 alkoholom napusteným tampónom.
Swedish: • Förvara alltid den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Túto špeciálnu nádobu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att behandla sin polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Humiru.
Swedish: Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, Sicca syndrom
Slovak: Bolesť brucha, nauzea a vracanie Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Swedish: • låga blodvärden för röda blodceller
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek
Swedish: 0,25 mg Hård kapsel
Slovak: 0,25 mg Tvrdá kapsula
Swedish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektionsflaska
Slovak: 4 mg (1 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Swedish: 1 mg Hård kapselr
Slovak: Tvrdá kapsula
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovak: Vel'kost' balenia
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte maskiner.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Swedish: • om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Swedish: Toxiciteten var förutsägbar och reversibel.
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Swedish: Ytterligare spädning fordras.
Slovak: Je potrebné ďalšie riedenie.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Swedish: Studie 065
Slovak: Štúdia 065
Swedish: Tabell 2 Studieresultat för studie GOG-0179
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
Swedish: Pancytopeni har rapporterats.
Slovak: Bola hlásená pancytopénia.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Swedish: Hycamtin rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Slovak: Hycamtin sa neodporúča pre tehotné ženy.
Swedish: Du ska använda ett effektivt preventivmedel.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Swedish: • om dina blodvärden är för låga.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet krviniek.
Swedish: Den kliniska signifikansen för denna observation är oklar.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Swedish: Inga allmänna skillnader i effektivitet iakttogs mellan patienter över 65 år och yngre vuxna patienter.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti.
Swedish: Överlevnad (månader)
Slovak: Prežívanie (mesiace)
Swedish: Total exponering (AUC) ökar ungefär proportionellt med dosen.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa zvyšuje približne úmerne dávke.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Swedish: Varje blister innehåller 10 kapslar.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou
Swedish: Studie 396
Slovak: Štúdia 396
Swedish: Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Hycamtin
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, uchovávanie a likvidáciu Hycamtinu
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
Slovak: Injekčné liekovky 3 roky.
Swedish: Andra läkemedel och Hycamtin
Slovak: Iné lieky a Hycamtin
Swedish: Datum för det första godkännande: 12 november 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, är det användaren som ansvarar för lagringstider och användningsförhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Swedish: Topotekans elimination har endast delvis utretts hos människa.
Slovak: Eliminácia topotekánu u človeka bola preskúmaná len čiastočne.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po nariedení, pretože neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky.
Swedish: • om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Hycamtin kan göra att man känner sig trött.
Slovak: Po použití Hycamtinu sa ľudia môžu cítiť unavení.
Swedish: Hycamtin innehåller etanol Detta läkemedel innehåller små mängder av etanol (alkohol).
Slovak: Hycamtin obsahuje etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu).
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data)
Slovak: Častosť niektorých vedľajších účinkov je neznáma (ide o udalosti zo spontánnych hlásení a ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):