FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Hver flaske er pakket i en karton.
Estonian: Iga pudel on pakitud pappkarpi.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Estonian: • tervishoiutöötajate teabematerjal;
Danish: • Yderligere foranstaltninger til risikominimering
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Danish: • Fra uge 4:
Estonian: • Alates 4. nädalast
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, planlægger at blive gravid, eller ikke bruger sikker svangerskabsforebyggelse, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui te ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust ja teie arst võib arutada teiega asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vähendada kukkumisohtu;
Danish: Kinidin
Estonian: Kinidiin
Danish: • patientadvarselskort
Estonian: • patsientide hoiatuskaardid.
Danish: • atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
Estonian: • atomoksetiin, mida kasutatakse tähelepanupuudusega hüperaktiivse häire (ADHD) korral;
Danish: Gennemgang af patientens aktuelle medicin er en essentiel del af evalueringen af patienter, som overvejes sat i behandling med NUEDEXTA.
Estonian: Patsientide kasutatavate ravimite ülevaatamine on oluline osa nende patsientide uurimisest, kellele soovitatakse ravi NUEDEXTAga.
Danish: Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
Estonian: Sellistel patsientidel metaboliseeritakse dekstrometorfaan kiiresti, mis põhjustab väiksemaid, potentsiaalselt subterapeutilisi kontsentratsioone.
Danish: Paroxetindosis kan derefter justeres afhængigt af klinisk respons, dog frarådes doser over 35 mg dagligt.
Estonian: Seejärel võib paroksetiini annust kohandada kliinilise toime alusel, kuid annus üle 35 mg ööpäevas ei ole soovitatav.
Danish: • hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG - QT-forlængelse)
Estonian: • südameprobleemid, nagu aeglane, kiire või ebakorrapärane südamerütm või häired elektrokardiogrammi tulemustes (EKG - QT-intervalli pikenemine);
Danish: Hvis du har glemt at tage NUEDEXTA
Estonian: Kui te unustate NUEDEXTAt võtta
Danish: Uddannelsesmaterialet for det sundhedsfaglige personale skal bistå dem med at indhente og vurdere relevante oplysninger om patienten vedrørende præeksisterende komorbiditet og samtidig medicinering, før behandlingen med NUEDEXTA påbegyndes.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal peab aitama neil koguda ja hinnata olulisi patsientide andmeid olemasolevate kaasnevate haiguste ning samal ajal kasutatavate ravimite kohta enne Nuedextaga ravi alustamist.
Danish: • du tidligere har haft et stofmisbrug.
Estonian: • kui teil esineb anamneesis ravimite kuritarvitamine.
Danish: In vitro CYP P450-interaktionsundersøgelser
Estonian: CYP P450 koostoime uuringud in vitro
Danish: På grund af muligheden for misbrug af dextromethorphan bør patienten vurderes for stofmisbrug i anamnesen, og sådanne patienter bør nøje overvåges for misbrugstegn (f.eks. udvikling af tolerans, dosisstigning, stofsøgende adfærd).
Estonian: Dekstrometorfaani kuritarvitamise võimaluse tõttu peavad arstid hindama patsientide anamneesi narkootikumide kuritarvitamise osas ja jälgima selliseid patsiente hoolikalt väärkasutamise või kuritarvitamise suhtes (nt tolerantsuse teke, annuse suurendamine, sõltuvuskäitumine).
Danish: • hvis du har hjerteproblemet "komplet hjerteblok" eller "langt QT-syndrom" eller har haft hjerteproblemet "torsade de pointes"
Estonian: • kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse täielikuks südameblokaadiks või pika QT sündroomiks või teil on esinenud torsade de pointes'i;
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR falder sammen med opdateringen af en risikostyringsplan, kan de indsendes samlet.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Danish: Du må ikke holde op med at tage NUEDEXTA uden at have spurgt lægen, selv om du har fået det bedre.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata, isegi kui teie enesetunne on parem.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Estonian: Kapsleid tohib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Andre P-gp-substrater, for hvilke dosisreduktion kan overvejes, er ticagrelor og dabigatranetexilat.
Estonian: Teised P-gp substraadid, mille puhul peab kaaluma annuste vähendamist, on tikagreloor ja dabigatraaneteksilaat.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsiendid võtta lisaannust, vaid peavad järgmise ettenähtud annuse võtma tavalisel ajal.
Danish: Alt efter, hvor svære problemer, du har, vil lægen muligvis nøje overveje, om dette lægemiddel er egnet til dig, og overvåge dig tættere for eventuelle bivirkninger
Estonian: Sõltuvalt probleemide tõsidusest võib teie arst kaaluda, kas see ravim sobib teile ja ta võib teid võimalike kõrvaltoimete suhtes hoolikamalt jälgida;
Danish: Hvis du holder op med at bruge NUEDEXTA
Estonian: Kui te lõpetate NUEDEXTA võtmise
Danish: Ved inadækvat klinisk respons henvises til den anbefalede dosistitreringsplan.
Estonian: Sobimatu kliinilise vastuse korral vaadake soovitatavat annuse kohandamise skeemi.
Danish: I de fleste tilfælde ses remission ved seponering af kinidin.
Estonian: Enamik juhtudest möödub kinidiini võtmise lõpetamisel.
Danish: Hos sensibiliserede patienter bør behandlingen med dette lægemiddel ikke genoptages, da der er risiko for hurtigere indsættende og sværere trombocytopeni end ved den oprindelige episode.
Estonian: Samuti ei tohi seda ravimit uuesti võtta sensibiliseerunud patsiendid, sest võib tekkida esialgsest episoodist palju kiirem ja oluliselt raskem trombotsütopeenia.
Danish: Når pH i urinen er under 7, genfindes ca. 20 % af den administrerede kinidin uændret i urinen, men denne andel falder til så lidt som 5 %, når urinen er mere alkalisk.
Estonian: Kui uriini pH on alla 7, siis umbes 20% manustatud kinidiinist on uriinis muutumatul kujul, aga see fraktsioon langeb 5%-le, kui uriin on aluselisem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Danish: Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Estonian: Kui nendel patsientidel on annuse suurendamine vältimatu, peab seda tegema ettevaatlikult.
Danish: • Undersøgelser til vurdering af kardiale virkninger
Estonian: • Südamega seotud toimete hindamise uuringud
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Danish: Særlige patientkategorier
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Danish: Kapslerne bør indtages oralt på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Estonian: Kapsleid võetakse suu kaudu iga päev umbes samal ajal.
Danish: Digoxin og andre P-glykoproteinsubstrater
Estonian: Digoksiin ja teised P-glükoproteiini substraadid
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kinnitas ühesugust farmakokineetikat < 65-aastastel ja ≥ 65-aastastel patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af NUEDEXTA i kombination med flecainid, chlorpromazin og haloperidol.
Estonian: NUEDEXTAt tuleb ettevaatlikult manustada kombinatsioonis flekainiidi, kloorpromasiini ja haloperidooliga.
Danish: For paroxetin øgedes eksponeringen (AUC0-24) med en faktor 1,7, og Cmax øgedes med en faktor 1,5.
Estonian: Paroksetiini plasmakontsentratsioon (AUC0-24 ) suurenes 1,7 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
Danish: Den maksimale gennemsnitsforskel (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) i forhold til placebo efter korrektion fra baseline var 10,2 (12,6) ms.
Estonian: Maksimaalne keskmine (95% usaldusvahemiku ülempiir) erinevus platseebost oli pärast algtaseme suhtes korrigeerimist 10,2 (12,6) ms.
Danish: Vurdering og behandling af overdosering er baseret på erfaringerne med enkeltkomponenterne dextromethorphan og kinidin.
Estonian: Üleannustamise hindamine ja ravi põhineb kogemusel üksikkomponentide dekstrometorfaani ja kinidiiniga.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaleemia ja hüpomagneseemia ning kliinilise näidustuse korral peab ravi ajal jälgima seerumi kaaliumi- ja magneesiumisisaldust.
Danish: Den anbefalede dosistitreringsplan er angivet nedenfor:
Estonian: Soovitatav annuse kohandamise kava on esitatud allpool.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et af følgende lægemidler, da lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest, sest arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes:
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger og/eller muligvis ændre din dosis af det andet lægemiddel eller af NUEDEXTA.
Estonian: Teie arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes ja/või peab kohandama teiste ravimite või NUEDEXTA annuseid.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK-AAAA}
Danish: Midler, der forsinker udskillelsen af kinidin (cimetidin, carboanhydrasehæmmere, thiaziddiuretika) bør seponeres, medmindre de er absolut nødvendige.
Estonian: Kinidiini eritumist vähendavate ravimite (tsimetidiin, karboanhüdraasi inhibiitorid, tiasiiddiureetikumid) võtmine tuleb peatada, kui need ei ole tingimata vajalikud.
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor NUEDEXTA markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere NUEDEXTA, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus Nuedextat müüakse, ravimi turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, teabepakme, mis sisaldab järgmist:
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Estonian: Dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikat ei ole eakatel (vähemalt 65-aastased) süstemaatiliselt uuritud, kuigi sellised patsiendid osalesid kliinilises programmis (14% ≥ 65-aastaseid, 2% ≥ 75aastased).
Danish: Hyppigheden af PBA-episoder, målt som "antal episoder" i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger ).
Estonian: Pseudobulbaarse afekti episoodide arv, mida mõõdeti „episoodide arvuna", vähenes mõlemas NUEDEXTA ravirühmas kogu uuringu vältel oluliselt, vastavalt 47% ja 49% võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001 mõlema võrdluse puhul).
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen,
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse malaaria või südame rütmihäirete ravimiseks;
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af de nationale indberetningssystemer, der er anført i Appendiks V .
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
Estonian: • Alates kaheksandast ravipäevast ja edaspidi: kaks kapslit ööpäevas 12-tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
Danish: Kinidinrelateret trombocytopeni svinder sædvanligvis, men ikke altid, få dage efter seponering af det sensibiliserende lægemiddel.
Estonian: Kinidiiniga seotud trombotsütopeenia möödub harilikult mõni päev pärast sensibiliseeriva ravimi võtmise lõpetamist, aga mitte alati.
Danish: Stærke og moderate CYP3A4-hæmmere bør undgås under behandling med NUEDEXTA.
Estonian: Tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite võtmist tuleb ravi ajal NUEDEXTAga vältida.
Danish: Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Estonian: Ravi katkestamisel võivad haigusnähud uuesti tekkida.
Danish: Ved samtidig ordination af NUEDEXTA og paroxetin bør initialdosis af paroxetin reduceres.
Estonian: Kui NUEDEXTA ja paroksetiin määratakse korraga, peab paroksetiini algannust vähendama.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ringe indvirkning på farmakokinetikken af kinidin.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas maksakahjustus avaldab nõrka mõju kinidiini farmakokineetikale.
Danish: Ved anvendelse af NUEDEXTA sammen med andre serotoninerge lægemidler kan risikoen for serotoninsyndrom øges som følge af farmakodynamisk interaktion.
Estonian: Kui NUEDEXTAt kasutatakse koos teiste serotoninergiliste ravimitega, võib serotoniinisündroomi risk farmakodünaamilise koostoime tõttu suureneda.
Danish: Kapslen skal indtages oralt (gennem munden) på omtrent samme klokkeslæt hver dag, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Estonian: Kapsel tuleb manustada suu kaudu iga päev umbes samal ajal koos toiduga või ilma.
Danish: Dextromethorphan er en sigma-1-receptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Estonian: Dekstrometorfaan on sigma-1 retseptori agonist ja mitte-konkureeriv NMDA retseptori antagonist.
Danish: • meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud.
Estonian: • ülemäära aeglane või pindmine hingamine (hingamise aeglustumine) ja/või siniseks muutumine.
Danish: Dextromethorphan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist med lav affinitet og er en sigma-1receptoragonist, hvis potentiale for misbrug, tolerans og fysisk afhængighed ikke er systematisk undersøgt hos dyr eller mennesker.
Estonian: Dekstrometorfaan on vähese afiinsusega mitte-konkureeriv NMDA antagonist ja sigma-1 retseptori agonist, ravimit ei ole selle võimaliku kuritarvitamise, taluvuse või füüsilise sõltuvuse tekkimise tõttu süsteemselt uuritud loomadel ega inimestel.
Danish: NUEDEXTA er udelukkende egnet til behandling af PBA, ikke til andre årsager til emotionel labilitet.
Estonian: Nuedexta sobib ainult pseudobulbaarse afekti, mitte emotsionaalse labiilsuse muude põhjuste raviks.
Danish: Clearance af kinidin påvirkes ikke, skønt der er et forøget fordelingsvolumen, som medfører forlænget eliminationshalveringstid.
Estonian: Kinidiinil kliirensile mõju pole, kuigi esineb suurem jaotusruumala, mis põhjustab eritumise poolväärtusaja pikenemist.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) bør de potentielle risici ved lægemidlets anvendelse afvejes mod det medicinske behov (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2) peab hindama selle ravimi kasutamisega seotud riske ja ravivajadust (vt lõik
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), trükivärv (šellaki glasuur, propüleenglükool, titaandioksiid (E171)).
Danish: For at der kunne genereres langsigtede data fik 253 patienter, der fuldførte undersøgelsens dobbeltblindede fase, mulighed for at indgå i en åben forlængelsesfase, hvor de fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, i endnu 84 dage.
Estonian: Pikaajaliste andmete hindamiseks oli 253 patsiendil võimalus pärast topeltpimeda uuringufaasi lõppu jätkata avatud jätku-uuringus, saades järgmise 84 päeva jooksul NUEDEXTAt 23 mg / 9 mg.
Danish: Risikoen for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosis af kinidin i NUEDEXTA kendes ikke.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemise risk NUEDEXTAs sisalduva kinidiini väiksemate annustega ei ole teada.
Danish: Hver blister er pakket i et hylster.
Estonian: Iga blister on pakitud ümbrisesse.
Danish: Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand "serotoninsyndrom".
Estonian: See võib osutada tõsisele haigusele, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Danish: Atrioventrikulært blok af første grad, QT-forlængelse på EKG
Estonian: Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad, pikenenud QTintervalliga elektrokardiogramm
Danish: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 119,1 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid, og sørg for at der går 12 timer mellem to doser.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal nii, et kahe annuse võtmise vahele jääb umbes 12 tundi.
Danish: Den renale clearance omfatter både glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion, modereret af (pH-afhængig) tubulær reabsorption.
Estonian: Neerukliirens hõlmab glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivset tubulaarsekretsiooni, mida moduleerib (pH-sõltuv) tubulaarne tagasiimendumine.
Danish: Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Estonian: Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: • hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUEDEXTA (angivet i afsnit 6)
Estonian: • kui olete dekstrometorfaani, kinidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
Estonian: NUEDEXTA aitab pseudobulbaarse afekti episoodide arvu vähendada.
Danish: Inden behandlingen med NUEDEXTA indledes, skal patienten være fuldt udredt, så diagnosen PBA kan bekræftes.
Estonian: Enne ravi alustamist Nuedextaga peab patsiente pseudobulbaarse afekti diagnoosi kinnitamiseks põhjalikult uurima.
Danish: Andre hypersensitivitetsreaktioner
Estonian: Muud ülitundlikkusreaktsioonid
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Estonian: Nende haigusnähtude tekkimisel peab ravi katkestama.
Danish: Ti patienter fik seponeret behandlingen på grund af bivirkninger, som i ét tilfælde var alvorlig (forværring af muskelspasticitet).
Estonian: 10 patsienti lõpetas kõrvaltoimete tõttu uuringu, 1 neist raske kõrvaltoime tõttu (süvenev lihaste spastilisus).
Danish: • at fortsætte behandlingen med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, eller
Estonian: • jätkata ravi NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega või
Danish: Der var ingen nævneværdig forskel i plasmakoncentrationerne af dextromethorphan og dextrorphan før og efter administration af memantin, og der var ingen virkning på plasmakoncentrationen af memantin før og efter administration af dextromethorphan/kinidin.
Estonian: Dekstrometorfaani ja dekstrorfaani plasmakontsentratsioonid ei erinenud oluliselt enne ega pärast memantiini manustamist ning memantiini plasmakontsentratsioon ei muutunud enne ega pärast dekstrometorfaani/kinidiini manustamist.
Danish: Patienter med totalt atrioventrikulært (AV) blok uden implanteret pacemaker og patienter med høj risiko for totalt AV-blok (se pkt.
Estonian: Täieliku atrioventrikulaarse blokaadiga patsiendid, kellele ei ole paigaldatud südamestimulaatorit, või patsiendid, kellel on suur risk täieliku atrioventrikulaarse blokaadi tekkeks (vt lõik 4.4).
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får nogen af nedenstående lægemidler, da du aldrig må få disse lægemidler, mens du får NUEDEXTA:
Estonian: Öelge tingimata oma arstile, kui võtate mis tahes allpool loetletud ravimeid, sest neid ravimeid ei tohi võtta koos NUEDEXTAga:
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på misbrug af NUEDEXTA.
Estonian: Teie arst jälgib teid tähelepanelikult NUEDEXTA väärkasutamise või kuritarvitamise nähtude suhtes.
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Estonian: Ligikaudu 1…10%-l valgetest, 5…30%-l Aafrika päritolu isikutest, 12…40%-l Araabia päritolu isikutest ja 1%-l Aasia päritolu isikutest esineb CYP2D6 substraatide osas suurenenud metaboolne aktiivsus ning neid nimetatakse ülikiireteks metaboliseerijateks.
Danish: Aktivt kul i sædvanlig dosis på 1 g/kg, indgivet hver 2. til 6. time opslæmmet i postevand, 8 ml/kg, kan øge den systemiske udskillelse af kinidin.
Estonian: Aktiivsöe tavalise annuse 1 g/kg segamisel 8 ml/kg kraaniveega saadud massi manustamine iga 2…6 tunni järel võib parandada kinidiini süsteemset eritumist.
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose.
Estonian: NUEDEXTA sisaldab laktoosi.
Danish: • du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand "serotoninsyndrom", der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin.
Estonian: • kui teil on esinenud serotoniinisündroomi, mida põhjustavad teatud ravimid, nt antidepressandid.
Danish: • thioridazin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni og psykose og som kan påvirke hjertet
Estonian: • tioridasiin, skisofreenia ja psühhoosi ravimiseks kasutatav ravim, mis võib mõjutada südant;
Danish: Forsigtighed bør udvises ved sideløbende behandling med serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
Estonian: Patsientide samaaegsel ravimisel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NUEDEXTA
Estonian: Mida on vaja teada enne NUEDEXTA võtmist
Danish: Der findes adskillige hydroxylerede metabolitter af kinidin.
Estonian: Kinidiinil on mitu hüdroksüülitud metaboliiti.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsundersøgelse sås let forsinket udvikling af afkommet i mellemste og højeste dosisgruppe.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse uuringus ilmnes keskmiste ning suurte annuste manustamisel järglaste nõrk arengu mahajäämus.
Danish: Kinidin i doser højere end i NUEDEXTA kan forårsage immunmedieret trombocytopeni, som kan være af svær grad eller fatal.
Estonian: Kinidiin suuremates annustes kui NUEDEXTAs võib põhjustada immunoloogiliselt vahendatud trombotsütopeeniat, mis võib olla raskekujuline või lõppeda surmaga.
Danish: Ved trombocytopeni bør NUEDEXTA straks seponeres, medmindre trombocytopenien klart ikke er lægemiddelrelateret.
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimisel tuleb NUEDEXTA võtmine kohe lõpetada, kui trombotsütopeenia ei ole selgelt tekkinud ravimiga mitteseotud põhjustel.
Danish: De hyppigste bivirkninger var let til moderat kvalme, svimmelhed og hovedpine.
Estonian: Kõige levinumad kõrvaltoimed olid kerge kuni mõõdukas iiveldus, pearinglus ja peavalu.