FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Icelandic: Oftast var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum fyrstu fjóra mánuði kanaglíflózín meðferðar.
Polish: Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Polish: Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
Icelandic: Þetta gerist oftar hjá öldruðum einstaklingum (75 ára og eldri), einstaklingum sem eru með nýrnavandamál og einstaklingum sem taka vatnslosandi lyf (þvagræsilyf).
Polish: W razie przedawkowania celowe jest zastosowanie procedur wspomagających np. usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej i w razie potrzeby wykonanie badań.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er stuðningsmeðferð skynsamleg t.d. að fjarlægja lyf sem hefur ekki frásogast úr meltingarvegi, fylgjast með klínísku ástandi og grípa til aðgerða ef þörf krefur.
Polish: W warunkach in vitro stwierdzono, że kanagliflozyna hamuje P-gp.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að kanaglíflózín hamlar P-gp in vitro.
Polish: Placebo + insulina (N = 565)
Icelandic: Lyfleysa + insúlín (N = 565)
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d. ákveðin statín eins og rosuvastatin og nokkur krabbameinslyf.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð hjá sjúklingum sem eru inniliggjandi vegna stórrar skurðaðgerðar eða vegna bráðra alvarlegra veikinda.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej ilości moczu co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Icelandic: Miðlungsaukning (yfirleitt < 400 ml til 500 ml) á sólarhringsþvagmagni kom fram sem dró úr á nokkrum meðferðardögum.
Polish: Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Icelandic: Ef komið er næstum því að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Polish: • zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, moczenie nocne),
Icelandic: • breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þvagþörf,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanaglíflózíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glycopróteins (P-gp) og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki (mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,k, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**,l, zwiększenie stężenia potasu we krwi**, m, zwiększenie stężenia fosforanów we krwin
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði**, k, Aukið þvagefni í blóði**, l, Aukið kalíum í blóði**, m, Aukið fosfat í blóði n
Polish: Średnia całkowita biodostępność po podaniu doustnym kanagliflozyny wynosi około 65%.
Icelandic: Meðalgildi heildaraðgengis eftir inntöku kanaglíflózíns er u.þ.b. 65%.
Polish: Nie zaleca się stosowania kanagliflozyny u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5), lub z nadmierną utratą płynów, np. z powodu ostrej choroby (takiej jak choroba żołądka i jelit).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum sem nota hávirkni þvagræsilyf (loop diuretics) (sjá kafla 4.5) eða sem eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðasjúkdóms (eins og sjúkdóms í meltingarfærum).
Polish: Należy doradzić pacjentom by zgłaszali objawy nadmiernej utraty płynów.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að greina frá einkennum vökvaskorts.
Polish: Nie należy stosować leku Invokana jeśli pacjentka karmi piersią.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf ef barn er haft á brjósti.
Polish: EU/1/13/884/001 (10 tabletek) EU/1/13/884/002 (30 tabletek) EU/1/13/884/003 (90 tabletek) EU/1/13/884/004 (100 tabletek)
Icelandic: EU/1/13/884/001 (10 töflur) EU/1/13/884/002 (30 töflur) EU/1/13/884/003 (90 töflur) EU/1/13/884/004 (100 töflur)
Polish: • leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Icelandic: lyf notuð til að lækka blóðþrýsting, m.a. þvagræsilyf (lyf notuð til þess að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum, einnig þekkt sem vatnslosandi lyf) því þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýstinginn með því að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum.
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik mogą powodować hipoglikemię.
Icelandic: Insúlín og insúlín seytingarörvar, eins og sulphonylurealyf, geta valdið blóðsykursfalli.
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Invokana og við hverju það er notað
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Icelandic: Töflurnar innihalda mjólkursykur (laktósa).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Ułatwi to pamiętanie o leczeniu.
Icelandic: Það mun hjálpa þér að muna eftir að taka hana.
Polish: d Kanagliflozyna w terapii dodanej z insuliną (z lub bez innych produktów leczniczych zmniejszających glikemię).
Icelandic: d Kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja).
Polish: Osoby badane reagowały na standardowe leczenie jednocześnie kontynuując terapię kanagliflozyną..
Icelandic: Sjúklingar svöruðu hefðbundinni meðferð meðan þeir héldu áfram á kanaglíflózín meðferð.
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie penisa lub napletka (zakażenie drożdżakowe),
Icelandic: • útbrot eða roði á getnaðarlim eða forhúð (sveppasýking)
Polish: b p < 0,05. c Nie dotyczy.
Icelandic: b p < 0,05.
Polish: Symwastatyna: skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 6 dni z pojedynczą dawką 40 mg symwastatyny (substrat CYP3A4) skutkowało 12% zwiększeniem AUC i 9% zwiększeniem Cmax symwastatyny oraz 18% zwiększeniem AUC i 26% zwiększeniem Cmax kwasu symwastatyny.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 6 daga ásamt stökum 40 mg skammti af simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) jók AUC um 12% og Cmax um 9% fyrir simvastatin og 18% aukning á AUC og 26% aukning
Polish: • efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
Icelandic: • efavirenz og ritonavir (lyf við HIV sýkingu)
Polish: Współczynnik ryzyka dla złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (czas do incydentu zgonu sercowo-naczyniowego, udaru bez skutku śmiertelnego, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej hospitalizacji) dla kanagliflozyny (obie dawki zbiorczo) w porównaniu z komparatorem aktywnym i placebo wyniósł 0,91 (95% CI: 0,68;
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samsettan fyrsta endapunkt (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, heilaslag sem leiddi ekki til dauða, hjartadrep sem leiddi ekki til dauða og hvikul hjartaöng sem krafðist sjúkrahússinnlagnar) fyrir kanaglíflózín (báðir styrkleikar sameinaðir) á móti samanburði við virk lyf og lyfleysu var 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); því voru engar vísbendingar um aukna hættu á hjarta og æðar með kanaglíflózíni miðað við samanburð.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono na początku Punktu 4 „Możliwe działania niepożądane";
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp efst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: á öryggi (m.a. langtímaupplýsingar) úr niðurstöðum allrar kanaglíflózín áætlunarinnar (rannsóknir með lyfleysu og með virkum samanburði) var gerð til þess að meta aukaverkanir sem greint var frá til þess að skilgreina aukaverkanirnar (sjá töflu 1) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
Icelandic: Börn Rannsóknir á lyfjahvörfum kanaglíflózíns hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65lat)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Polish: Częstość nieznana • ciężka reakcja alergiczna (może obejmowac obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła co może prowadzić do zaburzeń oddychania i przełykania).
Icelandic: veruleg aukaverkanaviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika).
Polish: Farmakokinetyka kanagliflozyny jest zasadniczo podobna u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru í meginatriðum svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Polish: Osoczowe Cmax i AUC kanagliflozyny zwiększało się proporcjonalnie do dawki od 50 mg do 300 mg.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir kanaglíflózín í plasma jókst í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 50 mg til 300 mg.
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Polish: Produktu Invokana nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej, ze względu na brak skuteczności w tym stanie.
Icelandic: Invokana á ekki að nota til meðferðar á ketónblóðsýringu hjá sykursjúkum þar sem hún skilar ekki árangri.
Polish: Kanagliflozyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Icelandic: Kanaglíflózín á ekki að nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 53,6 Masa ciała
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c < 7% 53,6 Líkamsþyngd
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, lub u innych pacjentów u których zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtur er aukinn hjá sjúklingum ≥ 75 ára, sjúklingum með þekktan hjartaog æðasjúkdóm og öðrum sjúklingum þar sem aukin þvagmyndun í upphafi af völdum kanaglíflózíns skapar áhættu (sjá kafla 4.4).
Polish: Dołączono również działania niepożądane kanagliflozyny stwierdzone na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við notkun kanaglíflózíns um allan heim eftir markaðssetningu eru einnig taldar upp í töflunni.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n = 2313) opisanych powyżej.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n = 2.313) sem lýst er hér að ofan.
Polish: Placebo + metformina (N = 183)
Icelandic: Lyfleysa + metformin (N = 183)
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów Farmakogenetyka
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Polish: • co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu.
Icelandic: varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Icelandic: Kanaglíflózín hafði ekki skaðleg áhrif á beinþéttni eftir meðferð í 104 vikur.
Polish: Nie uważa się by te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Icelandic: Ekki er talið að þessi munur hafi klíníska þýðingu.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg były podobne.
Icelandic: Áhættuhlutfall var svipað fyrir 100 mg og 300 mg.
Polish: 0,9% mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę miało więcej niż jedną infekcję.
Icelandic: Hjá karlkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 0,9% fleiri en eina sýkingu.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð skal íhuga að mæla oftar glúkósa.
Polish: • digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Icelandic: • digoxin eða digitoxin (lyf við ákveðnum hjartavandamálum).
Polish: Generalnie 0,5% mężczyzn odstawiło kanagliflozynę z powodu drożdżakowego zapalenia żołędzi lub zapalenia żołędzi i napletka prącia.
Icelandic: Alls hættu 0,5% karlkyns sjúklinga meðferð með kanaglíflózíni vegna hvítsveppahúfubólgu eða reðurhúfu- og forhúðarbólgu.
Polish: „Leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi" są stosowane u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi lyf eru notuð hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2.
Polish: W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ produktu Invokana na kontrolę glikemii.
Icelandic: Alls 10.285 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í níu tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum á verkun og öryggi til þess að meta áhrif Invokana á blóðsykursstjórn.
Polish: W podgrupie pacjentów (N = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (N = 208) úr samanburðarrannsókninni með virku lyfi á tvílyfjameðferð með metformini, sem fóru í beinþéttnimælingu (DXA) og tölvusneiðmynd af kvið (CT) til þess að meta líkamssamsetningu, kom fram að u.þ.b. tveir þriðju hlutar þyngdarmissis með kanaglíflózíni var vegna taps á fitumassa þar sem tap innyflafitu og húðkviðfitu var svipað.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny, średnie geometryczne wskaźniki Cmax i AUC∞ kanagliflozyny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, wynosiły odpowiednio 107% i 110%, u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) oraz 96% i 111% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Icelandic: Miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi er hlutfall margfeldismeðaltals Cmax og AUC∞ fyrir kanaglíflózín 107% og 110%, hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk A (vægt skert lifrarstarfsemi) og 96% og 111%, hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk B (meðalskert) lifrarstarfsemi eftir gjöf staks 300 mg skammts af kanaglíflózíni.
Polish: Badania interakcji w stanie stacjonarnym kanagliflozyny wykazały brak znaczącego kliniczne wpływu na farmakokinetykę metforminy, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorotiazydu lub warfaryny.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði kanaglíflózín við stöðuga þéttni engin klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf metformins, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradiol og levonorgestrol), glibenclamíðs, paracetamóls, hydrochlorothiazíðs eða warfarins.
Polish: Ten lek działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem.
Icelandic: Lyfið eykur magn sykurs sem er fjarlægt úr líkamanum með þvagi.
Polish: Większe dawki kanagliflozyny (100 mg/kg) samców i samic szczurów zwiększały częstość guzów chromochłonnych i guzów z kanalików nerkowych.
Icelandic: Stærri kanaglíflózín skammturinn (100 mg/kg) hjá karl- og kvenrottum jók tíðni krómfíklaæxlis og æxlis í nýrnapíplum.
Polish: W badaniu rozwoju przed i poporodowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6 dnia ciąży do 20 dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg/dobę (ekspozycje ≥ 5,9 razy przekraczające ekspozycję na kanagliflozynę u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD]).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu leiddi kanaglíflózín, sem var gefið kvenrottum frá 6. degi þungunar til 20. dags mjólkurgjafar, til lækkunar á líkamsþyngd hjá karl- og kvenafkvæmum við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður > 30 mg/kg/sólarhring (útsetning ≥ 5,9-föld útsetning fyrir kanaglíflózíni hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
Polish: Kanagliflozyna jest doustnym czynnym inhibitorem SGLT2.
Icelandic: Kanaglíflózín er virkur SGLT2 hemill, til inntöku.
Polish: Badania nie wykazały zaburzeń wchłaniania glukozy po podaniu kanagliflozyny.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki sýnt fram á vanfrásog glúkósa með kanaglíflózíni.
Polish: Badania interakcji kanagliflozyny wykazały, że farmakokinetyka kanagliflozyny nie zmienia się pod wpływem metforminy, hydrochlorotiazydu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel), cyklosporyny i (lub) probenecydu.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til að lyfjahvörf kanaglíflózíns breytist ekki vegna metformins, hydrochlorothiazíðs, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradiol og levonorgestrol), ciclosporins og/eða probenecíðs.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kanagliflozynę Kanagliflozyna jest głównie metabolizowana z udziałem UDP glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4) w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Icelandic: Umbrot kanaglíflózíns eru aðallega með glucuronsamtengingu fyrir tilstilli UDP glucuronosyl transferasa 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til að ketónblóðsýring sé algeng hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem fá meðferð með SGLT2 hemlum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Invokana.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Invokana tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Polish: * Związane z nadmierną utratą płynów; patrz punkt 4.4.
Icelandic: * Tengjast vökvaskorti, sjá kafla 4.4.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem Invokana.
Icelandic: Meirihluti sveppasýkinga í kynfærum var meðhöndlaður með staðbundnu sveppalyfi, annaðhvort sem var ávísað af heilbrigðisstarfsmanni eða sjálfmeðhöndlað, meðan á áframhaldandi meðferð með Invokana stóð.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT i białek transportowych w skojarzeniu z kanagliflozyną wskazane jest monitorowanie kontroli glikemii by ocenić odpowiedź na kanagliflozynę.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem örva bæði UGT ensím og flutningsprótein samhliða kanaglíflózíni, þarf að fylgjast með blóðsykursstjórn til þess að meta hvort svörun við kanaglíflózíni sé fullnægjandi.
Polish: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Icelandic: z o.o. filiāle Latvijā
Polish: Po pojedynczej doustnej dawce 100 mg i 300 mg zdrowym osobom, kanagliflozyna była szybko wchłaniana osiągając szczytowe stężenie w osoczu (mediana Tmax) w 1 do 2 godzin po podaniu.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Polish: Leydig'a u samców szczurów we wszystkich badanych dawkach (10, 30 i 100 mg/kg); najmniejsza dawka 10 mg/kg stanowi około 1,5 dawki klinicznej 300 mg na podstawie ekspozycji AUC.
Icelandic: Kanaglíflózín jók tíðni Leydigfrumuæxla í eista hjá karlrottum eftir alla skammta sem prófaðir voru (10, 30 og 100 mg/kg), minnsti skammturinn 10 mg/kg er u.þ.b. 1,5-faldur klínískur 300 mg skammtur, byggt á AUC útsetningu.
Polish: Glukoza w moczu
Icelandic: Sykur í þvagi
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacjentów stosujących leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjentów stosujących diuretyki lub pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá blóðþrýstingsfall af völdum kanaglíflózíns, t.d. sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2, sjúklingum sem eru á blóðþrýstingslækkandi meðferð og með sögu um lágþrýsting, sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á kanaglíflózín
Polish: Lekarz poinformuje jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvað eigi að gera við lágum blóðsykri og hvað eigi að gera ef þú ert með eitthvert ofangreindra einkenna.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A invokana 100 mg invokana 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invokana 100 mg invokana 300 mg
Polish: SGLT2.
Icelandic: Tafla 2:
Polish: Większość pacjentów z wyjściowym eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 stosowało insulinę i (lub) sulfonylomocznik (85% [614/721]).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2 voru á insúlíni og/eða sulphonylurealyfi (85% [614/721]).
Polish: Ponadto u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Auk þess var oftar greint frá kalíumhækkun og meiri aukningu á kreatíníni í sermi og þvagefni í blóði (BUN) hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).