FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • na základe údajov z posúdenia rizík pre životné prostredie predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa majú zaviesť opatrenia na zmiernenie rizík,
Hungarian: • A kérelem részeként benyújtott környezeti kockázatértékelés adatai alapján megállapították, hogy a vízi élőlényekre és a trágyafaunára azonosított kockázatokat, valamint a bioakkumulációval kapcsolatos egyéb bizonytalan tényezőket illetően kockázatcsökkentő intézkedéseket kell foganatosítani;
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich rezíduá sa použil iný spôsob podania, ako je určené použitie lieku, a tieto štúdie sa preto nebrali do úvahy pri vyhodnotení.
Hungarian: Két maradékanyag-vizsgálat során a felhasználási javaslattól eltérő gyógyszerbeadási módot használtak, ezért azok a vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak az értékelés szempontjából.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie anihelmintiká, potreba opakovanej liečby sa znižuje.
Hungarian: Más anthelmintikumokkal összehasonlítva kevesebb ismételt kezelésre van szükség.
Slovak: & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Hungarian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Slovak: Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.
Hungarian: Nem adható szárazon álló tejelő juhoknak beleértve a vemhes juhokat az ellést megelőző 70 napban
Slovak: Zistilo sa, že pokiaľ ide o rezíduá, medzi jednotlivými zvieratami je veľká variabilita.
Hungarian: Az egyes állatokban mért maradékanyag-értékek között nagy volt az eltérés.
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy a hnojné živočíchy možno znížiť zamedzením príliš častého a opakovaného použitia doramektínu (a liekov rovnakej triedy anthelmintík) u hovädzieho dobytka a oviec.
Hungarian: A trágyafauna és a vízi ökoszisztémák kockázata csökkenthető a doramektin (és az azonos gyógyszercsoportba tartozó parazitaellenes szerek) túl gyakori és ismételt használatának kerülésével szarvasmarhában és juhban.
Slovak: Potenciálne závažné riziká týkajúce sa životného prostredia, ktoré zistili Francúzsko a Holandsko, sú riziká pre trusovú faunu a organizmus Daphnia magna v súlade s navrhnutými pokynmi na použitie, a riziko, ktoré zistilo Holandsko v súvislosti s bioakumuláciou potenciálne spojenou so stanovením hodnoty log KOW pomocou testovacej metódy, ktorá sa nepovažuje za vhodnú pre účinnú zložku.
Hungarian: A Hollandia és Franciaország által felvetett jelentős potenciális környezeti kockázatok közé tartozik a trágyafaunára és a Daphnia magna fajra jelentett veszélyek, melyek fennállnak a használati utasítás szerinti alkalmazás mellett, illetve egy Hollandia által azonosított kockázat, mely szerint a bioakkumulációs potenciállal kapcsolatos log KOW értéket olyan módszerrel határozták meg, mely nem alkalmazható a kérdéses hatóanyagra.
Slovak: Pokiaľ ide o referenčný liek, pre hovädzí dobytok bola stanovená ochranná lehota 63 dní.
Hungarian: A referenciatermékre 63 napban állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarhában.
Slovak: Charakterizácia rizík pre trusovú faunu sa uskutočnila na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre trus, ktoré pochádzajú z predloženej štúdie o metabolizme.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó kockázatjellemzést az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) érték alkalmazásával végezték el, melyet a rendelkezésre álló metabolizmus vizsgálat eredményei alapján számoltak ki.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť spotrebiteľov, v prípade hovädzieho dobytka sa odporúča ochranná lehota pre mäso a odrezky 70 dní.
Hungarian: A fogyasztói biztonság tekintetében húsra és belsőségekre 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő ajánlott szarvasmarhában.
Slovak: Vo všeobecnosti sa očakáva, ako je to aj prípade prínosov, že okrem rizík zistených najmä na základe konania o postúpenej veci (posúdenie rizík pre životné prostredie a ochranná lehota v prípade hovädzieho dobytka), že všetky ďalšie riziká budú rovnaké ako v prípade referenčného lieku a výbor CVMP o nich, ako ani o prínosoch podrobne nediskutoval.
Hungarian: Az előnyöket tekintve általánosan elmondható, hogy a beterjesztés során (ERA és élelmezésegészségügyi várakozási idő szarvasmarhában) azonosított kockázatokon kívül minden más kockázat esetén a referenciatermékkel megegyező kockázatokra lehet számítani, azokat nem tárgyalta részletesen a CVMP.
Slovak: Od povolenia referenčného lieku sa hodnoty MRL pre účinnú látku doramektín zvýšili (na uvedenú úroveň) a boli predložené údaje o rezíduách na podporu kratšej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok.
Hungarian: A referenciatermék engedélyezése óta a doramektin hatóanyagra vonatkozó MRL értékek magasabbak lettek (lásd a fenti értékeket), valamint olyan maradékanyag-vizsgálatok kerültek benyújtásra, melyek a rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztják alá szarvasmarhában.
Slovak: Príslušné opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
Hungarian: Emiatt a terméktájékoztatóban feltüntetett kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtása szükséges.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila náležitým spôsobom, ale nebola v úplnom súlade s usmernením k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČNÉ ZNENIE), pretože okolité tkanivo sa neodoberalo.
Hungarian: A vizsgálatot megfelelően végezték, de az nem állt teljes összhangban az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatással (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), mert a környező szövetekből nem történt mintavétel.
Slovak: Hmotnosť zvierat bola nižšia ako 250 kg. Vzorky sa odoberali len z miest podania injekcie (500 - 600 g).
Hungarian: Csak az injekció beadási helyekről (500-600 g) történt mintavétel.
Slovak: V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité vzhľadom na niekoľko úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
Hungarian: Az első esetben, a Daphnia fajokra irányuló kockázatot nem lehetett kizárni több, közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén mért PEC érték-pontosítás elvégzésével sem.
Slovak: Preto nie je možné upraviť hodnotu predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí na základe metabolizmu a posúdenie rizika je založené na celkových rezíduách.
Hungarian: Emiatt nem lehetséges a PEC érték metabolizmus vizsgálaton alapuló pontos meghatározása, a kockázatértékelés a teljes maradékanyag alapján készül.
Slovak: Výbor usúdil, že sa nemôžu ignorovať zistenia z iných štúdií, ktoré dokazujú, že obsah rezíduí je vyšší ako hodnota MRL pre svalstvo v posledných časových bodoch merania na 35. a 49. deň.
Hungarian: A Bizottság úgy ítélte meg, hogy azon vizsgálatok eredményei, amelyekben az izom MRL értéknél magasabb maradékanyag-szinteket mutattak ki a 35. és 49. napokon, nem mellőzhetők.
Slovak: • počas tohto konania o postúpenej veci v Írsku boli povolenia na uvedenie na trh pre dva referenčné lieky, Dectomax 1% w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané, prevedené zo spoločnosti Pfizer Healthcare Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, a názvy referenčných liekov v Írsku sa zmenili na Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané.
Hungarian: • A beterjesztési eljárás során Írországban a Dectomax 1 m/v % injekciós oldat szarvasmarha, juh részére és a Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére nevű referenciatermékek forgalomba hozatali engedélye a Pfizer Healthcare Ireland-től átkerült az Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Ltd.-hez, a referenciatermékek neveit pedig Zearl 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha és juh részére, valamint Zearl 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére nevekre módosították Írországban.
Slovak: Veľkosti vzoriek z miest podania injekcie neboli uvedené a vzorky z okolitého tkaniva sa neodoberali.
Hungarian: A jelentés nem tartalmazta az injekció beadási helyéről vett minták méretét, a vizsgálat során a környező szövetekből nem történt mintavétel.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE, CVMP/VICH/790/03konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
Hungarian: A kérelmező környezeti kockázatértékelést végzett, összhangban a CVMP által átvett, a kockázatértékelés I. és II. fázisára vonatkozó iránymutatással (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) és a VICH GL6 és GL38 iránymutatásait alátámasztó CVMP iránymutatással az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám príslušných členských štátov a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
Hungarian: Megkérték a CVMP-t, hogy adjon szakvéleményt az érintett tagállamok aggályaival kapcsolatban, és állapítsa meg a Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére előny-kockázat profilját.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dectomax 10 mg/ml roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
Hungarian: A kérelmező Pfizer Limited decentralizált eljárásra nyújtott be kérelmet a Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére termékkel kapcsolatban.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Hungarian: Ehető szövetek: 70 nap
Slovak: Potenciálne závažné riziko týkajúce sa ochrannej lehoty, ktoré zistilo Holandsko, sa týka navrhnutej ochrannej lehoty 54 dní pre zabitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorá sa pokladá za pomerne krátku vzhľadom na hladinu rezíduí na mieste podania injekcie preukázané v iných štúdiách v porovnaní s ochrannou lehotou použitou v hlavnej štúdii, a neuskutočnila sa žiadna štúdia skúmajúca vyčerpanie rezíduí podľa existujúcich usmernení k rezíduám na mieste podania injekcie.
Hungarian: A Hollandia által azonosított, élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó jelentős potenciális kockázat a szarvasmarha ehető szöveteire megállapított 54 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idővel áll kapcsolatban, az 54 nap ugyanis meglehetősen rövidnek számít, figyelembe véve a pivotális vizsgálattól eltérő tanulmányok által leírt gyógyszer-maradékanyag szinteket a beadás helyén, valamint azt a tényt, hogy nem készültek a beadás helyén mért maradékanyagokra vonatkozó iránymutatások szerinti maradékanyag-kiürülési vizsgálatok.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané sa týka potenciálnych závažných rizík, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko v súvislosti s vyhodnotením rizík pre životné prostredie (ERA), a ktoré vyslovilo Holandsko v súvislosti s navrhnutou ochrannou lehotou pre hovädzí dobytok.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére beterjesztése a Hollandia és Franciaország által felvetett környezeti kockázatértékeléssel (ERA) kapcsolatos jelentős kockázati aggályokkal, valamint a Hollandia által felvetett, szarvasmarhára megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0005 µg doramektínu/l povrchovej vody (scenár vypúšťania látky do povrchovej vody) a PECsw 0,209 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Hungarian: A felszíni vizekre meghatározott előre jelezhető környezeti koncentráció (PECsw) értékek alapján (0,0005 µg doramektin/l PECsw felszíni elfolyásnak való kitettség esetén és 0,209 µg doramektin/l PECsw közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) az A szintű elemzés mindkét kitettség esetében akut kockázatot állapított meg a Daphnia fajokra nézve.
Slovak: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní.
Hungarian: Szarvasmarha: ehető szövetek: - élelmezésegészségügyi várakozási idő: 54 nap.
Slovak: Po úprave hodnoty PECsw pomocou modelu FOCUS podľa odporúčania v usmernení výboru CVMP, CVMP/ERA/418282/2005, sa dospelo k záveru, že vodným organizmom nehrozí riziko vyplývajúce z doramektínu vypusteného do zdrojov povrchových vôd.
Hungarian: A kockázati hányados (RQ) felszíni elfolyás esetén 5, közvetlen kiválasztás esetén 2090. A PECsw adatok pontosítása után, mely a CVMP CVMP/ERA/418282/2005 iránymutatásában ajánlott FOCUS modellel történt, megállapították, hogy a vízi élőlényeket nem veszélyezteti a felszíni elfolyásból a természetes vizekbe kerülő doramektin.
Slovak: Pokiaľ ide o trusovú faunu oviec, nie sú k dispozícii konkrétne štúdie.
Hungarian: Juhokban nincsenek rendelkezésre álló vizsgálati adatok a trágyafaunáról.
Slovak: Pokiaľ ide o rezíduá na mieste podania injekcie, medzi jednotlivými zvieratami bola veľká variabilita.
Hungarian: Az egyes állatokban, az injekció beadási helyén mért maradékanyag-értékek között nagy volt az eltérés.
Slovak: Mlieko:Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
Hungarian: Tej:A készítmény nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő juhnak.
Slovak: A preukázali veľmi vysoký kvocient rizika, z čoho vyplýva neprijateľné akútne riziko.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó A szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že námietky, ktoré vyslovili Holandsko a Francúzsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pretože celkový pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a pod podmienkou uvedenia odporúčaných zmien v informácii o lieku uvedeným v prílohe III.
Hungarian: napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani szarvasmarhában; a CVMP úgy határozott, hogy a Hollandia és Franciaország által felvetett ellenvetések nem zárják ki a Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, mivel az összesített előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető a termék jellemzőinek összefoglalójára vonatkozóan ajánlott módosítások feltüntetése mellett (III. melléklet).
Slovak: LC50 1,34 µg/kg v pôde pre muchy (Haematobia irritans) a od hodnoty NOEC 4,0 µg/kg v pôde pre chrobáky nachádzajúce sa v truse (Ontophagus gazelle) boli výsledné kvocienty rizika pre obidva druhy vysoké (41 940, respektíve 1 405, na základe množstva celkových rezíduí v truse na 5. deň po podaní), z čoho vyplýva vysoké akútne riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse podľa posúdenia Tier A. Preto by sa malo uskutočniť aj posúdenie Tier B.
Hungarian: Az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció értékek (PNEC) alapján, melyeket a bökőlegyekre vonatkozó (Haematobia irritans) 1,34 µg/talaj kg LC50 értékből és a gazella-trágyatúróra vonatkozó (Ontophagus gazelle) 4,0 µg/talaj kg NOEC értékből számoltak ki, a kockázati hányados mindkét faj esetében magas (41940 a bökőlegyek és 1405 a trágyatúró esetében, a trágya teljes maradékanyag-tartalma alapján, 5 nappal a gyógyszer alkalmazása után), ami magas akut kockázatot jelent a trágyában élő rovarokra az A szintű elemzésben.
Slovak: Miestom podania injekcie bolo tkanivo s najpomalšou rýchlosťou vyčerpania rezíduí, a výsledky z miesta podania injekcie sú preto základ, od ktorého sa odvodzuje ochranná lehota.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a szövet volt, ahol a leglassúbb a maradékanyag kiürülése, ezért ezen injekciós beadási helyen mért értékek alapján számolják az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Slovak: Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
Hungarian: Tej: - A készítmény nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő teheneknek.
Slovak: Štúdie tiež preukázali veľkú variabilitu rezíduí vo vzorkách z miest podania injekcie a nezodpovedajú celkom súčasným usmerneniam.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak a beadási helyen mért maradékanyag-értékek tekintetében, és egyik sem volt teljes összhangban a jelenleg érvényes iránymutatással.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich rezíduá nezahŕňala odobratie vzorky na mieste podania injekcie, a preto sa nebrala do úvahy pri stanovení ochrannej lehoty.
Hungarian: Az egyik maradékanyag-vizsgálat során nem végeztek mintavételt az injekció beadási helyéről, ezért ezt a vizsgálatot nem vették számításba az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek tudományos értékelésének összegzése
Slovak: Koncentrácia materskej zlúčeniny v exkrementoch bola najvyššia na 3. deň po podaní (319 μg/kg) a koncentrácia na 14. deň dosiahla hodnotu 133 µg/kg (odobratie poslednej vzorky).
Hungarian: Az alapgyógyszer koncentrációja a bélsárban 3 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (319 µg/kg), a 14. napon (utolsó mintavételi időpont)
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce a ošípané
Hungarian: Szarvas marha, juh és sertés
Slovak: To vedie k ochrannej lehote 70 dní.
Hungarian: Emiatt 70 napban állapították meg az élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie v prípade ošípaných sa môže zastaviť vo fáze I v súlade s usmernením VICH.
Hungarian: A VICH iránymutatásával összhangban, a sertésekre vonatkozó ERA az I. fázisban leállítható.
Slovak: OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.
Hungarian: Sertés: : ehető szövetek:élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 56 nap.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy je sterilný injekčný roztok obsahujúci 10 mg doramektínu v 1 ml.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek egy steril injekciós oldat, amely doramektint tartalmaz 10 mg/ml koncentrációban.
Slovak: K dispozícii bolo sedem štúdií skúmajúcich rezíduá, ktoré posudzoval výbor CVMP s cieľom vyhodnotiť ochrannú lehotu pre hovädzí dobytok.
Hungarian: A CVMP hét maradékanyag-vizsgálat eredményeit hozta nyilvánosságra és elemezte, hogy értékelje a élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarhában.
Slovak: Poznamenalo sa, že štúdia (2002) predchádza úvod tohto usmernenia (2005).
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a vizsgálat (2002) idején még nem létezett a fent említett iránymutatás (2005). Nem zárható ki, hogy injekció beadási helyeket hagytak ki a vizsgálat során.
Slovak: Vyžadovalo sa tiež posúdenie Tier A fázy II pre hovädzí dobytok a ovce.
Hungarian: Szarvasmarha és juh esetében II. fázisú, A szintű kockázatértékelés volt a követelmény.
Slovak: Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 5. deň po podaní (562 µg/kg) a potom klesala.
Hungarian: Szarvasmarhában a bélsárba kiválasztott teljes doramektin- maradékanyag koncentrációja 5 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (562 µg/kg), majd fokozatosan csökkent, értéke 14 nap után 239 µg/kg volt.
Slovak: Liek má rovnaké indikácie ako referenčný liek.
Hungarian: A termék indikációi megegyeznek a referencia termékével.
Slovak: • počas decentralizovaného postupu sa zmenil navrhnutý názov produktu z Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané na Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané,
Hungarian: • A decentralizált eljárás során az ajánlott terméknevet Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére névről Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha,
Slovak: HOVÄDZÍ DOBYTOK:
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha:
Slovak: Charakterizácia rizík pre vodné prostredie sa uskutočnila na základe hodnoty EC50 0,1 µg/l a hodnoty NOEC 0,025 pochádzajúcich zo štúdie akútnej toxicity doramektínu v prípade dafnie (D. magna).
Hungarian: A vízi környezetre vonatkozó kockázatjellemzés a doramektin Daphnia fajokra (D. magna) vonatkozó akut toxicitási vizsgálatán alapszik, melynek keretében 0,1 µg/l EC50 és 0,025 NOEC értékeket állapítottak meg.
Slovak: Odporúčan é dávkovanie
Hungarian: Ajánlott adag
Slovak: V prípade oviec je liek určený na liečbu a kontrolu mikroorganizmu Psoroptes ovis (roztoč spôsobujúci svrab oviec) a na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov a nosových strečkov.
Hungarian: Juhban a termék javallata kiterjed a Psoroptes ovis (juh rühatka), valamint a gasztrointesztinális fonálférgek és orrbagócslárvák okozta fertőzöttség kezelésére és megelőzésére.
Slovak: Spojené království
Hungarian: Királyság
Slovak: Usúdilo sa, že vodným organizmom nehrozí riziko vyplývajúce z preniknutia doramektínu do zdrojov povrchových vôd prostredníctvom vypúšťania látky pri použití v prípade oviec.
Hungarian: A gyógyszert juhban alkalmazva a vízi élőlények nincsenek kitéve kockázatnak a doramektin felszíni elfolyással természetes vízbe kerülése esetén.
Slovak: Tuk: 150 μg/kg
Hungarian: Zsír: 150 μg/kg
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané obsahuje účinnú zložku doramektín.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére hatóanyaga a doramektin.
Slovak: Tento scenár sa preto v prípade oviec nebral do úvahy.
Hungarian: Ez a lehetőség tehát nem vonatkozik juhra.
Slovak: Táto štúdia sa považovala za najvhodnejšiu štúdiu, od ktorej má byť odvodená ochranná lehota pre mäso a odrezky v prípade hovädzieho dobytka, ale pri posudzovaní treba brať do úvahy všetky príslušné údaje.
Hungarian: Bár az értékeléshez minden releváns adatot tekintetbe kell venni, ez a vizsgálat bizonyult a legmegfelelőbbnek a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásához szarvasmarhában.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Hungarian: Az ERA eredménye szarvasmarhában két esetben jelezte, hogy az RQ érték magasabb 1-nél az A szintű elemzésekben, nevezetesen a Daphnia fajok (közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) és a trágyafauna esetében.
Slovak: • na základe údajov o vyčerpaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že v prípade hovädzieho dobytka sa má stanoviť ochranná lehota 70 dní pre mäso a odrezky,
Hungarian: • A kérelemmel benyújtott szarvasmarhára vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok alapján 70
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka je liek určený na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a svrabových roztočov.
Hungarian: Szarvasmarhában a termék javallata kiterjed a gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócslárvák, vérszívó tetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta fertőzöttség kezelésére.
Slovak: Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.
Hungarian: Nem adható szárazon álló tejelő teheneknek, beleértve a vemheseket is a borjadzást megelőző 60 napban Juh: ehető szövetek:élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 63 nap.
Slovak: Táto štúdia nie je v súlade s pripomienkou k usmerneniu pre rezíduá na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČENÉ ZNENIE), pretože z miesta podania injekcie sa vzorka neodoberala podľa odporúčania v aktuálnom usmernení (t.
Hungarian: Ez a vizsgálat nincs összhangban sem a CVMP élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálásáról szóló iránymutatáshoz fűzött megjegyzésekkel (EMEA/CVMP/036/95/final), sem az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatással (EMEA/CVMP/542/03FINAL), mert nem vettek mintát az injekció beadási helyéről a jelenlegi iránymutatás ajánlása szerint (mintavétel a beadás központi helyéről és a környező szövetekből).