FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children and adolescents in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Italian: 800 mg) per bambini e adolescenti in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti circostanze: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento, mancato ottenimento di una risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
English: Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
Italian: Risposta ematologica REC n (%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
English: (24 h), day 1;
Italian: (24 h), giorno 1;
English: Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1;
Italian: Consolidamento DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5; Vindesina 3 mg/m2 i.v., giorno 1;
English: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Italian: LLA Ph+ recidivante/refrattaria: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
English: (3 h), day 1;
Italian: (3 h), giorno 1;
English: MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
Italian: MTX 15 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22;
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administrative site conditions Very common Fluid retention and oedema, fatigue Common
Italian: Corpo luteo emorragico/cisti ovarica emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5;
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., giorni 3, 4, 5;
English: Not known
Italian: Non noto:
English: For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C.
Italian: Per blister in PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Italian: A bambini e adolescenti con LLA Ph+ la dose giornaliera raccomandata è di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 600 mg).
English: Study AUS01
Italian: Studio AUS01 Induzioneconsolidamento
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, days 26-46
Italian: (1 h), giorni 28-31, 35-38, 42-45;
English: Doxorubicine 50 mg/ m2 i.v.
Italian: Doxorubicina 50 mg/m2 i.v.
English: The dose is 800 mg per day (to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Italian: La dose è di 800 mg al giorno da assumere come 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg al mattino e 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg alla sera.
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Italian: Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione brunastro, di forma ovale, con ‘IM' impresso su un lato e ‘T2' ai due lati della linea di incisione sull'altro lato.
English: days3-5;
Italian: giorni 3-5;
English: How to take Imatinib Accord
Italian: Come prendere Imatinib Accord
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
English: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Italian: Fase cronica, fallimento della terapia con interferone: 532 pazienti adulti sono stati trattati con una dose iniziale di 400 mg.
English: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: - 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg once a day - 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Italian: A seconda della sua condizione la dose abituale iniziale è di 400 mg o di 600 mg: 400 mg da assumere come 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg una volta al giorno
English: Imatinib Accord 400 mg tablets
Italian: Imatinib Accord 400 mg
English: Table 3 Response in adult CML studies Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
Italian: Studio 0110 dati a 37 mesi Fase cronica, fallimento terapia
English: Study ADE10 Prephase
Italian: Studio ADE10
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord.
Italian: Durante l'assunzione di Imatinib Accord potresti diventare più sensibile al sole.
English: Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash Common
Italian: Insufficienza epatica8, necrosi epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
English: MTX 15 mg intrathecal, day1;
Italian: MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1;
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/1 and/or platelets < 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2.
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 109/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di Imatinib Accord al dosaggio ridotto di 260 mg/m2.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 109/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di Imatinib Accord ad un dosaggio ridotto di 300 mg.
English: Cardiac disorders Uncommon
Italian: Patologie cardiache Non comune:
English: (1 h), days 1-3;
Italian: (3 h), giorni 1-4;
English: Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia
Italian: Risposta ematologica completa (REC)
English: Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
Italian: Ara-C 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22;
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
Italian: Metotrexate (5 g/m2 per 24 ore, IV): giorni 1 e 15 Leucovorin (75 mg/m2 a 36 ore, IV; 15 mg/m2 IV o PO q6h x 6 dosi)iii:
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations Uncommon
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
English: Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 400 mg di Imatinib Accord contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
English: How to store Imatinib Accord
Italian: Come conservare Imatinib Accord
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Italian: Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film imatinib
English: ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Italian: ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 109/l
English: Vincristine 1.3 mg/ m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
Italian: (1 h), giorni 1-3; Vincristina 1,3 mg/m2 i.v., giorni 1, 8, 15, 21;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film imatinib
English: The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Italian: Per i pazienti adulti con DFSP il dosaggio raccomandato di Imatinib è di 800 mg/die.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film imatinib
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imatinib Accord e contenuto della confezione Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione brunastro, di forma rotonda, con ‘IM' impresso su un lato e ‘T1' ai due lati della linea di incisione sull'altro lato.
English: • Bruising.
Italian: • Eruzione cutanea.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 109/l, ripetere il punto 1 e riprendere Imatinib Accord ad un dosaggio ridotto di 400 mg.
English: aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
Italian: aANC <0,5 x 109/l e/o piastrine <10 x 109/l
English: If you are being treated for Ph-positive ALL The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Italian: La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al giorno.
English: Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg di Imatinib Accord contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Patologie epatobiliari Comune:
English: Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
Italian: Inoltre Imatinib Accord compresse da 100 mg è anche disponibile in astucci con blister perforati a dose unitaria (PVC/PVdC/Alluminio) da 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 o 180x1 compresse rivestite con film.
English: Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
Italian: Inoltre Imatinib Accord compresse da 100 mg è disponibile anche in blister perforati a dose unitaria in PVC/PVdC/Alluminio in astucci da 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 o 180x1 compresse rivestite con film.
English: : intravenous Paediatric patients
Italian: Categorie particolari di pazienti Insufficienza epatica
English: - The active substance is imatinib mesilate.
Italian: Cosa contiene Imatinib Accord - Il principio attivo è imatinib mesilato.
English: Very common Weight increased Common
Italian: Aumento di peso
English: Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione brunastro, di forma ovale, con ‘IM' impresso su un lato e ‘T2' ai due lati della linea di incisione sull'altro lato.
English: The recommended dosage of Imatinib Accord is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Italian: Per i pazienti adulti in fase accelerata il dosaggio raccomandato di Imatinib Accord è di 600 mg/die.
English: The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adults patients with Ph+ ALL.
Italian: Posologia per LLA Ph+ in pazienti adulti Per i pazienti adulti con LLA Ph+ il dosaggio raccomandato di Imatinib è di 600 mg/die.
English: Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4
Italian: Pericardite*, tamponamento cardiaco*
English: Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
Italian: Anemia emolitica, microangiopatia trombotica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
English: VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
Italian: Vincristina 2 mg i.v., giorni 4, 11;
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets
Italian: Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film:
English: Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Italian: Le sostanze che stimolano l'attività del CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fosfenitoina, primidone o Hypericum perforatum, anche noto come erba di
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Italian: Tutti i regimi di trattamento comprendono la somministrazione di steroidi per la profilassi del SNC.
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Italian: Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film:
English: One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Italian: E' stato condotto un grande studio internazionale di fase III, randomizzato e in aperto in pazienti con LMC Ph+ di nuova diagnosi.
English: Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets.
Italian: Inoltre Imatinib Accord compresse da 400 mg è disponibile in blister perforati a dose unitaria in PVC/PVdC/Alluminio in astucci da 30x1, 60x1 o 90x1 compresse rivestite con film.
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
Italian: MIU/m2 /die in associazione a Ara-C alla dose di 20 mg/m2 /die, per 10 giorni al mese.
English: Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets.
Italian: Inoltre Imatinib Accord compresse da 400 mg è disponibile in astucci con blister perforati con dose unitaria (PVC/PVdC/Alluminio) da 30x1, 60x1 o 90x1 compresse rivestite con film.
English: The recommended dose of Imatinib Accord is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Italian: Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di Imatinib Accord è di 400 mg/die.
English: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Italian: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 dosi, iv): giorni 3 e 4
English: Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 109/l, platelets < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Italian: 9/l (solo 0102 e 0109) RFC < 15% blasti nel MO e nel SP, < 30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, < 20% basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato (solo per il 0102 e 0109).
English: Absorption
Italian: Induzione
English: Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione brunastro, di forma rotonda, con ‘IM' impresso su un lato e ‘T1' ai due lati della linea di incisione sull'altro lato.
English: The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Italian: Per i pazienti adulti in crisi blastica il dosaggio raccomandato di Imatinib è di 600 mg/die.
English: If you are being treated for MDS/MPD The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day.
Italian: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg una volta al giorno.
English: Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice
Italian: Iperkaliemia, ipomagnesiemia
English: The recommended dosage of Imatib Accord is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML.
Italian: Per i pazienti adulti con LMC in fase cronica il dosaggio raccomandato di Imatinib Accord è di 400 mg/die.
English: DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3-5; MTX 15mg intrathecal, day 1
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., giorni 3-5;
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Italian: Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film
English: Major response n (%) [95% CI]
Italian: Risposta citogenetica Risposta maggiore n (%) (23.3%)* [95% IC] CyR completa n (%) CyR parziale n (%) Risposta molecolare** Risposta maggiore a 12 mesi (%)
English: The recommended dose of Imatinib Accord is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Italian: Per i pazienti adulti con HES/CELLEC il dosaggio raccomandato di Imatinib Accord è 100 mg/die.
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Italian: Se la dose giornaliera è 800 mg (8 compresse da 100 mg o 2 compresse da 400 mg), dovrà assumere 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg al mattino e 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg alla sera.
English: Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 doses)iii: Days 2 and 3
Italian: Metotrexate (5 g/m2 per 24 ore, IV): giorno 1 Leucovorin (75 mg/m2 a 36 ore, IV; 15 mg/m2 IV o PO q6h x 6 dosi)iii:
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Italian: • Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca,
English: 16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
English: Filgrastim is very similar to a human protein called
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana
English: This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Italian: Ciò significa che Efgratin era destinato a essere simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neulasta.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Italian: Poiché filgrastim è pegilato, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata, consentendo al medicinale di essere somministrato meno sovente.
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia.
Italian: Il 16 novembre 2016 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Efgratin, per la riduzione della neutropenia.
English: Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Efgratin è stato sviluppato come medicinale “biosimilare”.
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Italian: chiamata fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Efgratin.
English: What was Efgratin expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Efgratin?
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta.
Italian: Un ulteriore studio su pazienti trattati con farmaci antitumorali metteva a confronto la sicurezza e l'efficacia di Efgratin con quelle di Neulasta.
English: How does Efgratin work?
Italian: Come agisce Efgratin?
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Efgratin è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di certi trattamenti antitumorali citotossici (distruttori di cellule), poiché i trattamenti distruggono anche i globuli bianchi.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, dopo aver esaminato le conclusioni del CHMP, ha deciso di ritirare la domanda ma che continuerà a sviluppare il prodotto e a seguire il parere del CHMP al fine di eliminare l'incertezza residua.
English: The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: Il principio attivo di Efgratin, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato “pegilato” (legato a una sostanza chimica chiamata polietilenglicole).
English: Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Italian: Efgratin è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Efgratin non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.