FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: HCV РНК нива наймалко 800 000 IU/ml; 30% са имали компенсирана цироза; и 26% са били лекувани преди.
Maltese: IU/mL; 30% kellhom ċirrożi kumpensata; u 26% kienu ngħataw kura fil-passat.
Bulgarian: AUC за велпатасвир се увеличава почти пропорционално на дозата в дозовия интервал от 25 mg до 150 mg.
Maltese: L-AUC ta' velpatasvir tiżdied f'mod kważi proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 25 mg sa 150 mg.
Bulgarian: 18 до 82); 60% от пациентите са били мъже; 79% са били от бяла раса, 9% са били чернокожи; 21% на изходното ниво са били с индекс на телесна маса най-малко 30 kg/m2; съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 4, 5 или 6 е било съответно 53%, 17%, 19%, 5% и 7%; 69% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT); 74% на изходното ниво са имали
Maltese: Mis-740 pazjent ikkurati, l-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 18 sa 82); 60% tal-pazjenti kienu rġiel; 79% kienu bojod; 9% kienu suwed; 21% kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' mill-inqas 30 kg/m2; il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 4, 5 jew 6 kienu 53%, 17%, 19%, 5% u 7%, rispettivament; 69% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT); 74% kellhom livelli HCV RNA fil-linja bażi ta' mill-inqas 800,000
Bulgarian: Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир (sofosbuvir/velpatasvir)
Maltese: Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir
Bulgarian: Седмица 24 след лечението (N=236), % (n/N) Намаленскор (подобрение)
Maltese: Ġimgħa 24 wara l--kura (N=236), % (n/N) Punteġġ imnaqqas (Titjib)
Bulgarian: НП = нелекувани преди пациенти; ЛП = лекувани преди пациенти (включително и такива, които са били неуспешно лекувани със схема с пегинтерферон алфа + рибавирин, със или без HCV протеазен инхибитор)
Maltese: TN = treatment naive patients (pazjenti li ma rċivewx kura fil-passat); TE = treatment-experienced patients (pazjenti li rċivew kura) (inklużi dawk li ma rnexxewx b'kors ibbażat fuq peginterferon alfa + ribavirin b'inibitur tal-HCV protease jew mingħajru)
Bulgarian: С базови NS5A RAV 97% (73/75)
Maltese: Bi kwalunkwe NS5A RAVs fil-linja bażi 97% (73/75) Mingħajr NS5A RAVs fil-linja bażi Tabella 7:
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' velpatasvir ġiet studjata b'doża waħda ta' 100 mg ta' velpatasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min skont Cockcroft-Gault).
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,52 и 0,67.
Maltese: Wara doża waħda ta' 100 mg ta' [14C]-velpatasvir f'individwi b'saħħithom, il-proporzjon tad-demm mal-plażma ta' radjuattività ta' [14C] kien bejn 0.52 u 0.67.
Bulgarian: Дарунавир
Maltese: Darunavir
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Велпатасвир ↔ ↔ ↔
Maltese: Sofosbuvir Velpatasvir ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/277 Рецидивa
Maltese: Riżultat għal pazjenti mingħajr SVR12 Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/277 Rikadutaa
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Bulgarian: Велпатасвир
Maltese: Velpatasvir
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-3.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-3.
Bulgarian: кратно ↑
Maltese: Pravastatin ↑
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (624) Плацебо за 12 седмици (116)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (624) Plaċebo għal 12-il ġimgħa (116)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
Maltese: (eGFR ≥30 u <50 mL/ min/1.73m2)
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Maltese: Wara doża waħda ta' 100 mg [14C]-velpatasvir, il-maġġoranza (> 98%) tar-radjuattività fil-plażma kienet il-mediċina prinċipali.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. ж.
Maltese: f. Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125% ġ. Medda ta' 50-200% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi
Bulgarian: ПРОДУКТ Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Epclusa 12 седмици (106)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (106)
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при всички 77 пациенти, които са имали варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI), включително N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I и S282G+V321I.
Maltese: NS5B NI RAV S282T ma ġiex osservat fis-sekwenza fil-linja bażi NS5B ta' ebda pazjent fl-istudji ta' Fażi 3. SVR12 inkisbet fis-77 pazjenti kollha li kellhom NS5B NI RAVs fil-linja bażi inklużi N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, u S282G+V321I.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. д.
Maltese: L-istudji kollha dwar l-interazzjonijiet twettqu f'voluntiera b'saħħithom. ċ. Mogħti bħal Epclusa d. Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi e.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при ТБН, налагаща хемодиализа.
Maltese: Data dwar is-sigurtà hija limitata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u ESRD li tkun teħtieġ emodijalisi.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза - ASTRAL-4 (проучване 1137) ASTRAL-4 е рандомизирано, открито проучване при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 и с цироза клас
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata - ASTRAL-4 (studju 1137) ASTRAL-4 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 u ċirrożi CPT Klassi B.
Bulgarian: От двамата пациенти с генотип 1, които са били с вирусологичен неуспех, единият пациент е имал вирус с поява на NS5A RAV Y93N, а другият пациент е имал вирус с поява на NS5A RAV L31I/V и Y93H при вирусологичния неуспех.
Maltese: Miż-2 pazjenti li kellhom falliment viroloġiku ta' ġenotip 1, pazjent wieħed kellu virus b'NS5A RAV Y93N emerġenti u l-pazjent l-ieħor kellu virus b'NS5A RAVs L31I/V u Y93H emerġenti fil-falliment viroloġiku.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HCV, с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици, или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Bulgarian: Софосбувир ↑
Maltese: Sofosbuvir Velpatasvir ↑
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Maltese: Tabella 18: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Velpatasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Bulgarian: Активност на софосбувир и велпатасвир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A или NS5B от клинични изолати Репликон генотип
Maltese: L-attività ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra replikons transitorji li fihom NS5A jew NS5B minn iżolati kliniċi
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epclusa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epclusa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epclusa:
Bulgarian: Epclusa се понася добре при благоприятен профил на безопасност.
Maltese: Epclusa kien ittollerat tajjeb bi profil tas-sigurtà favorevoli.
Bulgarian: Epclusa се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
Maltese: Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Bulgarian: рифампицин, рифабутин (антибиотици);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epclusa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa.
Bulgarian: Активните вещества в Epclusa, софосбувир и велпатасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза", а велпатасвир въздейства върху протеин, наречен „NS5A".
Maltese: Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Bulgarian: За сравнение този процент е 84% при пациентите, лекувани само с Epclusa.
Maltese: Dan tqabbel mal-84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati b'Epclusa biss.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epclusa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epclusa?
Bulgarian: Софосбувир е разрешен за употреба под името Sovaldi от януари 2014 г.
Maltese: Sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Bulgarian: Epclusa съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir) и велпатасвир (velpatasvir).
Maltese: Epclusa fih is-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir.
Bulgarian: Според резултатите от проучванията, разгледани общо, 98% от пациентите, (1 015 от 1 035) които приемат Epclusa в продължение на 12 седмици, имат отрицателен резултат от изследване за вируса 12 седмици след края на лечението.
Maltese: Meta wieħed jara r-riżultati tal-istudji flimkien, 98 % tal-pazjenti (1,015 minn 1,035) li ħadu Epclusa għal 12-il ġimgħa ittestjaw negattivi għall-virus 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura.
Bulgarian: Epclusa e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Maltese: Epclusa huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ .
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, лекувани в продължение на 12 седмици с Epclusa в комбинация с рибавирин, са получени най-добри резултати, като около 94% от пациентите (82 от 87) имат отрицателни резултати от изследването за вируса 12 седмици след края на лечението.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru talMA (UE)
Bulgarian: Количество на
Maltese: Qaww a
Bulgarian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 САЩ
Maltese: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Bulgarian: НА 30 МИНУТИ (СТЪПКИ 2-3)
Maltese: MINUTA (PASSI 2-3)
Bulgarian: (125 леко, 98 умерено, 19 тежко)
Maltese: (125 ħafif, 98 moderat, 19 sever)
Bulgarian: Раса и етническа принадлежност
Maltese: Razza u etniċità
Bulgarian: ATC код: A10BJ04
Maltese: A10BJ04
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 ).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li Tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Инсулин гларжин ( 20 единици на ден)
Maltese: Insulina glargine ( 20 unità kuljum)
Bulgarian: Tаблица 8.
Maltese: Tabella 8.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - опаковка по 4 писалки
Maltese: KARTUNA - Pakkett ta' 4 pinen
Bulgarian: фигура
Maltese: Figura
Bulgarian: (122 леко, 99 умерено, 15 тежко)
Maltese: (122 ħafif, 99 moderata, 15 severa)a
Bulgarian: 6а
Maltese: 6a
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от пациентите са от бялата раса, 15% от афро-американски/африкански произход и 11% са азиатци; 26% от пациентите са с испански/латиноамерикански произход.
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kienu Kawkasi, 15% Afrikani Amerikani/b'dixxendenza Afrikana u 11% Asjatiċi; 26% tal-pazjenti kienu Ispaniċi/Latino.
Bulgarian: Коефициентът на риск за Eperzan спрямо сравнителните продукти за MACE+ е 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Bulgarian: Аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1).
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Bulgarian: Лираглутид 1,8 mg дневно
Maltese: Liraglutide 1.8 mg Kuljum
Bulgarian: Пълно разтваряне за писалката от 50 mg обикновено настъпва в рамките на 7 минути, но може да отнеме до 10 минути.
Maltese: Xoljiment komplet għall-pinna ta' 50 mg normalment iseħħ fi żmien 7 minuti iżda jista' jieħu sa 10 minuti.
Bulgarian: 4 писалки 4 игли за писалка
Maltese: 4 pinen 4 labar tal-pinen
Bulgarian: Разлика от плацебо a
Maltese: Differenza minn plaċebo a
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Bulgarian: Бутон за инжектиране*
Maltese: Buttuna tal-Injezzjoni*
Bulgarian: Не използвайте Eperzan:
Maltese: Tużax Eperzan:
Bulgarian: При приложение на Eperzan като монотерапия честотата на симптоматична хипогликемия (<3,9 mmol/l) е сходна за Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) и плацебо (3%).
Maltese: Meta Eperzan intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika (<3.9 mmol/l) kienet simili għal Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) u plaċebo (3%).
Bulgarian: Tаблица 5.
Maltese: Tabella 5.
Bulgarian: Албиглутид е произведен в клетки на Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: Изчакайте 15 минути
Maltese: Stenna 15-il minuta
Bulgarian: Процентът на пациентите, изработили антитела към албиглутид при лечение е 4% (137/3 267).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal albiglutide waqt il-kura kien ta' 4% (137/3, 267).
Bulgarian: Има ограничен опит от приложение на албиглутид в комбинация само с тиазолидиндиони, със сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони и с метформин + сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Bulgarian: Диария (13% спрямо 9%), гадене (12% спрямо 11%), повръщане (5% спрямо 4%) и запек (5% спрямо 4%) са съобщавани найчесто, като по-голяма част от нежеланите реакции настъпват в рамките на първите 6 месеца.
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Maltese: Stenna 30-il minuta
Bulgarian: Eperzan не е проучван в комбинация с прандиален инсулин, инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или с инхибитори на котранспортер тип 2 на натрия и глюкозата (SGLT2).
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Bulgarian: Албиглутид (50 mg седмично в стационарно състояние) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката в стационарно състояние на комбиниран перорален контрацептив, съдържащ норетиндрон 0,5 mg и етинилестрадиол 0,035 mg.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Bulgarian: Tаблица 9.
Maltese: Tabella 9.
Bulgarian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: Нова писалка (фигура A).
Maltese: • Pinna ġdida (Figura A).
Bulgarian: Системоорганен клас
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на албиглутид въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при лица на възраст 24-83 години (вж. точка 4.2).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' albiglutide abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi b'età minn 24 sa 83 sena (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи, включващи пациенти от бялата раса, афро-американци/африканци, азиатци и пациенти от испански/неиспански произход, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на клирънса на Eperzan.
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Bulgarian: AUC на симвастатин се понижава с 40%, а Cmax на симвастатин се повишава с 18%.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Bulgarian: sec.
Maltese: Sess
Bulgarian: • запушване на червата
Maltese: Popolazzjonijiet mhux studjati
Bulgarian: Общо 2 365 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с Eperzan и 2 530 са получили други проучвани лекарства в 8 клинични изпитвания фаза III с активна контрола и плацебо.
Maltese: Total ta' 2,365 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 ingħataw kura b'Eperzan u 2,530 irċevew mediċini oħra taħt studju fi 8 provi kliniċi tal-fażi
Bulgarian: Коригираното за модел средно намаление на HbA1c от изходните стойности с Eperzan е -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) и1,08 (n = 19) при пациенти съответно с леко (eGFR 60 до 89 ml/min/1,73m2), умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73m2) и тежко (eGFR <30 ml/min/1,73m2) бъбречно увреждане (вж. Tаблица 9).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Bulgarian: албиглутид
Maltese: albiglutide
Bulgarian: Разлика от инсулин лиспро CI)
Maltese: Differenza minn insulina lispro CI)
Bulgarian: DL12 8DT
Maltese: 2 ĦALLAT
Bulgarian: County Cork
Maltese: County Cork, L-Irlanda
Bulgarian: Tаблица 7.
Maltese: Tabella 7.
Bulgarian: в a
Maltese: c a
Bulgarian: Съдържа също: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, безводен динатриев фосфат, трехалоза дихидрат, манитол (E421), полисорбат 80, вода за инжекции
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Експозициите при дозови нива 30 mg и 50 mg отговарят на пропорционално на дозата повишение.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Bulgarian: Разлика от глимепирид + метформин в a
Maltese: Differenza minn glimepiride + metformin c a
Bulgarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Bulgarian: Честотата на панкреатит (преценен като възможно свързан с терапията) в клиничните изпитвания е 0,3% за Eperzan в сравнение с 0% за плацебо и 0,1% за сравнителните продукти (т.e. лираглутид, пиоглитазон, глимепирид, ситаглиптин и инсулин гларжин) със или без допълнителна основна антидиабетна терапия (напр. метформин).
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite (aġġudikata bħala li x'aktarx hija relatata mat-terapija) fl-istudji kliniċi kienet ta' 0.3% għal Eperzan meta mqabbla ma' 0% għall-plaċebo u 0.1% għall-komparaturi (jiġifieri, liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, u insulina glargine) bi jew mingħajr terapija addizzjonali ta' sfond kontra d-dijabete (eż.metformin).
Bulgarian: Tаблица 2.
Maltese: Tabella 2.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Честотата на поява, наблюдавана за първите MACE+ е съответно 1,2 и 1,1 случая на 100 човекогодини за Eperzan спрямо всички сравнителни продукти.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza osservati għall-ewwel MACE+ kienu ta' 1.2 u 1.1 avvenimenti kull 100 persuna-snin għal Eperzan kontra lkomparaturi kollha, rispettivament.
Bulgarian: (фигура Л).
Maltese: Figura L
Bulgarian: След смесване изчакайте 15 минути преди инжектиране
Maltese: Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.
Bulgarian: За твърди храни t1/2 за изпразването на стомаха се увеличава от 1,14 часа на 2,23 часа (p=0,0112).
Maltese: Għas-solidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 1.14 h għal 2.23 h (p=0.0112).
Bulgarian: Разлика от ситаглиптин CI)
Maltese: Differenza minn sitagliptin CI)
Bulgarian: Допълваща комбинирана терапия
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Bulgarian: (-0,8% за Eperzan спрямо -0,1% за плацебо, p<0,05) и FPG (1,3 mmol/l за Eperzan спрямо +0,4 mmol/l за плацебо, p<0,05) на 52-ра седмица.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
Bulgarian: Разлика от лираглутид в a
Maltese: Differenza minn liraglutide c a
Bulgarian: Плацебо + пиоглитазон 30 mg дневно (+/- метформин 1 500 mg дневно)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на други сравнителни продукти, честотата на симптоматична хипогликемия е 7% до 33% при приложение със сулфанилурейно производно или инсулин и 2% до 4% в комбинации без тези лекарствени продукти.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: Популация на всички рандомизирани (N)
Maltese: ITTa (N)
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при Eperzan в сравнение с всички сравнителни продукти (38% спрямо 32%).
Maltese: Avvenimenti gastrointestinali seħħew bi frekwenza ogħla għal Eperzan meta mqabbla mal-komparaturi kollha (38% kontra 32%).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (между 2C и 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (bejn 2C u 8C).
Bulgarian: Албиглутид е рекомбинантен фузионен протеин, съставен от две копия на секвенция от 30 аминокиселини на модифициран човешки глюкагон-подобен пептид 1, генетично свързани в серии към човешки албумин.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Bulgarian: цифрата [3] в цифровото прозорче (фигура О).
Maltese: Għandek tara [2] fit-tieqa tan-numru (Figura G).