FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua 12 kuukauden mittaista tutkimusta uusiutuvaa sukuelinherpestä sairastavilla immunokompetenteilla potilailla osoitti, että uusiutuminen väheni merkitsevästi famsikloviirilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Bulgarian: Две плацебо контролирани 12-месечни проучвания при имунокомпетентни пациенти с рецидивиращ генитален херпес показват, че пациентите, лекувани с фамцикловир, имат значително намаляване на честотата на рецидивите спрямо пациентите на лечение с плацебо.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille edellä suositellut annostukset.
Bulgarian: СНМР отбелязва препоръчаните дози за различните дозировки, както е посочено по-горе.
Finnish: Hoito suositellaan aloittamaan mahdollisimman pian sukuelinherpeksen diagnosoinnin jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след поставяне на диагнозата първи епизод на генитален херпес.
Finnish: Famsikloviiri imeytyy suun kautta otettuna nopeasti ja laajasti ja muuttuu pensikloviiriksi.
Bulgarian: След перорален прием фамцикловир бързо и ефикасно се абсорбира и превръща в пенцикловир.
Finnish: Selitys on siinä, että HSV aiheuttaa elinikäisen piilevän infektion ja että tähän mennessä tutkittujen resistanttien HSV-isolaattien enemmistön patogeenisuus on laskenut villin tyypin viruksia vastaavaksi.
Bulgarian: Способността на херпес симплекс вирус да предизвика доживотна латентна инфекция, заедно с констатацията, че по-голямата част на резистентни изолати на херпес симплекс вирус, проучени до момента, са с намалена патогенност в сравнение с дивия тип вирус, помагат да се обясни това наблюдение.
Finnish: Tutkimus 102 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihtovuoroinen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun famsikloviirin turvallisuutta ja tehoa HIV-potilaiden oireellisen ja oireettoman uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidossa.
Bulgarian: Проучване 102 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на пероралeн фамцикловир при супресията на симптоматичен и асимптоматичен повтарящ се генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Finnish: Resistenssiä esiintyi famsikloviiri- tai pensikloviirihoidon aikana tai sen jälkeen vain kahdella immuunipuutteisella potilaalla.
Bulgarian: Резистентните изолати са открити предимно при започване на лечението или в плацебо групата, резистентност по време или след приключване на лечението с фамцикловир или пенцикловир е наблюдавана само при двама имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset - Aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen) - Ihon ja/tai silmien keltaisuus - Verihiutaleiden vähyys
Bulgarian: Редки нежелани реакции: - Халюцинации (виждане или чуване на неща, които в действителност ги няма);
Finnish: Virusten oma tymidiinikinaasi muuttaa pensikloviirin infektoituneissa soluissa nopeasti pensikloviirimonofosfaatiksi, joka puolestaan muuntuu solun kinaasien avulla pensikloviiritrifosfaatiksi.
Bulgarian: В заразените клетки пенцикловир бързо се превръща чрез вирусна тимидин киназа до пенцикловир монофосфат, който на свой ред се превръща в пенцикловир трифосфат от клетъчни кинази.
Finnish: Kaikki kolme annosta olivat merkitsevästi parempia kuin lumelääke, kun arvioitiin leesioiden parantumiseen, oireiden parantumiseen ja viruserityksen loppumiseen kulunutta aikaa.
Bulgarian: И трите дози значително превъзхождат плацебо във времето за лечение на лезиите, изчезване на симптомите и времето за спиране на вирусното отделяне.
Finnish: Alkuperäiset rekisteröintiasiakirjat pohjautuivat kahteen keskeiseen tutkimukseen 007 ja 008.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Finnish: Lisäksi famsikloviirin pitkät annosteluvälit lisäsivät hoitomyöntyvyyttä.
Bulgarian: Освен това понижената честота на дозиране на фамцикловир дава по-голяма възприемчивост от страна на пациента.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa ja estohoitoa varten valitut annokset määritettiin toistettavissa, moniannoksisissa, lumekontrolloiduissa kokeissa.
Bulgarian: Дозите, избрани за епизодично лечение и потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни пациенти, са определени в копиращи, многодозови, плацебо-контролирани проучвания.
Finnish: Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut pensikloviirin systeemiseen altistukseen suun kautta tapahtuneen famsikloviirin annostelun jälkeen.
Bulgarian: Леко или умерено чернодробно увреждане не повлияват системната наличност на пенцикловир след перорален прием на фамцикловир.
Finnish: Mukautettu annoskäytäntö
Bulgarian: Коригирана схема на дозиране
Finnish: Tutkimus oli satunnaistettu, asikloviirikontrolloitu, kaksoissokkoutettu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiria verrattiin asikloviiriin HIV-potilaiden uusiutuvien mukokutaanisten Herpes simplex -virusinfektioiden sairaalassa aloitetussa aktiivisen vaiheen hoidossa.
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, ацикловир-контролирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, мултицентрово проучване на фамцикловир спрямо ацикловир в клинично започнато епизодично лечение на повторни кожно-лигавични инфекции с херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausseloste päivitettiin yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Bulgarian: Листовка Листовката е актуализирана, за да отразява хармонизацията на КХП.
Finnish: Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallistunut vyöruusu kolmoishermon silmähaarassa.
Bulgarian: Записани са пациенти с локализиран херпес зостер, включващ очен клон на троичния нерв.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Bulgarian: Точка 4.8:
Finnish: Ruoka ei vaikuta pensikloviirin hyötyosuuteen (AUC), kun famsikloviiri otetaan suun kautta.
Bulgarian: Системната наличност (AUC) на пенцикловир при перорален прием на фамцикловир не се влияе от приема на храна.
Finnish: Tutkimus 007 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu kaksoislumetutkimus.
Bulgarian: Проучване 007 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано проучване.
Finnish: Näkökyvyn heikkeneminen tutkimuksen aikana oli asikloviiria saaneiden keskuudessa kaksi kertaa yleisempää kuin famsikloviiria saaneiden keskuudessa.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават загуба на зрителна острота по време на проучването, е два пъти по-висок за пациентите с ацикловир, в сравнение с тези, които получават фамцикловир.
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа
Finnish: a)
Bulgarian: а)
Finnish: Kaikki famsikloviiriannokset olivat hyvin siedettyjä, eikä haittavaikutusten luonteessa tai yleisyydessä ollut annosten välisiä eroja.
Bulgarian: Всички дози фамцикловир се понасят добре, без разлики било то в характера или честотата на нежеланите събития сред различни дози фамцикловир.
Finnish: Hyväksytty päiväannos HIV-potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoidossa ja estohoidossa on 500 mg b.i.d.. HIV-potilaiden hoitoon suositeltu annos on suurempi kuin immunokompetenteille potilaille suositeltu annos, sillä kliinisten kokemusten ja lääkemääräyskäytänteiden perusteella näytti siltä, että tavallista suuremmat viruslääkeannokset ovat tarpeen HIV-potilailla, jotta estovaikutus on riittävä.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение на пациенти, инфектирани с ХИВ, е по-голяма от препоръчителните за имунокомпетентни пациенти, тъй като клиничният опит и практика за предписване предполагат, че са нужни по-високи дози от антивирусни средства, за да предоставят адекватна супресия на пациенти, инфектирани с ХИВ.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Bulgarian: Точка 4.3:
Finnish: Tutkimus 098 oli monen keskuksen välinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiriannosta 500 mg t.i.d.
Bulgarian: Проучване 098 е рандомизирано многоцентрово, двойно-сляпо, двойно-лъжливо проучване, сравняващо фамцикловир 500 mg три пъти дневно с ацикловир 800 mg пет пъти дневно.
Finnish: Tutkimuksessa 102 vertailtiin famsikloviiriannosta 500 mg b.i.d.
Bulgarian: Проучване 102 сравнява фамцикловир 500 mg два пъти дневно с плацебо.
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Bulgarian: - обхватът на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Finnish: Potilaita suositellaan siksi famsikloviirihoidon lisäksi huolehtimaan mahdollisimman turvallisesta sukupuolielämästä.
Bulgarian: Поради тази причина, в допълнение към терапията с фамцикловир, се препоръчва пациентите да използват безопасни сексуални практики.
Finnish: Sukuelinherpes immuunipuutteisilla aikuispotilailla - toistuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito
Bulgarian: Генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни пациентиепизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес
Finnish: Hemodialyysipotilaat
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа
Finnish: Sukuelinherpeksen ensimmäinen ilmaantumiskerta: 250 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Bulgarian: - първи епизод на генитален херпес 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Finnish: Famvir voi aiheuttaa seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Famvir са:
Finnish: Jos vastustuskykysi on normaali, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни
Finnish: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Famvir-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Famvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä ei havaittu eroja tämän käyttöaiheen annostusohjelmissa.
Bulgarian: Не е открита дисхармония на режима на дозировка за това показание в държавите-членки.
Finnish: Lisäksi kohtaan päivitettiin aldehydioksidaasiin liittyvät yhteisvaikutukset.
Bulgarian: Точката е също така актуализирана, за да отрази лекарствени взаимодействия, свързани с участието на алдехид оксидаза.
Finnish: Viruksen tymidiinikinaasi (TK) fosforyloi pensikloviirin virusten infektoimissa soluissa monofosfaattimuotoon, joka vuorostaan konvertoituu pensikloviiritrifosfaatiksi sellulaarikinaasien vaikutuksesta.
Bulgarian: В инфектирани с вирус клетки вирусната тимидинкиназа (ТК) фосфорилира пенцикловир в монофосфат, който с помощта на клетъчна киназа се превръща в пенцикловир трифосфат.
Finnish: Niinpä pensikloviiri on virostaatti.
Bulgarian: По този начин пенцикловир действа виростатично.
Finnish: Urosrotilla ja hiirten kummallakaan sukupuolella ei todettu vaikutusta kasvainten muodostumisen ilmaantuvuuteen.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху честотата на неоплазмите при мъжки плъхове, както и при мишки от двата пола.
Finnish: Laskimoteitse annettavaa viruslääkitystä olisi harkittava, jos oraalisen lääkityksen tehon katsotaan olevan riittämätön.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагането на интравенозна противовирусна терапия при недостатъчно повлияване от пероралната терапия.
Finnish: osoittautui kliinisissä kokeissa tehokkaaksi, turvalliseksi ja hyvin siedetyksi kyseisessä potilasryhmässä.
Bulgarian: Освен това, за дозата фамцикловир 500 mg два пъти дневно е установено при клинични проучвания, че е ефективна, безопасна и се понася добре при тази група пациенти.
Finnish: Nämä kliiniset lääketutkimukset arvioitiin retrospektiivisesti esiintyvyyden saamiseksi alla mainituille haittavaikutuksille.
Bulgarian: Проучванията са разгледани ретроспективно с цел получаване на данни за честотите на всички изброени по-долу нежелани реакции.
Finnish: Se myönsi kuitenkin, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaihetta uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP се съгласява, че показанието за потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни се подкрепя от наличните данни.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt vastustuskyky, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Finnish: Virushoidon kliinistä tehoa tulisi seurata silloin kun raloksifeenia annostellaan yhdessä famsikloviirin kanssa.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ралоксифен с фамцикловир трябва да бъде проследена клиничната ефикасност на противовирусната терапия.
Finnish: Viruksen DNA-polymeraasi ohjaa nukleosidianalogeihin kuuluvan pensikloviiritrifosfaatin viruksen pitenevään DNA-ketjuun dGTP:n sijasta, jolloin viruksen DNAketju katkeaa ja viruksen kopioituminen pysähtyy.
Bulgarian: ДНК верига вместо dGTP, което води до прекъсване на вирусната ДНК верига и спиране на вирусната репликация.
Finnish: ja lumelääkettä.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti käytettävissä olevien tietojen perusteella vyöruusun hoitoa immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla suositeltavana käyttöaiheena.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, CHMP се съгласява, че показанието за лечение на херпес зостер при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти е препоръчително.
Finnish: Rintarauhasen adenokarsinooma on yleinen kasvain tällä tutkimuksissa käytetyllä rottakannalla.
Bulgarian: При прилагане на високи дози при женски плъхове е наблюдавана повишена честота на аденокарцином на млечната жлеза - често срещан тумор при използваната по време на проучванията линия плъхове.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostusta on muutettava potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.9).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 "Фармакокинетични свойства").
Finnish: Famvir-tablettien muille aineille tai pensikloviirille (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti ja joidenkin muiden lääkkeiden vaikuttava aine).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към фамцикловир, към някоя от останалите съставки на Famvir, изброени в точка 6, или към пенцикловир (активният метаболит на фамцикловир и съставка на някои други лекарства).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että famsikloviiri nopeutti vyöruusun iho-oireiden parantumista huomattavasti.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фамцикловир води до значително намаляване на времето за лечение на кожни признаци на херпес зостер.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut annossuositukset munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, keinomunuaishoitoa saaville munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sekä vanhuksille.
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
Finnish: Tutkimus 086 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus.
Bulgarian: 086 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано мултицентрово проучване.
Finnish: Jos unohdat ottaa Famvir-tabletteja
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Famvir
Finnish: Mikäli annostusta ei ole oikein alennettu ihmisillä, joilla on ennestään munuaisongelmia, saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheutua munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: При пациенти, които вече са имали бъбречни проблеми, в редки случаи може да доведе до бъбречна недостатъчност, ако дозата им не бъде своевременно намалена.
Finnish: Sinun ei tulisi harrastaa seksiä, jos sinulla on haavoja tai rakkuloita sukuelimissä.
Bulgarian: Ако имате язви или мехури по гениталиите, не трябва да правите секс.
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen 5 päivän ajan
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivisten annosryhmien ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroja haittavaikutusten luonteessa, yleisyydessä tai vakavuudessa.
Bulgarian: Като цяло, няма различия в характера, честотата и тежестта на нежеланите реакции сред трите активни дозови групи или плацебо.
Finnish: Sen teho kävi ilmi kaikissa kolmessa tutkimuksessa, eikä kolmesti päivässä annettavista annostusohjelmista ilmennyt siihen verrattuna selkeää hyötyä tutkimuksissa 033 ja 049.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези три проучвания, дозата 250 mg два пъти дневно е избрана за супресия на генитален херпес, тъй като превъзхожда прилаганата веднъж дневно и схемите от 125 mg два пъти дневно в проучване 024, ефективността и е доказана и в трите проучвания, и не съществува ясно предимство на схемите три пъти дневно при проучвания 033 и 049.
Finnish: HERPES ZOSTER VYÖRUUSU IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA
Bulgarian: ХЕРПЕС ЗОСТЕР ХЕРПЕС ЗОСТЕР ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaiheita genitaaliherpeksen ensimmäisten ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla potilailla ja genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immuunipuutteisilla potilailla.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на първични и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни пациенти и лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани пациенти, са подкрепени от наличните данни.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sitoumuksista sovittiin.
Bulgarian: Приети са задължения, които да се предприемат от ПРУ.
Finnish: Seuraavilla kerroilla suositeltu annos: - yksi 125 mg tabletti kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Bulgarian: За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset:
Bulgarian: Холестатична жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Finnish: tätä käyttöaihetta varten.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Kun famsikloviiri on annettu suun kautta, se käy läpi huomattavan alkukierron aineenvaihdunnan ja muuttuu pensikloviiriksi.
Bulgarian: След перорално приложение фамцикловир претърпява дълъг първичен метаболизъм, за се преобразува в пенцикловир.
Finnish: 250 mg kaksi kertaa päivässä
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
Finnish: 250 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kerran päivässä
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно 125 mg веднъж дневно
Finnish: Ominaisuudet erityispotilasryhmillä
Bulgarian: Фармакокинетични характеристики при специални популации
Finnish: Hyväksyntäehdot täyttävät potilaat satunnaistettiin saamaan joko famsikloviiria (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Bulgarian: Пациентите, които изпълняват критериите за допустимост, са рандомизирани да получават фамцикловир (125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, или 250 mg три пъти дневно) или плацебо в продължение на 52 седмици.
Finnish: Karsinogeenisuus
Bulgarian: Карциногенност
Finnish: Uusiutuvien sukuelinherpesinfektioiden estohoito immunokompetenteilla aikuisilla 250 mg kaksi kertaa päivässä.
Bulgarian: Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно.
Finnish: 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни
Finnish: Famsikloviirin ei todettu olevan genotoksinen laajassa testistössä in vivo ja in vitro, jotka on suunniteltu geenimutaatioiden, kromosomivaurioiden ja korjaantuvien DNA-vaurioiden toteamiseksi.
Bulgarian: При провеждане на обширни in vivo и in vitro тестове, създадени за откриване на генни мутации, хромозомни увреждания и нарушения в репликацията на ДНК, фамцикловир не показва генотоксичност.
Finnish: 500 mg kerran päivässä10 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни
Finnish: Kummankin tutkimuksen tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma oli leesioiden täydelliseen rupeutumiseen
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е времето за пълно образуване на крусти върху лезиите при първично засегнатия дерматом в популацията, предназначена за лечение (ITT).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
Finnish: 125 mg kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Finnish: − genitaaliherpeksen ensimmäisen ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla aikuisilla
Bulgarian: − лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa famsikloviiri ei ole osoittanut minkäänlaisia sytokromi P450-entsyymejä indusoivia tai CYP3A4-entsyymiä estäviä ominaisuuksia.
Bulgarian: Р450 ензимите или за инхибиране на CYP3A4.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: sekavuus Harvinaiset:
Bulgarian: Психични нарушения Нечести:
Finnish: P.O. Box 241
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Finnish: Näiden eroavaisuuksien katsottiin johtuvan munuaisten toiminnan eroista sukupuolten välillä.
Bulgarian: Вероятно част от тази разлика се дължи на различия в бъбречната функция между двете възрастови групи.
Finnish: Tutkimus 008 oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Finnish: • Ei-kliiniset seikat
Bulgarian: Неклинични данни
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
Finnish: • Laatu
Bulgarian: Качество
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.