FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Empliciti, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come si usa Empliciti?
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Italian: Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato.
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Italian: I pazienti trattati con una combinazione di Empliciti più pomalidomide e desametasone hanno vissuto in media oltre 5,5 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Italian: Il principio attivo di Empliciti, elotuzumab, è un anticorpo monoclonale che si lega alla SLAMF7, una proteina delle cellule immunitarie, che induce le cellule ad attaccare le cellule tumorali del mieloma multiplo e rallenta quindi la progressione della malattia.
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Italian: Come agisce Empliciti?
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Italian: Senso di affaticamento o debolezza
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
Italian: Codice ATC: L01XC23.
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Italian: Ciò danneggia le ossa e i reni.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Italian: Dolore nella bocca/nella zona della gola/mal di gola
Slovak: Bolesť v ústach/v oblasti hrdla/bolesť hrdla
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
Slovak: Pacienti majú byť z dôvodu vývoja SPMs sledovaní.
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
Italian: Elotuzumab è somministrato per via endovenosa e pertanto è immediatamente e completamente biodisponibile.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Italian: Altri medicinali e Empliciti
Slovak: Iné lieky a Empliciti
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Italian: Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:
Slovak: Nižšie je zoznam typických príznakov spojených s reakciami na infúziu:
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Italian: Gli effetti di Empliciti nelle donne in gravidanza o il possibile danno al feto non sono noti.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Empliciti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
Italian: Lenalidomide e pomalidomide sono presenti nel sangue e nello sperma di pazienti che ricevono il medicinale.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Italian: Pazienti con neuropatia perifierica di Grado 2 o superiore sono stati esclusi dagli studi clinici con E-Pd.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Italian: Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Italian: Concentrazione dopo la ricostituzione
Slovak: Koncentrácia po rekonštitúcii
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Riduzione del numero di globuli bianchi Tosse
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS nei gruppi di trattamento era generalmente coerente con quella osservata nella popolazione ITT.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Italian: Empliciti è usato se il suo tumore non ha risposto, o è ricomparso dopo determinati trattamenti.
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
Slovak: 2. dávka a všetky nasledujúce dávky
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza pre 3-ročný pomer PFS sa vykonala na základe času minimálneho následného sledovania 33 mesiacov.
Italian: Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento e nei 180 giorni successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Italian: In questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è manifestata entro i primi 2 mesi dall'inizio del trattamento con Empliciti.
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Italian: Gli endpoint primari di questo studio, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata tramite l'hazard ratio, ed il tasso di risposta complessiva (ORR) sono stati determinati sulla base delle valutazioni condotte in cieco da un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Italian: Se vi è la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Empliciti.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Empliciti používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Tuttavia, se manifesta una reazione all'infusione (febbre, brividi, pressione del sangue elevata, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta o non usi macchinari fino a quando la reazione non si risolve.
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Italian: Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na rekonštitúciu
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i dettami riguardanti la contraccezione a causa della presenza e della trasmissione nello sperma, e per informazioni più dettagliate.
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Italian: Analogamente, non sono disponibili per elotuzumab dati di cancerogenicità negli animali, né sono stati condotti studi di fertilità e di tossicità embrio-fetale.
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Italian: Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Italian: Dei pazienti che hanno manifestato una reazione infusionale, il 70% (23/33) ha manifestato la reazione durante la somministrazione della prima dose.
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
Italian: Frequenza di Grado 3/4
Slovak: Frekvencia 3./4. stupňa
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione condotta utilizzando i dati di 440 pazienti, la clearance di elotuzumab aumentava con l'aumento del peso corporeo, supportando un dosaggio basato sul peso.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK s použitím údajov od 440 pacientov sa klírens elotuzumabu zvyšoval s nárastom telesnej hmotnosti, čo podporuje dávkovanie založené na telesnej hmotnosti.
Italian: Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Italian: Non è noto se elotuzumab passi nel latte materno o se vi sia un rischio per il lattante.
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint secondario principale dello studio.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické bunky.
Italian: Se è usata la lenalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti concernenti i test di gravidanza e la prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Italian: Ciascun flaconcino è leggermente sovra riempito per garantire un volume estraibile sufficiente.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trochu prekročený objem, aby sa zabezpečil dostatočný extrahovateľný objem.
Italian: La reazione avversa più grave che può manifestarsi durante il trattamento con elotuzumab è l'infezione polmonare.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l'infusione di Empliciti deve essere sospesa e non deve essere re-iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Italian: Risposta complessiva (ORR)
Slovak: Celková odpoveď (ORR)
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) mediana nel braccio E-Ld è stata di 48,30 mesi rispetto ai 39,62 mesi nel braccio Ld.
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Slovak: Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi per il trattamento del mieloma multiplo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Il numero mediano delle linee terapeutiche precedenti era di 2.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2.
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione e esposizione-risposta, non sono emerse chiare evidenze di un nesso causale tra lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco e alterazioni del profilo farmacocinetico, di efficacia o tossicologico.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetiky a analýzy odpovede po expozícii sa v súvislosti s vývojom protilátok proti lieku nezistila jasná príčinná súvislosť zmenenej farmakokinetiky, účinnosti alebo profilu toxicity.
Italian: Pertanto, è improbabile che la compromissione della funzione epatica modifichi la sua clearance.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že porucha funkcie pečene zmení jej klírens.
Italian: La via metabolica di elotuzumab non è stata caratterizzata.
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Italian: Nell'uomo non vi sono esperienze con elotuzumab durante la gravidanza.
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s používaním elotuzumabu počas gravidity.
Italian: Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe considerare il rallentamento o l'interruzione dell'infusione di Empliciti.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Empliciti alebo jej prerušenie.
Italian: A seconda della gravità delle reazioni all'infusione, potrebbero essere necessari trattamenti aggiuntivi per prevenire le complicanze e ridurre i sintomi, oppure l'infusione di Empliciti potrebbe essere interrotta.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con Empliciti fino a quando la malattia migliora o rimane stabile o gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Italian: Empliciti è stato associato a reazioni all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Pertanto, l'effetto di elotuzumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Slovak: Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, che equivale a dire praticamente 'senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Empliciti è somministrato in cicli di trattamento della durata di 28 giorni (4 settimane) in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.
Slovak: Empliciti sa používa v liečebných cykloch, ktorých dĺžka je 28 dní (4 týždne) v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali è stata molto più elevata nei pazienti non sottoposti a premedicazione.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e diluita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C ed al riparo dalla luce.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa potvrdila počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak bol chránený pred svetlom.
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
Slovak: Absencia t(4;14) Štádium ISS I.
Italian: Mal di gola
Slovak: Bolesť hrdla
Italian: Non sono presenti dati sugli animali riguardanti l'effetto di elotuzumab sulla tossicità riproduttiva, a causa della mancanza di un adeguato modello animale.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Italian: Empliciti contiene sodio
Slovak: Empliciti obsahuje sodík
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Italian: Calcolo della dose
Slovak: Výpočet dávky