FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több SOLYMBIC-ot és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Romanian: - Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii pe piele întrerupeţi injecţiile cu SOLYMBIC şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.
Hungarian: 14. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis - Hatásossági eredmények a 16.
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescențc
Hungarian: EU/1/16/1163/002 1 db-os csomagolás EU/1/16/1163/003 2 db-os csomagolás EU/1/16/1163/004 4 db-os csomagolás EU/1/16/1163/005 6 db-os csomagolás
Romanian: EU/1/16/1163/002 1 seringă pre-umplută EU/1/16/1163/003 2 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/004 4 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/005 6 seringi pre-umplute
Hungarian: Uveitisben szenvedő betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 mikrogramm/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Romanian: La pacienţii cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PEN PRE-UMPLUT
Hungarian: Ha a SOLYMBIC alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a SOLYMBIC adását (lásd 4.8 pont).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu SOLYMBIC dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu SOLYMBIC şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu catenar (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezért a SOLYMBIC-kel való kezelés előtt, alatt és után a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fertőzéseket illetően, beleértve a tuberculosist is.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu SOLYMBIC.
Hungarian: PASI 75 PGA: tiszta/minimálisc a
Romanian: PGA: Normal/minimal a,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a SOLYMBIC adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Romanian: Administrarea SOLYMBIC trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
Hungarian: A SOLYMBIC hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá
Romanian: Etapa 2: Pregătire
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten p érték
Romanian: Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni
Hungarian: • zsibbadás;
Romanian: - Amorţeală;
Hungarian: Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő 6-17 éves gyermekek számára a SOLYMBIC ajánlott adagja a gyermek magasságától és testtömegétől függ.
Romanian: Doza recomandată de SOLYMBIC pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a SOLYMBIC-kel egyidejűleg.
Romanian: La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării SOLYMBIC, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
Hungarian: a RA I vizsgálat 24. héten, RA II vizsgálat 26.
Romanian: a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b
Hungarian: A SOLYMBIC-ot a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Romanian: SOLYMBIC se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Hungarian: A SOLYMBIC felnőttkori, közepesen súlyos - súlyos aktivitású colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA) vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések orvosi szempontból kontraindikáltak.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Hungarian: Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült, amely allergiás reakciót okozhat.
Romanian: Protecţia acului seringii pre-umplute este confecţionată din cauciuc natural (un derivat de latex) care poate cauza reacţii alergice.
Hungarian: Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt néhány betegnél.
Romanian: Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom.
Hungarian: Ne használja a 40 kg testtömeg alatti Crohn betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat a 20 mg-os adaghoz.
Romanian: Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg pentru administrarea dozei de 20 mg la copii şi adolescenţi cu boală Crohn şi greutatea mai mică de 40 kg.
Hungarian: A SOLYMBIC szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 23 - 28 kg közötti vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu greutatea cuprinsă fie între 23 și 28 kg, fie de 47 kg sau peste această greutate, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie nu sunt recomandate.
Hungarian: A SOLYMBIC ajánlott adagja 0,8 mg/kg (adagonként legfeljebb 40 mg) subcutan alkalmazva hetente az első két dózisig, és ezt követően minden második héten.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată este de 0,8 mg per kg greutate corporală (până la maximum 40 mg per doză) administrată prin injecţie subcutanată săptămânal, pentru primele două doze, și ulterior o dată la două săptămâni.
Hungarian: Önmagában a SOLYMBIC előretöltött fecskendő legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Romanian: O seringă pre-umplută SOLYMBIC poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Hungarian: A SOLYMBIC az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg alatti betegek:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn cu greutatea <40 kg:
Hungarian: A SOLYMBIC előretöltött fecskendő használata
Romanian: Utilizarea SOLYMBIC seringă pre-umplută
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Romanian: rabdomioliză lupus eritematos sistemic sindrom asemănător lupusului
Hungarian: Vegyen ki egy SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.
Romanian: Scoateţi din ambalaj un stilou pre-umplut SOLYMBIC.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a SOLYMBIC alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi SOLYMBIC.
Hungarian: - Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a SOLYMBIC-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Romanian: - Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu SOLYMBIC sau să continuaţi să fiţi trataţi cu SOLYMBIC.
Hungarian: Tudnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt Ne alkalmazza a SOLYMBIC-ot:
Romanian: Nu utilizaţi SOLYMBIC:
Hungarian: SOLYMBIC 40 mg toll
Romanian: SOLYMBIC 40 mg pen
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos-súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik egy 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem toleráltak, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo şi într-un studiu deschis extins la pacienţi adulţi cu hidrosadenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranţă, au avut o contraindicaţie sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puţin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
Hungarian: hét után azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet az adagolás gyakoriságának heti 40 mg-ra történő növelése.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat pot beneficia de o creştere a frecvenţei dozei la 40 mg săptămânal.
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a SOLYMBIC adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu SOLYMBIC la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték közepesen súlyosan-súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Romanian: În studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea utilizării dozelor multiple de adalimumab la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă acută forma moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, a SOLYMBIC-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului sau în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip nemelanom.
Hungarian: Nem gyakori lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot is), melanoma**
Romanian: Rare cancer cutanat cu excepţia melanomului (inclusiv carcinom cu celule bazale şi carcinom cu celule scuamoase), tumori benigne limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar şi cancer tiroidian), melanom**
Hungarian: Tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Romanian: Acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor az entezitisszel társult artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC în vederea tratării artritei asociată entezitei.
Hungarian: - SOLYMBIC alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Hungarian: * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül
Romanian: * p <0,001 pentru adalimumab versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor ** p <0,02 pentru adalimumab versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi
Hungarian: Adalimumab/ MTX 40 mg kéthetente
Romanian: Adalimumab/ MTX 40 mg din două în două săptămâni
Hungarian: A SOLYMBIC felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
Romanian: Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea SOLYMBIC în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii vedeţi capitolul despre vaccinuri).
Hungarian: *** p < 0,001 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között * p < 0,05 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között N/A nem értelmezhető
Romanian: * p <0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo N/A nu este cazul
Hungarian: A SOLYMBIC olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,
Romanian: - Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Hungarian: ● A SOLYMBIC előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
Romanian: ● Protecția acului penului pre-umplut SOLYMBIC este confecţionată din cauciuc natural uscat, care conţine latex.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó SOLYMBIC injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával való oltása, akik in utero SOLYMBIC hatásának voltak kitéve.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la SOLYMBIC, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu timp de 5 luni de la ultima doză de SOLYMBIC administrată mamei în timpul sarcinii.
Hungarian: 2. hét 12. hét
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Hungarian: A SOLYMBIC lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.
Romanian: SOLYMBIC încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.
Hungarian: Használjon új SOLYMBIC előretöltött fecskendőt.
Romanian: Utilizați o seringă pre-umplută SOLYMBIC nouă.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Hungarian: A kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő betegen vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu adalimumab şi 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la ≥1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva
Romanian: Hidrosadenită supurativă
Hungarian: • dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
Romanian: - agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
Hungarian: 7. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
Romanian: Tabelul 7 Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Romanian: Capacul acului seringii pre-umplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
Hungarian: hétre a HiSCR arány magasabb volt azoknál, akik hetente folytatták az adalimumab alkalmazását, mint azoknál, akiknél az adagolás gyakorisága kéthetenkéntire csökkent, vagy akiknél abbahagyták a kezelést (lásd 16. táblázat).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 16).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a SOLYMBIC-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) lépnek fel, forduljanak orvoshoz.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu SOLYMBIC apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Hungarian: A kettős-vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak további 192 hétig.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat adalimumab 24 mg/m suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg subcutanat o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 108 n (%)
Romanian: 40 mg SOLYMBIC la două săptămâni N=108 n (%)
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan.
Romanian: Pentru adalimumab, există date clinice limitate privind expunerea gravidelor.
Hungarian: • epehólyaggyulladás, epekövesség;
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 70
Romanian: Adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni N = 70
Hungarian: 18 (16,7) c, d
Romanian: 506 (62,2)b a
Hungarian: ● Ne vegye még le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
Romanian: ● Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében is értékelték egy randomizált kettős-vak vizsgálat során (Psoriasis III vizsgálat), akik egyidejűleg a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban is szenvedtek és szisztémás kezelésre vártak.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate și la pacienți adulți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și concomitent psoriazis palmar și/sau plantar care erau candidați la un tratament sistemic într-un studiu clinic randomizat dublu-orb (Studiul III referitor la psoriazis).
Hungarian: SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,4 ml oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) brómbutil gumi tömítéses dugattyúval és tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel (termoplasztikus elasztomer).
Romanian: SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,4 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
Hungarian: SOLYMBIC 20 mg injekció adalimumab sc.
Romanian: SOLYMBIC 20 mg injecţie adalimumab
Hungarian: Egy, kettő, négy vagy hat darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu una, două, patru şi şase seringi pre-umplute.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásossságát több mint 1500, közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index-Crohn-betegség aktivitási index]
Romanian: Siguranţa şi eficacitate adalimumab au fost evaluate la peste 1500 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥220 şi ≤450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.