FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem macytentanu u pacjentów z PAH i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo macitentana pri bolnikih s PAH in hudo ledvično okvaro ni.
Polish: Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Fazy 3 w grupach równoległych prowadzone metodą zdarzeń klinicznych „event driven"(AC-055-302/SERAPHIN),
Slovenian: Pri 742 bolnikih s simptomatsko PAH, ki so bili randomizirani v eno od treh skupin zdravljenja (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ali 10 mg [N = 242] macitentana enkrat na dan), so opravili multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, od dogodkov odvisno študijo izidov zdravljenja 3. faze, z vzporednimi skupinami, (AC-055-302/SERAPHIN), za ocenitev dolgoročnega učinka na obolevnost ali smrtnost.
Polish: Hemodynamiczne punkty końcowe
Slovenian: Hemodinamski opazovani dogodki
Polish: Leczenie macytentanem w dawce 10 mg w 6 miesiącu dawało do 74% większe prawdopodobieństwo poprawy FC WHO, w porównaniu z placebo (wskaźnik ryzyka 1,74, 97,5% przedział ufności: 1,10
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je v 6. mesecu privedlo do 74 % večje možnosti izboljšanja FR po SZO v primerjavi s placebom (razmerje tveganj 1,74; 97,5 % IZ: 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Polish: Połknąć całą tabletkę popijając ją szklanką wody; nie gryźć ani nie przełamywać tabletki.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Opsumit je ena 10 mg tableta enkrat na dan. Tableto zaužijte celo s kozarcem vode in je ne žvečite ali lomite.
Polish: 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml
Slovenian: 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep (A/Brisbane/10/2010, dziki szczep)
Slovenian: Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani, naslednjih sevov: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Brisbane/10/2010, divji tip)
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina t y z e
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin
Polish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep (A/South Australia/55/2014, dziki szczep)
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev (A/South Australia/55/2014, divji tip)
Polish: B/Phuket/3073/2013 podobny szczep (B/Utah/9/2014, dziki szczep)
Slovenian: Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Utah/9/2014, divji tip)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone) + 1 igła
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone) + 1 igla
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 20 igieł
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone) + 20 igel
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock) + 1 igła
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock) + 1 igla
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Lock)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone)
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Slovenian: V teh primerih je metoda Western blot negativna.
Polish: (z igłą lub bez igły)
Slovenian: (z iglo ali brez nje)
Polish: Wskaźnik zapadalności (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Polish: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovenian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Polish: - Gorączka powyżej 39,0°C
Slovenian: - Telesna temperatura nad 39,0 °C
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100%
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %
Polish: 15 mikrogramów HA**
Slovenian: 15 mikrogramov HA**
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w wersji z igłami lub bez igieł.
Slovenian: Vse velikosti pakiranj so na voljo z iglami ali brez njih.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 1. Junij 2012
Polish: Rzadko do < 1/1000
Slovenian: Redki do < 1/1.000
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, Oznaka ATC: J07BB02
Polish: - Parestezja
Slovenian: - Parestezija
Polish: Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Polish: Bezpieczeństwo Optaflu zostało ocenione w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z aktywną próbą, przeprowadzonych jako część programu badań rozwojowych.
Slovenian: Varnost cepiva Optaflu so ocenili v sedmih randomiziranih, aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih, opravljenih kot del razvojnega programa.
Polish: - Trombocytopenia**
Slovenian: - Trombocitopenija**
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Slovenian: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor v primeru redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Polish: Odsetek seroprotekcji Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana
Slovenian: Stopnja serološke zaščite Stopnja serološke konverzije/ pomembnega povečanja
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni.
Polish: Łącznie podano 7 253 pojedynczych dawek szczepionki Optaflu 6 180 dorosłym w wieku 18 - 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).
Slovenian: Skupaj 7253 enkratnih odmerkov cepiva Optaflu so dali 6180 odraslim, starim od 18 do 60 let, in 1073 starejšim osebam, starim 61 let ali več.
Polish: Struktura populacji włączonej do badania była następująca: średni wiek wynosił 33 lata, 55% stanowiły kobiety, 84% uczestników było rasy kaukaskiej, 7% było rasy czarnej, 7% stanowili
Slovenian: Pri v študijo vključeni populaciji je bila povprečna starost 33 let, 55 % je bilo žensk, 84 % je bilo belcev, 7 % črncev, 7 % ljudi hispanskega porekla in 2 % ljudi drugega etničnega porekla.
Polish: W takim przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w inne kończyny.
Slovenian: V takšnem primeru je treba cepiva injicirati v ločene okončine.
Polish: U osób starszych częstość była podobna, z wyjątkiem bólu mięśni, bólu głowy i bólu w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zakwalifikowane jako częste.
Slovenian: Pri starejših je bila pogostnost podobna, z izjemo mialgije, glavobola in bolečine na mestu injiciranja, ki so bili razvrščeni kot ‘pogosti'.
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Polish: Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań
Slovenian: Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:
Slovenian: Neželni učinki so navedeni po naslednji pogostnosti:
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Stosowanie Optaflu z innymi lekami").
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen in ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, „Jemanje drugih zdravil");
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek
Slovenian: Ne uporabite cepiva, če kar koli opazite.
Polish: Częstości występowania bólu umiarkowanego lub silnego po szczepieniu Optaflu była podobna do częstości po szczepionkach zawierających antygeny wirusów namnażanych w zarodkach kurzych (na bazie jaja kurzego); jednakże w podgrupie osób w wieku podeszłym obserwowano nieco większe ryzyko wystąpienia krótkotrwałego łagodnego bólu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu Optaflu (8% w porównaniu z 6% po szczepionce na bazie jaj kurzego).
Slovenian: Stopnja pogostnosti zmerne in hude bolečine po cepljenju s cepivom Optaflu je podobna stopnji pri cepivih, pridobljenih iz jajc; vendar so pri cepivu Optaflu opazili rahlo povečano tveganje za pojav blage kratkotrajne bolečine na mestu injiciranja v podskupini starejših oseb, ki so jih cepili (8 % v primerjavi s 6 % pri cepivu, pridobljenem iz jajc).
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Optaflu, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Optaflu tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Jeśli w trakcie pierwszych tygodni po zaszczepieniu Optaflu zachodzi konieczność wykonania badania krwi w celu określenia zakażenia pewnymi typami wirusów, wyniki takiego badania mogą być nieprawidłowe.
Slovenian: Če je potreben pregled krvi zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom Optaflu, morda rezultati testov ne bodo pravilni.
Polish: Optaflu nie należy w żadnym przypadku wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Slovenian: Cepiva Optaflu se v nobenem primeru ne sme injicirati v krvno žilo.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti).
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: Jedna dawka 0,5 ml
Slovenian: Odrasli od starosti 18 let: En odmerek 0,5 ml
Polish: W przypadku przyjmowania leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), kortykosteroidów (takich jak kortyzon) lub innych leków wpływających na układ immunologiczny odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti raku (kemoterapijo), kortikosteroide (recimo kortizon) ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski system, bo morda imunski odziv vašega telesa oslabljen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Optaflu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Tabela 1: Częstość u dorosłych (18-60 lat) Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost pri odraslih (18-60 let)
Polish: Ograniczone dane dotyczące szczepień przeciwko grypie u kobiet ciężarnych nie wskazują, aby istniał niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Omejeni podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah ne kažejo na negativne vplive za nerojenega otroka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi
Slovenian: Ti prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM na cepivo.
Polish: Skuteczność szczepionki* Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Slovenian: Učinkovitost cepiva* % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so lahko rezultati seroloških preizkusov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu-1 humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1 lažno pozitivni.
Polish: Poważne działania niepożądane
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
Polish: ** Trombocytopenia (w bardzo rzadkich przypadkach ostra - liczba płytek krwi poniżej 5000 na mm
Slovenian: ** Trombocitopenija (zelo redki primeri so bili hudi s številom trombocitov manj kot 5.000 na mm
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję po szczepionce na bazie jaja kurzego mieścił się w zakresie od 85% do 98%, serokonwersja lub istotny wzrost miana mieściły się w zakresie od 62% do 73%, a średnie geometryczne (GMRs) miana oznaczanego metodą HI zwiększyły się 5,52 - 8,76-krotnie
Slovenian: Pri vseh treh sevih gripe je bila stopnja serološke zaščite pri cepivih, pridobljenih iz jajc, med 85 in 98 %, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja je bila med 62 in 73 %, razmerje geometrične srednje vrednosti pa je bilo od 5,52- do 8,76-kratno v primerjavi z izhodiščnimi titri HI.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania Optaflu w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało oszacowane w badaniach klinicznych.
Slovenian: Varnosti cepiva Optaflu v nosečnosti in pri dojenju niso ocenili v kliničnih preskušanjih.
Polish: Opakowanie zewnętrzne będzie zawierało „Blue Box".
Slovenian: Zunanja kartonska škatla vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Polish: Z tego powodu szczepionka Optaflu nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Polish: • omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Slovenian: • po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Učinki na dojene novorojence/otroke se ne pričakujejo.
Polish: 10 ampułko-strzykiwań z igłą.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo.
Polish: Chorobę grypopodobną, zgodnie z wytycznymi Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), definiowano jako wystąpienie następujących objawów: gorączka (temperatura zmierzona w ustach ≥ 38°C), kaszel oraz ból gardła.
Slovenian: ILI so opredelili v skladu z opredelitvijo primera Centra za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), tj. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥38 °C) in kašelj ali boleče žrelo.
Polish: W badaniu, podczas którego dawkę Optaflu dla człowieka podawano samicom królików przed ciążą oraz podczas jej trwania, nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję ani na rozwój potomstwa.
Slovenian: V študiji, v kateri so odmerek cepiva Optaflu za ljudi dajali samicam kuncev pred brejostjo in med njo, niso našli dokazov za učinke na sposobnost razmnoževanja ali razvoja.
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost samcev na živalih ni bila ocenjena (glejte poglavje 5.3).
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli Wskaźnik zapadalności (%)
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva proti laboratorijsko potrjeni gripi z gripo Pojavnost (%)
Polish: • osłabienie, rozpoczynające się od nóg i przechodzące na ramiona z uczuciem drętwienia
Slovenian: • šibkost, ki se začenja v nogah in napreduje v roke, z otrplostjo in mravljinčenjem, ki so
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK)
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
Polish: W badaniu porównawczym ze szczepionką na bazie jaja kurzego oceniono odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję*; odsetek osób, u których stwierdzono serokonwersję lub istotny wzrost miana** i średnią geometryczną (GMR) miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (anty-HA) oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) zgodnie z określonymi kryteriami.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju s cepivom, pridobljenim iz jajc, so bili stopnja serološke zaščite*, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja** in razmerje geometrične srednje vrednosti (GMR - Geometric Mean Ratio) za protitelesa proti HA (izmerjeno z inhibicijo hemaglutinina) ocenjeni glede na predhodno določene kriterije.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawartość każdej strzykawki ze szczepionką Optaflu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Slovenian: Vsebino vsake brizge cepiva Optaflu pred uporabo vizualno preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev in da barva ni spremenjena.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Slovenian: • če imate akutno bolezen, ki jo spremlja povišana telesna temperatura.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co uznaje się za „wolny od potasu".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Polish: Optaflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporabe cepiva Optaflu se ne priporoča za otroke, stare manj kot 18 let, saj podatki niso na voljo.
Polish: Do podawania domięśniowego.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: Optaflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Slovenian: Cepivo Optaflu je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga, pripravljena za uporabo).
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z odločbo EU za sezono 2015/2016.
Polish: Optaflu jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek oraz opakowaniach zbiorczych składających się z 2 pudełek zawierających 10 ampułko-strzykawek każde.
Slovenian: Cepivo Optaflu je na voljo v pakiranjih z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in v večkratnih pakiranjih z 2 škatlama, od katerih vsaka vsebuje po 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy szczepionką uzyskaną w hodowli komórkowej a porównywaną szczepionką na bazie jaja kurzego.
Slovenian: Razlik med celično kulturo in primerjalnim cepivom, pridobljenim iz jajc, niso opazili.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - Opakowanie wewnętrzne z 10 ampułko-strzykawkami z igłą - Opakowanie wewnętrzne z 10 ampułko-strzykawkami bez igły Opakowanie wewnętrzne nie będzie zawierało „Blue Box".
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel Notranja kartonska škatla ne vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (szkło typu I), z tłoczkiem (guma bromobutylowa).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo vrste I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Slovenian: Cepivo se mora pred uporabo ogreti na sobno temperaturo.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Optaflu jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Cepivo Optaflu vam da zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być nasilone.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Polish: Można rozważyć zastosowanie Optaflu od drugiego trymestru ciąży.
Slovenian: Možnost uporabe cepiva Optaflu se lahko pretehta od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
Polish: 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili med kliničnimi preskušanji in v obdobju po začetku trženja:
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100% ** Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %; ** Primerov gripe, ki bi se ujemali s cepilnima sevoma virusa gripe A/H3N2 in B, je bilo premalo za
Polish: Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja):
Polish: Po wystąpieniu objawów grypopodobnych od uczestników pobierano wymaz z nosa i gardła w celu wykonania badań.
Slovenian: Po epizodi ILI so za preiskavo odvzeli brise nosu in žrela.
Polish: W przypadku kobiet ciężarnych z chorobami, które zwiększają u nich ryzyko powikłań po grypie, zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na fazo nosečnosti.
Polish: * Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-odstotni intervali zaupanja za učinkovitost cepljenja s cepivi proti gripi glede na placebo, ki temeljijo na Šidakovih intervalih zaupanja s korekcijo točk za obe vrednosti relativnega tveganja.
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
Polish: Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży.
Slovenian: O možnosti uporabe cepiva se lahko odloča od drugega trimesečja nosečnosti naprej.