FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A PegIntron felnőtt korú (18 éves és annál idősebb), KHC-ben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) pozitívak, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket is (lásd 4.4 pont).
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di anemia indotta da zidovudina.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében korábban már előfordult zidovudin kiváltotta anaemia.
Italian: Nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con PegIntron in associazione con ribavirina, altri effetti indesiderati (non riportati nei pazienti mono-infettati) riportati negli studi più ampi, con una frequenza > 5 % sono stati: candidiasi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acido lattico nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb nemkívánatos hatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Italian: I pazienti con grave danno renale, compresi quelli in emodialisi, devono essere strettamente monitorati.
Hungarian: A nagyfokban károsodott veseműködésű betegeket, beleértve a haemodialysisre szorulókat is, gondos orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, le concentrazioni sieriche massime si verificano 15-44 ore dopo la somministrazione e sono sostenute fino a 48-72 ore.
Hungarian: Subcutan alkalmazás után 15-44 órával mérhető és 48-72 órán keresztül állandó marad a maximális szérumszint.
Italian: (kg)
Hungarian: TSH).
Italian: In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con PegIntron può essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti entro i limiti dei valori normali con adeguata terapia.
Hungarian: Pajzsmirigy-diszfunkció esetén a PegIntron-kezelést akkor szabad folytatni, ha a TSH-szint gyógyszeres kezeléssel a normál tartományon belül tartható.
Italian: I flaconcini di PegIntron vanno utilizzati una sola volta.
Hungarian: A PegIntron injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra való.
Italian: • Rimuova la carta gialla dal cappuccio dell'ago prima di inserire l'ago ("Ago da inserire a pressione") nella penna preriempita (vedere Figura 5).
Hungarian: • Távolítsa el a sárga papírt a tű védősapkájáról, mielőtt a tűt (rányomható tű) ráilleszti az előretöltött injekciós tollra (lásd 5. ábra).
Italian: Si verifica tuttavia solo un modesto incremento dell'attività biologica misurata tramite prove biologiche.
Hungarian: Ennek ellenére bioassay-vel mérhető biológiai aktivitásuk csupán kismértékben fokozódik.
Italian: Ribavirina capsule va assunta oralmente ogni giorno in due dosi separate durante i pasti (mattino e sera).
Hungarian: A ribavirin kapszulát szájon át, az adagot két részre elosztva (reggel és este), étkezés közben kell bevenni.
Italian: Studio 2
Hungarian: 2-es számú vizsgálat
Italian: I pazienti trattati con la terapia di associazione PegIntron e ribavirina e zidovudina presentano un rischio maggiore di sviluppare anemia, pertanto l'uso concomitante della terapia di associazione e zidovudina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációs kezeléssel és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának a kockázata, ezért e kombináció és a zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Italian: La riduzione della dose di PegIntron negli adulti può essere realizzata riducendo il volume prescritto o utilizzando una confezione a dosaggio più basso come indicato nella Tabella 2b.
Hungarian: A PegIntron dóziscsökkentése felnőtteknél az előírt térfogatmennyiség csökkentésével vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával érhető el, amint azt a 2b. táblázat mutatja.
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti co-infettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µl (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/l-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd 4.4 pont).
Italian: Dopo il prelievo della dose, la soluzione restante deve essere eliminata.
Hungarian: Az előírt adag beadása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Italian: - Ha l'epilessia, una condizione che causa convulsioni (attacchi o "crisi").
Hungarian: - epilepsziája van, ami egy görcsrohamokkal járó betegség (epilepsziás görcsökkel vagy
Italian: d: la dose di ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di 1.200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
Hungarian: d: a ribavirin adagja a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60-75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Italian: Diminuzioni nei valori di emoglobina, globuli bianchi, piastrine, neutrofili e aumenti nei valori di bilirubina possono richiedere riduzioni della dose o interruzione permanente della terapia (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A haemoglobinszint csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés, thrombocytaszám csökkenés, neutrophilszám csökkenés és bilirubinszint emelkedés dóziscsökkentést vagy a kezelés végleges leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Italian: Problemi ai denti e alla bocca sono stati riportati in pazienti trattati con questo medicinale in associazione con ribavirina.
Hungarian: Fog- és szájüregi problémákról számoltak be az e gyógyszert ribavirinnel kombinációban kapó betegeknél.
Italian: allucinazioni, - reazioni di ipersensibilità al medicinale, attacco cardiaco, infiammazione del pancreas, dolore alle ossa e diabete mellito, - essudati molli (depositi bianchi sulla retina).
Hungarian: hallucinációk, - gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és cukorbetegség, - vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában).
Italian: (n=950) HCV-RNA negativo
Hungarian: (n=950) HCV-RNS negatív 834
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Italian: Dapsone (substrato della Nacetiltransferasi)
Hungarian: Dapszon (N-acetil-transzferáz szubsztrát)
Italian: L'associazione può anche essere utilizzata per il trattamento di adulti in cui il trattamento con interferone alfa o peginterferone alfa in combinazione con ribavirina o interferone alfa da solo è risultato inefficace.
Hungarian: A kombináció alkalmazható még olyan felnőttek kezelésére is, akiknél egy interferon alfával vagy peginterferon alfával kombinált ribavirinnel, vagy csak interferon alfával végzett kezelés már sikertelen volt.
Italian: Approssimativamente il 21 % dei bambini trattati con PegIntron/ribavirina terapia di associazione ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt gyermekek körülbelül 21%-ánál alakult ki thyreoidea stimuláló hormon (TSH)-emelkedés.
Italian: Il valore predittivo negativo di risposta sostenuta in pazienti trattati con PegIntron in monoterapia è stato del 98 %.
Hungarian: A PegIntron monoterápiával kezelt betegeknél a tartós válasz negatív prediktív értéke 98% volt.
Italian: - In un sottogruppo di pazienti con genotipo 1 e con bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) che sono diventati negativi per HCV-RNA alla settimana 4 di trattamento e sono rimasti negativi per HCV-RNA alla settimana 24, il trattamento può essere interrotto dopo 24 settimane oppure essere proseguito per ulteriori 24 settimane (cioè durata totale del trattamento di 48 settimane).
Hungarian: - A betegek azon alcsoportjában, akik 1-es genotípussal fertőzöttek és vírusterhelésük alacsony ( 600 000 NE/ml), és akik a terápia 4. hetén HCV-RNS-negatívvá válnak, és a 24. héten továbbra is HCV-RNS-negatívak, azoknál a kezelést be lehet fejezni ezen 24 hetes kezelés után, vagy folytatni lehet további 24 héten keresztül (összesen 48 hetes kezelési időtartam).
Italian: Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta - I pazienti infetti con il virus genotipo 1 che falliscono nel raggiungere un HCV-RNA non rilevabile o nel dimostrare un'adeguata risposta virologica alla settimana 4 o 12, hanno una scarsissima probabilità di ottenere una risposta virologica sostenuta e devono essere valutati per l'interruzione (vedere anche paragrafo 5.1).
Hungarian: Kettős kombináció: A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége - Azoknál az 1-es genotípusú vírussal fertőzött betegeknél, akiknél nem sikerül elérni a HCV-RNS kimutathatatlanságát, vagy nem következik be megfelelő virológiai válasz a 4. vagy 12. héten, nagy valószínűséggel a tartós virológiai válasz sem alakul ki, így esetükben a terápia befejezését kell mérlegelni (lásd még 5.1 pont).
Italian: I risultati preclinici sulla tossicità giovanile hanno dimostrato una minore diminuzione della crescita globale, dose-correlata nei ratti neonati trattati con ribavirina (vedere paragrafo 5.3 del RCP di Rebetol se PegIntron deve essere somministrato in associazione con ribavirina).
Hungarian: A preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálati eredmények a ribavirinnel kezelt újszülött patkányok kismértékű, dózisfüggő növekedés-lassulását mutatták (lásd a Rebetol alkalmazási előírásának 5.3 pontját, amennyiben a PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazandó).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione con PegIntron.
Hungarian: A PegIntronnal nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Italian: Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta - Tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo, che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilità alla settimana 12, devono ricevere 48 settimane di duplice terapia.
Hungarian: Kettős kombináció: A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége - Minden betegnek, genotípustól függetlenül, akinél a HCV-RNS a 12. héten a kimutatható érték alatt van, 48 héten keresztül kell kapnia a kettős kezelést.
Italian: - Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino di PegIntron.
Hungarian: Távolítsa el a PegIntron injekciós üveg védőkupakját.
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO "Come usare PegIntron penna preriempita").
Hungarian: Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETÉT „Hogyan alkalmazza a PegIntron előretöltött injekciós tollat?").
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari, per lo più aritmie, sono apparsi per lo più correlati con preesistente patologia cardiovascolare e precedente terapia con agenti cardiotossici (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A szív- és érrendszeri mellékhatások, különösen a ritmuszavarok - úgy tűnik -, leginkább a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Italian: I pazienti ritrattati che non hanno ottenuto una risposta virologica alla settimana 12 (cioè HCV-RNA inferiore ai limiti di rilevabilità), difficilmente ottengono una risposta virologica sostenuta dopo 48 settimane di terapia (vedere anche paragrafo 5.1).
Hungarian: Ismételten kezelt betegeknél, akiknél nem következik be virológiai válasz a 12. héten (vagyis a HCV-RNS nem csökken a kimutathatósági szint alá), valószínűleg tartós virológiai válasz sem alakul ki a 48 héten keresztül folytatott kezelés után (lásd még 5.1 pont).
Italian: NR: Non responder definito come HCV-RNA sierico/plasmatico positivo rilevabile alla fine di almeno 12 settimane di trattamento.
Hungarian: NR: nem reagálók (választ nem mutatók) definíciója: a szérum/plazma HCV-RNS a legalább 12 hétig tartó kezelés végén pozitív.
Italian: L'emivita plasmatica di PegIntron è prolungata rispetto a quella dell'interferone alfa-2b non pegilato.
Hungarian: A PegIntron felezési ideje a plazmában hosszabb a nem-pegilált interferon alfa-2b-énál.
Italian: Anemia, leucopenia, neutropenia
Hungarian: Anaemia, leukopenia, neutropenia
Italian: 9/l (bambini e adolescenti)
Hungarian: 9/l (felnőttek) 9/l (gyermekek és serdülők)
Italian: 15 SEC
Hungarian: 15 MP
Italian: Genotipo 2/3
Hungarian: 2/3-as genotípus
Italian: Come con interferone alfa-2b, i pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto, trattati con PegIntron devono essere attentamente controllati.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-kezeléshez hasonlóan, azokat a PegIntron-kezelésben részesülő felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarctus és/vagy korábbi, illetve jelenleg is meglévő szívritmuszavar szerepel, gondosan ellenőrizni kell.
Italian: Per la dose di 1,0 g/kg, possono essere fatti analoghi aggiustamenti del volume o possono essere usate confezioni alternate come indicato nella Tabella 2.
Hungarian: Az 1,0 μg/ttkg adag esetében hasonló térfogatbeállítás lehetséges, illetve változtatni lehet az alkalmazott hatáserősséget a 2. táblázatban foglaltak szerint.
Italian: Tabella 10 Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta virologica sostenuta e ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale* PegIntron 1,5 g/kg una volta la settimana più ribavirina 8001.400 mg/die
Hungarian: 10. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapsus a HCVgenotípus és a vírusterhelés függvényében* PegIntron 1,5 g/ttkg hetente egyszer, plusz ribavirin 800-1400 mg/nap Kezelés végi válasz
Italian: MUI = milioni di unità internazionali; TIW = tre volte alla settimana.
Hungarian: (3 millió nemzetközi egység MNE hetente háromszor).
Italian: Quando tutto il solvente è miscelato con l'intera quantità di PegIntron polvere, la soluzione sarà alla concentrazione esatta per misurare la dose (cioè, la quantità riportata in etichetta è contenuta in 0,5 ml).
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségét a PegIntron por teljes mennyiségéhez hozzáadva az oldat megfelelő töménységű lesz ahhoz, hogy kimérje belőle az adagját (0,5 ml tartalmazza a címkén feltüntetett mennyiséget).
Italian: Studi condotti sia in vitro che in vivo suggeriscono che l'attività biologica di PegIntron è dovuta alla molecola di interferone alfa-2b.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján a PegIntron biológiai aktivitását az interferon alfa-2b komponens hordozza.
Italian: Quando viene somministrata in combinazione con altre preparazioni a base di interferone, l'effetto della terapia immunosoppressiva può essere attenuato nei pazienti sottoposti a trapianto (rene, midollo osseo, etc.).
Hungarian: Az egyéb interferon készítményekkel való együttadáskor gyengülhet az immunszuppresszív kezelés hatása transzplantált (vese, csontvelő, stb.)
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbilità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
Hungarian: - Ezt a kockázatot a gyermek betegségének sajátosságaival kell összevetni, például a betegség progressziójára utaló bizonyítékkal (főként a fibrosissal), a betegség progresszióját hátrányosan befolyásoló társbetegségekkel (mint pl.
Italian: La dose di PegIntron in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: PegIntron contiene saccarosio
Hungarian: A PegIntron szacharózt tartalmaz
Italian: Se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è  2 log10, ripetere il test HCV-RNA alla settimana 24 e, se positivo, i pazienti interrompono la terapia.
Hungarian: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és ≥ 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a 24. héten újra el kell végezni a mérést, és ha akkor is pozitív, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Italian: Interferone alfa-2b si è dimostrato induttore di aborto nei primati.
Hungarian: Az interferon alfa-2b főemlősöknél bizonyítottan abortív hatású.
Italian: Se usa più PegIntron di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több PegIntront alkalmazott
Italian: Pazienti con uso/abuso di sostanze
Hungarian: Szerhasználatban/abúzusban szenvedő betegek
Italian: • NON AGITI PER MISCELARE.
Hungarian: • NE RÁZZA!
Italian: A seguito di un dosaggio ripetuto di PegIntron (1,0 microgrammo/kg somministrato sottocute ogni settimana per quattro settimane) la clearance di PegIntron è ridotta in media del 17 % nei pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina 30-49 ml/minuto) e in media del 44 % nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina 15-29 ml/minuto) nei confronti dei soggetti con funzionalità renale normale.
Hungarian: A PegIntron többszöri adagolását követően (1,0 mikrogramm/ttkg subcutan adva, négy héten át hetente egyszer) a PegIntron-clearance közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatininclearance 30-49 ml/perc) átlagosan 17%-kal csökkent, nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) ) pedig átlagosan 44%-kal csökkent a normál veseműködésű betegek értékeivel összehasonlítva.
Italian: Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite
Hungarian: Bakteriális fertőzés (a szepszist is beleértve), gombafertőzés, influenza, felsőlégúti fertőzés, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - Popolazione pediatrica In uno studio di follow-up a lungo termine di cinque anni, osservazionale, sono stati arruolati 94 pazienti pediatrici con epatite C cronica dopo il trattamento in uno studio multicentrico.
Hungarian: Egy ötéves, hosszú távú, obszervációs követéses vizsgálatba 94, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermek beteget vontak be multicentrikus vizsgálatban történő kezelésüket követően.
Italian: Il quarantuno per cento dei soggetti (97/235) ha avuto livelli plasmatici di HCV-RNA non rilevabili alla settimana 4 e alla settimana 24 di terapia.
Hungarian: A betegek negyvenegy százalékánál (97/235) a kezelés 4. és 24. hetében a plazma HCV-RNS-szint a kimutathatóság határa alatt volt.
Italian: a riduzione della dose di ribavirina è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Hungarian: 1. megjegyzés: Felnőtteknél a ribavirin adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Italian: La dose di PegIntron è determinata sulla base di un calcolo che tiene in considerazione sia l'altezza che il peso.
Hungarian: A PegIntron adagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg.
Italian: I dati suggeriscono che non è necessario un aggiustamento posologico di PegIntron a causa dell'età.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az életkor előrehaladtával nem szükséges módosítani a PegIntron adagolását.
Italian: Ipocalcemia, iperuricemia, disidratazione, aumento dell'appetito
Hungarian: Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydratio, fokozott étvágy
Italian: Per questo motivo è necessaria cautela nel trattamento dei pazienti con bassa conta CD4.
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú betegeknél ezért indokolt az elővigyázatosság.
Italian: PegIntron è iniettato per via sottocutanea dopo ricostituzione della polvere come raccomandato, inserimento dell'ago e messa a punto della dose prescritta.
Hungarian: A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték a tűt és beállították a szükséges adagot.
Italian: Aumento dei valori nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide, aumentata tireoglobulina
Hungarian: Emelkedett szérum TSH-szint, emelkedett thyreoglobulin-szint
Italian: Sebbene l'esatto meccanismo di azione antivirale esercitato dall'interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto, sembra attuarsi mediante l'alterazione del metabolismo della cellula ospite.
Hungarian: Jóllehet, a rekombináns interferon alfa-2b víruselleni hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, valószínű, hogy a gazdasejt anyagcseréjét változtatja meg.
Italian: Sospendere la terapia con PegIntron se:
Hungarian: Fel kell függeszteni a PegIntron adását, ha:
Italian: Il ventiquattro percento dei soggetti (11/46) trattato per 24 settimane e il 40 % dei soggetti (19/48) trattato per 48 settimane hanno avuto un decremento percentile in altezza per età > 15 dal pretrattamento alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni rispetto ai percentili basali pretrattamento.
Hungarian: A 24 hétig kezelt betegek 24%-ánál (11/46) és a 48 hétig kezelt betegek 40%-ánál (19/48) a kezelést megelőző állapottól az ötéves hosszú távú követés végéig az életkornak megfelelő magasság >15 percentillel csökkent a kezelés előtti kiindulási percentilhez képest.
Italian: Smaltimento del materiale usato per l'iniezione La penna preriempita, l'ago e tutti i materiali usati per l'iniezione sono monouso e devono essere
Hungarian: Az injekció beadásához használt eszközök megsemmisítése Az előretöltött toll, tű és minden injekció beadásához használt eszköz egyszer használatos és az injekció beadása után meg kell semmisíteni.
Italian: In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati con PegIntron o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, ha riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során PegIntron vagy interferon alfa-2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1,2%-ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
Italian: • Pulisca la parte superiore della penna preriempita dove deve essere inserito l'ago con un tampone imbevuto di alcol (vedere Figura 4).
Hungarian: • Törölje le az alkoholos törlőkendővel az előretöltött toll felső végét, ahova a tűt kell illeszteni (lásd 4. ábra).
Italian: L'associazione di questo medicinale e ribavirina è raccomandata per gli adulti di età uguale e superiore a 18 anni che non siano stati precedentemente trattati con questi medicinali.
Hungarian: E gyógyszer és a ribavirin kombinációja olyan felnőttek esetén javasolt, akiket korábban még nem kezeltek ezekkel a gyógyszerekkel.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - convulsioni ("crisi convulsive"), - sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - görcsrohamok („rángógörcs") - vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).