FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79 % CV).
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79 %).
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont reçu une dose de 60 mg/jour de prednisone pendant deux semaines, progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 15.
English: Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l'œil.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
French: L'efficacité et la sécurité de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques ( concernant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Cyltezo.
French: Au cours du traitement par Cyltezo, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
English: • Do not select tender, bruised, or scarred areas.
French: • Évitez les zones sensibles au toucher, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumabtreated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9 % des patients traités par adalimumab et chez 0,9 % des patients du groupe contrôle.
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
French: Comparativement au placebo, les patients sous adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative de la capacité fonctionnelle évaluée par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) au bout de 24 semaines.
English: Cyltezo is administered every other week via subcutaneous injection.
French: Cyltezo est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par adalimumab jusqu'à la semaine 156.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = adalimumab (Number at Risk (flared)).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)) ; A = adalimumab (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)).
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre a été de 5 µg/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered
French: Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à 10 ans.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des fauxnégatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations résiduelles moyennes à l'état d'équilibre étaient de l'ordre d'environ 5 µg/mL (sans administration concomitante de méthotrexate) et de 8 à 9 µg/mL (avec administration concomitante de méthotrexate).
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF.
English: The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé de Cyltezo est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
English: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
English: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
French: Tableau 29 : Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II TAUX DE RECHUTE (%) Analyse Traitement
English: Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
French: Étude nr-axSpA I
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patientannées chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
French: Des concentrations résiduelles moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 µg/mL ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
English: Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
French: Le stylo prérempli ne doit servir qu'à une seule injection.
English: The recommended Cyltezo dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
French: Barré, une affection pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;
English: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
French: Tableau 7 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with
French: Les patients traités par adalimumab ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 10 kg à moins de 30 kg Cyltezo est uniquement disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli de 40 mg.
English: Analysis Treatment
French: Traitement
English: Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
English: Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
French: b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
French: Hémorragie gastro-intestinale, reflux gastro-oesophagien, syndrome de Gougerot-Sjögren
English: Adalimumab 40 mg eow N = 109
French: Adalimumab 40 mg /2sem N = 109
English: Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents (à partir de 6 ans), qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: The recommended dose of adalimumab for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'adalimumab pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen.
French: Cyltezo est uniquement disponible en seringue préremplie/en stylo prérempli de 40 mg.
English: • Lift pen straight up from skin.
French: • Retirez le stylo de la peau en maintenant l'angle droit.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Cyltezo 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
French: Cyltezo 40 mg solution injectable en stylo prérempli Cyltezo 40 mg solution injectable en stylo prérempli à usage unique, contenant une seringue préremplie.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
French: Le Tableau 7 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
French: Cyltezo est uniquement disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli de 40 mg.
English: In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Cyltezo 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
English: Inflammation
French: Infection
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg adalimumab administered every other week
French: Étude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines 40 mg d'adalimumab administrés toutes les deux semaines MTX = méthotrexate ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 µg/mL at week 2 and week 4.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la semaine 2 et à la semaine 4.
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
French: La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, une spondylarthrite ankylosante, une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
English: PsA Study II
French: Étude II sur le RPs
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 5,5 µg/mL pendant la période d'induction.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
French: Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
French: *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
English: Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steadystate (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7 % CV) with
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
French: La seringue préremplie ne doit servir qu'à une seule injection.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
French: Tableau 14 : Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo Double aveugle
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l'enthésite Enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg Cyltezo est uniquement disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli de 40 mg.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à Cyltezo 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: ≥ 40 kg
French: 10 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
English: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 108 n (%)
English: Children and adolescents with plaque psoriasis
French: Adultes atteints de psoriasis
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
French: Durant la période A, les patients recevaient un placebo ou de l'adalimumab à la dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg une semaine sur deux à partir d'une semaine après la dose initiale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cyltezo 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
English: For storage information, see package leaflet.
French: Pour les conditions de conservation, voir la notice À usage unique
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Cyltezo 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.