FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg compresse rivestite con film emtricitabina/tenofovir disoproxil
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Italian: Reazioni avverse renali compatibili con una tubulopatia renale prossimale sono state riportate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età da 2 anni a < 12 anni nello studio clinico GS-US-104-0352 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: In het klinische onderzoek GS-US-104-0352 zijn bijwerkingen op de nieren overeenkomend met proximale niertubulopathie gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Italian: • aminoglicosidi (per infezione batterica)
Dutch: • aminoglycosiden (voor bacteriële infecties)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg compresse rivestite con film.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
Italian: Tabella 10: Efficacia e aderenza nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: Raccomandazione relativa alla somministrazione congiunta con emtricitabina/tenofovir disoproxil (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Italian: AUC: ↑ 28% (da ↓ 34 a ↓ 20) Cmax: ↑ 38% (da ↓ 46 a ↓ 29)
Dutch: AUC: ↓ 28% (↓ 34 tot ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 tot ↓ 29)
Italian: • dolori articolari o muscolari
Dutch: • gewrichts- of spierpijn
Italian:  Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan senza contattare il medico.
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zonder hierover contact op te nemen met uw arts:
Italian: AUC: ↑ 65% (da ↑ 59 a ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (da ↑ 51 a ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (da ↑ 105 a ↑ 126)
Dutch: AUC: ↑ 65% (↑ 59 tot ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 tot ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 tot ↑ 126)
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è usato per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti
Dutch: • Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen.
Italian: Riduzione del rischio relativo (CI al 95%)
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% BI)
Italian: Mentre assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per trattare l'infezione da HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV:
Dutch: Wanneer u dit middel gebruikt voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV:
Italian: ", una volta al giorno come "q.d.
Dutch: en eenmaal daags als "q.d.
Italian: <solo per la scatola>
Dutch: <alleen voor op de doos>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 dicembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Italian: • respiro profondo e rapido
Dutch: • diep, snel ademhalen
Italian: È necessario continuare a prendere opportune precauzioni.
Dutch: Men dient adequate voorzorgsmaatregelen te blijven treffen.
Italian: Le implicazioni cliniche di tutto ciò sono sconosciute.
Dutch: De klinische implicaties hiervan zijn niet bekend.
Italian: Triplice terapia con nucleosidi/nucleotidi
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
Italian: La risposta dopo l'aggiunta di emtricitabina è esclusa (totale di 17 soggetti in entrambi gli studi).
Dutch: De respons na toevoeging van emtricitabine is uitgesloten (totaal 17 patiënten over beide onderzoeken).
Italian: Dati relativi all'HBV
Dutch: Gegevens met betrekking tot HBV
Italian: Comunque, sono state riportate esacerbazioni gravi, compresi casi fatali.
Dutch: Er zijn echter ernstige exacerbaties gemeld, waaronder met fatale afloop.
Italian: <Per scatola interna del multipack:> Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Dutch: <voor op de binnendoos van de multiverpakking> Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Italian: Settimana 72
Dutch: Week 72
Italian: Può essere verificata la disponibilità di altre formulazioni idonee.
Dutch: Andere geschikte formuleringen kunnen worden nagegaan op hun beschikbaarheid.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2.
Dutch: Alle bijwerkingen worden in tabel 2 weergegeven.
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
Italian: Studio 174-0108
Dutch: Onderzoek 174-0108
Italian: Dati relativi all'HIV
Dutch: Gegevens met betrekking tot HIV
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite durante il trattamento
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens de behandeling
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
Dutch: Stoppen met de behandeling kan als volgt worden overwogen:
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni.
Dutch: • Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar.
Italian: Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato: • problemi al fegato
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • problemen met de lever
Italian: • tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
Dutch: • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
Italian: Si raccomanda quindi un approccio multidisciplinare per valutare adeguatamente caso per caso il rapporto beneficio/rischio del trattamento, per decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (compresa la decisione di sospendere il trattamento) e per considerare la necessità d'integrazioni.
Dutch: Daarom wordt een multidisciplinaire benadering aanbevolen om per geval de voordelen en risico's van de behandeling adequaat tegen elkaar af te wegen, om de aangewezen controle tijdens de behandeling te bepalen (met inbegrip van stopzetting van de behandeling) en om de noodzaak van suppletie te overwegen.
Italian: Settimana 192
Dutch: Week 192
Italian: • Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione d'iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Italian: I flaconi contengono anche essiccante.
Dutch: De flessen bevatten ook droogmiddel.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Dutch: De optimale duur van de behandeling is niet bekend.
Italian: Se questo medicinale è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende "il bambino" anziché "lei").
Dutch: Als uw kind dit middel voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar "uw kind").
Italian: La perdita di HBsAg del soggetto, tuttavia, è stata confermata in modo definitivo alla visita successiva.
Dutch: Het verlies van HBsAg bij deze patiënt werd echter uiteindelijk bevestigd bij het volgende bezoek.
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Italian: k Un paziente di questo gruppo è diventato HBsAg negativo per la prima volta alla visita eseguita alla settimana 240 e stava ancora partecipando allo studio al momento del cut-off dei dati.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Italian: Gli studi non-clinici di safety pharmacology non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riepilogati nella Tabella 8:
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Italian: Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota.
Dutch: De optimale duur van de behandeling is op dit moment niet bekend.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Italian: Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d'infettare altre persone.
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Italian: Tabella 1: Interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Italian: Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici.
Dutch: Deze aanpassingen van de doseringsintervallen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Italian: I benefici sono stati dimostrati anche sulla base di risposte istologiche nei pazienti compensati.
Dutch: Op basis van histologische responsen is ook bij gecompenseerde patiënten een voordeel aangetoond.
Italian: Etnia Non è stata studiata in modo specifico la farmacocinetica nei vari gruppi etnici.
Dutch: Etniciteit De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij verschillende etnische groepen.
Italian: Il tenofovir è anche attivo contro i sottotipi di HIV-1 A, C, D, E, F, G e O e contro HIVBaL nelle cellule primarie monocite/macrofaghe.
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Italian: Se non sono disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni, come segue:
Dutch: Wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen als volgt worden gebruikt:
Italian: Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF07
Italian: Medicinale per categoria terapeutica (dose in mg)
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
Italian: mal di testa
Dutch: hoofdpijn
Italian: Non è inoltre possibile accertare pienamente la reversibilità della tossicità a livello renale.
Dutch: Bovendien kan de reversibiliteit van niertoxiciteit niet volledig worden vastgesteld.
Italian: Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente.
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen.
Italian: • Se ha l'HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l'HBV che l'HIV.
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.
Italian: Tabella 7: Parametri di sicurezza ed efficacia nei pazienti scompensati a 48 settimane
Dutch: Tabel 7: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
Italian: Inoltre, a 48 settimane il 61% dei pazienti risultava avere livelli di ALT normali.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
Italian: In seguito a somministrazione orale, l'emivita terminale del tenofovir è di circa 12-18 ore.
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Dutch: Bij langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Italian: Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell'infezione da HIV o HBV o entrambe.
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Italian: Se si manifesta un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, deve essere considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Italian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Dutch: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Italian: Le compresse sono disponibili anche in confezioni contenenti blister da 10, 30 o 30 x 1 (dosi unitarie) compresse.
Dutch: De tabletten zijn ook beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 of 30 x 1 (eenheidsdosering) tabletten.
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale Sono valide le stesse raccomandazioni formulate per gli adulti (vedere sopra).
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Italian: (2 soggetti)
Dutch: (2 patiënten)
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo di altre K65R fino a 144 settimane.
Dutch: Tot aan week 144 werd geen verdere K65R ontwikkeling waargenomen.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Tenofovir disoproxil Mylan nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Italian: Gli Z-score della BMD non sono stati aggiustati in base al peso e all'altezza.
Dutch: BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Italian: • Faccia attenzione a non trasmettere l'infezione ad altre persone.
Dutch: • Pas op dat u geen andere mensen besmet.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Italian: *Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.
Dutch: * Over het algemeen eenwekelijkse dosering, waarbij uitgegaan wordt van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van ca. 4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
Italian: Tuttavia, è atteso un beneficio per la popolazione di pazienti adolescenti sulla base dell'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Voor adolescente patiënten worden evenwel voordelen verwacht op basis van extrapolatie van de gegevens van volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
Italian: Tabella 8: Valutazione della densità minerale ossea al basale e alle settimane 72 e 192
Dutch: Tabel 8: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
Italian: • Non deve prendere Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
Dutch: • U mag dit middel niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Italian: aumento delle transaminasi
Dutch: verhoogde transaminasen
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA INTERNA DEL MULTIPACK E DEL FLACONE (SENZA BLUE BOX)
Dutch: BINNENDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN EN FLESETIKET (ZONDER BLUE BOX)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan S.A.S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S
Italian: L'indicazione che se ne ricava è che la secrezione tubulare attiva è un elemento importante dell'eliminazione del tenofovir.
Dutch: Dit wijst erop, dat actieve tubulaire secretie een belangrijk deel vormt van de eliminatie van tenofovir.
Italian: È stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte materno.
Dutch: Het is aangetoond dat tenofovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Sia dall'analisi genotipica sia fenotipica non sono emerse evidenze di altre resistenze al tenofovir.
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotypeanalyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Italian: Fallimento tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente dal trattamento) n (%)
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking) n (%)a
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale.
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Italian: Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen:
Italian: • Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Italian: Questi trasportatori renali di proteine possono essere responsabili della secrezione tubulare e, in parte, dell'eliminazione per via renale di tenofovir e cidofovir.
Dutch: Deze renale transporteiwitten kunnen voor de tubulaire secretie en ten dele voor de renale eliminatie van tenofovir en cidofovir verantwoordelijk zijn.
Italian: Un paziente del braccio tenofovir disoproxil ha sviluppato la sostituzione K70E nel virus.
Dutch: Eén patiënt in de groep met tenofovirdisoproxil ontwikkelde de K70E substitutie in het virus.
Italian: Alla settimana 72, nel 96% (27/28) dei pazienti con attività immunologica (HBV DNA ≥ 10
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Italian: SCATOLA ESTERNA DEL MULTIPACK (CON BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (MET BLUE BOX)
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale.
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Italian: • Importanza del monitoraggio regolare della funzione renale durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van de nierfunctie tijdens de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
Dutch: • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Italian: Studio 174-0102 (HBeAg negativi)
Dutch: Onderzoek 174-0102 (HBeAg-negatief)
Italian: 2 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Italian: La funzione epatica deve essere monitorata ad intervalli ripetuti con follow up sia clinici che di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per epatite B. Se appropriato, la ripresa della terapia è giustificabile.
Dutch: De leverfunctie dient met regelmatige tussenpozen te worden gecontroleerd middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek, gedurende ten minste 6 maanden na het stoppen met de behandeling van hepatitis B. Indien geschikt, kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Italian: Risposta completa (%)a
Dutch: Volledige respons (%)
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume allo stato stazionario di tenofovir è stato stimato in circa 800 ml/kg.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd het steady-state volume van verdeling van tenofovir geschat op ca. 800 ml/kg.
Italian: Le interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali sono riportate nella Tabella 1 sotto riportata (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔", due volte al giorno come "b.i.d.
Dutch: Interacties tussen tenofovirdisoproxil eenerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Italian: I pazienti devono essere avvisati che non è stato dimostrato che tenofovir disoproxil prevenga il rischio della trasmissione di HBV a terzi tramite contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Italian: Studio 174-0103 (HBeAg positivi)
Dutch: Onderzoek 174-0103 (HBeAg-positief)
Italian: • foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
Dutch: • foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),