FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zum Aussetzen der Atmung oder zu Atmungsunfähigkeit führen können.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie oddychanie, które mogą prowadzić nawet do zatrzymania oddechu lub niemożliwości oddychania.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde die Überlegenheit gegenüber Placebo für den primären Endpunkt, die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden (SPID48; p 0,001), und die sekundären Endpunkte, zeitgewichtete SPID (p 0,004), totale Schmerzreduktion (TOTPAR; p 0,004) und Gesamtbeurteilung durch den Patienten (p 0,007), über 24, 48 und 72 Stunden nachgewiesen.
Polish: Przewagę nad placebo wykazano w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była obliczona w czasie suma różnicy nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana w ciągu 48 godzin (sPID48; p  0,001) oraz drugorzędowych punktów końcowych, obliczonej w czasie SPID (p  0,004); całkowitego zniesienia bólu (TOTPAR; p  0,004), oraz ogólnej oceny przez pacjenta (p  0,007) ocenianej w czasie 24, 48 i 72 godzin.
German: Andere Symptome, die auftreten können, sind Bewusstlosigkeit, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelstarre.
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić, to utrata świadomości, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy i sztywność mięśni.
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder Opioid-Abhängige benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen, als das Zalviso Applikationsgerät abgeben kann.
Polish: Pacjenci stosujący przewlekłą terapię opioidami lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać większych dawek leków przeciwbólowych niż urządzenie do podawania Zalviso może podać.
German: Bei Auftreten einer Atemdepression sollte ein Opiat-Antagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden.
Polish: W razie wystąpienia depresji układu oddechowego należy podać antagonistę opioidów (np. nalokson).
German: Maximale Konzentrationen von Sufentanil werden etwa 50 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter Gabe auf annähernd 20 Minuten.
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu uzyskuje się po około 50 minutach po pojedynczej dawce; po podaniu wielokrotnym okres ten skraca się do około 20 minut.
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450 3A4
Polish: Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
German: Jede Patrone ist in einem Beutel verpackt, der einen Sauerstoffabsorber enthält.
Polish: Jeden wkład jest zapakowany w saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
German: Aus diesen Studien wurde geschlossen, dass Zalviso Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für lokale Reizungen haben.
Polish: Z badań tych wywnioskowano, że produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe nie wykazuje lub wykazuje minimalne potencjalne miejscowe działanie drażniące.
German: Klinisch relevante Plasmaspiegel werden überwiegend eher durch die Zeit bestimmt, in der nach Absetzen der Anwendung die Sufentanil-Plasmakonzentration von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit bzw. CST½) als durch die terminale Halbwertszeit.
Polish: Znaczące klinicznie stężenie w osoczu jest w większej części określane raczej przez czas zmniejszenia stężenia sufentanylu w osoczu z Cmaks do 50% Cmaks po przerwaniu dawkowania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst czyli CST½) niż przez końcowy okres półtrwania.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vor, um dessen Potenzial für gesundheitsschädliche Wirkungen beurteilen zu können.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w okresie ciąży, by ocenić jego możliwe szkodliwe działanie.
German: Die respiratorischen Wirkungen von Sufentanil sollten durch klinische Überwachung, z. B. von Atemfrequenz, Sedierungsgrad und Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Polish: Wpływ sufentanylu na układ oddechowy należy oceniać na drodze monitorowania klinicznego np. częstości oddechów, poziomu sedacji oraz saturacji tlenem.
German: Die im Vergleich zu Sufentanil kürzere Wirkdauer des Opiat-Antagonisten ist zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krótszy czas trwania działania antagonisty opioidów w porównaniu z sufentanylem.
German: 52078 Aachen Tel: + 49 (0)241 569-1111 service@grunenthal.com
Polish: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
German: Diese Art der Anwendung führt durch Vermeidung des intestinalen Metabolismus und des First-Pass-Metabolismus durch CYP 3A4 in der Leber zu einer höheren absoluten Bioverfügbarkeit.
Polish: Ta droga podawania prowadzi do uzyskania wyższej biodostępności bezwzględnej, dzięki uniknięciu metabolizmu w jelicie i metabolizmu pierwszego przejścia przez enzymy 3A4 w wątrobie.
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Polish: Tabletki rozpuszczają się pod językiem; nie wolno ich kruszyć, rozgryzać ani połykać.
German: Nach Einzelgabe einer 15 Mikrogramm Sufentanil Sublingualtablette wurden mittlere terminale Halbwertszeiten im Bereich von 6 bis 10 Stunden beobachtet.
Polish: Po jednorazowym podaniu 15 mikrogramów sufentanylu w tabletce podjęzykowej obserwowany średni końcowy okres półtrwania mieścił się w zakresie od 6 do 10 godzin.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt auch den Hustenreflex.
Polish: Sufentanyl może powodować depresję układu oddechowego (patrz punkt 4.4), hamuje również odruch kaszlu.
German: Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann eine wiederholte Verabreichung des Antagonisten erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ czas trwania depresji układu oddechowego może być dłuższy niż czas trwania działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
German: Anhand der kombinierten Sicherheitsdaten aus klinischen Studien waren Übelkeit und Erbrechen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10).
Polish: Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych następujące działania niepożądane zgłaszano najczęściej (częstość ≥ 1/10): nudności i wymioty.
German: Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Polish: Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.
German: UMKARTON für 1, 10 und 20 Patronen
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO zawierające 1, 10 lub 20 wkładów
German: Die Methode der Schmerzkontrolle mit Zalviso wurde von einem signifikant höheren Anteil der Patienten (78,5 %) als „gut" oder „ausgezeichnet" eingestuft als die intravenöse patientengesteuerte Analgesie mit Morphin (65,5 %) (primärer Endpunkt nach 48 Stunden; p = 0,007).
Polish: Znacznie większy odsetek pacjentów (78,5%) ocenił tą metodę kontrolowania bólu przy zastosowaniu produktu Zalviso jako „dobrą" lub „doskonałą" niż metodę zniesienia bólu przez pacjenta przy zastosowaniu dożylnie podawanej morfiny (65,5%) (pierwszorzędowy punkt końcowy po upływie 48 godzin; p = 0,007).
German: Sufentanil ist ein synthetisches, potentes Opioid mit hoch selektiver Bindung an µ-Opioid-Rezeptoren.
Polish: Sufentanyl jest syntetycznym, silnym opioidem wykazującym wysoce selektywne wiązanie z receptorami µ-opioidowymi.
German: Lokale Verträglichkeit
Polish: Miejscowa tolerancja
German: Sufentanil kann den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzung verschleiern.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać przebieg kliniczny w przypadku pacjentów z urazem głowy.
German: Sedativa, wie Benzodiazepine oder ähnliche Substanzen
Polish: Uspokajające produkty lecznicze takie jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne
German: Nach Einzelgabe und nach wiederholter Anwendung wurden ähnliche CST½-Werte beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach Mehrfachgabe der Sublingualtablette vorhersehbar und konstant ist.
Polish: Podobne wartości CST½ obserwowano po podaniu zarówno dawki pojedynczej, jak i dawek wielokrotnych, co wskazuje, że po podaniu dawek wielokrotnych w postaci tabletek podjęzykowych występuje przewidywalny i spójny czas działania.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da sie das Risiko schwerer Atemprobleme erhöhen können.
Polish: - Wszelkie leki przeciwlękowe, uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.
German: Patienten mit beeinträchtigter Atmung oder reduzierter Atemreserve haben ein höheres Risiko.
Polish: Bardziej zagrożeni są pacjenci z niewydolnością układu oddechowego lub zmniejszoną rezerwą oddechową.
German: Es ist bekannt, dass hohe Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil zu Muskelstarre führen, die wahrscheinlich das Ergebnis einer Wirkung auf die Substantia nigra und das Striatum ist.
Polish: Wiadomo, że wysokie dawki sufentanylu podawanego dożylnie powodują sztywność mięśni, prawdopodobnie w wyniku wpływu na istotę czarną i jądro prążkowane.
German: Zur Anwendung von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u dzieci i młodzieży.
German: Deshalb sollte Zalviso bei derartigen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
German: Deshalb sollte es bei Patienten mit vorangegangener bzw. vorbestehender Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Z tego powodu należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
German: Für Hinweise zur Einstellung und Handhabung des Zalviso Applikationsgeräts vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące ustawienia i obsługi urządzenia do podawania Zalviso przed podaniem leku podano w punkcie 6.6.
German: Im Vergleich dazu ist die Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Einnahme (geschluckt) deutlich niedriger.
Polish: Należy to porównać ze znacząco niższą biodostępnością po podaniu doustnym (połknięciu) wynoszącą 9%.
German: Einige Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Zalviso nicht beobachtet.
Polish: Niektóre działania niepożądane nie były obserwowane w badaniach klinicznych oceniających produkt Zalviso.
German: Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören jedoch schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstlosigkeit, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelstarre.
Polish: Jednak objawy przedawkowania obejmują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie oddychanie, utrata przytomności, skrajnie niskie ciśnienie krwi, omdlenie i sztywność mięśni.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Polish: Stabilność układu krążenia wynika również z minimalnego wpływu na obciążenie wstępne serca, wskaźnik przepływu sercowego oraz zużycie tlenu przez mięsień sercowy.
German: Pharmakokinetische Daten aus Untersuchungen mit intravenöser Anwendung von Sufentanil ergaben keine altersbedingten Unterschiede.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dożylnego podawania sufentanylu nie wykazują różnic zależnych od wieku.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil mit serotonergen Wirkstoffen, wie Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI), kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.
Polish: Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
German: Der Wirkstoff von Zalviso ist Sufentanil, das zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln gehört, die Opioide genannt werden.
Polish: Substancją czynną leku Zalviso jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
German: Zalviso sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Polish: Lek Zalviso nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do zajścia w ciąże, które nie stosują antykoncepcji.
German: Bisher gibt es keine Hinweise, dass die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft das Fehlbildungsrisiko erhöht.
Polish: Dostępne aktualnie dane nie wskazują, aby stosowanie sufentanylu w okresie ciąży zwiększało ryzyko wystąpienia wad wrodzonych.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutdruck
Polish: Wzrost ciśnienia krwi
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien waren ungefähr 20 % der eingeschlossenen Patienten in höherem Alter (≥ 75 Jahre) und etwa 30 % 65 bis 75 Jahre alt.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo około 20% pacjentów włączonych do badań było w podeszłym wieku (w wieku ≥ 75 lat), a około 30% pacjentów włączonych do badania było w wieku 65-75 lat.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:
German: Eine durch Sufentanil hervorgerufene Atemdepression kann durch Opioid-Antagonisten aufgehoben werden.
Polish: Depresję układu oddechowego spowodowaną przez sufentanyl można odwrócić za pomocą antagonistów opioidów.
German: Sufentanil wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie i wydalany z moczem i kałem.
German: Wie Zalviso aussieht und Inhalt der Packung Zalviso Sublingualtabletten sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Polish: Jak wygląda lek Zalviso i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki, z zaokrąglonymi brzegami.
German: Nicht verwendetes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Zu den Auswirkungen von Sufentanil auf die Fertilität bei Frauen oder Männern liegen keine Daten vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach sublingualer Einzelgabe von Zalviso betrug relativ zu einer einminütigen intravenösen Infusion von 15 Mikrogramm Sufentanil 59 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu pod język pojedynczej dawki produktu leczniczego Zalviso w porównaniu z trwającą jedną minutę dożylną infuzją 15 mikrogramów sufentanylu wyniosła 59%.
German: Die Anwendung von Zalviso während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zalviso w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji.
German: Grünenthal GmbH De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+ 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Polish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
German: Man nimmt an, dass die durch Sufentanil induzierte Analgesie hauptsächlich über die Aktivierung der µ-Opioid-Rezeptoren im ZNS vermittelt wird, durch die Prozesse beeinflusst werden, die sowohl die Schmerzwahrnehmung als auch die Schmerzantwort betreffen.
Polish: Uważa się, że mediatorem działania przeciwbólowego wywoływanego przez sufentanyl jest aktywacja receptorów µ-opioidowych, głównie w OUN, co zmienia procesy wpływające na odczuwanie bólu oraz na odpowiedź na ból.
German: Dieser kann von Hypoventilation bis Atemstillstand reichen.
Polish: Może się on wahać od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
German: Sie können Ihre Behandlung selbst steuern und sollten das Gerät nur aktivieren, wenn eine Schmerzlinderung benötigt wird.
Polish: Urządzenie należy aktywować wyłącznie wtedy, gdy konieczne jest złagodzenie bólu.
German: Wurde Zalviso alle 20 Minuten angewendet, wurden nach 13 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Polish: Przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso co 20 minut, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskiwano po podaniu 13 dawek.
German: Analgetische Dosen von Zalviso führten in den klinischen Studien bei einigen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen.
Polish: W badaniach klinicznych dawki produktu leczniczego Zalviso o działaniu przeciwbólowym powodowały u niektórych pacjentów depresyjny wpływ na układ oddechowy.
German: - Erhebliche Atemdepression.
Polish: Znacząca depresja układu oddechowego.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Zalviso wird abgeraten.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Zalviso.
German: Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.
Polish: Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.
German: Falls es bei Ihnen zu derartigen Nebenwirkungen kommt, müssen Sie die Anwendung von Zalviso beenden und umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Zalviso i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 0,074 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,074 mg laku aluminiowego z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
German: Die Patienten wurden mit dem Zalviso-Dosierungsschema von 15 Mikrogramm Sufentanil sublingual bei Bedarf mit einer Sperrzeit von mindestens 20 Minuten über einen Zeitraum von 72 Stunden behandelt.
Polish: Pacjenci byli leczeni schematem dawkowania produktu leczniczego Zalviso obejmującym 15 mikrogramów sufentanylu podjęzykowo w razie potrzeby przy minimalnym okresie blokady wynoszącym 20 minut w okresie 72 godzin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Barbituraten, Neuroleptika, anderen Opioiden, Halogengasen oder anderen nicht selektiven zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol), kann eine Atemdepression verstärken.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, neuroleptyków lub innych opioidów, wziewnych anestetyków halogenowych lub innych nieselektywnych substancji działających depresyjnie na OUN (np. alkoholu), może nasilać depresję układu oddechowego.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zalviso beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen führen kann.
Polish: Lek Zalviso wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
German: Zur Anwendung von Zalviso bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Zalviso u takich pacjentów.
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Polish: Podana tabletka podjęzykowa powinna rozpuścić się pod językiem; nie należy jej kruszyć, rozgryzać ani połykać.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen während oder nach der Behandlung mit Zalviso Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeżeli podczas przyjmowania lub po przyjęciu produktu leczniczego Zalviso wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
German: Wie ist Zalviso aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Zalviso
German: Sufentanil wird beim Menschen überwiegend durch das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Polish: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000
German: Das Gerät funktioniert 3 Tage (72 Stunden).
Polish: Urządzenie będzie działać przez 3 dni (72 godziny), co jednocześnie stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zalviso u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Sufentanil induzierte bei einer Vielzahl von Labortieren (Hunde, Ratten, Meerschweinchen, Hamster) in Dosen, die über den Analgesie-induzierenden Dosen lagen, und in zwei Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, in denen Sufentanil Sublingualtabletten Syrischen Goldhamstern buccal verabreicht wurden, Opioid-ähnliche Wirkungen.
Polish: Wykazano, że sufentanyl indukuje opioidopodobne działanie u różnych zwierząt laboratoryjnych (psów, szczurów, świnek morskich, chomików) w dawkach większych niż dawki wywołujące działanie przeciwbólowe oraz w dwóch badaniach obejmujących wielokrotne podawanie sufentanylu w tabletkach podjęzykowych chomikom rasy Golden Syrian.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere langsamen Herzschlag, unregelmäßige Herzschläge, geringes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck; - wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung leiden, da diese Organe Einfluss darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; - wenn Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist; - wenn Sie regelmäßig ein verordnetes Opioid-Arzneimittel anwenden (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Oxycodon); - wenn Sie einen ungewöhnlich trägen Darm haben;
Polish: Ponieważ lek Zalviso może mieć wpływ na oddychanie, w trakcie leczenia lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta; - miał uraz głowy lub ma guza mózgu; - ma zaburzenia serca lub układu krążenia, szczególnie spowolnioną pracę serca, nieregularne bicie serca, małą objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi; - ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ narządy te wpływają na sposób rozkładania i wydalania leku przez organizm; - ma stwierdzone w wywiadzie nadużywanie leków lub alkoholu; - regularnie stosuje wydawane na receptę leki opioidowe (np. kodeinę, fentanyl, hydromorfon,
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis von Zalviso für 10 Minuten weder essen noch trinken und möglichst wenig reden.
Polish: Przez 10 minut po każdej dawce produktu leczniczego Zalviso pacjenci nie powinni jeść ani pić oraz powinni ograniczać mówienie.
German: Zalviso darf nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrungen im Umgang mit der Opioid-Therapie und insbesondere mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression haben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Zalviso powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakresie terapii opioidami, szczególnie działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja układu oddechowego (patrz punkt 4.4).