FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de 24 mL contient 480 mg de letermovir.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 24 ml contém 480 mg de letermovir.
French: Chaque dose de 480 mg (flacon de 24 mL) de ce médicament contient 3 600 mg de cyclodextrine.
Portuguese: Cada dose de 480 mg (frasco para injetáveis de 24 ml) deste medicamento contém 3600 mg de ciclodextrina.
French: Antifongiques fluconazole (400 mg dose unique)/letermovir (480 mg dose unique)
Portuguese: Antifúngicos fluconazol (400 mg dose única)/letermovir (480 mg dose única)
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREVYMIS.
Portuguese: Não tome PREVYMIS se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREVYMIS.
French: PREVYMIS 480 mg solution à diluer pour perfusion letermovir
Portuguese: PREVYMIS 480 mg concentrado para solução para perfusão letermovir
French: Comprimé ovale de couleur jaune, mesurant 16,5 mm x 8,5 mm, gravé « 591 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Portuguese: PREVYMIS 240 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, oval, com as dimensões de 16,5 mm x 8,5 mm, gravado com "591" de um lado e com o logo MSD do outro lado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir PREVYMIS
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser dado PREVYMIS
French: PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé
Portuguese: PREVYMIS 240 mg comprimidos revestidos por película PREVYMIS 480 mg comprimidos revestidos por película
French: (induction du CYP2C9)
Portuguese: (indução do CYP2C9)
French: EMA/754186/2017 EMA/H/C/004536
Portuguese: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/004536
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevymis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prevymis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prevymis?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prevymis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Prevymis.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Prevymis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Prevymis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le traitement par Prevymis débute le jour de la greffe ou n'importe quel jour jusqu'à 28 jours après et se poursuit pendant 100 jours après la greffe; un traitement plus long peut être envisagé chez certains patients.
Portuguese: O tratamento com o Prevymis é iniciado no dia do transplante ou em qualquer dia até 28 dias depois e é continuado durante 100 dias após o transplante; poderá ser considerado um tratamento mais prolongado nalguns doentes.
French: Les médecins devraient tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des médicaments antiviraux lors de l'utilisation de Prevymis.
Portuguese: Os médicos deverão ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização de medicamentos antivirais quando utilizam Prevymis.
French: De nombreuses personnes sont porteuses du CMV, mais ce dernier est généralement inactif et ne cause pas de dommages.
Portuguese: Muitas pessoas têm o CMV no seu organismo, mas está geralmente inativo e não provoca danos.
French: Tous les patients de cette étude étaient séropositifs pour le CMV, ce qui signifie qu'ils avaient déjà été en contact avec le virus et qu'ils étaient susceptibles de le porter sous une forme inactive.
Portuguese: Todos os doentes neste estudo eram seropositivos para CMV, o que significa que tinham entrado em contacto com o vírus anteriormente e que provavelmente eram portadores do mesmo numa forma inativa.
French: Quels sont les bénéfices de Prevymis démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Prevymis durante os estudos?
French: Parmi les patients recevant Prevymis, environ 38 % (122 sur 325) présentaient des signes d'activation du CMV 24 semaines après la greffe de cellules souches, contre 61 % des patients (103 sur 170) recevant un placebo.
Portuguese: Dos doentes que receberam o Prevymis, cerca de 38 % (122 em 325) tinham sinais de que o CMV se tornara ativo 24 semanas após o transplante de células estaminais, em comparação com 61 % dos doentes (103 em 170) que receberam o placebo.
French: Autres informations relatives à Prevymis:
Portuguese: Outras informações sobre o Prevymis
French: En bloquant l'enzyme, le médicament empêche les virus de se développer correctement, de sorte que le CMV ne peut pas se multiplier ni infecter d'autres cellules.
Portuguese: Ao bloquear a enzima, o medicamento evita que os vírus se desenvolvam adequadamente, pelo que o CMV não se consegue multiplicar nem infetar outras células.
French: Qu'est-ce que Prevymis et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Prevymis e para que é utilizado?
French: Prevymis contient le principe actif letermovir.
Portuguese: O Prevymis contém a substância ativa letermovir.
French: La terminase participe au conditionnement de l'ADN dans les enveloppes protéiques du virus.
Portuguese: A terminase está envolvida no empacotamento do ADN nos invólucros proteicos do vírus.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevymis (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (sensations de malaise), la diarrhée et des vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prevymis (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), diarreia e vómitos.
French: Pour que le CMV se multiplie, son matériel génétique (ADN) doit être copié et conditionné dans des enveloppes protéiques afin de produire plus de virus, en mesure d'infecter ensuite d'autres cellules.
Portuguese: Para que o CMV se multiplique, é necessário que o seu material genético (ADN) seja copiado e embalado em invólucros proteicos para produzir mais vírus que podem então infetar outras células.
French: Le letermovir, le principe actif de Prevymis, bloque une enzyme virale appelée «terminase».
Portuguese: O letermovir, a substância ativa do Prevymis, bloqueia uma enzima do vírus denominada «terminase».
French: L'EPAR complet relatif à Prevymis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Prevymis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prevymis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Prevymis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prevymis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Prevymis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Cependant, le CMV peut s'activer chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, comme dans le cas de ceux qui ont reçu une greffe de cellules souches.
Portuguese: Contudo, o CMV pode tornar-se ativo em doentes cujo sistema imunitário esteja enfraquecido, tais como os submetidos a transplantes de células estaminais.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevymis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prevymis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'association de Prevymis et de la ciclosporine ne doit pas être utilisée avec le dabigratan, l'atorvastatine, la pitavastatine, la rosuvastatine et la simvastatine.
Portuguese: A associação do Prevymis com a ciclosporina é contraindicada juntamente com dabigatrano, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina e sinvastatina.
French: Il présente peu d'effets indésirables, contrairement aux autres médicaments utilisés pour traiter la maladie à CMV qui peuvent altérer la moelle osseuse et affecter les cellules sanguines.
Portuguese: Tem poucos efeitos secundários, ao contrário de outros medicamentos utilizados para o tratamento da doença por CMV que podem danificar a medula óssea e afetar as células sanguíneas.
French: Pourquoi Prevymis est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prevymis?
French: Prevymis est disponible sous la forme de comprimés à prendre par voie orale et sous la forme d'un concentré à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine et administré pendant environ une heure.
Portuguese: O Prevymis está disponível na forma de comprimidos para tomar por via oral (pela boca) e como um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de cerca de uma hora.
French: Une étude principale portant sur 570 adultes a montré que Prevymis était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans la prévention de l'infection à CMV après une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 570 adultos verificou que o Prevymis era mais eficaz do que um placebo (tratamento simulado) na prevenção da infeção pelo CMV após um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Prevymis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Prevymis?
French: Prevymis ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament pimozide ou des médicaments dérivés de l'ergot, tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine.
Portuguese: O Prevymis é contraindicado juntamente com o medicamento pimozida ou com medicamentos derivados da cravagem do centeio, como a ergotamina e a di-hidroergotamina.
French: La greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques consiste à utiliser des cellules souches prélevées sur un donneur pour remplacer les cellules de la moelle osseuse du receveur afin de former une nouvelle moelle osseuse produisant des cellules sanguines saines.
Portuguese: O transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas envolve a utilização de células estaminais de um dador para substituir as células da medula óssea do recetor, de modo a formar nova medula óssea que produza células sanguíneas saudáveis.
French: Prevymis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant subi une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: O Prevymis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes que receberam um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Prevymis.
French: Prevymis est un médicament antiviral utilisé pour prévenir la maladie causée par le cytomégalovirus (CMV) chez les adultes ayant subi une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques pour remplacer leur moelle osseuse.
Portuguese: O Prevymis é um medicamento antivírico utilizado para prevenir a doença causada pelo citomegalovírus (CMV) em adultos submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas para substituição da sua medula óssea.
French: Comment Prevymis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Prevymis?
French: Prevymis est efficace pour empêcher le CMV de s'activer et provoquer des maladies chez les adultes recevant une greffe de cellules souches en remplacement de la moelle osseuse.
Portuguese: O Prevymis é eficaz em evitar que o CMV se torne ativo e provoque doença em recetores adultos de um transplante de células estaminais para substituição da medula óssea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prevymis, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prevymis, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Prevymis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Prevymis?
French: Si la ciclosporine (un médicament qui prévient le rejet de la greffe) est utilisée de manière concomitante, la dose de Prevymis est réduite à 240 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose habitual recomendada por via oral ou na forma de perfusão é de 480 mg uma vez por dia. Se for utilizada ciclosporina (um medicamento que previne a rejeição do transplante) ao mesmo tempo, a dose de Prevymis é reduzida para 240 mg uma vez por dia.
French: C'est pourquoi Prevymis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença por CMV ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Prevymis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de abril de 2011.
French: Cela devrait empêcher les receveurs de greffe déjà porteurs du CMV de contracter la maladie à CMV.
Portuguese: Espera-se que isto previna a doença por CMV em recetores de transplantes que já tenham o CMV no seu organismo.
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (múltiplos frascos)
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Portuguese: Comprimido revestido Oral
French: Suspension buvable Voie orale
Portuguese: Suspensão Oral
French: Présentation
Portuguese: Oral
French: Eviter l'exposition à des chaleurs excessives.
Portuguese: Evitar a exposição excessiva ao calor.
French: basés sur des valeurs de doses non normalisées
Portuguese: baseado nos valores de dose não normalizados
French: Date de première autorisation : 12 février 2007 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de fevereiro de 2007 Data da última renovação: 19 de setembro de 2013
French: une augmentation jusqu'à 5 fois a été observée chez un nombre limité de sujets
Portuguese: um aumento até 5 vezes foi verificado num subgrupo limitado de indivíduos
French: PREZISTA avec des aliments et boissons Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».
Portuguese: PREZISTA com alimentos e bebidas Ver a secção 3 "Como tomar PREZISTA".
French: PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité.
Portuguese: PREZISTA pode reduzir a sua eficácia.
French: Autres corticostéroïdes : intéraction non étudiée.
Portuguese: Outros corticosteroides: Interação não estudada.
French: Qu'est-ce que PREZISTA?
Portuguese: O que é PREZISTA?
French: pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale
Portuguese: para tratamento da gota ou febre Mediterrânica familiar
French: Si vous oubliez de prendre PREZISTA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA
French: N'arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Portuguese: Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico Os medicamentos anti-VIH podem fazê-lo sentir-se melhor.
French: PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
Portuguese: PREZISTA atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l'un des médicaments suivants : ».
Portuguese: Estes são mencionados no título "Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos".
French: - L'enfant doit prendre PREZISTA avec de la nourriture.
Portuguese: - A criança deve tomar PREZISTA com alimentos.
French: PREZISTA/ritonavir peut être envisagé comme alternative.
Portuguese: PREZISTA/ritonavir pode ser considerado como alternativa.
French: Ce composant peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: Este ingrediente pode causar reações alérgicas (por vezes retardadas).
French: Comment conserver PREZISTA
Portuguese: Como conservar PREZISTA
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que PREZISTA.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons contenant 30 comprimés chacun) Les flacons ne doivent pas être délivrés séparément.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos contendo 30 comprimidos cada) Os frascos não devem ser distribuídos individualmente.
French: D'autres dosages de PREZISTA sont disponibles.
Portuguese: Encontram-se disponíveis outras dosagens de PREZISTA.
French: Aucune transmission de la mère à l'enfant n'est survenue chez les nouveaux-nés des 31 patientes qui sont restées sous traitement antirétroviral jusqu'à l'accouchement.
Portuguese: Não ocorreram transmissões de mãe para filho nos recém nascidos dos 31 indivíduos que permaneceram com tratamento antirretrovírico durante o parto.
French: Qu'est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA Comment prendre PREZISTA
Portuguese: O que é PREZISTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA Como tomar PREZISTA
French: (non applicable pour PREZISTA co-administré avec du ritonavir)
Portuguese: (não aplicável para PREZISTA coadministrado com ritonavir)
French: Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.
Portuguese: Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.
French: PREZISTA suspension doit être administré par voie orale.
Portuguese: PREZISTA suspensão é administrado por via oral.
French: Consulter la notice pour toute information complémentaire.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Le traitement du surdosage par PREZISTA comporte des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com PREZISTA consiste em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
French: Suspension opaque blanche à blanchâtre
Portuguese: Suspensão opaca branca a esbranquiçada
French: L'association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que PREZISTA
Portuguese: O medicamento de associação lopinavir/ritonavir este medicamento anti-VIH pertence à mesma classe que PREZISTA
French: PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: - Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques.
Portuguese: - Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: - Prenez PREZISTA avec de la nourriture.
Portuguese: - Tome PREZISTA com alimentos.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores) - diarreia.
French: Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Portuguese: Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos.
French: Boîte d'un flacon ou de trois flacons.
Portuguese: Embalagem de um frasco ou de três frascos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.
French: Prendre la dose de PREZISTA.
Portuguese: Tome a dose de PREZISTA.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d'utiliser PREZISTA.
Portuguese: Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar PREZISTA.
French: Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Portuguese: Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (ChildPugh classe B), cependant PREZISTA doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste na posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh), no entanto PREZISTA deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
French: Tableau d'interactions Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Tabela de interações Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Portuguese: Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos secundários dos corticosteroides.
French: PREZISTA contient la substance active darunavir.
Portuguese: PREZISTA contém a substância ativa darunavir.
French: Qu'est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é PREZISTA e para que é utilizado
French: Instructions pour l'utilisation Utilisez la pipette doseuse fournie dans l'emballage pour mesurer précisément la dose dont vous avez besoin : Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Portuguese: Instruções de utilização Use a pipeta doseadora fornecida com a embalagem para medir adequadamente a dose: Agite vigorosamente o frasco antes de cada utilização.