FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv makrolidů a azolových antifungálních léčivých přípravků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám.
Icelandic: Áhrif makrólíða og azól-sveppalyfja, sem vitað er að eru hemlar CYP3A4 og hvarfefna sama ensíms, á efnaskipti stiripentols eru ekki þekkt.
Czech: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie
Icelandic: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frakklandi
Czech: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Icelandic: Tél/Tel./Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail:
Czech: Na základě klinických pozorování v této skupině pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala potřeba změny dávky či schématu dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem.
Icelandic: Klínískar athuganir á þessum hópi sjúklinga leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar þess eðlis að þörf væri á að breyta skömmtun topiramats eða skömmtunaráætlun þegar það er gefið með stiripentol.
Czech: Jejich podávání v kombinaci se stiripentolem se nedoporučuje.
Icelandic: Notkun samhliða stiripentoli er ekki talin ráðleg.
Czech: Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.
Icelandic: Áhrif annarra flogaveikilyfja á lyfjahvarfafræði stiripentols eru ekki vel þekkt.
Czech: Fotosenzitivita, vyrážka, kožní alergie, kopřivka
Icelandic: Ljósnæmi, útbrot, ofnæmi í húð, ofsakláði
Czech: Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að stiripentol eykur enn fremur viðtakatengdan (receptor-mediated) flutning á drekasvæði í ófullþroska rottum og lengir meðaltímann (en ekki tíðnina) sem klórrásir GABA-viðtakanna eru opnir á svipaðan hátt og á sér stað í barbiturata-gangvirki.
Czech: Pediatrická populace Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Börn Skammtur af stiripentoli er reiknaður út frá mg/kg líkamsþyngdar.
Czech: Vaše dítě by mělo užívat tento lék 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak Vám předepsal Vás dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins, til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
Czech: Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Icelandic: Lyfjaformið í skammtapokunum leiðir til örlítið hærri hámarksstyrks (Cmax) en hylkin og því eru lyfjaformin ekki jafngild.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.
Icelandic: Forðast skal að nota þau með Diacomit þar eð það getur orðið til að auka styrk þeirra í blóði sem veldur meltingartruflunum, auknum hjartslætti og svefnleysi.
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 5 mg af aspartami., 1000 mg af glúkósalausn og 4,8 mg af sorbitól.
Czech: Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách.
Icelandic: Hörðu hylkin eru afhent í plastglösum sem í eru 30, 60 eða 90 hylki í pappaöskjum.
Czech: Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2).
Icelandic: Ef þörf er á að skipta um lyfjaform er mælt með því að það sé gert undir klínísku eftirliti, ef upp kæmu vandamál varðandi þol (sjá kafla 5.2).
Czech: Poraďte se o tom s Vaším dětským lékařem.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Czech: • agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
Icelandic: • árásargirni, viðkvæmni, uppnám, æsingur (það að vera uppstökkur),
Czech: Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef niðurstöður úr blóðkornatalningu eða prófanir á lifrarstarfsemi eru óeðlilegar skal klínísk ákvörðun um áframhaldandi notkun eða breytingu á skömmtun stiripentols tekin í tengslum við breytingu á skömmtun clobazams og valproats og fyrir hvern sjúkling um sig þar sem tillit er tekið til hugsanlegs, klínísks ávinnings og hugsanlegrar áhættu (sjá kafla 4.4).
Czech: Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur leiddu ekki í ljós nein slík áhrif.
Czech: V pivotních klinických studiích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let.
Icelandic: Klínísku lykilrannsóknirnar tóku ekki til barna sem voru yngri en 3ja ára.
Czech: Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Icelandic: Meðferðin er stuðningsmeðferð (ráðstafanir á gjörgæsludeild sem ráðast af einkennum).
Czech: Další léčivé přípravky a Diacomit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Diacomit
Czech: V modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem.
Icelandic: Í dýratilraunum verkar stiripentol gegn flogum sem vakin eru með raflosti, pentetrazoli og bicucullini.
Czech: U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að algengi vanskapana er tvisvar til þrisvar sinnum meira hjá konum með flogaveiki en konum almennt þar sem algengið er um 3%.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 250 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM TEXTI MERKIMIÐA Á FLÖSKU
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frakklandi.
Czech: Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce.
Icelandic: Magn stiripentols í líkamanum eykst hlutfallslega meira en sem nemur skammtastærð.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007
Icelandic: 4. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: - děti a dospívající od 12 let a starší by měli dostat dalších 5 mg/kg/den každý týden, dokud na základě klinického stavu není dosažena optimální dávka.
Icelandic: 12 ára og eldri ættu að fá vikulega 5 mg/kg/dag til viðbótar þar til ákjósanlegum skammti er náð samkvæmt klínísku mati.
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
Icelandic: Klínískt grundvallarmat á áhrifum stiripentols var gert hjá börnum með SMEI sem voru 3ja ára eða eldri.
Czech: Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů.
Icelandic: Í franskri rannsókn þar sem sjúlingar fengu aðgang að stiripentol meðferð (compassionate use program) var topiramati bætt við stiripentol, clobazam og valproat í 41% af 230 tilvikum.
Czech: Má-li Vaše dítě problémy s určitými látkami obsaženými v Diacomitu (např. aspartamem, glukózou,
Icelandic: Ef barnið þolir illa tiltekin innihaldsefni í Diacomit (t.d. aspartami, glúkósa eða sorbitól).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 mg
Czech: V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze zažívacího ústrojí.
Icelandic: Í því tilfelli, er gert ráð fyrir að marktækur hluti af gefnum skammti hafi frásogast í líkamann úr meltingarvegi.
Czech: Před zahájením léčby stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz.
Icelandic: Meta skal þörf á blóðkornatalningu áður en meðferð með stiripentol hefst.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Icelandic: Ákvörðun um notkun
Czech: Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Icelandic: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Icelandic: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Czech: • ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malé svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce).
Icelandic: • hreyfiglöp (ósamhæfðar vöðvahreyfingar), vöðvaslekja (lítill vöðvastyrkur), trufluð vöðvaspenna (dystonia).
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným hladinám teofylinu a kofeinu v plazmě, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Icelandic: Gögn um hugsanlega hömlun CYP1A2 eru takmarkaðar og því er ekki unnt að útiloka milliverkanir við teófyllín og koffín vegna aukins styrks teófyllíns og koffíns í blóði sem getur komið fram við hemlun umbrots þeirra í lifur, sem getur hugsanlega leitt til eituráhrifa.
Czech: Studie toxicity u zvířat (potkan, opice, myš) neodhalily žádné konzistentní projevy toxicity s výjimkou zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum í dýrum (rottum, öpum eða músum) hafa ekki leitt í ljós neitt einkennandi eiturhrifamynstur ef frá er skilin lifrarstækkun sem tengist stækkun lifrarfrumna og kom fram þegar stórir skammtar stiripentols voru gefnir í tilraunum bæði með nagdýrum og öðrum dýrum.
Czech: Rychlost růstu dětí
Icelandic: Vöxtur barna
Czech: Tobolky se se nesmí žvýkat.
Icelandic: Ekki á að tyggja hylkin.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hylki, hörð
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Icelandic: Gleypa skal hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Czech: Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro perorální suspenze nebo naopak, informujte prosím svého lékaře.
Icelandic: Ef upp koma vandamál þegar barnið þitt skiptir úr töku hylkja yfir í töku stofns fyrir mixtúru, dreifu eða öfugt, skal láta lækninn vita.
Czech: ), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Icelandic: EKKI taka Diacomit með mjólk eða mjólkurvörum (jógúrt, rjómaostum o.s.frv.), ávaxtasafa, gosdrykkjum eða matvælum eða drykkjum sem innihalda koffín eða teófyllín (t.d. kóladrykkjum, súkkulaði, kaffi, tei eða orkudrykkjum).
Czech: • nespavost, ospalost;
Icelandic: • svefnleysi, syfja,
Czech: Studie fertility, celkové reprodukce, prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den (viz bod 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á rottum að því er varðar frjósemi og almenna hæfni til tímgunar og á þroskun fyrir og eftir fæðingu voru eins og við mátti búast ef undan er skilin örlítið minni lifun unga á spena sem sýndu eitursvörun við stiripentol við skammtastærðina 800 mg/kg/dag (sjá kafla 4.6).
Czech: U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje plazmatické koncentrace 5-15x vyšší, než jsou plazmatické koncentrace při standardně doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu.
Icelandic: Að því er varðar topiramat er talið að hugsanleg samkeppnishömlun á CYP2C19 ætti ekki að koma fram þar eð hún krefst að líkindum 5-15-faldrar aukningar sermisþéttni umfram þann styrk sem stöðluð, ráðlögð skömmtun og skömmtunaráætlun fyrir topiramat kallar fram.
Czech: Vliv lékové formy
Icelandic: Áhrif lyfjasamsetningar
Czech: Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450
Icelandic: Áhrif stiripentols á cýtókróm P450-ensím
Czech: Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik.
Icelandic: Þessi síðarnefndu áhrif stiripentol byggjast einkum á efnaskiptahömlun nokkurra samsætuensíma, fyrst og fremst CYP450 3A4 og 2C19 sem eiga þátt í umbrotum annarra flogaveikilyfja í lifur.
Czech: Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Icelandic: Flokkur líffæra eða líffærakerfa (flokkun MedDRA)
Czech: chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).
Icelandic: chlorpromazin (notað gegn geðrænum kvillum, t.d. geðrofi (psychosis).
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem styðja við notkun stiripentols í einlyfjameðferð við heilkenni Dravets.
Czech: Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů.
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar stiripentol er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hamla eða örva eitt eða fleiri þessara ensíma.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 2,5 mg af aspartami, 500 mg af glúkósalausn og 2,4 mg af sorbitóli.
Czech: Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Icelandic: Stiripentol, virka innihaldsefnið í Diacomit, er í flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Czech: Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii.
Icelandic: Læknir barnsins þíns hefur ávísað þessu lyfi sem lið í meðferð gegn flogaveikinni sem barnið er haldið.
Czech: midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti - v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);
Icelandic: midazolam eða triazolam (lyf notuð til að slá á kvíða og svefnleysi - í samsetningu með
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
Icelandic: Ekki skal nota Diacomit eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á merkimiðanum.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Icelandic: ef barnið er með nýrna- eða lifrarkvilla.
Czech: Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem
Icelandic: Skömmtun annarra flogaveikilyfja sem eru notuð ásamt stiripentoli
Czech: - antiepileptické léky obsahující:
Icelandic: - lyf sem innihalda:
Czech: Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
Icelandic: Afleiðingarnar eru aukinn styrkur þessara flogaveikilyfja í blóðvökva með hugsanlegri hættu á ofskömmtun.
Czech: Zahájení pomocné léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až po dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a valproátem.
Icelandic: Hefja skal viðbótarmeðferð með stiripentóli með stighækkun skammts upp í ráðlagðan skammt 50 mg/kg/dag gefinn samhliða klóbazami og valpróati.
Czech: V případě, že je v léčbě stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.
Icelandic: Í tilvikum, þar sem meðferð með stiripentoli er haldið áfram meðan barn er á brjósti, skal fylgjast gaumgæfilega með því með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BIOCODEX
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.
Icelandic: EKKI má stöðva árangursríka flogaveikimeðferð á meðgöngu.
Czech: • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
Icelandic: • útbrot, ofnæmi í húð, ofsakláði (bleiklitaðir, þrútnir flekkir á húð sem klæjar í),
Czech: Tobolky bílé barvy velikosti 0
Icelandic: LYFJAFORM Hylki, hart Stærð 0, hvítt hylki
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka 1I:
Czech: ), perlivými nápoji, ovocnými šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin.
Icelandic: Stiripentol skal ekki taka með mjólk eða mjólkurvörum (jógúrt, rjómaosti o.s.frv.), gosdrykkjum ávaxtasafa eða mat og drykk sem inniheldur koffín eða teófyllín.
Czech: 90 tvrdých tobolek
Icelandic: 90 skammtapokar
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.
Icelandic: Diacomit fæst líka sem 250 mg og 500 mg hylki til inntöku.
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Icelandic: Við lækningalega blóðþéttni hamlar stiripentol að verulegu leyti verkun nokkurra CYP450 samsætuensíma: t.d. CYP2C19 og CYP3A4.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Icelandic: Skel hylkisins er úr gelatíni, títandíoxíði (E171), erýtrosin (E127) og indigotin (E132).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.
Icelandic: Af því leiðir að mælt er með því að fylgst sé stöðugt með börnum sem eru á aldrinum frá 6 mánaða og til 3ja ára meðan þau eru á stiripentol-meðferð.
Czech: - Valproát
Icelandic: - Valproat
Czech: V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole.
Icelandic: Barnið ætti ekki að nota nein áhöld eða vélar eða aka eða hjóla meðan það er undir áhrifum þess.
Czech: - Účinky na jiné antiepileptické léčivé přípravky (AED) Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem (viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich jaterního metabolizmu).
Icelandic: Hömlun samsætuensíma CYP450, CYP2C19 og CYP3A4, getur vakið lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir (hömlun á efnaskiptum þeirra í lifur) við fenobarbital, primidone, fenytoin, carbamazepin, clobazam (sjá kafla 4.2), valproat (sjá kafla 4.2), diazepam (aukin vöðvaslökun), ethosuximið og tiagabin.
Czech: 0,22 mg sodíku v jednom sáčku.
Icelandic: 0,22 mg af natríum í hverjum skammtapoka
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Czech: Může být nutná úprava dávky.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtun.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
Icelandic: Carbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Czech: 60 tvrdých tobolek
Icelandic: 60 skammtapokar
Czech: Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73 %) akutní perorální dávky, zatímco ze 13-24 % přechází látka v nezměněné podobě do stolice.
Icelandic: Umbrotsefni stiripentols í þvagi svöruðu til meginhluta (73%) inntekins skammts en til viðbótar endurheimtust 13-24% sem óbreytt lyf í saur.
Czech: Zvýšení γGT
Icelandic: Aukinn styrkur γ-GT
Czech: Cmax ze sáčků bylo poněkud vyšší (o 23 %) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci.
Icelandic: Hámarksstyrkur skammtapokans var aðeins meiri (23%) en hylkisins og uppfyllti ekki kröfur um jafngildi.
Czech: Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje.
Icelandic: Ekki liggja fyrir rannsóknir á mönnum um útskilnað í brjóstamjólk og í ljósi þess að stiripentol berst auðveldlega úr blóðvökva í mjólk hjá geitum er ráðið frá brjóstagjöf meðan meðferð stendur.
Czech: Klinické rozhodnutí, zda podávat stiripentol dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Icelandic: Klínísk ákvörðun um notkun stiripentol hjá börnum með SMEI sem eru yngri en 3ja ára verður að taka fyrir hvern sjúkling fyrir sig og hafa til hliðsjónar hugsanlegan ávinning og áhættu.
Czech: Diacomit se vždy užívá v kombinaci s klobazamem a valproátem podle pokynů lékaře.
Icelandic: Það skal tekið með clobazami og valproati samkvæmt fyrirmælum læknis.
Czech: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu).
Icelandic: - Ef barnir tekur lyf sem innihalda: koffín (þetta efni stuðlar að vöku og andlegri snerpu) eða teófyllín (þetta efni er notað við astma).
Czech: Co Diacomit 500 mg obsahuje
Icelandic: Diacomit 500 mg inniheldur
Czech: Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
Icelandic: Diacomit er ætlað til notkunar ásamt clobazami og valproati sem viðbótarmeðferð gegn erfiðum og víðtækum þankippaflogum (tonic-clonic seizures) hjá sjúklingum með alvarleg vöðvakippaflog í bernsku (SMEI, heilkenni Dravets) þegar meðferð með clobazami og valproati nægir ekki til að halda flogunum niðri.
Czech: Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů.
Icelandic: Stiripentol umbrotnar að miklu leyti og 13 mismunandi umbrotsefni hafa greinst í þvagi.
Czech: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Icelandic: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Czech: Jak Diacomit uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Diacomit
Czech: • pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku přípravku Diacomit
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir stiripentol eða einhverju öðru innihaldsefni í Diacomit (sjá lista í kafla 6).
Czech: V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den obvykle podávaná ve dvou dílčích dávkách.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, þar sem stiripentol var fyrst notað, var dagskammtur clobazams 0,5 mg/kg/dag og gefinn í tveimur skömmtum.
Czech: Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím".
Icelandic: Sjá kaflann hér fyrir ofan, „Notkun Diacomit með mat eða drykk", um matvæli og drykki sem á að forðast.
Czech: S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů.
Icelandic: Þar eð stiripentol reynist ekki búa yfir erfðaeiturhrifum og vegna þess að vel er þekkt að krabbamein myndast mjög auðveldlega í lifur músa við örvun lifrarensíma (hepatic enzyme induction) er ekki litið svo á að þessar niðurstöður bendi til hættu á æxlismyndun hjá sjúklingum.
Czech: Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiné antiepileptické léčivé přípravky) k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná myoklonická epilepsie dětského věku (syndrom Dravetové), postihující děti.
Icelandic: Það er notað með clobazami og valproati (önnur flogaveikilyf) til að meðhöndla tiltekna tegund af flogaveiki sem kallast alvarleg vöðvakippaflog (severe myoclonic epilepsy), sem kemur fram í frumbernsku (heilkenni Dravets) og hefur áhrif á börn.