FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Kontraktion der Muskeln zu ermöglichen, müssen die Nerven mithilfe des chemischen Botenstoffs Acetylcholin elektrische Impulse an die Muskeln übermitteln.
Danish: For at musklerne kan trække sig sammen, skal nerverne sende elektriske impulser til musklerne via en kemisk transmitter, der kaldes acetylcholin.
German: In der dritten, kombinierten Studie zeigten die Patienten unter Firdapse stärkere Verbesserungen des CMAP als Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo.
German: Bei der Krankheit LEMS leiden die Betroffenen an einer Muskelschwäche, die durch eine gestörte Übermittlung elektrischer Impulse von den Nerven an die Muskeln bedingt ist.
Danish: LEMS er en sygdom, hvor patienterne får muskelsvaghed, fordi nerverne ikke er i stand til at sende elektriske impulser til musklerne.
German: Wie wird Firdapse angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Firdapse?
German: Wofür wird Firdapse angewendet?
Danish: Hvad anvendes Firdapse til?
German: Welchen Nutzen hat Firdapse in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firdapse?
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneimittel, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse beskrevet nedenfor bliver implementeret:
German: Der Inhaber der Zulassung soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende:
German: ANHANG
Danish: ANNEX
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Danish: • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet
German: • Dosierung
Danish: • Dosering
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
Danish: Vigtige elementer at have i uddannelsesmaterialet
German: • Schulungsunterlagen
Danish: • Uddannelsesmateriale
German: • Anwendungshinweise
Danish: • Instruktioner for anvendelse
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das
Danish: • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
German: Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
German: Nur s.c. Anwendung
Danish: Kun til s.c. anvendelse
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
German: Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
German: Wirkung auf das Prostatavolumen
Danish: Virkning på prostatavolumen
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
German: Erhaltungsdosis - monatliche Gabe
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
German: Die nachfolgende Anweisung muss also zweimal durchgeführt werden.
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
German: NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Danish: Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.
German: Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis.
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
German: Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
German: Ansprechrate (Konfidenzintervalle)* * Kaplan-Meier-Berechnung innerhalb der Gruppe
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
German: Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
German: Testosteron-Reversibilität
Danish: Testosteron reversibilitet
German: D-24109 Kiel Germany
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
German: • 13% eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung und einen steigenden
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
Danish: 2300 København S Danmark
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
German: Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
German: Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Danish: Virkning på QT/QTc-interval
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
German: Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Danish: Anti-degarelix-antistof
German: Es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat.
Danish: Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
German: Daher sollte die Rhabdomyolyse in die Liste der Nebenwirkungen der Produktinformation mit der Häufigkeit selten aufgenommen werden.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
German: Anämie*
Danish: Anæmi*
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Degarelix der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Degarelix enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for degarelix er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder degarelix, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix.
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Danish: Derfor har Cmax og biotilgængeligheden en tendens til at falde med øgning af koncentrationen af dosis, mens halveringstiden øges.
German: Spezielle Patientengruppen
Danish: Specielle patientgrupper:
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Verminderung der hämatologischen Werte durch die zugrunde liegende Prostatakrebserkrankung verursacht wurde und in welchem Ausmaß sie Folge der Androgendeprivationstherapie war.
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
German: Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
German: Veränderungen von Laborparametern
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
German: In einer Studie, die Patienten mit steigendem PSA nach lokalisierter Behandlung (vor allem radikale Prostatektomie und Bestrahlung) einschloss, wurde FIRMAGON sieben Monate verabreicht, gefolgt von einem 7-monatigen Überwachungszeitraum.
Danish: I et studie med patienter med stigende PSA efter lokal behandling (hovedsageligt radikal prostatektomi og strålebehandling) blev FIRMAGON givet i 7 måneder efterfulgt af en 7 måneders monitoreringsperiode.
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Danish: Injicér ikke direkte ind i en vene.
German: Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
German: Die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis von 80 mg Degarelix wurde ausgewählt.
Danish: Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
German: Nachtschweiß)* , Hautausschlag
Danish: natlige svedeture)*, udslæt
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
German: Die berichteten Ereignisse waren meist vorübergehender Natur, von leichter bis mittelschwerer Intensität und führten zu sehr wenigen Therapieabbrüchen (<1%).
Danish: De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).
German: DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Danish: DK-2300 København S Danmark
German: Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
German: Der mediane PSA-Wert in der Studie vor Behandlungsbeginn betrug:
Danish: Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
German: Injizieren Sie tief subkutan:
Danish: Injicer dybt subkutant.
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Danish: Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
German: Das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels wird durch die Konzentration der Injektionslösung beeinflusst.
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
German: Daher sind klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der er klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner relateret til metabolisme med disse isoenzymer.
German: - Diabetes mellitus haben.
Danish: - Du har sukkersyge (diabetes mellitus).
German: Die lange Halbwertszeit nach subkutaner Gabe ist die Folge einer sehr langsamen Freisetzung von Degarelix aus dem Depot an der bzw. den Injektionsstellen.
Danish: Den lange halveringstid efter subkutan administration er en konsekvens af en meget langsom frigivelse af degarelix fra depotet dannet ved injektionsstedet/-stederne.
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
German: Der klinische Benefit von Degarelix verglichen mit Leuprorelin plus AntiAndrogen in der Initialphase der Behandlung wurde nicht gezeigt.
Danish: Den kliniske fordel for degarelix sammenlignet med leuprorelin plus anti-androgen i den initiale fase af behandlingen er ikke påvist.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
German: FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden.
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichssubstanz untersucht.
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
German: FIRMAGON muss vor der Anwendung gelöst werden.
Danish: FIRMAGON skal opløses før administration.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
German: Im Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
Danish: I modsætning til GnRH-agonister, inducerer GnRH-antagonister ikke en initial stimulation af LH med efterfølgende initial stimulation af testosteron/tumorstimulering og potentiel symptomatisk opblussen efter start af behandlingen.
German: Eine QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen intrinsic effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
German: FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
Danish: FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant).
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
Danish: Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca.
German: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Danish: Tag fat i maveskindet, løft op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en vinkel på mindst 45 grader.
German: Langzeitwirkung:
Danish: Langtidseffekt
German: Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Danish: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
German: Tabelle 3: Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Testosteronspiegels ≤0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19/09/2013
German: Ein erfolgreiches Ansprechen in der Studie war definiert als Erreichen einer medikamentösen Kastration an Tag 28 und Erhaltung bis Tag 364, wobei keine Testosteronkonzentration größer als 0,5 ng/ml war.
Danish: Succesfuldt respons i studiet blev defineret som opnåelse af medicinsk kastration på dag 28 og vedligeholdelse til og med dag 364 uden en enkelt testosteronkoncentration på over 0,5 ng/ml.
German: Unwohlsein, peripheres Ödem
Danish: Utilpashed, perifere ødemer
German: Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie)
Danish: Hypertension, vasovagal reaktion (inkl.
German: Die Substanz bewirkte eine dosisabhängige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und bis zur Trächtigkeit, eine verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Anzahl von Prä- und Postimplantationsverlusten, Aborten, frühembryonalen/fetalen Verlusten, Frühgeburten sowie eine längere Geburtsdauer.
Danish: Det medførte en dosisafhængig forlængelse af tidsperioden til parring og til graviditet, nedsat antal af corpora lutea, og et øget antal af præ- og post-implantationstab, aborter, tidlig embryo/føtale dødsfald, for tidlig fødsel og en øget fødselsvarighed.
German: Die Anwendung einer einzelnen Dosis von 240 mg Degarelix, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis von 80 mg, bewirkt eine schnelle Verringerung der Konzentrationen von LH, FSH und nachfolgend Testosteron.
Danish: En enkelt dosis på 240 mg degarelix, efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg, medfører hurtigt en nedsættelse af koncentrationerne af LH, FSH og efterfølgende af testosteron.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich:
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser:
German: Sollte der Patient klinisch suboptimal ansprechen, muss geprüft werden, ob der Serum-Testosteronspiegel ausreichend supprimiert wurde.
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
German: HINWEIS: • DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT SCHÜTTELN
Danish: BEMÆRK: • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
German: In allen Fällen wurde Degarelix abgesetzt.
Danish: I alle tilfældene blev degarelix seponeret.
German: Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).
Danish: Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Andere Hormon-Antagonisten und verwandte Mittel ATC-Code: L02BX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATC-kode: L02BX02
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, medmindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Danish: Kardiovaskulær sygdom
German: *Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger