FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi di microangiopatia trombotica (TMA) sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (3/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 9,7% di pazienti (3/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (TMA)-hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (3/373) og hos 9,7 % av pasientene (3/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.
Italian: 1Per considerazioni importanti in merito ai dosaggi cromogenici per misurare l'attività del fattore VIII (FVIII), vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: 1For viktige hensyn i forbindelse med kromogene aktivitetsanalyser for FVIII, se pkt.
Italian: ● Guida per gli Operatori di laboratorio
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for laboratoriepersonell
Italian: In pazienti affetti da emofilia A, il volume di distribuzione (V/F) apparente, stimato dall'analisi della farmacocinetica di popolazione (PK) a seguito di somministrazioni sottocutanee multiple di emicizumab, è stato pari a 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) estimert fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen, var 10,4 l etter flere subkutane doser med emicizumab hos pasienter med hemofili A
Italian: Pazienti pediatrici (età < 12 anni, o da 12 a 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII (Studio BH29992 - HAVEN 2)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29992 - HAVEN 2)
Italian: Braccio B: comprende solo il periodo di nessuna profilassi.
Norwegian Bokmål: Arm B: omfatter kun perioden uten forebygging.
Italian: Il volume totale di Hemlibra da iniettare per via sottocutanea è calcolato come segue: Quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare ÷ concentrazione del flaconcino (mg/mL) = volume totale di Hemlibra (mL) da iniettare.
Norwegian Bokmål: Total mengde (mg) emicizumab som skal administreres ÷ konsentrasjon i hetteglasset (mg/ml) = totalt volum Hemlibra (ml) som skal injiseres.
Italian: ● Sposti in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal cilindro della siringa.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover, vekk fra sprøytesylinderen.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: I dati per il confronto intra-paziente sono tratti dallo studio osservazionale (NIS).
Norwegian Bokmål: Intra-pasient-sammenligningsdata fra NIS.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico e ha continuato il trattamento in condizioni di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av trombotisk hendelse og ble fortsatt behandlet sikkert.
Italian: Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 54) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 43)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig skår ved baseline (95 % KI) (n = 54) Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI) (n = 43)
Italian: ● Tenga il dito premuto sullo stantuffo della siringa.
Norwegian Bokmål: ● Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A senza inibitori di FVIII (studio BH30071HAVEN 3)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A uten FVIII-inhibitorer (studie BH30071HAVEN 3)
Italian: Questi due marcatori farmacodinamici non riflettono il reale effetto emostatico di emicizumab in vivo (l'aPTT risulta eccessivamente ridotto, mentre l'attività riportata del fattore VIII potrebbe essere sovrastimata), ma forniscono un'indicazione relativa dell'effetto pro-coagulante di emicizumab.
Norwegian Bokmål: Disse to farmakodynamiske markørene reflekterer ikke faktisk hemostatisk effekt av emicizumab in vivo (aPTT er overdrevet forkortet og rapportert faktor VIII-aktivitet kan overestimeres), men gir en relativ indikasjon på den prokoagulerende effekten av emicizumab.
Italian: 3 mg/kg ogni due settimane
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg annenhver uke
Italian: Hemlibra 1,5 mg/kg a settimana (N = 48)
Norwegian Bokmål: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 48)
Italian: Siringa da 2-3 mL
Norwegian Bokmål: 2 til 3 ml sprøyte
Italian: ● Una volta riempita con il medicinale, l'iniezione deve essere eseguita immediatamente.
Norwegian Bokmål: ● Når sprøyten er fylt med legemidlet, må injeksjonen gis umiddelbart.
Italian: Non conservi il medicinale inutilizzato nel flaconcino per riutilizzarlo in futuro.
Norwegian Bokmål: Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.
Italian: Preparazione della siringa per l'iniezione:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av sprøyten for injeksjon:
Italian: ● Guida per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio (trombosi del seno cavernoso)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre bak øyet (kavernøs sinustrombose)
Italian: L'iniezione deve essere praticata esclusivamente in corrispondenza delle sedi di iniezione raccomandate: addome, parte esterna delle braccia e cosce (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: magen, overarmenes utside og lårene (se pkt.
Italian: Al contrario, i test contenenti fattori della coagulazione bovini sono insensibili a emicizumab (nessuna attività registrata) e possono essere usati per monitorare l'attività del fattore VIII endogeno o infuso oppure per misurare i livelli di inibitori anti-FVIII.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter bovine koagulasjonsfaktorer er derimot ikke følsomme for emicizumab (ingen målt aktivitet) og kan brukes til å monitorere endogen eller infundert faktor VIII-aktivitet, eller til å måle anti FVIII-inhibitorer.
Italian: Reazioni in corrispondenza della sede di iniezione
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche senza interrompere la profilassi con emicizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Italian: Nel complesso, tre pazienti (0,8%) partecipanti alle sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra hanno interrotto il trattamento a causa di ADR (TMA, necrosi cutanea associata a tromboflebite superficiale e cefalea).
Norwegian Bokmål: Totalt tre pasienter (0,8 %) som fikk Hemlibra forebyggende i kliniske studier trakk seg fra behandlingen på grunn av bivirkninger, som var TMA, hudnekrose samtidig med overfladisk tromboflebitt, og hodepine.
Italian: ● Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.
Italian: INIEZIONE
Norwegian Bokmål: Sprøyter
Italian: Eccipienti: L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
Norwegian Bokmål: For injeksjonsvolum mellom 1 ml og 2 ml, bruk en sprøyte på 2 ml eller 3 ml.
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Hemlibra
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Hemlibra
Italian: Prima di iniettare Hemlibra, deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Hemlibra Injeksjon Endose hetteglass Du må lese, forstå og følge bruksanvisningen før du injiserer Hemlibra.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) derivano da un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato per il confronto dell'ABR tra bracci specifici.
Norwegian Bokmål: Frekvensratio og konfidensintervall er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra in profilassi a 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane, seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende som 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter.
Italian: I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato il trattamento con una dose di carico di 3 mg/kg/settimana per 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter eksponert for emicizumab fikk en startdose på 3 mg/kg/uke i 4 uker.
Italian: Come conservare Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hemlibra
Italian: - in mancanza della ghiera che ricopre la chiusura.
Norwegian Bokmål: hetten som dekker gummiproppen mangler.
Italian: ● Si assicuri che sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino vi sia la denominazione Hemlibra.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.
Italian: La profilassi settimanale con Hemlibra è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico e in aperto condotto su pazienti pediatrici (di età < 12 anni o compresa tra 12 e 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Ukentlig forebygging med Hemlibra ble evaluert i en enarmet åpen klinisk multisenterstudie hos pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale che viene eliminato tramite catabolismo anziché mediante metabolismo epatico.
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et monoklonalt antistoff og blir heller katabolisert enn metabolisert i lever.
Italian: ● Materiale educazionale per i medici
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for leger
Italian: Per istruzioni esaustive sulla somministrazione di Hemlibra, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: For utfyllende instruksjoner vedrørende administrering av Hemlibra, se pkt.
Italian: ● Estragga l'ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l'inserimento.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra injeksjonsstedet i samme vinkel som de ble satt inn.
Italian: Durata del trattamento con aPCC
Norwegian Bokmål: Varighet av aPCCbehandling
Italian: Non si prevede che siano necessarie modifiche della dose nei pazienti con danno renale.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at doseendring er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: ● Ripeta i passaggi precedenti fino a rimuovere le bolle d'aria più grosse.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta stegene over inntil du har fjernet alle større luftbobler.
Italian: Cinquantatre pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con Hemlibra (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B), con una stratificazione in funzione del tasso di sanguinamento avvenuto nelle precedenti 24 settimane (< 9 o ≥ 9).
Norwegian Bokmål: Femtitre pasienter som tidligere var behandlet episodisk (ved behov) med bypass-midler ble randomisert i ratioen 2:1 til å få Hemlibra forebyggende (arm A) eller ingen forebyggende behandling (arm B), med stratifisering ut fra tidligere 24-ukers blødningsrate (< 9 eller ≥ 9).
Italian: Lo studio ha inoltre valutato l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra paragonata con la precedente terapia episodica (al bisogno) e profilattica con agenti bypassanti (per mezzo di confronti separati) nei pazienti che avevano partecipato allo studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (rispettivamente Bracci A e C) (vedere Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodiske (ved behov) og forebyggende bypass-midler (separate sammenligninger) hos pasienter som hadde deltatt i NIS før innrullering (hhv. arm A og C) (se tabell 7).
Italian: Esiti correlati alla salute in HAVEN 2
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall i HAVEN 2
Italian: Le donne in età fertile trattate con Hemlibra devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hemlibra e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som får Hemlibra må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Italian: ● Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa con stantuffo a volume morto ridotto.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum.
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle (tromboflebite superficiale)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten (overflatisk tromboflebitt)
Italian: ● Con una mano, infili l'ago di trasferimento nel cappuccio e lo sollevi per coprire l'ago.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av én hånd, sett overføringskanylen inn i kanylehetten og skyv oppover for å dekke til kanylen.
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga immediatamente a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo di microangiopatia trombotica.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller en omsorgsperson oppdager symptomer på trombotisk mikroangiopati.
Italian: Dove iniettare Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvor Hemlibra injiseres
Italian: Braccio C: Hemlibra 1,5 mg/kg ogni settimana
Norwegian Bokmål: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig
Italian: ● Ago di trasferimento da 18 G NB: qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo ago di trasferimento per ogni flaconcino.
Norwegian Bokmål: ● 18G overføringskanyle Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny overføringskanyle for hvert hetteglass.
Italian: In considerazione della breve emivita degli agenti bypassanti, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la loro interruzione.
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for bypass-midler forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentrazione di 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) o 150 mg (1 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) di emicizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 60 mg (0,4 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) eller 150 mg (1 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) emicizumab.
Italian: Le linee guida posologiche relative agli agenti bypassanti (vedere paragrafo 5.2) devono essere seguite per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi con Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for bypass-midler bør følges i minst 6 måneder etter avslutning av Hemlibra forebyggende (se pkt.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga subito a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo della formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller en omsorgsperson oppdager symptomer på blodpropp i blodårer.
Italian: Nella Tabella 1, riportata di seguito, sono indicati i test di laboratorio che vengono influenzati o meno da emicizumab.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor viser laboratorietester som påvirkes og som ikke påvirkes av emicizumab.
Italian: ● La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: Breve introduzione a emicizumab (classe chimica, modalità d'azione, farmacodinamica e indicazione) Informazioni rilevanti (ad es. gravità, severità, frequenza, tempo all'insorgenza, reversibilità come applicabile) dei seguenti problemi di sicurezza associati all'uso di Hemlibra: - eventi tromboembolici associati all'uso concomitante di emicizumab e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC), - microangiopatia trombotica associata all'uso concomitante di emicizumab e aPCC, - sanguinamento pericoloso per la vita dovuto a un'errata interpretazione dei test della coagulazione standard (inaffidabili nei pazienti trattati con emicizumab)
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedemner: Kort introduksjon til emicizumab (kjemisk klassifisering, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon) Relevant informasjon (det som er aktuelt, f.eks. alvorlighetsgrad, frekvens, tid før det oppstår, om det er reversibelt) om følgende sikkerhetsbekymringer forbundet med bruk av Hemlibra: - Tromboemboliske hendelser forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aPCC - Livstruende blødning på grunn av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelig hos pasienter behandlet med emicizumab) Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab, inkludert følgende informasjon: - Behandling med forebyggende bypass-midler bør seponeres dagen før oppstart med emicizumabbehandling.
Italian: contatti l'operatore sanitario per ricevere istruzioni in merito all'iniezione.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell for injeksjonsinstruksjoner.
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig med hensyn til potensielle bivirkninger av emicizumab på embryoføtal utvikling.
Italian: Ispezione del medicinale e del materiale:
Norwegian Bokmål: Kontroll av legemidlet og utstyret:
Italian: ● grave danno del tessuto cutaneo (necrosi della pelle)
Norwegian Bokmål: ● alvorlig skade i hudvevet (hudnekrose)
Italian: Qualora sia necessario somministrare agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) nel periodo perioperatorio, si prega di consultare le linee guida posologiche sull'uso di agenti bypassanti nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Dersom bypass-behandling (f.eks. aPCC og rFVIIa) er nødvendig i den perioperative perioden, se doseringsveiledning ved bruk av bypass-behandling under pkt.
Italian: L'esperienza relativa all'uso degli agenti bypassanti o di FVIII durante gli interventi chirurgici e le procedure è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av bypass-midler eller FVIII under operasjoner og prosedyrer.
Italian: Avendo una struttura diversa da quella del fattore VIII, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Hemlibra påvirkes ikke av faktor VIII-hemmere, ettersom strukturen er forskjellig fra faktor VIII.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con FVIII.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med FVIII.
Italian: Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o lesionata.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.
Italian: ● Scegliere dosaggio e volume appropriati tra i dosaggi dei flaconcini disponibili.
Norwegian Bokmål: ● Velg egnet dosering og volum fra tilgjengelige styrker på hetteglassene.
Italian: Soltanto 6 pazienti presentavano una compromissione della funzione epatica moderata (aumento della bilirubina da 1,5 a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di AST).
Norwegian Bokmål: Kun 6 pasienter hadde moderat nedsatt leverfunksjon (1,5 x ULN < bilirubin ≤ 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for HAVEN 1 resulterte Hemlibra forebyggende i statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk betydningsfull reduksjon (79 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere forebygging med bypass-middel samlet inn i NIS før innrullering (se tabell 7).
Italian: ● Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dal primo flaconcino.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra det første hetteglasset.
Italian: Trombo-embolia associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC)
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Italian: ● Prima di aprire il flaconcino, ne legga l'etichetta per accertarsi di disporre della/e formulazione/i del medicinale corretta/e per somministrare la dose prescritta per lei.
Norwegian Bokmål: ● Les etiketten før du åpner hetteglasset, for å være sikker på at du har riktig(e) styrke(r) for å gi dosen som er forskrevet til deg.
Italian: Non usi la siringa se l'ago viene a contatto con una superficie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.
Italian: - Nel considerare il trattamento con aPCC, i medici curanti devono valutare attentamente il rischio di TMA e di tromboembolismo rispetto a quello del sanguinamento.
Norwegian Bokmål: - Behandlende leger må vurdere nøye risikoen for TMA og tromboembolisme opp mot risikoen for blødning ved vurdering av aPCC-behandling.
Italian: Questa eccessiva riduzione del tempo di coagulazione della via intrinseca interferirà quindi con tutti i dosaggi dei singoli fattori che sono basati sull'aPTT, come quello dell'attività del fattore VIII a uno stadio/one stage (vedere paragrafo 4.4, Tabella 1).
Norwegian Bokmål: De altfor forkortede intrinsiske koagulasjonstidene vil så forstyrre alle enkeltfaktoranalyser basert på aPTT, slik som ettstegs-FVIII-aktivitetsanalysen (se pkt.
Italian: Nei pazienti affetti da emofilia A, emicizumab, in un range posologico da 0,3 a 6 mg/kg ha evidenziato, dopo la prima dose di Hemlibra, una farmacocinetica proporzionale alla dose.
Norwegian Bokmål: Emicizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos pasienter med hemofili A etter første dose med Hemlibra over et dosespekter på 0,3 til 6 mg/kg.
Italian: ● Hemlibra viene somministrato mediante iniezione al di sotto della pelle (per via sottocutanea).
Norwegian Bokmål: ● Hemlibra gis som en injeksjon under huden (subkutant)
Italian: L'iniezione sottocutanea di Hemlibra non deve essere somministrata in aree dove la cute è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
Norwegian Bokmål: Hemlibra subkutan injeksjon skal ikke administreres i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
Italian: Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da
Norwegian Bokmål: Hemlibra er indisert til rutinemessig profylakse for å forebygge blødningsepisoder hos pasienter med
Italian: Avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del FVIII;
Norwegian Bokmål: Advarsel om at disse testene ikke bør brukes til å monitorere emicizumab-aktivitet, bestemme behov for dosering av faktorerstatning, eller måle FVIII-inhibitorer.