FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Gruppe „Hohes Alter" lag die Anzahl der Patienten mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 48 bei 11 von 13.
Slovak: Počet pacientov „vyššej vekovej skupiny" s vírusovou záťažou < 400 kópií/ml v 48. týždni bolo 11 z 13. Počet pacientov s vírusovou záťažou <50 kópií/ml bolo 9 z 13 za rovnaké obdobie.
German: Die Patienten sollen außerdem darüber aufgeklärt werden, dass bedingt durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten könnten.
Slovak: Pacientov je potrebné tiež upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov pri súbežnom podávaní iných liekov.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Slovak: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
German: Die mittleren Cmax-Werte waren am Tag 3 ungefähr 3- bzw. 4-mal höher mit den therapeutischen bzw. supratherapeutischen Dosen im Vergleich zum mittleren Steady State Cmax-Wert, der bei HIV Patienten gemessen wurde, die mit der therapeutischen Dosis behandelt wurden.
Slovak: Na 3. deň priemerné hodnoty Cmax boli približne 3-násobne a 4-násobne vyššie pri terapeutickom a supraterapeutickom dávkovaní (v danom poradí) než priemerná Cmax, ktorá sa pozorovala v rovnovážnom stave pri terapeutických dávkach podávaných pacientom s HIV.
German: Nehmen Sie Invirase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Sie haben dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen.
Slovak: Invirase so žiadnymi ďalšími liekmi, kým sa vopred neporadíte s vašim lekárom.
German: • Herzprobleme haben, die bei einem Elektrokardiogramm sichtbar werden (EKG, elektrische
Slovak: · máte problémy so srdcom, ktoré sú viditeľné na elektrokardiograme (EKG, elektrický záznam srdcovej činnosti), môžete ich mať vrodené · máte veľmi pomalý pulz (bradykardia)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir-geboostetem Invirase mit anderen Arzneimitteln, die das QTund/oder PR-Intervall verlängern, ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie:
German: • Nehmen Sie Ihre Invirase Filmtabletten während oder nach einer Mahlzeit ein.
Slovak: Invirase filmom obalené tablety užívajte s jedlom alebo po jedle.
German: Keine Dosisanpassung für Invirase/Ritonavir erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
German: Die Invirase Filmtabletten sollen unzerkaut geschluckt und gleichzeitig mit Ritonavir während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Invirase sa majú prehĺtať celé a užívať v tom istom čase ako ritonavir s jedlom alebo po jedle (pozri časť 5.2).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Saquinavir in Kombination mit Ritonavir wurde beim Menschen nicht untersucht.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sachinaviru podávaného súbežne s ritonavirom nebola u ľudí stanovená.
German: Herzklopfen oder ein unregelmäßiger Herzschlag auftritt.
Slovak: Ak počas liečby budete mať palpitácie (búšenie srdca) alebo nepravidelný srdcový tep,
German: Antivirale Aktivität in vitro: Saquinavir zeigt antivirale Aktivität gegen eine Palette von Laborstämmen und klinischen Isolaten von HIV-1, mit typischen EC50- und EC90-Werten im Bereich 1 - 10 nM bzw. 5 - 50 nM, ohne merkbaren Unterschied zwischen Stämmen vom Subtyp B und non-B.
Slovak: *Údaje zistené v minulosti v štúdii overujúcej vplyv na QT interval vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi Antivírusová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV-1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non-B podtypmi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Invirase/Ritonavir und Digoxin muss mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Keď sa Invirase/ritonavir a digoxín podávajú súbežne, je potrebná opatrnosť.
German: Studien an anderen CYP3A-Modulatoren und i.v.
Slovak: Štúdie ďalších CYP3A modulátorov a i.v. midazolamu naznačujú možné
German: Eine Wechselwirkung mit Zalcitabin ist unwahrscheinlich aufgrund unterschiedlicher Stoffwechsel- und Ausscheidungswege.
Slovak: - Interakcia so zalcitabínom je nepravdepodobná kvôli odlišným metabolickým a exkrečným dráham.
German: Tabelle 5: Virologisches Ansprechen auf Saquinavir/Ritonavir, stratifiziert nach der Zahl der Saquinavir-assoziierten Resistenzmutationen vor Behandlungsbeginn
Slovak: Tabuľka 5: Virologická odpoveď na sachinavir/ritonavir stratifikovaná množstvom východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom
German: Schleimhautgeschwüre c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: Mukózne ulcerácie c. Popis vybraných nežiaducich reakcií Metabolické parametre
German: Bei Einleitung der Behandlung sollte die Durchführung eines Ausgangs-EKGs und zusätzlicher Kontroll-EKGs in Betracht gezogen werden, z. B. bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die bekanntlich die Saquinavir-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Treba zvážiť potrebu vykonať záznam elektrokardiogramu (vstupného a aj pri ďalšom sledovaní) po začatí liečby, napr. u pacientov, ktorí súbežne dostávajú liečbu, o ktorej je známe, že zvyšuje expozíciu sachinaviru (pozri časť 4.5).
German: Lidocain (systemisch) Chinidin
Slovak: Lidokaín (systémový)
German: Die Pharmakokinetik von Ritonavir wurde nicht beeinflusst.
Slovak: Farmakokinetika ritonaviru zostala nezmenená.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE sowie 38,5 mg Lactose-Monohydrat, Farbstoffe (Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O E 172, Eisen(III)-oxid E 172) und andere Bestandteile.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu (monohydrát) 38,5 mg, farbivá (oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172) a iné zložky.
German: Invirase kann Ihren Herzschlag verändern - das kann schwerwiegend sein und insbesondere auftreten wenn Sie eine Frau oder älter sind.
Slovak: Invirase môže zmeniť tep srdca - môže to byť vážne.
German: Itraconazol ist ein mäßig starker Inhibitor von CYP3A4.
Slovak: - Itrakonazol je stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Saquinavir ein Substrat für das P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
German: Sildenafil ist ein Substrat von CYP3A4.
Slovak: - Sildenafil je substrátom CYP3A4.
German: Erhöhte Konzentrationen von Simvastatin und Lovastatin wurden mit dem Auftreten von Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht.
Slovak: Zvýšená koncentrácia simvastatínu a lovastatínu sa spája s rabdomyolýzou.
German: • Der Wirkstoff ist: Saquinavir.
Slovak: · Liečivo je sachinavir.
German: QT- und PR-Verlängerung im Elektrokardiogramm: Die Wirkung von therapeutischen (1.000/100 mg zweimal täglich) und supratherapeutischen Dosen (1.500/100 mg zweimal täglich) von Invirase/Ritonavir auf das QT-Intervall wurde in einer doppelblinden 4-Wege-Crossover-Studie mit Placebo- und aktiver Kontrolle (Moxifloxacin 400 mg) bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (n = 59) untersucht.
Slovak: Predĺženie QT a PR intervalu na elektrokardiograme: Vplyv terapeutických dávok (1 000/100 mg dvakrát denne) a supraterapeutických dávok (1 500/100 mg dvakrát denne) lieku Invirase/ritonavir na interval QT sa hodnotil vo štvorako skríženej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej aj aktívne kontrolovanej (moxifloxacínom v dávke 400 mg) štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, ktorí boli vo veku 18 až 55 rokov (N =
German: Die Saquinavir/Ritonavir Konzentrationen wurden nicht gemessen, eine Wechselwirkung wird nicht erwartet.
Slovak: Koncentrácie sachinavir/ritonaviru neboli merané, nepredpokladá sa žiadny efekt.
German: Rilpivirin
Slovak: Rilpavirín
German: Zu Überdosierungen mit Saquinavir liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním sachinavirom.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, bulózna dermatitída
German: Andere berichtete Nebenwirkungen (bei mehr als einer von hundert aber weniger als einer von zehn Personen), die auftreten können, sind: Hautausschlag, Juckreiz, Ekzeme und trockene Haut, Haarausfall, trockener Mund, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie (eine Störung der Nerven in Händen und Füßen, die sich in Taubheitsgefühl, Stechen und einschießenden oder brennenden Schmerzen äußern kann), Schwächegefühl, Schwindel, Störungen der Libido, Geschmacksveränderungen, Mundgeschwüre, trockene Lippen, Beschwerden im Bauchraum, Verdauungsstörungen, Gewichtsverlust, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Muskelkrämpfe und Kurzatmigkeit.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
German: Die Bioäquivalenz von Invirase Hartkapseln und Filmtabletten, jeweils in Kombination mit Ritonavir und nach Nahrungsaufnahme, wurde nachgewiesen.
Slovak: Bioekvivalencia Invirase tvrdých kapsúl a filmom obalených tabliet v kombinácii s ritonavirom sa dokázala za podmienok dávkovania.
German: Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von geboostetem Saquinavir und Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru neodporúča.
German: Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 106 %
German: Arzneimittel gegen Gicht Colchicin
Slovak: Liek proti dne Kolchicín
German: Ältere Patienten können anfälliger sein für arzneimittelbedingte Wirkungen auf das QTund/oder PR-Intervall.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na predĺženie QT a/alebo PR intervalu v súvislosti s liekom.
German: - Indinavir 800 mg tid (Saquinavir 6001.200 mg Einzeldosis)
Slovak: - Indinavir 800 mg TID (sachinavir 6001200 mg jedna dávka)
German: Bei höheren Ritonavir-Dosen wurde ein Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen festgestellt.
Slovak: Ukázalo sa, že vyššie dávky ritonaviru sú spojené s vyšším výskytom nežiaducich účinkov.
German: Saquinavir Cmax ↑ 187 %
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 187 %
German: Sicherheitspharmakologie: In geklonten menschlichen kardialen Kaliumkanälen (HERG) wurde der Ionentransport in vitro bei einer Konzentration von 30 µM Saquinavir um 75 % inhibiert.
Slovak: Pri sachinavire v in vitro bol inhibovaný transport draslíkovými kanálmi klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) 30 µM o 75%.
German: Glukokortikoide: Die gleichzeitige Anwendung von geboostetem Saquinavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
German: In dieser Studie lag der Anteil an Patienten mit einer berichteten PR-Intervallverlängerung > 200 ms zwischen 3/22 (14 %) (Tag 3) und 8/21 (38 %) (Tag 14).
Slovak: V tejto štúdii sa podiel pacientov, u ktorých bolo hlásené predĺženie PR intervalu o > 200 ms pohyboval od 3/22 (14
German: Plasmakonzentrationen, des Verlustes des virologischen Ansprechens und der möglichen Resistenz gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen der antiretroviralen Therapie keine Knoblauch-Kapseln einnehmen.
Slovak: - Pacienti liečení sachinavirom nesmú užívať cesnakové kapsuly z dôvodu rizika zníženia plazmatickej koncentrácie a straty virologickej odpovede a možnej rezistencie voči jednému alebo viacerým komponentom antiretrovírusového režimu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Invirase und Quetiapin ist kontraindiziert, da sie die Quetiapin-bedingte Toxizität erhöhen kann.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a kvetiapínu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity kvetiapínu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Invirase und Lurasidon ist kontraindiziert, da sie die Lurasidon-bedingte Toxizität erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
German: Die gleichzeitige Gabe von Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit Saquinavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru sa so sachinavir/ritonavirom neodporúča.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WORTLAUT DES FLASCHENETIKETTS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ÚDAJE NA ŠTÍTKU FĽAŠE
German: Es wurde zunächst beobachtet, dass das virologische Ansprechen abnimmt, wenn der Änderungsfaktor das 2,3-Fache übersteigt.
Slovak: Pokles virologickej odpovede sa prvýkrát pozoroval, keď zmena citlivosti presiahla 2,3-násobok; zatiaľ čo virologický benefit sa nepozoroval pri 12-násobku.
German: Erbrechen, abdominelles Spannungsgefühl, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, trockener Mund, Dyspepsie, Aufstoßen (Eruktation), Flatulenz, trockene Lippen, weicher Stuhl
Slovak: Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
German: Diese Arzneimittel induzieren CYP3A4 und können daher die Saquinavir-Konzentrationen verringern.
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
German: Einfluss von Nahrung: In einer Crossover-Studie mit 22 HIV-infizierten Patienten, die mit Invirase/Ritonavir 1.000 mg/100 mg zweimal täglich behandelt wurden und die drei aufeinanderfolgende Gaben entweder im Nüchternzustand oder nach einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit erhielten (46 g Fett, 1.091 kcal), waren die Saquinavir-AUC0-12-, -Cmax- und -Ctrough-Werte im Nüchternzustand um etwa 70 % niedriger als nach einer fettreichen Mahlzeit.
Slovak: V skríženej štúdii u 22 HIV-infikovaných pacientov, ktorí sa liečili Invirase/ritonavirom 1000 mg/100 mg dvakrát denne a dostávali tri následné dávky nalačno alebo po jedle s vysokým obsahom tuku, po vysokokalorickom jedle (46 g tuku, 1,091 Kcal), boli hodnoty AUC0-12, Cmax a Ctrough sachinaviru nalačno približne o 70 percent nižšie ako po jedle s vysokým obsahom tuku.
German: Bei allen unvorbehandelten Patienten, die das modifizierte Invirase/Ritonavir-Dosierungsschema über die 2-wöchige Behandlungsperiode erhielten, wurde eine kontinuierliche Abnahme der HIV-RNA beobachtet, die auf eine virale HIV-Suppression während der Studie hindeutet.
Slovak: Kontinuálny pokles HIV-RNA sa pozoroval u všetkých predtým neliečených pacientov, ktorí dostávali modifikovanú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir počas 2-týždňového obdobia liečby, čo poukazuje na supresiu vírusu HIV počas trvania štúdie.
German: Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg bid (Saquinavir 1.000 mg bid in Kombination mit 2 oder 3 NRTIs)
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (sachinavir 1000 BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)
German: Alopezie, trockene Haut, Ekzeme, Lipoatrophie, Pruritus, Exanthem
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
German: Antidepressiva Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin, Clomipramin) (Saquinavir/Ritonavir)
Slovak: Antidepresíva Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín, klomipramín) (sachinavir/ritonavir)
German: Mittlere maximale
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes LDL (lowdensity Lipoprotein)
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny LDL cholesterolu
German: Kinder und Jugendliche:
Slovak: Deti:
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Quetiapin können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť k vzniku kómy (pozri časť
German: Beobachtungen aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit ungeboostetem Saquinavir durchgeführt wurden, sind möglicherweise für die Saquinavir/Ritonavir-Therapie nicht repräsentativ.
Slovak: Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Nebenwirkungen an der Leber.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
German: • allergisch gegen Saquinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: · máte alergiu na sachinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri
German: Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Colchicin und Saquinavir/Ritonavir, aufgrund der durch den Proteasehemmer bedingten P-gp- und/oder CYP3A4-Hemmung, die Plasmaspiegel von Colchicin erhöht.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) - z. B. Salmeterol
Slovak: · lieky na liečbu astmy alebo iných ochorení hrudníka ako je chronická obštrukčná choroba pľúc
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
German: • Wesentliche Informationen für den Patienten: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten vollständig über die folgenden Punkte zu Erregungsleitungs- und Repolarisationsstörungen informiert sind: - Patienten, die eine Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase beginnen, sollten vor dem Risiko von Herzrhythmusstörung mit QT- und PR-Verlängerung einhergehend gewarnt und aufgefordert werden, ihrem Arzt jegliche Anzeichen oder Symptome zu berichten, die auf eine Arrhythmie schließen lassen (z. B. Palpitationen, Synkope, Präsynkope).
Slovak: - Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
German: • Nehmen Sie eine 500 mg Filmtablette Invirase zweimal täglich ein.
Slovak: Užívajte jednu 500 mg filmom obalenú tabletu Invirase dvakrát denne.
German: Saquinavir wird über Cytochrom P450 metabolisiert, wobei das spezifische Isoenzym CYP3A4 90 % des hepatischen Metabolismus übernimmt.
Slovak: Metabolizmus sachinaviru závisí od cytochrómu P450, a to od špecifického izoenzýmu CYP3A4, ktorý je zodpovedný za 90 % pečeňového metabolizmu.
German: Saquinavir AUC ↑ 177 %
Slovak: - Sachinavir AUC ↑ 177 %
German: Eine engmaschige Überwachung der Sicherheit (einschließlich Anzeichen kardialer Arrhythmien) und des virologischen Ansprechens wird aufgrund der erhöhten Variabilität der systemischen Verfügbarkeit von Saquinavir bei dieser Patientengruppe empfohlen.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie.
German: Mittelwert ± Standardabweichung (% Variationskoeffizient) Saquinavir pharmakokinetische Parameter*
Slovak: CV) Sachinaviru Farmakokinetické parametre*
German: Saquinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140 %
Slovak: « Sildenafil Cmax ↑ 140 %
German: • Nehmen Sie zwei 500 mg Filmtabletten Invirase zweimal täglich ein.
Slovak: Užívajte dve 500 mg filmom obalené tablety Invirase dvakrát denne.
German: Eine wirkungsvolle Saquinavir-Therapie ist bei neu behandelten Patienten mit einem Cmin-Wert von ca. 50 ng/ml und einem AUC0-24-Wert von etwa 20.000 ng · h/ml und bei bereits vorbehandelten Patienten mit einem Cmin-Wert von ca. 100 ng/ml und einem AUC0-24-Wert von etwa 20.000 ng · h/ml verbunden.
Slovak: Účinná liečba predtým neliečených pacientov je spojená s Cmin približne 50 ng/ml a s AUC0-24 približne 20 000 ng.h/ml.
German: Fluticasonpropionat ↑
Slovak: Flutikazónpropionát ↑
German: Die Plasmakonzentrationen sind in hohem Maße vom CYP3A4Metabolismus abhängig.
Slovak: Plazmatická koncentrácia je do veľkej miery závislá od metabolizmu CYP3A4.
German: Die Leberfunktion sollte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Sledovať sa má funkcia pečene (pozri časť 4.4).
German: Saquinavir-Expositionen im Steady State, die in pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren wesentlich höher als historische Daten von Erwachsenen, bei denen dosis- und expositionsabhängige QTc- und PR-Verlängerungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: * Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
German: Zur Kombination von Saquinavir/Ritonavir 1.000/100 mg bid und Atazanavir liegen keine klinischen Daten vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje pre kombináciu sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID a atazanavir.
German: - Bei Patienten, die einen nachträglichen Anstieg des QT-Intervalls auf > 480 ms oder während der Vorbehandlung einen Anstieg um > 20 ms verzeichnen, sollte die Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase abgebrochen werden.
Slovak: - U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovak: · Pokračujte odporúčanou dávkou.
German: Pädiatrische Patienten: Informationen zur Steady-State-Pharmakokinetik bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten liegen aus der Studie NV20911 vor.
Slovak: Zo štúdie NV20911 s HIV-infikovanými deťmi sú k dispozícii farmakokinetické informácie v rovnovážnom stave.
German: Gastroenterologische Arzneimittel Metoclopramid
Slovak: Gastroenterologické lieky
German: - Bei Patienten mit einem Ausgangs-QT-Intervall von < 450 ms sollte während der Behandlung ein Kontroll-EKG durchgeführt werden.
Slovak: U pacientov s východiskovým intervalom QT < 450 ms je potrebné počas liečby vykonať záznam EKG.
German: Aus zwei klinischen Studien, in denen die Sicherheit der Anwendung von Saquinavir-Weichkapseln (1.000 mg zweimal täglich) in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) über mindestens 48 Wochen an 311 Patienten untersucht wurde, liegen begrenzte Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
German: Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) wird empfohlen.
Slovak: (medzinárodný normalizovaný pomer).
German: • pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, oder Knoblauch-Kapseln
Slovak: · lieky na krvnú zrážavosť - warfarín · rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný alebo cesnakové kapsuly