FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más detalles sobre las reacciones adversas, por favor véase la sección 4.6. de la Ficha Técnica.
Slovak: Pozrite si, prosím, časť 4.6 SPC pre ďalšie podrobnosti o nežiaducich reakciách.
Spanish: Administración por vía oral en dosis de 30 mg de imepitoína por kg de peso dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Slovak: Perorálne podanie dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse para una administración precisa en función del peso del perro.
Slovak: Každá tableta môže byť pre podanie príslušnej dávky rozdelená podľa individuálnej živej hmotnosti psa.
Spanish: En caso de sobredosificación repetida de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 30 mg de imepitoína por kg de peso, se han observado efectos neurológicos, gastrointestinales y prolongación reversible del intervalo QT.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade opakovaného predávkovania dávkou vyššou ako je až 5- násobok najvyššej odporúčanej dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti boli zaznamenané účinky na centrálny nervový systém (CNS), gastrointestinálny systém a reverzibilné predĺženie QT intervalu.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios disponibles (véase la sección 4.8).
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet dostupných štúdií nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery ohľadne účinnosti imepitoinu ako prídavnej liečby k fenobarbitalu, bromidu draselnému a/alebo levetiracetamu (pozri časť 4.8).
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 30 comprimidos 100 comprimidos 250 comprimidos
Slovak: 30 tabliet 100 tabliet 250 tabliet
Spanish: Se ha comunicado agresividad infrecuentemente y aumento de la ansiedad y la sensibilidad al sonido en raras ocasiones en perros con epilepsia en la práctica clínica.
Slovak: U psov s epilepsiou bola v praxi menej často hlásená agresivita a zriedkavo hlásená citlivosť na zvuk a úzkosť.
Spanish: Para más detalles sobre las reacciones adversas, por favor véase la sección "Reacciones adversas".
Slovak: Pozrite si, prosím, časť "Nežiaduce účinky" pre ďalšie podrobnosti.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia (pérdida de coordinación), emesis (vómitos), polifagia (aumento del apetito) al inicio del tratamiento, somnolencia (adormecimiento) (muy frecuentemente); hiperactividad (mucha más actividad de lo habitual), apatía, polidipsia (aumento de la sed), diarrea, desorientación, anorexia (pérdida de apetito), hipersalivación (aumento de la producción de saliva), poliuria (aumento de la producción de orina) (frecuentemente); prolapso del párpado (tercer párpado visible) y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
Slovak: Idiopatická epilepsiaV predklinických a klinických štúdiách týkajúcich sa epilepsie boli pozorované nasledujúce mierne a zvyčajne prechodné nežiaduce reakcie (zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu): ataxia (strata koordinácie), eméza (vracanie), polyfágia (nadmerná chuť do jedla) na začiatku liečby, somnolencia (ospalosť) (veľmi časté); hyperaktivita (oveľa väčšia aktivita ako zvyčajne), apatia, polydypsia (nadmerný smäd), hnačka, dezorientácia, anorexia (strata chuti do jedla), hypersalivácia (zvýšená tvorba slín), polyúria (zvýšená tvorba moču) (časté); prolaps tretieho viečka (viditeľné tretie viečko) a zhoršenie zraku (ojedinelé hlásenia).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 comprimidos (400 mg) y 250 comprimidos (100 y 400 mg)
Slovak: Fľaša po 100 tabliet (400 mg) a 250 tabliet (100 a 400 mg)
Spanish: 100 comprimidos
Slovak: 100 mg tableta
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios disponibles (véase la sección "Interacciones").
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet dostupných štúdií, nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery ohľadne účinnosti imepitoinu ako prídavnej liečby k fenobarbitalu, bromidu draselnému a/alebo levetiracetamu (pozri časť Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia).
Spanish: Se comunicó ataxia transitoria muy frecuentemente en un estudio clínico de fobia al ruido y ocurrió en la fase temprana del tratamiento.
Slovak: Počas klinickej skúšania na fóbiu z hluku bola veľmi často pozorovaná prechodná ataxia, ktorá sa prejavovala na začiatku liečby.
Spanish: Su uso no está recomendado en machos reproductores ni en hembras durante la gestación o la lactancia (véase la sección 4.10).
Slovak: Neodporúča sa používať u plemenných psov ani u samíc psov počas gravidity a laktácie (pozri časť
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que la imepitoína se absorbe ampliamente (> 92%) tras la administración oral y no se produce un efecto de primer paso pronunciado.
Slovak: 92 %) po perorálnom podaní a nedochádza k žiadnemu výraznému efektu prvého prechodu.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 30 comprimidos (100 y 400 mg) y 100 comprimidos (100 mg)
Slovak: Fľaša po 30 tabliet (100 a 400 mg) a 100 tabliet (100 mg)
Spanish: Un comprimido contiene: Imepitoína 100 mg Imepitoína 400 mg
Slovak: Jedna tableta obsahuje: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia, emesis, polifagia al inicio del tratamiento, somnolencia (muy frecuentemente); hiperactividad, apatía, polidipsia, diarrea, desorientación, anorexia, hipersalivación, poliuria (frecuentemente); prolapso del párpado y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
Slovak: vracanie, polyfágia na začiatku liečby, somnolencia (veľmi časté); hyperaktivita, apatia, polydypsia, hnačka, dezorientácia, anorexia, hypersalivácia, polyúria (časté); prolaps tretieho viečka a zhoršenie zraku(ojedinelé hlásenia).
Spanish: La indicación del tratamiento de la fobia al ruido está basada en un estudio de campo pivotal en el que se investigó un tratamiento de 3 días para un episodio de ruido asociado a fuegos artificiales.
Slovak: Tvrdenie, že liek lieči fóbiu z hluku, vychádza z pivotnej terénnej štúdie, ktorá skúmala priebeh 3
Spanish: Pexion 400 mg comprimidos para perros
Slovak: Pexion 400 mg tablety pre psy
Spanish: En un ensayo de campo realizado en los EEUU que comparó la eficacia de la imepitoína, a una dosis fija de 30 mg/kg dos veces al día, con un placebo, en 151 perros con epilepsia idiopática durante un período de tratamiento de 84 días, la proporción de perros sin convulsiones generalizadas fue del 21% (21 perros de 99; 95% IC [0,131; 0,293]) en el grupo de imepitoína y del 8% (4 perros de 52; 95% IC [0,004; 0,149]) en el grupo placebo.
Slovak: v skupine s imepitoinom a 8 % (4 z 52 psov; 95 % [0,004; 0,149]) v skupine s placebom.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del perro.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa hmotnosti psa.
Spanish: Estos efectos adversos son leves y generalmente de corta duración.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú mierne a zvyčajne krátkodobé.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pexion en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pexion sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se empleará tras una cuidadosa evaluación de las opciones terapéuticas alternativas;
Slovak: Liek sa má použiť po dôkladnom vyhodnotení alternatívnych možností liečby,
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: mayo de 2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
Spanish: • reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia a los ruidos.
Slovak: • zmiernenie úzkosti a strachu súvisiacich s fóbiou z hluku.
Spanish: Este efecto también podría contribuir al control de las convulsiones.
Slovak: To môže pomôcť aj pri kontrole záchvatov.
Spanish: Pexion es un medicamento de uso veterinario que se utiliza en perros para:
Slovak: Pexion je veterinárny liek, ktorý sa používa u psov na:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Pexion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Pexion sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila jeho registráciu v EÚ.
Spanish: La ingestión de este medicamento puede provocar mareos, letargo y náuseas.
Slovak: Požitie tohto lieku môže spôsobiť závrat, letargiu a nevoľnosť.
Spanish: • reducir la frecuencia de convulsiones generalizadas (crisis que afectan a la mayor parte o a la totalidad del cerebro) debidas a epilepsia de origen desconocido (idiopática).
Slovak: • zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov (kŕčov postihujúcich väčšinu mozgu alebo celý mozog) zapríčinených epilepsiou z neznámych príčin (idiopatickou).
Spanish: Otras informaciones sobre Pexion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pexion
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pexion en la UE?
Slovak: Prečo je liek Pexion schválený v EÚ?
Spanish: El efecto de la imepitoína sobre los receptores del GABA también reduce el miedo y la ansiedad.
Slovak: Účinok imepitoinu na receptory GABA takisto zmierňuje strach a úzkosť.
Spanish: Si las convulsiones no se controlan adecuadamente tras una semana, el veterinario puede aumentar la dosis en un 50-100 %, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
Slovak: Ak záchvaty nie sú dostatočne kontrolované po jednom týždni, veterinár môže zvýšiť dávku naraz o 50 - 100 % na maximálne 30 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Spanish: ¿Qué es Pexion y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Pexion a na čo sa používa?
Spanish: Pexion ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de febrero de 2013.
Slovak: Dňa 25. februára 2013 liek Pexion získal rozhodnutie o registrácii v celej EÚ.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pexion en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Pexion boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovak: V prípade náhodného požitia, najmä u detí, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Spanish: El 25 % de los perros no respondieron al tratamiento con Pexion y tuvieron el mismo número de convulsiones o más.
Slovak: 25 % psov neodpovedalo na liečbu liekom Pexion a vyskytol sa u nich rovnaký alebo zvýšený počet záchvatov.
Spanish: Pexion (imepitoína)
Slovak: Pexion (imepitoin)
Spanish: Los neurotransmisores, como el GABA, son sustancias químicas que posibilitan la comunicación entre las neuronas.
Slovak: Neurotransmitery, napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Spanish: La imepitoína también ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio.
Slovak: Imepitoin má takisto slabý blokujúci účinok na vápnikové kanály.
Spanish: Puesto que los efectos adversos fueron menos frecuentes con Pexion que con fenobarbital, Pexion es una opción terapéutica adecuada para algunos perros, teniendo en cuenta sobre todo su perfil de seguridad.
Slovak: Keďže vedľajšie účinky boli menej časté ako v prípade fenobarbitálu, liek Pexion je vhodnou liečebnou možnosťou pre niektoré psy najmä vzhľadom na svoj bezpečnostný profil.
Spanish: La imepitoína activa parcialmente los receptores del neurotransmisor GABA, una sustancia que reduce la actividad eléctrica en el cerebro.
Slovak: Imepitoin čiastočne aktivuje receptory neurotransmitera GABA, čo je látka, ktorá znižuje elektrickú aktivitu mozgu.
Spanish: Durante la fase de evaluación de 12 semanas, el 47 % (30 de 64) de los perros tratados con Pexion no presentó ninguna convulsión generalizada, frente al 58 % (51 de 88) de los perros tratados con fenobarbital.
Slovak: Počas 12-týždňovej hodnotiacej fázy nemalo 47 % (30 zo 64) psov liečených liekom Pexion generalizované záchvaty, zatiaľ čo v prípade fenobarbitálu nemalo záchvaty 58 % (51 z 88) liečených psov.
Spanish: Para evitar la ingestión accidental, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.
Slovak: Na prevenciu náhodného požitia treba na fľašu ihneď po odobratí potrebného počtu tabliet na jednu dávku znova nasadiť uzáver.
Spanish: Por tanto, Pexion no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo (serie de convulsiones que se producen en un corto espacio de tiempo) y estado epiléptico (convulsiones continuas).
Slovak: Liek Pexion sa preto nemá používať ako primárna liečba psov s klastrovými záchvatmi (skupinou záchvatov, ktoré sa vyskytujú krátko po sebe) a status epilepticus (nepretržitými záchvatmi).
Spanish: Aunque la proporción de perros sin convulsiones fue inferior con Pexion que con fenobarbital, algunos perros estaban bien controlados con Pexion.
Slovak: Hoci podiel psov bez záchvatov bol pri použití lieku Pexion nižší než pri použití fenobarbitálu, niektoré psy boli dobre kontrolované pomocou lieku Pexion.
Spanish: Pexion no se debe utilizar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardiaca graves.
Slovak: Liek Pexion sa nesmie používať pri psoch so závažnou poruchou funkcie pečene, obličiek alebo srdca.
Spanish: Información general sobre Pexion y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Pexion a prečo bol v EÚ schválený
Spanish: Los perros tratados con Pexion también presentaron unas menores puntuaciones de ansiedad en comparación con el grupo placebo.
Slovak: Pri psoch liečených liekom Pexion sa takisto zmiernilo skóre úzkosti v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Spanish: Para la epilepsia, el tratamiento con Pexion deberá iniciarse con una dosis de 10 mg por kg de peso corporal, dos veces al día.
Slovak: Pri epilepsii sa má liečba liekom Pexion začať dávkou 10 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la epilepsia, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), vómitos, polifagia (apetito excesivo) y somnolencia.
Slovak: Pri liečbe epilepsie sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pexion (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov), vracanie, polyfágia (nadmerná žravosť) a somnolencia (ospalosť).
Spanish: Al activar sus receptores, la imepitoína aumenta los efectos del GABA y ayuda a evitar las convulsiones.
Slovak: Aktiváciou receptorov imepitoin zvyšuje účinok neurotransmitera GABA a pomáha predchádzať záchvatom.
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la fobia a los ruidos, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia de corta duración, aumento del apetito y letargo (falta de energía).
Slovak: Pri liečbe fóbie z hluku sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pexion (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) krátkodobá ataxia, zvýšená chuť do jedla a letargia (nedostatok energie).
Spanish: Estos canales son poros que permiten la entrada de calcio en las neuronas, lo que posibilita la transmisión de impulsos eléctricos entre ellas.
Slovak: Vápnikové kanály sú póry, cez ktoré vápnik prechádza do nervových buniek, čo umožňuje prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Spanish: De los 104 perros tratados con Pexion, el 64 % mostró un efecto bueno o excelente en comparación con el 25 % de los 122 perros que recibieron un tratamiento ficticio (placebo), según lo comunicado por los propietarios.
Slovak: Zo 104 psov liečených liekom Pexion 64 % vykazovalo podľa majiteľov dobrý alebo vynikajúci účinok v porovnaní s 25
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pexion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pexion?
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la fobia a los ruidos, se analizó la eficacia de 3 días de tratamiento con Pexion, en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día, durante los fuegos artificiales de Año Nuevo en perros diagnosticados de fobia a los ruidos.
Slovak: V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ, v ktorej sa skúmal účinok na fóbiu z hluku, sa účinnosť trojdňovej liečby liekom Pexion v dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne zisťovala počas ohňostrojov na Silvestra pri psoch, ktorým bola diagnostikovaná fóbia z hluku.
Spanish: Para la fobia a los ruidos, Pexion debe administrarse a la dosis de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día, comenzando 2 días antes de un episodio de ruido previsto y continuando hasta que finalice el episodio.
Slovak: Pri fóbii z hluku sa liečba liekom Pexion podáva v dávke 30 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, pričom sa začne dva dni pred očakávanou hlučnou udalosťou a pokračuje sa počas nej.
Spanish: Pexion contiene el principio activo imepitoína.
Slovak: Liek Pexion obsahuje účinnú látku imepitoin.
Spanish: El principio activo de Pexion, la imepitoína, es un medicamento antiepiléptico y ansiolítico.
Slovak: Účinná látka lieku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a takisto pôsobí proti úzkosti.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Pexion se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pexion a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la epilepsia, la administración de Pexion en una dosis de 10-30 mg/kg dos veces al día redujo el número medio de convulsiones generalizadas de 2,3 a 1,1 al mes al cabo de 20 semanas de tratamiento.
Slovak: V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ, v ktorej sa skúmal účinok na epilepsiu, liek Pexion v dávke 1030 mg/kg dvakrát denne znížil po 20 týždňoch liečby priemerný počet generalizovaných záchvatov z 2,3 na 1,1 mesačne v porovnaní so znížením z 2,4 na 1,1 záchvatu mesačne pri použití fenobarbitálu (iného antiepileptického lieku).
Spanish: Este medicamento se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Liek Pexion je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: ¿Cómo actúa Pexion?
Slovak: Akým spôsobom liek Pexion účinkuje?
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de Pexion para el tratamiento de perros con estado epiléptico y convulsiones en racimo.
Slovak: Pexion pri liečbe psov so status epilepticus a klastrovými záchvatmi sa neskúmala.
Spanish: En un segundo estudio de campo realizado en EE.UU. para investigar los efectos sobre la epilepsia en el que participaron 151 perros, el tratamiento durante 12 semanas con Pexion en una dosis fija de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día logró que el 21 % de los perros (21 de 99) no presentaran convulsiones generalizadas, en comparación con el 8 % de los perros (4 de 52) que recibieron un tratamiento ficticio.
Slovak: V druhej terénnej štúdii uskutočnenej v USA, v ktorej sa skúmal účinok na epilepsiu a ktorá zahŕňala 151 psov, pri liečbe liekom Pexion trvajúcej 12 týždňov pri podávaní pevnej dávky 30 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne nemalo generalizované záchvaty 21
Spanish: ¿Cómo se usa Pexion?
Slovak: Ako sa liek Pexion užíva?
Spanish: Número de procedimiento de la UE
Slovak: EU číslo procedúry
Spanish: - Que la dosis de cafeína expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como cafeína citrato (20 mg de cafeína citrato equivalen a 10 mg de cafeína base) y que en la prescripción debe indicarse claramente que ha de administrarse cafeína citrato.
Slovak: - Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky kofeínu vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu) a lekársky predpis musí jasne uvádzať, že sa má podať kofeín citrát.
Spanish: - Que Peyona está indicado para el tratamiento de la apnea primaria.
Slovak: - Peyona sa používa na liečbu primárnej apnoe
Spanish: - En particular, si se sospecha la asociación entre convulsiones, crisis epilépticas, enterocolitis necrótica, síntomas y signos de abstinencia de cafeína, disminución anómala del aumento de peso del lactante o interacciones con otros medicamentos y el uso de cafeína citrato, debe notificarse este hecho a <nombre y dirección locales de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Slovak: Obzvlášť ak existuje podozrenie, že konvulzie, epileptické záchvaty, nekrotizujúca enterokolitída, symptómy a príznaky abstinencie kofeínu, klinicky abnormálne zníženie prírastku na hmotnosti dojčaťa alebo interakcie s inými liekmi súvisia s použitím kofeín citrátu, musia byť tieto hlásené <vložte miestny názov a adresu Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Spanish: - Que el tratamiento con Peyona debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales y ha de iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
Slovak: - Liečba Peyonou sa musí uskutočniť na jednotkách intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, musí byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Spanish: Los Estados miembros acordarán con el titular de la autorización de comercialización el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom rozhodnutia o registrácii dohodnú na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Spanish: Los Estados miembros se asegurarán de que la tarjeta contiene los elementos clave detallados a continuación y de que el titular de la autorización de comercialización la proporciona a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el producto en el momento de su lanzamiento:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby oznam na výveske obsahoval nasledujúce kľúčové prvky a bol držiteľom rozhodnutia o registrácii dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné, že sa tento liek bude pri jeho uvedení na trh používať.
Spanish: - Detalles de las dosis de inicio y mantenimiento e indicación de que la cafeína, por su prolongada semivida, puede acumularse en los recién nacidos prematuros.
Slovak: - Údaje o nárazovej a udržiavacej dávke a o tom, že sa kofeín môže u predčasne narodených novorodencov akumulovať vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas.
Spanish: o convulsiones;
Slovak: PODMIENKY
Spanish: - Que el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y que el contenido de ésta que no se utilice debe desecharse.
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť
Spanish: Este método se conoce también como "goteo".
Slovak: Táto metóda je tiež známa ako „kvapková".
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento.
Slovak: Optimálne trvanie liečby nebolo stanovené.
Spanish: Peyona debe usarse con precaución.
Slovak: Peyona sa musí použiť s opatrnosťou.
Spanish: * Empezando 24 horas después de la dosis de carga
Slovak: * Začínajúc 24 hodín po podaní nárazovej dávky
Spanish: Qué es Peyona y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Peyona a na čo sa používa
Spanish: Muerte o discapacidad por subgrupo de apoyo respiratorio al comienzo del estudio
Slovak: Úmrtie alebo invalidita podľa podskupiny s dychovou podporou pri vstupe do štúdie
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles.
Slovak: Vedľajšie účinky, kde ich frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť