FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Swedish: Patienter som tar CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (t.ex. dextrometorfan, desipramin, venlafaxin och metoprolol) ska övervakas för tecken på toxicitet.
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Vaborem har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Vaborem:
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Swedish: In vitro-studier visade ingen antagonism mellan meropenem/vaborbaktam och levofloxacin, tigecyklin, polymyxin, amikacin, vankomycin, azitromycin, daptomycin eller linezolid.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vaborem för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa bakterier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: • you have ever suffered from seizures
Swedish: • om du någon gång har haft kramper
English: New infection
Swedish: Ny infektion
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Swedish: Det antal injektionsflaskor som ska användas för en engångsdos beror på patientens kreatininclearance (CrCl).
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och Vaborem rekommenderas inte eftersom det kan leda till ökade plasmakoncentrationer av meropenem.
English: Vaborem contains sodium
Swedish: Vaborem innehåller natrium
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Swedish: Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan öka dess antikoagulationseffekter.
English: • you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
Swedish: • om du är allergisk mot andra karbapenemantibiotika (den grupp till vilken meropenem tillhör).
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Swedish: Behandling av patienter med bakteriemi som uppkommer i samband med, eller som misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan.
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Swedish: • Meropenem tillhör en grupp läkemedel som kallas ”karbapenemer”.
English: Duration in accordance with the site of infection
Swedish: 3 timmar Varaktighet enligt infektionsställe
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Swedish: Således ska försiktighet iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner.
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på hund observerades minimal leverinflammation efter 14 dagar och 28 dagars exponering för vaborbaktam ensamt eller för kombinationen meropenem/vaborbaktam.
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Swedish: Det finns många rapporter om ökningar av antikoagulationseffekter av oralt administrerade antikoagulantia, inklusive warfarin, till patienter som samtidigt får antibiotika.
English: The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Swedish: Genomsnittlig icke-njurclearance för meropenem var 4,8 l/timme, vilket omfattar både fekal eliminering (cirka 2 % av dosen) och nedbrytning på grund av hydrolys.
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Swedish: Det sker ingen ackumulering av meropenem eller vaborbaktam efter flera intravenösa infusioner administrerade var 8:e timme under 7 dagar till patienter med normal njurfunktion.
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Swedish: Det är inte känt om vaborbaktam utsöndras i bröstmjölk eller i mjölk från djur.
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Swedish: Meropenem har ingen aktivitet mot meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vankomycinresistenta enterokocker (VRE).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med meropenem och/eller meropenem/vaborbaktam (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: • Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Swedish: • Diarré som blir sämre eller inte försvinner, eller avföring som innehåller blod eller slem - detta kan uppkomma under behandlingen eller efter att behandlingen med Vaborem har upphört.
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas och spädas ytterligare före användning.
English: Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Swedish: Clostridium difficile-kolit Vulvovaginal kandidos Oral kandidos
English: Every 12 hours
Swedish: Var 12:e timme
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med meropenem.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESSsyndrom)
English: What Vaborem is and what it is used for
Swedish: Vad Vaborem är och vad det används för
English: The active substances are meropenem and vaborbactam.
Swedish: De aktiva substanserna är meropenem och vaborbaktam.
English: Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Swedish: Begränsad erfarenhet efter godkännande för försäljning av meropenem ensamt indikerar att om biverkningar uppkommer efter överdosering så överensstämmer de med den biverkningsprofil som beskrivs i avsnitt 4.8, är generellt lätta i svårighetsgrad och försvinner vid utsättning eller dosminskning.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med vaborbaktam.
English: The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Swedish: Detta läkemedel levereras i förpackningar om 6 injektionsflaskor.
English: The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Swedish: Tillståndet kan variera i svårighetsgrad från lätt diarré till dödlig kolit och ska övervägas hos patienter som får diarré under eller efter administrering av Vaborem (se avsnitt 4.8).
English: • of the lungs (pneumonia)
Swedish: • i lungorna (pneumoni).
English: If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Swedish: Om administrering av Vaborem är nödvändig ska ytterligare antiepileptisk behandling övervägas (se avsnitt 4.5).
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Swedish: Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener som är relevanta för de godkända indikationerna även om in vitro-studier tyder på att de skulle vara känsliga mot meropenem och/eller meropenem/vaborbaktam vid avsaknad av förvärvad resistensmekanism.
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Swedish: Meropenems antimikrobiella aktivitet har visat sig korrelera bäst med procent av doseringsintervallet under vilket de fria meropenemkoncentrationerna i plasma överstiger den minsta hämmande koncentrationen för meropenem.
English: Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Swedish: Både meropenem och vaborbaktam utsöndras primärt via njurarna.
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Swedish: Patienter med kända krampsjukdomar ska fortsätta med antiepileptisk behandling.
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Swedish: Samtidig användning av valproinsyra/natriumvalproat/valpromid
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för spädd lösning har påvisats i upp till 4 timmar vid 25 °C eller inom 22 timmar vid 2-8 °C.
English: The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av meropenem är cirka 2 %.
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Swedish: Både meropenem och vaborbaktam penetrerar till ELF (epithelial lining fluid [epitelvätska]) i bronkerna hos människa med koncentrationer runt 65 % och 79 % av obundna plasmakoncentrationer av meropenem respektive vaborbaktam.
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Swedish: Överkänslighet mot någon typ av karbapenemantibiotika.
English: gallbladder or bones working less well - shown in blood tests
Swedish: gallblåsan eller skelettet fungerar mindre bra - ses i blodprover
English: As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Swedish: Eftersom meropenem/vaborbaktam inte genomgår levermetabolism förväntas systemisk clearance av meropenem/vaborbaktam inte påverkas av nedsatt leverfunktion.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Swedish: Effekt har påvisats i kliniska studier mot följande patogener som var känsliga mot meropenem/vaborbaktam in vitro.
English: • Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Swedish: • Svullnad och irritation i tjocktarmen - detta kan orsaka diarré, feber och magkamper och beror på en annan infektion i tjocktarmen
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier utförda med meropenem och vaborbaktam visar inga skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Renal impairment Incontinence Blood creatinine increased Blood urea increased
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inkontinens Ökning av kreatinin i blodet Ökning av urea i blodet
English: Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Swedish: Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska som en infusion (ett dropp) i en ven under 3 timmar.
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Swedish: Vid överdosering ska Vaborem sättas ut och allmän stödjande behandling sättas in.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 i produktresumén.
English: Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Swedish: Samtidig administrering av meropenem och valproinsyra har associerats med minskade koncentrationer av valproinsyra med efterföljande förlust av krampkontroll.
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Swedish: Användning av Vaborem för att behandla patienter med infektioner orsakade av bakteriella organismer som har begränsade behandlingsalternativ är baserad på farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser av meropenem/vaborbaktam och begränsade data från en randomiserad klinisk studie i vilken 32 patienter behandlades med Vaborem och 15 patienter behandlades med bästa tillgängliga behandling för infektioner orsakade av karbapenemresistenta organismer (se avsnitt 5.1).
English: This medicine can affect your liver.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka levern.
English: The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats med meropenem ensamt och/eller identifierats under de kliniska fas 3-studierna med Vaborem.
English: Sodium carbonate
Swedish: Natriumkarbonat
English: • a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Swedish: • ett läkemedel som kallas midazolam som används för att behandla anfall eller som ges före en operation eller vissa undersökningar inuti kroppen, såsom en koloskopi
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
Swedish: Vaborbaktam genomgår inte metabolism.
English: The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Swedish: Cmax och AUC för meropenem och vaborbaktam är linjär över det studerade dosintervallet (1 g till 2 g för meropenem och 0,25 g till 2 g för vaborbaktam) vid administrering som en intravenös engångsinfusion under 3 timmar.
English: After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Swedish: Efter varsam blandning för upplösning har den beredda lösningen av meropenem/vaborbaktam en koncentration av meropenem som är ungefär 0,05 g/ml och en koncentration av vaborbaktam som är ungefär 0,05 g/ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat
English: This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas vid behandling av patienter som har ordinerats saltfattig kost.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 50 mg meropenem och 50 mg vaborbaktam (se avsnitt 6.6).
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller avser att amma innan du får Vaborem.
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av meropenem/vaborbaktam samtidigt med andra läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som i huvudsak metaboliseras av CYP450-enzymer, (t.ex. immunsuppressiva medel såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin samt lovastatin, midazolam, sildenafil och warfarin) eftersom slutgiltiga data om huruvida meropenem eller vaborbaktam kan vara hämmare eller inducerare av CYP450-enzymer ännu inte är tillgängliga.
English: 50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Swedish: 50 ml injektionsflaska av klart glas (typ 1) stängd med en gummipropp (bromobutyl) och med en aluminiumförsegling med ett snäpplock.
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit Gramnegativa mikroorganismer:
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Swedish: Ytterligare antiepileptisk behandling ska därför administreras när samtidig administrering av valproinsyra och meropenem/vaborbaktam inte kan undvikas (se avsnitt 4.4).
English: Anaerobic micro-organisms:
Swedish: Anaeroba mikroorganismer:
English: The other ingredient is sodium carbonate.
Swedish: Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat.
English: In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs ingen effekt av kön eller etnicitet på farmakokinetiken för meropenem och vaborbaktam.
English: If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Swedish: Vid behov ska dosen meropenem/vaborbaktam justeras baserat på njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Swedish: Data från in vitro-studier på djur tyder på att karbapenemer kan hämma hydrolysen av valproinsyras glukuronidmetabolit (VPA g) tillbaka till valproinsyra och således minska serumkoncentrationerna av valproinsyra.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Kramper (anfall)
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Swedish: Biverkningar i tabellen som angetts med ”ingen känd frekvens” observerades inte hos patienter som deltog i studier med Vaborem eller meropenem, utan har rapporterats efter godkännande för försäljning för meropenem ensamt.
English: Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Swedish: Resistensmekanismen hos gramnegativa bakterier som är kända för att påverka meropenem/vaborbaktam inkluderar organismer som producerar metallo-β-laktamaser eller oxacillinaser med karbapenemasaktivitet.
English: The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Swedish: Genomsnittlig njurclearance för meropenem var 7,7 l/timme.
English: The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 injektionsflaskor (totalt 2 g meropenem och 2 g vaborbaktam), som ges var 8:e timme.
English: Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
Swedish: Hos patienter med befintliga leversjukdomar ska leverfunktionen kontrolleras under behandling med meropenem/vaborbaktam.
English: • Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
Swedish: • Plötslig uppkomst av svåra utslag med måltavleliknande prickar eller blåsor eller hudfjällning, eventuellt med hög feber, ledsmärta, avvikande lever-, njur- eller lungfunktion (dessa kan vara tecken på allvarligare medicinska tillstånd som kallas toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eller ett tillstånd som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))
English: Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Swedish: Fallrapporter i litteraturen har visat att samtidig administrering av karbapenemer, inklusive meropenem, till patienter som får valproinsyra eller divalproexnatrium kan minska plasmanivåerna av valproinsyra till koncentrationer under det terapeutiska intervallet som en följd av denna interaktion, och således öka risken för genombrottskramper.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Swedish: Ett positivt direkt eller indirekt Coombs test kan utvecklas under behandling med meropenem/vaborbaktam enligt vad som setts med meropenem (se avsnitt 4.8).
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
English: Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Swedish: Innan behandling med Vaborem sätts in ska tidigare överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika undersökas noggrant.