FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas "förhöjt retikulin" och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate.
Finnish: Lieviä luuytimen muutoksia eli "lisääntynyttä luuytimen retikuliinia" on todettu Nplaten kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Swedish: Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 138,0 veckor (91,1 veckor, 186,0 veckor).
Finnish: Hoidon keston mediaani (Q1, Q3) oli 138,0 viikkoa (91,1 viikkoa, 186,0 viikkoa).
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid amning.
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella imetyksen aikana.
Swedish: • en sällsynt form av anemi med minskat antal av såväl röda och vita blodkroppar som blodplättar (aplastisk anemi)
Finnish: • harvinainen anemiatyyppi, johon liittyy kaikkien verisolujen, puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden, väheneminen (aplastinen anemia)
Swedish: Orofaryngeal smärta, smärta i övre delen av buken, rinit, faryngit, konjunktivit, öroninfektion, sinuit och perifer svullnad var ytterligare biverkningar som observerades vid pediatriska studier utöver dem som observerades i studier med vuxna patienter.
Finnish: Suunielun kipu, ylävatsakipu, nuha, nielutulehdus, sidekalvotulehdus, korvatulehdus, sivuontelotulehdus ja perifeerinen turvotus olivat haittavaikutuksia, joita esiintyi pediatristen potilaiden tutkimuksissa mutta ei aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Swedish: • blödningar eller blåmärken under hudytan (purpura)
Finnish: • ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
Swedish: • protein i urinen.
Finnish: • valkuaista (proteiinia) virtsassa.
Swedish: d Akut behandling definieras som en terapi som administreras för att öka trombocytantalet.
Finnish: d Varahoidolla tarkoitetaan mitä tahansa hoitoa, jolla pyritään suurentamaan trombosyyttimäärää.
Swedish: Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa arvioitiin romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ITP-potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoidon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka edustavat tällaisten ITP-potilaiden koko kirjoa.
Swedish: Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
Finnish: Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på beredningssatsen.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas hos patienter som behandlas med Nplate (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.9).
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvoja on seurattava Nplate-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.9).
Swedish: Observera: Avlägsna alla luftbubblor från sprutan för att försäkra dig om att exakt mängd lösning finns i sprutan.
Finnish: Poista kaikki ilmakuplat ruiskusta, jotta voit varmistaa, että ruiskussa on täsmälleen oikea määrä liuosta.
Swedish: * se avsnitt 4.4 ** Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem *** Ytterligare biverkningar som observerats i studier med barn
Finnish: * ks. kohta 4.4 ** Yliherkkyysreaktiot, joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset *** Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittuja muita haittavaikutuksia
Swedish: Om den enskilda patientdosen är ≥ 23 mikrog
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on ≥ 23 mikrog
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 2 av dem redan bindande icke-neutraliserande romiplostimantikroppar vid studiestarten.
Finnish: Näistä 22 potilaasta kahdella oli sitoutuvia ei-neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita jo lähtötilanteessa.
Swedish: Ytterligare medicinskt omhändertagande kan innefatta utsättning av behandling med antikoagulantia och/eller trombocytaggregationshämmande medel, upphävande av antikoagulation eller trombocytstöd.
Finnish: Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
Swedish: När injektionen är klar, aktivera det rosa säkerhetsskyddet genom att trycka det framåt med hjälp av tummen på samma hand tills du hör och/eller känner ett klick.
Finnish: Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin samalla kädellä, kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan/lukkiutuvan.
Swedish: Om du slutar att ta Nplate måste ditt trombocytantal övervakas och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, verihiutaleiden määrää on seurattava säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Swedish: • cancer utgången från vita blodkroppar (multipelt myelom)
Finnish: • veren valkosolujen syöpä (multippeli myelooma)
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 8 år före inträdet i studien.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut noin 8 vuotta.
Swedish: Incidensen av observerade trombotiska/tromboemboliska händelser i kliniska prövningar var 6,0 % med romiplostim och 3,6 % med placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli romiplostiimia saaneilla potilailla 6,0 % ja lumehoitoa saaneilla 3,6 %.
Swedish: Nplate ges en gång per vecka som en injektion under huden (subkutant).
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Swedish: Bland de 154 patienter som fick romiplostim var den totala medianexponeringen för romiplostim 52,0 veckor, med ett intervall på 2 till 53 veckor.
Finnish: Romiplostiimia saaneiden 154 potilaan ryhmässä romiplostiimialtistuksen kesto oli keskimäärin 52,0 viikkoa (mediaani) ja vaihteluväli oli 2-53 viikkoa.
Swedish: Läkaren kommer att ställa in Nplate-dosen så att trombocytantalet inte blir för högt.
Finnish: Lääkäri muuttaa Nplate-annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml
Finnish: Annettava määrä (ml) = 10 mikrog / 125 mikrog/ml = 0,08 ml
Swedish: I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nplate-annoksesi.
Swedish: Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 135,0 veckor (95,0 veckor, 184,0 veckor).
Finnish: Hoidon keston mediaani (Q1, Q3) oli 135,0 viikkoa (95,0 viikkoa, 184,0 viikkoa).
Swedish: Patienter med stabila trombocytnivåer, ≥ 50 x 10
Finnish: Potilaat, joilla on vakaa trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Swedish: I delgruppen med patienter som haft ITP mer än 12 månader var den totala patientincidensen för trombocytrespons 93,7 % (n = 59) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta, trombosyyttivasteen kokonaisilmaantuvuus oli 93,7 % (n = 59), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Swedish: Depression Onormala drömmar
Finnish: Masennus Poikkeavat unet
Swedish: = Mängd att injicera i ml
Finnish: = Injisoitava määrä millilitroina (ml)
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten och späd den sedan såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste ja laimenna sen jälkeen kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Swedish: Totalt 3,2 % (9/282) av patienterna uppvisade bindande antikroppar mot TPO vid varje tidpunkt under behandlingen med romiplostim.
Finnish: Yhteensä 3,2 prosentilla (9/282) potilaista oli sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita ajankohdasta riippumatta romiplostiimihoidon aikana.
Swedish: Tryck långsamt pistongen uppåt för att trycka ut alla luftbubblor från sprutan.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Swedish: • Kontrollera att övre delen av pistonghuvudet är i linje med sprutmarkeringen som överensstämmer med din dos.
Finnish: • Tarkista, että männän yläreuna on sen merkin tasalla, joka vastaa sinulle määrättyä annosta.
Swedish: (95 % KI) p-värde
Finnish: (95 % CI) p-arvo a
Swedish: Dra in luft i sprutan till 1 ml-markeringen.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti
Swedish: • Kontrollera en sista gång att sprutan innehåller den mängd vätska som överensstämmer med din dos och att alla luftbubblor har avlägsnats.
Finnish: • Tarkista vielä kerran, että ruiskussa on annostasi vastaava oikea määrä liuosta ja että kaikki ilmakuplat on poistettu.
Swedish: Romiplostim får inte användas för behandling av trombocytopeni på grund av MDS eller någon annan orsak till trombocytopeni än ITP utanför kliniska prövningar.
Finnish: Romiplostiimia ei saa käyttää myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuvan trombosytopenian eikä minkään muun trombosytopenian aiheuttajan kuin ITP:n hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: • krypningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)
Swedish: • Ta ut 1 ml-sprutan från förpackningen.
Finnish: • Ota 1 ml:n ruisku pois pakkauksestaan.
Swedish: • Tryck långsamt tillbaka pistongen så att sprutan endast innehåller den mängd som din läkare ordinerat.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti takaisinpäin, jotta ruiskuun jää vain lääkärin määräämä annos liuosta.
Swedish: Trombocytos
Finnish: Trombosytoosi
Swedish: I studie S5 (195) fanns romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 17 patienter vid doser från 1 till 10 mikrog/kg.
Finnish: S5 (195) -tutkimuksessa saatiin romiplostiimipitoisuus 17 potilaalta, joiden annos oli 1−10 mikrog/kg.
Swedish: c Antal veckor med trombocytsvar definieras som antal veckor med trombocytantal ≥ 50 x 109/l under studievecka 2-25.
Finnish: Trombosyyttivasteen kesto viikkoina on niiden viikkojen lukumäärä, joiden aikana trombosyyttiarvo oli ≥ 50 x 109/l, tutkimusviikoilla 2-25.
Swedish: • Om du slutar att ta Nplate är det troligt att ett lågt trombocytantal (trombocytopeni) kommer tillbaka.
Finnish: • Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Swedish: Förhöjt blodtryck Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
Finnish: Kohonnut verenpaine Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo Lämmönnousu Painon lasku
Swedish: I den långvariga, kroniska studien på apa sågs ingen effekt på erytroida och leukocytära cellinjer när romiplostim administrerades i 6 månader och administreringen av romiplostim reducerades från tre gånger i veckan till en gång i veckan.
Finnish: Pitempään kestäneessä tutkimuksessa apinoilla ei havaittu punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuneita vaikutuksia, kun romiplostiimia annettiin 6 kuukauden ajan ja annostelua harvennettiin kolmesta kerrasta yhteen kertaan viikossa.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare (kan visa sig i blod- eller urinprover)
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av romiplostim till patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inkluderande men inte begränsat till nedärvda (t.ex. faktor V Leiden) eller förvärvade riskfaktorer (t.ex. ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom), hög ålder, patienter med långvariga perioder med immobilisering, maligniteter, preventivmedel och hormonersättningsterapi, kirurgi/trauma, fetma och rökning.
Finnish: Romiplostiimihoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä, joita voivat olla muun muassa perinnölliset (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio) tai hankinnaiset (esim. ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä) riskitekijät, korkea ikä, pitkään jatkunut immobilisaatio, pahanlaatuiset sairaudet, ehkäisyvalmisteiden käyttö ja hormonikorvaushoito, leikkaus/vamma, lihavuus ja tupakointi.
Swedish: I studie S1 (212) utvärderades patienter som inte genomgått splenektomi och hade ett otillräckligt svar eller var intoleranta mot tidigare terapier.
Finnish: Tutkimukseen S1 (212) otettiin potilaita, joiden perna oli tallella ja joille aikaisemmat hoidot eivät olleet tuoneet riittävää hoitovastetta tai he eivät olleet sietäneet niitä.
Swedish: Resultat från studier som gjort jämförelser med standardbehandling hos icke-splenektomerade patienter
Finnish: Tutkimustulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joiden perna on tallella
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala blodvärden.
Finnish: Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina.
Swedish: Vrid kanylen medurs för att fästa den i Luer-lockanslutningen.
Finnish: Kierrä myötäpäivään, jotta se lukkiutuu Luer lock -kärkeen.
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim involverade målmedierad disposition, vilket troligtvis medieras av TPO-receptorer på trombocyter och andra celler av trombopoetisk härkomst, t.ex. megakaryocyter.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaan kuului kohdemekanismin kautta välittyvä ("target-mediated") poistuma, joka välittyy todennäköisesti trombosyyttien ja muiden trombopoieettisen linjan solujen, kuten megakaryosyyttien, TPO-reseptorien kautta.
Swedish: Av de 62 patienterna hade 48 haft ITP mer än 12 månader (32 patienter fick romiplostim och 16 patienter fick placebo).
Finnish: Tutkimuksen 62 potilaasta 48:lla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (32 potilasta sai romiplostiimia ja 16 potilasta sai lumevalmistetta).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Förutom splenektomi hade patienterna en median på 6 (intervall 3 till 10) behandlingar för ITP före inträdet i studien.
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Swedish: Totalt innehåll av romiplostim per injektionsflaska
Finnish: Romiplostiimin kokonaismäärä injektiopullossa
Swedish: Försök inte att injicera innan du har fått utbildning.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Swedish: Läkemedel som använts för behandling av ITP i kombination med romiplostim i kliniska prövningar innefattade kortikosteroider, danazol, och/eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och anti-D-immunglobulin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Swedish: romiplostim (n = 83)
Finnish: romiplostiimi (n = 83)
Swedish: Om vätskan är missfärgad eller innehåller partiklar ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Finnish: • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Swedish: • Ta av den röda (250 mikrogram) eller blåa (500 mikrogram) plasthylsan från injektionsflaskan.
Finnish: • Poista injektiopullon punainen (250 mikrogrammaa) tai sininen (500 mikrogrammaa) muovinen suojakansi.
Swedish: Yrsel Migrän Parestesi
Finnish: Huimaus Migreeni Parestesiat
Swedish: Om du får injicera själv ska du följa upp detta med din läkare varje månad så att läkaren kan avgöra om Nplate fungerar för dig eller om du behöver någon annan behandling.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.
Swedish: Om du slutar att använda Nplate är det sannolikt att ditt låga trombocytantal (trombocytopeni) kommer tillbaka.
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Swedish: Stabil dos definieras som dos upprätthållen inom ± 1 mikrog/kg under de sista 8 behandlingsveckorna.
Finnish: e Vakaa annos tarkoittaa, että annos on muuttunut enintään ± 1 mikrog/kg edellisten 8 hoitoviikon aikana.
Swedish: • Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken eller är hårda.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Swedish: • Hos pediatriska patienter baseras efterföljande dosjusteringar på förändrat antal trombocyter och förändrad kroppsvikt.
Finnish: • Lapsipotilaiden annosta säädetään myöhemmin trombosyyttiarvon muutosten ja potilaan painon muutosten perusteella.
Swedish: Patienterna (≥ 18 år) randomiserades i förhållandet 2:1 till att få en startdos av romiplostim 1 mikrog/kg eller placebo.
Finnish: Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2:1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 mikrog/kg, ja lumeryhmään.
Swedish: Om en utebliven effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter bör man avbryta administreringen av romiplostim, göra en kroppsundersökning och överväga en benmärgsbiopsi med relevant färgning avseende retikulin.
Finnish: Jos hoitoteho häviää ja perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, romiplostiimihoito on keskeytettävä, tehtävä fysikaalinen tutkimus ja harkittava luuydinbiopsiaa, josta tehdään asianmukainen retikuliinivärjäys.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nplate för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av immunologisk trombocytopeni (idiopatisk trombocytopen purpura) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nplaten käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien immunologisen trombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Orofaryngeal smärta***
Finnish: Ylähengitystieinfektio Nuha***
Swedish: Efter subkutan administrering av 3 till 15 mikrog/kg romiplostim erhölls maximala romiplostimnivåer i serum hos ITP-patienter efter 7-50 timmar (median 14 timmar).
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 3-15 mikrog/kg ihonalaisena injektiona, romiplostiimin maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 7-50 tunnin kuluttua (mediaani 14 tuntia).
Swedish: Innan du börjar med steg 4, observera följande:
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
Swedish: • Kontrollera att rätt mängd vätska för din dos är kvar i sprutan.
Finnish: • Varmista, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystem enligt MedDRA-klassificering och frekvensområde efter fallande incidens.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin MedDRA-elinjärjestelmäluokassa ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: När förseglingen är bruten, dra av skyddet och avlägsna det grå gummilocket från den klara plastspetsen på sprutan.
Finnish: Kun sinetöinti on rikkoutunut, vedä suojus pois, jotta harmaa kumitulppa irtoaa ruiskun kirkkaasta muovikärjestä.
Swedish: Återkommande trombocytopeni och blödning efter avslutad behandling
Finnish: Trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 17 haft ITP mer än 12 månader (14 patienter fick romiplostim och 3 patienter fick placebo).
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 17:llä ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (14 potilasta sai romiplostiimia ja 3 potilasta sai lumevalmistetta).
Swedish: Inga biverkningar sågs hos råttor som fick en engångsdos på 1 000 mikrog/kg eller hos apor efter upprepad administrering av romiplostim vid 500 mikrog/kg (100 respektive 50 gånger den maximala kliniska dosen på 10 mikrog/kg).
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt, kun romiplostiimia annettiin rotille kerta-annoksena 1 000 mikrog/kg (100-kertainen annos verrattuna kliiniseen enimmäisannokseen, 10 mikrog/kg) ja apinoille toistuvina annoksina 500 mikrog/kg (50-kertainen annos kliiniseen enimmäisannokseen verrattuna).
Swedish: • Ta ut beredningssatsen för självinjicering av Nplate från kylskåpet.
Finnish: • Ota Nplate-pistospakkaus jääkaapista.
Swedish: • kliande utslag (urtikaria).
Finnish: • kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Finnish: Annosta säädetään seuraavasti:
Swedish: • Håll den fyllda sprutan i handen utan att vidröra sprutspetsen.
Finnish: • Pidä täytettyä ruiskua kädessäsi, mutta älä koske ruiskun kärkeen.
Swedish: Patienterna hade en median på 3 (intervall 1 till 7) behandlingar för ITP före inträdet i studien.
Finnish: Potilaat olivat saaneet keskimäärin kolmea (mediaani, vaihteluväli 1-7) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Swedish: Observera: Det kan ta upp till 2 minuter innan allt pulver har löst sig.
Finnish: Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.
Swedish: Bland de 75 patienter som fick minst en dos standardbehandling var den totala medianexponeringen för standardbehandlingen 51 veckor, med ett intervall på 0,4 till 52 veckor.
Finnish: Niiden 75 potilaan ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tavanomaista hoitoa, hoidon kesto oli keskimäärin 51 viikkoa (mediaani) ja vaihteluväli oli 0,452 viikkoa.
Swedish: • hjärtattack (myokardinfarkt), förhöjd hjärtfrekvens
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke
Swedish: Framtida dosjusteringar baseras endast på förändringar i trombocytantalet och görs i steg om 1 mikrog/kg (se tabell nedan).
Finnish: Myöhemmin annosta säädetään pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella 1 mikrog/kg kerrallaan (ks. taulukko alla).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos pediatriska ITP-patienter 1 år eller äldre var övre luftvägsinfektion, rinit, hosta, orofaryngeal smärta, smärta i övre delen av buken, diarré, utslag, feber, kontusion (rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10)) samt faryngit, konjunktivit, öroninfektion, gastroenterit, sinuit, purpura, urtikaria och perifer svullnad (rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10)).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla ITP-potilailla olivat ylähengitystieinfektio, nuha, yskä, suunielun kipu, ylävatsakipu, ripuli, ihottuma, kuume, ruhje (raportoitu hyvin yleisesti (≥ 1/10)) sekä nielutulehdus, sidekalvotulehdus, korvatulehdus, mahasuolitulehdus, sivuontelotulehdus, purppura, nokkosihottuma ja perifeerinen turvotus (raportoitu yleisesti (≥ 1/100, < 1/10)).
Swedish: Doserna ökades i steg om 2 mikrog/kg varannan vecka och målantalet trombocyter var ≥ 50 x 10
Finnish: Annoksia suurennettiin 2 mikrog/kg kerrallaan kahden viikon välein, ja trombosyyttipitoisuuden tavoitearvo oli ≥ 50 x 10
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället i 10 sekunder.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa kevyesti pumpulitupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna påverkade romiplostim inte heller erytroida och leukocytära cellinjer i förhållande till placebobehandlade försökspersoner.
Finnish: Myöskään keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa romiplostiimilla ei ollut punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuvia vaikutuksia lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Swedish: Koncentration efter spädning
Finnish: Pitoisuus laimentamisen jälkeen
Swedish: I tidigare behandlingar ingick kortikosteroider (98 % av alla patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoxiska terapier (68 %) och azatioprin (24 %).
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (98 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (97 %), rituksimabi (71 %), danatsoli (37 %), solunsalpaajat (68 %) ja atsatiopriini (24 %).