FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kalciumcsatorna blokkolók, melyeket a CYP3A4 metabolizál Erős CYP3A4-gátlók (mint a telitromicin) és a CYP3A4 által metabolizált kalciumcsatorna blokkolók (pl. verapamil, nifedipin, felodipin) egyidejű alkalmazása hypotensiót, bradycardiát vagy eszméletvesztést eredményezhet, és ezért kerülendő.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf öflugra CYP3A4 hemla (eins og telitrómýsíns) og kalsíumgangaloka sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. verapamíls, nifedipíns, felodipíns) þar sem hún getur valdið lágþrýstingi, hægslætti eða meðvitundarleysi.
Hungarian: A Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
Icelandic: Ekki skal nota Ketek meðan á meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 stendur og í 2 vikur eftir að henni lýkur (eins og rífampisíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbítal, jóhannesarjurt).
Hungarian: • ergotamin vagy dihidroergotamin (tabletta vagy inhaláló, migrén kezelésére) - amennyiben Önnek vese problémái (súlyosan károsodott veseműködése) és/vagy máj problémái (súlyosan károsodott májműködése) van, az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat tartalmazó
Icelandic: ergotamín eða díhýdróergotamín (töflur eða innúðalyf við mígreni) - ef þú hefur nýrnasjúkdóm (verulega skerta nýrnastarfsemi) og/eða lifrarsjúkdóm (verulega skerta lifrarstarfsemi), önnur lyf sem innihalda eitthvert af eftirtöldum virkum efnum:
Hungarian: A hypokalaemiának és a kinidinnek in vitro additív / szupraadditív, míg a szotalolnak potencírozó hatása volt.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun og kínidín höfðu samleggjandi/viðbótarverkun in vitro og aukin verkun var augljós þegar sótalól var einnig gefið.
Hungarian: Átmeneti eszméletvesztés, paraesthesia,
Icelandic: Tímabundið meðvitundarleysi, breytt húðskyn
Hungarian: A dialízisnek a telitromicin eliminációjára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif himnuskilunar á brotthvarf telitrómýsíns hafa ekki verið metin.
Hungarian: A kolchicin, egy CYP 3A4- és P-glikoprotein-szubsztrát, expozíciója várhatóan nőni fog, Ketek és kolchicin együttes alkalmazása esetén.
Icelandic: Þess vegna má búast við aukinni útsetningu fyrir colchicini, sem er hvarfefni CYP3A4 og P-glýkópróteins, ef Ketek og colchicin eru gefin samhliða.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia (túlzott puffadás)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) ógleði, uppköst, kviðverkir, uppþemba (vindgangur) sundl, höfuðverkur, breytt bragðskyn
Hungarian: Kerülni kell a Ketek együttes alkalmazását orálisan adott midazolammal.
Icelandic: Forðast skal gjöf mídazólams til inntöku samtímis Ketek.
Hungarian: Amennyiben szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, amikor a baktérium rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a szer hasznossága legalábbis néhány fertőzésben kérdéses.
Icelandic: Leita skal ráða hjá sérfræðingi eins og nauðsyn ber til þegar staðbundin tíðni ónæmis er slík, að vafi leikur á um gagnsemi þess að nota lyfið að minnsta kosti hvað
Hungarian: Az eritromicin A-val szemben nagymértékben rezisztens Streptococcus pyogenes keresztrezisztens a telitromicinre.
Icelandic: Streptococcus pyogenes sem er með mjög mikið ónæmi fyrir erýtrómýsíni A er með krossónæmi fyrir telitrómýsíni.
Hungarian: A telitromicin elsősorban a májban metabolizálódik.
Icelandic: Það er einkum telitrómýsín sem kemur fyrir í plasma.
Hungarian: - Hasi fájdalommal vagy lázzal járó súlyos, tartós vagy véres hasmenés, ami súlyos gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően is előfordulhat (nagyon ritka).
Icelandic: Mikill, langvarandi eða blóðugur niðurgangur, samtímis kviðverkjum eða hita, sem getur verið vísbending um alvarlegan bólgusjúkdóm í ristli sem getur komið fyrir í tengslum við notkun
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél eggyel több tablettát vett be, valószínűleg semmi nem történik.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ketek en mælt er fyrir um Ólíklegt er að nokkuð gerist ef óvart er tekið inn einni töflu of mikið.
Hungarian: A következő, QT-távolságot megnövelő és CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek bármelyikével történő egyidejű alkalmazás, mint például ciszaprid, pimozid, asztemizol, terfenadin, dronedaron, szakvinavir
Icelandic: Samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil og eru hvarfefni CYP3A4, eins og císapríð, pimózíð, astemízól, terfenadín, drónedarón, sakvínavír (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A telitromicin kezelés befejezésekor a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet újra gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén növelni kell.
Icelandic: Þegar gjöf telitrómýsíns er hætt þarf aftur að fylgjast náið með gildum cíklóspóríns, takrólímus og sírólímus og auka skammta þeirra eins og með þarf.
Hungarian: Az eritromicin A-, ill. a jozamicin analógiájára, a Ketek és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag-necrosissal járó vasoconstrictiót („ergotizmust") okozhat.
Icelandic: Ætla má með tilliti til erýtrómýsíns A og jósamýsíns að samtímis meðferð með Ketek og alkalóíðaafleiðum gæti leitt til svæsins æðasamdráttar (ergotisma), jafnvel með drepi í útlimum.
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
Icelandic: Ef telitrómýsín meðferð er nauðsynleg þarf að gefa sjúklingunum til skiptis 800 mg og 400 mg á sólarhring, hefja skal meðferð með
Hungarian: Szervrendszer Nagyon
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Hungarian: Iv. beadás után a teljes clearance (átlagSD) körülbelül 58+5 l/h, aminek 22%-áért a renális elimináció felelős.
Icelandic: Heildarúthreinsun (meðaltal ±SD) er um það bil 58±5 l/klst.
Hungarian: A telitromicin köb-exponenciális függvény szerint ürül ki a plazmából, a gyors megoszlás felezési ideje 0,17 h. A fő eliminációs felezési idő 2-3 h, míg a terminális, kevésbé fontos felezési idő kb.
Icelandic: Telitrómýsín eyðist úr plasma í þremur veldisþrepum með hröðum dreifingarhelmingunartíma sem er 0,17 klst.
Hungarian: • alternatív gyógyszer Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan országokban vagy területeken, ahol a makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált S. pyogenes előfordulási gyakorisága
Icelandic: Hálsbólga/kokbólga af völdum Streptococcus pyogenes, sem valkostur þegar beta-laktam sýklalyf eiga ekki við í löndum/landsvæðum þar sem algengi makrólíðónæmis hjá S. pyogenes er umtalsvert, orsakað af ermTR eða mefA ónæmisgenum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Néhány, az eritromicin A iránt az MLSB mechanizmuson keresztül rezisztenssé vált organizmus esetén a telitromicin 50S riboszóma-alegységhez való affinitása több mint 20-szoros az eritromicin A-hoz
Icelandic: Hjá sumum lífverum sem eru ónæmar fyrir erýtrómýsíni A vegna aukinnar (inducible) tjáningar MLSB þáttarins sem veldur ónæmi, er sækni telitrómýsíns í 50S undireiningu ríbósóma meira en 20-falt meiri en
Hungarian: • szakvinavir (HIV vírusfertőzés elleni kezelés)
Icelandic: • lyf kallað próteasa hemill (meðferð gegn HIV)
Hungarian: Ezek a tünetek már a Ketek első adagjának bevétele
Icelandic: Þessi einkenni geta jafnvel komið fram strax eftir töku fyrsta skammtsins af Ketek.
Hungarian: A Ketek-nek lehetnek olyan mellékhatásai, pl. látászavarok, zavartság vagy hallucináció, amelyek korlátozhatják bizonyos feladatok végrehajtását.
Icelandic: Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem dregið geta úr hæfni til að sinna ákveðnum verkefnum.
Hungarian: Súlyosan károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetén a Ketek-et nem szabad együtt alkalmazni erős CYP3A4-gátlókkal (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Sjúklingum með alvarlega skerta nýrna-/eða lifrarstarfsemi má ekki gefa öfluga CYP3A4 hemla samhliða
Hungarian: Ha pseudomembranosus colitis gyanúja merül fel, a Ketek szedését azonnal abba kell hagyni, és a betegeket tüneti és/vagy specifikus
Icelandic: Leiki grunur á um sýndarhimnuristilbólgu skal þegar í stað hætta meðferð og veita sjúklingum stuðningsmeðferð og/eða sértæka meðferð.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, makrolidok, linkozamidok és
Icelandic: Sýklalyf til altækrar verkunar, makrólíðar, linkósamíðar og streptogramín, ATC
Hungarian: Megnövekedett QT-távolság
Icelandic: Lenging QT-bils
Hungarian: Digoxin
Icelandic: Colchicin
Hungarian: Ketek és kolchicin egyidejű alkalmazása vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf Ketek og colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5).
Hungarian: - Felnőtteknél a Ketek a torokfertőzések, az orrmelléküregek (az orr körül található csontos üregek)
Icelandic: Hjá fullorðnum er Ketek notað við hálsbólgu, sýkingum í skútum (holrými í beinum í kringum nefið) og lungnasýkingum hjá sjúklingum með langvarandi öndunarörðugleika og lungnabólgu.
Hungarian: Ezeket az alábbi táblázat tartalmazza.
Icelandic: Þetta er sýnt í töflunni hér að neðan.
Hungarian: Ebből következően a Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-szubsztrátokkal végzett kezelés során, kivéve, ha az adott CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációja, hatásossága és az esetleges mellékhatásokat szigorúan monitorozhatók.
Icelandic: Vegna þessa ætti ekki að nota Ketek samtímis meðferð með lyfjum sem eru CYP3A4 hvarfefni nema hægt sé að fylgjast náið með þéttni CYP3A4 hvarfefnisins í blóði, verkunum þess eða aukaverkunum.
Hungarian: - amennyiben a miaszténia grávisz nevű, az izmok gyengeségét okozó, ritka betegségben szenved.
Icelandic: Sjúkdómur, sem nefnist vöðvaslensfár (myasthenia gravis) versnar, sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur vöðvaslappleika (tíðni ekki þekkt).
Hungarian: Neo Psychiko 15451
Icelandic: Neo Psychiko 15451 Greece
Hungarian: 02130 Espoo
Icelandic: 02130 Espoo Finland
Hungarian: 821 08 Bratislava
Icelandic: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: Görögország Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Icelandic: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Icelandic: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Hungarian: Spanyolország Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Icelandic: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Hungarian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
Icelandic: Johnson & Johnson s.r.o.
Hungarian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Icelandic: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia
Hungarian: Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12
Icelandic: Rafarm AEBE Korinthou
Hungarian: Karla Engliše 3201/6
Icelandic: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Hungarian: Helcor s.r.l.
Icelandic: A.C. Helcor s.r.l.
Hungarian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Icelandic: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Hungarian: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Icelandic: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Hungarian: Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Icelandic: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Icelandic: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Hungarian: 124 Cluj-Napoca Romania
Icelandic: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Hungarian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Icelandic: Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Hungarian: Dr. Victor Babeş nr.
Icelandic: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Hungarian: Spanyolország Janssen-Cilag, S.A.
Icelandic: Janssen-Cilag, S.A.
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Icelandic: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Hungarian: Görögország Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Icelandic: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Icelandic: Ungverjaland Janssen-Cilag Kft.
Hungarian: VAFLUSON TABLETTAS 200MG
Icelandic: VAFLUSON TABLETS 200MG
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Icelandic: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Hungarian: KETOZAL TABLETTAS 200mg
Icelandic: KETOZAL TABLETS 200mg
Hungarian: TINUVIN TABLETTAS 200mg
Icelandic: TINUVIN TABLETS 200mg
Hungarian: 82A 8700 Constanţa România
Icelandic: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Hungarian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletta
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg Tafla
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Icelandic: Styrkleiki
Hungarian: - a kezelés megkezdése után egy héten belül;
Icelandic: - Innan viku frá upphafi meðferðar
Hungarian: Az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) monitorozása javasolt.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Hungarian: Körülbelül 200 beteget kezeltek 6 hónapnál hosszabb ideig, néhányukat pedig több évig is.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Hungarian: Polfarmex S.A. ul.
Icelandic: Polfarmex S.A.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos is lehet.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Hungarian: Ne módosítsa saját maga a felírt adagot.
Icelandic: Ekki breyta sjálf/ur skammtinum sem þér var ávísað.
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franciaország vagy
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Hungarian: Egy különböző francia vizsgálóhelyen végzett retrospektív vizsgálatban 200 Cushing-kóros beteget követtek 1995 és 2012 között.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be ezt a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/965/001
Icelandic: EU/1/14/965/001
Hungarian: Néhány órán belül minden tünet teljesen elmúlt.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Hungarian: Indinavir (napi háromszor 600 mg):
Icelandic: Indinavír (600 mg þrisvar á dag):
Hungarian: Nem végeztek kutatóvizsgálatokat az albuminhoz kötődő nanorészecskékkel.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Hungarian: A ketokonazol kezelés által okozott súlyos hepatotoxicitás ritka (1/15 000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
Hungarian: A Cmax és az AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a dózissal.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek ritka esetekben súlyosak is lehetnek;
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta, í sjaldgæfum tilvikum, verið alvarleg
Hungarian: Hosszú távú (6 hónapnál hosszabb) kezelés esetén:
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Hungarian: A legtöbb publikált vizsgálatban a fenntartó dózis 600 mg/nap és 800 mg/nap között változott.
Icelandic: Í flestum útgefnum heimildum var viðhaldsskammtur á bilinu 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Hungarian: Ez azok hatásának, illetve azok mellékhatásainak felerősödését és/vagy elhúzódását eredményezheti.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar og/eða lengingar áhrifa þeirra, þar með talið aukaverkana.
Hungarian: A válaszarány 43% és 80% között változott a vizsgálattól és a választ definiáló kritériumoktól függően.
Icelandic: Svörunarhlutfall var á milli 43 og 80% eftir rannsóknum og viðmiði fyrir skilgreiningu svörunar.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) :
Hungarian: Egy 14 éves lánynál, akit Cushing-kór miatt kezeltek napi kétszer 200 mg ketokonazollal, egy hónap múltán sárgaság, láz, étvágytalanság, hányinger és hányás lépett fel.
Icelandic: 14 ára stúlka sem fékk meðferð við Cushing sjúkdómi með ketókónazóli 200 mg tvisvar á dag var eftir einn mánuð komin með gulu, sótthita, lystarstol, ógleði og uppköst.
Hungarian: A maravirok dózisát napi kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir)
Icelandic: Paritaprevír/ombitasvír (ritonavír)
Hungarian: A ketokonazol nem volt genotoxikus sem in vitro, sem pedig in vivo körülmények között.
Icelandic: Ketókónazól hafði enga eiturverkun á erfðaefni in vitro og in vivo.
Hungarian: Vinkrisztin, vinblasztin (vinka-alkaloidok)
Icelandic: Vínkristín, vínblastín (vínka alkalóíðar)
Hungarian: A plazmából történő elimináció kétfázisos, amelynek 2 óra a felezési ideje az első 10 órában, azután pedig 8 óra.
Icelandic: Brotthvarf í plasma er í tveimur fösum með 2 klst. helmingunartíma fyrstu 10 klst. og 8 klst. eftir það.
Hungarian: Alfentanil, fentanil
Icelandic: Alfentaníl, fentanýl
Hungarian: Szükség lehet az alfentanil és a fentanil dózisának csökkentésére.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt alfentaníls og fentanýls.
Hungarian: A csomag 60 darab tablettát tartalmaz (6 darab 10 tablettás buborékcsomagolás).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
Hungarian: Az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a klinikai tünetek 74/134 betegnél (55,2%) javultak, a magas vérnyomás 36/90 betegnél (40%), a hypokalaemia 10/26 betegnél (38,4%), a diabetes mellitus pedig 23/39 betegnél (59%) javult.
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol az OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 és OCT2 erős inhibitora, és az OAT1 és BSEP kisebb mértékű inhibitora.
Icelandic: Upplýsingar in vitro benda til þess að ketókónazól sé öflugur OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 hemill og í minna mæli OAT1 og BSEP hemill.
Hungarian: A ketokonazol 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, azonban nincs arra utaló bizonyíték, hogy specifikus dózismódosításra lenne szükség ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ketókónazóls hjá sjúklingum eldri en 65 ára, en ekkert bendir til þess að þörf sé á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Huszonnégy, ketokonazollal kezelt endogén Cushing-szindrómás gyermekről állnak rendelkezésre adatok a szakirodalomban, közülük 16-an voltak 12 évesnél idősebbek, 8-an pedig 12 évesnél fiatalabbak.
Icelandic: Fyrir liggja útgefin gögn um 24 börn með innrænt Cushing heilkenni sem fengu meðferð með ketókónazóli, en 16 þeirra voru eldri en 12 ára og 8 voru yngri en 12 ára.
Hungarian: Szakvinavir (szakvinavir/ritonavir napi kétszer 1000/100 mg)
Icelandic: Saquinavír (saquinavír/ritonavír 1.000/100 mg tvisvar á dag)
Hungarian: Nem javasolt, hacsak nincs szükség rá.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins nema það sé nauðsynlegt.
Hungarian: A Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott maximális dózis 1600 mg/nap volt.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var við meðferð Cushing heilkennis er 1.600 mg/dag.
Hungarian: Az adagolást az Ön állapotához fogják igazítani; a kezelés célja a normál kortizolszint visszaállítása.
Icelandic: Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.
Hungarian: Fatális esetekről elsősorban akkor számoltak be, amikor folytatták a kezelést annak ellenére, hogy a májenzimek szintje megemelkedett.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál, amelyeknél 21 napos koruktól kezdve 30 napos kezelést végeztek, a szer késleltette a serdülés bekövetkeztét.
Icelandic: Meðferð rottuunga í 30 daga frá 21 dags aldri seinkaði kynþroska þeirra.
Hungarian: Ne szedje a Ketoconazole HRA-t, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Icelandic: Ekki nota Ketoconazole HRA ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Hungarian: A szakirodalomban 535, ketokonazollal kezelt Cushing-kóros betegről vannak adatok, beleértve 13 egyéni esetleírást.
Icelandic: Fyrir liggja gögn frá 535 sjúklingum með Cushing sjúkdóm sem fengu meðferð með ketókónazóli, ásamt 13 tilfellaskýrslum.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a vérét a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt pedig rendszeresen, hogy kiszűrje az esetleges rendellenességeket, illetve hogy mérni tudja a kortizol szintjét.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufu áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur til að finna möguleg frávik og til að mæla styrk kortisóls.
Hungarian: • a nyelv elszíneződése;
Icelandic: Litabreyting á tungu
Hungarian: Ismét ellenőrizni fogják ezeket az értékeket, ha a kezelőorvosa megemeli a ketokonazol napi adagját Önnél.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða síðan athugaðar aftur ef læknirinn hækkar daglegan skammt af ketókónazóli.
Hungarian: A ketokonazol biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Ketoconazole HRA í börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: A 80 és 160 mg/kg-os dózis gátolta az ovulációt a nem ivarérett patkányokban.
Icelandic: Skammtar með 80 og 160 mg/kg hindruðu egglos hjá óþroskuðum rottum.
Hungarian: A Ketoconazole HRA megváltoztathatja a szívverés ritmusát - ez súlyos állapothoz vezethet.
Icelandic: Hjartasjúkdómar Ketoconazole HRA getur breytt hjartslætti - það getur verið alvarlegt.