FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional side effects in children and adolescents Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-голяма от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-голяма от 1 на 100 пациенти).
English: When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate, lithium or lamotrigine, there was no clinically important change in valproate, lithium or lamotrigine concentrations.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол с валпроат, литий или ламотригин, не са наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат, литий или ламотригин.
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
Bulgarian: Честотата на хипопролактинемия или понижени стойности на пролактин в серума при пациенти, лекувани с арипипразол беше 0,4%, в сравнение с 0,02% при пациенти, лекувани с плацебо.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Bulgarian: По отношение на броя пациенти завършили проучването, при групата на арипипразол той е значително по-голям (43 %), в сравнение с халоперидол (30 %).
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство
English: Renal impairment Νο dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане Hе се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
English: • a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж,
English: Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Bulgarian: Дози арипипразол от 0,5 до 30 mg, приемани веднъж дневно от здрави доброволци за период от 2 седмици, водят до дозо-зависимо намаляване на свързването с 11C- раклоприд, специфичен D2/D3
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Bulgarian: неволно изпускане на урина (инконтиненция),
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Bulgarian: антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
English: Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Bulgarian: Аripiprazole Mylan Pharma е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка
English: • triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Bulgarian: триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
English: Schizophrenia: the recommended starting dose for aripiprazole is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Bulgarian: Шизофрения: препоръчваната начална дневна доза aрипипразол е 10 mg или 15 mg, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
English: When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
Bulgarian: При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол и поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато валпроат или литий се употребяват с арипипразол.
English: Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Bulgarian: Диабетна хиперосмоларна кома Диабетна кетоацидоза
English: In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Bulgarian: В три краткотрайни (4 до 6 седмици) плацебо-контролирани проучвания включващи 1 228 възрастни пациента с шизофрения, проявяваща се с позитивни и негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по-голямо подобрение на психичните симптоми, в сравнение с плацебо.
English: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets aripiprazole
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки арипипразол (aripiprazole )
English: Orthostatic hypotension
Bulgarian: Ортостатична хипертония
English: Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Bulgarian: Арипипразол е лекарствен продукт, наполовина разпределящ се предимно в системната циркулация.
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Bulgarian: триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Bulgarian: анафилактична реакция, ангиоедем включващ подуване на езика, оток на езика, оток на лицето, пруритус или уртикария)
English: • tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Bulgarian: • трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивна болест
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или
English: Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
Bulgarian: Арипипразол е показал и достигане на симптоматична ремисия на манията на 12-та седмица при част от пациентите, сравнима с тази при литий и халоперидол.
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.
English: • pain killers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Bulgarian: • болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
Bulgarian: противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем) или CYP2D6 (напр. eзситалопрам) се използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на концентрациите на арипипразол в плазмата.
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
Bulgarian: неконтролирaно потрепване, резки или гърчещи се движения, неспокойни крака,
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Bulgarian: Трябва да се внимава много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT или електролитен дисбаланс.
English: Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Bulgarian: Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния свързани с гърчове (вж. точка 4.8).
English: • inflammation of the liver,
Bulgarian: възпаление на черния дроб,
English: Νο dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
English: Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Турет при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при стартова доза от 2 mg.
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лифната система
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Bulgarian: Светочувствителна реакция Алопеция
English: Smoking status
Bulgarian: Тютюнопушене
English: • if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Aripiprazole Mylan Pharma ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Bulgarian: Допълнително може да са налице и повишени стойности на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
English: • high blood pressure,
Bulgarian: високо артериално налягане,
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Bulgarian: При преустановяване приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до тази прилагана преди започване на комбинираното лечение.
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с арипипразол, са изброени в таблица по-долу.
English: Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant effects from smoking on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими свързани с тютюнопушенето различия във фармакокинетиката на арипипразол.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders Pathological gambling, hypersexuality, compulsive shopping and binge or compulsive eating can occur in patients treated with aripiprazole (see section 4.4).
Bulgarian: Възможна е поява на патологично влечение към хазарт, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване и преяждане или компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с арипипразол (вж.
English: Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Bulgarian: Пол Hе е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки
English: In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Bulgarian: В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични стойности в серума за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
English: In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6 % for patients treated with aripiprazole and 17.6 % for those treated with lithium.
Bulgarian: В друго 12седмично проучване честотата на EPS e била 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Croscarmellose Sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
English: Aripiprazole Mylan Pharma tablets contain maltose.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma таблетки съдържа малтоза.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Bulgarian: 14, 28, 56 и 98 и 28 x 1 таблетки (еднодозови)
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото редуциране на дозата (вж. точка 4.2).
English: In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Bulgarian: При клинични проучвания в продължение на една година или по-малко, случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5 % for aripiprazole-treated patients and 53.3 % for haloperidol-treated patients.
Bulgarian: Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство при 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23,5 % при пациентите налечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол.
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains maltose
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma съдържа малтоза
English: What you need to know before you take Aripiprazole Mylan Pharma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma
English: Leukopenia Neutropenia Thrombocytopenia
Bulgarian: Левкопения Неутропения Тромбоцитопения
English: Hyperhidrosis
Bulgarian: Хиперпидроза
English: In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2 % with aripiprazole and 3.0 % with placebo.
Bulgarian: При пациентите с шизифрения честотата на акатизия е била 6,2 % при лекуваните с арипипразол и 3,0 % при групата на плацебо.
English: In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Bulgarian: При педиатричната биполярна популация (10-17 години) при експозиция до 30 седмици, честотата на ниски нива на пролактин в серума при индивиди от женски пол (< 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (< 2 ng/ml) е била съответно 28,0 % и 53,3 %.
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, placebo, 1.7 %,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, placebo, 1.7 %).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са имали вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, плацебо,
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, мощният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и Cmax на дехидроарипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
English: Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Bulgarian: В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с по-ниски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично оправдано
English: When concomitant administration of ketoconazole with aripiprazole occurs, aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Bulgarian: При едновременна употреба на кетоконазол и арипипразол, дозата на арипипразол трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза.
English: • weight loss,
Bulgarian: намаляване на теглото,
English: In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13-17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми
English: In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
English: • shaking and blurred vision,
Bulgarian: треперене и замъглено зрение
English: Suicidality
Bulgarian: Суицидност
English: Other medicines and Aripiprazole Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Bulgarian: изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадък (злокачествен невролептичен синдром),
English: Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Bulgarian: Хипергликемия и захарен диабет
English: • diarrhoea,
Bulgarian: диария,
English: When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Bulgarian: При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза aрипипразол е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Bulgarian: Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчваната доза на aрипипразол е 10 mg/дневно, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
English: In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
Bulgarian: При дългосрочната 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18,2 % и 15,7 % при пациентите от групата на плацебо.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Mylan Pharma
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma.
English: • seizure,
Bulgarian: • унесеност,
English: When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Bulgarian: При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4.5).
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Bulgarian: В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски стойности на пролактин в серума при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
English: According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Bulgarian: Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи