FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmentro de eficácia foi a alteração do peso.
English: Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Portuguese: Nem os doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo.
English: It is available as turquoise capsules (120 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas azul-turquesa (120 mg).
English: The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Xenical foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Portuguese: O Xenical é tomado na forma de uma cápsula a engolir com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada uma das refeições principais.
English: Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Portuguese: O Xenical demonstrou mais eficácia do que o placebo na redução do peso.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) XENICAL EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) XENICAL Resumo do EPAR destinado ao público
English: If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Portuguese: Caso uma refeição não seja consumida, ou não contenha gordura, o Xenical não deve ser tomado.
English: The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Portuguese: O doente deverá seguir uma dieta que contenha cerca de 30% das calorias com origem em gorduras e que seja rica em fruta e em legumes.
English: Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Portuguese: O tratamento com Xenical deve ser interrompido após 12 semanas caso os doentes não tenham conseguido perder pelo menos 5% do seu peso corporal desde o início do tratamento.
English: Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Portuguese: O Xenical é um medicamento que contém a substância activa orlistat.
English: The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Portuguese: A substância activa presente no Xenical, o orlistat, é um medicamento anti-obesidade que não afecta o apetite.
English: Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Portuguese: O Xenical foi estudado em sete estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes obesos ou com grande excesso de peso.
English: What benefit has Xenical shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xenical durante os estudos?
English: The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xenical .
English: Other information about Xenical:
Portuguese: Outras informações sobre o Xenical
English: For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xenical, consulte o Folheto Informativo.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir alguma da gordura da dieta, o que faz com que cerca de 30% das gorduras ingeridas na refeição transitem através do aparelho digestivo sem serem absorvidas.
English: Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Portuguese: O Xenical não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao orlistat ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Portuguese: O orlistat bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
English: The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Portuguese: Os estudos duraram entre um e dois anos e compararam três doses diferentes de Xenical com um placebo (tratamento simulado) em combinação com dieta.
English: The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 10% ou mais do seu peso corporal inicial foi de 20% nos doentes que tomaram esta dose de Xenical , e de 8% nos doentes que receberam o placebo.
English: The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xenical (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: gripe, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), dores de cabeça, infecções no tracto respiratório superior (constipações), eliminação pelo ânus de manchas oleosas, dores ou desconforto abdominal (barriga), flatulência com descarga fecal, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, flatulência (gases), fezes líquidas, evacuações oleosas (fezes) e aumento da defecação.
English: When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Portuguese: Quando analisados os resultados em conjunto dos sete estudos de duração mais curta, nos doentes tratados com 120 mg de Xenical três vezes por dia observou-se uma perda média de 6,1 kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente aos 2,6 kg dos doentes que receberam placebo.
English: What is the risk associated with Xenical?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xenical?
English: The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Portuguese: O organismo não consegue utilizar esta gordura da dieta para obter energia nem para converter em tecidos gordos, o que ajuda a perder peso.
English: At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Portuguese: No final do estudo de quatro anos, 21% dos doentes tratados com Xenical tinham perdido mais de 10% do seu peso corporal, em comparação com 10% dos doentes que receberam o tratamento com placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Portuguese: Em 29 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xenical.
English: Why has Xenical been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xenical?
English: This summary was last updated in 06-2008.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xenical pode ser consultado aqui Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2008.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical's benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/m2) with associated risk factors.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2 ou de doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/m2) com factores de risco associados.
English: What is Xenical?
Portuguese: O que é o Xenical?
English: It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
Portuguese: O Xenical não deve igualmente ser administrado a doentes que sofram de mal-absorção crónica de longo prazo (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão), de colestase (uma doença do fígado), ou a mulheres a amamentar.
English: Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/m2) who are at risk of illness because of their weight.
Portuguese: O Xenical é utilizado em associação com uma dieta para o tratamento de doentes obesos (com grande excesso de peso) com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg por m² (30 kg/ m²) ou de doentes com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/m²) passível de provocar doença.
English: obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Portuguese: Um estudo complementar mais prolongado efectuado em mais de 3000 doentes obesos comparou os efeitos do Xenical e do placebo em combinação com a dieta e o exercício físico, durante quatro anos.
English: How has Xenical been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Xenical?
English: What is Xenical used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Xenical?
English: How is Xenical used?
Portuguese: Como se utiliza o Xenical?
English: How does Xenical work?
Portuguese: Como funciona o Xenical?
English: DO NOT USE EXCESSIVE FORCE.
Portuguese: NÃO UTILIZAR FORÇA EXCESSIVA.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
English: These are generally transient.
Portuguese: Estas reações são, normalmente, transitórias.
English: Incompatibilities: Not applicable
Portuguese: Incompatibilidades: Não aplicável
English: Date of last renewal: 06/12/2017
Portuguese: Data da última renovação: 06/12/2017
English: Do not eat, drink or smoke when handling the veterinary medicinal product.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.
English: They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis.
Portuguese: São o resultado dos produtos de fermentação natural produzidos pelos Streptomyces cinnamonensis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 28/01/2013
English: Do not use in animals weighing less than 300 kg bodyweight.
Portuguese: Não administrar a animais com peso corporal inferior a 300 kg.
English: Follow instructions carefully.
Portuguese: Seguir as instruções cuidadosamente.
English: Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept.
Portuguese: Devido ao risco de regurgitação do bolo, não permitir a estas espécies o acesso a áreas onde tenham estado vacas tratadas.
English: As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
Portuguese: Em resultado da alteração na população de bactérias no interior do rúmen, a eficiência do metabolismo energético é melhorada.
English: ATC vet code: QA16QA06
Portuguese: Código ATCvet: QA16QA06
English: Anti-infectious agent/antibiotic
Portuguese: Nenhuma Agente antiinfeccioso/antibióti co
English: Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria.
Portuguese: A monensina é principalmente ativa contra bactérias Gram-positivas.
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Portuguese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para o trato alimentar e do metabolismo: medicamentos para a prevenção e/ou o tratamento de acetonemia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinário recomendou a inclusão da monensina do medicamento veterinário Kexxtone na tabela 1 (substâncias permitidas) do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010 de acordo com o seguinte:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Se notar algum evento adverso, mesmo que não esteja mencionado neste folheto informativo ou se considerar que este medicamento veterinário não funcionou, por favor informe o seu médico veterinário.
English: If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure.
Portuguese: Se encontrar resistência, retirar ligeiramente a ferramenta e repita o procedimento.
English: A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
Portuguese: Um único dispositivo intrarruminal deverá ser administrado a uma vaca leiteira/novilha 3 a 4 semanas antes do parto esperado, utilizando uma ferramenta de administração adequada.
English: *The polypropylene components are coloured with sunset yellow E110
Portuguese: *Os componentes em polipropileno apresentam a cor amarelo-sol E110
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
Portuguese: Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após o manuseamento dos dispositivos intrarruminais.
English: Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
Portuguese: A monensina é um membro do grupo farmacoterapêutico de ionóforos poliéster, mais especificamente do subgrupo carboxílico.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Monensin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Monensina
English: In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
Portuguese: Em muito raras ocasiões observou-se obstrução do esófago.
English: Manufacturer responsible for batch release: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO <DD/MM/AA>
English: Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking.
Portuguese: Essa contenção deverá limitar o movimento para a frente e para trás e permitir que a cabeça do animal seja mantida na posição estendida para a frente sem pressão sobre o pescoço para evitar a asfixia.
English: Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
Portuguese: É necessária uma contenção adequada do animal para administrar apropriadamente este dispositivo intrarruminal.
English: In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
Portuguese: Em raras ocasiões foram observados sinais digestivos (diarreia, disfunção ruminal).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter a película bem fechada.
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Portuguese: Carnes e vísceras: zero dias Leite: zero dias
English: Steel spring.
Portuguese: Mola de aço.
English: Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
Portuguese: A administração de monensina por via intrarruminal é seguida por um primeiro metabolismo extenso que resulta em baixas concentrações de monensina na circulação sistémica.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes
English: Metabolites and parent drug are excreted in the bile.
Portuguese: Os metabolitos e o medicamento percursor são excretados na bílis.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra
English: Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
Portuguese: A ingestão ou exposição oral à monensina pode provocar a morte em cães, cavalos ou outros equideos ou pintadas.
English: PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 dispositivo intrarruminal 3 dispositivos intrarruminais 5 dispositivos intrarruminais
English: Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Portuguese: Kexxtone fornece uma dose média aproximada de 335 mg de monensina por dia durante aproximadamente 95 dias.
English: People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Pessoas com hipersensibilidade conhecida à monensina ou a qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
Portuguese: Assim, o efeito final da monensina dentro do rúmen é deslocar a população microbiana, resultando numa diminuição das bactérias que produzem acetato e butirato e aumentando as bactérias que produzem o propionato, o precursor gliconeogenético.
English: Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
Portuguese: Introduza a ferramenta de administração na boca evitando os dentes frontais.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a redução da incidência da cetose na vaca leiteira periparturiente/novilha em que se espera desenvolver cetose.
English: Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Portuguese: Os fatores de risco podem incluir histórico de doenças relacionadas à deficiência de energia, classificação de condição corporal alta e paridade.
English: A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Portuguese: Um dispositivo intrarruminal cilíndrico em polipropileno de cor laranja, identificado com um número exclusivo, com abas, consistindo num núcleo que se apresenta como uma pilha de 12 subunidades.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Carnes e vísceras: zero dias Leite: zero dias
English: The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
Portuguese: A mais elevada dose tolerada está, normalmente, entre 1 mg e 2 mg de monensina/kg de peso corporal.
English: Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Portuguese: A monensina é libertada do dispositivo intrarruminal a uma dose média aproximada de 335 mg/dia.
English: In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force.
Portuguese: Para evitar traumatismos e danos na faringe e no esófago, não utilize força excessiva.
English: Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
Portuguese: Conter o animal com a cabeça e o pescoço esticados para a frente.
English: Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Portuguese: As bactérias Gram negativas têm membranas celulares exteriores complexas, resultando numa resistência inerente à açãodos ionóforos.
English: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Portuguese: 10 μg/kg 2 μg/kg
English: Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
Portuguese: Não permitir que cães, cavalos, outros equídeos ou pintadas tenham acesso a medicamentos veterinários que contenham monensina.
English: The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
Portuguese: O local de ação da monensina administrada por via intrarruminal é o trato gastrointestinal.
English: Once opened use by…
Portuguese: Após aberto, administrar até: ........
English: Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Portuguese: Utilizar luvas durante o manuseamento do dispositivo intrarruminal, incluindo durante a recuperação de um dispositivo intrarruminal regurgitado.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses