FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que su dictamen de 15 de julio de 2009 no debía modificarse, por lo que emitió un nuevo dictamen el 11 de noviembre de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización existente y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur kwam het CVMP tot de conclusie dat zijn advies van 15 juli 2009 niet herzien hoefde te worden.
Spanish: 24 de agosto de 2011
Dutch: 24 augustus 2011
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0373/001/MR) se inició el 29 de julio de 2010.
Dutch: De wederzijdse erkenningsprocedure (UK/V/0373/001/MR) begon op 29 juli 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24 de agosto de 2011.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 augustus 2011 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Spanish: Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios
Dutch: Gegevensbeheer geneesmiddelen en producten voor diergeneeskundig gebruik
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Dechra Ltd., presentó una solicitud para Clavudale 50 mg mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Suecia sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Dechra Ltd, diende een aanvraag voor Clavudale 50 mg in via een wederzijdse erkenningsprocedure in België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Spanish: El 28 de enero de 2011, el Reino Unido, como Estado miembro de referencia, refirió la cuestión a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/EC, debido a las inquietudes planteadas por dos de los Estados miembros interesados, Países Bajos y Suecia, en cuanto que la seguridad y la eficacia del producto no habían sido suficientemente demostradas.
Dutch: Op 28 januari 2011 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, vanwege door twee van de betrokken lidstaten, Nederland en Zweden, geuite bezorgdheid dat de veiligheid en werkzaamheid van het product onvoldoende zouden zijn aangetoond.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 9 de febrero de 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 9 februari 2011.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies met betrekking tot het verlenen van de handelsvergunning zijn vermeld in bijlage II.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se recogen en el anexo III.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III.
Spanish: Existía un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y estos Estados miembros interesados acerca de la demostración de bioequivalencia en la especie de destino, el gato.
Dutch: Er bestond verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en beide genoemde lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doeldiersoort kat.
Spanish: La solicitud se presentó como un producto genérico del producto de referencia, Synulox Palatable Tablets 50 mg comercializado por Pfizer Ltd.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een generiek van het referentieproduct, Synulox Palatable Tablets 50 mg, dat op de markt wordt gebracht door Pfizer Ltd.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y la Dª Helen Jukes como ponente adjunto.
Dutch: Het Comité stelde dr. Karolina Törneke als rapporteur en mevr.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas es positiva, y por tanto emitió un dictamen el 6 de abril de 2011 recomendando la concesión de la autorización de comercialización.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat het baten/risicoprofiel van Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen positief is en bracht het daarom op 6 april 2011 een advies uit waarin het verlenen van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 11 de abril de 2011.
Dutch: Door de houder van de handelsvergunning werd op 11 april 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
Spanish: Clavudale 50 mg está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas con patógenos específicos, infecciones de la cavidad bucal, infección de las vías urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis.
Dutch: Clavudale 50 mg is bedoeld voor de behandeling van pathogeenspecifieke huidinfecties, infecties van de mondholte, urineweginfecties, luchtwegaandoeningen en enteritis.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas (Clavudale 50 mg) contiene amoxicilina y ácido clavulánico.
Dutch: Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen (Clavudale 50 mg) bevat amoxicilline en clavulaanzuur.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas EMA/801872/2011
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4, voor Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen EMA/801872/2011
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4, voor Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen
Spanish: EMEA/459391/2008-ES
Dutch: EMEA/459391/2008-NL
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/459391/2008
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/459391/2008
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 2 de abril de 2008.
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 13 februari 2008 vastgesteld en het daaropvolgende besluit van de Commissie op 2 april 2008.
Spanish: En junio de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo con Alemania como Estado miembro de referencia y cinco Estados miembros afectados.
Dutch: In juni 2007 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart met Duitsland als rapporterende lidstaat en vijf betrokken lidstaten.
Spanish: El gel se aplica sobre la piel y cuenta con las indicaciones siguientes:
Dutch: De gel wordt op de huid aangebracht en de indicaties zijn:
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión de 15-17 de enero de 2008.
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 15-17 januari 2008.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Dutch: De bezwaren van Frankrijk en Zweden dienen niet te verhinderen dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
Spanish: diferencias entre los dos productos que justifiquen la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
Dutch: Er zijn geen verschillen tussen de twee geneesmiddelen vastgesteld die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al CVMP.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik CMD(v) en vervolgens aan het CVMP voorgelegd.
Spanish: Tras considerar la notificación de arbitraje y las respuestas del solicitante, el CVMP concluyó que todos los Estados miembros afectados en el procedimiento de reconocimiento mutuo convenían en que Compagel Gel para caballos es básicamente similar a Tensolvet 50000.
Dutch: Na beoordeling van de verwijzingsinformatie en de antwoorden van de aanvrager, kwam het CVMP tot de conclusie dat alle bij de procedure inzake wederzijdse erkenning betrokken lidstaten van mening waren dat Compagel gel voor paarden in essentie gelijk is aan Tensolvet 50000.
Spanish: Por lo tanto, la ausencia de documentación sobre eficacia no implica un riesgo potencial grave para la salud animal.
Dutch: Het ontbreken van werkzaamheidsdocumentatie betekent derhalve niet dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
Spanish: En tales circunstancias, el solicitante queda exento de presentar nuevos datos clínicos y preclínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede utilizar las mismas indicaciones de uso que las del producto de referencia.
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van verdere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan de aanvrager dezelfde indicaties voor het gebruik claimen als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: • Hematoma, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, agrión, matadura, esguince, torsión, contusión,
Dutch: • hematoom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piephak, zadeldrukplekken, verstuiking, torsie,
Spanish: Compagel Gel para equinos contiene heparina sódica, levomentol y salicilatos de hidroxietilo.
Dutch: Compagel gel voor paarden bevat heparinenatrium, levomenthol en hydroxyethylsalicylaat.
Spanish: Francia y Suecia se declararon contrarias a la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
Dutch: Frankrijk en Zweden konden niet akkoord gaan met toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, omdat zij van oordeel waren dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van het dier bestonden.
Spanish: Compagel Gel para equinos es un producto genérico.
Dutch: Compagel gel voor paarden is een generiek geneesmiddel.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara una copia del expediente y, en vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, que indicara y argumentara, en caso necesario, cualquier diferencia entre Compagel Gel para caballos y el producto de referencia que pudiese justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de ambos productos.
Dutch: De houder van de handelsvergunning werd verzocht een kopie van het dossier te overleggen en om, gezien de door Frankrijk en Zweden naar voren gebrachte bedenkingen, waar nodig de eventuele verschillen tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel aan te geven en te onderbouwen die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de twee geneesmiddelen zouden kunnen rechtvaardigen.
Spanish: equimosis, inflamación de la cápsula articular (sinovitis), rotura muscular, tras anestesia de bloqueo nervioso, tras inyección paravenosa.
Dutch: kneuzing, blauwe plek, ontsteking van het gewrichtskapsel (synovitis), spierscheuring, na zenuwblokkade-anesthesie, na paraveneuze injectie;
Spanish: • Para tratar inflamaciones de las venas superficiales (p. ej., flebitis, tromboflebitis, tromboflebitis por perfusión).
Dutch: • om ontstekingen van de oppervlakkige venen (bijv. flebitis, tromboflebitis, infusie-tromboflebitis)
Spanish: DICTAMEN EMITIDO EN VIRTUD DEL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 33, LID 4, VOOR COMPAGEL GEL VOOR PAARDEN
Spanish: • Para acelerar la absorción de infiltrados (p. ej., hinchazón posquirúrgica, parálisis peneana).
Dutch: • om de absorptie van infiltraten (bijv. postoperatieve zwelling, penisparalyse) te versnellen;
Spanish: En respuesta a las preguntas, el solicitante presentó el expediente y argumentó, basándose en una comparación de las composiciones, que no existían diferencias entre Compagel Gel para equinos y el producto de referencia que pudiesen justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
Dutch: In reactie op de vragen diende de aanvrager het dossier in en trachtte deze op basis van een vergelijking van de samenstellingen aan te tonen dat er geen verschillen tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel bestaan die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen rechtvaardigen.
Spanish: No se han identificado
Dutch: te behandelen.
Spanish: Francia y Suecia consideraban que debido a la ausencia de documentación sobre eficacia no podía admitirse que el producto fuera eficaz y que ello presentaba un riesgo potencial grave para la salud animal.
Dutch: Vanwege het feit dat er geen documentatie over de werkzaamheid is, waren Frankrijk en Zweden van mening dat niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat dit betekent dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Spanish: EMEA/532160/2007-Rev.1-ES
Dutch: EMEA/532160/2007-Rev.1-NL
Spanish: El CVMP, en su reunión de 14-16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 leidde het CVMP een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EC, als gewijzigd.
Spanish: El 22 de septiembre de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) con Finlandia actuando como Estado miembro de referencia y doce Estados miembros concernidos.
Dutch: Op 22 september 2005 werd een procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid met Finland als rapporterende lidstaat en twaalf betrokken lidstaten.
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 9 de noviembre de 2006 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 17 de abril de 2007.
Dutch: Op 9 november 2006 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Spanish: Sería inapropiado restringir las indicaciones de Dolovet únicamente a las estudiadas (control de la mastitis endotoxémica).
Dutch: Het zou ongepast zijn om de indicaties van Dolovet te beperken tot de onderzochte indicaties (behandeling van endotoxinemische mastitis).
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Dutch: De zaak werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)), en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Spanish: El diseño experimental del estudio simulaba una mastitis tóxica aguda.
Dutch: De experimentele opzet van het onderzoek was zodanig dat een acute toxische mastitis werd nagebootst.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la eficacia del producto.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de werkzaamheid van het middel te staven.
Spanish: Bélgica y Noruega consideraban que este medicamento podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
Dutch: België en Noorwegen oordeelden dat dit geneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren zou kunnen inhouden, en voerden daarbij als reden aan dat de werkzaamheid in het dossier niet voldoende was onderbouwd.
Spanish: Se considera que la reducción de la pirexia o fiebre y el alivio de la inflamación son indicaciones clínicas importantes que deben mantenerse, puesto que han quedado demostradas de forma suficiente.
Dutch: Het onderdrukken van pyrexie of koorts en het verlichten van ontsteking worden als belangrijke klinische parameters beschouwd, die gehandhaafd zouden moeten worden, aangezien zij voldoende duidelijk zijn aangetoond.
Spanish: PARA DOLOVET
Dutch: Voor
Spanish: demostrar la bioequivalencia.
Dutch: aanvragen voor generieke geneesmiddelen moet bio-equivalentie worden aangetoond.
Spanish: Si se acepta la existencia de una conexión, las indicaciones clínicas que existen para Ketofen, probadas en la bibliografía, deberían aplicarse en su mayor parte a Dolovet.
Dutch: Indien wordt aangenomen dat er een verband bestaat, dan moeten de bestaande klinische indicaties voor Ketofen, die in de literatuur zijn aangetoond, grotendeels van toepassing zijn op Dolovet.
Spanish: El informe estadístico indicó que el número de animales utilizados no permitía demostrar la bioequivalencia (ni la ausencia de inferioridad) entre Dolovet, que contiene ketoprofeno administrado por vía oral en dosis de 4 mg/kg de peso corporal, y Ketofen, que contiene ketoprofeno administrado por vía intramuscular en dosis de 3 mg/kg.
Dutch: Het statistische rapport vermeldde dat het op grond van het aantal geteste dieren niet mogelijk was om equivalentie (evenmin als non-inferioriteit) vast te stellen tussen Dolovet, dat ketoprofen bevat dat oraal werd toegediend in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht, en Ketofen, dat ketoprofen bevat dat intramusculair werd toegediend in een dosis van 3 mg/kg.
Spanish: Aunque no se haya demostrado formalmente la equivalencia, los dos productos actúan de forma similar en comparación con el placebo en relación con una serie de parámetros esenciales, tanto clínicos como de otro tipo (concentraciones plasmáticas de tromboxano B2).
Dutch: Hoewel equivalentie niet formeel is aangetoond, hebben de twee middelen een vergelijkbare werkzaamheid ten aanzien van een aantal kritische parameters, zowel klinische als andersoortige (tromboxaan B2spiegels in plasma), in vergelijking met placebo.
Spanish: Sin embargo, dado que los datos farmacocinéticos permitieron optimizar la dosis (manteniendo una exposición total equiparable entre los dos productos), se concluyó que existía una conexión que permitía solicitar para Dolovet un uso consolidado.
Dutch: Aangezien de dosis echter werd geoptimaliseerd op basis van de farmacokinetische gegevens (waarbij de globale blootstelling van de twee producten vergelijkbaar was), kon geconcludeerd worden dat er een verband bestaat waardoor een onderbouwd gebruik kan worden toegepast op Dolovet.
Spanish: Junto con la respuesta se presentó un estudio de confirmación de dosis.
Dutch: Met het antwoord overlegde de vergunninghouder een dosisbevestigingsonderzoek.
Spanish: Tras considerar los datos presentados y el uso bien consolidado del ketoprofeno, el CVMP opinó que la indicación "Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en distintos animales" había quedado demostrada.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en het feit dat ketoprofen reeds lang wordt gebruikt in de medische praktijk, oordeelde het CVMP dat de indicatie "verlichting van ontsteking en onderdrukking van koorts bij individuele dieren" voldoende is onderbouwd.
Spanish: Por ejemplo, en las solicitudes de genéricos se admite una conexión de los datos preclínicos que permite la extrapolación a las condiciones de campo.
Dutch: In aanvragen voor generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld is er een preklinische verbinding gemaakt, die extrapolatie naar de veldsituatie mogelijk maakt.
Spanish: Dolovet vet 2,4 g polvo oral se presenta en sobres de 15 g, cada uno con 2,4 g de ketoprofeno, y está autorizado para el tratamiento de la fiebre y la inflamación en el ganado vacuno.
Dutch: Dolovet vet 2,4 g oraal poeder is beschikbaar in zakjes van 15 g, die elk 2,4 g ketoprofen bevatten.
Spanish: En las solicitudes relativas a usos consolidados, la conexión puede establecerse de una manera más provisional.
Dutch: Voor dossiers van geneesmiddelen die reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt, kan de verbinding ietwat meer hypothetisch worden opgebouwd.
Spanish: Bélgica y Noruega se declararon contrarias a conceder una autorización de comercialización por considerar que el producto podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Dutch: België en Noorwegen konden niet instemmen met de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4, INZAKE DOLOVET ACHTERGRONDINFORMATIE
Spanish: Todas estas referencias se aportaron con la presentación original.
Dutch: Deze verwijzingen waren alle reeds overgelegd bij de oorspronkelijke indiening.
Spanish: En el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, se señala que la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contengan los mismos componentes reviste una gran importancia, y que los solicitantes deben hacer especial hincapié en este aspecto.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EC, zoals gewijzigd door richtlijn 2004/28/EC, wordt gesteld dat postmarketing ervaring met andere producten met de zelfde bestanddelen van bijzonder belang is en dat de aanvragers dit punt met nadruk moeten vermelden.
Spanish: En diciembre de 2005, se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con España como Estado miembro de referencia y diez Estados miembros implicados.
Dutch: In december 2005 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure (Mutual Recognition Procedure, MRP) ingeleid met Spanje als rapporterende lidstaat en tien betrokken lidstaten.
Spanish: Alemania consideraba que este medicamento veterinario podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada.
Dutch: Duitsland was van mening dat het product een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid kon inhouden omdat de werkzaamheid niet voldoende was aangetoond.
Spanish: EMEA/532206/2007- Rev.1-ES
Dutch: EMEA/532206/2007- Ver.1-NL
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532206/2007- Ver.1
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 14 de febrero de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión Europea se adoptó el 22 de mayo de 2007.
Dutch: Op 14 februari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 22 mei 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Spanish: El solicitante expuso su justificación para la presentación de esta solicitud basándose en un "uso claramente establecido".
Dutch: De aanvrager gaf als toelichting dat deze aanvraag was ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk).