FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la MD, 91 % des poulets provenant d'œufs vaccinés n'ont pas développé de MD après avoir été soumis à une provocation huit jours après l'éclosion.
Maltese: Għal MD, 91 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx MD meta ġew sfidati fl-età ta' tmint ijiem.
French: Innovax-ND-IBD est un vaccin contenant un herpès virus du dindon de sérotype 3, un type d'herpès virus qui ne provoque pas de maladie chez les poulets, mais qui s'apparente au virus responsable de la MD.
Maltese: Innovax-ND-IBD huwa vaċċin li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta' virus ħerpes li ma jikkawżax mard fit-tiġieġ iżda li huwa simili għall-virus li jikkawża MD.
French: EU/2/17/213/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/213/001-002
French: MD : 9 jours.
Maltese: MD: 9 ijiem
French: Suspension :
Maltese: Sospensjoni:
French: 1 UFP : Unités Formant Plage
Maltese: PFU1 - plaque forming units
French: Sérum bovin Milieu Veggie Diméthylsulfoxyde
Maltese: Serum bovin Veggie medium Dimethyl sulfoxide
French: 400 mL 800 mL
Maltese: 800 ml
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
French: Incompatibilités majeures :
Maltese: Inkompatibilitajiet:
French: Début de l'immunité : ND : 4 semaines d'âge, IBD : 3 semaines d'âge,
Maltese: Bidu ta` immunità`: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat
French: Digestat pancréatique de caséine Phénolsulfone phtaléine (Phénol rouge) Phosphate potassique dihydrogéné Eau pour préparations injectables
Maltese: Diġest tal-casein pankrejatiku Phenolsulfonphthalein (phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
French: DATE DE PÉREMPTION
Maltese: DATA TAL-ISKADENZA
French: Le vaccin induit une immunité active contre la maladie de Newcastle, la maladie de la bursite infectieuse (maladie de Gumboro) et la maladie de Marek chez les poules.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra l-marda Newcastle, marda infettiva bursal (marda Gumboro) u l-marda Marek fit-tiġieġ.
French: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAYS-BAS
Maltese: 3732 CN De Bilt
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
French: Désinfecter l'appareil de vaccination dans de l'eau bouillante pendant 20 minutes ou par autoclave (15 minutes à 121°C).
Maltese: Iddiżinfetta l-apparat tal-vaċċinazzjoni billi tgħalli f`ilma jgħali għal 20 minuta jew f`autoclave (15-il minuta f`121 °C).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour oiseaux, vaccins viraux vivants pour volailles domestiques.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiku għat-tjur, vaċċini virali ħajjin għat-tjur domestiku.
French: A conserver en-dessous de 25 °C.
Maltese: KIF TAĦŻEN Aħżen taħt 25 °C.
French: Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (souche HVP360) exprimant la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse : 103.3 - 104.6 UFP1
Maltese: Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli (strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal: 103.3 - 104.6
French: Suspension : À conserver et transporter congelé dans de l'azote liquide (en-dessous de - 140 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (taħt -140°C)
French: Durée de l'immunité : ND : 8 semaines, IBD : 8 semaines,
Maltese: ND: 8 ġimgħat IBD: 8 ġimgħat
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Intervet International B.V.
French: Le vaccin est un herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (HVT) exprimant la protéine F du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse.
Maltese: Il-vaċċin huwa ħerpes virus ħaj assoċjat ma' ċelloli rikombinant tad-dundjan (strejn HVP), li jesprimi proteina F tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal.
French: HVP360
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) HVP360
French: Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de 18-19 jours afin : - de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle (ND), - de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de la bursite infectieuse (IBD), - de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de Marek (MD).
Maltese: Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata: - sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati mill-marda virali Newcastle (ND) - sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas s-sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal bursal (IBD) - sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-Marek (MD).
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
French: Après dilution, administrer 1 dose de 0,2 mL de vaccin par poussin par injection sous-cutanée au niveau du cou ou administrer 1 dose de 0,05 mL de vaccin par œuf par injection in ovo.
Maltese: 2ml ta` vaċċin kull tiġieġa taħt il-ġilda fl-għonq u doza 1 ta` 0.05 ml injezzjoni kull bajda
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: In ovo : Une injection unique de 0,05 mL par oeuf.
Maltese: Injezzjoni waħda ta` 0.5ml kull fellus.
French: Code ATC-vet : QI01AD16.
Maltese: QI01AD
French: Taille de l'emballag e
Maltese: Daqs talpakkett
French: Présentatio n
Maltese: Il-pakkett
French: Le matériel destinés à l'information doit être présentée sous forme d'un guide de poche reprenant les informations relatives aux points clés suivants : risque d'effet rebond et précautions à prendre lors de l'interruption du traitement ; risque en cas d'interruption brutale du traitement par INOmax liés à une défaillance critique du système d'administration et comment prévenir ce risque ; surveillance des taux de méthémoglobine ; surveillance de la formation de NO2 ; risque potentiel de saignement et de troubles hémostatiques ; risques potentiels en cas d'association avec d'autres vasodilatateurs qui agissent sur le GMPc ou l'AMPc.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, mat-tnedija talindikazzjoni l-ġdida, il-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jużaw u/jew li jippreskrivu INOmax bħala parti mill-kura ta' pressjoni pulmonari għolja qabel jew wara operazzjoni f'adulti u tfal flimkien ma' kirurġija tal-qalb, jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv.
French: prof. Michała Życzkowskiego 17
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
French: Troubles du système nerveux
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
French: 77772828 ή +357-22482330
Maltese: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
French: - Calibration des moniteurs NO, NO2 et O2.
Maltese: - Kalibrar tal-monitor tal-NO, NO2 u O2
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, code ATC R07AX01.
Maltese: Prodotti oħra tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC R07-AX01.
French: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Maltese: Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
French: Hypotensiona,b,d
Maltese: Pressjoni baxxaa, b, d
French: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Maltese: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
French: Peu fréquent Rare Très rare
Maltese: Rari ħafna
French: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Maltese: Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Azote.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Nitroġenu
French: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Maltese: Z.I. Limay-Porcheville 78440
French: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Maltese: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
French: En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée après un minimum de 10 minutes.
Maltese: F'każ ta' rispons insuffiċjenti, id-doża tista' tiġi titrata wara minimu ta' 10 minuti.
French: Bradycardieb (consécutive à un arrêt brutal du traitement)
Maltese: Bradikardijab (wara waqfien f'daqqa tal-kura)
French: Les données cliniques disponibles permettant d'étayer cette dose dans la tranche d'âge 12-17 ans sont limitées.
Maltese: Dejta klinika li tappoġġja d-doża rakkomandata fil-medda ta' etajiet bejn 12-17-il sena hija limitata.
French: Lors des essais cliniques pivots, la dose initiale était de 20 ppm.
Maltese: Filprovi kliniċi pivotali, id-doża inizjali kienet ta' 20 ppm.
French: INOmax a été administré avec la tolazoline, la dopamine, la dobutamine, des stéroïdes, du surfactant et en ventilation haute fréquence.
Maltese: INOmax ingħata mingħajr periklu ma' tolazoline, dopamine, dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
French: Date de première autorisation : 01/08/2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 01/06/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/06/2006
French: Le caoutchouc butylique, le polyamide et le polyuréthane ne doivent pas être utilisés.
Maltese: Butyl rubber, polyamide, u polyurethane ma għandhomx jintużaw.
French: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Maltese: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440
French: 3 ans.
Maltese: 15oC.
French: Les polymères testés qui peuvent être utilisés dans les systèmes d'administration de monoxyde d'azote incluent le polyéthylène (PE) et le polypropylène (PP).
Maltese: Polimers ittestjati li jistgħu jintużaw f'sistemi ta' forniment ta' nitric oxide jinkludu polyethylene (PE) u polypropylene (PP).
French: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Maltese: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
French: Que contient INOmax
Maltese: Tużax INOmax
French: La survenue globale d'hémorragie intraventriculaire était de 114 (28.9 %) parmi les nouveau-nés traités par NOi comparé à 91 (22.9 %) parmi les nouveau-nés du groupe témoin.
Maltese: emorraġija intraventrikolari kienet 114 (28.9%) fost dawk trattati bl-iNO meta mqabbla ma' 91 (22.9%) fost it-trabi tat-twelid ta' kontroll.
French: Les concentrations moyennes de méthémoglobine sont restées inférieures à 1 % dans le groupe placebo et dans les groupes INOmax 5 ppm et 20 ppm, mais elles atteignaient environ 5 % dans le groupe INOmax 80 ppm.
Maltese: Il-livelli medji ta' methaemoglobin baqgħu taħt 1% fil-grupp tal-plaċebo u fil-gruppi ta' INOmax ta' 5 ppm u 20 ppm, iżda laħqu madwar 5% fil-grupp ta' INOmax ta' 80 ppm.
French: Thrombocytopéniea
Maltese: Tromboċitop enja
French: Méthémoglobi némiea
Maltese: Metaemoglo binemijaa
French: INOmax est disponible en bouteilles d'aluminium de 2 litres et de 10 litres.
Maltese: INOmax huwa disponibbli f'ċilindru tal-gass tal-aluminju ta' 2 litri u 10 litri.
French: Le monoxyde d'azote possède un électron libre rendant la molécule réactive.
Maltese: Nitric oxide għandu elektron mhux imqabbad, li jagħmel il-molekula reattiva.
French: Les effets du monoxyde d'azote inhalé sont rapides ; la baisse de la pression artérielle pulmonaire et l'amélioration de l'oxygénation sont observées dans les 5 à 20 minutes qui suivent.
Maltese: L-effetti ta' nitric oxide meħud man-nifs huma tnaqqis rapidu fil-pressjoni tal-arterji pulmonari u jidher titjib fl-ossiġenazzjoni fi żmien 5-20 minuta.
French: Les catégories de fréquence affichées reposent sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
French: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Maltese: Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
French: Un nombre significativement moindre de nouveau-nés du groupe INOmax a nécessité une oxygénation par circulation extracorporelle par rapport au groupe témoin (31 % contre 57 %, p < 0,001).
Maltese: Ferm inqas trabi tat-twelid fil-grupp ta' INOmax kienu jeħtieġu ECMO meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll (31 % vs 57%, p<0.001).
French: La fréquence des décès et/ou du recours à l'oxygénation extracorporelle (critère d'évaluation principal, défini a priori) était significativement moins importante dans le groupe traité par le monoxyde d'azote (46 % contre 64 %, p = 0,006).
Maltese: L-inċidenza kombinata ta' mewt u/jew bidu ta' ECMO (il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament) uriet vantaġġ sinifikanti għall-grupp ikkurat b'nitric oxide (46% vs. 64%, p=0.006).
French: L'administration sera diminuée graduellement jusqu'à la dose de 1 ppm qui sera maintenue pendant 30 minutes sous étroite surveillance de la pression systémique et de la pression centrale avant son interruption.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'mod inkrimentali għal 1 ppm għal 30 minuta b'monitoraġġ mill-qrib tal-pressjoni sistemika u ċentrali, u mbagħad tintefa.
French: Gêne thoraciquec
Maltese: Uġigħ ta' rasc
French: Azote.
Maltese: Nitric oxide.
French: La prilocaïne, qu'elle soit administrée en préparations orales, parentérales ou topiques, peut entraîner une méthémoglobinémie.
Maltese: Prilocaine, kemm jekk mogħti bħala formulazzjoni orali, parenterali jew topika jista' jikkawża methaemoglobinaemia.
French: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Maltese: P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant l'utilisation pédiatrique.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
French: Τηλ.
Maltese: INOmax.
French: Pour la sécurité du patient, des seuils d'alerte doivent être réglés pour INOmax (± 2 ppm de la dose prescrite), NO2 (1 ppm) et FiO2 (± 0,05).
Maltese: Għas-sigurtà talpazjent, għandhom jiġu issettjati allarmi xierqa għal INOmax (± 2 ppm tad-doża preskritta), NO2 (1 ppm), u FiO2 (± 0.05).
French: EXP
Maltese: Avram
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports actualisés de sécurité périodiques (PSUR) pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Le suivi aux âges situés entre 18 et 24 mois révèle des examens similaires dans les deux groupes, en termes d'évaluations mentales, motrices, auditives et neurologiques.
Maltese: Eżamijiet sussegwenti fi 18-24 xahar kienu simili bejn iż-żewġ gruppi fir-rigward ta' evalwazzjonijiet mentali, muturi, awdjoloġiċi, u newroloġiċi.
French: Le monoxyde d'azote réagit chimiquement avec l'oxygène pour former le dioxyde d'azote.
Maltese: Nitric oxide jirreaġixxi kimikament mal-ossiġnu biex jifforma nitrogen dioxide.
French: La concentration de méthémoglobine dans le sang doit être surveillée (voir rubrique 4.2).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' methaemoglobin fid-demm għandhom jiġu immonitorjati (ara sezzjoni 4.2).
French: Le monoxyde d'azote inhalé a été administré pendant des périodes allant jusqu'à 7 jours au maximum en périopératoire mais les durées de traitement courantes sont de 24 à 48 heures.
Maltese: NO li jittieħed man-nifs ġie mogħti għal perjodi sa 7 ijiem fissitwazzjoni peri-operattiva, iżda l-ħinijiet komuni ta' trattament huma 24-48 siegħa.
French: Une concentration élevée de NO2 peut provoquer des lésions pulmonaires aiguës.
Maltese: NO2 elevat jista' jikkawża ħsara akuta fil-pulmun.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
French: Sur les 97 patients traités par INOmax, le traitement a été interrompu chez 2 patients (2 %) en raison de taux de méthémoglobine > 4 %.
Maltese: Mis-97 pazjent kollha ikkurati b'INOmax, 2(2 %) ġew irtirati mill-istudju minħabba livelli ta' methaemoglobin >4 %.
French: Dans l'essai INOT27, 795 nouveau-nés prématurés (d'âge gestationnel < 29 semaines) présentant une détresse respiratoire hypoxémiante ont été randomisés en deux groupes recevant INOmax (n = 395) à une dose de 5 ppm ou de l'azote (placebo ; n = 400) dès les premières 24 heures de la vie et pendant au moins 7 jours, jusqu'à 21 jours.
Maltese: Fil-prova INOT27, 795 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (GA<29 ġimgħa) b'insuffiċjenza respiratorja ipossika ġew randomizzati sabiex jirċievu jew INOmax (n=395) f'doża ta' 5 ppm jew nitroġenu (plaċebo n=400), li jibdew fi żmien l-ewwel 24 siegħa tal-ħajja u jiġu trattati għal mill-inqas 7 ijiem, sa 21 ġurnata.
French: Monoxyde d'azote (NO) 400 ppm mole/mole.
Maltese: Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
French: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Maltese: Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
French: INOmax est indiqué en association à la ventilation assistée et aux autres traitements adaptés : pour le traitement des nouveau-nés d'âge gestationnel ≥ 34 semaines, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d'améliorer l'oxygénation et éviter le recours à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; pour le traitement des poussées d'hypertension artérielle pulmonaire péri- et postopératoire dans le cadre de chirurgie cardiaque chez l'adulte et les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l'oxygénation tissulaire.
Maltese: INOmax, flimkien ma' appoġġ ventilatorju u sustanzi attivi oħra xierqa, huwa indikat: għall-kura tat-trabi tat-twelid ≥ 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni b'kollass respiratorju ipossiku assoċjat ma' evidenza klinika jew ekokardjografika ta' pressjoni għolja fil-pulmun, sabiex itejjeb l-għoti ta' ossiġnu u jnaqqas il-ħtieġa għal ossiġenazzjoni tal-membrani ekstakorporali. bħala parti mit-trattament ta' pressjoni pulmonari għolja waqt u wara operazzjoni f'persuni adulti u trabi tat-twelid, trabi u tfal li għadhom kif telqu jimxu, tfal u adoloxxenti, età 0-17-il sena flimkien ma' operazzjoni tal-qalb, sabiex titnaqqas b'mod selettiv il-pressjoni fl-arterji pulmonari u jittejbu l-funzjoni u l-ossiġenazzjoni tal-ventrikolu tal-lemin.
French: Monoxyde d'azote (NO) 800 ppm mole/mole.
Maltese: Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
French: En cas d'absence de réponse au monoxyde d'azote inhalé, voir rubrique 4.4.
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons għan-nitric oxide li jkun ittieħed man-nifs, ara sezzjoni 4.4.
French: Troubles cardiaques
Maltese: Disturbi respiratorji,
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver INOmax
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' fsada u ta' disturbi ta' emostasi
French: Atélectasiea
Maltese: Atelektażia
French: Conformément à la réglementation du travail dans la plupart des pays européens, la valeur limite d'exposition (exposition moyenne) du personnel est de 25 ppm pendant 8 heures (30 mg/m3) pour le monoxyde d'azote et de 2-3 ppm (4-6 mg/m3) pour le dioxyde d'azote (NO2).
Maltese: F'ħafna pajjiżi, l-ogħla limitu ta' esponiment (esponiment medja) għan-nitric oxide għall-ħaddiema definit bil-leġiżlazzjoni tal-ħaddiema huwa ta' 25 ppm għal 8 sigħat (30 mg/m3) u l-limitu korrispondenti għall-NO2 huwa 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
French: Autres médicaments et INOmax
Maltese: Mediċini oħra u INOmax
French: L'étude BALLR1, évaluant également les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés mais démarrant le NOi à 7 jours et à une dose de 20 ppm, a conclu à une augmentation significative chez les nouveau-nés vivants sans DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines, 121 (45 %) versus 95 (35.4 %), p < 0,028.
Maltese: L-istudju BALLR1, li wkoll evalwa l-effetti tal-iNO fi trabi li twieldu qabel iż-żmien, iżda li bdew l-iNO wara 7 ijiem u f'doża ta' 20 ppm, sab żieda sinifikanti fit-trabi tat-twelid li baqgħu ħajjin mingħajr BPD fis-36 ġimgħa ta' ġestazzjoni, 121 (45% vs 95 (35.4%) p<0.028.
French: INOmax oxyde nitrique
Maltese: INOmax ossidu nitriku
French: L'EPAR complet relatif à INOmax est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose initiale maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm chez les enfants jusqu'à l'âge de 18 ans et de 40 ppm chez les adultes.
Maltese: Id-doża massima tal-bidu ta' INOmax hija ta' 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.
French: INOmax est un gaz pour inhalation dont le principe actif est l'oxyde nitrique, dilué dans de l'azote à raison de 400 ou 800 parties par million (ppm).
Maltese: INOmax huwa gass għal inalazzjoni li fih is-sustanza attiva ossidu nitriku dilwita f'gass nitroġenu f'400 jew 800 parti kull miljun (ppm).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à INOmax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal INOmax.
French: Chez les enfants et les adultes subissant une chirurgie cardiaque, la durée du traitement est en général de 24 à 48 heures.
Maltese: Fit-tfal u l-adulti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb, il-kura ġeneralment iddum għaddejja għal 24 sa 48 siegħa.
French: Pourquoi INOmax a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat INOmax?
French: Qu'est-ce que INOmax?
Maltese: INOmax?
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines), l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), l'hypotension (faible pression sanguine), l'atélectasie (affaissement de la totalité ou d'une partie des alvéoles pulmonaires) et l'hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine dans le sang).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'INOmax (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopinja (għadd baxx ta' pjastrini), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), atelektasi (kollass tal-pulmun sħiħ, jew parti minn pulmun) u iperbilirubinemija (livelli għoljin ta' bilirubin fid-demm).
French: Dans la seconde étude, 30 nouveau-nés du groupe INOmax (31 %) ont nécessité une ECMO, contre 51 des 89 nouveau-nés (57 %) traités par placebo.
Maltese: INOmax ħtieġu ECMO, meta mqabbla ma' 51 (57%) mid-89 li kienu qed jirċievu plaċebo.
French: Dans la première étude, 52 des 114 nouveau-nés (46 %) traités par INOmax ont succombé ou ont nécessité une ECMO, contre 77 des 121 (64 %) traités par placebo.
Maltese: INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma' 77 (64%) mill121 li kienu qed jirċievu plaċebo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Linde Healthcare AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq huwa Linde Healthcare AB.