FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att kontrollera tillväxten.
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Swedish: Medianåldern var 51 år (18-70 år), varav 21,9 % av patienterna ≥ 60 års ålder.
English: The content of the capsule is white to light yellow granulated powder.
Swedish: Kapselns innehåll är ett vitt till ljusgult granulerat pulver.
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 8 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Swedish: Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter var 7,7 respektive 4,7 månader.
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Swedish: − Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Swedish: • Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva, either leading to increased side effects or making Imatinib Teva less effective.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Teva och antingen leda till mer biverkningar eller till att Imatinib Teva blir mindre effektivt.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Swedish: • När tabletten har lösts upp, drick hela innehållet direkt.
English: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Makrogol
English: A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Swedish: Bekräftat hematologiskt svar erhölls hos 71,5 % av patienterna (Tabell 3).
English: Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Swedish: Av de 12 inkluderade patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
English: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Swedish: 235 vuxna patienter med sjukdom i accelererad fas inkluderades.
English: monthly for 13 months; Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Swedish: månatligen i 13 månader; Prednisolon 200 mg oralt, 5 dagar per månad i 13 månader Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Teva kan växa långsammare än normalt.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Teva för att du lider av en allvarlig sjukdom.
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the
Swedish: Dock var förekomst av cytopeni klart beroende av sjukdomens stadium.
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Swedish: Den uppskattade 4-årliga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
English: Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Swedish: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
English: The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
Swedish: Mängden Imatinib Teva som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Swedish: Den totala överlevnaden är 65 månader sedan diagnos (intervall 25-234).
English: - Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Swedish: − Imatinib Teva rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt, eftersom det kan skada ditt barn.
English: Imatinib Teva will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Swedish: Imatinib Teva kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla blodcancer eller solida tumörer.
English: Similar findings were found based on a 18months landmark analysis.
Swedish: Liknande resultat sågs vid en riktmärkesanalys efter 18 månader.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on imatinib.
Swedish: Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Imatinib Teva.
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter).
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
English: 31-546, Krakow Poland
Swedish: 31-546, Krakow Polen
English: The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 μmol/l.
English: Response data are shown in Table 2.
Swedish: Behandlingssvar redovisas i Tabell 2.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Swedish: Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
English: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Swedish: − Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
English: The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Swedish: Tillståndet rapporterades vara reversibelt vid administrering av systemiska steroider, åtgärder för cirkulatorisk support och temporärt uppehåll med imatinib.
English: Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Swedish: Imatinib Teva kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib är 98 %.
English: While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Swedish: När du tar Imatinib Teva kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Swedish: Tabell 2 Svar i studie av nyligen diagnostiserad KML (data vid 84 månader) (Bästa behandlingssvar)
English: The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib Teva minskade också över tiden
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Teva.
Swedish: Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Teva.
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Swedish: Samma publikation rapporterade om data från långtidsuppföljning av 12 MDS/MPD-patienter med rearrangemang av PDGFR-genen (5 patienter från studie B2225).
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Teva under graviditet.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
English: Myeloid blast crisis
Swedish: Myeloisk blastkris
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler a uppstår efter minst 1 månads behandling
English: The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Swedish: Mjölkplasma-ration studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
English: - If you are being treated for MDS/MPD:
Swedish: − Om du behandlas för MDS/MPD:
English: In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
Swedish: I denna studie uppvisade 65 % av patienterna ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 53 % (43 % bekräftade) av patienterna (Tabell 3).
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Teva inte återupptas.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva when taken together.
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Tevas effekt när de tas tillsammans.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
English: - If you are being treated for HES/CEL:
Swedish: − Om du behandlas för HES/CEL:
English: • Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Swedish: • Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).
English: Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Swedish: Det är också viktigt att påpeka att 27,7 % av patienterna dessutom uppvisade ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 20,4 % (16 % bekräftade) av patienterna.
English: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Swedish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Swedish: Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade via aktivering av dessa receptorkinaser.
English: Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, avsaknad av/minskat frontal- och avsaknad av parietalben.
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Swedish: Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % tidigare hade genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
English: The median duration of second-line treatment with imatinib was 64 months.
Swedish: Medianduration för andrahandsbehandling med Imatinib Teva var 64 månader.
English: Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Swedish: Studie 0109 40,5-månaders data Accelererad fas (n=235)
English: Other medicines and Imatinib Teva
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Teva
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Swedish: Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
English: An additional four HES patients were found to be
Swedish: Ytterligare fyra patienter med
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Swedish: Säkerhet och effekt för imatinib för barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.
English: The tablets are approximately 9 mm in diameter.
Swedish: Tabletterna är ungefär 9 mm i diameter.
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Swedish: Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har inga predisponerande faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som visar att patienter med GIST löper en högre risk för någon av dessa blödningstyper.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
English: Imatinib Teva is a medicine containing an active substance called imatinib.
Swedish: Imatinib Teva är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
English: Imatinib Teva can help you to fight this condition.
Swedish: Imatinib Teva kan hjälpa dig att bekämpa denna sjukdom.
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
English: The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Swedish: Patienterna fördelades på tre huvudkategorier: behandlingssvikt hematologiskt (29 %), cytogenetiskt (35 %) och intolerans mot interferon (36 %).
English: The length of the capsule is from 19.1 mm to 19.7 mm and the width is 6.91 mm. Imatinib Teva 400 mg hard capsules
Swedish: Längden på kapseln är mellan 19,1 mm och 19,7 mm och bredden är 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg hårda kapslar
English: Imatinib Teva is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Swedish: Imatinib Teva är också en behandling för vuxna för: − Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
English: Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease*
Swedish: Akut respiratorisk svikt11*, interstitiell lungsjukdom*
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Swedish: Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260)
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
Swedish: Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Imatinib Teva- respektive IFN-armarna.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
English: Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
Swedish: För de patienter som behandlades med 600 mg var den nuvarande uppskattade graden av medianöverlevnad utan sjukdomsprogression och överlevnad totalt 22,9 respektive 42,5 månader.
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Swedish: Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Imatinib Teva- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
English: Major response at 12 months (%)
Swedish: Betydande svar vid 12 månader (%)
English: The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Swedish: Procenttalet för vissa biverkningar var högre hos de 40 patienterna som upptitrerades till 800 mg dagligen jämfört med patientpopulationen före dosökningen (n=551).
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg-tablett och 200 ml för en 400 mg-tablett) och rörs om med en sked.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Swedish: Dessutom observerades mortalitet hos juvenila djur (kring avvänjningsfasen) vid ungefär 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2.
English: Return to chronic phase (RTC)
Swedish: Återgång till kronisk fas (ÅTK)
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Swedish: Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumuleringen var 1,5-2,5-faldig vid steady state och dosering en gång dagligen.
English: - Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Teva are advised to consult with their doctor.
Swedish: − Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Teva rekommenderas att rådgöra med sin läkare.
English: The effect of imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Swedish: Effekten av Imatinib Teva-behandling på överlevnad vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas har undersökts ytterligare i en retrospektiv analys av ovan rapporterade Imatinib Teva-data med primärdata från en annan fas III-studie med IFN+Ara-C (n=325) i en identisk behandlingsregim.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Swedish: Hematologiskt och cytogenetiskt svar har kvarstått i median 49 månader (intervall 19-60) respektive 47 månader (intervall 16-59).
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Swedish: Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning av kolesterol, triglycerider, totala protein- och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Swedish: På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
English: Imatinib Teva inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Swedish: Imatinib Teva hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Swedish: • Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Swedish: Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abltranskript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p=0,02).
English: 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Swedish: 3 Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
English: Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Swedish: Betydande cytogenetiskt svar, hematologiskt svar, molekylärt svar (evaluering av minimal kvarvarande sjukdom) tid till accelererad fas eller blastkris och överlevnad är de huvudsakliga sekundära effektmåtten.
English: Major response at 24 months (%)
Swedish: Betydande svar vid 24 månader (%)
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva or after you have stopped taking Imatinib Teva.
Swedish: • Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib Teva eller efter att du har slutat ta Imatinib Teva.