FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles de la taille relative à l'âge ont diminué de 1,3 et 9,0 percentiles, parmi les enfants traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
English: Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents Systèmes d'organe
English: Table 1 Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
French: Tableau 1 Dose de Rebetol dans la population pédiatrique en fonction du poids en cas d'association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b
English: interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
French: interféron alfa-2b (3 MUI 3 fois par semaine)
English: Adverse Reactions
French: Réponse précédente
English: Reminder: Please read the “Other medicines" section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment with this medicine.
French: Rappel : veuillez lire la rubrique « Autres médicaments» de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Rebetol avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
French: Soixante-trois d'entre eux avaient une réponse virologique prolongée à l'arrêt du traitement.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with Rebetol results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
French: La RVP obtenue après un traitement de l'hépatite chronique C par l'interféron alfa-2b non pégylé et Rebetol permet de maintenir une virémie négative à long terme ce qui conduit à une résolution de l'infection hépatique et une « guérison » clinique de l'hépatite chronique à virus C. Cependant, cela n'exclut pas la possibilité de survenue d'évènements hépatiques chez les patients présentant une cirrhose (y compris un hépatocarcinome).
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
French: ème semaine de suivi et des données manquantes à la ème semaine de suivi était considéré comme présentant une réponse virologique prolongée.
English: This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain,
French: Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer: urine foncée, trouble ou anormalement colorée,
English: For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
French: ème semaine de traitement, les taux de réponse prolongée étaient de 59 % et 50 %, respectivement.
English: Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
French: Effets indésirables fréquemment rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) baisse de certains globules blancs appelés leucocytes qui aident à lutter contre les infections, excès de sucre dans le sang, baisse dutaux de calciumdans le sang, amnésie, pleurs, saignement des gencives, sensation d'évanouissement, colère, trouble de la mémoire, trouble mental, souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), respiration difficile, pression artérielle faible ou élevée, vision trouble, changements de l'audition, bourdonnement d'oreille, douleur à l'oreille, ballonnements, sensation de brûlure sur la langue, modification du goût, perte de goût, bouche sèche, migraine, toux non productive, soif, urine anormale, quantité d'urine augmentée, côlon irrité, irritation de la prostate, gaz intestinaux (flatulences), jaunisse (peau jaune), troubles au niveau des ovaires, seins douloureux, perte d'intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l'acte sexuel, problème d'érection, texture anormale des cheveux, arthrite, psoriasis, spasme musculaire, mains et chevilles gonflées ou enflées, visage bouffi, instabilité lors de la marche, trouble hydrique.
English: Baseline Viral Load
French: Charge Virale Initiale
English: SVR in patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 *HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/mL
French: *(Dosage de l'ARN-VHC par PCR, avec une limite inférieure de quantification de 27 UI/mL) L'absence de réponse virologique précoce à la 12
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7).
French: Dans les deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte (voir Tableau 7).
English: HVL (>600,000 IU/mL)
French: Forte Charge Virale (> 600 000 UI/mL)
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament et d'un médicament à base d'interféron alfa-2b chez les enfants et lesadolescents:
English: Capsule shell
French: Contenu de la gélule
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
French: Effets indésirables très fréquemment rapportés (peut toucher plus d'1 personne sur 10) baisse du nombre de globules rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections), difficulté à se concentrer, sensation d'anxiété ou de nervosité, changements d'humeur, sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester endormi, toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge), diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse, perte d'appétit, perte de poids, douleur à l'estomac, sécheresse cutanée, irritation, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
English: Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme sur 5 ans, une diminution supérieure à 30 percentiles de la taille relative à l'âge a été observée chez 11 % des enfants (5/46) traités pendant 24 semaines et chez 13 % des enfants (6/48) traités pendant 48 semaines.
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar, saignement de la muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence, intolérance à la lumière, démangeaison des yeux, douleur du visage, inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante, pression sanguine basse, augmentation du volume du foie, règles douloureuses, démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, contractions musculaires, douleur dans la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.
English: Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes,facial pain,inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort,pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés(peut toucher jusqu'à 1personne sur 100) comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar, saignement de la muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence, intolérance à la lumière, démangeaison oculaire, douleur du visage, inflammation des gencives, inconfort dans la poitrine, difficultés respiratoires, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante, pression sanguine basse, augmentation du volume du foie, règles douloureuses, démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, contractions musculaires, douleur dans lapeau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
French: Effets indésirables très fréquemment rapportés (peut toucher plus d'1 personne sur 10) baisse du nombre de globules rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections), diminution de l'activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d'autres symptômes), sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation d'estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d'humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse, diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de tête, perte ou augmentation de l'appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l'estomac, vomissement, sécheresse cutanée, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.
English: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
French: Rebetol (800-1 200 mg/ jour) peginterféron alfa-2b (100 ou cµg/semaine)
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
French: Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l'association de ce médicament et d'un médicament à base d'interféron alpha : pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation, œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvre, bouche ou gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l'ensemble du corps), toux constante, problèmes oculaires dont rétine abimée, obstruction de l'artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine), gonflement de l'abdomen, brûlures d'estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d'un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l'amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).
English: In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
French: Dans une étude de toxicité chez de jeunes rats recevant de la ribavirine à 10, 25 et 50 mg/kg du 7
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
French: Fille : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, troubles vaginaux.
English: ulcerative colitis*
French: Rectocolite hémorragique*
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
French: Rappel : Ce médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire le paragraphe « Comment utiliser » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Rebetol.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association Rebetol et interféron pégylé alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
English: Liver function
French: Fonction cardio-vasculaire
English: Shellac
French: Hémolyse
English: loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
French: difficultés respiratoires, changements dans la façon dont bat votre cœur, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire, perte de conscience, perte de l'usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher, perte de la vue.
English: Rebetol Dose (daily)
French: Dose de Rebetol/jour
English: Deliver:
French: Administrez :
English: Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
French: perceptions auditives ou visuelles imaginaires, crise cardiaque, attaque de panique, réaction d'hypersensibilité au médicament, inflammation du pancréas, douleur osseuse, diabète, faiblesse musculaire.
English: Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
French: Rappel : ce médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Rebetol.
English: decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
French: Effets indésirables très fréquemment rapportés(peut toucher plus d'1personne sur 10) baisse du nombre de globulesrouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections), diminution de l'activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d'autres symptômes), sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation d'estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d'humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse, diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de tête, perte ou augmentation de l'appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l'estomac, vomissement, sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, démangeaisons, douleur musculaire,muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.
English: Haemolysis
French: Vertige
English: 80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
French: 80 mg/ml
English: This includes:
French: Cela comprend :
English: It is unlikely that you will forget to take this medicine.
French: Il est peu probable que vous oubliiez de prendre ce médicament.
English: In particular, tell them if you are taking the following medicines:
French: En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :
English: Aloxi should be injected over 30 seconds.
French: Aloxi doit être administré en 30 secondes.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
English: Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: In adults, different dose levels are indicated in column title.
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
English: Significance level at α=0.05.
French: Niveau de significativité à α=0,05.
English: 1 in 10,000 people.
French: 1 patient sur 10 000.
English: • decrease or loss of appetite
French: • diminution ou perte d'appétit ;
English: The following side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
English: • feeling happier than usual or feeling anxious
French: • sentiment d'être plus heureux que d'habitude ou sentiment d'anxiété ;
English: Injection site reaction*
French: Réaction au site d'injection*
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
English: Each vial contains one dose.
French: Chaque flacon contient une dose.
English: Date of latest renewal: 23 March 2010
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
English: Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
English: Clear, colourless solution.
French: Solution limpide incolore.