FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi finale di OS non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover (154 [89%] pazienti hanno ricevuto trattamento successivo con crizotinib).
Dutch: De eindanalyse van de OS was niet gecorrigeerd voor het potentieel verstorende effect van ‘cross-over' (154 [89%] patiënten ontvingen vervolgens behandeling met crizotinib).
Italian: Sono pertanto improbabili interazioni cliniche farmaco-farmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata della captazione epatica o renale di medicinali che sono substrati di questi trasportatori.
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde remming van de opname in de lever of de nieren van geneesmiddelen die substraten voor deze transporteiwitten zijn onwaarschijnlijk.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Italian: Le informazioni relative ai sintomi riferiti dai pazienti e la QOL globale sono state raccolte utilizzando l'EORTC QLQ-C30 e il suo modulo per il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13) al basale (Giorno 1 Ciclo 1) e al Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento successivo.
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13) bij baseline (dag 1 cyclus 1) en op dag 1 van iedere volgende behandelingscyclus.
Italian: Evitare per quanto possibile l'uso di crizotinib in combinazione con altri agenti bradicardizzanti (es., betabloccanti, calcioantagonisti non diidropiridinici come verapamil e diltiazem, clonidina, digossina), a causa dell'aumentato rischio di bradicardia sintomatica.
Dutch: Vermijd, voor zover mogelijk, het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie (bijv. bètablokkers, niet-dihydropyridinecalciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem, clonidine, digoxine) vanwege het verhoogde risico op symptomatische bradycardie.
Italian: La ILD/polmonite indotta da farmaco deve essere considerata nella diagnosi differenziale di pazienti con patologie ILD-simili quali: polmonite, polmonite da radiazioni, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria acuta (acute respiratory distress syndrome - ARDS), alveolite, infiltrazione polmonare, infezione polmonare, edema polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica, effusione pleurica, polmonite da aspirazione, bronchite, bronchiolite obliterativa e bronchiectasia.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde ILD/pneumonitis dient in de differentiële diagnose te worden overwogen bij patiënten met ILD-achtige aandoeningen zoals pneumonitis, bestralingspneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonitis, longfibrose, ‘Acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), alveolitis, longinfiltratie, pneumonie, pulmonair oedeem, chronische obstructieve longziekte, pleurale effusie, aspiratie pneumonie, bronchitis, bronchiolitis obliterans en bronchiëctasie.
Italian: In vitro, crizotinib a concentrazioni clinicamente rilevanti non ha inibito le proteine trasportatrici della captazione epatica polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1 o OATP1B3 o le proteine trasportatrici di anioni organici (OAT)1 o OAT3 della captazione renale.
Dutch: In vitro remde crizotinib de humane transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de lever organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1 of OATP1B3 of de transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de nieren organische anion-transporter (OAT)1 of OAT3 bij klinisch relevante concentraties niet.
Italian: • Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.
Dutch: • Efavirenz, raltegravir, worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie
Italian: • Clonidina, guanfacina, usate per il trattamento dell'ipertensione.
Dutch: • Clonidine, guanfacine, worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ALK negli Studi 1001 (N=154) e 1005 (N=1.063), la durata mediana del trattamento è stata rispettivamente di 57 e 45 settimane.
Dutch: Voor ALK-positieve NSCLC-patiënten in onderzoeken 1001 (N = 154) en 1005 (N=1063) was de mediane duur van de behandeling respectievelijk 57 en 45 weken.
Italian: Nessun paziente nel braccio con crizotinib degli Studi di Fase III randomizzati 1007 e 1014 e dello studio 1005 a braccio singolo aveva un'età > 85 anni.
Dutch: In de crizotinib-arm van gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014, en eenarmig onderzoek 1005, waren er geen patiënten van > 85 jaar.
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verificano nuovi sintomi o peggiorano quelli già presenti, tra i quali difficoltà di respirazione, fiato corto, o tosse con o senza muco, o febbre.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u nieuwe of verergerende klachten heeft, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm of koorts.
Italian: Dopo una dose singola di 250 mg in pazienti con danno renale grave (CLcr <30 ml/min), che non richiedono dialisi peritoneale o emodialisi, l'AUCinf e la Cmax di crizotinib sono aumentate, rispettivamente, del 79% e del 34%, rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 250 mg bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30ml/min) die geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben, stegen de AUCinf en Cmax met respectievelijk 79% en 34% in vergelijking met degenen die een normale nierfunctie hebben.
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici di crizotinib (N=1.722) Classificazione per sistemi e organi
Dutch: In klinische onderzoeken met crizotinib gemelde bijwerkingen (N = 1722) Systeem/orgaanklasse
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 (N=53), la durata mediana del trattamento è stata di 101 settimane.
Dutch: Voor ROS1-positieve NSCLC-patiënten in onderzoek 1001 (N=53) was de mediane duur van de behandeling 101 weken.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met XALKORI stopzetten en u doorverwijzen naar een oogarts.
Italian: Brochure per il paziente comprensiva di una Scheda d'allerta per il paziente (il cui testo è approvato dal CHMP).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter Brochure voor patiënten, met onder andere een waarschuwingskaart voor patiënten (tekst zoals afgestemd met het CHMP)
Italian: Pazienti con compromissione epatica lieve (AST > ULN e bilirubina totale ≤ ULN oppure AST qualsiasi e bilirubina totale > ULN ma ≤ 1,5 volte l'ULN), moderata (AST qualsiasi e bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN e ≤ 3 volte l'ULN) o severa (AST qualsiasi e bilirubina totale > 3 volte l'ULN), funzionalità epatica compromessa o normale (AST e bilirubina totale ≤ ULN), che erano controlli associati alla compromissione epatica lieve o moderata, sono stati arruolati in uno studio clinico in aperto non randomizzato (Studio 1012), in base alla classificazione del NCI.
Dutch: Patiënten met lichte (ofwel ASAT >ULN en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN), matige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >1,5×ULN en 3×ULN) of ernstige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) leverinsufficiëntie of normale leverfunctie (ASAT-waarde en totaal bilirubine ≥ULN), die dienden als gematchte controle voor lichte of matige leverinsufficiëntie, werden opgenomen in een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek (onderzoek 1012), gebaseerd op de classificatie van het NCI.
Italian: Crizotinib ha mostrato effetti aneugenici in un test in vitro del micronucleo su cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e in un test in vitro sull'aberrazione cromosomica dei linfociti umani.
Dutch: Crizotinib had een aneugeen effect in een in vitro-micronucleus-test met ovariumcellen van de Chinese hamster en in een in-vitro-chromosoomafwijkingstest met humane lymfocyten.
Italian: Per i pazienti che sviluppano aumenti delle transaminasi, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Voor patiënten die transaminaseverhogingen ontwikkelen, zie rubriek 4.2.
Italian: Dal momento della commercializzazione in poi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che useranno o prescriveranno XALKORI abbiano ricevuto il kit con il materiale educazionale.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, als het geneesmiddel op de markt komt en wanneer het op de markt is, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze XALKORI gebruiken en/of voorschrijven voorzien zijn van een voorlichtingsprogramma.
Italian: • Morfina, usata per il trattamento del dolore acuto e del dolore oncologico.
Dutch: • Morfine, wordt gebruikt voor de behandeling van acute pijn en pijn bij kanker
Italian: b) Anemia (anemia, riduzione dell'emoglobina, anemia ipocromica).
Dutch: b Anemie (anemie, gedaald hemoglobinegehalte, hypochrome anemie).
Italian: i) Malattia polmonare interstiziale (sindrome da sofferenza respiratoria acuta, alveolite, malattia polmonare interstiziale, polmonite).
Dutch: i Interstitiële longziekte (‘Acute respiratory distress'-syndroom, alveolitis, interstitiële longziekte, pneumonitis).
Italian: Al momento del cut-off dei dati, nello studio erano arruolati in totale 53 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato, tra cui 46 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato precedentemente trattato, e un numero limitato di pazienti (N=7) non sottoposti ad alcun trattamento sistemico precedente.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' waren er in totaal 53 patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC geïncludeerd in het onderzoek, waaronder 46 patiënten met eerder behandeld ROS1-positief, gevorderd NSCLC en een beperkt aantal patiënten (N=7) die geen voorafgaande systemische behandeling hadden ondergaan.
Italian: Gran parte delle informazioni disponibili proviene da pazienti con un particolare tipo di istologia di NSCLC (adenocarcinoma) positivo per ALK, mentre ci sono scarse informazioni sulle altre istologie.
Dutch: De meeste informatie is beschikbaar voor patiënten met een specifiek histologisch type van ALKpositieve NSCLC (adenocarcinoom) en beperkte informatie is beschikbaar voor patiënten met een ander histologisch type.
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dall'UGT1A1 (es., raltegravir, irinotecan) o dall'UGT2B7 (es., morfina, naloxone).
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die voornamelijk door UGT1A1 (bijv. raltegravir, irinotecan) of UGT2B7 (morfine, naloxon) gemetaboliseerd worden.
Italian: Riduzione del testosterone ematico q (2%)
Dutch: Verlaagd testosteron in bloedq (2%)
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di una dose da 50 mg, il volume geometrico medio di distribuzione (Vss) di crizotinib è stato di 1.772 litri, il che indica un'estesa distribuzione dal plasma nei tessuti.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
Italian: Studi in vitro indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmaco-farmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata del metabolismo dei medicinali che sono substrati degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat klinische geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn als gevolg van door crizotinib-gemedieerde remming van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Italian: In vitro, crizotinib a concentrazioni clinicamente rilevanti non è un inibitore della BSEP.
Dutch: In vitro is crizotinib geen remmer van BSEP bij klinisch relevante concentraties.
Italian: Un'anomalia oculare di qualsiasi tipo è stata segnalata in 14 dei 30 pazienti (36,8%) e nessun evento oculare è stato osservato in 16 (42,1%) pazienti.
Dutch: Bij 14 (36,8%) van deze 30 patiënten werd een oogheelkundige afwijking gemeld, ongeacht het type, en bij 16 (42,1%) patiënten waren er geen oogheelkundige bevindingen.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Dutch: De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Italian: Il pompelmo o il succo di pompelmo devono essere evitati durante il trattamento con crizotinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dienen te worden vermeden tijdens behandeling met crizotinib (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Italian: • Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.
Dutch: • Als u een verlaagde hartslag heeft.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Italian: Sospendere fino al recupero ad un Grado ≤1 o ad una frequenza cardiaca pari o superiore a 60.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Italian: La conta ematica completa, con conta differenziale dei globuli bianchi, deve essere monitorata come clinicamente indicato, e i tests devono essere anche più frequenti se si osservano alterazioni di Grado 3 o 4 oppure se si manifestano febbre o infezioni.
Dutch: Volledig bloedbeeld inclusief differentiatie van witte bloedcellen dient gecontroleerd te worden indien klinisch aangewezen, met vaker herhaling van de testen als afwijkingen van graad 3 of 4 worden waargenomen, of bij koorts of infectie.
Italian: In base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC), nei pazienti con NSCLC positivo per ALK (N=1.669), 20 (1,2%) hanno avuto ILD/polmonite, inclusi 10 pazienti (<1%) con casi ad esito fatale.
Dutch: Volgens het oordeel van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) van patiënten met ALK-positieve NSCLC (N=1669) hadden 20 (1,2%) patiënten ILD/pneumonitis, onder wie 10 (< 1%) patiënten bij wie sprake was van een fatale afloop.
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review (revisione radiologica indipendente); N/n=numero di pazienti; NR=non raggiunta; PFS=progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); OS=overall survival (sopravvivenza globale).
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; IRR = independent radiology review (onafhankelijk radiologisch onderzoek); N/n=aantal patiënten; NB = niet bereikt; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); OS = overall survival (algehele overleving).
Italian: Per i pazienti senza metastasi cerebrali al basale, l'IC-TTP mediano non è stato raggiunto né nel braccio crizotinib (N=132) né in quello con chemioterapia (N=131) (HR=0,69 [95% IC: 0,33; 1,45]; p-value a una coda=0,1617).
Dutch: Voor patiënten zonder hersenmetastases bij baseline werd de mediane IC-TTP niet bereikt, noch in de crizotinib-arm (N=132) noch in de chemotherapie-arm (N = 131) (HR = 0,69 [95% BI: 0,33, 1,45]; 1zijdige p-waarde = 0,1617).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung DiseaseILD)/polmonite, di qualsiasi grado
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis van elke graad
Italian: Ventuno pazienti non trattati precedentemente e 12 pazienti pretrattati con NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato ad istologia non adenocarcinoma sono stati arruolati rispettivamente negli Studi 1014 e 1007 di fase III randomizzati.
Dutch: Eenentwintig patiënten met eerder onbehandeld en 12 patiënten met eerder behandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC met een histologie van niet-adenocarcinoom werden respectievelijk geïncludeerd in de gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1014 en 1017.
Italian: Agenti che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di crizotinib Si prevede che la co-somministrazione di crizotinib con inibitori potenti del CYP3A determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di crizotinib.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verhogen Gelijktijdige toediening van crizotinib met sterke CYP3A-remmers verhoogt naar verwachting de plasmaconcentratie van crizotinib.
Italian: o) Aumento della creatinina ematica (aumento della creatinina ematica, riduzione della clearance renale della creatinina).
Dutch: o Verhoogd creatininegehalte in bloed (verhoogd creatininegehalte in bloed, verminderde renale creatinineklaring).
Italian: • Antipsicotici, usati per il trattamento di malattie mentali.
Dutch: • Antipsychotica, worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen
Italian: In totale 166 pazienti nel braccio con crizotinib e 163 pazienti nel braccio con chemioterapia avevano completato i questionari EORTC QLQ-C30 e LC13 al basale e ad almeno 1 visita successiva.
Dutch: In totaal 166 patiënten in de crizotinib-arm en 163 patiënten in de chemotherapie-arm hadden de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en LC13 bij baseline ingevuld en bij minstens één bezoek postbaseline.
Italian: Nel tratto riproduttivo maschile è stata osservata tra l'altro una degenerazione dello spermatocita testicolare nella fase di pachitene nei ratti che avevano ricevuto dosi ≥50 mg/kg/die per 28 giorni (circa 1,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC).
Dutch: In het mannelijke voortplantingstelsel werd o.a. testiculaire degeneratie van pachytene spermatocyten waargenomen bij ratten die gedurende 28 dagen ≥ 50 mg/kg/dag kregen (circa 1,1 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Italian: È necessario un test per ALK o per ROS1 accurato e validato al fine di selezionare i pazienti per il trattamento con XALKORI (per informazioni sui tipi di test utilizzati negli studi clinici, vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Om patiënten voor behandeling met XALKORI te selecteren is een nauwkeurige en gevalideerde test voor ALK of ROS1 nodig (zie rubriek 5.1 voor informatie over de bij de onderzoeken gebruikte tests).
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere adottate le misure generali di supporto.
Dutch: De behandeling van overdosering met het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Italian: Nello Studio 1014, la durata mediana del trattamento è stata di 47 settimane per i pazienti nel braccio con crizotinib (N=171), e di 23 settimane per i pazienti che sono passati dal braccio con chemioterapia al trattamento con crizotinib (N=109).
Dutch: In onderzoek 1014 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 47 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N = 171); de mediane duur van de behandeling was 23 weken voor patiënten die overstapten van de chemotherapie-arm om behandeling met crizotinib te ontvangen (N=109).
Italian: Neuropatia d (25%) Disgeusia (21%) Patologie dell'occhio Disturbi della visione
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neuropathie d (25%) Dysgeusie (21%)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥3%) associate alla riduzione della dose sono state aumenti delle transaminasi e neutropenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%) die verband hielden met dosisverlagingen waren verhoogde transaminases en neutropenie.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥25%), nei pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1, sono state disturbi della visione, nausea, diarrea, vomito, edema, stipsi, transaminasi elevate, stanchezza, diminuzione dell'appetito, capogiro e neuropatia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) bij patiënten met ALK-positief of ROS1-positief NSCLC waren visusstoornis, misselijkheid, diarree, braken, oedeem, obstipatie, verhoogde transaminasewaarden, vermoeidheid, verminderde eetlust, duizeligheid en neuropathie.
Italian: Negli studi clinici è stata segnalata bradicardia per tutte le cause nel 13% dei pazienti trattati con crizotinib.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
Italian: La popolazione totale inclusa nell'analisi includeva 347 pazienti con NSCLC in stadio avanzato positivo per ALK identificato mediante FISH prima della randomizzazione.
Dutch: De volledige onderzoekspopulatie omvatte 347 patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC, zoals vastgesteld op basis van FISH vóór randomisatie.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici dell'uomo hanno dimostrato che crizotinib è un inibitore tempodipendente del CYP2B6 e del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen lieten zien dat crizotinib een tijdsafhankelijke remmer van CYP2B6 en CYP3A is (zie rubriek 4.5).
Italian: Tasso di risposta obiettiva (in base all'IRR) Tasso di risposta obiettiva % (95% IC)
Dutch: Objectief responspercentage (gebaseerd op IRR) Objectieve responspercentage % (95% BI)
Italian: <0,0001 per crizotinib, rispetto a pemetrexed/cisplatino) e 7,0 mesi (95% IC: 5,9; 8,3) per pemetrexed/carboplatino (HR=0,45; p-value <0,0001 per crizotinib rispetto a pemetrexed/carboplatino).
Dutch: < 0,0001 voor crizotinib vergeleken met pemetrexed/cisplatine) en 7,0 maanden (95% BI: 5,9, 8,3) voor pemetrexed/carboplatine (HR = 0,45; p-waarde < 0,0001 voor crizotinib vergeleken met pemetrexed/carboplatine).
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek.
Italian: È stata osservata una ridotta formazione ossea nella fase di crescita delle ossa lunghe nei ratti immaturi, in seguito a somministrazione di 150 mg/kg/die una volta al giorno per 28 giorni (circa 3,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC).
Dutch: Bij onvolgroeide ratten werd verminderde botvorming in groeiende lange botten waargenomen bij 150 mg/kg/dag na eenmaal daagse toediening gedurende 28 dagen (circa 3,3 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Italian: Si deve pertanto valutare attentamente l'uso concomitante di crizotinib con i medicinali noti per prolungare l'intervallo QT oppure con i medicinali in grado di indurre torsione di punta (es., medicinali di classe IA [chinidina, disopiramide] o di classe III [es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide], metadone, cisapride, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.).
Dutch: Daarom dient het gelijktijdige gebruik van crizotinib met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen of geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren (bijv. klasse IA [kinidine, disopyramide] of klasse III [bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadon, cisapride, moxifloxacine, antipsychotica, enz.) zorgvuldig te worden afgewogen.
Italian: È necessaria cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante il trattamento con XALKORI, in quanto possono manifestarsi bradicardia sintomatica (es., sincope, capogiri, ipotensione), disturbi della visione o affaticamento (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines is voorzichtigheid geboden, aangezien patiënten tijdens het gebruik van XALKORI last kunnen krijgen van symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie), visusstoornis of vermoeidheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Italian: Studi in vitro su epatociti umani indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmacofarmaco determinate dall'induzione crizotinib-mediata del metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP1A2.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2 onwaarschijnlijk zijn.
Italian: g. In base al test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a due code).
Dutch: f. Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).