FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Spanish: Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que ZYPREXA, si su médico se lo autoriza.
English: ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable se presenta en envases de 1 o 10 viales.
English: ZYPREXA coated tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA son para administración vía oral.
English: (tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
Spanish: (recubrimiento del comprimido) triacetina y color índigo carmín (E132).
English: If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor.
Spanish: Si le pasara esto después de haber tomado ZYPREXA, dígaselo a su médico.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia, se incrementó en dos veces la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5% vs 1,5% respectivamente).
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Spanish: Olanzapina para inyección no se debe mezclar en la jeringuilla con diazepam para inyección ya que estos productos precipitan el ser mezclados.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF VIAL OF POWDER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE VIAL DE POLVO
English: The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a las reacciones adversas notificadas y a las investigaciones de los ensayos clínicos con ZYPREXA polvo para solución inyectable, distintas de las observadas con olanzapina oral.
English: Gynaecomastia/breast enlargement in males
Spanish: Ginecomastia/ agrandamiento de las mamas en hombres
English: In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Spanish: ZYPREXA puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: (tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
Spanish: (recubrimiento del comprimido) shellac, macrogol, propilenglicol, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132), etanol anhidro, alcohol isopropílico, alcohol butílico, hidróxido de amonio
English: ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Spanish: ZYPREXA debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Spanish: La olanzapina administrada junto con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia (≥ 10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
English: The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Spanish: No ha sido evaluada la seguridad y eficacia de olanzapina intramuscular en pacientes con intoxicación etílica, por fármacos o drogas (tanto por fármacos prescritos como por drogas ilícitas) (ver sección
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10): Postural hypotension, hypotension.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): hipotensión postural, hipotensión Trastornos respiratorios
English: Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide)
Spanish: Mezcla de color rosa (dióxido de titanio (E171), macrogol, lactosa monohidrato, hipromelosa y óxido de hierro rojo sintético)
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido tartárico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato, ácido tartárico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Sinus pause.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100): pausa sinusal Trastornos vasculares
English: Sudden cardiac death
Spanish: Muerte súbita de origen cardiaco
English: The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Spanish: Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores.
English: 13Undesirable effects listed and observed following administration of oral and LAIM olanzapine, which may also occur following administration of RAIM olanzapine.
Spanish: 13 Reacciones adversas enumeradas y observadas después de la administración de olanzapina por vía oral y de olanzapina intramuscular de acción prolongada, que también pueden ocurrir después de la administración de olanzapina intramuscular de acción rápida.
English: Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax
Spanish: Mezcla de color blanco (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80) Cera de carnauba
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPREXA Injection include slower or faster heart rate; sleepiness; low blood pressure; discomfort at the site of injection.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) con ZYPREXA inyectable incluye pulso más rápido o más lento, somnolencia, bajada de tensión, molestias en el lugar de la inyección.
English: What ZYPREXA Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
Spanish: ZYPREXA se presenta en forma de polvo amarillo, envasado en un vial.
English: 9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Spanish: 9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Spanish: Los signos de toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos antipsicóticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
English: How to take ZYPREXA
Spanish: Cómo tomar ZYPREXA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ZYPREXA 10 mg olanzapina polvo para solución inyectable Para inyección intramuscular
English: After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Spanish: Después de la reconstitución cada mililitro de la solución contiene 5 mg de olanzapina
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Spanish: Algunos perros tratados con 8 o 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
English: Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Spanish: Entre los síntomas muy comunes de la sobredosis (con una incidencia >10%) se encuentran: taquicardia, agitación / agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
English: Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
Spanish: En muy raras ocasiones (<0,01%) se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina intramuscular con hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria y muerte, particularmente en pacientes que han recibido benzodiazepinas y/u otros antipsicóticos (ver sección 4.8).
English: Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Spanish: Lactosa monohidrato Ácido tartárico, E334 Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio
English: Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos con olanzapina administrada por vía oral ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
English: Powder for Solution for Injection
Spanish: Polvo para solución inyectable
English: Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Spanish: Al final de este prospecto, en una página que se puede separar de él, se proporciona información sobre la reconstitución y el método de administración.
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Spanish: Su médico o el personal sanitario preparará con él una solución para inyectársela.
English: After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine.
Spanish: Después de la reconstitución cada mililitro de la solución contiene 5 mg de olanzapina.
English: 1 vial EU/1/96/022/017 Powder for solution for injection.
Spanish: 1 vial EU/1/96/022/017 Polvo para solución inyectable.
English: Edible blue ink (shellac, ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, indigo carmine E132)
Spanish: Tinta azul comestible (shellac, etanol anhidro, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, hidróxido de amonio, color índigo carmín (E132))
English: IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Spanish: No se ha estudiado el uso de olanzapina IM en pacientes con intoxicación etílica o por fármacos (ver sección 4.4).
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Spanish: En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente siginificativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF < 500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1% a 1%) en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardiacos asociados.
English: Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de principio activo.
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Spanish: La olanzapina no ha presentado actividad mutagénica ni tampoco actividad clastogénica en una amplia serie de pruebas normalizadas, entre otras, ensayos de mutación bacteriana y ensayos in vitro e in vivo (estos últimos con administración oral) con mamíferos.
English: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Spanish: Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
English: If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Spanish: Los pacientes que han recibido más ZYPREXA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
English: Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132))
Spanish: Mezcla de color azul claro (dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina y color índigo carmín (E132))
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7% del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥ 7% del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Spanish: En un segundo estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con una combinación de olanzapina y litio y fueron luego aleatorizados a olanzapina o a litio en monoterapia, la olanzapina no fue estadísticamente inferior a litio en el criterio principal de valoración de la recaída (olanzapina 30,0%, litio 38,3%; p= 0,055).
English: In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Spanish: En estudios comparativos con olanzapina por vía oral, de un año de duración o menos, la olanzapina se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EN BLÍSTERS
English: What you need to know before you take ZYPREXA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYPREXA
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (combinación de acido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥ 7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (combinación de acido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
English: ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
Spanish: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg comprimidos
English: One carton contains 1 or 10 vial(s).
Spanish: Vial de vidrio Tipo I, 5 ml. Cada envase contiene 1 o 10 vial(es).
English: The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
Spanish: Los perfiles metabólicos tras la inyección de olanzapina son similares a los de la administración por vía oral.
English: A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Spanish: Un vial de ZYPREXA contiene 10 mg de olanzapina.
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Spanish: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥1% de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/96/022/016 Powder for solution for injection.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/022/016 Polvo para solución inyectable.
English: Do not take ZYPREXA
Spanish: No tome ZYPREXA
English: ZYPREXA 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg coated tablets 3 years.
Spanish: ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg comprimidos recubiertos 3 años.
English: If you stop taking ZYPREXA
Spanish: Si olvidó tomar ZYPREXA
English: 8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Spanish: 8 En ensayos clínicos de hasta 12 semanas, en aproximadamente un 30% de los pacientes tratados con olanzapina que presentaron valores basales normales de prolactina, las concentraciones plasmáticas de prolactina excedieron el límite superior del rango normal.
English: ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
Spanish: ZYPREXA 2,5 mg comprimidos recubiertos ZYPREXA 5 mg comprimidos recubiertos ZYPREXA 7,5 mg comprimidos recubiertos ZYPREXA 10 mg comprimidos recubiertos ZYPREXA 15 mg comprimidos recubiertos ZYPREXA 20 mg comprimidos recubiertos Olanzapina
English: ZYPREXA 15 mg coated tablets are blue.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA 15 mg son de color azul.
English: A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Spanish: Se puede administrar una dosis inferior (5 mg o 7,5 mg) a la recomendada, según el estado clínico del individuo, debiendo tenerse también en cuenta los medicamentos ya administrados tanto para el tratamiento de mantenimiento como para el tratamiento agudo (ver sección 4.4) Se puede administrar una segunda inyección de 5-10 mg, dos horas después de la primera inyección, según el estado clínico del individuo.
English: Powder for Solution for Injection.
Spanish: Polvo para solución inyectable.
English: Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Spanish: ZYPREXA 10 mg polvo para solución inyectable se debe reconstituir utilizando métodos estándares asépticos de reconstitución de productos parenterales.
English: ZYPREXA 20 mg tablets
Spanish: ZYPREXA 20 mg comprimidos
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido ZYPREXA, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad).
English: Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Spanish: En estos pacientes, se debe tener precaución cuando se considere indicado administrar inyecciones adicionales.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Los medicamentos para uso parenteral se deben examinar antes de administrarlos para comprobar que no contienen partículas sólidas.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen descenso de la temperatura corporal normal; ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente; inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar; enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo; trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.