FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Dutch: Klinische is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat zij de tacrolimus bloedspiegels verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica ketoconazol, fluconazol, itraconazol en voriconazol, het macrolide erytromycine en HIV proteaseremmers (zoals ritonavir).
English: What <Invented name> is and what it is used for Before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Dutch: Wat is <(Fantasie) naam> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <(Fantasie) naam> inneemt Hoe wordt <(Fantasie) naam> ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of <Invented name> was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van <(Fantasie) naam> capsules was bij stabiele levertransplantatiepatiënten verminderd, indien het werd toegediend na inname van matig vethoudend voedsel (34% calorieën).
English: BATCH NUMBER Batch: {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Partij: {nummer}
English: Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen [nationaal te implementeren -in het bijzonder gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinus olie of structureel verwante stoffen.]
English: - The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
Dutch: - Er moet rekening gehouden worden met het alcoholpercentage (638 mg per ml) van <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Dutch: Profylaxe van transplantaat afstoting - kinderen <(Fantasie) naam> is toegepast in combinatie met en zonder antilichaaminductie bij harttransplantatie bij kinderen.
English: tremor, headache common:
Dutch: tremor, hoofdpijn
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Dutch: Invloed van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen Tacrolimus is een remmer van CYP3A4 en daarom kan bij gelijktijdige toediening van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen het metabolisme van deze geneesmiddelen veranderen.
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
Dutch: thrombotische thrombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie
English: reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
Dutch: verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen
English: The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
Dutch: Het gebruik van ibuprofen, amfotericine B en antivirale middelen (zoals aciclovir) kan nier- en zenuwstelsel aandoeningen verergeren indien deze middelen samen met <(Fantasie) naam> ingenomen worden.
English: What <Invented name> is and what it is used for Before you use <Invented name> How to use <Invented name> Possible side effects
Dutch: Wat is <(Fantasie) naam> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <(Fantasie) naam> gebruikt Hoe wordt <(Fantasie) naam> gebruikt Mogelijke bijwerkingen
English: You may also be given <Invented name> for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Dutch: <(Fantasie) naam> kan ook voorgeschreven worden voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam na een lever-, nier- of harttransplantatie niet voldoende kan onderdrukken.
English: The ethanol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account.>
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het ethanol gehalte (638 mg per ml) van <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Dutch: In een gerandomiseerde studie werden 66 patiënten met tacrolimus behandeld en 67 met ciclosporine.
English: Pharma Swiss d.o.o.
Dutch: PharmaSwiss d.o.o.
English: Pancreas transplantation
Dutch: Pancreastransplantatie
English: fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
Dutch: toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
English: If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van <(Fantasie) naam> of overschakeling op een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon zoals gebruikt bij de behandeling van een acute afstotingsperiode kunnen de tacrolimusbloedspiegel zowel verhogen als verlagen.
English: - Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Dutch: - Behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Dutch: Bij ratten werden toxische effecten gevonden op de ogen en de perifere zenuwen.
English: [To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
Dutch: <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie, waarvan gemeld is dat het anafylactische reacties kan veroorzaken.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 5 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die voorheen met ciclosporine zijn behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 73,1% en in de ciclosporinegroep 79,2%.
English: hypertonia very rare:
Dutch: hypertonie Zeer zelden: myasthenie
English: Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig mogelijk van intraveneuze op orale toediening te worden overgeschakeld.
English: In healthy subjects, <Invented name> 0.5 mg, <Invented name> 1 mg and <Invented name> 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
Dutch: In gezonde vrijwilligers is aangetoond dat <(Fantasie) naam> 0,5 mg, <(Fantasie) naam> 1 mg en <(Fantasie) naam> 5 mg capsules, hard, bioequivalent zijn wanneer een gelijke dosis wordt toegediend.
English: Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van <(Fantasie) naam> Het stoppen van de behandeling met <(Fantasie) naam> kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4 remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycine.
English: <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Dutch: <(Fantasie) naam> kan worden toegepast in combinatie met antilichaaminductie (hetgeen een vertraagde start met <(Fantasie) naam> therapie mogelijk maakt) of, in klinisch stabiele patiënten, zonder antilichaaminductie.
English: In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Dutch: In het algemeen kan met orale toediening van <(Fantasie) naam> worden begonnen; indien noodzakelijk via een intranasale maagsonde na de inhoud van de capsules in water te hebben opgelost.
English: anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
Dutch: anemie, leukopenie, thrombocytopenie, leukocytose, afwijkende rode bloedcel analyse
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Dutch: In het eerste jaar na transplantatie werd in de tacrolimusgroep in vergelijking met de ciclosporinegroep, een lagere incidentie van acute rejectie episodes (11,5% vs. 22,6%) en van chronische rejectie alsmede van bronchiolitis obliterans (2,86% vs. 8,57%) gevonden.
English: increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
Dutch: verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Dutch: Systemisch beschikbare tacrolimus wordt gemetaboliseerd via CYP3A4 in de lever.
English: If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Dutch: Indien per ongeluk arterieel of perivasculair toegediend kan gereconstitueerd <(Fantasie) naam> concentraat voor oplossing voor infusie irritatie veroorzaken op de plaats van injectie.
English: inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
Dutch: het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen Zeer zelden: pijnlijke urinering met bloed in de urine
English: <Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
Dutch: In de klinische praktijk zijn de volbloed dalconcentraties in de vroege fase post transplantatie over het algemeen tussen 5-20 ng/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 10-20 ng/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve co-medicatie te staken en door te gaan met <(Fantasie) naam> monotherapie.
English: Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking <Invented name>.
Dutch: Daarom kan u als u <(Fantasie) naam> neemt meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name>-based dualtherapy.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve co-medicatie te staken, leidend tot <(Fantasie) naam> dual-therapie.
English: Lung transplantation
Dutch: Longtransplantatie
English: hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia common:
Dutch: hyperglycemie, diabetes mellitus, hyperkaliemie
English: reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
Dutch: verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten
English: For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
Dutch: Voor conversie van patiënten van ciclosporine naar <(Fantasie) naam> wordt verwezen naar de rubriek ‘Dosering bij speciale patiëntenpopulaties - alle indicaties'.
English: Patients with kidney impairment
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie
English: Oral administration appears to be associated with a lower incidence of adverse drug reactions compared with intravenous use.
Dutch: Orale toediening lijkt met minder bijwerkingen te zijn geassocieerd intraveneus gebruik.
English: In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Dutch: Bij de behandeling van acute afstoting bleek het behandelingsschema met tacrolimus op histologische endomyocardbiopten de rejectiegraad significant te verbeteren of de rejectie helemaal te remmen.
English: Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
Dutch: Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen doordat het immuunsysteem onderdrukt is na de behandeling met <(Fantasie) naam>.
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Dutch: Allergische- en anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die tacrolimus gebruiken (zie rubriek 4.4).
English: <Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Dutch: De dosering van <(Fantasie) naam> dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, waarbij tacrolimus bloedconcentraties mede in ogenschouw dienen te worden genomen (zie verder voor aanbevolen volbloed dalconcentraties).
English: serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
Dutch: ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing
English: ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Dutch: adynamische ileus, peritonitis, acute en chronische pancreatitis, verhoogd bloedamylase, gastro-oesofageale reflux ziekte, verstoorde maaglediging
English: <Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Dutch: <(Fantasie) naam> verminderd het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten.
English: dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
Dutch: dehydratie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie, hypoglycemie Psychische stoornissen
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
English: Important information about some of the ingredients of <Invented name> - <Invented name> contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number of patients, lead to a severe allergic reaction.
Dutch: - <(Fantasie) naam> bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie dat in een kleine groep patiënten geleid heeft tot ernstige allergische reacties.
English: It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Dutch: Aanbevolen wordt de dagelijkse dosis, verdeeld over twee giften (b.v. 's ochtends en 's avonds) in te nemen.
English: primary graft dysfunction
Dutch: primaire transplantaat dysfunctie
English: <Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt in de initiële postoperatieve fase doorgaans in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
English: In lung-transplanted patients <Invented name> has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Dutch: Bij longtransplantatiepatiënten is <(Fantasie) naam> met een orale aanvangsdosering van 0,10-0,15 mg/kg/dag gegeven, bij pancreastransplantatiepatiënten bedroeg de orale aanvangsdosering 0,2 mg/kg/dag en bij darm transplantatie patiënten bedroeg de orale aanvangsdosering 0,3 mg/kg/dag.
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Dutch: In de mens is aangetoond dat tacrolimus door het gehele maagdarmkanaal kan worden geabsorbeerd.
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take <Invented name>.
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kalium-sparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamterene, of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook <(Fantasie) naam> gebruikt.
English: Inhibitors of metabolism
Dutch: Remmers van het metabolisme
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Dutch: Registratiehouder en fabrikant [nationaal te implementeren]
English: coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems rare:
Dutch: coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
Dutch: Fytotherapeutica die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten of andere fytotherapeutica dienen gedurende therapie met <(Fantasie) naam> te worden vermeden vanwege het risico van interacties die tot verlaging van tacrolimus bloedspiegels en een verminderde klinische effectiviteit van tacrolimus leiden (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
English: Liver transplantation:
Dutch: Levertransplantatie:
English: pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Dutch: pruritis, uitslag, alopecia, acne, toenemend zweten
English: Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties in het algemeen tussen de 5-15 ng/ml.
English: anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
Dutch: symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
English: coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia rare:
Dutch: coagulatiestoornissen, afwijkende coagulatie en bloedings analyse, pancytopenie, neutropenie
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalconcentraties van tacrolimus te worden uitgevoerd.
English: gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal haemorrhages, stomatitis and ulceration, ascites, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, dyspeptic signs and symptoms, constipation, flatulence, bloating and distension, loose stools, gastrointestinal signs and symptoms uncommon:
Dutch: ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastrointestinale ulceratie en perforatie, gastrointestinale bloedingen, stomatitis en zweervorming, ascites, braken, gastrointestinale en abdominale pijn, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, constipatie, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting, maagdarm klachten
English: Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Dutch: Profylaxe van transplantaat afstoting - volwassenen <(Fantasie) naam> kan worden toegepast in combinatie met antilichaaminductie (hetgeen een vertraagde start met <(Fantasie) naam> therapie mogelijk maakt) of, in klinisch stabiele patiënten, zonder antilichaaminductie.
English: Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Dutch: In een enkele gevallen is melding gemaakt van accidentele overdosering waarbij de volgende verschijnselen werden waargenomen: tremor, hoofdpijn, misselijkheid en braken, infecties, urticaria, lethargie, verhoogde BUN en verhoogde serumcreatinine concentraties en verhoogde alanineaminotransferase concentraties.