FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Damtomycin Hospira-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Romanian: De câte ori este posibil, Daptomycin Hospira trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A daptomicin főleg renális filtráció útján ürül, és ezért plazmaszintjei megemelkedhetnek a renális filtrációt csökkentő gyógyszerek (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok] és COX-2 inhibitorok) együttadása esetén.
Romanian: Daptomicina este eliminată în principal prin filtrare renală și astfel concentrațiile plasmatice pot fi crescu te în timpul administrării concomitente cu medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu, AINS și inhibitori de COX-2).
Hungarian: A bejelentett nemkívánatos gyógyszerreakciók alapján nem valószínű, hogy a daptomicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Pe baza reacțiilor adverse la medicament raportate, se presupune că este puțin probabil ca daptomicina să producă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune.
Hungarian: A probenecid és daptomicin együttes alkalmazása nincs hatással a daptomicin farmakokinetikájára az emberben, ami arra enged következtetni, hogy a daptomicinnek csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nincs aktív tubuláris szekréciója.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid și daptomicină nu are efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, ceea ce sugerează o secreție tubulară activă a daptomicinei minimă sau absentă.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az izomtünetekkel nem társuló szérum CPK-szint kifejezett emelkedése (a normálérték felső határának [ULN] az ötszöröse fölé) gyakrabban fordult elő a daptomicinnel kezelt betegeknél (1,9%) mint azoknál, akik komparátor gyógyszert kaptak (0,5%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creșteri marcate ale CPK plasmatice la >5x limita superioară a normalului (LSN) fără simptome musculare au avut loc mai frecvent la pacienții tratați cu daptomicină (1,9%) decât la cei care au primit regimuri de comparație (0,5%).
Hungarian: Dózis módosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin clearance szerint
Romanian: Ajustările dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală în funcție de indicație și clearance-ul creatininei
Hungarian: A daptomicint és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Daptomycin Hospira-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Romanian: Activitatea anticoagulantă la pacienții care primesc Daptomycin Hospira și warfarină trebuie monitorizată pentru primele câteva zile după ce se inițiază tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Hungarian: A daptomicint körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a Daptomycin Hospirakezelés elkezdése előtt már fennáll bizonyos fokban beszűkült veseműködés (kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
Romanian: Se recomandă o atitudine precaută atunci când se administrează daptomicină la pacienți care au deja un anumit grad de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min ) înainte de a începe tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Hungarian: Nem gyakori: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
Romanian: Tahicardie supraventriculară, extrasistole
Hungarian: A másodlagos célok közé tartozott az intravénás daptomicin életkorfüggő dózisai hatásosságának vizsgálata, a szokásos módon történő kezeléssel összehasonlítva.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus o evaluare a eficacității dozelor dependente de vârstă pentru daptomicina intravenoasă în comparație cu tratamentul standard de îngrijire.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a készítmény teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că produsul se află în soluție și inspectată vizual pentru absența particulelor înainte de utilizare.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
Romanian: Testarea toxicității asupra funcției de reproducere nu a arătat dovezi de efecte asupra fertilității, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
Hungarian: A paediatriai SAB vizsgálatban az intravénás Damtomycin Hospira -val történő kezelés átlagos ideje 12 nap volt, egy 1-től 44 napig tartó skálán.
Romanian: În studiul de evaluare a SAB la copii și adolescenți, durata medie a tratamentului cu Daptomycin Hospira i.v. a fost de 12 zile, cu un intervalul cuprins între 1 până la 44 zile.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszer 5%-a ürült a székletben.
Romanian: Aproximativ 5% din substanța marcată radioactiv administrată a fost eliminată prin fecale.
Hungarian: 4 mg/kg naponta egyszer
Romanian: 4 mg/kg o dată pe zi
Hungarian: Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.
Romanian: În funcție de tipul infecției (infecțiilor) pe are o (le) aveți, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente antibacteriene în timp ce primiți tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Hungarian: A perzisztáló vagy kiújuló Staphylococcus aureus fertőzésben sikertelenül kezelt betegek többségének mélyen elhelyezkedő fertőzése volt, és nem történt meg náluk a szükséges sebészi beavatkozás.
Romanian: Majoritatea pacienților la care tratamentul a eșuat din cauza infecției persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus au avut infecții profunde și nu au beneficiat de intervenția chirurgicală necesară.
Hungarian: Néhány esetben azonban kifejezetten emelkedett CPK-szinteket és rhabdomyolysist jelentettek olyan felnőtt betegeknél, akik egy ilyen gyógyszert szedtek a daptomicinnel egyidőben.
Romanian: Cu toate acestea, au avut loc unele cazuri de creșteri marcate ale concentrațiilor de CPK și cazuri de rabdomioliză la pacienți adulți care luau unul dintre aceste medicamente în același timp cuDaptomycin Hospira.
Hungarian: A daptomicinnek a szoptató állatok tejébe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiată excreția daptomicinei în laptele animalelor care alăptau.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea
Hungarian: Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának módosítania kell a Daptomycin Hospira adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daptomycin Hospira (vezi pct. 3 din acest prospect).
Hungarian: A kezelés időtartama az ismert komplikációk kockázatától függően az egyes betegnél 14 napnál hosszabb is lehet.
Romanian: Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile, în conformitate cu riscul observat de apariție a complicațiilor la fiecare pacient individual.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1 DB INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy ápolónak, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
Romanian: Spuneți imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă prezentați simptome sugestive pentru o reacție alergică, precum respirația șuierătoare, dificultatea la respirație, umflarea feței, gâtului în exterior și interior, erupții trecătoare pe piele și urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
Hungarian: A daptomicin esetén interakciós vizsgálatokat aztreonámmal, tobramicinnel, warfarinnal és probeneciddel végeztek.
Romanian: Studiile de interacțiune pentru daptomicină au fost efectuate cu aztreonam, tobramicină, warfarină și probenecid.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdeje állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Daptomycin Hospira-kezelést vagy sem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați tratamentul cu Daptomycin Hospira sau nu.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják.
Romanian: Daptomycin Hospira se utilizează la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de la 1 la 17 ani) pentru a trata infecțiile pielii și ale țesuturilor de sub piele.
Hungarian: Az újszülött kutyáknál a daptomicin izomrángásokkal, a végtagi izmok rigiditásával és a végtagok csökkent alkalmazásával járó klinikai tüneteket okozott, amelyek ≥ 50 mg/kg/nap dózisokban csökkent testtömeget és összességében a fizikális kondíció csökkenését eredményezték, és ezekben a dóziscsoportokban a kezelés idő előtti befejezését tették szükségessé.
Romanian: La câini nou-născuți, daptomicina a provocat semne clinice accentuate de spasme musculare, rigiditate musculară la nivelul membrelor și afectarea capacității funcționale a membrelor, ceea ce a dus la scăderea greutății corporale și a condiției generale a organismului, la doze de ≥50 mg/kg și zi, și a necesitat o întrerupere precoce a tratamentului la aceste grupe de dozare.
Hungarian: - Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés.
Romanian: - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respirație.
Hungarian: Egy kutyákon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vázizomzat myopathiája ugyanannak a napi összdózisnak a részletekben történő adásához képest napi egyszeri adagolás mellett csökkent, jelezve, hogy állatokban a myopathiás hatás elsődlegesen a dózisok közötti időtől függ.
Romanian: Un studiu efectuat la câini a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi, comparativ cu dozarea fracționată a aceleiași doze totale zilnice, sugerând că efectele miopatice la animale au fost, în primul rând, legate de intervalul dintre doze.
Hungarian: A teljes terápiás válasz összefoglalása, a kiindulási kórokozó típusa szerint (ME populáció):
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic general după tipul de agent patogen la momentul inițial (grupa de pacienți EM):
Hungarian: Kreatin-foszfokináz és myopathia Izomfájdalommal és/vagy izomgyengeséggel társuló, emelkedett plazma kreatin-foszfokináz (CPK; MM izoenzim) -szintekről, valamint myositis, myoglobinaemia és rhabdomyolysis eseteiről számoltak be daptomicin-terápia során (lásd még 4.5, 4.8 és 5.3 pont).
Romanian: Creatin fosfokinaza și miopatia Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază (CPK, izoenzima MM) în asociere cu durere musculară și/sau slăbiciune și cazuri de miozită, mioglobinemie și rabdomioliză în timpul tratamentului cu daptomicină (vezi de asemenea pct. 4.5, 4.8 și 5.3).
Hungarian: A gyógyszer feloldás vagy feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și după reconstituirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) betegekről nincs adat.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves kor között) az adag a beteg életkorától és a kezelt fertőzés típusától függ majd.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și tipul de infecție pentru care este tratat.
Hungarian: Ismeretlen eredetű izomban fellépő tünetek esetén meg kell szakítani a Daptomycin Hospira-kezelést, ha a CPK-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie întrerupt în prezența simptomelor musculare inexplicabile dacă valorile CPK ajung la mai mult de 5 ori limita superioară a normalului.
Hungarian: A Daptomycin Hospira befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Romanian: Daptomycin Hospira poate interfera cu analizele de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikája nem mutatott változást a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) az azonos nemű, korú és súlyú egészséges önkéntesekhez viszonyítva, egyszeri 4 mg/ttkg dózis alkalmazása után.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei nu este modificată la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B a insuficienței hepatice) comparativ cu voluntarii sănătoși asociați după sex, vârstă și greutate, care primesc o doză unică de 4 mg/kg.
Hungarian: Ha Daptomycin Hospira-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Romanian: Nu alăptați dacă vi se administrează Daptomycin Hospira, deoarece acesta poate trece în laptele matern și ar putea să afecteze sugarul.
Hungarian: Különbség az eredményességben n/N (%)
Romanian: Diferențe privind ratele de succes n/N (%)
Hungarian: 6 mg/kg 48 óránként cSSTI = komplikált bőr - és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia (1) A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban még nem értékelték, és az ajánlás önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapul, valamint farmakokinetikai modellezési eredményekent is tartalmaz alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: SAB = bacteriemie cu S. Aureus; RIE = endocardită infecţioasă dreaptă (1) Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate şi recomandarea are la bază studii şi rezultatele modelelor farmacocinetice (FC) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A klinikai adatok a daptomicin Staphylococcus aureus okozta RIE kezelésére vonatkozóan 19 felnőtt betegre korlátozódnak (lásd „Klinikai vizsgálatokból nyert információk" az 5.1 pontban).
Romanian: Datele clinice despre utilizarea daptomicinei pentru tratamentul RIE cauzată de Staphylococcus aureus sunt limitate la 19 pacienți adulți (vezi informațiile din studiile clinice la pct. 5.1).
Hungarian: Nem gyakori: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
Romanian: Trombocitemie, eozinofilie, raport internațional normalizat (INR) crescut, leucocitoză
Hungarian: Felnőtteknél, bőrfertőzés esetén a szokásos dózis naponta egyszer 4 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik.
Romanian: Doza uzuală pentru adulți este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală o dată pe zi pentru infecțiile pielii sau 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală o dată pe zi pentru o infecție a inimii sau pentru o infecție a sângelui asociată cu infecție a pielii sau a inimii.
Hungarian: Nevezetesen, a kezelés sikertelenségét jelentették Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis vagy Enterococcus faecium fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a bacteriaemiás betegeket is, amely csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben.
Romanian: În special, au existat raportări de eșecuri terapeutice la pacienți infectați cu Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis sau Enterococcus faecium, inclusiv pacienți cu bacteriemie, care au fost asociate cu selecția unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistență francă la daptomicină în timpul tratamentului.
Hungarian: Ha a daptomicinre allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Romanian: Dacă are loc o reacție alergică la Daptomycin Hospira, întrerupeți utilizarea și instituiți tratamentul corespunzător.
Hungarian: A kezelés sikertelensége néhány esetben csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben (lásd 5.1 pont).
Romanian: În unele cazuri, eșecul tratamentului a fost asociat cu selectarea unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistență francă la daptomicină (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a daptomicin csak akkor alkalmazható, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie administrat la astfel de pacienți numai dacă se consideră că beneficiul clinic așteptat depășește riscul potențial.
Hungarian: Ezek között a sikertelen esetek között volt hat daptomicinnel, illetve egy vankomicinnel kezelt Staphylococcus aureus-szal fertőzött beteg, akiknél a kezelés folyamán vagy azt követően emelkedett daptomicin MIC-értékek alakultak ki (lásd fentebb: „Rezisztencia-mechanizmusok").
Romanian: Dintre aceste eșecuri, șase pacienți tratați cu daptomicină și un pacient tratat cu vancomicină au fost infectați cu Staphylococcus aureus care a determinat o creștere a CMI a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistență").
Hungarian: Anaphylaxia/túlérzékenységi reakciók
Romanian: Anafilaxie/reacții de hipersensibilitate
Hungarian: Alacsonyabb dózisszintek mellett (napi 25 mg/kg) az izomrángások enyhe, reverzíbilis klinikai tüneteit és egy esetben izomrigiditást figyeltek meg, a testtömegre gyakorolt bármilyen hatás nélkül.
Romanian: La valori mai mici ale dozei (25 mg/kg și zi), au fost observate semne clinice ușoare și reversibile de spasme musculare și o incidență de rigiditate musculară, fără niciun efect asupra greutății corporale.
Hungarian: A többszöri dózisok adása után a daptomicin expozíció hasonló volt a különböző korcsoportokban a testtömeg és korfüggő dózismódosítást követően.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârstă după ajustarea dozei în funcție de greutate corporală și vârstă.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat betegeken a daptomicin 2 perces injekcióként történő alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienți cu administrarea daptomicinei ca injecție în decurs de 2 minute.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikáját súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem értékelték.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Hungarian: Perifériás idegekre gyakorolt hatásokat felnőtt patkányokban és kutyákban a vázizom-hatásokat kiváltó dózisoknál magasabb dózisszinteken észleltek, és ezek elsősorban a plazma Cmax-értékkel álltak összefüggésben.
Romanian: S-au observat efecte asupra nervilor periferici la doze mai mari decât cele asociate cu efectele asupra musculaturii scheletice la șobolani și câini adulți, și acestea au fost dependente, în primul rând, de Cmax plasmatică.
Hungarian: A patkányokkal végzett, szöveti eloszlást értékelő vizsgálatok azt mutatták, hogy a daptomicin egyszeri és többszöri dózisokat követően csak minimális mértékben hatol át a vér-agy gáton, illetve a placentáris barrieren.
Romanian: Studiile privind distribuția în țesuturi efectuate la șobolani au arătat că daptomicina pare să traverseze doar la un nivel minim bariera hemato-encefalică și bariera placentară ca urmare a unei doze unice și a dozelor multiple.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó, életkoron és indikáción alapuló adagolási rend alább látható.
Romanian: Schemele terapeutice recomandate de administrare a dozelor pentru pacienții copii și adolescenți în funcție de vârstă și de indicație sunt prezentate mai jos.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát!
Romanian: Dacă credeți că ați putea fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: - A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.
Romanian: Orice furnicături sau amorțeli neobișnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simțului tactil sau dificultăți în mișcări.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Daptomycin Hospira-t, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Adagolási kártya
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Daptomycin Hospira li se vor furniza:
Hungarian: Csökkenthető a téves eredmények lehetősége, ha a PI vagy INR vizsgálatokhoz akkor veszik le a vérmintákat, amikor a daptomicin plazmakoncentrációja a mélyponthoz közelít (lásd 4.4 pont).
Romanian: Posibilitatea rezultatelor eronate poate fi minimalizată prin recoltarea probelor pentru testarea PT sau INR aproape de momentul concentrațiilor plasmatice minime ale daptomicinei (vezi 4.4).
Hungarian: Daptomicin alkalmazása minimálistól enyhéig terjedő degeneratív/regeneratív vázizomelváltozásokkal társult patkányokban és kutyákban.
Romanian: Administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/regenerative minime până la ușoare ale musculaturii scheletice la șobolan și câine.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 éves) egyszeri, 4 mg/kg-os adag daptomicin 30 perc alatt történő intravénás adása után a daptomicin átlagos teljes clearance-e megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb volt, és az átlagos AUC0-∞ mintegy 58%-kal magasabb volt az egészséges, fiatal (18-30 éves) alanyoknál észlelthez képest.
Romanian: În urma administrării unei singure doze intravenoase de 4 mg/kg daptomicină într-o perioadă de 30 de minute, media clearance-ului total al daptomicinei a fost cu aproximativ 35% mai scăzută, iar media ASC0-∞ a fost cu aproximativ 58% mai mare la pacienții vârstnici (≥75 de ani) comparativ cu cele de la pacienții tineri sănătoși (18 până la 30 de ani).
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki dönt a kezelés folytatásáról.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.
Hungarian: A daptomicin mellett Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésről (Clostridium difficileassociated diarrhoea; CDAD) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: A fost raportată diareea asociată cu Clostridium difficile (CDAD) la administrarea de daptomicină (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30-60 percig tartó infúzióban.
Romanian: Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30- 60 minute.
Hungarian: A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).
Romanian: Timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (24 de ore dacă se păstrează la frigider).
Hungarian: Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része.
Romanian: Capacul detașabil din polipropilenă trebuie îndepărtat pentru a expune partea centrală a dopului de cauciuc.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a daptomicint legalább 30 perces infúzióban alkalmazták a betegeken.
Romanian: Studiile clinice la pacienți au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 de minute.
Hungarian: < 30 ml/perc
Romanian: <30 ml/min
Hungarian: Ezért a Daptomycin Hospira pneumonia kezelésére nem javallt.
Romanian: Prin urmare, Daptomycin Hospira nu este indicat pentru tratamentul pneumoniei.