FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Kromeyou a začať príslušnú liečbu.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Kromeya tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Kromeyi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Kromeya sa môže aj v takom prípade znova podať.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Kromeya og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Kromeya að nýju.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/19/1357/003
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1357/003
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Kromeyi sa má okamžite prerušiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Kromeya skal samstundis stöðvuð.
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, ak vám naplnená injekčná striekačka spadla alebo sa rozdrvila, pretože môže byť poškodená, aj keď nalomenie nemusí byť viditeľné.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða kramist þar sem áfyllta sprautan getur hafa brotnað, jafnvel þó að þú getir ekki séð brotið.
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako začne používať Kromeyu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Kromeya er notað.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Kromeyu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Icelandic: Barnið má ekki nota Kromeya ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Icelandic: Kromeya skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a prínos liečby Kromeyou (pozri
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Kromeya áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Slovak: Držte injekčnú striekačku rovnako ako pero .
Icelandic: Haltu á sprautunni eins og blýanti.
Slovak: Kromeya môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Kromeya getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Slovak: Ako používať Kromeyu
Icelandic: Hvernig nota á Kromeya
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Kromeya hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Kromeyou a počas liečby Kromeyou.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Kromeya og á meðan meðferð með Kromeya stendur.
Slovak: Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kromeya og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená Kromeyou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Kromeya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Kromeya, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Kromeya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Icelandic: Einnig má nota Kromeya til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Kromeyu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kromeya er notað.
Slovak: Kombinácia Kromeyi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kromeya og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Slovak: Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Icelandic: Virka efnið í Kromeya, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Icelandic: Ekki reyna að virkja gegnsæju nálarhlífina fyrir inndælingu.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, avšak starostlivo dbajte na to, aby ste ju vyťahovali pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ju podali.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni.
Slovak: V liečbe Kromeyou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Icelandic: Ekki skal halda Kromeya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Slovak: Štatisticky a klinicky významnézlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Icelandic: Tölfræðilega og klínískt marktæk aukning miðað við upphafsgildi kom einnig í ljós í báðum meðferðarhópunum með tilliti til lífsgæða (þ.m.t. IMPACT III).
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Kromeya skaltu sprauta það með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Slovak: Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kromeya hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Slovak: Kontajner si otvorte., aby bol pripravený na použitie.
Icelandic: Opnið ílátið fyrir oddhvassa hluti svo að það sé tilbúið.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni meira magni af Kromeya lausn, eða ef þú sprautar Kromeya oftar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn og útskýra að barnið hafi notað stærri skammt.
Slovak: Je dôležité informovať lekára jej dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Kromeyu ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu áður en barninu verður gefið bóluefni af einhverju tagi (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann um bólusetningar).
Slovak: Kromeya v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Kromeyou.
Icelandic: Kromeya áfyllti lyfjapenninn inniheldur áfyllta sprautu með Kromeya.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á 6 til 12 ára aldri.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Icelandic: Eina áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 20.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 20.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 12
Icelandic: Tvíblind rannsókn Svörun í viku
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Slovak: PGA: čisté/minimálne a, b a p <
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
Slovak: Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke má priehľadný bezpečnostný chránič ihly, ktorý po podaní injekcie prekryje ihlu.
Icelandic: Kromeya áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Kromeya.
Slovak: 6.4 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Icelandic: 6.4 Ef blóð eða vökvi er á húðinni skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn (mynd R).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá alt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Slovak: Ak ste si náhodne podali Kromeyu častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Kromeya oftar en þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt en þú þarft.
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4;10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4;11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Slovak: Z toho vyplýva, že Kromeya sa môže používať počas dojčenia.
Icelandic: Þess vegna má nota Kromeya meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Kromeya ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Icelandic: Kromeya fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Slovak: Kromeya 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkort barnsins.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Kromeyu.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á taugaslíður, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að það fái eða haldir áfram að fá Kromeya.
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa počas liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Kromeyi.
Icelandic: Þú eða barnið skuluð hafa áminningarkortið með meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
Slovak: , aby ste svojho lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 25.
Icelandic: 24. Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 25.
Slovak: Liečbu Kromeyou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Kromeya indikovaná.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Kromeya er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Kromeya.
Slovak: Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú liekovku.
Icelandic: Viðvörun: Ekki geyma ónotað lyf.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Kromeyi a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Kromeya og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Slovak: Kromeya v naplnenom pere sa dodáva ako jednorazové naplnené pero na podanie plnej dávky adalimumabu.
Icelandic: Kromeya áfyllti lyfjapenninn fæst sem einnota áfylltur lyfjapenni, tilbúinn til notkunar til að gefa fullan skammt af adalimumabi.
Slovak: Nepodávajte Kromeyu deťom do 2 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Icelandic: Kromeya má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Slovak: Čo Kromeya obsahuje
Icelandic: Kromeya inniheldur
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň/kombinovanú terapiu s metotrexátom, adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumab 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Slovak: Diagnostika a podávanie empirickej antimykotickej liečby týmto pacientom sa má konzultovať s lekárom, špecializujúcim sa nastarostlivosť o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar, til reynslu (empiric), hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
Slovak: Kromeya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Icelandic: Nota má Kromeya ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Slovak: Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Icelandic: Áður en meðferð með Kromeya hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Icelandic: Hver askja með Kromeya áfylltri sprautu inniheldur tvær eða sex sprautur.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
Icelandic: Niðurstöður verkunar á skellusóra hjá börnum eftir16 vikur
Slovak: Uchovávajte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
Icelandic: Geymið Kromeya sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með Kromeya tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (töfla 15).
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Kromeya skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze -VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity -BCVA).
Icelandic: Skilgreining á meðferðarbresti var samsett niðurstaða úr nokkrum hlutum, byggð á æðu- og sjónubólgu og/eða bólguskemmdir í sjónuæðum, frumustigun í fremra augnhólfi, stigun móðu á glerhlaupi og bestu leiðréttu sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni ofnæmisbjúgur æðabólga í húð húðskæningur (lichenoid skin reaction)
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Kromeyi a ihneď kontaktuje lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Kromeya og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Slovak: Liečba Kromeyou môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Icelandic: Meðferð með Kromeya getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.