FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Spanish: Se administra para tratar una infección viral crónica (a largo plazo) del hígado llamada hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Spanish: Estos datos indican que el aclaramiento renal es la principal vía de eliminación de GS-331007.
English: No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Spanish: Ningún paciente tuvo un rebote del VIH-1 durante el estudio y los recuentos de CD4+ fueron estables durante el tratamiento.
English: Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Epclusa y otros medicamentos
English: Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Spanish: Las combinaciones de estas variantes mostraron con frecuencia reducciones mayores de la sensibilidad a velpatasvir que las VAR singulares por sí solas.
English: Epclusa can be administered without regard to food.
Spanish: Epclusa se puede administrar sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
English: • rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
Spanish: • rosuvastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol.
English: Observed: Rosuvastatin ↑
Spanish: Observada: Rosuvastatina ↑
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
English: Genotype 1a 88% (44/50)
Spanish: Genotipo 1a 88 % (44/50)
English: These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir.
Spanish: Estos datos indican que la excreción biliar del fármaco parental era la principal vía de eliminación de velpatasvir.
English: Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con medicamentos que son sustratos de estos transportadores puede aumentar la exposición a dichos medicamentos.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa.
Spanish: Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Epclusa.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Epclusa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Epclusa si:
English: If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Spanish: Si vomita después de tomar Epclusa esto puede afectar a la cantidad de Epclusa en la sangre.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
English: The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Spanish: El comprimido mide 20 mm de longitud y 10 mm de anchura.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa en mujeres embarazadas.
English: What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Spanish: Qué es Epclusa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epclusa Cómo tomar Epclusa
English: Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Spanish: El velpatasvir inalterado es la principal forma presente en las heces.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.).
English: No patients in the placebo group achieved SVR12.
Spanish: Ningún paciente del grupo del placebo alcanzó la RVS12.
English: AUC Cmin
Spanish: Cmax AUC Cmin
English: These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre.
English: • if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems;
Spanish: • si se ha sometido a un trasplante hepático • padece problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Epclusa no se ha estudiado por completo en pacientes con algunos problemas renales graves;
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Spanish: Una prueba de coagulación ayuda a identificar a los pacientes con mayor riesgo de hemorragia debido al aumento de la exposición al dabigatrán.
English: If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Spanish: Si necesita dosis altas de estos medicamentos, su médico puede darle un medicamento distinto en su lugar o ajustar la dosis del que está tomando.
English: These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Spanish: Estos y otros acontecimientos adversos se notificaron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con Epclusa.
English: No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Spanish: Ninguna de las sustituciones individuales analizadas en los genotipos 2a, 4a o 5a confirió una reducción >100 veces de la sensibilidad al velpatasvir.
English: Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Spanish: Tabla 1: Tratamiento y duración recomendados para todos los genotipos de VHC
English: 1.5-fold↑
Spanish: 1,5 veces↑
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Spanish: En estos estudios con voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos con estos niveles de dosis y los acontecimientos adversos fueron similares en frecuencia y gravedad a los notificados en los grupos de tratamiento con placebo.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Epclusa cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos alternativos.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre el grupo de Epclusa y el del placebo.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Spanish: Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último comprimido de Epclusa:
English: The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Spanish: Se recomienda la siguiente posología cuando se divide ribavirina en dos dosis diarias y se administra con alimentos:
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble de Epclusa.
English: No human data on the effect of Epclusa on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Epclusa sobre la fertilidad.
English: SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
Spanish: Se alcanzó una RVS12 en los 19/19 pacientes con cirrosis.
English: Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Spanish: Los estudios clínicos con Epclusa incluyeron a 156 pacientes de edad igual o superior a 65 años (el 12 % del número total de pacientes de los estudios clínicos de fase 3).
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Epclusa;
English: • efavirenz used to treat HIV infection;
Spanish: • efavirenz, utilizado para tratar la infección por el VIH;
English: Compared to subjects with normal hepatic function velpatasvir total plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: En comparación con los sujetos con función hepática normal, la exposición plasmática total (AUCinf) del velpatasvir fue similar en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
English: Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con digoxina puede aumentar la concentración de digoxina.
English: The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia (VAR) seleccionadas en 2 o más genotipos fueron F28S, L31I/V y Y93H.
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, una hemodiálisis de 4 horas eliminó el 18 % de la dosis administrada.
English: Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis
Spanish: Tabla 2: Guía para la posología de ribavirina cuando se administra con Epclusa a pacientes con cirrosis descompensada
English: When co-administered with Epclusa, careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken and a reduced dose of statins should be considered if required.
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante con Epclusa, se debe llevar a cabo una vigilancia cuidadosa de las reacciones adversas a las estatinas y contemplar la administración de una dosis reducida de estatinas si es necesario.
English: Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Spanish: Epclusa se toma a veces con otro medicamento: ribavirina.
English: Recommendation concerning co-administration with Epclusa
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Epclusa
English: As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Spanish: Dado que Epclusa contiene sofosbuvir y velpatasvir, toda interacción que se haya identificado de forma individual con estos principios activos se puede producir con Epclusa.
English: Epclusa should not be administered concurrently with other medicinal products containing sofosbuvir.
Spanish: Epclusa no se debe administrar de forma simultánea con otros medicamentos que contengan sofosbuvir.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Epclusa.
English: It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Spanish: No se han podido estimar por completo los márgenes de exposición alcanzados para el sofosbuvir en la rata con respecto a la exposición en los seres humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Epclusa a una dosis que no supere unos niveles posológicos similares a famotidina 40 mg dos veces al día.
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Spanish: Debe leer la sección “Embarazo” del prospecto de la ribavirina muy detenidamente.
English: The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
Spanish: La comida de contenido graso moderado o alto aumentó el AUC0-inf de sofosbuvir en un 60 % y un 78 %, respectivamente, pero no afectó considerablemente a la Cmax de sofosbuvir.
English: Some medicines should not be taken with Epclusa.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben tomar con Epclusa.
English: 1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
Spanish: 1.000 mg al día para los pacientes <75 kg y 1.200 mg para los que pesen ≥75 kg
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Epclusa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de este paciente eran compatibles con la falta de cumplimiento del tratamiento.
English: The highest documented doses of sofosbuvir and velpatasvir were a single dose of 1,200 mg and a single dose of 500 mg, respectively.
Spanish: Las dosis más altas documentadas de sofosbuvir y velpatasvir fueron una dosis única de 1.200 mg y una dosis única de 500 mg, respectivamente.
English: • shortness of breath;
Spanish: • falta de aliento;
English: Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Spanish: Epclusa se usa a veces junto con ribavirina.
English: Interaction only studied with velpatasvir.
Spanish: Interacción estudiada solo con velpatasvir.
English: Active
Spanish: Activo
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins.
Spanish: No se pudo detectar exposición a sofosbuvir en los estudios en roedores, probablemente debido a la elevada actividad de esterasas, y se utilizó en cambio la exposición al metabolito principal GS-331007 para estimar los márgenes de exposición.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una vigilancia estrecha y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
English: The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de Epclusa es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
English: The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Spanish: El recuento medio total de CD4+ era de 598 células/μl (intervalo: 183−1.513 células/μl).
English: The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Spanish: El aumento de la exposición al tenofovir (AUC y Cmax) fue alrededor del 40-80 % durante el tratamiento concomitante con Epclusa y tenofovir disoproxilo fumarato/emtricitabina como parte de diversas pautas terapéuticas contra el VIH.
English: ↔ Ketoconazole
Spanish: ↔ Ketoconazol
English: Expected.
Spanish: Prevista.
English: Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp-inhibition).
Spanish: Epclusa ha demostrado aumentar la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Spanish: Debido a su sabor amargo, se recomienda no masticar ni machacar el comprimido recubierto con película.
English: • a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
Spanish: erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
Spanish: • No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Epclusa.
English: c Administered as Epclusa.
Spanish: c. Administrado como Epclusa.
English: Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet.
Spanish: Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir en un solo comprimido.
English: Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203.
Spanish: El sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo nucleosídico farmacológicamente activo GS-461203.
English: Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Spanish: El tratamiento con Epclusa se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con infección por el VHC.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una vigilancia estrecha y un posible ajuste de la dosis de tacrolimús.
English: Table 18: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Velpatasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Spanish: Tabla 18: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir comparado con sujetos con función renal normal
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir or velpatasvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El peso corporal no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a sofosbuvir o a velpatasvir según un análisis farmacocinético poblacional.
English: ACID REDUCING AGENTS
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LA ACIDEZ
English: In the ASTRAL-3 study, the Y93H RAV was detected at baseline in 9% of patients treated with Epclusa.
Spanish: En el estudio ASTRAL-3, la VAR Y93H se detectó en la situación basal en el 9 % de los pacientes tratados con Epclusa.
English: No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de CPT) (ver sección 5.2).
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Spanish: Los pacientes coinfectados por el VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
English: Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.
Spanish: Sofosbuvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas.
English: Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Observed: Digoxin
Spanish: Observada: Digoxina
English: The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Epclusa was approximately 15 hours.
Spanish: La mediana de la semivida terminal del velpatasvir tras la administración de Epclusa fue de unas 15 horas.
English: When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Spanish: Cuando se utilice Epclusa en combinación con ribavirina, consultar también la Ficha Técnica de la ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (ver sección 5.2).
English: b One patient had on-treatment virologic failure; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Spanish: b. Un paciente presentó fracaso virológico durante el tratamiento; los datos farmacocinéticos de este paciente eran compatibles con la no adherencia del tratamiento.
English: The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
Spanish: Las tasas de respuesta en los estudios de fase 3 fueron similares en los pacientes infectados por el VHC que recibieron Epclusa acompañado o no de alimentos.
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
Spanish: Si vomitan en un periodo posterior a las 3 horas después de la administración, no hace falta tomar ninguna dosis adicional de Epclusa (ver sección 5.1).
English: Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Spanish: La evaluación de sofosbuvir en combinación con velpatasvir no mostró ningún efecto antagonista en la reducción de los niveles de ARN del VHC en las células con replicones.