FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderbreek IBRANCE onmiddellijk bij patiënten met nieuwe of verslechterende respiratoire symptomen en die vermoedelijk ILD/pneumonitis hebben ontwikkeld en evalueer de patiënt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia nové alebo u ktorých sa zhoršia respiračné príznaky a existuje podozrenie, že sa u nich vyvinula ILD/pneumonitída, okamžite prerušte liečbu s IBRANCE a pacienta vyšetrite.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania IBRANCE (klírens kreatinínu [CrCl]
Dutch: Geen IBRANCE geven tot herstel tot graad ≤ 2.
Slovak: Prerušte podávanie IBRANCE do zlepšenia na stupeň ≤
Dutch: CBR [% (95%-BI)]
Slovak: CBR* [% (95%
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, glykolát sodného škrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS en uiteindelijke OS-gegevens uit het PALOMA-3-onderzoek worden weergegeven in tabel 8.
Slovak: V tabuľke 8 sú uvedené výsledky PFS hodnoteného skúšajúcim a finálne údaje OS z klinického skúšania PALOMA-3.
Dutch: Die is te vinden op de fles of op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo obale blistra a škatuľke po EXP.
Dutch: d. Onder Leukopenie vallen de volgende PT's: Leukopenie, Witte-bloedceltelling verlaagd.
Slovak: Leukopénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: leukopénia, pokles počtu bielych krviniek.
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F) van palbociclib bedroeg 63 l/uur en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 28,8 uur bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Slovak: U pacientov s pokročilým karcinómom prsníka po perorálnom podaní bol geometrický priemer zjavného klírens (CL/F) palbociklibu 63 l/h a priemer polčasu eliminácie z plazmy 28,8 hodín.
Dutch: Moeheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom je únava.
Dutch: Met name de volgende middelen kunnen de kans op bijwerkingen met IBRANCE vergroten:
Slovak: Najmä nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov IBRANCE:
Dutch: Gebaseerd op de cut-offdatum van de gegevens van 31 mei 2017 werd deze afname van het risico nog steeds waargenomen in de volgende subgroepen: (1) patiënten met viscerale metastasen (HR 0,62 [95%-BI: 0,47; 0,81], mediane progressievrije overleving [mPFS] 19,3 maanden versus 12,3 maanden) of zonder viscerale metastasen (HR 0,50 [95%-BI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 maanden versus 17,0 maanden) en (2) patiënten of met alleen ziekte beperkt tot het bot (HR 0,41 [95%-BI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 maanden versus 11,2 maanden) of zonder alleen ziekte beperkt tot het bot (HR 0,62 [95%BI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 maanden versus 14,5 maanden).
Slovak: Na základe dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 bolo toto zníženie rizika aj naďalej pozorované v nasledujúcich podskupinách: (1) u pacientok s viscerálnymi metastázami (HR 0,62 [95 % CI: 0,47; 0,81], medián prežívania bez progresie ochorenia [mPFS] 19,3 mesiacov oproti 12,3 mesiacom) alebo bez viscerálnych metastáz (HR 0,50 [95 % CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mesiacov oproti 17,0 mesiacom) a (2) u pacientok s iba kostným postihnutím (HR 0,41
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer niet te vermijden is, verlaag dan de dosis IBRANCE tot eenmaal daags 75 mg. Wanneer de toediening van de sterke remmer wordt gestaakt, verhoog dan de dosis IBRANCE (na 3-5 halfwaardetijden van de remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke CYP3A-remmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Keď sa ukončí podávanie silného inhibítora, zvýšte dávku IBRANCE (po 3 - 5 polčasoch rozpadu inhibítora) na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A (pozri časť 4.5).
Dutch: In de arm met palbociclib plus letrozol werd een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten gedefinieerd aan de hand van stratificatiefactoren en baselinekenmerken in de primaire en in de bijgewerkte analyse.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena palbociklib plus letrozol bolo pozorované vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami v primárnej a aktualizovanej analýze.
Dutch: Febriele neutropenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Vaak Dysgeusie Oogaandoeningen Vaak Wazig zien Toegenomen traanproductie Droge ogen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Bloedneus ILD/pneumonitis
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Neutropénia Leukopénia Anémia Trombocytopénia Časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Časté Dysgeúzia Poruchy oka Časté Rozmazané videnie Zvýšené slzenie Suché oko Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté Epistaxa ILD/pneumonitída*
Dutch: Gegevens van een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met variërende mate van leverfunctie wijzen erop dat de ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden AUCinf) afnam met 17% bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A) en toenam met respectievelijk 34% en 77% bij proefpersonen met matige (Child-Pugh-klasse B) en ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
Slovak: Údaje z farmakokinetických skúšaní u účastníkov s rôznymi stupňami funkcie pečene naznačujú, že v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene sa u účastníkov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda A) expozícia neviazanému palbociklibu (neviazané AUCinf) znížila o 17 % a u účastníkov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda B) sa zvýšila o 34
Dutch: Dosisaanpassing en behandelbeleid van IBRANCE - Niet-hematologische toxiciteiten
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávok a manažment liečby IBRANCE - nehematologická toxicita
Dutch: De bevindingen voor de primaire doelorganen met potentiële relevantie voor mensen betroffen effecten op het hematolymfopoëtisch stelsel en de mannelijke geslachtsorganen bij ratten en honden in maximaal 39 weken durende onderzoeken.
Slovak: Nálezy u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich do 39 týždňov na primárnych cieľových orgánoch s možným významom u ľudí zahŕňali účinky na hematolymfopoézu a mužské pohlavné orgány.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en orale anticonceptiva
Slovak: Liekové interakcie medzi palbociklibom a perorálnou antikoncepciou
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 2%) bijwerkingen van graad ≥ 3 van palbociclib waren neutropenie, leukopenie, infecties, anemie, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, vermoeidheid en alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd.
Slovak: %) nežiaduce reakcie na palbociklib stupňa ≥ 3 boli neutropénia, leukopénia, infekcie, anémia, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), únava a zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT).
Dutch: CBR = clinical benefit response (klinisch-voordeelrespons); BI = betrouwbaarheidsinterval; N = aantal patiënten;
Slovak: CBR = miera klinickej odpovede; CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; OR = objektívna odpoveď.
Dutch: Carcinogeen potentieel
Slovak: Karcinogenita
Dutch: • Graad ≤ 1;
Slovak: • stupeň ≤
Dutch: De werkzaamheid van palbociclib in combinatie met letrozol, versus letrozol plus placebo, is geëvalueerd in een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met parallelle groepen, en uitgevoerd bij vrouwen met ER-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor resectie of radiotherapie met curatief oogmerk of met gemetastaseerde borstkanker die geen eerdere systemische behandeling voor hun gevorderde ziekte hadden gekregen.
Slovak: Účinnosť palbociklibu v kombinácii s letrozolom oproti letrozolu plus placebo bola hodnotená v medzinárodnom randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami u žien s ER-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré nepodstúpili predchádzajúcu systémovú liečbu ich pokročilého ochorenia.
Dutch: In geval van een overdosering van palbociclib kunnen gastro-intestinale (bijv. misselijkheid, braken) en hematologische (bijv. neutropenie) toxiciteit optreden.
Slovak: V prípade predávkovania palbociklibom sa môže vyskytnúť gastrointestinálna (napr. nevoľnosť, vracanie) aj hematologická (napr. neutropénia) toxicita, a môže byť potrebné poskytnúť celkovú podpornú starostlivosť.
Dutch: Bij graad 4 op dag 22, zie richtlijnen voor graad 4 dosisaanpassingen hieronder.
Slovak: deň prítomný stupeň 4, pozrite si nižšie uvedené odporúčania pre úpravy dávok pre stupeň 4.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, ga dan direct naar een arts of naar het ziekenhuis.
Slovak: Ak užijete viac IBRANCE, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Dutch: Eerste dosisverlaging
Slovak: Prvé zníženie dávky
Dutch: < 1.000/mm 3; graad 4: ANC < 500/mm
Slovak: 1 000/mm 3; Stupeň 4: ANC <
Dutch: • Colchicine, gebruikt om jicht te behandelen.
Slovak: • kolchicín používaný na liečbu dny,
Dutch: g. Onder Stomatitis vallen de volgende PT's: Afteuze stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie,
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: aftózna stomatitída, chelitída, glositída,
Dutch: Gegevens van de evaluatie van geneesmiddeleninteracties als onderdeel van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker hebben laten zien dat er geen geneesmiddeleninteracties waren tussen palbociclib en letrozol wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Slovak: Údaje z klinického skúšania, z časti hodnotiacej liekové interakcie u pacientov s karcinómom prsníka, ukázali, že medzi palbociklibom a letrozolom nedochádzalo pri ich súčasnom podávaní k žiadnym liekovým interakciám.
Dutch: Palbociclib had geen negatieve invloed op het paren of de vruchtbaarheid bij vrouwtjesratten bij de geteste doses tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 3 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en er werden geen bijwerkingen waargenomen in weefsels van vrouwelijke geslachtsorganen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses tot 300 mg/kg/dag bij ratten en 3 mg/kg/dag bij honden (respectievelijk ongeveer 5 en 3 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC).
Slovak: Palbociklib neovplyvnil párenie ani plodnosť u samíc potkanov pri žiadnej z testovaných dávok do 300 mg/kg/deň (približne 3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) a v samičích reprodukčných tkanivách neboli pri štúdiách toxicity opakovanej dávky do 300 mg/kg/deň u potkanov a 3 mg/kg/deň u psov (približne 3-násobok, resp.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Dutch: Het NOEL voor palbociclib-gerelateerde effecten op het carcinogeen potentieel bedroeg respectievelijk 10 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en 200 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) bij mannetjes en vrouwtjes.
Slovak: NOEL pre karcinogénne účinky súvisiace s palbociklibom bol u samčekov 10 mg/kg/deň (približne 2-násobok humánnej klinickej expozície na základe AUC) a u samičiek 200 mg/kg/deň (približne 4-násobok humánnej klinickej expozície na základe AUC).
Dutch: 3; graad 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Slovak: 3; Stupeň 2: ANC 1 000 - <
Dutch: WBC verlaagd Neutrofielen verlaagd Anemie n.v.t.
Slovak: Znížený počet neutrofilov Anémia
Dutch: Simeticon
Slovak: Simetikón
Dutch: Infecties kwamen vaker voor bij de met IBRANCE behandelde patiënten dan bij patiënten die in de respectievelijke vergelijkende arm werden behandeld in de gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bola u pacientov liečených IBRANCE v porovnaní s pacientmi liečenými v príslušnom porovnávacom ramene hlásená zvýšená frekvencia infekcií.
Dutch: Palbociclib was foetotoxisch bij drachtige dieren.
Slovak: Palbociklib mal u gravidných zvierat toxické účinky na plod.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd palbociclib in feces en urine bedroeg respectievelijk 2% en 7% van de toegediende dosis.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného palbociklibu v stolici a moči bolo 2 %, resp.
Dutch: • Sint-janskruid, een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen.
Slovak: • ľubovník bodkovaný, bylina používaná na liečbu miernej depresie a úzkosti.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 93 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93 mg laktózy (ako monohydrát).
Dutch: Dit was duidelijk voor pre-/perimenopauzale vrouwen (HR 0,46 [95%-BI: 0,28; 0,75]) en postmenopauzale vrouwen (HR 0,52 [95%-BI: 0,40; 0,66]) en voor patiënten met viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR 0,50 [95%-BI: 0,38; 0,65]) en niet-viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR 0,48 [95%-BI: 0,33; 0,71]).
Slovak: Bolo to evidentné u pre/perimenopauzálnych žien (HR 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) a žien po menopauze (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]) a pacientok s viscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,50 [95 % CI: 0,38;
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij viscerale en niet-viscerale ziekte uit het PALOMA-3onderzoek (‘intent to treat'-populatie)
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne postihnutie z klinického skúšania PALOMA 3 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT])
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met viscerale of niet-viscerale ziekte uit het PALOMA-2-onderzoek (‘intent to treat'-populatie; cut-offdatum: 31 mei 2017) Viscerale ziekte
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti u pacientok s viscerálnym alebo neviscerálnym postihnutím z klinického skúšania PALOMA-2 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT]; dátum ukončenia zberu údajov 31. máj 2017)
Dutch: Ernstige viscerale ziekte
Slovak: Kritické viscerálne postihnutie
Dutch: PAL = palbociclib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Slovak: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules EU/1/16/1147/003
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/003
Dutch: Verlaagde foetale lichaamsgewichten werden waargenomen bij een maternaal toxische dosis van 300 mg/kg/dag bij ratten (3 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en een verhoogde incidentie van skeletafwijkingen, waaronder kleine falangen in de voorpoot, werd waargenomen bij een maternaal toxische dosis van 20 mg/kg/dag bij konijnen (4 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC).
Slovak: U potkanov boli pri maternálne toxickej dávke 300 mg/kg/deň (3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) pozorované znížené telesné hmotnosti plodov a pri maternálne toxickej dávke 20 mg/kg/deň u králikov (4-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) bola zvýšená frekvencia kostrových variácií vrátane malých článkov prstov na prednej končatine.
Dutch: i. Onder ILD/pneumonitis vallen alle gemelde PT's die deel uitmaken van de gestandaardiseerde
Slovak: ILD/pneumonitída zahŕňa akékoľvek hlásené preferované termíny, ktoré sú súčasťou štandardizovaného vyhľadávania v MedDRA (SMQ - Standardised MedDRA Query) pre termín
Dutch: Waarschijnlijkheid algehele overleving (%)
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania (%)
Dutch: Van palbociclib wordt aangenomen dat het bij mannen de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid kan aantasten, gebaseerd op niet-klinische bevindingen bij ratten en honden.
Slovak: Na základe neklinických nálezov u potkanov a psov sa pri palbociklibe uvažuje, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov.
Dutch: De werkzaamheid van palbociclib in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant plus placebo is geëvalueerd in een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor resectie of radiotherapie met curatief oogmerk of met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie ziekteprogressie optrad na eerdere hormoonbehandeling in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting.
Slovak: Účinnosť palbociklibu v kombinácii s fulvestrantom oproti fulvestrantu s placebom bola hodnotená v medzinárodnom, randomizovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nezávisle od ich menopauzálneho stavu, ktorých ochorenie progredovalo po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom ponímaní alebo systémovej liečbe metastatického ochorenia.
Dutch: Voordeel werd ook waargenomen ongeacht eerdere behandelingslijnen in de gemetastaseerde situatie, of het aantal lijnen nu 0 (HR 0,59 [95%-BI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95%-BI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95%-BI: 0,30; 0,76]) of ≥ 3 (HR 0,59 [95%-BI: 0,28; 1,22]) was.
Slovak: Prínos bol tiež pozorovaný nezávisle od počtu línií predchádzajúcej liečby pre metastatické ochorenie, či bol počet 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = ondergrens van normaal.
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich udalostí; LLN = dolný limit normy a.
Dutch: De behandeling van pre-/perimenopauzale vrouwen met de combinatie van palbociclib en een aromataseremmer dient altijd vergezeld te gaan van een LHRH-agonist (zie rubriek
Slovak: Liečba pre/perimenopauzálnych žien kombináciou palbociklib plus inhibítor aromatáz sa vždy musí kombinovať s agonistom LHRH (pozri časť 4.4).
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die aan dit onderzoek deelnamen was 62 jaar (spreiding 28 - 89), 48,3% van de patiënten had chemotherapie gehad en 56,3% had antihormoonbehandeling gehad in de (neo)adjuvante setting voordat de diagnose gevorderde borstkanker werd gesteld, terwijl 37,2% van de patiënten geen eerdere systemische behandeling had gehad in de (neo)adjuvante setting.
Slovak: % pacientok dostávalo chemoterapiu a 56,3 % dostávalo antihormonálnu liečbu v rámci (neo)adjuvantnej liečby pred diagnostikovaním pokročilého karcinómu prsníka, pričom 37,2 % pacientok nedostalo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu v (neo)adjuvantnom ponímaní.
Dutch: Patiënten waren goed gematcht op demografische kenmerken bij baseline en prognostische kenmerken tussen de arm met palbociclib plus fulvestrant en de arm met placebo plus fulvestrant.
Slovak: Rozloženie pacientok podľa vstupných demografických parametrov a prognostických charakteristík do ramena palbociklib plus fulvestrant a ramena placebo plus fulvestrant bolo vyvážené.
Dutch: De palbociclib-gerelateerde neoplastische bevindingen bij ratten omvatten een verhoogde incidentie van microgliaceltumoren in het centrale zenuwstelsel bij mannetjes bij 30 mg/kg/dag; er waren geen neoplastische bevindingen bij vrouwtjesratten bij doses tot 200 mg/kg/dag.
Slovak: Neoplastické nálezy u potkanov súvisiace s palbociklibom zahŕňali zvýšený výskyt mikrogliálnych bunkových nádorov v centrálnom nervovom systéme samčekov pri dávke 30 mg/kg/deň.
Dutch: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich udalostí
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules EU/1/16/1147/005
Slovak: IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/005
Dutch: Viscerale ziekte
Slovak: Viscerálne postihnutie
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 56 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 56 mg laktózy (ako monohydrát).
Dutch: Als u een dosis mist of als u braakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten capsules in te halen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa liečebného plánu.
Dutch: ETIKET FLES - 100 MG CAPSULES
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 100 MG KAPSULY
Dutch: Blijvend staken van de behandeling vanwege een bijwerking kwam voor bij 5,2% van de patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken IBRANCE kregen, ongeacht de combinatie.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach došlo u 5,2 % pacientov liečených IBRANCE bez ohľadu na kombináciu k trvalému prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducej reakcie na liek.
Dutch: • Kinidine, meestal gebruikt om problemen met het hartritme te behandelen.
Slovak: • chinidín bežne používaný na liečbu problémov so srdcovým rytmom,
Dutch: In de arm met palbociclib plus fulvestrant werd een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten gedefinieerd aan de hand van stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v ramene palbociklib plus fulvestrant bolo pozorované vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a počiatočnými charakteristikami.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 23 oktober 2015)
Slovak: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť") - klinické skúšanie PALOMA-3 (dátum ukončenia zberu údajov: 23. októbra 2015)
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu s IBRANCE u pacientov so závažným ILD alebo s pneumonitídou (pozri časť 4.2).
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker hebben laten zien dat er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie was tussen palbociclib en fulvestrant wanneer deze twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Slovak: Údaje z klinického skúšania u pacientov s karcinómom prsníka ukázali, že pri súčasnom podávaní týchto 2 liekov nedochádzalo medzi palbociklibom a fulvestrantom k žiadnym klinicky významným liekovým interakciám.
Dutch: Daarom heeft u een grotere kans om een ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) te krijgen zolang u IBRANCE inneemt.
Slovak: Preto u vás môže byť zvýšené riziko infekcie, kým užívate IBRANCE.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met IBRANCE.
Slovak: Nemali by ste dojčiť počas užívania IBRANCE.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať IBRANCE
Dutch: 100 MG CAPSULES
Slovak: 100 MG KAPSULY
Dutch: Niet-viscerale ziekte
Slovak: Neviscerálne postihnutie
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en fulvestrant
Slovak: Liekové interakcie medzi palbociklibom a fulvestrantom
Dutch: FUL = fulvestrant; PAL = palbociclib; PCB = placebo.
Slovak: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Dutch: ETIKET FLES - 125 MG CAPSULES
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 125 MG KAPSULY
Dutch: Laboratoriumafwijkingen zoals waargenomen in de gepoolde datasets van drie gerandomiseerde onderzoeken (N=872)
Slovak: Laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií (N =
Dutch: Effect van zuurremmende middelen
Slovak: Účinok látok redukujúcich kyseliny
Dutch: OR [% (95%-BI)]
Slovak: OR* [% (95%