FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infanrix hexan Hib-komponentin teho tutkittiin laajassa post-marketing surveillancetutkimuksessa Saksassa.
Romanian: Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost investigată într-un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă, realizat în Germania.
Finnish: • Infanrix hexa auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Romanian: • Infanrix hexa ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi).
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Romanian: Ca la orice vaccin, un răspuns imun poate să nu fie obţinut la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Finnish: Koska Infanrix hexa ei ole tarkoitettu aikuisille, rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Romanian: Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Romanian: Fiecare ambalaj individual nu poate fi vândut separat.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Finnish: Infanrix hexan tehoa ja turvallisuutta yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Infanrix hexa la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Finnish: 84% Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Romanian: 84% În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
Finnish: • tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset
Romanian: • perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
Finnish: Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Vaccinul poate conţine urme de formaldehidă, neomicină şi polimixină care sunt utilizate în cadrul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
Romanian: 4cultivat pe celule VERO
Finnish: 3 vuotta.
Romanian: 11 luni.
Finnish: Infanrix hexan immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lapsilla 6 viikon iästä alkaen.
Romanian: Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în studii clinice de la vârsta de 6 săptămâni.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/152/021 - 50 (5 x 10) pakkaus ilman neuloja
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/021 - ambalaj cu 50 doze (5 X 10) fără ace
Finnish: Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta.
Romanian: Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.
Finnish: Kuumetta alentavaa hoitoa on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandărilor locale de tratament.
Finnish: 88,7% Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella
Romanian: 88,7% Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Romanian: Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute în flaconul conţinând pulberea.
Finnish: Infanrix hexaa voidaan harkita annettavan tehosteannoksena, jos antigeenien koostumus on virallisten suositusten mukainen.
Romanian: Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru administrare ca doză de rapel în cazul în care compoziţia antigenului este conformă cu recomandările oficiale în vigoare.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Romanian: • Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Romanian: Seringa preumplută trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Finnish: Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni.
Romanian: Tusea are adeseori, un sunet caracteristic.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattaminen ennen rokotusta, ks. kohta 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
Romanian: Limfadenopatie2, trombocitopenie2
Finnish: • kollapsi
Romanian: • colaps
Finnish: Rokotetetta annettiin kahden ja kolmen annoksen perusrokotussarjoissa, mukaan lukien Expanded Program on Immunisation rokotusohjelmalla, ja tehosteannoksena.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în schema de vaccinare primară cu 2 doze şi 3 doze, incluzând schema pentru Programul Extins de Imunizare, precum şi ca doză de rapel.
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix hexa -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusrokotussarjaan.
Romanian: Aşa după cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenităţii locale şi febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparaţie cu primovaccinarea.
Finnish: Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Romanian: Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix hexa sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Finnish: Koska riski kuumeeseen, pistoskohdan kipuun, ruokahaluttomuuteen ja ärtyneisyyteen oli suurentunut kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB-rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita kun mahdollista.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariţie a febrei, durerii la locul injectării, pierderii apetitului alimentar şi iritabilităţii la administrarea Infanrix Hexa concomitent cu vaccinul MenB şi vaccinul pneumococic conjugat septavalent, se pot lua în considerare vaccinări separate atunci când acest lucru este posibil.
Finnish: Seitsemän vuoden seurantatutkimuksessa kahden heksavalenttisen rokotteen (joista toinen oli Infanrix hexa) Hib-komponenttien teho oli 89,6 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % täydellisen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen (perusrokotussarjassa käytetystä Hib-rokotteesta riippumatta).
Romanian: Pentru o perioadă de urmărire de şapte ani, eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente, dintre care unul a fost Infanrix Hexa, a fost de 89,6% pentru schema de vaccinare primară completă şi de 100% pentru schema de vaccinare primară completă plus doza de rapel (indiferent de vaccinul Hib utilizat pentru vaccinarea primară).
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii
Finnish: Infanrixin (DTPa) Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen alla olevissa, taulukoiduissa tutkimuksissa:
Romanian: Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix (DTPa) faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată după administrarea schemei de imunizare primară cu 3 doze în studiile în format tabelar de mai jos:
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä (kuten parasetamolia) ennen tai välittömästi Infanrix Hexan annon jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să îi administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum este paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Infarix hexa.
Finnish: 8 mikrogrammaa
Romanian: 8 micrograme
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten perusteella.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.
Finnish: Lyofilisoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)-komponentti on valkoinen jauhe.
Romanian: Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere albă.
Finnish: Vaste tehosteannokselle mitattuna vasta-aineiden pitoisuuksien nousuna (15 - 235-kertainen nousu) viittaa siihen, että keskoset olivat saaneet asianmukaisen perusvasteen Infanrix hexan jokaiselle antigeenille.
Romanian: Răspunsul la doza de rapel în ceea ce privește creșterea titrurilor de anticorpi (de 15 până la 235 de ori), indică faptul că la sugarii prematuri a fost obţinut răspuns imunologic adecvat pentru toate antigenele din compoziţia Infanrix hexa.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Infanrix hexa sisältää Vaikuttavat aineet ovat: Difteriatoksoidi1
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Infanrix hexa Substanţele active sunt:
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Romanian: • Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată.
Finnish: Infanrix hexa -rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Romanian: Administrarea Infanrix Hexa trebuie făcută conform recomandărilor oficiale.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1 000 rokoteannoksen jälkeen): keuhkoputkentulehdus, ihottuma, imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia), tavallista herkemmin ilmaantuva verenvuoto tai mustelma, hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen, tilapäinen hengityskatkos (apnea), kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemisvaikeuksiin tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema), koko pistetyn raajan turpoaminen, rakkulat.
Romanian: Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin): bronşită, erupţie, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, sub-braţului sau zonei inghinale (limfadenopatie), sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie), la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de gestaţie) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare, oprire temporară a respiraţiei (apnee), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem), umflare a întregului membru în care s-a făcut injecţia,
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Infanrix hexa
Romanian: Alte medicamente şi Infanrix hexa
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock adapterilla varustettuna.
Romanian: Seringa preumplută poate fi furnizată fie cu un capac prevăzut cu tratament cu acoperire ceramică (CCT), fie cu un capac din plastic rigid (PRTC) cu adaptor luer-lock.
Finnish: • Infanrix hexaa on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja ja kerrannaispakkauksessa, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Romanian: • Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * ELISA-menetelmällä tutkittu näyte, jonka anti-difteria vasta-ainepitoisuus oli < 0,1 IU/ml, tutkittiin uudestaan Vero-cell neutralisaatiomenetelmällä (suojaava vasta-ainetaso cut-off ≥ 0,016 IU/ml): 96,5 %:lla henkilöistä oli suojaavat vasta-ainetasot § Kahteen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden määrä
Romanian: N = număr de subiecţi * Probele testate prin ELISA şi care aveau concentrații de anticorpi anti-difterie <0,1 UI / ml au fost re testate folosind testul de neutralizare pe celule VERO (seroprotecție masurată ≥ 0,016 UI / ml): 96,5% dintre subiecți au fost protejaţi § Numărul de subiecți din 2 studii clinice
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţelor biologic active
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: MM/YYYY
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): kutina (dermatiitti).
Romanian: Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin): mâncărime a pielii (dermatită).
Finnish: Infanrix hexa voidaan antaa samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteiden (PCV7, PCV10 ja PCV13), meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotteen (CRM197 ja TT konjugaatit), meningokokki seroryhmä A, C, W-135 ja Y konjugaattirokotteen (TT-konjugaatti), meningokokki seroryhmä B rokotteen (MenB), oraalisen rotavirusrokotteen ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa.
Romanian: Infanrix Hexa poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice zaharidice conjugate (PCV7, PCV10 şi PCV13), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup C (CRM197 şi TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup B (MenB), vaccinul rotavirus oral şi vaccinul rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V).
Finnish: komponentti on valkoinen, hiukan maitomainen liuos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Romanian: este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Finnish: Seosta ravistetaan kunnes jauhe on täysin liuennut.
Romanian: Amestecul trebuie agitat bine înainte de administrare, până când pulberea este complet dizolvată.
Finnish: 2 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset
Romanian: 2 Reacţii adverse provenite din raportări spontane.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kuukauden ikää.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil înainte de vârsta de 18 luni.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, sydämeen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmien ja suun kudoksiin.
Romanian: Mai puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor sau gurii.
Finnish: • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
Romanian: • erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
Finnish: • Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Romanian: • Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
Finnish: Lisäksi kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosterokotuksen aikaansaama suojaava vasta-aine pitoisuus hepatiitti B:tä vastaan säilyi ≥ 48 %:lla 11−12-vuotiaista.
Romanian: În plus, după administrarea unei scheme de vaccinare primară cu 2 doze și după doza de rapel, concentrațiile anticorpilor seroprotectoriîmpotriva hepatitei B au persistat la ≥ 48% dintre subiecții cu vârsta de 11-12 de ani.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden ennaltaehkäisevää käyttöä suositellaan lapsille, joilla on kouristustaipumusta tai on aiemmin ollut kuumeeseen liittyviä kouristuskohtauksia (ns. kuumekouristuksia).
Romanian: Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice este recomandată pentru copiii cu tulburări convulsive sau cu antecedente de convulsii febrile.
Finnish: Maa Rokotusohje lma
Romanian: Ţara Schema de vaccinare
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet DTPa-HBV-IPV-suspensiota sisältävään esitäytettyyn ruiskuun voi varastoitaessa muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas pintakerros.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede şi un depozit alb în seringa preumplută care conţine suspensia DTPa-VHB-VPI.
Finnish: Infanrix hexa annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin.
Romanian: Infanrix hexa se administrează intramuscular profund, de preferat în locuri alternative la administrări consecutive.
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) 2,3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic (HBs)2,3
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil între lunile 11 şi 13 de viaţă.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineelle tai formaldehydille, neomysiinille ja polymyksiinille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă, neomicină şi polimixină.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta suojaavat tai seropositiiviset vasta-ainetasot jokaiselle antigeenille havaittiin vähintään 98,4 %:lla tutkittavista, paitsi PT:lle (vähintään 96,8 %:lla) ja hepatiitti B:lle (vähintään 88,7 %;lla).
Romanian: La o lună după doza de rapel, cel puțin 98,4% dintre subiecți au avut titruri de anticorpi seroprotectori sau seropozitivi împotriva fiecăruia dintre antigeni, cu excepția PT (pentru care s-a obţinut protecţie în cazul a cel puţin 96,8%) și a celui hepatitic B (pentru care s-a obţinut protecţie în cazul a cel puţin 88,7%).
Finnish: Vaste nousee 88 %:iin, jos samanaikaisesti annetaan pneumokokkirokotetta, joka sisältää tetanustoksoidikantajaa, ja 98 %:iin, jos samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa annetaan meningokokkirokotetta, joka on konjugoitu tetanustoksoidikantajaan (ks. kohta
Romanian: Acest procent creşte la 88% în cazul administrării concomitente a vaccinului pneumococic conţinând toxină tetanică ca şi substrat şi la 98% când Infanrix hexa este administrat concomitent cu vaccin meningococic TT conjugat (vezi pct. 4.5).
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib): Hib-infektio aiheuttaa useimmiten aivojen turvotusta (inflammaatiota).
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate determina umflarea (inflamaţia) creierului.
Finnish: • Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti.
Romanian: • Tusea măgărească (Pertussis): o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene.
Finnish: Ripuli, oksentelu
Romanian: Diaree, vărsături
Finnish: • Infanrix hexa -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Romanian: • Infanrix hexa se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
Finnish: • Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje
Romanian: • Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută cu adaptor luer lock (PRTC)
Finnish: Infanrix hexa on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Romanian: Infanrix hexa trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece pot apare hemoragii în urma administrării intramusculare.
Finnish: ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Romanian: Temperatură > 40,0°C în primele 48 de ore de la vaccinare, fără alte cauze decelabile;
Finnish: Neljän annoksen jälkeen (Tehosteannos toisena ikävuotena, kun aikaisemmin oli annettu kolmen annoksen perusrokotussarja)
Romanian: După-doza 4 (Vaccinarea de rapel în al doilea an de viaţă după o schemă de vaccinare primară constând din 3 doze)
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (date obţinute de la mai mult de 16000 subiecţi) şi pe parcursul supravegherii post punere pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse legate de administrarea medicamentului.
Finnish: Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume oli korkeintaan 39 °C tai matalampi) ja ohimeneviä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Romanian: Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (mai puţin sau egal cu 39ºC) şi tranzitorii (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Finnish: Käyttövalmis rokote on hiukan sameampi suspensio kuin alkuperäinen nestemäinen komponentti.
Romanian: Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată.
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b
Finnish: • Hib-komponentti on injektiopullossa ja se on valkoinen jauhe.
Romanian: • Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.
Finnish: Jauhe injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylia).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 2.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Finnish: kuukauden iässä N=223 (1 tutkimus)
Romanian: N=223 (1 studiu)
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Romanian: Cât de mult se administrează • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1 lună între fiecare injectare.
Finnish: B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Romanian: Trebuie respectate măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.