FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij beide studies hadden de patiënten bij aanvang off-perioden die gemiddeld circa zes tot zeven uur duurden.
Slovenian: V obeh študijah je čas izklopa pri bolnikih ob začetku študije povprečno znašal od 6 do 7 ur.
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen, waardoor de symptomen terugkomen voordat de volgende dosis gepland staat.
Slovenian: Nihanja se pojavijo, ko učinki zdravila pojenjajo in se simptomi ponovno pojavijo še pred naslednjim odmerkom.
Dutch: Overige informatie over Ongentys
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ongentys
Dutch: Ongentys is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25 mg en 50 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Ongentys je na voljo v obliki kapsul (25 mg in 50 mg), ki se jemljejo peroralno.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ongentys.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Opicapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Slovenian: Opikapon blokira encim, ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ongentys.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys.
Dutch: In deze studie werd bekeken in hoeverre de behandelingen de tijd waarin patiënten meer moeite hebben met bewegen, de zogeheten ‘off-perioden', verkortten.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako učinkovito so zdravila skrajšala čas, ko so imeli bolniki več težav z gibanjem - „čas izklopa".
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
Slovenian: Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzorovanja gibov.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met alleen een standaardcombinatiemiddel met levodopa.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardnimi kombinacijami, ki vsebujejo levodopo.
Dutch: Waarom is Ongentys goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ongentys odobreno?
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ‘niet-selectieve monoamineoxidaseremmers' (MAOremmers) worden genoemd, tenzij deze geneesmiddelen gebruikt worden voor het behandelen van de ziekte van Parkinson.
Slovenian: • bolnikih, ki prejemajo zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminoksidaze (MAO), razen pri uporabi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het gebruik werd Ongentys geacht vergelijkbaar te zijn met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelenklasse.
Slovenian: Z vidika varnosti je bilo zdravilo Ongentys ocenjeno kot primerljivo z drugimi zdravili istega razreda.
Dutch: Deze bijwerking kan optreden bij ongeveer 2 op de 10 personen.
Slovenian: Od teh lahko diskinezija (težave z nadzorovanjem gibanja) prizadene približno 2 osebi od 10.
Dutch: Welke voordelen bleek Ongentys tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ongentys izkazalo v študijah?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ongentys zijn aandoeningen van het zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ongentys so bolezni živčevja (možganov in hrbtenjače).
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
Slovenian: Okrepi učinke levodope, kopije živčnega prenašalca dopamina, ki se lahko jemlje peroralno.
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels);
Slovenian: • bolnikih z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (bolezni živčevja, ki jo običajno povzročijo antipsihotiki) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnih vlaken);
Dutch: • patiënten met een tumor van de bijnier (een kliertje dat zich boven op de nier bevindt), zoals een feochromocytoom of een paraganglioom;
Slovenian: • bolnikih s tumorjem nadledvičnih žlez (majhnih žlez na vrhu ledvic), kot sta feokromocitom in paragangliom;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ongentys in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ongentys?
Dutch: De werkzame stof in Ongentys, opicapone, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ongentys, opikapon, deluje tako, da obnovi ravni dopamina v predelih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo gibov.
Dutch: Om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Ongentys, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Bij de eerste studie kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V prvi študiji je 600 bolnikov z nihanji poleg kombinacije z levodopo/zaviralci DDK, ki so jo že prejemali, prejemalo zdravilo Ongentys, entakapon (drugo zdravilo proti Parkinsonovi bolezni) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Ongentys bevat de werkzame stof opicapone.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje zdravilno učinkovino opikapon.
Dutch: Deze dosis dient rond bedtijd te worden ingenomen, ten minste één uur voor of na inname van het combinatiemiddel met levodopa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro pred zdravilom s kombinacijo levodope ali po njem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ongentys.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ongentys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Na 14-15 weken waren de offperioden 119 minuten (bijna twee uur) korter geworden bij de patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, en 64 minuten korter geworden bij de placebogebruikers.
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 119 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 64 minut.
Dutch: Hoe werkt Ongentys?
Slovenian: Kako zdravilo Ongentys deluje?
Dutch: Hoe wordt Ongentys gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ongentys uporablja?
Dutch: Wat is Ongentys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj se uporablja?
Dutch: Ongentys bleek beter dan placebo en minstens even goed als het vergelijkingsmiddel entacapone in staat te zijn om off-perioden te verkorten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een combinatiemiddel met levodopa gebruikten.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se je pri skrajševanju časa izklopa pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so jemali zdravila z levodopo, pokazalo kot učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo entakapon.
Dutch: Deze studie werd verricht met 427 patiënten die al een levodopa/DDCI-combinatiemiddel gebruikten.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali skrajšanje časa izklopa, so pri 427 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo z levodopo/zaviralci DDK, zdravilo Ongentys primerjali s placebom.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een voortschrijdende hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo, tj. napredujočo okvaro možganov, ki povzroča tresenje in togost mišic ter upočasnjeno gibanje.
Dutch: Dit draagt bij aan een verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Slovenian: Tako ostane levodopa aktivna dlje, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot je togost in upočasnjeno gibanje.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt als aanvulling op combinatiemiddelen met levodopa en een DOPAdecarboxylaseremmer (DDCI) bij patiënten die fluctuaties (schommelingen) ervaren in de beheersing van hun aandoening.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) (drugim zdravilom proti Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji pri nadzoru bolezni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ongentys.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ongentys, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ongentys.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ongentys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij patiënten die het vergelijkingsmiddel entacapone en patiënten die de placebo gebruikten, waren de off-perioden respectievelijk 96 minuten (circa anderhalf uur) en 56 minuten (minder dan een uur) korter geworden.
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 117 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo entakapon, za 96 minut (okrog eno uro in pol), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 56 minut (manj kot eno uro).
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde ‘on-off-fenomeen', waarbij hij of zij het ene moment kan bewegen (‘on'-fase) en het andere moment niet (‘off'-fase).
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem„vklopa", ko se lahko giba, in stanjem „izklopa", ko ima težave z gibanjem.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: Številka EU
Dutch: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Dutch: Neem nooit 2 doses op dezelfde dag.
Slovenian: Nikdar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Dutch: Significantie niet getest.
Slovenian: Značilnost ni testirana.
Dutch: • als u insuline gebruikt.
Slovenian: • če jemljete insulin.
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Slovenian: To omogoča ohranjati vaš krvni sladkor pod nadzorom.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Dutch: (‘vallende ziekte') of chronische pijn.
Slovenian: (konvulzij) ali kroničnih bolečin.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: • Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Slovenian: • Zelo pogosti: nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA- klassen.
Slovenian: Dodatna analiza ni pokazala različnega vpliva med razredi po NYHA.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde, 28 weken durende, langetermijnstudie-extensie (52 weken).
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
Slovenian: -0,7 (zjutraj)
Dutch: Na een enkele 50 mg dosis van
Slovenian: Po enem 50 mg odmerku
Dutch: In het geval van een overdosering moet de juiste ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Dutch: De intent-to-treat -analyse leverde consistente resultaten op.
Slovenian: Analiza z-namenom-zdravljenja je pokazala skladne rezultate.
Dutch: U moet het met name uw arts of apotheker vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:
Dutch: • als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad;
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke),
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
Slovenian: -0,6 (zvečer)
Dutch: • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contraindicaties.
Slovenian: • kot monoterapija, ko metformin ni primeren zaradi neprenašanja ali kontraindikacij;
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten (primaire intention-to-treat analyse met betrekking tot werkzaamheid) met beschikbare gegevens.
Slovenian: n = Randomizirani bolniki (primarna učinkovitost - analiza populacije z namenom zdravljenja) s podatki, ki so na voljo.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
Slovenian: V dveletnih preizkušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Slovenian: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC približno 60 % večjo kot mladi (18-40 let).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: LRM = Longitudinal repeated measures (met gebruik van waarden voor rescue-medicatie).
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem).
Dutch: Onglyza wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Onglyza ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Dutch: Ervaring bij NYHA-klasse III-IV is nog beperkt.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih v razredih III-IV po NYHA je še vedno malo.
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
Slovenian: • Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % brez potrjene ali hude hipoglikemije.
Dutch: • als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Slovenian: korigirana povprečna sprememba od izhodišča korigirana z izhodiščno vrednostjo (ANCOVA).
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties).
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, če ta zdravila ne zagotavljajo ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah).
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch belangrijke interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje med sočasno uporabo drugih zdravil majhno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 oktober 2009 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: dolgotrajna, huda bolečina v trebuhu.
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja števila limfocitov v primerjavi s placebom ni znan.
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moet geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, da morajo o takšnih simptomih takoj poročati.
Dutch: Daarom dient te worden gekozen om óf het geven van borstvoeding te staken óf de behandeling te staken, daarbij rekening houdend met het belang van borstvoeding voor het kind en het belang van behandeling voor de moeder.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim bolnikom pa so se simptomi znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP4.
Dutch: Het effect van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, zdravil rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko saksagliptina niso posebej raziskani.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Slovenian: • diltiazem; uporablja se za zniževanje krvnega pritiska.
Dutch: De tabletten bevatten lactose (melksuiker).
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (mlečni sladkor).
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis gedurende 4 uur).
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek se lahko odstranita s hemodializo (23 % odmerka v 4 urah).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Onglyza pri otrocih od rojstva do starosti < 18 let še nista ugotovljeni.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
Slovenian: Preglednica 4: Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v preskušanju SAVOR*
Dutch: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, ATC-code: A10BH03.
Slovenian: Zaviralci dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4), Oznaka ATC: A10BH03
Dutch: Metformine werd getitreerd van 500 tot 2000 mg per dag, voor zover dit verdragen werd.
Slovenian: povečevanje odmerka metformina od 500 do 2000 mg dnevno kot je bil toleriran.
Dutch: In de SAVOR-studie waren de werkzaamheid en veiligheid binnen subpopulaties, ouderen >65 jaar en ouderen >75 jaar, consistent met de gegevens van de totale studiepopulatie.
Slovenian: V preskušanju SAVOR sta se učinkovitost in varnost v podskupinah starejših od 65 in starejših od 75 let skladali s tistima v celotni preiskovani populaciji.
Dutch: Onglyza had geen klinisch effect van betekenis op het QTc-interval of de hartslag bij orale doseringen tot 400 mg per dag gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosering).
Slovenian: Zdravilo Onglyza ni imelo klinično pomembnega vpliva na interval QTc ali srčno frekvenco v peroralnih odmerkih do 400 mg na dan 2 tedna (kar je 80-kratni priporočeni odmerek).
Dutch: Onglyza heeft naar verwachting een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Onglyza ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Slik de tablet geheel door met water.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de hoeveelheid suiker in uw bloed op peil te houden.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da pomagajo obvladovati raven sladkorja v krvi.
Dutch: Blijf Onglyza gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Slovenian: Ne nehajte uporabljati zdravila Onglyza, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: • als u een ziekte heeft waardoor uw afweersysteem (tegen infecties) is verminderd, zoals bijvoorbeeld bij de ziekte AIDS, of wanneer u geneesmiddelen krijgt na een orgaantransplantatie;
Slovenian: • če imate kakšno stanje, ki vam zmanjšuje obrambo pred okužbami, npr. bolezen, kakršna je AIDS, ali prejemate zdravila, kakršna se uporabljajo po presaditvi organa,
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of bij de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Dutch: • als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje nič insulina) ali diabetično ketoacidozo (to je zaplet sladkorne bolezni, ki ga spremljajo visok krvni sladkor, hitro izgubljanje telesne mase, slabost v želodcu ali bruhanje).
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis Onglyza in te nemen, neem deze dan alsnog als u eraan denkt.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Onglyza, ga vzemite, čim se spomnite.
Dutch: Het gebruik van saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Uporaba saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onglyza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onglyza za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).