FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
French: La dose est ajustée en fonction des taux de cortisol dans le corps, qui sont mesurés par des analyses régulières de l'urine ou du sang.
English: Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
French: Il a été démontré que le traitement par kétoconazole normalise les taux de cortisol urinaire chez 43 à 80 % des patients.
English: The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes de foie qui peuvent être détectés à un stade précoce grâce à une surveillance régulière.
English: More information can be found here.
French: Pour plus d'informations, voir ici.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
French: La fonction hépatique du patient doit être contrôlée par des tests sanguins avant le début du traitement, puis régulièrement pendant les 6 mois suivants.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
French: Le blocage de la production de cortisol contribuera à faire baisser les taux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
English: If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
French: Si les taux d'enzymes hépatiques dans le sang augmentent au-delà de trois fois la valeur maximale normale (un signe d'éventuels problèmes de foie) ou en cas de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, jaunisse, douleurs abdominales (mal au ventre) ou urine foncée qui pourraient suggérer un problème de foie, le traitement doit être arrêté.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant du syndrome de Cushing qui a accès à des équipements appropriés pour évaluer la réponse du patient.
English: Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
French: Le kétoconazole bloque l'activité d'un groupe d'enzymes dans les glandes surrénales qui sont impliquées dans la production de cortisol, telles que la 17alpha-hydroxylase ou la 11β-hydroxylase.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ketoconazole HRA sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ketoconazole HRA.
English: Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté les données de la littérature publiée sur plus de 800 patients souffrant du syndrome de Cushing qui ont été traités par le kétoconazole seul ou associé à d'autres thérapeutiques.
English: Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
French: Ketoconazole HRA est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
English: Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
French: On trouve encore le kétoconazole dans les médicaments topiques (médicaments appliqués sur la peau) pour traiter les infections fongiques.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ketoconazole HRA est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
French: La société mettra également en place un registre de patients traités par Ketoconazole HRA afin de surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament.
English: The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
French: Le CHMP a considéré que l'utilisation de Ketoconazole HRA pour le traitement du syndrome de Cushing était bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ketoconazole HRA, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ketoconazole HRA.
English: The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
French: Le principe actif de Ketoconazole HRA, le kétoconazole, est une substance bien connue qui est autorisée depuis plusieurs dizaines d'années pour le traitement des infections fongiques.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
French: Le kétoconazole peut également bloquer la production d'autres hormones produites par la glande surrénale qui sont souvent élevées dans le syndrome de Cushing.
English: The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
French: La société qui fabrique Ketoconazole HRA fournira également aux médecins qui utiliseront Ketoconazole HRA une lettre contenant des informations relatives aux risques d'effets indésirables, en particulier de lésions du foie, et à la manière d'utiliser le médicament correctement.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ketoconazole HRA sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
French: Ketoconazole HRA ne doit pas non plus être utilisé en même temps que certains médicaments qui peuvent accroître le risque d'effets indésirables graves.
English: Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
French: Ketoconazole HRA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une maladie hépatique ou dont les taux sanguins d'enzymes hépatiques sont supérieurs à une certaine valeur limite.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole HRA est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ketoconazole HRA sont l'insuffisance surrénale (un taux trop faible des hormones produites par la glande surrénale), les nausées (envie de vomir), les vomissements, les douleurs abdominales (mal au ventre), la diarrhée, le prurit (démangeaisons), les éruptions cutanées et l'augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ketoconazole HRA, voir la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ketoconazole HRA?
English: For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ketoconazole HRA, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: ketoconazole
French: kétoconazole
English: Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.
French: Ketoconazole HRA est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing chez les adultes et des enfants âgés de plus de 12 ans.
English: For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ketoconazole HRA, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
French: Le principe actif de Ketoconazole HRA est le kétoconazole.
English: What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ketoconazole HRA?
English: Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
French: C'est pourquoi Ketoconazole HRA a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 avril 2012.
English: What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Ketoconazole HRA démontrés au cours des études?
English: Why is Ketoconazole HRA approved?
French: Pourquoi Ketoconazole HRA est-il approuvé?
English: What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ketoconazole HRA et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Ketoconazole HRA
French: Autres informations relatives à Ketoconazole HRA:
English: How is Ketoconazole HRA used?
French: Comment Ketoconazole HRA est-il utilisé?
English: How does Ketoconazole HRA work?
French: Comment Ketoconazole HRA agit-il?
English: You may need to read it again.
French: Vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
English: In consequence, boostering should follow local recommendations.
French: En conséquence, le rappel doit suivre les recommandations nationales.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
French: La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus.
English: However, the need for this dose is currently not established.
French: Toutefois, la nécessité de cette injection n'est pas actuellement établie.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
English: Date of latest renewal: 19 July 2006.
French: Date du dernier renouvellement : 19 juillet 2006.
English: This does not constitute a sign of
French: Ceci n'est pas un
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/..
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :
English: For adjuvants, see section 2.
French: Pour les adjuvants : voir rubrique 2.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
French: PSUR : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité tous les 2 ans.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet
English: Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
French: Trois doses de vaccins doivent être administrées à intervalle d'au moins 4 semaines.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et autre vaccin.
English: Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
French: Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
English: The incidences are presented below:
French: Les taux relevés sont présentés ci-dessous :
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
French: Convulsions, avec ou sans fièvre, se produisant dans les 3 jours.
English: If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
French: Si d'autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
English: For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
French: Pour chaque composant du vaccin, les réponses immunitaires suivantes ont été documentées un mois après la fin du schéma de primo-vaccination.
English: This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
French: Cet AgHBs exprimé sur des cellules de levures est purifié au cours de plusieurs étapes physicochimiques.
English: In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
French: Dans ces cas, la vaccination avec le vaccin combiné doit commencer à l'âge de 6 semaines.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
French: - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.Ne le donner à personne d'autre.
English: • drowsiness, irritability, unusual crying
French: • Somnolence, irritabilité, cris inhabituels
English: • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
French: • Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
English: However, you should seek immediate treatment in
French: Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
French: • Diphtérie : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
French: Voir rubrique 6.5 en ce qui concerne le nombre de doses par
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
French: Assurez-vous que votre enfant reçoive une vaccination complète de trois injections.
English: Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
French: Quatre schémas différents ont été étudiés (6-10-14 semaines, 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 3-4 ½-6 mois) en fonction des calendriers de vaccination appliqués dans différents pays, avec trois doses administrées au cours des six premiers mois de la vie.
English: The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
French: L'administration d'une dose de rappel avec un vaccin trivalent DTC est recommandée.avant la fin de la deuxième année de vie.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
French: Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
English: 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
French: 6-10-14 semaines 2-4-6 mois; 3-4-5 mois et 3-4½-6 mois
English: Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
French: Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.
English: • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
French: • si votre enfant souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d'épilepsie non contrôlée.
English: Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
French: Les données non cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
English: Tell your doctor if your child has any known allergies.
French: Signalez à votre médecin si votre enfant présente des allergies
English: Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
French: Des tests poussés ont démontré que ces particules présentaient les propriétés caractéristiques de l'AgHBs naturel.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
French: Le schéma de primo-vaccination comporte trois injections au cours des six premiers mois de vie.
English: When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles.
English: If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
French: Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
English: Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
French: Votre enfant doit rester sous surveillance médicale durant les 30 minutes qui suivent chaque injection.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
French: Tritanrix HepB n'étant pas destiné aux adultes, les données sur la sécurité du vaccin utilisé durant la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
English: * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
French: * dans un sous groupe de nourrissons n'ayant pas reçu de vaccin contre l'hépatite B à la naissance, 89,9% des sujets avaient des titres anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † Valeur seuil acceptée comme indicateur de protection †† réponse vaccinale: % de sujets considérés comme ayant répondu à l'antigène Bordetella pertussis
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
French: • si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
English: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
French: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.