FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met Enbrel (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: 8 injectieflacons met poeder 8 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 8 roestvrijstalen naalden 8 hulpstukken voor op de injectieflacon 16 alcoholdoekjes
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 8 igala od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 8 nastavaka za bočicu
Dutch: De injectieflacon met 10 mg is voor kinderen aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven.
Croatian: Bočica od 10 mg je za djecu kojoj je propisana doza od 10 mg ili niža.
Dutch: Het poeder moet voor gebruik opgelost worden.
Croatian: Prije primjene prašak se mora otopiti.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Dutch: Vertel het uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons Enbrel, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Croatian: Kutije sadrže 4 bočice Enbrela s 4 štrcaljke napunjene vodom za injekcije, 4 igle, 4 nastavka za bočice i 8 jastučića natopljena alkoholom.
Dutch: Raak deze plaats niet meer aan voordat u gaat injecteren.
Croatian: NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die Enbrel toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
Croatian: Među bolesnicima s ankilozantnim spondilitisom koji su primali Enbrel, klinički odgovor bio je očit u trenutku prvog kontrolnog pregleda (nakon 2 tjedna), a zadržan je i tijekom trajanja terapije od 6 mjeseci.
Dutch: Etanercept is een dimeer van een chimerisch eiwit dat via genetische manipulatie tot stand komt door fusie van de extracellulaire ligandbindingsplaats van humane tumornecrosefactorreceptor-2 (TNFR2/p75) met het Fc-fragment van humaan IgG1.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF-a za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel (zie achterkant)
Croatian: Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela (vidjeti na poleđini)
Dutch: wk n = 193 wk 12
Croatian: n = 193 tj.12
Dutch: • Draai, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, de spuit los van het hulpstuk door de spuit tegen de klok in te draaien (zie afbeelding 12).
Croatian: • Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).
Dutch: Demyelinisatie van het CZS wijzend op multipele sclerose of gelokaliseerde demyeliniserende aandoeningen, zoals neuritis optica en myelitis transversa (zie rubriek 4.4), perifere demyelinisatie, waaronder GuillainBarré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie (zie rubriek 4.4), epileptische aanval
Croatian: Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja, kao što su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući Guillain-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuć u polineuropatiju, demijelinizirajuć u polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4), napadaj
Dutch: Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op Enbrel wijzen.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.
Dutch: 8 alcoholdoekjes
Croatian: 8 jastučića natopljenih alkoholom
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van Enbrel 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Dutch: De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen f.
Croatian: Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice f.
Dutch: 4 MYCLIC voorgevulde pennen 4 alcoholdoekjes
Croatian: 4 napunjene brizgalice MYCLIC 4 jastučića natopljena alkoholom
Dutch: Trek de papieren bescherming van de bovenkant en van de zijkanten van het plastic bakje; begin hiervoor bij één van de bovenste hoeken.
Croatian: Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane posude.
Dutch: Als dit het geval is, begin dan opnieuw met een andere injectieflacon.
Croatian: Ako se to dogodi, ponoviti postupak s novom bočicom.
Dutch: Aplastische anemie*
Croatian: Pancitopenija* Aplastična anemija*
Dutch: In deel 2 werden de patiënten met een klinische respons op dag 90 gerandomiseerd naar continuering van Enbrel of placebo gedurende 4 maanden en beoordeeld op opvlamming van de ziekte.
Croatian: U drugom dijelu, bolesnici s kliničkim odgovorom 90. dana randomizirani su da i dalje primaju Enbrel ili placebo kroz četiri mjeseca i zatim je procijenjeno pogoršanje bolesti.
Dutch: TEKST ETIKET VOORGEVULDE SPUIT- EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (voorgevulde spuit 25 mg)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (napunjena štrcaljka od 25 mg)
Dutch: Elke injectieflacon met Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen bevat 10 mg etanercept.
Croatian: Jedna bočica Enbrela 10 mg praška i otapala za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta.
Dutch: Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Enbrel-oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Ebrela u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Dutch: De oplossing is helder, en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 štrcaljke napunjene vodom za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Dutch: Voer de naald en de spuit af volgens instructies van de arts, verpleegkundige of apotheker.
Croatian: Igle i štrcaljku odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek
Croatian: Odgovori bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u placebom kontroliranom ispitivanju
Dutch: Infecties (ook verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling); reacties op de plaats van injectie (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling).
Croatian: Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje).
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel was vastgesteld in een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
Croatian: Djelotvornost Enbrela ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel'.
Croatian: Iscrpne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku, dio 7 "Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela".
Dutch: • Latex: Het naalddopje in de Enbrel-verpakking is van latex gemaakt.
Croatian: • Lateks: poklopac igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume).
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die Enbrel kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Croatian: Među bolesnicima s plak psorijazom koji su primali Enbrel zabilježen je značajan odgovor u usporedbi s placebom već za vrijeme prvog posjeta (nakon 2 tjedna) koji se održao do kraja 24. tjedna terapije.
Dutch: Nadat het is klaargemaakt bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.
Croatian: Nakon pripreme otopina sadrži 10 mg/ml etanercepta.
Dutch: 12 voorgevulde spuiten 12 alcoholdoekjes
Croatian: 12 napunjenih štrcaljki 12 jastučića natopljenih alkoholom
Dutch: Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti Enbrel.
Dutch: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door te kijken door het doorzichtige controlevenster.
Croatian: Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete je pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.
Dutch: Demyelinisatie van het CZS wijzend op multipele sclerose of gelokaliseerde demyeliniserende aandoeningen, zoals neuritis optica en myelitis transversa (zie rubriek 4.4), perifere demyelinisatie, waaronder Guillain
Croatian: Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja, kao što su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući
Dutch: Enbrel 25 mg wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van Enbrel; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
Croatian: Zabilježeni patogeni mikroorganizmi uključuju bakterije, mikobakterije (uključujući tuberkulozu), viruse i gljivice.
Dutch: Overlegt u alstublieft met de arts van het kind voordat het kind vaccins ontvangt.
Croatian: Prije nego dijete primi bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa djetetovom liječnikom.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Croatian: • Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets raakt.
Croatian: Pazite da vršak ne dodirne nikakvu površinu.
Dutch: • Hepatitis C: Informeer uw arts als u of het kind hepatitis C heeft.
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
Dutch: Afbeelding 9
Croatian: Slika 9.
Dutch: Oplosmiddel toevoegen e.
Croatian: Dodavanje otapala e.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Croatian: Djelotvornost Enbrela ispitivana je u randomiziranom, dvostruko-slijepom placebom kontroliranom ispitivanju.
Dutch: De injectieplaats gereedmaken en de Enbrel-oplossing injecteren h.
Croatian: Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela h.
Dutch: Deze score is vastgesteld met behulp van spinale radiografie volgens de gewijzigde New York radiologische criteria, wat een indicatie is voor axiale spondylartropathie.
Croatian: U 104. tjednu 8 je ispitanika napredovalo do 2. stupnja bilateralno, mjereno rentgenom kralježnice prema modificiranim New York kriterijima za radiološku ocjenu, što ukazuje na aksijalnu spondiloartropatiju.
Dutch: Er kan wat wit schuim in de injectieflacon achterblijven - dit is normaal.
Croatian: U bočici može preostati nešto bijele pjene - to je normalno.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako dijete ima kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.
Dutch: • Het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: 4 voorgevulde spuiten 4 alcoholdoekjes
Croatian: 4 napunjene štrcaljke 4 jastučića natopljena alkoholom
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 19).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).
Dutch: 12 MYCLIC voorgevulde pennen 12 alcoholdoekjes
Croatian: 12 napunjenih brizgalica MYCLIC 12 jastučića natopljenih alkoholom
Dutch: Afbeelding 19
Croatian: Slika 19.
Dutch: Controleer of zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
Croatian: • Provjerite da je igla na štrcaljki.
Dutch: Afbeelding 10
Croatian: Slika 10.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg Enbrel of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label tweemaal per week 25 mg Enbrel voor nog eens 24 weken.
Croatian: 2. Bolesnici su primali Enbrel u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg Enbrela dvaput tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn wanneer Enbrel wordt gebruikt bij patiënten die aan congestief hartfalen (CHF) lijden.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (Kongestivno srčano zatajenje) Liječnici moraju biti oprezni prilikom propisivanja Enbrela bolesnicima koji boluju od kongestivnog zatajenja srca.
Dutch: Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 injectieflacons met een enkele dosis, 4, 8 of 24 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4, 8 of 24 naalden, 4, 8 of 24 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8, 16 of 48 alcoholdoekjes.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 jednodozne bočice, 4, 8 ili 24 štrcaljke napunjene vodom za injekcije, 4, 8 ili 24 igle, 4, 8 ili 24 nastavka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe Enbrel voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe Enbrel moet worden geïnjecteerd.
Croatian: Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u Enbrel moet injecteren.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku injiciranja Enbrela.
Dutch: Een patiënt met reumatoïde artritis diende zichzelf per ongeluk gedurende 3 weken tweemaal per week 62 mg Enbrel subcutaan toe zonder bijwerkingen te ervaren.
Croatian: Jedan je bolesnik greškom uzimao dozu od 62 mg Enbrela supkutano, dva puta tjedno tijekom 3 tjedna, bez ikakvih nuspojava.
Dutch: Een risico van de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNF-antagonisten kan niet worden uitgesloten.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a, ne može se isključiti rizik razvoja zloćudnih bolesti.
Dutch: Het is belangrijk dat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon het injectieflaconstopje geheel doorboort.
Croatian: Važno je da šiljak nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.
Dutch: Voordat de Enbrel-oplossing wordt klaargemaakt kan Enbrel buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Croatian: Prije pripreme Enbrel otopine Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage van patiënten
Croatian: Odgovori bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 4).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).
Dutch: Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Spuit van kleurloos glas (type-I-glas) met roestvrijstalen naald, rubberen naalddopje en plastic zuiger.
Croatian: Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Štrcaljka od prozirnog stakla (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, gumenim poklopcem za iglu i plastičnim klipom.
Dutch: In een open-label cross-over-onderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers, bleek dat etanercept, toegediend als enkelvoudige injectie van 50 mg/ml, bio-equivalent is aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Croatian: U otvorenom, ukriženom ispitivanju dva načina liječenja jednokratnom dozom u zdravih dobrovoljaca, pronašlo se da je etanercept primijenjen kao jednokratna injekcija od 50 mg/ml bioekvivalentan dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Dutch: Laat het witte naalddopje op z'n plaats en wacht ongeveer 15-30 minuten om de Enbreloplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
Croatian: Nemojte skinuti bijeli zatvarač igle i pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u brizgalici dosegne sobnu temperaturu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd, omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (također vidjeti dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septični šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Croatian: Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula.
Dutch: In een open-label cross-over-onderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers bleek dat etanercept, toegediend als een enkelvoudige injectie van 50 mg/ml, bio-equivalent is aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Croatian: U otvorenom, ukriženom ispitivanju dva načina liječenja jednokratnom dozom u zdravih dobrovoljaca pronašlo se da je etanercept primijenjen kao jednokratna injekcija od 50 mg/ml bioekvivalentan dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) Er zijn meldingen geweest van IBD en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel (zie rubriek 4.8).
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih Enbrelom (vidjeti dio
Dutch: 2 MYCLIC voorgevulde pennen 2 alcoholdoekjes
Croatian: 2 napunjene brizgalice MYCLIC 2 jastučića natopljena alkoholom
Dutch: Enbrel 10 mg poeder voor injectie etanercept
Croatian: Enbrel 10 mg prašak za injekciju etanercept
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
Dutch: Voor patiënten jonger dan 18 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Croatian: U slučaju bolesnika mlađih od 18 godina, doza ovisi o tjelesnoj težini.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de symptomen.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima.
Dutch: Het volledige EPAR voor Enbrel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Enbrel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Enbrel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enbrel
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Croatian: U slučaju odraslih osoba, uobičajena preporučena doza iznosi 25 mg dva puta na tjedan ili 50 mg jednom na tjedan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enbrel te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enbrel?
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen als hij of zij hiervoor de gepaste training heeft gekregen.
Croatian: Bolesnik ili skrbnik može ubrizgati injekciju ako su prošli ispravnu obuku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 februari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enbrel verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Enbrel na snazi u Europskoj uniji od 03. veljače 2000.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van veel gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Croatian: • određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu mnogih zglobova) u sljedećih grupa:
Dutch: In de studie van de patiënten die voordien geen methotrexaat genomen hadden, vertoonden diegenen die tweemaal per week 25 mg Enbrel gekregen hadden na 12 en 24 maanden minder gewrichtsschade dan degenen die alleen methotrexaat genomen hadden.
Croatian: U ispitivanju bolesnika koji nisu uzeli metotreksat prije, bolesnici koji su primali 25 mg Enbrela dvaputa tjedno imali su manje ozljeda zglobova od bolesnika koji su uzimali samo metotreksat nakon 12 ili 24 mjeseca.