FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Toltrasuriili sisaldavate ja kodulindudel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite müügiload olid riiklike müügilubade andmise menetlusega antud varem ettevõtetele Bayer HealthCare ja/või Ceva Santé Animale Austrias, Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības toltrazurilu saturošām un lietošanai mājputniem paredzētām veterinārām zālēm iepriekš bija izsniegtas Bayer HealthCare un/vai Ceva Santé Animale Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijas Republikā, Slovēnijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē, veicot reģistrācijas procedūru attiecīgajās valstīs.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 26 September 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu 2008. gada 26. septembrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Estonian: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Latvian: Londona, 20008. gada 26. septembrī EMEA/402698/2008
Estonian: o kasutamine tuvidel.
Latvian: o lietošanai baložiem.
Estonian: EMEA/402698/2008-ET
Latvian: EMEA/402698/2008-LV
Estonian: Praktikas tähendab see seda, et intensiivsüsteemides ravitakse kõiki sama lindla linde ka siis, kui kõigil haigusnähte ei esine.
Latvian: Praksē tas nozīmē, ka intensīvajās turēšanas sistēmās tiks ārstēti visi putni vienā kūtī, pat ja ne visiem novērotas slimības pazīmes.
Estonian: 11.-13. detsembri 2007 koosolekul nõustus veterinaarravimite komitee ettevõtte Bayer HealthCare taotlusel pikendama küsimuste loetelu vastuste esitamise tähtaega kahe kuu võrra.
Latvian: CVMP savā 2007. gada 11. - 13. decembra sēdē pēc Bayer HealthCare lūguma vienojās par divu mēnešu pagarinājumu atbilžu iesniegšanai uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Estonian: o ravi kordamine 5 päeva pärast, kui nakkus on raske;
Latvian: o ja infekcija ir smaga, atkārtotu ārstēšanu var veikt pēc piecām dienām;
Estonian: 31. augustil 2007 tegi Saksamaa muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise riikliku müügiloaga ravimi Baycox 2,5% (lahus kodulindudele) kohta.
Latvian: Vācija 2007. gada 31. augustā uzsāka Kopienas vērtējumprocedūru, saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pantu nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētam līdzeklim Baycox 2,5% (šķīdums lietošanai mājputniem).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et müügiload võib säilitada ilma erihoiatuste lisamiseta ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.3 (keskkonnaomadused) eeldusel, et ravimit kasutatakse kokkulepitud tingimustel, st annuses 7 mg kehamassi kg kohta kahel järjestikusel päeval koktsidioosi raviks kanadel ja kalkunitel.
Latvian: CVMP secināja, ka reģistrācijas apliecības var tikt saglabātas bez īpašiem brīdinājumiem zāļu aprakstu 5.3. apakšpunktā (Ietekme uz apkārtējo vidi), ja vien zāles tiek lietotas atbilstoši norādījumiem, par kuriem ir panākta vienošanās, t.i., 7 mg/kg ķermeņa masas divas dienas pēc kārtas kokcidiozes ārstēšanai vistām un tītariem.
Estonian: Soovitatav raviannus ja -kestus on kanadel ja kalkunitel 7 mg kehamassi kg kohta ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
Latvian: Ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums vistām un tītariem ir 7 mg/kg ķermeņa masas dienā divas dienas pēc kārtas.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 11. oktoobril 2007 müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu kinnitamisega.
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2007. gada 11. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu, kas uzdodami reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Estonian: • Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suunistele tuginedes tehtud põhjalik riskihinnang näitas täielikult ja selgelt, et toltrasuriili sisaldavatel ja kodulindudel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimitel tuleb eeldada keskkonnamõju olemasolu.
Latvian: • plaša riska novērtēšana, kas veikta, pamatojoties uz Starptautiskās sadarbības par veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (VICH) izstrādātām vadlīnijām, pilnībā un skaidri pierādīja, ka toltrazurilu saturošas veterinārās zāles, kas ir paredzētas lietošanai mājputniem, var ietekmēt apkārtējo vidi.
Estonian: TAUSTATEAVE
Latvian: Schefferlie kungs.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid oma kirjalikud selgitused 18. märtsil 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstveida paskaidrojumus iesniedza 2008. gada 18. martā.
Estonian: 10. oktoobril 2007 otsustas Euroopa Komisjon, et esildis peab hõlmama kõik toltrasuriili sisaldavad veterinaarravimid (st originaalravimi ja kõik sellel põhinevad geneerilised ravimid), mis on ette nähtud kasutamiseks kodulindudel.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 10. oktobrī nolēma, ka vērtējumprocedūrai jāietver visas reģistrētās toltrazurilu saturošās veterinārās zāles (t.i., atsauces zāles un to ģenēriskās zāles), kas ir paredzētas lietošanai mājputniem.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul võttis veterinaarravimite komitee konsensuse alusel vastu arvamuse, tuginedes esitatud kokkuvõtlikele andmetele ja komiteesisese teadusliku arutelu tulemustele, millega järeldas, et toltrasuriili ja selle põhimetaboliidi toltrasuriilsulfooni kohta esitatud maismaataimede ja põhjaveega seotud riskide hindamine näitas, et toltrasuriili sisaldavate ravimite kasutamine on aktsepteeritav.
Latvian: CVMP tās 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, vienbalsīgi pieņēma lēmumu, ka toltrazurila un tā galvenā metabolīta toltrazurila sulfona riska novērtējums sauszemes augiem un gruntsūdeņiem pierāda, ka toltrazurilu saturošu līdzekļu lietošana ir pieņemama.
Estonian: Toltrasuriil on triasinetriooni derivaat, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega koktsidioosi raviks.
Latvian: Toltrazurils ir triazinetriona atvasinājums iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni kokcidiozes ārstēšanai vistām un tītariem.
Estonian: Lisaks soovitas komitee, et asjakohastesse müügilubadesse tuleb teha muudatused näidustuste ja annustamisskeemide ühtlustamiseks nii, et need oleksid kooskõlas keskkonnariski hindamisel kasutatud näidustuste ja annustamisskeemidega.
Latvian: Tāpat komiteja ieteica ieviest izmaiņas attiecīgajās reģistrācijas apliecības, lai saskaņotu indikācijas un devu shēmas atbilstoši tām, kuras izmantoja apkārtējai videi radītā riska novērtēšanai.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte asjakohaste lõikude parandused III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozījumi atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos - III pielikumā.
Estonian: Märgiti siiski, et mõne müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes on erinevusi näidustuste, liikide ja annustamise lõikudes ning neid on seega vaja muuta, et viia need kooskõlla keskkonnariski hindamisel kasutatud näidustuste ja annustamisskeemidega.
Latvian: Taču tika atzīmēts, ka indikācijas, sugas un devas dažu reģistrēto līdzekļu zāļu aprakstos ir atšķirīgas un tādēļ šī informācija ir jālabo, lai tā atbilstu videi radītā riska novērtējumā izmantotajām indikācijām un devu shēmām.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee säilitada kõigi kanadel ja kalkunitel kasutamiseks ette nähtud toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite müügiload.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības visām toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas ir paredzētas lietošanai vistām un tītariem.
Estonian: Saksamaa esitas küsimuse arutamiseks veterinaarravimite komiteele kahtlusega, et järgmistel põhjustel võib toltrasuriili kasutamisega kaasneda suur keskkonnarisk:
Latvian: Vācija nosūtīja šo jautājumu CVMP, jo tai bija bažas, ka toltrazurils var radīt nopietnu risku videi šādu apsvērumu dēļ:
Estonian: KOHAST ESILDIST KÕIGI MÜÜGILOAGA VETERINAARRAVIMITE KOHTA, MIS SISALDAVAD TOLTRASURIILI JA MIS ON ETTE NÄHTUD KASUTAMISEKS KODULINDUDEL Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): toltrasuriil
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ VISĀM REĢISTRĒTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM, KAS SATUR TOLTRAZURILU UN IR PAREDZĒTAS LIETOŠANAI MĀJPUTNIEM Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): toltrazurils PAMATINFORMĀCIJA
Estonian: Müügiloa hoidjate kirjalike vastuste esitamise tähtaeg oli 14. jaanuar 2008.
Latvian: Tika noteikts, ka reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz rakstveida atbildes līdz 2008. gada 14. janvārim.
Estonian: o koktsidioosi ennetamine ja piiramine;
Latvian: o kokcidiozes profilaksei un kontrolei;
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2008.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki CVMP sniedza 2008. gada 18. jūnijā.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt pr R. Kearsley ja hr G. J. Schefferlie.
Latvian: Kearsley kundze, bet līdzziņotājsG.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 6. septembril 2013.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 17. septembril 2012, 3. jaanuaril 2013 ja 9. mail 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstveida skaidrojumus sniedza 2012. gada 17. septembrī, 2013. gada 3. janvārī un 2013. gada 9.maijā.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. aprillil 2012.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2012. gada 12. aprīlī.
Estonian: See on makrotsükliline laktoon, mis on väga sarnane ivermektiiniga.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, ka ir ļoti līdzīgs ivermektīnam.
Estonian: Komitee määras hindajaks hr G. J. Schefferlie ja kaashindajaks dr B. Kolari.
Latvian: Schefferlie kungu, bet par līdzreferentu - dr. B. Kolar.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter ja mõlemad tekitavad nematoodidel ja parasiitsetel lülijalgsetel sarnase paralüüsi.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja infolehtede muudatused III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumi - III pielikumā.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kui muudetakse ravimiteavet: ühtlustatakse keeluaegu, lisatakse piimaloomadel kasutamise hoiatused ja keskkonnariski vähendamise meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veiktas ar izdalīšanās periodu saskaņošanu saistītās izmaiņas, iekļauts brīdinājums par lietošanu piena lopiem un informācija par vides riska mazināšanas pasākumiem.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda arvamus kõigi doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite keeluaegade adekvaatsuse ning tarbijaohutuse, keskkonnariski ja asjaomaste toodete kasutamise järgsete riskivähendusmeetmete vajaduse kohta.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par visu injicējamo un uzlejamā šķīduma veidā lietojamo doramektīnu saturošo veterināro zāļu izdalīšanās periodu atbilstību un patērētāju drošību, kā arī par to, vai pēc šo zāļu lietošanas rodas risks videi un vai ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2013 vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kõigi imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 12. jūnijā Komiteja sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus visām veterinārām zālēm, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām.
Estonian: 22. märtsil 2012 tegid Madalmaad Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 1 kohase esildise, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid.
Latvian: 2012. gada 22. martā Nīderlande iesniedza aģentūrai visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, pārskatīšanas pieprasījumu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu.
Estonian: 6. september 2013
Latvian: 2013. gada 6. septembris EMA/372468/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid
Latvian: Atzinums pēc visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, pārskatīšanas saskaņā ar
Estonian: 14. juuni 2012
Latvian: 2012. gada 14. jūnijs
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 31. augustil 2011 ja 20. jaanuaril 2012.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 31. augustā un 2012. gada 20. janvārī.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juunil 2012.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2012. gada 14. jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Cristina Muñoz Madero ja kaashindajaks dr Petras Mačiulskise.
Latvian: Komitejas ieceltā refrerente bija Dr Cristina Muñoz Madero, bet koreferents - Dr Petras Mačiulskis.
Estonian: Tilmikosiin on poolsünteetiline makroliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder makrolīdu grupas antibiotikām.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozījumiem zāļu aprakstos, marķējuma tekstu III pielikumā un reģistrācijas apliecību nosacījumiem IV pielikumā.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda arvamus nende küülikutele manustatavate veterinaarravimite soovitatavate annuste ja söödale lisatavate koguste kohta.
Latvian: Tika pieprasīts CVMP atzinums par ieteicamo devu un iekļaušanas rādītājiem barībā attiecībā uz šīm trušu barībā iekļautajām veterinārajām zālēm.
Estonian: 8. aprillil 2011 tegi Euroopa Komisjon ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude kohta.
Latvian: 2011. gada 8. aprīlī Eiropas Komisija saskaņā ar 35. pantu Direktīvā 2001/82/EK aģentūrai iesniedza paziņojumu par pārskatīšanu attiecībā uz visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna un ko izbaro trušiem.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui kõigi küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude tooteteabesse ja müügilubade tingimustesse tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva atbilstīgi ierosinātajām izmaiņām zāļu aprakstā un nosacījumos, kas ietekmē reģistrācijas apliecības visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna un ko izbaro trušiem.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel ja küülikutel.
Latvian: Visas piedevas ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna, ir veterinārās zāles, ko indicē cūkām un trušiem elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai, ko izraisījuši pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi.
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Kõik küülikutele manustatavad ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavad ravimsööda eelsegud
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 35. pantu0F attiecībā uz visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 g tilmikozīna un ko izbaro trušiem2. lpp. no 2
Estonian: kohast esildist
Latvian: Pamatinformācija
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juunil 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 14. jūnijā.
Estonian: Esildismenetlust alustati 11. veebruaril 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 11. februārī.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 21. aprillil 2009 ja 16. septembril 2009.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstveida skaidrojumus sniedza 2009. gada 21. aprīlī un 2009. gada 16. septembrī.
Estonian: 2 Mikroobivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee täiendatud suunised (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005): http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Latvian: CVMP pārskatītā vadlīnija par antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Estonian: 14. juuni 2010
Latvian: 2010. gada 14. jūnijs EMA/190025/2010
Estonian: Hindajaks määrati dr Cornelia Ibrahim ja kaashindajaks prof Christian Friis.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi dr. Cornelia Ibrahim un prof.
Estonian: Kuid teadaolevalt on resistentsus kõnealuse mikroobivastase aine suhtes on laialt levinud ja seetõttu soovitati muuta asjaomaste ravimite dokumentatsiooni, et see kajastaks aruka kasutamise põhimõtteid.
Latvian: Tomēr, tā kā ir zināma rezistences izplatība pret šo antibakteriālo līdzekli, ieteica veikt izmaiņas atbilstošo preparātu aprakstos, lai atspoguļotu saprātīgas lietošanas principus.
Estonian: 13.-15. oktoobril 2009 toimunud koosolekul kiitis komitee heaks ühe müügiloa hoidja taotluse esitada veterinaarravimite komiteele suuline selgitus; müügiloa hoidja võttis hiljem oma taotluse tagasi.
Latvian: 2009. gada 13.-15. oktobra sēdes laikā Komiteja vienojās lūgt vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt mutvārdu skaidrojumu CVMP, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlāk atsauca.
Estonian: Doksütsükliin on tetratsükliini derivaat, mida kasutatakse sarnaselt tetratsükliinil põhinevate antibiootikumidega.
Latvian: Doksiciklīns ir tetraciklīna atvasinājums, kam ir līdzīgas lietošanas indikācijas kā tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel ei tuvastanud veterinaarravimite komitee Euroopa Liidus kehtestatud annustamisviiside, annuste vahemiku, ravi kestuse ja keeluaegade erinevustest tulenevat ohtu inimeste või loomade tervisele ning ei soovitanud seetõttu muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ega pakendi infolehte.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP nekonstatēja iespējamu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai, ko izraisītu atšķirīgās Eiropas Savienībā reģistrētās devas, devu diapazoni, ārstēšanas ilgums un izdalīšanās periodi cilvēka uzturā, un tādēļ neieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā saistībā ar to.
Estonian: Seoses kahtlustega, et erinevused annustamisviisides, annuste vahemikus, ravi kestuses ja keeluaegades, mis on kehtestatud kogu Euroopa Liidus kodulindudel kasutatavate ja joogivee kaudu manustatavate doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste mis tahes kontsentratsioonide suhtes, võivad tekitada suure ohu rahva- ja loomade tervisele, tegi Ühendkuningriik 11. veebruaril 2009 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise.
Latvian: Bija radušās bažas, ka dažādās Eiropas Savienībā reģistrētās devas, devu diapazoni, ārstēšanas ilgums un izdalīšanās periodi cilvēka uzturā visiem doksiciklīna hiklātu saturošo ūdenī šķīstošo pulveru un iekšķīgi lietojamo šķīdumu stiprumiem, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni, var radīt iespējami nopietnu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, tādēļ Apvienotā Karaliste 2009. gada 11. februārī nosūtīja lietu aģentūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu.
Estonian: Asjaomaste ravimite loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības - III pielikumā.
Estonian: Doksütsükliinhüklaati sisaldavaid vees lahustuvaid pulbreid ja suukaudseid lahuseid, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks, kasutatakse doksütsükliini suhtes tundlike mitmesuguste bakteriaalsete patogeenide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks.
Latvian: Doksiciklīna hiklātu saturošos ūdenī šķīstošos pulverus un šķīdumus iekšķīgai lietošanai, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni, lieto dažādu pret doksiciklīnu jutīgu patogēnu baktēriju izraisītu elpceļu un kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai.
Estonian: 11. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitatakse teha muudatused kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks näidustatud mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste müügilubade ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte, lisades nendesse asjakohased aruka kasutamise standardsätted vastavalt veterinaarravimite komitee täiendatud suunistele mikroobivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta2 ja lisateabe asjaomaste ravimite õige manustamisviisi kohta.
Latvian: lietošanai ar dzeramo ūdeni, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un zāļu lietošanas pamācībā, iekļaujot atbilstošus standarta frāzējumus par saprātīgu lietošanu atbilstoši CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstiem 2 ieteikumiem un papildu informāciju par konkrēto preparātu pareizu lietošanu.
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahustega, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantam visiem doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošo pulveru un iekšķīgi lietojamo šķīdumu stiprumiem, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni
Estonian: EMA/759491/2012
Latvian: 2012. gada 19. novembris EMA/759491/2012
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe sektor
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 19. novembril 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 19. novembrī.
Estonian: Mõned taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid 26. augustiks 2011 lisateavet.
Latvian: 2011. gada 26. augustā daži pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza papildinformāciju.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks hr G. J. Schefferlie ja kaashindajaks dr B. Urbaini.
Latvian: Komiteja iecēla G. J. Schefferlie kungu par referentu un Dr B. Urbain par līdzreferentu.
Estonian: Esildismenetlus algas 9. märtsil 2011.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 9. martā.