FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • inflammation des intestins: les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus fréquentes qu'en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l'estomac ;
Czech: • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
French: • infections des tissus mous buccaux et dentaires
Czech: • infekce zubů a měkkých tkání úst
French: Veuillez immédiatement appeler ou rendre visite à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
Czech: Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
French: Le temps médian de survenue a été de 74 jours (de 1 à 365 jours).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par le durvalumab et la poursuivre pendant au moins 3 mois après la dernière administration de durvalumab.
Czech: Ženám se doporučuje přerušit kojení v průběhu léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky.
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Czech: Dvěma (0,1 %) pacientům byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění
French: La résolution est survenue chez 13 patients.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
French: Dans un modèle murin allogénique de grossesse, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 a conduit à une augmentation des pertes fœtales.
Czech: Na základě mechanismu účinku může mít durvalumab vliv na udržení těhotenství a u alogenního modelu březosti u myší bylo prokázáno, že blokáda signální cesty PD-L1 má za následek zvýšení výskytu potratů.
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Czech: U všech 7 pacientů byly podávány systémové kortikosteroidy; 2 ze 7 pacientů dostávalo léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
French: La résolution est survenue chez 1 patient.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 1 pacienta.
French: • inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses.
Czech: • zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;
French: SG médiane (95 % CI)
Czech: Medián PFS (95% CI)
French: Myosite
Czech: Myozitida
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'insuffisance surrénalienne.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy nedostatečnosti nadledvin.
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
Czech: Infekce zubů a měkkých tkání ústní dutiny
French: Autres effets indésirables immuno-médiés
Czech: Další imunitně podmíněné nežádoucí účinky
French: Débuter un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie et d'une hormonothérapie substitutive comme cliniquement indiqué
Czech: Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní, následný taper a náhrada hormonů podle klinického stavu
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une insuffisance surrénalienne.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu insuficience nadledvin.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
French: • inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
Czech: • zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;
French: • Prélevez le volume requis du(des) flacon(s) d'IMFINZI et transférez-le dans une poche intraveineuse (IV) contenant du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection, ou du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour injection.
Czech: podání, který obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et être traités, pour les autres effets indésirables immuno-médiés, conformément aux recommandations en rubrique 4.2.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2 pro jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
French: EMBALLAGE
Czech: KRABIČKA
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la SG
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka OS
French: Hypothyroïdie et hyperthyroïdie
Czech: Hypotyreóza a hypertyreóza
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Endocrinopathies immuno-médiées
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
French: • Inspectez visuellement le médicament afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
French: Un ml de solution à diluer contient 50 mg de durvalumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50 mg.
French: IMFINZI se présente sous la forme d'un flacon à usage unique et ne contient aucun conservateur, la technique d'asepsie doit être utilisée.
Czech: Přípravek IMFINZI se dodává jako jednodávková injekční lahvička a neobsahuje žádné protimikrobní přísady.
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction de la posologie
Czech: Zvážit podání 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
French: Les patients doivent être surveillés par une évaluation de la fonction rénale pour déceler d'éventuelles anomalies avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce ledvin před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem IMFINZI a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
French: Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
French: Insuffisance surrénalienne
Czech: Nedostatečnost nadledvin
French: Il n'y pas d'information sur le surdosage avec durvalumab.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o předávkování durvalumabem.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable répertorié ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Czech: Jestliže se u Vás objevil některý z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned volejte nebo navštivte svého lékaře.
French: 70/212 (33,0 %) 45/91 (49,5 %) 0,53 (0,36 à 0,77)
Czech: 29,1 (17,7; NR) Poměr rizik (95% CI): 0,53 (0,36; 0,77)
French: La voie hépatique étant peu impliquée dans l'élimination du durvalumab, aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée chez ces patients en raison de l'absence de différence d'exposition attendue (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se nepředpokládá změna v expozici.
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction thyroïdienne pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement au cours du traitement par IMFINZI et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy před léčbou a pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického stavu.
French: IMFINZI est une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle.
Czech: Přípravek IMFINZI je čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
French: IMFINZI a été interrompu chez 8 patients.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
French: Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre
Czech: Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de durvalumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.
French: Figure 6.
Czech: Obrázek 6.
French: Des cas de diabète sucré de type 1 immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytl imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
French: Des cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
French: Débuter le traitement par 1 à 4 mg/kg/jour de
Czech: Zahájení léčby 1 až 4 mg/kg/den prednisonu
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
French: Figure 4.
Czech: Obrázek 4.
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion durvalumab
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
French: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Tlf: +45 43 66 64 62
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes d'éruption cutanée ou de dermatite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky vyrážky nebo dermatitidy a léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
French: Insuffisance hépatique
Czech: Adrenální nedostatečnost
French: Présentation
Czech: Intralezionální podání
French: 1 semaine (7 jours)
Czech: 1 týden (7 dnů)
French: Étude 005/05
Czech: Studie 005/05
French: • ou vous planifiez une grossesse.
Czech: • nebo plánujete otěhotnět.
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
French: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) classification du cancer 6ème édition.
Czech: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
French: 30 juin 2021
Czech: červen 2021
French: Délai de réponse (médiane)
Czech: Doba do odpovědi (medián)
French: 31 décembre 2019
Czech: prosinec 2019
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
French: Remuer doucement.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte.
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
French: Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus.
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: o Instructions sur le comportement à avoir après un transfert accidentel.
Czech: o Poučení o tom, jak se chovat po náhodném přenosu.
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
French: Mois de l'étude
Czech: Počet měsíců ve studii
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
French: 4,1 mois
Czech: 4,1 měsíce
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
French: Les exigences suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit dispensé :
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
French: • Femmes enceintes et allaitantes
Czech: • Těhotné a kojící ženy
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
French: L'incidence des effets indésirables est présentée par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence.
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Imlygic.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí.
French: • battements de cœur rapides au repos (tachycardie)
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
French: 3,7 mois
Czech: 3,7 měsíců
French: Les hommes constituaient 57 % de la population de l'étude et 70 % des patients avaient un score ECOG de 0 à l'inclusion.
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
French: • vous pensez être enceinte ;
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
French: Les femmes enceintes, les nouveau-nés et les sujets immunodéprimés ne doivent pas être exposés aux matériels potentiellement contaminés.
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
Czech: Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce.
French: L'utilisation d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée car les effets du médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
French: Le talimogene laherparepvec est éliminé par les mécanismes de défense généraux de l'hôte (par exemple autophagie, réponses immunitaires adaptatives).
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
French: Jusqu'à 25 °C
Czech: do 25 °C
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 22 à 94 ans) ; 26,5 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans et 23,3 % de plus de 74 ans.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let.
French: 2 °C à 8 °C
Czech: 2 °C až 8 °C
French: La pyrexie, les frissons et le syndrome grippal, qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Imlygic, se sont généralement résolus en 72 heures.
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
French: • maux de tête
Czech: • Bolest hlavy
French: Les patients étaient en majorité caucasiens (98 %).
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
French: Courbe de Kaplan-Meier - survie globale (population en ITT)
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
Czech: Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
French: L'effet indésirable de grade ≥ 3 le plus fréquent était une cellulite (2,1 %) (voir rubrique 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4).
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
French: Autres médicaments et Imlygic
Czech: Další léčivé přípravky a Imlygic
French: Vous pouvez prévoir d'être traité(e) par Imlygic pendant au moins 6 mois ou plus longtemps.
Czech: Očekávejte, že přípravkem Imlygic budete léčen(a) nejméně 6 měsíců nebo déle.
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, Code ATC : L01XX51.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
French: Volume d'injection total maximal
Czech: Maximální celkový injekční objem