FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Swedish: p-värde (med analys av upprepade mätningar)
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
Swedish: Patientsäkerhetskortet ska innehålla:
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
Swedish: Alla effektmåttsvärden förbättrades eller bibehölls under 2 års behandling.
Danish: Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time.
Swedish: Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
Swedish: Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Danish: Andre systemiske infektioner
Swedish: Andra systemiska infektioner
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
Swedish: Under dessa förhållanden observerades en sänkning av den dagliga dosen av minst 1 immunhämmande medel hos 47 % av patienterna.
Danish: Historisk annualiseret recidivrate inden for 24 måneder før screening
Swedish: Historisk annualiserad recidivfrekvens under 24 månader före screening
Danish: Antal patientår i alt i studieperioden n
Swedish: Summa Totalt antal patientår i studieperioden n
Danish: Soliris indeholder natrium
Swedish: Soliris innehåller natrium
Danish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer.
Swedish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter hade låga positiva värden för neutraliserande antikroppar.
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Swedish: Det resulterade också i en markant minskning eller elimination av blodtransfusioner, och en trend mot generell förbättring av allmänna funktioner.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/393/001
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos olika pediatriska åldersundergrupper verkade vara lika.
Danish: * I resultaterne fra studiet C04-002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen.
Swedish: *Resultat från studien C04-002 hänför sig till jämförelser före och efter studien.
Danish: • smerter i led (arme og ben)
Swedish: • smärta i lederna (armar och ben)
Danish: Patienter med andre sygdomme
Swedish: Patienter med andra sjukdomar
Danish: Humane antistoffer undergår endocytotisk nedbrydning i cellerne i det retikuloendotelielle system.
Swedish: Humana antikroppar genomgår endocytotisk nedbrytning i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Danish: 2 Baseret på den komplementære log-log-transformation.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
Danish: Eculizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Swedish: Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Soliris Ingen transfusion
Swedish: Soliris Utan transfusion
Danish: Tabel 11 viser en oversigt over patienter, der rapporterede klinisk forværring, og patienter, der havde behov for nødbehandling, i løbet af de 26 uger.
Swedish: Tabell 11 visar en översikt över de patienter som rapporterat klinisk försämring och patienter som behövde akut behandling under de 26 veckorna.
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Swedish: Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.
Danish: Begge patienter var negative med hensyn til neutraliserende antistoffer.
Swedish: Båda patienterna var negativa för neutraliserande antikroppar.
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare.
Danish: Positiv Coombs test c
Swedish: Positivt Coombs testc
Danish: • gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot)
Swedish: • gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
Danish: Lægerne bør rådgive patienterne om, hvordan gonorré undgås.
Swedish: Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Swedish: Klar och färglös vätska, pH 7,0.
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Swedish: Humana antikroppar kataboliseras huvudsakligen av lysosomala enzymer till små peptider och aminosyror.
Danish: Denne vil lægen beregne.
Swedish: Din läkare räknar ut den.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling, udviklingstoksicitet og præ- og postnatal udvikling.
Swedish: Dessa studier inkluderade bedömning av fertilitet och tidig embryonal utveckling, utvecklingstoxicitet samt pre- och postnatal utveckling.
Danish: Der fremkom ingen specielle bivirkninger i forbindelse med disse kliniske studier.
Swedish: Inga specifika biverkningar har framkommit i dessa kliniska studier.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger ordnet efter faldende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
Swedish: Inga väsentliga åldersrelaterade skillnader av säkerhet och effekt observerades.
Danish: Bemærk: Patienter, som ikke oplevede et adjudikeret recidiv i løbet af studiet, blev censureret ved slutningen af studieperioden.
Swedish: Observera: Patienter som inte hade något fastställt recidiv under studien censurerades när studieperioden var slut.
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
Danish: Patienten skal vaccineres i henhold til den gældende nationale vaccinationsvejledning.
Swedish: Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.
Swedish: Därför ska Soliris ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Danish: Anvisninger for korrekt brug
Swedish: Anvisningar för rätt användning
Danish: 1.Ved data-afslutning (20. april 2012)
Swedish: Vid data cut-off (20 april 2012)
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos pædiatriske patienter var hovedpine.
Swedish: Den vanligaste biverkan som rapporterades hos pediatriska patienter var huvudvärk.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres tæt for sygdomssymptomer efter anbefalet vaccination.
Swedish: Därför ska patienterna noggrant övervakas för sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Swedish: Plasmautbyte resulterade i en ca 50 % nedgång i ekulizumabkoncentrationer efter en 1 timmes intervention och eliminationshalveringstiden av ekulizumab reducerades till 1,3 timmar.
Danish: Alle patienter, der behandles med eculizumab, modtager et patientsikkerhedskort
Swedish: Alla patienter som behandlas med ekulizumab erhåller ett patientsäkerhetskort.
Danish: Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris.
Danish: 4- Særlig håndtering og opbevaring
Swedish: 4 - Särskilt handhavande och förvaring
Danish: Eculizumab bevarer de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, der er essentiel for opsonisering af mikroorganismer og elimination af immunkomplekser.
Swedish: Ekulizumab bevarar de tidiga komponenter i komplementaktiveringen som är nödvändiga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab.
Swedish: Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor som behandlas med ekulizumab.
Danish: • tegn og symptomer på infektion og sepsis.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Danish: *En patient opnåede eGFR-forbedring efter nyretransplantation
Swedish: *En patient visade eGFR förbättring efter njurtransplantation
Danish: 95 % CI p-værdi a Baseret på en Poisson-regression justeret for randomiseringsstrata og historisk ARR i de 24 måneder før screeningen.
Swedish: 95 % CI p-värde a Baserad på Poissonregression justerad för randomiseringsstrata och historisk ARR i 24 månader före screening.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
Danish: De vigtigste baseline-karakteristika blev afbalanceret (se tabel 2).
Swedish: Huvudbaslinjeegenskaper balanserades (se tabell 2).
Danish: Derfor anbefales en individuel benefit/risk-analyse før og under behandlingen med eculizumab hos gravide kvinder.
Swedish: Därför rekommenderas en individuell riskanalys före och under behandling med ekulizumab till gravida kvinnor.
Danish: Basedows sygdom
Swedish: Basedows sjukdom
Danish: 1 Baseret på Kaplan-Meier-estimatormetoden.
Swedish: 1 Baserat på Kaplan-Meier-skattning.
Danish: Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion.
Swedish: Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion.
Danish: Forkortelser: ARR = annualiseret recidivrate; CI = konfidensinterval.
Swedish: Förkortningar: ARR = annualiserad recidivfrekvens; CI = konfidensintervall.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Skal fortyndes inden anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ska spädas före användning.
Danish: Alle patienter, der blev inkluderet i studiet, var patienter med refraktær gMG, som opfyldte de følgende prædefinerede kriterier:
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA25.
Danish: Antal recidiver i alt
Swedish: Totalt antal recidiv
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Swedish: Ekulizumabs vävnadskorsreaktivitet bedömdes genom bestämning av bindningen till en panel med 38 humana vävnader.
Danish: Der er ikke iagttaget sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
Swedish: Ingen korrelation har observerats mellan antikroppsutveckling och klinisk respons eller biverkningar.
Danish: • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
Swedish: • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
Danish: Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke-kontrollerede kliniske studier.
Swedish: Detta visades dock i kliniska studier utan kontroll.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås efter 12 veckors behandling med Soliris.
Danish: Eculizumabs clearance og halveringstid blev også evalueret ved plasmaudskiftnings-interventioner.
Swedish: Clearance och halveringstiden för ekulizumab utvärderades också under plasmabytesinterventioner.
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
Swedish: Detta kort är märkt "Patientsäkerhetskort".
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
Danish: TMAintervention blev defineret som PE/PI-behandling eller ny dialyse.
Swedish: TMA-behandlingar definierades som PT eller ny dialys.
Danish: Skal fortyndes inden brug.
Swedish: Ska spädas före användning.
Danish: Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet.
Swedish: Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna.
Danish: 1) Svigtet behandling i mindst et år med 2 eller flere immunsuppressive behandlinger (enten i kombination eller som monoterapi), dvs. patienterne fortsatte med at have nedsat funktionsevne i deres dagligdags aktiviteter trods immunsuppressive behandlinger
Swedish: 1) Misslyckad behandling under minst ett år med 2 eller fler immunhämmande behandlingar (antingen i kombination eller som monoterapi), dvs. patienter med fortsatt försämring av aktiviteter i det dagliga livet trots immunhämmande behandlingar
Danish: Sundhedspersonalet bør rådes til at være på udkig efter risikofaktorer og tegn og symptomer på Aspergillus-infektion.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rådas att leta efter riskfaktorer och tecken och symtom på Aspergillusinfektion.
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Swedish: • sömnstörning, onormala drömmar
Danish: Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede.
Swedish: Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
Danish: Effektresultater for analyser af de præspecificerede gentagne målinger af primære og sekundære endepunkter kan ses i tabel 10.
Swedish: Effektmåtten för de förspecificerade upprepade mätanalyserna för de primära och sekundära effektmåtten finns i tabell 10.
Danish: Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år).
Swedish: Medianpatientens ålder var 35 (intervall: 18 till 80 år).
Danish: Steady state opnås efter 4 uger med dosisregimet for PNH hos voksne.
Swedish: Jämviktsläget uppnås efter 4 veckor med doseringsregimen för vuxna med PNH.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
Swedish: För barn och ungdomar med PNH eller aHUS som är under 18 år: Kroppsvikt
Danish: På grund af begrænsningerne i de tilgængelige data skal de udviklings- og sundhedsmæssige fordele ved amningen dog afvejes i forhold til moderens kliniske behov for eculizumab og mulige bivirkninger for det ammede barn fra eculizumab eller fra moderens underliggende tilstand.
Swedish: På grund av begränsningarna i tillgängliga data bör utvecklings- och hälsomässiga fördelar med amning övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av ekulizumab och eventuella ogynnsamma effekter på det ammade barnet relaterade till ekulizumab eller till det underliggande tillståndet hos modern.
Danish: NMOSD-anamnese Alder ved første kliniske præsentation af NMOSD (år)
Swedish: NMOSD-anamnes Ålder vid första kliniska presentation av NMOSD (år)
Danish: Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret.
Swedish: Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Swedish: I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis
Danish: Denne eksponering øgede dog hverken fosterdødeligheden eller den neonatale dødelighed.
Swedish: Exponeringen ökade dock inte missfallsfrekvensen eller neonataldödligheten.
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter.
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa.
Danish: Antistoffer udskilles ikke i normale nyrer, da de er udelukket fra filtrering på grund af deres størrelse.
Swedish: Antikroppar utsöndras inte i normala njurar och kan inte filtreras av njurarna på grund av sin storlek.
Danish: Hoste, orofaryngeale smerter
Swedish: Hosta, orofaryngeal smärta
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Anv.
Swedish: Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på ytterförpackningen efter "Utg.dat.".
Danish: Procentdel patienter, hos hvem hæmoglobin stabiliseredes ved studiets slutning
Swedish: Procentandel patienter med stabiliserade hemoglobinhalter vid studiens slut
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats för ekulizumab (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon ökad risk för fostermissbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Swedish: Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Swedish: Följande studier är inkluderade: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 databrytpunkt 31 dec 2017), neuromyelitis optica spektrumtillstånd (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Danish: Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter.
Swedish: Fullständigt TMA-svar bibehölls av alla som svarade.
Danish: Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG (< 65 år) (se pkt.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet rapporterades mellan äldre (> 65 år) och yngre patienter med refraktär gMG (< 65 år) (se avsnitt 5.1).
Danish: På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Swedish: På grund av studiens storlek och varaktighet kunde Soliris effekt på tromboshändelser inte bestämmas.
Danish: Sammenlignelige responser blev observeret i alle aldersgrupper fra 5 måneder til 17 år.
Swedish: Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
Danish: Patienter, der ved baseline fik antikoagulantia og systemiske kortikosteroider, fortsatte med denne medicin.
Swedish: Patienter som fick antikoagulantia och systemiska kortikosteroider vid baslinjen fick fortsätta denna medicinering.
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på meningokokinfektion.
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
Danish: Lægen vil også ønske at overvåge dig nøje.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) havde lægerne mulighed for at justere immunsuppressiv baggrundsbehandling.
Swedish: I den öppna förlängningsprövningen (Studie ECU-MG-302) hade läkarna möjlighet att justera bakgrundsbehandlingar med immunhämmande medel.
Danish: Unormale drømme, søvnforstyrrelser
Swedish: Onormala drömmar, sömnstörningar
Danish: Baseret på den mulige hæmmende virkning af eculizumab på den komplementafhængige cytotoksicitet af rituximab, kan eculizuab reducere de forventede farmakodyaniske virkninger af rituximab.
Swedish: Beroende på den potentiella hämmande effekten av ekulizumab på rituximabs komplementberoende cytotoxicitet kan ekulizumab eventuellt minska rituximabs förväntade farmakodynamiska effekter.
Danish: Fremstillingsprocessen for lægemiddelstoffet omfatter desuden specifikke trin til inaktivering og fjernelse af virus.
Swedish: Tillverkningsprocessen för bulkläkemedelssubstansen inbegriper också specifik virusinaktivering och borttagningssteg.
Danish: Rate-ratio (eculizumab/placebo)
Swedish: Frekvenskvot (ekulizumab/placebo)
Danish: Patientens kropsvægt
Swedish: Patients vikt
Danish: Den mest almindelige årsag til at ændre behandling med immunsuppressive midler var forbedring af MG-symptomer, mens de var i behandling med eculizumab.
Swedish: Det vanligaste skälet till ändring av den immunhämmande behandlingen var förbättrade MG-symtom under samtidig behandling med ekulizumab.
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Soliris är en klar och färglös lösning.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
Danish: Nedsat leverfunktion Soliris' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Säkerhet och effekt av Soliris har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.
Swedish: Personer som genomgår plasmabyte kan få ytterligare doser av Soliris.
Danish: Soliris er indiceret til voksne og børn til behandling af:
Swedish: Soliris är avsett för vuxna och barn för behandling av: