FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil na druge dele telesa), je odporen na kastracijo (se poslabšuje kljub zdravljenju za zmanjšanje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi testisov) in kadar bodisi:
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale), kastratsiooni suhtes resistentne (süveneb hoolimata testosterooni teket vähendavast ravist või pärast munandite eemaldamist) ja kui:
Slovenian: Xtandi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka prostate pri moških.
Estonian: Xtandi on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärmevähiga meeste raviks.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xtandi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Xtandi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Kako zdravilo Xtandi deluje?
Estonian: Kuidas Xtandi toimib?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xtandi, enzalutamid, deluje tako, da zavira delovanje moškega hormona testosterona in drugih moških hormonov, imenovanih androgeni.
Estonian: Xtandi toimeaine ensalutamiid toimib, blokeerides meessuguhormooni testosterooni ja muude meessuguhormoonide ehk androgeenide toimet.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xtandi, bo zagotovilo rezultate tekoče študije o dolgoročnih učinkih zdravila Xtandi pri moških z nemetastatskim rakom prostate.
Estonian: Xtandi turustaja esitab käimasoleva uuringu tulemused Xtandi pikaajalise mõju kohta metastaasideta eesnäärmevähiga meestele.
Slovenian: Zdravilo Xtandi se lahko uporablja tudi za zdravljenje na kastracijo odpornega raka prostate, ki še ni metastaziral (se ni razširil), vendar obstaja velika nevarnost, da se bo.
Estonian: Xtandit tohib kasutada ka kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi korral, mis ei ole metastaatiline (ei ole veel levinud), kuid mille levimise risk on väga suur.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Xtandi v splošnem blagi in jih je bilo mogoče ustrezno obravnavati.
Estonian: Ohutusega seoses peeti Xtandi kõrvalnähtusid üldiselt kergeteks ja asjakohaselt hallatavateks.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da so protirakavi učinki zdravila Xtandi jasno dokazani in da je njegova korist glede podaljševanja življenja bolnikov z metastatskim rakom pomembna za bolnike.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Xtandi vähivastane toime on selgelt tõendatud ja Xtandist on metastaasidega patsientide elumuse pikendamisel olulist kasu.
Slovenian: Enzalutamid zavira njihovo delovanje tako, da zavre receptorje, na katere se ti hormoni vežejo.
Estonian: Ensalutamiid blokeerib retseptorid, millega need hormoonid seonduvad.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xtandi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Xtandi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Ker rak prostate za preživetje in rast potrebuje testosteron in druge moške hormone, enzalutamid z zaviranjem teh hormonov upočasni rast raka prostate.
Estonian: Et eesnäärmevähk vajab organismis püsimiseks ja kasvuks testosterooni ja muid meessuguhormoone, aeglustab ensalutamiid eesnäärmevähi kasvu, blokeerides nende hormoonide toimet.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, dlje živeli brez znakov poslabšanja bolezni, vidnih na radiografski sliki, in sicer 20 mesecev v primerjavi s pet mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Lisaks elasid Xtandiga ravitud patsiendid kauem ilma, et radioloogilisel uuringul oleks ilmnenud haiguse süvenemise nähte: 20 kuud võrreldes 5 kuuga platseeboga ravitud patsientide korral.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Xtandi zakasni razvoj metastatske oblike bolezni.
Estonian: On tõendatud ka Xtandi efektiivsus metastaatilise haiguse tekke aeglustamisel.
Slovenian: Pregled zdravila Xtandi in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xtandi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xtandi?
Estonian: Mis riskid Xtandiga kaasnevad?
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xtandi učinkoviteje od placeba podaljšalo življenje bolnikov: povprečno so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, živeli 18 mesecev, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 14 mesecev.
Estonian: Selles uuringus oli Xtandi patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui platseebo: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 18 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 14 kuud.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xtandi izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xtandi kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Xtandi uporablja?
Estonian: Kuidas Xtandit kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 717 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, pri katerih hormonsko zdravljenje ni bilo uspešno, ki pa niso imeli simptomov oziroma so imeli le blage simptome in predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 1717 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel hormoonravi ei olnud toiminud, kuid kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Slovenian: Metastatski rak prostate
Estonian: Metastaatiline eesnäärmevähk
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 1 199 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 1199 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Slovenian: Nemetastatski rak prostate
Estonian: Metastaasideta eesnäärmevähk
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xtandi, so v povprečju živeli 37 mesecev brez metastaz, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid metastaasideta keskmiselt 37 kuud, platseeborühma sama näitaja oli 15 kuud.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom v študiji, ki je zajela 1 401 bolnika z rakom prostate, odpornim na kastracijo, za katerega obstaja velika nevarnost, da bo metastaziral.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga uuringus, milles osales 1401 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel oli suur metastaaside tekke risk.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xtandi mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Ravi Xtandiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravis kogenud arst.
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xtandi, je bilo približno 32 mesecev, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom, pa 30 mesecev.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 32 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 30 kuud.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xtandi, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Xtandi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: ND = ni doseženo.
Estonian: NR = saavutamata.
Slovenian: januarja 2020 decembra 2023
Estonian: detsember 2023
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil 9,3 meseca.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 9,3 kuud.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na moško plodnost.
Estonian: See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
Estonian: Ravimid, mis pikendavad QT-intervalli
Slovenian: ‡ Vključuje vse prednostne izraze z besedo "zlom" v kosteh
Estonian: ‡ Hõlmab kõiki eelistatud termineid sõnaga "luumurd" luudes.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangutel.
Slovenian: Poznati morate imena zdravil, ki jih jemljete.
Estonian: Te peate teadma võetavate ravimite nimesid.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.
Slovenian: Med temi starejšimi bolniki in mlajšimi bolniki v celoti niso opazili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Nende eakate patsientide ja nooremate patsientide ohutuses ega efektiivsuses üldisi erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Estonian: Selle nähtuse kliiniline olulisus ei ole teada.
Slovenian: Rezultati analize so bili skladni z rezultati vmesnih analiz (preglednica 3, slika 4).
Estonian: Selle analüüsi tulemused olid kooskõlas vaheanalüüsi tulemustega (tabel 3, joonis 4).
Slovenian: če ste noseči ali bi lahko zanosili (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Estonian: kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februar 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Čeprav so imeli nekateri bolniki omejen odziv na zdravljenje z enzalutamidom po abirateronu, razlog za to ugotovitev trenutno ni znan.
Estonian: Kuigi mõnede patsientide ravivastus ensalutamiidile pärast abirateroonravi oli piiratud, on selle põhjus praegu teadmata.
Slovenian: Glejte rezultate spodaj (preglednica 2).
Estonian: Tulemused on toodud allpool (tabel 2).
Slovenian: Indukcija teh prenašalcev v teoriji je tudi možna, vendar celotni učinek trenutno ni znan.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka nende transporterite induktsioon ning koondtoime on hetkel teadmata.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Xtandi, ali pa lahko zdravilo Xtandi vpliva na učinek teh zdravil.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Xtandi toimet või võib Xtandi mõjutada nende ravimite toimet.
Slovenian: Druge sestavine filmsko obloženih tablet so:
Estonian: Teised õhukese polümeerikattega tablettide koostisosad on:
Slovenian: Vnaprej določena vmesna analiza Število smrti (%)
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs Surmajuhtumite arv (%)
Slovenian: V času primarne analize je bilo randomiziranih 1.633 bolnikov.
Estonian: Esmase analüüsi ajaks oli randomiseeritud 1633 patsienti.
Slovenian: 18,4 (17,3, ND)
Estonian: 18,4 (17,3, NR)
Slovenian: Njihov seznam imejte pri sebi, da ga boste pokazali svojemu zdravniku, ko vam bo predpisal kakšno novo zdravilo.
Estonian: Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih organov obeh živalskih vrst so se skladale s farmakološko aktivnostjo enzalutamida in so izginile ali so se delno popravile po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Estonian: Reproduktiivorganite muutused mõlemal liigil vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele ning olid pöörduvad või osaliselt kaduvad pärast 8-nädalast taastusperioodi.
Slovenian: V 72 urah po dajanju je bila radioaktivnost v plodu znižana na 0,08 kratnik maksimalne koncentracije.
Estonian: 72 tundi pärast manustamist vähenes radioaktiivsuse tase lootes 0,08 korda maksimaalsest kontsentratsioonist.
Slovenian: Če nosečnica vzame to zdravilo, lahko to škoduje nerojenemu otroku ali privede do morebitne prekinitve nosečnosti.
Estonian: Kui seda ravimit kasutavad rasedad naised, võib see kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist.
Slovenian: Mediano skupno preživetje ni bilo doseženo.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih (> 74 %) je bila belcev.
Estonian: Suurem osa kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsiente (> 74%) olid valgest rassist.
Slovenian: Indukcija encimov
Estonian: Ensüümide induktsioon
Slovenian: Čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja Število dogodkov (%)
Estonian: Aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni Juhtumite arv (%)
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo padce, kognitivne motnje in nevtropenijo.
Estonian: Teised olulised kõrvaltoimed on kukkumine, kognitiivsed häired ja neutropeenia.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Xtandi.
Estonian: Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise.
Slovenian: Zdravilo Xtandi deluje tako, da prepreči delovanje hormonov imenovanih androgeni (kot je testosteron).
Estonian: Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xtandi
Estonian: Kui te unustate Xtandi't võtta
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Uporaba s kemoterapijo
Estonian: Kasutamine koos kemoteraapiaga
Slovenian: Če ste alergični na enzalutamid, se vam lahko pojavi izpuščaj ali otekanje obraza, jezika, ustnic ali žrela.
Estonian: Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset.
Slovenian: PRETISNA ZGIBANKA BREZ MODREGA OKENCA
Estonian: VOLDIK ILMA BLUE BOX'ITA
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategoriji pogostnosti.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed on allpool toodud esinemissageduse järgi.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracij v plazmi je lahko precejšnje, kar vodi do izgube ali zmanjšanega kliničnega učinka.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide vähenemine võib olla märkimisväärne ning põhjustada kliinilise toime kadumist või vähenemist.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xtandi: če ste alergični na enzalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Xtandi't: kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: EU/1/13/846/002 (filmsko obložene tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmsko obložene tablete 80 mg)
Estonian: EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
Slovenian: Enzalutamid je slabo topen v vodi.
Estonian: Ensalutamiid on vees halvasti lahustuv.
Slovenian: Študij za ovrednotenje vplivov enzalutamida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Estonian: Uuringuid ensalutamiidi toime hindamise kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.
Slovenian: Aktivni presnovek je 95-odstotno vezan na beljakovine v plazmi.
Estonian: Aktiivne metaboliit on 95% seotud plasmavalkudega.
Slovenian: Nobenega zdravila ne začnite in ne nehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Xtandi.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.
Slovenian: Primerljive rezultate MFS so opažali tudi v vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s PSADT (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev), demografsko regijo (Severna Amerika, Evropa, preostali svet), starostjo (< 75 ali ≥ 75 let) in predhodno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
Estonian: Kestvaid MFS tulemusi täheldati ka kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alarühmades, sealhulgas PSAD (< 6 kuud või ≥ 6 kuud), demograafiline piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, muu maailm), vanus (< 75 või ≥ 75), eelnev luutihedust suurendava aine kasutamine (jah või ei).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za pojav psihiatričnih ali nevroloških učinkov med upravljanjem vozil in strojev.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada psühhiaatriliste või neuroloogiliste nähtude tekkevõimalusest autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal.
Slovenian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: skrajšan vprašalnik za opis bolečine; PSA: prostatični specifični antigen
Estonian: ECOG: Ida Onkoloogia Koostöögrupp (Eastern Cooperative Oncology Group); BPS-SF: lühiajalise valu lühiküsimustik (Brief Pain Inventory-Short Form); PSA: eesnäärmespetsiifiline antigeen (Prostate Specific Antigen)
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje sorbitol
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli
Slovenian: Če ste zdravilo Xtandi pozabili vzeti več kot en dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te unustate Xtandi võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) bolnikov je ob izhodišču prejemalo difosfonate.
Estonian: Viiskümmend üks protsenti (51%) patsientidest sai algtasemel bisfosfonaate.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečan nastanek aktivnih presnovkov.
Estonian: Esineb ka aktiivsete metaboliitide kontsentratsiooni suurenemise risk.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti Čas do napredovanja PSA Število dogodkov (%)
Estonian: Põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad Aeg PSA progressioonini Juhtumite arv (%)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi, visok krvni tlak
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk
Slovenian: Dnevna nihanja koncentracije v plazmi so majhna (razmerje med največjo in najmanjšo 1,25).
Estonian: Igapäevased kõikumised plasmakontsetratsioonis on madalad (maksimaalse - minimaalse suhe 1,25).
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Estonian: Ensalutamiid on u 97...98% seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Xtandi s citotoksično kemoterapijo ni bila dokazana.
Estonian: Xtandi ja tsütotoksilise kemoteraapia samaaegse kasutamise ohutus ja tõhusus pole tõestatud.
Slovenian: Vsi bolniki so nadaljevali zdravljenje z analogom LHRH ali so imeli predhodno obojestransko orhidektomijo.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid LHRH analoogi saamist või neile tehti eelnevalt bilateraalne orhidektoomia.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo samo napredovanje PSA 41 % randomiziranih bolnikov, radiografsko napredovanje bolezni pa je imelo 59 % bolnikov.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli 41% patsientidest vaid PSA progressioon, 59% patsientidest radiograafiline progressioon.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: Zato se je v vseh treh študijah priporočalo, da bolniki ohranijo svoje študijsko zdravljenje, dokler ne dosežejo kriterijev za prekinitev, ki so določeni spodaj za vsako študijo.
Estonian: Seetõttu soovitati kolmes uuringus osalenud patsientidel jätkata uuringuravimi kasutamist kuni ravi katkestamise kriteeriumitele vastamiseni (üksikasjad mõlema uuringu kohta allpool).
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, pri katerih je bolezen med zdravljenjem ali po zdravljenju z docetakselom napredovala.
Estonian: • metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelravi ajal või järgselt progresseerunud.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: ishemična srčna bolezen† neznana*: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Estonian: Sage: südame isheemiatõbi† Teadmata*: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Estonian: CYP2C8 mängib tähtsat rolli ensalutamiidi eliminatsioonis ja selle aktiivse metaboliidi tekkes.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hormoonide antagonistid ja sarnased ained, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB04
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečo žensko, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Estonian: Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi.
Slovenian: Pri analizi rPFS so uporabili centralno pregledane radiografske ocene napredovanja bolezni.
Estonian: rPFS abil tsentraalselt ülevaadatud radiograafiline progressiooni hinnangu analüüs.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so bila statistično značilna izboljšanja dokazana tudi za naslednje prospektivno določene opazovane dogodke.
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele ilmnes statistiliselt olulist paranemist ka järgmistes eeldatavalt defineeritud tulemusnäitajates.
Slovenian: Razlike med spoloma so opazili v mlečnih žlezah podgan (atrofija pri samcih in lobularna hiperplazija pri samicah).
Estonian: Soolisi erinevusi täheldati rottide piimanäärmetes (isastel atroofia ja emastel sagarike hüperplaasia).
Slovenian: Zdravilo Xtandi je indicirano za:
Estonian: Xtandi on näidustatud:
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MR).
Estonian: PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRI).
Slovenian: V človeški plazmi sta dva glavna presnovka: N-desmetil-enzalutamid (aktiven) in karboksilnokislinski derivat (neaktiven).
Estonian: Inimplasmas on kaks peamist metaboliiti: N-desmetüül-ensalutamiid (aktiivne) ja karboksüülhappe derivaat (inaktiivne).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, kajti enzalutamid v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest selles patsiendirühmas ei ole ensalutamiidi uuritud.
Slovenian: CYP3A4 ima pri presnovi enzalutamida le majhno vlogo.
Estonian: CYP3A4 mängib ensalutamiidi metabolismis vähetähtsat rolli.
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki so:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on:
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) halucinacije, težave z jasnim razmišljanjem, majhno število belih krvnih celic
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, raske selgelt mõelda, vähe valgeid vererakke
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z izračunano vrednostjo očistka kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (ocenjeno s formulo po Cockcroftu in Gaultu).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside alusel ei ole vajalik annuse kohandamine patsientidel, kelle arvestuslik kreatiniini kliirensi (CrCl) väärtus on ≥ 30 ml/min (vastavalt Cockcrofti ja Gaulti valemile).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, zbrani v študijah pri japonskih in kitajskih bolnikih z rakom prostate, ne kažejo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med populacijami.
Estonian: Eesnäärmevähiga jaapani ja hiina päritolu patsientidega läbi viidud uuringu farmakokineetika andmetel puudusid kliiniliselt olulised erinevused populatsioonide ekspositsioonis.
Slovenian: Vseeno je bil razpolovni čas enzalutamida pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravo kontrolo podvojen (10,4 dni v primerjavi z 4,7 dni), kar je lahko povezano s povečano porazdelitvijo v tkivih.
Estonian: Ensalutamiidi poolväärtusaeg kahekordistus raske maksakahjustusega patsientidel võrreldes tervete kontrollisikutega (10,4 päeva võrreldes 4,7 päevaga), mis võib olla seotud ravimi suurenenud jaotumisega kudedes.
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.
Estonian: Uuendatud elulemusanalüüs viidi läbi siis, kui täheldatud oli 784 surmajuhtumit.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.