FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque si se toma con comida se puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).
Polish: Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Spanish: Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
Polish: Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prepare Ebilfumin líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o Ebilfumin líquido a los niños.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Ebilfumin dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Ebilfumin w postaci kapsułek lub płynu.
Spanish: • fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
Polish: • fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
Spanish: Agitación, Comportamiento anormal,
Polish: nieprawidłowe zachowanie, niepokój,
Spanish: 3 mg por kg de peso, una vez al día mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño.
Polish: 3 mg na kg, raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia.
Spanish: Se recomienda la siguiente pauta posológica ajustada a la edad para la profilaxis de lactantes de 0 a 12 meses de edad (ver sección 5.2 para simulación de la exposición):
Polish: U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie zależne od wieku (patrz punkt 5.2 dla symulacji ekspozycji):
Spanish: Incidencia de la resistencia a oseltamivir en estudios clínicos Población de Pacientes
Polish: Częstość występowania oporności na oseltamiwir w badaniach klinicznych
Spanish: Antes de tomar Ebilfumin, asegúrese de que el médico sabe
Polish: Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie
Spanish: El metabolito activo se elimina exclusivamente por excreción renal.
Polish: Aktywny metabolit jest eliminowany w całości poprzez wydzielanie nerkowe.
Spanish: Peso corporal*
Polish: Masa ciała*
Spanish: Enfermedad cardiaca / respiratoria
Polish: Choroby serca i (lub) układu oddechowego
Spanish: En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores.
Polish: W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były właściwe objętości.
Spanish: No utilizar cápsulas de 45 mg
Polish: Nie używać kapsułek 45 mg
Spanish: La actividad antiviral de oseltamivir frente al virus influenza A y B se demostró con los ensayos de provocación experimental en voluntarios sanos.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa oseltamiwiru wobec grypy A i B została poparta wynikami badań nad doświadczalnym narażeniem na zakażenie zdrowych ochotników.
Spanish: Para la preparación, ver sección 6.6.
Polish: Ebilfumin, patrz punkt 6.6.
Spanish: El perfil de seguridad de oseltamivir observado en este estudio fue consistente con el observado en ensayos clínicos previos donde se administró oseltamivir para el tratamiento de la gripe en pacientes no inmunodeprimidos (pacientes sanos o "en riesgo" [es decir, aquellos con comorbilidades respiratorias y/o cardíacas]).
Polish: Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka" [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]).
Spanish: Esta recomendación se basa en datos clínicos en lactantes y niños de 1 año o mayores y en adultos que muestran que una dosis de profilaxis equivalente a la mitad de la dosis de tratamiento diario es clínicamente eficaz para la prevención de la gripe.
Polish: Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych udziałem niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych i dorosłych, które wykazują, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna do zapobiegania grypie.
Spanish: Además, 199 pacientes adultos inmunodeprimidos recibieron oseltamivir para el tratamiento de la gripe y 475 pacientes inmunodeprimidos (incluidos 18 niños, de éstos 10 con oseltamivir y 8 con placebo) recibieron oseltamivir o placebo para la profilaxis de la gripe.
Polish: Dodatkowo 199 dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy.
Spanish: La información de seguridad disponible sobre oseltamivir cuando se administra para el tratamiento de la gripe en niños menores de un año, procedente de estudios observacionales prospectivos y retrospectivos (que en total incluyen a más de 2.400 niños de esa edad), de búsquedas en base de datos de epidemiología y de informes postcomercialización, sugiere que el perfil de seguridad en estos niños es similar al perfil de seguridad establecido en niños de 1 año o mayores.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Spanish: Cuando sólo estén disponibles las cápsulas de 75 mg y se necesiten dosis de 30 mg o 45 mg, se requieren pasos adicionales para la preparación de la suspensión de Ebilfumin.
Polish: Jeśli dostępne są jedynie kapsułki 75 mg, a potrzebne są dawki 30 mg lub 45 mg, to przygotowanie zawiesiny Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
Spanish: 60 ml o 75 ml*
Polish: 60 ml lub 75 ml*
Spanish: • Unas tijeras afiladas
Polish: • Ostre nożyczki
Spanish: En niños, la reacción adversa notificada más frecuentemente fue vómitos.
Polish: U dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były wymioty.
Spanish: No se observó resistencia en un estudio de profilaxis de 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos.
Polish: Nie stwierdzono oporności podczas 12 tygodni badania dotyczącego profilaktyki u pacjentów z obniżoną odpornością.
Spanish: Indicar a padres o cuidadores, mediante una etiqueta o añadiendo una advertencia en la etiqueta de instrucciones, que se debe desechar cualquier resto de material tras la finalización del tratamiento
Polish: Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.
Spanish: El virus influenza se asocia a consecuencias adversas en el embarazo y sobre el feto, con riesgo de malformaciones congénitas graves, incluyendo defectos cardíacos congénitos.
Polish: Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania poważnych wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca.
Spanish: El perfil de seguridad notificado en pacientes que recibieron la dosis recomendada de oseltamivir para la profilaxis (75 mg una vez al día hasta 6 semanas) fue cualitativamente similar al observado en los ensayos de tratamiento, a pesar de que la duración de la posología fue mayor en los ensayos de profilaxis.
Polish: Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki.
Spanish: No se observó en esta población ninguna diferencia en la incidencia de complicaciones entre los grupos de tratamiento activo y placebo (ver sección 5.1).
Polish: W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).
Spanish: Un total de 158 niños recibieron la dosis recomendada de oseltamivir una vez al día en un ensayo de profilaxis post-exposición en los hogares (n =99), en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 6 semanas (n=49) y en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 12 semanas con individuos inmunocomprometidos (n=10).
Polish: Grupa 158 dzieci przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym pediatrycznym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u pacjentów z obniżoną odpornością (n = 10).
Spanish: Los resultados procedentes de los análisis farmacocinéticos indican una menor exposición al metabolito activo, sin embargo no se recomiendan ajustes de dosis en mujeres embarazadas en el tratamiento o profilaxis del virus influenza (ver sección 5.2, Farmacocinética, Poblaciones especiales).
Polish: Wyniki z analiz farmakokinetycznych wskazują obniżoną ekspozycję na aktywny metabolit, nie zaleca się jednak korekty dawki w leczeniu lub profilaktyce grypy u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.2.
Spanish: Gran cantidad de datos sobre la exposición a oseltamivir de mujeres embarazadas procedentes de notificaciones postautorización y estudios observacionales (resultados de más de 1000 expuestos durante el primer trimestre) indican que no hay malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal por oseltamivir.
Polish: Duża liczba danych dotyczących ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w pierwszym trymestrze) wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu/noworodka.
Spanish: Los valores de CI50 de oseltamivir para la neuraminidasa en las cepas de virus influenza A aisladas clínicamente estaban comprendidos entre 0,1 nM a 1,3 nM, y en las de influenza B fue 2,6 nM.
Polish: Wartość IC50 enzymu neuraminidazy dla oseltamiwiru w klinicznie izolowanej grypie A wynosi od 0,1 nM do 1,3 nM, zaś dla grypy B wynosi 2,6 nM.
Spanish: Dosis recomendadas
Polish: Zalecane dawki
Spanish: • Alteraciones del ritmo del corazón
Polish: • zaburzenia rytmu serca
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
Spanish: • Trastornos de la vista
Polish: • zaburzenia widzenia.
Spanish: Los datos disponibles tras la administración de una dosis de 3 mg/kg a lactantes de 0 a 12 meses de edad muestran exposiciones al profármaco y al metabolito que pueden ser eficaces con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y adultos utilizando la dosis aprobada (ver secciones 4.1 y 4.2).
Polish: Dostępne dane wskazują, że po podaniu dawki 3 mg/kg niemowlętom w wieku 0-12 miesięcy uzyskuje się ekspozycję na prolek i metabolit, która zapewnia oczekiwaną skuteczność, przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z tym, który obserwuje się u starszych dzieci i osób dorosłych przyjmujących zatwierdzoną dawkę (patrz punkt 4.1 i 4.2).
Spanish: El estudio incluyó pacientes con trasplante de órgano sólido [TOS], pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas [TCMH], pacientes VIH positivos con un recuento de células CD4+ < 500 células/mm3, pacientes con terapia inmunosupresora sistémica, y pacientes con tumores hematológicos malignos.
Polish: Do badania włączono pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT], pacjentów zakażonych HIV z liczbą komórek CD4+ <500 komórek/mm3, pacjentów otrzymujących układową terapię immunosupresyjną oraz pacjentów z hematologicznym nowotworem złośliwym.
Spanish: Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Spanish: Tratamiento: la dosis recomendada en adultos es de 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 10 días (ver sección 4.4, 4.8 y 5.1).
Polish: Leczenie: Zalecana dawka doustna wynosi 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 10 dni w przypadku pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Spanish: Ebilfumin está indicado en adultos y en niños, incluidos los recién nacidos a término que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población.
Polish: Produkt Ebilfumin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku.
Spanish: • Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)
Polish: • małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras sobredosis fueron similares en naturaleza y distribución a las observadas con dosis terapéuticas de oseltamivir que se describen en la sección 4.8 Reacciones adversas.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8.
Spanish: Teniendo en cuenta esta información, la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante y la enfermedad subyacente de la mujer en periodo de lactancia, se puede valorar la administración de oseltamivir cuando existan beneficios potenciales claros para las madres en periodo de lactancia.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.
Spanish: Tamaño de la cápsula: 4.
Polish: Kapsułka ma rozmiar 4.
Spanish: Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.
Polish: Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
Spanish: * dependiendo de la dosis de cápsula que se emplee.
Polish: *W zależności od użytej mocy kapsułki.
Spanish: Segundo, determinar el número de cápsulas y la cantidad de vehículo (agua con benzoato sódico al 0,05 % p/v como conservante) necesario para preparar el volumen total (calculado a partir de la tabla anterior) del preparado farmacéutico en forma de suspensión de 6 mg/ml según se indica en la siguiente tabla:
Polish: Po drugie, należy ustalić liczbę kapsułek i ilość podłoża (woda zawierająca benzoesan sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący), jakie są potrzebne do przygotowania całkowitej objętości (obliczonej na podstawie tabeli powyżej) 6 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece zgodnie z tabelą poniżej:
Spanish: Conservación de la suspensión preparada en la farmacia
Polish: 6 lata Przechowywanie zawiesiny przygotowanej w aptece
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) agrupada de los ensayos de tratamiento, que incluyó sujetos tanto positivos como negativos para el virus influenza, la eficacia primaria se redujo de forma proporcional al número de individuos negativos para el virus influenza.
Polish: W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność produktu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
Spanish: Lactantes menores de 1 año (0 a 12 meses)
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Spanish: Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.
Polish: Należy upewnić się, że używany jest dozownik o właściwej objętości.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del profármaco y del metabolito activo son proporcionales a la dosis y no se alteran con la administración concomitante de los alimentos.
Polish: Stężenie w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu jest proporcjonalne do dawki i nie zmienia się pod wpływem podawania produktu jednocześnie z pokarmem.
Spanish: La variable primaria de eficacia de todos estos ensayos fue la incidencia de la gripe confirmada por análisis de laboratorio.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich tych badaniach była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Spanish: Tamaño de la cápsula: 2.
Polish: Kapsułka ma rozmiar 2.
Spanish: Prevención de la gripe postexposición en lactantes menores de 1 año de edad durante una pandemia:
Polish: Profilaktyka grypy po ekspozycji u niemowląt młodszych niż 1 rok życia podczas pandemii:
Spanish: Se agruparon los datos de 504 sujetos infectados con el virus influenza B de todos los ensayos para su análisis.
Polish: W celu dokonania analizy zebrano dane 504 osób zakażonych wirusem grypy B,
Spanish: No tome Ebilfumin.
Polish: Nie przyjmować leku Ebilfumin.
Spanish: Oseltamivir carboxilato inhibe in vitro las neuraminidasas del virus influenza A y B. Oseltamivir fosfato inhibe in vitro la infección y replicación del virus influenza.
Polish: Karboksylan oseltamiwiru in vitro hamuje neuraminidazy wirusa grypy typu A i B. Fosforan oseltamiwiru hamuje zakażenie wirusem grypy i replikację in vitro.
Spanish: • si es alérgico al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Adultos y adolescentes de 13 años o mayores
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi
Spanish: Sin embargo, en pacientes adultos inmunodeprimidos con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis como se describe en la sección 4.2.
Polish: Jednak, w przypadku dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością i zaburzeniami czynności nerek, dawki należy dostosować zgodnie z opisem podanym w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Spanish: Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la suspensión de Ebilfumin).
Polish: Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem) dziecku.
Spanish: Se realizaron estudios teratológicos en ratas y conejos a dosis de hasta 1.500 mg/kg/día y 500 mg/kg/día, respectivamente.
Polish: Badania teratogenności prowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek wynoszących odpowiednio do 1500 mg/kg mc. na dobę i do 500 mg/kg mc. na dobę.
Spanish: Las mutaciones de resistencia parecen originar un subtipo de virus específico.
Polish: Mutacje wykazywały tendencję do bycia specyficznymi dla podtypu wirusa.
Spanish: Tratamiento: Se recomienda la siguiente posología en función del peso para el tratamiento de lactantes y niños de 1 año o mayores:
Polish: Leczenie: Zaleca się następujące dawkowanie zależne od masy ciała u niemowląt i dzieci w wieku
Spanish: La información disponible en niños lactantes cuyas madres estaban tomando oseltamivir y sobre la excreción de oseltamivir en la leche materna es muy limitada.
Polish: Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de profilaxis en lactantes <1 año.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących profilaktyki u niemowląt w wieku <1 roku.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado de equilibrio de oseltamivir carboxilato es de aproximadamente 23 litros en el ser humano, un volumen equivalente al líquido extracelular corporal.
Polish: W stanie stacjonarnym średnia objętość dystrybucji karboksylanu oseltamiwiru u ludzi wynosi około 23 litrów, co odpowiada objętości płynów pozakomórkowych organizmu.
Spanish: Tratamiento de la gripe en la población de alto riesgo: La mediana de la duración de la enfermedad de la gripe en sujetos de edad avanzada (≥65 años) y en sujetos con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónicas que recibieron 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días, no se redujo significativamente.
Polish: Leczenie grypy w populacjach wysokiego ryzyka: U osób w starszym wieku (≥ 65 lat) i u osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego, otrzymujących 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni, średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
Spanish: ≤7 kg hasta 40 ml
Polish: ≤ 7 kg do 40 ml
Spanish: Adultos y adolescentes de 13 años o mayores: Los pacientes cumplían los requisitos si presentaban, dentro de las 36 horas del inicio de los síntomas, fiebre ≥37,8ºC acompañada por al menos un síntoma respiratorio (tos, síntomas nasales o dolor de garganta) y al menos un síntoma sistémico (dolor muscular, escalofrío/sudor, malestar, cansancio o cefalea).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza: Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli zgłosili się w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów i mieli gorączkę ≥ 37,8 C, czemu towarzyszył przynajmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, objawy ze strony nosa lub ból gardła) oraz co najmniej jeden objaw ogólny (bóle mięśni, dreszcze lub poty, uczucie osłabienia, zmęczenie lub ból głowy).
Spanish: Para pacientes adultos con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Polish: U dorosłych pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Puesto que la actividad de la neuraminidasa es extracelular, oseltamivir carboxilato se distribuye a todos los lugares de diseminación del virus influenza.
Polish: Ponieważ neuraminidaza wykazuje aktywność pozakomórkową, karboksylan oseltamiwiru dociera do wszystkich miejsc, gdzie rozprzestrzenia się wirus grypy.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacocinéticos y de seguridad que indican que esta dosis en lactantes de 0 a 12 meses proporciona concentraciones en plasma del profármaco y del metabolito activo que se espera que sean clínicamente eficaces, con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y en adultos (ver sección 5.2).
Polish: Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa, które wykazują, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie stężenia osoczowego proleku i czynnych metabolitów, które będzie mieć oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i u dorosłych (patrz punkt 5.2).
Spanish: El perfil general de seguridad de oseltamivir se basa en los datos obtenidos de los estudios clínicos realizados en 6.049 adultos/adolescentes y 1.473 pacientes pediátricos que recibieron oseltamivir o placebo para el tratamiento de la gripe y de 3.990 adultos/adolescentes y 253 pacientes pediátricos que tomaban oseltamivir o placebo/sin tratamiento para prevenir la gripe.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych lub młodzieży i 253, dzieci otrzymujących oseltamiwir lub placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych.
Spanish: El farmacéutico puede preparar una suspensión de 6 mg/ml a partir de Ebilfumin 30 mg, 45 mg o 75 mg cápsulas utilizando agua con benzoato sódico al 0,05 % p/v como conservante.
Polish: Farmaceuta może przygotować 6 mg/ml zawiesinę z kapsułek Ebilfumin 30 mg, 45 mg lub 75 mg z użyciem wodnego roztworu benzoesanu sodu o stężeniu 0,05% jako środka konserwującego.