FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rolufta Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Polish: W badaniu porównującym lek Rolufta Ellipta z tiotropium poprawa wartości FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna w przypadku obu leków.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta Ellipta
English: What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje
English: Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Polish: W trzech badaniach lek Rolufta Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w jednym badaniu lek Rolufta Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w POChP).
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Rolufta Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne jak w przypadku innych leków z tej samej klasy (antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela).
English: Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Polish: Lek Rolufta Ellipta jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
English: The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Polish: Substancja czynna leku Rolufta Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
English: Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Polish: Rolufta Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
English: The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Rolufta Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP.
English: Previously known as Rolufta.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Rolufta.
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
English: Other information about Rolufta Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rolufta Ellipta
English: Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Polish: Lek Rolufta Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 marca 2017 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Rolufta Ellipta (w ramach „świadomej zgody”).
English: What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rolufta Ellipta wykazane w badaniach
English: An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rolufta Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Rolufta Ellipta work?
Polish: Jak działa lek Rolufta Ellipta
English: How is Rolufta Ellipta used?
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta
English: What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta
English: Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rolufta Ellipta w UE
English: As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Translarna są stale monitorowane.
English: Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Polish: Lek Translarna otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 31 lipca 2014 r.
English: A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Polish: Kolejne badanie z udziałem 230 pacjentów z pogarszającą się zdolnością chodzenia, w wieku od 7 do 14 lat, ukończono po uzyskaniu wstępnego zatwierdzenia, ale jego wyniki uznano za nierozstrzygające.
English: The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Translarna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Polish: Lek Translarna uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu”.
English: Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Polish: Korzystny efekt niższej dawki został również potwierdzony przez poprawę w zakresie innych kryteriów oceny skuteczności, m.in. kryteriów bezpośrednio związanych z codziennymi czynnościami wykonywanymi przez pacjentów.
English: Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Polish: Pomimo konieczności uzyskania dodatkowych danych Agencja uznała, że istnieją dowody sugerujące, że lek Translarna spowalnia postęp choroby i że jego profil bezpieczeństwa stosowania nie wzbudza większych obaw.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, którą pacjent był w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 48 tygodniach leczenia.
English: What is Translarna and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje
English: However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Polish: Jednakże uzyskane dane wskazują, że lek Translarna miał pozytywny wpływ w zakresie różnych kryteriów, takich jak czas potrzebny na przebiegnięcie lub przejście 10 metrów, czas potrzebny na wejście/zejście po schodach o 4 stopnie i czas do utraty zdolności do chodzenia.
English: Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Polish: W związku z tym, że lek Translarna uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Translarna do obrotu dostarczy wyniki nowego badania porównującego lek Translarna z placebo w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
English: Other information about Translarna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Translarna
English: In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Polish: W obu badaniach korzystny wpływ leku Translarna uznano za bardziej widoczny u pacjentów z umiarkowanym stopniem nasilenia choroby.
English: Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Translarna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Polish: Nie stwierdzono poprawy po zastosowaniu większej dawki (80 mg/kg/dobę).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna
English: Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Polish: Lek Translarna przyjmuje się trzy razy na dobę, a zalecana dawka wynosi 10 mg/kg (10 mg na kilogram masy ciała) w godzinach porannych, 10 mg/kg w południe i 20 mg/kg w godzinach wieczornych (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg).
English: Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Polish: Lek Translarna wydawał się skuteczny w ocenie aktywności fizycznej u 12 pacjentów w analizie porównawczej z dotychczasowymi wynikami dla 11 pacjentów w podobnym wieku, nieleczonych lekiem Translarna.
English: The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Polish: Agencja uznała, że pacjenci z dystrofią mięśniową Duchenne'a mają niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia tego poważnego schorzenia.
English: The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Translarna (mogące wystąpić u więcej niż 5 na 100 pacjentów) to: wymioty, biegunka, nudności (uczucie mdłości), ból głowy, ból brzucha i wzdęcia.
English: Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Polish: Lek Translarna jest dostępny w postaci granulek (125, 250 i 1000 mg) do przyjmowania doustnego po zmieszaniu z płynnym lub półpłynnym jedzeniem (takim jak jogurt).
English: Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Polish: Leku Translarna nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi podawanymi w postaci iniekcji lub infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
English: For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Translarna u pacjentów zostanie wykonane badanie genetyczne w celu potwierdzenia, że ich choroba jest wynikiem mutacji nonsensownej i w związku z tym mogą przyjmować lek Translarna.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Polish: Lek Translarna stosuje się w małej grupie pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określoną wadę genetyczną (nazywaną mutacją nonsensowną) w genie dystrofiny.
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Polish: Dystrofię mięśniową Duchenne'a może powodować wiele różnych nieprawidłowości genetycznych.
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Polish: Lek Translarna działa u tych pacjentów poprzez umożliwienie mechanizmom wytwarzającym białka w komórkach ominięcia wady, co pozwala komórkom wytwarzać funkcjonalną dystrofinę.
English: What benefits of Translarna have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Translarna wykazane w badaniach
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Polish: Ponieważ białko to pomaga chronić mięśnie przed urazami podczas skurczu i rozkurczu, u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a dochodzi do uszkodzenia mięśni, a w końcu do utraty ich funkcjonalności.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określone wady (tzw. mutacje nonsensowne) w genie dystrofiny, powodujące przedwczesne zatrzymanie wytwarzania białka dystrofiny, w wyniku czego powstaje skrócone białko, które nie funkcjonuje prawidłowo.
English: Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Polish: Choć wstępna analiza wyników wszystkich danych z badania nie wykazała istotnej różnicy w odległości, którą byli w stanie przejść pacjenci należący do grup przyjmujących lek Translarna lub placebo, na podstawie dodatkowych analiz stwierdzono, że zdolność chodzenia uległa pogorszeniu w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo: po 48 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 32 metry niż pacjenci otrzymujący placebo.
English: Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Polish: U pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a brakuje prawidłowej dystrofiny, białka znajdującego się w mięśniach.
English: An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Translarna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
English: In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 174 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 5 do 20 lat, będących w stanie chodzić, dwie dawki leku Translarna (40 mg/kg na dobę i 80 mg/kg na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
English: A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
Polish: W małym badaniu z udziałem dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 2 do 5 lat stwierdzono, że podawanie leku Translarna w standardowej dawce 40 mg/kg było wystarczające.
English: How does Translarna work?
Polish: Jak działa lek Translarna
English: The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
Polish: Bardziej wyraźny efekt zaobserwowano w podgrupie pacjentów, których zdolność chodzenia pogarszała się: pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 50 metrów niż pacjenci otrzymujący placebo.
English: Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. lek Translarna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: What information is still awaited for Translarna?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Translarna
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Translarna used?
Polish: Jak stosować lek Translarna
English: What are the risks associated with Translarna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Translarna
English: Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Polish: Translarna to lek przeznaczony do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat. Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba genetyczna, w przebiegu której stopniowo postępuje osłabienie i zanik mięśni.
English: Why is Translarna authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Translarna w UE
English: The maximum single dose is 200 mg.
Polish: Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 200 mg.
English: This improves
Polish: Zawiera
English: The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu.
English: Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat po odpowiednim przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za stosowne.
English: Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Polish: Terapię należy kontynuować jedynie u pacjentów, którzy reagują na leczenie.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RAPTIVA
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek pacjentów, którzy „zareagowali” na leczenie po 12 tygodniach, co oznacza poprawę wyników dotyczących objawów o co najmniej 75%.
English: It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Polish: Preparat ten jest podawany w cyklu 12-tygodniowym, przy czym pierwsza dawka wynosi 0,7 mg na kilogram masy ciała; następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg.
English: The full EPAR for Raptiva can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Raptiva jest dostępne tutaj.
English: In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Polish: W piątym z badań 526 na 793 pacjentów stanowiło przypadki „w potrzebie”, ponieważ nie reagowali oni lub też nie tolerowali innych terapii ogólnoustrojowych.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że łuszczyca jest cięższa u pacjentów „w potrzebie” oraz że preparat Raptiva wykazuje właściwy poziom skuteczności w przypadku tych pacjentów.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Polish: Preparat Raptiva badano w pięciu głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 3 000 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), stworzonym w celu rozpoznawania i wiązania się specyficznie ze strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się na powierzchni komórek ciała.
English: As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Polish: Jako że LFA-1 w istotny sposób pomaga limfocytom w wiązaniu się z komórkami w skórze, efalizumab zmniejsza stan zapalny w skórze, który stanowi przyczynę łuszczycy.
English: In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Raptiva porównywana była z efektem placebo (leczenie obojętne).
English: The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna preparatu Raptiva, efalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Raptiva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efalizumab lub którykolwiek składnik leku.