FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
French: Dans une étude principale d'une durée de deux ans et portant sur 1 516 patients, il a été démontré que Plegridy réduit le taux de rechutes chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
French: Toutefois, la possibilité d'un tel danger a été estimée très faible.
English: Each dose of reconstituted vaccine contains:
French: Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
English: Date of first authorisation: 04/09/2014.
French: Date de première autorisation : 04/09/2014.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
English: Date of last renewal: 13/06/2019.
French: Date du dernier renouvellement : 13/06/2019.
English: Patent Blue V (E131)
French: Bleu patenté V (E131)
English: After reconstitution the suspension looks clear.
French: Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
French: L'utilisation simultanée de ces deux vaccins augmente le risque de recombinaison des virus et d'apparition potentielle de nouveaux variants.
English: 50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 50 % Dose Infectant l'œuf Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: 4) Offer to birds immediately.
French: 4) Vaporiser sur les oiseaux immédiatement.
English: The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
French: Les locaux doivent être nettoyés et désinfectés après chaque tour de production.
English: When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
French: Lorsque des dispositifs de nébulisation sont utilisés, il est conseillé de consulter le personnel technique des distributeurs avant utilisation.
English: 50% egg infective dose.
French: 50 % Dose Infectant l'œuf.
English: Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
French: Reconstituer le lyophilisat immédiatement et entièrement après ouverture du gobelet.
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
French: Les paramètres d'innocuité des vaccins mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour les vaccins administrés séparément.
English: Duration of immunity: 8 weeks.
French: Durée de l'immunité : 8 semaines.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
French: S'assurer que la goutte nasale a été inhalée avant de libérer l'oiseau.
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter la diffusion à la faune sauvage.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec tout autre médicament vétérinaire, excepté le produit mentionné ci-dessus.
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
French: Durant cette période, le contact des poulets immunodéprimés et non vaccinés avec les poulets vaccinés doit être évité.
English: ATCvet code: QI01AD07.
French: Code ATC-vet : QI01AD07
English: 3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
French: 3) Mélanger soigneusement à l'aide d'un fouet propre, en s'assurant que tout le vaccin est dissous.
English: 2) Shake the vaccine suspension.
French: 2) Agiter la suspension vaccinale.
English: Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
French: Ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient, car cela indique une violation de l'intégrité du récipient.
English: 3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
French: 3) Une goutte contenant une dose doit être appliquée dans une narine ou un œil.
English: 2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
French: 2) Ajouter le contenu du nombre exact de gobelets tout en agitant.
English: Live IBV, D388
French: IBV vivant, D388
English: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
French: Tous les poulets d'un même site doivent être vaccinés au même moment.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
English: EXP Once reconstituted use within 2 hours.
French: EXP Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
English: The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
French: Il a été démontré que le vaccin fournit une protection contre le variant QX-like.
English: 1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
French: 1) Reconstituer le lyophilisat avec de l'eau de bonne qualité (c'est-à-dire exempte de chlore et/ou de désinfectants).
English: All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
French: Tous les récipients utilisés pour la reconstitution doivent être propres et exempts de toute trace de chlore ou de désinfectant.
English: The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
French: La protection contre les autres souches circulantes de BI n'a pas été évaluée.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de Nobilis BI Ma5 ou du solvant oculo/nasal recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
English: A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
French: Une réaction respiratoire faible et transitoire (incluant des écoulements nasaux) peut très rarement survenir pendant au moins 10 jours après la vaccination.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
French: En cas d'administration par nébulisation, un équipement de protection individuel consistant en un masque pour protéger les yeux devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
English: 1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
French: 1) Le contenu d'un gobelet (1 000 doses uniquement) peut être ajouté au solvant oculo/nasal en utilisant l'adaptateur inclus, et administré après connexion du compte-gouttes inclus.
English: Apply coarse spray ≥250 microns.
French: Vaporiser ≥ 250 microns.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
French: Se laver les mains et les désinfecter, ainsi que l'équipement, afin d'éviter la dissémination du virus.
English: Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
French: Les poulets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à 20 jours suivant la vaccination.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec Nobilis BI Ma5, par pulvérisation ou application oculonasale.
English: The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
French: L'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies en cours de ponte.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
French: Début de l'immunité : 3 semaines.
English: Administration routes:
French: Voies d'administration :
English: Oculonasal use.
French: Utilisation oculonasale.
English: Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Tous les poulets d'un même site doivent être vaccinés au même moment.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour oiseaux et pour volaille domestique, vaccin viral vivant.
English: Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
English: Withdrawal period: zero days.
French: Temps d'attente : zéro jour.
English: Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
French: Solvant (Solvant oculo/nasal) : solution de couleur bleue.
English: Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
French: Mesurer le volume d'eau exact pour le nombre d'oiseaux à vacciner (selon les dispositifs utilisés).
English: This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
French: Ce vaccin ne doit être utilisé que s'il a été établi que la souche variant QX-like IBV est d'intérêt épidémiologique.
English: Solvent:
French: Solvant :
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
English: Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
French: Les gobelets peuvent contenir 3 à 400 billes selon les posologies requises et les rendements de production.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
French: Les poulets devront être vaccinés contre les autres sérotypes prévalents IBV (par exemple, Massachusetts) en fonction du programme vaccinal local contre la bronchite infectieuse.
English: Solvent (Solvent Oculo/Nasal):
French: Solvant (Solvant oculo/nasal) :
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas degestation, de lactation ou de ponte
English: Read the package leaflet of Nobilis IB Ma5 before use.
French: Lire la notice de Nobilis BI Ma5 avant utilisation.
English: Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon polyéthylène basse densité (LDPE) de 35 ml avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
English: Solvent for oculonasal suspension.
French: Solvant pour suspension oculonasale.
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
French: Pour les produits mélangés, le début de l'immunité est de 3 semaines et la durée de l'immunité est de 8 semaines pour la protection revendiquée contre les souches Massachusetts et QX-like du virus de la bronchite infectieuse.
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
French: Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 24 mois.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
French: Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
English: To stimulate active immunity against the D388/QX type of avian infectious bronchitis virus.
French: Pour stimuler l'immunité active contre le type D388/QX du virus de la bronchite infectieuse aviaire.
English: For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
French: Immunisation active des poulets afin de réduire les signes respiratoires de la bronchite infectieuse aviaire causée par les variants QX-like du virus de la bronchite infectieuse (IBV).
English: Chickens.
French: Poulets.
English: The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
French: Le virus vaccinal peut diffuser à des oiseaux en contact pendant un minimum de 20 jours après la vaccination, et des précautions particulières devront être prises pour séparer les vaccinés des non vaccinés.
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
French: Il est important d'éviter l'introduction du virus vaccinal IB D388 dans les sites où la souche sauvage n'est pas présente.
English: Solvent Oculo/Nasal
French: Solvant oculo/nasal
English: Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
French: Lyophilisat : de couleur blanc cassé, principalement de forme sphérique.
English: Read the vaccine package before use.
French: Lire la notice du vaccin avant utilisation.
English: LABEL - Lyophilisate CUPS
French: ETIQUETTE - GOBELETS de lyophilisat
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
French: 1 000 doses (3-100 billes) 2 500 doses (3-100 billes) 5 000 doses (3-100 billes) 10 000 doses (3-400 billes)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
French: Gobelet scellé par une feuille d'aluminium stratifié, avec une couche en contact de polypropylène (gobelet) et de polypropylène/polyéthylène (opercule), contenant 1 000, 2 500, 5 000 ou 10 000 doses.
English: Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
French: Nobilis IB Primo QX est destiné à induire une protection des poulets contre les signes cliniques de la maladie causée par la souche variant D388 uniquement du virus de la bronchite infectieuse, et ne doit pas être utilisé en remplacement d'autres vaccins IBV.
English: Solvent Oculo/Nasal for chickens
French: Solvant oculo/nasal pour poulets
English: Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
French: Le solvant oculo/nasal doit être utilisé pour l'administration oculonasale.
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate
French: Gélatine hydrolysée Digestat pancréatique de caséine Phosphate disodique dihydraté
English: Solvent: Store below 25 °C.
French: Solvant : À conserver en dessous de 25 °C.
English: Store below 25 °C.
French: À conserver en dessous de 25 °C.
English: EID50
French: DIE50
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
French: Le vaccin IB D388 ne doit être utilisé dans les couvoirs, chez les poulets à partir de 1 jour d'âge ou plus, que si des contrôles adéquats sont mis en place pour éviter la dissémination du virus vaccinal aux oiseaux qui seront transportés dans des sites indemnes du variant IB QX.
English: CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
French: BOITE CARTON de 10 gobelets de lyophilisat
English: STORAGE CONDITIONS
French: CONDITIONS DE CONSERVATION
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
French: Lyophilisat : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
French: Lyophilisat et solvant pour suspension oculonasale Lyophilisat pour suspension oculonasale.
English: Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
French: Administrer 1 dose de vaccin reconstitué aux poulets à partir de 1 jour d'âge ou plus, par nébulisation ou par voie oculonasale.
English: Chickens
French: Poulets
English: EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doses + 10 x 35 ml solvent) EU/2/14/174/003 (10 x 5,000 doses)
French: EU/2/14/174/002 (10 x 10 00 doses + 10 x 35 mL de solvant) EU/2/14/174/003 (10 x 5 000 doses)
English: After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by coarse spray or by the oculonasal route of administration to chickens from 1 day of age or older.
French: Après reconstitution, administrer 1 dose de vaccin aux poulets à partir de 1 jour d'âge ou plus, par nébulisation ou par voie oculonasale.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Disodium edetate dihydrate
French: Phosphate disodique dihydraté
English: Oculonasal use:
French: Utilisation par voie oculonasale :
English: Spray or oculonasal administration.
French: Administration par nébulisation ou par voie oculonasale.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
English: Each dose of reconstituted vaccine contains: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche D388 : 104.0 - 105.5 DIE50/dose
English: Active substance: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
French: Substance(s) active(s) : Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche D388 : 10
English: LABEL - Solvent VIALS
French: ETIQUETTE - FLACONS de solvant
English: Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
French: Après administration de 10 fois la dose recommandée, de très légers changements inflammatoires ont été occasionnellement décelés dans les reins de poulets exempts d'agents pathogènes (SPF).
English: Lyophilisate for oculonasal suspension
French: Lyophilisat pour suspension oculonasale
English: CARDBOARD BOX with 10 vials of solvent
French: BOITE CARTON de 10 flacons de solvant
English: Do not use in birds in lay or within 4 weeks before the start of the laying period.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte ou au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
English: Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
French: Nobilis IB Primo QX, lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets
English: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
French: Nobilis IB Primo QX, lyophilisat et solvant pour suspension oculonasale pour poulets Nobilis IB Primo QX, lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
French: Boîte carton de 10 gobelets de lyophilisat (1 000 doses par gobelet de 42 mm de diamètre (3-100 billes)) + boîte carton de 10 flacons de 35 mL de solvant complétés par un compte-gouttes et un adaptateur.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
French: NOTICE : Nobilis IB Primo QX, lyophilisat et solvant pour suspension oculonasale pour poulets Nobilis IB Primo QX, lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets
English: Packaging:
French: Conditionnement :
English: INDICATION
French: B. NOTICE
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
French: Boîte carton de 10 gobelets de lyophilisat (10 000 doses par gobelet de 61 mm de diamètre (3-400 billes)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
French: Boîte carton de 10 gobelets de lyophilisat (1 000 doses par gobelet de 42 mm de diamètre (3-100 billes)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
French: Boîte carton de 10 gobelets de lyophilisat (5 000 doses par gobelet de 42 mm de diamètre (3-100 billes)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres))
French: Boîte carton de 10 gobelets de lyophilisat (2 500 doses par gobelet de 42 mm de diamètre (3-100 billes))
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
French: Boîte carton de 10 gobelets de lyophilisat (2 500 doses par gobelet de 42 mm de diamètre (3-100 billes)).
English: See package leaflet.
French: Consulter la notice.
English: --1 ≥ 3.2 x 10
French: --1 ≥ 3,2 x 106 unités ELISA
English: Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharma ceutique
English: It can be found here (in English only).
French: Il est disponible ici (en anglais uniquement).
English: Current text to be deleted is struck through.
French: Le texte actuel, à supprimer, est barré.