FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t1/2α) à environ 6 minutes.
Spanish: En voluntarios sanos presenta una fase de distribución rápida con una estimación central de la semivida de distribución (t1/2α) de unos 6 minutos.
French: Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 - 7,0.
French: La dexmedetomidine a un effet puissant et la vitesse de perfusion est donnée par heure.
Spanish: La dexmedetomidina es muy potente y la velocidad de perfusión se da por hora.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC {número}
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros hipnóticos y sedantes, código ATC: N05CM18
French: Volume de diluant
Spanish: Volumen del diluyente
French: Annex IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorización(es) de comercialización
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Population pédiatrique
Spanish: Población Pediátrica
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
French: Dexmedetomidine est excrété dans le lait maternel, cependant les niveaux se situent sous la limite de détection 24 heures après l'arrêt du traitement.
Spanish: La dexmedetomidina se excreta en la leche materna, no obstante los niveles estarán muy por debajo del límite de detección en las 24 horas siguientes a la finalización del tratamiento.
French: Pathologies cérébrovasculaires aiguës.
Spanish: Enfermedad cerebrovascular aguda.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Spanish: Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.
French: La demi-vie de dexmedetomidine chez les enfants (de 1 mois à 17 ans) semble similaire à celle observée chez les adultes ; mais chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) celle-ci semble plus élevée.
Spanish: La vida media de la dexmedetomidina en niños (de 1 mes a 17 años) parece similar a la observada en adultos, pero en recién nacidos (menores de 1 mes) parece ser superior.
French: Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Spanish: Normalmente no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs)
Spanish: Sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
French: - La substance active est la dexmedetomidine.
Spanish: - El principio activo es la dexmedetomidina.
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Dexdor y para qué se utiliza
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/78/006-007
French: L'hypotension ne nécessite normalement pas de traitement spécifique mais, si nécessaire, les utilisateurs doivent être prêts à intervenir en diminuant la dose, en hydratant et/ou en administrant des vasoconstricteurs.
Spanish: Normalmente la hipotensión no requiere tratamiento específico, pero, cuando sea necesario, los usuarios deben estar preparados para intervenir con reducción de la dosis, fluidos y / o vasoconstrictores.
French: Cette possibilité devra être envisagée si le patient développe une agitation et une hypertension rapidement après l'arrêt de dexmedetomidine.
Spanish: Esta posibilidad se debe considerar si el paciente desarrolla agitación e hipertensión poco después de interrumpir la dexmedetomidina.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si clairement nécessaire.
Spanish: Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
French: Un seul cas de bradycardie hypothermique chez un nouveau-né a été décrit dans la littérature.
Spanish: En la literatura se ha descrito un solo caso de bradicardia hipotérmica en un recién nacido.
French: Dexdor doit être inspecté visuellement pour détecter d'éventuelles particules et décoloration avant administration.
Spanish: Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.
French: Les données disponibles suggèrent que la formation des métabolites oxydés est médiée par de nombreuses formes de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 et CYP2C19).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la formación de los metabolitos oxidados está mediada por varias formas CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 y CYP2C19).
French: Le propofol ou le midazolam peuvent être administrés si nécessaire jusqu'à ce que les effets du dexmedetomidine apparaissent.
Spanish: Se puede administrar propofol o midazolam si es necesario hasta que se establecen los efectos clínicos de dexmedetomidina.
French: Dexdor n'est pas recommandé pour la sédation contrôlée des patients.
Spanish: Dexdor no está recomendado para la sedación controlada por el paciente.
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos de los efectos sobre la fertilidad en humanos.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ou réaliser des tâches dangereuses pendant une période suffisante après avoir reçu Dexdor pour un acte de sédation.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o realicen actividades peligrosas durante un periodo de tiempo adecuado después de recibir Dexdor para sedación de procedimiento.
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec dexmedetomidine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dexmedetomidina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Normalement Dexmedetomidine ne provoque pas de sédation profonde et les patients peuvent être facilement réveillés.
Spanish: Normalmente la dexmedetomidina no causa una sedación profunda y se puede despertar fácilmente a los pacientes.
French: Les données chez l'enfant, des nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) jusqu'aux enfants âgés de 17 ans, sont limitées.
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) hasta niños de 17 años de edad son limitados.
French: Dans les cas de surdosage accompagnés de signes cliniques, la perfusion de dexmedetomidine doit être diminuée ou arrêtée.
Spanish: En caso de sobredosis con síntomas clínicos, la perfusión de dexmedetomidina debe ser reducida o interrumpida.
French: Les agonistes alpha-2 ont rarement été associés à des réactions de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement après une utilisation prolongée.
Spanish: Los agonistas alfa-2 se han asociado raramente con reacciones de abstinencia cuando se suprimen bruscamente tras un uso prolongado.
French: La réduction de la dose ou l'arrêt devra être envisagé chez un patient développant des signes d'ischémie myocardique ou cérébrale.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en un paciente que desarrolle signos de isquemia miocárdica o cerebral.
French: Les effets sympatholytiques sont dûs à la diminution de la libération de la noradrénaline au niveau des terminaisons nerveuses.
Spanish: Tiene un efecto simpaticolítico a través de la disminución de la liberación de noradrenalina en las terminaciones nerviosas simpáticas.
French: Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'administration concomitante de Dexdor peut augmenter cet effet.
Spanish: Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto.
French: La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h.
French: Dexmedetomidine peut provoquer une hyperthermie qui peut être résistante aux méthodes habituelles de refroidissement.
Spanish: La dexmedetomidina puede inducir hipertermia que puede ser resistente a los métodos tradicionales de enfriamiento.
French: Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Spanish: Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
French: De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire.
Spanish: Debe haber oxígeno suplementario a disposición inmediata y proporcionarse cuando esté indicado.
French: NN: {numéro}
Spanish: NN {número}
French: Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si pacemaker.
Spanish: Bloqueo cardíaco avanzado (grado 2 ó 3) en ausencia de marcapasos.
French: Généralement, le traitement de l'hypertension n'a pas été pas nécessaire mais la diminution de la vitesse de perfusion est recommandée.
Spanish: En general no ha sido necesario el tratamiento de la hipertensión pero puede ser recomendable disminuir la tasa de perfusión continua.
French: En général, la bradycardie ne nécessite pas de traitement, mais si nécessaire, elle répond aux médicaments anticholinergiques ou à la réduction de la dose.
Spanish: Normalmente la bradicardia no requiere tratamiento, pero generalmente responde a medicamentos anticolinérgicos o a la reducción de la dosis.
French: Dans ces cas, les vitesses de perfusion de dexmedetomidine les plus élevées observées ont atteint 60 µg/kg/h pendant 60 minutes et 30 µg/kg/h pendant 15 minutes respectivement chez un enfant de 20 mois et chez un adulte.
Spanish: Los ritmos más altos de perfusión de dexmedetomidina descritos en estos casos han alcanzado hasta 60 μg/kg/h durante 36 minutos y 30 μg/kg/h durante 15 minutos en un niño de 20 meses de edad y un adulto, respectivamente.
French: Dexmedetomidine diminue la fréquence cardiaque et la pression artérielle par une action sympatholytique centrale, mais, à des concentrations plus élevées, il entraîne une vasoconstriction périphérique amenant à une hypertension (voir rubrique 5.1).
Spanish: La dexmedetomidina reduce la frecuencia cardíaca y la tensión arterial mediante simpaticólisis central pero en concentraciones más altas provoca vasoconstricción periférica que conduce a hipertensión (ver sección 5.1).
French: Dexdor contient une substance active appelée dexmedetomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs.
Spanish: Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes.
French: La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.
Spanish: La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
French: FI-02200 ESPOO FINLANDE
Spanish: FI-02200 Espoo Finlandia
French: Après dilution La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Spanish: Tras la dilución Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
French: Les patients doivent être surveillés continuellement pour détecter les signes précoces d'hypotension, d' hypertension, de bradycardie, de dépression respiratoire, d'obstruction des voies respiratoires, d'apnée, de dyspnée et/ou de désaturation en oxygène (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados continuamente para detectar signos precoces de hipotensión, hipertensión, bradicardia, depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, apnea, disnea, y/o desaturación de oxígeno (ver sección 4.8).
French: Il existe trois types de réactions initiales métaboliques : N-glucuronidation directe, N-méthylation directe et oxydation catalytique par le cytochrome P450.
Spanish: Hay tres tipos de reacciones metabólicas iniciales; N-glucuronidación directa, N-metilación directa y oxidación catalizada por el citocromo P450.
French: Durée
Spanish: Duración
French: Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pour des patients fragiles.
Spanish: Se debe considerar una velocidad de perfusión inferior para pacientes delicados.
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté chez les patients présentant une instabilité cardio-vasculaire grave.
Spanish: Por tanto, la dexmedetomidina no es adecuada en pacientes con inestabilidad cardiovascular grave.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparation injectable.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Plusieurs cas de surdosage avec dexmedetomidine ont été observés lors d'études cliniques mais également à partir de données de post-commercialisation.
Spanish: Se han notificado varios casos de sobredosis de dexmedetomidina tanto en ensayos clínicos como en datos post-comercialización.
French: Ampoule en verre Type I de 2 ml
Spanish: Ampollas de vidrio Tipo I de 2 ml.
French: Bien que dexmedetomidine soit administré jusqu'à l'obtention d'un effet, il peut être nécessaire d'envisager une diminution de la dose initiale ou d'entretien chez les patients insuffisants hépatiques en fonction du niveau de l'atteinte et de la réponse.
Spanish: A pesar de que la dexmedetomidina se administra hasta conseguir el efecto deseado, puede ser necesario considerar una reducción de la dosis inicial/de mantenimiento en pacientes con insuficiencia hepática, según el grado de deterioro y la respuesta.
French: La clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) est inférieure (0,9 l/h/kg) à celle observée chez les enfants plus âgés du fait de l'immaturité.
Spanish: El aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal en recién nacidos (menores de 1 mes) se mostró inferior (0,9 l/h/kg) que en los grupos de mayor edad debido a la inmadurez.
French: La pharmacocinétique de la dexmedetomidine a été évaluée à court terme à la suite d'une administration IV chez des volontaires sains et à long terme en perfusion chez une population en USI.
Spanish: La farmacocinética de la dexmedetomidina ha sido evaluada tras la administración IV a corto plazo en voluntarios sanos y la perfusión a largo plazo en población de la UCI.
French: Avec des doses plus élevées, les effets périphériques vasoconstricteurs prédominent entraînant une augmentation de la résistance vasculaire systémique et de la pression artérielle, alors que l'effet bradycardisant est amplifié.
Spanish: Con dosis más altas, prevalecen los efectos vasoconstrictores periféricos llevando a un aumento en la resistencia vascular sistémica y la presión sanguínea, mientras que el efecto de bradicardia se ve aumentado.
French: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Spanish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
French: Dexmedetomidine n'a pas l'action anticonvulsivante de certains sédatifs et donc ne supprimera pas une activité convulsive sous-jacente.
Spanish: La dexmedetomidina no tiene la acción anticonvulsionante de otros sedantes por lo que no suprimirá la actividad convulsionante subyacente.
French: La dexmedetomidine est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2 avec des propriétés pharmacologiques étendues.
Spanish: La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores alfa-2 con un amplio espectro de propiedades farmacológicas.
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine est linéaire pour les doses allant de 0,2 à 1,4 µg/kg/h et il n'y a pas d'accumulation pour un traitement allant jusqu'à 14 jours.
Spanish: La farmacocinética de la dexmedetomidina es lineal en el rango de dosis de 0,2 a 1,4 μg/kg/h, y no se acumula en los tratamientos de una duración de hasta 14 días.
French: Les symptômes ont répondu à une surélévation des jambes et aux anticholinergiques tels que l'atropine ou le glycopyrrolate.
Spanish: Los síntomas respondieron a la elevación de las piernas y a los anticolinérgicos tales como atropina o glicopirrolato.
French: Les effets cardiovasculaires dépendent de la dose ; avec des vitesses de perfusion plus lentes, les effets centraux sont dominants entraînant la diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Spanish: Los efectos cardiovasculares dependen de la dosis; con ritmos de perfusión más bajas, dominan los efectos centrales produciendo una disminución de la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea.
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 30 ml/min) n'est pas altérée comparée aux sujets sains.
Spanish: La farmacocinética de la dexmedetomidina en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no se ve alterada en relación con los sujetos sanos.
French: Si vous avez reçu trop de Dexdor, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence.
Spanish: Si le han administrado más Dexdor del que debe Si le han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento.
French: La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h).
Spanish: El aclaramiento plasmático (Cl) tiene un valor estimado medio de alrededor de 0,46 a 0,73 l/kg/h (35,7 a 51,1 l/h).
French: Lors d'une étude de fertilité chez le rat, dexmedetomidine n'a pas eu d'effet sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas, la dexmedetomidina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
French: Chez les sujets relativement sains hors USI traités par dexmedetomidine, la bradycardie a occasionnellement entraîné un arrêt sinusal ou une pause.
Spanish: En sujetos relativamente sanos no ingresados en la UCI tratados con dexmedetomidina, la bradicardia condujo ocasionalmente a parada o pausa sinusal.
French: Environ 50 % des patients traités par dexmedetomidine n'ont pas nécessité de recours d'urgence au midazolam pendant le traitement d'une durée médiane de 20,3 heures, et n'excédant pas 24 heures.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los pacientes tratados con dexmedetomidina no requirió midazolam como medicación de rescate durante un periodo de tratamiento de 20,3 horas de mediana, no excediendo las 24 horas.
French: Chez les patients n'atteignant pas le niveau de sédation adéquat avec la dose maximale de dexmedetomidine un agent sédatif alternatif devra être utilisé.
Spanish: Los pacientes que no alcancen un nivel adecuado de sedación con la dosis máxima de dexmedetomidina deben cambiar a un agente sedante alternativo.
French: L'expérience avec dexmedetomidine dans les altérations neurologiques sévères tels qu'un traumatisme crânien et après une intervention neurochirurgicale est limitée et il devrait être utilisé avec précaution dans ces cas, en particulier si une sédation profonde est nécessaire.
Spanish: La experiencia de dexmedetomidina en trastornos neurológicos graves, tales como lesiones en la cabeza y tras la neurocirugía, es limitada y se debe utilizar con precaución en dichos casos, especialmente si se requiere sedación profunda.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexdor ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor
French: Les sujets présentant des niveaux d'atteintes hépatiques différents (Classe A, B, ou C du Child-Pugh) ont présenté une diminution de la clairance hépatique de dexmedetomidine et une prolongation de la t1/2 d'élimination plasmatique.
Spanish: Los sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A, B o C) presentaron un aclaramiento hepático de dexmedetomidina disminuido y una eliminación t1/2 plasmática prolongada.
French: L'induction par dexmedetomidine in vitro a été observée sur le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP3A4, et l'induction in vivo ne peut être exclue.
Spanish: Se ha observado la inducción de la dexmetomidina in vitro sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP3A4, y no se puede excluir una inducción in vivo.
French: Lors d'études cliniques, des cas d'arrêt sinusal ont disparu spontanément ou ont répondu au traitement par l'atropine ou le glycopyrrolate.
Spanish: En los estudios clínicos, los casos de parada sinusal revirtieron de forma espontánea o respondieron al tratamiento con atropina y glicopirrolato.
French: Initiation de la procédure de sédation :
Spanish: Inicio de la sedación de procedimiento:
French: Les études chez les patients en dehors d'USI ont confirmé que Dexdor pouvait être administré sans risque aux patients sans intubation endotrachéale avec la mise en place d'une surveillance appropriée.
Spanish: Los estudios fuera de la UCI han confirmado que Dexdor puede administrarse con seguridad a pacientes sin intubación endotraqueal siempre que exista una supervisión adecuada.
French: Pour les actes moins invasifs comme la chirurgie ophtalmique : une dose de charge de 0,5 microgramme/kg pendant 10 minutes peut convenir.
Spanish: Para procedimientos menos invasivos como la cirugía oftálmica, una perfusión de carga de 0,5 microgramos/kg administrados durante 10 minutos puede ser adecuada.
French: Le temps de récupération constaté après l'administration de dexmedetomidine est d'environ 1 heure.
Spanish: Se ha determinado que el tiempo de recuperación después del uso de dexmedetomidina es de aproximadamente una hora.
French: Dans des études cliniques contrôlées versus placebo menées en USI chez une population en postopératoire préalablement intubée et sédatée avec le midazolam ou le propofol, Dexdor a réduit significativement le besoin de recourir à un sédatif d'urgence (midazolam ou propofol) ou à des opioïdes pour une sédation jusqu'à 24 heures.
Spanish: En ensayos controlados con placebo en una población post-operatoria ingresada en la UCI, previamente intubada y sedada con midazolam o propofol, Dexdor redujo significativamente la necesidad tanto de sedante de rescate (midazolam o propofol) como de opioides durante la sedación, hasta las 24 horas.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dexmedetomidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant dexmedetomidine demeure inchangé sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para dexmedetomidina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) dexmedetomidina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Dexmedetomidine peut réduire le flux sanguin cérébral et la pression intracrânienne, ceci devra être pris en compte avant de choisir un traitement.
Spanish: La dexmedetomidina puede reducir el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal y esto se debe tener en cuenta al seleccionar la terapia.