FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dupixent kan ofwel op zichzelf worden gebruikt ofwel samen met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Swedish: Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.
Dutch: Gemiddelde ACQ-5-score (± SD) Gemiddelde AQLQ-score (± SD) Medische atopische voorgeschiedenis % algeheel (AD %, NP %, AR %)
Swedish: Medelvärde- ACQ-5 poäng (± SD) Medelvärde- AQLQ poäng (± SD) Atopisk medicinsk historia% totalt (AD%, NP%, AR%)
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen en jongeren met atopische dermatitis die jonger zijn dan 12 jaar.
Swedish: Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn och ungdomar med atopisk dermatit under 12 års ålder.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Serumziekte/serumziekteachtige reacties Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Swedish: Mycket sällsynta Serumsjuka / serumsjukeliknande reaktioner
Dutch: Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du använt för stor mängd Dupixent eller om dosen getts för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele kap ontbreekt of niet goed vastzit.
Swedish: • Använd inte den förfyllda pennan om det gula locket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt.
Swedish: Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Dupixent.
Dutch: Bij een reproductietoxicologisch onderzoek bij apen, waarbij gebruik werd gemaakt van een surrogaatantilichaam specifiek voor IL-4Rα, zijn geen afwijkingen bij foetussen waargenomen bij doses die de IL-4Rα verzadigen.
Swedish: Vid en reproduktionstoxikologisk studie på apor, där surrogat-antikroppar specifika mot apans IL-4Rα användes, sågs inga fetala abnormaliteter vid doser som mättade IL-4Rα.
Dutch: Het blokkeren van het IL-4/IL-13-signaalpad met dupilumab bij patiënten bracht een afname van veel van de mediatoren van type 2 inflammatie.
Swedish: Blockering av verkningsmekanismvägen för IL-4/IL-13 med dupilumab hos patienter minskar många av markörerna som associeras med typ 2-inflammation.
Dutch: Het ontwikkelingsprogramma voor astma bevatte onder andere drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen in meerdere centra (DRI12544, QUEST en VENTURE), met een duur van 24 tot 52 weken behandeling, waarbij in totaal 2888 patiënten werden geïncludeerd (van 12 jaar en ouder).
Swedish: Utvecklingsprogrammet för astma omfattade tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp, multicenterstudier (DRI12544, QUEST och VENTURE) och hade en behandlingsperiod på 24 till 52 veckor, där totalt 2 888 patienter ingick (12 år och äldre).
Dutch: Hoeveel Dupixent gebruikt u en voor hoelang
Swedish: Hur mycket Dupixent som ska ges och hur länge
Dutch: De primaire eindpunten waren de jaarlijkse aantallen ernstige exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode en verandering van baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op bloedeosinofielen en FeNO bij baseline.
Swedish: De primära effektmåtten var den årliga frekvensen av allvarliga exacerbationsfall under den 52 veckors placebokontrollerade perioden, och förändringen från baslinjen av pre-bronkoodilator FEV1 vid vecka 12 i totalpopulationen (begränsades inte av ett nedre gränsvärde för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation) och subgrupper baserade på blodeosinofiler och FeNO vid baslinjen.
Dutch: De veiligheid van dupilumab is beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies en één studie naar dosisbereik bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis.
Swedish: Dupilumabs säkerhet utvärderades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en dosintervallstudie hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Dutch: Predosis FEV1 (L) bij baseline ± SD Gemiddeld percentage voorspelde FEV1 bij baseline (%)(± SD) % Reversibiliteit (± SD)
Swedish: Före dos FEV1 (l) vid baslinjen ± SD Medelprocent förväntad FEV1 vid baslinjen (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Dutch: Stap 6: Reinigen
Swedish: Steg 6: Rengör
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Swedish: Denna produkt är en förfylld spruta för engångsbruk.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Om onderhoud en duurzaamheid van de respons te beoordelen, werden proefpersonen die gedurende 16 weken werden behandeld met dupilumab in SOLO 1 en SOLO 2 en die IGA 0 of 1, of EASI-75 bereikten, opnieuw gerandomiseerd in de SOLO CONTINUE-studie voor een aanvullende behandeling van 36 weken met dupilumab of placebo, voor een cumulatieve onderzoeksbehandeling van 52 weken.
Swedish: För att utvärdera vidhållande och varaktighet av behandlingssvar, randomiserades de försökspersoner som behandlats med dupilumab i 16 veckor i studierna SOLO 1 och SOLO 2 och som uppnådde IGA 0 eller 1 och EASI-75 till studien SOLO CONTINUE med ytterligare 36 veckors behandling med dupilumab eller placebo, till en kumulativ 52-veckorsbehandling.
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid aan (zie rubriek 5.3).
Swedish: Fertilitet Djurstudier visade ingen försämring av fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dupilumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atopische dermatitis en astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dupilumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för atopisk dermatit och astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënt gemelde resultaten bij astma
Swedish: Livskvalitet/patientrapportering av utfall vid astma
Dutch: Klinische respons bij patiënten met AD die onvoldoende onder controle konden worden gebracht met ciclosporine, die ciclosporine niet verdroegen of bij wie behandeling met ciclosporine niet werd aanbevolen (CAFE-studie)
Swedish: Kliniskt svar hos patienter som inte är tillräckligt välkontrollerade med, inte tål eller inte bör använda ciklosporin (CAFE-studien)
Dutch: VENTURE was een 24 weken durend onderzoek gericht op de afname van orale corticosteroïden (OCS), bij 210 patiënten met astma niet beperkt door biomarkerwaarden type 2 bij baseline die dagelijks OCS gebruikten naast regelmatig gebruik van hoge doses ICS plus een aanvullende controller.
Swedish: VENTURE var en 24-veckors oral kortikosteroid (OCS) reduceringsstudie, hos 210 patienter med astma, vilka inte begränsades av ett gränsvärde för biomarkörer för typ 2- inflammation och som behövde dagliga orala kortikosteroider, förutom regelbunden användning av inhalerade kortikosteroider med hög dos plus ytterligare en underhållsbehandling.
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acute astmasymptomen of acute exacerbaties.
Swedish: Dupilumab ska inte användas för att behandla akuta astmasymptom eller akuta exacerbationer.
Dutch: A. Controleer de uiterste gebruiksdatum
Swedish: A. Kontrollera utgångsdatum
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als ze beschadigd is.
Swedish: • Använd inte den förfyllda pennan om den har skadats.
Dutch: Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine (IL)-4 receptor alfa dat de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert en wordt geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Swedish: Dupilumab är en helt human monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-4-receptor alfa som hämmar IL-4/IL-13-signalering, och är producerade i ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Dupixent är och vad det används för
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan ska inte utsättas för värme eller direkt solljus och ska inte skakas.
Dutch: DRI12544 was een 24 weken durend onderzoek waarbij verschillende doseringen dupilumab zijn onderzocht bij 776 patiënten (van 18 jaar of ouder).
Swedish: DRI12544 var en 24-veckors dosstudie som inkluderade 776 patienter (18 år och äldre).
Dutch: POEM, (≥ 6 punten verbetering), % responders a Volledige analysenet (FAS, full analysen set) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
Swedish: POEM, (≥6-poängsförbättring), % svarande a Fullt analysset (FAS) inkluderar alla randomiserade patienter.
Dutch: In DRI12544 en QUEST waren de vooraf gespecificeerde subgroepanalysen inclusief bloedeosinofielen ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl, FeNO ≥ 25 en ≥ 50 ppb.
Swedish: I DRI12544 och QUEST inkluderade de fördefinierade subgruppsanalyserna blodeosinofiler ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl, FeNO ≥ 25 och ≥ 50 ppb.
Dutch: De patiënt en/of zorgverleners moeten goed worden geïnstrueerd in het voorbereiden en toedienen van dupilumab voorafgaand aan het gebruik, volgens de rubriek "Instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Swedish: Innan användning ska lämplig utbildning ges till patienten och/eller vårdare om hur dupilumab förbereds och administreras i enlighet med avsnittet "Användaranvisning" i bipacksedeln.
Dutch: In dit onderzoek was de gemiddelde leeftijd 14,5 jaar, het mediane gewicht 59,4 kg, 41,0% was vrouwelijk, 62,5% was blank, 15,1% was Aziatisch en 12,0% had een donkere huidskleur.
Swedish: I denna studie var medelåldern 14,5 år, medianvikten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinnor, 62,5 % var vita, 15,1 % var asiater och 12,0 % var svarta.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster op de spuit:
Swedish: Titta på läkemedlet genom fönstret på sprutan:
Dutch: Haal uw duim van de zuiger tot de naaldbescherming over de naald is geschoven en haal dan de spuit uit de injectieplaats.
Swedish: Lyft tummen för att lossa kolven tills nålen är täckt av nålskyddet och ta bort sprutan från injektionsstället.
Dutch: Subcutaan gebruik Niet schudden.
Swedish: Subkutan användning Får ej skakas
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis en astma.
Swedish: Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit och astma.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
Swedish: Patienter som inkluderades i denna studie hade tidigare otillräckligt svar på topikal medicinering.
Dutch: • De zuiger nooit terugtrekken.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolvstången.
Dutch: VENTURE beoordeelde het effect van dupilumab op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Swedish: VENTURE utvärderade effekten av dupilumab vid minskad användning av underhållskortikosteroider.
Dutch: In totaal zijn 2888 volwassen en adolescente patiënten met matig tot ernstig astma beoordeeld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken in meerdere centra, met een duur van 24 tot 52 weken (DRI12544, QUEST en VENTURE).
Swedish: Totalt utvärderades 2 888 vuxna och ungdomar med måttlig till svår astma i 3 randomiserade, placebokontrollerade, multicenter studier med 24 till 52 veckors varaktighet (DRI12544, QUEST och VENTURE).
Dutch: • Bewaar ongebruikte spuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Swedish: • Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan 2° C och 8° C.
Dutch: Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
Swedish: Dessutom minskar Dupixent sömnstörningar och ger en förbättrad livskvalitet.
Dutch: In de 52 weken durende dupilumab + TCS studie bij atopische dermatitis is eczema herpeticum gemeld bij 0,2% van de dupilumab + TCS-groep en 1,9% van de placebo + TCS-groep.
Swedish: I den 52-veckors dupilumab + TCS-studien vid atopisk dermatit rapporterades eczema herpeticum hos 0,2 % i gruppen med dupilumab + TCS och hos 1,9 % i gruppen med placebo + TCS.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis zijn de effecten beoordeeld van dupilumab op de farmacokinetiek (FK) van CYP-substraten.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med atopisk dermatit utvärderades dupilumabs effekter på CYPsubstrats farmakokinetik (PK).
Dutch: ICS = inhaleerbare corticosteroïden; FEV1 = ‘forced expiratory volume', geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ACQ-5 = vragenlijst Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = vragenlijst Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopische dermatitis; NP = nasale poliepen; AR = allergische rinitis; FeNO = ‘fraction of exhaled nitric oxide', stikstofmonoxide in de uitademingslucht; EOS = bloedeosinofielen aDe populatie in de dupilumab astmaonderzoeken was inclusief patiënten met medium en hoge doses ICS.
Swedish: ICS = inhalerad kortikosteroid; FEV1 = Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund; ACQ-5 = Astmakontroll frågeformulär-5; AQLQ = Astma livskvalitet frågeformulär; AD = atopisk dermatit; NP = nasal polyposis; AR = allergisk rinit; FeNO = fraktion av utandad kväveoxid; EOS = blodeosinofil aPopulationen i dupilumab-astmastudier- inkluderade patienter på ICS med medel- och hög dos.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med nålskydd 2 förfyllda sprutor med nålskydd Ingår i flerpack, får inte säljas separat.
Dutch: Injecteer Dupixent alleen bij uzelf nadat uw arts of verpleegkundige duidelijk aan u heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Swedish: Injicera bara Dupixent själv efter att du blivit upplärd av din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
Swedish: • Läs alla instruktioner noggrant innan den förfyllda pennan används.
Dutch: Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd IL-4 en IL-13.
Swedish: Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna IL-4 och IL-13.
Dutch: • Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
Swedish: • Ta inte bort några luftbubblor från sprutan.
Dutch: De resultaten werden beoordeeld in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op het aantal eosinofielen in bloed bij baseline.
Swedish: Resultaten utvärderades i den totala populationen (begränsades inte av ett nedre gränsvärde för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation) och subgrupper baserade på antal eosinofiler i blodet.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u Dupixent bij uzelf kunt injecteren.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acuut bronchospasme of status asthmaticus.
Swedish: Dupilumab ska inte användas för att behandla akut bronkospasm eller status asthmaticus.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 5.
Swedish: Demografin och karaktäristiska för baslinjen hos dessa 3 studier ges i tabell 5 nedan.
Dutch: Tabel 5: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Swedish: Tabell 5: Demografin och karaktäristiska för baslinjen i astmastudier.
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma (rubriek 4.4).
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma (se avsnitt 4.4).
Dutch: Natriumgehalte
Swedish: Innehåll av natrium
Dutch: Levenskwaliteit/door patiënt gerapporteerde resultaten bij atopische dermatitis
Swedish: Livskvalitet/patientrapportering av utfall vid atopisk dermatit
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Swedish: LS=minsta kvadrat, SE=standardfel a Fullt analysset (FAS), inkluderar alla randomiserade patienter.
Dutch: Hulpstoffen: argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80, natriumacetaat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een surrogaatantilichaam tegen IL-4Rα toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan (zie rubriek 4.6).
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss där surrogatantikroppar mot IL-4Rα användes visade inte på någon försämring av fertiliteten (se avsnitt 4.6).
Dutch: Afnamepercentage
Swedish: Procent reduktion
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende medicatie.
Swedish: Det förväntas inte att dupilumab har någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel.
Dutch: Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
Swedish: Plocka ut sprutan ur kartongen genom att hålla på mitten av sprutan.
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis
Swedish: Vuxna med atopisk dermatit
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
Swedish: Det rekommenderas att växla administreringsställe för varje injektion.
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met atopische dermatitis is niet onderzocht.
Swedish: Pediatrisk population Dupilumabs farmakokinetik hos barn (<12 år) med atopisk dermatit har inte studerats.
Dutch: Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.
Swedish: Dupilumab är en rekombinant human IgG4-monoklonal antikropp som hämmar interleukin-4- och interleukin-13-signalering.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker hoe u de spuit op de juiste manier gebruikt voordat u voor het eerst een injectie toedient.
Swedish: • Be vårdpersonalen visa dig hur sprutan används på rätt sätt innan du injicerar första gången.
Dutch: - U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot dupilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: CDLQI, (≥ 6 punten verbetering), % responders
Swedish: CDLQI, (≥6-poängsförbättring), % svarande
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde pennen in een verpakking met 1, 2, 3 of 6 voorgevulde pennen.
Swedish: Dupixent förekommer som 200 mg förfyllda pennor i förpackningar som innehåller 1, 2, 3 eller 6 förfyllda pennor.
Dutch: Voor dupilumab zijn geen studies naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med dupilumab.
Dutch: Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
Swedish: Lägg den förfyllda pennan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur (mindre än 25°C) av sig själv.
Dutch: Indien het nodig was om ondraaglijke symptomen te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling' (rescue treatment) te ontvangen afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
Swedish: Om det behövdes för att kontrollera oacceptabla symptom, fick patienterna akutbehandling efter undersökarens bedömning.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 11.
Swedish: Demografin och karaktäristiska för baslinjen hos dessa 3 studier ges i tabell 11 nedan.
Dutch: Voor beide doses, 200 mg en 300 mg eenmaal per twee weken, werden belangrijke verbeteringen waargenomen in FEV1 (LS gemiddelde verandering vanaf baseline in week 12) (respectievelijk 0,36 l en 0,27 l).
Swedish: För både doserna 200 mg och 300 mg varannan vecka observerades signifikanta förbättringar i FEV1 (LS-medeländring från baslinjen vid vecka 12) (0,36 l respektive 0,27 l).
Dutch: Primair eindpunt (week 24) Percentage afname in OCS vanaf baseline Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
Swedish: Primärt effektmått (vecka 24) Procentuell reduktion i OCS från baslinjen Total medelprocentreduktion från baslinjen (%) Differens (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Dutch: Gerandomiseerde patiënten IGA 0 of 1b, % respondersc
Swedish: Randomiserade patienter IGA 0 eller 1b, % svarandec
Dutch: Tijdens de behandeling optredende eosinofilie (≥ 5.000 cellen/mcl) werd gemeld bij < 2% van de patiënten behandeld met dupilumab en < 0,5% bij patiënten die placebo ontvingen.
Swedish: Behandlingsframkallad eosinofili (≥ 5000 celler/µl) rapporterades hos <2 % för de patienter som behandlades med dupilumab och <0,5 % för placebobehandlade patienter.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Stap 12: Weggooien
Swedish: Steg 12: Släng
Dutch: Patiënten die dupilumab gebruiken voor matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis en met comorbide astma mogen hun behandeling voor astma niet aanpassen of stopzetten zonder hierover eerst met hun arts te overleggen.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit med astmakomorbiditet Patienter som får dupilumab för måttlig till svår atopisk dermatit som också har astmakomorbiditet ska inte justera eller avsluta astmabehandlingen utan att först konsultera sin läkare.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt av dupilumab för barn med atopisk dermatit under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Dutch: Patiënten die hetzelfde doseringsschema aanhielden als in SOLO 1 en SOLO 2 (300 mg Q2W of 300 mg QW), vertoonden een optimaal effect in het behoud van het klinisch effect, daar waar de werkzaamheid voor de andere doseringsschema's op een dosisafhankelijke wijze verminderde.
Swedish: Patienter som fortsatte med samma doseringsregim som i SOLO 1 och SOLO 2 studierna (300 mg en gång varannan vecka eller 300 mg en gång per vecka) uppvisade optimalt vidhållande av klinisk effekt, medan effekten av andra doseringsregimer uppvisade en dosrelaterad minskning.
Dutch: De spuit niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Dutch: 600 mg (twee injecties van 300 mg)
Swedish: 600 mg (två 300 mg injektioner)
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van serumziekte/serumziekteachtige reacties zijn gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner har rapporterats i utvecklingsprogrammet för atopisk dermatit (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het veiligheidsprofiel waargenomen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis in klinische onderzoeken was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades i kliniska prövningar hos ungdomar i åldern 12 till 17 år med atopisk dermatit liknade den hos vuxna.
Dutch: Druk lichtjes met een wattenbolletje of stukje gaas op de injectieplaats als hier wat bloed te zien is.
Swedish: Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om det syns något blod.