FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S použitím glykopeptidov (vankomycín a teikoplanín) sa spája ototoxicita; pacienti, ktorí sú súbežne liečení ototoxickým liečivom, ako je aminoglykozid, môžu mať zvýšené riziko ototoxicity.
Estonian: Glükopeptiidide (vankomütsiini ja teikoplaniini) kasutamisega on seostatud ototoksilisust; patsiendid, kes saavad samaaegset ravi ototoksilise ravimiga (nt aminoglükosiid) võivad kuuluda kõrgendatud riski rühma.
Slovak: svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
Estonian: • genitaalide sügelus (naistel)
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) sa neodporúča žiadna úprava dávky dalbavancínu.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel dalbavantsiini annuse kohandamist ei soovitata.
Slovak: Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Ravimit Xydalba manustab teile arst või meditsiiniõde.
Slovak: V štúdiách fázy 3 dostávali pacienti jednorazové dávky až do 1 500 mg.
Estonian: III faasi uuringutes manustati patsientidele ühekordseid annuseid kuni 1500 mg.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu je najlepšie popísaná pomocou trojdielneho modelu (α a β distribučné fázy, po ktorých nasleduje konečná eliminačná fáza).
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat kirjeldab kõige paremini kolmekambriline mudel (jaotusfaasid alfa ja beeta, millele järgneb lõpliku eliminatsiooni faas).
Slovak: Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia
Estonian: Kuidas Xydalba välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) dalbavancínu sú vyššie pre stafylokoky intermediálne rezistentné voči vankomycínu (vancomycin-intermediate staphylococci, VISA) ako pre kmene úplne citlivé na vankomycín.
Estonian: Dalbavantsiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) on vankomütsiinile keskmiselt resistentsete stafülokokkide (VISA - vancomycin-intermediate staphylococci) puhul kõrgemad kui vankomütsiinile täielikult tundlike tüvede puhul.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie súvisiace s infúziou
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioonid
Slovak: Mechanizmus jeho účinku u citlivých grampozitívnych baktérií spočíva v narušení syntézy bunkovej steny naviazaním na koncový D-alanyl-D-alanín kmeňového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene peptidoglykánu, pričom sa zabráni krížovej väzbe (transpeptidácii a transglykozylácii) disacharidových podjednotiek, čo vedie k smrti bakteriálnej bunky.
Estonian: Selle toimemehhanism tundlike grampositiivsete bakterite suhtes hõlmab rakuseina sünteesi häirimist, seondudes loodava rakuseina peptidoglükaani tüvipeptiidi terminaalse D-alanüül-D-alaniiniga ja takistades disahhariidsete alamüksuste ristseondumist (transpeptidatsiooni ja transglükosüülimist), mis viib bakteriraku surmani.
Slovak: Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.
Estonian: Ettevalmistatud Xydalba infusioonilahust ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on hägune.
Slovak: Priemerné plazmatické expozície dalbavancínu, založené na AUCinf (17 495 µg•h/ml a 16 248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) boli podobné, keď bola podaná dávka 1 000 mg pediatrickým pacientom (12-16 ročným) s hmotnosťou > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) alebo 15 mg/kg pediatrickým pacientom s hmotnosťou < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Estonian: Dalbavantsiini keskmised plasmaekspositsioonid AUCinf (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ning Cmax (212 µg/ml ja 191 µg/ml) alusel olid sarnased, kui 1000 mg manustati lastele (12…16-aastased) kehakaaluga >60 kg (61,9…105,2 kg) või annuses 15 mg/kg patsientidele kehakaaluga <60 kg (47,9…58,9 kg).
Slovak: Systémová expozícia dalbavancínu je závislá od dávky po podaní jednorazových dávok v rozsahu od 140 do 1 120 mg, indikujúca lineárnu farmakokinetiku dalbavancínu.
Estonian: Dalbavantsiini süsteemne ekspositsioon on annusest sõltuv pärast ühekordseid annuseid vahemikus 140…1120 mg, mis osutab dalbavantsiini lineaarsele farmakokineetika.
Slovak: Na základe simulácií je úprava dávky potrebná u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min a ktorí nepodstupujú pravidelnú hemodialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Xydalba obsahuje liečivo dalbavancín, ktoré je antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Estonian: Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Estonian: Kliiniline efektiivsus kindlate patogeenide suhtes
Slovak: Je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Estonian: See on saadaval 1 viaali sisaldavates pakendites.
Slovak: Ak sa u vás objaví hnačka počas alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktoidne reaktsioon
Slovak: Xydalba sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Estonian: Xydalba't ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Slovak: Zdanlivý terminálny t½ bol podobný pre dávky dalbavancínu 1 000 mg a 15 mg/kg, so strednými hodnotami 227 a 202 hodín, v tomto poradí.
Estonian: Ilmne lõplik t½ oli dalbavantsiini annuste 1000 mg ja 15 mg/kg korral sarnane ning vastavad keskmised väärtused olid 227 ja 202 tundi.
Slovak: Metabolické cesty zodpovedné za tvorbu týchto metabolitov neboli identifikované; avšak kvôli relatívne malému príspevku metabolizmu ku celkovému vylúčeniu dalbavancínu sa interakcie liek-liek v dôsledku inhibície alebo indukcie metabolizmu dalbavancínu neočakávajú.
Estonian: Nende metaboliitide produktsiooni eest vastutavaid ainevahetusradu pole kindlaks tehtud; metabolismi suhteliselt väikese osakaalu tõttu dalbavantsiini kogueliminatsioonist pole oodata ravimite koostoimeid dalbavantsiini metabolismi inhibeerimise või indutseerimise tõttu.
Slovak: Tieto baktérie zabíja tým, že narušuje tvorbu bunkových stien baktérií.
Estonian: Ravim hävitab neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist.
Slovak: Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a nesmú sa používať na rekonštitúciu ani riedenie (pozri časť 6.6).
Estonian: Naatriumkloriidi lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid ei tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada (vt lõik 6.6).
Slovak: Dalbavancín je baktericídny lipoglykopeptid.
Estonian: Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
Estonian: • aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
Slovak: Zvýšená expozícia transportným substrátom citlivým na inhibovanú aktivitu transportéru, ako sú statíny a digoxín, sa v kombinácii s dalbavancínom nedajú vylúčiť.
Estonian: Transporterite aktiivsuse inhibeerimise suhtes tundlike transporterite substraatide (nt statiinid ja digoksiin) ekspositsiooni suurenemist ei saa dalbavantsiiniga kombineerimisel välistada.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Xydalbou v liečbe ABSSSI v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimiga Xydalba läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Estonian: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Slovak: In vivo FK/FD vzťah dalbavancínu k S. aureus sa skúmal s použitím neutropenického modelu infekcie u zvierat, ktorý preukázal, že čistý úbytok log10 jednotiek tvoriacich kolónie (colony-forming units, CFU) bol najväčší, keď sa väčšie dávky podávali menej často.
Estonian: Dalbavantsiini in vivo farmakokineetika/farmakodünaamika seost S. aureus'e puhul uuriti neutropeenilise infektsiooni loommudeliga, mis näitas, et kolooniaid moodustavate osakeste (CFUcolony-forming units) log10 netovähenemine oli suurim, kui suuremaid annuseid manustati harvemini.
Slovak: Toxicita dalbavancínu bola hodnotená po jeho každodennom intravenóznom podávaní po dobu 3 mesiacov potkanom a psom.
Estonian: Dalbavantsiini toksilisust rottidel ja koertel hinnati pärast kord päevas intravenoosset manustamist kuni 3 kuu jooksul.
Slovak: Skúsenosti s dalbavancínom u starších ľudí sú limitované: 276 pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2/3, z ktorých 173 dostalo dalbavancín.
Estonian: II/III faasi kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 276 ≥75-aastast patsienti, kellest 173 said dalbavantsiini.
Slovak: Dvojdávkový režim2
Estonian: Kahe annuse režiim2
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií s podozrením na prítomnosť gramnegatívnych baktérií, je potrebná aj liečba pomocou vhodných antibakteriálnych látok, ktoré sú účinné na gramnegatívne baktérie (pozri časť 5.1).
Estonian: Gramnegatiivsete bakterite kahtlusega segainfektsioonide korral tuleb patsiente ravida ka ühe või mitme sobiva gramnegatiivsete bakterite vastase antibakteriaalse ainega (vt lõik 5.1).
Slovak: • zmeny sluchu.
Estonian: • Kuulmishäired.
Slovak: Xydalbu vám podajú po kvapkách cez žilu priamo do krvného obehu (intravenózne) počas 30 minút.
Estonian: Teile manustatakse Xydalba't 30 minuti jooksul tilgutiga veeni kaudu (intravenoosselt) otse vereringesse.
Slovak: • bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka.
Estonian: • Kõhuvalu ja/või vesine kõhulahtisus.
Slovak: V závislosti od stavu vašich obličiek vám lekár možno bude musieť znížiť dávku;
Estonian: Sõltuvalt teie neerude seisundist võib arst teie annust vähendada.
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
Estonian: Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse Kuidas teile Xydalba't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Potenciálne účinky iných liekov na farmakokinetiku dalbavancínu
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalne mõju dalbavantsiini farmakokineetikale
Slovak: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Estonian: Vīlandes str. 17-1
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Estonian: Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Slovak: Xydalby sú určené len na jednorazové použitie.
Estonian: Xydalba viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: V štúdiách fázy 1 dostávali zdraví dobrovoľníci jednorazové dávky až do 1 500 mg a kumulatívne dávky až do 4 500 mg počas obdobia až 8 týždňov bez žiadnych prejavov toxicity alebo bez laboratórnych výsledkov klinickej významnosti.
Estonian: I faasi uuringutes on tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordseid annuseid kuni 1500 mg ja kumulatiivseid annuseid kuni 4500 mg kuni 8-nädalase perioodi jooksul ning toksilisuse sümptomeid ega kliiniliselt murettekitavaid laboratoorseid tulemusi ei kaasnenud.
Slovak: U králikov dochádzalo k potratom v súvislosti s materskou toxicitou pri vystavení dávkam nižším ako je terapeutický rozsah u ľudí.
Estonian: Küülikutel katkes tiinus koos emapoolse toksilisusega ekspositsioonidel, mis olid inimese terapeutilisest vahemikust madalamad.
Slovak: 2 1 000 mg v 1. deň + 500 mg v 8. deň, osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Estonian: 2 1000 mg 1. päeval + 500 mg 8. päeval; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi dalbavancínom a inými triedami antibiotík sa nepozorovala v štúdiách in vitro.
Estonian: Ristresistentsust dalbavantsiini ja teiste antibiootikumiklasside vahel in vitro uuringutes ei täheldatud.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 000 mg u zdravých dobrovoľníkov sa hodnota AUC v tekutine pľuzgierov na koži rovnala (viazaný a neviazaný dalbavancín) približne 60 % AUC v plazme v 7. deň po podaní dávky.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset 1000 mg annust tervetele vabatahtlikele moodustas AUC nahale tekkinud villi vedelikus (seotud ja seondumata dalbavantsiin) 7. päeval pärast annustamist ligikaudu 60% plasma AUC-st.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 2/3 s dalbavancínom sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Estonian: Dalbavantsiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes on kindlaks tehtud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení tohto lieku sú uvedené v časti 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Estonian: Hinnangulised dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud allpool tabelis 2.
Slovak: Xydalba môže spôsobiť závraty.
Estonian: Xydalba võib põhjustada pearinglust.
Slovak: UAB MRA Totorių str. 20-9
Estonian: Totorių str. 20-9
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu bola popísaná u zdravých ľudí, pacientov a u osobitných skupín populácie.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat on hinnatud tervetel uuritavatel, patsientidel ja eripopulatsioonidel.
Slovak: Klírens a distribučný objem v rovnovážnom stave sú porovnateľné medzi zdravými a pacientami s infekciou.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala stabiilses olekus on tervetel uuringus osalejatel ning infektsioonidega patsientidel võrreldavad.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytóza, eozinofília, leukopénia, neutropénia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, trombotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia
Slovak: Xydalba sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie a celkový čas podávania infúzie má byť 30 minút, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Estonian: Ravimit Xydalba manustatakse intravenoosse infusiooni teel infusiooni maksimaalse kestusega 30 minutit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ohtu.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vulvovaginaalne sügelus
Slovak: Príkladmi takýchto inhibítorov transportérov sú posilnené inhibítory proteázy, verapamil, chinidín, itrakonazol, klaritromycín a cyklosporín.
Estonian: Sellised transporterite inhibiitorid on näiteks võimendatud proteaasi inhibiitorid, verapamiil, kvinidiin, itrakonasool, klaritromütsiin ja tsüklosporiin.
Slovak: Iba u psov sa reakcia na podanie infúzie v súvislosti s dávkou prejavila vo forme opuchnutia pokožky a/alebo sčervenania (nie v súvislosti s miestom vpichu injekcie), zblednutia sliznice, slinenia, vracania, sedácie a mierneho poklesu krvného tlaku a zvýšenia srdcového tepu.
Estonian: Ainult koertel täheldati annusest sõltuvaid infusioonireaktsioone, mida iseloomustas naha turse ja/või punetus (mitte seotud süstekohaga), limaskestade kahvatus, süljeeritus, oksendamine, sedatsioon ning mõõdukas vererõhu langus ja pulsi tõus.
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus).
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st: • hingamisraskused (bronhospasm)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dalbavancínu u detí od narodenia do veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Dalbavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Zriedený infúzny roztok musí mať konečnú koncentráciu od 1 do 5 mg/ml dalbavancínu (pozri časť 6.6).
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini (vt lõik 6.6).
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia, infekcia močových ciest, plesňová infekcia, kolitída spôsobená Clostridioides (predtým Clostridium) difficile, kandidóza ústnej dutiny
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid vulvovaginaalne seeninfektsioon, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon, bakterist Clostridioides (varem Clostridium) difficile tingitud koliit, suuõõne kandidiaas
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kyselina močová v krvi, abnormálny výsledok testu funkcie pečene, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená telesná teplota, zvýšenie hepatálnych enzýmov, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Estonian: Uuringud vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus, vere kusihappe taseme tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, transaminaaside taseme tõus, vere aluselise fosfataasi taseme tõus, trombotsüütide arvu tõus, kehatemperatuuri tõus, maksaensüümide taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Slovak: Ak sa tá istá intravenózna linka používa aj na podávanie iných liekov okrem Xydalby, linka sa má pred a po každej infúzii Xydalby prepláchnuť s 5 % infúznym roztokom glukózy.
Estonian: Kui ühist intravenoosset voolikut kasutatakse lisaks Xydalbale ka teiste ravimpreparaat manustamiseks, tuleb voolikut enne ja pärast iga Xydalba infusiooni loputada 5% glükoosi infusioonilahusega.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, ktorí pravidelne podstupovali renálnu dialýzu (3-krát/týždeň) bola podobná tej, aká bola pozorovaná u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a menej ako 6 % podanej dávky sa vylúči po 3 hodinách hemodialýzy.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kes said regulaarselt plaanilist neerudialüüsi (3 korda nädalas), oli sarnane kerge kuni mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejate omaga ning 3-tunnise hemolüüsi järel oli kõrvaldatud vähem kui 6% manustatud annusest.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať pomalým pridávaním 25 ml vody na injekcie.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada, lisades aeglaselt 25 ml süstevett.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 28 osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a u 15 zodpovedajúcich kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati erineva neerukahjustuse astmega 28 uuringus osalejal ja 15 vastaval kontrollisikul, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Slovak: U potkanov pri vystavení účinkom približne 3-násobkom klinických dávok bola pozorovaná znížená fertilita a zvýšený výskyt embryonálnej letality, zníženie hmotnosti plodu a skeletálnej osifikácie a zvýšenie neonatálnej úmrtnosti.
Estonian: Kliinilisest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda kõrgematel ekspositsioonidel vähenes rottidel fertiilsus ja suurenes embrüoletaalsus, vähenes loote kaal ja skeleti luustumine ning suurenes neonataalne suremus.
Slovak: Na základe štúdií in vitro nie je aktivita dalbavancínu ovplyvnená inými triedami génov sprostredkujúcich rezistenciu voči vankomycínu.
Estonian: In vitro uuringute alusel ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust muud vankomütsiini resistentsusgeenide klassid.
Slovak: AUC0-14. deň
Estonian: AUC0-14.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne akumulovanie dalbavancínu po niekoľkonásobnej intravenóznej infúzii podávanej jedenkrát týždenne po dobu až 8 týždňov (1 000 mg 1. deň, po čom nasledovalo až 7 týždenných dávok po 500 mg) u zdravých dospelých.
Estonian: Dalbavantsiini akumulatsiooni ei täheldatud pärast mitut intravenoosset infusiooni, mis manustati korra nädalas kuni 8 nädala jooksul (1000 mg 1. päeval ja seejärel kuni 7 kord nädalas manustatavat 500 mg annust) tervetele täiskasvanutele.
Slovak: - ak ste alergický na dalbavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Xydalba't ei tohi manustada, kui olete dalbavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Napríklad: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancínu.
Estonian: Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Dalbavancín sa po perorálnom podaní dostatočne nevstrebáva; nie je však možné vylúčiť vplyv na gastrointestinálnu flóru alebo ústnu flóru dojčeného dieťaťa.
Estonian: Dalbavantsiini suukaudne imendumine ei ole hea; mõju imiku seedetrakti floorale või suufloorale ei saa aga välistada.
Slovak: Dalbavancín nie je metabolizovaný CYP enzýmami in vitro, preto súbežné podávanie induktorov alebo inhibítorov CYP s veľkou pravdepodobnosťou neovplyvňuje farmakokinetiku dalbavancínu.
Estonian: Dalbavantsiini ei metaboliseeri CYP ensüümid in vitro, mistõttu ei ole tõenäoline, et koosmanustatavad CYP indutseerijad või inhibiitorid mõjutavad dalbavantsiini farmakokineetikat.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú zobrazené na obrázku 1.
Estonian: Dalbavantsiini plasma kontsentratsiooniaeg pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud joonisel 1.
Slovak: Interakcie s inými antibiotikami
Estonian: Koostoimed teiste antibakteriaalsete ainetega
Slovak: I s objemom 48 ml so zátkou z elastoméru a zeleným odklápacím viečkom.
Estonian: Ühekordselt kasutatav 48 ml I tüüpi klaasviaal elastomeerse korgi ja rohelise eemaldatava kattega.
Slovak: Baktericídna aktivita voči stafylokokom in vitro pri sérových koncentráciách dalbavancínu podobných tým, ktoré sa dosiahli pri odporúčanej dávke u ľudí, je závislá od času.
Estonian: Stafülokokkide vastane bakteritsiidne aktiivsus in vitro on ajast sõltuv dalbavantsiini selliste seerumi kontsentratsioonide juures, mis on sarnased inimestel soovitatava annusega saavutatavatega.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám bude podaná Xydalbu.
Estonian: Teete koos oma arstiga otsuse, kas kasutada ravimit Xydalba.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Xydalbu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Enne kui teile Xydalba't manustatakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Slovak: Nie je známe, či Xydalba prechádza do materského mlieka u ľudí.
Estonian: Ei ole teada, kas Xydalba eritub inimeste rinnapiima.
Slovak: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Estonian: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 17 osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a porovnávala sa s 9 zodpovedajúcimi zdravými osobami s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati 17 kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejal ning võrreldi 9 vastava terve uuringus osaleja omaga, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol podobný, ako objem extracelulárnej kvapaliny.
Estonian: Jaotusruumala stabiilses olekus oli sarnane rakuvälise vedeliku ruumalaga.
Slovak: Príčina a klinický význam zníženého účinku u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Estonian: Ekspositsiooni vähenemise põhjus ja kliiniline olulisus mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel ei ole teada.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.