FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verzenios é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com recetor hormonal (HR) positivo e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2−) negativo em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica endócrina inicial, ou em mulheres que receberam anteriormente uma terapêutica endócrina.
Danish: Verzenios er indiceret til behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystcancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrinbaseret behandling, eller hos kvinder, der har fået forudgående endokrin behandling.
Portuguese: Em linhas celulares de cancro da mama positivas ao recetor de estrogénio, a inibição alvo obtida com abemaciclib evitou o rebound da fosforilação do Rb resultando em senescência celular e apoptose.
Danish: I østrogenreceptor-positive brystcancercellelinjer forhindrede vedvarende targeteret hæmning med abemaciclib tilbagevenden af Rb-fosforylering, hvilket resulterede i cellesenescens og apoptose.
Portuguese: O tempo mediano para o início da elevação da ALT de Grau 3 ou 4 foi de 57 a 61 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 14 dias.
Danish: Mediantiden til indtræden af ALAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 57 til 61 dage, og mediantiden til bedring var 14 dage.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador, de acordo com RECIST 1:1; os principais parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobrevivência global (OS).
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Portuguese: Luxembourg/luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Danish: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Placebo mais inibidor da aromatase
Danish: Placebo plus aromatasehæmmer
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais e sintomas de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar e tratados como clinicamente apropriado.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på dyb venetrombose og lungeemboli og have passende medicinsk behandling.
Portuguese: Blisters unidose perfurados em alumínio/alumínio em 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosisblister med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Doentes que tenham a sua dose de abemaciclib reduzida para 100 mg duas vezes por dia e em que a coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não pode ser evitada, a dose de abemaciclib deve ser ainda mais reduzida para 50 mg duas vezes por dia.
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 100 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres yderligere til 50 mg to gange dagligt.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores da CYP3A4 deve ser evitada, devido ao risco de eficácia reduzida do abemaciclib (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib (se pkt.
Portuguese: A eficácia e segurança de Verzenios em combinação com um inibidor da aromatase (anastrozol ou letrozol) foram avaliadas em MONARCH 3, um estudo de Fase 3, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo, realizado em mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com HR positivo e HER2 negativo, que não tenham recebido uma terapêutica sistémica anterior neste cenário da doença.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med en aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) blev vurderet i MONARCH 3, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer, som ikke havde fået forudgående systemisk behandling i dette sygdomsregi.
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose de Verzenios, deve ser instruído a tomar a dose seguinte à hora marcada; não deve ser tomada uma dose adicional.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis Verzenios, bør patienten instrueres i at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: É recomendada uma alteração da dose para os doentes que desenvolvam diarreia ≥ Grau 2 (ver secção 4.2).
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der får diarré ≥ grad 2 (se pkt.
Portuguese: A coadministração de abemaciclib com o indutor forte da CYP3A4 rifampicina diminuiu a concentração plasmática de abemaciclib em 95% e a concentração plasmática de abemaciclib livre ajustada à potência mais dos seus metabolitos ativos em 77% com base na AUC0-∞.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin reducerede plasmakoncentrationen af abemaciclib med 95 % og den ubundne, potensjusterede plasmakoncentration af abemaciclib plus dets aktive metabolitter med 77 % baseret på AUC0-∞.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter.
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de toxicidades hematológicas O hemograma completo deve ser monitorizado antes do início da terapêutica com Verzenios, a cada duas semanas nos primeiros dois meses, mensalmente nos dois meses seguintes e como clinicamente indicado.
Danish: Der bør gennemføres komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de diarreia O tratamento com agentes antidiarreicos, como a loperamida, deve ser iniciado ao primeiro sinal de fezes moles.
Danish: Der bør iværksættes behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring.
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais um inibidor da aromatase não-esteroide administrado diariamente na dose recomendada versus o placebo mais um inibidor da aromatase nãoesteroide de acordo com o mesmo esquema.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus en non-steroid aromatasehæmmer dagligt i den anbefalede dosis versus placebo plus en non-steroid aromatasehæmmer i henhold til samme plan.
Portuguese: O tempo mediano para o início da elevação da AST de Grau 3 ou 4 foi de 71 a 185 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 13 a 15 dias.
Danish: Mediantiden til indtræden af ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 71 til 185 dage, og mediantiden til bedring var 13 til 15 dage.
Portuguese: Foi notificada neutropenia em doentes tratados com abemaciclib.
Danish: Der blev rapporteret om neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Portuguese: A eficácia e segurança de Verzenios em combinação com fulvestrant foram avaliadas em MONARCH 2, um estudo de Fase 3 aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo, realizado em mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com HR positivo e HER2 negativo.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med fulvestrant blev evalueret i MONARCH 2, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer.
Portuguese: Inúmeras análises da PFS em subgrupos pré-especificados demonstraram resultados consistentes nos subgrupos de doentes, incluindo idade (<65 ou ≥65 anos), local da doença, cenário da doença
Danish: Der blev set konsekvente PFS-analyseresultater i en række præ-definerede- undergrupper af patienter, herunder alder (<65 eller ≥65 år), sygdomslokalisation, sygdomsregi (de novo metastatisk vs. recidiverende metastatisk vs. lokalt fremskredent recidiverende sygdom), tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og ECOG-performancestatus ved baseline.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os valores recomendados são: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3 e hemoglobina ≥8 g/dL.
Danish: ≥1.500/mm3, trombocytter ≥100.000/mm3 og hæmoglobin ≥8 g/dl.
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar a concentração de Verzenios no sangue: o Claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas) o Itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizado para tratar VIH/SIDA) o Digoxina (usada para tratar doenças de coração) o Dabigatrano etexilato (usado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e coágulos sanguíneos)
Danish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) o Lopinavir/ritonavir (anvendes til behandling af hiv/aids) o Digoxin (anvendes til behandling af hjertesygdomme) o Dabigatranetexilat (anvendes til at nedsætte risikoen for slagtilfælde og blodpropper)
Portuguese: É recomendada uma alteração da dose para os doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler neutropeni af grad 3 eller 4 (se pkt.
Portuguese: - Os outros componentes neste medicamento incluem:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Portuguese: Para doentes tratados com inibidores CYP3A4 fracos ou moderados, não é necessário um ajuste de dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter, som behandles med moderate eller svage CYP3A4 inhibitorer.
Portuguese: Mediana [meses] (IC a 95%)
Danish: Median [måneder] (95 % CI)
Portuguese: Revestimento da película
Danish: Filmovertræk
Portuguese: Foi observada uma redução no risco de progressão da doença ou morte em doentes com doença visceral, (HR de 0,481[IC a 95%: 0,369; 0,627]), PFS mediana de 14,7 meses versus 6,5 meses; em doentes apenas com doença óssea (HR de 0,543 [IC a 95%: 0,355; 0,833]); doentes com doença mensurável (HR de 0,523 [IC a 95%: 0,412; 0,644]).
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,481 [95 % CI: 0,369; 0,627], median-PFS 14,7 måneder versus 6,5 måneder); hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR på 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); patienter med målbar sygdom (HR på 0,523, [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Portuguese: Índice de risco (IC a 95%) e valor-p
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Portuguese: Medicamentos que são substratos de transportadores O abemaciclib e os seus principais metabolitos ativos inibem os transportadores renais, o transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2), o transportador (proteína) da extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1) e MATE2-K.
Danish: Abemaciclib og dets aktive hovedmetabolitter hæmmer de renale transportører organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraktioner mellem abemaciclib og klinisk relevante substrater for disse transportører, såsom dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Portuguese: Foi observada uma redução no risco de progressão da doença ou morte em doentes com doença visceral, (HR de 0,567 [IC a 95%: 0,407; 0,789]), PFS mediana de 21,6 meses versus 14,0 meses; em doentes apenas com doença óssea (HR 0,565, [IC a 95%: 0,306; 1,044]); e nos doentes com doença mensurável (HR 0,517, [IC a 95%: 0,392; 0,681]).
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), median-PFS 21,6 måneder versus 14,0 måneder; hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); og hos patienter med målbar sygdom (HR 0,517, [95 % CI: 0,392; 0,681]).
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Verzenios.
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager Verzenios.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: sílica coloidal hidratada, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio.
Danish: • Tabletkerne: kolloid silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.
Portuguese: • Revestimento da película: dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) [apenas comprimidos de 50 mg e 150 mg], óxido de ferro vermelho (E172) [apenas comprimidos de 50 mg].
Danish: • Filmovertræk: titandioxid (E171), talcum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), gul jernoxid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rød jernoxid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Portuguese: Em doentes que eram pré/perimenopáusica, o índice de risco foi de 0,415 (IC a 95%: 0,246; 0,698); em doentes negativas ao recetor da progesterona, o índice de risco foi de 0,509 (IC a 95%: 0,325; 0,797).
Danish: Hos præ-/perimenopausale patienter var hazard ratio 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); hos patienter, der var progesteronreceptornegative, var HR 0,509 (95 % CI:
Portuguese: • Pele seca
Danish: Almindelig Tør hud
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (por exemplo, contraceção de dupla barreira) durante e até 3 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (f.eks. dobbelt barrierekontraception) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen (se pkt.
Portuguese: Deve evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios.
Danish: Du bør undgå at blive gravid, mens du tager Verzenios.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue e fígado
Danish: • Uregelmæssige resultater af blodprøver vedrørende leverfunktionen
Portuguese: Foi notificada infeção do pulmão em doentes tratados com abemaciclib sem neutropenia concomitante.
Danish: Der blev rapporteret om lungeinfektion uden samtidig neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Portuguese: Mostre a embalagem de Verzenios e este folheto informativo.
Danish: Vis lægen eller sundhedspersonalet æsken og denne indlægsseddel.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: lactose.
Danish: Hjælpestof: lactose.
Portuguese: MONARCH 3: Resumo dos dados de eficácia (avaliação do investigador, população de intenção de tratar)
Danish: MONARCH 3: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Portuguese: Verzenios mais inibidor da aromatase
Danish: Verzenios plus aromatasehæmmer
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem com abemaciclib, pode ocorrer fadiga e diarreia.
Danish: Træthed og diarré kan forekomme i tilfælde af overdosering af abemaciclib.
Portuguese: É recomendada uma alteração da dose para os doentes que desenvolvam um aumento da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (se pkt.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi significativamente prolongada no grupo de Verzenios mais inibidor da aromatase (IA), (índice de risco [HR] de 0,540 [IC a 95%, 0,418 a 0,698]); a PFS mediana foi de 28,18 meses no grupo de Verzenios mais IA e foi de 14,76 meses no grupo do placebo mais IA.
Danish: Den progressionsfri overlevelse (PFS) blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus aromatasehæmmer (AI), (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % CI, 0,418 til 0,698]); median-PFS var 28,18 måneder i den arm, der fik Verzenios plus AI, og 14,76 måneder i den arm, der fik placebo plus AI.
Portuguese: O doente necessita da administração de fatores de crescimento celular
Danish: Patienten skal have blodlegemevækstfaktorer (G-CSF)
Portuguese: A PFS mediana foi significativamente prolongada no grupo de Verzenios mais fluvestrant (HR de 0,553 [IC a 95%: 0,449; 0,681]); a PFS mediana foi de 16,4 meses versus 9,3 no grupo do placebo mais fluvestrant.
Danish: Median-PFS blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus fulvestrant (HR på 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i den arm, der fik placebo plus fulvestrant.
Portuguese: NA (NA, NA)
Danish: NR (NR; NR)
Portuguese: A utilização de inibidores fortes da CYP3A4 em conjunto com o abemaciclib deve ser evitada.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere og abemaciclib bør undgås.
Portuguese: Consulte a seção 2 para obter mais informações sobre qualquer um dos possíveis efeitos descritos acima.
Danish: Du finder yderligere oplysninger om ovennævnte bivirkninger i afsnit 2.
Portuguese: Foram notificados aumentos na ALT e na AST em doentes tratados com abemaciclib.
Danish: Der blev rapporteret om stigninger i ALAT og ASAT hos patienter, der fik abemaciclib.
Portuguese: Toxicidade no desenvolvimento
Danish: Udviklingstoksicitet
Portuguese: Utilização concomitante de indutores da CYP3A4
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Verzenios Não tome Verzenios: - Se tem alergia ao abemaciclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for abemaciclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: MONARCH 2: Resumo dos dados de eficácia (avaliação do investigador, população de intenção de tratar)
Danish: MONARCH 2: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Portuguese: Verzenios em combinação com a terapêutica endócrina A dose recomendada de abemaciclib é de 150 mg, duas vezes por dia, quando utilizada em combinação com a terapêutica endócrina.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg abemaciclib to gange dagligt, når lægemidlet anvendes i kombination med endokrin behandling.
Portuguese: O abemaciclib é metabolizado no fígado.
Danish: Abemaciclib metaboliseres i leveren.
Portuguese: APLICÁVEL
Danish: Oral anvendelse
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento do agente combinado da terapêutica endócrina para a posologia recomendada.
Danish: Se den anbefalede dosering af den endokrine behandling i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Portuguese: No caso de terem fadiga e tonturas durante o tratamento com Verzenios, os doentes devem ser aconselhados a ter precaução quando conduzirem ou utilizarem máquinas (ver seção 4.8).
Danish: Patienterne bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Portuguese: Τηλ: +357 22 715000
Danish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade regredir para Grau 2 ou inferior.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Portuguese: Dose de Verzenios terapêutica de combinação
Danish: Verzenios i kombination med endokrin behandling
Portuguese: Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película álcool polivinílico (E1203) dióxido de titânio (E171) macrogol (E1521) talco (E553b)
Danish: Verzenios 100 mg filmovertruktne tabletter polyvinylalkohol (E1203) titandioxid (E171) macrogol (E1521) talcum (E553b)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Verzenios 100 mg
Danish: Verzenios 100 mg
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade regredir para Grau 1 ou inferior.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Verzenios 150 mg
Danish: Verzenios 150 mg
Portuguese: Outros efeitos secundários com Verzenios podem incluir: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Portuguese: Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, oval com 7,5 x 13,7 mm, gravado com "Lilly" numa das faces e "150" na outra.
Danish: Gul, oval tablet på 7,5 x 13,7 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"150" på den anden side.
Portuguese: Recomendações de ajuste posológico em caso de reações adversas
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger Verzenios-dosis kombinationsbehandling
Portuguese: Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco, oval com 6,6 x 12,0 mm, gravado com "Lilly" numa das faces e "100" na outra.
Danish: Hvid, oval tablet på 6,6 x 12,0 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"100" på den anden side.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou o seu medicamento, contacte um médico ou o hospital para obter aconselhamento.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen for at få rådgivning, hvis du har taget for mange tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 50 mg comprimidos revestidos por película Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Verzenios 50 mg
Danish: Verzenios 50 mg
Portuguese: 27,39 (25,74, NA)
Danish: 27,39 (25,74; NR)
Portuguese: - Verzenios 50 mg comprimido revestido por película - é bege, oval com "Lilly" gravado numa das faces e "50" na outra.
Danish: - Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter er beige, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "50" på den anden side.
Portuguese: Isto levou à identificação de 251 medicamentos.
Danish: Der blev identificeret 251 lægemidler.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos a 2 de maio de 2012.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 2. maj 2012.
Portuguese: Em que D é o número de moléculas.
Danish: hvor D er antallet af molekyler.
Portuguese: Observaram-se diversas deficiências no estudo.
Danish: Der blev konstateret en række mangler i denne undersøgelse.
Portuguese: A equação seguinte descreve o processo de eliminação na fase terminal:
Danish: Følgende ligning beskriver eliminationsprocessen i terminalfasen:
Portuguese: Estas são apresentadas na tabela abaixo.
Danish: Disse er angivet i nedenstående tabel.
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Portuguese: 20093 Cologno Monzese (MI) ITÁLIA
Danish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
Portuguese: O CVMP recolheu informações junto das autoridades nacionais competentes relativamente aos medicamentos veterinários contendo estas substâncias.
Danish: CVMP indsamlede oplysninger fra de kompetente nationale myndigheder om veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer.
Portuguese: Contudo, no estudo 4, foram analisados períodos pré-parto mais longos.
Danish: I undersøgelse 4 blev der imidlertid undersøgt længere perioder for kælvning.
Portuguese: A recomendação do CVMP não representa um intervalo de segurança formal.
Danish: CVMP's anbefaling repræsenterer ikke en formel tilbageholdelsestid.