FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti skóre v EDSS škále (Expanded Disability Status Scale, EDSS)
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst voru sjúklingarnir með fötlunarstig ≤5,5 á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale).
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg
Icelandic: AUBAGIO 14 mg
Slovak: Celkovo 1 169 pacientov s RMS bolo randomizovaných v štúdii TOWER a dostávalo 7 mg (n=408) alebo 14 mg (n=372) teriflunomidu alebo placeba (n= 389) počas liečby s rôznym trvaním, ktorá bola ukončená 48 týždňov po randomizácii posledného pacienta.
Icelandic: Alls var 1.169 sjúklingar með heila- og mænusigg slembiraðað í T0WER-rannsóknina til að fá 7 mg (n=408) eða 14 mg (n=372) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=389) í mislangan meðferðartíma sem lauk 48 vikum eftir að síðasti sjúklinguinn var tekinn inn í rannsóknina.
Slovak: Teriflunomid nebol mutagénny in vitro alebo klastogénny in vivo.
Icelandic: Teriflúnómíð hafði hvorki stökkbreytandi áhrif in vitro né litningabrenglandi áhrif in vivo.
Slovak: • celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Icelandic: Heildarblóðkornafjölda, þar með talin deilitalning hvítfrumna og blóðflagnatalning.
Slovak: (E171), mastenec, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Icelandic: makrógól 8000, indigo karmín (E132).
Slovak: Pri pozitívnom výsledku musí lekár s pacientkou prediskutovať riziko spojené s graviditou.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hugsanleg hættuleg áhrif á meðgönguna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AUBAGIOM v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá einum eða fleiri undirhópum barnar með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Presný mechanizmus, akým teriflunomid uplatňuje svoj liečebný účinok pri SM, nie je úplne objasnený, je však založený na znížení počtu lymfocytov.
Icelandic: Nákvæm verkun teriflúnómíðs við meðferð MS er ekki að fullu þekkt, en þetta er háð fækkun eitilfruma.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že táto interakcia teriflunomidu nepriaznivo ovplyvní účinnosť perorálnej antikoncepcie, musí sa zvážiť pri výbere alebo úprave liečby perorálnou antikoncepciou používanou v kombinácii s teriflunomidom.
Icelandic: Þó þess sé ekki vænst að þessi milliverkun teriflúnómíðs hafi neikvæð áhrif á verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku, skal hafa hana í huga við val eða aðlögun á meðferð með getnaðarvarnartöflum til inntöku sem notaðar eru samhliða teriflúnómíði.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak dojčíte, pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki taka AUBAGIO á meðan þú ert með barn á brjósti, þar sem teriflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Sanofi S.p.A
Icelandic: Sanofi S.p.A Tel:
Slovak: Teriflunomid sa vylučuje gastrointestinálnym traktom, hlavne žlčou, vo forme nezmeneného liečiva, najpravdepodobnejšie priamou sekréciou.
Icelandic: Teriflúnómíð skilst út í meltingarvegi, einkum með galli sem óbreytt lyf og líklegast með beinni seytingu.
Slovak: Meranie koncentrácií teriflunomidu v priebehu 11-denného postupu s cieľom urýchliť elimináciu teriflunomidu, keď sa po ukončení liečby teriflunomidom podával cholestyramín v dávke 8 g alebo 4 g trikrát denne alebo aktívne uhlie v dávke 50 g dvakrát denne, preukázalo, že tieto režimy sú schopné urýchliť elimináciu teriflunomidu a vedú k viac ako 98 % zníženiu plazmatických koncentrácií teriflunomidu.
Icelandic: Mælingar á þéttni teriflúnómíðs meðan á 11 daga meðferð til hröðunar brotthvarfs teriflúnómíðs stóð, með 8 g af kólestýramíni þrisvar sinnum á sólarhring, 4 g af kólestýramíni þrisvar sinnum á sólarhring eða 50 g af lyfjakolum tvisvar á sólarhring eftir að teriflúnómíðmeðferð var hætt, sýndu að þessarar aðferðir voru árangursríkar til hröðunar brotthvarfs teriflúnómíðs og leiddu til meira en 98% lækkunar á plasmaþéttni teriflúnómíðs og að hröðun með kólestýramíni var meiri en með lyfjakolum.
Slovak: Pri opakovanom perorálnom podávaní teriflunomidu myšiam počas 3 mesiacov, potkanom počas 6 mesiacov a psom počas 12 mesiacov sa zistilo, že hlavné cieľové orgány toxicity sú kostná dreň, lymfatické orgány, ústna dutina/gastrointestinálny trakt, reprodukčné orgány a pankreas.
Icelandic: Endurtekin inntaka músa, rotta og hunda á teriflúnómíði í allt að 3, 6 og 12 mánuði, talið í sömu röð, leiddi í ljós að helstu marklíffæri eitrunar voru beinmergur, eitillíffæri (lympoid organs), munnhol/ meltingarvegur, æxlunarfæri og bris.
Slovak: Toto zvýšenie expozície plazmatickému rosuvastatínu však nemalo žiadny zrejmý vplyv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Icelandic: Þó voru engin augljós áhrif af þessari aukningu útsetningar fyrir rósúvastatíni í plasma á virkni HMG-CoA redúktasa.
Slovak: Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou, lekár môže vašu liečbu AUBAGIOM ukončiť.
Icelandic: Ef rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að lifrin starfi ekki eðlilega er hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með AUBAGIO.
Slovak: Teriflunomid je však kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Icelandic: Þó er teriflúnómíð ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovak: Ak cholestyramín nie je k dispozícii, taktiež možno podávať aktívne uhlie v dávke 50 g dvakrát denne počas 11 dní.
Icelandic: Ef kólestýramín er ekki aðgengilegt má einnig gefa lyfjakol 50 g tvisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Slovak: ZP musia prebrať so svojimi pacientmi osobitné bezpečnostné záležitosti týkajúce sa AUBAGIA opísané nižšie vrátane testov a opatrení potrebných na bezpečné používanie, nasledovne:
Icelandic: öryggisatriði varðandi AUBAGIO sem talin eru upp hér að neðan, m.a. rannsóknir og varúðarreglur sem eru nauðsynlegar til þess að tryggja örugga notkun:
Slovak: Vznik nových pľúcnych symptómov, ako sú pretrvávajúci kašeľ a dyspnoe, alebo ich zhoršenie, môžu byť v závislosti na konkrétnej situácii dôvodom na prerušenie liečby a ďalšie vyšetrenia.
Icelandic: Ný einkenni eða versnun á einkennum frá lungum, svo sem stöðugur hósti og mæði, geta gefið ástæðu til að hætta meðferð og gera frekari rannsóknir, eins og við á.
Slovak: Čo je AUBAGIO a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað
Slovak: Pred začatím liečby teriflunomidom sa musí posúdiť nasledovné:
Icelandic: Áður en meðferð með teriflúnómíði hefst skal meta eftirfarandi:
Slovak: Výsledky štúdie TOPIC potvrdili účinnosť teriflunomidu pri RRMS (vrátane skorej RRMS (relapsing-remitting multiple sclerosis, relaps-remitujúca forma rozrúsenej sklerózy) s prvým klinickým prejavom demyelinizácie a s MRI léziami diseminovanými v čase a priestore).
Icelandic: Niðurstöður TOPIC rannsóknarinnar staðfestu verkun teriflúnómíðs við kastaformi heila- og mænusiggs (MS) (þ. m.t. kastaform heila- og mænusiggs (MS) með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar og meinsemdir (MRI) dreifðar um líkamann á ólíkum tímapunktum).
Slovak: Ak ste užili príliš veľké množstvo AUBAGIA, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af AUBAGIO skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovak: Teriflunomid 14 mg
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
Icelandic: Tafla 1 - Niðurstöður (ráðlagður skammtur, hópurinn sem áætlað var að veita meðferð (ITT)
Slovak: CNS tvorí mozog a miecha.
Icelandic: Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu.
Slovak: Zapísať si dátum prvého predpísania lieku a kontaktné údaje predpisujúceho lekára 3.
Icelandic: Skrá dagsetningu fyrstu ávísunar lyfsins og samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði lyfinu
Slovak: - súčasne s AUBAGIOM užívate leflunomid.
Icelandic: - þú tekur leflúnómíð samhliða AUBAGIO.
Slovak: p<0,05 v porovnaní s placebom (1)
Icelandic: p<0,05 samanborið við lyfleysu
Slovak: Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Icelandic: Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Slovak: Keďže tablety AUBAGIO obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malaabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Þar sem AUBAGIO töflur innihalda laktósa skulu sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferð lýkur, á meðan þéttni teriflúnómíðs í plasma er meiri en 0,02 mg/l.
Slovak: Riziko je zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze ILD počas liečby leflunomidom
Icelandic: Hættan er aukin hjá sjúklingum sem eru með sögu um millivefslungnasjúkdóm meðan á meðferð með leflúnómíði stendur.
Slovak: Dve klinické štúdie preukázali, že vakcinácie inaktivovaným neoantigénom (prvotná vakcinácia) alebo opätovným antigénom (reexpozícia) boli v priebehu liečby AUBAGIOM bezpečné a účinné.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt öryggi og verkun við bólusetningu með deyddum mótefnavaka (fyrsta bólusetning) eða endurbólusetningu meðan á meðferð með AUBAGIO stendur.
Slovak: Ťažké oportúnne infekcie sa v oboch skupinách vyskytli s frekvenciou 0,2
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zistilo nasledovné: - systolický krvný tlak bol >140 mm Hg u 19,9
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom eftirfarandi fram: - slagbilsþrýstingur var >140 mm
Slovak: Okrem toho, ak je potrebné z dôvodov tolerability, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe (pozri časť 5.2).
Icelandic: Enn fremur þarf ekki að gefa kólestýramín eða lyfjakol samfellt á hverjum degi, ef nauðsynlegt er að gefa það, vegna óþols (sjá kafla 5.2).
Slovak: • po dobu 11 dní sa podáva 8 g cholestyramínu 3-krát denne alebo ak je dávka 8 g cholestyramínu zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3-krát denne,
Icelandic: Kólestýramín 8 g er gefið þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga, en einnig má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring, ef sjúklingur þolir ekki kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring,
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi þessara samsetninga í meðferð við heila- og mænusiggi.
Slovak: TOPIC bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila užívanie teriflunomidu 7 mg a 14 mg raz denne počas 108 týždňov u pacientov s prvým klinickým prejavom demyelinizácie (priemerný vek 32,1 rokov).
Icelandic: TOPIC var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði einu sinni á sólarhring í allt að 108 vikur hjá sjúklingum með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar (meðalaldur 32,1 ár).
Slovak: Bol zistený mierny pokles počtu bielych krviniek o menej ako 15 % v porovnaní s hodnotami na začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá meðallækkun, innan við 15% frá upphafsgildi á hvítfrumnafjölda (sjá kafla 4.8).
Slovak: Štúdia TOWER
Icelandic: TOWER-rannsókn
Slovak: Medián EDSS skóre bol 2,50 vo východiskovom bode štúdie; 249 pacientov (22,9
Icelandic: Miðgildi EDSS-stiga við grunnlínu var 2,50; 249 sjúklingar (22.9%) voru með › 3,5 EDSS-stig við grunnlínu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.
Slovak: % v skupine liečenej teriflunomidom 14 mg (pomer rizika: 0,57; 95 % interval spoľahlivosti: od 0,38 do 0,87; p=0,0087).
Icelandic: Hættan á öðru klínísku kasti á tveimur árum var 35,9% hjá lyfleysuhópnum og 24,0% hjá sjúklingum í hópnum sem fékk 14 mg af teriflúnómíði (áhættuhlutfall: 0,57, 95% öryggisbil: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Slovak: Farmakokinetické interakcie teriflunomidu s inými látkami
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir teriflúnómíðs á önnur efni
Slovak: Rifampicín a ďalšie známe silné induktory CYP a transportérové induktory, ako napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a ľubovník bodkovaný sa počas liečby teriflunomidom majú používať s opatrnosťou.
Icelandic: Rífampicín og aðra þekkta, öfluga virkja CYP og ferja, svo sem karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín og jóhannesarjurt skal nota með varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Slovak: Pri súčasnom podávaní rosuvastatínu s teriflunomidom sa odporúča 50 % zníženie dávky rosuvastatínu.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta rósúvastatíns um 50%, þegar það er gefið samhliða teriflúnómíði.
Slovak: Pripomenúť pacientkam, aby oznámili svojmu lekárovi, ak dojčia
Icelandic: Minna konur á að láta lækninn vita ef þær eru með barn á brjósti
Slovak: Bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s označením („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Icelandic: Fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar töflur með áletrun á annarri hliðinni („14") og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Slovak: Na liečbu AUBAGIOM bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Icelandic: Meðferð með AUBAGIO verður undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Slovak: U pacientov s pozitívnymi výsledkami skríningového vyšetrenia na tuberkulózu je potrebné infekciu liečiť štandardným liečebným postupom pred začiatkom liečby AUBAGIOM.
Icelandic: Sjúklinga, sem eru jákvæðir við berklaskimun, skal meðhöndla á hefðbundinn hátt, áður en meðferð með AUBAGIO hefst.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú teriflunomid a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku, aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l (pozri nižšie).
Icelandic: Ef konur sem eru á teriflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með að lyfjagjöf sé hætt og brotthvarfi hraðað, til þess að þéttni innan við 0,02 mg/l náist hraðar (sjá hér fyrir neðan).
Slovak: Počet ohraničených aktívnych lézií/sken Zmena oproti placebu (95 % CI)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu (CI95%)
Slovak: Odporúčaná dávka teriflunomidu je 14 mg raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af teriflúnómíði er 14 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Väčšina účinkov odráža základný spôsob účinku látky (inhibícia delenia buniek).
Icelandic: Meirihluti áhrifanna endurspeglar grundvallar verkunarmáta lyfsins (hömlun frumuskiptinga).
Slovak: Účinnosť AUBAGIA sa preukázala v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách TEMSO a TOWER, v ktorých sa hodnotilo podávanie teriflunomidu raz denne v dávkach 7 mg a 14 mg pacientom s RMS.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun AUBAGIO í tveimur samnburðarrannsóknum með lyfleysu, TEMSO og TOWER, sem mátu skömmtun einu sinni á sólarhring með 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði hjá sjúklingum með heilaog mænusigg með köstum.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom, materskou zlúčeninou, sa tiež zaznamenali veľmi zriedkavé prípady liekom vyvolaných reakcií s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur einnig verið greint frá lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; (DRESS)) hjá sjúklingum sem voru á meðferð með móðurlyfinu, leflúnómíði.
Slovak: Pri súčasnom podávaní teriflunomidu s warfarínom sa však pozoroval 25 % pokles medzinárodného normalizovaného pomeru (International normalised ratio, INR) v porovnaní so samostatným podávaním warfarínu.
Icelandic: Þó kom fram 25% lækkun í hámarks alþjólega stöðluðu hlutfalli (INR) þegar teriflúnómíð var gefið samhliða warfaríni í samanburði við warfarín eingöngu.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách, ako je napr. závrat, ktoré sa zaznamenali pri liečbe leflunomidom, materskej zlúčenine, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir á borð við sundl, sem tilkynnt hefur verið um við notkun móðurefnisins leflúnómíðs, kann hæfni sjúklingsins til að einbeita sér og bregðast rétt við að skerðast.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s nasledujúcou frekvenciou: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy - hnačka, nevoľnosť - zvýšenie ALT (zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov v krvi), ktoré sa preukáže testami - rednutie vlasov
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur - Niðurgangur, ógleði - Hækkun ALT (aukning á magni ákveðinna lifrarensíma í blóði) sem kemur fram í rannsóknum
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AUBAGIO
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO
Slovak: U pacientov s ochorením pečene a/alebo u tých, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu, sa pri užívaní teriflunomidu zvyšuje riziko výskytu zvýšených hladín pečeňových enzýmov, preto je u nich potrebné dôsledne monitorovať príznaky ochorenia pečene.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar eru með lifrarsjúkdóm og/eða þeir sem neyta talsverðs magns af alkóhóli kunna að vera í aukinni hættu á að fá hækkun lifrarensíma við meðferð með teriflúnómíði og fylgjast skal vel með merkjum um lifrarsjúkdóm hjá þeim.
Slovak: Ak sa rozhodne o ukončení liečby AUBAGIOM, počas obdobia 5 polčasov (približne 3,5 mesiaca, u niektorých pacientov však aj dlhšie) môže začiatok iných druhov liečby viesť k súčasnej expozícii AUBAGIU.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með AUBAGIO, verður samhliða útsetning fyrir AUBAGIO ef önnur meðferð hefst á tímabili sem nemur 5 helmingunartímum (u.þ.b. 3,5 mánuðir, þó það tímabil kunni að vera lengra hjá sumum sjúklingum).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AUBAGIOM u detí od narodenia do veku 10 rokov so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá börnum frá fæðingu til innan við 10 ára með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Mierne zvýšenie transaminázy a hodnota ALT nižšia alebo rovná 3-násobku ULN, boli častejšie zaznamenané v skupinách liečených teriflunomidom ako v skupinách liečených placebom.
Icelandic: Væg hækkun transamínasa, ALT innan við eða jafnt og 3-föld ULN, komu oftar fram hjá hópunum sem fengu teriflúnómíð en lyfleysuhópnum.
Slovak: Teriflunomid je imunomodulačná látka s protizápalovými vlastnosťami, ktorá selektívne a reverzibilne inhibuje mitochondriálny enzým dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), ktorý je potrebný na syntézu pyrimidínov de novo.
Icelandic: Teriflúnómíð er ónæmistemprandi lyf með bólgueyðandi eiginleika sem hamlar sértækt og afturkræft hvatberaensíminu díhýdróorótat-dehýdrógenasa (DHO-DH), sem nauðsynlegt er fyrir nýmyndun pýrimídíns.
Slovak: Teriflunomid sa nemá používať u pacientov so závažnou hypoproteinémiou.
Icelandic: Ekki á að nota teriflúnomið hjá sjúklingum með alvarlegan skort á próteini í blóði.
Slovak: Riziko účinkov na pečeň o Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby je potrebné vykonávať pečeňové testy o Poučiť pacienta o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene a v prípade výskytu ktoréhokoľvek z nich potreba hlásenia ZP
Icelandic: Hætta á áhrifum á lifur o Lifrarpróf eru nauðsynleg fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur o Fræða skal sjúklinga um einkenni lifrarsjúkdóma og nauðsyn þess að tilkynna þá heilbrigðisstarfsfólki
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt repaglinidu Cmax (1,7 násobne) a AUC (2,4-násobne), čo naznačuje, že teriflunomid je inhibítor cytochrómu CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,7 föld annars vegar og 2,4 föld hins vegar) repaglíníðs eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Slovak: Preto sa pri pacientoch prechádzajúcich z liečby natalizumabom na liečbu AUBAGIOM má postupovať opatrne.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sjúklingar skipta úr natalízúmabi yfir í AUBAGIO.
Slovak: Podporiť pacientov, aby kontaktovali svojho lekára SM a/alebo všeobecného lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky uvedené v edukačnej karte; 4.
Icelandic: 3. Hvetja sjúklinga til þess að hafa samband við lækninn sem sér um MS meðferðina og/eða heimilislækni ef vart verður einkenna sem talin eru upp á fræðslukorti fyrir sjúklinga.
Slovak: Celkovo 2 267 pacientov bolo vystavených účinkom teriflunomidu (1155 pacientov užívalo teriflunomid v dávke 7 mg a 1 112 v dávke 14 mg) raz denne s mediánom trvania liečby približne 672 dní v štyroch placebom kontrolovaných štúdiách (1045 pacientov užívalo teriflunomid v dávke 7 mg a 1 002 pacientov užívalo teriflunomid v dávke 14 mg) a v jednej porovnávacej štúdii kontrolovanej aktívnou liečbou (110 pacientov v každej skupine liečenej teriflunomidom) u pacientov s relapsujúcimi formami SM (Relapsing Multiple Sclerosis, RSM).
Icelandic: 672 daga í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (1.045 og 1.002 sjúklingar með teriflúnómíð 7 mg og 14 mg, talið í sömu röð) og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi (110 sjúklingar í hvorum teriflúnómíð-meðferðarhópi) á sjúklingum með MS með köstum (kastaform heila- og mænusiggs).
Slovak: Zmena BOD týždeň 108 Zmena oproti placebu Priemerný počet Gd zvýraznených lézií v týždni 108 Zmena oproti placebu (95 % CI)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu Meðalfjöldi meinsemda sem hlaða upp gadólíníum í viku 108 Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu (CI95%) Fjöldi sérstæðra, virkra meinsemda í hverri skönnun
Slovak: Cholestyramín aj práškové aktívne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestogénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo práškovým aktívnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Icelandic: Bæði kólestýramín og lyfjakol í duftformi geta haft áhrif á frásog östrógens og prógesteróns, þannig að öryggi getnaðarvarnartaflna til inntöku er ekki tryggt meðan á hröðun brotthvarfs með kólestýramíni eða lyfjakoladufti stendur.
Slovak: V prípade ulceróznej stomatitídy sa musí podávanie teriflunomidu ukončiť.
Icelandic: Ef munnbólga með sárum kemur fram á að hætta teriflúnómíðmeðferð.
Slovak: Čo je AUBAGIO
Icelandic: Hvernig verkar AUBAGIO
Slovak: Zo skúseností v klinickom skúšaní nevyplýva zvýšené riziko malignity v súvislosti s podávaním teriflunomidu.
Icelandic: Miðað við reynslu í klínískum rannsóknum virðist ekki vera aukin hætta á illkynja sjúkdómum.
Slovak: Pokiaľ nie je požadovaný vymývací postup, pacientom užívajúcim teriflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym uhlím, pretože to spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie lieku.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingum sem fá teriflúnómíð sé ekki gefið kólestýramín eða lyfjakol samhliða, þar sem það dregur hratt og verulega úr plasmaþéttni, nema ætlunin sé að hraða brotthvarfi.
Slovak: Hodnovernosť pozorovanej zníženej hladiny ionizovaného vápnika preto treba spochybniť u pacientov podrobujúcich sa liečbe leflunomidom alebo teriflunomidom.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að efast um trúverðugleika mælinga sem sýna lækkuð gildi kalsíumjóna hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð eða teriflúnómíð.
Slovak: Nebolo merané
Icelandic: Ekki mælt