FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wykazano właściwości mutagennych abemacyklibu w badaniach mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (test Amesa), ani właściwości klastogennych w teście aberracji chromosomowych in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście mikrojąderkowym in vivo w komórkach szpiku kostnego u szczurów.
Lithuanian: nedarė klastogeninio poveikio, atliekant chromosomų aberacijos testą in vitro su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, ir nedarė klastogeninio poveikio, atliekant žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių testą in vivo.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego produktu.
Lithuanian: Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć u pacjentki stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid, zwiększyć doustną podaż płynów i powiadomić lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Pacientes reikia pradėti gydyti viduriavimą stabdančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, loperamidu, pasireiškus pirmiesiems skystų išskyrų požymiams, joms reikia gerti daugiau skysčių ir apie viduriavimą reikia pranešti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Polish: Instytutu Chorób Nowotworowych (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ANC: Stopnia 1: ANC < DGN - 1500/mm3; Stopnia 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Stopnia 3: ANC 500 - <1000/mm3; Stopnia 4: ANC <500/mm3 DGN = dolna granica normy
Lithuanian: b ANS: 1 laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm3; 2 laipsnis: ANS 1 000-< 1 500/mm3; 3 laipsnis: ANS 500-< 1 000/mm3; 4 laipsnis: ANS < 500/mm3.
Polish: Średnia geometryczna ogólnoustrojowej objętości dystrybucji wynosi około 750 l (CV 69%), co świadczy o dystrybucji abemacyklibu w tkankach.
Lithuanian: Sisteminio pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis yra maždaug 750 l
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z krańcową niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar sergančius galutinės stadijos inkstų liga arba pacientus, kuriems atliekamos dializės, nėra.
Polish: Pierwsza modyfikacja dawki
Lithuanian: Dozės keitimas pirmą kartą
Polish: Należy monitorować pacjentki w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a w razie ich wystąpienia zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms nepasireiškia giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymiai ar simptomai ir šias pacientes medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verzenios Kiedy nie stosować leku Verzenios: - jeśli pacjent ma uczulenie na abemacyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Verzenios Verzenios vartoti negalima: - jeigu yra alergija abemaciklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); o lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS); o digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca);
Lithuanian: o lopinaviras / ritonaviras (vartojami ŽIV infekcijai ar AIDS gydyti); o digoksinas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti);
Polish: a Klasyfikacja wg Ogólnie Przyjętych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego
Lithuanian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijus.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego podania silnych inhibitorów CYP3A4 należy zmniejszyć dawkę abemacyklibu (patrz punkt 4.2), a następnie uważnie monitorować pod kątem objawów toksyczności.
Lithuanian: Reikia vengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu su abemaciklibu. Jeigu reikia vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais, abemaciklibo dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių), po to atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo apraiškų.
Polish: Zalecane jest, aby przed rozpoczęciem leczenia bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil counts, ANC) wynosiła ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, a stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl.
Lithuanian: ≥ 1 500/mm3, trombocitų ≥ 100 000/mm3, o hemoglobino koncentracija ≥ 8 g/dl.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) wartość AUC0-∞ abemacyklibu oraz frakcji niezwiązanej abemacyklibu łącznie z jego aktywnymi metabolitami po korekcie względem mocy zwiększyła się odpowiednio 2,1-krotnie i 2,4-krotnie.
Lithuanian: Pugh), abemaciklibo AUC0-∞ ir potencija, koreguota pagal neprisijungusį abemaciklibą kartu su jo veikliaisiais metabolitais, padidėjo atitinkamai 2,1 ir 2,4 karto.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i zmęczenie.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuovargis ir galvos svaigimas yra labai dažnai pasireiškęs šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargusi ar apsvaigusi, būkite labai atsargi vairuodama ar valdydama mechanizmus.
Polish: Po podaniu doustnie pojedynczej dawki abemacyklibu znakowanego [14C] około 81%
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] abemaciklibo dozę, maždaug 81 % dozės buvo pašalinta iš organizmo su išmatomis ir 3,4 % - su šlapimu.
Polish: U pacjentek, u których wystąpi zwiększenie aktywności ALT lub AST stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškė 3 ar 4 laipsnio neutropenija, rekomenduojama keisti dozę (žr.
Polish: Verzenios z fulwestrantem
Lithuanian: Verzenios kartu su fulvestrantu.
Polish: Wiek, płeć i masa ciała Wiek, płeć i masa ciała nie miały żadnego wpływu na ekspozycję na abemacyklib w analizie farmakokinetyki populacyjnej u chorych na nowotwory (135 mężczyzn i 859 kobiet; przedział wiekowy 24-91 lat; przedział masy ciała 36-175 kg).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos pacientų, sergančių vėžiu (135 vyriškos lyties ir 859 moteriškos lyties; amžiaus kitimo sritis 24-91 metai; kūno masės kitimo sritis 36-175 kg), populiacijoje analizės duomenimis, amžius, lytis ir kūno masė neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był oceniany przez badaczy według kryteriów RECIST 1.1 czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS); najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) i czas przeżycia całkowitego (OS).
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys apėmė objektyvaus atsako dažnį (OAD), klinikinio naudingumo koeficientą (KNK) ir bendrąjį išgyvenamumą (BI).
Polish: W modelach ksenograftu raka piersi abemacyklib podawany bez przerwy raz na dobę w stężeniach znaczących klinicznie sam lub łącznie z lekami przeciwestrogenowymi powodował zmniejszenie rozmiarów zmiany nowotworowej.
Lithuanian: Tiriant krūties vėžio ksenotransplantacijos modelius, vieną kartą per parą be pertraukų vartojamas abemaciklibas sukėlė naviko sumažėjimą, esant kliniškai reikšmingoms vieno arba vartojamo kartu su antiestrogenų vaistniais preparatais abemaciklibo koncentracijoms.
Polish: Dawka produktu Verzenios terapia skojarzona
Lithuanian: Verzenios vartojimas kartu su endokrinine terapija
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenieb [%] (95% CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b [%] (95 % PI)
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować nieprzerwanie tak długo, jak zalecił lekarz.
Lithuanian: Verzenios vartokite nuolat visą gydytojo nurodytą laikotarpį.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 50 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Stopnia 2.
Lithuanian: 2 skyriuje.
Polish: Druga modyfikacja dawki
Lithuanian: Dozės keitimas antrą kartą
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów: - dreszcze lub gorączka.
Lithuanian: Nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas reiškinys.
Polish: MONARCH 3: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Lithuanian: MONARCH 3: veiksmingumo duomenų suvestinė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Polish: MONARCH 2: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Lithuanian: MONARCH 2: veiksmingumo duomenų suvestinė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Polish: MONARCH 3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które nie stosowały wcześniej leczenia systemowego z powodu tej choroby.
Lithuanian: Tai yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai blokuotas, placebu kontroliuojamasis tyrimas, kuriame dalyvavo moterys, sergančios lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu su teigiamais HR ir neigiamais HER2, pirmiau dėl šios ligos negydytos sisteminio poveikio gydymo būdais.
Polish: Do zmian w głównych narządach docelowych o potencjalnym znaczeniu dla ludzi należały zmiany w narządach układu pokarmowego i krwiotwórczego u szczurów i psów wykazane w badaniach trwających maksymalnie 13 tygodni.
Lithuanian: Remiantis iki 13 savaičių trukmės tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, svarbiausia pažaida organams taikiniams, kuri gali būti svarbi žmonėms, buvo poveikis virškinimo sistemos, kraujodaros ir limfodaros organams.
Polish: Ocena badacza, liczba zdarzeń (%) Mediana [miesiące] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p
Lithuanian: Mediana [mėnesiais] (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Polish: Verzenios 100 mg tabletki powlekane alkohol poliwinylowy (E 1203) tytanu dwutlenek (E 171) makrogol (E 1521) talk (E 553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Talkas (E553b)
Polish: Należy pouczyć pacjentkę aby w przypadku wystąpienia wymiotów lub pominięcia dawki produktu Verzenios, następną dawkę przyjęła w wyznaczonym czasie; nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Lithuanian: Jeigu pacientė vemia arba praleidžia Verzenios dozę, jai reikia nurodyti išgerti kitą dozę planuotu laiku.
Polish: Verzenios należy przyjmować doustnie.
Lithuanian: Verzenios reikia vartoti per burną.
Polish: U chorych na nowotwór w stadium zaawansowanym i (lub) z przerzutami jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 klarytromycyny spowodowało 3,4-krotne zwiększenie stężenia abemacyklibu w osoczu oraz 2,5-krotne zwiększenie stężenia osoczowego frakcji niezwiązanej abemacyklibu łącznie z jego aktywnymi metabolitami po korekcie względem mocy.
Lithuanian: Kartu su CYP3A4 inhibitoriumi klaritromicinu vartojimo abemaciklibo ekspozicija pacienčių, sergančių išplitusiu ir (ar) metastazavusiu vėžiu, organizme padidėjo 3,4 karto, o abemaciklibo ir jo veikliojo metabolito ekspozicija, koreguota atsižvelgiant į bendrą laisvos frakcijos potenciją, padidėjo 2,5 karto.
Polish: U pacjentów otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki neutropenii.
Lithuanian: Buvo pranešta apie abemaciklibą vartojančioms pacientėms pasireiškusią neutropeniją.
Polish: U chorych na nowotwory abemacyklib hamuje CDK4 i CDK6, na co wskazuje zahamowanie fosforylacji Rb i topoizomerazy II alfa, powodując zatrzymanie progresji cyklu komórkowego w punkcie restrykcyjnym fazy G1.
Lithuanian: Kaip rodo Rb ir topoizomerazės II alfa fosforilinimo slopinimas, dėl kurio ląstelių ciklas slopinamas prieš G1 restrikcijos momentą, abemaciklibas slopina CDK4 ir CDK6 vėžiu sergančių pacienčių organizme.
Polish: U pacjentek, u których wystąpi neutropenia stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia 3 ar 4 laipsnio ALT ar AST suaktyvėjimas, rekomenduojama keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Podczas przyjmowania produktu nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis (žr.
Polish: a Mierzalne zmiany chorobowe określone na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 b Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby przez ≥6 miesięcy
Lithuanian: c Visiškas atsakas + dalinis atsakas + stabili liga ≥ 6 mėnesių.
Polish: • zmniejszenie apetytu • zaburzenia smaku
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Polish: Verzenios stosowany łącznie z fulwestrantem spowodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby bez jednoczesnego znaczącego klinicznie lub istotnego pogorszenia jakości życia zależnej od stanu zdrowia.
Lithuanian: Gydymas Verzenios kartu su fulvestrantu pailgino laikas iki ligos progresavimo, kliniškai reikšmingai ar reikšmingai žalingai neveikdamas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės. Bendrojo išgyvenamumo duomenys galutinės LILP analizės metu nebuvo baigtiniai (buvo stebėti
Polish: Wznowić podawanie w dawce zredukowanej o jeden poziom.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 42 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 42 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 28 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Przerwanie stosowania leku Verzenios
Lithuanian: Nustojus vartoti Verzenios
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: N = pacienčių skaičius.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Verzenios 100 mg
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abemacyklibu u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych (ang. visceral crisis).
Lithuanian: Duomenų apie pacienčių, kurias ištiko visceralinė krizė, gydymo abemaciklibu veiksmingumą ir saugumą nėra.
Polish: W przypadku przedawkowania abemacyklibu może wystąpić uczucie zmęczenia i biegunka.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Abemaciklibo perdozavimo atveju gali pasireikšti nuovargis ir viduriavimas.
Polish: W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Verzenios należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o przyjmowaniu następujących leków:
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui Prieš pradedant vartoti Verzenios, labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus:
Polish: MONARCH 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Lithuanian: MONARCH 3: laikas iki ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Senyviems pacientams
Polish: MONARCH 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Lithuanian: MONARCH 2: laikas iki ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacientų [angl.
Polish: • wysypka
Lithuanian: • Nuplikimas.
Polish: Verzenios stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną Zalecana dawka abemacyklibu to 150 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Lithuanian: Vartojant kartu su endokrinine terapija, rekomenduojama abemaciklibo dozė yra 150 mg du kartus per parą.
Polish: Podawanie abemacyklibu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało zmniejszenie stężenia abemacyklibu w osoczu o 95% oraz stężenia osoczowego frakcji niezwiązanej abemacyklibu łącznie z jego aktywnymi metabolitami po korekcie względem mocy o 77% wykazane na podstawie wartości AUC0-∞.
Lithuanian: Kartu su stipriai CYP3A4 sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu vartojamo abemaciklibo koncentracija plazmoje sumažėjo 95 %, o bendra abemaciklibo ir jo veikliojo metabolito ekspozicija,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Verzenios 150 mg
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 5,2 x 9,5 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50"
Lithuanian: Verzenios 50 mg plėvele dengtos tabletės Smėlio spalvos, ovalo formos, 5,2 x 9,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspausta Lilly, o kitoje - 50.
Polish: Odpowiedź obiektywna u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymia
Lithuanian: Objektyvus atsakas pacientų, sergančių išmatuojama liga, organizme a
Polish: Verzenios jest wskazany w leczeniu kobiet chorych na raka piersi wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (ang. hormone receptor, HR) i niewykazującego ekspresji receptora typu 2. dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w ramach pierwszej linii leczenia hormonalnego lub u kobiet, które wcześniej stosowały terapię hormonalną.
Lithuanian: the human epidermal grow factor receptor 2, HER2), gydymui derinyje su aromatazės inhibitoriumi ar fulvestrantu kaip pradinė endokrininė terapija, arba moterims, kurioms prieš tai jau buvo skirta endokrininė terapija.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Verzenios 50 mg
Polish: Podczas przyjmowania leku Verzenios należy unikać zajścia w ciążę.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Verzenios vartoti negalima.
Polish: Neutropenię zgłaszano często (45,1%), a zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4.
Lithuanian: Apie neutropeniją buvo pranešta dažnai (45,1 %), o 3 ar 4 laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 28,2 % abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių.
Polish: Verzenios przenika do pokarmu kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Verzenios patenka į motinos pieną.
Polish: 50 mg dwa razy na dobę Tabela 2.
Lithuanian: 50 mg du kartus per parą
Polish: W szeregu określonych z góry analiz PFS w podgrupach wykazano wyniki zgodne we wszystkich podgrupach pacjentek, w tym w podgrupach wyodrębnionych w zależności od wieku (<65 lub
Lithuanian: Serijinė iš anksto nustatytų pogrupių PFS duomenų analizė atskleidė duomenų pastovumą pacientų pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 ar ≥ 65 metų), ligos vietą, ligos pobūdį (de novo metastazavusi, palyginti su pakartotiniu metastazavimu, palyginti su pakartotiniu lokaliu išplitimu),
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z krańcową niewydolnością nerek lub u pacjentek poddawanych dializie (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie abemaciklibo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galutinės stadijos inkstų liga, ar pacientams, kuriems atliekamos dializės, nėra
Polish: Należy tylko unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem").
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Verzenios vartojimas su maistu ir gėrimais").
Polish: Odpowiedź całkowita, (%) Odpowiedź częściowa, (%) Wskaźnik korzyści klinicznejc (mierzalne zmiany chorobowe) [%] (95% CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b [%] (95 % PI) Visiškas atsakas, (%) Dalinis atsakas, (%) Klinikinio naudingumo koeficientas c (išmatuojama liga) [%] (95 % PI) a Išmatuojama liga, nustatyta pagal RECIST 1.1 versiją.
Polish: c Do żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych zalicza się zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zakrzepicę zatok żylnych mózgu, zakrzepicę żyły podobojczykowej, zakrzepicę żyły pachowej, zakrzepicę żyły głównej dolnej i zakrzepicę żył miednicy.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai apima GVT, plaučių emboliją, galvos smegenų veninių ančių trombozę, poraktikaulinės ar pažasties venų trombozę, apatinės tuščiosios venos ir dubens venos
Polish: CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Lithuanian: RS buvo 1,057 (95 % PI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau 1 iš 10 žmonių)
Polish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Lithuanian: Eli Lilly (Suisse) S.A.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie [miesiące] (95%CI)
Lithuanian: Atsako trukmė [mėnesiais] (95 % PI)
Polish: Mediana PFS była istotnie wydłużona w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem (HR 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); mediana PFS wyniosła 16,4 miesiąca w porównaniu z medianą 9,3 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z fulwestrantem.
Lithuanian: [95 % PI, 0,449, 0,681]); LILP mediana - 16,4 mėnesio, palyginti su 9,3 mėnesio placebo vartojimo kartu su fulvestrantu grupėje.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Stopnia 1.
Lithuanian: 1 laipsnio
Polish: (>GGN - 3,0 x GGN) Stopnia 2.
Lithuanian: 1 laipsnio (> VNR-3,0 x VNR) 2 laipsnio (> 3,0-5,0 x VNR)
Polish: zgłoszono u 6,1% i 4,2% pacjentek.
Lithuanian: Trečiojo (3) ar 4 laipsnio ALT ar AST suaktyvėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 6,1 % ir 4,2 % pacienčių.
Polish: • Verzenios 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg abemacyklibu.
Lithuanian: • Verzenios 100 mg plėvele dengta tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 100 mg abemaciklibo.
Polish: Verzenios 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg abemacyklibu.
Lithuanian: Verzenios 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg abemaciklibo.
Polish: • Verzenios 150 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 150 mg abemacyklibu.
Lithuanian: • Verzenios 150 mg plėvele dengta tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 150 mg abemaciklibo.
Polish: Należy pić dużo płynów.
Lithuanian: Papildomos dozės gerti nereikia.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST.
Lithuanian: Buvo pranešta apie abemaciklibą vartojančioms pacientėms pasireiškusį ALT ir AST suaktyvėjimą.