FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: In Studie III wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (159 Patienten), Rasagilin 0,5 mg pro Tag (164 Patienten) oder Rasagilin 1 mg pro Tag (149 Patienten) zugeordnet und 26 Wochen lang behandelt.
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациенти), разагилин 0,5 mg/ден (164 пациенти) или разагилин 1 mg/ден (149 пациенти) в продължение на 26 седмици.
German: AZILECT kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.
Bulgarian: Той може също да причини епизоди на внезапно заспиване.
German: Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Rasagilin und dem Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin liegen.
Bulgarian: Необходимо е да изминат най-малко 14 дни между прекъсването на разагилин и започване на лечение с флуоксетин или флувоксамин.
German: Tel: +31 (0) 800 0228400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
German: In der placebokontrollierten Studie zur Anwendung als Monotherapie wurde ein Fall von Hypersexualität berichtet.
Bulgarian: Съобщен е един случай на хиперсексуалност при монотерапия в плацебо-контролирано проучване.
German: Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Разагилин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
German: Wie ist AZILECT einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате AZILECT
German: Flaschen
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА
German: Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Rasagilin auf die Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на разагилин върху фертилитета при хора.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
German: Dopaminerge Wirkungen
Bulgarian: Допаминергични ефекти
German: ul.
Bulgarian: оС.
German: In Studie II betrug die mittlere Differenz in Bezug auf die Anzahl Stunden, die im "OFF"-Stadium verbracht wurden, im Vergleich zu Placebo -0,78 h, 95%-KI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Bulgarian: При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
German: Rasagilin darf nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel, z. B. Johanniskraut) angewendet werden, da das Risiko einer nicht-selektiven MAO-Hemmung besteht, die zu hypertonen Krisen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: МАО инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което би могло да доведе до хипертонични кризи (вж. точка 4.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRI, SNRI, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAOHemmern sind schwere unerwünschte Wirkungen berichtet worden.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори.
German: Es ist über hypotensive Wirkungen berichtet worden, wenn Rasagilin zusammen mit Levodopa eingenommen wurde.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти при съпътстващ прием на разагилин с леводопа.
German: Bei Mäusen wurden bei systemischen Expositonen, die dem 144- bis 213-fachen der erwarteten Plasmaexposition beim Menschen bei einer Dosierung von 1 mg/Tag entsprachen, erhöhte Inzidenzen kombinierter bronchiolärer/alveolärer Adenome und/oder Karzinome beobachtet.
Bulgarian: При мишки е наблюдавана увеличена честота на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином при системна експозиция надвишаваща 144 - 213 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Rasagilin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на разагилин при бременни жени.
German: In Studie II wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (229 Patienten) oder mit Rasagilin 1 mg pro Tag (231 Patienten) oder der Behandlung mit dem Catechol-O-Methyltransferase(COMT)-Hemmer Entacapon, 200 mg zusammen mit festgelegten Dosen von Levodopa (LD)/Decarboxylase-Hemmer (227 Patienten) zugeteilt und 18 Wochen lang behandelt.
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациенти), разагилин 1 mg/ден (231 пациенти) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациенти) в продължение на 18 седмици.
German: Die durchschnittliche tägliche Gesamtabnahme der OFF-Zeit in der Entacapon-Gruppe (-0,80 h, 95%-KI [-1,20, -0,41], p<0,0001) war derjenigen in der mit Rasagilin 1 mg behandelten Gruppe ähnlich.
Bulgarian: "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
German: Präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така би могъл да инхибира лактацията.
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die Anwendung von Rasagilin zusammen mit Dextromethorphan nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).
German: Vorverkleisterte Stärke (aus Mais) Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure (Ph.
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте Колоиден, безводен силициев диоксид Стеаринова киселина Талк
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin sollten Antidepressiva daher mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е необходимо повишено внимание.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Pethidin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Vorsicht ist bei der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко чернодробно увреждане.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Bulgarian: За повече информация, моля, вижте точка Шофиране и работа с машини.
German: In der Studie I wurden 404 Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (138 Patienten), Rasagilin 1 mg/Tag (134 Patienten) oder Rasagilin 2 mg/Tag (132 Patienten) zugeteilt und 26 Wochen lang behandelt; ein arzneilich wirksames Vergleichspräparat wurde nicht angewendet.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациенти са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациенти), разагилин 1 mg/ден (134 пациенти) или разагилин 2 mg/ден (132 пациенти) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
German: Orthostatische Hypotonie
Bulgarian: Ортостатична хипотония
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
German: Aufgrund von vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit für die Nebenwirkungen einer Hypotonie besonders anfällig.
Bulgarian: Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на хипотония поради съществуващите проблеми с походката.
German: Seit Markteinführung wurde bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidepressiva, Pethidin, Tramadol, Methadon oder Propoxyphen und Rasagilin behandelt wurden, von Fällen eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms in Verbindung mit Agitiertheit, Verwirrungszuständen, Rigidität, Pyrexie und Myoklonus berichtet.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за случаи на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром, свързан с ажитация, обърканост, ригидност, пирексия и миоклонус при пациенти, лекувани с антидепресанти, меперидин, трамадол, метадон или пропоксифен при съпътстващо лечение с разагилин.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали разагилин се екскретира в кърмата.
German: Übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens Rasagilin kann zu Tagesschläfrigkeit, Somnolenz und gelegentlich, insbesondere bei Anwendung mit anderen dopaminergen Arzneimitteln, zu einem Einschlafen bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten führen.
Bulgarian: Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се използва с други допаминергични лекарствени продукти - заспиване по време на ежедневни дейности.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren leichter oder mittelschwerer Natur und wiesen keinen Zusammenhang mit der Rasagilin-Behandlung auf.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били леки до умерени и несвързани с лечението с разагилин.
German: Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
German: AZILECT Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach, abgeschrägt, auf einer Seite mit der Prägung "GIL" und darunter "1" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Bulgarian: Как изглежда AZILECT и какво съдържа опаковката AZILECT таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
German: Mindestens 14 Tage müssen zwischen dem Absetzen von Rasagilin und der Einleitung einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin liegen.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.
German: WIRKSTOFFE(E)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
German: Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin-Studien erlaubt: Amitriptylin ≤ 50 mg/Tag, Trazodon ≤ 100 mg/Tag, Citalopram ≤ 20 mg/Tag, Sertralin
Bulgarian: При клиничните проучвания с разагилин не е била разрешена съпътстваща употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤50 mg/дневно, тразодон ≤100 mg/дневно, циталопрам ≤20 mg/дневно, сертралин ≤100 mg/дневно и пароксетин ≤30 mg/дневно (вж. точка 4.5).
German: Orthostatische Hypotonie*
Bulgarian: Ортостатична хипотония*
German: Bei Patienten, deren eingeschränkte Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към умерено чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
German: Dies bezeichnet man als
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Gewichtsverlust
Bulgarian: Намалено тегло
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
German: Bei Patienten, deren Leberfunktionsstörung von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към средно чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
German: Pethidin
Bulgarian: Петидин
German: In dieser Studie war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, Teile I-III).
Bulgarian: В това проучване, първичният измерител за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
German: Blisterpackungen
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan und nicht-selektiven MAO-Hemmern ist über Arzneimittelwechselwirkungen berichtet worden.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия при съпътстващата употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при съпътстващата им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти.
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke,
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев диоксид, царевично нишесте,
German: Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z. B. Johanniskraut).
Bulgarian: Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион; - петидин (силно обезболяващо).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis Rasagilin beträgt 243 l. Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Rasagilin beträgt die Plasmaproteinbindung ungefähr
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение на единична интравенозна доза разагилин е 243 l.
German: - wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
Bulgarian: - Ако имате някакви чернодробни проблеми.
German: Gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Levodopa Da Rasagilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können durch Levodopa bedingte Nebenwirkungen verstärkt und eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmert werden.
Bulgarian: Тъй като разагилин засилва ефектите на леводопа, нежеланите реакции на леводопа може да се увеличат и предварително съществуващата дискинезия да се обостри.
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) - Kopfschmerzen
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на стандартните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенност, влияние върху репродуктивността и развитието.
German: Übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden und/oder unter dopaminergen Behandlungen sind, kann übermäßige Tagesschläfrigkeit (Hypersomnie, Lethargie, Sedierung, Schlafattacken, Somnolenz, plötzliches Einschlafen) auftreten.
Bulgarian: Прекомерната дневна сънливост (хиперсомния, летаргия, прекалена отпуснатост, атаки на сънливост, сомнолентност, внезапно заспиване) могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin und MAO-Hemmern, einschließlich eines anderen selektiven MAO-B-Hemmers, wurden schwere unerwünschte Wirkungen berichtet.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при съпътстваща употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
German: Gleichgewichtsstö rung
Bulgarian: Везикулобулозе н обрив
German: Allergische Reaktion
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
German: Harndrang
Bulgarian: Обрив
German: Die Studien gingen über 26 bzw. 18 Wochen.
Bulgarian: Проучванията продължават съответно 26 и 18 седмици.
German: Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
German: Die Standard-Dosis von Azilect ist einmal täglich eine Tablette.
Bulgarian: Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azilect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Azilect за Binocrit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist in Tablettenform (1 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 mg).
German: Rasagilin
Bulgarian: Azilect rasagiline
German: Die häufigste Nebenwirkung von Azilect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарственa реакция при Azilect (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
German: In sämtlichen Studien war Azilect wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Във всичките проучвания Azilect е по-ефективен от плацебо.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azilect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azilect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Azilect.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azilect.
German: Weitere Informationen über Azilect
Bulgarian: Допълнителна информация за Azilect:
German: Azilect wurde in drei Hauptstudien bei insgesamt 1 563 Patienten mit Parkinson-Syndrom untersucht.
Bulgarian: Azilect е проучен в три основни проучвания при общо 1563 пациенти с болестта на Parkinson.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azilect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Azilect са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Azilect zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azilect.
German: Azilect ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rasagilin enthält.
Bulgarian: Azilect е лекарство, което съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
German: Azilect wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Bulgarian: Azilect се използва за лечение на болестта на Parkinson.
German: Es darf auch nicht zusammen mit Pethidin (einem Schmerzmittel) eingesetzt werden.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с петидин (болкоуспокояващо лекарство).
German: In der Studie, in der Azilect als alleiniges Medikament eingesetzt wurde, trat bei den Patienten, die einmal täglich eine Dosis von 1 mg einnahmen, eine durchschnittliche Abnahme des UPDRS-Wertes von 0,13 Punkten während der 26wöchigen Studie bei einem Ausgangswert von 24,69 auf.
Bulgarian: В проучването, при което Azilect се използва самостоятелно, пациентите, приемащи 1 mg от лекарството веднъж дневно, показват намаляване по UPDRS от 0,13 точки за 26-седмичния период на проучването при начална стойност 24,69.
German: Es wurde mit einem Placebo oder Entacapon (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) verglichen.
Bulgarian: Сравнен е с плацебо или ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome während einer Behandlungsdauer von 26 Wochen, die anhand einer Standardskala (UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale) bewertet wurde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите в продължение на 26 седмици, оценена по стандартна скала (Унифицирана скала за оценка на болестта на Parkinson, UPDRS).
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Bulgarian: Невротрансмитерите представляват химични вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
German: Durch Erhöhung der Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns, in denen die Bewegung gesteuert und koordiniert wird, verbessert Azilect die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit wie beispielsweise Steifheit und langsame Bewegung.
Bulgarian: Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Azilect подобрява признаците и симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.
German: Welchen Nutzen hat Azilect in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Azilect са установени в проучванията?
German: Eine Abnahme des UPDRS-Wertes steht für eine Verbesserung der Symptome, wohingegen eine Zunahme des Wertes eine Verschlechterung der Symptome bedeutet.
Bulgarian: Намаленият брой точки по UPDRS показва подобряване на симптомите, а увеличеният - влошаване на симптомите.