FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,2% (1/489) van de patiënten vanwege type 1-diabetes mellitus.
English: How you will receive Bavencio
Dutch: Hoe krijgt u Bavencio toegediend?
English: Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Dutch: Jeukende uitslag, maculopapuleuze uitslag, gegeneraliseerde pruritus, acneïforme dermatitis, erytheem, vlekkerige uitslag, papuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, dermatitis, eczeem, gegeneraliseerde uitslag
English: Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
Dutch: Acht patiënten (88,9%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden en 2 (25%) van de 8 patiënten met hooggedoseerde corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent) gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 5 dagen tot 11 dagen).
English: Of the 88 patients, 65 (74%) were male, the median age was 73 years (range 33 years to 88 years), 81 (92%) patients were Caucasian, and 49 (56%) patients and 39 (44%) patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 and 1, respectively.
Dutch: Van de 88 patiënten waren er 65 mannen (74%); de mediane leeftijd bedroeg 73 jaar (spreiding: 33 jaar tot 88 jaar); 81 patiënten (92%) waren van het Kaukasische ras en 49 patiënten (56%) en 39 patiënten (44%) hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
English: Hypotension, flushing
Dutch: Hypotensie, overmatig blozen
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
English: The efficacy and safety of avelumab was investigated in the study EMR100070-003 with two parts.
Dutch: Merkelcelcarcinoom (onderzoek EMR100070-003) De werkzaamheid en veiligheid van avelumab werden onderzocht in onderzoek EMR100070-003, bestaande uit twee delen.
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 2,5 maanden (spreiding: 3 dagen tot 11 maanden).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Dutch: Behandeling met avelumab moet worden onderbroken voor hepatotoxiciteit van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor hepatotoxiciteit van graad 3 of graad 4.
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Dutch: Corticosteroïden moeten worden toegediend (1 tot 2 mg/kg/dag prednison intraveneus of oraal equivalent) voor bijnierinsufficiëntie van graad ≥ 3, waarna moet worden afgebouwd tot een dosis van ≤ 10 mg/dag is bereikt.
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van schildklierstoornissen was 2,8 maanden (spreiding: 3,6 weken tot 19,3 maanden).
English: All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,4% (2/489) van de patiënten.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde pancreatitis op bij minder dan 1% (1/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
English: Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Dutch: Dien de infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
English: Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
Dutch: Tabel 4: Respons op 10 mg/kg avelumab om de 2 weken bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)*
English: Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste 4 infusies van Bavencio moeten patiënten premedicatie krijgen met een antihistaminicum en met paracetamol.
English: All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Dutch: Alle 8 patiënten met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden, 4 (50%) van de 8 patiënten kregen hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent), waarna dit werd afgebouwd gedurende een mediane periode van 1 dag (spreiding: 1 dag tot 24 dagen).
English: Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
Dutch: Tabel 5: Objectieve responspercentages volgens PD-L1-expressie en MCV-tumorstatus bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)
English: Merkel cell carcinoma
Dutch: Merkelcelcarcinoom
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1; restart infusion with a 50% slower rate
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 2 Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1; infusie hervatten met een
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor endocrinopathieën van graad 3 of graad 4 tot ze verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
English: Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Dutch: Van de 39 patiënten waren er 30 mannen (77%); de mediane leeftijd bedroeg 75 jaar (spreiding: 47 jaar tot 88 jaar); 33 patiënten (85%) waren van het Kaukasische ras en 31 patiënten (79%) en 8 patiënten (21%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value*
Dutch: Mediaan in maanden (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) p-waarde*
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 3,2 maanden (spreiding: 1 week tot 15 maanden).
English: • The package leaflet
Dutch: • De bijsluiter
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 5,1 maanden (spreiding: 2,3 weken tot 14 maanden).
English: Back pain, arthralgia
Dutch: Rugpijn, artralgie
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
English: The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Dutch: De mediane duur bedroeg 1,6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 9 maanden).
English: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Dutch: Polysorbaat 20
English: • Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en braken.
English: Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Dutch: Van de 116 patiënten waren er 81 mannen (70%); de mediane leeftijd bedroeg 74 jaar (spreiding: 41 jaar tot 93 jaar), 75 patiënten (65%) waren van het Kaukasische ras en 72 patiënten (62%) en 44 patiënten (38%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 2,1 maanden (spreiding: 2 dagen tot 11 maanden).
English: The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Dutch: De mediane duur bedroeg 6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 14 maanden).
English: Arthralgia, back pain, myalgia
Dutch: Artralgie, rugpijn, myalgie
English: Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
English: Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,4% (2/489) van de patiënten vanwege immuungerelateerde colitis.
English: Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
Dutch: Endocrinopathieën van graad 3 of graad 4 Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
English: Corticosteroids (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper) should be administered for Grade ≥ 2 nephritis.
Dutch: Corticosteroïden (initiële dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent middel, waarna de corticosteroïden moeten worden afgebouwd) moeten worden toegediend voor nefritis van ≥ graad 2.
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
English: All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Dutch: Alle 26 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (58%) van de 26 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 19 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
English: Suspected myocarditis
Dutch: Vermoeden van myocarditis
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor immuungerelateerde pneumonitis van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor immuungerelateerde pneumonitis van graad 3, graad 4 of recidief van graad 2 (zie rubriek 4.2).
English: The patient educational material should contain
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
English: This is common.
Dutch: Deze komen soms voor.
English: Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Dutch: Immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Dutch: Avelumab moet definitief worden stopgezet voor een immuungerelateerde bijwerking van graad 3 die opnieuw optreedt en voor een immuungerelateerde bijwerking van graad 4 (zie rubriek 4.2).
English: • Muscle pain
Dutch: • Spierpijn
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
English: Adverse reactions Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bijwerkingen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 2,7% (13/489) van de patiënten immuungerelateerde colitis.
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Dutch: Alle 16 patiënten met immuungerelateerde hepatitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (94%) van de 16 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 14 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,5 maanden).
English: Withhold
Dutch: Verwijderen
English: For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van axitinib voor informatie over de dosering van axitinib.
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 0,9% (16/1.738) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor immuungerelateerde colitis van graad 2 of graad 3 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor immuungerelateerde colitis van graad 4 of recidief van graad 3 (zie rubriek 4.2).
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor schildklierstoornissen van graad 3 of graad 4 (zie rubriek 4.2).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment.
Dutch: Tijdens en na behandeling moeten patiënten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Dutch: Van deze patiënten waren er 7 patiënten (0,4%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,5% (26/1.738) van de patiënten immuungerelateerde colitis.
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
English: Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reactie van graad 1 Infusiesnelheid verminderen met 50%
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,3% (6/1.738) van de patiënten vanwege immuungerelateerde pneumonitis.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 6,3% (31/489) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,1% (1/1.738) van de patiënten die avelumab kregen, hetgeen leidde tot definitieve stopzetting van avelumab.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor immuungerelateerde hepatitis van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor immuungerelateerde hepatitis van graad 3 of graad 4 (zie rubriek 4.2).
English: Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
Dutch: Colitis of diarree van graad 2 of graad 3 Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde schildklierstoornissen was 2,8 maanden (spreiding: 2 weken tot 13 maanden).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 0,6% (3/489) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor symptomatische bijnierinsufficiëntie van graad 3 of graad 4 (zie rubriek 4.2).
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,5% (9/1.738) van de patiënten vanwege immuungerelateerde hepatitis.
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Reduce infusion rate by
Dutch: 50% lagere infusiesnelheid
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 1,8% (9/489) van de patiënten immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie.
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,2% (1/489) van de patiënten vanwege immuungerelateerde schildklierstoornissen.
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde pancreatitis gemeld.
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,1%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie van graad 3.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 0,5% (8/1.738) van de patiënten immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie.
English: Grade 4 colitis or diarrhoea or recurrent Grade 3 colitis
Dutch: Colitis of diarree van graad 4 of recidief van colitis van graad 3
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde myocarditis gemeld.
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,5% (9/1.738) van de patiënten vanwege immuungerelateerde colitis.
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral
Dutch: Vermoeidheid, koorts, perifeer oedeem
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Dutch: Corticosteroïden moeten worden toegediend voor immuungerelateerde myocarditis (initiële dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent middel, waarna de corticosteroïden moeten worden afgebouwd).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Bavencio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is één geval met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
English: • Headache, dizziness
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid
English: Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Dutch: Vermoeidheid, koude rillingen, asthenie, koorts
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Dutch: • Misselijkheid, dunne stoelgang, verstopping (obstipatie), braken
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Dutch: Corticosteroïden moeten worden toegediend voor immuungerelateerde pancreatitis (initiële dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent middel, waarna de corticosteroïden moeten worden afgebouwd).
English: • Increased muscle enzyme in the blood
Dutch: • Verhoogde spierenzymwaarde in het bloed