FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inflamaţia intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, inflamație la nivelul stomacului, distensie abdominală, indigestie, gaz în exces acumulat la nivelul stomacului sau intestinului, obstrucție intestinală, infecție provocată de ciuperci la nivelul gurii (candidoză), infecţie provocată de ciuperci la nivelul organelor genitale feminine, infecția tractului urinar provocată de ciuperci, creșterea valorilor zahărului (glucoză) (din testele de sânge), scăderea valorilor magneziului (din testele de sânge), scăderea valorilor fosfatului (din testele de sânge), accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral produs de scăderea fluxului de sânge în creier), iritaţia sau inflamaţia unei vene la nivelul locului de administrare, tromboză venoasă (cheag de sânge într-o venă), număr scăzut de celulele roșii din sânge, fibrilație atrială (bătăi ale inimii rapide sau neregulate), bătăi rapide ale inimii, angină pectorală (durere în piept sau senzație de tensiune, de presiune sau de greutate la nivelul pieptului), erupție însoțită de mancărimi sau umflături pe piele, urticarie, testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră), probleme la nivelul rinichilor, afecțiune renală, dificultăți de respirație
Latvian: Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) C. difficile baktērijas izraisīts resnās zarnas iekaisums, kuņģa glotādas iekaisums, vēdera izplešanās, gremošanas traucējumi, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, zarnu nosprostojums, sēnīšu infekcija mutes dobumā (piena sēnīte), sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcija, urīnceļu sēnīšinfekcija, paaugstināts cukura (glikozes) līmenis (asins analīzēs), pazemināts magnija līmenis (asins analīzēs), pazemināts fosfātu līmenis (asins analīzēs), išēmisks insults (insultu izraisa samazināta asins plūsma galvas smadzenēs), vēnu kairinājums vai iekaisums injekcijas vietā, venoza tromboze (asins trombs vēnās), samazināts eritrocītu skaits, priekškambaru mirgošana (ātra vai neregulāra sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība, stenokardija (sāpes krūšu kurvī vai sasprindzinājuma sajūta, spiedoša vai smaguma sajūta), niezoši izsitumi vai ādas pietūkums, nātrene, pozitīvs rezultāts Kūmsa testā (asins izmeklējumā, ar kuru nosaka antivielas, kas var vērsties pret Jūsu eritrocītiem), nieru darbības traucējumi, nieru slimība, aizdusa.
Romanian: În cazul unui supradozaj, administrarea Zerbaxa trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament general de susţinere.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Zerbaxa lietošana un jānodrošina vispārēja uzturošā terapija.
Romanian: Zerbaxa se utilizează la adulţi pentru a trata infecţiile intraabdominale complicate, infecțiile de la nivelul rinichilor și căilor urinare și un tip de infecție de la nivelul plămânilor denumită „pneumonie".
Latvian: Zerbaxa lieto pieaugušajiem, lai ārstētu komplicētas vēdera dobuma, nieru un urīnceļu sistēmas infekcijas, kā arī plaušu infekciju, ko sauc par "pneimoniju".
Romanian: Acesta este echivalentul a 11,5% din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 11,5 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Romanian: Concentraţia rezultată este de aproximativ 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml și tazobactam 44 mg/ml) per flacon.
Latvian: Galīgā koncentrācija ir aptuveni 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma) flakonā.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Zerbaxa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pilnīgi/uz laiku pārtraukt Zerbaxa terapiju, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Romanian: Uneori tratamentul cu Zerbaxa determină producerea de anticorpi care reacționează cu celulele roșii din sângele dumneavoastră.
Latvian: Ārstēšana ar Zerbaxa dažreiz var izraisīt antivielu ražošanu, kas var reaģēt ar Jūsu eritrocītiem.
Romanian: Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți sau evitaţi tratamentul cu Zerbaxa, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/apturēt Zerbaxa terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumus bērnam un terapijas ieguvumus Jums.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zerbaxa la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia intraabdominală complicată, infecţia de tract urinar complicată și pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zerbaxa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupā komplicētu intraabdominālu infekciju, komplicētu urīnceļu infekciju un intrahospitālās pneimonijas, arī ar elpināšanu saistītas pneimonijas, ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: In vitro, la concentraţii plasmatice terapeutice, ceftolozanul şi tazobactamul nu au fost substraturi pentru glicoproteina P sau BCRP și tazobactamul nu a fost un substrat pentru OCT2.
Latvian: In vitro, lietojot terapeitiskās koncentrācijās, plazmā ceftolozāns un tazobaktāms nebija Pgp vai BCRP substrāts, un tazobaktāms nebija OCT2 substrāts.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei pe baza rasei.
Latvian: Pamatojoties uz rasi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Prin urmare, este important ca acest diagnostic să se ia în considerare la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de ceftolozan/tazobactam.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ceftolozāna/tazobaktāma lietošanas laikā vai uzreiz pēc tās rodas caureja, svarīgi apsvērt šo diagnozi.
Romanian: Una dintre substanțele active, ceftolozan, poate avea efecte dăunătoare dacă ajunge în mediul acvatic (vezi pct. 5.3).
Latvian: Vienai no aktīvajām vielām ceftolozānam var būt kaitīga ietekme, ja tā nonāk ūdens vidē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Ce este Zerbaxa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zerbaxa Cum să luați Zerbaxa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zerbaxa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Zerbaxa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zerbaxa lietošanas Kā lietot Zerbaxa
Romanian: Este un inhibitor a numeroase beta-lactamaze de Clasă moleculară A, inclusiv a enzimelor CTX-M, SHV și TEM. A se vedea mai jos.
Latvian: Tas ir daudzu A molekulārās grupas bēta laktamāžu inhibitors, arī CTX-M, SHV un TEM enzīmu inhibitors.
Romanian: Studiile cu ceftolozan la şoareci şi şobolani nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere sau teratogenitate.
Latvian: Ceftolozāna pētījumi ar pelēm un žurkām nav uzrādījuši reproduktīvā toksiskuma pierādījumus vai teratogenitāti.
Romanian: Tazobactamul este un beta-lactam înrudit din punct de vedere structural cu penicilinele.
Latvian: Tazobaktāms ir bēta laktāms, kas strukturāli radniecīgs penicilīniem.
Romanian: În timpul tratamentului cu ceftolozan/tazobactam poate să apară pozitivarea testului antiglobulinic direct (TAGD) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma lietošanas laikā var rasties pozitīvs rezultāts tiešā antiglobulīna testā (DAGT) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Ceftolozanul este eliminat în urină ca substanţă primară nemodificată şi astfel nu pare să fie metabolizat într-o măsură semnificativă.
Latvian: Ceftolozānu izvada ar urīnu kā nemainītu pamatvielu, tādēļ netiek novērota tā metabolizācija reģistrējamā apjomā.
Romanian: Acesta este echivalentul a 13,3% din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 13,3 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Romanian: În cazul pacienților care pot fi evaluați clinic (EC), ratele de vindecare clinică pentru ceftolozan/tazobactam au fost de 95,9% la 293 pacienți cu vârsta mai mică de 65 ani și 87,8% la 82 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.
Latvian: Klīniski novērtējamajiem pacientiem pēc ceftolozāna un tazobaktāma kombinācijas lietošanas izārstēšanas sastopamība bija 95,9 % ne vairāk kā 65 gadus veciem pacientiem (n = 293) un 87,8 % vismaz 65 gadus veciem pacientiem (n = 82).
Romanian: Prepararea dozelor
Latvian: Šķīdumu sagatavošana
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că ceftolozanul, tazobactamul şi metabolitul M1 al tazobactamului nu au inhibat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 şi nu au indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentraţii plasmatice terapeutice.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka ceftolozāns, tazobaktāms un tazobaktāma M1 metabolīts, lietojot terapeitiskās plazmas koncentrācijās, neinhibēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale asocierii ceftolozan/tazobactam cresc proporţional cu doza.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma Cmax un AUC palielinās proporcionāli devai.
Romanian: Dintre toți pacienții incluși în studiu aproximativ 82% au avut scoruri APACHE II < 10 (scor de evaluare a stării de sănătate cronice și fiziologice acute) și 2,3% au avut bacteriemie la momentul inițial.
Latvian: Aptuveni 82 % šī pētījuma dalībnieku pēc APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija mazāks par 10, un 2,3 % pacientu pirms terapijas sākšanas bija bakterēmija.
Romanian: Recţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Romanian: După administrarea unei doze unice de ceftolozan/tazobactam, clearance-ul renal al ceftolozanului (3,41 - 6,69 l/h) a fost similar cu clearance-ul plasmatic (4,10 - 6,73 l/h) şi similar cu rata de filtrare glomerulară pentru fracţiunea nelegată, ceea ce sugerează că ceftolozanul este eliminat de rinichi prin filtrare glomerulară.
Latvian: Pēc vienas ceftolozāna/tazobaktāma devas ievadīšanas ceftolozāna nieru klīrenss (3,41-6,69 l/h) bija līdzīgs plazmas klīrensam (4,10-6,73 l/h) un līdzīgs nesaistītas frakcijas glomerulu filtrācijas ātrumam, norādot, ka ceftolozānu eliminē caur nierēm glomerulāras filtrācijas veidā.
Romanian: În studiile clinice pentru indicațiile de infecții intraabdominale complicate, infecții de tract urinar complicate, inclusiv pielonefrită, eficacitatea asocierii ceftolozan/tazobactam a fost mai mică la pacienții cu insuficiență renală moderată, comparativ cu cei cu funcție renală normală sau ușor afectată la momentul inițial.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām, tostarp pielonefrītu, ceftolozāna/tazobaktāma iedarbība uz pacientiem ar mērenu nieru darbības pavājināšanos bija vājāka nekā šo zāļu iedarbība uz pacientiem, kam ārstēšanas sākumā bija normāla vai viegli traucēta nieru darbība.
Romanian: - Hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la oricare alte tipuri de medicamente antibacteriene beta-lactamice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).
Latvian: - Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiska reakcija, smaga ādas reakcija) pret jebkuru cita veida bēta laktāma grupas antibakteriālu līdzekli (piemēram, penicilīniem vai karbapenēniem).
Romanian: După administrarea Zerbaxa pot să apară amețeli (vezi pct 4.8).
Latvian: Pēc Zerbaxa lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente antibacteriene beta-lactamice pot prezenta, de asemenea, hipersensibilitate la ceftolozan/tazobactam.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstināta jutība pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām bēta laktāma grupas antibiotikām, ir iespējama arī paaugstināta jutība pret ceftolozānu/tazobaktāmu.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, aproximativ două treimi din doza administrată de ceftolozan/tazobactam se elimină prin hemodializă.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, tā izvada aptuveni divas trešdaļas no ievadītās ceftolozāna/tazobaktāma devas.
Romanian: Zerbaxa este destinat pentru administrare intravenoasă în perfuzie.
Latvian: Zerbaxa paredzēts intravenozai infūzijai.
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Latvian: Retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru incompatibilităţi, vezi pct. 6.2.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Informāciju par nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.
Romanian: Întrucât asocierea ceftolozan/tazobactam nu este supusă metabolizării hepatice, nu este de așteptat ca insuficienţa hepatică să afecteze clearance-ul sistemic al asocierii ceftolozan/tazobactam.
Latvian: Tā kā ceftolozāns/tazobaktāms nav iesaistīti aknu metabolismā, nav paredzams, ka ceftolozāna/tazobaktāma sistēmisko klīrensu ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Romanian: Infecții intraabdominale complicate, infecții de tract urinar complicate și pielonefrită acută**
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas, komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts**
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate și care în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8ºC.
Latvian: Ja preparātu nelieto tūlīt, lietotājs ir atbildīgs par glabāšanas laiku un lietošanas apstākļiem, kas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Studiile privind fertilitatea la şobolani nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii şi împerecherii după administrarea intraperitoneală de tazobactam sau după administrarea intravenoasă de ceftolozan (vezi pct. 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām nenovēroja ietekmi uz fertilitāti un pārošanos pēc intraperitoneālas tazobaktāma ievadīšanas vai intravenozas ceftolozāna ievadīšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: La pacienții tratați cu ceftolozan/tazobactam a fost observată o scădere a funcției renale.
Latvian: Ceftolozānu/tazobaktāmu saņēmušajiem pacientiem ir novērota nieru darbības pasliktināšanās.
Romanian: 1, tromboză venoasă
Latvian: 1, venozā tromboze
Romanian: Zerbaxa este disponibil în ambalaje care conţin flacoane din sticlă transparentă de tip I a 20 ml cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.
Latvian: Zerbaxa pieejams iepakojumā ar 20 ml I tipa dzidra stikla flakoniem ar aizbāzni (brombutila gumija) un noņemamu vāciņu.
Romanian: Doza de ceftolozan/tazobactam trebuie ajustată ținând cont de funcția renală (vezi pct. 4.2, Tabelul 2).
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru funkciju (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Boală renală în stadiu terminal, în hemodializă
Latvian: Nieru slimība pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi
Romanian: Volumul de distribuţie mediu (coeficient de variație CV %) la starea de echilibru pentru asocierea ceftolozan/tazobactam la adulţii sănătoşi de sex masculin (n = 51), după o doză i.v. unică de 1 g/0,5 g a fost de 13,5 l (21 %) şi 18,2 l (25 %) pentru ceftolozan şi, respectiv, tazobactam, similar volumului de lichid extracelular.
Latvian: Ceftolozānam/tazobaktāmam vidējais (variāciju koeficients jeb VK%) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem, pieaugušiem vīriešiem (n = 51) pēc vienas 1 g/0,5 g i.v. devas ievadīšanas ceftolozānam un tazobaktāmam bija 13,5 l (21 %) un 18,2 l (25 %), attiecīgi līdzīgi ekstracelulārā šķīduma tilpumam.
Romanian: Dezvoltarea peri/postnatală a fost afectată (greutate scăzută a puilor, creşterea numărului de pui născuţi morţi, creşterea mortalităţii în rândul puilor) concomitent cu toxicitatea maternă după administrarea intraperitoneală de tazobactam la şobolan.
Latvian: Pēc intraperitoneālas tazobaktāma ievadīšanas žurkām bija traucēta perinatālā un postnatālā attīstība (samazināts mazuļa svars, nedzīvi dzimušu mazuļu daudzuma palielināšanās, mazuļu mirstības pieaugums), kas ir saskaņā ar mātes toksicitāti.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori ale expunerii similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: ceftolozanul administrat la şobolani în timpul gestaţiei şi lactaţiei a fost asociat cu o scădere a reacţiei de tresărire la stimuli auditivi la puii de sex masculin aflaţi în ziua postnatală (ZPN) 60, la doze materne de 300 și 1000 mg/kg și zi.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajiem līdzīgus iedarbības lielumus, un klīniski nozīmīgas bija šādas: žurkām grūsnības un laktācijas laikā ievadītu ceftolozānu devās 300 un 1000 mg/kg/dienā saistīja ar samazinātu satrūkšanās reakciju uz skaņas kairinājumu 60. postnatālajā dienā (PND) vīriešu dzimtes mazuļiem.
Romanian: Corespund tuturor indicațiilor: infecții intraabdominale complicate, pielonefrită acută, infecții de tract urinar complicate, și pneumonie dobândite în spital, inclusiv pneumonia asociată ventilației mecanice.
Latvian: Attiecas uz visām indikācijām: komplicētām intraabdominālām infekcijām, akūtu pielonefrītu, komplicētām urīnceļu infekcijām un intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju.
Romanian: Flacon a 20 ml (sticlă transparentă, de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.
Latvian: 20 ml flakons (I tipa caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un noņemamu vāciņu.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale formei libere de ceftolozan au fost mai mari de 8 mcg/ml, în peste 70% din perioada de 8 ore; concentrațiile formei libere de tazobactam au fost mai mari de 1 mcg/ml, în peste 60% din perioada de 8 ore.
Latvian: Nesaistītā ceftolozāna koncentrācija plazmā pārsniedza 8 μg/ml vairāk nekā 70 % 8 stundu laikā; nesaistītā tazobaktāma koncentrācija pārsniedza 1 μg/ml vairāk nekā 60 % 8 stundu laikā.
Romanian: Asocierea ceftolozan/tazobactam este, de asemenea, contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la oricare alte tipuri de medicamente antibacteriene beta-lactamice (de exemplu, peniciline sau carbapeneme) (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ceftolozāns/tazobaktāms kontrindicēts arī pacientiem ar smagu paaugstinātu jutību (piemēram, anafilaktisku reakciju, smagu ādas reakciju) pret kāda cita veida bēta laktāma grupas antibakteriālo līdzekli (piemēram, penicilīniem vai karbapenēniem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: beta-lactamazele de clasă D conform sistemului de clasificare Ambler (OXA-carbapenemaze)).
Latvian: Amblera D grupas bēta laktamāzes (OXA karbapenemāzes).
Romanian: Pentru ceftolozan, perioada de timp în care concentraţia plasmatică depăşeşte concentraţia minimă inhibitorie a ceftolozanului pentru organismul infectant s-a dovedit a fi cel mai bun factor de predicție a eficacității la modelele animale de infecție.
Latvian: Izmantojot dzīvnieku infekcijas modeļus, ir novērots, ka pēc ceftolozāna lietošanas laiks, līdz tā koncentrācija plazmā sasniedz infekciju izraisījušo mikroorganismu minimālo inhibējošo koncentrāciju, ir vislabākais efektivitāti raksturojošais prognostiskais faktors.
Romanian: Ceftolozanul administrat la şobolani în timpul gestaţiei şi lactaţiei a fost asociat cu o scădere a reacţiei de tresărire la stimuli auditivi la puii de sex masculin aflaţi în ziua postnatală (ZPN) 60 (vezi pct. 5.3).
Latvian: Žurkām grūtniecības un laktācijas laikā ievadītu ceftolozānu saistīja ar samazinātu satrūkšanās reakciju uz skaņas kairinājumu 60. postnatālajā dienā (PND) vīriešu dzimtes mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Romanian: 1, infecție cu Clostridioides difficile
Latvian: 1, Clostridioides difficile infekcija
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru administrarea intravenoasă în cazul pacienților cu clearence al creatininei > 50 ml/min este prezentată în funcţie de tipul infecţiei în Tabelul 1.
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadītu devu shēma pacientiem ar kreatinīna klīrensu > 50 ml/min parādīta 1. Tabulā atkarībā no infekcijas veida.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Zerbaxa este limpede și incoloră până la uşor gălbuie.
Latvian: Zerbaxa šķīdums infūzijām ir dzidrs un bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
Romanian: Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următoarelor microorganisme patogene, deşi studiile in vitro au sugerat că acestea ar fi sensibile la Zerbaxa în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
Latvian: Pret tālāk norādītajiem patogēniem klīniska efektivitāte nav pierādīta, lai gan in vitro pētījumi liecina, ka, ja nav iegūti rezistences mehānismi, tie varētu būt jutīgi pret Zerbaxa: Citrobacter freundii
Romanian: Inelul beta-lactamic al tazobactamului este hidrolizat și formează metabolitul M1 al tazobactamului, inactiv din punct de vedere farmacologic.
Latvian: Tazobaktāma bēta laktāmu gredzenu hidrolizē, veidojot farmokoloģiski neaktīvu tazobaktāma metabolītu M1.
Romanian: Valorile medii ale concentrațiilor ale ceftolozanului și tazobactamului (ASC) din epiteliul pulmonar, comparativ cu forma liberă în plasmă, au fost de aproximativ 50% și respectiv, 62%, și sunt similare cu cele înregistrate la subiecții sănătoși (aproximativ 61% și respectiv, 63%) cărora li s-a administrat ceftolozan/tazobactam 1 g/0,5 g.
Latvian: Ceftolozāna un tazobaktāma vidējā plaušu epitēlija un brīvā plazmas AUC attiecība bija apmēram attiecīgi 50 % un 62 %, un tā līdzinās veseliem cilvēkiem novērotajai (apmēram attiecīgi 61 % un 63 %), saņemot 1 g/0,5 g ceftolozāna/tazobaktāma.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) al ceftolozanului este independent de doză.
Latvian: Ceftolozāna izvadīšanas pusperiods (t½) ir neatkarīgs no devas.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% în studiul clinic de fază III pentru indicația de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice) apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Zerbaxa au fost diaree, valori serice crescute ale alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei, acestea fiind în general ușoare sau moderate ca severitate.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 5 % 3. fāzes klīniskajā pētījumā par intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju), kas radās pacientiem Zerbaxa grupā, bija caureja, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, un parasti šīs blakusparādības bija vieglas vai mēreni smagas.
Romanian: Infecţii de tract urinar complicate, inclusiv pielonefrită
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts
Romanian: O doză de 300 mg/kg și zi la şobolani a fost asociată cu o valoare a expunerii plasmatice (ASC) a ceftolozanului mai mică comparativ cu valoarea ASC plasmatică a ceftolozanului la cea mai mare doză recomandată la om de 2 g la interval de 8 ore.
Latvian: Žurkām ievadīta 300 mg/kg dienas deva tika saistīta ar ceftolozāna koncentrācijas plazmā (AUC) vērtību, kas bija mazāka par ceftolozāna plazmas AUC vērtību, cilvēkam lietojot lielākajā devā - pa 2 g ik pēc 8 stundām.
Romanian: Durata perfuziei este de 1 oră pentru toate dozele de Zerbaxa.
Latvian: Visu Zerbaxa devu gadījumā infūzijas ilgums ir 1 stunda.