FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Portuguese: O valsartan não apresenta qualquer atividade agonista parcial no recetor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para o recetor AT1 (20.000 vezes superior) do que para o recetor AT2.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Dafiro or observed with a higher frequency than with Dafiro:
Portuguese: Efeitos secundários comunicados com amlodipina ou valsartan isoladamente e não observados com Dafiro ou observados com uma frequência superior à observada com Dafiro:
English: In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine.
Portuguese: Em macacos saguís com doses comparáveis, as alterações foram similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia incluindo aumento de ureia e creatinina no sangue.
English: The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Portuguese: O objetivo primário foi um conjunto de doença coronária fatal ou enfarte do miocárdio não-fatal.
English: Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Portuguese: O valsartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II específico, potente e oralmente ativo.
English: The half life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Portuguese: A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos doentes com compromisso da função hepática; não foram determinadas recomendações de dosagem.
English: The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Portuguese: A dose habitual de Dafiro é de um comprimido por dia.
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Portuguese: A amlodipina não altera a função nodal sinoauricular ou a condução auriculo-ventricular em animais intactos ou em humanos.
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Portuguese: A interrupção súbita de valsartan não está associada a hipertensão de rebound ou a quaisquer outros efeitos clínicos adversos.
English: The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Portuguese: A dose recomendada de Dafiro é de um comprimido por dia.
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Portuguese: Tal como com todos os outros vasodilatadores, deve ter-se um cuidado especial em doentes com estenose da válvula mitral ou estenose significativa da válvula aórtica que não seja de grau elevado.
English: Dafiro should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Portuguese: Dafiro deve ser utilizado com precaução no tratamento de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.
English: Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Dafiro se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Dafiro and other medicinal products.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Dafiro e outros medicamentos.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro.
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Dafiro.
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Portuguese: Assim, a tensão arterial deve ser monitorizada e deve ser considerada a adequação da dose durante e após a medicação concomitante, em particular, com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, hipericão [hypericum perforatum]).
English: Frequency Dafiro Amlodipine Valsartan
Portuguese: Frequência Dafiro Amlodipina Valsartan
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported in some patients treated by calcium channel blockers.
Portuguese: Foram notificados casos de alterações bioquímicas reversíveis na cabeça dos espermatozoides em alguns doentes tratados com bloqueadores de canais de cálcio.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento dos níveis plasmáticos de potássio.
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Portuguese: (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
English: Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de Dafiro, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6-8 horas, respetivamente.
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Portuguese: Devido ao risco de hipercaliemia, é recomendada que a administração concomitante de bloqueadores de canais de cálcio, como a amlodipina, seja evitada em doentes suscetíveis a hipertermia maligna e na manutenção da hipertermia maligna.
English: Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Portuguese: O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos recetores da angiotensina-II”.
English: Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Portuguese: Não tome Dafiro com toranja ou sumo de toranja.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Crospovidona (tipo A) Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Portuguese: O valsartan não inibe a ECA, também conhecida como quininase II, que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradiquinina.
English: All packs are available with standard blisters; the 56, 98 and 280 tablet packs are additionally available with perforated unit dose blisters.
Portuguese: Todas as embalagens estão disponíveis com blisters habituais; as embalagens de 56, 98 e 280 comprimidos encontram-se também disponíveis com blisters destacáveis para dose unitária.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAII deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
English: There is no experience of overdose with Dafiro.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Dafiro.
English: Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Portuguese: Dafiro associa dois compostos anti-hipertensivos com mecanismos de ação complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II.
English: No information is available regarding the use of Dafiro during breast-feeding, therefore Dafiro is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Não se encontra disponível informação sobre a utilização de Dafiro durante o aleitamento, assim a terapêutica com Dafiro não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
English: As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Portuguese: Em consequência da inibição do sistema renina-angiotensina podem ser esperadas alterações na função renal em indíviduos suscetíveis.
English: Interactions linked to amlodipine
Portuguese: Interações associadas à amlodipina
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Portuguese: A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada uma vez que a biodisponibilidade pode aumentar nalguns doentes, resultando em aumento do efeito de redução da pressão arterial.
English: Confusion.
Portuguese: Confusão.
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Dafiro em doentes submetidos a um transplante renal recente.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Portuguese: Em doentes hipertensos com função renal normal, doses terapêuticas de amlodipina resultaram numa diminuição na resistência vascular renal e num aumento da taxa de filtração glomerular e fluxo plasmático renal efetivo, sem alteração na fração de filtração ou proteinúria.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da atividade antihipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.
English: Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
Portuguese: Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas quantidades.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina, antagonistas da angiotensina II, associações, antagonistas da angiotensina II e bloqueadores da entrada do cálcio, código ATC: C09DB01
English: If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão com Dafiro, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
English: Insomnia/sleep disorders
Portuguese: Insónia/alterações do sono
English: Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Portuguese: Os comprimidos de Dafiro contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan.
English: In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
Portuguese: Em estudos clínicos nos quais a amlodipina foi administrada em associação com bloqueadores beta a doentes com hipertensão ou angina, não foram observados efeitos adversos nos parâmetros eletrocardiográficos.
English: Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Portuguese: Dafiro também foi estudado num estudo controlado com ativo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica média na posição sentada ≥110 mmHg e <120 mmHg.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Portuguese: O mecanismo da ação anti-hipertensivo da amlodipina deve-se a um efeito relaxante direto no músculo liso vascular, que provoca reduções na resistência vascular periférica e na pressão arterial.
English: Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Portuguese: A amlodipina e o valsartan exibem uma farmacocinética linear.
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio.
English: Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Portuguese: Deve ter-se uma precaução particular ao administrar Dafiro a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas das vias biliares.
English: Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Portuguese: Edema periférico, um efeito secundário reconhecido para a amlodipina, foi normalmente observado com menor incidência em doentes que receberam a associação amlodipina/valsartan do que nos que receberam amlodipina isoladamente.
English: Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Portuguese: Dafiro está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
English: In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Portuguese: Em doentes com um sistema renina-angiotensina ativado (tais como doentes com depleção do volume e/ou de sal tratados com doses elevadas de diuréticos) que estão a receber bloqueadores dos recetores da angiotensina, pode ocorrer hipotensão sintomática.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Portuguese: A amlodipina foi estudada em doentes com angina vasospática e doença das artérias coronárias documentada angiograficamente.
English: Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do transportador de captação (rifampicina, ciclosporina) ou transportador de efluxo (ritonavir) pode aumentar a exposição sistémica ao valsartan.
English: Blood creatinine increased
Portuguese: Creatininemia aumentada
English: The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/valsartan combination.
Portuguese: A incidência média de edema periférico ponderada com todas as doses foi de 5,1% com a associação amlodipina/valsartan.
English: Interactions linked to valsartan
Portuguese: Interações associadas ao valsartan
English: Additional information on the combination
Portuguese: Informação adicional sobre a associação
English: Both valsartan and amlodipine are unlikely to be removed by haemodialysis.
Portuguese: Não é provável que o valsartan e a amlodipina sejam eliminados por hemodiálise.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% versus 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Portuguese: Entre os objetivos secundários, a incidência de insuficiência cardíaca (componente de um objetivo cardiovascular composto) foi significativamente superior no grupo da amlodipina comparativamente com o grupo de clortalidona (10,2% versus 7,7%, RR 1,38; 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
English: Absorption: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Portuguese: Absorção: Após a administração oral de valsartan isoladamente, as concentracões plasmáticas máximas de valsartan são alcançadas em 2-4 horas.
English: Heart failure/post-myocardial infarction
Portuguese: Insuficiência cardíaca/pós-enfarte do miocárdio
English: if you have liver or kidney problems.
Portuguese: - se tem problemas no fígado ou nos rins.
English: As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Portuguese: Tais como com outros bloqueadores dos canais de cálcio, as determinações hemodinâmicas da função cardíaca em repouso e durante exercício (ou pacing) em doentes com função ventricular normal tratados com amlodipina demonstraram geralmente um pequeno aumento no indíce cardíaco, sem influência significativa na dP/dt ou na pressão ou volume ventricular esquerda diastólica.
English: Non cardiac chest pain
Portuguese: Dor no peito não cardíaca
English: 14 film-coated tablets.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan..
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina II, incluindo valsartan.
English: There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em doentes com compromisso renal grave.
English: • Concomitant use of Dafiro with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: • O uso concomitante de Dafiro com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Dafiro em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG >30 ml/min/1,73 m2).
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: A administração de Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
English: Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
Portuguese: Foi notificado angioedema, incluindo edema da laringe e da glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou edema da face, lábios, faringe e/ou língua em doentes tratados com valsartan.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Portuguese: Os Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAII) não devem ser iniciados durante a gravidez.
English: Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Portuguese: A medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser usada com precaução e com monitorização frequente dos níveis de potássio.
English: 70 film-coated tablets.
Portuguese: 70 comprimidos revestidos por película.
English: The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Portuguese: Os doentes tinham pelo menos um fator de risco adicional de doença coronária, incluindo: enfarte do miocárdio anterior ou acidente vascular cerebral (>6 meses antes da inclusão) ou outra doença cardiovascular aterosclerótica documentada (global 51,5%), diabetes tipo 2 (36,1%), colesterol - lipoproteína de alta densidade <35 mg/dl ou <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofia ventricular esquerda diagnosticada por eletrocardiograma ou ecocardiografia (20,9%), fumador atual (21,9%).
English: Commonly used antihypertensive agents (e.g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e.g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Portuguese: Os agentes anti-hipertensivos frequentemente usados (ex. bloqueadores alfa, diuréticos) e outros medicamentos que possam provocar efeitos adversos hipotensivos (ex. antidepressivos tricíclicos, bloqueadores alfa para tratamento da hipertrofia benigna da próstata) podem aumentar o efeito antihipertensivo da associação.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Dafiro.
English: Extrapyramidal syndrome
Portuguese: Síndrome extrapiramidal
English: There are no clinical studies on fertility with Dafiro.
Portuguese: Não existem estudos clínicos de fertilidade com Dafiro.
English: Others
Portuguese: OUTROS