FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fertőzések: Az intravénás és subcutan vizsgálatokban a fertőzések teljes incidenciája 63% volt mind a Benlysta-val kezelt, mind placebót kapók csoportjában.
Lithuanian: Infekcinių ligų bendras dažnis vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų metu buvo 63 % abiejose grupėse (ir vartojusių Benlysta, ir vartojusių placebą).
Hungarian: A biztonságossági regiszter értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Lithuanian: Saugumo registre bus įvertintas mirtingumas dėl visų priežasčių ir nepageidaujamų reiškinių dažnis ypatingą susidomėjimą keliančioje pacientų, sergančių sistemine raudonąja vilklige, grupėje.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra).
Lithuanian: • Palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių.
Hungarian: A Benlysta-val májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Lithuanian: Specialių Benlysta tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Hungarian: Feloldás után minden 5 ml-es injekciós üvegből 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 5 ml flakono galima ištraukti 1,5 ml tirpalo (atitinka 120 mg belimumabo).
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőn feltüntetett lejárati időt (1. ábra).
Lithuanian: • Patikrinkite ant užpildyto švirkšto užrašytą tinkamumo laiką.
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Hungarian: A súlyos, aktív központi idegrendszeri lupusban vagy súlyos, aktív lupus nephritisben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo sunkia aktyvia vilklige su centinės nervų sistemos pažeidimu arba sunkiu su aktyvia vilklige susijusiu nefritu, į tyrimą nebuvo priimti.
Hungarian: Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
Lithuanian: Manoma, kad liga susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis kraujo ląstelėmis, vadinamomis B ląstelėmis.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: A forgalomba hozatali engedélyezés előtti, intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 1,2%-ánál (8/674), illetve a placebót kapó betegek 0,4%-ánál (3/675) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato registraciją atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,2 % (8 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,4 % (3 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Hungarian: • Ne helyezze vissza a gyűrűs kupakot az injekciós tollra.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti dangtelio su žiedu ant švirkštiklio.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként alkalmazandó.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, leisti infuzijos būdu į veną.
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Hungarian: A kezelési csoportok közti különbségek láthatóvá váltak a 16.
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų gydymo grupių buvo pastebėti 16-ąją savaitę ir išsilaikė iki 52-osios savaitės (1 paveiklas).
Hungarian: A belimumab gátolja a B-sejtek túlélését, köztük az autoreaktív B-sejtekét, és csökkenti a
Lithuanian: Belimumabas tiesiogiai neprisijungia prie B ląstelių, bet prisijungdamas prie BLyS, belimumabas slopina B ląstelių, įskaitant autoreaktyviųjų B ląstelių, išlikimą ir mažina B ląstelių diferenciaciją į imunoglobuliną gaminančias plazmines ląsteles.
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo rizika.
Hungarian: A bevont betegeknek aktív SLE betegségük volt, definíció szerint szűréskor a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 8, és az anti-nukleáris antitest (ANA vagy anti-dsDNA) teszt eredménye pozitív (ANA titer ≥ 1:80 és/vagy pozitív anti-dsDNS [≥ 30 E/ml]) volt.
Lithuanian: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Indexsisteminės raudonosios vilkligės ligos aktyvumo indeksas) ir buvo nustatyti antikūnai prieš branduolį (APB arba prieš dsDNR) (APB titrai  1:80 ir [arba] aptikti antikūnai prieš dsDNR [ 30 vienetų/ml]).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.
Lithuanian: Imuninę sistema veikiančius vaistus vartojantiems žmonėms yra didesnė infekcinių ligų, įskaitant retos, bet sunkios galvos smegenų infekcinės ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), rizika.
Hungarian: Az SLE Benlysta-kezelése alatt progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus skiriant Benlysta SRV sergantiems pacientams.
Hungarian: A Benlysta infúzió előtt alkalmazható premedikáció, amely antihisztamint tartalmaz, lázcsillapítóval együtt vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų (žr.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Hungarian: Gyűjtse össze, és ellenőrizze a kellékeket Gyűjtse össze a kellékeket
Lithuanian: Paimkite ir patikrinkite priemones
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A placebóval kezeltekhez, illetve a normál testtömegűekhez [testtömeg index (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30 kg/m2] képest az intravénásan adott Benlysta-val kezelt túlsúlyos
Lithuanian: Nutukusiems pacientams [kūno masės indeksas (KMI) > 30 kg/m2], gydytiems į veną vartojamu Benlysta, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas pasireiškė dažniau, palyginti su placebu ir palyginti su pacientais, kurių kūno masė normali (KMI nuo ≥ 18,5 iki ≤ 30 kg/m2).
Hungarian: Betegek, akiknél súlyos fellángolás fordult elő (%)
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas per 52 savaites Pacientai, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas (%)
Hungarian: • baktériumok által okozott fertőzések (lásd fentebb a „Fertőzések" részt);
Lithuanian: • bakterijų sukeltos infekcinės ligos (žr.
Hungarian: Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, viename paruošto tirpalo mililitre yra 80 mg belimumabo.
Hungarian: héten a medián anti-dsDNS antitest-szintek a Benlysta-val kezelt betegeknél 56%-kal, míg a placebót kapóknál 41%-kal csökkentek.
Lithuanian: Antikūnų prieš dsDNR titrų, 52-ą savaitę išmatuotų pacientams, kurių organizme prieš pradedant tyrimą buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, mediana vartojant Benlysta sumažėjo 56 %, palyginti su 41 % vartojant placebą.
Hungarian: Depresszió
Lithuanian: Depresija.
Hungarian: Placebo (n = 287)
Lithuanian: Placebas (n=287)
Hungarian: Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų alergijos ar reakcijos į injekciją simptomų:
Hungarian: A belimumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest, mely a szolubilis humán B-lymphocyta-stimulátor proteinre (BLyS, vagy más néven BAFF, ill.
Lithuanian: Belimumabas yra tirpiajam žmogaus B limfocitus stimuliuojančiam baltymui (BLyS, dar vadinamam BAFF ir TNFSF13B) specifinis žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő és előretöltött toll legfeljebb 12 órán át legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį ne ilgiau kaip 12 valandų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Hungarian: nasopharyngitis, vírusos felső légúti fertőzés
Lithuanian: Virusinis gastroenteritas, faringitas, nazofaringitas, virusų sukelta viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Hungarian: Feloldás után minden injekciós üvegből 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno flakono galima ištraukti 1,5 ml (atitinka 120 mg belimumabo).
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett vizsgálatokból nem zárták ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép.
Lithuanian: Pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, nebuvo pašalinti iš vartojimo į veną tyrimų.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.
Lithuanian: Benlysta suleidžiamas infuzijos būdu per 1 valandą.
Hungarian: A feloldás és hígítás során 21-25G átmérőjű tű használata javasolt az injekciós üveg gumidugójának átszúrásához.
Lithuanian: Flakono kamštį prieš tirpinimą ir praskiedimą rekomenduojama pradurti naudojant 21-25 dydžio adatą.
Hungarian: Placebo* (n = 287)
Lithuanian: Placebas* (n=287)
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása; • sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
Lithuanian: - veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas; - švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas arba dusulys; - išbėrimas; - niežtintys iškilūs mazgeliai arba dilgėlinė.
Hungarian: Feloldás után minden 20 ml-es injekciós üvegből 5 ml-t lehet felszívni (ami 400 mg belimumabnak felel meg).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 20 ml flakono galima ištraukti 5 ml tirpalo (atitinka 400 mg belimumabo).
Hungarian: • Ha szükséges, nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot a beadás helyére.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vieta prispauskite medvilnės gumulėliu arba marlės tamponu.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Lithuanian: • Laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, forgalomba hozatal utáni, 10 mg/ttkg intravénás Benlysta adaggal végzett klinikai vizsgálatban a Benlysta-t kapó betegek 1,0%-ánál (20/2002), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál 6/2001) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu Benlysta 10 mg/kg dozė buvo suleidžiama į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,0% (20 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,3 % (6 iš 2001 pacientų, vartojančių placebą.
Hungarian: Dobja ki az oldatot, ha részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Lithuanian: Tirpalą, kuriame yra kokių nors kietų dalelių arba pakitusi tirpalo spalva, išmeskite.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett adatok is szerepelnek az alábbiakban.
Lithuanian: Taip pat įtraukti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Hungarian: • súlyos, aktív lupus nephritis (lásd 5.1 pont),
Lithuanian: • su sunkia aktyvia vilklige susijęs nefritas (žr.
Hungarian: A Benlysta 1 ml színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Lithuanian: Benlysta yra 1 ml skaidraus ar šiek tiek gelsvo tirpalo vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: ➔ Jeigu Jums gali būti tokių aplinkybių, pasakykite gydytojui.
Hungarian: A belimumabbal korlátozott számú, vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegnél végeztek vizsgálatot.
Lithuanian: Belimumabo tyrimuose dalyvavo tik nedidelis skaičius SRV sergančių pacientų, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: EU/1/99/097/001 Beromun por oldatos infúzióhoz izolált végtagperfúzió (intraarterialis alkalmazás)
Lithuanian: EU/1/99/097/001 Beromun
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Hungarian: injekciós üveg (üveg)
Lithuanian: flakonas (stiklinis)
Hungarian: 4 injekciós üveg
Lithuanian: 1 mg 4 flakonai
Hungarian: 1121 Bécs
Lithuanian: 1121 Viena
Hungarian: Súlyos ascites.
Lithuanian: Sunkus ascitas.
Hungarian: Melfalan:
Lithuanian: Melfalanas:
Hungarian: Azonban ez a kezelés specifikusan helyiregionális, és nem várható, hogy befolyásolja a túlélést.
Lithuanian: Tačiau šis specifinis vietinis gydymas įtakos išgyvenimui nedaro.
Hungarian: A kis dózisokkal végzett 13 hetes vizsgálat során megfigyelt változások minimálisnak és teljes mértékben reverzibilisnek minősíthetők.
Lithuanian: Pokyčiai, išryškėję per 13 savaičių vartojant mažas dozės, gali būti priskiriami minimaliems ir visiškai grįžtamiems.
Hungarian: Ezt követően a daganatos terület két különböző mérési pontján a hőmérsékletet 39°C fölé kell emelni (de a hőmérséklet nem haladhatja meg a 40°C-ot).
Lithuanian: Tada dviejose skirtingose auglio srities vietose temperatūra turi tapti > 39 °C (tačiau neviršyti 40 °C).
Hungarian: Hyperkalcaemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Lithuanian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Hungarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maximális dózis 150 mg.
Lithuanian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Hungarian: A mellékhatásokat egyezményes módon osztályozták a gyakoriság következő módon történő feltüntetésével: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Hungarian: A Beromun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Beromun saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX11 Hatásmechanizmus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX11.
Hungarian: A készítmény férfi és női termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA ) TINKAMUMO LAIKAS
Hungarian: Ezért a betegeket az ILP-t követő első 3 napban monitorozni kell.
Lithuanian: Todėl pirmąsias tris dienas po IGP procedūros pacientai turi būti stebimi.
Hungarian: - fejfájás
Lithuanian: - galvos skausmas;
Hungarian: A Beromun csak akkor adható be, ha a szivárgás kevesebb, mint 10%.
Lithuanian: Beromun leidžiamas tik esant mažesniam nei 10 % nuotėkiui.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, és csak egy alkalommal használható fel.
Lithuanian: Preparate konservantų nėra, jis vartojamas vieną kartą.
Hungarian: Mérni kell, hogy a végtag oxigénellátásának megszakítása a lehető legrövidebb (legfeljebb 20 perc)
Lithuanian: Reikia užtikrinti, kad galūnė be deguonies tiekimo būtų kuo trumpiau (daugiausia 20 minučių).
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell a beadás előtt, hogy vannak-e benne látható részecskék.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių.
Hungarian: éjszakai izzadás
Lithuanian: naktinis prakaitavimas.
Hungarian: A kezet és lábat, ha nem érintettek, Esmarch (kirekesztő) pólyával kell védeni.
Lithuanian: Nepažeista ranka ir koja turi būti apsaugota naudojant Esmarch (išstūmimo) bandažą.
Hungarian: Feltételezhető egy második, specifikus és szaturálható eliminációs mechanizmus, ami a tazonermin-receptorokat érinti.
Lithuanian: Kitas specifinis ir prisotinamas pašalinimo mechanizmas gali būti susijęs su tasonermino receptoriais.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: Mivel a Beromunt mindig tapasztalt és képzett kórházi orvosok alkalmazzák, a véletlen túladagolás rendkívül kevéssé valószínű.
Lithuanian: Kadangi Beromun visada leidžia patyrę kvalifikuoti gydytojai, atsitiktinis perdozavimas labai mažai tikėtinas.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 4.2 skyriuje.
Hungarian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség
Lithuanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Liuksemburgas
Hungarian: Az általános anesztézia bevezetését és az ezt követő mechanikus lélegeztetést a standard módszerek szerint kell végezni.
Lithuanian: Bendroji anestezija bei mechaninė plaučių ventiliacija turi būti atliekamos pagal standartines metodikas.
Hungarian: legyen.
Lithuanian: Nereikia.
Hungarian: 0,9%-os fiziológiás nátrium-klorid oldatban történő feloldást követően a mennyiség 37,82 mg (1,64 mmol) nátrium.
Lithuanian: Ištirpinus 0,9 % fiziologiniame natrio chlorido tirpale, natrio kiekis yra 37,82 mg (1,64 mmol).
Hungarian: A terminális felezési idő a maximális tolerálható intravénás dózis esetén (150 µg/m2) 15-30 perc volt.
Lithuanian: Galutinis didžiausios toleruojamos intraveninės dozės (150 mkg/m2) pusinės eliminacijos laikas buvo 15 - 30 minučių.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Súlyos tüdő diszfunkció.
Lithuanian: Sunki plaučių disfunkcija.
Hungarian: Mutagén hatásra utaló bizonyítékot sem in vivo, sem in vitro nem találtak.
Lithuanian: Apie mutageninį poveikį nei in vivo, nei in vitro duomenų nėra.
Hungarian: Az in vivo daganatellenes hatás valószínűleg közvetlen és közvetett hatásokon alapul:
Lithuanian: In vivo antinavikinis aktyvumas tikriausiai priklauso nuo tiesioginio ir netiesioginio poveikio.
Hungarian: Observed Toxic Effect Level;) nem találtak a preklinikai vizsgálatok során egy vizsgálat kivételével, amikor majmoknak 0,1 µg/kg dózist adtak 7 napig.
Lithuanian: KIKNTP (koncentracija, iki kurios nestebėtas toksinis poveikis) ikiklinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta, išskyrus tyrimą su beždžionėmis, kai 7 dienas buvo skiriama 0,1 mkg/kg preparato.
Hungarian: Ezek a változások azonban prokoaguláns állapot kialakulásához vezetnek, ami microvascularis thrombosisokat eredményez.
Lithuanian: Šie pokyčiai iš dalies sukelia prokoaguliacinę būklę, kuri lemia smulkiųjų kraujagyslių trombozę.
Hungarian: 3 év.
Lithuanian: 90 min.
Hungarian: Ez a módszer biztosítja, hogy a beadott Beromun az érintett karban vagy lábban maradjon.
Lithuanian: Šis gydymo metodas užtikrina, kad Beromun liks pažeistoje rankoje arba kojoje.
Hungarian: A tazonermin toxikológiai profilját a preklinikai vizsgálatok során egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon vizsgálták.
Lithuanian: Toksikologinės tasonermino savybės buvo nagrinėjamos ikiklinikinių tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, triušiais, šunimis ir beždžionėmis, metu.
Hungarian: Továbbá, azoknál az állatoknál, amelyeknél tazonermin-kezelés után a kísérletes daganat kilökődik, specifikus immunitás fejlődik ki ezen daganatsejt típussal szemben.
Lithuanian: Be to, gyvūnams, kuriems gydant tasonerminu eksperimentiškai sukeltas navikas sunaikinamas, gali susiformuoti specialus imunitetas prieš tokio tipo naviko ląsteles.
Hungarian: A tazonermin szisztémás alkalmazását toxikus hatásai korlátozzák, a preklinikai vizsgálatok alapján várt hatékony dózisok lényegesen magasabbak, mint az embernél megfigyelt maximális tolerált dózis.
Lithuanian: Sisteminį tasonermino vartojimą riboja toksinis jo poveikis, veiksminga jo dozė, numatyta remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, yra gerokai didesnė už stebėtą didžiausią žmogaus toleruojamą dozę.
Hungarian: A feloldott gyógyszer felhasználhatósága: Kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 órán át igazolták.
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės 25° C temperatūroje nekinta 48 val.
Hungarian: ILP során maximálisan 6 mg egyéb TNFα készítményt adtak, de ez a dózis elfogadhatatlannak bizonyult a helyi-regionális toxicitás szempontjából.
Lithuanian: Taikant IGP buvo švirkščiama iki 6 mg kitų NNFα preparatų, bet šios dozės buvo nepriimtinos dėl vietinio toksinio poveikio.
Hungarian: fehérvérsejtszám < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, thrombocytaszám < 60 x 109/l, haemorrhagiás diathesis vagy aktív vérzéses rendellenesség.
Lithuanian: Ryškūs kraujo pokyčiai, pavyzdžiui, leukocitų < 2,5 x 109/l, hemoglobino < 9 g/dl, trombocitų < 60 x 109/l, hemoraginė diatezė ar aktyvus kraujavimas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tazonermin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar tasonerminas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Ezt követően melfalant adnak, és az ILP-t további 60 percig folytatják.
Lithuanian: Po to suleis melfalaną ir IGP darys dar 60 min.
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Lithuanian: Saugumo santrauka
Hungarian: A tazonermin specifikus antidotuma jelenleg nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Šiuo metu specifinio tasonermino priešnuodžio nėra.
Hungarian: A tartály latex gumit tartalmaz
Lithuanian: Talpyklės sudėtyje yra lateksinės gumos
Hungarian: Az alsó végtag perfúzióját követően 3-6 litert kell használni, a felső végtag perfúzióját követően pedig 1-2 litert.
Lithuanian: Po apatinės galūnės perfuzijos reikia sunaudoti 3 - 6 litrus, po viršutinės - 1 - 2 litrus skysčio.
Hungarian: Az anti-TNFα antitestekkel végzett kezelés nem javasolt.
Lithuanian: Vartoti anti NNFα antikūnus nerekomenduojama.
Hungarian: (ILP)
Lithuanian: (IGP)
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi.
Hungarian: Ezidáig jelentős kölcsönhatást nem figyeltek meg, de elővigyázatosságra van szükség (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos iki šiol nepastebėta, tačiau reikia elgtis atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A keringési változások közé a vérnyomáscsökkenés, és néhány vizsgálatban a szívfrekvencia növekedése és a kontraktilitás csökkenése tartozott.
Lithuanian: Kraujotakos sistemos sutrikimai: kraujo spaudimo sumažėjimas bei kai kurių tyrimų metu padidėjęs širdies susitraukimų dažnis bei sumažėjęs kontraktiliškumas.
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos Beromun-kezelésben részesülnie!
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums Beromun vartoti negalima.
Hungarian: PC: {szám} [termékkód]
Lithuanian: PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Hungarian: Ezek közül néhány mellékhatás súlyos lehet, különösen, ha a Beromun bekerül a szervezet többi részébe (szisztémás szivárgás).
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, ypač Beromun patekus į kitas organizmo vietas (nutekėjus į sisteminę kraujotaką).
Hungarian: Számos bizonyíték utal arra, hogy ezeknek az immunmoduláló hatásoknak jelentősége van a daganatellenes hatás szempontjából, pl. a tazonermin daganatellenes hatása sokkal kisebb immunhiányos állatokban.
Lithuanian: Kai kurie faktai rodo, kad šis imunomoduliacinis poveikis yra svarbi antinavikinio poveikio dalis, pavyzdžiui, tasonerminas gyvūnams, turintiems imuninės sistemos nepakankamumą, navikus veikia daug silpniau.
Hungarian: Ha azonban ez mégis megtörténik, kezelőorvosa megfelelő oldattal azonnal ki fogja mosni a végtagot, hogy a Beromunt eltávolítsa, és az ILP-t leállítja.
Lithuanian: Vis dėlto jei taip atsitiks, gydytojas tuoj pat Beromun iš Jūsų pažeistos galūnės išplaus ir sustabdys IGP.