FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V Japonsku byla provedena druhá studie pro titraci dávky s přirozenou infekcí způsobenou bakterií E. coli u sajících selat.
Polish: Drugie badanie z zastosowaniem dostosowania dawki u ssących prosiąt z naturalnym zakażeniem wywołanym przez bakterie E. coli przeprowadzono w Japonii.
Czech: Injekční lahvička z hnědého skla (typ I) s chlorbutyl polytetrafluoretylenovou (PTFE) zátkou s odklápěcím uzávěrem s hliníkovým krytem a plastovou odklápěcí západkou.
Polish: Brązowe szklane fiolki (typ I) z korkiem z chlorobutylu pokrytego politetrafluoroetylenem (PTFE) oraz zatyczką aluminiowo-plastikową.
Czech: Výsledky studie naznačují, že farmakokinetika enrofloxacinu se mezi ovcemi a kozami významně neliší.
Polish: Wyniki badania wykazały brak istotnych różnic między owcami i kozami w odniesieniu do farmakokinetyki enrofloksacyny.
Czech: Účinnost dávky 2,5 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 3 dní byla porovnávána s jednou pevně danou kombinací trimetroprimu se sulfonamidem (30 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 3 dní).
Polish: Porównano skuteczność dawki wynoszącej 2,5 mg/kg mc. podawanej raz na dobę przez 3 dni z preparatem złożonym zawierającym trimetroprim i sulfamid (30 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni).
Czech: Ukázalo se, že intramuskulární podávání enrofloxacinu je účinné zvláště u případů enterotoxemie.
Polish: Wykazano, że enrofloksacyna podawana domięśniowo jest skuteczna szczególnie w przypadkach toksemii pochodzenia jelitowego.
Czech: V terénní studii byla telata (od 15 kg do 150 kg živé hmotnosti) s přirozeně se vyskytujícími gastrointestinálními infekcemi způsobenými E. coli léčena každý den enrofloxacinem podávaným buď perorálně, parenterální cestou (intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně) s následným perorálním podáním, nebo pouze parenterálně.
Polish: W badaniu populacyjnym cielętom (masa ciała od 15 kg do 150 kg) z naturalnymi zakażeniami przewodu pokarmowego wywołanymi przez E.colicodziennie podawano enrofloksacynę drogą doustną, pozajelitową (domięśniowo, podskórnie lub dożylnie), a następnie drogą doustną lub wyłącznie drogą pozajelitową.
Czech: AUC (µg∙h/ml) Terminální poločas (h) Eliminační poločas (h)
Polish: AUC (µg∙h/ml) Końcowy okres półtrwania
Czech: Při posuzování účinnosti enrofloxacinu proti bakterii Pasteurella multocida byly proto zohledněny farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se rezistence.
Polish: W związku z tym w ocenie skuteczności enrofloksacyny przeciwko bakteriom Pasteurella multocidauwzględniono dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności.
Czech: Klinické výsledky byly prokázány u prasnic s MMA/PDS léčených enrofloxacinem.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane w badaniach klinicznych u loch z zespołem MMA/PDS leczonych enrofloksacyną.
Czech: Přípravek lze použít u březích krav v průběhu 1. čtvrtiny doby březosti.
Polish: Produkt można stosować u ciężarnych krów w pierwszym kwartale ciąży.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Doplní se národní údaje.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Je vhodné používat fluorochinolony pouze pro léčbu klinických stavů, které špatně odpovídají nebo u kterých se předpokládá, že budou špatně reagovat na léčbu jinou skupinou antibiotik.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.
Czech: Francie záležitost předala kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která byla přijata členskými státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravcích Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a jejich souvisejících názvech.
Polish: Decyzja Francji spowodowana była rozbieżnymi decyzjami podjętymi przez poszczególne państwa członkowskie (UE/EOG), prowadzącymi do powstania nieścisłości w informacji o produkcie leków Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych.
Czech: Údajů týkajících se bakterie Pasteurella spp.
Polish: Dane dotyczące rodzaju Pasteurella spp.
Czech: U prasat nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky.
Polish: W przypadku świń nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po podaniu pięciokrotności zalecanej dawki.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u zvířat s poruchou funkce ledvin.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, stosując enrofloksacynę u zwierząt z niewydolnością nerek.
Czech: Ovce určené k produkci mléka a kozy nespadají do kategorie většinových druhů, jsou automaticky klasifikovány jako minoritní druhy, a proto jsou hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavků na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).2
Polish: Owce służące do produkcji mleka oraz kozy nie należą do kategorii gatunków głównych i są domyślnie klasyfikowane jako gatunki rzadkie, a zatem ocenia się je w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania względem danych dotyczących skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Czech: Králíci jsou klasifikováni jako minoritní druh, a proto jsou dostupné údaje hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavku na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Polish: Ponieważ króliki są klasyfikowane jako gatunek rzadki, dostępne dane ocenia się w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania względem danych dotyczących skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Czech: aureus u králíků nejsou v této indikaci u tohoto druhu zvířat v EU registrovány žádné další veterinární léčivé přípravky.
Polish: aureus nie istnieją żadne inne weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone na terenie UE do stosowania w tym wskazaniu u tego gatunku.
Czech: Byla předložena podpůrná literatura o použití enrofloxacinu u hlodavců (např. křečků, pískomilů, morčat), plazů (hadů, ještěrek a želv) a u okrasných ptáků.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa uzasadniające stosowanie enrofloksacyny u gryzoni (np. chomików, myszoskoczków, świnek morskich), gadów (węży, jaszczurek i żółwi z rzędu Chelonia) oraz ptaków ozdobnych.
Czech: Je tedy podpořena pouze dávka 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 až 5 dní.
Polish: W związku z tym potwierdzono jedynie dawkę wynoszącą 5 mg/kg mc. podawaną przez 3-5 dni.
Czech: Veterinární lékaři by navíc neměli k dispozici registrovaný přípravek k léčbě infekcí kůže a ran způsobených Staph.
Polish: Ponadto pozbawia to lekarza weterynarii dostępu do produktu dopuszczonego do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staph.
Czech: Dávka (mg/kg ž.
Polish: Dawka (mg/kg m.c.)
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na fiolce {EXP}.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, stosując enrofloksacynę u kotów, ponieważ dawki wyższe od zalecanych mogą spowodować uszkodzenie siatkówki oka i ślepotę.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok, Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Czech: Účinnost enrofloxacinu při léčbě akutní mastitidy byla zkoumána v terénní studii u ovcí s klinickými příznaky akutní mastitidy.
Polish: Skuteczność enrofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego oceniono w badaniu populacyjnym z udziałem owiec z objawami klinicznymi ostrego zapalenia gruczołu mlekowego.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z omawianym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Injekčně podávaný enrofloxacin snižoval incidenci průjmu u sajících selat až o 70 %.
Polish: Podawana we wstrzyknięciach enrofloksacyna obniżała częstość występowania biegunki u ssących prosiąt o maksymalnie 70%.
Czech: Německo Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Německo
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Niemcy
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. průjem).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia układu trawiennego (np. biegunka).
Czech: Prasata:
Polish: Świnie:
Czech: Z důvodu existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla vždy, když je to možné.
Polish: Obecność krążenia wrotnego nerek u gadów oznacza, że w miarę możliwości leki należy podawać do przedniej strony ciała.
Czech: Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo (síla 25 mg/ml)
Polish: Gryzonie, gady i ptaki ozdobne (moc dawki 25 mg/ml)
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.>
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla u březích krav stanovena v průběhu 1. čtvrtiny březosti.
Polish: Wykazano bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u ciężarnych krów w pierwszym kwartale ciąży.
Czech: Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů.
Polish: Zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV, jako cele molekularne fluorochinolonów.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na enrofloxacin nebo jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na enrofloksacynę, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia układu pokarmowego (np.
Czech: Mléko: 4 dny.
Polish: Mleko: 4 dni.
Czech: Pokud dojde k náhodnému samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia produktu do organizmu osoby podającej, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: WARUNKI PRZY PRZECHOWYWANIA
Czech: - studie popsala první případ methicilin-rezistentního kmenu Staph.
Polish: - W jednym badaniu opisano pierwszy przypadek związanego z hodowlą żywego inwentarza opornego na metycylinę szczepu Staph.
Czech: Psi Kočky Prasata Prasata Skot
Polish: Psy Koty Świnie Świnie Bydło Cielęta
Czech: Slovinsko Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
Czech: V případě dermatitidy způsobené bakterií Staph.
Polish: W przypadku występującego u królików zapalenia skóry wywołanego przez bakterie Staph.
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na ciprofloxacin přibližně ze 40 % u psů a méně než z 10 % u koček a prasat.
Polish: Enrofloksacyna jest metabolizowana do metabolitu czynnego cyprofloksacyny w ok. 40% u psów i w mniej niż 10% u kotów i świń.
Czech: Při zohlednění veškerých dostupných údajů (klinických, farmakokinetických/farmakodynamických a týkajících se antimikrobiální rezistence) dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane (kliniczne, dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe), CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne.
Czech: K odůvodnění této indikace byly zváženy farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se antimikrobiální rezistence.
Polish: W celu uzasadnienia tego wskazania do stosowania wzięto pod uwagę dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Czech: Pokud se jedná o bakterii E. coli, u navrhované dávky byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická studie.
Polish: W odniesieniu do bakterii E. coliprzeprowadzono badanie parametrów PK/PD z zastosowaniem proponowanej dawki.
Czech: Ovce:
Polish: Owce:
Czech: Při zohlednění veškerých údajů (klinických, farmakokinetických/farmakodynamických a týkajících se antimikrobiální rezistence) dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane (kliniczne, dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe), CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne.
Czech: Příloha III
Polish: ANEKS III
Czech: U králíků se mohou objevit reakce od zarudnutí až po vředovité léze s rozsáhlou ztrátou tkáně.
Polish: U królików mogą wystąpić reakcje niepożądane (od zaczerwienienia po zmiany wrzodziejące ze znacznymi ubytkami tkankowymi).
Czech: Vzhledem k dostupným farmakokinetickým/farmakodynamickým údajům a údajům týkajícím se rezistence byl nicméně učiněn závěr, že u této indikace může být akceptována pouze dávka 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 3 dní.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę dostępne dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności, uznano, że jedynie dawka enrofloksacyny wynosząca 5 mg/kg mc. podawana we wstrzyknięciu domięśniowym raz na dobę przez 3 dni jest dopuszczalna w tym wskazaniu.
Czech: Ve farmakokinetické studii s enrofloxacinem byly porovnávány ovce plemene Desert a nubijské kozy po intravenózním a intramuskulárním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
Polish: W badaniu porównano farmakokinetykę enrofloksacyny u owiec kanadyjskich i kóz nubijskich po dożylnym i domięśniowym podaniu dawki wynoszącej 5 mg/kg mc.
Czech: Byly zkoumány dvě různé dávky: 2,5 mg/kg živé hmotnosti a 5 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3 po sobě následujících dní.
Polish: Badano dwie różne dawki: 2,5 mg/kg mc. oraz 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 3 kolejne dni.
Czech: Byly poskytnuty dvě terénní studie, které měly prokázat účinnost enrofloxacinu při léčbě infekcí trávicího ústrojí způsobených bakterií E. coli a septikemie způsobené bakterií E. coli.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch badań populacyjnych w celu wykazania skuteczności enrofloksacyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie E.coli oraz posocznicy wywołanej przez bakterie E.coli.
Czech: Všechna zvířata byla léčena intramuskulárně enrofloxacinem v dávce 2,5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Polish: Wszystkie zwierzęta leczono domięśniowymi dawkami enrofloksacyny wynoszącymi 2,5 mg/kg mc. raz na dobę.
Czech: Ve druhé studii byla jehňata se septikemií způsobenou bakteriemi E. coli a C. perfringens léčena intramuskulárně v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Polish: W drugim badaniu jagniętom cierpiącym na posocznicę wywołaną przez bakterie E. coli i Cl. perfringens przez 5 dni domięśniowo podawano dawkę wynoszącą 5 mg/kg mc.
Czech: Kočky
Polish: Koty
Czech: Závěrem lze říci, že výbor může tuto indikaci akceptovat vzhledem k tomu, že se jedná o injekční lékovou formu a že nezbytná omezení uvedená v souhrnu údajů o přípravku i ochranná lhůta budou působit ve prospěch přiměřenějšího používání tohoto veterinárního léčivého přípravku u králíků v porovnání s použitím v rámci kaskády.
Polish: Podsumowując, z uwagi na fakt, że jest to preparat do podawania we wstrzyknięciu oraz że niezbędne ograniczenia zawarte w ChPL i okres karencji sprzyjałyby odpowiedniemu stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u królików w przeciwieństwie do stosowania w ramach procedury kaskadowej, Komitet może zaakceptować to wskazanie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego,
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz Předávkovaní).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, stosując enrofloksacynę u kotów, ponieważ dawki wyższe od zalecanych mogą spowodować uszkodzenie siatkówki oka i ślepotę (zob.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Czech: Kozy: Maso: 6 dnů.
Polish: Kozy: Tkanki jadalne: 6 dni.
Czech: mastitida, infekce trávicího ústrojí a septikemie byly extrapolovány od ovcí.
Polish: Pozostałe wskazania, tj. zapalenie gruczołu mlekowego, zakażenia przewodu pokarmowego oraz posocznica, pochodzą z ekstrapolacji wskazań dotyczących owiec.
Czech: Častá je také zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů.
Polish: Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Polish: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Czech: Prasata Prasata
Polish: Świnie Świnie
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Czech: označení na obalu a příbalových informací,
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Czech: Na základě dostupných údajů u ovcí a s přihlédnutím k faktoru nejistoty 1,5 byla stanovena ochranná lhůta 6 dní u kozího masa a vnitřností po podkožní injekci doporučené dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących owiec oraz z uwzględnieniem współczynnika niepewności wynoszącego 1,5 ustalono okres karencji dla mięsa i podrobów kozich, który wynosi 6 dni od wstrzyknięcia podskórnego w zalecanej dawce 5 mg/kg masy ciała.
Czech: Ty mohou přetrvávat až 28 dnů po podání.
Polish: Stan zapalny może utrzymywać się do 28 dni od zastrzyku.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Czech: Injekční roztok Psi, kočky, králíci, hlodavci (s výjimkou morčat a křečků), exotická zvířata (plazi, ptáci), prasata (selata, prasata < 30 kg ž.
Polish: Psy, koty, króliki, gryzonie (z wyjątkiem: świnki morskie, chomiki), zwierzęta egzotyczne (gady, ptaki), świnie (prosięta, świnie < 30 kg m.c.)
Czech: Po subkutánním podání:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DOTYCZĄCA:
Czech: Použití enrofloxacinu u rostoucích jehňat v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobovalo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Polish: Stosowanie enrofloksacyny u rosnących jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni spowodowało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej niezwiązane z objawami klinicznymi.
Czech: byly proto zohledněny farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se rezistence.
Polish: uwzględniono dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności.
Czech: U jiných druhů nebyla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace stanovena.
Polish: W przypadku innych gatunków bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza ukázala, že poměr farmakokinetiky/farmakodynamiky je u gramnegativních patogenů výrazně překročen.
Polish: Analiza parametrów PK/PD wykazała znaczne przekroczenie stosunków PK/PD w przypadku patogenów Gramujemnych.
Czech: V jiné studii byla selata nakažena bakterií E. coli a vykazovala příznaky průjmu a enterotoxemie.
Polish: W kolejnym badaniu prowokowanie zakażenia bakteriami E. coli u prosiąt doprowadziło do rozwinięcia się u nich objawów w postaci biegunki oraz toksemii pochodzenia jelitowego.
Czech: Byla provedena terénní studie zaměřená na hodnocení účinku enrofloxacinu proti patogenům trávicího ústrojí u sajících i odstavených selat s průjmem.
Polish: W celu oceny działania enrofloksacyny przeciwko patogenom związanym z przewodem pokarmowym ssących i odstawionych prosiąt z biegunką przeprowadzono badanie populacyjne.
Czech: hm.)
Polish: (h)
Czech: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Německo
Polish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Czech: Rumunsko Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Německo
Polish: Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Niemcy
Czech: Byly podávány tři různé dávky enrofloxacinu: 1,25, 2,5 nebo 5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 3 dní.
Polish: Enrofloksacynę podawano w trzech różnych dawkach: 1,25; 2,5 lub 5 mg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Czech: Vzhledem k tomu, že předložené farmakokinetické/farmakodynamické údaje teoreticky predikují dobrou klinickou účinnost při léčbě bakteriálních infekcí, k níž jsou přípravky určeny, a že účinnost přípravků byla potvrzena terénními studiemi a na základě dobrých klinických zkušeností trvajících více než dvě desetiletí, dospěl výbor CVMP k názoru, že tyto indikace je u psů a koček možné akceptovat.
Polish: W związku z tym CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne w przypadku psów i kotów, biorąc pod uwagę fakt, że przedstawione dane dotyczące parametrów PK/PD teoretycznie pozwalają przewidzieć dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które mają być leczone omawianymi produktami, natomiast skuteczność tych produktów potwierdzają wyniki badań populacyjnych oraz doświadczenie kliniczne gromadzone od ponad dwóch dziesięcioleci.
Czech: • ochranné lhůty.
Polish: • okresów karencji.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Czech: BAYTRIL 2,5 % Enrofloxacin 25 mg/ml
Polish: BAYTRIL 2,5 % Enrofloksacyna 25 mg/ml
Czech: V zemích, kde je z důvodu ochrany přírody povoleno populacím ptáků živících se mršinami využívat jako potravu uhynulý dobytek (viz rozhodnutí Komise 2003/322/ES), je třeba zvážit možné riziko úspěšnosti líhnutí mláďat těchto ptáků před zkrmováním mrtvých těl dobytka nedávno ošetřeného tímto přípravkem.
Polish: Decyzja KE 2003/322/WE), przed podaniem tusz zwierząt niedawno leczonych produktem leczniczym należy rozważyć potencjalne zagrożenie dla późniejszego wylęgu.
Czech: K akumulaci v plazmě nedochází při dodržování časového intervalu ošetření v délce 24 hodin.
Polish: Po 24-godzinnej przerwie w leczeniu substancja nie występuje w osoczu.
Czech: Léčba infekcí trávicího ústrojí a dýchacích cest, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené testováním citlivosti kauzálního organismu, ukazují na enrofloxacin jako látku volby
Polish: Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, w których doświadczenie kliniczne, jeżeli to możliwe, poparte czułymi testami pod kątem czynnika sprawczego wskazuje na enrofloksacynę jako środek z wyboru.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
Polish: W pojedynczym miejscu wkłucia domięśniowego nie należy podawać więcej, niż 10 ml preparatu.