FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used to treat adults with hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l'hépatite C.
English: None
French: Aucun
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
French: Date de première autorisation : 22 août 2014
English: Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
French: Les caractéristiques initiales démographiques de ces 50 patients étaient généralement comparables à celles des patients ayant reçu 12 semaines de traitement à l'étude.
English: Resistance in clinical studies
French: Résistance dans les études cliniques
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
English: <0.75 or APRI >1 to ≤2).
French: ou APRI >1 to ≤2).
English: Interactions with medicinal products
French: Interactions avec les médicaments
English: Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
French: Un équilibre a été atteint après 4 jours d'administration quotidienne.
English: What Daklinza is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
English: *results are dose-normalised to 60 mg dose.
French: * Les résultats sont normalisés pour une dose de 60 mg.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
French: Les patients devront être informés qu'ils devront avaler le comprimé en entier.
English: General disorders and administration site conditions very common fatigue fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent fatigue fatigue
English: Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
French: Le Tableau 4 présente des informations issues des études d'interactions médicamenteuses relatives à daclatasvir, incluant des recommandations cliniques pour des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives.
English: Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
French: Comme le daclatasvir est fortement lié aux protéines (99 %) et a un poids moléculaire > 500, la dialyse n'est pas susceptible de réduire significativement les concentrations plasmatiques du daclatasvir.
English: This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
French: Ce médicament agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
French: Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra décider de modifier votre dose quotidienne de Daklinza pour garantir l'efficacité et la sécurité du traitement pour vous.
English: Excretion into milk
French: Excrétion dans le lait maternel
English: If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
French: Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre médecin.
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent appétit diminué
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza.
English: Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
French: Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AX14
English: Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
French: Affections psychiatriques fréquent insomnie, irritabilité insomnie
English: Developmental toxicity consisted of increased embryofoetal lethality, reduced foetal body weights and increased incidence of foetal malformations and variations.
French: La toxicité sur le développement consistait en une augmentation de la létalité embryofœtale, une diminution du poids fœtal, et une augmentation de l'incidence des malformations fœtales et des variations.
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-àdire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Daklinza.
English: The table is not all-inclusive.
French: Le tableau n'est pas exhaustif.
English: In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
French: Des études in vitro indiquent que le daclatasvir est activement et passivement transporté dans les hépatocytes.
English: Elimination Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
French: Élimination Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
English: Antiviral activity in cell culture
French: Activité antivirale en culture cellulaire
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 13.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour adapter la posologie de la digoxine afin d'obtenir l'effet clinique souhaité.
English: Carcinogenesis and mutagenesis
French: Carcinogénèse et mutagénèse
English: Fusion inhibitor Enfuvirtide
French: Inhibiteur de fusion Enfuvirtide
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
French: Le taux de rechute était de 15% environ et comparable entre les patients avec un score de Child-Pugh A et B et C. Les programmes ne permettent pas une comparaison directe de l'efficacité entre les schémas thérapeutiques de 12 et 24 semaines.
English: Daklinza can be taken with or without a meal.
French: Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
French: Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec daclatasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement d'une hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: At the highest dose (100 mg/kg/day), maternal toxicity included mortality and dystocia; developmental toxicity included slight reductions in offspring viability in the peri- and neonatal periods; and reductions in birth weight that persisted into adulthood.
French: À la dose la plus élevée (100 mg/kg/jour), la toxicité maternelle incluait la mortalité et la dystocie ; la toxicité sur le développement incluait de légères diminutions de la viabilité de la descendance pendant les périodes péri- et néonatales, ainsi que des diminutions du poids de naissance persistant à l'âge adulte.
English: In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
French: Chez les rats, les malformations ont touché en particulier le cerveau, le crâne, les yeux, les oreilles, le nez, la lèvre, le palais ou les membres et chez les lapins, les côtes et le système cardio-vasculaire.
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (breakpoint 75 kg).
French: Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1 000 à 1 200 mg par jour (<ou ≥ à 75 kg).
English: If you stop taking Daklinza
French: Si vous arrêtez de prendre Daklinza
English: In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
French: Chez les rats, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé (voir rubrique 5.3).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine et de la clairance de la créatinine (voir Tableau 2).
English: The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89).
French: Le score moyen du FibroTest (méthode diagnostique non invasive validée) était de 0,460 (limites : 0,03 à 0,89).
English: Resistance in cell culture
French: Résistance en culture cellulaire
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, fatigue
English: Ribavirin can harm your unborn baby.
French: La ribavirine peut nuire à la santé de votre enfant à naître.
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
French: Quatre patients ont arrêté leur traitement par Daklinza pour cause d'événements indésirables, seul l'un d'entre eux a été considéré comme lié au traitement étudié.
English: Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daklinza Daklinza contient du lactose.
English: Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure.
French: Daclatasvir est un très faible inducteur du CYP3A4 et induit une diminution de 13% de l'exposition au midazolam.
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
French: Le daclatasvir, in vitro, n'a pas inhibé (CI50 > 40 µM) les enzymes du CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ou 2D6.
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
French: La durée de votre traitement dépendra d'un éventuel traitement antérieur pour l'hépatite C, de l'état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza.
English: Follow guidelines above for haemoglobin
French: Suivre les recommandations ci-dessus pour l'hémoglobine
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products.
French: Daklinza doit être administré en association avec d'autres médicaments.
English: If you are pregnant you must not take Daklinza.
French: En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre Daklinza.
English: No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
French: Aucune donnée montrant une activité mutagène ou clastogène n'a été observée dans les tests de mutagénèse in vitro (Ames), les essais de mutations dans les cellules d'ovaires de hamster chinois ou dans une étude de micronoyau in vivo après administration orale chez le rat.
English: Laboratory Value/Clinical Criteria
French: Paramètre biologiques/Critères cliniques
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études cliniques a indiqué que l'âge n'avait pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique du daclatasvir.
English: Expected: ↔ Triazolam
French: Prévisible : ↔ Triazolam
English: In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
French: Dans les études cliniques de phase 1, les volontaires sains ayant reçu jusqu'à 100 mg une fois par jour pendant 14 jours ou des doses uniques atteignant 200 mg n'ont présenté aucun effet indésirable inattendu.
English: Increase in gastric pH
French: Augmentation du pH gastrique
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP), or OATPs.
French: Le transport actif est médié par les OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés, mais pas par des transporteurs d'anions organiques (OAT) 2, le polypeptide co-transporteur du taurocholate de sodium (NTCP), ou des OATPs.
English: Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
French: La digoxine doit être utilisée avec précaution en cas de coadministration avec Daklinza.
English: The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
French: Les variants NS5A les plus fréquemment détectés incluaient Q30E ou Q30R en association L31M.
English: The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
French: La charge virale médiane était de 6,42 log10 UI/ml, et 21% des patients avaient une cirrhose compensée.
English: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
French: Carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
English: If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
French: Les rapports de moyennes géométriques, si ces données sont disponibles, sont présentés avec leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % entre parenthèses.
English: Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
French: Le traitement par Daklinza doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
English: Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
French: Une étude de suivi en cours a fourni des données limitées sur la durabilité de la réponse jusqu'à 3 ans après un traitement par daclatasvir.
English: The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
French: La dose de daclatasvir était ajustée en fonction du traitement antirétroviral concomitant.
English: In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
French: In vitro, daclatasvir est un inhibiteur des transporteurs rénaux, des OAT1 et 3, et OCT2, mais il ne devrait pas avoir d'effet clinique sur la pharmacocinétique des substrats de ces transporteurs.
English: Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir Tableau 4).
English: Daklinza contains lactose
French: Daklinza contient du lactose
English: This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
French: Ce schéma thérapeutique est un traitement alternatif recommandé chez les patients infectés par le génotype 4, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée.
English: In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
French: Chez un nombre limité de patients infectés par le génotype 4 ne répondant pas au traitement, les substitutions L28M et L30H/S ont été détectées au moment de l'échec.
English: Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
French: L'administration de Daklinza peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats des P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, ce qui peut augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
English: Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease)
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée)
English: Virologic breakthrough**
French: Échappement Virologique**
English: Fibrosis stage F0
French: Stade de fibrose F0
English: With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
French: Avec certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Daklinza.
English: Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
French: Tableau 5 : Effets indésirables dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
English: Q1, Q3
French: T1, T3
English: For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
French: Pour 11 patients, le statut cirrhotique n'était pas connu ou non concluant (score du FibroTest >0,48 à <0,75
English: Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
French: Traitement principalement à base d'interféron +/-NS3/4 IP.
English: If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
French: Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que le médecin vous l'a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour conseil.
English: For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
French: Pour des recommandations plus détaillées concernant la grossesse et la contraception, consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs de la ribavirine et du peg-interféron alfa.
English: Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
French: Il sera demandé aux mères de ne pas allaiter si elles prennent Daklinza.
English: Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex.
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A), une protéine multifonctionnelle constituant un composant essentiel du complexe de réplication du VHC.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
French: Votre médecin devra peut-être adapter la dose de Daklinza ou vous pourriez ne plus pouvoir prendre Daklinza en association avec certains médicaments.
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza.
French: Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.
English: For patients with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis or recurrence of HCV infection after liver transplantation, the recommended initial dose of ribavirin is 600 mg daily with food.
French: Chez les patients avec une cirrhose Child-Pugh A, B ou C ou présentant une récidive de l'infection par le VHC après une transplantation hépatique, la dose initiale recommandée de ribavirine est de 600 mg par jour à prendre avec de la nourriture.
English: You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Daklinza.
English: In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le daclatasvir est un substrat de la P-gp.
English: There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : fatigue, céphalées et nausées.
English: In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
French: Pour le génotype 4, les substitutions d'acides aminés 30 et 93 (CE50 < 16 nM) étaient fréquemment sélectionnées.
English: Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
French: Il est probable que la coadministration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur l'exposition au daclatasvir.
English: Toxicology
French: Toxicologie
English: Rifabutin Rifapentine
French: Rifabutine Rifapentine
English: Study AI444042
French: Etude AI444042
English: Study AI444010
French: Etude AI444010
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran étexilate
English: However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
French: Cependant, s'agissant d'un effet limité, une adaptation posologique des substrats du CYP3A4 administrés de façon concomitante n'est pas nécessaire.