FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Dutch: Intramusculaire of subcutane toediening van Puregon, kan aanleiding geven tot lokale reacties op de injectieplaats (3 % van alle behandelde patiënten).
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Dutch: In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Puregon.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Dutch: Bijwerkingen die eenmalig gerapporteerd zijn, hebben de frequentie ‘vaak' omdat een enkele melding de frequentie verhoogt tot groter dan 1 %
English: Puregon solution for injection contains:
Dutch: Puregon oplossing voor injectie bevat:
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Puregon.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Dutch: Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te kunnen vaststellen.
English: Puregon may affect milk production.
Dutch: Puregon kan de melkproductie beïnvloeden.
English: No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit bij de mens, maar aangetoond is dat de acute toxiciteit van Puregon en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies zeer laag is.
English: Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Dutch: Puregon kan alleen worden gegeven of, ter voorkoming van een premature LH-piek, in combinatie met een GnRH-agonist of antagonist.
English: What Puregon is and what it is used for
Dutch: Wat is Puregon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Dutch: • Puregon kan sporen streptomycine en/of neomycine bevatten.
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Dutch: Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
English: You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Dutch: U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
English: Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevant gebruik van Puregon bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Dutch: Begin opnieuw met stap 1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon Puregon.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Dutch: Het risico hierop kan worden verkleind door gedurende de behandeling de follikelontwikkeling nauwkeurig te controleren.
English: Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Dutch: Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Puregon bedraagt ongeveer 77 %.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
English: Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use.
Dutch: Intramusculair (IM) en subcutaan (SC) gebruik
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Dutch: Vrouwen met bekende risicofactoren voor een hoge ovariële respons kunnen bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van OHSS tijdens of na de behandeling met Puregon.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische verschillen na intramusculaire en subcutane toediening van Puregon.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van het toedienen van gonadotrofines, waaronder Puregon, worden afgewogen tegen de risico's.
English: Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Dutch: Bij behandeling met Puregon kan (net als bij een zwangerschap) het risico op het krijgen van een bloedstolsel (trombose) iets groter zijn.
English: Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Puregon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Dutch: Na intramusculaire toediening van Puregon zijn de maximum FSH concentraties bij mannen hoger en worden eerder bereikt dan bij vrouwen.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Dutch: Deze bijwerkingen worden niet gezien als gevolg van het gebruik van Puregon, maar als gevolg van de kunstmatige voortplantingstechniek (ART) of de daaruit voortkomende zwangerschap.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Dutch: Bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor tromboembolische voorvallen, zoals persoonlijke of familieanamnese, ernstige obesitas of trombofilie, kan behandeling met gonadotrofines, waaronder Puregon, het risico op tromboembolische voorvallen verhogen.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Dutch: Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige overstimulatie van de eierstokken en de vorming van grotere follikels dan normaal kan leiden.
English: Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dutch: Puregon dient in een dosis van 450 IE/week gegeven te worden, bij voorkeur verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, tezamen met hCG.
English: The active substance is follitropin beta.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta.
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Dutch: Om pijnlijke injecties te voorkomen en om lekkage vanuit de injectieplaats zoveel mogelijk te beperken moet Puregon langzaam intramusculair of subcutaan worden toegediend.
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Dutch: Bovendien kunnen zowel meerlingzwangerschappen als de eigenschappen van de patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma, genetische achtergrond van beide ouders) samenhangen met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen.
English: Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Dutch: Puregon vertoont geen mutagene werking in de Ames test en in de in-vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
English: Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Dutch: Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4 maanden.
English: Generalised hypersensitivity reactions been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties zijn niet vaak waargenomen (ongeveer 0,2 % van alle patiënten die behandeld zijn met follitropine bèta).
English: The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Dutch: De eerste injectie Puregon dient te worden gegeven onder directe medische supervisie.
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Dutch: Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Puregon ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Dutch: Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast voor de productie van sperma.
English: Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Dutch: Puregon wordt gebruikt bij de behandeling van vrouwen die ovulatie-inductie of gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Dutch: In klinische studies waarbij recFSH (follitropine bèta) en urinair FSH werden vergeleken voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen die deelnamen aan een programma voor kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) en voor ovulatie-inductie (zie onderstaande tabellen 1 en 2), had Puregon een sterker effect dan urinair FSH zoals gemeten aan de hand van een lagere totale dosis en een kortere benodigde behandelingsperiode om follikelrijping te induceren.
English: Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Dutch: Een verhoogde concentratie endogeen FSH in mannen wijst op primaire testiculaire insufficiëntie.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Dutch: Als een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
English: If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
Dutch: Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon worden versterkt.
English: In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Dutch: Bij vrouwen die ART-procedures ondergaan hangt het risico van meerlingzwangerschap hoofdzakelijk samen met het aantal ingebrachte embryo's.
English: When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Dutch: Wanneer het gebruikt wordt voor een ovulatie-inductiecyclus, zou geschikte aanpassing(en) van de dosis FSH de rijping van meerdere follikels moeten voorkomen.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Dutch: Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenendmaakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
English: You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Puregon.
Dutch: U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Dutch: Het is niet bekend of de behandeling met vruchtbaarheidsgeneesmiddelen het risico op deze gezwellen bij onvruchtbare vrouwen vergroot.
English: Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Dutch: Puregon kan derhalve worden gebruikt om de follikelrijping en de steroïdproductie te stimuleren in bepaalde gevallen van een gestoorde gonadale functie.
English: The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Dutch: De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
English: After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Dutch: Na subcutane toediening van Puregon wordt een maximale FSH-concentratie binnen ongeveer 12 uur bereikt.
English: To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Dutch: Om de kans op OHSS te verkleinen moet voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling echografisch de ontwikkeling van follikels worden bepaald.
English: Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Puregon en clomifeencitraat kan de follikelreactie versterken.
English: Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Dutch: Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH).
English: Subcutaneous (SC) use.
Dutch: Subcutaan (SC) gebruik
English: For use only with the Puregon Pen.
Dutch: Uitsluitend gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
English: The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Dutch: Puregon is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Dutch: Een behandeling met Puregon wordt meestal gevolgd door toediening van een hCG-preparaat, teneinde de laatste fase in de follikelrijping, te weten hervatting van de meiose en vervolgens ovulatie, te induceren.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Dutch: Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om gedurende een kortere behandelingsperiode een lagere totale dosis Puregon te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te verminderen (zie rubriek 5.1).
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Puregon can be used to cause ovulation.
Dutch: Bij vrouwen bij wie geen eisprong (ovulatie) plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te laten plaatsvinden.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Dutch: Na intramusculaire of subcutane toediening van Puregon worden maximale FSH-concentraties binnen ongeveer 12 uur bereikt.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Dutch: → Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
English: Other Medical Conditions
Dutch: Andere medische aandoeningen
English: For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Dutch: Voor het gemak van de patiënt, mag Puregon door de patiënt bij 25C of lager worden bewaard voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
English: In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Dutch: Bij mannen wordt Puregon gebruikt bij de behandeling van deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme.
English: Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Dutch: Gebruikmakend van de pen kan Puregon door de patiënt zelf worden toegediend mits goed geïnstrueerd door de arts.
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Dutch: Tabel 2: Resultaten van studie 37.609 (gerandomiseerde, groepenvergelijkende klinische studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Puregon met die van urinair FSH bij ovulatieinductie).
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Dutch: Bij volwassen vrouwen: Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen in de vrouw te behandelen in de volgende klinische gevallen:
English: Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Puregon effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Dutch: Tabel 1: Resultaten van studie 37.608 (gerandomiseerde, groepenvergelijkende klinische studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Puregon met die van urinair FSH bij gecontroleerde ovariële stimulatie).
English: For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Dutch: Voor wat betreft ovulatie-inductie, resulteerde Puregon in een lagere mediane totale dosis en een kortere mediane behandelingsperiode in vergelijking met urinair FSH.
English: * Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Dutch: • Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier dagen gegeven.
English: It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Puregon in de moedermelk terechtkomt.
English: Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Dutch: Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken (OHSS).
English: Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Puregon.
Dutch: Meerlingzwangerschappen en -geboortes zijn gemeld bij alle gonadotrofinebehandelingen, waaronder Puregon.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
Dutch: Als u uzelf injecteert met Puregon, dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
English: Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle; - administer a dose lower than 10,000 IU of urinary hCG for triggering final oocyte maturation, e.g. 5,000 IU urinary hCG or 250 micrograms rec-hCG (which is equivalent to approximately 6,500 IU of urinary hCG); - cancel the fresh embryo transfer and cryopreserve embryos; - avoid administration of hCG for luteal phase support.
Dutch: Afhankelijk van de ovariële respons kunnen de onderstaande maatregelen overwogen worden om OHSS te verminderen: - verdere stimulatie met een gonadotrofinepreparaat maximaal 3 dagen staken ('coasting'); - niet toedienen van hCG en de behandelingscyclus annuleren; - een dosis urinair hCG van minder dan 10.000 IE toedienen voor de inductie van de uiteindelijke oöcytrijping, bijvoorbeeld 5000 IE urinair hCG of 250 microgram rec-hCG (equivalent aan ongeveer 6500 IE urinair hCG); - de nieuwe embryo-transfer annuleren en alle embryo's cryopreserveren voor toekomstige embryo-transfer; - vermijden van hCG-toediening voor ondersteuning in de luteale fase.
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Dutch: Bij gebruik van een GnRH-agonist, kan in totaal een hogere dosis Puregon nodig zijn voor het opwekken van een adequate follikelreactie.
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Dutch: • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in-vitrofertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), ‘gamete intra-fallopian transfer' (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
English: Puregon solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Dutch: Puregon oplossing voor injectie is ontworpen voor gebruik in combinatie met de Puregon Pen.
English: For controlled ovarian stimulation, Puregon resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Dutch: Voor wat betreft gecontroleerde ovariële stimulatie, resulteerde Puregon in een hoger aantal geoogste eicellen bij een lagere totale dosis en een kortere behandelingsperiode in vergelijking met urinair FSH.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Dutch: Bij kunstmatige voortplantingstechnieken (Assisted Reproductive Technology, ART) is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van OHSS bij 18 of meer follikels met een diameter van 11 mm of groter.