FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 1: Kaplan Meier Plot of INV Assessed PFS in BO28984 (ALEX)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meiercurve van INV-beoordeelde PFS in BO28984 (ALEX)
English: Based on the severity of the CPK elevation, Alecensa should be withheld, then resumed or dose reduced (see section 4.2).
Dutch: Gebaseerd op de ernst van de CPK-verhoging moet Alecensa worden onderbroken, en vervolgens worden hervat met dezelfde of een lagere dosering (zie rubriek 4.2).
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
Dutch: Moeders moet worden ontraden om borstvoeding te geven als ze Alecensa krijgen.
English: Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 20-30% of the human exposure by AUC at the recommended dose.
Dutch: Toegenomen hepatische alkalinefosfatase (AF) en direct bilirubine alsmede vacuolatie/degeneratie/necrose van het galgangepitheel en vergroting/focale necrose van hepatocyten werd waargenomen bij ratten en/of apen bij blootstelling ≥ 20-30% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
English: Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Calciumcroscarmellose
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20%) were constipation (35%), oedema (30%, including oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema), and myalgia (28%, including myalgia and musculoskeletal pain).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren obstipatie (35%), oedeem (30%, waaronder perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglid oedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem) en myalgie (28%, waaronder myalgie en musculoskeletale pijn).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/002
English: First dose reduction
Dutch: Eerste doseringsverlaging
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following signs: yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn in de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal.
English: ● medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital)
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt om convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) of toevallen te stoppen (anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
English: ● digoxin, a medicine used to treat heart problems
Dutch: ● digoxine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
English: The pharmacokinetic parameters for alectinib and its major active metabolite (M4) have been characterised in ALK-positive NSCLC patients and healthy subjects.
Dutch: De farmacokinetische parameters van alectinib en de belangrijkste metaboliet (M4) zijn gekarakteriseerd bij ALK-positieve NSCLC-patiënten en gezonde personen.
English: ● nefazodone, a medicine used to treat depression
Dutch: ● nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
English: NP28761 Alecensa 600 mg twice daily
Dutch: NP28761 Alecensa 600 mg tweemaal daags
English: Increased AST
Dutch: Verhoogde ASAT
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en Alecensa krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa (zie rubriek 4.6 en 5.3).
English: CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
Dutch: CPK-verhoging > 10 keer ULN of 2e keer een CPK-verhoging > 5 keer ULN
English: If vomiting occurs after taking a dose of Alecensa, patients should take the next dose at the scheduled time.
Dutch: In het geval van braken na het innemen van een dosis van Alecensa moeten patiënten de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
English: ● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Dutch: ● snelle verslechtering van de nierfunctie (nierproblemen)
English: ● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Dutch: ● Neem geen Alecensa in als u zwanger bent, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
English: The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event.
Dutch: De meerderheid van de gevallen waren graad 1 of 2 en 3 patiënten (0,7%) hadden een voorval van graad 3.
English: In pregnant rabbits, alectinib caused embryo-foetal loss, small fetuses and increased incidence of skeletal variations at exposures 2.9-fold of the human AUC exposure at the recommended dose.
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte alectinib embryo-foetaal verlies, kleine foetussen en een verhoogde incidentie van skeletafwijkingen bij blootstellingen 2,9 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling bij de aanbevolen dosering.
English: The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
Dutch: De voornaamste werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken NP28673 en NP28761 zijn samengevat in tabel 5.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alecensa inneemt.
English: CTCAE grade
Dutch: CTC-AE graad
English: In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Dutch: Bij 1,2% en 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen in respectievelijk ASAT en ALAT tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
English: Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen heeft, zoals moeite met ademhalen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm, of koorts.
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: In pregnant rats, alectinib caused total embryo-foetal loss (miscarriage) at exposures 4.5-fold of the human AUC exposure and small foetuses with retarded ossification and minor abnormalities of the organs at exposures 2.7-fold of the human AUC exposure.
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte alectinib volledig embryo-foetaal verlies (miskraam) bij blootstellingen 4,5 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling en kleine foetussen met een vertraagde botvorming en kleine orgaanafwijkingen bij blootstellingen 2,7 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling.
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.
Dutch: Graad 3 of graad 4 ALAT/ASAT-verhogingen werden waargenomen bij 5% van de patiënten die Alecensa kregen versus 15% en 11% van patiënten die crizotinib kregen in het klinische fase III-onderzoek BO28984.
English: ● Yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs of liver problems)
Dutch: ● Geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn aan de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal (mogelijke symptomen van leverproblemen)
English: Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg alectinib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) was de Cmax van alectinib hetzelfde en de AUCinf 2,2-maal hoger vergeleken met dezelfde parameters bij vergelijkbare gezonde personen.
English: The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (HR = 0.40, 95% CI: 0.25-0.64, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: 9.2-NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.6-9.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.33-0.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.8-20.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.
Dutch: Het PFS-voordeel was consistent bij patiënten met CZS-metastasen op baseline (HR = 0,40, 95% BI: 0,25-0,64, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: 9,2-NE, mediaan PFS bij crizotinib = 7,4 maanden, 95%BI: 6,6-9,6) en zonder CZS-metastasen op baseline (HR = 0,51, 95% BI: 0,33-0,80, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: NE, NE, mediaan PFS bij crizotinib = 14,8 maanden, 95% BI: 10,8-20,3).
English: ● The recommended dose is 3 capsules (450 mg) twice a day.
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 3 capsules (450 mg) tweemaal daags.
English: In 5.2% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment.
Dutch: Bij 5,2% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot doseringsaanpassingen en bij 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
English: If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Dutch: Als u orale anticonceptiva gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptiva minder effectief zijn.
English: Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van ILD / pneumonitis gemeld in klinische onderzoeken met Alecensa (zie rubriek 4.8).
English: In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N=253), the median duration of exposure to Alecensa was 11 months.
Dutch: In de klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673; N=253) was de mediane blootstellingsduur aan Alecensa 11 maanden.
English: 16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population.
Dutch: 16 patiënten hadden op baseline volgens de IRC geen meetbare ziekte en werden niet meegenomen in de IRCRE-populatie.
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges).
Dutch: Gepaste controle wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers innemen (waaronder, maar niet uitsluitend, ritonavir, saquinavir, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodone, grapefruit of sinaasappelen).
English: Multiple doses of esomeprazole, a proton pump inhibitor, 40 mg once daily, demonstrated no clinically relevant effect on the combined exposure of alectinib and M4.
Dutch: Meervoudige eenmaal daagse doseringen 40 mg esomeprazol, een protonpompremmer, toonde geen klinisch relevant effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4.
English: 12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
Dutch: 12 maanden cumulatieve incidentie van CZS-progressie (IRC) [95% BI]
English: The geometric mean steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde Cmax, Cmin en AUC0-12u voor M4 bij steady-state waren respectievelijk ongeveer 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) en 2810 ng.h/ml (45,9%).
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of tot ≤ 2,5 keer ULN, hervat met dezelfde dosering.
English: When Alecensa is co-administered with P-gp substrates (e.g., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met P-gpsubstraten (zoals digoxine, dabigatran etexilaat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
English: Pack size: 240 hard capsules.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 240 harde capsules.
English: Alecensa can cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment.
Dutch: Alecensa kan tijdens de behandeling een ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken.
English: In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Dutch: Uit in-vitro onderzoeken blijkt dat alectinib en de belangrijkste actieve metaboliet (M4) bij klinisch relevante concentraties geen remmers zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
English: Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily (total dose of 900 mg) (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig (Child-Pugh C) verminderde leverfunctie moeten een aanvangsdosering van 450 mg tweemaal daags krijgen (totale dosis van 900 mg) (zie rubriek 5.2).
English: In vitro, alectinib and M4 are inhibitors of the efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Dutch: In vitro zijn alectinib en M4 remmers van efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
English: Dose modifications for elevation of CPK occurred in 3.2% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations.
Dutch: Doseringsaanpassingen voor CPK-verhoging kwamen voor bij 3,2% van de patiënten; beëindiging van de Alecensa-behandeling door CPK-verhoging kwam niet voor.
English: (range 1 - 30)
Dutch: 21 (bereik 1 - 30)
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
English: 1) includes cases of anaemia and haemoglobin decreased includes cases of dysgeusia and hypogeusia 3) includes cases of blurred vision, visual impairment, vitreous floaters, reduced visual acuity, asthenopia, and diplopia 4) includes cases of bradycardia and sinus bradycardia includes cases of stomatitis and mouth ulceration 6) includes cases of blood bilirubin increased, hyperbilirubinaemia and bilirubin conjugated increased includes two patients with reported MedDRA term of drug-induced liver injury as well as one patient with reported Grade 4 increased AST and ALT who had documented drug-induced liver injury by liver biopsy includes cases of rash, rash maculopapular, dermatitis acneiform, erythema, rash generalised, rash papular, rash pruritic, rash macular and exfoliative rash includes cases of myalgia and musculoskeletal pain includes cases of oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema
Dutch: 6) waaronder gevallen van verhoogde bloedbilirubine, hyperbilirubinemie en verhoogde geconjugeerde bilirubine waaronder 2 patiënten waarbij geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is gerapporteerd volgens MedDRA terminologie en één patiënt waarbij graad 4 verhoogde ASAT/ALAT is gemeld en bij wie geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is vastgesteld door middel van leverbiopsie 8) waaronder gevallen van huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, acneïforme dermatitis, erytheem, gegeneraliseerde huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, maculaire huiduitslag en exfoliatieve huiduitslag waaronder gevallen van myalgie en musculoskeletale pijn 10) waaronder gevallen van perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglidoedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem
English: ● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
Dutch: ● ‘ALK-positief' is - dit betekent dat uw kankercellen een fout hebben in een gen dat een enzym maakt dat ALK wordt genoemd (‘anaplastisch lymfoomkinase'), zie hieronder ‘Hoe werkt
English: ● slow heart beat (bradycardia).
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
English: Alecensa as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
English: This is to check you do not have any liver problems while taking Alecensa.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen leverproblemen heeft tijdens het gebruik van Alecensa.
English: A total of 303 patients were included in the Phase III trial, 151 patients randomised to the crizotinib arm and 152 patients randomised to the Alecensa arm receiving Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Dutch: Er werden in totaal 303 patiënten geïncludeerd in het fase III-onderzoek; 151 patiënten werden gerandomiseerd naar de crizotinib behandelarm en 152 patiënten werden gerandomiseerd naar de Alecensa behandelarm waar ze Alecensa oraal kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
English: At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 61% had hersenmetastasen en bij 96% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
English: In vitro, alectinib and M4 show weak time-dependent inhibition of CYP3A4, and alectinib exhibits a weak induction potential of CYP3A4 and CYP2B6 at clinical concentrations.
Dutch: In vitro vertonen alectinib en M4 een zwakke tijdsafhankelijke remming van CYP3A4 en laat alectinib bij klinische concentraties een potentieel zwakke inductie zien van CYP3A4 en CYP2B6.
English: ● inflammation of the mucous membrane of the mouth
Dutch: ● ontsteking van het mondslijmvlies
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
English: ● medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir)
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/HIV (bijv. ritonavir, saquinavir)
English: Dose adjustments
Dutch: Doseringsaanpassingen
English: 20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population
Dutch: 20 patiënten hadden op baseline volgens de IRC geen meetbare ziekte en werden niet meegenomen in de IRCRE-populatie.
English: ● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dutch: ● Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 90,6% van de patiënten en 2 bij 9,4% van de patiënten.
English: What Alecensa is and what it is used for
Dutch: Wat is Alecensa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Dutch: Gepaste controle wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-inductoren innemen (waaronder, maar niet uitsluitend, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum)).
English: The co-primary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments.
Dutch: Het co-primaire eindpunt was het beoordelen van de ORR, zoals vastgesteld middels centrale IRC-beoordeling aan de hand van RECIST 1.1, bij patiënten met eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen.
English: ● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
Dutch: ● vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
English: Responders (%) [95% CI]
Dutch: Responders (%) [95% BI]
English: Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van meer dan 5 keer de ULN alsmede verhoging van bilirubine van meer dan 3 keer de ULN is voorgekomen bij patiënten in klinische registratieonderzoeken met Alecensa (zie rubriek 4.8).
English: ● New or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness (potential signs of muscle problems).
Dutch: ● Nieuwe of verergerde symptomen van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte (mogelijke symptomen van spierproblemen)
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; ORR = objective response rate; NE = not estimable
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; DOR = Responsduur; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; ORR = Objectief responspercentage; NE = Niet in te schatten.
English: NP28673
Dutch: Onderzoek NP28673
English: Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily with food (total daily dose of 900 mg).
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) moeten een aanvangsdosering krijgen van 450 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 900 mg).
English: Abnormal erythrocyte morphology was observed at exposures equal or greater than 10-60% the human exposure by AUC at the recommended dose.
Dutch: Abnormale morfologie van erytrocyten werd waargenomen bij blootstelling ≥ 10-60% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
English: Primary efficacy parameter
Dutch: Primaire werkzaamheidsparameters
English: Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Myalgie of musculoskeletale pijn is gemeld bij patiënten in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).