FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
Polish: W 4 z 7 badań oceniano skuteczność po zabiegach stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (przy czym wszystkie te trzy badania zostały już objęte metaanalizą 1).
Finnish: Tutkimus CTX 87 suljettiin pois, koska käytettiin kerta-annoksia 4-20 mg lornoksikaamia lihaksensisäisesti.
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lornoksikaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Finnish: Meta-analyysi 3:
Polish: Metaanaliza 3.:
Finnish: MITÄ XEFO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST XEFO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Kaikki maksan ja veritautien reaktiot ovat olleet lieviä.
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta vain kahteen sisältyi 16 mg:n annos ja seitsemästä tutkimuksesta vain yhteen sisältyi 32 mg:n annos.
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Finnish: Liuoksen valmistamisen jälkeen neula tulee vaihtaa.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy zmienić igłę.
Finnish: Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Finnish: Tablettipurkki:
Polish: Opakowanie na tabletki:
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamia ei pitäisi antaa imettäville naisille.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać lornoksykamu karmiącym matkom.
Finnish: Toimitetut tiedot tehosta kipuun koskivat 12 lumekontrolloidun kipututkimuksen (joihin sisältyi osittain myös aktiivisia verrokkeja) meta-analyyseja[Ks. alla oleva taulukko].
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Finnish: Yllä mainitulla valmisteella Xefo ja sen rinnakkaisnimillä ei ole kaikissa EU:n jäsenvaltioissa samoja valmistetietoja (valmisteyhteenvetoa (SPC), pakkausselostetta (PL) ja myyntipäällysmerkintöjä) esim. käyttöaiheiden, annostuksen, vasta-aiheiden, haittavaikutusten sekä käyttösuosituksia koskevien kohtien osalta.
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Finnish: Turvallisuustietokanta, potilaiden lukumäärä ja altistaminen Turvallisuustietokanta (SDB), joka sisälsi kaikki
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa, liczba pacjentów i ekspozycja
Finnish: Apuaineet: laktoosi 94 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 94 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Jos lääkevalmisteessa näkyy merkkejä pilaantumisesta, valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Jeżeli produkt wykazuje objawy pogorszenia jakości, należy go wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Finnish: Mitä tulee annosvastaavuuteen 32 mg:n asti, vain yhteen tutkimukseen (CT78) sisältyi annos 16 mg ja 32 mg, mikä vähentää annosvastaavuuden merkitystä, so. annosvastaavuus yli 8 mg:n oraalisella lornoksikaamiannoksella perustuu yhteen ainoaan tutkimukseen.
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
Finnish: - Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö: Huolellista kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa (esim. APTT) suositellaan.
Polish: - U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się baczne śledzenie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).
Finnish: Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30 % i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien absoluuttinen hyötyosuus on 90-100 %, mikä on sama kuin kalvopäällysteisillä Xefo-tableteilla.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
Finnish: Tutkimuksissa CT18 ja CT80 sokkohoito kesti neljä viikkoa ja tutkimuksissa CT33 ja CT63 12 viikkoa.
Polish: Czas leczenia prowadzonego metodą ślepej próby wynosił 4 tygodnie w przypadku badań CT18 i CT80 oraz 12 tygodni w przypadku badań CT33 i CT63.
Finnish: INR-arvoa tulee seurata huolellisesti.
Polish: Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
Finnish: Lornoksikaamin on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9-prosenttisen NaCl-liuoksen, 5-prosenttisen dekstroosi (glukoosi) -liuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa.
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.
Finnish: Lornoksikaamia erittyy imettävien rottien maitoon suhteellisen suuria pitoisuuksia.
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
Finnish: Säännöllisin väliajoin suoritettavaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Finnish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelmien mukaisesti tämä meta-analyysi rajoitettiin lumekontrolloituihin tutkimuksiin, koska analyysin tarkoituksena oli arvioida eroa lumelääkkeeseen [taulukko 4].
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käyttöön otetun liuoksen säilytysajasta ja -olosuhteista vastaa käyttäjä.
Polish: Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku.
Finnish: 6.3 Kestoaika 2 vuotta.
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata
Finnish: On sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
Polish: Wstawiono następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2006 r. i w styczniu 2007 r.:
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen noin 50 % erittyy ulosteiden mukana ja 42 % munuaisten kautta, lähinnä 5hydroksilornoksikaamina.
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
Finnish: Vaikka lornoksikaamilla on tähän mennessä hoidettu merkittävä määrä potilaita, lornoksikaamilla on raportoitu vain harvoja muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tunnettuja vakavia reaktioita.
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
Finnish: Tavallisesti valmistetta säilytetään enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos käyttövalmiiksi sekoittaminen/laimentaminen ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa oloissa.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu przez co najwyżej 24 godz. w temp. 2-8°C, chyba że przygotowanie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kaneilla ja rotilla lornoksikaami aiheutti valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen syklo-oksigenaasin estämisen seurauksena.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
Finnish: Tietoa lornoksikaamin erittymisestä äidinmaitoon ei ole.
Polish: Brak jest danych dotyczących przenikania lornoksykamu do mleka karmiących matek.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavat farmakodynamiikkaa koskevat sanamuodot on yhdenmukaistettu.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakodynamicznych.
Finnish: - Diureetit: loop-diureettien ja tiatsididiureettien heikentynyt diureettinen ja antihypertensiivinen teho.
Polish: - Diuretyki: osłabienie działania diuretycznego i przeciwnadciśnieniowego diuretyków pętlowych i tiazydowych.
Finnish: Raskauden viimeisellä kolmanneksella lornoksikaami on vasta-aiheinen, eikä sitä tule käyttää raskauden ensimmäisen eikä toisen kolmanneksen aikana eikä myöskään synnytyksen aikana, koska saatavilla ei ole kliinisiä tietoja sen käytöstä raskauden aikana.
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta tällainen riski voitaisiin sulkea pois lornoksikaamin osalta.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do tego, aby w przypadku lornoksykamu wykluczyć takie zagrożenia.
Finnish: Ei ole osoitettu täysin, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin aloitusannos 16 mg, jonka jälkeen annos on 8 mg 12 tuntia myöhemmin ensimmäisenä hoitovuorokautena, on merkittävästi parempi kuin nopeavaikutteisen lornoksikaamin 8 mg:n antaminen kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Nie wykazano do końca, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu w postaci rapid (QR), a następnie 8 mg 12 godzin później w pierwszym dniu leczenia, jest znacznie korzystniejsza niż podawanie preparatu lornoksykam rapid w dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Finnish: - Sulfonyyliureat: suurentunut hypoglykemian riski.
Polish: - Pochodne sulfonylomocznika: zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
Finnish: Tyypillisiä reuman aiheuttamia häiriöitä tutkittiin 26 tutkimuksessa 3 621 potilaalla: 12 tutkimuksessa reumaattisessa niveltulehduksessa (RA), kahdeksassa tutkimuksessa nivelrikossa (OA), kolmessa tutkimuksessa molemmissa käyttöaiheissa ja kolmessa muussa reumatologisessa käyttöaiheessa (so. selkärankareuma (AKS), ei-artriittinen reumatismi ja akuutti kihti).
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Finnish: Jos jokin näistä poikkeavista arvoista on merkittävä tai jatkuva, lornoksikaamin antaminen tulee lopettaa ja potilaalle tulee tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Polish: Jeżeli tego rodzaju zaburzenia będą się utrzymywać lub osiągną znaczne nasilenie, należy przerwać leczenie lornoksykamem i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavat farmakokinetiikkaa koskevat sanamuodot on yhdenmukaistettu.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
Finnish: Lisäohjeita valmisteen käsittelyyn ennen antamista on kohdassa 6.1.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Finnish: Farmakokinetiikka - Kohta 5.2
Polish: Właściwości farmakokinetyczne - punkt 5.2
Finnish: On sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi tammikuussa 2007: Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta oireiden hallintaan tarvittava lyhyin mahdollinen aika (ks. kohta 4.4.
Polish: Dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w styczniu 2007 r.: Działania niepożądane można ograniczyć do minimum, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do zredukowania objawów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kuolemantapaukset
Polish: Zgony
Finnish: 6.1 Apuaineet Kuiva-aine:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Finnish: Lornoksikaamia on plasmassa muuttumattomassa muodossa ja hydoksyloituneena metaboliittina.
Polish: Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz jako hydroksylowany metabolit.
Finnish: Xefo 4 mg/ml -injektioneste on yhteensopiva seuraavien aineiden kanssa: Ringerin liuos
Polish: Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest zgodny z następującymi roztworami: roztwór Ringera
Finnish: Kokonaisanalysoinnin (meta-analyysin) tarkoitus oli verrata lornoksikaamin erilaisten annosten tehoa vertailulääkkeisiin tai lumelääkkeeseen reumaattista niveltulehdusta sairastavalla potilasjoukolla.
Polish: Celem analizy ogólnej (metaanalizy) było porównanie skuteczności różnych dawek lornoksykamu ze skutecznością leków porównawczych lub placebo w grupie pacjentów z RZS.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 250 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
Finnish: Ruskea lasi, luokka III (hydrolyyttinen), alumiiniset kierrekorkit.
Polish: Szkło brunatne (III klasa odporności hydrolitycznej), zamknięcie aluminiową nakrętką.
Finnish: Sovittiin käyttöaiheiksi lornoksikaamin seuraaville lääkemuodoille ja vahvuuksille
Polish: Uzgodniono wskazania do stosowania dla następujących postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu:
Finnish: Lisäksi kohteen "kokonaisvaikutus" käyttäminen, jota käytettiin toissijaisena kohteena kaikissa meta-analyysin 3 tutkimuksissa, ei voi tukea vakuuttavasti myyntiluvan haltijan kantaa yleisestä käyttöaiheesta "kivun lievitys".
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
Finnish: Yhteensä
Polish: Razem
Finnish: MITÄ XEFO RAPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST XEFO RAPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, joilla oli särkyä kiilautuneen kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston jälkeen, kalvopäällysteisten lornoksikaami Rapid -tablettien vaikutuksen todettiin alkavan nopeammin kuin kalvopäällysteisten lornoksikaamitablettien.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z dolegliwościami bólowymi ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykazano szybszy początek działania tabletek powlekanych lornoksykam Rapid w porównaniu z tabletkami powlekanymi lornoksykam.
Finnish: 1 sarjan sisältö:
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Finnish: Kolme hoidetuista potilaista osallistui tutkimukseen, jossa selvitettiin lornoksikaamin tehoa luun metastaasien aiheuttamaan kipuun eturauhassyövässä, joka oli kahden potilaan kuolinsyy.
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Finnish: Ruuan syöminen voi heikentää imeytymistä noin 20 % ja suurentaa Tmax-arvoa.
Polish: Pokarm może zmniejszać wchłanianie o ok. 20% i wydłużać Tmax.
Finnish: Myyntiluvan haltija on soveltanut lääketurvallisuustyöryhmän keskeisiä tietoja, jotka koskevat eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta maha-suolikanavan osalta, ihoreaktioita ja turvallisuutta sydämen ja verisuonten osalta (lokakuu 2005).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Finnish: Kirjallisuudessa ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden haittatapahtumien esiintymistiheys vaihtelee välillä 0,3 % ja 4,7 %, mikä osoittaa, että lornoksikaamilla haittatapahtumien syntymisen riski on samanlainen kuin muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä.
Polish: W literaturze częstość występowania SADR po zastosowaniu NLPZ waha się od 0,3% do 4,7%, co wskazuje na to, że ryzyko wystąpienia SADR po zastosowaniu lornoksykamu jest podobne jak w przypadku innych NLPZ.
Finnish: Pakkauskoot: 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Rozmiary opakowań: 250 i 500 tabletek powlekanych
Finnish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksa
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittatapahtumia kokeneiden potilaiden prosentuaaliset osuudet tapahtuman esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä SOC-luokituksen (WHO:n system organ classification) mukaisesti lornoksikaamiannoksen ja käyttöaiheen mukaan.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetki pacjentów z ADR na podstawie częstości występowania według klasyfikacji układu narządów (SOC, WHO), dawkę lornoksykamu i wskazanie.
Finnish: - CYP2C9-isoentsyymien tunnetut induktorit ja inhibiittorit: lornoksikaamilla (kuten muillakin sytokromi P450 2C9:stä (CYP2C9-isoentsyymistä) riippuvaisilla NSAID-lääkkeillä) on yhteisvaikutuksia CYP2C9-isoentsyymien tunnettujen induktorien ja inhibiittorien kanssa (ks. kohta 5.2, Metabolia).
Polish: - Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9: lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9 (izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Przemiany biologiczne).
Finnish: Meta-analyysiin sisältyi vain kolme tutkimusta viisaudenhampaiden kirurgisesta hoidosta (CT01, CT14, CT78), jossa lornoksikaamia käytettiin oraalisesti.
Polish: Metaanaliza ta obejmowała tylko 3 badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (CT01, CT14, CT78), w których lornoksykam podawano doustnie.
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien Cmax on suurempi kuin kalvopäällysteisten Xefo-tablettien Cmax ja sama kuin parenteraalisen lornoksikaamin Cmax.
Polish: Wartość Cmax tabletek powlekanych Xefo Rapid przewyższa Cmax tabletek powlekanych Xefo i jest równoważna Cmax postaci pozajelitowej lornoksykamu.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 30 minuutin kuluttua.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30 minutach od podania.
Finnish: Liuotin: Yksi ampulli sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Rozpuszczalnik: Jedna ampułka zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktozy monohydrat
Finnish: Enintään 16 mg:n annoksen annosvastaavuuden tulkinta riippuu kahdesta tutkimuksesta.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin estolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Finnish: Raskauden loppuvaiheessa prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa äidin ja sikiön verenvuotoajan pidentymiselle ja kohdun supistusten estymiselle, mikä voi viivästyttää tai pitkittää synnytystä.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.
Finnish: Perustelu lornoksikaamin oraalista ja lihaksensisäistä antamista koskevien tietojen yhdistämisestä meta-analyysissä 3 on heikko.
Polish: Uzasadnienie łączenia danych dotyczących lornoksykamu podawanego doustnie i domięśniowo w metaanalizie 3. jest zatem nieprzekonujące.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin suurempi aloitusannos voi olla perusteltu.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że może być uzasadniona wyższa dawka początkowa lornoksykamu - QR.
Finnish: Käyttöaihe - reumaattinen kipu (reumaattinen niveltulehdus, RA) Reumaattista niveltulehdusta (RA) sairastaville potilaille tehtiin lornoksikaamilla 11 tutkimusta, joista yhdeksän oli kontrolloituja ja kaksi kontrolloimattomia kliinisiä vaiheen II tai III tutkimuksia niveltulehduspotilailla.
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
Finnish: Tästä syystä seerumin litiumpitoisuutta on seurattava, erityisesti silloin, kun hoito aloitetaan, annostusta muutetaan tai hoito keskeytetään.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
Finnish: Lornoksikaami ei vaikuta tärkeimpiin elintoimintoihin (kuten kehon lämpötilaan, hengitystiheyteen, sydämen sykkeeseen, verenpaineeseen, EKG:hen tai hengitystilavuuteen).
Polish: Lornoksykam nie wpływa na parametry objawów życiowych (temperaturę ciała, częstotliwość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, zapis EKG ani wynik spirometrii).
Finnish: Noin 20 % lornoksikaamihoitoa saaneista potilaista saa todennäköisesti haittavaikutuksia.
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
Finnish: Lornoksikaamista sitoutuu plasman proteiiniin 99 %, eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
Polish: Lornoksykam wiąże się z białkami osocza w 99% w sposób niezależny od stężenia.
Finnish: Lääketurvallisuustyöryhmän uudet keskeiset tiedot ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuudesta sydämen ja verisuonten osalta (tammikuu 2007) on myös otettu huomioon.
Polish: Zostały także uwzględnione najnowsze informacje podstawowe PhVWP dotyczące bezpieczeństwa NLPZ dla układu krążenia (styczeń 2007 r.).
Finnish: Vuorokausiannoksen ei tulisi olla suurempi kuin 16 mg.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać 16 mg.
Finnish: Kalvopäällyste: makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki, hypromelloosi.
Polish: Otoczka: makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, hipromeloza.