FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til erektil dysfunktion:
Croatian: Za erektilnu disfunkciju:
Danish: For pulmonal arteriel hypertension:
Croatian: Za plućnu arterijsku hipertenziju:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 8 måneder efter godkendelsen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 8 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nakon navedenog, nositelj odobrenja će periodička izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2019.
Danish: Patienterne skal monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer under hele behandlingsforløbet.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog respiratornih znakova i simptoma tijekom cijelog trajanja liječenja.
Danish: Zydelig bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at det er sikkert at gøre det.
Croatian: Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.
Danish: Der er ingen information om sikkerheden af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.
Danish: For patienter med CrCl < 60 ml/min bør alternative antibakterielle midler overvejes.
Croatian: U bolesnika s CrCl < 60 ml/min treba razmotriti alternativne antibakterijske lijekove.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Næsten alle (95,9 %) patienter havde tidligere fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Croatian: Skoro svi (95,9%) ispitanici već su primali anti-CD20 monoklonska protutijela.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge beslutte sig for at stoppe behandlingen i et stykke tid, før behandlingen startes igen med den samme eller en lavere dosis.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje istom ili nižom dozom.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Danish: Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du starter behandlingen.
Croatian: Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zydelig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zydelig
Danish: Mediantiden fra diagnose af CLL til randomisering var 8,5 år.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze KLL-a do randomizacije iznosio je 8,5 godina.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBAR DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Idelalisib inducerede inflammatoriske ændringer hos både rotter og hunde.
Croatian: Idelalisib je izazvao upalne promjene i u štakora i u pasa.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og fase 2-studier.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na dva ispitivanja faze 3 (ispitivanju 312-0116 i ispitivanju 312-0119) i šest ispitivanja faze 1 i 2.
Danish: Idelalisib er 93 - 94 % bundet til humane plasmaproteiner ved koncentrationer der observeres klinisk.
Croatian: Od 93% do 94% idelalisiba veže se na proteine plazme pri koncentracijama opaženim u kliničkim uvjetima.
Danish: Kronisk hepatitis
Croatian: Kronični hepatitis
Danish: SJS eller TEN forekom inden for en måned efter administration af lægemiddelkombinationen, og er resulteret i dødelig udgang.
Croatian: SJS ili TEN javili su se unutar jednog mjeseca primjene kombinacije tih lijekova i rezultirali smrtnim ishodom.
Danish: Læger bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrende neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PML u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Danish: Af de 53 patienter, der ikke responderede, havde 41 (32,8 %) stabil sygdom, 10 (8,0 %) havde progressiv sygdom, og 2 (1,6 %) kunne ikke evalueres.
Croatian: Od 53 ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje, 41 (32,8%) je imao stabilnu bolest, 10 (8,0%) ih je imalo progresivnu bolest, a 2 (1,6%) nisu bila procjenjiva.
Danish: DOR var et sekundært endepunkt, og det blev defineret som tiden fra det første dokumenterede respons (CR, PR eller MR) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bio je DOR definiran kao vrijeme proteklo od prvog zabilježenog odgovora (CR, PR, ili MR) do prve zabilježene progresije bolesti ili smrti bilo kojeg uzroka.
Danish: Inhalerede/nasale kortikosteroider:
Croatian: Inhalacijski/nazalni kortikosteroidi:
Danish: De hyppigst observerede infektioner var i luftvejene og septiske hændelser.
Croatian: Najčešće su bile uočene infekcije dišnog sustava i septički događaji.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek.
Danish: • hvis du har nyopstået eller forværret hoste
Croatian: • ako Vam se javi ili pogorša kašalj
Danish: Ikke muteret IGHV
Croatian: Nemutiran IGHV
Danish: Amiodaron, kinidin
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron, kinidin
Danish: I mange tilfælde blev patogenet ikke identificeret, dog var konventionelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, blandt de identificerede.
Croatian: U mnogim slučajevima patogen nije bio identificiran; međutim, među onima koji su identificirani bili su i konvencionalni i oportunistički patogeni, uključujući PJP i CMV.
Danish: Næsten alle PJP-infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, opstod uden PJP-profylakse.
Croatian: Gotovo sve infekcije PJP-om, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, pojavile su se u odsutnosti profilakse PJP-a.
Danish: Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Croatian: Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati nuspojave.
Danish: Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem i blodet.
Croatian: U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.
Danish: Slug tabletten hel.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu.
Danish: Monitorering af koncentrationen af sedativa/hypnotika anbefales, og dosisreduktion kan overvejes.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracija sedativa/hipnotika i može se razmotriti sniženje doze.
Danish: Din læge kan imidlertid reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može smanjiti ovu dozu na 100 mg dva puta na dan ako Vam se jave određene nuspojave.
Danish: Alle patienterne var refraktære til rituximab, og 124 ud af 125 patienter var refraktære til mindst et alkylerende stof.
Croatian: Svi ispitanici bili su refrakterni na rituksimab i 124 od 125 ispitanika bilo je refrakterno na najmanje jedan alkilirajući lijek.
Danish: 17p-deletion/TP53-mutation
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Danish: Overordnet iNHL-kohorte (N = 125) n (%)
Croatian: Ukupna kohorta s iNHL-om (N = 125) n (%)
Danish: Kontakt lægen, før du tager Zydelig.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zydelig.
Danish: Fortæl det til lægen:
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Danish: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA Alfuzosin
Danish: Ved en dosis 2,7 gange den maksimalt anbefalede dosis, forlængede idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Croatian: Pri dozi 2,7 puta većoj od najveće preporučene doze idelalisib nije produljio QT/QTc interval (tj., < 10 ms).
Danish: Behandling af en overdosis med Zydelig består af generel støttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Croatian: Liječenje predoziranja Zydeligom obuhvaća opće suportivne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o bilo kojem od svojih lijekova.
Danish: ** Idelalisib-induceret lymfocytose skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund (se afsnit 5.1).
Croatian: ** Limfocitoza prouzročena idelalisibom ne smije se smatrati progresivnom bolešću u odsutnosti drugih kliničkih nalaza (vidjeti dio 5.1).
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter.
Croatian: Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti.
Danish: Uændret idelalisib udgjorde 23 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 48 timer, og 12 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i fæces i løbet af 144 timer.
Croatian: Nepromijenjeni idelalisib činio je 23% ukupne radioaktivnosti prisutne u mokraći tijekom 48 sati i 12% ukupne radioaktivnosti u stolici tijekom 144 sata.
Danish: Idelalisib anses ikke for at have en bred immunosuppressiv aktivitet.
Croatian: Smatra se da idelalisib nema široko imunosupresivno djelovanje.
Danish: Zydelig kan forårsage lungebetændelse.
Croatian: Zydelig može uzrokovati upalu pluća.
Danish: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Croatian: Podskupina s FL-om (N = 72) n (%)
Danish: Responskategori*† CR
Croatian: Kategorija odgovora*† CR
Danish: Pneumonitis og organiserende pneumoni
Croatian: Pneumonitis i organizirajuća pneumonija
Danish: • hvis du har leverproblemer
Croatian: • ako imate problema s jetrom
Danish: • som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Croatian: • koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 4.4) ili
Danish: Baseret på fund hos dyr kan idelalisib forårsage fosterskade.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, idelalisib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Danish: Elektrokardiografisk
Croatian: Elektrokardiografija
Danish: Klinisk overvågning anbefales, og en lavere startdosis af atorvastatin kan overvejes.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i može se razmotriti niža početna doza atorvastatina.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nicardipin
Croatian: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, der tages gennem munden, to gange dagligt.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg uzeta kroz usta dva puta na dan.
Danish: Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Croatian: Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception, og derfor skal kvinder, der bruger hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception.
Croatian: Trenutno nije poznato može li idelalisib smanjiti učinkovitost hormonske kontracepcije pa stoga žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i barijernu metodu kao drugi oblik kontracepcije.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Croatian: Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće:
Danish: Idelalisib er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk aktiv hepatitis, herunder viral hepatitis.
Croatian: Idelalisib nije ispitan u bolesnika s kroničnim aktivnim hepatitisom, uključujući virusni hepatitis.
Danish: Klinisk overvågning anbefales for øgede tegn/symptomer på kortikosteroidvirkninger.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje zbog znakova/simptoma pojačanih učinaka kortikosteroida.
Danish: Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib.
Croatian: Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle 125 patienter, var 48,6 måneder.
Croatian: Medijan OS-a, uključujući dugotrajno praćenje svih 125 ispitanika, iznosio je 48,6 mjeseci.
Danish: Virkningsresultater er opsummeret i tabel 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Danish: Den filmovertrukne tablet kan tages med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Filmom obložena tableta može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Plasmaeksponeringerne (Cmax og AUC) for idelalisib er ca. dosisproportionale fra 50 mg til 100 mg, og mindre end dosisproportionale over 100 mg.
Croatian: Izloženost idelalisibu u plazmi (Cmax i AUC) približno je proporcionalna dozi između 50 mg i 100 mg, a manja je nego proporcionalna dozi pri primjeni više od 100 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX47
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX47
Danish: • hvis du er allergisk over for idelalisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zydelig (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af en grad 3 eller 4 aminotransferaseforhøjelse (alaninaminotransferase [ALAT]/aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrænse [ULN]).
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju povišenja vrijednosti aminotransferaza 3. ili 4. stupnja (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST] > 5 x iznad gornje granice normale [GGN]).
Danish: i studier op til 4 uger hos rotter og hunde blev levernekrose observeret ved hhv. 7 og 5 gange den humane eksponering, baseret på AUC.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 4 tjedna u štakora i pasa zabilježena je nekroza jetre pri 7 odnosno 5 puta većoj izloženosti (temeljenoj na AUC) od izloženosti ljudi.
Danish: • hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær
Croatian: • ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk virkning og skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund.
Croatian: Ova opažena limfocitoza farmakodinamički je učinak i ne smije se smatrati progresivnom bolešću ako nema drugih kliničkih nalaza.
Danish: Zydelig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Zydelig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle FL-patienter var 61,2 måneder.
Croatian: Medijan OS-a, uključujući dugotrajno praćenje svih ispitanika s FL-om, iznosio je 61,2 mjeseca.
Danish: Tag dernæst din næste dosis som sædvanligt.
Croatian: Nakon toga nastavite s uobičajenim uzimanjem doza.
Danish: Alle grader
Croatian: Bilo koji stupanj
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 3 og 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablicama 3 i 4.
Danish: Der blev observeret misdannelser ved eksponeringer fra 12 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Croatian: Malformacije su zabilježene pri 12 puta većoj izloženosti temeljenoj na AUC od izloženosti ljudi.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Zydelig
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zydelig
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét lægemiddel på samme tid.
Croatian: To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (i alderen ≥ 65 år) (se pkt.
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tilfælde af progressiv multifocal leukoencephalopati (PML) er blevet rapporteret efter brug af indelalisib i forbindelse med tidligere eller samtidige immunosuppressive behandlinger, der er blevet forbundet med PML.
Croatian: Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) prijavljeni su nakon primjene idelalisiba u kontekstu prethodnih ili istodobnih terapija imunosupresivima koje su bile povezane s PML-om.
Danish: ALAT, ASAT og totalt bilirubin skal overvåges hos alle patienter hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen, og siden efter klinisk vurdering.
Croatian: Vrijednosti ALT, AST i ukupnog bilirubina moraju se pratiti u svih bolesnika svaka 2 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, a potom prema kliničkoj indikaciji.
Danish: In vitro var CYP3A4-hæmningen irreversibel, og det forventes derfor at tage flere dage at vende tilbage til normal enzymaktivitet efter administrationen af idelalisib stoppes.
Croatian: In vitro je CYP3A4 inhibicija bila ireverzibilna te se stoga očekuje da će za povratak normalne enzimske aktivnosti nakon prestanka primjene idelalisiba biti potrebno nekoliko dana.
Danish: Profylaktisk behandling for PJP skal gives til alle patienter under hele behandlingen med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder efter seponering.
Croatian: Profilaksu PJP-a stoga treba primjenjivati u svih bolesnika tijekom cijelog trajanja liječenja idelalisibom i tijekom razdoblja od 2 do 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med 60 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Danish: Start af isoleret lymfocytose forekommer typisk i de første 2 uger af behandling med idelalisib og er ofte forbundet med reduceret lymfadenopati.
Croatian: Izolirana limfocitoza obično započne tijekom prva 2 tjedna terapije idelalisibom i često je povezana sa smanjenjem limfadenopatije.
Danish: Klinisk overvågning anbefales af patienter med CrCl < 90 ml/min.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje bolesnika s CrCl < 90 ml/min.
Danish: • som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til at få andre behandlinger (se pkt.
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres hos patienter, så længe patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er under 500 pr. mm3.
Croatian: Liječenje Zydeligom treba prekinuti sve dok je u bolesnika apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 500 po mm3.
Danish: Dyreforsøg indikerer mulighed for skadelige virkninger af idelalisib på fertilitet og føtal udvikling (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na mogućnost štetnog utjecaja idelalisiba na plodnost i fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Dosisreduktion af colchicin kan være nødvendig.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Može biti potrebno smanjiti dozu kolhicina.
Danish: Tabel 7: Oversigt over virkning i studie 101-09 (IRC-vurdering) Karakteristik
Croatian: Tablica 7: Kratak pregled djelotvornosti u ispitivanju 101-09 (IRC procjena) Obilježje
Danish: Generelt var B-lymfocytafhængige områder mere påvirkede end T-lymfocytafhængige områder.
Croatian: Općenito, područja ovisna o B limfocitima bila su jače zahvaćena nego područja ovisna o T limfocitima.
Danish: For patienter i placebo + R-gruppen inkluderer oversigten data op til den første idelalisib-dosis i et forlængelsesstudie.
Croatian: Za ispitanike u skupini placebo + R, kratak pregled uključuje podatke do primjene prve doze idelalisiba u produžetku ispitivanja.
Danish: Ved follikulært lymfom deler B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i lymfeknuderne.
Croatian: U folikularnom limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih je previše u limfnim čvorovima.
Danish: Zydelig bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zydelig tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
Croatian: Ako slučajno uzmete više Zydeliga nego što je preporučena doza, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Zydelig påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da će uzimanje Zydeliga utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med idelalisib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af modne B-celle-neoplasmer (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja idelalisiba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Idelalisib blev taget indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Idelalisib se uzimao do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Degeneration af de seminiferuse tubuli i testiklerne blev observeret i 2 til 13 ugers studier med gentagne doser hos hunde og rotter, men ikke i studier, der varede 26 uger eller længere.
Croatian: Degeneracija sjemenih kanalića u testisima zabilježena je u ispitivanjima ponovljenih doza u pasa i štakora koja su trajala 2 - 13 tjedana, ali ne u onima koja su trajala 26 tjedana i duže.
Danish: Lymofocytose**
Croatian: Limfocitoza**
Danish: Kombinationen kan føre til en øget risiko for kardiovaskulære uønskede hændelser forbundet med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinus-takykardi.
Croatian: Ta kombinacija može dovesti do povećanog rizika od kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal relevante diagnostiske vurderinger udføres, og behandlingen skal stilles i bero, indtil PLM er udelukket.
Croatian: Posumnja li se na PML, potrebno je provesti prikladne dijagnostičke pretrage i prekinuti liječenje dok se PML ne isključi.
Danish: Idelalisibs potentielle karcinogenicitet blev evalueret i et 26-ugers transgent RasH2 musestudie og et 2-årigt rottestudie.
Croatian: Kancerogeni potencijal idelalisiba procijenjen je u 26-tjednom ispitivanju na RasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima.