FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invirase does not require any special storage conditions.
Italian: Invirase non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: A decrease in the dose of the benzodiazepine may be required.
Italian: Può essere richiesta una riduzione della dose della benzodiazepina.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Italian: In presenza di segni di deterioramento dell'epatopatia in questi pazienti, si deve prendere in considerazione la sospensione o l'interruzione del trattamento.
English: Clinical results from paediatric studies
Italian: Risultati clinici da studi pediatrici
English: PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
Italian: Intervalli PR > 200 msec sono stati osservati nel 3 % dei soggetti nel gruppo con controllo attivo (moxifloxacina) e nel 5 % nel braccio placebo.
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Italian: Durante il trattamento dell'infezione da HIV non è sempre possibile distinguere gli effetti indesiderati causati da Invirase da quelli provocati da altri medicinali che si stanno assumendo o dalle complicazioni dell'infezione.
English: The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Italian: Lo studio ha incluso anche un gruppo di controllo costituito da 7 pazienti con infezione da HIV con normale funzionalità epatica confrontati con i pazienti con insufficienza epatica paragonabili per età, sesso, peso e uso di tabacco.
English: In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
Italian: Nel braccio terapeutico e sovraterapeutico, rispettivamente l'11 % ed il 18 % dei soggetti ha presentato un QTcS compreso tra 450 e 480 msec.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
Italian: Pertanto, prima di assumere questo medicinale, deve informare il medico se soffre di diarrea, o se ha allergie (vedere Paragrafo 4) o se ha intolleranze ad alcuni zuccheri (vedere paragrafo “Invirase contiene lattosio”).
English: • certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire il rigetto di nuovi organi dopo il trapianto come tacrolimus
English: Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Italian: Dal momento che saquinavir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi sia efficace nell'eliminazione significativa della sostanza attiva.
English: Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di saquinavir deve avvenire tramite misure di supporto generali, che comprendono il monitoraggio dei segni vitali e l'ECG, e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Italian: Continui ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non decide diversamente.
English: The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
Italian: La farmacocinetica di ritonavir rimane invariata.
English: Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent.
Italian: Invirase contiene come principio attivo saquinavir che è un agente antivirale.
English: The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Italian: I lattanti e i bambini piccoli sono stati stratificati in 2 gruppi: Gruppo A “Gruppo di Età Bassa”, da 4 mesi a meno di 2 anni (n=5), e Gruppo B “Gruppo di Età Alta”, bambini con età compresa tra 2 e meno di 6 anni (n=13).
English: The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Italian: La conta dei linfociti CD4 (espressa come percentuale media di CD4) è aumentata mediamente del 2,97 % nell'arco dello stesso periodo di 48 settimane.
English: The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Italian: Il numero di pazienti con viremia < 50 copie/mL è stato di 9 su 13 per lo stesso periodo.
English: 13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.
Italian: Il 13 % di saquinavir circolante nel plasma è presente come composto immodificato dopo somministrazione orale ed il rimanente come metaboliti.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Italian: Se ciò dovesse accaderle, consulti immediatamente il medico.
English: Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Italian: I medicinali che possono interagire con saquinavir o ritonavir comprendono:
English: The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism.
Italian: Si ritiene che la bassa biodisponibilità sia dovuta alla associazione di un assorbimento incompleto e di un intenso metabolismo di primo passaggio.
English: Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Italian: Eventi di sincope/presincope si sono verificati a frequenze più elevate rispetto a quanto atteso e si sono osservati più frequentemente in corso di trattamento con saquinavir (11 su 13).
English: Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Italian: Lattosio (monoidrato), Magnesio stearato.
English: Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici controllati e condotti con il regime posologico approvato indicano che non vi è una grossa differenza nel profilo di efficacia e sicurezza tra gli uomini e le donne.
English: If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Italian: Se sta prendendo un contraccettivo orale per prevenire una gravidanza, deve usare un ulteriore metodo di contraccezione o un diverso metodo di contraccezione, poiché ritonavir può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
English: Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
Italian: Tacrolimus può essere associato torsione di punta.
English: If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
Italian: Nel caso in cui insorgano segni o sintomi suggestivi di un'aritmia cardiaca, si deve eseguire un monitoraggio ECG continuo.
English: Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased low density lipoprotein
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato- aminotrasferasi, aumento delle lipoproteine a bassa densità
English: The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Italian: I corrispondenti valori nel gruppo di controllo sono stati 28,5 (71 %) µg·hr/ml e di 4,3 (68 %) µg/ml.
English: Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification.
Italian: Le reazioni avverse sono rappresentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
English: Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Italian: Invirase/ritonavir può essere assunto con un certo numero di altri medicinali comunemente usati in caso di infezione da HIV.
English: Immunosuppressants Tacrolimus
Italian: Immunosoppressori Tacrolimus
English: Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Italian: Gravidanza: la valutazione dei dati sperimentali negli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti dello sviluppo dell'embrione o del feto, dell'andamento della gravidanza e dello sviluppo peri e post-natale.
English: For comprehensive dose adjustment recommendations and drug-associated adverse reactions for ritonavir and other medicinal products used in combination with saquinavir, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for each of these medicinal products.
Italian: Per raccomandazioni complete su aggiustamenti del dosaggio e reazioni avverse farmaco-associate per ritonavir ed altri medicinali utilizzati in associazione con saquinavir, i medici devono fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ciascuno di questi medicinali.
English: Decreased libido, sleep disorder
Italian: Riduzione della libido, disturbi del sonno
English: Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
Italian: lopinavir ↔ (basandosi su un confronto storico con lopinavir non potenziato)
English: In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
Italian: Gli esperimenti in vitro hanno mostrato che il metabolismo epatico del saquinavir diviene saturabile a concentrazioni superiori a 2 µg/ml.
English: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Italian: AUC di metadone ↓ 19 % (90 % IC 9 % - 29 %) Nessuno dei 12 pazienti ha manifestato sintomi di astinenza.
English: Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Italian: Pazienti Pediatrici: Le informazioni di farmacocinetica allo steady state sono disponibili dai pazienti pediatrici con infezione da HIV che hanno partecipato allo studio NV20911.
English: Increased blood creatinine
Italian: Aumento della creatinina nel sangue
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 compresse rivestite con film
English: The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato un prolungamento dell'intervallo PR > 200 ms in questo studio rientrava in un intervallo compreso tra 3 su 22 (14%) (giorno 3) e 8 su 21 (38%) (giorno 14).
English: Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
Italian: Pertanto, quando saquinavir viene somministrato contemporaneamente a ritonavir, devono essere tenuti in considerazione i potenziali effetti di ritonavir su altri medicinali (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Norvir).
English: • Clinical Management:
Italian: Gestione clinica:
English: Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Italian: Si è visto che la risposta virologica in un primo momento tende a diminuire quando la variabilità è superiore a 2,3 volte; mentre il beneficio virologico non è stato osservato quando la variabilità è superiore a 12 volte.
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle reazioni avverse e marcate anomalie di laboratorio negli studi e nell'esperienza post-marketing in pazienti adulti
English: • electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
Italian: • squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
English: Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Italian: Attività antivirale secondo il genotipo e il fenotipo basale:
English: Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Italian: Aspetti da considerare prima di iniziare la terapia con Invirase: Invirase non deve essere utilizzato come unico inibitore della proteasi.
English: Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Italian: I pazienti devono essere informati che saquinavir non costituisce una cura dell'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare malattie associate all'infezione da HIV in fase avanzata, comprese le infezioni opportunistiche.
English: Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Italian: Dosi più elevate di ritonavir sono risultate associate ad un aumento dell'incidenza di eventi avversi.
English: If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Italian: Nel caso in cui tale concomitante somministrazione si ritenga necessaria, in quanto i potenziali benefici per il paziente superano i potenziali rischi, si raccomanda particolare cautela (vedere paragrafo 4.4; per informazioni sui singoli medicinali, vedere Tabella 1).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Increase not thought to be clinically relevant.
Italian: Tale aumento non è considerato clinicamente rilevante.
English: Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
Italian: I cut-off clinici genotipici e fenotipici in grado di predire l'efficacia clinica di saquinavir potenziato con ritonavir sono stati dedotti da analisi retrospettive degli studi clinici RESIST 1 e 2 e dall'analisi di una grande coorte ospedaliera (Marcelin et al 2007).
English: ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
Italian: Le misurazioni dell'ECG e della farmacocinetica sono state effettuate nei giorni 3, 4, 7, 10 e 14 del trattamento con Invirase/ritonavir modificato.
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Italian: • la quetiapina - utilizzata per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore
English: While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Italian: Mentre la dose sovra-terapeutica di Invirase/ritonavir sembra avere un effetto maggiore sull'intervallo QT rispetto alla dose terapeutica di Invirase/ritonavir, non è certo che il massimo effetto venga osservato per entrambe le dosi.
English: Mean ddQTcS
Italian: Media ddQTcS
English: Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antivirale, codice ATC: J05AE01
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Italian: Se un paziente sta già assumendo l'erba di San Giovanni, interrompere l'assunzione dell'erba di San Giovanni, controllare la carica virale e, se possibile, i livelli di saquinavir.
English: If you forget to take Invirase
Italian: Se dimentica di prendere Invirase
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Italian: Pertanto, i medicinali che condividono questa via metabolica o che modificano l'attività di CYP3A4 e/o della P-gp (vedere “Altre potenziali interazioni”) possono modificare la farmacocinetica del saquinavir.
English: Gastroenterological medicinal products Metoclopramide
Italian: Medicinali gastroenterologici Metoclopramide
English: In two patients receiving Invirase 600 mg three times daily, cerebrospinal fluid concentrations of saquinavir were negligible when compared to concentrations from matching plasma samples.
Italian: In due pazienti che hanno ricevuto Invirase 600 mg tre volte al giorno, le concentrazioni di saquinavir nel fluido cerebrospinale sono state trascurabili in confronto con le concentrazioni di campioni plasmatici di controllo.
English: None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Italian: Nessuno dei soggetti nel braccio lopinavir/ritonavir era stato esposto a lopinavir prima della randomizzazione, mentre 16 soggetti nel braccio saquinavir/ritonavir erano stati precedentemente esposti a saquinavir.
English: Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
Italian: - I pazienti in trattamento con saquinavir non devono assumere aglio in capsule dato il rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di una riduzione della risposta virologica, e la possibile resistenza ad uno o più componenti del regime antiretrovirale.
English: Following intravenous administration 66 % of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism.
Italian: Dopo somministrazione endovena, il 66 % di saquinavir circolante è presente come composto immodificato ed il rimanente come metaboliti, suggerendo che il saquinavir ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
English: In combination with ritonavir
Italian: In associazione con ritonavir
English: Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Italian: Grandi incrementi di digossina possono essere previsti quando saquinavir/ritonavir viene introdotto in pazienti già in trattamento con digossina
English: High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Italian: Alte dosi di ketoconazolo (> 200 mg al giorno) non sono raccomandate.
English: Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir.
Italian: Ritonavir inibisce il metabolismo di saquinavir, aumentando (“potenziando”) quindi i livelli plasmatici di saquinavir.
English: • Take your Invirase film-coated tablets with or after food.
Italian: • Assuma le compresse rivestite con film di Invirase con o subito dopo il pasto.
English: There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con Invirase/ritonavir (vedere paragrafo “Non prenda Invirase se sta assumento uno qualsiasi dei seguenti medicinali”soprariportato).
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Italian: Tabella 10: Parametri farmacocinetici di saquinavir allo steady-state in pazienti pediatrici con infezione da HIV
English: Table 7: Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
Italian: Tabella 7: Risultati alla settimana 48 di MaxCmin1 e di MaxCmin2†
English: If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se Invirase viene somministrato contemporaneamente a midazolam per via parenterale, ciò deve essere fatto in una unità di terapia intensiva o in un ambiente simile che assicuri un attento monitoraggio clinico e una gestione medica appropriata in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Italian: Mutagenesi: gli studi di mutagenicità e genotossicità, con o senza attivazione metabolica dove appropriato, hanno mostrato che saquinavir non presenta attività mutagenica in vitro sia in cellule batteriche (test di Ames) che in cellule di mammiferi (test con cellule V79/HPRT di polmone di criceto cinese).
English: Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Italian: Tossicità acuta e cronica: il saquinavir è stato ben tollerato in studi sulla tossicità orale acuta e cronica condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella marmosetta.
English: Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Italian: Cortisolo intrinseco ↓ 86 % (90 % IC 82 %-89 %) E' possibile riscontrare maggiori effetti quando fluticasone propionato viene inalato.
English: One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Italian: Un flacone di plastica (HDPE) contiene 120 compresse.
English: For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
Italian: Per la zidovudina (200 mg ogni 8 ore) è stata riportata una diminuzione del 25 % dell'AUC quando somministrata in associazione con ritonavir (300 mg ogni 6 ore).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
Italian: - L'interazione con zalcitabina è improbabile date le differenti vie di metabolizzazione ed escrezione.
English: Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Italian: Non assuma Invirase con altri medicinali senza prima averne parlato con il medico.
English: Outcomes
Italian: Risultati
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %).
Italian: La media del volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione per endovena di una dose di 12 mg di saquinavir è stata di 700 l (CV 39 %).