FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van kunstmatige beademing was 10,8 dagen (95% BL 3,21 - 12,21 dagen) met bosentan en 8,6 dagen (95% BL 3,71 - 9,66 dagen) in de placebogroep (p = 0,24).
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% konfidensnivå 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% konfidensnivå 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Dutch: In vitro in levercelculturen remt bosentan de galzoutuitscheidingspomp.
Swedish: In vitro hämmar bosentan gallsaltutförselpumpen i hepatocytkulturer.
Dutch: In de bosentan-groep moest één patiënt in het ziekenhuis worden opgenomen gerelateerd aan verslechtering van PAH en in de placebogroep drie patiënten.
Swedish: En sjukhusinläggning p.g.a. försämring i PAH kunde noteras i bosentangruppen jämfört med tre sjukhusinläggningar i placebogruppen.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde waren 6 van de 22 patiënten die na 8 weken stabiel waren, na 12/16 weken verbeterd en 4 verslechterd.
Swedish: Av de 22 patienter som var stabila vecka 8 hade 6 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrats jämfört med utgångsläget.
Dutch: De overlevingsschatting was lager in de subgroep van patiënten met PAH secundair aan systemische sclerose.
Swedish: I subgruppen av patienter med PAH sekundärt till systemisk skleros var uppskattningen för överlevnad lägre.
Dutch: Bij patiënten die trage CYP2C9-metaboliseerders zijn, kan de gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer echter leiden tot een sterkere toename van de bosentanconcentraties, hetgeen mogelijk schadelijke bijwerkingen tot gevolg heeft.
Swedish: I kombination med en CYP3A4-hämmare löper dock patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 risk för ökningar av plasmakoncentrationerna av bosentan som kan vara av högre magnitud, vilket sålunda leder till potentiellt skadliga biverkningar.
Dutch: buikpijn, geelzucht, ongebruikelijke slaperigheid of moeheid, grieperig gevoel (gewrichtspijn,
Swedish: buksmärta, gulsot, onormal letargi eller trötthet, influensaliknande syndrom (artralgi, myalgi, feber),
Dutch: Bosentan wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Swedish: Bosentan metaboliseras av CYP2C9 och CYP3A4.
Dutch: Gebaseerd op het onderzochte bereik van elke variabele is niet te verwachten dat de farmacokinetiek van bosentan in enig relevant opzicht beïnvloed wordt door geslacht, lichaamsgewicht, ras of leeftijd in de volwassen populatie.
Swedish: Bosentans farmakokinetik förväntas inte att påverkas av kön, vikt, ras eller ålder i den vuxna populationen i någon väsentlig omfattning baserat på det undersökta intervallet för varje variabel.
Dutch: Warfarine: Gelijktijdige toediening van bosentan 500 mg tweemaal daags gedurende zes dagen verminderde de plasmaconcentraties van S-warfarine (een CYP2C9-substraat) en van R-warfarine (een CYP3A4-substraat) met respectievelijk 29% en 38%.
Swedish: Warfarin: Samtidig administrering av bosentan 500 mg två gånger dagligen under 6 dagar minskade plasmakoncentrationerna både av S-warfarin (ett CYP2C9-substrat) och R-warfarin (ett CYP3A4substrat) med ca 29 % respektive 38 %.
Dutch: • Hoofdpijn • Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Swedish: • Huvudvärk • Ödem (svullnad i benen och anklar eller andra symtom på vätskeansamling)
Dutch: Een aanpassing van de dosis STAYVEER wordt niet noodzakelijk geacht.
Swedish: Dosjustering av STAYVEER behövs ej.
Dutch: Het onderzoek werd primair opgezet als farmacokinetisch onderzoek (zie rubriek 5.2).
Swedish: Den var primärt designad som en farmakokinetikstudie (se avsnitt 5.2).
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met STAYVEER voort te zetten of te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Dutch: In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met PAH WHO functionele klasse III en Eisenmengerfysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).
Swedish: I en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie AC-052-405 [BREATHE-5]) fick patienter, med PAH WHO funktionsklass III och Eisenmenger-fysiologi relaterad till kongenital hjärtsjukdom, bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor (n = 37), av vilka 31 hade en huvudsakligen höger till vänster,
Dutch: _______ mei
Swedish: Jan ______ Maj ______
Dutch: In de samengevoegde analyse van 100 kinderen met PAH uit de niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten FUTURE 1/2 en FUTURE 3/extensie werd een afname van het hemoglobinegehalte tot minder dan 10 g/dl (6,25 mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde gemeld voor 10,0% van de patiënten.
Swedish: I den poolade analysen på 100 patienter med PAH från de okontrollerade pediatriska studierna FUTURE 1/2 och FUTURE 3/Extension rapporterades en minskning i hemoglobinkoncentration från startvärdet till under 10g/dl hos 10,0% av patienterna.
Dutch: Voordat een behandeling met STAYVEER wordt gestart, dient bij patiënten met tekenen van vochtretentie een behandeling met diuretica in overweging te worden genomen.
Swedish: Behandling med diuretika skall övervägas hos patienter med tecken på vätskeretention före påbörjande av behandling med STAYVEER.
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och
Dutch: Rifampicine: Bij 9 gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening gedurende 7 dagen van bosentan 125 mg tweemaal daags met rifampicine, een krachtige inductor van CYP2C9 en CYP3A4, in een verlaging van de plasmaconcentraties van bosentan met 58%, en deze daling bedroeg in een enkel geval bijna 90%.
Swedish: Rifampicin: Samtidig administrering till 9 friska försökspersoner av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar och rifampicin, en potent inducerare av CYP2C9 och CYP3A4, minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med 58 % och denna minskning kunde uppgå till nästan 90 % i enstaka fall.
Dutch: Palpitaties1, 4
Swedish: Hjärtklappning1, 4
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052364 [EARLY]) kregen 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter in de uitgangssituatie) gedurende 4 weken bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 6 maanden bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo-kontrollerad studie (AC-052-364; [EARLY]), fick 185 PAH patienter i WHO funktionsklass II (med en 6-minuters gångsträcka vid baseline på 435 meter) bosentan 62.5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen (n = 93), eller placebo (n = 92) under 6 månader.
Dutch: Als de klinische situatie verslechtert (zie rubriek 4.2), dient te worden overwogen tot een andere behandeling over te gaan die aanbevolen is in het ernstige stadium van de ziekte (bijv. epoprostenol).
Swedish: Övergång till en terapi som rekommenderas i sjukdomens mest allvarliga stadium (t.ex. epoprostenol) skall övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med STAYVEER.
Dutch: Bosentan wordt uitgescheiden via de gal na metabolisme in de lever door de cytochroom P450-isoenzymen CYP2C9 en CYP3A4.
Swedish: Bosentan elimineras genom biliär utsöndring efter metabolism i levern genom cytokrom P450isoenzymerna, CYP3A4 och CYP2C9.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met STAYVEER te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
Dutch: In uw verpakking STAYVEER tabletten vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen.
Swedish: Inuti din STAYVEER-förpackning finns ett patientkort för patienter som du ska läsa noggrant.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde verbeterden na 12/16 weken 3 van de 7 patiënten die verslechterd waren na 8 weken, en 4 verslechterden.
Swedish: Av de 7 patienter som försämrats vid vecka 8, hade 3 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrades jämfört med utgångsläget.
Dutch: • sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die wordt gebruikt na orgaantransplantaties.
Swedish: • sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
Dutch: Glibenclamide: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van glibenclamide (een CYP3A4-substraat) met 40%, met een mogelijke significante afname van het hypoglykemisch effect.
Swedish: Glibenklamid: Samtidig administrering med bosentan 125 mg två gånger dagligen i fem dagar minskade plasmakoncentrationerna av glibenklamid (ett CYP3A4-substrat) med 40 %, med potentiellt signifikant sänkning av den hypoglykemiska effekten.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden hormonale anticonceptiva (waaronder orale, injecteerbare, transdermale of implanteerbare anticonceptiva) niet als enige anticonceptiemethode gebruiken, maar moeten zij een aanvullende of alternatieve betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Swedish: transdermala eller implanterbara medel) som enda preventivmedelsmetod, utan använda en ytterligare eller en alternativ tillförlitlig antikonceptionsmetod.
Dutch: 5 Oedeem of vochtretentie werd gemeld bij 13,2% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 10,9% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Dutch: 3 Hoofdpijn werd gemeld bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Swedish: 3 Huvudvärk rapporterades hos 11.5 % av patienterna som fick bosentan och 9.8 % av patienterna som fick placebo
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd in onderzoek AC-052-356 (BREATHE 3) bestudeerd bij 19 kinderen in de leeftijd van 3 tot 15 jaar met PAH met doseringen op basis van hun lichaamsgewicht met 2 mg/kg tweemaal daags.
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldersgruppen 3till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 9,9% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Swedish: 2 Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 9,9% av patienterna som fick bosentan och 9,1% av patienterna som fick placebo,
Dutch: OMDOOS/BLISTERVERPAKKINGEN
Swedish: YTTRE KARTONG/BLISTER
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de absolute biologische beschikbaarheid van bosentan ongeveer 50% en deze wordt niet beïnvloed door voedsel.
Swedish: Hos friska försökspersoner är den absoluta biotillgängligheten av bosentan uppskattningsvis 50% och påverkas inte av mat. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 3-5 timmar.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
Dutch: Witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met een desiccans van silicagel met 56 filmomhulde tabletten.
Swedish: Vita hög-densitets polyetylenflaskor med torkmedel (kiselgel) innehållande 56 filmdragerade tabletter.
Dutch: ((Binnenkant 2))
Swedish: ((Insida 2))
Dutch: Behandeling met bosentan ging gepaard met een mindere mate van klinische verslechtering, gedefinieerd als samenstel van symptomatische progressie, ziekenhuisopname voor PAH en overlijden, ten opzichte van de placebogroep (proportionele risicoverlaging 77%, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 20-94%, p = 0,0114).
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell riskreduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20%-94%, p = 0.0114).
Dutch: Simvastatine: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van simvastatine (een CYP3A4-substraat) en zijn actieve β-hydroxyzuurmetaboliet met respectievelijk 34% en 46%.
Swedish: Simvastatin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 5 dagar minskade plasmakoncentrationerna av simvastatin (ett CYP3A4-substrat) och dess aktiva β-hydroxisyrametabolit med 34 % respektive 46 %.
Dutch: Klinische ervaring met gelijktijdige toediening van bosentan en warfarine bij patiënten met PAH had geen klinisch relevante veranderingen tot gevolg voor de ‘International Normalized Ratio' (INR) of de warfarine-dosering (uitgangswaarde versus einde van de klinische onderzoeken).
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized
Dutch: In de verpakking is een Patiëntenwaarschuwingskaart bijgesloten met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan patiënten zich voor en tijdens de behandeling met STAYVEER bewust moeten zijn.
Swedish: Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver känna till före och under behandling med STAYVEER finns i förpackningen.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: STAYVEER med mat och dryck
Dutch: • Anemie (bloedarmoede: te weinig hemoglobine), dit kan optreden bij maximaal 1 op de
Swedish: • Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
Dutch: De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon, glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
Swedish: Varje tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat) - Övriga innehållsämnen i tabletten är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (Typ A), povidon, glyceroldibehanat och magnesiumstearat.
Dutch: Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u STAYVEER inneemt.
Swedish: Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar STAYVEER.
Dutch: Tijdens de behandeling met STAYVEER zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Swedish: Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med STAYVEER.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Swedish: Blodprover för leverfunktion
Dutch: Verhoogde aminotransferasen werden geassocieerd met een verhoging van het bilirubinegehalte (≥ 2 × ULN) zonder tekenen van biliaire obstructie bij 0,2% (5 patiënten) die werden behandeld met bosentan en bij 0,3% (6 patiënten) die werden behandeld met placebo.
Swedish: (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Deze patiënten werden gedurende vier weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Swedish: Patienterna behandlades med bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Dutch: Zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Dutch: Bosentan induceert de cytochroom P450 (CYP)-iso-enzymen CYP2C9 en CYP3A4.
Swedish: Bosentan är en inducerare av cytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP2C9 och CYP3A4.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Dutch: Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn contra-indicaties voor het gebruik van STAYVEER (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat för patienter med måttlig till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Dutch: Bij de patiënten met Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis was de gemiddelde (95% BI) steady-state AUC van bosentan 360 (212 -613) ng·u/ml, d.w.z. 4,7 keer hoger, en de gemiddelde (95% BI) AUC van de actieve metaboliet Ro 48-5033 was 106 (58,4-192) ng·u/ml, d.w.z. 12,4 keer hoger dan bij de patiënten met een normale leverfunctie (bosentan: gemiddelde [95% BI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·u/ml; Ro 48-5033: gemiddelde [95% BI] AUC: 8,57 [1,28-57,2] ng·u/ml).
Swedish: 360 (212-613) ng∙h/ml, dvs. 4,7 gånger högre, och den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för den aktiva metaboliten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙h/ml, dvs. 12,4 gånger högre än hos patienterna med normal leverfunktion (bosentan: genomsnittligt [95% CI] AUC:
Dutch: STAYVEER is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C (zie rubriek 4.3).
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. STAYVEER är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor STAYVEER bij jonge kinderen met deze ziekte.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för STAYVEER för små barn med denna sjukdom.
Dutch: Hypotensie1, 4
Swedish: Hypotoni1, 4
Dutch: • Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med STAYVEER inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Dutch: Bij ratten leidde de orale toediening van bosentan gedurende twee jaar tot een kleine, significante toename van de gecombineerde incidentie van folliculaire celadenomen en -carcinomen in de schildklier bij mannetjes, maar niet bij vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer negen- tot veertienmaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Swedish: En liten signifikant ökning av den kombinerade förekomsten av tyreoida follikulära celladenom och karcinom noterades hos hanråttor, men inte hos honråttor, efter oral administration av bosentan under 2 år, vid plasmakoncentrationer ungefär 9 till 14 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationen i människa.
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Dutch: STAYVEER 125 mg tabletten bosentan
Swedish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Dutch: bosentan alleen [10,9%], en een combinatie van bosentan, iloprost en sildenafil [10,9%]) en tijdens het onderzoek werd hun PAH behandeling voortgezet.
Swedish: Vid studiestart behandlades patienterna med PAH-läkemedel (vanligast var behandling med enbart fosfodiesteras typ-5-hämmare [sildenafil] [35,9%], behandling med enbart bosentan [10,9%] och kombinationsbehandling med bosentan, iloprost och sildenafil [10,9%]) och fortsatte PAH-behandling under studien.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg tabletten bosentan
Swedish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met "62,5" aan één zijde.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat)
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ovale, filmomhulde tabletten met "125" aan één zijde.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som monohydrat)
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten.
Swedish: Kartonger med 56 filmdragerade tabletter.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclines) bij patiënten met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
Swedish: prostacykliner) när dessa använts hos patienter med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Swedish: Se även avsnitt 3, Hur du tar STAYVEER.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Swedish: STAYVEER-behandling skall inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
Dutch: Leverfunctiestoornissen
Swedish: Levertestavvikelser
Dutch: 56 of 112 filmomhulde tabletten (STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Swedish: 56 eller 112 filmdragerade tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten).
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter).