FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore osseo per Bondronat 50 mg nei confronti del placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os Bondronat tablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Italian: Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, deve avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Italian: Non vi sono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Italian: Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Hungarian: A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban több, mint 2 órán keresztül adandó.
Italian: Sodio acetato, sodio cloruro, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Nátrium-acetát, nátrium-klorid, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Italian: Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/ mascella deve essere definito in stretta collaborazione con medico, dentista e chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs oszteonekrózisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az állkapocs oszteonekrózis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale nel sangue
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
Italian: • se ha problemi di deglutizione o digestivi.
Hungarian: • bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
Italian: Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 3 flaconcini (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 3 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Italian: • Potenza del prodotto medicinale che inibisce il riassorbimento dell'osso ( rischio più elevato per i composti più potenti), via di somministrazione ( rischio più alto con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia per il riassorbimento osseo
Hungarian: Egy betegnél az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának mérlegelésekor az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni: - A gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén),
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
Italian: • un problema al ritmo cardiaco chiamato "blocco di branca"
Hungarian: • egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának
Italian: - radioterapia dell'osso per il trattamento/prevenzione di fratture - chirurgia ossea per il trattamento di fratture - fratture vertebrali - fratture non vertebrali.
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére - a fraktúrák műtéti kezelése - vertebrális fraktúrák - nem-vertebrális fraktúrák
Italian: Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli serici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
Hungarian: A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Italian: Continui a prendere Bondronat per tutto il tempo che le dirà il medico poichè questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Bondronat non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8 Oppure
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Italian: Si è verificata una malattia simil-influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Italian: • Il principio attivo è l'acido ibandronico.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Italian: Dopo ricostituzione: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Hungarian: • Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bondronat nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Bondronat biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, prevalentemente in pazienti affetti da cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs oszteonekrózisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Italian: Anche il numero di SRE è stato significativamente ridotto dal trattamento con Bondronat 6 mg e vi è stata una riduzione del 40% del rischio di un SRE rispetto a placebo (rischio relativo 0,6; p=0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Bondronat szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Bondronat hatására, és az SRE kockázata 40%kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Italian: Assunzione del medicinale
Hungarian: A gyógyszer szedése
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non succhiare, masticare o schiacciare le compresse Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Bondronat per verificare che venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt.
Italian: Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 1 flaconcino (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Italian: Meno frequentemente, si segnala una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei valori di normalità (ipocalcemia).
Hungarian: A szérum kalcium szint normál tartomány alá történő csökkenését ritkán jelentik (hypokalcaemia).
Italian: Non sono perciò necessari aggiustamenti di dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: L'acido ibandronico appartiene al gruppo dei bifosfonati, una categoria di farmaci che agisce in maniera specifica sulla sostanza ossea.
Hungarian: Az ibandronsav a specifikusan a csontra ható biszfoszfonát vegyületcsoportba tartozik.
Italian: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bondronat
Hungarian: Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Il livello di calcio nel siero può scendere a valori di ipocalcemia.
Hungarian: A szérum kalciumszint hypokalcaemiás értékeket is elérhet.
Italian: Emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci
Hungarian: Vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, szájszárazság
Italian: • alti livelli di urea o alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue.
Hungarian: • magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, malessere, dolore
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom
Italian: Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
Hungarian: Májkárosodott betegek
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da 2 studi principali di fase III (prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattati con Bondronat 50 mg somministrato per via orale), e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Bondronat-tal orálisan kezelve).
Italian: Biotrasformazione Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico venga metabolizzato, sia negli animali che nell'uomo.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem igazolták, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Italian: Bondronat non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio.
Hungarian: A Bondronat nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Italian: Le soluzioni diluite sono per dose singola.
Hungarian: A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható.
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura),
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Italian: I livelli plasmatici iniziali, comunque, scendono rapidamente, raggiungendo il 10% del valore al picco entro 3 e 8 ore dalla somministrazione endovenosa o orale, rispettivamente.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek azonban gyorsan csökkennek, a csúcsérték 10%-át 3 ill.
Italian: Quanto medicinale assumere
Hungarian: Mekkora adagot kell bevenni
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai.
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa vagy ne törje össze a tablettát.
Italian: - Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.
Hungarian: - Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.
Italian: Occorre assicurarsi di non somministrare Bondronat concentrato per soluzione per infusioneper via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy a Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mert ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Italian: Prenda la compressa almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Bondronat rispetto al placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat-tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Italian: Il medico può modificare la dose o la durata dell'infusione in vena se ha problemi renali.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Italian: • perdita della memoria
Hungarian: • memóriazavar
Italian: • presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un'estrazione dentaria
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,
Italian: Casi di reazione allergica grave, a volte fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondronat 50 mg compresse rivestite con film.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondronat 50 mg filmtabletta
Italian: Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Bondronat deve essere somministrata ogni 3-4 settimane.
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják.
Italian: La sicurezza di Bondronat infuso nell'arco di tempo di 1 ora o di 15 minuti è stata confrontata in uno studio con 130 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico.
Hungarian: Egy 130 metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegen végzett vizsgálatban az 1 óra vagy a 15 perc alatt beadott Bondronat infúzió biztonságosságát hasonlították össze.
Italian: Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata.
Hungarian: Amennyiben a táplálékkal bevitt kalcium és/vagy D-vitamin mennyisége nem elegendő, ezek pótlásáról gondoskodni kell.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella tabella 2.
Hungarian: A szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze 3. táblázat.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥ 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás.
Italian: Si rivolga a un infermiere o a un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
Hungarian: ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
Italian: Bondronat 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Hungarian: Bondronat 50 mg filmtabletta ibandronsav
Italian: Dosaggio: prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee
Hungarian: Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema†, reazione/shock anafilattico†**
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema†, anafilaxiás reakció/sokk†**
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con Bondronat somministrato per via orale
Hungarian: 1. táblázat Orális Bondronat-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
Italian: Azotemia (uremia)
Hungarian: Azotaemia (uraemia)
Italian: Aminoglicosidi
Hungarian: Aminoglikozidok
Italian: Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni.
Italian: Anemia, discrasia ematica
Hungarian: Hypophosphata emia
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Bondronat in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, a Bondronat-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Italian: Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa.
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: Tutti gli eventi scheletrici correlati (SRE) Placebo n=277
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 277
Italian: Patologie del metabolismo e della nutrizione
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Italian: Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondronat 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondronat 50 mg filmtabletta Ibandronsav
Italian: • Conservi questo foglio.
Hungarian: • Nyelje le a tablettát egészben.
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Bondronat.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bondronat-ot.
Italian: EMA/232916/2016 EMA/H/C/000101
Hungarian: EMA/232916/2016 EMEA/H/C/000101
Italian: Il 25 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bondronat, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 1996. június 25-én az Európai Bizottság a Bondronat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Bondronat è usato negli adulti nei seguenti modi:
Hungarian: A Bondronat-ot az alábbi módokon alkalmazzák felnőtteknél:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bondronat, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bondronat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bondronat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bondronat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Altre informazioni su Bondronat
Hungarian: A Bondronat-tal kapcsolatos egyéb információ
Italian: In questi studi Bondronat non è stato confrontato con altri trattamenti.
Hungarian: A Bondronat-ot ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bondronat sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Bondronat lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Bondronat ha ridotto il rischio di eventi scheletrici di circa il 40 % rispetto al placebo.
Hungarian: A Bondronat körülbelül 40%-kal csökkentette a szkeletális események előfordulásának kockázatát a placebóhoz képest.
Italian: Circa tre quarti dei pazienti hanno risposto alla dose da 4 mg.
Hungarian: A betegeknek körülbelül háromnegyede reagált a 4 mg-os adagra.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bondronat?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bondronat biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Bondronat acido ibandronico
Hungarian: Bondronat ibandronsav
Italian: In genere l'infusione riporta il livello di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.
Hungarian: Rendes körülmények között az infúzió egy héten belül normális szintre csökkenti a vér kalciumszintjét.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bondronat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bondronat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia si basava sul numero di nuove complicanze ossee.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az újonnan kialakuló csontszövődmények számán alapult.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bondronat.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bondronat alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.