FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede daglige Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-doseringsplan meget nøje.
Bulgarian: Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на прилагане на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Danish: 3 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske HIV-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV, на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания, или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Danish: Hos 3 ud af 10 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev M184I- og M184V-mutationer påvist i HIV hos 2 ud af 2 forsøgspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen og hos 1 ud af 8 forsøgspersoner i placebogruppen.
Bulgarian: При 3 от 10 пациенти, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 пациента в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и 1 от 8 пациенти в плацебо групата.
Danish: Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uden først at have talt med din læge.
Bulgarian: Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peri- og postnatalt toksicitetsstudie ved doser, der var toksiske for moderen.
Bulgarian: обаче, е намалил индекса на жизнеността и телесната маса на кутретата при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Danish: • Voksne: En tablet om dagen.
Bulgarian: Една таблетка веднъж дневно.
Danish: • nedsat indhold af fosfat i blodet
Bulgarian: намалени нива на фосфатите в кръвта,
Danish: • M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra lamivudin/zidovudin/efavirenz-gruppen (p-værdi < 0,05; Fisher's Exact test, her sammenligning af alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin/tenofovirdisoproxilgruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Danish: Indvirkningen af tenofovirdisoproxil-associerede ændringer i BMD på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko er ikke kendt for tiden (se pkt.
Bulgarian: Ефектите на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 291,5 mg tenofovirdisoproxilphosphat eller 136 mg tenofovir).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (еквивалентни на 291,5 mg тенофовир дизопроксил фосфат или 136 mg тенофовир).
Danish: Desuden er en K70Esubstitution i HIV 1-revers transkriptase blevet selekteret af tenofovir, hvilket fører til en nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovir på lavt niveau.
Bulgarian: Освен това, K70E заместването в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектиранo от тенофовир и води до ниско ниво на намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
Danish: Placebo (n = 1.248)
Bulgarian: (n = 1 248)
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger med titlen "Vigtige sikkerhedsoplysninger til ordinerende læger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ved indikationen Profylakse før eksponering (PrEP)"
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващите, озаглавена ‘Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)".
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede patienter ved præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Bulgarian: • че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva;
Danish: • forhøjet kreatinkinase.
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Talcum
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Талк
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове,
Danish: Hydrofob kolloid silica Magnesiumstearat
Bulgarian: Хидрофобен колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат
Danish: Kun prøver fra forsøgspersoner, der blev randomiseret til emtricitabin/tenofovirdisoproxil, blev vurderet for detekterbare plasma- eller intracellulære tenofovirdisoproxil-DP-niveauer.
Bulgarian: Само проби от пациенти, рандомизирани да получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дизопроксил-ДП.
Danish: Det kliniske studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) evaluerede emtricitabin/tenofovirdisoproxil, tenofovirdisoproxil 245 mg og placebo hos 4.758 forsøgspersoner fra Kenya eller Uganda, som ikke var inficeret med HIV, og som var i serodiskordante heterosektuelle parforhold.
Bulgarian: В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 инфектирани с HIV пациенти от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at nedsætte risikoen for at få HIV-infektion
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на риска от получаване на HIV инфекция
Danish: Tabel 4: 48- og 144-ugers data vedrørende virkning fra studie GS-01-934, hvor emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz blev administreret til antiretroviral-naive patienter med HIV 1.
Bulgarian: Данни за ефикасността на седмици 48 и 144 от проучване GS-01-934, при което емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц са били прилагани на пациенти с инфекция с HIV-1 без предшестваща антиретровирусна терапия
Danish: Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter administration af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-HIVinficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при участници, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Danish: Hvis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan
Bulgarian: При употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се следи внимателно съгласно препоръчителната схема.
Danish: En sammenligning af de primære endepunkter-data fra uge 48 viste, at kombinationen af emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz gav bedre antiviral virkning end kombinationsformuleringen med lamivudin og zidovudin og efavirenz.
Bulgarian: Данните за първичната крайна точка на 48-ата седмица показват, че комбинацията на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц има по-голяма антивирусна ефикасност, в сравнение с фиксираната комбинация от ламивудин, зидовудин и ефавиренц, както е показано в Таблица 4.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-49 ml/min)
Bulgarian: (CrCl 30-49 ml/min)
Danish: Hos 2 ud af 14 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev K65R-mutationen påvist i HIV 1 hos 5 forsøgspersoner i tenofovirdisoproxil 245 mg-gruppen, og M184V-mutationen (forbundet med resistens over for emtricitabin) blev påvist i HIV hos 1 ud af 3 forsøgspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen.
Bulgarian: При 2 от 14 пациенти, които са имали остра HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 пациенти в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 пациенти в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: • At Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter
Bulgarian: • че емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти;
Danish: Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivas indholdsstoffer.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Danish: nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, nefrogen diabetes insipidus
Bulgarian: Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, нефрогенен безвкусен диабет
Danish: • Hvis du kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du ikke tage den glemte dosis.
Bulgarian: Ако забележите 12 или повече часа след времето, в което обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, забравете за пропуснатата доза.
Danish: Relativ risikoreduktion(95% CI)b a P-værdier efter logrank test. P-værdien for URAI henviser til den nulhypotese, at virkningen var forskellig mellem undergruppestrata (URAI, ingen URAI).
Bulgarian: P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между прослойките на подгрупата (URAI, без URAI).
Danish: • At det bør undgås at anvende Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva samtidig med eller efter nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Bulgarian: • че трябва да се избягва употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Danish: I uge 48 havde 83% af patienterne i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og 92% af patienterne i gruppen, der fik stavudin eller zidovudin, koncentrationer af HIV-1 rna på < 400 kopier/ml.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml.
Danish: Emtricitabin:
Bulgarian: Emtricitabine:
Danish: • svimmelhed, hovedpine
Bulgarian: замаяност, главоболие,
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose: dyb, hurtig vejrtrækning døsighed kvalme, opkastning mavesmerter.
Bulgarian: Следните може да са признаци на лактатна ацидоза: задълбочено, учестено дишане, сънливост, неразположение (гадене), прилошаване (повръщане), болки в стомаха.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til ældre mennesker.
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция; затова е е необходимо повишено внимание при приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при по-възрастни хора.
Danish: Brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med mad og drikke
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с храна и напитки
Danish: 5 orsøgsdeltagere (5,6%) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse fik seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil (median eksponering for tenofovirdisoproxil var 331 uger).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медиана на периода на експозиция на тенофовир дизопроксил: 331 седмици).
Danish: Der findes ingen data om langtidsvirkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil på nyrer og knogler, når det anvendes til profylakse før eksponering hos ikke-inficerede unge (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефекти на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху бъбреците и костите, когато се използва за предекспозиционна профилактика при неинфектирани юноши (вж. точка 5.1).
Danish: HIV 1-inficerede patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral behandling har øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige hepatiske bivirkninger.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C Инфектираните с HIV 1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни реакции.
Danish: Vurderingen af bivirkninger i forbindelse med tenofovirdisoproxil er baseret på to randomiserede studier (studierne GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter (2 år til < 18 år), som fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale stoffer i 48 uger (se pkt.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US 104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91), в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage svimmelhed.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини замаяност.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom:
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
Danish: BMD-stigningen i hele kroppen var mindre i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, sammenlignet med gruppen, der fik stavudin eller zidovudin.
Bulgarian: Костното нарастване за цялото тяло е било по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, в сравнение с групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Danish: 90% konfidensinterval er vist i parenteser, hvis det er muligt.
Bulgarian: Ако е наличен, 90 % доверителният интервал е посочен в скоби.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Bulgarian: Zentiva при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж.
Danish: Se også under Brug med ledipasvir og sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
Bulgarian: Вижте също „Употреба с ледипасвир и софосбувир", или софосбувир и велпатасвир по-долу.
Danish: Hos de 28 patienter, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger, faldt BMD Z-scorerne med -0,341 i lænderygsøjlen og -0,458 i hele kroppen.
Bulgarian: Сред 28 пациенти, получаващи 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, КМП z-скорът се е понижил с -0,341 за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,458 за цялото тяло.
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 (19%) μg·t/ml og tenofovirs koncentration steg over et tidsrum på 48 timer til 42.857 (29%) ng·t/ml.
Bulgarian: При участници с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 (19%) μg•h/ml за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 (29%) ng•h/ml за тенофовир в рамките на 48 часа.
Danish: I studie GS-01-934 lignede bivirkningsprofilen for emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos et begrænset antal HIV-inficerede patienter, der samtidig var inficeret med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26) bivirkningsprofilen hos patienter, som kun er inficerede med HIV.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой инфектирани с HIV пациенти в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n=13) или или HCV (n=26) е бил сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Danish: Er du i tvivl,
Bulgarian: Трябва да знаете
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos HIV 1-inficerede patienter, som blev behandlet med tenofovirdisoproxil og havde risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Danish: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) fik antiretroviral-naive voksne patienter inficeret med HIV 1 et regime med enten emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz en gang dagligt (n = 255) eller en kombinationsformulering med lamivudin og zidovudin administreret to gange dagligt og efavirenz en gang dagligt (n = 254).
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n = 255), или фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно и ефавиренц веднъж дневно (n = 254).
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet forbundet med et signifikant fald i CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, som øgede fosforyleret (dvs. aktiv) didanosin.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Danish: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages.
Bulgarian: Zentiva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxil er der blevet rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Bulgarian: Намалената доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Danish: Let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-80 ml/min)
Bulgarian: (CrCl 50-80 ml/min)
Danish: Baselinekarakteristika er opsummeret i Tabel 5.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 5.
Danish: Patienter med HIV 1, som indeholder mutationer
Bulgarian: Пациенти, с HIV-1 мутации
Danish: • amphotericin B (mod svampeinfektion)
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции).
Danish: steatosis hepatis, hepatitis
Bulgarian: Редки чернодробна стеатоза, хепатит
Danish: * Patienter, som fik emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz, fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil plus efavirenz fra uge 96 til 144.
Bulgarian: Пациенти, получаващи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц, са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил плюс ефавиренц от седмица 96 до 144.
Danish: Pakningsstørrelser: Pakning med 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakning med 3 tabletbeholdere med hver 30 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.
Danish: Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter er blå, ovale bikonvekse filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler ca. 19,35 x 9,75 mm.
Bulgarian: Zentiva 200 mg/245 mg са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки без делителна черта, с размери приблизително 19,35 x 9,75 mm.
Danish: hypokaliæmi1
Bulgarian: Нечести хипокалиемия1
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,
Danish: Virkning og anvendelse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни съставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt.
Bulgarian: Zentiva трябва да се използва за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV отрицателни (вж. точка 4.3).
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9%), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 84 от 89 педиатрични пациенти (9%) с експозиция на тенофовир дизопроксил са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.