FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V celkové populaci bylo procento na léčbu ASAS20 reagujících respondérů klinicky významné, a významně vyšší u léčebných skupin s Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání se skupinou placeba při každé kontrole od 1. týdne do 24. týdne (p≤0,001 při každé kontrole).
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var prosentandelen av ASAS20-respondere klinisk relevant og signifikant høyere for behandlingsgruppen med 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med placebogruppen, ved hvert besøk fra uke 1 til og med uke 24 (p ≤ 0,001 ved hvert besøk).
Czech: Ve 2 dlouhodobých (až 5 let expozice) otevřených studiích celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 13 % (8,4 % z celkového počtu pacientů mělo tvorbu protilátek přechodnou a dalších 4,7 % pacientů mělo tvorbu protilátek trvalou).
Norwegian Bokmål: I to åpne langtidsstudier (opptil 5 års eksponering) hadde totalt 13 % av pasientene målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt (8,4 % av alle pasientene hadde forbigående dannelse av antistoffer og 4,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Czech: • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)
Norwegian Bokmål: • innsnevring i mage-tarmkanalen (innsnevring i en del av fordøyelsessystemet).
Czech: Chybějící data byla vložena pomocí vícečetného vkládání s využitím MCMC metody.
Norwegian Bokmål: Manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på MCMCmetoden.
Czech: Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Cimzia gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer progresjonshastigheten av skade i ledd målt vha.
Czech: • axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt (som omfatter Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom),
Czech: • nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)
Norwegian Bokmål: • godartede (ikke kreft) svulster og cyster (inkludert svulster i huden)
Czech: Celková populace pacientů s axiální spondylartritidou zahrnovala subpopulace, u kterých byly přítomny radiografické známky ankylozující spondylitidy (AS) (také známé jako axiální spondylartritida prokázaná radiograficky), nebo přítomny nebyly (axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky [nr-axSpA]).
Norwegian Bokmål: Den totale populasjonen med aksial spondylartritt omfattet undergrupper med og uten (ikke-radiografisk aksial spondylartritt [nr-axSpA]) radiografisk påvist ankyloserende spondylitt (også kjent som radiografisk aksial spondylartritt).
Czech: Pacienti byli léčeni placebem nebo zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následovanou dávkou 200 mg Cimzie každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med placebo eller en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg Cimzia annenhver uke.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjonen skal de(n) brukte sprøyten(e) umiddelbart kastes i en spesialbeholder, som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
Czech: Celý obsah předplněného pera (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i den ferdigfylte pennen skal gis kun som subkutan injeksjon.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Norwegian Bokmål: Den 24 ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden i studien ble etterfulgt av en 24 ukers doseblindet behandlingsperiode og en 168 ukers åpen behandlingsperiode.
Czech: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou 200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Etter startdosen er anbefalt vedlikeholdsdose av Cimzia til voksne pasienter med aksial spondylartritt 200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke.
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených antagonisty TNF byly hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) hos pasienter som har fått behandling med TNF-antagonister.
Czech: • jaterní problémy
Norwegian Bokmål: • leverproblemer
Czech: Pacienti léčení Cimzií by měli být vybaveni zvláštní kartičkou s připomenutím.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gis et spesielt pasientkort.
Czech: Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou předplněnou injekci Cimzie sami aplikovat, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a při dalším sledování lékařem dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den ferdigfylte sprøyten, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
Czech: ACR 20 ve 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: ACR 20 ved uke 24.
Czech: • ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrer og urinveier, inkludert nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen,
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia for å:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: - V průběhu podání injekce stále těsně tiskněte zařízení ava ke kůži.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med å holde ava bestemt mot huden gjennom hele injeksjonen.
Czech: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týdny N=70
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX annenhver uke n=70
Czech: Balení 2 zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 2 alkoholové tampony.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 kassetter til dosedispenser og 2 alkoholservietter.
Czech: V RA-I byl radiograficky hodnocen stupeň strukturálního kloubního poškození v 52.týdnu oproti výchozímu stavu, a byl vyjádřen jako změna mTSS a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (skóre JSN = joint space narrowing score).
Norwegian Bokmål: I RA-I ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS og dens komponenter, erosjonsscore og score for reduksjon av leddspalter (JSN), ved uke 52, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Czech: Závrať (včetně točení hlavy, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (omfatter også en følelse av at "det går rundt", uklart syn og trøtthet) kan forekomme mens du bruker Cimzia.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použité(á) pero(a) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjonen skal de(n) brukte pennen(e) umiddelbart kastes i en spesialbeholder, som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
Czech: • ložisková psoriáza
Norwegian Bokmål: • psoriasisartritt,
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Czech: • poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz,
Norwegian Bokmål: • hudsykdommer slik som nye utbrudd eller forverring av psoriasis, betennelse i huden (som f.eks. eksem), forstyrrelser i svettekjertlene, sår, lysømfintlighet, kviser (akne), håravfall,
Czech: U těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Cimzia er ikke undersøkt i disse pasientgruppene.
Czech: třes
Norwegian Bokmål: skjelving
Czech: 619 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg nebo 400 mg každé 2 týdny s MTX
Norwegian Bokmål: 619 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg eller 400 mg annenhver uke med MTX
Czech: 982 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg nebo 400 mg každé 2 týdny s MTX
Norwegian Bokmål: 982 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg eller 400 mg annenhver uke med MTX
Czech: 879 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg každé 2 týdny s MTX
Norwegian Bokmål: 879 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg annenhver uke med MTX
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zbarvený, zakalený nebo pokud v něm vidíte částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller hvis du kan se partikler i den.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tap av muskler og fett/vekttap, lett feber, likegyldighet) som kan tyde på en tuberkuloseinfeksjon under eller etter behandling med Cimzia.
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du glemmer å sette en injeksjon, bør du sette den neste dosen med Cimzia så snart du husker det. Rådfør deg deretter med legen og injiser de neste dosene slik du får beskjed om.
Czech: Kartičku s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet med deg.
Czech: • krvácení nebo tvorba podlitin
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker
Czech: Vzácné zvýšení hodnot kyseliny močové v krvi
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blodet
Czech: Neodstraňujte kryt jehly.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání placeba nebo Cimzie 200 mg každé 2 týdny (po zaváděcí dávce Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu) nebo Cimzie 400 mg každé 2 týdny až do 16. týdne nebo etanerceptu 50 mg dvakrát týdně až do 12. týdne.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 16, eller etanercept 50 mg to ganger i uken opptil uke 12.
Czech: Mezi pacienty, kteří měli hodnocení PGA čisté nebo téměř čisté v 16. týdnu a kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každé 2 týdny, byla četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 85,9 %, respektive 84,3 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde PGAklassifiseringen "tilhelet" eller "nesten tilhelet" ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Norwegian Bokmål: - Ikke sett injeksjonen i et område der huden er rød, har blåmerker eller er hard.
Czech: Kožní karcinomy
Norwegian Bokmål: Hudkreft
Czech: • záchvat
Norwegian Bokmål: • kvalme
Czech: Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a) Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a) Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du ved en feil har injisert Cimzia oftere enn forskrevet, skal du kontakte legen.
Czech: Statisticky významné zlepšení v týdnu 16 (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti výchozímu stavu ve srovnánís placebembylo prokázáno u indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i uke 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) fra baseline sammenlignet med placebo.
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N = 170
Norwegian Bokmål: Etanercept 50 mg BiW N=170
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii a Návod pro uživatele injekčního zařízení ava.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres og les også brukerhåndboken som leveres sammen med injeksjonsenheten ava.
Czech: Připravek Cimzia 400 mg podávaný každé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval superioritu (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg annenhver uke versus etanercept 50 mg to ganger i uken viste overlegenhet (p
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztahNa základě údajů z Fáze II a Fáze III klinických studií u pacientů s revmatoidní artritidou byl stanoven vztah populační expozice a odpovědi mezi průměrnou plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu během dávkového intervalu (Cavg) a účinností (definována jako odpověď ACR 20).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra kliniske studier fase II og fase III hos pasienter med revmatoid artritt ble det fastlagt en sammenheng mellom eksponering og respons for gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol i løpet av et doseintervall (Cavg) og effekt (definisjon på ACR 20-responder).
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii, které byly detekovatelné alespoň při jedné příležitosti až do 24. týdne, bylo 4,4 % v placebem kontrolované studii AS001 fáze III u pacientů s axiální spondylartritidou (subpopulace s ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky).
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning opptil uke 24, var 4,4 % i AS001 placebokontrollert fase III-studie hos pasienter med aksial spondylartritt (undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt).
Czech: Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou injekci předplněným perem Cimzie sami aplikovat, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a při dalším sledování lékařem dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den ferdigfylte pennen, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Czech: (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Czech: Tyto výsledky byly shodné ve všech 3 studiích.
Norwegian Bokmål: Resultatene var ensartede for alle de tre studiene.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Czech: Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan være tilgjengelig for denne populasjonen.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Anoreksi Redusert appetitt
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Czech: Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající cesta eliminace radioaktivity.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av metabolitter var den mest vanlige måten å eliminere radioaktiviteten på.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har vist seg å passere placentabarrieren hos kaniner.
Czech: Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning av alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Norwegian Bokmål: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Mylan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné a za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Krysspovidon Magnesiumstearat
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14%, 7% og 8%.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.
Czech: Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95% KI: 0,79, 0,97.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo vazače fosfátů.
Norwegian Bokmål: 66% av pasientene fikk vitamin D-steroler i begynnelsen av studien, og mer enn 90% fikk fosfatbindere.
Czech: Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.
Norwegian Bokmål: Ettersom dosen blir titrert for hver pasient, er det ikke nødvendig med ytterligere justering etter kjønn.
Czech: Souběžné podání může mít za následek závažnou hypokalcemii.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Czech: d) Pediatrická populace
Norwegian Bokmål: d) Pediatrisk populasjon
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for voksne er 30 mg én gang om dagen.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Norwegian Bokmål: I dyreforsøk ble det ikke sett effekter på fertiliteten.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av dosen ble utskilt i urinen, og 15% i avføringen.
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen som følge av bivirkninger skyldtes hovedsakelig kvalme og oppkast.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom cinacalcet kan skade det ufødte barnet.
Czech: Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Czech: Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble brukt i den kliniske utprøvingen var 90 mg fire ganger daglig.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a terminálním poločasem 30-40 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon reduseres cinacalcetkonsentrasjonen bifasisk med en innledende halveringstid på ca. 6 timer og en terminal halveringstid på 30-40 timer.