FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été évaluée dans une étude chez 26 femmes ménopausées en bonne santé.
Slovak: Farmakokinetika 20 mg jednorazovej dávky bazedoxifenu sa sledovala v štúdii u 26 zdravých postmenopauzálnych žien.
French: Ces effets sur le remodelage osseux conduisent à une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO), contribuant ainsi à la réduction du risque de fractures.
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indesirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
French: ASC (ng.h/ml)
Slovak: AUC (ngh/ml)
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène et aucun ajustement posologique n'est requis.
Slovak: Porucha funkcie obličiek preukázala iba malý alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a teda nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: si vous êtes immobilisée (incapable de bouger) pour un certain temps, par exemple une immobilisation dans un fauteuil roulant, une position assise pendant une période prolongée ou si vous restez alitée du fait d'une opération ou d'une maladie.
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
French: La posologie recommandée de CONBRIZA est de 1 comprimé par jour, à n'importe quelle heure de la journée, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
French: Le bazédoxifène agit à la fois comme un agoniste et/ou un antagoniste des récepteurs aux estrogènes, selon le type de cellule et de tissu et les gènes cibles.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí ako agonista a/alebo antagonista estrogénového receptora v závislosti od typu bunky a tkaniva a cieľových génov.
French: - si vous avez un cancer évolutif de l'utérus.
Slovak: - keď máte rakovinu maternice.
French: Peu fréquent
Slovak: Menej Časté
French: Tous les sujets ont reçu un supplément quotidien de calcium ; la plupart ont reçu 600 mg de calcium (par ex. Caltrate
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne vápnik; väčšina dostávala 600 mg vápnika (napr.
French: Sur toute la population étudiée, la probabilité d'une fracture ostéoporotique majeure à 10 ans était de 11 %.
Slovak: Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
French: si vous n'êtes pas ménopausée.
Slovak: - ak ste pred menopauzou.
French: Si vous arrêtez de prendre CONBRIZA
Slovak: Ak prestanete užívať CONBRIZU
French: Lors de la décision du choix de CONBRIZA ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
French: Les T-scores au RL et au CF moyens initiaux étaient respectivement de -2,4 et -1,7.
Slovak: Priemerné východiskové T-skóre LS a FN bolo -2,4, respektíve -1,7.
French: - Si vous observez des signes de présence d'un caillot sanguin dans les jambes ou les poumons, tels qu'un gonflement douloureux et une rougeur de la jambe, une douleur d'apparition brutale de la poitrine ou une difficulté à respirer.
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
French: CONBRIZA contient une substance active appelée bazédoxifène, qui est un médicament appartenant à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux Estrogènes (SERMs).
Slovak: CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs).
French: La réduction de l'incidence des fractures vertébrales était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène et par raloxifène.
Slovak: Zníženie incidencie vertebrálnych zlomenín bolo podobné v skupinách liečených bazedoxifenom a raloxifenom.
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
Slovak: Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
French: Affections du système immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť
French: Plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovak: Časté (môžu byť zaznamenané až u 1 z 10 užívateľov):
French: Sujets sans fracture à l'inclusion n = 757
Slovak: Pacientky bez existujúcej zlomeniny n=757
French: Saignement génital inexpliqué.
Slovak: Neobjasnené krvácanie z maternice.
French: Des rates ont reçu des doses journalières de 0,3 à 30 mg/kg (0,03 à 8 fois l'exposition humaine) avant et pendant leur accouplement avec des mâles non traités.
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
French: Il est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Slovak: Je kontraindikovaná u žien vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONBRIZU
French: Dans la mesure où ces néphropathies chroniques progressives et néphrocalcinoses corticomédullaires sont probablement des néphropathies spécifiques au rat, ces résultats sont présumés non pertinents pour l'homme.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická progresívna nefropatia a kortikomedulárna nefrokalcinóza sú pravdepodobne nefropatie špecifické pre potkany, nepredpokladá sa význam týchto pozorovaní pre človeka.
French: Dans des études d'utilisation prolongée, des tumeurs rénales (adénomes et carcinomes) ont été observés à toutes les posologies testées, conséquence probable de la détérioration rénale chronique.
Slovak: V dlhodobých štúdiách sa pozorovali nádory obličiek (adenómy a karcinómy) pri všetkých sledovaných dávkach, pravdepodobne ako dôsledok tohto chronického poškodenia obličiek.
French: Si l'un de ces points vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre le médicament.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nich, pred užitím lieku sa obráťte na vášho lekára.
French: Tenir ce medicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: L'observation de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa chez les souris femelles et les rates ayant reçu du bazédoxifène est un effet de classe des SERM, lié à leur pharmacologie chez le rongeur lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive, quand leurs ovaires sont fonctionnels et sensibles à une stimulation hormonale.
Slovak: Objavenie sa benígnych ovariálnych granulózobunkových nádorov u samičích potkanov a myší dostávajúcich bazedoxifen je účinok triedy SERM spojený s ich farmakológiou u hlodavcov pri podávaní počas reprodukčného života, keď sú ich vaječníky funkčné a odpovedajú na hormonálnu stimuláciu.
French: Des études réalisées chez le lapin ont mis en évidence un effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: CONBRIZA doit être arrêté avant et pendant une immobilisation prolongée (par exemple, convalescence post-opératoire, alitement prolongé) et ne doit être ré-administré qu'après la reprise d'une mobilité complète.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CONBRIZA contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate sodique d'amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
French: CONBRIZA contient du lactose
Slovak: CONBRIZA obsahuje laktózu
French: Des études de doses répétées chez le rongeur et le singe cynomolgus ayant des cycles normaux ont révélé une stimulation marquée de la croissance folliculaire ovarienne sans ovulation conduisant à des kystes ovariens partiellement hémorragiques et à une élévation marquée des taux d'estradiol.
Slovak: Štúdie s opakovanými dávkami u hlodavcov s normálnym cyklom a opíc cynomolgus odhalili značnú stimuláciu rastu folikulov bez ovulácie, vedúcu k čiastočne hemoragickým cystám ovária a výrazne zvýšeným hladinám estradiolu.
French: La posologie recommandée est de un comprimé à avaler par jour.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň užitá ústami.
French: Comment conserver CONBRIZA ?
Slovak: Ako uchovávať CONBRIZU
French: L'étude pivot de 3 ans a été prolongée deux fois avec une phase d'extension en double aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de 2 ans, soit une durée totale de traitement allant jusqu'à 7 ans (étude de 7 ans).
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,3 fois supérieure.
Slovak: V porovnaní so ženami vo veku od 51 do 64 rokov (n=8), ženy vo veku od 65 do 74 rokov (n=8) preukázali v priemere 1,5-násobný nárast AUC a ženy vo veku viac ako 75 rokov (n=8)
French: Les caractéristiques, in vitro, de la protéine plasmatique fixant le bazédoxifène suggèrent que les interactions médicamenteuses du bazédoxifène avec la warfarine, la digoxine ou le diazépam sont peu probables.
Slovak: Na základe in vitro charakteristík bazedoxifenu o jeho väzbe na plazmatické proteíny sú liekové interakcie s warfarínom, digoxínom a diazepamom nepravdepodobné.
French: Des études réalisées chez le rat ont mis en évidence des effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť)
French: Ces notifications comprennent une réduction de l'acuité visuelle, une vision floue, une photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement des yeux.
Slovak: Tieto správy zahŕňajú zníženie ostrosti zraku, rozmazané videnie, poruchu farebného videnia, poruchu v zornom poli, poruchu videnia, suché oko, opuch mihalnice, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka.
French: Au cours des essais cliniques, le taux le plus élevé de VTE a été observé pendant la première année de traitement, avec un risque relatif de 2,69 comparé au placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozoroval vyšší pomer VTE počas prvého roku liečby s relatívnym rizikom 2,69 v porovnaní s placebom.
French: L'évaluation histomorphométrique a montré une minéralisation normale comme en témoigne la présence d'une épaisseur ostéoïde normale, d'un temps de latence de minéralisation normal et d'un taux d'apposition minérale normal.
Slovak: Histomorfometrická analýza potvrdila normálnu mineralizáciu na základe normálnej hrúbky osteoidu, normálneho času oneskorenia mineralizácie a normálnej miery pribúdania minerálu.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
French: Effets cérébrovasculaires
Slovak: Cerebrovaskulárne účinky
French: Dans une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une augmentation de l'incidence de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa a été observée chez les rates à des concentrations alimentaires de 0,03 et 0,1 %.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc pri potravinových koncentráciach 0,03 a 0,1
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans et de 1,50 après 5 ans d'étude.
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
French: L'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Lors d'une étude sur 30 jours, le bazédoxifène a augmenté les concentrations des globulines fixant les hormones, notamment de la globuline fixant les corticostéroïdes (CBG), de la globuline fixant les hormones sexuelles (SHBG) et de la globuline fixant la thyroxine (TBG).
Slovak: V 30-dennej klinickej štúdii bazedoxifen zvýšil koncentrácie hormón viažucich globulínov vrátane globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG), globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a globulínu viažuceho tyroxín (TBG).
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Slovak: % - 99 %) na plazmatické proteíny.
French: Le bazédoxifène est métabolisé par l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) dans le tractus intestinal et le foie (voir rubrique 5.2).
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA Comment prendre CONBRIZA
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je CONBRIZA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONBRIZU
French: Dans une analyse post-hoc, chez les sujets traités par bazédoxifène, le risque relatif de fractures nonvertébrales diminuait avec l'augmentation de la probabilité de fracture.
Slovak: V post-hoc analýze klesalo relatívne riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom so zvyšujúcou sa pravdepodobnosťou zlomeniny.
French: EU/1/09/511/001 28 comprimés EU/1/09/511/002 30 comprimés EU/1/09/511/003 84 comprimés EU/1/09/511/004 90 comprimés EU/1/09/511/005 7 comprimés
Slovak: EU/1/09/511/001 28 tabliet EU/1/09/511/002 30 tabliet EU/1/09/511/003
French: Ces modifications n'étant pas considérées cliniquement pertinentes, le bazédoxifène peut être administré avant, pendant ou après les repas.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto zmeny nie sú považované za klinicky relevantné, bazedoxifen je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
French: CONBRIZA a été étudié uniquement chez les femmes qui sont ménopausées, et n'est donc pas recommandé.
Slovak: CONBRIZA bola testovaná len u žien po menopauze, a preto sa neodporúča.
French: Patientes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
French: L'utilisation de CONBRIZA n'est pas recommandée chez les femmes présentant un risque élevé d'accidents thromboemboliques veineux.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa neodporúča u žien so zvýšeným rizikom venóznych trombembolických príhod.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifen vylučuje do materského mlieka.
French: La posologie de 40 mg de bazédoxifène a été diminuée à une posologie de 20 mg après environ 4 ans.
Slovak: 40 mg dávka bazedoxifenu sa znížila na 20 mg dávku priemerne po 4 rokoch.
French: Dans des études de carcinogénèse d'une durée de 6 mois chez des souris transgéniques, l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa était augmentée chez les souris femelles qui avaient reçu 150 ou 500 mg/kg/jour.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgénnych myší sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc dostávajúcich 150 alebo 500 mg/kg/deň.
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému ospanlivosť
French: Cellulose microcristalline Amidon prégélatinisé (maïs) Glycolate sodique d'amidon Laurylsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Acide ascorbique
Slovak: Jadro tablety mohohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza predželatinovaný škrob (kukuričný) sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát kyselina askorbová
French: Chez les sujets avec une probabilité de fracture de 20 % ou plus (n = 618), le risque de fractures non-vertébrales chez les patients traités par bazédoxifène était diminué de 55 % (95 % IC : 18-76) par rapport au sujet traités par placebo.
Slovak: % a viac (n=618) bolo riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom znížené o 55 % (95 % CI: 18-76) v porovnaní s pacientkami liečenými placebom.
French: L'effet du bazédoxifène sur la DMO a été similaire à d'autres endroits du squelette.
Slovak: Účinok bazedoxifenu na BMD v iných miestach skeletu bol podobný.
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
French: Il est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes qui sont ménopausées, lorsqu'elles ont un risque élevé de fractures.
Slovak: Používa sa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín.
French: L'efficacité du bazédoxifène a été établie dans deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans et un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans.
Slovak: Účinnosť bazedoxifenu sa stanovila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 3-ročná klinická štúdia liečby osteoporózy a 2-ročná štúdia prevencie osteoporózy.
French: Le bazédoxifène n'interfère pas ou peu avec le métabolisme du cytochrome P450 (CYP).
Slovak: Bazedoxifen podlieha len nepatrnému alebo žiadnemu metabolizmu pomocou cytochrómu P450 (CYP).
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifenom u týchto skupín bola 35 až 69-násobná oproti postmenopauzálnym ženám dostávajúcim 20 mg/deň po dobu 14 dní.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du bazédoxifène chez les femmes enceintes.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití bazedoxifenu u gravidných žien.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 2,6 et 6,6 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Slovak: %. Systémová expozícia (AUC) bazedoxifenom u týchto skupín bola 2,6 až 6,6-násobná oproti postmenopauzálnym ženám dostávajúcim 20 mg/deň po dobu 14 dní.
French: L'utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Použitie v tejto populácii pacientok sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: a de sujets avec ≥ 1 nouvelle fracture vertébrale Sujets avec ≥ 1 fracture à l'inclusion n = 967
Slovak: Pacientky s ≥1 existujúcou zlomeninou n=967
French: Après 7 ans de traitement par bazédoxifène comparé au placebo, l'augmentation de la DMO est restée statistiquement significative au niveau du col du fémur, du trochanter et de la totalité de la hanche.
Slovak: Po 7 rokoch liečby bazedoxifenom zvýšenie v BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné na krčku femuru, femorálneho trochanteru a celého kĺbu.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du bazédoxifène n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika bazedoxifenu sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
French: Résumé du profil de tolérance
Slovak: Prehľad profilu bezpečnosti
French: Chez le rat, l'administration de posologies maternelles toxiques  1 mg/kg/jour ( 0,3 fois l'exposition humaine) a entraîné une diminution du nombre de fœtus vivants et/ou une réduction du poids corporel des fœtus.
Slovak: Liečba potkanov toxickými dávkami pre matku ≥1 mg/kg/deň (≥0,3-násobná expozícia u ľudí) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo zníženej hmotnosti plodov.
French: La demi-vie d'élimination du bazédoxifène est d'environ 30 heures.
Slovak: Bazedoxifen sa eliminuje s biologickým polčasom približne 30 hodín.
French: Les augmentations de DMO sont restées statistiquement significatives à tous les endroits du squelette pendant les 5 ans de traitement par bazédoxifène comparé au placebo.
Slovak: Zvýšenie BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné vo všetkých miestach skeletu počas 5-ročnej liečby bazedoxifenom.
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans, de 1,50 après 5 ans d'étude et de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: Nombre de sujets Bazédoxifène 20 mg
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
French: CONBRIZA est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fracture.
Slovak: CONBRIZA je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u žien so zvýšeným rizikom zlomeniny.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens du bazédoxifène après doses multiples chez les femmes en bonne santé, mobiles et ménopausées naturellement ou après ovariectomie bilatérale, sont résumés dans le Tableau 2.
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené priemerné farmakokinetické parametre bazedoxifenu po viacerých dávkach u zdravých mobilných postmenopauzálnych žien, ktoré boli po prirodzenej menopauze alebo podstúpili bilaterálnu ovariektómiu.
French: L'efficacité et la tolérance du bazédoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ; l'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bazedoxifenu sa nehodnotili u pacientok s poruchou funkcie pečene; používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Le bazédoxifène agit essentiellement comme un antagoniste des récepteurs aux estrogènes dans le sein et l'utérus.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí primárne ako antagonista estrogénového receptora v tkanive maternice a prsnej žľazy.