FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PET-uuringus saadud seonduvuse andmed pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset ja korduvat igapäevast manustamist näitavad 94...100% seonduvust retseptoritega 3 tunni jooksul pärast manustamist, mis lubab arvata, et nalmefeen läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri.
Norwegian Bokmål: Data for bindingsgrad innhentet fra PET-studien etter en enkelt og gjentatt daglig dosering av 18,06 mg nalmefen viser 9 4% til 100 % reseptorbinding innen 3 timer etter dosering, noe som tyder på at nalmefen krysser blod-hjernebarrieren lett.
Estonian: Vastupidiselt võib UGT indutseerija (näiteks deksametasoon, fenobarbitaal, rifampitsiin, omeprasool) samaaegne manustamine viia nalmefeeni subterapeutiliste kontsentratsioonide tekkeni.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan samtidig administrering av en UGT-induktor (f.eks. deksametason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) potensielt føre til en subterapeutisk plasmakonsentrasjon av nalmefen.
Estonian: Esimesel visiidil hinnati patsientide kliinilist seisundit, sotsiaalset olukorda ja alkoholitarvitamise mustrit (patsiendi küsitluse põhjal).
Norwegian Bokmål: På første legebesøk ble pasientens kliniske status, sosiale situasjon og drikkevaner evaluert (basert på opplysninger fra pasienten).
Estonian: Küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus täheldati toimet lootele, mis avaldus väiksema loote kaalu ja hilinenud luustumisena, kuid suuri väärarenguid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie der man så på embryo/føtal utvikling hos kanin, ble det sett redusert fostervekt og forsinket bendannelse, men ingen alvorlige misdannelser.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Selincro määramisel kerge või mõõduka maksa- või neerukahjustusega patsientidele, näiteks vajalik on sagedasem jälgimine.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når Selincro forskrives til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon eller lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, f.eks med hyppigere monitorering.
Estonian: Selincro kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid peamiselt kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist kuni mõne päevani.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Selincro, var hovedsakelig milde eller moderate, oppstod i begynnelsen av behandlingen og varte noen få timer til få dager.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel patsientidele, kellel esineb kaasuv psühhiaatriline haigus, näiteks depressioon.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives til pasienter med komorbid psykisk sykdom som f.eks. alvorlig depresjon.
Estonian: Uuringutest arvati välja patsiendid, kellel olid anamneesis delirium tremens, hallutsinatsioonid, krambid, oluline kaasuv psühhiaatriline haigus või märkimisväärsed maksafunktsiooni häired, samuti kellel esinesid skriiningu või randomiseerimise ajal väljendunud füüsilised võõrutusnähud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere delirium tremens, hallusinasjoner, kramper, alvorlig psykiatrisk komorbiditet eller betydelig nedsatt leverfunksjon samt pasienter med betydelige seponeringssymptomer ved screening eller randomisering, ble ekskludert.
Estonian: Väga sage (kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) - iiveldus; - pearinglus; - unetus; - peavalu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) - uvelhet - svimmelhet - søvnløshet - hodepine
Estonian: Annusevahemikus 18,06 mg kuni 72,24 mg on nalmefeenil annusest sõltumatu lineaarne farmakokineetika, vastavalt suurenes Cmax 4,4 ja AUC0-tau 4,3 korda (tasakaalukontsentratsioonis või selle lähedal).
Norwegian Bokmål: Nalmefen viser en doseuavhengig, lineær farmakokinetisk profil i doseintervallet 18,06 mg til 72,24 mg, med 4,4 ganger økning i Cmaks og 4,3 ganger økning i AUC0-tau (ved eller nær "steady state").
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes AUC 1,5 korda ja oraalne kliirens vähenes umbes 35%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen 1,5 ganger og oral clearance ble redusert med ca. 35 %.
Estonian: Kuid nalmefeen 3-O-sulfaadi kontsentratsioon moodustab alla 10% nalmefeeni kontsentratsioonist, mistõttu on selle oluline roll nalmefeeni farmakoloogilises toimes väga ebatõenäoline.
Norwegian Bokmål: Nalmefen-3-O-sulfat er tilgjengelig i en konsentrasjon på < 10 % av nalmefen, og det anses derfor som lite sannsynlig at metabolitten bidrar til den farmakologiske effekten av nalmefen.
Estonian: Valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm, mille ühel küljel on graveering „S".
Norwegian Bokmål: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på 6,0 x 8,75 mm merket "S" på én side.
Estonian: Esimesel visiidil tuleb hinnata patsiendi kliinilist seisundit, alkoholisõltuvust ja alkoholitarvitamise taset (patsiendi küsitluse põhjal).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør pasientens kliniske status, alkoholproblemer og alkoholforbruk evalueres (basert på opplysninger fra pasienten).
Estonian: Tmax väärtuste osas üheski rühmas kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevante endringer for tmax i noen av gruppene.
Estonian: Kui te imetate, peate koos arstiga tegema otsuse, kas lõpetada imetamine või ravi Selincro'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du og legen din diskutere om du bør slutte å amme eller avslutte behandlingen med Selincro, vurdert ut ifra fordelen ved amming for barnet mot fordelen av behandling av deg.
Estonian: Enne uuringut oli patsientidel keskmiselt 23 rohke alkoholitarvitamise päeva kuus (11%-l patsientidest oli vähem kui 14 rohke alkoholitarvitamise päeva kuus) ja nad tarvitasid keskmiselt 106 g alkoholi päevas.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene i gjennomsnitt 23 HDD per måned (11 % av pasientene hadde færre enn 14 HDD per måned) og et inntak av 106 g/dag.
Estonian: Uuringu alguses kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitasemega patsientidest 35%-l ilmnes paranemine mittefarmakoloogiliste toimete tõttu esimese visiidi (skriiningu) ja randomiseerimise vahelisel perioodil.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasientene med høyt eller svært høyt forbruk av alkohol (DRL) ved baseline, opplevde 35 % av pasientene forbedring pga. ikke-farmakologiske effekter i perioden mellom første legebesøk (screening) og randomisering.
Estonian: Selincro kliinilist efektiivsust ja kliinilist tähtsust analüüsiti patsientidel, kellel oli skriiningu ja randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og klinisk relevans av Selincro ble analysert hos pasienter med et høyt eller svært høyt DRL ved screening og randomisering.
Estonian: Selincro mõjutab protsesse ajus, mis on seotud alkoholitarvitamise jätkamise tungiga.
Norwegian Bokmål: Selincro virker ved å påvirke de prosessene i hjernen som øker trangen til å fortsette å drikke.
Estonian: Ei ole teada, kas Selincro kasutamine raseduse ja imetamise ajal on ohutu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Selincro er trygt å bruke under graviditet og amming.
Estonian: Enamusel (80%) uuringutesse kaasatud patsientidest oli kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase (>60 g alkoholi tarvitamine päevas meeste ja >40 g päevas naiste puhul vastavalt WHO alkoholitarvitamise riskitasemetele) skriiningu ajal, nendest 65%-l püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (80 %) som ble inkludert i studiene hadde høyt eller svært høyt og skadelig forbruk av alkohol ved screening (>60 g/dag ren alkohol for menn og >40 g/dag ren alkohol for kvinner jfr. WHO definisjon (DRL (Drinking Risk Level)).
Estonian: Kui te olete 65-aastane või vanem, pidage enne Selincro võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, bør du snakke med legen din før du bruker Selincro.
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli AUC väiksem kliinilisel kasutamisel inimestel saavutatavatest plasmataseme väärtustest.
Norwegian Bokmål: AUC ved NOAEL (no observed adverse effect level) var lavere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Estonian: Selles post-hoc sihtpopulatsioonis katkestas uuringus osalemise rohkem nalmefeeni saanud patsiente (45%) platseebot saanud patsientidega võrreldes (31%).
Norwegian Bokmål: I denne post-hoc-populasjonen var det flere pasienter som fikk nalmefen som trakk seg fra studien (45 %) sammenlignet med de som fikk placebo (31 %).
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldene arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Selincro ei hoia ära alkoholi joovastavat toimet.
Norwegian Bokmål: Selincro forhindrer ikke alkoholforgiftning.
Estonian: Esimeses uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 50% versus 32%).
Norwegian Bokmål: I studie 1 var andelen pasienter som trakk seg fra studien, høyere i Selincro-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 50 % versus 32 %).
Estonian: Pärast nalmefeeni manustamist näib tekkivat vähene kognitiivse ja psühhomotoorse funktsiooni häire.
Norwegian Bokmål: Det synes å forekomme en liten forverring av kognitive og psykomotoriske funksjoner etter administrering av nalmefen.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60,68 mg laktoosi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60,68 mg laktose.
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Norwegian Bokmål: Inntak av Selincro sammen med alkohol
Estonian: Tahhükardia Südamepekslemine
Norwegian Bokmål: Takykardi Palpitasjoner
Estonian: Kui te unustate Selincro't võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Selincro
Estonian: Teises uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 30% versus 28%).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var andelen pasienter som trakk seg fra studien, høyere i Selincro-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 30 % versus 28 %).
Estonian: Selincro't kasutatakse alkoholitarvitamise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kes tarvitavad 2 nädalat pärast esimest arstikülastust endiselt palju alkoholi.
Norwegian Bokmål: Selincro brukes for å redusere forbruket av alkohol hos voksne pasienter med alkoholproblemer som fortsatt har et høyt alkoholinntak 2 uker etter første besøk hos legen.
Estonian: Muud ravimid ja Selincro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Selincro
Estonian: Selincro kasutamist tohib alustada ainult patsientidel, kellel on jätkuvalt kõrge alkoholitarvitamise riskitase kaks nädalat pärast esialgset hindamist.
Norwegian Bokmål: Behandling med Selincro bør bare initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) 2 uker etter første vurdering.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi poolitada ega purustada, sest otsesel kokkupuutel nahaga võib nalmefeen põhjustada naha sensibiliseerumist (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke deles eller knuses da nalmefen kan gi hudirritasjon ved direkte kontakt med hud (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud psühhiaatrilistest toimetest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Psykiske symptomer er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Estonian: Tabel 2 Ravile reageerimise koondanalüüsi tulemused patsientidel, kellel oli skriiningu ja randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase Ravile reageerimine
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra samlede responderanalyser hos pasienter med et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved screening og randomisering Respons
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Selincro'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta alkoholisõltuvuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Selincro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av alkoholavhengighet (se pkt.
Estonian: Selincro't tohib määrata ainult koos pideva psühhosotsiaalse toetusega, mille eesmärk on kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist.
Norwegian Bokmål: Selincro bør forskrives samtidig med psykososial rådgivning som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk.
Estonian: Teil võivad tekkida ägedad opioidi võõrutusnähud (näiteks iiveldus, oksendamine, värisemine, higistamine ja ärevus); - kui teil esinevad või te kahtlustate, et teil esinevad opioidi võõrutusnähud; - kui teie maksa- või neerutalitlus on halvenenud; - kui teil esinevad või on hiljuti esinenud mitmed alkoholi võõrutusnähud (näiteks asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas, krambihood ja värisemine).
Norwegian Bokmål: (som uvelhet, oppkast, skjelvinger, svette og angst) - dersom du opplever eller mistenker at du har opioidabstinens - dersom du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon - dersom du opplever eller nylig har opplevd abstinenssymptomer (som å se, høre eller føle ting som ikke er der, kramper og skjelvinger)
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad ägedad opioidi võõrutusnähud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte symptomer på opioidabstinens.
Estonian: Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Selincro er og hva det brukes mot
Estonian: Nalmefeeni kasutamine ei vähenda suurenenud suitsiidiriski alkoholi ja narkootiliste ainete kuritarvitajatel sõltumata kas patsiendil esineb või ei esine samaaegselt depressioon,.
Norwegian Bokmål: Den økte selvmordsrisikoen hos alkohol- og stoffmisbrukere, med eller uten samtidig depresjon, blir ikke redusert gjennom inntak av nalmefen.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Norwegian Bokmål: fertilitet, graviditet, embryo/føtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel.
Estonian: Muud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata): - asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas; - enda kõrvaltnägemise tunne; - näo, huulte, keele või kõri turse; - nõgestõbi; - kihelus; - nahalööve; - nahapunetus; - lihasvalu; - pikaajaline erektsioon (priapism).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) - ser, hører eller føler noe som ikke er der - ikke føler deg helt som deg selv - hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg - elveblest (urtikaria) - kløe - utslett - rødhet i huden - muskelsmerter - forlenget ereksjon (priapisme)
Estonian: Kui teie ja teie arst olete otsustanud, et teie otsene eesmärk on karskus (täielik alkoholist loobumine), ei peaks te Selincro't võtma, sest Selincro on näidustatud kasutamiseks alkoholitarvitamise vähendamise eesmärgil.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Selincro dersom du og legen din er enig om at umiddelbart avhold (ikke drikke noe alkohol) er nødvendig, da Selincro er indisert for reduksjon av alkoholforbruket.
Estonian: In vivo ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført in vivo interaksjonsstudier med andre legemidler.
Estonian: Selincro sisaldab toimeainet nalmefeeni.
Norwegian Bokmål: Selincro inneholder virkestoffet nalmefen.
Estonian: Post-hoc efektiivsuse analüüs patsientidel, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase
Norwegian Bokmål: Post hoc effektanalyse hos pasienter som opprettholdt et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved randomisering
Estonian: Selincro kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Selincro:
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogent potensiale, viser ingen spesiell risiko for mennesker.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: tmax-i või eliminatsiooni poolväärtusaja osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi üheski grupis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante endringer for tmax eller elimineringshalveringstid for noen av gruppene.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 mg nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
Estonian: a Analüüs käsitleb uuringu katkestamist kui ravivastuse puudumist b Kogu alkoholitarvitamise (total alcohol consumption TAC) ≥70% vähenemine 6. kuul ravieelsega võrreldes (28päevane periood) c 0...4 rohke alkoholitarvitamise päeva/kuus (heavy drinking days, HDD) 6. kuul (28-päevane periood)
Norwegian Bokmål: a Analysen behandler pasienter som trakk seg fra studien som non-respondere b ≥70 % reduksjon fra baseline i TAC ved måned 6 (28 dagers periode) c 0 til 4 HDD/måned ved måned 6 (28 dagers periode)
Estonian: Mõnedel patsientidel ilmnes rohke alkoholitarvitamise päevade arvu ja kogu alkoholitarvitamise oluline vähenemine esimese visiidi (skriiningu) ja randomiseerimise vahelisel perioodil mittefarmakoloogiliste toimete tõttu.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i antall HDD og TAC ble sett hos noen pasienter i perioden mellom første besøk (screening) og randomisering pga. ikke-farmakologiske effekter.
Estonian: Pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset suukaudset manustamist imendub ravim kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 16,5 ng/ml saabub umbes 1,5 tunni möödudes ning kõveraalune pindala (area under the concentration time curve, AUC) on 131 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Nalmefen absorberes raskt etter en enkelt oral administrering av 18,06 mg, med en maksimalkonsentrasjon (Cmax) på 16,5 ng/ml etter ca. 1,5 timer og AUC på 131 ng /ml/time.
Estonian: Selincro on valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm. Tableti ühel küljel on graveering „S".
Norwegian Bokmål: Selincro er en hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett 6,0 x 8,75 mm.
Estonian: Selincro't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Selincro er ikke anbefalt under graviditet.
Estonian: - Neelake tablett tervelt, ärge purustage ega poolitage tabletti, sest Selincro võib nahaga kokkupuutel naha tundlikuks muuta.
Norwegian Bokmål: - Du bør ta tabletten 1-2 timer før du begynner å drikke alkohol - Tabletten skal svelges hel, ikke knus eller del tabletten, da Selincro kan forårsake hudsensibilisering i direkte kontakt med huden.
Estonian: - Selincro on suukaudseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Selincro er til oralt bruk.
Estonian: Kui tekib vajadus kasutada opioide, peab patsient olema teadlik, et tähtis on arsti teavitada sellest, millal ta viimati manustas Selincro't.
Norwegian Bokmål: Forskriver bør fortelle pasienten at det er viktig å informere lege om siste inntak av Selincro hvis opioidbruk blir nødvendig.
Estonian: Praegu esineva või hiljuti esinenud opioidsõltuvusega patsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eller nylig har vært opioidavhengige.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel olid inaktiivse peamise metaboliidi nalmefeen 3-O-glükuroniidi AUC ja Cmax väärtused vastavalt kuni 5,1 ja 1,8 korda suuremad (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: For den inaktive hovedmetabolitten 3-O-glukuronid, var AUC og Cmax opp til henholdsvis 5,1 og 1,8 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP.
Estonian: Ravimi veenisisese manustamise uuring lubab arvata, et eakatel ei esine ravimi farmakokineetika olulisi muutusi mitte-eakate täiskasvanutega võrreldes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: administrering viste at det ikke var noen relevante endringer av farmakokinetikken hos eldre sammenlignet med yngre voksne personer (se pkt.
Estonian: Alkoholisõltuvusega 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt Selincro kasutamise kohta saadud kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig for bruk av Selincro hos pasienter ≥ 65 år med alkoholproblemer.
Estonian: Selincro 18 mg tablett nalmefenum
Norwegian Bokmål: Selincro 18 mg tablett nalmefen
Estonian: Surnultsündide arvu suurenemist ja poegade postnataalse elulemuse vähenemist täheldati pre-postnataalse toksilisuse uuringutes rottidel.
Norwegian Bokmål: I pre-postnatale toksisitetsstudier med rotter ble det sett en økning i dødfødsler og nedgang i prepostnatal levedyktighet.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele suurenes ravimi AUC tervete isikutega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en enkeltdose nalmefen 18,06 mg til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, økte eksponeringen i forhold til hos friske frivillige.
Estonian: BLISTERPAKENDITE PAPPKARP
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTER
Estonian: Kuidas Selincro't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Selincro
Estonian: Mõlemad olid randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelsete rühmadega ja platseebokontrolliga uuringud ning pärast 6 kuud kestnud ravi randomiseeriti Selincro't saanud patsiendid uuesti saama kas platseebot või Selincro't täiendavalt 1-kuulise perioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling ble pasienter som var randomisert til å motta Selincro randomisert på nytt til enten placebo eller Selincro i en 1-måneds nedtrappingsperiode.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse suukaudne manustamine hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse järgi liigitatud kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele viis nalmefeeni ekspositsiooni suurenemiseni võrreldes tervetel isikutel täheldatud väärtustega.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt oral dose nalmefen18,06 mg til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, klassifisert ved bruk av beregnet glomerulær filtrasjonsgrad, resulterte i en økt eksponering for nalmefen sammenlignet med friske frivillige.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole spetsiifilist ravimi suukaudse manustamise uuringut läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikk studie med oral dosering til pasienter ≥ 65 år.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud äge alkoholi võõrutussündroom (sh hallutsinatsioonid, krambid ja delirium tremens).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m Pasienter som nylig har opplevd akutt alkoholabstinens (inkludert hallusinasjoner, kramper og delirium tremens).
Estonian: Nendel patsientidel peab alkoholitarvitamise vähendamisele suunatud ravi alustamisel olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis det er påbegynt behandling for å redusere alkoholinntaket hos slike pasienter.
Estonian: Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.4 og 5.2).