FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas indicadores de efeitos secundários graves durante ou pouco tempo depois do tratamento: erupção na pele, comichão, tonturas (súbitas), vertigens, inchaço (crescente), dificuldade em respirar, pieira ou quaisquer outros problemas que possa ter.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:Jeigu gydymo metu ar netrukus po gydymo Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, rodančių sunkų šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui ar slaugytojai: bėrimas, niežulys, (staigus) svaigulys, alpulys, (stiprėjantis) patinimas, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas ar kitos problemos, kurios gali iškilti.
Portuguese: A taxa de perfusão não teve qualquer influência sobre os parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturėjo įtakos Rienso FK rodikliams.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes (ver secção 4.4).
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos (žr.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade ou uma condição subjacente como, por exemplo, doença do fígado ou do coração o risco de ter consequências graves, incluindo morte, pode ser maior após uma reação alérgica grave.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti susiję su širdies ir kraujotakos sistemos komplikacijomis, sąmonės netekimu ir gali sukelti mirtį. Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų arba sergate gretutine liga, pvz., kepenų arba širdies liga, pasireiškus pavojingai alerginei reakcijai, sunkių pasekmių rizika, įskaitant mirtį, gali būti didesnė.
Portuguese: Interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM) Até à data não foram recebidas notificações espontâneas pós-comercialização de interferência com RM.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, spontaninių pranešimų apie sąveiką su MRT iki šiol negauta.
Portuguese: Ciclo de tratamento
Lithuanian: Gydymo kursas
Portuguese: O Titular da AIM reconhece no entanto que Rostoker e Cohen recomendam um intervalo mínimo de 6 meses após a administração, que baseiam no estudo com 6 voluntários saudáveis publicado por Storey et al. Por conseguinte, o Titular da AIM propôs, como parte deste RPS, corrigir a advertência atual na secção 4.4 do RCM para refletir que a interferência com RM pode ocorrer até 6 meses após administração de ferromoxitol, que recebeu o acordo do PRAC.
Lithuanian: Vis dėlto RTT pripažįsta, kad Rostokeris ir Cohenas rekomenduoja, jog tarp ferumoksitolio skyrimo ir MRT turi praeiti mažiausiai 6 mėnesiai: tai patvirtinta tyrimu su 6 sveikais savanoriais, kurį paskelbė Storey ir kt.
Portuguese: O que é Rienso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso Como é administrado Rienso
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rienso
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Rienso.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums skiriant Rienso, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Reações adversas observadas durante estudos clínicos e na experiência póscomercialização
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir vaistinį
Portuguese: A apresentação clínica incluiu reações do tipo anafilático com paragem cardíaca/paragem cardiorespiratória, hipotensão clinicamente significativa, síncope e ausência de resposta (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kliniškai tai pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijomis, pasireiškiančiomis širdies sustojimu ar širdies ir kvėpavimo sustojimu, kliniškai reikšminga hipotenzija, sinkope ir nereagavimu į aplinką (žr.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: População especial - doentes submetidos a hemodiálise
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Portuguese: O ferro é então libertado intracelularmente do complexo de ferro-hidratos de carbono no interior das vesículas dos macrófagos.
Lithuanian: Tuomet geležis ląstelėje atsipalaiduoja nuo geležies-angliavandenio komplekso makrofagų vezikulose.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, tolerância local e imunotoxicidade.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo ir imunotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: O tratamento com Rienso tem como objetivo a reposição das reservas de ferro no corpo.
Lithuanian: Gydymas Rienso papildo geležies atsargas organizme.
Portuguese: Alteração da ferritina desde o início no Dia
Lithuanian: Feritino pokytis nuo pradinė vertės iki
Portuguese: Rienso foi administrado sob a forma de duas injeções intravenosas de 510 mg (separadas por um intervalo de 2 a 8 dias), e o ferro oral (fumarato ferroso) foi administrado numa dose diária total de 200 mg de ferro elementar durante 21 dias.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos Rienso dvi injekcijos į veną po 510 mg (tarp jų buvo daroma 2-8 parų pertrauka), o geriamosios geležies (geležies fumarato), skiriamos 21 parą, bendra paros dozė sudarė 200 mg elementinės geležies.
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas está imediatamente disponível.
Lithuanian: Rienso galima leisti tik tuo atveju, jei prireikus nedelsiant gali atvykti personalas, išmokytas įvertinti ir gydyti anafilaksines reakcijas.
Portuguese: 17 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e um selo inviolável de alumínio.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), kuriame yra 17 ml tirpalo, su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1).
Lithuanian: Dėl šios priežasties Rienso negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr.
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
Lithuanian: Veiksmingumo baigčių 35 dieną santrauka (visų tiriamųjų, vartojusių bent vieną preparato dozę)
Portuguese: Conteúdo em etanol e sódio
Lithuanian: Sudėtyje esantis etanolis ir natris
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para confirmar a ausência de partículas e sinais de deterioração antes da administração.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia flakonus vizualiai apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir ar jie nėra pažeisti.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 utilizadores): - hemorragia (perda de sangue), sudação (transpiração aumentada), hematoma (nódoa negra), dor,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - kraujavimas, patinimas, kraujosruva, skausmas, išbėrimas, dirginimas ar karštis
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de suspender a terapêutica com Rienso, tendo em consideração as vantagens da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Rienso vartojimą.
Portuguese: Em ratos adultos, não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral (ver secção 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio vaisingumui arba bendrai reprodukcijai subrendusioms žiurkėms nebuvo pastebėta (žr.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto skyrimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: - A substância ativa é o ferro sob a forma de ferromoxitol, 30 mg/ml.
Lithuanian: Rienso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra geležis (ferumoksitolio pavidalu) - 30 mg/ml.
Portuguese: Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
Lithuanian: Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Portuguese: - 17 ml de solução para perfusão contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Lithuanian: - 17 ml infuzinio tirpalo yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Portuguese: Edema laríngeo Edema faríngeo Paragem respiratória Insuficiência respiratória Irritação da garganta
Lithuanian: Gerklų edema Ryklės edema Kvėpavimo sustojimas Kvėpavimo nepakankamumas Gerklės dirginimas Gniaužimas gerklėje Švokštimas
Portuguese: Exclusivamente para utilização por via intravenosa
Lithuanian: Leisti tik į veną
Portuguese: No âmbito deste RPS, o Titular da AIM forneceu mais uma análise da literatura, identificando 9 publicações relevantes que abordam o ferromoxitol e a RM. Foram publicados quatro relatórios de casos descrevendo os efeitos supraparamagnéticos do ferromoxitol na imagiologia RM e realçaram a importância de os radiologistas estarem informados sobre se os doentes receberam recentemente ferromoxitol.
Lithuanian: Buvo publikuoti keturi pranešimai apie atvejus, apibūdinant supraparamagnetinį ferumoksitolio poveikį MR tyrimui, ir akcentuota, kad radiologams svarbu žinoti, jei pacientui neseniai buvo skiriamas ferumoksitolis.
Portuguese: • Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
Lithuanian: • Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Portuguese: Taquicardia/Arritmia Paragem cardíaca Paragem cardiorrespiratória Enfarte do miocárdio Cianose
Lithuanian: Tachikardija / aritmija, Širdies sustojimas Širdies ir kvėpavimo sustojimas
Portuguese: Rienso não deve administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação da transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.2).
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, jeigu jų hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl, transferino saturacija serume (TSAT) viršija 50% arba feritino kiekis yra didesnis nei 800 ng/ml (žr.
Portuguese: A hipotensão pode ocorrer no seguimento da administração de Rienso com ou sem sinais paralelos de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pavartojus Rienso, gali pasireikšti hipotenzija kartu su padidėjusio jautrumo požymiais arba be jų (žr.
Portuguese: O Titular da AIM realizará um estudo para investigar o mecanismo de hipersensibilidade associado à exposição ao ferromoxitol, de acordo com um protocolo acordado pelo CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal protokolą, suderintą su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP), turės atlikti tyrimą, kad nustatytų su ferumoksitolio poveikiu susijusio padidėjusio jautrumo mechanizmą.
Portuguese: Nas crias fêmea dos grupos de tratamento com a dose média e elevada de 30 mg de Fe/kg/dia e 60 mg de Fe/kg/dia, respetivamente (doses equivalentes humanas de 4,8 mg de Fe/kg/dia e 9,7 mg de Fe/kg/dia, respetivamente), verificou-se um atraso na maturação sexual e observou-se uma interrupção do ciclo estral em algumas fêmeas.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimo metu, suleidus didelę dozę 60 mg Fe/kg/per parą (HED 9,7 mg Fe/kg/per parą), sulėtėjo lytinis brendimas jaunikliams patinams. Jauniklių patelių grupėse suleidus vidutinę ir didelę dozę, atitinkamai 30 mg Fe/kg/per parą ir 60 mg Fe/kg/per parą (atitinkamai HED 4,8 mg Fe/kg/per parą ir 9,7 mg Fe/kg/per parą), kai kurioms patelėms sulėtėjo lytinis brendimas bei sutriko rujos ciklas.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Lithuanian: Specifinė populiacija - hemodializėmis gydomi pacientai Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Rienso reikia suleisti tada, kai kraujospūdis tampa stabilus, ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 utilizadores): - sensação de queimadura, picadas, dormência ou formigueiro na pele; - desidratação; - desconforto no estômago/indigestão; - hemorragia (perda de sangue) nasal; - boca seca; - sensação de queimadura ou formigueiro na língua/boca; - aumento da produção de lágrimas; - visão turva; - gota; - análises ao sangue com resultados alterados (diminuição dos níveis de glucose, aumento dos níveis de potássio, função hepática alterada, elevação de um tipo de glóbulos brancos, ou seja,
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): - odos deginimo, badymo, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis; - dehidratacija; - nemalonus pojūtis skrandyje/nevirškinimas; - kraujavimas iš nosies; - burnos sausumas; - liežuvio ar burnos deginimo ar dilgčiojimo pojūtis; - padidėjęs ašarojimas; - neryškus matymas; - podagra; - pakitę kraujo tyrimo rezultatai (sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjusi kalio koncentracija,
Portuguese: A dose máxima é de 1020 mg (2 frascos para injetáveis) e as duas doses de Rienso não podem ser administradas simultaneamente.
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) Didžiausia dozė yra 1020 mg (2 flakonai), tačiau Rienso dviejų dozių negalima skirti tuo pačiu metu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Rienso 30 mg/ml para perfusão
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rienso 30 mg/ml infuzija
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de perfusão em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou de glucose estéril a 5% durante, pelo menos, 15 minutos (ver secções 6.3 e 6.6).
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas infuzija su 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo mažiausiai 15 minučių (žr.
Portuguese: As imagens de RM devem ser interpretadas por radiologistas conhecedores da administração recente de Rienso ou através da utilização de sequências de impulsos de RM ponderada em T1 ou ponderada em densidade protónica.
Lithuanian: MR tomografijos rezultatus vertina specialistai, kurie yra įspėti apie tai, kad pacientas neseniai vartojo Rienso, arba atliekamas MR T1 arba protonų tankio pulsinių sekų tyrimas.
Portuguese: - 1 ml de solução para perfusão contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Lithuanian: - 1 ml infuzinio tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Portuguese: Obstipação Náuseas
Lithuanian: Kepenų sutrikimas
Portuguese: (média ± DP, %)
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, %)
Portuguese: O tratamento que irá receber pode ser de 1 ou 2 frascos para injetáveis de Rienso (510 mg cada) por perfusão, sendo cada dose perfundida numa veia.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs Jūsų svorį ir kraujo tyrimo rezultatus, nuspręs kiek Jums skirti Rienso. Jums gali būti paskirta Rienso 1 arba 2 flakonų (kiekviename po 510 mg) infuzija ir kiekviena iš šių dozių bus suleista infuzija į veną.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização.
Lithuanian: Rienso patiekus į rinką, buvo stebėta mirtinų ir gyvybei grėsmingų padidėjusio jautrumo reakcijų.
Portuguese: • Administrar Rienso sob a forma de perfusão como indicado a seguir: o 510 mg (um frasco para injetáveis) diluído em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou glucose estéril a 5%, administrado durante, pelo menos, 15 minutos (concentração de 2-8 mg de ferro por ml).
Lithuanian: • Rienso leiskite infuzijos būdu taip: o 510 mg (vieną flakoną), atskiestą 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, leiskite mažiausiai 15 minučių (geležies koncentracija 2-8 mg/ml).
Portuguese: • Anemia não causada por deficiência de ferro.
Lithuanian: • yra geležies pertekliaus požymių; • anemiją sukėlė ne geležies stoka.
Portuguese: Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
Lithuanian: Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Portuguese: Quantidade total de Rienso a administrar mg de Ferro (número de frascos para injetáveis)
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama Rienso dozavimo lentelė Bendras Rienso kiekis geležies mg (flakonų skaičius)
Portuguese: Em coelhos, a administração de Rienso durante a organogénese induziu a diminuição do peso dos fetos e malformações exteriores e/ou dos tecidos moles (má rotação ou flexão dos membros anteriores e má rotação dos membros posteriores, hidrocefalia interna, ausência do cérebro, fenda palatina e microglossia) na dose elevada de 45,3 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente (HED) de 14,6 mg de Fe/kg/dia), uma dose que induziu apenas toxicidade materna mínima.
Lithuanian: 45,3 mg Fe/kg/per parą 14 dienų (HED 14,6 mg Fe/kg/ per parą), leista triušiams organogenezės metu, sumažino jauniklių svorį ir sukėlė išorinių ir (arba) minkštųjų audinių apsigimimus (nepilnai išsivysčiusias ar sulenktas priekines galūnes ir nepilnai išsivysčiusias užpakalines galūnes, vidinę hidrocefaliją, smegenų nebuvimą, gomurio plyšį ir mikroglosiją), tačiau patelei sukėlė tik minimalų toksinį poveikį.
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética (RM) A administração de Rienso pode afetar de forma transitória a capacidade de diagnóstico da imagiologia por RM.
Lithuanian: Rienso vartojimas gali laikinai paveikti MR tomografijos diagnostines galimybes.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rienso
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência foram sintomas gastrointestinais (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), cefaleias, tonturas e hipotensão, ocorrendo todas em menos de 2,5% dos doentes.
Lithuanian: Dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos buvo virškinimo trakto simptomai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis de 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 23 mg natrio 17 ml flakone, t.y.
Portuguese: Se indicado, um segundo frasco do medicamento deve ser administrado sob a forma de perfusão, entre dois a oito dias mais tarde, de acordo com o RCM.
Lithuanian: Antrą vaisto flakoną reikia suleisti kaip infuziją po dviejų-aštuonių dienų, jeigu indikuotina.
Portuguese: * Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização (ver secções 4.3 e 4.4).
Lithuanian: *Po patekimo į rinką su Rienso buvo stebėtos mirtinos ir gyvybei grėsmingos padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Portuguese: Não se observaram diferenças associadas ao sexo nos parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
Lithuanian: Lytis neturėjo įtakos Rienso FK rodikliams.
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo ir atskiedimo infuzijai: cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Portuguese: Dor torácica (desconforto torácico, dor torácica) Arrepios
Lithuanian: Svaigulys Skonio sutrikimai Galvos skausmas Somnolencija Deginimo pojūtis
Portuguese: A empresa também realizará estudos a fim de melhor caracterizar esse risco.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, siekdama tiksliau apibrėžti šią riziką.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rienso pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
Lithuanian: Išsamų Rienso EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rienso?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rienso vartojimą?
Portuguese: Dependendo da gravidade da anemia e do peso corporal do doente, poderá ser administrada uma segunda perfusão dois a oito dias após a primeira dose.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anemijos sunkumą ir paciento kūno svorį, po 2-8 dienų nuo pirmosios infuzijos galima skirti antrą infuziją.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes tratados com o Rienso registaram maiores aumentos médios de hemoglobina: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl; 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose Rienso vartojusių pacientų hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo daugiau - 1,2 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl; 0,8 g/dl, palyginti su 0,2 g/dl ir 1,0 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl.
Portuguese: Rienso ferromoxitol
Lithuanian: Rienso ferumoksitolis
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento dos níveis de hemoglobina (medidos em gramas por decilitro, g/dl) após cinco semanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino lygio (matuojamo gramais 1 decilitre g/dl) padidėjimas po 5 savaičių.
Portuguese: Os casos graves de hipersensibilidade (reação alérgica) ou hipotensão foram pouco frequentes, tendo sido observados em 0,2 % dos doentes.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ar hipotenzija pasireiškė nedažnai ir nustatytos 0,2 proc.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rienso são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rienso teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Outras informações sobre o Rienso
Lithuanian: Kita informacija apie Rienso
Portuguese: Uma vez repostas as reservas de ferro, o organismo é capaz de produzir mais hemoglobina, o que ajuda a corrigir a anemia.
Lithuanian: Papildžius geležies atsargas, organizmas gali pagaminti daugiau hemoglobino, o tai padeda gydyti anemiją.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rienso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rienso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rienso.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rienso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rienso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rienso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que incluíram 838 doentes com doença renal crónica e anemia por deficiência de ferro, que compararam o Rienso com um tratamento com ferro por via oral.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 838 lėtinėmis inkstų ligomis sergančiais pacientais, kuriems nustatyta geležies stokos anemija, Rienso buvo lyginamas su geriamaisiais geležies preparatais.