FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blisterkort.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom obale a škatuli po skratke EXP.
Danish: Myclausen 250 mg kapsler leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 kapsler.
Slovak: Myclausen 250 mg kapsuly sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch obsahujúcich 10 kapsúl.
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 250 mg
Danish: Myclausen indeholder natrium
Slovak: Myclausen obsahuje sodík
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myclausen (se pkt.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú liek Myclausen (pozri časť 4.4).
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én mycophenolatmofetil-dosis.
Slovak: Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke mykofenolát mofetilu znížila expozíciu MPA približne o 30 %.
Danish: • medfødt plexus choriodeus-cyste;
Slovak: Vrodená cysta plexus chorioideus;
Danish: Følgende bivirkninger omfatter uønskede hændelser fra erfaringer efter markedsføring De uønskede hændelser, som er indberettet om mycophenolatmofetil efter markedsføringen svarer til dem, som er set i de kontrollerede kliniske nyre-, hjerte- og levertransplantationsstudier.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky z post-marketingových skúseností Nežiaduce reakcie mykofenolátmofetilu pozorované počas obdobia po uvedení na trh sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Danish: Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde, vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient,
Slovak: Vysvetlí sa, že na základe zhodnotenia individuálneho pomeru prínosu a rizika, na základe rozhovoru ošetrujúceho lekára a pacienta, bude posúdený a riešený každý individuálny prípad.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
Slovak: Biele okrúhle filmom obalené tablety.
Danish: Orale antikonceptionsmidler
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti lieku Myclausen.
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek (vo veku 2 až 18 rokov), ktorým bol perorálne podávaný mofetilmykofenolát v dávke 600 mg/m² dvakrát denne.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 500 mg
Danish: Gør dette ved at:
Slovak: A to:
Danish: Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAG's plasma AUC 3 gange hos aber.
Slovak: Spoločné podanie probenecidu a mofetilmykofenolátu opiciam viedlo k trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hodnoty AUC
Danish: Alvorlige livstruende infektioner inklusive meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie, ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Danish: Hver karton indeholder enten 50 eller 150 tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 50 alebo 150 tabliet.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat.
Slovak: Dostupné dôkazy nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak otec užíva mykofenolát.
Danish: Meget almindelig Almindelig Hypotension, hypertension, vasodilatation
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, vazodilatácia
Danish: • Nyre, hjerte eller lever.
Slovak: • obličky, srdca alebo pečene.
Danish: Prævention hos mænd, som tager Myclausen
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myclausen
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myclausen (se pkt.
Slovak: Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na Myclausen (pozri časť
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med mycophenolatmofetil og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - mycophenolatmofetils aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Slovak: U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala mykofenolátmofetilom a takrolimusom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mykofenolátmofetilu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
Danish: PRAC anbefalede derfor at ændre produktinformationen, for at opdatere information om teratogen virkning og graviditet, samt præventionsanbefalingerne til mandlige patienter.
Slovak: PRAC preto odporúča doplniť do informácie o lieku aktualizovanú informáciu o teratogénnom účinku a tehotenstve a tiež odporúčania na používanie antikoncepcie pre pacientov.
Danish: Lægemidler af andre grupper som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. colestyramin, bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af Myclausen (se også pkt.
Slovak: Liečivá z iných skupín, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA, napr. cholestyramín, sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť Myclausenu (pozri tiež časť 4.5).
Danish: Ændringen i prædosisniveauet giver ikke nødvendigvis et præcist billede af ændringerne i den samlede MPAeksponering.
Slovak: Zmena úrovne pred užívaním lieku nemusí presne reprezentovať zmeny v celkovej expozícii MPA.
Danish: Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 72 timer efter transplantation.
Slovak: Myclausen sa má podávať do 72 hodín po transplantácii.
Danish: Tlf.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Slovak: Tel: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Danish: PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Slovak: PVC-hliníkové blistre obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Danish: Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a vnútorností, pľúc a močového traktu.
Danish: • Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.
Slovak: Užite 2 tablety ráno a potom 4 tablety večer.
Danish: Da T- og B-lymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo-syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Slovak: Vzhľadom na to, že proliferácia T - a Blymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné bunkové typy môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné bunkové typy.
Danish: For at opretholde den kliniske effekt bør MPA-eksponeringen overvåges, og Myclausen-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
Slovak: % na 70 %. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho upraviť dávky lieku Myclausen, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Danish: Der er foretaget yderligere ændringer vedrørende brug af prævention hos kvinder og graviditetstest, for at præcisere kravene.
Slovak: Na splnenie požiadaviek boli pridané dodatočné odporúčania týkajúce sa použitia antikoncepcie u žien a vyšetrenia gravidity.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal en graviditetstest udføres umiddelbart før behandlingen initieres og en yderligere test udføres 8-10 dage senere.
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Danish: Derfor er Myclausen kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Slovak: Myclausen je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er Myclausen kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mykofenolátmofetilu na dojčené deti je liek Myclausen kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Danish: Tablet-kerne:
Slovak: Jadro tablety
Danish: Myclausen indeholder mycophenolatmofetil.
Slovak: Myclausen obsahuje mofetilmykofenolát.
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere mycophenolatmofetil-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
Slovak: Došlo však k zvýšeniu AUC takrolimusu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní mykofenolátmofetilu (1,5 g BID) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunosuppressiva herunder Myclausen, er i øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), fatale infektioner og sepsis (se pkt.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane lieku Myclausen majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a prozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Danish: Hver pakning indeholder enten 50 eller 150 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 150 filmom obalených tabliet.
Danish: Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal Myclausen-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Slovak: Medzi pacientami užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Danish: • Myclausen må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se ptk.
Slovak: Myclausen nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Danish: Patienter, der får Myclausen, bør monitoreres for neutropeni, som kan relateres til Myclausen, samtidig medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Slovak: Vznik neutropénie môže mať súvislosť so samotným liekom Myclausen, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.
Danish: I et klinisk studie, som rekrutterede 92 børn i alderen 2-18 år, og som fik 600 mg/m mycophenolatmofetil oralt to gange daglig, var typen og hyppigheden af uønskede hændelser generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange dagligt.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m² dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g mykofenolát mofetilu dvakrát denne.
Danish: Patienter i behandling med Mycophenolatmofetil, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serum-immunoglobuliner.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom, u ktorých vzniknú recidivujúce infekcie, sa majú merať hladiny imunoglobulínov v sére.
Danish: Mycophenolatmofetil er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer).
Slovak: Mykofenolát mofetil je inhibítorom IMPDH (inozín monofosfát dehydrogenázy).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses, da pulveret i kapslerne ikke må indåndes eller komme i berøring med huden.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte, nevdychujte prášok vo vnútry kapsúl a vystríhajte sa jeho kontaktu s vašou kožou.
Danish: Uønskede hændelser, der rapporteredes hos patienter, som blev behandlet med mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortikosteroider i de kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s transplantovanou obličkou, srdcom a pečeňou, ktorí sú liečení mykofenolátmofetilom v klinických skúšaniach v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, som kontrolleredes i mindst 1 år, udvikledes lymfoproliferativ sygdom eller lymfomer hos 0,6 % af de patienter som fik mycophenolatmofetil (2 eller 3 g daglig) sammen med andre immunsuppressive stoffer.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach počas najmenej 1 roka po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca alebo pečene sa u pacientov zistilo, že lymfoproliferatívne ochorenia alebo lymfómy sa vyvinuli u 0,6 % pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 filmom obalených tabliet
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyre- og hjertetransplanterede patienter.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1 - ročnými údajmi.
Danish: • Myclausen må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Myclausen sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.
Slovak: Pokračujte však v užívaní Myclausenu, pokiaľ nenavštívite lekára.
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, som forventes at udskrive, håndtere eller anvende Myclausen, i alle medlemslande, hvor Myclausen markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner · Informationsmateriale for patienter
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myclausen dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík :
Danish: Middelværdien for plasma-MPAG AUC0-12 timer var 2-3 gange højere end hos post-transplantationspatienter uden forsinket transplantatfunktion.
Slovak: MPAG (0-12 hod.) bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Danish: Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandelige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at at blive far til et barn.
Slovak: Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Tag ikke Myclausen
Slovak: Neužívajte liek Myclausen
Danish: Ved høje MPAG-plasmakoncentrationer (> 100 μg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Slovak: 100 μg/ml) sú však hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Danish: • Baseret på litteratur rapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23-27% živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Danish: Prægelatineret stivelse (majs), croscarmellosesodium, povidon (K-30), magnesiumstearat Kapselskallen:
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-30), stearan horečnatý Obal kapsuly:
Danish: Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af mycophenolatmofetil og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mykofenolátmofetilu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12 h) z 18
Danish: Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida).
Slovak: Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice)).
Danish: • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks.
Slovak: • antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy (používané na problémy, ako je porucha trávenia,
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Myclausen presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Passauer Pharma GmbH, Eiderstedter Weg 3
Danish: Meget almindelig Almindelig Hepatitis, icterus, hyperbilirubinæmi
Slovak: Hepatitída, žltačka, hyperbilirubinémia
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik mycophenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Danish: Ældre patienter, som får mycophenolatmofetil som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre individer.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Danish: Tablet-overtræk: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E 171), macrogol 3000, talkum
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón (K-30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát Obal tablety: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastenec
Danish: • Myclausen-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Slovak: Liečba Myclausenom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Danish: Kapselindhold prægelatineret stivelse (majs) croscarmellosenatrium povidon (K-30) magnesiumstearat
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-30) stearan horečnatý
Danish: Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 tabletter.
Slovak: Myclausen 500 mg, filmom obalené tablety sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Danish: Følgende emner skal være dækket i disse vejledninger;
Slovak: Príručky majú zahŕňať nasledovné časti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre mofetilmykofenolát a kyselinu mykofenolovú dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Meget almindelig Almindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi
Slovak: Acidóza, hyperkalémia, hypokalémia, hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperurikémia, dna, anorexia
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for afstødning af levertransplantat.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje u pacientov po rejekcii pečeňového transplantátu.
Danish: Risiko/-fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med tacrolimus eller sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
Slovak: Pomer riziko/úžitok mofetilmykofenolátu v kombinácii s takrolimusom alebo sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Danish: Der er ingen data for administrationen af mycophenolatmofetil med andre phosphatbindere end sevelamer.
Slovak: Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mykofenolátmofetile s viazačmi fosfátov.
Danish: Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske cirkulation Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske cirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou sa musia podávať opatrne, nakoľko môžu znižovať účinnosť lieku Myclausen.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Myclausen:
Slovak: Pred začatím liečby Myclausenom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Danish: Almindelig Pneumoni, influenza, infektion i luftrøret, respiratorisk moniliasis, gastrointestinal infektion, candidiasis, gastroenteritis, infektion, bronkitis, pharyngitis, sinuitis, svampeinfektion i huden, hud candidiasis, vaginal candidiasis, rhinitis
Slovak: Pneumónia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, respiračná moniliáza, gastrointestinálna infekcia, kandidóza, gastroenteritída, infekcia, bronchitída, faryngitída, sinusitída, plesňové ochorenie kože, kožná kandida, vaginálna kandidóza, rinitída
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med Myclausen i kombination med andre immunsuppressiva.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované vrodené malformácie, vrátane viacpočetných malformácií u detí tehotných pacientok, ktoré užívali Myclausen v kombinácii s inými imunosupresívami.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet.
Slovak: Filmom obalená tableta