FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m2.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm³ ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Italian: • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina.
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di DOCETAXEL KABI nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa , escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van DOCETAXEL KABI bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Italian: Analisi di sottogruppi - Studio della terapia adiuvante nei pazienti con cancro della mammella linfonodo negativo Sottogruppo di pazienti
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-to-Treat Analyse)
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m2 in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI deve essere esaminata visivamente prima dell'uso e le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Italian: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febbrile; Trombocitopenia (G4:
Dutch: Anemie (G3/4: 9,4%); Febriele neutropenie; Trombocytopenie (G4:
Italian: • 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con capecitabina.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%);
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
Italian: • leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.
Dutch: • acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Italian: Le pazienti del gruppo TAC ricevevano una profilassi antibiotica con ciprofloxacina 500 mg per os o antibiotici equivalenti due volte al giorno per 10 giorni partendo dal giorno 5 di ciascun ciclo.
Dutch: Patiënten in de TAC-arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen vanaf dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Italian: • formazione di coaguli di sangue
Dutch: • bloedstolsels
Italian: Sincope (G3/4: 0%); Neurotossicità (G3/4:
Dutch: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxiciteit (G3/4:
Italian: Astenia; Edema periferico; Piressia; Fatica; Infiammazione delle mucose; Dolore; Sindrome parainfluenzale; Dolore al petto; Brividi
Dutch: Pyrexie; Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn;
Italian: Nel gruppo docetaxel e trastuzumab il 64% dei pazienti aveva ricevuto precedentemente antracicline come terapia adiuvante rispetto al 55% dei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab-arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Italian: - per il trattamento del cancro del polmone, DOCETAXEL KABI può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di DOCETAXEL KABI per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van DOCETAXEL KABI voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE [Giustificazione per non includere il braille accettata.]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4: 0,8%)
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4: 0,8%)
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel.
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Italian: 95% CI valore di p †*
Dutch: 95% CI p-waarde †*
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/770/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/770/005
Italian: È stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III di confronto tra docetaxel in monoterapia e paclitaxel nel trattamento del carcinoma della mammella avanzato in pazienti nelle quali la terapia precedente aveva già compreso un'antraciclina.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Italian: Fatica (G3/4: 3,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,6%)
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
Italian: Anoressia (G3/4:
Dutch: Anorexia (G3/4:
Italian: Diarrea (G3/4: 1,7%)
Dutch: Diarree (G3/4: 1,7%)
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluoro-uracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de Productkenmerken.
Italian: • 174 e 251 pazienti con cancro del collo e della testa trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (vengono presentati gli eventi avversi clinicamente rilevanti correlati al trattamento).
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con platino-derivati in pazienti mai trattati con chemioterapia
Dutch: Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con trastuzumab
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met trastuzumab
Italian: Alla fine della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di sette settimane, i pazienti per i quali la patologia non progredisce ricevono la radioterapia (RT), in accordo con le line guida istituzionali, per 7 settimane (TPF/RT).
Dutch: minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza ≥ 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassoidi.
Dutch: Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Italian: Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del trastuzumab.
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Italian: Il tasso di sovravvivenza era di 93,7% nel braccio TAC e di 91,4% nel braccio FAC al timepoint dell'ottavo anno di follow-up e di 91,3% nel braccio TAC e di 89% nel braccio FAC al timepoint del decimo anno di follow-up.
Dutch: 91,4% in de FAC-arm op het tijdpunt van 8 jaar follow-up, en 91,3% in de TAC-arm en 89% in de FAC-arm op het tijdpunt van 10 jaar follow-up.
Italian: • Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
Dutch: - Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa , DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluoro-uracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluoro-uracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Italian: Docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-refrattario.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio TAX316 è stata riportata leucemia acuta in3 delle 744 pazienti nel gruppo TAC(0,4%) e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC(0,1%).
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 3 van de 744 TACpatiënten (0,4%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Italian: Alla conclusione della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e un intervallo massimo di 7 settimane, i pazienti nei quali la malattia non era progredita hanno ricevuto la radioterapia (RT) secondo la lineaguida di riferimento per 7 settimane (PF/RT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
Italian: Neutropenia (G4: 32%);
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%);
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 del gruppo TAC (0.3%) e in 1 delle 736 pazienti del gruppo FAC (0.1%).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten (0,3%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 4
Dutch: Stomatitis: mucositis graad 4
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa .
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio dell' adenocarcinoma dello srtomaco, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil in de maagkankerstudie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Italian: - per il trattamento dell'adenocarcinoma dello stomacometastatico, DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Italian: Cancro non a piccole cellule del polmone
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-quadro test
Dutch: Risicoratio (95% CI) ** p-waarde Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Italian: Più di 4 *hazard ratio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Dutch: * Een Hazard Ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguiti dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5-giorni .
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - not applicable
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Italian: 1 flaconcino con 160 mg/8ml
Dutch: 1 injectieflacon met 160 mg/8 ml
Italian: 6 settimane per un totale di 5 cicli.
Dutch: gedurende 5 cycli
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie, trad acute leukemie op bij 1 van de 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
Italian: E' stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Dutch: Gedissemineerde intravasale stolling, vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Italian: Alterazioni ungueali (gravi: 2,6%)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklassen
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe al giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24-ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m² cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m² 5-fluoro-uracil per dag als een 24-uur-durend continu infuus voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Italian: Linfoedema (G3/4:
Dutch: Lymfoedeem (G3/4:
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del collo e della testa (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p= 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Italian: 1 flaconcino con 180 mg/9ml
Dutch: 1 injectieflacon met 180 mg/9 ml
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: 1 flaconcino con 120 mg/6ml
Dutch: 1 injectieflacon met 120 mg/6 ml
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.
Dutch: - Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale (G3/4:
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0%); Gastrointestinale pijn (G3/4:
Italian: Ogni flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (%) (95% CI) ***p-value
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) *** p-waarde
Italian: Sono stati riportati casi di Sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria e possono essere associati ad esito fatale.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut respiratoir distress syndroom, interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, longfibrose en respiratoir falen gemeld; deze kunnen een fatale afloop hebben.
Italian: • 92 pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Italian: Valore di p*
Dutch: p =
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Italian: Aritmia (G3/4: 1,0%)
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Italian: Al tempo mediano di follow-up di 77 mesiè stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC-arm.