FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato so medsebojna delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetna.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87% i stoga interakcija s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 1 mg ibandronske kisline.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1 mg ibandronatne kiseline.
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje ibandronske kisline.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene ibandronatne kiseline.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu;
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Ibandronska kislina Accord mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Croatian: Prilikom primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline moraju biti dostupne odgovarajuća medicinska podrška i mjere nadzora.
Slovenian: * Povprečna sprememba od prve do zadnje ocene.
Croatian: p=0,004 * Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je približno 85- do 87-% (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah ibandronske kisline), zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Croatian: Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 85% do 87 % (određeno in vitro pri terapijskim koncentracijama lijeka) i stoga je mala vjerojatnost interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja.
Slovenian: • zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem);
Croatian: • nakupljanje tekućine i naticanje ("limfedem")
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjer koli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi prijelomi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Accord Dogovoriti se morate za termin za naslednjo injekcijo takoj, ko je mogoče.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Ibandronic acid Accord Morate se javiti liječniku i primiti sljedeću injekciju što je prije moguće.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivos t†, bronhospaza m†, angioedem† anafilaktička reakcija/šok†
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.
Croatian: Ibandronic acid Accord je namijenjen samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati djecu.
Slovenian: • rast kože, imenovana benigna neoplazma kože;
Croatian: • izraslina na koži zvana "dobroćudna novotvorina kože"
Slovenian: • srbenje ali ščemenje kože okoli ust;
Croatian: • svrbež ili trnci oko usta
Slovenian: MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Croatian: BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc
Croatian: Smanjenje relativnog rizika za kliničke prijelome kralježaka
Slovenian: Toksične učinke, na primer znake poškodbe ledvic, so opazili pri psih samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: Toksični učinci, npr. znakovi oštećenja bubrega, zapaženi su u pasa samo pri izloženosti dozama koje se smatraju znatno višima od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z ibandronsko kislino, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe ibandronatnom kiselinom treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Slovenian: Farmakokinetika ibandronske kisline je pri moških in ženskah podobna.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline slična su u žena i muškaraca.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord, kot bi smeli To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ibandronic acid Accord nego što ste trebali Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Zdravljenje osteoporoze pri postmenopavznih ženskah s povečanim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi z značilno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Croatian: Značajan učinak na prijelome kralježaka dodatno ukazuje i statistički značajno smanjenje gubitka visine u usporedbi s placebom (p<0,0001).
Slovenian: • občutek žeje, vneto grlo, spremenjen okus,
Croatian: • žeđ, grlobolja, promjene okusa
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije: 311 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Accord 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Accord 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave lijeka iz faze III pivotalnih kliničkih ispitivanja (Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora: 311 bolesnika liječeno ibandronatnom kiselinom od 2 mg ili 4 mg; Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 6 mg i iz iskustava nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča le z renalno ekskrecijo in ni podvržena biotransformaciji.
Croatian: Ibandronatna kiselina se uklanja samo renalnom sekrecijom i ne prolazi biotransformaciju.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da morajo vzdrževati dobro ustno higieno, redno opravljati zobozdravniške preglede in med zdravljenjem z ibandronsko kislino nemudoma obvestiti zdravnika, če se pojavi kakršen koli simptom v ustih, na primer majanje zob, bolečina ali oteklina, rana, ki se ne celi, ali izcedek.
Croatian: Tijekom liječenja ibandronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave sve oralne simptome kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Slovenian: Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija, fosforja in magnezija se mora popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata, kalijevega ali natrijevega fosfata oziroma magnezijevega sulfata.
Croatian: Klinički značajno smanjene razina kalcija, fosfora i magnezija u serumu potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata odnosno magnezijeva sulfata.
Slovenian: Tudi dveletno zdravljenje s 3-mg injekcijo ibandronske kisline je pokazalo pričakovano zmanjšanje kostne premene, normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Croatian: Nakon dvije godine liječenja injekcijom ibandronatne kiseline od 3 mg primijećeno je očekivano smanjenje koštanog metabolizma, normalna kvaliteta kosti bez znakova poremećaja mineralizacije.
Slovenian: • težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja;
Croatian: • poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna labilnost ili promjene raspoloženja
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
Croatian: Ibandronic acid Accord pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice so večinoma poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je na primer ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, većinom u bolesnika oboljelih od raka liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kostiju, kao što je ibandronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih poškodba,
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ozljeda, bol na mjestu primjene
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Croatian: Lijek Ibandronic acid Accord je dostupan u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke i 1 injekcijske igle ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino opravite zobozdravniški pregled.
Croatian: Liječnik može zatražiti od vas da obavite stomatološki pregled prije počeka liječenja ibandronatnom kiselinom.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bodo lahko predpisali tudi, če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja.
Croatian: Ibandronic acid Accord će Vam biti propisan i ukoliko imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je nizek, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline je nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84 do 160 ml/min.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini 6 mg, dani intravensko, pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečini v kosteh.
Croatian: Ibandronatna kiselina 6 mg dana intravenski pokazala je u usporedbi s placebom statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora faringitis pljučni edem, stridor
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja faringitis edem pluća, stridor
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će provedbu kartice s podsjetnicima za pacijente u vezi s osteonekrozom čeljusti.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine pri terapevtskih koncentracijah je približno 87-%, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo jetrno okvaro verjetno ne povzroča klinično značilnih povišanj prostih plazemskih koncentracij.
Croatian: Nadalje, budući da, pri terapijskim koncentracijama, vezanje ibandronatne kiseline za proteine plazme iznosi otprilike 87%, nije vjerojatno da će hipoproteinemija u bolesnika s teškom bolesti jetre dovesti do klinički značajnih povećanja koncentracije slobodne ibandronatne kiseline u plazmi.
Slovenian: Izgled zdravila Ibandronska kislina Accord in vsebina pakiranja Zdravilo Ibandronska kislina Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Croatian: Kako Ibandronic acid Accord izgleda i sadržaj pakiranja Ibandronic acid Accord je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ibandronic acid Accord za intravensku injekciju iznosi 3 mg (1 napunjena štrcaljka) jedanput svaka tri mjeseca.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Ibandronska kislina Accord.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ibandronic acid Accorda.
Slovenian: Odmerjanje: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije Dajanje zdravila Ibandronska kislina Accord običajno poteka v bolnišnici.
Croatian: Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora Ibandronic acid Accord se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima.
Slovenian: V večini primerov prekinitev terapije zaradi neželenih učinkov ni bila potrebna.
Croatian: U većini slučajeva nuspojave nisu uzrokovale prekid terapije.
Slovenian: • bolečina v mišicah sklepih ali hrbtu,
Croatian: • bol u mišićima, zglobovima ili leđima
Slovenian: Multivariantna analiza je pokazala, da starost za vse preizkušane farmakokinetične parametre ni neodvisen dejavnik.
Croatian: U multivarijatnoj analizi nije ustanovljeno da je dob neovisni faktor za bilo koji od promatranih farmakokinetičkih parametara.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino v obliki injekcije.
Croatian: Postojeća hipokalcijemija se mora korigirati prije početka terapije injekcijama ibandronatne kiseline.
Slovenian: • v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom ako imate bolove u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Slovenian: Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za kolke.
Croatian: Dokazano je smanjenje prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: EXP: Za rok uporabnosti zdravila po razredčitvi glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Rok valjanosti: Za rok valjanosti nakon razrjeđivanja pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za nastanek osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila, uporabljenega za zdravljenje resorpcije kosti, rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje, sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu, slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege, npr. ekstrakcijo zob.
Croatian: Potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika prilikom procjene rizika od pojave osteonekroze čeljusti u bolesnika: potentnost lijeka koji inibira resorpciju kostiju (rizik je veći za jako potentne spojeve), put primjene (rizik je veći za parenteralnu primjenu) i kumulativna doza terapije za resorpciju kostiju rak, komorbidna zdravstvena stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje istovremene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata loša zubna higijena, parodontne bolesti, loše podešene proteze, bolesti zuba u anamnezi, invazivni zubarski zahvati, npr. vađenje zuba
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge iz brezbarvnega stekla s sivim gumijastim zamaškom bata in zaporko; vsebujejo 3 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od bezbojnog stakla, sa sivim gumenim čepom klipa i zatvaračem vrha sadrži 3 ml otopine za injekciju.
Slovenian: Nadaljevanje prejemanja zdravila Ibandronska kislina Accord Za najboljši izkoristek zdravljenja je pomembno, da nadaljujete s prejemanjem zdravila Ibandronska kislina Accord vsake 3 mesece, dokler vam je zdravljenje predpisal Ibandronska kislina Accord.
Croatian: Nastavljanje primjene lijeka Ibandronic acid Accord Kako biste imali najveću korist od liječenja, važno je da nastavite primati injekcije svaka tri mjeseca sve dok Vam ih liječnik propisuje.
Slovenian: Ibandronska kislina 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, se je izkazalo za boljše kakor peroralno dana ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p < 0,001, in dveh letih, p < 0,001.
Croatian: Nadalje, injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca dokazano je učinkovitija od peroralno primijenjene ibandronatne kiseline od 2,5 mg jedanput dnevno u povećanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine (p<0,001) i nakon dvije godine (p<0,001).
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1 viala z 2 ml koncentrata.
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1 bočice s 2 ml koncentrata.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Croatian: Ibandronic acid Accord Vam je propisan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik od prijeloma kostiju.
Slovenian: Za rok uporabnosti zdravila po razredčitvi glejte navodila za uporabo.
Croatian: Za rok valjanosti nakon razrjeđivanja pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z ibandronsko kislino priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe ibandronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Za te bolnike je bila pri teh odmerkih mediana časa do normokalciemije 4 do 7 dni.
Croatian: Za ove bolesnike i doziranje, medijan vremena do postizanja normalne razine kalcija u krvi iznosio je 4 do 7 dana.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po razredčitvi v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5 %) raztopini glukoze je bila dokazana za 36 ur pri 25 °C in 2 °C do 8 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon razrjeđivanja u 9 mg/ml (0,9%-tnoj) otopini natrijevog klorida ili 5% -tnoj otopini glukoze iznosi 36 sati pri 25°C i 2°C - 8°C.
Slovenian: V nekaterih primerih ti dogodki niso prenehali dokler niso ibandronske kisline ukinili.
Croatian: U nekim slučajevima ovi simptomi se nisu povukli sve do prekida primjene ibandronatne kiseline.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni terminalni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Croatian: U ljudi prividni terminalni volumen distribucije iznosi najmanje 90 l, dok se količina doze koja dospijeva do kosti procjenjuje na 40-50% cirkulirajuće doze.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, gripi podobna bolezen**, periferni edem, astenija, žeja hipotermija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, bolest slična gripi**, edemi okrajina, astenija, žeđ hipotermija
Slovenian: Poti izločanja ne vključujejo znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravilnih učinkovin.
Croatian: Čini se da put renalnog izlučivanja ne obuhvaća ni poznate kisele niti bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord vsake 3 do 4 tedne.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju Ibandronic acid Accorda treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, bruhanje, dispepsija, gastrointesti nalna bolečina, bolezen zob gastroenteritis, gastritis, ulceracija ust, disfagija, heilitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, povraćanje, dispepsija, gastrointestinalna bol, poremećaji zuba gastroenteritis, gastritis, ulceracija usta, disfagija, heilitis
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z ibandronsko kislino 6 mg, dano intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranem preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
Croatian: Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem ibandronatne kiseline a u dozi od 6 mg intravenski, ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 96 tjedana.
Slovenian: Zdravilo moramo dajati izključno intravensko (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Obavezno je pridržavati se intravenskog puta primjene (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso pokazale genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza genetske aktivnosti ibandronatne kiseline.
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost ibandronske kisline 6 mg, dane intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronatne kiseline 6 mg dane intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Slovenian: Sekundarni cilj raziskave učinkovitosti
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj ibandronske kisline v obliki injekcije ne priporočamo bolnikom, ki imajo serumski kreatinin nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali kreatininski očistek, manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 4.2 in poglavje 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih iskustava injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se bolesnicima čija je razina kreatinina u serumu veća od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti poglavlja 4.2 i 5.2).
Slovenian: Predklinične učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja je priporočljivo, da se pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino opravita zobozdravstveni pregled in individualna ocena koristi in tveganja.
Croatian: U bolesnika s pridruženim faktorima rizika preporučuje se pregled zuba s preventivnim zubarskim zahvatom i individualna procjena koristi i rizika prije liječenja ibandronatnom kiselinom.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za srčno popuščanje, se je treba izogibati pretirani hidraciji.
Croatian: Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog hodnika prijavljena je kod primjene bisfosfonata, uglavnom u vezi s dugoročnim liječenjem.
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 5.1 i dio 5.2).
Slovenian: Zmanjšanje bolečine je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, sočasno pa je bila značilno zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika.
Slovenian: Aminoglikozidi in zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.
Croatian: To je važno stoga što i aminoglikozidi i Ibandronic acid Accord mogu smanjiti razine kalcija u krvi.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij (kao što je Ringerova otopina s laktatom i heparinkalcij) kao ni s drugim lijekovima koji se primjenjuju intravenski.