FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben tener tránscritos de BCR-ABL típicos que permitan la cuantificación de BCR-ABL, la evaluación de la profundidad de la respuesta molecular y la determinación de una posible pérdida de respuesta molecular después de la interrupción del tratamiento con nilotinib.
Danish: Patienten skal have typiske BCR-ABL-transkripter for at give mulighed for kvantificering af BCR-ABL, evaluering af dybden af molekylært respons og bestemmelse af muligt tab af molekylær remission efter seponering af behandling med nilotinib.
Spanish: Resistentes (n=226)
Danish: Resistent (n=226)
Spanish: Dolor abdominal superior
Danish: Øvre abdominal smerte
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
Danish: Der er ingen steady-state data.
Spanish: Tabla 1 Esquema de dosificación pediátrico de nilotinib 230 mg/m dos veces al día
Danish: Tabel 1 Pædiatrisk doseringsoversigt for nilotinib 230 mg/m2 gange dagligt
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que nilotinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
Spanish: Los acontecimientos incluyeron neutropenia, vómitos y somnolencia.
Danish: Tilfælde inkluderede neutropeni, opkastning og døsighed.
Spanish: En pacientes pediátricos, debe interrumpirse el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal behandlingen afbrydes, indtil hændelsen vender tilbage til grad  1.
Spanish: Entre los 53 pacientes que interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida confirmada de RM4.0 o la pérdida de RMM, 51 pacientes reiniciaron nilotinib y 2 pacientes suspendieron el estudio.
Danish: Af de 53 patienter som udgik af TFR fasen, på grund af bekræftet tab af MR4.0 eller tab af MMR, genstartede 51 patienter på nilotinib og 2 patienter udgik af studiet.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF absoluto >500 ms mientras recibieron medicación en el estudio.
Danish: Ingen patienter havde en absolut QTcF >500 msek., mens de tog studiemedicinen.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar con 300 mg o 400 mg dos veces al día.
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med enten 300 mg eller 400 mg to gange dagligt.
Spanish: Los pacientes que mantienen los niveles de BCR-ABL entre RMM y RM4 durante un mínimo de 4 mediciones consecutivas pueden regresar al programa de control original.
Danish: Patienter, som opretholder BCR-ABL niveauerne mellem MMR og MR4 i minimum 4 fortløbende målinger, kan vende tilbage den til originale monitoreringsplan.
Spanish: Estudios de farmacología de seguridad
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier
Spanish: La estimación KM de la mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) aún no se ha alcanzado (Figura 4]; 99 de 190 pacientes (52,1%) no tuvieron un evento de SLT.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 4); 99 af 190 patienter (52,1 %) havde ikke en TFS-hændelse
Spanish: La mayoría de los respondedores alcanzaron una RH temprana con el tratamiento con nilotinib (mediana 1,0 meses) y éstas han sido duraderas (la duración mediana de la RH confirmada fue de 24,2 meses).
Danish: De fleste respondenter nåede et HR tidligt med nilotinib-behandling (median 1,0 måned), og de har været vedvarende (medianvarighed på den bekræftede HR var 24,2 måneder).
Spanish: Si una mujer en tratamiento con nilotinib está considerando quedarse embarazada, se puede considerar la suspensión del tratamiento siguiendo los criterios de elegibilidad de suspensión del tratamiento como se describe en las secciones 4.2 y 4.4.
Danish: Hvis en kvinde i behandling med nilotinib overvejer at blive gravid, kan seponering af behandlingen overvejes i henhold til kriterierne for seponering, som beskrevet i pkt.
Spanish: Elegibilidad para la suspensión del tratamiento
Danish: Egnethed til seponering af behandling
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una respuesta molecular de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI a diferentes puntos de tiempo se presentan en la Tabla 8 y la proporción de pacientes que presentaron una respuesta molecular de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI por diferentes puntos de tiempo se presentan en las Figuras 2 y 3.
Danish: Andelen af patienter, der fik et molekulært respons på ≤0,01 % og ≤0,0032 % ved IS på forskellige tidspunkter er angivet i tabel 8 og andelen af patienter, der fik et molekylært respons på ≤0,01 % og ≤0,0032 % ved IS på forskellige tidspunkter er angivet i figurene 2 og 3.
Spanish: Se observó un aumento en las pérdidas post implantación en estudios de fertilidad, con tratamiento en machos y hembras, y en el estudio de embriotoxicidad, con tratamiento de hembras.
Danish: Øget postimplantationstab blev observeret i både fertilitetsstudiet, som involverede behandling af både hanner og hunner, og embryotoksicitetsstudiet, som involverede behandling af hunner.
Spanish: En caso que se requiera el tratamiento con alguno de estos fármacos, se recomienda interrumpir el tratamiento con nilotinib, si es posible (ver sección 4.5).
Danish: Er behandling med et af disse lægemidler nødvendig, anbefales det, at behandlingen med nilotinib afbrydes, hvis det er muligt (se pkt.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos han sido en general consistentes a las ya observadas en adultos, a excepción de las anomalías de las analíticas de hiperbilirrunemia (Grado 3/4:13,0%) y de elevaciones de las transaminasas (AST Grado 3/4: 1,4%, ALT Grado 3/4: 8,7%) que fueron más frecuentemente notificadas que en pacientes adultos.
Danish: Frekvensen, typen og sværhedsgraden af de observerede bivirkninger hos pædiatriske patienter har generelt været i overensstemmelse med det, der er observeret hos voksne patienter, med undtagelse af anormale laboratorieværdier som hyperbilirubinæmi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseforhøjelse (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %), der blev rapporteret med en højere frekvens end hos voksne patienter.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes en RMM a las 48 semanas después de iniciar la fase de remisión libre de tratamiento (RLT) (considerando como no respondedor a cualquier paciente que requirió reinicio del tratamiento).
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i MMR 48 uger efter start på TFR-fasen (hvor alle patienter, som genoptog behandlingen, ansås for at være ikke-respondenter).
Spanish: Se puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está clínicamente indicado.
Danish: Det kan gives med hydroxyurea eller anagrelid, hvis dette er klinisk indiceret.
Spanish: Se presentan las tasas de RMM en diferentes puntos de tiempo (incluyendo pacientes que alcanzaron la RMM en estos puntos de tiempo o antes como respondedores) en la incidencia acumulada de RMM (ver Figura 1).
Danish: Raterne for MMR ved forskellige tidspunkter (inklusive patienter, der opnåede MMR ved eller før disse tidspunkter som respondenter) er angivet i den kumulative insidens af MMR (se figur 1).
Spanish: La Cmax prevista del estado estacionario de nilotinib mostró un aumento de 29%, 18% y 22%, respectivamente.
Danish: Den forventede steady-state Cmax af nilotinib viste en stigning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Spanish: Control durante el tratamiento con Tasigna
Danish: Overvågning under Tasigna-behandling
Spanish: Los pacientes con una RHC basal alcanzaron una RCM más rápidamente (1,9 meses frente a 2,8 meses).
Danish: Patienter med CHR ved baseline opnåede MCyR hurtigere (1,9 vs. 2,8 måneder).
Spanish: En general, la mielosupresión fue reversible y normalmente se controló suspendiendo la administración de Tasigna de forma temporal o con una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Myelosuppression var generelt reversibel og blev normalt håndteret ved midlertidigt at seponere behandlingen med Tasigna eller ved en dosisreduktion (se pkt.
Spanish: La eficacia se basó en los 321 pacientes en FC y 137 pacientes en FA incluidos.
Danish: Virkningen var baseret på 321 rekrutterede CP-patienter og 137 rekrutterede AP-patienter.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal y del SNC en el 1% y <1% de los pacientes, respectivamente.
Danish: Gastrointestinal og CNS-blødning blev rapporteret hos hhv. 1 % og <1 % af patienterne.
Spanish: Tasigna está disponible en un estuche que contiene 28 cápsulas duras y en una caja que contiene 28 o 40 cápsulas duras.
Danish: Tasigna fås i en folder indeholdende 28 hårde kapsler og i en pakning indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler.
Spanish: El tiempo medio de tratamiento con nilotinib fue de 13,80 meses (rango: 0,7 - 30,9 meses).
Danish: Mediantiden i behandling med nilotinib var 13,80 måneder (interval: 0,7-30,9 måneder).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con nilotinib y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception under behandling med nilotinib og i to uger efter endt behandling.
Spanish: Las cápsulas duras son de color rojo.
Danish: De hårde kapsler er røde.
Spanish: Las reacciones adversas bioquímicas incluyeron aumento de la alanina aminotransferasa (24%), hiperbilirrubinemia (16%), aumento de la aspartato aminotransferasa (12%), aumento de la lipasa (11%), aumento de la bilirrubina sanguínea (10%), hiperglucemia (4%), hipercolesterolemia (3%) e hipertrigliceridemia (<1%).
Danish: Biokemiske bivirkninger inkluderer forhøjet alaninaminotransferase (24 %), hyperbilirubinæmi (16 %), forhøjet aspartataminotransferase (12 %), forhøjet lipase (11 %), forhøjet bilirubin i blodet (10 %), hyperglykæmi (4 %), hyperkolesterolæmi (3 %) og hypertriglyceridæmi (<1 %).
Spanish: Tabla 9 Mejor tasa de RCC
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet
Spanish: Figura 5 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar remisión libre de tratamiento (análisis completo)
Danish: Figure 5 Estimeret Kaplan-Meier behandlingsfri overlevelse efter start af TFR (fuld analyse)
Spanish: Tras el fallo de imatinib, se observaron 24 mutaciones BCR-ABL diferentes en el 42% de pacientes con LMC en fase crónica y el 54% de pacientes con LMC en fase acelerada, en los que se evaluaron las mutaciones.
Danish: Efter imatinib-svigt blev 24 forskellige BCR-ABL-mutationer noteret hos 42 % af de CML-CP-patienter og 54 % af de CML-AP-patienter, som blev evalueret med henblik på mutationer.
Spanish: Figura 4 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar la remisión libre de tratamiento (análisis completo)
Danish: Figur 4 Estimeret Kaplan-Meier behandlingsfri overlevelse efter start af TFR (fuld analyse)
Spanish: Una monitorización apropiada y un ajuste de dosis pueden ser necesarios para medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un estrecho margen terapéutico (incluyendo, pero no limitado a alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, sirolimus y tacrolimus) cuando se administran conjuntamente con nilotinib.
Danish: Passende monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for lægemidler, der er CYP3A4-substrater og har et snævert terapeutisk indeks (herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og tacrolimus), når de administreres sammen med nilotinib.
Spanish: Los pacientes que pierdan la RMM deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
Danish: Patienter, der ikke kan opretholde MMR, skal genoptage behandlingen indenfor 4 uger, når tab af remission er blevet konstateret.
Spanish: 14 <1 Muy frecuentes Estreñimiento Frecuentes 10 0 Muy frecuentes
Danish: 14 <1 Meget almindelig Obstipation Almindelig 10 0 Meget almindelig
Spanish: Sin embargo, se recomienda que los pacientes que sufran mareos, fatiga, alteraciones de la vista u otros efectos adversos con un posible impacto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, deberán abstenerse de realizar estas actividades mientras se mantengan estos efectos adversos (ver sección 4.8).
Danish: Det anbefales dog, at patienter, der oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, skal afholde sig fra disse aktiviteter, så længe bivirkningerne varer ved (se pkt.
Spanish: El objetivo primario en los pacientes en FC fue la respuesta citogenética mayor (RCM), definido como la eliminación (RCC, respuesta citogenética completa) o la reducción significativa a <35% de las metafases Ph+ (respuesta citogenética parcial) de las células hematopoyéticas Ph+.
Danish: Det primære endepunkt hos CP-patienterne var MCyR (major cytogenetisk respons) defineret som elimination (CCyR, complete cytogenetisk respons) eller signifikant reduktion til <35 % Ph+ metafaser (partiel cytogenetisk respons) af Ph+ hæmatopoietiske celler.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med CML.
Spanish: En un estudio con sujetos sanos, no se observó ningún cambio significativo en la farmacocinética de nilotinib cuando se administró una dosis única de 400 mg de nilotinib 10 horas después y 2 horas antes de famotidina.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i nilotinibs farmakokinetik, når en enkelt 400 mg dosis af nilotinib blev administreret 10 timer efter og 2 timer før famotidin.
Spanish: Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
Danish: Tumor lysis-syndrom
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo).
Danish: Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML).
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Danish: Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Spanish: Mielosupresión - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
Danish: Myelosuppression - Neutropeni - Trombocytopeni - Anæmi
Spanish: Tabla 10 Duración de la exposición a nilotinib
Danish: Tabel 10 Eksponeringsvarighed med nilotinib
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de RMM
Danish: Figur 1 Kumulativ incidens af MMR
Spanish: Después de suspender el tratamiento con nilotinib en el marco de conseguir la RLT, los pacientes pueden experimentar con más frecuencia que antes de suspender el tratamiento síntomas musculoesqueléticos como mialgia, dolor en las extremidades, artralgia, dolor óseo, dolor espinal o dolor musculoesquelético.
Danish: Efter seponering af nilotinib inden for rammerne af forsøg på TFR, kan patienterne opleve tilfælde af muskuloskeletale symptomer hyppigere end før seponering af behandlingen, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteterne, artralgi, knoglesmerter, smerter i rygsøjlen eller muskuloskeletale smerter.
Spanish: Entre los 17 pacientes con LMC de nuevo diagnostico que lograron RMM, un paciente confirmó la pérdida de RMM (el paciente perdió la RHC debido a un aumento en el recuento de basófilos, sin embargo no progresó a FA/CB).
Danish: Blandt de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, der opnåede MMR, havde en patient et bekræftet tab af MMR (patienten tabte CHR på grund af en stigning i basofilantallet, men udviklede ikke AP/BC).
Spanish: El objetivo primario en los pacientes en FA fue la respuesta hematológica (RH) confirmada-total, definida bien como respuesta hematológica completa, sin evidencia de leucemia o bien retorno a la fase crónica.
Danish: Det primære endepunkt hos AP-patienterne var overordnet bekræftet hæmatologisk respons (HR) defineret som enten CHR, ingen tegn på leukæmi eller tilbagevenden til kronisk fase.
Spanish: La seguridad y eficacia de nilotinib en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica se ha investigado en dos estudios.
Danish: Sikkerhed og effekt af nilotinib hos pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase er blevet undersøgt i to studier.
Spanish: - Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar medidas muy efectivas de anticoncepción durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention under behandlingen og i to uger efter endt behandling.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes que toman Tasigna.
Danish: Der er i sjældne tilfælde set pludselige dødsfald hos patienter, der tog Tasigna.
Spanish: Retraso en el crecimiento en la población pediátrica.
Danish: Væksthæmning hos den pædiatriske population
Spanish: Puede producirse una prolongación significativa del intervalo QT cuando se administra nilotinib de forma no adecuada con inhibidores potentes de CYP3A4, con fármacos con una capacidad conocida de prolongar el intervalo QT y/o con comida (ver sección 4.5).
Danish: Signifikant forlængelse af QT-intervallet kan forekomme, når nilotinib uhensigtsmæssigt tages sammen med potente CYP3A4-inhibitorer og/eller lægemidler med kendt potentiale for at forlænge QT-intervallet, og/eller fødeindtag (se pkt 4.5).
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Danish: Frekvens Alle grader
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
Danish: Det kan øge mængden af Tasigna i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Spanish: La tasa de RCM en 321 pacientes en FC fue del 51%.
Danish: MCyR-raten hos 321 CP-patienter var 51 %.
Spanish: Estos antiácidos se deben tomar aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna.
Danish: Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.
Spanish: La administración de una dosis única de 200 mg de nilotinib provocó aumentos del AUC de 35%, 35% y 19% en individuos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación a un grupo control de individuos con función hepática normal.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 200 mg nilotinib resulterede i en stigning i AUC på hhv. 35 %, 35 % og 19 % hos personer med mildt, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med en kontrolgruppe af personer med normal leverfunktion.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros de hasta 4 semanas de duración y en monos cynomolgus de hasta 9 meses de duración mostraron que el órgano diana de toxicidad causada por nilotinib era el hígado.
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet hos hunde af op til 4 ugers varighed og hos cynomolgusaber af op til 9 måneders varighed viste leveren som det primære målorgan for nilotinibs toksicitet.
Spanish: 12 0 Muy frecuentes
Danish: 12 0 Meget almindelig
Spanish: Para la dosis de 400 mg una vez al día (ver ajustes de dosis a continuación), se encuentran disponibles cápsulas duras de 200 mg.
Danish: Ved behov for en dosis på 400 mg 1 gang dagligt (se dosisjustering nedenfor), findes hårde kapsler på 200 mg.
Spanish: Dolor abdominal
Danish: Abdominal smerter
Spanish: Nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
Danish: Nilotinib er en potent hæmmer af BCR-ABL-onkoproteinets ABL-tyrosinkinaseaktivitet både i cellelinjerne og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller.
Spanish: Los ensayos clínicos han excluido pacientes con alanino transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) >2,5 veces (ó >5, si está relacionado con la enfermedad) al límite superior del intervalo normal y/o bilirrubina total >1,5 veces al límite superior del intervalo normal.
Danish: Kliniske studier har ekskluderet patienter med alanin transaminase (ALAT) og/eller aspartat transaminase (ASAT) >2,5 (eller >5, hvis relateret til sygdom) gange den øvre normalgrænse og/eller total bilirubin >1,5 gange den øvre normalgrænse.
Spanish: Se han comunicado casos de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo problemas con el flujo de sangre a la pierna (enfermedad arterial oclusiva periférica), enfermedad isquémica del corazón y problemas con el aporte de sangre al cerebro (enfermedad isquémica cerebrovascular) en pacientes que toman Tasigna.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna.
Spanish: Como resultado, la exposición sistémica de otros medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 (p.ej. algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) puede verse aumentada cuando se administren conjuntamente con nilotinib.
Danish: Som resultat kan den systemiske eksponering af andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4 (f.eks visse HMG-CoA-reduktase-hæmmere), øges, når det administreres sammen med nilotinib.
Spanish: Mediana de tiempo desde el diagnóstico en meses (intervalo) Imatinib
Danish: Mediantid siden diagnose (interval)
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Tasigna podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Danish: Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Danish: Hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Spanish: En la Tabla 7 se presenta la tasa de RMM a los 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses.
Danish: Raten for MMR ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er præsenteret i tabel 7.
Spanish: Si a pesar de la reducción de la dosis se mantiene el problema, interrumpir el tratamiento.
Danish: Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Spanish: La mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) todavía no se ha alcanzado (Figura 5); 74 de 126 pacientes (58,7%) no tuvieron un evento de SLT.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 5); 74 af 126 patienter (58,7 %) havde ikke en TFS-hændelse
Spanish: En la Tabla 12 se presentan las tasas de respuesta para los dos brazos de tratamiento
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Spanish: En el conjunto de población de pacientes con LMC, la mediana de la dosis realmente administrada fue de 435,5 mg/m2/día (rango: 149 a 517 mg/m2/día) y de la dosis relativa, fue del 94,7% (rango: 32 a 112%).
Danish: I den samlede CML-patientpopulation var den gennemsnitlige faktiske dosisintensitet 435,5 mg/m2/dag (område: 149 til 517 mg/m2/dag), og den gennemsnitlige relative dosisintensitet var 94,7 % (område: 32 til 112 %).
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.