FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab na voltooiing van elke plasma-uitwisseling voor de duur van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling, gevolgd door dagelijkse subcutane injectie van 10 mg caplacizumab gedurende 30 dagen na het stopzetten van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling.
Romanian: Administrare subcutanată zilnică de caplacizumab 10 mg după încheierea fiecărei ședințe de plasmafereză, pe toată durata plasmaferezei administrate zilnic, urmată de o injecție subcutanată cu caplacizumab 10 mg administrată zilnic timp de 30 zile după oprirea plasmaferezei efectuate zilnic.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: In toxiciteitsstudies bij dieren werd geen invloed van caplacizumab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile toxicologice efectuate la animale nu s-a observat niciun impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Houd de injectieflacon verticaal op het oppervlak met de spuit naar beneden gericht.
Romanian: • Mențineți flaconul în poziție verticală pe suprafață, cu seringa îndreptată în jos.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse met samengevoegde farmacokinetische gegevens.
Romanian: Caracteristici în cadrul grupelor specifice de pacienți Profilul farmacocinetic al caplacizumabului a fost stabilit utilizând o analiză farmacocinetică populațională asupra datelor farmacocinetice agregate.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml water voor injecties
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml de apă pentru preparate injectabile
Dutch: De t1/2 van caplacizumab is daarom afhankelijk van concentratie- en doelwitniveau.
Romanian: Prin urmare, t1/2 a caplacizumabului este dependent de concentrația plasmatică și de cantitatea/densitatea țintei farmacologice (receptorului).
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met een oppervlak.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să intre în contact cu nicio suprafață.
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Onderzoek met cavia's toonde geen effect van caplacizumab op de moederdieren of foetussen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la cobai nu au indicat efecte ale caplacizumabului asupra femelelor sau fetușilor (vezi pct. 5.3).
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting
Romanian: • scaune negre, de culoarea gudronului
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus en subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Romanian: Administrare intravenoasă și subcutanată Numai pentru o singură utilizare
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Watervrij citroenzuur Trinatriumcitraatdihydraat Polysorbaat 80
Romanian: Acid citric anhidru Citrat trisodic dihidrat Polisorbat 80
Dutch: Subarachnoïdale bloeding*
Romanian: Hemoragie subarahnoidiană*
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doeldispositie werd gemeten door middel van vonWillebrand-factorantigeen en factor VIII-stollingsfactor (factor VIII:C) als biomarkers.
Romanian: Dispunerea medicamentului mediată de ținta farmacologică (receptor) Efectul farmacologic al caplacizumabului din perspectiva dispunerii sale mediate de ținta farmacologică (receptor) a fost cuantificat utilizând antigenul factorului von Willebrand și activitatea de coagulare a factorului VIII (factor VIII:C) ca biomarkeri.
Dutch: Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
Dutch: Cablivi mag alleen opnieuw worden gestart op advies van een arts die ervaring heeft met de behandeling van trombotische microangiopathieën.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie reinițiat numai la recomandarea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.
Dutch: Stap 3 - De rubberen stop desinfecteren
Romanian: Pasul 3 - Dezinfectați dopul de cauciuc
Dutch: • Knijp voorzichtig de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger om een plooi te maken.
Romanian: • Apucați ușor pielea cu degetul mare și degetul arătător pentru a forma un pliu.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor hemoragiei.
Dutch: Stap 10 - De naald bevestigen
Romanian: Pasul 10 - Atașați acul
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Romanian: Nu atingeți adaptorul fără ambalaj.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab hangt af van de expressie van het doelwit von-Willebrandfactor.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului depinde de expresia țintei farmacologice (receptorului) pentru factorul von Willebrand.
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
Romanian: N: numărul de pacienți evaluați;
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - ondersteboven.
Romanian: • Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - în poziție inversă.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80.
Dutch: Na absorptie bindt caplacizumab aan het doelwit en verdeelt het zich naar goed doorbloede organen.
Romanian: După absorbție, caplacizumabul se atașează de ținta farmacologică (receptor) și se distribuie în organele bogat vascularizate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat en polysorbaat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat și polisorbat 80.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter niet losraakt van de injectieflacon.
Romanian: Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
Dutch: • Leg alle componenten van de kit op het schone platte oppervlak.
Romanian: • Amplasați toate componentele trusei pe o suprafață plană curată.
Dutch: • Plaats de adapter over de injectieflacon terwijl u de adapter in de plastic verpakking laat.
Romanian: • Amplasați adaptorul peste flacon, păstrând adaptorul în ambalajul său din plastic.
Dutch: • Neem de verpakte flaconadapter en verwijder de papieren afdekking.
Romanian: • Luați adaptorul pentru flacon ambalat și îndepărtați folia de hârtie.
Dutch: De eerste injectie van Cablivi in uw ader moet door een zorgverlener worden gegeven.
Romanian: Prima injecție cu Cablivi într-o venă trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Dutch: • Doe de injectiespuit met de naald in een wegwerpcontainer.
Romanian: • Puneți seringa cu acul în recipientul pentru eliminarea medicamentelor.
Dutch: Zo nodig moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Romanian: Dacă este cazul, pentru a corecta hemostaza trebuie avută în vedere utilizarea concentratului de factor von Willebrand.
Dutch: Stap 5 - De spuit voorbereiden
Romanian: Pasul 5 - Pregătiți seringa
Dutch: Doelwitgebonden caplacizumab wordt verondersteld te worden gekataboliseerd in de lever, terwijl wordt verondersteld dat ongebonden caplacizumab via de nieren wordt geklaard.
Romanian: Se presupune că la nivel hepatic este catabolizat caplacizumabul atașat de ținta farmacologică (receptor), în timp ce caplacizumabul liber este eliminat pe cale renală.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Romanian: Nu frecați locul de administrare a injecției.
Dutch: Aantal dagen op de intensivecareafdeling
Romanian: Durata spitalizării în secția de terapie intensivă, exprimată în zile
Dutch: • ophoesten van bloed
Romanian: • vărsături cu sânge
Dutch: Gebruikt u naast Cablivi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid Bloeding op de injectieplaats*, jeuk op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats
Romanian: Hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției*, prurit la nivelul locului de administrare a injecției, eritem la nivelul locului de administrare a injecției, reacție la nivelul locului de administrare a injecției
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Dutch: Verder werden farmacologiegerelateerde verlagingen van von-Willebrand-factorantigeen, en bijgevolg factor VIII:C, bij cynomolgus-apen en in mindere mate voor factor VIII:C bij cavia's vastgesteld.
Romanian: Mai mult, la maimuțele cynomolgus s-au observat scăderi ale antigenului factorului von Willebrand corelate cu profilul farmacologic și, în consecință, ale factorului VIII:C; o scădere a factorului VIII:C s-a observat într-o măsură mai mică la cobai.
Dutch: Hematoom*
Romanian: Hematom
Dutch: • Multi-dosis verpakking van 7 injectieflacons met poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 hypodermische naalden (30 gauge) en 14 alcoholdoekjes
Romanian: • Ambalaj multiplu cu 7 flacoane cu pulbere, 7 seringi preumplute cu solvent, 7 adaptoare pentru flacon, 7 ace hipodermice (calibrul 30) și 14 tampoane cu alcool.
Dutch: • Druk stevig naar beneden tot de adapter op zijn plaats klikt, met de adapterpen door de stop van de injectieflacon.
Romanian: • Apăsați în jos, ferm, până când adaptorul se fixează în poziție și vârful adaptorului perforează dopul flaconului.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Cablivi de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Ablynx NV
Dutch: • Houd de adapter met de bevestigde injectieflacon met één hand vast.
Romanian: • Țineți cu o mână adaptorul cu flaconul atașat.
Dutch: Hoewel er geen verhoogd risico op bloedingen werd waargenomen in klinisch onderzoek, vereist gelijktijdige behandeling met antibloedplaatjesmiddelen en/of LMWH een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Romanian: În condițiile utilizării concomitente a agenților antiplachetari și/sau a heparinei cu greutate moleculară mică (low molecular weight heparin, LMWH) Deși în studiile clinice nu s-a observat un risc crescut de hemoragie, tratamentul concomitent cu agenți antiplachetari și/sau LMWH necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Dutch: • Bevestig de naald, zonder de naaldkap te verwijderen, aan de injectiespuit door met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Romanian: • Fără a scoate capacul acului, atașați acul la seringă, rotind în sensul acelor de ceasornic, până când întâmpinați rezistență.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 spuit met oplosmiddel 1 steriele flaconadapter 1 steriele naald 2 alcoholdoekjes
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 seringă cu solvent 1 adaptor steril pentru flacon 1 ac steril
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab lijkt niet-dosisevenredig, zoals gekenmerkt door doelgemedieerde dispositie.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului este, aparent, neproporțional cu doza, așa cum este caracterizat de dispunerea mediată de ținta farmacologică (receptor).
Dutch: • Trek het veiligheidskapje van de naald terug.
Romanian: • Trageți înapoi de scutul de protecție a acului.
Dutch: • bloeden uit het oog
Romanian: • sângerare la nivelul ochilor
Dutch: Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
Romanian: Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.
Dutch: • bloeden in de hersenen zoals blijkt uit ernstige hoofdpijn die snel begint, braken, verminderd bewustzijnsniveau, koorts, soms toevallen en nekstijfheid of nekpijn
Romanian: • sângerare la nivelul creierului, manifestată prin dureri de cap severe cu debut rapid, vărsături,
Dutch: 7 injectieflacons met poeder 7 spuiten met oplosmiddel 7 steriele flaconadapters 7 steriele naalden 14 alcoholdoekjes
Romanian: 7 flacoane cu pulbere 7 seringi cu solvent 7 adaptoare sterile pentru flacon 7 ace sterile
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
Romanian: 9052 Zwijnaarde
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizați Cablivi
Dutch: Maak de gevulde injectiespuit los van de adapter door de adapter in één hand te houden en de injectiespuit langzaam linksom te draaien.
Romanian: Deconectați seringa umplută de pe adaptor, ținând adaptorul cu o mână și rotind ușor seringa în sens invers acelor de ceasornic.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke injectieflacon met poeder bevat 10 mg caplacizumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg sub formă de pulbere.
Dutch: • Duw de zuiger van de injectiespuit langzaam in tot de injectiespuit leeg is.
Romanian: • Împingeți încet pistonul seringii în jos, până când seringa se golește.
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met het oppervlak.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să atingă suprafața.
Dutch: • Doe onmiddellijk na de injectie de naaldbescherming over de naald totdat deze op zijn plaats klikt.
Romanian: • Imediat după administrarea injecției, deplasați scutul de siguranță a acului peste ac, până când acesta se fixează în poziție cu un clic.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg caplacizumab.
Romanian: Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg.
Dutch: • Multi-dosis verpakkingen van 7 injectieflacons met caplacizumab poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 naalden en 14 alcoholdoekjes
Romanian: • ambalaje multiple cu 7 flacoane cu caplacizumab pulbere, 7 seringi preumplute cu solvent, 7 adaptoare pentru flacon, 7 ace și 14 tampoane cu alcool.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Dutch: Elke voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Romanian: Seringa preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Stap 9 - De injectiespuit gereedmaken voor de toediening
Romanian: Pasul 9 - Pregătiți seringa pentru administrare
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van caplacizumab bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Datele provenite din utilizarea caplacizumabului la femeile care alăptează sunt inexistente.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit gebeurt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Romanian: KG Dengelsberg
Dutch: • Plaats de injectieflacon en de aangesloten adapter in de meegeleverde afvalcontainer.
Romanian: • Puneți flaconul și adaptorul atașat în recipientul furnizat pentru eliminarea medicamentelor.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1305/002
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1305/002
Dutch: • Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in.
Romanian: • Apăsați încet pistonul seringii în jos, până la capăt.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie întrerupt în cazul hemoragiei active semnificative clinic.
Dutch: • Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
Romanian: • Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1305/001
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1305/001
Dutch: Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie caplacizumab
Romanian: Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă caplacizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1305/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1305/001
Dutch: • Vergrendel de injectiespuit voorzichtig op de injectieflacon door deze met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Romanian: • Blocați ușor seringa pe flacon, rotind-o în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinați rezistență.
Dutch: Dyspneu, hemoptoë*
Romanian: Dispnee, hemoptizie
Dutch: • Pak de injectieflacon met de aangesloten adapter.
Romanian: • Luați flaconul cu adaptorul atașat.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus en subcutaan gebruik
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Het gebruik van Cablivi wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie
Romanian: Insuficiență hepatică severă
Dutch: Geen van de patiënten die met caplacizumab (0/72) werden behandeld, was refractair voor de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid van een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes na
Romanian: Niciun pacient tratat cu caplacizumab (0/72) nu a fost refractar la tratament (definit drept absența dublării numărului de trombocite după 4 zile de tratament standard și LDH crescută) în comparație cu trei pacienți la care s-a administrat placebo (3/73).
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ CU SOLVENT
Dutch: Oogbloeding*
Romanian: Hemoragie oculară*
Dutch: Cablivi 10 mg poeder voor injectie caplacizumab
Romanian: Cablivi 10 mg pulbere pentru injecție caplacizumab i.v. și s.c.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Romanian: Toți pacienții au primit tratament standard.
Dutch: Indien nodig kan de behandeling met Cablivi langer doorgaan.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu Cablivi poate continua mai mult timp.
Dutch: Overige informatie over Cablivi
Romanian: Alte informații despre Cablivi
Dutch: Patiënten krijgen ook behandelingen om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen.
Romanian: De asemenea, pacienții primesc și tratamente de reducere a activității sistemului imunitar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cablivi te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cablivi?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cablivi continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cablivi sunt monitorizate continuu.
Dutch: Meer informatie over Cablivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cablivi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van de behandeling bestaat uit bloedingen, maar deze bijwerking wordt als beheersbaar beschouwd.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă la tratament este sângerarea, dar aceasta este considerată gestionabilă.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: aTTP is zeldzaam, en Cablivi werd op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: PTTd este rară, iar Cablivi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 30 aprilie 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cablivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cablivi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: De firma die Cablivi in de handel brengt zal materialen (inclusief een waarschuwingskaart voor de patiënt) verstrekken over het risico op ernstige bloedingen en hoe dit risico dient te worden beheerst.
Romanian: Compania care comercializează Cablivi va furniza materiale, inclusiv un card de avertizare pentru pacienți, privind riscul de sângerări grave și modul în care trebuie gestionat acest risc.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen na de juiste training Cablivi zelf injecteren.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra singuri injecția cu Cablivi după o instruire corespunzătoare.
Dutch: Waarom is Cablivi geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Cablivi în UE?
Dutch: Cablivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Cablivi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Van de firma wordt verwacht dat zij resultaten zal verstrekken van een studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Cablivi gedurende een langere periode.
Romanian: Compania are obligația să prezinte rezultatele unui studiu privind siguranța și eficacitatea Cablivi pe termen mai lung.
Dutch: Welke voordelen bleek Cablivi tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cablivi pe parcursul studiilor?
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met stollingsstoornissen die kleine bloedvaten aantasten.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici cu experiență în gestionarea pacienților cu tulburări de coagulare care afectează vasele mici de sânge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cablivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neusbloedingen, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cablivi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt sângerări nazale, dureri de cap și sângerarea gingiilor.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cablivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Cablivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Cablivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een episode hebben van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), een bloedstollingsstoornis.
Romanian: Cablivi este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care manifestă un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd), o tulburare de coagulare a sângelui.
Dutch: Tijdens een episode van aTTP vormen zich bloedstolsels in kleine bloedvaten en heeft de patiënt een laag aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen).
Romanian: În timpul unui episod de PTTd se formează cheaguri de sânge în vasele mici de sânge, iar pacientul are un număr scăzut de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).