FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'influence des troubles de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan n'a pas été évaluée (Voir rubrique 4.3).
Hungarian: A májkárosodásnak a szitaxentán-nátrium farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
French: Effets indésirables :
Hungarian: Hatásmechanizmus:
French: Si l'administration concomitante des traitements ne peut être évitée, les patients devront être étroitement surveillés afin de parer à la survenue d'effets indésirables dont le risque est majoré du fait de l'augmentation attendue des concentrations plasmatique en sitaxentan (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Mivel emiatt megemelkedhet a szitaxentán-nátrium plazmaszintje, azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell alkalmazni, szoros megfigyelés alatt kell tartani, a szitaxentán-nátrium mellékhatásainak esetleges megjelenése miatt (lásd 4.5 pont).
French: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
French: La dose sans effet toxique n'a pas été établie.
Hungarian: A NOAEL értéket nem határozták meg.
French: Thelin est contreindiqué chez les patients présentant une augmentation des transaminases hépatiques avant la mise en route du traitement [> 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)] ou une augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 fois la valeur limite supérieure de la normale (LSN) avant la mise en route du traitement (voir section 4.3).
Hungarian: A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa) vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét (lásd 4.3 pont).
French: Dans l'essai STRIDE-4, l'augmentation moyenne de la distance de marche corrigée par rapport au placebo mesurée sur l'ensemble de la cohorte, était de 24,3 mètres non statistiquement significative (p = 0,2078).
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatban a placebóra korrigált járástávolság statisztikailag nem szignifikáns (p=0,2078), átlagosan 24,3 méteres növekedését mértek a teljes kohorszban A STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokba bevont, kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban szenvedők között a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a szitaxentan kezelteknél (37,73 méter, p<0,05).
French: Effets d'autres médicaments sur Thelin:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Thelinre:
French: Les variations de la surface sous la courbe n'ont pas été considérées cliniquement significatives.
Hungarian: Az AUC változása nem volt klinikailag szignifikáns.
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Hungarian: Adagolás vesekárosodás esetén: Vesekárosodás esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
French: • Anémie (diminution des globules rouges dans le sang) Pour des informations complémentaires concernant les problèmes hépatiques, reportez-vous à « Dépistage de problèmes hépatiques », à la section 2.
Hungarian: A májproblémákkal kapcsolatos részleteket lásd a „Májproblémák kivizsgálása" c. bekezdésben, a 2. pont alatt.
French: L'intensité de l'interaction avec d'autres inhibiteurs des OATP (certains inhibiteurs de l'HMGCoA reductase tels que l'atorvastatine, les inhibiteurs des protéases tels que le ritonavir, les antituberculeux bactériostatiques tels que la rifamycine) n'a pas été étudiée mais une augmentation des taux de sitaxentan plasmatiques est attendue.
Hungarian: Az egyéb OATP-gátlókkal (egyes HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, pl. atorvasztatin; proteáz-gátlók, pl.
French: Les renseignements collectés devront comprendre : o Précisions sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Associations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables o Tous les effets indésirables graves o Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LNS o Augmentation de la bilirubine conjuguée supérieure à 2× LSN o Anémie o Hémorragie o Grossesse et évolution o Œdème pulmonaire (lié à une maladie veino-occlusive) o Interactions présumées o Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Hungarian: Az összegyűjtött információnak tartalmazni kell: o Anonimizált beteg adatok - beteg kora, neme és PAH etiológiája o Egyidejűleg alkalmazott kezelések o A kezelés megszakításának oka o Mellékhatások ○Súlyos mellékhatások ○A májenzimértékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedése
French: Ne pas utiliser le Thelin après la date de péremption mentionnée sur le blister, la boîte ou le flacon après la mention EXP.
Hungarian: A buborékfólián, tartályon, illetve a dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Thelint.
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à l'exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification l'OMS).
Hungarian: A WHO funkcionális besorolása szerint III. osztályba tartozó pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő betegek kezelése, a fizikai terhelhetőség javítása érdekében.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise.
Hungarian: Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani:
French: • Thelin est hépatotoxique o Un bilan des fonctions hépatiques est nécessaire avant et pendant le traitement o Thelin est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child Pugh Class A-C) o Contre-indication chez les patients présentant une élévation de la bilirubine conjuguée > 2 × LSN avant le début du traitement.
Hungarian: • A Thelin hepatotoxikus hatású o A kezelés előtt és közben májfunkció-tesztet kell végezni o A kórtörténetben szereplő májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium) ellenjavallatot képez o A kezelést megelőzően mért emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó direkt bilirubinszint ellenjavallatot képez o Szoros megfigyelés szükséges, ha a májenzimértékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladják:
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leur valeur de base avant initiation du traitement, la réintroduction du traitement pourra être envisagée selon les modalités décrites ci-dessous.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, az alább leírt állapotoknak megfelelően mérlegelni kell a kezdeti
French: Nifédipine (substrat du CYP3A4/5) : il n'a pas été retrouvé de variation cliniquement significative de la clairance de la nifédipine lors d'une administration simultanée de Thelin.
Hungarian: Nifedipin (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelinnel történő egyidejű alkalmazásakor a nifedipin clearancee nem változott klinikailag jelentős mértékben.
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
French: Cela correspond à la dose maximale.
Hungarian: Ez a maximális adag.
French: Si après 12 semaines de traitement, l'état de santé du patient s'est aggravé, le médecin devra reconsidérer le traitement.
Hungarian: Ha a beteg állapota 12 hét elteltével rosszabbodik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir environ 366 mètres en six minutes.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt körülbelül 366 métert tudtak gyalogolni.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation marquée de l'activité physique.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságát jelenti: a „III. osztály" a fizikai aktivitás kifejezett korlátozottságával jár.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thelin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Thelin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Il est disponible en comprimés de couleur jaune orange en forme de gélule (100 mg).
Hungarian: Sárgás-narancssárgás színű, kapszula alakú tabletta (100 mg) formájában kapható.
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Hungarian: A Thelin-t nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thelin, le 10 août 2006.
Hungarian: 2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság a Thelin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Chez les patients présentant la maladie de classe III, cette augmentation était d'environ 46 mètres.
Hungarian: A III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél ez körülbelül 46 méter volt.
French: Trois doses de Thelin (50, 100 et 300 mg) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales incluant au total 523 patients souffrant d'HAP, dont la majorité présentaient la maladie de classe II ou III.
Hungarian: A Thelin három adagját (50, 100 és 300 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyeket összesen 523, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknek zöménél a betegség II. vagy III. osztályú volt.
French: Après 12 à 18 semaines, cette distance avait augmenté d'environ 33 mètres de plus chez les patients prenant 100 mg de Thelin que chez les patients prenant le placebo.
Hungarian: A 12-18 hetes kezelés után ez a távolság a 100 mg Thelin-t szedő betegek körében a placebót szedő betegekhez képest 33 méterrel nagyobb mértékben nőtt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thelin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thelin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: L'étude visait à mesurer l'amélioration de la capacité d'effort en déterminant la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 à 18 semaines de traitement.
Hungarian: A vizsgálat a fizikai terhelhetőség javulását mérte, annak változását vizsgálva, hogy a 12-18 hetes kezelés után milyen távolságot
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hypertension artérielle pulmonaire, cette maladie est dite «rare» et Thelin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004.
Hungarian: Mivel a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Thelin 2004. október 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
French: La société qui fabrique Thelin fournira aux médecins et aux patients des documents didactiques concernant le médicament.
Hungarian: A Thelin-t gyártó vállalat a gyógyszerről tájékoztató anyagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára.
French: Il doit être administré à raison d'un comprimé par jour, de préférence au même moment de la journée.
Hungarian: A gyógyszer napi adagja egy tabletta, lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában bevéve.
French: Toutefois, l'efficacité n'a été jugée suffisante que chez les patients présentant la maladie de classe III.
Hungarian: A hatásosságot azonban kizárólag a III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél tekintették kielégítőnek.
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques chez les patients présentant la maladie de classe III et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Thelin.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Thelin előnyei a III. osztályú betegségben szenvedő betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: La fonction hépatique du patient doit être surveillée avant et pendant le traitement.
Hungarian: A beteg máját a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut prélever dans les poumons, ce qui rend l'effort physique plus difficile.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a vérből a tüdőbe jutó oxigén mennyiségét, ami megnehezíti a fizikai
French: L'EPAR complet relatif à Thelin est disponible ici.
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
French: Elle mettra également en place un système de surveillance des effets indésirables de Thelin, des suspicions d'interactions avec d'autres médicaments et de l'issue de toute grossesse chez des femmes prenant le médicament.
Hungarian: A vállalat továbbá egy rendszert állít fel a Thelin mellékhatásai, egyéb gyógyszerekkel valószínűsíthető kölcsönhatásai és a gyógyszert alkalmazó nőknél kialakuló esetleges terhesség
French: Thelin s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort.
Hungarian: A Thelin a placebónál hatásosabban javította a fizikai terhelhetőséget.
French: Thelin est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), afin d'améliorer la capacité d'effort (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Hungarian: A Thelin-t pulmonális artériás magas hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek (18 éves vagy ennél idősebbek) kezelésére alkalmazzák a fizikai terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása érdekében.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thelin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Thelin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: En bloquant l'effet d'ET-1, Thelin permet aux vaisseaux sanguins de se dilater (de s'élargir), ce qui contribue à diminuer la pression sanguine et améliore les symptômes.
Hungarian: Az ET-1 hatásának gátlásával a Thelin lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thelin (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Hungarian: A Thelin alkalmazása leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
French: Le traitement par Thelin doit être prescrit et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HAP.
Hungarian: Thelin-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos rendelhet el és követhet nyomon.
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au sodium sitaxentan ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Elle entraîne une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons.
Hungarian: Ez magas vérnyomást idéz elő azokban az erekben, amelyek vért szállítanak a szívből a tüdőbe.
French: Thelin est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe III.
Hungarian: A Thelin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegségét a III. osztályba sorolják.
French: Le CHMP a conclu que Thelin a démontré une efficacité qui correspondait à celle qui était attendue pour cette classe de médicaments.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Thelin esetében igazolást nyert az e gyógyszercsoportnál elvárt hatásosság.
French: Thelin ne doit pas être administré en même temps que la cyclosporine A (un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes de foie et de rein).
Hungarian: A Thelin nem szedhető együtt cikloszporin A-val (ezt a gyógyszert a pikkelysömör és a reumatoid artritisz kezelésére, valamint máj- és veseátültetés esetén az új szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák).
French: Le principe actif de Thelin, le sodium sitaxentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline-1 (ET-1), qui produit une vasoconstriction des vaisseaux sanguins.
Hungarian: A Thelin hatóanyaga, a szitaxentán-nátrium, gátolja a véredények összeszűkülését előidéző, endothelin-1 (ET-1) nevű hormon receptorait.
French: Thelin s'est avéré efficace pour l'HAP sans cause identifiée et l'HAP associée à une maladie du tissu conjonctif.
Hungarian: A Thelin hatásosnak bizonyult a meghatározható ok nélkül kialakuló PAH és a kötőszöveti betegség miatt
French: Thelin est un médicament qui contient le principe actif sodium sitaxentan.
Hungarian: A Thelin egy szitaxentán-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Thelin au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thelin alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent de problèmes de foie modérés à graves ou qui présentent des augmentations de certaines enzymes hépatiques.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél enyhe vagy súlyos májprobléma áll fenn, vagy akiknél magas bizonyos májenzimek szintje.
French: L'HAP est une tension artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban jelentkező, rendellenesen magas vérnyomás.
French: Il convient d'être prudent quand Thelin doit être pris en même temps que certains autres médicaments.
Hungarian: Ha a Thelin-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik, körültekintően kell eljárni.
French: Comment Thelin est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thelin-t?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Thelin?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Thelin biztonságos használatának
French: L'HAP est une maladie débilitante dans laquelle se produit une grave vasoconstriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons.
Hungarian: A PAH a képességek korlátozásával járó betegség, amelynél a tüdő véredényeinek súlyos szűkülete áll fenn.
French: Comment Thelin agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thelin?
French: Pourquoi Thelin a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thelin forgalomba hozatalát?
French: Voir la notice pour de plus amples détails.
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót!
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thelin, voir la notice.
Hungarian: A Thelin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
French: Antiadiposo est utilisé pour le traitement de l'obésité.
Hungarian: Az Antiadiposo készítményt az elhízás kezelésére alkalmazták.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE L'IODOCASÉINE/THIAMINE (voir annexe I)
Hungarian: A JÓD-KAZEINT/TIAMINT TARTALMAZÓ GYÓGYSZER(EK) (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Le CHMP a discuté de l'affaire lors de sa réunion plénière de septembre 2009 et la procédure au titre de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée.
Hungarian: A CHMP 2009. szeptemberi plenáris ülésén megvitatta az ügyet, és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban elkezdődött az eljárás.
French: En tenant compte de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que des alternatives thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'obésité, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour l'iodocaséine/thiamine n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti tényezők összességét, valamint azt, hogy vannak más terápiás lehetőségek az elhízás kezelésére, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jód-kazein/tiamin előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
French: Cette surstimulation du métabolisme s'accompagne souvent de tachycardie, de palpitations et d'anxiété.
Hungarian: Az anyagcsere ilyen mértékű túlstimulálásához gyakran társul tachycardia, palpitációk és szorongás is.
French: Tous les cas rapportés étaient liés à l'iodocaséine/thiamine et 6 cas ont été jugés graves.
Hungarian: Az összes jelentett eset a jód-kazeinnel/tiaminnal állt összefüggésben, és 6 eset minősült súlyosnak.
French: Le 16 septembre 2009, l'autorité compétente de l'Italie (AIFA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine (Antiadiposo) dans son État membre, en raison de cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose.
Hungarian: Az olasz illetékes hatóság (AIFA) 2009. szeptember 16-án sürgősségi riasztást adott ki, a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az EMEA-t és az Európai Bizottságot (EB) arról, hogy súlyos hyperthyreosisos és a thyrotoxicosisos esetek miatt saját tagállamában felfüggeszti a jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer (Antiadiposo) forgalomba hozatali engedélyét.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
French: Il est constaté que la quantité d'iode libérée par chaque comprimé (soit 9,4 mg) est 60 fois supérieure à la dose journalière d'iode recommandée, qui est de 150 µg.
Hungarian: A tablettánként felszabaduló jód mennyisége (azaz 9,4 mg) a jód 150 μg-os ajánlott napi adagjának 60-szorosa.
French: L'effet thérapeutique d'Antiadiposo est principalement dû à l'iodocaséine, qui augmente la quantité d'iode disponible, stimulant la glande thyroïde et activant ainsi les processus métaboliques.
Hungarian: Az Antiadiposo terápiás hatása főként a jód-kazeinnek köszönhető, amely növeli a rendelkezésre álló jód mennyiségét, stimulálva a pajzsmirigyet, és következésképpen aktiválva az anyagcserefolyamatokat.
French: Ces états cliniques traduisent une surproduction et un excès subséquent d'hormones thyroïdiennes libres circulantes, avec des effets dans tous les types de tissus.
Hungarian: Ezek a klinikai állapotok a keringésben lévő szabad pajzsmirigyhormonok túltermeléséből, és ebből eredő túl magas szintjéből fakadnak, és minden szövettípusra hatással vannak.
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, se conformant aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a rédigé un avis le 22 octobre 2009 recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine mentionné à l'annexe I.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) 2009. október 22-én véleményt fogadott el, amelyben az I. mellékletben említett, jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.