FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
English: Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Italian: Ogni siringa preriempita (0,5 ml) contiene 2,5 mg di fondaparinux sodico.
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di fondaparinux è pari a 2,5 mg al giorno, somministrati per iniezione sottocutanea.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: Categorie particolari di pazienti
English: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system
Italian: • siringa con pistone di colore blu e con un sistema di sicurezza automatico
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Italian: ≥ 50 a < 80 ml/min) o moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min), rispettivamente.
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Italian: • Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
English: Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Italian: Ogni siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico.
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Italian: Arixtra è una soluzione iniettabile chiara ed incolore.
English: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system
Italian: • siringa con pistone di colore viola e con un sistema di sicurezza automatico
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Italian: Fondaparinux alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c. una volta al giorno è stato confrontato con eparina non frazionata e.v.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali: in uno studio clinico in doppio cieco,
English: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
Italian: • siringa con pistone di colore giallo e con un sistema di sicurezza automatico
English: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Italian: • siringa con pistone di colore arancio e con un sistema di sicurezza automatico
English: • dizziness
Italian: • vertigini
English: • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Italian: • siringa con un pistone giallo e un sistema di sicurezza manuale.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Italian: Una siringa preriempita (0,8 ml) contiene 10 mg di fondaparinux sodico.
English: Syringe with a manual needle protection system
Italian: Siringa con un sistema manuale
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Italian: Raro: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione
English: The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Italian: Il copri-ago della siringa preriempita può contenere lattice di gomma naturale secco che possiede il potenziale per provocare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Italian: Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica Raro: bilirubinemia
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Italian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
English: • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Italian: • siringa con pistone rosso magenta e un sistema di sicurezza manuale.
English: The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Italian: Il copri-ago della siringa può contenere lattice che ha il potenziale per provocare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.
English: The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Italian: Il copri-ago della siringa contiene lattice che ha il potenziale per provocare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.
English: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
Italian: • siringa con pistone di colore rosso magenta e con un sistema di sicurezza automatico
English: Uncommon: dyspnoea
Italian: Non comune: cefalea Raro: capogiri
English: Haemorrhage
Italian: Emorragie
English: Prevention of VTE following Surgery
Italian: • trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
English: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Italian: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
English: • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Italian: • siringa con pistone viola e con un sistema di sicurezza manuale.
English: • breathlessness
Italian: • mancanza di respiro
English: The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Italian: Il copri-ago della siringa preriempita contiene lattice di gomma naturale secco che può provocare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.
English: • Patients who are to undergo surgery or other invasive procedures
Italian: • Pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Italian: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Italian: Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Italian: • Prevenzione del TEV - Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Italian: Aspen Germany GmbH Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: • stomach pain
Italian: • diarrea o stipsi
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: In questi pazienti fondaparinux deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5 mg (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Italian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Italian: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Italian: Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Italian: Una siringa preriempita (0,6 ml) contiene 7,5 mg di fondaparinux sodico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Italian: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: Tuttavia l'uso di fondaparinux in pazienti con insufficienza epatica grave deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
English: • diarrhoea or constipation
Italian: • sonnolenza o stanchezza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Italian: Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista.
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Italian: EU/1/02/206/024- 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/025- 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/026- 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
English: Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Italian: Arixtra è usato per trattare adulti che presentano coaguli di sangue nei vasi delle gambe
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Italian: Una siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Italian: DOPO L'USO
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Italian: EU/1/02/206/005 - 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/006 - 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/007 - 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/008 - 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
English: What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Italian: • Il principio attivo è 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione iniettabile.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Italian: • Trattamento della trombosi venosa superficiale - Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Italian: Una siringa preriempita (0,4 ml) contiene 5 mg di fondaparinux sodico.
English: EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Italian: EU/1/02/206/015 - 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/016 - 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/017 - 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/020 - 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
English: Uncommon: nausea, vomiting
Italian: Non comune: nausea, vomito Raro: dolore addominale
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Italian: EU/1/02/206/012 - 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/013 - 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/014 - 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/019 - 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Italian: EU/1/02/206/001 - 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/002 - 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/003 - 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/004 - 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
English: EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Italian: EU/1/02/206/027 - 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/028- 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/033- 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Italian: EU/1/02/206/021 - 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/022 - 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/023- 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Italian: EU/1/02/206/009 - 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/010 - 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/011 - 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/018 - 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Italian: EU/1/02/206/031- 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/032- 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/035- 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
English: Uncommon: headache Rare: dizziness
Italian: Non comune: dolore, edema
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Italian: Tra i pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di morte/re-infarto al miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 15% del gruppo di controllo al 12,1% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0.79; 95% CI= 0.65- 0.97; p=0,023).
English: It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Italian: E' fornito di una siringa pre-riempita, monouso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago dopo l'uso.
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Italian: EU/1/02/206/029- 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/030- 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/034- 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Italian: Una siringa preriempita (0,5 ml) contiene 2,5 mg di fondaparinux sodico.
English: System organ class
Italian: Organi/Apparati Classificazione MeDRA
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Italian: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Peri-PCI major bleeding
Italian: Sanguinamenti maggiori periPCI
English: Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile Eccipienti con effetti noti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Italian: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: SN:
Italian: PC: SN: NN:
English: Rare: dyspnoea, coughing
Italian: Raro: dispnea, tosse
English: Special populations
Italian: Popolazione pediatrica
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Italian: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Outcome of re-examination
Italian: Risultato del riesame
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Italian: Le misure aggiuntive proposte della ditta erano ancora considerate insufficienti.
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Italian: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Italian: Nel corso del riesame del novembre 2011, le principali preoccupazioni del CHMP non erano state risolte.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Italian: Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
English: Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Italian: Sumatriptan aiuterebbe i vasi sanguigni a tornare alla loro dimensione normale.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli del principio attivo nel corpo.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Italian: Il CHMP ritenne che le misure proposte dalla ditta per ridurre tali rischi fossero insufficienti.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP al rifiuto?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 17 novembre 2011.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Italian: Questo porta ad un allargamento dei vasi sanguigni nel cervello che può portare a sua volta ad un attacco di emicrania.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato richiesta di autorizzazione è la Galpharm Healthcare Ltd.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Italian: Era disponibile in compresse da 50 mg.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per indagare se è ‘bioequivalente' al medicinale di riferimento e i dati a supporto delle sue condizioni di impiego senza prescrizione.
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Italian: Questo bloccherebbe i sintomi dell'emicrania: mal di testa, malessere e sensibilità alla luce.
English: What did the company present to support its application?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
English: Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Italian: Gli attacchi di emicrania si presentano quando il livello di 5-idrossitriptamina nel cervello diminuisce.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Italian: Questo perché la mancanza di supervisione e monitoraggio del paziente da parte di un medico avrebbe aumentato il rischio di effetti indesiderati cerebrovascolari (al cervello) e cardiovascolari (al cuore) nonché uso scorretto e abuso.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Sumatriptan Galpharm non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Italian: Sumatriptan Galpharm era destinato ad essere simile a un ‘farmaco di riferimento' già autorizzato nell'Unione denominato Imigran.