FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: O Nitisinone MDK contém a substância ativa nitisinona.
Estonian: Nitisinone MDK sisaldab toimeainena nitisinooni.
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Nitisinone MDK, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Orfadin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Orfadini korral, ületab ravimi Nitisinone MDK kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Nitisinone MDK, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
Estonian: Et muundumata türosiin püsib ravimiga Nitisinone MDK toimuva ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nitisinone MDK?
Estonian: Miks Nitisinone MDK heaks kiideti?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nitisinone MDK.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Nitisinone MDK MLV kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: O Nitisinone MDK é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
Portuguese: O Nitisinone MDK só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da HT-1.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst.
Portuguese: Como funciona o Nitisinone MDK?
Estonian: Kuidas Nitisinone MDK toimib?
Portuguese: Como se utiliza o Nitisinone MDK?
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK kasutatakse?
Portuguese: Nityr (nitisinona)
Estonian: Nityr (nitisinoon)
Portuguese: Mais informações sobre Nityr podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Nityri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
Estonian: Nityr (nitisinoon) EMA/396203/2018
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nityr?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nityri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Estes aminoácidos encontram-se normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Estonian: Neid aminohappeid leidub tavaliselt söökide ja jookide valkudes.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados pelo menos cada seis meses.
Estonian: Patsiendi seisundit peab kontrollima iga 6 kuu järel või sagedamini.
Portuguese: Outras informações sobre Nityr
Estonian: Muu teave Nityri kohta
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Nityr ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nityr são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Nityri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Esta é uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina, o que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
Portuguese: Isto significa que Nityr contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Orfadin.
Estonian: See tähendab, et Nityr sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Orfadin, millel juba on ELis müügiluba.
Portuguese: Uma vez que Nityr é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Nityr on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Nityr.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Nityri kvaliteedi uuringud.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nityr, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Nityri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Nityr é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
Estonian: Nityr on ravim, mida kasutatakse 1. tüüpi päriliku türosineemia (HT1) raviks.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nityr são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Nityri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose de Nityr ajustada de acordo com a resposta e o peso corporal do doente.
Estonian: Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ning Nityri annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehamassi järgi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Nityr demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Nityri võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Orfadiniga.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Orfadin, e não necessitam ser repetidos para Nityr.
Estonian: Võrdlusravimiga Orfadin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Nityriga korrata.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
Estonian: Dieet peab sisaldama ka vähe fenüülalaniini, sest see muundub organismis türosiiniks.
Portuguese: A tirosina é decomposta no organismo por várias enzimas.
Estonian: Türosiini lagundab organismis mitu ensüümi.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Orfadin, o benefício de Nityr é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Orfadini korral, ületab Nityri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a convertem em substâncias nocivas.
Estonian: HT1-ga patsientidel puudub üks neist, mille tõttu türosiin ei eritu organismist õigesti, vaid muundub kahjulikeks aineteks.
Portuguese: Como funciona Nityr?
Estonian: Kuidas Nityr toimib?
Portuguese: A substância ativa de Nityr, a nitisinona, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Estonian: Nityri toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina não convertida permanece no organismo durante o tratamento com Nityr, os doentes devem seguir uma dieta especial com um teor baixo em tirosina.
Estonian: Et türosiin püsib Nityriga toimuva ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab vähe türosiini.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia. Nityr destina-se a tratamento de longa duração.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas.
Portuguese: Nityr só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Estonian: Ravi tohib alustada ja ravi peab jälgima HT1-patsientide ravis kogenud arst.
Portuguese: Um resumo sobre Nityr e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Nityr ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nityr.
Estonian: Nityri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Como se utiliza Nityr?
Estonian: Kuidas Nityrit kasutatakse?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Nityr?
Estonian: Milles seisneb Nityri kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Portuguese: Nityr está disponível na forma de comprimidos de 10 mg para tomar por via oral (pela boca).
Estonian: Nityrit turustatakse 10 mg suukaudsete tablettidena.
Portuguese: Nityr é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Estonian: Nityri kasutatakse koos aminohapete türosiini ja fenüülalaniini tarbimist piirava dieediga.
Portuguese: Como foi estudado Nityr?
Estonian: Kuidas Nityrit uuriti?
Portuguese: Nityr contém a substância ativa nitisinona e é um medicamento genérico.
Estonian: Nityr sisaldab toimeainena nitisinooni.
Portuguese: Os dados obtidos de um estudo utilizado como controlo histórico (van Spronsen et al., 1994) indicaram a seguinte probabilidade de sobrevida.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elulemuse tõenäosusele.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Estonian: Igas pakendis on 1 pudel.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1290/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1290/001
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole teostatud.
Portuguese: O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o mais precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar complicações como insuficiência hepática, cancro hepático e doença renal.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigus.
Portuguese: Cada frasco contém 60 comprimidos.
Estonian: Igas pudelis on 60 tabletti.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Se a resposta bioquímica for satisfatória, a dose só deve ser ajustada em função do aumento do peso corporal.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust kohandada üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Portuguese: Outros medicamentos e Nityr
Estonian: Muud ravimid ja Nityr
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura - 2 meses Data de abertura:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist - 2 kuud Avamise kuupäev:
Portuguese: Durante o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para que o seu médico possa verificar se o tratamento é adequado e certificar-se de que não existem outros efeitos secundários possíveis que causem perturbações sanguíneas.
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehäireid.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfafetoproteína.
Estonian: Samuti soovitatakse jälgida seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeeriks CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 abil toimuvat metabolismi.
Portuguese: Não tome Nityr - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge võtke Nityri - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para conservação.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior a seguir a "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Portuguese: A depuração e a semivida foram determinadas como sendo respetivamente de 0,0956 l/kg do peso corporal/dia e de 52,1 horas.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning 52,1 tundi.
Portuguese: Nityr não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
Estonian: Nityri ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nityr
Estonian: Mida on vaja teada enne Nityri võtmist
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Portuguese: Nesta doença, o seu organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando substâncias nocivas.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapped on keha valkude „ehituskivid"), moodustades kahjulikke aineid.
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Nityr ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Estonian: Manustamisviis Tablette tohib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nityr Como tomar Nityr
Estonian: Mis ravim on Nityr ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nityri võtmist Kuidas Nityri võtta
Portuguese: Não há nenhuma recomendação de dose específica para idosos ou doentes com insuficiência renal ou hepática.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele.
Portuguese: (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiim ei ole piisava kontrolliga.
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamento insuficiente.
Estonian: Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosgalaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Para doentes que necessitem de dosagem adicionais (i.e., entre múltiplos de 10 mg ou inferiores a 10 mg), estão disponíveis medicamentos com dosagem mais baixas.
Estonian: Patsiendid, kes vajavad muu tugevusega annust (nt 10 mg kordsete vahelisi annuseid või annuseid alla 10 mg), võivad kasutada teisi väiksema tugevusega ravimeid.
Portuguese: Elms Industrial Estate Bedford
Estonian: Elms Industrial Estate
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento pode ser conservado durante um período de 2 meses, após o qual o deve ser eliminado.
Estonian: Pärast pudeli avamist võib ravimit säilitada 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Portuguese: Se engravidar deve contactar imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui olete rasedaks jäänud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: Em 23 voluntários saudáveis, após a administração de uma dose única de Nityr comprimidos (10 mg), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 59 horas (num intervalo de 41 a 74 horas).
Estonian: 23 tervel vabatahtlikul, kellele manustati ühekordne annus Nityri tablette (10 mg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 59 tundi (vahemik 41...74 tundi).
Portuguese: O estudo demonstrou que Nityr pode ser administrado com ou sem alimentos sem que a sua biodisponibilidade seja afetada.
Estonian: Uuringus tõendati, et Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma toiduta ning see ei mõjuta ravimi biosaadavust.
Portuguese: Nityr bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
Estonian: Nityr tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Portuguese: As probabilidades de sobrevida após 2, 4 e 6 anos de tratamento com nitisinona estão resumidas na tabela abaixo.
Estonian: Elulemuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Portuguese: Para as condições de armazenamento após primeira abertura, ver a secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist - vt lõik 6.3.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nityr, - se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos.
Estonian: Enne Nityri võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele.
Portuguese: Se a succinilacetona urinária ainda for detetada um mês após o início do tratamento com nitisinona, a dose de nitisinona deve ser aumentada para 1,5 mg/kg do peso corporal/dia.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Portuguese: - Os outros componentes são: dibe-henato de glicerilo e lactose mono-hidratada (ver na secção 2 em "Nityr contém lactose").
Estonian: - Teised koostisosad on glütserooldibehenaat ja laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Nityr sisaldab laktoosi")
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 comprimidos
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 tabletti
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar o frasco após a abertura por um período de 2 meses, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient säilitada pudelit pärast esmakordset avamist kuni 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações com alimentos com Nityr.
Estonian: Nityriga tehti toiduga koostoime uuring.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nityr - A substância ativa é nitisinona.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Nityr sisaldab - Toimeaine on nitisinoon.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Nityr".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ärge võtke Nityri".
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Nityr
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nityri säilitada
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga silmade kontrollimiseks.
Portuguese: Um doente que apresente perturbações visuais durante o tratamento com nitisinona deve ser examinado sem demora por um oftalmologista.
Estonian: Patsient, kellel ilmnevad ravi ajal nitisinooniga nägemishäired, tuleb viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
Portuguese: No entanto, além dos testes acima indicados, durante o início da terapêutica, mude de uma administração de duas vezes por dia para uma vez por dia ou no caso de uma deterioração, pode ser necessário efetuar um controlo mais rigoroso de todos os parâmetros bioquímicos disponíveis (isto é, succinilacetona plasmática, 5-aminolevulinato (ALA) urinário e a atividade da porfobilinogénio (PBG)-sintase eritrocitária).
Estonian: Lisaks eespool nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (st plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos para obter dosagens adicionais.
Estonian: Tablette ei tohi purustada teiste tugevuste saamiseks.
Portuguese: Nityr com alimentos Nityr pode ser tomado com ou sem alimentos durante o seu tratamento.
Estonian: Nityr koos toiduga Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma kogu ravikuuri ajal.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Portuguese: Durante a monitorização regular, é apropriado seguir a succinilacetona urinária, os valores da função hepática e os níveis da alfa-fetoproteína (ver secção 4.4).
Estonian: Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni analüüse ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
Portuguese: Se tomar mais Nityr do que deveria
Estonian: Kui te võtate Nityri rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos quadrados de plástico, com fecho inviolável resistente à abertura por crianças.
Estonian: Tabletid on kandilises plastpudelis, millel on avamist tuvastada võimaldav lastekindel kork.