FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: maj 2018
Slovak: Dňa 15. februára 2018
Danish: Seresto, sommetider under det relaterede navn Foresto, er tilladt i næsten alle EU/EEAmedlemsstaterne.
Slovak: Seresto, niekedy pod súvisiacim názvom Foresto, je povolený takmer vo všetkých členských štátoch EÚ/EHP.
Danish: Hvilke konklusioner traf Udvalget for Veterinærlægemidler?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP?
Danish: Seresto er tilladt i Den Europæiske Union (EU) i henhold til den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Slovak: Seresto je v Európskej únii (EÚ) povolený na základe decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom je Nemecko.
Danish: Europa-Kommissionen traf den 25. maj 2018 en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU om at gennemføre anbefalingerne fra Udvalget for Veterinærlægemidler om Seresto.
Slovak: Európska komisia vydala 25. mája 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CVMP týkajúcich sa lieku Seresto.
Danish: Da disse medlemsstater ikke kunne nå til enighed, indbragte det tyske forbundsagentur for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler den 18. august 2017 med henblik på en voldgift.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedokázali dospieť ku zhode, Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Nemecku (BVL) postúpil 18. augusta 2017 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Danish: Spørgsmål og svar om Seresto og det relaterede navn Foresto
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto
Danish: Spørgsmål og svar om Seresto og det relaterede navn Foresto EMA/468954/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto EMA/468949/2018
Danish: På baggrund af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og udvalgets videnskabelige diskussion besluttede Udvalget for Veterinærlægemidler, at virkningen af Seresto med hensyn til at reducere risikoen for infektion med Leishmania infantum som følge af overførelse via kvægmyg i op til otte måneder var blevet tilstrækkeligt påvist, og at ændringen af markedsføringstilladelsen derfor kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
Danish: Den foreslåede nye indikation var mod sygedommen Leishmaniasis, der forårsages af parasitten Leishmania infantum, og som overføres til hunde via kvægmyg.
Slovak: Navrhnutá nová indikácia bola proti ochoreniu leishmanióza, ktoré je spôsobené parazitom Leishmania infantum a na psy ho prenášajú piesočné muchy.
Danish: Det er beregnet til at behandle og forebygge infestationer med lopper, flåter og lus hos hunde og katte samt beskytter indirekte mod sygedommene babesiose og ehrlichiose, som kan overføres til hunde via flåter.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia psov a mačiek blchami, kliešťami a všami a poskytuje nepriamu ochranu pred ochoreniami babeziózou a ehrlichiózou, ktoré môžu kliešte preniesť na psy.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder ved, at produktets evne til at fordrive kvægmyg ikke i tilstrækkelig grad var påvist.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
Danish: Hvad er Seresto?
Slovak: Seresto?
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler besluttede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Seresto med henblik på at tilføje en ny indikation kan godkendes.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en voldgift vedrørende Seresto og det relaterede navn Foresto.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
Danish: Dog anbefalede Udvalget for Veterinærlægemidler, at udtalelsen om, at den påviste evne til at fordrive kvægmyg var variabel, skulle medtages i produktinformationen for Seresto.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
Danish: Du kan holde den i enten højre eller venstre hånd.
Slovak: Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke.
Danish: Pust langsomt ud.
Slovak: - Pomaly vydýchnite.
Danish: 18 måneder
Slovak: 18 mesiacov.
Danish: *) hyppigt rapporteret ved placebo
Slovak: *Hlásené často u placeba
Danish: Plasmaproteinbindingen er 91 %.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Danish: En inhalation to gange daglig
Slovak: Jedna inhalácia dvakrát denne
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Danish: CHMP foretog en revurdering af oplysningerne i ansøgningen om type II-ændringen.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
Danish: Der er ikke taget hensyn til forekomst i placebo.
Slovak: Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.
Danish: 37135 Verona - Italien
Slovak: 37135 Verona - Taliansko
Danish: Behandlingen blev trappet op hver 12. uge, indtil der blev opnået Total Kontrol**), eller til den højeste dosis af afprøvningsmedicinen blev nået.
Slovak: Liečba bola zintenzívnená každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla **úplná kontrola alebo najvyššia dávka skúšaného lieku.
Danish: Forsigtighed anbefales, og langtidsbehandling med disse stoffer bør så vidt muligt undgås.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater gav afslag på ansøgningen om udvidelse af indikationerne den 3. august 2005.
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 zmenu, ktorou by sa rozšírila indikácia daného lieku.
Danish: Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt med hyppigere måling af dit blodsukker og eventuelt justering af din sædvanlige diabetesbehandling.
Slovak: Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava Vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange inhalationer og hvor ofte, du skal tage din medicin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi Vášho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať Váš liek.
Danish: Der kan også opstå bivirkninger, hvis du får en infektion eller udsættes for ekstremt stress (fx efter alvorlig ulykke eller hvis du skal opereres).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak dostanete infekciu alebo ak budete vystavený extrémneho stresu (napr. po závažnej nehode alebo ak sa máte podrobiť operácii).
Danish: Tag Diskus væk fra munden.
Slovak: - Vyberte si Diskus z úst.
Danish: Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og derefter langsommere.
Slovak: Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Seretide hos børn under 4 år.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Seretide u detí mladších ako 4 roky.
Danish: De oplysninger, der aktuelt gives i produktresuméets afsnit 5.1, er ligeledes bragt i overensstemmelse med anbefalingen i afsnit 4.2.
Slovak: Aktuálne informácie v časti 5.1 SPC boli tiež doplnené v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Danish: I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Seretide sammen med andre former for medicin.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť užívanie iných liekov spolu so Seretide vhodné.
Danish: - Øget mængde af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
Slovak: - Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
Danish: Men disse dyreeksperimentelle resultater synes ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering.
Slovak: Nezdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka.
Danish: 15232 Halandri, Athens, Grækenland
Slovak: 15232 Halandri, Athens, Grécko
Danish: Hyppigheden defineres således: Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 og <1/10), ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) og meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen indbragte i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 12. august 2005.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Danish: Behandling før afprøvningen
Slovak: Liečba pred štúdiou
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var af den opfattelse, at de rejste spørgsmål under proceduren for gensidig anerkendelse angik den kliniske behandling og derfor ikke kunne afklares gennem yderligere kliniske undersøgelser.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli toho názoru, že problémy zistené počas postupu vzájomného uznávania sú problémy klinického manažmentu a že ako také, ich nie je možné vyriešiť vykonaním ďalších klinických štúdií.
Danish: Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1,42/år til 0,99/år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider blev signifikant reduceret fra 0,81/år til 0,47/år i sammenligning med placebo.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby sa riziko exacerbácie CHOCHP znížilo z 1,42 ročne na 0,99 ročne v porovnaní s placebom a riziko exacerbácií vyžadujúcich podávanie perorálnych kortikosteroidov sa znížilo významne z 0,81 na 0,47 ročne v porovnaní s placebom.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Seretide have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Seretide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Hæshed/dysfoni Paradoks bronkospasme
Slovak: Podráždenie hrdla Zachrípnutie/dysfónia Paradoxný bronchospazmus
Danish: Når Diskus lukkes, går dosisknappen automatisk tilbage til startpositionen, hvor den ydre beholder er lukket og beskytter Diskus, når den ikke er i brug.
Slovak: Po zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a ochranný kryt bude chrániť Diskus vtedy, keď sa nebude používať.
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
Slovak: Liečba so Seretide sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie.
Danish: Efter inhalation er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer ca. 10-30 % af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii flutikazón propionátu sa u zdravých jedincov pohybuje v rozmedzí približne 10-30 % nominálnej dávky, v závislosti od spôsobu inhalačného podania.
Danish: Din Diskus er nu klar til brug igen.
Slovak: Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.
Danish: Børn fra 4 til 12 år Seretide 50/100 Diskus
Slovak: Deti vo veku od 4 do 12 rokov Seretide 50/100 Diskus
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Seretide pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Slovak: Neprestaňte užívať Seretide náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vaše príznaky a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Danish: Angioødem (primært i ansigt og svælg), luftvejssymptomer (dyspnøe og/eller bronkospasme), anafylaktiske reaktioner
Slovak: Angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém), respiračné symptómy (dyspnoe a/alebo bronchospazmus), anafylaktické reakcie
Danish: Der er ikke blevet vist en klar fordel i sammenligning med inhaleret fluticasonpropionat som første vedligeholdelsesbehandling, idet der mangler et eller to af kriterierne for sværhedsgraden.
Slovak: Jasný prínos nie je preukázaný v porovnaní so samotným inhalačným flutikazón propionátom používaným na počiatočnú udržiavaciu liečbu, keď nie je splnené jedno alebo dve z kritérií závažnosti.
Danish: Ligeledes kan der opstå hypokaliæmi, og kaliumtilskud skal overvejes.
Slovak: Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii a má sa zvážiť suplementácia draslíka.
Danish: CHMP fandt, at anvendelse af "astmakontrol" som primær virkningsvariabel er en pålidelig parameter for patienters kliniske tilstand og dermed klinisk relevant.
Slovak: Výbor CHMP považoval použitie parametra „kontrola astmy" ako primárny parameter účinnosti za spoľahlivý parameter klinického stavu pacienta a ako taký za klinicky významný.
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
Danish: Hvis du tager mere Seretide end du bør
Slovak: Ak užijete viac Seretide ako máte
Danish: Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Veľká Británia.
Danish: Voksne og unge fra 12 år:
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší:
Danish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sverige
Slovak: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švédsko
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om brugen af salmeterol og fluticasonpropionat hos gravide og ammende kvinder til, at eventuel skadepåvirkning kan vurderes.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití salmeterolu a flutikazón propionátu počas gravidity a laktácie u človeka, aby bolo možné zhodnotiť možné škodlivé účinky.
Danish: Det primære endepunkt i GOAL-undersøgelsen var den andel af patienterne, der opnåede vellykket astmakontrol (velkontrolleret astma).
Slovak: Primárny výsledný parameter štúdie GOAL bol podiel pacientov, u ktorých došlo ku kontrole astmy (dobrá kontrola astmy).
Danish: Lægen vil vurdere, om du skal tage Seretide, hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Seretide užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Danish: Blistrene beskytter inhalationspulveret imod luftens påvirkning.
Slovak: Blistre chránia prášok na inhaláciu pred účinkami vzduchu.
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
Danish: Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Seretide i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť vtedy, ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Seretide a náhle ho prestanete užívať alebo znížite Vašu dávku.
Danish: Kliniske afprøvninger med Seretide til astma
Slovak: Klinické štúdie so Seretide zamerané na astmu
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrig
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francúzsko
Danish: Når du tager Seretide Diskus ud af æsken, er den lukket.
Slovak: Keď vyberiete Seretide Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
Danish: Det blev fundet acceptabelt at give en sådan anbefaling i afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
Slovak: Odporúčanie v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" sa považuje za prijateľné.
Danish: Andre, uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.
Danish: Seretide Diskus kan også bruges til regelmæssig behandling af symptomerne ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovak: Seretide Diskus sa používa aj na pravidelnú liečbu príznakov ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Danish: Således er klinisk signifikante interaktioner forårsaget af fluticasonpropionat ikke sandsynlige.
Slovak: Z toho dôvodu nie sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazón propionátom pravdepodobné.
Danish: Seretide er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma.
Slovak: Seretide nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
Danish: Denne mængde giver normalt ikke problemer hos laktose-intolerante patienter.
Slovak: Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy.
Danish: B-1332 Genval, Belgien
Slovak: B-1332 Genval, Belgicko
Danish: Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger er generelt fundet i kliniske undersøgelser.
Slovak: Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli stanovené z údajov z klinických štúdií.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkelig, så du bliver undersøgt og lægen kan finde ud af, hvilken medicin, du skal have.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, aby mohol vyšetriť Váš zdravotný stav a posúdiť liek, ktorý potrebujete užívať.
Danish: Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Slovak: Salmeterol patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá (účinok trvá najmenej 12 hodín).
Danish: Hver dosis Seretide indeholder:
Slovak: Každá jednotlivá dávka Seretide poskytuje:
Danish: Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre) ved inhalation i terapeutiske doser.
Slovak: Okrem toho sú údaje o farmakokinetike salmeterolu obmedzené, vzhľadom na technické ťažkosti so stanovením liečiva v plazme z dôvodu nízkych plazmatických koncentrácií (približne 200 pikogramov/ml alebo menej) po inhalačnom podávaní terapeutických dávok.
Danish: Dosis kan tages enten om aftenen, hvis du får symptomer om natten, eller om morgenen, hvis du har symptomer om dagen.
Slovak: Túto dávku budete užívať buď jedenkrát večer, ak mávate príznaky astmy v nočnom čase, alebo jedenkrát ráno, ak mávate príznaky počas dňa.
Danish: Disse bivirkninger er oftest uskadelige og aftager ved fortsat behandling.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Seretide i Diskus to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Slovak: Ak budete mať Vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou pri používaní Seretide Diskus dvakrát denne, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen ansøgte om en type II-ændring gennem proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide de nu godkendte indikationer til også at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o zmenu typu II, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania, s cieľom rozšíriť aktuálne schválené indikácie o počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok u pacientov s chronickou perzistujúcou astmou.
Danish: Hvis du glemmer at tage Seretide
Slovak: Ak zabudnete užiť Seretide
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme, eller hvis hjertet slår et ekstra slag (arytmi).
Slovak: Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie).
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge.
Slovak: Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie.
Danish: Der er forelagt oplysninger fra seks hovedundersøgelser og to støttende undersøgelser til at underbygge sikkerheden af salmeterol/fluticasonpropionat anvendt som indledende vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Boli prednesené údaje zo šiestich hlavných a dvoch podporných štúdií s cieľom potvrdiť bezpečnostný profil salmeterolu/FP, keď sa začal podávať ako udržiavacia liečba.
Danish: Patienter med mild persisterende astma betragtes ikke som egnede kandidater til kombinationsbehandling som initial vedligeholdelsesbehandling, og patienter med sværere sygdom kræver en mere intensiv behandlingsmetode.
Slovak: Pacienti s miernou perzistujúcou astmou sa nepovažujú za kandidátov na kombinačnú liečbu ako počiatočnú udržiavaciu liečbu a u pacientov s ťažším ochorením sú potrebné intenzívnejšie liečebné postupy.
Danish: - rysten og hurtig og uregelmæssig hjertebanken (palpitationer).
Slovak: - Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie).
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Seretide Diskus og tilknyttede navne.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Seretide Diskus a súvisiace názvy.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Váš liek, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.
Danish: Udskillelsen af fluticason er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Slovak: Vylučovanie flutikazón propionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1150 ml/min), veľkým distribučným objemom v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Seretide hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Seretide u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederlandene
Slovak: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Danish: Meget sjældne bivirkninger er generelt fundet fra indberetninger efter markedsføring.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli stanovené z údajov spontánne hlásených z postmarketingovej praxe.
Danish: Ritonavir kan i høj grad øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat.
Slovak: Ritonavir môže značne zvýšiť koncentráciu flutikazón propionátu v plazme.
Danish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Slovak: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakúsko
Danish: Der er rapporter om tilfælde af Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Slovak: Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek.
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danmark
Slovak: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánsko
Danish: Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
Slovak: Hoci bezpečnostný profil salmeterolu/flutikazón propionátu je dobre známy, výbor CHMP to nepovažoval za dôvod vystaviť celú cieľovú populáciu pacientov zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s podávaním beta-agonistov.