FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da allora l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, rispetto ai quali vanta attualmente la più vasta esperienza di uso e di sicurezza.
Finnish: Tämän jälkeen EU:ssa on hyväksytty biosimilaareja eniten maailmassa, joten täällä on myös eniten kokemusta niiden käytöstä ja turvallisuudesta.
Italian: Classi di medicinali biologici per i quali è attualmente autorizzato un medicinale biosimilare nell'UE
Finnish: Niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on tähän mennessä hyväksytty EU:ssa
Italian: Questo simbolo è riportato nell'RCP e sul foglio illustrativo insieme alla dicitura:
Finnish: Se merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, joihin lisätään myös maininta:
Italian: sostituzione (automatica), ossia la prassi di dispensare un medicinale piuttosto che un altro medicinale equivalente e intercambiabile a livello della farmacia, senza consultare il medico prescrittore.
Finnish: (automaattisella) substituutiolla, jossa lääke vaihdetaan apteekin tasolla toiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Italian: Quando viene individuata una reazione avversa sospetta per un medicinale biologico, gli operatori sanitari sono tenuti a segnalarla, avendo cura di specificare la denominazione commerciale e il numero di lotto del medicinale.
Finnish: Jos biologisella lääkkeellä havaitaan haittavaikutus, terveydenhuollon ammattilaisten olisi raportoitava siitä ja ilmoitettava huolellisesti lääkkeen kauppanimi ja eränumero.
Italian: Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari
Finnish: Biosimilaareja koskeva vankka lainsäädäntökehys
Italian: L'estrapolazione ad altre indicazioni terapeutiche deve essere supportata da tutti i dati scientifici generati negli studi di comparabilità (sulla qualità, non clinici e clinici).
Finnish: Ekstrapoloinnin tueksi on esitettävä kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö (laatu, ei-kliininen ja kliininen).
Italian: I margini di equivalenza sono definiti specificamente per l'indicazione studiata e dipendono dall'endpoint selezionato.
Finnish: Vastaavuusrajat vahvistetaan erityisesti tutkimuksen kohteena olevan käyttöaiheen osalta ja valitun päätetapahtuman mukaisesti.
Italian: In genere non sono necessari endpoint di efficacia clinica convenzionali se l'endpoint PD è correlato al beneficio clinico.
Finnish: Perinteisiä kliinisen tehon päätetapahtumia ei yleensä tarvita, jos farmakodynaaminen päätetapahtuma korreloi kliinisen hyödyn kanssa.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro un medicinale può comportare una perdita di efficacia o reazioni immunologiche.
Finnish: Antilääkevasta-aineet voivat aiheuttaa tehon menetyksen tai immuunivasteen.
Italian: Nell'RCP è stata introdotta una nota che ricorda agli operatori sanitari l'obbligo di registrare chiaramente il nome commerciale e il numero di lotto nel fascicolo sanitario del paziente.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty huomautus, jossa terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan tarpeesta merkitä tarkkaan lääkkeen kauppanimi ja eränumero potilastietoihin.
Italian: Stadio 1
Finnish: Vaihe 1
Italian: L'estrapolazione non è un nuovo concetto ma un principio scientifico consolidato, usato abitualmente quando sono introdotte importanti modifiche nel processo di produzione dei medicinali biologici con varie indicazioni.
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta.
Italian: o endovenosa, o nell'ambito di un regime terapeutico continuo o intermittente) e al paziente o alla malattia (per esempio, età, profilo genetico e immunitario o terapie concomitanti).
Finnish: toistuvan annostelun välillä) ja potilaaseen - tai sairauteen - liittyvillä tekijöillä voi olla vaikutusta (esimerkiksi ikä, geneettinen tai immuniteetin tila tai samanaikainen lääkitys).
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
Finnish: Yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, geneerinen nimi.
Italian: Ciò implica un accurato confronto diretto del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento (figura 5).
Finnish: Tämä käsittää biosimilaarin ja viitevalmisteen kattavan rinnakkaisvertailun (kaavio 5).
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Finnish: © Euroopan lääkevirasto, 2017 Tekstiä lainattaessa on mainittava lähde
Italian: Sfrutta le conoscenze in termini di sicurezza ed efficacia raccolte negli anni di pratica clinica con il medicinale di riferimento
Finnish: Perustuu viitevalmisteen useiden vuosien kliinisestä käytöstä saatuun tietoon turvallisuudesta ja tehosta
Italian: Studi non clinici comparativi Farmacodinamici Tossicologici
Finnish: Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset Farmakodynamiikka Toksikologia
Italian: I medicinali biosimilari sono autorizzati sulla base di rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia che sono gli stessi per qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Biosimilaarit hyväksytään samojen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien normien mukaisesti, joita sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin lääkkeisiin.
Italian: Qualsiasi decisione concernente lo switch di un medicinale biosimilare deve essere presa dal medico prescrittore insieme al paziente e deve tener conto delle norme adottate dal paese in questione con riferimento alla prescrizione e all'uso dei medicinali biologici.
Finnish: Lääkkeen mahdolliseen vaihtamiseen olisi liityttävä se, että lääkkeen määrääjä kuulee potilasta ja ottaa huomioon jäsenvaltiossa mahdollisesti sovellettavan biologisten lääkkeiden määräämistä ja käyttöä koskevan politiikan.
Italian: La comparabilità è concepita come un processo graduale definito in modo specifico per ciascun prodotto (figura 5); le conoscenze tratte dagli studi iniziali di comparabilità della qualità1 (stadio 1) sono usate per determinare l'entità e il tipo di studi non clinici (stadio 2) e clinici2 (stadio 3) richiesti nella successiva fase di sviluppo, sempre allo scopo di escludere differenze a livello di effetti clinici tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Finnish: Laatua koskevasta alustavasta vertailtavuustutkimuksesta1 (vaihe 1) saatua tietoa käytetään kehittämisen seuraavassa vaiheessa tarvittavien ei-kliinisten (vaihe 2) ja kliinisten (vaihe 3) tutkimusten2 laajuuden ja tyypin määrittämiseen.
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
Finnish: Jos potilaan biologinen lääke vaihdetaan toiseen, jossa on sama vaikuttava aine, on tärkeää merkitä ylös molempien lääkkeiden kauppanimi ja eränumero.
Italian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Finnish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
Finnish: Laatututkimusten tulokset määrittävät eikliinisten tietojen määrän
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento, e se possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia per un'indicazione terapeutica, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni terapeutiche già autorizzate per il medicinale di riferimento.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin alkuperäislääke on jo hyväksytty.
Italian: Esempio di variabilità tra lotti diversi di un medicinale biologico
Finnish: Esimerkki biologisen lääkkeen valmistuserien välisestä vaihtelevuudesta
Italian: Potenziale di immunogenicità
Finnish: Immunogeenisuuspotentiaali
Italian: Stadio 2
Finnish: Vaihe 2
Italian: Inoltre, non vi è ragione di pensare che si sviluppi una immunogenicità nociva in seguito al passaggio tra medicinali biologici altamente simili8.
Finnish: Ei myöskään ole syytä olettaa, että vaihdettaessa hyvin samankaltaiseen biologiseen lääkkeeseen odotettavissa olisi haitallista immunogeenisuutta
Italian: Gli studi comparativi clinici e non clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare sono finalizzati ad escludere l'esistenza di differenze che possano alterare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Finnish: Biosimilaarin hyväksymistä tukevissa kliinisissä ja ei-kliinisissä vertailevissa tutkimuksissa suljetaan pois eroavuudet, joilla voisi olla vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
Italian: Medicinali biologici: introduzione
Finnish: Biologiset lääkkeet: yleiskatsaus
Italian: Stadio 3
Finnish: Vaihe 3
Italian: È possibile accedere ai riassunti dell'EPAR dei medicinali biosimilari facendo una ricerca dalla homepage dell'EMA utilizzando la denominazione del medicinale.
Finnish: Biosimilaarien EPARyhteenvetoja voi tarkastella hakemalla lääkkeen nimellä Euroopan lääkeviraston etusivulla.
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
Finnish: Niillä on käytössään tarvittavat lainsäädäntökehykset ja ne antavat toimivaltaansa kuuluvia säännöksiä, ohjeita ja neuvoja.
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta (esimerkiksi uutta lääkemuotoa varten).
Italian: Medesimo monitoraggio della sicurezza per tutti i medicinali biologici
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin sovelletaan samaa lääkevalvontaa
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono ricavati da organismi viventi, possono presentare lievi differenze rispetto al medicinale di riferimento.
Finnish: Koska biosimilaarit valmistetaan elävistä organismeista, biosimilaarien ja viitevalmisteiden välillä voi esiintyä pieniä eroavaisuuksia.
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
Finnish: Tapauksissa, joissa tuotetta toimitetaan paikallisesta apteekista, biologisen lääkkeen kauppanimi ja eränumero olisi ilmoitettava potilaalle.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin viitevalmiste on hyväksytty.
Italian: Confronto tra i dati richiesti per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare rispetto al medicinale di riferimento
Finnish: Biosimilaarin ja viitevalmisteen hyväksyntään liittyvien tietovaatimusten vertailu
Italian: EU post-authorisation study register, Registro dell'UE degli studi post-autorizzativi
Finnish: EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettavia tutkimuksia koskeva rekisteri
Italian: Ciò significa che, per certe indicazioni, è sufficiente effettuare un numero più limitato di studi clinici, o non e' necessario alcuno studio clinico con il medicinale biosimilare.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tiettyjen käyttöaiheiden osalta biosimilaareilta ei edellytetä lainkaan tutkimuksia tai niitä edellytetään vähemmän.
Italian: controllo del processo di produzione (per garantire che il principio attivo e il prodotto finito siano conformi agli intervalli di accettabilità definiti per le specifiche tecniche);
Finnish: biologisesta aktiivisuudesta apuaineista ja lähtöaineista vahvuudesta ja formulaatiosta valmistusprosessin valvonnasta (sen varmistamiseksi, että vaikuttava aine ja lopputuote ovat teknisten eritelmien hyväksytyissä rajoissa)
Italian: Sviluppo e caratteristiche dei medicinali generici e biosimilari
Finnish: Rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämisen ja ominaispiirteiden vertailu Rinnakkaislääke
Italian: Farmacovigilanza
Finnish: Farmakokinetiikka
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Finnish: Biosimilaarien hyväksyntään sovellettava menettely EU:ssa
Italian: Il triangolo nero è usato per contraddistinguere i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.
Finnish: Lisäseurannassa olevat lääkkeet merkitään mustalla kolmiolla.
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
Finnish: Tämä johtuu pääasiassa siitä, että biologisten lääkkeiden luonnollisen vaihtelevuuden ja monimutkaisemman valmistuksen vuoksi niiden molekyylien mikroheterogeenisuuden tarkka toisintaminen ei ole mahdollista.
Italian: Intercambiabilità
Finnish: Vaihtokelpoisuus
Italian: Dall'introduzione del primo medicinale biosimilare nella pratica clinica nel 2006, un numero crescente di medicinali biosimilari è stato autorizzato e utilizzato in piena sicurezza nell'UE.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty jatkuvasti kasvava määrä biosimilaareja sen jälkeen kun ensimmäinen biosimilaari otettiin kliiniseen käyttöön vuonna 2006, ja niiden käyttö on ollut turvallista.
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus
Italian: Denominazione comune internazionale
Finnish: yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (international nonproprietary name)
Italian: Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari
Finnish: Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari si basa in larga misura su "studi di comparabilità" per stabilire la similarità con il medicinale di riferimento.
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen perustuu vahvasti vertailtavuustutkimuksiin biosimilaarisuuden osoittamiseksi viitevalmisteen kanssa.
Italian: Inviare una domanda www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa alkuperäislääkkeen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Italian: Per quanto riguarda il prodotto finito, sia il medicinale biosimilare che quello di riferimento devono avere la stessa posologia e via di somministrazione.
Finnish: Valmiin biosimilaarin ja viitevalmisteen annostuksen ja antoreitin on oltava samat.
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
Finnish: Kaikkiin lääkkeisiin sovelletaan samoja farmaseuttista laatua koskevia standardeja
Italian: Polisaccaridi Eparine a basso peso molecolare
Finnish: Polysakkaridit Pienimolekyyliset hepariinit
Italian: Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari
Finnish: Potilaille viestiminen biosimilaareista
Italian: Pertanto, il principio attivo presente nel medicinale biologico finale può avere un grado intrinseco di variabilità minima
Finnish: Lopullisen biologisen lääkkeen vaikuttava aine voi siis olla luonteeltaan hieman vaihteleva ('mikroheterogeenisuus').
Italian: Bioequivalenza
Finnish: Bioekvivalenssi
Italian: Quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico.
Finnish: Lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Italian: Una volta dimostrata la similarità con il medicinale di riferimento, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi in larga misura sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Finnish: Kun biosimilaarin suuri samankaltaisuus viitevalmisteen kanssa on osoitettu, voidaan suurelta määrin soveltaa viitevalmisteen käytöstä saatua kokemusta tehosta ja turvallisuudesta.
Italian: Rigorosa regolamentazione della bioproduzione
Finnish: Tiukasti säännelty biologisten lääkkeiden valmistus
Italian: NBF
Finnish: SBP
Italian: Per le molecole più complesse (per esempio, anticorpi monoclonali), anche quando sono forniti dati solidi ottenuti da studi di qualità e in vitro, solitamente è richiesto uno studio comparativo su pazienti utilizzando un endpoint di efficacia clinica convenzionale.
Finnish: Suurempien molekyylien (esimerkiksi monoklonaaliset vasta-aineet) osalta edellytetään tavallisesti vertailtavuustutkimusta potilailla käyttäen perinteistä kliinisen tehon päätetapahtumaa, vaikka tarjolla olisi vankkaa laatua ja in vitro vertailudataa.
Italian: Questo viene successivamente inviato alla Commissione europea, che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio valida nella UE.
Finnish: Euroopan lääkeviraston arvioinnista laaditaan tieteellinen lausunto, joka lähetetään Euroopan komissiolle, joka lopulta antaa myyntiluvan koko EU:n alueelle.
Italian: L'intervallo di variabilità consentito per un medicinale biosimilare è uguale a quello concesso tra i lotti del medicinale di riferimento.
Finnish: Biosimilaarille sallitaan samanlainen vaihtelevuus kuin viitevalmisteen eri erien välillä.
Italian: Abbreviazioni
Finnish: Tiivistelmä
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja teho Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka Immunogeenisuus
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare (l'ormone della crescita somatropina) nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä vuodesta 2006 alkaen, jolloin hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaari (kasvuhormoni somatropiini).
Italian: Figura 3.
Finnish: Erä 3
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
Finnish: Ensimmäinen vaihe immunogeenisuuspotentiaalin arvioinnissa ovat analyyttiset tutkimukset.
Italian: Le relazioni di valutazione contengono informazioni dettagliate sulle modalità di sviluppo di ciascun medicinale biosimilare e sugli studi di comparabilità condotti per dimostrarne la biosimilarità, tra cui informazioni sulla comparabilità analitica e funzionale, sulla farmacocinetica, sulla comparabilità clinica e sull'immunogenicità.
Finnish: Nämä sisältävät tietoa analyyttisestä ja funktionaalisesta vertailtavuudesta, farmakokinetiikasta, kliinisestä vertailtavuudesta ja immunogeenisuudesta.
Italian: Medicinale di riferimento Medicinale biosimilare
Finnish: Viitevalmiste Biosimilaarilääke
Italian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=8854.
Finnish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Italian: Modifiche di una proteina dopo la sua produzione, che implicano l'aggiunta di molecole o gruppi quali fosfati o carboidrati (zuccheri).
Finnish: Käsittää molekyylien tai fosfaattien tai hiilihydraattien kaltaisten ryhmien liittämisen.
Italian: Nell'UE l'RCP di un medicinale biosimilare è conforme all'RCP del medicinale di riferimento.
Finnish: EU:ssa biosimilaarin valmisteyhteenveto yhdenmukaistetaan viitevalmisteen valmisteyhteenvedon kanssa.
Italian: In questo caso, per dimostrare che il medicinale biosimilare e quello di riferimento si comporteranno in maniera simile nell'indicazione estrapolata saranno necessari studi aggiuntivi (non clinici o clinici).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa edellytetään (ei-kliinisiä tai kliinisiä) lisätutkimuksia sen osoittamiseksi, että biosimilaari ja viitevalmiste käyttäytyvät vastaavalla tavalla ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Italian: Figura 5.
Finnish: Kaavio 5.
Italian: Devono rappresentare la differenza massima di efficacia che non abbia effetti rilevanti nella pratica clinica; eventuali differenze di trattamento comprese in questo intervallo sarebbero pertanto accettabili perché non hanno rilevanza clinica.
Finnish: Niiden olisi edustettava sellaista suurinta eroavuutta tehossa, jolla ei ole vaikutusta kliiniseen käytäntöön.
Italian: Il trattamento continua per un periodo di 2-4 settimane.
Finnish: Niitä käytetään 2-4 viikon ajan.
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Finnish: Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Fitoterapico o Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
Finnish: Vaikka on tehty muutamia kliinisiä tutkimuksia, kuten tutkimus, johon osallistui 15 virtsatieinfektioista kärsivää potilasta ja joka viittasi siihen, että koivunlehtivalmiste vaikuttaa virtsatieinfektioon suotuisasti, tietoja on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
Finnish: Muuta tietoa koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
Finnish: Koivunlehdet on yleisnimi Betula pendula Roth- ja/tai Betula pubescens Ehrh.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.