FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plunjer dient voorzichtig omhoog te worden geduwd totdat alle luchtbelletjes uit de injectiespuit en naald verdwenen zijn.
Icelandic: Þrýsta skal varlega á bulluna þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar úr sprautunni og nálinni.
Dutch: Draai de injectieflacon ondersteboven, met de injectiespuit erin, en plaats de punt van de naald in de suspensie, zoals te zien is in afbeelding 9.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í dreifuna eins og sést á mynd 9.
Dutch: Om luchtbelletjes te verwijderen dient men zacht tegen de injectiespuit te tikken.
Icelandic: Til þess að fjarlægja loftbólur skal slá varlega á sprautuna.
Dutch: Na toediening van Somatropin Biopartners viel de tmax later en was de halfwaardetijd langer dan na eerdere, eenmaal daagse toediening van producten met directe afgifte aan dezelfde proefpersonen.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar Somatropin Biopartners náðist tmax síðar og helmingunartíminn var lengri en þegar lyf sem losna tafarlaust höfðu áður verið gefin sömu einstaklingum daglega, sem gefur til kynna hægari og lengri losun hGH frá stungustað Somatropin Biopartners.
Dutch: Adulte vorm: patiënten met adulte GHD worden gedefinieerd als patiënten met een bekende pathologie van hypothalamus en hypofyse, en ten minste één andere bekende deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Icelandic: Sjúklingar með vaxtarhormónsskort á fullorðinsaldri eru skilgreindir sem sjúklingar með þekktan kvilla í undirstúku og heiladingli og með annan skort í það minnsta á einu heiladingulshormóni öðru en prólaktíni.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van slaapapneu en plotseling overlijden na het starten van groeihormoontherapie bij patiënten met prader-willisyndroom, die een of meer van de volgende risicofactoren hadden: ernstige obesitas, voorgeschiedenis met obstructie van de bovenste luchtwegen of slaapapneu, of niet-geïdentificeerde infectie van de luchtwegen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndidauða eftir að vaxtarhormónsvaxtarhormónsmeðferð var hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni og einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: veruleg offita, saga um stíflu í efri hluta loftvegar eða kæfisvefn, eða ótilgreind sýking í öndunarvegum.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Somatropin Biopartners er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 4% van de volwassen patiënten.
Icelandic: Somatropin Biopartners olli myndun mótefna hjá u.þ.b. 4% fullorðinna sjúklinga.
Dutch: De spuit dient rechtop te worden gehouden en er dient een lichte druk op de plunjer te worden uitgeoefend totdat er een kleine druppel suspensie aan het uiteinde van de naald verschijnt.
Icelandic: Halda skal sprautunni þannig að hún vísi upp og þrýsta létt á bulluna þar til lítill dropi af dreifu birtist á enda nálarinnar.
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en uw behandeling tegen kanker moet voltooid zijn voordat u kunt starten met uw behandeling met groeihormoon.
Icelandic: Æxli þurfa að vera óvirk og krabbameinsmeðferð lokið áður en meðferð er hafin með vaxtarhormóni.
Dutch: Vaak: hoofdpijn (4,4%), lethargie (1,1%), duizeligheid (2,6%) Zelden: paresthesie*
Icelandic: Algengar: Höfuðverkur (4,4%), svefndrungi (1,1%), sundl (2,6%) Mjög sjaldgæfar:
Dutch: De toereikendheid van de dosis groeihormoon dient daarom eenmaal per 6 maanden te worden gecontroleerd.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með því hvort skammtur vaxtarhormónser réttur á 6 mánaða fresti.
Dutch: Bij kinderen dient Somatropin Biopartners subcutaan te worden toegediend in een concentratie van 20 mg/ml.
Icelandic: Hjá börnum skal Somatropin Biopartners gefa undir húð af styrk sem nemur 20 mg/ml.
Dutch: Als papiloedeem wordt bevestigd, dient een diagnose van benigne intracraniële hypertensie te worden overwogen en dient de behandeling met groeihormoon zonodig te worden gestaakt.
Icelandic: Ef doppubjúgur er staðfestur þarf að íhuga tilvist góðkynja innankúpuháþrýstings og ef við á skal hætta svaxtarhormónsmeðferð.
Dutch: Voor de behandeling van kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar dienen de injectieflacons met 10 mg en 20 mg van dit geneesmiddel te worden gebruikt.
Icelandic: Við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára skal notast við 10 mg og 20 mg hettuglös með lyfinu.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende internationale afspraken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Over het algemeen stegen de Cmax en AUC bij prepuberale kinderen met GHD ongeveer evenredig met de dosis over een dosisbereik van 0,2 tot 0,7 mg/kg.
Icelandic: Almenn hækkuðu Cmax og AUC u.þ.b. í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2 til 0,7 mg/kg hjá börnum fyrir kynþroska með vaxtarhormónsskort.
Dutch: Somatropin Biopartners is geïndiceerd voor gebruik als vervangingstherapie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een tijdens de kinderjaren (juveniele vorm) of volwassenheid (adulte vorm) ontstane groeihormoondeficiëntie (GHD).
Icelandic: Somatropin Biopartners er ætlað til uppbótarmeðferðar í stað innræns vaxtarhormóns hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort (GHD) sem hefst í æsku eða á fullorðinsaldri.
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 33% van de pediatrische patiënten.
Icelandic: Somatropin Biopartners hefur valdið myndun mótefna hjá u.þ.b. 33% barna.
Dutch: Patiënten met diabetes, glucose-intolerantie of extra risicofactoren voor diabetes dienen tijdens de behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með sykursýki, glúkósaóþol eða aðra áhættuþætti fyrir sykursýki meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Dutch: Door langdurige behandeling van patiënten met GHD stijgt de botmineraaldichtheid.
Icelandic: Langtíma meðferð sjúklinga með vaxtarhormónsskort eykur beinþéttni.
Dutch: Vaak: verlaagd bloedcortisol (2,2%)
Icelandic: Algengar: lækkun kortisóls í blóði (2,2%) Lýsing á völdum aukaverkunum
Dutch: BIOTON S.A.
Icelandic: sómatrópín s.c.
Dutch: Vaak: hematurie, verhoogd urinezuur in het bloed, verhoogde bloedcreatinine
Icelandic: Blóðmiga, hækkun þvagsýru í blóði, hækkun kreatíníns í blóði
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet voltooid zijn voordat groeihormoontherapie wordt gestart.
Icelandic: Innankúpuæxli verða að vera óvirk og ljúka þarf meðferð gegn æxlum áður en meðferð með vaxtarhormóni er hafin.
Dutch: - één steriele injectiespuit met een naald van 26 Gauge (26G) voor de injectie
Icelandic: - eins sæfð sprauta til inndælingar með nál af víddinni 26 (26G)
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van somatropine.
Icelandic: Ekkert mótefni er til við ofskömmtun sómatrópíns.
Dutch: Ontwikkeling van nieuwe tumoren en terugkeer van eerder bestaande tumoren zijn gemeld tijdens behandeling met groeihormonen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun nýrra æxla eða endurkomu fyrri æxla meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur.
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank begint te lopen, dient te worden onderzocht.
Icelandic: Meta skal öll börn sem byrja að haltra meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur.
Dutch: Haal de beschermhuls van de naald af en vul de injectiespuit met een volume lucht dat even groot is als het benodigde volume oplosmiddel voor injectie, om het opzuigen van het oplosmiddel makkelijker te maken:
Icelandic: Fjarlægja skal nálarhlífina og fylla sprautuna með rúmmáli lofts sem samsvarar nauðsynlegu rúmmáli leysis til inndælingar til þess að auðveldara sé að draga upp leysinn:
Dutch: Er is geen langetermijn-carcinogeniciteitsonderzoek met Somatropin Biopartners uitgevoerd.
Icelandic: Langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum Somatropin Biopartners hafa ekki verið framkvæmdar.
Dutch: Vaak: artralgie (1,1%), pijn in de ledematen (5,1%)
Icelandic: Algengar: liðverkir (1,1%), verkir í útlimum (5,1%)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumhyaluronaat, fosfolipiden uit eieren, watervrij natriumdiwaterstoffosfaat en watervrij dinatriumfosfaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat and vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
Dutch: Vaak: slapeloosheid
Icelandic: Svefnleysi*
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij kinderen ongeveer 7,4 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Icelandic: Helmingunartími var u.þ.b. 7,4 klst. hjá börnum sem gefur hugsanlega til kynna hægt frásog frá stungustað.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten, ATC-code: H01AC01
Icelandic: Flokkun eftir verkun: heiladinguls- og undirstúkuhormón og hliðstæður, sómatrópín og sómatrópínvirk lyf, ATC-flokkur:
Dutch: Het poeder is wit tot bijna-wit, het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða nánast hvítur og leysirinn er tær vökvi.
Dutch: IGF-I-SDS in het bereik van -1 tot +1 en meer dan 1 SDS-stijging t.o.v.
Icelandic: IGF-I SDS á bilinu -1 til +1 og meira en 1 SDS hækkun frá grunngildi
Dutch: Trek de injectiespuit eruit en gooi hem weg.
Icelandic: Draga skal sprautuna út og farga henni.
Dutch: Als de symptomen na de dosisverhoging terugkeren, dient de dosering op de eerdere, lagere waarde te worden gehouden.
Icelandic: Ef einkennin birtast aftur eftir að skammtur er aukinn skal viðhalda skammtinum á fyrra lægra skammtastigi.
Dutch: Somatropin Biopartners 20 mg dient te worden gereconstitueerd met 1,2 ml oplosmiddel.
Icelandic: Somatropin Biopartners 20 mg skal blanda við 1,2 ml af leysi.
Dutch: Dit kan leiden tot een daling van de serumconcentratie T4 en een stijging van de serumconcentratie T3.
Icelandic: T4 í T3 utan skjaldkirtils, sem kann að valda minnkuðum styrk T4 í sermi og auknum styrk T3 í sermi.
Dutch: Oefen een lichte druk uit op de plunjer totdat er een kleine druppel suspensie aan het uiteinde van de
Icelandic: Þrýsta skal létt á bulluna þar til lítill dropi af dreifu birtist á enda nálarinnar.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel.
Icelandic: Pakkningastærð með 4 hettuglösum með stofni og 4 hettuglösum með leysi.
Dutch: Somatropin Biopartners 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Somatropin Biopartners 4 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Somatropin Biopartners 7 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Icelandic: Somatropin Biopartners 2 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Somatropin Biopartners 4 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Somatropin Biopartners 7 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Dutch: Ontoereikende behandeling van hypothyreoïdie kan een optimale respons op somatropine belemmeren.
Icelandic: Ef ekki er veitt fullnægjandi meðferð við vanstarfsemi skjaldkirtils getur slíkt komið í veg fyrir hámarkssvörun við sómatrópíni.
Dutch: Er mag niet eerder worden gestopt met zwenken dan wanneer de suspensie er uniform en wit uitziet en al het poeder van de bodem is gedispergeerd.
Icelandic: Aðeins skal hætta að hringsnúa hettuglasinu þegar dreifan er orðin einsleit, hvít og allur stofninn á botninum hefur dreifst.
Dutch: Volwassenen met een juveniele vorm van GHD
Icelandic: Fullorðnir sem fengu vaxtarhormónsskorts (GHD) í æsku
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Dutch: Zwenk hard met de injectieflacon zonder de rubberen bovenkant met uw vingers aan te raken, totdat de inhoud volledig gemengd is.
Icelandic: Hringsnúa skal hettuglasinu duglega þar til innihaldið hefur blandast algjörlega, án þess að snerta gúmmíið efst á því með fingrunum.
Dutch: Bij patiënten met hypopituïtarisme die vervangingstherapie met thyroxine krijgen, kan hyperpituïtarisme ontstaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vanstarfsemi heiladinguls sem fá uppbótarmeðferð með týroxíni er hugsanlegt að vart verði við ofvirkan heiladingul.
Dutch: Tijdens een normale zwangerschap dalen de concentraties hypofysair groeihormoon sterk na 20 weken zwangerschap.
Icelandic: Meðan á eðlilegri meðgöngu stendur minnkar magn vaxtarhormóns heiladinguls verulega eftir 20 vikna meðgöngu og vaxtarhormón fylgju kemur nánast alveg í staðinn eftir 30 vikur.
Dutch: Gebruik een injectiespuit van 1 ml of 2 ml met maatverdeling, met een naald van 19 G of dikker voor het opzuigen van het oplosmiddel uit de injectieflacon.
Icelandic: Nota skal kvarðaða 1 ml eða 2 ml sprautu með nál sem hefur 19 vídd eða meira til þess að draga leysinn upp úr hettuglasinu.
Dutch: Na herhaalde, wekelijkse subcutane toediening van een gemiddelde dosis van 0,5 mg/kg somatropine met verlengde afgifte aan prepuberale kinderen met GHD, bedroegen de Cmax en tmax van hGH in plasma respectievelijk 60,7 ng/ml en 12 uur.
Icelandic: Í kjölfar endurtekinnar vikulegrar lyfjagjafar undir húð með skammti sem nemur að miðgildi 0,5 mg/kg af sómatrópíni með forðalosun hjá börnum fyrir kynþroska með vaxtarhormónsskort reyndust Cmax og tmax vaxtarhormóns manna (hGH) í blóðvökva vera um 60,7 ng/ml og 12,0 klst., í þessari röð.
Dutch: Neem de beschermhuls van de naald.
Icelandic: Fjarlægja skal nálarhlífina.
Dutch: Laat de huid tijdens de injectie langzaam los.
Icelandic: Sleppa skal húðinni rólega meðan á inndælingunni stendur.
Dutch: Vaak: verstoorde glucosespiegel in nuchtere toestand, hyperlipidemie, verhoogde insuline in het bloed, verhoogd bloedcholesterol, verlaagd natrium in het bloed, verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde bloedglucose, verhoogd of verlaagd HDL, verhoogd LDL Niet bekend: insulineresistentie*
Icelandic: Skertur fastandi glúkósi, blóðfituhækkun, hækkun insúlíns í blóði, hækkun kólesteróls í blóði, lækkun natríums í blóði, hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun glúkósa í blóði, hækkun eða lækkun HDL, hækkun LDL
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij volwassenen ongeveer 16,8 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Icelandic: Helmingunartími var u.þ.b. 16,8 klst. hjá fullorðnum sem gefur hugsanlega til kynna hægt frásog frá stungustað.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen vermoeidheid of gewichtstoename als gevolg van een te langzaam werkende schildklier verminderde werking van de bijnieren (wat zich kan uiten als vermoeidheid) lichte stijging van de bloedsuikerspiegel hoofdpijn, lethargie (gebrek aan energie), duizeligheid pijn in de gewrichten, armen of benen pijn, verkleuring, zwelling, verharding, roodheid of een gevoel van warmte op de injectieplaats veranderingen in de gehaltes van bepaalde hormonen in het bloed
Icelandic: Algengar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - þreyta eða þyngdaraukning af völdum vanvirks skjaldkirtils - minnkuð virkni nýrnahettu (sem kann að koma fram sem þreyta) - væg blóðsykurshækkun - höfuðverkur, svefndrungi (skortur á orku), sundl - uppköst, magaverkur - upplitun húðar - verkir í liðum, handleggjum eða fótleggjum - verkur, upplitun, þroti, hersli, roði eða hitatilfinning á stungustað - þroti í vef - hiti - breytingar á magni tiltekinna hormóna
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Icelandic: Vaxtarhormón stýra vexti og þroska frumna.
Dutch: Eventueel overgebleven vloeistof mag niet voor een volgende bereiding worden gebruikt.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af leysinum skal ekki nota hann aftur.
Dutch: Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 1 ml.
Icelandic: Ekki skal nota meira en hámarks inndælingarrúmmál sem nemur 1 ml á stungustað.
Dutch: Daarom moet, als u zwaarder bent dan 40 kg, het totale injectievolume in gelijke delen worden verdeeld over twee injectieplaatsen, omdat er meer dan 1 ml suspensie moet worden geïnjecteerd.
Icelandic: Því þarf að deila heildar inndælingarrúmmáli í jafna hluta á tvo stungustaði ef þú vegur meira en 40 kg, þar sem þörf er á meira en 1 ml af dreifu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een maximaal injectievolume van 1 ml per injectieplaats, overeenkomend met een dosis van 20 mg somatropine, niet te overschrijden.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota meira en hámarks inndælingarrúmmál sem nemur 1 ml á stungustað, sem jafngildir 20 mg af sómatrópíni.
Dutch: Daarom moet bij kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg het totale injectievolume in gelijke delen worden verdeeld over twee injectieplaatsen, omdat er meer dan 1 ml suspensie moet worden geïnjecteerd.
Icelandic: Því þarf að deila heildar inndælingarrúmmáli í jafna hluta á tvo stungustaði hjá börnum sem vega meira en 40 kg, þar sem þörf er á meira en 1 ml af dreifu.
Dutch: Reinig de rubberen stop opnieuw met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
Icelandic: Þrífa skal gúmmítappann aftur með ónotaðri þurrku vættri alkóhóli.
Dutch: Wanneer eenmaal een normale piekbotmassa is bereikt, dienen patiënten te worden overgezet op Somatropin Biopartners voor volwassenen, en dient het dosisadvies voor volwassenen te worden gevolgd.
Icelandic: Þegar hámarks beinmassa er náð skal skipta yfir í Somatropin Biopartners fyrir fullorðna ef klínísk ábending er fyrir hendi og varðandi leiðbeiningar um skömmtun ska fylgja ráðleggingum fyrir fullorðna.
Dutch: Na reconstitutie dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, voordat de suspensie weer neerslaat.
Icelandic: Þegar búið er að blanda lyfið þarf að nota það tafarlaust áður en dreifan fellur til botns.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 7 mg (21 IE)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 7 mg (21 a.e.)
Dutch: Behandeling met groeihormoon kan het ontstaan van bijnierinsufficiëntie en potentieel fatale bijniercrises bevorderen bij patiënten met organische GHD of idiopathisch panhypopituïtarisme.
Icelandic: Meðferð með vaxtarhormóni getur auðveldað þróun vanstarfsemi nýrnahetta og hugsanlega þróun banvæns nýrnahettubrest hjá sjúklingum með lífrænan vaxtarhormónsskort eða sjálfvakna algjöra vanseytingu heiladinguls.
Dutch: Poeder:
Icelandic: Leysir:
Dutch: Voor kinderen zwaarder dan 20 kg is Somatropin Biopartners 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte beschikbaar.
Icelandic: Handa börnum sem eru þyngri en 20 kg fæst Somatropin Biopartners 20 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.
Dutch: Direct gebruiken, want de vaste stof slaat weer neer als u de suspensie laat staan.
Icelandic: Notist tafarlaust þar sem dreifan getur fallið til botns ef hún er látin standa.
Dutch: De dosering van somatropine dient in geval van persistent oedeem of ernstige paresthesie te worden verlaagd, om de ontwikkeling van carpaletunnelsyndroom te vermijden.
Icelandic: Minnka skal sómatrópínskammtinn ef um er að ræða þrálátan bjúg eða alvarlegan náladofa, til þess að koma í veg fyrir úlnliðsgangaheilkenni.
Dutch: Oefen lichte druk uit door de plunjer omhoog te duwen, totdat alle luchtbelletjes uit de injectiespuit en de naald verdwenen zijn.
Icelandic: Þrýsta skal bullunni varlega upp á við þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar úr sprautunni og nálinni.
Dutch: Verzamel voordat u begint de volgende spullen: - in de verpakking meegeleverd - injectieflacon Somatropin Biopartners met de werkzame stof - injectieflacon Somatropin Biopartners met 1,5 ml oplossing voor suspensie voor injectie - niet in de verpakking meegeleverd - één steriele injectiespuit met een naald van 19 Gauge (19G) of dikker om het oplosmiddel op te
Icelandic: - Somatropin Biopartners hettuglas með virku efni - Somatropin Biopartners hettuglas með 1,5 ml af stungulyfi og leysi, dreifu - ekki meðfylgjandi í pakkningu - ein sæfð sprauta til inndælingar með nál af víddinni 19 (19G) eða meira til þess að draga upp
Dutch: Na herhaalde, wekelijkse subcutane toediening van een gemiddelde dosis van 4,4 mg somatropine met verlengde afgifte aan volwassenen met GHD, bedroegen de Cmax en tmax van hGH in plasma respectievelijk 4,5 ng/ml en 15 uur.
Icelandic: Í kjölfar endurtekinnar vikulegrar lyfjagjafar undir húð með skammti sem nemur að miðgildi 4,4 mg af sómatrópíni með forðalosun hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort reyndust Cmax og tmax vaxtarhormóns manna (hGH) í blóðvökva vera um 4,5 ng/ml og 15 klst., í þessari röð.
Dutch: Jongvolwassen patiënten met gesloten epifysen die eerder als kind zijn behandeld vanwege GHD, dienen opnieuw te worden beoordeeld op GHD op basis van de criteria voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.1) voordat vervangingstherapie wordt gestart met de voor volwassenen aanbevolen doses.
Icelandic: Endurmeta skal unga fullorðna sjúklinga með lokuð köst sem fengu meðferð gegn vaxtarhormónsvaxtarhormónsskort á barnsaldri samkvæmt viðmiði fyrir fullorðna sjúklinga (sjá kafla 4.1) áður en uppbótarmeðferð er hafin með ráðlögðum skömmtum fyrir fullorðna.
Dutch: Vaak: conjunctivitis, verminderde visusscherpte
Icelandic: Tárubólga, minnkuð sjónskerpa
Dutch: Bij de metabole route van hGH is klassiek eiwitkatabolisme betrokken, zowel in de lever als in de nieren.
Icelandic: Umbrot vaxtarhormóns manna fela í sér sundrunarferli (catabolism) bæði í lifur og nýrum.
Dutch: Bewaarcondities voor het ongeopende product
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfs í órofnum umbúðum
Dutch: Reacties op de injectieplaats, in de meeste gevallen zwelling op de injectieplaats, zijn gemeld bij ongeveer 43% van de pediatrische patiënten.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á stungustað, einkum þrota á stungustað, hjá u.þ.b. 43% barna.
Dutch: Vaak: pigmentatiestoornis (1,1%)
Icelandic: Litabreytingar (1,1%)
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie induceren.
Icelandic: Sómatrópín getur aukið insúlínþol.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Vaak: bijnierinsufficiëntie, verlaagde vrije thyroxine, verlaagde vrije tri-jodothyronine, verhoogd bloed-TSH, hypothyreoïdie*
Icelandic: Vanstarfsemi nýrnahetta, lækkun frís týroxíns, lækkun frís tríjoðtýroníns, hækkun TSH í blóði, vanstarfsemi skjaldkirtils*
Dutch: Na reconstitutie dient de injectie onmiddellijk te worden toegediend.
Icelandic: Eftir blöndun þarf að nota lyfið tafarlaust.
Dutch: Voor kinderen tot 20 kg is Somatropin Biopartners 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte beschikbaar.
Icelandic: Handa börnum allt að 20 kg fæst Somatropin Biopartners 10 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER 20 MG
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ STOFNI 20 MG
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met oplosmiddel
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við leysi
Dutch: Vaak: rugpijn, pijn in de ledematen, artralgie, schouderpijn, musculoskeletale stijfheid, botpijn, spierzwakte, zwaar gevoel, tendinitis, gezwollen gewrichten, artritis, musculoskeletale pijn, myalgie*
Icelandic: Bakverkir, verkir í útimum, liðverkir, verkir í öxlum, stífleiki í stoðkerfi, beinverkir, slappleiki í vöðvum, þyngslatilfinning, sinabólga, þroti í liðum, liðagigt, verkir í stoðkerfi, vöðvaverkir*
Dutch: Patiënten die insuline gebruiken vanwege diabetes mellitus dienen tijdens behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem nota insúlin við sykursýki meðan á meðferð stendur með sómatrópíni.