FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivan je učinak stanja dinamičke ravnoteže ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku i farmakodinamiku pojedinačne doze varfarina (25 mg), mjerenu PV-om i INR-om,
Estonian: 20 tervel vabatahtlikul uuriti püsikontsentratsiooni faasis ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet varfariini ühekordse annuse (25 mg) farmakokineetikale ja farmakodünaamikale, mida mõõdeti PT ja INR järgi.
Croatian: Stoga je ambrisentan kontraindiciran u liječenju bolesnika s IPF-om sa ili bez sekundarne plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Seetõttu on ambrisentaan vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb idiopaatiline kopsufibroos koos sekundaarse pulmonaalhüpertensiooniga või ilma (vt lõik
Croatian: Tijekom kronične primjene ambrisentana, zamijećene su upala i promjene epitela sluznice nosne šupljine u glodavaca, pri izloženosti koje su bile ispod terapijskih razina u ljudi.
Estonian: Ninaõõne epiteeli põletikku ja muutusi on täheldatud närilistel pärast pikaajalist manustamist ekspositsiooni väärtuste juures, mis on madalamad inimestel saavutatavast terapeutilisest tasemest.
Croatian: Stoga je potrebno prekontrolirati vrijednosti jetrenih aminotransferaza (AST i ALT) prije uvođenja ambrisentana te liječenje ne treba započinjati u bolesnika u kojih su početne vrijednosti ALT i/ili AST >3xGGN (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Seetõttu tuleb enne ambrisentaaniga ravi alustamist hinnata maksaensüümide (ALAT ja ASAT) aktiivsust ja ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on ALAT ja/või ASAT algväärtused üle 3 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist (>3xULN) (vt lõik
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Estonian: • vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU volibris 10 mg
Estonian: volibris 10 mg
Croatian: uključujući i ambrisentan, primijećena je pojava perifernih edema.
Estonian: ERAde (sh ambrisentaani) kasutamisel on täheldatud perifeersete tursete teket.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u dozi od 10 mg jednom dnevno nije pokazala značajan utjecaj na farmakokinetiku jedne doze kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol ili noretindron (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord päevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etinüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Croatian: Volibris 5 mg filmom obložena tableta (tableta) je blijedo ružičasta, četvrtasta, ispupčena tableta s utisnutim oznakama „GS" na jednoj i „K2C" na drugoj strani tablete.
Estonian: Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on kahvaturoosa, nelinurkne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel 'K2C'.
Croatian: jednom mjesečno.
Estonian: Aeg-ajalt
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Estonian: Soovitatav on nõu pidada maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arstiga.
Croatian: Slično tome, niti tadalafil nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud tadalafiili samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom trebalo bi na početku liječenja rifampicinom pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Ambrisentaanravi saavaid patsiente tuleb rifampitsiiniga ravi alustamise ajal hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Međutim, višekratne doze ambrisentana nisu imale relevantan klinički značaj na izloženost ciklosporinu A, te nije sigurna potreba prilagodbe doze ciklosporina A.
Estonian: Samas puudus ambrisentaani korduvatel annustel kliiniliselt oluline toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja muuta.
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama nema inhibitorni učinak na humane prijenosnike, uključujući P-glikoprotein (Pgp), protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP, engl. breast cancer resistance protein), protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (MRP2, engl. multi-drug resistance related protein 2), pumpu za izlučivanje žučnih soli (BSEP, engl. bile salt export pump), polipeptide koji transportiraju organske anione (OATP1B1 i OATP1B3, engl. organic anion transporting polypeptide) i o natriju ovisni kotransportni polipeptid za taurokolat (NTCP, engl. sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Estonian: Ambrisentaani toime ksenobiootilistele transporteritele Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei oma ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas P-glükoproteiin (Pgp), rinnanäärmevähi resistentsuse proteiin (BCRP), mitme ravimi resistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pump (BSEP),
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom se treba pozorno pratiti na početku terapije s rifampicinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Estonian: Ambrisentaanravi saavaid patsiente tuleb rifampitsiiniga ravi alustamise ajal hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite koristite pouzdanu metodu zaštite od začeća
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Volibris'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsioni).
Croatian: 8 prijavljeni su slučajevi autoimunog hepatitisa, uključujući slučajeve egzacerbacije autoimunog hepatitisa, i oštećenje jetre tijekom terapije ambrisentanom
Estonian: Ambrisentaan-ravi ajal on teatatud autoimmuunse hepatiidi esinemisest, sh olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemisest ja maksakahjustuse tekkest.
Croatian: Zatajenje srca Zatajenje srca posljedica je toga što srce ne pumpa dovoljno krvi, što uzrokuje nedostatak zraka,
Estonian: See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd, põhjustades õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset.
Croatian: Potrebno je pratiti znakove oštećenja jetre kod bolesnika te se preporučuje određivanje AST i ALT
Estonian: Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuine ALAT ja ASAT aktiivsuse määramine.
Croatian: Učinak stanja dinamičke ravnoteže ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze tadalafila, kao i učinak stanja dinamičke ravnoteže tadalafila (40 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze ambrisentana, ispitivan je na 23 zdrava dobrovoljca.
Estonian: Korduvalt manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet tadalafiili ühekordse annuse farmakokineetikale ja korduvalt manustatud tadalafiili (40 mg üks kord päevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale uuriti 23 tervel vabatahtlikul.
Croatian: Ukoliko se razvije klinički značajna retencija tekućine za vrijeme terapije ambrisentanom, sa ili bez posljedičnog porasta tjelesne težine, potrebna je daljnja procjena kako bi se utvrdio razlog, npr.
Estonian: Kui ambrisentaanravi ajal tekib kliiniliselt oluline vedelikupeetus koos sellega seotud kehakaalu suurenemisega või ilma, tuleb teha täiendavad uuringud põhjuse kindlaks tegemiseks (ambrisentaan või kaasuv südamepuudulikkus) ning hinnata võimalikku vajadust spetsiifilise ravi või ambrisentaanravi lõpetamise järele.
Croatian: Volibris 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je tamno ružičasta, ovalna, ispupčena tableta s utisnutim oznakama „GS" na jednoj i „KE3" na drugoj strani tablete.
Estonian: Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on tumeroosa, ovaalne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel 'KE3'.
Croatian: Prašak: 250 IU/600 IU otapalo: 5 ml
Estonian: RÜ/2400 RÜ lahusti: 10 ml
Croatian: (Zaštićeni) naziv
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Croatian: Veličina pakovanja
Estonian: Pakendi suurus pulber: 1000
Croatian: 6-12 godina
Estonian: 6-12 aastat
Croatian: Nepoznato***
Estonian: Teadmata***
Croatian: • primijetite da je lijek prestao djelovati (krvarenje nije prestalo)
Estonian: • kui ravim ei tööta enam õigesti (veritsemine ei peatu)
Croatian: • za trudnice (postoji rizik od prijenosa infekcije na nerođeno dijete) i
Estonian: • rasedatele (sündimata lapse nakatumise risk) ja
Croatian: Preosjetljivost (alergijske reakcije)
Estonian: Ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid)
Croatian: N medijan (raspon) <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina
Estonian: < 6 aastat 6-12 aastat < 6 aastat 6-12 aastat < 6 aastat 6-12 aastat < 6 aastat 6-12 aastat
Croatian: Veća operacija
Estonian: Suur operatsioon
Croatian: Kako Voncento izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Voncento välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. august 2013 Viimane uuendamise kuupäev: 26. aprill 2018
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2. Starije osobe
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2.
Croatian: Brzina injiciranja/infuzije ne smije premašiti 6 ml po minuti.
Estonian: Süste-/infusioonikiirus ei tohi ületada 6 ml minutis.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u ruci nekoliko minuta.
Estonian: Selleks jätke viaalid umbes tunniks toatemperatuurile või hoidke neid mõned minutid käes.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Voncento može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Voncento põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Estonian: • Ärge võtke unustatud annuse kompenseerimiseks kahekordset annust.
Croatian: • Ako ste alergični na VWF ili FVIII na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • Kui olete vWF-i või FVIII või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • Voncento se ne smije miješati s drugim lijekovima, otopinama ili otapalima osim onih navedenih u odjeljku 6.
Estonian: • Voncentot ei tohi segada teiste ravimite, lahjendite ega lahustitega, välja arvatud jaotises 6 nimetatutega.
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Estonian: • teie kliinilisest seisundist;
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Estonian: Kuna Voncento sisaldab nii FVIII-d kui ka vWF-i, on oluline teada, millist faktorit teie jaoks kõige rohkem vaja on.
Croatian: Napominjemo, godišnja stopa krvarenja (ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih studija.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (annualized bleeding rate, ABR) ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Croatian: Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Estonian: Voncento sisaldab ligikaudu 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) naatriumi.
Croatian: To se također odnosi na bilo koje nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Estonian: See rakendub ka mistahes tundmatute või tekkivate viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.
Croatian: Rekonstitucija i izvlačenje mora se provesti u aseptičkim uvjetima.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine ja väljatõmbamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Croatian: U vezi s ovim slučajevima nije uočena nijedna nuspojava.
Estonian: Nende juhtudega ei seostatud ühtegi kõrvaltoimet.
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Estonian: Viaale ei tohi soojendada üle kehatemperatuuri (37 ºC).
Croatian: Akitivirani FVIII djeluje kao kofaktor za faktor IX ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X.
Estonian: Aktiveeritud FVIII toimib kui aktiveeritud IX faktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Croatian: To odgovara 1,48 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Estonian: See vastab 1,48%-le soovituslikust täiskasvanute maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Estonian: Annustamissagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno pet slučajeva predoziranja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud viis üleannustamise juhtu.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (alla 25 °C).
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom smanjenja ozbiljnosti.
Estonian: Iga rühma siseselt on kõrvaltoimed toodud vastavalt tõsiduse kahanemise järjekorras.
Croatian: Tromboembolijski događaj
Estonian: Trombembooliline sündmus
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme proizvođač poduzima određene mjere kako bi spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Estonian: Ravimite valmistamisel inimverest või -plasmast rakendab tootja teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandmist patsientidele.
Croatian: Bočicu s lijekom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Estonian: Asetage ravimi viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks, mille abil saab moodustada trombi.
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik
Croatian: Takva se protutijela talože i mogu se pojaviti istovremeno s anafilaktičnom reakcijom.
Estonian: Sellised antikehad on sadestuvad ja võivad tekkida samaaegselt anafülaktiliste reaktsioonidega.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassi standard
Croatian: • Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.
Estonian: • Võtke viivitamatult oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallide järel vastavalt arsti juhistele.
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Croatian: Aktivirani faktor X konvertira protrombin u trombin.
Estonian: Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima".
Estonian: Lisateavet vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele".
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Estonian: Kontrollige endal mistahes kohe tekkivate kõrvaltoimete esinemist.
Croatian: parametar
Estonian: parameeter
Croatian: Učestalost je razvrstana u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Iskustva u liječenju trudnica ili dojilja nisu dostupna.
Estonian: Kogemused rasedate või imetavate naiste ravimisel puuduvad.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Estonian: Ärge Mix2Viali blisterpakendist välja võtke!
Croatian: Bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave neposredne reakcije.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vahetult tekkida võivate reaktsioonide suhtes.
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Estonian: - vWF viib seotud FVIII puudulikkuse hilinenud korrigeerimiseni.
Croatian: Ako Vam je Voncento propisan za primjenu kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati injekciju i u kojoj količini.
Estonian: Kui teile on Voncento välja kirjutatud kodus kasutamiseks, veendub teie arst, et teile on näidatud, kuidas seda süstida ja kui palju kasutada.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Jälgitavus
Croatian: • Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelik) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Croatian: Kompleks FVIII/VWF sastoji se od dvije molekule (FVIII i VWF) s različitim fiziološkim funkcijama.
Estonian: FVIII/vWF-i kompleks koosneb kahest erinevate füsioloogiliste funktsioonidega molekulist (FVIII ja vWF).
Croatian: N medijan raspon
Estonian: N mediaan vahemik
Croatian: Manjak bilo kojeg faktora znači da se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju.
Estonian: Ükskõik kumma faktori puudulikkus tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui vaja ja soodumus verejooksude tekkeks tõuseb.
Croatian: Mogu nastati i inhibitorna (neutralizirajuća) antitijela na VWF; u tom slučaju VWF više neće djelovati kako treba.
Estonian: Teil võib tekkida vWF vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul vWF ei toimi enam õigesti.
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Estonian: Laske viaalidel enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist kuivada ja seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Croatian: Ispod navedena tablica predstavlja nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi liigitusele.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na djecu i adolescente.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad laste ja noorukite suhtes.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti ista kao u odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskus on lastel eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.
Croatian: Za prevenciju prekomjernog krvarenja tijekom ili nakon kirurškog zahvata primjenu treba započeti 1 - 2 sata prije samog zahvata.
Estonian: Liigse verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal või pärast operatsiooni peaks manustamist alustama 1...2 tundi enne kirurgilise protseduuri algust.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nisu dostupna iskustva u vezi s liječenjem tijekom trudnoće i dojenja.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused ravi kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada .
Croatian: Osim toga, bolesnici mogu razviti inhibitore na FVIII i VWF.
Estonian: Lisaks võivad patsientidel tekkida FVIII ja vWF-i inhibiitorid.
Croatian: Farmakokinetički podaci za bolesnike s von Willebrandovom bolesti vrlo su slični podacima za odraslu populaciju.
Estonian: Farmakokineetilised andmed von Willebrandi tõvega patsientide kohta on väga sarnased täiskasvanute rühmas täheldatuga.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento Nemojte primjenjivati Voncento
Estonian: Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist Ärge kasutage Voncentot
Croatian: Količina VWF-a i FVIII koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Estonian: Vajaminev vWF-i ja FVIII kogus ja ravi kestus sõltuvad:
Croatian: Inhibicija FVIII
Estonian: FVIII inhibitsioon
Croatian: • Bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima te prema uputama liječnika.
Estonian: • Mis tahes kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhistele.
Croatian: Liječnik Vam treba dati lijekove za sprječavanje tromboze.
Estonian: Teie arst peaks teid tromboosi ennetamiseks ravima.
Croatian: Hemofilija A
Estonian: A-hemofiilia
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Estonian: Olge hoolikas, et mitte lasta verel ravimpreparaati sisaldavasse süstlasse sattuda.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, testiranja pojedinačnih donacija i pulova plazme na markere infekcije i uključivanje djelotvornih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamiseks on muuhulgas doonorite valimine, individuaalsete vereannetuste ja kogutud plasma skriinimine infektsioonile spetsiifiliste markerite suhtes ja tõhusate tootmisvõtete rakendamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Croatian: VWF i FVIII sudjeluju u zgrušavanju krvi (koagulacija).
Estonian: vWF ja FVIII osalevad vere hüübimises.
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
Estonian: Tõmmake tühi steriilne süstal õhku täis.
Croatian: Primijenite otopinu polako intravenski (vidjeti dio 4.2) vodeći računa da krv ne uđe u štrcaljku ispunjenu lijekom.
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), olles hoolikas, et veri ravimpreparaadiga täidetud süstlasse ei siseneks.
Croatian: Stupanj krvarenja/tip kirurškog zahvata
Estonian: Verejooksu aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Set za primjenu u kartonskoj kutiji (unutarnja kutija)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Manustamiskomplekti karp (sisemine karp)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Estonian: Vajalik VIII hüübimisfaktori tase (% või RÜ/dl)
Croatian: Voncento se koristi samo kad liječenje drugim lijekom desmopresinom nije samostalno učinkovito i ne može se davati.
Estonian: Voncentot kasutatakse ainult siis, kui ravi ainult desmopressiiniga ei ole efektiivne või seda ei saa kasutada.
Croatian: Treba uspostaviti mjere sprječavanja venskog tromboembolizma u skladu s važećim preporukama.
Estonian: Alustada tuleb venoosse trombemboolia vastast profülaktikat, järgides kehtivaid soovitusi.
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (primjerice, hemolitička anemija).
Estonian: Nakatumine parvoviirusega B19 võib olla ohtlik rasedatele (loote nakatumine) ja immuunpuudulikkuse või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütilise aneemiaga) inimestele.
Croatian: Omjer između FVIII:C i VWF:RCo u bočici iznosi približno 1:2,4.
Estonian: FVIII:C ja vWF:RCo suhe viaalis on ligikaudu 1 : 2,4.