FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Crohn's disease in adults and children Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.
English: Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Icelandic: Lyfleysa Adalimumab 40 mg vikulega
English: A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með SOLYMBIC skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
English: 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir SOLYMBIC í móðurkviði, lifandi bóluefni í 5 mánuði eftir síðustu inndælingu
English: Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun SOLYMBIC og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
English: SOLYMBIC 20 mg syringe
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg sprauta
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar á alvarlegum krónískum skellusóra hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki við.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 17.
English: SOLYMBIC 20 mg injection adalimumab
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf adalimumab s.c.
English: ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Icelandic: Vika 52 45,9% 41,2% Vika 104 42,8% 36,9% ACR 70
English: A single SOLYMBIC pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Icelandic: Staka SOLYMBIC áfyllta sprautu má geyma við allt að 25°C í allt að 14 sólarhringa.
English: It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Icelandic: Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með SOLYMBIC er hafin.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase
Icelandic: Vöðvakrampar (þ.m.t. hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði)
English: After induction treatment, the recommended dose is 20 mg every other week via subcutaneous injection.
Icelandic: Að lokinni innleiðingu meðferðar er ráðlagður skammtur 20 mg aðra hverja viku, með inndælingu undir húð.
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,4 ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál úr ryðfríu stáli með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)) Nálarhlíf áfylltu sprautunnar er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Fargið notuðu
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
English: SOLYMBIC is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years in this indication.
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 4 ára.
English: During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Icelandic: Meðan á meðferð með SOLYMBIC stendur skal haga annarri samhliða meðferð (t.d. barksterar og/eða ónæmistemprandi lyf) þannig að hún skili sem mestum árangri.
English: ● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Icelandic: SOLYMBIC sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
English: In patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu, leiðir 80 mg hleðsluskammtur af adalimumabi í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku sem hefst í viku 1, til meðaltalsþéttni um það bil 8 til 10 µg/ml.
English: The recommended SOLYMBIC dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir fullorðna sjúklinga með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi á degi 1 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama degi eða sem tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar á degi 15 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi).
English: Yellow safety guard
Icelandic: Öryggisbil HR
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,8 ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál úr ryðfríu stáli með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)) Nálarhlíf áfylltu sprautunnar er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adult patients with an inadequate response to conventional systemic HS therapy.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
English: SOLYMBIC single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
Icelandic: SOLYMBIC SureClick áfylltur lyfjapenni til notkunar í eitt skipti
English: Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Icelandic: Áður en meðferð með SOLYMBIC hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
English: The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota SOLYMBIC.
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með SOLYMBIC hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega ristilbólgu er 160 mg í viku 0 (gefa má skammtinn með fjórum inndælingum á sama deginum eða sem tvær inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku
English: Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Icelandic: á 12 mánuðum í RA rannsókn III
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var adalimumabi rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplysingar áður en þú notar SOLYMBIC áfyllta sprautu:
English: Uncommon Pulmonary embolism Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Icelandic: Lungnablóðrek Millivefslungnasjúkdómur, Langvinn lungnateppa, Lungnabólga (pneumonitis), Fleiðruvökvi1)
English: Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar, sem sýna minnkandi svörun við meðferð, hafi ávinning af því ef skammtatíðni er aukin í 40 mg af SOLYMBIC í hverri viku.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu adalimumab
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Icelandic: Virka efnið adalimumab er manna einstofna mótefni sem framleitt er í frumuræktun.
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri meðferð með barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða frábending er fyrir slíkri meðferð.
English: Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður verkunar á skellusóra hjá börnum eftir16 vikur a
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Icelandic: Ef þörf er á hraðari svörun getur verið að læknir barnsins ávísi 80 mg upphafsskammti (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
English: Impaired renal and/or hepatic function
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Icelandic: Ef þörf er á hraðari svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem fjórar 40 mg inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I) eða vika 2 (Rannsókn UV II)
English: Hepatitis,
Icelandic: Mæði,
English: Table 4 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Icelandic: Tafla 4 ACR svörun í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (hlutfall sjúklinga)
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
Icelandic: Einungis á að nota SOLYMBIC hjá sjúklingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Icelandic: Nálahlíf áfylltu sprautunnar er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Icelandic: Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota SOLYMBIC.
English: Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 20 mg SOLYMBIC every week.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ófullnægjandi svörun getur þurft að auka skammtatíðni í 20 mg af SOLYMBIC einu sinni í viku.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði lifandi bóluefni í 5 mánuði eftir síðasta adalimumabskammt á meðgöngu.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 80 mg at week 0 (dose can be administered as two injections in one day), 40 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Icelandic: Ef þörf er á hraðari svörun við meðferð má gefa 80 mg í viku 0 (gefa má skammtinn með tveimur inndælingum sama dag) og 40 mg í viku 2, en hafa þarf í huga aukna hættu á aukaverkunum við notkun stærri skammta við innleiðingu meðferðarinnar.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Icelandic: Þegar adalimumab er gefið eitt og sér gætu þeir sjúklingar, sem finna fyrir minnkandi svörun, haft ávinning af því að auka skammtinn í 40 mg af adalimumabi vikulega.
English: Dyspnoea,
Icelandic: Ofsakláði,
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með SOLYMBIC.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Icelandic: Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 40 mg vikulega.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy, a corticosteroid, and an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum (frá 6 ára aldri) þegar svörun við hefðbundnum meðferðum þ.m.t. næringarmeðferð, barksterum og ónæmistemprandi lyfjum hefur ekki verið fullnægjandi, eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir eða ef frábendingar eru fyrir þeim.
English: Bruising (including purpura), Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
Icelandic: Marmyndun (þ.m.t. purpuri), Húðbólga (þ.m.t. exem),
English: In patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu leiddi 160 mg skammtur af adalimumabi í viku 0 sem fylgt var eftir með 80 mg í viku 2 til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs var u.þ.b. 7 til 8 μg/ml í viku 2 og viku
English: In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Icelandic: HBV sér stað skal hætta meðferð með SOLYMBIC og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in 1 day or as two 40 mg injections per day for 2 consecutive days) followed by 80 mg two weeks later.
Icelandic: Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 160 mg upphafsskammti (sem fjórar 40 mg inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) sem fylgt er eftir með 80 mg tveimur vikum síðar.
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Stungulyf, lausn.
English: Placebo 107 Adalimumab 110
Icelandic: Adalimumab 110 60
English: ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan krónískan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
English: SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
Icelandic: Tafla 1. Skammtur SOLYMBIC í milligrömmum (mg) eftir hæð og þyngd sjúklinga með festumeinstengda liðagigt
English: Paediatric psoriasis dose
Icelandic: ASKJA ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
English: Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ófullnægjandi svörun getur þurft að auka skammtatíðni í 40 mg af SOLYMBIC vikulega.
English: a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Icelandic: HR (áhættuhlutfall ) fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu úr aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegum hættum með meðferð sem þátt.
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 40 mg at week 0 followed by 20 mg at week 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með SOLYMBIC hjá börnum með alvarlegan Crohns sjúkdóm er 40 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 20 mg í viku
English: 6 SureClick pre-filled pens.
Icelandic: 6 SureClick áfylltir lyfjapennar.
English: Syringe barrel
Icelandic: hár blóðsykur
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Icelandic: Vandlega skal íhuga hvort halda skuli áfram meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð innan þessa tíma.
English: Bacterial infections,
Icelandic: bakteríusýking
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
English: Using your SOLYMBIC pre-filled syringe
Icelandic: Notkun SOLYMBIC áfylltrar sprautu
English: The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC hjá fullorðnum sjúklingum með æðahjúpsbólgu er 80 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn.
English: CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Bati slímhúðar
English: NE
Icelandic: NA
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your enthesitis-related arthritis.
Icelandic: Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið SOLYMBIC til meðferðar við iktsýkinni.
English: SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun SOLYMBIC (sjá kafla 4.3).
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 6).
Icelandic: Eftir 6 og 12 mánuði sást marktækt minni versnun sjúkdómsins, staðfest með myndgreiningu, hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og metotrexat en hjá sjúklingum sem fengu einungis metotrexat (sjá töflu 6).
English: Cutaneous vasculitis
Icelandic: • taugakvilli
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Icelandic: SOLYMBIC fyrir fullorðna sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
English: Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Hvítblæði Tíðni ekki þekkt T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
English: The needle cover of the pre-filled syringe or pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Icelandic: Nálahlíf áfylltu sprautanna og lyfjapennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: SOLYMBIC contains sodium
Icelandic: SOLYMBIC inniheldur natríum
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með SOLYMBIC hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku