FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a láz (69,2%), infúzióval összefüggő reakciók (43,4%), fertőzések - patogén nem meghatározott (42,1%), fejfájás (32,9%), anaemia (22,8%), thrombocytopenia (20,9%), lázas neutropenia (20,2%), oedema (20,0%), neutropenia (19,7%), bőrkiütés (16,7%), megnövekedett májenzimértékek (16,1%), bakteriális fertőző betegségek (15,4%), remegés (15,2%), köhögés (15,1%), leukopenia (13,4%), hátfájás (13,3%), hidegrázás (13,0%), hypotonia (12,8%), vírusos fertőző betegségek (12,7%), csökkent immunglobulinszintek (12,5%), citokin-felszabadulási szindróma (11,6%), tachycardia (11,3%), álmatlanság (10,7%), gombás fertőző betegségek (10,6%) és végtagfájdalom (10,2%) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: pirexie (69,2%), reacţii corelate cu perfuzia (43,4%), infecţii - patogen nespecificat (42,1%), cefalee (32,9%), anemie (22,8%), trombocitopenie (20,9%), neutropenie febrilă (20,2%), edeme (20,0%), neutropenie (19,7%), erupţie cutanată tranzitorie (16,7%), nivel crescut al enzimelor hepatice (16,1%), tulburări infecţioase bacteriene (15,4%), tremor (15,2%), tuse (15,1%), leucopenie (13,4%), dureri lombare (13,3%), frisoane (13,0%), hipotensiune arterială (12,8%), tulburări infecţioase virale (12,7%), valori serice scăzute ale imunoglobulinelor (12,5%), sindrom de eliberare de citokine (11,6%), tahicardie (11,3%), insomnie (10,7%), tulburări infecţioase fungice (10,6%) şi durere la nivelul extremităţilor (10,2%).
Hungarian: A kockázati arány (95%-os CI) 0,71 volt (0,55; 0,93) a kezelési karok között a BLINCYTO javára, 29%-os csökkenést mutatva a BLINCYTO karon a kockázati arány tekintetében (p-érték = 0,012 (rétegezett log-rank teszt)), lásd 1. ábra.
Romanian: Raportul de risc (hazard ratio, HR) (IÎ 95%) între braţele de tratament a fost de 0,71 (0,55; 0,93), în favoarea BLINCYTO, indicând o reducere de 29% a ratei de risc în braţul de tratament cu BLINCYTO (valoare p = 0,012 (test log-rank stratificat)) vezi figura 1.
Hungarian: Nem reagált a mentő kezelésre A centrális vagy perifériás csontvelői blastok maximuma - n (%)
Romanian: Refractară la terapia de salvare Maximum de celule blastice la nivelul măduvei osoase central/local -n (%)
Hungarian: 17.Infúzióval összefüggő reakciók - egy összetett kifejezés, ami magában foglalja az infúzióval összefüggő reakciót és a következő, a beadást követő első 48 órában jelentkező eseményeket, illetve a 2 napig vagy rövidebb ideig tartó eseményeket: láz, citokin-felszabadulási szindróma, hypotonia, myalgia, akut vesekárosodás, hypertonia, bőrkiütés, tachypnoe, arcduzzanat, arcödéma és az erythemas bőrkiütés.
Romanian: 17 Reacţii legate de perfuzie este un termen complex care include termenul reacţie legată de perfuzie, precum şi următoarele evenimente care survin în primele 48 de ore de la administrarea perfuziei şi evenimentele care au persistat ≤ 2 zile: pirexie, sindromul de eliberare de citokine, hipotensiune arterială, mialgie, insuficienţă renală acută, hipertensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, tahipnee, umflarea feţei, edeme faciale şi erupţie cutanată eritematoasă.
Hungarian: Elkészítést és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BLINCYTO-kezelés alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Hungarian: Élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltás nem javasolt a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti legalább 2 hétben, a kezelés alatt, illetve mindaddig, míg a B-lymphocyták száma az utolsó kezelési ciklus után vissza nem tér a normál tartományba.
Romanian: Nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate într-un interval minim de 2 săptămâni anterior tratamentului cu BLINCYTO, în timpul acestuia şi până ce valorile limfocitelor B nu au revenit la valorile normale după ultimul ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Hungarian: A 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek fix dózist kapnak, míg a 45 kg-nál kevesebb testtömegű betegek esetén a dózist a testfelszín (BSA, body surface area) alapján kell kiszámítani.
Romanian: Pacienţii cu o greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg primesc o doză fixă, iar la pacienţii cu o greutate corporală mai mică de 45 kg, doza este calculată folosind suprafaţa corporală a pacientului (SC).
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
Romanian: • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
Hungarian: • láz (pirexia); az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (ödéma), hidegrázás
Romanian: • febră (pirexie), umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultate de a înghiţi sau respira (edem),frisoane
Hungarian: Gyanús események jelentkezése esetén mérlegelendő a neurológiai konzultáció, az agyi MR-vizsgálat, valamint a cerebrospinalis folyadék vizsgálata, lásd 4.8 pont.
Romanian: În caz de apariţie a unor reacţii suspecte, se recomandă consultarea unui neurolog, efectuarea unui examen RMN şi examinarea lichidului cefalorahidian (LCR), vezi punctul 4.8.
Hungarian: Az OS eredmények konzisztenciáját kimutatták a stratifikációs faktorok szerinti alcsoportokban.
Romanian: Rezultatele privind SG au fost consecvente la nivelul subgrupurilor pe factori de stratificare.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare se va consulta prospectul.
Hungarian: Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek
Romanian: Medicamente administrate înaintea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO
Hungarian: Teljes remisszió (Complete remission - CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95%-os CI] Kezelési különbség [95%-os CI] p-érték CR, n (%) [95%-os CI] Kezelési különbség [95%-os CI] p-érték Eseménymentes túlélésd 6-hónapos becslés % [95%-os CI] 18-hónapos becslés % [95%-os CI] HR [95%-os CI] A hematologiai válasz időtartama Az esemény megjelenéséig fellépő medián idő [95%-os CI] CR CR/CRh*/CRi MRDe válasz CR/CRh*/CRi-re MRD értékelhető betegek (%) [95%-os CI]f Az MRD válasz időtartama Az esemény megjelenéséig fellépő medián idő [95%-os CI]
Romanian: Remisiune completă (RC) RCa/RCh*b/RCic, n (%) [IÎ 95%] Diferenţă între tratamente [IÎ 95%] Valoare p RC, n (%) [IÎ 95%] Diferenţă între tratamente [IÎ 95%] Valoare p Supravieţuire fără evenimented Estimare la 6 luni % [IÎ 95%] Estimare la 18 luni % [IÎ 95%] HR [IÎ 95%] Durata răspunsului hematologic Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] RC RC/RCh*/RCi Răspuns MRDe pentru RC/RCh*/RCi Pacienţi cu MRD evaluabili (%) [IÎ 95%]f Durata răspunsului MRDTimpul median până la apariția evenimentului [IÎ 95%]
Hungarian: • Poliolefin, PVC non-DEHP vagy EVA intravénás szerelék steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 µm pórusméretű beépített filterrel.
Romanian: • Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Hungarian: Az 1. táblázat a 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegekre vonatkozóan, míg a 2. és 3. táblázat a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan ad utasításokat.
Romanian: Tabelul 1 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 2 și tabelul 3 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Hungarian: • az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt
Romanian: • dacă punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia
Hungarian: Négy beteg ért el M1 csontvelőt, de a perifériás vérsejtszámuk nem állt helyre olyan mértékben, ami megfelelt volna a CR vagy CRh* kritériumának.
Romanian: Patru pacienţi au înregistrat măduva osoasă M1, dar nu au îndeplinit criteriile de refacere a numărului de celule din sângele periferic pentru RC sau RCh*.
Hungarian: (Stabilizáló) oldat: Színtelen vagy halványsárga, tiszta, pH 7,0 kémhatású oldat.
Romanian: Soluţie (stabilizator): soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu un pH de 7,0.
Hungarian: A javasolt dózisnál nagyobb dózis mellett egy esetben halálos kimenetelű szívelégtelenség jelentkezett életveszélyes citokin-felszabadulási szindróma (CRS) és tumorlízis-szindróma (TLS) során, lásd 4.4 pont.
Romanian: La administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată, s-a înregistrat un caz de deces prin insuficienţă cardiacă pe fondul prezenţei concomitente a sindromului eliberării de citokine (SEC) şi a sindromului de liză tumorală (SLT) care pun viaţa în pericol, vezi pct. 4.4.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Romanian: A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A kezelés során szükség lehet az infúziós zsák cseréjére, melyet a gondozását végző egészségügyi szakember végez.
Romanian: Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.
Hungarian: Nem vizsgálták az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizáció BLINCYTO-kezelés alatti vagy utáni biztonságosságát.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate în timpul sau ulterior terapiei cu BLINCYTO nu a fost studiată.
Hungarian: Neurológiai eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 71,5%-ánál (N = 137) jelentettek, melynek 22,6%-át tekintették súlyosnak.
Romanian: Au fost raportate evenimente neurologice la 71,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137), dintre care 22,6% au fost considerate grave.
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák): Ha az infúziós zsák cseréjére az Ön otthonában kerül sor: - A BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákok speciális, hűtőtasakokat tartalmazó csomagolásban érkeznek.
Romanian: Dacă punga de perfuzie este schimbată la domiciliu: - pungile de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă BLINCYTO vă vor fi livrate într-un ambalaj special conținând pachete de răcire.
Hungarian: A központi idegrendszert nem érintő vagy a heréket nem érintő extramedullaris betegségben (legalább egy, ≥ 1,5 cm-es elváltozás) szenvedő betegeknél a szűréskor (N = 8/189) a klinikai válaszarány (25% [95%-os CI 3,2 - 65,1]) alacsonyabb volt, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem volt extramedullaris betegségre utaló bizonyíték (N = 181, 43,6% [95%-os CI 36,3 - 51,2]) (lásd 2. ábra).
Romanian: La pacienţii fără boală extramedulară la nivelul SNC/testicular (definită ca cel puţin 1 leziune ≥ 1,5 cm) la momentul selectării (N = 8/189), ratele de răspuns clinic (25% [IÎ 95%: 3,2 - 65,1] au fost mai mici comparativ cu pacienţii fără nicio dovadă de boală extramedulară (N = 181, 43,6% [IÎ 95%: 36,3 - 51,2]) (vezi figura 2).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a blinatumomab terhesség alatti alkalmazását követően az újszülött B-sejtszáma csökkenhet, az újszülötteknél a B-sejtszám csökkenését monitorozni kell és az élő vírust tartalmazó vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg az újszülött B-sejtszáma helyre nem áll (lásd 4.6 pont).
Romanian: Datorită potenţialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuţi ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru scăderea numărului de celule B şi vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate până ce numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale (vezi pct 4.6).
Hungarian: Ne használja ezt a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldásához!
Romanian: Nu utilizaţi această soluţie (stabilizantă) pentru reconstituirea BLINCYTO pulbere pentru concentrat.
Hungarian: • Figyelmeztetést a beteget - akár sürgősségi ellátást igénylő állapotokban - kezelő egészségügyi szakembernek arra vonatkozóan, hogy a beteg BLINCYTO-kezelés alatt áll
Romanian: • Un mesaj pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii care tratează pacientul, de avertizare în orice moment, inclusiv condițiile de urgență, care să specifice că pacientul utilizează BLINCYTO
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale
Hungarian: Nemkívánatos események jelentkezése esetén lehetőség volt a dózis módosítására.
Romanian: În cazul apariţiei evenimentelor adverse a fost posibilă ajustarea dozei.
Hungarian: A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő (1 éves vagy annál idősebb) gyermekkorú, serdülő és fiatal felnőtt betegek kezelésére szolgál olyan esetben, amikor a korábbi kezelések nem voltak hatásosak vagy megszűnt a hatásuk.
Romanian: BLINCYTO se utilizează pentru tratamentul copiilor (≥ 1 an), adolescenților și adulților tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA) atunci când tratamentele anterioare nu au funcționat sau au încetat să mai funcţioneze.
Hungarian: Infúziós pumpa és intravénás szerelék
Romanian: Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă
Hungarian: Leukoencephalopathia kialakulásáról számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie.
Hungarian: • ha a BLINCYTO korábbi alkalmazása után infúziós reakció jelentkezett.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepţie.
Hungarian: A betegek a BLINCYTO-t 15 µg/m2/nap (a javasolt 28 µg/nap adagolással egyenértékű) állandó dózisban kapták minden kezelési ciklusban.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat BLINCYTO în doză constantă de 15 mcg/m2/zi (echivalentul dozei recomandate de 28 mcg/zi) în toate ciclurile de tratament.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe>
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Hungarian: Ha a Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezeléseként felmerül a BLINCYTO alkalmazása, az MRD számszerű értékét hitelesített vizsgálatban, legalább 10-4-es szenzitivitással meg kell erősíteni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea BLINCYTO ca tratament pentru LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, cu cromozom Philadelphia negativ, MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10-4 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A 13 hétig tartó, murin helyettesítő-molekulát alkalmazó toxicitási vizsgálatban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile de toxicitate cu durata de 13 săptămâni în care s-a utilizat molecula surogat de provenienţă murină nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Hungarian: Jellemzők
Romanian: Caracteristică
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a BLINCYTO-kezelés alatt.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă acorde îngrijiri speciale în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Hungarian: Citokin-felszabadulá si szindróma, tumorlízis-szindróma
Romanian: Sindrom de eliberare de citokine, sindrom de liză tumorală
Hungarian: • A BLINCYTO-kezelés elkezdésének dátuma
Romanian: • Data de începere a tratamentului cu BLINCYTO
Hungarian: Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítést a megfelelő lenti táblázatban.
Romanian: Verificați doza prescrisă și timpul de perfuzare al BLINCYTO și identificați preparatul adecvat de dozare în tabelul corespunzător de mai jos.
Hungarian: Elkészített oldat (BLINCYTO-oldat): - A hűtőszekrényben tárolt elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Romanian: - Dacă se păstrează la frigider, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 ore.
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akik nem mutatnak hematológiai és/vagy klinikai javulást az első kezelési ciklus után, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy milyen lehetséges előnyökkel vagy kockázatokkal jár a kezelés folytatása.
Romanian: Prin urmare, beneficiul şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea terapiei la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică după 1 ciclu de tratament trebui evaluate de medicul curant.
Hungarian: Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában.
Romanian: Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi cel puţin timp de 48 de ore după ultimul tratament.
Hungarian: (Stabilizáló) oldat
Romanian: Soluţie (stabilizantă):
Hungarian: 9 μg/nap folyamatos infúzióban
Romanian: 9 mcg/zi în perfuzie continuă
Hungarian: Egyéb, (a kezelőorvos megítélése szerint) klinikailag jelentős mellékhatások
Romanian: Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant)
Hungarian: 28 μg/nap folyamatos infúzióban
Romanian: 28 mcg/zi în perfuzie continuă
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 8 év volt (tartomány: 7 hónap-17 év), a 70 beteg közül 40 beteg (57,1%) esett át allogén HSCT-n a BLINCYTO-kezelést megelőzően és a 70 beteg közül 39-nek (55,7%) volt kezelésre nem reagáló betegsége.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor trataţi a fost de 8 ani (interval: 7 luni până la 17 ani), 40 din 70 (57,1%) făcuseră TCSH alogen anterior administrării de BLINCYTO, iar 39 din 70 (55,7%) aveau boală refractară.
Hungarian: A murin helyettesítő-molekulával végzett toxicitási vizsgálatokban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire.
Romanian: Studiile de toxicitate cu surogat murin nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele.
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.
Romanian: BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Hungarian: Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Hungarian: A BLINCYTO-t relabáló vagy kezelésre nem reagáló, prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekeknél egy fázis I/II dóziseszkalációs/-értékeléses vizsgálat során értékelték, ahol 70, 7 hónap és 17 év közötti korú gyermek beteget kezeltek a javasolt dózisrend szerint.
Romanian: BLINCYTO a fost evaluat la pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată în cadrul unui studiu clinic de fază I/II de creştere progresivă/evaluare a dozelor, în care 70 de pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârste cuprinse între 7 luni şi 17 ani, au fost trataţi conform schemei de dozaj recomandate.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem érték el a CR/CRh*/Cri-t a kezelés megkezdését követő 12 héten belül, a terápiát sikertelennek értékelték és ezekben az esetekben 1 napot rendeltek az eseménymentes túléléshez.
Romanian: Subiecţii care nu reuşesc să obţină un RC/RCh*/RCi în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului sunt consideraţi cu eşec la tratament şi li se atribuie o durată a SFE de 1 zi.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegeknél, akiknek anamnesisében valamilyen klinikailag releváns központi idegrendszeri kórállapot szerepel, vagy akiknél jelenleg is fennáll ilyen (például epilepszia, görcsroham, paresis, aphasia, stroke, súlyos agykárosodás, dementia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, organikus agyi szindróma, pszichózis), mivel ezek a betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Există o experienţă limitată la pacienţii cu o patologie relevantă clinic la nivelul SNC în antecedente sau curentă (de exemplu epilepsie, convulsii, pareze, afazie, accident vascular cerebral, leziuni cerebrale severe, demenţă, boală Parkinson, boală cerebeloasa, sindrom cerebral organic, psihoză) deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice.
Hungarian: A kezelést a rosszindulatú hematológiai betegségek kezelésében jártas orvosok irányításával kell elkezdeni, és nekik kell felügyelniük.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în tratamentul patologiei neoplazice hematologice.
Hungarian: • Betegeknek / Gondviselőknek szóló tájékoztató anyag
Romanian: • Material educaţional pentru pacienți/persoane care îi îngrijesc
Hungarian: A terminális fázison (Vz) alapuló becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat a blinatumomab folyamatos infúziója esetében 4,52 (2,89) l.
Romanian: Valoarea medie (DS) a volumului de distribuţie estimată pe baza ratei de eliminare în faza finală (Vz) a fost de 4,52 (2,89) l în contextul administrării prin perfuzie continuă a blinatumomab.
Hungarian: A 20 beteg közül tizenegy (55%), aki elérte a CR/CRh*-t, allogén HSCT-n esett át.
Romanian: Unsprezece dintre cei 20 de pacienţi (55%) care au înregistrat RC/RCh* au primit un TCSH.
Hungarian: Mindamellett a betegek között nagy variabilitás volt észlelhető (a CV% elérte a 95,6%-ot), és a károsodott veseműködésű betegek clearance-e alapvetően az ép vesefunkciójú betegeknél megfigyelt tartományon belül volt, így a vesefunkció várhatóan nincs érdemi hatással a klinikai kimenetelre.
Romanian: Deşi variabilitatea inter-individuală a fost mare (CV de până la 95,6%), valorile clearance-ului plasmatic la pacienţii cu disfuncţie renală s-au încadrat, în esenţă, în intervalul observat la pacienţii cu funcţie renală normală, şi nu se anticipează un impact clinic semnificativ al funcţiei renale asupra rezultatelor clinice.
Hungarian: A relabált/kezelésre nem reagáló ALL kezelésére adott 9 µg/nap, illetve 28 µg/nap klinikai dózisok esetében az átlagos (SD) Css 230 (359) pg/ml, illetve 612 (532) pg/ml volt.
Romanian: La administrarea unor doze terapeutice de 9 mcg/zi şi de 28 mcg/zi pentru LLA recidivată/refractară, valoarea medie (DS, deviaţie standard) a Css a fost de 230 (359) pg/ml şi, respectiv, de 612 (532) pg/ml.
Hungarian: Lásd „Az alkalmazás módja" pontot.
Romanian: Vezi mod de administrare.
Hungarian: CRa/CRh*b, n (%) [95%-os CI] CR, n (%) [95%-os CI] CRh*, n (%) [95%-os CI] Teljes MRD válasz CR/CRh*c esetén, n1/n2d (%) [95%-os CI] CR, n1/n2d (%) [95%-os CI] CRh*, n1/n2d (%) [95%-os CI] Medián relapszusmentese túlélés (RFS)e CR/CRh* esetén [95%-os CI]
Romanian: RCa/RCh*b, n (%) [95% IÎ] RC, n (%) [95% IÎ] RCh*, n (%) [95% IÎ] Răspuns MRD complet pentru RC /RCh*c, n1/n2d (%) [95% IÎ] RC, n1/n2d (%) [95% IÎ] RCh*, n1/n2d (%) [95% IÎ] Mediană supravieţuiree fără recidivă (SFR)e pentru RC /RCh* [95% IÎ]
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések a blinatumomab clearance-ének körülbelül 2-szeres különbségét mutatták a közepes mértékű veseműködési zavarban szenvedő és a normál vesefunkciójú betegek között.
Romanian: Analizele farmacocinetice au indicat valori medii ale clearance-ului blinatumomab de aproximativ 2 ori mai mari la pacienţii cu disfuncţie renală moderată faţă de cei cu funcţie renală normală.
Hungarian: Minden BLINCYTO csomagolás tartalmaz 1 db port oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz tartalmazó injekciós üveget és 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget:
Romanian: Fiecare ambalaj BLINCYTO conţine 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi 1 flacon cu soluţie stabilizantă:
Hungarian: A CRS-esemény jelentkezéséig eltelt medián idő 2 nap volt.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia unui eveniment din cadrul SEC a fost de 2 zile.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).