FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
Czech: Preventivní léčba mánie se upraví individuálně použitím nejnižší účinné látky.
English: According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů by z důvodu jistých omezení a nedostatků v údajích z klinických studií měla indikace být upravena v této části:
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Czech: Valproat-ratiopharm Chrono je možné užívat v případě, že není možné užívat lithium.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
English: As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Czech: V důsledku toho Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit změnu žádosti, k níž se vztahuje souhrn údajů o přípravku a příbalové informace uvedené v příloze III, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
Czech: Obsah, cíle a provádění plánu řízení rizik projedná příslušný držitel rozhodnutí o registraci s daným vnitrostátním orgánem a po schválení budou zavedeny.
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Czech: Denní dávka by měla být upravena podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Czech: Průměrná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 1000 a 2000 mg valproátu.
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Nauzea, sedace, extrapyramidové poruchy.
English: - The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravcích souvisejících názvů) by měly zahrnovat informace o pozměněné indikaci o léčbě mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
English: - The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů) vykazuje příznivý poměr přínosů a rizik v navrhované upravené indikaci pro léčbu mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
English: The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Czech: Denní dávka by měla být upravena individuálně podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Czech: - Výbor vzal v úvahu všechny předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) v souvislosti s léčbou mánie u bipolární poruchy a také při prevenci rekurence epizod změněné nálady.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.“
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Czech: Spojené království ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Czech: „Léčba manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
English: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
Czech: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
English: 199,8 mg + 87 mg Prolonged-release tablet Oral use
Czech: 199,8 mg + 87 mg
English: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
Czech: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
English: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
Czech: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Czech: Souhrn údajů o přípravku příbalové informace.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Czech: Pokračování v léčbě po manické epizodě je možno zvážit u pacientů, kteří odpovídali na valproát při léčbě akutní mánie.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Czech: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (3 ½ a 6 ½ tablety).
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
Czech: DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Czech: DOPLŇKY, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
English: In adults:
Czech: U dospělých:
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.
English: Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Czech: JAK SE Valproat-ratiopharm Chrono UŽÍVÁ
English: Mania
Czech: Mánie
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Czech: Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Czech: DOPLŇKY, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Czech: Lucembursko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Czech: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Czech: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Czech: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: 333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
Czech: 333 mg + 145 mg
English: Adverse Events
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Italy
Czech: Portugalsko
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Czech: * Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou inhibice hemolýzy
English: 500ml 6 bottles
Czech: 500ml 6 lékovek
English: 500ml 1 bottle
Czech: 500ml 1 lékovka
English: Route of administration
Czech: Číslo EU Obchodní název
English: Unopened bottle: 3 years
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
Czech: - jestliže nejste schopen(a) denně užívat kalcium.
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
English: - if you have severe kidney problems.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.
English: Very common Pyrexia Common
Czech: Velmi časté Pyrexie Časté
English: Aclasta with food and drink
Czech: Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
English: There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Czech: Neexistuje jasný důkaz, který by potvrzoval souvislost mezi změnami v BMD a prevencí zlomeniny u dětí s rostoucím skeletem.
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: There are no data available for children under 5 years of age.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu atriálních fibrilací není znám.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
English: Other medicines and Aclasta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aclasta
English: What Aclasta is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při používání přípravku Aclasta závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není použit ihned, je za podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel, běžně by neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, by měli být před podáním přípravku Aclasta přiměřeně hydratováni.
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci.
English: Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Czech: • U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Czech: Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
English: For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Czech: U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
English: CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU“)
English: The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Czech: Použití přípravku Aclasta u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
English: If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Aclasta, prosím dostavte se na návštěvu a prodiskutujte to s Vaším lékařem.
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly horka Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Aclasta, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Aclasta zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
English: The patient population randomised in this study (ITT population) included patients with several sub-types of rheumatic conditions, inflammatory bowel disease, or Duchenne muscular dystrophy.
Czech: Populace pacientů randomizovaná v této studii (ITT populace) zahrnovala pacienty s různými subtypy revmatických stavů, zánětlivým onemocněním střev nebo Duchennovou svalovou dystrofií.
English: What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Czech: Jak přípravek Aclasta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aclasta je čistý a bezbarvý roztok.
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
Czech: EXP Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
English: Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Czech: Aclasta je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
English: Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Czech: Aclasta nesmí být smíchána nebo podána intravenózně s žádnými jinými léčivými přípravky.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Czech: Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů.
English: Effect on morphometric vertebral fractures
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Aclasta Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.
English: The infusion time must not be less than 15 minutes.
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut.
English: Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Czech: Aclasta působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Czech: Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ “BLUE BOX”)
English: No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.