FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da de tilgængelige data viser, at Nucala virker på samme måde hos voksne som hos børn, vurderede agenturet, at resultaterne fra voksne også gælder børn med eosinofil astma.
Estonian: Amet järeldas, et kättesaadavate andmete kohaselt on Nucala toimemehhanism lastel ja täiskasvanutel sama ning seepärast kehtivad tulemused ka eosinofiilse astmaga laste kohta.
Danish: Desuden svarede den reduktion i eosinofil-koncentrationen, der sås i blodet hos børn, til den reduktion, der sås ved standarddoserne hos voksne.
Estonian: Eosinofiilide sisaldus laste veres vähenes võrreldavalt sellega, mida täheldati täiskasvanutel standardannustega.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på, hvor meget patientens dosis af binyrebarkhormon kunne nedsættes ved anvendelse af Nucala i 24 uger sammenholdt med placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui palju sai kortikosteroidiannust vähendada 24 nädala jooksul Nucalat kasutanud patsientidel võrreldes platseboga.
Danish: Over halvdelen (37 ud af 69) af de patienter, der fik Nucala, kunne nedsætte deres daglige dosis af binyrebarkhormon med over 50 % til en dosis på 5 mg eller derunder, og 10 af dem kunne komme helt ud af behandlingen med binyrebarkhormon, sammenholdt med omkring en tredjedel af dem, der fik placebo (22 ud af 66, hvoraf 5 kunne holde op med at bruge binyrebarkhormon).
Estonian: Üle pooltel Nucalaga ravitud patsientidest (37 patsiendil 69st) oli võimalik ööpäevast kortikosteroidiannust vähendada üle 50% võrra (annuseni 5 mg või vähem) ning 10 patsienti said kortikosteroidide kasutamise täielikult lõpetada.
Danish: Desuden vurderes reduktionen i forbruget af binyrebarkhormon at være klinisk relevant, da der kan opstå potentielle komplikationer ved langvarig behandling med binyrebarkhormon.
Estonian: Peale selle peeti kliiniliselt oluliseks kortikosteroidiannuse vähendamise võimalust, arvestades pikaajalise kortikosteroidravi potentsiaalseid tüsistusi.
Danish: Nucala fås som en opløsning i en fyldt pen eller sprøjte eller som pulver i et hætteglas, der blandes til en opløsning til injektion.
Estonian: Nucalat turustatakse lahusena eeltäidetud pensüstlas või süstlas või süstelahuse pulbrina viaalis.
Danish: De fyldte Nucala-penne eller -sprøjter kan anvendes af patienten og omsorgsgiveren efter passende instruktion, mens hætteglasset kun er til brug for sundhedspersoner.
Estonian: Patsient ja hooldaja tohivad kasutada Nucala eeltäidetud pensüstalt või süstalt ise, kui nad on saanud väljaõppe; viaali tohib kasutada üksnes tervishoiutöötaja.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg hos patienter i alderen 12 år og derover og 40 mg hos patienter i alderen 6-11 år.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel on soovitatav annus 100 mg ning 6-11-aastastel 40 mg. Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Danish: Nucala er beregnet til langtidsbehandling.
Estonian: Nucala on retseptiravim.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nucala?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nucala kasulikkus?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala.
Estonian: Nucala ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Mepolizumab binder sig til stoffet interleukin-5, der øger produktionen og overlevelsen af eosinofiler.
Estonian: Mepolisumaab seondub eosinofiilide teket ja organismis püsimist soodustava ainega interleukiin-5.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet og rygsmerter er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ka süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Danish: Disse blev reduceret med ca. 50 % hos de patienter, der fik Nucala.
Estonian: Nendes uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravi ajal tekkinud raskete astmahoogude (ägenemiste) arv, mis vähenes Nucalaga ravitud patsientidel ligikaudu poole võrra.
Danish: En oversigt over Nucala, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Nucala ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid.
Danish: • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.
Estonian: • Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Danish: Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.
Estonian: Visake see minema (vt punkt 9) ja alustage uuesti uue pen-süstliga.
Danish: Indgives én gang hver fjerde uge.
Estonian: Manustada üks kord iga nelja nädala järel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. detsember 2015
Danish: EXP: Måned-År
Estonian: EXP: kuu-aasta
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
Estonian: Kui te elate piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
Danish: Sekundære endepunkter (uge 20-24)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (nädalad 20-24)
Danish: • Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
Estonian: • Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega puhtaks.
Danish: St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
Estonian: St. George'i respiratoorne küsimustik (SGRQ) 32. nädalal
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Danish: Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Estonian: Kollane indikaator (tuleb nähtavale, kui süstimine on lõppenud)
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
Estonian: Ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Dette kan aktivere pennen for tidligt
Estonian: See võib pen-süstli liiga varakult aktiveerida ja
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Danish: Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
Estonian: Veenduge, et teil on käeulatuses:
Danish: • Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter.
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Danish: Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
Estonian: Mepolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: **Fra spontane post marketing rapporter
Estonian: ** Turuletulekujärgse spontaanse teavitamise põhjal.
Danish: Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
Estonian: Pärast 8-nädalast ravikatkestust said 30 nendest patsientidest mepolizumabi veel 52 nädala jooksul.
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Estonian: Võrdlus mepolizumabi ja platseebo vahel oli statistiliselt oluline (p=0,008).
Danish: • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
Estonian: • Te kuulete esimest „klõpsu", mis näitab, et süstimine on alanud.
Danish: Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelneva aasta jooksul oli 3,6 ja keskmine eeldatav bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 oli 60%.
Danish: De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Estonian: Nucala põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Danish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Estonian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Danish: • Tag kartonen ud af køleskabet.
Estonian: • Võtke karp külmkapist välja.
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Estonian: Manustamisega seotud reaktsioonid (süsteemsed mitteallergilised reaktsioonid)***
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
Estonian: • ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
Danish: Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata vähemalt kord aastas ja see põhineb arsti poolt patsiendi haiguse raskusele ja ägenemiste üle saavutatud kontrolli tasemele antud hinnangul.
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
Estonian: Võimalust koostoimeks mepolizumabiga loetakse seetõttu madalaks.
Danish: Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.
Estonian: Kui kortikosteroidide annust on vaja vähendada, tuleb seda teha järk-järgult arsti järelevalve all.
Danish: - Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, hoidke pen-süstlit paigal veel 15 sekundit veendumaks, et süstimine on lõppenud.
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Estonian: Bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 (ml) 32. nädalal
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 135 patsienti: keskmine vanus oli 50 aastat, 55% olid naised ja 48% olid saanud suukaudset steroidravi vähemalt 5 aasta jooksul.
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsised, kerge kuni keskmise raskusega ning enamik neist taandus mõne päeva jooksul.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
Estonian: Absoluutne subkutaanne biosaadavus tundub olevat täielik võrreldes täiskasvanutel ja noorukitel täheldatud 76%-ga.
Danish: Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
Estonian: Mepolizumabi kontsentratsioon oli umbes 1,2...2,4 korda suurem poegadel kui emasloomadel mitu kuud pärast sündi ja see ei mõjutanud poegade immuunsüsteemi.
Danish: Nucala er beregnet til længerevarende behandling.
Estonian: Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Danish: Intravenøs mepolizumab
Estonian: Intravenoosne mepolizumab
Danish: Find en egnet, veloplyst og ren overflade.
Estonian: Valige puhas, hästi valgustatud pind.
Danish: For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
Estonian: 6...11-aastaste laste puhul võtke ühendust oma arstiga, kes määrab Nucala soovitatava annuse, mille manustab meditsiiniõde või arst.
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: • kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Estonian: • see minema visata, kui seda ei kasutata 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Danish: Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage Nucala't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
Estonian: Nucala manustamine rasedatele tuleb kõne alla ainult juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Danish: Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Estonian: Erinevate annuste efektiivsuse uuring MEA112997 (DREAM)
Danish: Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 194
Estonian: Mepolizumab 100 mg (subkutaanne) N = 194
Danish: De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kategooriad hõlmasid protsentuaalseid langusi annuse 90...100% vähendamisest kuni prednisooni annuse mittevähendamiseni alates optimeerimisfaasi lõpust.
Danish: Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Estonian: Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller skeletale misdannelser.
Estonian: Uuringuid siseelundite või skeleti väärarengute suhtes ei teostatud.
Danish: IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler.
Estonian: IL-5 on põhiline tsütokiin, mis on vastutav eosinofiilide kasvu ja diferentseerumise, värbamise, aktivatsiooni ja elulemuse eest.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
Estonian: Need reaktsioonid võivad esmakordselt tekkida ka pärast pikka aega kestnud ravi (vt lõik 4.8).
Danish: Dette kan medføre kanyleskader.
Estonian: Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.
Danish: Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Estonian: Lahuses võib olla näha väikeseid õhumulle, see on oodatav ja lubatud.
Danish: Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
Estonian: Ahvidel ei avaldanud mepolizumab mõju tiinusele, embrüo/loote arengule ega järglaste postnataalsele arengule (sh immuunfunktsioonile).
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
Estonian: AVAMISEKS VAJUTA SIIA
Danish: Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad leiti ühel täiskasvanud uuritaval.
Danish: Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter.
Estonian: Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele.
Danish: Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Danish: Kontrollér medicinen
Estonian: Kontrollige ravimit
Danish: • Alkoholserviet (ikke inkluderet)
Estonian: • Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Estonian: Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel täheldati sellise suurusjärgu vähenemist 4 ravinädala jooksul.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet "klik", og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps" ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid tekkisid peamiselt ravi alguses ja esimese kolme süsti puhul, järgnevate süstide puhul nende esinemissagedus vähenes.
Danish: Rekonstitueringen skal udføres under aseptiske forhold.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Danish: Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
Estonian: Nende ravimite (eriti kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Danish: Svær refraktær eosinofil astma
Estonian: Raske refraktaarne eosinofiilne astma
Danish: Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger.
Estonian: Täiendavaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel kasutada toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre.
Estonian: Ärge puutuge sõrmedega kollast nõelakaitset.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemsed hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX09.
Danish: Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma avatud jätku-uuringud MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX)
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 30C.
Danish: Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.
Estonian: Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Danish: Rekonstitutionen er normalt færdig i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.
Estonian: Lahustumine on tüüpiliselt lõpule jõudnud 5 minuti jooksul pärast steriilse vee lisamist, kuid see võib kesta ka kauem.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Danish: Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere (dvs. typisk efter flere dage).
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul tundide jooksul pärast ravimi manustamist, kuid mõningatel juhtudel võivad avalduda hiljem (st tüüpiliselt mõne päeva jooksul).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Nucala kasutamist raseduse ajal.
Danish: De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
Estonian: Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling.
Estonian: Kooskõlas ravi eesmärgil kasutatavate valkude ja peptiidide potentsiaalselt immunogeensete omadustega võivad patsientidel ravi järgselt tekkida antikehad mepolizumabi vastu.
Danish: • Du vil muligvis bemærke en lille dråbe blod ved injektionsstedet.
Estonian: • Te võite märgata süstekohas väikest veretilka.
Danish: • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
Estonian: • silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
Danish: Sørg for, at det hvide stempel er helt i bund
Estonian: Veenduge, et valge kolb on lõpuni alla vajutatud
Danish: Injicér dig selv i lår eller maven
Estonian: Tehke endale süst reie- või kõhupiirkonda
Danish: Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Nucala ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier.
Estonian: Kuna mepolizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole sellega genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Danish: • beskyttes mod sollys
Estonian: • seda kaitsta päikesevalguse eest;
Danish: Den fyldte pen eller fyldte sprøjte skal administreres inden for 8 timer efter åbning af pakningen.
Estonian: Pen-süstlit või süstlit tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast pakendi avamist.
Danish: Efter brug aktiveres den automatiske kanylebeskyttelse og trækker kanylen op.
Estonian: Pärast kasutamist automaatne nõelakaitse aktiveeritakse ja see tõmbab nõela sisse
Danish: Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.
Estonian: Nucala't võib manustada patsient ise või abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv ning patsient või abistaja on omandanud süstimistehnika.
Danish: Baseline (SD) Middelændring i forhold til baseline (SE)
Estonian: Ravieelne väärtus (SD) Keskmine muutus võrreldes ravieelsega (SE)
Danish: Placebo N = 66
Estonian: Platseebo N= 66
Danish: Patienterne fortsatte med at få deres nuværende astmamedicin under studierne.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringute ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist.
Danish: Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).
Estonian: Ülitundlikkus ja manustamisega seotud reaktsioonid Nucala manustamise järgselt on tekkinud ägedad ja hilist tüüpi süsteemsed reaktsioonid, kaasa arvatud ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, hüpotensioon).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Danish: I dette studie blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet.
Estonian: See uuring ei hõlmanud poegimise või funktsionaalset järglaste hindamist.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala.
Estonian: Kui teil juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala'ga ravi alustamist.
Danish: • Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre.
Estonian: • Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.
Danish: Klargør 1.
Estonian: Ettevalmistus 1.