FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia toksyną botulinową może dojść do powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu A. Niektóre z nich są przeciwciałami neutralizującymi, które mogą być przyczyną braku odpowiedzi na leczenie toksyną botulinową typu A.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot botulinumtoksin type A kan utvikle seg under behandling med botulinumtoksin.
Polish: Wielkość opakowania blister (PCV/aluminium) 13 kapsułek
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium)
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Polish: Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: Styrke
Polish: • występuje skłonność do upadków.
Norwegian Bokmål: • du har en tendens til å falle.
Polish: Wyniki badania opisano poniżej.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er beskrevet nedenfor.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
Norwegian Bokmål: Denne pakningen er ment for bruk i de første 10 dagene av behandlingen.
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta en grundig evaluering av deg.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, kan legen enten beslutte:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; kod ATC: N07XX59
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet; ATC-kode: N07XX59
Polish: dwie kapsułki na dobę (jedna kapsułka co 12 godzin).
Norwegian Bokmål: to kapsler per dag (én kapsel hver 12. time).
Polish: Narażenie na paroksetynę (AUC0-24) zwiększyło się 1,7 raza, a wartość Cmax zwiększyła się 1,5 raza.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for paroksetin (AUC0-24) økte 1,7 ganger og Cmax økte 1,5 ganger.
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
Norwegian Bokmål: NMDA-reseptorantagonister (memantin)
Polish: Dodatkowo wykazuje on powinowactwo do transportera serotoniny (SERT) oraz receptora 5HT1B/D.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser den affinitet for serotonintransportøren (SERT) og for reseptoren 5-HT1B/D.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige farmakodynamiske interaksjoner.
Polish: Przydatne może być płukanie żołądka.
Norwegian Bokmål: Mageskylling kan være nyttig.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej należy zapoznać się z zalecanym schematem dostosowania
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilstrekkelig klinisk respons, se anbefalt dosetitreringsplan.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było ostateczne ustalenie, czy występuje u nich inna odpowiedź na leczenie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke nok pasienter i alderen ≥65 år til å endelig avgjøre om de responderer annerledes i forhold til effekt og sikkerhet.
Polish: • Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.
Norwegian Bokmål: • I de første syv dagene av behandlingen: én kapsel per dag, tatt om morgenen.
Polish: Podczas zwiększenia dawki u tych pacjentów, jeśli jest to uzasadnione, należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: En økning av dosen, om nødvendig, bør gjøres med forsiktighet hos disse pasientene.
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt (anoreksi)
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
Norwegian Bokmål: Det finnes flere hydroksylerte metabolitter av kinidin.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til et opplæringsprogram med nasjonale kompetente myndigheter.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Polish: Produkt NUEDEXTA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu NUEDEXTA u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av NUEDEXTA hos gravide kvinner.
Polish: Ponadto materiały te powinny zawierać informacje dotyczące poniższych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem oraz działań koniecznych do
Norwegian Bokmål: I tillegg skal opplæringsmaterialet for helsepersonell gi informasjon om følgende sikkerhetsrisikoer og hvilke tiltak som er nødvendig for å redusere risikoene:
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas peroralt til samme tid hver dag.
Polish: W przypadku jednoczesnego przepisania produktu NUEDEXTA i paroksetyny początkową dawkę paroksetyny należy zmniejszyć.
Norwegian Bokmål: Hvis NUEDEXTA og paroksetin foreskrives samtidig bør den innledende dosen av paroksetin reduseres.
Polish: • tamoksyfen, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym nowotworom;
Norwegian Bokmål: • tamoksifen, som brukes til å behandle eller forebygge noen krefttyper
Polish: Podobnie nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu pacjentom z nadwrażliwością, gdyż trombocytopenia może pojawić się szybciej i w cięższej postaci niż jej pierwszy epizod.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal ikke dette legemidlet gjenopptas hos pasienter med sensibilitet, fordi en raskere og alvorligere trombocytopeni enn ved den originale episoden kan forekomme.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
Norwegian Bokmål: EKG skal evalueres på nytt hvis risikofaktorene for QTc-forlengelse endres signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, selv om du begynner å føle deg bedre.
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake endringer i hjerterytmen.
Polish: W badaniu tym zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i nie zidentyfikowano żadnych
Norwegian Bokmål: Kun sikkerhetsdata ble samlet i denne studien; ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert.
Polish: Każdy blister znajduje się w osobnym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning er pakket i en hylse.
Polish: Karty ostrzeżeń dla pacjenta należy udostępnić wszystkim pacjentom z zaleceniem, aby nosili je zawsze przy sobie.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal gis til alle pasienter med anvisning om at de alltid bærer kortet med seg.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er kun egnet for behandling av PBA, ikke for andre årsaker til emosjonell labilitet.
Polish: Karta powinna zawierać szczegółowe informacje w celu ostrzeżenia personelu medycznego o tym, że pacjent jest leczony produktem Nuedexta, i o możliwości interakcji podczas leczenia pacjenta produktem Nuedexta, gdy dodawane jest inne leczenie.
Norwegian Bokmål: Kortet skal inneholde opplysninger for varsling av alt helsepersonell som behandler pasienten at de behandles med Nuedexta og for muligheten for interaksjon når pasienten behandles med Nuedexta og en annen behandling legges til.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
Polish: Badania na zwierzętach (u szczurów i królików) wykazały toksyczny wpływ na rozwój, w tym teratogenność i śmiertelność płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr (rotter og kaniner) har vist utviklingstoksisitet, inkludert teratogenitet og embryoletalitet (se pkt.
Polish: • występują problemy z wątrobą lub nerkami.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med leveren eller nyrene dine.
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan øke risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsiktighetsregler og Mulige bivirkninger).
Polish: Ryzyko wystąpienia trombocytopenii związanej z mniejszymi dawkami chinidyny zawartej w produkcie NUEDEXTA nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Faren for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosen av kinidin i NUEDEXTA er ikke kjent.
Polish: Wykazano, że dekstrometorfan jest słabym/umiarkowanie silnym inhibitorem transportera OCT1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er påvist som en svak/moderat hemmer av OCT1-transportøren in vitro.
Polish: Objawami mogą być gorączka, a także trombocytopenia i inne oznaki nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Feber kan være et fremtredende symptom, og trombocytopeni eller andre tegn på overfølsomhet kan også forekomme.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hvis disse symptomene forekommer.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasienten går glipp av en dose skal ikke en ytterligere dose tas, men neste forskrevne dose tas til vanlig tid.
Polish: Dziesięciu pacjentów wycofało się z leczenia w ramach badania ze względu na działania niepożądane, jeden z nich z powodu ciężkiego działania niepożądanego (nasilającej się spastyczności mięśni).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter avbrøt studiebehandlingen på grunn av bivirkninger, én av disse pasientene på grunn av en alvorlig bivirkning (forverret muskelspastisitet).
Polish: Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen kan føre til at symptomene dine kommer tilbake.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy I (prokainamid) lub klasy III.
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmika med Klasse I- (prokainamid) eller Klasse III-aktiviteter bør (hvis mulig) unngås.
Polish: Trombocytopenia związana ze stosowaniem chinidyny zwykle, choć nie zawsze, ustępuje w ciągu kilku dni od przerwania stosowania produktu leczniczego powodującego nadwrażliwość.
Norwegian Bokmål: Kinidin-forbundet trombocytopeni forsvinner vanligvis, men ikke alltid, i løpet av få dager etter seponering av legemidlet som forårsaker sensibiliteten.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła ciężka choroba zwana „zespołem serotoninowym", która może być wywołana przez niektóre leki, np. przeciwdepresyjne.
Norwegian Bokmål: • du har på et eller annet tidspunkt hatt en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom», som kan være forårsaket av visse legemidler, f.eks. antidepressive legemidler.
Polish: Głównym metabolitem jest 3-hydroksychinidyna, uważana za posiadającą co najmniej połowę aktywności farmakologicznej chinidyny w odniesieniu do wpływu na serce, takiego jak wydłużenie odstępu QT.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 3-hydroksykinidin, som anses å være minst halvparten så farmakologisk aktiv som kinidin med hensyn til hjerteeffekter som QT-forlengelse.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała podobną farmakokinetykę produktu u pacjentów w wieku <65 lat i ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie avslørte liknende farmakokinetikk hos pasienter <65 år og pasienter ≥65 år (se pkt.
Polish: W przypadku ich wystąpienia nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Ocena i leczenie przedawkowania są oparte na doświadczeniu z poszczególnymi składnikami produktu - dekstrometorfanem i chinidyną.
Norwegian Bokmål: Evaluering og behandling av overdosering er basert på erfaring med de individuelle komponentene, dekstrometorfan og kinidin.
Polish: Dekstrometorfan jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA o małym powinowactwie oraz agonistą receptorów sigma-1, który nie był systematycznie badany u zwierząt ani ludzi pod kątem potencjalnego nadużywania, tolerancji lub fizycznego uzależnienia.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist og sigma-1-reseptoragonist med lav affinitet, som ikke har vært systematisk studert hos dyr eller mennesker for eventuelt misbruk, toleranse eller fysisk avhengighet.
Polish: W przypadku gdy pH moczu wynosi mniej niż 7, około 20% podanej chinidyny pojawia się w nim w niezmienionej postaci, ale zawartość tej frakcji spada do zaledwie 5%, gdy odczyn moczu jest bardziej zasadowy.
Norwegian Bokmål: Når pH i urin er under 7, finner man omtrent 20 % av kinidin uendret i urinen, men dette tallet faller til så lite som 5 % når urinen er mer alkalisk.
Polish: Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu lekarze powinni zbadać przypadki nadużywania przez pacjentów leków w wywiadzie oraz ściśle obserwować takich pacjenta, czy nie występują u nich oznaki niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku (np. rozwoju tolerancji na lek, zwiększenia dawki, zachowania świadczącego o poszukiwaniu środka uzależniającego).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for misbruk av dekstrometorfan skal leger evaluere pasientene for en historie som innebærer legemiddelmisbruk, og observere slike pasienter nøye for tegn på feilbruk eller misbruk (f.eks. utvikling av toleranse, doseøkning, legemiddelsøkende oppførsel).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 119,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 119,1 mg laktose (som monohydrat).
Polish: • u pacjenta lub w jego rodzinie występuje lub występowała jakakolwiek choroba lub dolegliwość związana z sercem.
Norwegian Bokmål: • du eller et familiemedlem har eller har hatt hjertesykdom eller problemer.
Polish: Chinidyna jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kinidin metaboliseres av CYP3A4.
Polish: Blister z przezroczystego PVC zgrzewany z folią aluminiową.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av PVC-basert klar film forseglet med aluminiumsfolie.
Polish: W celu dokonania oceny danych długoterminowych 253 osobom badanym, które ukończyły fazę badania prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby, zaproponowano wzięcie udziału w otwartej fazie przedłużonej, w trakcie której podawano produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg przez kolejne 84 dni.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidsdata ble 253 forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblinde studiefasen, gitt en mulighet til å delta i en åpen forlengelsesfase, hvor de fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg i ytterligere 84 dager.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy występuje podejrzenie małopłytkowości immunologicznej wywołanej przez strukturalnie podobne substancje czynne, w tym chininę i meflochinę, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes ved mistenkt immunformidlet trombocytopeni fra strukturelt relaterte virkestoffer, inkludert kinin og meflokin, da kryssfølsomhet kan forekomme.
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z cytochromem CYP P450
Norwegian Bokmål: In vitro CYP P450-interaksjonsstudier
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy i może wystąpić konieczność omówienia z lekarzem właściwych środków ostrożności w celu zmniejszenia
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet og det kan hende legen din må diskutere egnede forholdsregler for å redusere risikoen for fall.
Polish: • tiorydazyna, lek stosowany w leczeniu schizofrenii i psychozy, który może wpływać na czynność serca;
Norwegian Bokmål: • tioridazin, et legemiddel som brukes til behandling av schizofreni og psykose, som kan påvirke hjertet,
Polish: Każda butelka jest
Norwegian Bokmål: Hver flaske leveres i en eske.
Polish: Zdolność dekstrometorfanu i chinidyny do hamowania lub indukowania cytochromu P450 oceniono in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at dekstrometorfan og kinidin hemmer eller induserer cytokrom P450 in vitro ble evaluert ved bruk av humane mikrosomer.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby stwierdzano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon viste en økt frekvens av bivirkninger.
Polish: Dekstrometorfan jest agonistą receptorów sigma-1 oraz niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en sigma-1-reseptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-reseptorantagonist.
Polish: • wpływ na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), w tym występujące wcześniej choroby układu krążenia i istotne klinicznie zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Norwegian Bokmål: • Hjerteeffekter (QT-forlengelse) inkludert pre-eksisterende kardiovaskulære tilstander og klinisk signifikant elektrolyttubalanse
Polish: Wystąpienie LVH i LVD jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem, rozpoznaną chorobą wieńcową lub
Norwegian Bokmål: LVH og LVD er mer sannsynlig hos pasienter med kronisk hypertensjon, kjent koronar arteriesykdom eller som har hatt slag.
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem NUEDEXTA:
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du informerer legen din hvis du tar noen av legemidlene oppført nedenfor, da disse legemidlene aldri skal tas mens du tar NUEDEXTA:
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, które jest jeszcze większe w przypadku przedawkowania, zwłaszcza jeśli jest on przyjmowany z innymi lekami serotoninergicznymi, SSRI lub trójpierścienoiwymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan øke faren for serotoninsyndrom og denne faren er økt ved overdosering, spesielt hvis det tas sammen med andre serotonerge midler, SSRI'er eller trisykliske antidepressiva.
Polish: Zarówno dekstrometorfan, jak i memantyna, są antagonistami receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), co może teoretycznie prowadzić do skojarzonego działania na receptory NMDA i potencjalnie zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Både dekstrometorfan og memantin er antagonister av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, som teoretisk sett kan føre til en additiv effekt ved NMDA-reseptorene og potensielt en økt forekomst av bivirkninger.
Polish: Trwająca 12 tygodni faza otwarta badania (podczas której wszystkie osoby badane otrzymywały produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg) wykazała utrzymanie się działania zaobserwowanego w okresie z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Den 12 uker lange åpne fasen av studien (hvor alle forsøkspersonene fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg), viste varighet av effekten observert i den placebokontrollerte perioden.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leku będącego substratem cytochromu CYP2D6 uznano za konieczne, dawkę tego leku należy zmniejszyć odpowiednio do farmakokinetyki tego substratu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Når samtidig bruk av et CYP2D6-legemiddelsubstrat anses som nødvendig, skal dosen av CYP2D6-substratet reduseres passende i henhold til farmakokinetikken til det involverte substratet (se pkt.
Polish: Ze względu na interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne jednoczesne stosowanie produktu NUEDEXTA i leków z grupy TCA nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av de farmakodynamiske og farmakokinetiske interaksjonene, er samtidig bruk av NUEDEXTA og TCA'er ikke anbefalt på grunn av den økte faren for serotoninsyndrom (se pkt.
Polish: Każda butelka jest wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), posiada zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i zawiera 60 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Hver flaske består av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen, og inneholder 60 harde kapsler.
Polish: Produkt NUEDEXTA może być przyjmowany niezależnie od spożywanych posiłków, gdyż pokarm nie wpływa w sposób istotny na narażenie na dekstrometorfan i chinidynę.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan tas samtidig med eller utenom måltider, da mat ikke påvirker eksponeringen for dekstrometorfan og kinidin i noen større grad.
Polish: W trakcie stosowania produktu NUEDEXTA z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększyć się ryzyko wystąpienia „zespołu serotoninowego" z powodu interakcji farmakodynamicznych.
Norwegian Bokmål: Når NUEDEXTA brukes med andre serotoninerge legemidler, kan faren for «serotoninsyndrom» være økt på grunn av en farmakodynamisk interaksjon.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem NUEDEXTA u pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, należy przeprowadzić ocenę elektrokardiograficzną (EKG) odstępu QT w punkcie początkowym i po upływie 2 godzin od podania pierwszej dawki leku na czczo (co w przybliżeniu odpowiada parametrowi Tmax chinidyny).
Norwegian Bokmål: Når behandling med NUEDEXTA innledes hos pasienter med fare for QT-forlengelse, skal det utføres en evaluering av QT-intervallet med EKG ved baseline og 2 timer etter den første dosen administreres i fastende tilstand (tilnærmet kinidin Tmax).
Polish: Produkt NUEDEXTA zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA inneholder laktose.
Polish: Klirens chinidyny pozostaje bez zmian, choć występuje zwiększenie objętości dystrybucji prowadzące do wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Norwegian Bokmål: Kinidinclearance påvirkes ikke, selv om det er økt distribusjon som fører til en reduksjon i eliminasjonshalveringstiden.
Polish: • występują takie objawy jak siniaki, krwawienie pod skórą, z nosa i (lub) z dziąseł, gdyż mogą to być objawy występowania małej liczby komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia);
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som blåmerker, blødninger under huden, neseblødning og/eller blødende tannkjøtt, da dette kan være et tegn på lavt nivå av blodceller kalt blodplater (trombocytopeni).
Polish: Maksymalna średnia (górna granica 95% przedziału ufności) różnica w porównaniu z placebo po poprawce uwzględniającej wartość początkową wynosiła 10,2 (12,6) ms.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt gjennomsnittlige forskjellen (95 % øvre konfidensgrense) fra placebo etter baseline korreksjon var 10,2 (12,6) ms.
Polish: W przypadku przyjmowania dwóch kapsułek w ciągu 24 godzin zalecany odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Når to kapsler tas i løpet av 24 timer, er det anbefalte doseringsintervallet på 12 timer.
Polish: U około 30% uczestników badania postawiono rozpoznanie chorób innych niż ALS i MS, takich jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i inne typy demencji, pierwotne stwardnienie boczne, postępujące porażenie opuszkowe oraz postępujące porażenie nadjądrowe.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av studiedeltakerne hadde andre diagnoser enn ALS og MS, inkludert slag, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og annen demens, primær lateral sklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Polish: Chinidyna jest wydalana z mlekiem ludzkim, natomiast nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Kinidin skilles ut i morsmelk hos mennesker og det er ukjent om dekstrometorfan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT)