FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atualmente 79 doentes foram identificados pela ausência da mutação M918T e não foi identificada mutação RET em qualquer um dos 6 exões testados mas em 71 desses doentes a sequenciação dos 6 exões foi incompleta.
Icelandic: 79 sjúklingar voru ekki með M918T stökkbreytingu og engin RET stökkbreyting var í hinum táknröðunum 6 sem prófaðar voru, en hjá 71 þessara sjúklinga var raðgreining á táknröðunum 6 ófullgerð.
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
Icelandic: Hlutverk og notkun Öryggiskorts sjúklings.
Portuguese: • Não parar de tomar CAPRELSA, nem alterar a dose, sem consultar o médico;
Icelandic: Að ekki eigi að hætta notkun CAPRELSA eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn sem ávísaði lyfinu
Portuguese: Deve ser realizado um ECG, e determinados os níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio e a hormona estimuladora da tiroide (TSH) no início do tratamento, às 1, 3, 6 e 12 semanas após início do tratamento e posteriormente a cada 3 meses até um ano de tratamento.
Icelandic: Taka þarf hjartalínurit og gera mælingar á kalíum, kalsíum, magnesíum og skjaldvakahormóni (TSH) í upphafi meðferðar, 1, 3, 6 og 12 vikum eftir að meðferð hefst og á 3 mánaða fresti í a.m.k. eitt ár eftir það.
Portuguese: A RPLS é pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas).
Icelandic: RPLS er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100).
Portuguese: • Perda de cabelo na cabeça ou corpo (alopecia).
Icelandic: Hármissir á höfði eða líkama (hárlos).
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Bretland
Portuguese: • Alteração do sabor dos alimentos (disgeusia).
Icelandic: Breytt bragðskyn (bragðtruflun).
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cautela devido à percentagem elevada de doentes no braço placebo que mudaram para vandetanib em regime aberto (79,0% [79/100] de doentes).
Icelandic: Niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna þess hve hátt hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum skipti yfir í opna vandetanib hlutann (79,0% [79/100] sjúklinga).
Portuguese: A excreção da dose foi lenta, e é esperada uma excreção adicional para além do dia 21 com base na semivida plasmática.
Icelandic: Útskilnaður skammtsins var hægur og búast má við útskilnaði lengur en í 21 dag miðað við helmingunartíma í plasma.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu, selados com folha de alumínio, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur innsiglaðar með álhimnu, þar sem hver inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Tabela 1).
Icelandic: a í töflu 1).
Portuguese: Taxa de controlo da doença=taxa resposta + doença estável às 24 semanas.
Icelandic: Sjúkdómshemlun = svörunarhlutfall + óbreytt sjúkdómsástand við 24 vikur.
Portuguese: A ocorrência pode ser frequente (afetando menos de 1 em cada 10 pessoas) ou pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) dependendo do tipo de reação da pele.
Icelandic: Þetta getur verið algengt (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10) eða sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100), fer eftir hver viðbrögðin eru.
Portuguese: Apenas foram aleatorizados doentes com CTN ≥ 500 pg/mL (unidades convencionais) ou ≥ 146,3pmol/L (sistema internacional de unidades).
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem podem ser prolongadas devido ao elevado tempo de semivida de vandetanib (ver secção 5.2).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun geta staðið lengur yfir vegna langs helmingunartíma vandetanibs (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc do subgrupo com mutação RET negativa baseada na ausência da mutação M918T do estudo principal 58.
Icelandic: Gerð var undirhópagreining eftirá (post-hoc) á RET neikvæðri stöðu byggð á fjarveru M918T stökkbreytingar í lykilrannsókninni Rannsókn 58.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 300 mg.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammtur hjá börnum má ekki vera stærri en 300 mg.
Portuguese: Aumentos da alanina aminotransferase
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
Portuguese: A dose diária de 300 mg pode ser reduzida para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e se necessário para 100 mg.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir, os comprimidos de vandetanib podem ser dispersos em meio copo de água não gaseificada.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja má leysa vandetanib töflurnar upp í hálfu glasi af ókolsýrðu drykkjarvatni.
Portuguese: Profissionais de Saúde
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Caprelsa ou tomar Caprelsa em doses mais baixas.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Caprelsa eða taka Caprelsa í minni skömmtum.
Portuguese: A mutação M918T é a mais frequentemente observada em doentes com CMT esporádico; contudo não se pode excluir que alguns doentes com mutação RET negativa para o M918T possam ser positivos para a mutação noutros exões.
Icelandic: M918T er algengasta stökkbreytingin sem finnst í sjúklingum með tilfallandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli; hins vegar er ekki hægt að útiloka að einhverjir sjúklingar sem greindust RET neikvæðir með tilliti til M918T stökkbreytingarinnar gætu verið með stökkbreytingu í öðrum táknröðum.
Portuguese: • Desmaios, tonturas ou alterações no ritmo do coração.
Icelandic: Máttleysi, sundl eða breytingar á hjartslætti.
Portuguese: A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em doentes com compromisso renal moderado; contudo a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas com 200 mg (ver secção 4.4).
Icelandic: Minnka má upphafsskammt niður í 200 mg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi; þó hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun 200 skammts (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa na OS (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á endanlegri heildarlifun (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Portuguese: 52/100 80,4 meses a Taxa de Resposta Global = respostas completas + parciais.
Icelandic: 52/100 80,4 mánuðir a Heildarsvörunarhlutfall = alger svörun + hlutasvörun.
Portuguese: • antagonistas da vitamina K e dabigatrano muitas vezes referidos como "fluidificadores do sangue"
Icelandic: K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf"
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa para crianças e adolescentes é calculada;
Icelandic: CAPRELSA fyrir börn og unglinga eru reiknaðir út
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Caprelsa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Caprelsa er notað:
Portuguese: Isto porque Caprelsa pode prejudicar o bebé que se está a desenvolver no útero.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um teste de "log rank" com o tratamento como único fator.
Icelandic: Greiningin var gerð með því að nota log rank próf með meðferð sem eina þáttinn.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, até quatro meses após a última dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de vandetanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif vandetanibs á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: • Antes de iniciar Caprelsa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Caprelsa
Portuguese: A segurança e eficácia do Caprelsa em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Caprelsa hjá börnum yngri en 5 ára.
Portuguese: Mediana de PFS HR IC 95% valor de p
Icelandic: Miðgildi PFS HR 95% CI p-gildi
Portuguese: Assim não é necessário alterar a dose de vandetanib quando vandetanib é administrado com omeprazol ou a ranitidina.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skammti vandetanibs þegar vandetanib er gefið samhliða annaðhvort omeprazoli eða ranitidini.
Portuguese: Caprelsa existe em embalagens blister de 30 comprimidos.
Icelandic: Caprelsa fæst í þynnupakkningum með 30 töflum.
Portuguese: O comprimido é colocado na água, sem ser esmagado, misturado até dispersão completa (aproximadamente 10 minutos), e a suspensão resultante ingerida de imediato.
Icelandic: Taflan er sett í vatnið án þess að mylja hana, hrært í þar til hún er uppleyst (um 10 mín.) og því næst er dreifunni kyngt.
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as ações a tomar;
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Portuguese: São observados em 8% dos doentes a tomar Caprelsa para o cancro medular da tiroide.
Icelandic: Þær koma fram hjá 8% sjúklinga sem taka Caprelsa við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Portuguese: • Registo geral de doses diário durante 14 dias e cópias em branco do registo de doses diário
Icelandic: Tafla fyrir 14 daga skráningu og auð eintök af töflu til daglegrar skráningar.
Portuguese: O tempo de semivida de vandetanib (19 dias) torna este prolongamento do intervalo QTc particularmente problemático (ver secção 4.8).
Icelandic: Helmingunartími vandetanibs (19 sólarhringar) veldur því að þessi lenging á QTc bili er sérstaklega torráðin (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: Não tome o comprimido de que se esqueceu.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru til næsta skammts þá á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Portuguese: Adicionalmente, deve considerar-se a possibilidade de prolongamento QTc e de Torsades de pointes.
Icelandic: Auk þess þarf að hafa í huga líkurnar á lengingu QTc og torsade de pointes.
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðniflokkunin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: • 12 semanas após o início da toma de Caprelsa
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Portuguese: O N-desmetil-vandetanib é produzido primariamente pelo CYP3A4, e o vandetanib-N-óxido por enzimas flavina monooxigenases (FMO1 e FMO3).
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib er aðallega myndað af CYP3A4, og vandetanib-N-oxíð af flavín-mónóoxýgenasa ensímum FM01 og FMO3.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida até 9 meses de duração, os efeitos observados incluiram emese, perda de peso corporal e diarreia em cães e displasia fiseal em cães e ratos jovens, com cartilagens epifisárias não encerradas.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, sem stóðu í allt að 9 mánuði, komu fram áhrif eins og uppköst, þyngdartap og niðurgangur í hundum og afbrigðilegur líkamsvöxtur hjá ungum hundum og rottum með opnar vaxtarlínur.
Portuguese: • Visão turva, incluindo alterações ligeiras nos olhos que podem ocasionar visão turva (opacidade da córnea).
Icelandic: Þokusýn, þar með taldar vægar breytingar í auga sem geta leitt til þokusýnar (ógegnsæi hornhimnu).
Portuguese: A sua frequência é apresentada na Tabela 2, reações adversas utilizando o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS III), e listadas segundo a Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) da base de dados MedDRA, ao nível dos termos preferenciais e depois pela classificação de frequência.
Icelandic: 2, Aukaverkanir samkvæmt tíðniflokkun „Council for International Organizations of Medical Sciences" (CIOMS III), tilgreindar eftir MedDRA kerfi líffæraflokka (MedDRA System Organ Class(SOC)) og í viðeigandi tíðniflokki.
Portuguese: O benefício de vandetanib em doentes com CTN inferior a 500 pg/ml não foi determinado, pelo que a utilização em doentes com CTN < 500 pg/ml deve ser cuidadosamente considerada, devido aos riscos associados ao tratamento com vandetanib.
Icelandic: Ávinningur af notkun vandetanibs hjá sjúklingum með minna en 500 pg/ml af CTN hefur ekki verið ákvarðaður, þess vegna skal íhuga vandlega notkun þess hjá sjúklingum með < 500 pg/ml af CTN vegna áhættu við meðferð með vandetanibi.
Portuguese: Estes resultados, que ocorreram em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, foram em grande medida reversíveis no período de 4 semanas após suspensão da administração e atribuídos à inibição do recetor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) ou EGFR.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem komu fram við klínískt marktæka plasmaþéttni, gengu almennt til baka innan 4 vikna frá því að lyfjagjöf var hætt og komu til vegna hömlunar á viðtaka æðaþelsvaxtarþátta (VEGFR) eða EGFR.
Portuguese: • Quais são os efeitos secundários associados ao Caprelsa e que monitorização é pedida;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Caprelsa tornam-se mais sensíveis à luz solar.
Icelandic: Caprelsa verða viðkvæmari fyrir sólarljósi.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna
Portuguese: Existem dados limitados com 300 mg em doentes com compromisso renal moderado: foi necessário reduzir a dose para 200 mg em 5 de 6 doentes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 300 mg skammta hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi: hjá 5 af 6 sjúklingum þurfti að minnka skammtinn í 200 mg.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Portuguese: • ciclosporina e tacrolimos (usados para tratar a rejeição do transplante), digoxina (usada para tratar o batimento irregular do coração), e metformina (usada para controlar o seu açúcar no sangue)
Icelandic: • cyclosporin og tacrolimus (notuð við líffærahöfnun), digoxin (notað við óreglulegum hjartslætti) og metformín (notað til að hafa stjórn á blóðsykri)
Portuguese: O potássio sérico, o magnésio sérico e o cálcio sérico devem ser mantidos dentro do intervalo normal para reduzir o risco de ECG com prolongamento QTc.
Icelandic: Kalíum, magnesíum og kalsíum í sermi á að viðhalda innan eðlilegra marka til að draga úr hættu á QTc lengingu í hjartalínuriti.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos para este efeito.
Icelandic: Ekki skal nota aðra vökva.
Portuguese: Este calendário deve aplicar-se ao período após a redução da dose devido ao prolongamento QTc e após interrupção da dose por mais de duas semanas.
Icelandic: á við tímabilið eftir skammtaminnkun vegna QTc lengingar og eftir skammtahlé sem varir lengur en tvær vikur.
Portuguese: Recomenda-se precaução com a exposição solar, devendo ser utilizada roupa protetora e/ou creme protetor solar devido ao potencial risco de reações de fotossensibilidade associadas ao tratamento com vandetanib.
Icelandic: Gæta skal varúðar við geislum sólar með því að klæðast hlífðarfatnaði og/eða nota sólarvörn vegna hugsanlegrar hættu á ljóseiturhrifum tengdum meðferð með vandetanibi.
Portuguese: Considerando os dados disponíveis em doentes adultos com compromisso renal:
Icelandic: Með fyrirliggjandi upplýsingar hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi í huga:
Portuguese: Dos doentes aleatorizados no estudo, 10 doentes em vandetanib e 4 em placebo (4% do total doentes), tinham avaliação do Performance Status da Organização Mundial de Saúde (WHO PS) ≥ 2 e 28 (12,1%) doentes em vandetanib e 10 (10,1%) em placebo tinham compromisso cardíaco.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókninni var skor 10 sjúklinga sem fengu vandetanib og 4 sjúklinga sem fengu lyfleysu ≥ 2 á á mælikvarða Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar á færni (WHO PS) og 28 (12,1%) sjúklingar sem fengu vandetanib og 10 (10,1%) sjúklingar sem fengu lyfleysu voru með skerta hjartastarfsemi.
Portuguese: Isto é pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas), mas pode provocar risco de vida.
Icelandic: Þetta er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100) en getur verið lífshættulegt.
Portuguese: Portanto recomenda-se o teste à mutação RET. Aquando da definição do estado da mutação RET, devem ser recolhidas amostras de tecido, se possível no início do tratamento ao invés de no momento do diagnóstico (ver secções 4.1 e 5.1).
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde devem incluir os seguintes elementos chave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões chamada "doença pulmonar intersticial".
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú hafir bólgur í lungum sem kallast „millivefslungnasjúkdómur".
Portuguese: Com base nas medições de altura em todas as visitas, todas as crianças e adolescentes num estudo pediátrico demonstraram crescimento linear enquanto tomavam vandetanib.
Icelandic: Byggt hæðarmælingum í öllum heimsóknum sýndu öll börn og unglingar, í rannsókninni á börnum, línulegan vöxt meðan á töku vandetanibs stóð.
Portuguese: O uso concomitante de vandetanib com indutores potentes do CYP3A4 (como a rifampicina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun vandetanibs samhliða öflugum CYP3A4 örvum (eins og rifampicini, jóhannesarjurt, carbamazepini, phenobarbitali) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: O estado de sobrevivência e a sobrevivência global final média (81,6 meses no braço vandetanib e 80,4 meses no braço placebo) foram semelhantes em ambos os braços do tratamento.
Icelandic: Lifun og miðgildi endanlegrar heildarlifunar (81,6 mánuðir í vandetanib hópnum og 80,4 mánuðir í lyfleysuhópnum) var svipað hjá meðferðarhópunum.
Portuguese: Núcleo do comprimido Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado Celulose microcristalina Crospovidona (tipo A) Povidona (K 29-32) Estearato de magnésio
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
Portuguese: Caprelsa foi pouco frequentemente associado a alterações do ritmo cardíaco potencialmente fatais.
Icelandic: Caprelsa hefur verið tengt við lífshættulegar breytingar á hjartslætti, en það er sjaldgæft.
Portuguese: • Alterações no funcionamento do fígado ou pâncreas (revelado em testes ao sangue).
Icelandic: Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, não foi demonstrada interação clínica significativa entre vandetanib (uma dose única de 300 mg) e o potente inibidor do CYP3A4, o itraconazol (doses repetidas de 200 mg, uma vez dia).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram klínískt marktækar milliverkanir hjá vandetanibi (stakur 300 mg skammtur) og öfluga CYP3A4 hemlinum itrakonazoli (endurteknir 200 mg skammtar einu sinni á sólarhring).
Portuguese: O Caprelsa não deve ser dado a crianças com menos de 5 anos.
Icelandic: Caprelsa á ekki að gefa börnum yngri en 5 ára.
Portuguese: Igualmente, o efeito bradicárdico de digoxina pode aumentar o risco de prolongamento do intervalo QTc de vandetanib e Torsade de Pointes.
Icelandic: Einnig geta hjartsláttarhægjandi áhrif digoxins aukið hættuna á lengingu QTc bils og torsade de pointes af völdum vandetanibs.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
Icelandic: Verulega hækkaður blóðþrýstingur.
Portuguese: A dose de 100 mg/m2/dia na posologia indicada (função de ASC) em pediatria apresenta uma exposição semelhante ao obtido em adultos com 300 mg diários.
Icelandic: Útsetning við skammta sem eru 100 mg/m2/dag samkvæmt tilgreindri skömmtun (byggð á líkamsyfirborði) hjá börnumin er svipuð útsetningu sem fæst hjá fullorðnum eftir 300 mg daglega.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são observados em análises feitas pelo médico:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:
Portuguese: • Sinais ou sintomas de medidas de segurança e quando se procura a atenção de um profissional de saúde
Icelandic: Vísbendingar og einkenni varðandi öryggi lyfsins og hvenær á að leita til læknis
Portuguese: Em indivíduos masculinos saudáveis, a exposição ao vandetanib foi reduzida em 40% quando administrado em conjunto com um potente indutor do CYP3A4, a rifampicina.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum minnkaði útsetning fyrir vandetanibi um 40% þegar það var gefið samhliða öfluga CYP3A4 örvanum rifampicini.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desaparecem quando pára de tomar Caprelsa.
Icelandic: Þessi einkenni ganga yfirleitt til baka þegar töku
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem realizar análises ao seu sangue para verificar os níveis de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH) bem como a atividade elétrica do seu coração com um exame chamado eletrocardiograma (ECG).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á að framkvæma próf til að fylgjast með magni kalíums, kalsíums, magnesíums og skjaldvakahormóns (TSH) í blóði, sem og rafvirkni hjartans með hjartalínuriti (ECG).
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados de eficácia num segmento de doentes de acordo com o estado da mutação RET
Icelandic: Samantekt á niðurstöðu verkunar hjá hluta sjúklinga samkvæmt RET stökkbreytingastöðu
Portuguese: Considerando os riscos associados, é importante limitar o tratamento com vandetanib a doentes que realmente necessitam deste tratamento, isto é, com um curso sintomático e agressivo da doença.
Icelandic: Með hliðsjón af tengdri áhættu er mikilvægt að takmarka meðferð með vandetanibi við sjúklinga sem raunverulega þurfa á meðferð að halda, þ.e. þar sem sjúkdómur er bæði með einkennum og ágengur.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos pediátricos com vandetanib em CMT (ver secção 5.1), obtidos durante o desenvolvimento do medicamento, estão limitados a 16 doentes com idades dos 9 anos aos 17 anos com carcinoma medular da tiroide (Estudo IRUSZACT0098).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískar rannsóknum á vandetanib við MTC hjá börnum (sjá kafla 5.1) meðan á lyfjaþróun stóð takmarkast við 16 sjúklinga á aldrinum 9 til 17 ára með arfgengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (rannsókn IRUSZACT0098).
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou outras doenças em que o cérebro pode não receber sangue suficiente.
Icelandic: Heilaslag eða aðrir sjúkdómar þar sem blóðflæði til heila er ekki nóg.