FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je obsah injekční lahvičky přidán do 250ml intravenózního vaku, výsledná koncentrace letermoviru je 0,9 mg/ml (pro dávku 240 mg) a 1,8 mg/ml (pro dávku 480 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass er tilført en 250 ml infusjonspose med fortynningsvæske, vil sluttkonsentrasjonen av letermovir være 0,9 ml (for 240 mg dose) og 1,8 mg/ml (for 480 mg/dose).
Czech: Další vliv jiných přípravků na letermovir při kombinaci s cyklosporinem
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekter av andre legemidler på letermovir som er relevante når letermovir kombineres med ciklosporin
Czech: Při přístupu NC=F byl neúspěch definován jako všechny subjekty s klinicky významnou infekcí CMV nebo které studii předčasně ukončily nebo u kterých při návštěvě ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek.
Norwegian Bokmål: Med NC=Ftilnærming, ble feil definert som personer med klinisk signifikant CMV-infeksjon eller som sluttet i studien for tidlig eller hadde et manglende resultat ved besøk gjennom uke 24 etter transplantasjon N = antall personer i hver behandlingsgruppe.
Czech: Očekává se: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver 480 mg filmdrasjerte tablett inneholder 6,4 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, může být vzestup plasmatických koncentrací opioidů metabolizovaných CYP3A větší.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, kan omfanget av økningen av plasmakonsentrasjoner av opioider som metaboliseres via CYP3A bli større.
Czech: Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
Norwegian Bokmål: Størrelsen av den hemmende effekten til CYP3A er avhengig av administreringsvei for letermovir, og om ciklosporin blir gitt samtidig.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder laktose
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning bør utføres under administrering av PREVYMIS med kinidin.
Czech: U příjemců HSCT se při současném podávání cyklosporinu zvyšovaly plasmatické koncentrace letermoviru v důsledku inhibice OATP1B.
Norwegian Bokmål: Hos HCST-mottagere økte samtidig administering av ciklosporin plasmakonsentrasjonen av letermovir grunnet hemming av OATP1B.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na letermovir
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på letermovir
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 (P001) byla provedena sekvenční DNA analýza všech kódových oblastí genů UL56 a UL89, a to na vzorcích získaných od 22 subjektů léčených letermovirem, v populaci FAS, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie (P001) ble DNA-sekvensanalyse av hele kodingsregionene for UL56 og UL89 utført på prøver hentet fra 22 letermovir-behandlede personer i FAS-populasjonen, som opplevde profylakse-svikt og der prøver var tilgjengelige for analyse.
Czech: 240mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Norwegian Bokmål: 240 mg tabletter er pakket i en kartong som inneholder fire (4) foldekartonger, hver med blisterbrett av polyamid/aluminium/PVC-aluminium med 7 tabletter hver, totalt 28 tabletter.
Czech: Současně podávané léčivo
Norwegian Bokmål: Samtidig administrert legemiddel
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se po intravenózním podání příjemcům HSCT střední hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu odhaduje na 45,5 litru.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state anslått til 45,5 l, etter intravenøs administrering hos HSCT-mottagere.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før intravenøs bruk.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises dersom P-gp/BCRP-hemmere legges til letermovir kombinert med ciklosporin.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu stanovena.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har ikke blitt vist hos pasienter med ESRD.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for klinisk signifikant CMV-infeksjon i P001 ble definert som forekomsten av CMV-DNAemi som krevde forebyggende behandling mot CMV («anti-CMV antiviral terapi» [PET]) eller forekomst av CMV-sykdom i målorganet.
Czech: U potkanů nedošlo k žádným účinkům na samičí fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen påvirkning av fertilitet hos hunnrotter.
Czech: 480mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Norwegian Bokmål: 480 mg tabletter er pakket i en kartong som inneholder fire (4) foldekartonger, hver med blisterbrett av polyamid/aluminium/PVC-aluminium med 7 tabletter hver, totalt 28 tabletter.
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Norwegian Bokmål: Dosering PREVYMIS er også tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (240 mg og 480 mg).
Czech: Z 565 léčených subjektů dostalo 373 subjektů letermovir (včetně 99 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku i.v.)
Norwegian Bokmål: Blant de 565 behandlede personene mottok 373 personer letermovir (inkludert 99 personer som mottok minst en intravenøs dose), og 192 personer mottok placebo (inkludert 48 personer som fikk minst en intravenøs dose).
Czech: Pokud se amiodaron podává současně s přípravkem PREVYMIS, je nutno provádět pravidelné monitorování koncentrací amiodaronu chinidin
Norwegian Bokmål: Overvåkning av konsentrasjoner av amiodaron bør utføres regelmessig når amiodaron blir administrert samtidig med PREVYMIS
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Norwegian Bokmål: Hver 480 mg filmdrasjerte tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver 240 mg filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Po vstupu do buněk je letermovir glukuronidován prostřednictvím UGT1A1 a 3.
Norwegian Bokmål: Etter opptak blir glukuronidering av letermovir mediert av UGT1A1 og 3.
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS filmdrasjerte tabletter og konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning kan brukes om hverandre etter legens vurdering og dosejustering er ikke nødvendig.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose av PREVYMIS som erstatning for en glemt dose.
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
Norwegian Bokmål: Tabell 4: AUC-verdier (ng•hr/ml) for letermovir hos HSCT- mottagere.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně závažnou (Child-Pughova třída B [CP-B], skóre 7-9) a závažnou (Child-Pughova třída C [CP-C], skóre 10-15) poruchou funkce jater přibližně 81 % a 4krát vyšší.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet letermovir var omtrent 81 % og 4 ganger høyere hos personer med moderat (ChildPugh klasse B [CP-B], score 7-9) og alvorlig (Child-Pugh klasse C [CP-C], score 10-15) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Czech: )/ letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Norwegian Bokmål: )/ letermovir (240 mg daglig p.o.)
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 31 % av personene høy risiko for reaktivering, definert ved en eller flere av følgende kriterier: Humant leukocyttantigen (HLA)-relatert (søsken) donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende tre HLA-gen loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ikke-relatert donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende fire HLA-gen loci: HLA-A, -B, -C og-DRB1; bruk av blod fra navlestreng som stamcelle-kilde; bruk av ex vivo T-celle-reduserte transplantater; grad 2 eller høyere «Graft-Versus-Host-Disease» (GVHD) som krever systemiske kortikosteroider.
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Se respektive preparatomtale (se pkt.
Czech: (inhibice CYP3A, OATP1B1/3)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A, OATP1B1/3)
Czech: Přípravek TRADEMARK je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er forlikelig med følgende infusjonsposer og infusjonssett-materialer.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 46 mg (2,0 mmol) natrium per hetteglass på 480 mg, tilsvarende 2,30 % av WHO sitt anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for voksne.
Czech: Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindisert (se pkt.
Czech: Biologická dostupnost letermoviru byla odhadnuta na přibližně 85 %, pokud se pacientům podávalo 240 mg letermoviru perorálně jednou denně s cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av letermovir ble anslått til omtrent 85 % med 240 mg letermovir en gang daglig gitt oralt, når administrert sammen med ciklosporin hos pasienter.
Czech: Léčivé přípravky transportované OATP1B1/3
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres via OATP1B1/3
Czech: U králíků byla mateřská toxicita (včetně mortality a zmetání) zaznamenána při dávce 225 mg/kg/den (přibližně 2násobek AUC při doporučené humánní dávce); u potomstva byla pozorována zvýšená incidence malformací a variací obratlů a žeber.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble maternell toksisitet (inkludert mortalitet og aborter) observert ved 225 mg/kg/dag (omtrent 2 ganger AUC ved AHD).
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně závažnou (Child-Pughova třída B [CP-B], skóre 7-9) a závažnou (Child-Pughova třída C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkce jater přibližně 81 % a 4krát vyšší.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet letermovir var omtrent 81 % og 4 ganger høyere hos personer med moderat (ChildPugh klasse B[CP-B], score 7-9) og alvorlig (Child-Pugh klasse C [CP-C], score 10-15) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Czech: -Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin, erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på P-gp/BCRP-hemmere er klaritromycin, erytromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin og noen av hivproteasehemmerne.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace substrátů CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan senke plasmakonsentrasjonene av CYP2C19substrater.
Czech: Může být potřeba upravit dávku opioidů metabolizovaných CYP3A
Norwegian Bokmål: Dosejustering av opioider som metaboliseres via CYP3A kan være nødvendig
Czech: U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var geometrisk gjennomsnittlig AUC og Cmax-verdier ved steady state henholdsvis 71 500 ng•hr/ml og 13 000 ng/ml med letermovir 480 mg en gang daglig gitt oralt.
Czech: Přípravek PREVYMIS je protivirový lék na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er et virusdrepende reseptpliktig legemiddel som inneholder virkestoffet letermovir.
Czech: Karbamazepin nebo fenobarbital mohou snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin eller fenobarbital kan senke plasmakonsentrasjonen av letermovir.
Czech: Méně časté bolest břicha
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige magesmerter
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Norwegian Bokmål: Forlikelige intravenøse oppløsninger og andre legemidler PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er forlikelig med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid- og 50 mg/ml (5 %) glukose-oppløsninger.
Czech: Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg letermovir.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 16,5 mm x 8,5 mm, na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Norwegian Bokmål: Gul, oval tablett med dimensjoner 16,5 mm x 8,5 mm, preget med «591» på den ene siden og MSDlogo på den andre siden.
Czech: Existují jisté léky, které s přípravkem PREVYMIS užívat nesmíte.
Norwegian Bokmål: Det er enkelte legemidler du ikke må ta sammen med PREVYMIS.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je u příjemců HSCT po intravenózním podání 480 mg zdánlivá clearance letermoviru v rovnovážném stavu odhadována na 4,84 l/hod.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser, er tilsynelatende clearance (CL) for letermovir ved steady state anslått til å være 4,84 l/time etter intravenøs administrering på 480 mg hos HSCTmottagere.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dersom du i tillegg bruker ciklosporin, vil legen din redusere dosen av PREVYMIS til én 240 mg tablett en gang daglig.
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Norwegian Bokmål: Hver 240 mg filmdrasjerte tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av bivirkninger relatert til amiodaron er anbefalt ved samtidig administrering.
Czech: Upřednostňuje letermovir
Norwegian Bokmål: I favør av letermovir
Czech: Zředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změny barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering, når oppløsning og beholder tillater det. Destrueres dersom misfarging eller synlige partikler observeres.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace amiodaronu.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke plasmakonsentrasjonene av amiodaron.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi † En kategori av «failure» utelukker andre, og disse er basert på hierarkiet av kategorier i den rekkefølgen de er listet opp i § 95 % KI og p-verdi for behandlingsforskjeller i prosent respons ble kalkulert med stratum-justert Mantel-Haenszel metode med forskjellen vektet ved det harmoniske gjennomsnittet av prøvestørrelsen per arm for hvert stratum (høy eller lav risiko).
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg potahovaná tableta je žlutá, oválná tableta na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 240 mg filmdrasjert tablett er en gul, oval tablett, preget med «591» på den ene siden og MSD-logo på den andre siden.
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
Norwegian Bokmål: Blod til plasma fordeling av letermovir er 0,56 og uavhengig av konsentrasjonsområdet (0,1 til 10 mg/l) evaluert in vitro.
Czech: Inhibitory OATP1B1 nebo 3
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1 eller 3
Czech: Koncentráty 240 mg a 480 mg pro infuzní roztok jsou baleny v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: 240 mg og 480 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er pakket i klare hetteglass av glass.
Czech: Přípravek PREVYMIS 480 mg potahovaná tableta je růžová, oválná, bikonvexní tableta na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 480 mg filmdrasjert tablett er en rosa, oval, bikonveks tablett, preget med «595» på den ene siden og MSD-logo på den andre siden.
Czech: Neshoda příbuzný (n=52, 18) Shoda nepříbuzný (n=122, 70)
Norwegian Bokmål: Donoruforlikelighet Forlikelighet relatert (n=108, 58) Uforlikelighet relatert (n=52, 18) Forlikelighet ikke relatert (n=122, 70) Uforlikelighet ikke relatert (n=43, 24)
Czech: Očekává se: ↔ letermovir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ letermovir
Czech: Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 0,9% chloridu sodném
Norwegian Bokmål: Liste over forlikelige legemidler når PREVYMIS og andre legemidler* tilberedes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid
Czech: *K potvrzení kompatibility současného podávání nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: *Se preparatomtalen for å bekrefte forlikelighet ved samtidig administrering.
Czech: Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání, včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulka 1 (viz body 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for hvordan man kan forebygge eller ta hånd om disse kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjonene, inkludert doseringsanbefalinger (se pkt.
Czech: Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu vyhnout.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dabigatran bør unngås på grunn av risiko for redusert effekt av dabigatran.
Czech: Současné podávání letermoviru s perorálním midazolamem (substrát CYP3A) vede ke 2- až 3násobnému zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS med midazolam gitt oralt (et CYP3A-substrat), resulterer 2-3 ganger økte plasmakonsentrasjoner av midazolam.
Czech: Obrázek 2: P001: Forestova křivka podílu subjektů, které do 24. týdne po transplantaci zahájily preemptivní léčbu CMV nebo měly onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV podle vybraných podskupin (přístup NC=F, populace FAS)
Norwegian Bokmål: Figur 2: P001: Forest-plot av andelen personer som startet anti-CMV PET eller med CMVsykdom gjennom uke 24 etter transplantasjon i utvalgte undergrupper (NC=F-tilnærming, FASpopulasjon)
Czech: To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om PREVYMIS kan komme over i brystmelken og overføres til babyen din.
Czech: (indukce P-gp)
Norwegian Bokmål: (induksjon av P-gp)
Czech: Rovněž se zdá, že letermovir v játrech a ve střevě podstupuje eflux zprostředkovaný P-gp a BCRP (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Letermovir ser også ut til å være gjenstand for P-gp- og BCRPmediert effluks i leveren og tarmen (se pkt.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na 240 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dersom du også bruker ciklosporin, vil legen din redusere dosen av PREVYMIS til 240 mg en gang daglig.
Czech: vorikonazol (200 mg dvakrát denně)/ letermovir (480 mg denně)
Norwegian Bokmål: vorikonazol (200 mg to ganger daglig)/ letermovir (480 mg daglig)
Czech: (inhibice OATP1B1/3, inhibice CYP3A, indukce CYP2C9)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3, hemming av CYP3A, induksjon av CYP2C9)
Czech: Zdroj kmenových buněk Periferní krev (n=241, 117)
Norwegian Bokmål: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)) Benmarg (n=72, 43)
Czech: Mějte prosím na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se mohou měnit v závislosti na tom, zda se letermovir podává perorálně nebo i.v., a zda se současně podává cyklosporin.
Norwegian Bokmål: Merk at interaksjonspotensial og kliniske konsekvenser kan være forskjellige avhengig av om letermovir har blitt gitt oralt eller intravenøst, eller om ciklosporin har blitt brukt samtidig.
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním ředění (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning krever fortynning (se pkt.
Czech: Přípravky k léčbě HIV
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
Czech: • Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žlutou.
Norwegian Bokmål: • Med en gang oppløsningen er fortynnet, er PREVYMIS-oppløsningen klar, og kan variere fra fargeløs til gul.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán s jinými intravenózními vaky a infuzními soupravami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes med andre infusjonsposer og infusjonssett-materialer enn de som er angitt under pkt.
Czech: Nevyužitou část zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Czech: Současné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Czech: Léčivou látkou je letermovirum.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er letermovir.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: (Součet inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp a indukce Pgp/UGT)
Norwegian Bokmål: (Sum av hemming av OATP1B1/3 og/eller P-gp og induksjon av P-gp/UGT)
Czech: Pokud se letermovir podává současně s cyklosporinem, je doporučená dávka letermoviru 240 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis letermovir blir administrert samtidig med ciklosporin, er den anbefalte dosen av letermovir 240 mg en gang daglig (se pkt.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně nekompatibilní s amiodaronhydrochloridem, amfotericinem B (liposomální), aztreonamem, monohydrátem cefepimdihydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, diltiazem-hydrochloridem, filgrastimem, gentamicin-sulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, midazolamem HCl, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk uforlikelig med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomal), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloksacin, ciklosporin, diltiazemhydroklrid, filgrastim, gentamycinsulfat, levofloksacin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron og palonosetron.
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Norwegian Bokmål: Effekten var stabil på tvers av områdene for eksponering observert i P001.