FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
French: Les interrogations portaient sur la faible immunogénicité du composant HepB d'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'infection par l'hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for HBVAXPRO should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No. 726/2004 procedure.
French: Le CHMP s'est vu demandé de donner son avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuel de l'autorisation de mise sur le marché d'HBVAXPRO dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n°
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
French: Le résultat intermédiaire d'un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le «procédé amélioré» confirme que l'immunogénicité du vaccin HBVAXPRO actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d'amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour l'HBVAXPRO fabriqué selon ce procédé modifié.
English: The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
French: Le principe actif d'HBVAXPRO, vaccin (recombinant) contre l'hépatite B, est l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), purifié et recombinant.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque d'HBVAXPRO relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
English: HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
French: HBVAXPRO est un vaccin monovalent mis au point pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus.
English: From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man. Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
French: Du point de vue de la qualité, il n'existe aucun outil technique, analytique ou animal capable de prédire l'immunogénicité de composants recombinants HepB chez l'homme.
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts ad hoc sur la protection à court terme et long terme contre l'hépatite conférée par les vaccins recombinants contre l'hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité prouvée de la réponse en anticorps contre l'hépatite B non prévisible après vaccination par Hexavac.
English: Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD
French: Les problèmes liés à l'immunogénicité relativement faible du composant hépatite B (HepB) dans les vaccins contenant le composant recombinant de l'hépatite B produit par SPMSD ont été évalués et largement débattus par le CHMP et ses groupes de travail («Biotechnologie», «Vaccins»).
English: HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
French: HBVAXPRO est un vaccin qui induit une réponse immunitaire humorale et cellulaire spécifique contre l'AgHBs, entraînant une immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Les effets bénéfiques d'HBVAXPRO sont la protection efficace contre l'hépatite B dans tous les groupes d'âges en l'absence de thimérosal dans le produit fini.
English: Strength Pharmaceutical form
French: Plaquettesthermoformées (alu/alu)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur sa stratégie de commercialisation, et qu'elle souhaitait se concentrer sur d'autres projets.
English: Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
French: Egranli est un médicament qui contient le principe actif balugrastim.
English: The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune incidence sur les patients car il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Egranli en cours.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egranli (balugrastim)
English: It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie.
English: What was Egranli expected to be used for?
French: Dans quel cas Egranli devait-il être utilisé?
English: What is Egranli?
French: Qu'est-ce qu'Egranli?
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la durée de la neutropénie et du nombre de cas de neutropénie fébrile.
English: Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
French: Egranli a été examiné dans une étude principale portant sur 304 patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie, dans laquelle il a été comparé à un autre médicament contenant un G--CSF différent à action prolongée appelé pegfilgrastim.
English: 21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
French: 21 novembre 2014 EMA/30231/2015
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim) EMA/705109/2014
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egranli (balugrastim) EMA/30231/2015
English: The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
French: Le G-CSF contenu dans Egranli est fixé à une autre protéine naturelle du sang appelée albumine, qui diminue la vitesse à la quelle le G-CSF est éliminé de l'organisme et permet au médicament d'avoir une durée d'action prolongée et d'être administré moins souvent.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Egranli, pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile.
English: How is Egranli expected to work?
French: Comment Egranli doit-il agir?
English: Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
French: Le balugrastim agit de la même manière que le G-CSF naturellement produit, en augmentant la production des neutrophiles et en contribuant de ce fait à réduire la durée de la neutropénie et à prévenir la neutropénie fébrile (un signe d'infection) chez les patients sous chimiothérapie.
English: Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
French: Egranli devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (taux anormalement bas de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique (traitement contre le cancer qui tue les cellules).
English: The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
French: Le principe actif d'Egranli, le balugrastim, est constitué du «facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)», une protéine naturellement présente dans l'organisme qui favorise la production des globules blancs, notamment des neutrophiles dans la moelle osseuse.
English: On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egranli, pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients adultes atteints d'un cancer.
English: These combinations are not covered in this summary.
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
English: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
English: Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
English: Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
English: Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
French: L'orpin rose est le nom commun de la tige souterraine (ou rhizome) et de la racine de la plante Rhodiola rosea L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les organes souterrains (racine et rhizome) à des fins médicinales.
English: EMA/HMPC/289537/2012
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
English: Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
English: Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose.
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
English: Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Arctic root medicines are generally well tolerated.
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
English: Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
English: Other information about arctic root medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
English: Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
English: How are arctic root medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'orpin rose et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
English: What is arctic root?
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'orpin rose, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
English: Arctic root
French: Orpin rose (racine d')
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
French: Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes.
English: This requires urgent treatment.
French: Ceci nécessite un traitement urgent.
English: The symptoms are:
French: Les symptômes sont :
English: Administer the amount required.
French: Administrer la quantité requise.
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
French: Lors de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
English: Wash your hands.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
French: Date de première autorisation : 28 août 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
English: Linearity/Non-linearity
French: Linéarité/non-linéarité
English: • if you are pregnant, or think you may be pregnant.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
French: Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
English: 3x/week for 4 weeks
French: 3 x/semaine pendant 4 semaines
English: - Uncontrolled hypertension.
French: − hypertension non contrôlée.
English: Total (N)b
French: Totaux (N)b
English: Administer the dose as per standard protocol.
French: Administrer la dose selon le protocole standard.
English: Do not use this medicine if you notice that
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
French: Si le produit a été secoué vigoureusement, ne l'utilisez pas.
English: • anaemia from other causes;
French: • anémie due à d'autres causes ;
English: • Severe allergic reaction that may include:
French: • Réaction allergique sévère pouvant inclure :
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
French: Utilisez la seringue dans les 3 jours après l'avoir sortie du réfrigérateur.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
French: Aucun autre traitement par ESA ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
French: Présentations correspondantes en quantité/volume pour chaque dosage
English: • porphyria (a rare blood disorder).
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
English: This medicine has been prescribed for you only.
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: • Allergic reaction.
French: • Réaction allergique.
English: Do not release the pressure on the plunger!
French: Ne relâchez pas la pression sur le piston !
English: • it may have been accidentally frozen, or
French: • qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines après le début du traitement.
English: These may be more common at the start of treatment.
French: Ces effets peuvent être plus fréquents en début de traitement.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
English: SI-1234 Menges Slovenia
French: SI-1234 Menges Slovénie