FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le indicazioni attualmente approvate, esaminando in particolare l'impiego nelle SSTI e nella tonsillite ricorrente, nell'otite media, nella sinusite, nelle LRTI e nelle infezioni delle vie urinarie (urinary tract infections, UTI), nonché nelle URTI e nelle infezioni delle vie urogenitali, e ha discusso le proprietà PK/PD, dimostrando l'equivalenza batteriologica delle formulazioni BID e TID.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjmenoval v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o použití tohoto poměru u infekcí kůže a měkkých tkání a u recidivující tonzilitidy, u zánětu středouší (otitis media), sinusitidy, infekcí dolních cest dýchacích a močových infekcí a také u infekcí horních cest dýchacích a u urogenitálních infekcí, dále hovořil o FK/FD a prokazoval bakteriologickou rovnocennost lékových forem podávaných dvakrát a třikrát denně.
Italian: • Ascessi dentali gravi con cellulite diffusa.
Czech: • Pokousání zvířetem • Závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di ritirare le indicazioni di SSTI e tonsillofaringite, nonché l'indicazione inizialmente proposta di UTI.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace infekce kůže a měkkých tkání a tonzilofaryngitida i původně navržené indikace infekce močového ústrojí.
Italian: Il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata da inserire negli RCP armonizzati.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Nei bambini è consigliato il dosaggio maggiore per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni delle vie respiratorie inferiori e delle vie urinarie.
Czech: U dětí se vyšší dávkování doporučuje při infekcích, jako jsou například otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest.
Italian: Il CHMP ha anche esaminato la discussione sulle indicazioni comuni per i rapporti 2:1, 4:1, 7:1 e 8:1 e ha approvato e adottato la seguente formulazione armonizzata per gli RCP armonizzati:
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu diskusi o indikacích běžných pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, shodl se na následujícím sjednoceném znění pro sjednocený souhrn údajů o přípravku a přijal toto znění:
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le indicazioni attualmente approvate e ha esaminato RTI, AOM, polmonite acquisita in comunità (community-acquired pneumonia, CAP), tonsillofaringite e sinusite, infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e infezioni delle vie urinarie (UTI).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace a pojednal o infekcích respiračního traktu, akutní otitis media, komunitní pneumonii, tonzilo-faryngitidě a sinusitidě, o infekcích kůže a měkkých tkání a infekcích močového ústrojí.
Italian: Nel complesso il CHMP ha approvato le raccomandazioni posologiche in funzione delle fasce di peso nella popolazione pediatrica e la proposta di regimi di dosaggio diversi, tenendo conto dell'argomento secondo cui "la scelta del regime di dosaggio è determinata dal livello di resistenza di base prevalente, e anche (in alcuni Stati membri) da fattori quali la gravità dell'infezione".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a (v některých členských státech) také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se u dětské populace na dávkovacích doporučeních podle různých hmotnostních kategorií a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Italian: È stata valutata la base scientifica per l'inserimento di un'indicazione sull'interazione con i contraccettivi orali e non sussistono prove di interazione tra Augmentin e contraccettivi orali.
Czech: Byly zhodnoceny vědecké podklady, které by zdůvodnily zařazení informace o interakci s perorálními kontraceptivy.
Italian: Il CHMP ha approvato le raccomandazioni posologiche in funzione delle fasce di peso nella popolazione pediatrica e la proposta di regimi di dosaggio diversi, tenendo conto dell'argomento secondo cui "la scelta del regime di dosaggio è determinata dal livello di resistenza di base prevalente e anche da fattori quali la gravità dell'infezione".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se na dávkovacích doporučeních, která jsou u dětské populace založena na různých hmotnostních kategoriích, a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Italian: Un'ampia gamma di presentazioni diverse di Augmentin con un rapporto crescente tra amoxicillina e acido clavulanico è autorizzata per l'uso orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 e 16:1) e per l'uso parenterale (5:1 e 10:1) negli adulti e in pediatria.
Czech: K perorálnímu (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálnímu (5:1 a 10:1) použití u dospělých a u dětí je registrován široký okruh různých variant balení přípravku Augmentin se vzrůstajícím poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Italian: Sezione 4.9 - Sovradosaggio
Czech: Oddíl 4.9 - Předávkování
Italian: Il CHMP ha raccomandato di includere quanto segue negli RCP armonizzati:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnut následující text:
Italian: • Otite media acuta
Czech: • Akutní zánět středouší (otitis media)
Italian: In sintesi, il CHMP ha approvato e adottato la seguente formulazione armonizzata da inserire negli RCP armonizzati:
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na následujícím sjednoceném znění, které má být zahrnuto do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění bylo schváleno:
Italian: Le informazioni fornite in questa sezione sono valide per tutti i rapporti di Augmentin.
Czech: Informace uvedené v tomto oddílu se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Italian: L'indicazione di polmonite acquisita in comunità (CAP) è fondata, ma le indicazioni di ABS e AECB hanno richiesto un'ulteriore discussione.
Czech: Indikace komunitní pneumonie je podložená, ale indikace akutní bakteriální sinusitida a akutní exacerbace chronické bronchitidy vyžadují další diskusi.
Italian: Inoltre, un regime BID per il rapporto 5:1 negli adulti (≥40kg) non offrirebbe le proprietà PK/PD appropriate e i parametri farmacocinetici per una dose di 1,2 g somministrata per via endovenosa non sono stati determinati.
Czech: Dávkovací schéma dvakrát denně u poměru 5:1 by navíc u dospělých (≥ 40 kg) nezajistilo vhodnou FK/FD a také nebyly stanoveny farmakokinetické parametry pro intravenózní dávku 1,2 g. Pro 1,1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové podávané intravenózně třikrát denně však T>MIC činila 40 % dávkovacího intervalu pro patogeny s MIC až do 4 μg/ml.
Italian: Le varie formulazioni di Augmentin, che si differenziano in termini di proporzioni tra amoxicillina e acido clavulanico, permettono al prescrivente di variare il dosaggio di ciascun componente in modo indipendente e offrono la comodità di una compressa o un'iniezione che associa i due componenti.
Czech: Lékař, který přípravek Augmentin předepisuje, může nezávisle měnit dávku každé léčivé složky a využít výhod kombinovaných tablet nebo injekcí díky tomu, že existuje několik lékových forem přípravku Augmentin, které se liší poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Italian: • Infezioni intra-addominali
Czech: • Nitrobřišní infekce
Italian: Augmentin con proporzione 8:1, la cui autorizzazione è stata rilasciata nel 1990, è stato sviluppato in risposta alle preoccupazioni riguardanti la crescente prevalenza di ceppi di S. pneumoniae resistenti in Francia, in particolare tra i bambini piccoli affetti da otite media acuta.
Czech: Byl vyvinut v reakci na obavy týkající se vzrůstající prevalence rezistentních kmenů S. pneumoniae ve Francii, zejména mezi mladšími dětmi s akutní otitis media.
Italian: Negli adulti è consigliato il dosaggio maggiore per le infezioni gravi, tra cui le infezioni croniche e ricorrenti delle vie urinarie e le infezioni delle vie respiratorie inferiori.
Czech: U dospělých je vyšší dávkování doporučeno při závažných infekcích, včetně chronických a recidivujících infekcí močových cest a infekcí dolních cest dýchacích.
Italian: INDICAZIONI TERAPEUTICHE PER AUGMENTIN CON PROPORZIONE 16:1 (USO ORALE - SR)
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 16:1 (PERORÁLNÍ - SR)
Italian: Le controindicazioni discusse si applicano a tutti i rapporti di Augmentin.
Czech: Projednávané kontraindikace se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Italian: L'amoxicillina inibisce l'attività dell'enzima transpeptidasi, responsabile della formazione dei legami crociati del peptidoglicano nella parete cellulare dei batteri, indebolendo quest'ultima e provocando il rigonfiamento e la rottura della cellula.
Czech: Amoxicilin působí inhibici enzymu transpeptidázy, který je zodpovědný za vytváření příčných vazeb peptidoglykanu v bakteriální buněčné stěně.
Italian: Negli adulti è consigliata la dose maggiore per le infezioni gravi, tra cui infezioni croniche e ricorrenti delle vie urinarie e infezioni delle vie respiratorie inferiori.
Czech: U dospělých je vyšší dávka doporučena při závažných infekcích, včetně chronických a recidivujících infekcí močových cest a infekcí dolních cest dýchacích.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: DK-3450 Allerød Denmark
Czech: DK-3450 Allerød Dánsko
Italian: 170 09 Sverige (SWE)
Czech: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Italian: 152 32 Halandri, Athens
Czech: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Italian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Czech: via Vallisneri 10 20133 Milano
Italian: KG Theresienhöhe 11
Czech: Theresienhöhe 11
Italian: Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores 1495 - 131 Algés
Czech: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Italian: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora
Czech: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Italian: Cipro
Czech: Cyprus
Italian: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Italian: Regno Unito Beecham Group PLC SB House
Czech: Velká Británie Beecham Group PLC SB House
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku 5, Riga, LV-1001, Latvia
Czech: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Italian: LT-01112 Vilnius, Lithuania
Czech: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Italian: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2mg
Czech: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Italian: Portogallo GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Czech: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Italian: Uso endovenoso 1000mg : 200mg/ 20,9ml o 120ml
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Italian: Ungheria
Czech: Hungary
Italian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Italian: Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Italian: Augmentin 125/31 SF Sachet125/31,25mg Polvere per sospensione orale
Czech: Augmentin 125/31 SF Sachet125/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Italian: Clavamox Duo - Trockensaft400/57mg/ 5 ml Polvere per sospensione orale
Czech: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Prášek pro přípravu perorální suspenze
Italian: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillina: 80 mg/ml)
Czech: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Italian: Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Czech: Augmentin Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Italian: 500/125mg (Amoxicillina : 500 mg)
Czech: 500/125mg (Amoxicillin : 500 mg)
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Vienna
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: 250/125 mg (Amoxicillina: 250 mg)
Czech: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Italian: Sweden
Czech: Švédsko
Italian: Polvere per soluzione per iniezione E Polvere e solvente per soluzione per iniezione
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku A prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Italian: Uso endovenoso 250mg : 25mg
Czech: Intravenózní podání 250mg : 25mg
Italian: Polvere per iniezione o infusione
Czech: Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Italian: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62,5 mg Polvere per sospensione orale
Czech: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Italian: Fleming, 237135 Verona
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Italian: Rua Dr. António
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Italian: 875/125 mg Polvere per sospensione orale
Czech: 875/125 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Italian: 500/125 mg Compresse dispersibili
Czech: 500/125 mg Dispergovatelné tablety
Italian: 1000/125 mg Polvere per sospensione orale
Czech: 1000/125 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Italian: Clavamox 1 g - Filmtabletten875/125 mg Compresse filmrivestite
Czech: Clavamox 1 g - Filmtabletten875/125 mg Potahované tablety Perorální podání Clavamox 156,25 mg/5 ml
Italian: Farmacêuticos, Lda.)
Czech: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Italian: Augmentine Intravenoso 2000/200 mg Polvere per infusione
Czech: Augmentine Intravenoso 2000/200 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Italian: 250/31,25mg Polvere per sospensione orale
Czech: 250/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Italian: 875/125 mg Compresse
Czech: 875/125 mg tablety
Italian: Uso endovenoso 1000mg : 200mg
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg
Italian: Nome di fantasia
Czech: Registrační číslo v EU Smyšlený název
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE 27 Giugno 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27. června 2006
Italian: Si consiglia un monitoraggio appropriato.
Czech: Doporučuje se vhodná monitorace.
Italian: Il legame con le proteine era superiore a 99,5%.
Czech: Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
Italian: La durata media del diabete in questi pazienti era di circa 7 anni.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let.
Italian: • se è affetto da diabete di tipo 1 - questo necessita di un differente trattamento.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
Italian: Dovrà fare regolarmente l'esame del sangue
Czech: Budete docházet na pravidelné krevní testy
Italian: I sintomi possono insorgere fino a 24 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Czech: Příznaky se mohou objevit až 24 hodin po užití přípravku.
Italian: Questo controllo può dover essere ripetuto ad intervalli regolari.
Czech: Toto vyšetření může být v určitých intervalech opakováno.
Italian: • assumere altri medicinali per il trattamento del diabete
Czech: • užívání dalších léčivých přípravků k léčbě diabetu
Italian: Nelle donne l'aumento dell'incidenza è stato notato dopo il primo anno di trattamento e persiste nel trattamento a lungo termine.
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata completamente chiarita.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Italian: La dose orale minima efficace è di circa 0,6 mg.
Czech: Minimální účinná perorální dávka je přibližně 0,6 mg.
Italian: Particolare cautela si deve usare nei pazienti di età maggiore di 75 anni a causa della limitata esperienza in tale gruppo di pazienti.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších než 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny.
Italian: Non si sono osservati nuovi segnali di sicurezza.
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Italian: Controlli il suo peso regolarmente; se aumenta rapidamente informi il medico.
Czech: Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři.
Italian: Dati derivanti da studi clinici
Czech: Údaje z klinických studií
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Dopo circa 8 settimane il medico può ritenere necessario aumentarle la dose.
Czech: Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Italian: I suoi componenti possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.
Czech: Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
Italian: Raramente le reazioni ipoglicemiche possono verificarsi immediatamente e possono essere gravi e non sempre facili da correggere.
Czech: Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná.
Italian: L'emivita terminale per la radioattività è risultata di circa 130 ore, indicando che l'eliminazione dei metaboliti è molto lenta.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Italian: Non ne prenda una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata.
Czech: Neužívejte vyšší než doporučenou dávku.
Italian: Questi due medicinali sono usati per il trattamento del diabete di tipo 2.
Czech: Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
Italian: Se lei è incinta o potrebbe esserlo, informi il medico.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
Italian: Le fratture più frequenti si verificano ai piedi, alle mani e alle braccia.
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
Italian: Condizioni cui prestare attenzione
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Nei pazienti diabetici si può ottenere un buon controllo metabolico per 24 ore con una singola dose giornaliera.
Czech: U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
Italian: Nei modelli animali M1, ma non M2, possiede circa 1/3 dell'attività farmacologica rispetto al composto progenitore.
Czech: M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Italian: Vedere "Condizioni cui prestare attenzione" al paragrafo 4.
Czech: Viz „Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost" v bodě 4 .
Italian: Pertanto, altri farmaci devono essere assunti solo se il medico ne è a conoscenza (o li ha prescritti).
Czech: Z tohoto důvodu by další léčivé přípravky měly být užívány pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).
Italian: Esiste una correlazione lineare tra la dose, la Cmax e l'AUC.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a Cmax a AUC.
Italian: Eliminazione L'emivita di eliminazione della glimepiride varia circa da 5 a 8 ore.
Czech: Eliminace Eliminační poločas glimepiridu je přibližně 5 až 8 hodin.
Italian: steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili,
Czech: anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,
Italian: Come tutti i medicinali, Avaglim può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avaglim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: antibiotici chinolonici,
Czech: chinolinová antibiotika,
Italian: 9 Può verificarsi un aumento degli enzimi epatici.
Czech: 9Může se objevit zvýšení jaterních enzymů.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri tiazolidinedioni.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Italian: • rifampicina (impiegata per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Italian: Le dosi medie alla fine del trattamento randomizzato sono mostrate nella tabella seguente:
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Italian: Somministrazione con altri medicinali
Czech: Podávání s dalšími léčivými přípravky
Italian: Queste piccole variazioni non sono clinicamente significative e, pertanto, non è necessario somministrare rosiglitazone in alcun particolare momento in relazione ai pasti.
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Italian: La rilevanza di questo fenomeno è sconosciuta.
Czech: Význam těchto pozorování není známý.
Italian: Nell'intervallo di dosaggio terapeutico, le concentrazioni plasmatiche sono all'incirca proporzionali alla dose.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou plazmatické koncentrace přibližně úměrné dávce.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Italian: • basso peso corporeo o dieta inadeguata
Czech: • nízká tělesná hmotnost nebo nedostatečný příjem potravy
Italian: Il legame di rosiglitazone alle proteine plasmatiche è elevato (circa 99,8%) e non è influenzato dalla concentrazione o dall'età.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Italian: Frequenze
Czech: Frekvence
Italian: Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Italian: Ci sono limitati dati provenienti da studi clinici in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií týkající se pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo s periferní arteriální chorobou.
Italian: La probabilità che questo accada può essere maggiore nella popolazione, particolarmente nelle donne che assumono rosiglitazone per più di un anno.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících rosiglitazon déle než jeden rok.
Italian: • situazioni di stress (quali trauma, intervento chirurgico o infezioni) I sintomi precoci di un basso livello di zucchero nel sangue sono:
Czech: • stresové situace (jako např. trauma, operace nebo infekce) Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Italian: Î Non guidi veicoli e non usi macchinari a meno che non si senta bene
Czech: Î Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Italian: AVAGLIM deve essere assunto una volta al giorno immediatamente prima o durante il pasto (di solito il primo pasto principale della giornata).
Czech: AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo během jídla (obvykle během prvního hlavního denního jídla).
Italian: pentossifillina (alte dosi parenterali),
Czech: pentoxifylin (vysoké parenterální dávky),
Italian: Randomised Treatment†
Czech: Randomizovaná léčba†