FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di adalimumab nella popolazione adolescente con IS si basa sul profilo di sicurezza cross-indicazione di adalimumab sia nei pazienti adulti che nei pazienti pediatrici a dosi simili o più frequenti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Italian: • NON rimuova il cappuccio fino al momento dell'iniezione (punto 6).
Hungarian: • KIZÁRÓLAG közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le a kupakot (6.
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAI
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Cyltezo e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Hungarian: • Ha allergiás reakció lép fel Önnél olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Cyltezo-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Italian: Adalimumab è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con IS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con IS ed alla plausibilità di un decorso di malattia, della patofisiologia e degli effetti del medicinale sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel az azonos expozíciós szinteken.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az adalimumab telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, è consigliabile consultare un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
Hungarian: Látens tuberculosis gyanúja esetén egy, a tuberculosis kezelésében jártas orvossal kell konzultálni.
Italian: 2) Ispezionare la siringa preriempita
Hungarian: 2) Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt
Italian: Placebo/MTXadalimumab/ MTX (intervallo di confidenza 95%
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Hungarian: D-88397 Biberach an der Riss Németország
Italian: La terapia con Cyltezo non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Hungarian: Cyltezo-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Italian: Cyltezo non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Hungarian: Cyltezo-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni (1,5%).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Italian: diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Italian: Estrarre l'ago
Hungarian: Húzza ki a tűt
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con adalimumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con infliximab
Hungarian: CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Italian: • Tenendo la siringa inclinata con un angolo di circa 45 gradi rispetto al sito di iniezione, inserire l'ago nella pelle con un movimento rapido e deciso.
Hungarian: • Úgy tartsa a tűt, hogy az körülbelül 45 fokos szöget zárjon be az injekció beadási helyével, majd egy gyors, könnyed mozdulattal szúrja be a tűt a bőrébe.
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Italian: Dato che l'esposizione ad adalimumab potrebbe essere influenzata dalla massa corporea, gli adolescenti che hanno un peso corporeo maggiore e una risposta inadeguata possono beneficiare della dose raccomandata per gli adulti di 40 mg ogni settimana.
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülők, vagy akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra
Italian: • Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményéről, vagy egyéb állapotáról, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Italian: Disturbi visivi, congiuntiviti, blefarite, tumefazione dell'occhio
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, a szem környéki duzzanat
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli Studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato adalimumab 40 mg.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, meghosszabbított vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Italian: N Fallimento N (%)
Hungarian: N (%)
Italian: Epatite, riattivazione epatite B epatite autoimmune
Hungarian: Hepatitis, hepatitis B reaktiválódás autoimmun hepatitis
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose da 0,8 mL, cioè è praticamente "privo di sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml-es adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Devono essere eseguiti appropriati esami di screening (ovvero il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (úgy, mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella scheda di allerta del paziente.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegkészenléti Kártyán.
Italian: 8) Prima di praticare l'iniezione, leggere i passaggi A-C per capire come somministrare la dose nel modo corretto.
Hungarian: 8) Az injekció beadása előtt olvassa el a 8 A-C lépéseknél írtakat, hogy megfelelően adhassa be
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak,
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento ≥ 30% rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'"ACR Paediatric core", alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 Pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe preriempite con rispettivamente 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendő, 2, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Italian: Cyltezo contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (il sistema che difende l'organismo).
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére)
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Cyltezo deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a Cyltezo-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Italian: Placebo Adalimumab 40 mg a settimana
Hungarian: Placebo Adalimumab 40 mg Hetente
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 19).
Hungarian: A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 19. táblázat).
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Italian: La diagnosi e la somministrazione di terapia antifungina empirica in questi pazienti dovrebbero essere effettuate consultando un medico specializzato nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Italian: TEMPO (MESI)
Hungarian: Idő (hónap)
Italian: • Non strofinare il sito di iniezione.
Hungarian: • Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét.
Italian: • È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Cyltezo durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister dopo la scritta EXP e sulla scatola dopo la scritta Scad.
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: EU/1/17/1240/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1240/002 2 siringhe preriempite EU/1/17/1240/003 4 siringhe preriempite EU/1/17/1240/004 6 siringhe preriempite
Hungarian: EU/1/17/1240/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/002 2 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/003 4 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/004 6 db előretöltött fecskendő
Italian: Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF
Hungarian: Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták
Italian: La migliore acuità visiva corretta (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) era migliorata o mantenuta (deterioramento < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,4%-a esetében a 78.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV-fertőzés ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Italian: Alla diagnosi possono essere somministrati altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato.
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
Italian: Tabella 29: Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Cyltezo qualora sia trascorso un periodo di più di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el.
Italian: Fibrosi polmonare
Hungarian: Pulmonalis fibrosis
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
Hungarian: A Cyltezo előretöltött injekciós toll 1, 2, 4 és 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Cyltezo e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Italian: ○ Il medicinale appare torbido, di colore alterato, congelato o contiene frammenti o particelle.
Hungarian: ○ A gyógyszer zavaros, elszíneződött, megfagyott vagy ha szemcséket, részecskéket
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
Hungarian: A HS I és HS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%,) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint az adalimumabcsoport betegeinél.
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤ 0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizolont (≤ 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum 10 mg/nap) kaptak.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az adalimumab termékenységre gyakorolt hatásával
Italian: • Un messaggio di avvertimento per gli operatori sanitari che potrebbero trovarsi a trattare il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, concernenete il fatto che il paziente è in trattamento con Cyltezo.
Hungarian: • a beteget mindenkor (beleértve a vészhelyzeteket is) kezelő egészségügyi szakembereknek írt figyelmeztetés arról, hogy a beteg Cyltezo-t kap.
Italian: Nello studio di Fase 3 di adalimumab in pazienti pediatrici con psoriasi a placche non si è verificato alcun aumento dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő pediátriai betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú vizsgálatok során nem fordult elő az ALT-szintnek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR 30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Hungarian: A Pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5% volt, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Cyltezo.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cyltezokezelésben részesül.
Italian: Adalimumab/M TX n = 268 (95% intervallo di confidenza)
Hungarian: Adalimumab/M TX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Italian: L'obiettivo primario dello studio AR V era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 50 alla settimana 52.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomag tartalma:
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
Italian: In uno studio d'estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50% avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4% (92/349) e il 37,8% (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mgra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Italian: - Non pertinente.
Hungarian: - Nem értelmezhető.
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi anti-DNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastinidő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Italian: Tra i pazienti negli Studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0%).
Italian: Nell'uveite pediatrica, non c'è esperienza nel trattamento con adalimumab senza terapia concomitante con metotressato.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumabkezeléssel.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Cyltezo.
Hungarian: • Cyltezo-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 10. táblázat).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Cyltezo devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Cyltezo-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Italian: Emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma