FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 3 (2.0%) and 4 patients (2.7%), respectively.
Italian: Le reazioni avverse di iperglicemia e diabete mellito hanno determinato la sospensione dello studio rispettivamente in 3 (2,0%) e 4 pazienti (2,7%).
English: Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della glicemia nei pazienti trattati con Signifor (vedere paragrafo 4.4).
English: Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
Italian: Aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della lipasi, aumento della glicemia, aumento dell'amilasi nel sangue, prolungamento del tempo di protrombina
English: Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Italian: Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita con il solvente ed avvitare la siringa sull'adattatore del flaconcino.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Italian: Iperglicemia, diabete mellito
English: In study C2402, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 14.3% and 17.7% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg respectively, and in no patients in the active control group.
Italian: Nello studio C2402 sono stati riportati elevati livelli di glucosio a digiuno nel 14,3% e nel 17,7% dei pazienti trattati rispettivamente con pasireotide 40 mg e 60 mg per uso intramuscolare, ed in nessun paziente del gruppo di controllo attivo.
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Italian: - con ipopotassiemia e/o ipomagnesemia.
English: Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as headache, dizziness and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Italian: Signifor può avere un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, perchè alcuni degli effetti che si possono manifestare durante l'uso di Signifor, come mal di testa, capogiri e stanchezza, possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro.
English: Do not use Signifor if you notice the solution is not clear or contains particles.
Italian: Non usi Signifor se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
English: Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Italian: L'età ha mostrato una covariata nelle analisi farmacocinetiche di popolazione nei pazienti con malattia di Cushing.
English: Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first two to three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first two to four weeks after any dose increase.
Italian: L'auto monitoraggio della glicemia e/o le valutazioni del FPG devono essere effettuati settimanalmente per i primi due o tre mesi ed in seguito periodicamente, in modo clinicamente appropriato, così come dopo ogni aumento della dose nel corso delle prime due o quattro settimane.
English: Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
Italian: I pazienti dovevano essere stati trattati per almeno 6 mesi prima della randomizzazione con le dosi massime indicate di octreotide per uso intramuscolare (30 mg) o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda (120 mg).
English: Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Italian: In seguito ad un aumento della dose di pasireotide a 60 mg in pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico sono stati riportati due casi di emergenza correlata ad iperglicemia (chetoacidosi diabetica e coma diabetico iperglicemico); rispettivamente uno in un paziente con iperglicemia non trattata e HbA1c >8% prima dell'inizio della terapia con pasireotide e l'altro in un paziente con iperglicemia non trattata e glicemia a digiuno di 359 mg/dl.
English: Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
Italian: Non usare Signifor se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
English: Glucose metabolism
Italian: Metabolismo del glucosio
English: In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Italian: In uno studio ADME sull'uomo il 55,9±6,63% della dose radioattiva è stato recuperato nei primi 10 giorni dopo la somministrazione, il 48,3±8,16% della radioattività nelle feci e il 7,63±2,03% nelle urine.
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Italian: Le diminuzioni sono state anche dimostrate dalla variazione percentuale dal basale dei livelli di UFC medi e mediani al mese 7 e 12.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changed level of sugar in the blood.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) - Variazione dei livelli di zucchero nel sangue.
English: Signifor is intended for subcutaneous use.
Italian: Signifor è per l'uso sottocutaneo.
English: GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Italian: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤ULN Normalizzazione IGF-1
English: Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Italian: Signifor soluzione iniettabile è contenuto in una fiala da rompere.
English: <2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Italian: La percentuale dei pazienti che avevano valori medi di GH <2,5 µg/l e IGF-1 normalizzato allo stesso tempo di rilevazione era comparabile tra i due bracci di trattamento.
English: Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child Pugh A).
English: Holding the vial adapter packaging, position the vial adapter on top of the vial and push it fully down so that it snaps in place, confirmed by a “click”.
Italian: Tenendo la confezione dell'adattatore del flaconcino, posizionarlo sulla parte superiore del flaconcino e spingerlo completamente verso il basso fino a farlo scattare in posizione, operazione confermata da un “click”.
English: No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in soggetti con compromissione epatica con pasireotide per uso intramuscolare.
English: Remove the cover from the needle.
Italian: Rimuovere il cappuccio dall'ago.
English: You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Italian: Possono verificarsi eccessiva stanchezza, debolezza, perdita di peso,
English: Screw the safety injection needle onto the syringe.
Italian: Avvitare l'ago per iniezione con protezione di sicurezza sulla siringa.
English: Gently tap the syringe to remove any visible bubbles and expel them from the syringe.
Italian: Picchiettare delicatamente la siringa per eliminare eventuali bolle visibili ed espellerle.
English: The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione o nessun cambiamento nel volume del tumore ipofisario alla settimana 24 era dell'81,0% e del 70,3% nel gruppo trattato con pasireotide per uso intramuscolare 40 e 60 mg e del 50,0% nel gruppo del controllo attivo.
English: pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
Italian: pimozide, aloperidolo, tiapride, amisulpride, sertindolo, metadone); - medicinali per trattare la febbre da fieno e altre allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina); - medicinali usati per la prevenzione o il trattamento della malaria (clorochina, alofantrina,
English: In a clinical study of a single subcutaneous dose of pasireotide in subjects with impaired hepatic function, statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Italian: In uno studio clinico di una singola dose sottocutanea di pasireotide in pazienti con compromissione della funzione epatica, sono state riscontrate differenze statisticamente significative in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B e C).
English: Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Italian: Acromegalia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con acromegalia con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 20 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 40 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le dosi o le confezioni siano commercializzate.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Signifor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'acromegalia ed il gigantismo ipofisario e nella malattia di Cushing ipofisi-dipendente, la sovrapproduzione dell'ACTH ipofisario e l'iperadrenocorticismo dipendente dall'ipofisi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In Cushing's disease patients, elevated FPG levels was the most frequently reported CTC Grade 3 laboratory abnormality (14.7% of patients) in the phase III study G2304; with no cases of Grade 4 reported.
Italian: Nei pazienti con malattia di Cushing, le alterazioni di laboratorio CTC di Grado 3 più frequentemente riportate (14,7% dei pazienti) nello studio di fase III G2304, sono stati i livelli elevati di FPG , senza alcun caso di Grado 4 riportato.
English: In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive pasireotide subcutaneous dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Italian: In uno studio ADME sull'uomo il 55,9±6,63% della dose radioattiva di pasireotide per uso sottocutaneo è stato recuperato nei primi 10 giorni dopo la somministrazione, il 48,3±8,16% della radioattività nelle feci e il 7,63±2,03% nelle urine.
English: Signifor is intended for intramuscular use.
Italian: Signifor è per uso intramuscolare.
English: Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Italian: Sono stati osservati rari casi di aumenti concomitanti di ALT superiori a 3 x ULN e di bilirubina superiori a 2 x ULN.
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Italian: Il monitoraggio delle funzioni ipofisarie (ad esempio TSH/T4 libero) prima e periodicamente durante la terapia con Signifor deve essere considerato in modo clinicamente appropriato.
English: Elevated glucose was the most frequently reported Grade 3 laboratory abnormality (23.2% of patients) in the phase III study in Cushing's disease patients.
Italian: Un'aumentata glicemia è stata l'alterazione di laboratorio di grado 3 più frequentemente riportata (23,2% di pazienti) nello studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI SIGNIFOR POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
English: Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Italian: Nota: Il kit per iniezione può essere reinserito in frigorifero se non viene usato entro le 24 ore.
English: Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Italian: Ogni confezione singola contiene il flaconcino ed una siringa preriempita in un vassoio blister sigillato con un adattatore per flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza.
English: Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Italian: Il monitoraggio clinico della frequenza cardiaca, in particolare all'inizio del trattamento, è raccomandato nei pazienti che ricevono in concomitanza con pasireotide medicinali per la bradicardia, come beta-bloccanti (ad esempio metoprololo, carteololo, propanololo, sotalolo), inibitori dell'acetilcolinesterasi (ad esempio rivastigmina, fisostigmina), alcuni calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, diltiazem, bepridil), alcuni antiaritmici (vedere anche paragrafo 4.4).
English: The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 0,6 mg di pasireotide due volte al giorno per iniezione sottocutanea.
English: Step 8
Italian: Operazione 8
English: Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Italian: Comunemente i livelli medi di glicemia a digiuno aumentavano entro il primo mese di trattamento, una diminuzione e una stabilizzazione erano osservate nei mesi seguenti.
English: Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Italian: Incluso nel kit per iniezione: a Un flaconcino contenente la polvere b Una siringa preriempita contenente il solvente c Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicinale d Un ago per iniezione (20G x 1,5″) con dispositivo di sicurezza
English: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Italian: Solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
Italian: Rimuovere la confezione dell'adattatore del flaconcino sollevandola verso l'alto.
English: Glycosylated haemoglobin increased
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata
English: Dispose of syringe immediately in a sharps container.
Italian: Gettare immediatamente la siringa in un contenitore per rifiuti taglienti.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Stanchezza, affaticamento, pallore della pelle (segni di bassi livelli di globuli rossi) - Perdita di appetito - Mal di testa - Gonfiore - Vomito - Capogiri - Dolore, fastidio, prurito e gonfiore al sito di iniezione - Variazioni nei risultati dei test della funzione del fegato - Risultati anormali degli esami del sangue (segni di alti livelli di creatina fosfochinasi,
English: Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Italian: Malattia di Cushing: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con malattia di Cushing con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 10 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 20 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
English: Pasireotide administered via the subcutaneous route did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Italian: Il pasireotide somministrato per via sottocutanea non ha influenzato la fertilità in ratti maschi, ma, come previsto dalla farmacologia del pasireotide, le femmine hanno presentato cicli anormali o aciclicità, e numero ridotto di corpi lutei e siti di impianto.
English: Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Italian: I pazienti con malattia di Cushing con scarso controllo glicemico (come definito da valori di HbA1c >8% durante la terapia antidiabetica) sono a maggior rischio di sviluppare una iperglicemia severa e complicanze associate (ad esempio chetoacidosi).
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception if necessary during treatment with Signifor (see section 4.6).
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate di usare, se necessario, un'adeguata contraccezione durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.6).
English: Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Italian: I pazienti con scarso controllo glicemico (come definito da valori di HbA1c >8% durante la terapia antidiabetica) sono a maggior rischio di sviluppare una iperglicemia severa e complicanze associate (ad esempio chetoacidosi).
English: You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Italian: Può verificarsi ingiallimento della pelle, urine scure, feci chiare e prurito.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) - Diarrea - Nausea - Dolore addominale - Stanchezza
English: Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Italian: È raccomandata pertanto un'indagine ecografica della cistifellea prima e durante la terapia con Signifor ad intervalli da 6 a 12 mesi.
English: Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Contiene anche: mannitolo, acido tartarico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Italian: L'insorgenza di iperglicemia sembra essere correlata alla diminuzione nella secrezione di insulina (in particolare nel periodo successivo alla somministrazione), delle incretine (ad esempio glucagon-like peptide-1 [GLP-1] e del glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
English: Unscrew the syringe from the vial adapter.
Italian: Svitare la siringa dall'adattatore del flaconcino.
English: The recommended dose is one ampoule of Signifor 0.6 mg twice a day.
Italian: La dose raccomandata è una fiala di Signifor 0,6 mg due volte al giorno.
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Italian: L'insorgenza di iperglicemia sembra essere correlata alla diminuzione nella secrezione di insulina e delle incretine (ad esempio glucagon-like peptide-1 [GLP-1] e del glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Italian: Transitori aumenti degli enzimi epatici sono stati riportati con l'uso degli analoghi della somatostatina e sono stati osservati anche in soggetti sani e in pazienti che hanno ricevuto pasireotide negli studi clinici.
English: 1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita con 2 ml di solvente + 1 ago con dispositivo di sicurezza + 1 adattatore per il flaconcino.
English: Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
English: Pull the protective cover straight off the needle.
Italian: Togliere la copertura protettiva dell'ago.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Signifor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Cushing di origine ipofisaria, ipersecrezione di ACTH ipofisario e ipercorticosurrenalismo causato dall'ipofisi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Italian: La riduzione del volume del tumore è proseguita durante la fase di estensione.
English: The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Italian: Le reazioni più frequentemente riportate sono state dolore localizzato, eritema, ematoma, emorragia e prurito.
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Italian: Transitori aumenti degli enzimi epatici sono stati riportati con l'uso degli analoghi della somatostatina e sono stati osservati anche in pazienti che hanno ricevuto pasireotide negli studi clinici.
English: Sinus bradycardia*, QT prolongation
Italian: Bradicardia sinusale*, prolungamento dell'intervallo QT