FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Reaktsioonide tekkimisel võivad need sümptomid infusiooni lõpetamisel või aeglustamisel kaduda (vt lõik 4.8).
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on vähe kogemusi baktereemia, perifeersete veresoonte haiguse või neutropeeniaga patsientidega, nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidega, patsientidega vanuses > 65 aastat ja S. pyogenes'est põhjustatud infektsioonidega.
Dutch: Cellulitis, abces (ledemaat en subcutaan)
Estonian: Tselluliit, abstsess (jäsemetel ja nahaalune)
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Estonian: • normaalsest väiksem punaliblede arv või hemoglobiinitase;
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Estonian: See histopatoloogiline leid oli korrelatsioonis põrna suurenemise ja selle kaalu tõusuga.
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Estonian: Orbactiv on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Dutch: Er kan duizeligheid optreden en dit kan van invloed zijn op het vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Dutch: Mannitol Fosforzuur
Estonian: Mannitool Fosforhape
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
Estonian: Osteomüeliidi kahtluse või diagnoosi korral tuleb alustada sobivat alternatiivset antibakteriaalset ravi.
Dutch: Reacties op de infusieplek, inclusief de volgende symptomen: flebitis op de infusieplek, erytheem op de infusieplek, extravasatie, induratie, pruritus, uitslag, perifeer oedeem
Estonian: Reaktsioonid infusioonikohal, sealhulgas järgmised sümptomid: flebiit infusioonikohal, erüteem infusioonikohal, ekstravasatsioon, kõvenemine, kihelus, lööve, perifeerne turse
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning (zie rubriek 6.2).
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust (vt lõik 6.2).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Estonian: Hemodialüüsi protseduuride käigus oritavantsiin verest ei eemaldu.
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Estonian: Pärast Orbactivi saamist võib teil tekkida uus infektsioon muus nahapiirkonnas.
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in-vitroonderzoeken suggereren dat zij bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanismen gevoelig zouden zijn voor oritavancine:
Estonian: Kliinilist efektiivsust ei ole määratud järgmiste patogeenide suhtes, kuigi in vitro uuringud näitavad, et need oleksid omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel oritavantsiini suhtes tundlikud:
Dutch: Tabel 3: Gevoeligheidsinterpretieve criteria voor oritavancine Organismegroep
Estonian: Tundlikkuse tõlgendamiskriteeriumid oritavantsiini suhtes Organismide rühm
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning daar het incompatibel is met oritavancine en precipitatie van het geneesmiddel kan veroorzaken.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust, sest see ei sobi kokku oritavantsiiniga ja võib põhjustada ravimi sadestumist.
Dutch: APCR is echter een test die is gebaseerd op fosfolipiden en het is niet uitgesloten dat hogere concentraties oritavancine die bij klinisch gebruik kunnen voorkomen deze test kunnen verstoren.
Estonian: Kuid APCR on fosfolipiidide põhine analüüs ning ei saa välistada, et oritavantsiini suuremad kontsentratsioonid, mis võivad kliinilisel kasutamisel tekkida, võivad seda analüüsi häirida.
Dutch: Oritavancine bleek een niet-specifieke, zwakke remmer (CYP2C9 en CYP2C19) of een zwakke inductor (CYP3A4 en CYP2D6) van verschillende CYP-isovormen.
Estonian: Oritavantsiin leiti olevat mitme CYP-isovormi nõrk inhibiitor (CYP2C9 ja CYP2C19) või nõrk indutseerija (CYP3A4 ja CYP2D6).
Dutch: Oritavancine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Estonian: Oritavantsiinil on ainult grampositiivsete bakterite vastane toime (vt lõik 5.1).
Dutch: Het gebruik van intraveneus ongefractioneerd heparinenatrium is gedurende 120 uur (5 dagen) na toediening van oritavancine gecontra-indiceerd omdat de testresultaten van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gedurende maximaal 120 uur na toediening van oritavancine vals verhoogd kunnen blijven (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: Intravenoosse fraktsioneerimata naatriumhepariini kasutamine on vastunäidustatud 120 tunni (5 päeva) jooksul pärast oritavantsiini manustamist, sest aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (activated partial thromboplastin time, aPTT) analüüsi tulemused võivad jääda kuni 120 tunni jooksul pärast oritavantsiini manustamist vääralt kõrgemateks (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: • Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
Estonian: • naha või nahaaluskoe turses ja punetav piirkond, mis on puudutades kuum ja valulik;
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Estonian: • infektsiooni süvenemine või uue infektsiooni tekkimine muus nahapiirkonnas;
Dutch: De eosinofiele granulocyten verschenen niet na toediening van enkelvoudige doses en hadden in vitro geen significante invloed op aangeboren macrofaagfunctie op intracellulaire niveaus die wordt verwacht van een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
Estonian: Eosinofiilseid graanuleid ei tekkinud pärast ühekordse annuse manustamist ning need ei mõjutanud oluliselt keha makrofaagide funktsiooni in vitro rakusisestel tasemetel, mida võib eeldada ühekordse 1200 mg annuse manustamisel.
Dutch: Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Estonian: Oritavantsiin kuulub antibiootikumide rühma (lipoglükopeptiid-antibiootikum), mis võivad hävitada teatavaid baktereid või peatada nende kasvu.
Dutch: Het is niet bekend of oritavancine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas oritavantsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Bronchospasme, piepend ademhalen
Estonian: Bronhospasm, vilistav hingamine
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Estonian: • vererõhu langus (mis võib põhjustada minestustunnet või pearinglust).
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Estonian: • PT-d ja INR-i kuni 12 tunni võrra;
Dutch: Met Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Dutch: Hoe ziet Orbactiv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Orbactiv välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Estonian: Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Dutch: Mortaliteit werd waargenomen bij neonatale ratten op iets lagere doseringsniveaus dan bij volwassenen.
Estonian: Suremust täheldati vastsündinud rottidel veidi väiksemate annusetasemete korral kui täiskasvanutel.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddel en laboratoriumtests (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Estonian: Ravimi koostoime laborianalüüsidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Dutch: • de geactiveerde stollingstijd (ACT) gedurende maximaal 24 uur
Estonian: • aktiveeritud hüübimisaega (activated clotting time, ACT) kuni 24 tunni võrra;
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
Estonian: Seetõttu ei tohi lisada oritavantsiini ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse ega infundeerida samaaegselt sama intravenoosse liini kaudu või ühise veenipordi kaudu teisi aineid, lisandeid ega muid ravimeid, mis on segatud naatriumkloriidi lahusesse intravenoosseks kasutamiseks.
Dutch: Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Orbactiv ook andere geschikte antibiotica geven.
Estonian: Segainfektsioonide korral, mille puhul on kahtlus, et põhjustajateks on ka muid baktereid, määrab arst teile koos Orbactiviga muid sobivaid antibiootikume.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oritavancine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada oritavantsiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Gevoeligheidstests breekpunten
Estonian: Murdepunktid tundlikkuse testimisel
Dutch: • Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
Estonian: • bakteriaalne luuinfektsioon (osteomüeliit);
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van oritavancine met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door één van de betrokken CYP450-enzymen (bijv. warfarine), daar gelijktijdige toediening concentraties van het geneesmiddel met een smal therapeutisch bereik kan verhogen (bijv. voor CYP2C9-substraten) of verlagen (bijv. voor CYP2D6-substraten).
Estonian: Oritavantsiini manustamisel samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mida metaboliseerib valdavalt mõni mõjutatav CYP450 ensüüm (nt varfariin), tuleb olla ettevaatlik, sest nende koos manustamisel võivad kitsa terapeutilise vahemikuga ravimi kontsentratsioonid tõusta (nt CYP2C9 substraatide puhul) või langeda (nt CYP2D6 substraatide puhul).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is wel geboden bij het voorschrijven van oritavancine aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: Seetõttu pole annuse kohandamine vajalik, kuid oritavantsiini tuleb määrata raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidele ettevaatusega.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor patiënten ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat) 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsine kõrvaltoime oli tselluliit (1,1%).
Dutch: In verband met de mogelijkheid van kruisovergevoeligheid, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glycopeptiden tijdens en na infusie zorgvuldig te worden gemonitord.
Estonian: Võimalike ülitundlikkuse ristreaktsioonide tõttu tuleb patsiente, kellel on varem esinenud ülitundlikkust glükopeptiidide suhtes, infusiooni ajal ja järel hoolikalt jälgida.
Dutch: • Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het Orbactiv-poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.
Estonian: • Iga viaali tuleb vahutamise vältimiseks ja Orbactivi pulbri täieliku lahustumise tagamiseks ettevaatlikult keerutada.
Dutch: max. 24 uur
Estonian: Kuni 24 tundi
Dutch: Door het cytochroom-P450-enzym gemetaboliseerde stoffen
Estonian: Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ained
Dutch: Bij gemengde infecties waar Gram-negatieve en/of bepaalde types anaerobe bacteriën verdacht zijn, dient oritavancine gelijktijdig met [een] passend(e) antibacterieel (antibacteriële) middel(en) te worden toegediend.
Estonian: Segainfektsioonide puhul, mil on gramnegatiivsete ja/või teatavat tüüpi anaeroobsete bakterite esinemise kahtlus, tuleb oritavantsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Dutch: • Hoger aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel, dan normaal (eosinofilie);
Estonian: • normaalsest kõrgem üht tüüpi valgeliblede, eosinofiilide tase (eosinofiilia);
Dutch: Oritavancine vertoont verminderde werkzaamheid in vitro tegen bepaalde Gram-positieve organismen van de genera Lactobacillus, Leuconostoc en Pediococcus die intrinsiek resistent zijn tegen glycopeptiden.
Estonian: Oritavantsiinil on in vitro väiksem aktiivsus teatavate grampositiivsete organismide (Lactobacillus'e, Leuconostoc'i ja Pediococcus'e perekonnast) suhtes, mis on oma olemuselt glükopeptiidide suhtes resistentsed.
Dutch: Orbactiv kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd.
Estonian: Orbactivi võib kasutada ainult grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Dutch: Osteomyelitis
Estonian: Osteomüeliit
Dutch: • Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
Estonian: • Liigse vahutamise vältimiseks on soovitatav süstevesi lisada ettevaatlikult mööda viaali seina.
Dutch: Bovendien kunnen geneesmiddelen die zijn geformuleerd op een basische of neutrale pH incompatibel zijn met oritavancine (zie rubriek 6.6).
Estonian: Peale selle võivad olla oritavantsiiniga sobimatud aluselise või neutraalse pH tasemega ravimid (vt lõik 6.6).
Dutch: Resistentie tegen oritavancine werd in vitro waargenomen bij vancomycine-resistente isolaten van Staphylococcus aureus.
Estonian: Resistentsust oritavantsiini suhtes täheldati Staphylococcus aureus'e vankomütsiini suhtes resistentsetel isolaatidel in vitro.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij zogende ratten werd radioactief-gelabeld [14C]oritavancine in de melk uitgescheiden en geabsorbeerd door bij de moeder drinkende jongen.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset infusiooni lakteerivatele rottidele eritus radiomärgistusega [14C] oritavantsiin piima ja imendus imevate järglaste kehasse.
Dutch: • Verhoogde bloedbilirubinespiegels;
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Estonian: - Orbactiv on saadaval karbis, mis sisaldab 3 viaali.
Dutch: Voor het bereiden van Orbactiv dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Estonian: Orbactivi valmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.
Dutch: In de klinische fase 3-studies werden in de met oritavancine behandelde arm iets meer gevallen van nieuw opkomende abcessen gerapporteerd dan in de met vancomycine behandelde arm (respectievelijk 4,6 % vs. 3,4 %) (zie rubriek 4.8).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes esines oritavantsiiniga ravitud rühmas veidi rohkem uute abstsesside tekkimise juhtumeid kui vankomütsiiniga ravitud rühmas (vastavalt 4,6% vs 3,4%) (vt lõik 4.8).
Dutch: Onderzoeken bij neonatale ratten en honden gedurende 30 dagen vertoonden dezelfde weefseleffecten als de effecten die werden waargenomen bij volgroeide dieren inclusief gevoeligheid voor de oritavancine-gemedieerde histamine-achtige infusiereacties.
Estonian: 30-päevased uuringud vastsündinud rottide ja koertega näitasid samasuguseid toimeid kudedele, kui täheldati täiskasvanud loomadel, sealhulgas tundlikkust oritavantsiini vahendatud histamiinitaoliste infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine die worden gemeten na toediening van doses van 1.200 mg kunnen vals verhoogde resultaten veroorzaken bij bepaalde laboratoriumtests (zie Tabel 1).
Estonian: Pärast 1200 mg annuste manustamist veres saavutatud oritavantsiini kontsentratsioonid annavad teatavate laboratatoorsete analüüsidega vääralt tõusnud tulemusi (vt tabel 1).
Dutch: Na 2 weken verzamelen werd bij mensen minder dan 1 % tot 5 % van de dosis als moedergeneesmiddel in respectievelijk feces en urine teruggewonnen, hetgeen erop wijst dat oritavancine langzaam onveranderd wordt uitgescheiden.
Estonian: Inimestel väljus pärast kogumist 2 nädala jooksul väljaheite ja uriiniga lähteühendina vastavalt vähem kui 1% kuni 5% annusest, mis näitab oritavantsiini aeglast eritumist muutumatul kujul.
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavaid meetmeid.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van oritavancine te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van osteomyelitis.
Estonian: Pärast oritavantsiini manustamist tuleb patsiente jälgida osteomüeliidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Voor patiënten die binnen 120 uur na dosering met oritavancine aPTTcontrole nodig hebben, kan een niet-fosfolipide afhankelijke coagulatietest zoals een Factor Xa-assay (chromogeen) of een alternatief anticoagulans waarvoor geen aPTT-controle nodig is worden overwogen.
Estonian: Kui patsiendil on vaja jälgida aPTT-d 120 tunni jooksul pärast oritavantsiini annust, võib kaaluda fosfolipiididest mittesõltuva hüübimisanalüüsi, Xa faktori (kromogeense) analüüsi või alternatiivse hüübimisvastase aine kasutamist, mille puhul aPTT jälgimine ei ole vajalik.
Dutch: Antibacteriële werkzaamheid tegen andere relevante pathogenen
Estonian: Teiste asjakohaste patogeenide vastane antibakteriaalne toime
Dutch: Orbactiv kan een invloed hebben op bloedonderzoek door een laboratorium of een zelftest, waarin gemeten wordt hoe goed uw bloed stolt (INR) en kan tot foutieve resultaten leiden tot 12 uur na de infusie.
Estonian: Orbactiv võib mõjutada tulemusi teie laboratoorsetes analüüsides või isetehtud testides, mis näitavad teie vere hüübimist (INR), ning võib põhjustada vääraid tulemusi kuni 12 tundi pärast infusiooni.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van oritavancine is het belangrijk zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op glycopeptiden (bijv. vancomycine, telavancine).
Estonian: Enne oritavantsiini kasutamist on tähtis uurida põhjalikult võimalike varasemate ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise kohta glükopeptiidide (nt vankomütsiin, telavantsiin) kasutamisel.
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het de protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) gedurende maximaal 12 uur kunstmatig verlengt, waardoor het controleren van het anticoagulatie-effect van warfarine gedurende maximaal 12 uur na een oritavancinedosis onbetrouwbaar wordt.
Estonian: Oritavantsiin pikendas kunstlikult protrombiini aega (PT) ja rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR) kuni 12 tunni võrra, muutes varfariini hüübimisvastase toime jälgimise kuni 12 tunni jooksul pärast oritavantsiini annust ebausaldusväärseks.
Dutch: Orbactiv kan duizeligheid veroorzaken, wat uw rijvaardigheid of vermogen machines te gebruiken kan beïnvloeden.
Estonian: Orbactiv võib põhjustada pearinglust, mis võib omakorda mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Dutch: Mannitol Fosforzuur (voor pH-aanpassing)
Estonian: Mannitool Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Estonian: Teatavate patogeenide vastane kliiniline efektiivsus
Dutch: • Hoge urinezuurspiegels in het bloed;
Estonian: • kusihappe suur sisaldus veres;
Dutch: Bevat 400 mg oritavancine
Estonian: Sisaldab 400 mg oritavantsiini
Dutch: De Chromogene Factor Xa-test, de trombinetijdtest (TT-test) en de testen die worden gebruikt voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT-test) worden niet beïnvloed door oritavancine.
Estonian: Kromogeenset Xa-faktori analüüsi, trombiiniaja (thrombin time, TT) analüüsi ja hepariinist indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) diagnoosimiseks kasutatavaid analüüse oritavantsiin ei mõjutanud.
Dutch: Bij intraveneuze toediening in doses tot maximaal 30 mg/kg, had oritavancine geen invloed op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie van mannelijke en vrouwelijke ratten.
Estonian: Kuni 30 mg/kg oritavantsiin intravenoosne manustamine rottide isas- ega emasloomade fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Dutch: • Bèta-hemolytische streptokokken van Groep G
Estonian: • G-rühma beetahemolüütilised streptokokid
Dutch: Een standaard batterij van in vitro en in vivo uitgevoerde tests op het genotoxische potentieel bracht geen klinisch relevante bevindingen aan het licht.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo potentsiaalse genotoksilisuse analüüsides kliiniliselt asjakohaseid leide ei olnud.
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid on oma olemuselt kõikide glükopeptiidide, sealhulgas oritavantsiini suhtes resistentsed.
Dutch: Uw arts zal u behandelen zoals nodig.
Estonian: Arst määrab teile vajaliku ravi.
Dutch: Hypoglykemie, hyperurikemie
Estonian: Hüpoglükeemia, hüperurikeemia
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van oritavancine is 245 uur (14,9 % CV) op basis van farmacokinetische populatieanalyse van ABSSSI-patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvingen.
Estonian: Oritavantsiini plasmast eliminatsiooni keskmine lõplik poolväärtusaeg on 245 tundi (14,9% variatsioonikordaja), lähtudes populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, kellele manustati ühekordne 1200 mg annus.
Dutch: Indien u een bloedverdunner, die ongefractioneerde heparine wordt genoemd, moet krijgen en u in de voorgaande 5 dagen (120 uur) Orbactiv toegediend heeft gekregen, moet u dit aan uw arts vertellen.
Estonian: Kui teile kavatsetakse manustada verd vedeldavat ravimit fraktsioneerimata hepariini, öelge oma arstile, kui olete saanud viimase 5 päeva (120 tunni) jooksul Orbactivi.
Dutch: Orbactiv zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
Estonian: Orbactivi manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusioonina (tilgutiga).
Dutch: Duur van de interferentie
Estonian: Häiriva mõju kestus
Dutch: Er is geen bekende kruisresistentie tussen oritavancine en niet-glycopeptide antibioticaklassen.
Estonian: Oritavantsiini ja mitteglükopeptiididest antibiootikumide klasside vahel teadaolev ristresistentsus puudub.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Orbactiv is één enkelvoudige infusie van 1.200 mg die gedurende 3 uur in een ader wordt toegediend.
Estonian: Orbactivi soovitatav annus on üks 1200 mg ühekordne infusioon, mida manustatakse veeni 3 tunni jooksul.
Dutch: De primaire bijwerking van toediening van oritavancine aan ratten en honden was een dosisgerelateerde accumulatie van eosinofiele granulocyten in weefselmacrofagen inclusief hepatocyten, renale corticale epitheelcellen, adrenale cellen en macrofagen van het reticuloendotheliaal systeem.
Estonian: Oritavantsiini manustamise esmane kõrvaltoime rottidele ja koertele oli annusega seotud eosinofiilsete graanulite ladestumine kudede makrofaagidesse, sealhulgas hepatotsüütidesse, neerupealise koore epiteelrakkudesse, neerupealise rakkudesse ja retikuloendoteliaalsüsteemi makrofaagidesse.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oritavancine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Oritavantsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd geëvalueerd in een onderzoek met patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, n=20) en vergeleken met gezonde proefpersonen (n=20) geselecteerd op geslacht, leeftijd en gewicht.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat hinnati uuringus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh klass B, n = 20) patsientidega ja võrreldi samade näitajatega sarnase soo, vanuse ja kehamassiga tervetel uuringus osalejatel (n = 20).