FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Hungarian: A kezelt aktinikus keratózisos területek mind a két csoportban a kopasz fejbőrön vagy az arcon voltak, körülbelül 40 cm2-es területet érintve.
English: The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Hungarian: Imikimod krémmel történő kezelésnél okkluzív kötés alkalmazása nem javasolt.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Hungarian: A kezelt területre annyi krémet kell kenni, hogy azt teljesen befedje.
English: Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: bizsergés és szúrás, apró duzzanatok a bőrben, fájdalom, égő érzés, ingerültség, vérzés, kivörösödés, kiütés.
English: A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Hungarian: Egy egyszerhasználatos tasak 20 cm szemölcsös terület kezelésére elegendő.
English: For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kezelt aktinikus keratosis területen teljes klinikai gyógyulás volt, az aktinikus keratózis laesiók kiújulása szerint is értékelték.
English: Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Hungarian: Az imikimod krémet 6 hétig, hetente 5 alkalommal kell használni (például hétfőtől péntekig) lefekvés előtt kell felvinni a kezelendő területre és a krémet a bőrön kell hagyni mintegy 8 órán keresztül.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Hungarian: A szisztémás expozíciót (percutan penetrációt) az imikimodból származó szén-14 [
English: External genital warts:
Hungarian: Külső genitáliák:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek :
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Hungarian: Szexuális együttlét előtt az imikimod krémet a bőrről le kell mosni.
English: Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,5 mg imikimod 250 mg krémben (5%), tasakonként.
English: Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Hungarian: Ami az elsődleges végpontot illeti, az imikimod csoportban a 242 betegből 13 betegnél (5,4%), míg a diklofenák csoportban 237 betegből 26 (11%) betegnél figyeltek meg in situ vagy invazív SCC-vá történő szövettani progressziót.
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Hungarian: Ne kötözze be illetve ne ragassza le a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően.
English: 2 years.
Hungarian: 8 órán át.
English: Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatás is jelentkezett, beleértve a hátfájást (1,1%), és az influenza-szerű tüneteket (0,5%) is.
English: A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Hungarian: A vizsgálatba bevont 242, imikimoddal kezelt betegből 126 betegnél (52,1%), míg a 237, helyi diklofenák kezelésben részesült betegből 84 betegnél (35,7%) a kezelt aktinikus terület teljes klinikai gyógyulását figyelték meg a kezelés 20. hetére (ami körülbelül az első kezelési ciklus befejezését követő nyolcadik hetet jelenti).
English: External genital warts in adults:
Hungarian: Külső nemi szervek szemölcsei felnőttekben
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Hungarian: Az aktinikus keratózis kiújulásának kockázata egy már kezelt területen (a fentiekben leírtak szerint) az imikimoddal kezelt betegeknél 39,7% volt (50/126 beteg), míg a helyi diklofenák kezelésben részesült betegnél 50% (42/84) volt a 12. hónapig.
English: • If you are being treated for genital warts:
Hungarian: ● A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Hungarian: A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint fejfájás, étvágytalanság, hányinger, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fáradtság jelentkezhetnek.
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Hungarian: Segédanyagok: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán gumi, tisztított víz.
English: Aldara 5% cream imiquimod
Hungarian: Aldara 5% krém imikimod
English: Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazható szervátültetésen átesett betegeknél (lásd 4.5 pont).
English: Open a new sachet each time you use the cream.
Hungarian: A krém alkalmazásakor minden esetben bontson fel új tasakot.
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Hungarian: Egy tasak 25 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
English: • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Hungarian: o Ne használja az Aldara krémet, mindaddig, amíg a kezelendő területen korábbi gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozás történik.
English: Renal and urinary disorders: Dysuria
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek: dysuria
English: Infections and infestations: Infection
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések : fertőzés gyakori gyakori pustulák gyakori
English: If you use more Aldara cream than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Aldara krémet alkalmazott:
English: If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Hungarian: Hagyja abba az Aldara krém alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrén léziókat vagy olyan foltokat fedez fel, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rosszullét, ízületi fájdalom, látási zavarok, égő, fájó vagy viszkető szem, illetve fekélyek a szájban.
English: As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Hungarian: Amint a probléma megszűnt, ismét el lehet kezdeni a krém alkalmazását. o Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérképében eltérések vannak.
English: 100 mg cream contains 5 mg imiquimod
Hungarian: 5 mg imikimod 100 mg krémben
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Hungarian: Imikimod krémmel végzett kezelés során a bőr fertőzései voltak megfigyelhetők.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
Hungarian: 4. A krém használata után dobja el a kinyitott tasakot.
English: When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Hungarian: Amikor a klinikai meghatározást is bevonták az analysisbe, a javulás ezt az összetett végpontot figyelembe véve a betegek 75 %-ánál (139/185) volt megfigyelhető.
English: Superficial basal cell carcinoma in adults:
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma felnőttekben
English: • Tell your doctor if you have problems with your immune system.
Hungarian: o Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszere nem jól működik.
English: Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Hungarian: A vizsgált daganat típus a hisztológiailag igazolt, egyszeres primer superficialis basalsejtes carcinoma volt minimum 0,5 cm felülettel és maximum 2 cm átmérővel.
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Hungarian: Csökkent haematológiai rezervvel rendelkező betegek esetében az imikimodot elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd a 4.8 pont).
English: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Hungarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Hungarian: Az alábbiakban 252 vivőanyag kontrollált III fázisú klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt aktinikus keratosisban szenvedő betegek által jelentett mellékhatás összefoglalása kerül ismertetésre.
English: Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Hungarian: 3. Helyezze a krémet az érintett felületre és 1 cm-es környezetére.
English: Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Hungarian: Alkalmazási utasítások - (hétfő, kedd, szerda, csütörtök és péntek) 1.
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Hungarian: Az imikimod krém hatását még nem vizsgálták olyan aktinikus keratosisok esetében, amelyek a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, az ajak területén az ajakpíron belül helyezkednek el.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Hungarian: o Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön.
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
English: In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél az imikimod ismételt alkalmazása nem javasolt.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a májenzim értékek emelkedéséről is beszámoltak.
English: External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Hungarian: Külső nemiszervek szemölcsei, superficialis basalsejtes carcinoma és aktinikus keratosis:
English: How to use Aldara cream
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?
English: The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Hungarian: A kezelt területet addig kell a krémmel dörzsölni, amíg az teljesen fel nem szívódik.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási és teratogenitási - nem-klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazandó autoimmun betegségekben (lásd 4.5 pont) szenvedőknél.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Hungarian: Ha a kezelt laesiók Aldara-ra adott válasza nem megfelelő, más terápia alkalmazása ajánlott.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216), segédanyagok (valószínüleg késleltetve) allergiás reakciókat, a cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak.
English: The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Hungarian: A leggyakoribb jelzett mellékhatások az imikimod kezeléshez valószínűleg vagy lehetséges módon kapcsolható helyi reakciók voltak 28,1%-ban.
English: Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Hungarian: Az alábbiakban 2292 nyílt, vagy placebo kontrollált klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt betegek által jelentett mellékhatás összefoglalóját ismertetjük., A mellékhatások legalábbis lehetséges ok-okozati összefüggést mutattak az imikimoddal végzett kezeléssel.
English: Uterovaginal prolapse
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
English: Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Hungarian: Herpes simplex genitalis candidiasis vaginitis bacterialis fertőzés gombafertőzés felső légúti fertőzés vulvitis rhinitis influenza
English: Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Hungarian: A helyi gyulladásos reakciók influenzaszerű tünetekkel, így rossz közérzettel, lázzal, émelygéssel, izomfájdalmakkal és rigorral járhatnak együtt, vagy ezek előzhetik meg őket.
English: Nervous system disorders: Headache
Hungarian: Idegrendszeri betegségek: fejfájás gyakori paraesthesia szédülés migraine somnolentia
English: • Superficial basal cell carcinoma.
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma
English: Lethargy
Hungarian: Loughborough
English: Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Hungarian: ½ hüvelyk) környezetére, hogy befedje azt, 5 egymást követő napon keresztül 6 héten át.
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Hungarian: o Ha az érintett területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell mosni kímélő szappannal és vízzel.
English: Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma és a külső nemi szerveken előforduló szemölcsök kezelése alatt megjelenő alopecia gyanúját jelentették a forgalomba hozatal után
English: No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Hungarian: A külső nemi szerveken illetve perianalisan előforduló szemölcsök kezelésében az imikimod közvetlenül más bőrgyógyászati készítmény utáni alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
English: 3.3%); and 66.7% (84 of 126 patients) for a treatment with imiquimod and 73.8% (62 of 84 patients) for topical diclofenac until month 36, a difference of -7.1% (95% CI: -19.0% to 5.7%).
Hungarian: hónapig ez az arány 66,7% (87/126) volt az imikimoddal kezelt betegeknél, és 73,8% (62/84) volt a helyi diklofenákkal kezelésben részesült betegeknél.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Hungarian: o Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt! o Ne kötözze be a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően.
English: NN:
Hungarian: Gyártó:
English: There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Hungarian: Az előbőrön található szemölcsök imikimod krémmel történő kezelésével kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
English: e) Paediatric population:
Hungarian: e) Gyermekgyógyászati betegek
English: Dispose of any cream left in the sachet after use.
Hungarian: Használat után a tasakban maradt krémet dobja ki.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: 6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása izosztearinsav benzil-alkohol cetil-alkohol sztearil-alkohol fehér vazelin poliszorbát 60 szorbitán-sztearát glicerin metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) xantán gumi tisztított víz.
English: Application site discharge
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Hungarian: Alkalmazási utasítások - (hétfő, szerda és péntek)
English: In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Hungarian: Néhány alapvizsgálatban, amelyben a szert hetente háromszor adták, a leggyakrabban jelentkező mellékhatások az imikimod kezeléshez igazoltan vagy nagy valószínűséggel kapcsolódó helyi reakciók voltak a kezelt szemölcs területén (az imikimoddal kezelt betegek 33,7%-ában) Néhány szisztémás mellékhatásról, fejfájásról (3,7%), influenza-szerű tünetekről (1,1%) és myalgiáról (1,5%) is beszámoltak.
English: Gastrointestinal disorders: Nausea
Hungarian: Érrendszeri betegségek : flush
English: How to store Aldara cream
Hungarian: Hogyan kell az Aldara krémet tárolni?
English: What you need to know before you use Aldara cream 3.
Hungarian: Tudnivalók az Aldara krém alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?
English: - Keep this leaflet.
Hungarian: Szárítsa meg alaposan.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aldara várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
English: What Aldara cream is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aldara krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Hungarian: Egy tasak 20 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
English: Blood and lymphatic system disorders:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
English: Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Hungarian: Azonban a reakciók gyakorisága és intenzitása nem különbözött az elfogadott indikációkban kezelt felnőtteken tapasztaltaktól Nem volt arra utaló bizonyíték, hogy az imikimod súlyos mellékhatást okozott a gyermekgyógyászati betegeknél.
English: ● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Hungarian: ● A superficialis basal sejtes karcinóma kezelése során:
English: • Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Hungarian: ● A nemi szerveken és a végbélnyílás körül található szemölcsök (kondiloma akuminátusz) kezelésére, vagy a
English: ● If you are being treated for actinic keratosis
Hungarian: • Az aktinikus keratózis kezelése során:
English: Pruritus
Hungarian: TASAK
English: Genital candidiasis
Hungarian: Külső nemi szervek szemölcsei
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Hungarian: Tudnivalók az Aldara krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Aldara krémet:
English: - If any get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Rash erythematous
Hungarian: pharyngitis rhinitis orrdugulás
English: Content (concentration)
Hungarian: Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
English: The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Hungarian: Az egyenértékűségi határokat 80 és 125% között határozták meg.
English: Pharmaceutical Form
Hungarian: Gyógyszerforma
English: The Applicant is required to present this discussion.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell nyújtania ezt az elemzést.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
English: Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Hungarian: Emellett a CHMP nem ért egyet azzal, hogy a 6 µm-nél nagyobb részecskék nem relevánsak a hatásosság demonstrálásának szempontjából, mivel még az ilyen nagy részecskék is eljuthatnak a perifériás légutakba.
English: Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Hungarian: A kérelmező megoldatlan kérdések listájára adott válaszok értékelésének összefoglalása
English: The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Hungarian: A kérelmező a novemberi CHMP ülés során tartott szóbeli meghallgatás alkalmával válaszolt a megoldandó kérdésekre.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A SABULAMIN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint ez a kis különbség várhatóan nem lesz klinikailag jelentős és ezért farmakodinámiás vizsgálat nem válik szükségessé.