FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte dieses Tierarzneimittel nur an Milchkühe zum Zeitpunkt des Trockenstellens verabreicht werden.
Estonian: Seetõttu peab ravimit piimalehmadele manustama ainult kinnijätmise ajal.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Estonian: Inimesed, kes on kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid sellega kokkupuudet vältima.
German: Für Tiere.
Estonian: Looma -liigid
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 13,7% (95% Konfidenzintervall 6,4-21%).
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 13,7% (95% usaldusvahemik 6,5-21%).
German: Ein bzw. zwei Tage nach dem Trockenstellen kommt es folglich zu einer Linderung von Unbehaglichkeit und Linderung von Euterschmerzen.
Estonian: Seejärel vähenevad udaravalu ja ebamugavus vastavalt üks ja kaks päeva pärast kinnijätmist.
German: ART DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: Es dürfen nur trockene sterile Nadeln verwendet werden.
Estonian: Kasutage ainult steriilset nõela ja vältige niiskuse/vee sisenemist kasutamisel.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur bei Milchkühen zum Zeitpunkt des Trockenstellens angewendet werden.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
German: 0,15 µg/kg
Estonian: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
German: Die Inzidenz intramammärer Neuinfektionen von Eutervierteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Abkalben war bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden, signifikant niedriger (20,5%) als bei den Tieren, die ein Placebo erhielten(26,0%).
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus, kus kinnijätmisel ilma intramammaarsete infektsioonideta piimalehmadele manustati kinnijätmisel kas Velactist või platseebot, oli 7 päeva jooksul pärast poegimist uute intramammaarsete infektsioonide esinemine Velactisega ravitud lehmade udaraveerandites oluliselt väiksem (20,5%) võrreldes platseeboga (26,0%).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für 5-ml-Durchstechflasche Etikett für 25-ml-Durchstechflasche Etikett für 50-ml-Durchstechflasche
Estonian: 5 ml viaali etikett 25 ml viaali etikett 50 ml viaali etikett
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
German: Milch: - 0 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase mindestens 32 Tage beträgt.
Estonian: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP, Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Eine dritte Feldstudie wurde an 228 Milchkühen durchgeführt.
Estonian: Kolmas väliuuring toimus 228 piimalehmal.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velactis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velactise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Velactis
Estonian: Muu teave Velactise kohta
German: Velactis ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen mit mehreren Dosen zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml erhältlich.
Estonian: Velactist turustatakse süstelahusena mitmeannuselistes viaalides (5 ml, 25 ml või 50 ml).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velactis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Velactise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velactis.
Estonian: See on ravimi Velactis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Was ist Velactis und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Velactis ja milleks seda kasutatakse?
German: Am 9. Dezember 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velactis in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velactise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril
German: Cabergolin
Estonian: Velactis kabergoliin
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velactis (die bis zu 1 von 10 Kühen betreffen können) sind leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schwellungen) nach der Injektion des Produkts, welche 7 Tage lang andauern können.
Estonian: Velactise kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10-st) on kerged süstekoha reaktsioonid (peamiselt tursed) pärast ravimi süstimist, mis võivad püsida vähemalt 7 päeva.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Milchkühen, die mit Velactis behandelt wurden, beträgt 23 Tage.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade liha keeluaeg on 23 päeva.
German: Velactis ist ein Tierarzneimittel, das im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung der Verminderung der Milchproduktion bei Milchkühen zu Beginn der Trockenstehphase (der Phase, in der die Kuh vor dem Abkalben und vor Beginn der nächsten Laktation nicht gemolken wird) angewendet wird.
Estonian: Velactis on ravim, mida kasutatakse piimalehmade karjamajandamisprogrammis piimalehmade piimatoodangu vähendamisvahendina kinnisperioodi alguses (periood, mil lehma ei lüpsta enne poegimist ja järgmist laktatsiooni).
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Velactis wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Velactise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
German: Durch die Hemmung der Prolaktinausschüttung wird so die Milchproduktion gesenkt.
Estonian: Prolaktiini eritumise blokeerimine vähendab piima tekkimist.
German: Schwangere und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit Velactis meiden.
Estonian: Rasedad ja rasestuda soovivad naised peavad vältima kokkupuudet Velactisega.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velactis zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Warum wurde Velactis zugelassen?
Estonian: Miks Velactis heaks kiideti?
German: In einer zweiten Feldstudie an 263 Milchkühen betrug der prozentuale Anteil von Kühen mit Milchtröpfeln während eines 14-tägigen Zeitraums nach dem Trockenstellen bei mit Velactis behandelten Kühen 3,9 %, verglichen mit 17,6 % bei Kühen, die mit Placebo behandelt wurden.
Estonian: Teises väliuuringus 263 piimalehmal esines Velactisega ravitud lehmadel 14 päeva jooksul pärast kinnijäämist piima eritumist 3,9%-l, platseebot saanud lehmadel aga 17,6%-l.
German: Die Milchproduktion wird durch ein Hormon angeregt, das Prolaktin genannt wird; dieses wird von spezialisierten Zellen in der Hypophyse (einer kleinen Drüse, die mit dem Gehirn verbunden ist) ausgeschüttet.
Estonian: Piima tekkimist stimuleerib hormoon prolaktiin, mis eritub hüpofüüsi (ajus paiknev väike nääre) erirakkude toimel.
German: Es enthält den Wirkstoff Cabergolin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kabergoliini.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
German: Velactis senkte die Inzidenz von Milchtröpfeln auf 2 %, verglichen mit 10,7 % bei mit Placebo behandelten Kühen.
Estonian: Velactis vähendas piima eritumise esinemist 2%-ni, platseebot saanud lehmadel oli sama näitaja 10,7%.
German: Velactis wird am Tag des Trockenstellens innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken als Einzelinjektion in den Muskel verabreicht.
Estonian: Velactist manustatakse ühe süstina lihasesse nelja tunni jooksul pärast viimast lüpsi kinnijäämise päeval.
German: Cabergolin übt eine lang anhaltende Wirkung auf die Rezeptoren in diesen Zellen (sogenannte D2-Rezeptoren) aus, wodurch die Ausschüttung des Hormons gehemmt wird.
Estonian: Kabergoliinil on pikaajaline toime nendes rakkudes paiknevatele retseptoritele (D2
German: Welche Risiken sind mit Velactis verbunden?
Estonian: Mis riskid Velactisega kaasnevad?
German: Wie wirkt Velactis?
Estonian: Kuidas Velactis toimib?
German: Da Velactis die Milchproduktion senkt, sollten stillende Frauen ebenfalls den Kontakt mit dem Produkt meiden.
Estonian: Et Velactis vähendab piima eritumist, peavad imetavad naised samuti vältima kokkupuudet ravimiga.
German: Bei mit Velactis behandelten Kühen waren gelinderte Beschwerden am ersten Tag nach dem Trockenstellen zu beobachten, was sich durch eine erhöhte tägliche Liegezeit äußerte.
Estonian: Velactisega ravitud lehmadel esines esimesel kinnijäämise päeval vähem ebamugavust, millele viitas pikenenud lamamisaeg.
German: Welchen Nutzen hat Velactis in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velactise kasulikkus?
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin sind, sollten den Kontakt mit Velactis vermeiden.
Estonian: Kokkupuudet Velactisega peavad vältima isikud, kes on kabergoliini suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Sie beträgt 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehphase weniger als 32 Tage dauert.
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 32 päeva, on keeluaeg 4 päeva (8 lüpsi) pärast poegimist.
German: Wie wird Velactis angewendet?
Estonian: Kuidas Velactist kasutatakse?
German: Dies bedeutet, dass es nach dem Abkalben keine vorgeschriebene Wartezeit gibt, wenn die Trockenstehphase mindestens 32 Tage dauert.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et pärast poegimist puudub kohustuslik ooteaeg, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
German: In einer ersten Feldstudie an 917 Kühen wurde Velactis Kühen verabreicht, die nicht an subklinischer Mastitis (Entzündung des Euters ohne sichtbare klinische Anzeichen) litten; die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeigte bei Nichtvorliegen einer antimikrobiellen Behandlung eine Reduzierung der Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase um 5,5 % im Vergleich zu Kühen, die mit Placebo (der Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Estonian: Algses väliuuringus 917 lehmal manustati Velactist lehmadele, kellel ei esinenud subkliinilist mastiiti (udarapõletik ilma nähtavate kliiniliste nähtudeta) ja kes ei saanud antimikroobset ravi.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Estonian: Viaal (klaasist) 1 viaal
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
German: • VELCADE 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während VELCADE 1 mg ausschließlich intravenös angewendet werden darf
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
German: Vor Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung (subkutan und intravenös) in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für VELCADE 3,5 mg zur i.v.
Estonian: • erinevad nõuded VELCADE 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
German: Anwendung bestimmt ist
Estonian: manustamiseks
German: • dass VELCADE nur durch i.v.
Estonian: • VELCADE't tohib manustada ainult i.v.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem VELCADE (sowohl für die i.v.
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zur Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung und danach das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE 3,5 mg beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
German: • dass VELCADE 1 mg ausschließlich zur i.v.
Estonian: • VELCADE 1 mg on ette nähtud ainult i.v.
German: Anhang
Estonian: • SPC
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Januar 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. jaanuar 2014
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
German: Hier abziehen.
Estonian: Rebige siit
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: VELCADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Estonian: Ravi kestus (keskmine = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
German: VELCADE (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: VELCADE annus (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten VELCADE-Dosis diagnostiziert.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese VELCADE annuse manustamist.
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 10
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 × 10
German: VELCADE wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Estonian: VELCADE't manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
German: oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-MarketingErfahrungen.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte VELCADE die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud VELCADE sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
German: Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Estonian: Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist VELCADE nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb VELCADE't manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
German: Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Estonian: Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
German: Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantation erhalten haben (42/240 [18%] in der VcDx-Gruppe und 52/242 [21%] in der VDDx-Gruppe).
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] VcDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
German: Vc = VELCADE; M = Melphalan, P = Prednison
Estonian: Vc = VELCADE; M = melfalaan, P = prednisoon
German: • Wenn mehrere VELCADE-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Estonian: • Kui mitmed VELCADE annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
German: Fertilität Mit VELCADE wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Fertiilsus VELCADE'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden VELCADE-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Estonian: VELCADE järjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne keskmine elulemus 8,3 kuud.
German: TTP, Tage [95% CI] Einjährige Überlebensdauer, % [95% CI] Bestes
Estonian: TTP, päevades [95% CI] 1 aasta elulemus, % [95% CI] Parim ravivastus
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
German: VELCADE soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Estonian: Lapsed ja noorukid VELCADE't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
German: VELCADE kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: VELCADE võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Hinweis: VELCADE ist eine zytotoxische Substanz.
Estonian: Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) und Stickstoff.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421) ja lämmastik.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der VcDx-Gruppe 11 Wochen.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja VcDx rühmas 11 nädalat.
German: VELCADE einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Estonian: VELCADE üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von VELCADE während der Schwangerschaft vor.
Estonian: Kliinilised andmed bortesomiibi kasutamisest raseduse ajal puuduvad.
German: p-Wert g = 0,275
Estonian: p-väärtus g = 0,275
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-B) kontrollieren.
Estonian: Bortesomiibi põhjustatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
German: Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Estonian: VELCADE-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
German: VELCADE zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Estonian: VELCADE kaks korda nädalas (tsüklid 1…4)
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf VELCADE zurückzuführen sind.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedused olid mõlemas ravirühmas sarnased, mis näitab, et nende põhjuseks ei ole ainult VELCADE.
German: VELCADE muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: VELCADET't tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).