FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ribaviriini (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Icelandic: Ríbavírin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511).
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikilla lapsilla ja nuorilla pitkäkestoinen virologinen vaste säilyi pitkäaikaisseurannassa interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Öll börnin, að einu undanskildu viðhéldu varanlegri veirusvörun, út langtíma eftirfylgnitímabil, eftir lok meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Finnish: Huimaus
Icelandic: Ríbavírin
Finnish: − Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen ja AUCtf -arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200-1 200 mg. Jakautumistilavuus on noin 5 000 litraa.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 μg/kg/viikko) tai ribaviriinia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/viku) eða ríbavírin (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Finnish: Keskeytä imetys, ennen kuin aloitat Ribavirin BioPartnersin ottamisen.
Icelandic: Stöðva verður brjóstagjöf áður en meðferð með Ribavirin BioPartners hefst.
Finnish: olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Icelandic: • ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Ribavirin BioPartnersilla ja interferoni alfa-2b:llä, pienennetään interferoni alfa-2b:n annos puoleen.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum og unglingum sem fá Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b skal minnka skammt interferons alfa-2b niður í hálfan skammt.
Finnish: 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja* tai 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja*
Icelandic: 10 x ULN* eða Tvöföldun grunngildis og >
Finnish: Jos havaitaan kilpirauhasen toiminnassa poikkeavuutta, potilaan kilpirauhasen tila arvioidaan ja se hoidetaan kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Icelandic: Ef vart verður við afbrigðilega starfsemi skjaldkirtils skal meta ástand hans og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Muistutus: Ribavirin BioPartnersia käytetään vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa hepatiitti C -virusinfektioon.
Icelandic: Ribavirin BioPartners er eingöngu notað ásamt interferon alfa-2b við lifrarbólgu C veiru sýkingu.
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+-solujen määrät ovat < 200/μl, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Finnish: Katso myös peginterferoni alfa-2b:n ja interferoni alfa-2b:n valmisteyhteenvedoista haittavaikutukset, jotka voivat johtua hoidosta pelkällä interferonilla.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b vegna aukaverkana sem hugsanlega má rekja til einlyfjameðferðar með interferonum.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella voidaan todeta ribaviriinin karsinogeenisen potentiaalin olevan
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanlega krabbameinsáhrif
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että HIV/HCV-kaksoisinfektiota sairastavilla abakaviiria sisältävää antiretroviraalista hoitoa (ART-hoitoa) saavilla potilailla saattaa olla alhaisempi hoitovaste pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle.
Icelandic: Sum gögn gefa til kynna að sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV/HCV og fá andretróveirumeðferð sem inniheldur abakavír kunni að sýna minni svörunartíðni gagnvart meðferð með pegýleruðu interferoni/ríbavírini.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla aiempaan interferoni-hoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og ríbavírin vegna sjúkdómsendurkomu í kjölfar interferon alfa-2b meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Ribavirin BioPartners kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver Ribavirin BioPartners filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vakavampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 prosentilla tässä tutkimusryhmässä.
Icelandic: 39 af 186 21 %; og WHO gráða 4: 13 af 186 7 %); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7 % tilfella.
Finnish: Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa interferoni einu og sér eða í samsetningu með ríbavírin getur aukið áhættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 μg/viikko painon mukaan) tai ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Finnish: Virusinfektio, nielutulehdus
Icelandic: Blóðleysi, daufkyrningafæð
Finnish: Akuutti yliherkkyys: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), ribaviriinin anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofsabjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva meðferð með Ribavirin strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Finnish: Yliherkkyys lääkkeelle
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Finnish: Silmiin liittyvät muutokset: Ribaviriinia käytetään yhdistelmähoitona alfainterferonien kanssa.
Icelandic: Ríbavírin er notað í samsettri meðferð með alfa interferoni.
Finnish: Tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ribaviriinilla ja peginterferoni alfa-2b- tai interferoni alfa-2b-injektionesteellä.
Icelandic: Öryggi og virkni þessarar samsetningar hefur eingöngu verið ákvörðuð með því að nota ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stungulyf,
Finnish: Genotoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että ribaviriini on jonkinasteisesti genotoksinen.
Icelandic: Erfðafræðilegar rannsóknir á eiturvirkni hafa sýnt fram á að ríbavírin veldur erfðafræðilegum eitrunum.
Finnish: 95-99 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri svörun í 5 ár er 97 % með 95 % öryggisbili [95 %-99 %] hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins) og 99 % með 95 % öryggisbili [98 %-100 %] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða
Finnish: − Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, alle 50 ml/minuutissa oleva kreatiniinipuhdistuma ja/tai jotka saavat hemodialyysia.
Icelandic: - Langvinn nýrnabilun, kreatínín úthreinsun < 50 ml/mínútu og/eða blóðskilun.
Finnish: Eläinkokeissa ribaviriinin toksisuus kohdistuu pääasiassa veren punasoluihin.
Icelandic: Í dýratilraunum verða rauð blóðkorn aðallega fyrir eitrunaráhrifum af völdum ríbavírins.
Finnish: Yleistä tietoa Ribavirin BioPartnersin ottamisesta: Jos hoitamasi lapsi on alle 3-vuotias, älä anna tätä lääkevalmistetta hänelle.
Icelandic: Ef barnið sem þú hefur umsjón með er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa því lyfið.
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, oflæti*, reyting á á vitrænu mati
Finnish: Itsemurhayritykset, paniikkikohtaus, hallusinaatio
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir, felmturskast, ofskynjanir
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, jolloin ribaviriinin kreatiniinipuhdistuma alenee (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á kreatínín úthreinsun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ribaviriinilla tehdyt kliiniset tutkimukset lapsilla ja nuorilla:
Icelandic: á Ribavirin hjá börnum og unglingum
Finnish: Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan mukaan (ks. kohta 4.1).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar hverjum sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Finnish: ** Katso interferoni alfa-2b:n valmisteyhteenveto, jossa on näiden annosten muuttamiseen ja annostelun
Icelandic: ** Sjá SPC fyrir interferon alfa-2b vegna breytinga á skömmtum eða þegar meðferð er hætt
Finnish: Läpipainopakkaus
Icelandic: - Brjóstagjöf
Finnish: Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ribavirin BioPartnersia tulee käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) kanssa.
Icelandic: Skammtur Ribavirin BioPartners fer eftir líkamsþyngd sjúklings (tafla 1) Ribavirin BioPartners verður að nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku).
Finnish: Tutustu myös retroviruslääkkeiden asiaankuuluvaan tuotetietoon.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig viðeigandi upplýsingar um andretróveirulyf.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/μl, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Icelandic: Takmörkuð gögn um verkun og öryggi (N = 25) liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru samtímis HCV/HIV sýktir og eru með CD4 gildi lægri en 200 frumur/µl.
Finnish: Kaikkiaan 118:lla lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírin hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Ribavirin BioPartnersin ja peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) þeirra andretróveirulyfja sem notuð eru samtímis HCV meðferð til þess að vera á varðbergi og geta brugðist við eiturverkunum hvers lyfs fyrir sig og varðandi hugsanlega skörun eiturverkana þeirra við Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Icelandic: Læknir sem er reyndur í meðferð langvinnrar lifrarbólgu C, skal hefja meðferðina og stjórna henni.
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäaikaisseurantaosasta saatujen väliaikaisten tulosten perusteella 22 %:lla (16/74) lapsista oli yli 15 persentiilin pieneneminen pituuskasvun persentiilissä.
Icelandic: Við bráðabirgðaniðurstöður langtíma eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var > 15 hundraðshlutamarks-lækkun hæðar hjá 22 % (16/74) barnanna og þar af var > 30 hundraðshlutamarks-lækkun hjá 3 (3 %) börnum þrátt fyrir að meðferð hafi lokið fyrir meira en 1 ári.
Finnish: Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ribaviriinin/peginterferoni alfa-2b:n kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum í ríbavírin/peginterferon alfa-2b rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV ja HCV-infektio: Potilailla, jotka saavat hoitoa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI) yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa, voi mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation mahdollisuus olla lisääntynyt (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) ásamt ríbavírini og interferon alfa-2b geta verið í aukinni hættu að fá eituráhrif í hvatberum, mjólkursýrublóðsýringu og lifrarbilun (sjá kafla 4.4).
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 prosentilla (23/194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð
Finnish: Yhdistelmähoito peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Icelandic: Samsett meðferð með peginterferon alfa-2b
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa-2b/ribaviriini- ja HAART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði smitaðir af HCVog HIV og fá peginterferon alfa-2b/ríbavírin meðferð og HAART geta verið í aukinni hættu á óeðlilegum blóðgildum (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV sýktir.
Finnish: - Lääkäri arvioi hoidon tehoa säännöllisten verikokeiden avulla.
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Yleinen:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin BioPartnersia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Finnish: < PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Finnish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Icelandic: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Finnish: Lisätietoja löytyy kohdasta 4.5.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4.5.
Finnish: SVR % (n/N) 99 % CI
Icelandic: % (n/N) 99 % CI
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Finnish: Lääkärisi suosittelee parasta hoitotapaa.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni.
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Finnish: • Sinulla on ollut vakavia sydänvaivoja viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegt hjartavandamál síðastliðna sex mánuði.
Finnish: PVC/Aclar - Alumiini
Icelandic: PVC/Aclar - Ál
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka reglulega blóðprufur til að ganga úr skugga um að HIV veirusýkingin sé ekki að versna.
Finnish: Yksittäinen potilas voi puuttua tai hänellä on voinut olla erilainen tulos viikolla 4 tai 12.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í viku 4 eða viku
Finnish: > 4 mg/dl (aikuisilla)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Finnish: Näihin lukeutuvat:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
Icelandic: Miðað við niðurstöður klínískra rannsókna er ráðlagt að sjúklingar fái meðferð í minnst sex mánuði.
Finnish: Hemoglobiini potilailla, joilla ei ole sydänsairauksia
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum sem ekki eru með hjartasjúkdóm
Finnish: Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 3-vuotiaiden lasten kohdalta.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Finnish: Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki taka þetta lyf.
Finnish: Jos sinulla on tämä reaktio, huuhtele suusi huolellisesti jälkikäteen.
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Finnish: 4 kapselia b
Icelandic: 4 hylki b
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä ota Ribavirin Mylan").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin Mylan").
Finnish: - Vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Finnish: • • sinulla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai sinulla on koskaan ollut jokin muu ongelma immuunijärjestelmäsi kanssa.
Icelandic: • ert með HIV (alnæmisveiru) eða hefur verið með vandamál hvað varðar ónæmiskerfið.
Finnish: Jos hoitovaste saavutettiin viikolla 12, pitkäkestoisessa hoitovasteessa oli kuitenkin pieni ero riippumatta aiemmasta hoidosta tai aiemmasta hoitovasteesta.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á varanlegri veirusvörun hvort sem um fyrri meðferð eða fyrri svörun var að ræða.
Finnish: Näillä potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste oli 12 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var varanleg veirusvörun 12 %.
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 %:lla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Finnish: 200 mg päivittäin
Icelandic: 200 mg á dag
Finnish: 94 lasta 107:stä osallistui 5 vuotta kestäneeseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtímaeftirfylgnirannsókn.
Finnish: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä lapsista ja nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel-Haenszel khiin neliötestillä.
Icelandic: a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Iso-Britannia
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretland
Finnish: Ribavirin Mylan -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Icelandic: Gefa skal ríbavírin-hylki til inntöku tvisvar á dag með mat (að morgni og að kvöldi).
Finnish: Tässä alaryhmässä hoitovaste oli 92 % (89/97).
Icelandic: Í þessum undirhópi var 92 % (89/97) varanlegt veirusvarhlutfall.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua 85 % (80/94) kaikista mukaan otetuista tutkittavista ja 86 % (54/63) pitkäaikaisen vasteen saaneista tutkittavista päätti tutkimuksen.
Icelandic: Að 5 árum loknum höfðu 85% (80/94) allra þátttakenda og 86% (54/63) þátttakenda með varanlega svörun lokið rannsókninni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmäon olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: Kapselin kuoren painatus sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, väriaineita (E172, E132, E171).
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, própýlen glýkól, sterka ammóníakslausn, litarefni (E172, E132, E171).
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 10.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Finnish: : 3 aamuisin, 4 iltaisin
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Finnish: Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin Mylanin ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus, itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vakavia munuais- tai maksaongelmia, hoito lopetetaan.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla, verður að stöðva meðferðina.
Finnish: Tutkimus 2
Icelandic: Rannsókn 22
Finnish: Ei ole silti suositeltavaa palata suurempaan annostukseen.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með að auka skammtana á ný.
Finnish: Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ja stabiili (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Finnish: Ribavirin Mylan voi aiheuttaa verihiutaleiden ja punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähentymisen, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Icelandic: Ribavirin Mylan getur valdið fækkun blóðflagna, rauðra og hvítra blóðkorna þegar það er notað í samsettri meðferð með peginterferon.
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Mylan -valmistetta Miten Ribavirin Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Ribavirin Mylan Hvernig nota á Ribavirin Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Finnish: • Olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kahdesti päivässä ja käydä hammaslääkärin tarkastuksessa tasaisin väliajoin.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.