FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της πιθανότητας βαριών ή ακόμη και θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται διεξοδικά από τον θεράποντα γιατρό για τους κινδύνους που ενέχονται (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και για τα συνιστώμενα μέτρα ασφαλείας.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava hudih ali celo smrtno nevarnih toksičnih reakcij morajo biti bolniki podrobno seznanjeni z možnimi tveganji zdravljenja (vključno z zgodnjimi znaki in simptomi toksičnosti) ter s priporočenimi varnostnimi ukrepi.
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Slovenian: Glavni presnovek je 7-hidroksimetotreksat.
Greek: Τα συμπτώματα από το αναπνευστικό απαιτούν ταχεία διάγνωση και διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Slovenian: - Pljučni simptomi zahtevajo hitro diagnosticiranje in prekinitev zdravljenja z metotreksatom.
Greek: Η βαρύτητα αυτών των αντιδράσεων εξαρτάται από τη δόση, τον τρόπο και τη διάρκεια χορήγησης της μεθοτρεξάτης.
Slovenian: Stopnja resnosti teh učinkov je odvisna od odmerka, načina in trajanja uporabe metotreksata.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με ΚΡΥΟ νερό και η περίσσεια νερού να τινάζεται πριν από το σκούπισμα με μια καθαρή χαρτοπετσέτα.
Slovenian: Nato ju morate temeljito splakniti s HLADNO vodo, odvečno vodo pa otresti, preden ju do suhega obrišete s čisto papirnato brisačo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagodil tako, da vam bo ustrezal glede na vaš odziv na zdravljenje in neželene učinke.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ
Slovenian: • čezmerno uživanje alkohola;
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη δραστηριότητα της νόσου και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 2,5 mg (1,25 ml) ανά εβδομάδα.
Slovenian: Glede na napredovanje bolezni pri posamezniku in toleranco bolnika se lahko odmerek postopoma povečuje za 2,5 mg (1,25 ml) na teden.
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, θα πρέπει να αποκλείεται η φυματίωση και η ηπατίτιδα B και C.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je treba izključiti tuberkulozo ter hepatitis B in C. Med zdravljenjem
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτήν την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovenian: Zelo pozorno preberite to poglavje v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές (ορισμένες φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Metotreksat lahko povzroči hude (včasih tudi življenjsko ogrožajoče) neželene učinke.
Greek: Η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο με ιδιαίτερη προσοχή, μετά από προσεκτική εξέταση της ανάγκης για θεραπεία και με αυξημένη επαγρύπνηση για πιθανή υποτροπή της τοξικότητας.
Slovenian: Zdravljenje z metotreksatom se lahko ponovno uvede le zelo previdno, po skrbnem premisleku o potrebi po zdravljenju in s povečano pazljivostjo glede možne ponovitve toksičnosti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό τους όλα τα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da svojemu zdravniku poročajo o vseh znakih in simptomih, ki bi lahko kazali na okužbo.
Greek: Ενδέχεται να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και μετά από αυτή.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po njem se lahko opravljajo tudi druge preiskave.
Greek: Ενώ η επίδραση αυτή μπορεί να ελαττωθεί με τη χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Čeprav je ta učinek mogoče zmanjšati z dajanjem kalcijevega folinata, se je sočasni uporabi treba izogibati.
Greek: • Πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να είναι θανατηφόρες και για τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας και τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ώστε ο ασθενής να μπορεί να αναζητήσει εγκαίρως ιατρική βοήθεια
Slovenian: • informacije o resnih neželenih učinkih, pri katerih je možen smrtni izid, simptomih prevelikega odmerjanja in postopanju v primeru pojava teh simptomov, da bo lahko bolnik pravočasno poiskal zdravniško pomoč;
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, θα πρέπει είτε να μειωθεί η δόση είτε να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν τα κατάλληλα αντίμετρα (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Če se takšni neželeni učinki pojavijo, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.9).
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
Greek: Η βλεννογονίτιδα γενικά εμφανίζεται περίπου 3 έως 7 ημέρες μετά τη χορήγηση μεθοτρεξάτης, ενώ η λευκοπενία και η θρομβοπενία εμφανίζονται μερικές ημέρες αργότερα.
Slovenian: Mukozitis se običajno pojavi od 3 do 7 dni po uporabi metotreksata, nekaj dni pozneje pa sledita še levkopenija in trombocitopenija.
Greek: Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
Slovenian: Vendar pa tveganja ni mogoče povsem izključiti in podatkov v zvezi z višjimi odmerki ni. Metotreksat je lahko genotoksičen.
Greek: Ασφαλής χειρισμός
Slovenian: Varno ravnanje
Greek: • Δήλωση σχετικά με την ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να καθορίσει ποιοι ασθενείς ενδέχεται να είναι κατάλληλοι για κατ' οίκον χορήγηση ή αυτοχορήγηση του Jylamvo.
Slovenian: • izjavo o odgovornosti zdravnika, ki zdravilo predpiše, glede določanja, kateri bolniki so primerni za uporabo zdravila Jylamvo na domu ali za samostojno uporabo.
Greek: Επιδεικνύετε πάντα αυτή την κάρτα στους επαγγελματίες υγείας που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη που λαμβάνετε, προκειμένου να τους ειδοποιήσετε σχετικά με τη χρήση μία φορά την εβδομάδα (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, αλλαγή φροντιστή).
Slovenian: To kartico vedno pokažite zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z vašim zdravljenjem z metotreksatom, da jih opozorite na uporabo zdravila enkrat na teden (npr. ob sprejemu v bolnišnico ali zamenjavi skrbnika).
Greek: Επιπλέον, ενδείκνυται η ταυτόχρονη συμπληρωματική αγωγή με 5 mg φυλλικού οξέος δύο φορές την εβδομάδα (εκτός της ημέρας χορήγησης).
Slovenian: Dodatno je indicirano sočasno dodajanje 5 mg folne kisline dvakrat tedensko (razen na dan jemanja odmerka).
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη, όπως η πνευμονίτιδα, μπορούν να εκδηλωθούν σε οξεία μορφή ανά πάσα χρονική στιγμή της θεραπείας, δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες, ενώ έχουν ήδη παρατηρηθεί για όλες τις δόσεις (συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών δόσεων των 7,5 mg (3,75 ml)/εβδομάδα).
Slovenian: Z metotreksatom povzročene pljučne bolezni, kot je pljučnica, se lahko nenadoma pojavijo kadar koli med zdravljenjem in niso vedno povsem reverzibilne, o njih pa so poročali že pri skoraj vseh odmerkih (vključno z majhnimi odmerki 7,5 mg (3,75 ml) tedensko).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Slovenian: Ti pomožni snovi lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).
Greek: Εάν υποπτεύεστε ότι εσείς (ή κάποιος άλλος) έχετε (έχει) πάρει υπερβολική ποσότητα Jylamvo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Slovenian: Če sumite, da ste vzeli (ali je vzel kdo drug) prevelik odmerek zdravila Jylamvo, o tem takoj obvestite zdravnika ali pokličite urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Greek: Δεν θα πρέπει να πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jylamvo και θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση υπερβολικής ποσότητας καφέ, ποτών που περιέχουν καφεΐνη και μαύρου τσαγιού.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jylamvo ne smete uživati alkohola in se morate izogibati prekomernemu pitju kave, pijač s kofeinom in črnega čaja.
Greek: Το έμβολο και ο κορμός θα πρέπει να φυλάσσονται σε καθαρό και ξηρό περιέκτη μαζί με το φάρμακο και να συναρμολογούνται πριν από την επόμενη χρήση.
Slovenian: Bat in telo shranjujte v čistem, suhem vsebniku skupaj z zdravilom in ju pred naslednjo uporabo ponovno sestavite.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, zlasti med prvim trimesečjem (glejte poglavje 5.3).
Greek: Μην παραλείψετε τις επισκέψεις για τις αιματολογικές εξετάσεις σας.
Slovenian: Ne izpuščajte dogovorjenih obiskov pri zdravniku za opravljanje krvnih preiskav.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη είναι σημαντική, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
Slovenian: Če zdravnik meni, da je nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom nujno potrebno, morate dojenje prekiniti.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η δόση στη σύριγγα είναι σωστή.
Slovenian: Prepričajte se, da je odmerek v brizgi pravilen.
Greek: Εάν νιώσετε κόπωση ή ζάλη, θα πρέπει να μην οδηγήσετε οχήματα ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Slovenian: Če čutite utrujenost ali omotico, ne upravljajte vozil in/ali strojev.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας/λευκοεγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη, αυτά δεν μπορούν να αποκλειστούν ούτε για τους ασθενείς που δεν έχουν ενδείξεις καρκίνου.
Slovenian: Ker so se pri bolnikih z rakom, zdravljenih z metotreksatom, pojavili primeri encefalopatije/levkoencefalopatije, tega ni mogoče izključiti niti pri bolnikih brez indikacij raka.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με μέτρια υψηλές και υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης όταν η τιμή του pH των ούρων είναι μικρότερη από 7,0.
Slovenian: - Zdravljenje z zmerno visokimi in visokimi odmerki metotreksata se ne sme uvesti, če so vrednosti pH urina manjše od 7,0.
Greek: - αντικαρκικινικά φάρμακα (όπως δοξορουμπικίνη και προκαρβαζίνη κατά τη διάρκεια θεραπείας με υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης)
Slovenian: − zdravila proti raku (kot sta doksorubicin in prokarbazin v času zdravljenja z visokim odmerkom metotreksata)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα δημοσιευμένα θεραπευτικά πρωτόκολλα για τα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati trenutno objavljene protokole zdravljenja za otroke (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Βαριές, οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV
Slovenian: • resne, akutne ali kronične okužbe, kot sta tuberkuloza in okužba z virusom HIV;
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Jylamvo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιωνδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jylamvo na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jylamvo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jylamvo
Greek: Εάν είστε γονέας ή φροντιστής που χορηγεί το φάρμακο, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτή.
Slovenian: Če ste starš ali skrbnik, ki daje zdravilo, si pred dajanjem odmerka in po njem umijte roke.
Greek: Όσον αφορά τις ρευματολογικές ενδείξεις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση των βιοψιών ήπατος για την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
Slovenian: Pri revmatoloških indikacijah ni dokazov, ki bi podprli opravljanje biopsije jeter za spremljanje hepatotoksičnosti.
Greek: Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει τη σπερματογένεση και την ωογένεση και ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα.
Slovenian: Plodnost Metotreksat vpliva na spermatogenezo in oogenezo ter lahko zmanjša plodnost.
Greek: Σε παιδιά με JIA, η κανονικοποιημένη περιοχή της δόσης κάτω από τη συγκέντρωση πλάσματος έναντι της καμπύλης χρόνου (AUC) της μεθοτρεξάτης αυξήθηκε ανάλογα με την ηλικία των παιδιών και ήταν μικρότερη σε σχέση με αυτή των ενηλίκων.
Slovenian: Pri teh otrocih je na odmerek preračunana površina pod krivuljo časovne porazdelitve koncentracij metotreksata v plazmi (AUC) naraščala s starostjo otrok in je bila nižja od takšne površine pri odraslih.
Greek: Η επίδραση αυτή φαίνεται πως είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας στις περισσότερες περιπτώσεις.
Slovenian: Za te učinke se zdi, da so po prekinitvi zdravljenja v večini primerov reverzibilni.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος, ώστε να ελεγχθεί μια πιθανή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Slovenian: Opravil bo krvne preiskave, da bi preveril morebitno znižanje števila belih krvnih celic (agranulocitozo).
Greek: Η εβδομαδιαία δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 25 mg (12,5 ml).
Slovenian: Tedenski odmerek ne sme preseči 25 mg (12,5 ml).
Greek: Για συστάσεις αντισύλληψης για άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Slovenian: Za nasvete glede kontracepcije pri moških glejte poglavje 4.6.
Greek: Το παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) και ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Slovenian: Etilparahidroksibenzoat (E214) in natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zakasnjene).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες σε αυτόν τον πίνακα καθορίζονται σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki v spodnji preglednici so razvrščeni po pogostnosti v skladu z dogovorom MedDRA:
Greek: (Βλ. παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας)
Slovenian: (Glejte poglavje o spremljanju delovanja ledvic.)
Greek: Εάν τα αποτελέσματα κάποιας εξέτασης δεν είναι φυσιολογικά, η θεραπεία δεν θα επαναληφθεί έως ότου όλες οι τιμές γίνουν φυσιολογικές.
Slovenian: Če bodo rezultati katere koli od teh preiskav neobičajni, bo zdravljenje prekinjeno, dokler ne bodo vrednosti spet normalne.
Greek: Μετά την κατανομή, συγκεντρώνεται κυρίως, με τη μορφή πολυγλουταμικών, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον σπλήνα και μπορεί να παραμείνει για εβδομάδες ή μήνες.
Slovenian: Po porazdelitvi se zbira pretežno v jetrih, ledvicah in vranici v obliki poliglutamatov, ki se lahko zadržijo tam več tednov ali mesecev.
Greek: Συνεπώς, είναι πολύ σημαντικό να μην χορηγείται η μεθοτρεξάτη σε έγκυες ή σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιείται για ογκολογική θεραπεία.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da ga nosečnice ali ženske, ki načrtujejo nosečnost, ne jemljejo, razen če se uporablja kot onkološko zdravljenje.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
Slovenian: To pomeni, da lahko povzroči genske mutacije.
Greek: Εάν η μεθοτρεξάτη έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τον βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Če metotreksat pride v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Greek: Μια υπερδοσολογία μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις.
Slovenian: Odmerek metotreksata lahko povzroči hude reakcije.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Teratogene učinke so ugotovili pri štirih živalskih vrstah (podganah, miših, kuncih, mačkah).
Greek: 13. Ζητήστε από τον ασθενή να καταπιεί το φάρμακο και κατόπιν να πιει λίγο νερό για να μην παραμείνει καθόλου φάρμακο στο στόμα.
Slovenian: Prosite bolnika, da pogoltne zdravilo in nato spije nekaj vode, da v ustih ne bo ostankov zdravila.
Greek: • Αναλυτική περιγραφή σχετικά με την περιεκτικότητα του διαλύματος και τους όγκους δόσης ώστε να διευκρινιστεί η κατάλληλη δόση του πόσιμου διαλύματος.
Slovenian: • podrobni opis jakosti raztopine in volumnov odmerkov za ustrezno odmerjanje peroralne raztopine;
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Zdravila Jylamvo ne uporabljajte, če načrtujete nosečnost.
Greek: Βιταμινούχα προϊόντα
Slovenian: Vitaminski pripravki
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση του Jylamvo που θα πρέπει να λάβετε, ανάλογα με την πάθηση για την οποία υποβάλλεστε σε θεραπεία, τη βαρύτητά της και το γενικό επίπεδο της υγείας σας.
Slovenian: Priporočeni odmerek Vaš zdravnik se bo odločil, kakšen odmerek zdravila Jylamvo morate prejemati glede na stanje, zaradi katerega se zdravite, stopnjo njegove resnosti in vašega splošnega zdravstvenega stanja.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, αλλά μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa s temi zdravili se lahko med terapijo z majhnimi odmerki metotreksata nadaljuje, vendar je potreben skrben zdravniški nadzor.
Greek: Κατά τη χρήση του φαρμάκου ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Slovenian: Pri uporabi zdravila upoštevajte spodnja navodila:
Greek: Η κυκλοσπορίνη μπορεί να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Slovenian: Ciklosporin lahko poveča učinkovitost in toksičnost metotreksata.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jylamvo Πώς να πάρετε το Jylamvo
Slovenian: Kaj je zdravilo Jylamvo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jylamvo Kako jemati zdravilo Jylamvo
Greek: Για τους ασθενείς με ψωρίαση η ανάγκη βιοψίας ήπατος πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της είναι αμφιλεγόμενη.
Slovenian: Za bolnike s psoriazo je potreba po opravljanju biopsije jeter pred uvedbo zdravljenja in med njim sporna.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να τεκμηριωθεί εάν οι επαναλαμβανόμενες ηπατικές εξετάσεις ή οι επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του προπεπτιδίου του κολλαγόνου τύπου ΙΙΙ είναι κατάλληλες για την ανίχνευση της ηπατοτοξικότητας.
Slovenian: - Potrebne so nadaljnje raziskave, da bi ugotovili, ali lahko z rednimi preiskavami delovanja jeter ali določanjem propeptida kolagena tipa III zadostno odkrijemo hepatotoksičnost.
Greek: Περίπου το 10% της χορηγούμενης δόσης της μεθοτρεξάτης μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Slovenian: Približno 10 % uporabljenega odmerka metotreksata se presnovi v jetrih.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι θεράποντες θα πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της μεθοτρεξάτης.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja izpostavljenosti morajo starši in skrbniki pri rokovanju z metotreksatom nositi rokavice za enkratno uporabo.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας ΑΡΓΑ προς τα πίσω, ούτως ώστε το φάρμακο να αντληθεί από τη φιάλη μέσα στη σύριγγα έως ότου το ΠΛΑΤΥΤΕΡΟ μέρος του εμβόλου της λευκής σύριγγας να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη σήμανση της απαιτούμενης δόσης.
Slovenian: Bat brizge za odmerjanje POČASI povlecite nazaj, tako da se zdravilo črpa iz stekleničke v brizgo, dokler NAJŠIRŠI del belega bata brizge ni poravnan s črno oznako na brizgi, ki označuje potrebni odmerek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα, ούτως ώστε να είναι δυνατή η ανίχνευση και η αξιολόγηση των σημείων πιθανών τοξικών επιδράσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών με ελάχιστη καθυστέρηση.
Slovenian: Bolniki morajo biti med zdravljenjem pod ustreznim nadzorom, tako da se lahko čim prej odkrijejo in ocenijo znaki morebitnih toksičnih ali neželenih učinkov.
Greek: Τα άτομα που χειρίζονται τη μεθοτρεξάτη θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτή.
Slovenian: Vsakdo, ki rokuje z metotreksatom, si mora pred dajanjem odmerka in po njem umiti roke.
Greek: Η τυχαία κατάποση είναι δυνατόν να προκαλέσει τον θάνατο στα παιδιά.
Slovenian: Naključno zaužitje je lahko za otroke smrtno nevarno.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν συνιστάται, επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι ανεπαρκή για αυτήν την ομάδα ασθενών.
Slovenian: Uporaba zdravila pri otrocih, mlajših od treh let, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Greek: Μετά την εμφάνιση αιματέμεσης, μαύρων κοπράνων ή αίματος στα κόπρανα, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavi hematemeza, črno obarvano blato ali kri v blatu, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο διατίθεται το Jylamvo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν επιμορφωθεί και έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Jylamvo trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Jylamvo predpisovali ali izdajali, prejmejo paket izobraževalnega gradiva, ki vsebuje naslednje:
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης πολύ προσεκτικά.
Slovenian: Prosimo, da skrbno preberete poglavje 3 tega navodila za uporabo.
Greek: Σχετίζεται με δυσπλασίες στο κρανίο, το πρόσωπο, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, τον εγκέφαλο και τα άκρα.
Slovenian: Povezan je z okvarami lobanje, obraza, srca in krvnih žil, možganov in okončin.
Greek: Τηρήστε τη δόση επακριβώς.
Slovenian: Natančno upoštevajte odmerek.
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να συζητούνται οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή, την απώλεια κύησης και τις συγγενείς δυσπλασίες με τις ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Zato se je treba z bolnicami v reproduktivnem obdobju pogovoriti o možnih vplivih na reprodukcijo, izgubi ploda in kongenitalnih malformacijah (glejte poglavje 4.6).
Greek: Με κάθε συνταγή, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να υποδεικνύουν στον ασθενή και/ή στον φροντιστή πώς να υπολογίσει τη συνταγογραφούμενη δόση.
Slovenian: Vsakič, ko se zdravilo predpiše, mora zdravstveni delavec bolnika in/ali skrbnika poučiti, kako odmeriti predpisani odmerek;
Greek: Σε περίπτωση επαφής του Jylamvo με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να πλένεται με νερό και σαπούνι.
Slovenian: Če zdravilo Jylamvo pride v stik s kožo, očmi ali nosom, morate prizadeto območje sprati z vodo in milom.
Greek: ΑΥΤΗ Η ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΗΟΥΣ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ ΚΑΙ ΨΩΡΙΑΣΗΣ.
Slovenian: TA OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA JE NAMENJENA SAMO BOLNIKOM, KI UPORABLJAJO ZDRAVILO, KI VSEBUJE METOTREKSAT, ZA ZDRAVLJENJE ARTRITISA IN PSORIAZE.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να μειώσει την κάθαρση της θεοφυλλίνης.
Slovenian: Metotreksat lahko zmanjša očistek teofilina.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, επαναλάβετε έως ότου εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, postopek ponavljajte, dokler mehurčkov ne bo več.
Greek: Η μεθοτρεξάτη επάγει γονιδιακές και χρωμοσωμικές μεταλλάξεις in vitro και in vivo.
Slovenian: Metotreksat povzroča genske in kromosomske mutacije in vitro in in vivo.
Greek: Η κυτταρική υπερπλασία είναι συνήθως μεγαλύτερη στους κακοήθεις όγκους απ' ό,τι στον φυσιολογικό ιστό και συνεπώς η μεθοτρεξάτη μπορεί να ασκήσει σταθερή επίδραση στην κακοήθη ανάπτυξη χωρίς να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη στον φυσιολογικό ιστό.
Slovenian: Proliferacija celic je v malignih tumorjih običajno hitrejša kot v normalnem tkivu, zato metotreksat lahko trajno učinkuje na maligno rastoče tkivo, ne da bi pri tem nereverzibilno poškodoval normalno tkivo.
Greek: Εάν τα επίπεδα της χολερυθρίνης είναι > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Če je vrednost bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), je uporaba metotreksata kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).