FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte statine care nu sunt substraturi ale CYP3A4 (pravastatina şi fluvastatina) pot fi administrate concomitent cu ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Andre statiner som ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin) kan administreres samtidig med ketokonazol.
Romanian: Se recomandă monitorizarea în vederea depistării vreunui efect asupra intervalului QTc.
Norwegian Bokmål: Overvåking for en effekt på QTc-intervallet er anbefalt.
Romanian: Vardenafil este contraindicat la bărbaţii cu vârsta peste 75 ani (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Vardenafil er kontraindisert hos menn over 75 år (se pkt.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Romanian: Datele privind utilizarea ketoconazol la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că este necesară o ajustare specifică a dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Data på bruk av ketokonazol hos pasienter over 65 år er begrenset, men det finnes ingen holdepunkter for å antyde at en spesifikk dosejustering er påkrevd hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în mare măsură într-un număr considerabil de metaboliţi inactivi.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol metaboliseres i høy grad til et stort antall inaktive metabolitter.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a depista eventuale anomalii şi, de asemenea, pentru a măsura nivelurile de cortizol.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt før du starter behandlingen og jevnlig under behandlingen for å påvise eventuelle abnormiteter (avvik) samt for å måle kortisolnivåene.
Romanian: Presiune intracraniană crescută (edem papilar, bombare a fontanelei), parestezie
Norwegian Bokmål: Økt intrakranialt trykk (papillødem, bulende fontaneller), parestesi
Romanian: Metabolitul activ al ciclesonidei:
Norwegian Bokmål: Aktiv metabolitt for ciklesonid:
Romanian: Afecţiuni alergice, inclusiv şoc anafilactic, reacţie anafilactoidă şi anafilactică şi angioedem
Norwegian Bokmål: Allergiske tilstander, inkludert anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon og anafylaktisk reaksjon og angioødem
Romanian: Sindromul Cushing este cauzat de supraproducţia unui hormon numit cortizol, care este produs de glandele suprarenale.
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom skyldes overproduksjon av et hormon kalt kortisol, som produseres av binyrene.
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Romanian: - O creştere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate fi avută în vedere dacă nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic depăşesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient;
Norwegian Bokmål: - En doseøkning på 200 mg/døgn hver 7. til 28. dag kan overveies hvis fritt kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer er over normalområdet, så lenge dosen tolereres av pasienten.
Romanian: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler Sakinavir (sakinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 ganger i døgnet)
Romanian: Profilul toxicologic al ketoconazolului a fost stabilit în urma unor studii pe termen lung la şobolan şi la câine.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen til ketokonazol er fastslått ut fra langvarige studier av rotte og hund.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av indinavir på 600 mg hver 8. time bør overveies.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING
Romanian: Toţi factorii potenţiali asociaţi de hepatotoxicitate şi nivelurile anormale ale enzimelor hepatice detectate înainte de iniţierea tratamentului cu ketoconazol trebuie luate în considerare înainte de a avea în vedere începerea tratamentului cu ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Alle potensielle relatertefaktorer ved hepatotoksisitet og unormale leverenzymnivåer påvist før initiering av ketokonazol, skal tas i betraktning før man overveier behandling med ketokonazol.
Romanian: Nu s-a demonstrat că ketoconazolul îşi induce propriul metabolism.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er ikke påvist å indusere sin egen metabolisme.
Romanian: Trebuie să ştiţi că analizele enzimelor ficatului vor fi monitorizate regulat înainte de începerea tratamentului, o dată pe săptămână în prima lună după începerea tratamentului cu Ketoconazole HRA și apoi o dată pe lună timp de 6 luni, din cauza riscului de toxicitate hepatică gravă.
Norwegian Bokmål: Du skal være klar over at leverenzymtestene dine vil bli overvåket jevnlig før du starter behandlingen, én gang ukentlig den første måneden etter initiering av Ketoconazole HRA, og deretter månedlig i 6 måneder grunnet risikoen for alvorlig levertoksisitet.
Romanian: Gradele de interacţiune menţionate mai jos nu reprezintă valori absolute şi pot fi dependente de doza de ketoconazol administrată, respectiv, numeroase rezultate sunt raportate în urma unei doze de ketoconazol de 200 mg, iar o interacţiune mai puternică poate fi anticipată la o doză mai mare şi/sau un interval de dozare mai scurt.
Norwegian Bokmål: Gradene av interaksjon nevnt nedenfor er ikke absolutte verdier, og kan avhenge av den administrerte ketokonazoldosen, dvs. mange resultater rapporteres etter en ketokonazoldose på 200 mg og en sterkere interaksjon kan forventes ved en høyere dose og/eller et kortere doseringsintervall.
Romanian: Contactaţi-vă imediat medicul dacă resimţiţi palpitaţii sau bătăi de inimă neregulate în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du får hjertebank eller uregelmessig puls under behandlingen.
Romanian: Studiile electrofiziologice au arătat că ketoconazolul inhibă componenta cu activare rapidă a curentului de potasiu cardiac de rectificare întârziată, prelungeşte durata potenţialului de acţiune şi poate prelungi intervalul QT.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske studier har vist at ketokonazol hemmer den raskt aktiverende komponenter av den kardiale forsinkede korrigerende kaliumstrømmen, forlenger den potensielle varigheten av virkningen, og kan forlenge QT-intervallet.
Romanian: Inhibarea acestor transportatori diferiți la concentrații relevante din punct de vedere clinic ale ketoconazol nu poate fi exclusă.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes hemming av disse ulike transportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner av ketokonazol.
Romanian: o săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului o apoi lunar timp de 6 luni o săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza.
Norwegian Bokmål: o ukentlig i én måned etter initiering av behandlingen o deretter månedlig i 6 måneder o ukentlig i én måned når dosen økes.
Romanian: Activitatea farmacologică generală a cilostazolului creşte cu 35% atunci când este administrat concomitent cu ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Den samlede farmakologiske aktiviteten til cilostazol øker 35 % ved samtidig administrasjon med ketokonazol.
Romanian: * Rosuvastatina nu este un substrat al CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: * Rosuvastatin er ikke et CYP 3A4-substrat.
Romanian: Monitorizare a prelungirii intervalului QT în cazul în care se administrează concomitent.
Norwegian Bokmål: Overvåking av QT-forlengelsen ved samtidig administrasjon.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul sindromului Cushing endogen (atunci când organismul produce cortizol în exces) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen produserer for mye kortisol) hos voksne og ungdom over 12 år.
Romanian: Fotosensibilitate, eritem multiform, dermatită, eritem, xerodermie
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, erythema multiforme, dermatitt, erythema, xeroderma
Romanian: Din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for alvorlig hepatotoksisitet er nøye oppfølging av pasienter nødvendig (se pkt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al ketoconazolului creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ketokonazol øker med dose og behandlingsvarighet.
Romanian: Ketoconazol a fost utilizat atât ca terapie medicală individuală, cât şi în asociere cu alte medicamente, în principal cu metiraponă, la pacienţi cu boală mai severă sau la cei care nu au răspuns complet la o singură substanță activă sau la cei care au necesitat o reducere a dozei la cel puţin unul dintre medicamente pentru a creşte toleranţa.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er brukt både som monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler, hovedsakelig med metyrapon, hos pasienter med alvorligere sykdom eller de som ikke responderer fullstendig på ett enkelt virkestoff eller krever en dosereduksjon av minst ett av legemidlene for å forbedre toleransen.
Romanian: • Lipsa sau creşterea poftei de mâncare
Norwegian Bokmål: • Nedsatt eller økt appetitt
Romanian: Principalele căi metabolice identificate sunt oxidarea şi degradarea inelelor de imidazol şi piperazină, O-dezalchilarea oxidativă şi hidroxilarea aromatică.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte metabolske banene er oksidering og nedbrytning av imidazol og piperazinringer, oksidativ O-dealkylering og aromatisk hydroksylering.
Romanian: Ketoconazole HRA poate scădea temporar cantitatea de hormoni produsă de glanda suprarenală (cortizol) sub limitele normale, dar medicul dumneavoastră va corecta acest lucru cu ajutorul unor medicamente hormonale adecvate sau prin ajustarea dozei de Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA kan midlertidig redusere mengden av hormoner produsert av binyrene dine (kortisol) til under normalområdet, men legen vil korrigere dette ved bruk av egnede hormonmedisiner eller ved å justere dosen av Ketoconazole HRA.
Romanian: Cmin: ↑ de 1,3 ori (în raport cu Indinavir 800 mg de trei ori pe zi în monoterapie)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 1,3 ganger (I forhold til kun indinavir 800 mg 3 ganger i døgnet)
Romanian: Hepatotoxicitate gravă, inclusiv icter, hepatită, necroză hepatică, ciroză hepatică, insuficienţă hepatică, incluzând cazuri care au necesitat transplant sau care au condus la deces.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatotoksisitet, inkludert gulsott, hepatitt, hepatisk nekrose, levercirrhose, leversvikt, inkludert tilfeller som nødvendiggjør transplantasjon eller fører til dødsfall
Romanian: Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved initiering hos voksne og ungdom er 400-600 mg/døgn tatt oralt i to eller tre oppdelte doser, og denne dosen kan økes raskt til 800-1200 mg/døgn i to eller tre oppdelte doser.
Romanian: Nu se recomandă din cauza marjei terapeutice înguste a reboxetinei.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt grunnet reboksetins smale terapeutiske margin.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 60 de comprimate (6 blistere a câte 10 comprimate).
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakning med 10 tabletter Pakningsstørrelser inneholder 60 tabletter (6 blisterpakninger med 10 tabletter).
Romanian: Everolimus Sirolimus (rapamicină)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Romanian: În studiile reproductive, ketoconazolul a afectat fertilitatea la masculi şi femele.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier reduserte ketokonazol fertilitet hos menn og kvinner.
Romanian: Tensiunea arterială şi echilibrul hidro-electrolitic trebuie monitorizate timp de câteva zile.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning er nødvendig: Blodtrykket og væske- og elektrolyttbalansen skal overvåkes i noen få dager.
Romanian: În cazul unor semne care sugerează insuficienţă suprarenală, pe lângă măsurile generale de eliminare a medicamentului şi de reducere a absorbţiei acestuia, trebuie administrată imediat o doză de 100 mg de hidrocortizon, împreună cu perfuzii cu soluţie salină şi glucoză.
Norwegian Bokmål: Ved tegn som tyder på binyreinsuffisiens, i tillegg til generelle tiltak for å eliminere legemidlet og redusere absorpsjonen, skal en 100 mg dose med hydrokortison administreres øyeblikkelig, sammen med infusjoner av saltløsning og glukose.
Romanian: Ajustarea dozelor Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic de la un individ la altul, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Daglig dose av ketokonazol skal justeres periodisk på individuelt grunnlag i den hensikt å normalisere fritt kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ketoconazolului în tratamentul sindromului Cushing, indiferent de cauze, a fost descrisă în numeroase studii retrospective, studii de revizuire a cazurilor şi rapoarte de caz publicate.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ketokonazol i behandling av Cushings syndrom fra alle årsaker er beskrevet via en rekke publiserte retrospektive studier, diagramgjennomganger og kasusrapporter.
Romanian: - Ketoconazol inhibă BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteină rezistentă la cancerul mamar) în cadrul studiilor in vitro.
Norwegian Bokmål: - Ketokonazol hemmer BCRP (brystkreftresistensprotein) i in vitro-studier.
Romanian: Utilizare în boala Cushing
Norwegian Bokmål: Bruk ved Cushings sykdom
Romanian: Ketoconazole HRA poate bloca activitatea enzimelor responsabile pentru sinteza cortizolului şi, în consecinţă, poate reduce supraproducţia de cortizol din organism şi ameliora simptomele sindromului Cushing.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA kan blokkere aktiviteten av enzymene som er ansvarlige for syntesen av kortisol, og dermed redusere kroppens overproduksjon av kortisol og forbedre symptomene på Cushings syndrom.
Romanian: În general, ketoconazolul s-a dovedit un medicament eficace pentru normalizarea nivelurilor de cortizol în sindromul Cushing, indiferent de cauze, şi, dacă este tolerat, tratamentul cu ketoconazol poate fi menţinut o perioadă lungă de timp.
Norwegian Bokmål: Totalt ble ketokonazol påvist å være et effektivt legemiddel for å normalisere kortisolnivåer ved Cushings syndrom av alle årsaker, og hvis ketokonazolbehandling tolereres, kan den opprettholdes i en lang periode.
Romanian: Nu au fost observate modificări ale concentraţiei plasmatice în asociere cu concentratul de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Ingen endring i plasmakonsentrasjon ble påvist med paklitakselkonsentrat.
Romanian: Antineoplazice Irinotecan
Norwegian Bokmål: Antineoplastika Irinotekan
Romanian: Doza de ketoconazol trebuie ajustată corespunzător.
Norwegian Bokmål: Dosen med ketokonazol skal justeres deretter.
Romanian: Ketoconazol nu a produs modificări ale farmacocineticii rosuvastatinei, prin urmare, este puţin probabil ca administrarea concomitentă a ketoconazol cu rosuvastatina să crească riscul de toxicitate a rosuvastatinei.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol produserte ikke endringer i farmakokinetikken til rosuvastatin, så samtidig administrasjon av ketokonazol og rosuvastatin vil sannsynligvis ikke øke risikoen for toksisitet av rosuvastatin.
Romanian: Nivelurile enzimelor hepatice au revenit la normal în decurs de 2-12 săptămâni după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåene returnerte til normale nivåer innen 2-12 uker etter en dosereduksjon eller seponering av ketokonazol.
Romanian: Următoarea listă nu este o listă exhaustivă a interacţiunilor dintre ketoconazol şi alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Den følgende listen er ikke en komplett liste over interaksjoner mellom ketokonazol og andre legemidler.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime medii de aproximativ 3,5 μg/ml sunt atinse în decurs de 1-2 ore, în urma administrării orale a unei singure doze de 200 mg împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner i plasma på omtrent 3,5 mikrog/ml oppnås innen 1 til 2 timer, etter oral administrasjon av en 200 mg enkeltdose tatt med et måltid.
Romanian: Având în vedere absorbţia rapidă a ketoconazolului, administrarea substraturilor BCRP trebuie amânată timp de 2 ore după administrarea ketoconazolului.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den raske absorpsjonen av ketokonazol, skal inntak av BCRPsubstrater utsettes i 2 timer etter ketokonazolinntak.
Romanian: • Niveluri crescute al enzimelor ficatului în sângele dumneavoastră
Norwegian Bokmål: • Forhøyet nivå av leverenzymer i blodet
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos în tabelul 2 sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor i tabell 2 er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Romanian: Dexametazonă, fluticazonă, metilprednisolon
Norwegian Bokmål: Deksametason, flutikason, metylprednisolon
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ketoconazole HRA decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât doza prescrisă de Ketoconazole HRA, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer enn den foreskrevne dosen av Ketoconazole HRA, må du kontakte lege øyeblikkelig.
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare (PASS): Registru observaţional multinaţional pentru colectarea de informaţii clinice despre pacienţii cu sindromul Cushing expuşi la ketoconazol (de preferinţă, prin utilizarea Registrului european existent privind sindromul Cushing (ERCUSYN), dacă este posibil), pentru evaluarea tiparelor de utilizare a medicamentului şi pentru documentarea siguranţei (de exemplu, hepatotoxicitate, prelungirea intervalului QT) şi eficacităţii ketoconazolului
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PASS): Observasjonsregister for flere land for å samle inn klinisk informasjon om pasienter med Cushings syndrom eksponert for ketokonazol (helst ved bruk av det eksisterende europeiske registeret om Cushings syndrom (ERCUSYN) når det lar seg gjøre), for å evaluere mønstre for legemiddelbruk og for å dokumentere sikkerheten (f.eks. hepatotoksisitet, QTforlengelse) og effekten til ketokonazol.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolizarea ketoconazolului.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at CYP3A4 er det viktigste enzymet involvert i metabolismen av ketokonazol.
Romanian: Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic şi/sau salivar şi/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de cel puţin o săptămână de la iniţierea tratamentului cu ketoconazol şi periodic după aceea.
Norwegian Bokmål: Kortisolnivåene i serum eller plasma og/eller spytt og/eller nivåene av fritt kortisol i urin skal overvåkes, minst innen én uke etter initiering av ketokonazol, og deretter periodisk.
Romanian: În literatura de specialitate sunt disponibile date de la 24 de copii şi adolescenţi cu sindrom Cushing endogen trataţi cu ketoconazol, dintre care 16 aveau vârsta peste 12 ani, iar 8 aveau vârsta sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: Data fra 24 pediatiske pasienter med endogent Cushings syndrom behandlet med ketokonazol tilgjengelige i litteraturen, hvorav 16 var over 12 år gamle og 8 var under 12 år gamle.
Romanian: Ketoconazolul în doze de până la 40 mg/kg nu a avut efecte asupra fertilităţii femelelor de şobolan, în timp ce doze de 75 mg/kg şi mai mari au redus rata gestaţiilor şi numărul locurilor de implantare.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ved doser på opptil 40 mg/kg hadde ingen effekter på fertilitet i hunnrotter, mens doser på 75 mg/kg og høyere reduserte drektighetsraten og antallet implantasjonssteder.
Romanian: Doza iniţială recomandată este, de obicei, de 600 mg pe zi, administrată pe cale orală (3 comprimate pe zi la 3 ore diferite).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er som regel 600 mg daglig tatt oralt (3 tabletter daglig på 3 ulike tidspunkt).
Romanian: • Tulburări menstruale
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu carcinom cortical suprarenal, ameliorarea hipercorticismului în timpul tratamentului cu ketoconazol a fost limitată în unele cazuri.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med adrenokortikalt karsinom var imidlertid forbedringen av hyperkortisolisme på ketokonazol begrenset i enkelte tilfeller.
Romanian: Telitromicină Claritromicină
Norwegian Bokmål: Telitromycin Klaritromycin
Romanian: Ketoconazol este contraindicat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat de femeile cu potenţial fertil care nu utilizează o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er kontraindisert under graviditet, og skal ikke brukes av fertile kvinner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Romanian: Ar putea fi necesară reducerea dozei de haloperidol.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere haloperidoldosen.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Doze de 80 şi 160 mg/kg au inhibat ovulaţia la şobolani imaturi.
Norwegian Bokmål: Doser på 80 og 160 mg/kg hemmet eggløsning i umodne rotter.
Romanian: Pe baza datelor limitate, parametrii farmacocinetici (ASC, Cmax şi timpul de înjumătăţire) ai ketoconazolului pentru doze de 5 până la 10 mg/kg/zi, echivalând aproximativ cu doze zilnice de 200800 mg, sunt similari la copii şi adolescenţi şi la populaţia adultă.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) for ketokonazol for doser på 5 til 10 mg/kg/døgn, omtrent tilsvarende døgndoser på 200-800 mg, lignende i den pediatriske og voksne populasjonen.
Romanian: La iniţierea tratamentului, nivelurile de cortizol liber urinar într-un interval de 24 de ore trebuie controlate la fiecare câteva zile/săptămâni.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen initieres, skal fritt kortisol i urin i løpet av døgnet kontrolleres med noen dagers/ukers mellomrom.
Romanian: Insuficienţa suprarenală poate fi detectată prin evaluarea şi monitorizarea clinică periodică a nivelurilor de cortizol plasmatic/seric sau salivar.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens kan påvises ved periodiske kliniske evalueringer og overvåkning av kortisolnivåene i plasma/serum eller spytt.
Romanian: Ketoconazol nu trebuie administrat în situaţiile în care nivelurile enzimelor hepatice sunt de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale sau în asociere cu alte medicamente hepatotoxice.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol skal ikke administreres når leverenzymer er over 2 ganger den øvre normalgrensen eller i forbindelse med andre hepatotoksiske legemidler.
Romanian: Ca măsură de precauţie, în cazul unei creşteri a dozei după primele şase luni de tratament, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie repetată săptămânal timp de o lună.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, hvis dosen økes etter de første seks behandlingsmånedene, skal overvåkning av leverenzymer gjentas ukentlig i én måned.