FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af typen af den allergiske reaktion, og hvor alvorlig den er, kan lægen vælge at ordinere en supplerende behandling eller afbryde
Lithuanian: Atsiţvelgdamas į alerginės reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas gali skirti papildomą gydymą arba iš karto nutraukti injekciją.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer efter at have fået o nældefeber, udslæt eller rødmen på huden, hævelse på bestemte steder, f.eks. ved o trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret o kraftig pulsstigning, pludseligt blodtryksfald og/eller shock Disse symptomer kan være tidlige tegn på en allergisk reaktion.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartodami ImmunoGam pajuntate šiuos simptomus: o dilgėlinė, paraudusi arba išberta oda, kurios nors, pvz., injekcijos, vietos arba veido patinimas o spaudimas krūtinėje, dusulys, švokštimas o ţymus širdies ritmo paspartėjimas, staigus kraujospūdţio kritimas ir/arba šokas Šie simptomai gali būti ankstyvi alerginės reakcijos poţymiai.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse er biotilgængeligt i recipientens kredsløb efter en forsinkelse på 2-3 dage.
Lithuanian: Ţmogaus hepatito B imunoglobulinas, skirtas leisti į raumenis, biologiškai pasiekiamas recipiento organizme tampa po 2-3 dienų.
Danish: Personer med IgA-mangel kan udvikle IgA-antistoffer og kan derfor udvise anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af blodkomponenter indeholdende IgA.
Lithuanian: Asmenų, kuriems trūksta IgA, organizme gali susidaryti IgA antikūnų ir galimos anafilaksinės reakcijos pavartojus kraujo komponentų, kurių sudėtyje yra IgA.
Danish: ImmunoGam udleveres i et type 1-glas-hætteglas med en silikoniseret brombutylgummiprop,
Lithuanian: ImmunoGam tiekiamas 1 tipo stiklo buteliuke su silikonizuotos bromobutilo gumos kamšteliu, aliumininiu sandarikliu ir plastikiniu nuimamu dangteliu.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccine indsprøjtes på to forskellige indgivelsessteder.
Lithuanian: Kai būtina skiepyti vienu metu, imunoglobulinas ir vakcina turi būti suleidţiami dviejose skirtingose vietose.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin medføre blodtryksfald med anafylaktiske reaktioner, også hos patienter, der har tålt tidligere behandlinger med immunglobulin.
Lithuanian: Retai ţmogaus hepatito B imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdţio kritimą ir anafilaksinę reakciją, net pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą imunoglobulinu.
Danish: Dette skyldes, at visse systemer til blodsukkermåling fejlagtigt fortolker maltosen i ImmunoGam som glukose.
Lithuanian: Tai daryti reikia todėl, kad kai kurių tipų gliukozės kiekio kraujyje tyrimo sistemos klaidingai interpretuoja ImmunoGam sudėtyje esančią maltozę kaip gliukozę.
Danish: • Når der foreligger nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation,
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui
Danish: Efter indsprøjtning af immunglobulin kan den midlertidige stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod medføre falsk positive resultater ved serologiske test.
Lithuanian: Suleidus imunoglobulino, paciento kraujyje trumpai gali padaugėti įvairių pasyviai perduodamų antikūnų, todėl atliekant serologinius tyrimus gali būti gauti klaidingi teigiami rezultatai.
Danish: Ét hætteglas på 5 ml indeholder 1560 IE anti-HB-antistoffer.
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 1560 TV anti-HBs.
Danish: Blod- og plasmadonorerne udvælges omhyggeligt for at udelukke donorer, der kan være bærere af infektioner, og hver enkelt portion blod og puljet plasma undersøges for at se, om den indeholder tegn på virus eller infektioner.
Lithuanian: Kraujo ir plazmos donorai kruopščiai atrenkami, siekiant uţtikrinti, kad tarp jų nepatektų infekcijų nešiotojų, kiekvienas donoro mėginys ir plazma tiriami, kad nebūtų virusų / infekcijų poţymių.
Danish: Patienter med stærkt nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller koagulationsproblemer må normalt ikke få intramuskulære indsprøjtninger og må derfor kun få ImmunoGam, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta sunki trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, dėl kurio negalima leisti į raumenis, ImmunoGam turėtų būti skiriamas tik jei laukiama nauda būtų didesnė uţ galimą riziką.
Danish: - hvis du lider af IgA-mangel, så du har udviklet allergiske reaktioner over for medicin, der indeholder IgA.
Lithuanian: - Jeigu jums būdingas IgA trūkumas ir preparatai, kurių sudėtyje yra IgA, sukėlė alerginę reakciją.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang en patient får indgivet ImmunoGam, så der kan påvises en forbindelse mellem patienten og det pågældende lægemiddelbatch.
Lithuanian: Grieţtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai ImmunoGam skiriamas pacientui, būtų uţrašytas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų galima atsekti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller
Lithuanian: Naujagimių apsauga nuo hepatito B, kai motina yra šio viruso nešiotoja, gimdymo metu arba
Danish: Ét hætteglas på 1 ml indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer.
Lithuanian: Viename 1 ml talpos buteliuke yra 312 TV anti-HBs.
Danish: Dette kan give falsk forhøjede glukoseaflæsninger og medføre fejlagtig indgivelse af insulin, hvilket kan resultere i livstruende hypoglykæmi.
Lithuanian: Tai gali lemti klaidingai didelius gliukozės rodmenis; dėl to bus skiriamas netinkamas insulino kiekis, galintis sukelti gyvybei pavojingą hipoglikemiją.
Danish: ImmunoGam giver beskyttelse mod hepatitis B-virus i en kort periode og bruges til behandling af følgende: - Personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (også personer, hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet).
Lithuanian: ImmunoGam trumpai apsaugo nuo hepatito B viruso ir vartojamas tokiais atvejais: - Neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju (įskaitant nebaigtus skiepyti asmenis ar
Danish: Brug ikke ImmunoGam - hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane immunglobuliner, på andre blodprodukter eller et af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam.
Lithuanian: ImmunoGam vartoti negalima - Jei anksčiau ţmogaus imunoglobulinai, kiti kraujo preparatai arba bet kuri kita ImmunoGam pagalbinė medţiaga yra sukėlusi alerginę reakciją.
Danish: Ved indsprøjtning af ImmunoGam i en muskel viser overdosering sig kun som smerter og ømhed på indsprøjtningsstedet.
Lithuanian: Leidţiant ImmunoGam į raumenis, vienintelis perdozavimo poţymis bus skausmas ir jautrumas injekcijos vietoje.
Danish: • Det vides ikke, om ImmunoGam reagerer med andre lægemidler.
Lithuanian: • Nėra duomenų apie ImmunoGam ir kitų vaistų sąveiką.
Danish: Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er forbundet med lægemidlet og opstået inden for 7 dage efter indgivelse af ImmunoGam og er konstateret i forbindelse med kliniske forsøg med intramuskulær indgivelse:
Lithuanian: Lentelėje pateikti klinikiniais tyrimais nustatyti susiję nepageidaujami poveikiai, pasireiškę per 7 dienas nuo ImmunoGam B vartojimo suleidţiant į raumenis:
Danish: Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende til et proteinindhold på 30-70 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 312 TV ţmogaus hepatito B imunoglobulino, atitinkančio 30-70 mg/ml baltymo, kurio 96 % sudaro imunoglobulinas G (IgG).
Danish: Ved indgivelse af ImmunoGam eller andre parenterale maltoseholdige lægemidler skal blodglukosen derfor måles med en glukosespecifik metode.
Lithuanian: Atitinkamai, kai vartojamas ImmunoGam arba kiti parenteriniai preparatai, kurių sudėtyje yra maltozės, gliukozės kiekis kraujyje turi būti matuojamas taikant gliukozei specifinį metodą.
Danish: - Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter:
Lithuanian: - Hepatito B imunoprofilaktika pacientams, kuriems atliekama hemodializė:
Danish: - Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter: 8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, indtil der konstateres serokonvertering efter
Lithuanian: - Hepatito B imunoprofilaktika pacientams, kuriems atliekama hemodializė: 8-12 TV/kg, daugiausia 500 TV, kas 2 mėnesius iki serokonversijos, kuri įvyksta pasiskiepijus.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
Lithuanian: Šis pusinės eliminacijos laikasįvairiems pacientams gali būti skirtingas.
Danish: * Hyppigheden er blevet evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: * Daţnumas įvertintas taikant šiuos kriterijus: labai daţni (≥1/10), daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Danish: Den første vaccinedosis kan indgives på samme dag som humant hepatitis B-immunglobulin, men der skal anvendes forskellige
Lithuanian: Pirmoji vakcinos dozė gali būti suleista tą pačią dieną kaip ţmogaus hepatito B imunoglobulinas, tačiau skirtingose vietose.
Danish: 8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, til der konstateres serokonvertering efter vaccination.
Lithuanian: 8-12 TV/kg, daugiausia 500 TV, kas 2 mėnesius iki serokonversijos, kuri įvyksta pasiskiepijus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance-system, som beskrevet i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (version 2.0), er etableret og fungerer, før produktet kommer
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės paraiškos modulio 1.8.1.
Danish: Lægen vil afgøre, om ImmunoGam kan bruges under graviditet og amning.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar ImmunoGam galima vartoti nėštumo ir ţindymo laikotarpiu.
Danish: - Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og som har brug for kontinuerlig forebyggelse på grund af den fortsatte risiko for infektion med hepatitis B.
Lithuanian: - Asmenims, kuriuos paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas (nenustatoma hepatito B antikūnų), ir tiems, kuriems būtina nuolatinė prevencija, nes rizika uţsikrėsti hepatitu B yra nuolatinė.
Danish: Afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest muligt efter eksponering og helst inden for
Lithuanian: Atsiţvelgiant į poveikio intensyvumą, kuo greičiau po sąveikos, ir pageidautina per 24-72
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de yderligere studier og pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance-planen, i henhold til version 1.3 af risikostyringsprogrammet (RMPlan), præsenteret i Module 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje Nr.
Danish: - Aktivt stof: humant hepatitis B-immunglobulin.
Lithuanian: - Veiklioji medţiaga yra ţmogaus hepatito B imunoglobulinas.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige påvirkninger af graviditetens
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir
Danish: Ét hætteglas indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer i 1 ml opløsning Ét hætteglas indeholder 1.560 IE anti-HB-antistoffer i 5 ml opløsning
Lithuanian: Viename buteliuke yra 312 TV anti-HBs (1 ml) Viename buteliuke yra 1560 TV anti-HBs (5 ml)
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek besikeičiančios spalvos ir bespalvis arba gelsvas.
Danish: Den første vaccinedosis kan indsprøjtes på samme dag som det humane hepatitis B-immunglobulin, men den skal
Lithuanian: Pirmoji vakcinos dozė gali būti suleista tą pačią dieną kaip hepatito B imunoglobulinas, tačiau kitoje vietoje.
Danish: Dette kan igen betyde, at der fejlagtigt ordineres insulin, hvilket kan resultere i for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Lithuanian: Tai gali lemti klaidingai dideles gliukozės reikšmes; dėl to bus skiriamas netinkamas insulino kiekis, galintis sukelti hipoglikemiją (maţą cukraus kiekį kraujyje).
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Lithuanian: Naudojimo, tvarkymo ir ruošimo reikalavimai
Danish: Overførslen af antistoffer mod blodtypeantigener kan desuden påvirke visse blodprøver af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Lithuanian: Antikūnų įkraujo grupės antigenus perdavimas gali kliudyti kai kuriems eritrocitų aloantikūnų tyrimams (pvz., Coombs‘o reakcijai).
Danish: De anvendte forholdsregler har muligvis begrænset virkning på ikke-indkapslede virus som HAV og parvovirus B19.
Lithuanian: Taikomų priemonių nauda gali būti ribota virusų be apvalkalų, pvz., hepatito A viruso ir parvoviruso B19, atţvilgiu.
Danish: Blodsukkermåling: Når der indgives ImmunoGam, skal blodsukkeret måles med en metode, der kan genkende glukose.
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje tyrimas: kai vartojamas ImmunoGam, gliukozės kiekis kraujyje turi būti matuojamas taikant gliukozei specifinį metodą.
Danish: Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende til et proteinindhold på 30-70 mg/ml
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 312 TV ţmogaus hepatito B imunoglobulino, atitinkančio 30-70 mg/ml baltymo su
Danish: ImmunoGam påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: ImmunoGam gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Danish: Under behandlingen af blodet eller plasmaet sørger fremstillerne af denne type lægemidler desuden for at inaktivere eller fjerne virus.
Lithuanian: Be to, šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kad virusai būtų pašalinti arba nukenksminti.
Danish: ImmunoGam bør have stuetemperatur (ca. 20ºC til 25ºC) ved brug.
Lithuanian: Prieš vartojant ImmunoGam reikia palaikyti kambario temperatūroje (apytiksliai nuo 20 ºC iki 25 ºC).
Danish: ImmunoGam er en klar til let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
Lithuanian: ImmunoGam yra skaidrus ar šiek tiek besikeičiančios spalvos ir bespalvis arba gelsvas skystis.
Danish: • Brug ikke ImmunoGam efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėţutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ImmunoGam vartoti negalima.
Danish: Hvis indgivelse af humant hepatitis B-immunglobulin er nødvendig inden for tre til fire uger efter vaccinationen, skal der foretages revaccination tre måneder efter indgivelse af humant hepatitis B
Lithuanian: Ţmogaus hepatito B imunoglobulinas gali būti vartojamas praėjus trims keturioms savaitėms nuo skiepijimo tokia vakcina su susilpnintais virusais; jei ţmogaus hepatito B imunoglobulinas pavartojamas nepraėjus trims keturioms savaitėms nuo skiepijimo, praėjus trims mėnesiams nuo ţmogaus hepatito B imunoglobulino pavartojimo turi būti skiepijama pakartotinai.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus.
Lithuanian: Skiepyti nuo hepatito B viruso ypač rekomenduotina.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede
Lithuanian: Tai taip pat taikytina neţinomiems arba atsirandantiems virusams bei kitiems patogenams.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan påvirke udviklingen af immunrespons på vacciner med levende svækket virus, f.eks. rubella, fåresyge, mæslinger og varicella, i en periode på 3 måneder.
Lithuanian: Imunoglobulino vartojimas gali kliudyti susidaryti imuniniam atsakui 3 mėnesių laikotarpiu į vakcinas su susilpnintais virusais, pvz., raudonukės, parotito (kiaulytės), tymų ir vėjaraupių.
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af ikke-vaccinerede personer: Mindst 500 IE afhængigt af eksponeringsintensiteten - snarest muligt efter eksponering og helst inden for
Lithuanian: - Apsauga nuo hepatito B neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju: Bent 500 TV, atsiţvelgiant į kontakto intensyvumą, kuo greičiau po kontakto, ir pageidautina per
Danish: Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, men har behov for fortsat forebyggelse, kan det overvejes at indgive 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver anden måned.
Lithuanian: Asmenims, kuriems paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas (nenustatoma hepatito B antikūnų), ir tiems, kuriems būtina nuolatinė prevencija, galima kas 2 mėnesius skirti 500 TV (suaugusiesiems) ir 8 TV/kg (vaikams); manoma, kad maţiausias apsauginis antikūnų titras yra 10 m TV/ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŢUTĖ
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų daţnumo kategorija * Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Danish: • Indsprøjtninger af humant hepatitis B-immunglobulin kan give blodtryksfald i forbindelse med en allergisk reaktion - også hos patienter, der tidligere har tålt behandlinger med immunglobulin.
Lithuanian: • Ţmogaus hepatito B imunoglobulino injekcijos gali lemti kraujospūdţio kritimą kartu su alergine reakcija, net ir pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą imunoglobulinu. Jei įtariamos alerginės arba anafilaksinės reakcijos, būtina iš karto nutraukti injekciją.
Danish: OPBEVARING
Lithuanian: Vartojimo daţnumas
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførsel af smitstoffer.
Lithuanian: Apie saugumą, susijusį su patogenų perdavimu, ţr.
Danish: De fleste af disse er immunglobulin G (IgG), som er taget fra blodplasma fra omhyggeligt
Lithuanian: ImmunoGam sudėtyje yra padidintas ţmogaus hepatito B imunoglobulinų kiekis, daugiausia imunoglobulino G (IgG), kurie gaunami iš JAV atrinktų kraujo plazmos
Danish: • Generelt kan immunglobuliner give bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter (artralgi), lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Lithuanian: Apskritai, vartojant imunoglobulino preparatus, kai kada galimos tokios pašalinės reakcijos: drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, ţemas kraujospūdis ir vidutinis juosmens skausmas.
Danish: Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal muligvis gentages, til der konstateres
Lithuanian: Hepatito B imunoglobulino gali reikėti skirti kartotinai iki serokonversijos, kuri įvyksta
Danish: Immunglobuliner forekommer naturligt i menneskekroppen.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra įprastos ţmogaus organizmo sudedamosios dalys.
Danish: Patienter, der lider af IgA-mangel, kan udvikle allergiske
Lithuanian: Jei pacientams būdingas IgA trūkumas, šis vaistas gali
Danish: ImmunoGam indeholder 0,16 g maltose i en dosis på 500 IE. Der bør tages hensyn til dette hos patienter med
Lithuanian: 500 TV ImmunoGam dozėje yra 0,16 g maltozės.
Danish: • Allergisk reaktion: Der er en risiko for, at du kan udvikle en allergisk reaktion efter indsprøjtning af medicinen.
Lithuanian: Kartais gali pasireikšti alerginė reakcija pavartojus šį vaistą.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indsprøjtes lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai vaistai gaminami iš ţmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai išvengti infekcinių medţiagų perdavimo.
Danish: Se pkt.
Lithuanian: Tinka iki
Danish: - Hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.
Lithuanian: - Hepatito B viruso nešiotojų motinų naujagimiams.
Danish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/produkt nr. 1055
Lithuanian: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Danish: Patienterne blev fulgt i op til et år.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi iki vienų metų.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-01.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta
Danish: ImmunoGam kan anvendes på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:
Lithuanian: ImmunoGam galima vartoti toliau nurodytiems asmenims, kuriems reikalinga skubi apsauga:
Danish: Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.
Lithuanian: Nors ImmunoGam nebuvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, pareiškėjas pateikė atitinkamus duomenis, gautus atlikus tyrimus su panašiais vaistais.
Danish: På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Lithuanian: Kadangi tyrime dalyvavo nedaug suaugusiųjų, vaistinio preparato teikiamos naudos vertinimas grindžiamas daugiausia kūdikių tyrimų rezultatais.
Danish: Andre oplysninger om ImmunoGam:
Lithuanian: Kita informacija apie ImmunoGam:
Danish: Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Lithuanian: Antikūnai - tai kraujyje esantys baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ImmunoGam galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Danish: ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis ImmunoGam tyrimas, kurio metu buvo tiriami 253 naujagimiai, kurių motinos yra viruso nešiotojos, ir 42 suaugusieji, kurie dėl kontakto su užkratu galėjo užsikrėsti virusu.
Danish: Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Lithuanian: Vaistai, kuriuose yra žmogaus hepatito B imunoglobulinų, Europos Sąjungoje (ES) vartojami daugelį metų.
Danish: • patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyreproblemer).
Lithuanian: • pacientams, kuriems atliekama hemodializė (inkstų veiklos sutrikimų turintiems žmonėms taikomas kraujo valymo metodas).
Danish: Af de 178 nyfødte, som gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98 %) fri for hepatitis B-infektion.
Lithuanian: Iš 178 tyrime iki jo pabaigos dalyvavusių kūdikių 174 (98 %) kūdikiai hepatitu B neužsikrėtė.
Danish: Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi
Lithuanian: Tačiau 1-10 iš 1 000 pacientų pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, artralgija (sąnarių skausmas),
Danish: ImmunoGam yder "passiv" beskyttelse.
Lithuanian: ImmunoGam užtikrina „pasyvią" apsaugą.
Danish: Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller snarest muligt efter fødslen.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, tik gimus arba kuo greičiau po gimimo reikėtų sušvirkšti 30-100 TV/kg.
Danish: Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker
Lithuanian: Šiems pacientams vaistas skiriamas tol, kol pradeda veikti vakcina nuo viruso;