FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee, is de gevoeligheid van E. coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente kiemen opgedoken.
Czech: Vzhledem k tomu, že enrofloxacin byl nejprve registrován pro použití u drůbeže, došlo k významnému rozšíření snížení citlivosti E. coli na fluorochinolony a vzniku rezistentních mikroorganismů.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 gericht op de harmonisatie van de SPC's, stelde het CVMP voor om de hoogste dosering enrofloxacine van 10 mg/kg gedurende 3-5 dagen bij zowel kippen als kalkoenen, d.w.z. de goedgekeurde dosis in het merendeel van de lidstaten, te harmoniseren.
Czech: Z těchto důvodů a s přihlédnutím k předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 34, které se týká harmonizace souhrnů údajů o přípravku, navrhl výbor CVMP harmonizovat pro kuřata i krůty nejvyšší dávkování enrofloxacinu ve výši 10 mg/kg po dobu 3-5 dní, což také většina členských států schválila.
Dutch: Ledig het watersysteem en vul het met water met geneesmiddel voor de behandeling wordt gestart.
Czech: Před započetím léčby vyprázdněte napájecí systém a naplňte jej medikovanou vodou.
Dutch: Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Czech: Roztok pro podání v pitné vodě.
Dutch: Flessen met 100, 500, 1.000 en 5.000 ml.
Czech: Láhve o objemu 100, 500 a 1000 ml nebo kanystr o objemu 5 000 ml.
Dutch: De vergunninghouders hebben niet voldoende gegevens over residudepletie ingediend om een wetenschappelijk vastgestelde wachttijd in te stellen voor kalkoenen of konijnen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili dostatek údajů o depleci (snižování obsahu) reziduí, které by umožnily stanovit na vědeckém základě ochranné lhůty pro krůty nebo pro králíky.
Dutch: Vanwege de bezorgdheid dat onderdosering de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie mogelijk stimuleert, ging het CVMP er bovendien mee akkoord voor deze soort een verhoging van de dosis tot 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen te aanvaarden om deze kleinere diersoort in de productinformatie te behouden.
Czech: Výbor CVMP navíc vzhledem k obavám, že by příliš nízké dávkování mohlo vést k rezistenci bakterií vůči antimikrobiálním přípravkům, souhlasil se zvýšením dávky pro tento druh zvířat na 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní s cílem zachovat tento minoritní druh v informacích o přípravku.
Dutch: In deze verhandeling werd de klinische resistentie beoordeeld ten opzichte van het breekpunt ≥ 4 mg/l voor ciprofloxacine van het Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI).
Czech: V článku se klinická rezistence posuzuje v porovnání s limitní hodnotou Institutu klinických a laboratorních norem, která u ciprofloxacinu činí ≥ 4 mg/l.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen bevestigden dat in geen enkele lidstaat een handelsvergunning voor het product met betrekking tot konijnen is geweigerd, ingetrokken of geschorst.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u králíků staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Dutch: Op basis van de ingediende gegevens is het echter niet mogelijk de optimale dosering voor de behandeling van Escherichia coli bij kippen en kalkoenen vast te stellen.
Czech: Z předložených údajů však nelze pro kuřata ani pro krůty stanovit optimální dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií Escherichia coli.
Dutch: • Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Czech: • V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí neprodleně opláchněte vodou.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn bedoeld om het mogelijke effect van antimicrobiële resistentie op de gezondheid van mens en dier tot een minimum te beperken door het gebruik van het middel te beperken.
Czech: Protože tato upozornění omezují používání přípravku, jsou určená k tomu, aby minimalizovala případný dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat v důsledku antimikrobiální rezistence.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dutch: Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Czech: V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí neprodleně opláchněte vodou.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen bevestigden dat in geen enkele lidstaat een handelsvergunning voor het product met betrekking tot kippen en kalkoenen is geweigerd, ingetrokken of geschorst.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u kuřat nebo krůt staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Dutch: Met het oog op de indicaties voor P. multocida en E. coli voor konijnen was men het ermee eens dat de baten/risicoverhouding voor deze kleinere diersoort met een verhoging van de dosering nog steeds positief zou zijn, maar aan de handelsvergunningen dient de voorwaarde te worden verbonden dat ter onderbouwing van het doseringsregime voor deze diersoort nieuwe gegevens moeten worden ingediend.
Czech: Ohledně indikací onemocnění vyvolaných bakteriemi P. multocida a E. coli u králíků bylo konstatováno, že i při zvýšení dávky zůstává u tohoto minoritního druhu poměr přínosů a rizik příznivý, držitelé rozhodnutí o registraci by však měli být požádáni o předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 12 weken.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.
Dutch: De vergunninghouders stemden ermee in de volgende indicaties in de productinformatie te schrappen wegens gebrek aan ondersteunende gegevens en/of omdat de indicaties in strijd met het verantwoord gebruik van fluorchinolonen waren: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Czech: S ohledem na nedostatek podpůrných údajů a/nebo na skutečnost, že indikace nebyly v souladu s odpovědným používáním fluorochinolonů, se držitelé rozhodnutí o registraci dohodli, že z informací o přípravku odstraní tyto indikace: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Dutch: AANWIJZIGINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dutch: Remming van het doelwit wordt veroorzaakt door niet-covalente binding van fluoroquinolonmoleculen aan een intermediaire toestand in die sequentie van reacties waarbij DNA wordt gekliefd, maar beide strengen blijven covalent gebonden aan de enzymen.
Czech: Cílové inhibice se dosahuje nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonů v mezi stádiu tohoto reakčního řetězce, kdy je DNA rozštěpena, ovšem obě vlákna zůstávají kovalentně navázána na enzymy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: quinolon- en quinoxalineantibiotica, fluoroquinolonen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibiotika, fluorochinolony.
Dutch: 4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použiti
Dutch: Hoewel de meeste lidstaten een dosering van 10 mg/kg voor kippen en kalkoenen hanteerden, varieerde de dosering van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht tot 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 10 dagen.
Czech: Ačkoli většina členských států má u kuřat a krůt stanovené dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti, tato dávka se pohybuje v rozmezí od 2,5 do 10 mg/kg tělesné hmotnosti s délkou léčby od 3 do 10 dní.
Dutch: Eén ml "Productnaam" (nationaal aan te vullen) bevat:
Czech: Jeden ml "Název produktu" (bude doplněno na národní úrovni) obsahuje:
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen DUITSLAND
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Dutch: Bij doses ≥ 50 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen was er histologisch bewijs van een schadelijk effect op het articulaire kraakbeen bij slachtkuikens, maar botbreuk aan de poten bleken klinisch alleen voor te komen bij kippen en kalkoenen bij doses > 100 mg/kg gedurende ≥ 5 dagen.
Czech: V případě dávek ≥ 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaných brojlerům po dobu 5 dní byly získány histologické důkazy o škodlivém vlivu na kloubní chrupavky brojlerů, léze na nohou však byly u kuřat a krůt klinicky patrné teprve při dávkách nad 100 mg/kg podávaných po dobu alespoň 5 dní.
Dutch: Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere (fluoro)quinolonen of een van de hulpstoffen.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo některou z pomocných látek.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Heldere, gelige oplossing.
Czech: Čirý nažloutlý roztok.
Dutch: Op 15 oktober 2010 is door het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
Czech: Dne 15. října 2010 zaslalo Spojené království výboru CVMP / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
Dutch: Waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker:
Czech: Zvláštní upozornění pro uživatele:
Dutch: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen DUITSLAND
Czech: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Německo
Dutch: Aangezien E coli van pluimvee vaak resistent is tegen eerstelijns microbiële middelen, moet echter in aanmerking worden genomen dat fluorchinolonen worden erkend als diergeneeskundig kritisch belangrijke antimicrobiële middelen bij de behandeling van septicaemia colibacillose en chronische luchtwegaandoeningen bij deze soort, en het is van belang om deze indicatie in de SPC te behouden.
Czech: Je však nutno vzít v úvahu, že bakterie E coli z drůbeže jsou často rezistentní vůči antimikrobiálním přípravkům první volby a že fluorochinolony jsou u tohoto druhu zvířat uznávány jako veterinární antimikrobiální látky zásadní důležitosti v rámci léčby kolibacilózy, septikemie a chronického onemocnění dýchacích cest, takže je třeba tuto indikaci v souhrnu údajů o přípravku zachovat.
Dutch: Kippen: 8 dagen Niet gebruiken bij vogels die eieren produceren voor humane consumptie Kalkoenen: 8 dagen
Czech: Kur domácí: 8 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum Krůty: 8 dní
Dutch: 10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Czech: 10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Dutch: De blootstelling van het milieu door het gebruik van het middel bij kippen (PECbodem 887 µg/kg) is groter dan de blootstelling door de behandeling van konijnen met de nieuwe voorgestelde dosering 10 mg/kg gedurende 5 dagen (PECbodem 361 µg/kg).
Czech: (PECpůda = 887 µg/kg) je vyšší než u králíků při použití nově navrhovaného dávkování 10 mg/kg po dobu 5 dní (PECpůda = 361 µg/kg).
Dutch: 5.000 ml HDPE-trommel met een aluminium-HDPE-verzegeling en een HDPE-schroefsluiting.
Czech: Kanystr o objemu 5 000 ml z HDPE, s uzávěrem z hliníku a HDPE a šroubovacím uzávěrem z HDPE.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen bevat 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v jednom mililitru perorálního roztoku pro podání v pitné vodě.
Dutch: Kippen mogen niet worden geslacht voor menselijke consumptie tot 3 dagen na de laatste behandeling.
Czech: Krůty nesmí být poraženy za účelem lidského konzumu dříve než 3 dny po ukončení léčby.
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Dutch: De risico's voor het milieu zijn eerder beoordeeld voor een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 opeenvolgende dagen bij slachtkuikens.
Czech: Rizika pro životní prostředí byla posouzena již dříve u dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávané brojlerovým kuřatům po dobu 10 po sobě následujících dní.
Dutch: Konijnen: vlees en slachtafval: 15 dagen.
Czech: Králíci: Maso: 15 dní.
Dutch: 51368 Leverkusen DUITSLAND
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Dutch: Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
Czech: Nepoužívat u budoucích užitkových nosnic v době 14 dnů před započetím snůšky.
Dutch: Kip en kalkoen: 3 dagen Konijn: 15 dagen Niet gebruiken bij dieren die eieren produceren voor humane consumptie
Czech: Kur domácí a krůty: 3 dny Králíci: 15 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum
Dutch: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: Strawberry Hill Newbury
Dutch: BIJSLUITER VOOR: "Productnaam" Nationaal aan te vullen.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: "Název produktu" Bude doplněno na národní úrovni
Dutch: Kalkoenen: 3 dagen Niet gebruiken bij kalkoenleghennen
Czech: Krůty: 3 dny Nepoužívat u krůt ve snášce
Dutch: Enrofloxacine moet worden gebruikt als de klinische ervaring, waar mogelijk ondersteund door onderzoek van de gevoeligheid van de oorzakelijke kiem, erop wijst dat enrofloxacine de geschiktste werkzame stof is.
Czech: Enrofloxacin se používá v případech, kdy je, na základě klinických zkušeností podpořených podle možnosti testy citlivosti mikroorganizmů způsobujících onemocnění, vhodné použití enrofloxacinu jako léčivé látky volby.
Dutch: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf van de SPC (Overdosering) is een waarschuwing opgenomen in verband met de mogelijke effecten van overdosering van fluorchinolonen op het kraakbeen tijdens de groeifase.
Czech: Diskusní dokument výboru CVMP o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkající se pokynů ohledně uvážlivého používání (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Dutch: Daarna wordt een distaal DNA-segment door die breuk geschoven alvorens de strengen opnieuw aan elkaar worden gehecht.
Czech: Poté se distální segment přesune touto mezerou a následně jsou vlákna opět spojena.
Dutch: • dosering
Czech: • dávkování,
Dutch: Totaal aantal vogels x gemiddeld lichaamsgewicht in kg x 0,1 = totaal volume (ml) per dag
Czech: Celkový počet ptáků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,1 = celkový objem (ml) na den
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de partij
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže>:
Dutch: Het CVMP heeft verdere wijzigingen van de waarschuwingen met betrekking tot resistentie in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik) voorgesteld.
Czech: Výbor CVMP navrhuje v bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku (zvláštní opatření pro použití) další změny v upozorněních týkajících se rezistence.
Dutch: Bereken de dagelijkse hoeveelheid (ml) "Productnaam" (nationaal aan te vullen) die vereist is voor de behandelingsperiode, als volgt:
Czech: Požadované denní množství (ml) "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni) vypočítejte následujícím způsobem:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die aluminium of magnesium bevatten, kan de absorptie van enrofloxacine verminderen.
Czech: Současná aplikace látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.
Dutch: • doeldiersoorten
Czech: • cílové druhy zvířat,
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen)
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni)
Dutch: De datum van eerste afname moet op het etiket worden vermeld.
Czech: Datum prvního otevření přípravku se musí vyznačit na obalu.
Dutch: • Mensen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met dit product te vermijden.
Czech: • Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Czech: Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, „The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010", EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Dutch: GROOT-BRITTANNIË
Czech: Velká Británie
Dutch: Er kan derhalve een wachttijd voor vlees worden goedgekeurd voor de geharmoniseerde productinformatie voor zowel kippen als kalkoenen.
Czech: Pro zařazení do harmonizovaných informací o přípravku lze tedy přijmout ochrannou lhůtu v délce 3 dnů pro maso kuřat i krůt.
Dutch: Bovendien bleek uit gegevens van de provocatie-onderzoeken dat een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen bij konijnen wordt verdragen.
Czech: Údaje ze zátěžových studií navíc prokazují, že králíci tolerují dávku 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Dutch: Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními fluorochinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Dutch: Totaal aantal konijnen x gemiddeld lichaamsgewicht in kg x 0,1 = totaal volume (ml) per dag
Czech: Celkový počet králíků x průměrná živá hmotnost v kg body x 0,1 = celkový objem (ml) na den
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosis kon worden berekend in mg/kg, bleek dat een hogere dosis effectiever was bij de behandeling van E. coli hoewel een dosis van ongeveer 10 mg/kg lichaamsgewicht effectief was als metafylaxe.
Czech: Ve studiích, kde bylo možno dávku vypočítat v hodnotách mg/kg a kde byla dávka cca 10 mg/kg tělesné hmotnosti účinná jako metafylaxe, se však ukázalo, že proti bakterii E. coli je účinnější vyšší dávka.
Dutch: • houdbaarheid.
Czech: • doba použitelnosti.
Dutch: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Czech: „Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene", Vet. Res., 37, 2006, s. 415-154.
Dutch: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Czech: „In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry", Avian Path., 37, 2008, s. 415-420.
Dutch: Het gegevenspakket ondersteunt een houdbaarheid tijdens gebruik van 12 weken en een houdbaarheid tijdens gebruik na verdunning van 24 uur.
Czech: Podle údajů na obalu je doba použitelnosti po otevření 12 týdnů a po otevření a zředění 24 hodin.
Dutch: Niet gebruiken als er resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen optreedt.
Czech: Nepoužívat v případech, kde je známo, že se může objevit rezistence nebo zkřížená rezistence na (fluoro)chinolony.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH ZVÍŘAT, ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Dutch: • indicaties
Czech: • indikace,
Dutch: Hoewel er nog steeds bezorgdheid heerst over de vraag of het doseringsregime wel optimaal is voor de behandeling van E. coli en over het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, wordt wel erkend dat enrofloxacine van kritisch belang is voor de behandeling van colibacillose bij pluimvee.
Czech: S ohledem na omezení nebezpečí vzniku antimikrobiální rezistence a přestože přetrvává určitá nejistota, že režim dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií E. coli není zřejmě optimální, je nesporné, že pro léčbu kolibacilózy u drůbeže má enrofloxacin zásadní význam.
Dutch: Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Czech: Použití přípravku v rozporu s uvedenými pokyny může způsob zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může zhoršit účinnost léčby jinými fluorochinolony kvůli možné zkřížené rezistenci.
Dutch: Nationaal aan te vullen {MM/ JJJJ }
Czech: Bude doplněno na národní úrovni {MM/YYYY}
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Czech: • pro výbor CVMP bylo důvodem pro přezkoumání sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Dutch: Het middel wordt goed verdragen door de doeldiersoort en vormt een klein risico voor gebruikers en het milieu bij gebruik in overeenstemming met de geharmoniseerde waarschuwingen in de SPC.
Czech: Přípravek je cílovými druhy zvířat dobře tolerován, a pokud jsou při jeho použití dodržována harmonizovaná upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku, představuje nízké riziko pro uživatele i pro životní prostředí.
Dutch: Kip: 7 dagen Kalkoen: 10 dagen Niet toedienen aan legvogels die eieren produceren voor humane consumptie
Czech: Kur domácí: 7 dní Krůty: 10 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti/ den po dobu 5 po sobě následujících dní.
Dutch: In-vitrogevoeligheid werd aangetoond bij stammen van (i) gramnegatieve species zoals Escherichia coli, Pasteurella multocida en Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum en (ii) Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae.
Czech: Citlivost in vitro byla prokázána proti kmenům (i) gramnegativních bakterií, jako je Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a (ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů (viz příloha I).
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Czech: Pomocné látky:
Dutch: Doeldierveiligheid
Czech: Bezpečnost cílových druhů zvířat
Dutch: Als er 24 uur na bereiding nog water met geneesmiddel overblijft, moet dat worden weggegooid.
Czech: Všechna medikovaná voda musí být za 24 hodin pro přípravě zlikvidována.
Dutch: Wachttijd:
Czech: Ochranná lhůta: