FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianåldern var 14 år (åldersspann: 12 till 17); 79 % hade HCV-genotyp 1, 6 % hade HCV-genotyp 2, 9 % hade HCV-genotyp 3, 6 % hade HCV-genotyp 4; 55 % var kvinnor, 11 % var svarta, 77 % var HCV behandlingsnaiva; 23 % var behandlingserfarna av interferon; 4 % hade samtidig HIV-infektion; ingen hade cirros; medelvikten var 59 kg (intervall: 32 till 109 kg).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 14 ár (bil: 12 til 17); 79% voru með HCV af arfgerð 1, 6% voru með HCV af arfgerð 2, 9% voru með HCV af arfgerð 3, 6% voru með HCV af arfgerð 4; 55% voru konur; 11% voru svartir; 77% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 23% voru með fyrri meðferðarreynslu af interferoni; 4% voru sýktir af HIV samhliða; enginn var með skorpulifur; meðaltalsþyngd var 59 kg (bil:
Swedish: Kliniska prövningar med behandlingsnaiva eller -erfarna patienter, med eller utan cirros Hos de 2409 behandlade patienterna med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) som var behandlingsnaiva eller behandlingserfarna av kombinationer med peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir var medianåldern 53 år (intervall: 19 till 88); ), 73,3 % var behandlingsnaiva, 26,7 % var behandlingserfarna av en kombination bestående av antingen sofosbuvir, ribavirin och/eller peginterferon, 40,3 % hade HCV genotyp 1, 19,8 % hade HCV genotyp 2, 27,8 % hade HCV genotyp 3, 8,1 % hade HCV genotyp 4, 3,4 % hade HCV genotyp 5-6, 13,1 % var ≥65 år, 56,6 % var män; 6,2 % var svarta, 12,3 % hade cirros; 4,3 % hade gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease), 20,0 % hade ett body mass index på minst 30 kg per m2, 7,7 % hade samtidig HIV-1-infektion och mediannivån av HCV RNA vid baslinjen var 6,2 log10 IE/ml.
Icelandic: Hjá þeim 2.409 sjúklingum sem voru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) sem fengu meðferð og höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður með samsetningum með peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri var miðgildi aldurs 53 ár (á bilinu: 19 til 88); 73,3% höfðu ekki fengið meðferð áður, 26,7% höfðu fengið meðferð áður með samsetningu sem innihélt annaðhvort sofosbuvir, ribavirin og/eða peginterferon; 40,3% voru með HCV af arfgerð 1; 19,8% voru með HCV af arfgerð 2; 27,8% voru með HCV af arfgerð 3; 8,1% voru með HCV af arfgerð 4; 3,4% voru með HCV af arfgerð 5-6; 13,1% voru ≥65 ára; 56,6% voru karlar; 6,2% voru svartir; 12,3% voru með skorpulifur; 4,3% voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm; hjá 20,0% var líkamsþyngdarstuðull a.m.k.
Swedish: Pravastatin 10 mg en gång dagligen
Icelandic: Pravastatin 10 mg einu sinni á dag
Swedish: Övergripande SVR12-frekvens i de kliniska studierna på behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med eller utan cirros
Icelandic: Heildar SVR12 úr klínísku rannsóknunum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
Swedish: b. GT2 från SURVEYOR-2 del 1 och 2 - Maviret i 8 veckor (n=54) eller 12 veckor (n=25); GT2 från SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 veckor (n=145).
Icelandic: Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 1 og 2 - Maviret í 8 vikur (n=54) eða 12 vikur (n=25); Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 4 - Maviret í 8 vikur (n=145).
Swedish: Samtidig administrering kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Gjöf samhliða getur dregið úr áhrifum Maviret og lyfin á ekki að gefa samhliða (sjá kafla 4.3).
Swedish: Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Icelandic: Maviret 100 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur glecaprevir/pibrentasvir
Swedish: Inga av patienterna med GT5 var behandlingserfarna av pegIFN + ribavirin +/- sofosbuvir och 3 patienter med GT6 var behandlingserfarna av pegIFN + ribavirin +/sofosbuvir.
Icelandic: Enginn sjúklingur með arfgerð 5 var með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri og 3 sjúklingar með arfgerð 6 voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og eða sofosbuviri.
Swedish: Hos patienter med kompenserad cirros var total SVR12 hos GT3b infekterade patienter 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) hos TN patienter och 100 % (1/1) hos TE-PRS patienter] samt 100 % (6/6) hos GT3a-infekterade patienter.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með skorpulifur en starfhæfa lifur var heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur hjá þeim sem voru með arfgerð 3b 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% (1/1) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] og 100% (6/6) hjá þeim sem voru með arfgerð 3a.
Swedish: Andra läkemedel och Maviret
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Maviret
Swedish: Hos de 84 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (åldersspann: 24-79), 27 % hade HCV genotyp 5, 73 % hade HCV genotyp 6; 54 % var kvinnor, 30 % var vita, 68 % var asiater, 90 % var HCV TN, 11 % hade kompenserad cirros.
Icelandic: Hjá 84 einstaklingum sem fengu meðferð, var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu 24-79); 27% voru með HCV arfgerð 5; 73% með arfgerð 6; 54% voru konur; 30% voru af hvítum kynstofni; 68% voru asískir; 90% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 11% voru með skorpulifur en starfhæfa lifur.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel tillsammans med Maviret är kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
Icelandic: Ekki má nota slík lyf samhliða með Maviret (sjá kafla 4.3).
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Icelandic: máttleysi eða þróttleysi
Swedish: d. GT3 med cirros från SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 veckor (n=24) eller 16 veckor (n=4); GT3 med cirros från SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 veckor (n=40) eller 16 veckor (n=47).
Icelandic: d. Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 2 - Maviret í 12 vikur (n=24) eða 16 vikur (n=4); Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=40) eða 16 vikur (n=47).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Maviret efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Maviret.
Swedish: SVR12 var 95,7 % (22/23) hos GT5-infekterade patienter och 98,4 % (60/61) hos GT6-infekterade patienter.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 95,7% (22/23) hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 5 og 98,4% (60/61) hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 6.
Swedish: Upptrappningsförpackning: 12 tabletter
Icelandic: 12 töflur
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Skammtastillingarpakkning:
Swedish: Du måste börja om på dag 1.
Icelandic: Þú verður að byrja aftur á degi 1.
Swedish: Siponimod tas med eller utan mat.
Icelandic: Siponimod er tekið með eða án matar.
Swedish: • bära lämpliga kläder som skyddar
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Swedish: 78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
Icelandic: 78% sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við MS-sjúkdómi.
Swedish: Genomsnitt till och med månad 12 och månad 24
Icelandic: Meðaltal í mánuði 12 og mánuði 24
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
Icelandic: Takið töflurnar á sama tíma dag hvern.
Swedish: Mayzent tas en gång dagligen.
Icelandic: Mayzent er tekið einu sinni á dag.
Swedish: Äldre patienter (65 år eller äldre)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Swedish: - om blodprover visar att din kropp inte kan bryta ner detta läkemedel tillräckligt, ska du inte ta det
Icelandic: - ef blóðpróf sýna að líkaminn getur ekki brotið lyfið nægilega vel niður átt þú ekki að nota það
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Icelandic: Framlengt eftirlit yfir nótt er að minnsta kosti ráðlagt.
Swedish: Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen "Upptrappningsförpackning").
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum á pakkningunni (sjá einnig töfluna „Skammtastillingarpakkning").
Swedish: Säkerhet och effekt för siponimod hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun siponimods hjá börnum og unglingum 0 til 18 ára.
Swedish: Till månad 24
Icelandic: Fram að mánuði 24
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter som är 65 år och äldre.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Swedish: • nya födelsemärken
Icelandic: • nýir fæðingarblettir
Swedish: (95 % CI: 1 484; 843 mm 3) respektive
Icelandic: (95% CI: -1484; -843 mm 3) og
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Icelandic: ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum eða óvenjulegum einkennum.
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent
Icelandic: Ef gleymist að taka Mayzent
Swedish: Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir því eða þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu.
Swedish: Studiens längd varierade mellan patienterna (mediantiden var 21 månader, intervall: 1 dag till 37 månader).
Icelandic: Lengd rannsóknarinnar var breytileg hjá sjúklingum (miðgildi rannsóknartíma var 21 mánuður, frá 1 degi til 37 mánaða).
Swedish: Kliniska studier inkluderade patienter upp till 61 års ålder.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar tóku til sjúklinga upp að 61 árs aldri.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem það hefur ekki enn verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Swedish: Information om att övervakningen kan behöva utvidgas till över en natt, om patienten får symtom under de första 6 timmarna.
Icelandic: Upplýsingar um að eftirlitið getur þurft að framlengja yfir nótt ef sjúklingur finnur fyrir einkennum á fyrstu 6 klukkustundunum.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Icelandic: Þetta þarf að endurtaka með viðeigandi millibili.
Swedish: Mayzent minskar antalet vita blodkroppar.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
Swedish: Missad dos efter dag 6
Icelandic: Ef skammtur gleymist eftir dag 6
Swedish: Efter avbruten behandling med siponimod finns siponimod kvar i blodet i upp till 10 dagar.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt er siponimod áfram í blóði í allt að 10 daga.
Swedish: Debut av tredje gradens AV-block som inträffar när som helst b.
Icelandic: Nýtt tilvik þriðju gráðu gáttasleglarofs sem kemur fram á einhverjum tímapunkti b.
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
Icelandic: Hægsláttur Gáttasleglarof (fyrstu og annarrar gráðu)
Swedish: Om detta gäller dig, observera att det ändå är säkert för dig att ta fem 0,25 mg-tabletter på dag 5 av upptrappningsperioden enligt vad som anges ovan.
Icelandic: Ef þetta á við þig skaltu taka eftir því að það er engu að síður öruggt að taka fimm 0,25 mg töflur á degi 5 á stillingartímabilinu eins og tekið er fram hér fyrir ofan.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade under de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram fyrstu 3-4 mánuði meðferðar.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (15 %) och hypertoni (12,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir lyfsins eru höfuðverkur (15%) og háþrýstingur (12,6%).
Swedish: Specifika åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Swedish: Din läkare kan informera dig om detta (se "Andra läkemedel och Mayzent").
Icelandic: Læknirinn veitir þér ráðleggingar varðandi þetta (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta behandlingen med Mayzent eller sänka dosen om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að stöðva meðferð með Mayzent eða minnka skammtinn ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Swedish: Hos apa sågs effekter på muskulatur och hud dessutom.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
Swedish: Siponimod och dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor.
Icelandic: Siponimod og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Swedish: • Patienter med nedanstående tillstånd.
Icelandic: • sjúklingum með neðangreinda kvilla.
Swedish: Behandlingsdos Rekommenderad dos är 2 mg en gång dagligen (en tablett Mayzent 2 mg) med eller utan mat.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag (ein 2 mg Mayzent tafla) með mat eða án.
Swedish: Läkemedlet kan också göra att hjärtrytmen blir oregelbunden i början av behandlingen.
Icelandic: Einnig getur það orðið til þess að hjartsláttur verði óreglulegur í upphafi meðferðar.
Swedish: Läkaren kan instruera dig att bara ta 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) om blodproverna som togs före behandlingen visade att din kropp bryter ner Mayzent långsamt (se "Provtagning före och under behandling").
Icelandic: Læknirinn getur gefið fyrirmæli um að þú takir aðeins 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) ef blóðprófið sem var tekið fyrir meðferðina sýnir að umbrot Mayzent í líkamanum eru hæg (sjá „Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur").
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín.
Swedish: Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða að hætta meðferðinni (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Swedish: En patient (med depression i anamnesen) som tog 84 mg siponimod fick lätt förhöjda levertransaminaser.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (með sögu um þunglyndi) sem tók 84 mg siponimod varð lítilsháttar hækkun á lifrartransamínösum.
Swedish: Det övre gränsvärdet för ensidigt 95 % CI för ΔΔQTcF vid samtliga tidpunkter låg hela tiden under 10 ms.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% CI fyrir ΔΔQTcF við alla tímapunkta var viðvarandi undir 10 msek.
Swedish: Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
Icelandic: Áhrifin voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
Swedish: Mayzent kan passera över i bröstmjölken och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
Swedish: Om du måste vaccineras ska du första tala med din läkare.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu fyrst tala við lækninn.
Swedish: (primärt effektmått)
Icelandic: (Aðalendapunktur)
Swedish: Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning och du måste börja om med behandlingen dag 1.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Swedish: Läkaren kan vilja hålla dig under observation.
Icelandic: Hugsanlega ákveður læknirinn að hafa þig undir eftirliti.
Swedish: Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken
Icelandic: Ófyrirsjáanleg tauga- og/eða geðræn einkenni/teikn
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Swedish: • Guiden för patient/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem allir sjúklingar eiga að fá;
Swedish: - om du har vissa typer av oregelbunden eller onormala hjärtslag (arytmi) och du inte har en pacemaker.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna tegund af óreglulegum eða óeðlilegum hjartslætti (hjartsláttaróreglu) og þú ert ekki með gangráð.
Swedish: Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Icelandic: Útsetning til viðbótar um 0,25 mg á degi 5 ógnar ekki öryggi sjúklings.
Swedish: Risken att få makulaödem är högre om du har haft det tidigare eller om du har eller har haft uveit (inflammation i ögat).
Icelandic: Líkur á sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú hefur verið með hann áður eða ef þú hefur verið með æðahjúpsbólgu (bólga í auganu).
Swedish: • Efter avslutad behandling med Mayzent bör patienterna omedelbart informera sin läkare om sjukdomens symtom blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om de märker några nya symtom.
Icelandic: Eftir að meðferð með Mayzent er hætt, eiga sjúklingar að láta lækninn tafarlaust vita ef einkenni sjúkdómsins fara versnandi (t.d. máttleysi eða breytingar á sjón) eða ef nýrra einkenna verður vart.
Swedish: • Mayzent rekommenderas inte till:
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
Swedish: Prata med din läkare om du har några problem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Swedish: Andelen patienter med 4 poängs försämring på Symbol Digit Modality Test Riskminskning
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
Swedish: De följande dagarna är sänkningen efter läkemedelsdosen mindre uttalad.
Icelandic: Lækkun eftir skammta dagana á eftir er ekki eins greinileg.
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där Mayzent marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva Mayzent förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Swedish: Patienter ska berätta för alla läkare som de ser, att de behandlas med siponimod.
Icelandic: Sjúklingar skulu segja öllum þeim læknum sem þeir leita til að þeir séu á siponimod meðferð.
Swedish: Läkaren kan vilja att dina ögon undersöks 3 till 4 månader efter att du har börjat med behandlingen och även kanske senare.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun 3 eða 4 mánuðum eftir að meðferðin hefst og hugsanlega aftur síðar.
Swedish: Siponimod har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Siponimod hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Din läkare talar om för dig om du med din sjukdom kan köra några fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt vegna veikindanna.
Swedish: • om du har en infektion eller om ditt immunsystem inte fungerar som det ska (till exempel på grund av en sjukdom eller på grund av läkemedel som dämpar immunsystemet, se även "Andra läkemedel och Mayzent").
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða ef ónæmiskerfið vinnur ekki sem skyldi (t.d. vegna sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið, sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
Icelandic: Mayzent er áfram í líkamanum í allt að 10 daga eftir að töku þess er hætt.
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila:
Swedish: De första 6 behandlingsdagarna är det bäst om du tar tabletterna på morgonen med eller utan mat.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
Swedish: Beräknad CL/F (l/h)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
Swedish: Läkaren kanske remitterar dig till hjärtspecialist eftersom din behandling kan behöva ändras för att Mayzent kan minska hjärtrytmen också under de första behandlingsdagarna.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til hjartalæknis því hugsanlega þarf að breyta lyfjunum sem þú ert á vegna þess að Mayzent getur einnig hægt á hjartslætti fyrstu daga meðferðar.
Swedish: Mayzent kan orsaka svullnad i makula (det område i ögat som gör att du kan se former, färger och andra detaljer), så kallat makulaödem.
Icelandic: Mayzent getur valdið þrota í sjónudepli (svæðið í auganu sem gerið þér kleift að sjá form, liti og smáatriði) þekkt sem sjónudepilsbjúgur.
Swedish: Under de 6 första behandlingsdagarna ska den rekommenderade dagliga dosen tas en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
Swedish: • Andra påminnelser:
Icelandic: Aðrir minnispunktar:
Swedish: Tabletterna innehåller sojalecitin.
Icelandic: Töflurnar innihalda sojalesitín.
Swedish: Läkaren kan vilja ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du får Mayzent.
Icelandic: Hugsanlega vill læknirinn láta taka blóðpróf til þess að athuga lifrarstarfsemi áður en Mayzent er ávísað.
Swedish: 64 % av patienterna hade inte haft några skov under 2 år närmast före studiestarten och 76 % hade inga gadolinium-(Gd-)förstärkta lesioner på MRT utförd vid behandlingsstart.
Icelandic: 64% sjúklinganna hafði ekki fengið kast í 2 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 76% voru ekki með skemmdir með gadolinium (Gd) upphleðslu við upphaflega segulómun.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).
Icelandic: ef þú ert með verulega öndunarerfiðleika í svefni (kæfisvefn).
Swedish: 9/l, varvid återinsättning av siponimod kan övervägas.
Icelandic: 9/l er náð, þá má íhuga meðferð með siponimodi á ný.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller för jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Ónæmisbrestur.
Swedish: • läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm t.ex. amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol.
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti t.d. amiodaron, procainamid, kínidín eða sotalol.
Swedish: Siponimodfraktionen i plasma hos människa är 68 %.
Icelandic: 68% af siponimodi greinist í plasma hjá mönnum.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen förklarar din läkare risken och ber dig göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn útskýra áhættuna og biðja þig um að gera þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet hos äldre på grund av otillräcklig information om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Siponimod skal nota með varúð hjá öldruðum vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Därför bör patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner under den första dagen av behandlingsstart med siponimod (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þess vegna eiga sjúklingar hvorki að aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með siponimodi (sjá kafla 4.4).
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen om ökningen var mer än 3-faldig och patienten hade symtom som tydde på leverpåverkan eller om höjningen överskred en femfaldig ökning.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hætt ef hækkun var meira en 3-föld og sjúklingurinn sýndi einkenni sem tengjast lifrarstarfsemi eða ef hækkunin var meiri en 5-föld.
Swedish: Innan behandlingen startar tas också blodprover för att kontrollera din leverfunktion.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst eru einnig tekin blóðpróf til þess að athuga lifrarstarfsemi.
Swedish: Den kan inträffa hos patienter som tar läkemedel som Mayzent och andra läkemedel mot MS.
Icelandic: Hún getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf svipuð Mayzent og önnur lyf við meðferð á MS-sjúkdómi.
Swedish: Din läkare informerar dig om detta om det är relevant för dig.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
Swedish: Läkaren kan besluta att inte skriva ut Mayzent eftersom det kan förstärka en redan oregelbunden hjärtrytm.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að ávísa ekki Mayzent þar sem það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.