FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zinforo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: ESRD, including haemodialysis
Dutch: ESRD, waaronder hemodialyse
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Dutch: Andere belangrijke toxicologische bevindingen die gezien zijn bij ratten en apen zijn onder meer histopathologische veranderingen in de blaas en de milt.
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Dutch: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italië
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Dutch: Ceftaroline kan door hemodialyse worden verwijderd; na een dialyse van 4 uur werd ongeveer 74% van een toegediende dosis teruggevonden in het dialysaat.
English: • A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
Dutch: • Een afname van het totale aantal witte bloedcellen, of een bepaald type witte bloedcellen in uw bloed (leukopenie en neutropenie).
English: Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent voordat u Zinforo gaat gebruiken.
English: You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Dutch: U zou een andere infectie kunnen krijgen die door een andere bacterie wordt veroorzaakt tijdens of na behandeling met Zinforo.
English: Age group
Dutch: Leeftijdscategorie
English: Volume of diluent to be added (mL)
Dutch: Volume van het verdunningsmiddel dat moet worden toegevoegd (ml)
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op farmacokinetische (PK-) modellen.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Dutch: Aseptische technieken moeten bij de bereiding van de infuusoplossing worden gevolgd.
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
Dutch: • infecties van de huid en van de weefsels onder de huid
English: • A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Dutch: • Een aanzienlijke afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen in uw bloed
English: However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
Dutch: De mogelijkheid dat hemolytische anemie kan optreden in associatie met cefalosporines, inclusief behandeling met Zinforo, kan echter niet worden uitgesloten.
English: It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'cefalosporine-antibiotica' worden genoemd.
English: The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen de werkzaamheid tegen penicilline-ongevoelige stammen van S. pneumoniae niet onderbouwen.
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Dutch: Biochemische studies hebben aangetoond dat ceftaroline een sterke affiniteit heeft voor de PBP2a van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en de PBP2x van penicilline-ongevoelige Streptococcus pneumoniae (PNSP).
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 14 dagen voor huidinfecties en 5 tot 7 dagen voor longontsteking.
English: 60/every 8 hours
Dutch: 60/elke 8 uur
English: Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Dutch: Histopathologische bevindingen waren onder meer pigmentafzetting en ontsteking van het tubulaire epitheel.
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Dutch: De breekpunten van de gevoeligheidstesten van de ‘European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing' (EUCAST) worden hieronder weergegeven.
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Dutch: MIC-breekpunten (mg/l) Gevoeligheid (≤ S)
English: Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek, uitgevoerd met ratten en konijnen, duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij een blootstelling die gelijk is aan de therapeutische concentraties.
English: The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinforo weergegeven in tabel 2 voor pediatrische patiënten < 2 maanden oud is gebaseerd op farmacokinetische-farmacodynamische modellen en simulaties.
English: Intravenous use.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
English: As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Dutch: Net als bij andere bètalactam-antimicrobiële middelen is aangetoond dat het percentage van de tijd boven de minimale remmingsconcentratie (MIC) van het infecterende organisme gedurende het doseringsinterval (%T > MIC) de parameter is die het best correleert met de werkzaamheid van ceftaroline.
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten die meer dan de aanbevolen doseringen Zinforo kregen wijzen op vergelijkbare bijwerkingen als bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen.
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Dutch: Ceftaroline is in vitro noch een substraat, noch een remmer van opnametransporters in de nieren (OCT2, OAT1 en OAT3).
English: Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met ceftarolinefosamil duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Dutch: Directe antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie en mogelijk risico op hemolytische anemie De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met cefalosporines optreden.
English: Juvenile toxicity
Dutch: Jeugdige toxiciteit
English: • an infection of the lungs called ‘pneumonia'
Dutch: • een infectie van de longen genaamd longontsteking (pneumonie).
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Dutch: Ceftaroline wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
English: In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
Dutch: In-vitro-studies hebben geen antagonisme aangetoond tussen ceftaroline in combinatie met andere veel gebruikte antibacteriële middelen (bijvoorbeeld amikacine, azitromycine, aztreonam, daptomycine, levofloxacine, linezolid, meropenem, tigecycline en vancomycine).
English: The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Dutch: De bactericide werking van ceftaroline wordt gemedieerd door de binding met essentiële penicilline-bindende-proteïnen (PBP's).
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
English: Posology (mg/infusion)
Dutch: Dosering (mg/infusie)
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Dutch: • Als u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van antibiotica.
English: Blood creatinine increased
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ceftaroline is ongeveer 2,5 uur bij gezonde volwassenen.
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Dutch: Geschatte ceftarolineconcentratie (mg/ml)
English: Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
Dutch: Na toediening gedurende de zwangerschap en lactatie bij de rat, was er geen effect op het geboortegewicht of de groei van het nageslacht, hoewel kleine veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interpariëtale bot werden gezien als ceftarolinefosamil tijdens de organogenese werd toegediend (zie rubriek 5.3).
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Dutch: Ze zijn ook voor maximaal 24 uur stabiel in de koelkast.
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Dutch: Aangezien ceftaroline geen significant metabolisme in de lever lijkt te ondergaan, wordt niet verwacht dat de systemische klaring van ceftaroline significant door leverinsufficiëntie wordt beïnvloed.
English: 120/every 8 hours
Dutch: 120/elke 8 uur
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of u bent er niet zeker van), raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
English: Non-susceptible organisms Superinfections may occur during or following treatment with Zinforo.
Dutch: Niet-gevoelige organismen Superinfecties kunnen optreden tijdens of na behandeling met Zinforo.
English: Interaction with other antibacterial agents
Dutch: Interacties met andere antibiotica
English: The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Dutch: De concentratie infuusoplossing tijdens klaarmaken en toedienen dient niet meer te zijn dan 12 mg/ml ceftarolinefosamil.
English: S. aureus with ceftaroline MICs ≥ 4 mg/L are rare.
Dutch: S. aureus met MICs van ceftaroline van ≥ 4 mg/l zijn zeldzaam.
English: Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
Dutch: Pyrexie, infusieplaatsreacties (erytheem, flebitis, pijn)
English: Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
Dutch: Convulsies zijn bij relatief hoge blootstelling tijdens studies van enkele en meervoudige doseringen waargenomen bij zowel ratten als apen (≥ 7 maal het geschatte ceftaroline Cmax-niveau van een 600 mg dosis, tweemaal daags).
English: Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
Dutch: Berekend met de Schwartz-formule voor pediatrische patiënten (in ml/min/1,73 m2).
English: Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
Dutch: Hydrolyse van de bètalactamring van ceftaroline geeft aanleiding tot het vormen van de microbiologisch inactieve, open-ring metaboliet, ceftaroline M-1.
English: Following the administration of a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil to healthy male adults, approximately 88% of radioactivity was recovered in urine and 6% in faeces.
Dutch: Na de toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil aan gezonde volwassen mannen, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 6% in de ontlasting.
English: Creatinine clearance (mL/min)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterials may also be hypersensitive to ceftaroline fosamil.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftarolinefosamil.
English: Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
Dutch: Ervaring uit klinisch onderzoek met ceftarolinefosamil bij patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen is zeer beperkt.
English: Dosage strength (mg)
Dutch: Doseringssterkte (mg)
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains)
Dutch: • Staphylococcus aureus (met inbegrip van methicilline-resistente stammen)
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Dutch: • Toegenomen hoeveelheid leverenzymen (aangetoond met bloedonderzoek)
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Dutch: Relatieve overdosering kan voorkomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
English: Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Dutch: Na toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg ceftarolinefosamil was de farmacokinetiek van ceftaroline vergelijkbaar bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 65 jaar oud) en bij gezonde jongere volwassen proefpersonen (18-45 jaar oud).
English: High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Dutch: Hoge dosis cSSTI waarvan is bevestigd of wordt vermoed dat die veroorzaakt is door S. aureus met een MIC van 2 mg/l of 4 mg/l voor ceftaroline
English: Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Dutch: Ceftarolinefosamil (prodrug) wordt door fosfatase-enzymen in het plasma omgezet tot het actieve ceftaroline en de concentraties van de prodrug zijn in het plasma voornamelijk te meten tijdens intraveneuze infusie.
English: The effects of ceftaroline fosamil on fertility on humans have not been studied.
Dutch: De effecten van ceftarolinefosamil op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
English: The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Dutch: De dosis moet worden aangepast wanneer de creatinineklaring (CrCL) ≤ 50 ml/min is, zoals weergegeven in Tabellen 3 en 4 (zie rubriek 5.2).
English: Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Dutch: De renale klaring van ceftaroline is ongeveer gelijk aan, of iets lager dan de glomerulaire filtratiesnelheid in de nieren, en in vitro transporterstudies hebben aangetoond dat actieve uitscheiding niet aan de renale eliminatie van ceftaroline bijdraagt.
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Dutch: Daarom wordt een doseringsaanpassing niet aanbevolen voor patiënten met leverinsufficiëntie.
English: As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Dutch: Hierdoor vallen de minimale inhiberende concentraties (MIC-waarden) van ceftaroline tegen een gedeelte van deze geteste organismen binnen de gevoeligheidsgrenzen (zie rubriek Resistentie hieronder).
English: No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) Er werden geen gevallen van CAP door MRSA in de studies geïncludeerd.
English: • An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
Dutch: • Een toename van een bepaald soort witte bloedcellen in uw bloed (eosinofilie).
English: This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Dutch: Dit kan gebeuren vanwege een daling in de hoeveelheid bloedplaatjes.
English: Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
Dutch: Doseringsaanpassingen van Zinforo zijn niet nodig bij oudere patiënten met een creatinineklaring hoger dan 50 ml/min.
English: Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight < 33 kg (see section 4.2).
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht < 33 kg (zie rubriek 4.2).
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Dutch: Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
English: What Zinforo is and what it is used for
Dutch: Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of cSSTI in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, necrotizing fasciitis, perirectal abscess and patients with third degree and extensive burns.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van cSSTI in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, necrotiserende fasciitis, perirectaal abces en patiënten met derde graads- en grote brandwonden.
English: The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
Dutch: De resulterende oplossing dient volgens de geselecteerde dosis gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge doses te worden toegediend in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml.
English: See leaflet for shelf life after reconstitution.
Dutch: Zie bijsluiter voor houdbaarheid na reconstitutie.
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Dutch: Het actieve deel na toediening van Zinforo is ceftaroline.
English: Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Dutch: Zinforo poeder moet worden gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injecties.
English: Ceftaroline should be used with caution in patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to any other beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins or carbapenems).
Dutch: Ceftaroline dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties op andere bètalactamantibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
English: Neonates from birth to < 2 months
Dutch: Pasgeborenen vanaf de geboorte tot < 2 maanden
English: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Dutch: Ceská republika Pfizer spol s r.o.
English: Genetic toxicology
Dutch: Genetische toxicologie
English: Positive (see section 4.4)
Dutch: Positieve directe Coombstest (zie rubriek 4.4)
English: Ceftaroline is a cephalosporin antibacterial with in vitro activity against Gram-positive and -negative bacteria.
Dutch: Ceftaroline is een antibacteriële cefalosporine met een in-vitro-activiteit tegen Grampositieve ennegatieve bacteriën.
English: Agranulocytosis, eosinophilia
Dutch: Agranulo-cytose, eosinofilie
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van CAP in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, ernstige onderliggende longziekte, patiënten met PORT Risk Class V, en/of CAP die beademing vereist bij opname, CAP als gevolg van meticilline-resistente S. aureus of patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld bij behandeling met ceftarolinefosamil en kunnen in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen Klinische werkzaamheid tegen de volgende pathogenen is niet vastgesteld, hoewel in-vitro-studies er op wijzen dat ze gevoelig voor ceftaroline zouden zijn in afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
English: • If you have ever had any non-severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem
Dutch: • Als u ooit een niet-ernstige allergische reactie op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem heeft gehad
English: A greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4) were observed in a study of adult patients with cSSTI conducted with Zinforo 600 mg administered over 120 minutes every 8 hours.
Dutch: Een hogere incidentie van huiduitslag bij Aziatische patienten (zie hieronder) en een hogere incidentie van DAGT-seroconversie (zie rubriek 4.4) werd waargenomen in een studie bij volwassen patienten met cSSTI die werd uitgevoerd met 600 mg Zinforo toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur.
English: Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Dutch: Zinforo is een antibioticum dat de werkzame stof ceftarolinefosamil bevat.
English: The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
Dutch: Het mediane steady-state distributievolume van ceftaroline bij gezonde volwassen mannen was, na een enkele intraveneuze dosis van 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil, 20,3 l, vergelijkbaar met het volume van de extracellulaire vloeistof.
English: After reconstitution, 1 mL of the solution contains 30 mg of ceftaroline fosamil.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg ceftarolinefosamil.