FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 240 ml greippimehua päivittäin suurensi atorvastatiinin AUC-arvoa 37% ja pienensi aktiivisen ortohydroksimetaboliitin AUC-arvoa 20,4%.
Hungarian: Egy 240 ml-es pohárnyi grapefruit juice fogyasztása az atorvasztatin AUC-értékének 37%-os emelkedését, és az aktív ortohidroxid-metabolit AUC-értékének 20,4%-os csökkenését idézte elő.
Finnish: − Iäkkäät potilaat: Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa ovat suuremmat terveillä iäkkäillä henkilöillä kuin nuorilla aikuisilla, kun taas lipidivaikutukset olivat heillä verrattavissa vaikutuksiin nuoremmassa potilasryhmässä.
Hungarian: − Időskorúak: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja magasabb egészséges idős egyéneknél, mint fiatal felnőttekben, ugyanakkor a lipidekre gyakorolt hatása hasonló volt a fiatal betegpopulációkban tapasztaltakhoz.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä toimintaa, jos sinulla ilmenee niitä:
Hungarian: A következő mellékhatások fontosak, mert észlelésük után azonnal kezelni kell:
Finnish: − Angioneuroottinen edeema (kasvojen, kielen ja henkitorven turvotus, mikä voi aiheuttaa merkittäviä hengitysvaikeuksia).
Hungarian: − Angioneurotikus vizenyő (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, mely súlyos légzési nehézségeket okozhat).
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät (esim. syklosporiini) voivat suurentaa atorvastatiinin biologista hyötyosuutta.
Hungarian: A P-glikoprotein gátlói (pl. ciklosporin) megnövelhetik az atorvasztatin biohasznosulását.
Finnish: Tiivistelmä atorvastatiinin hyväksytyistä käyttöaiheista ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten perusteella koko EU:ssa.
Hungarian: Az atorvasztatinra vonatkozó jóváhagyott javallat áttekintése az EU-szerte végzett ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat alapján.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Finnish: Hoitovaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Hungarian: A hatás a tartós kezelés során is fennáll.
Finnish: Lääkäri tekee muutoksia annostukseen korkeintaan neljän viikon välein.
Hungarian: Orvosa az adagolást leghamarabb 4 hetenként módosítja.
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti olleet ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
Finnish: Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Hungarian: Az atorvasztatin per os bevételét követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet (Cmax) 1-2 óra alatt éri el.
Finnish: Myös tutkimustulosten pätemisestä muihin atorvastatiinin vahvuuksiin keskusteltiin.
Hungarian: Kisebb jelentőségű kérdés volt a vizsgálati eredmények alkalmazhatósága az atorvasztatin egyéb erősségeire.
Finnish: Jos veressä on kuitenkin liikaa kolesterolia, se voi kertyä verisuonten seinämiin ja lopulta tukkia verisuonet.
Hungarian: Azonban ha túl sok koleszterin van a vérében, az az erek falában lerakódhat, melyek végül el is záródhatnak.
Finnish: − Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Kreikka Pfizer Hellas AE
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suljettu turvasinetillä.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A doboz az Ön védelme érdekében van lezárva.
Finnish: CHMP tarkasteli 20.-23. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa myyntiluvan haltijan esittämiä tehoa koskevia tietoja ja totesi, että atorvastatiinin on osoitettu olevan muiden riskitekijöiden korjaamiseen yhdistettynä tehokas sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri.
Hungarian: A 2006. március 20-23-i ülésén a CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyságra vonatkozóan benyújtott adatokat, és következtetése szerint igazolást nyert, hogy az atorvasztatin, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként hatékonynak bizonyult a CV események megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első CV esemény kialakulásának kockázata.
Finnish: Low density -lipoproteiini (LDL) muodostuu VLDL:stä ja hajoaa pääasiassa reseptoreissa, joilla on suuri affiniteetti LDL:ään (LDL-reseptori).
Hungarian: Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) a VLDL-ből keletkezik, és túlnyomórészt a nagyaffinitású LDL-receptorokon keresztül bomlik le.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu tapausten esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100), harvinaiset (≥1/10000, <1/1000) ja hyvin harvinaiset (≤1/10000).
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥1/100, <1/10, nem gyakori (≥1/1000, <1/100, ritka (≥1/10 000, <1/1000, nagyon ritka
Finnish: Hakija on perustellut näkemystä, jonka mukaan alaryhmien analyysiin pohjautuvat ASCOT-LLAtutkimuksen naisia koskevat tulokset ovat todennäköisesti sattumaa eikä niitä voida pitää tieteellisesti riittävän vahvoina sääntelytoimien oikeuttamiseksi.
Hungarian: A kérelmező ismertette érveit azon vélemény mellett, hogy az ASCOT-LLA-ból származó, alcsoport szerinti elemzésen alapuló eredmények a nőbetegekre vonatkozóan valószínűsítő megállapítások, és tudományos szempontból nem tekinthetők elegendően szilárdnak ahhoz, hogy azokra szabályozói intézkedéseket alapozzanak.
Finnish: Missä määrin ilmoitettu käyttöaihe pätee muihin atorvastatiiniannoksiin kuin siihen, jota testattiin CARDS- ja ASCOT-LLA-tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen mértékben alkalmazható a megadott terápiás javallat a CARDS és ASCOT-LLA vizsgálatban tesztelt adagoktól eltérő atorvasztatin adagokra?
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert azok kölcsönhatásba léphetnek egymással.
Finnish: Annosta muutetaan neljän viikon tai sitä pitemmin välein.
Hungarian: Az adagolást 4 hetes vagy hosszabb időközönként indokolt módosítani.
Finnish: Varfariinia saavia potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti, jos heidän hoitoonsa lisätään [KAUPPANIMI].
Hungarian: Ennek ellenére azokat a betegeket, akik warfarint szednek, fokozottan kell ellenőrizni, ha kezelésüket a {FANTÁZIA név}-vel egészítik ki.
Finnish: Atorvastatiini ja sen metaboliitit ovat P-glykoproteiinin substraatteja.
Hungarian: Az atorvasztatin és metabolitjai a P-glikoprotein szubsztrátjai.
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 12%, ja HMG-CoA-reduktaasin estoaktiivisuuden systeeminen hyötyosuus on noin 30%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás megközelítően 12% és a szisztémásan hasznosuló, HMG-CoA-reduktáz gátló aktivitás kb.
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät
Hungarian: A P-glikoprotein gátlói
Finnish: S-CK-arvo on mitattava ennen statiinihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A sztatinterápia megkezdése előtt a kreatininfoszfokináz- (CPK) szintet meg kell mérni az alábbi esetekben:
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei arvioitu olevan suurta ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskiä.
Hungarian: A vizsgálatba felvett betegek közül nem mindegyiknél állt fenn az első szívérrendszeri esemény magas kockázata.
Finnish: Nauti greippimehua enintään yksi tai kaksi pientä lasillista päivää kohti, koska suuret määrät greippimehua voivat muuttaa {KAUPPANIMEN} vaikutuksia.
Hungarian: Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit juice-t ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruit juice a {FANTÁZIA név} hatását megváltoztathatja.
Finnish: MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU)
Hungarian: HÉTFŐ, KEDD, SZE., CSÜT., PÉNT., SZO., VAS.
Finnish: Annos on yksilöllinen, ja se muutetaan 4 viikon välein annokseen 40 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az adagot egyedileg kell megállapítani, és 4 hetes időközönként módosítani, napi 40 mg eléréséig.
Finnish: Kohonneiden kolesterolitasojen tiedetään suurentavan sydäntaudin riskiä.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy az emelkedett koleszterinszint növeli a szívbetegség kockázatát.
Finnish: Greippimehu sisältää ainakin yhden aineosan, joka estää CYP3A4:ää ja voi suurentaa CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amelyek gátolják a CYP3A4-et, és ezáltal növelheti a CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintjét.
Finnish: Kliinisen tehon arviointi
Hungarian: A klinikai hatékonyság értékelése
Finnish: Miten valmisteyhteenvedossa voidaan esittää asianmukaisesti atorvastatiinin merkittävän tehon puuttuminen primaarituloksen ja sekundaarituloksen osalta naisten alaryhmässä?
Hungarian: Hogyan szerepeljen megfelelően az alkalmazási előírásban az atorvasztatin szignifikánsan kedvező hatásának elmaradása az elsődleges összetett végpontot és számos másodlagos végpontot illetően a nőbetegek csoportjában?
Finnish: Muissa, toissijaisissa päätetapahtumissa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä (yhteensä: lumelääke 22,2%; atorvastatiini 22,4%).
Hungarian: A többi másodlagos végpont önmagában nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket (összesítve: placebo: 22,2%, atorvasztatin 22,4%).
Finnish: - seuraava käyttöaihe ehdotetaan lisättäväksi 4.1 kohtaan:
Hungarian: - Ajánlott a 4.1. szakaszt az alábbi javallattal kiegészíteni:
Finnish: Noin 70% kiertävästä HMG-CoA-reduktaasin estovaikutuksesta johtuu aktiivisista metaboliiteista.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktázra irányuló keringő inhibitoros aktivitás mintegy 70%-a az aktív metabolitoknak tulajdonítható.
Finnish: Neljässä in vitroatorvastatiinitutkimuksessa (metabolisella aktivaatiolla ja ilman aktivaatiota) ja yhdessä in vivotutkimuksessa atorvastatiinilla ei osoitettu mutageenisiä eikä klastogeenisiä ominaisuuksia.
Hungarian: Négy in vitro vizsgálat során metabolikus aktiválással vagy anélkül, és egy in vivo vizsgálatban az atorvasztatin nem mutatott mutagén vagy klasztogén hatást.
Finnish: − jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
Hungarian: − ha terhes vagy terhes szeretne lenni továbbá, ha szoptat,
Finnish: Asettaakseen ASCOT-LLA-tutkimuksen tulokset osaksi laajempaa kokonaisuutta ja tukeakseen atorvastatiinin turvallisuutta ja hyötyä sydän- ja verisuonitapahtumien primaariehkäisyssä molemmilla sukupuolilla hakija on toimittanut i) lyhyen katsauksen muiden statiinien kliinisistä tutkimuksista sukupuolittain saaduista tiedoista, ii) tiedeyhteisön nykyisen kannan naisten sydän- ja verisuonitautien suositeltavaan hoitoon, iii) ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten keskeiset tulokset sukupuolittain painottaen tutkimusten yhtäläisyyksiä, sekä iv) viittauksen nykyisiin ohjeisiin ja tieteellisiin rajoituksiin, jotka koskevat alaryhmien analyysien tulosten tulkintaa.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az ASCOT-LLA eredményeit tágabb kontextusba helyezze, továbbá alátámassza az atorvasztatinnak a CV események primer megelőzése terén mutatkozó, nemtől független biztonságosságát és kedvező hatását, a kérelmező i) rövid áttekintést adott a sztatinokra vonatkozó más klinikai vizsgálatokból származó, nemekre vonatkozó adatokról, ii) ismertette a tudományos társaságok jelenlegi álláspontját a CVD nők esetében ajánlott kezeléséről, iii) nemek szerint ismertette az ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat fő eredményeit, kiemelve a vizsgálatok közötti hasonlóságokat, valamint iv) hivatkozott az alcsoportok szerinti elemzés eredményeinek értelmezésére vonatkozó jelenlegi szabályozási útmutatásra és tudományos korlátozásokra.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa [KAUPPANIMEN] käytössä potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on anamneesissa maksasairaus.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel azon betegek {FANTÁZIA név}-kezelése, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel.
Finnish: Muista metaboliareiteistä riippumatta nämä yhdisteet metaboloituvat edelleen glukuronidoitumalla.
Hungarian: Egyéb metabolikus utakon kívül ezek a termékek glükuronidizáció útján tovább metabolizálódnak.
Finnish: Pitäisikö ASCOT-LLA-tutkimuksen kohderyhmä sulkea ehdotetun käyttöaiheen ulkopuolelle ja siten sulkea pois muiden kuin sellaisten potilaiden hoito, joilla on diabetes ja korkea sydän- ja verisuonitautien riski?
Hungarian: 2. Ki kell-e zárni az ASCOT-LLA vizsgálat célcsoportját a javasolt javallatból, ezáltal kizárva a kezelésből a magas szív-érrendszeri kockázatnak kitett, nem cukorbeteg személyeket?
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava atorvastatiinin määräämisessä potilaille, joilla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Hungarian: Az atorvasztatint körültekintéssel kell rendelni azoknak a betegeknek, akiknél a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők vannak jelen.
Finnish: − Potilasta tulee pyytää ilmoittamaan heti, jos hänellä ilmenee lihaskipua, -kramppeja tai -heikkoutta, erityisesti jos näihin liittyy sairaudentunne tai kuume.
Hungarian: − A betegnek szólni kell, hogy azonnal jelentse, ha izomfájdalmat, görcsöket vagy gyengeséget észlel, különösen, ha azt rosszullét vagy láz kíséri.
Finnish: S-CK-arvoa ei tule mitata raskaan fyysisen rasituksen jälkeen tai jos jokin muu syy saattaisi suurentaa S-CK-arvoa, koska tämä vaikeuttaisi mittaustulosten tulkintaa.
Hungarian: A kreatinin-foszfokináz (CPK) mérését nem szabad kimerítő fizikai tevékenység után, vagy bármilyen, a CPK-szint emelkedését magyarázó kiváltó tényező fennállásakor végezni, mivel ez az értékek értelmezését megnehezíti.
Finnish: Atorvastatiini suurensi keskimääräistä HDL-kolesteroliarvoa 2,9% (pravastatiini: +5,6%, p=eimerkitsevä).
Hungarian: Az atorvasztatin 2,9%-kal növelte az átlagos HDL-koleszterinszintet (pravasztatin: +5,6%, p=nem szignifikáns).
Finnish: Proteaasinestäjät
Hungarian: Proteáz-gátlók
Finnish: Suuret greippimehumäärät (yli 1,2 litraa päivittäin 5 päivän ajan) suurensivat kuitenkin atorvastatiinin AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja aktiivisten HMG-CoA-reduktaasin estäjien (atorvastatiini ja metaboliitit) AUC-arvot 1,3-kertaisiksi.
Hungarian: Azonban nagy mennyiségben fogyasztott grapefruit juice (több mint 1,2 l, 5 napon át) az atorvasztatin AUC-értékét 2,5-szeresére, és az aktív (atorvasztatin és metabolitjai) HMG-CoA-reduktáz gátlók AUC-értékét 1,3-szorosára növelte.
Finnish: Hyvin harvinaiset: angioneuroottinen edeema, rakkulaiset ihottumat (kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Hungarian: Nagyon ritka: angioneuroticus oedema, hólyagos bőrkiütések (ideértve erythema multiforme, StevensJohnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis).
Finnish: PARKE-DAVIS GmbH
Hungarian: Németország PARKE-DAVIS GmbH
Finnish: Kun rottaemoille annettiin atorvastatiinia yli 20 mg/kg/vrk (kliininen systeeminen altistus), rotanpoikasten kehitys viivästyi ja postnataalinen eloonjääneisyys väheni.
Hungarian: Vemhes patkányok atorvasztatin-kezelésekor, 20 mg/ttkg/nap feletti dózis adásánál (klinikai szisztémás expozíció) az utódok fejlődésének késleltetését és csökkent postnatalis túlélést figyeltek meg.
Finnish: CHMP kannattaakin käyttöaiheen rajaamista potilaisiin, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riski on suuri, siten että lääkäri joutuu tekemään yksittäisen riskien arvioinnin sen sijaan, että hän noudattaisi hoitopäätöksessä tiettyä kaavaa.
Hungarian: Ezért a CHMP amellett dönt, hogy a javallatot olyan betegekre korlátozzák, akiknél magas az első szív-érrendszeri esemény kialakulásának kockázata, arra kényszerítve így a gyógyszer felíróját, hogy a kezelés kiválasztásához egy algoritmus követése helyett egyéni kockázatértékelést végezzen.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa-arvoja on tarkkailtava, kunnes ne palaavat normaalitasolle.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázértékek emelkednek, a lelet normalizálódásáig megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: − Jos oireet häviävät ja S-CK-arvo palaa normaalitasolle, voidaan harkita atorvastatiinihoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoisen statiinihoidon aloittamista pienimmällä annoksella ja tarkassa seurannassa.
Hungarian: − Ha a tünetek megszűnnek, és a CPK-szint normalizálódik, az atorvasztatin terápia újrakezdése, vagy alternatív sztatinterápia kezdése megfontolható a legalacsonyabb dózis adásával, szoros monitorozással.
Finnish: Atorvastatiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin, ja siksi hemodialyysin ei odoteta merkittävästi suurentavan atorvastatiinin puhdistumaa.
Hungarian: Az atorvasztatin nagy arányban kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízistől nem várható az atorvasztatin-clearance jelentős fokozódása.
Finnish: − Odottamaton tai epätavallinen verenvuoto tai mustelmien muodostuminen voi viitata maksavaivaan.
Hungarian: − Ha váratlan vagy szokatlan vérzést vagy zúzódást tapasztal, ez májproblémára utalhat.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Magnézium-sztearát
Finnish: − immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten syklosporiini
Hungarian: − Az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek pl. ciklosporin.
Finnish: Onko atorvastatiinin sydäntä suojaava vaikutus parempi, kun sitä käytetään yhdessä tiettyjen korkean verenpaineen hoitomuotojen kanssa, ja pitäisikö tämä esittää valmisteyhteenvedossa?
Hungarian: 3. Magasabb-e az atorvasztatin szívvédő hatása, ha azt célzott vérnyomáscsökkentő kezeléssel/kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, és szerepeltetni kell-e ezt az alkalmazási előírásban?
Finnish: Tämä käyttöaihe perustui kahden sellaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin, joissa käytettiin 10 mg:aa atorvastatiinia sydän- ja verisuonitautien primaariehkäisyyn.
Hungarian: Ez a megfogalmazás 2 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményein alapult, amelyet a szívérrendszeri megbetegedés (CVD) primer megelőzésére alkalmazott 10 mg atorvasztatinnal végeztek.
Finnish: Suhteellinen riskin väheneminen
Hungarian: Relatív kockázat csökkenés
Finnish: − Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Hungarian: − Gyermekkorú: Farmakokinetikai adatok gyermekekben nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Rabdomyolyysi on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jolle on luonteenomaista huomattavasti suurentunut seerumin kreatiinikinaasi (S-CK) -arvo (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), myoglobinemia ja myoglobinuria, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Hungarian: A rhabdomyolysis potenciálisan életet fenyegető állapot, amit jelentős CPK-szint emelkedés (a normálérték felső határának tízszeresét meghaladóan), myoglobinaemia és myoglobinuria jellemez, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Finnish: Alankomaat Pfizer bv
Hungarian: Hollandia Pfizer bv
Finnish: Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on jatkettava myös hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés során a szokásos koleszterinszegény diétát folytatni kell.
Finnish: CHMP on keskustellut pääasiallisesti ASCOT-LLA-tutkimuksen tuloksista ja erityisesti ensinnäkin siitä, että naisten alaryhmässä ei ole osoitettu hyötyä ja kuolleisuussuuntaukset ovat olleet epäsuotuisia, ja toiseksi verenpainetta alentavan amlodipiinin ja atorvastatiinin havaitun vuorovaikutuksen seurauksista päätutkimusten tuloksiin joissakin alaryhmissä.
Hungarian: A CHMP által megvitatott fő kérdés az ASCOT-LLA vizsgálat eredményeit érintette, különösen az igazolt jótékony hatás elmaradását és a rossz mortalitási trendeket a nőbetegek alcsoportjában, másodsorban pedig a vérnyomáscsökkentő amlodipin és az atorvasztatin között megfigyelt interakció által bizonyos alcsoportok fő vizsgálati végpontjaira kifejtett hatást.
Finnish: − Munuaisten vajaatoiminta: Munuaissairaus ei vaikuta atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuuksiin plasmassa eikä niiden lipidivaikutuksiin.
Hungarian: − Veseelégtelenség: A vesebetegség nem befolyásolja az atorvasztatinnak és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációját és a lipidekre gyakorolt hatását.
Finnish: − Jos näitä oireita ilmenee atorvastatiinihoidon aikana, potilaan S-CK-arvo on mitattava.
Hungarian: − Ha ilyen tünetek jelentkeznek atorvasztatin-kezelés során, a betegek CPK-szintjét ellenőrizni kell.
Finnish: − Jos lihasoireet ovat vaikeita ja aiheuttavat päivittäistä haittaa, on harkittava hoidon lopettamista, vaikka S-CK-arvo olisi enintään 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi.
Hungarian: − Ha az izomtünetek súlyosak, és mindennapos problémákat okoznak, a kezelés megszakítását fontolóra kell venni, még akkor is, ha a CPK-szint nem haladja meg a normálérték felső határának ötszörösét.
Finnish: Pravastatiiniin verrattuna atorvastatiinin vaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0,02).
Hungarian: A pravasztatin és az atorvasztatin kezelések hatása között mért különbség statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p=0,02).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja aloitettava tarvittaessa peruselintoimintoja tukeva hoito.
Hungarian: Túladagoláskor tüneti, szükség esetén szupportív kezelést kell kezdeni.
Finnish: Hakija on myös vastustanut pätevästi ja objektiivisesti - muun muassa tutkimustuloksilla, ohjeilla ja kansainvälisillä suosituksilla - rajoitusta, jolla naiset suljetaan ehdotetun käyttöaiheen ulkopuolelle, kun otetaan huomioon nykyinen tieto statiinihoidon hyödyistä yleisesti ja myös naisille.
Hungarian: A kérelmező emellett megfelelő és objektív indoklással szolgált a javasolt javallatból a nőket kizáró korlátozással szemben, figyelembe véve a sztatinkezelés átfogó és nőknél is jelentkező jótékony hatásaira vonatkozó jelenlegi ismereteket, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit, iránymutatásokat és nemzetközi ajánlásokat is.
Finnish: 38 vs. 64 21 vs. 39
Hungarian: 83 vs 127 38 vs 64 21 vs 39
Finnish: − lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä.
Hungarian: − amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
Finnish: Primaaripreventiota koskevissa tutkimuksissa annos oli 10 mg/vrk.
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Finnish: Kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja apolipoproteiini B -pitoisuuksien pienenemisen on todettu pienentävän sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja -kuolleisuuden riskiä.
Hungarian: Az összkoleszterin-, LDL-koleszterin- és apolipoprotein-B-szintek csökkenése bizonyítottan a cardiovascularis események számának és halálozásának csökkenését eredményezik.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa atorvastatiinin anto samanaikaisesti verenpainetta alentavien tai verensokeria laskevien aineiden kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyekben a {FANTÁZIA név}-t vérnyomás-, illetve vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Finnish: CHMP on näin ollen samaa mieltä siitä, että naisten jättäminen käyttöaiheen ulkopuolelle estäisi atorvastatiinihoidon merkittävältä väestöryhmältä, vaikka sen sydän- ja verisuonitautiriski puoltaisi tätä hoitoa, ja CHMP katsookin, että edellä mainitut ASCOT-LLA-tutkimuksen tulokset naisten alaryhmän osalta tulisi esittää valmisteyhteenvedon 5.1 kohdassa.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetért azzal, hogy a nők kizárása a javallatból a betegpopuláció egy fontos alcsoportját fosztaná meg az atorvasztatin-kezeléstől, amennyiben CV kockázataik ezt a kezelést indokolják, és úgy gondolja, hogy az ASCOT-LLA vizsgálatnak a nőbetegek alcsoportjára vonatkozó megállapításait az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában kell szerepeltetni.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista raskaudenehkäisymenetelmää.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerről kell gondoskodniuk.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumia ja revaskularisaatio-toimenpiteitä yhteensä
Hungarian: Összes szív-érrendszeri esemény és revaszkularizációs eljárás