FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificarea mediană față de momentul inițial a fost de −634 micromoli/l în Luna 12, −965 micromoli/l în Luna 24 și −913 micromoli/l în Luna 36.
Lithuanian: Pokyčio, palyginti su pradiniu, mediana buvo -634 mikromoliai/l 12 mėnesį,965 mikromoliai/l 24 mėnesį ir -913 mikromolių/l 36 mėnesį.
Romanian: Readministrarea primei doze trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemice acute.
Lithuanian: Pakartotinis pirmosios dozės skyrimas turi būti atliekamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam galimybę valdyti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas.
Romanian: Pegvaliaza este o enzimă fenilalanin-amoniac-liază recombinantă pegilată care convertește fenilalanina în amoniac și acid trans-cinamic, eliminate în principal prin metabolismul hepatic.
Lithuanian: Pegvaliazė yra pegilintas rekombinantinis fenilalanino amoniako liazės fermentas, kuris fenilalaniną paverčia amoniaku ir transcinamono rūgštimi, kuri pirmiausiai pašalinama kepenų apykaitos būdu.
Romanian: În studiile clinice, frecvența reacțiilor adverse a fost cea mai mare în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile), care au coincis cu perioada în care titrele de anticorpi IgM și anti-PEG au fost cele mai mari.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo didžiausias įsotinimo ir titravimo etapų metu (laikas prieš pasiekiant mažesnį nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje, esant stabiliai dozei) ir sutapo su laikotarpiu, kai IgM ir anti-PEG antikūnų titrai buvo didžiausi.
Romanian: După obținerea valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile, se consideră că pacienții au intrat în faza de întreținere.
Lithuanian: Kuomet pasiekiamas mažesnis nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekis kraujyje, kai dozė stabili, laikoma, kad pacientas yra palaikomosios dozės etape.
Romanian: 4 Cinci pacienți din brațele cu administrare de placebo (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8:
Lithuanian: 4 Penki pacientai buvo pašalinti iš 8 savaitės analizės placebo gydymo grupėse (20 mg per parą arba 40 mg per parą):
Romanian: Locul de injectare trebuie verificat pentru a exclude eritemele, tumefierile și sensibilitatea.
Lithuanian: Reikia patikrinti, ar injekcijos vieta nėra paraudusi, patinusi ar jautri.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să abordați reacțiile alergice în funcție de severitatea reacției și vă va prescrie medicamente suplimentare pentru rezolvarea reacției.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus informuos, kaip gydyti alergines reakcijas, atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, ir paskirs Jums papildomų vaistų, skirtų alerginei reakcijai gydyti.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Palynziq au dezvoltat un răspuns imun susținut, cu anticorpi totali anti-pegvaliază (TAb), majoritatea pacienților (91 %) obținând rezultate pozitive până în Săptămâna 4.
Lithuanian: Visiems pacientams, gydytiems Palynziq, išsivystė ilgalaikis bendras anti-pegvaliazės antikūnų (TAb) atsakas, o daugumai pacientų (91 %) šie antikūnai susiformavo jau 4 savaitę.
Romanian: În studiile clinice referitoare la Palynziq, majoritatea pacienților au dezvoltat anticorpi IgM și IgG anti-PEG după tratamentul cu Palynziq (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Palynziq klinikiniuose tyrimuose daugumai pacientų po gydymo Palynziq vaistiniu preparatu atsirado antikūnų prieš PEG IgM ir IgG (žr.
Romanian: ³ Valorile neatenției de tip ADHD/confuziei conform PKU-POMS după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită la 3 luni (cu alte cuvine, într-un interval de 3 luni).
Lithuanian: ³ ADHD dėmesio sutrikimo/FKU-POMS sumišimo balų pokyčiai nuo pradinio buvo susieti su artimiausiu per 3 mėnesius apsilankymu pas gydytoją (t. y.
Romanian: O analiză a subscalelor referitoare la neatenția de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS în funcție de cuartilele de modificare a valorilor concentrației fenilalaninei în sânge față de momentul inițial a arătat că pacienții cu cele mai mari reduceri ale valorilor concentrației fenilalaninei în sânge au prezentat cele mai mari ameliorări pe subscalele referitoare la neatenția de tip ADHD și confuzia conform PKU-POMS.
Lithuanian: Analizuojant ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo poskales, pasikeitus fenilalanino koncentracijai kraujyje, palyginti su pradiniais kvartiliais, nustatyta, kad pacientai, kurių fenilalanino kiekis daugiausia sumažėjo, pasiekė didžiausią ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo požymių sumažėjimą.
Romanian: Cel puțin 6 luni de la începerea tratamentului va fi nevoie să fiți însoțit(ă) de o persoană, atunci când vă injectați singur(ă) cu Palynziq.
Lithuanian: Mažiausiai pirmuosius 6 gydymo mėnesius šalia Jūsų turi būti lydintis asmuo, kada Jūs pats leidžiatės Palynziq.
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei (vezi Mod de administrare).
Lithuanian: Paros dozės reikia nedalyti (žr.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să poarte asupra lor întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei, pe tot parcursul tratamentului cu Palynziq.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, jog gydymo Palynziq metu visą laiką su savimi reikia turėti adrenalino injekcinį prietaisą.
Romanian: ³ Nouă pacienți din brațele de tratament cu Palynziq (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8: 4 pacienți care nu au finalizat RDT din cauza evenimentelor adverse (1 pacient a oprit tratamentul și 3 pacienți au făcut tranziția la perioada de extensie pe termen lung) și restul de 5 pacienți care nu au efectuat evaluarea concentrațiilor de fenilalanină în intervalul stabilit pentru Săptămâna 8 (între zilele 43 și 56).
Lithuanian: ³ Devyni pacientai buvo pašalinti iš 8 savaitės analizės Palynziq gydymo grupėse (20 mg per parą arba 40 mg per parą): dėl nepageidaujamų reiškinių 4 pacientai nutraukė RDT, (1 pacientas nutraukė gydymą ir 3 pacientai perkelti į ilgalaikio tęstinio laikotarpio grupę), o likusiems 5 pacientams nebuvo atliktas fenilalanino vertinimas per 8 savaičių laikotarpį (43-56 diena).
Romanian: Dacă uitați să utilizați Palynziq
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Palynziq
Romanian: Modificarea medie (DS) față de momentul inițial a fost de 20 (323) micromoli/l în Luna 12 (n = 9), −460 (685) micromoli/l în Luna 24 (n = 5) și −783 (406) micromoli/l în Luna 36 (n = 5).
Lithuanian: Vidutinis (SN) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo 20 (323) mikromolių/l 12 mėnesį (n = 9), -460 (685) mikromolių/l 24 mėnesį (n = 5) ir783 (406) mikromolių/l 36 mėnesį (n = 5).
Romanian: Atunci când primiți seringa sau seringile preumplute cu Palynziq, verificați dacă numele „Palynziq" apare pe cutie/cutii.
Lithuanian: Pasirinkite tinkamos dozės Palynziq užpildytą švirkštą: Kai gausite užpildytą (-us) Palynziq švirkštą (-us), patikrinkite, ar ant dėžutės (-ų) yra pavadinimas „Palynziq".
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți care opriseră tratamentul, 40 de pacienți îl opriseră din cauza unui eveniment advers, 29 de pacienți îl opriseră în urma hotărârii pacientului, 10 pacienți îl opriseră în urma hotărârii medicului și 21 de pacienți îl opriseră din alte motive (de exemplu, s-a pierdut legătura cu pacientul în timpul urmăririi, sarcină sau deviere de la protocol).
Lithuanian: Iš 100 pacientų, kurie nutraukė gydymą, 40 pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo reiškinio, 29 pacientai nutraukė gydymą dėl paciento sprendimo, 10 pacientų nutraukė gydymą dėl gydytojo sprendimo, o 21 pacientas nutraukė dėl kitų priežasčių (pvz.
Romanian: În studiile clinice, 21 din 285 de pacienți (7 %) au prezentat 37 de episoade ușoare până la moderate de angioedem (printre simptome s-au numărat unul sau mai multe dintre următoarele: edem faringian, tumefiere a limbii, tumefiere a buzelor, tumefiere a gurii, edem al pleoapelor și edem facial) care au apărut independent de reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 21 iš 285 (7 %) pacientų patyrė 37 lengvo ar vidutinio sunkumo angioedemos atvejus (simptomams priklauso vienas ar daugiau iš šių atvejų: ryklės edema, liežuvio patinimas, lūpų patinimas, burnos tinimas, akių vokų edema ir veido edema), pasireiškiančios nepriklausomai nuo ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Romanian: Subscala ADHD³ referitoare la neatenție (aplicată de investigator) N
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo³ poskalė (vertintojo) N
Romanian: Doza trebuie crescută gradat, în funcție de tolerabilitate, până la doza zilnică de întreținere necesară pentru a obține o valoare a concentrației fenilalaninei din sânge de 120 până la 600 micromoli/l, în conformitate cu Tabelul 1.
Lithuanian: Dozę reikia didinti palaipsniui, atsižvelgiant į kasdienės palaikomosios dozės toleravimą, kurios reikia norint pasiekti 120-600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje pagal 1 lentelę.
Romanian: Fiecare tavă conține 1 seringă.
Lithuanian: Kiekviename dėkle yra 1 švirkštas.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Lithuanian: (daugiau nei 0,287 mg/dl) ribą 6 mėnesių laikotarpiu.
Romanian: Angioedemul a fost abordat prin reducerea dozei (3 episoade; 8 %), întreruperea tratamentului (5 episoade; 14 %), oprirea definitivă a tratamentului (3 episoade; 8 %) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Lithuanian: Angioedema buvo gydoma mažinant dozę (3 atvejai; 8 %), sustabdžius gydymą (5 atvejai; 14 %), nutraukus gydymą (3 atvejai; 8 %) ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Romanian: Veți utiliza seringa de 2,5 mg o dată pe săptămână, cel puțin pentru primele 4 săptămâni.
Lithuanian: Mažiausiai pirmąsias 4 savaites kartą per savaitę naudosite 2,5 mg švirkštą.
Romanian: Inițierea tratamentului (inducție și stabire treptată a dozei) Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat (1:1), multicentric la pacienți cu PKU, pentru evaluarea siguranței și tolerabilității medicamentului Palynziq auto-administrat, cu schemele terapeutice pentru inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere.
Lithuanian: „Study 301": gydymo pradžia (įsotinimas ir titravimas) „Study 301" yra atviras, atsitiktinės atrankos būdu vykdomas (1:1) daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo FKU sergantys pacientai, siekiant įvertinti savarankiškai vartojamo Palynziq dozių saugumą ir toleravimą įsotinimo / titravimo / dozės palaikymo etapų metu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să abordați eventualele reacții alergice în funcție de severitatea acestora și vă va prescrie medicamente suplimentare pentru controlul reacției.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus informuos, kaip elgtis pasireiškus bet kokioms alerginėms reakcijoms, atsižvelgiant į jų sunkumą, ir skirs papildomų vaistų reakcijoms gydyti.
Romanian: Patru dintre cei 16 pacienți (1 %; 4/285) au prezentat un total de 5 episoade de reacție de hipersensibilitate sistemică acută considerate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Lithuanian: Keturiems iš 16 (1 %; 4/285) pacientų iš viso pasitaikė 5 ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos atvejai, kurie buvo laikomi sunkiais (žr.
Romanian: Apucați corpul seringii preumplute în porțiunea din mijloc și scoateți seringa preumplută din tavă (vezi Figura C).
Lithuanian: Laikydami už užpildyto švirkšto korpuso vidurio išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo (žr.
Romanian: Pasul 12:
Lithuanian: 12 veiksmas.
Romanian: 1 Valorile fenilalaninemiei după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită lunară (cu alte cuvine, într-un interval de 1 lună).
Lithuanian: 1 Fenilalanino koncentracijos pokytis nuo pradinio buvo fiksuojamas artimiausio mėnesinio apsilankymo pas gydytoją metu (t.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind păstrarea, consultați pct. 5, „Cum se păstrează Palynziq", în acest prospect.
Lithuanian: Laikymo sąlygas rasite šio lapelio 5 skyriuje „Kaip laikyti Palynziq".
Romanian: Vezi Pasul 6 pentru alegerea unui loc de injectare.
Lithuanian: 6 veiksmą apie injekcijos vietos pasirinkimą.
Romanian: Palynziq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
Lithuanian: Palynziq yra leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Romanian: Scăderea concentrației fenilalaninei în plasmă și reducerea creșterii în greutate au fost reversibile după încetarea tratamentului.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, sumažėjusi fenilalanino koncentracija kraujo plazmoje ir sumažėjęs svorio didėjimas buvo sugrąžinami.
Romanian: Piston albastru
Lithuanian: Mėlynas stūmoklis
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu grade de severitate diferite, identificate prin debutul acut al manifestărilor cutanate și/sau la nivelul mucoaselor și, cel puțin, fie tulburări respiratorii, fie scăderea tensiunii arteriale (sau simptome asociate de disfuncție a organelor țintă).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 16 iš 285 (6 %) pacientų patyrė 25 įvairaus sunkumo ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, remiantis ūmiai prasidėjusia odos ir (arba) gleivinės audinių reakcija ir bent jau kvėpavimo takų pažeidimu arba sumažėjusiu kraujospūdžiu (arba kitais paveiktų organų sutrikimais).
Romanian: La momentul încetării colectării datelor, 188 dintre cei 261 de pacienți urmaseră tratamentul cel puțin 1 an, 4 finalizaseră tratamentul, iar 69 opriseră tratamentul în primul an.
Lithuanian: Bendra gydymo patirtis, gauta atlikus „Study 301" ir „Study 302" Duomenų atskyrimo metu 188 iš 261 paciento buvo gydomi mažiausiai 1 metus, 4 pacientai baigė gydymą, o 69 pacientams gydymas buvo nutrauktas pirmaisiais metais.
Romanian: Atunci când sunteți tratat(ă) cu Palynziq, este posibil să aveți reacții alergice.
Lithuanian: Gydymas Palynziq gali sukelti alergines reakcijas.
Romanian: La concentrații minime de pegvaliază în plasmă (Ctrough) mai reduse, < 10000 ng/ml, pacienții cu un aport alimentar mai mare de fenilalanină au avut tendința de a prezenta valori mai mari ale concentrațiilor de fenilalanină în sânge decât pacienții cu aceeași concentrație Ctrough și un aport alimentar mai mic de fenilalanină, ceea ce sugerează saturația enzimei (adică rAvPAL).
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra žema ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra <10 000 ng/ml, pacientams, kurie suvartoja didesnį fenilalanino kiekį, gaunamą su maistu, nustatomas didesnis fenilalanino kiekis kraujyje, lyginant su pacientais, kuriems nustatoma tokia pati mažiausia pegvaliazės koncentracija kraujyje prieš kitą dozę (Ctrough) bei mažesnis su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis, todėl tai rodo fermento (t. y.
Romanian: Arterita a fost atribuită răspunsului mediat imun asociat administrării cronice a unei proteine străine la animale.
Lithuanian: Arteriitas buvo siejamas su imuniniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė lėtinis svetimų baltymų vartojimas.
Romanian: Palynziq este un tratament pentru pacienții cu vârsta de cel puțin 16 ani cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU), o boală moștenită rară, care provoacă acumularea în corp a fenilalaninei provenite din proteinele din alimente.
Lithuanian: Palynziq yra skirtas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), reta paveldima liga, kuria sergant organizme kaupiasi fenilalaninas, gaunamas iš maiste esančių baltymų, gydyti.
Romanian: 10 mg pe zi
Lithuanian: 10 mg kasdien
Romanian: Pasul 1: Strângeți materialele necesare:
Lithuanian: Pasiruoškite priemones:
Romanian: Durata medie a reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 7 zile și a variat între sub 1 zi și 227 de zile; 89 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au avut o durată sub 14 zile, 0,4 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Lithuanian: Vidutinė padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo 7 dienos ir varijavo nuo mažiau nei 1 iki 227 dienų; 89 % padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,4 % padidėjusio jautrumo reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų, o 99 % padidėjusio jautrumo reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Romanian: Dat fiind potențialul apariției unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înainte de administrarea fiecărei doze se impune premedicația (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile; vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Dėl galimos ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos įsotinimo ir titravimo metu reikalinga premedikacija prieš kiekvieną dozę (laikas prieš pasiekiant mažesnę nei 600 mikromolių/l fenilalanino koncentraciją kraujyje, kol vartojama stabili dozė; žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Palynziq 20 mg o dată pe zi³
Lithuanian: 20 mg Palynziq kartą per parą³
Romanian: o Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și informații privind reluarea tratamentului; o Mesaje cheie care trebuie transmise și elemente care trebuie discutate înainte ca pacientul să se injecteze singur, în special: o instruirea pacienților pentru a putea recunoaște semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și măsurile care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție, o prescrierea dispozitivului de injectare a adrenalinei și instruire cu privire la utilizarea acestuia, o cerințe privind premedicația, o furnizarea unor instrucțiuni corespunzătoare cu privire la auto-administrarea de pegvaliază, o evaluarea competenței pacientului de a se injecta singur, o obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, o instruirea observatorului pentru a putea să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, să solicite asistență medicală de urgență dacă survine o reacție și să administreze corespunzător adrenalina cu ajutorul dispozitivului de injectare a adrenalinei, o furnizarea Ghidului pentru pacienți și observatori instruiți și a Cardului de avertizare al pacientului; o Informații cu privire la studiul observațional pentru evaluarea siguranței pe termen lung și importanța contribuirii la un astfel de studiu, dacă este cazul.
Lithuanian: y., premedikacija, išmokytas stebėtojas, adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas) o Ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas ir informacija apie gydymo atnaujinimą o Svarbiausia informacija, kuri turi būti pateikta, ir elementai, kuriuos būtina išaiškinti prieš pacientui pačiam atliekant injekciją, konkrečiai: o pacientų mokymas atpažinti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus bei kokių veiksmų imtis, jei tokia reakcija įvyksta o adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas ir mokymas juo naudotis o premedikacijos reikalavimai o tinkamos savarankiško pegvaliazės vartojimo instrukcijos pateikimas o kompetencijos įvertinimas, kai pacientas vaistinį preparatą leidžiasi pats o išmokyto stebėtojo būtinumas mažiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius o stebėtojo mokymas atpažinti ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus, nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei reakcija įvyksta, ir kaip tinkamai naudoti adrenalino injekcijos prietaisą o vadovo pateikimas pacientams ir išmokytiems stebėtojams, taip pat ir paciento įspėjimo kortelės o Informacija apie stebėjimo tyrimą (kai taikomas), skirtą įvertinti ilgalaikį saugumą, ir prisidėjimo prie tokio tyrimo svarba
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui și informa atât pe dumneavoastră, cât și pe o persoană care vă ajută, cu privire la momentul și modul în care să utilizați adrenalina.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pamokys ir paaiškins Jums ir asmenims, kurie Jums padės, kada ir kaip naudoti adrenaliną.
Romanian: Hipofenilalaninemia a survenit pe parcursul fazelor de stabilire treptată a dozei și întreținere, cel mai devreme la 51 de zile, și până la 1405 zile de tratament cu Palynziq (mediana: 393 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Lithuanian: Hipofenilalaninemija pasireiškė titravimo ir dozės palaikymo etapų metu, anksčiausiai 51 dieną ir iki 1 405 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 393 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Romanian: Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
Lithuanian: Fenilalanino koncentracijos vidurkis (SP) per tam tikrą laiką
Romanian: Palynziq este indicat pentru tratamentul pacienților cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU) cu vârsta de cel puțin 16 ani, care au un control inadecvat al concentrației fenilalaninei din sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge de peste 600 micromoli/l) în ciuda abordării terapeutice anterioare cu opțiunile disponibile de tratament.
Lithuanian: Palynziq skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), kurių fenilalanino kiekis kraujyje yra nekontroliuojamas (fenilalanino koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 600 mikromolių/l), nepaisant anksčiau taikyto gydymo galimais gydymo metodais.
Romanian: Palynziq 40 mg o dată pe zi³
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
Romanian: Pasul 13: Utilizați degetul mare pentru a împinge lent și uniform pistonul până la capăt pentru a injecta în întregime medicamentul (vezi Figura M).
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį lėtai ir tolygiai, kol bus leidžiamas visas vaistas (žr.
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică acută³
Lithuanian: Ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija³
Romanian: Înaintea administrării primei doze de Palynziq, pacientul trebuie instruit cu privire la semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută și informat că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și despre cum să își administreze corespunzător adrenalină cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Lithuanian: Prieš pirmąją Palynziq dozę pacientas turi būti išmokytas atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus ir, jei pasireiškia reakcija, nedelsiant kreiptis į gydytoją, taip pat mokėti tinkamai naudoti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu niveluri diferite de severitate.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 16 iš 285 (6 %) pacientų patyrė 25 ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios buvo įvairaus sunkumo.
Romanian: Toate episoadele au fost soluționate fără sechele.
Lithuanian: Visi atvejai baigėsi be pasekmių.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 2,5 mg
Romanian: Concentrațiile de fenilalanină în timp Valorile medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge au scăzut de la 1233 micromoli/l, la momentul inițial, la 565 micromoli/l în Luna 12 (n = 164) și 345 micromoli/l în Luna 24 (n = 90) și aceste scăderi ale valorilor medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge s-au menținut până în Luna 36 (341 micromoli/l; n = 48) (vezi Tabelul 4 și Figura 1).
Lithuanian: Vidutinė fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėjo nuo 1 233 mikromoliai/l gydymo pradžioje iki 565 mikromoliai/l po 12 mėnesių (n = 164) ir 345 mikromoliai/l po 24 mėnesių (n = 90) ir šie vidutinio fenilalanino kiekio sumažėjimai buvo palaikomi 36 mėnesius (341 mikromolis/l; n = 48) (žr.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
Lithuanian: 266 iš 285 (93 %) pacientų buvo nustatyta reakcija injekcijos vietoje.
Romanian: Erupție maculo-papulară
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas