FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après injection intramusculaire, le rétablissement de la conduction nerveuse se produit normalement dans un délai de 12 semaines après l'injection, lorsque les terminaisons nerveuses rétablissent leurs connexions avec les plaques basales.
Italian: Il recupero dopo l'iniezione intramuscolare avviene normalmente nell'arco di 12 settimane dall'iniezione, in quanto le terminazioni nervose si rigenerano e si ricollegano con le placche terminali.
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires non reconnus peuvent présenter un risque accru d'effets systémiques cliniquement significatifs, notamment une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir de dose thérapeutiques de toxine botulinique de type A. Dans certains de ces cas, la dysphagie a duré plusieurs mois et a nécessité la mise en place d'une sonde d'alimentation gastrique (voir la rubrique 4.3).
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari non riconosciuti possono essere soggetti a un rischio maggiore di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria derivanti da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni casi, la disfagia è durata diversi mesi ed è stato necessario l'inserimento di un sondino gastrico per l'alimentazione (vedere paragrafo 4.3).
French: NUCEIVA n'a pas été détecté dans le sang périphérique après une injection intramusculaire à la dose recommandée.
Italian: Non sono state rilevate tracce di NUCEIVA nel sangue periferico in seguito a iniezione intramuscolare alla dose raccomandata.
French: Qu'est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è NUCEIVA e a cosa serve
French: Dose obtenue (unités pour 0,1 mL) 4,0 U
Italian: Dose risultante (Unità per 0,1 ml) 4,0 U
French: NUCEIVA doit obligatoirement être utilisé pour le traitement d'un seul patient au cours d'une séance unique.
Italian: È obbligatorio utilizzare NUCEIVA per trattare un solo paziente durante una singola seduta.
French: La toxine botulinique de type A (neurotoxine de Clostridium botulinum) bloque la libération d'acétylcholine périphérique au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques en clivant la SNAP-25, une protéine nécessaire à la fixation et à la libération de l'acétylcholine par les vésicules situées dans les terminaisons nerveuses, conduisant ainsi à une dénervation du muscle et à une paralysie flasque.
Italian: La tossina Botulinica di tipo A (neurotossina di Clostridium botulinum) blocca il rilascio periferico di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche interrompendo la liberazione di SNAP-25, una proteina fondamentale per la ritenzione e il rilascio efficaci di acetilcolina da vescicole situate all'interno delle terminazioni nervose, determinando quindi la denervazione del muscolo e una paralisi flaccida.
French: Le volume recommandé de 0,1 millilitre (mL) (4 unités) de NUCEIVA vous sera injecté dans chacun des 5 sites d'injection.
Italian: Verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 millilitri (ml) (4 unità) di NUCEIVA in ciascuna delle 5 sedi di iniezione.
French: La faiblesse musculaire, les vertiges et les troubles visuels induits par ce médicament peuvent rendre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuse.
Italian: Debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi causati da questo medicinale possono rendere pericolosi la guida e l'utilizzo di macchinari.
French: En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle, le patient doit être mis sous observation médicale pendant plusieurs jours, afin de déceler d'éventuels signes et symptômes de faiblesse générale ou de paralysie musculaire.
Italian: In caso di iniezione o ingestione accidentale, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per diversi giorni al fine di rilevare segni e sintomi di debolezza generale o paralisi muscolare.
French: NUCEIVA est indiqué dans l'amélioration temporaire de l'apparence des rides verticales intersourcillères modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils (rides glabellaires), lorsque la sévérité des rides du haut du visage entraîne un retentissement psychologique importante chez les patients adultes de moins de 65 ans.
Italian: NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto psicologico negli adulti al di sotto dei 65 anni di età.
French: Comment se présente NUCEIVA et contenu de l'emballage extérieur NUCEIVA se présente sous la forme d'une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon en verre transparent.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NUCEIVA e contenuto della confezione NUCEIVA si presenta sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro trasparente.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
French: NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A.
Italian: NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.
French: Il convient également de faire preuve de prudence lorsque la toxine botulinique de type A est utilisée pour traiter des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou de troubles neuromusculaires périphériques.
Italian: Inoltre, è necessario procedere con cautela nel caso in cui la tossina botulinica di tipo A venga utilizzata per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o disturbi neuromuscolari periferici.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de NUCEIVA dans la population pédiatrique.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUCEIVA nella popolazione pediatrica.
French: Boîte de un.
Italian: Confezione singola.
French: NUCEIVA est utilisé pour l'amélioration temporaire de l'aspect des rides verticales situées entre les sourcils.
Italian: NUCEIVA viene utilizzato per il miglioramento temporaneo nei casi di comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous avez du mal à avaler, à parler ou à respirer après le traitement.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento le risulta difficile deglutire, parlare o respirare.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile.
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés en tant que déchet médical à risque biologique conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti come rifiuti sanitari pericolosi a rischio biologico in conformità alla normativa locale vigente.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque NUCEIVA est utilisé chez des patients présentant des troubles hémorragiques étant donné que l'injection peut générer des hématomes.
Italian: È necessario prestare attenzione nel caso in cui NUCEIVA venga utilizzato in pazienti con disturbi di sanguinamento, in quanto l'iniezione può comportare lividura.
French: Il convient de faire preuve de prudence si les injections de toxine botulinique antérieures ont donné lieu à des complications.
Italian: Si raccomanda cautela se con precedenti iniezioni di tossina botulinica si sono verificate complicazioni.
French: Il existe un risque potentiel d'asthénie, de faiblesse musculaire, de vertiges et de troubles visuels, qui pourrait avoir une incidence sur la conduite et l'utilisation de machines.
Italian: Esiste un potenziale rischio di astenia, debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi che può ripercuotersi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Les injections de NUCEIVA ont également permis de réduire la sévérité des rides glabellaires au repos (critère d'évaluation exploratoire).
Italian: Le iniezioni di NUCEIVA hanno anche ridotto la gravità delle rughe glabellari a riposo, un endpoint esplorativo.
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Répondeurs pour le critère d'efficacité exploratoire
Italian: Soggetti responder per l'endpoint esplorativo di efficacia
French: Les effets indésirables graves qui peuvent survenir à la suite d'un traitement par NUCEIVA sont le ptôsis des paupières, une réaction immunitaire, la propagation à distance de la toxine, le développement ou l'exacerbation d'un trouble neuromusculaire, et des réactions d'hypersensibilité.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi dopo il trattamento con NUCEIVA includono: ptosi palpebrale, una risposta immunitaria, diffusione a distanza della tossina, sviluppo o aggravamento di un disturbo neuromuscolare e reazioni di ipersensibilità.
French: Si le préposé aux injections se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées.
Italian: Se la persona che pratica l'iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche.
French: Si vous développez un urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: In caso di orticaria, tumefazione, compresa quella del viso o della gola, respiro sibilante, sensazione di svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il medico.
French: Gonflement postopératoire, céphalées liées aux procédures
Italian: Tumefazione post-procedurale, cefalea procedurale
French: Une fois la solution restante inactivée, celle-ci doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: A seguito dell'inattivazione, smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
French: Il n'existe aucune donnée clinique appropriée sur l'utilisation de la toxine botulinique de type A pendant la grossesse.
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi all'uso di tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza.
French: L'hospitalisation doit être envisagée si le patient présente des symptômes d'intoxication par la toxine botulinique de type A (faiblesse généralisée, ptôsis, diplopie, troubles de la déglutition et de la parole, ou parésie des muscles respiratoires).
Italian: È necessario prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i pazienti che presentano sintomi di avvelenamento da tossina botulinica di tipo A (debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e della parola o paresi dei muscoli respiratori).
French: Les données cliniques de l'étude de phase III consacrée à NUCEIVA chez des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Italian: Vi sono dati clinici di fase 3 limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore ai 65 anni.
French: Répondeurs pour le critère principal d'efficacité
Italian: Soggetti responder per l'endpoint primario di efficacia
French: L'utilisation de la toxine botulinique n'est pas recommandée en association avec les antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d'autres médicaments qui interfèrent avec les impulsions nerveuses du muscle.
Italian: L'uso della tossina botulinica non è raccomandato in associazione ad antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con gli impulsi nervosi al muscolo.
French: N'utilisez jamais NUCEIVA: - si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques qui touchent les muscles); - si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Italian: Non usi NUCEIVA - se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se presenta miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lambert (malattie croniche che colpiscono i muscoli); - se presenta infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.
French: Le flacon doit être éliminé si le vide ne permet pas d'aspirer le solvant dans le flacon.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il solvente all'interno del flaconcino stesso.
French: Le flacon doit être éliminé si le vide ne permet pas d'aspirer le diluant dans le flacon.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il diluente all'interno del flaconcino stesso.
French: NUCEIVA ne doit être administré que par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires et dans l'utilisation du matériel requis.
Italian: NUCEIVA deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari e nell'utilizzo delle attrezzature necessarie.
French: Il n'existe pas de données quant à la question de savoir si NUCEIVA est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non vi sono informazioni sulla possibilità che NUCEIVA sia escreto nel latte materno umano.
French: NUCEIVA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: NUCEIVA altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si: - vous avez rencontré des problèmes lors d'injections antérieures de toxine botulinique; - vous n'observez aucune amélioration significative de vos rides un mois après votre premier traitement; - vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que la sclérose latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice); - vous présentez une inflammation au niveau du(des) site(s) d'injection proposé(s); - les muscles devant recevoir l'injection sont faibles ou atrophiés; - vous présentez un trouble de la coagulation, étant donné que l'injection peut générer un hématome.
Italian: Informi il medico se: - ha avuto problemi con precedenti iniezioni di tossina botulinica; - non riscontra alcun miglioramento significativo delle rughe a un mese di distanza dal primo ciclo di trattamento; - è affetto da determinate malattie del sistema nervoso (quali la sclerosi laterale amiotrofica o la neuropatia motoria); - presenta infiammazione nella(e) sede(i) di iniezione proposta(e); - i muscoli da iniettare sono deboli o atrofizzati; - è affetto da un disturbo di sanguinamento, poiché l'iniezione può indurre lividi.
French: - Si l'opérateur se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Italian: - Se la persona che pratica l'iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche, in funzione della dose iniettata.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Italian: Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere consigliato di richiedere immediata assistenza sanitaria nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
French: Une douleur localisée, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection localisée, saignement et/ou contusion, ont été associés à l'injection.
Italian: Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, tumefazione/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividura sono stati associati all'iniezione.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUCEIVA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA
French: Les doses unitaires de NUCEIVA ne peuvent être interchangées avec celles utilisées pour d'autres préparations de toxine botulinique.
Italian: Le dosi unitarie di NUCEIVA non sono intercambiabili con quelle utilizzate per altri preparati a base di tossina botulinica.
French: Aucun cas d'ingestion de toxine botulinique de type A n'a été signalé.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.
French: Théoriquement, l'effet de la toxine botulinique peut être potentialisé par des antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d'autres médicaments bloquant la transmission neuromusculaire (par exemple, les agents bloquants neuromusculaires).
Italian: Teoricamente l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (per es. medicinali bloccanti neuromuscolari).
French: Effets indésirables de la classe de substance toxine botulinique de type A
Italian: Effetti indesiderati della classe di sostanze cui appartiene la tossina botulinica di tipo A
French: En cas de surdosage, le patient doit être mis sous observation médicale afin de déceler tout symptôme de paralysie musculaire ou de faiblesse musculaire excessive.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per rilevare sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A Après reconstitution, chaque 0,1 mL de la solution contient 4 unités
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A Dopo la ricostituzione, ogni 0,1 ml di soluzione contiene 4 Unità
French: Atrophie musculaire
Italian: Atrofia muscolare
French: Nombre Pourcentage 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Valeur p Glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires); 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
Italian: Numero 2/48 202/244 205/235 Percentuale 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Valore P Glabellar Line Scale (GLS); 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave Due giorni dopo l'iniezione, il 12,2 % (6/49) dei pazienti trattati con placebo, il 57,0 % (139/244) dei pazienti trattati con Botox e il 54,2 % (130/240) dei pazienti trattati con NUCEIVA sono stati ritenuti responder al trattamento dagli sperimentatori (gravità assente o lieve al massimo corrugamento).
French: • Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d'essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
Italian: • In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro ed eliminare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
French: - Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d'essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
Italian: - In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro e asciugare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
French: Vertiges, migraines, trouble du tonus musculaire, trouble de la parole
Italian: Capogiro, emicrania, disturbo del tono muscolare, disturbo della parola
French: Injectez lentement le diluant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et faites tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Italian: Iniettare lentamente il diluente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotare delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lorsqu'il est injecté dans les rides glabellaires observées lors d'un froncement maximal des sourcils (voir la rubrique 4.2).
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento (vedere paragrafo 4.2).
French: La solution est préparée en injectant lentement le solvant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et en faisant tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Italian: La soluzione viene preparata iniettando lentamente il solvente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotando delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
French: • Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils.
Italian: • evitare l'iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi;
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: - Un affaissement de la paupière peut se produire après le traitement.
Italian: - Dopo il trattamento può verificarsi un abbassamento della palpebra.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité à doses aiguës et répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a dosi ripetute.
French: Contractions musculaires, douleurs musculo-squelettiques, myalgie, douleur cervicale
Italian: Contrazione muscolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo
French: Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution NUCEIVA reconstituée dans le flacon qui n'a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées, avec 2 mL de solution diluée d'hypochlorite de sodium à 0,5 % ou 1 % (eau de Javel) avant d'être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Immediatamente dopo l'uso e prima dello smaltimento, la soluzione di NUCEIVA ricostituita non utilizzata nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 % (soluzione di candeggina) e deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
French: Comment conserver NUCEIVA
Italian: Come conservare NUCEIVA
French: Comment utiliser NUCEIVA
Italian: Come usare NUCEIVA
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lors de son injection dans les rides verticales intersourcillères observées lors d'un froncement maximal (également appelées rides glabellaires) (voir la rubrique 4.4).
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe glabellari) (vedere paragrafo 4.4).
French: Asthénopie, blépharospasme, ptôsis du sourcil, œdème de la paupière, gonflement de l'œil, vision floue
Italian: Astenopia, blefarospasmo, ptosi sopraccigliare, edema della palpebra, tumefazione degli occhi, visione offuscata
French: NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Italian: NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
French: L'utilisation de NUCEIVA n'est pas recommandée au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: L'uso di NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.