FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
Icelandic: Barberà del Vallès, Barcelona Spáni
Spanish: D-82041 Oberhaching Alemania
Icelandic: D-82041 Oberhaching
Spanish: Cómo utilizar este medicamento
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Spanish: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Icelandic: Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Spanish: Basándonos en la evidencia de estudios en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins.
Spanish: Según los estudios in vitro, no se esperan interacciones farmacocinéticas con medicamentos metabolizados por las siguientes isoenzimas del citocromo: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP2B6.
Icelandic: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP2B6.
Spanish: Contiene benzoato sódico (E211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E 211).
Spanish: • Tome Rivastigmina 1 A Pharma dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
Icelandic: 1 A Pharma tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.
Spanish: • Empuje el émbolo hacia abajo y tírelo hacia arriba unas cuantas veces para eliminar las burbujas de gran tamaño.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður og dragið hannn upp nokkrum sinnum til að tæma úr sprautunni allar stórar loftbólur.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/12/2009 Fecha de la primera renovación: 19/08/2014
Icelandic: 11/12/2009 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Placebo N=444
Icelandic: Lyfleysa N=444
Spanish: Rivastigmina puede causar bradicardia, lo que constituye un factor de riesgo en la aparición de torsade de pointes, predominantemente en pacientes con factores de riesgo.
Icelandic: Rivastigmin getur valdið hægtakti sem er áhættuþáttur fyrir margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes), einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti.
Spanish: Normalmente, los efectos adversos irán desapareciendo lentamente a medida que su organismo se acostumbre al medicamento.
Icelandic: Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional mostró que el uso de nicotina aumenta el aclaramiento oral de rivastigmina en un 23% en pacientes con enfermedad de Alzheimer (n = 75 fumadores y 549 no fumadores) tras la administración de cápsulas orales de rivastigmina a dosis de hasta 12 mg/día.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að notkun nikótíns eykur úthreinsun rivastigmins til inntöku um 23% hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm (n=75 reykingarmenn og 549 reyklausir) eftir allt að 12 mg/dag-skammta rivastigmin-hylkja til inntöku.
Spanish: Preparación del frasco y la jeringa
Icelandic: Flaska og sprautan undirbúnar
Spanish: Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina.
Icelandic: Mögulegt er að sumir sjúklingar sem eru næmir fyrir rivastigmini við útsetningu fyrir rivastigmin-plástri geti ekki notað nokkurt annað lyfjaform rivastigmins.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina 1 A Pharma debe tomar.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Rivastigmine 1 A Pharma þú átt að nota.
Spanish: • Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn smám saman eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Spanish: No se observaron efectos adversos de la rivastigmina en la fertilidad o el comportamiento reproductivo de las ratas (ver sección 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir af völdum rivastigmins komu fram á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: • No abra ni triture la cápsula.
Icelandic: Það má hvorki opna né mylja hylkin.
Spanish: - Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina 1 A Pharma - si tiene o ha tenido alguna vez ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine 1 A Pharma er notað - ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt.
Spanish: Placebo N=472
Icelandic: Lyfleysa N=472
Spanish: Las categorías de frecuencias se han definido utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Se han notificado efectos aditivos causantes de bradicardia (que pueden dar lugar a síncope) con el uso combinado de diversos beta-bloqueantes (como atenolol) y rivastigmina.
Icelandic: Greint hefur verið frá samanlögðum áhrifum sem leiða til hægsláttar (sem endað gæti með yfirliði) við samanlagða notkun ýmissa beta-blokkara (þar á meðal er atenólól) og rivastigmins.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina solo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa.
Icelandic: Sjúklingum sem fá viðbrögð á plástursstað sem benda til ofnæmissnertihúðbólgu vegna rivastigminplásturs, og sem þurfa áfram á meðferð með rivastigmini að halda, skal einungis skipt yfir í meðferð með rivastigmini til inntöku að undangengnu neikvæðu ofnæmisprófi og undir nánu læknisfræðilegu eftirliti.
Spanish: • Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, svo sem hraður eða hægur hjartsláttur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BLÍSTER DE ALU/PVC
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÁL/PVC ÞYNNU
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: Cambio medio a las 24 semanas ± DE
Icelandic: 24 vikur ± staðalfrávik
Spanish: El ciclo de presentación de IPSs de Rivastigmina 1 A Pharma se ha armonizado junto con el del producto de referencia, Exelon, hasta que se especifique otro ciclo.
Icelandic: 1 A Pharma er í samræmi við víxltilvísun við vöruna, Exelon, þar til mælt er fyrir um annað.
Spanish: Rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de tests in vitro e in vivo, excepto en un test de aberración cromosómica de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces la exposición clínica máxima.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 104 sinnum hámarks klínískur skammtur.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Párkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rivastigmini hjá öllum undirhópum barna við meðferð við Alzheimersvitglöpum og vitglöpum hjá sjúklingum með sjálfvakta Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • Ofnæmisviðbrögð á plástursstaðnum, svo sem blöðrur eða húðbólga
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE ALU/PVC
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁL/PVC ÞYNNA
Spanish: Su médico regularmente controlará si el medicamento le está funcionando.
Icelandic: Læknirinn mun, með reglulegu millibili, meta hvort lyfið hentar þér.
Spanish: Se debe sospechar una dermatitis alérgica de contacto si las reacciones en el lugar de aplicación se extienden más allá del parche, si hay indicaciones de una reacción local más intensa (ej. eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran considerablemente en 48 horas después de retirar el parche.
Icelandic: Kanna skal möguleikann á ofnæmissnertihúðbólgu ef viðbrögð á plástursstað ná út fyrir plásturinn, ef merki finnast um alvarlegri staðbundin viðbrögð (s.s. versnandi hörundsroði, bjúgur, bólur, blöðrur) og ef einkennin hafa ekki gengið vel til baka 48 klukkustundum eftir að plásturinn er tekinn af.
Spanish: El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu, rivastigmini, fyrir öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral se pueden utilizar también para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Párkinson.
Icelandic: Hylkin og mixtúruna er einnig hægt að nota til meðferðar á vitglöpum hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina 1 A Pharma permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
Icelandic: Með hömlun þessara ensíma stuðlar Rivastigmine 1 A Pharma að því að magn acetýlkólíns í heilanum eykst, sem stuðlar að því að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglöpum sem fylgja Parkinsonsveiki.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal hætta meðferð (sjá kafla 4.3).
Spanish: En los casos más severos se pueden desarrollar efectos nicotínicos, tales como debilidad muscular, fasciculaciones, crisis epilépticas y parada respiratoria con posible desenlace mortal.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum geta nitkótínáhrif þróað einkenni eins og vöðvamáttleysi, knippismyndun (fasciculations), flog og öndunarstöðvun sem hugsanlega geta verið banvæn.
Spanish: Trastornos cardíacos
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Spanish: • Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
Icelandic: Óeðlilega hægar eða óviðráðanlegar hreyfingar
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Párkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vitglöp í Alzheimerssjúkdómi eða vitglöp vegna Parkinsonsveiki deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum sem veldur lágu gildi taugaboðefnisins acetýlkólíns (efni sem gerir taugafrumum kleift að eiga samskipti sín á milli).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben comunicar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de nacional de notificación incluido en el anexo V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: Qué es Rivastigmina 1 A Pharma y para qué se utiliza
Icelandic: 1 A Pharma og við hverju það er notað
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
Icelandic: 1 A Pharma getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir.
Spanish: • Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina 1 A Pharma.
Icelandic: Segðu þeim sem annast þig að þú notir Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: 2 Se muestra la media de los datos por conveniencia, el análisis categórico se ha hecho utilizando el test de van Elteren
Icelandic: 2 Meðaltöl upplýsinga eru tilgreind til hagræðis, flokkunargreining gerð með van Elteren prófi.
Spanish: No utilice Rivastigmina 1 A Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Icelandic: Ekki skal nota Rivastigmine 1 A Pharma eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Spanish: Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos.
Icelandic: Taka þessara tveggja lyfja gæti orsakað vandamál, svo sem stirða útlimi og handskjálfta.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina 1 A Pharma.
Icelandic: Ef þetta á við þig, segðu þá lækninum frá því og ekki taka Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: Si se observan reacciones adversas (p.ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito), disminución de peso o empeoramiento de los síntomas extrapiramidales (p.ej. temblor) en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson durante el tratamiento, éstos pueden responder omitiendo una o más dosis.
Icelandic: Ef aukaverkanir (t.d. ógleði, uppköst, kviðverkir eða lystarleysi), þyngdartap eða versnun utanstrýtueinkenna (t.d. skjálfti) hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki koma fram meðan á meðferð stendur, gæti dugað að sleppa einum eða fleiri skömmtum.
Spanish: Si no ha tomado Rivastigmina 1 A Pharma durante más de tres días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað Rivastigmin 1 A Pharma í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con rivastigmina (ver sección 4.8).
Icelandic: Í öðrum tilvikum hefur notkun rivastigmin verið hætt (sjá kafla 4.8).
Spanish: La mayoría de las sobredosis accidentales no se han asociado con signos o síntomas clínicos y prácticamente todos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina 24 horas después de la sobredosis.
Icelandic: Þegar um ofskömmtun af slysni hefur verið að ræða, hafa í flestum tilvikum ekki komið fram nein klínísk einkenni og nánast allir sjúklinganna hafa haldið áfram meðferð með rivastigmini 24 klst.
Spanish: Tenga precaución cuando tome Rivastigmina 1 A Pharma junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Rivastigmine 1 A Pharma er tekið ásamt beta-blokkum (lyf svo sem atenólól sem notað er til að meðhöndla háþrýsting, hjartaöng og aðra hjartasjúkdóma).
Spanish: Pacientes con demencia o la enfermedad de Párkinson
Icelandic: Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki
Spanish: • Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
Icelandic: Lifrarsjúkdómar (gul húð, gulnun hvítu í augum, óeðlileg dökknun þvags eða óútskýrð ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)
Spanish: Sin embargo, rivastigmina puede utilizarse en esta población de pacientes siendo necesaria una monitorización minuciosa.
Icelandic: Hins vegar má nota rivastigmin hjá þessum sjúklingum ef haft er náið eftirlit með þeim.
Spanish: Solución oral Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Mixtúra, lausn Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Se desconocen los efectos de la rivastigmina en la fertilidad humana.
Icelandic: Áhrif rivastigmins á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina 1 A Pharma, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina 1 A Pharma puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Rivastigmine 1 A Pharma, skalt þú láta lækninn vita áður en þér eru gefin svæfingalyf, því Rivastigmine 1 A Pharma getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar otros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: - si es alérgico a rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina 1 A Pharma) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento listados en la sección 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini (virka innihaldsefninu í Rivastigmine 1 A Pharma) eða einhverju öðru innihaldsefni Rivastigmine 1 A Pharma (talin upp í kafla 6).
Spanish: Puesto que la bradicardia constituye un factor de riesgo para las torsades de pointes, se debe actuar con precaución al combinar rivastigmina con medicamentos que inducen torsades de pointes tales como los antipsicóticos, es decir, algunas fenotiazinas (clorpromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, metadona, pentamidina y moxifloxacina, y además puede ser necesaria una monitorización clínica (ECG).
Icelandic: Úr því að hægsláttur er áhættuþáttur þess að fram komi torsades de pointes-hjartsláttaróregla, skal fylgjast af athygli með tengslum rivastigmins og torsade de pointes-örvandi lyfja svo sem geðrofslyfja, en það eru sum fenótíasín (klórprómasín, levomeprómasín), bensamíð (súlpíríð, súltópríð, amísúlpríð, tíapríð, veralípríð), pímósíð, halóperídól, dróperídól, sísapríð, sítalópram, dífemaníl, eryþrómýsín IV, halófantrín, mísólastín, metadón, pentamídín og moxífloxasín og eins getur þurft klínískt eftirlit (hjartalínurit, ECG).
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
Icelandic: 1 A Pharma mixtúra, lausn er fáanleg sem 50 ml eða 120 ml af tærri, gulri lausn (2 mg/ml) í gulbrúnni glerflösku með barnaöryggislokun, frauðfóðri og millistykki fyrir munnskammtasprautu.
Spanish: - Benzoato sódico - Ácido cítrico - Citrato sódico - Colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) - Agua purificada
Icelandic: - Natríumbenzoat - Sítrónusýra - Natríumsítrat - Kinolingulur WS litur (E104) - Hreinsað vatn
Spanish: Población ITT - LOCF
Icelandic: ITT + LOCF þýði
Spanish: Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento.
Icelandic: Taka þessara tveggja lyfja gæti orsakað vandamál, svo sem hægari hjartslátt (hægtaktur), sem leitt getur til meðvitundarleysis.
Spanish: Solución oral de 50 ml Solución oral de 120 ml
Icelandic: 50 ml af mixtúru, lausn 120 ml af mixtúru, lausn
Spanish: De manera similar, se ha observado un mayor efecto en pacientes con enfermedad de Párkinson con alucinaciones visuales (ver sección 5.1).
Icelandic: Einnig sást meiri ávinningur hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki sem voru með ofsjónir (sjá kafla 5.1).
Spanish: Alucinaciones Agresividad, intranquilidad
Icelandic: Árásargirni, eirðarleysi
Spanish: Así pues, rivastigmina puede tener un efecto beneficioso sobre los déficits cognitivos mediados por el sistema colinérgico en la demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer y en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
Icelandic: Þannig getur rivastigmin haft bætandi áhrif á kólínvirk vitglöp sem tengjast Alzheimerssjúkdómi og Parkinsonsveiki.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para el tratamiento del Párkinson o para prevenir los mareos de viaje).
Icelandic: 1 A Pharma getur haft áhrif á verkun andkólínvirkra lyfja (lyf sem notuð eru til þess að lina magaverki eða krampa, til að meðhöndla Parkinsonsveiki eða til þess að koma í veg fyrir ferðaveiki).
Spanish: El TAC deberá asegurar la implementación y funcionamiento del sistema de farmacovigilancia incluido en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, antes y durante la comercialización del medicamento
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Spanish: PDS: mejoría de al menos un 10% 26*** Mejoría de al menos 4 puntos en el ADAS-Cog sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y en la PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Icelandic: CIBIC-Plus og PDS * p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Icelandic: 1 A Pharma er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með væg eða miðlungs alvarleg vitglöp í Alzheimerssjúkdómi, versnandi heilasjúkdómi sem smám saman hefur áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið, skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con riesgo más alto de desarrollar torsades de pointes; por ejemplo, en aquellos con insuficiencia cardíada descompensada, infarto de miocardio reciente, bradiarrítmias, predisposición a hipopotasesia o hipomagnesemia, o con el uso concomitante con fármacos que se sabe inducen la prolongación del intervalo QT y/o torsade de pointes (ver secciones 4.5 y 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í aukinni hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt; til dæmis þeim sem eru með hjartabilun sem ekki hefur náðst stjórn á, nýlegt hjartadrep, hægslátt, tilhneigingu til blóðkalíumlækkunar eða blóðmagnesíumlækkunar, eða eru samhliða á meðferð með lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili og/eða margbreytilegum sleglahraðtakti (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Spanish: • La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg (correspondiente a 3 ml) dos veces al día.
Icelandic: Stærsti skammtur sem má nota er 6 mg (sem svarar til 3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: - Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumbenzoat, sítrónusýra, natríumsítrat, kinolingulur WS litur (E104) og hreinsað vatn.
Spanish: Usar Rivastigmina 1 A Pharma solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
Icelandic: 1 A Pharma mixtúru, lausn innan 1 mánaðar eftir að flaskan er opnuð.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina 1 A Pharma.
Icelandic: 1 A Pharma á ekki að taka á sama tíma og önnur lyf með svipuð áhrif og Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos y sus posibles efectos aditivos, rivastigmina no deberá administrarse concomitantemente con otras sustancias colinomiméticas.
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa og hugsanlegra samanlagðra áhrifa ætti ekki að nota rivastigmin samhliða öðrum kólínvirkum efnum.