FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: entsyymin valmistavat solut, joihin on viety laronidaasin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
Finnish: Alduryzame on infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena laronidaasia.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Finnish: Alle viisivuotiailla potilailla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kohonnut verenpaine, happipitoisuuden lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), pyreksia sekä vilunväreet.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
Finnish: Miten Aldurazymeä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
Finnish: Kuinka Aldurazymeä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
Finnish: Henkilöt, jotka ovat voimakkaasti allergisia laronidaasille tai lääkkeen muille ainesosille, eivät saa käyttää Aldurazymeä.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Mihin Aldurazymea käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
Finnish: Aldurazyme sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Aldurazyme.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldurazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Finnish: 240 kapselia
Bulgarian: 240 капсули
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (PA/Alu/PVC/Alu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Finnish: HDPE-purkki
Bulgarian: HDPE бутилка
Finnish: EU-myyntilupanumero
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Finnish: Iän mediaani oli 54 vuotta.
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Finnish: Yli 80-vuotiaita potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: При употребата на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Finnish: M4-metaboliitin vastaavat arvot olivat 217 l/tunti ja 30,7 tuntia.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Finnish: Kovat kapselit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa avata eikä liuottaa.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Finnish: ● Muut aineet ovat:
Bulgarian: Другите съставки са:
Finnish: Alecensa ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Finnish: Ohjeet annosmuutoksiin esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Finnish: Vaikeasti lihavat potilaat (> 130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Finnish: Veri ja imukudos Anemia1)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия1)
Finnish: ● infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti korvatakseen ottamatta jääneen annoksen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
Finnish: Alecensa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Finnish: Yhteenveto keskushermostoa koskevien päätetapahtumien yhdistetystä analyysistä esitetään Taulukossa 6.
Bulgarian: Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alecensa
Bulgarian: Други лекарства и Alecensa
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille Ehkäisy: tietoa naisille
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Finnish: Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Finnish: Malta (See Ireland)
Bulgarian: (See Ireland)
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä, ja valtaosa hävisi, kun annosta muutettiin.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата.
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата при определени нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.4 и 4.8)
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kaikesta selittämättömästä lihassärystä, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Finnish: Lopeta Alecensa-hoito pysyvästi.
Bulgarian: Трайно преустановете Alecensa.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Alecensan käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 84 %, aasialaisia 8 %, naisia 55 %.
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 84 % от бялата раса, 8 % азиатци, 55 % жени.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
Bulgarian: Медиана на продължителността на проследяване (месеци)
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 67 % от бялата раса, 26 % азиатци, 56 % жени, а медианата на възрастта е 52 години.
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
Bulgarian: (граници 0,3-27,0)
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia.
Bulgarian: Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 33,7 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6 mg natriumia (natriumlauryylisulfaattina).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий (като натриев лаурилсулфат).
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Bulgarian: Степени 3-4*
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %).
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan, jos voit huonosti.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението Ви за кратко време или да го спре напълно, ако не се чувствате добре.
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Finnish: ● Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Bulgarian: Тестове и изследвания
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alektinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали алектиниб и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Finnish: (vaihteluväli 1-30)
Bulgarian: (граници 1 - 30)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella alektinibi ei ole P-gp:n substraatti.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, алектиниб не е субстрат на P-gp.
Finnish: Se saattaa myös pienentää syöpäkasvainta.
Bulgarian: Той може също да помогне за свиването на рака.
Finnish: Kapselit pitää ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Bulgarian: ALK-положителен недребноклетъчен рак на белите дробове
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otettujen potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Bulgarian: Границите на телесното тегло при пациентите, включени в клиничните проучвания, е 36,9-123 kg.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen BO28984 (ALEX) tehoa koskevista tuloksista
Bulgarian: Taблица 4 Обобщение на резултатите за ефикасност от проучване BO28984 (ALEX)
Finnish: Mitä Alecensa on Alecensa on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alektinibia.
Bulgarian: Какво представлява Alecensa Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Alecensa vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen Alecensa-hoidon aloittamista:
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 2 tai vaikeusaste 3 (oireinen, saattaa olla vaikea-asteinen ja kliinisesti merkityksellinen, lääkärinhoito aiheellista)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Finnish: Alecensa-kapseleita ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Alecensa не е проучен при деца или юноши.
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuudet pitää määrittää kahden viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä kliinisen tarpeen mukaan potilailta, jotka ilmoittavat oireista.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alecensa-kapseleita
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että alektinibi ja M4 olivat pääasialliset plasmassa kiertävät fraktiot ja että ne käsittivät yhdessä noin 76 % plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Bulgarian: Резултатите от проучване на баланса на масата при човека показва, че алектиниб и M4 са основните съединения в плазмата, които съставляват 76 % от общата радиоактивност в плазма.
Finnish: Sitä käytetään, jos
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Finnish: Annosta ei näin ollen tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan protonipumpun estäjien tai muiden mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (esim. H2reseptorin antagonistien tai antasidien) kanssa.
Bulgarian: Поради това, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на протонната помпа или други лекарствени продукти, които повишават стомашното pH (напр. антагонисти на H2 рецепторите или антиациди).
Finnish: Alecensa-hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 300 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita vähintään kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja tarvittaessa Alecensa-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания най-малко на всеки 2 седмици през първия месец и колкото е необходимо по време на лечението с Alecensa.
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
Bulgarian: Алектиниб абсорбира UV светлина между 200 и 400 nm и показва фототоксичен потенциал в in vitro тест за фотобезопасност в култивирани миши фибробласти след UVA облъчване.
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Finnish: Alecensa-annosta oli tarpeen muuttaa näiden haittavaikutusten vuoksi vain kahdella potilaalla (0,5 %).
Bulgarian: Промяна на дозата при лечение с Alecensa поради тези нежелани събития се е наложило само при двама пациенти (0,5 %).
Finnish: CYP3A:n estäjät
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 4 (hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito aiheellista)
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Finnish: Kokonaiselinaika*
Bulgarian: Обща преживяемост*
Finnish: CYP3A:n indusorit
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Finnish: ● pyörtyminen, huimaus ja matala verenpaine (sydämen hidaslyöntisyyden mahdollisia oireita)
Bulgarian: Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на сърдечната дейност)
Finnish: 66 potilaalla kaikkiaan 365 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (18 %) sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: 66 от 365 пациенти (18 %), лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 удара в минута (bpm).
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително ALT, AST и общ билирубин, трябва да се проследява на изходно ниво и след това през 2 седмици по време на първите 3 месеца на лечение.
Finnish: 56 kovaa kapselia.
Bulgarian: 56 твърди капсули
Finnish: ● Alecensa otetaan suun kautta.
Bulgarian: ● Alecensa се приема през устата.
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
Bulgarian: Средно геометричният индивидуален елиминационен полуживот, изчислен за алектиниб, е 32,5 часа.
Finnish: ● kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia).
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheys harveni ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: CYP2B6:n ja PXR:n säätelemien entsyymien indusoitumisen riskiä ei CYP3A4:ää lukuun ottamatta voida kokonaan sulkea pois.
Bulgarian: Не може напълно да се изключи риск за индукция на CYP2B6 и ензими, регулирани от PXR, освен CYP3A4.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Finnish: Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Bulgarian: Признаците може да бъдат подобни на тези от рака на белите дробове.
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Bulgarian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Finnish: Metaboliitti M1b:tä havaittiin vähäisempänä metaboliittina in vitro ja terveiden tutkittavien plasmasta.
Bulgarian: Метаболит M1b е открит като второстепенен метаболит in vitro и в човешка плазма на здрави лица.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa oli mukana myös keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastanut ryhmä.
Bulgarian: Проучването при чернодробно увреждане включва също група с умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
Bulgarian: (граници 1 - 29)
Finnish: Tutkimuksessa BO28984 (ALEX; N = 152) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 17,9 kuukautta, kun taas kritsotinibialtistuksen keston mediaani oli 10,7 kuukautta.
Bulgarian: В BO28984 (ALEX; N=152) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 17,9 месеца, като медианата на продължителност на експозиция на кризотиниб е 10,7 месеца.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 90,6 %:lla potilaista ja 2 9,4 %:lla potilaista.
Bulgarian: (Източна кооперативна група по онкология - Eastern Cooperative Oncology Group) на изходно ниво е 0 или 1 при 90,6 % от пациентите и 2 при 9,4 % от пациентите.
Finnish: Yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin.
Bulgarian: В общите токсикологични проучвания не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tiedoista esitetään taulukossa 4, ja Kaplan-Meier-käyrä tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta esitetään kuviossa 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Finnish: Kritsotinibi N = 151
Bulgarian: Кризотиниб N=151