FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro, brivaracetam nije supstrat ljudskog P-glikoproteina (P-gp) ni proteina rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance proteins, MRP) 1 i 2, te vjerojatno ni prijenosnog polipeptida organskih aniona 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (> 10%) kod liječenja brivaracetamom bile su somnolencija (14,3%) i omaglica (11,0%).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
Croatian: Terminalni plazmatski poluvijek (t1/2) iznosi približno 9 sati.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 2 mg/kg/dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju s razdobljem procjene od 3 tjedna i tjednim fiksnim povišenjem titracije u 3 koraka uz primjenu oralne otopine brivaracetama, procijenjeno je 99 ispitanika u dobi od 1 mjeseca do <16 godina.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'perjodu ta' evalwazzjoni ta' 3 ġimgħat u b'żieda fissa fil-ġimgħa ta' 3 passi fit-titrazzjoni li uża s-soluzzjoni orali ta' brivaracetam, 99 individwu ta' età minn xahar sa <16il sena ġew evalwati.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Croatian: In vivo je u ljudskih ispitanika s neutralnim mutacijama enzima CYP2C19 stvaranje hidroksi metabolita deseterostruko smanjeno, dok je koncentracija brivaracetama povećana za 22% odnosno 42% u osoba s jednim odnosno oba mutirana alela.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil u starijih bolesnika sličan onom primijećenom u mlađih odraslih bolesnika.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` f'pazjenti anzjani jidher simili ta' dak osservat f'pazjenti adulti iżgħar.
Croatian: Sadrži natrijev citrat, karmelozunatrij, metilparahidroksibenzoat (E218), tekući sorbitol i glicerol (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
Croatian: 1 mg/kg/dan (ili 2 mg/kg/dan)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Croatian: Nije utvrđena indukcija enzima CYP3A4 in vivo (vidjeti prethodno navedene informacije za midazolam).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Croatian: Tri pivotalna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 38 starijih bolesnika u dobi od 65 do 80 godina.
Maltese: Fi tlett studji importanti kkontrollati mill-plaċebo, double-blind ġew inklużi 38 pazjent anzjan ta' bejn il- 65 u t-80 sena.
Croatian: Poboljšanje medijana postotnog smanjenja učestalosti napadaja tijekom 28 dana među bolesnicima koji su na početku ispitivanja imali napadaje tipa IC (sekundarno generalizirani toničko-klonički napadaji) primijećeno je u (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) i 82,1% (n=75) bolesnika liječenih brivaracetamom u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, u odnosu na 33,3% (n=115)) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Emeljorament fil-medja tal-perċentaġġ ta' tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kull 28 ġurnata kienet osservata f'pazjenti b' aċċessjoni tat-tip IC (aċċessjonijiet tonic-clonic ġeneralizzati sekondarji) fil-linja bażi ttrattati b' brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) u 82.1 % (n=75) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament meta mqabbel malplaċebo 33.3 % (n=115)).
Croatian: Nepodnošenje laktoze
Maltese: Intolleranza għal lactose
Croatian: 1 - 4 mg/kg/dan
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Croatian: Vidjeti također dio 4.8, za pedijatrijske podatke.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Croatian: • Pakiranja od 14 i 56 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Croatian: Drugi put biotransformacije uključuje hidroksilaciju posredstvom enzima CYP2C19 (vidjeti dio 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Medijan početne učestalosti napadaja u sva 3 ispitivanja iznosio je 9 napadaja u 28 dana.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Croatian: Sigurnosna farmakološka ispitivanja pokazala su da su predominantni učinci bili povezani sa SŽS-om (uglavnom prolazna depresija SŽS-a i smanjena spontana lokomotorna aktivnost), primijećeni kod primjene doza višestruko većih (više od 50 puta) od farmakološki aktivne doze brivaracetama od 2 mg/kg.
Maltese: F'studji farmakoloġiċi ta' sigurta`, l-effetti predominanti kienu relatati mas-CNS ( l-biċċa l-kbira depressjoni tas-CNS transitorja u attivita` lokomotorili spontanja mnaqqsa)li dehret f' multipli ( akbar minn 50 darba) tad-doża attiva farmakoloġoka ta' brivaracetam, 2 mg/kg.
Croatian: Plazmatski klirens brivaracetama u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan (0,76 ml/min/kg) onom u mladih, zdravih ispitanika muškog spola (0,83 ml/min/kg) (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Brivaracetam se eliminira kroz nekoliko različitih putova, koji uključuju izlučivanje putem bubrega, hidrolizu koja nije posredovana CYP enzimima te oksidacije posredovane CYP enzimima.
Maltese: Brivaracetam huwa mneħħi b'modi differenti inkluż eskrezzjoni mill-kliewi, idroliżi mhux medjat minn CYP u oxidazzjonijiet medjati minn CYP.
Croatian: Kalendarski dani: Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned (Ne za pakiranja od 14 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete)
Maltese: Tnejn, Tlieta, Erbgħa, Ħamis, Ġimgħa, Sibt, Ħadd (mhux għad-daqsijiet ta' pakketti 14 x 1 u 100 x 1 pilloli miksija b'rita)
Croatian: Kada se brivaracetam u dozi od 400 mg/dan (doza dvostruko veća od preporučene maksimalne dnevne doze) primjenjivao istodobno s oralnim kontraceptivom koji je sadržavao etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg), primijećeno je smanjenje AUC-a estrogena za 27% i AUC-a progestagena za 23%, ali to nije utjecalo na supresiju ovulacije.
Maltese: Meta brivaracetam ingħata flimkien f'doża ta' 400 mg/ġurnata (id-doppju tad-doża massima rrikkmandata ta' kuljum) ma' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg), tnaqqis fl-AUCs ta' estrogen u progestin ta' 27% u 23%, rispettivament, kienet osservata mingħajr impatt fuq is-soppressjoni ta' ovulazzjoni.
Croatian: In vitro, brivaracetam inhibira OAT3 s polovicom maksimalne inhibitorne koncentracije 42 puta većom od Cmax pri najvećoj kliničkoj dozi.
Maltese: In vitro, Brivaracetam jinhibixxi OAT3 b'nofs ilkonċentrazzjoni inhibitorja massima 42- il-darba ogħla minn Cmax fl-ogħla doża klinika.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), karmelozanatrij, sukraloza, tekući sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, pročišćena voda.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.
Croatian: Brivaracetam se nije ispitivao u bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Brivaracetam ma ġiex studjat f'pazjenti sottomessi għal emodijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: In vitro, brivaracetam nije induciro CYP1A2.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma attivax CYP1A2..
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Croatian: U hidroksilaciji brivaracetama in vitro posreduje prvenstveno CYP2C19.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
Croatian: Kada se ispitivao in vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A1/2, ali je inducirao CYP3A4 i CYP2B6.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6 .
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) bolesnika liječenih dozom od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan bilo bez napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, u usporedbi s 0,5% (2/418) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: F'studji kliniċi 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) u 4.0% (10/249) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament saru ħielsa minn aċċessjonijiet waqt il-perjodu tattrattament ta' 12-il ġimgħa meta mqabbel ma' 0.5 % (2/418) fuq plaċebo.
Croatian: Sva su pakiranja dostupna u PVC/PCTFE-aluminij blisterima.
Maltese: Il-pakketti kollha ssibhom f' PVC/PCTFE - folji tal-aluminju.
Croatian: Briviact je indiciran kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih bolesnika, adolescenata i djece od navršene 4 godine života koji boluju od epilepsije.
Maltese: Briviact huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip partial onset kemm bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal minn età ta' 4 snin b'epilessija.
Croatian: Sredstva za razrjeđivanje - otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) - otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) - otopina Ringerova laktata za injekciju
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Croatian: Indukcija enzima CYP2B6 nije se ispitivala in vivo i brivaracetam može smanjiti plazmatske koncentracije lijekova metaboliziranih enzimom CYP2B6 (npr. efavirenza).
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP2B6 ma kienitx investigata in vivo u brivaracetam jista` jnaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali immetabolizzati b' CYP2B6 (eż. efavirenz).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u ispitanika s cirozom jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) pokazalo je slična povećanja izloženosti brivaracetamu neovisno o težini bolesti (50%, 57% odnosno 59%) u odnosu na uparene zdrave kontrolne ispitanike (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)
Croatian: Doza od 100 mg/dan je bila nominalno značajna.
Maltese: Id-doża ta' 100 mg/ġurnata kienet sinifikanti nominalment.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 100 mg/dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 100 mg/jum.
Croatian: Spol Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici brivaracetama s obzirom na spol.
Maltese: Ġeneru M'hemmx differnzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' brivaracetam skond il-ġeneru.
Croatian: - Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.
Maltese: - Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu Briviact l-effetti negattivi tal-alkoħil jistgħu jiżdiedu.
Croatian: Sadrži natrijev acetat (trihidrat) i natrijev klorid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Croatian: Ispitivanja interakcija in vitro provedena radi utvrđivanja potencijalnih inhibitornih učinaka na prijenosnike zaključila su da nema klinički značajnih učinaka, osim za OAT3.
Maltese: Studji ta' interazzjonijiet in vitro li jiddeterminaw l-effetti inhibitorji potenzjali fuq transporters ikkonkludew li m'hemmx effetti klinikament rilevanti, ħlief għal OAT3.
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Briviact 25 mg filmom obložene tablete Briviact 50 mg filmom obložene tablete Briviact 75 mg filmom obložene tablete Briviact 100 mg filmom obložene tablete
Maltese: Briviact 10 mg pilloli miksija b'rita Briviact 25 mg pilloli miksija b'rita Briviact 50 mg pilloli miksija b'rita Briviact 75 mg pilloli miksija b'rita Briviact 100 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: Jedan mililitar (ml) sadrži 10 miligrama (mg) brivaracetama.
Maltese: Kull millilitru (ml) fih 10 milligrammi (mg) brivaracetam.
Croatian: Suicidalne ideje prijavljene su u 0,3% (3/1099) bolesnika liječenih brivaracetamom i 0,7% (3/459) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju kienet irrapurtata f' 0.3% (3/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0.7% (3/459) tal- pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Ovojnica - 10 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk - 25 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) - 50 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) - 75 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) - 100 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)
Maltese: Kisja - 10 mg pilloli miksija b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra. - 25 mg pilloli miksija b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172). - 50 mg pilloli miksija b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Croatian: Brivaracetam oralna otopina sadrži natrij.
Maltese: Brivaracetam soluzzjoni orali fiha sodium.
Croatian: Briviact tablete zapakirane su u blister pakiranja uložena u kutije koje sadrže 14, 56, 14 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženu tabletu ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Maltese: Il-pilloli Briviact huma ppakkjati f' folji li ssibhom b'kaxxi tal-kartun li fihom jew 14, 56, 14 x 1 jew 100 x 1 pilloli miksija b'rita jew f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita.
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca s tjelesnom težinom od 50 kg i više - Preporučena doza iznosi od 25 mg do 100 mg uzimana dvaput dnevno.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar - Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se učestalost parcijalnih napadaja smanjila za najmanje 50% iznosio je 20,3% uz placebo, 34,2% uz dozu od 50 mg/dan, 39,5% uz dozu od 100 mg/dan i 37,8% uz dozu od 200 mg/dan.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Croatian: U svim kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima provedenima u bolesnika s epilepsijom, brivaracetam je primalo 2388 ispitanika; 1740 njih liječeno je ≥ 6 mjeseci, 1363 ≥ 12 mjeseci, 923 ≥ 24 mjeseca, a njih 569 ≥ 60 mjeseci (5 godina).
Maltese: F'kull prova kontrollata u mhux kontrollata f'pazjenti bl'epilessija, 2388 persuna ħadu brivaracetam, li minnhom 1740 kienu kkurati għal ≥6 xhur,1363 għal ≥12 xhur, 923 għal ≥24 xhur u 569 għal ≥60 xhur (5 snin).
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
Maltese: Briviact soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 0.83 mmol (jew 19.14 mg) sodium kull vjala.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina je ograničeno.
Maltese: .2) L-esperjenza klinika f'pazjenti ≥ 65 hija limitata.
Croatian: Oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), koji može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha methyl parahydroxybenzoate (E218), li tista' tikkawża reazzjonijet allerġiċi (possibilment aktar tard).
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Maltese: Studji fuq animali ġovanili
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti b'problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' lactase Lapp jew mal-assorbiment ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima brivaracetam primjenjivao kao dodatna terapija; kada se primjenjivao s karbamazepinom, inducirao je o dozi ovisno povećanje koncentracije aktivnog metabolita, karbamazepin-epoksida (vidjeti dio 4.5).
Maltese: F' studji kliniċi, brivaracetam kien użat bħala terapija aġġuntiva u meta użat ma' carbamazepine, indotta żieda relatata mad-doża fil-konċentrazzjoni tal-metabolit attiv, carbamazepine-epoxide (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514
Croatian: Prikazani su dodatni gradusi od 0,25 ml i 0,75 ml, počevši od 0,25 ml do 5 ml.
Maltese: Jidhru gradazzjonijiet addizzjonali kull 0.25 mL u 0.75 mL li jibdew minn 0.25 mL sa 5 mL.
Croatian: Brivaracetam pokazuje visok i selektivan afinitet za protein sinaptičkih vezikula 2A (engl. synaptic vesicle protein 2A, SV2A), transmembranski glikoprotein koji se nalazi na presinaptičkoj razini u neuronima i endokrinim stanicama.
Maltese: Brivaracetam juri affinita` għolja u selettiva għal synaptic vesicle protein 2A (SV2A), transmembrane glycoprotein li jinstgħab fill-livell ta' presynaptic f'neurons u f' celloli endrokriniċi.
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Croatian: Karbamazepin
Maltese: Carbamazepine
Croatian: Rizik od klinički značajnih interakcija s enzimom CYP3A4 smatra se niskim.
Maltese: Ir-rskju ta' interazzjoni klinikament rilevanti ta' CYP3A4 huwa kkonsidrat bħala baxx.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,8 mg natrija.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni fiha 3.8 mg sodium.
Croatian: Briviact oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat, natrij i sorbitol Briviact oralna otopina sadrži: - metilparahidroksibenzoat (E218) - može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Maltese: Briviact soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate, sodium u sorbitol Briviact soluzzjoni orali fih: - methyl parahydroxybenzoate (E218) - dan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibilment aktar tard). - 1.16 milligrams sodium kull millilitre.
Croatian: Valproatna kiselina Nema
Maltese: Valproic acid
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Croatian: Moguće interakcije između brivaracetama (50 mg/dan do 200 mg/dan) i drugih antiepileptika ocjenjivale su se u analizi objedinjenih podataka o plazmatskim koncentracijama lijekova iz svih ispitivanja faze 2/3, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi placebom kontroliranih ispitivanja faze 2/3 te u posebnim ispitivanjima interakcija između lijekova (za sljedeće antiepileptike: karbamazepin, lamotrigin, fenitoin i topiramat).
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn brivaracetam (50 mg/ġurnata sa 200 mg/ġurnata) u AEDs oħra kienu investigati f'analiżi miġbura ta' konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma mill-istudji kollha ta'fażi 2-3 u f'analiżi ta' farmakokinetika fil-popolazzjoni f' studji f'fażi 2-3 ikkontrollati mill-plaċebo, u f'studji ddedikati ta' interazzjoni bejn mediċin u oħra (għal dawn l-AEDs li ġejjin: carbamazepine, lamotrigine, phenytoin u topiramate).
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 3,5%, 3,4% i 4,0% u bolesnika randomiziranih za primanje brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan te 1,7% u bolesnika randomiziranih za primanje placeba.
Maltese: Ir-rata ta' diskontinwazzjoni minħabba avvenimenti avversi kienet 3.5%, 3.4% u 4.0%% għal pazjenti randomizzati fuq brivaracetam rispettivament f'doża ta' 50 mg/ġurnata, 100 mg/ġurnata u 200 mg/ġurnata u 1.7% għal pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Od oznake gradusa od 1 ml, svaki gradus odgovara 0,25 ml, što je 2,5 mg brivaracetama.
Maltese: Mill-marka ta' gradazzjoni ta' 1 mL, kull gradazzjoni tikkorrispondi għal 0.25 mL li huwa 2.5 mg ta' brivaracetam.
Croatian: Testovi in vitro pokazali su da na dispoziciju brivaracetama ne bi trebali značajno utjecati inhibitori CYP enzima (npr. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 i 3A4).
Maltese: Assays in vitro wrew li d-dispożizzjoni ta' brivaracetam m'għandux ikun sinifikament affetwat b' xi CYP (eż. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 u 3A4) inibituri.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima plazmatska koncentracija karbamazepin epoksida povećala za srednju vrijednost od 37%, 62% i 98% uz primjenu brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, uz malu varijabilnost.
Maltese: F'studji kkontrollati, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' carbamazepine epoxide żdiedet b'medja ta' 37%, 62% u 98% bi ftit tibdil b'dożi ta' brivaracetam ta' 50 mg/ġurnata, 100 mg/ġurnata u 200 mg/ġurnata rispettivament.
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno metabolizira hidrolizom amidne skupine, pri čemu nastaje odgovarajuća karboksilna kiselina (približno 60% eliminacije), te sekundarno putem hidroksilacije na propilnom bočnom lancu (približno 30% eliminacije).
Maltese: Brivaracetam huwa primarjament metabolized bil-idroliżi tal-parti amide biex jifforma l- carboxylic acid li jikkorispondi (approximament 60 % tal-eliminazzjoni), u sekondarjament bil- idroxilazzjoni talkatina tal-ġenb propyl side chain (approssimament 30 % tal-eliminazzjoni).
Croatian: Primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća usporila je brzinu apsorpcije (medijan tmax iznosio je 3 sata) i snizila maksimalnu plazmatsku koncentraciju brivaracetama (za 37%), dok je opseg apsorpcije ostao nepromijenjen.
Maltese: It-teħid flimkien ma' ikla għolja fix-xaħam baxxa r-rata ta' assorbiment (tmax medju 3 sigħat) u naqqas il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (37 % iżjed baxxa) ta' brivaracetam, iżda l-livell ta' assorbiment baqa' ma nbidilx.
Croatian: U juvenilnih su pasa promjene inducirane brivaracetamom pri razini izloženosti koja je 6 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC bile slične onima primijećenima u odraslih životinja.
Maltese: Fi klieb ġovanili, it-tibdiliet li ndotta brivaracetam b'livelli t'esponiment 6- darbiet aktar mill-esponiment AUC kliniku kien simili ta' dak osservat f'annimali adulti.
Croatian: Briviact 100 mg su zeleno-sive, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,5 mm x 8,1 mm, s utisnutom oznakom „u 100" na jednoj strani.
Maltese: Briviact 100 mg huma ħodor-griżi, ovali, pilloli miksija b'rita ta' 14.5 mm x 8.1 mm u mnaqqxa b' ‘u 100' fuq naħa waħda.
Croatian: Od 130 starijih ispitanika uključenih u program razvoja brivaracetama faze 2/3 (44 bolesnika s epilepsijom), njih 100 bilo je u dobi od 65 do 74 godine, a njih 30 u dobi od 75 do 84 godine.
Maltese: Mill -130 persuni anzjani li ħadu sehem fil-programm ta'żvillup f'fażi 2/3 ta' brivaracetam (44 blepilessija), 100 kellhom 65-74 sena u 30 kellhom 75-84 sena.