FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el período abierto de transición/mantenimiento de 33 semanas de duración del ensayo de prevención de recidivas a largo plazo, el 12% de los pacientes tratados con Xeplion cumplieron este criterio (aumento de peso de  7% desde la fase doble ciego hasta el final del estudio); la media (DE) del cambio de peso desde el nivel basal del periodo abierto fue de + 0,7 (4,79) kg.
Italian: Durante il periodo di transizione/mantenimento di 33 settimane in aperto della sperimentazione sulla prevenzione delle recidive a lungo termine, il 12% dei soggetti trattati con Xeplion ha riscontrato questo effetto (aumento di peso  7% dalla fase in doppio cieco all'endpoint); la variazione di peso media (DS) dal basale della fase in aperto è stata + 0,7 (4,79) kg.
Spanish: Se han notificado Torsades de pointes y fibrilación ventricular en un paciente en relación con la sobredosis de paliperidona oral.
Italian: Sono stati riportati torsione di punta e fibrillazione ventricolare in un paziente in una condizione di sovradosaggio con paliperidone orale.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden sugerir un aumento de los niveles de prolactina (p. ej., amenorrea, galactorrea, alteraciones de la menstruación, ginecomastia) se notificaron en < 1% de los sujetos.
Italian: Reazioni avverse che potevano suggerire un aumento nei livelli di prolattina (es., amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riportate complessivamente in< 1% dei soggetti.
Spanish: • obstrucción intestinal, ausencia del movimiento del intestino que provoca obstrucción
Italian: • blocco dell'intestino, mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco
Spanish: Se realizó la asignación aleatoria de un total de 410 pacientes estabilizados a Xeplion (mediana de la duración de 171 días [intervalo de 1 día a 407 días]) o a placebo (mediana de la duración de 105 días [intervalo de 8 días a 441 días]) hasta que experimentaran una recidiva de los síntomas de la esquizofrenia en la fase doble ciego de duración variable.
Italian: Un totale di 410 pazienti stabilizzati sono stati randomizzati a Xeplion (durata mediana 171 giorni [range da 1 giorno a 407 giorni]) o a placebo (durata mediana 105 giorni [range da 8 giorni a 441 giorni]) fino a che non presentavano una recidiva dei sintomi di schizofrenia nella fase in doppio cieco di durata variabile.
Spanish: El uso del régimen de iniciación de Xeplion permitió a los pacientes permanecer dentro de este margen de exposición de entre 6 y 12 mg de paliperidona oral de liberación prolongada incluso en los días de concentración mínima previos a la dosis (día 8 y día 36).
Italian: L'uso del regime della fase iniziale di Xeplion ha permesso ai pazienti di restare in questa finestra di esposizione di 6-12 mg di paliperidone orale a rilascio prolungato anche nei giorni di concentrazioni basse precedenti la somministrazione (giorno 8 e giorno 36).
Spanish: Paliperidona se une firmemente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2.
Italian: Paliperidone si lega fortemente ai recettori 5HT2 serotoninergici e dopaminergici D2.
Spanish: Seleccione la aguja adecuada.
Italian: Selezionare l'ago idoneo.
Spanish: Si usted ha mostrado respuesta a paliperidona o risperidona en el pasado y tiene síntomas leves o moderados, su médico puede iniciar el tratamiento con Xeplion sin una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
Italian: Se ha dimostrato di rispondere a paliperidone o risperidone nel passato ed ha sintomi da lievi a moderati, il medico può iniziare il trattamento con Xeplion senza precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE) Valor p (frente a placebo)
Italian: Media al basale (DS) Variazione media (DS) Valore P (vs. Placebo)
Spanish: • disminución del azúcar en sangre
Italian: • basso zucchero nel sangue
Spanish: Se recomienda que la segunda dosis de iniciación de Xeplion se administre una semana después de la primera dosis.
Italian: Si raccomanda di somministrare la seconda dose della fase iniziale della terapia di Xeplion una settimana dopo la prima dose.
Spanish: R092670-PSY-3007* Media basal (DE) Variación media (DE) Valor p (frente a placebo)
Italian: R092670-PSY-3007* Media al basale (DS) Variazione media (DS) Valore P (vs. Placebo)
Spanish: En los animales tratados con palmitato de paliperidona, se observó una reacción inflamatoria en el lugar de la inyección intramuscular.
Italian: Negli animali trattati con paliperidone palmitato è stata notata una reazione infiammatoria a livello del sito di iniezione intramuscolare.
Spanish: Dado que los efectos principales de paliperidona se ejercen sobre el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), Xeplion debe utilizarse con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central, p. ej., ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. o con el alcohol.
Italian: Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), Xeplion deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri medicinali ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, ecc. o con l'alcool.
Spanish: El ensayo se suspendió antes de tiempo por motivos de eficacia, dado que se observó un tiempo significativamente más largo hasta la recidiva (p < 0,0001, Figura 1) en los pacientes tratados con Xeplion en comparación con el placebo (cociente de riesgos = 4,32; IC 95%: 2,4-7,7).
Italian: La sperimentazione era stata precocemente interrotta per motivi di efficacia in quanto era stato osservato un tempo significativamente più lungo di comparsa di recidiva (p < 0,0001, Figura 1) nei pazienti trattati con Xeplion rispetto al placebo (hazard ratio = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de palmitato de paliperidona inyectado por vía intramuscular en ratas.
Italian: Il potenziale carcinogenico di paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare è stato valutato nei ratti.
Spanish: Por el contrario, en caso de interrupción del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y disminuir la dosis de Xeplion, si es necesario.
Italian: Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di Xeplion deve essere rivalutata e diminuita se necessario.
Spanish: • discinesia: Este trastorno implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos
Italian: • discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti, o spasmi.
Spanish: Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos.
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare le infezioni e altri antipsicotici.
Spanish: • inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
Italian: • infiammazione del pancreas, gonfiore alla lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
Spanish: Xeplion debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros trastornos que potencialmente puedan reducir el umbral convulsivo.
Italian: Xeplion deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia delle convulsioni.
Spanish: Sobre la base del número limitado de observaciones con Xeplion en sujetos con insuficiencia renal leve y de los resultados de las simulaciones farmacocinéticas, se recomienda administrar una dosis reducida (ver sección 4.2).
Italian: In base a un numero limitato di osservazione con Xeplion in soggetti con danno renale lieve e simulazioni farmacocinetiche, viene raccomandata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En un metanálisis de 17 ensayos clínicos controlados, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos, tales como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, tenían un mayor riesgo de mortalidad en comparación con placebo.
Italian: In una meta-analisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravano un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de paliperidona aumentan en pacientes con insuficiencia renal y por tanto, se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con danno renale e, pertanto, si raccomanda un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve.
Spanish: Xeplion está diseñado para liberar paliperidona a lo largo de un período mensual, mientras que la paliperidona oral de liberación prolongada se administra a diario.
Italian: Xeplion è stato sviluppato per rilasciare paliperidone per un periodo di un mese mentre paliperidone orale a rilascio prolungato viene somministrato su base quotidiana.
Spanish: Si se omite la fecha límite para la segunda inyección de Xeplion (día 8 ± 4 días), el momento de reinicio recomendado depende del tiempo que haya transcurrido desde la primera inyección del paciente.
Italian: Se la data prevista per la seconda iniezione di Xeplion (giorno 8 ± 4 giorni) è passata, la modalità raccomandata per riprendere la terapia dipende dal tempo trascorso dalla prima iniezione al paziente.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara.
Italian: I medicinali con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, soprattutto della lingua e/o del viso.
Spanish: En pacientes tratados con este medicamento se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente, su médico debe comprobar los signos de un aumento de azúcar en sangre.
Italian: Poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de palmitato de paliperidona (formulación mensual) inyectado por vía intramuscular y paliperidona administrada por vía oral en ratas y perros mostraron efectos principalmente farmacológicos, como sedación y efectos mediados por la prolactina, en las glándulas mamarias y en los genitales.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute di paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare (la formulazione a somministrazione mensile) e di paliperidone somministrato per via orale nel ratto e nel cane hanno mostrato principalmente effetti farmacologici, quali sedazione ed effetti mediati dalla prolattina su ghiandole mammarie e genitali.
Spanish: Referido a "Síntomas extrapiramidales" a continuación.
Italian: Fare riferimento a "sintomi extrapiramidali" sotto.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con las medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.
Spanish: Administración en el músculo glúteo
Italian: Somministrazione nel muscolo gluteo
Spanish: • aumento de los triglicéridos en sangre (grasa), aumento del colesterol en sangre
Italian: • aumento di trigliceridi (un grasso) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales intensos, se administrará medicación anticolinérgica.
Italian: In caso di severi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati agenti anticolinergici.
Spanish: Se debe administrar una tercera inyección de Xeplion de 75 mg en el músculo deltoides o en el glúteo 5 semanas después de la primera inyección (independientemente del momento en el que se haya administrado la segunda inyección).
Italian: Una terza iniezione di Xeplion di 75 mg nel muscolo deltoide o gluteo va somministrata 5 settimane dopo la prima iniezione (indipendentemente da quando sia stata praticata la seconda iniezione).
Spanish: Posibilidad de que Xeplion afecte a otros medicamentos
Italian: Potenziale capacità di Xeplion di influire su altri medicinali
Spanish: La administración conjunta de paliperidona oral con paroxetina, un potente inhibidor de la CYP2D6, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de paliperidona.
Italian: La somministrazione concomitante di paliperidone orale con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
Spanish: • aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en la sangre
Italian: • aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel suo sangue
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión del globo ocular)
Italian: • coordinazione anormale glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare)
Spanish: Se debe examinar visualmente para detectar cualquier partícula extraña antes de la administración.
Italian: Si deve eseguire una ispezione visiva per escludere la presenza di materiale particolato prima della somministrazione.
Spanish: No conocidas
Italian: Non Nota
Spanish: Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con Xeplion.
Italian: Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con Xeplion.
Spanish: Omisión de la segunda dosis de iniciación (<4 semanas desde la primera inyección) Si han transcurrido menos de 4 semanas desde la primera inyección, se le debe administrar al paciente la segunda inyección de 100 mg en el músculo deltoides tan pronto como sea posible.
Italian: Mancata assunzione della seconda dose della fase iniziale (< 4 settimane dalla prima iniezione) Se sono trascorse meno di 4 settimane dalla prima iniezione, allora si deve somministrare la seconda iniezione al paziente di 100 mg nel muscolo deltoide il prima possibile.
Spanish: Xeplion también está disponible en forma de un Kit de iniciación del tratamiento que contienen dos jeringas precargadas (150 mg +100 mg) y dos agujas de seguridad adicionales.
Italian: Xeplion è anche disponibile in una confezione per la fase iniziale di trattamento che contiene due siringhe pre-riempite (150 mg + 100mg) e 2 aghi di sicurezza aggiuntivi.
Spanish: En determinados pacientes adultos con esquizofrenia y respuesta previa a paliperidona o risperidona oral, Xeplion puede ser utilizado sin necesidad de estabilización previa con tratamiento oral si los síntomas psicóticos son leves o moderados y es necesario un tratamiento con un inyectable de acción prolongada.
Italian: In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, è possibile usare Xeplion senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.
Spanish: Una disminución menor de la cantidad del principio activo inalterado excretado en la orina sugiere que durante la administración concomitante con carbamazepina, hubo un efecto mínimo en el metabolismo del CYP o en la biodisponibilidad de paliperidona.
Italian: Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina.
Spanish: • sensación de que todo gira (vértigo), pitidos en los oídos, dolor de oídos
Italian: • sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
Spanish: Paliperidona se debe utilizar con precaución en pacientes con un tumor preexistente que pueda ser dependiente de prolactina.
Italian: Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con un preesistente tumore che può essere prolattina-dipendente.
Spanish: Se debe inyectar lentamente, profundamente en el músculo deltoides o en el glúteo.
Italian: Deve essere iniettato lentamente e in profondità nei muscoli deltoide o gluteo.
Spanish: Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar la depresión o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos.
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o le infezioni e altri antipsicotici.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población basado en los datos obtenidos con comprimidos orales de paliperidona de liberación prolongada mostró una exposición ligeramente más baja a paliperidona en fumadores en comparación con los no fumadores.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato hanno dimostrato un'esposizione a paliperidone leggermente inferiore nei fumatori rispetto ai non-fumatori.
Spanish: Del mismo modo, se recomienda administrar mensualmente la tercera inyección y las siguientes después del régimen de iniciación.
Italian: Allo stesso modo, dopo la fase iniziale, si raccomanda di praticare la terza iniezione e le iniezioni successive una volta al mese.
Spanish: Algunos pacientes que cambian de dosis orales más altas de paliperidona (p. ej., 912 mg diarios) a inyecciones en el glúteo con Xeplion pueden tener una exposición plasmática menor durante los primeros 6 meses después del cambio.
Italian: Alcuni pazienti che passano da dosi orali di paliperidone più elevate (ad es. 9-12 mg al giorno) a iniezioni nel gluteo con Xeplion possono avere un'esposizione plasmatica inferiore durante i primi 6 mesi successivi al passaggio.
Spanish: En un estudio de 13 semanas de duración (n = 636) que comparó tres dosis fijas de Xeplion (inyección inicial en el deltoides de 150 mg seguida por tres dosis en el glúteo o en el deltoides de cualquiera de 25 mg/4 semanas, 100 mg/4 semanas o 150 mg/4 semanas) con placebo, las tres dosis de Xeplion fueron superiores a placebo en términos de la mejoría de la puntuación total de la PANSS.
Italian: In uno studio di 13 settimane (n=636) confrontando tre dosi fisse di Xeplion (iniezione iniziale nel deltoide di 150 mg seguita da 3 dosi nel gluteo o nel deltoide di 25 mg/4 settimane, 100 mg/4 settimane o 150 mg/4 settimane) con placebo, tutte le tre dosi di Xeplion sono state superiori al placebo nel migliorare il punteggio totale PANSS.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolismo pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida).
Italian: Sono stati riportati con l'uso di medicinali antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).
Spanish: • distonía: Es un trastorno que implica contracción involuntaria lenta o continua de los músculos.
Italian: • distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione muscolare.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional demostró que no había evidencia de diferencias en la farmacocinética relacionada con la edad.
Italian: Analisi farmacocinetiche sulla popolazione non hanno dato prova di differenze farmacocinetiche correlabili all'età.
Spanish: Variación entre el momento basal y el final del estudio-LOCF para los estudios R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 y R092670-PSY-3007: Grupo de análisis del criterio principal de valoración de la eficacia Placebo
Italian: Punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) per la schizofreniaVariazione dal basale all'endpoint- LOCF per gli studi R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 e R092670-PSY-3007: Set di analisi di efficacia primaria Placebo
Spanish: Xeplion debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o isquemia, trastornos de la conducción), enfermedad cerebrovascular o afecciones que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej. deshidratación e hipovolemia).
Italian: Xeplion deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari note (es., insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ischemia, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare, oppure condizioni che predispongono il paziente alla ipotensione (come la disidratazione e l'ipovolemia).
Spanish: La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones (<1/10.000 pacientes) durante la experiencia postcomercialización.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti).
Spanish: • respiración rápida, superficial, neumonía causada por aspiración de alimentos, trastorno de la voz
Italian: • respiro veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, disturbo della voce
Spanish: • disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, ausencia de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres), desarrollo de senos en los hombres, disfunción sexual, dolor en las mamas
Italian: • disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo (femmine), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno
Spanish: • una reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón.
Italian: • una reazione al sito di iniezione, incluso prurito, dolore o gonfiore.
Spanish: • presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar.
Italian: • ritiene di avere dei coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie.
Spanish: • parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de "congelación" del movimiento que después se reinicia.
Italian: • parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia.
Spanish: Uso concomitante de Xeplion y risperidona o paliperidona oral
Italian: Uso concomitante di Xeplion con risperidone o con paliperidone orale
Spanish: Según los datos agrupados de los tres ensayos controlados con placebo, de dosis fijas y 6 semanas de duración con comprimidos orales de paliperidona de liberación prolongada (3, 6, 9 y 12 mg), el 2,5% de los pacientes tratados con paliperidona oral comunicaron hipotensión ortostática, en comparación con el 0,8% de los sujetos tratados con placebo.
Italian: In base ai dati aggregati raccolti da tre sperimentazioni controllate con placebo, di 6 settimane, a dose fissa con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con paliperidone orale rispetto allo 0,8% dei soggetti trattati con placebo.
Spanish: 9/l) se debe discontinuar el tratamiento con Xeplion y controlar los niveles de GB hasta la recuperación.
Italian: 9/L) devono interrompere Xeplion e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
Spanish: • dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor de las articulaciones
Italian: • dolori alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare