FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • lors de la réalisation de procédures ou d'examens engendrant une douleur faible à modérée et qui nécessitent une contention ou une sédation de l'animal pour le rendre moins sensible à la douleur (analgésie), mais non invasifs (n'impliquant pas de rupture de la peau ou d'une cavité du corps);
Italian: • in procedure ed esami non invasivi (che non implicano lacerazione della cute o di una cavità corporea), con un grado di dolore da lieve a moderato, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia (riduzione della sensibilità al dolore);
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Sedadex est un médicament générique administré par injection, que sa composition est similaire à celle du médicament de référence, Dexdomitor, et qu'il contient le même principe actif que celui-ci.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Sedadex è un medicinale generico somministrato per iniezione, ha una composizione simile e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Dexdomitor.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Sedadex, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Sedadex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
French: Sedadex étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Italian: Poiché Sedadex è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
French: Comment Sedadex agit-il?
Italian: Come agisce Sedadex?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sedadex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sedadex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sedadex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sedadex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Dexdomitor, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Dexdomitor, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Sedadex nell'UE.
French: • Sedadex peut également être utilisé chez le chien pour soulager la douleur et entraîner une sédation profonde lors de la réalisation de procédures médicales et chirurgicales mineures, en association au butorphanol (un produit sédatif et analgésique).
Italian: • nei cani, in associazione a butorfanolo (un sedativo e analgesico), Sedadex può essere utilizzato anche per la sedazione profonda e l'analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
French: Chez le chien, Sedadex est administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Italian: Nei cani, Sedadex viene somministrato tramite iniezione endovenosa (in vena) o intramuscolare (in un muscolo).
French: Qu'est-ce que Sedadex et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sedadex?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sedadex et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sedadex?
French: Comment Sedadex est-il utilisé?
Italian: Come si usa Sedadex?
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une gélule par jour.
Italian: I pazienti non devono inalare più di una capsula al giorno.
French: Des informations sur Seebri Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Seebri Breezhaler sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Italian: Ciò significa che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici (i propri bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Seebri Breezhaler sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Seebri Breezhaler sono costantemente monitorati.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Seebri Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse de la bouche, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Seebri Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Seebri Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Seebri Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La BPCO est une maladie de longue durée dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inspire la poudre contenue dans la gélule par la bouche.
Italian: Per assumere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere della capsula attraverso la bocca.
French: Les effets secondaires rapportés avec Seebri Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Seebri Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Après 12 semaines de traitement, Seebri Breezhaler a augmenté la VEMS de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml de plus dans la seconde.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Seebri Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml nel primo studio e di 108 ml nel secondo.
French: Aperçu de Seebri Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Seebri Breezhaler e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et, lorsque le bromure de glycopyrronium est inhalé, il détend les muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus aisément.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando è inalato, glicopirronio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Seebri Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Seebri Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Seebri Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Seebri Breezhaler è autorizzato nell'UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que Seebri Breezhaler présentait un bénéfice modeste, mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Seebri Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BPCO.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Seebri Breezhaler, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Seebri Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
French: En outre, Seebri Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Italian: Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Seebri Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Seebri Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Italian: Seebri Breezhaler ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 settembre 2012.
French: Les gélules de Seebri Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur Seebri Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Italian: Le capsule di Seebri Breezhaler contengono una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Seebri Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Seebri Breezhaler, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Le principe actif de Seebri Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Italian: Il principio attivo di Seebri Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
French: Seebri Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Italian: Seebri Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Seebri Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Seebri Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes expiratoires maximaux des patients (VEMS1, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Italian: espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
French: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Italian: Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Seebri Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Seebri Breezhaler?
French: Seebri Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Italian: Seebri Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
French: Quels sont les bénéfices de Seebri Breezhaler démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Seebri Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
French: Seebri Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Seebri Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Seebri Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Italian: Seebri Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
French: Autres informations relatives à Seebri Breezhaler:
Italian: Altre informazioni su Seebri Breezhaler
French: Comment Seebri Breezhaler agit-il?
Italian: Come agisce Seebri Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Seebri Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Seebri Breezhaler?
French: Deux études principales portant sur un total de 1 888 patients atteints de BPCO ont révélé que Seebri Breezhaler était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de cette maladie.
Italian: Seebri Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare i sintomi della BPCO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia.
French: Comment Seebri Breezhaler est-il utilisé?
Italian: Come si usa Seebri Breezhaler?
French: Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour.
Italian: Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
Italian: Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
French: Retenir sa respiration Retenir sarespiration pendant au moins 5 secondes..
Italian: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
French: Seebri Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Il est recommandé d'administrer Seebri Breezhaler à la même heure chaque jour.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Seebri Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Seebri Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Seebri Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • Les gélules de Seebri Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Italian: • Le capsule di Seebri Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Seebri Breezhaler chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Seebri Breezhaler in donne in gravidanza.
French: Durée du traitement par Seebri Breezhaler - Vous devez continuer à utiliser ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Seebri Breezhaler - Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Seebri Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Seebri Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
French: Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
Italian: Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Seebri Breezhaler.
French: Seebri Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Italian: Seebri Breezhaler somministrato una volta al giorno ha anche dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Seebri Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Italian: La lunga durata d'azione può essere parzialmente attribuita alle prolungate concentrazioni di sostanza attiva nei polmoni, come risulta dalla prolungata emivita di eliminazione del glicopirronio dopo inalazione con l'inalatore Seebri Breezhaler a differenza dell'emivita dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Seebri Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Seebri Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Seebri Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Italian: Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Seebri Breezhaler contenu dans la boîte.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Seebri Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenu dans la gélule ?
Italian: Perchè l'inalatore non ha fatto rumore quando ho inalato?
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Seebri Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration de Seebri Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Italian: In uno studio a 3 settimane dove è stata esaminata la tolleranza all'esercizio mediante cicloergometro (prova da sforzo) con un carico di lavoro submassimale (80%), Seebri Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinflazione dinamica e migliorato la durata dell'esercizio, mantenendole dalla prima somministrazione in poi.
French: Seebri Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
Italian: Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Seebri Breezhaler).
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Seebri Breezhaler).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Seebri Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Seebri Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
French: Seebri Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
Italian: Seebri Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Seebri Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
French: Ce que contient Seebri Breezhaler - La substance active est le bromure de glycopyrronium.
Italian: Cosa contiene Seebri Breezhaler - Il principio attivo è il glicopirronio bromuro.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé lorsque Seebri Breezhaler a été utilisé avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex. théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Seebri Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).