FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
English: • severe adverse skin reactions.
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Czech: Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyselinou ibandronovou (287 pacientů).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat.
English: This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Czech: Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratů), ale ne u kyčelní kosti.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
Czech: - nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
English: • if you have or ever had low calcium in your blood.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
English: Aminoglycosides
Czech: Aminoglykosidy
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
English: Bone mineral density (BMD)
Czech: Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Czech: Nadále by se pacient měl opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %.
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Czech: Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronic Acid Teva během jednoho týdne.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Czech: Biologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy snížena.
English: Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Czech: Ibandronic Acid Teva je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Czech: V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám2,8 % v krčku femuru, 3,4 % v celkovém proximálním femuru a 5,5 % v trochanteru.
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva.
Czech: Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic Acid Teva.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Czech: V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den.
English: Gastrointestinal disorders*
Czech: Gastrointestinální poruchy*
English: Driving and using machines
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Czech: Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze.
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Czech: • závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním.
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Czech: Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N-telopeptidy kolagenu typu I (NTX)).
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 16549.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
English: Elderly population (see section 4.2)
Czech: Starší populace (viz bod 4.2)
English: Influenza-like illness
Czech: Onemocnění podobné chřipce
English: • Swallow the tablet whole.
Czech: - Spolkněte tabletu vcelku.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Czech: Esofagitida včetně esofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
English: Month 2
Czech: Měsíc 1 Měsíc 2 Měsíc 3
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Czech: Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
English: After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Czech: Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronic Acid Teva počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.
English: Duodenitis
Czech: Duodenitida
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení podílu normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
English: Secondary efficacy endpoints
Czech: Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1-L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Czech: ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
English: Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
Czech: Hypersenzitiv ita†, bronchospasm us†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†*
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ibandronic Acid Teva by mohl podráždit Váš jícen.
English: Other medicines and Ibandronic Acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
English: Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
Czech: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D - pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet - nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Czech: Kyselina ibandronová byla užívána 60 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (období lačnění po požití přípravku).
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové u těhotných žen.
English: • severe stomach pain.
Czech: • závažná bolest žaludku.
English: • severe adverse skin reactions
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, boku nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Czech: Parestezie, dysgeuzie (poruchy chuti)
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové nebyla posuzována u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených jinými způsoby než hemodialýzou.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Czech: V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Czech: Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Ibandronic Acid Teva současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Czech: Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze, včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
English: Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Czech: Po vysazení léčby dochází k návratu k patologicky zvýšené osteoresorpci spojené s postmenopauzální osteoporózou.
English: • tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Czech: potah tablety: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80.
English: Anaphylactic reaction/shock
Czech: Anafylaktická reakce/šok
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Czech: - Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
English: Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Czech: Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů.
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Czech: zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku kopřivka
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Czech: Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Czech: - Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.
English: Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Czech: Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Ibandronic Acid Teva, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
English: Hypocalcaemia
Czech: - Hypokalcemie
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Czech: To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku),
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové 50 mg tablety byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Czech: Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg.
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Czech: který krvácí, nebo zánětu žaludku (gastritida).
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientů pocházejících z pivotní tříleté studie zlomenin (MF 4411).
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Czech: Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze 2 klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.