FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Problèmes rénaux : modifications de la fonction rénale et diminution de la production d'urine
Greek: ▪ Νεφρικά προβλήµατα: αλλαγές στη νεφρική λειτουργία και ελαττωµένη παραγωγή ούρων
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: Il importe de respecter les directives locales en vigueur concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
French: La reconstitution de la solution prête à l'emploi doit être effectuée en deux temps pour permettre de reconstituer le volume nécessaire de solution pour perfusion :
Greek: Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
French: La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et avec le temps selon les espèces et il est donc conseillé de disposer d'informations locales sur les résistances, notamment pour le traitement des infections sévères.
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητή η πληροφόρηση για την αντοχή σε τοπικό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
French: Les concentrations sanguines devront néanmoins être contrôlées pour déterminer la nécessité éventuelle d'une adaptation posologique, puisque le taux d'élimination peut être réduit chez ces patients.
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις στον ορό, προκειµένου να προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρµογή της δοσολογίας, επειδή η ταχύτητα αποβολής σ' αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να είναι ελαττωµένη.
French: le CHMP a recommandé à la majorité la délivrance des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Ceftriaxone Tyrol Pharma et ses dénominations associées (voir annexe I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Ceftriaxone Tyrol Pharma και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
French: La solution (pour un volume final de 4,2 ml et une concentration de 238 mg/ml) doit être administrée par injection intramusculaire profonde.
Greek: Το διάλυµα (τελικός όγκος 4,2 ml, συγκέντρωση 238 mg/ml) πρέπει να χορηγείται µε εν τω βάθει ενδοµυϊκή ένεση.
French: Dans les infections à Pseudomonas aeruginosa suspectées ou prouvées, il convient de prendre en compte les taux de résistance importants (> 60 %) vis-à-vis de la ceftriaxone dans au moins quelques pays européens (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (>60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: La ceftriaxone n'a pas d'effet sur la fertilité et la reproduction.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν έχει επίδραση στη γονιµότητα ή στην αναπαραγωγή.
French: Si vous ne vous sentez pas bien à la fin du traitement ou si vous vous sentez mal durant le traitement, il faut le signaler à votre médecin.
Greek: Σε περίπτωση που δεν αισθάνεσθε καλά στο τέλος της συνταγογραφούµενης αγωγής, ή ακόµα αισθάνεσθε χειρότερα κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
French: Espèces résistantes de façon inhérente
Greek: Εγγενώς ανθεκτικά είδη
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Autriche
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Αυστρία
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter dans chaque pays.]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Le CHMP a donc décidé d'établir la recommandation posologique suivante :
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
French: ANNEX I LISTE DE NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS, TITULAIRES D'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Toute injection dans un vaisseau sanguin doit être strictement évitée..
Greek: Η ένεση µέσα σε αιµοφόρα αγγεία πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά.
French: Oligurie, augmentation de la créatininémie.
Greek: Ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
French: Ces effets indésirables sont généralement discrets et disparaissent souvent pendant le traitement ou à l'arrêt du traitement.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: La ceftriaxone est active contre les organismes produisant certains types de bêta-lactamases, par exemple TEM-1.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι δραστική έναντι οργανισµών που παράγουν κάποιες κατηγορίες β-λακταµασών, για παράδειγµα ΤΕΜ-1.
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Autriche
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Αυστρία
French: Cette solution doit ensuite être diluée dans 9 ml supplémentaires de diluant, pour un volume final de 20,5 ml et une concentration de 49 mg/ml.
Greek: Στη συνέχεια το διάλυµα αυτό πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω µε 9 ml διαλύτη έως τελικού όγκου 20,5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ml.
French: Chez le nouveau-né âgé de 3 jours, la demi-vie sérique de la ceftriaxone est d'environ 16 heures, contre environ 9 heures chez le nouveau-né âgé de 9 à 30 jours.
Greek: Σε νεογνά ηλικίας 3 ηµερών, η ηµίσεια ζωή της κεφτριαξόνης στον ορό φτάνει περίπου τις 16 ώρες, και στα νεογνά ηλικίας 9 έως 30 ηµερών περίπου τις 9 ώρες.
French: • pneumonie
Greek: • πνευµονία
French: Si le patient est un enfant âgé de moins de 2 ans ou une femme en cours de grossesse ou d'allaitement, Ceftriaxone ne doit être administré qu'en injection intraveineuse lente.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών ή έγγυος ή θηλάζουσα γυναίκα, το Ceftriaxone πρέπει να χορηγείται µόνο ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα.
French: 3 L'efficacité clinique a été démontrée sur des isolats sensibles d'Enterobacter cloacae et d'Enterobacter aerogenes dans des indications cliniques approuvées.
Greek: 3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
French: Ces opacités n'apparaissent généralement qu'après l'administration de doses plus élevées que celles recommandées.
Greek: Οι σκιές αυτές συνήθως εµφανίστηκαν µόνο έπειτα από χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις συνήθως συνιστώµενες.
French: La possibilité d'une sensibilisation ne doit pas être écartée.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο της ευαισθητοποίησης.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: ▪ Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
French: La ceftriaxone pénètre dans les méninges inflammatoires du nouveau-né, du nourrisson et de l'enfant.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τις φλεγµαίνουσες µήνιγγες των νεογνών, των βρεφών και των παιδιών.
French: d'autres substances actives comme le probénécide.
Greek: ▪ άλλες δραστικές ουσίες όπως Προβενεσίδη.
French: La plage posologique proposée comprise entre 20-50-80 mg/kg/jour permet la poursuite d'une expérience thérapeutique à long terme soutenue par les recommandations des sociétés de recherche.
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία που κυµαίνεται µεταξύ 20-50-80 mg/kg/ηµέρα επιτρέπει τη συνέχιση της µακρόχρονης θεραπευτικής εµπειρίας που υποστηρίζεται από τις συστάσεις των επιστηµονικών ενώσεων.
French: La présence d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement doit faire évoquer une colite pseudomembraneuse, qui est une complication grave, voire fatale, surtout due à Clostridium difficile.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή, επιµένουσα διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας η οποία είναι µία σοβαρή, έως και απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που προκαλείται κυρίως από το clostridium difficile.
French: Les réactions d'hypersensibilité aiguës sévères et le choc anaphylactique nécessitent un arrêt immédiat de l'administration de ceftriaxone et l'instauration des mesures d'urgence appropriées.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας και το αναφυλακτικό σοκ απαιτούν άµεση διακοπή της χορήγησης της κεφτριαξόνης και την εφαρµογή των κατάλληλων µέτρων εκτάκτου ανάγκης.
French: Pendant les toutes premières semaines de vie, la capacité à éliminer la ceftriaxone change, mais le moment exact de ce changement n'a pas encore été réellement déterminé.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδοµάδες ζωής η ικανότητα κάθαρσης της κεφτριαξόνης µεταβάλλεται, αν και ακόµη δεν έχει προσδιοριστεί µε ακρίβεια το πότε ακριβώς συµβαίνει αυτό.
French: L'injection doit durer entre 2 et 4 minutes.
Greek: Η διάρκεια της ένεσης κυµαίνεται µεταξύ 2 και 4 λεπτών.
French: Comme tous les médicaments, Ceftriaxone est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ceftriaxone µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère accompagnée d'une insuffisance hépatique, une réduction posologique est indispensable, conformément à ce qui est indiqué dans la rubrique 4.2.
Greek: Κατά τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται µείωση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
French: La dose journalière normale de ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Greek: Η συνήθης ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγείται 30-90 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
French: Si nécessaire, on demandera l'avis d'un spécialiste dès lors que la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité de l'agent dans certains types d'infections reste douteuse.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητάται η συµβουλή ειδικού σε περίπτωση που ο τοπικός επιπολασµός της αντοχής καθιστά υπό αµφισβήτηση τη χρησιµότητα του παράγοντα τουλάχιστον ως προς κάποιους τύπους λοιµώξεων.
French: Ceftriaxone / probénécide :
Greek: Κεφτριαξόνη/προβενεσίδη:
French: Les patients ayant des facteurs de risque de stase/boue biliaire, par exemple avant un traitement majeur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale, sont plus exposés au risque de pancréatite (voir rubrique 4.8).
Greek: Ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για χολόσταση/σχηµατισµό χολικών ιζηµάτων, π.χ. πριν από µείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και καθολική παρεντερική διατροφή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Sa fixation est de 95 % à des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l et diminue avec l'augmentation de la concentration (jusqu'à 85 % à des concentrations plasmatiques de ceftriaxone de 300 µg/ml).
Greek: Ο βαθµός σύνδεσης είναι 95% σε συγκεντρώσεις πλάσµατος κάτω των 100 mg/l µε το ποσοστό σύνδεσης να µειώνεται µε την αύξηση της συγκέντρωσης (σε 85% σε συγκεντρώσεις κεφτριαξόνης στο πλάσµα 300 µg/ml).
French: Voir également la rubrique 2 « Faites attention avec Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ».
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g».
French: Vous devez en particulier signaler à votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez : d'autres antibiotiques anti-infectieux de type aminosides des contraceptifs oraux (« pilule »).
Greek: Ιδιαίτερα, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε: ▪ άλλα αντιβιοτικά για θεραπεία λοιµώξεων όπως αµινογλυκοσίδες ▪ από του στόµατος αντισυλληπτικά χάπια.
French: Le traitement par injection intramusculaire ne se justifie que dans des cas exceptionnels, après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.
Greek: Η αγωγή µε ένεση µέσα σε µυ δικαιολογείται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από προσεκτική εκτίµηση οφέλους/κινδύνου.
French: Les valeurs respectives pour Streptococcus pneumoniae sont de 0,5 µg/ml (sensible), 1 µg/ml (intermédiaire) et 2 µg/ml (résistant).
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τον Streptococcus pneumoniae είναι 0,5 µg/ml (ευαίσθητος), 1 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 2 µg/ml (ανθεκτικός).
French: La substance active est la ceftriaxone disodique 3,5 H2O.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κεφτριαξόνη δινατριούχος 3,5 H2O.
French: La ceftriaxone peut également être utilisée pour empêcher la survenue d'infections avant, pendant et après une intervention chirurgicale chez les patients présentant un risque d'infections sévères en cas d'opération.
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί και βοηθητικά για την πρόληψη των λοιµώξεων πριν, κατά τη διάρκεια και µετά από χειρουργείο σε ασθενείς που διατρέχουν κάποιο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων που σχετίζονται µε χειρουργικές πρακτικές.
French: Allongement mineur du temps de prothrombine.
Greek: Έχει περιγραφεί µικρή παράταση του χρόνου προθροµβίνης.
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère à une pénicilline ou tout autre bêtalactamine (voir rubrique 4.4).
Greek: Προηγούµενη άµεση και/ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο β-λακτάµης (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Voir rubrique «Principales incompatibilités chimiques ».
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύριες χηµικές ασυµβατότητες».
French: Seules les solutions limpides doivent être utilisées.
Greek: Μόνο τα διαυγή διαλύµατα πρέπει να χρησιµοποιούνται.
French: Ce risque peut être réduit en pratiquant une injection lente (pendant 2 à 4 minutes).
Greek: Αυτή µπορεί να ελαχιστοποιηθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
French: Recommandations posologiques particulières
Greek: Ειδικές δοσολογικές συστάσεις
French: Lendacin 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Greek: Lendacin 1 g injektio-/infuusiokuivaaine, liuosta varten
French: En principe, les solutions de ceftriaxone doivent toujours être administrées séparément des autres solutions pour perfusion.
Greek: Κατά κανόνα, τα διαλύµατα της κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται πάντα ξεχωριστά από τα άλλα διαλύµατα προς έγχυση.
French: Pancréatite (voir rubrique 4.4).
Greek: Παγκρεατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Si vous êtes sous dialyse, le médecin effectuera des analyses pour vérifier que votre posologie est bien adaptée.
Greek: ▪ Εάν βρίσκεστε υπό διύλιση, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να εξασφαλισθεί πως η δόση που παίρνετε είναι σωστή.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la ceftriaxone n'est presque pas augmentée chez ces patients.
Greek: Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα σχεδόν δεν αυξάνεται καθόλου σε αυτές τις οµάδες των ασθενών.
French: Ce volume de 20,5 ml de solution reconstituée pour perfusion doit être administré immédiatement sous forme de perfusion courte, de 30 minutes.
Greek: Αυτό το ανασυσταµένο διάλυµα προς έγχυση που έχει όγκο 20,5 ml πρέπει να χορηγείται αµέσως ως βραχεία έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
French: Concernant les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για λεπτοµέρειες που αφορούν στη φύλαξη του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
French: A l'exception de la demi-vie d'élimination, tous les paramètres pharmacocinétiques sont dépendants de la dose.
Greek: Με εξαίρεση την ηµίσεια ζωή της αποβολής, όλες οι φαρµακοκινητικές παράµετροι είναι δοσοεξαρτώµενες.
French: Stomatite, glossite, anorexie, nausées, vomissements, douleur abdominale, selles molles ou diarrhée.
Greek: Στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, ανορεξία, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια.
French: Le demandeur a présenté plusieurs publications de la littérature afin de justifier la déviation par rapport à la directive ICH CPMP/ICH/2711/99 « Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population » et le fondement de la distinction entre les catégories 0-14 et 15-28 jours au lieu de la définition plus générale du terme nouveau-né, à savoir « jusqu'à 28 jours après la naissance », ainsi que les différentes posologies utilisées.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε αρκετές δηµοσιεύσεις από τη βιβλιογραφία προκειµένου να αναπτύξει, αφενός, το σκεπτικό της απόκλισης από τις Οδηγίες της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση των Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για την Κλινική Έρευνα για Φαρµακευτικά Προϊόντα σε Παιδιά (CPMP/ICH/2711/99) και, αφετέρου, τη βάση της διαφοροποίησης των 0-14 και 15-28 ηµερών αντί του γενικότερου ορισµού των νεογνών ως «έως και 28 ηµερών από τη γέννηση», καθώς και τη χρήση διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων.
French: La survenue d'événements indésirables comme une hypotension ou un vertige (voir rubrique 4.8) doit néanmoins être prise en considération.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η υπόταση ή ο ίλιγγος (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Les limites des concentrations minimales inhibitrices (CMI, selon l'Institut allemand de normalisation DIN 58940) sont de 4 mg/l, - (sensible) et 32 mg/l (résistant).
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜIC, σύµφωνα µε το German Institute for Standardisation DIN 58940) είναι 4 mg/l, -(ευαίσθητος) και 32 mg/l (ανθεκτικός).
French: Après avoir établi la sensibilité de l'agent pathogène, la posologie peut être réduite en conséquence.
Greek: Αφού καθοριστεί η ευαισθησία του παθογόνου οργανισµού, η δόση µπορεί να µειωθεί αναλόγως.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la ceftriaxone est environ 2 à 3 fois plus élevée que celle de l'adulte jeune.
Greek: Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα είναι αυξηµένη κατά 2-3 φορές συγκριτικά µε τους νεότερους ενήλικες.
French: Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
French: Ceftriaxone est indiqué dans le traitement des infections suivantes, lorsqu'elles sont dues à des microorganismes sensibles à la ceftriaxone et si un traitement parentéral est nécessaire (voir rubrique 5.1):
Greek: Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιµώξεων, όταν αυτές έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη και εφόσον απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1):
French: Traitement de l'intoxication
Greek: Αντιµετώπιση της δηλητηρίασης
French: Le produit reconstitué est destiné à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι µίας χρήσεως και οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
French: De plus, suite à la description de certains cas d'évolution fatale, il a été convenu de contre-indiquer la ceftriaxone chez les nouveau-nés devant recevoir un traitement calcique concomitant en raison des rares réactions indésirables sévères signalées chez les nouveau-nés et les prématurés, parfois fatales.
Greek: Επιπλέον, έπειτα από την αναφορά ορισµένων περιστατικών στα οποία αναφέρεται µοιραία εξέλιξη, συµφωνήθηκε ότι η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά που απαιτούν ταυτόχρονη θεραπεία µε ασβέστιο εξαιτίας των σπάνιων πλην όµως σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόµηνα νεογνά, ορισµένες εκ των οποίων αποδείχτηκαν µοιραίες.
French: Les antibiotiques bactériostatiques, comme le chloramphénicol et les tétracyclines, peuvent avoir un effet antagoniste sur l'activité de la ceftriaxone, en particulier dans les infections aiguës accompagnées d'une prolifération rapide de micro-organismes.
Greek: Βακτηριοστατικά αντιβιοτικά, όπως η χλωραµφαινικόλη και η τετρακυκλίνη, µπορεί να ανταγωνιστούν τη δράση της κεφτριαξόνης, ιδιαίτερα κατά τις οξείες λοιµώξεις που συνοδεύονται από ταχύ πολλαπλασιασµό των µικροοργανισµών.
French: Après une dose de 1 à 2 g, les concentrations restent supérieures aux CMI pour la plupart des agents pathogènes responsables d'infection pendant plus de 24 heures dans plus de 60 tissus différents (y compris les poumons, le cœur, les voies biliaires, le foie, les amygdales, l'oreille moyenne, les muqueuses nasales, les os) et de nombreux liquides tissulaires (notamment le liquide céphalorachidien, le liquide pleural et les liquides prostatique et synovial).
Greek: Mετά από δόση 1-2 g, έχει δειχθεί πως οι συγκεντρώσεις παραµένουν πάνω από τις τιµές των ΜIC για τα περισσότερα παθογόνα που προκαλούν λοίµωξη για περισσότερο από 24 ώρες και σε περισσότερους από 60 διαφορετικούς ιστούς (συµπεριλαµβανοµένων των πνευµόνων, της καρδιάς, των χοληδόχων πόρων, του ήπατος, της αµυγδαλής, του µέσου ωτός, των ρινικών βλεννογόνων, των οστών) και σε πολλά ιστικά υγρά (συµπεριλαµβανοµένου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, του πλευριτικού υγρού καθώς και του προστατικού υγρού και του αρθρικού υγρού).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Les médicaments de la famille des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface membranaire des globules rouges et à réagir avec les antibiotiques dirigés contre le médicament pour produire un test de Coombs positif et parfois une anémie hémolytique assez légère.
Greek: Οι κεφαλοσπορίνες ως κατηγορία φαρµάκων έχουν την τάση να απορροφώνται στην επιφάνεια των µεµβρανών των ερυθροκυττάρων και να αντιδρούν µε τα αντισώµατα που κατευθύνονται ενάντια στο φάρµακο ώστε να παράγουν ένα θετικό αποτέλεσµα στη δοκιµασία Coombs' και περιστασιακά να προκαλούν µία σχετικά ήπια αιµολυτική αναιµία.
French: Bien que ce médicament ne soit pas connu pour être nocif pour le fœtus, il ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité pendant la grossesse.
Greek: Αν και αυτό το φάρµακο δεν είναι γνωστό πως βλάπτει το αγέννητο παιδί, µπορεί να χορηγηθεί σε µία έγγυο µόνο εάν είναι πραγµατικά απαραίτητο.
French: * L'efficacité clinique a été démontrée sur des souches sensibles dans des indications cliniques approuvées $ Espèces ayant une sensibilité intermédiaire naturelle
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
French: Généralement, l'administration de la ceftriaxone doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après la normalisation de la température corporelle et l'obtention de preuves d'éradication bactérienne.
Greek: Η χορήγηση της κεφτριαξόνης πρέπει γενικά να είναι συνεχής επί τουλάχιστον 48 έως 72 ώρες από τη στιγµή που η θερµοκρασία του σώµατος θα επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και θα υπάρχει απόδειξη πως έχει επιτευχθεί η βακτηριακή εκρίζωση.
French: Il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par la ceftriaxone en fonction de l'indication et d'instaurer des mesures de traitement appropriées, par exemple une antibiothérapie/chimiothérapie spécifique d'efficacité prouvée.
Greek: Ανάλογα µε την ένδειξη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε κεφτριαξόνη και η έναρξη κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων: π.χ. λήψη ειδικών αντιβιοτικών/χηµειοθεραπευτικών µε κλινικώς αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα.