FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da alglucosidase alfa er et rekombinant, humant protein, er det usandsynligt, at det vil medføre CYP-medierede lægemiddelinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Fordi det er et rekombinant humant protein, er alglukosidase alfa en usannsynlig kandidat for cytokrom P450 mediert legemiddellegemiddelinteraksjoner.
Danish: Ingen af patienterne havde tidligere fået enzymsubstitutionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 10 og 70 år ved behandlingsoppstart og ingen hadde tidligere fått enzymerstatningsbehandling.
Danish: • Et studie i Tyskland inkluderede 38 sent debuterende patienter med 36 måneders opfølgning.
Norwegian Bokmål: • En tysk studie med 38 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med 36 måneders oppfølging
Danish: Pompes sygdom, der debuterer i spædbørnsalderen, kendetegnes ved massiv aflejring af glykogen i hjertet og skeletmusklerne, hvilket altid medfører hurtigt progredierende kardiomyopati, general muskelsvækkelse og hypotoni.
Norwegian Bokmål: Den infantile formen av Pompes sykdom karakteriseres av massiv oppsamling av glykogen i hjerte og skjelettmuskel, og fører alltid til hurtig progredierende kardiomyopati, generalisert muskelsvakhet og hypotoni.
Danish: Målt efter motorisk præstation i form af aldersækvivalente scorer på Alberta Infant Motor Scale (AIMS) opnåede syv af 18 patienter bedre motorisk funktion under studiet og kunne gå selv ved den sidste vurdering (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 52 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 94 uger).
Norwegian Bokmål: Som målt ved hjelp av aldersekvivalent motorisk ytelsesscore på Alberta Infant Motor Scale (AIMS), viste syv av de 18 pasientene bedret motorisk utvikling i løpet av studien og gikk uten hjelp ved siste studieevaluering (med individuelle pasientbehandlinger som varierte fra 52 til 130 uker, og en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 94 uker).
Danish: Uro Rastløshed
Norwegian Bokmål: Agitasjon Rastløshet
Danish: Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen; klinisk forsøg med patientalder fra 6 måneder til 3,5 år
Norwegian Bokmål: Infantil Pompes sykdom, klinisk studie av pasienter fra 6 måneder og opp til 3,5 år.
Danish: Yderligere 4 patienter opnåede bedre motorisk funktion under studiet og kunne sidde selv ved den sidste vurdering (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 78 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 110 uger), selvom de ikke kunne bruge benene.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 4 pasienter viste motorisk utvikling i løpet av studien, og kunne sitte selvstendig ved siste studieevaluering (med individuelle pasientbehandlinger som varierte fra 78 til 130 uker, og en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 110 uker), selv om de ikke var funksjonsdyktige i bena.
Danish: Yngre patienter, som blev diagnosticeret og behandlet tidligt og som fik ITI samtidig med at enzymerstatningsterapi blev initieret, viste en tendens til bedre overlevelsesrate end patienter, der blev behandlet med et lignende regime men i en senere alder. Studiedata viste, at profylaktisk ITI forebygger eller reducerer forekomsten af antistoffer mod alglucosidase alfa over tid, hvilket kan opretholde de kliniske fordele ved enzymerstatningsterapi og forbedre overlevelsen hos CRIM-negative IOPD-patienter.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter som ble diagnostisert og behandlet tidlig og som fikk ITI samtidig som enzymerstatningsterapi ble initiert hadde en tendens til bedre overlevelsesrate, sammenlignet med pasienter som fikk lignende behandlingsregime i høyere alder. Studiedataene viser dermed at profylaktisk ITI forebygger eller demper forekomsten av antistoffer mot alglukosidase alfa over tid.
Danish: Efter 104 ugers behandling var 14 af 21 patienter i live (66,7 %), og 1 patient var i live, men var trådt ud af studiet.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var 14 av 21 pasienter (66,7 %) i live.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er dog påvist i 24 timer ved 2 til 8°C ved opbevaring beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist for 24 timer ved 2 til 8 °C når det oppbevares beskyttet mot lys.
Danish: Symptomer på sådanne reaktioner omfatter lavt blodtryk, meget hurtig hjertefrekvens (puls), besværet åndedræt, opkast, opsvulmet ansigt, læber eller tunge, nældefeber eller udslæt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på slike reaksjoner omfatter lavt blodtrykk, svært høy hjertefrekvens, pustevansker, oppkast, hevelser i ansiktet, lepper eller tunge, elveblest eller utslett.
Danish: 2 Bivirkninger, der er indberettet fra 60 patienter med sen debut i et placebokontrolleret klinisk forsøg.
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger rapportert fra 60 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom i en placebo-kontrollert studie.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Norwegian Bokmål: Basert på omfattende evaluering av sykdommens kliniske manifestasjoner, må pasientens respons på behandling evalueres rutinemessig.
Danish: • Irritation
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Norwegian Bokmål: Myozyme er i pulverform og dette fortynnes med sterilt vann før det administreres.
Danish: Immuntoleranceinduktion - Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (IOPD) Anvendelse af ITI og alglucosidase alfa er blevet undersøgt i 1 klinisk studie og en retrospektiv journalgennemgang af patienter, som var naive overfor enzymerstatningsterapi ved behandlingsstart og 1 klinisk studie med patienter, der allerede fik alglucosidase alfa, da ITI initieredes.
Norwegian Bokmål: Bruken av ITI og alglukosidase alfa ble undersøkt i 1 klinisk studie og en retrospektiv diagramoversikt med pasienter som var enzymerstatningsterapi-naive ved behandlingsstart, og i 1 klinisk studie med pasienter som allerede hadde fått alglukosidase alfa ved tidspunktet for behandlingsstart av ITI.
Danish: Åndedrætsbesvær Bronkospasme Hiven efter vejret Faryngal ødem Dyspnø
Norwegian Bokmål: Pustevansker Bronkospasme Hiving etter pusten
Danish: Disse patienter skal derfor overvåges tættere under indgivelse af Myozyme.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter må derfor monitoreres nøyere når Myozyme administreres.
Danish: Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel +44 (0) 845 372 7101
Danish: Hos visse patienter er reeksponering og fortsat behandling med alglucosidase alfa under nøje klinisk supervision lykkedes.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått vellykket reintroduksjon og har fortsatt å motta alglukosidase alfa under tett klinisk tilsyn.
Danish: Disse patienter bør derfor overvåges nøje under indgivelse af Myozyme.
Norwegian Bokmål: Av denne grunn må disse pasientene kontrolleres spesielt nøye under administrasjon av Myozyme.
Danish: Svimmelhed Paræstesi Hovedpine3
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parestesier Hodepine3
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på hætteglas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 20 mg/kg eller 40 mg/kg én gang hver anden uge i en periode på 52 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten 20 mg/kg eller 40 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i en periode på 52 uker.
Danish: • Et studie i Holland inkluderede 69 sent debuterende patienter med en gennemsnitlig opfølgning på 23 måneder.
Norwegian Bokmål: • En nederlandsk studie med 69 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med median tid for oppfølging på 23 måneder
Danish: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Norwegian Bokmål: EU/1/06/333/002
Danish: Efter 104 ugers behandling var LVM-vurderingerne tilgængelige for 8 patienter, hvoraf værdien faldt til indenfor normalgrænserne hos 5.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var LVM-vurderinger tilgjengelig for 8 pasienter, hvorav LMV var redusert til normale verdier hos 5.
Danish: hvis De har oplevet livstruende allergiske (overfølsomheds) reaktioner over for alglucosidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myozyme (angivet i punkt 6.
Norwegian Bokmål: Hvis du har opplevd livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhet) overfor alglukosidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og ny administrasjon av legemiddelet ikke var vellykket.
Danish: N=18 N=42
Norwegian Bokmål: N=18
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100), sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, (rapportert hos minst to pasienter) og bivirkninger rapportert etter markedsføring, utvidete programmer ("expanded access programs") og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser etter organklassesystem, presentert med frekvenskategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) Grunnet den lave pasientpopulasjonen, klassifiseres en bivirkning som rapporteres hos to pasienter som vanlig.
Danish: Hætteglasset må ikke vendes, hvirvles eller rystes.
Norwegian Bokmål: Ikke snu det på hodet, vri eller rist på hetteglasset.
Danish: I studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner blev der observeret en behandlingsrelateret forøgelse af incidensen af aborter og tidlig fødsel efter administration af Myozyme (10-40 mg/kg/dag) med samtidig administration af diphenhydramin.
Norwegian Bokmål: I den embryoføtale utviklingsstudien hos kanin, etter å ha administrert Myozyme (10-40 mg/kg/dag) sammen med difenhydramin, ble det observert en behandlingsrelatert økning i antall tilfeller av abort og premature fødsler.
Danish: Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alglucosidase alfa
Norwegian Bokmål: Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa
Danish: Efter 52 ugers behandling faldt LVM fra baseline hos alle 12 patienter med tilgængelige data, og værdien var inden for normalgrænserne hos 6 af 12 patienter.
Norwegian Bokmål: Etter 52 behandlingsuker var LVM redusert fra baseline hos alle 12 pasienter med tilgjengelige data, og befant seg innen normale grenseverdier hos 6 av 12 pasienter.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB07.
Danish: En retrospektiv journalgennemgang ved Duke Center identificerede 21 CRIM-negative IOPD-patienter, hvoraf 19 patienter var enzymerstatningsterapi-naive, da ITI initieredes.
Norwegian Bokmål: 21 CRIM-negative pasienter med infantil Pompes sykdom ble identifisert i en retrospektiv diagramoversikt ved Duke Center, hvorav 19 av disse pasientene var enzymerstatningsterapi-naive ved tidspunktet for behandlingsstart av ITI.
Danish: Opkastning almindelig Opkastningsfornemmelser Kvalme
Norwegian Bokmål: Oppkast vanlige Brekninger Kvalme
Danish: Den forventede procentvise FVC ændredes med en median på 0,0 for Myozyme-behandlede patienter og faldt med en median på 3 % for placebobehandlede patienter, hvilket tyder på en statistisk signifikant behandlingseffekt (p=0,0026).
Norwegian Bokmål: Predikert % FVC ble endret med en median på 0,0 for Myozyme-behandlede pasienter og redusert med en median på 3 % for placebo-behandlede pasienter.
Danish: Patienter med debut i spædbørnsalderen, som udvikler høje IgG-antistoftitre, har tilsyneladende større risiko for at udvikle hyppige infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder som utvikler høye IgG-antistoff-titere ser ut til å ha høyere risiko for å få hyppigere IRR.
Danish: Ét hætteglas indeholder 50 mg alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 50 mg alglukosidase alfa.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig ikke kendt
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige Agitasjon ikke kjent
Danish: Ca. halvdelen af patienterne behandlet med Myozyme i kliniske studier med patienter med sygdomsdebut i spædbørnsalderen og 28 % af patienterne behandlet med Myozyme i kliniske studier med patienter med sent debuterende sygdom udviklede infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Myozyme viser at omtrent halvparten av pasientene som er rammet av sykdommen i svært ung alder, samt 28 % av pasientene med sen debut av sykdommen, utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Danish: Ved rekonstituering som ovenfor indeholder den rekonstituerede opløsning i hætteglasset 5 mg alglucosidase alfa pr. ml.
Norwegian Bokmål: Når det rekonstitueres som ovenfor inneholder den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset 5 mg alglukosidase alfa per ml.
Danish: Flushing almindelig Hypertension Bleghed
Norwegian Bokmål: Rødming vanlige Hypertensjon Pallor
Danish: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa blev også vurderet i en separat undersøgelse med 21 patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (alle mellem 6 måneder og 3,5 år ved behandlingsstart), der modtog doser på 20 mg/kg alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for alglukosidase alfa ble også undersøkt i en separat studie hos 21 pasienter med infantil Pompes sykdom (alle mellom 6 måneder og 3,5 år da behandlingen begynte) som fikk doser på 20 mg/kg med alglukosidase alfa.
Danish: Der blev observeret bedre behandlingsrespons hos yngre patienter med mindre fremskreden sygdom, som fik profylaktisk ITI, før de udviklede HSAT, hvilket tyder på, at tidlig initiering af ITI kan medføre forbedrede kliniske resultater.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter med mindre fremskreden sykdom og som fikk profylaktisk ITI før utvikling av HSAT, ble det observert en bedre behandlingsrespons.
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 50 mg alglukosidase alfa.
Danish: Den anbefalede doseringsplan for alglucosidase alfa er 20 mg/kg kropsvægt indgivet en gang hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseregime med alglukosidase alfa er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Danish: Fjern også en lige så stor mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion, som vil blive erstattet med rekonstitueret Myozyme.
Norwegian Bokmål: Fjern dessuten et tilsvarende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, som skal erstattes med rekonstituert Myozyme.
Danish: I en pivotalundersøgelse med 18 patienter blev farmakokinetikken for alglucosidase alfa vurderet hos 15 patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (alle under 6 måneder ved behandlingens start), der modtog doser på hhv. 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglucosidase alfa som en ca. 4 til 6,5 timers infusion.
Norwegian Bokmål: I en pivotal undersøkelse som inkluderte 18 pasienter, ble farmakokinetikk av alglukosidase alfa undersøkt hos 15 pasienter med infantil Pompes sykdom (alder under 6 måneders alder ved begynnelsen av behandlingen) som fikk doser på 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglukosidase alfa som infusjon på henholdsvis ca. 4 til 6,5 timer.
Danish: Efter 104 uger med behandling var LVM-vurderingerne tilgængelige for 10 patienter, hvor værdien faldt til normalgrænserne for 9.
Norwegian Bokmål: Etter 104 behandlingsuker var LVM-vurderinger tilgjengelig for 10 pasienter, hvorav 9 hadde redusert til innen normale grenseverdier.
Danish: Sent debuterende Pompes sygdom; andre kliniske undersøgelser og analyser Tre uafhængige investigator-initerede, åbne, enkeltarmede kliniske studier blev udført med Myozyme:
Norwegian Bokmål: Tre uavhengige, åpne, enkelarm, utprøverinitierte studier med Myozyme har blitt gjennomført:
Danish: Opkastning Kvalme3
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast Kvalme3
Danish: Myozyme skal rekonstitueres med vand til injektionsvæske, derefter fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektion, og derefter indgives ved intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Myozyme må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon og så gis som intravenøs infusjon.
Danish: Myozyme er et pulver til koncentrat til infusion, opløsning (i et hætteglas (50 mg/hætteglas).
Norwegian Bokmål: Hvordan Myozyme ser ut og innholdet i pakningen Myozyme er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i en hetteglasspakning (50 mg/hetteglass).
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen før brug Intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: Fornyet indgivelse af Myozyme til patienter, der har oplevet infusionsrelaterede reaktioner (og især anafylaktiske reaktioner), skal ske med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd IRR, (og spesielt anafylaktiske reaksjoner), må behandles med forsiktighet ved ny tilførsel av Myozyme (se pkt.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er dog blevet påvist i 24 timer ved 2 til 8 °C, hvis det opbevares på et mørkt sted.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid demonstrert i 24 timer ved 2 til 8 °C dersom produktet oppbevares beskyttet mot sollys.
Danish: Reduceret iltmætning Forhøjet hjertefrekvens
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning Økt hjerterytme
Danish: Sent debuterende Pompes sygdom2
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom2
Danish: De almindeligste bivirkninger, der blev observeret, var infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert var IRR.
Danish: • Varm fornemmelse
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myozyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myozyme
Danish: Den ubehandlede, historiske patientgruppe var i overensstemmelse med pivotal studiets population og var afledt fra et retrospektivt naturligt anamnesestudie (n=42) omhandlende patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen.
Norwegian Bokmål: Den ubehandlede historiske kohorten hentet fra en historisk retrospektiv studie (n=42) av pasienter med tidlig debut av Pompe sykdom ble sammenlignet med den opprinnelige studiepopulasjonen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg alglucosidase alfa Efter rekonstituering indeholder opløsningen 5 mg alglucosidase alfa/ml og efter fortynding varierer koncentrationen fra 0,5 mg til 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg alglukosidase alfa Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 5 mg alglukosidase alfa/ml, og etter fortynning varierer konsentrasjonen fra 0,5 mg til 4 mg/ml.
Danish: Infusionsposen må ikke rystes eller bevæges for meget.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg kraftig på infusjonsposen.
Danish: Et begrænset antal af de IgG-positive patienter, der blev vurderet, blev testet positive for inhibitorisk effekt ved in vitro test. På grund af tilstandens sjældne forekomst og de begrænsede erfaringer til dato er virkningen af IgG-antistofdannelsen på sikkerhed og effekt aktuelt ikke fuldt klarlagt.
Norwegian Bokmål: Pga. den sjeldne tilstanden og begrenset erfaring hittil, er ikke effekten av IgG-antistoffdannelse på sikkerhet og effekt fullt ut fastslått.
Danish: Gang distancen på 6 minutter steg med en median på 15,0 meter for Myozyme-behandlede patienter og faldt med en median på 7,5 meter for placebobehandlede patienter, hvilket tyder på en statistisk signifikant behandlingseffekt af Myozyme sammenlignet med placebo (p=0,0283).
Norwegian Bokmål: Tilbakelagt avstand på 6 minutter økte med en median på 15 meter for pasienter som hadde fått Myozyme og minsket med en median på 7,5 meter for pasienter som hadde fått placebo.
Danish: Den anbefalede endelige koncentration af alglucosidase i infusionsposen varierer fra 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte endelige konsentrasjonen med alglukosidase i infusjonsposene varierer fra 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Danish: Øjne ikke kendt
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer ikke kjent
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2006
Danish: Denne risiko kan stige yderligere, hvis De får medicin til at undertrykke immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse medisinene for å dempe immunforsvaret kan øke denne risikoen ytterligere.
Danish: • Fortynding
Norwegian Bokmål: • Fortynning
Danish: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til regler for god praksis, især med hensyn til aseptiske aspekt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at rekonstituering og fortynning skjer etter godkjente rutiner, og med bruk av aseptisk teknikk.
Danish: Efter rekonstituering som angivet ovenfor indeholder den rekonstituerede opløsning i hætteglasset 5 mg alglucosidase alfa pr. ml.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen er rekonstituert som ovenfor, inneholder oppløsningen i hetteglasset 5 mg alglukosidase alfa per ml.
Danish: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa blev vurderet i en undersøgelse med 5 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 6-15 år, der modtog 20 mg/kg Myozyme én gang hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alglukosidase alfa ble undersøkt i en studie hos 5 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra 6-15 år som fikk 20 mg/kg alglukosidase alfa én gang hver andre uke.
Danish: Sådan får De Myozyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme
Danish: -Det aktive stof er alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: -Virkestoffet er alglukosidase alfa.
Danish: Sent debuterende Pompes sygdom
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Danish: Vaskulære sygdomme meget almindelig
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: En anden open-label undersøgelse vurderede ligeledes sikkerhed og effekt af Myozyme hos 21 patienter med hovedsagelig den atypiske form for Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen, der var fra 6 måneder til 3,5 år ved behandlingens start.
Norwegian Bokmål: En annen åpen klinisk studie vurderte også sikkerhet og effekt av Myozyme hos 21 pasienter med en hovedsakelig ikke-typisk form for infantil Pompes sykdom.
Danish: Som regel kendetegnes den ved tilstedeværelsen af tilstrækkelig resterende GAA-aktivitet, hvilket forhindrer udviklingen af kardiomyopati, men nogen involvering af hjertet er rapporteret hos op til ca. 4 % af patienter med sent debuterende Pompes sygdom.
Norwegian Bokmål: Noe kardial påvirkning er imidlertid rapportert hos inntil 4 % av pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myozyme indeholder:
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Af de 21 patienter overlevede 16 til og med studiets afslutning med en mediantid fra initiering af enzymerstatningsterapi til sidste evaluering på 44,6 måneder (interval: 5,7 til 105,47); 5 patienter døde på grund af respirationssvigt og sygdomsprogression, og de var alle enzymerstatningsterapi-naive ved initiering af enzymerstatningsterapi+ITI-behandling.
Norwegian Bokmål: Av de 21 pasientene var det 16 overlevende ved studieslutt, hvor median tid fra initiering av enzymerstatningsterapi til siste undersøkelse var 44,6 måneder (variasjonsbredde: 5,7 til 105.47).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Myozyme Sådan får De Myozyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myozyme