FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of headlamps is recommended instead.
Italian: Si raccomanda invece l'uso di lampade frontali.
English: Stay in the shade.
Italian: Rimanga all'ombra.
English: Days 8-14
Italian: Giorni 8-14
English: •Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: • You may not be given the laser treatment.
Italian: • È possibile che non le sia dato il trattamento con il laser.
English: • Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Italian: • Le creme a schermo solare non prevengono questo tipo di sensibilità.
English: Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Italian: Foscan sarà conservato presso la farmacia dell'ospedale.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 settembre 2011
English: Plasma protein binding is at 85-87 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è dell'8587 %.
English: Vascular rupture: see section 4.3
Italian: Rottura vascolare: vedere paragrafo 4.3
English: For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Italian: Per il trattamento degli altri tipi di dolore elencati in questo paragrafo, vedere il paragrafo 4.4.
English: Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Italian: Trentasette pazienti hanno ricevuto almeno due trattamenti con Foscan.
English: If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Italian: Se è assolutamente necessario che esca all'aperto durante le ore di luce del giorno, deve stare attento a coprire tutta la sua pelle, compreso il volto e le mani, e a portare occhiali scuri.
English: Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
Italian: Inoltre, noterà probabilmente gonfiore e arrossamento intorno all'area trattata.
English: If you are given more Foscan than you should
Italian: Se riceve più Foscan di quanto deve
English: Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Italian: Gli ossimetri devono essere riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali.
English: This pain will be controlled with painkillers.
Italian: Questo dolore sarà controllato con analgesici.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Italian: • Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in corso una gravidanza.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: • Hypersensitivity to porphyrins.
Italian: • Ipersensibilità alle porfirine.
English: CALCULATION OF DOSE
Italian: CALCOLO DELLA DOSE
English: The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Italian: La durata mediana osservata per la risposta tumorale era di 57 giorni per la risposta complessiva e di 84 giorni per la risposta completa.
English: Please ask your doctor or nurse if you are not sure about anything.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere se non è sicuro su qualche cosa.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 settimane dopo il trattamento.
English: Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Italian: Il dolore compare il giorno successivo all'illuminazione e dura di solito da 2 a 4 settimane.
English: Days 2-7
Italian: Giorni 2-7
English: Both these metabolites show conjugated character.
Italian: Entrambi questi metaboliti mostrano carattere coniugato.
English: The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Italian: Il basso numero di pazienti trattati non ha consentito l'identificazione delle reazioni avverse classificabili come non comuni e rare.
English: • Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Italian: • Non indossi abiti molto sottili e leggeri, perché non proteggono da una luce forte.
English: Increased damage to tissue was noted.
Italian: È stato notato un aumento del danno tessutale.
English: • You will gradually become less sensitive to light.
Italian: • Ritornerà gradualmente meno sensibile alla luce.
English: Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Italian: Laddove possibile, l'area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.
English: Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Italian: Deve essere considerato il trattamento profilattico con corticosteroidi.
English: Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Italian: L'illuminazione del tumore dovrebbe essere svolta solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio di una necrosi eccessiva.
English: Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Italian: Calcolare la dose richiesta di Foscan secondo il peso corporeo del paziente.
English: Foscan is photosensitive.
Italian: Foscan è fotosensibile.
English: Discard the remainder after use.
Italian: Eliminare il rimanente dopo l'uso.
English: Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Italian: Di questi, sei presentavano una risposta tumorale completa secondo i criteri WHO.
English: It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Italian: È importante che i pazienti siano riesposti gradualmente alla luce normale (vedere le linee guida per la protezione dalla luce al termine di questo paragrafo).
English: • Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Italian: • Parli di questo con il medico prima di tornare a casa dopo aver ricevuto l'iniezione di Foscan.
English: No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Italian: Non sono noti sintomi specifici sistemici associati al sovradosaggio.
English: This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Italian: La colorazione nera è causata dalle cellule tumorali morte (necrosi).
English: Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Italian: Una gestione proattiva degli effetti locali e la riduzione della fotoattivazione nelle aree non tumorali sono importanti per monitorare i rischi.
English: Single dose.
Italian: Dose singola.
English: LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Italian: ILLUMINAZIONE CON LASER DEL SITO DI TRATTAMENTO
English: You can now begin to go outside during daylight hours.
Italian: Può ora cominciare ad uscire all'aperto durante le ore di luce del giorno.
English: • Fistula in the treated area
Italian: • Fistola nell'area trattata
English: There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Italian: Non c'è una ricircolazione enteroepatica di questi metaboliti.
English: • A planned surgical procedure within the next 30 days.
Italian: • Presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni.
English: An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Italian: Si osserva un esteso volume di distribuzione, che risulta intermedio fra quello dell'acqua corporea totale e quello dell'acqua extracellulare.
English: Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
Italian: Foscan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con temoporfina.
English: Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Italian: Procedure chirurgiche non programmate o di emergenza nei casi in cui Foscan sia stato somministrato nei 30 giorni precedenti devono essere intraprese solo se è assolutamente necessario e se i potenziali benefici superano il rischio per il paziente.
English: Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Italian: Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico.
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Italian: Sulla base del suo profilo farmacodinamico, si presume che temoporfina sia sicura o difficilmente in grado di produrre un effetto.
English: Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se avverte dolore o se gli analgesici che le sono stati somministrati non eliminano il dolore.
English: No metabolites are seen in the systemic circulation.
Italian: Non si sono osservati metaboliti nella circolazione sistemica.
English: Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Italian: Laddove un ritardo è inevitabile, la soluzione deve essere protetta dalla luce.
English: You may be given some medicine to reduce the swelling.
Italian: Potranno esserle somministrati dei medicinali per ridurre il gonfiore.
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Italian: Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata.
English: On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Italian: Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, può rimanere alla luce solare diretta per 15 minuti.
English: • Existing therapy with a photosensitizing agent.
Italian: • Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti.
English: If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Italian: Se non c'è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce solare giorno per giorno.
English: Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
Italian: Una ricerca clinica pubblicata ha mostrato che la durata e l'intensità della fotosensibilità alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg erano ridotte di un terzo rispetto ad una dose di 0,3 mg/kg.
English: • Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Italian: • Quattro giorni dopo l'iniezione, il medico tratterà il tumore con luce laser.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinali sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: If you have this problem, wear dark glasses.
Italian: Se ha questo tipo di problemi, indossate occhiali scuri.
English: Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Italian: Studi hanno dimostrato che Foscan non è irritante.
English: Foscan is non-irritant.
Italian: Foscan non è irritante.
English: ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
Italian: SOMMINISTRAZIONE DI FOSCAN (96 ore prima della illuminazione con laser del sito di trattamento)
English: Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Italian: Sebbene nessun altro effetto sullo sviluppo sia stato osservato, le dosi applicate non erano sufficientemente in eccesso rispetto alla dose terapeutica nell'uomo per poter fornire un adeguato margine di sicurezza.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di una persona su 10):
English: Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Italian: Normalmente, le persone sono in grado di cominciare a tornare alla normale luce all'aperto dopo 15 giorni.
English: The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Italian: La genotossicità di temoporfina è stata studiata in misura limitata.
English: You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Italian: Può avvertire dolore agli occhi o mal di testa quando le luci sono accese.
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Italian: A causa della generazione di specie reattive dell'ossigeno, temoporfina pone un rischio minore di mutagenicità.
English: Foscan contains ethanol (alcohol):
Italian: Foscan contiene etanolo (alcol):
English: Treatment should be supportive.
Italian: Il trattamento dovrebbe essere sintomatico.
English: Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Italian: Foscan non deve essere diluito con soluzioni acquose.
English: This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Italian: Tale risposta è comunemente associata a edema e dolore seguiti da necrosi.
English: • You may be sensitive to light for more than 15 days.
Italian: • Potrebbe essere sensibile alla luce per più di 15 giorni.
English: The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Italian: La tabella delle istruzioni le dice cosa fare per prevenire ustioni cutanee.
English: Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Italian: Continuare a premere il pistone per espellere l'eccesso di Foscan finché nella siringa rimanga il volume richiesto, permettendo che ce ne sia anche una quantità sufficiente a coprire lo spazio morto nella cannula endovenosa (Figura 3).
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Italian: Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili.
English: The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Italian: Fertilità Gli effetti di Foscan sulla fertilità umana non sono stati studiati.
English: Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Italian: Il dolore nel sito dell'iniezione è transitorio e può essere attenuato rallentando la velocità di iniezione.
English: Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Italian: Foscan può danneggiare anche il tessuto che circonda il tumore.
English: Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Italian: Il dolore, eccetto il dolore nel sito dell'iniezione, elencato al paragrafo 4.8 può richiedere l'uso di FANS o di analgesici oppiacei per un breve periodo dopo il trattamento.
English: If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Italian: Se il tumore non è illuminato, si deve far trascorrere un periodo di almeno 4 settimane fra il sovradosaggio e la risomministrazione di Foscan.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Italian: Foscan è usato per il trattamento del cancro della testa e del collo in pazienti che non possono essere trattati con altre terapie.
English: What should I do to prevent burns?
Italian: Cosa devo fare per prevenire ustioni?
English: Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Italian: Il medico coprirà il tessuto normale che circonda il tumore e poi irradierà la luce laser direttamente sul tumore per circa 5 minuti.
English: Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Italian: Collegare il filtro alla siringa (Figura 2).
English: Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Italian: Dal Giorno 15 in poi La sua sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità.
English: Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Italian: Tenga le tende chiuse ed usi lampadine da 60 W o meno.
English: • You may feel some pain when Foscan is injected.
Italian: • Potrà sentire dolore quando Foscan viene iniettato.
English: In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Italian: In uno studio clinico di 147 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, una risposta tumorale, definita come una riduzione di un minimo del 50 % della massa tumorale per un minimo di quattro settimane, è stata osservata nel 25 % di essi dopo un singolo trattamento.
English: Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Italian: Temoporfina non si concentra nei tessuti.
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Italian: L'effetto terapeutico è mediato attraverso la generazione di specie dell'ossigeno altamente reattive, un processo che dipende dalla interazione intracellulare di temoporfina con la luce e l'ossigeno.
English: Strict observance of the reduced light regime is required.
Italian: È richiesta una stretta osservanza del regime indicato di ridotta esposizione alla luce.
English: You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Italian: Deve verificare ciò attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole per 5 minuti.
English: Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Italian: Temoporfina si lega alle lipoproteine plasmatiche e a proteine ad alta densità come l'albumina nel sangue.
English: SAFETY INFORMATION
Italian: INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
English: It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se temoporfina/metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Italian: Due maggiori metaboliti di temoporfina sono eliminati nella bile.
English: Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità della pelle sono causate dalla luce visibile; quindi schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione.
English: • Closed shoes: for feet.
Italian: • Scarpe chiuse: per i piedi.
English: Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Italian: Ricordi di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la luce diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da lettura.
English: This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Italian: Questo rischio può essere limitato nella clinica minimizzando l'esposizione diretta alla luce (vedere paragrafo 4.4).
English: If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Italian: Se non segue queste istruzioni, potrà avere ustioni solari gravi in grado di portare a cicatrici permanenti.
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Italian: Non c'è alcun beneficio noto nell'iniettare il sito di stravaso con altre sostanze.
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Italian: Occorre prendere tutte le precauzioni affinché sia evitata l'illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure.
English: What Foscan is and what it is used for What you need to know before you use Foscan How to use Foscan
Italian: Che cos'è Foscan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Foscan Come usare Foscan
English: Avoid exposure to direct sunlight.
Italian: Eviti l'esposizione alla luce solare diretta.
English: If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Italian: Se si verifica uno stravaso, l'area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi.
English: Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Italian: I medici devono consigliare i pazienti affinché osservino le seguenti precauzioni che sono fornite nel Foglio illustrativo.
English: In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, il trattamento con laser determinerà una necrosi tumorale più profonda di quella attesa con la dose raccomandata.
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Italian: Per evitare problemi di fotosensibilità, si consiglia di non guidare durante i primi 15 giorni dopo l'iniezione, e di utilizzare macchinari solo se questo è fattibile in condizioni di illuminazione attenuata in accordo alle precauzioni raccomandate per l'illuminazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Italian: Temoporfina è una sostanza a bassa clearance con un'emivita plasmatica terminale nei pazienti di 65 ore.
English: Common: Trismus Unknown: Fistula
Italian: Comune: Trisma Non nota: Fistola
English: As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Italian: In conseguenza di infezione locale Nell'area di fotoattivazione In conseguenza di edema locale
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XD05
English: Time after Foscan Injection
Italian: Tempo dopo l'iniezione di Foscan