FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z farmakovigilance závažných rizik nebyla prokázána souvislost se současným režimem dávkování u kuřat, prasat nebo přežvykujících telat, a proto lze tyto režimy ponechat nezměněné.
Estonian: Lisaks ei ole ravimiohutuse järelevalve käigus täheldatud, et heaks kiidetud annustamisskeemid põhjustaksid kanadele, sigadele või mittemäletsejatele vasikatele tõsist riski, mistõttu võivad need samaks jääda.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve všech současných souhrnech údajů o přípravku (kromě přípravků schválených v Nizozemsku) jsou cílovými druhy zvířat prasata, bylo schváleno přijetí „prasat" jako
Estonian: Kuna sead kuuluvad kõigi kehtivate ravimi omaduste kokkuvõtete loomaliikide hulka (välja arvatud Madalmaades) jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et loomaliigi „sead" kasutamine ühtlustatud ravimiinfos on vastuvõetav.
Czech: V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího.
Estonian: Täheldatud on kanadelt isoleeritud E. coli bakterite kõrget vastupanuvõimet tetratsükliinidele.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u prasat za posledních 5 let.
Estonian: Esitati viimase 5 aasta ravimiohutuse järelevalve andmed (perioodiliste ohutusaruannete kokkuvõte) ravimi kasutamise kohta sigadel.
Czech: Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat, mělo by během březosti a laktace být použití přípravku omezeno.
Estonian: Kuna doksütsükliin võib kuhjuda arenevatesse luudesse, tuleb preparaadi kasutamist tiinuse ja laktatsiooni ajal piirata.
Czech: Jsou-li kuřata léčena dávkou 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů; prasata dávkou 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů; a telata dávkou 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 5 dnů, zajistí ochranná lhůta pro maso v délce 5, 8 a 7 dnů bezpečnost spotřebitele.
Estonian: Pärast kanadele 25 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas 5 ööpäeva jooksul, sigadele 10 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas 5 ööpäeva jooksul ja vasikatele 5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas 5 ööpäeva jooksul tagab tarbija ohutuse vastavalt liha 5-, 8- ja 7päevane keeluaeg.
Czech: Řízení rizik a opatření ke snížení rizika
Estonian: Riskijuhtimine või tõrjeabinõud
Czech: Souhrn dat z terénní studie (Van Gool, 198612) poskytl důkazy účinnosti přípravku Ronaxan P.S. 5% (doxycyklin hyklát) podávaného v náhražce mléka v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti/den po
Estonian: Välikatse andmete kokkuvõte (Van Gool, 198612) tõendas Ronaxan P.S. 5% (doksütsükliinhüklaat) efektiivsust, kui seda manustati piimaasendajaga annuses 10 mg kehamassi kg kohta ööpäevas 46 ööpäeva jooksul vasikatele, kes põdesid mükoplasma ja Past.
Czech: Kur domácí: 5 dnů
Estonian: Kanad: 5 päeva
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u telat za posledních 5 let.
Estonian: Esitati viimase 5 aasta ravimiohutuse järelevalve andmed (perioodiliste ohutusaruannete kokkuvõte) ravimi kasutamise kohta vasikatel.
Czech: 7 Studie ARBAO-II, Výskyt antimikrobiální rezistence u bakteriálních patogenů a indikačních bakterií u prasat v různých evropských zemích v letech 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008) 8 Meijer a kol., Farmakokinetika a biologická dostupnost doxycyklin hyklátu u telat po perorálním podání, Vet. Quart.
Estonian: ARBAO-II uuring, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dopharma B.V.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Dopharma B.V.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje týkající se minimální inhibiční koncentrace, které se konkrétně vztahují na izoláty z cílových patogenů získaných z kuřat.
Estonian: Andmeid minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide kohta, mis oleks otseselt seotud vasikatelt pärit sihtpatogeeni isolaatidega, ei esitatud.
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Estonian: Keskmine päevane vee tarbimine (liitrit) looma kohta
Czech: Ze souhrnu údajů z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nevyplývají žádné obavy s ohledem na bezpečnost nebo podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti v souvislosti s touto indikací nebo trváním léčby.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete kokkuvõttes ei ilmnenud selle näidustuse või annustamisaja suhtes ohutusprobleeme ega eeldatava efektiivsuse puudumist.
Czech: mg přípravku/kg živé hmotnosti/den x
Estonian: mg preparaati kehamassi kg kohta päevas x
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Zde se doplní národní údaje
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult
Czech: Prasata: - Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Sead: - atroofiline riniit, mille põhjustajaks on Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica; - bronhopneumoonia, mille põhjustajaks on Pasteurella multocida, Streptococcus suis ja Mycoplasma hyorhinis; - pleuropneumoonia, mille põhjustajaks on Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Estonian: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Czech: Studie prokázala, že přípravek Doxycyclin hyclaat 50% byl dobře snášen, pokud byl podáván v doporučené dávce 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/dvakrát denně po dobu dvakrát delší než je doporučeno (10 dnů).
Estonian: Uuring näitas, et Doxycycline 50% oli hästi talutav, kui seda manustati soovituslikus annuses, mis oli 5 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 2 korda ööpäevas kahekordse soovitusliku aja jooksul (10 ööpäeva).
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Zde se doplní národní údaje
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult
Czech: V humánní medicíně je doxycyklin lékem volby v léčbě akutní tracheobronchitidy, akutní bronchitidy a akutní bronchiolitidy způsobené primární bakteriální infekcí (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriální superinfekcí (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Estonian: Inimmeditsiinis kasutatakse doksütsükliini esmaste bakteriaalsete infektsioonide (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) ja bakteriaalsete superinfektsioonide (pneumokokid, Haemophilus spp.)
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na veterinární předpis.
Estonian: PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Czech: Ze studie farmakokinetiky vyplývá, že pokud byl přípravek Doxycycline 50% WSP podáván brojlerům v pitné vodě v dávce doxycyklin hyklátu 25 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů, ustálené plasmatické koncentrace doxycyklinu 2 μg/ml bylo dosaženo po 6 hodinách.
Estonian: Farmakokineetiline uuring näitas, et Doxycycline 50% WSP manustamisel broileritele joogiveega annuses 25 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 5 ööpäeva jooksul saavutati doksütsükliini püsikontsentratsioon 2 μg/ml plasmas 6 tunni möödudes.
Czech: Vodorozpustný prášek Prasata
Estonian: Vees lahustuv pulber
Czech: • Atrofická rinitida způsobená bakterií Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica.
Estonian: • patogeenide Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud atroofiline riniit,
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendiinfolehe muutmise alused
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkus tetratsükliinide või mõne abiaine suhtes.
Czech: Neruminující telata: 7 dnů Prasata: 8 dnů
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: Vastsündinud vasikad: 7 päeva Sead: 8 päeva
Czech: Po dávce 10 mg na kg a den po dobu 5-ti dnů byl zjištěn biologický poločas v rozmezí 15 a 28 hodin.
Estonian: Annustades ravimit 10 mg kehamassi kg kohta päevas 5 päeva jooksul leiti, et elimineerumise poolväärtusaeg varieerus vahemikus 15 kuni 28 tundi.
Czech: Telata, prasata, drůbež
Estonian: Vasikad, kanad, sead
Czech: Byly zjištěny průměrné plazmatické hladiny 0,44 ± 0,12 μg/ml po 3 dnech léčby průměrnou dávkou 10 mg/kg.
Estonian: 3 päeva pärast keskmise ravimiannuse 10 mg/kg manustamist registreeriti plasma keskmiseks kontsentratsiooniks 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Czech: 6 Pijpers A., Profylaxe pleuropneumonie podáváním doxycyklinu v krmivu u prasat, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs,
Estonian: Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
Czech: Ve studii autora Meijera, 19938, kolísaly po podání doxycyklin hyklátu nezralým telatům v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti/dvakrát denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů plasmatické koncentrace doxycyklinu mezi 1,0 a 2,3 μg/ml.
Estonian: Meijeri (19938) teostatud uuringus oli pärast väljaarenemata vatsaga vasikatele piimasendajaga 5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta 2 korda ööpäevas 5 ööpäeva jooksul plasmakontsentratsioon vahemikus 1,0-2,3 μg/ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: ERIHOIATUSED Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 10 dnů.
Estonian: Ühes uuringus uuriti Doxycycline 50% WSP ohutust, manustades 10 ööpäeva jooksul annuseid 0 mg, 10 mg, 50 mg ja 150 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas.
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g (odpovídá 433 mg/g Doxycyclinum)
Estonian: Doksütsükliinhüklaat 500 mg/g (vastab 433 mg/g doksütsükliinile)
Czech: Neruminující telata: - Bronchopneumonie a pleuropneumonie způsobené Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.
Estonian: Vastsündinud vasikad: - bronhopneumoonia ja pleuropneumoonia, mille põhjustajaks on Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni ja Mycoplasma spp.
Czech: Živočišné druhy
Estonian: Loomaliik
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti bylo dosaženo rovnovážné koncentrace doxycyklinu 0,4 μg/ml během 3 dnů.
Estonian: Farmakokineetiline ja ravimijääkide uuring näitas, et 10 mg doksütsükliinhüdrokloriidi manustamisel kehamassi kg kohta ööpäevas saavutati doksütsükliini püsikontsentratsioon 0,4 μg/ml 3 päevaga.
Czech: Doxycycline 50% Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Estonian: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Czech: Doxycycline 50% WSP Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Estonian: Doxycycline 50% WSP Doxycycline hyclate 500 mg/g
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podávání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů bylo průměrné hodnoty Cmax 2,2 až 2,5 μg/ml dosaženo během 2-3 dnů.
Estonian: Farmakokineetiline ja ravimijääkide uuring näitas, et piimaasendajaga 10 mg doksütsükliinhüdrokloriidi manustamisel kehamassi kg kohta ööpäevas 5 ööpäeva jooksul saavutati Cmax 2-3 päevaga, kusjuures keskmine väärtus oli 2,2-2,5 μg/ml.
Czech: Na podporu používání přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie nebyly předloženy žádné klinické údaje.
Estonian: Atroofilise riniidi või bronhopneumoonia ravi korral ei esitatud Doxycycline 50% WSP kasutamise põhjenduseks kliinilisi andmeid.
Czech: V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u kuřat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
Estonian: Selle aja jooksul ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae byly předloženy omezené klinické údaje a žádné klinické nebo terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání doxycyklinu v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie u prasat.
Estonian: A. pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi korral esitati ravimi kasutamise põhjenduseks vähe kliinilisi andmeid ja atroofilise riniidi või bronhopneumoonia ravi korral sigadel ei esitatud doksütsükliini kasutamise põhjenduseks üldse kliinilisi ega välikatsete andmeid.
Czech: Bylo schváleno, aby byl cílový druh zvířat ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku uveden jako „přežvykující telata".
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ühtlustatud ravimiinfos tuleb loomaliigina kasutada väljendit „mittemäletsevad vasikad".
Czech: Telata
Estonian: Sead
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0,25 a 75 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů.
Estonian: Uuringus uuriti Doxycycline 50% WSP ohutust annuste 0,25 mg ja 75 mg doksütsükliinhüklaati manustamisel kehamassi kg kohta ööpäevas 5 ööpäeva jooksul.
Czech: Neruminující telata: 7 dnů Prasata: 8 dnů Kur domácí: 5 dnů
Estonian: KEELUAJAD Lihale ja söödavatele kudedele: Vastsündinud vasikad: 7 päeva Sead: 8 päeva
Czech: Ve skupině léčené doxycyklinem v dávce 16 mg/kg živé hmotnosti/den dosahovaly plasmatické hladiny hodnot mezi 1,28 a 1,83 μg/ml a překročily MIC problematických kmenů (1 μg/ml).
Estonian: Rühmas, mida raviti 16 mg doksütsükliiniga kehamassi kg kohta ööpäevas, oli ravimi sisaldus plasmas 1,28-1,83 μg/ml, mis ületas nakkuse esilekutsumiseks kasutatud tüve minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (1 μg/ml).
Czech: • Bronchopneumonie způsobená bakterií Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis.
Estonian: • patogeenide Pasteurella multocida, Streptococcus suis ja Mycoplasma hyorhinis põhjustatud bronhopneumoonia,
Czech: Exp <<EXP month/year>>
Estonian: Aegumiskuupäev <<EXP month/year>> Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Doxycyclini hyclas 500 mg/g (odpovídá 433 mg/g Doxycyclinum)
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Doksütsükliinhüklaat 500 mg/g (vastab 433 mg/g doksütsükliinile)
Czech: Vzhledem k tomu, že se údaje týkající se telat uvedené v dokumentaci na podporu klinických údajů vztahují na přežvykující telata s nejasným určením zralosti bachoru v některých studiích uvedených v dokumentaci, a s ohledem na změny klíčových farmakokinetických parametrů po i.v.
Estonian: Kuna vasikate kliiniliste andmete põhjendamiseks esitatud andmed toimikus käsitlevad mittemäletsevaid vasikaid, kelle vatsa arengutase oli osas toimikus esitatud uuringutes ebaselge, ja võttes arvesse farmakokineetiliste põhinäitajate muutusi pärast intravenoosset manustamist mittemäletsevatele vasikatele, võrreldes mäletsevate vasikatega, ning asjaolu, et puudub selge ohutusvaru, mis võimaldaks vasikate ööpäevase annuse läbivaatamist, peab loomaliikide loetelus olema selgelt väljendatud, et ravim on ette nähtud mittemäletsevatele vasikatele.
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (Histophilus somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo Arcanobacterium pyogenes nebyly předloženy žádné klinické ani terénní údaje.
Estonian: Pleuropneumoonia (Histophilus somni) või patogeenide H. somni, P. multocida, Streptococcus spp või Arcanobacterium pyogenes põhjustatud bronhopneumoonia ravi korral ei esitatud ravimi kasutamise põhjenduseks kliinilisi ega välikatsete andmeid.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje týkající se MIC, které se konkrétně vztahují na izoláty z cílových patogenů získaných z telat.
Estonian: Andmeid minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide kohta, mis oleks otseselt seotud kanadelt pärit sihtpatogeeni isolaatidega, ei esitatud.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso:
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele:
Czech: Doxycyclini hyclas: 500 mg (odpovídá 433 mg Doxycyclinum) Pomocné látky:
Estonian: Doksütsükliinhüklaat: 500 mg (vastab 433 mg doksütsükliinile)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Dopharma Research B.V.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Zde se doplní národní údaje
Estonian: LISAINFO Täidetakse riiklikult
Czech: Doxycyklin inhibuje bakterie, Mycoplasmata, Chlamydie, Rickettsie, a některé Prvoky.
Estonian: Doksütsükliin inhibeerib bakterite, mükoplasmade, klamüüdiate, riketsiate ja teatud potozoade elutegevust.
Czech: Byly předloženy některé terénní údaje na podporu používání přípravku v léčbě pneumonie u telat vyvolané bakterií Mycoplasma a P. haemolytica, ale žádné klinické ani terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (H. somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo A. pyogenes.
Estonian: Mükoplasma ja P. haemolytica põhjustatud pneumoonia ravi korral vasikatel esitati ravimi kasutamise põhjenduseks mõne välikatse andmed, kuid pleuropneumoonia (H. somni) või patogeenide H. somni, P. multocida, Streptococcus spp või A. pyogenes põhjustatud bronhopneumoonia ravi korral puudusid ravimi kasutamise põhjenduseks kliinilised või välikatsete andmed.
Czech: Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse lahuse pulber.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PP nádoba
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PP-konteiner
Czech: Z těchto studií tudíž nelze učinit žádný jasný závěr.
Estonian: Sel põhjusel ei ole nende uuringute põhjal võimalik kindlat järeldust teha.
Czech: U této studie bylo zaznamenáno několik nedostatků (např. nepřítomnost kontrolní skupiny).
Estonian: Uuringul oli mitmeid puudusi (nt puudus kontrollrühm).
Czech: Výzkumné podmínky byly v obou studiích shodné.
Estonian: Katsetingimused olid mõlemas uuringus ühesugused.
Czech: V těchto případech byl použit alternativní přístup6 nebo byla studii přisouzena konfirmativní povaha.
Estonian: Nendel juhtudel rakendati alternatiivset lähenemisviisi6 või loeti uuringu olemus kinnitavaks.
Czech: 4550 Peshtera BULGARIA
Estonian: 4550 Peshtera BULGAARIA
Czech: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
Estonian: 101, Ap. 47, sector 6
Czech: PO Box 179
Estonian: BOX 179
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL
Estonian: Rumeenia DELOS IMPEX' 96 SRL
Czech: Rumunsko INDUSTRIA ITAILIANA
Estonian: Rumeenia INDUSTRIA ITAILIANA
Czech: Španělsko LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Estonian: Hispaania LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Czech: Členský stát/EHP
Estonian: Liikmesriik/EMP
Czech: Dokumentace originálních studií byla velice různorodá a v mnoha případech nebyla v souladu se současnými standardy.
Estonian: Esialgsete ravimiuuringute dokumentatsioon oli väga heterogeenne ja paljudel juhtudel ei vastanud kehtivatele nõuetele.
Czech: Řízení se týkalo 179 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
Estonian: Menetlus hõlmas 179 veterinaarravimit, millele on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba antud või andmisel (vt I lisa).
Czech: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Estonian: Bulgaaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Czech: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Estonian: 25250 Bellpuig (Lerida) HISPAANIA
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE
Estonian: Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale France La Balastiere
Estonian: Bulgaaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Czech: Székesfehérvár HUNGARY
Estonian: Székesfehérvár UNGARI
Czech: 2320 Hoogstraten BELGIUM
Estonian: 2320 Hoogstraten BELGIA
Czech: Rumunsko VMD Berendonk 74
Estonian: Rumeenia VMD Berendonk 74
Czech: Španělsko LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Estonian: Hispaania LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Czech: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
Estonian: 831 02 Bratislava SLOVAKKIA
Czech: Bylo uvedeno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Estonian: Märgiti, et osa esitatud andmest olid identsed, kuigi neid esitasid müügiloa eri hoidjad.
Czech: Fleminga 2
Estonian: Fleming 2
Czech: Bulharsko Interchemie Werken
Estonian: Bulgaaria Interchemie Werken
Czech: 30625 Hannover GERMANY
Estonian: 30625 Hannover SAKSAMAA
Czech: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA
Estonian: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVEENIA
Czech: Bulharsko Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Estonian: Bulgaaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Czech: Španělsko JAER, S.A. Barcelona, 411
Estonian: Hispaania JAER, S.A. Barcelona, 411
Czech: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM
Estonian: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIA
Czech: • Výbor CVMP se domnívá, že použití doxycyklin hyklátu je dobře zavedené.
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas doksütsükliinhüklaadi kasutamist hästi põhjendatuks.
Czech: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Estonian: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, TŠEHHI VABARIIK
Czech: Rumunsko S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Estonian: Rumeenia S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures RUMEENIA
Czech: Diskuze k dostupným údajům
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Czech: Skierniewice POLAND
Estonian: Skierniewice POOLA
Czech: Estonsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Estonian: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Czech: 2600 Antwerpen BELGIUM
Estonian: 2600 Antwerpen BELGIA
Czech: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Estonian: ZA Le Patis 78120 Rambouillet PRANTSUSMAA
Czech: 03-176 Warszawa POLAND
Estonian: 03-176 Warszawa POOLA
Czech: Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu ptáků.
Estonian: Ravimit sisaldava vee joomine sõltub lindude kliinilisest seisundist.
Czech: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
Estonian: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens KREEKA
Czech: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Estonian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITAALIA
Czech: Devět odpovědí obsahovalo generickou dokumentaci vypracovanou v souladu s článkem 13 směrnice 2001/82/ES.
Estonian: 9 vastust olid üldtoimikud, mis olid koostatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 järgi.
Czech: Poskytnuté údaje ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení cestou různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický a informovaný souhlas).
Estonian: Olemasolevad andmed osutasid, et asjaomased veterinaarravimi müügiload on antud või andmisel mitmesuguste müügiloamenetluste järgi (vastastikuse tunnustamise menetlused või riiklikud menetlused) ning mitmesugustel õigusalustel (täieliku, üldise või teabel põhineva nõusoleku alusel).
Czech: Portugalsko Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Estonian: Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Czech: Rumunsko CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Estonian: Rumeenia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Czech: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Estonian: Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na mortalitě, klinickém sledování a mikrobiologii.
Estonian: Efektiivsust hinnati suremuse, kliinilise jälgimise ja mikrobioloogiliste uuringute alusel.
Czech: 06516 CARROS FRANCE
Estonian: 06516 CARROS PRANTSUSMAA
Czech: 05-651 Drwalew POLAND
Estonian: 05-651 Drwalew POOLA
Czech: Délka léčby byla ve všech studiích pět po sobě jdoucích dní.
Estonian: Kõigis uuringutes oli ravi kestus 5 järjestikust ööpäeva.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zjištěna potřeba revidovat dávku, nebylo za potřebí revidovat ochranné lhůty dotčených přípravků.
Estonian: Et ei tehtud kindlaks vajadust üle vaadata annustamine, siis tulemusena ei ole vaja üle vaadata ka käsitletud toodete keeluaegu.
Czech: Rua Doutor
Estonian: Rua Doutor António
Czech: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Estonian: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques PRANTSUSMAA