FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque après l'arrêt du traitement La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent augmenter après l'arrêt du traitement par Intuniv.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
French: Dans une étude du maintien de l'efficacité, après le relais de la guanfacine par le placebo, 7/158 patients (4,4 %) ont présenté des augmentations de la pression artérielle supérieures à 5 mmHg et supérieures au 95
Slovenian: V študiji vzdrževanja učinkovitosti je ob prehodu z gvanfacina na placebo pri 7/158 (4,4 %) posameznikih prišlo do zvišanja krvnega tlaka na vrednosti nad 5 mmHg in tudi nad 95. percentil za starost, spol in telesno višino (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: La guanfacine est un médicament non psychostimulant.
Slovenian: Gvanfacin ni spodbujevalec.
French: Patients traités par des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci /spodbujevalci CYP3A4 in CYP3A5
French: Trois cent trente-sept patients âgés de 6 à 17 ans ont été évalués dans l'étude pivot de phase III SPD503-316, qui visait à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement une fois par jour (enfants : 1 à 4 mg par jour, adolescents : 1 à 7 mg par jour).
Slovenian: V ključni študiji 3. faze SPD 503-316 so ovrednotili 337 bolnikov, starih 6-17 let, da bi ocenili varnost in učinkovitost odmerjanja enkrat na dan (otroci: 1-4 mg/dan, mladostniki: 1-7 mg/dan).
French: Dans cette étude, aucun effet sur l'exposition à la Damphétamine n'a été observé après l'administration concomitante d'Intuniv et de dimésylate de lisdexamphétamine.
Slovenian: V tej študiji niso po kombinaciji zdravila Intuniv in lisdeksamfetaminijev dimesilata ugotovili nikakršnega vpliva na izpostavljenost d-amfetaminu.
French: • Il est possible que vous ne remarquiez pas un effet immédiat au début du traitement ; certains patients peuvent constater une amélioration après la première semaine de traitement, mais cela pourrait prendre plus longtemps.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko opazijo izboljšanje po prvem tednu ali še pozneje.
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: Étude dans le TDAH avec symptômes de trouble oppositionnel L'étude SPD503-307 était une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines du traitement par la guanfacine (1 à 4 mg par jour) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un TDAH et des symptômes de trouble oppositionnel (n = 217).
Slovenian: Študija SPD503-307 je bila 9-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerkov z gvanfacinom (1-4 mg/dan), ki so jo opravili pri otrocih, starih 6-12 let, z ADHD in uporniškimi simptomi (n=217).
French: • des mesures d'accompagnement psychologique ;
Slovenian: • psihološko terapijo,
French: 49,5 à 58,4 kg Dose maximale = 6 mg
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: Par conséquent, la taille, le poids et l'IMC doivent être contrôlés avant l'instauration du traitement puis tous les trois mois durant la première année, selon l'appréciation clinique du médecin.
Slovenian: Zato moramo začeti s spremljanjem telesne višine, telesne mase in ITM pred uvedbo terapije in nato prvo leto vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
French: • mal au ventre (douleurs abdominales).
Slovenian: • bolečine v trebuhu.
French: En cas d'inquiétude ou de préoccupation, adressez-vous à votre médecin.
Slovenian: Če vas ti učinki skrbijo, se pogovorite z zdravnikom.
French: 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: Qu'est-ce que Intuniv et contenu de l'emballage extérieur Intuniv est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée par le comprimé pendant une certaine durée.
Slovenian: Zdravilo Intuniv je tableta s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se zdravilna učinkovina iz tablete sprošča daljši čas.
French: SHP503-401 : afin d'évaluer la sécurité à long terme (en particulier les effets sur les fonctions neurocognitives) d'Intuniv chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité comparative conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Slovenian: SHP503-401: MAH bo moral izvesti primerjalno študijo varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom in predložiti rezultate, da bo raziskal dolgoročno varnost (posebno učinke na nevrokognitivno funkcijo) zdravila Intuniv pri otrocih in mladostnikih z ADHD, starih 6-17 let.
French: Intuniv 2 mg comprimé EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
French: La prudence est recommandée lors du traitement par Intuniv chez des patients ayant des antécédents d'hypotension, de bloc cardiaque, de bradycardie ou de maladie cardiovasculaire ou chez les patients ayant des antécédents de syncope ou présentant un état susceptible de les prédisposer aux syncopes, par exemple hypotension, hypotension orthostatique, bradycardie ou déshydratation.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo anamnezo hipotenzije, srčnega bloka, bradikardije ali kardiovaskularne bolezni, ali ki imajo anamnezo sinkope ali bolezni, zaradi katere bi se pri njih zvečala dovzetnost za sinkopo, na primer hipotenzijo, ortostatsko hipotenzijo, bradikardijo ali dehidracijo, z zdravilom Intuniv je priporočljiva previdnost.
French: 34 à 41,4 kg Dose maximale = 4 mg
Slovenian: 34-41,4 kg največji odmerek = 4 mg
French: Chaque comprimé de 3 mg contient 37,81 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Slovenian: Ena 3 mg tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata).
French: Atazanavir, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir
Slovenian: Zdravila ki se uporabljajo za zdravljenje aprepitant siljenja na bruhanje in vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir okužbe s HIV
French: Intuniv 3 mg comprimé EU/1/15/1040/006-007
Slovenian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
French: Intuniv 4 mg comprimé EU/1/15/1040/008-009
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
French: ≥ 25 kg Dose maximale = 4 mg
Slovenian: 25 kg in več največji odmerek= 4 mg
French: 41,5 à 49,4 kg Dose maximale = 5 mg
Slovenian: 41,5-49,4 kg največji odmerek = 5 mg
French: tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Intuniv sont informés par un courrier d'information que les éléments ci-dessous sont disponibles et leur sont adressés :
Slovenian: MAH bo zagotovil, da bodo po pogovorih in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vseh državah članicah, kjer se trži zdravilo Intuniv, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Intuniv, obveščeni s spremnim dopisom, ki vsebuje informacije, da imajo dostop do naslednjih dokumentov oziroma prejmejo naslednje dokumente:
French: Il pourra augmenter votre dose en fonction de votre poids et de la façon dont Intuniv agit sur vous, mais par paliers de 1 mg au maximum par semaine.
Slovenian: • Zdravnik vas bo začel zdraviti z 1 mg na dan. Mogoče vam bo nato zvečal odmerek na podlagi vaše telesne mase in tega, kako zdravilo Intuniv na vas deluje, vendar ga ne bo zvečal za več kot 1 mg na teden.
French: Boîtes d'Intuniv 1 mg : 7 ou 28 comprimés.
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 1 mg: 7 ali 28 tablet.
French: Comprimés ovales verts mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Slovenian: Ovalne, zelene tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z vtisnjenim napisom ‘4MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
French: Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car ce médicament pourrait aggraver ces problèmes.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
French: D'autres inducteurs du CYP3A4 peuvent avoir un effet comparable ; se reporter au tableau 3 pour une liste d'exemples d'inducteurs des CYP3A4/5 ; cette liste n'est pas exhaustive.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za seznam primerov spodbujevalcev CYP3A4/5; ta seznam ni dokončen.
French: • sommeil anormalement long ou profond (hypersomnie) ;
Slovenian: • spite več, kot je normalno (hipersomnija),
French: La guanfacine est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 et les inducteurs et inhibiteurs de ces isoenzymes en modifient l'exposition.
Slovenian: Gvanfacin je substrat CYP3A4 in CYP3A5, na izpostavljenost pa vplivajo spodbujevalci in zaviralci CYP3A4 in CYP3A5.
French: Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
French: ≥ 58,5 kg Dose maximale = 7 mg
Slovenian: 58,5 kg in več največji odmerek = 7 mg
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je negotov.
French: • éruption cutanée.
Slovenian: Izpuščen odmerek
French: • démangeaisons (prurit) ;
Slovenian: • srbeča koža (pruritus),
French: Boîtes d'Intuniv 2 mg : 7, 28 ou 84 comprimés.
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 2 mg: 7, 28 or 84 tablet.
French: Comprimés ronds blancs à blanc cassé mesurant 7,14 mm, portant l'inscription « 1MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Slovenian: Okrogle, bele do belkaste tablete, 7,14 mm v premeru, z vtisnjenim napisom ‘1MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
French: D'autres inhibiteurs des CYP3A4/5 peuvent avoir un effet comparable ; se reporter au tableau 3 pour une liste d'exemples d'inhibiteurs modérés et puissants des CYP3A4/5 ; cette liste n'est pas exhaustive.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za seznam primerov zmernih in močnih zaviralcev CYP3A4/5; ta seznam ni dokončen.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija neznana
French: Chaque comprimé de 2 mg contient 44,82 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Slovenian: Ena 2 mg tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata).
French: Comprimés ovales blancs à blanc cassé mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 2MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Slovenian: Ovalne, bele do belkaste tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z vtisnjenim napisom ‘2MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
French: Guanfacin e
Slovenian: Gvanfaci n
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (1, 2, 3 et 4 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (1, 2, 3 in 4 mg).
French: Le CHMP a recommandé plusieurs mesures, notamment une surveillance régulière afin de gérer les risques.
Slovenian: CHMP je priporočil več ukrepov, vključno z rednim spremljanjem za obvladanje teh tveganj.
French: La somnolence commence généralement au début du traitement et dure 2 à 3 semaines.
Slovenian: Zaspanost se običajno pojavi na začetku zdravljenja in traja dva do tri tedne.
French: Intuniv guanfacine
Slovenian: Intuniv gvanfacin
French: Le matériel éducatif doit comprendre des informations sur les effets indésirables, une liste de contrôle pour identifier les enfants à risque, ainsi qu'une liste de contrôle et une charte de surveillance des enfants au cours du traitement.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati informacije o neželenih učinkih, kontrolni seznam za prepoznavanje otrok, izpostavljenih tveganju, ter kontrolni seznam in diagram za spremljanje otrok med zdravljenjem.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Intuniv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Intuniv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intuniv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intuniv?
French: Les risques pour la sécurité les plus importants sont: diminution de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, évanouissement, somnolence et sédation.
Slovenian: Najpomembnejša varnostna tveganja so počasen srčni utrip, nizek krvni tlak, omedlevica, zaspanost in sedacija.
French: Intuniv est utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et d'autres interventions.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja kot del celovitega programa zdravljenja, ki običajno vključuje še psihološko, učno in druge oblike pomoči.
French: Avant de commencer le traitement, le médecin doit réaliser des vérifications pour déterminer si le patient présente un risque d'effets indésirables associés à ce médicament (en particulier somnolence, effets sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle, et prise de poids).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali pri bolniku obstaja tveganje za neželene učinke zdravila (to so zlasti zaspanost, učinki na srčni utrip in krvni tlak ter povečanje telesne mase).
French: Le principe actif, la guanfacine, influencerait la façon dont les signaux sont transmis entre les cellules dans les zones du cerveau appelées cortex préfrontal et noyaux gris centraux en se fixant à certains récepteurs qui sont fortement concentrés dans ces zones.
Slovenian: Domneva se, da zdravilna učinkovina, gvanfacin, vpliva na način prenosa signalov med celicami v predelih možganov, imenovanih prefrontalni korteks in bazalni gangliji, tako da se veže na določene receptorje, ki so v velikih količinah prisotni v teh predelih.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Intuniv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Intuniv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom traitement et il convient de continuer à surveiller le patient au moins tous les 3 mois la première année.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Quels sont les bénéfices d'Intuniv démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intuniv izkazalo v študijah?
French: La société qui commercialise Intuniv doit également fournir du matériel éducatif destiné aux professionnels de santé reconnu au niveau national avant la mise sur le marché du médicament.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Intuniv, pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, odobreno na nacionalni ravni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intuniv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intuniv.
French: Intuniv a également été évalué en termes d'échec de traitement (sur la base de l'aggravation des symptômes du THADA ou bien du nombre de patients ayant arrêté le traitement).
Slovenian: Zdravilo Intuniv so ovrednotili tudi glede neuspešnosti zdravljenja (na podlagi bodisi poslabšanja simptomov ADHD ali prekinitve zdravljenja s strani bolnikov).
French: Deux autres études de courte durée impliquant 631 patients ont également montré qu'Intuniv à différentes doses améliore davantage les scores de THADA qu'un placebo.
Slovenian: Tudi dve drugi kratkotrajni študiji, v katerih je sodelovalo 631 bolnikov, sta pokazali, da je zdravilo Intuniv v različnih odmerkih v večji meri izboljšalo rezultate za ADHD kot placebo.
French: Le traitement par Intuniv doit être instauré par un médecin spécialisé dans le traitement des troubles comportementaux des enfants et des adolescents.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Intuniv mora uvesti zdravnik, specializiran za vedenjske motnje v otroštvu in mladostništvu.
French: Les effets indésirables plus graves sont moins courants et comprennent: baisse de la pression artérielle et prise de poids (chez environ 1 patient sur 30), diminution de la fréquence cardiaque (chez 1 patient sur 60) et évanouissement (chez moins de 1 patient sur 100).
Slovenian: Resnejši neželeni učinki so manj pogosti in vključujejo: nizek krvni tlak in povečanje telesne mase (oba pri približno 1 bolniku od 30), počasen srčni utrip (pri 1 bolniku od 60) in omedlevica (pri manj kot 1 bolniku od 100).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les médicaments stimulants sont des traitements de première ligne du THADA et que ces médicaments fournissent une amélioration plus large et plus sensible des symptômes du THADA dans le cadre d'un programme complet de traitement.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je izpostavil, da so stimulanti zdravila prve izbire za zdravljenje ADHD in da ta zdravila kot del celovitega programa zdravljenja v večji meri in dosledneje izboljšajo simptome ADHD.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Intuniv, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Intuniv in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Intuniv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Intuniv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v EU.
French: Plusieurs études ont montré qu'Intuniv améliore les scores de symptômes du THADA (THADA-RS-IV) chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Intuniv izboljšalo rezultate na lestvici za ocenjevanje simptomov ADHD (ADHD-RS-IV) pri otrocih in mladostnikih.
French: Cependant, en ce qui concerne les avantages liés à Intuniv, le comité a conclu que le médicament peut être utilisé comme solution de remplacement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments stimulants ou chez les patients pour lesquels les stimulants n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju koristi, opaženih pri uporabi zdravila Intuniv, zaključil, da se zdravilo lahko uporablja kot alternativa pri bolnikih, ki ne morejo jemati stimulantov, in bolnikih, pri katerih z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
French: Intuniv est utilisé dans le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque les médicaments stimulants ne sont pas adaptés ou n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, pri katerih stimulanti niso primerni ali pa z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
French: Autres informations relatives à Intuniv:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intuniv
French: Intuniv nécessite une adaptation posologique minutieuse, en tenant compte des effets indésirables et des bénéfices signalés par le patient.
Slovenian: Odmerek zdravila Intuniv je treba skrbno prilagajati glede na neželene učinke in koristi, opažene pri bolniku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intuniv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intuniv?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intuniv sont les suivants: somnolence (chez près de la moitié des patients), maux de tête (chez plus d'un quart des patients), fatigue (chez environ 1 patient sur 5), douleur abdominale haute et sédation (chez environ 1 patient sur 10).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intuniv so zaspanost (pri skoraj polovici vseh bolnikov), glavobol (pri več kot četrtini), utrujenost (pri približno 1 bolniku od 5) ter bolečina v zgornjem delu trebuha in sedacija (oba pri približno 1 bolniku od 10).
French: Dans une étude de maintien à long-terme menée sur 301 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, un échec du traitement a été observé chez 49 % des patients prenant Intuniv par comparaison avec 65 % des patients sous placebo.
Slovenian: V študiji dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja pri 301 otroku in mladostniku, starem od 6 do 17 let, je bilo zdravljenje neuspešno pri 49 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Intuniv, in pri 65 % bolnikov, ki so jemali placebo.
French: Pourquoi Intuniv est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intuniv odobreno?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intuniv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Intuniv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: La façon dont Intuniv agit dans le traitement du THADA n'est pas établie.
Slovenian: Način delovanja zdravila Intuniv pri ADHD ni dokazan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intuniv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intuniv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj se uporablja?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Intuniv.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Dans une étude portant sur 337 enfants âgés de 6 à 17 ans, la réduction des symptômes du THADA avec un traitement par Intuniv après 10 à 13 semaines était de 24 points par comparaison avec une réduction de 15 points observée avec un placebo (traitement fictif) et de 19 points observée avec l'atomoxetine (un médicament destiné à traiter le THADA).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 337 otrok, starih od 6 do 17 let, so se simptomi ADHD po 10 do 13 tednih zdravljenja z zdravilom Intuniv zmanjšali za 24 točk v primerjavi s 15 točkami pri uporabi placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in 19 točkami pri uporabi atomoksetina (zdravila za ADHD).
French: Une surveillance hebdomadaire est nécessaire au début du
Slovenian: Ob začetku zdravljenja je potrebno tedensko spremljanje, kasneje pa je treba bolnika prvo leto spremljati najmanj vsake tri mesece.