FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Everolima spēja izraisīt vīriešu un sieviešu neauglību nav zināma, tomēr sievietēm novērota sekundāra amenoreja un luteinizējošā hormona (LH)/folikulstimulējošā hormona (FSH) līdzsvara izmaiņas (preklīniskos datus par ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvo sistēmu skatīt arī 5.3. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Sekundær amenoré og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter (se også pkt.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Norwegian Bokmål: Fase III studier hos pasienter med TSC og refraktære anfall EXIST-3 (studie CRAD001M2304), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, trearmet, parallellgruppe, fase III studie på Votubia versus placebo som tilleggsbehandling ble utført hos pasienter med TSC med refraktære partielle anfall.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā glāzē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per glass med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Latvian: Diapazons 0,49
Norwegian Bokmål: Variasjon 0,49 - 14,2
Latvian: Subependimāla milzšūnu astrocitoma (SEGA - Subependymal giant cell astrocytoma), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu (TSK)
Norwegian Bokmål: Subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Latvian: 2. pakāpe Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten er tolererbar er ingen dosejustering nødvendig.
Latvian: Angiomiolipomas atbildes reakcijas uz terapiju tika apstiprinātas atkārtotos skenēšanas izmeklējumos.
Norwegian Bokmål: Basert på uavhengig sentral røntgenundersøkelse Angiomyolipomrespons ble bekreftet ved en repetert scanning.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža slimniekiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
Norwegian Bokmål: Oral clearance (CL/F) er tilsvarende hos japanske og kaukasiske kreftpasienter med tilsvarende leverfunksjon.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma vai krampji, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA eller anfall er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble funnet for den støttende analysen av median prosentvis reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens (annet primært endepunkt): 29,3 % (95 % KI: 18,8, 41,9) i Votubia LT-armen, 39,6 % (95 % KI: 35,0, 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % KI: 0,1, 21,7) i placeboarmen.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller på apoteket dersom du er usikker.
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes
Norwegian Bokmål: Votubia 1 mg dispergerbare tabletter Votubia 2 mg dispergerbare tabletter Votubia 3 mg dispergerbare tabletter Votubia 5 mg dispergerbare tabletter
Latvian: II fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
Norwegian Bokmål: Fase II studie hos pasienter med SEGA
Latvian: Ja Votubia lieto kopā ar perorāli lietojamiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu, jāievēro piesardzība zāļu mijiedarbību riska dēļ.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Votubia gis samtidig med oralt administrerte CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu på grunn av potensialet for legemiddelinteraksjoner.
Latvian: Disperģējamo tablešu ievietošana
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett
Latvian: 75 to <100
Norwegian Bokmål: 75 % resp. 75 til < 100
Latvian: Absorbētā everolima daudzums pēc lokālas lietošanas nav zināms.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken grad everolimus absorberes ved topikal eksponering.
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (112 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 46,9 mēneši (robežās no 0,5 līdz 63,9).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (112 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 46,9 måneder (variasjonsbredde 0,5 til
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja Votubia 10 mg/dienā, aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av everolimuskonsentrasjonen i blod foreligger i plasma hos kreftpasienter behandlet med 10 mg Votubia daglig.
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi.
Norwegian Bokmål: Problemer med sårtilheling
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
Latvian: 1. attēls EXIST-3 - sadalījums pēc sākotnējo lēkmju biežuma samazinājuma
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Latvian: Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās Afinitor devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia.
Latvian: Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
Latvian: Ketogēnas diētas ietekme var izpausties inhibējot mTOR (rapamicīna mērķa receptors zīdītājiem).
Norwegian Bokmål: Effekten av en ketogen diett kan være mediert gjennom mTOR-hemming.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Latvian: Citu aktīvo vielu iedarbība uz everolimu
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekt av andre virkestoffer på everolimus
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (diapazons 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (diapazons 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Latvian: Izmantojot perorālo šļirci
Norwegian Bokmål: Bruk av en målesprøyte
Latvian: Apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos minimālās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Norwegian Bokmål: SEGA-volum bør evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Latvian: Hipertensija
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Latvian: Tas var radīt nepieciešamību ievadīt insulīnu un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at man trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Latvian: Zāļu samaisīšana
Norwegian Bokmål: Blande medisinen
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt dienas devu apmēram par 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, skal den daglige dosen reduseres med ca. 50 %.
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (diapazons 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (diapazons 1,3-2,6)
Norwegian Bokmål: AUC ↑2,7 ganger (variasjonsbredde 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 ganger (variasjonsbredde 1,3-2,6)
Latvian: glāzē ar ūdeni (aptuveni 30 ml) iemetiet nepieciešamo tablešu skaitu; lēnām samaisiet glāzes saturu, līdz tablete(s) ir sadalījusies(šās) (apmēram 7 minūtes) un tūlīt pēc tam izdzeriet visu saturu; atkārtoti piepildiet glāzi, izmantojot aptuveni to pašu ūdens daudzumu (aptuveni 30 ml), lēnām samaisiet atlikušo saturu un visu izdzeriet, lai nodrošinātu, ka visa Votubia tablešu deva ir iedzerta; ja nepieciešams, izdzeriet vēl papildus glāzi ūdens, lai izskalotu mutes dobumā palikušās zāles.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset med samme mengde vann (ca. 30 ml), rør forsiktig det resterende innholdet og innta hele mengden for å sikre at du får i deg hele dosen din med Votubiatabletter.
Latvian: Tieši pirms glāzītes satura izdzeršanas tas uzmanīgi jāsamaisa ar karotīti.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal røres forsiktig med en skje rett før administrering.
Latvian: Regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Norwegian Bokmål: Regelmessige blodprøver er også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Latvian: Votubia lietošanu var atsākt, lietojot dienas devu, kas ir aptuveni 50% zemāka nekā iepriekš ordinētā deva.
Norwegian Bokmål: Behandling med Votubia kan startes igjen med en daglig dose som er ca. 50 % lavere enn det som ble gitt tidligere.
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacientiem: ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, jāapsver iespēja palielināt Votubia devu no 10 mg/dienā līdz 20 mg/dienā ar 5 mg vai mazāku intervālu 4. un 8. dienā pēc induktora lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Votubiadosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Latvian: Sirds mazspējas pazīmes, piemēram, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana guļus, pēdu vai kāju tūska.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt slik som kortpustethet, pustevansker ved liggende stilling, hevelse i bein eller føtter
Latvian: Ja suspensija netiek izdzerta 60 minūšu laikā, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen ikke er brukt innen 60 minutter, kast den og lag en ny suspensjon.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia tablešu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia tabletter.
Latvian: Ieteicams kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt (se pkt.
Latvian: Lēni atvelkot virzuli, ievelciet šļircē 5 ml ūdens.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 5 ml vann ved å trekke stemplet sakte ut.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana; ja Jums Votubia lietošanas laikā jāveic vakcinācija, jo vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Norwegian Bokmål: dersom du må ta en vaksine mens du tar Votubia, siden vaksinering kan være mindre effektiv.
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu )
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) unntatt dersom mulig nytte oppveier risikoen (se pkt.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā šļircē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per sprøyte med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Latvian: Ar Votubia ārstētiem pacientiem stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Stomatitt, inkludert munnsår og oral mukositt, er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās zāļu blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Votubia og potente hemmere anbefales ikke.
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Tabell 4 EXIST-2 - Angiomyolipomrespons
Latvian: Ja Jūs lietojat Votubia subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai, regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia for behandling av SEGA assosiert med TSC, er regelmessige blodprøver også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Latvian: 50 to <75
Norwegian Bokmål: 50 % resp. 50 til < 75
Latvian: Ir jāveic devas titrēšana, lai iegūtu atlikušās koncentrācijas rādītājus robežās no 5 līdz 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres slik at bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml oppnås.
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Latvian: 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Latvian: Novērotie ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji primārajā analīzē bija 26,0% (95% TI: 16,6, 37,2) Votubia grupā un 0% (95% TI: 0,0, 9,5) placebo grupā (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Ved primæranalysen ble responsraten for hudforandringer 26,0 % (95 % KI: 16,6 37,2) for Votubia-armen og 0 % (95 % KI: 0,0 9,5) for placeboarmen observert (p=0,0002).
Latvian: Votubia suspensijas pagatavošanai un lietošanai izmantojiet perorālo šļirci vai mazu glāzīti, kuru izmantosiet tikai šajā nolūkā un nekam citam.
Norwegian Bokmål: Bruk en målesprøyte eller et lite glass kun når du klargjør og inntar Votubia suspensjonenikke bruk det til noe annet.
Latvian: Ziņots par nieru mazspējas (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Votubia 5 mg tabletter
Latvian: 12. mēnesis n=26
Norwegian Bokmål: måneder n=26
Latvian: Pārlejiet ūdeni no mērtrauciņa glāzītē.
Norwegian Bokmål: Hell vannet fra målebegeret over i det lille glasset.
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner bør måles minst 1 uke etter første dose, etter hver endring i dose eller legemiddelform, etter oppstart eller endring av samtidig administrerte CYP3A4-hemmere (se pkt.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten blir utolererbar, avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av uvalgte bivirkninger
Latvian: Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av fett i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider) Lave nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Latvian: Lai tiktu iekļauts pētījumā, pacientam bija jābūt vismaz vienai angiomiolipomai ≥3 cm garākajā diametra izmērā, izmantojot datortomogrāfiju/magnētisko rezonansi (pamatojoties uz vietējo radioloģisko novērtējumu).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst en angiomyolipom ≥ 3 cm i lengste diameter ved bruk av CT/MRI (basert på lokal røntgenvurdering) var inklusjonskriteriet.
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē 2 līdz 4 nedēļas pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), jo jāņem vērā inducējošo enzīmu dabīgais sabrukšanas laiks.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner bør måles 2 til 4 uker etter oppstart eller endring av samtidig administrerte CYP3A4-induktorer (se pkt.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ir svarīgi novērtēt everolima līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å undersøke blodnivå av everolimus ved mistanke om overdosering.
Latvian: Tīrīšana
Norwegian Bokmål: Klargjøring
Latvian: Disperģējamā tablete 10 x 1 disperģējamās tabletes 30 x 1 disperģējamās tabletes 100 x 1 disperģējamās tabletes
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dispergerbare tabletter 30 x 1 dispergerbare tabletter 100 x 1 dispergerbare tabletter
Latvian: Votubia var lietot bērniem un pusaudžiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kas saistīta ar TSK.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Votubia kan brukes av barn og ungdom SEGA assosiert med TSC.
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Latvian: Sagaidāma iedarbības pavājināšanās.
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering er forventet.
Latvian: Ar TSK saistītā nieru angiomiolipoma
Norwegian Bokmål: Nyreangiomyolipom assosiert med TSC
Latvian: Suspensija jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inntas umiddelbart etter at den er klargjort.
Latvian: Drudzis, iekaisis kakls vai infekciju izraisītas čūlas mutes dobumā (samazināta balto asins šūnu skaita, zināma arī kā leikopēnija, limfopēnija, neitropēnija pazīmes).
Norwegian Bokmål: Feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller, også kjent som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni)
Latvian: 10 x 1 tabletes
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter
Latvian: Pacientiem, kuri everolima terapijas sākumā vienlaikus nelieto spēcīgus induktorus, var būt nepieciešama lielāka Votubia deva.
Norwegian Bokmål: everolimusbehandling, kan ved samtidig administrering ha behov for en økt Votubia-dose.
Latvian: Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter everolimus
Latvian: Pirms Votubia terapijas sākšanas un turpmāk periodiski ieteicama nieru darbības kontrole, arī atlieku slāpekļa daudzuma noteikšana asinīs, olbaltumvielu noteikšana urīnā vai kreatinīna līmeņa noteikšana serumā.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon, inkludert måling av blod-urea-nitrogen (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, er anbefalt før man starter behandling med Votubia, og deretter periodisk.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
Latvian: 30 x 1 tabletes
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter
Latvian: Votubia 10 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes.
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Latvian: 3. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu ar Votubia līdz brīdim, kad simptomi samazinās līdz ≤1. pakāpei.
Norwegian Bokmål: Vurder å avbryte behandlingen inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Latvian: Krospovidons (A tips) Bezūdens laktoze
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Laktose, vannfri
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem novēroto nevēlamo blakusparādību veidi, sastopamība un smaguma pakāpe kopumā atbilda tai, kas novērota pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var type, hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble sett hos barn og ungdom generelt de samme som ble sett hos voksne, med unntak av infeksjoner som ble rapportert med en høyere frekvens og alvorlighetsgrad hos barn under 6 år.
Latvian: Pirms Votubia terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama pilnas asins ainas kontrole.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Votubia og deretter periodisk.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Taču nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelige for barn under 4 år.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
Norwegian Bokmål: N=30, 6 og 34 for de 3 gruppene ovenfor.
Latvian: VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke brukes til barn under 2 år.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19. jūnijs 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 26. august 2010 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2015
Latvian: Rezultāti sniegti 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultatene blir presentert i tabell 2.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VPRIV
Latvian: Uzmanīgi saskalojiet.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Latvian: 400 vienības
Norwegian Bokmål: 400 enheter
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning.
Latvian: IRR bieži izpaužas kā paaugstinātas jutības reakcija.
Norwegian Bokmål: En IRR forekommer ofte som en overfølsomhetsreaksjon.
Latvian: - Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām.
Norwegian Bokmål: - Det meste av tiden kan du fremdeles få VPRIV, selv om du opplever noen av disse reaksjonene.
Latvian: - Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas.
Norwegian Bokmål: - Du kan få ytterligere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge fremtidige reaksjoner.
Latvian: Molekulai ir 5 iespējamās N-glikolizācijas vietas, no kurām četras ir aizņemtas.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 potensielle N-forbundne glykosyleringssteder, og 4 av disse er opptatt.
Latvian: • Pacientu novērtēšana un atlase.
Norwegian Bokmål: • Pasientevaluering og -utvelgelse;
Latvian: Atbildreakcija uz ārstēšanu
Norwegian Bokmål: Respons på behandling
Latvian: Jāizmanto aseptiskas metodes.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).
Norwegian Bokmål: Legen din overvåker din respons på behandlingen og kan endre dosen din (opp eller ned) over tid.
Latvian: Pētījuma pagarinājums 044
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie 044
Latvian: Kopējā alfa velaglicerāzes grupa (N=39)
Norwegian Bokmål: Generell velaglukerase alfagruppe (N=39)
Latvian: Trombocītu skaits (x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall (x 10
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Latvian: Paildzināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks, pozitīvs neitralizējošo antivielu titrs
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forlenget aktivert partiell tromboplastintid, nøytraliserende antistoffpositiv