FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokban a szevelamerrel kapcsolatosan nem mutattak ki embrióelhalást, foetotoxicitást vagy teratogenitást a vizsgált dózisok mellett (nyúlban legfeljebb 1 g/ttkg/nap,
Romanian: În studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere, nu a fost evidenţiat faptul că sevelamerul provoacă embrioletalitate, fetotoxicitate sau teratogenitate la dozele testate (până la 1 g/kg şi zi la iepure şi până la 4,5 g/kg şi zi la şobolan).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatban a szevelamernek a humán dózishoz mért 15-30-szoros mennyiségben való adagolása esetén a szérum rézszintjének emelkedését mutatták ki.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolan, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15-30 ori mai mari decât doza la om, s-a observat creşterea valorii plasmatice a cuprului.
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: A Renagel hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Renagel nu au fost studiate la pacienţii cu:
Hungarian: Skeletalis ossificatio hiányát figyelték meg egyes helyeken olyan nőstény patkányok magzataiban, amelyek a maximális 200 mg/kg humán dózis 8-20-szorosának megfelelő szevelamert kaptak.
Romanian: La fetuşii femelelor de şobolan cărora li s-a administrat o doză de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om de 200 mg/kg, s-au observat deficienţe în osificarea scheletului, cu diferite localizări.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g, 3,6 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Romanian: Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g, 3,6 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale.
Hungarian: A kizárólag kalcium alapú foszfátkötőket alkalmazó betegekkel összehasonlítva a szevelamer csökkenti a hypercalcaemiás események incidenciáját Ezt feltehetőleg annak köszönheti, hogy maga a készítmény nem tartalmaz kalciumot.
Romanian: Sevelamerul scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie, comparativ cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu, probabil deoarece medicamentul nu conţine calciu.
Hungarian: A Renagel ennél fogva az ilyen betegségekben szenvedők esetén óvatosan alkalmazható.
Romanian: Prin urmare, se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţii cu aceste tulburări.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" és „Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Hungarian: Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára
Romanian: Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Hungarian: • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében
Romanian: • dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Hungarian: A Renagellel folytatott kezelést újra kell értékelni, ha súlyos székrekedés alakul ki vagy egyéb súlyos gastrointestinalis tünetek lépnek fel.
Romanian: Tratamentul cu Renagel trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
Hungarian: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: emelkedett szérum kloridszint
Romanian: creşterea concentraţiilor plasmatice ale clorului
Hungarian: Hyperparathyreosis A Renagel önmagában hyperparathyreosis kezelésére nem javallt.
Romanian: Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Hungarian: A székrekedéses betegeket alaposan figyelemmel kell kísérni a szevelamer-hidroklorid-kezelés alatt.
Romanian: Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu clorhidrat de sevelamer.
Hungarian: Ciklosporin, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz szervátültetett betegeknél Csökkent ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz-szintekről számoltak be olyan szervátültetett betegeknél, akiket egyidejűleg szevelamer-hidrokloriddal kezeltek, klinikai következmények (graft kilökődés) nélkül.
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
Hungarian: A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására.
Romanian: Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
Hungarian: székrekedés
Romanian: Alăptarea
Hungarian: 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban
Romanian: *din experienţa după punerea pe piaţă 1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.
Hungarian: A szívritmuszavar kezelésére antiarrhythmiás szereket, illetve a görcsrohamokkal járó betegségek kezelésére epilepszia elleni gyógyszereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice.
Hungarian: A Renagel hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Romanian: Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Hungarian: Hányinger,
Romanian: flatulenţă,
Hungarian: Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Hungarian: • ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.
Romanian: • v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Hungarian: Szérumfoszfor foszfátkötőkkel nem kezelt betegek esetén
Romanian: Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat
Hungarian: • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet.
Romanian: • să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge.
Hungarian: • aktív gyulladásos bélbetegségben
Romanian: • boli inflamatorii active ale intestinului
Hungarian: Számos vizsgálat során arról számoltak be, hogy az egyéb foszfátkötő szerről szevelamerre való átállítás következtében az acidózis rosszabbodott, és a szevelamerrel kezelt betegeknél alacsonyabb bikarbonátszintet mértek, mint a kalcium tartalmú foszfátkötőkkel kezelteknél.
Romanian: Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer.
Hungarian: hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.
Romanian: durere severă de stomac, frisoane, febră, greață, vărsături sau abdomen dureros la atingere), inflamație gravă a intestinului gros [simptomele include: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului.
Hungarian: Peritonitis
Romanian: Peritonită
Hungarian: Mit tartalmaz a Renagel
Romanian: Cum se păstrează Renagel
Hungarian: A peritonealis dialízisben részesülő betegeken végzett 12-hetes vizsgálat során hasonló iPTH csökkenéseket figyeltek meg, mint a kalcium-acetát kezelésben részesülő betegeknél.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn,
Hungarian: Tilos a tablettákat alkalmazás előtt összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.
Romanian: Nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban (299 beteg), a nem kontrollált klinikai vizsgálatokban (384 beteg) észlelt és a forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatásokat gyakoriságuk sorrendjében az alábbi táblázat közli.
Romanian: Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 (6 tartály, egyenként 30 darab) filmtabletta
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: D- és/vagy K-vitamin hiányának következményei.
Romanian: Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D şi/sau vitaminei K la aceste doze mari.
Hungarian: Sanofi Belgium
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-hidrokloriddal együtt szedő betegeknél.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi clorhidrat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.
Hungarian: Tudnivalók a Renagel szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel
Hungarian: A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd
Romanian: Au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastrointestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită și apariția unei formațiuni tumorale colonice/cecale) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer (vezi pct. 4.8).
Hungarian: EU/1/99/123/005 1 tartály 360 db filmtabletta
Romanian: EU/1/99/123/005 1 flacon a 360 comprimate filmate
Hungarian: A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fólia forrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
Hungarian: Ezek közül számos esetben a betegnek már eleve fennálló nyelési nehézsége vagy nyelőcső-rendellenessége volt.
Romanian: În multe dintre aceste cazuri au fost implicaţi pacienţi cu comorbidităţi, inclusiv tulburări de deglutiţie sau anomalii esofagiene.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát szoptató nők esetén nem állapították meg.
Romanian: Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Terhesség A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát terhes nők esetén nem állapították meg.
Romanian: Sarcina Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
Romanian: Greaţă, vărsături
Hungarian: diverticulosisban és a gyomortartalom retentiójában, valamint a székletürítési zavarban vagy rendszertelen székletürítésben szenvedő betegeknél
Romanian: diverticuloză, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Hungarian: Az ilyen vitaminokat nem szedő betegek esetén ezért megfontolandó az A-, D- és E-vitamin szintek ellenőrzése, és a tromboplasztin idő mérésén keresztül a K-vitamin státusz értékelése, és szükség esetén a vitaminokat pótolni kell. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ajánlott sűrűbben ellenőrizni a vitamin- és folsavszinteket, mivel a klinikai vizsgálat során az A-, D-, E- és K-vitamin szinteket ezeknél a betegeknél nem mérték.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii care nu iau suplimente cu aceste vitamine, trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină; se recomandă prescrierea de suplimente cu vitamine, dacă este necesar.
Hungarian: • ha nyelési problémái vannak • ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak
Romanian: • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
Hungarian: Másodlagos hyperparathyreoidismusban szenvedő betegek esetén a Renagelt többféle terápiát egyesítő megközelítés mellett kell használni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 - dihidroxi- D3-vitamin vagy annak valamely analógjának adását is az iPTH csökkentésére.
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a scădea valorile PTHn.
Hungarian: gastrointestinalis necrosis*1, colitis*1,
Romanian: hemoragie grastro intestinală*1, ulcerație intestinală*1, necroză gastrointestinală*1, colită*1, formațiune tumorală intestinală*1
Hungarian: ATC kód: V03AE02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE02
Hungarian: Ha az előírtnál több Renagel-t vett be Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: > 2,91 mmol/l (>9 mg/dl)
Romanian: > 2,91 mmol/l
Hungarian: Renagel 400 mg filmtabletta
Romanian: Renagel 400 mg comprimate filmate
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 (2 tartály, egyenként 180 darab) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 540 (3 tartály, egyenként 180 darab) filmtabletta
Romanian: Ambalaj multiplu: 360 (2 flacoane a câte 180) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 540 (3 flacoane a câte 180) comprimate filmate
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Hungarian: A szérum-kalciumszint ellenőrzését a dializált betegek szokásos kontrollja során kell elvégezni.
Romanian: Valorile calcemiei trebuie monitorizate, aşa cum se procedează în cazul urmăririi uzuale a pacienţilor care efectuează dializă.
Hungarian: Szérum kloridszint
Romanian: Valori plasmatice ale clorului
Hungarian: A szevelamer in vitro és in vivo állatkísérleti modellekben kimutathatóan megköti az epesavakat.
Romanian: În studii efectuate in vivo şi in vitro la animale, s-a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari.
Hungarian: A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése).
Romanian: Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 1 TARTÁLY, 100 DARAB 800 mg-os TABLETTA KÜLSŐ DOBOZ - 1 TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA
Romanian: CUTIE - 1 FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg CUTIE - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg
Hungarian: A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év )
Romanian: Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
Hungarian: Renagel 800 mg filmtabletta
Romanian: Renagel 800 mg comprimate filmate
Hungarian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Romanian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 1080 (3 TARTÁLY, EGYENKÉNT 360 DARAB) 400 mg-os TABLETTA
Romanian: CUTIE cu Chenar albastru- AMBALAJ MULTIPLU CU 1080 (3 FLACOANE CU CÂTE 360) COMPRIMATE A CÂTE 400 mg
Hungarian: Egy tabletta 400 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.
Hungarian: A másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetén a Renagelt többféle terápiát egyesítő megközelítés mellett kell használni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 - dihidroxi- D3-vitamin vagy annak valamely analógja adását az intakt parathormon (iPTH) szintjének csökkentésére.
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Hungarian: CÍMKE - TARTÁLY, 100 DARAB 800 mg-os TABLETTA CÍMKE - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZZAL CÍMKE Blue box-szal - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg ETICHETĂ - FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg, CU CUTIE ETICHETĂ cu Chenar albastru - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg,
Hungarian: 180 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 tartály, egyenként 30 db tabletta) 360 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 180 db tabletta) 540 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 180 db tabletta)
Romanian: 1 flacon a 180 comprimate filmate ambalaje multiple care conţin 180 comprimate filmate (6 flacoane a câte 30 comprimate) ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate) ambalaje multiple care conţin 540 comprimate filmate (3 flacoane a câte 180 comprimate)
Hungarian: A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Romanian: Renagel este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Hungarian: Renagel 800 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid
Romanian: Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/013
Romanian: EU/1/99/123/013
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box nélkül - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZZAL (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Romanian: ETICHETĂ fără Chenar albastru - FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg, CU CUTIE (AMBALAJ MULTIPLU)
Hungarian: A Renagel tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon Renagel 800
Romanian: Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 800 pe o faţă.
Hungarian: EU/1/99/123/011 1 tartály 100 filmtabletta EU/1/99/123/008 1 tartály 180 filmtabletta
Romanian: EU/1/99/123/011 1 flacon a 100 comprimate filmate EU/1/99/123/008 1 flacon a 180 comprimate filmate
Hungarian: Fehér-csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 800" felirattal ellátva.
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 800" pe o faţă.
Hungarian: Renagel 400 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid
Romanian: Renagel 400 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 720 (2 TARTÁLY, EGYENKÉNT 360 DARAB) 400 mg-os TABLETTA
Romanian: CUTIE cu Chenar albastru- AMBALAJ MULTIPLU CU 720 (2 FLACOANE CU CÂTE 360) COMPRIMATE A CÂTE 400 mg
Hungarian: Fehér-csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 400" felirattal ellátva.
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 400" pe o faţă.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kristálydepozitum a bélben*1
Romanian: Depozite de cristale la nivel intestinal*1
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Hungarian: A Renagel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Renagel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400 és 800 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (400 și 800 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Renagel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Renagel.
Hungarian: 2000. január 28-án az Európai Bizottság a Renagel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2000.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Romanian: Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza apariția unor complicații, cum ar fi bolile de inimă și de oase.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az átlagos csökkenés 0,71 mmol/l volt 44 hét után.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, s-a înregistrat o scădere medie de 0,71 mmol/l în decurs de 44 de săptămâni.
Hungarian: Ez elősegíti a foszfátszint csökkenését a vérben.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea concentrației de fosfat din sânge.