FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
French: 4 Nécessite une assistance parentérale ou entérale.
Portuguese: 4 Exige medidas de suporte parentéricas ou entéricas
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
French: • perte d'appétit, diarrhée, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
Portuguese: • perda de apetite, diarreia, sentir ou estar doente (náuseas ou vómitos)
French: SECOUER VIGOUREUSEMENT.
Portuguese: AGITE VIGOROSAMENTE.
French: Le médicament est enfermé dans de très petites particules de graisse appelées « liposomes ».
Portuguese: O medicamento encontra-se dentro de gotas muito pequenas de gordura chamados "lipossomas".
French: Trois modules, comportant chacun deux ouvertures de 43,7 mm, doivent être utilisés.
Portuguese: Deverão utilizar-se três dispositivos de inserção, cada um com aberturas de 43,7 mm por dispositivo de inserção.
French: Modification
Portuguese: Modificação
French: • niveau de glucose élevé dans le sang (votre médecin le verra grâce à un test sanguin)
Portuguese: • níveis elevados de acúçar no sangue (o seu médico verá este efeito numa análise sanguínea)
French: De la glace sera appliquée pendant 30 minutes sur la zone affectée.
Portuguese: Será posto gelo na área afetada durante 30 minutos.
French: Toutefois, la doxorubicine est également susceptible de potentialiser la toxicité d'autres agents antinéoplasiques.
Portuguese: Contudo, a doxorrubicina pode potenciar a toxicidade de outros agentes antineoplásicos.
French: Dose standard de 60 à 75 mg/m2
Portuguese: Dose padrão de 60 - 75 mg/m2
French: Insérer avec précaution un dispositif de prise d'air équipé d'un filtre hydrophobe.
Portuguese: Insira cuidadosamente um dispositivo de descarga de pressão equipado com um filtro hidrofóbico.
French: - À conserver au réfrigérateur (2ºC à 8ºC).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2ºC a 8°C).
French: Cela peut être des signes d'insuffisance cardiaque, de perturbations du rythme cardiaque ou d'un taux bas de potassium dans votre sang
Portuguese: Estes podem ser sinais de insuficiência cardíaca, batimento do coração irregular, ou nível de potássio baixo no seu sangue
French: Ceux-ci peuvent être évités si le goutte-à-goutte est administré plus lentement pendant une période de temps plus longue.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem desaparecer se a perfusão for administrada mais lentamente durante um maior período de tempo.
French: La sécurité et l'efficacité de Myocet liposomal chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Myocet liposomal em crianças até aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espagne
Portuguese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Setor 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanha
French: L'augmentation de la pression peut nécessiter l'utilisation d'une prise d'air.
Portuguese: Um aumento de pressão pode exigir descompressão.
French: Veuillez aussi lire attentivement la notice fournie avec ce médicament.
Portuguese: Por favor, leia cuidadosamente também o folheto informativo que vem com este medicamento.
French: Si vous vous sentez vertigineuse ou si vous n'êtes pas sûre de ce que vous ressentez, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se sentir tonturas ou tem dúvidas em como se sente, não conduza nem utilize máquinas.
French: • de comment votre corps va répondre au médicament.
Portuguese: • da resposta do seu organismo ao medicamento.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilizar máquinas
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce guide avant de préparer ce médicament.
Portuguese: É importante ler este guia na íntegra antes da preparação deste medicamento.
French: Risque relatif (I.C.
Portuguese: Taxa de resposta tumoral Risco relativo (I.C.
French: • changement de votre façon de marcher, difficultés à parler
Portuguese: • maneira anormal de andar, dificuldades da fala
French: Ce médicament est normalement donné par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Quand les 3 flacons sont mélangés ensemble, votre médicament contient environ 108 mg de sodium.
Portuguese: Quando os três frascos para injetáveis são misturados o medicamento contém cerca de 108 mg de sódio.
French: Ne pas utiliser la préparation si des particules étrangères sont présentes.
Portuguese: Não utilize a preparação em caso de presença de partículas estranhas.
French: Sur la base des données limitées concernant les patientes présentant des métastases hépatiques, il est recommandé de réduire la dose initiale de Myocet liposomal conformément au tableau suivant
Portuguese: Com base em dados limitados obtidos em doentes com metástases hepáticas, recomenda-se que a dose inicial de Myocet liposomal seja reduzida de acordo com a tabela seguinte:
French: Les effets secondaires sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence (les fréquences sont définies comme : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les risques de toxicité augmentent avec des doses cumulées croissantes de ces médicaments et sont supérieurs chez les sujets ayant des antécédents de cardiomyopathie, d'irradiation médiastinale ou de cardiopathie préexistante.
Portuguese: O risco de toxicidade aumenta com doses cumulativas crescentes desses medicamentos, sendo mais alto em indivíduos com uma história de cardiomiopatia, irradiação mediastínica ou com doença cardíaca prévia.
French: • SECOUER VIGOUREUSEMENT.
Portuguese: • AGITE VIGOROSAMENTE.
French: La toxicité hématologique ainsi que d'autres toxicités peuvent nécessiter une réduction de la dose ou un report de cycle.
Portuguese: A toxicidade hematológica assim como outros tipos de toxicidade podem exigir reduções da dose ou atrasos na sua administração.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
French: Quelle quantité allez vous recevoir ?
Portuguese: Que quantidade será administrada
French: Insuffisance cardiaque congestive
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva Frequentes
French: La doxorubicine est connue pour être éliminée en grande partie par le foie.
Portuguese: Sabe-se que a doxorrubicina é eliminada em grande parte pelo fígado.
French: Ces méthodes doivent également être régulièrement appliquées pendant le traitement par Myocet liposomal.
Portuguese: Estes métodos também deverão ser utilizados com regularidade durante o tratamento com Myocet liposomal.
French: • du stade de votre cancer du sein
Portuguese: • estadio do seu cancro da mama
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou si vous avez eu hypertension artérielle pendant longtemps
Portuguese: • alguma vez teve problemas cardíacos, tais como um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou tensão arterial elevada de longa duração
French: Myocet liposomal doit être considéré comme un agent irritant et des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation sanguine.
Portuguese: Myocet liposomal deverá ser considerado um agente irritante e devem ser tomadas precauções para evitar o extravasamento.
French: Abréviations : SSP, survie sans progression; Dox, doxorubicine, Épi, épirubicine ; risque relatif, comparateur pris comme référence ; risque relatif, Myocet liposomal pris comme référence a Critère de jugement secondaire
Portuguese: Abreviaturas: SSP, sobrevida sem progressão; Dox, doxorrubicina; Epi, epirrubicina; Risco relativo, agente de comparação utilizado como referência; Razão do risco, Myocet liposomal utilizado como referência a Ponto final secundário
French: • si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia à doxorrubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.)
French: Il est administré grâce à un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Portuguese: É administrado gota a gota (perfusão) numa veia.
French: Si la FEVG a sensiblement diminué par rapport à la valeur initiale, par exemple de plus de 20 points jusqu'à une valeur finale > 50 % ou de plus de 10 points jusqu'à une valeur finale < 50 %, les avantages de la poursuite du traitement doivent être soigneusement évalués par rapport au risque de provoquer une lésion cardiaque irréversible.
Portuguese: Se a LVEF tiver diminuído substancialmente em relação ao nível basal, por exemplo em mais de 20 pontos para um valor final superior a 50% ou em mais de 10 pontos para um valor final inferior a 50%, o benefício da continuação da terapêutica tem de ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de produção de lesões cardíacas irreversíveis.
French: Cependant, aucune différence significative n'a été identifiée pour les cas d'anémie, de thrombocytopénie et d'épisodes de neutropénie fébrile.
Portuguese: Contudo, não foram identificadas diferenças significativas na ocorrência de anemia, trombocitopenia e episódios de febre neutropénica.
French: La pharmacocinétique de Myocet liposomal n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: A farmacocinética de Myocet liposomal não foi especificamente estudada em doentes com insuficiência renal.
French: Le médecin pourra vous donner une dose plus faible s'il/elle pense que vous en avez besoin.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose se achar necessário.
French: Un traitement concomitant avec d'autres substances cardiotoxiques ou avec des substances actives sur le plan cardiologique (par exemple, les inhibiteurs calciques) peut augmenter le risque de cardiotoxicité.
Portuguese: O tratamento concomitante com outras substâncias descritas como cardiotóxicas ou com substâncias com atividade cardíaca (p. ex., antagonistas do cálcio) podem aumentar o risco de cardiotoxicidade.
French: • Myocet liposomal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Portuguese: • Myocet liposomal não pode ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.
French: • modification de la fréquence où vous urinez, miction douloureuse ou présence de sang dans vos urines.
Portuguese: • alteração na frequência de urinar, dor a urinar e sangue na urina.
French: Il est utilisé avec un autre médicament appelé « cyclophosphamide ».
Portuguese: É utilizado com outro medicamento chamado "ciclofosfamida".
French: Dans les essais cliniques, il s'est produit neuf cas d'extravasation accidentelle de Myocet liposomal, dont aucun n'a été associé à une ulcération, une nécrose ou une lésion cutanée sévère.
Portuguese: No programa clínico ocorreram nove casos de extravasamento acidental de Myocet liposomal, nenhum dos quais associado a lesões cutâneas graves, ulceração ou necrose.
French: La sécurité et l'efficacité de Myocet liposomal ont été évaluées chez 61 patientes, souffrant d'un cancer du sein métastatique et âgées de 65 ans et plus.
Portuguese: A segurança e eficácia de Myocet liposomal foram avaliadas em 61 doentes com cancro da mama metastático, com idade igual ou superior a 65 anos.
French: L'utilisation de Myocet liposomal est réservée à des services spécialisés dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique ; il ne doit être administré que sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Portuguese: A utilização de Myocet liposomal deve ser limitada às unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
French: • démangeaisons, peau sèche ou zones gonflées autour de la racine des cheveux
Portuguese: • comichão, pele seca ou áreas inchadas à volta das raízes dos pelos
French: Par la suite, la perfusion de Myocet liposomal doit être réalisée dans une autre veine que celle dans laquelle s'est produite l'extravasation.
Portuguese: Posteriormente, a perfusão com Myocet liposomal deverá ser reiniciada numa veia diferente daquela onde ocorreu o extravasamento.
French: Installation
Portuguese: Instalação
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir votre médicament si :
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber o medicamento se:
French: Il a été démontré que les substances inhibitrices de la glycoprotéine P (P-gP) modifient la biodisponibilité de la doxorubicine et du doxorubicinol (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Demonstrou-se que as substâncias que inibem a P-glicoproteína (P-gP) alteram a distribuição da doxorrubicina e do doxorrubicinol (ver também secção 4.5).
French: Par conséquent, une modification de la dose n'est pas nécessaire pour les patientes présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário alterar a dose em doentes com afecção da função renal.
French: 50 000 - inférieure à 75 000 Aucune 25 000 - inférieure à 50 000 Attendre un PN ≥ 1 500 et/ou une numération plaquettaire ≥100 000, puis réduire la dose de 25 %.
Portuguese: 2 1000 - Menos de 1500 50.000 - Menos de 75.000 Nenhuma 25.000 - Menos de 50.000 Aguardar até ANC 1500 ou mais e/ou plaquetas 100.000 ou mais e depois repetir a administração com uma redução da dose de 25%.
French: Aucune étude de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec Myocet liposomal, mais la doxorubicine, est connue pour être mutagène et carcinogène et peut s'avérer toxique pour la reproduction.
Portuguese: Não foram realizados estudos de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva com Myocet liposomal, mas sabe-se que a doxorrubicina é mutagénica e carcinogénica e pode causar toxicidade da reprodução.
French: Les données des essais cliniques randomisés contrôlés indiquent que l'efficacité et la tolérance cardiaque de Myocet liposomal dans cette population ont été comparables à celles observées chez des patientes de moins de 65 ans.
Portuguese: Os dados obtidos em ensaios clínicos controlados e aleatorizados demonstram que a eficácia e segurança cardíaca de Myocet liposomal nesta população foi comparável à observada em doentes com menos de 65 anos de idade.
French: • Prélever 1,9 mL de la solution de liposomes.
Portuguese: • Aspire 1,9 ml de lipossomas.
French: Au cours des études cliniques, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés ont été : nausées/vomissements (73%), leucopénie (70%), alopécie (66%), neutropénie (46%), asthénie/fatigue (46%), stomatite/inflammation des muqueuses (42%), thrombocytopénie (31%) et anémie (30%).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas/vómitos (73%), leucopenia (70%), alopécia (66%), neutropenia (46%), astenia/fadiga (46%), estomatite/mucosite (42%, trombocitopenia (31%) e anemia (30%).
French: Comme pour d'autres anthracyclines et médicaments à base de doxorubicine, des dermatites radioinduites peuvent se produire dans des zones antérieurement irradiées.
Portuguese: Tal como para outras antraciclinas e produtos derivados de doxorrubicina, pode ocorrer reaparecimento dos efeitos da radiação em áreas previamente irradiadas.
French: Le goutte-à-goutte sera stoppé immédiatement.
Portuguese: A perfusão será imediatamente interrompida.
French: • pression sanguine basse, sensation de malaise
Portuguese: • tensão arterial baixa, sensação de mal-estar
French: Il convient de noter que Myocet liposomal peut être administré dans une veine centrale ou périphérique.
Portuguese: Note que Myocet liposomal pode ser administrado numa veia central ou periférica.
French: La stabilité d'utilisation physique et chimique du produit reconstitué a été démontrée jusqu'à 8 heures à 25°C et jusqu'à 5 jours entre +2°C et +8
Portuguese: Após a reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física de utilização, até 8 horas a 25°C e até 5 dias a 2°C - 8
French: Diminution de dose de 50 %
Portuguese: Redução da dose de 50%
French: • ATTENDRE AU MOINS 10 MINUTES AVANT UTILISATION EN MAINTENANT LE MÉDICAMENT À TEMPÉRATURE AMBIANTE.
Portuguese: • AGUARDE DURANTE UM MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE UTILIZAR, MANTENDO O MEDICAMENTO À TEMPERATURA AMBIENTE.
French: Toutefois, on doit envisager le test le plus probant pour déceler les lésions myocardiques imputables à l'anthracycline, c'est-à-dire une biopsie endomyocardique.
Portuguese: No entanto, deve considerar-se a realização do teste mais definitivo para a deteção da lesão do miocárdio por antraciclinas, ou seja, a biopsia do endomiocárdio.
French: • peau ou yeux jaunes.
Portuguese: • cor amarelada da pele ou dos olhos.
French: • carbonate de sodium
Portuguese: • carbonato de sódio
French: Les données pharmacocinétiques disponibles excluent toute conclusion relative à la relation entre les concentrations plasmatiques de la doxorubicine totale/libre et son influence sur l'efficacité/tolérance de Myocet liposomal.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis não permitem concluir quanto à relação entre os níveis plasmáticos da doxorrubicina total/doxorrubicina livre e a sua influência sobre a eficácia/segurança de Myocet liposomal.
French: Il a été démontré qu'une fois reconstitué, Myocet liposomal a une stabilité d'utilisation physique et chimique pouvant durer jusqu'à 8 heures à température ambiante ou jusqu'à 5 jours au réfrigérateur (2°C -8
Portuguese: Foi demonstrado que, uma vez reconstituído, Myocet liposomal tem uma estabilidade química e física de utilização à temperatura ambiente até 8 horas ou num frigorífico (2°C-8ºC) até 5 dias.
French: Si possible, Myocet liposomal sera évité chez les patientes dont la bilirubine est > 50 μmol/L, la recommandation étant principalement fondée sur des extrapolations.
Portuguese: Se possível, deve evitar administrar Myocet liposomal em doentes com bilirrubina superior a 50 μmol/l, a recomendação baseia-se sobretudo em extrapolações.
French: Diminution de dose de 75 %
Portuguese: Redução da dose de 75%
French: Comme le métabolisme et l'excrétion de la doxorubicine ont lieu principalement par voie hépatobiliaire, il convient d'évaluer la fonction hépato-biliaire avant et pendant le traitement par Myocet liposomal.
Portuguese: Como o metabolismo e a excreção da doxorrubicina ocorrem principalmente pela via hepatobiliar, a avaliação da função hepatobiliar deve ser realizada antes e durante a terapêutica com Myocet liposomal.
French: Puis le goutte-à-goutte sera repris dans une autre veine.
Portuguese: Depois a perfusão será retomada noutra veia.
French: Il a été montré qu'une réduction posologique de Myocet liposomal est appropriée chez les patientes avec une fonction hépatique altérée (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).
Portuguese: Demonstrou-se que uma redução da dose de Myocet liposomal é apropriada em doentes com afeção da função hepática (ver secção 4.2 para as recomendações posológicas)
French: L'efficacité et la sécurité de Myocet liposomal dans le traitement adjuvant du cancer du sein n'ont pas été déterminées.
Portuguese: Não foram determinadas a eficácia e segurança de Myocet liposomal no tratamento adjuvante do cancro da mama.
French: La dose recommandée est généralement entre 60 et 75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre corps :
Portuguese: A dose recomendada situa-se entre 60 e 75 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal:
French: Une concentration finale comprise entre 0,4 et 1,2 mg/mL de doxorubicine HCl est nécessaire.
Portuguese: É necessária uma concentração final entre 0,4 a 1,2 mg/ml de cloridrato de doxorrubicina.
French: Outre ces trois composants, une solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 % (p/v) est également nécessaire pour la reconstitution de la doxorubicine HCl.
Portuguese: Além destes três componentes, é também necessário solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) para a reconstituição do cloridrato de doxorrubicina.
French: La doxorubicine peut exercer ses effets anticancéreux et toxiques selon plusieurs mécanismes dont l'inhibition de la topo-isomérase II, l'intercalation avec les polymérases de l'ADN et de l'ARN, la formation de radicaux libres et la fixation sur les membranes.
Portuguese: A doxorrubicina pode exercer os seus efeitos antitumorais e tóxicos através de uma série de mecanismos, incluindo inibição da topoisomerase II, intercalação com polimerases do ADN e ARN, formação de radicais livres e ligação à membrana.
French: Pour les réductions posologiques dues à d'autres toxicités, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Para reduções da dose devido a outros tipos de toxicidade, ver secção 4.4.
French: Des modifications transitoires de l'ECG, comme l'aplatissement des ondes T, la dépression des segments ST et les arythmies bénignes, ne sont pas considérées comme des indications formelles pour l'arrêt du traitement par Myocet liposomal.
Portuguese: As alterações transitórias do ECG, como achatamento da onda T, depressão do segmento S-T e arritmias benignas, não são consideradas indicações obrigatórias para a suspensão da terapêutica com Myocet liposomal.
French: La dose totale de Myocet liposomal doit également prendre en compte les traitements précédents ou concomitants, tels ceux comprenant des cardiotoxiques, dont les anthracyclines et les anthraquinones.
Portuguese: A dose total de Myocet liposomal deve também tomar em consideração qualquer terapêutica anterior ou concomitante com outros compostos cardiotóxicos, incluindo antraciclinas e antraquinonas.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Myocet liposomal au cours des essais cliniques et depuis sa commercialisation.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos adversos com Myocet liposomal durante os ensaios clínicos e durante a experiência pós comercialização.
French: Le traitement du surdosage aigu doit viser à traiter symptomatiquement les toxicités attendues et peut inclure une hospitalisation, des antibiotiques, des transfusions de plaquettes et de leucocytes et un traitement symptomatique de la mucite.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda deverá concentrar-se nos cuidados de suporte da toxicidade esperada e pode incluir hospitalização, administração de antibióticos, transfusões de plaquetas e granulócitos e tratamento sintomático da mucosite.
French: Si vous avez déjà été traitée par radiothérapie, cela peut réagir avec Myocet liposomal.
Portuguese: Se já fez radioterapia, esta poderá reagir com Myocet liposomal.
French: La dose qui suit une modification posologique relève de la responsabilité du médecin s'occupant du patient.
Portuguese: A administração subsequente a uma redução posológica fica ao critério do médico responsável pelo doente:
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou précipitation du produit ou la présence de particules.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar sinais de descoloração, precipitação ou outras partículas.