FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
French: Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression respiratoire.
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
French: Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration jusqu'à l'arrivée des secours qui lui administreront un autre traitement.
English: Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Nyxoid et/ou d'autres médicaments contenant de la naloxone au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
English: Medis Hungary Kft
French: Magyarország Medis Hungary Kft Tel:
English: Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
French: L'utilisation de Nyxoid n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par naloxone.
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
French: La naloxone induit une réponse pharmacologique due à l'interaction avec des opioïdes et des agonistes opioïdes.
English: Symptoms can include:
French: Les symptômes peuvent notamment être :
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
French: Appuyez fermement sur le piston jusqu'à obtention du clic pour administrer la dose.
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
French: Vous pouvez avoir des symptômes de sevrage importants avec ce médicament (voir la rubrique 4 plus loin dans cette notice, dans la partie « Situations à surveiller »).
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
French: Pulvérisateur nasal en dose unitaire pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne) Ne pas tester avant utilisation
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
French: La naloxone n'était pas mutagène dans l'essai sur la mutation inverse bactérienne, mais était positif dans l'essai sur le lymphome chez la souris et s'est révélée clastogène in vitro ; cependant, la naloxone n'était pas clastogène in vivo.
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
French: En l'absence d'opioïdes ou d'effets agonistes opioïdes des autres antagonistes, la naloxone ne présente aucune activité pharmacologique fondamentale.
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
French: • L'identification des signes d'un surdosage présumé auxopioïdes, en particulier d'une dépression respiratoire, et des informations sur la façon de vérifier les voies respiratoires et la respiration.
English: Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
French: Nyxoid est destiné à être utilisé par des personnes formées.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de sécurité actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
French: Si Nyxoid vous est donné alors que vous êtes enceinte ou allaitez, votre bébé doit être étroitement surveillé.
English: Reproductive and developmental toxicity
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
English: Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
French: Fibrillation cardiaque, arrêt cardiaque
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
French: Il a une très grande affinité pour les récepteurs opioïdes et par conséquent, déplace les agonistes et les antagonistes partiels opioïdes.
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
French: Soutenez sa nuque et inclinez sa tête en arrière.
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
French: Lors de l'administration de naloxone à des patients ayant reçu de la buprénorphine comme analgésique, il est possible de rétablir complètement l'analgésie.
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
French: La naloxone, dérivé semi-synthétique morphinique (N-allyl-nor-oxymorphone), est un antagoniste spécifique des récepteurs opioïdes qui agit de façon compétitive au niveau des récepteurs opioïdes.
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
French: La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
French: Toutefois, la réversion de la dépression respiratoire provoquée par la buprénorphine est limitée.
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
French: La naloxone n'a pas affecté le développement ou le comportement des animaux survivants issus de ces portées.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
French: Après une période de 72 heures, 65 % de la dose injectée a été retrouvée dans les urines chez les volontaires sains contre 68 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
French: Si l'état du patient s'améliore à la première administration puis rechute encore en dépression respiratoire, il est recommandé d'administrer immédiatement une deuxième dose.
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
French: Par conséquent, le prescripteur doit prendre les mesures nécessaire pour s'assurer que le patient et/ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid comprennent parfaitement les indications et les instructions d'utilisation de Nyxoid.
English: Conditions to look out for
French: Situations à surveiller
English: 3832 RC Leusden Netherlands
French: 3832 RC Leusden
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
French: Le prescripteur doit décrire les symptômes qui permettent un diagnostic présumé de dépression du système nerveux central (SNC)/dépression respiratoire, l'indication et les instructions d'utilisation au patient et/ou à la personne qui pourrait être amenée à administrer ce produit à un patient qui présente un surdosage connu ou suspecté aux opioïdes.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
French: • Une sensibilisation aux risques potentiels importants comme le syndrome de sevrage aux opioïdes et la réapparition d'une dépression respiratoire.
English: Hypersensitivity, Anaphylactic shock
French: Hypersensibilité, choc anaphylactique
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
French: Nyxoid peut provoquer des symptômes de sevrage aigu si le patient est dépendant aux opioïdes.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
French: Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
English: Signs of overdose include:
French: Les signes du surdosage incluent :
English: Immune system disorders Very rare:
French: Affections du système immunitaire Très rare:
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
French: Après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire d'automobiles, de machines ou entreprendre toute autre activité demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes peuvent réapparaître.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
French: Nyxoid a un effet de courte durée, inversant les effets des opioïdes seulement pendant le temps que vous attendez les services de secours.
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
French: • Les informations sur le mode d'utilisation du pulvérisateur nasal pour administrer correctement Nyxoid.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou pharmacien.
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
French: Après une dose IV de 125 μg, 38 % de la dose a été retrouvée dans les urines dans les 6 heures chez les volontaires sains contre 25 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps.
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
French: La naloxone ne possède pas l'activité ”agoniste” ou morphine-like qu'ont les autres antagonistes opioïdes.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
French: Il est recommandé de délivrer Nyxoid après formation et évaluation de l'aptitude et de la capacité de la personne à administrer la naloxone dans les circonstances appropriées.
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
French: Dans les études péri-postnatalités chez le rat, la naloxone à des doses élevées a entraîné une augmentation de la mortalité des nouveau-nés dans la période postpartum immédiate et une toxicité maternelle significative (par ex. perte de masse corporelle, convulsions).
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
French: • Les informations sur la façon de prendre en charge et suivre le patient jusqu'à des secours.
English: ADRs are listed below by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par fréquence.
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
French: Les patients qui reçoivent des opioïdes pour le traitement d'une douleur chronique peuvent ressentir une douleur et des symptômes de sevrage auxopioïdes lorsque Nyxoid est administré.
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
French: Une hypertension, des arythmies cardiaques, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque ont été décrits, le plus souvent lors d'une utilisation postopératoire de la naloxone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
French: Cet effet serait dû à l'allure en arc de cercle de la courbe dose-réponse de la buprénorphine avec une analgésie décroissante dans le cas de fortes doses.
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
French: Les principaux métabolites sont la naloxone-3-glucuronide, le 6-bêta-naloxol et ses glucuronides.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
French: Il convient d'administrer les doses supplémentaires (si disponible) dans l'autre narine et de surveiller l'état du patient jusqu'à l'arrivée des secours.
English: If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
French: Si vous êtes une personne à risque de surdosage en opioïdes, vous devriez toujours avoir votre
English: Each spray contains only one dose.
French: Chaque pulvérisateur contient une seule dose.
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
French: Tenez le pulvérisateur nasal avec votre pouce positionné sur le bas du piston et l'index et le majeur sur les deux côtés de l'embout.
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
French: Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes ou si vous avez reçu des doses élevées d'opioïdes (par exemple de l'héroïne, de la méthadone, du fentanyl, de l'oxycodone, de la buprénorphine ou de la morphine).
English: It is not a substitute for emergency medical care.
French: Il ne s'agit pas d'un substitut aux soins médicaux d'urgence.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après administration de naloxone est la nausée (très fréquent).
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
French: Les symptômes de sevrage aigu surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
French: Si l'état du patient ne s'améliore pas dans les 2 à 3 minutes, une deuxième dose peut être administrée.
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
French: L'absorption et l'efficacité intranasales de la naloxone peuvent être modifiées chez les patients ayant une muqueuse nasale lésée et des anomalies du septum.
English: If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
French: Si une réponse incomplète survient, une ventilation assistée doit être mise en place.
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
French: Les bébés allaités par une mère traités par Nyxoid doivent être étroitement surveillés afin de vérifier la sédation et l'irritabilité.
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
French: Tirez sur le coin au dos de la plaquette pour retirer le pulvérisateur nasal de l'emballage.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Nyxoid est commercialisé, tous les professionnels de santé qui doivent prescrire et/ou fournir Nyxoid reçoivent :
English: As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
French: Comme la durée d'action de certains agonistes opioïdes peut être plus longue que celle de la naloxone, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître lorsque les effets de la naloxone disparaissent.
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
French: Le récipient primaire comprend une ampoule en verre de type I contenant un bouchon en chlorobutyle siliconé contenant 0,1 ml de solution.
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
French: Chez la femme enceinte ayant été traitée par Nyxoid, le fœtus doit être surveillé pour détecter des signes de détresse.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
French: Les patients ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid doivent être formés à son utilisation appropriée et sur l'importance de prévenir les structures d'urgence.
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
French: Cependant, la biodisponibilité de la naloxone par voie orale étant très faible, l'effet chez un nourrisson allaité est négligeable.
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
French: La naloxone inverse temporairement les effets des opioïdes comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
French: Effets indésirables rapportés avec la naloxone par voies intraveineuse/intramusculaire : hypotension, hypertension, arythmie cardiaque (y compris tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) et œdème pulmonaire sont apparus avec l'utilisation postopératoire de naloxone.
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
French: Administration de Nyxoid peu avant un accouchement Informez votre sage-femme ou votre médecin si vous avez reçu Nyxoid peu avant ou pendant l'accouchement.
English: • Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
French: • Les instructions pour les professionnels de santé : fournir au patient/soignant la carte d'information du patient,s'assurer que les patients/soignants auront accès à la vidéo (soit par la carte d'information du patient ou la clé USB) et les encourager à lire le guide d'initiation rapide (GIR) et la notice incluse dans le conditionnement primaire du médicament.
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
French: Des signes et symptômes d'un syndrome de sevrage comprennent agitation, irritabilité, hyperesthésie, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, contractures musculaires, dysphorie, insomnie, anxiété, hyperhidrose, chair de poule, tachycardie, augmentation de la pression artérielle, bâillements, fièvre.
English: • The patient/carer information card
French: • La carte d'information du patient/soignant.
English: If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
French: Si la durée d'action de l'agoniste opioïde dépasse celui de la naloxone par voie intranasale, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître, nécessitant une deuxième administration de naloxone par voie intranasale.
English: • Tremor
French: Tremblement
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
French: Les signes et symptômes d'un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître après l'administration du spray nasal.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) en cas de doute.
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
French: L'efficacité de l'administration de Nyxoid (naloxone intranasale) par des non professionnels de santé sur à inverser un surdosage aux opioïdes.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea
French: Nausées, vomissements, diarrhée
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
French: Il doit être administré immédiatement et ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.
English: After 2-3 mins, use 2nd spray.
French: En absence d'amélioration : Après 2 à 3 min, utiliser le 2e pulvérisateur.
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
French: Les patients qui ont reçu de la naloxone pour inverser les effets des opioïdes doivent être avertis de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines ou de ne pas entreprendre d'autres activités exigeant un effort physique ou mental pendant au moins 24 heures.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
French: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
English: When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
French: Lors de son administration chez des personnes dépendantes aux opioïdes, la naloxone peut provoquer yn symptôme de sevrage aigu chez certains individus.