FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: microtraceru 29 %, což ukazuje, že přímá renální eliminace tvoří 29 % celkové hodnoty clearance.
Bulgarian: Фракцията, екскретирана като непроменено лекарство в урината е 29 % след доза интравенозен микротрейсър, показвайки директна ренална екскреция, отговаряща на 29 % от общия клирънс.
Czech: Při doporučené dávce 100 mg dvakrát denně byl u dospělých v ustáleném stavu aritmetický průměr (± směrodatná odchylka) Cmax 914 ± 445 ng/ml a denní hodnota AUC 5 410 ± 3 813 ng*h/ml.
Bulgarian: При препоръчителната доза 100 mg, приемана два пъти дневно, средната аритметична стойност на Cmax в стационарно състояние (± стандартно отклонение) и AUC за 24 часа при възрастни са съответно 914 ± 445 ng/ml и 5 410 ± 3 813 ng*h/ml. In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, bylo hlášeno zvýšení hladiny ALT a AST (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за повишения на АЛАТ и АСАТ при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).
Czech: U subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий, изискващо диализа, както и при здрави възрастни участници с нормална бъбречна функция, съответстващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly během prvních 3 měsíců léčby hlášeny závratě a únava, převážně 1. a 2.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и умора основно степен 1 и 2 при пациенти, получаващи ларотректиниб, по време на първите 3 месеца на лечение.
Czech: b Hodnocení zkoušejícího buď podle kritérií RANO, nebo podle kritérií RECIST v1.1 pro primární nádory CNS (9 pacientů).
Bulgarian: б Оценка на изследователя чрез използване на критериите на RANO или RECIST v1.1 за първични тумори на ЦНС
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Bayer AG
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání přípravku VITRAKVI (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dní) zvýšilo Cmax perorálně podávaného midazolamu a jeho AUC ve srovnání s midazolamem samotným 1,7krát, což naznačuje, že larotrektinib je slabý inhibitor CYP3A.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на VITRAKVI (100 mg два пъти дневно за 10 дни) повишава Cmax и AUC на перорален мидазолам 1,7 пъти в сравнение с мидазолам, приложен самостоятелно, което предполага, че ларотректиниб е слаб инхибитор на CYP3A.
Czech: Při současném podávání přípravku se substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus nebo takrolimus) pacientům užívajícím přípravek VITRAKVI je nutno postupovat opatrně.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при съпътстваща употреба на субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон (напр. алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус или такролимус) при пациенти, приемащи VITRAKVI.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost larotrektinibu po perorálním podání jedné 100mg dávky byla 34 % (rozmezí 32 % až 37 %).
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ларотректиниб е 34 % (диапазон:
Czech: Jak přípravek VITRAKVI vypadá a co obsahuje tato lahvička - Přípravek VITRAKVI 25 mg je dodáván jako bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky (18 mm dlouhé x 6 mm široké) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Bulgarian: Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката - VITRAKVI 25 mg се доставя под формата на бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули (18 mm дължина x 6 mm ширина) с кръста на BAYER и „LARO 25 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Čirý, žlutý až oranžový roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, жълт до оранжев разтвор.
Czech: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Bulgarian: Tel: +353 1 2999313
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by látky modifikující pH měly na larotrektinib nějaký vliv.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно ларотректиниб да бъде повлиян от средства, променящи pH.
Czech: + znamená pokračující stav a Analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory kromě primárních nádorů CNS
Bulgarian: + обозначава продължаващо a Анализ на независима комисия за преглед в съответствие с RECIST v1.1 за солидни тумори, с изключение на първични тумори на ЦНС (93 пациенти).
Czech: Účast ve studii 1 a studii 3 („SCOUT") byla umožněna pacientům s dokumentovanou fúzí genu NTRK i bez ní.
Bulgarian: Пациенти със и без документирана генна фузия на NTRK са могли да участват в Проучване 1 и Проучване 3 („SCOUT").
Czech: Larotrektinib neměl při expozici (Cmax), jež byla přibližně 6násobkem léčebné expozice u člověka, žádný nežádoucí účinek na hemodynamické parametry a intervaly EKG u telemetricky sledovaných opic.
Bulgarian: Ларотректиниб не е имал нежелан ефект върху хемодинамичните показатели и ЕКГ интервалите в получени телеметрични данни от маймуни при експозиции (Cmax), които са приблизително 6 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Czech: Na základě dostupných údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snížoval účinnost systémově účinkujících přípravků hormonální antikoncepce.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ларотректиниб може да понижава ефективността на системнодействащи хормонални контрацептиви.
Czech: Tabulka 6: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) a trvání odpovědi (DOR) dle typu nádoru Typ nádoru
Bulgarian: Обща честота на отговор и продължителност на отговора по вид тумор
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Bulgarian: Активното вещество е ларотректиниб
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky včetně závratě, poruch chůze a parestezie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за неврологични реакции, включително замаяност, нарушение на походката и парестезия, при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku nádoru potvrdit pomocí validovaného testu přítomnost fúzního genu NTRK.
Bulgarian: Наличието на генна фузия на NTRK в туморна проба трябва да се потвърди чрез валидиран тест преди започване на лечение с VITRAKVI.
Czech: U subjektů s lehkou (A dle Child-Pughovy klasifikace), středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) a těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí jater odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежко (клас С по Child-Pugh) чернодробно увреждане, както и при здрави възрастни участници с нормална чернодробна функция, съответстващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група.
Czech: - Methylparaben (E 218) - Citronové aroma - Přírodní aroma
Bulgarian: - Аромат на цитрусови плодове - Естествен аромат
Czech: Parestezie Poruchy chůze
Bulgarian: Парестезия Нарушение на походката
Czech: Tobolka: - Želatina - Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: - Šelak - Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - Oxid titaničitý (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Индигокармин алуминиев лак (Е 132) - Титанов диоксид (E 171) - Пропиленгликол (E 1520) - Диметикон
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 56 tvrdých želatinových tobolek.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца пластмасова бутилка, съдържаща 56 твърди желатинови капсули.
Czech: Doporučená dávka u pediatrických pacientů je 100 mg/m2 larotrektinibu dvakrát denně (v maximální výši 100 mg na dávku) až do progrese onemocnění nebo dokud se nedostaví nepřijatelná toxicita.
Bulgarian: Препоръчителната доза при педиатрични пациенти е 100 mg/m2 ларотректиниб два пъти дневно, при максимум 100 mg на доза до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Czech: Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Bulgarian: Понижен брой левкоцити (левкопения)
Czech: Třetí
Bulgarian: Трета
Czech: V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Bulgarian: Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате VITRAKVI.
Czech: Tlf: +47 23 13 05 00
Bulgarian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Czech: Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských).
Bulgarian: Ларотректиниб не е довел до невроповеденчески промени при възрастни животни (плъхове, мишки, дългоопашати макаци) при експозиция (Cmax) най-малко 7 пъти по-високи от експозицията при хора.
Czech: - Píst stříkačky v ústech pomalu stlačujte a tekutinu přitom směřujte na vnitřní stranu tváře.
Bulgarian: - Бавно натиснете буталото, като насочвате течността към вътрешната страна на бузата, за да дадете възможност за естествено преглъщане.
Czech: 30. září 2021
Bulgarian: 30 септември
Czech: Z těchto důvodů se má přípravek VITRAKVI používat tam, kde doposud neexistují uspokojivé možnosti léčby, pro které byl prokázán klinický přínos.
Bulgarian: Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само, ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).
Czech: Slinné žlázy a
Bulgarian: Слюнчена жлеза а
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg hodnoty 48 l, což poukazuje na průměrnou distribuci z plazmy do tkání.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ларотректиниб при здрави възрастни участници е 48 l след интравенозно приложение на i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg, което показва умерено разпределение в тъканите от плазмата.
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
Bulgarian: - Максималната препоръчителна доза е 100 mg (5 ml) два пъти дневно.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VITRAKVI Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Czech: - K podání přípravku VITRAKVI do nasogastrické vyživovací sondy je třeba použít vhodnou stříkačku.
Bulgarian: - Трябва да се използва подходяща спринцовка за приложение на VITRAKVI в назогастралната сонда за хранене.
Czech: NCT02637687
Bulgarian: Проучване 3 „SCOUT" NCT02637687
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: - Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай и след това поставете спринцовката в отвора на адаптора.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/001- VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002- VITRAKVI 100 mg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg
Czech: Ve srovnání s dospělými byly u pediatrických pacientů častější tyto nežádoucí účinky: zvracení (35 % vs. 14 % u dospělých), snížení počtu leukocytů (22 % vs. 9 % u dospělých), snížení počtu neutrofilů (30 % vs. 7 % u dospělých), zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (14 % vs. 2 % u dospělých) a zvýšení hladiny transamináz (ALT 41 % vs. 27 % u dospělých a AST 35 % vs. 26 % u dospělých).
Bulgarian: Нежеланите реакции повръщане (35% спрямо 14% при възрастни), понижен брой левкоцити (22% спрямо 9% при възрастни), понижен брой неутрофили (30% спрямо 7% при възрастни), повишена алкална фосфатаза в кръвта (14% спрямо 2% при възрастни) и повишения на трансаминазите (на АЛАТ
Czech: Bezpečnost přípravku VITRAKVI byla hodnocena u 125 pacientů s nádory s pozitivitou fúzního genu NTRK v jednom ze tří klinických hodnocení.
Bulgarian: Безопасността на VITRAKVI е оценена при 125 пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, в едно от трите клинични изпитвания, Проучване 1, 2 („NAVIGATE") и 3 ("SCOUT").
Czech: Dalšími složkami jsou: - Čištěná voda - Sacharosa - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Dihydrát natrium-citrátu (E 331) - Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) - Monohydrát kyseliny citronové (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kalium-sorbát (E 202)
Bulgarian: - Натриев цитрат (E 331) - Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339) - Лимонена киселина (E 330) - Пропиленгликол (E 1520) - Калиев сорбат (E 202) - Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Czech: Sarkom kosti (n = 1) Kongenitální mezoblastický nefrom
Bulgarian: Първичен на ЦНС (n=5) Костен сарком (n=1) Конгенитален мезобластен нефром
Czech: Myalgia
Bulgarian: Миалгия
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с рифампин (силен индуктор на CYP3A и P-gp) 600 mg два пъти дневно за 11 дни намалява Cmax и AUC на ларотректиниб съответно със 71 % и 81 %.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
Bulgarian: Повишение на AUC0-inf на ларотректиниб е наблюдавано при участниците с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане - съответно 1,3, 2 и 3,2 пъти, спрямо тези с нормална чернодробна функция.
Czech: - V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Bulgarian: - Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 25 mg съдържа 25 mg ларотректиниб (като сулфат).
Czech: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Bulgarian: Tel: +372 655 8565
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 2 (18 mm дължина x 6 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 25 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Czech: Analýza u solidních nádorů s primárními nádory CNS (n=102)a, b
Bulgarian: Анализ при солидни тумори включително първични тумори на ЦНС (n=102)
Czech: - Přípravek VITRAKVI 100 mg je dodáván jako bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky (22 mm dlouhé x 7 mm široké) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Bulgarian: - VITRAKVI 100 mg се доставя под формата на бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули (22 mm дължина x 7 mm ширина) с кръста на BAYER и „LARO 100 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Czech: U nežádoucích účinků anemie, zvýšení tělesné hmotnosti, únavy, zvýšené hladiny AST, závrati, parestezie, nauzey, myalgie a sníženého počtu leukocytů byl nejvyšším hlášeným stupněm 3. stupeň.
Bulgarian: Най-високата съобщена степен е степен 3 за нежеланите реакции: анемия, увеличаване на теглото, умора, повишена АСАТ, замаяност, парестезия, гадене, миалгия и понижен брой левкоцити.
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високоефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (22 mm дължина x 7 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 100 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Czech: VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Czech: Nasogastrická vyživovací sonda - Použijte vhodnou nasogastrickou vyživovací sondou.
Bulgarian: - Използвайте подходяща назогастрална сонда за хранене.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A и инхибитор на P-gp и BCRP) 200 mg веднъж дневно за 7 дни повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 2,8 пъти и 4,3 пъти.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с единична доза 600 mg рифампин (инхибитор на P-gp и BCRP) повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 1,8 пъти и 1,7 пъти.
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули
Czech: Tabulka 4: Klinické studie, jejichž údaje byly zahrnuty do souboru analýzy účinnosti u solidních a primárních nádorů CNS Název studie, design studie a populace pacientů
Bulgarian: Клинични проучвания, включени в анализите на ефикасността при солидни тумори и първични тумори на ЦНС
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 100 mg съдържа 100 mg ларотректиниб (като сулфат).
Czech: Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená a
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) а
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity neměl larotrektinib v nejvyšších hodnocených dávkách odpovídajících přibližně 7násobku (samci potkanů) a 10násobku (samci opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky žádný histologický účinek na samčí reprodukční orgány u potkanů a opic.
Bulgarian: В 3-месечни проучвания за токсичност ларотректиниб не е имал хистологичен ефект върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни при най-високите изследвани дози, съответстващи на приблизително 7 пъти (при мъжки плъхове) и 10 пъти (при мъжки маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Czech: - Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující dávku roztoku v mililitrech, kterou Vám lékař předepsal.
Bulgarian: Изтеглете буталото надолу до делението, равно на предписаната от Вашия лекар доза в ml.
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum
Bulgarian: VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/001
Czech: Účinky látek zvyšujících gastrické pH na larotrektinib Rozpustnost larotrektinibu závisí na pH.
Bulgarian: Ефект на средства, повишаващи pH на стомаха, върху ларотректиниб
Czech: Nástup většiny nežádoucích účinků neurologického charakteru byl zaznamenán v průběhu prvních tří měsíců léčby.
Bulgarian: За повечето неврологични реакции началото е било в рамките на първите три месеца на лечението.
Czech: Po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií se u zdravých subjektů, jimž byl podáván přípravek VITRAKVI, hodnota Cmax larotrektinibu ve srovnání s lačněním přes noc snížila o přibližně 35 % a hodnota AUC zůstala nezměněna.
Bulgarian: Cmax на ларотректиниб е намалена с приблизително 35 % и няма ефект върху AUC при здрави участници, получили VITRAKVI след храна с високо съдържание на мазнини и калории в сравнение с Cmax и AUC след приложение сутрин на гладно.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku VITRAKVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, nebo v případě, že jste po užití tohoto přípravku zvracel(a).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, или ако повърнете след прием на това лекарство.
Czech: Apendix (n = 1) Prs (n = 1) Sarkom kosti (n = 1) Pankreas (n = 1)
Bulgarian: Жлъчни пътища (n=2) ДРБД (n=1)б, г Апендикс (n=1) Гърда (n=1) Костен сарком (n=1) Панкреас (n=1)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (A dle Child-Pughovy klasifikace) se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: А по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
Czech: Bayer d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska Bayer d.o.o.
Czech: vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin, - lék používaný k léčbě Cushingova syndromu zvaný ketokonazol - léky používané k léčbě infekce HIV zvané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на гъбични или бактериални инфекции, наречени итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на синдром на Къшинг, наречено кетоконазол - лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ, наречени атазанавир, индинавир,
Czech: Po perorálním podání 100 mg radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům bylo 58 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 39 % v moči.
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg радиоизотопно маркиран ларотректиниб при здрави възрастни участници, 58 % от приложената радиоактивност се възстановява в изпражненията, а 39 % се възстановява в урината, а когато се приложи доза i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg ларотректиниб, 35 % от приложената радиоактивност се възстановява в изпражненията и 53 % се възстановява в урината.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб (larotrectinib)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули