FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z zdravilom Bortezomib Hospira in je število trombocitov < 25.000/μl, ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom in je število trombocitov ≤ 30.000/μl (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este <25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤30000/μl (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zelo pogosti pireksija*, utrujenost, astenija
Romanian: Pirexie*, fatigabilitate, astenie
Slovenian: Ena škatla zdravila Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg ali 3,5 mg vsebuje stekleno 10 ml vialo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Romanian: Fiecare cutie de Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg sau 3,5 mg conţine un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu.
Slovenian: Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste bortezomib prejeli v veno, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Romanian: Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de manta, bortezomib vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z močnimi zaviralci encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent când li se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Slovenian: Pogosti hepatotoksičnost (vključno z boleznimi jeter)
Romanian: Frecvente Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice) Mai puţin frecvente
Slovenian: Dex n = 119
Romanian: a Dex n=119
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Hospira (za i.v.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib Hospira (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Romanian: Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns parțial.
Slovenian: • Navodilo za zmanjšanje možnost zamenjave pripravljenih injekcijskih brizg za i.v.
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare i.v. şi s.c.
Slovenian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
Slovenian: • Pomembnost poročanja o kakršnemkoli neželenem učinku ali napakah pri dajanju zdravila Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg.
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje, sindrom tumorske lize, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja, in redko o avtonomni nevropatiji.
Romanian: Reacţiile adverse grave mai puţin frecvente raportate în timpul tratamentului cu bortezomib includ insuficienţa cardiacă, sindromul de liză tumorală, hipertensiunea pulmonară, sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, afecţiunile pulmonare infiltrative difuze acute şi, rar, neuropatia vegetativă.
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po preverjanju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Slovenian: Delež popolnih odzivov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68 % (95 % IZ: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67 % (95 % IZ: 42, 83).
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simpleks*, glivična okužba*
Romanian: Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi zdravljenja in po presaditvi (CR+nCR).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului au fost ratele de răspuns post-inducţie şi posttransplant (RC+nRC).
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m so ocenjevali med prvim ciklom zdravljenja v preskušanju faze I, ki je vključevalo 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami okvare jeter.
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de fază I pe perioada primului ciclu terapeutic, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de insuficiență hepatică cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m
Slovenian: Teden
Romanian: Zilnic
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (preskušanje LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [RCHOP]).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7% comparativ cu 5,8%) de apariţie a trombocitopeniei de grad ≥ 3 la grupul de tratament cu Bortezomib Hospira (BRCAP) comparativ cu grupul de tratament fără Bortezomib Hospira (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BR-CAP, ki so na osnovi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
Slovenian: #, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Romanian: #, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv efuzie pericardică)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*, bradicardie
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in ponovitvijo po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odzivov 79 % (95 % IZ: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95 % IZ: 54, 85).
Romanian: La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18-36 luni de la diagnosticare (n = 33) rata RC a fost de 79% (IÎ 95%: 61, 91), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 73% (IÎ 95%: 54, 85).
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z blago okvaro jeter ni bilo sprememb v na odmerek normalizirani AUC bortezomiba.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, disfuncţia hepatică uşoară nu a alterat ASC a dozei normalizate de bortezomib.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Slovenian: V odprtem, randomiziranem preskušanju faze III pri dveh enakovrednih skupinah so primerjali učinkovitost in varnost subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba.
Romanian: Un studiu deshis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de bortezomib versus administrarea intravenoasă.
Slovenian: Preverite pravilnost odmerka za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).
Slovenian: Stopnja odziva n: odziv ocenljivih bolnikov
Romanian: Mediana c(IÎ 95%) (luni) Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM 3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea și siguranța terapiei de asociere cu bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienți adulți cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib Hospira pri bolnikih z boleznijo jeter Stopnja okvare jeter*
Romanian: Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de Bortezomib Hospira la pacienţii cu insuficienţă hepatica
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so poročali o PRES. PRES je redka, pogosto reverzibilna nevrološka motnja, ki se razvije hitro in se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavoboli, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Romanian: SEPR este o boală neurologică rară, cu evoluţie rapidă, deseori reversibilă, care se manifestă prin crize convulsive, hipertensiune arterială, cefalee, letargie, confuzie, cecitate şi alte tulburări neurologice şi oculare.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib Hospira
Romanian: Ce conţine Bortezomib Hospira
Slovenian: Mediano trajanje odziva dnevi (meseci) Čas do odziva CR + PR (dnevi)
Romanian: Timpul până la răspuns RC + RP (zile)
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (preskušanje IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (preskušanje MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă- talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg pri i.v.
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli obarvanje ali prisotnost delcev, morate rekonstituirano raztopino zavreči.
Romanian: Dacă este observată orice modifcare de culoare sau particule în suspensie, soluţia reconstituită trebuie eliminată.
Slovenian: 14 % preskušancev iz skupine BR-CAP in 17 % bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14% din subiecții din grupul BR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Slovenian: Ena škatla zdravila Bortezomib Hospira 1 mg vsebuje stekleno 5 ml silikonizirano vialo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Romanian: Fiecare cutie de Bortezomib Hospira 1 mg conţine un flacon siliconizat din sticlă de 5 ml prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu.
Slovenian: 10 ml steklena viala, steklo tipa I, z zamaškom iz gume in aluminijasto zaporko; vsebuje 2,5 mg, 3 mg ali 3,5 mg bortezomiba.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu, ce conţine bortezomib 2,5 mg, 3 mg sau 3,5 mg.
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje) in/ali močna avtonomna nevropatija ukinitev zdravila Bortezomib Hospira
Romanian: Gradul 4 (consecinţe cu risc letal; se recomandă intervenţie imediată) şi/sau neuropatie vegetativă severă
Slovenian: g Vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Romanian: Valoarea -p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii .
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg se daje intravensko in subkutano.
Romanian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat
Slovenian: Očistek bortezomiba, normaliziran na telesno maso, je bil pri pediatričnih bolnikih podoben očistku, opaženem pri odraslih.
Romanian: Clearance-ul bortezomib normalizat în funcție de ASC la pacienți copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira, preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Bortezomib Hospira.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Hospira, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Hospira, pentru informaţii despre aceste medicamente.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Romanian: Trebuie avută în vedere transfuzia de trombocite pentru tratamentul trombocitopeniei în cazurile în care este clinic indicată.
Slovenian: b Ocena razmerja ogroženosti na osnovi Coxovega modela, stratificirani z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Romanian: estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi navzee in bruhanja *, diareja*, stomatitis*, zaprtje
Romanian: Simptome de greață și vărsături*, diaree*, stomatită*, constipație
Slovenian: Če se po subkutanem injiciranju zdravila Bortezomib Hospira na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Romanian: Dacă în timpul injectării subcutanate de Bortezomib Hospira apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concentraţie mai mică de Bortezomib Hospira (Bortezomib Hospira se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
Slovenian: Zelo pogosti pljučnica* Pogosti sepsa (vključno s septičnim šokom)*, herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), okužba s herpes virusom, bakterijske okužbe *, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, glivična okužba *, herpes simpleks*
Romanian: Frecvente Sepsis (inclusiv șoc septic)*, herpes zoster (inclusiv diseminat & oftalmic), infecție cu virusul herpes*, infecții bacteriene*, infecţii ale căilor respiratorii superioare / inferioare*, infecție fungică*, herpes simplex*
Slovenian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija
Romanian: BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
Slovenian: Opazovani dogodki učinkovitosti
Romanian: Criteriul final de eficacitate
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z bortezomibom so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.
Romanian: Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu Bortezomib Hospira.
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Bortezomib Hospira 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB HOSPIRA MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului Bortezomib Hospira, deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
Slovenian: Bolniki v preskušanju faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom samim, so poleg bortezomiba lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
Romanian: În studiul clinic de fază II, pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns optim la tratamentul cu bortezomib în monoterapie au putut utiliza doze mari de dexametazonă în asociere cu bortezomib.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira vam bo injiciral zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.
Romanian: Bortezomib vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Slovenian: Redki kožna reakcija, Jessnerjeva limfocitna infiltracija, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, podkožna krvavitev, livedo retikularis, zatrdlina kože, papula, fotosenzitivna reakcija, seboreja, hladen znoj, bolezni kože NOS, eritroza, kožna razjeda, bolezni nohtov
Romanian: Reacţie cutanată, infiltraţie limfocitară Jessner, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, hemoragii subcutanate, livedo reticularis, induraţii cutanate, vezicule, reacţii de fotosensibilizare, seboree, transpiraţii reci, afecţiuni cutanate nespecificate, eritroză, ulcer cutanat, boli ale unghiilor
Slovenian: (1.3 mg/m
Romanian: B (1,3 mg/m
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanju LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BR-CAP (n = 240)
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice în studiul LYM-3002 în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Slovenian: > 1,0 x 1,5 x ULN katerakoli ni potrebna zmerna
Romanian: > 1,0 x -1,5x LSVN Oricare
Slovenian: • Sperite periferni ali intravenski kateter s sterilno 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida.
Romanian: Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Ko simptomi toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira ponovno uvedete, vendar s 25 % manjšim odmerkom (1,3 mg/m zmanjšano na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 zmanjšano na 0,7 mg/m2 telesne površine).
Romanian: Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu bortezomib poate fi reiniţiat cu o doză scăzută cu 25% (de la 1,3 mg/m2, scăzută la 1,0 mg/m2; de la 1,0 mg/m2, scăzută la
Slovenian: Pogosti fibrilacija srca (vključno z atrijsko), aritmija*, srčno popuščanje (vključno s popuščanjem levega in desnega prekata)*, ishemija miokarda, motnja delovanja prekatov*
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente Fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), aritmie*, insuficiență cardiacă (inclusiv ventriculară stânga și dreapta)*, ischemie miocardică, disfuncție ventriculară*
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom (odprto preskušanje faze II; MMY-2045) z rezultati zdravljenja z bortezomibom v različnih preskušanjih faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Romanian: Asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă În lipsa unei comparații directe între monoterapia cu bortezomib și asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în brațul de tratament ne-randomizat cu bortezomib în asociere cu dexametazonă (studiu deschis, de fază II, MMY-2045), cu rezultatele obținute în brațele de tratament cu bortezomib în monoterapie din diferite studii randomizate, de fază III (M34101-039 [APEX ] și DOXIL MMY-3001) în aceeași indicație.
Slovenian: Za uspešna injiciranja je treba mesta injiciranja menjati.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
Slovenian: Občasni multiformni eritem, urtikarija, akutna febrilna nevtrofilna dermatoza, toksični kožni izpuščaj, toksična epidermalna nekroliza
Romanian: Eritem polimorf, urticarie, dermatoză acută neutrofilică febrilă, erupţie cutanată toxică, necroliză epidermică toxică sindrom Stevens-Johnson
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in ponovitvijo v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odzivov 67 % (95 % IZ: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 % (95 % IZ: 26, 62).
Romanian: La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18 luni de la diagnosticare (n = 27) rata RC a fost de 67% (IÎ 95%: 46, 84); rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 44% (IÎ 95%: 26, 62).
Slovenian: #, globoka venska tromboza*, krvavitev*, tromboflebitis (vključno s površinskim), cirkulatorni kolaps (vključno s hipovolemičnim šokom), flebitis, pordelost*, hematom (vključno s perirenalnim)*, slaba periferna prekrvavitev*, vaskulitis, hiperemija (vključno z očesno)*
Romanian: frecvente hemoragii, tromboflebită (inclusiv superficială), colaps circulator (inclusiv şoc hipovolemic), flebită, hiperemie facială*, hematoame (inclusiv perirenale)*, insuficienţa circulaţieie periferice*, vasculită, hiperemie (inclusiv oculară)*
Slovenian: Razmerje geometričnih sredin vrednosti AUCzadnji je bilo 0,99 in 90 % intervali zaupanja
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18%-122,80%.
Slovenian: Pogosti motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), omotica*, disgevzija*, letargija, glavobol*
Romanian: Neuropatie motorie*, pierderea cunoştinţei (inclusiv sincopă), ameţeli*, disgeuzie*, letargie, cefalee*
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Občasni angioedem #, preobčutljivost*
Romanian: Mai puţin frecvente angioedem #, hipersensibilitate*
Slovenian: Opazili so statistično pomembno razliko v prid kombinaciji bortezomiba z deksametazonom in talidomidom.
Romanian: A fost observată o diferenţă semnificativă statistic a RC+nRC în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă şi talidomidă.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja zdravila Bortezomib Hospira pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj pri zdravljenju v obliki monoterapije.
Romanian: Ajustarea dozei în asocierea terapeutică la pacienţi cu mielom multiplu progresiv Pentru ajustarea dozei de Bortezomib Hospira în asocierea terapeutică urmaţi ghidurile de modificare a dozei descrise mai sus în cazul monoterapiei.
Slovenian: Še posebno morate zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: