FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NLNederländerna
Romanian: NL - Ţările de Jos
Swedish: Mycket sällsynta: cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen.
Romanian: Foarte rare: arterită şi/sau ocluzie cerebrală, extremităţi reci, fenomenul Raynaud
Swedish: Dopaminerga läkemedel
Romanian: Utilizarea cu medicamente dopaminergice
Swedish: CHMP begärde även att man i framtiden ska arbeta konsekvent och strukturerat vid bedömningen av säkerhetsinformationen i de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, folosirea ulterioară a unei abordări consecvente şi structurate pentru a evalua informaţiile referitoare la siguranţa în administrare în cadrul rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor.
Swedish: Vanliga: förändringar i blodtryck och puls (vanligtvis en ökning)*, viktminskning*.
Romanian: Frecvente: modificări ale tensiunii arteriale şi ale ritmului cardiac (de obicei o creştere)*, scădere în greutate*
Swedish: Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor psihice sau a exacerbării afecţiunilor psihice preexistente, tratamentul cu metilfenidat trebuie administrat doar dacă beneficiul depăşeşte riscurile potenţiale pentru pacient.
Swedish: Riskhanteringsplanen, och där så är tillämpligt produktresumén/bipacksedeln, ska uppdateras för att återge resultaten i denna studie.
Romanian: Planul de gestiune a riscurilor de bază şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului / prospectul de bază vor fi actualizate pentru a reflecta descoperirile din acest studiu.
Swedish: Om du slutar <ta> <använda> metylfenidat
Romanian: Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> metilfenidat
Swedish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Romanian: VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för användning hos vuxna med ADHD.
Romanian: Metilfenidatul nu este autorizat spre utilizare la adulţii cu ADHD.
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Swedish: Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Romanian: Pacienţii trataţi cu metilfenidat trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile la iniţierea tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har dessutom förbundit sig att genomföra studier av läkemedelsanvändningen i alla EU-medlemsstater för att utreda missbruksnivån.
Romanian: În plus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să efectueze studii de utilizare a produsului în toate statele membre ale UE pentru a identifica proporţia administrărilor eronate, conform cerinţelor CHMP.
Swedish: Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.
Romanian: Se recomandă precauţie în tratarea pacienţilor a căror stare clinică determinată de boli coexistente poate fi afectată de creşterea tensiunii arteriale sau a pulsului.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: artralgi.
Romanian: Afecţiuni musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos Frecvente: artralgie
Swedish: Nya fynd från en fallkontrollstudie har antytt en potentiellt ökad risk för lymfocytisk leukemi i samband med metylfenidat, vilket innehavarna av godkännande för försäljning måste utvärdera ytterligare.
Romanian: Descoperirile recente dintr-un studiu caz-control au indicat un posibil risc crescut de leucemie limfocitară la administrarea de metilfenidat, iar titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a solicitat să investigheze suplimentar acest risc.
Swedish: Innan ni använder metylfenidat måste ni berätta för läkare eller apotekare om något av följande gäller för dig eller ditt barn: - Är sexuellt aktiv.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Informaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi: - activ sexual.
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar, självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsstörning.
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de depresie severă, anorexie nervoasă/tulburări anorexice, tendinţe suicidare, simptome psihotice, tulburări severe de dispoziţie, manie, schizofrenie sau tulburări de personalitate de tip psihopatic/borderline
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrer ingsstället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrar e
Swedish: Plötslig kardiell död*
Romanian: Deces cardiac subit*
Swedish: Behandling med metylfenidat får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat trebuie să fie iniţiat şi continuat numai sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale la copii şi/sau adolescenţi
Swedish: Halogenerade anestesimedel
Romanian: Utilizarea împreună cu anestezicele halogenate
Swedish: ii) Negativa psykiatriska resultat (t.ex. humörrubbningar, fientlighet och psykotiska tillstånd).
Romanian: i) evenimente nedorite cognitive ii) evenimente psihiatrice nedorite (de exemplu tulburări de dispoziţie, ostilitate şi tulburări psihotice)
Swedish: En risk kan inte uteslutas för barn som ammas.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Swedish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: SE - Suedia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: CS - Tjeckien Novartis s.r.o.
Romanian: Novartis s.r.o.
Swedish: Om sådana biverkningar förekommer kan riskfyllda aktiviteter, som att köra fordon och använda maskiner, cykla eller klättra i träd utgöra ett faromoment.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
Swedish: Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
Romanian: Informaţi medicul înainte de tratament în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Swedish: Psykiska störningar*
Romanian: Tulburări psihice*
Swedish: Yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie, Somnolenţă
Swedish: Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde beträffande kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens.
Romanian: Înainte de prescrierea medicamentului, este necesară o evaluare cardiovasculară iniţială ce include măsurarea tensiunii arteriale şi a pulsului.
Swedish: Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.
Romanian: Apariţia sau agravarea tulburărilor psihice trebuie monitorizată la fiecare ajustare a dozei, ulterior cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită; în unele cazuri poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Swedish: (10 mg - tablett) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård)
Romanian: (10 mg - comprimat) (20 mg, 30 mg, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare)
Swedish: Sammantaget var de rapporterade kardiovaskulära händelserna huvudsakligen kardiella arytmier (inklusive takykardi), hypertoni, hjärtstillestånd, ischemi, QT-förlängning samt några rapporter om plötslig död.
Romanian: În general, reacţiile adverse cardiovasculare raportate au fost reprezentate predominant de aritmii cardiace (inclusiv tahicardie), hipertensiune, asistolie, ischemie, prelungirea intervalului QT, fiind uneori raportată moartea subită a pacientului.
Swedish: Inga kända: obehag i bröstkorgen, hyperpyrexi.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: disconfort toracic, hiperpirexie
Swedish: Inga kända: vanföreställningar*, tankestörningar*, förvirring.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: iluzii*, tulburări de gândire*, stare de confuzie
Swedish: Sällsynta: angina pectoris.
Romanian: Rare: angină pectorală
Swedish: Sammantaget visade data avseende kardiovaskulära risker från alla kliniska prövningar av produkter innehållande metylfenidat att förekomster av hypertoni, hjärtfrekvensökningar eller arytmier (huvudsakligen takykardier) och QT-förlängning var de vanligaste kardiovaskulära händelserna som rapporterats.
Romanian: În general, datele cu privire la riscurile cardiovasculare provenite din toate studiile clinice asupra produselor care conţin metilfenidat au demonstrat că principalele reacţii adverse cardiovasculare raportate au fost hipertensiunea, creşterea frecvenţei cardiace sau aritmii (predominant tahicardie) şi prelungirea intervalului QT.
Swedish: NO - Norge UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Romanian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Swedish: SI - Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: SK - Slovacia Johnson & Johnson, s. r. o.
Swedish: SE - Sverige Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Romanian: SE - Suedia Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Swedish: Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.
Romanian: Dacă apar simptome psihotice sau maniacale, trebuie luată în considerare o posibilă realaţie cauzală cu metilfenidatul şi poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Swedish: Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik.
Romanian: Nu se aşteaptă ca inductorii sau inhibitorii citocromului P450 să aibă un impact relevant asupra farmacocineticii metilfenidatului.
Swedish: • Psykotiska störningar, inklusive syn-, känsel- eller hörselhallucinationer eller vanföreställningar.
Romanian: • tulburări psihotice, inclusiv halucinaţii vizuale, tactile sau auditive sau iluzii
Swedish: Allvarliga biverkningar inklusive plötslig död har rapporterats vid samtidig användning av klonidin.
Romanian: Utilizarea împreună cu agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală (de exemplu clonidina) Au fost raportate evenimente adverse grave, inclusiv moarte subită, în cazul administrării concomitente cu clonidina.
Swedish: Sällsynta (fler än 1 av 10 000 användare och färre än 1 av 1 000 användare).
Romanian: Foarte frecventă (mai mult de 1 din 10 persoane) Frecventă (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane) Mai puţin frecventă (mai mult de 1 din 1 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane) Rară (mai mult de 1 din 10 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) Foarte rară (mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Metylfenidat används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) hos ungdomar och barn från 6 års ålder när enbart andra insatser än läkemedel har visat sig vara otillräckliga.
Romanian: Metilfenidatul este utilizat la tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la adolescenţi şi copiii cu vârsta de 6 ani sau mai mari, atunci când utilizarea doar a măsurilor nefarmaceutice se dovedeşte insuficientă.
Swedish: Undersökningar före behandling:
Romanian: Evaluarea înainte de tratament
Swedish: UKFörenade kungariket
Romanian: UK - Regatul Unit
Swedish: • längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram;
Romanian: • Înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie măsurate cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească într-un grafic de creştere;
Swedish: Djurstudier har endast get bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för modern.
Romanian: Studiile la animale au arătat doar toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
Swedish: Konvulsioner koreoatetoida rörelser, reversibla ischemiska bortfallssymt om, malignt neuroleptikas yndrom (NMS; rapporterna var dåligt dokumentera de och i de flesta fall fick patienterna även andra läkemedel.
Romanian: Convulsii, Mişcări coreoatetozice, Deficit neurologic ischemic reversibil, Sindrom neurolpetic malign (SNM; Raportările au fost slab documentate şi în majoritatea cazurilor, pacienţii erau trataţi şi cu alte medicamente, astfel că rolul metilfenidatul ui este neclar).
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga: nasofaryngit.
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Swedish: Anorexi, affektlabilitet, aggression*, agitation*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende
Romanian: Anorexie, Labilitate afectivă, Agresivitate*, Agitaţie*, Anxietate*, Depresie*, Iritabilitate, Comportamen t anormal
Swedish: Cerebrovaskulära rubbningar
Romanian: Tulburări cerebrovasculare
Swedish: Mycket sällsynta: hjärtstillestånd, hjärtinfarkt.
Romanian: Foarte rare: stop cardiac, infarct miocardic
Swedish: Ökning av alkaliska fosfater och bilirubin i blodet, minskat antal trombocyter, onormalt antal leukocyter
Romanian: Fosfatază alcalină plasmatică crescută, Bilirubină plasmatică crescută, Scăderea numărului trombocitelor, Număr de leucocite anormal
Swedish: Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.
Romanian: Supradozajul acut, datorat în principal suprastimulării sistemului nervos central şi a celui simpatic, se poate manifesta prin vărsături, agitaţie, tremur, hipereflexie, spasme musculare, convulsii (care pot fi urmate de comă), euforie, confuzie, halucinaţii, delir, transpiraţie, înroşirea feţei, cefalee, hiperpirexie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, hipertensiune arterială, midriază şi uscarea mucoaselor.
Swedish: Cerebrovaskul ära störningar* (inklusive vaskulit, cerebral blödning, cerebrovaskul ära händelser, cerebral artrit, cerebral ocklusion), grand malanfall*, migrän
Romanian: Tulburări cerebrovascul are* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovascul are, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), Convulsii tip grand mal*, Migrenă
Swedish: Obehagskänsl a i bröstet, hyperpyrexi
Romanian: Disconfort toracic, Hiperpirexie
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet för läkemedel som innehåller metylfenidat på initiativ av Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea făcută de Comisia Europeană în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentele care conţin metilfenidat.
Swedish: Vanliga: anorexi, nedsatt aptit, måttligt minskad vikt- och längdökning under långvarig användning hos barn*.
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea poftei de mâncare, scăderi moderate în greutate şi creşteri în înălţime în cazul utilizării prelungite la copii*
Swedish: Metylfenidat är inte indicerat för användning på patienter som kanske uppvisar vissa symptom på ADHD, men inte har fått en formell diagnos.
Romanian: Administrarea metilfenidatului nu este indicată la pacienţii care prezintă semne de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), dar care nu au fost diagnosticaţi definitiv.
Swedish: Vanliga: arytmi, takykardi, hjärtklappning.
Romanian: Frecvente: aritmie, tahicardie, palpitaţii
Swedish: Ditt barn bör övervakas med avseende på risken för diversion, felaktig användning och missbruk av metylfenidat.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie monitorizat în vederea prevenirii riscului utilizării necorespunzătoare sau în alte scopuri sau al abuzului de metilfenidat.
Swedish: ADHD kan även ha en allvarlig effekt på barnets utbildning.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) poate influenţa sever şi educaţia copilului.
Swedish: Missbruk, felanvändning och avvikande användning Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller missbruk av metylfenidat.
Romanian: Dependenţa, folosirea inadecvată sau abaterea de la tratament Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la riscurile ce pot apărea în urma abaterilor de la tratament, a folosirii inadecvate şi a dependenţei de metilfenidat.
Swedish: Barn med allvarlig ADHD kan utveckla dålig självkänsla, känslomässiga och sociala problem.
Romanian: Copiii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot dezvolta unele probleme, cum ar fi scăderea respectului de sine, tulburări emoţionale şi sociale.
Swedish: Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.
Romanian: Monitorizarea trebuie să aibă loc la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
Swedish: AT - Österrike Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Romanian: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Swedish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.
Romanian: Dacă frecvenţa convulsiilor creşte sau dacă se declanşează convulsii noi, tratamentul cu metilfenidat trebuie întrerupt.
Swedish: Vissa av dessa var tillstånd där man varnar för användning av metylfenidat eller där användningen är kontraindikerad.
Romanian: Unele dintre acestea erau chiar pentru boli în care existau avertismente sau contraindicaţii pentru administrarea metilfenidatului.
Swedish: Föreslagen uppdatering i produktresumén återspeglades i bipacksedeln.
Romanian: Actualizările propuse pentru rezumatul caracteristicilor produsului au reflectat modificări similare în prospect.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som tas upp i bilaga I, och för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande, av följande skäl:
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele la care se face referire în anexa I şi pentru care modificările la secţiunile relevante pentru rezumatele caracteristicilor produselor şi prospecte sunt evidenţiate în anexa III.
Swedish: Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
Romanian: Utilizarea inadecvată şi evenimentele cardiovasculare Utilizarea inadecvată a stimulantelor sistemului nervos central poate fi asociată cu moarte subită şi alte evenimente adverse cardiovasculare grave.
Swedish: Ett fullständigt behandlingsprogram ska innefatta psykologiska, utbildningsmässiga och sociala åtgärder och sträva efter att stabilisera barn med ADHD som karakteriseras av symtom inkluderande kroniska koncentrationssvårigheter, distraherbarhet, känslomässig labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre neurologiska tecken samt onormalt elektroencefalografi (EEG).
Romanian: Un program complet de tratament include în general măsuri de ordin psihologic, educaţional şi social, precum şi farmacoterapie, având ca scop stabilizarea copiilor cu ADHD care prezintă simptome ce pot include antecedente cronice de lipsă a concentrării, distragerea atenţiei, instabilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată până la severă, simptome neurologice minore şi electroencefalogramă (EEG) anormală.
Swedish: Mycket sällsynta: självmordsförsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressivitet*, onormala tankar, apati, upprepningsbeteenden, överfokusering.
Romanian: Foarte rare: tentative de suicid (inclusiv suicid)*, dispoziţie depresivă tranzitorie*, gândire anormală, apatie, comportamente repetitive, hiperconcentrare,
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte indicerad för alla barn med ADHD, och beslutet att använda läkemedlet måste bygga på en mycket grundlig bedömning av hur allvarliga och ihållande barnets symtom är i förhållande till barnets ålder.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat pentru toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a medicamentului trebuie să fie fundamentată de o analiză foarte atentă a severităţii şi cronicităţii simptomelor pe care le prezintă copilul în raport cu vârsta acestuia.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor la fiecare ajustare a dozei iar apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Swedish: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Romanian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Swedish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Swedish: • Bedömning av psykiatriska symtom, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Romanian: • Evaluarea simptomelor psihiatrice, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Swedish: Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i spontana fallrapporter.
Romanian: Au fost semnalate în cadrul raportărilor spontane cazuri de toxicitate cardiorespiratorie neonatală, în special detresă respiratorie şi tahicardie fetală.
Swedish: LV - Lettland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: LV - Letonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Swedish: Alopeci, klåda, utslag, urtikaria
Romanian: Alopecie, Prurit, Erupţii cutanate tranzitorii, Urticarie
Swedish: Infektioner och infestatione r
Romanian: Infecţii şi infestări
Swedish: Vanliga: anorexi, känslomässig labilitet, aggressioner*, upphetsning*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende.
Romanian: Frecvente: anorexie, instabilitate emoţională, agresivitate*, agitaţie*, anxietate*, depresie*, iritabilitate, comportament anormal
Swedish: Pågående studier avseende sexuell mognad kommer också att tillhandahålla nya data beträffande denna aspekt.
Romanian: În această privinţă, vor fi furnizate date şi de către studiile în curs de derulare dedicate maturizării sexuale.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii şi/sau adolescenţi.