FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros associados aos efeitos antibacterianos da levofloxacina são a Cmax/CIM e as razões AUC/CIM (Cmax = concentração máxima no local da infeção, AUC = área sob a curva e CIM = concentração inibitória mínima).
Finnish: Levofloksasiinin antibakteeriseen tehoon liittyvät parametrit ovat Cmax/MIC-suhde ja AUC/MIC-suhde (Cmax = suurin pitoisuus infektiokohdassa, AUC = käyrän alle jäävä alue ja MIC = pienin bakteerien kasvua estävä pitoisuus).
Portuguese: O esquema posológico baseado no peso resultou numa exposição farmacocinética sérica e na expetoração consistente em todo o intervalo de idade (7 a 16 anos de idade) e de peso (22 a 61 kg) observada no estudo.
Finnish: Painoon perustuva annostusohjelma johti yhdenmukaiseen farmakokineettisen altistukseen seerumissa ja ysköksissä kaikissa tässä tutkimuksessa tarkastelluissa ikäluokissa (7 - 16vuotiaat) ja painoluokissa (22 - 61 kg).
Portuguese: A semivida da ciclosporina aumentou em 33% quando administrada concomitantemente com a levofloxacina.
Finnish: Siklosporiini Siklosporiinin puoliintumisaika piteni 33%, kun sitä annettiin samanaikaisesti levofloksasiinin kanssa.
Portuguese: A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou do desempenho reprodutivo em ratos (ver secção 5.3).
Finnish: Levofloksasiini ei aiheuttanut hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn heikentymistä rotilla (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Quanto devo utilizar?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan?
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, utilize-a logo que se lembre, desde que mantenha um intervalo de 8 horas antes de inalar a dose seguinte.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, kunhan seuraavan annoksen ottamiseen jää vähintään 8 tunnin väli.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas encontram-se classificadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan siten, että yleisimmät reaktiot mainitaan ensin.
Portuguese: Todos os doentes receberam também um mínimo de 3 ciclos de terapêutica com antimicrobianos antipseudomonas inaláveis durante os 12 meses (Estudo 204) ou 18 meses (Estudo 207) antes da entrada no estudo, mas nada nos 28 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.
Finnish: Kaikki potilaat olivat myös saaneet vähintään 3 jaksoa inhaloitavaa Pseudomonas-bakteereihin vaikuttavaa mikrobilääkehoitoa tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden (tutkimus 204) tai 18 kuukauden (tutkimus 207) aikana, mutta kukaan ei ollut saanut sitä tutkimuksen alkamista välittömästi edeltävien 28 vuorokauden aikana.
Portuguese: Durante a fase de extensão, a alteração na média LS para o percentual previsto de FEV1 situou-se entre 4,83% a 1,46% ao longo dos 3 ciclos de tratamento adicionais.
Finnish: Jatkovaiheen aikana FEV1prosenttiosuuden viitearvosta LSkeskiarvon muutos vaihteli välillä 4,83-1,46% näiden 3 lisähoitojakson kuluessa.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados após a toma de comprimidos ou da perfusão intravenosa contendo levofloxacina, pelo que podem ocorrer depois de utilizar Quinsair:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu levofloksasiinia sisältävien tablettien tai suonensisäisen infuusion jälkeen, joten näiden esiintyminen Quinsair-valmisteen käytön jälkeen voi olla mahdollista.
Portuguese: A levofloxacina é contraindicada em doentes com antecedentes de epilepsia (ver secção 4.3) e, como as demais quinolonas, deve ser utilizada com extrema precaução em doentes com predisposição para convulsões ou submetidos a tratamento concomitante com substâncias ativas que baixem o limiar convulsivante cerebral, tais como a teofilina (ver secção 4.5).
Finnish: Levofloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut epilepsiaa (ks. kohta 4.3), ja kuten muitakin kinoloneja, sitä on käytettävä erittäin suurta varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on alttiutta kouristuskohtauksille tai jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka sisältävät aivojen kohtauskynnystä alentavia vaikuttavia aineita, esim. teofylliiniä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A farmacocinética da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia foi investigada em doentes pediátricos com FQ com idade igual ou superior a 12 anos e peso ≥ 30 kg. Um modelo farmacocinético populacional baseado numa amostragem escassa determinou que as concentrações séricas da levofloxacina foram comparáveis entre doentes pediátricos e adultos a seguir ao tratamento de 28 dias.
Finnish: Levofloksasiinin farmakokinetiikkaa kahdesti päivässä otettavan Quinsair 240 mg -valmisteen inhalaation jälkeen tutkittiin kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka olivat iältään vähintään 12-vuotiaita ja painoivat ≥ 30 kg. Erään harvaan näytteenottoon perustuvan farmakokineettisen väestömallin avulla määritettiin, että levofloksasiinin pitoisuudet seerumissa olivat vertailukelpoisia pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä 28 vuorokauden hoidon jälkeen.
Portuguese: Choque anafilático, choque anafilatóide
Finnish: Anafylaktinen sokki anafylaktoidinen sokki
Portuguese: Broncospasmo é uma complicação associada a terapêuticas por inalação, incluindo Quinsair (ver secção 4.8).
Finnish: Bronkospasmi on inhaloitaviin hoitoihin, myös Quinsair-valmisteeseen, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, na saqueta de folha e nas caixas embalagens exteriores após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullissa, foliopussissa ja koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän{EXP} jälkeen.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou a luz solar forte e não deve utilizar solários nem outras lâmpadas de UV enquanto está a utilizar Quinsair e durante as 48 horas a seguir a ter parado o tratamento.
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle ja voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja muita UV-säteilyn lähteitä Quinsair-hoidon aikana ja 48 tunnin ajan sen lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Guarde as instruções de utilização de Zirela em local seguro, uma vez que estas fornecem todos os detalhes sobre a montagem do dispositivo.
Finnish: Säilytä Zirelan käyttöohjeet huolellisesti, sillä niissä on laitteen tarkat kokoamisohjeet.
Portuguese: - Resultados de testes falsos
Finnish: - testitulosten vääristymiä
Portuguese: 56 (14 saquetas de 4) ampolas.
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin 4) ampullia.
Portuguese: A levofloxacina é muito pouco metabolizada, sendo os metabolitos a desmetil-levofloxacina e o Nóxido de levofloxacina.
Finnish: Levofloksasiini metaboloituu hyvin vähäisessä määrin, ja metaboliitit ovat desmetyyli-levofloksasiini ja levofloksasiini-N-oksidi.
Portuguese: Continue a inspirar e expirar confortavelmente até o tratamento ter terminado.
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä rennosti, kunnes hoitokerta on päättynyt.
Portuguese: As fluoroquinolonas demonstraram causar artropatia nas articulações de suporte de peso de animais imaturos.
Finnish: Fluorokinolonien on osoitettu aiheuttavan artropatiaa kasvuikäisten eläinten painoa kantavissa nivelissä.
Portuguese: No entanto, com as doses testadas no estudo, é improvável que as diferenças farmacocinéticas estatisticamente significativas tenham relevância clínica.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että tutkimuksessa käytetyillä annoksilla saadut kineettiset erot olisivat kliinisesti merkittäviä.
Portuguese: As mulheres que tomam este tipo de medicamentos podem ter maiores probabilidades de serem afetadas.
Finnish: Sellaisia lääkkeitä käyttävillä naisilla muutosten todennäköisyys on suurempi.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento incluiu 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia ou TIS 300 mg duas vezes ao dia seguido por 28 dias sem antibióticos inaláveis.
Finnish: Kuhunkin hoitojaksoon sisältyi 28 vuorokauden hoito Quinsair 240 mgvalmisteella kahdesti vuorokaudessa tai TIS 300 mg -valmisteella kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen pidettiin 28 vuorokauden tauko inhaloitavista antibiooteista.
Portuguese: Depois de este se ter desligado por completo e quando estiver pronto para retomar o tratamento, mantenha o botão de ligar/desligar premido durante um segundo.
Finnish: Kun laite on täysin sammunut ja kun olet valmis aloittamaan hoidon uudelleen, paina ON/OFF-painiketta ja pidä se taas alhaalla yhden sekunnin ajan.
Portuguese: Perturbações visuais*
Finnish: Näköhäiriöt*
Portuguese: Se está a ser tratado com Quinsair, pode ter uma reação na pele grave, como formação de vesículas ou lesões.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Quinsairilla, sinulle saattaa tulla vakava ihoreaktio, esimerkiksi rakkuloita tai ihovaurioita.
Portuguese: Deve utilizar Quinsair todos os dias durante 28 dias, depois, faça um intervalo de 28 dias, durante o qual não inala Quinsair.
Finnish: Käytä Quinsairia joka päivä 28 vuorokauden ajan ja pidä sitten 28 vuorokauden tauko, jona et inhaloi Quinsairia lainkaan.
Portuguese: se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).
Finnish: jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
Portuguese: Foram relatadas reações adversas hematológicas graves, tais como pancitopenia, agranulocitose e anemia hemolítica, a seguir à administração sistémica de levofloxacina.
Finnish: Vakavia hematologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi pansytopeniaa, agranulosytoosia ja hemolyyttista anemiaa, on raportoitu levofloksasiinin systemaattisen annon jälkeen.
Portuguese: Foram relatadas reações psicóticas em doentes a receberem quinolonas, incluindo levofloxacina.
Finnish: Psykoottisia reaktioita on raportoitu kinoloneja, myös levofloksasiinia, saavilla potilailla.
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários-chave obtidos no estudo de eficácia e segurança com controlo ativo de Quinsair em doentes com FQ
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tulokset vertailuvalmisteella kontrolloidussa Quinsair-valmisteen teho- ja turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Finnish: - Muut aineet ovat magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: A embalagem de cartão exterior também contém um nebulizador portátil Zirela, numa embalagem de cartão própria, com as instruções de utilização do fabricante.
Finnish: Ulkopakkauksessa on myös yksi Zirela-lääkesumutin, joka on pakattu omaan pahvikoteloonsa valmistajan laatimien käyttöohjeiden kanssa.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 e 5.3, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavia nuoria (≥ 12 - < 18-vuotiaat) koskeva saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta sen perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Portuguese: O controlador emitirá um sinal sonoro (‘bip') e a luz de estado passará a verde.
Finnish: Ohjaimesta kuuluu yksi äänimerkki, ja toimintatilan valo muuttuu vihreäksi.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia é de 31,88 +/- 22,4 L/hora.
Finnish: Levofloksasiinin puhdistuma (CL/F) kahdesti päivässä otettavan Quinsair 240 mg -valmisteen inhalaation jälkeen on 31,8 +/- 22,4 l/h.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão.
Finnish: Quinsair voi saada sinut tuntemaan huimausta, väsymystä tai voimattomuutta tai aiheuttaa näkemiseen liittyviä ongelmia.
Portuguese: Foram notificados casos de polineuropatia sensorial e sensório-motora que causam parestesia, hipostesia, disestesia ou fraqueza em doentes que receberam quinolonas e fluoroquinolonas.
Finnish: Parestesiaan, hypestesiaan, dysestesiaan tai heikkouteen johtavan sensorisen ja sensomotorisen polyneuropatian tapauksia on raportoitu kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla.
Portuguese: - Deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase Os antibióticos contendo quinolonas, como Quinsair, podem tornar os doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) mais propensos a complicações sanguíneas, provocando um aumento súbito da temperatura corporal, amarelecimento da pele e das membranas mucosas, urina de cor escura, palidez, cansaço, respiração rápida e pesada e pulso fraco e rápido.
Finnish: - glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos Kinoloniantibiootit, esimerkiksi Quinsair, voivat altistaa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutosta (harvinainen perinnöllinen sairaus) sairastavat potilaat verenkierron komplikaatioille, joista seuraa äkillinen ruumiinlämmön nousu, ihon ja limakalvojen keltaisuus, tumma virtsa, ihon kalpeus, väsymys, raskas ja nopea hengitys sekä heikko, nopea sydämen syke.
Portuguese: Os doentes com peso de 22 a 30 kg receberam 180 mg de levofloxacina/dia e os doentes com peso ˃ 30 kg receberam 240 mg de levofloxacina/dia.
Finnish: Potilaat, jotka painoivat 22 - 30 kg, saivat 180 mg levofloksasiinia/vrk ja yli 30 kg painavat potilaat saivat 240 mg levofloksasiinia/vrk.
Portuguese: Em doentes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (p. ex., varfarina) foram notificados aumentos nos testes de coagulação (PT/INR) e/ou hemorragias, o que pode ser grave.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu samanaikaisesti levofloksasiinilla ja K-vitamiiniantagonisteilla (esim. varfariini) on raportoitu kohonneita arvoja koagulaatiotesteissä (PT/INR) ja/tai verenvuotoa, joka voi olla vakavaa.
Portuguese: A semivida da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair é de, aproximadamente, 5 a 7 horas.
Finnish: Quinsair-valmisteen inhalaation jälkeen levofloksasiinin puoliintumisaika on noin 5-7 tuntia.
Portuguese: A levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes conhecidos de miastenia grave.
Finnish: Levofloksasiinia ei suositella potilaille, joilla tiedetään olleen myastenia gravis.
Portuguese: Quinsair é fornecido numa embalagem de 28 dias.
Finnish: Quinsair toimitetaan 28 vrk:n hoitoon tarkoitettuna pakkauksena.
Portuguese: Os doentes não devem inalar o conteúdo de mais de uma ampola para compensar a dose em falta.
Finnish: Potilas ei saa inhaloida yli yhden ampullin sisältöä vastaavaa annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas adicionais relatadas a seguir à administração sistémica de levofloxacina
Finnish: Taulukoitu luettelo muista haittavaikutuksista, joita raportoitiin levofloksasiinin systeemisen annon jälkeen
Portuguese: Pode desenvolver diarreia durante ou após o tratamento com Quinsair.
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripuli Quinsair-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: Estes dois estudos controlados com placebo demonstraram que 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia resultaram numa melhoria significativa na alteração relativa do valor inicial do percentual previsto de FEV1 comparativamente com placebo (ver Tabela 1).
Finnish: Näistä kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta ilmeni, että 28 vuorokauden hoito kahdesti päivässä annetulla Quinsair 240 mg -valmisteella aiheutti huomattavaa paranemista FEV1:n (prosenttina viitearvosta) suhteellisessa muutoksessa lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen (ks. taulukko 1).
Portuguese: O risco de tendinite e rutura dos tendões aumenta em doentes mais velhos, em doentes com compromisso renal, em doentes com transplantes de órgãos sólidos, em doentes a receberem doses diárias de 1000 mg de levofloxacina e naqueles tratados simultaneamente com corticosteroides.. Por conseguinte, deve evitar-se a utilização concomitante de corticosteroides.
Finnish: Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on lisääntynyt iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, elinsiirron saaneilla potilailla, 1000 mg:n levofloksasiiniannoksia päivittäin saavilla potilailla sekä samanaikaisesti kortikosteroideja käyttävillä potilailla.
Portuguese: Estudos em animais com levofloxacina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Levofloksaasiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole todettu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.
Portuguese: Assegure-se de que esvazia a ampola por completo, batendo com ela suavemente contra a parte lateral do reservatório, se necessário.
Finnish: Kopauttele ampullia tarvittaessa varovasti säiliön kylkeen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: - teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs) tais como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação sanguínea) ou ibuprofeno.
Finnish: - Teofylliini (käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten esimerkiksi fenbufeeni, asetyylisalisyylihappo (aine, jota on monissa kivunlievitykseen, kuumeen alentamiseen ja verihyytymien muodostumisen estämiseen käytettävissä lääkkeissä) tai ibuprofeeni.
Portuguese: Contudo, não foram efetuados ajustes posológicos nos estudos clínicos de Quinsair que permitissem a inclusão de doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina calculada ≥ 20 ml/min utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault em doentes adultos e ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando a fórmula de Bedside Schwartz em doentes < 18 anos de idade).
Finnish: Annosta ei kuitenkaan muutettu Quinsair-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, minkä ansiosta niihin voitiin ottaa mukaan potilaat, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa aikuispotilailla ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 käytettäessä Schwartzin kaavaa < 18-vuotiailla potilailla).
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional não demonstraram diferenças na exposição sistémica da levofloxacina devidas ao sexo a seguir à administração de Quinsair.
Finnish: Farmakokineettisissä populaatioanalyyseissä ei todettu sukupuolesta johtuvia eroja levofloksasiinin systeemisessä altistuksessa Quinsair-valmisteen annon jälkeen.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando o sistema de nebulização Zirela com Quinsair, demonstraram as seguintes características de administração do fármaco: diâmetro aerodinâmico médio de massa (distribuição do tamanho das partículas): 3,56 micrómetros (1,51 desvio padrão geométrico); débito de administração do fármaco: 24,86 mg/minuto (4,05 desvio padrão, DP) e totalidade do fármaco administrado: 236,1 mg (7,1 DP).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin Zirela-lääkesumutinjärjestelmää Quinsair-valmisteen kanssa, on saatu seuraavia lääkkeen annosteluun liittyviä arvoja: aerodynaamisen läpimitan mediaani (pisaroiden kokojakauma): 3,56 mikrometriä (1,51 geometrinen keskihajonta); lääkkeen annostelunopeus: 24.86 mg/minuutti (4,05 keskihajonta, SD) ja lääkkeen kokonaisannostelu: 236,1 mg (7,1 SD).
Portuguese: - ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos) ou medicamentos que afetam o batimento do coração (tais como antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrólidos ou antipsicóticos).
Finnish: - Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen) tai lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämenlyönteihin (esimerkiksi rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit tai psykoosilääkkeet).
Portuguese: Substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT A levofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes a receberem substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT (p. ex., antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden tiedetään pidentävän QT-väliä Levofloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan vaikuttavilla aineilla, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. luokkien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet).
Portuguese: Podem ocorrer raramente dor e inchaço das articulações ou rutura de tendões.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä nivelkipua ja nivelten turvotusta sekä jännetulehduksia tai -repeämiä.
Portuguese: N = 93 90,5 dias
Finnish: N = 93 90,5 vrk
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que o doente se lembre, desde que seja observado um intervalo de pelo menos 8 horas antes de inalar a dose seguinte.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se heti muistettuaan, kunhan seuraavan annoksen inhalointiin on vielä aikaa vähintään 8 tuntia.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, em doentes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9) tais como, por exemplo:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, joihin levofloksasiinikin kuuluu, potilaille, joilla on tunnettuja QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Portuguese: Inale o conteúdo de uma ampola (240 mg) duas vezes ao dia, utilizando o sistema de nebulização Zirela.
Finnish: Inhaloi yhden ampullin sisältö (240 mg) kahdesti päivässä Zirela-lääkesumutinjärjestelmän avulla.
Portuguese: Contudo, existe uma variabilidade nas exposições sistémicas observadas, o que significa que os níveis séricos da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair podem, por vezes, baixar para o intervalo de níveis observados a seguir à administração sistémica de doses comparáveis.
Finnish: Systeemisessä altistuksessa on havaittu kuitenkin vaihtelevuutta, mikä tarkoittaa sitä, että levofloksasiinin pitoisuus seerumissa Quinsair-valmisteen inhaloinnin jälkeen saattaa joskus olla verrattavissa pitoisuuksiin, joita havaitaan vastaavien annosten systeemisen annon jälkeen.
Portuguese: - Superinfeções
Finnish: - superinfektio
Portuguese: A utilização de levofloxacina deve ser evitada em doentes que, no passado, tiveram reações adversas graves quando utilizaram medicamentos contendo quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8).
Finnish: Levofloksasiinin käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Estudos no ratinho demonstraram que a levofloxacina possui atividade fototóxica apenas em doses muito elevadas.
Finnish: Hiirillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että levofloksasiinilla oli fototoksista aktiivisuutta vain hyvin suurten annosten jälkeen.
Portuguese: SEM Quinsair Não o utilize durante os 28 dias seguintes
Finnish: Tauko Quinsairista Älä ota Quinsairia seuraavien 28 vrk:n aikana
Portuguese: Diminuição do peso**, diminuição do volume expiratório forçado*
Finnish: Painon aleneminen**, uloshengityksen sekuntitilavuuden (FEV) pienentyminen*
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais
Finnish: Vaikutukset laboratoriokoetuloksiin
Portuguese: Se parar de utilizar Quinsair
Finnish: Jos lopetat Quinsairin käytön
Portuguese: Tabela 1: Alteração relativa no percentual previsto de FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 em estudos de segurança e eficácia controlados com placebo de Quinsair realizados em doentes com FQ
Finnish: Taulukko 1: FEV1 :n (prosenttina viitearvosta) suhteellinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 Quinsair-valmisteen lumelääkekontrolloiduissa teho- ja turvallisuustutkimuksissa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma reação na pele após ter utilizado Quinsair.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat ihoreaktioita Quinsairin käytön jälkeen.
Portuguese: Outra informação relevante
Finnish: Muuta tietoa