FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Italian: Per esempi delle manifestazioni associate riportate e una descrizione del tempo all'esordio, vedere paragrafo 4.4.
Swedish: För exempel på de associerade manifestationer, som har rapporterats, och en beskrivning av tiden till symtomdebut, se avsnitt 4.4
Italian: Il suo colore può variare da incolore a giallo.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till gul.
Italian: Reazioni allergiche gravi
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner
Italian: Riduzioni percentuali mediane dell'OCS giornaliero nel tempo (Studio 3 e 4)
Swedish: Mediansänkning i procent av daglig OCS över tid (studie 3 och 4)
Italian: Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Italian: Tasso a.
Swedish: Frekvens a.
Italian: • è stato rotto il sigillo di sicurezza sulla scatola
Swedish: • säkerhetsförslutningen på kartongen har brutits
Italian: Completare i passi successivi subito dopo avere rimosso il tappo.
Swedish: Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket.
Italian: Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane.
Swedish: De första 3 injektionerna ges var fjärde vecka.
Italian: b. L'analisi integrata del basale degli Studi 1 e 2 comprende adulti e adolescenti.
Swedish: b. Integrerad analys av studie 1 och 2 baseline inkluderar vuxna och ungdomar.
Italian: • se l'asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Swedish: • om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico.
Swedish: Reduktion av kortikosteroiddoserna, om lämpligt, ska ske gradvis och under överinseende av en läkare.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 12 till under 18 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Italian: Un ‘clic' indica che l'iniezione è iniziata.
Swedish: Ett "klick" talar om att injektionen har börjat.
Italian: Ai pazienti è stato permesso di entrare in un secondo studio di estensione dopo un minimo di 8 settimane nello studio 4 senza avere completato il periodo di estensione di 56 settimane.
Swedish: Patienterna fick gå in i en andra förlängningsstudie efter minst 8 veckor i studie 4, utan att slutföra den 56-veckor långa förlängningsperioden.
Italian: Attaccandosi agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero.
Swedish: Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal.
Italian: • è caduta a terra o è danneggiata
Swedish: • den har tappats eller skadats
Italian: Si potrebbe causare un'iniezione troppo anticipata o danneggiare l'ago.
Swedish: Det kan medföra att injektionen inträffar för tidigt eller att nålen skadas.
Italian: Tasso di esacerbazioni che hanno richiesto ricovero in ospedale/visita al pronto soccorso
Swedish: Frekvens av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning/akutbesök
Italian: Altri medicinali e Fasenra
Swedish: Andra läkemedel och Fasenra
Italian: I pazienti con note infezioni da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici.
Swedish: Patienter med kända maskinfektioner exkluderades från deltagande i de kliniska studierna.
Italian: Se lo stantuffo verde non riempie la finestra di osservazione si potrebbe non avere ricevuto la dose completa.
Swedish: Om den gröna kolven inte fyller inspektionsfönstret kanske du inte har fått full dos.
Italian: La clearance (CL) sistemica stimata per benralizumab era 0,29 L/d.
Swedish: Uppskattad systemisk clearance (CL) för benralizumab var 0,29 l/d.
Italian: d. La EOT per lo Studio 4 era la Settimana 48 (l'ultimo time point per i dati di adulti e adolescenti).
Swedish: d. Behandlingsslut för studie 4 var vecka 48 (sista tidpunkten för data från vuxna och ungdomar).
Italian: Studio di estensione a lungo termine
Swedish: Långtids-förlängningsstudie
Italian: L'efficacia e la sicurezza erano coerenti con gli studi precedenti.
Swedish: Effekt och säkerhet var likvärdig med den som observerats i de föregående studierna.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia negli animali
Swedish: Djurtoxikologi och/eller -farmakologi
Italian: Non ventilare o soffiare sull'area pulita.
Swedish: Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
Italian: Il sito di iniezione raccomandato è la parte anteriore della coscia.
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret.
Italian: Non è possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia sull'asma nella popolazione pediatrica.
Swedish: Ingen slutsats kan dras beträffande astmaeffekten i den pediatriska populationen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Fasenra sono state valutate in uno studio di estensione BORA di fase 3, di 56 settimane (studio 4).
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet av Fasenra utvärderades i en fas 3, 56-veckors förlängningsstudie BORA (studie 4).
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione di adolescenti erano simili a quelli negli adulti.
Swedish: Observerad frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos ungdomar liknade dem som sågs hos vuxna.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, 1/100); raro (≥1/10.000, 1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensen för biverkningar är definierad enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: • se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot benralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fasenra tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från att använda Fasenra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il Suo operatore sanitario riguardo le Sue condizioni mediche o il Suo trattamento.
Swedish: Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.
Italian: • se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4).
Swedish: • om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Italian: Assicurarsi di potere vedere la finestra di osservazione.
Swedish: Säkerställ att du kan se inspektionsfönstret.
Italian: Analisi di sottogruppi in base all'anamnesi positiva per esacerbazioni precedenti
Swedish: Subgruppsanalyser baserat på antal tidigare exacerbationer
Italian: Si lega alla subunità alfa del recettore umano per l'interleuchina 5 (IL-5Rα) con alta affinità e specificità.
Swedish: Den binder till human interleukin 5-receptorns alfa-subenhet (IL-5Rα) med hög affinitet och specificitet.
Italian: Studio sulla riduzione delle dosi di corticosteroidi orali
Swedish: Studien avseende dosreduktion av oral kortikosteroid
Italian: Si potrebbero vedere piccole bolle d'aria nel liquido.
Swedish: Du kan se en liten luftbubbla i vätskan.
Italian: È importante che Lei parli con il Suo medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
Swedish: Det är viktigt att du talar med din läkare om hur man känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur man hanterar dessa reaktioner om de uppstår.
Italian: Sollevare la Fasenra Pen verso l'alto.
Swedish: Lyft Fasenra Pen rakt upp.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Swedish: Informationen kan ha uppdaterats.
Italian: L'asma eosinofilico è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
Swedish: Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
Italian: Può contenere particelle.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla partiklar.
Italian: Pazienti del precedente Studio 3 che hanno continuato il trattamento con Fasenra nello Studio 4.
Swedish: Patienter från föregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago verde è ora esposto.
Swedish: Det gröna nålskyddet är nu fritt.
Italian: Nello studio 2 è stato registrato un numero troppo esiguo di eventi nel braccio di trattamento con placebo per poter trarre conclusioni sulle esacerbazioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o visite al pronto soccorso.
Swedish: I studie 2 inträffade alltför få händelser i placeboarmen för att dra några slutsatser om exacerbationer som krävde sjukhusinläggning eller akutbesök.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica.
Swedish: Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b, c e d.
Swedish: Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Italian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Regno Unito
Swedish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Italian: Il secondo clic indica che l'iniezione è terminata.
Swedish: Det andra klicket talar om att injektionen är klar.
Italian: Il profilo generale degli eventi avversi era simile agli studi sull'asma sopra descritti.
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen liknade den som observerades i astmastudierna som beskrivs ovan.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX10
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Italian: Interruzione del trattamento con Fasenra
Swedish: Avbrott i behandlingen med Fasenra
Italian: Finestra di osservazione
Swedish: Inspektionsfönster
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto Fasenra nei precedenti studi 1 e 2, il 73% è stato privo di esacerbazioni nello studio di estensione 4.
Swedish: Hos patienter som fick Fasenra i de föregående studierna 1 och 2 var 73 % exacerbationsfria i förlängningsstudie 4.
Italian: • reazione nel sito di iniezione (per esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità del punto in cui è stata praticata l'iniezione)
Swedish: • reaktion på injektionsstället (till exempel smärta, rodnad, klåda, svullnad nära det ställe där injektionen gavs)
Italian: Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell'operatore sanitario o del farmacista.
Swedish: Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Italian: Nijmegen, 6545CG Paesi Bassi
Swedish: Nijmegen, 6545CG Nederländerna
Italian: Il recettore IL-5 è espresso specificatamente sulla superficie di eosinofili e basofili.
Swedish: IL-5-receptorn uttrycks specifikt på ytan av eosinofiler och basofiler.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b e c.
Swedish: Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b och c.
Italian: L'autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno già esperienza con il trattamento con Fasenra.
Swedish: Självadministrering bör endast övervägas hos patienter som redan har erfarenhet av behandling med Fasenra.
Italian: Lo stantuffo verde si muoverà verso il basso nella finestra di osservazione durante l'iniezione.
Swedish: Den gröna kolven rör sig nedåt i inspektionsfönstret under injektionen.
Italian: Il mantenimento della riduzione della dose giornaliera di OCS è stato osservato anche durante lo studio di estensione nei pazienti arruolati dallo Studio 3 (Figura 1).
Swedish: Kvarstående sänkning av daglig OCS-dos observerades även under förlängningsstudien hos patienter som inkluderats från studie 3 (Figur 1).
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea ed informazioniriguardo ai segni e sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4), i pazienti senza storia nota di anafilassi o coloro che se ne prendono curapossono somministrare Fasenra se il loro medico lo ritiene opportuno, con follow-up medico se necessario.
Swedish: Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik och utbildning om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4) kan patienter utan anamnes på anafylaxi, eller deras vårdare, administrera Fasenra om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning efter behov.
Italian: • nell'area di 5 cm intorno all'ombelico
Swedish: • inom 5 cm från naveln
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono la cefalea (8%) e la faringite (3%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen är huvudvärk (8 %) och faryngit (3 %).
Italian: Scala di valutazione dei sintomi dell'asma: punteggio totale da 0 (minimo) a 6 (massimo); punteggi relativi ai sintomi diurni e notturni dell'asma da 0 (minimo) a 3 (massimo).
Swedish: Astmasymtomskala: totalscore från 0 (minst) till 6 (mest); scorer för astmasymtom dagtid och nattetid från 0 (minst) till 3 (mest) symtom.
Italian: Nei due studi clinici sulle esacerbazioni, SIROCCO (studio 1) e CALIMA (studio 2), sono stati arruolati in totale 2.510 pazienti affetti da asma severo non controllato, di cui 64% donne, con un'età media di 49 anni.
Swedish: I de två exacerbationsstudierna SIROCCO (studie 1) och CALIMA (studie 2) deltog totalt 2 510 patienter med svår okontrollerad astma, varav 64 % kvinnor, med en medelålder på 49 år.
Italian: Staccare l'intera copertura dalla vaschetta di plastica.
Swedish: Dra av hela locket från plasttråget.
Italian: Il trattamento con benralizumab causa una deplezione quasi totale degli eosinofili nel sangue entro 24 ore dalla somministrazione della prima dose, che è mantenuta per tutta la durata del trattamento.
Swedish: Behandling med benralizumab leder till en nästan fullständig utarmning av blodeosinofiler inom 24 timmar från den första dosen, vilken bibehålls under hela behandlingen.
Italian: I dati per i pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Det finns begränsat med data för pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Italian: Seguire le istruzioni dell'operatore sanitario in merito alle modalità di iniezione.
Swedish: Följ läkarens instruktioner om hur du ska injicera.
Italian: L'impiego di benralizumab non è stato studiato nei bambini (età compresa tra 5 e 11 anni) (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Benralizumab har inte studerats på barn (i åldern 5-11 år) (se avsnitt 4.2).
Italian: La decisione di proseguire la terapia deve essere presa almeno ogni anno in base alla gravità della malattia, al livello di controllo delle esacerbazioni e alla conta ematica degli eosinofili.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling bör fattas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad, graden av exacerbationskontroll och antalet eosinofiler i blodet.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare il medico in caso di persistenza di asma non controllato o peggioramento dopo l'inizio del trattamento.
Swedish: Patienterna ska instrueras att söka läkare om astman förblir okontrollerad eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
Italian: Se un'iniezione non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati; non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Swedish: Om en injektion missas på det planerade datumet, ska dosering återupptas snarast möjligt med den indicerade doseringsregimen; en dubbel dos får inte administreras.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea in pazienti asmatici, l'emivita di assorbimento era 3,5 giorni.
Swedish: Efter subkutan administrering till patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dagar.
Italian: La somministrazione di questo medicinale in donne in gravidanza deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio previsto per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto.
Swedish: Administrering av Fasenra till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger eventuella risker för barnet.
Italian: Dato che benralizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati realizzati studi di genotossicità o cancerogenicità.
Swedish: Eftersom benralizumab är en monoklonal antikropp har inga studier av gentoxicitet eller karcinogenicitet utförts.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume centrale e periferico di distribuzione di benralizumab era rispettivamente 3,1 L e 2,5 L per un soggetto di 70 kg.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den centrala och perifera distributionsvolymen för benralizumab 3,1 l respektive 2,5 l för en individ på 70 kg.
Italian: Le analisi di sottogruppi degli studi clinici 1 e 2 hanno identificato pazienti con un'anamnesi positiva per un numero maggiore di esacerbazioni precedenti come un potenziale fattore predittivo di una risposta migliore al trattamento.
Swedish: I subgruppsanalyser från studie 1 och 2 identifierades patienter med ett högre antal tidigare exacerbationer som en potentiell prediktor för bättre behandlingsrespons.
Italian: Sesso, etnia
Swedish: Kön, ras
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Fasenra för barn i åldern 6 till 18 år har inte fastställts.
Italian: Effetto di Fasenra sulla riduzione delle dosi di OCS nello studio 3
Swedish: Effekt av Fasenra på OCS-dossänkning, studie 3
Italian: Tuttavia nella prole di scimmie a cui era stato somministrato durante la gravidanza è stata riscontrata una riduzione degli eosinofili.
Swedish: Hos avkomman till apor som doserats under dräktigheten sågs dock en reduktion av eosinofiler.
Italian: In uno studio di estensione di 56 settimane in pazienti con asma provenienti dagli studi 1, 2 e 3, 842 pazienti sono stati trattati con Fasenra alla dose raccomandata e sono rimasti nello studio.
Swedish: I en 56-veckors förlängningsstudie hos patienter med astma från studie 1, 2 och 3 behandlades 842 patienter med Fasenra vid den rekommenderade dosen och stannade kvar i studien.
Italian: Non rimuovere il tappo fino a quando non si sia raggiunto il passo 6.
Swedish: Ta inte av locket förrän du har kommit till steg 6.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la biodisponibilità assoluta stimata era pari approssimativamente al 59% e non è stata riscontrata alcuna differenza clinicamente rilevante in termini di biodisponibilità relativa nella somministrazione nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den uppskattade absoluta biotillgängligheten cirka 59 % och det fanns ingen kliniskt relevant skillnad i relativ biotillgänglighet vid administrering i buk, lår eller överarm.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si raggiunge il passo 6 di queste istruzioni e si è pronti ad iniettare Fasenra.
Swedish: Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.
Italian: La deplezione di eosinofili non causa alterazioni sistemiche croniche di citochine proinfiammatorie.
Swedish: Eosinofilutarmning ger inte några kroniska systemiska förändringar av proinflammatoriska cytokiner.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Il numero di dati disponibili per i soggetti con valori di clearance della creatinina inferiori a 30 mL/min è limitato; tuttavia, benralizumab non viene eliminato per via renale.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med kreatininclearancevärden under 30 ml/min; benralizumab elimineras dock inte via njurarna.
Italian: Guardare il liquido nella Fasenra Pen attraverso la finestra di osservazione.
Swedish: Titta på vätskan i Fasenra Pen genom inspektionsfönstret.
Italian: Non iniettare:
Swedish: Injicera inte:
Italian: Questo studio prevedeva un periodo di run-in di 8 settimane durante il quale l'OCS è stato titolato fino alla dose minima efficace senza perdere il controllo dell'asma.
Swedish: Studien innefattade en 8 veckors run-in-period, under vilken OCS titrerades till den lägsta effektiva dos som gav bibehållen astmakontroll.
Italian: Basale di 2 esacerbazioni
Swedish: Baselinevärde 2 exacerbationer
Italian: c. L'analisi integrata alla fine del trattamento (EOT) dello Studio 1 (Settimana 48) e dello Studio 2 (Settimana 56).
Swedish: c. Integrerad analys vid behandlingsslut av studie 1 (vecka 48) och studie 2 (vecka 56).
Italian: I pazienti placebo negli studi 1 e 2 sono inclusi fino alla fine dello studio precedente (Settimana 48 nello studio 1, Settimana 56 nello studio 2).
Swedish: Placebopatienter i studie 1 och 2 är inkluderade upp till slutet av de föregående studierna (vecka 48 i studie 1, vecka 56 i studie 2).
Italian: Etichetta con data di scadenza
Swedish: Etikett med utgångsdatum
Italian: L'esacerbazione asmatica clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali/sistemici per almeno 3 giorni e/o visite al pronto soccorso che hanno comportato l'impiego di corticosteroidi orali/sistemici e/o il ricovero in ospedale.
Swedish: Kliniskt signifikant astmaexacerbation definierades som försämring av astma som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar, och/eller besök på akutmottagning som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning.
Italian: In totale 2.514 pazienti, di cui 1.663 soffrivano di una forma severa di asma eosinofilico non controllato, hanno ricevuto benralizumab nel corso di studi clinici della durata di 48-56 settimane.
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
Italian: Se i pazienti contraggono un'infezione durante il trattamento con Fasenra e non rispondono alla terapia antielmintica, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto fino alla risoluzione dell'infezione.
Swedish: Om patienter skulle infekteras medan de står på behandling med Fasenra och inte svarar på medel mot maskinfektion, bör behandlingen med Fasenra sättas ut tills infektionen är bekämpad.