FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάλογος με τα ονόματα, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα είδη ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Greek: Διαπιστώθηκε η παρουσία βακτηρίων, μεταξύ των οποίων και του E. coli.
Slovenian: Ugotovili so prisotnost bakterij, vključno z E. coli.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σκεύασμα περιεκτικότητας 100 mg/ml, η ένδειξη πρέπει να αφορά μόνο βοοειδή ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Pri jakosti 100 mg/ml je treba to indikacijo omejiti na teleta, mlajša od 2 let.
Greek: Στις μελέτες αυτές χορηγήθηκαν διαφορετικές δόσεις (οι οποίες κυμάνθηκαν συνολικά από 1 έως 6 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα), ο δε σχεδιασμός των μελετών δεν επέτρεψε την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας κάθε δόσης ξεχωριστά.
Slovenian: V teh študijah so uporabili različne odmerke (splošen razpon od 1 do 6 mg/kg telesne mase/dan), načrt študij pa ni omogočal ocene učinkovitosti posameznih odmerkov.
Greek: Στο γάλα, η μεγαλύτερη δράση του φαρμάκου οφείλεται στην σιπροφλοξασίνη.
Slovenian: V mleku, večina aktivnosti zdravila temelji na ciprofloksacinu.
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε ότι, για λόγους συνέπειας, η διατύπωση που αφορά τα είδη ζώων-στόχων πρέπει να εναρμονιστεί σε «Πρόβατα» και «Αίγες» για αμφότερες τις περιεκτικότητες.
Slovenian: Posledično je odbor menil, naj se ciljne živalske vrste za obe jakosti uskladijo na »ovce« in »koze«.
Greek: Η χρήση των προϊόντων αυτών για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν αναμένεται να είναι συχνή, καθώς το προϊόν προορίζεται για παρεντερική χορήγηση σε κουνέλια με καθημερινή χορήγηση για χρονικό διάστημα 5 έως 10 ημερών.
Slovenian: Pričakuje se, da uporaba teh zdravil za to indikacijo ne bo velika, saj je treba zdravilo kuncem parenteralno dajati z vsakodnevnim injiciranjem, ki traja od 5 do 10 dni.
Greek: Πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Slovenian: Previdnost je potrebna, da ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Greek: Σε περίπτωση επιπλεγμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: V primeru zapletenih okužb so lahko potrebni večji odmerki.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι υπάρχουν μεγάλες διαφορές στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ενροφλοξακίνης μεταξύ των διαφόρων ειδών, οι οποίες επιπρόσθετα θα επηρεάσουν την απόφαση σχετικά με τη σωστή δοσολογία του "όνομα προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)".
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati, da obstajajo velike razlike v farmakokinetiki enrofloksacina pri različnih vrstah, kar bo še dodatno vplivalo na odločitev o pravilnem odmerjanju <Izmišljeno ime> 25 mg/ml ( izpolni država članica ) " .
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής ανάλυσης του M. haemolytica δεν επιτρέπουν πλήρη πρόγνωση της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Rezultati farmakokinetične/farmakodinamične (FK/FD) analize za M. haemolytica niso popolnoma napovedni glede klinične učinkovitosti.
Greek: Εξετάστηκαν τα αποτελέσματα διαφόρων ικανοποιητικά ελεγχόμενων μελετών σχετικά με εντερικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν με φυσικό τρόπο.
Slovenian: Pregledali so rezultate različnih, dobro nadzorovanih študij z naravno enterično okužbo.
Greek: Στις χώρες όπου η σίτιση νεκρών ζώων στα πτωματοφάγα πτηνά επιτρέπεται ως προστατευτικό μέτρο (βλέπε απόφαση της Επιτροπής 2003/322/ΕΚ) ο πιθανός κίνδυνος της επιτυχούς εκκόλαψης πρέπει να εξετάζεται πριν από τη σίτιση πτωμάτων παραγωγικών ζώων που έχουν πρόσφατα θεραπευτεί με αυτό το προϊόν.
Slovenian: V državah, kjer je krmljenje poginulih živali pticam mrhovinarkam dovoljeno kot ukrep za ohranjanje vrst (glej Sklep Komisije 2003/322/ES), je treba upoštevati možno tveganje za valjenje, pred hranjenjem s kadavri živine, ki je bila pred kratkim zdravljena s tem zdravilom.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή του παθογόνου-στόχου Histophilus somni από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izbris ciljnega patogena Histophilus somni iz informacij o zdravilu.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε αγελάδες κατά τη διάρκεια των 3 τελευταίων τετάρτων της κύησης θα πρέπει να βασίζεται σε μια εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovenian: Uporaba zdravila v zadnjih treh četrtinah brejosti naj temelji na oceni razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της ενροφλοξασίνης δεν διαφέρει σημαντικά στα πρόβατα και στις αίγες.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da se farmakokinetika enrofloksacina med ovcami in kozami ni pomembno razlikovala.
Greek: Ο μεταβολισμός των ουσιών και η δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος είναι, επομένως, κρίσιμα εξαρτώμενα από τη θερμοκρασία του σώματος.
Slovenian: Presnova snovi in aktivnosti imunskega sistema so močno odvisni od telesne temperature .
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
Slovenian: Da bi zagotovili natančno odmerjanje, je potrebno določiti telesno težo kar se da natančno.
Greek: aureus LA-MRSA με αντοχή στη μεθικιλλίνη (ST398, τύποι spa t034 και t5210) σε ζώα εκτροφής, το οποίο παρατηρήθηκε σε κουνέλια εντατικής εκτροφής για την παραγωγή κρέατος και αφορούσε εργαζομένους στο κονικλοτροφείο ή μέλη των οικογενειών τους5.
Slovenian: aureus LA-MRSA (ST398, vrsti t034 ter t5210), ki se pojavlja pri kuncih, intenzivno gojenih za proizvodnjo mesa, in vključuje delavce na farmi ali njihove družinske člane5.
Greek: Στις χώρες όπου για τη διατήρηση των πτωματοφάγων πτηνών επιτρέπεται η διατροφή τους με νεκρά ζώα εκτροφής πρέπει να παρέχονται ειδικές προειδοποιήσεις για τη μείωση του κινδύνου που διατρέχουν οι συγκεκριμένοι πληθυσμοί.
Slovenian: V državah, kjer je hranjenje populacij ptičev mrhovinarjev s poginulo živino dovoljeno kot ohranitveni ukrep, je treba uvesti in vzdrževati posebna opozorila, da se zmanjša tveganje za te ptice.
Greek: Επιπλέον, ο υπερβολικός όγκος της ενιόμενης δόσης που απαιτείται με το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml μπορεί να οδηγήσει σε υπέρβαση των επιτρεπόμενων ορίων καταλοίπων.
Slovenian: Poleg tega bi lahko čezmerna prostornina injekcije, potrebne za jakost 50 mg/ml, povzročila preveliko vrednost dovoljenih ostankov.
Greek: Η υψηλή αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία του συνδρόμου MMA επιβεβαιώθηκε με τη μετα-ανάλυση και συστηματική ανασκόπηση 6 κλινικών μελετών και μελετών ευαισθησίας που αφορούσαν το σύνδρομο MMA/PDS και την ενροφλοξασίνη, κατά το χρονικό διάστημα 1990 - 1998.
Slovenian: Velika učinkovitost enrofloksacina pri zdravljenju sindroma MMA je bila potrjena z metaanalizo in sistematičnim pregledom 6 kliničnih študij in študij občutljivosti pri MMA/PDS in enrofloksacinu v obdobju med letoma 1990 in 1998.
Greek: με βραδεία ενδοφλέβια ένεση, μία φορά την ημέρα για 2 συνεχόμενες ημέρες.
Slovenian: počasi intravenozno, enkrat dnevno, 2 dni zapored.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη καθώς μπορεί να καθυστερήσει η απέκκριση της θεοφυλλίνης.
Slovenian: Ne uporabljajte sočasno s teofilini, ker se izločanje teofilina lahko upočasni.
Greek: Η συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση περισσοτέρων από 50 μελετών έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία του αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC) παρότι οι αιτιολογικοί παράγοντες δεν αναλύθηκαν λεπτομερώς.
Slovenian: Sistematski pregled in metaanaliza več kot 50 študij sta pokazala veliko učinkovitost enrofloksacina pri zdravljenju prašičje bolezni dihal, čeprav ni bilo podrobnih podatkov o povzročiteljih.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Actinobacillus pleuropneumoniae εξετάστηκαν αρκετές αναφορές σχετικά με πειραματικές μελέτες και μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε χοιρίδια και χοίρους.
Slovenian: Za Actinobacillus pleuropneumoniae so bile pregledane mnoge reference iz eksperimentalnih in terenskih študij, izvedenih na pujskih in prašičih.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Greek: Σε ό,τι αφορά την δερματίτιδα που προκαλείται από Staph.
Slovenian: Za indikacijo dermatitisa pri kuncih, ki ga povzroča Staph.
Greek: Δε συμβαίνει συσσώρευση στο πλάσμα ακολουθώντας θεραπεία μεσοδιαστήματος 24 ωρών.
Slovenian: Do kopičenja v plazmi ne pride pri intervalu zdravljenja na 24 ur.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιώσουν εάν η χαμηλότερη δόση του προϊόντος (2,5 mg/kg σωματικού βάρους) επιφέρει ίαση ή βελτίωση της υγείας των ζώων.
Slovenian: Na podlagi dobljenih rezultatov ni bilo mogoče potrditi, ali je manjši odmerek (2,5 mg/kg telesne mase) povzročil ozdravitev ali izboljšanje pri živalih.
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης για τα μεμονωμένα ζώα ενδέχεται να είναι αυξημένος για τα κουνέλια σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων.
Slovenian: Tveganje na individualni stopnji je lahko pri kuncih povečano v primerjavi z drugimi vrstami.
Greek: από την υποβληθείσα τεκμηρίωση δεν μπορεί να εξαχθεί συγκεκριμένο πόρισμα, λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων μικροβιολογικών δεδομένων (που δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος κατά κάθε απομονωθέντος μικροοργανισμού ξεχωριστά) ή λόγω της μη πλήρους εξάλειψης του M. hyopneumoniae.
Slovenian: na podlagi predložene dokumentacije niso mogoči posebni sklepi, saj so natančni mikrobiološki podatki pomanjkljivi (ne omogočajo ocene učinkovitosti zdravila proti posameznim izoliranim mikroorganizmom) in ker ne pride do popolnega izločanja M. hyopneumoniae.
Greek: Όλα τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία παρουσίασαν ταχεία βελτίωση σε ό,τι αφορά τη λειτουργία των μαστικών αδένων, ενώ καμία κλινική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ των δύο θεραπευτικών σχημάτων.
Slovenian: Pri vseh zdravljenih živalih je prišlo do hitrega izboljšanja delovanja mlečnih žlez, med shemama zdravljenja pa niso ugotovili nobenih kliničnih razlik.
Greek: aureus από κουνέλια στα αντιμικροβιακά είναι σχετικά σπάνια σε σύγκριση με την αντοχή των απομονωθέντων στελεχών του Staph.
Slovenian: aureus, ki izvirajo iz kuncev, precej redka v primerjavi z odpornostjo izolatov Staph.
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν το Pasteurella spp.
Slovenian: Podatki o Pasteurella spp.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η ενροφλοξασίνη αποτελεί ένα από τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα αντιμικροβιακά σε λαγόμορφα για τη διαχείριση πολλών διαφορετικών βακτηριακών νόσων, λόγω της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς της.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da je enrofloksacin zaradi svoje učinkovitosti in varnosti eden najpogosteje uporabljenih antibiotikov pri lagomorfih za obravnavo mnogih različnih bakterijskih bolezni.
Greek: Πλύνετε τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με νερό.
Slovenian: Pri stiku pripravka s kožo ali očmi, kožo in oči nemudoma sperite z vodo.
Greek: Η εκτροφή των κουνελιών πραγματοποιείται στο πλαίσιο συστήματος συνεχούς εκτροφής, όπου με την πάροδο του χρόνου τα βακτήρια που παρουσιάζουν αντοχή ενδέχεται να εμμένουν, ο συνολικός κίνδυνος ωστόσο παραμένει χαμηλός λόγω της μικρής κατανάλωσης του κρέατος των κουνελιών.
Slovenian: Kunci so gojeni v neprekinjenih sistemih, v katerih lahko odporne bakterije sčasoma postanejo persistentne, vendar bi splošno tveganje ostalo majhno zaradi majhne potrošnje kunčjega mesa.
Greek: Ομοίως, σε ό,τι αφορά το Mycoplasma spp.
Slovenian: Tudi pri Mycoplasma spp.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών έδειξαν καλή κλινική εξέλιξη των ζώων με τη χορήγηση των υπό μελέτη δόσεων, αλλά δεν υποβλήθηκαν μικροβιολογικά αποτελέσματα ή η εκρίζωση του παθογόνου δεν ήταν πλήρης.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali dobro klinično evolucijo živali pri preiskovanih odmerkih, vendar pa mikrobiološki rezultati niso bili predloženi oziroma so kazali na nepopolno izločanje patogena.
Greek: Στα κουνέλια, μπορεί να συμβούν αντιδράσεις (από ερυθρότητα μέχρι ελκώδεις αλλοιώσεις με βαθιά απώλεια ιστού).
Slovenian: Pri kuncih se lahko pojavijo reakcije (od rdečine do razjed kože z izgubo globinskega tkiva).
Greek: Έτσι, οι ενδείξεις για τα κουνέλια εκτροφείου πρέπει να θεωρηθούν παρέκταση άλλων δεδομένων (δεδομένα χορήγησης από το στόμα για κουνέλια εκτροφείου ή/και δεδομένα χορήγησης ενέσιμου διαλύματος σε κατοικίδια κουνέλια).
Slovenian: Posledično je treba indikacije pri rejnih kuncih obravnavati kot ekstrapolacijo iz drugih podatkov (peroralne uporabe pri rejnih kuncih in/ali injiciranja pri hišnih kuncih).
Greek: Ο τρόπος δράσης της ενροφλοξακίνης είναι βακτηριοκτόνος και η βακτηριοκτόνος δράση εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Slovenian: Mehanizem delovanja enrofloksacina je baktericiden in baktericidna akivnost je odvisna od koncentracije.
Greek: Κατά τη μη προβλεπόμενη χρήση, η απόφαση για τη δοσολογία επαφίεται στον κτηνίατρο, όπου υπάρχει κίνδυνος εσφαλμένης χρήσης, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αντιμικροβιακής αντοχής.
Slovenian: Uporaba, neskladna z informacijami o zdravilu, prepusti odločanje glede odmerjanja veterinarju in predstavlja morebitno tveganje napačne uporabe, kar bi lahko povečalo tveganje razvoja antimikrobne odpornosti.
Greek: Ισπανία Bayer Hispania S.L.
Slovenian: Bayer Hispania S.L.
Greek: Παρότι οι ίπποι δεν αποτελούν εγκεκριμένο είδος-στόχο, η επιτροπή έκρινε ότι η αντένδειξη για χρήση σε αναπτυσσόμενους ίππους πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος για τα σκευάσματα περιεκτικότητας 50 mg/ml και 100 mg/ml.
Slovenian: Čeprav konji niso odobrena ciljna živalska vrsta, je odbor menil, da mora biti kontraindikacija za uporabo pri odraščajočih konjih vključena v informacije o zdravilu, in sicer za jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml.
Greek: Η παράταση του διαστήματος θεραπείας για διάστημα 48 ωρών, μπορεί να είναι απαραίτητη σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Slovenian: Včasih je pri posameznih primerih potrebno podaljšanje intervala zdravljenja do 48 ur.
Greek: Σλοβενία Bayer d.o.o.
Slovenian: Slovenija Bayer d.o.o.
Greek: Αυτές μπορεί να επιμένουν έως και 28 ημέρες μετά την ένεση.
Slovenian: Te lahko vztrajajo do 28 dni po dajanju.
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων πληροφοριών προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na:
Greek: Οι παρεκτάσεις αυτές κρίθηκαν αποδεκτές, καθώς οι αίγες θεωρούνται ελάσσον είδος.
Slovenian: Te ekstrapolacije so bile sprejemljive, saj so koze manj pomembna živalska vrsta.
Greek: Επιπλέον, οι κτηνίατροι δεν διαθέτουν κάποιο εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων και επιμολυσμένων τραυμάτων που προκαλούνται από Staph.
Slovenian: Poleg tega veterinar ne bo imel na voljo nobenega odobrenega zdravila za zdravljenje okužb kože in ran pri kuncih, ki jih povzroča Staph.
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοροκινολονών είναι συνήθης.
Slovenian: Navzkrižna odpornost v skupini fluorokinolonskih protimikrobnih sredstev je pogosta.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε άλογα κατά την περίοδο ανάπτυξης, λόγω πιθανής επιβλαβούς δράσης στον αρθρικό χόνδρο.
Slovenian: Ne uporabite pri rastočih konjih, zaradi možnih poškodb sklepnega hrustanca.
Greek: Η τοπική ανοχή αποτέλεσε αντικείμενο παρακολούθησης στο πλαίσιο μελετών ανοχής ή/και κλινικών μελετών σε χοίρους, μόσχους και σκύλους.
Slovenian: Lokalno toleranco so proučevali v študijah tolerance in/ali kliničnih študijah na prašičih, teletih in psih.
Greek: Στους μόσχους, παροδικές τοπικές αντιδράσεις των ιστών μπορεί να παρουσιαστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και μπορεί να παρατηρηθούν για έως και 14 ημέρες.
Slovenian: Pri govedu se lahko v zlo redkih primerih pojavijo prehodne lokalne reakcije tkiva ki so lahko vidne do 14 dni.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Greek: (π.χ. Staphylococcus aureus) και κατά του Mycoplasma spp.
Slovenian: (npr. Staphylococcus aureus) in proti Mycoplasma spp.
Greek: Escherichia coli.
Slovenian: Escherichiae coli.
Greek: Στους χοίρους, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, μετά τη χορήγηση δόσης 5 φορές της συνιστώμενης.
Slovenian: Pri prašičih niso poročali o nobenih neželenih učinkih po uporabi 5-kratnega priporočenega odmerka.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είχε καλύτερα κλινικά αποτελέσματα από την οξυτετρακυκλίνη σε όλες τις δόσεις, με ταχύτερη μείωση της συνολικής κλινικής βαθμολογίας και της βαθμολογίας πυκνότητας των κοπράνων.
Slovenian: Enrofloksacin je pokazal boljše klinične rezultate kot oksitetraciklin pri vseh odmerkih, saj je prišlo do hitrejšega zmanjšanja skupnih kliničnih rezultatov in rezultatov gostote blata.
Greek: Συνεπώς, κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης έναντι του Pasteurella multocida λήφθηκαν υπόψη φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και δεδομένα αντοχής.
Slovenian: Pri presoji učinkovitosti enrofloksacina proti Pasteurella multocida so bili zato upoštevani FK/FD podatki in podatki o odpornosti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακό για συστηματική χρήση, φθοροκινολόνες κωδικός ATCvet: QJ01MA90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki za sistemsko uporabo, fluorokinoloni Oznaka ATC vet: QJ01MA90
Greek: Συνεπώς, κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης κατά του Mycoplasma spp.
Slovenian: Pri presoji učinkovitosti enrofloksacina proti Mycoplasma spp.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, πέντε μήνες μετά την ολοκλήρωσή της, δεν απομονώθηκε κανένα ανθεκτικό στην ενροφλοξασίνη βακτήριο σε σύες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Slovenian: Pet mesecev po koncu druge študije niso izolirali nobene na enrofloksacin odporne bakterije pri zdravljenih svinjah.
Greek: Σκύλοι και γάτες
Slovenian: Psi in mačke
Greek: Μια μελέτη πεδίου συνέκρινε 2 διαφορετικές διάρκειες θεραπείας (5 mg/kg σωματικού βάρους επί 3 ή 5 ημέρες), χωρίς όμως να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα έναντι ενός εγκεκριμένου προϊόντος με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Terenska študija je primerjala 2 različni trajanji zdravljenja (5 mg/kg telesne mase 3 ali 5 dni), vendar ni primerjala učinkovitosti glede na odobreno zdravilo s potrjeno učinkovitostjo za to indikacijo.
Greek: Όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα (Προφυλάξεις χρήσης για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης6) οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή με αναμενόμενη ανεπαρκή απόκριση, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Slovenian: Kot je navedeno v dokumentu s presojo CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo mesa - Previdnostni ukrepi za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, povezani s smernico o preudarni uporabi6, je treba uporabo fluorokinolonov omejiti na zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali za katere je pričakovati, da se bodo slabo odzivala na druge razrede antibiotikov.
Greek: Οι κρίσιμης σημασίας φαρμακοκινητικές παράμετροι στο γάλα προσδιορίσθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του σκευάσματος περιεκτικότητας 100 mg/ml και χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό των προγνωστικών φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών λόγων και των τιμών MIC90 για το E. coli.
Slovenian: Kritični FK parametri v mleku so bili določeni po intravenski uporabi jakosti 100 mg/ml in so bili uporabljeni za izračun napovednega FK/FD razmerja skupaj z vrednostmi MIK90 za E. coli.
Greek: Τα δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) διαφόρων απομονωθέντων στελεχών του M.haemolytica επιβεβαιώνουν τη μεγαλύτερη ευαισθησία του συγκεκριμένου παθογόνου στην ενροφλοξασίνη, καθώς και το πολύ χαμηλό ποσοστό αντοχής.
Slovenian: Podatki o vrednosti MIK različnih izolatov M.haemolytica potrjujejo veliko občutljivost tega patogena za enrofloksacin in zelo majhen delež odpornosti.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης,
Slovenian: • CVMP je menil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε νεαρούς σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξής τους, π.χ. σε μικρόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών, σε μεγαλόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας κάτω των 12 μηνών, σε γιγαντόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας κάτω των 18 μηνών.
Slovenian: Ne uporabite pri mladih rastočih psih, to je pri malih pasmah psov do 8. meseca starosti, pri velikih pasmah psov do 12. meseca starosti, pri zelo velikih pasmah psov pa do 18. meseca starosti.
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση της ενροφλοξασίνης ήταν αποτελεσματική, ιδίως σε περιπτώσεις εντεροτοξαιμίας.
Slovenian: Pokazali so, da je intramuskularna uporaba enrofloksacina učinkovita, predvsem pri primerih enterotoksemije.
Greek: Στους χοίρους, η ένεση θα πρέπει να γίνεται στο λαιμό στη βάση του αυτιού.
Slovenian: Pri prašičih je mesto aplikacije je v vrat na bazi ušesa.
Greek: Η ενδομυϊκή ένεση ενροφλοξασίνης 2,5 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα μέχρι τη μείωση των κλινικών ενδείξεων της αναπνευστικής νόσου, εμφάνισε ποσοστό επιτυχίας 94,5%.
Slovenian: Intramuskularno injiciranje enrofloksacina v odmerku 2,5 mg/kg telesne mase enkrat na dan, ki je trajalo, dokler se niso klinični znaki bolezni dihal zmanjšali, je povzročilo 94,5-odstotno uspešnost.
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν ζώα κάθε ηλικίας και φυσιολογικής κατάστασης, περιλαμβάνουν δε τα κρεατοπαραγωγά ή/και γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Slovenian: Ti pogoji bodo veljali za vse starostne razpone in fiziološka stanja ter za živali, namenjene proizvodnji mesa in/ali mleka.
Greek: Πέραν της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, τεκμηριώθηκαν οι χρόνοι αναμονής και προτάθηκαν αρκετές αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των προϊόντων.
Slovenian: Poleg ocene razpoložljivih podatkov so določili karence in priporočili več kontraindikacij ter opozorilnih stavkov, s katerimi se bo zagotovila varna uporaba teh zdravil.
Greek: Αυτές μπορεί να επιμένουν τουλάχιστον έως και 17 ημέρες μετά την ένεση.
Slovenian: Te lahko vztrajajo do 17 dni po dajanju.
Greek: Πέραν των ανησυχιών που διατύπωσε σχετικά με τις δύο προαναφερθείσες ενδείξεις, η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή τους από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Poleg pomislekov, ki jih je odbor CVMP izrazil glede zgornjih indikacij, je priporočil tudi njun izbris iz informacij o zdravilu.
Greek: • η CVMP εξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke; je odbor CVMP je priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili Baytril 2,5 % za raztopina injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezanimi imeni, ki so navedena v Prilogi I in katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so na voljo v Prilogi III.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Slovenian: V primeru nenamerne aplikacije prevelikega odmerjanja ni antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Greek: Οι δοκιμές επιβεβαίωσης υπό συνθήκες πεδίου έδειξαν κλινική αποτελεσματικότητα για τη δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα και όχι για τη χαμηλότερη δόση.
Slovenian: Potrditvena terenska preskušanja so pokazala klinično učinkovitost odmerka 5 mg/kg telesne mase/dan in ne manjšega odmerka.
Greek: 59120 Loos
Slovenian: 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos