FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Czech: Rovněž se vyvíjejí nové právní předpisy v oblasti pediatrických léčivých přípravků a inženýrství tkání,
English: Revision 2 expected in 1Q 2005
Czech: Revize 2 se očekává v 1.
English: Administration Unit
Czech: Administrativa
English: Ad hoc groups of GMP, GCP inspections and joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Czech: Provádění smlouvy o zachování důvěrnosti s FDA týkající se činností spojených s inspekcí ad hoc Skupiny pro inspekce GMP, GCP a společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost ad hoc Skupina pro inspekční služby GMP se v roce 2005 sejde čtyřikrát.
English: Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
Czech: Poskytování přiměřené podpory zpravodajům a spoluzpravodajům Příprava strategie v oblasti komunikace, včetně výroční zprávy o farmakovigilanci pro centralizované přípravky, kterou má uveřejnit Komise a členské státy Řízení a monitorování EudraVigilance Veterinary pro účinné provádění metodologie pro analýzu údajů s podporou automatizované signální detekce Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány pro rozvíjení evropské strategie dozoru Hlášení a informace pro členské státy, zainteresované strany a veřejnost k otázkám farmakovigilance týkající se centralizovaného postupu
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ulunar Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
English: The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ulunar Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”).
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje laktosu“).
English: Do not use Ulunar Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte Ulunar Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Czech: Podání přípravku Ulunar Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
English: There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ulunar Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
English: In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Czech: V lidské ADME studii indakaterol podáváný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
English: Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Czech: Astma Přípravek Ulunar Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
English: Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Czech: Proto nesmí být přípravek Ulunar Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Czech: Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.
English: • Ulunar Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Czech: • Tobolky přípravku Ulunar Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
English: During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Czech: Během léčby přípravkem Ulunar Breezhaler - Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte cokoliv z následujícího: bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.
English: The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Czech: Souběžné podání přípravku Ulunar Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler.
English: The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler (viz bod 6.6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulunar Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Czech: Ulunar Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
English: What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Czech: Co přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ulunar Breezhaler.
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Ulunar Breezhaler.
English: • One or more blister cards, each containing either
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ulunar
English: The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Ulunar Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce.
English: - When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Ulunar Breezhaler obsažený v balení.
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
English: There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Czech: Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Ulunar Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
English: Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Czech: Léčba přípravkem Ulunar Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Ulunar Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
English: Ulunar Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
English: The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Czech: Účinek u přípravku Ulunar Breezhaler byl signifikantně větší v porovnání se samotným indakaterolem, glykopyrroniem nebo tiotropiem (rozdíl 110 ml pro každé porovnání).
English: Ulunar Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Czech: Ulunar Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Czech: Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Ulunar Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1).
English: There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Czech: Údaje o podávání přípravku Ulunar Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ulunar
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Ulunar
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ulunar Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Czech: Nejvyšší dávkovací hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Ulunar Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl absolutních hodnot QTcF >450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba).
English: If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ulunar Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
English: The effects on heart rate for Ulunar Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Czech: Vliv na srdeční frekvenci u přípravku Ulunar Breezhaler byl vyšší rozsahem i dobou trvání v porovnání se změnami pozorovanými pro každou ze složek samostatně, což je v souladu s aditivní odpovědí.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ulunar Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Czech: Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Ulunar Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
English: Indacaterol, one of the active substances in Ulunar Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ulunar Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ulunar Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
English: Therefore, Ulunar Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Proto má být přípravek Ulunar Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Czech: Při podávání přípravku Ulunar Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
English: Not for acute use Ulunar Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Czech: Není určen pro akutní použití Přípravek Ulunar Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Czech: Diastereomer hydoxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
English: Ulunar Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Czech: Ulunar Breezhaler prodloužil dobu do nástupu první středně těžké nebo těžké exacerbace s 22 % snížením rizika těchto exacerbací (p<0,001) a prodloužil dobu do nástupu první těžké exacerbace s 19 % snížením rizika těžké exacerbace (p=0,046).
English: No specific interaction studies were conducted with Ulunar Breezhaler.
Czech: Specifické interakční studie přípravku Ulunar Breezhaler nebyly provedeny.
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ulunar Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Czech: Kombinace indakaterolu a glykopyrronia v přípravku Ulunar Breezhaler vykázala rychlý nástup účinku během 5 minut po podání dávky.
English: Ulunar Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
English: The Ulunar Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Czech: Vývojový program fáze III přípravku Ulunar Breezhaler zahrnoval šest studií s více než 8000 zařazených pacientů: 1) 26týdenní studii s placebem a aktivním komparátorem (indakaterol jednou denně, glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 2) 26týdenní studie s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně); 3) 64týdenní studii s aktivním komparátorem (glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 4) 52týdenní placebem kontrolovaná studie; 5) 3týdenní studii tolerance zátěže s placebem a aktivním komparátorem (tiotropium jednou denně); a 6) 52týdenní studii s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně).
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ulunar Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler neprokázala klinicky relevantní vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti (netukové tělesné hmotnosti) na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia.
English: The use of Ulunar Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Czech: Použití přípravku Ulunar Breezhaler by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
English: Time to first pneumonia was prolonged with Ulunar Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Czech: Doba do nástupu první pneumonie byla prodloužena u přípravku Ulunar Breezhaler v porovnání s flutikason/ salmeterolem (p=0,013).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Czech: Pacienti by měli být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a měli by být poučeni, aby přestali používat Ulunar Breezhaler, jakmile se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
English: The components of Ulunar Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Czech: Není známo, že by složky přípravku Ulunar Breezhaler měly v klinických dávkách potenciál prodlužovat QT interval.
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Czech: Účinek na srdeční rytmus byl sledován u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání čtyřnásobku doporučené terapeutické dávky přípravku Ulunar Breezhaler podávané ve čtyřech dávkovacích krocích vždy po jedné hodině a porovnáván s účinkem placeba, indakaterolu, glykopyrronia a salmeterolu.
English: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Czech: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Czech: U zdravých dobrovolníků byl po podání 4násobku doporučené terapeutické dávky přípravku Ulunar Breezhaler vliv na sérový draslík velmi malý (maximální rozdíl -0,14 mmol/l při porovnání s placebem).
English: Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.
Czech: Byl zkoumán srdeční rytmus pacientů s CHOPN při supraterapeutických dávkách.
English: Ulunar Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Czech: Ulunar Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Ulunar Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi choroby ledvin vyžadující dialýzu smí používat přípravek Ulunar Breezhaler pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyváží možné riziko.
English: Over 52 weeks, Ulunar Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Czech: Během 52 týdnů přípravek Ulunar Breezhaler snižoval použití záchranné medikace o 0,25 vdechů za den v porovnání s flutikason/salmeterolem (p<0,001).