FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, concernant les risques cardiovasculaires, il est reconnu qu'il existe un risque potentiel.
Bulgarian: В заключение, относно сърдечно-съдовите рискове се приема, че съществува потенциален риск.
French: Les TAMM acceptent d'évaluer des groupes comparateurs appropriés.
Bulgarian: ПРУ се съгласяват да оценят подходящи сравнителни групи.
French: Il ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin et ne doit donc être donné à personne d'autre.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар и затова не трябва да се преотстъпва на никой друг.
French: L'administration des comprimés ne doit pas s'arrêter brusquement.
Bulgarian: Приемът на таблетките не трябва да спира внезапно.
French: Ne prenez jamais de double dose pour compenser < le comprimé> < la dose> oublié(e) < …>.>
Bulgarian: <Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
French: Les études de la littérature publiée et des données épidémiologiques sont arrivées aux mêmes conclusions.
Bulgarian: Прегледът на публикуваната литература и епидемиологичните данни стига до едно и също заключение.
French: Ces tests comprendront:
Bulgarian: Те ще включват:
French: Cependant, une harmonisation entre les produits s'avère l'un des objectifs principaux de cette procédure afin de garantir le même niveau de protection sanitaire dans tous les États membres où les produits au méthylphénidate sont autorisés.
Bulgarian: Все пак, хармонизацията между продуктите се приема за една от главните цели на тази процедура, за да се гарантира еднакво ниво на здравна защита във всички държави-членки, където продукти, съдържащи метилфенидат, са разрешени за употреба.
French: Les données soumises stipulent que les événements se sont produits avec les doses recommandées.
Bulgarian: Представените данни предполагат, че събитията настъпват в рамките на препоръчителните дозировки.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да се изключи.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont bien remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, ще следят притежателите на разрешение за употреба да изпълняват следните условия:
French: Enfants de moins de 6 ans
Bulgarian: Деца под 6 години
French: • toute autre maladie (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir;
Bulgarian: относно всякакви други състояния (например сърдечни състояния), които Вие, Вашето дете или Вашето семейство може да имате;
French: <Vous ou votre enfant devez prendre la dose suivante à l'heure convenue.
Bulgarian: <Вие или Вашето дете трябва да приемете следващата доза според графика.
French: *Voir Rubrique 4.4
Bulgarian: *Вж.точка 4.4
French: Même si la plupart des rapports concernaient les enfants et les adolescents, il y avait un nombre de rapports plus important que prévu concernant les adultes (avec âge mentionné) pour tous les événements indésirables.
Bulgarian: Въпреки че повечето доклади са за деца и възрастни, отчетен е по-висок от очаквания брой на случаите при възрастни (когато възрастта е съобщена) за всички ключови нежелани събития.
French: Avantages/risques
Bulgarian: Полза/риск
French: Discussion et conclusion sur la sécurité en général
Bulgarian: Заключение и цялостна дискусия по безопасността.
French: L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement.
Bulgarian: Състоянието на сърдечно-съдовата система трябва внимателно да се следи.
French: Votre médecin parlera avec vous de contraception; - êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас мерките за контрацепция; - сте бременна или мислите, че сте бременна.
French: Le RCP a été modifié dans ce sens.
Bulgarian: КХП е изменена в съответствие с това.
French: La sécurité d'utilisation de produits contenant du méthylphénidate pendant la grossesse et l'allaitement a été évaluée par le CHMP, puis discutée lors du Groupe de travail sur la sécurité en décembre 2008.
Bulgarian: Безопасността на приложението на метилфенидат-съдържащи продукти по време на бременност и кърмене се разглежда от CHMP и се дискутира допълнително от работната група по безопасността през декември 2008 г.
French: Au cours de la procédure, il a été demandé aux TAMM de fournir des données issues de rapports spontanés.
Bulgarian: По време на процедурата ПРУ са помолени да предоставят данни от спонтанни доклади.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на метилфенидат да се спира най-малко веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции).
French: Il faut également prendre des mesures pour minimiser les risques afin d'identifier et d'évaluer de manière continue les risques potentiels.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се въведат мерки за минимализиране на риска, с оглед на непрекъснато разпознаване и оценка на потенциалните рискове.
French: Vous ou votre enfant ne devez pas absorber d'alcool pendant que vous prenez ce médicament, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.
Bulgarian: Вие или Вашето дете не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да влоши нежеланите реакции от лекарството.
French: Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Bulgarian: И обратно, d- и l-енантиомерите на метилфенидат не инхибират съответно цитохром P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A.
French: Consommation d'alcool
Bulgarian: Употреба с алкохол
French: L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique.
Bulgarian: Специфичната етиология на този синдром не е известна и няма нито един проведен диагностичен тест.
French: SE - Suède Novartis Sverige AB Box 1150
Bulgarian: SE - Швеция Novartis Sverige AB Box 1150
French: Les patients proposés devront être les plus jeunes possible, tout en respectant les limites d'âge de la notice (c'est-à-dire, enfants âgés d'au moins 6 ans).
Bulgarian: Предложената възраст за включване на пациенти ще бъде възможно най-ниската съобразена с възрастовите ограниченията на етикета (т.е. деца на възраст 6 или повече години).
French: Croissance
Bulgarian: Растеж
French: • de l'existence éventuelle d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille;
Bulgarian: дали в семейството има случаи на необяснима внезапна смърт;
French: En général, il n'y a aucun signe de tératogénicité chez l'animal.
Bulgarian: Като цяло няма признаци за тератогенност при животни.
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за тези възможни ефекти и посъветвани, че ако се почувстват засегнати, те трябва да избягват потенциално опасните активности като шофиране и работа с машини.
French: Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent.
Bulgarian: Съществуват малко доказателства за това, че пациентите с повишен риск могат да бъдат разпознати и първата проява на симптомите може да бъде първият признак за съществен клиничен проблем.
French: Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
French: Si le méthylphénidate est pris pendant plus d'un an, votre médecin doit arrêter votre traitement par le méthylphénidate pendant une courte période une fois par an, pour voir si le médicament est encore nécessaire.
Bulgarian: Ако метилфенидат се приема повече от година, Вашият лекар трябва да прекратява лечението с метилфенидат за кратко време веднъж годишно, за да провери дали все още имате нужда от лекарството.
French: La titration de la dose doit commencer à la dose la plus faible possible.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се започне от най-ниската възможна доза.
French: Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се използва за профилактика или лечение на нормални състояния на умора.
French: Signes et symptômes
Bulgarian: Белези и симптоми
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) très rare (< 1/10 000) inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Bulgarian: Оценка на честота: много чести (≥1/10) чести (≥1/100 до <1/10) нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Cependant, ces découvertes n'étaient pas cohérentes dans toutes les études analysées.
Bulgarian: Все пак, тези данни нямат повторяемост при всички разгледани проучвания.
French: Si de tels effets indésirables se manifestent, il peut être dangereux d'effectuer des activités à risque, comme conduire, utiliser des machines, circuler à vélo ou grimper dans des arbres, jusqu'à ce que vous soyez certains que vous ou votre enfant n'êtes pas susceptibles d'être touchés.
Bulgarian: Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или
French: Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent.
Bulgarian: Дългосрочна употреба (повече от 12 месеца) при деца и юноши
French: Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues.
Bulgarian: Това лекарство може да даде положителен резултат при провеждане на изследване за наркотици.
French: Lorsqu'il est utilisé pendant une période prolongée, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance (gain de poids et/ou de taille) chez certains enfants.
Bulgarian: Когато се приема за дълъг период от време, метилфенидат може да причини забавяне в растежа (увеличаване на теглото и/или височината) при някои деца.
French: • Liste des actions à réaliser avant de prescrire et surveillance suivie pour les prescripteurs et, si possible, les soignants
Bulgarian: Списък от действия преди предписването, както и за текущо наблюдение за лекари и ако е възможно за болногледачи
French: i) effets cognitifs indésirables ii) effets psychiatriques indésirables (p. ex. troubles de l'humeur, hostilité et troubles psychotiques)
Bulgarian: i) нежелани познавателни резултати ii) нежелани психиатрични резултати (напр. нарушения в настроението, враждебност и психотични разстройства)
French: En outre, des études cliniques sur ces problèmes sont en cours et les rapports finaux seront envoyés aux autorités compétentes.
Bulgarian: В допълнение, текущите клинични проучвания изследващи тези проблеми и окончателните доклади ще бъдат предадени на регулаторните органи.
French: Pour déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant, votre médecin parlera avec vous de:
Bulgarian: За да може да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете, Вашият лекар ще обсъди с Вас следното:
French: Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire.
Bulgarian: Правилното разпределение на образователния материал е от съществено значение, а психологическата намеса е принципно необходима.
French: Croissance, développement et maturation sexuelle
Bulgarian: Растеж, развитие и полово съзряване
French: Les données fournies sur le risque de troubles cardiovasculaires couvraient une large période de rapports.
Bulgarian: Предадената информация за риска от сърдечно-съдови нарушения обхваща различни периоди на докладване.
French: Des études en cours sur la maturation sexuelle fourniront également de nouvelles données à ce sujet.
Bulgarian: Текущите клинични проучвания за полово съзряване също ще предоставят нови данни в този аспект.
French: L'étude a été menée pour : 1) évaluer la relation entre l'utilisation des médicaments pour traiter le TDAH et le risque de maladie cardiovasculaire grave chez les enfants et les jeunes personnes âgés de 2 à 24 ans. 2) évaluer la relation entre l'utilisation des médicaments pour traiter le TDAH et le risque de maladie cardiovasculaire grave chez les adultes âgés de 25 à 64 ans. 3) réaliser des analyses supplémentaires importantes pour les décideurs tels que les médecins, les programmes d'état Medicaid, et les parents/patients.
Bulgarian: Проучване, предназначено да: 1) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при деца и младежи на възраст, между 2 и 24 години; 2) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при възрастни, между 25 и 64 години; и 3) проведе допълнителни анализи, които са от значение за лицата, вземащи решения, като здравни работници, държавни програми за медицинска помощ и родители/пациенти.
French: Le risque de cancérogénicité, les effets sur la croissance et les effets du traitement à long terme ont également été évalués.
Bulgarian: Рискът от канцерогенност, ефектите върху растежа и ефектите от дългосрочното лечение също са оценени.
French: Tendances suicidaires
Bulgarian: Склонност към самоубийство
French: <Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, contactez votre <médecin> <ou> <pharmacien>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>
French: 2.1.a Données issues d'essais cliniques
Bulgarian: 2.1.a Данни от клинични изпитвания
French: Les TAMM se sont engagés à fournir toutes les données rétrospectives disponibles chaque année, dans les cinq années à venir, à tous les États membres dans lesquels le méthylphénidate est utilisé, afin de permettre l'évaluation des changements d'utilisation dans le temps.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят всички налични ретроспективни данни на базата на годишни прегледи за следващите пет години във всички държави-членки, където се прилага метилфенидат, за да позволят оценка на промените в начина на приложение във времето.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence qu'une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват само репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
French: Le méthylphénidate doit être utilisé en même temps que d'autres formes de traitement, dans le cadre d'un programme de traitement global.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага заедно с други форми на лечение като част от цялостната програма за лечение.
French: HU - Hongrie Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Bulgarian: HU - Унгария Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
French: Une analyse de toutes les données disponibles a montré que les termes plus spécifiques « attention exacerbée » et « comportements répétitifs » reflétaient les effets observés du méthylphénidate et devraient être ajoutés aux effets indésirables possibles dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране" и „повторяемост на поведението" отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта.
French: Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочните клинични резултати от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система при деца и юноши не са известни, но не може да се изключи възможността от появата на клинични усложнения предвид ефектите, наблюдавани в данните от клиничните проучвания.
French: Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux avec ce médicament, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de prendre un autre traitement.
Bulgarian: Вашето дете не се чувствате по-добре с това лекарство, Вашият лекар може да реши, че имате нужда от различно лечение.
French: En outre, le CHMP a demandé que soient entreprises de nouvelles études sur les effets à long terme sur le développement.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието.
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient.
Bulgarian: Диагнозата се поставя съгласно критериите на DSM-IV или указанията в МКБ-10 и трябва да се основава на цялостна анамнеза и оценка на пациента.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé un renforcement des informations sur le produit et a conseillé une évaluation du patient avant le traitement ainsi qu'un dépistage et une surveillance pendant le traitement avec ces produits (voir Annexe III).
Bulgarian: По тази причина CHMP иска засилване на информацията за продукта, като дава съвет за оценка на пациентите преди започване на лечението, както и текущ скрининг и наблюдение по време на лечението с тези продукти (виж Приложение III).
French: - Le Comité a évalué la saisine présentée en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour tous les médicaments contenant du méthylphénidate à l'initiative de la Commission européenne.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти съдържащи метилфенидат по инициатива на Европейската комисия.
French: En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи продължително проследяване.
French: Le texte diffère selon les TAMM, mais les recommandations concernant l'évaluation de base et la surveillance de la croissance sont communes à la plupart des produits.
Bulgarian: Текстът се различава при различните ПРУ, но препоръката за оценка на началната точка и мониторинга на растежа е налице при всички продукти.
French: Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценяват нуждата от промяна на режима на лечение при пациенти с промяна в поведението.
French: La posologie quotidienne maximale de méthylphénidate est [à compléter au niveau national].
Bulgarian: Максималната дневна доза метилфенидат е [да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
Bulgarian: Диагноза не може да се постави при наличието само на един или повече симптоми.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Indiquez à votre médecin avant le traitement si l'une des affections ou l'un des symptômes cidessus s'applique à vous ou à votre enfant.
Bulgarian: Вашия лекар преди лечението, ако някое от горните състояния или симптоми важат за Вас или Вашето дете.
French: Si des indications étaient mentionnées, il s'agissait, la plupart du temps, du TDAH, mais de nombreux rapports mentionnaient d'autres indications également.
Bulgarian: Когато е докладвана индикация, това основно е ADHD, но има и съществена част от доклади със съобщени други индикации.
French: IE - Irlande UCB (Pharma) Irlande Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Bulgarian: IE - Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
French: La mise à jour proposée pour le RCP a été intégrée également dans la notice.
Bulgarian: Предложената актуализация на КХП е отразена в листовката.
French: Chez certains enfants, le traitement au méthylphénidate, parallèlement à d'autres traitements non médicamenteux, peut diminuer les symptômes d'hyperactivité et améliorer la qualité de vie.
Bulgarian: За някои от тези деца лечението с метилфенидат, заедно с други форми на лечение без лекарства, може да намали симптомите на хиперактивност и да подобри качеството на живот.
French: Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d'un ou de plusieurs symptômes.
Bulgarian: Не може да се постави диагноза единствено при наличието на един или повече симптоми.
French: L'étude rétrospective cas-témoins récemment publiée concernant les observations de prescription pour plus de 35 000 patients n'a pas montré non plus d'association légère ou importante entre l'utilisation de méthylphénidate et le risque de cancer chez les enfants dans aucun des 18 points de cancer définis.
Bulgarian: Наскоро публикуваното ретроспективно разглеждане случай-контрола на документите на повече от 35 000 пациента не показва нито средна, нито силна зависимост между приложението на метилфенидат и риска от рак при деца за нито едно от 18 определени места за канцерогенеза.
French: Des rapports, après commercialisation, traitent de cas de cyanose centrale, périphérique et non précisée.
Bulgarian: Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза.
French: En plus, l'harmonisation des conclusions des PSUR et des plans de gestion des risques par les TAMM permet de garantir l'évaluation simultanée des informations de sécurité par les États membres via le Groupe de travail de pharmacovigilance et la continuité de l'harmonisation.
Bulgarian: В допълнение, хармонизацията на подаването на PSURs и плановете за управление на риска от ПРУ ще осигури едновременна оценка на информацията за безопасността от държавите-членки чрез работна група по фармакологична бдителност (PhVWP) и ще се осигури непрекъснатостта на хармонизацията.
French: En outre, les résultats de l'étude en cours sur la suicidabilité seront envoyés, quand ils seront disponibles, et les TAMM se sont engagés à rechercher les conséquences psychiatriques dans une future étude à long terme.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от текущото проучване за склонност към самоубийство ще бъдат предадени веднага след като бъдат готови и ПРУ се ангажира да проучи психиатричните резултати при бъдещо на дългосрочно проучване.
French: Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Bulgarian: Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.
French: Les informations sur le produit de la plupart des produits contenant du méthylphénidate dans l'UE contiennent des avertissements concernant l'utilisation chez des patients souffrant de troubles cardiaques sous-jacents et énumèrent différents troubles signalés avec cyanose comme effet indésirable possible dans la section 4.8.
Bulgarian: Информацията за продукта на повечето метилфенидат-съдържащи продукти в ЕС съдържа предупреждения за приложението при пациенти със сърдечни нарушения и посочва много от докладваните с цианоза нарушения като възможни нежелани реакции в точка 4.8.
French: - Le Comité a évalué toutes les données disponibles fournies relatives à la sécurité des produits contenant du méthylphénidate.
Bulgarian: - Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти.
French: NL - Pays-Bas Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Bulgarian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL