FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sovaldi [Ainult välispakendil]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sovaldi [Ippakkjar ta' barra biss]
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 osaleja kohta.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 individwi.
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviirf
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf
Estonian: GS-331007 seondus inimese plasmavalkudega minimaalsel määral.
Maltese: Ittwaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Estonian: • Toimeaine on sofosbuviir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sofosbuvir.
Estonian: 12 nädalat (n = 207)
Maltese: (n = 207)
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] osalejatel.
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'individwi b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide.
Estonian: 12 nädalat (n = 327)
Maltese: (n = 327)
Estonian: Tableti sisu: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Estonian: Tabel 20.
Maltese: Tabella 20:
Estonian: GS-461203 (sofosbuviiri aktiivne metaboliit) ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor, samuti ei inhibeeri see mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) mhuwiex inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Estonian: 27/28 HCV 4. genotüübiga patsiendist saavutas SVR12.
Maltese: 27/28 pazjent b'ġenotip 4 HCV kisbu SVR12.
Estonian: HCV replikonikatsetes olid sofosbuviiri tõhusa kontsentratsiooni (EC50) määrad 1a, 1b, 2a, 3a, 4a genotüüpide täispikkade replikonide suhtes vastavalt 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 ja 0,04 μM ja sofosbuviiri EC50 määrad 2b, 5a või 6a genotüüpide NS5B-d kodeerivate kimäärsete 1b replikonide suhtes vahemikus 0,014...0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole UGT1A1 ega CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Maltese: GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 17%-l oli tsirroos; 89%-l oli HCV 1. genotüüp ja 11 protsendil oli 4., 5. või 6. genotüüp.
Maltese: IU/mL; 17% kellhom iċ-ċirrożi; 89% kellhom ġenotip HCV 1 u 11% kellhom HCV ta' ġenotip 4, 5 jew 6.
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 osalejat 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 individwi) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Estonian: Raltegraviir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Maltese: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75)
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalat a, b
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12-il ġimgħaa, b
Estonian: Tabel 9.
Maltese: Tabella 9:
Estonian: Muud ravimid ja Sovaldi
Maltese: Mediċini oħra u Sovaldi
Estonian: S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees 8. genotüübi replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replicons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Estonian: SVR12 määr oli sofosbuviiri + ribaviriini ravirühmas platseebo rühmaga võrreldes statistiliselt oluline (p < 0,001).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 fil-grupp ta' kura ta' sofosbuvir + ribavirin kienet statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p < 0.001).
Estonian: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Maltese: ↑ AUC 1.30
Estonian: AUC, Cmax, Cmin a,b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Maltese: Cmax, Cmin a,b
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ega OKT1 inhibiitorid.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina ta' P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Sage tähelepanuhäired migreen, mäluhäired, tähelepanuhäired
Maltese: Komuni disturbi fl-attenzjoni emigranja, disturbi fil-memorja, disturb fl-attenzjoni
Estonian: Cmin (NA) Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Maltese: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99,
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
Maltese: (FUSION)
Estonian: Ainevahetusrada hõlmab inimese katepsiin A (CatA) või karboksüülesteraasi 1 (CES1) katalüüsitud karboksüülestri ühendi järjestikust hüdrolüüsi ja fosforamidaadi lõhustamist histidiinitriaadi nukleotiidi siduva valgu 1 (HINT1) poolt, millele järgneb fosforüleerimine pürimidiinnukleotiidide biosünteesi vahendusel.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Estonian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Maltese: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79,
Estonian: GS-331007 ei ole OAT1, OKT2 ega MATE1 inhibiitor.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) osalejatega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Maltese: (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), l-AUC0-inf ta' sofosbuvir kienet ta' 61%, 107% u 171% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-kliewi, filwaqt li l-AUC0-inf ta' GS-331007 kienet ta' 55%, 88% u 451% ogħla, rispettivament.
Estonian: 28 osalejat 40-st (70%) saavutasid SVR12: 22/33 (73%) HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6/6 (100%) HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 0/1 (0%) HCV 4. genotüübi infektsiooniga.
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Estonian: Tabel 14.
Maltese: Tabella 14:
Estonian: Üldine
Maltese: Totala
Estonian: Erinevus üldistes SVR12 määrades sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades oli 0,3% (95% usaldusvahemik -7,5...8%) ja uuring vastas eelmääratletud mittehalvemuse kriteeriumile.
Maltese: Id-differenza fir-rati globali ta' SVR12 bejn il-gruppi tal-kura b'sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa + ribavirin kienet ta' 0.3% (95% intervall ta' kunfidenza: -7.5% sa 8.0%) u l-istudju ssodisfa l-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definit minn qabel.
Estonian: R-metadoon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85,
Estonian: Aktiivne metaboliit moodustub hepatotsüütides, plasmas ei ole seda täheldatud.
Maltese: Il-metabolit attiv jiġi ffurmat f'epatoċiti u mhuwiex osservat fil-plażma.
Estonian: Intratsellulaarne hüdrolüütiline eelravimi lõhustumine ensüümide katalüüsimise teel, sealhulgas karboksüülesteraas 1, ja järjestikuste fosforüülimisetappide katalüüsimine nukleotiidsete kinaaside poolt, annab tulemuseks farmakoloogiliselt aktiivse uridiini nukleosiidanaloogi trifosfaadi tekke.
Maltese: Cleavage idrolitiku intraċellulari tal-prodroga kkatalizzat minn enzimi li jinkludu carboxylesterase 1 u passi sekwenzjali ta' fosforilazzjoni kkatalizzata minn nucleotide kinases, jirriżultaw fil-formazzjoni ta' uridine nucleoside analogue triphosphate farmakoloġikament attiv.
Estonian: Sofosbuviir omas täielikku toimet teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusevastaste ravimite resistentsusega seonduvatele asendustele nagu NS5B mittenukleosiidsed inhibiitorid, NS3 proteaasi inhibiitorid ja NS5A inhibiitorid.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri non nucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Estonian: Vähenenud vastuvõtlikkus sofosbuviirile oli kõikides uuritud replikoni genotüüpides seotud esmase NS5B asendusega S282T.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replicon kollha eżaminati.
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Norgestromiin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Maltese: Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93,
Estonian: Kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 20 mm x 9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7977".
Maltese: Pillola miksija b'rita, safra, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 9 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7977" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Maltese: Tmien individwi (20%) irċivew epoetin u/jew prodott tad-demm.
Estonian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Maltese: ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92)
Estonian: Darunaviir ↔ Cmax 0,97 (0,94;
Maltese: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94,
Estonian: Sofosbuviir jäi toimima NS5B asenduste L159F ja L320F vastu, mida seostatakse resistentsusega teistele nukleosiidsetele inhibiitoritele.
Maltese: Sofosbuvir żamm l-attività kontra s-sostituzzjonijiet ta' NS5B, L159F u L320F, assoċjati ma' reżistenza għal inibituri oħrajn ta' nucleoside.
Estonian: Tabel 19.
Maltese: Tabella 19:
Estonian: Rilpiviriin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Maltese: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97,
Estonian: ANTIKOAGULANDID K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
Maltese: INR bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Estonian: 2. genotüüp (n = 109)
Maltese: (n = 109)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, ärrituvus külmavärinad, väsimus, gripisarnane haigus, ärrituvus, valu, püreksia
Maltese: Komuni ħafna għeja, irritabilità tertir ta' bard, għeja, mard qisu influwenza, irritabilità, uġigħ, deni
Estonian: 12 nädalat (n = 68)
Maltese: (n = 68)
Estonian: Tabel 3: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Sovaldi u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel osalejatel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga osalejatel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'individwi li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u individwi b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88,
Estonian: Varem ravi mittesaanud (ELECTRONb ja PROTONb)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil passat (ELECTRONb u PROTONb)
Estonian: 3. genotüüp
Maltese: Ġenotip 3
Estonian: ↔ Sofosbuviir (BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Estonian: SVR12 ja SVR24 (SVR 24 nädalat pärast ravi lõppu) vaheline vastavus pärast sofosbuviiri ja ribaviriini või ribaviriini ja pegüleeritud interferooni kombinatsioonravi viitab 99% positiivsele ennustusväärtusele ja 99% negatiivsele ennustusväärtusele.
Maltese: Il-konkordanza bejn SVR12 u SVR24 (SVR 24 ġimgħa wara t-tmiem tal-kura) wara l-kura b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew ribavirin u pegylated interferon turi valur ta' tbassir pożittiv ta' 99% u valur ta' tbassir negattiv ta' 99%.
Estonian: a
Maltese: L
Estonian: Varem ravitud (VALENCE)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil passat (VALENCE)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: 2. genotüüp
Maltese: Ġenotip 2
Estonian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Maltese: ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62)
Estonian: Selle moodustumise rajad on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Maltese: Jiġi ffurmat permezz ta' passaġġi sekwenzjali u paralleli għall-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Estonian: Cmin (NA) Etinüülöstradiool ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Maltese: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase tal-NS5B rikombinanti minn ġenotip tal-HCV 1b, 2a, 3a u 4a b'50% konċentrazzjoni inibitorja (IC50) ta' valur li jvarja minn 0.7 sa 2.6 μM.
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVga nakatunud, mõõduka ja ägeda maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) osalejatel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'individwi infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Estonian: 12 nädalat (n = 73)
Maltese: (n = 73)
Estonian: Sofosbuviiri EC50 keskmine ± standardhälve (SD) võrreldes NS5B järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonidega oli 1a genotüübi puhul 0,068 ± 0,024 μM (n = 67), 1b genotüübi puhul 0,11 ± 0,029 μM (n = 29), 2. genotüübi puhul 0,035 ± 0,018 μM (n = 15) ja 3a genotüübi puhul 0,085 ± 0,034 μM (n = 106).
Maltese: 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Estonian: 3. genotüüp (n = 98)
Maltese: (n = 98)
Estonian: b. pTVR - siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus (HCV RNA < LLOQ 12 nädala möödumisel protseduurist).
Maltese: b. pTVR (post transplant virologic response): rispons viroloġiku wara t-trapjant (HCV RNA < LLOQ 12-il ġimgħa wara l-proċedura).
Estonian: Sovaldi on näidustatud kombinatsioonravis koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (KCH) raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: (600 mg ühekordne annus)
Maltese: (400 mg darbtejn kuljum)
Estonian: Efaviirens ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Maltese: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85,
Estonian: Vaatamata aktiivsele tubulaarsekretsioonile ei ole GS-331007 renaalsete transporterite, sh orgaaniliste anioonide transporterite (OAT) 1 või 3, OKT 2, MRP2, P-gp, BCRP ega MATE1 substraat.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubular attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile Interferoonivabu Sovaldi raviskeeme HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüügiga patsientidel ei ole III faasi uuringutes uuritud (vt lõik 5.1).
Maltese: Korsijiet mingħajr interferon għal pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 u 6 b'Sovaldi ma ġewx investigati fi studji ta' fażi 3 (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Lähteravim sofosbuviir moodustab ligikaudu 4% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist (vt lõik 5.2).
Maltese: Sofosbuvir ġenitur jammonta għal madwar 4% tal-esponiment sistemiku relatat mal-mediċina (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Maltese: Sovaldi 400 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir
Estonian: 12. nädal pärast siirdamist (pTVR)b
Maltese: wara t-trapjant (pTVR)b
Estonian: Nendes katsetes oli in vitro sofosbuviiri viirusevastane toime harvem esinevatele 4., 5. ja 6. genotüübile sarnane 1., 2. ja 3. genotüübil täheldatuga.
Maltese: sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 85% ulatuses inimese plasmavalkudega (ex vivo andmed) ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Maltese: Sofosbuvir jeħel b'rata ta' madwar 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (dejta ex vivo) u ttwaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 1 μg/mL sa 20 μg/mL.
Estonian: Varem ravi mittesaanud (QUANTUMb ja
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil passat (QUANTUMb u
Estonian: Patsiendid KCH 1., 4., 5. või
Maltese: Pazjenti b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud osalejad - NEUTRINO (uuring 110) NEUTRINO oli avatud ühe ravirühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel.
Maltese: Individwi li qatt ma rċivew kura fil-passat - NEUTRINO (studju 110) NEUTRINO kien studju open-label, li kellu parti waħda biss, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir flimkien ma' peginterferon alfa 2a u ribavirin f'pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6.
Estonian: • teil on neeruprobleemid.
Maltese: • Għandek problemi tal-kliewi.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 400 mg ta' sofosbuvir.
Estonian: Peamine inaktiivne ringlev metaboliit GS-331007, mis moodustab enam kui 90% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist, moodustub radade kaudu, mis on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Maltese: Il-metabolit predominanti inattiv li jiċċirkola GS-331007 li jammonta għal iktar minn 90% tal-esponiment sistemiku relatat mal-mediċina jiġi ffurmat permezz ta' passaġġi sekwenzjali u paralleli għall-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldus 18% manustatud annusest.
Maltese: Sessjoni ta' emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet 18% tad-doża mogħtija.
Estonian: Sofosbuviir on HCV NS5B, RNA-sõltuva viiruse paljunemiseks olulise RNA polümeraasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 65 osalejat vanuses 65 ja vanemad.
Maltese: L-istudji kliniċi ta' sofosbuvir kienu jinkludu 65 individwu li kellhom 65 sena jew aktar.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõplikult ravi katkestanud osalejate osakaal oli platseebo rühmas 1,4%, 12-nädalase sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 0,5%, 16-nädalase sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 0%, 24-nädalase alfapeginterferooni + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 11,1% ja 12-nädalase sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 2,4%.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura għal kollox minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 1.4% għal individwi li kienu qed jirċievu plaċebo, 0.5% għal individwi li kienu qed jirċievu sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa, 0% għal individwi li kienu qed jirċievu sofosbuvir + ribavirin għal 16il ġimgħa, 11.1% għal individwi li kienu qed jirċievu peginterferon alfa + ribavirin għal 24 ġimgħa u 2.4% għal individwi li kienu qed jirċievu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin għal 12-il ġimgħa.
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Maltese: L-individwi ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza) u ġenotip HCV (2 kontra 3).
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mida metaboliseeritakse ulatuslikult.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti (Numru/isem tal-istudju)
Estonian: Kasutamine tugevatoimeliste P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna [Hypericum perforatum], karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-gp fl-imsaren (rifampicin, rifabutin, St.
Estonian: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/982/001
Maltese: EU/1/14/982/001
Estonian: Viekirax + dasabuviir N = 588
Maltese: Viekirax + dasabuvir N = 588
Estonian: HIV-1 koinfektsioon
Maltese: HIV-1 koinfezzjioni
Estonian: 24 nädalat n/N % CIa n/N % CIa
Maltese: Ġimgħa n/N % CIa n/N % CIa
Estonian: % n/N
Maltese: n/N % n/N
Estonian: Nevirapiin Etraviriin
Maltese: Nevirapine etravirine
Estonian: Üldine SVR12
Maltese: SVR12 Globali
Estonian: Ritonaviiril puudub HCV vastane toime.
Maltese: Ritonavir mhuwiex attiv kontra HCV.
Estonian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik
Maltese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Estonian: ↔ lopinaviir
Maltese: ↔ lopinavir
Estonian: Ergonoviin
Maltese: Ergonovine
Estonian: ↑ astemisool/terfenadiin
Maltese: ↑ astemizole/terfenadine
Estonian: ↑ lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin
Maltese: Mistenni: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Estonian: ALFA 1-ADRENORETSEPTORI ANTAGONIST Alfusosiin
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER
Estonian: Itrakonasool Posakonasool
Maltese: Itraconazole Posaconazole
Estonian: Raviaegne VF
Maltese: F'kura VF Rikaduta
Estonian: Digoksiini annust tuleb vähendada 30…50%.
Maltese: Naqqas id-doża ta' digoxin bi 30-50%.
Estonian: Viekirax ja dasabuviir + ribaviriin 12 või 24 nädalat N = 380 n (%)
Maltese: Viekirax u dasabuvir + ribavirin 12 jew 24 ġimgħa N = 380 n (%)
Estonian: Disain:
Maltese: Disinn:
Estonian: Lovastatiin Simvastatiin Atorvastatiin
Maltese: Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Estonian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Tulemus ilma SVR12-ta isikutel Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine 0 Relaps
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi mingħajr SVR12
Estonian: TURQUOISE III (avatud uuring)
Maltese: TURQUOISE III (tikketta miftuħa)
Estonian: ↑ nifedipiin
Maltese: ↑ nifedipine
Estonian: ↓ lamivudiin 0,78
Maltese: ↓ metformin 0.77
Estonian: PEARL-I viidi läbi USA-s ja Euroopas, M12-536 Jaapanis.
Maltese: PEARL I kien sar fl-Istati Uniti u l-Ewropa, M12536 fil-Ġappun.
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba
Estonian: Rassiline või etniline kuuluvus
Maltese: Razza jew etniċità
Estonian: NA Vähendage pravastatiini annust 50%.
Maltese: Naqqas id-doża ta' pravastatin b' 50%.
Estonian: Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.