FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Epivir častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Slovak: Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení.
Czech: 60 potahovaných tablet Tablety s půlicí rýhou.
Slovak: 60 filmom obalených tabliet Tablety s deliacou ryhou
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka, alopecie.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážky, vypadávanie vlasov Zriedkavé: Angioedém
Czech: Tablety jsou bílé potahované, mají tvar kosočtverce s půlicí rýhou, na obou stranách označené kódem GXCJ7.
Slovak: Sú to biele, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca s ryhou a označené kódom „GXCJ7" na oboch stranách.
Czech: -2,3% (95% CI -9,3 % až +4,7 %), p = 0,52
Slovak: % (95 % IS -9,3
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Epivir s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Slovak: %, 52 % a 55 %. Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Epiviru s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrobový glykolát (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80.
Czech: Doporučené dávkování - dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg: Clearance kreatininu
Slovak: Odporúčané dávkovanie - dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg): Klírens kreatinínu (ml/min)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: • horečka;
Slovak: • horúčka (vysoká teplota)
Czech: 150 mg (15 ml) dvakrát denně
Slovak: 150 mg (15 ml) dvakrát denne
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Epivir 10 mg/ml perorální roztok Lamivudinum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Epivir 10 ml perorálny roztok lamivudín
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU S PERORÁLNÍM ROZTOKEM
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S BLISTRAMI
Czech: Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA <80 kopií/ml: Analýza podskupin podle lékové formy
Slovak: Percento osôb randomizovaných na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru + lamivudínu v štúdii ARROW, ktoré mali hladinu HIV-1
Czech: Tu lze užívat buď jako jednu 150mg tabletu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo dvě 150mg tablety jednou denně, podle doporučení lékaře.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 150 mg tableta dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako dve 150 mg tablety jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg:
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg:
Czech: 1,6 mg/kg jednou denně
Slovak: 1,6 mg/kg jedenkrát denne
Czech: I když to nebylo studováno, totožný účinek se dá očekávat s dalšími osmoticky působícími polyalkoholy nebo monosacharidovými alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol (viz bod 4.5).
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, rovnaký účinok možno predpokladať pri iných osmoticky pôsobiacich polyalkoholoch alebo monosacharidových alkoholoch (napr.
Czech: 0,9 mg/kg jednou denně
Slovak: 0,9 mg/kg jedenkrát denne
Czech: Randomizované srovnání režimu zahrnujícího dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně proti dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované multicentrické kontrolované studie pediatrických pacientů infikovaných HIV.
Slovak: Pediatrická populácia: v rámci randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej štúdie s HIV-infikovanými pediatrickými pacientmi sa uskutočnilo randomizované porovnanie schémy zahŕňajúcej jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru a lamivudínu.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých, dospívajících a dětí (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):
Slovak: Odporúčané dávkovanie - dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg):
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16 48. týden
Slovak: % (95 % IS -11,5
Czech: 25 mg jednou denně
Slovak: 25 mg jedenkrát denne
Czech: Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg):
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 150 mg denně.
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 150 mg denne.
Czech: Zvláštní populace:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Czech: Pro děti od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg jsou dostupné také tablety přípravku Epivir 150 mg.
Slovak: K dispozícii je tiež 150 mg sila (sila znamená množstvo liečiva v lieku) tabliet Epiviru na liečbu detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg.
Czech: 50 mg (5 ml) jednou denně
Slovak: 50 mg (5 ml) jedenkrát denne
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Czech: 3,3 mg/kg jednou denně
Slovak: 3,3 mg/kg jedenkrát denne
Czech: Doporučené dávkování přípravku Epivir je 300 mg denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Epiviru je 300 mg denne.
Czech: Může se též podávat buď jako 150mg tableta dvakrát denně nebo jako 300mg tableta jednou denně (viz bod 4.4).
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg dvakrát denne, alebo ako 300 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Czech: 150 mg (15 ml) jednou denně
Slovak: 150 mg (15 ml) jedenkrát denne
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
Slovak: Koncentrácie lamivudínu stúpajú u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek z dôvodu poklesu klírensu.
Czech: Postupujte podle tohoto návodu:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Czech: Na základě údajů získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že průměrná plazmatická Cmax v ustáleném stavu je 1,2 μg/ml (24 %) a Cmin 0,09 μg/ml (27 %).
Slovak: Na základe údajov odvodených zo štúdie u zdravých dobrovoľníkov je pri terapeutickej dávke 150 mg dvakrát denne priemerné (CV)
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
Slovak: Nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo kŕče, hnačka Zriedkavé: Pankreatitída, vzostup sérovej amylázy
Czech: 5 mg/kg jednou denně
Slovak: 5 mg/kg jedenkrát denne
Czech: K dosažení správné dávky lze použít perorální roztok.
Slovak: Na dosiahnutie vhodnej dávky sa môže použiť perorálny roztok.
Czech: EMA/86607/2015 EMEA/H/C/000107
Slovak: EMEA/H/C/000107
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 a 300 mg) a perorálního roztoku (10 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg) a perorálneho roztoku (10 mg/ml).
Czech: Tato kombinace rovněž ve všech studiích po dvou až čtyřech týdnech léčby vedla ke snížení virové zátěže, avšak tento účinek byl jen dočasný.
Slovak: Kombináciou sa po dvoch až štyroch týždňoch liečby takisto znížila vírusová záťaž vo všetkých štúdiách, ale tento účinok bol dočasný.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Epivir byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Epivir bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Epivir lamivudinum
Slovak: Epivir lamivudín
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epivir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti hlavy, nespavost, kašel, nosní příznaky, kopřivka, svalové poruchy, artralgie (bolesti kloubů), alopecie (vypadávání vlasů), horečka, bolesti břicha nebo břišní křeče, malátnost a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epivir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), vracanie, bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), kašeľ, nosové symptómy, vyrážka, svalové poruchy, artralgia (bolesť kĺbov), alopécia (vypadávanie vlasov), horúčka, abdominálna (brušná) bolesť alebo kŕče, slabosť a únava.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku do 15 let nakažených virem HIV.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u pacientov mladších ako 15 rokov infikovaných vírusom HIV.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Epivir platné v celé Evropské unii dne 8. srpna 1996.
Slovak: Dňa 8. augusta 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Epivir na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg doporučená dávka závisí na jejich hmotnosti.
Slovak: U detí s váhou nižšou ako 25 kg odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Czech: Všechny studie prokázaly, že kombinace obsahující přípravek Epivir byly účinnější než srovnávané léky.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zistilo, že kombinácie obsahujúce liek Epivir boli účinnejšie ako porovnávacie lieky.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok anebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, majú použiť perorálny roztok, alebo môžu tablety prípadne rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred jeho prehltnutím.
Czech: Další informace o přípravku Epivir
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epivir
Czech: Přípravek Epivir byl rovněž zkoumán u 615 pacientů ve věku od 9 měsíců do 15 let.
Slovak: Liek Epivir sa skúmal aj u 615 pacientov vo veku od deväť mesiacov do 15 rokov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epivir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epivir.
Czech: Léčbu přípravkem Epivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu liekom Epivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: U pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin, je třeba dávku přípravku Epivir upravit.
Slovak: U pacientov s vážnymi problémami s obličkami je potrebné dávku lieku Epivir upraviť.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Epivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Epivir vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Epivir byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 000 dospělých (ve věku od 18 let).
Slovak: Liek Epivir sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených približne 3 000 dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epivir?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epivir?
Czech: Přípravek Epivir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Slovak: Liek Epivir užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epivir, lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Epivir, lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: V páté studii byly srovnávány účinky doplnění přípravku Epivir nebo placeba (léčby neúčinným přípravkem) ke stávající léčbě infekce HIV u 1 895 dospělých, kteří užívali antivirotika po dobu alespoň čtyř týdnů.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnávali účinky pridávania lieku Epivir alebo placeba (zdanlivého lieku) k existujúcej liečbe infekcie HIV u 1 895 dospelých, ktorí užívali antivírusové lieky najmenej štyri týždne.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Epivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Epivir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Tato studie se zaměřila na počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo k rozvoji onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, u koľkých pacientov sa rozvinula choroba spojená s AIDS, alebo koľko pacientov zomrelo po ročnej liečbe.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Epivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Epivir sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Epivir.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Epivir.
Czech: Epivir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Slovak: Epivir je liek obsahujúci účinnú látku lamivudín.
Czech: V prvních čtyřech studiích u dospělých přípravek Epivir užívaný v kombinaci se zidovudinem po 24 týdnech léčby zvýšil počet lymfocytů CD4 výrazněji než srovnávané přípravky.
Slovak: V prvých štyroch štúdiách u dospelých liek Epivir, užívaný v kombinácii so zidovudínom, po 24 týždňoch liečby zvýšil počet buniek CD4 v krvi viac ako porovnávacie lieky.
Czech: Přípravek Epivir se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovak: Liek Epivir sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Studie zkoumaly účinky přípravku Epivir na hladiny viru HIV v krvi (virovou zátěž) a počet T-lymfocytů CD4 v krvi (počet buněk CD4).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali účinky lieku Epivir na hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet buniek CD4
Czech: V páté studii u dospělých vedlo doplnění přípravku Epivir ke stávající léčbě ke snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí: po roce léčby došlo k rozvoji onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí u 9 % pacientů užívajících přípravek Epivir (128 osob z 1 369) oproti 20 % pacientů užívajících placebo (95 osob z 471).
Slovak: u 9 % pacientov užívajúcich liek Epivir sa po jednom roku objavila choroba spojená s AIDS alebo títo pacienti zomreli (128 z 1 369) v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo (95 zo 471).
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Epivir podávaný v kombinaci se zidovudinem (jiným antivirotikem) srovnáván buď se samostatně podávaným přípravkem Epivir, nebo samostatně podávaným zidovudinem, anebo s kombinací přípravku Epivir a zalcitabinu (jiného antivirotika).
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa porovnával liek Epivir v kombinácii so zidovudínom (ďalším antivírusovým liekom) so samotným liekom Epivir alebo samotným zidovudínom, alebo s kombináciou lieku Epivir a zalcitabínu (ďalší antivírusový liek).
Czech: T-lymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, virus HIV je však hubí.
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Czech: Jaký přínos přípravku Epivir byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Epivir v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epivir?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Epivir?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epivir je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epivir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek Epivir zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Epivir skúmaný?
Czech: Co je Epivir?
Slovak: Čo je liek Epivir?
Czech: Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 150mg dávky užívané dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Epivir pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Epivir užívaného v kombinaci se zidovudinem s účinky didanosinu (jiného antivirotika) užívaného samostatně a měřila se doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali účinky lieku Epivir užívaného spolu so zidovudínom s účinkami didanozínu (ďalšieho antivírusového lieku) užívaného samostatne.
Czech: K čemu se přípravek Epivir používá?
Slovak: Na čo sa liek Epivir používa?
Czech: Jak přípravek Epivir působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Epivir účinkuje?
Czech: podání
Slovak: PODMIENKY
Czech: • o Epoetinu alfa HEXAL není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c.
Slovak: Pre Epoetin alfa HEXAL nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Czech: • Alergická reakce.
Slovak: • Alergická reakcia.
Czech: • Závažná alergická reakce, která může zahrnovat: • oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo,
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Czech: Doporučený dávkovací režim je popsán v následujícím diagramu:
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
Czech: Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Slovak: Liečba Epoetinom alfa HEXAL je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
Czech: 25, D-83607 Holzkirchen, Německo
Slovak: 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů,
Slovak: Látky stimulujúce erytropoézu (ESA) nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov,
Czech: Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Slovak: Liečba Epoetinom alfa HEXAL sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Czech: Epoetin alfa HEXAL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • u dětí podstupujících hemodialýzu,
Slovak: u detí podstupujúcich hemodialýzu,
Czech: • Epoetin alfa HEXAL používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL uchovávat.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL používajte iba ak bol správne uchovávaný - pozri časť 5, Ako uchovávať Epoetin alfa HEXAL.
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa ESA užívali súbežne.
Czech: Epoetin alfa HEXAL nemusí být pro Vás vhodný.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL nemusí byť vhodný pre vás.
Czech: D-83607 Holzkirchen
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Epoetin alfa HEXAL může podávat dvakrát týdně.
Slovak: Pacientom podstupujúcim peritoneálnu dialýzu sa Epoetin alfa HEXAL môže podávať dvakrát týždenne.
Czech: Vstříkněte roztok přípravku Epoetin alfa HEXAL podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vstreknite roztok Epoetinu alfa HEXAL podľa pokynov vášho lekára.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktické reakce a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane výskytu vyrážok (vrátane urtikárie), anafylaktickej reakcie a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
Czech: * Připraveno v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA
Slovak: * Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
Czech: Přípravek Epoetin alfa HEXAL je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Czech: - Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Epoetin alfa HEXAL ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), nemajú dostávať Epoetin alfa HEXAL ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
Czech: Rekombinantní lidský EPO (epoetin alfa), exprimovaný ovariálními buňkami čínského křečíka, má 165 aminokyselinových sekvencí identických s EPO v lidské moči; tyto 2 látky jsou podle funkčních testů nerozlišitelné.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín alfa), exprimovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka, má sekvenciu zloženú zo 165 aminokyselín, ktorá je identická s ľudským močovým EPO, pričom tieto 2
Czech: Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta,
Slovak: Rozhodnutie o podávaní liečby rekombinantnými erytropoetínmi má byť založené na vyhodnotení rizík a výhod s účasťou samotného pacienta, pričom sa má zohľadniť špecifická klinická súvislosť.
Czech: Epoetin alfa HEXAL je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je sterilný, ale nekonzervovaný produkt a je určený iba na jednorazové použitie.
Czech: • u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
Slovak: u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovy
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po