FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic
Lithuanian: • prieš kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali susilpninti inkstų funkciją, ir periodiškai vėliau;
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Ce este Forxiga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Forxiga Cum să luaţi Forxiga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Forxiga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Forxiga Kaip vartoti Forxiga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Forxiga Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni  1/10, dažni  1/100 ir < 1/10, nedažni  1/1000 ir < 1/100, reti  1/10000 ir < 1/1000, labai reti < 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa albă, populaţia de culoare sau asiatică.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų sisteminės ekspozicijos skirtumų tarp baltųjų, juodųjų ir azijiečių rasių nenustatyta.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos Forxiga dozės norint kompensuoti praleistąją.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu dapagliflozin poate fi reînceput de îndată ce starea pacientului a fost stabilizată.
Lithuanian: Šiais abiem atvejais dapaglifloziną galima vėl vartoti tik tada, kai paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Romanian: Forxiga se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Lithuanian: Forxiga galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
Romanian: Cincizeci şi unu la sută (51%) dintre subiecţi au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 9% asiatici, 3% de culoare şi 4% aparţineau altor grupe rasiale.
Lithuanian: 51% tyrime dalyvavusių pacientų buvo vyrai, 84% - baltieji, 9%azijiečiai, 3% - juodieji ir 4% - kitų rasių.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 şi 16,9 ani.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavę pacientai cukriniu diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară
Lithuanian: Kardiovaskulinis saugumas
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Lithuanian: Paprastai vien dėl amžiaus dozės koreguoti nerekomenduojama.
Romanian: Alte interacţiuni
Lithuanian: Kitos sąveikos
Romanian: Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu atenţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile postautorizare.
Lithuanian: Kadangi dėl atsargumo būtina atsižvelgti į krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekybinį disbalansą, ši problema bus toliau tiriama poregistracinių tyrimų metu.
Romanian: Copii şi adolsecenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Romanian: Forxiga nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Forxiga vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Romanian: Tabelele 4, 5 şi 6).
Lithuanian: 4, 5 ir 6 lenteles).
Romanian: • În cazul unei funcţii renale apropiată de stadiul moderat al insuficienţei renale, de cel puţin 2-4 ori pe an.
Lithuanian: • jeigu inkstų funkcijos sutrikimas artėja prie vidutinio - bent 2-4 kartus per metus.
Romanian: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin ± Meformin
Lithuanian: Su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost hipoglicemia, care a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo hipoglikemija, kuri priklausė nuo pagrindinio kiekvieno tyrimo metu taikyto gydymo.
Romanian: Tratament combinat
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai
Romanian: La nivelul niciunuia dintre sisteme şi organe riscul nu a fost crescut/scăzut statistic semnificativ.
Lithuanian: Rizikos padidėjimas ar sumažėjimas bet kurioje iš organų sistemų nebuvo statistiškai reikšmingas.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de75 de ani sau peste, nu ar trebui să începeţi să luaţi Forxiga.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (tokiu atveju pradėti vartoti Forxiga negalima);
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei, iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims, infekcijos pasikartojimo tikimybė taip pat buvo didesnė anksčiau jomis sirgusiems asmenims.
Romanian: Hormonul paratiroidian (PTH)
Lithuanian: Parathormonas (PTH)
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi foarte mari ale glucozei în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Lithuanian: • jeigu gliukozės kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Forxiga.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.
Romanian: Creştere a hematocritului g
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas g,
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Forxiga fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nenutraukite Forxiga vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează:
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti tokiu laiku:
Romanian: Rezultatele din Săptămâna 24 (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
Romanian: Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi durata scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios ekspozicijos vaistiniu preparatu iki naviko diagnozės nustatymo, manoma, kad priežastinis ryšys yra neįtikėtinas.
Romanian: HbA1c (%)
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%)
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale înrudite
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament "sulfonilureic".
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino arba sulfonilkarbamidų grupės.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakodinaminė sąveika
Romanian: • dacă aveţi "diabet zaharat de tip 1" - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără şi în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Lithuanian: • jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai negamina insulino);
Romanian: S-a estimat că ASCss medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22% didesnis negu vyrams.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost reprezentat de intervalul până la primul eveniment cu una dintre următoarele evoluţii: deces de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral, infarct miocardic (IM) sau spitalizare pentru angină instabilă.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo iš šių įvykių: kardiovaskulinė mirtis, insultas, miokardo infarktas arba hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos.
Romanian: Diferenţă faţă de placebo c
Lithuanian: - skirtumas nuo placebo
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 Noiembrie 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2012 m.
Romanian: • Dacă aveţi o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg în cazul dumneavoastră.
Lithuanian: • Jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Hematocrit crescut
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį besivystantiems inkstams laikotarpiu, atitinkančiu antrą ir trečią žmogaus nėštumo trimestrus (žr.
Romanian: Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Lithuanian: Rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholinių gėrimų vartojimo poveikis dapagliflozino farmakokinetikai netirtas.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 "Reacţii adverse posibile".
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus („Galimas šalutinis poveikis") pradžioje;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, alte antidiabetice orale, exclusiv insulina, codul ATC: A10BX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo cukrinio diabeto, kiti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus, ATC kodas - A10BX09.
Romanian: Determinările densităţii minerale osoase la pacienţii cu funcţie renală normală sau uşor diminuată nu au indicat pierderea masei osoase de-a lungul unei perioade de tratament de doi ani.
Lithuanian: Normalią ar lengvai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų kaulų mineralų tankio matavimo duomenys kaulinio audinio netekimo per 2 gydymo metus neparodė.
Romanian: Monoterapie şi tratament adjuvant asociat
Lithuanian: Monoterapija ir papildomas kombinuotas gydymas
Romanian: Douăsprezece studii au avut o perioadă de tratament de 24 săptămâni, 8 dintre acestea cu extensii pe termen lung cuprinse între 24 şi 80 săptămâni (până la o durată totală a studiului de 104 săptămâni) şi un studiu a avut o durată de 52 săptămâni cu o extensie pe termen lung de 52 şi 104 săptămâni (durată totală a studiului de 208 săptămâni).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Romanian: Nu există suficiente date pentru formularea unor concluzii referitoare la expunerea pacienţilor cu vârsta > 70 ani.
Lithuanian: Duomenų daryti išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Romanian: Îmbunătăţirea evaluării modelului homeostatic pentru funcţia celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Forxiga.
Lithuanian: Forxiga klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: • dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.
Lithuanian: • jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos;
Romanian: Tabelul prezintă datele obţinute într-un interval de maxim 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menţinerea glicemiei.
Lithuanian: Lentelėje pateikiami iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų duomenys nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile pentru pioglitazonă sugerează un risc uşor crescut de apariţie a neoplasmului vezicii urinare la pacienţii diabetici trataţi cu pioglitazonă.
Lithuanian: Turimi epidemiologiniai pioglitazono duomenys rodo nežymų pūslės vėžio rizikos padidėjimą diabetu sergantiems pacientams, gydomiems pioglitazonu.
Romanian: În asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic corespunzător (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile referitoare la diverse asocieri).
Lithuanian: Kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną, kai pastarieji kartu su dieta ir fiziniu krūviu reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi duomenys apie įvairius derinius pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Romanian: • Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, dietă şi exerciţii fizice.
Lithuanian: • Forxiga skiriama diabetui gydyti, jeigu cukraus kiekio kraujyje nepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto, dieta ir fiziniu krūviu.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4% şi 1,2% pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims (8,4% vartojant dapaglifloziną ir 1,2% vartojant placebą), infekcijos pasikartojimo tikimybė taip pat buvo didesnė anksčiau jomis sirgusiems asmenims.
Romanian: Forxiga nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Lithuanian: Forxiga negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Romanian: Optzeci la sută (80%) dintre subiecţi au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
Lithuanian: 80% dalyvavusių pacientų kūno masės indeksas buvo  27.
Romanian: A fost realizată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare observate în programul de dezvoltare clinică.
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių reiškinių, įvykusių vykdant klinikinių tyrimų programą, metaanalizė.
Romanian: • Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt în formă de romb şi galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
Lithuanian: • Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipo-glicemie).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t.y.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studiile clinice controlate cu placebo.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, iniţierea tratamentului cu dapagliflozin nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Dėl nedidelės vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties jų pradėti gydyti dapagliflozinu nerekomenduojama.
Romanian: Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7% (LOCF)
Lithuanian: Asmenys, kurių HbA1c pasidarė < 7 % (LOCF)
Romanian: Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
Lithuanian: Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo natrio ir gliukozės antrojo vienakrypčio nešiklio (SGLT2) inhibitorius.
Romanian: Hypoglicemia
Lithuanian: Hipoglikemija
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78%.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78%.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi numai Forxiga dacă aveţi intoleranţă la metformin sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Forxiga vieną (jei netoleruojate metformino) arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, t.y.
Romanian: În acest program, 34,4% dintre subiecţi au avut antecedente de boli cardiovasculare (cu excepţia hipertensiunii arteriale) la includerea în studiu şi 67,9% aveau hipertensiune arterială.
Lithuanian: 34,4% asmenų įtraukimo į tyrimą dieną sirgo arba buvo sirgę kardiovaskulinėmis ligomis, išskyrus hipertenziją, o hipertenzija sirgo 67,9%.
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul Forxiga împreună cu alte medicamente.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Forxiga";
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariţie a depleţiei volemice şi sunt mai susceptibili de a fi trataţii cu diuretice.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali kilti didesnis kraujo tūrio sumažėjimo pavojus ir tikėtina, kad jie dažniau gydomi diuretikais.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu dapagliflozin, în cazul unor afecţiuni intercurente care pot duce la depleţie volemică, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) şi a electroliţilor.
Lithuanian: Jeigu dapaglifloziną vartojantis pacientas serga gretutine liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, tai rekomenduojama kruopščiai stebėti skysčio tūrį (pvz., atlikti medicininę apžiūrą, matuoti kraujospūdį, daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito) ir elektrolitų koncentracijas.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea dapagliflozin/metaboliţilor săi în lapte, precum şi existenţa unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptaţi (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologinių gyvūnų tyrimų duomenys rodo dapagliflozino ir (ar) jo metabolitų išskyrimą su pienu bei farmakologinio pobūdžio poveikius žindomiems jaunikliams (žr.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Romanian: Nu există o creştere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecţii cu vârsta de până la 70 ani.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus asmenų iki 70 metų ekspozicija reikšmingai klinikai nepadidėja.
Romanian: Cum arată Forxiga şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Forxiga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale înrudite Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale înrudite au fost raportate la 5,5% şi 0,6% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5% 10 mg dapagliflozino ir 0,6% placebą vartojusių asmenų.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile controlate cu placebo a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamų tyrimų metu a
Romanian: Aceste simptome pot fi semnul unei "cetoacidozei diabetice" - o problemă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują).
Romanian: 2Metformin (formulări cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebue să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înaintea înrolării.
Lithuanian: Metformino (greito ir pailginto atpalaidavimo farmacinių formų) ≥ 1500 mg per parą ir kartu didžiausia toleruojama sulfonilkarbamido dozė, sudaranti bent pusę didžiausios leistinos, bent 8 savaites iki įtraukimo į tyrimą.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Forxiga dozę? Jeigu išgertumėte per daug Forxiga tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Forxiga.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Forxiga vartojimą.
Romanian: În două studii controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, un total de 1062 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat şi hipertensiune arterială (în ciuda tratamentului stabil preexistent cu un ACE-I sau ARB într-unul din studii şi un ACE-I sau ARB plus tratament antihipertensiv suplimentar în celălalt studiu) au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg sau placebo.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 1062 pacientai, kurie sirgo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu ir hipertenzija (nepaisant nuolatinių stabilių AKF-I arba ARB dozių vartojimo vieno tyrimo metu bei jų ir dar vieno vaistinio preparato nuo hipertenzijos vartojimo kito tyrimo metu), vartojo 10 mg dapagliflozino arba placebo.
Romanian: Creşterile valorilor creatininei au fost în general trecătoare în timpul tratamentului continuu sau reversibile după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Kreatinino padaugėjimas nepertraukiamo gydymo metu dažniausiai būdavo trumpalaikis arba praeidavo jį nutraukus.