FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nederland
Icelandic: Grunur um fleiður á stórum æðum vegna hættu á mikilli, mögulega banvænni blæðingu.
Norwegian Bokmål: Mistanke om erosjon i større blodkar på grunn av risiko for massiv, potensielt dødelig blødning.
Icelandic: 3, 5 eða 7 cm blaðra
Norwegian Bokmål: 3, 5 eller 7 cm ballong
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er satt opp nedenfor i Tabell 5 etter organklasse og hyppighet.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi neinar upplýsingar um menn til að styðja eða hrekja þessa möguleika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra humanstudier som kan støtte eller motbevise disse mulighetene.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvanda að stríða getur þessi tími varað lengur.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer kan denne perioden være lenger.
Icelandic: Athugaðu hvort rauðir blettir, bólga eða blöðrur hafa komið fram að einum degi liðnum.
Norwegian Bokmål: Se etter røde merker, hevelse eller blemmer etter en dag.
Icelandic: − Ekki skal meðhöndla þig með PhotoBarr ef þú þjáist af alvarlegum lifrasjúkdómi (t.d.
Norwegian Bokmål: − Du må ikke behandles med PhotoBarr hvis du har en alvorlig leversykdom (f.eks.
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: Varselkort for pasienten
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eina PDT meðferð voru í meiri hættu á framvindu yfir í krabbamein en þeir sjúklingar sem fengu tvær eða þrjár meðferðir af PDT (50% á móti 39% og 11%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk én kur med PDT hadde høyere risiko for progresjon til kreft enn pasienter som fikk to eller tre kurer med PDT (50 % vs. henholdsvis 39 % og 11 %).
Icelandic: ef þú getur alls ekki kyngt eða ef uppköst eru þrálát.
Norwegian Bokmål: hvis du ikke kan svelge i det hele tatt eller hvis du kaster opp flere ganger
Icelandic: Porfímernatríum er blanda porfýríneininga sem eru tengdar saman í keðju tveggja til átta eininga.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium er en blanding av porfyrin-enheter som er lenket sammen i kjeder på to til åtte enheter.
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holland
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se 6.1.
Icelandic: Það er mikilvægt að vera með viðeigandi ljósaskammt og rétta stillingu á leysinum.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å ha en riktig lysdose og riktig innstilling på laseren.
Icelandic: 4. mars 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. mars 2009
Icelandic: Átta af hundraði voru alvarleg og kröfðust margra (6 - >10) víkkunaraðgerða.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent var alvorlige og krevde flere (6 - >10) dilatasjoner.
Icelandic: Rauðbrúnu lausninni er sprautað hægt, í 3-5 mínútur, í bláæð.
Norwegian Bokmål: Den rød-brune oppløsningen injiseres langsomt, i løpet av 3 til 5 minutter, inn i en blodåre.
Icelandic: Notið ekki önnur efni til upplausnar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annen oppløsningsvæske.
Icelandic: Blóðvökvasýni voru tekin allt að 56 dögum (sjúklingar) eða 36 dögum (sjálfboðaliðar) eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Plasmaprøver ble tatt opp til 56 dager (pasienter) eller 36 dager (frivillige) etter injeksjonen.
Icelandic: Öll tilfelli þrengsla voru talin tengjast meðferðinni en þar af voru 1% talin alvarleg.
Norwegian Bokmål: All forekomst av strikturdannelse ble vurdert til å være relatert til behandlingen, av disse ble 1% vurdert som alvorlig.
Icelandic: Ekki er þörf á að miða skammtastærð við aldur.
Norwegian Bokmål: Det er unødvendig å foreta dosejustering med henblikk på alder.
Icelandic: Ef ómögulegt reynist að matast eða drekka eða ef uppköst verða þrálát ber að fara aftur til heilbrigðisstofnunarinnar og leita læknisaðstoðar.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir umulig å spise og drikke eller hvis du fortsetter å kaste opp, gå tilbake til klinikken for å få legehjelp.
Icelandic: 3, 5 eða 7 cm blaðra (130 J/cm)
Norwegian Bokmål: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Icelandic: Ef ofskammtað er, ætti sjúklingur að verja augu sín og húð fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra í 90 daga.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdosering skulle inntreffe, må pasienten beskytte øynene og huden mot direkte sollys eller skarpt innendørs lys i 90 dager.
Icelandic: Næring sjúklinga
Norwegian Bokmål: Ernæring hos pasienter
Icelandic: − Svæði á kortinu ætlað lækni til að skrá húðgerð og dagsetningu inngjafar.
Norwegian Bokmål: − Område på kortet der legen skriver ned hudtype og injeksjonsdato.
Icelandic: Sjúklingar verða að sýna þetta kort öllum læknum sem meðhöndla þá
Norwegian Bokmål: − Nødvendigheten av å vise dette korte til enhver doktor som behandler dem
Icelandic: o sjúklingar eiga að vera meðvitaðir um hugsanlega áhættuþætti (ljósnæmisgerð húðar og skert lifrarstarfsemi).
Norwegian Bokmål: o Pasienter må være klar over potensielle risikofaktorer (hudfototypi og leverskade).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið upp með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med en viss frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige:
Icelandic: Vefir umhverfis augun kunna að vera viðkvæmari og því ætti ekki að prófa í andliti.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt øynene kan være ekstra følsomt, og derfor anbefales det ikke at man tester fotosensitiviteten i ansiktet.
Icelandic: Blandið ekki PhotoBarr saman við önnur lyf í sömu lausn.
Norwegian Bokmål: Ikke bland PhotoBarr med andre legemidler i samme oppløsning.
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000, <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Hyppighet defineres som: svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); uvanlige (>1/1000, <1/100); ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Icelandic: Skrá skal húðgerð sjúklingsins og dagsetningu inngjafarinnar á viðvörunarkort sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: − Noter pasientens hudtype og injeksjonsdato på pasientens varselkort
Icelandic: Í því tilfelli ætti að forðast athafnir sem krefjast skýrleika í hugsun, t.d. að aka bíl eða nota hvers kyns vélar.
Norwegian Bokmål: Du bør i så fall unngå alle aktiviteter som krever årvåkenhet, slik som å å kjøre bil eller bruke en maskin.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvarfabreytur nema tmax, sem var um það bil 1,5 klst. hjá konum og 0,17 klst. hjá körlum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke kjønnsavhengige med unntak av tmax, som var ca. 1,5 timer hos kvinner og 0,17 timer hos menn.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast að efnið komist í snertingu við augu og húð meðan á framleiðslu og/eða inngjöf þess stendur.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå kontakt med øyne og hud under forberedelse og/eller administrering.
Icelandic: Því ætti að halda áfram viðeigandi og ströngu eftirliti þrátt fyrir hugsanlega enduruppbyggingu hluta eða allrar eðlilegrar flöguþekju með speglun.
Norwegian Bokmål: Derfor bør adekvat og omfattende overvåking fortsette selv om det endoskopisk sees mulig partiell eller komplett restitusjon av normal platepitélmukosa.
Icelandic: Ef það blæðir utan æðar, skal verja svæðið fyrir ljósi í að minnsta kosti 90 daga.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasal injeksjon oppstår bør det aktuelle området beskyttes mot lys i minst 90 dager.
Icelandic: Þar sem PhotoBarr er virkjað með rauða hluta ljóssins mun sólarvörn sem ver gegn útfjólubláum geislum (UV) ekki verja þig fyrir ljósnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Siden PhotoBarr aktiveres av lysets røde komponent, vil ikke solkrem mot UV (ultrafiolett) lys beskytte deg mot fotosensitivitetsreaksjoner.
Icelandic: Framleiðandi skal fá samþykki fyrir kennsluefni hjá yfirvöldum í viðkomandi landi til að tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hug á að skrifa upp á og/eða dreifa PhotoBarr hafi aðgang að eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: MAH må avtale detaljene omkring undervisningsmaterialer med nasjonal kompetent autoritet for å sikre at alt helsepersonell som tenker å forordne og/eller gi PhotoBarr blir utstyrt med følgende:
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr må ikke brukes for barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende erfaring.
Icelandic: Eitt 15 mg hettuglas af PhotoBarr þarf fyrir hver auka 7,5 kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Et 15 mg hetteglass med PhotoBarr vil trengs for hver ytterligere 7,5 kg kroppsvekt.
Icelandic: Binding porfímernatríums in vitro við mannablóðvatnsprótín er um 90% og óháð styrk á milli 20 og 100 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av porfimernatrium til humant serumprotein er omkring 90 %, og uavhengig av konsentrasjonen mellom 20 og 100 μg/ml.
Icelandic: Meðferð með leysiljósi mun valda erfiðleikum við að kyngja (sársauka, ógleði og uppköstum).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med laserlys vil medføre vanskeligheter med å svelge (smerte, kvalme og oppkast).
Icelandic: Í þeim prófum komu fram fósturskemmdir, en ekki vansköpun, hjá rottum og kanínum aðeins á metnum skömmtum í bláæð (meira en eða jafnt of 4 mg/kg) og við meiri tíðni (daglega) en borið var saman við í klínískri notkun.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom det bare føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, hos rotter og kaniner ved undersøkte intravenøse doser (høyere enn eller lik 4 mg/kg) og ved frekvens (daglig) høyere enn klinisk dosering.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
Norwegian Bokmål: Både gjenværende og nye felter kan behandles i samme belysningsomgang(er) dersom den samlede lengden som behandles med ballong/diffusorkombinasjonen ikke overstiger 7 cm.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögðin komu fyrst og fremst fram í andliti, á höndum og hálsi, en það eru svæði húðarinnar sem mest hætta er á að verði óvart fyrir sólarljósi.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjonene oppstod først og fremst i ansiktet, på hendene og i halsregionen, som er de hudområdene som er mest utsatte for utilsiktet solbestråling.
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser innstillingene som bør brukes for å avgi dosen på kortest mulig tid (lysintensitet på 270 mW/cm).
Icelandic: Í 90 daga eftir að þér hefur verið gefið PhotoBarr í æð, verður þú að gæta þess að húð þín og augu komist ekki í snertingu við ljós.
Norwegian Bokmål: I 90 dager etter din PhotoBarr injeksjon, må du ta forholdsregler for å unngå at hud og øyne eksponeres for lys.
Icelandic: Ein eða 2 leysiljósmeðferðir voru gefnar eftir innsprautun PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Icelandic: Lota:
Norwegian Bokmål: Lot:
Icelandic: Ekki er vitað hvort porfímernatríum skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt porfimernatrium skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu voru ljósnæmisviðbrögð (69%), þrengsli í vélinda (40%), uppköst (32%), brjóstverkur sem stafar ekki frá hjarta (20%), hiti (20%), kyngingartregða (19%), hægðatregða (13%), vessaþurrð (12%) og ógleði (11%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var fotosensitivitetsreaksjoner (69%), øsofagusstenose (40%), oppkast (32%), ikke hjerterelaterte brystsmerter (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), konstipasjon (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Icelandic: PhotoBarr PDT + OM reyndist árangursríkt til að eyða HDG hjá sjúklingum með BO.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT + OM var effektiv til eliminering av HGD hos pasienter med BO.
Icelandic: Ef sjúklingar ferðast til annarra landsvæða þar sem er meira sólskin, ættu þeir að prófa aftur ljósnæmi sitt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten reiser til strøk med mer sol bør de teste graden av lysømfintlighet på nytt.
Icelandic: − Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera meðvitaðir um aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur, og vita hvernig eigi að bregðast við þeim.
Norwegian Bokmål: − Helsepersonell må være klar over bivirkninger som kan oppstå under eller like etter behandling, og hvordan de skal behandles.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PhotoBarr er 2 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av PhotoBarr er 2 mg/kg kroppsvekt.
Icelandic: Einnig ætti lækni sem sér um meðferðina að vera kunnugt um möguleikann á flagningsofvexti og hættuna á að krabbamein sé vangreint.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør også være oppmerksom på risikoen for overvekst av plateepitel og faren for å overse cancer.
Icelandic: Barka-vélindisfistill eða berkju-vélindisfistill.
Norwegian Bokmål: Trakeoøsofagale eller bronkoøsofagale fistler.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får enda en behandling med laserlys 96-120 timer etter den første sprøyten du fikk med PhotoBarr.
Icelandic: A FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Axcan Pharma SAS
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Axcan Pharma SAS
Icelandic: 133 sjúklingar fengu meðferð í PDT + OM hópnum.
Norwegian Bokmål: 133 pasienter ble behandlet i gruppen som fikk både PDT og OM.
Icelandic: Á þessi tímabili ættu sjúklingar að vera með dökk sólgleraugu utandyra sem hleypa að meðaltali <4% af hvítu ljósi í gegn.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden bør pasienten utendørs bruke mørke solbriller med gjennomsnittlig transmittans for hvitt lys på <4 %.
Icelandic: Eftir uppleysingu er PhotoBarr dökkrauð til rauðbrún, ógegnsæ lausn.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er PhotoBarr en mørk rød til rødbrun, ugjennomsiktig oppløsning.
Icelandic: 41% sjúklinga var með eðlilega flögufrumuþekju og 49% höfðu ekki afbrigðilegan frumuvöxt.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene viste normalt plate-epitel i cellene, og 49 % hadde fravær av dysplasi.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð, skal gera viðeigandi ráðstafanir (samkvæmt hefðbundnu verklagi) og ekki endurtaka ljóshrifameðferðina (PDT).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en allergisk reaksjon skal hensiktsmessige tiltak (standardbehandling) igangsettes og PDT-behandlingen skal ikke gjentas.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PhotoBarr fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte 2 mg/kg dosen ble, i stedet for en gang som anbefalt, gitt to ganger med to dagers mellomrom (10 pasienter) og tre ganger i løpet av to uker (1 pasient), uten at merkbare bivirkninger ble rapportert.
Icelandic: Sjúklingar mega fá aðra PDT meðferð minnst 90 dögum eftir fyrstu meðferð; gefa skal áður meðhöndluðum hluta sem enn sýnir HDG eða nýjum hluta ef Barretts hlutinn var upphaflega >7 cm að lengd allt að þrjár PDT meðferðir (90 dagar að minnsta kosti á milli hverrar sprautu).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan gis en ny kur PDT minst 90 dager etter initiell terapi; det bør gis opp til 3 kurer PDT (hver injeksjon med et intervall på minst 90 dager) til et felt som tidligere er behandlet og som fremdeles har HGD eller til et nytt felt dersom det opprinnelige felt med Barretts sår var >7 cm i lengde.
Icelandic: Meðferðartími (mín:sek)
Norwegian Bokmål: Behandlingstid (min:sek)
Icelandic: Með ljósvakningu var porfímernatríum stökkbreytandi í sumum in vitro prófum.
Norwegian Bokmål: Ved lysaktivering var porfimernatrium mutagent i enkelte in-vitro tester.
Icelandic: Meirihluti þeirra voru væg eða hófleg og voru viðráðanleg með 1-2 víkkunaraðgerðum.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av disse ga milde til moderate utslag og kunne behandles ved 1-2 dilatasjoner.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar um ofskömmtun PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om overdoser av PhotoBarr.
Icelandic: Ljósskammtur (J/cm) = styrkleiki dreifans (W) x meðferðartími (sek)
Norwegian Bokmål: Lysdosen (J/cm)= diffusorens effekt (W) x behandlingstid (sek)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum (lyfjagát eða aðgerð til að draga úr áhættu)
Norwegian Bokmål: − Innen 60 dager etter en viktig (farmarkovigilanse eller risikobegrensing) milepæl blir nådd
Icelandic: Meirihluti þessara skráðu aukaverkana voru vægar eða hóflegur.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse rapporterte bivirkningene var milde til moderate.
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter lysbehandlingen hvis de har fått beroligende middel for prosedyren.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar leiðbeiningar sem fyrir hendi eru um meðferð og eftirlit.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til tilgjengelig retningslinjer for behandling og overvåking.
Icelandic: Ávinning af þessu verður að meta á móti hættunni á aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette må avveies mot økt forekomst av strikturdannelse (se pkt 4.8 og 5.1).
Icelandic: Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð Ljósnæmisviðbrögð eru afar algeng aukaverkun PhotoBarrs (þau koma fyrir hjá fleiri en 2 notendum lyfsins af hverjum 3).
Norwegian Bokmål: Fotsensitive reaksjoner er svært vanlige bivirkninger av PhotoBarr (rammer mer enn 2 av 3 brukere).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við augnlækni ef þeir finna fyrir breytingum á sjón eftir PhotoBarr PDT meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør tilrådes å oppsøke øyelege hvis de merker synsforandringer etter behandling med PhotoBarr PDT.
Icelandic: Stuttur (< 2.5 cm) ljósleiðaradreifir (50 J/cm)
Norwegian Bokmål: Kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor (50 J/cm)
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på European Medicines Agency (EMA) nettsted: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ekki ætti að vera þörf fyrir meira en 1,5 sinnum nauðsynlegt dreifiafl frá leysinum.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke være nødvendig med mer enn 1,5 ganger den beregnede diffusoreffekten fra laseren.
Icelandic: Ef nota á PDT meðferð á undan eða eftir geislameðferð, ætti að gera ráð fyrir nægum tíma á milli meðferðanna til að tryggja að bólgur af völdum fyrstu meðferðar hafi hjaðnað áður en næsta meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Hvis PDT skal brukes før eller etter strålebehandling, bør det settes av tilstrekkelig tid mellom behandlingene til at betennelsesreaksjonene etter første behandling går tilbake før neste behandling påbegynnes.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal benytte sikker prevensjon før, under og i minst 90 dager etter behandlingen.
Icelandic: Eftir upplausn: notist strax (innan 3 klukkustunda).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: skal brukes umiddelbart (innen 3 timer).
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum á 3 mánaða fresti þar til 4 holsjársýnatökur í röð gerðar til eftirfylgni á þriggja mánaða fresti voru neikvæðar hvað varðar HDG og síðan tvisvar á ári þar til síðasti sjúklingurinn hafði verið metin í eftirfylgni í minnst 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt opp hver 3. måned, inntil 4 påfølgende, kvartalsvise oppfølgingsbiopsier ved endoskopi hadde vist negative resultater for HGD, og deretter hvert halvår, til siste inkluderte pasient hadde gjennomgått minst 24 måneders oppfølging med evaluering etter randomisering.
Icelandic: Lyf sem minnka storknun, æðasamdrátt eða blóðflagnasamloðun, t.d. trombóxan A2 hemlar, gætu dregið úr virkni PDT meðferðar.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer graden av koagulering, vasokonstriksjon eller blodplateaggregering, f.eks. tromboksan A2-hemmere, kan redusere effekten av PDT.
Icelandic: Leysimeðferðin framkallar ljósefnafræðileg áhrif, ekki varmaáhrif.
Norwegian Bokmål: Laserbehandlingen induserer en fotokjemisk, ikke en termisk, effekt.
Icelandic: Annað þrep meðferðarinnar er lýsing með leysiljósi 40-50 klukkustundum eftir að gefin er sprauta með PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Andre trinn i behandlingen er belysning med laserlys 40-50 timer etter injeksjonen med PhotoBarr.
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Icelandic: Hefðbundin UV (útfjólublá) sólarvörn gerir ekkert gagn til varnar gegn ljósnæmisviðbrögðum þar sem ljósvakning verður við sjáanlegt ljós.
Norwegian Bokmål: Vanlige UV (ultrafiolette) solfilter hjelper ikke mot fotosensitivitetsreaksjoner fordi fotoaktivering forårsakes av synlig lys.
Icelandic: Notkun á undan eða eftir geislameðferð
Norwegian Bokmål: Brukes før eller etter strålebehandling
Icelandic: 3 ár.
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Icelandic: Það skilst út úr ýmsum vefjum á 40-72 klst. en æxli, húð og líffæri netþekjuvefjakerfisins (þar með lifur og milta) geyma porfímernatríum lengur.
Norwegian Bokmål: Clearance fra forskjellige vev foregår over 40-72 timer, men tumorer, hud og organer i det retikuloendoteliale systemet (deriblant lever og milt) holder lengre på porfimernatrium.
Icelandic: Spunaflutningur úr porfímernatríum í súrefnissameind getur síðan myndað súrefni.
Norwegian Bokmål: Spinnoverføring fra porfimernatrium til molekylært oksygen kan så generere singlet oksygen.
Icelandic: Ef hluti vélinda sem hefur áður verið meðhöndlaður hefur ekki læknast nægilega og/eða vefjafræðilegt mat á sýnum er ekki ljóst, má fresta síðari PDT meðferðum í 1-2 mánuði til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Dersom et tidligere behandlet felt av øsofagus ikke er tilstrekkelig tilhelet og/eller histologisk vurdering av biopsier ikke er avklart, kan den påfølgende kuren med PDT utsettes i ytterligere 1-2 måneder.
Icelandic: Markmiðið er að beina ljósinu að og meðhöndla öll HDG svæðin og alla lengd Barretts vélindans.
Norwegian Bokmål: Målet er å eksponere og behandle alle områder med HGD samt Barretts øsofagus i hele sin lengde.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana (serious adverse events, SAEs) í PhotoBarr PDT + OM hópnum, voru 44 (23,1%) taldar tengjast meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Av de alvorlige bivirkningene (SAEs) i gruppen som ble behandlet med PhotoBarr PDT og OM, var 44 (23,1%) vurdert til å være relatert til behandlingen.
Icelandic: Eftir að PhotoBarr hefur verið enduruppleyst, skal nota það strax (innan 3 klukkustunda) og verja það gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Etter at PhotoBarr er ferdigblandet, må det brukes umiddelbart (innen 3 timer) og beskyttes mot lys.
Icelandic: 25. mars 2004 Dagsetning fyrstu endurnýjunar:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
Icelandic: Sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal gerð skilmerkileg grein fyrir því að það tímabil þar sem gera skal sérstakar varúðarráðstafanir, eins og lýst er hér að neðan, getur varað lengur en 90 daga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør få tydelig beskjed om at perioden som krever sikkerhetstiltak, som beskrevet nedenfor, kan være lengre enn 90 dager.