FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute Leukämie Nach der Behandlung mit Lutathera wurden Fälle von spät ausbrechendem Myelodisplastischem Syndrom (myelodysplastic syndrome, MDS) und akuter Leukämie (acute leukaemia, AL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Auftreten erfolgte ungefähr 28 Monate (9-41) nach Ende der Behandlung für MDS und 55 Monate (32-125) nach Ende der Behandlung für AL.
Hungarian: kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont), a kezelés után körülbelül 28, (9-41, MDS) illetve 55 hónappal (32-125, AL).
German: Die Infusion der Aminosäurenlösung muss 30 Minuten vor Beginn der Infusion mit Lutathera eingeleitet werden.
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
German: PFS = Progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Hungarian: * Előbél, középbél és utóbél; **Előbél eredetű NET, kivéve bronchialis és pancreaticus
German: Patienten mit Urininkontinenz
Hungarian: - ha vizeletinkontinenciában szenved
German: Anforderungen
Hungarian: Előírások:
German: Für Patienten mit bekannten Gehirnmetastasen liegen keine Wirksamkeitsdaten vor; bei diesen Patienten ist eine individuelle Nutzen-Risikoabwägung unabdingbar.
Hungarian: Az ismerten fennálló agyi metasztázisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok,
German: − Ein (1) Paar Zangen (zum Hantieren mit der Lutathera-Durchstechflasche)
Hungarian: − Egy csipesz (a Lutathera injekciós üveg kezelésére)
German: Sekundäre malignante Neoplasmen
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, Diethylentriaminpenta-Essigsäure (DTPA), isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lutathera enthält Natrium").
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
German: − Beutel mit Aminosäurenlösung
Hungarian: − Aminosavoldat zsák(ok)
German: Lu)-Oxodotreotid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Lu)-oxodotreotidból a lutécium transzkelációját a szérum proteinekbe nem figyelték meg.
German: Zum Schutz der Nieren muss für 4 Stunden eine Aminosäurenlösung intravenös verabreicht werden.
Hungarian: A vese védelme érdekében a lutécium (177Lu)-oxodotreotid infúzió beadása előtt egy aminosav infúziót kell beadni intravénásan 4 óra alatt.
German: Alle*
Hungarian: Előbél**
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: Milyen a Lutathera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Das pharmakokinetische Profil von Lutathera bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht; von einer Behandlung dieser Patienten mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten.
Hungarian: Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ilyen betegek számára a Lutathera-kezelés nem javasolt.
German: Lutathera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lutathera nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Das Arzneimittel sollte durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Hungarian: A készítményt kizárólag erre a célra behelyezett vénás branülön keresztül szabad beadni.
German: Ein ml enthält zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370 MBq Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Hungarian: Az oldat a kalibrálás időpontjában milliliterenként 370 MBq aktivtású lutécium (177Lu)-oxodotreotidot tartalmaz.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Hungarian: Vesevédelem és vesekárosodás
German: Bestes Ansprechen, ORR und DoR in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Hungarian: 10. táblázat A legjobb válasz, az ORR és a DoR az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat holland GEP
German: Es gibt Hinweise, dass Glukokortikoide eine Down-Regulation der SSTR2-Rezeptoren verursachen können.
Hungarian: Rendelkezésre állnak azzal kapcsolatos eredmények, hogy a kortikoszteroidok az SST2 receptorok down-regulációját indukálhatják, ezért óvatosságból a Lutathera kezelés előtt kerülendő a nagy dózisú glükokortikoidok ismételt alkalmazása.
German: Lutetium(
Hungarian: Lutathera lutécium (
German: Der Patient darf die kontrollierten Bereiche erst nach Anweisung des Arztes verlassen.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja el az ellenőrzött területet, amíg az orvos nem engedélyezi.
German: Lutathera darf schwangeren Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, nicht verabreicht werden.
Hungarian: A Lutathera nem adható várandós nőknek, illetve azoknak a nőknek, akiknél a terhességet nem zárták ki.
German: Es ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das eine geringe Menge an Radioaktivität abgibt).
Hungarian: A készítmény egy radiofarmakon (egy olyan gyógyszer, amely kis mennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki).
German: Die Behandlung umfasst in der Regel 4 Infusionen in einem Abstand von 8 Wochen, der zeitliche Abstand zwischen den Infusionen kann jedoch auf bis zu 16 Wochen erhöht werden, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A szokásos kezelés négy infúzió nyolc hetes időközökkel, azonban az infúziók között eltelt idő legfeljebb 16 hétre növelhető, amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások lépnek fel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lutathera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lutatherára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, sind Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl an roten Blutkörperchen), Panzytopenie (geringe Anzahl aller Arten von Blutkörperchen), Müdigkeit und verminderter Appetit.
Hungarian: Az egyéb gyakori, 10 beteg közül több mint egynél jelentkező mellékhatások a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfociták alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvértestszám), páncitopénia (minden vérsejttípus alacsony száma), fáradtság és étvágycsökkenés.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei Patienten, die mit Octreotid, einem bereits für die Behandlung der Erkrankung zugelassenen Arzneimittel, behandelt wurden, betrug dieser Wert hingegen 9 Monate.
Hungarian: Ezzel szemben az oktreotiddal, egy másik, a betegség kezelésére már jóváhagyott gyógyszerrel kezelt betegeknél ez az időtartam körülbelül 9 hónap volt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lutathera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Lutathera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
German: Lutathera wird zur Behandlung von GEP-NETs angewendet, die nicht operativ entfernt werden können, sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: A Lutatherát olyan GEP-NET daganatok kezelésére alkalmazzák, amelyek műtéti úton nem távolíthatók el, a test más részeire terjedtek át vagy nem reagálnak a kezelésre.
German: Weitere Informationen über Lutathera
Hungarian: A Lutatherával kapcsolatos egyéb információ
German: In einer Hauptstudie an 229 Patienten mit GEP-NETs, die Somatostatinrezeptoren aufwiesen, lebten mit Lutathera behandelte Patienten im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 229, szomatosztatinreceptorokkal rendelkező GEP-NET daganatos beteg részvételével a Lutatherával kezelt betegek átlagosan 28 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
German: Das Unternehmen, das Lutathera in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Patienten einführen, um sicherzustellen, dass sie das Risiko von Radioaktivität kennen und die Vorsichtsmaßnahmen verstehen, die sie ergreifen sollten, um ihre Exposition und die der Menschen in ihrer Umgebung zu begrenzen.
Hungarian: A Lutatherát forgalmazó vállalat egy oktatási programot fog bevezetni a betegek számára annak biztosítására, hogy megértsék a radioaktivitás kockázatait és az óvintézkedéseket, amelyeket be kell tartani a saját és a környezetükben lévő személyek expozíciójának korlátozására.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lutatherára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die abgegebene Radioaktivität tötet anschließend die Tumorzellen, an die der Wirkstoff gebunden hat, ab, hat jedoch nur geringe Auswirkungen auf benachbarte Zellen.
Hungarian: A gyógyszer által kibocsátott radioaktív sugárzás elpusztítja a tumorsejteket, amelyekhez kötődik, azonban kevés hatással bír a szomszédos sejtekre.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NETs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Lutathera wurde am 31. Januar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lutatherát 2008. január 31-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lutatherára vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt überprüfen, ob die Tumoren des Patienten Somatostatinrezeptoren auf den Oberflächen ihrer Zellen aufweisen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrzi, hogy a beteg daganata rendelkezik-e a szomatosztatin-receptorok a sejtek felszínén.
German: Lutathera kann dazu beitragen, die Verschlechterung der Erkrankung zu verlangsamen, und seine Nebenwirkungen gelten als beherrschbar.
Hungarian: A Lutathera segíthet lelassítani a betegség súlyosbodását, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják.
German: Nur eine Minderheit der Patienten mit GEP-NETs kann durch einen operativen Eingriff geheilt werden, und zum Zeitpunkt der Diagnose haben sich die Tumoren bei den meisten Patienten bereits ausgebreitet.
Hungarian: A GEP-NET daganatban szenvedő betegeknek csupán kis része gyógyítható műtéti úton, és a diagnózis felállítása idején a tumor a legtöbb betegnél már szétterjedt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lutathera zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lutathera alkalmazására vonatkozóan.
German: Lutathera kann zur Verlangsamung der Verschlechterung von GEP-NETs beitragen.
Hungarian: A Lutathera segít lelassítani a GEP-NET súlyosbodását.
German: Lutathera enthält den Wirkstoff Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid.
Hungarian: A Lutathera hatóanyaga a lutécium (177Lu)-oxodotreotid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lutathera sind Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa der Hälfte der Patienten zu Beginn der Infusion auftraten und möglicherweise mit der Aminosäureninfusion in Zusammenhang stehen.
Hungarian: A Lutathera-kezelés leggyakoribb mellékhatásai a hányinger és hányás, amelyek az infúziók kezdetén jelentkeztek a betegek körülbelül felénél és feltehetően az aminosav-infúzióknak tulajdoníthatók.
German: Da Lutathera eine gewisse Menge an Radioaktivität abgibt, wird es nur in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet, und die Handhabung und Verabreichung an Patienten muss durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen.
Hungarian: Mivel a Lutathera radioaktív sugárzást bocsát ki, kizárólag speciális, ellenőrzött területen használják, és képzett személyzet készítheti elő és adhatja be a betegeknek.
German: Weitere Informationen, einschließlich Informationen zur genauen Methode für die Verabreichung von Infusionen, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: További információ, beleértve az infúziók beadásának pontos menetét, a betegtájékoztatóban található.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lutathera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Lutatherával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Das Arzneimittel ist nur für GEP-NETs vorgesehen, die auf der Oberfläche ihrer Zellen sogenannte Somatostatinrezeptoren aufweisen.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag olyan GEP-NET daganatok esetén alkalmazható, amelyeknél a sejtek felszínén úgynevezett szomatosztatin-receptorok találhatók.
German: Lutathera ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Tumoren im Darm, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) bezeichnet werden.
Hungarian: A Lutathera egy, a bélrendszer gasztroenteropankreatikus neuroendokrin tumornak (GEP-NET) nevezett daganatai kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie wird Lutathera angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lutatherát?
German: Der Wirkstoff in Lutathera, Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wirkt, indem er an Somatostatinrezeptoren bindet, die bei manchen GEP-NETs in großer Anzahl vorkommen.
Hungarian: A Lutathera hatóanyaga, a lutécium (177Lu)-oxodotreotid azáltal fejti ki hatását, hogy a szomatosztatin-receptorokhoz kötődik, amelyek nagy számban találhatók meg egyes GEP-NET daganatokban.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyosan csökkent vesefunkció esetén sem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lutathera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Lutathera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der Patient sollte außerdem zum Schutz der Nieren eine Infusion einer Aminosäurenlösung erhalten.
Hungarian: A betegnek aminosavoldatos infúziót is kell kapnia, amely segít megvédeni a veséket.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lutathera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Lutathera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welche Risiken sind mit Lutathera verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lutathera alkalmazása?
German: Warum wurde Lutathera zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lutathera forgalomba hozatalát?
German: Lutathera wird durch (Tropf)Infusion in eine Vene gegeben.
Hungarian: A Lutatherát vénás infúzió formájában adják be.
German: Welchen Nutzen hat Lutathera in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lutathera alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Lutathera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lutathera?
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: Gyógyszerforma Az Az alkalmazás módjaCsomagolás
German: Durchstechflaschen + 10 Ampullen
Hungarian: Kiszerelés por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üvegek (üveg)
German: Packungsgröße
Hungarian: Hatáserőssé
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és a használt eszközök tiszták legyenek.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. November 2005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. november 30.
German: Es wurde kein schwerwiegendes OHSS beobachtet (Abschnitt 4.4).
Hungarian: Súlyos OHSS-ről nem számoltak be (lásd 4.4 pont).
German: Nicht schütteln.
Hungarian: Ne rázza.
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Hungarian: 1082 MA Amsterdam
German: Ein leichtes oder mittelschweres OHSS bildet sich gewöhnlich spontan zurück.
Hungarian: Az enyhe fokú vagy közepesen súlyos OHSS általában spontán módon rendeződik.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe kell venni azt, hogy a különböző laboratóriumokban végrehajtott LH meghatározások eltérőek lehetnek.
German: Es muss jedoch angemerkt werden, dass die Schwangerschaft selbst, ebenso wie ein OHSS, mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden ist.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy maga a terhesség és az OHSS szintén magában hordozza a thromboemboliás események fokozott kockázatát.
German: Dies wird jedoch erst dann eintreten, wenn hCG verabreicht wird (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Ez csak hCG adását követően alakul ki (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelést 5 hétre kiterjesztheti.
German: Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann, welches unter Abschnitt 4.4 näher beschrieben ist.
Hungarian: Azonban fennáll a lehetősége annak, hogy OHSS alakul ki, melynek részletes leírása a 4.4 pontban található.
German: Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Hungarian: Elfogadható az is, ha egy cikluson belül a stimuláció időtartamát legfeljebb 5 hétre megnövelik.
German: Die erste Injektion von Luveris muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Hungarian: Az első Luveris injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
German: In diesen Studien lag die Ovulationsrate bei 70-75 % pro Zyklus.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a ciklusonként mért ovulációs ráta 70 - 75% között mozgott.
German: Luveris darf nicht angewendet werden, wenn eine Gegebenheit vorliegt, die eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie z. B.:
Hungarian: A Luveris nem alkalmazható, ha olyan körülmény áll fenn, mely a normál terhességet lehetetlenné tenné, például:
German: Die Behandlung mit Luveris führt selten zu einem schweren OHSS.
Hungarian: A Luverisszel történő kezelés ritkán vezethet súlyos OHSS-hez.
German: Eine Schädigung der Eierstöcke aufgrund verminderter Blutzufuhr kann durch Frühdiagnose und sofortige Detorsion eingeschränkt werden.
Hungarian: A petefészek csökkent vérellátása miatti károsodása csökkenthető a korai diagnózissal és az azonnali detorzióval.
German: Andere häufige Nebenwirkungen
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások
German: Es gibt Hinweise dafür, dass hCG bei der Auslösung von OHSS eine wichtige Rolle spielt und dass das Syndrom schwerwiegender und länger andauernd sein kann, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
Hungarian: Bizonyítékokkal alátámasztható, hogy a hCG kulcsfontosságú az OHSS kiváltásában és a szindróma súlyosabbá és elhúzódóbbá válhat, amennyiben létrejön a terhesség.
German: Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l/h, und weniger als 5 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A teljestest-clearance megközelítőleg 2 l/h, és a bevitt dózisnak kevesebb, mint 5%-a ürül ki a vizelettel.
German: Luveris darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Tatsachen auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne használja a Luverist, ha bármely fent említett eset igaz Önre.
German: Da sich ein OHSS schnell (innerhalb von 24 Stunden) oder über mehrere Tage zu einem ernsten medizinischen Notfall entwickeln kann, sollten die Patientinnen für mindestens zwei Wochen nach der hCG-Gabe beobachtet werden.
Hungarian: Mivel az OHSS gyorsan (24 órán belül) progrediálhat vagy néhány napon belül súlyos állapottá válhat, a hCG injekció beadása után a beteget legalább két hétig figyelemmel kell kísérni.
German: Eine Verschlechterung oder ein erstmaliges Auftreten dieses Leidens kann die Beendigung der Behandlung erforderlich machen.
Hungarian: Az állapot első jelentkezése vagy rosszabbodása esetén a kezelés megszakítása válhat szükségessé.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Merck Serono S.A.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Merck Serono S.A.
German: Kinder und Jugendliche Luveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Luveris nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére.
German: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
Hungarian: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Olaszország
German: Der Arzt wird möglicherweise die Anwendung von Luveris bei Ihnen beenden.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Luveris alkalmazásának abbahagyására fogja kérni Önt.
German: Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners müssen vor Beginn der Behandlung abgeklärt werden.
Hungarian: Az Ön és partnere fogamzó- és termékenyítő képességét a kezelés előtt meg kell határozni.
German: Wasser für Injektionszwecke s.c.
Hungarian: Injekcióhoz való víz sc.
German: Bei diesen Frauen müssen die Vorteile einer Verabreichung von Gonadotropin gegen die Risiken abgewogen werden.
Hungarian: Ezen nőknél a kockázatokat mérlegelni kell a gonadotropin beadásával járó előnyökkel szemben.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az alábbi definíciók vonatkoznak a továbbiakban használt gyakorisági terminológiára: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Was Luveris enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Luveris
German: • Der Wirkstoff ist: Lutropin alfa.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: alfa-lutropin.
German: • wenn bei Ihnen ein Gehirntumor diagnostiziert wurde.
Hungarian: • ha Önnél agydaganatot állapítottak meg,
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lösungsmittel in Ampullen
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára oldószer ampullában
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Follitropin alfa gibt es keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Hungarian: Alfa-follitropinnal történő egyidejű beadás esetén nem áll fenn farmakokinetikai kölcsönhatás.