FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atualmente, o RCM e o FI de Levonelle 1500 mcg e nomes associados indicam um conjunto de indutores enzimáticos que podem afetar a eficácia contracetiva, mas não fornecem nenhuma informação sobre a magnitude do efeito ou recomendações para o tratamento adequado da interação, à exceção de a mulher informar o seu médico.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy je uvedena řada enzymových induktorů, které mohou mít vliv na antikoncepční účinek, ale neposkytují žádnou informaci o rozsahu účinku ani doporučení ohledně příslušného řízení této interakce, pouze to, aby se žena poradila s lékařem.
Portuguese: Um segundo estudo examinou a eficácia contracetiva de doses de LNG até 400 mcg, tomadas 3 horas após uma RSNP por 4631 mulheres no total.
Czech: Druhá studie zkoumala účinnost antikoncepce s dávkami LNG až 400 mikrogramů, které užilo celkem 4 631 žen 3 hodiny po nechráněném pohlavním styku.
Portuguese: A dose minimamente eficaz de LNG para a contraceção de emergência não foi estabelecida, mas é importante preservar margens de eficácia para a contraceção em utilizadoras de indutores enzimáticos.
Czech: Minimální účinná dávka LNG v nouzové antikoncepci nebyla dosud stanovena, nicméně u uživatelek enzymových induktorů je důležité zachovat rozmezí účinnosti antikoncepce.
Portuguese: Considera-se que, para formas de contraceção com LNG que não a de emergência, a eficácia diminuída resultante dos níveis plasmáticos reduzidos conduz a um risco aumentado de gravidez.
Czech: U nepohotovostních forem antikoncepce obsahujících LNG snížená účinnost vyplývající ze snížených plazmatických hladin vede pravděpodobně ke zvýšenému riziku otěhotnění.
Portuguese: Em particular, verificaram-se 3 gravidezes não pretendidas entre as utilizadoras de efavirenz num estudo de 48 semanas com implantes de LNG e o titular da AIM tem 6 notificações pós-comercialização, registadas na sua base de dados, de falha contracetiva com hipericão, outro indutor enzimático.
Czech: Je pozoruhodné, že u uživatelek efavirenzu v rámci 48týdenní studie LNG implantátů došlo ke 3 nechtěným otěhotněním a držitel rozhodnutí o registraci v databázi nalezl 6 zpráv z období po uvedení přípravku na trh, které se týkají selhání antikoncepce v souvislosti s třezalkou tečkovanou, dalšího enzymového induktora.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se a dose minimamente eficaz da CHE com LNG.
Czech: V současné době není minimální účinná dávka LNG EHC známa.
Portuguese: O CHMP concordou que os níveis de exposição plasmática do LNG variam entre as mulheres, mas os dados dos estudos com contracetivos hormonais combinados indicaram que os níveis plasmáticos de LNG são consistentemente reduzidos pelo uso concomitante de indutores das enzimas hepáticas, principalmente indutores das enzimas CYP 3A4.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že plazmatické expoziční hladiny LNG se mezi ženami liší, ale z údajů získaných ze studií kombinované hormonální antikoncepce vyplývá, že plazmatické hladiny LNG jsou při současném užívání induktorů jaterních enzymů, zejména induktorů CYP3A4 enzymů, trvale sníženy.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração consultas escritas de consumidores, pacientes e profissionais de saúde antes de recomendar as alterações acordadas à informação do medicamento.
Czech: • Předtím, než doporučil dohodnuté změny v informacích o přípravku, zohlednil výbor rovněž písemné konzultace od spotřebitelek, pacientek a zdravotníků.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se uma dose dupla de 1500 mcg de LNG seria uma forma adequada de contraceção de emergência para mulheres que tomam concomitantemente indutores das enzimas hepáticas, após relações sexuais não protegidas ou falha de um método contracetivo, em particular mulheres que não desejam ou não podem utilizar métodos não hormonais, como um dispositivo intrauterino à base de cobre (DIU de Cu).
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda je dvojitá dávka LNG 1 500 mikrogramů vhodnou nouzovou antikoncepcí po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepční metody u pacientek, které zároveň užívají induktory jaterních enzymů, a zejména u žen, které nejsou ochotny nebo schopny používat nehormonální metody jako nitroděložní tělísko na bázi mědi (Cu-IUD).
Portuguese: informação do medicamento do acetato de ulipristal aconselha a evitar o uso concomitante com indutores enzimáticos devido ao aumento do metabolismo.
Czech: V informacích o přípravku pro ulipristal acetát se vzhledem ke zvýšenému metabolismu doporučuje vyvarovat se užívání souběžně s enzymovými induktory.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que, embora o uso de um DIU de Cu possa ser a opção preferida de contraceção de emergência para uso com todos os indutores enzimáticos, a recomendação de uma dose dupla de CHE com LNG representa uma opção de gestão pragmática, sem problemas de segurança conhecidos significativos, para reduzir o risco de falha contracetiva para mulheres que não podem ou não querem utilizar um DIU de Cu.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasil s tím, že i když může být při užívání jakýchkoli enzymových induktorů metoda Cu-IUD upřednostňována před nouzovou antikoncepcí, doporučení dvojité dávky LNG EHC s ohledem na snížení rizika selhání antikoncepce u žen, které nemohou nebo nechtějí používat Cu-IUD, představuje možnost pragmatického řízení bez významných známých bezpečnostních otázek.
Portuguese: A esse respeito, o CHMP recomendou que, para melhorar o fornecimento da informação, o efeito dos indutores enzimáticos deve ser incluído diretamente após as instruções posológicas habituais na mesma face da embalagem.
Czech: Aby bylo lépe zajištěno poskytnutí této informace, výbor CHMP doporučil, aby byl účinek enzymových induktorů uveden bezprostředně pod pokyny pro obvyklé dávkování na stejné straně balení přípravku.
Portuguese: Dois estudos de grupos paralelos examinaram a eficácia contracetiva com doses mais baixas de LNG: um estudo com 361 mulheres observou taxas brutas de gravidez semelhantes quando os comprimidos de LNG foram tomados 8 horas após uma relação sexual não protegida (RSNP), utilizando duas formulações de comprimidos de 750 mcg de LNG que não eram bioequivalentes.
Czech: Dvě studie s paralelními skupinami zkoumaly antikoncepce s nižšími dávkami LNG: z jedné studie u 361 žen vyplývá podobná hrubá míra výskytu těhotenství při užívání LNG ve formě dvou 750mikorgramových levonorgestrelových tablet, které nebyly biologicky srovnatelné, 8 hodin po nechráněném sexuálním styku.
Portuguese: Com base nisto, é recomendada uma dose dupla de CHE com LNG para as utilizadoras de EFV e de todos os outros indutores enzimáticos.
Czech: Na základě toho se u všech uživatelek EFV a všech ostatních enzymových induktorů doporučuje dvojitá dávka LNG EHC.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que os resultados do estudo supracitado1 devem aplicar-se igualmente à CHE com LNG quando é tomada numa única dose de 1500 mcg.
Czech: Proto výbor CHMP zastává stanovisko, že výsledky z výše zmíněné studie1 by měly stejně platit i pro levonorgestrelovou EHC užívanou ve formě jedné 1 500mikrogramové dávky.
Portuguese: permitiam o uso repetido de LNG durante o ciclo e estes estudos examinaram a eficácia contracetiva quando o LNG foi utilizado num período de 3 ou 8 horas após uma RSNP e não quando utilizado de acordo com o regime corrente, ou seja, num período de 72 horas após uma RSNP.
Czech: Obě zde zmíněné studie účinnosti antikoncepce vyžadovaly nebo umožňovaly opakované užívání LNG během cyklu a tyto studie zkoumaly účinnost antikoncepce při užití LNG během 3 nebo 8 hodin po nechráněném pohlavním styku, a nikoliv při užití režimu, který je v současné době doporučen, tedy do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku.
Portuguese: Um pequeno estudo (n=58 mulheres utilizando um desenho cruzado) verificou uma eficácia comparável de 750 e 1500 mcg de LNG utilizando a interrupção da ovulação como um parâmetro de avaliação final3 quando o LNG foi tomado na fase folicular, ou seja, antes da ovulação.
Czech: Z jedné malé studie (n=58 žen, zkřížená studie) s cílovým ukazatelem3 přerušení ovulace vyplývá srovnatelná účinnost 750 a 1 500 mikrogramů LNG, pokud se LNG užívá ve folikulární fázi, tedy před ovulací.
Portuguese: Dados limitados com uma dose de 6 mg de LNG revelam uma Cmáx maior do que a verificada com 1,5 mg, o que sugere que não ocorre saturação da captação de LNG para a dose padrão de CHE.
Czech: Z omezených údajů týkajících se 6mg dávky LNG vyplývá vyšší hodnota Cmax než u dávky 1,5 mg, tudíž u standardní dávky nouzové hormonální antikoncepce nedochází k saturaci vychytávání LNG.
Portuguese: Os dados sobre se níveis mais baixos de LNG podem ser eficazes para a CHE são também limitados.
Czech: Rovněž jsou k dispozici omezená data o tom, zda jsou nižší hladiny LNG v případě EHC účinné.
Portuguese: Contudo, neste caso, a exposição ao LNG seria inferior à de uma mulher que esteja a tomar uma dose dupla (ou seja, 3 mg de LNG) sem utilização concomitante de um indutor enzimático.
Czech: Nicméně v tomto případě by expozice LNG byla nižší než expozice u ženy, která užila dvojitou dávku (tj.
Portuguese: Apesar de existirem poucas notificações de reações adversas medicamentosas (RAM) de falha contracetiva durante o uso concomitante de indutores enzimáticos com CHE com LNG e nenhuma especificamente com efavirenz, isto está provavelmente associado à significativa subnotificação de falta de eficácia em geral quando se consideram as taxas de falha contracetiva esperadas e o uso disseminado de CHE com LNG.
Czech: Přestože je k dispozici několik zpráv o nežádoucích účincích léčivého přípravku týkajících se selhání použité metody antikoncepce při současném podávání enzymových induktorů a LNG EHC a přestože není k dispozici žádná zpráva týkající se konkrétně efavirenzu, souvisí tato skutečnost s ohledem na předpokládanou míru selhání antikoncepce a rozšířené používání LNG EHC pravděpodobně s podstatným nedostatečným hlášením ztráty účinnosti obecně.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2015, o Reino Unido (UK), na qualidade de EMR, iniciou uma consulta nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento (CE) nº 1234/2008 da Comissão.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království (UK) jako referenční členský stát zahájilo postup podle čl.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os dados clínicos respeitantes à falta de eficácia dos contracetivos que contêm LNG com o uso concomitante de indutores da enzima CYP 3A4 são limitados para avaliar o significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante a CHE.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí omezená klinická data týkající se nedostatečného účinku antikoncepce obsahující LNG při souběžném užívání induktorů enzymu CYP 3A4, na základě kterých se hodnotí klinický význam snížených plazmatických hladin LNG během užívání EHC.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1234/2008.
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008.
Portuguese: Globalmente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e medicamentos associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Czech: Celkově výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Portuguese: Foram levantadas preocupações pelo CHMP relativas ao potencial de erros de medicação relacionados com a dispensa não sujeita a receita médica (ou seja, as pacientes visadas não utilizam a dose dupla por desconhecimento).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně možných chyb při podávání léčivého přípravku v souvislosti se skutečností, že výdej přípravků není vázána na lékařský předpis (tj.
Portuguese: Além disso, quando se consideram outras formas de contraceção que contêm LNG, surge um padrão consistente de controlo contracetivo reduzido, em termos de hemorragia de disrupção (spotting) ou ovulação, ou de gravidezes registadas com níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante o uso concomitante de indutores enzimáticos.
Czech: Navíc uvážíme-li ostatní formy antikoncepce obsahující LNG, byl v souvislosti se sníženými plazmatickými hladinami LNG při souběžném užívání enzymových induktorů zaznamenán konzistentní model snížené antikoncepční kontroly, ať už jde o krvácení z průniku, ovulaci nebo těhotenství.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que é necessário um aconselhamento claro sobre a gestão destas interações nos RCM para todos os potenciais fornecedores de CHE.
Czech: Proto CHMP doporučil všem potenciálním poskytovatelům EHC zahrnout do souhrnu údajů o přípravku jasné pokyny pro řízení těchto interakcí.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Levonelle 1500 mcg e nomes associados.
Czech: Výbor proto doporučuje pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy změnu v registraci.
Portuguese: (i) Redução dos níveis plasmáticos com efavirenz e outros indutores enzimáticos O estudo de Carten et al. (2012)1 utilizou um desenho cruzado, uma dose clinicamente relevante de efavirenz e o tamanho foi razoável para um estudo de interação fármaco-fármaco.
Czech: (2012)1, prováděné jako zkřížená studie, vyplývá, že klinicky odpovídající dávka efavirenzu a rozsah byly přiměřené z hlediska studie lékové interakce.
Portuguese: Anexo I Lista dos medicamentos e apresentações
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a provedení
Portuguese: Quanto mais rapidamente for tomado após uma relação sexual não protegida, mais eficaz será.
Czech: Čím dříve po nechráněném styku se užije, tím účinnější přípravek bude.
Portuguese: A empresa pretendia que esta alteração fosse reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
Czech: Společnost žádala o uznání této změny v Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku.
Portuguese: O que é o Levonelle?
Czech: Co je Levonelle?
Portuguese: Em 1 de outubro de 2015, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para arbitragem.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: Levonelle foi autorizado na UE ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 15 de junho de 2004.
Czech: Přípravek Levonelle byl v EU registrován v rámci postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené Spojeným královstvím dne 15. června 2004.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Gedeon Richter Plc.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Por que foi revisto o Levonelle?
Czech: Proč byl přípravek Levonelle přezkoumáván?
Portuguese: Levonelle é um contracetivo de emergência utilizado para evitar gravidezes indesejadas quando tomado num prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual não protegida ou a falha de um método contracetivo.
Czech: Levonelle je nouzová antikoncepce používaná k zabránění nechtěnému těhotenství, pokud se užije během 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepční metody.
Portuguese: Esta revisão só abrangeu os comprimidos de 1500 microgramas.
Czech: Toto přezkoumání se vztahuje pouze na 1 500mikrogramové tablety.
Portuguese: Levonelle contém levonorgestrel, que atua principalmente prevenindo ou atrasando a ovulação.
Czech: Přípravek Levonelle obsahuje levonorgestrel, který působí především prostřednictvím zabránění nebo oddálení ovulace.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimido único contendo 1500 microgramas de levonorgestrel ou na forma de dois comprimidos, cada um contendo 750 microgramas de levonorgestrel.
Czech: Je k dispozici ve formě jediné tablety, která obsahuje 1 500 mikrogramů levonorgestrelu, nebo ve formě dvou tablet, z nichž každá obsahuje 750 mikrogramů levonorgestrelu.
Portuguese: Em 26 de maio de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do contracetivo de emergência Levonelle (levonorgestrel, comprimidos de 1500 microgramas) e nomes associados.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 26. května 2016 dokončila přezkum nouzové antikoncepce Levonelle (levonorgestrel, 1 500mikrogramové tablety) a souvisejících názvů.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações de que, dado que o Levonelle está disponível sem receita médica em muitos Estados-Membros da UE, qualquer novo aconselhamento emitido poderia levar a erros de medicação, pois pode nem sempre existir uma consulta com um profissional de saúde antes de tomar o medicamento.
Czech: Navíc existovaly obavy, že jelikož v mnoha členských státech EU není výdej přípravku Levonelle vázán na lékařský předpis, mohlo by jakékoliv nově vydané doporučení vést k chybám při podávání léčivého přípravku, protože před užitím léčivého přípravku nemusí vždy proběhnout konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Isto podia significar que os efeitos contracetivos de Levonelle são reduzidos.
Czech: To znamená, že antikoncepční účinky přípravku Levonelle se snižují.
Portuguese: Não se prevê um risco de efeitos secundários aumentado devido à dose mais elevada.
Czech: V souvislosti s vyššími dávkami se neočekává zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Portuguese: Na maioria dos Estados-Membros da UE, Levonelle e nomes associados pode ser obtido sem receita médica.
Czech: Ve většině členských států EU není výdej přípravku Levonelle a souvisejících názvů vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Apesar de a revisão não ter abrangido os comprimidos de 750 microgramas de Levonelle, o CHMP recomendou que devem ser consideradas alterações semelhantes para esses medicamentos.
Czech: Ačkoliv se přezkoumání netýkalo 750mikrogramových tablet přípravku Levonelle, doporučil výbor CHMP, aby podobné změny byly zváženy i v případě těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Foi procurado o feedback de doentes e de profissionais de saúde relevantes para garantir que as mulheres conseguirão identificar quando devem utilizar uma dose dupla versus uma dose simples com base na informação fornecida.
Czech: Od pacientů a příslušných zdravotnických pracovníků byla požadována zpětná vazba s cílem zajistit, aby ženy mohly na základě poskytnutých informací určit, kdy užít dvojitou a kdy jednorázovou dávku.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CHMP relativas a Levonelle em 01/08/2016.
Czech: 2016 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Levonelle.
Portuguese: O pedido baseava-se num estudo que demonstrou que os níveis sanguíneos de levonorgestrel foram reduzidos em cerca de 50 % nas mulheres que estavam a tomar efavirenz, que é conhecido por aumentar a atividade de uma enzima hepática específica (CYP3A4) que está envolvida na degradação do levonorgestrel.
Czech: Tato žádost byla založena na studii, která prokázala, že hladiny levonorgestrelu v krvi se snížily přibližně o 50 % u žen užívajících efavirenz, u kterého je známo, že zvyšuje aktivitu konkrétního jaterního enzymu (CYP3A4), jenž se podílí na štěpení levonorgestrelu.
Portuguese: Com base nos dados relativos às interações com esses medicamentos, que aumentam todos a atividade da enzima hepática CYP3A4, bem como nos dados relativos aos contracetivos hormonais combinados, o CHMP concluiu que as interações entre esses medicamentos e Levonelle podem impedir que Levonelle atue eficazmente e podem levar a falha do contracetivo.
Czech: Na základě údajů o interakcích s těmito léčivými přípravky, které zvyšují aktivitu jaterního enzymu CYP3A4, a údajů o kombinované hormonální antikoncepci dospěl výbor CHMP k závěru, že interakce mezi těmito léčivými přípravky a přípravkem Levonelle mohou zabránit účinnému působení přípravku Levonelle a mohou vést k selhání antikoncepce.
Portuguese: Embora tenham concordado que o efavirenz interage com o levonorgestrel e que esta informação deve ser incluída na informação do medicamento, os Estados-Membros não foram capazes de alcançar um acordo sobre como é que esta interação deve ser gerida e se eram necessárias recomendações específicas, tais como ajuste da dose, para as mulheres que tomem Levonelle enquanto estão a efetuar tratamento com efavirenz ou outros medicamentos que também reduzam os níveis de levonorgestrel.
Czech: Přestože členské státy souhlasily, že efavirenz interaguje s levonorgestrelem a že tyto informace by měly být zahrnuty do informací o přípravku, nebyly členské státy schopny dospět k dohodě ohledně toho, jak by měla být tato interakce řízena a zda jsou u žen užívajících přípravek Levonelle současně s efavirenzem nebo jinými léčivými přípravky, které rovněž snižují hladiny levonorgestrelu, požadována specifická doporučení, například úprava dávky.
Portuguese: Contudo, quando isso não é uma opção, o CHMP considerou que a duplicação da dose de Levonelle de 1500 para 3000 microgramas é recomendada para compensar a redução dos níveis sanguíneos de levonorgestrel.
Czech: Nicméně pokud to není možné, výbor CHMP doporučil zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramů za účelem kompenzace snížených hladin levonorgestrelu v krvi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que, quando Levonelle é tomado conjuntamente com certos medicamentos com os quais interage (incluindo os medicamentos para o VIH efavirenz e ritonavir, certos medicamentos para a tuberculose e a epilepsia e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão), a dose de Levonelle deve ser duplicada.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby při užívání přípravku Levonelle společně s určitými interagujícími léčivými přípravky (včetně léčiv na HIV efavirenzu a ritonaviru, některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou) byla dávka přípravku Levonelle zdvojnásobena.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram preocupações da Itália de que os dados clínicos existentes para sustentar a duplicação da dose de Levonelle nos casos em que a mulher também está a tomar um medicamento que interage com o Levonelle sejam insuficientes.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly obavy Itálie týkající se skutečnosti, že nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje na podporu zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle v případech, kdy žena rovněž užívá léčivý přípravek, který interaguje s přípravkem Levonelle.
Portuguese: No entanto, Levonelle só deve ser utilizado com esses medicamentos quando um contracetivo de emergência não hormonal (ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre) não é uma opção.
Czech: Nicméně přípravek Levonelle by měl být používán s těmito léčivými přípravky pouze pokud není možné použít nehormonální nouzový antikoncepční prostředek (tj.