FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko vemurafenibi myös muiden kuljetusproteiinien substraatti.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib este, de asemenea, un substrat al altor proteine de transport.
Finnish: Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
Finnish: Zelboraf saattaa aiheuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemistä.
Romanian: deoarece Zelboraf poate determina progresia anumitor tipuri de cancer.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vemurafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vemurafenib la femeile gravide.
Finnish: Vemurafenibi (%) Dakarbatsiini (%)
Romanian: Vemurafenib (%) Dacarbazină (%)
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita olet ostanut oma-aloitteisesti apteekista, tavaratalosta tai terveyskaupasta).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele pe care le-aţi cumpărat pentru dumneavoastră dintr-o farmacie, supermarket sau drogherie).
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityiset annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Romanian: Nu este necesară o modificare specială a dozei la pacienţii cu vârsta > 65 ani.
Finnish: Erittyminen sappeen näyttää olevan toinen merkittävä eliminoitumistie.
Romanian: Excreţia biliară pare să fie o altă cale importantă de eliminare.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul 0 - 1.
Finnish: Siksi potilaiden tilaa on syytä seurata tarkoin, varsinkin ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen, sillä kumuloitumista saattaa tapahtua pitemmän ajan (useiden viikkojen) kuluessa.
Romanian: Astfel, se justifică monitorizarea atentă, în special după primele săptămâni de tratament, deoarece în decursul unei perioade mai lungi (câteva săptămâni) poate apărea acumularea.
Finnish: Kaikki käytetyt termit perustuvat suurimpaan prosentuaaliseen esiintyvyyteen toisen ja kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Toţi termenii incluşi se bazează pe procentul cel mai mare observat în studiile clinice de fază II şi de fază III.
Finnish: Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Romanian: Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai jos olet epävarma), keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zelboraf.
Finnish: Post hoc -elossaoloanalyysit tehtiin tämän jälkeen taulukossa 7 kuvatulla tavalla.
Romanian: După aceea, au fost desfăşurate analize de supravieţuire post-hoc, aşa cum este descris în tabelul 7.
Finnish: Molempia annoksia ei saa ottaa yhtaikaa.
Romanian: Nu trebuie administrate ambele doze în acelaşi timp.
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa vaatia erityisiä seurantatoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul prelungirii intervalului QTc poate necesita măsuri specifice de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea melanomului.
Finnish: LDH > ULN
Romanian: LDH > LSN
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (e)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (e)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta vemurafenibin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, vârsta nu are un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii vemurafenib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että laskettu puhdistuma (CL/F) oli 17 % suurempi ja laskettu jakautumistilavuus (V/F) 48 % suurempi miehillä kuin naisilla.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat un clearance aparent cu 17% mai mare (CL/F) şi un volum de distribuţie aparent cu 48% mai mare (V/F) la bărbaţi decât la femei.
Finnish: Suositeltu annostuksen muutos
Romanian: Doza modificată recomandată
Finnish: • Ipilimumabi-nimistä lääkettä, joka on toinen lääke melanooman hoitoon.
Romanian: · Un medicament numit ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului.
Finnish: • Lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen syketiheyteen:
Romanian: · Medicamente despre care se cunoaşte că pot afecta modul în care vă bate inima:
Finnish: Taulukko 8 kuvaa hoitotehoa kaikkien ennustetekijöiksi määriteltyjen, etukäteen valittujen stratifiointimuuttujien osalta.
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
Finnish: Lääkeainealtistuksen erot eivät ole kuitenkaan niin suuria, että annosta tarvitsisi muuttaa koon tai sukupuolen perusteella.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţele de expunere nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de dimensiunea organismului sau sex.
Finnish: • 3. asteeseen
Romanian: · La gradul 3
Finnish: Tärkeää tietoa Zelboraf-tablettien joistakin aineosista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zelboraf Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Muutos ≥ 1 aste lähtötilanteesta 3. asteeseen tai sitä suurempaan vaikeusasteeseen
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial la gradul 3 sau mai mare
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE15
Romanian: Alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE15
Finnish: Imettämistä ei suositella Zelboraf-hoidon aikana.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Zelboraf.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin melanooma, koska
Romanian: Antecedente de cancer · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut un alt tip de cancer diferit de melanom,
Finnish: Zelborafin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Zelboraf la gravide.
Finnish: Älä käytä Zelborafia kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Zelboraf după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä
Romanian: Supravieţuirea fără progresie
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat.
Romanian: Eveniment provenit din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten potilaiden melanooman hoitoon silloin, kun se on levinnyt muualle elimistöön tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Romanian: Este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom care s-a extins şi în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat printr-o intervenţie chirurgicală.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Zelborafin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Zelboraf atât timp cât vă este prescris de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava välttämään auringonvaloaltistusta vemurafenibihoidon aikana.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la soare în timpul tratamentului cu vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibihoidon aloittamista ei suositella, jos QTc on > 500 millisekuntia (ms).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu vemurafenib nu este recomandată la pacienţii cu QTc > 500 milisecunde (ms).
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10
Finnish: Suurin osa vemurafenibista peräisin olevasta materiaalista (94 %) erittyi ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Romanian: Majoritatea produşilor care au legătură cu vemurafenib (94%) au fost recuperaţi în fecale şi < 1% în urină.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti jatkettaessa vemurafenibihoitoa pankreatiittiepisodin jälkeen.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi atunci când se reia tratamentul cu vemurafenib după un episod de pancreatită.
Finnish: BRAF-geenin mutaatiot johtavat BRAFproteiinien konstitutiiviseen aktivaatioon, joka voi aiheuttaa solujen jakautumisen ilman siihen liittyviä kasvutekijöitä.
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF determină activarea constitutivă a proteinelor BRAF, care poate cauza proliferarea celulară în absenţa factorilor de creştere asociaţi.
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (NP22657) potilailla, joiden vähintään yksi aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (NP22657) la pacienţii la care a eşuat cel puţin o terapie anterioară
Finnish: Monet syöpälääkkeet ovat BCPR:n substraatteja, joten yhteisvaikutusten riski vemurafenibin kanssa on teoreettisesti olemassa.
Romanian: Multe medicamente antineoplazice sunt substraturi ale BCRP şi prin urmare, există un risc teoretic de interacţiune cu vemurafenib.
Finnish: Taulukko 3: Vemurafenibia saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset toisen tai kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa sekä kaikkien kliinisten tutkimusten(1) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä(2) turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat
Romanian: Tabelul 3: RA care au apărut la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiul de fază II sau de fază III şi evenimente provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice(1) şi sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă(2)
Finnish: Levinneisyysaste M1c 441
Romanian: Stadiul M1C
Finnish: • Zelborafin käyttöä ei suositella raskauden aikana paitsi, jos lääkäri katsoo, että hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Romanian: · Nu se recomandă utilizarea Zelboraf în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru copil.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus oli 6 kuukauden kuluttua 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) ja 12 kuukauden kuluttua 58 % (95 % CI: 49 %, 67 %).
Romanian: Rata de supravieţuire globală la 6 luni a fost de 77% (IÎ 95%: 70%, 85%) şi la 12 luni a fost de 58% (IÎ 95%: 49%, 67%).
Finnish: QTc > 500 ms lähtötilanteessa
Romanian: QTc > 500 ms la momentul iniţial
Finnish: Vemurafenibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu vemurafenib.
Finnish: Vaikka ohimenevää kasvaimen regressiota havaittiin, varmistettuihin vasteisiin perustuva paras kokonaisvasteluku (best overall response rate, BORR) oli 0 % (95 %:n luottamusväli: 0 %, 46 %).
Romanian: Deşi au fost observate regresii tumorale tranzitorii, cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) a fost 0% (95% IÎ: 0%, 46%), pe baza răspunsurilor confirmate.
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos havaitset kämmenissäsi epätavallista paksuuntumista, johon liittyy sormien koukistumista sisäänpäin, tai jalkapohjien epätavallista paksuuntumista, joka saattaa olla kivuliasta.
Romanian: ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice îngroșare neobişnuită a palmelor, însoţită de contractarea degetelor în interior sau orice îngroșare neobişnuită la nivelul tălpii picioarelor, care poate fi dureroasă.
Finnish: Vaikka metaboliittien määrä plasmassa ei näytä nousevan merkittävälle tasolle metabolian seurauksena, metabolian merkitystä lääkeaineen erittymisessä ei voida sulkea pois.
Romanian: Deşi metabolizarea nu pare să determine metaboliţi în cantităţi relevante în plasmă, importanţa metabolizării pentru excreţie nu poate fi exclusă.
Finnish: Ihon okasolusyöpä ilmaantui yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja mediaaniaika sen ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 7-8 viikkoa.
Romanian: De regulă, CSC a apărut devreme în cursul tratamentului, cu un timp mediu până la prima apariţie de 7 până la 8 săptămâni.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / raskauden ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 15,9 kuukautta (95 % CI: 11,6, 18,3).
Romanian: Supravieţuirea globală medie a fost de 15,9 luni (IÎ 95%: 11,6; 18,3).
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Pankreatiitti(2)
Romanian: Pancreatită(2)
Finnish: Vemurafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie administrat la gravide, decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/751/001
Romanian: EU/1/12/751/001
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI ● Planul de management al riscului (PMR)
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Finnish: Paras kokonaisvastea aivoissa
Romanian: BORRa la nivelul creierului
Finnish: Ks. seurantatoimenpiteet kohdasta 4.4.
Romanian: Vezi măsurile de monitorizare la pct. 4.4.
Finnish: Zelborafia ei suositella lapsille eikä nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zelboraf nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Romanian: · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Finnish: Jos QTc on vemurafenibihoidon aikana yli 500 ms, hoito on keskeytettävä, poikkeavat elektrolyyttiarvot (myös magnesium) on korjattava ja QT-ajan pitenemisen sydänperäiset riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) on saatava hallintaan.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului valoarea QTc depăşeşte 500 ms, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt temporar, tulburările electrolitice (incluzând magneziul) trebuie corectate şi factorii de risc cardiac pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii) trebuie controlaţi.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Romanian: Riscul Relativ Interval de încredere 95%
Finnish: Sellaisten P-gp:n ja BCRP:n estäjien, jotka eivät ole myös voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, vaikutuksia ei tunneta.
Romanian: Efectele inhibitorilor gp-P şi BCRP, care nu sunt și inhibitori puternici ai CYP3A4, sunt necunoscute.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään neljä tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta annostelu kahdesti vuorokaudessa voi toteutua.
Romanian: Dacă o doză este omisă, poate fi administrată cu până la 4 ore înainte de următoarea doză, pentru a se menţine regimul de administrare de două ori pe zi.
Finnish: Miten Zelboraf otetaan
Romanian: Cum să luaţi Zelboraf
Finnish: Muut kuin valkoihoiset potilaat
Romanian: Alţi pacienţi decât cei care aparţin rasei albe
Finnish: Maksan etäpesäkkeiden aiheuttamaa lievää maksan vajaatoimintaa, johon ei liity hyperbilirubinemiaa, voidaan seurata yleisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară cauzată de metastaze hepatice fără hiperbilirubinemie pot fi monitorizaţi conform recomandărilor generale.
Finnish: Vemurafenibihoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukot 1 ja 2 jäljempänä).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie să continue până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi tabelele 1 şi 2 de mai jos).
Finnish: • Jos seuraavaan annokseen on alle 4 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Romanian: · Dacă au rămas mai puţin de 4 ore până la următoarea doză, săriţi doza uitată.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyn vaiheen I tutkimuksen (NO25390) tulokset
Romanian: Rezultatele studiului de Fază I (NO25390) la copii şi adolescenţi
Finnish: Ihmiselimistössä todettiin myös konjugoitumalla (glukuronidaatio ja glykosylaatio) syntyneitä metaboliitteja.
Romanian: La om, au fost de asemenea identificaţi metaboliţi conjugaţi (glucuronoconjugare şi glicozilare).
Finnish: Potilaita on neuvottava suojaamaan iho palamiselta hoidon aikana käyttämällä peittäviä vaatteita ja laajakirjoista ultravioletti A (UVA) / ultravioletti B (UVB) -auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta (suojakerroin ≥ 30) ulkona ollessaan.
Romanian: În timpul tratamentului, atunci când sunt în aer liber, pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte haine protectoare şi să utilizeze creme cu factor de protecţie mare împotriva razelor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (factor de protecţie solară ≥ 30), pentru a fi protejaţi împotriva arsurilor solare.
Finnish: Yhteensä 675 potilasta jaettiin satunnaistetusti vemurafenibia (n = 337) tai dakarbatsiinia (n = 338) saavaan ryhmään.
Romanian: În total, 675 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra vemurafenib (n=337) sau dacarbazină (n=338).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65vuotiaat) potilaat saattavat olla alttiimpia haittavaikutusten, kuten ihon okasolusyövän, ruokahalun heikkenemisen ja sydänoireiden, kehittymiselle.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot fi mai predispuşi să prezinte reacţii adverse, incluzând CSC, scăderea poftei de mâncare şi tulburări cardiace.
Finnish: • Suositeltu annos on 4 tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 8 tablettia).
Romanian: · Doza recomandată este de 4 comprimate filmate de două ori pe zi (în total, 8 comprimate filmate).
Finnish: Kohortti 1 Ei aiempaa hoitoa saaneet n = 90
Romanian: Cohorta 1 Niciun tratament anterior n = 90
Finnish: Koska altistukset olivat alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa pienempiä kuin kliininen altistus AUC-vertailun perusteella, on vaikeaa arvioida, missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa ihmisiin.
Romanian: Cu toate acestea, expunerile în studiile de dezvoltare embriofetală au fost sub expunerea clinică pe baza comparaţiilor ASC, de aceea, este dificil de determinat în ce măsură aceste rezultate pot fi extrapolate la om.
Finnish: • Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet, ja tietokonekerroskuvaus tehdään säännöllisin välein.
Romanian: · În plus, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze capul, gâtul, gura, ganglionii limfatici şi veţi fi supus în mod regulat unor tomografii computerizate (CT).
Finnish: Lääkeaine sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Romanian: In vitro, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (> 99%).
Finnish: • Kuume
Romanian: · Febră
Finnish: Aivoissa lähtötilanteessa olleiden kohdeleesioiden lukumäärän mediaani oli kummassakin kohortissa kaksi (vaihteluväli 1-5).
Romanian: Mediana leziunilor cerebrale ţintă la momentul iniţial a fost 2 (interval de la 1 la 5), în ambele cohorte.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta käytetään nimitystä "pidentynyt QT-aika".
Romanian: Tulburare cardiacă · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este o modificare a activităţii electrice a inimii numită "prelungirea intervalului QT".
Finnish: Selittämätön vatsakipu pitää tutkia viipymättä (seerumin amylaasi- ja lipaasimääritykset mukaan lukien).
Romanian: Apariţia unei dureri abdominale inexplicabile trebuie investigată prompt (inclusiv măsurarea amilazei şi a lipazei serice).
Finnish: Vakaan tilan aikana vemurafenibialtistuksen keskiarvo plasmassa pysyy stabiilina 24 tunnin jakson ajan, kuten ennen aamuannosta ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen mitattujen plasman lääkeainepitoisuuksien suhde 1,13 (keskiarvo) osoittaa.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea medie a vemurafenib în plasmă este stabilă în intervalul de 24 ore, aşa cum este indicat de raportul mediu de 1,13 între concentraţiile plasmatice înainte şi la 2-4 ore după doza de dimineaţă.
Finnish: Vemurafenibi on luokan IV lääkeaine (vähäinen liukoisuus ja läpäisevyys) biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (Biopharmaceutics Classification System) kriteerien mukaan.
Romanian: Vemurafenib este o substanţă de Clasă IV (solubilitate şi permeabilitate reduse), utilizând criteriile descrise în Sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Finnish: Hoito lopetetaan pysyvästi.
Romanian: Întrerupeţi permanent.
Finnish: • Kalvopäällyste: punainen rautaoksidi, makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi.
Romanian: hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu · Filmul comprimatului: oxid roşu de fer, macrogol 3350, alcool polivinilic, talc şi dioxid de titan.
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa 1. päivän AUC0-8h oli 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ja Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Romanian: În studiul de fază II, AsC0-8h şi Cmax în ziua 1 au fost 22,1 ± 12,7 µg·oră/ml şi 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Finnish: Pivotaalitutkimusten tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerättiin potilaista, jotka ottivat vemurafebinia ruokailun yhteydessä tai ilman ruokailua.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea din studiile pivot au fost colectate de la pacienţi la care a fost administrat vemurafenib cu sau fără alimente.
Finnish: • Zelboraf-hoidon aikana voi ilmaantua allergisia reaktioita, ja ne voivat olla vaikeita.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, pot apărea reacţii alergice şi acestea pot fi severe.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,6-20,1), ensisijainen päätetapahtuma eli riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon perustuva vahvistettu paras kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste), oli 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %).
Romanian: Cu un timp mediu de urmărire de 12,9 luni (interval de la 0,6 până la 20,1), criteriul final principal al celui mai bun răspuns global confirmat (răspuns complet + răspuns parţial), aşa cum a fost evaluat de un comitet independent de evaluare (IRC), a fost de 53% (IÎ 95%: 44%, 62%).
Finnish: Etukäteen määritetyssä välianalyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta (data cut-off) 30.12.2010), havaittiin merkitsevää paranemista ensisijaisissa päätetapahtumissa eli kokonaiselinajassa (p < 0,0001) ja ajassa ilman taudin etenemistä (p < 0,0001) (stratifioimaton logrank-testi).
Romanian: În analiza interimară predefinită, având ca dată de întrerupere 30 decembrie 2010, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în criteriile finale co-primare SG (p < 0,0001) şi SFP (p < 0,0001) (testul log-rank nestratificat).
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu "BRAF"-geenin muunnos (mutaatio).
Romanian: Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena "BRAF".
Finnish: Vemurafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Vemurafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Finnish: Valtaosassa tapauksista vemurafenibihoitoa jatkettiin, ja sarkoidoosi joko hävisi tai pitkittyi.
Romanian: În majoritatea cazurilor, vemurafenibul a fost menţinut şi evenimenul de sarcoidoză fie s-a rezolvat, fie a persistat.
Finnish: Jos lopetat Zelborafin ottamisen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zelboraf