FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot je navedeno v dokumentu s presojo CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo mesa - Previdnostni ukrepi za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, povezani s smernico o http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Croatian: Kako je navedeno u osvrtu CVMP-a o primjeni fluorkinolona u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane - Mjere opreza za primjenu u SPC-u vezano uz smjernice za opreznu primjenu6, fluorkinoloni http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Slovenian: Poleg ocene razpoložljivih podatkov so določili več kontraindikacij ter opozorilnih stavkov, s katerimi se bo zagotovila varna uporaba teh zdravil.
Croatian: Daljnjom ocjenom dostupnih podataka nekoliko preporučeno je nekoliko kontraindikacija i rečenica o upozorenju kako bi se osigurala sigurna primjena proizvoda.
Slovenian: Pri teletih so izvedli različne študije tolerance s peroralnim enrofloksacinom.
Croatian: U teladi su provedena različita ispitivanja tolerancije s oralnom primjenom enrofloksacina.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov pri govedu, prašičih, ovcah, kozah, kuncih, piščancih in puranih uskladiti karence, tako da bodo zagotavljale varnost potrošnikov;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka o pražnjenju rezidua u stoke, svinja, ovca, koza i zečeva, pilića i purana, CVMP zaključio da karenciju treba uskladiti kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
Slovenian: Replikacijske vilice in kompleksi za translacijo ne morejo preko kompleksov, ki jih tvorijo encim, DNA in fluorokinolon, zaviranje sinteze DNA in mRNA pa sproži dogodke, ki privedejo do hitrega, od koncentracije odvisnega uničenja patogenih bakterij.
Croatian: Replikacijske rašlje i translacijski kompleksi ne mogu se nastaviti uslijed stvaranja kompleksa enzim-DNK-fluorokinolon, te je inhibicija sinteze DNK i mRNK je okidač koji dovodi do brzog i o koncentraciji ovisnog uništavanja patogenih bakterija.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za pomanjkljivosti študij ustrezen 30-odstotni varnostni razpon.
Croatian: Sigurnosni raspon od 30% korišten je za potrebe kompenziranja nedostataka u ispitivanjima.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati pri indikacijah za okužbe prebavil in septikemije zaradi E. coli pri prašičih;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za infekcije probavnog trakta i septikemiju zbog E. coli u svinja;
Slovenian: Zato je primerno, da se na podlagi skupnih podatkov o ostankih iz vseh skupin formulacij izpelje ena usklajena karenca.
Croatian: Stoga je primjereno izvesti jedinstveno usklađeno razdoblje karencije na temelju ukupnosti podataka o reziduima iz svih grupa formulacije.
Slovenian: Vendar pa obstajajo zadržki, povezani z zmernimi do velikimi deleži odpornosti, ki so jih opazili pri enterični E. coli, izolirani iz goveda in prašičev.
Croatian: No, postoje zabrinutosti u vezi s umjerenim stopama rezistencije uočenima u crijevnoj E. coli izoliranoj iz stoke i svinja.
Slovenian: Odmerek se lahko podvoji, če je to potrebno glede na resnost kliničnih znakov.
Croatian: Ako je potrebno, ovisno o težini kliničkih simptoma, doza se može udvostručiti.
Slovenian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Croatian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al.
Slovenian: Co. Galway
Croatian: Galway
Slovenian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Croatian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Slovenian: Meso in organi (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml): Skladno s smernico CVMP o zahtevah za podatke o varnosti in ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena manjši uporabi ali uporabi pri manj pomembnih vrstah (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in v povezavi z identičnimi zdravili se lahko karenca, določena za pomembnejše prežvekovalce, ekstrapolira na manj pomembne prežvekovalce, pri čemer se uporabi varnostni razpon 1,5, če obstaja možnost lokalnih ostankov.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): U skladu sa smjernicama CVMP-a o zahtjevima za podatke o sigurnoj primjeni i reziduima za veterinarsko-medicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 u vezi s identičnim proizvodima, karencija utvrđena za veće vrste preživača može se ekstrapolirati na manje vrste preživača uz primjenu sigurnosnog raspona od 1,5 u slučaju kada postoji potencijal za lokalne rezidue.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati pri vseh indikacijah za govedo;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za sve indikacije u stoke;
Slovenian: Zaradi variabilnosti podatkov statistična metoda ni bila primerna, zato so karenco izpeljali z uporabo alternativnega pristopa.
Croatian: Uslijed varijabilnosti podataka, statistička metoda se nije smatrala primjerenom te je karencija izvedena primjenom alternativnog pristupa.
Slovenian: Podatki o odpornosti ciljnih patogenov proti enrofloksacinu so bili predloženi za govedo, prašiče, ovce, koze, pse in mačke.
Croatian: Podaci o rezistenciji na enrofloksacin u ciljnih patogena dostavljeni su za goveda, svinje, ovce, koze, pse i mačke.
Slovenian: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Croatian: Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za biološke negotovosti in variabilnost podatkov, ustrezen 30odstotni varnostni razpon, kar pomeni karenco 12 dni.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i dostupnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%, što rezultira karencijom od 12 dana.
Slovenian: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους teleta, prašiči, psi
Croatian: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Slovenian: Mleko (jakost 100 mg/ml): Samo ena študija izločanja ostankov iz kravjega mleka se je štela za zadostno za namene ugotavljanja karence za mleko.
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml): Samo se jedno ispitivanje pražnjenja rezidua provedeno za goveđe mlijeko može smatrati primjerenim za potrebe određivanja razdoblja karencije za mlijeko.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za majhno število živali, vključenih v študijo, ustrezen 20-odstotni varnostni razpon.
Croatian: Sigurnosni raspon od 20% smatran je primjerenim za kompenziranje malog broja životinja korištenih u ispitivanju.
Slovenian: Pri manjšem odmerku pa so bili ostanki 1. dan večji od vrednosti MVO, vendar so ob drugi časovni točki (4. dan po uporabi) padli pod vrednost MVO.
Croatian: No, u slučaju manjih doza, rezidui su bili veći od MRL-ova u 1. danu, no manji od MRL-ova do druge vremenske točke (4. dana nakon primjene).
Slovenian: prašiči
Croatian: Svinje
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Croatian: Mađarska Bayer Hungária Kft.
Slovenian: psi, mačke, eksotične živali
Croatian: Psi, mačke, egzotične životinje
Slovenian: Priloga II
Croatian: Dodatak II.
Slovenian: Če so bile spodaj navedene ciljne živalske vrste že odobrene, veljajo naslednje karence:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije:
Slovenian: Zmanjšanje očistkov zdravil, ki je posledica sočasne uporabe fluniksina in enrofloksacina, kaže na medsebojno delovanje teh dveh zdravil med procesom izločanja.
Croatian: Smanjenje klirensa kao posljedica istodobne primjene fluniksina i enrofloksacina ukazuje na njihovu interakciju u fazi eliminacije.
Slovenian: Hudi akutni mastitis, ki ga povzroča Staphylococcus aureus (jakost 100 mg/ml)
Croatian: Akutni ozbiljni mastitis kojeg uzrokuje Staphylococcus aureus (jačine 100 mg/ml)
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemčija
Croatian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Njemačka
Slovenian: V obeh študijah je bila prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov v mleku pod MVO, 72 ur.
Croatian: U oba ispitivanja prva vremenska točka u kojoj su rezidui u mlijeku iz svih životinja bili niži od MRL-a iznosila je 72 sata.
Slovenian: Rezultati predloženih študij kažejo, da je bila spremenljivost profila ostankov zaradi virov spremenljivosti, povezanih z injiciranjem teh zdravil (npr.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja dokazuju da je razlika u profilu rezidua uslijed izvora varijacija povezanih s injektibilnom primjenom ovih proizvoda (primjerice postupkom uzorkovanja) bila mnogo veća nego varijacija uslijed djelovanja formulacije.
Slovenian: govedo, prašiči s telesno maso več kot 25 kg, psi, mačke
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg, psi, mačke
Slovenian: Po intravenskem injiciranju:
Croatian: Nakon primjene u venu:
Slovenian: 08041 Barcelona Španija
Croatian: 08041 Barcelona
Slovenian: I.v.
Croatian: A.
Slovenian: Pri zapletenih okužbah bodo morda potrebni večji odmerki.
Croatian: U slučaju kompliciranih infekcija mogu biti nužne i veće doze.
Slovenian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Croatian: Španjolska Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov pod MVO v obeh študijah, je bila 3 dni po zdravljenju.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui bili niži od MRL-ova, u oba ispitivanja, bila je 3 dana nakon tretiranja.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku so bili ostanki v vseh tkivih 1 dan po uporabi pod mejno vrednostjo ostankov (MVO).
Croatian: U preporučenim dozama, rezidui u svim tkivima bili su manji od MRL-a u 1. danu nakon primjene.
Slovenian: Avstrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: Teleta:
Croatian: Telad:
Slovenian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Croatian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al.
Slovenian: Pri indikatorskih izolatih E. coli za različne ciljne živalske vrste v različnih evropskih državah so opazili majhno do zmerno (8- do 20-odstotno) stopnjo odpornost proti ciprofloksacinu.
Croatian: Niske do umjerene (8% do 20%) stope rezistencije na ciprofloksacin uočene su u indikatorskih izolata E. coli za različite ciljne vrste u različitim europskim državama.
Slovenian: Romunija Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Croatian: Rumunjska Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Slovenian: prašiči, govedo
Croatian: Svinje, goveda
Slovenian: Slednje velja tudi za okužbe prebavil in septikemijo, ki jo povzroča E. coli, pri prašičih.
Croatian: Ovo potonje je također primjenjivo za infekcije probavnog trakta i septikemiju koje uzrokuje E. coli u svinja.
Slovenian: menil, da je ta indikacija sprejemljiva, vendar je treba pri jakosti 50 mg/ml navesti »Zdravljenje akutnega, z mikoplazmo povezanega artritisa, ki ga povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi Mycoplasma bovis«.
Croatian: Uzimajući u obzir cjelokupnu dostavljenu dokumentaciju, CVMP smatra da se ova indikacija može prihvatiti, no u jačini od 50 mg/ml mora biti navedeno „Liječenje akutnog artritisa povezanog s mikoplazmom zbog sojeva patogena Mycoplasma bovis podložnih enrofloksacinu".
Slovenian: Odbor je menil, da je primerno, da se na podlagi združenih podatkov iz 4 študij izpelje ena usklajena karenca.
Croatian: Smatrano je primjerenim da se izvede jedna usklađena karencija na temelju kombiniranih podataka iz 4 ispitivanja.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Croatian: 4.5. Posebne mjere pri uporabi
Slovenian: HIPRALONA ENRO I
Croatian: HIPRALONA ENRO
Slovenian: Zdravilo se lahko daje s počasnim intravenskim ali subkutanim injiciranjem.
Croatian: VMP se može primijeniti polako u venu ili potkožno.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u
Slovenian: Kunci so razvrščeni kot manj pomembna živalska vrsta, zato se razpoložljivi podatki ocenjujejo v sklopu smernice CVMP o zahtevah za podatke o učinkovitosti in varnosti ciljnih živalskih vrst za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena manj pomembni uporabi ali manj pomembnim vrstam (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Croatian: Zečevi su klasificirani kao manje vrste, te su stoga dostupni podaci procijenjeni u kontekstu smjernice CVMP-a o zahtjevima za podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni u ciljnih životinja za veterinarskomedicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Slovenian: Za subkutano ali intramuskularno uporabo.
Croatian: Primjena u mišić ili potkožno.
Slovenian: Uporaba enrofloksacina pri rastočih jagnjetih, zdravljenih 15 dni s priporočenim odmerkom, je povzročila histološke spremembe sklepnega hrustanca, ki niso bile povezane s kliničnimi znaki.
Croatian: Primjena enrofloksacina u janjadi u razvoju u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene zglobne hrskavice koje nisu povezane s kliničkim znakovima.
Slovenian: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Croatian: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Slovenian: Enrofloksacyna 10 % inj., 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła govedo
Croatian: Enrofloksacyna 10 % inj., 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Slovenian: Mleko (jakost 100 mg/ml):
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml):
Slovenian: Roxacin injection prašiči
Croatian: Roxacin injection
Slovenian: Pri sočasni uporabi fluniksina in enrofloksacina pri psih je potrebna previdnost, da se prepreči neželene učinke zdravila.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene fluniksina i enrofloksacina u pasa kako bi se izbjegle nuspojave.
Slovenian: Vendar pa predloženi rezultati niso omogočili ocene učinkovitosti zdravil za posamezne povzročitelje, saj so bili predloženi samo podatki za
Croatian: No, dostavljeni rezultati ne dozvoljavaju ocjenu djelotvornosti proizvoda za svako od navedenih sredstava posebno, zato što su dostavljeni podaci samo za patogene M. haemolytica.
Slovenian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o.
Croatian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o. Dunajska 51
Slovenian: Baytril 2,5% inj., 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów psi, mačke
Croatian: Baytril 2,5% inj., 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Slovenian: Na podlagi razpoložljive literature je treba v poglavji 4.5 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti opozorilne stavke glede morebitne poškodbe hrustanca pri rastočem govedu in jagnjetih.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja uključene su u dijelove 4.5. i 4.6. SPC-a u vezi s potencijalnim oštećenjem zglobne hrskavice u stoke i janjadi u razvoju, na temelju dostupne literature.
Slovenian: Odbor je menil, da je primerno, da se na podlagi združenih podatkov iz teh 2 študij z alternativnim pristopom izpelje ena karenca.
Croatian: Zaključeno je da je primjereno izvesti jedno razdoblje karencije na temelju kombiniranih podataka iz ova 2 ispitivanja primjenom alternativnog pristupa.
Slovenian: Meso in organi (jakosti 25 mg/ml, 50 mg/ml in 100 mg/ml): Za uporabo pri izpeljavi karence so bile primerne štiri študije: ena popolna študija, izvedena s priporočenim odmerkom, in tri omejene študije, ki so se osredotočile na mesto injiciranja, ki je bilo tkivo za določanje karence.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Zaključeno je da su četiri ispitivanja primjerena za primjenu izvođenja karencije: jedno potpuno ispitivanje provedeno s preporučenom dozom i tri ograničena ispitivanja usredotočena na mjesto injekcije, koje je bilo tkivo korišteno za utvrđivanje karencije.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov pod MVO, je bila 60 ur.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui pali ispod MRL-a bila je 60 sati.
Slovenian: Slovaška Pharmagal, s.r.o.
Croatian: Slovačka Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Psi
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, uz navođenje ciljnih životinjskih vrsta Psi
Slovenian: Španija je 22. aprila 2013 Evropski agenciji za zdravila (v nadaljevanju: agencija) predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena skladno s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Croatian: Dana 22. travnja 2013., Španjolska je Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) dostavila obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama.
Slovenian: Zdravila Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena skladno s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 25 mg/ml, 50 mg/ml oziroma 100 mg/ml enrofloksacina.
Croatian: Baytril 2,5% injectible, Baytril 5% injectible, Baytril 10% injectible i povezani nazivi, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, su otopine za injekciju koje sadrže enrofloksacin od 25 mg/ml, 50 mg/ml, odnosno 100 mg/ml.
Slovenian: 2,5 in 5 mg/kg telesne mase, vendar so bili predloženi doslednejši podatki za večji odmerek.
Croatian: Provedeno je nekoliko eksperimentalnih kontroliranih ispitivanja u kojima su korištene obje parenteralne doze od 2,5 i 5 mg/kg tjelesne težine, no dostavljeni su konzistentniji podaci o većim dozama.
Slovenian: Zdravljenje okužb prebavil in dihal, kadar klinične izkušnje, po možnosti podprte s preskusi občutljivosti povzročiteljev, kažejo, da je enrofloksacin priporočena učinkovina.
Croatian: Liječenje infekcija probavnog i respiratornog trakta, u slučaju kada kliničko iskustvo, po mogućnosti podržano osjetljivim testiranjem kauzalnog organizma, indicira enrofloksacin kao odabrano sredstvo.
Slovenian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Slovenian: Da bi zagotovili uporabo ustreznega odmerka, je treba čim natančneje določiti telesno maso, saj se s tem prepreči premajhno odmerjanje.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje trebalo bi što točnije odrediti tjelesnu masu (t.m.).
Slovenian: Litvínovská 609/3
Croatian: Slovačka Bayer s.r.o. Litvínovská 609/3
Slovenian: V tem primeru je treba upoštevati karenco po subkutanem injiciranju.
Croatian: U tom slučaju primjenjuje se vrijeme karencije navedeno kod potkožne primjene.
Slovenian: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Slovenian: Nemčija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Njemačka aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: Če so bile spodaj navedene ciljne živalske vrste že odobrene, je treba uporabiti spodnja besedila, ki se nanašajo na zadevne živalske vrste:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, za pojedine vrste koriste se sljedeće formulacije:
Slovenian: Baytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare oplossing prašiči
Croatian: Baytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Slovenian: Baytril - Das Original - 2,5% Injektionslösung für Hunde, Katzen, Schweine und Kaninchen prašiči, kunci, psi, mačke
Croatian: Baytril - Das Original - 2,5% Injektionslösung für Hunde, Katzen, Schweine und Kaninchen
Slovenian: prašiči, kunci, psi, mačke, eksotične živali (sesalci, ptice, plazilci)
Croatian: Svinje, kunići, psi, mačke, egzotične životinje (sisavci, ptice, gmazovi)
Slovenian: aureus) v skupini 2,5 mg/kg telesne mase je bil 39,5 %, v skupini s 5 mg/kg telesne mase pa
Croatian: Postotak bakteriološkog lijeka (Staph. aureus) iznosio je 39,5% u grupi koja je primila 2,5 mg/kg, te 82% u grupi koja je primila 5 mg/kg.
Slovenian: C. Za zdravila, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 100 mg enrofloksacina na ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 100 mg enrofloksacina po ml
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: 13 dni.
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Slovenian: A. Za zdravila, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 25 mg enrofloksacina na ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 25 mg enrofloksacina po ml
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V.
Croatian: Nizozemska Bayer B.V. Energieweg 1
Slovenian: Meso in organi (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml): Na voljo so bili podatki iz dveh študij; ena je bila izvedena z odmerkom 2,5 mg/kg telesne mase/dan 5 dni, druga pa z odmerkom 5 mg/kg telesne mase/dan 5 dni.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeni su podaci iz dva ispitivanja, pri čemu je jedno provedeno s dozom od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana, a drugo s dozom od 5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana.
Slovenian: Baytril piglet 25mg/ml prašiči
Croatian: Baytril piglet 25mg/ml
Slovenian: Meso in organi (jakost 25 mg/ml): Predloženi sta bili dve študiji izločanja ostankov, vendar so samo v eni študiji živali zdravili s priporočenim odmerkom 10 mg/kg telesne mase do 10 dni.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml): Dostavljena su dva ispitivanja pražnjenja rezidua, no samo je jedno ispitivanje provedeno u životinja liječenih preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 10 dana.
Slovenian: teleta, prašiči
Croatian: Telad, svinje
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Govedo
Croatian: 4.2. Indikacije za uporabu, uz navođenje ciljnih vrste životinja Goveda
Slovenian: Nizozemska Krka d.d.
Croatian: Nizozemska Krka d.d. Novo mesto
Slovenian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf analiza podatkov ni bila mogoča, zato so karenco izpeljali z uporabo alternativnega pristopa.
Croatian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf što je rezultiralo karencijom od 13 dana.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so te indikacije, kot so navedene v Prilogi III, utemeljene;
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da su indikacije dostavljene u Dodatku II.
Slovenian: Bolgarija Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Croatian: Bugarska Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Slovenian: B. Za zdravila, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 50 mg enrofloksacina na ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 50 mg enrofloksacina po ml
Slovenian: Ugotovili so, da indikacije, odmerjanje in karence, odobrene v državah članicah za zdravila Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena skladno s členom 13 Direktive 2001/82/ES, v državah članicah (EU/EGS) niso usklajene.
Croatian: Uočeno je da su indikacije, doziranje i razdoblja karencije koje su odobrile države članice za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, neusklađeni diljem država članica (EU/EEA).