FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat (se avsnitt 2 för natriuminnehåll), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid (se avsnitt 2 för natriuminnehåll), saltsyra, koncentrerad, och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2), natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2), saltsýra (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Icelandic: 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Accord injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning som levereras i en 6 ml injektionsflaska, försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip-off aluminumförsegling.
Icelandic: Lýsing á útliti Palonosetron Accord og pakkningastærðir Palonosetron Accord stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í 6 ml hettuglasi úr gleri sem er lokað með klóróbútýl-gúmmítappa og innsiglað með smelluinnsigli úr áli.
Swedish: I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid 1 500 mg/m2 och doxorubicin 25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
Icelandic: Í tveim tvíblindum slembiprófunum hjá samtals 1.132 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, m.a. cisplatín ≤50 mg/m2, karbóplatín, cýklófosfamíð 1.500 mg/m2 og doxórúbísín 25 mg/m2, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg (helmingunartími 4 klst.) eða dólasetrón 100 mg (helmingunartími 7,3 klst.) sem gefið var í bláæð á 1. degi án dexametasóns.
Swedish: Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron
Icelandic: Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn palonósetrón
Swedish: Palonosetron Accord skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Icelandic: Palonosetron Accord skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,3-90 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 míkróg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
Swedish: Rekommenderad dos av Palonosetron Accord är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Palonosetron Accord er 250 míkrógrömm sem gefinn er með hraðri inndælingu í bláæð.
Swedish: Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var 29,5 klst. í öllum aldurshópum í heild og var á bilinu 20 til 30 klst. í öllum aldurshópum eftir gjöf 20 míkróg/kg.
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum hjá börnum, fengu 402 sjúklingar stakan skammt af palonósetróni (3, 10 eða 20 míkróg/kg).
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av palonosetron.
Icelandic: Engar rannsóknir á skilun hafa farið fram, hinsvegar, vegna mikils dreifingarrúmmáls er ólíklegt að skilun skili árangri við meðferð ofskömmtunar palonósetróns.
Swedish: SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.
Icelandic: Sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða þ.m.t. venlafaxín og duloxetín.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Icelandic: Þegar skammturinn var aukinn úr 10 míkróg/kg í 20 míkróg/kg hækkaði AUC-gildi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Swedish: d Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Icelandic: d Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er gefið upp fyrir krabbameinssjúk börn, en dreifingarrúmmál (Vz) er gefið upp fyrir fullorðna.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Accord Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Palonosetron Accord Palonosetron Accord inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen ( SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42  34 %.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð annan hvern dag í 3 skipti hjá 11 sjúklingum með krabbamein í eistum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni frá 1. degi fram á 5. dag 42 ± 34%.
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 185)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Icelandic: ATC-flokkur:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Palonosetron Accord
Swedish: Clearance c, l/h/kg Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Icelandic: Úthreinsunc, l/klst./kg Dreifingarrúmmálc, d, l/kg a Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema t½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (1/1 000,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (1/1.000 til <1/100)
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 x 5 ml hettuglas
Swedish: Den primära effektvariabeln var andelen patienter med fullständig respons (CR, definierad som ingen emetisk episod och ingen akut insatt medicinering) under de första 24 timmarna efter kemoterapiadministreringens början.
Icelandic: Aðalbreytan með tilliti til verkunar var það hlutfall sjúklinga sem náði fullkominni svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin notkun hjálparlyfja (rescue medication)) fyrstu 24 klst. eftir að meðferð með krabbameinslyfjum var hafin.
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Sítrónsýrueinhýdrat, Natríumhýdroxíð (til að stilla pH), Óblönduð saltsýra (til að stilla pH), Vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, saltsyra, koncentrerad, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, sítrónsýrueinhýdrat, natríumsítrat, tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð, óblönduð saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: EKG
Icelandic: EXP
Swedish: a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Icelandic: b Rannsóknin var hönnuð til að leiða fram að lyfið verkaði ekki síður.
Swedish: Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n=280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af palonósetróni til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 míkróg/kg eða 20 míkróg/kg.
Swedish: Det var dock 875 av patienterna som medverkat i de tre fas III-studierna som fortsatte i en öppen säkerhetsstudie, där de behandlades med palonosetron 750 mikrogram i upp till 9 ytterligare behandlingscykler med kemoterapi.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið gerður samanburður á virkni palonósetróns við endurteknar gjafir í klínískum samanburðarrannsóknum voru 875 sjúklingar, sem tóku þátt í þremur þriðja stigs prófunum, fengnir til að taka þátt í opinni öryggisrannsókn og voru gefin 750 míkrógrömm í allt að 9 viðbótarlotum krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12 friska försökspersoner var medelökningen ( SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110  45 %.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð einu sinni á dag í 3 daga hjá 12 heilbrigðum einstaklingum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni palonósetróns frá 1. degi fram á
Swedish: De pivotala studierna var inte utformade för bedömning av effekten av palonosetron vid illamående och kräkningar med fördröjd debut.
Icelandic: Lykilrannsóknunum var ekki ætlað að meta virkni palonósetróns þegar um var að ræða síðkomið upphaf ógleði og uppkasta.
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel-Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non-inferiority jämfört med ondansetron.
Icelandic: á CR0-24klst. milli palonosetróns 20 míkróg/kg og ondansetróns var [-11,7%; 12,4%], var 20 míkróg/kg skammturinn af palonósetróni jafngildur ondansetróni.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Accord hefur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Swedish: Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
Icelandic: Því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Swedish: 3 år.
Icelandic: 40 klst.
Swedish: 10 µg/kg och 20 µg/kg i kombination.
Icelandic: hópnum sem fékk 10 míkróg/kg og hópnum sem fékk 20 míkróg/kg.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
Icelandic: Í einu hettuglasi með 5 ml af lausn eru 250 míkrógrömm af palonósetróni.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): huvudvärk.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: I en randomised dubbelblindstudie, med totalt 667 patienter som fick högemetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 och dakarbazin, jämfördes palonosetron
Icelandic: Í tvíblindri slembiprófun hjá samtals 667 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli mjög mikilli ógleði, m.a. císplatín ≥60 mg/m2, cýklófosfamíð > 1.500 mg/m2 og dakarbasín, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg sem gefið
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av palonosetron Accord 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 míkróg/kg af palonósetróni með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 míkróg/kg og 10 míkróg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
Swedish: Förpackningsstorlek med en injektionsflaska.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Icelandic: HEITI LYFS Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn.
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
Icelandic: Palonósetrón 250 míkrógrömm (n= 189)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Palonosetron Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t.:
Swedish: Hur Palonosetron Accord ges
Icelandic: Palonosetron Accord inniheldur
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Icelandic: Palonósetrón 250 míkrógrömm (n= 185)
Swedish: SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.
Icelandic: Sértækir serótónín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða þ.m.t. flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram og escítalópram.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron (som hydroklorid)
Icelandic: Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn palonósetrón (sem hýdróklóríð)
Swedish: Då palonosetron kan förlänga passagetiden i tjocktarmen, bör patienter som tidigare haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering.
Icelandic: Þar sem palonósetrón kann að lengja umferðartíma um ristil ætti að fylgjast með sjúklingum með sögu um hægðatregðu eða merki um meðalbráða garnastíflu eftir inngjöf.
Swedish: Asteni, pyrexi, trötthet, värmekänsla, influensaliknande symtom
Icelandic: Þróttleysi, sótthiti, þreyta, hitatilfinning, sjúkdómur sem líkist inflúensu
Swedish: Hur Palonosetron Accord ska förvaras
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Palonosetron Accord
Swedish: Användning för barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn með tilliti til líkamsþyngdar, en hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Swedish: Effekten av palonosetron vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non-inferiority-prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Icelandic: Í annarri meginrannsókn á jafngildi (e. non-inferiority) var sýnt fram á verkun palonósetróns til fyrirbyggjandi meðferðar við ógleði og uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar hjá börnum með krabbamein, en samanburður var gerður á stakri innrennslisgjöf palonósetróns og gjöf ondansetróns í bláæð samkvæmt skammtaáætlun.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
Swedish: Mannitol
Icelandic: Algengar
Swedish: ATC-kod: A04AA05
Icelandic: A04AA05
Swedish: • om du har andra hjärtproblem
Icelandic: Ef þú hefur aðra hjartasjúkdóma.
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Swedish: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Icelandic: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Swedish: Palonosetron Hospira kan orsaka yrsel eller trötthet.
Icelandic: Palonosetron Hospira getur valdið sundli eða þreytu.
Swedish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: N=3 N=5 N=7 N=10
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
Icelandic: 8. apríl 2016.
Swedish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Icelandic: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgía
Swedish: 3,0 μg/k g 10 μg/kg
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Swedish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederländerna
Icelandic: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för vuxna för:
Icelandic: Palonosetron Hospira er ætlað fullorðnum til:
Swedish: • om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förlängt QT-intervall)
Icelandic: Ef þú eða fjölskylda þín hefur sögu um breytingar á hjartsláttartakti (QT lengingu).
Swedish: I kliniska studier observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till palonosetron.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust palonósetróni.
Swedish: klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon
Icelandic: chlorpromazin, quetiapin, tioridazin eða domperidon.
Swedish: 12 till <17 år
Icelandic: 12 til <17 ára
Swedish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
Icelandic: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Ítalía
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat
Icelandic: óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Icelandic: Úthreinsun c, L/klst./kg
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: • om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Du ska inte få Palonosetron Hospira:
Icelandic: Ekki má nota Palonosetron Hospira:
Swedish: 2 till <6 år
Icelandic: 2 til <6 ára
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Hospira, endast då det är absolut nödvändigt.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð gefur læknirinn þér ekki Palonosetron Hospira nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Icelandic: Palonosetron Hospira er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Swedish: Palonosetron Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
Icelandic: Palonosetron Hospira tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT3) hemlar.
Swedish: Andra läkemedel och Palonosetron Hospira Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Palonosetron Hospira Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t.:
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Palonosetron Hospira är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Palonosetron Hospira er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Swedish: Säkerhet och effekt för palonosetron för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun palonósetróni hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Swedish: Injektionen av Palonosetron Hospira skall ta 30 sekunder.
Icelandic: Palonosetron Hospira ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Swedish: Vad Palonosetron Hospira är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Palonosetron Hospira og við hverju það er notað
Swedish: • om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.
Icelandic: Ef um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta svo sem kalíums og magnesíums, sem þú hefur ekki fengið meðferð við.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Palonosetron Hospira:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Palonosetron Hospira er notað
Swedish: Dolasetron 100 milligram (n = 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Swedish: • om du använder Palonosetron Hospira tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,
Icelandic: öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD).
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Icelandic: Palonosetron Hospira er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri.
Swedish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederländerna
Icelandic: Almere NL-1316 BN The Netherlands
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av palonosetron på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 µg/kg skammts af Palonosetron Hospira sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem mæld var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun palonósetróni til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: inga kräkningar, inga kväljningar, och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n = 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
Swedish: Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Swedish: Om mot förmodan överdosering med Palonosetron Hospira skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Icelandic: Ef svo ólíklega vildi til að Palonosetron Hospira yrði ofskammtað ætti að beita stuðningsmeðferð.
Swedish: Vuxna cancerpatienter
Icelandic: Fullorðnir krabbameinssjúklingar ára