FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φοσαπρεπιτάντης στο πλάσμα είναι κάτω από τα επίπεδα ποσοτικοποίησης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Lithuanian: Per 30 minučių nuo infuzijos pabaigos fosaprepitanto koncentracija plazmoje yra mažesnė negu įmanoma išmatuoti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Lithuanian: Fosaprepitanto ar geriamojo aprepitanto vartojimo metu ir 28 dienas po jo vartojimo hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Greek: Σε ζώα που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο, η φοσαπρεπιτάντη σε μη εμπορικές μορφές προκάλεσε αγγειακή τοξικότητα και αιμόλυση σε συγκεντρώσεις κάτω από 1 mg/ml και υψηλότερες, εξαρτώμενες από τη μορφή.
Lithuanian: Priklausomai nuo farmacinės formos, mažesnės kaip 1 mg/ml ir didesnės koncentracijos rinkoje nesančių farmacinių formų fosaprepitantas laboratoriniams gyvūnams sukėlė toksinį poveikį kraujagyslėms ir hemolizę.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα που έχουν ληφθεί με την ενδοφλέβια χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης και την από του στόματος χορήγηση της απρεπιτάντης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας (συμπεριλαμβανομένων in vitro ελέγχων) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo (įskaitant in vitro tyrimus) bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, paskyrus į veną fosaprepitanto arba geriamojo aprepitanto, tyrimų duomenys, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš lašinant ištirpintą ir praskiestą vaistinį preparatą, jį reikia apžiūrėti vizualiai, ar nėra kietų dalelių arba spalvos pakitimų.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση χορηγείται σε σας από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, όπως ο γιατρός ή ο νοσοκόμος, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην) περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας σε ενήλικες ή 60 - 90 λεπτά πριν από την έναρξη της αγωγής χημειοθεραπείας σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas (pvz., gydytojas arba slaugytojas) infuzuos (sulašins) į veną infuzinį tirpalą iki chemoterapijos likus maždaug 30 min.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης αποτελούνταν από απρεπιτάντη 125 mg κατά την Ημέρα 1 και 80 mg/ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1 και 8 mg ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 έως 4.
Lithuanian: Gydymo aprepitantu schema buvo sudaryta iš aprepitanto 125 mg dozės 1-ąją dieną ir 80 mg dozės 2-ąją ir 3-ąją dienomis kartu su ondansetrono 32 mg į veną doze 1-ąją dieną bei deksametazono 12 mg doze 1-ąją dieną ir po 8 mg kasdien 2 - 4-ąją dienomis.
Greek: Η συνολική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί μέχρι το 2- πλάσιο κατά τις Ημέρες 1 και 2 μετά την συγχορήγηση με μία εφάπαξ δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης.
Lithuanian: 1-ąją ir 2-ąją dienomis geriamųjų CYP3A4 substratų, pavartojus kartu vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę, bendroji ekspozicija gali padidėti iki 2 kartų.
Greek: Σε 3 ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα, ανοιχτού σχεδιασμού, κλινικές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν είτε ισχυρά είτε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία και μία εφάπαξ δόση φοσαπρεπιτάντης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα 1-ημέρας ή περισσότερο (139 ασθενείς) ή στο σχήμα 3-ημερών (199 ασθενείς), σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη με ή χωρίς δεξαμεθαζόνη.
Lithuanian: iki 17 metų gavo labai arba vidutiniškai emetogenišką chemoterapiją ir vieną fosaprepitanto dozę (139 pacientai - tokią kaip 1 dienos schemoje arba didesnę ir 199 pacientai - tokią kaip 3 dienų schemoje arba didesnę) kartu su ondansetronu ir su deksametazonu arba be jo.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šį vaistą svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Lithuanian: Dažniau negu taikant gydymą ondansetronu, aprepitantu nuo pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) gydytiems suaugusiems pacientams pasitaikė šių nepageidaujamų reakcijų: viršutinės pilvo dalies skausmai, nenormalūs žarnų garsai, vidurių užkietėjimas*, dizartrija, dusulys, hipestezija, nemiga, vyzdžių susiaurėjimas, pykinimas, jutimo sutrikimai, diskomfortas skrandyje, gresiantis žarnų nepraeinamumas*, regos aštrumo sumažėjimas, švokštimas.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση κατά την Ημέρα 1 αύξησε την AUC0- της μιδαζολάμης κατά 77 % κατά την Ημέρα 1 και δεν είχε επίδραση στην Ημέρα 4 όταν συγχορηγήθηκε μιδαζολάμη ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη από το στόμα των 2 mg κατά τις Ημέρες 1 και 4.
Lithuanian: Fosaprepitanto vienkartinė 150 mg dozė į veną 1-ąją dieną, skiriant 1-ąją ir 4-ąją dienomis kartu vienkartines 2 mg midazolamo dozes, padidino 1-ąją dieną midazolamo AUC0-∞ 77 %, o 4-ąją dieną poveikio neturėjo.
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα παλμών όχι συχνές βραδυκαρδία, καρδιαγγειακή διαταραχή σπάνιες
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos nedažni bradikardija, širdies ir kraujagyslių sutrikimas reti
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Greek: Ωστόσο, η ακόλουθη μελέτη με φοσαπρεπιτάντη 100 mg πρέπει να ληφθεί υπόψιν όταν χορηγείται το IVEMEND 150 mg με διλτιαζέμη.
Lithuanian: Fosaprepitanto 150 mg ir diltiazemo sąveikos tyrimai neatlikti, tačiau reikia turėti omenyje šį 100 mg fosaprepitanto dozės tyrimą, kai IVEMEND 150 mg skiriamas kartu su diltiazemu.
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς
Lithuanian: Visi vaikai
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12.
Lithuanian: ATC kodas - A04AD12.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 3-Ημερών Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίστηκε στην αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Lithuanian: Trijų dienų fosaprepitanto schemos vaikams veiksmingumas pagrįstas duomenimis, gautais vaikams 3 dienas vartojus geriamojo aprepitanto.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου λόξυγκας συχνές στοματοφαρυγγικός πόνος, πταρμός, βήχας, οπισθορρινική καταρροή, ερεθισμός του λαιμού σπάνιες
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai žagsėjimas dažni burnos ir ryklės skausmas, čiaudulys, kosulys, varvanti nosis, gerklės sudirginimas reti
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Lithuanian: Suleidus į veną fosaprepitantas sparčiai paverčiamas aprepitantu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Lithuanian: Trijų dienų fosaprepitanto schemos vaikams veiksmingumas turėtų būti panašus į trijų dienų geriamojo aprepitanto schemos veiksmingumą.
Greek: Πίνακας 9: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Lithuanian: Aprepitanto farmakokinetikos rodikliai vaikams skiriant fosaprepitanto (i.v.) trijų dienų schemos sudėtyje
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ορμονικά αντισυλληπτικά Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hormoniniais kontraceptikais Vartojant fosaprepitantą ir 28 dienas po jo vartojimo gali sumažėti hormoninių kontraceptikų efektyvumas.
Greek: Ανταγωνιστής 5-HT3
Lithuanian: 5-HT3 antagonistai
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 3 ελεγχόμενων με ενεργό παράγοντα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν είτε ΙΕΧ είτε ΜΕΧ και μία εφάπαξ δόση του IVEMEND στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα 1-ημέρας ή περισσότερο, αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 139 ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 1-ημέρας του IVEMEND.
Lithuanian: iki 17 metų gavo LEC arba VEC ir vieną IVEMEND dozę (tokią kaip 1 dienos IVEMEND schemoje arba didesnę), analizę įvertintas 1 dienos IVEMEND schemos saugumas 139 pacientams.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος εμπύρετος ουδετεροπενία, αναιμία όχι συχνές
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai febrili neutropenija, anemija nedažni
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της φοσαπρεπιτάντης αποτελούνταν από φοσαπρεπιτάντη 150 mg κατά την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1, 8 mg κατά την Ημέρα 2 και 8 mg δύο φορές ημερησίως κατά τις Ημέρες 3 και 4.
Lithuanian: Fosaprepitanto schema buvo sudaryta iš fosaprepitanto 150 mg dozės 1-ąją dieną kartu su ondansetrono 32 mg doze į veną 1-ąją dieną ir deksametazono 12 mg doze 1-ąją dieną, 8 mg doze 2-ąją dieną ir po 8 mg du kartus per parą doze 3-ąją ir 4-ąją dienomis.
Greek: Στο σχήμα 1-ημέρας της IV φοσαπρεπιτάντης, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως < 12 ετών) και η παρατηρούμενη μέση AUC0-24hr με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις μέσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Lithuanian: vidurkis, didžiausios koncentracijos plazmoje pirmą dieną mediana (Cmax) bei koncentracijų pirmos, antros ir trečios dienų pabaigose vidurkiai 12-17 metų vaikams pateikiami 10 lentelėje.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Lithuanian: Jeigupavartojus šio vaisto svaigtųgalva arba jaustumėtemieguistumą, tai nevairuokite ir nevaldykitemechanizmų(žr.
Greek: Εναλλακτικές μη ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Lithuanian: Vartojant fosaprepitantą bei 2 mėnesius po jo vartojimo reikia taikyti alternatyvią nehormoninę papildomą kontracepciją.
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas taikant vidutiniškai emetogenišką chemoterapiją, dalis procentais (pagal gydymo grupes ir fazes)
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Tokiems pacientams IVEMEND skirti reikia atsargiai (žr.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 2 ετών και βάρους όχι λιγότερο από 6 kg
Lithuanian: iki < 2 metų, sveriantys bent 6 kg
Greek: Επαγωγή
Lithuanian: Dozavimas
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: iki chemoterapijos pradžios. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams IVEMEND suleidžiamas į veną per 60 min., infuziją baigiant likus maždaug 30 min.
Greek: Ημέρα 3
Lithuanian: 3-ioji diena
Greek: Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χρήση της φοσαπρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vartojant fosaprepitantą ir 2 mėnesius po jo vartojimo reikia taikyti alternatyvias nehormonines papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Ηλικίας 6 - < 12 ετών
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Greek: Οι διαφορές αυτές αναμένεται να διαπιστωθούν και στην πράξη
Lithuanian: Numatoma, jog tokie skirtumai pasitaikys ir praktikoje;
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και διεύθυνση
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir adresas
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, προσδιορίστηκαν 13 κατηγορίες σύνθεσης.
Lithuanian: Tokiu būdu buvo nustatyta 13 preparatų sudėties grupių.
Greek: Το χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10% κρίθηκε κατάλληλο καθώς οι μελέτες ήταν μεγάλες και εμπεριστατωμένες.
Lithuanian: saugumo intervalas buvo laikomas tinkamu, kadangi tyrimai buvo gausūs ir išsamūs.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για τα υπό εξέταση προϊόντα στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą, kad skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse atitinkamiems preparatams nustatytų išlaukos laikotarpių skirtumas gali kelti rimtą pavojų žmogaus sveikatai, ir paprašė Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) pateikti nuomonę šiuo klausimu.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Lithuanian: Nenaudotina gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Greek: 22/b.
Lithuanian: 22/b. II.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Lithuanian: 4.11 Išlaukos laikotarpis (-iai)
Greek: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Lithuanian: Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Greek: Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα
Lithuanian: Nėra tinkamų duomenų
Greek: (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Lithuanian: (1985) Farmakokinetiniai ivermektino tyrimai: sudėties poveikis.
Greek: 13721 PAROLA
Lithuanian: 13721 PAROLA Finland
Greek: Σλοβενία VET4VET d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija VET4VET d.o.o.
Greek: Πολωνία Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν επιτυχώς και συμπεριέλαβαν πολλά χρονικά σημεία σφαγής.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atlikti tinkamai ir apėmė nemažai su skerdimu susijusių atskaitos taškų.
Greek: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Lithuanian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Greek: Οι επιμέρους χρόνοι αναμονής που υπολογίστηκαν από τη CVMP κυμάνθηκαν μεταξύ 21 και 78 ημερών.
Lithuanian: CVMP apskaičiuoti individualūs išlaukos laikotarpiai siekė nuo 21 iki 78 dienų.
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με συγκεκριμένα ζητήματα που ανέκυψαν κατά την κοινοποίηση της παραπομπής
Lithuanian: Pranešime apie kreipimosi procedūrą iškeltų konkrečių klausimų aptarimas
Greek: Ρουμανία INTERVET ROMANIA S.R.L.
Lithuanian: Rumunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Greek: Ισπανία MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Lithuanian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Greek: Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα
Lithuanian: Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų
Greek: Ρουμανία DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Lithuanian: Rumunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Greek: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno
Lithuanian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Greek: Κατηγορίες σύνθεσης των 293 προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής.
Lithuanian: Sudėties grupės 293 preparatams, kurie yra šio kreipimosi objektas.
Greek: Σε γενικές γραμμές, από την εξέταση των δεδομένων προκύπτει ότι η επίδραση της σύνθεσης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί.
Lithuanian: Apskritai, remiantis išnagrinėtais duomenimis, negalima nei patvirtinti, nei paneigti sudėties poveikio.
Greek: Εντούτοις, η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης (πρώτο χρονικό σημείο τιμών κάτω της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης συν χρονικό διάστημα ασφαλείας) δεν λαμβάνει επαρκώς υπόψη τον σημαντικό αριθμό δεδομένων (280 σημεία δεδομένων) που είναι διαθέσιμα στην προκειμένη περίπτωση.
Lithuanian: Tačiau Komitetas pažymėjo, kad, naudojant alternatyvų metodą (pirmas atskaitos taškas, esantis žemiau rekomenduojamos dienos dozės, pridėjus saugumo intervalą), nebūtų pakankamai atsižvelgta į šiuo atveju nemažą turimų duomenų kiekį (280 duomenų taškų).
Greek: 05-651 Drwalew
Lithuanian: 05-651 Drwalew Poland
Greek: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Lithuanian: Rumunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Greek: Από τον παραπάνω πίνακα 1 προκύπτει σαφώς ότι όσον αφορά την κατηγορία 1, για την οποία κατέστησαν διαθέσιμες διάφορες μελέτες, το εύρος των υπολογισμένων χρόνων αναμονής παρουσιάζει σημαντική διακύμανση (από 21 έως >49 ημέρες).
Lithuanian: Pažvelgus į pirmiau pateiktą 1 lentelę, akivaizdu, kad 1 grupėje, kurioje buvo pateikti keli tyrimai, apskaičiuotų išlaukos laikotarpių trukmė žymiai skiriasi (nuo 21 iki >49 dienų).
Greek: Φινλανδία Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Lithuanian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Greek: EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Lithuanian: Paskelbta EMEA interneto svetainėje, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Greek: Επιμέρους χρόνοι αναμονής (ημέρες) που προκύπτουν από τις μελέτες καταλοίπων της ιβερμεκτίνης
Lithuanian: Individualūs išlaukos laikotarpiai (dienos), nustatyti pagal ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenis
Greek: Πολωνία Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Lithuanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Greek: Ρουμανία Bioveta a.s., Komenského 212
Lithuanian: Rumunija Bioveta a.s., Komenského 212
Greek: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Lithuanian: (1993) Sudėties poveikis doramektino farmakokinetikai ir veiksmingumui.
Greek: Ρουμανία HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Lithuanian: Rumunija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Greek: Δεν ήταν εφικτή η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την ανάλυση των συγκεντρωτικών αυτών δεδομένων διότι δεν ικανοποιήθηκαν ορισμένες σχετικές στατιστικές παραδοχές.
Lithuanian: Šių jungtinių duomenų analizei nebuvo galima naudoti statistinio metodo, nes nebuvo patenkintos tam tikros svarbios statistinės prielaidos.
Greek: Κάθε ομάδα περιελάμβανε προϊόντα που θεωρούνταν κατ' ουσιάν ίδια όσον αφορά τη σύνθεση.
Lithuanian: Kiekvieną grupę sudarė preparatai, laikyti iš esmės vienodais sudėties atžvilgiu.
Greek: Γερμανία MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Lithuanian: Vokietija MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Greek: Αριθμός αποδεκτών μελετών μείωσης καταλοίπων
Lithuanian: Tinkamų likučių pasišalinimo tyrimų skaičius
Greek: Για την επεξεργασία αυτού του ζητήματος, εμπειρογνώμονες σε θέματα ποιότητας εξέτασαν την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των 293 προϊόντων που περιέχουν ιβερμεκτίνη και αποτελούν αντικείμενο της συγκεκριμένης παραπομπής, κατατάσσοντας στην ίδια κατηγορία τα προϊόντα που θεωρούνται πανομοιότυπα ή κατ' ουσίαν πανομοιότυπα.
Lithuanian: Kad atsakyti į šį klausimą, kokybės ekspertai ištyrė kokybinę ir kiekybinę visų 293 preparatų su ivermektinu, kurie yra šio kreipimosi objektas, sudėtį, suskirstę preparatus, kuriuos galima laikyti vienodais arba iš esmės vienodais, į grupes.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Lithuanian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου κατέστη εφικτό, η CVMP χρησιμοποίησε τη στατιστική μέθοδο για τον υπολογισμό των επιμέρους χρόνων αναμονής βάσει μεμονωμένων μελετών, σύμφωνα όμως με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής στις περιπτώσεις εκεί όπου οι απαραίτητες παράμετροι δεν ίσχυαν για την στατιστική ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση.
Lithuanian: Kur įmanoma, CVMP naudojo statistinį metodą pavieniais tyrimais pagrįstiems individualiems išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti, bet rėmėsi CVMP „Išlaukos suderinimo metodo gairėmis" (EMEA/CVMP/036/95)1; tais atvejais, kai reikalingi parametrai pasirodė esą netinkami statistinei analizei, naudotas alternatyvus išlaukos laikotarpių apskaičiavimo metodas.
Greek: Εντούτοις, τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σύνθεση μπορεί να επιδρά στον ρυθμό απορρόφησης των αβερμεκτινών ανάλογα με το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Tačiau literatūros šaltinių duomenys rodo, kad sudėtis gali turėti įtakos avermektinų absorbcijos iš injekcijos vietų greičiui.
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή έχουν χορηγηθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφόρων διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικές διαδικασίες) και στο πλαίσιο διαφόρων νομικών βάσεων (πλήρες καθεστώς άδειας κυκλοφορίας, γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, βιβλιογραφική επισκόπηση, εν επιγνώσει συναίνεση).
Lithuanian: Galvijams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, rinkodaros teisė suteikta visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, taikant skirtingas rinkodaros teisės suteikimo procedūras (savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras) ir įvairius teisinius pagrindus (pilną, generinį, bibliografinį, informuoto sutikimo).
Greek: H CVMP θεωρεί ότι προϊόντα κατ' ουσίαν ίδια (όσον αφορά τη σύνθεση) πρέπει να έχουν ίδιους χρόνους αναμονής.
Lithuanian: CVMP nuomone, preparatai, kurie (sudėties atžvilgiu) yra iš esmės vienodi, turi turėti identiškus išlaukos laikotarpius.
Greek: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Lithuanian: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Lithuanian: 7, Voluntari Romania
Greek: Το υψηλό ποσοστό διακύμανσης στις συγκεντρώσεις καταλοίπων και τα προφίλ μείωσης που παρατηρούνται εντός και μεταξύ κατηγοριών σύνθεσης μπορούν εύκολα να αποκρύψουν την επίδραση της σύνθεσης.
Lithuanian: Didelis likučių koncentracijų ir pasišalinimo kintamumas, pastebėtas tiek tarp sudėties grupių, tiek jų viduje, galėjo lengvai užmaskuoti sudėties poveikį.
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Dopharma Research B.
Greek: 01-048 Warsaw
Lithuanian: 01-048 Warsaw Poland
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: H τοξικολογικά αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) των 10 µg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (600 µg/άτομο την ημέρα) καθορίστηκε βάση της δόσης μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) των 0,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, η οποία προέκυψε από μελέτη σε σκύλους, διάρκειας 14 εβδομάδων με συντελεστή ασφαλείας 50.
Lithuanian: Toksikologinė rekomenduojama dienos dozė - 10 µg/kg kūno masės/per dieną (600 µg/asmeniui per dieną) - buvo nustatyta pagal nestebimo poveikio koncentraciją (NPK)0,5 mg/kg kūno masės/per dieną - gautą per 14 savaičių trukmės su šunimis atliktą tyrimą, pritaikius saugumo faktorių 50.