FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modo di somministrazione Empliciti è esclusivamente per uso endovenoso.
Polish: Sposób podawania Produkt Empliciti przeznaczony jest tylko do stosowania dożylnego.
Italian: Ipoestesia 1 2,1
Polish: Nadwrażliwość 10 2,0
Italian: Leucopenia 70 13,7 Herpes zosterd
Polish: Leukopenia 13 27,3 Limfopeniab 10 21,0 Zapalenie płucc
Italian: Figura 2: CA204004 Sopravvivenza complessiva
Polish: Rycina 2.: Całkowite przeżycie w badaniu CA204004
Italian: b Il termine linfocitopenia comprende i seguenti termini: linfocitopenia e conta linfocitaria diminuita.
Polish: b Termin „limfopenia" obejmuje następujące schorzenia: limfopenia i zmniejszenie liczby limfocytów.
Italian: Empliciti in combinazione con lenalidomide and desametasone (CA204004) CA204004 è uno studio randomizzato in aperto che è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (E-Ld) in pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto da una a tre linee terapeutiche precedenti.
Polish: Badanie CA204004 jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Empliciti stosowanego w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (E-Ld) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej jedną do trzech terapii.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 400 mg polvere per concentrato
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 400 mg proszek do sporządzania koncentratu
Italian: Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale [BT] ≤ limite superiore della norma [LSN] e AST > LSN o BT da <1 a 1,5 × LSN e qualsiasi valore di AST).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej [TB] ≤ od górnej granicy normy [GGN] i aktywność AspAT > GGN, bądź stężenie TB < 1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT).
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con mieloma multiplo, una reazione infusionale è stata segnalata in circa il 10% dei pazienti premedicati trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) e nel 3% dei pazienti premedicati trattati con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim reakcje na wlew zgłaszano u około 10% pacjentów poddanych premedykacji, leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) oraz u 3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu pomalidomidem i deksametazonem (N = 60) (patrz punkt 4.4).
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) n (%) Risposta parziale (RR/PR) n (%) Risposte combinate (CR+sCR+VGPR) n (%) Sopravvivenza complessivag
Polish: Odpowiedź częściowa (RR/PR) n (%) Odpowiedź łączna (CR+sCR+VGPR) n (%) Całkowite przeżycieg
Italian: Le infezioni fatali sono state infrequenti e sono state riportate nel 2,5% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nel 2,2% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Polish: Zakażenia zakończone zgonem występowały rzadko i zgłaszano je u 2,5% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem oraz u 2,2% pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Italian: Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione elotuzumab
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji elotuzumab
Italian: a p-value basato sul test long-rank stratificato per stadio di malattia all'inizio dello studio (International Staging System I-II vs III) e numero di precedenti linee di terapia (2-3 vs ≥ 4) alla randomizzazione.
Polish: a wartość p na podstawie testu log-rank ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
Italian: OS mediana in mesi [95% IC]
Polish: Mediana OS in miesiącach [95% CI]
Italian: Calcolare il volume (mL) di diluente (o sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione iniettabile di glucosio al 5%) necessario per preparare la soluzione per infusione per il paziente.
Polish: Obliczyć objętość (ml) rozcieńczalnika (roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań) potrzebną do przygotowania roztworu do wlewu dla pacjenta.
Italian: In 18 (95%) di questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è risolta entro da 2 a 3 mesi.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciw lekowi zanikły po upływie 2 do 3 miesięcy u 18 (95%) spośród 19 pacjentów.
Italian: Non esiste un uso rilevante di Empliciti nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel mieloma multiplo.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowania produktu Empliciti u dzieci i młodzieży we wskazaniu szpiczak mnogi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 300 mg polvere per concentrato
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 mg proszek do sporządzania koncentratu
Italian: Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe considerare il rallentamento o l'interruzione dell'infusione di Empliciti.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie prędkości podawania wlewu leku Empliciti lub przerwanie wlewu w celu leczenia tych objawów.
Italian: Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o della soluzione iniettabile di glucosio al 5% deve essere regolato in modo da non superare i 5 ml/kg di peso del paziente a qualsiasi dose somministrata di Empliciti.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań należy dostosować tak, aby nie przekraczała 5 ml/kg masy ciała pacjenta na każdą dawkę leku Empliciti.
Italian: c Il termine linfocitopenia comprende i seguenti termini: linfocitopenia e conta linfocitaria diminuita.
Polish: c Termin „limfopenia" obejmuje następujące schorzenia: limfopenia i spadek liczby limfocytów.
Italian: Ciclo 1, Dose 1
Polish: Cykl 1., Dawka 1.
Italian: La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocità d'infusione di 3 mL/min.
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 3 ml/min.
Italian: Il termine infezione polmonare è un raggruppamento dei seguenti termini: infezione polmonare, polmonite atipica, broncopolmonite, polmonite lobare, polmonite batterica, polmonite fungina, polmonite influenzale e polmonite pneumococcica.
Polish: Termin „zapalenie płuc" obejmuje następujące schorzenia: zapalenie płuc, atypowe zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, grypowe zapalenie płuc i pneumokokowe zapalenie płuc.
Italian: Tasso (tasso d'incidenza/1 anni‑paziente
Polish: Wskaźnik (wskaźnik częstości/10 pacjentolat)
Italian: Empliciti non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (BT da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) o severa (BT > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie badano produktu Empliciti u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie TB > 1,5 do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie TB > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 5.2).
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
Polish: Kobiety przyjmujące lek Empliciti
Italian: Descrizione dell'aspetto di Empliciti e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Empliciti i co zawiera opakowanie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Italian: La Clearance target-mediata di elotuzumab è aumentata con concentrazioni sieriche di proteina-M maggiori.
Polish: Eliminacja elotuzumabu warunkowana wiązaniem się z komórkami docelowymi rosła wraz ze zwiększeniem stężenia białka monoklonalnego w surowicy.
Italian: Quando Empliciti è usato con la lenalidomide o pomalidomide, sussiste un rischio di danno fetale, che include nell'uomo difetti congeniti severi e potenzialmente letali associati a questi agenti; ed è necessario osservare i dettami riguardanti la prevenzione della gravidanza, incluso l'utilizzo di test di gravidanza e di misure contraccettive.
Polish: W przypadku stosowania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, w tym ciężkich, zagrażających życiu wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tych leków.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere diluita con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o 5% di glucosio soluzione iniettabile per ottenere un range tra 1 mg/mL e 6 mg/mL di concentrazione finale di infusione.
Polish: Przygotowany roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań w celu uzyskania docelowego stężenia w płynie infuzyjnym między 1 mg/ml a 6 mg/ml.
Italian: La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min.
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 0,5 ml/min.
Italian: Cicli 3+ di 28 giorni
Polish: 28-dniowe cykle 3. i kolejne
Italian: Le infezioni di Grado 3-4 sono state rilevate rispettivamente nel 28% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nel 24,3% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Polish: Zakażenia stopnia 3.- do 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 24,3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego.
Italian: Figura 1: CA204004 Sopravvivenza libera da progressione
Polish: Rycina 1.: Czas przeżycia bez progresji w badaniu CA204004
Italian: p-value del log-rank test stratificatoa Tasso di PFS ad 1 anno (%) [95% IC] Tasso di PFS a 2 anni (%) [95% IC] Tasso di PFS a 3 annib (%) [95% IC] PFS mediana in mesi [95% IC]
Polish: 1-roczny współczynnik PFS (%) [95% CI] 2-letni współczynnik PFS (%)
Italian: b n (%) [95% CI]
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)b n (%) [95% CI]
Italian: Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Italian: Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo (CA204004), sono state riportate infezioni nell'81,4% dei pazienti del gruppo di trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) e nel 74,4% dei pazienti del gruppo di trattamento con lenalidomide e desametasone (N = 317).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim (badanie CA204004) zakażenia zgłaszano odpowiednio u 81,4% pacjentów w grupie leczonej produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) i u 74,4% pacjentów w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem (N = 317).
Italian: Tabella 6: CA204004 Tassi di reazioni avverse aggiustati per l'esposizione in pazienti trattati con Empliciti rispetto ai pazienti trattati con lenalidomide e desametasone [comprendente i casi di eventi multipli in tutti i pazienti trattati]
Polish: Tabela 6.: Zależne od ekspozycji częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Empliciti w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem [obejmuje wielokrotne wystąpienia powikłań u wszystkich leczonych pacjentów] w badaniu CA204004
Italian: Dolore nella bocca/nella zona della gola/mal di gola
Polish: Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Italian: Dolore orofaringeo
Polish: Ból w jamie ustno-gardłowej
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: (PVC/PVDC/ALU)
Italian: Si deve tuttavia prestare cautela.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność.
Italian: L-2540 Lussemburgo
Polish: L-2540 Luksemburg
Italian: Differenza rispetto al placebo1
Polish: Różnice w porównaniu do placebo1
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stimato essere di 163 litri.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Italian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Paesi Bassi
Polish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holandia
Italian: E' stato dimostrato che assumere tutte le dosi al momento appropriato può migliorare notevolmente l'efficacia del medicinale.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku.
Italian: Una tendenza simile si è verificata per le percentuali di interruzione del trattamento.
Polish: Podobną tendencję obserwuje się także w odniesieniu do częstości przerwania leczenia.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Emselex nei bambini e adolescenti (<18 anni).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Italian: Gran parte delle reazioni avverse sono state di intensità lieve o moderata e nella maggior parte dei pazienti non hanno portato ad interruzione del trattamento.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i u większości pacjentów nie było konieczności przerwania leczenia.
Italian: L'uso di Emselex non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Polish: Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Confezione multipla comprendente 10 confezioni, contenenti ciascuna 14 compresse.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Poiché questi eventi riportati spontaneamente provengono dall'esperienza post-marketing a livello mondiale, non è possibile determinarne la frequenza sulla base dei dati disponibili.
Polish: Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: La vescica richiede un certo tempo di adattamento.
Polish: Pęcherz moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Italian: Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Italian: Speciali popolazioni di pazienti
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Settembre 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 październik 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 wrzesień 2009
Italian: Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in quanto il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Emselex e/o degli altro medicinale:
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della mancanza di dati sulla fertilità e Emselex deve essere somministrato solo dopo aver considerato i rischi ed i benefici individuali.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o braku danych dotyczących płodności, a Emselex powinien być zalecany wyłącznie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Italian: E' necessario tuttavia essere prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Reazioni allergiche gravi compreso gonfiore, principalmente del viso e della gola.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i gardła.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Umore depresso/alterazioni dell'umore, allucinazioni.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Emselex sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: E' disponibile un numero limitato di dati sull'uso di darifenacina nelle donne in gravidanza.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania daryfenacyny w okresie ciąży.
Italian: La differenza osservata rispetto al placebo in termini di percentuale e di riduzione assoluta degli episodi di incontinenza, è stata più bassa negli uomini rispetto alle donne.
Polish: Stwierdzone różnice w porównaniu do placebo, przeliczone na procenty i bezwzględną liczbę epizodów nietrzymania moczu, były mniejsze u mężczyzn niż u kobiet.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica (Child Pugh A).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh A).
Italian: Non deve essere masticata, rotta o frantumata.
Polish: Nie należy jej ssać, dzielić ani rozgryzać.
Italian: L'uso di agenti quali la fisostigmina può aiutare a fare regredire tali sintomi.
Polish: Zastosowanie takich środków, jak fizostygmina może być pomocne w zniesieniu tych objawów.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Italian: Dopo due settimane dall'inizio della terapia, i pazienti devono essere rivalutati per quanto riguarda efficacia e sicurezza.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Italian: Tuttavia i dati disponibili non indicano che la darifenacina modifichi la clearance o la biodisponibilità di midazolam.
Polish: Jednakże, z dostępnych danych nie wynika, że deryfenacyna zmienia klirens i biodostępność midazolamu.
Italian: Effetti della darifenacina su altri medicinali
Polish: Wpływ daryfenacyny na inne produkty lecznicze
Italian: I pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh B) devono essere trattati solo se i benefici superano i rischi e la dose deve essere limitata a 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B) powinni stosować preparat tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7,5 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Emselex sono solitamente lievi e transitori.
Polish: Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.
Italian: E' possibile che l'aumento di esposizione alla digossina possa essere causato dalla competizione tra darifenacina e digossina per la glicoproteina P. Altre interazioni correlate al trasportatore non possono essere escluse.
Polish: Zwiększenie pola pod krzywą digoksyny mogło być spowodowane współzawodnictwem pomiędzy daryfenacyną i digoksyną względem glikoproteiny P. Nie można wykluczyć innych interakcji związanych z transportem substancji.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • Non utilizzata se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Polish: • Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Italian: Emselex con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem
Italian: La darifenacina è un antagonista selettivo del recettore muscarinico M3 (M3 SRA) in vitro.
Polish: Daryfenacyna jest selektywnym antagonistą receptorów muskarynowych typu 3 (M3SRA) in vitro.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek.
Italian: 7 compresse 14 compresse 28 compresse 49 compresse 56 compresse 98 compresse
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Italian: Dopo due settimane dall'inizio della terapia, i pazienti devono essere rivalutati.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Italian: Visione anormale compresa visione offuscata
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie
Italian: Se ha dimenticato di assumere Emselex all'orario solito, lo prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia il momento della dose successiva.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć Emselex o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas zażycia kolejnej dawki leku.
Italian: L'interazione con midazolam non ha rilevanza clinica e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A4.
Polish: Interakcja z midazolamem nie ma znaczenia klinicznego, w związku z tym nie jest wymagane dostosowanie dawki dla substratów CYP3A4.
Italian: • se è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).