FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC ha osservato e ha fornito una panoramica delle differenze tra la dicitura attualmente approvata del paragrafo 4.9 e la dicitura armonizzata proposta in linea con la propria CDS.
Portuguese: O titular da AIM notou e forneceu um resumo das diferenças existentes a nível da redacção actualmente aprovada para a Secção 4.9, tendo proposto uma redacção harmonizada em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un paragrafo 4.5 armonizzato, in linea con il suo Core Data Sheet.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma Secção 4.5 harmonizada, em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Italian: Sono stati forniti i risultati di tre studi in aperto a dose singola, per caratterizzare la penetrazione di piperacillina-tazobactam nei tessuti, ma questi dati da soli non potevano giustificare l'indicazione rivendicata.
Portuguese: Foram fornecidos os resultados de três estudos abertos de dose única para caracterizar a penetração de piperacilina-tazobactam nos tecidos.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha osservato che tutti gli Stati membri coinvolti hanno incluso l'indicazione "infezioni intra-addominali", sebbene con diverse diciture.
Portuguese: Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais O CHMP avaliou os dados submetidos e notou que todos os Estados-Membros envolvidos incluem a indicação infecções intra-abdominais, apesar de a redacção exacta ser diversa.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III per Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura in linea con la propria CDS e ha fornito i dati di supporto.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção em linha com a sua Folha de Dados Nuclear e os dados de apoio fornecidos.
Italian: La proposta del titolare dell'AIC era in linea con la sua CDS.
Portuguese: A proposta do titular da AIM encontrava-se em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutte le informazioni richieste sono presenti in tutti i paesi, ma le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que toda a informação requerida se encontra presente em todos os países, mas que as redacções diferem a nível do pormenor com que foram elaboradas.
Italian: Tutti gli Stati membri utilizzano la stessa concentrazione minima inibente (MIC), basata sui breakpoint (punti di rottura) del Regno Unito; tuttavia, a causa delle approvazioni nazionali e dei diversi tempi di approvazione, vi sono state divergenze di scarsa entità nella presentazione dei dati e anche il riassunto/elenco degli organismi sensibili differiva leggermente.
Portuguese: Porém, devido às aprovações nacionais e às datas de aprovação diferentes, existem divergências menores na apresentação dos dados.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che, pur se le informazioni richieste sono presenti in tutti gli Stati membri, le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que, apesar da informação requerida se encontrar presente em todos os Estados-Membros, as suas redacções diferem a nível do pormenor com que foram elaboradas.
Italian: Il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata rivista per il paragrafo 4.7.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada revista para a Secção 4.7.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata, in linea con la propria CDS.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção harmonizada, em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri.
Portuguese: Lista Das Denominações, Formas Farmacêuticas, Dosagens, Vias De Administração Dos Medicamentos, Titulares Das Autorizações De Introdução No Mercado Nos Estados-Membros
Italian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Italian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Portuguese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Italian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Portuguese: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Italian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Portuguese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Italian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Portuguese: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Italian: a tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Portuguese: 500 mg) 536,6 mg
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Portuguese: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Italian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spain
Portuguese: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Portuguese: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Italian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Portuguese: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Italian: Piperacillina
Portuguese: Piperacilina
Italian: TAZOCIN 4g/0.5g contiene 2 principi attivi; piperacillina 4g e tazobactam 0.5g entrambi come sale sodico.
Portuguese: TAZOCIN 4g/0,5g contém 2 substâncias activas; piperacilina 4g e tazobactam 0,5g ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Italian: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Portuguese: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Italian: Infusione
Portuguese: Perfusão
Italian: TAZOCIN 2g/0.25g contiene 2 principi attivi; piperacillina 2g e tazobactam 0.25g entrambi come sale sodico.
Portuguese: TAZOCIN 2g/0,25g contém 2 substâncias activas; piperacilina 2g e tazobactam 0,25g ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Italian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Portuguese: Tazocin 2,25 g
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 2 g piperacillina e 250 mg tazobactam.
Portuguese: Piperacilina sódica e tazobactam sódico, equivalente a 2 g de piperacilina e 250 mg de tazobactam.
Italian: 2,085 g sale sodico piperacillina + 268,30 mg sale sodico tazobactam
Portuguese: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Italian: Tazocin 4,5 g, liofdiilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Portuguese: Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Italian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Portuguese: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 4 g piperacillina e 500 mg tazobactam
Portuguese: Piperacilina sódica e tazobactam sódico, equivalente a 4 g de piperacilina e 500 mg de tazobactam
Italian: Piperacillina 4g e tazobactam 500mg entrambi come sale sodico.
Portuguese: Piperacilina 4g e tazobactam 500mg, ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Italian: Piperacillina 2g e tazobactam 250mg entrambi come sale sodico.
Portuguese: Piperacilina 2g e tazobactam 250mg, ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Italian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Portuguese: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Italian: 4,170 g sale sodico piperacillina + 536,60 mg sale sodico tazobactam
Portuguese: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Italian: 1 flaconcino per iniezione contiene piperacillina sale sodico equivalente a 4.0g di piperacillina e tazobactam sale sodico equivalente a 0.5g di tazobactam.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 4,0 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
Italian: Liofiilizzato per soluzione per iniezione o infusione
Portuguese: Liofilizado para solução para injecção ou perfusão
Italian: 2 g piperacillina 0,25 g tazobactam
Portuguese: Via intravenosa 2 g piperacilina / 0,25 g tazobactam
Italian: Tazocin 4,5 g injekció
Portuguese: Tazocin 4,5 g injekció 4,5g
Italian: 2 g piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) e 0,25 g tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico).
Portuguese: 2 g de piperacilina (sob a forma de piperacilina sódica) e 0,25 g de tazobactam (sob a forma de tazobactam sódico).
Italian: 2.25 G/ Flaconcino
Portuguese: 2.25 G/VIAL
Italian: 2 g piperacillina e 0.25 g tazobactam (entrambi come sale sodico).
Portuguese: 2g de piperacilina e 0,25g de tazobactam (ambos presentes sob a forma de sal sódico).
Italian: Piperacillina sale sodico 4.170 g Tazobactam sale sodico 0,5366 g
Portuguese: Intravenosa Piperacilina sódica 4,170 g Tazobactam sódico 0,5366 g
Italian: 4 g piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) e 0,5 g tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico).
Portuguese: 4 g de piperacilina (sob a forma de piperacilina sódica) e 0,5 g de tazobactam (sob a forma de tazobactam sódico).
Italian: 4 g piperacillina 0,5 g tazobactam
Portuguese: Via intravenosa 4 g piperacilina / 0,5 g tazobactam
Italian: 0.5 g come tazobactam sale sodico.
Portuguese: 0,5 g de tazobactam.
Italian: a piperacillina 4 g) 4170 mg Tazobactam sale sodico (equiv.
Portuguese: Piperacilina sódica (equivalente a piperacilina 4 g) 4170 mg Tazobactam sódico (equivalente a tazobactam
Italian: 4g piperacillina e 0.5g tazobactam (entrambi come sale sodico).
Portuguese: 4g de piperacilina e 0,5g de tazobactam (ambos presentes sob a forma de sal sódico).
Italian: Sale sodico piperacillina 2.085 g sale sodico tazobactam 268.300 mg
Portuguese: Piperacilina sódica 2,085 g Tazobactam sódico 268,300 mg
Italian: Sale sodico piperacillina 4.170 g sale sodico tazobactam 536.600 mg
Portuguese: Piperacilina sódica 4,170 g Tazobactam sódico 536,600 mg
Italian: Numero di unità posologiche
Portuguese: Dimensão da embalagem mg
Italian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
Italian: Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza tramite il monitoraggio e la gestione appropriati.
Portuguese: Informação de como minimizar as questões de segurança através de monitorização e controlo adequados.
Italian: Non è stata raccomandata nessun'altra modifica.
Portuguese: Não foi recomendada nenhuma outra alteração.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante catabolismo.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela per via del disegno in aperto dello studio.
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados com cuidado devido ao desenho aberto do estudo.
Italian: La frequenza si basa sull'esposizione dell'intero programma.
Portuguese: A frequência é baseada na ampla exposição do programa.
Italian: HR non stratificato per gli altri sottogruppi esplorativi.
Portuguese: HR não estratificado para outros subgrupos exploratórios.
Italian: · Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Italian: Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli.
Portuguese: Este esquema é administrado a cada três semanas durante quatro ciclos.
Italian: L'utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
Portuguese: O uso de filtros em linha com membranas é opcional.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
Portuguese: • O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente durante a primeira perfusão.
Italian: Mediana in mesi
Portuguese: Mediana em meses
Italian: Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza ou utilize máquinas até se sentir melhor.
Italian: Il rapporto di accumulo sistemico massimo tra i regimi posologici è pari a 3,3.
Portuguese: A taxa de acumulação sistémica máxima entre os esquemas posológicos é 3,3.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di trarre conclusioni su possibili effetti di anticorpi neutralizzanti.
Portuguese: Não estão disponíveis dados que permitam estabelecer conclusões sobre qualquer possível efeito de anticorpos neutralizantes.
Italian: Nel complesso, non è sembrato che lo stato degli ADA abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Portuguese: No geral, o estado de ATA parece não ter impacto clinicamente relevante na segurança.
Italian: con il 10% dei pazienti di età ≥ 75 anni.
Portuguese: com 10% dos doentes ≥75 anos de idade.
Italian: L'outcome primario di efficacia era la sopravvivenza globale.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Prima del trattamento, il medico verificherà le sue condizioni generali di salute.
Portuguese: Antes do seu tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni.
Portuguese: A mediana de idades foi 73 anos.
Italian: Precauzioni specifiche della malattia
Portuguese: Precauções específicas da doença
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Pazienti esclusi dalle sperimentazioni cliniche
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Italian: Non si prevede tuttavia che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Portuguese: Contudo, não é esperado que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti porre fine all'effetto del medicinale.
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecentriq em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: · Obbligo di completare le misure post-autorizzative
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio nell'organismo.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e se ligar a um alvo específico no organismo.
Italian: Il trattamento può essere ripreso alla risoluzione dell'evento.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando o acontecimento estiver resolvido.
Italian: Codice ATC: L01XC32
Portuguese: Código ATC: L01XC32
Italian: Se si nota la presenza di particelle o cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
Italian: Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Portuguese: Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Italian: Di tutti i 62 pazienti, due hanno avuto un evento fatale.
Portuguese: Dos 62 doentes, dois sofreram um acontecimento fatal.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
Italian: I pazienti sono stati stadiati in base al manuale dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7° edizione.
Portuguese: Os doentes foram estadiados de acordo com a 7 ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Italian: Roche Nederland B.V.
Portuguese: Nederland Roche Nederland B.V.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 931 doentes.
Italian: + etoposide (100
Portuguese: + etoposido (100
Italian: Efficacia nei pazienti anziani
Portuguese: Eficácia em doentes idosos
Italian: Il tempo di insorgenza è stato da 18 a 33 giorni.
Portuguese: O tempo para aparecimento foi de 18 e 33 dias.
Italian: Il follow-up mediano della sopravvivenza è stato di 17 mesi.
Portuguese: A duração mediana de seguimento de sobrevivência foi 17 meses.
Italian: I risultati di OS sono stati simili rispettivamente nei sottogruppi di pazienti di età < 65 e ³ 65 anni.
Portuguese: Os resultados de OS foram semelhantes para os subgrupos de doentes com <65 e ≥ 65 anos.
Italian: Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.
Portuguese: Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Italian: Gli effetti di Tecentriq in questa fascia d'età sono infatti sconosciuti.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Tecentriq neste grupo etário não são conhecidos.
Italian: Scheda di allerta per il paziente
Portuguese: Cartão de alerta para o doente
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados anticorpos monoclonais.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare modifiche nella funzionalità renale.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações na função renal.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo desses medicamentos.
Italian: · Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Italian: I medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di nab-paclitaxel per le precauzioni e controindicazioni specifiche per questo medicinale.
Portuguese: Os médicos devem consultar o resumo das características do medicamento (RCM) de nab-paclitaxel para precauções e contraindicações específicas deste medicamento.
Italian: I risultati relativi alla OS per gli step 2 e 3 potevano essere analizzati formalmente per stabilirne la significatività statistica soltanto se lo step precedente era risultato statisticamente significativo.
Portuguese: Os resultados de OS para cada uma das etapas 2 e 3 apenas podiam ser formalmente analisados para significância estatística se o resultado da etapa anterior fosse estatisticamente significativo.
Italian: Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se Tecentriq passa para o leite materno.
Italian: Altri medicinali e Tecentriq
Portuguese: Outros medicamentos e Tecentriq
Italian: ^ Il Braccio C rappresenta il gruppo di confronto per tutti gli hazard ratio.
Portuguese: O Braço A é o grupo de comparação para todas as taxas de risco
Italian: *** Le risposte erano ancora in atto nel 63% dei soggetti responsivi del braccio atezolizumab e nel 21% dei soggetti responsivi del braccio chemioterapia.
Portuguese: *** As respostas estavam em curso em 63% dos respondedores no braço de atezolizumab e em 21% dos respondedores no braço da quimioterapia.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle Tecentriq fino a quando lei non smetterà di trarne beneficio.
Portuguese: O seu médico continuará a administrar-lhe Tecentriq até que deixe de beneficiar dele.
Italian: · Messaggio di allerta per i pazienti sull'importanza di consultare i medici immediatamente in caso sviluppino qualsiasi dei segni e sintomi riportati e sull'importanza di non tentare di trattarli da soli.
Portuguese: • Advertência para os doentes da importância de consultar imediatamente o seu médico no caso de desenvolverem qualquer um dos referidos sinais e sintomas e da importância de não se tentarem tratar por si mesmos.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile effettuare alcun test formale della significatività statistica per la OS nella popolazione IC1/2/3 né nella popolazione all comers, e i risultati di queste analisi sarebbero ritenuti esplorativi.
Portuguese: Em consequência, não puderam ser realizados análises formais de significância estatística da OS nas populações CI1/2/3 e no grupo de todos os participantes, e os resultados dessas análises seriam considerados exploratórios.
Italian: · essere seguita da un'adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa preparata, in modo da garantire il mantenimento delle condizioni asettiche.
Portuguese: • seguido de conservação adequada da solução preparada para perfusão intravenosa para assegurar a manutenção das condições assépticas.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di nab-paclitaxel.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo do nab-paclitaxel.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2017
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione completa per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser feita uma avaliação rigorosa para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Italian: · Ritardare la somministrazione della dose successiva di Tecentriq.
Portuguese: • Atrasar a administração da sua dose seguinte de Tecentriq,
Italian: Ritardo o interruzione della somministrazione (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8) Tabella 1: indicazioni sulla modifica della dose per Tecentriq Reazione avversa immuno-correlata
Portuguese: Atraso de dose ou descontinuação (ver também secções 4.4 e 4.8) Tabela 1: Informação de alterações de dose para Tecentriq Reações adversas relacionadas com a imunidade
Italian: L1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: PD-L1 ≥ 5% (ver secção 5.1).
Italian: L'accumulo sistemico nell'area sottesa alla curva, la concentrazione massima e la concentrazione di valle si sono attestate rispettivamente a 1,91, 1,46 e 2,75 volte.
Portuguese: A acumulação sistémica na área sob a curva, a concentração máxima e a concentração mínima foram 1,91; 1,46 e 2,75 vezes, respetivamente
Italian: Uno degli 87 pazienti ha sviluppato un evento fatale.
Portuguese: Dos 87 doentes, um teve um acontecimento fatal.