FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Gemzar kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Swedish: Behandling med Gemzar kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Eine Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen erhöhen die Toxizität.
Swedish: Förlängning av infusionstiden och ökad doseringsfrekvens har visat sig öka toxiciteten.
German: • Blasen- und Geschwürbildung
Swedish: • Blås- och sårbildning.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Swedish: Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartimentes betrug: 12,4 l/m bei Frauen und
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (central volym) var 12,4 l/m för kvinnor och 17,5 l/m för män.
German: • Schwitzen
Swedish: • Svettningar.
German: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Swedish: Grad 3
German: Durch intrazellulären Metabolismus entstehen Gemcitabinmono-, -di- undtriphosphat (dFdCMP, dFdCDP und dFdCTP), von denen dFdCDP und dFdCTP als aktive Metaboliten angesehen werden.
Swedish: Intracellulärt bildas mono-, di- och trifosfat av gemcitabin (dFdCMP, dFdCDP och dFdCTP).
German: • Schläfrigkeit
Swedish: • Sömnighet.
German: Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 10
Swedish: Antal trombocyter (x10
German: „Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin indiziert zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms bei Patientinnen, die nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten im Anschluss an eine platinbasierte Erstlinientherapie ein Tumorrezidiv erleiden."
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid lokalt avancerad eller metastaserande epitelial ovarialcancer, i kombination med karboplatin, hos patienter med recidiv efter en återfallsfri period på minst 6 månader efter platinabaserad första linjens behandling."
German: Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Swedish: Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen
German: Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht.
Swedish: Behandlingen kan återinsättas på dag 1 i nästa cykel så snart totalantalet granulocyter är minst 1,5 (x109/l) och antalet trombocyter 100 (x10
German: Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden.
Swedish: Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemzar Gemzar enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
German: Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte darüber hinaus auf der Grundlage der nachgewiesenen Wirksamkeit beim fortgeschrittenen Blasenkarzinom, der pharmakokinetischen Eigenschaften und der hohen Gesamtkörperclearance von Gemcitabin auch die Anwendung von Gemcitabin durch intravesikale Instillation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning försvarade också intravesikal användning av gemcitabin, baserat på den bevisade aktiviteten vid avancerad blåscancer, gemcitabins farmakokinetiska egenskaper och dess höga totalkroppsclearance.
German: Gemcitabin und Paclitaxel Kombinationstherapie Eine Kombinationstherapie änderte die Pharmakokinetik von Gemcitabine oder Paclitaxel nicht.
Swedish: Kombinationsbehandling av gemcitabin och paklitaxel förändrar inte farmakokinetiken, varken av gemcitabin eller paklitaxel.
German: Kombinationstherapie bei Brustkrebs
Swedish: Kombinationsbehandling vid blåscancer
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist) Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt) Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig) Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): Om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, wurden anhand der vorgelegten Dokumentation sowie durch wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Gemzar in Anhang III enthalten sind.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Swedish: *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel förrän totalantalet granulocyter är minst 0,5 (x10 9/l) och antalet trombocyter 50 (x10 9/l).
German: „Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel ist indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit nicht resezierbaren, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Mammakarzinomen, bei denen nach adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist.
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
German: Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich.
Swedish: Ytterligare spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel kan göras.
German: Die niedrigeren Clearancewerte für Frauen und Männer machen für die empfohlenen GemcitabinDosen von 1000 mg/m² als 30 minütige Infusion jedoch keine Dosisreduktion erforderlich.
Swedish: För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
German: Plasma-Spitzen-Konzentration (3 - 15 min nach einer 30-minütigen Infusion von 1000 mg/m µg/ml.
Swedish: Maximal plasmakoncentration inträffar 3 - 15 minuter efter avslutad infusion (1000 mg/m2/30 min) och uppgår till 28 - 52 mikrog/ml.
German: • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Swedish: • sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10.000
German: Zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie, sehen Sie bitte in den entsprechenden Fachinformationen nach.
Swedish: För dosjustering vid kombinationsbehandling med cisplatin, karboplatin eller paklitaxel hänvisas till aktuell produktresumé.
German: • Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Swedish: • vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
German: Gemcitabin und Carboplatin Kombinationstherapie Die Pharmakokinetik von Gemcitabin war in Kombination mit Carboplatin nicht verändert.
Swedish: Kombinationsbehandling med karboplatin Farmakokinetiken av gemcitabin förändras inte då det ges i kombination med karboplatin.
German: Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche.
Swedish: Tillsätt 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 1 g flaskan.
German: Die Patienten müssen mindestens absolute Granulozytenzahlen von 1500 (x 10
Swedish: Totalantal granulocyter skall vara minst 1,5x10
German: Zulassungsnummern [ist national auszufüllen]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
German: Die DNS-Polymerase Epsilon ist nicht in der Lage, Gemcitabin zu entfernen und die gebildeten DNS-Stränge zu reparieren.
Swedish: Således medför den minskade intracellulära koncentrationen av dCTP att upptaget av dFdCTP ökar i DNA. DNA-polymeras epsilon saknar förmåga att avlägsna gemcitabin och att reparera DNA-strängen som bildas.
German: Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjeckien
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daher die Auffassung, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Gemcitabin/Cisplatin zur Behandlung des NSCLC nachgewiesen ist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg det därför vara fastställt att fördelarna är större än riskerna vid behandling av icke-småcellig lungcancer med gemcitabin/cisplatin.
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Adenokarzinome des Pankreas."
Swedish: "Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande adenocarcinom i pankreas."
German: Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Swedish: Injektionsflaskan med 1000 mg innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
German: Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar vid 30 °C har visats för upplöst gemcitabinlösning, om beredning har skett enligt anvisningarna.
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: som anges på förpackningen.
German: Gelegentlich • interstitielle Pneumonitis (siehe Abschnitt
Swedish: • Toxiska effekter av strålning (se avsnitt
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Swedish: Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi.
German: Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam.
Swedish: Gemcitabin används i kombination med paklitaxel till behandling av icke-resektabel, lokalt recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos patienter med recidiverande sjukdom efter (neo)adjuvant kemoterapi.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigte sich in diesen Studien die Kombination von Gemcitabin plus Carboplatin bei Patientinnen mit platinsensiblen rezidivierenden Ovarialkarzinomen überlegen gegenüber Carboplatin im Hinblick auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (time to disease progression, TtDP) wie auch die Ansprechrate.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog slutsatsen att studierna visar att gemcitabin plus karboplatin är överlägset karboplatin med avseende på tid till progression (TTP) och svarsfrekvens hos patienter med platinakänslig recidiverande ovarialcancer.
German: Zytotoxische Aktivität in Zellkulturmodellen: Gemcitabin wirkt in zahlreichen Kulturen von menschlichen und murinen Tumorzellen deutlich zytotoxisch.
Swedish: Gemcitabin visar en signifikant cytotoxicitet gentemot en mångfald av murina och humana tumörceller.
German: Pharmakologische Eigenschaften
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt innehåll kasseras enligt föreskrift.
German: • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10 6/l länger als 5 Tage
Swedish: • Totalantal granulocyter < 0,5 x 10
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Swedish: Försämrad njurfunktion
German: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Swedish: Injektionsflaskan med 200 mg innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
German: Für die Zubereitung werden zu der 200 mg Durchstechflasche 5 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) oder zu der 1000 mg Durchstechflasche 25 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt.
Swedish: Preparatet bereds genom tillsats av 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml till 1 g flaskan.
German: Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Swedish: En injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 1,000 g gemcitabin.
German: Die Indikation wurde von einem klinischen Expertenbericht und den Wirksamkeitsdaten aus PhaseII- und -III-Studien zur Monotherapie mit Gemzar beim Mammakarzinom gestützt.
Swedish: Indikationen stöds av en klinisk expertrapport och effektdata från fas 2- och fas 3-studier med Gemzar som monoterapi vid behandling av bröstcancer, inklusive studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och av resultat från publicerad litteratur.
German: • febrile Neutropenie
Swedish: Infektion utan neutropeni
German: Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1000 mg/m² Körperoberfläche als 30 minütige intravenöse Infusion.
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1000 mg/m kroppsyta givet som intravenös infusion under
German: Gemcitabin plus Paclitaxel Arm (N = 262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Swedish: Gemcitabin plus paklitaxel (n=262)
German: Dazu erkannte der CHMP zwar an, dass Gemcitabin bei Mittel- und Hochrisikopatienten mit nicht muskelinvasiven Blasenkarzinomen Wirksamkeit gezeigt hatte, jedoch waren keine eigentlichen Daten aus Phase-III-Studien vorgelegt worden.
Swedish: CHMP tillstod att gemcitabin har visat aktivitet vid icke muskelinvasiv blåscancer hos medel- och högriskpatienter, men trots detta har inga data från fas III-studier lämnats in. CHMP ansåg därför att den föreslagna breda indikationen "blåscancer" inte är motiverad, eftersom tillhandahållna data inte räcker för att stödja indikationen för ytlig blåscancer.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin.
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit einem Performance-Status von 2 kann eine Gemcitabin-Monotherapie in Betracht gezogen werden."
Swedish: Monoterapi med gemcitabin kan övervägas för äldre patienter och för patienter med performance status 2."
German: Strahlenschäden (siehe Abschnitt 4.5)
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4).
German: In Studien mit Mehrfachdosierung von einer Dauer bis zu 6 Monaten mit Mäusen und Hunden war das wesenliche Ergebnis eine von Dosierungsintervall und Dosis abhängige reversible Hemmung der Hämatopoese.
Swedish: Långtidsstudier upp till 6 månader har utförts på mus och hund.
German: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankreich
Swedish: Tillverkare: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F67640, Fegersheim, Frankrike
German: Ein Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist.
Swedish: Tillfälligt avbrott av eller ändringar i behandlingen skall övervägas då läkemedelsinducerad benmärgssuppression upptäcks (se avsnitt 4.2).
German: Die intravenöse Anwendung von Gemcitabin ist inzwischen weithin als Standardchemotherapie bei fortgeschrittenen Pankreaskarzinomen anerkannt, hat aber im Rahmen der Kombinationsbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten Pankreaskarzinomen enttäuschende Ergebnisse erbracht.
Swedish: Intravenös gemcitabinbehandling har fått bred acceptans som standardkemoterapi vid avancerad pankreascancer, men resultaten vid kombinationsbehandling av patienter med lokalt avancerad (icke-resekerbar) eller metastaserande pankreascancer har varit en besvikelse, och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att monoterapi med gemcitabin fortfarande är standardkemoterapi för avancerat/metastaserande, icke-resekerbart adenomkarcinom i pankreas.
German: Anzahl (%) der Patienten Paclitaxel Arm (N = 259)
Swedish: Paklitaxel (n=259)
German: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Swedish: Slovakien Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
German: Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
Swedish: Dosändring beroende på hematologisk toxicitet Vid inledning av en behandlingscykel
German: Gemcitabin plus Carboplatin Arm (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Swedish: Gemcitabin plus karboplatin (n=175)
German: Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
Swedish: Icke-småcellig lungcancer
German: Das Verfahren wurde am 17. November 2009 eingeleitet.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 november 2009.
German: Die Ätiologie ist weitgehend unbekannt; wahrscheinlich spielen Autoimmunfaktoren eine Rolle.
Swedish: Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll.
German: Nutzen/Risiko-Bilanz
Swedish: Nytta/risk
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahrensantrag gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Swedish: • Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Genotropin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I)
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten über die Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlassten die Niederlande am 28. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse avseende ändringen inledde Nederländerna den 28 oktober 2009 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
German: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Swedish: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
German: Am 30. Juli 2008 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) ein, um eine Ausweitung der Indikationen zu beantragen.
Swedish: Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
German: Die Daten des nationalen JIARegisters in Deutschland zeigen, dass 2007 etwa 20 % der 1941 Patienten unter 18 Jahren eine systemische Dauertherapie mit Kortikosteroiden benötigten.
Swedish: Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
German: Zwei weitere prüferinitiierte Studien (Bechtold und Grote) wurden dem Antrag ebenfalls beigelegt.
Swedish: Två prövarinitierade studier (Bechtold och Grote) inkluderades också i ansökan.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, Administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass der Ausgangswert des IGF-1 in der Regel bei JIA-Patienten niedrig ist und durch Steroide noch weiter gesenkt werden kann.
Swedish: Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider.
German: Zu der Studienpopulation gehörten auch 13 Kinder, die zuvor die Studie CTC-1 durchlaufen hatten.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC1.
German: Die SAG für Diabetes und Endokrinologie des CHMP wurde hierzu konsultiert und äußerte Bedenken bezüglich der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels.
Swedish: CHMP:s SAG för diabetes/endokrinologi rådfrågades och uttryckte oro för läkemedlets långsiktiga säkerhet.
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen abgeändert und die folgende Indikation aufgenommen werden sollte:
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras till att inkludera indikationen:
German: Der akute diabetogene Effekt des Wachstumshormons ist bekannt.
Swedish: Den akuta diabetogena effekten av tillväxthormon är välkänd.
German: Klinischer Nutzen
Swedish: Kliniska fördelar
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil in den vorgelegten Studien dem bei anderen Indikationen für Genotropin vergleichbar und stand im Einklang mit der entsprechenden Wirkstoffklasse.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen i de studier som presenterades jämförbar med den vid andra indikationer för Genotropin och överensstämde med dess farmakologiska klass.