FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαταραχές, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ή ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση φαιντανύλης.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Fentanyl-ratiopharm трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от някое от посочените по-долу нарушения, понеже рискът от нежелани реакции е повисок и/или може да се наложи
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα αρουραίων.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембрионите на плъхове.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl-ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Bulgarian: CHMP препоръчва да се издаде (издадат) разрешение(я) за употреба и да се изменят Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, описани в Приложение III за Fentanyl Ratiopharm и свързаните наименования (вж. Приложение I).
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате МАО-инхибитори (напр., моклобемид за депресия или селегилин за болестта на Паркинсон) или ако сте приемали такива през последните 14 дни.
Greek: Προσέξετε ιδιαιτέρως ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο κολλά κανονικά στις άκρες.
Bulgarian: Обърнете специално внимание краищата на пластира да прилепнат добре.
Greek: Επιπλέον µια µελέτη µε τη µέγιστη δόση (100 µg/h) είναι εφικτή µόνο σε µονάδες εντατικής θεραπείας και υπό την ταυτόχρονη θεραπεία µε ανταγωνιστές οπιοειδών (ναλτρεξόνη), προκειµένου να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
Bulgarian: Още повече, че проучване с най-високата доза (100 µg/h) е възможно само в интензивни отделения и при съпътстващо лечение с опиоидни антагонисти (налтрексон), за да се избегнат животозастрашаващи нежелани реакции.
Greek: Οι διακυµάνσεις µεταξύ ανώτερων και κατώτερων (peak-totrough) συγκεντρώσεων στο πλάσµα είναι µεγαλύτερες µε το προϊόν αναφοράς, χωρίς να είναι υψηλές.
Bulgarian: Флуктуациите на плазмената концентрация между пиковите и най-ниските стойности са по-високи при референтния продукт и не са с голяма стойност.
Greek: Ο συνδυασµός µε παράγωγα βαρβιτουρικού οξέος, buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Комбинацията с деривати на барбитуровата киселина, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин трябва по принцип да се избягва (вж. точка 4.5).
Greek: Αυτό οφείλεται στη βαθµιαία αύξηση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στον ορό κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών µετά την εφαρµογή του εµπλάστρου.
Bulgarian: Това се налага поради постепенното увеличаване на серумната концентрация на фентанил през първите 24 часа след поставянето на пластира.
Greek: Επιπλέον η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη των ακόλουθων πληροφοριών στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ:
Bulgarian: В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта:
Greek: Αυτό µπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
Greek: Μετά από αυτές τις ενέργειες µπορεί να ακολουθήσει η χορήγηση κάποιου ειδικού ανταγωνιστή των οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат продължени с назначаването на специфичен опиоиден антагонист, като налоксон.
Greek: Οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν περιοδικές συµπληρωµατικές δόσεις ενός αναλγητικού ταχείας δράσης για τον αιφνίδιο πόνο.
Bulgarian: Пациентите може да имат нужда от периодични допълнителни дози аналгетик с краткотрайно действие при внезапна болка.
Greek: Η παρατεταµένη χρήση του Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει σωµατική εξάρτηση.
Bulgarian: Продължителната употреба на Fentanyl-ratiopharm може да създаде физическа зависимост.
Greek: Μετά την πρώτη εφαρµογή του Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνουν βαθµιαία, φθάνοντας γενικά σε ένα σταθερό επίπεδο µεταξύ 12 και 24 ωρών και παραµένοντας σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο της 72-ωρης περιόδου εφαρµογής.
Bulgarian: След първото прилагане на Fentanyl-ratiopharm, серумните концентрации на фентанил се повишават постепенно, като обикновено достигат равновесна стойност между 12-ия и 24-ия час, оставайки относително постоянни през останалата част от 72-часовия период на приложение.
Greek: Αιφνίδιος πόνος
Bulgarian: Внезапна болка
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}.
Greek: Η µακροχρόνια θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα απόσυρσης στο βρέφος.
Bulgarian: Дългосрочното лечение при бременност може да предизвика симптоми на абстиненция при детето.
Greek: Λιγότερο από 10% της φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς και, σε αντίθεση µε τη µορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί µεταβολίτες που να αποµακρύνονται από τους νεφρούς.
Bulgarian: По-малко от 10 % от фентанил се изхвърля без изменение от бъбреците; за разлика от морфин, не са известни активни метаболити, елиминирани чрез бъбреците.
Greek: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης) 6.2 Ασυµβατότητες
Bulgarian: Полиетилен терефталатно фолио (силиконизирано) 6.2 Несъвместимости
Greek: Εάν κολλήσατε παραπάνω έµπλαστρα από όσα συνταγογραφήθηκαν, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε κάποιο νοσοκοµείο για τη γνώµη τους σχετικά µε τον κίνδυνο.
Bulgarian: Ако сте залепили повече пластири от предписаното, свалете пластирите и се посъветвайте с Вашия лекар или болница относно риска.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 72 ώρες µετά από την αφαίρεση του διαδερµατικού επιθέµατος φαιντανύλης».
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да бъде преустановено най-малко за 72 часа след отстраняването на фентанил трансдермалния пластир."
Greek: Μετά από ενδοµυϊκή ή υποδόρια χορήγηση, η έναρξη της δράσης θα είναι βραδύτερη σε σύγκριση µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: При интрамускулно или подкожно приложение началото на действието е по-бавно, отколкото при интравенозно приложение.
Greek: Ασθενείς µε µυασθένεια gravis
Bulgarian: Пациенти с миастения гравис
Greek: Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,4 - 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλεβίως για τους ενήλικες.
Bulgarian: За възрастни се препоръчва интравенозно прилагане на начална доза от 0.4-2 mg налоксон хидрохлорид.
Greek: - Το έµπλαστρο πρέπει να κολληθεί αµέσως µετά το άνοιγµα της συσκευασίας.
Bulgarian: - Пластирът трябва да се залепи веднага след отваряне на опаковката.
Greek: Η βιοστατιστική αξιολόγηση της υπάρχουσας µελέτης µεµονωµένης δόσης µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό (η οποία όµως δεν καταδεικνύει την βιοϊσοδυναµία) µπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη για την αξιολόγηση της µεταβλητότητας στο ίδιο άτοµο και για τον προσδιορισµό της επίδρασης της βιοφαρµακευτικής επίδοσης σε σχέση µε τους διαφορετικούς µηχανισµούς αποδέσµευσης (τύπος δεξαµενής έναντι τύπου µήτρας).
Bulgarian: Може да се счита, че биостатистическата оценка на проведеното проучване с репликативен дизайн с единични дози (но което не демонстрира биоеквивалентност) е подходяща за оценяване на вътрешноиндивидуалната променливост и за определяне на влиянието на биофармацевтичното действие във връзка с различните механизми на освобождаване (резервоарен или матричен пластир).
Greek: Το σύνθετο φύλλο περιέχει τα ακόλουθα στρώµατα από έξω προς τα µέσα: επικαλυµµένο χαρτί Kraft, φύλλο πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας, φύλλο αλουµινίου, Surlyn (θερµοπλαστικό συµπολυµερές αιθυλενίουµεθακρυλικού οξέος).
Bulgarian: Съставното фолио съдържа следните слоеве отвън навътре: гланцирана Крафт - хартия, полиетиленово фолио с ниска плътност, алуминиево фолио, сурлин (термопластичен съполимер на етилен метакриловата киселина).
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα µητρικού γάλακτος παράγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 72 ωρών µετά την αφαίρεση του τελευταίου εµπλάστρου πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Кърмата, отделена по време на лечението и в разстояние на 72 след свалянето на последния пластир, трябва да се изхвърли.
Greek: Από πρακτικής άποψης έως τη δεύτερη 72-ωρη εφαρµογή, επιτυγχάνεται συγκέντρωση σταθεροποιηµένης κατάστασης στον ορό και διατηρείται κατά τη διάρκεια επακόλουθων εφαρµογών ενός εµπλάστρου του ιδίου µεγέθους,
Bulgarian: За всички практически цели с второто 72-часово приложение се достига серумна концентрация при стационарно състояние, която се поддържа от следващите приложения на пластири със същия размер.
Greek: Hydromorphone 1,5
Bulgarian: Хидроморфон 1.5 Оксикодон
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Greek: Αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση
Bulgarian: Повишено вътрешночерепно налягане
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm трябва да се прилага внимателно при пациенти с брадиаритмии.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιµοποιείτε βαρβιτουρικά (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση των διαταραχών του ύπνου), buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη (άλλα ισχυρά παυσίπονα).
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате барбитурати (използват се за лечение на проблеми със съня), бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (друг силен обезболяващ медикамент).
Greek: - Βρείτε ένα επίπεδο µέρος στο άνω µέρος του σώµατος (κορµός) ή στο άνω µέρος του βραχίονα, όπου το δέρµα δεν έχει τρίχες, εκδορές, κηλίδες ή άλλες δερµατικές ατέλειες.
Bulgarian: - Изберете плосък участък в горната част на тялото си (торса) или горната част на ръката, където върху кожата няма косми, порязвания, петна и други кожни дефекти.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm оказва силно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Bulgarian: Тератогенни ефекти, обаче, не са били проявени.
Greek: Η ενδοµυϊκή χορήγηση θα δώσει µία περισσότερο παρατεταµένη επίδραση από ότι η ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: Интрамускулното приложение има по-продължителен ефект, отколкото интравенозното приложение.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Като всички лекарства, Fentanyl-ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Η χορήγηση ριτοναβίρης από του στόµατος (ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4) µείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα και διπλασίασε το χρόνο ηµίσειας ζωής.
Bulgarian: Пероралният прием на ритонавир (един от най-силните инхибитори на CYP3A4) намалява с две трети клирънса на интравенозно приложения фентанил и удвоява полуживота.
Greek: Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - τη ριτοναβίρη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του AIDS) - την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών παθήσεων) - τη διλτιαζέµη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των καρδιοπαθειών) - τη σιµετιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των γαστρεντερικών παθήσεων) - τα αντιβιοτικά που ανήκουν στα µακρολίδια (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων)
Bulgarian: Това се отнася, например, за: - ритонавир (използван за лечение на СПИН) - кетоконазол, итраконазол (използван за лечение на гъбични заболявания) - дилиазем (използван за лечение на сърдечни заболявания) - циметидин (използван за лечение на стомашно-чревни заболявания) - макролидни антибиотици (използван за лечение на инфекции)
Greek: Περίπου το 75 % της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10 % ως αναλλοίωτη δραστική ουσία.
Bulgarian: Около 75 % от фентанил се отделя чрез урината, предимно под формата на метаболити, като количеството на непромененото активно вещество е под 10 %.
Greek: Για το λόγο αυτό η CHMP εισηγήθηκε ότι, σύµφωνα µε την προαναφερόµενη κατευθυντήρια γραµµή, είναι προτιµότερο να γίνει αναφορά της εν λόγω πτυχής στο τµήµα 4.5 της ΠΧΠ µε παραποµπή στο τµήµα 4.4 µε τη διατύπωση «δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση», παρά να συµπεριληφθεί στις αντενδείξεις.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва съгласно горепосоченото указание този аспект да се спомене в точка 4.5 от Кратката характеристика на продукта с препратка към точка 4.4 ,,не се препоръчва съвместна употреба" вместо да се даде като противопоказание.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm може да има животозастрашаващи нежелани реакции при лица, които не използват редовно предписани опиоидни лекарства.
Greek: Ωστόσο, µελέτες του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης σε ηλικιωµένους ασθενείς κατέδειξαν φαρµακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης οι οποίες δεν διέφεραν σηµαντικά από αυτές των νεαρών ασθενών, αν και οι συγκεντρώσεις στον ορό έτειναν να είναι υψηλότερες.
Bulgarian: Въпреки това проучванията на фентанил трансдермален пластир при възрастни пациенти показват фармакокинетика на фентанил, която не се различава съществено от тази при младите пациенти, въпреки че серумните концентрации са по-високи.
Greek: Η ποσότητα που προκύπτει πρέπει να µετατραπεί ώστε να αντιστοιχεί στη δοσολογία της χορηγούµενης από του στόµατος µορφίνης, χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 1.
Bulgarian: Получената сума се преобразува в съответната перорална доза морфин с помощта на Таблица 1.
Greek: Οι µικρές διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν θεωρείται ότι έχουν ιδιαίτερη σηµασία από κλινικής απόψεως και υποδηλώνουν ότι το Fentanyl-ratiopharm διαθέτει ένα ελαφρώς εντονότερο προφίλ παρατεταµένης αποδέσµευσης, το οποίο είναι αναµενόµενο για επίθεµα τύπου µήτρας σε σύγκριση µε επίθεµα τύπου δεξαµενής.
Bulgarian: Наблюдаваните незначителни различия не са клинично значими и се предполага, че Fentanyl Ratiophram притежава по-силно изразен удължен профил на освобождаване, който е също толкова очакван за матричния пластир в сравнение с резервоарния пластир.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού και µακράς διαρκείας πόνου, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε ισχυρά αναλγητικά.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm се използва за лечение на силна и продължителна болка, която може да се овладее адекватно само с помощта на силни болкоуспокояващи лекарства.
Greek: Εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι αδύνατη, η υδροχλωρική ναλοξόνη µπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
Bulgarian: Ако интравенозното прилагане е невъзможно, налоксон хидрохлорид може да се приложи и интрамускулно или подкожно.
Greek: Εκτιµώντας,
Bulgarian: Като взе предвид
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин или пентазоцин не се препоръчва (вж. също точка 4.5).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fentanyl-ratiopharm, η φαιντανύλη απορροφάται συνεχώς µέσω του δέρµατος για µία περίοδο 72 ωρών.
Bulgarian: След прилагане на Fentanyl-ratiopharm, фентанилът се абсорбира непрекъснато през кожата в продължение на 72 часа.
Greek: Το διαδερµικό έµπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται, δεδοµένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια τέτοιων διαχωρισµένων εµπλάστρων.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се реже, поради липсата на информация за качеството, ефикасността и безопасността на части от пластира.
Greek: Ωστόσο, σε ορισµένα άτοµα παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
Bulgarian: Но, при отделни пациенти, се наблюдават повишени плазмени концентрации.
Greek: Διαθέτουν υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους υποδοχείς οπιοειδών, µε σχετικώς χαµηλή εγγενή δραστικότητα και συνεπώς ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска специфична активност и затова частично противодействат аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат абстинентен синдром при опиоидно зависими пациенти (вж. точка 4.4).
Greek: ταχυκαρδία, βραδυκαρδία.
Bulgarian: тахикардия, брадикардия.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
Bulgarian: Комбинирайки няколко трансдермални пластира, може да се постигне скорост на освобождаване на фентанил 100 микрограма/h
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική ή άλλες πνευµονοπάθειες η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρότερες ανεπιθύµητες αντιδράσεις· σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή µπορεί να µειώσουν την αναπνευστική δυναµικότητα και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Bulgarian: При пациенти с хронични обструктивни или други белодробни заболявания фентанил може да има по-тежки нежелани реакции; при такива пациенти опиоидите могат да понижат дихателната функция и да повишат съпротивлението на въздухоносните пътища.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι προτιµότερο να γίνεται η έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές δόσεις µορφίνης άµεσης αποδέσµευσης και να συνταγογραφείται Fentanylratiopharm µετά τον καθορισµό της βέλτιστης δοσολογίας.
Bulgarian: В такива случаи е за предпочитане да се започне лечение с ниски дози морфин с незабавно освобождаване и след определяне на оптималната дозировка да се предпише Fentanyl-ratiopharm.
Greek: Τα χρησιµοποιηθέντα διαδερµικά έµπλαστρα πρέπει να διπλώνονται µε τις αυτοκόλλητες επιφάνειες προς τα µέσα και να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο όποτε αυτό είναι δυνατό.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да се сгънат с лепкавата повърхност навътре и да се изхвърлят или, когато е възможно, да се върнат в аптеката.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm είναι διαφανές, διαδερµικό έµπλαστρο, του οποίου το πίσω µέρος είναι κολλώδες, έτσι ώστε να µπορεί να κολληθεί επάνω στο δέρµα.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е прозрачен трансдермален пластир с лепкава задна част, която позволява залепването му за кожата.
Greek: Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά είναι κατάλληλα για την προσαρµογή της δόσης στην περιοχή των χαµηλών δόσεων.
Bulgarian: Предлаганите пластири със скорост на отделяне 12,5 микрограма/час са подходящи за титриране на дозата в областта на по-малките дозировки.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες αντιδράσεις µετά τη χορήγηση συνήθων δόσεων είναι υπνηλία, σύγχυση, ναυτία, έµετος και δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след приложение в обичайните дози са сънливост, обърканост, гадене, повръщане и запек.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин и пентазоцин не се препоръчва.
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите с чернодробна и бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точка 4.4).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών µε µυασθένεια gravis.
Bulgarian: Трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с миастения гравис.
Greek: κατακράτηση ούρων.
Bulgarian: задържане на урината.
Greek: Εάν παραµένουν ίχνη του διαδερµικού εµπλάστρου στο δέρµα µετά την αφαίρεση του, αυτά µπορούν να αποµακρυνθούν χρησιµοποιώντας άφθονες ποσότητες σαπουνιού και νερού.
Bulgarian: Ако след свалянето на кожния пластир върху кожата има остатъци от него, те могат да се почистят с обилно количество сапун и вода.
Greek: Όταν αφαιρεθεί η επικάλυψη που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται, πιέζοντας το σταθερά επάνω στο δέρµα µε την παλάµη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, µέχρι να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο έχει κολλήσει καλά επάνω στο δέρµα.
Bulgarian: След сваляне на освобождаващата подложка, пластирът се поставя със силен натиск на дланта на ръката върху кожата в продължение на около 30 секунди, за да се гарантира прилепването му към кожата.
Greek: Παράλληλα δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα τα οποία να καταδεικνύουν συµπτώµατα στέρησης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε διαδερµατική φαιντανύλη µετά από τη χορήγηση ένεσης βουπρενορφίνης.
Bulgarian: Също така няма налични клинични данни, които да показват развиване на синдром на прекъсване при пациенти, лекувани с трансдермален фентанил след инжектиране на бупренорфин.
Greek: Συνιστάται να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), επειδή η φαιντανύλη µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα στην αναπνοή του νεογέννητου παιδιού.
Bulgarian: Не е желателно да се използва Fentanyl-ratiopharm по време на раждане (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил може да предизвика дихателни проблеми у новороденото дете.
Greek: Μετά από µετάταξη από προηγουµένως συνταγογραφούµενα οπιοειδή αναλγητικά σε Fentanylratiopharm ή µετά από απότοµη διακοπή της θεραπείας, οι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν συµπτώµατα απόσυρσης οπιοειδών (για παράδειγµα: ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και ρίγος).
Bulgarian: След преминаване от предписан преди това опиоиден аналгетик към Fentanyl-ratiopharm или след рязко прекратяване на лечението пациентите могат да проявят симптоми на опиоидна абстиненция (например, гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене).
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές δράσεις της είναι η αναλγησία και η καταστολή.
Bulgarian: Неговите основни терапевтични ефекти са обезболяване и седатация.
Greek: Τις πρώτες 12 ώρες µετά την µετάταξη σε Fentanyl-ratiopharm, ο ασθενής συνεχίζει να λαµβάνει το προηγούµενο αναλγητικό στην προηγούµενη δόση.
Bulgarian: През първите 12 часа след преминаването към Fentanyl-ratiopharm пациентът продължава да получава предписаната доза от предишния аналгетик; през следващите 12 часа този аналгетик се прилага според нуждата.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερη χρονική περίοδο, µπορεί να αναπτυχθούν ανοχή, σωµατική ή ψυχολογική εξάρτηση.
Bulgarian: При по-продължително използване на Fentanyl-ratiopharm може да се развие привикване, физическа или психическа зависимост.
Greek: Ronde Tocht 11, 1507
Bulgarian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Холандия
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά, ακόµα και µετά τη χρήση.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца, дори след употреба.
Greek: Πρέπει να παρέλθει µία περίοδος 7 ηµερών πριν την εφαρµογή νέου εµπλάστρου στην ίδια περιοχή του δέρµατος.
Bulgarian: Трябва да се изчака поне 7 дни преди повторното поставяне на пластир на същото място.