FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ** DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Slovak: **CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Portuguese: * Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: * *Pomnožené na Vero bunkách, metódou rekombinantnej DNA.
Portuguese: 5 conjuntos de 2 frascos (1 com pó + 1 com solvente, 5 doses cada)
Slovak: 5 setov po 2 injekčných liekoviek (1 s práškom + 1 s rozpúšťadlom, v každej 5 dávok)
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: EMA číslo procedúry
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka
Portuguese: Zonas endémicas são zonas onde a doença ocorre regularmente ao longo do ano.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie vyskytuje pravidelne počas celého roka.
Portuguese: EMA/739699/2018 EMEA/H/C/004171
Slovak: EMA/739699/2018
Portuguese: Foram realizados três estudos na Ásia e na América Latina que incluíram mais de 35 000 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos.
Slovak: Vykonali sa tri štúdie v Ázii a Latinskej Amerike, na ktorých sa zúčastnilo vyše 35 000 detí vo veku 2 až 16 rokov.
Portuguese: O risco de doença grave é mais elevado nas pessoas infetadas uma segunda vez.
Slovak: Riziko závažného ochorenia je vyššie u osôb, ktoré boli nakazené po druhýkrát.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Dengvaxia consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que a vacina é igualmente eficaz em pessoas com idades compreendidas entre os 16 e os 45 anos.
Slovak: V dodatočných štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka je účinná aj u osôb vo veku od 16 do 45 rokov.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dengvaxia são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Dengvaxia sa neustále kontrolujú.
Portuguese: No entanto, um pequeno número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente fatais.
Slovak: U malého počtu pacientov sa však rozvinie závažné ochorenie, s krvácaním s potenciálne smrteľnými následkami a poškodením orgánov.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dengvaxia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Dengvaxia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dengvaxia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar, dor muscular, fraqueza e febre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu, nevoľnosť (pocit choroby), bolesť v svaloch, slabosť a horúčka.
Portuguese: Os casos de doença dengue foram registados durante um ano após a última injeção.
Slovak: Zaznamenávali sa ochorenia na horúčku dengue počas jedného roka od podania poslednej injekcie.
Portuguese: Existem diversas variedades (chamadas serotipos) do vírus dengue e Dengvaxia protege contra os serotipos 1, 2, 3 e 4.
Slovak: Existuje viacero typov (nazývaných sérotypy) vírusu dengue a očkovacia látka Dengvaxia ochraňuje proti sérotypom 1, 2, 3 a 4.
Portuguese: Os efeitos secundários de Dengvaxia são normalmente ligeiros ou moderados e não duram mais do que três dias.
Slovak: Vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a netrvajú dlhšie než tri dni.
Portuguese: Não existe outra vacina contra a doença dengue nem tratamento específico.
Slovak: Proti horúčke dengue neexistuje iná očkovacia látka ani osobitná liečba.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Dengvaxia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Outras informações sobre Dengvaxia
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele, de preferência na parte superior do braço.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu, podľa možnosti do nadlaktia.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender o organismo contra uma doença.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako brániť telo pred ochorením.
Portuguese: No futuro, quando a pessoa é exposta ao vírus dengue, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Slovak: Ak bude v budúcnosti táto osoba znova vystavená vírusu horúčky dengue, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dengvaxia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia?
Portuguese: Porque está Dengvaxia autorizado na UE?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Dengvaxia povolená v EÚ?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Dengvaxia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A vacina é administrada na forma de 3 doses, com intervalos de 6 meses.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva v troch dávkach so šesťmesačným odstupom.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus enfraquecidos que não causam doença.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje oslabené vírusy, ktoré nespôsobujú ochorenie.
Portuguese: Dengvaxia é contraindicado em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos, incluindo pessoas cujos sistemas imunitários tenham sido enfraquecidos por infeção pelo VIH ou medicamentos como medicamentos contra o cancro ou doses elevadas de corticosteroides.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa nesmie podávať osobám s oslabeným imunitným systémom vrátane osôb, ktorých imunitný systém bol oslabený vírusom HIV alebo liekmi, ako sú napríklad lieky proti rakovine či vysoké dávky kortikosteroidov.
Portuguese: As crianças receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de intervalo entre cada injeção.
Slovak: Deťom sa podali buď tri injekcie očkovacej látky Dengvaxia alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka) s odstupom šesť mesiacov medzi jednotlivými injekciami.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Dengvaxia boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza na trh očkovaciu látku Dengvaxia, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál s informáciami o používaní očkovacej látky Dengvaxia vrátane potreby testu na potvrdenie predchádzajúcej infekcie horúčkou dengue a spôsobu včasného odhalenia ochorenia na horúčku dengue.
Portuguese: Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Dengvaxia a prečo bola v EÚ povolená
Portuguese: No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).
Slovak: U detí vo veku od 9 do 16 rokov, u ktorých sa v minulosti neobjavila infekcia dengue, bolo však riziko závažného ochorenia dengue vyššie v prípade zaočkovaných osôb než tých, ktorým sa podávalo placebo (pričom sa odhadujú 2 dodatočné prípady na 1 000 zaočkovaných osôb počas 5 rokov).
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka, ktorá sa používa na pomoc pri ochrane pred horúčkou dengue.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue e com idade inferior a 9 anos.
Slovak: Dostupné údaje nepostačujú na potvrdenie toho, ako dobre očkovacia látka účinkuje u jednotlivcov, ktorí už v minulosti boli nakazení vírusom horúčky dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Portuguese: Dengvaxia só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Dengvaxia je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
Slovak: Horúčka dengue je tropická choroba prenášaná komármi, ktorú spôsobuje vírus dengue a pri ktorej sa u väčšiny osôb objavujú mierne príznaky podobné príznakom pri chrípke.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Slovak: Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná proteíny horúčky dengue v oslabených vírusoch ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Portuguese: O que é Dengvaxia e para que é utilizado?
Slovak: Čo je očkovacia látka Dengvaxia a na čo sa používa?
Portuguese: No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas com o vírus após a vacinação com Dengvaxia.
Slovak: U osôb, ktoré zatiaľ nemali infekciu dengue, existuje však vyššie riziko vzniku závažného ochorenia na horúčku dengue, ak sa vírusom nakazia po zaočkovaní očkovacou látkou Dengvaxia.
Portuguese: Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é endémica.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je určená na používanie len u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, ktorí boli nakazení vírusom horúčky dengue už predtým a ktorí žijú v oblastiach, kde je táto infekcia endemická.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) vírusy žltej horúčky, ktoré boli zmenené tak, aby obsahovali proteíny vírusu horúčky dengue.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je účinná pri znižovaní počtu prípadov ochorenia dengue u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, u ktorých sa infekcia objavila v minulosti.
Portuguese: Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise laboratorial.
Slovak: Očkovacia látka sa má preto podávať len osobám, u ktorých sa už v minulosti objavila infekcia horúčkou dengue, čo potvrdí laboratórny test.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dengvaxia.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo.
Slovak: Celkovo sa u detí vo veku od 9 do 16 rokov zaočkovaných tromi dávkami očkovacej látky Dengvaxia, u ktorých sa v minulosti už objavila infekcia horúčkou dengue, vyskytlo približne o 79 % menej prípadov ochorenia na horúčku dengue v porovnaní s placebom.
Portuguese: Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas.
Slovak: Štúdia zahŕňala tak deti, ktoré neboli v minulosti nakazené vírusom horúčky dengue, ako aj tie, ktoré boli.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dengvaxia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dengvaxia?
Portuguese: Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa smie podávať len osobám, ktoré majú pozitívny výsledok testu poukazujúci na predchádzajúcu infekciu vírusom horúčky dengue.
Portuguese: Como se utiliza Dengvaxia?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Dengvaxia používa?
Portuguese: Como funciona Dengvaxia?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Dengvaxia účinkuje?
Portuguese: Dengvaxia é também contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Slovak: Očkovaciu látku Dengvaxia nesmú dostať tehotné ani dojčiace ženy.
Portuguese: Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť veľmi závažné, sú veľmi závažným vedľajším účinkom očkovacej látky Dengvaxia.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Se você ou a sua filha:
Slovak: Ak vy alebo vaša dcéra:
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
Slovak: Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
Portuguese: • língua ou lábios azulados
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
Portuguese: Informação importante sobre a proteção fornecida
Slovak: Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
Slovak: Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
Slovak: Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Portuguese: Utilização subcutânea após reconstituição
Slovak: Subkutánne použitie po rekonštitúcii
Portuguese: Crianças pequenas
Slovak: Mladšie deti
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
Portuguese: Outras reações graves
Slovak: Iné závažné reakcie
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
Slovak: Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
Slovak: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
Portuguese: Isso pode dever-se a um defeito genético, infeção pelo VIH.
Slovak: Môže to byť z dôvodu genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/YYYY}
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Portuguese: • Material educacional para o médico
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
Slovak: • je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Slovak: Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
Slovak: Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
Portuguese: Uma associação entre os níveis de títulos médios geométricos (GMT) após a injeção 3 e a probabilidade da doença, foi demonstrada em estudos de eficácia.
Slovak: Vzťah medzi hladinami geometrického priemeru titrov (GMTs) po podaní injekcie 3 a pravdepodobnosťou ochorenia bol preukázaný v štúdiach účinnosti.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Portuguese: Agite suavemente até o pó ficar completamente dissolvido.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
Portuguese: FHD que cumpre critérios da
Slovak: DHF spĺňajúce všetky WHO kritéria
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
Slovak: • ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky.
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
Portuguese: Doentes hospitalizados e/ou febre da dengue clinicamente grave em dados de seguimento de segurança a longo prazo
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Portuguese: o Que os profissionais de saúde devem estar cientes dos sinais de alerta precoce da dengue.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Portuguese: Grupo controlo
Slovak: Kontrolná skupina
Portuguese: Estudo N
Slovak: Štúdia N
Portuguese: Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Portuguese: 2.4 Outros dados pediátricos de estudos de eficácia em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
Slovak: Ostatné pediatrické údaje zo štúdií účinnosti u jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, t.j. mimo indikačného veku
Portuguese: Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endémicas e que viajam para áreas endémicas, portanto, a vacinação desses indivíduos não é recomendada.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Portuguese: • A retirada da dose estéril não foi totalmente observada.
Slovak: • nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Slovak: • ste niekedy odpadli po injekcii.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Portuguese: Casos: número de indivíduos com pelo menos um episódio sintomático da dengue virologicamente confirmada, no período considerado.
Slovak: Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.