FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsules moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd of opgelost worden.
Hungarian: A retard kemény kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.
Dutch: Venlafaxine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk tot de werkzame metaboliet O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Hungarian: A venlafaxin nagy mértékben metabolizálódik, és elsősorban aktív metabolitjává, az O-dezmetil-venlafaxinná (ODV) alakul.
Dutch: Sociale angststoornis
Hungarian: Szociális szorongásos zavar
Dutch: Bijvoorbeeld, venlafaxine 37.5 mg tabletten met onmiddellijke afgifte tweemaal daags kan overgezet worden naar venlafaxine 75 mg capsules met verlengde afgifte eenmaal daags.
Hungarian: Például a naponta kétszer alkalmazott 37.5 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin tabletta napi egyszeri 75 mg-os venlafaxin retard kemény kapszulára állítható át.
Dutch: Het wordt aanbevolen venlafaxine capsules met verlengde afgifte tijdens de maaltijd in te nemen, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A venlafaxin retard kapszulákat étkezés közben, a nap körülbelül azonos időszakában ajánlott bevenni.
Dutch: Bij de langzame CYP2D6 metaboliseerders zijn de venlafaxine-plasmaconcentraties hoger dan bij snelle metaboliseerders.
Hungarian: A venlafaxin plaza-koncentrációk magasabbak a lassú CYP2D6 metabolizálók esetében, szemben azokkal, akik gyorsCYP2D6 metabolizálók.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte als een behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) werd vastgesteld in twee 8-weken durende, placebogecontroleerde, vaste-dosisonderzoeken (75 tot 225 mg/dag), een 6-maanden durende placebogecontroleerd, vaste-dosisonderzoek (75-225 mg/dag) en een 6-maanden durende placebogecontroleerd, flexibele dosisonderzoek (37,5, 75 en 150 mg/dag) bij volwassen poliklinische patiënten.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin generalizált szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát két 8 hetes, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban (75-225 mg/nap), egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix dózisú (75-225 mg/nap) vizsgálatban és egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban (37,5, 75 és 150 mg/nap) igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie: overeengekomen werd om in de SPC de aanbeveling op te nemen om de dosering individueel aan te passen wegens de variabiliteit in de clearance die bestaat bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Hungarian: Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél: egyetértés volt abban, hogy az alkalmazási előírásban ajánlani kell az egyénre szabott adagolást, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek clearance értékeinek eltérései ne okozzanak problémát.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat gebruik van alle MAOI's in combinatie met venlafaxine gecontra-indiceerd dient te zijn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen volt, hogy venlafaxin kezeléskor minden MAO-gátló ellenjavalt legyen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid Efexor XR heeft ingenomen.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több Efexor depot-t vett be.
Dutch: {DD/MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN} [A tagállam tölti ki]
Dutch: SPC rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.5 in de samenvatting van de productkenmerken te harmoniseren waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - monoamineoxidaseremmers.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5. pontja a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.5 pontját, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások alábbi eltéréseit kellett értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.
Hungarian: Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Dutch: Dit is met name het geval bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die de serotonineneurotransmittersysteem beïnvloeden (inclusief tryptanen, SSRI's, SNRI's, lithium, sibutramine, tramadol of Sint Janskruid [Hypericum perforatum]), met geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme remmen (inclusief MAOI's) of met serotonine precursors (zoals tryptofaansupplementen).
Hungarian: Mint más szerotonerg szereknél, így a venlafaxin-kezelés esetében is felléphet szerotonin szindróma, különösen olyan szerekkel történő együttadás során, amelyek hatással lehetnek a szerotonerg neurotranszmitter rendszerre (beleértve a triptánokat, az SSRI-ket, az SNRI-ket, a lítiumot, a szibutramint, a tramadolt és a lyukaslevelű orbáncfüvet [Hypericum perforatum]), olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyek rontják a szerotonin metabolizmusát (beleértve a MAO-gátlókat), valamint szerotonin-prekurzorokkal (mint a triptofántartalmú étrend-kiegészítők).
Dutch: Niet bekend: verminderd aantal "plaatjes" in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérképrendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
Dutch: In een lange-termijnstudie werden volwassen poliklinische patiënten die hadden gereageerd gedurende een 8-weken durende open trial met venlafaxine verlengde afgifte (75, 150 of 225 mg) gerandomiseerd om ofwel door te gaan met dezelfde venlafaxine verlengde afgiftedosis, ofwel over te stappen op placebo om gedurende 26 weken de kans op relaps te bestuderen.
Hungarian: Egy hosszabbtávú vizsgálatban a 8 hetes, nyílt kezelési fázisban retard venlafaxinra (75, 150 vagy 225 mg) reagáló felnőtt járóbetegeket két csoportba randomizáltak, és legfeljebb 26 héten át továbbra is ugyanazzal a retard venlafaxin dózissal vagy placebóval kezelték a visszaesés megfigyelésére.
Dutch: Er deden zich geen problemen met de veiligheid voor bij doses van meer dan 75 mg/dag, die bij bepaalde patiënten een gunstig effect kunnen hebben.
Hungarian: A 75mg-nál magasabb napi adaghoz nem társultak biztonsági problémák, ami egyes betegeknél jótékony hatású is lehet.
Dutch: De meest voorkomende symptomen na overdosering bestaan uit tachycardie, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), mydriasis, convulsie en braken.
Hungarian: A túladagolás során leggyakrabban jelentett tünetek a tachycardia, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig) mydriasis, görcs és hányás.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om rubriek 4.3 te harmoniseren waarvoor de volgende verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken beoordeeld moesten worden: - monoamineoxidaseremmers (MAOI's); - cardovasculaire veiligheid; - onbehandelde hypertensie.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontja az ellenjavallatokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.3 pontját, amelyhez a következő, az akalmazási előírások közötti eltéréseket kell értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók); - szív- és érrendszert érintő biztonságosság; - nem kontrollált hipertónia.
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij 31% van de patiënten bijwerkingen op bij het stoppen van de behandeling met venlafaxine (na geleidelijke dosisverlaging en daarna) en bij 17% van de patiënten die placebo innamen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kezelés elhagyásakor jelentkező mellékhatások (a megvonás során és a megvonást követően) a venlafaxinnal kezelt betegek körülbelül 35%-ánál, és a placebót kapó betegek 17%-ánál jelentkeztek.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van sociale angststoornis werd vastgesteld in vier dubbelblinde, parallelgroep, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde, flexibele-dosisonderzoeken en een dubbelblinde, parallelgroep, 6-maanden durende, placebogecontroleerde, vaste/flexibele-dosisonderzoek bij volwassen poliklinische patiënten.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin szociális szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát négy kettősvak, párhuzamos csoportos, 12 hetes, multicentrumos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisos vizsgálatban és egy kettősvak, párhuzamos csoportos, 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix/rugalmas dózisos vizsgálatban igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Dutch: Als één van deze voorwaarden op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van Efexor XR.
Hungarian: Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt az Efexor depot-t szedni kezdené.
Dutch: De vergunninghouder is verzocht de volgende teksten betreffende de dosering in de SPC te harmoniseren: - beperking van de duur van een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een dagelijkse dosis van 375 mg tot 4 weken; - verschillen in de aanbevolen maximale dagelijkse dosering.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontja az adagolásról és alkalmazásról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték az alkalmazási előírás következő adagolási szövegrészeinek harmonizálására: - a 375 mg-os legnagyobb napi adag kezelési időtartamának 4 hétre való korlátozása; - eltérések a legnagyobb napi adagra vonatkozó ajánlásokban.
Dutch: Deze bijwerkingen bestonden uit tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, blozen, duizeligheid en hyperthermie met kenmerken vergelijkbaar met het maligne neurolepticasyndroom, stuipen en overlijden.
Hungarian: E mellékhatások hatások közé tartoztak a tremor, myoclonus, diaphoresis, hányinger, hányás, kipirulás, szédülés, a neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetek kíséretében jelentkező hyperthermia, görcsrohamok és halál.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Dutch: - Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Hungarian: pontot) - Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái
Dutch: Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u Efexor XR heeft ingenomen.
Hungarian: Ne aggódjon, ha az Efexor depot bevétele után a székletben apró, fehér szemcséket vagy golyócskákat észlel.
Dutch: Efexor depot is opgenomen in de door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (kortweg CMD(h), Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik) opgestelde lijst van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) moeten worden geharmoniseerd uit hoofde van artikel 30, lid 2, van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Az Efexor depot a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Dutch: Efexor XR kan in de moedermelk overgaan.
Hungarian: Az Efexor depot kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Efexor XR de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen").
Hungarian: Az Efexor depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön más gyógyszereket is szed az Efexor depot-val egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van paniekstoornis werd vastgesteld in twee, dubbelblinde, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassen poliklinische patiënten met paniekstoornissen, met of zonder agorafobie.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin pánikzavar kezelésében való hatásosságát két kettősvak, 12 hetes, multicentrumos, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták agorafóbiával vagy anélkül fennálló pánikzavarban szenvedő felnőtt járóbetegek körében.
Dutch: Het CHMP vond echter dat alleen niet-selectieve, irreversibele MAOI's gecontra-indiceerd moeten zijn en dat een duidelijke waarschuwing voor reversibele MAOI's in rubriek 4.4 en rubriek 4.5 voldoende moet zijn.
Hungarian: irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO-gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjában.
Dutch: Vanwege het risico op serotoninesyndroom, wordt de combinatie van venlafaxine met een reversibele en selectieve MAOI zoals moclobemide, niet aanbevolen.
Hungarian: Reverzíbilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid) A szerotonin szindróma kockázata miatt a venlafaxin és reverzíbilis, szelektív MAO-gáltó (mint amilyen a moklobemid) együttadása nem javasolt.
Dutch: Niet bekend: lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen; afname in de hoeveelheid natrium in het bloed; jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis); verwarring, overmatig drinken van water (bekend als SIADH); abnormale productie van borstvoeding
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: a májenzim vérszintek csekély változásai, csökkent nátrium vérszintek, viszketegség, sárga bőr és besárgult szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei, zavarodottság, túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának (SIADH) is nevezik), kóros tejtermelődés
Dutch: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Hungarian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Egyesült Királyság
Dutch: • Hartstoornissen of problemen met de bloedsomloop Vaak: verhoging van de bloeddruk; snel rood worden; hartkloppingen Soms: duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), flauwvallen, snelle hartslag Niet bekend: daling van de bloeddruk; abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen
Hungarian: • Szív és keringési rendellenességek Gyakori: vérnyomás-emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés
Dutch: Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Efexor XR dient te verlagen.
Hungarian: Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba az Efexor depot szedését.
Dutch: Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Efexor XR die aan u voor één dag is voorgeschreven.
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon több Efexor depot-t, mint az előírt napi mennyiség.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Dutch: Als u stopt met het innemen van Efexor XR
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését
Dutch: • Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek "HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN, Als u stopt met het innemen van Efexor XR").
Hungarian: • megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését" pontot)
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een hogere werkzaamheid van de 150 tot 225 mg/dag-groep in vergelijking tot de 75 mg/dag-groep in het 6maanden durende onderzoek.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban nem volt bizonyíték a 150-225 mg/nap csoportban a 75 mg/nap csoporthoz képest a nagyobb hatásosságra.
Dutch: Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 37.5 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 75 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 150 mg
Hungarian: Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 37.5 mg retard kemény kapszula Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 75 mg retard kemény kapszula Efexor depot egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 150 mg retard kemény kapszula
Dutch: - "behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS)" met uitzondering van "behandeling van speciale angststoornissen", aangezien deze laatste indicatie geen erkende DSM-indicatie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; handboek voor diagnose en statistiek van psychische aandoeningen) is.
Hungarian: - „generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelése", kivéve a „speciális szorongásos esetek kezelését", mivel utóbbi a DSM osztályozási rendszerben nem elismert javallat.
Dutch: Verlengde bloedingstijd, Trombocytopenie, Bloeddyscrasieën (inclusief agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie)
Hungarian: Ecchymosis Gastrointestinalis vérzés nyálkahártyavérzések, a vérzési idő megnyúlása, thrombocytopenia , vérkép eltérések (köztük agranulocytosis, aplastikus anaemia, neutropenia és pancytopenia)
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.. Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Dutch: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsules met verlengde afgifte
Hungarian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Retard kapszula
Dutch: Een minderheid van de leden van het CHMP was van mening dat deze indicatie moet worden geschrapt uit rubriek 4.1 en dat in rubriek 4.2 een mededeling moet worden opgenomen dat een langduriger behandeling ook kan worden toegepast ter preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie;
Hungarian: pontból, és a 4.2. pontba egy megállapítást kellene beilleszteni, amely jelzi, hogy a hosszú távú kezelés alkalmas lehet a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére is.
Dutch: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Capsules met verlengde afgifte
Hungarian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Retard kapszula
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Hungarian: Retard kemény kapszula
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten: naar aanleiding van gepubliceerde gegevens waarin wordt geopperd dat nierfunctiestoornissen kunnen ontstaan en dat de mogelijkheid bestaat dat met het stijgen van de leeftijd veranderingen in de sensitiviteit en de affiniteit voor neurotransmitters optreden, is overeenstemming bereikt over een nieuwe formulering in de SPC betreffende het gebruik bij oudere patiënten.
Hungarian: Alkalmazás idős betegeknél: a közzétett adatok alapján, amelyek felvetik a vesekárosodás és a neurotranszmitter-érzékenység, ill.
Dutch: Bovendien werd in de SPC duidelijk gemaakt dat een verhoging van de dosis alleen mag plaatsvinden na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírásban egyértelművé tették, hogy adagemelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor, és hogy fenn kell tartani a legalacsonyabb hatékony adagot az adagolással összefüggő mellékhatások kockázata miatt.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény retard kapszula.
Dutch: Bovendien was er overeenstemming dat in de SPC duidelijk moet worden gemaakt dat de dosis alleen mag worden verhoogd na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Hungarian: Ezenkívül a megegyezésnek megfelelően az alkalmazási előírásban egyértelművé kell tenni, hogy adagemelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor, és hogy fenn kell tartani a legalacsonyabb hatékony adagot az adagolással összefüggő mellékhatások kockázata miatt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten met verhoging van de intra-oculaire druk of die met een verhoogd risico op acute nauwekamerhoekglaucoom (geslotenkamerhoekglaucoom) zorgvuldig te controleren.
Hungarian: Szoros ellenőrzés javasolt a fokozott szembelnyomású betegek esetében, illetve azoknál, akiknél fennáll az akut zártzugú glaucoma kockázata.
Dutch: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Hungarian: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg Venlafaxin Wyeth retard 37,5 mg Venlafaxin Wyeth retard 75 mg Venlafaxin Wyeth retard 150 mg
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om de verschillen aan te geven tussen de genoemde bijwerkingen in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken en de core data sheet (CDS) van de vergunninghouder en om rubriek 4.8 te reorganiseren volgens het MedDRAorgaanklassesysteem.
Hungarian: pontja a nemkívánatos hatásokról és a mellékhatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4.8.
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkasen mediastinumaan doeningen
Hungarian: Légzőrendszer i, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ásítozás pulmonalis eosinophilia
Dutch: U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Efexor XR inneemt.
Hungarian: Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Efexor depot-t szed.
Dutch: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsules met verlengde afgifte
Hungarian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Retard kapszula
Dutch: Gebruik Efexor XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Efexor depot-t.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efexor XR in te nemen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Efexor depot-t
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine met verlengde afgifte als een behandeling voor episoden van depressie in engere zin werd vastgesteld in twee placebogecontroleerde, kortdurende studies die 8 en 12 weken duurden, met een doseringsbereik van 75 tot 225 mg/dag.
Hungarian: A retard venlafaxin hatásosságát major depressziókezelésében két placebo-kontrollos, 8 és 12 hétig tartó, rövidtávú vizsgálatban igazolták, amelyek során napi 75-225 mg közötti dózisokat alkalmaztak.