FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
Hungarian: • bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
Danish: • åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)
Hungarian: • lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, tüdőödéma, tüdőgyulladás)
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan, og Exforge HCT er derfor ikke egnet til denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Kolesztázissal nem járó, enyhe-, közepes mértékben beszűkült májfunkció esetén a valzartán legmagasabb javasolt adagja 80 mg, és ezért az Exforge HCT ezen betegcsoport számára nem alkalmas (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Følgende bivirkninger, som er opstillet efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed gælder for Exforge HCT (amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid) og amlodipin, valsartan og HCT individuelt.
Hungarian: Az alábbi, Exforge HCT-re (amlodipin/valzartán/HCT) és amlodipinre, valzartánra és HCT-re vonatkozó jellegzetes mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Exforge HCT vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
Danish: Exforge HCT er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, patienter med anuri og patienter i dialyse (se pkt.
Hungarian: Az Exforge HCT a súlyosan beszűkült veseműködésű, az anuriás vagy a dializált betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exforge HCT
Hungarian: Tudnivalók az Exforge HCT szedése előtt
Danish: • betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)
Hungarian: • olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Hungarian: Szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen az Exforge HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál, mivel erről a betegcsoportról csak kevés adat áll rendelkezésre.
Danish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
Danish: Multipakning: 280 (4 pakninger med 70x1) filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 × 14) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (4 × 70) filmtabletta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exforge HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Exforge HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exforge HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum az Exforge HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Exforge HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Hungarian: Az Exforge HCT adagja napi egy tabletta szájon át, minden nap ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel bevéve.
Danish: De tre aktive stoffer i Exforge HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Exforge HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az Európai Unióban (EU) már használatban vannak.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Exforge HCT.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Exforge HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exforge HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Exforge HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exforge HCT den 16. oktober 2009.
Hungarian: 2009. november 4-én az Európai Bizottság az Exforge HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Exforge HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Exforge HCT-t írják fel nekik.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exforge HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazásával járó leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), szédülés, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), diszpepszia (gyomorégés), pollakiuria (rendellenesen gyakori vizeletürítés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Exforge HCT fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Den daglige dosis af Exforge HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Hungarian: Az Exforge HCT napi adagja nem lehet több, mint 10 mg amlodipin, 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Exforge HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Exforge HCT.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Exforge HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Exforge HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Hungarian: Az Exforge HCT-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával már megfelelően szabályozott.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Exforge HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Exforge HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
Danish: Patienterne fik enten Exforge HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Hungarian: A betegek nyolc héten keresztül az Exforge HCT-t vagy a csupán két hatóanyagból álló három kombináció egyikét kapták.
Danish: Exforge HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Exforge HCT.
Hungarian: Az Exforge HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidekkel, a dihidropiridin-származékokkal vagy az Exforge HCT bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben az Exforge HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Danish: Exforge HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Hungarian: Az Exforge HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Danish: Exforge HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Hungarian: Az Exforge HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Exforge HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Hungarian: Az Exforge HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Exforge HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Hungarian: Az Exforge HCT-t szedő betegek körében a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegek körében 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Danish: Den dosis af Exforge HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Danish: Endelig må Exforge HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Hungarian: Végül az Exforge HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kálciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
Danish: Andre oplysninger om Exforge HCT
Hungarian: Az Exforge HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvorfor blev Exforge HCT godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Exforge HCT forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exforge HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exforge HCT alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Exforge HCT?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exforge HCT?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exforge HCT?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exforge HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan blev Exforge HCT undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Exforge HCT-t?
Danish: Produktinformation
Hungarian: Termék információ
Danish: ¾ I deres medlemsland skal medlemslandene sikre at:
Hungarian: ¾ A tagállam biztosítja, hogy a saját tagállamában:
Danish: • Alle alvorlige bivirkninger
Hungarian: • Minden súlyos gyógyszermellékhatást
Danish: • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer
Hungarian: • A májenzimek szintjének tartós és progresszív emelkedését
Danish: • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn
Hungarian: • A hallás- és látásvizsgálat során észlelt lényeges változásokat
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet, og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Hungarian: • Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
Danish: o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Hungarian: o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
Danish: Information til lægen om Exjade (brochure og pocket card) Informationspakke til patienten
Hungarian: Szakorvosoknak szóló információ az Exjade-ről (brosúra és kártya) Betegeknek szóló információs csomag
Danish: • Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor:
Hungarian: • Az oktató programnak ösztönöznie kell az orvosokat arra, hogy jelentsék a súlyos gyógyszermellékhatásokat, illetve bizonyos kijelölt gyógyszermellékhatásokat, lásd alább:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Informationen til lægen om Exjade bør indeholde følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az Exjade-re vonatkozó, szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Hungarian: • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exjade ved lanceringen, får udleveret en lægeinformationspakke med følgende indhold:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalakor biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja az Exjade-et egy szakorvosok részére szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Danish: • At stigninger i transaminaser forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive Exjade til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Hungarian: • Információt arról, hogy az Exjade-del kezelt betegekben előfordul a szérum-transzamináz-szintek emelkedése o A májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt o Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek o A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető.
Danish: • Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f.eks.:
Hungarian: • A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzimek, ferritin kezelés előtti értékeit tartalmazó tájékoztató táblázat szükségességét, a példát lásd alább:
Danish: Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjadedosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser
Hungarian: o Betegtájékoztatót o A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt o Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel o Betegfüzetet, amelybe az orvos - az Exjade adagja mellett - bejegyezheti a fent említett értékeket o Emlékeztető kártyát, amelyen a vizsgálatok dátumai szerepelnek
Danish: • Galdesten
Hungarian: • Epekövek előfordulását
Danish: • Stigninger i serum-kreatinin (>33% over baseline) eller fald i kreatinin-clearance
Hungarian: • A szérumkreatinin-szint (kiindulásinál > 33%-kal magasabb) emelkedését vagy a kreatinin-clearance csökkenését (< 90 ml/perc)
Danish: • Uventede bivirkninger i henhold til SPC
Hungarian: • Az alkalmazási előírásnak megfelelő váratlan gyógyszermellékhatásokat.
Danish: Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: >33% over baseline og kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) Børn: enten >ULN eller kreatinin-clearance falder til <LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig >33% over baseline eller kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min)
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)
Danish: • At Exjade forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter o Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding
Hungarian: • Információt arról, hogy az Exjade néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét
Danish: Exjade tages én gang dagligt omkring samme tidspunkt.
Hungarian: Az Exjade-et naponta egyszer, körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
Danish: Exjade (deferasirox)
Hungarian: Exjade (deferazirox)
Danish: Yderligere information om Exjade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Exjade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Exjade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2006.
Hungarian: 2006. augusztus 28-án az Exjade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne var under 16 år, og 56 var under seks år.
Hungarian: A betegek körülbelül fele 16 év alatti, 56 beteg pedig 6 évesnél fiatalabb volt.
Danish: Samlet set var Exjade ikke lige så effektivt som det lægemiddel, som det blev sammenlignet med.
Hungarian: Az Exjade összességében nem volt olyan hatásos, mint a komparátor gyógyszer.
Danish: Hvorfor blev Exjade godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Exjade forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Andre oplysninger om Exjade
Hungarian: Az Exjade-del kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hos mere end halvdelen af disse patienter var jernniveauet reduceret i tilfredsstillende grad efter et års behandling med Exjade, herunder patienter i alderen 2-5 år.
Hungarian: Ezen betegek több mint felénél a vasszint kellő mértékben csökkent az egyéves Exjade-kezelést követően, beleértve a 2-5 év közötti betegeket is.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Exjade opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Exjade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Virksomheden skal desuden udarbejde tilsvarende informationsmateriale til patienterne.
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot állít össze.
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
Hungarian: Az adag szükség szerint, 3-6 havonta a vér vasszintjének függvényében módosítható.
Danish: Exjade må ikke anvendes hos patienter med en kreatinin-clearance på mindre end 60 ml pr. minut.
Hungarian: Az Exjade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik kreatinin clearance-e 60 ml/perc alatti.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i jernniveauet i leveren efter 12 måneders behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a máj vasszintjének változása volt 12 hónapos kezelés után.
Danish: Exjade udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Hungarian: Az Exjade csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: En oversigt over Exjade, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Exjade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exjade, skal udsende informationsmateriale til sundhedspersoner.
Hungarian: Az Exjade-et forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell kiadnia az egészségügyi szakemberek számára.
Danish: Kroppen kan ikke fjerne jern i tilstrækkelig grad, og et overskud af jern kan medføre skade.
Hungarian: A szervezet nem képes hatékonyan eltávolítani a vasat és a többlet vas károsodást okozhat.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre følgende studier: et studie af den langvarige virkning af filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter hos børn over 10 år med ikketransfusionskrævende thalassæmi og et studie af sikkerheden ved de filmovertrukne tabletter (især når de knuses) hos børn.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat a következő vizsgálatokat fogja elvégezni: egy vizsgálatot a filmtabletta és a diszpergálódó tabletta hosszú távú hatásaival kapcsolatosan olyan, 10 év feletti gyermekeknél, akik nem transzfúziófüggő talasszémiában szenvednek, valamint egy vizsgálatot a filmtabletta biztonságosságának értékelésére (különösen, ha összetörik azt) gyermekeknél.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer som f.eks. hjertet eller leveren på grund af overskud af jern.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a szervek, például a szív vagy a máj vastöbblet miatti károsodását.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen afhængig af prøveresultaterne.
Hungarian: A vizsgálatok eredményétől függően a kezelés megszakítására vagy leállítására lehet szükség.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forstoppelse, hovedpine, udslæt, kløe, forhøjede transaminaser i blodtest (som kan indikere leverskade) og protein i urinen.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél) közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, fejfájás, kiütés, viszketés, emelkedett transzaminázszintek a vérvizsgálat során