FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η μέση ραδιοχημική καθαρότητα είναι μικρότερη από 95%, το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν ημέρες ή μήνες μετά τη χορήγηση του Zevalin ή/και του riuximab.
Czech: • závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
Greek: Ανάλογα με το είδος/τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Czech: V závislosti na druhu/závažnosti reakce se Váš lékař rozhodne, zda je potřeba léčbu ukončit.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zevalin
Czech: Další léčivé přípravky a Zevalin
Greek: Οι υπολογιζόμενες δόσεις της απορροφούμενης ακτινοβολίας στα φυσιολογικά όργανα ήταν αρκετά χαμηλότερες από τα αναγνωρισμένα ανώτερα όρια ασφάλειας.
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření pro normální orgány byly významně nižší než uznávané horní bezpečnostní limity.
Greek: Το Zevalin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Czech: Zevalin bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία άμεσα
Czech: Váš lékař okamžitě léčbu ukončí,
Greek: Υπολογίστε τη μέση ραδιοχημική καθαρότητα (RCP) ως εξής:
Czech: Výpočet průměrné radiochemické čistoty (RCP) je následující:
Greek: Παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς αυτό θα μπορούσε να σας επηρεάσει, ιδιαίτερα αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί στο μέλλον.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaký to může mít vliv na Váš organizmus zvláště pokud se v budoucnosti chystáte počít dítě.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zevalin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zevalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Greek: Παρατηρήθηκε η αναμενόμενη αιματολογική τοξικότητα, η οποία περιελάμβανε 3ο ή 4ο βαθμό.
Czech: Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι για τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné zákony.
Greek: Αυτά τα άτομα θα δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας ενημερώνουν για τις ενέργειές τους.
Czech: Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití zvláštní péči a budou Vás o svých postupech informovat.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 13 εβδομάδων μετά τη θεραπεία με Zevalin, οι ασθενείς πολύ συχνά εμφάνισαν λοιμώξεις.
Czech: Během prvních 13 týdnů léčby Zevalinem se infekce u pacientů vyskytovaly velmi často.
Greek: 1,67 έως 3,34 GBq/ml
Czech: 1,67 až 3,34 GBq/ml
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen IDEC, Inc.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
Greek: • Θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες
Czech: • Léčba růstovými faktory
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος με Zevalin αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 197 άτομα.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
Greek: Y επέρχεται σε ακτίνα 5 mm γύρω από το ισότοπο.
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
Greek: Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DR).
Czech: Sekundární cíle hodnocení účinnosti zahrnovaly dobu do progrese onemocnění (TTP) a trvání odpovědi (DR).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με δύο αστερίσκους (**) παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως κατά τη θεραπεία σταθεροποίησης.
Czech: Nežádoucí účinky označené dvěma hvězdičkami (**) byly navíc pozorovány v konsolidační léčbě.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq (‘megabecquerel', μια μονάδα για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Czech: Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το ibritumomab tiuxetan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οι μητρικές IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: • Συνιστώνται τα παρακάτω ελάχιστα χαρακτηριστικά του υττρίου-90: Συγκέντρωση ραδιενέργειας την ώρα της χρήσης
Czech: • Doporučuje se, aby yttrium 90 mělo následující minimální charakteristiky: Koncentrace radioaktivity v době použití
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός έχουν εξετάσει ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερτερεί του κινδύνου από την ακτινοβολία.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί δόσεις μέχρι και 19,2 MBq/kg Zevalin.
Czech: V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg.
Greek: Η δόση του Zevalin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας και το σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται το Zevalin (ένδειξη).
Czech: Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
Greek: Θα σας χορηγηθούν 3 εγχύσεις συνολικά κατά τη διάρκεια δύο επισκέψεων σε μια ιατρική εγκατάσταση, με μεσοδιάστημα 7 έως 9 ημερών.
Czech: Budou Vám podány celkem tři infuze během dvou návštěv nemocnice, s přestávkou 7 až 9 dnů.
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης:
Czech: Konsolidační terapie:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ΑTC: V10XX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX02
Greek: • λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία): δυσκολία στην αναπνοή
Czech: • infekce plic (pneumonie): obtíže při dýchání,
Greek: Αυτές οι αναφορές προέρχονται είτε από τις κλινικές δοκιμές είτε από την μετεγκριτική εμπειρία.
Czech: Tato hlášení pocházela buď z klinických studií nebo z post-marketinkových zkušeností.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει αμέσως την έγχυση και θα την αρχίσει ξανά χρησιμοποιώντας μια άλλη φλέβα
Czech: Váš lékař okamžitě infuzi přeruší a začne znovu s použitím jiné žíly,
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 11 ή 15 MBq per kg σωματικού βάρους, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας.
Czech: • Obvyklá dávka je 11 nebo 15 MBq na jeden kg tělesné hmotnosti, v závislosti na počtu krevních destiček.
Greek: Το ύττριο-90 διασπάται από την εκπομπή των υψηλής ενέργειας βήτα σωματιδίων, με φυσικό χρόνο ημιζωής 64,1 ωρών (2,67 ημερών).
Czech: Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική επιτήρηση, και για τις οποίες δεν ήταν δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας, παρατίθενται υπό τον τίτλο "μη γνωστές".
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze z post-marketinkového sledování, a pro které není možné stanovit četnost výskytu, jsou uvedeny jako „není známo".
Greek: Η δόση ακτινοβολίας στις ωοθήκες δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Radiační dávka na vaječníky nebyla stanovena.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με έναν αστερίσκο (*) οδήγησαν στο θάνατο σε ορισμένες περιπτώσεις, είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) vedly v některých případech k úmrtí, během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.
Greek: Το σχήμα δέσμευσης είναι πολύ περιορισμένο χωρίς διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με άλλα λευκοκύτταρα ή με άλλους τύπους ανθρώπινου ιστού.
Czech: Způsob vazby je velmi striktní, bez zkřížené reaktivity s jinými leukocyty či jinými typy lidské tkáně.
Greek: Κάθε γυναίκα που δεν έχει εμφανίσει έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο και πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών θεραπειών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Czech: U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
Greek: Το ORR ήταν κατά πολύ υψηλότερο (80% έναντι 56%, p = 0,002) για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin.
Czech: ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση με Zevalin, 77% των ασθενών σε PR μετά τη θεραπεία επαγωγής μετατράπηκαν σε CR.
Czech: Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ικανότητα θανάτωσης τόσο των κυττάρων-στόχων όσο και των γειτονικών κυττάρων.
Czech: Výsledkem je schopnost zabíjet jak cílové tak okolní buňky.
Greek: Ολική εξαγόμενη ενέργεια που μπορεί να αποδοθεί την ώρα της χρήσης
Czech: Celková extrahovatelná aktivita dodaná v době použití
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Czech: Tento přípravek bude uchovávat zdravotnický personál.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Czech: Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανθιστάμενοι στη θεραπεία αν η τελευταία προηγούμενη θεραπεία τους με rituximab δεν είχε ως αποτέλεσμα πλήρη ή μερική ανταπόκριση ή αν ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (TTP) ήταν  6 μήνες.
Czech: Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας στις γυναίκες.
Czech: Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
Greek: Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι, η διάρκεια της ανταπόκρισης και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου δε διέφεραν ιδιαίτερα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Czech: Sekundární cílové výstupy, trvání odpovědi a doba do progrese onemocnění, nebyly signifikantně odlišné mezi dvěma léčebnými rameny.
Greek: • Επιπλέον έλεγχοι που μπορεί να απαιτηθούν για την εκτίμηση της καταλληλότητας: Διαδικασία ειδική για τις προσμείξεις
Czech: • Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Greek: Διαδικασία προσδιορισμού:
Czech: Postup při hodnocení:
Greek:  1,48 GBq που αντιστοιχούν σε 0,44 ml έως 0,89 ml διαλύματος υττρίου-90
Czech:  1,48 GBq odpovídající 0,44 ml až 0,89 ml roztoku yttria 90
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να το χειρίζονται και να σας το χορηγούν αποκλειστικά άτομα που είναι εκπαιδευμένα και έχουν τα προσόντα για να το χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a podají Vám jej pouze osoby proškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της θεραπείας με Zevalin και αγωγή με αυξητικούς παράγοντες ή τα δικά σας βλαστικά κύτταρα.
Czech: To může znamenat přerušení léčby Zevalinem a léčbu růstovými faktory nebo vlastními kmenovými buňkami.
Greek: IWRC: Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια Ανταπόκρισης CRu: Μη επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση Υπολογίστηκε με το παρατηρηθέν πεδίο τιμών.
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται υπό τη μορφή βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης σε περίοδο 10 λεπτών.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Greek: Ωστόσο, αφού προστεθεί το ύττριο-90, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Czech: Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
Greek: Κενό φιαλίδιο για την αντίδραση (10 ml)
Czech: Prázdná reakční injekční lahvička (10 ml)
Greek: Μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων σας.
Czech: Po skončení léčby Vám lékař bude odebírat malé vzorky krve v pravidelných intervalech, aby sledoval počet krevních destiček a bílých krvinek.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 12 μήνες μετά από αυτήν.
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Greek: Y] ibritumomab tiuxetan σε συνολικό όγκο 10 ml.
Czech: Y] ibritumomabu tiuxetanu v celkovém objemu 10 ml.
Greek: Ο πρωτεύων τελικός στόχος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν να προσδιορίσει το ORR με χρήση των IWRC (δείτε Πίνακα 2).
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii bylo stanovení ORR podle IWRC (viz tabulka 2).
Greek: 0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου-90
Czech:  0,74 MBq stroncium 90 / 37 GBq yttrium 90
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης: διάστημα από την έναρξη της ανταπόκρισης μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Czech: Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
Greek: Τοποθετήστε την ταινία ITLC στο θάλαμο ανάπτυξης και αφήστε το μέτωπο του διαλύτη να μετακινηθεί ώστε να περάσει την ένδειξη των 5,4 cm.
Czech: Umístěte proužek ITLC do vyvíjecí komory a nechte čelo rozpouštědla migrovat přes značku 5,4 cm.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας θα αποσυντεθεί μέσα στο σώμα, αλλά ένα μικρό τμήμα θα αποβληθεί με τα ούρα.
Czech: Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
Greek: • Αιματολογική τοξικότητα
Czech: • Hematologická toxicita
Greek: (μονοθεραπεία) και < 150.000/mm
Czech: (monoterapie) a < 150 000/mm
Greek: Το όφελος του Zevalin μετά το rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Czech: Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
Greek: Το Zevalin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην έγχυση σε μια φλέβα) η οποία συνήθως διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Czech: Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση (PFS) υπολογίστηκε σε διάμεση παρακολούθηση 2,9 ετών.
Czech: Střední hodnota přežití bez známek progrese (PFS, progression free survival) byla vypočtena se střední hodnotou dalšího sledování 2,9 let.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων CIS bio international
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
Greek: Η αναφορά λοιμώξεων 3ου και 4ου βαθμού ήταν συχνή.
Czech: Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
Greek: Συνολικά, 87% των ασθενών ήταν σε CR(u), 76% σε CR και 11% σε CRu.
Czech: Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
Greek: Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος της τυποποιημένης συσκευασίας.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Greek: Μοιραία έκβαση έχει αναφερθεί για καθεμία από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin χορηγήθηκε σε δύο βήματα (δείτε 4.2).
Czech: Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4.2).
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία σταθεροποίησης για τη βελτίωση της μείωσης του αριθμού των κυττάρων του λεμφώματος (ύφεση) που επετεύχθη με την αρχική αγωγή χημειοθεραπείας.
Czech: Používá se jako konsolidační terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie.
Greek: Στάξτε σε μία ταινία κάθε φορά και κάντε το ίδιο με τρεις ταινίες ITLC.
Czech: Na jeden proužek nanášejte jednorázově a použijte tři proužky ITLC.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Czech: Pro pokyny k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Zevalin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Czech: Zevalin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)/ την οξεία μυελοειδή λευχαιμία (AML) στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) θα πρέπει να διευκρινιστούν περαιτέρω.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že informace týkající se myelodysplastického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML) v bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku musí být blíže vysvětleny.
Greek: Δεν αποβάλλεται από την επιφάνεια των κυττάρων και δεν εσωτερικεύεται κατά τη δέσμευση του αντισώματος..
Czech: Nedochází k jeho oddělení od povrchu buněk a nezapojuje se do vazby protilátek.
Greek: • Πνευμονία
Czech: • pneumonie,
Greek: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Γαλλία
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Zevalin και των συσκευών έγχυσης.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Greek: Οι ασθενείς ανέκαμψαν από αυτά τα σημεία τοξικότητας και οι υπερδοσολογίες δεν συσχετίστηκαν με σοβαρή ή θανατηφόρα έκβαση.
Czech: U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Ολλανδία
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemsko
Greek: Περιοχή ενδιαφέροντος οργάνου Περιοχή ενδιαφέροντος ιερού οστού Περιοχή ενδιαφέροντος συνόλου σώματος
Czech: Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, διότι η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή από τη μόλυνση με υπολείμματα ούρων, εμετού, κ.λπ.
Czech: Musí být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením, protože podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků, atd.
Greek: Προσθέστε περίπου 0,8 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο θάλαμο ανάπτυξης και βεβαιωθείτε ότι το υγρό δεν φτάνει στη γραμμή έναρξης των 1,4 cm στην ταινία ITCL.
Czech: Přidejte přibližně 0,8 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do vyvíjecí komory a dbejte na to, aby se kapalina nedotkla výchozí značky 1,4 cm na proužku ITCL.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακρόχρονες μελέτες σε ζώα σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by sledovaly vliv na plodnost a reprodukční funkce, nebyly provedeny.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η δυνάμει περιορισμένη ικανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ή αναμνηστικής χυμικής απόκρισης σε οποιοδήποτε εμβόλιο μετά από τη θεραπεία με Zevalin.
Czech: Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης δευτεροπαθούς μυελοδυσπλασίας ή λευχαιμίας μετά από θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες είναι καλά γνωστός.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Greek: Ασθενείς των οποίων η κατάσταση ανταπόκρισης άλλαξε μετά το Zevalin από PR σε CR έδειξαν σημαντικά μεγαλύτερο διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (986 ημέρες) σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που παρέμειναν σε PR (διάμεσος χρόνος επιβίωσης χωρίς επιδείνωση 460 ημέρες, p=0,0004).
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke změně odpovědi po léčbě Zevalinem z PR na CR, prokázali výrazně vyšší střední hodnotu přežití bez známek progrese (986 dnů) v porovnání s pacienty, kteří zůstali v PR (střední hodnota přežití bez známek progrese 460 dnů, p=0,0004).
Greek: Συνολικά 73 ασθενείς έλαβαν το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin και 70 ασθενείς έλαβαν rituximab υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στα 375 mg/m εβδομαδιαίως επί 4 δόσεις.
Czech: Léčebný režim Zevalinu obdrželo celkem 73 pacientů a 70 pacientů obdrželo rituximab v intravenózní infúzi v dávce 375 mg/m týdně ve 4 dávkách.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια σοβαρή βλεννογονοδερματική αντίδραση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Czech: U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
Greek: Η PFS αυξήθηκε από 13,5 μήνες (ομάδα ελέγχου) σε 37 μήνες (Zevalin: p<0,0001, HR 0,465).
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Zevalin N = 54
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 54
Greek: Για θεραπεία σταθεροποίησης σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα • Η συνήθης δόση είναι 15 MBq/kg σωματικού βάρους.
Czech: Pro konsolidační léčbu u pacientů s folikulárním lymfomem • Obvyklá dávka je 15 MBq/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Οι θεραπείες επαγωγής συμπεριέλαβαν CVP n=106, (όμοια με) CHOP n=188, συνδυασμούς fludarabine n=22, chlorambucil n=39 και χημειοθεραπεία με συνδυασμούς rituximab n=59.
Czech: Indukční léčby zahrnovaly CVP n=106, CHOP (CHOP-like) n=188, kombinace s fludarabinem n=22, chlorambucil n=39 a kombinace chemoterapie a rituximabu n=59.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης λανθανόντων ιών.
Czech: Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
Greek: Τα μολυσμένα υλικά πρέπει να απορρίπτονται ως ραδιενεργά απόβλητα μέσω της προκαθορισμένης οδού.
Czech: Kontaminované materiály se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schváleným způsobem.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων ή συμπτωμάτων εξαγγείωσης, η έγχυση πρέπει να τερματιστεί αμέσως και να αρχίσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Czech: Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.