FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asipimoksia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään, jos elämäntapamuutokset esimerkiksi ruokavaliossa ja liikunnassa sekä hoito muilla lääkevalmisteilla eivät tuo riittävää tulosta.
Lithuanian: Vaistus, kurių sudėtyje yra acipimokso, reikia vartoti, kai gyvenimo būdo pokyčių, įskaitant dietą ir mankštą, bei gydymo kitais vaistais nepakanka trigliceridų kiekiui sumažinti.
Finnish: • Asipimoksin katsottiin vähentävän triglyseridipitoisuutta tehokkaasti potilailla, jotka sairastavat hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemiaa), ja olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
Lithuanian: • Laikytasi nuomonės, kad acipimoksas veiksmingai mažina trigliceridų kiekį hipertrigliceridemija (IV tipo hiperlipoproteinemija pagal Fredriksono klasifikaciją) sergančių pacientų organizme ir yra gerokai pranašesnis už placebą gydant hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija (IIb tipo hiperlipoproteinemija pagal Fredriksono klasifikaciją) sergančius pacientus.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea kuuli myös eurooppalaisten asiantuntijoiden ad hoc -ryhmää asipimoksin käytöstä.
Lithuanian: Be to, PRAC konsultavosi su ad-hoc ekspertų grupe, kuri sudaryta iš Europos šalių ekspertų acipimokso vartojimo klausimais.
Finnish: CMDh puolsi enemmistöpäätöksellä riskinarviointikomitean suosituksia 16.-18. joulukuuta 2013 pidetyssä kokouksessa, ja lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja antoi 20. helmikuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Lithuanian: gruodžio 16-18 d. įvykusiame posėdyje CMD(h) dauguma balsų patvirtino PRAC rekomendaciją ir grupės nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Finnish: • Riskinarviointikomitea totesi käytettävissä olevien tietojen pohjalta, että asipimoksin ja nikotiinihapon välillä on useita kliinisiä eroja.
Lithuanian: • Remdamasis turimais duomenimis, PRAC atkreipė dėmesį į keletą klinikinių acipimokso ir nikotino rūgšties skirtumų, t.
Finnish: Heinäkuussa 2013 todettiin, että nikotiinihappoa ja sitä muistuttavaa ksantinolinikotinaattia ei ollut EU:ssa myynnissä rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon (ksantinolinikotinaatti on hyväksytty joissakin EU-maissa suun kautta otettavaksi vasodilataattoriksi eli verisuonia laajentavaksi aineeksi, jolla hoidetaan verenkierto-ongelmia).
Lithuanian: buvo nustatyta, kad nikotino rūgštis ir su ja susijusi medžiaga ksantinolio nikotinatas šiuo metu neplatinami ES rinkoje pagal lipidų sutrikimų gydymo indikaciją (kai kuriose ES šalyse geriamosios farmacinės formos ksantinolio nikotinatas įregistruotas kaip vazodilatorius - kraujagysles plečiantis vaistas, kuriuo gydomi kraujo apytakos sutrikimai), todėl peržiūros apimtis buvo apribota, į ją įtraukiant tik acipimoksą.
Finnish: Tarkasteltuaan asipimoksista käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien kirjallisuudesta saatu näyttö, spontaanit haittavaikutusilmoitukset, rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon perehtyneen asiantuntijaryhmän neuvot ja HPS2-THRIVE-tutkimuksen tiedot, riskinarviointikomitea totesi, että asipimoksilla on edelleen sijansa vaihtoehto- tai lisähoitona pyrittäessä pienentämään triglyseridiarvoja, kun hyperlipoproteinemiaan liittyy korkea triglyseridipitoisuus (sekä mahdollisesti kolesterolipitoisuuden nousu) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta pelkästään elämäntapamuutoksilla ja muilla lääkkeillä, kuten
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis apie acipimoksą, įskaitant literatūroje skelbiamus duomenis, spontaninius pranešimus apie nepageidaujamą poveikį ir ekspertų lipidų sutrikimų gydymo klausimais grupės rekomendacijas, taip pat tyrimo HPS2-THRIVE duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad acipimoksas tebėra svarbus kaip papildomas ar pakaitinis vaistas trigliceridų kiekiui sumažinti gydant tų formų hiperlipoproteinemiją, dėl kurios padidėja trigliceridų kiekis (cholesterolio kiekiui padidėjus arba ne), kai gyvenimo būdo pokyčių ir gydymo kitais vaistais, kaip antai fibratais ir statinais, nepakanka trigliceridų kiekiui sumažinti.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kyseisen lääkeyhdistelmän lisääminen statiinihoitoon (statiinit ovat toinen rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon käytetty lääkeluokka) ei auttanut pienentämään vakavien verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiä vaan sen sijaan lisäsi muiden kuin kuolemaan johtavien mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Lithuanian: Šis tyrimas atskleidė, kad gydymą statinais (tai - dar vieni vaistai, kuriais gydomi lipidų sutrikimai) papildžius minėtu vaistų deriniu, jo nauda siekiant sumažinti svarbių kraujagyslių reiškinių, tokių kaip širdies smūgis ir insultas, riziką nepadidėjo, tačiau padaugėjo nemirtinų, bet rimtų šalutinių reiškinių.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joihin liittyy hypertriglyseridemia (rasvojen nimeltä triglyseridit runsaus veressä) sekä mahdollisesti kolesterolipitoisuuden nousu.
Lithuanian: Tai yra ligos, dėl kurių pacientams pasireiškia hipertrigliceridemija (tam tikros rūšies riebalų - trigliceridų - kiekio padidėjimas kraujyje).
Finnish: Alkuperäinen syy asipimoksin arvioinnille oli laaja HPS2-THRIVE-tutkimus, jossa tarkasteltiin pitkäaikaista vaikutusta, kun nikotiinihappoa (asipimoksia muistuttava aine) ja toista lääkettä nimeltä laropiprantti käytettiin yhdessä rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoidossa.
Lithuanian: Pirminė priežastis, dėl kurios buvo nuspręsta atlikti acipimokso peržiūrą, buvo didelis tyrimas HPS2-THRIVE, kurį atliekant analizuotas nikotino rūgšties (su acipimoksu susijusios medžiagos) ir kito vaisto - laropipranto - derinio ilgalaikis poveikis gydant lipidų sutrikimus.
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen perusteella asipimoksin käyttöaiheet on rajattava vaihtoehto- tai lisähoitoon, kun potilaalla ei ole saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, kuten statiini- tai fibraattihoidolla.
Lithuanian: • Remiantis turimais duomenimis, acipimokso indikacijos turėtų būti apribotos ir jis turėtų būti vartojamas tik kaip pakaitinis arba papildomas vaistas, kai gydymas kitais vaistais, kaip antai statinais ar fibratais, yra nepakankamai veiksmingas.
Finnish: • Vaikka asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin HPS2-THRIVE-tutkimuksen synnyttämien huolenaiheiden vuoksi, tutkimuksessa käytettyä hitaasti vapautuvan nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää ei voida pitää samana kuin yksin käytettyä asipimoksia, joten huolenaiheita ei voida ekstrapoloida asipimoksiin etenkään siksi, että laropiprantilla voi olla sekoittava vaikutus.
Lithuanian: • Nors iš pradžių atlikti vaistų, kurių sudėtyje yra acipimokso, peržiūrą paskatino abejonės, kurių iškilo atlikus tyrimą HPS2-THRIVE, pailginto atpalaidavimo preparato su nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu, kuris buvo vartojamas to tyrimo metu, negalima vertinti taip pat, kaip vienkomponenčio acipimokso preparato, todėl su tirtu preparatu susijusių abejonių negalima ekstrapoliuoti acipimoksui, visų pirma dėl to, kad laropiprantas gali turėti iškraipančiojo veiksnio poveikį.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten perusteella asipimoksin valmistetietoihin lisättiin varoitus siitä, että kivuliaan lihasvaurion riski voi suurentua, jos asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis tyrimo HPS2-THRIVE rezultatais, buvo išplėsti acipimokso preparato informaciniuose dokumentuose pateikti įspėjimai dėl galimos didesnės skausmingo raumenų pažeidimo, kuris gali pasireikšti acipimoksą vartojant kartu su statinais, rizikos.
Finnish: • Asipimoksilla hoidetaan hypertriglyseridemiaa, johon saattaa liittyä hyperkolesterolemiaa (Fredriksonin tyypin IIb tai IV hyperlipoproteinemia).
Lithuanian: • Acipimoksas skirtas gydyti hipertrigliceridemiją su hipercholesterolemija arba be jos (IIb ar IV tipo hiperlipoproteinemiją pagal Fredriksono (Fredrickson) klasifikaciją).
Finnish: Sen käyttötarkoitukset ja turvallisuus arvioitiin, sillä yksi tutkimus osoitti samankaltaisen lääkkeen nimeltä nikotiinihappo lisäävän sivuvaikutuksia ilman, että se toi lisähyötyä, kun sitä käytettiin yhdessä kyseisten sairauksien muiden hoitojen kanssa.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo būdai ir saugumas buvo peržiūrėti dėl tyrimo, kuris atskleidė, kad su acipimoksu susijusį vaistą - nikotino rūgštį - vartojant su kitais vaistais nuo šių sutrikimų, šalutinių reiškinių padaugėjo, o gydymo nauda nepadidėjo.
Finnish: • HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten ja asipimoksin ja nikotiinihapon kemiallisen samankaltaisuuden vuoksi lääkkeen määrääjien on kuitenkin oltava selvillä lihassairauden suurentuneesta riskistä, kun asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Lithuanian: • Tačiau, atsižvelgiant į tyrimo HPS2-THRIVE rezultatus bei acipimokso ir nikotino rūgšties cheminių savybių panašumą, vaistus išrašantys gydytojai turėtų žinoti, kad acipimoksą vartojant kartu su statinais, gali padidėti miopatijos rizika.
Finnish: • Arviointi osoitti, että asipimoksista voi olla hyötyä vaihtoehto- tai lisähoitona, kun potilaalla on veressä runsaasti triglyseridiä (yksi rasvatyyppi) (sekä mahdollisesti korkea kolesteroli) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta esimerkiksi ruokavalion, liikunnan ja muiden lääkkeiden avulla.
Lithuanian: • Atlikta peržiūra parodė, kad acipimoksas gali būti naudingas kaip papildomas ar pakaitinis vaistas trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekiui sumažinti gydant pacientus, kurių kraujyje padidėjęs šių riebalų kiekis (cholesterolio kiekiui padidėjus arba ne) ir kurių negalima gydyti tokiomis priemonėmis kaip dieta, mankšta, ar kitais vaistais.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tuloksia ei voitu soveltaa suoraan asipimoksiin, koska tutkimuksessa asipimoksin kanssa käytettiin laropipranttia, jonka vaikutuksia ei ollut määritetty.
Lithuanian: Tyrimo HPS2-THRIVE rezultatų nebuvo galima tiesiogiai taikyti acipimoksui, nes
Finnish: Punastuminen, ihottuma ja maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, dyspepsia, ripuli ja ylävatsakipu) ovat asipimoksin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.
Lithuanian: Raudonis, išbėrimas ir virškinimo trakto reiškiniai (pykinimas, dispepsija, viduriavimas ir skausmas viršutinėje juosmens dalyje) yra dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešama vartojant acipimoksą ir kurie yra išvardyti acipimokso preparato informaciniuose dokumentuose kartu su pruritu, eritema, urtikarija ir angioedema.
Finnish: Nikotiinihapon ja sitä muistuttavien aineiden asipimoksin ja ksantinolinikotinaatin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen arviointi aloitettiin 27. helmikuuta 2013 Tanskan lääkeviraston pyynnöstä.
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir su ja susijusių medžiagų acipimokso ir ksantinolio nikotinato peržiūra buvo pradėta 2013 m.
Finnish: Asipimoksista todettiin olevan erityistä hyötyä potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai fibraatteja tai joilla haluttua triglyseridipitoisuutta ei saavuteta pelkällä statiini- tai fibraattihoidolla.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad acipimoksas ypač naudingas pacientams, kurie netoleruoja statinų ar fibratų arba kuriems taikytas gydymas vienais statinais ar fibratais buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį, todėl šiems pacientams acipimoksą galima vartoti kaip pakaitinį arba kaip papildomą vaistą trigliceridų kiekiui sumažinti.
Finnish: Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Lithuanian: Per kitą įprastą konsultaciją reikėtų peržiūrėti acipimoksą vartojantiems pacientams paskirtą gydymą.
Finnish: Asipimoksia ei saa käyttää sydän- ja verisuonisairauden estämiseen, jos luotettavia LDL-C- tai tulostietoja ei ole.
Lithuanian: • Pagrindinė acipimokso paskirtis yra užkirsti kelią su širdies ir kraujagyslių sistema nesusijusioms hipertrigliceridemijos komplikacijoms, todėl acipimokso negalima vartoti siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, kai nėra įtikinamų MTL-C tyrimų duomenų ar gydymo rezultatų tokiam gydymui pagrįsti.
Finnish: • Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Lithuanian: • Per kitą įprastą apsilankymą pas gydytoją, acipimoksą vartojantys pacientai turėtų paprašyti, kad gydytojas peržiūrėtų jiems paskirtą gydymą.
Finnish: Asipimoksi muistuttaa läheisesti nikotiinihappoa, jota on käytetty vuodesta 1984 lähtien rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon nimellä Olbetam ja muilla kauppanimillä.
Lithuanian: Acipimoksas - tai su nikotino rūgštimi glaudžiai susijusi medžiaga, kuri rinkoje platinama nuo 1984 m.
Finnish: 5 x 1 pullo (yksikköpakkaus)
Lithuanian: 5 x 1 butelis (vieninga pakuotė)
Finnish: 1 pullo
Lithuanian: 1 butelis
Finnish: Pakkaus
Lithuanian: Pakuotė
Finnish: Sisältö
Lithuanian: Kiekis
Finnish: LIITE
Lithuanian: PRIEDAS
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä pannaan täytäntöön.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ir apribojimai, susiję su vartojamojo vaistinio preparato saugumu ir efektyvumu turi būti įgyvendinti:
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Finnish: • Pakkausseloste
Lithuanian: • Pakuotės lapelis
Finnish: tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta
Lithuanian: nerūkyti ir sveikai maitintis
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn lääkärin tietopaketin kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän/käyttävän Aclastaa hyväksytyissä indikaatioissa: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikoidisteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) pateiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems Aclasta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, atnaujintą informaciją gydytojams, kurią sudaro:
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Aclasta o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Lithuanian: • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga,
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Lithuanian: Neparduodama atskirai.
Finnish: Tutkimus kesti yhden vuoden.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas truko vienerius metus.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Lithuanian: Rezultatų suvestinė pateikiama 3 lentelėje.
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Finnish: Voit syödä normaalisti Aclasta-hoitopäivänä.
Lithuanian: Aclasta vartojimo dieną galite valgyti įprastai.
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: - Neatidarytam buteliukui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Finnish: Paikallisreaktiot
Lithuanian: Vietinės reakcijos
Finnish: Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Finnish: 85 % potilaista ei ollut aiemmin saanut bisfosfonaatteja.
Lithuanian: 85% pacienčių anksčiau bisfosfonatų nevartojo.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Lithuanian: Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Finnish: Saatavissa olevat tiedot 5-17-vuotiaiden lasten hoidosta on kuvattu kohdassa 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys vaikams nuo 5 iki17 metų pateikiami 5.1 skyriuje.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥ 65 metų)
Finnish: Aclastaa annettiin kerran vuodessa, kunnes vähintään 211:lle tutkimuspopulaatioon kuuluvalle henkilölle oli varmistetusti kehittynyt kliininen murtuma.
Lithuanian: Aclasta buvo infuzuojama kartą per metus tol, kol mažiausiai 211 tyrime dalyvavusių pacientų įvyko patvirtintas kliniškai nustatomas lūžis.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aclasta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aclasta
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
Lithuanian: Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu.
Finnish: ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
Lithuanian: ** Paremti pranešimais, gautais vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas yra 5,04±2,5 l/h neatsižvelgiant į dozę, lytį, amžių, rasę ar kūno svorį.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Lithuanian: Klinikinė šių radinių reikšmė nežinoma.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Aclasta-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Aclasta.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Lithuanian: Padidėjusi C reaktyvaus baltymo koncentracija
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei pystytä päättelemään pitkän aikavälin turvallisuustietoa tästä potilaspopulaatiosta.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais negalima nustatyti ilgalaikių šios populiacijos saugumo duomenų.
Finnish: Aclastaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Lithuanian: Aclasta nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Lithuanian: Gydytojas Jus supažindins su hipokalcemijos požymiais.
Finnish: Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Aclasta tulee säilyttää.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas žino, kaip tinkamai laikyti Aclasta.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga,
Finnish: Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo ar slaugytojo nurodymų.
Finnish: Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Lithuanian: Infuzija atliekama pagal įprastinę medicinos praktiką.
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Lithuanian: Su pirmąja vaisto infuzija susijęs šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jis retėja.
Finnish: Potilaat, joilla vaste todettiin kuuden kuukauden perustutkimuksen päätyttyä, saattoivat osallistua jatkotutkimukseen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydomasis poveikis buvo gautas pagrindinio 6 mėnesių tyrimo pabaigoje, galėjo dalyvauti tolesniame stebėjimo tyrime.
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää Aclastan todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Lithuanian: Taigi šie rezultatai neleido tiksliai nustatyti Aclasta poveikio žmonių vaisingumui.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Aclastan vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Lithuanian: Aclasta gali veikti ilgiau kaip vienerius metus; Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikės tolesnio gydymo.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 buteliukai, kurių kiekviename yra 100 ml.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaistinio preparato biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.