FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση οιασδήποτε επίδρασης στην ανάπτυξη, πρέπει να προστεθούν στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης βελτιωμένες και εναρμονισμένες προειδοποιήσεις, κατευθυντήριες γραμμές για την παρακολούθηση (συχνότητα παρακολούθησης, μέθοδος μετρήσεων) και δράσεις που πρέπει να αναληφθούν.
English: • about any medications you or your child is taking
Greek: • τις φαρμακευτικές αγωγές που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας
English: The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης αντενδείκνυται για συγκεκριμένες προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές εκτός εάν έχουν ληφθεί συμβουλές από ειδικό παιδιατρικό καρδιολόγο (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Greek: Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Greek: Ένα πλήρες ιστορικό θα πρέπει να καταγράφει τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, τις προηγούμενες και σύγχρονες ιατρικές και ψυχιατρικές διαταραχές ή συμπτώματα συνοσηρότητας, το οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιων καρδιακών/ ανεξήγητων θανάτων και την ακριβή καταγραφή του ύψους και του σωματικού βάρους πριν από τη θεραπεία σε έναν πίνακα ανάπτυξης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου αποβάλλεται από τον οργανισμό και για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχούν όταν κατά καιρούς παρατηρούν στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με το δισκίο.
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Greek: Ο πίνακας στη συνέχεια παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και των αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία με το {Επινοηθείσα Ονομασία} και αυτές που έχουν αναφερθεί με άλλα σκευάσματα υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης.
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Greek: Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση και διαταραχή του συντονισμού, της όρασης, της ομιλίας, της γλώσσας ή της μνήμης.
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς στην αρχική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού.
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Greek: DE - Γερμανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο διότι το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε συναισθηματικά ασταθείς ασθενείς, όπως αυτοί που έχουν ιστορικό εξάρτησης από φάρμακα ή αλκοόλ, εξαιτίας της πιθανότητας τέτοιου είδους ασθενείς να αυξήσουν τη δοσολογία με δική τους πρωτοβουλία.
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, ίσως χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας και η διατήρηση των συγκεντρώσεων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα (ή του χρόνου πήξης στην περίπτωση της κουμαρίνης).
English: This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Greek: Κατά την επιστημονική αξιολόγηση της μεθυλφαινιδάτης εξετάστηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια από κλινικές δοκιμές, προκλινικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
English: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Greek: Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
English: {The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Greek: [Ο Κάτοχος της ΑΚ πρέπει να περιγράψει την μετατροπή της δόσης (μεταξύ των σκευασμάτων) και βήματα της τιτλοποίησης της δόσης που είναι σχετικά με τη μορφή και την περιεκτικότητα των δικών τους προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, σε κάθε ΠΧΠ μεθυλφαινιδάτης στην ΕΕ]
English: Cardiovascular status
Greek: Καρδιαγγειακή κατάσταση
English: Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Greek: Ο γιατρός σας θα ρωτήσει συγκεκριμένα εάν εσείς ή το παιδί σας διατρέχετε κίνδυνο διπολικής (συναισθηματικής) διαταραχής, για τον προσδιορισμό του οποίου απαιτείται έλεγχος του ψυχιατρικού ιστορικού, περιλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού αυτοκτονιών, διπολικής διαταραχής και κατάθλιψης
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Greek: Η επιτροπή αξιολόγησε την επίδραση του κινδύνου καρδιαγγειακών, εγκεφαλοαγγειακών και ψυχιατρικών διαταραχών στη σχέση οφέλους/κινδύνου.
English: The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη περιλαμβάνονται σχετικές προειδοποιήσεις στην ενότητα 4.4 της ΠΧΠ.
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου τα μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης αποδεικνύονται ανεπαρκή, η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός διεγερτικού πρέπει να βασίζεται στην αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων του παιδιού.
English: Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε φορά που αλλάζετε δόση, καθώς και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη στον γιατρό σας, πρέπει να υποβάλλεστε σε διάφορες εξετάσεις ώστε να βεβαιωθείτε ότι η μεθυλφαινυδάτη εξακολουθεί να είναι αποδεκτά ασφαλής και ευεργετική.
English: Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Greek: Γενικά, τα δεδομένα για τους καρδιαγγειακούς κινδύνους από όλες τις κλινικές δοκιμές με προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη κατέδειξαν ότι η υπέρταση, ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός ή η αρρυθμία (κυρίως ταχυκαρδία) και η επιμήκυνση του διαστήματος QT ήταν τα κύρια καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν.
English: Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι εσείς ή το παιδί σας πρέπει να υποβληθείτε σε πρόσθετες ιατρικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο.
English: The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρωτοβουλίες που έχουν αναληφθεί για την περαιτέρω αξιολόγηση οιουδήποτε κινδύνου καρκινογένεσης λόγω της μεθυλφαινιδάτης είναι αποδεκτές.
English: The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας επικεντρώνεται κυρίως στους ακόλουθους λόγους ανησυχίας, οι οποίοι σχετίζονται πιθανόν με τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη: καρδιαγγειακοί κίνδυνοι, εγκεφαλοαγγειακοί κίνδυνοι, ψυχιατρικές διαταραχές, καρκινογένεση, επίδραση στην ανάπτυξη και επιδράσεις λόγω μακροχρόνιας θεραπείας.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Greek: Περιπτώσεις τοξικότητας του καρδιαναπνευστικού σε νεογνά, κυρίως εμβρυϊκή ταχυκαρδία και αναπνευστική δυσχέρεια έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές.
English: The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Greek: Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει τη μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμάκου σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη της φαρμακευτικής αγωγής.
English: Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει σχετιστεί με την επιδείνωση προϋπάρχοντος άγχους, διέγερσης ή έντασης.
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δεν χρειάζεται να χορηγείται έπ' αόριστον.
English: IE - Ireland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Greek: IE - Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
English: Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Greek: Ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να δίνεται στη χρήση μεθυλφαινιδάτης για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε ασθενείς με συννοσηρότητα διπολικής διαταραχής (συμπεριλαμβανομένης της μη υποβληθείσης σε θεραπεία Τύπου Ι Διπολικής Διαταραχής ή άλλες μορφές διπολικής διαταραχής) εξαιτίας της ανησυχίας για πιθανή όξυνση μεικτού/μανιακού επεισοδίου σε τέτοιου είδους ασθενείς.
English: Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure.
Greek: Η εγκεφαλική αγγειίτιδα φαίνεται ότι είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρατική αντίδραση στην έκθεση σε μεθυλφαινιδάτη.
English: Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν σημαντικά στοιχεία σχετικά με τους προαναφερόμενους λόγους ανησυχίας που αφορούν τη μεθυλφαινιδάτη.
English: The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να εναρμονίσουν τη σχετική διατύπωση στο φύλλο οδηγιών χρήσης ούτως ώστε να περιλαμβάνει τις αλλαγές που προτείνονται στην ΠΧΠ.
English: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Greek: Οι ΚΑΚ θα διερευνήσουν τη σκοπιμότητα διενέργειας μετα-ανάλυσης για τον κίνδυνο αυτοκτονικότητας που σχετίζεται με τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από ADHD, βάσει των δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της μεθυλφαινιδάτης που υποβλήθηκαν πρόσφατα από τους ΚΑΚ.
English: Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Greek: Στις περιπτώσεις που υποβλήθηκαν αναλύσεις ιατρικού ιστορικού ή συντρεχουσών θεραπευτικών αγωγών, αυτές δεν παρείχαν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις για τους προβλεπόμενους παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακών επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης.
English: 2.7 Off-label use/misuse/diversion
Greek: 2.7 Μη προβλεπόμενη χρήση/λανθασμένη χρήση/εκτροπή
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Greek: Η διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης στην οποία κατέληξε η CHMP πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να βελτιωθεί η σαφήνειά της προς τους ασθενείς και, στη συνέχεια, να εξεταστεί η ευκρίνειά της στην πράξη από τους χρήστες.
English: DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
Greek: DE - Γερμανία TAD Pharma GmbH Postfach 720
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία.
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να είναι σύμφωνη με τα κριτήρια που προκύπτουν από το Διαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο για τις Ψυχικές Διαταραχές, 4η έκδοση (DSM-IV) ή τις κατευθυντήριες οδηγίες της δέκατης έκδοσης των Διεθνών Κριτηρίων Ταξινόμησης των Νόσων (ICD10) και πρέπει να βασίζεται στο πλήρες ιστορικό και στην αξιολόγηση του ασθενούς.
English: If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε μεθυλφαινυδάτη:
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Greek: Κύηση Τα δεδομένα από τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε εγκύους είναι περιορισμένα.
English: The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλλαν δεδομένα προς υποστήριξη της θέσης ότι δεν υπάρχουν προκλινικές ή κλινικές αποδείξεις σημαντικού κινδύνου καρκινογένεσης που να σχετίζονται με τη μεθυλφαινιδάτη.
English: Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Greek: Τα πρόσφατα ευρήματα μιας συγκριτικής μελέτης έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων (case-control study) κατέδειξαν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης, τον οποίο οι ΚΑΚ κλήθηκαν να διερευνήσουν περαιτέρω.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ λόγω ενδεχόμενης κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης ή εκτροπής.
English: Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Greek: Πολύ σπάνιες: εγκεφαλική αρτηριΐτιδα και/ή απόφραξη, περιφερική ψυχρότητα, φαινόμενο Raynaud
English: The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Greek: Θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν νέα νευρολογικά συμπτώματα, τα οποία υποδεικνύουν εγκεφαλική ισχαιμία κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
English: Other side effects include:
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
English: Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Greek: Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα Πολύ σπάνιες: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, περιλαμβανομένου του ηπατικού κώματος
English: Long-term use (more than 12 months) in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Greek: Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές.
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Greek: • ο γιατρός θα μετρήσει το ύψος και το βάρος, τους καρδιακούς παλμούς και την αρτηριακή πίεση, τη δική σας ή του παιδιού σας και θα καταγράψει τις μετρήσεις αυτές σε διάγραμμα
English: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Greek: Διαταραχή Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ)
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Greek: Οι σωρευτικές εξετάσεις κατέδειξαν ότι σε ένα μεγάλο ποσοστό των περιστατικών που αναλύθηκαν, κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε για ενδείξεις που δεν σχετίζονται με το ADHD.
English: Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
English: • height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Greek: • Το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες με τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης
English: When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη, όταν χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά μειωμένη ανάπτυξη (πρόσληψη βάρους και/ή ύψους).
English: Pregnancy-embryonal/foetal development
Greek: Κύηση-εμβρυϊκή ανάπτυξη
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Greek: Άλλα μέτρα αποτοξίνωσης του εντέρου περιλαμβάνουν χορήγηση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού.
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων κόπωσης.
English: Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Greek: Μετά από τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της CHMP, συμφωνήθηκε ότι για την εκτίμηση της δυνητικής επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στα καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά απαιτούνται περισσότερα δεδομένα μακροχρόνιας χρήσης.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων απόφραξης σε ασθενείς με γνωστή παθολογική στένωση σε συνδυασμό με την πρόσληψη αμετάβλητου τύπου φαρμάκων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Greek: Δεν είναι γνωστό πως η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα.
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες παρείχαν ορισμένες αποδείξεις για την επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ορισμένες παραμέτρους ανάπτυξης, στη σεξουαλική ωρίμανση και στις συναφείς ορμόνες καθώς και στην αναπτυξιακή τοξικότητα.
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Greek: Επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 δεν αναμένεται να έχουν οποιαδήποτε σχετική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλφαινιδάτης.
English: The MAHs have committed to it.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να θέσουν σε εφαρμογή αυτά τα μέτρα.
English: Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Greek: Συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, μέτρια μειωμένη αύξηση βάρους και ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
English: Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Greek: Ορισμένες προκλινικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι η επίδραση της οξείας έναντι της χρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη είναι διαφορετική σε ό,τι αφορά την έκφραση των γονιδίων που συμμετέχουν στην πλαστικότητα των νευρώνων, όπως επίσης η επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ανηλίκους είναι διαφορετική από αυτήν σε ενήλικες σε ό,τι αφορά την έκφραση κεντρικών υποδοχέων νευροδιαβιβαστών, καθώς και ότι η θεραπεία σε εφήβους επιδρά στην επιβίωση των νέων εγκεφαλικών κυττάρων.