FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler (for kliniske studiedata, se også 'Terapeutisk antikoagulation' nedenfor).
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie (pozri tiež časť „Terapeutická antikoagulácia" uvedenú nižšie s údajmi z klinických skúšaní).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšilo o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížilo o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom na pacienta s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: - Pomocné látky sú:
Danish: Perforation
Slovak: Perforácia
Danish: Ved de første tegn på diarré skal der iværksættes behandling i form af tilstrækkelig hydrering og lægemidler mod diarré, f.eks. loperamid, og afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Liečba hnačky musí byť zahájená pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napríklad loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som var specifikke for nintedanib, var diarré, forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT) og opkastning.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku (ADR) špecifické pre liečivo nintedanib boli hnačka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (ALT a AST) a vracanie.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler om dagen (i alt 400 mg Vargatef om dagen).
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly denne (je to celkovo 400 mg nintedanibu denne).
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke set tilfælde med QT-forlængelse ved behandling med nintedanib (se pkt.
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozorovalo žiadne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier for patienter med hereditær disposition for blødning eller for patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling før initiering af behandling med Vargatef (for erfaring i perioden efter markedsføring, se 'Blødning' ovenfor).
Slovak: O pacientoch s dedičnou predispozíciou na krvácanie alebo o pacientoch, ktorým je podávaná liečba plnou dávkou antikoagulancií pred začatím liečby liekom Vargatef, nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní (pozri časť „Hemorágia" uvedenú vyššie s informáciami o skúsenostiach po uvedení na trh).
Danish: Nedenfor er der information om udvalgte bivirkninger observeret i LUME-Lung 1 studiet.
Slovak: Informácie o vybraných nežiaducich reakciách pozorovaných v štúdii LUME-Lung 1 sú uvedené nižšie.
Danish: 5,8 % af adenokarcinom-patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Slovak: % pacientov s adenokarcinómom vstúpilo do skúšania s lokálne rekurentným štádiom ochorenia, ako bolo vyhodnotené na začiatku.
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
Slovak: Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
Danish: Diarré var den hyppigst indberettede gastrointestinale bivirkning, og den forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel (se pkt.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou a javila sa byť v dočasnom časovom vzťahu s podaním docetaxelu (pozri časť 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler om dagen (i alt 300 mg Vargatef om dagen).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly denne (je to celkovo 300 mg nintedanibu denne).
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent.
Slovak: Pokiaľ nebola určená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť.
Danish: Efter et større kirurgisk indgreb bør der derfor gå mindst 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til 300 mg om dagen (to kapsler a 150 mg).
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár odporúčanú dávku ďalej znížiť na 300 mg denne (dve kapsuly po 150 mg).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 150 mg
Danish: -Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: -Pomocné látky sú:
Danish: Behandlingen med Vargatef kan genoptages med en reduceret dosis.
Slovak: Liečba nintedanibom sa môže obnoviť v zníženej dávke.
Danish: Febril neutropeni, abscesser, sepsis
Slovak: Infekcie a nákazy febrilná neutropénia, abscesy, sepsa
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Vargatef:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Vargatef vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, ven ujte tomu osobitnú pozornosť:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom NEMECKO
Danish: Som forventet ud fra nintedanibs virkningsmekanisme kan perforation forekomme hos patienter i behandling med nintedanib.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by sa u pacientov liečených nintedanibom mohol očakávať výskyt perforácie.
Danish: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Systemorganklasse
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórií frekvencie
Danish: Dette resultat blev bekræftet i den opfølgende PFS-analyse (HR 0,85; 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), der omfattede alle registrerede hændelser på tidspunktet for den endelige OS-analyse.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený následnou analýzou PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p =
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 100 mg
Danish: Du skal tage én kapsel af denne styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Mali by ste užívať jednu kapsulu s touto silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Danish: I et lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie med den potente P-gp-induktor rifampicin faldt eksponeringen for nintedanib til 50,3 % baseret på AUC og til 60,3 % baseret på Cmax ved samtidig administration af rifampicin sammenlignet med administration af nintedanib alene.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne.
Slovak: Udalosti s krvácaním po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový orgánový systém, pričom najčastejší je dýchací systém.
Danish: Der sås dog en øget hyppighed af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), når de blev behandlet med nintedanib som monoterapi.
Slovak: U pacientov s idiopatickou pulmonálnou fibrózou (IPF) liečených monoterapiou nintedanibom však bola pozorovaná zvýšená frekvencia arteriálnych tromboembolických udalostí.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund af en patients alder (se pkt.
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom pre úpravu počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Stratificeret i henhold til ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Slovak: Rozvrstvené podľa východiskového výkonnostného stavu ECOG (0 verzus 1), východiskových mozgových metastáz (áno verzus nie) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno verzus nie).
Danish: Kapselindhold: Triglycerider mellemkædede, hårdt fedt, sojalecithin (E322) Kapselskal:
Slovak: Obsah kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322)
Danish: Nintedanibs virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Slovak: Účinnosť nintedanibu nebola skúmaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu neboli skúmané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Danish: Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde i anamnesen blev ekskluderet fra dette forsøg.
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Danish: Tabel 3 opsummerer hyppighederne af de bivirkninger, der blev indberettet i hovedforsøget LUMELung 1 for patienter med NSCLC med adenokarcinom tumorhistologi (n=320) eller i perioden efter markedsføring.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza súhrn frekvencií výskytu nežiaducich reakcií na lieky, ktoré boli hlásené v centrálnom skúšaní LUME-Lung 1 u pacientov s NSCLC s histológiou adenokarcinómu (n =
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po jednej kapsule s odstupom približne 12 hodín, napríklad jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer.
Danish: Venøs tromboembolisme
Slovak: Venózny tromboembolizmus
Danish: Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt efter at du har talt med lægen.
Slovak: Čo najskôr po tom, ako ste sa obrátili na svojho lekára, začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Slovak: V rámci celkovej populácie a v rámci podskupín podľa histológie bola charakteristika pacientov medzi liečebnými ramenami vyvážená.
Danish: OG/ELLER
Slovak: 2. stupňa A/ALEBO
Danish: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Slovak: Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Danish: På grund af øget eksponering kan risikoen for bivirkninger være forøget hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A; se pkt.
Slovak: Na základe zvýšenej expozície môže byť riziko výskytu nežiaducich udalostí vyššie u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Danish: Kvinder som kan blive gravide skal bruge en sikker kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoden som ekstra sikkerhed, så længe de får Vargatef og i mindst 3 måneder efter endt behandling.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Vargatef a minimálne počas 3 mesiacov od ukončenia liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie počatia, vrátane bariérových metód ako druhej formy antikoncepcie.
Danish: Diarré ≥ grad 3 trods behandling mod diarré
Slovak: 3 . stupňa napriek protihnačkovej liečbe
Danish: Den renale udskillelses bidrag til den totale clearance var lavt (0,649 % af dosis; 26,3 % gCV).
Slovak: Prispenie renálneho vylučovania k celkovému klírensu bolo nízke (0,649
Danish: Transaminase-, ALKP- og bilirubin-niveauer bør undersøges før initiering af kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby liekom Vargatef s docetaxelom sa majú zistiť hladiny transaminázy, ALP a bilirubínu.
Danish: Processen udløses hovedsagelig af frigivelse af pro-angiogene faktorer, som udskilles af tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for at tiltrække værtens endotelceller og perivaskulære celler med henblik på at fremme oxygen- og næringstilførsel gennem værtens vaskulære system.
Slovak: j. VEGF a bFGF), aby pritiahla hostiteľské endoteliálne aj perivaskulárne bunky na uľahčenie zásobovania kyslíkom a živinami cez hostiteľský vaskulárny systém.
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galden/fæces (> 90 %).
Slovak: Nintedanib sa predominantne vylučuje žlčou/stolicou (>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (150 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (150 mg)
Danish: Gelatine, glycerol (85%), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Slovak: Obal kapsuly:želatína, glycerol (85%), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Danish: Forhøjede leverenzymværdier (gammaglutamyltransferase) i blodet i henhold til blodprøver Vægttab
Slovak: strata tekutín (dehydratácia) vredy nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) žltačka (hyperbilirubinémia) zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia chudnutie svrbenie bolesť hlavy
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Myokardieinfarkt (se pkt.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu (pozri časť 4.4)
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou lieku Vargatef s docetaxelom bola pozorovaná vyššia frekvencia neutropénie CTCAE stupňa ≥ 3 v porovnaní s liečbou samotným docetaxelom.
Danish: En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Slovak: Neznáme (zdostupných údajov) zápal hrubého čreva zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop.
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) v tele.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet basisk fosfatase i blodet (ALKP)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy (ALKP) v krvi hyperbilirubinémia, zvýšenie hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT)
Danish: Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af diarré, som har ført til dehydrering og elektrolytforstyrrelser, ved brug af nintedanib i perioden efter markedsføring.
Slovak: V období po uvedení na trh boli pre nintedanib hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Danish: Efter fødeindtagelse steg eksponeringen for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administration under faste (CI: 95,3-152,5 %), og absorptionen blev forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer; kort efter et måltid: 3,98 timer).
Slovak: Po konzumácii jedla sa expozícia nintedanibu zvýšila o približne 20 % v porovnaní s podaním nalačno (CI: 95,3-152,5
Danish: Samtidig administration af den potente P-gp-hæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et målrettet lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
Slovak: V štúdii zameranej na liekové interakcie spoločné podávanie s potentným inhibítorom P-gp ketokonazolom zvýšilo expozíciu nintedanibu 1,61-násobne podľa AUC a 1,83-násobne podľa Cmax.
Danish: Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib.
Slovak: Vargatef obsahujú liečivo nintedanib.
Danish: Prækliniske studier påviste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že do mlieka laktujúcich samičiek potkanov sa vylučuje malé množstvo nintedanibu a jeho metabolitov (≤
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne (se også pkt.
Slovak: Udalosti s krvácaním po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový orgánový systém, pričom najčastejší je dýchací systém (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Febril neutropeni og blodforgiftning (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af
Slovak: Febrilná neutropénia a sepsa (častá, môže postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Slovak: . V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forekomst af huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) Alvorlige leverproblemer
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí) výskyt prederavení črevnej steny (gastrointestinálna perforácia) závažné problémy s pečeňou zápal pankreasu (pankreatitída) infarkt myokardu zlyhanie obličiek
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 150 mg bløde kapsler til din behandling.
Slovak: V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 150 mg mäkké kapsuly.
Danish: Opbevares i original pakning for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte vpôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovak: ŠPECIFICKÝ INDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under brug af nintedanib (se pkt.
Slovak: Pri použití nintedanibu boli hlásené prípady poruchy funkcie/zlyhania obličiek, ktoré mali v niektorých prípadoch smrteľné následky (pozri časť 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava počiatočnej dávky.
Danish: Hjernemetastaser
Slovak: Mozgová metastáza
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 120 kapsúl (2 škatule, každá po 60 kapsúl, spojené obalovou fóliou).
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Slovak: Jedinci s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali.
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Danish: Der blev ikke observeret en øget hyppighed af cerebral blødning hos patienter med tilstrækkeligt forbehandlede hjernemetastaser, som var stabile i ≥ 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali adekvátnu predchádzajúcu liečbu na mozgové metastázy stabilné po dobu ≥ 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Vargatef, nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie cerebrálneho krvácania.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula.
Danish: En æske, der indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær mht. tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
Slovak: j. údaje o jednorazovej dávke je možné extrapolovať na údaje o opakovaných dávkach).
Danish: En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Nelikvidujte liekyodpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Blodforgiftning (sepsis) - se ovenfor
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z10ľudí) otrava krvi (sepsa) -pozri vyššie zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia)
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Vargatef sa u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časť 4.2).
Danish: Blandt de patienter, der havde tumorer med adenokarcinom-histologi, havde 15,8 % sygdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % havde sygdomsstadium IIIB, og 69,0 % havde sygdomsstadium IV.
Slovak: U pacientov s nádorom s histológiou adenokarcinómu malo 15,8 % pacientov štádium ochorenia <
Danish: Perifer neuropati blev indberettet hos 16,5 % af patienterne i placebogruppen og hos 19,1 % af patienterne i nintedanibgruppen.
Slovak: % pacientov v ramene s placebom a u 19,1
Danish: OS-analyse og opfølgende PFS-analyse udført, da der var observeret 1.121 dødsfald i den samlede ITTpopulation (535 hændelser hos adenokarcinom-patienter) Odds ratio og p-værdi stammer fra en logistisk regressionsmodel korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1).
Slovak: ***Analýza OS a následná analýza PFS boli vykonané, keď bolo pozorovaných 1121 prípadov s úmrtím v celkovej populácii ITT (535 udalostí u pacientov s adenokarcinómom).
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-reaktionsveje.
Slovak: CYP dráhy sa iba v malom rozsahu podieľali na biotransformácii nintedanibu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula
Danish: Diarré og opkastning ledsaget af nedsat fødeindtagelse og vægttab blev observeret i toksicitetsstudier hos ikke-gnavere.
Slovak: V štúdiách toxicity na nehlodavcoch boli pozorované hnačka a vracanie, sprevádzané zníženou konzumáciou potravy a úbytkom telesnej hmotnosti.
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré lige så snart den starter (se afsnit 4) - hvis du kaster op eller har det dårligt (kvalme) - hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt.
Slovak: - ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy.