FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spräckligt persikofärgad, kapselformad tablett präglad med "93" på den ena sidan och "212" på den andra sidan.
Polish: Nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „93" na jednej stronie i „212" na drugiej stronie.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Swedish: Repaglinide Teva 2 mg tablett är en spräckligt persikofärgad, kapselformad tablett präglad med "93" på den ena sidan och "212" på den andra sidan.
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki: nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „212" na drugiej stronie.
Swedish: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
Polish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 1 mg repaglinid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Swedish: Den 29 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Swedish: Repaglinide Teva ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Swedish: Det finns som runda tabletter (blå: 0,5 mg; gula: 1 mg; persikofärgade: 2 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Swedish: Repaglinide Teva repaglinid Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Repaglinide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Swedish: Mer information om Repaglinide Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Swedish: Då Repaglinide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Repaglinide Teva skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Repaglinide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Repaglinide Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Repaglinide Teva hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Swedish: Repaglinide Teva används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Swedish: Vad är Repaglinide Teva?
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Swedish: Repaglinide Teva kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repaglinide Teva?Eftersom Repaglinide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Repaglinide Teva kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Repaglinide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Hur används Repaglinide Teva?
Polish: Jak stosować preparat Repaglinide Teva?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Swedish: Varför har Repaglinide Teva godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?
Swedish: Förfylld spruta (glas)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Swedish: 3 (3 x 1)
Polish: 3 (3 x 1) wkłady +
Swedish: 6 (3×2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Swedish: Innehåll
Polish: Nazwa
Swedish: (multiförpackning)
Polish: (własna)
Swedish: automatisk doseringspump
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Swedish: c Nominell signifikans.
Polish: c istotność nominalna.
Swedish: Patientpopulation (N)
Polish: Grupa pacjentów (N)
Swedish: Det kan finnas lokala riktlinjer för detta.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne przepisy w tym zakresie.
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter kan därför vara motiverad.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Swedish: Använd inte om förpackningen är skadad
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Swedish: Altitudintervall är -300 meter till 3 500 meter över havet.
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Swedish: ATC-kod: C10AX13
Polish: Kod ATC: C10AX13
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juli 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Swedish: N Injektionen tar omkring 9 minuter.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Swedish: Bild bakifrån
Polish: Widok z tyłu
Swedish: Kontrollera att:
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Swedish: Det kan skada nålen.
Polish: Może to uszkodzić igłę.
Swedish: LYFT därefter på tummen.
Polish: Następnie PODNIEŚĆ kciuk.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Swedish: • Det går bara att trycka på startknappen en gång.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Swedish: Patienter med risk
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Swedish: • Du kan känna ett nålstick.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
Polish: W razie konieczności można przykleić plaster.
Swedish: Rör inte den grå startknappen
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Swedish: Varning: Enheten får inte ändras.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.
Swedish: Riskkvota (95 % KI)
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Swedish: Du kan använda:
Polish: Można wybrać:
Swedish: B Avlägsna luftbubblan/luftspringan.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Swedish: Det är inte känt om Repatha kan skada ett ofött barn.
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
Swedish: Den gröna lampan ska nu vara släckt.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Swedish: • Allergiska reaktioner, inklusive utslag
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Swedish: GRH0536SV v1
Polish: GRH0530PL v1
Swedish: Injektionen är klar när:
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Swedish: Injektionen kan ta omkring 15 sekunder.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Swedish: ApoB/ ApoA1kvot
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Swedish: D Fortsätt att TRYCKA ned mot huden.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Swedish: B Öppna kartongen och dra bort det vita skyddspapperet.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Swedish: 45 minuter.
Polish: Odczekać 45 minut.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Swedish: Ytterligare miljöförhållanden
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6 och "Bruksanvisningen" som följer med kartongen.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Swedish: Evolokumab-exponeringen visades vara omkring 40-50 % lägre jämfört med hos friska försökspersoner.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Swedish: C Samla ihop allt material du behöver för injektionen och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare • Svullnad av ansikte, mun, tunga eller svalg (angioödem)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Swedish: Granskningen av alla rapporterade överkänslighetsreaktioner visade på tydlig evidens för olika kliniska typer av överkänslighet i samband med evolokumab.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Lämna sedan luckan öppen.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Swedish: • Lägg tråget i handen.
Polish: • położyć blister na dłoni.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Swedish: Äldre patienter (ålder ≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen innehåller batterier, elektronik och en nål.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Swedish: C När du är klar att injicera, tryck på den grå startknappen.
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Swedish: Intervall för relativ luftfuktighet är 15 % till 85 %.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Swedish: Evolokumab beräknades ha en effektiv halveringstid på 11 till 17 dagar.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Swedish: (statinintoleranta)
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Polish: Do jednorazowego wykorzystania.
Swedish: Studien undersökte inte sambandet mellan regression av aterosklerotisk sjukdoms och kardiovaskulära händelser.
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Swedish: Riskkvot, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88) P< 0,0001
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Swedish: Stick in nålen i huden med 45 till 90 graders vinkel.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Swedish: Repatha ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med evolokumab.
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för evolokumab är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Swedish: Får inte säljas separat.
Polish: Elementy wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Swedish: Inga tidsberoende förändringar i serumkoncentrationerna observerades under en period om 124 veckor.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Swedish: Grå startknapp
Polish: Szary przycisk startowy
Swedish: Nål inuti (under skyddet)
Polish: Igła wewnątrz (pod przykrywką) Prawa wypustka
Swedish: e Utvärdering av tiden till sjukhusvistelse till följd av instabil angina gjordes ad-hoc.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ut något läkemedel.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Repatha har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Stroke (dödlig/icke-dödlig)d
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
Swedish: Vänster dragflik
Polish: Lewa wypustka
Swedish: Sätt INTE något finger på kolvstången då du sticker in nålen.
Polish: NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Swedish: • Du kan höra ett pumpljud.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Swedish: Se till att dina kläder inte är i vägen för den laddade automatiska doseringspumpen och att du hela tiden kan se den blå lampan.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut kartongen med Repatha förfylld spruta från kylskåpet och vänta i 30 minuter.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Swedish: Dra med ett finger runt fästytans kanter för att fästa den ordentligt.
Polish: Przesunąć palcem wzdłuż krawędzi przylepca, aby go przymocować.
Swedish: Viktigt: Om läkemedlet läcker från den laddade automatiska doseringspumpen ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Djurstudier visar inte några direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Swedish: Vid slutet av det första året (vecka 52 i OSLER och vecka 48 i OSLER-2) fick alla patienter Repatha öppet i antingen ytterligare 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Swedish: Repatha är avsett för självadministrering av patienten efter lämplig utbildning.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att det inte krävs några dosjusteringar på grund av ålder, etnicitet eller kön.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Swedish: Under injektionen ska den automatiska doseringspumpen hållas minst 10 cm ifrån annan elektronik som t.ex. mobiltelefoner.
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Swedish: Temperaturintervall för den automatiska doseringspumpen är 15 °C till 40 °C.
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Swedish: Se till att hela fästytan sitter fast på huden.
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Swedish: Det krävs därför inga dosjusteringar på grund av kroppsvikt.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Swedish: Engångsbruk Steriliserad med etylenoxid
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Swedish: Evolokumabs mutagena potential har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Swedish: Sänkning av kardiovaskulär risk hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego
Swedish: Den relativa risken för det sammansatta MACE-effektmåttet (kardiovaskulärt dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke) minskade signifikant med 20 %.
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
Swedish: Repatha består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, liksom ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Swedish: Administreringsenheten är enbart konstruerad för användning tillsammans med den medföljande 3,5 ml förfyllda cylinderampullen.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Swedish: • Stoppa inte in fingrarna i det gula säkerhetsskyddet.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Swedish: Om du inte ser kolven i hela fönstret ska du kontakta läkare.
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Totalt 194 patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) och 106 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi deltog i TAUSSIG.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki modyfikujące stężenie lipidów.
Swedish: Erfarenheten från användning av Repatha hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierad som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) är begränsad (se avsnitt 5.2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för evolokumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller evolokumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ewolokumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ewolokumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Repatha.
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
Swedish: Undvik t.ex. att ha dem i bilens handskfack eller i bakluckan.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället1
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Swedish: Av de 18 546 patienter som har behandlats med Repatha i dubbelblinda, kliniska studier var 7 656 (41,3 %) ≥ 65 år, medan 1 500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Swedish: Meddela din läkare om du försöker att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller blir gravid när du använder Repatha.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.
Swedish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederländerna
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Swedish: Biverkningar som rapporterades i de pivotala, kontrollerade kliniska prövningarna, och som har rapporterats spontant, anges efter klassificering av organsystem och frekvens i tabell 1 nedan enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Repatha är ett läkemedel som sänker halten av "ont" kolesterol, en typ av fett, i blodet.
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.
Swedish: Därför har PRAC godkänt att överkänslighetsreaktioner inkluderas i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen "vanlig" och att bipacksedeln uppdateras därefter.
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Swedish: Hos patienter som behandlades med båda läkemedlen samtidigt observerades ungefär en 20 % ökning av evolokumab-clearance.
Polish: U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%.