FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fokozat vagy 2. fokozat), gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű, nem funkcionáló neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste, kõrgelt diferentseerunud (G1 või G2) seedetrakti või kopsu päritolu mittefunktsionaalsete neuroendokriinsete kasvajate raviks progresseeruva haigusega täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Vesekárosodás A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: A szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteiuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Teatatud on seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise juhtudest, mis on tavaliselt kergekujuline, ja proteinuuriast (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Cmax 5 és 10 mg között a dózissal arányos.
Estonian: Cmax on 5 ja 10 mg puhul annusega proportsionaalne.
Hungarian: Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben.
Estonian: Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste, kõrgelt või mõõdukalt diferentseerunud pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajate raviks progresseeruva haigusega täiskasvanutel.
Hungarian: • Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik)
Estonian: • äkki tekkinud õhupuudus, valu rinnus või vere köhimine (võivad olla kopsuembooliaks kutsutava haiguse nähud, mis tekivad siis, kui üks või mitu arterit teie kopsudes ummistub);
Hungarian: • Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozás
Estonian: • kuiv nahk, naha koorumine, nahakahjustused;
Hungarian: A vesefunkció folyamatos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 4.4).
Hungarian: • a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal
Estonian: • tõsine naha sügelus koos punase lööbe või nahast kõrgemate muhkudega.
Hungarian: Az Afinitor-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Estonian: Ravi Afinitoriga peab alustama ja kontrollima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: Az 1-oldalas p-érték egy stratifikált lograng-próbából származik.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist
Hungarian: Volt bizonyíték a reverzibilitásra.
Estonian: See protsess oli pöörduv.
Hungarian: A végső OS analíziskor az everolimusz-kezelés medián időtartama 24,0 hét volt (szélsőértékek 1,0199,1 hét).
Estonian: Lõplikul OS analüüsil, oli everoliimusega ravi kestuse mediaan 24,0 nädalat (vahemik 1,0...199,1 nädalat).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián időtartamának 2,4-szeres megnyúlásával (11,04 hónap, versus 4,6 hónap) igazolta az Afinitor placebóval szembeni, statisztikailag szignifikáns klinikailag kedvező hatását (HR 0,35; 95%-os CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (lásd 5. táblázat és 3. ábra).
Estonian: Uuringus demonstreeriti Afinitori statistiliselt olulist kliinilist tõhusust võrreldes platseeboga, mida näitas mediaanse PFS 2,4-kordne pikenemine (11,04 kuud ja 4,6 kuud), (HR 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (vt tabel 5 ja joonis 3).
Hungarian: • Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
Estonian: • õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Estonian: Soovitused seoses koosmanustamisega
Hungarian: táblázat RADIANT-4 - Progressziómentes túlélés eredményei
Estonian: Tabel 6 RADIANT-4 - Progressioonivaba elulemuse tulemused
Hungarian: Erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Ketokonazol
Estonian: Tugevad CYP3A4/PgP inhibiitorid Ketokonasool
Hungarian: Tudnivalók az Afinitor szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Afinitori võtmist
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje).
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Afinitori annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Hungarian: Log-rank p-érték: <0,0001
Estonian: Logrank p-väärtus: <0,0001
Hungarian: Placebo n = 139
Estonian: Platseebo n = 139
Hungarian: AUC ↑15,3-szeres (szélső értékek: 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-szeres (szélső értékek: 2,6-7,0)
Estonian: AUC ↑15,3-kordne (vahemik 11,2...22,5) Cmax ↑4,1-kordne (vahemik 2,6...7,0)
Hungarian: Imatinib
Estonian: Imatiniib
Hungarian: Vakcinációk Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Estonian: Vaktsineerimine Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Hungarian: AUC ↑4,4-szeres (szélső értékek: 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-szeres (szélső értékek: 0,9-3,5)
Estonian: AUC ↑4,4-kordne (vahemik 2,0...12,6) Cmax ↑2,0-kordne (vahemik 0,9...3,5)
Hungarian: Az everolimusz koncentrációkat emelő CYP3A4- és PgP-inhibitorok A CYP3A4- és PgP-inhibitor vegyületek emelhetik az everolimusz koncentrációját a vérben azáltal, hogy csökkentik az everolimusz metabolizmusát vagy az intestinalis sejtekből történő effluxát.
Estonian: CYP3A4 ja PgP inhibiitorid, mis suurendavad everoliimuse kontsentratsiooni CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
Hungarian: A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida iseäranis siis, kui patsientidel on täiendavaid riskitegureid, mis võivad veelgi neerufunktsiooni kahjustada.
Hungarian: • Az ízérzés elvesztése (agúzia)
Estonian: • maitsetundlikkuse kadu (ageusia);
Hungarian: • Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)
Estonian: • palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks).
Hungarian: Az Afinitor dózisának módosítása
Estonian: Afinitori annuse kohandamine
Hungarian: Hogyan kell szedni az Afinitor-t?
Estonian: Kuidas Afinitori võtta
Hungarian: Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé.
Estonian: Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele.
Hungarian: Ha az induktorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 3-5 napos kimosódási periódussal kell számolni (az enzim-deindukció reális ideje).
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Afinitori annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Hungarian: Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia az Afinitor-t.
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Afinitori annus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt) és proteinuriával került összefüggésbe.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmlõppega) juhtude ja proteinuuriaga.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos orális clearance-e (CL/F) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Estonian: Pärast 10 mg ööpäevase annuse manustamist oli suukaudse everoliimuse keskmine kliirens (CL/F) kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel 24,5 l/h.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Katkestada ravi.
Hungarian: • Láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), a has jobb felső részének fájdalma, világos széklet, sötét vizelet (a hepatitisz B reaktiválódásának jelei lehetnek)
Estonian: • palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, ka väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus, hele väljaheide ja tume uriin (võivad olla B-hepatiidi nähud);
Hungarian: a
Estonian: e
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások kezelésére vonatkozó dózismódosítások alátámasztására klinikai biztonságossági és hatásossági adatok még nincsenek.
Estonian: Kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta hetkel puuduvad andmed, mis toetavad annuse kohandamise soovitusi maksakahjustusega patsientidele kõrvaltoimete esinemise korral.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktóz tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (nt hingamisteede ja keele turse, koos hingamisraskusega või ilma) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Azonban az everolimusz legalább 0,1 mg/kg-os, nőstény patkányoknak adott orális adagjai (a napi 10 mg-os adagot kapó betegeknél észlelt AUC0-24óra körölbelül 4%-a) az implantáció előtti veszteség növekedését eredményezték.
Estonian: Siiski sagenes implantatsioonieelne loote kaotus emastel rottidel, kes said ≥0,1 mg/kg (ligikaudu 4% AUC0-24h patsientidel, kes said ööpäevas 10 mg annuse).
Hungarian: • Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma)
Estonian: • peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom);
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a kezelés medián időtartama 27,5 hét volt (szélső értékek: 2,0-165,7) az everolimusz + exemesztán karon, 20 hét volt (1,3-145,0) az everolimusz karon, és 26,7 hét volt (1,4-177,1) a kapecitabin karon.
Estonian: Andmete kogumise hetkel oli ravi kestuse mediaan everoliimus + eksemestaani rühmas 27,5 nädalat (vahemikus 2,0...165,7), everoliimuse rühmas 20 nädalat (1,3...145,0) ja kapetsitabiini rühmas 26,7 nädalat (1,4...177,1).
Hungarian: Ha a beteg hepatikus státusza (Child-Pugh) a kezelés alatt változik, az adagot módosítani kell (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Kui patsiendi maksa seisund (Child-Pugh klass) ravi ajal muutub, tuleb annust kohandada.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95% CI) Uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine
Hungarian: Ez mortalitásban és csökkent foetalis tömegben nyilvánult meg.
Estonian: See avaldus suremuses ja loote kaalu vähenemisena.
Hungarian: • Magas vérzsír-szint (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
Estonian: • lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase);
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követően, előrehaladott emlőrákban szenvedő, postmenopausában lévő nőkkel (n = 92) folytatott egykaros vizsgálatban a stomatitis előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében az Afinitor-kezelés (napi 10 mg) és az exemesztán-kezelés (napi 25 mg) elkezdésekor, a kezelés első 8 hetében lokális kezelésként dexametazon 0,5 mg/5 ml alkoholmentes belsőleges oldatot adtak naponta 4-szer, szájvíz formájában.
Estonian: Turuletulekujärgses ühe uuringuharuga uuringus kasutasid postmenopausis rinnavähiga naised (n=92) paikse ravina deksametasooni 0,5 mg/5 ml alkoholivaba suuvett 4 korda ööpäevas Afinitori (10 mg ööpäevas) ja eksemestaani (25 mg ööpäevas) esimese 8 ravinädala jooksul, et vähendada stomatiidi esinemissagedust ja raskusastet.
Hungarian: Azonban a CYP3A4 és a PgP bélfalban történő gátlása nem zárható ki.
Estonian: Siiski ei saa välistada CYP3A4 ja PgP inhibeerimist sooles.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95%CI)
Hungarian: A kezelés megszakítása mérlegelendő a tünetek ≤1.
Estonian: Katkestada ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Hungarian: Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű neuroendokrin tumorok prognosztikai faktorai A nem funkcionáló gastrointestinalis vagy pulmonalis neuroendokrin tumorokban szenvedő, és jó kiindulási prognosztikai faktorú betegeknél, például akiknél az ileum a primer tumor kiindulási helye, és normálisak a chromogranin A-értékeik, vagy nincs csontérintettségük, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt individuális haszon-kockázat értékelést kell végezni.
Estonian: Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajate prognostilised näitajad Enne ravi alustamist Afinitoriga tuleb teha individuaalne kasu-riski hindamine patsientidel, kellel on mittefunktsionaalne seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinne kasvaja ja enne ravi alustamist head prognostilised näitajad, nt kasvaja primaarne päritolu iileumist ning normaalsed kromograniin A väärtused või haigus ei hõlma luukude.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktóz tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Hungarian: Az everolimusz előrehaladott szolid tumoros betegeknek történő adását követően a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-τ az 5 és 10 mg közötti napi dózistartományban a dózissal arányos volt.
Estonian: Pärast everoliimuse manustamist kaugelearenenud tuumoritega patsientidele oli püsiseisundi AUC0-τ 5...10 mg päevase annuse korral annusega proportsionaalne.
Hungarian: Az Afinitor emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.
Estonian: Afinitor võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist.
Hungarian: Az Afinitor a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő nőknél, akiknek egy nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően nincs tünetekkel járó visceralis betegsége.
Estonian: Kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivne rinnavähk Afinitor on näidustatud kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neu negatiivse rinnavähi raviks kombinatsioonis eksemestaaniga postmenopausis naistel, kellel ei esine pärast vähi taasteket või progresseerumist mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite kasutamise järgselt arenenud sümptomaatilist vistseraalset haigust.
Hungarian: imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
Estonian: angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhu ja muude südame-veresoonkonnahäirete raviks.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Estonian: Mida Afinitor sisaldab Toimeaine on everoliimus.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma veszélye nőhet (lásd 4.4 pont).
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Hungarian: Azonban vannak transzplantált betegekkel végzett vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Eritumise eriuuringuid vähipatsientidel teostatud ei ole; kuid olemas on andmed transplantatsioonipatsientidel läbi viidud uuringutest.
Hungarian: Dyslipidaemiáról (ide tartozik a hyperlipidaemia és hypertriglyceridaemia) számoltak be.
Estonian: Teatatud on düslipideemia juhtudest (sealhulgas hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Hungarian: • Fertőzés okozta láz, torokfájás, szájfekélyek (alacsony fehérvérsejt-szám jelei a vérben,
Estonian: • palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgeliblede vähese hulga,
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis a rapamicin-származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit tekib rapamütsiini derivaatide klassi ravimite, sealhulgas everoliimuse toimel.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az everolimusz a daganatsejt, az endothelsejtek, fibroblastok és az érfal simaizomsetjek növekedésének és proliferációjának erős inhibitora, valamint kimutatták, hogy in vivo és in vitro a szolid tumorokban csökkenti a glikolízist.
Estonian: Everoliimus on kasvajarakkude, endoteelirakkude, fibroplastide ja veresoontega seotud silelihasrakkude kasvu ja jagunemise tugev inhibiitor.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a vér koleszterin- és triglicerid-szintjének ellenőrzése, valamint megfelelő gyógyszeres kezelés bevezetése javasolt.
Estonian: Soovitatav on vere kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse jälgimine enne Afinitoriga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal ning samuti on soovitatav asjakohase ravi rakendamine.
Hungarian: Klinikailag kedvező hatás aránya c n/a d e a
Estonian: Kliinilise kasu määr c
Hungarian: MSKCC-prognosztikai pontrendszer (vakon végzett független központi értékelés - blinded independent central review)
Estonian: MSKCC prognostiline skoor (sõltumatu keskne pimeülevaatus) Madal risk
Hungarian: Az Afinitor befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét.
Estonian: Meeste viljakus Afinitor võib mõjutada meeste viljakust.
Hungarian: Lograng p-érték = <0,001
Estonian: Logrank p väärtus = <0,001
Hungarian: A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 141 nap volt (szélsőértékek 19-451 nap) az everolimuszt kapó, és 60 nap (szélsőértékek 21-295 nap) a placebót kapó betegek esetében.
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli everoliimust saanud patsientidel 141 päeva (vahemikus 19...451 päeva) ja platseebot saanud patsientidel 60 päeva (vahemikus 21...295 päeva).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban funkcionáló carcinoid tumoros betegben az Afinitor plusz depó oktreotid kezelést hasonlították össze placebo plusz depó oktreotid kezeléssel.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus võrreldi funktsionaalse kartsinoidtuumoriga patsientidel Afinitori ja depoo-oktreotiidi platseebo ning depoo-oktreotiidega.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül angiooedemáról számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on teatatud angioödeemist AKE inhibiitorite samaaegse kasutamisega ja ilma (vt lõik 4.4).
Hungarian: A csontvázeltérések és malformációk (sternum hasadék) incidenciája 0,3 és 0,9 mg/kg-nál növekedett.
Estonian: 0,3 ja 0,9 mg/kg manustamisel suurenes skeletimuutuste ja väärarengute (nt sternumi lõhestumine) esinemissagedus.
Hungarian: Nyulaknál az embryotoxicitás a késői resorptiók gyakoribbá válásában nyilvánult meg.
Estonian: Küülikutel väljendus ilmne embrüotoksilisus hilise resorptsiooni sagenemises.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitisről (beleértve az intersticialis tüdőbetegséget is) gyakran számoltak be az Afinitor-t szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on sageli teatatud mittenakkusliku pneumoniidi (sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse) juhtudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hyperglykaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Teatatud on hüperglükeemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: • Vér felköhögése (hemoptízis)
Estonian: • veriköha (hemoptüüs);
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzések a,
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Hungarian: PJP/PCP eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Estonian: Everoliimust saanud patsientidel on teatatud PJP/PCP juhtudest, mõnel juhul surmlõppega.
Hungarian: Medián progresszió-mentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Hungarian: Hogyan kell az Afinitor-t tárolni?
Estonian: Kuidas Afinitori säilitada
Hungarian: Összesen 724 beteget randomizáltak 2:1 arányban a kombinált everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán- (napi 25 mg) (n = 485) vagy a placebo + exemesztán-karra (napi 25 mg) (n = 239).
Estonian: Kokku randomiseeriti 724 patsienti suhtes 2:1 everoliimus (10 mg ööpäevas) + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=485) või platseebo + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=239) ravirühma.
Hungarian: Lázas neutropenia
Estonian: Febriilne neutropeenia
Hungarian: fokozatúig (≥75x10
Estonian: astmeni (≥75x10
Hungarian: További másodlagos célok közé tartozott a teljes túlélés, az objektív válaszadási arány, a kedvező klinikai hatás ráta, a biztonságosság, az ECOG teljesítmény romlásáig eltelt idő, az életminőség romlásáig eltelt idő, és a kezeléssel való elégedettség (TSQM).
Estonian: Ülejäänud teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OS, objektiivse ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ohutus, ECOG PS halvenemise aeg, QoL halvenemine ja raviga rahulolu (treatment satisfaction, TSQM).
Hungarian: Az Afinitor további mellékhatásai közé tartoznak:
Estonian: Teised võimalikud Afinitori poolt põhjustatud kõrvaltoimed:
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 10 mg everolimusz.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg everoliimust üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az everolimusz-koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP-induktorok A CYP3A4-et vagy a PgP-t indukáló hatóanyagok az everolimusz metabolizmusának vagy az intestinalis sejtekből történő effluxának a fokozásával csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben.
Estonian: CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni CYP3A4 või PgP indutseerijad võivad vähendada everoliimuse kontsentratsiooni veres, suurendades ravimi metabolismi või väljavoolu soolerakkudest.
Hungarian: 3. fokozatú toxicitás visszatérésekor a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Estonian: Kui toksilisus tekib uuesti 3. astmel, kaaluda ravi katkestamist.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid
Hungarian: Az exemesztán-kezelés medián időtartama az everolimusz + exemesztánt kapó betegeknél hosszabb volt, 29,5 hét (1,0 - 199,1), mint a placebo + exemesztánt kapóknál, 14,1 hét (1,0 - 156,0).
Estonian: Eksemestaaniga ravi kestuse mediaan oli pikem everoliimus + eksemestaani rühmas ehk 29,5 nädalat (1,0...199,1) võrreldes 14,1 nädalaga (1,0...156,0) platseebo + eksemestaani rühmas.
Hungarian: Relaív hazárd = 0,74 90%-os CI [0,57; 0,97
Estonian: riskitiheduste suhe = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Hungarian: • Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Estonian: • kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia);
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban jelentős összefüggés volt az AUC0-τ és az adagolás előtti minimális koncentráció között.
Estonian: AUC0-τ ja annuse-eelse baaskontsentratsiooni vahel esines tasakaaluseisundis oluline korrelatsioon.
Hungarian: klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
Estonian: klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.