FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/98/086/008 - 14 tablets EU/1/98/086/004 - 28 tablets EU/1/98/086/005 - 56 tablets EU/1/98/086/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/006 - 98 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/98/086/008 - 14 tabletter EU/1/98/086/004 - 28 tabletter EU/1/98/086/005 - 56 tabletter EU/1/98/086/010 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/086/006 - 98 tabletter
English: Talk to your doctor before taking CoAprovel and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems o if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Norwegian Bokmål: hvis du får mye oppkast eller diaré hvis du lider av nyreproblemer, eller har en transplantert nyre hvis du lider av hjerteproblemer hvis du lider av leverproblemer hvis du lider av sukkersyke (diabetes) hvis du lider av lupus erythematosus (heter også lupus eller SLE).
English: CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2788 trykt på den andre siden.
English: Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 56 tabletter i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie,
English: CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter.
English: Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett CoAprovel 150 mg/12,5 mg inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
English: EU/1/98/086/007 - 14 tablets EU/1/98/086/001 - 28 tablets EU/1/98/086/002 - 56 tablets EU/1/98/086/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/003 - 98 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/98/086/007 - 14 tabletter EU/1/98/086/001 - 28 tabletter EU/1/98/086/002 - 56 tabletter EU/1/98/086/009 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/086/003 - 98 tabletter
English: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 65,8 mg laktose (som laktosemonohydrat).
English: Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 14 tabletter i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: Each tablet of CoAprovel 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett CoAprovel 150 mg/12,5 mg inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 98 tabletter i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 28 tabletter i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett CoAprovel 300 mg/12,5 mg inneholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 30 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: Hepatobiliary disorders:
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid:
English: Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 90 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Each tablet of CoAprovel 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett CoAprovel 300 mg/12,5 mg inneholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
English: EU/1/98/086/023 - 14 tablets EU/1/98/086/024 - 28 tablets EU/1/98/086/031 - 30 tablets EU/1/98/086/025 - 56 tablets EU/1/98/086/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/026 - 84 tablets EU/1/98/086/034 - 90 tablets EU/1/98/086/027 - 98 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/98/086/023 - 14 tabletter EU/1/98/086/024 - 28 tabletter EU/1/98/086/031 - 30 tabletter EU/1/98/086/025 - 56 tabletter EU/1/98/086/028 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/086/026 - 84 tabletter EU/1/98/086/034 - 90 tabletter EU/1/98/086/027 - 98 tabletter
English: diarrhoea
Norwegian Bokmål: hodepine
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 28 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 14 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: EU/1/98/086/011 - 14 tablets EU/1/98/086/012 - 28 tablets EU/1/98/086/029 - 30 tablets EU/1/98/086/013 - 56 tablets EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/021 - 84 tablets EU/1/98/086/032 - 90 tablets EU/1/98/086/015 - 98 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/98/086/011 - 14 tabletter EU/1/98/086/012 - 28 tabletter EU/1/98/086/029 - 30 tabletter EU/1/98/086/013 - 56 tabletter EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/086/021 - 84 tabletter EU/1/98/086/032 - 90 tabletter EU/1/98/086/015 - 98 tabletter
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 84 tabletter filmdrasjerte i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Norwegian Bokmål: Irbesartan hindrer bindingen av angiotensin-II til disse reseptorene.
English: EU/1/98/086/016 - 14 tablets EU/1/98/086/017 - 28 tablets EU/1/98/086/030 - 30 tablets EU/1/98/086/018 - 56 tablets EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/022 - 84 tablets EU/1/98/086/033 - 90 tablets EU/1/98/086/020 - 98 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/98/086/016 - 14 tabletter EU/1/98/086/017 - 28 tabletter EU/1/98/086/030 - 30 tabletter EU/1/98/086/018 - 56 tabletter EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/086/022 - 84 tabletter EU/1/98/086/033 - 90 tabletter EU/1/98/086/020 - 98 tabletter
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Norwegian Bokmål: Ferskenfarget, bikonveks, oval-formet med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2776 trykt på den andre siden.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2875 trykt på den andre siden.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfargede, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2775 trykt på den andre siden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Norwegian Bokmål: Ferskenfarget, bikonveks, oval-formet med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2876 trykt på den andre siden.
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Norwegian Bokmål: Ferskenfarget, bikonveks, oval-formet med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2875 trykt på den andre siden.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2876 trykt på den andre siden.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfargede, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2776 trykt på den andre siden.
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Norwegian Bokmål: Ferskenfarget, bikonveks, oval-formet med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2775 trykt på den andre siden.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: Du kan ta CoAprovel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag.
English: Thu
Norwegian Bokmål: Tors
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Sat
Norwegian Bokmål: Frist
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Esker med 98 tabletter filmdrasjerte i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger.
English: Tue
Norwegian Bokmål: Lør
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter.
English: cough
Norwegian Bokmål: Tirs
English: swelling extremity
Norwegian Bokmål: Ambarès & Lagrave
English: Many may feel quite normal.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg helt normale.
English: 31 July 2012
Norwegian Bokmål: 31. juli 2012
English: These combinations were well tolerated.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene ble godt tolerert.
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar tablettene sammen med litt vann.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
English: Metabolism and elimination
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminering
English: No interactions have been identified.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner har blitt identifisert.
English: You may require medical attention.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
English: WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: HVA SPRIMEO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen din umiddelbart dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Sprimeo hvis du er gravid.
English: Within a month following the Commission Decision
Norwegian Bokmål: Innen en måned fra kommisjonsvedtak foreligger
English: You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, og det kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er ca. 40 timer (intervall 34-41 timer).
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
English: You may need to stop Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Sprimeo.
English: Paediatric patients (below 18 years)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (under 18 år)
English: Elderly patients (over 65 years)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (over 65 år)
English: angioedema without any known cause.
Norwegian Bokmål: * angioødem uten kjent årsak.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Norwegian Bokmål: AUC er 50 % høyere hos eldre (> 65 år) enn hos yngre personer.
English: Limited data are available related to overdose in humans.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering hos mennesker.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Norwegian Bokmål: 85 til 90 % av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
English: CYP450 interactions
Norwegian Bokmål: CYP450-interaksjoner
English: If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å bruke Sprimeo og kontakte legen din.
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Norwegian Bokmål: Ca. 0,6 % av dosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene var arterielt blodtrykk godt kontrollert ved baseline.
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sprimeo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
English: No carcinogenic potential was detected.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale.
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sprimeo hos barn og ungdom anbefales ikke.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Sprimeo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
English: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Norwegian Bokmål: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Sprimeo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra linearitet er ikke klarlagt.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Sprimeo er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
English: P-glycoprotein interactions
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein-interaksjoner
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har dette oppstått i sammenheng med en hypersensitivitetsreaksjon.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
English: Taking Sprimeo with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Sprimeo sammen med mat og drikke
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene ble godt tolerert i begge gruppene av eldre pasienter.
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at aliskiren påvirker systemisk eksponering av substanser som hemmer, induserer eller metaboliseres av disse enzymene.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt aliskiren utskilles i human morsmelk.
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du derimot ta den neste tabletten til vanlig tid.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Sprimeo.
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Sprimeo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV).
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to uker (85-90 %) etter behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).