FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1000 IU FVIII and 2400 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx. 100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF.
Spanish: 1000 UI (FVIII) y 2400 UI (FVW) por vial; tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables aproximadamente 100 UI/ml de FVIII y 240 UI/ml de FVW.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Dosing in in haemophilia A in children and adolescents aged ˂ 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same guidelines as for adults.
Spanish: La posología para la hemofilia A en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y, por lo tanto, normalmente sigue las mismas directrices que se usan para los adultos.
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Spanish: 3 La actividad del FVW se determina utilizando el estándar de la OMS para el FVW.
English: Powder and solvent for solution for injection/infusion.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Spanish: Manteniendo el vial del producto en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer-Lock del Mix2Vial acoplado enroscando en el sentido de las agujas de reloj.
English: Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente): contienen 14,75 mg (0,64 mmol) de sodio por vial, equivalente a 0,74% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU/2400 IU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1000 UI/2400 UI
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del disolvente de 5 ml
English: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels.
Spanish: Se pueden presentar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con Voncento: hipersensibilidad o reacciones alérgicas, eventos tromboembólicos, fiebre, cefalea, disgeusia, y pruebas anormales de la función hepática.
English: Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente): contienen 29,50 mg (1,28 mmol) de sodio por vial, equivalente a 1,48% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: 10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Spanish: 10 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Spanish: 5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
English: The presentations 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) contain up to 29.50 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) contienen 29,50 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Spanish: Normalmente las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo), que corresponden a 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 250 UI/600 UI
English: The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) contienen 14,75 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Spanish: Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del producto.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el envase de blíster y empuje el terminal azul hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 500 UI/1200 UI
English: - 1000 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Spanish: • 1000 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).
English: For long term prophylaxis in patients with VWD, a dose of 25 - 40 IU VWF:RCo /kg body weight should be considered at a frequency of 1 to 3 times per week.
Spanish: Se debe considerar una dosis de 25-40 UI FVW:RCo/kg de peso corporal, con una frecuencia de 1 a 3 veces por semana, para las profilaxis a largo plazo en pacientes con EVW.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
English: - 250 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Spanish: • 250 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).
English: Paediatric haemophilia A population
Spanish: Población pediátrica con hemofilia A
English: One pack with 250 IU/600 IU or 500 IU/1200 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 5 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Spanish: Un envase de 250 UI/600 UI o 500 UI/1200 UI que contiene: - 1 vial con polvo - 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Spanish: AUC = área bajo la curva; Cmax = concentración máxima de plasma; Cmin = concentración mínima de plasma; UI = unidad internacional; MRT = media del tiempo de residencia; N = número de sujetos; tmax = tiempo hasta la concentración máxima; Vss = volumen de distribución en estado estacionario; FVIII:C = Factor VIII: Coagulante
English: 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Spanish: 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
English: 5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
English: - 500 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Spanish: • 500 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).
English: Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
Spanish: Acople la jeringa al extremo de bloqueo roscado del kit de venopunción.
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante al menos un día, hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización adecuada de la herida.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 1000 IU/2400 IU
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del producto de 1000 UI/2400 UI
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: How to store Voncento
Spanish: Conservación de Voncento
English: Trometamol
Spanish: Coagulante
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMERO(S) DE REGISTRO
English: N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Spanish: Parámetro N mediana (rango) N mediana (rango) N mediana (rango) N mediana (rango) N mediana (rango) N mediana (rango) N mediana (rango) N mediana (rango)
English: - 1200 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Spanish: • 1200 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
Spanish: AUC = área bajo la curva; Cmax = concentración máxima de plasma; UI = unidad internacional; MRT = media del tiempo de residencia; N = número de sujetos; tmax = tiempo en el que se da la concentración máxima; Vss = volumen de distribución en estado estacionario; FVW:Ag = Factor von Willebrand: Antígeno; FVW:CB = Factor von Willebrand: Colágeno vinculado; FVW:RCo = Factor von Willebrand: Cofactor Ristocetina, FVIII:C
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Spanish: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Polvo (250UI/600 UI) en un vial (vidrio tipo I), un tapón (goma), disco (plástico) y cápsula de cierre (aluminio).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 250 IU/600 IU
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del producto de 250 UI/600 UI
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Spanish: Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Polvo (1000 UI/2400 UI) con un vial (vidrio tipo I), un tapón (goma), disco (plástico) y cápsula de cierre (aluminio).
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Spanish: Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Un vial de polvo contiene nominalmente:
English: - 2400 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Spanish: • 2400 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU/1200 IU
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del producto de 500 UI/1200 UI
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Spanish: Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Un vial de polvo contiene nominalmente:
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Spanish: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Un vial de polvo contiene nominalmente:
English: coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
Spanish: Factor VIII de la coagulación 250 UI Factor von Willebrand 600 UI
English: - 600 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Spanish: • 600 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Voncento, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: Administration set
Spanish: Equipo de administración
English: • This medicine has been prescribed for you.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
English: Half-life (h)
Spanish: Semivida (h)
English: Powder
Spanish: Posología
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Spanish: Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Polvo (500 UI/1200 UI) en un vial (vidrio tipo I), un tapón (goma), disco (plástico) y cápsula de cierre (aluminio).
English: No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
Spanish: No se han estudiado interacciones del factor de von Willebrand humano y del factor VIII de la coagulación humano con otros medicamentos.
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
Spanish: AUC = área bajo la curva; Cmax = concentración máxima de plasma; Cmin = concentración mínima de plasma; UI = unidad internacional; MRT = media del tiempo de residencia; N = número de sujetos; tmax = tiempo hasta la concentración máxima; Vss = volumen de distribución en estado estacionario; VWF:Ag = Factor Von Willebrand: Antígeno; VWF:CB = Factor Von Willebrand: Colágeno vinculado; VWF:RCo = Factor Von Willebrand: Cofactor Ristocetina; FVIII:C = Factor VIII:
English: coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Spanish: Factor VIII de la coagulación 500 UI Factor von Willebrand 1200
English: coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Spanish: Factor VIII de la coagulación 1000 UI Factor von Willebrand 2400 UI
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Spanish: Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Spanish: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW polvo para solución inyectable y para perfusión Para vía IV
English: Lot No.
Spanish: No procede.
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Spanish: Después de la reconstitución con los 10 ml de agua para preparaciones inyectables proporcionada, la solución contiene 100 UI/ml de FVIII y 240 UI/ml de FVW.
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Spanish: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Spanish: Después de la reconstitución con los 5 ml de agua para preparaciones inyectables proporcionada, la solución contiene 50 UI/ml de FVIII y 120 UI/ml de FVW.
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set
Spanish: 1 jeringa de 10 ml de un solo uso 1 equipo para venopunción
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Voncento No use Voncento si es alérgico al factor de von Willebrand humano, al factor VIII de coagulación humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Spanish: Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW polvo para solución inyectable y para perfusión Para vía IV
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Spanish: Después de la reconstitución con los 5 ml de agua para preparaciones inyectables proporcionada, la solución contiene 100 UI/ml de FVIII y 240 UI/ml de FVW.
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Spanish: Una caja interior que contiene: 1 jeringa de 10 ml de un solo uso 1 equipo para venopunción 2 toallitas con alcohol 1 apósito adhesivo no estéril
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Spanish: Después de la reconstitución con los 10 ml de agua para preparaciones inyectables proporcionada, la solución contiene 50 UI/ml de FVIII y 120 UI/ml de FVW.
English: Parvovirus B19 infection may be serious • for pregnant women (as there is a risk of infection of the unborn child) and
Spanish: • en mujeres embarazadas (por riesgo de infección del feto) y
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h)
Spanish: Recuperación incremental (kg/mL) 16 Semivida (h)
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Spanish: Compruebe si experimenta efectos adversos justo después de la inyección.
English: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Spanish: Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Spanish: Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW polvo para solución inyectable y para perfusión Para vía IV
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Spanish: Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
English: human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
Spanish: 1000 UI de factor VIII de coagulación humano 2400 UI de factor de von Willebrand humano
English: human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
Spanish: 250 UI de factor VIII de coagulación humano 600 UI de factor de von Willebrand humano
English: The following side effects have been observed commonly (may affect up to 1 in 10 people): • Increase in body temperature
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
Spanish: factores de coagulación de la sangre, factor de von Willebrand y factor VIII de coagulación, en combinación.
English: Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Spanish: = Factor VIII: Coagulante Hemofilia A
English: 250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Spanish: 250 UI (FVIII) y 600 UI (FVW) por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables aproximadamente 50 UI/ml de FVIII y 120 UI/ml de FVW.
English: Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase de blíster.
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
Spanish: 500 UI (FVIII) y 1200 UI (FVW) por vial; tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables aproximadamente 50 UI/ml de FVIII y 120 UI/ml de FVW.
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Spanish: Tel: +39 02 34964 200
English: Withdrawal and application
Spanish: Trasvase y administración
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Spanish: 500 UI (FVIII) y 1200 UI (FVW) por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables aproximadamente 100 UI/ml de FVIII y 240 UI/ml de FVW.
English: --1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Spanish: --1 Cada dosis de 1 ml contiene: cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV 102 μg
English: Withdrawal period
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyxumia el 1 de febrero de 2013.
English: The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse una vez al día, una hora antes de la misma comida cada día.
English: These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
English: Lyxumia lixisenatide
Spanish: Lyxumia lixisenatida
English: Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lyxumia?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.