FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fennmaradó nem dializált vizsgálatokban két betegnél összesen három súlyos mellékhatásról számoltak be, amelyek gastrointestinalis jellegűek voltak (gastrointestinalis fekély, gyomorpolip és vastagbélpolip).
Maltese: Fil-bqija tal-istudji fuq pazjenti li ma kinux fuq dijalisi, total ta' 3 reazzjonijiet avversi serji rapportati f'2 pazjenti kienu ta' natura gastrointestinali (ulċera gastrointestinali, polipi gastriċi u polipi fil-kolon).
Hungarian: Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Hungarian: Egyfajta kiszerelésben, tartályonként 200 tabletta formájában forgalmazzák.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Hungarian: A Fexeric-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fexeric 1 g-os tabletták formájában kapható.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Hungarian: A maximális adag naponta 12 tabletta.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fexeric-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fexeric alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Hungarian: Az első vizsgálatban 359 krónikus vesebetegnél a Fexeric ugyanolyan hatékony volt a foszfátszint csökkentésében, mint a szevelamer-karbonát, egy engedélyezett gyógyszer: 12 hét elteltével mindkét kezelés körülbelül 2 mg/dl foszfátszint csökkenést eredményezett.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Hungarian: A második vizsgálatban 149, nem dializált beteg Fexeric-et vagy placebót kapott 3 hónapon keresztül.
Maltese: Fit-tieni studju, 149 pazjent li ma kinux fuq dijalisi rċevew Fexeric jew plaċebo għal 3 xhur.
Hungarian: A Fexeric a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél kialakuló hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kontrollálására alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Hungarian: A Fexeric hatóanyaga, a vas-citrát koordinációs komplex egy foszfátkötő.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Hungarian: Hatóanyaga a vas-citrát koordinációs
Maltese: Fih is-sustanza attiva kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fexeric?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Hungarian: 5 (5 × 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Hungarian: 5 injekciós üvegs
Maltese: 5 kunjetti
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine Plus tű
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine tű
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Kunjett 1
Hungarian: A Fiasp-pal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Hungarian: Fiasp (aszpart inzulin)
Maltese: Fiasp (insulina aspart)
Hungarian: A Fiasp-pal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fiasp alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Hungarian: A második vizsgálatban 689, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével 6 hónapos kezelést követően a Fiasp esetében 1,38 százalékpont, az összehasonlító készítmény esetében pedig 1,36 százalékpont volt a csökkenés (a kiindulási érték 7,96%, illetve 7,89% volt).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Hungarian: 2017. január 9-én a Fiasp az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Hungarian: (Ebben a vizsgálatban nem végezték el a Fiasp és egy másik, étkezésnél adott inzulin közvetlen összehasonlítását.)
Maltese: (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f'dan l-istudju.)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fiasp legalább annyira hatásos volt, mint az összehasonlító gyógyszer: HbA1c szint az étkezéskor Fiasp-ot kapó betegeknél elhanyagolható változást mutatott (0,05 százalékpont); az étkezés után Fiasp-ot, illetve az étkezéskor NovoRapid-ot kapó betegeknél hasonló, csekély mérétkben változott (0,35 százalékponttal, illetőleg 0,23 százalékponttal).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Hungarian: Összehasonlítva a már engedélyezett aszpart inzulin gyógyszerrel, a NovoRapid-dal, felnőtteknél a vércukorszint-csökkenés korábban alakul ki a Fiasp esetén, bár a csökkentő hatás teljes mértéke hasonló.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Hungarian: Egy vizsgálatban 1143, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt részvételével, akiknek a kezdő HbA1c szintje körülbelül 7,6% volt, azt találták, hogy 6 hónapos kezelést követően a HbA1c szint 0,32 százalékponttal csökkent az étkezésnél adott Fiasp adag esetén, 0,17 százalékponttal pedig egy másik inzulin esetében.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Hungarian: Általában a has vagy a felkar bőre alá, közvetlenül az étkezés előtt kell beadni, szükség esetén azonban az étkezés megkezdését követő 20 percen belül is beadható.
Maltese: Normalment dan jiġi injettat taħt il-ġilda taż-żaqq jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ immedjatament qabel ikla, għalkemm jista' jingħata sa 20 minuta wara l-bidu ta' ikla, jekk ikun meħtieġ.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelybe 777, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és körülbelül 7,6%-os kezdő HbA1c értékkel bíró, 2 évesnél idősebb gyermeket és serdülőt vontak be, az (étkezéskor vagy annak kezdete után 20 perccel beadott) Fiasp-ot az (étkezéskor beadott) NovoRapid-dal hasonlították össze.
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Hungarian: Rassz és etnikum
Maltese: Razza u Etniċità
Hungarian: • Danazol - endometriózisra.
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Hungarian: 1 × 3 ml + 7 NovoFine Plus tű 1 × 3 ml + 7 NovoFine tű 1 × 3 ml + 7 NovoTwist tű
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Hungarian: 108-nál magasabb
Maltese: iktar minn 108
Hungarian: Cink-acetát
Maltese: Zinc acetate
Hungarian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Hungarian: DK-2880 Bagsværd Dánia
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Hungarian: Idősek
Maltese: Adulti:
Hungarian: Ha nem jelenik meg csepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C lépéseket legfeljebb 6 alkalommal.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Hungarian: EU/1/16/1160/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/16/1160/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine Plus tű EU/1/16/1160/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/16/1160/004 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/16/1160/005 5 db 3 ml-es injekciós toll
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Hungarian: Az aszpart inzulin csekély affinitással kötődik a plazmafehérjékhez (< 10%), hasonlóképp, mint a reguláris humán inzulin.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb betegek esetén a terápiás tapasztalat korlátozott.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Hungarian: Aszpart inzulin koncentráció (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Hungarian: *Az aszpart inzulint Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő rekombináns DNS technológiával.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: • Anabolikus szteroidok - mint például a tesztoszteron.
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszer
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A Fiasp biztonságosságát és hatásosságát 65 és 75 év közötti idős betegek esetében is igazolták.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Hungarian: A megfigyelt hatás és a biztonságossági profil hasonló volt az összes korcsoport között.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Hungarian: A 95%-os konfidenciaintervallum szögletes zárójelben szerepel „[ ]"
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 95% hu ddikjarat f'‘[]'
Hungarian: EU/1/16/1160/008 5 db 10 ml-es injekciós üveg
Maltese: EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta' 10 mL
Hungarian: A Fiasp injekcióval kezelt betegek 74,8%-a érte el a HbA1c< 7% célértéket, míg a NovoRapid injekcióval kezelt betegek 75,9%-a érte el ugyanezt.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Hungarian: Az első 30 percben a vércukorcsökkentő hatás (AUCGIR, 0-30 min) 51 mg/kg volt a Fiasp, és 29 mg/kg volt a NovoRapid esetén (Fiasp/NovoRapid arány: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Hungarian: Metakrezol
Maltese: Metacresol
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Hungarian: Nagyon súlyos lehet.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Hungarian: Fiasp injekcióval kezelt betegeknél az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő lipodystrophiát (beleértve a lipohypertrophiát és lipoatrophiát is) jelentettek (0,5% vs. a komparátor esetében 0,2%).
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Hungarian: Az aszpart inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinéhoz, azaz mindegyik keletkezett metabolit inaktív.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Hungarian: A Fiasp injekciót idős betegeknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban 519 beteget kezeltek Fiasp injekcióval.
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Hungarian: • Monoamin-oxidáz- (MAO-) gátlók - depresszióra.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - użati fil-kura tad-dipressjoni
Hungarian: Az étkezéskor Fiasp injekcióval kezelt betegek 33,3%-a érte el a HbA1c< 7% célértéket, míg az étkezés után Fiasp injekcióval kezelt betegek 23,3%-a, és az étkezéskor NovoRapid injekcióval kezelt betegek 28,2%-a érte el ugyanezt.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Hungarian: ATC kód: A10AB05.
Maltese: Insulini u analogi għall-injezzjoni li jaġixxu malajr Kodiċi ATC: A10AB05.
Hungarian: • Javasolt, hogy ismételten mérje meg a vércukorszintjét 15 - 20 perc elteltével és ismét kezelje azt, ha vércukorszintje még mindig 4 mmol/l alatti.
Maltese: • Huwa rrakkomandat li terġa' tiċċekkja l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek wara 15-20 minuta u terġa' tieħu l-kura jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek għadhom inqas minn 4 mmol/L.
Hungarian: Orális antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok, szulfonamidok és GLP-1 receptor agonisták.
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Hungarian: Különösen ügyeljen az alábbiakra:
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda:
Hungarian: Növelje az adagot 1 egységgel
Maltese: Żid id-doża b'unità 1
Hungarian: • Glükokortikoidok mint például a „kortizon" - gyulladásra.
Maltese: • glukokortikojdi bħal ‘cortisone' - użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Hungarian: A Fiasp elsődleges működési módja a glükóz metabolizmusának szabályozása.
Maltese: L-attività primarja ta' Fiasp hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju .
Hungarian: A Fiasp adagolása
Maltese: Tużax Fiasp
Hungarian: Nem találtak eltérést a Fiasp expozíciójában a vizsgált rassz- és etnikai csoportok között.
Maltese: Għal Fiasp, ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bejn il-gruppi razzjali u l-gruppi etniċi investigati.
Hungarian: A Fiasp vércukorcsökkentő hatásának egyazon betegnél fellépő naponkénti variabilitása egyaránt alacsony volt a korai (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), a teljes (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) és a maximális vércukorcsökkentő hatást tekintve (GIRmax, CV~19%).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Hungarian: Ugyanakkor a hosszú távú glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia és neuropathia kockázatát.
Maltese: Madankollu, kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju ta' retinopatija dijabetika u newropatija.
Hungarian: 1 × 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL
Hungarian: Folyamatos subcutan inzulin infúzió (CSII)
Maltese: Infużjoni kontinwa tal-insulina minn taħt il-ġilda (CSII)
Hungarian: • Inzulinnal együtt alkalmazott pioglitazon - Ez növelheti a szívelégtelenség kockázatát, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Fiasp" című részt alább.
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina - Dan jista' jżid ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka, ara taħt ‘Mediċini oħra u Fiasp' hawn taħt.
Hungarian: Segédanyagok: fenol, metakrezol, glicerin, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, argininhidroklorid, nikotinamid (B3-vitamin), sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: A napi teljes inzulinigény felnőtteknél, serdülőknél, továbbá gyermekeknél változó lehet és általában 0,5 és 1,0 egység/kg/nap között van.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Hungarian: A Fiasp hatásosságát és biztonságosságát egy 1:1:1 arányban randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták 26 héten keresztül, 1-es típusú diabetesben szenvedő, 1 - 18 éves gyermeken és serdülőn (N = 777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Hungarian: Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glükagonra.
Maltese: Il-glukosju għandu jingħata ġol-vina jekk il-pazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta.
Hungarian: A Fiasp beadása után a teljes aszpart inzulin expozíció és a maximális koncentráció 30%-kal magasabb volt idős betegek esetében, mint fiatalabb felnőtt betegek esetében.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fiasp
Maltese: Mediċini oħra u Fiasp
Hungarian: A teljes inzulin-expozíció hasonló volt a Fiasp és a NovoRapid esetében.
Maltese: L-espożizzjoni totali tal-insulina kienet komparabbli bejn Fiasp u NovoRapid.
Hungarian: + glargin inzulin
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Hungarian: Folyamatos subcutan inzulin infúziót (CSII) alkalmazó betegeknél (N = 261): A Fiasp injekcióval kezelt betegeknél az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókat (köztük bőrpírt, gyulladást, irritációt, fájdalmat, véraláfutást és viszketést) jelentettek (10,0% vs. a komparátor esetében 8,3%).
Maltese: F'pazjenti li qed jużaw CSII (N=261):Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (li jinkludu ħmura, infjammazzjoni, irritazzjoni,uġigħ, tbenġil u ħakk) ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'Fiasp (10.0% vs 8.3% fil-komparatur).
Hungarian: A HbA1c< 7% célérték elérésének becsült esélye statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az étkezéskor adott Fiasp esetében, mint az étkezéskor adott NovoRapid esetében (esélyhányados: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).
Maltese: Il-probabbilitajiet stmati tal-kisba ta' HBA1c ta' <7% kienu akbar b'mod statistikament sinifikanti b'Fiasp mogħti fil-ħin tal-ikel milli b'NovoRapid mogħti fil-ħin tal-ikel (proprzjoni ta' probabbiltà: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Hungarian: • A szimpatikus idegrendszer serkentői mint az epinefrin (adrenalin), szalbutamol és terbutalin - asztmára.
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett
Hungarian: Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinelfolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás kockázatát.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Arginin-hidroklorid Nikotinamid (B3-vitamin) Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: 5 × 10 ml
Maltese: 5 x 10 mL
Hungarian: A Fiasp intravénás beadása után a clearance gyors (1,0 l/h/kg), és az eliminációs felezési idő 10 perc volt.
Maltese: Wara l-għoti ta' Fiasp ġol-vini, it-tneħħija kienet mgħaġġla (1.0 L/h/kg), u l-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 10 minuti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Használati utasítás - Fiasp FlexTouch
Maltese: Istruzzjonijiet dwar kif tuża Fiasp FlexTouch
Hungarian: A Fiasp injekciót étkezéskor alkalmazó csoportba 16, 2 - 5 éves gyermek, 100, 6 - 11 éves gyermek és 144, 12 - 17 éves serdülő került.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud fil-ħin tal-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 144 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Hungarian: 0,35→0,39 egység/kg/nap; étkezéskor adott NovoRapid: 0,36→0,38 egység/kg/nap).
Maltese: 39 unità/kg/jum; Fiasp mogħti wara likel: 0.35→0.
Hungarian: A Fiasp egy gyorsan ható aszpart inzulin készítmény.
Maltese: Fiasp hu formulazzjoni ta' insulina aspart li taġixxi malajr.
Hungarian: • Szulfonamidok - fertőzésekre.
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Phenol
Hungarian: Primer prevenció
Maltese: Prevenzjoni primarja
Hungarian: Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
Maltese: Eżempju ix-xaħmijiet magħrufa bħala triglycerides.