FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de una inyección de Xiapex (con la excepción de una dosis máxima de 150 mg de ácido acetilsalicílico al día).
Danish: Det kan ikke anbefales at behandle patienter, som har fået antikoagulantia (med undtagelse af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig) inden for de seneste 7 dage før de skal have en Xiapex injektion.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: No se recomiendan más de 3 intentos de rotura de una cuerda por cada articulación afectada.
Danish: Det anbefales, at det ikke forsøges at sprænge en streng med mere end 3 forsøg pr. påvirket led.
Spanish: La población mITT se definió como todos los sujetos aleatorizados que tenían tanto una cuantificación de la deformidad de la curvatura del pene como una evaluación de PDQ al inicio y en uno o más momentos posteriores.
Danish: mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Spanish: • 0,31 ml de disolvente para las cuerdas que afectan a una articulación IFP en la contractura de Dupuytren
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex 0,58 mg en dos estudios pivotales, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859), aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con contractura de Dupuytren.
Danish: Virkningen af Xiapex 0,58 mg blev evalueret i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) hos voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Spanish: El volumen de solución de Xiapex reconstituida que se debe administrar en la placa de Peyronie es de 0,25 ml (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Danish: Det volumen af rekonstitueret Xiapex, der skal administreres i en plaque, er 0,25 ml (se pkt.
Spanish: De acuerdo a la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento, más del 85% de los sujetos de los estudios CORD I y CORD II refirieron estar bastante satisfechos o muy satisfechos con su tratamiento con Xiapex comparado con aproximadamente el 30% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001).
Danish: Mere end 85 % af studiepersonerne i CORD I og CORD II studierne var enten temmelig tilfredse eller meget tilfredse med deres behandling med Xiapex versus ca. 30 % af de placebobehandlede (p<0,001), baseret på "Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction" spørgeskemaet.
Spanish: Fractura del pene (ruptura del cuerpo) u otra lesión grave del pene
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Spanish: Trombocitopenia Linfadenitis
Danish: Trombocytopeni Lymfadenitis
Spanish: • dolor en los ganglios linfáticos y ganglios linfáticos hinchados
Danish: • smerte i lymfeknuder og hævede lymfeknuder
Spanish: d Incluye: contusión, equimosis, hemorragia en el pene y hemorragias en el lugar de la inyección.
Danish: d Omfatter: kontusion, ekkymose, penil hæmoragi og blødning ved injektionsstedet.
Spanish: Cómo se usa Xiapex
Danish: Sådan får De Xiapex
Spanish: Si recibe más Xiapex del que debe
Danish: Hvis De har fået for meget Xiapex
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i tabelform.
Spanish: En los estudios clínicos para la contractura de Dupuytren, a los 30 días de la primera inyección, se habían detectado anticuerpos circulantes frente a AUX-I en el 92% de los pacientes y frente a AUX-II en el 86% de los pacientes.
Danish: I de kliniske studier af Dupuytrens kontraktur havde 92 % af patienterne udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-I 30 dage efter den første injektion, og 86 % af patienterne havde udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-II.
Spanish: Sensación de calor Reacción o cambio de color en el lugar de la inyección Pirexia
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet eller misfarvning Pyreksi
Spanish: Glucemia elevada Presión sanguínea sistólica elevada
Danish: Forhøjet glucose i blodet Forhøjet systolisk blodtryk Forhøjet legemstemperatur
Spanish: Una tanda de tratamiento consta de un máximo de 4 ciclos de tratamiento.
Danish: 4 behandlingscyklusser.
Spanish: Rotura de tendón u otra lesión grave en el dedo o la mano tratada por contractura de Dupuytren Xiapex únicamente ha de inyectarse en la cuerda de Dupuytren.
Danish: Seneruptur eller anden alvorlig skade på den injicerede finger/hånd ved behandling af Dupuytrens kontraktur
Spanish: También podrían ejercer una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas el mareo, las parestesias, la hipoestesia y la cefalea que se han notificado tras la inyección de Xiapex.
Danish: Andre faktorer, som i mindre grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og som ligeledes er rapporteret efter injektion af Xiapex omfatter svimmelhed, paræstesi, hypæstesi og hovedpine.
Spanish: Si nota estos síntomas, debe informar a su médico.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Spanish: Después de colocar la aguja, ante la duda de si la aguja se encuentra en el tendón flexor, efectuar un pequeño movimiento pasivo en la articulación interfalángica distal (IFD).
Danish: Hvis der er nogen tvivl om, at kanylen er stukket ind i bøjesenen bevæges det distale interfalangeale (DIP) led lidt.
Spanish: Las colagenasas de clase I ( α, β, γ, η) son productos del gen colG, inician la hidrólisis del colágeno cerca de los extremos amino y carboxilo de los dominios de la triple hélice y generan fragmentos proteolíticos grandes.
Danish: De initierer kollagenhydrolyse tæt ved amino- og carboxyender af triple helix domæner og danner store proteolytiske fragmenter.
Spanish: • enfermedad de los vasos linfáticos
Danish: • sygdom i lymfekarrene
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Danish: Palpable lymfeknuder Øget alaninaminotransferase
Spanish: • disfunción sexual
Danish: • forstyrret seksuel funktion
Spanish: Basal, media (SD)
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Spanish: • engrosamiento cerca del ligamento en la base del pene
Danish: • fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis
Spanish: Identificación del área a tratar
Danish: Identifikation af behandlingsområdet
Spanish: En el estudio AUX-CC-862, el 64,5% de las articulaciones MF recurrentes y el 45,0% de las articulaciones IFP
Danish: I studie AUX-CC-862 opnåede 64,5 % af tilbagevendende MP-led og 45,0 % af tilbagevendende PIP-led klinisk succes efter genbehandling med op til 3 injektioner af Xiapex.
Spanish: El TAC, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, deberá implementar, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter aftale med myndighederne i medlemslandende og inden markedsføring implementere et træningsprogram for læger for at sikre korrekt placering af injektionen for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger.
Spanish: • llaga en la piel del pene
Danish: • ømhed af huden på penis
Spanish: Dolor de la pared torácica, de ingle, cuello u hombro
Danish: Smerte i thoraxvæg, lyske, nakke eller skulder
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de sodio
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Spanish: Si en la siguiente visita persiste la contractura de la cuerda, se podría realizar otra inyección y otro procedimiento de extensión del dedo.
Danish: Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
Spanish: Su médico inyecta Xiapex en esta cuerda del dedo o mano, o en la placa de su pene, que actúa rompiendo el colágeno de la cuerda o la placa.
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
Spanish: Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Danish: Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Spanish: Procedimiento de extensión del dedo
Danish: Manipulation af fingeren
Spanish: En un estudio controlado posterior a la comercialización se ha observado una tasa más elevada de laceración cutánea tras dos inyecciones concurrentes en la misma mano (ver también sección 4.8).
Danish: En større forekomst af rifter i huden er blevet vist efter to samtidige injektioner i den samme hånd i et kontrolleret studie efter markedsføring (se også pkt.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que cumplan las instrucciones de tratamiento (ver sección 4.2) y que contacten inmediatamente con el médico si tienen problemas para doblar el dedo después de haber remitido la inflamación (síntomas de rotura de tendón).
Danish: 4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Spanish: Cuando se administró Xiapex a dosis de hasta 0,13 mg/dosis (aproximadamente 11 veces la dosis humana expresada en mg/m2) por vía intravenosa, en días alternos, a ratas macho y hembra antes de la cohabitación y a lo largo del apareamiento y la implantación, no se observaron efectos sobre el ciclo estral, el transporte tubárico, la implantación o el desarrollo preimplantación, ni tampoco sobre la libido o la maduración de los espermatozoides en el epidídimo.
Danish: Ved intravenøs administration af Xiapex hver anden dag til han- og hunrotter før samliv, ved parring og ved implantation, blev der ikke observeret nogen virkninger på brunstcyklus, tubaltransport, implantation og præimplantation udvikling og/eller på libido eller epididymal modning af sæd ved intravenøse doser op til 0,13 mg/dosis (ca. 11 gange den humane dosis på en mg/m2 basis).
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Spanish: Ambas colagenasas escinden eficazmente el colágeno intersticial, pero en diferentes lugares de la molécula; además, muestran preferencia por diferentes conformaciones (triple hélice frente a desnaturalizada o escindida).
Danish: Begge kollagenaser spalter effektivt interstitielt kollagen men forskellige steder på molekylet.
Spanish: • Deben volver a la consulta de su médico aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección para que examine la mano en la que se realizó la inyección y efectúe un procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda.
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Spanish: Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
Danish: Brug kun den medfølgende solvens til rekonstitution.
Spanish: El intervalo de separación entre inyecciones fue de unas 4 semanas.
Danish: Hver injektion blev givet med ca. 4 ugers interval.
Spanish: • rigidez, crujidos de las articulaciones
Danish: • stivhed, skuren i leddene
Spanish: La solución se debe remover lentamente con movimientos circulares para asegurar que se disuelve todo el polvo liofilizado.
Danish: Injektionsvæsken bør hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Spanish: Se han notificado casos posteriores a la comercialización de laceración cutánea que requirieron injertos de piel tras los procedimientos de extensión del dedo.
Danish: Tilfælde af rifter i huden, der kræver hudtransplantation efter manipulation af fingeren er blevet rapporteret efter markedsføring.
Spanish: • zumbido en el oído
Danish: • ringen for ørerne
Spanish: Si se encuentra refrigerada, se debe dejar que la solución reconstituida vuelva a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso.
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske opbevares i køleskab skal den opnå stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 15 minutter før brug.
Spanish: No existe una exposición sistémica cuantificable tras una inyección única de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren, y solamente una mínima y breve exposición sistémica a Xiapex en pacientes con enfermedad de Peyronie.
Danish: Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion af Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur, og kun en minimal eller kortvarig systemisk eksposition for Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom.
Spanish: g) Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
Danish: g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes.
Spanish: Eleve la mano la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo.
Danish: Efter udstrækning af fingeren skal De holde den behandlede hånd opad så meget som muligt indtil dagen efter.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Danish: Ligamentsmerter Muskuloskeletale gener
Spanish: • infección fúngica de la piel
Danish: • svampeinfektion på hud
Spanish: En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, realizar el procedimiento de extensión del dedo con la articulación MF en posición flexionada.
Danish: For strenge, der påvirker PIP-leddet, udføres finger manipulationen med MP-leddet i bøjet stilling.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable colagenasa de clostridium histolyticum
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum
Spanish: Solamente están autorizados a tratarle médicos debidamente formados en el uso correcto de Xiapex y con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren o de Peyronie.
Danish: Kun læger med passende træning i den korrekte anvendelse af Xiapex, og som har erfaring med behandling af Duprytrens eller Peyronies sygdom har tilladelse til at give Dem behandlingen.
Spanish: Además del procedimiento de modelado del pene en la consulta, se deben proporcionar instrucciones a los pacientes sobre la técnica apropiada para realizar ellos mismos actividades de modelado del pene cada día en su domicilio.
Danish: Ud over den ambulante procedure til remodellering af penis skal patienten have udleveret instruktioner i den passende teknik til hjemme dagligt at udføre remodellering af penis i en 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Spanish: Contractura de Dupuytren: se debe confirmar la articulación que se va a tratar (MF o IFP), ya que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un menor volumen de inyección).
Danish: Dupuytrens kontraktur: Det led, som skal behandles (MP eller PIP), skal identificeres, eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP led har brug for et mindre volumen til injektion).
Spanish: Valor en la 36.a semana (LOCF) Media (SD)
Danish: Uge 36-værdi (LOCF) Gennemsnit (SD) Min., maks.
Spanish: Disnea Hiperventilación
Danish: Dyspnø Hyperventilering
Spanish: • corte en la piel
Danish: • sår på huden
Spanish: Disgeusia Parestesia Sensación de ardor Hiperestesia Hipoestesia
Danish: Brændende fornemmelse Hyperæstesi
Spanish: ARTICULACIONES PRIMARIAS
Danish: BEHANDLEDE PRIMÆRE LED
Spanish: Hinchazón de la cara Trastornos de la piel, como exfoliación, lesiones, dolor, tirantez, cambio de color o costra
Danish: Hævelse i ansigtet Hudsygdom som afskalning, læsioner, smerter, sammentrækning, misfarvning eller skorpedannelse
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xiapex en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Peyronies sygdom (se pkt.
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo para inyectable colagenasa de clostridium histolyticum Vía intralesional
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Spanish: • sensación dolorosa de ingle, hombro, pared torácica o cuello
Danish: • smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke
Spanish: Estas actividades se realizarán durante el periodo de 6 semanas después de la visita para modelado de la placa del pene por el médico en cada ciclo de tratamiento, de acuerdo con las instrucciones detalladas facilitadas en el prospecto.
Danish: Patienten skal dernæst anvises i selv at udføre remodellering af penis hjemme hver dag i den 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Spanish: Remover lentamente la solución con movimientos circulares para asegurar que se disuelva todo el polvo liofilizado.
Danish: Injektionsvæsken hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Spanish: Se puede administrar anestesia local antes del modelado si se desea.
Danish: Lokalanæstesi før remodelleringen kan anvendes, hvis det er nødvendigt.
Spanish: a) Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
Danish: a) Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteskal skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere and 1 time.
Spanish: Si se consideraba necesario, se practicaba un procedimiento de extensión del dedo aproximadamente 24 horas después de la inyección para facilitar la rotura de la cuerda.
Danish: Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen.
Spanish: • 0,25 ml de solución reconstituida de Xiapex para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF o
Danish: • 0,25 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et MP-led eller • 0,20 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et PIP-led.
Spanish: Antes de su uso, el vial con Xiapex y el vial con el disolvente para solución para reconstitución deben retirarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un mínimo de 15 minutos y un máximo de 60 minutos.
Danish: Før brug skal hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til opløsning til rekonstitution tages ud af køleskabet og stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter, dog ikke længere end 1 time.
Spanish: No se ha estudiado Xiapex en niños y adolescentes de 0-18 años de edad, por lo que no se dispone de datos farmacocinéticos.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
Spanish: Dolor de espalda, púbico o de la ingle
Danish: Smerter i ryg, skamben og lyske Ligamentgener
Spanish: Espasmos o debilidad muscular
Danish: Muskelspasmer eller muskelsvaghed
Spanish: En cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Mediante una jeringa estéril nueva sin cono con graduaciones de 0,01 ml, y una aguja fija de calibre 26 o 27 y de 12 o 13 mm (no suministradas), extraer el volumen de solución reconstituida preciso para administrar una dosis de 0,58 mg de Xiapex, siendo este volumen de:
Danish: Brug en ny steril injektionssprøjte uden hub med 0,01 ml gradueringer og en permanent fastgjort 26 eller 27 gauge, 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) og træk det korrekte volumen rekonstitueret injektionsvæske op, som er nødvendigt for at injicere en 0,58 mg dosis Xiapex:
Spanish: Antes de administrar el medicamento, se ha de reconstituir con el volumen adecuado de disolvente.
Danish: Kun til intralæsional anvendelse Rekonstitueres med passende volumen før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: La recurrencia se evaluó en las articulaciones tratadas con éxito (esto es, en los sujetos que experimentaron una reducción de la contractura hasta 5° o menos en la evaluación del día 30 después de la última inyección de Xiapex en un estudio previo) y se definió como un aumento de la contractura de al menos 20° en presencia de una cuerda palpable o como cuando la articulación fue sometida a una intervención médica o quirúrgica principalmente para corregir un empeoramiento o una nueva contractura de Dupuytren en dicha articulación.
Danish: Recidiv blev defineret som en gendannelse af kontraktur i led med mindst 20° med tilstedeværelse af en palpabel streng eller medicinsk eller kirurgisk intervention af leddet, primært for at korrigere en ny eller forværret Dupuytrens kontraktur i dette led.
Spanish: • erupción cutánea que produce enrojecimiento
Danish: • hududslæt, der giver rødme
Spanish: No intente en ningún momento romper por sí mismo la cuerda inyectada.
Danish: Forsøg ikke at sprænge den streng, der er indsprøjtet i, ved selv at udstrække fingeren på noget som helst tidspunkt.
Spanish: d) Con una jeringa estéril de 1 ml con graduaciones de 0,01 ml y una aguja fija de calibre 27 y de 12-13 mm (no suministrada), extraer la cantidad adecuada del diluyente suministrado:
Danish: d) Med en 1 ml injektionssprøjte med 0,01 ml gradueringer og en 27 gauge 12-13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes det korrekte volumen af tilhørende solvens op:
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección tales como hemorragia, dolor, hinchazón, dolor a la palpación y cardenales
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker
Spanish: Envase con 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente
Danish: Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Spanish: Confirmar la articulación que se va a tratar (metacarpofalángica [MF] o interfalángica proximal [IFP]), ya que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un menor volumen de inyección).
Danish: Identificer det led, som skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfalangeal [PIP]), eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre volumen til injektion).
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de dosis, debido a la ausencia de exposición sistémica cuantificable de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren, y a la mínima y breve exposición sistémica a Xiapex en pacientes con enfermedad de Peyronie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, eftersom der ikke kan måles en kvantificerbar systemisk eksposition efter behandling med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal eller kortvarig systemisk eksposition for Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom.
Spanish: Disolvente: 3 ml de solución suministrada en un vial de vidrio transparente (5 ml, vidrio de tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de plástico (polipropileno) flip-off.
Danish: Solvens: 3 ml opløsning leveres i et klart hætteglas (5 ml, type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte af polypropylen.