FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: se tem alergia à carmustina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se sofre de supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e o número de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos) se encontram, por isso, reduzidos, em resultado de quimioterapia ou devido a outras causas; se sofre de disfunção renal de grau superior; em crianças e adolescentes; se está a amamentar
Czech: pokud trpíte na snížení tvorby krvinek v kostní dřeni a váš počet destiček, bílých krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku chemoterapie nebo z jiných příčin,
Portuguese: Todo o plástico que entre em contacto com a solução de carmustina para perfusão (por exemplo, conjunto de perfusão, etc.) deve ser plástico de polietileno isento de PVC.
Czech: Všechny plasty přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní souprava atd.)
Portuguese: Os sintomas podem incluir: acumulação de líquido no abdómen, dilatação do baço, hemorragia grave do esófago, cor amarelada da pele e da parte branca dos olhos; - Problemas respiratórios causados por fibrose intersticial (com doses mais baixas); - Problemas renais; - Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens).
Czech: Možnými příznaky jsou: hromadění tekutin v oblasti břicha, zvětšení sleziny, závažné krvácení z jícnu, zažloutlá kůže a bělmo očí, - problémy s dýcháním v důsledku intersticiální fibrózy (u nižších dávek),
Portuguese: Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais Terapêutica secundária no linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin
Czech: Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů buď samostatný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): mozkové nádory (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku, sekundární léčba v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 100 mg
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Czech: Veno-okluzivní onemocnění
Portuguese: A administração da perfusão deve ser realizada utilizando um conjunto de perfusão de PE isento de PVC.
Czech: Podávání infuze by mělo být prováděno za použití PE infuzní sady bez obsahu PVC.
Portuguese: A solução pronta deve ser mantida ao abrigo da luz até ao final da administração.
Czech: Roztok má být až do konce podání chráněn před světlem.
Portuguese: Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão Dissolva a carmustina (100 mg de pó) com 3 ml do solvente de etanol refrigerado estéril fornecido na embalagem primária (frasco de vidro castanho).
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla etanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
Portuguese: Por um lado, a sua atividade carbamoilante foi relacionada com as propriedades citotóxicas dos medicamentos precursores, que inibiam as enzimas de reparação do ADN. Por outro lado, especula-se que a espécie carbamoilante possa mediar alguns dos efeitos tóxicos da carmustina.
Czech: Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA.
Portuguese: A solução para perfusão resultante pronta a utilizar deve ser administrada imediatamente por perfusão intravenosa durante um período de uma a duas horas, devendo ser protegida da luz.
Czech: Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin.
Portuguese: Devem ser respeitadas as orientações para a eliminação segura de agentes antineoplásicos.
Czech: Dodržujte pokyny pro bezpečnou likvidaci antineoplastických činidel.
Portuguese: Hepatotoxicidade, reversível, retardada até 60 dias após a administração (terapêutica de dose elevada e limitadora da dose), que se manifesta por: - aumento reversível da bilirrubina - aumento reversível da fosfatase alcalina - aumento reversível da SGOT.
Czech: Hepatotoxicita, reverzibilní, rozvíjející se až 60 dní po podání (vysokodávková terapie a omezující dávku), s následujícími příznaky:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum100 mg.
Portuguese: Doença veno-oclusiva (terapêutica de dose elevada).
Czech: (vysokodávková terapie).
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado frequentemente durante pelo menos seis semanas após uma dose.
Czech: Po dobu minimálně 6 týdnů od podání dávky je nutná častá kontrola krevního obrazu.
Portuguese: 4.3 Contraindicaçõess
Czech: 4.9 Předávkování
Portuguese: É capaz de formar ligações cruzadas no ADN, o que impede a replicação e transcrição do ADN. Adicionalmente, a carmustina é conhecida por carbamoilar os resíduos de lisina das proteínas, causando a inativação irreversível de enzimas, incluindo a glutationa redutase.
Czech: Kromě toho karmustin váže karbamoylové skupiny na lysinové zbytky na proteinech, což vede k ireverzibilní inaktivaci enzymů, včetně glutathionreduktázy.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru:
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Insuficiência renal
Czech: Porucha funkce ledvin
Portuguese: O pó de carmustina para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes e não se destina a ser um frasco para injetáveis para doses múltiplas.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Karmustin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková injekční lahvička.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Czech: Registrační číslo MA (EU)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Czech: (Vymyšlený) název
Portuguese: • durante aproximadamente 1 hora
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham neutropenia.
Czech: Dvacetčtyři pacienti měli neutropenii.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 fevereiro 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11 únor 2016
Portuguese: A excreção é lenta e a semivida terminal de radioatividade foi de 12 a 15 dias.
Czech: Exkrece je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Portuguese: Concentrado reconstituído: deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě.
Portuguese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dinamarca
Czech: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, código ATC: J02AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX04
Portuguese: Isto evita que a infeção se dissemine e permite que as defesas naturais do organismo consigam eliminar a infeção.
Czech: To zastavuje šíření infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Caspofungina Accord será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Portuguese: A distribuição, ao contrário da excreção ou da biotransformação, é o mecanismo dominante que influencia a depuração plasmática.
Czech: Distribuce, spíše než exkrece nebo biotransformace, je dominantním mechanismem, který ovlivňuje plazmatickou clearance.
Portuguese: Isto porque Caspofungina Accord pode afetar o modo como atuam outros medicamentos.
Czech: To proto, že přípravek Caspofungin Accord může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Portuguese: Assim, a eliminação ocorre na ausência de um equilíbrio de distribuição, sendo impossível estimar de forma realista o volume de distribuição da caspofungina.
Czech: Proto dochází k eliminaci v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Portuguese: A distribuição para os tecidos atingiu o valor máximo ao fim de 1,5 a 2 dias após a administração, quando 92 % da dose estava distribuída nos tecidos.
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo distribuováno do tkání.
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico)
Czech: • rifampicin (antibiotikum)
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir "Instruções para a reconstituição e diluição do Caspofungina Accord").
Czech: Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord").
Portuguese: O mecanismo de resistência identificado corresponde a mutações do gene FKSI e/ou FKS2 (para C. glabrata).
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C. glabrata).
Portuguese: Entre os doentes com doença extrapulmonar, 2 de 8 doentes, que também apresentaram envolvimento definitivo, provável ou possível do SNC, tiveram uma resposta favorável.
Czech: U pacientů s extrapulmonálním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
Portuguese: - se tem alergia à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE OUTRAS
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET JINÉ
Portuguese: A fração plasmática não ligada da caspofungina varia entre 3,5 % em voluntários saudáveis e 7,6 % em doentes com candidíase invasiva.
Czech: Nevázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação efetuados antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, exceto se a reconstituição e a diluição tiverem ocorrido em condições asséticas validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: De uma forma geral, o aumento foi modesto, não tendo sido suficiente para requerer ajustamento posológico.
Czech: Obecně je zvýšení mírné a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Portuguese: Contudo, a informação disponível sugere que a caspofungina mantém boa tolerabilidade em terapêuticas de maior duração (até 162 dias em doentes adultos e até 87 dias em doentes pediátricos).
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.
Portuguese: Os testes de suscetibilidade foram realizados de acordo com uma modificação do método M38-A2 (para as espécies de Aspergillus) e do método M27-A3 (para espécies de Candida) do Clinical and Laboratory Standards Institute (CSLI, anteriormente conhecido como National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]).
Czech: Testování citlivosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards InstituteCLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Portuguese: O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de Caspofungina Accord que lhe será dada por dia.
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Accord Vám bude denně podána.
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Portuguese: Isto inclui medicamentos que obteve sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Portuguese: • Caspofungina Accord não foi estudado em mulheres grávidas.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord nebyl zkoušen u těhotných žen.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que a caspofungina não é um inibidor das enzimas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 do citocromo P450.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že kaspofungin není inhibitorem enzymů 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 cytochromu P450.
Portuguese: O Caspofungina Accord torna as células fúngicas frágeis e evita o correto crescimento dos fungos.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby.
Portuguese: Uma vez preparado, Caspofungina Accord deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Jakmile se přípravek Caspofungin Accord připraví, musí se použít okamžitě.
Portuguese: Previu-se que a exposição média num doente adulto com um peso de 80 kg será cerca de 23 % inferior à de um doente adulto com um peso de 60 kg (ver secção 4.2).
Czech: Předpokládá se, že průměrná expozice u dospělého pacienta s tělesnou hmotností 80 kg je asi o 23 % nižší než u dospělého pacienta s tělesnou hmotností 60 kg (viz bod 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco,após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Portuguese: Caspofungina Accord contém um medicamento chamado caspofungina.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Portuguese: • Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada "aspergilose invasiva"), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado efeitos secundários.
Czech: • Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza"), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doenças subjacentes (neoplasia hematológica [N = 24], transplante alogénico da medula óssea ou transplante das células pluripotenciais [N = 18], transplante de órgãos [N = 8], tumores sólidos [N = 3] ou outras doenças [N = 10]).
Czech: Většina pacientů měla základní onemocnění (hematologická malignita [n = 24], alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenové buňky [n = 18], orgánová transplantace [n = 8], solidní nádor [n = 3] nebo jiná onemocnění [n = 10]).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação que sugira que Caspofungina Accord afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Accord ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Idosos: Foi observado um aumento modesto na AUC (28 %) e C24h (32 %) nos indivíduos idosos do sexo masculino, em comparação com indivíduos jovens do sexo masculino.
Czech: Starší pacienti: Středně významné zvýšení AUC (28 %) a C24h (32 %) bylo pozorováno u starších mužů na rozdíl od mladých mužů.
Portuguese: Foram utilizadas definições rigorosas adaptadas dos Critérios do Grupo de Estudo de Micoses, para o diagnóstico da aspergilose invasiva e para a resposta à terapêutica (resposta favorável requeria melhoria clínica significativa nos exames radiográficos, assim como nos sinais e sintomas).
Czech: Pro stanovení diagnózy invazivní aspergilózy a odpovědi na terapii byly použity přesné definice, vytvořené podle kriterií skupiny pro studium mykóz (příznivá odpověď vyžadovala klinicky významné zlepšení radiogramů jakož i známek a příznaků).
Portuguese: Em doentes pediátricos (12 meses a 17 anos de idade), a posologia deve basear-se na área da superfície corporal do doente (ver Instruções de Utilização em Doentes Pediátricos, Fórmula de Mosteller1).
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův1 vzorec).
Portuguese: A duração da terapêutica empírica deve ser baseada na resposta clínica do doente.
Czech: Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta.
Portuguese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e reações adversas possivelmente mediadas pela histamina) (ver secção 4.4).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (anafylaxe a pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky) (viz bod 4.4).
Portuguese: Após melhorarem os sinais e sintomas de candidíase invasiva e as culturas serem negativas, pode considerar-se a transferência para terapêutica antifúngica via oral.
Czech: Po zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze uvažovat o převedení pacienta na perorální antimykotickou léčbu.
Portuguese: O acetato de caspofungina é um composto lipopeptídico semissintético (equinocandina) sintetizado a partir de um produto da fermentação de Glarea lozoyensis.
Czech: Kaspofungin-acetát je polosyntetická lipopeptidová (echinokandin) sloučenina syntetizovaná z produktu fermentace Glarea lozoyensis.
Portuguese: Os diagnósticos mais frequentes foram infeções da corrente sanguínea (candidémia) (77 %, n= 186) e peritonite por Candida (8 %, n=19); foram excluídos deste estudo os doentes com endocardite por Candida, osteomielite ou meningite.
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Portuguese: Prevê-se uma exposição maior em relação à insuficiência hepática moderada, devendo a caspofungina ser usada com precaução nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Předpokládá se vyšší expozice než při středně těžké poruše funkce jater a u těchto pacientů je nutno kaspofungin používat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Caspofungina Accord, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Accord, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Caspofungina Accord pode também causar Reações Adversas Graves na Pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN).
Czech: Přípravek Caspofungin Accord může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da caspofungina sofrem um decréscimo polifásico após perfusões intravenosas únicas de 1 hora.
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfázickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
Portuguese: Caspofungina Accord é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos:
Czech: K čemu se přípravek Caspofungin Accordpoužívá Přípravek Caspofungin Accord se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Portuguese: Há também medicamentos que podem alterar o efeito de Caspofungina Accord.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Accord.
Portuguese: IV por dia) num modelo de tratamento 2:1 (56 com caspofungina, 26 com anfotericina B lipossómica) como terapêutica empírica em doentes pediátricos com febre e neutropenia persistentes.
Czech: denně) v léčebném uspořádání v poměru 2:1 (56 léčených kaspofunginem, 26 lipozomálním amfotericinem B) jako empirickou léčbu pediatrických pacientů s přetrvávající horečkou a neutropenií.
Portuguese: A proporção de doentes com uma reação adversa grave associada ao fármaco ou com uma reação adversa associada ao fármaco que levou à descontinuação da caspofungina foi comparável nos 2 grupos de tratamento.
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Portuguese: Peso: Na análise farmacocinética da população de doentes adultos com candidíase verificou-se que o peso influencia a farmacocinética da caspofungina.
Czech: Tělesná hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Portuguese: Em doentes com aspergilose invasiva foram também notificados casos de edema pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom dechové tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiograficky zjištěné infiltráty.
Portuguese: Aspergillus terreus [N = 52] e Aspergillus candidus [N = 3]).
Czech: a Aspergillus candidus [n = 3]).
Portuguese: Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Portuguese: Fornecido em embalagens com 1 frasco para injetáveis.
Czech: Dodává se v balení po 1 injekční lahvičce.
Portuguese: Como conservar Caspofungina Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: 5 Jak přípravek Caspofungin Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Czech: Caspofungin Accord 50 mg: EU/1/15/1081/001 Caspofungin Accord 70 mg: EU/1/15/1081/002
Portuguese: A segurança e eficácia da caspofungina não foram suficientemente estudadas em ensaios clínicos em recém-nascidos e bebés com menos de 12 meses de idade.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci a kojenci mladšími 12 měsíců dostatečně studována.