FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El principio activo es retapamulina.
Slovak: - Liečivo je retapamulín.
Spanish: Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.
Slovak: Retapamulín je určený len na kožné použitie.
Spanish: Altargo es una pomada blanquecina y suave.
Slovak: Altargo je hladká, sivobiela dermálna masť.
Spanish: En los ensayos clínicos con 2.150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó Altargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó aproximadamente al 1% de los pacientes.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa Altargo aplikoval 2 150 pacientom s povrchovými kožnými infekciami, bola najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia podráždenie v mieste aplikácie, ktoré postihlo
Spanish: Las muestras se tomaron en los adultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras la última aplicación de la pomada en los días 3 ó 4.
Slovak: Vzorka sa odobrala pred aplikáciou dávky u dospelých jedincov v 3. alebo 4. deň a po 0 až 12 hodinách po poslednej aplikácii u pediatrických pacientov v 3. alebo 4. deň.
Spanish: SOBRE DE 0,5 g
Slovak: 0,5 g VRECKO
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: No se recomienda el uso de retapamulina en niños menores de 9 meses.
Slovak: Retapamulín sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 9 mesiacov.
Spanish: En el caso de fallos en el tratamiento asociados a S. aureus, se debe tener en cuenta la presencia de cepas que posean factores adicionales de virulencia (tales como la leucocidina Panton Valentine).
Slovak: V prípade zlyhania liečby v súvislosti so S. aureus sa má zvážiť prítomnosť kmeňov, pri ktorých sú prítomné ďalšie virulentné faktory (ako je
Spanish: Sin embargo, en los dos estudios que incluyeron pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina en infecciones debidas a SAMR fue inadecuada (75,7%).
Slovak: Avšak v dvoch štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti so SIOW, bola účinnosť retapamulínu pri infekciách spôsobených MRSA nedostatočná (75,7
Spanish: Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días.
Slovak: Tenká vrstva dermálnej masti sa má aplikovať na postihnuté miesto dvakrát denne počas piatich dní.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico, no se ha observado desarrollo de resistencias durante el tratamiento con retapamulina y todos los aislados clínicos fueron inhibidos a concentraciones de
Slovak: V programe klinických štúdií sa počas liečby retapamulínom nepozoroval vznik rezistencie a všetky klinické izoláty boli inhibované koncentráciami retapamulínu ≤ 2 µg/ml.
Spanish: Abscesos
Slovak: Abscesy
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Spanish: • Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.
Slovak: Infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a retapamulina.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku retapamulínu.
Spanish: Cada gramo de pomada contiene hasta 20 microgramos de butilhidroxitolueno (E321).
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje do 20 mikrogramov butylovaného hydroxytoluénu (E321).
Spanish: Cuatro concentraciones plasmáticas de retapamulina (26,9 ; 80,3 ; 174,3 y 177,3 ng/ml) sobrepasaron la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Slovak: Štyri plazmatické koncentrácie retapamulínu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) prekročili najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Spanish: TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g
Slovak: 5 g, 10 g ,15 g TUBA
Spanish: Aplique una capa fina de pomada sobre la zona infectada de la piel dos veces al día durante 5 días.
Slovak: Zvyčajne sa aplikuje tenká vrstva dermálnej masti na infikovanú kožu dvakrát denne počas piatich dní.
Spanish: Una concentración única de retapamulina (95,1 ng/ml) sobrepasó la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Slovak: Jedna koncentrácia retapamulínu (95,1 ng/ml) prekročila najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Spanish: También se ha demostrado que este mecanismo de salida no específico reduce la actividad in vitro de estreptogramina A.
Slovak: Preukázalo sa, že aj tento cieľovo nešpecifický efluxný mechanizmus znižuje účinnosť streptogramínu
Spanish: No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
Slovak: Nepoužívajte do očí alebo na sliznice.
Spanish: Las concentraciones de retapamulina se pudieron medir en el 46% de las muestras (36/79) (rango de 0,52 a 177,3 ng/ml) pero la mayoría de estas muestras (27/36;
Slovak: Koncentrácie retapamulínu boli merateľné u 46 % (36/79) vzoriek (v rozmedzí 0,52 až 177,3 ng/ml), ale väčšina týchto vzoriek (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
Spanish: Las lesiones de los sujetos tratados con retapamulina se curaron más rápidamente en la visita de fin de terapia (día 7 - 9), con una reducción en el tamaño de las lesiones del 77,3% en comparación con el 43,5% de los sujetos tratados con placebo.
Slovak: U jedincov liečených retapamulínom sa lézie zahojili rýchlejšie do návštevy zameranej na ukončenie liečby (7. - 9. deň), pričom veľkosť lézií sa znížila o 77,3
Spanish: En estudios de toxicidad oral (50, 150 ó 450 mg/kg) a 14 días realizados en ratas, se evidenciaron cambios adaptativos tanto hepáticos como en el tiroides.
Slovak: V 14-dňových štúdiách toxicity po perorálnych dávkach (50, 150 alebo 450 mg/kg) podávaných potkanom sa preukázali adaptívne zmeny pečene a štítnej žľazy.
Spanish: Entre los niños de 9 meses a 2 años las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 32% de las muestras (16/50).
Slovak: V skupine detí vo veku od 9 mesiacov do 2 rokov boli merateľné plazmatické koncentrácie retapamulínu u 32 % (16/50) vzoriek.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral, aumentó el AUC (0-24) y la Cmax media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica de retapamulina 10 mg/g pomada en la piel erosionada de hombres adultos sanos.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu v perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne zvýšilo priemernú AUC(0-24) a Cmax retapamulínu o 81 % po topickej aplikácii dermálnej masti s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g na odretú kožu zdravých dospelých mužov.
Spanish: No obstante, las mayores concentraciones plasmáticas obtenidas fueron bajas (≤10,5 ng/ml en ausencia de ketoconazol y ≤17 ng/ml en presencia de ketoconazol).
Slovak: 10,5 ng/ml za neprítomnosti ketokonazolu a ≤ 17 ng/ml v prítomnosti ketokonazolu).
Spanish: ITTC - Población Principal de Eficacia Clínica por intención de tratar; PPC - Por Protocolo Clínico
Slovak: ITTC - klinická populácia všetkých randomizovaných pacientov pre analýzu primárnej účinnosti; PPC - klinická populácia vytvorená podľa protokolu pre analýzu primárnej účinnosti;
Spanish: Respuesta Clínica durante el Seguimiento (día 12-14), mediante el análisis poblacional Diferencia en las tasas de éxito (%)
Slovak: Klinická odpoveď počas sledovania (12. - 14. deň), podľa analyzovanej populácie
Spanish: La media geométrica del valor de la Cmax plasmática tras la aplicación en 200 cm2 de piel erosionada fue de 9,75 nanogramos/ml (ng/ml) en el día 1 y de 8,79 ng/ml en el día 7 y la exposición sistémica máxima individual (Cmax) fue de 22,1 ng/ml.
Slovak: Geometricky priemerná hodnota Cmax v plazme po aplikácii na 200 cm2 odretej kože bola 9,75 ng/ml v 1. deň a 8,79 ng/ml v 7. deň a maximálna zaznamenaná individuálna systémová expozícia (Cmax)
Spanish: No se ha investigado la eliminación de retapamulina en humanos.
Slovak: Vylučovanie retapamulínu u ľudí sa neskúmalo.
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F. $ : La tasa de respuesta para SARM debido a SARM LPV+ fue de 8/13 (62%).
Slovak: $: miera odpovede pre MRSA v dôsledku PVL+ MRSA bola 8/13 (62
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Spanish: El ensayo no cumplió el criterio principal de valoración, que era la tasa de éxito clínico durante el seguimiento (día 12 - 14) para pacientes dentro de la población por intención de tratar (ver tabla a
Slovak: V štúdii sa nepodarilo splniť primárny cieľ, ktorým bola miera klinickej úspešnosti počas sledovania (12. - 14. deň) jedincov tvoriacich klinickú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (Intent to Treat) (pozri nižšie
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes con heridas abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina fue inadecuada en pacientes con infecciones causadas por SAMR.
Slovak: V klinických štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán nebola účinnosť retapamulínu dostatočná u pacientov s infekciami spôsobenými MRSA.
Spanish: La mayoría de muestras (89%) estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/ml).
Slovak: %) bola pod dolnou hranicou kvantifikácie (0,5 ng/ml).
Spanish: En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, se comparó la eficacia de retapamulina pomada frente a una pomada de placebo para el tratamiento de lesiones abiertas con infección secundaria.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnala účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu a dermálnej masti s placebom v liečbe SIOW.
Spanish: Se debe eliminar cualquier resto de la pomada que pueda quedar al final del tratamiento.
Slovak: Všetka zvyšujúca dermálna masť po ukončení liečby má byť zlikvidovaná.
Spanish: Las máximas concentraciones plasmáticas medibles de retapamulina fueron de 10,7 ng/ml en adultos y 18,5 ng/ml en los pacientes pediátricos (con edades de 2 a17 años).
Slovak: Maximálna nameraná plazmatická koncentrácia retapamulínu bola 10,7 ng/ml u dospelých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientov (vo veku 2 - 17 rokov).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Altargo
Slovak: Ak prestanete používať Altargo
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Spanish: Uso prolongado y crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles El uso prolongado de retapamulina puede ocasionar crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.
Slovak: Dlhodobé používanie retapamulínu môže viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
Spanish: Retapamulina pomada contiene butilhidroxitolueno, que puede causar una reacción local en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu obsahuje butylovaný hydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta.
Slovak: Musí sa starostlivo zabrániť jej požitiu.
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se ha utilizado la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Se debe tratar sintomáticamente cualquier signo o síntoma de sobredosis, tanto tópico como por No se conoce un antídoto específico.
Slovak: Akékoľvek znaky alebo príznaky predávkovania, buď topického alebo po náhodnom požití, sa majú
Spanish: Sin embargo, cuando se ajustaron las características basales de la herida incluyendo agente patógeno, tamaño y gravedad de la herida, la tasa de éxito clínico de retapamulina fue superior a la de placebo para la variable principal de eficacia (p = 0,0336).
Slovak: Keď však bola klinická úspešnosť liečby hodnotená vzhľadom na východiskové charakteristiky rán zahŕňajúcich patogén, veľkosť rany a závažnosť, pri retapamulíne sa dosiahli lepšie výsledky ako pri placebe v primárnom cieľovom ukazovateli účinnosti (p =
Spanish: $ In vitro, retapamulina fue igualmente activa frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina y resistentes a meticilina.
Slovak: Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Spanish: No hubo evidencia de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis orales de 50, 150 ó 450 mg/kg/día, dando como resultado unos márgenes de exposición de hasta 5 veces la mayor exposición estimada en humanos (aplicación tópica en 200 cm2 de piel erosionada; AUC 238 ng.h/ml).
Slovak: 50, 150 alebo 450 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozičným hladinám až 5-násobne vyšším ako je najvyššia odhadovaná expozícia u ľudí (topická aplikácia na 200 cm2 odretú kožu; AUC 238 ng.h.ml).
Spanish: La exposición sistémica ha sido baja tras la aplicación tópica de retapamulina pomada 10 mg/g en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más (concentración máxima en plasma <20 ng/ml).
Slovak: Systémová expozícia retapamulínu bola po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 2 roky a starším nízka (maximálna plazmatická koncentrácia < 20 ng/ml).
Spanish: No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de retapamulina y otros medicamentos tópicos en el mismo área de la piel, por lo que no se recomienda.
Slovak: Účinok súbežnej aplikácie retapamulínu a iných topických liekov na rovnaké miesto na koži sa
Spanish: Tras aplicar la pomada, puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril, a menos que su
Slovak: Po aplikácii vašej dermálnej masti si liečené miesto môžete prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste si ho nechali nezakryté.
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó toxicidad en el desarrollo (disminución del peso corporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis orales mg/kg/día, lo que corresponde a ≥ 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa pozorovala vývojová toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia skeletu) a toxické účinky na matku po perorálnych dávkach ≥ 150 mg/kg/deň
Spanish: Distribución
Slovak: F-distribúcie
Spanish: En un estudio en adultos sanos se empleó retapamulina 10 mg/g pomada diariamente en la piel intacta y en piel erosionada cubriéndolas durante 7 días.
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dospelých jedincov bola dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g aplikovaná denne na neporušenú a odretú kožu pod okluzívny obväz počas až
Spanish: Tasas de eficacia clínica en las visitas de seguimiento para pacientes con lesiones abiertas secundariamente infectadas por S. aureus
Slovak: Miera klinickej úspešnosti počas sledovania pacientov so SIOW spôsobenými S. aureus
Spanish: Por tanto, no se esperan aumentos clínicamente importantes en las concentraciones plasmáticas de retapamulina en pacientes de 2 años o más que reciban inhibidores del CYP3A4.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakáva, že sa vyskytne klinicky významné zvýšenie plazmatickej koncentrácie retapamulínu u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí tiež dostávajú
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de de órganos
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej
Spanish: Reacciones graves en la piel o alergias (frecuencia no conocida) Si desarrolla una reacción grave en la piel o una alergia: (por ejemplo picor grave o erupción grave, hinchazón de la cara, labios o lengua):
Slovak: Ak u vás vznikne závažná kožná reakcia alebo alergia (napr. silné svrbenie alebo závažná vyrážka,
Spanish: Debido a que la exposición sistémica es muy baja, no se ha investigado en humanos la distribución tisular de retapamulina.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízke systémové expozície sa distribúcia retapamulínu do tkanív u ľudí
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos de uso dermatológico, Antibióticos para
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na použitie v dermatológii.
Spanish: Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p)
Slovak: Každý gram obsahuje 10 mg retapamulínu (1
Spanish: Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos.
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene sa retapamulín preukázal ako silný inhibítor CYP3A4.
Spanish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovak: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Spanish: • Cuando el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y superen una superficie total de 100 cm2.
Slovak: 10 a presahujúce celkovú plochu povrchu 100 cm2.
Spanish: Uno de ellos implica mutaciones en la proteína ribosómica L3, mientras que el segundo es un mecanismo de salida no específico (transportador ABC vgaAv).
Slovak: L3, druhý je nešpecifický efluxný mechanizmus (ABC transportér vgaAv).
Spanish: Poblaciones especiales
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Spanish: Cefalexina
Slovak: Cefalexín presný IS
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Sensibilización o irritación local grave
Slovak: Senzibilizácia alebo ťažké lokálne podráždenie
Spanish: Composición de Altargo
Slovak: Ako uchovávať Altargo
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Slovak: Dôležité informácie týkajúce sa klinickej účinnosti retapamulínu voči rôznym druhom Staphylococcus
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Spanish: CARTONAJE PARA LOS TUBOS DE 5 g, 10 g y 15 g
Slovak: ŠKATUĽA PRE 5 g, 10 g, 15 g TUBU
Spanish: Tubos de aluminio de 5 g, 10 g y 15 g con tapón de rosca de plástico.
Slovak: 5 g, 10 g a 15 g hliníkové tuby s umelohmotným šraubovacím viečkom.
Spanish: En los estudios en pacientes con impétigo se aislaron muy pocos SAMR y todos fueron éxitos clínicos En los estudios en pacientes con impétigo y en dos estudios en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, las tasas de eficacia clínica fueron elevadas para los pacientes tratados con retapamulina con S. aureus resistente a mupirocina (100%: 11/11) o S. aureus resistente a ácido fusídico (96,7%: 29/30).
Slovak: V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100
Spanish: Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) Retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) (ver sección 5.1).
Slovak: Retapamulín sa nemá používať na liečbu infekcií, o ktorých sa vie alebo pri ktorých sa predpokladá, že sú pravdepodobne spôsobené MRSA (pozri časť 5.1).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Spanish: Sin embargo, retapamulina no mostró ninguna ventaja sobre el placebo en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente por S. pyogenes.
Slovak: Nepreukázala sa však výhodnosť liečby retapamulínom oproti placebu u jedincov so SIOW, pri ktorých bol patogénom S. pyogenes.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada Retapamulina
Slovak: PODANIA Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
Spanish: Sin embargo, para mayor información respecto a la eficacia clínica de retapamulina frente a SAMR ver sección 4.4.
Slovak: Avšak, pozri časť 4.4 a nižšie uvedený text týkajúci sa klinickej účinnosti voči MRSA.
Spanish: PPB - Por Protocolo Bacteriológicamente evaluable, Población Principal de Eficacia.
Slovak: ITTB - Populácia všetkých randomizovaných, bakteriologicky hodnotiteľných pacientov pre analýzu primárnej účinnosti; PPB - populácia bakteriologicky hodnotiteľných pacientov vytvorená podľa protokolu pre analýzu primárnej účinnosti.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Spanish: IC 95% Exacto n/N Tasa de éxito (%)
Slovak: 95 % presný IS
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com Lietuva
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Uso de Altargo con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Altargo
Spanish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
Spanish: Sin embargo, en la visita de seguimiento esta diferencia fue menos pronunciada (88,6% vs 81% para los sujetos tratados con retapamulina y placebo respectivamente).
Slovak: Rozdiel zistený na návšteve v rámci sledovania bol však menej výrazný (88,6
Spanish: Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford
Slovak: West Road Brentford
Spanish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Slovak: Limited Tel: + 356 21 238131
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Altargo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne účinky na samčiu či samičiu fertilitu súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Altargo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Efectos a tener en cuenta
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: (trdg as Glaxo Wellcome Operations)
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovak: Neznáme
Spanish: Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un 10 mg/g de pomada sobre 200 cm2 de piel erosionada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) fue 660 veces menor que el IC50 de retapamulina para la inhibición de la Pgp.
Slovak: Maximálna individuálna systémová expozícia u ľudí po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g na 200 cm2 odretej kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24)
Spanish: En la población por intención de tratar bacteriológica evaluable, la tasa de éxito clínico de retapamulina (76,4%: 139/182) fue estadísticamente superior a la del placebo (64,3%: 54/84).
Slovak: %: 139/182) štatisticky lepšia ako pri placebe (64,3
Spanish: Responsable de la fabricación
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.