FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: „В клиничните проучвания ефикасността и поносимостта на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложени едновременно, са сходни при млади хипертонични пациенти и такива в старческа възраст, въпреки че фармакокинетичните данни показват, че клирънсът и на двата компонента е намален при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)".
Maltese: "Fi studji kliniċi, l-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' cilazapril u hydrochlorothiazide mogħtijin fl-istess ħin kienu simili kemm f'pazjenti anzjani kif ukoll f'pazjenti iżgħar fl-età bi pressjoni għolja, għalkemm dejta farmakokinetika turi li t-tneħħija mill-ġisem taż-żewġ komponenti f'pazjenti anzjani tnaqqset (ara taqsima 5.2)".
Bulgarian: За да подкрепи предложеното показание, ПРУ представя 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, и проведени при 2084 хипертонични пациенти.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-indikazzjoni proposta, il-MAH ippreżenta 4 provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo li kienu sponsorjati minn Roche u li saru fuq 2,084 pazjent bi pressjoni għolja.
Bulgarian: За да оправдае предложената дозировка (5 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид) ПРУ представя информация от няколко плацебо-контролирани, рандомизирани изпитвания.
Maltese: Bħala ġustifikazzjoni tad-dożaġġ propost (5 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide), il-MAH ippreżenta dejta minn diversi provi randomizzati kkontrollati bi plaċebo.
Bulgarian: Най-ниската доза, която е предизвиква значим ефект, е доза от 2,5/6,25 mg.
Maltese: Id-doża l-aktar baxxa li ġġenerat effett sinifikanti kienet doża ta' 2.5/6.25 mg.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Maltese: London: Pharmaceutical
Bulgarian: СНМР се съгласява да промени текста „Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)" в тази точка на „втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)".
Maltese: "Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)" taħt din is-sezzjoni għat-"Tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara t-taqsimiet 4.4 u 4.6)".
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане и обсъждане на тератогенния потенциал на АСЕ инхибиторите, Работната група за фармакологична бдителност (PHVWP) заключава, че противопоказанието на АСЕ инхибиторите през първия триместър на бременността не е оправдано предвид ограничените доказателства, свързани с тератогенен риск.
Maltese: Wara reviżjoni u diskussjoni dwar il-potenzjal tetratoġeniku tal-inibituri ACE, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP) ikkonkluda li lkontra-indikazzjoni tal-inibituri ACE waqt l-ewwel trimestru tat-tqala mhijiex iġġustifikata minħabba l-evidenza limitata relatata ma' riskju tetratoġeniku.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Maltese: Indeboliment renali
Bulgarian: Броят на продуктите за Vascace Plus е значително по-голям, отколкото за цилазаприл самостоятелно, тъй като са добавени множество молекули, където се е очаквало потенциално взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Maltese: Innumru ta' prodotti għal Vascace Plus huwa ferm ogħla minn dak għal cilazapril waħdu, minħabba li bosta molekuli żdiedu fejn kien hemm suspett ta' interazzjoni potenzjali ma' hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Много лекарствени продукти са вписани за Vascace Plus в една или няколко КХП.
Maltese: Ħafna prodotti mediċinali ġew elenkati għal Vascace Plus f'wieħed jew f'ħafna mill-SPCs lokali.
Bulgarian: Оценките на честотата се базират на дела пациенти, съобщаващи за всеки вид нежелана лекарствена реакция по време на клиничните изпитвания на Vascace Plus.
Maltese: L-estimi tal-frekwenza kienu bbażati fuq il-proporzjoni ta' pazjenti li rrapportaw kull waħda mirreazzjonijiet avversi waqt il-provi kliniċi ta' Vascace Plus.
Bulgarian: Информацията за предозиране с хидрохлоротиазид е в съответствие с други одобрени КХП на комбинации от АСЕ-инхибитор и хидрохлоротиазид (рамиприл/хидрохлоротиазид).
Maltese: L-informazzjoni dwar doża eċċessiva ta' HCTZ hija konsistenti ma' SPC ta' kombinazzjonijiet approvati ta' ACEI u hydrochlorothiazide oħrajn (ramipril/HCTZ).
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Maltese: Taqsima 4.6 - Tqala u Treddigħ
Bulgarian: Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността" е с леко променен текст за по-голяма яснота.
Maltese: Il-paragrafu ‘Studji Kliniċi/Effikaċja' ġie riformulat kemmxejn għal aktar ċarezza.
Bulgarian: 2040 / Budaörs Hungary
Maltese: 2040 / Budaörs
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda
Bulgarian: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Maltese: L-Ungerija Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Bulgarian: Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Bulgarian: 2720-413 / Amadora
Maltese: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Bulgarian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Maltese: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Bulgarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211
Maltese: GmbH, Engelhorngasse 3,
Bulgarian: Таблетки 0,625; 1,25 или
Maltese: 0.625; 1.25 or
Bulgarian: Държавачленка/ЕИП
Maltese: Stat Membru / ŻEE
Bulgarian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Maltese: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистическа разлика в разпределението на клиничните симптоми сред случаите, когато са разпределени според нивото на риск (p=0,5296).
Maltese: L-ebda differenza statistika ma ġiet osservata fiddistribuzzjoni tas-sinjali kliniċi fost il-każijiet meta ġew mqassma skont il-kategorija tar-riskju (p=0.5296).
Bulgarian: 22% (17 от 76) от включените котки имат концентрации на креатинин над границата.
Maltese: 22 % (17 minn 76) tal-qtates inklużi kellhom konċetrazzjonijiet ta' kreatinina ogħla mil-limitu.
Bulgarian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Maltese: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Bulgarian: „За понижаване на повишено систолично кръвно налягане (между 160 и 230 mm Hg) и контрол на свързаните клинични симптоми."
Maltese: "Għat-tnaqqis tal-pressjoni sistolika tad-demm għolja (bejn 160 u 230 mm Hg) u l-kontroll tas-sinjali kliniċi assoċjati."
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzim li jikkonverti l-anġjotensin (angiotensin-converting enzyme - ACE).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните клинични симптоми са полиурия-полидипсия (34%), сърдечен шум (28%) и отлепване или кръвоизлив в ретината (25%).
Maltese: Issinjali kliniċi l-aktar osservati kienu polyuria-polydipsia (34 %), taħbit eċċessiv tal-qalb (heart murmur) (28 %) u distakk/emoraġiji retinali (25 %).
Bulgarian: J Vet Intern Med, 1998, 12. P. 157-162. Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Maltese: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Bulgarian: Ежедневно,
Maltese: Billi,
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл в концентрации от съответно 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Maltese: Il-pilloli Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom is-sustanza attiva ramipril f'konċentrazzjonijiet ta' 0.625 mg, 1.25 mg u 2.5 mg rispettivament.
Bulgarian: И VASOTOP P 2,5 MG, ТАБЛЕТКИ
Maltese: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Bulgarian: Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, таблетки
Maltese: Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tablet
Bulgarian: При включване в изпитването около 33% от случаите имат систолично кръвно налягане между 160 и 180 mm Hg (ниво на риск III) и 67% ≥ 180 mm Hg систолично кръвно налягане (ниво на риск IV).
Maltese: Madwar 33 % tal-każijiet kienu bi pressjoni sistolika tad-demm ta' bejn 160 u 180 mm Hg (kategorija ta' riskju III) u 67 % bi pressjoni sistolika tad-demm ta'≥ 180 mm Hg (kategorija ta' riskju IV) flinklużjoni.
Bulgarian: P. 542-558. Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Maltese: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: 2.7. Valutazzjoni tal-Benefiċċji/Riskji
Bulgarian: Средното систолично кръвно налягане при котки, със или без клинични симптоми, по време на включването е в същия интервал (съответно 188,2 и 195,8 mm Hg) и не е статистически различно (p=0,2132).
Maltese: 8 mm Hg, rispettivament), u ma kinux statistikament differenti (p=0.2132).
Bulgarian: В зависимост от повлияването от лечението е възможно да се удвои дозата до 0,25 mg рамиприл/kg телесно тегло дневно.
Maltese: Skont ir-reazzjoni għat-terapija, huwa possibbli li d-doża tiġi rduppjata għal 0.25 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Bulgarian: Ирландия Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба пояснява, че средното понижение на кръвното налягане в тежко засегнатата група (систолично кръвно налягане > 180 mm Hg) е -25,5 mm Hg, докато в средно засегнатата група (систолично кръвно налягане между 160 mm Hg и 180 mm Hg) то е18,3 mm Hg.
Maltese: Il-MAH ikkjarifika li t-tnaqqis medju fil-grupp li kien affettwat ħafna (pressjoni sistolika tad-demm > 180 mm Hg) kien ta' -25.5 mm Hg (filwaqt li kien ta' -18.3 mm Hg fil-grupp li kien affettwat b'mod moderat (pressjoni sistolika tad-demm bejn 160 mm Hg u 180 mm Hg).
Bulgarian: Средният коефициент на вариация е приблизително 3% във всички изследвани времеви точки; тези стойности са подобни на стойностите на коефициента на вариация, съобщени в литературата от Snyder
Maltese: Is-CV medju kien madwar 3 % fil-punti ta' żmien kollha studjati; dawn il-valuri kienu simili għall-valuri tas-CV irrapportati fiddokumentazzjoni minn Snyder
Bulgarian: CVMP разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент ЕО № 1084/2003 на Комисията за Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1.25 mg и Vasotop P 2,5 mg, таблетки за кучета и сродни имена (вж.
Maltese: is-CVMP ikkunsidra r-referenza li saret skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003, għal Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg, pilloli għall-klieb u ismijiet assoċjati (ara l-Anness I), id-dejta globali kollha sottomessa bil-miktub u lispjegazzjonijiet orali,
Bulgarian: 63 само 53% от котките все още имат поне един клиничен симптом.
Maltese: Barra minn hekk fil-Jum 63, 53 % tal-qtates biss kien għad għandhom mill-inqas sinjal kliniku wieħed.
Bulgarian: CVMP счита, че има етични проблеми за ветеринарните лекари, поради оставянето без лечение на котки със значителна хипертония, което е в противоречие със сегашната най-добра клинична практика (консенсусно становище на ACVIM от 2007 г.).
Maltese: Is-CVMP huwa tal-opinjoni li hemm kwistjonijiet etiċi għal veterinarji jekk jippermettu li l-qtates bi pressjoni għolja b'mod sinjifikanti jibqgħu mingħajr trattament, u dan imur kontra l-aħjar prattika klinika tal-lum (Dikjarazzjoni tal-Kunsens tal-ACVIM 2007).
Bulgarian: Предложената препоръчителна терапевтична доза за новото показание е 0,125 mg рамиприл/kg телесно тегло веднъж дневно.
Maltese: Id-doża terapewtika rakkomandata proposta għal din l-indikazzjoni ġdida hija 0.125 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Bulgarian: West Point, PA 19486.
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Bulgarian: Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Bulgarian: Пертактин (PRN)
Maltese: Pertactin (PRN)
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Bulgarian: Анти-PRP
Maltese: Anti-PRP
Bulgarian: Анти-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Bulgarian: Плач, раздразнителност
Maltese: Biki, irritabilità
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: точка 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Bulgarian: Анти-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Bulgarian: 3 µg конюгиран с менингококов протеин
Maltese: 3 µg kkonjugat mal-proteina meningokokkali
Bulgarian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да попречи на развитието на очаквания имунен отговор (вж. точка 4.4)
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Опаковка по 10 (без „blue box").
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Bulgarian: Групова опаковка от 50 броя (с „blue box").
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Bulgarian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Bulgarian: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Нидерландия
Maltese: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden L-Olanda
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 150 часа.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Bulgarian: Приблизително след 4 години, процентът на децата с анти-коклюшни антитела над ДГКО са следните: анти-PT 58,4%, антиFHA 80,9%, анти-PRN 66,1% и анти-FIM 94,3%.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)4
Bulgarian: ДГКО = 4EU/ml са за анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3EU/ml за анти-FHA
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Bulgarian: 32 D антигенни единици
Maltese: 32 D unitajiet ta' antiġen5
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания при 111 недоносени новородени кърмачета показват, че Vaxelis може да се прилага при недоносени кърмачета.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Bulgarian: Анти-дифтерия (≥ 0,01 IU/ml) Анти-тетанус (≥ 0,01 IU/ml) Анти-PT (ваксинален отговор) Анти-FHA (ваксинален отговор)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a
Bulgarian: ДГКО = 4EU/ml са за анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3EU/ml за анти-FHA N=89 лица от отделно проучване
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA bN=89 individwi minn studju separat
Bulgarian: 8 D антигенни единици
Maltese: 8 D unitajiet ta' antiġen5
Bulgarian: Имунокомпрометирани деца
Maltese: Tfal immunokompromessi
Bulgarian: Конюгиран с менингококов протеин
Maltese: Ikkonjugat mal-proteina meningokokkali2
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Vaxelis
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Vaxelis
Bulgarian: Нечести ( 1/1 000 до <1/100) Редки
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Bulgarian: 40 D антигенни единици
Maltese: 40 D unitajiet ta' antiġen5
Bulgarian: В клиничните проучвания бустер дозата е давана на възраст 11-12 месеца след 2дозова първична серия, на 12 месеца след 3-дозова първична серия (2, 3, 4 месеца), и на 15 месеца след 3-дозова първична серия (2, 4, 6 месеца).
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
Bulgarian: По-ниски имунни отговори към FHA, PRN, IPV1 и IPV3 са наблюдавани след 2-дозова първична схема (2, 4 месеца), въпреки че клиничното значение на тези данни остава несигурно.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Bulgarian: Съотношението на децата със серопротекция (анти-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) след тези схеми за ваксинации, е съответно 98,1% и 99,6% и се понижава до 65,7% и 70,2% приблизително 4 години по-късно.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala).
Bulgarian: Vaxelis (DTaP-НВ-IPV-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от 6-седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Bulgarian: Повишена температура ≥ 39,5°C се наблюдава при 3,7% от децата (след бустер) и 0,2% до 0,8% от децата (след първичната ваксинация), получаващи Vaxelis с PCV13 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: Хепатит B: причинява се от вируса на хепатит B.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Bulgarian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Нидерландия
Maltese: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Bulgarian: Свръхчувствителност (като обрив, уртикария, диспнея, erythema multiforme), анафилактична реакция (като уртикария, ангиоедем, оток, оток на лицето, шок).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis (Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин/Фимбрии типове 2 и 3/Пертактин)
Maltese: (Tossojd ta' Pertussis/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae tipi 2 u 3/Pertactin)
Bulgarian: ( 1/100 до <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни игли 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Bulgarian: алергична реакция, сериозна алергична реакция (анафилактична реакция)
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Bulgarian: температура ≥ 40,5 °C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина
Maltese: − kellhom deni ta' 40.5°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra identifikabbli.
Bulgarian: непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа от ваксинирането
Maltese: − bkew kontinwament u ma setgħux jiġi kkonslati għal iktar minn 3 sigħat fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (Полирибозилрибитол фосфат)
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, положителен тест в урината може да се наблюдава в рамките на най-малко 30 дни след ваксинация, когато се използват чувствителни тестове.
Maltese: Peress li l-antiġen kapsulari polisakkarid ta' Hib jiġi eliminat fl-awrina, test pożittiv fl-awrina jista' jiġi osservat permezz ta' testijiet sensittivi, għal tal-inqas 30 jum wara t-tilqima.
Bulgarian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Bulgarian: Персистирането на коклюшни антитела е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца.
Maltese: Il-perisistenza tal-antiġeni tal-pertussis tkejlet fi tfal fl-età ta' 4 jew 5 snin li kienu rċivew Vaxelis fletà ta' 2, 4 u 11-12-il xahar.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml):
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Maltese: Merck Sharp and Dohme Corporation 770
Bulgarian: Повръщане Чести
Maltese: Tliet dożi
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Maltese: Tilqim ta' riinforz:
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B (анти-HBsAg) е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които е прилагана Vaxelis или на възраст 2, 4 и 11-12 месеца, или на възраст 2, 3, 4 и 12 месеца.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp għall-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B (anti-HBsAg) tkejlet fi tfal ta' 4 jew 5 snin li kienu rċivew Vaxelis jew fl-eta ta' 2, 4 u 11-12-il xahar jew inkella fl-età ta' 2, 3, 4 u 12il xahar.
Bulgarian: Дифтериен токсоид
Maltese: Tossojd tad-Difterite
Bulgarian: Партида:
Maltese: huma:
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra.
Bulgarian: Обрив, хиперхидроза
Maltese: Raxx, iperidrożi
Bulgarian: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kkombinati, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
Maltese: Antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
Bulgarian: Полиомиелит (често наричан само „полио"): причинява се от вируси, които засягат нервите.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Bulgarian: Анти-полио тип 2 (≥ 1:8 разреждане)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8)
Bulgarian: В клинично проучване, при което Vaxelis е прилаган едновременно с Prevenar 13 (PCV13) като бустер доза за двете ваксини, повишена температура ≥ 38,0°C се съобщава при 54,3% в сравнение с 33,1% до 40,7% от децата по време на първичната ваксинация.
Maltese: Fi studju kliniku fejn Vaxelis ingħata fl-istess ħin ma' Prevenar 13 (PCV13) fejn iż-żewġ vaċċini ngħataw bħala doża ta' riinforz ġie rrapportat deni ≥38.0°C f'54.3% tat-tfal, meta mqabbel ma' 33.1% sa 40.7% tat-tfal matul is-serje primarja.
Bulgarian: Ринит
Maltese: Rimi