FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes de 12 o más años con asma alérgica, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación, enrojecimiento, dolor y picor.
Portuguese: Nos doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e reações no local da injeção, incluindo inchaço, vermelhidão, dor, e prurido (comichão).
Spanish: (estímulo que provoca una alergia) del aire, como ácaros del polvo doméstico, polen o moho;
Portuguese: • revelar um resultado positivo do teste cutâneo para uma alergia causada por um alergénio (um estímulo que causa uma alergia) presente no ar, como ácaros domésticos, pólen ou bolor,
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xolair?
Portuguese: Para que é utilizado o Xolair?
Spanish: ¿Cómo actúa Xolair?
Portuguese: Como funciona o Xolair?
Spanish: Antes de administrar Xolair a los pacientes con asma, el médico debe determinar la concentración de IgE en la sangre del paciente; los beneficios del medicamento son menores en pacientes con poca concentración de este anticuerpo.
Portuguese: Antes da sua administração em doentes com asma, o médico deve medir os níveis de IgE no sangue do doente.
Spanish: ¿Cómo se usa Xolair?
Portuguese: Como se utiliza o Xolair?
Spanish: En el tratamiento de la urticaria crónica espontánea, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, en una dosis de 300 mg cada cuatro semanas.
Portuguese: Para o tratamento da urticária espontânea crónica, a dose de Xolair é de 300 mg, administrada por um profissional de saúde sob a forma de injeção subcutânea no ombro ou na coxa.
Spanish: Eso significa que cuando el organismo encuentra un alérgeno, hay menos IgE disponible para desencadenar una reacción alérgica.
Portuguese: Ao ligar-se à IgE, o omalizumab «elimina» a IgE livre em circulação no sangue, o que significa que, quando o organismo se depara com um alergénio, existe menos IgE disponível para despoletar uma reação alérgica.
Spanish: Blíster (OPA/aluminio/PVC/aluminio)
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio)
Spanish: Comprimido recubierto con película
Portuguese: 40 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Otra información sobre Xospata
Portuguese: Outras informações sobre Xospata
Spanish: ¿Qué es Xospata y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Xospata e para que é utilizado?
Spanish: Xospata está disponible en comprimidos (40 mg).
Portuguese: Xospata está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xospata se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xospata são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xospata?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xospata?
Spanish: Si se producen ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento intermitente o totalmente.
Portuguese: Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento de forma intermitente ou total.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de tres comprimidos una vez al día y puede aumentarse a 5 comprimidos una vez al día al cabo de 4 semanas en función de la respuesta del paciente.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de três comprimidos uma vez por dia; a dose pode ser aumentada para 5 comprimidos uma vez por dia após 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta do doente.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o benefício para o doente se mantiver.
Spanish: El médico también efectuará análisis de sangre periódicos y comprobará la función cardíaca del paciente antes y durante el tratamiento.
Portuguese: Além disso, mandam realizar análises de sangue periodicamente e controlam a função cardíaca do doente antes e durante o tratamento.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xospata?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xospata?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xospata en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Portuguese: Mais informações sobre Xospata podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Spanish: Los pacientes que recibieron Xospata vivieron una media de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron diversos tipos de quimioterapia.
Portuguese: Os doentes que receberam Xospata viveram, em média, 9,3 meses, comparativamente a 5,6 meses nos que receberam quimioterapia de diversos tipos.
Spanish: Xospata solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: Xospata só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Spanish: La compañía que comercializa Xospata proporcionará material educativo a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
Portuguese: A empresa que comercializa Xospata fornecerá aos profissionais de saúde e aos doentes materiais informativos sobre os sinais e sintomas da síndrome de diferenciação.
Spanish: Los efectos adversos de Xospata son los que se esperan de esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Portuguese: Os efeitos secundários de Xospata são os esperados para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xospata son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xospata são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xospata en la UE?
Portuguese: Porque está Xospata autorizado na UE?
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de paciente con información sobre cuándo solicitar asesoramiento médico si sospechan que tienen el síndrome de diferenciación.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão com informações sobre quando procurar aconselhamento médico em caso de suspeita de síndrome de diferenciação.
Spanish: Se ha demostrado que Xospata prolonga la vida de los pacientes en comparación con otras terapias contra el cáncer.
Portuguese: Xospata mostrou prolongar a vida dos doentes em comparação com outras terapêuticas para o cancro.
Spanish: Para más información sobre el uso de Xospata consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El principio activo de Xospata es el gilteritinib.
Portuguese: A substância ativa de Xospata é o gilteritinib.
Spanish: La LMA es una enfermedad «rara», y Xospata fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de enero de 2018.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Xospata foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de janeiro de 2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui:ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Spanish: Otros efectos adversos graves incluyen un trastorno relacionado con los glóbulos blancos conocido como síndrome de diferenciación, una afección cerebral conocida como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y problemas del ritmo cardíaco.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem uma perturbação relacionada com os glóbulos brancos conhecida como síndrome de diferenciação, uma doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e problemas do ritmo cardíaco.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación FLT3.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos utilizam um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no FLT3.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xospata en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xospata durante os estudos?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xospata (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina), diarrea, cansancio, náuseas (malestar), estreñimiento, tos, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), disnea (falta de aliento), mareos, hipotensión (presión arterial baja), dolor en las extremidades, debilidad, dolor en articulaciones y dolor en los músculos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xospata (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (fosfocinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), diarreia, cansaço, náuseas (enjoos), prisão de ventre, tosse, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), dispneia (falta de ar), tonturas, hipotensão (pressão arterial baixa), dor nas extremidades, fraqueza, dor nas articulações e dor muscular.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xospata son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xospata são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disnea e hipotensión.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, dispneia e hipotensão.
Spanish: ¿Cómo se usa Xospata?
Portuguese: Como se utiliza Xospata?
Spanish: ¿Cómo actúa Xospata?
Portuguese: Como funciona Xospata?
Spanish: Los pacientes con LMA que presentan una mutación FL3, y cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado tras el tratamiento previo, tienen un mal pronóstico y las opciones de tratamiento son limitadas.
Portuguese: Os doentes com LMA com uma mutação do FLT3 e cuja doença reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Spanish: Xospata es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento en adultos de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos.
Portuguese: Xospata é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cranco dos glóbulos brancos.
Spanish: El principio activo de Xospata, el gilteritinib, bloquea la acción de unas enzimas conocidas como tirosina cinasa, en particular una tirosina cinasa denominada FLT3, que normalmente controla el crecimiento y la división de glóbulos blancos.
Portuguese: A substância ativa de Xospata, o gilteritinib, bloqueia a ação das enzimas tirosinas cinases, em especial a tirosina cinase designada FLT3 que normalmente controla a divisão dos glóbulos brancos.
Spanish: En pacientes con una mutación FLT3, la FLT3 es demasiado activa y estimula el crecimiento de demasiados glóbulos blancos.
Portuguese: Nos doentes que têm uma mutação do FLT3, o FLT3 é hiperativo e estimula o crescimento de glóbulos brancos em excesso.
Spanish: Información general sobre Xospata y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Resumo de Xospata e porque está autorizado na UE
Spanish: Xospata se utiliza cuando la LMA ha reaparecido o no ha mejorado después del tratamiento previo y solo se administra a pacientes cuyas células cancerosas presentan un cambio particular (mutación) en el gen de una proteína denominada FLT3.
Portuguese: Xospata é utilizado no tratamento da LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamentos anteriores e é administrado apenas em doentes com células cancerosas que apresentem uma alteração (mutação) específica no gene da proteína FLT3
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Xospata se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 371 pacientes con LMA que presentan una mutación FLT3, y cuya enfermedad había reaparecido o no había mejorado tras el tratamiento previo, Xospata prolongó la vida de los pacientes en comparación con los pacientes sometidos a quimioterapia.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 371 doentes com LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior e que tinham a mutação do FLT3, Xospata prolongou a vida dos doentes, em comparação com os que receberam quimioterapia.
Spanish: Al bloquear la FLT3, está previsto que el gilteritinib interrumpa el crecimiento de los glóbulos blancos retrasando así el desarrollo del cáncer.
Portuguese: Prevê-se que o gilteritinib, ao bloquear o FLT3, trave o crescimento dos glóbulos brancos, abrandando, desse modo, o desenvolvimento do cancro.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xospata se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xospata.
Spanish: Eliminación Después de una única dosis de [
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de [
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Spanish: CAJA EXTERIOR CON BLUE BOX
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR COM BLUE BOX
Spanish: Mi nombre: _______________________________________________________________________ Mi número de contacto: _____________________________________________________________ Contacto en caso de urgencia: ________________________________________________________ Número de contacto en caso de urgencia: ______________________________________________ Nombre del hematólogo/oncólogo/enfermero de oncología: ________________________________ Número de contacto: _______________________________________________________________ Número de contacto fuera de las horas de trabajo: _______________________________________
Portuguese: O meu nome: _____________________________________________________________________ O meu número de contacto: _________________________________________________________ Contacto de emergência: ____________________________________________________________ Número do contacto de emergência: ___________________________________________________ Nome do Hematologista/Oncologista/Enfermeiro de Oncologia: ____________________________ Número de contacto: ________________________________________________________________ Número de contacto fora do horário de trabalho: ________________________________________ Nome do meu Hospital: _____________________________________________________________
Spanish: Supervivencia global Muertes, n (%)
Portuguese: Sobrevivência Global Mortes, n (%)
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
Spanish: • Confirmar mediante ECG el día 9.
Portuguese: • Confirmar com o ECG no dia 9
Spanish: La mayoría de los cambios mostraron su reversibilidad al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Portuguese: A reversibilidade da maioria das alterações foi indicada no final do período de recuperação de 4 semanas.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos.
Portuguese: A possível relevância clinica destas descobertas é desconhecida.
Spanish: El 54 % de los pacientes eran mujeres.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes eram do sexo feminino.
Spanish: Las características demográficas y basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: As características demográficas e na linha de base estavam bem equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Spanish: a o inferior.
Portuguese: a ou inferior.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite.
Spanish: (días 1 a 10) (LoDAC)
Portuguese: dias (dias 1 a 10) (LoDAC)
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia global en el estudio ADMIRAL
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
Spanish: 9/l, con o sin recuperación plaquetaria completa).
Portuguese: 9/ L, com ou sem recuperação completa das plaquetas).
Spanish: Su médico le dirá qué dosis de Xospata tomar.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Xospata a tomar.
Spanish: *La frecuencia se basa en valores analíticos centralizados.
Portuguese: *Frequência baseada em valores laboratoriais centrais.
Spanish: a o superior que se considere relacionada con el tratamiento.
Portuguese: a ou superior considerada como relacionada com o tratamento
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xospata en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xospata ainda não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes con historial cardiaco relevante.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
Spanish: El 42 % de los pacientes del estudio tenían 65 años o más y el 12 % tenían 75 años o más.
Portuguese: No estudo 42% dos doentes tinham 65 anos ou mais e 12% tinham 75 anos ou mais.
Spanish: Iniciar pronto un tratamiento médico puede evitar que el problema se agrave.
Portuguese: A obtenção de tratamento médico precoce pode impedir que o problema se torne mais grave.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con agua.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com água.
Spanish: b. La tasa con IC 95 % se calculó utilizando el método exacto de la distribución binomial.
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
Spanish: • Aumento rápido de peso
Portuguese: • Ganho rápido de peso
Spanish: • Lleve siempre consigo esta tarjeta, especialmente cuando viaje o cuando acuda a otro médico.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
Spanish: Algunos casos presentaron dermatosis neutrofílica aguda febril concomitante.
Portuguese: Alguns casos apresentaram dermatose neutrofílica febril aguda concomitante.
Spanish: - Xospata se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: - Xospata pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Se desconoce si Xospata pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé.
Portuguese: Desconhece-se se Xospata passa para o leite materno e possa causar danos no seu bebé.
Spanish: La eficacia y la seguridad se evaluaron en un estudio fase III controlado con tratamiento activo (2215CL-0301).
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas no estudo de Fase 3 controlado com ativo (2215-CL-0301).
Spanish: Xospata se debe administrar a la misma hora cada día.
Portuguese: Xospata deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se puede sentir mareado después de tomar Xospata.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir tonturas depois de tomar Xospata.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente irá incluida en el embalaje y su contenido será acordado como parte del etiquetado (Anexo III).
Portuguese: O cartão de alerta ao doente irá estar integrado na rotulagem e o conteúdo será acordado como parte integrante da rotulagem (Anexo III).
Spanish: Tres pacientes interrumpieron y reiniciaron el tratamiento sin recurrencia de la prolongación del intervalo QT.
Portuguese: Três doentes interromperam e reiniciaram o tratamento sem recorrência do prolongamento do intervalo QT.
Spanish: Ninguno de estos tres metabolitos superó el 10 % de la exposición global a la sustancia original.
Portuguese: Nenhum destes três metabolitos ultrapassa os 10% da exposição global do fármaco.
Spanish: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos revestidos por película
Spanish: Otra toxicidad de Grado 3
Portuguese: Outra toxicidade de Grau 3
Spanish: No se debe administrar Xospata a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Portuguese: Não dê Xospata a crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não se sabe se é seguro e efetivo nesse grupo etário.
Spanish: MEC y FLAG-Ida se administraron hasta dos ciclos, dependiendo de la respuesta al primer ciclo.
Portuguese: FLAG-Ida durante até dois ciclos, dependendo da resposta ao primeiro ciclo.
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas indicativos de pancreatitis deben ser evaluados y supervisados.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas que sugiram pancreatite devem ser avaliados e monitorizados.
Spanish: La creatinina sérica (un marcador de la función renal) se identificó como covariable estadísticamente significativa.
Portuguese: A creatinina sérica, um marcador da função renal, foi identificada como sendo uma covariável estatisticamente significativa.
Spanish: También puede encontrar esta información en la tarjeta de información para el paciente que se incluye en el envase.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Alerta ao Doente incluído na embalagem.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Portuguese: Conservar na embalagem original ao abrigo da luz.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de Xospata.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución central y periférico fue de 1092 l y 1100 l, respectivamente.
Portuguese: A estimativa do volume de distribuição central e periférico na população foi de 1092 L e 1100 L, respetivamente.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Spanish: Se deben tragar enteros con agua y no se deben partir ni triturar.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou esmagados.
Spanish: El 12 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con otro inhibidor de FLT3.
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Spanish: Puede que su médico decida aumentar o reducir su dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aumentar ou diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Spanish: • Dificultad para respirar
Portuguese: • Dificuldade respiratória