FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problemem Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Estonian: Liigid, mille suhtes omandatud resistentsus võib kujuneda probleemiks Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid
Polish: W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Avalox roztwór do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Avalox tabletki.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Avalox tablettidega.
Polish: Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu i jest wydalana przez nerki (około 40%) oraz z żółcią / kałem (około 60%) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2).
Estonian: Moksifloksatsiin läbib II faasi biotransformatsiooni ja eritub neerude kaudu (umbes 40%) ning sapiga/roojaga (umbes 60%) kas muutumatul kujul või sulfoühendina (M1) ning glükuroniidina (M2).
Polish: Poza tym wnioskodawca został poproszony o zobowiązanie się do zmiany treści ChPL dla moksyfloksacyny w tabletkach w celu dostosowania jej do treści charakterystyki produktu podawanego dożylnie i wyjaśnienia, że tabletki mogą być stosowane w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc o dowolnym stopniu ciężkości tylko wówczas, gdy terapia dożylna przyczyniła się do znacznej poprawy stanu pacjenta tak, że zmianę na leczenie doustne można uznać za właściwą.
Estonian: Lisaks sellele paluti taotlejal muuta moksifloksatsiini tablettide ravimiomaduste kokkuvõtet selle kooskõlastamiseks veenisisese preparaadi ravimiomaduste kokkuvõttega ja tagada ravimiomaduste kokkuvõttes selgus selle kohta, et tablette võib igasuguse raskusega naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ja keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks kasutada ainult juhul, kui veenisisese raviga on juba saavutatud patsiendi seisundi oluline paranemine, mistõttu peetakse sobivaks üleminekut suukaudsele ravile.
Polish: Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.
Estonian: Koostoime toiduga Moksifloksatsiinil ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga (k.a piimatoodetega).
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Polish: Poza tym dane zebrane po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że istotne i ciężkie reakcje niepożądane na lek, związane z wydłużeniem odcinka QTc, rzeczywiście występują.
Estonian: Lisaks näitavad turustusjärgsed andmed, et QTc-aja pikenemisega seotud olulisi ja raskeid kõrvalnähte siiski esineb.
Polish: Poza tym węższy 95% przedział ufności w analizach pierwszoplanowych przekraczał wartość -10% lub z nią graniczył, co przyczynia się do przyjęcia opinii, że zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Estonian: Lisaks sellele ületas alumine 95% usalduspiir -10% või oli piiripealne väärtus, mis toetab arvamust, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei ole üldiselt optimaalne ravi naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks.
Polish: Moksyfloksacyna podawana dożylnie została zarejestrowana we wskazaniu do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc na podstawie procedury wzajemnego uznania w dwóch kolejnych rzutach w latach 2002 i 2004.
Estonian: Veenisisese moksifloksatsiini kasutamine keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks kiideti vastastikuse tunnustamise menetluses heaks kahes osas - 2002. ja 2004. aastal.
Polish: Avalox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Estonian: Avalox'i kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks järgmisi bakteriaalseid infektsioone: - väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia); - naha- ja nahaaluskoe infektsioonid.
Polish: Moksyfloksacyny nie zaleca się w leczeniu szczepów gronkowca złocistego (ang. MRSAmulti-resistant Staphylococcus aureus).
Estonian: - Moksifloksatsiini ei soovitata kasutada metitsilliin resistentsete Staphylococcus aureus'e (MRSA) infektsioonide raviks.
Polish: Stwierdzono, że skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach jest zadowalająca.
Estonian: Otsustati, et moksifloksatsiini tõhusus kõnealusel kahel näidustusel kasutamiseks on piisav.
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Estonian: selge muutus südame elektrilises aktiivsuses (EKG) vere langenud kaaliumisisaldusega patsientidel.
Polish: Stosować natychmiast po pierwszym otwarciu i/lub rozpuszczeniu.
Estonian: Kasutada koheselt pärast esmast avamist ja/või lahjendamist.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele seisukohale.
Polish: Po 1- godzinnym wlewie pojedynczej 400 mg dawki leku, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 4,1 mg/l było obserwowane na zakończenie wlewu, co wiąże się ze średnim wzrostem o około 26 % względem tego, które jest obserwowane po podaniu doustnym (3,1 mg/l).
Estonian: Ühekordse 400 mg intravenoosse 1 tunnise infusiooni järel oli plasma maksimaalne kontsentratsioon umbes 4,1 mg/l, mis on keskmiselt 26% rohkem võrrelduna suukaudse manustamisega (3,1 mg/l).
Polish: - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Estonian: - Kui te kasutate suukaudseid antikoagulante (nt varfariin), võib teie arst pidada vajalikuks jälgida vere hüübimisaega.
Polish: Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin.
Estonian: Moksifloksatsiini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg plasmast on umbes 12 tundi.
Polish: Avalox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na moksyfloksacynę.
Estonian: Avalox toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonidega patsientidel oli veenisisese ravi keskmine kestus umbes 6 päeva ja ravi keskmine kogukestus (infusioon + tablettravi) 13 päeva.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Avalox obserwowano poniższe działania niepożądane.
Estonian: Avalox-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: Przed zastosowaniem leku Avalox - Avalox może czasowo zmieniać EKG serca, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Estonian: Enne esmakordset Avalox'i kasutamist - Avalox võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak interakcji moksyfloksacyny podawanej jednocześnie z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną lub itrakonazolem.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud koostoimeid moksifloksatsiini samaaegsel manustamisel koos ranitidiini, probenetsiidi, suukaudsete kontratseptiivide, kaltsiumi preparaatide, parenteraalselt manustatud morfiini, teofülliini ega itrakonasooliga.
Polish: Oczy Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
Estonian: nägemishäired, sh topelt- ja ähmane nägemine.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego działania na odstęp QT moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Estonian: Täiendavat toimet QT-intervallile moksifloksatsiini ja teiste QTc-intervalli pikendada võivate ravimite koosmanustamisel ei saa välistada.
Polish: Opakowania zawierają po 5 i 12 worków.
Estonian: Pakendis on 5 või 12 kotti.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach nie jest zbytnio przekonująca.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et moksifloksatsiini tõhusus kõnealusel kahel näidustusel kasutamisel ei ole ülemäära muljetavaldav.
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorobutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
Estonian: Värvitud klaaspudelid (tüüp 2) on suletud klorobutüülist kummikorkidega.
Polish: Chociaż dane dotyczące skuteczności działania wystarczają na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wskazują one, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak alternatywne schematy leczenia.
Estonian: Kuigi tõhususe andmed on piisavad keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustusel kasutamiseks, näitavad need siiski, et moksifloksatsiin ei pruugi olla nii hea kui mõned alternatiivsed ravimid.
Polish: Skuteczność stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) Wnioskodawca stwierdził, że w sześciu badaniach z grupą kontrolną, w których uczestniczyło ponad 1100 pacjentów leczonych moksyfloksacyną, wykazano równoważność lub przewagę skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie.
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku ravi efektiivsus Taotleja oli arvamusel, et veenisisese moksifloksatsiini korral oli kuues kontrollrühmaga uuringus, milles osales üle 1100 moksifloksatsiiniga ravitud patsiendi, tõestatud ravimi võrreldav tõhusus või paremus.
Polish: Oporność nabyta niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju.
Estonian: Omandatud resistentsuse esinemine võib piirkonniti ja ajaliselt teatud tüvede lõikes erineda.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w stałym wlewie przez co najmniej 60 minut.
Estonian: Arst peab veenduma, et infusioon toimuks ühtlase voona 60 minuti jooksul.
Polish: Ponieważ w 60. dniu procedury arbitrażu grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)) nie przyjęła zgodnego stanowiska, postępowanie skierowano do CHMP.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 60. päevaks ei olnud jõutud konsensusele, mistõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Polish: Zanim możliwe będzie ustalenie wyraźnego związku między zastosowaniem fluorochinolonu a schematem lekooporności, w tym także mutacji warunkujących oporność, konieczne jest przeprowadzenie wieloletnich obserwacji opisywanych tendencji.
Estonian: Kindla seose loomiseks mis tahes fluorokinolooni ja teatud resistentsusmustri vahel on kirjeldatud suundumusi vaja aastaid jälgida, sealhulgas välja selgitada mutatsioonimustrid.
Polish: U małp wystąpiły objawy toksycznego działania na OUN.
Estonian: Ahvidel ilmnes KNS toksilisus.
Polish: Dlatego też, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich infekcji, należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności.
Estonian: Järgida tuleb kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti ravides raskeid infektsioone.
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Estonian: Moksifloksatsiin inhibeerib bakteriaalse DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks ja taastootmiseks vajaliku topoisomeraas II (DNA güraas ja topoisomeraas IV).
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud ka alanenud maksafunktsiooniga patsientidel (Child Pugh C) ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga üle 5 korra normi ülemisest piirist.
Polish: Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg lub postaci dożylnej prowadzi do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności ogólnoustrojowej o, odpowiednio, ponad 80% i 20%.
Estonian: Samaaegne aktiivsöe manustamine 400 mg moksifloksatsiiniga (suukaudselt või i.v) vähendab ravimi süsteemset biosaadavust vastavalt rohkem kui 80% või 20%.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi, ryzyko ciężkich działań hepatotoksycznych po podaniu moksyfloksacyny jest co najmniej dwukrotnie wyższe niż po podaniu komparatorów i CHMP uważa, że konsekwencja obserwowana w szacunkach ryzyka stanowi wyraźny wskaźnik zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności, co nie przemawia za zaleceniem zastosowania w leczeniu pierwszego rzutu w ramach proponowanych wskazań.
Estonian: Andmed näitavad, et moksifloksatsiini kasutamisel on raske hepatotoksilisuse risk vähemalt kaks korda suurem kui võrdlusravimite korral ning inimravimite komitee on arvamusel, et nende riskihinnangute järjepidevus on hepatotoksilisuse suurenenud riski näitav tugev signaal, mis toetab ravimi mittekasutamist kavandatud näidustustel esmavalikuravimina.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moksyfloksacyna wzmacnia przeciwbakteryjną aktywność wobec wrażliwych i opornych na penicylinę i makrolidy szczepów S. pneumoniae, zwalcza patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc i cechuje się stałą skutecznością działania u hospitalizowanych pacjentów wymagających wstępnej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Estonian: Taotleja järeldas, et moksifloksatsiinil on suur tõhusus S. pneumoniae penitsilliinide/makroliidide suhtes tundlike ja resistentsete tüvede suhtes ja et ravim on tõhus atüüpilise kopsupõletikuga seostatavate patogeenide vastu ja on järjepidevalt tõhus algselt veenisisest ravi vajavatel hospitaliseeritud patsientidel.
Polish: Klarowny, żółty roztwór
Estonian: Selge, kollane lahus.
Polish: Jednakże tego rodzaju dane mogą wskazywać na rzeczywiste zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności w przypadku preparatów podawanych dożylnie.
Estonian: Need andmed võivad siiski näidata ka veenisisese preparaadi hepatotoksilisuse liigset riski.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa *Aktiivsus on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud.
Polish: Jeśli chodzi o treść punktu 5.2 ChPL, wnioskodawca zgodził się na usunięcie kryterium Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) dotyczącego oznaczania lekowrażliwości metodą dyfuzji krążkowej oraz kryterium dotyczącego oznaczania najmniejszego granicznego stężenia hamującego leku (MIC) dla bakterii tlenowych, ale zachował zalecenia CLSI dla beztlenowców, ponieważ Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Antybiotyki (ang. European
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõiguga 5.2 nõustus taotleja eemaldama aeroobsete bakterite Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) diskdifusiooni ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtuste kriteeriumid, kuid säilitas ravimi omaduste kokkuvõttes CLSI soovitused anaeroobide kohta, sest puuduvad Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) poolt heaks kiidetud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, mistõttu CLSI standard on ainus olemasolev viide, millest arstid lähtuvad.
Polish: Chlorowodorek moksyfloksacyny jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym należącym do klasy fluorochinolonów.
Estonian: Moksifloksatsiinvesinikkloriid on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antibakteriaalne aine.
Polish: Należy to brać pod uwagę w przypadku stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowanym poziomem sodu.
Estonian: Seda peab arvestama kontrollitud naatriumi dieediga patsientide puhul.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią (myasthenia gravis), gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Estonian: - Moksifloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada myasthenia gravis'ega patsientidel, kuna selle sümptomid võivad ägeneda.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Polish: CHMP podtrzymał jednak swoje stanowisko, oświadczając, że odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna wskazuje na to, iż zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Estonian: Inimravimite komitee jäi siiski oma seisukohale, märkides, et kliinilise ja mikrobioloogilise ravile reageerimise alusel saab järeldada, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei ole naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide jaoks optimaalne ravimeetod.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, CHMP nie poparł twierdzenia wnioskodawcy, że różnica stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do preparatu podawanego dożylnie i w postaci doustnej uzasadnia bezwarunkowe wskazanie do stosowania moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Estonian: Tuginedes neile kaalutlustele ei toetanud inimravimite komitee taotleja väidet, et suukaudse ja veenisisese preparaadi erinev kasulikkuse ja riski suhe õigustab veenisisese moksifloksatsiini piiranguteta kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks.
Polish: Po podaniu dożylnym 400 mg moksyfloksacyny, lek w postaci niezmienionej występował w moczu w około 22% oraz w kale w około 26%.
Estonian: Pärast 400 mg i.v manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga umbes 22% ja roojaga 26%.
Polish: Związek między stężeniem moksyfloksacyny a zmianą długości odcinka QTc oceniano w badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej, a także w badaniach fazy III, których wyniki wskazywały na podobny wpływ moksyfloksacyny i komparatorów.
Estonian: Moksifloksatsiini kontsentratsioonide ja QTc-aja muutuse vahelist seost uuriti keskkonnatekkese kopsupõletiku ning naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide uuringutes ning III faasi uuringud näitasid sarnaseid tulemusi moksifloksatsiini ja võrdlusravimite vahel.
Polish: Avalox może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia lub krótkotrwałe omdlenie.
Estonian: Avalox võib põhjustada peapööritust või uimasust või te võite lühiajaliselt minestada.
Polish: Hiperglikemia Hiperurykemia
Estonian: Hüperglükeemia Hüperurikeemia
Polish: Reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcja alergiczna Rzadko:
Estonian: Allergilised reaktsioonid Aeg-ajalt:
Polish: Proste porównanie moksyfloksacyny z komparatorami w ujęciu łącznym jest mylące ze względu na różnorodność stosowanych porównawczych schematów leczenia.
Estonian: Lihtsad võrdlused moksifloksatsiini ja ühendatud võrdlusravimite andmete vahel on kasutatud võrdlusravimite mitmekesisuse tõttu eksitavad.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%.
Estonian: Vabatahtlikel diabeetikutel läbiviidud uuringutes vähenes moksifloksatsiini samaaegsel suukaudsel manustamisel glibenklamiidiga viimase maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 21%.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub hodowli komórek ssaków.
Estonian: Moksifloksatsiin oli genotoksiline in vitro testides bakteritele või imetajarakkudele.
Polish: Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
Estonian: Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõik täheldatud reaktsioonid esinemissagedusega alla 3%.
Polish: Sugerowano jednak, że moksyfloksacyna może nie działać równie skutecznie na beztlenowce, co mogłoby korelować ze zmienną aktywnością wobec bakterii beztlenowych obserwowaną w warunkach in vitro.
Estonian: Siiski viidati võimalusele, et moksifloksatsiin ei pruugi anaeroobide vastu olla nii efektiivne, mis võib korreleeruda ka in vitro anaeroobsete liikide vastu saadud ebaühtlaste tulemustega.
Polish: - Lek Avalox powinien być podawany tylko dożylnie, nie należy go podawać dotętniczo.
Estonian: - Avalox'i võib manustada ainult veenisiseselt, seda ei tohiks manustada arterisse.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Estonian: - Ravi ajal kinoloonidega, k.a moksifloksatsiiniga, võib esineda kõõluste põletikku ja rebendeid, eriti eakatel ja samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel.
Polish: W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kuna noorloomadel esines uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks ning kinoloone saanud lastel on kirjeldatud pöörduvaid liigeskahjustusi, ei tohi moksifloksatsiini rasedatel naistel kasutada (vt lõik 4.3).
Polish: Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania/ testy oceniające czynność tego narządu.
Estonian: Kui on kahtlus maksafunktsiooni langusele, tuleb teha maksfunktsiooni testid/uuringud.
Polish: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Estonian: veresuhkru tõus, vere suurenenud kusihappe sisaldus.
Polish: ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym potencjalnie zagrażający życiu obrzęk dróg oddechowych)
Estonian: äge ja ootamatu üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss), turse (sh potentsiaalselt eluohtlik hingamisteede turse).
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Estonian: Liigist sõltumatud piirväärtused*
Polish: Wnioskodawca jeszcze raz przedstawił dane z zestawienia badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, stwierdzając, że wśród pacjentów leczonych moksyfloksacyną zdarzenia niepożądane i reakcje na lek występowały nieco rzadziej.
Estonian: Taotleja esitas veelkord koondandmed keskkonnatekkese kopsupõletikuga patsientidel tehtud uuringutest, väites, et moksifloksatsiiniga ravitud patsientidel oli kõrvalnähtude ja ravimreaktsioonide esinemissagedus mõnevõrra väiksem.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie danych dotyczących monitorowania wrażliwości odpowiednich szczepów bakteryjnych na moksyfloksacynę z systematycznej analizy piśmiennictwa.
Estonian: Taotleja esitas kirjanduse süstemaatilise ülevaatena asjakohaste bakteriliikide moksifloksatsioonitundlikkuse jälgimisandmete kokkuvõtte.
Polish: Przedłożone dane dotyczące zapisu EKG oraz analiza odległych wartości QTc wykazały stałe zwiększenie ryzyka związanego ze stosowaniem moksyfloksacyny w badaniach z dostępnymi danymi z EKG.
Estonian: Esitatud EKG andmed ja QTc-aja väärtuste analüüs näitasid järjepidevalt EKG andmete uuringutel moksifloksatsiiniga seotud kõrget riski.
Polish: 400 mg moksyfloksacyny, we wlewie raz na dobę.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini, infusioon 1 kord päevas.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AVALOX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Estonian: AVALOXI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE