FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ; cependant, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante : « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Danish: Idet udvalget tog den indbringelse for Casodex (bicalutamid 150 mg) i betragtning, der i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF havde fundet sted for lægemidler indeholdende bicalutamid, konkluderede udvalget, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at den terapeutiske indikation bør indskrænkes til følgende: "Bicalutamid, 150 mg, er indiceret til patienter med lokal avanceret prostatacancer med høj risiko for progression af sygdommen, enten som eneste behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling".
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Danish: Den gældende tekst til etikettering er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
French: 1.09 (0.85 à 1.39)
Danish: 1,09 (0,85 til 1,39)
French: Les comprimés pelliculés de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Danish: Bicalutamid, filmovertrukne tabletter, 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
French: Chez certains patients, l'arrêt du traitement peut provoquer un syndrome de sevrage aux anti-androgènes.
Danish: Seponering af behandlingen med bicalutamid kan resultere i et "antiandrogent abstinenssymdrom" hos nogle patienter.
French: 0.81 (0.66 à 1.01)
Danish: 0,81 (0,66 til 1,01)
French: Radiothérapie
Danish: Strålebehandling
French: Tableau 1 Survie sans progression au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement.
Danish: Tabel 1 Progressionsfri overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
French: insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, pneumopathie interstitielle, cancer du sein et des observations concernant la grossesse chez les partenaires des patients prenant du bicalutamide.
Danish: - Ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretages forstærket overvågning og opfølgning af konstaterede og potentielle risici vedrørende hjerteinsufficiens, leversvigt, interstitiel lungesygdom og brystcancer samt af indberettede graviditeter hos partnere til patienter, der er i behandling med bicalutamid.
French: Décès (%) parmi les patients sous placebo
Danish: Dødsfald (%) hos placebopatienter
French: La saisine conforme à l'Article 29 relative à Bicaluplex porte sur le rapport bénéfice/risque des deux indications : traitement du cancer de la prostate localement avancé en première intention en monothérapie ou en association à un traitement par radiothérapie ou par prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Danish: Artikel 29-henvisningen for Bicaluplex vedrører benefit/risk forholdet for begge indikationer: behandling af lokal avanceret prostatacancer og tidlig behandling som monoterapi, og adjuverende behandling til strålebehandling eller radikal prostatektomi ved prostatacancer.
French: 0.65 (0.44 à 0.95)
Danish: 0,65 (0,44 til 0,95)
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Danish: Den gældende tekst til indlægsseddel er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer.
French: 0.60 (0.49 à 0.73)
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
French: Cependant, certaines tendances étaient visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Danish: Ved analyse af patienter i behandlingsundergrupperne var visse overlevelsestendenser dog tydelige.
French: Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0 ; T1T2, N+, M0) par l'analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8-113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe).
Danish: Bicalutamid 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metastaserende prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede dobbeltblinde studier, der omfattede 8113 patienter.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Danish: Den gældende tekst til produktresumé er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer.
French: 0.75 (0.61 à 0.91)
Danish: 0,75 (0,61 til 0,91)
French: Slovaquie
Danish: Slovakien
French: Le bicalutamide est un racémique, l'activité anti-androgénique est due essentiellement à l'énantiomère (R).
Danish: Den antiandrogene effekt skyldes næsten udelukkende (R)-enantiomeren.
French: Evènements (%) parmi les patients sous placebo
Danish: Tilfælde (%) hos placebopatienter
French: 0.56 (0.40 à 0.78)
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
French: Population analysée Evènements (%) parmi les patients sous Bicalutamide
Danish: Analysepopulation Tilfælde (%) hos bicalutamidpatienter
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate localement avancé en première intention ; il est employé en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie.
Danish: Bicalutamid er et oralt antiandrogen, der anvendes til umiddelbar behandling af lokal avanceret prostatacancer, enten anvendt alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
French: Population analysée Décès (%) parmi les patients sous
Danish: Analysepopulation Dødsfald (%) hos bicalutamidpatienter
French: L'efficacité du bicalutamide 150 mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant 480 patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastases (M0) et qui n'avaient pas été traités préalablement.
Danish: Effektiviteten af bicalutamid 150 mg til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakarcinom uden metastaser, for hvem primær hormonbehandling var indiceret, blev evalueret separat.
French: Bicalutamide
Danish: Bicalutamida Teva
French: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Danish: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
French: Il est, dès lors, possible que la présente annexe III ne corresponde pas au texte actuel.
Danish: Bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient sévères chez environ 5 % des patients.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom denne bivirkning i svær grad hos omkring 5 % af patienterne.
French: En revanche, le nombre de cas concernés est relativement limité et il n'existe aucune relation claire dans le temps.
Danish: Det omhandlede antal tilfælde er imidlertid ret lille, og der er ingen klar tidsmæssig sammenhæng.
French: EL - Grèce Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Danish: EL - Grækenland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour l'annexe III, le cas échéant.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre bilag III i overensstemmelse hermed.
French: La Belgique a donc présenté le 27 juillet 2006 au CHMP une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Danish: Belgien indbragte derfor den 27. juli 2006 sagen for CHMP til vurdering i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
French: La 4e analyse des données EPC sera présentée dans les meilleurs délais.
Danish: Den fjerde analyse af EPC-data vil ligeledes blive fremlagt, når den foreligger.
French: Prostatectomie radicale
Danish: Radikal prostatektomi
French: Les rapports concernant la grossesse chez les partenaires de patients prenant du bicalutamide
Danish: Indberetninger vedrørende graviditet hos partnere til patienter, der får bicalutamid
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
French: Population analysée
Danish: Analysepopulation
French: » La rubrique 5.1 du RCP contient également un résumé des résultats en matière d'efficacité dégagés de l'étude EPC.
Danish: Afsnit 5.1 i produktresuméet indeholder også et sammendrag af effektresultaterne fra EPC-undersøgelsen.
French: Le cancer du sein
Danish: Brystkræft
French: L'identification de ces patients peut se baser sur des critères tels que les taux de PSA, le score de Gleason et le stade de la maladie.
Danish: Udvælgelsen af sådanne patienter kan tænkes baseret på kriterier som PSA-niveau, Gleason-score og sygdomsstadium.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
French: En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue.
Danish: En sammenhæng med bicalutamid kan imidlertid ikke udelukkes.
French: La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier en cas de traitement prolongé.
Danish: Gynækomasti svinder ikke spontant efter ophør af behandlingen, navnlig ikke efter langvarig behandling.
French: NO - Norvège AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Danish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
French: Aucune preuve de surmortalité globale n'a été identifiée.
Danish: Der var ingen tegn på en total overdødelighed.
French: En ce qui concerne la mortalité pour cause d'insuffisance cardiaque, les TAMM ont présenté un nombre limité de données nouvelles depuis la dernière évaluation du problème, à savoir les résultats d'une étude clinique supplémentaire, un examen mis à jour de la littérature et un examen mis à jour de leur base de données de sécurité.
Danish: Vedrørende dødeligheden ved hjertesvigt har indehaverne af markedsføringstilladelsen siden den sidste gennemgang af spørgsmålet forelagt en begrænset mængde nye oplysninger: Resultaterne af endnu en klinisk undersøgelse, en ajourført litteraturgennemgang og en ajourført gennemgang af sikkerhedsdatabasen.
French: La gynécomastie et les douleurs mammaires mises en évidence (principalement au cours de la première année du traitement) peuvent être contrôlées pour de nombreux patients.
Danish: Gynækomasti og smerter i brysterne er blevet fremhævet (navnlig i det første behandlingsår) og kan behandles hos mange patienter.
French: Chez ces patients, il existe également une tendance à une diminution de la survie en comparaison aux patients traités par placebo (HR=1,16 ; 95% IC 0,99 à 1,37).
Danish: Hos disse patienter var der også en tendens til formindsket overlevelse i forhold til de patienter, der fik placebo (HR = 1,16; 95% CI 0,99 til 1,37).
French: Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09).
Danish: Ved 7,4-årsmedianen var der ingen forskel i overlevelse, dødeligheden var 22,9 % (HR = 0,99 CI 0,91 til 1,09).
French: En 2003, ces mêmes données avaient été évaluées par le Royaume-Uni, l'État membre de référence (EMR) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Danish: Disse oplysninger blev gennemgået af Det Forenede Kongerige, der var referencemedlemsstat (RMS) for den gensidige anerkendelsesprocedure i 2003.
French: HU - Hongrie Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Danish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), en coordination avec l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
French: C'est pourquoi le CHMP estime que les résultats de survie sans progression sont importants et peuvent être évalués en fonction de leur intérêt intrinsèque.
Danish: Af disse grunde finder CHMP, at resultaterne for progressionsfri overlevelse er vigtige og kan tages i betragtning ud fra de foreliggende oplysninger.
French: FI - Finlande Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Danish: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
French: FI - Finlande Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Danish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
French: FI - Finlande Synthon B V Microweg 22
Danish: Synthon B V Microweg 22
French: Pour se pencher sur cette question, une nouvelle étude épidémiologique sera réalisée dans le cadre d'un plan de gestion des risques adopté.
Danish: Med henblik på denne betænkelighed skal der udføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan.
French: D'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont toujours nécessaires.
Danish: Der er fortsat behov for yderligere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS MÉDICAMENTEUX CONTENANT LE BICALUTAMIDE 150 mg (voir Annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID, 150 mg (se bilag I)
French: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: Les données de survie sans progression et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après:
Danish: Data for progressionsfri overlevelse og total overlevelse hos patienter med lokalt avanceret sygdom er opsummeret i de følgende tabeller:
French: Aucun des essais EPC n'exigeait l'interruption d'un traitement de la part des patients du groupe placebo jusqu'à progression clinique.
Danish: Ingen af EPC-undersøgelserne forlangte, at placebogruppen skulle forholdes behandling indtil klinisk progression af sygdommen.
French: Alors que les caractéristiques des effets indésirables plaident en faveur du rôle de l'augmentation des taux d'œstrogènes, on sait que le myocarde possède des récepteurs aux androgènes et peut être affecté par un déficit prolongé en androgènes.
Danish: Skønt bivirkningsmønsteret taler imod, at det forhøjede østrogenniveau spiller en rolle, vides det, at myokardiet har androgenreceptorer og kan tænkes at blive påvirket ved længerevarende androgen deprivation.
French: Les patients et les cliniciens doivent décider conjointement du traitement individuel le plus approprié, en étudiant les caractéristiques d'efficacité et de tolérance de tous les traitements disponibles, tous les facteurs de progression de la maladie, et en prenant en compte le mode de vie du patient.
Danish: Patienter og klinikere bør i hvert enkelt tilfælde vælge den mest hensigtsmæssige behandling ved at drøfte virkning og tolerabilitet af alle tilgængelige behandlingsmuligheder og alle foreliggende risikofaktorer for progression af sygdommen, idet patientens livsstil tages i betragtning.
French: Dans chaque sous-groupe, les niveaux moyens de PSA au début du traitement actif sont supérieurs aux seuils actuels donnés dans les recommandations de l'EAU (Association européenne d'urologie).
Danish: Ved påbegyndelse af aktiv behandling er medianværdien af PSA-niveauet i hver undergruppe over tærskelværdierne i de nuværende retningslinjer fra European Association of Urology (EAU).
French: Contexte
Danish: Baggrund
French: Ces sous-groupes ne sont pas arbitraires, mais implicites dans l'indication proposée, correspondant au mode de classification, de gestion et d'étude du cancer de la prostate; les résultats sont cohérents par rapport aux résultats prévus.
Danish: De pågældende undergrupper er ikke arbitrære, men fremgår implicit af den ansøgte indikation og svarer til den måde, prostatacancer klassificeres, behandles og undersøges på, og resultaterne svarer til, hvad man kunne forvente.
French: FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
French: L'étude EPC a été menée de manière empirique, à savoir qu'il s'est agi, en général, d'une comparaison de Casodex (bicalutamide) avec le traitement standard dans chaque région concernée.
Danish: EPC-undersøgelsen var empirisk opbygget, dvs. at den generelt sammenlignede Casodex (bicalutamid) med behandlingsstandarden i hver af de pågældende regioner.
French: En revanche, il n'est pas possible d'exclure complètement le rôle des épisodes thromboemboliques dans l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan dog ikke helt "udelukkes" som medvirkende til den øgede kardiovaskulære mortalitet.
French: Pour les patients au stade localisé traités par CASODEX seul, il n'existe pas de différence significative sur la survie sans progression.
Danish: Hos de patienter med lokaliseret prostatacancer, som modtog Casodex alene, var der ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
French: FI - Finlande Peseri Trading Limited El Greco House
Danish: Peseri Trading Limited El Greco House
French: - Pour tous les TAMM, outre les opérations de pharmacovigilance de routine, les risques identifiés et potentiels mis en évidence par l'augmentation de la surveillance et du suivi devront inclure :
Danish: - Alle indehavere af markedsføringstilladelser skal ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretage forstærket overvågning og opfølgning af følgende konstaterede og potentielle risici:
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par CASODEX et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.
Danish: Ved 7,4-årsmedianen observeredes der objektiv sygdomsprogression hos 27,4% og 30,7% af patienterne, der fik behandling med henholdsvis Casodex og placebo.
French: En ce qui concerne le problème d'hétérogénéité soulevé, il semble judicieux d'analyser ces sousgroupes d'un point de vue statistique, cette analyse ayant, en effet, permis de limiter l'indication aux patients ayant un rapport bénéfice/risque plus favorable pour le bicalutamide 150 mg.
Danish: Hvad angår det rejste spørgsmål om multiplicitet, anses det for hensigtsmæssigt at analysere undergrupperne statistisk, da dette har medvirket til at indsnævre indikationen til patienter med et gunstigere risk/benefitforhold for bicalutamid 150 mg.
French: La progression de la maladie peut être associée à des problèmes tels que des métastases osseuses douloureuses, une compression de la moelle épinière, des fractures pathologiques et une obstruction des voies urinaires.
Danish: Progression af sygdommen kan være forbundet med problemer som smertefulde knoglemetastaser, rygmarvskompression, patologisk frakturer og urinvejsobstruktion.
French: L'absence de consensus général sur le traitement standard pour le cancer de la prostate précoce rend l'étude malaisée.
Danish: Manglen på bred konsensus om behandlingsstandarden ved tidlig prostatacancer gør det vanskeligt at foretage undersøgelser heraf.
French: Compte tenu des inquiétudes suscitées, les questions suivantes ont été posées aux demandeurs/TAMM dans le cadre d'une liste consolidée de questions adressée par le CHMP; les réponses fournies ont servi de base à la réévaluation du rapport bénéfice-risque par le CHMP:
Danish: På grundlag af de rejste betænkeligheder blev der til ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne stillet følgende spørgsmål, som indgik i den række spørgsmål fra CHMP, hvis besvarelse var grundlag for CHMP's revurdering af risk/benefit-forholdet:
French: H-2045
Danish: Törökbálint H-2045
French: La majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque présentaient des facteurs confondants à l'admission dans l'étude; l'évaluation de la causalité par les investigateurs pour tous les décès attribués à l'insuffisance cardiaque indiquait « non associée ».
Danish: For størstedelen af patienterne med hjertesvigt var der konfunderende faktorer ved patientens indtræden i undersøgelsen, og for samtlige dødsfald tilskrevet hjertesvigt var investigatorernes kausalitetsvurdering "uden sammenhæng".
French: London W1K 1LN
Danish: London W1K 1LN United Kingdom
French: Analyse bénéfice-risque
Danish: Risk/benefit-overvejelser
French: - Le comité a examiné la saisine présentée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
French: Les nombres concernés sont relativement faibles, il n'existe pas de type particulier de décès d'origine cardiaque sur le long terme et le choix de cette pathologie comme cause de décès n'est pas fiable.
Danish: De forelagte tal er forholdsvis små, der er intet sammenhængende langsigtet mønster i dødsfaldene af hjertesvigt, og valget heraf som dødsårsag er forbundet med nogen usikkerhed.
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence d'ajustement pour les tests d'hétérogénéité dans l'analyse des résultats d'EPC ?
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
French: En revanche, ces données sont conformes à l'avis du comité de limiter l'indication aux patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque de progression de la maladie.
Danish: Disse data støtter imidlertid udvalgets standpunkt, dvs. at indikationen bør indskrænkes til udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatacancer og høj risiko for progression af sygdommen.
French: En raison du petit nombre de sujets concernés, aucune conclusion n'a pu être tirée sur la responsabilité du tamoxifène ou de la radiothérapie aux résultats cardiovasculaires ou sur l'effet synergique possible de l'exposition au tamoxifène sur l'efficacité.
Danish: Som følge af det ringe antal relevante patienter kunne der ikke drages konklusioner om bidraget fra tamoxifen eller strålebehandling til de kardiovaskulære udfald eller om, hvorvidt eksponering for tamoxifen havde synergistisk gavnlig virkning.
French: Il convient de trouver un compromis entre ces résultats et les problèmes bien connus de tolérance au Casodex (bicalutamide).
Danish: Disse resultater må selvfølgelig afvejes mod de velkendte tolerabilitetsproblemer med Casodex (bicalutamid).