FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Icelandic: Xultophy inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Czech: Nestudované populace
Icelandic: Þýði sem hafa ekki verið rannsökuð
Czech: V klinické studii hodnotící Xultophy jako přídatnou léčbu k derivátům sulfonylurey byla cílová hodnota 4,0-6,0 mmol/l
Icelandic: Í rannsókninni þar sem Xultophy sem viðbót við súlfónýlúrealyf var rannsakað með markgildið 4,0-6,0 mmól/l
Czech: Můžete zvolit až 50 dávkovacích jednotek na dávku.
Icelandic: Þú getur valið allt að 50 skammtaþrep í skammti.
Czech: Přípravek Xultophy se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Icelandic: Ekki má bæta Xultophy út í innrennslisvökva.
Czech: Není známo, zda přípravek Xultophy ovlivňuje dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xultophy hefur áhrif á fóstrið.
Czech: Pioglitazon - tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Icelandic: Píóglitazón - töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund
Czech: Účelem edukačních materiálů je zvýšit povědomí o skutečnosti, že přípravek Xultophy obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek a liraglutidu (založeného na bázi GLP-1), aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci při používání přípravku Xultophy.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um að Xultophy inniheldur fasta samsetningu af deglúdekinsúlíni og liraglútíði (virkt efni grundvallað á GLP1) og lágmarka hættu á mistökum við gjöf Xultophy.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU
Czech: Místa aplikace mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Icelandic: Ávallt skal skipta um stungustað á sama stungusvæði til að minnka líkur á fitukyrkingi.
Czech: Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Því er notkun Xultophy ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Icelandic: Þegar Xultophy er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi skal íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins (sjá kafla 4.4).
Czech: V šesti studiích prokázal přípravek Xultophy dle zjištěného glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) klinické a statisticky významné zlepšení glykemické kontroly oproti komparátorům, zatímco jedna studie prokázala podobné snížení HbA1c, v obou léčebných větvích.
Icelandic: Í sex rannsóknum var klínískur og tölfræðilega marktækur ávinningur í blóðsykursstjórn af Xultophy með tilliti til sykraðs blóðrauða A1c (HbA1c) í samanburði við samanburðarlyf, þó sýndi ein rannsókn svipaða lækkun á HbA1c í báðum meðferðarhópum.
Czech: Xultophy se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki má draga Xultopy upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Czech: Tyto rozdíly nemají žádný klinický význam, neboť podávání přípravku Xultophy se zahajuje a titruje podle cílových hodnot glukózy v krvi u jednotlivých pacientů.
Icelandic: Munurinn er ekki talinn hafa klíníska þýðingu þar sem meðferð með Xultophy er hafin og stillt samkvæmt blóðsykursmarkmiði hvers sjúklings.
Czech: U tohoto přípravku mohou nastat následující závažné nežádoucí účinky:
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun á þessu lyfi:
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů - například sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita - svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).
Czech: Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.
Icelandic: Haltu þá lyfjameðferðinni áfram eins og áður.
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky) Liraglutid (mg)
Icelandic: Deglúdekinsúlín (einingar) Liraglútíð (mg)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á lyfjapennanum og á umbúðunum á eftir „EXP".
Czech: A. VÝROBCE BIOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: • růstový hormon - při nízkých hladinách růstového hormonu
Icelandic: • vaxtarhormón - við of litlu magni vaxtarhormóns
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Xultophy, musí být před předepsáním či vydáním přípravku Xultophy proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsfólk sé upplýst um að leiðbeina skuli öllum sjúklingum sem hafa fengið ávísað Xultophy um rétta notkun áfyllta lyfjapennans áður en Xultophy er ávísað eða afgreitt.
Czech: • Počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek přípravku Xultophy jste zvolil(a).
Icelandic: Skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg skammtaþrep af Xultophy þú velur.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu engin merki um klínískt mikilvæga seinkun á frásogi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před distribucí edukačních materiálů v příslušném členském státě nechat odsouhlasit konečný obsah a způsob distribuce edukačních materiálů společně s komunikačním plánem příslušnou národní agenturou členského státu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við þar til bært yfirvald í hverju aðildarríki um innihald og dreifingu fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun, áður en fræðsluefninu er dreift í aðildarríkinu.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi nízká nebo vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína.
Czech: Přídatná léčba k perorálním léčivým přípravkům snižujícím hladinu glukózy v krvi Doporučená počáteční dávka přípravku Xultophy je 10 dávkovacích jednotek (10 jednotek inzulinu degludek a 0,36 mg liraglutidu).
Icelandic: Viðbótarmeðferð með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku Ráðlagður upphafsskammtur af Xultophy eru 10 skammtaþrep (10 einingar af deglúdekinsúlíni og 0,36 mg af liraglútíði).
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - k léčbě deprese
Icelandic: mónóamínoxídasa-hemla (MAO) - við þunglyndi
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci inzulinu degludek nebo liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deglúdekinsúlín eða liraglútíð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby antidiabetiky může vést k hyperglykemii a potenciálně k hyperosmolárnímu kómatu.
Icelandic: Ónógir skammtar og/eða meðferðarrof sykursýkismeðferðar geta valdið blóðsykurshækkun og hugsanlega dái vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma).
Czech: Při podávání s liraglutidem se hodnota Cmax atorvastatinu snížila o 38 % a střední hodnota tmax se zpozdila z 1 hod na 3 hod.
Icelandic: Cmax fyrir atorvastatín lækkaði um 38% og miðgildi tmax fór úr 1 klst. í 3 klst.
Czech: Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko takových změn kůže.
Icelandic: Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur það dregið úr hættunni á slíkum húðbreytingum.
Czech: • připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.
Icelandic: öll mistök við lyfjagjöf, hvort sem það leiddi til aukaverkunar eða ekki.
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu í rökum klút.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Icelandic: DEVOTE var slembiröðuð, tvíblind og atburðadrifin klínísk rannsókn sem stóð yfir í tvö ár að miðgildi þar sem öryggi deglúdekinsúlíns hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma var borið saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) hjá 7.637 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í mikilli hættu á að fá hjarta- eða æðasjúkdóma.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyisopren) vložené do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Icelandic: 3 ml lausn í rörlykju (gler af tegund 1) með stimpli (halóbútýl) og tappa (halóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni, pólýkarbónati og akrýlónítríl bútadíen stýreni.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Czech: Podání jednorázové dávky 20 mg lisinoprilu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %, hodnota Cmax byla snížena o 27 %.
Icelandic: Þegar einn 20 mg skammtur af lísínópríli var gefinn ásamt liraglútíði lækkaði AUC-gildi lísínópríls um 15% og Cmax lækkaði um 27%.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla hlavní složka v plazmě intaktní liraglutid.
Icelandic: eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur skammtur af geislamerktu [3H]-liraglútíði var aðalþátturinn í plasma óbreytt liraglútíð.
Czech: Při podávání s liraglutidem proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun atorvastatíns þegar það er gefið með liraglutíði.
Czech: Celková denní dávka inzulinu na konci studie byla 40 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 84 jednotek (52 jednotek bazálního inzulinu a 32 jednotek bolusového inzulinu) u pacientů léčených v režimu bazál-bolus.
Icelandic: Heildardagskammtur insúlíns við lok rannsóknarinnar var 40 einingar hjá sjúklingum sem fengu Xultophy og 84 einingar (52 einingar af grunninsúlíni og 32 einingar af insúlíni í stökum skömmtum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Icelandic: Hámarks dagskammtur af Xultophy er 50 skammtaþrep (50 einingar af deglúdekinsúlíni og 1,8 mg af liraglútíði).
Czech: Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun þegar píóglitazón var notað samhliða insúlínlyfjum, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartabilunar.
Czech: Informace o sodíku naleznete také v bodě 2 „Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy".
Icelandic: 2 „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy" varðandi upplýsingar um natríum.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy, aby se usměrnila tendence k hyperglykemii či hypoglykemii.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur slík mótefnamyndun orðið til þess að aðlaga þurfi Xultophy skammtinn til að koma í veg fyrir tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða -falls.
Czech: Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðru eða báðum virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kombinací inzulin degludek/liraglutid ke zhodnocení kancerogeneze, mutageneze či snížení fertility.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á samsetningu deglúdekinsúlíns/liraglútíðs til að meta krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytingar eða skerðingu á frjósemi.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci použitou jehlu zlikvidovat.
Icelandic: Sjúklingur skal farga nálinni eftir hverja inndælingu.
Czech: Studie s liraglutidem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir með liraglútíði hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sjá kafla 5.3.
Czech: • beta-blokátory - k léčbě vysokého krevního tlaku.
Icelandic: • beta-blokka - við háum blóðþrýstingi.
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín
Czech: Diabetes se u člověka rozvine tehdy, když jeho tělo:
Icelandic: Þú ert með sykursýki vegna þess að líkaminn:
Czech: Program neklinického vývoje inzulinu degludek/liraglutidu zahrnoval pivotní studie kombinační toxicity trvající až 90 dnů u jediného relevantního druhu (potkani Wistar) k podpoře programu klinického vývoje.
Icelandic: Forklíníska þróunarrannsóknin á deglúdekinsúlíni/liraglútíði fól í sér lykilrannsóknir á eiturverkunum sem stóðu í allt að 90 daga og voru framkvæmdar á einni ákveðinni tegund (Wistar-rottum) til að styðja klínísku þróunarrannsóknina.
Czech: • nepoužil(a) jste dostatek přípravku Xultophy, trvale používáte méně přípravku Xultophy, než potřebujete, zapomněl(a) jste přípravek Xultophy použít nebo jste jej přestal(a) používat bez přechozí domluvy se svým lékařem.
Icelandic: • hefur ekki notað nóg af Xultophy, notar ítrekað minna af Xultophy en þú þarft, gleymir að nota
Czech: V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð með Xultophy skal tryggja að fylgt sé leiðbeiningum um hvernig eigi að hefja aðra sykursýkismeðferð.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.
Icelandic: Í dýrarannsóknum leiddi gjöf liraglútíðs í útlimi (peripheral administration) til upptöku í ákveðnum svæðum heilans sem stýra matarlyst, þar sem liraglútíð, með því að virkja sértækt GLP-1R, jók helstu mettunarmerki og dró úr helstu hungurmerkjum, og leiddi þannig til lægri líkamsþyngdar.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a), může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na nízkou hodnotu (hypoglykemie) nebo vám může být nevolno nebo můžete zvracet.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Xultophy en mælt er fyrir um gæti blóðsykurinn lækkað (blóðsykursfall) eða þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Czech: • léčivé přípravky zvané „glukokortikoidy" jako například kortizon - k léčbě zánětů
Icelandic: • lyf sem kallast „sykursterar" s.s. kortisón - við bólgu
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících dávkovacích jednotek.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá þeim fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.
Czech: Při dělení dávky dávejte velký pozor na správný výpočet.
Icelandic: Vertu mjög varkár að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.
Czech: Ve třech studiích s pacienty nedostatečně kompenzovanými léčbou bazálním inzulinem došlo ke snížení systolického krevního tlaku: u přípravku Xultophy o 5,4 mmHg a 1,7 mmHg u inzulinu degludek s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,71 mmHg (p=0,0028), o 3,7 mmHg u přípravku Xultophy oproti 0,2 mmHg u inzulinu glargin s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,57 mmHg (p<0,001) a o 4,5 mmHg u přípravku Xultophy oproti 1,16 mmHg u inzulinu glargin 100 U s inzulinem aspart s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,70 mmHg (p=0,0003).
Icelandic: Í þremur rannsóknum með sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn með grunninsúlíni var lækkun slagbilsþrýstings 5,4 mmHg með Xultophy og 1,7 mmHg með deglúdekinsúlíni, tölfræðilega marktækur áætlaður meðferðarmunur var -3,71 mmHg (p = 0,0028), lækkun slagbilsþrýstings var 3,7 mmHg með Xultophy samanborið við 0,2 mmHg með glargíninsúlíni, tölfræðilega marktækur áætlaður meðferðarmunur var -3,57 mmHg (p<0,001) og lækkun slagbilsþrýstings var 4,5 mmHg með Xultophy samanborið við 1,16 mmHg með glargíninsúlíni 100 einingar ásamt aspartinsúlíni, tölfræðilega marktækur áætlaður meðferðarmunur var -3,70 mmHg (p=0,0003).
Czech: Doba od randomizace (týden)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (vikur))
Czech: S podáváním přípravku Xultophy dětem a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Xultophy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Procento pacientů pociťujících závažnou hypoglykemii či symptomatickou hypoglykemii potvrzenou hladinou glukózy v krvi bylo ve skupině s přípravkem Xultophy 12,9 % a 19,5 % ve skupině s inzulinem glargin (odhadovaný léčebný poměr 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall með einkennum eða blóðsykursfall með einkennum staðfest með mælingu glúkósa í blóði var 12,9% í Xultophy hópnum og 19,5% í glargíninsúlín hópnum (áætlað meðferðarhlutfall var 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
Czech: Následující látky mohou zvýšit potřebu přípravku Xultophy:
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið þörf fyrir Xultophy:
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á pennann eftir hverja inndælingu til að verja lausnina gegn ljósi.
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall þar sem sjúklingur getur ekki meðhöndlað sig sjálfur, má meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af þjálfuðum einstaklingi eða með gjöf glúkósa í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: • máte infekci nebo horečku
Icelandic: • færð sýkingu eða hita
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið við hita að hámarki 30°C eða geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: • Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání - tyto potíže obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.
Icelandic: Minnkuð matarlyst, ógleði eða uppköst, niðurgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, bólga í magaslímhúð (magabólga), magaverkur, brjóstsviði eða uppþemba - þetta hverfur yfirleitt eftir nokkra daga eða vikur.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xultophy byly hodnoceny v sedmi randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s paralelními skupinami u různých populací subjektů s diabetem mellitem 2. typu, definovanými předchozí antidiabetickou léčbou.
Icelandic: Verkun og öryggi Xultophy voru metin í sjö slembuðum, 3. stigs samanburðarrannsóknum með samhliða hópum af mismunandi hópum einstaklinga með sykursýki af tegund 2 sem skilgreindir eru af fyrri sykursýkismeðferð.
Czech: Tabulka 2 Titrace přípravku Xultophy Hladina glukózy v plazmě před snídaní*
Icelandic: Glúkósi í plasma fyrir morgunverð*
Czech: Léčba bazálním inzulinem a deriváty sulfonylurey/glinidy byla při randomizaci ukončena.
Icelandic: Meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi/glíníðum var hætt með slembiröðun.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni, liraglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: • Přípravek Xultophy se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Icelandic: • Xultophy er gefið með inndælingu undir húð.
Czech: Lokální reakce tkáně ve dvou studiích u králíků a prasat byly omezeny na mírné zánětlivé reakce.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í vef takmörkuðust við væg bólguviðbrögð í rannsóknunum tveimur á kanínum og svínum.
Czech: Přípravek Xultophy je určen k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie ve spojení s dietou a cvičením jako doplněk k dalším perorálním antidiabetikům.
Icelandic: Xultophy er ætlað til meðferðar á fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til að bæta stjórn á blóðsykri sem viðbót við mataræði og hreyfingu ásamt öðrum sykursýkislyfjum til inntöku.
Czech: • Alergické reakce (hypersenzitivita) jako vyrážka, svědění a otok obličeje
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), svo sem útbrot, kláði og þroti í andliti.
Czech: Nastaveno 24 dávkovacích jednotek
Icelandic: 42 skammtaþrep eftir
Czech: C p<0,05 D Průměrná dávka inzulinu glargin před započetím studie byla 32 jednotek
Icelandic: Meðalskammtur glargíninsúlíns áður en rannsóknin hófst var 32 einingar
Czech: Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi:
Icelandic: Hvað gera skal ef þú færð blóðsykursfall:
Czech: Přípravek Xultophy je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Icelandic: Stilla skal skammta af Xultophy samkvæmt þörfum hvers sjúklings.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhoda vyžadující pomoc další osoby, na pacientorok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (2 pacienti z 825) pro přípravek Xultophy, 0,01 (2 pacienti ze 412) pro inzulin degludek a 0,00 (0 pacientů ze 412) pro liraglutid.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls sem skilgreint er sem tilvik þar sem sjúklingur þarfnast aðstoðar annars einstaklings á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluti sjúklinga) fyrir var 0,01 (2 sjúklingar af 825) fyrir Xultophy; 0,01 (2 sjúklingar af 412) fyrir deglúdekinsúlín og 0,00 (0 sjúklingar af 412) fyrir liraglútíð.
Czech: Pokud vaše pero obsahuje méně než 50 dávkovacích jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících dávkovacích jednotek.
Icelandic: Þegar minna en 50 skammtaþrep eru eftir í pennanum stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.
Czech: • Nasaďte jehlu rovně na pero.
Icelandic: Settu nýja nál á pennann.
Czech: Maximální povolená dávka ve studii byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek, zatímco u inzulinu glargin maximální dávka neexistovala.
Icelandic: Stærsti leyfilegi skammturinn í rannsókninni var 50 skammtaþrep af Xultophy en enginn hámarksskammtur var af glargíninsúlíni.
Czech: V otevřené klinické studii srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy a inzulinu glargin (100 jednotek/ml), v obou případech jako přídavná léčba k SGLT2i ± OAD, byl přípravek Xultophy superiorní vzhledem k inzulinu glargin, když po 26 týdnech léčby snížil průměrnou hodnotu HbA1c o 1,9 % (z 8,2 % na 6,3 %) v porovnání s 1,7 % inzulinu glargin (z 8,4 % na 6,7 %), s odhadovaným léčebným rozdílem -0,36% [-0,50; -0,21].
Icelandic: Í opinni rannsókn þar sem borin voru saman verkun og öryggi Xultophy og glargíninsúlíns 100 einingar/ml, bæði sem viðbót við SGLT2-hemil ± sykursýkislyf til inntöku, hafði Xultophy yfirburði gagnvart glargíninsúlíni hvað varðar lækkun meðal HbA1c eftir 26 vikur um 1,9 prósentustig (úr 8,2% í 6,3%) samanborið við 1,7 prósentustig (úr 8,4% í 6,7%) með áætlaðan meðferðarmun -0,36% [-0,50; -0,21].
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů) CI: interval spolehlivosti
Icelandic: FAS: full greining
Czech: Liraglutid byl lepší v prevenci MACE oproti placebu (obr.
Icelandic: Liraglútíð var betra í að fyrirbyggja MACE en lyfleysa (mynd 6).
Czech: Odhadovaný poměr
Icelandic: Áætlað hlutfall