FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 Immunosuppressanttihoito voitiin lopettaa aikaisintaan viikolla 26 tutkijan arvion mukaan, jos kliinisen vasteen kriteerit täyttyivät.
Estonian: 1 p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus 2 Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele
Finnish: ● Älä kierrätä ruiskua tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
Estonian: ● Ärge taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Finnish: Kliininen remissio
Estonian: Kliiniline ravivastus
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi manustamisel küllastusannusena 80 mg 0-nädalal ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal alates 1. nädalast keskmised püsikontsentratsioonid ligikaudu 8...10 μg/ml.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Amgevita-kynä voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Estonian: Üksikut AMGEVITA pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Finnish: Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä.
Estonian: Tavaline on näha vedelikutilka nõela otsas või kollasel ohutuskattel.
Finnish: • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
Estonian: • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
Finnish: EU/1/16/1164/005 - 6 (3 x 2) kpl (kerrannaispakkaus) AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/16/1164/006 - 1 kpl
Estonian: AMGEVITA 20 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1164/001 - 1 süstliga pakend AMGEVITA 40 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1164/002 - 1 süstliga pakend EU/1/16/1164/003 - 2 süstliga pakend EU/1/16/1164/004 - 4 süstliga pakend EU/1/16/1164/005 - 6 (3 x 2) süstliga mitmikpakk AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/16/1164/006 - 1 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/007 - 2 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/008 - 4 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/009 - 6 (3 x 2) pen-süstliga mitmikpakk
Finnish: Amgevitan suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, manustatuna igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süstena.
Finnish: Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud
Finnish: Potilaan paino
Estonian: Patsiendi kehakaal
Finnish: Amgevitaa käytetään moninivelisen lastenreuman hoitoon 2 vuoden iästä alkaen ja entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6 vuoden iästä alkaen.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates vanusest 2 aastat ning entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates vanusest 6 aastat.
Finnish: Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417 uuritavast leiti 46 olevat mittesobivad (nt tekkisid sekundaarsed tüsistused diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Amgevita-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem ravi alustamisel AMGEVITA'ga mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Pakendi suurused on üks, kaks, neli süstlit või mitmikpakk kuue (3 x 2) süstliga.
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 80
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 80
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Estonian: Pakendi suurus on üks süstel.
Finnish: Taulukko 3.
Estonian: Tabel 3.
Finnish: 20 mg joka toinen viikko
Estonian: 20 mg igal teisel nädalal
Finnish: Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31-96 % seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Estonian: Raske reumatoidartriidiga patsientidelt võetud sünoviaalvedelikus oli adalimumabi kontsentratsioon 31...96% kontsentratsioonist seerumis.
Finnish: Adalimumabipitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea kroonien läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75 -vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
Estonian: Raske kroonilise naastulise psoriaasiga lastel tõendati adalimumabi kontsentratsioonide ja efektiivsuse puhul süsteemse saadavuse seos ravivastusega vastavalt PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne korral.
Finnish: Huom. P = lume (riskille alttiina (pahenemisvaiheen kokeneet)); A = adalimumabi (riskille alttiina (pahenemisvaiheen kokeneet)).
Estonian: Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = Adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised)).
Finnish: Amgevitan annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi manustatuna igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süstena.
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Estonian: Soovitatav on kord aastas hinnata jätkuva pikaajalise ravi kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Amgevita-hoidon aloittamista.
Estonian: On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne AMGEVITA'ga ravi alustamist.
Finnish: Taulukko 6.
Estonian: Tabel 6.
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Estonian: Joonis 1: Uuringus nr-axSpA II haiguse ägenemiseni kulunud aja kokkuvõtvad Kaplan-Meieri kõverad
Finnish: Amgevita on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Estonian: AMGEVITA on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik
Finnish: Maligniteettiriskiä ei voida sulkea pois lapsilla ja nuorilla, jotka saavat TNFsalpaajahoitoa.
Estonian: TNF-antagonistidega ravitud lastel ja noorukitel ei saa välistada riski pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Finnish: Adalimumabialtistus uveiittia sairastavilla lapsilla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Estonian: Adalimumabi süsteemse saadavuse prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (3 pakkausta, kussakin 2) esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Mitmikpakk: 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga)
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84% ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Finnish: Lume / MTXc n = 60
Estonian: Platseebo/ MTXc n = 60
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 109
Finnish: TAI
Estonian: VÕI
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus II
Estonian: PsA uuring II
Finnish: Esitäytetty kynä on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä 14 päivän kuluessa.
Estonian: Hoida pen-süstlit valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg adalimumabia, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Estonian: Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/80 mg ja 80/40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem grupil 160/80 mg.
Finnish: ACR 50 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Estonian: ACR 50 6 kuud
Finnish: Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,910,5 [PGA]).
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Finnish: • hiusten lähtö
Estonian: • juustekaotus;
Finnish: • alhaiset veren fosfaattiarvot
Estonian: • vere madal fosfaadisisaldus;
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 0,6% kontrollravi saanud patsientidest.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4 kuni 17 eluaastat oli keskmine läbiv (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral ja 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 8 μg/ml täheldati haavandilise koliidiga patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome sagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 (0,1; 4,5) juhtu 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kelle ravivastus metotreksaadi annustega 12,5...25 mg oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses 10 mg üks kord nädalas.
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän Tavanomainen annostus on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline annustamisskeem on alustuseks 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Finnish: - Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia.
Estonian: - Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK, spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
Finnish: ACR 70 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Estonian: ACR 70 6 kuud
Finnish: Aikuisten haavainen paksusuolitulehdus
Estonian: Haavandilise koliidiga täiskasvanud
Finnish: Jokin esitäytetyn Amgevita-ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä.
Estonian: süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Finnish: • silmätulehdus
Estonian: Silma kahjustused
Finnish: • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
Estonian: • mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
Finnish: Sormituki Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Estonian: Sõrmetugi Etikett ja kõlblikkusaeg
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid igal teisel nädalal subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
Finnish: Uveiittia sairastavien lapsipotilaiden suositeltu Amgevitan kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
Estonian: Soovitatav AMGEVITA annus uveiidiga vähemalt 2-aastastele lastele põhineb kehakaalul (tabel 5).
Finnish: HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Finnish: Kynsipsoriaasipotilaat, joilla oli eriasteisia iho-oireita (60 %:lla potilaista psoriaasi peitti ≥ 10 % kehon pinta-alasta ja 40 %:lla potilaista psoriaasi peitti < 10 % ja ≥ 5 % kehon pinta-alasta) hyötyivät adalimumabihoidosta.
Estonian: Adalimumabiga täheldati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Finnish: Vaihe 3: Lääkkeen pistäminen
Estonian: Samm 4: Lõpetamine
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä kynää.
Estonian: Pakendi suurused on üks, kaks, neli süstlit või mitmikpakk kuue (3 x 2) pen-süstliga.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Estonian: Südame paispuudulikkus
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: Lümfoomide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PEN-SÜSTLI ETIKETT
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
Estonian: Patsiendid steroididevabal paranemisel > = 90 päevaa 56. nädal
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Estonian: Psoriaasi uuringus I koges "piisava ravivastuse kadumist" (PASI skoor pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat, mille tulemuseks oli PASI < 50 ravivastus ravieelse skooriga võrreldes, koos PASI skoori suurenemisega minimaalselt 6 punkti võrra, võrreldes 33. nädala skooriga) 28% patsientidest, kellel oli ravivastus PASI 75 ja kes randomiseeriti uuesti platseeborühma 33. nädalal, võrreldes 5% patsientidest, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p < 0,001.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] oli kõikides gruppides 6,3).
Finnish: Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabihoitoa (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal kuni 144 täiendava nädala jooksul.
Finnish: 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 -vasteen.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Finnish: Adalimumabialtistus nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Estonian: Adalimumabi süsteemse saadavuse prognoosimiseks mädase hidradeniidiga noorukitel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Estonian: ● Ärge taaskasutage kasutatud pen-süstlit.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg manustatuna ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 μg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse induktsiooniperioodil adalimumabi küllastusannusega 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 5,5 μg/ml.
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
Estonian: Kui annusega 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal saavutatakse rahuldav ravivastus, võib manustamissagedust taas vähendada 40 mg-ni igal teisel nädalal.
Finnish: 1 SureClick esitäytetty kynä.
Estonian: 1 SureClick pen-süstel.
Finnish: 10 mg joka 2. viikko
Estonian: 10 mg igal teisel nädalal
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg:n adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Finnish: Nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-104 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista ≥ 3 kertaa viitevälin ylärajan (ULN) suuruisiksi esiintyi 3,7 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4...104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.