FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 vented sterile cap
Spanish: 1 tapón estéril de ventilación
English: Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa; aumento de la bilirrubinemia; aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
Spanish: Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira el ReFacto AF
English: Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta a demanda al inicio del estudio mediana (min, max)
English: N=21 55 IU/kg
Spanish: N=21 55 UI/kg
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Spanish: Acople la varilla del émbolo a la jeringa de disolvente insertando la varilla en la apertura del tapón de la jeringa, presionándola y girándola con firmeza hasta que esté asentada en el tapón.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Spanish: ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa (IV) después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con la jeringa de disolvente suministrada, [una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 jeringa precargada: 250 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 62,5 UI/ml después de la reconstitución).
English: N=14 33 IU/kg
Spanish: N=14 33 UI/kg
English: Headache
Spanish: ESTUCHE
English: N=13 32 IU/kg
Spanish: N=13 32 UI/kg
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Spanish: La solución será transparente o ligeramente opalescente e incolora.
English: A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
Spanish: Para sacar el contenido reconstituido de cada jeringa, se puede utilizar una jeringa de 10 cc o una jeringa más grande con cierre luer (no incluida en este kit) (consultar las Instrucciones Adicionales).
English: Other medicines and ReFacto AF
Spanish: Uso de ReFacto AF con otros medicamentos
English: Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta profiláctica al inicio del estudio mediana (min, max)
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Spanish: Separe la jeringa del adaptador del vial tirando de la jeringa y girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantenga la jeringa precargada dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
English: Pfizer Luxembourg SARL
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
English: Haemorrhage; haematoma
Spanish: Hemorragia; hematoma
English: What is in this leaflet:
Spanish: El contenido del envase es:
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable moroctocog alfa (factor de coagulación VIII humano recombinante)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantenga el vial dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
English: N=13 35 IU/kg
Spanish: N=13 35 UI/kg
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Spanish: ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2000 UI* de moroctocog alfa**.
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Spanish: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: If you stop using ReFacto AF
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Spanish: Sími: + 354 540 8000
English: • headache
Spanish: • hemorragia
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Polvo y disolvente para solución inyectable
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución o eliminación del tapón gris.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Spanish: ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1000 UI* de moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Spanish: ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog alfa**.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 125 UI de moroctocog alfa.
English: 250 IU moroctocog alfa for single IV use 500 IU moroctocog alfa for single IV use 1000 IU moroctocog alfa for single IV use 2000 IU moroctocog alfa for single IV use 3000 IU moroctocog alfa for single IV use
Spanish: 250 UI moroctocog alfa para un solo uso IV
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 62,5 UI de moroctocog alfa.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada moroctocog alfa (factor de coagulación VIII humano recombinante)
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ReFacto, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Spanish: Asegúrese de que la varilla del émbolo de la jeringa está aún totalmente introducida, dé la vuelta al vial y vuelva a poner lentamente toda la solución en la jeringa a través del adaptador del vial.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 750 UI de moroctocog alfa.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Spanish: ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog alfa**.
English: The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Spanish: La solución será de clara a ligeramente opalescente e incolora.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Spanish: ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI* de moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Spanish: ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene nominalmente 2000 UI* de moroctocog alfa**.
English: Haemorrhage
Spanish: Hemorragias
English: ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
Spanish: ReFacto AF 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene nominalmente 3000 UI* de moroctocog alfa**.
English: Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Spanish: Tel.: + 36 1 488 37 00
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Spanish: ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene nominalmente 500 UI* de moroctocog alfa**.
English: In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Spanish: Se determinaron los parámetros farmacocinéticos de ReFacto utilizando el ensayo cromogénico en pacientes no tratados previamente (PUPs).
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 250 UI de moroctocog alfa.
English: The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Una vez reconstituido debe ser utilizado inmediatamente, o en un plazo de 3 horas después de la reconstitución o la eliminación del tapón gris.
English: Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Spanish: Acople la jeringa a la conexión luer del sistema de perfusión.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Spanish: ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene nominalmente 1000 UI* de moroctocog alfa**.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Spanish: Para la reconstitución de moroctocog alfa, se incluye un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la jeringa precargada de ReFacto AF.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 500 UI de moroctocog alfa.
English: i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
Spanish: - un vial de 250, 500, 1000 o 2000 UI de polvo de moroctocog alfa - una jeringa precargada de disolvente, 4 ml de solución estéril inyectable de cloruro sódico de
English: Investigations
Spanish: Preparación
English: • cough
Spanish: • mareo
English: Suomi/Finland
Spanish: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Después de la reconstitución cada vial o jeringa precargada contiene 1,23 mmol (29 mg) de sodio
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Spanish: La solución debe tener un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y será incolora.
English: products
Spanish: Media
English: 1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Spanish: 1 jeringa precargada (250 UI de polvo en la cámara superior y 4 ml de disolvente en la cámara inferior)
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Spanish: Para obtener información adicional sobre la reconstitución y administración del medicamento, consulte la sección 3 del prospecto.
English: The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
Spanish: La solución tendrá un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y será incolora.
English: Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Spanish: Blister perforado unidosis (PVC/aluminio)
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007
English: Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Aprovel.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Spanish: No se ha encontrado una explicación adecuada para estos hallazgos en mujeres.
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Spanish: No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
English: What Aprovel is and what it is used for
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Aprovel.
English: You can take Aprovel with or without food.
Spanish: Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
English: ATC code: C09C A04.
Spanish: Código ATC: C09C A04.
English: No significant difference was apparent between these doses.
Spanish: No hubo diferencias significativas aparentes entre las distintas dosis.
English: This results in an increase in blood pressure.
Spanish: Esto origina un incremento de la presión arterial.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: El paciente debe ser estrechamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Spanish: Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.
English: Patients with high blood pressure
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Spanish: Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
English: Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Spanish: Aprovel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aprovel en niños de 0 a 18 años.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Aprovel.
English: Aprovel contains lactose.
Spanish: Aprovel contiene lactosa.
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
Spanish: El volumen de distribución es de 53-93 litros.
English: The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Spanish: La eficacia de Aprovel no se modifica por la edad o el sexo.
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Spanish: La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló toxicidad.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Spanish: El carbón vegetal activado puede ser útil para el tratamiento de la sobredosis.
English: See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Aprovel”.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, esta combinación no está recomendada (ver sección 4.4).
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Spanish: La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Spanish: El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
English: It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Spanish: De estos 23 niños, 21 fueron evaluados para comparar su farmacocinética con la de adultos (doce niños eran mayores de 12 años, nueve niños tenían entre 6 y 12 años).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización porterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Spanish: En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca (ver sección 5.1).
English: What Aprovel is and what it is used for What you need to know before you take Aprovel How to take Aprovel
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel Cómo tomar Aprovel
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: F-75008 Paris - France
Spanish: F-75008 Paris - Francia
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Spanish: Toma de Aprovel con alimentos y bebidas Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Spanish: No se ha observado hipertensión de rebote.
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Spanish: Menos del 2% de la dosis se excreta en orina como irbesartán inalterado.
English: Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Spanish: También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia postcomercialización.
English: What you need to know before you take Aprovel
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel