FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive utslag, rodnad, svullnad i ansikte och läppar samt urtikaria (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð eftir markaðssetningu, svo sem útbrot, roða, þrota í vörum og andliti, og ofsakláða (sjá kafla 4.4).
Swedish: En jämförande studie mellan en 400 mikrogram tablett Effentora administrerad antingen buckalt (dvs mellan kinden och tandköttet) eller under tungan visade bioekvivalens.
Icelandic: Samanburðarrannsókn á einni 400 míkróg Effentora töflu sem annaðhvort var gefin í munnhol (þ.e. milli kinnar og tannholds) eða undir tungu sýndi að aðferðirnar eru jafngildar.
Swedish: • svårigheter att tänka, rörelsestörningar
Icelandic: • truflanir í hugsun, hreyfitruflanir
Swedish: I varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om ett uppdaterat utbildningsprogram tillsammans med nationell behörig myndighet.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi þar sem EFFENTORA er markaðssett á markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi lands um uppfærða fræðsluáætlun í samstarfi við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Swedish: Om du fortfarande har genombrottssmärta kan du ta Effentora enligt din läkares ordination.
Icelandic: Ef gegnumbrotsverkurinn hefur enn ekki rénað má taka Effentora samkvæmt ávísun læknisins.
Swedish: Vid långvarig opiodanvändning under graviditet ska patienten informeras om risken för opiodrelaterat abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet och tillgång till lämplig behandling säkerställas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef þörf er á notkun ópíóíða til lengri tíma á meðgöngu skal upplýsa sjúklinginn um hættu á fráhvarfsheilkenni vegna ópíóíða hjá nýburum og tryggja að viðeigandi meðferð sé til reiðu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumstärkelseglykolat typ A, natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfritt), citonsyra (vattenfri) och magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, natríumhýdrógenkarbónat, vatnsfrítt natríumkarbónat, vatnsfrí sítrussýra, magnesíumsterat.
Swedish: Fentanyl metaboliseras i levern och i tarmslemhinnan till norfentanyl via isoenzymet CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í lifur og þarmaslímhúð í norfentanýl fyrir tilstilli CYP3A4-ísóensíms.
Swedish: • om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta.
Icelandic: ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum.
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av fentanyl.
Icelandic: Eins og á við um alla ópíóíða er hætta á klínískt marktækri öndunarbælingu í tengslum við notkun á fentanýli.
Swedish: • Du lider av någon form av besvär som påverkar din andning (som t ex astma, pipande andning,
Icelandic: þú hrjáist af einhverju sem hefur áhrif á öndun (á borð við astma, önghljóð í lungunum eða mæði).
Swedish: Du kan uppleva symtom på abstinensbesvär (illamående, kräkning, diarré, ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar) medan du använder sådana läkemedel.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis (ógleði, uppköstum, niðurgangi, kvíða, kuldahrolli, skjálfta og svitamyndun) meðan þú notar þessi lyf.
Swedish: Om du fortfarande har några av dessa fentanylbehandlingar hemma, lämna in dem på apoteket.
Icelandic: Ef þú átt enn eitthvað af þessum fentanýllyfjum heima skal hafa samband við lyfjafræðing til að athuga hvernig á að farga þeim.
Swedish: Varje blister innehåller 4 buckaltabletter som levereras i kartonger om 4 eller 28 buckaltabletter.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 4 kinntöflur, sem afgreiddar eru í öskjum með 4 eða 28 kinntöflum.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i smärtintensitetsskillnad för Effentora jämfört med placebo observerades så tidigt som efter 10 minuter i studie 1 och 15 minuter (första mättillfället) i studie 2.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri verkjastyrksmismunur sást við samanburð Effentora við lyfleysu strax á 10. mínútu í rannsókn 1 og strax á 15. mínútu (fyrsta tímasetning mælingar) í rannsókn
Swedish: • Hur du använder EFFENTORA (hur det tas, hur effektiv dos uppnås under titreringsprocessen)?
Icelandic: Hvernig nota á EFFENTORA (hvernig á að nota lyfið, hvernig á að ná árangursríkum skammti með skammtastillingu)?
Swedish: Episoder med genombrottssmärta kan variera i intensitet och den nödvändiga dosen Effentora kan behöva ökas över tiden på grund av progression av den underliggande cancersjukdomen.
Icelandic: Gegnumbrotsverkjaköst geta verið mismunandi öflug og þörf getur verið á stærri skömmtum af Effentora með tímanum vegna framvindu undirliggjandi krabbameinssjúkdóms.
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Effentora är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Icelandic: Verkjalyfið í Effentora er afar öflugt og gæti verið lífshættulegt fyrir börn sem taka það fyrir slysni.
Swedish: Titrering hos patienter som byter från andra fentanylinnehållande läkemedel På grund av skillnader i absorptionsprofil kan byte inte ske i förhållande 1:1.
Icelandic: Skammtatítrun hjá sjúklingum sem eru að skipta frá því að nota önnur lyf sem innihalda fentanýl Vegna þess að frásogsmynstur eru mismunandi ber ekki að skipta úr einu lyfi yfir í annað í hlutfallinu
Swedish: • Säker användning, förvaring och kassering av EFFENTORA
Icelandic: Örugg notkun, geymsla og förgun EFFENTORA.
Swedish: Bedömning av bilder av hjärnan från karcinogenicitetsstudien på råttor visade hjärnlesioner på djur som fått höga doser av fentanylcitrat.
Icelandic: Mat á myndum af heila úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi í ljós meinsemdir í heila hjá dýrum sem fengu stóra skammta af fentanýl sítrati.
Swedish: • Huvudsakliga försiktighetsåtgärder: Hur de viktigaste riskerna förebyggs (ta läkemedlet enligt ordination, förbli på underhållsbehandling med opioider, förvara EFFENTORA utom syn- och räckhåll för barn, förhindra stöld och felaktig användning)
Icelandic: Hvernig á að koma í veg fyrir helstu áhættuþætti (nota lyfið samkvæmt ávísun; halda áfram á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum; geyma EFFENTORA þar sem börn hvorki ná til né sjá; koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun)
Swedish: På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner eller relaterade läkemedel bara ske till patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu ætti aðeins að ávísa ópíóíðum samhliða bensódíasepínum eða skyldum lyfjum fyrir sjúklinga þegar aðrir meðferðarkostir hafa ekki borið árangur.
Swedish: Patienter som får Effentora tillsammans med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare skall noga övervakas under längre tid.
Icelandic: Fylgjast ber gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Effentora samtímis miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum lengi í senn.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling på råttor observerades en hanrelaterad effekt vid höga doser (300mikrogram/kg/dag, s.c.) som anses sekundär till de sederande effekter som fentanyl har i djurstudier.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi og þroska fósturs á fyrstu stigum meðgöngu hjá rottum, komu fram áhrif á karldýr við háa skammta lyfsins (300 míkróg/kg/dag, undir húð) og er það talið stafa af sefandi áhrifum fentanýls í dýratilraunum.
Swedish: • sårig hals
Icelandic: særindi í hálsi
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af hverjum 10
Swedish: Opioider han dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada och skall endast användas om det är kliniskt motiverat.
Icelandic: Ópíóíðar geta gert klíníska framvindu hjá sjúklingum með höfuðáverka óljósa og einungis ber að nota þá ef klínísk ástæða er til.
Swedish: • Öppna blistret först när du är redo att ta tabletten.
Icelandic: Ekki má opna þynnupakkninguna fyrr en komið er að því að taka lyfið.
Swedish: • Du skall inte dricka grapefruktjuice medan du använder Effentora då det kan påverka hur kroppen bryter ned Effentora.
Icelandic: Ekki má drekka greipaldinsafa meðan verið er að nota Effentora því það getur haft áhrif niðurbrot Effentora í líkamanum.
Swedish: • Du någonsin har fått binjurebarksvikt eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning (se avsnitt 4.4 under "Allvarliga biverkningar").
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið nýrnahettubilun eða skort á kynhormónum (andrógenskort) við notkun ópíóíða (sjá kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir")
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Effentora administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
Icelandic: Ráðlagt er að sýna aðgát þegar Effentora er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á serótónín taugaboðefnakerfi.
Swedish: Fortsätt att använda det opioida smärtstillande läkemedlet du tar mot din ihållande (dygnet runt) cancersmärta under behandlingen med Effentora.
Icelandic: Haltu áfram að nota ópíóíðverkjalyfið sem þú ert að taka við þrálátum krabbameinsverkjum (allan sólarhringinn) meðan þú færð Effentora meðferð.
Swedish: • allvarliga andningsbesvär, besvär med att andas under sömn
Icelandic: • alvarlegir öndunarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar í svefni
Swedish: När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.
Icelandic: Saman geta þessi einkenni verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem kallast nýrnahettubilun, sem er ástand þar sem nýrnahetturnar framleiða ekki nægilegt magn hormóna.
Swedish: Effentoras säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som tagit läkemedlet i början av en episod med genombrottssmärta.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi og verkun Effentora hjá sjúklingum sem taka lyfið við upphaf gegnumbrotsverkjakastsins.
Swedish: Om Effentora administreras skall en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.
Icelandic: Ef Effentora er gefið ber að hafa mótlyf fyrir barnið tiltækt á staðnum.
Swedish: Absolut biotillgänglighet Andel upptaget genom slemhinnor Tmax (minuter)** Cmax (ng/ml)
Icelandic: Tmax (á mínútu) ** Cmax (ng/ml)
Swedish: Om du blir mycket trött, eller har långsam och/eller ytlig andning, skall du eller den som vårdar dig kontakta läkare omedelbart och söka akuthjälp.
Icelandic: Ef vart verður mikillar syfju eða hægrar og/eða grunnrar öndunar þarft þú eða umönnunaraðili þinn að hafa samstundis samband við lækninn og hringja eftir bráðahjálp.
Swedish: • Du har för liten blodvolym eller lågt blodtryck.
Icelandic: þú ert með lítið vökvamagn í blóðrásinni eða lágan blóðþrýsting.
Swedish: De kliniska studierna av Effentora var utformade för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av genombrottssmärta och alla patienter tog samtidigt opioider, såsom morfin som depotberedning eller transdermalt fenatyl för den ihållande smärtan.
Icelandic: á Effentora var ætlað að meta öryggi og verkun lyfsins við meðhöndlun gegnumbrotsverkja og allir sjúklingarnir voru samtímis að taka aðra ópíóíða, á borð við morfínforðalyf eða fentanýl í gegnum húð, við þrálátum verkjum sínum.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt och kan absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom konventionell gastrointestinal tillförsel.
Icelandic: Fentanýl er afar fitusækið og getur frásogast mjög hratt gegnum munnslímhúð og hægar eftir hinni hefðbundnu meltingarfæraleið.
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Effentora sättas ut.
Icelandic: Ef grunur liggur á um serótónínheilkenni skal hætta meðferð með Effentora.
Swedish: Användning av Effentora rekommenderas inte till patienter som fått MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Effentora fyrir sjúklinga sem fengið hafa MAO hemla innan við 2 vikum áður þar sem greint hefur verið frá því að verkun ópíóíðverkjalyfja hafi aukist á alvarlegan og ófyrirséðan hátt af völdum MAO hemla.
Swedish: Behandlingen för den långvariga bakgrundssmärtan skall fortsättas enligt ordinationen.
Icelandic: Halda skal meðferð við hinum þrálátu grunnverkjum áfram samkvæmt ávísun.
Swedish: Om det är nödvändigt att sätta ut all opioidbehandling, måste patienten följas noga av läkaren för att hantera risken för abstinenssymtom vid abrupt utsättning
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum, verður læknirinn að fylgjast vel með sjúklingnum vegna hættu á skyndilegum fráhvarfseinkennum.
Swedish: • Om den första 100-mikrogram-tabletten inte är tillräcklig kan patienten instrueras att behandla nästa episod av genombrottssmärta med två 100-mikrogram-tabletter.
Icelandic: Ef upphafleg 100 míkrógramma tafla gefur ekki nægilega verkun má gefa sjúklingnum fyrirmæli um að meðhöndla næsta gegnumbrotsverkjakast með tveimur 100 míkrógramma töflum.
Swedish: Effentoratabletten skall inte sugas på, tuggas eller sväljas då detta resulterar i lägre plasmakoncentrationer än om den tas enligt instruktionen.
Icelandic: Effentora töfluna á ekki að sjúga, bryðja eða gleypa því þá verður þéttnin í plasma minni en þegar hún er tekin samkvæmt fyrirmælum.
Swedish: Risken för andningsdepression är mindre hos patienter som får kronisk opioidbehandling, eftersom dessa patienter utvecklar tolerans mot den andningsdepressiva effekten.
Icelandic: Hættan á öndunarbælingu er minni hjá sjúklingum sem fá langvarandi ópíóíðmeðferð þar sem slíkir sjúklingar mynda þol gegn öndunarbælandi áhrifum.
Swedish: • förlust av medvetande, andningsstillestånd, konvulsion (krampanfall)
Icelandic: • meðvitundarleysi, öndunarstöðvun, krampar (köst)
Swedish: Påverkan på läkemedlets farmakokinetik vid nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats, men när det ges intravenöst har det visats att clearance för fentanyl är förändrat vid lever- och njursjukdom på grund av förändringar i metaboliskt clearance och plasmaproteiner.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lyfsins hafa ekki verið metin en hins vegar hafa komið fram breytingar á úthreinsun fentanýls þegar sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi fá lyfið í bláæð vegna breytinga á úthreinsun umbrotsefna og á plasmapróteinum.
Swedish: • Du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
Icelandic: þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu.
Swedish: Vad Effentora är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Effentora Hur du använder Effentora Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Effentora og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Effentora Hvernig nota á Effentora
Swedish: När rätt dos för dig har fastställts av din läkare skall du som regel ta 1 tablett vid en episod av genombrottssmärta.
Icelandic: Um leið og rétti skammturinn hefur verið fundinn í samvinnu við lækninn, skal sem almenna viðmiðun nota 1 töflu við gegnumbrotsverkjaköstum.
Swedish: monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare], se avsnitt 2 under "Använd inte Effentora") och
Icelandic: serótónínnoradrenalín endurupptökuhemla [SNRI], MAO-hemla; sjá kafla 2, undir „Ekki má nota Effentora" og „Notkun annarra lyfja samhliða Effentora").
Swedish: I kliniska studier visade patienter över 65 en tendens till att titrera till lägre optimala doser än yngre patienter.
Icelandic: Notkun fyrir aldraða (eldri en 65 ára) Í klínískum rannsóknum reyndist skammturinn sem talinn var verka best eftir títrun yfirleitt minni hjá sjúklingum eldri en 65 ára en hjá yngri sjúklingum.
Swedish: Effentora buckaltabletter är avsedda för användning i munhålan.
Icelandic: Effentora kinntöflur eru til notkunar í munnhol.
Swedish: Iakttag särskild försiktighet vid titrering hos patienter med icke allvarlig kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som ökar risken för andningsdepression, eftersom även normala terapeutiska doser av Effentora kan sätta ner andningsreflexen till den grad att andningsstillestånd inträder.
Icelandic: Fara ber einstaklega varlega þegar verið er að títra skammtinn af Effentora fyrir sjúklinga með langvinna lungnateppu, sem enn er ekki á alvarlegu stigi, eða aðra sjúkdóma sem auka tilhneigingu til öndurbælingar, þar sem venjulegir meðferðarskammtar af Effentora kunna þá að nægja til að minnka öndunarhvötina enn frekar og gætu í versta falli valdið öndunarbilun.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
Icelandic: Þau hafa mikla sækni í ópíóíðviðtaka en hafa tiltölulega litla verkun þar sjálf og hefta því að hluta til verkjadeyfandi áhrif fentanýls og gætu framkallað fráhvarfseinkenni hjá sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum.
Swedish: • Du har en sjukdomshistorik med alkoholism, läkemedels- eller drogmissbruk eller beroende.
Icelandic: þú hefur sögu um áfengissýki eða aðra misnotkun fíkniefna eða fíkn.
Swedish: Även om muskelstelhet som påverkar andningen inte har observerats vid användning av Effentora så kan det förekomma med fentanyl och andra opioider.
Icelandic: Þótt ekki hafi orðið vart við öndunartruflandi vöðvastífni eftir notkun Effentora er sá möguleiki fyrir hendi við notkun fentanýls og annarra ópíóíða.
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Icelandic: GA HAARLEM Holland
Swedish: • Vid irritation kan du ändra tablettens placering på tandköttet.
Icelandic: Ef vart verður við ertingu má breyta staðsetningu töflunnar á tannholdinu.
Swedish: Om din genombrottssmärta inte lättar efter 30 minuter, ta ytterligare endast 1 tablett Effentora, under denna dosjusteringsperiod.
Icelandic: Hafi gegnumbrotsverkur ekki hjaðnað eftir 30 mínútur skal einungis nota 1 töflu af Effentora í viðbót á þessu tímabili skammtaaðlögunar.
Swedish: Mer än två tabletter skall inte användas för att behandla någon episod av genombrottssmärta, med undantag för titreringen med upp till fyra tabletter som beskrivs ovan.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en tvær töflur til þess að meðhöndla hvert gegnumbrotsverkjakast fyrir sig, nema meðan verið er að títra skammtinn, en þá má nota allt að fjórar töflur í senn eins og lýst var hér að framan.
Swedish: Effentora skall placeras och behållas i kindhålan tillräckligt länge för att tabletten skall hinna lösas upp, vilket tar 14-25 minuter.
Icelandic: Stinga ber Effentora töflunni í munnholið milli tannholds og kinnar og halda henni þar kyrri nægilega lengi til þess að hún leysist sundur, en það tekur venjulega u.þ.b. 14-25 mínútur.
Swedish: I kliniska studier gick det inte att förutsäga optimal Effentora-dos för genombrottssmärta med utgångspunkt från den dagliga underhållsdosen av opioidanalgetika.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki unnt að spá fyrir um áhrifaríkasta skammt Effentora við gegnumbrotsverkjum út frá daglegum viðhaldsskammti af ópíóíðum.
Swedish: De måste därför förvara alla tabletter utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Því verða þeir að geyma sérhverja töflu þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Exempel på förändringar som har observerats är en ökning av prolaktin i serum och en minskad halt kortisol och testosteron i plasma.
Icelandic: Sumar af þeim breytingum sem kunna að koma fram eru hækkun prólaktíns í sermi og lækkun kortisóls og testósteróns í blóðvökva.
Swedish: Vid långtidsbruk av fentalyl under graviditet finns det risk för opiodrelaterad abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas och vilket kräver behandling enligt protokoll utvecklade av experter inom neonatalogi.
Icelandic: Við langvarandi notkun fentanýls á meðgöngu er hætta á fráhvarfsheilkenni vegna ópíóíða hjá nýburum sem getur reynst lífshættulegt ef það er ekki greint og meðhöndlað og það krefst meðhöndlunar með aðferðum sem þróaðar eru af sérfræðingum á sviði nýburalækninga.
Swedish: Vid långtidsanvändning av Effentora under graviditet finns även en risk för abstinenssymtom hos det nyfödda barnet vilket kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas av läkare.
Icelandic: Ef Effentora er notað í langan tíma á meðgöngu er einnig hætta á því að nýburinn fái fráhvarfseinkenni sem gætu reynst lífshættuleg ef þau eru ekki greind og meðhöndluð af lækni.
Swedish: Efter buckal administrering av Effentora distribueras fentanyl initialt snabbt genom en jämviktsfördelning av fentanyl mellan plasma och vävnader med hög perfusion (hjärna, hjärta, lungor).
Icelandic: Eftir að Effentora er gefið í munnhol verður í upphafi hröð dreifing á fentanýli þannig að lyfið verður samsvarandi í plasma og vefjum með miklu gegnflæði (heili, hjarta og lungu).
Swedish: Frysa
Icelandic: Frjósemi
Swedish: Kontakta din läkare om din fastställda dos Effentora inte lindrar genombrottssmärtan.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn ef rétti skammturinn af Effentora deyfir ekki gegnumbrotsverkinn.
Swedish: Fentanylkoncentrationer i serum var högre än i plasma: Serumvärden för AUC och Cmax var cirka 20 % och 30 % högre än plasmavärden för AUC respektive Cmax.
Icelandic: AUC í sermi var u.þ.b. 20% hærra en í plasma og Cmax í sermi u.þ.b.
Swedish: Profylaktisk användning av Effentora inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska studierna.
Icelandic: Notkun á Effentora í forvarnaskyni gegn fyrirsjáanlegum verkjaköstum var ekki rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Swedish: Effentora skall ges med extrem försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för intrakraniella effekter av koldioxidretention, som t ex patienter med tecken på ökat kraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Icelandic: Gæta ber ítrustu varúðar þegar Effentora er gefið sjúklingum sem kunna að vera einstaklega næmir fyrir áhrifum CO2 uppsöfnunar á heila, svo sem þeim sem hafa einkenni frá hækkuðum þrýstingi í heila eða skerta meðvitund.
Swedish: Tolerans, fysisk och/eller psykologiskt beroende, kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider som fentanyl (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Lyfjaþol sem og líkamleg og/eða andleg vanabinding, getur myndast við endurtekna gjöf ópíóíða svo sem fentanýls (sjá kafla 4.4).
Swedish: OTFC-data justerades (800 µg till 400 µg)
Icelandic: Upplýsingar um OTFC voru notaðar aðlagaðar (800 mcg í 400 mcg)
Swedish: Använd inte Effentora under förlossning, eftersom fentanyl kan orsaka nedsatt andningsförmåga hos det nyfödda barnet.
Icelandic: Ekki skal nota Effentora meðan á barnsfæðingu stendur því fentanýl gæti valdið öndunarbælingu hjá nýburum.
Swedish: • Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Icelandic: langvarandi meðferð með fentanýli á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 2).
Swedish: Den återstående hälften av dosen sväljs och upptas långsamt från magtarmkanalen.
Icelandic: Seinni helmingnum af heildarskammtinum er kyngt og hann frásogast í kjölfarið hægt og rólega í meltingarveginum.
Swedish: Effentora 200, 400, 600 och 800 mikrogram buckaltabletter innehåller 20 mg natrium per tablett.
Icelandic: Effentora 200, 400, 600 og 800 míkrógramma kinntöflur innihalda 20 mg natríum í hverri töflu.
Swedish: Det genomgår hepatisk och intestinal första passage metabolism och metaboliterna bidrar inte till fentanyls terapeutiska effekter.
Icelandic: Lyfið umbrotnar við fyrstu umferð um lifur og þarma og umbrotsefnin eiga ekki þátt í meðferðaráhrifum fentanýls.
Swedish: Om läkaren ordinerar Effentora tillsammans med sedativa läkemedel ska dock dosen och behandlingens varaktighet vid samtidig användning begränsas av läkaren.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar Effentora samt sem áður með róandi lyfjum ætti læknirinn að takmarka skammtinn og lengd samhliða meðferðar