FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betmiga είναι ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), η οποία εμφανίζεται μόλις σε 1 στους 100 ασθενείς, και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), η οποία εμφανίζεται σε λιγότερους από 3 στους 100 ασθενείς.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Betmiga zaznamenaným u více než 1 osoby ze 100 je tachykardie (zvýšení srdeční frekvence) a nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenanými u méně než 3 osob ze 100 je infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betmiga;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga?
Greek: Η θεραπεία με 50 mg Betmiga ημερησίως έχει καταδειχθεί αποτελεσματική στη μείωση της συχνότητας ούρησης και των επεισοδίων ακράτειας.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Betmiga v dávce 50 mg denně účinně snižuje počet močení a počet epizod inkontinence.
Greek: Το Betmiga είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιραβεγρόνη.
Czech: Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron.
Greek: Το Betmiga χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Czech: Přípravek Betmiga se používá k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-3 υποδοχείς των μυϊκών κυττάρων της ουροδόχου κύστης, προκαλώντας την ενεργοποίησή τους.
Czech: Působí tak, že se váže na beta 3-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách močového měchýře, a aktivuje je.
Greek: Η δραστική ουσία του Betmiga, η μιραβεγρόνη, είναι αγωνιστής των β-3 αδρενεργικών υποδοχέων.
Czech: Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta 3-adrenergních receptorů.
Greek: Η χορήγηση Betmiga 50 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επεισοδίων ακράτειας κατά 1,5 επεισόδια ημερησίως σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου που είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επεισοδίων ακράτειας κατά 1,1 επεισόδια ημερησίως.
Czech: Přípravek Betmiga v dávce 50 mg vedl ke snížení počtu epizod inkontinence o 1,5 za den v porovnání se snížením o 1,1 epizody inkontinence za den u placeba.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Betmiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Betmiga byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betmiga;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betmiga schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betmiga;
Czech: Jak se přípravek Betmiga používá?
Greek: Πώς δρα το Betmiga;
Czech: Jak přípravek Betmiga působí?
Greek: 1 συσκευή εισπνοών (120 ψεκασμοί)
Czech: 1 inhalátor (120 dávek)
Greek: 3 (3x1) συσκευές εισπνοών (360(3x120) ψεκασμοί) (πολυσυσκευασία)
Czech: (360 (3x120) dávek) (vícenásobné balení)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bevespi Aerosphere διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Czech: Další informace k přípravku Bevespi Aerosphere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας των ασθενών, με αμφότερα τα συστατικά να συμβάλλουν στη βελτίωση.
Czech: Jejich kombinace se ukázala jako účinná při zlepšování funkce plic pacientů, přičemž k tomuto výsledku přispívají obě složky.
Greek: Ο γιατρός ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας θα πρέπει να δείχνει στους ασθενείς τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
Czech: Pacienti by měli být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o správném používání inhalátoru.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Czech: Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Bevespi Aerosphere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bevespi Aerosphere (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία (αδιαθεσία), μυϊκούς σπασμούς και ζάλη.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bevespi Aerosphere (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), svalové křeče a závratě.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bevespi Aerosphere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bevespi Aerosphere průběžně sledovány.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere για 24 εβδομάδες παρουσίασαν αύξηση του FEV1 κατά 135 έως 150 ml.
Czech: V těchto studiích došlo u pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere po dobu 24 týdnů ke zvýšení hodnoty FEV1 přibližně o 135 až 150 ml.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bevespi Aerosphere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Bevespi Aerosphere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 5 000 ασθενείς με ΧΑΠ κατέδειξαν ότι το Bevespi Aerosphere είναι αποτελεσματικό για τη βελτίωση του δείκτη FEV1 των ασθενών (του μέγιστου όγκου αέρα που μπορούν να εκπνεύσουν σε ένα δευτερόλεπτο).
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 000 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere u pacientů účinně zlepšuje hodnotu FEV1 (maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Greek: Από την άλλη, στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ο δείκτης FEV1 αυξήθηκε έως και 8 ml ή μειώθηκε έως 20 ml.
Czech: Oproti tomu pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) vykázali zvýšení této hodnoty maximálně o 8 ml nebo její snížení až o 20 ml.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bevespi Aerosphere
Czech: Další informace o přípravku Bevespi Aerosphere
Greek: Τέλος, οι μελέτες έδειξαν ότι το Bevespi Aerosphere μπορεί να οδηγήσει σε μικρές βελτιώσεις των συμπτωμάτων, όπως η δύσπνοια.
Czech: V neposlední řadě z výsledků studií vyplynulo, že užívání přípravku Bevespi Aerosphere může vést k mírnému zlepšení určitých příznaků, například dušnosti.
Greek: Επίσης, το φάρμακο επέδρασε ως ένα βαθμό σε συμπτώματα όπως η δύσπνοια, παρότι η επίδραση αυτή του φαρμάκου ήταν μικρή.
Czech: Tento léčivý přípravek prokázal rovněž jistý účinek na určité příznaky, jako je dušnost, ačkoli se zdá, že je mírný.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bevespi Aerosphere.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bevespi Aerosphere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bevespi Aerosphere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Bevespi Aerosphere převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Bevespi Aerosphere βελτίωσε τον FEV1 περισσότερο από ό, τι οι θεραπείες με τα μεμονωμένα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere zlepšil hodnotu FEV1 ve větší míře než jednotlivé složky obsažené v tomto léčivém přípravku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και είναι παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
Czech: Nežádoucí účinky jsou považovány za mírné až středně závažné a jsou podobné jako u dalších přípravků k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bevespi Aerosphere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Bevespi Aerosphere χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλη.
Czech: Obsahuje léčivé látky glykopyrronium-bromid a formoterol.
Greek: Δεδομένου ότι οι υποδοχείς αυτοί βοηθούν στον έλεγχο της σύσπασης των μυών, η εισπνοή του γλυκοπυρρονίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů, inhalace glykopyrronia způsobuje uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bevespi Aerosphere;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bevespi Aerosphere?
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Czech: Bevespi Aerosphere je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε μορφή υγρού σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Greek: Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, η φορμοτερόλη προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί.
Czech: Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bevespi Aerosphere σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Bevespi Aerosphere byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η φορμοτερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta2-agonista.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Czech: Působí tak, že se naváže na receptory známé jako beta2-receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá?
Greek: Ανασκόπηση του Bevespi Aerosphere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Bevespi Aerosphere a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bevespi Aerosphere στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bevespi Aerosphere registrován v EU?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bevespi Aerosphere;
Czech: Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bevespi Aerosphere?
Greek: Το Bevespi Aerosphere περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Czech: Dvě léčivé látky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere při chronické obstrukční plicní nemoci rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání odlišným způsobem.
Greek: Οι θεραπείες με τα συστατικά του Bevespi Aerosphere είναι καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ.
Czech: Složky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere jsou v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci již dobře zavedené.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Czech: Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2018
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2018
Greek: Ανοίξτε εδώ
Czech: Zde otevřete
Greek: Παρατηρήθηκαν τόσο κεντρική όσο και περιφερική εναπόθεση.
Czech: Byla pozorována centrální i periferní depozice.
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο εφόσον το χρησιμοποιείτε.
Czech: Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.
Greek: • έχετε άσθμα.
Czech: • máte astma.
Greek: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να:
Czech: Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím:
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συναχθεί στατιστική σημαντικότητα σε αυτήν τη σύγκριση.
Czech: Statistickou významnost tohoto srovnání proto nelze vyvodit.
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Czech: Kvalita života závislá na zdraví:
Greek: • φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το «διάστημα QT» (μία αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Czech: • léky, které mohou prodlužovat „QT interval" (změna elektrické aktivity srdce).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 12
Czech: TÝDEN 12
Greek: Ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας: ________________
Czech: Datum otevření sáčku:__________
Greek: Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Czech: Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli z klinických studií vyloučeni.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή τεχνική εισπνοής.
Czech: Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správné inhalační technice.
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, p-τιμή)
Czech: Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p)
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα σε πειράματα σε ζώα έχουν μικρή σχέση με τον άνθρωπο.
Czech: Tyto experimentální výsledky u zvířat se však zdají být irelevantní pro člověka.
Greek: SGRQ συνολική βαθμολογία
Czech: SGRQ celkové skóre
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εάν υπάρχει κάποια ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου, επαναλάβετε τα Βήματα 3 έως 5 στην παράγραφο.
Czech: Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας.
Czech: Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί επομένως να εξεταστεί χωριστά.
Czech: Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Czech: Patří mezi ně:
Greek: • Όταν το βέλος φτάσει στο «0», πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας.
Czech: • Když bude šipka ukazovat na „0", musíte přestat inhalátor používat.
Greek: Να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Czech: Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα
Czech: • máte srdeční potíže
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα αυτό το φάρμακο ή να καταστήσουν πιο πιθανό ότι θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας μπορεί να μην μοιάζει άδεια και μπορεί να φαίνεται σαν να λειτουργεί ακόμα.
Czech: Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
Czech: Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ).
Czech: Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά συχνότητα και κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 4 χρησιμοποιήθηκε ο TDI.
Czech: Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
Greek: SAC-TDI / TDI Εστιακή βαθμολογία
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
Greek: Θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
Greek: Η μείωση του καλίου στον ορό είναι συνήθως παροδική, χωρίς να απαιτείται αναπλήρωση.
Czech: Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Greek: • έχετε ένα πρόβλημα στους οφθαλμούς που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (ονομάζεται επίσης γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
Czech: • máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Greek: Μη σταματήσετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Czech: Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.
Greek: Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Czech: Před použití dobře protřepejte.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης έχει ως αποτέλεσμα αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη χρήση κάθε συστατικού μόνου του.
Czech: Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα, μέχρι και 10 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 11).
Czech: Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
Greek: • Μόνο για χρήση δια εισπνοής.
Czech: • Pouze pro inhalační podání.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí
Greek: Άλλα αντιμουσκαρινικά και συμπαθομιμητικά
Czech: Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
Greek: Εάν λάβει χώρα υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία συχνά προκαλείται από το κάπνισμα.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením.
Greek: • έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Czech: • máte nízké hladiny draslíku v krvi
Greek: Εικόνα 2δ
Czech: Obrázek 2d
Greek: • φάρμακα που μειώνουν το κάλιο στο αίμα σας.
Czech: • léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Greek: Εάν ανακύψει παράδοξος βρογχόσπασμος, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο άλλων θεραπειών.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην παίρνουν περισσότερες από 2 εισπνοές δύο φορές ημερησίως.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.
Greek: Το CYP2D6 και το CYP2C έχουν αναγνωριστεί ως κυρίως υπεύθυνα για την Ο-απομεθυλίωση.
Czech: CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za O-demethylaci.
Greek: 120 ψεκασμοί
Czech: 120 dávek
Greek: Έχει καταδειχθεί η συμβατότητα με τη συσκευή αεροθαλάμου Aerochamber Plus Flow-Vu (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
Greek: Απομακρύνετε όσο το δυνατόν περισσότερο νερό από τη συσκευή χορήγησης.
Czech: Krok 4: Vytřepejte co nejvíce vody z dávkovače.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
Czech: Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila zapomenutou dávku.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα ρύθμισης 3 επιπλέον φορές (Βλέπε Εικόνα 4 και Εικόνα 5).
Czech: • Opakujte "priming" ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).
Greek: Ο αριθμός του δείκτη δόσης στο παράθυρο ένδειξης θα αλλάζει μετά από κάθε 20 ψεκασμούς.
Czech: Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
Greek: Το παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης δείχνει πόσοι ψεκασμοί φαρμάκου σας έχουν απομείνει.
Czech: Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého přípravku zbývá.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης (που περιλάμβανε 1.588 ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere), ήταν κεφαλαλγία (1,9%), ναυτία (1,4%), μυικοί σπασμοί (1,4%) και ζάλη (1,3%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy (1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).
Greek: Εικόνα 1 - Μέση Μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση του FEV1 με τον Χρόνο την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 v závislosti na čase v den 1 a v Týdnu 12