FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da se izognemo neželenim učinkom, povezanih z infuzijo, začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0,25 mg na minuto (15 mg na uro).
Estonian: Vähendamaks infusiooniga kaasnevate kõrvalnähtude ilmnemise riski ei tohi infusiooni kiirus olla esialgu suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/h).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fabrazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fabrazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. avgusta 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fabrazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil
Slovenian: Hkrati so se izboljšali tudi njihovi simptomi in kakovost življenja.
Estonian: Sellega kaasnes sümptomite leevenemine ning elukvaliteedi paranemine.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je bilo raziskano v treh študijah, v katerih je sodelovalo 73 odraslih.
Estonian: Fabrazymet uuriti kolmes uuringus, milles osales kokku 73 täiskasvanut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fabrazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolj posledica infundiranja kot pa zdravila.
Estonian: Fabrazyme kõige sagedamaid kõrvalnähte (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) põhjustab pigem infusioon kui ravim.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fabrazyme so preizkušali tudi pri 16 otrocih s Fabryjevo boleznijo, starih od osem do 16 let.
Estonian: Fabrazyme efektiivsust uuriti ka 16 Fabry tõvega lapsel vanuses 8-16 eluaastat.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje z infuzijo v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
Estonian: Fabrazymet manustatakse veeniinfusioonina annuses 1 mg kehamassi kg kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fabrazyme
Estonian: Muu teave Fabrazyme kohta
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme.
Estonian: See on ravimi Fabrazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ljudje s Fabryjevo boleznijo imajo lahko številne znake in simptome, pa tudi hude zdravstvene težave, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in kap.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel võib esineda mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, näiteks neerupuudulikkust, südameprobleeme ja insulti.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Fabrazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fabrazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost agalzidaza beta
Estonian: Kokkuvõte üldsusele beeta-agalsidaas
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fabrazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Fabrazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, parestezijo (neobičajne telesne občutke, kot je mravljinčenje), navzejo (občutek slabosti), bruhanje in mrazenje.
Estonian: Kõrvalnähud on muu hulgas palavik, külmavärinad, peavalu, paresteesia (naha vääraistingud), iiveldus, oksendamine, õhetus ja külmatunne.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Fabrazyme, agalzidazo beta, ki je kopija človeškega encima, izdelujejo s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Estonian: Fabrazyme toimeaine beeta-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Fabrazyme je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta.
Estonian: Fabrazyme on ravim, mis sisaldab toimeainet beeta-agalsidaasi.
Slovenian: V glavni študiji je zdravilo Fabrazyme po 20 tednih zdravljenja prispevalo k zelo pomembnemu in skoraj popolnemu očistku GL-3 v celicah ledvic: 69 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je doseglo najboljši rezultat očistka, medtem ko v skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, bolnikov s takšnim rezultatom ni bilo nobenih.
Estonian: Põhiuuringus oli pärast 20-nädalast ravi GL-3 sisaldus patsientide neerurakkudes Fabrazyme toimel oluliselt vähenenud või tühine: Parima kliirensi näitajaga patsiente oli Fabrazyme rühmas 69% ja platseeborühmas mitte ühtegi.
Slovenian: Tudi pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je prišlo do znižanja ravni GL-3 v krvi, pri čemer je bila pri vseh otrocih normalna raven dosežena po 20 tednih zdravljenja.
Estonian: GL-3 sisaldus veres vähenes ka Fabrazymega ravitud lastel: pärast 20-nädalast ravi oli kõigi laste GL-3 sisaldus normaalne.
Slovenian: Če encima primanjkuje, se GL-3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer celice ledvic.
Estonian: Selle ensüümi vaeguse korral ei saa organism ainet GL-3 lõhustada ning see hakkab kogunema rakkudesse, näiteks neerurakkudesse.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) agalzidazo beta ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Fabrazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes on beeta-agalsidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi GL-3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah bolnika.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada ainet GL-3 ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fabrazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Encimske nadomestne terapije zagotavljajo bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Estonian: Ensüümasendusravi on ravi, kus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fabrazyme?
Estonian: Mis riskid Fabrazymega kaasnevad?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fabrazyme odobreno?
Estonian: Miks Fabrazyme heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je zasnovano tako, da nadomesti človeški encim alfa galaktozidaza A, ki ga primanjkuje pri ljudeh s Fabryjevo boleznijo.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud asendama inimensüümi alfa-galaktosidaas A-d, mis Fabry tõvega patsientidel puudub.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Estonian: Fabrazymet tohib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Fabrazyme bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Fabrazymega võib olla Fabry tõvega patsientidele kliiniliselt pikaajaliselt kasulik.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Fabrazyme, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Fabrazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako zdravilo Fabrazyme deluje?
Estonian: Kuidas Fabrazyme toimib?
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (GL-3 ali Gb3).
Estonian: Normaalselt lõhustab see ensüüm organismis rasvainet globotriaosüültseramiidi (GL-3 või Gb3).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Estonian: Fabrazymet kasutatakse haruldase päriliku haigusega Fabry tõvega täiskasvanud patsientide raviks.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fabrazyme izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fabrazyme kasulikkus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme?
Estonian: Mis on Fabrazyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fabrazyme uporablja?
Estonian: Milleks Fabrazymet kasutatakse?
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Fabrazyme primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 58 bolnikih.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 58 patsienti, võrreldi Fabrazymet platseeboga (näiv ravim) ning mõõdeti selle toimet GL-3 sisalduse vähendamisel neerudes.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je encimska nadomestna terapija.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud ensüümasendusraviks.
Slovenian: Kako se zdravilo Fabrazyme uporablja?
Estonian: Kuidas Fabrazymet kasutatakse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fabrazyme raziskano?
Estonian: Kuidas Fabrazymet uuriti?
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Estonian: Jaotis 5.1 -Farmakodünaamilised omadused
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: Jaotis 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila {(izmišljeno) ime} pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimi} ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III, Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad ravimiteabes vajaduse korral muudatusi teha konsulteerides, viidatava liikmesriigiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom <ime zdravila> ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.«
Estonian: Kui <ravimpreparaadi nimetus> raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti."
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki:
Estonian: Jaotis 4 - Võimalikud kõrvaltoimed:
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga."
Slovenian: Pri 10 od navedenih 22 bolnikov so bila protitelesa prisotna v visokem titru (≥ 5 enot Bethesda), pri 12 pa v nizkem titru (< 5 enot Bethesda).
Estonian: 22-st 10 oli kõrge tiitriga (≥ 5 Bethesda ühikut) ja 12 madala tiitriga (< 5 Bethesda ühikut).
Slovenian: Priloga III Spremembe informacij o zdravilu
Estonian: III lisa Ravimiteabe muudatused
Slovenian: (V skladu s priporočilom odbora PRAC je treba obstoječe ustrezno besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede pogostnosti zaviralcev pri zdravilu Recombinate izbrisati.)
Estonian: (PRAC-i soovituse kohaselt peab olemasoleva asjakohase inhibiitori sageduse teksti Recombinate'i ravimi omaduste kokkuvõttes lõik 5.1 kustutama.)
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Estonian: Jaotis 4.8 - Kõrvaltoimed
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.«
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis."
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so izid napotitvenega postopka.
Estonian: Need muudatused ravimiteabes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Slovenian: »Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom <ime zdravila> , lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) <, glejte poglavje 5.1>.
Estonian: „A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas <ravimpreparaadi nimetus> võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) <vt lõik 5.1>.
Slovenian: • Za zdravila, za katera je študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih potrebna, vendar rezultati še niso na voljo (tj. zdravila, ki niso odobrena za predhodno nezdravljene bolnike in pri katerih poglavje 4.2 vsebuje naslednjo navedbo za predhodno nezdravljene bolnike (»<Predhodno nezdravljeni bolniki.
Estonian: • Ravimi puhul, kus on vajalik uuring varem ravimata patsientidega, kuid tulemusi ei ole veel saada (st ravimid, mis ei ole registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel ja mille kohta lõik 4.2 sisaldab järgmist lauset („<Varem ravimata patsiendid.
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X: [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Estonian: Jaotis 2 - Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>: [[Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: „Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Slovenian: >«), je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
Estonian: >"), kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga.
Slovenian: V študijah so ocenili, da je pojavnost zaviralnih protiteles, o kateri poročajo pri bolnikih s hudo hemofilijo A, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek zaviralcev (tj. predhodno nezdravljenih bolnikih), pri zdravilu Recombinate 31 %, kar je znotraj razpona, o katerem poročajo pri AHF, pridobljenih iz plazme.
Estonian: Inhibeerivate antikehade esinemissagedus raske Ahemofiilia patsientidel, kellel on suur risk inhibiitorite tekkeks (nt varem mitte-ravitud patsiendid) on uuringute põhjal Recombinate kasutamisel 31%, mis jääb samadesse piiridesse plasmast saadud AHF'iga.
Slovenian: • Za ostala zdravila (tj. zdravila, odobrena pri predhodno nezdravljenih bolnikih) je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
Estonian: • Teiste ravimite puhul (st ravimid, mis on registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel) peab kogu teabe inhibiitori tekkest asendama järgnevaga.
Slovenian: V kliničnem preskušanju PTPT (PTP - predhodno zdravljeni bolniki) se pri nobenem od 71 preiskovancev ni na novo pojavilo protitelo proti FVIII, protitelesa proti FVIII pa so se pojavila pri 22 od 72 predhodno nezdravljenih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Recombinate, ki jih je bilo mogoče oceniti po protokolu.
Estonian: PTP (PTP = eelnevalt ravitud patsiendid) kliinilise uuringu käigus, ei tekkinud ühelgi 71 osalejal de novo faktor VIII vastaseid antikehi, kuid 72-st 22-l RECOMBINATE'ga ravitud uuritud PUPil (PUP = eelnevalt ravimata patsiendid) tekkisid faktor VIII vastased antikehad ja ülaltoodud sagedus põhineb PUP andmetel.
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba naslednje besedilo dodati k obstoječemu oziroma z njim zamenjati obstoječega, kot je ustrezno:]
Estonian: B. Pakendi infoleht [[Kõikide I lisas loetletud ravimite puhul] peab järgmised tekstid lisama olemasolevatele või viimased nendega asendama vajaduse kohaselt.]
Slovenian: »Zaviralci
Estonian: „Inhibiitorid
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je povezano z izpostavljenostjo antihemofiličnemu faktorju VIIInajvečje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Estonian: Inhibiitorite tekke risk korreleerub antihemofiilse VIII koagulatsioonifaktori manustamisega, olles kõrgem esimese 20 manustamise päeva jooksul.
Slovenian: ([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi: vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev je treba zamenjati z naslednjim besedilom)
Estonian: ([Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga)
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (z vstavljanjem, zamenjavo ali izbrisom besedila) za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,tako da odražajo spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Estonian: Kõikide I lisas loetletud ravimite ravimiteavet muudetakse (vajadusel lisatakse, asendatakse või kustutatakse tekst), et alltoodud sõnastus peegelduks ka neis tekstides.
Slovenian: (Vse navedbe študij o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in predhodno zdravljenih bolnikih v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba izbrisati.)
Estonian: (Mis tahes ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 toodud viited inhibiitori tekke uuringutele varem ravimata patsientidega (PUP, previously untreated patients) ja varem ravitud patsientidega (PTP, previously treated patients) peavad olema kustutatud.)
Slovenian: • [[Za zdravila, navedena v Prilogi I, za katera v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni navedena pogostnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Estonian: • [[Lisas I loetletud toodete puhul, mille PUP-de sagedus pole rakendatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8] peab sõnastust redigeerima järgmiselt:] „Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Slovenian: • To sprotno opombo in pojasnitev kratice je treba navesti pod preglednico: *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki«
Estonian: • Selle joonealuse märkuse peab rakendama tabeli alumises osas, esitähtlühendi kasutamine vajaduse kohaselt: *Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Slovenian: ([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom)
Estonian: ([Kõikide I lisas loetletud ravimid] kohta käiv inhibiitori tekke teave peab olema asendatud järgnevaga)
Slovenian: • obstajajo tudi odstopanja od končnega protokola in načrta statistične analize.
Estonian: • Esines ka kõrvalekaldeid lõpp-protokollist ja statistilise analüüsi plaanist.
Slovenian: Strokovna skupina je menila, da so bili upoštevani ustrezni razpoložljivi viri podatkov.
Estonian: Eksperdirühm oli arvamusel, et asjakohaseid olemasolevaid andmeid on arvestatud.
Slovenian: Ti dejavniki predstavljajo izziv pri nadzorovanju in interpretaciji takšnih študij.
Estonian: Need tegurid muudavad selliste uuringute juhtimise ja tulemuste tõlgendamise keerukaks.
Slovenian: Klinična razprava
Estonian: Kliiniline arutelu
Slovenian: Objavljene opazovalne študije
Estonian: Avaldatud jälgimisuuringud
Slovenian: Zato je vprašljiva ustreznost klinične prakse v EU (in torej za zdravila, ki so predmet tega postopka).
Estonian: Seega on küsitav uuringu asjakohasus Euroopa Liidu kliinilises praktikas (ja seega käesoleva menetlusega hõlmatud patsientide jaoks).
Slovenian: Ta povezava je bila dosledno ugotovljena v multivariabilni analizi.
Estonian: Sellist seost täheldati mitme muutujaga analüüsis korduvalt.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je razvidno, da se v številnih študijah, vključno z registrom EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) pogostnost lahko razvrsti kot „občasno".
Estonian: Olemasolevail andmeil on paljudes uuringutes, sealhulgas EUHASSi registris (Iorio, A, 20174; Fischer, K, 20155) esinemissagedus „aeg-ajalt".
Slovenian: Odbor PRAC je 1. septembra 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnaval odbor CHMP.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 1. septembril 2017 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi razloge, ki jih je predložila družba LFB Biomedicaments kot podlago za zahtevo za ponovno preučitev priporočila odbora PRAC, ter mnenji z dveh strokovnih sestankov, ki sta potekala 22. februarja in 3. avgusta 2017;
Estonian: Komitee arutas ka põhjendusi, mida ettevõtte LFB Biomedicaments esitas komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse alusena, ning arvamusi, mida esitasid eksperdid 22. veebruari ja 3. augusti 2017 eksperdikohtumisel.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih poglavje 4.2 vsebuje naslednjo izjavo za predhodno nezdravljene bolnike: „<Predhodno nezdravljeni bolniki.
Estonian: Ravimite korral, mille lõigus 4.2 on varem ravimata patsientide kohta järgmine väide: „<Varem ravimata patsiendid.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC maja 2017 na seji odbora PRAC je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom LFB Biomedicaments izrazil nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee mai 2017 koosolekul teatas müügiloa hoidja LFB Biomedicaments, et ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Slovenian: HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Estonian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Slovenian: Razlike med zdravili v vsakem razredu FVIII in posledično različna tveganja med posameznimi zdravili so biološko verjetne.
Estonian: Iga FVIII klassi ravimite erinevused ja järelikult ka eri ravimite riskide erinevused on bioloogiliselt usutavad.
Slovenian: Ker dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev, je treba take izjave odstraniti.
Estonian: Kuivõrd tõendid viitavad, et kõigil inimese FVIII ravimitel on inhibiitorite tekke risk, peab sellised väited eemaldama.
Slovenian: Ni mogoče sklepati o vlogi VWF pri zaščiti pred pojavom zaviralcev.
Estonian: Ei ole võimalik järeldada, mis on VWF roll inhibiitorite tekke eest kaitsmisel.
Slovenian: Podatki so izhajali iz zelo širokega nabora heterogenih študij z različnimi zdravili in v različnih obdobjih.
Estonian: Saadud andmed pärinesid paljudest väga heterogeensetest uuringutest paljude ravimitega pika aja jooksul.
Slovenian: Vodilni avtorji študije SIPPET so bili pozvani, naj odgovorijo na seznam vprašanj v zvezi z metodami v študiji in ugotovitvami ter predstavijo svoje sklepe na plenarnem zasedanju odbora PRAC februarja 2017.
Estonian: Uuringu SIPPET juhtivatel autoritel paluti vastata küsimustele uuringumeetodite ja tulemuste kohta ning esitada järeldused ravimiohutuse riskihindamise komitee veebruari 2017 plenaaristungil.
Slovenian: Za večino zdravil z rFVIII so na voljo novejši in ustreznejši podatki iz kliničnih preskušanj pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Estonian: Enamiku rFVIII-ravimite kohta on olemas uuemad ja asjakohasemad andmed kliinilistest uuringutest, kus osalesid varem ravimata patsiendid.
Slovenian: Zdravljenje kongenitalne hemofilije trenutno temelji na profilaktični ali nadomestni terapiji na zahtevo s koagulacijskim faktorjem VIII (FVIII).
Estonian: Kaasasündinud hemofiilia ravi põhineb praegu profülaktilisel või vajaduspõhisel asendusravil VIII hüübimisfaktoriga (FVIII).
Slovenian: Dodatna pojasnila, ki so jih predložili avtorji študije SIPPET, teh negotovosti ne odpravijo v celoti.
Estonian: Uuringu SIPPET autorite esitatud lisaselgitused ei lahendanud täielikult seda määramatust.