FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo dos doentes tratados com clobazam, em comparação com os doentes tratados sem clobazam, indicaram que existe incerteza estatística residual em relação ao efeito do tratamento de canabidiol nos doentes que não estão a tomar clobazam.
English: Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Portuguese: Outros depressores do SNC, incluindo álcool, podem potenciar o efeito de sonolência e sedação.
English: If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Portuguese: Caso exista uma bolha de ar na seringa, pressione novamente o líquido para o frasco, mantendo o frasco para baixo, e repita o Passo 5 até que a bolha desapareça.
English: Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no esgoto ou lixo doméstico.
English: Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation
Portuguese: Irritabilidade, Insónia, Agressividade, Comportamento anormal, Agitação
English: Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Portuguese: Em comparação com dronabinol (THC sintético) e de alprazolam, o canabidiol tem um baixo potencial de abuso.
English: Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
Portuguese: Idosos (65 ou mais anos) A segurança e a eficácia de canabidiol em doentes ≥ 65 anos não foram estabelecidas.
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
Portuguese: O mecanismo desta interação mantém-se desconhecido.
English: The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Portuguese: A semivida de canabidiol no plasma foi 56-61 horas após dose de duas vezes por dia durante 7 dias em voluntários saudáveis.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo da seringa, para que o volume (número de ml) necessário da solução seja retirado para a seringa.
English: (See also section 3, How to take Epidyolex).
Portuguese: (Ver também secção 3, Como tomar Epidyolex).
English: Therefore, dose adjustments of cannabidiol or clobazam may be required.
Portuguese: Logo, poderão ser necessários ajustes da dose de canabidiol ou clobazam.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
English: a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
Portuguese: a aumentos médios de 47% na AUC e 73% na Cmáx b com base na Cmáx e AUC
English: In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
Portuguese: Em caso de mais de 7 dias de doses em falta, deverá ser uma nova titulação para a dose terapêutica.
English: Following the directions from the doctor or pharmacist, the bag containing the other syringes and adapter should be discarded from the pack unless your doctor or pharmacist tells you to keep both syringes until your final dose has been reached.
Portuguese: Seguindo as indicações do médico ou farmacêutico, o saco que contém as outras seringas e adaptador deverão ser retiradas da embalagem, exceto quando o seu médico ou farmacêutico lhe disser para manter ambas as seringas até ser atingida a dose final.
English: In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a descontinuação de canabidiol foi alcançada através da redução da dose em aproximadamente 10% por dia durante 10 dias (ver secção 4.4).
English: Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados de doentes deverão ser alertados a procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais de comportamento e ideação suicidas.
English: Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
Portuguese: Não reduza a dose ou pare de tomar Epidyolex sem falar primeiro com o seu médico.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados em relação a sinais de comportamento e ideação suicidas e o tratamento adequado deverá ser considerado.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não conduzirem ou utilizarem máquinas até terem experiência suficiente com o medicamento para que avaliem se este afeta adversamente as suas capacidades (secção 4.8).
English: The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Portuguese: A relevância clínica deste é desconhecida, mas o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado em relação a reações adversas ao medicamento.
English: Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Portuguese: Usar no período de 8 semanas após a primeira abertura do frasco.
English: Adult population
Portuguese: População adulta
English: The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Portuguese: O nível de dose de 125 mg/kg/dia induziu à diminuição de pesos corporais fetais e aumento das variações estruturais fetais associadas à toxicidade materna.
English: As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Como medida de precaução, o canabidiol não deverá ser usado durante a gravidez, exceto quando o benefício potencial para a mãe é claramente superior ao risco potencial para o feto.
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, o doente deverá ser observado e o tratamento sintomático adequado deverá ser administrado, incluindo a monitorização de sinais vitais.
English: If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
Portuguese: Se a solução no frasco ficar turva, tal não irá alterar a sua forma de atuação.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Não inicie ou pare outros medicamentos sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a presença de canabidiol ou dos seus metabolitos no leite humano, efeitos sobre a criança lactente ou efeitos na produção de leite.
English: The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: A ocorrência foi superior nos doentes a tomar clobazam concomitantemente (ver secções 4.5 e 4.8).
English: You may get the following side effects with this medicine.
Portuguese: Pode observar os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento.
English: The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population.
Portuguese: A população com SD nos estudos GWPCARE2 e GWPCARE1 foi predominantemente doentes pediátricos, com apenas 5 doentes adultos que tinham 18 anos de idade (1,6%) e, desta forma, foram obtidos dados de eficácia e segurança limitados na população adulta com SD.
English: Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Portuguese: A perda de peso contínua/ausência de ganho de peso deverá ser periodicamente verificada para avaliar se o tratamento com canabidiol deve ser interrompido.
English: You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: Não deverá tomar Epidyolex enquanto estiver grávida exceto quando o médico decidir que os benefícios são superiores aos possíveis riscos.
English: The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme descrito na secção 4.2.
English: In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Portuguese: In vitro, > 94% de canabidiol e os seus metabolitos de fase I foram ligados às proteínas do plasma com ligação preferencial à albumina sérica humana.
English: Missed doses
Portuguese: Doses esquecidas
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Portuguese: O mecanismo desta interação é desconhecido.
English: Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de fígado pois o médico pode ter de ajustar a dose.
English: A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Portuguese: Um número pequeno de doentes com < 2 anos de idade com epilepsia resistente ao tratamento foi exposto ao canabidiol num programa de acesso alargado.
English: Epidyolex is an oral solution (a liquid to be swallowed).
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral (um líquido para ser engolido).
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal.
English: Juvenile toxicity
Portuguese: Toxicidade juvenil
English: The dose titration should be performed as detailed in the table below.
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme detalhado na tabela abaixo.
English: Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Portuguese: O uso concomitante de clobazam aumentou também a incidência de elevações de transaminase, embora numa extensão menor do que o valproato.
English: It is not known if cannabidiol is dialysable.
Portuguese: Não é conhecido se canabidiol é dialisável.
English: Line up the end of the plunger with the volume marking required, as shown opposite.
Portuguese: Alinhe a extremidade do êmbolo com a marca de volume exigida, conforme mostrado.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted.
Portuguese: Após alterações na dose de canabidiol acima de 10 mg/kg/dia ou alterações nos medicamentos (alteração ou adições da dose) que se saiba terem impacto no fígado, este calendário de monitorização deve ser reiniciado.
English: Cannabidiol can cause weight loss.
Portuguese: O canabidiol pode provocar perda de peso.
English: 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
Portuguese: 2 mg/kg duas vezes por dia (4 mg/kg/dia)* * Podem ser consideradas doses mais altas de canabidiol em doentes com insuficiência hepática grave quando os possíveis benefícios forem superiores aos riscos.
English: Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam.
Portuguese: Aproximadamente 65% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
English: Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Portuguese: Não coloque a seringa para uso oral numa máquina de lavar louça.
English: In clinical trials, the majority of ALT elevations occurred in patients taking concomitant valproate.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria das elevações de ALT ocorreu em doentes a tomarem valproato concomitante.
English: The most frequent cause of discontinuations was transaminase elevation.
Portuguese: A causa mais frequente de descontinuação foi elevação de transaminase.
English: In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase 3, a frequência observada de status epilepticus foi semelhante entre os grupos de canabidiol e placebo.
English: Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Portuguese: As crises atónicas foram definidas como crises atónicas, tónicas ou tónicas-clónicas que levaram ou poderiam ter levado a uma queda ou lesão.
English: Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
Portuguese: Pressione firmemente o adaptador do frasco no gargalo do frasco e certifique-se de que está totalmente inserido.
English: You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Portuguese: Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades que exijam que esteja em estado de alerta e tenha pleno controlo, até ser estabelecido que a sua capacidade em realizar estas atividades não está afetada.
English: The elevations resolved after discontinuation of cannabidiol.
Portuguese: As elevações foram resolvidas após descontinuação de canabidiol.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com MAE revelou um pequeno aumento de risco de comportamento e ideação suicidas.
English: The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Portuguese: A dose única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) irá aumentar a concentração de etanol no corpo em cerca de 13 mg/l.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises ao sangue para verificar o seu fígado antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento, pois o Epidyolex pode provocar problemas de fígado.
English: After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
Portuguese: Após dose única, a exposição no intervalo de 750-6.000 mg aumenta de forma inferior à proporcional à dose, indicado que a absorção de canabidiol pode ser saturável.
English: Cannabidiol appears rapidly in plasma with a time to maximum plasma concentration of 2.5-5 hours at steady state.
Portuguese: O canabidiol aparece rapidamente no plasma com um período até à concentração plasmática máxima de 2,5-5 horas em estado de equilíbrio.
English: Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos de interação medicamentosa formais para outros MAE, a fenitoína e lamotrigina são abordadas com base em dados in vitro.
English: A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
Portuguese: Foi também observada uma diminuição correspondente nos hematócritos, com uma alteração média de -1,4% nos doentes tratados com canabidiol.
English: You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Portuguese: Não deverá amamentar enquanto estiver a tomar Epidyolex, pois é provável que o Epidyolex esteja presente no leite materno.
English: Increases in creatinine
Portuguese: Aumentos na creatinina
English: Approximately 50% of the patients were taking concomitant clobazam.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
English: - if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Portuguese: - se o seu médico determinar que tem resultados alterados das suas análises de sangue ao fígado.
English: Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Portuguese: O clobazam (análise separada) foi um covariante significativo que levou à probabilidade de a Gama-GT aumentar, à diminuição da perda de apetite e ao aumento da sonolência.
English: In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction.
Portuguese: Em cerca de um terço dos casos, as elevações de transaminase foram resolvidas durante o tratamento continuado com canabidiol, sem redução da dose.
English: Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Portuguese: A redução da dose deverá ser considerada para os medicamentos concomitantes que sejam substratos de CYP2C19 sensíveis ou que tenham um índice terapêutico estreito.
English: The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol.
Portuguese: O potencial de interações medicamentosas com outros MAE concomitantes foi avaliado em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia para o clobazam, valproato e estiripentol.
English: Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
Portuguese: Encha um copo com água quente com sabão e limpe a seringa para uso oral, retirando e tirando água usando o êmbolo.
English: Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar que seringa deverá usar dependendo da dose que lhe é prescrita.
English: It is important that you use the correct oral syringe to measure your dose.
Portuguese: É importante que use a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
English: Cannabidiol does not exert its anticonvulsant effect through interaction with cannabinoid receptors.
Portuguese: O canabidiol não exerce o seu efeito anticonvulsivo através da interação com recetores de canabinoides.
English: Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Portuguese: A perda de apetite e perda de peso podem resultar numa ligeira redução no crescimento.
English: cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Portuguese: O canabidiol e/ou tratamento com MAE concomitante deverá ser assim ajustado durante a supervisão médica regular e o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado em relação a reações adversas ao medicamento.
English: In a human abuse potential study, acute administration of cannabidiol to non-dependent adult recreational drug users at therapeutic and supratherapeutic doses produced small responses on positive subjective measures such as Drug Liking and Take Drug Again.
Portuguese: Num estudo de potencial de abuso humano, a administração aguda de canabidiol a utilizadores de estupefacientes adultos não dependentes em doses terapêuticas ou supraterapêuticas produziu pequenas respostas nas medidas subjetivas positivas como gosto pelo consumo da substância ou vontade de consumir novamente a substância.
English: To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Portuguese: Para minimizar a variabilidade na biodisponibilidade de canabidiol no doente individual, a administração de canabidiol deverá ser normalizada em relação à ingestão de alimentos, incluindo uma dieta cetogénica (refeição com elevado teor em gordura).
English: Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
Portuguese: Os sinais devido a ter tomado mais Epidyolex do que deveria incluem diarreia e sonolência.
English: Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Portuguese: Interação resultante num aumento aproximado de 28% na Cmáx e aumento de 55% na AUC.
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas):
English: Very common Pyrexia, Fatigue
Portuguese: Muito frequentes Pirexia, Fadiga
English: Cannabidiol is extensively metabolised by the liver via CYP450 enzymes and the UGT enzymes.
Portuguese: O canabidiol é extensamente metabolizado pelo fígado, através das enzimas CYP450 e enzimas UGT.
English: For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Portuguese: Para um adulto que pese 70 kg, isto é equivalente a 14 mililitros (ml) de cerveja ou 6 ml de vinho por dose.
English: Food may increase cannabidiol levels and therefore it should be taken consistently either with or without food, including the ketogenic diet (see section 5.2).
Portuguese: Os alimentos podem aumentar os níveis de canabidiol e, por isso, este deverá ser tomado de forma consistente quer com ou sem alimentos, incluindo a dieta cetogénica (ver secção 5.2).
English: Monitoring
Portuguese: Monitorização
English: Patients with end-stage renal disease were not studied.
Portuguese: Os doentes com doença renal terminal não foram estudados.
English: Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
Portuguese: A idade média da população do estudo era de 9 anos e 94% estavam a tomar 2 ou mais MAEc durante o ensaio.
English: The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática de canabidiol após uma dose única de 1.500 mg de canabidiol é de cerca 1.111 l/h.
English: One 100 ml bottle
Portuguese: Um frasco de 100 ml
English: Paediatric population There is no relevant use of cannabidiol in children aged below 6 months.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de canabidiol em crianças com menos de 6 anos.