FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Frekvensen af bivirkninger ved Bronchitol i fase 3-studierne (vurderingen af startdosen og/eller behandlingsfasen)
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse cu Bronchitol în studiile de fază 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei de de tratament)
Danish: Kapslerne må kun tages ud umiddelbart før brug.
Romanian: Capsulele trebuie scoase doar imediat înainte de utilizare.
Danish: Bronchitol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Bronchitol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hyperreaktivitet over for mannitol
Romanian: Hiperreactivitate la manitol
Danish: Trin 6: Patientens FEV1 måles 15 minutter efter initialdosis
Romanian: Pasul 6: se măsoară valoarea FEV1 a pacientului la 15 minute după administrarea dozei de iniţiere.
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Danish: Når du har fået hele initialdosis (den første dosis), har du taget 10 kapsler (400 mg), hvilket er den normale dosis.
Romanian: La sfârşitul etapei de evaluare a dozei de iniţiere, veţi ajunge să utilizaţi 10 capsule (400 mg), ceea ce reprezintă doza uzuală.
Danish: Før du får ordineret Bronchitol, hjælper lægen dig med at tage den første dosis Bronchitol og tester din lungefunktion ved hvert trin for at sikre sig, at du ikke er allergisk over for mannitol.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Bronchitol, medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va testa funcţia plămânilor dumneavoastră la fiecare pas, pentru a se asigura de faptul că nu sunteţi sensibil la manitol.
Danish: Der er ingen dokumentation for, at mannitol akkumuleres i kroppen, og derfor blev distributionen af inhaleret mannitol ikke undersøgt i PK-studie.
Romanian: Nu există dovezi că manitolul se acumulează în organism, prin urmare, distribuţia manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden du bruger Bronchitol.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bronchitol.
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. kapsel er 32,2 mg mannitol.
Romanian: Doza medie inhalată per capsulă este de 32,2 miligrame de manitol.
Danish: - De 10 kapsler lægges i inhalatoren en ad gangen.
Romanian: - Cele zece capsule sunt introduse în inhalator una câte una.
Danish: I studie 302 var den hyppigst rapporterede bivirkning under MTT hoste hos syv patienter (2,1 %), og i studie 303 var den hyppigst rapporterede bivirkning fra MTT også hoste hos otte patienter (1,6 %).
Romanian: În studiul 302, cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul MTT a fost tusea la șapte pacienți (2,1%), iar în studiul 303 reacția adversă raportată cel mai frecvent în cadrul MTT a fost de asemenea tusea la opt pacienți (1,6%).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Bronchitol undgås under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Bronchitol în timpul sarcinii.
Danish: Hyperreaktive patienter bør ikke ordineres den terapeutiske dosisplan med Bronchitol (se afsnit 4.3).
Romanian: Pacienţii cu hiper-reactivitate nu trebuie să beneficieze de prescripţii cu doze terapeutice de Bronchitol (consultaţi paragraful 4.3).
Danish: Den terapeutiske dosisplan bør ikke ordineres, førend den indledende vurdering af dosis er foretaget.
Romanian: Schema terapeutică nu trebuie prescrisă înainte de etapa de evaluare a dozei de iniţiere.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/AAAA.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în0LL/AAAA.
Danish: Bronchitol er imidlertid anvendt i kliniske studie i forbindelse med standardbehandlinger for cystisk fibrose, f.eks. mucolytika, antibiotika (herunder tobramycin og colistimethatnatrium), bronkodilatorer, pancreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikoider, systemiske kortikoider og analgetika.
Romanian: Cu toate acestea, Bronchitol a fost utilizat în studii clinice în asociere cu terapii standard pentru fibroza chistică, cum sunt mucolitice, antibiotice (inclusiv tobramicină şi colistimetat de sodiu), bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi administraţi inhalator şi sistemic şi analgezice.
Danish: 2-ugers behandlingspakning med 280 hårde kapsler og 2 inhalatorer
Romanian: Ambalaj pentru tratament cu durata de 2 săptămâni, cu 280 de capsule şi 2 inhalatoare
Danish: Brug ikke Bronchitol efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter Exp).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - Kraftig hoste.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Danish: I en studie af 9 patienter med cystisk fibrose (6 voksne, 3 unge), som brugte 400 mg inhalationsmannitol som enkeltdosis (Dag 1) og derefter to gange dagligt i 7 dage (Dag 2-7), var de farmakokinetiske parametre sammenlignelige for voksne og unge, dog undtaget en længere gennemsnitlig tilsyneladende terminalhalveringstid for unge (Dag 1 = 7,29 timer, Dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (Dag 1 = 6,10 timer, Dag 7 = 5,42 timer).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 9 pacienţi cu fibroză chistică (6 adulţi, 3 adolescenţi), în care s-au utilizat 400 mg de manitol administrat inhalator sub formă de doză unică (Ziua 1), apoi de două ori pe zi timp de 7 zile (Zilele 2-7), parametrii farmacocinetici au fost similari pentru adulţi şi adolescenţi, cu excepţia unui timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu aparent mai lung pentru adolescenţi (Ziua 1 = 7,29 ore, Ziua 7 = 6,52 ore) faţă de adulţi (Ziua 1 = 6,10 ore, Ziua 7 = 5,42 ore).
Danish: - Hvis du ikke hører den raslende lyd, skal du holde inhalatoren med mundstykket nedad og banke hårdt på bunden.
Romanian: - Dacă nu auziţi zornăitul, ţineţi inhalatorul cu piesa bucală orientată în jos şi loviţi ferm partea de jos.
Danish: Samlet population
Romanian: Populaţie generală
Danish: Det betyder, at indholdet af 10 kapsler skal inhaleres via inhalatoren to gange dagligt.
Romanian: Pentru această doză este necesară inhalarea conţinutului a zece capsule, prin intermediul dispozitivului inhalator, de două ori pe zi.
Danish: Alle patienter skal evalueres formelt efter ca. 6 ugers behandling med Bronchitol for at vurdere, om der er tegn og symptomer, som tyder på bronkospasme fremkaldt af det aktive stof.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie reexaminaţi după aproximativ şase săptămâni de tratament cu Bronchitol, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor care sugerează un bronhospasm indus prin administrarea de substanțe active.
Danish: Hos hanrotter blev der efter 13 ugers dosering med inhaleret mannitol observeret forhøjede cirkulerende lymfocytter og mandibulær lymfeknudeplasmacytose ved doser på over 9,3 gange den maksimale dosis.
Romanian: La şobolanii masculi, după 13 săptămâni de administrare inhalatorie de manitol, au fost observate valori crescute ale limfocitelor circulante şi plasmocitoză la nivelul ganglionilor limfatici mandibulari în cazul utilizării de doze de 9,3 ori mai mari decât doza maximă.
Danish: Tag altid din bronkieudvidende medicin, før du bruger Bronchitol.
Romanian: Luaţi întotdeauna bronhodilatatorul înainte de a utiliza Bronchitol
Danish: - Tag derefter en kapsel ud af blisteren (tag først kapslen ud, lige før den skal bruges).
Romanian: - Apoi scoateţi o capsulă din blister (scoateţi capsula doar imediat înainte de utilizare).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Bronchitol er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat în mod oficial la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede hæmoptyse, herunder hæmoptyse rapporteret under eksacerbation, var 7,0 % i mannitol-armen og 7,7 % i kontrolarmen (se pkt.
Romanian: Proporția pacienților care au experimentat de hemoptizie, inclusiv hemoptizie raportată în timpul exacerbării, a fost de 7,0% în grupurile de tratament cu manitol şi de 7,7% în grupurile de control (vezi pct. 4.4).
Danish: - Derefter åbner du den ved at dreje mundstykket i pilens retning på inhalatoren.
Romanian: - Apoi deschideţi-l răsucind piesa bucală în direcţia săgeţii de pe inhalator.
Danish: - Du skal holde om bunden af inhalatoren, så du ikke trykker på prikkeknapperne.
Romanian: - Trebuie să ţineţi inhalatorul de partea de jos, pentru a vă asigura că nu apăsaţi butoanele de perforare.
Danish: - Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: - Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: I studie DPM-CF-301 var 64,4 % af patientpopulationen voksne, mens dette tal i studie DPM-CF-302 var 49,5 %.
Romanian: În studiul DPM-CF-301, 64,4% dintre pacienţi erau adulţi, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 49,5%.
Danish: - Hold inhalatoren vippet på denne måde, og pust helt ud (væk fra inhalatoren).
Romanian: - Ţineţi inhalatorul astfel înclinat şi expiraţi complet (la distanţă de inhalator).
Danish: - Du opnår det bedste resultat, hvis du inhalerer kapslerne en efter en med så lille forsinkelse mellem kapslerne som muligt.
Romanian: - Pentru obţinerea celor mai bune rezultate, inhalaţi fiecare capsulă una după alta, astfel încât să existe un timp cât mai scurt între administrarea capsulelor.
Danish: Estimat af virkning
Romanian: Estimarea amplorii efectului
Danish: Andelen af patienter, der oplevede hæmoptyse som bivirkning, var henholdsvis 7,3 %, 3,3 % og 3,4 % i Bronchitol-armene i studie 301,302 og 303 versus 3,4 %, 0 % og 5,6 % i kontrolarmene.
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat hemoptizie ca reacţie adversă au fost de 7,3%, 3,3% și 3,4% în grupurile de tratament cu Bronchitol pentru studiile 301, 302, respectiv 303, comparativ cu 3,4%, 0% și 5,6% în grupurile de control.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Romanian: Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Danish: ÆSKE - PAKNING MED INITIALDOSIS
Romanian: CUTIE - AMBALAJ PENTRU ETAPA DE EVALUARE A DOZEI DE INIŢIERE
Danish: Metaboliseringsvejen for inhaleret mannitol er ikke undersøgt i farmakokinetiske studie.
Romanian: Calea de metabolizare a manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
Danish: Inhalation af medicin kan også give hoste, og det kan også ske med Bronchitol.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza, de asemenea, tuse, efect ce poate apărea în cazul administrării Bronchitol.
Danish: Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover.
Romanian: Bronchitol este destinat utilizării la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Danish: Bronchitol er et hyperosmotisk inhalationslægemiddel.
Romanian: Bronchitol este un medicament hiperosmotic cu administrare inhalatorie.
Danish: 27 (7,1 %) ud af 378 patienter, som gennemførte mannitoltolerancetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) ud af 341 patienter i studie 302 og 25 (5,1 %) ud af 486 patienter i studie 303 havde en positiv MTT.
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 (5,1%) din 486 de pacienți din studiul 303 au avut un rezultat MTT pozitiv.
Danish: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Romanian: España Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Danish: Almindelig Sputum med identificerede bakterier
Romanian: Identificarea bacteriilor în spută
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) - Hoste - Brystubehag - Hovedpine - Smerter bagest i munden og svælget og ubehag, når du synker - Opkastning, opkastning efter hoste
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Tuse - Disconfort toracic - Dureri de cap - Durere în partea din spate a gurii şi gâtului şi disconfort la înghiţire - Vărsături, vărsături după tuse
Danish: Patienten skal gennemføre og bestå den indledende dosis vurdering, inden behandling med Bronchitol påbegyndes.
Romanian: Pacientul trebuie să încheie şi să treacă de doza evaluare de iniţiere înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol.
Danish: Der er gennemført tre 26-ugers, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede parallelarm-, fase 3interventions studie (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303), hvor 324 (DPM-CF-301) og 318 (DPM-CF-302) patienter i alderen 6 år og derover i forholdet 3:2 blev randomiseret til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller til kontrol (inhaleret mannitol 50 mg to gange dagligt).
Romanian: Au fost efectuate trei studii intervenţionale de fază 3, dublu-oarbe, randomizate, cu grupuri paralele, controlate, cu durata de 26 de săptămâni (DPM-CF-301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303), în care 324 (DPM-CF-301) şi 318 (DPM-CF-302) pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste au fost randomizaţi întro proporţie de 3:2 în grupul de tratament cu administrare inhalatorie de manitol 400 mg de două ori pe zi sau în grupul de control (administrare inhalatorie de manitol 50 mg de două ori pe zi).
Danish: o Risikoen for bronkospasme under langvarig behandling, også selvom vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis var bestået, og behovet for at gentage den i tvivlstilfælde.
Romanian: o Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului pe termen lung, chiar dacă etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol a fost iniţial trecută, şi necesitatea reiterării acestei etape, în caz de incertitudini.
Danish: Åbn inhalatoren - Hold bunden af inhalatoren fast med den ene hånd.
Romanian: Deschideţi inhalatorul - Ţineţi ferm partea de jos a inhalatorului cu o mână.
Danish: Procentdelen af patienter, som fik inhalationsantibiotika, var 55 % i studie DPM-CF-301, 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303..
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu antibiotice inhalatorii a fost de 55% în studiul DPM-CF-301, de 56% în studiul DPM-CF-302 și de 52% în studiul DPM-CF-303.
Danish: Inhalator
Romanian: Dispozitiv inhalator
Danish: Brug den anden inhalator, mens den tørrer.
Romanian: În timp ce se usucă, utilizaţi celălalt inhalator.
Danish: En pakning med 2 ugers Bronchitol-behandling indeholder 28 blistere med 10 kapsler hver (280 kapsler i alt) og 2 inhalatorer.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru tratamentul cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere a câte 10 capsule (280 capsule în total) şi 2 inhalatoare.
Danish: Hvad bruges Bronchitol til
Romanian: Pentru ce se utilizează Bronchitol
Danish: I undersøgelse 302 var den relative ændring (95 % CI) for rhDNase-brugere og ikke-brugere henholdsvis 3,21 (-0,61, 7,03) og 4,73 (-1,93, 11,40).
Romanian: În studiul 302, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii şi neutilizatorii de rhDNază a fost de 3,21 (-0,61, 7,03) şi, respectiv, de 4,73 (-1,93, 11,40).
Danish: - Læg kapslen i det kapselformede rum i bunden af inhalatoren.
Romanian: - Introduceţi capsula în spaţiul în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului.
Danish: Femoghalvtreds procent af patienterne fik rhDNase i studie DPM-CF-301, mens i dette tal var 75 % i studie DPM-CF-302, og for DPM-CF-303 var det 67,6 %.
Romanian: 55% dintre pacienţi erau trataţi cu rhDNază în studiul DPM-CF-301, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 75%, iar pentru DPM-CF-303 a fost de 67,6%.
Danish: De tilsvarende tal for studie DPM-CF-302 (N=305) er som følger: 65,24 (SD:13,90) og 64,35 (SD:15,29).
Romanian: Rezultatele următoare sunt pentru studiul DPM-CF-302 (N=305): 65,24 (SD:13.90) şi 64,35 (SD:15.29).
Danish: - hvis du nogensinde har hostet blod op eller haft blod i spyttet - hvis du har alvorlig cystisk fibrose, især hvis din lungefunktion målt som forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund, du puster ud (FEV1), normalt ligger under 30 %.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi astm bronşic; - dacă aţi tuşit vreodată sânge sau aţi avut vreodată sânge în spută; - dacă aveţi fibroză chistică severă, în special dacă funcţia plămânilor dumneavoastră, măsurată prin volumul expirator forţat în prima secundă a expirului (FEV1), este, de obicei, mai mică de
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bronchitol
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol
Danish: I studie 303 var den relative ændring (95 % CI) for rhDNase-brugere og ikke-brugere henholdsvis 1,30 (-0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,38).
Romanian: În studiul 303, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii de rhDNază și non-utilizatori a fost de 1,30 (0,91, 3,51), respectiv 4,45 (0,52, 8,38).
Danish: Bronkiektasi hos patienter, som ikke har CF
Romanian: Bronşiectazie neasociată cu FC
Danish: I studie 303 havde 13,4 % af forsøgspersonerne i mannitolarmen og 13,6 % i kontrolarmen en PDPE.
Romanian: În studiul 303, 13,4% din subiecți din grupul de tratament cu manitol și 13,6% din grupul de control aveau o PDPE.
Danish: Patienter med astma skal monitoreres nøje for tegn på forværring og symptomer på astma efter initialdosen af Bronchitol.
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic după administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol.
Danish: Det primære forudbestemte endepunkt, dvs. ændringen i FEV1 (ml) i forhold til baseline i den modificerede ITT-population (mITT) (henholdsvis n=269, 297 og 423 i studie DPM-CF-301, DPMCF-302 og DPM-CF-303), sammenlignet med kontrolgruppen over de 26 uger er vist i tabel 3 sammen med FEV1, der er angivet som forventet absolut og relativ ændring i %.
Romanian: Criteriul principal de evaluare pre-specificat, respectiv modificarea faţă de valoarea iniţială de referinţă a FEV1 (ml) la populaţia ITT modificată (mITT) (n = 269, 297 și 423 în studiile DPM-CF301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303, respectiv) în comparaţie cu grupul de control în cursul perioadei de 26 de săptămâni, este indicat în Tabelul 3 alături de valoarea FEV1, prezentat ca modificare procentuală absolută şi relativă prevăzută.
Danish: Patienter skal overvåges for bronkial hyperreaktivitet overfor inhaleret mannitol under deres indledende vurdering af dosis før de påbegynder den terapeutiske dosisplan med Bronchitol.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu privire la hiper-reactivitate bronhică la mannitol inhalat pe parcursul evaluării dozei lor de iniţiere, înainte de a începe dozajul terapeutic al Bronchitol.
Danish: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Danish: Pakningen med en initialdosis Bronchitol indeholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister cu 10 capsule şi 1 inhalator.
Danish: Brug Bronchitol før fysioterapi, hvis det er en del af din normale daglige behandlingsrutine Dornase alfa (Pulmozyme), hvis det er en del af din behandlingsrutine Inhalationsantibiotika, hvis det er en del af din behandlingsrutine
Romanian: Alfa dornază (Pulmozyme), dacă face parte din rutina dumneavoastră de tratament Antibiotice inhalatorii, dacă fac parte din rutina dumneavoastră de tratament
Danish: Hvis inhalatoren skal rengøres, skal det kontrolleres, at den er tom, hvorefter den skal vaskes i varmt vand.
Romanian: Dacă inhalatorul necesită curăţare, trebuie să vă asigurați de faptul că dispozitivul este gol, apoi acesta trebuie spălat cu apă caldă şi, înainte de reutilizare, trebuie permisă uscarea completă a inhalatorului la aer.
Danish: Sådan skal du bruge medicinen - Bronchitol indåndes (inhaleres) som et pulver fra kapslen med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Romanian: Cum să utilizaţi medicamentul - Bronchitol este respirat (inhalat) sub formă de pudră din capsulă, utilizând inhalatorul furnizat în ambalaj.
Danish: Du kan fortsætte med din medicin for cystisk fibrose, når du bruger Bronchitol, herunder inhalationsantibiotika som f.eks. tobramycin og colistimethatnatrium.
Romanian: Puteţi continua să vă luaţi medicamentele pentru fibroză chistică atunci când utilizaţi Bronchitol, inclusiv antibioticele administrate inhalator, cum sunt tobramicină şi colistimetat de sodiu.
Danish: Du skal lade den tørre helt.
Romanian: Trebuie să-l lăsaţi să se usuce complet, ceea ce poate dura până la 24 de ore.
Danish: - Hold inhalatoren lodret, og tryk begge 'prikke'-knapper på siden af inhalatoren helt ind på samme tid, og slip dem igen.
Romanian: - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi apăsaţi complet şi în acelaşi timp ambele butoane de „perforare" de pe laturile inhalatorului, apoi eliberaţi-le.
Danish: - Drej derefter mundstykket til lukket position - du hører et 'klik', når den er lukket.
Romanian: - Apoi răsuciţi piesa bucală în poziţia închiscând inhalatorul este închis, veţi auzi un „clic".
Danish: Almindelig Opkastning, posttussiv opkastning
Romanian: Vărsături Vărsături post-tuse
Danish: Når en kapsel er taget ud af blisteren, skal den anvendes straks.
Romanian: După ce este scoasă din blister, capsula trebuie utilizată imediat.
Danish: Bivirkninger, som kun opstod ved vurderingen af startdosen (MTT), er bronkospasmer, brystsmerter, odynofagi og kløgning.
Romanian: Reacţiile adverse provocate exclusiv de doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt bronhospasm, durere toracică, odinofagie şi greaţă.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Danish: Bronchitol inhaleres i lungerne for at hjælpe med cystisk fibrose, som er en arvelig sygdom, der påvirker de kirtler i lungerne, tarmen og bugspytkirtlen, som udskiller slim og fordøjelsessafter.
Romanian: Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive.
Danish: I ITT-populationen i en ublindet dosisrespons studie, DPM-CF-202, var middelværdien (SD) for den procentvise ændring i FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og -1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p < 0,0001).
Romanian: La populaţia ITT dintr-un studiu deschis de evaluare a răspunsului în funcţie de doză, cu medicaţie cunoscută, DPM-CF-202, modificarea procentuală medie (SD) a valorii FEV1 în cazul administrării dozei de 400 mg a fost de 8,75 (SD: 12,4) şi de -1,569 (SD: 9,0) pentru doza de 40 mg (p < 0,0001).
Danish: - Hold inhalatoren vippet nedad, før inhalatoren hen til munden, og luk læberne helt tæt omkring mundstykket.
Romanian: - Ţinând inhalatorul înclinat în jos, introduceţi inhalatorul în gură şi aveţi grijă să strângeţi bine buzele în jurul piesei bucale.
Danish: Den estimerede virkning af behandling (middelværdiændring og 95 % CI i forhold til baseline over 26 uger, mITT-population) på FVC var 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) i studie 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) i studie 302 og 40 ml (95 % Cl: -12, 92) i studie 303.
Romanian: Efectul estimat al tratamentului (modificarea medie şi intervalul de încredere de 95% faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni, populaţie mITT) asupra FVC a fost de 108,78 ml (IÎ 95%: 49,21, 168,35) în studiul 301, 71,4 ml (IÎ 95%: 10,57, 132,13) în studiul 302 și 40 ml (IÎ 95%:12, 92) în studiul 303.
Danish: Pædiatrisk population (6-17 år) Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn svarer til det, der ses hos voksne.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.