FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eperzan 30 mg somministrato sottocute settimanalmente (con titolazione a 50 mg a settimana se necessario) è stato confrontato con sitagliptin.
Greek: Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως, κατά περίπτωση) συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη.
Italian: Controllare la penna per assicurarsi che il numero "1" sia visibile nella finestra numerica.
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι στη θυρίδα που αναγράφονται οι αριθμοί εμφανίζεται ο αριθμός «1».
Italian: In uno studio approfondito del QT in soggetti sani, è stato osservato un incremento della frequenza cardiaca (6-8 bpm) dopo somministrazioni ripetute di albiglutide 50 mg rispetto ai valori basali.
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς εθελοντές, αύξηση του καρδιακού ρυθμού (6-8 σφύξεις/min) παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη
Italian: La durata del controllo glicemico per Eperzan nel tempo rispetto ad altre classi di antidiabetici di Tipo 2 e placebo è mostrato in Figura 1 come trattamento aggiuntivo a metformina.
Greek: Η διάρκεια του γλυκαιμικού ελέγχου με την πάροδο του χρόνου για το Eperzan σε σχέση με άλλες κατηγορίες τύπου 2 αντιδιαβητικών παραγόντων και με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζεται στην Εικόνα 1
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Greek: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: Contenuto di questo foglio:
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Italian: Su pazienti in terapia di base con insulina glargine (iniziata a 10 unità e titolata a  20 unità al giorno), Eperzan 30 mg somministrato sottocute settimanalmente (con titolazione a 50 mg se non adeguatamente controllati dopo la Settimana 8) è stato confrontato con insulina lispro prandiale (somministrata quotidianamente ai pasti, iniziato secondo standard di cura e titolata secondo l'efficacia).
Greek: Σε βασική θεραπεία με ινσουλίνη glargine (έναρξη στις 10 μονάδες και τιτλοποίηση σε ≥ 20 μονάδες ανά ημέρα), το Eperzan 30 mg SC άπαξ εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg σε περίπτωση μη επαρκούς ελέγχου μετά την Εβδομάδα 8) συγκρίθηκε με γευματική ινσουλίνη lispro (χορηγούμενη ημερησίως κατά το γεύμα, έναρξη σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική και τιτλοποίηση σύμφωνα με τη δράση).
Italian: Togliere la linguetta
Greek: Αποκολλήστε το αυτοκόλλητο
Italian: È stata osservata una diminuzione del tempo di emivita di simvastatina e simvastatina acida da ~ 7 ore a 3,5 ore. Albiglutide non ha mostrato alcun impatto sulla sicurezza di simvastatina negli studi clinici.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της ημίσειας ζωής της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης από ~7 ώρες σε 3,5 ώρες.
Italian: Figure D
Greek: Εικόνα Δ
Italian: Eperzan 30 mg/50 mg / settimana
Greek: Eperzan 30 mg/50 mg
Italian: La variazione rispetto al basale del peso per Eperzan non differiva in modo significativo rispetto al placebo, ma è stato significativamente inferiore rispetto a pioglitazone (vedere Tabella 5).
Greek: Η μεταβολή του σωματικού βάρους σε σχέση με την έναρξη της μελέτης για το Eperzan δεν διέφερε σημαντικά από το εικονικό φάρμακο, αλλά ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε σχέση με την πιογλιταζόνη
Italian: La maggior parte dei pazienti con ipoglicemia grave era in trattamento, negli studi clinici, con sulfanilurea o insulina e nessuno ha richiesto l'ospedalizzazione o ha portato alla sospensione del trattamento.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε κλινικές μελέτες λάμβαναν ταυτόχρονα μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και για κανένα επεισόδιο δεν
Italian: L'esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (<30 ml/min/1,73m2) o in dialisi è limitata e quindi Eperzan non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (<30 ml/min/1,73m2) ή που υποβάλλονται σε διύλιση είναι πολύ περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Eperzan δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε
Italian: Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται
Italian: Figura N
Greek: Εικόνα Ν
Italian: Albiglutide è una proteina per la quale la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi da enzimi proteolitici ubiquitari.
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι μια πρωτεΐνη της οποίας η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità); questa include sintomi quali eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle locali o diffusi e difficoltà di respirazione (vedere anche "Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione" all'inizio di questo paragrafo), Inoltre sono stati segnalati alcuni altri effetti collaterali (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία): περιλαμβάνει συμπτώματα όπως τοπικό ή γενικευμένο εξάνθημα, κοκκινίλα ή φαγούρα του δέρματος και δυσκολία στην αναπνοή (δείτε επίσης
Italian: È accettabile la presenza di piccole bolle d'aria senza necessità di farle risalire verso l'alto.
Greek: Η αναμονή μπορεί πρόβλημα και δεν είναι απαραίτητο να ανέβουν στην επιφάνεια.
Italian: Estrarre l'ago dalla pelle
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30C) per un totale di non più di 4 settimane prima dell'uso.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω από 30°C) για συνολικό διάστημα όχι μεγαλύτερο από 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico (n = 999).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 999).
Italian: Eperzan abbassa la glicemia a digiuno e riduce escursioni glicemiche post-prandiali.
Greek: Το Eperzan μειώνει τη γλυκόζη νηστείας και τις μεταγευματικές διακυμάνσεις της γλυκόζης.
Italian: NON rimettere il cappuccio all'ago o rimuovere l'ago dalla penna.
Greek: • ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες, μην εφαρμόζετε εκ νέου το κάλυμμα και μην αφαιρείτε τις βελόνες από τη συσκευή τύπου πένας.
Italian: /settimana + Pioglitazone 30 mg al giorno (+/- Metformina 1500 mg al giorno)
Greek: Εβδομαδιαίως + Πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (+/- Μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως)
Italian: Analoghi del glucagone-like peptide-1 (GLP-1).
Greek: Ανάλογα πεπτιδίου-1 προσομοιάζοντα με
Italian: Acarbosio è controindicato nei pazienti con ostruzione intestinale.
Greek: Η ακαρβόζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με εντερική απόφραξη.
Italian: Pancreatite, ostruzione intestinale
Greek: Παγκρεατίτιδα, εντερική απόφραξη
Italian: Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Greek: Άλλα φάρμακα μείωσης της γλυκόζης του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών.
Italian: Non è noto se albiglutide è escreta nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλβιγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Più di 2300 pazienti hanno ricevuto Eperzan in 8 studi di fase III condotti verso placebo o farmaco attivo.
Greek: Περισσότεροι από 2.300 ασθενείς έχουν λάβει Eperzan σε 8 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή δραστικό
Italian: Risultati a 52 settimane in uno studio controllato verso placebo con due dosi di Eperzan (30 vs. 50 mg sottocute a settimana) in monoterapia
Greek: Αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με δύο δόσεις Eperzan (30 έναντι 50 mg SC εβδομαδιαίως) ως μονοθεραπεία
Italian: Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente è stato confrontato con placebo in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone  30 mg al giorno (con o senza metformina  1.500 mg al giorno).
Greek: Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (με ή χωρίς μετφορμίνη
Italian: • Se una confezione di penne sarà conservata per più di 4 settimane, conservarla in frigorifero (2 - 8
Greek: • Εάν ένα κουτί με συσκευές τύπου πένας πρόκειται να φυλαχθεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες,
Italian: ➢ Cosa devo fare se non ho aspettato 15 minuti dopo aver ruotato la penna al numero 2?
Greek: Τι θα συμβεί αν δεν περιμένω 15 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον
Italian: - in associazione con altri medicinali per il diabete che vengono assunti per via orale (come metformina, o medicinali noti come sulfaniluree o tiazolidinedioni), o con l'insulina.
Greek: (όπως μετφορμίνη ή φάρμακα γνωστά ως σουλφονυλουρίες ή θειαζολιδινεδιόνες) ή μαζί με ινσουλίνη.
Italian: • abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se si utilizza Eperzan da solo o in associazione con metformina o pioglitazone
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) αν χρησιμοποιείτε το Eperzan μόνο του ή σε
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico (n = 299).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 299).
Italian: Risultati a 52 settimane in uno studio controllato verso placebo che confronta Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone >30 mg sottocute al giorno  metformina >1.500 mg al giorno.
Greek: Αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg εβδομαδιαίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με πιογλιταζόνη >30 mg SC ημερησίως ± μετφορμίνη >1.500 mg ημερησίως
Italian: Eperzan è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti per migliorare il controllo glicemico in:
Greek: Το Eperzan ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του
Italian: Se ha inserito l'ago, EPERZAN deve essere utilizzato subito.
Greek: Εάν έχετε προσαρμόσει τη βελόνα, το EPERZAN θα πρέπει να
Italian: Ogni penna rilascia una dose singola di 30 mg o 50 mg di Eperzan in un volume di 0,5 ml.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχει μία εφάπαξ δόση 30 mg ή 50 mg Eperzan σε όγκο 0,5 ml.
Italian: Risultati a 104 settimane in uno studio controllato verso placebo che confronta Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg alla settimana) a sitagliptin 100 mg al giorno e glimepiride da 2 a 4 mg al giorno come trattamento aggiuntivo in pazienti non adeguatamente controllati con metformina >1.500 mg al giorno.
Greek: Αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) με τη σιταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως και τη γλιμεπιρίδη 2 έως 4 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη >1.500 mg ημερησίως.
Italian: NON utilizzare la penna se il pulsante di iniezione non esce fuori.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν εμφανίζεται ο αριθμός
Italian: 50 mg/settimana
Greek: 30 mg εβδομαδιαίως
Italian: Placebo + Pioglitazone 30 mg al giorno (+/- Metformina 1500 mg al giorno)
Greek: Εικονικό φάρμακο + Πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (+/- Μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως)
Italian: Figura S
Greek: Εικόνα Σ
Italian: La singola confezione da 4 penne e 4 aghi può essere conservata a temperature ambiente, non superiore a 30C, per un totale di non più di 4 settimane prima dell'uso.
Greek: Ένα κουτί 4 συσκευών τύπου πένας και 4 βελόνων μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος που δεν υπερβαίνει τους 30°C, όχι για περισσότερο από συνολικά 4 εβδομάδες πριν από τη χρήση.
Italian: 30 mg/50 mg /settimana  Metformina (con o senza sulfanilurea)
Greek: Εβδομαδιαίως ± Μετφορμίνη (με ή χωρίς σουλφονυλουρία)
Italian: Premere lentamente
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω
Italian: A seguito di somministrazione di 100 mg di albiglutide in soggetti sani, in dose singola, è stato riscontrato un rallentamento dello svuotamento gastrico che riguarda sia i solidi che i liquidi comparato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Corpo della Penna
Greek: Συσκευή τύπου πένας
Italian: Leggere attentamente tutto il foglietto illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, così come tutte le istruzioni inclusi i paragrafi Modalità di Conservazione della Penna ed Avvertenze Speciali.
Greek: Συσκευή τύπου πένας Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επίσης όλες τις οδηγίες, αναφορικά με την Αποθήκευση της συσκευής τύπου πένας και τις Σημαντικές
Italian: ETICHETTA ESTERNA - Confezione multipla contenente 12 penne monouso e 12 aghi da penna (3 confezioni da 4 penne e 4 aghi)- con blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 συσκευές τύπου πένας μίας δόσης και 12 βελόνες για συσκευή τύπου πένας (3 συσκευασίες 4 συσκευών τύπου πένας και 4 βελόνων) - με blue box
Italian: NON girare la cartuccia al numero [3] (Fase 6b) prima di aver attaccato l'ago (Fase 5).
Greek: ΜΗΝ περιστρέφετε το φυσίγγιο στον αριθμό [3] (Βήμα 6β) πριν προσαρμόσετε τη βελόνα Η βελόνα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη ώστε να επιτρέπει στον αέρα να διαφύγει κατά την περιστροφή του φυσιγγίου από τον αριθμό [2] στον αριθμό [3] στη θυρίδα παρατήρησης των
Italian: In generale, le reazioni al sito di iniezione sono state di lieve intensità e non hanno richiesto trattamento.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιας
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ ΤΥΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
Italian: Su pazienti trattati con metformina 1.500 mg al giorno (con o senza sulfanilurea) , Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana) è stato confrontato con insulina glargine (iniziata a 10 unità e titolata settimanalmente secondo prescrizione).
Greek: Σε βασική θεραπεία μετφορμίνης ≥1.500 mg ημερησίως (με ή χωρίς σουλφονυλουρία), το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) συγκρίθηκε με ινσουλίνη glargine (έναρξη στις 10 μονάδες και εβδομαδιαία τιτλοποίηση σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης).
Italian: Glimepiride da 2 a 4 mg al giorno + Metformina 1.500 mg al giorno
Greek: Γλιμεπιρίδη 2 έως 4 mg ημερησίως + Μετφορμίνη
Italian: Assorbimento
Greek: Παγκρεατίτιδα
Italian: Su terapia di base con metformina 1.500 mg al giorno più glimepiride 4 mg al giorno, Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana, dopo un minimo di 4 settimane) è stato confrontato con placebo o pioglitazone 30 mg al giorno (con titolazione opzionale a 45 mg al giorno).
Greek: Σε βασική θεραπεία μετφορμίνης ≥1.500 mg ημερησίως συν γλιμεπιρίδης 4 mg ημερησίως, το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή πιογλιταζόνη 30 mg ημερησίως (με προαιρετική τιτλοποίηση σε 45 mg/ημέρα).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Greek: Θυρίδα παρατήρησης αριθμών
Italian: Su terapia di base con metformina  1.500 mg al giorno, Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana dopo un minimo di 4 settimane) è stato confrontato con sitagliptin 100 mg al giorno, glimepiride 2 mg al giorno (con titolazione opzionale a 4 mg al giorno), o placebo.
Greek: Σε βασική θεραπεία με μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως, το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες) συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως, γλιμεπιρίδη 2 mg ημερησίως (με προαιρετική τιτλοποίηση σε 4 mg ημερησίως), ή εικονικό φάρμακο.
Italian: Sími: + 354 535 7000
Greek: Tel.: + 36 1 225 5300
Italian: Pioglitazone + Metformina 1500 mg al giorno + Glimepiride 4 mg al giorno
Greek: ≥1.500 mg ημερησίως + Γλιμεπιρίδη 4 mg ημερησίως
Italian: • Conservare le penne a temperatura ambiente, non superiore a 30 °C per un periodo non superiore alle
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, η οποία δεν υπερβαίνει τους
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eperzan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eperzan.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Eperzan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eperzan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eperzan, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Italian: Nel complesso, l'efficacia di Eperzan nel ridurre HbA1c era compresa tra lo 0,6 e lo 0,9%.
Greek: Γενικά, η επίδραση του Eperzan στη μείωση των επιπέδων της HbA1c κυμάνθηκε από 0,6 έως 0,9%.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Eperzan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eperzan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eperzan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eperzan.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati una volta alla settimana, ma il medico potrebbe decidere di aumentarla a 50 mg, a seconda degli effetti del medicinale sui livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σε 50 mg, ανάλογα με την επίδραση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος των ασθενών.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Eperzan sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Eperzan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Eperzan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: I rischi osservati con il medicinale erano simili a quelli di altri medicinali appartenenti alla stessa classe, ma Eperzan ha il vantaggio di essere somministrato soltanto una volta alla settimana.
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο ήταν παρόμοιοι με αυτούς άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, με το πλεονέκτημα όμως ότι το Eperzan χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Italian: Perché Eperzan è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eperzan;
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Eperzan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eperzan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Italian: L'HbA1c dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη του πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης
Italian: Eperzan è disponibile sotto forma di penna preriempita contenente una polvere (30 e 50 mg) e un solvente per costituire una soluzione da iniettare per via sottocutanea.
Greek: Το Eperzan διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία περιέχει σκόνη (30 και 50 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il cambiamento del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στην οποία έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Italian: I benefici di Eperzan sono stati esaminati su oltre 5 000 pazienti con diabete di tipo 2, nell'ambito di studi che mettevano a confronto Eperzan con placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici, usato come terapia aggiuntiva a varie combinazioni di trattamenti o come unica terapia.
Greek: Τα οφέλη του Eperzan μελετήθηκαν σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους το Eperzan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε διάφορες θεραπείες συνδυασμού ή ως μονοθεραπεία.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eperzan, che possono riguardare più di 1 persona su 20, sono diarrea, nausea e reazioni nel sito di iniezione tra cui eruzione cutanea, eritema o prurito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eperzan, εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα, είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα ή κνησμός.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eperzan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eperzan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Eperzan nel controllare il glucosio ematico è risultata clinicamente significativa sia quando il medicinale è stato impiegato come unica terapia sia rispetto ad altri medicinali nell'ambito di combinazioni terapeutiche.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι επιδράσεις του Eperzan στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα ήταν κλινικά σημαντικές όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, αλλά και συγκρινόμενο με άλλα φάρμακα σε θεραπείες συνδυασμού.
Italian: Eperzan è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo albiglutide.
Greek: Το Eperzan είναι φάρμακο κατά του διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία αλβιγλουτίδη.
Italian: Altri due medicinali, pioglitazone e liraglutide, sono risultati più efficaci di Eperzan come terapia aggiuntiva.
Greek: Δύο άλλα φάρμακα, η πιογλιταζόνη και η λιραγλουτίδη, που χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετες θεραπείες, αποδείχθηκαν πιο
Italian: I pazienti si autosomministrano il medicinale (dopo essere stati adeguatamente istruiti) per via sottocutanea nell'addome, coscia o parte superiore del braccio.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς, των μηρών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.