FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
Bulgarian: • чувство на тревожност, нервност или безпокойство
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov z klinických štúdií pacientok prítomná mierna a stredne závažná porucha funkcie pečene nemala vplyv na klírens niraparibu.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека и умерена степен чернодробно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
Slovak: Na bielom nepriehľadnom tele kapsule je čiernou farbou napísané „100 mg" a purpurovom viečku kapsule je bielou farbou napísané „Niraparib".
Bulgarian: Бялото непрозрачно тяло на капсулата е с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, а лилавото капаче на капсулата е с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Slovak: V skupine HRDneg bol pomer rizika 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p =
Bulgarian: В групата с отрицателен HRD, коефициентът на риск е 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet trombocytov nevrátil na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако броят тромбоцити не се възстанови до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Slovak: *CI označuje interval spoľahlivosti, gBRCAmut označuje BRCA mutáciu v zárodočnej línii a NR znamená, že daný stav sa nedosiahol.
Bulgarian: *CI обозначава доверителен интервал, gBRCAmut - герминативна BRCA мутация, а НДнедостигната/недостигнати
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o pacientkach so závažnou poruchou pečene.
Bulgarian: Липсват данни при пациентки с тежка степен чернодробно увреждане.
Slovak: gBRCAmut nongBRCAmut
Bulgarian: с gBRCAmut без gBRCAmut
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o pacientkach so závažnou poruchou obličiek alebo s konečným štádiom ochorenia obličiek, ktoré sa podrobujú hemodialýze.
Bulgarian: Липсват данни при пациентки с тежка степен бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, които са на хемодиализа.
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie
Bulgarian: Адаптиране на дозата при нежелани реакции
Slovak: 90 % nižšie ako východiskové hladiny CA-125) a mali byť stabilné najmenej 7 dní.
Bulgarian: Нивата на СА125 след последното приложено лечение с платина трябва да са нормални (или > 90 % понижаване на нивата на СА-125 в сравнение с изходното ниво) и стабилни за наймалко 7 дни.
Slovak: V skupine HRDpos bol pomer rizika 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p <
Bulgarian: В групата с положителен HRD коефициентът на риск е 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zejula má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zejula повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Inhibícia efluxových transportérov (P-gp, BCRP, BSEP a MATE1/2)
Bulgarian: Инхибиране на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP, BSEP и MATE1/2)
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
Bulgarian: Приемането на дозата преди лягане може да спомогне за овладяване на гаденето.
Slovak: Nafukovanie brucha
Bulgarian: подуване на корема
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet neutrofilov a/alebo hladina hemoglobínu nevrátili na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако неутрофилите и/или хемоглобинът не се възстановят до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štúdii ENGOTOV16 u pacientok užívajúcich liek
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в проучването ENGOT-OV16 при пациентки на монотерапия със Zejula (вж. таблица 3).
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú (napr. itrakonazol, ritonavir a klaritromycín) alebo indukujú CYP enzýmy (napr. rifampin, karbamazepín a fenytoín).
Bulgarian: Zejula, когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират (напр. итраконазол, ритонавир и кларитромицин) или индуцират CYP ензими (напр. рифампин, карбамазепин и фенитоин).
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E 133) Еритрозин (E 127) Тартразин (E 102)
Slovak: 1 a 2. Na ortologických xenoštepových nádoroch izolovaných z pacientok so seróznou rakovinou vaječníkov vysokého stupňa (PDX), ktoré sa pestovali na myšiach, sa ukázalo, že niraparib redukuje rast nádoru u BRCA 1 a 2 mutantných nádorov, u nádorov so štandardným BRCA, ale deficientnou homologickou rekombináciou (HR), a u nádorov, ktoré majú štandardný BRCA a žiadnu detegovateľnú deficienciu HR.
Bulgarian: Ортотопичен модел на високостепенен серозен рак на яйчник с извлечени от пациентки и ксенотрансплантирани в мишки тумори е демонстрирал, че нирапариб намалява туморния растеж при тумори с BRCA 1 и 2 мутация, див тип BRCA, но с дефицит на хомоложна рекомбинация, и при тумори с див тип BRCA и без забележим дефицит на хомоложна рекомбинация.
Slovak: 1 % pacientok užívajúcich niraparib.
Bulgarian: Панцитопения е наблюдавана при < 1 % от пациентките, получаващи нирапариб.
Slovak: Po podaní jedinej 300 mg dávky niraparibu v podmienkach nalačno sa niraparib dal namerať v plazme do 30 minút a priemerná vrcholová plazmatická koncentrácia (Cmax) pre niraparib sa dosiahla približne do 3 hodín [804 ng/ml
Bulgarian: След приложение на единична доза 300 mg нирапариб на гладно, наличие на нирапариб в плазмата е установено в рамките на 30 минути и средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на нирапариб е достигната след около 3 часа [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Slovak: Obrázok 2: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte nongBRCAmut celkovo na základe IRC vyhodnotenia (ITT populácia, N =
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в цялата кохорта без gBRCAmut, съгласно оценката на ННК (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 350)
Slovak: V klinickom programe sa neutropénia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu a úpravy dávkovania (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В клиничната програма неутропенията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания и модифициране на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: PARP pomáha bunkám opravovať poškodenú DNA.
Bulgarian: PARP помага на клетките да поправят повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да бъде поправена.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia adekvátne kontrolovala s použitím štandardnej antihypertenznej liečby s alebo bez úpravy dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията е контролирана достатъчно добре с приложение на стандартно антихипертензивно лечение, със или без адаптиране на дозата
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrný, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP3A4, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. ciklosporín, takrolimus, alfentanil, ergotamín, pimozid, kvetiapín a halofantrín).
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP3A4 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, такролимус, алфентанил, ерготамин, пимозид, кветиапин и халофантрин).
Slovak: S niraparibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при нирапариб.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, má sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Bulgarian: Ако пациентка развие тежка, персистираща хематологична токсичност, която не отзвучава в рамките на 28 дни след прекъсване на приема, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Slovak: V pivotnej fáze 3 medzinárodného skúšania (ENGOTOV16) bola incidencia MDS/AML u pacientok, ktoré užívali niraparib (1,4
Bulgarian: В основното международно изпитване фаза 3 (ENGOT-OV16) честотата на случаите на МДС/ОМЛ при пациентките, получавали нирапариб (1,4 %), е подобна на тази при пациентките, получавали плацебо (1,1 %).
Slovak: Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
Bulgarian: Интервал без химиотерапия Медиана (95 % CI)месеци
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje ekvivalent 100 mg niraparibu vo forme niraparib tozylát monohydrátu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа нирапариб тозилат монохидрат, еквивалентен на 100 mg нирапариб.
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Bulgarian: Хематологична нежелана реакция, налагаща трансфузия или поддържащо лечение с
Slovak: U 76 % pacientok s východiskovým počtom trombocytov nižším ako 180 × 109/l došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 45 % takýchto pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Bulgarian: Приблизително 76 % от пациентките с по-нисък брой тромбоцити на изходното ниво (< 180 × 109/l), лекувани със Zejula, са развили някаква степен тромбоцитопения, а 45 % от пациентките са развили степен 3/4 тромбоцитопения.
Slovak: Niraparib je inhibítorom MATE1 s IC50 0,18 µM a inhibítorom MATE2 s IC50 ≤
Bulgarian: Нирапариб е инхибитор на MATE1 и -2 с IC50 съответно 0,18 µM и ≤ 0,14 µM.
Slovak: Nevoľnosť, zápcha, vracanie, bolesti brucha, hnačka, dyspepsia
Bulgarian: Много чести гадене, запек, повръщане, коремна болка, диария, диспепсия
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:
Slovak: V kohorte gBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (14 cyklov vs. 7 cyklov).
Bulgarian: В кохортата с gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 14 и 7 цикъла).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP1A2, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. klozapín, teofylín a ropinirol).
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP1A2 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. клозапин, теофилин и ропинирол).
Slovak: (13,3-NR)
Bulgarian: (13,3-НД)
Slovak: Tvrdé kapsuly
Bulgarian: Твърдите капсули
Slovak: Všetky krvácania, ku ktorým došlo súbežne s trombocytopéniou, mali závažnosť 1. alebo 2. stupňa, s výnimkou jedného prípadu petechie a hematómu
Bulgarian: Всички събития на кървене, съпроводени с тромбоцитопения, са степен 1 или 2 по тежест, с изключение на едно събитие на петехии и хематом степен 3, наблюдавано едновременно със сериозно нежелано събитие на панцитопения.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa s niraparibom neuskutočňovali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при нирапариб.
Slovak: In vitro niraparib inhibuje P-gp a BCRP veľmi slabo, s IC50 = 161 µM pre Pg-p a 5,8 µM pre BCRP.
Bulgarian: Нирапариб не е инхибитор на BSEP. In vitro нирапариб инхибира много слабо P-gp и BCRP с IC50 =161 µM и съответно 5,8 µM.
Slovak: V klinickom programe sa anémia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu, modifikácie dávkovania (pozri časť 4.2) a v prípade potreby transfúziami červených krviniek.
Bulgarian: В клиничната програма анемията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания, модифициране на дозата (вж. точка 4.2) и, когато е необходимо, трансфузии на еритроцитна маса.
Slovak: Niraparib ako substrát efluxných transportérov (Pgp, BCRP a MATE1/2)
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP и MATE1/2)
Slovak: Mesačne sa má monitorovať krvný tlak počas prvého roka a následne, počas liečby liekom Zejula, sa má monitorovať periodicky.
Bulgarian: По време на лечението със Zejula контролно измерване на артериалното налягане трябва да се прави всеки месец през първата година, а след това периодично.
Slovak: V celkovej kohorte nongBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (8 cyklov vs. 5 cyklov).
Bulgarian: В цялата кохорта без gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 8 и 5 цикъла).
Slovak: 80 %) v každej kohorte vaječník; väčšina pacientok (>
Bulgarian: Първичната локализация на тумора при повечето пациентки (> 80 %) във всяка от кохортите е яйчникът.
Slovak: Niraparib sa v ľudskej plazme v strednej miere viaže na proteíny (83,0
Bulgarian: Нирапариб се свързва в умерена степен с плазмените протеини при хора (83,0 %), основно със серумен албумин.
Slovak: Bio Spain S.L.U
Bulgarian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Slovak: Bio France SAS
Bulgarian: France TESARO Bio France SAS
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (34,2
Bulgarian: Повече пациентки в групата на нирапариб продължават лечението за повече от 12 месеца, в сравнение с пациентите в групата на плацебо (съответно 34,2 % и 21,1 %).
Slovak: %. Medián času trvania trombocytopenických udalostí akéhokoľvek stupňa bol 23 dní a medián trvania trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 10 dní.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на тромбоцитопения от която и да е степен е 23 дни, а медианата на продължителността на тромбоцитопения степен 3/4 е 10 дни.
Slovak: 90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) и умерена (CLCr < 60≥ 30 ml/min) степен бъбречно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastického syndrómu"
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú inhibítormi žiadnych CYP enzýmov metabolizujúcich aktívne látky, konkrétne CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8,
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на който и да от CYP ензимите, метаболизиращи активни вещества, по-специално CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia
Bulgarian: Много чести хипертония
Slovak: Veľmi časté Únava, asténia Časté
Bulgarian: Много чести умора, астения Чести
Slovak: Pokles hmotnosti
Bulgarian: загуба на телесно тегло
Slovak: Demografické faktory, východiskové charakteristiky ochorenia a história predchádzajúcej liečby boli vo všeobecnosti dobre vyvážené medzi niraparibovým ramenom a placebo ramenom v kohorte gBRCAmut (n =
Bulgarian: Демографските данни, характеристиките на заболяването на изходно ниво и анамнезата на предходно лечение като цяло са балансирано разпределени между групите на нирапариб и плацебо в кохортите с gBRCAmut (n = 203) и без gBRCAmut (n = 350).
Slovak: 84 %) mala nádory so seróznou histológiou.
Bulgarian: Повечето пациентки (> 84 %) имат тумори със серозна хистология.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet neutrofilov navráti na úroveň ≤ 1 500/µl alebo kým sa hemoglobín vráti na úroveň ≤ 9 g/dl.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят неутрофили се възстанови до ≥ 1 500/μl или докато хемоглобинът се възстанови до ≥ 9 g/dl.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku anémie došlo u 1
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради анемия има при 1 % от пациентките.
Slovak: 4. stupňa distenzia, zápal sliznice (vrátane mukozitídy), stomatitída stomatitída, sucho v ústach
Bulgarian: Нечести диария, запек, възпаление на лигавица (включително мукозит), стоматит, сухота в устата
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нирапариб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (54,4
Bulgarian: Повече пациентки в групата на нирапариб продължават лечението за повече от 12 месеца, в сравнение с пациентите в групата на плацебо (съответно 54,4 % и 16,9 %).
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е определена според версия 1.1 на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) или според клиничните признаци и симптоми и увеличени нива на CA125. PFS е измерена от времето на рандомизиране (което се е провело до 8 седмици след завършване на схемата на химиотерапия) до прогресия на заболяването или смърт.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират P-gp (напр. амиодарон, верапамил) или BCRP (напр. озимертиниб, велпатасвир и елтромбопаг).
Slovak: Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým ako začnete užívať liek Zejula a nesmiete znova začať dojčiť kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky.
Bulgarian: Zejula и не трябва да започвате да кърмите отново до 1 месец, след като сте приели последната си доза.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OATP1B1 alebo 1B3 (napr. gemfibrozil, ritonavir) alebo OCT1 (napr. dolutegravir) príjmové transportéry.
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират транспортерите на чернодробния ъптейк OATP1B1 или 1B3 (напр. гемфиброзил, ритонавир) или OCT1 (напр. долутегравир).
Slovak: Bolesť hlavy
Bulgarian: Нечести главоболие
Slovak: V štúdii NOVA mali pacientky vhodné na liečbu liekom Zejula nasledujúce východiskové hematologické parametre: absolútny počet neutrofilov (ANC) ≤
Bulgarian: В проучването NOVA пациентките, които са подходящи за терапия със Zejula, имат следните хематологични параметри на изходното ниво: абсолютен брой неутрофили (АБН) ≥ 1 500 клетки/µl, тромбоцити ≥ 100 000 клетки/µl и хемоглобин ≥ 9 g/dl.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Bulgarian: Zejula по обичайния начин дотогава, докато получавате полза от лечението и ако нямате неприемливи нежелани реакции.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Veľmi časté Bolesti chrbta, atralgia Časté
Bulgarian: Много чести болка в гърба, артралгия
Slovak: % (frekvencie výskytu počas liečby), boli trombocytopénia a anémia.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 1 % (честотата на нежеланите реакции, възникнали по време на лечението) са тромбоцитопения и анемия.
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Slovak: 8 mm, s bielym telom, na ktorom je čiernou farbou napísané „100 mg", a purpurovým viečkom, na ktorom je bielou farbou napísané „Niraparib".
Bulgarian: Твърда капсула с размер приблизително 22 mm × 8 mm; бяло тяло с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, и лилаво капаче с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
Slovak: Väčšina pacientok bola vo veku 18 až 64 rokov (78
Bulgarian: Повечето пациентки са на възраст от 18 до 64 години (78 %), от бялата раса (86 %) и с функционален статус по ECOG 0 (68 %).
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia
Bulgarian: Нечести инсомния, тревожност, депресия
Slovak: Medián času do nástupu anémie akéhokoľvek stupňa bol 42 dní a do anémie 3. alebo 4. stupňa to bolo 85 dní.
Bulgarian: Медианaтa на времето до първа поява на анемия от която и да е степен е 42 дни, а медианата на времето до първа поява на събитията степен 3/4 е 85 дни.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet trombocytov navráti na úroveň ≤ 100 000/µl.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят на тромбоцитите се възстанови до ≥ 100 000/μl.
Slovak: Testovanie na tBRCA mutáciu a deficienciu homologickej rekombinácie (HRD) sa uskutočňovalo s použitím testu HRD na nádorovom tkanive získanom v čase prvého diagnostikovania alebo v čase opakovaného výskytu.
Bulgarian: Направено е тестване на туморната тъкан, взета по време на първоначалната диагноза или по време на рецидив, за tBRCA мутация и дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD) чрез HRD тест.
Slovak: Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на анемия от която и да е степен е 63 дни, а медианата на продължителносттта на събитията степен 3/4 е 8 дни.
Slovak: Úzkosť, depresia
Bulgarian: Чести тревожност, депресия
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
Bulgarian: В случаи на хипертонична криза или в случаи, когато клинично значима хипертония не може да бъде достатъчно добре контролирана с антихипертензивна терапия, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OAT1 (napr. probenecid) alebo OAT3 (napr. probenecid, diklofenak) alebo OCT2 (napr. cimetidín, chinidín) príjmové transportéry.
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1 (напр. пробенецид) или OAT3 (напр. пробенецид, диклофенак) или OCT2 (напр. циметидин, хинидин).
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú inhibítormi organického aniónového transportérového polypeptidu 1B1 (OATP1B1) alebo 1B3 (OATP1B3).
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на транспортиращия органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1) или1B3 (OATP1B3).
Slovak: Dávkou sú tri 100 mg tvrdé kapsuly raz denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg. Pacientky majú byť poučené, aby svoju dávku užívali každý deň približne v tom istom čase.
Bulgarian: Дозата е три 100 mg твърди капсули веднъж дневно, което се равнява на обща дневна доза 300 mg.