FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • disekcie aorty, ak použitie liečby krátkodobo účinkujúcim betablokátorom nie je vhodné alebo v kombinácii s betablokátorom, ak betablokátor v monoterapii nie je účinný,
Latvian: • aortas aneirismas slāņošanās, kad ārstēšana ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai arī kombinācijā ar beta blokatoru gadījumos, kad beta blokāde viena pati nav efektīva
Slovak: Neobjavili sa žiadne výrazné rozdiely v hlavných farmakokinetických parametroch medzi závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou renálnou funkciou (pozri časť 4.4).
Latvian: Būtisku farmakokinētisko pamatparametru atšķirību nenovēroja starp pacientiem ar smagu nieru disfunkciju un pacientiem ar normālu nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Neznáme - flebitída
Latvian: Nav zināmi - flebīts
Slovak: Nikardipín majú podávať len špecialisti v dobre riadenom prostredí, ako sú nemocnice a jednotky intenzívnej starostlivosti s neustálym sledovaním krvného tlaku.
Latvian: Nikardipīnu drīkst ievadīt tikai speciālisti labi kontrolētos apstākļos (piem., stacionāros un intensīvās terapijas nodaļās), pastāvīgi kontrolējot asinsspiedienu.
Slovak: Súbežné podávanie nikardipínu a cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu má za následok zvýšené plazmatické hladiny cyklosporínu/takrolimu.
Latvian: Nikardipīna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu, takrolīmu vai sirolīmu izraisa ciklosporīna/takrolīma koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažnej hypotenzie u matky a potenciálne fatálnej hypoxie u plodu má byť zníženie krvného tlaku postupné a vždy sa má pozorne sledovať.
Latvian: Iespējamas augļa hipoksijas ar letālu iznākumu un smagas hipotensijas riska dēļ grūtniecības laikā, asinsspiediena pazemināšanai ir jānotiek pakāpeniski, un vienmēr jānodrošina pastāvīga kontrole.
Slovak: Dantrolén
Latvian: Dantrolēns
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý (pozri časť 4.4).
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ischemické kardiovaskulárne ochorenie
Latvian: Išēmiskā kardiovaskulāra slimība
Slovak: Kombinácia s betablokátormi
Latvian: Kombinācija ar beta blokatoriem
Slovak: Ak sa začína podávať perorálne antihypertenzívum, vezmite do úvahy čas oneskorenia nástupu účinku perorálneho liečiva.
Latvian: Sākot lietot perorālu antihipertensīvu līdzekli, ir jāņem vērā perorālā līdzekļa atšķirīgais iedarbības laiks.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sa pozorovali počas klinických štúdií a/alebo počas uvedenia lieku na trh a vychádzajú z údajov získaných v rámci klinického skúšania a sú klasifikované podľa tried orgánových systémov podľa klasifikácie MedDRA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk norādītās blaknes ir novērotas klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā, to pamats ir klīnisko pētījumu dati.
Slovak: Nikardipín injekčný roztok sa používa na liečbu veľmi závažného vysokého krvného tlaku.
Latvian: [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lieto ļoti augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Slovak: Nikardipín sa tiež používa na liečbu postoperačnej hypertenzie.
Latvian: Nikardipīns ir indicēts arī hipertensijas ārstēšanai pēcoperācijas periodā.
Slovak: Najviac zastúpeným metabolitom v moči je glukuronid v hydroxylovanej forme, ktorý sa tvorí oxidačným štiepením N-metylbenzylovej zložky a oxidáciou pyridínového kruhu.
Latvian: Lielākā apjoma metabolīts cilvēka urīnā ir hidroksiglikuronīds, kurš veidojas N-metilbenzila daļas oksidatīvās atdalīšanās un piridīna gredzena oksidācijas rezultātā.
Slovak: Pri experimentoch na zvieratách, kedy sa liečivo podávalo vo vysokých dávkach počas terminálnej fázy gravidity, sa zaznamenalo zvýšenie počtu úmrtí plodu, problematických pôrodov, zníženie telesnej hmotnosti novonarodených potomkov a potlačenie postnatálneho prírastku hmotnosti.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi ar dzīvniekiem nikardipīns, ja to lieto lielās devās grūtniecības laika beigu posmā, palielina augļa bojāeju, izraisa problēmas dzemdībās, pēcnācēju svara samazināšanos un nepietiekamu mazuļu pieņemšanos svarā pēc dzemdībām.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s podozrením na koronárnu ischémiu používať s opatrnosťou.
Latvian: Nikardipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ir aizdomas par koronāro išēmiju.
Slovak: ak trpíte zlyhaním srdca, ak máte angínu pektoris, ak vaša pečeň nepracuje správne alebo ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, ak máte vysoký krvný tlak v mozgu, ak ste v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu, ak užívate betablokátory (na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ťažkostí), ak ste tehotná, ak ste vo veku menej ako 18 rokov.
Latvian: Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību: ja Jums ir sirds mazspēja ja Jums ir stenokardija ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai Jums ir bijusi aknu slimība agrāk ja Jums ir liels spiediens smadzenēs ja Jums nesen ir bijis insults ja Jūs lietojat beta blokatorus ja Jūs esat grūtniece ja Jums vēl nav 18 gadu
Slovak: Zosilnenie negatívneho inotropného účinku
Latvian: Negatīvas inotropiskās darbības pastiprināšanās
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u dojčiat s nízkou pôrodnou hmotnosťou, dojčených dojčiat, dojčiat a detí sa nestanovili.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot ar nepietiekamu svaru dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem, ar krūti barotiem zīdaiņiem, zīdaiņiem un bērniem navpierādīta.
Slovak: Nikardipín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny v širokom rozpätí koncentrácie.
Latvian: Izkliede Nikardipīns lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielu plašā koncentrācijas diapazonā.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Pacienti s už prítomným zvýšeným intrakraniálnym tlakom Intrakraniálny tlak sa má sledovať, aby bolo možné vypočítať cerebrálny perfúzny tlak.
Latvian: Jākontrolē intrakraniālais spiediens, lai aprēķinātu smadzeņu perfūzijas spiedienu.
Slovak: Nikardipín sa má používať u týchto pacientov s osobitnou opatrnosťou.
Latvian: Šiem pacientiem nikardipīns jālieto īpaši piesardzīgi.
Slovak: zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín, pomalý rytmus srdca, bolesť hrudníka, srdcové ťažkosti, ktoré majú za následok zvýšenie tekutiny v pľúcach a dýchavičnosť, bolesti brucha, sčervenanie kože, zápal žily v mieste podania lieku, zmeny vo vyšetreniach krvi na zistenie funkcie vašej pečene.
Latvian: Citas blakusparādības (Biežums nav zināms) - trombocītu daudzuma samazināšanās asinīs, kas var izraisīt asiņošanas vai zilumu veidošanos - palēnināta sirdsdarbība - sāpes krūškurvī - sirds funkcijas traucējumi, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos plaušās un elpas trūkumu - sāpes vēderā - ādas pietvīkums - vēnas, kurā ir ievadītas zāles, iekaisums - izmaiņas aknu darbības testos asins analīzēs
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré indukujú enzým CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón a rifampicín), môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Latvian: Vienlaicīga CYP 3A4 enzīmu inducējošu preparātu (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons un rifampicīns) lietošana var izraisīt nikardipīna koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Slovak: Najčastejšími príhodami sú: bolesť hlavy, závrat, periférny edém, palpitácie a sčervenanie.
Latvian: Visbiežākās blaknes ir galvassāpes, reibonis, perifēra tūska, sirdsklauves un pietvīkums.
Slovak: Neznáme - pľúcny edém*
Latvian: Nav zināmi - plaušu tūska*
Slovak: Možný aditívny antihypertenzný účinok
Latvian: Iespējama pastiprināta antihipertensīvā iedarbība
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek sa má nikardipín používať s osobitnou opatrnosťou.
Latvian: Bērniem ar nieru darbības traucējumiem nikardipīns jālieto īpaši piesardzīgi.
Slovak: Rovnako iné lieky môžu ovplyvniť účinok Nikardipínu injekčného roztoku.
Latvian: Turklāt citas zāles var ietekmēt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām iedarbību.
Slovak: Udržiavacia dávka: odporúča sa udržiavacia dávka 1 až 4 µg/kg/min.
Latvian: Uzturošā deva: ieteicamā uzturošā deva no 1 līdz 4 μg/kg/min.
Slovak: Tu uveďte osobitné upozornenia týkajúce sa zloženia lieku, ak je to vhodné
Latvian: Ja nepieciešams, šeit jānorāda formai specifiskie brīdinājumi.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje preukázali, že sa i.v. podávaný nikardipín neakumuluje a placentou prechádzajú len nízke množstvá.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētikas dati liecina, ka intravenozi lietojamais nikardipīns neuzkrājas un nedaudz šķerso placentāro barjeru.
Slovak: Prechod na perorálne antihypertenzívum: počas nastavovania vhodnej perorálnej liečby nikardipín vysaďte alebo jeho dávku zostupne upravujte.
Latvian: Pāreja uz perorāli lietojamu antihipertensīvu līdzekli: jāpārtrauc nikardipīna lietošana vai jātitrē uz leju, kamēr tiek nodrošināta atbilstoša perorāla terapija.
Slovak: Nehlásila sa žiadna reprodukčná toxicita.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti.
Slovak: Nikardipín injekčný roztok ak ste alergický na nikardipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedených v časti 6). ak máte bolesti v hrudníku.
Latvian: Nelietojiet [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret nikardipīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Každé balenie obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Latvian: Katrā iepakojumā ir [aizpilda nacionāli].
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, predtým ako dostanete
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, vai Jūs neesat pārliecināts, pastāstiet Jūsu ārstam pirms uzsākt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lietošanu.
Slovak: Zníženie antihypertenzného účinku
Latvian: Pavājināta antihipertensīvā iedarbība
Slovak: Ako používať Nikardipín injekčný roztok
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām
Slovak: Pacienti s dysfunkciou pečene alebo poruchou funkcie pečene v anamnéze
Latvian: Pacienti ar aknu disfunkciju vai aknu darbības traucējumiem anamnēzē
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 (napr. cimetidín, itrakonazol a grapefruitový džús), môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 enzīmu inhibējošu preparātu (piem., cimetidīns, itrakonazols un greipfrūtu sula) lietošana var palielināt nikardipīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Pri liečbe preeklampsie sa vo všeobecnosti neprekračujú dávky vyššie ako 4 mg/h, rýchlosť 15 mg/h sa však nemá prekročiť.
Latvian: Ārstējot preeklampsiju, devas parasti nepārsniedz 4 mg/h, taču ātrums nedrīkst pārsniegt 15 mg/h (skatīt 4.4., 4.6. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dodáva sa v [má sa doplniť individuálne], ktorá obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Latvian: Tas ir pieejams [aizpilda nacionāli], kas satur [aizpilda nacionāli].
Slovak: ak je váš vysoký krvný tlak spôsobený zúžením srdcovej chlopne alebo inými srdcovými chybami.
Latvian: ja Jums ir sāpes krūtīs ja Jums ir augsts asinsspiediens sirds vārstuļa sašaurinājuma vai citu sirds defektu dēļ ja Jums pēdējo astoņu dienu laikā ir bijusi sirdslēkme
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Drošības datu apkopojums
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý.
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts.
Slovak: Okrem všeobecných podporných opatrení sú u pacientov, u ktorých sa prejavujú účinky blokády vstupu kalcia, klinicky indikované intravenózne lieky s obsahom kalcia a vazopresory.
Latvian: Papildus vispārīgiem atbalsta pasākumiem pacientiem, kuriem ir kalcija iekļūšanas blokādes pazīmes, ieteicams intravenozi lietot kalcija un asinsvadus sašaurinošos preparātus.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Aizpilda nacionāli
Slovak: Výrobca: [má sa doplniť individuálne]
Latvian: Ražotājs [aizpilda nacionāli]
Slovak: Požiadavky na infúznu dávku vekurónia sa pri súbežnom použití nikardipínu môžu znížiť.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot nikardipīnu, var būt jāsamazina vekuronija infūzijas deva.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté - nauzea, vracanie Neznáme - paralytický ileus
Latvian: Bieži - slikta duša, vemšana Nav zināmi - paralītisks ileuss
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks [aizpilda nacionāli]
Slovak: Renálna vaskulárna rezistencia je znížená.
Latvian: Tiek samazināta nieru asinsvadu pretestība.
Slovak: Zdá sa, že zvrátenie neuromuskulárnej blokády neostigmínom nie je ovplyvnené infúziou nikardipínu.
Latvian: Nikardipīna infūzija, iespējams, neietekmē neostigmīna izraisītu neiromuskulārās blokādes atcelšanu.
Slovak: Príležitostne sa u pacientov vyvinula zvýšená frekvencia výskytu, predĺžené trvanie alebo závažnosť angíny po začiatku alebo po zvýšení dávkovania nikardipínu alebo v priebehu liečby.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuriem tiek uzsākta nikardipīna lietošana vai palielināta nikardipīna deva, kā arī ārstēšanas laikā, novēro palielinātu stenokardijas biežumu, ilgumu un smagumu.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je bolesť hlavy a môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Slovak: Magnézium
Latvian: Magnijs
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Aizpilda nacionāli
Slovak: Nikardipín sa počas laktácie nemá používať.
Latvian: Nikardipīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s akútnym cerebrálnym infarktom používať s opatrnosťou.
Latvian: Nikardipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar akūtu išēmisku insultu.
Slovak: Pri používaní nikardipínu v kombinácii s betablokátormi u pacientov so zníženou funkciou srdca sa má postupovať s opatrnosťou.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nikardipīnu kombinācijā ar beta blokatoru pacientiem ar pavājinātu sirdsdarbību.
Slovak: L v hladkej svalovine ciev, než v srdcových myocytoch.
Latvian: Nikardipīns vairāk saistās ar L-veida kalcija kanāliem vaskulārajos gludajos muskuļos, nekā ar sirds miocītiem.
Slovak: V takomto prípade sa má dávkovanie betablokátora individuálne prispôsobiť klinickému stavu.
Latvian: Šādā gadījumā beta blokatora deva ir individuāli jākoriģē atkarībā no klīniskās ainas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V zariadeniach intenzívnej starostlivosti o deti alebo v súvislosti so stavom po operácii sa má nikardipín používať len pri život ohrozujúcej hypertenzii.
Latvian: Tādēļ nikardipīnu atļauts lietot tikai bērniem ardzīvību apdraudošu hipertensiju, intensīvās terapijas nodaļā vai pēc operācijas.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Latvian: [Brīdinājumi saistībā ar īpašajām formām jānorāda nacionāli]
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie (pozri prílohu I)
Latvian: Intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Pre intravenózne generické lieky sa nevyžaduje biologická rovnocennosť, a preto neboli predložené žiadne takéto údaje.
Latvian: Intravenozi lietojamām ģenēriskām zālēm nav jābūt bioekvivalentām, tādēļ šādi dati nebija iesniegti.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtās atbildes, publicētos pētījumus un pēcreģistrācijas datus;
Slovak: Intravenózny nikardipín sa môže naďalej používať tiež pri malígnej arteriálnej hypertenzii/hypertenzívnej encefalopatii; vzhľadom na riziko zvýšenia intrakraniálneho tlaku však výbor CHMP odporučil pridať upozornenie na toto riziko.
Latvian: Nikardipīnu intravenozi var turpināt lietot arī ļaundabīgas arteriālas hipertensijas/hipertensīvas encefalopātijas gadījumā; taču intrakraniālā spiediena paaugstināšanās dēļ CHMP ieteica pievienot brīdinājumu par šo risku.
Slovak: Referenčný členský štát zistil tiež významné nezhody medzi predloženými informáciami a informáciami o dávkovaní a bezpečnosti v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Turklāt atsauces dalībvalsts konstatēja arī nozīmīgas atšķirības starp iesniegto informāciju un ierosinātajā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devām un drošumu.
Slovak: Referenčný členský štát sa preto rozhodol pozastaviť decentralizovaný postup na 210. deň a začal konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, pričom požiadal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky intravenózne lieky obsahujúce nikardipín na intravenózne použitie a aby objasnil údaje podporujúce schválenie týchto liekov.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts nolēma apturēt decentralizēto procedūru 210. dienā un ierosināt procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visu intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecību un noskaidrot šo zāļu reģistrāciju atbalstošos datus.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal širokú indikáciu hypertenzie v perioperačnom období, ktoré zahŕňa fázu pred operáciou, samotnú operáciu a obdobie po operácii.
Latvian: CHMP pārskatīja plašo hipertensijas indikāciju perioperatīvajā periodā, kas ietver pirmsoperācijas periodu, operācijas laiku un pēcoperācijas periodu.
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil tiež významné zmeny v informáciách o lieku v časti týkajúcej sa dávkovania vrátane uvedenia odporúčaní pre osobitné skupiny pacientov v súlade so súčasnými poznatkami o používaní intravenózneho nikardipínu.
Latvian: CHMP veica arī nozīmīgus grozījumus zāļu apraksta apakšpunktā par devām, tostarp saskaņojot ieteikumu īpašām pacientu populācijām ar pašreizējām ziņošanām par nikardipīna intravenozu lietošanu.
Slovak: Nikardipín blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu, ktorý primárne účinkuje prostredníctvom periférnej vazodilatácie ciev v hladkom svalstve namiesto srdcového svalu.
Latvian: Nikardipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators, kas iedarbojas galvenokārt uz asinsvadu gludo muskulatūru, nevis sirds muskuli, paplašinot perifēros asinsvadus.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti a celkový bezpečnostný profil výbor CHMP usúdil, že indikácie pri hypotenzii majú byť odstránené z informácií o lieku.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par iedarbīgumu un vispārējo drošuma profilu, CHMP uzskatīja, ka hipotensijas indikācija ir jādzēš no zāļu apraksta.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu závažnej hypertenzie v gravidite, výbor CHMP vzal do úvahy obmedzené údaje zo štúdií, nedostatočné údaje o morbidite a mortalite z dlhodobých štúdií a odporúčania aktuálnych usmernení.
Latvian: Attiecībā uz smagas hipertensijas ārstēšanu grūtniecības laikā CHMP ņēma vērā ierobežotos pētījuma datus, ilgstošos pētījumos iegūtu datu par saslimstību un mirstību neesamību un spēkā esošo vadlīniju ieteikumus.
Slovak: Vzhľadom na zistené nezhody v informáciách o lieku schválených na vnútroštátnej úrovni výbor CHMP tiež usúdil, že harmonizácia informácií o lieku v celej EÚ je vo verejnom záujme.
Latvian: Ņemot vērā konstatētās atšķirības starp nacionāli reģistrētajiem zāļu aprakstiem, CHMP uzskatīja, ka sabiedrības interesēs ir saskaņot zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje o účinnosti podporujú intravenózne používanie nikardipínu pri liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život a pooperačnej hypertenzie,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu atbalsta intravenozi lietojamā nikardipīna izmantošanu akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas un pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanā;
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov výbor CHMP poznamenal, že najčastejšie nežiaduce účinky a účinky, ktoré najčastejšie vedú k vysadeniu lieku, sú kardiovaskulárne účinky a účinky na nervový systém spojené s predpokladaným vazodilačným účinkom lieku, najmä bolesť hlavy, hypotenzia, návaly horúčavy, edém a tachykardia.
Latvian: Pēc visu pieejamo drošuma datu pārskatīšanas CHMP ņēma vērā, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk tiek pārtraukta zāļu lietošana, ir kardiovaskulārās un nervu sistēmas rekcijas, kas saistītas ar paredzamo zāļu vazodilatējošo ietekmi, īpaši galvassāpes, hipotensija, pietvīkums, tūska un tahikardija.
Slovak: Vzhľadom na charakter populácie pacientov a možné núdzové stavy, v ktorých sa používa intravenózny nikardipín, neboli zistené žiadne vhodné opatrenia na minimalizovanie rizika na zmiernenie súvisiacich rizík.
Latvian: Ņemot vērā pacientu populācijas veidu un iespējamās neatliekamās situācijas, kuru gadījumā lieto nikardipīnu i. v., nekonstatēja piemērotus riska mazināšanas pasākumus pavadošā riska mazināšanai.
Slovak: Napriek tomu, že tieto lieky sa v niektorých členských štátoch používajú ako liečba prvej línie, výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby druhej línie je vhodná pre intravenózny nikardipín na preeklampsiu a schválil indikáciu pri závažnej preeklampsii, ak sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šīs zāles dažās dalībvalstīs lieto pirmās izvēles terapijai, CHMP uzskatīja, ka preeklampsijas gadījumā i. v. lietojamam nikardipīnam ir piemērota otrās izvēles indikācija, un apstiprināja indikāciju smagas preeklampsijas gadījumā, kad citi intravenozi lietojamie antihipertensīvie līdzekļi nav ieteicami vai ir kontrindicēti.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na identifikované závažné nedostatky údajov o účinnosti a celkový bezpečnostný profil nikardipínu už prínosy neprevyšujú riziká v niektorých indikáciách, ktoré preto majú byť odstránené,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus un nikardipīna vispārējo drošuma profilu, vairs nevar uzskatīt, ka ieguvumi dažu indikāciju gadījumā attaisno risku, tādēļ šīs indikācijas ir jādzēš;
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa zhodujú s účinkami iných dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov a nepredpokladalo sa, že negatívne ovplyvnia pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas kā citiem dihidropiridīnu grupas kalcija kanālu blokatoriem un uzskatīja, ka tās nerada negatīvu ietekmi uz i. v. lietota nikardipīna ieguvumu un riska attiecību.