FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken edellä mainitun ja kaikkien saatavissa olevien tietojen huolellisen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että valmisteen riski-hyötysuhde ei tässä vaiheessa ole enää suotuisa ja että potilaiden suojeleminen edellyttää asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisia kiireellisiä toimenpiteitä, joissa huomioidaan direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artiklat.
Romanian: În lumina tuturor informațiilor prezentate mai sus și după evaluarea atentă a tuturor datelor disponibile, PRAC a considerat că, în momentul de față, raportul beneficiu-risc al medicamentului nu mai este favorabil și că sunt necesare, pentru a asigura protecția pacienților, măsuri urgente conform articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: • Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC katsoi, että Zinbrytan riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa ja että kiireelliset toimet ovat tarpeen potilaiden suojelemista varten.
Romanian: • Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al Zinbryta este nefavorabil și că sunt necesare măsuri urgente pentru a asigura protecția pacienților.
Finnish: Kaikki muut tapaukset olivat spontaaneja ilmoituksia paitsi Espanjan tapaus, joka ilmeni kliinisen kokeen jatkotutkimuksessa.
Romanian: Toate cazurile au reprezentat raportări spontane, cu excepția cazului din Spania, provenit dintr-o extindere a unui studiu clinic.
Finnish: Zinbrytaa annetaan 150 mg:n annoksena ihon alle kerran kuussa.
Romanian: Doza este de 150 mg, administrată subcutanat, o dată pe lună.
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoo lopettaa tutkimuksen, koska valmisteen myyntilupa peruutettiin EU:ssa.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să închidă studiul ca urmare a suspendării produsului în UE.
Finnish: Zinbrytan käyttö on keskeytettävä ja myyntilupa peruutettava, ja valmiste on vedettävä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Romanian: Utilizarea și autorizația de punere pe piață pentru Zinbryta trebuie suspendate, iar medicamentul trebuie retras de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 26. helmikuuta 2018 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zinbrytan myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa tai peruuttaa se väliaikaisesti tai kokonaan.
Romanian: La 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul Agenției privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta.
Finnish: Autoimmuunin hemolyyttisen anemian tiedetään jo liittyvän daklitsumabi beeta -hoitoon.
Romanian: Se cunoaște deja faptul că anemia hemolitică autoimună se corelează cu tratamentul cu daclizumab beta.
Finnish: Toisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.11.2016-26.5.2017) autoimmuunien aivotulehdusten ja muiden immuunivasteeseen liittyvien sairauksien tarkastelu osoitti, että ilmoituksia oli tehty hyvin erilaisista immuunivälitteisistä sairauksista (kuten seronegatiivisesta nivelreumasta, veridyskrasiasta, kilpirauhassairauksista, munuaiskerästulehduksista, ihosairauksista ja subkutaanisista sairauksista).
Romanian: În al doilea raport periodic actualizat privind siguranța (referitor la perioada 27 noiembrie 2016 - 26 mai 2017), analiza cazurilor de encefalită autoimună și a altor tulburări mediate imun a demonstrat că s-a raportat o gamă largă de afecțiuni mediate imun (cum ar fi artrita seronegativă, discrazii sangvine, tulburări tiroidiene, glomerulonefrită și afecțiuni cutanate și subcutanate).
Finnish: Kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.5.2017-26.11.2017) oli myös muutamia odottamattomia kuolemantapauksia, joiden katsottiin johtuvan aivoverisuonitapahtumista, mutta niistä ei ollut yksityiskohtaisia tietoja, joiden perusteella aivotulehdus olisi voitu sulkea yksiselitteisesti pois.
Romanian: Conform celui de-al treilea raport periodic actualizat privind siguranța (referitor la perioada 27 mai 2017 - 26 noiembrie 2017), au existat și o serie de cazuri de decese neașteptate, atribuite accidentelor vasculare cerebrale, însă nu și informații amănunțite referitoare la acestea care să permită excluderea inechivocă a encefalitei.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat tiedot ja suullisen selvityksen 12 vakavasta aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksesta (joista kolme johti kuolemaan), jotka oli ilmoitettu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, sekä turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, jotka liittyivät immuunivälitteisiin keskushermoston sairauksiin Zinbryta-hoidon aikana.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv datele furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață în scris și în cadrul unei expuneri orale privind cele 12 cazuri grave de encefalită și de meningoencefalită (trei dintre acestea încheiate cu deces) raportate după acordarea autorizației de punere pe piață și datele privind siguranța provenite din trialurile clinice, corelate cu riscul general de afecțiuni mediate imun cu implicarea SNC în timpul tratamentului cu Zinbryta.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan Zinbrytaan liittyvistä riskeistä ja annetaan ohjeita hoidon lopettamisesta sekä Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurannasta.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat extinderea comunicării cu profesioniștii din domeniul sănătății în vederea informării acestora cu privire la riscurile asociate cu utilizarea Zinbryta și a furnizării instrucțiunilor corelate cu întreruperea tratamentului și monitorizarea pacienților care au primit terapie cu Zinbryta.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava kiireisesti yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Romanian: Urgent, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia legătura cu pacienții tratați în prezent cu Zinbryta și să oprească tratamentul acestora, oferind alternative terapeutice.
Finnish: Daklitsumabi beeta estää CD25:tä (suuren affiniteetin IL-2-reseptorin alfa-alayksikköä), vähentää CD4+CD25+FoxP3+Tregsolujen määrää ja toimintaa sekä aktivoi CD56 NK -soluja ja lisää niiden määrää.
Romanian: Daclizumab beta blochează CD25 (subunitatea alfa a receptorului pentru IL-2 cu afinitate înaltă), reducând numărul și funcția CD4+CD25+FoxP3+Treg, și produce activarea și expansiunea celulelor CD56 NK.
Finnish: Näistä tapauksista kymmenen koski naisia ja yksi miestä (yhdessä tapauksessa sukupuoli ei ole tiedossa), joiden ikä oli 30-69 vuotta.
Romanian: Aceste cazuri au fost înregistrate la 10 femei, 1 bărbat (și 1 pacient de sex necunoscut), cu vârsta între 30 și 69 de ani; 9 cazuri au survenit în Germania, 2 în SUA și 1 în Spania.
Finnish: Vaikka jokaisen yksittäisen sairauden yhteismäärä on vähäinen, tapaukset herättävät kuitenkin huolenaiheen siitä, että immuunivälitteiset vaikutukset saattoivat olla yhteydessä näiden sairauksien syntyyn ja että niiden ja Zinbrytan välillä voi olla syysuhde.
Romanian: Deși în cazul fiecărei afecțiuni numărul absolut de cazuri este mic, acest fapt ridică motive de îngrijorare că aceste afecțiuni ar putea fi provocate de efecte mediate imun și că ar putea exista o relație de cauzalitate cu Zinbryta.
Finnish: NK-solujen aktivointi ja määrän lisääntyminen voi aiheuttaa suuren sytotoksisen vasteen, joka saattaa vaikuttaa autoimmuunihepatiitin ja muiden autoimmuunisairauksien syntyyn.
Romanian: Activarea și expansiunea celulelor NK pot determina un răspuns citotoxic mai important care poate fi implicat în debutul hepatitei autoimune și al altor afecțiuni autoimune.
Finnish: • PRAC suositteli Zinbrytan käytön keskeyttämistä ja sen myyntiluvan peruuttamista sekä lääkevalmisteen kaikkien erien vetämistä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Romanian: • PRAC a recomandat suspendarea utilizării și autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea tuturor loturilor de medicament de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että on ilmoitettu 12 vakavaa ja mahdollisesti kuolemaan johtavaa keskushermoston immuunivälitteistä tapahtumaa, joiden oireet vastasivat aluksi MS-taudin pahenemisvaihetta mutta jotka selittyivät myöhemmin odottamattomilla neuropatologisilla löydöksillä, joihin liittyi pääasiallisesti tulehdusprosessi ja eosinofiilisiä granulosyyttejä.
Romanian: În concluzie, au fost raportate 12 cazuri de evenimente mediate imun severe și potențial fatale cu implicarea SNC, manifestate prin simptome inițial compatibile cu o recidivă a SM și explicate ulterior prin rezultate neuropatologice neașteptate, cu proces predominant inflamator și granulocite eozinofile.
Finnish: Lisäksi määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tietojen analysointi osoitti, että Zinbrytan käytön jälkeen ilmoituksia tehtiin eri immuunivälitteisistä sairauksista muissa elimissä kuin aivoissa ja maksassa.
Romanian: Mai mult, analiza datelor furnizate în raportul periodic actualizat privind siguranța a indicat faptul că, după utilizarea Zinbryta, s-au raportat o serie de afecțiuni mediate imun la nivelul altor organe, nu numai de tip cerebral și hepatic.
Finnish: PRAC totesi, että näiden haittavaikutusten ja Zinbryta-hoidon välillä voi olla syysuhde.
Romanian: PRAC a conchis că între aceste reacții adverse și Zinbryta ar putea exista o legătură de cauzalitate.
Finnish: Riskinarviointikomitean 31. lokakuuta 2017 päätökseen saaman, immuunivälitteisiä maksavaurioita koskevien tapausten vuoksi tehdyn arvion perusteella käyttöaihe rajattiin koskemaan sellaisten MS-taudin aaltoilevia tautimuotoja sairastavien aikuispotilaiden hoitoa, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito jollakin muulla taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Romanian: O evaluare PRAC încheiată la 31 octombrie 2017 (în urma cazurilor de afecțiune mediată imun a ficatului) a condus la restricționarea indicației în tratamentul pacienților adulți cu recidivă de scleroză multiplă care au răspuns nesatisfăcător la cel puțin două terapii de modificare a bolii și pentru care tratamentul cu orice altă terapie de modificare a bolii este contraindicată pentru că nu este eficientă.
Finnish: PRAC arvioi huolellisesti edellä kuvatut tapaukset, näiden haittatapahtumien todennäköisen vaikutusmekanismin sekä mahdolliset autoimmuunireaktiot tai immuunivälitteiset reaktiot, jotka näyttävät liittyvän Zinbrytaan, valmisteen vaikutusmekanismin, biologisen todennäköisyyden ja sen, että tässä vaiheessa ei ole tietoa riskien minimointitoimista, joilla daklitsumabi beeta -hoitoa saavien potilaiden riskiä voitaisiin pienentää.
Romanian: PRAC a analizat atent cazurile descrise anterior, mecanismul potențial care a provocat apariția acestor evenimente adverse, dar și potențialul de apariție a reacțiilor auto-imune sau mediate imun care par asociate cu Zinbryta, mecanismul de acțiune al medicamentului, verosimilitatea mecanismelor biologice și faptul că nu se pot prevedea măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a preveni instalarea acestor riscuri la pacienții tratați cu daclizumab beta în prezent.
Finnish: Kaksi potilasta on yhä intuboituna, yksi sai EDSS-asteikolla 9,5 pistettä, yksi parani jälkiseurauksin, yksi parani osittain, ja muissa tapauksissa lopputulos ei ole tiedossa.
Romanian: Trei dintre aceste cazuri au dus la deces, 2 pacienți sunt încă intubați, 1 caz are un scor conform Scalei extinse pentru evaluarea dizabilității (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de 9,5, 1 caz s-a recuperat cu sechele, 1 caz s-a recuperat parțial, iar în restul cazurilor rezultatul este necunoscut.
Finnish: Tätä vaikutusta välittää todennäköisesti aktivoitujen T-solujen tuottama liian suuri määrä IL-2:ta, joka ei pysty sitoutumaan suuren affiniteetin IL-2-reseptoreihin, mutta voi sitoutua kohtalaisen affiniteetin IL-2reseptoreihin.
Romanian: Acest efect este probabil mediat prin nivelul excesiv de IL-2 produs de celulele T activate care nu se pot lega de receptorii pentru IL-2 cu afinitate înaltă, permițând în schimb legarea de receptorii pentru IL-2 cu afinitate medie.
Finnish: • Zinbrytan lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Romanian: • PRAC a analizat procedura sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pe baza datelor de farmacovigilență pentru Zinbryta, în special necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Yhteensä 12 aivotulehdusta tai aivosairautta on todettu potilailla, jotka ovat saaneet daklitsumabi beeta -hoitoa MS-tautiin.
Romanian: În total, s-au identificat 12 cazuri de encefalită sau encefalopatie la pacienții tratați cu daclizumab beta pentru scleroză multiplă.
Finnish: • Lisäksi PRAC tarkasteli Zinbrytaan tunnetusti liittyvää vakavaa immuunivälitteistä maksatoksisuutta sekä muita mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia, jotka kohdistuvat muihin elimiin kuin aivoihin ja maksaan.
Romanian: • În plus, PRAC a analizat și toxicitatea hepatică severă și cunoscută mediată imun asociată cu Zinbryta, dar și potențialul de apariție a altor afecțiuni mediate imun manifestate la nivelul altor organe, nu numai al creierului sau ficatului.
Finnish: Daklitsumabi beeta sitoutuu suuren affiniteetin interleukiini 2 -reseptorin (IL-2-reseptorin) alfa-alayksikköön (CD25).
Romanian: Daclizumab beta se leagă de subunitatea alfa (CD25) a receptorului pentru interleukină-2 (IL-2) cu afinitate înaltă.
Finnish: Daklitsumabi beeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka muuntaa IL-2-reseptorin signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Romanian: Daclizumab beta este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1 care modulează semnalizarea pe calea IL-2 blocând transmiterea semnalelor prin intermediul receptorilor pentru interleukină 2 (IL-2) cu afinitate înaltă și cu dependență de CD25, determinând creșterea nivelurilor de IL-2 care pot fi utilizate pentru semnalizarea prin intermediul receptorilor pentru IL-2 cu afinitate medie.
Finnish: Näistä viidestä potilaasta neljällä ilmeni myös kuumetta, leukosytoosia ja rokkoihottumaa tai ihoreaktioita, joten yleisoireisen eosinofiilisen oireyhtymän (DRESS) kriteerit saattoivat täyttyä.
Romanian: Patru din cinci pacienți au prezentat de asemenea febră, leucocitoză, erupție generalizată/reacții cutanate, îndeplinind astfel criteriile caracteristice sindromului DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) keskusteli näiden haitallisten reaktioiden välisestä mahdollisesta syysuhteesta ja niiden mahdollisesta syntymekanismista.
Romanian: PRAC a discutat posibilitatea relației de cauzalitate a acestor reacții adverse, dar și mecanismul declanșator potențial.
Finnish: Määrä vaihteli 18 annoksen välillä, lukuun ottamatta espanjalaista potilasta, joka oli saanut daklitsumabi beetaa neljän vuoden ajan.
Romanian: Numai în două cazuri nu a fost raportat numărul de doze primite înainte de producerea evenimentului; a variat între 1 și 8 doze, cu excepția pacientului din Spania care a primit tratament cu daclizumab beta timp de 4 ani.
Finnish: Lisäksi Paul Ehrlichinstituutti ilmoitti 22. helmikuuta kahdesta uudesta immuunivälitteisestä keskushermoston sairaudesta.
Romanian: Ulterior, la 22 februarie, IPE a informat cu privire la 2 cazuri noi de boală mediată imun cu implicare a SNC.
Finnish: Daklitsumabi beetan tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte de modulare imună ale daclizumab beta reduc manifestările clinice la nivelul sistemului nervos central (SNC) în SM, determinând astfel scăderea incidenței recidivelor și a progresiei dizabilității.
Finnish: Vaikka yksittäisiä ilmoituksia kustakin sairaudesta oli tehty vähän, ilmoitusten kumulatiivinen määrä osoitti, että daklitsumabi beeta -hoitoon saattaa liittyä merkittävä määrä autoimmuunitapahtumia.
Romanian: Deși numărul absolut de cazuri individuale raportate pentru fiecare tip de tulburare a fost mic, numărul cumulat de evenimente autoimune posibil corelate cu tratamentul cu daclizumab beta a fost semnificativ.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti tammikuussa 2018 lopettaa tämän tutkimuksen 30. maaliskuuta 2018 mennessä aiemman menettelyn tuloksen ja potilaiden kliinisten piirteiden perusteella.
Romanian: Având în vedere concluziile sesizării anterioare și caracteristicile clinice ale pacienților, titularul autorizației de introducere pe piață a decis în ianuarie 2018 ca studiul să fie oprit înainte de 30 martie 2018;
Finnish: Immuunivälitteisiä sairauksia tai autoimmuunisairauksia, kuten esimerkiksi tyypin I diabetesta, paksusuolitulehduksia, kilpirauhasen autoimmuunitulehduksia, haimatulehduksia ja munuaiskerästulehduksia, ilmoitettiin vähän.
Romanian: Sau raportat valori mici ale incidenței pentru afecțiuni mediate imun sau autoimune cum ar fi, printre altele, diabetul zaharat tip I, colita, tiroidita autoimună, pancreatita, glomerulonefrita.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen Tsoluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56brighttappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Romanian: Principalele efecte ale modulării căii IL-2 potențial corelate cu efectele terapeutice asociate cu daclizumab beta în scleroza multiplă (SM) includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor mediate de celulele T activate și expansiunea celulelor cu rol de reglare imunitară de tip CD56bright natural killer (NK), despre care s-a demonstrat că reduc în mod selectiv nivelul celulelor T activate.
Finnish: Joidenkin potilaiden tila ei parantunut kortikosteroidihoidosta ja/tai plasmafereesistä huolimatta.
Romanian: Statusul clinic al unora dintre acești pacienți nu s-a ameliorat, în pofida utilizării corticoterapiei și/sau a plasmaferezei, iar biopsiile cerebrale au evidențiat un rezultat neașteptat, mai precis inflamație masivă cu granulocite eozinofile.
Finnish: Se on alun perin tarkoitettu MS-taudin aaltoilevien tautimuotojen hoitoon aikuispotilailla.
Romanian: Medicamentul fost inițial indicat la pacienții adulți pentru tratarea formelor de recidivă de scleroză multiplă (RSM).
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti PRAC:lle, että daklitsumabi beeta -hoito on lopetettava näissä tutkimuksissa.
Romanian: S-a remarcat că există studii clinice în derulare în cazul cărora titularul autorizației de introducere pe piață a informat PRAC că tratamentul cu daclizumab beta va fi oprit.
Finnish: SUSTAIN: Vaiheen 3b avoin tutkimus, jossa arvioidaan daklitsumabi beetan tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka vaihtavat tähän hoitoon natalitsumabi-hoidosta.
Romanian: SUSTAIN: Studiu de fază 3b, deschis, pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță al utilizării daclizumab beta la pacienți trecuți de la tratament cu natalizumab în 5 țări, 3 din UE (Germania, Italia și Regatul Unit).
Finnish: Ilmoitettujen reaktioiden vakavuuden ja biologisen todennäköisyyden vuoksi immuunivälitteisen aivotulehduksen riskiä ja sen vaikutusta lääkevalmisteen riski-hyötysuhteeseen on tutkittava.
Romanian: Având în vedere severitatea reacțiilor raportate și gradul de plauzibilitate a mecanismelor biologice, trebuie investigate riscul de encefalită mediată imun și impactul asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului, fiind necesară în egală măsură evaluarea oportunității măsurilor de reducere la minimum a riscului din perspectiva implicării SNC mediate imun (encefalită).
Finnish: Potilailta otettiin aivobiopsiat, joissa ilmeni odottamattomia löydöksiä massiivisesta tulehduksesta ja eosinofiilisistä granulosyyteistä (mikä ei ole tavanomaista MS-potilailla).
Romanian: Utilizarea corticoterapiei acute și/sau a plasmaferezei nu a determinat îmbunătățirea statusului clinic, iar biopsiile cerebrale au evidențiat un rezultat neașteptat, și anume inflamație masivă cu granulocite eozinofile (neobișnuită la pacienții cu SM).
Finnish: On todennäköistä, että lääkkeen immuunivastetta muuntaviin vaikutuksiin liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten autoimmuunihepatiittia, ja ne saattavat liittyä myös ilmoitettuihin aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksiin.
Romanian: Implicarea în reacții adverse mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, a efectelor de modulare imună ale medicamentului și existența unei corelații între acestea și cazurile raportate de encefalită și/sau meningoencefalită sunt plauzibile.
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon, että hoidon keskeyttäminen potilailla, joiden sairaus on pysynyt hyvin hallinnassa daklitsumabi beetalla, saattaa aiheuttaa sairauden pahenemisvaiheita.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții a căror boală este bine controlată cu ajutorul daclizumab beta poate determina apariția recidivelor, însă a considerat că riscul semnificativ de reacții auto-imune sau mediate imun depășește beneficiile pe care daclizumab beta l-ar putea oferi pacienților cu recidivă eligibili conform indicației autorizate.
Finnish: Vähintään viidellä potilaalla oli kliinisiä oireita, jotka sopivat yleisoireiseen eosinofiiliseen oireyhtymään (DRESS).
Romanian: Cel puțin 5 dintre acești pacienți au prezentat simptome clinice compatibile cu sindromul DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice), în unul dintre cazuri acesta fiind confirmat prin biopsie cutanată și în altul suspiciunea fiind extrem de plauzibilă.
Finnish: Näiden väliaikaisten toimenpiteiden riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Romanian: Adecvarea acestor măsuri provizorii va fi verificată în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen meneillään olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Romanian: În plus, CE a solicitat agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
Finnish: Tämänhetkinen suositus liittyy vain PRACin tänä aikana käytössä olevien alustavien tietojen perusteella suosittelemiin daklitsumabia koskeviin väliaikaisiin toimenpiteisiin.
Romanian: Recomandările actuale se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru daclizumab, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.