FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Portuguese: Ainda não foi estudada a transição dos doentes para o Plenadren a partir de comprimidos de hidrocortisona, de acetato de cortisona ou de glicocorticóides sintéticos administrados duas vezes ao dia, mas a mudança para uma dose diária de hidrocortisona equivalente de Plenadren é recomendada nestes casos; pode ser necessária a individualização de uma dose adicional.
English: Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Portuguese: Foi demonstrado que os doentes com compromisso suprarrenal apresentam fertilidade reduzida, o que é mais provável devido à doença de base, mas não há qualquer indicação de que a hidrocortisona em doses para terapêutica de substituição possa vir a afetar a fertilidade.
English: • You should preferably be in an upright position.
Portuguese: • Tome o medicamento preferivelmente em posição ereta (de pé).
English: Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Portuguese: Concentração média observada de cortisol sérico versus horas em seguida a doses únicas e múltiplas em doentes portadores de compromisso suprarrenal primário (n = 62) após a administração oral de Plenadren administrados uma vez ao dia e hidrocortisona três vezes ao dia.
English: Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Euforia e psicose, insónia.
English: In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
Portuguese: Na presença de afeção hepática grave, a massa funcional do fígado diminui e, portanto, reduz-se a capacidade de metabolização da hidrocortisona.
English: Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Portuguese: Pode desenvolver-se compromisso agudo das suprarrenais em doentes com compromisso conhecido das suprarrenais que estão a tomar dose diárias desadequadas ou em situações com uma necessidade aumentada de cortisol.
English: Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Portuguese: O cortisol é o principal glicocorticóide secretado pelo córtex suprarrenal.
English: Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com doses de hidrocortisona superiores às fisiológicas pode levar a manifestações clínicas semelhantes à síndroma de Cushing, com aumento da adiposidade, obesidade abdominal, hipertensão e diabetes e, portanto, resultar num aumento do risco de morbilidade cardiovascular e mortalidade.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Portuguese: Inibidores do CYP 3A4 potentes, como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, telitromicina, claritromicina, ritonavir e sumo de toranja podem inibir o metabolismo da hidrocortisona e, assim, aumentar os níveis sanguíneos.
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Portuguese: A idade avançada e o baixo índice de massa corporal são fatores de risco conhecidos para reações adversas frequentes no que respeita a doses farmacológicas de glicocorticóides como: osteoporose, adelgaçamento da pele, diabetes mellitus, hipertensão e aumento da suscetibilidade a infeções.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Osteoporose com fraturas espontâneas.
English: This may require dose individualisation.
Portuguese: Isto pode exigir um ajuste individual da dose.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Colloidal, anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Amido (de milho) pré-gelatinizado Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
English: If you stop taking Plenadren
Portuguese: Se parar de tomar Plenadren
English: • When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Portuguese: • Os doentes devem tomar os comprimidos inteiros de Plenadren por via oral com um copo de água ao despertarem pela manhã, pelo menos, 30 minutos antes do pequeno-almoço, de preferência entre as 06:00 h e as 08:00 h da manhã.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)
English: Thyroid function
Portuguese: Função da tiróide
English: Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Portuguese: Estes efeitos não foram notificados em doentes que recebiam terapêutica de substituição com glicocorticóides em doses utilizadas no compromisso suprarrenal.
English: During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Portuguese: Durante doenças transitórias, como infeção de baixo grau, febre de qualquer etiologia e situações de tensão, como no caso de pequenos procedimentos cirúrgicos, a dose diária de substituição deve ser aumentada temporariamente; ver a secção 4.2, "Utilização em doença intercorrente".
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
Portuguese: • Cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol - utilizados para o tratamento de infeções fúngicas
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Portuguese: É improvável que as doses de hidrocortisona utilizadas para a terapêutica de substituição exerçam um qualquer impacto clínico significativo sobre a criança.
English: Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Portuguese: Indutores do CYP 3A4 potentes como fenitoína, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hipericão e outros menos potentes, como os medicamentos anti-retrovirais efavirenz e nevirapina, podem aumentar a depuração metabólica do cortisol, encurtar a semi-vida terminal e, assim, reduzir os níveis circulantes e aumentar as flutuações de cortisol (devido à menor semi-vida terminal).
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: O compromisso suprarrenal não tratado e mal substituído pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Pharmacodynamic action
Portuguese: Ação farmacodinâmica
English: How to take Plenadren
Portuguese: Como tomar Plenadren
English: • Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
Portuguese: • Ritonavir, efavirenz e nevirapina - utilizados para tratar a infeção pelo VIH
English: Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Portuguese: Foi observado que os doentes com compromisso suprarrenal sob terapêutica a longo prazo de substituição com glicocorticóide apresentavam uma reduzida densidade mineral dos ossos.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Portuguese: É improvável que as doses de hidrocortisona utilizadas para a terapêutica de substituição exerçam qualquer efeito sobre a criança.
English: When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
Portuguese: Uma vez terminado o episódio da doença, poderá voltar a receber a dose de manutenção normal deste medicamento.
English: No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não há estudos realizados em doentes com afeção hepática, porém, os dados na literatura sobre a hidrocortisona sustentam não ser necessário ajustar a dose no caso de afeção hepática ligeira a moderada.
English: Extreme tiredness and episodes of short-lasting dizziness (vertigo) have been reported.
Portuguese: Foram comunicados episódios de tonturas (vertigens) de curta duração e fadiga extrema.
English: HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
Portuguese: Frascos de HDPE com tampa de rosca PP contendo 50 comprimidos de libertação modificada.
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, se tiver quaisquer sinais ou sintomas listados na secção “Necessidade de doses adicionais de Plenadren”.
English: Upper abdominal pain Nausea
Portuguese: Dor abdominal alta Náuseas
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: O compromisso suprarrenal não tratado ou com tratamento fraco, diminui a capacidade de concentração e irá afetar as capacidades de condução e utilização de máquinas.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Portuguese: • Rifampicina ou rifabutina - utilizados no tratamento da tuberculose
English: • Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
Portuguese: • Estrias, nódoas negras, erupção na pele semelhante à da acne, crescimento excessivo de pêlos na cara, cicatrização lenta
English: Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Portuguese: Por conseguinte, a monitorização da resposta clínica é recomendada e pode ser necessário fazer um ajuste da dose; ver a secção 5.2.
English: What you need to know before you take Plenadren
Portuguese: O que é o Plenadren e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Plenadren Como tomar Plenadren
English: If you forget to take Plenadren
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Plenadren
English: There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
Portuguese: No caso de baixo peso corporal relacionado com a idade, a monitorização da resposta clínica é recomendada e pode ser necessário um ajuste da dose para um valor menor; ver a secção 5.2.
English: There is no need for dose adjustment in mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose no caso de afeção hepática ligeira a moderada.
English: • Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina e barbitúricos - utilizados para tratar a epilepsia
English: Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Portuguese: O Plenadren vem acondicionado em frascos com tampa de rosca com 50 comprimidos;
English: Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
Portuguese: Podem desenvolver-se crises das suprarrenais em doentes com compromisso agudo das suprarrenais.
English: What Plenadren contains
Portuguese: Plenadren contém:
English: - if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Plenadren Não tomar Plenadren - se tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: High (supra-physiological) dosages of hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium.
Portuguese: Utilização de doses de hidrocortisona acima do normal Doses elevadas (supra-fisiológicas) de hidrocortisona podem provocar um aumento da tensão arterial, retenção de sal e água e uma elevação da excreção de potássio.
English: • Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
Portuguese: • Eritromicina, telitromicina e claritromicina - utilizados para tratar infeções bacterianas
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets EU/1/11/715/001
Portuguese: Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada EU/1/11/715/001
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets EU/1/11/715/002
Portuguese: Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada EU/1/11/715/002
English: Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Portuguese: Foram notificados episódios de tonturas de curta duração e fadiga.
English: • Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
Portuguese: • Dor de estômago/azia, náuseas
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Portuguese: Sintomas semelhantes aos da síndroma de Cushing, estrias, equimoses, acne e hirsutismo, cicatrização prejudicada.
English: What Plenadren looks like and contents of the pack The modified-release tablets are round (diameter 8 mm) and convex.
Portuguese: Qual o aspeto de Plenadren e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação modificada são redondos (diâmetro de 8 mm) e convexos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Modified-release tablet
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos de libertação modificada.
English: Stopping Plenadren may be life threatening.
Portuguese: Parar o tratamento com Plenadren por conta própria pode ser fatal.
English: Plenadren can be used during breast-feeding.
Portuguese: O Plenadren pode ser utilizado durante a amamentação.
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Portuguese: Este tipo de comprimido fornece hidrocortisona ao seu corpo ao longo do dia. Se forem divididos, partidos, esmagados ou mastigados, isto poderá impedir que a dose de hidrocortisona que contêm cubra toda a duração do dia como deveria.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: • More prone to infection
Portuguese: • Maior suscetibilidade a infeções
English: Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
Portuguese: Caixa contendo 2 frascos com 50 comprimidos de libertação modificada (100 comprimidos).
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and pink.
Portuguese: Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Os comprimidos são redondos (diâmetro de 8 mm), convexos e de cor rosa.
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
Portuguese: Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada Os comprimidos são redondos (diâmetro de 8 mm), convexos e brancos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/715/002 50 comprimidos de libertação modificada EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) comprimidos de libertação modificada
English: In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave, a monitorização da resposta clínica é recomendada e pode ser necessário fazer um ajuste da dose; ver a secção 5.2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/715/001 50 comprimidos de libertação modificada EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimidos de libertação modificada
English: • Do not divide, crush or chew the tablets.
Portuguese: • Os comprimidos não devem ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
English: • The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são: hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), amido (de milho) pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio.
English: Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
Portuguese: Os comprimidos de 5 mg são de cor rosa.
English: 50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
Portuguese: 100 comprimidos de libertação modificada (2 x 50).
English: How to store Plenadren
Portuguese: Como conservar Plenadren
English: Plenadren 5 mg: Each modified-release tablet contains 5 mg of hydrocortisone.
Portuguese: Plenadren 5 mg: cada comprimido de libertação modificada contém 5 mg de hidrocortisona.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Portuguese: Se for afetado, deverá falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: PHARMACEUTICAL FORM Modified-release tablet.
Portuguese: Comprimido de libertação modificada.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Reações adversas em forma tabelar
English: Plenadren 20 mg: Each modified-release tablet contains 20 mg of hydrocortisone.
Portuguese: Plenadren 20 mg: cada comprimido de libertação modificada contém 20 mg de hidrocortisona.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação modificada contém hidrocortisona 5 mg.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablets whole.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Vertigo Headache
Portuguese: Vertigens Cefaleia
English: Tablet core
Portuguese: Núcleo do comprimido Hipromelose
English: Carton containing 1 bottle of 50 modified-release tablets.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco com 50 comprimidos de libertação modificada.
English: Plenadren 20 mg: the tablets are white.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg são de cor branca.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada hidrocortisona
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação modificada contém hidrocortisona 20 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada hidrocortisona
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets Hydrocortisone
Portuguese: Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada Hidrocortisona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
Portuguese: Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada Cada comprimido de libertação modificada contém 20 mg de hidrocortisona.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada hidrocortisona
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets Tablet coating
Portuguese: Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada Revestimento do comprimido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada hidrocortisona
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Cada comprimido de libertação modificada contém 5 mg de hidrocortisona.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • Headache
Portuguese: Afeção hepática
English: Date of first authorisation: 24 August 2005 Date of latest renewal: 24 April 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2005 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
English: • Patients should only swallow FOSAVANCE whole.
Portuguese: • As doentes apenas devem engolir o FOSAVANCE inteiro.
English: • you have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
Portuguese: • lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estômago ou intestinos
English: FOSAVANCE with food and drink
Portuguese: FOSAVANCE com alimentos e bebidas
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevante.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAVANCE após desenvolverem estes sintomas.