FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatok eredményeinek összesítése alapján a tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció összehasonlítható volt a nukleozid-kezelésben előzetesen részesült (n = 51) és nukleozid-kezelésben előzetesen nem részesült (n = 375) betegek, valamint a kezelés kezdetén normális ALT-szintű (n = 21) és a normálistól eltérő ALT-szintű (n = 405) betegek esetén.
Bulgarian: При комбиниране на данните от проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 е установено, че отговорът на лечение с тенофовир дизопроксил е сравним при пациентите с предварителна нуклеозидна терапия (n=51) и пациентите без предварителна нуклеозидна терапия (n=375) и при пациентите с нормални изходни стойности на ALT (n=21) и абнормни изходни стойности на ALT (n=405).
Hungarian: Hepatitis B fertőzés
Bulgarian: Инфекция с хепатит B
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak olyan HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek, és akiknek a Child-Pugh-Turcotte-pontszáma (CPT-pontszám) > 9. Az ilyen betegek esetén magasabb a súlyos, májat vagy vesét érintő mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат стойност по Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Hungarian: A mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek (2 és < 18 éves kor közötti) bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от две рандомизирани проучвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до < 18 години), които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил (n=93) или плацебо/активен сравнителен продукт (n=91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a tenofovir-dizoproxil biztonságosságáról és hatásosságáról csökkent veseműködésű betegek esetében.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при пациенти с увредена бъбречна функция.
Hungarian: A veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél a tenofovir-dizoproxil és egy megerősített proteáz inhibitorral együtt történő alkalmazását gondosan értékelni kell.
Bulgarian: При пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
Hungarian: Teljes válasz (%)
Bulgarian: ALT (%)
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban 97, korábban már kezelt, 2 - <12 éves, sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezeléssel stabil virológiai szuppresszióban lévő beteget randomizáltak a sztavudin, illetve zidovudin tenofovir-dizoproxilra (n = 48) történő lecserélésére vagy az eredeti kezelés folytatására (n = 49), 48 héten át.
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение на възраст от 2 до < 12 години със стабилна вирусна супресия, постигната с лечебни схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани на заместване или на ставудин или на зидовудин с тенофовир дизопроксил (n=48), или да продължат първоначалното си лечение (n=49) в продължение на 48 седмици.
Hungarian: A MULTIPACK CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CIMKÉJE ("BLUE BOX" nélkül)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Hungarian: A csontrendellenességek (melyek ritkán csonttöréshez vezetnek) a proximalis renalis tubulopathiával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) може да са свързани с тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вж. точка 4.8).
Hungarian: Krónikus hepatitis B: A GS-US-174-0115 vizsgálatban 106, HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív, 12 és < 18 éves, krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek (HBV DNS-szint  10
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0115, 106 HBeAg негативни и HBeAg положителни пациенти на възраст от 12 до < 18 години с хронична инфекция с HBV [HBV ДНК ≥ 10
Hungarian: Szövettani válaszreakciót tekintve a 48. héten mindkét kezelés hasonló eredményt adott (definíció: legalább 2 pontos javulás a „Knodell-féle necroinflammatoricus" értékében a fibrózis romlása nélkül) (lásd 3. táblázat, alább).
Bulgarian: И двете схеми на лечение са дали сходни резултати по отношение на хистологичния отговор (дефиниран като подобряване на некроинфламаторната стойност на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойност за фиброза) на седмица 48 (вж. Таблица 3 по-долу).
Hungarian: HIV-re vonatkozó adatok HIV antivirális aktivitás in vitro: A laboratóriumi vad HIV-1IIIB törzsek 50%-os gátlásához szükséges tenofovir koncentráció (EC50) a lymphoid sejtvonal sejtjeiben 1-6 µmol/l, míg a perifériális vér mononukleáris sejtjeiből priméren izolált B altípusú HIV-1 sejtekben 1, µmol/l.
Bulgarian: Концентрацията на тенофовир, необходима за 50% инхибиране (ЕC50) на лабораторни щамове на дивия тип HIV-1IIIB e 1-6 µmol/l в линии на лимфоидни клетки и 1,1 µmol/l срещу първични изолати на HIV-1 подтип B в МКПК.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha laktózra (tejcukor) vagy bármely más cukorra érzékeny.
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan, aко имате непоносимост към лактоза или към някои други захари.
Hungarian: = nem értelmezhető.
Bulgarian: n/a = неприложимо.
Hungarian: héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoport betegei összesen 88%-ának (46/52) és a placebo-csoport betegei 0%-ának (0/54) volt a HBV DNS-szintje < 400 kópia/ml.
Bulgarian: През седмица 72 общо 88% (46/52) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0 % (0/54) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК < 400 копия/ml.
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek tenofovir-dizoproxil-kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil orális alkalmazását követően a tenofovir a legtöbb szövetbe eljut, legnagyobb koncentrációban a vese-, máj- és bélszövetekben található (preklinikai vizsgálatok eredményei alapján).
Bulgarian: , тенофовир се разпределя в повечето тъкани, достигайки най-високи концентрации в бъбреците, черния дроб и съдържанието на червата (предклинични проучвания).
Hungarian: A tenofovir difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Bulgarian: Установено е, че полуживотът на тенофовир дифосфат в непролифериращи човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв (МКПК) е около 50 часа, докато полуживотът в стимулирани с фитохемаглутинин МКПК е около 10 часа.
Hungarian: Ezek általában enyhe vagy mérsékelt emésztőrendszeri panaszokban nyilvánulnak meg.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки до умерени стомашно-чревни събития.
Hungarian: Nincs számottevő hatása a darunavir/ritonavir farmakokinetikai paramétereire.
Bulgarian: Без значим ефект върху фармакокинетичните параметри на дарунавир/ритонавир.
Hungarian: Felbontás dátuma: < a tartály cimkéjén és a dobozon> Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.
Bulgarian: Годен до: <само за картонената опаковка> Дата на отваряне: <за етикета на бутилката и картонената опаковка> След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
Hungarian: NA = nem alkalmazható a a BMD Z-pontszámok nincsenek korrigálva testmagasság és testtömeg szerint b Elsődleges biztonságossági végpont a 72.
Bulgarian: НП = неприложимо а Z-скоровете за КМП не са коригирани за ръст и тегло б
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (GS-US-174-0115) vizsgálatban 52 beteg (melyből 6 betegnél lamivudin-rezisztenciát okozó mutáció állt fenn a vizsgálat megkezdésekor) kapott kezdetben vak elrendezésben tenofovir-dizoproxilt legfeljebb 72 héten keresztül, és ezután 52-ből 51 beteg tért át nyílt tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésre (tenofovir dizoproxil-tenofovir dizoproxil csoport).
Bulgarian: При едно педиатрично проучване (GS-US-174-0115) 52 пациенти (включително 6 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали сляпо лечение с тенофовир дизопроксил в продължение на най-много 72 седмици, а след това 51/52 пациенти са преминали на открито лечение с тенофовир дизопроксил (групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил).
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Hungarian: Mylan Healthcare Tel: + 386 1 236 31 80
Bulgarian: Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil hatóanyag és annak fő bomlástermékei tartósan megmaradnak a környezetben.
Bulgarian: Aктивното вещество тенофовир дизопроксил и основните продукти от трансформацията му не се разграждат в околната среда.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALT-szint pedig 79 E/l volt.
Bulgarian: В началото 52,5% от участниците са били HBeAg негативни, 47,5% са били HBeAg позитивни, средната стойност на HBV ДНК е била 6,5 log10 копия/ml, а средната стойност на ALT съответно е била 79 U/l.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát az α-, β- és γ-sejtpolimerázok gyenge inhibitora.
Bulgarian: Тенофовир представлява слаб инхибитор на клетъчните полимерази α, β и γ.
Hungarian: emelkedett transzaminázszint
Bulgarian: повишени стойности на трансаминазите
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a mellékhatások kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като това може да доведе до повишен риск за нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Hungarian: • nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Bulgarian: За деца неинфектирани с HBV под 12 години.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит.
Hungarian: A 32, nukleozid-/nukleotidkezelésben részesült beteg közül 31-et korábban már kezeltek lamivudinnal.
Bulgarian: Тридесет и един от 32-мата пациенти, лекувани с нуклеоз(т)иди, са били с предварително лечение с ламивудин.
Hungarian: Az ágyéki gerinc csontállomány-növekedésének átlagos üteme a 48. héten vizsgálva hasonló volt a tenofovir-dizoproxillal, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportokban.
Bulgarian: Средната скорост на нарастване на костна маса на лумбалната част на гръбначния стълб е била подобна между групите на лечение с тенофовир дизопроксил и ставудин или зидовудин през седмица 48.
Hungarian: Mivel a takrolimusz befolyásolhatja a veseműködést, tenofovir-dizoproxillal való együttes alkalmazása esetén szoros monitorozás javasolt.
Bulgarian: Имайки предвид, че такролимус може да повлияе бъбречната функция, се препоръчва внимателно следене при едновременното му приложение с тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Rezisztencia: In vitro és egyes betegekből (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság) olyan HIV-1 törzseket tenyésztettek ki, amelyek érzékenysége csökkent a tenofovirral szemben és a reverz transzkriptáz K65R mutációját hordozzák.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност) са селектирани щамове на HIV-1 с намалена чувствителност към тенофовир и K65R мутации на обратната транскриптаза.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil felszívódik és a tenofovir nevű aktív hatóanyaggá alakul, amely egy nukleozid monofoszfát (nukleotid) analóg.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се абсорбира и конвертира до активната съставка тенофовир, която е нуклеозид монофосфатен (нуклеотиден) аналог.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz B vírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки се използва и за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с ХБВ (хепатит Б вирус).
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma aránya 18% (8/45) volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, 7% (3/45) az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-csoportban és 9% (2/22) az entekavir-csoportban.
Bulgarian: Честотата на хепатоцелуларен карцином е 18% (8/45) в групата на лечение с тенофивир дизопроксил, 7% (3/45) в групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) в групата на лечение с ентекавир.
Hungarian: A májat érintő súlyosbodások dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél különösen súlyosak, és néha halálos kimenetelűek is lehetnek.
Bulgarian: Чернодробните екзацербации са особено сериозни и понякога фатални при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Hungarian: A tenofovir hemodialízis útján távolítható el a tenofovir hemodialízis clearance középértéke (median) 134 ml/min.
Bulgarian: Тенофовир може да се отстрани чрез хемодиализа; средният хемодиализен клирънс на тенофовир е 134 ml/min.
Hungarian: A GS-US-174-0108 vizsgálatban 45 beteg (melyből 9 betegnél lamivudin- és/vagy adefovir-dipivoxil-rezisztenciát okozó mutáció állt fenn a vizsgálat megkezdésekor) kapott tenofovir-dizoproxilt legfeljebb 168 héten keresztül.
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0108, 45 пациенти (включително 9 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво) са получавали тенофовир дизопроксил в продължение на най-много 168 седмици.
Hungarian: • az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség
Bulgarian: • разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxil hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak vizsgálat (GS-US-174-0121) során, virémiában szenvedő (HBV DNS ≥ 1000 NE/ml), HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő, és lamivudin-rezisztencia genotípusos bizonyítékával (rtM204I/V +/- rtL180M) rendelkező betegeknél (n = 280) értékelték.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg са оценени в рамките на едно рандомизирано двойносляпо проучване (GS-US-174-0121) при HBeAg позитивни и HBeAg негативни пациенти (n=280) с компенсирано чернодробно заболяване, виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 IU/ml), и генотипни данни за резистентност към ламивудин (rtM204I/V +/- rtL180M).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil nem alkalmazható együtt adefovirdipivoxillal (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-karra randomizált alanyok közül 5 vizsgálati alanynál észlelték a HBsAg eltűnését, és az 5 vizsgálati alany közül 2 vizsgálati alanynál tapasztaltak anti-HBs szerokonverziót.
Bulgarian: Пет участника, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил са постигнали негативиране на HBsAg, като 2-ма от тези 5 участници са получили сероконверсия към анти-HBs..
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil orálisan alkalmazva HIV-fertőzött betegeken gyorsan felszívódik és tenofovirrá alakul át.
Bulgarian: След пероралното приложение на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV пациенти, тенофовир дизопроксил се абсорбира бързо и се превръща до тенофовир.
Hungarian: Az összetett elsődleges biztonságossági végpontok közé tartozott a kezelés mellékhatás miatt történő abbahagyása, a szérum kreatininszintjének ≥ 0,5 mg/dl-es, igazolt növekedése, illetve a < 2 mg/dl-es, igazolt szérum foszfátszint.
Bulgarian: Копървичните крайни точки по отношение на безопасността са били прекъсване на лечението поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на креатинина в серума с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени фосфати в серума < 2 mg/dl.
Hungarian: A mellékhatások felmérése egy randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0115) alapul, amelyet 106, krónikus hepatitis B-ben szenvedő (12 és < 18 éves) serdülőkorú beteg bevonásával végeztek, akik 72 héten keresztül 245 mg tenofovir-dizoproxilt (n = 52) vagy placebót (n = 54) kaptak.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от едно рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с хроничен хепатит B, които са получавали лечение с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици.
Hungarian: Hét b e g i l o c f h j m p
Bulgarian: Седмица б д ж и л о в е з й м п
Hungarian: 10 vagy 30 filmtabletta OPA/Alumínium/PE/Nedvességmegkötő/PE-Alumínium buborékcsomagolásban.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium блистерни опаковки, съдържащи 10 или 30 филмирани таблетки.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta HIV-1 fertőzött, NRTI-rezisztenciát vagy az elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12 - <18 éves serdülők kezelésére is javallott.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки са показани и за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до < 18 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Hungarian: Figyelembe kell venni a ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és tenofovir-dizoproxil plusz valamely megerősített hatású HIV proteáz-inhibitor (pl. atazanavir vagy darunavir) egyidejű alkalmazásához társuló potenciális kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében.
Bulgarian: Потенциалните ползи и рискове, свързани с едновременното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир с тенофовир дизопроксил, прилaгани едновременно с усилен HIV протеазен инхибитор (например атазанавир или дарунавир) трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
Hungarian: Nyolc betegben jelent meg a HIV K65R mutációja a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban, ebből 7 eset a kezelés első 48 hete során jelentkezett, míg az utolsó a 96.
Bulgarian: HIV, експресиращ K65R мутация, при 7 от които тя се е появила през първите 48 седмици на лечението, а последната - през седмица 96.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lehessen adni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата (вж. точки 4.2 и
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil -kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést (a tenofovir-dizoproxillal kapcsolatos medián expozíció 331 hét volt).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медиана на експозиция с тенофовир дизопроксил 331 седмици).
Hungarian: A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените ръководства за лечение на HIV.
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxillal történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с 245 mg тенофовир дизопроксил
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban, 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0352, 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%), експонирани на тенофовир дизопроксил, са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Hungarian: • nem alkalmazható HIV-1 fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Bulgarian: За деца неинфектирани с ХИВ-1 под 12 години
Hungarian: Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance 50 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Bulgarian: Ако количеството на фосфати в серума е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при възрастни пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
Hungarian: • A vesefunkció rendszeres monitorozásának fontossága a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés során.
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на терапията с Тенофовир дизопроксил Mylan
Hungarian: Amennyiben a gyermekgyógyászati betegeknél csontrendellenességeket észlelnek vagy azok gyanúja merül fel, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Bulgarian: Ако се подозират или се установят костни аномалии при педиатрични пациенти, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог.
Hungarian: Az esetek nagy részében az ALT-szint emelkedés a vírusterhelés ≥ 2 log10 kópia/ml csökkenésével járt együtt, amely megelőzte, vagy együtt járt az ALT-szint emelkedésével.
Bulgarian: Повишенията на стойностите на ALT са имали средно време до поява 8 седмици, отзвучали са при продължаващо лечение и в повечето случаи са свързани с намаляване на вирусно натоварване с ≥ 2 log10 копия/ml, което е предхождало или е било едновременно с повишаването на стойностите на ALT.