FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Vergleichstherapien wurden typische Resistenzen unter TDF/FTC/EFV (SINGLE, sechs NNRTIassoziierte Resistenzen und eine NRTI-Hauptresistenz) und unter 2 NRTIs + Raltegravir (SPRING-2; vier NRTI-Hauptresistenzen und eine Raltegravir-Resistenz) ermittelt, während bei Patienten, die mit 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO) behandelt wurden, keine neu aufgetretenen Resistenzen detektiert wurden.
Maltese: Għall-komparaturi, ġiet identifikata reżistenza tipika b'TDF/FTC/EFZ (SINGLE; sitta b'reżistenza assoċjata ma' NNRTI u waħda b'reżistenza NRTI ewlenija waħda) u 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; erbgħa b'reżistenza NRTI ewlenija u reżistenza għal raltegravir waħda) iżda ma ġiet skoperta ebda reżistenza de novo f'pazjenti kkurati b'NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied*
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Differenza fil-Kura*
German: EFV/TDF/FTC einmal täglich N = 419
Maltese: EFV/TDF/FTC darba kuljum N=419
German: - Eine Behandlung mit Triumeq sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.
Maltese: - Triumeq qatt ma għandu jinbeda f'pazjenti bi status HLA-B*5701 pożittiv, lanqas f'pazjenti bi status HLA-B*5701 negattiv li kellhom HSR ta' abacavir suspettat fuq reġiment preċedenti li kien fih abacavir.
German: Antivirale Aktivität in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen Für Dolutegravir und andere antiretrovirale Wirkstoffe (getestete Wirkstoffe: Stavudin, Abacavir, Efavirenz, Nevirapin, Lopinavir, Amprenavir, Enfuvirtid, Maraviroc, Adefovir und Raltegravir) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir u raltegravir).
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Abacavir huwa primarjament metabolizzat mill-fwied b'madwar 2% ta' abacavir eliminat mhux mibdul fl-awrina.
German: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir:
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' dolutegravir 50mg darbtejn kuljum:
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din is-sejba ma ġietx iddeterminata.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
German: Wechselwirkungen sind aufgrund des gemeinsamen Verstoffwechselungsweges über die Alkoholdehydrogenase möglich (AbacavirKomponente).
Maltese: L-interazzjoni ma ġietx studjata Interazzjoni possibbli fid dawl tal-passaġġ possibbli permezz tal-alkoħol dehydrogenase (komponent ta' abacavir).
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit den Triumeq-Bestandteilen stehend eingestuft werden, sind in Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-anqas possibbilment relatati mal-komponenti ta' Triumeq millistudju kliniku u l-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq fit-Tabella 2 mis-sistema tal-ġisem, il-klassi talorgani u l-frekwenza assoluta.
German: Die für eine 50%ige Hemmung (IC50halbmaximale inhibitorische Konzentration) der Virusreplikation notwendige Wirkstoffkonzentration variierte je nach Virus- und Wirtszellentyp.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' sustanza attiva meħtieġa biex tiġi effettwata rreplikazzjoni virali b'50% (nofs konċentrazzjoni inibitorja massima - IC50) varjat skont il-virus u it-tip ta' ċellula ospitanti.
German: Studie/Studienmedikation aus anderen Gründen§
Maltese: Studju/mediċina ta' studju mwaqqfa għal raġunijiet oħra§
German: Abacavir kann eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auslösen, insbesondere bei Personen, die einen bestimmten Gentyp namens HLA-B*5701 tragen.
Maltese: Abacavir jista' jikkawża reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja), speċjalment f'persuni li għandhom tip partikolari ta' ġene msejjaħ HLA-B*5701.
German: Zu Studienbeginn lag das Alter der Patienten im Median bei 35 Jahren, 16 % waren weiblich, 32 % waren nicht-kaukasischer Abstammung, 7 % wiesen eine Hepatitis-CKoinfektion auf und 4 % gehörten der CDC-Klasse C an.
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medja tal-pazjenti kienet 35 sena, 16% kienu nisa, 32 mhux bojod, 7% kellhom ko-infezzjoni tal-epatite C u 4% kienu tal-Klassi C ta' CDC, dawn il-karatteristiċi kienu simili fil-gruppi ta' kura kollha.
German: Gegen Abacavir resistente HIV-1-Isolate wurden in vitro und in vivo selektiert und sind mit spezifischen genotypischen Veränderungen in der RT-codierenden Region (Codons M184V, K65R, L74V und Y115F) assoziiert.
Maltese: (abacavir u lamivudine) Iżolati ta' HIV-1 reżistenti għal abacavir intgħażlu in vitro u in vivo u huma assoċjanti ma' bidliet ġenotipiċi speċifiċi fir-reġjun tal-codon RT (codons M184V, K65R, L74V u Y115F).
German: Bei mononukleären Zellen des peripheren Blutes betrug die Schwankungsbreite der IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Maltese: Għal lamivudine, il-valuri IC50 meta mqabbel mas-sottotipi ta' HIV-1 (A-G) varjaw minn 0.001 sa 0.170 µM, meta mqabbel mal-Grupp O minn 0.030 għal 0.160 µM u meta mqabbel mal-iżolati ta' HIV-2 minn 0.002 sa 0.120 µM f'ċelloli mononukleari taddemm periferali.
German: Geschlecht Männlich Weiblich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasische Abstammung Afroamerikanische/ Afrikanische Abstammung/ Andere Alter (Jahre)
Maltese: Amerikan-Afrikan Abjad/ eredità Afrikana/ Oħra
German: Management der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Maltese: Sensittività eċċessiva għal Abacavir
German: Dolutegravir zeigte eine Abnahme der Empfindlichkeit um weniger als das 10-Fache gegen 94 % der 705 klinischen Isolate.
Maltese: Dolutegravir għandu bidla fil-valur ta' <10 darbiet meta mqabbel ma' 94% tas-705 iżolat kliniku.
German: Violette, bikonvexe, ovale Filmtabletten, ungefähr 22 x 11 mm groß, die auf einer Seite mit der Prägung „572 Tri" versehen sind.
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola) Pilloli ovali, vjola, bikonvessi, miksijin b'rita, madwar 22 × 11 mm, imnaqqxa b'"572 Tri" fuq naħa waħda.
German: EMA/407166/2014 EMEA/H/C/002754
Maltese: EMEA/H/C/002754
German: Triumeq
Maltese: Is-CHMP
German: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Maltese: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudine
German: Nach 48 Wochen hatten 88 % der Patienten, welche die Kombination von Triumeq erhalten hatten (364 von 414), im Vergleich zu 81 % der Patienten, die mit Atripla behandelt worden waren (338 von 419), auf die Behandlung angesprochen.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 88% tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni li tinstab fi Triumeq (364 minn 414) irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 81% tal-pazjenti li ngħataw Atripla (338 minn 419).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Triumeq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Triumeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Triumeq
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Triumeq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Triumeq.
German: Triumeq ist als Tabletten (50 mg Dolutegravir/600 mg Abacavir/300 mg Lamivudin) erhältlich.
Maltese: Triumeq huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) u d-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum, meħuda bi jew mingħajr l-ikel.
German: Die Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin (wie in Triumeq enthalten) wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 833 zuvor unbehandelten Patienten untersucht.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dolutegravir, abacavir u lamivudine (kif tinstab fi Triumeq) ġiet evalwata fi studju ewlieni wieħed li involva 833 pazjent li qatt ma ġew ikkurati qabel.
German: Triumeq ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet wird.
Maltese: Triumeq huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' pazjenti bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwistata (AIDS).
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass die Anwendung der Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für HIV-infizierte Patienten ohne das Gen HLA-B (Typ 5701) darstellt.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-għoti ta' kombinazzjoni ta' dolutegravir, abacavir u lamivudine bħala pillola waħda huwa alternattiva ta' kura addizzjonali għal pazjenti b'infezzjoni tal-HIV u mingħajr il-ġene HLAB (tip 5701).
German: Triumeq enthält drei Wirkstoffe: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin.
Maltese: Triumeq fih tliett sustanzi attivi: dolutegravir, abacavir u lamivudine.
German: Bei Patienten, die Bestandteile von Triumeq einnahmen, wurden schwere Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie).
Maltese: F'pazjenti li jieħdu xi komponenti ta' Triumeq, dehru ċerti effetti sekondarji serji inkluż sensittività eċċessiva (allerġija).
German: Die Kombination aus Abacavir und Lamivudin ist unter der Bezeichnung Kivexa seit 2004 zugelassen.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abacavir u lamivudine ilha awtorizzata bħala Kivexa mill-2004.
German: Die anderen zwei Wirkstoffe, Abacavir und Lamivudin, sind nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi l-oħrajn, abacavir u lamivudine, huma inibituri tar-reverse-transcriptase tan-nukleoside (NRTIs).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Triumeq in Verkehr bringt, für Angehörige der Heilberufe, die Triumeq voraussichtlich verschreiben werden, Aufklärungsmaterialien bereitstellen, die sich mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Abacavir beschäftigen.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Triumeq fis-suq sejra tipprovdi materjal edukattiv għallprofessjonisti tal-kura tas-saħħa li mistennija jippreskrivu Triumeq, li jindirizza r-riskji ta' sensittività eċċessiva assoċjata ma' abacavir.
German: Alle drei Wirkstoffe von Triumeq sind in der Europäischen Union (EU) bereits als Monopräparate erhältlich: Abacavir ist seit 1999 unter der Bezeichnung Ziagen zugelassen, Lamivudin seit 1996 unter der Bezeichnung Epivir und Dolutegravir seit Januar 2014 unter der Bezeichnung Tivicay.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi fi Triumeq huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċini b'komponent wieħed: abacavir ilu awtorizzat bħala Ziagen mill-1999, lamivudine bħala Epivir mill1996, u dolutegravir bħala Tivicay minn Jannar 2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2014 aktualisiert.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Triumeq fl-1 ta' Settembru 2014.
German: Einer der Wirkstoffe von Triumeq, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi fi Triumeq, dolutegravir, hija inibitur tal-integrase.
German: Es wird bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
Maltese: Jintuża f'pazjenti milletà ta' 12-il sena u li jiżnu ta' lanqas 40 kg.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Triumeq wurde erwartet, dass es den Sicherheitsprofilen der einzelnen Bestandteile ähnlich und mit denen anderer HIV-Behandlungen vergleichbar ist.
Maltese: Rigward il-profil ta' sigurtà ta' Triumeq, dan kien mistenni jkun simili għall-profil ta' sigurtà tal-komponenti singoli u komparabbli ma' dak ta' kuri oħrajn tal-HIV.
German: 1 Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir als Abacavirhemisulfat, 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha300mg ta'abacavir břDODabacavir sulphate, 150mg lamivudineu300mg zidovudine
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/PVCAl/Papier)
Maltese: Folja (PVC/PCTFE/PVCAl/Karta
German: Behältnis
Maltese: jingřDWD
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PCTFE opakweiß/PVC-Al)
Maltese: Folja (/PVC-Al opaka bajdanija
German: Zum Einnehmen Flasche (HPDE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
German: (Siehe Rückseite dieser Karte)
Maltese: (ara wara tal-karta)
German: Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich oder
Maltese: Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
German: Prozent mit < 400 Kopien/ml vRNA
Maltese: <400 copies/mL vRNA
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Maltese: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Il-Polonja
German: L74V Y115F M184V/I TAMs1 1.
Maltese: L74V Y115F M184V/I
German: Resistenz in vitro
Maltese: Reżistenza in vitro:
German: Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
Maltese: L-AUC ↔ Is- Cmax ↓35%
German: Zahl der Patienten mit ≥ 1 TAM.
Maltese: 1.Numru ta' suġġetti b'≥1 TAM.
German: ZDV/3TC/ABC ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
Maltese: ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
German: VERFALLSDATUM Verw.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Maltese: Dan it-tnaqqis fix-xaħam, li huwa l-iktar evidenti fil-wiċċ, fir-riġlejn u fil-warrani,
German: Hersteller: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd., (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Herts SG12 0DJ, Ir-Renju Unit jew
German: Virologisches Versagen (HIV-RNA > 200 Kopien/ml)
Maltese: Falliment virologiku HIV RNA>200 kopja/ml
German: Mediane Veränderung von vRNA (log10 c/ml)
Maltese: Bidla Medjana vRNA (log10 c/mL)
German: Selten: Angst, Depression
Maltese: Rari: ansjeta', depressjoni
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/156/003
Maltese: EU/1/00/156/003
German: Methadon und Trizivir
Maltese: Methadone u Trizivir
German: Opadry Green 03B11434 enthält: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, IndigocarminAluminiumsalz, Eisenoxidhydrat.
Maltese: Opadry Green 03B11434 li fih: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide isfar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Aluminium EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Aluminium/Papier
Maltese: EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Karta
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Abacavir, Lamivudin und Zidovudin liegt bei Erwachsenen um 83 %, 80 bis 85 % bzw. 60 bis 70 %.
Maltese: Il-biodisponibbilta' assoluta ta' abacavir, lamivudine u zidovudine millħalq f'adulti hi madwar 83 %, 80-85 % u 60-70 % rispettivament.
German: Toxizität nach wiederholter Gabe
Maltese: Tossiċita' minn dożi ripetuti
German: Selten: Kardiomyopathie
Maltese: Rari: kardjomijopatija
German: Selten: Pankreatitis
Maltese: Rari: pankrejatite
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Januar 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Jannar 2011
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
German: Nehmen Sie die Tabletten zu regelmäßigen Zeiten ein, wobei ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen der beiden Tabletten liegen sollten.
Maltese: Hu l-pilloli f'ħinijiet regolari, u ħalli bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull pillola.
German: 3'-Amino-3'Desoxythymidin (AMT) wurde als weiterer Metabolit von Zidovudin nach intravenöser Verabreichung identifiziert.
Maltese: 3'amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara dożi fil vina.
German: Nach 48 Wochen betrug die Quote der Patienten mit einer HIV-RNA von < 50 Kopien/ml 63 %, 80 % und 86 % in den Armen mit ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV und ZDV/3TC/ABC/EFV.
Maltese: ġimgħa il-proporzjon ta' suġġetti b'HIV RNA < 50 kopja kull ml kienu 63 %, 80 % u 86 % għall fergħat ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV U ZDV/3TC/ABC/EFV rispettivament.
German: Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Bindung an das Haupt-Plasmaprotein Albumin (< 36 % an Serumalbumin in In-vitro-Studien).
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetiċi lineari fuq ilmedda ta' dożi terapewtiċi u tagħqid limitat ma' l-albumin maġġuri ta' proteini fil-plażma (<36 % albumin fis-serum in vitro).
German: 32 Wochen 26 % 144 Wochen
Maltese: 32 ġimgħa 26 % 144 ġimgħa
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Maltese: • iperattività (nuqqas ta' sabar u moviment eċċessiv)
German: Phänotypische Resistenz und Kreuzresistenz
Maltese: Reżistenza fenotipika u cross-resistance:
German: Die Gesamt-Selektionshäufigkeit für M184V- oder M184I-Mutationen war hoch (85 %), dagegen wurde die Selektion von L74V-, K65R- und Y115F-Mutationen nicht beobachtet (siehe Tabelle).
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (85 %) u ma kienetx osservata selezzjoni ta' L74V, K65R u Y115F (ara t-Tabella).
German: URIKOSURIKA Probenecid/Abacavir
Maltese: URIKOSURICI Probenecid/Abacavir
German: Die antivirale Aktivität von Abacavir in Zellkulturen wurde nicht antagonisiert, wenn es mit den nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) Didanosin, Emtricitabin, Stavudin oder Tenofovir, mit dem nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer (NNRTI) Nevirapin oder dem Protease-Hemmer (PI) Amprenavir kombiniert wurde.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleoside (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, stavudine jew tenofovir, l-inibitur reverse transcriptase mhux nukleoside (NNRTInon-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew l-inibitur tal-protease (PIprotease inhibitor) amprenavir.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Die Ergebnisse zeigten im Mittel (90 % KI) einen 1,89fachen [1,32; 2,70] Anstieg der AUC und einen 1,58fachen [1,22; 2,04] Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von Abacavir.
Maltese: Ir-riżultati wrew li kien hemm żieda medja ta' 1.89 darbiet (1.32; 2.70) fl-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58 darbiet (1.22; 2.04) flinżul għal nofs fil-livell ta' eliminazzjoni.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit den einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteilen von Trizivir berichtet wurden
Maltese: Tabella1: Rapporti ta' reazzjonijiet avversi ma' komponenti individwali ta' Trizivir Abacavir
German: (60 Tabletten)
Maltese: Pillola)
German: In ähnlicher Weise führt die Anwesenheit von TAMs zur Resistenz gegen ZDV.
Maltese: B'mod simili, il-presenza tat-TAMs tikawża reżistenza ghal ZDV.
German: Selten: Gynäkomastie
Maltese: Rari: ġinekomastja
German: Abacavir-resistente HIV-1-Isolate wurden in vitro identifiziert und sind mit spezifischen genotypischen Veränderungen in der RT-codierenden Region (Codons M184V, K65R, L74V und Y115F) assoziiert.
Maltese: Iżolati ta' l-HIV reżistenti għal abacavirġew magħżula in vitro u ġew assoċjati ma bidliet genotipiċi speċifiċi f'RT codon region (codons M 184V, K65R, L74V, u Y115F).
German: In einer Meta-Analyse von fünf klinischen Studien mit 166 Patienten, in denen Abacavir zur Intensivierung der Therapie hinzugefügt wurde, hatten 123 (74 %) eine M184V/I-, 50 (30 %) eine T215Y/F-, 45 (27 %) eine M41L-, 30 (18 %) eine K70R- und 25 (15 %) eine D67N-Mutation.
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn abacavir ġie miżjud biex iqawwi t-terapija, minn 166 suġġett, 123 (74 %) kellhom M184V/I, 50(30 %) kellhom T215Y/F, 45 (27 %) kellhom M41L, 30 (18 %) kellhom K70R u 25 (15 %) kellhom D67N.
German: Häufig: Hautausschlag (ohne systemische Symptome) Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Maltese: Rari ħafna: eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali urtikarja u għaraq
German: Pharmakokinetische Daten wurden für Abacavir, Lamivudin und Zidovudin separat erhoben.
Maltese: Id-data farmakodinamika nkisbet għal abacavir, lamivudine u zidovudine separatament.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni(>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000).
German: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin werden weder signifikant durch Cytochrom-P450-Enzyme (wie CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6) metabolisiert, noch hemmen oder induzieren sie dieses Enzymsystem.
Maltese: Abacavir, lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz talenzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8):
Maltese: Reazzjonijiet ta' Sensittività Eċċessiva (ara wkoll is-sezzjoni 4.8):
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Trizivir
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE trizivir
German: Was Trizivir enthält:
Maltese: X'fih Trizivir:
German: Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Tnaqqis tad-doża jkun meħtieġ f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ≤ 50 ml/min (ara t taqsima 4.2)
German: • Schwächegefühl der Gliedmaßen
Maltese: • reazzjoni ta' sensittivita' eċċessiva
German: Wechselwirkungen sind aufgrund des gemeinsamen Verstoffwechselungsweges über die Alkoholdehydrogenase möglich.
Maltese: Interazzjoni hija possibbli minħabba r-rotta komuni ta' eliminazzjoni permezz ta' alkoħol dehydrogenase.
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht untersucht.
Maltese: Ma jeżistux data farmakokinetiċi dwar pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
German: Studien mit Abacavir zeigen, dass das Verhältnis Cerebrospinalflüssigkeit zur Plasma-AUC zwischen 30 und 44 % liegt.
Maltese: Studji fuq abacavir juru proporzjon ta' CSF ma' AUC ta' plażma ta' bejn it-30 sa 44 %.
German: Methadon/Abacavir (40 bis 90 mg einmal täglich über 14 Tage/Einzeldosis 600 mg, anschließend 600 mg zweimal täglich über 14 Tage)
Maltese: Methadone/Abacavir (40 sa 90mg darba kuljum għal 14-il ġurnata /doża waħda ta' 600mg, imbagħad 600mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata)
German: Dazu gehören u. a. systemisch verabreichtes Pentamidin, Dapson, Pyrimethamin, Cotrimoxazol, Amphotericin, Flucytosin, Ganciclovir, Interferon, Vincristin, Vinblastin und Doxorubicin (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine u doxorubicin) tista'
German: Zusätzlich war die Selektion von L74V und K65R bei gemeinsamer Gabe mit Zidovudin verringert (K65R: ohne ZDV: 13/127, 10 %; mit ZDV: 1/86, 1 %; L74V: ohne ZDV: 51/127, 40 %; mit ZDV: 2/86, 2 %).
Maltese: 10 %: ma' ZDV: 1/86, 1 %; L74V: mingħajr ZDV: 51/127, 40 % ma' ZDV: 2/86, 2 %).