FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Czech: Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
English: The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny) u 840 subjektů používajících 100 mg anidulafunginu, hlášené s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Czech: Degradační poločas anidulafunginu in vitro při fyziologických podmínkách je přibližně 24 hodin.
English: Intra-abdominal Data presented for patients with a single baseline pathogen.
Czech: Intraabdominální Údaje uvedené pro pacienty s jedním výchozím patogenem.
English: Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Czech: Léčba anidulafunginem prodlužovala přežití a také zmenšovala ložiska druhů Candida v orgánech, pokud bylo o léčbě anidulafuinginem rozhodnuto během intervalu 24 až 96 hodin po poslední léčbě.
English: Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Czech: Celková mortalita ve studii Mortalita během léčby ve studii Mortality přisuzovaná kandidové infekci
English: Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Czech: Bez neutropenie (ANC, cells/mm
English: ECALTA is not dialysable.
Czech: Přípravek ECALTA není dialyzovatelný.
English: Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Czech: Přibližně 30 % podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10 % jako nezměněná látka.
English: Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida species in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Czech: Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti druhům Candida u imunokompetentních a imunokompromitovaných myších a králičích modelů.
English: Mortality Anidulafungin Fluconazole
Czech: Mortalita Anidulafungin Flukonazol
English: This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Czech: To vede k inhibici tvorby 1,3- β-D-glukanu, esenciální složky fungální buněčné stěny.
English: Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
Czech: Konkrétně u C. parapsilosis jsou hodnoty MIC anidulafunginu vyšší než u ostatních druhů Candida.
English: Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Czech: Rasa Farmakokinetika anidulafunginu byla podobná u bělochů, černochů, Asiatů a Hispánců.
English: A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Czech: Standardizovaný postup testování citlivosti druhů Candida na anidulafungin stejně jako příslušné interpretace hraničních hodnot byly stanoveny Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Czech: Anidulafungin se značně váže na lidské plazmatické proteiny (>99%).
English: Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Czech: Léčba přípravkem ECALTA by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
English: Total reconstituted volume
Czech: Celkový rekonstituovaný objem
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Czech: Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
English: ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Czech: Přípravek ECALTA patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny.
English: The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
Czech: Účinnost přípravku ECALTA byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1).
English: ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis.
Czech: Přípravek ECALTA nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo meningitidou.
English: Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Czech: Účinky na vývoj pozorované u králíků (mírně snížená hmotnost plodu) se objevovaly jen ve skupině s nejvyšší dávkou, která vedla i k projevům toxicity u matek.
English: There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Czech: U zvířat s nízkou dávkou se neobjevily žádné nežádoucí reakce bez ohledu na přítomnost anestezie, a žádné reakce spojené s podáním infuze se neobjevily ve skupině se středně vysokou dávkou při absenci anestezie.
English: Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Czech: Přestože tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze identifikována jako zdroj variability clearance, má jen malý klinický význam pro farmakokinetiku anidulafunginu.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1,07 l/h) a populací mladší (pacienti < 65, medián CL = 1,22 l/h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
English: In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
Czech: V klinické studii subjektů s lehkou, středně těžkou, těžkou či terminální (na dialýze závislou) renální insuficiencí byly farmakokinetické parametry anidulafunginu podobné těm, které byly pozorovány u subjektů s normální renální funkcí.
English: Rate of Successful Global Response a and All-Cause Mortality in Patients with Deep Tissue Candidiasis - Pooled Analysis MITT Population n/N (%)
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi a a mortalita z jakékoli příčiny u pacientů s kandidózou hlubokých tkání - souhrnná analýza Populace MITT n/N (%)
English: Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Czech: Anidulafungin není dialyzovatelný a může být podáván bez ohledu na časování hemodialýz.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu po alespoň 5denním dávkování byla sledována u 24 imunokompromitovaných pediatrických (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) pacientů s neutropenií.
English: Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Czech: Anidulafungin přecházel u potkanů přes placentární bariéru a byl detekován ve fetální plazmě.
English: Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections
Czech: Další údaje u pacientů s infekcemi hlubokých tkání
English: 2 Week Follow-up e
Czech: 2 týdny sledování
English: Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Czech: Anidulafungin vykazuje fungicidní aktivitu proti rodu Candida a aktivitu proti oblastem aktivního buněčného růstu hyf rodu Aspergillus fumigatus.
English: Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, cholestasis
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, cholestáza
English: In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
Czech: V klinických studiích se výsledek anidulafunginu u C. parapsilosis statisticky nelišil od ostatních druhů nicméně použití echinokandinů u kandidemie vyvolané druhem C. parapsilosis nemá být uvažováno jako léčba první volby.
English: Global Response of Success at EOT All-Cause Mortality
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOT Mortalita z jakékoli příčiny
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Czech: In vitro a in vivo studie genotoxicity anidulafunginu neposkytly žádné důkazy pro genotoxický potenciál.
English: Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Czech: Pacienti v obou studijních ramenech mohli přejít na perorální formu flukonazolu po alespoň 10 dnech intravenózní léčby, za předpokladu, že byli schopni tolerovat perorální léčivé přípravky, byli afebrilní alespoň posledních 24 hodin a poslední hemokultury byly Candida - negativní.
English: Cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, and hepatic failure were uncommon in clinical trials.
Czech: Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.
English: Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Czech: Nejsou proto k dispozici žádné informace ohledně penetrace/průniku anidulafunginu do mozkomíšního moku a/nebo přes hematoencefalickou bariéru.
English: If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Czech: Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
English: In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Czech: V 3měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice.
English: It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
English: What ECALTA is and what it is used for What you need to know before you use ECALTA How to use ECALTA
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ECALTA používat Jak se přípravek ECALTA používá
English: Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Czech: Anidulafungin vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek podávaných jedenkrát denně (15-130 mg).
English: Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Czech: Zanedbatelné množství radioaktivity dodané značenou látkou bylo eliminováno z krve, moči a stolice za 8 týdnů po podání dávky.
English: Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Czech: Experimentální infekce zahrnovala diseminovanou infekci C. albicans u neutropenických králíků, jícnovou/orofaryngeální infekci neutropenických králíků flukonazol rezistentním kmenem C. albicans a diseminovanou infekci neutropenických myší flukonazol rezistentním kmenem C. glabrata.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k balení s jednou lahvičkou přípravku ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
English: Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study.
Czech: Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou nebo s infekcí způsobenou C. krusei byli ze studie vyřazeni.
English: All-cause mortality up to the end of the study (6 Week Follow-up Visit) was 21/46 (45.7%).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do konce studie (kontrolní návštěva v 6. týdnu) byla 21/46 (45,7 %).
English: Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Czech: Koncentrace anidulafunginu klesly pod hranici měřitelnosti 6 dní po podání jedné dávky.
English: Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/day.
Czech: Byly prováděny studie toxicity embryoetálního vývoje s dávkami v rozmezí 0,2- a 2násobku (u potkanů) a v rozmezí 1- a 4násobku (u králíků) navrhované terapeutické udržovací dávky 100 mg/den.
English: Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Czech: Podávání anidulafunginu potkanům nemělo žádný vliv na reprodukci, včetně samčí a samičí fertility.
English: Infusion solution concentration is 0.77 mg/mL
Czech: Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
English: Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β-D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Czech: Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v buňkách savčích.
English: Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin- acetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků, pokud je souběžně s anidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus, a žádná úprava dávkování se nedoporučuje pro anidulafungin, pokud se podává souběžně s amfotericinem B nebo rifampicinem.
English: ECALTA must not be administered as a bolus injection.
Czech: Přípravek ECALTA nesmí být podán injekčně jako bolus.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací a pacientůh.
English: ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována rychlým biologickým poločasem (0,5-1 hodina) a distribučním objemem 30-50 litrů, který je podobný objemu celkové tělesné tekutiny.
English: However, brain concentrations increased in uninfected neonatal rats after five daily doses (brain to plasma ratio of approximately 0.7).
Czech: Nicméně koncentrace v mozku se u neinfikovaných neonatálních potkanů po pěti denních dávkách zvýšily (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,7).
English: Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Czech: Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans.
English: Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Czech: Míry mortality v obou ramenech jak s anidulafunginem tak flukonazolem jsou uvedeny v tabulce 4:
English: All-cause mortality up to the 6 Week FollowUp visit for anidulafungin (MITT population) was 4/11 (36.4%) and 2/3 (66.7%) for caspofungin.
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu činila u anidulafunginu (populace MITT) 4/11 (36,4 %) a u kaspofunginu 2/3 (66,7 %).
English: Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.
English: Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei and C. tropicalis.
Czech: Anidulafungin in vitro působí proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
English: C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Czech: C) anidulafungin (~88 mg).
English: C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species.
Czech: Nedostatek důkazů C. parapsilosis má vlastní změnu v cílovém genu, která je pravděpodobným mechanismem vedoucím k vyšším hodnotám MIC než u ostatních druhů Candida.
English: 6 Week Follow-up Calculated as anidulafungin minus fluconazole With or without concurrent candidaemia c
Czech: 6 týdnů sledování Počítáno jako anidulafungin minus flukonazol bS nebo bez současné kandidemie c
English: Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Czech: Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a ostatními pravděpodobně souběžně podávanými léčivými přípravky.
English: If you forgot to use ECALTA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ECALTA
English: Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky) a rovnovážné Cmax a AUCss rostou v závislosti na dávce.
English: ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Czech: Přípravek ECALTA může být podáván bez ohledu na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).
English: It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Czech: Je nepravděpodobné, že anidulafungin bude mít klinicky významné účinky na metabolismus léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
English: If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Czech: Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku ECALTA, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.
English: Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH and/or HCl.
Czech: Pomocné látky: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, NaOH a/nebo HCl.
English: Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/kg/day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/day, respectively.
Czech: Systémová expozice po denní udržovací dávce 0,75 a 1,5 mg/kg/den u pacientů ve věku 2 až 17 let byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u dospělých po dávce 50, respektive 100 mg/den.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat.
English: Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Czech: U potkanů ve skupině s nejvyšší dávkou se objevily reakce spojené s podáním infuze, které se anestezií zhoršily.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu u pacientů s mykotickou infekcí je podobná farmakokinetice pozorované u zdravých dobrovolníků při populační farmakokinetické analýze.
English: In multiple dose studies in rabbits with disseminated candidiasis and in mice with CNS candida infection, anidulafungin has been shown to reduce fungal burden in the brain.
Czech: Ve studiích po opakovaném podání dávky u králíků s diseminovanou kandidózou a u myší s kandidovou infekcí CNS, se ukázalo, že anidulafungin redukuje mykotické ložisko v mozku.
English: Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být během léčby pečlivě sledováni pro známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr rizika a přínosu léčby anidulafunginem.
English: The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Czech: Účinek přípravku ECALTA na těhotné ženy není znám.
English: Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Czech: Anafylaktick ý šok, anafylaktická reakce*
English: Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Czech: Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby.