FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Taltz, so poročali o izboljšanju kakovosti življenja, povezane z zdravjem, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Taltz prijavili su poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje, koja se mjerila rezultatom za tjelesno zdravlje u Kratkom upitniku o zdravlju od 36 pitanja (engl.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Taltz.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz tijekom trudnoće.
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, adalimumaba 40 mg enkrat na vsaka 2 tedna (referenčna skupina z aktivno kontrolo), zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1 (Psoriatic Arthritis Study 1) bolesnici s aktivnim psorijatičnim artritisom koji nisu prethodno liječeni biološkom terapijom bili su randomizirani za primanje supkutanih injekcija placeba, adalimumaba u dozi od 40 mg jedanput svaka 2 tjedna (s ulogom aktivne kontrolne skupine ispitivanja), lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 2 tjedna ili lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
Croatian: Superioran je bio nastup odgovora PASI 75 već u 2. tjednu (p < 0,001) te odgovora PASI 90 i PASI 100 do 4. tjedna (p < 0,001).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi 80 mg (ena injekcija) v tednih 2, 4, 6, 8, 10 in 12, nato pa vzdrževalno odmerjanje 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, zatim 80 mg (jedna injekcija) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu i nakon toga doza održavanja od 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel znižanje ocene na lestvici srbenja NRS ≥ 4 točk v
Croatian: Značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Taltz ostvario je smanjenje NRS rezultata za svrbež za
Slovenian: Psoriatični artritis Farmakokinetične lastnosti zdravila Taltz pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so bile podobne tistim pri bolnikih s psoriazo s plaki.
Croatian: Psorijatični artritis Farmakokinetička svojstva lijeka Taltz opažena u bolesnika s psorijatičnim artritisom bila su slična onima u bolesnika s plak psorijazom.
Slovenian: c Herpes simpleks (mukokutani) je definiran kot dogodki s priporočenimi izrazi oralni herpes, herpes simpleks, genitalni herpes, herpetični dermatitis in genitalni herpes simpleks.
Croatian: herpes simpleks, genitalni herpes, herpesvirusni dermatitis i genitalni herpes simpleks.
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane "psoriaza s plaki" pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo.
Croatian: Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza" u odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom te bolesti.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 1 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1 ml raztopine
Croatian: 1 napunjena brizgalica s 1 ml otopine 2 napunjene brizgalice s 1 ml otopine 3 napunjene brizgalice s 1 ml otopine
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Slovenian: Pokazali so tudi neinferiornost zdravila Taltz (predhodno določena meja -12 %) glede na ADA pri odzivu ACR 50 (analiza ITT: zdravilo Taltz 50.5% v primerjavi z ADA 46.6%; 3,9-odstotna razlika v primerjavi z ADA; 95 % interval zaupanja [-4,3 %; 12,1 %]; analiza PPS za zdravilo Taltz; 52,3 %, ADA: 53,1%, razlika -0,8 % [IZ: -10,3 %; 8,7 %] ) in superiornost pri odzivu PASI 100 v 24. tednu (60,1 % pri zdravilu Taltz v primerjavi s 46,6 % pri ADA, p = 0,001), ki sta bila glavna sekundarna opazovana dogodka v študiji.
Croatian: Taltz se također pokazao neinferiornim (unaprijed specificirana granica neinferiornosti od -12%) u odnosu na ADA s obzirom na ACR 50 (ITT analiza: Taltz 50,5% naspram ADA 46,6%; razlika od 3,9% u odnosu na ADA; 95%-tni interval pouzdanosti [-4,3%; 12,1%]; PPS analiza Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, razlika: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) te superiornim s obzirom na odgovor PASI 100 u 24. tjednu (60,1% uz Taltz naspram 46,6% uz ADA, p=0,001), što su bile glavne sekundarne mjere ishoda u ispitivanju.
Slovenian: 354 (81,8) a sPGA "0" (čisto)
Croatian: 354 (81,8)a sPGA "0"
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječim daktilitisom ali entezitisom je zdravljenje z režimom Taltz Q4W v primerjavi s placebom povzročilo izboljšanje daktilitisa in entezitisa v 24. tednu (odprava: 78 % v primerjavi s 24 %; p < 0,001 in 39 % v primerjavi z 21 %; p < 0,01).
Croatian: U bolesnika s od prije postojećim daktilitisom ili entezitisom, liječenje lijekom Taltz svaka 4 tjedna doveo je do poboljšanja daktilitisa i entezitisa u 24. tjednu, u usporedbi s placebom (povlačenje 78% u odnosu na 24%; p<0,001, te 39% u odnosu na 21%; p<0,01).
Slovenian: Razlika v stopnji odziva v primerjavi s placebom (95odstotni IZ)
Croatian: Razlika u stopi odgovora u odnosu na placebo (95% CI)
Slovenian: Severity Index)) in palmoplantarni psoriazi (merjeno z indeksom jakosti palmoplantarne psoriaze
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PPSI]) i palmoplantarne psorijaze (prema indeksu za ocjenjivanje težine palmoplantarne psorijaze [engl.
Slovenian: Za psoriatični artritis sta bili dve študiji 3. faze, nadzorovani s placebom, vključeni za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 24 tednov po uvedbi zdravljenja.
Croatian: Kod psorijatičnog artritisa, objedinjeni su podaci iz dva placebom kontrolirana ispitivanja faze III radi ocjene sigurnosti lijeka Taltz u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 24 tjedna nakon početka liječenja.
Slovenian: Ne smete dojiti in obenem jemati zdravila Taltz.
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva dok primjenjujete Taltz
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.
Croatian: Taltz sadrži djelatnu tvar iksekizumab.
Slovenian: Zdravilo Taltz je samo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z enim ali večimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD) ali pa takega zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Taltz je sam ili u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika koji na jedan ili više lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nisu dovoljno dobro odgovorili ili ih ne podnose.
Slovenian: Pokrovčka ohišja ne snemajte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: Ostavite zatvarač baze na brizgalici dok ne budete spremni injicirati lijek.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravila Taltz z metotreksatom (MTX) in/ali kortikosteroidi pri bolnikih s psoriatičnim artritisom niso opazili medsebojnega delovanja zdravil.
Croatian: Nisu opažene nikakve interakcije kada se Taltz primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da je izločanje nespremenjenega iksekizumaba IgG MAb prek ledvic majhno in manj pomembno; protitelesa IgG
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nepromijenjenog iksekizumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i od neznatne važnosti.
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati uporabi zdravila Taltz.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz u trudnoći.
Slovenian: Okrajšave: ACR 20/50/70 = Stopnja odziva 20 %/50 %/70 % glede na lestvico Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA = telesna površina (body surface area); IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; N = število bolnikov v analizirani populaciji; n = število bolnikov v posamezni kategoriji; NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Croatian: Kratice: ACR 20/50/70 = stopa odgovora od 20%/50%/70% prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; ADA = adalimumab; BSA = površina tijela (body surface area); CI = interval pouzdanosti; N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu; n = broj bolesnika u specificiranoj kategoriji; NRI = eng.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa (po razvrstitvenih merilih za psoriatični artritis CASPAR - Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) mediano 5,33 let.
Croatian: Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) bio je 5,33 godine.
Slovenian: Za režima Taltz Q2W in Q4W: b p<0,01 in c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Croatian: Za Taltz svaka 2 tjedna i Taltz svaka 4 tjedna: b p < 0,01 i c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, ki se niso odzvali na etanercept: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na etanercept, so imeli oceno sPGA (0,1) v 12. tednu v študiji UNCOVER-2 (N = 200) in so prešli na zdravljenje z zdravilom Taltz 80 mg Q4W po 4-tedenskem obdobju izpiranja, je 73 % in 83,5 % bolnikov doseglo oceno sPGA (0,1) oziroma PASI 75, po 12. tednih zdravljenja z zdravilom Taltz.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika koji nisu odgovorili na etanercept: Među bolesnicima za koje se utvrdilo da nisu ostvarili odgovor na etanercept prema sPGA rezultatu (0, 1) u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-2 (N = 200) i koji su prebačeni na Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna nakon 4-tjednog razdoblja ispiranja, 73% bolesnika ostvarilo je sPGA odgovor (0, 1), a njih 83,5% odgovor PASI 75 nakon
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje supkutanih injekcija placeba, lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 2 tjedna ili lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: V navodilu za uporabo so podana obsežnejša navodila za dajanje zdravila.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam lahko vaše injekcije zdravila Taltz daje tudi negovalec.
Croatian: Injekciju lijeka Taltz može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Slovenian: V: Kaj če odklenem napolnjeni injekcijski peresnik in pritisnem zeleni gumb za injiciranje,
Croatian: Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?
Slovenian: - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Croatian: - Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu.
Slovenian: Za psoriazo s plaki so bile tri študije 3. faze, nadzorovane s placebom, vključene za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 12 tednov po uvedbi zdravljenja.
Croatian: Kod plak psorijaze, objedinjeni su podaci iz tri placebom kontrolirana ispitivanja faze III radi ocjene sigurnosti lijeka Taltz u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 12 tjedana nakon početka liječenja.
Slovenian: Za obe študiji je bil primarni opazovani dogodek odziv ACR 20 (American College of Rheumatology) v 24. tednu.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bio odgovor ACR 20 (engl.
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Slovenian: Zdravilo Taltz je zavrlo rentgenografsko napredovanje poškodb sklepov (Preglednica 8) v 24. tednu in odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov (definiranih kot sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0,5) od randomizacije do 24. tedna je znašal 94,8 % za Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % za Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % za adalimumab (p<0,001), vsakokrat v primerjavi s 77,4 % za placebo.
Croatian: Taltz je inhibirao radiološku progresiju oštećenja zglobova (Tablica 9.) u 24. tjednu, te je postotak bolesnika bez radiološke progresije oštećenja zglobova (koja se definirala kao promjena početnog mTSS rezultata za ≤ 0,5 bodova) od randomizacije do 24. tjedna iznosio je 94,8% uz Taltz svaka 2 tjedna (p<0.001), 89,0% uz Taltz svaka 4 tjedna (p=0,026), 95,8% uz adalimumab (p<0,001), sve u usporedbi sa 77,4% uz placebo.
Slovenian: slepi za ocenjevalca, z vzporednima skupinama (SPIRIT-HSH), v kateri so zdravilo Taltz primerjali z adalimumabom (ADA) pri 566 bolnikih s PsA, ki se še niso zdravili z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (bDMARD- biologic disease-modifying antirheumatic drugs).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je bilo zaslijepljeno za ocjenitelja (SPIRIT-H2H) ispitivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz u usporedbi s adalimumabom (ADA) u 566 bolesnika s psorijatičnim artritisom koji prethodno nisu primali biološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (bDMARD).
Slovenian: - hitro otekanje tkiv vratu, obraza, ust ali grla (angioedem).
Croatian: - ekcem - osip - naglo oticanje tkiva u području vrata, lica, usta ili grla (angioedem)
Slovenian: Pogostnost nevtropenije in trombocitopenije v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa je podobna pogostnosti, ki so jo opazili v študijah psoriaze s plaki.
Croatian: Učestalost neutropenije i trombocitopenije u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa slična je onoj opaženoj u ispitivanjima kod plak psorijaze.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali z oceno sPGA (0,1) v 12. tednu in so bili znova randomizirani v skupino brez zdravljenja (tj. placebo), je bil mediani čas do ponovnega pojava znakov (sPGA ≥ 3) 164 dni v integriranih študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0, 1) i kojima je ponovnom randomizacijom dodijeljen prekid liječenja (tj. primjena placeba), medijan vremena do relapsa (sPGA ≥ 3) iznosio je 164 dana prema objedinjenim podacima iz ispitivanja UNCOVER-1 i UNCOVER-2.
Slovenian: Opazovani dogodki placebo (N = 168)
Croatian: Placebo (N = 168)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Taltz najverjetneje nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Od 3866 bolnikov, vključenih v te s placebom nadzorovane študije, jih je 64 % prejelo predhodno sistemsko terapijo (biološko, konvencionalno sistemsko terapijo ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA)), 43,5 % jih je prejelo predhodno fototerapijo, 49,3 % jih je prejelo predhodno konvencionalno sistemsko terapijo, 26,4 % pa jih je prejelo predhodno biološko terapijo za zdravljenje psoriaze.
Croatian: Od 3866 bolesnika uključenih u ta placebom kontrolirana ispitivanja, njih 64% prethodno je za liječenje psorijaze primalo sistemsku terapiju (biološku terapiju, konvencionalnu sistemsku terapiju ili terapiju psoralenom i ultraljubičastim
Slovenian: Injekcijsko mesto se mora pred injiciranjem zdravila posušiti na zraku.
Croatian: Pričekajte da se mjesto za injiciranje prirodno osuši prije nego što injicirate lijek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze nisu još ustanovljene.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Slovenian: PASI 75, PASI 90 in PASI 100 v 24. tednu, je bil večji pri režimu Taltz Q4W v primerjavi s placebom (p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75, PASI 90 i PASI 100 u 24. tjednu bio je veći pri primjeni lijeka Taltz svaka 4 tjedna u odnosu na placebo (p<0,001).
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 71,5 % znova doseglo oceno sPGA najmanj (0,1) v 12. tednih od ponovnega začetka zdravljenja z zdravilom
Croatian: Od tih je bolesnika njih 71,5% povratilo barem sPGA odgovor (0, 1) unutar 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja liječenja lijekom Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz
Croatian: Drugi lijekovi i Taltz
Slovenian: V študijah psoriatičnega artritisa so bile reakcije na mestu injiciranja bolj pogoste pri bolnikih s telesno maso < 100 kg, v primerjavi s skupino, ki je imela telesno maso ≥ 100 kg (24 % v primerjavi s 13 % za kombinirani skupini Q2W in Q4W).
Croatian: U ispitivanjima primjene kod psorijatičnog artritisa, reakcije na mjestu injiciranja bile su češće u ispitanika tjelesne težine < 100 kg nego u onih tjelesne težine ≥ 100 kg (24% naspram 13% prema objedinjenim podacima iz skupina koje su primale lijek svaka 2 tjedna odnosno svaka 4 tjedna).
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 6 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, ni.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 6 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg, dan s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne po tem.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, a zatim 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna nakon toga.
Slovenian: [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
Croatian: [1050,6 bolesnik-godina] koji su primili najmanje 1 dozu iksekizumaba.)
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z biološkim zdravilom, pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni biološkemu zdravilu in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z biološkim zdravilom ni bilo uspešno.
Croatian: Taltz je bio djelotvoran u bolesnika prethodno neliječenih biološkim lijekovima, onih prethodno izloženih biološkim lijekovima i onih koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim lijekovima.
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijaha in poročilih iz obdobja trženja zdravila
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanjaa i prijava nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: h
Croatian: A.
Slovenian: 12. tednu (84,6 % za zdravilo Taltz Q2W, 79,2 % za zdravilo Taltz Q4W in 16,5% za placebo), učinek pa se je ohranil daljši čas, do 60. tedna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki do imeli v 12.
Croatian: ≥ 4 boda u 12. tjednu (84,6% uz Taltz svaka 2 tjedna; 79,2% uz Taltz svaka 4 tjedna i 16,5% uz placebo), a korisni su se učinci održali do 60. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Taltz koji su ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0 ili 1) u 12. tjednu.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave
Slovenian: V študiji SPIRIT-P1 se je učinkovitost ohranila do 52. tedna, ocenjeno po merilih ACR 20/50/70,
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1, djelotvornost se održala do 52. tjedna, što je ocijenjeno prema odgovoru
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 13 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, in pri 3 (0,4 %) bolnikih, zdravljenih s placebom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: 3 (0,4%) bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Povečana pogostnost reakcij na mestu injiciranja v kombiniranih skupinah Q2W in Q4W ni povzročila povečanega števila prekinitev zdravljenja v študijah psoriaze s plaki ali v študijah psoriatičnega artritisa.
Croatian: Povećana učestalost reakcija na mjestu injiciranja u objedinjenim skupinama koje su primale lijek svaka 2 tjedna odnosno svaka 4 tjedna nije dovela do porasta stope prekida liječenja ni u ispitivanjima kod plak psorijaze ni u ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Croatian: • Napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Slovenian: V: Kaj moram narediti, če v napolnjenem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici?
Slovenian: Zdravilo Taltz dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Croatian: Taltz se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovenian: Odziva ACR 50 in PASI 100 pri bolnikih s psoriazo s prizadetostjo kože ≥ 3 % BSA v izhodišču, n (%)
Croatian: ACR 50 i PASI 100 u bolesnika kojima je na početku ispitivanja koža zahvaćena psorijazom iznosila
Slovenian: Odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov od randomizacije do 52. tedna je znašal 90,9 % za placebo/Taltz Q4W, 85,6 % za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 89,4% za adalimumab/Taltz Q4W.
Croatian: Postotak bolesnika bez radiološke progresije oštećenja zglobova od randomizacije do 52. tjedna bio je 90,0% za placebo/Taltz svaka 4 tjedna, 85,6% za Taltz svaka 4 tjedna/Taltz svaka 4 tjedna te 89,4% za adalimumab/Taltz svaka 4 tjedna.
Slovenian: O: Zračni mehurčki v napolnjenem injekcijskem peresniku so normalen pojav.
Croatian: O. Normalno je da se u napunjenoj brizgalici nalaze mjehurići zraka.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Taltz, in ki so se odzvali z oceno sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment - statična zdravnikova splošna ocena) v 12. tednu, so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Taltz dodatnih 48 tednov (UNCOVER-1 in UNCOVER-2); bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo placeba, etanercepta ali zdravila Taltz, ki se niso odzvali z oceno sPGA (0,1), so prejemali zdravilo Taltz še največ 48 tednov.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Taltz koji su u 12. tjednu ostvarili odgovor prema sPGA (od engl. static Physician's Global Assessment; statična opća ocjena liječnika) rezultatu (0, 1) bili su ponovno randomizirani za primanje placeba ili lijeka Taltz tijekom dodatnih 48 tjedana (UNCOVER-1 i UNCOVER-2); bolesnici randomizirani za primanje placeba, etanercepta ili lijeka Taltz koji nisu ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0, 1) primali su lijek Taltz tijekom razdoblja do 48 tjedana.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V obeh študijah, SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz Q2W (p<0,001) in Q4W (p<0,001), pokazalo pomembno izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) v 24. tednu, in se je v študiji SPIRIT-P1 ohranilo do 52. tedna.
Croatian: U oba su ispitivanja (SPIRIT-P1 i SPIRIT P2) bolesnici liječeni lijekom Taltz svaka 2 tjedna (p < 0,001) odnosno svaka 4 tjedna (p < 0,001) ostvarili značajno poboljšanje tjelesne funkcije u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, što se ocjenjivalo indeksom onesposobljenosti prema Upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: NRS ≥ 4b
Croatian: Smanjenje NRS rezultata za svrbež od ≥ 4b