FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • seizures (fits or convulsions).
Estonian: • krambihood (tõmblused või krambid).
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse väärtus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid*
English: Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus võib põhjustada südame rütmihäireid.
English: Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Estonian: Parsabiv sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Estonian: [14C]-etelkaltsetiidi vere ja vereplasma kontsentratsioonide suhe on ligikaudu 0,6.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Estonian: Kui PTH langeb allapoole soovitud sihtväärtust, peab D-vitamiini steroolide ja (või) Parsabiv'i annust vähendama või ravi katkestama.
English: 2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
Estonian: 2 Hüperkaleemia hõlmab eelisterminit hüperkaleemia ja vere kaaliumisisalduse tõusu.
English: Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse dialüüsisüsteemi venoossesse voolikusse hemodialüüsiseansi lõpus tagasivoolutuse ajal või intravenoosselt pärast tagasivoolutust.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
English: Parsabiv should be administered at the next haemodialysis treatment at the same dose.
Estonian: Parsabiv'i tuleb manustada järgmisel hemodialüüsil samas annuses.
English: Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
Estonian: Enamus vere kaltsiumisisalduse asümptomaatilise languse ja sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
English: How to use Parsabiv
Estonian: Kuidas Parsabiv'i kasutada
English: In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
Estonian: Uuringutes mõõdeti kaltsiumi üldsisaldust seerumis Roche modulaaranalüsaatorite abil.
English: In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Estonian: Populatsiooni farmokineetika mudelis oli jaotusruumala tasakaaluolekus ligikaudu 796 l. Etelkaltsetiid seondub valdavalt vereplasma albumiiniga pöörduva kovalentse sideme abil.
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Estonian: Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 20,4 mg nädalas (6,8 mg manustamiskorra kohta).
English: QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
Estonian: QTc-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
English: Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
Estonian: Pärast radioisotoobiga märgistatud etelkaltsetiidi ühekordse annuse manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele koguti ligikaudu 60% manustatud [14C]-etelkaltsetiidist dialüüsivedelikust ning ligikaudu 7% uriinist ja väljaheitest 175-päevase kogumisperioodi vältel.
English: In the event of overdose, serum calcium should be checked and patients should be monitored for symptoms of hypocalcaemia (see section 4.4) and appropriate measures should be taken (see section 4.2).
Estonian: Üleannustamise korral peab kontrollima seerumi kaltsiumisisaldust, patsiente peab jälgima hüpokaltseemia sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ning rakendama asjakohaseid meetmeid (vt lõik 4.2).
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Estonian: Väga madal PTH sisaldus veres pika aja vältel võib põhjustada luukoe struktuuri muutusi, mida tuntakse adünaamilise luuhaigusena ja seda saab diagnoosida ainult koeproovi uuringuga.
English: Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kahe uuringurühma demograafilised ja lähteparameetrid sarnased.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
English: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Estonian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
English: Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Estonian: Etelkaltsetiidi biotranformeerub veres disulfiidrühma pöörduva vahetuse teel endogeensete tioolidega, moodustades valdavalt konjugaadi seerumalbumiiniga.
English: Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib põhjustada luuvalu ja luumurde ning häireid veres ja südameveresoontes.
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Estonian: Kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 6.
English: The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
Estonian: PTH taset langetav toime püsis 6-kuulise perioodi vältel, mil etelkaltsetiidi manustati intravenoosse boolusena 3 korda nädalas.
English: Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
Estonian: Pärast 5 mg etelkaltsetiidi ühekordset intravenoosset boolusena manustamist langes PTH tase kiiresti 30 minuti jooksul pärast manustamist, maksimaalne langus kestis 1 tund ning taastus seejärel lähteväärtuseni.
English: If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2).
Estonian: Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral, peab rakendama meetmeid seerumi kaltsiumisisalduse suurendamiseks (vt lõik 4.2).
English: Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
Estonian: Parsabiv'i väga sagedased kõrvaltoimed on vere kaltsiumisisalduse langus, lihasspasmid, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
English: Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed rottide kohta näitavad, et etelkaltsetiid eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
English: When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Estonian: Manustamisel tagasivoolutuse ajal peab pärast süstimist manustama vähemalt 150 ml loputuslahust.
English: Patients with lower screening PTH levels were more likely to reach PTH ≤ 300 pg/mL during EAP.
Estonian: Patsiendid, kelle PTH tase sõelumisfaasis oli madalam, saavutasid efektiivsuse hindamise perioodil suurema tõenäosusega PTH väärtuse ≤ 300 pg/ml.
English: If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Estonian: Kui te tunnete tuimust või torkivat tunnet suu ümber või kätes-jalgades, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest koheselt teavitama oma arsti.
English: The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Estonian: Biotransformatsiooniproduktide süsteemne saadavus vereplasmas on etelkaltsetiidist ligikaudu 5 korda suurem ning nende ajaline kontsentratsioonikõver on etelkaltsetiidi omaga paralleelne.
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus EU/1/16/1142/001 - 1 viaal EU/1/16/1142/002 - 6 viaali EU/1/16/1142/003 - 12 viaali EU/1/16/1142/004 - 42 viaali Parsabiv 5 mg süstelahus EU/1/16/1142/005 - 1 viaal EU/1/16/1142/006 - 6 viaali EU/1/16/1142/007 - 12 viaali EU/1/16/1142/008 - 42 viaali Parsabiv 10 mg süstelahus EU/1/16/1142/009 - 1 viaal EU/1/16/1142/010 - 6 viaali EU/1/16/1142/011 - 12 viaali EU/1/16/1142/012 - 42 viaali
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga öelge oma arstile, kui tunnete, et teie süda lööb liiga kiiresti või liiga tugevasti, kui teil on südame rütmihäired või südamepuudulikkus või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada häireid südame töös.
English: Worsening heart failure1 QT prolongation1
Estonian: Süvenev südamepuudulikkus1 QT-intervalli pikenemine1
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Parsabiv'iga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu emale.
English: Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Estonian: Uuritavate dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni säilitati tasemel ≥ 2,25 meq/l.
English: All effects were reversible upon cessation of treatment.
Estonian: Kõik toimed olid mööduvad pärast manustamise katkestamist.
English: • Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
Estonian: • Vere madal kaltsiumisisaldus koos sümptomitega, nt torkimistunne suu ümbruses või kätes-jalgades, lihasvalu või krambid ja tõmblused
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Estonian: Spetsiaalset uuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole tehtud.
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Estonian: Teavitage arsti sellest, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud tsinakaltseeti.
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Estonian: Parsabiv eelmaldub dialüüsil, kuid hemodialüüsi ei ole üleannustamise ravina uuritud.
English: Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Parsabiv'iga on lihaste spasme, tõmblusi või krampe, tundetust või torkimistunnet sõrmedes, varvastes või suu ümbruses, krambihooge, segasust või teadvuskadu.
English: * Total calcium was measured using Roche modular analyser.
Estonian: * Kaltsiumi üldsisaldust mõõdeti Roche modulaaranalüsaatoriga.
English: 3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
Estonian: 3 Paresteesia hõlmab eelisterminit paresteesia ja hüpesteesiat.
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Estonian: Lisateavet hüpokaltseemia avaldumise ja seerumi kaltsiumisisalduse monitoorimise kohta vt vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
English: Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Estonian: Ventrikulaarne arütmia ja QT-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti.
English: If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist PTH ei taastu tasemele > 100 pg/ml, tuleb manustamine katkestada.
English: Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Estonian: Patsiendid, kelle PTH langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
English: If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Estonian: Kui manustamine on vahele jäänud vähemalt 2 nädalat, tuleb Parsabiv'i manustada annuses 5 mg (või 2,5 mg, kui see oli patsiendile viimati manustatud annus) ning tiitrida kuni soovitud PTH sihtväärtuseni.
English: Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Estonian: On teatatud krambihoogude esinemisest Parsabiv'i kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
English: In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Estonian: Lisaks langetas Parsabiv dialüüsieelset PTH kontsentratstiooni tasemele ≤ 300 pg/ml rohkem kui 50% patsientidest ning langetas PTH, cCa, cCa x P ja fosfaadi keskmisi lähteväärtusi.
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Estonian: Olulisemad teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus > 50% ja > 30% efektiivsuse hindamise perioodil ning iivelduse ja oksendamisega päevade keskmine arv nädalas esimese 8 nädala jooksul, mida järgnevalt hinnati paremuse (superiority) suhtes.
English: Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Estonian: Kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 6-kuulises kliinilises uuringus osalesid kroonilise neerupuudulikkusega, 3 korda nädalas hemodialüüsravi saavad, SHPT-ga patsiendid (n = 1023).
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatel patsientidel, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või anamneesis varasem QT-intervalli pikenemine, pika QT sündroomi või südameseiskuse perekondlik anamnees ning QT-intervalli pikenemist ja ventrikulaarset arütmiat soodustavad kaasuvad seisundid, peab hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust.
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid1 (sh anafülaksia)
English: • Numbness or tingling sensation
Estonian: • Tuimus või torkimistunne
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Estonian: Etelkaltsetiidi mittekovalentne seondumine vereplasmavalkudega on vähene, suhtarvuga seondumata fraktsiooni suhtes 0,53.
English: There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Estonian: Teadaolevat farmakokineetilise koostoime riski etelkaltsetiidiga ei ole.
English: Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: • Worsening heart failure
Estonian: • Südamepuudulikkuse süvenemine
English: There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Estonian: Etelkaltsetiidi kasutmise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
English: Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Parsabiv'i kasutamist nõu oma arstiga.
English: Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Estonian: PTH, seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse, fosfaadisisalduse ja Ca x P muutus Parsabiv'i toimel 6-kuulistes platseebokontrolliga uuringutes.
English: A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Estonian: Eelnevalt kirjeldatud platseebokontrolliga ja ravimivahetusuuringute 52-nädalases võrdlusrühmata jätku-uuringus hinnati Parsabiv'i pikaajalist ohutust ja efektiivsust 891 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
English: • Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
Estonian: • Taasalusta Parsabiv'i manustamist viimasest manustatud annusest 5 mg võrra madalamas annuses.
English: The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
Estonian: Tsinakaltseedi alustusannus oli 30 mg üks kord ööpäevas, mida tiitriti iga 4 nädala järel 30 mg kaupa või 60 mg annuse viimasel suurendamisel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas vastavalt tsinakaltseedi ametlikule ravimi omaduste kokkuvõttele.
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Estonian: Langetades PTH taset, aitab Parsabiv hoida kontrolli all kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust teie organismis.
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti (vt lõik 4.4).
English: Hyperkalaemia2
Estonian: Hüpokaltseemia1,5 Hüperkaleemia2
English: Results from a study which evaluated changes in corrected serum calcium levels when switching patients from cinacalcet to Parsabiv showed that treatment with Parsabiv, at a starting dose of 5 mg, could be safely initiated after a 7-day discontinuation of cinacalcet, provided that the corrected serum calcium was ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Estonian: Tulemused uuringust, milles hinnati seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse muutusi üleminekul ravilt tsinakaltseediga ravile Parsabiv'iga, näitasid, et ravi Parsabiv'iga alustusannuses 5 mg võib ohutult alustada 7 päeva pärast tsinakaltseedi manustamise lõppu, eeldusel, et seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: How to store Parsabiv
Estonian: Kuidas Parsabiv'i säilitada
English: Etelcalcetide is a synthetic peptide calcimimetic agent which reduces PTH secretion through binding and activation of the calcium-sensing receptor.
Estonian: Etelkaltsetiid on sünteetiline kaltsimimeetilise toimega peptiid, mis vähendab PTH sekretsiooni, seondudes kaltsiumtundlike retseptoritega ja neid aktiveerides.
English: The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
Estonian: Parsabiv'i annustamisskeem oli sarnane platseebokontrolliga uuringute omaga (alustusannust 5 mg tiitriti iga 4 nädala järel 2,5 mg kuni 5 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas).
English: Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Estonian: Parsabiv langetas PTH taset, sõltumata PTH lähteväärtusest, dialüüsravi kestusest ning kaasuvast ravist D-vitamiini steroolidega või selle puudumisest.
English: PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
Estonian: PTH-d tuleb mõõta 4 nädalat pärast ravi alustamist Parsabiv'iga või annuse kohandamist ning säilitusravi ajal ligikaudu iga 1…3 kuu järel.
English: The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
Estonian: Parsabiv'i soovituslik alustusannus on 5 milligrammi (mg).
English: 4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
Estonian: 4 Asümptomaatiline kaltsiumisisalduse langus allapoole 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või kliiniliselt oluline seerumi cCa langus vahemikus 7,5 mg/dl ja < 8,3 mg/dl (1,88 ja < 2,08 mmol/l) (mis vajas arstlikku sekkumist).
English: Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
Estonian: Patsientidele manustati platseebot või Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas hemodialüüsi lõpus, tiitrides annust 17. nädalani iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml.
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Estonian: Parsabiv'i ja teiste teadaolevalt vere kaltsiumisisaldust langetavate ravimite samaaegne manustamine võib suurendada hüpokaltseemia riski (vt lõik 4.4).
English: In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Estonian: Etelkaltsetiid ei olnud väljavoolu ja sissehaarde transportvalkude substraadiks in vitro ning etelkaltsetiid ei pärssinud enimtuntud transportvalke.
English: What Parsabiv is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
English: Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%)
Estonian: Patsiendid, kelle PTH ≤ 300 pg/ml efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Estonian: Tõendeid olemasolevate või tekkinud etelkaltsetiidi vastaste antikehade mõjust farmakokineetilisele profiilile, kliinilisele ravivastusele või ohutusprofiilile ei leitud.
English: Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Estonian: Loomkatse rottidega näitas, et [14C]-etelkaltsetiid eritus emapiima sarnases kontsentratsioonis vereplasmaga.
English: Open-label extension study
Estonian: Avatud jätku-uuring