FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Portuguese: Doentes específicos, podem beneficiar da dose de 600 mg.
English: Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
Portuguese: Apesar disso, o CHMP observou que o padrão de acontecimentos adversos na fase aleatória deste estudo era semelhante ao observado nos estudos a curto prazo.
English: In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Portuguese: Em animais de laboratório, com níveis de exposição clinicamente relevantes, registaram-se as seguintes alterações, que não foram ainda confirmados por investigação clínica a longo prazo:
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoflagelação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio).
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Portuguese: Uma monitorização clínica apropriada é recomendada de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos.
English: You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Portuguese: Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Portuguese: • Seroquel SR não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Portuguese: Portanto, deve-se recomendar aos doentes para não conduzirem nem operarem máquinas até ser conhecida a sua susceptibilidade individual.
English: Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET).
Portuguese: Adicionalmente, a norquetiapina tem elevada afinidade para o transportador da norepinefrina (TNE).
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avisados para serem prudentes enquanto não estiverem familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR E NOMES ASSOCIADOS (ver anexo I)
English: See .5.1.
Portuguese: Ver 5.1.
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Portuguese: A quetiapina é activa em testes de actividade antipsicótica, tais como fuga condicionada.
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Portuguese: • Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Portuguese: Menos que 1% dos doentes tiveram um aumento do nível de prolactina >100 mcg/L.
English: Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Portuguese: Dois estudos de curta duração (6 semanas) aleatorizaram doentes que haviam mostrado resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo.
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Portuguese: Ainda que a prevenção da absorção em casos de sobredosagem não tenha sido investigada, a lavagem gástrica pode ser indicada em envenenamentos graves e se possível efectuar a mesma no máximo uma hora após a ingestão.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Doentes (e familiares de doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorização de qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas, e alterações não usuais de comportamento e para procurar aconselhamento médico imediatamente caso esses sintomas ocorram.
English: Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Portuguese: Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.
English: • Abnormal dreams and nightmares
Portuguese: • Sonhos anormais ou pesadelos.
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Portuguese: É aconselhável uma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
English: • Women to have no monthly period or irregular periods.
Portuguese: • Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Portuguese: A classe de medicamentos à qual Seroquel SR pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Portuguese: Não há achados adicionais de segurança associados ao tratamento com Seroquel SR até 9 meses de tratamento (mediana 7 meses).
English: If it is almost time to take the next dose, wait until then.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Portuguese: Foram também observadas em crianças e adolescentes alterações dos testes da função da tiróide.
English: Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Seroquel SR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação da quetiapina e da norquetiapina é de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Portuguese: As incidências de RAMs associadas à terapêutica com quetiapina, estão indicadas na tabela abaixo, de acordo com o formato recomendado pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
English: Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Portuguese: No seguimento de gravidezes em que quetiapina foi administrada, observaram-se sintomas neonatais de privação.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Doentes com uma história de eventos relacionados com suicídio, ou aqueles que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, são reconhecidos como tendo um risco superior de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, e devem ser sujeitos a uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Portuguese: • Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
English: However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
Portuguese: No entanto, a Comissão concordou que a segurança a longo prazo do tratamento adicional é necessária ao considerar o número potencialmente elevado de combinações possíveis e as potenciais preocupações de segurança a longo prazo identificadas (ou seja, alterações metabólicas e acontecimentos relacionados com SEP).
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Portuguese: Os possíveis factores de risco para a neutropenia incluem baixa contagem de glóbulos brancos (GB) pré-existente e história de neutropenia induzida por fármacos.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Portuguese: Suicídio / pensamentos suicidas ou agravamento clínico:
English: No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel SR em crianças e adolescentes.
English: Irritability4
Portuguese: Irritabilidade 4
English: The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados submetidos pelo titular da AIM na alteração tipo II do Reconhecimento Mútuo, as informações adicionais submetidas pelo titular da AIM por escrito e as explicações orais durante este procedimento de arbitragem.
English: This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
Portuguese: Esta pode aumentar o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Portuguese: • Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
English: Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
Portuguese: Tendo em consideração estes achados, os benefícios do tratamento com a quetiapina devem ser ponderados contra os riscos de segurança para o doente.
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Portuguese: • Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Portuguese: Em casos de intoxicação grave, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos, sendo recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção da função respiratória, assegurando oxigenação e ventilação adequadas, e a monitorização e suporte do sistema cardiovascular.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: Fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Portuguese: Febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciência diminuído (doença chamada “síndrome maligno dos neurolépticos”).
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Portuguese: A utilização de quetiapina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por uma irrequietude subjectivamente desagradável ou angustiante e pela necessidade de movimento frequente acompanhado pela incapacidade de se sentar ou ficar quieto.
English: Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Portuguese: Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo, medicamentos que provocam um desequilíbrio nos electrólitos (baixos níveis de potássio ou magnésio) tais como diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratar infecções).
English: Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Portuguese: Outras doenças psiquiátricas para as quais Seroquel SR é prescrito podem também estar associadas a um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio.
English: Nefazodone (for depression).
Portuguese: Nefazodona (para a depressão).
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Portuguese: A eficácia de Seroquel SR foi adicionalmente demonstrada de modo significativo versus placebo num estudo adicional de 3 semanas.
English: Smaller decreases in total T3 and reverse T3 were seen only at higher doses.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições dos níveis de T3 total e T3 reversa apenas para as doses mais elevadas.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Portuguese: Com base na avaliação individual do doente, se a dose aumentar para 300 mg/dia, é necessário que o não seja antes do Dia 22 do tratamento.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Portuguese: Aumentos na hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
English: Taking Seroquel XR with food and drink
Portuguese: Ao tomar Seroquel SR com alimentos e bebidas
English: Dysphagia (See section 4.8 Undesirable effects) has been reported with quetiapine.
Portuguese: Disfagia (ver secção 4.8, efeitos indesejáveis) foi reportada com quetiapina.
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Portuguese: A diminuição dos níveis de T4 total e T4 livre foi máxima nas primeiras duas a quatro semanas de tratamento com Seroquel, sem diminuições posteriores durante o tratamento a longo prazo.
English: Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Não tome Seroquel SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Portuguese: Aproximadamente 73% de medicamento marcado com radioactividade foi excretado na urina e 21% nas fezes com menos de 5% do total de radioactividade representando fármaco inalterado.
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
Portuguese: • Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
English: The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Portuguese: A população-alvo não foi estudada nos estudos em monoterapia controlados por placebo e o potencial melhor perfil de segurança dos antidepressivos alternativos impossibilitou um saldo positivo entre a eficácia e a segurança na indicação reivindicada.
English: Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel SR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
English: During post-marketing experience, resolution of leucopenia and/or neutropenia has followed cessation of therapy with quetiapine.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, a resolução da leucopenia e/ou neutropenia ocorreu após cessação da terapêutica com quetiapina.
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Portuguese: A AUC e a Cmáx do metabolito activo, norquetiapina, foram superiores, aproximadamente 62% e 49% em crianças (10-12 anos), respectivamente e 28% e 14% em adolescentes (13-17 anos), respectivamente, comparativamente a adultos.
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Portuguese: Dados os seus efeitos primários sobre o sistema nervoso central, a quetiapina pode interferir com actividades que requerem estado de alerta.
English: Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Portuguese: Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, decreases in the number of certain types of blood cells and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Portuguese: Estas alterações incluem aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas e aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina.
English: It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Portuguese: É importante ser utilizada na terapêutica de manutenção a dose eficaz mais baixa.
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Portuguese: A necessidade de se aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deverá ser baseada na avaliação individual do doente.
English: Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Portuguese: Os níveis de TBG permaneceram inalterados, e geralmente, não foi observado nenhum aumento recíproco da TSH, não existindo indicações de que a quetiapina possa causar hipotiroidismo clinicamente relevante.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo se encontram definidos no Anexo III para Seroquel XR e nomes associados (ver o Anexo I) e em conformidade com as condições definidas no Anexo IV.
English: Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Seroquel SR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Portuguese: Os sintomas de discinésia tardia podem agravar ou mesmo surgir após descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
English: You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Portuguese: Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
English: The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de segurança para o tratamento adicional em estudos a curto prazo era semelhante à segurança demonstrada para a monoterapia.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Portuguese: A evidência disponível com base em ensaios clínicos controlados com placebo encontra-se referida nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
English: As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Portuguese: Uma vez que a quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, são esperados níveis plasmáticos elevados na população com insuficiência hepática.
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Portuguese: • Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: onde pode sentirse triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia, com perda de apetite ou que não consegue dormir.
English: • A high temperature (fever), long lasting sore throat or mouth ulcers, faster breathing, sweating,
Portuguese: • Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação,
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Portuguese: A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.
English: Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
Portuguese: Até à data, os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, ainda que não tenham sido avaliados os efeitos oculares potenciais para o feto.
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Portuguese: Não se verificou diferença na magnitude do efeito entre os doentes que receberam 300 mg de Seroquel comprimidos de libertação imediata e aqueles que receberam uma dose de 600 mg.