FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania" 4.
Polish: − Brak skuteczności szczepionki - PT „brak skuteczności szczepionki" 4.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C, mogą się nasilić.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Slovak: • ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Slovak: Titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:40 sa dosiahol u 87 % alebo aspoň 1:80 u 67 %, a to z 87 testovaných jedincov.
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C, nie zamrażać, chronić od światła.
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukacja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Polish: Po zmieszaniu składników, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Slovak: Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkladne pretrepať.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy mocno wstrząsnąć.
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
Polish: wąski SMQ „reakcje anafilaktyczne" i wąski SMQ "obrzęk naczynioruchowy"
Slovak: 42. deň
Polish: Dzień 42
Slovak: V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Polish: W badaniu tym obserwowano również krzyżową odpowiedź immunologiczną przeciw A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Polish: Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Slovak: Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Polish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający:
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Polish: W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Polish: Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Slovak: Adjupanrix obsahuje sodík a draslík Adjupanrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Polish: Adjupanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg).
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80 proti jednotlivým kmeňom, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania wytworzyli przeciwciała neutralizujące w mianie nie niższym niż 1:80 dla każdego ze szczepów niezależnie od typu hemaglutyniny zawartej w szczepionce, a także niezależnie od liczby uprzednio podanych dawek szczepionki.
Slovak: Voda na injekcie
Polish: woda do wstrzykiwań
Slovak: 24 mesiacov po očkovaní
Polish: 24 miesiące po szczepieniu
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem zawiesina i emulsja powinny zostać zmieszane razem.
Slovak: Polovičná dávka
Polish: Połowa dawki
Slovak: 61- až 70-roční
Polish: 61 do 70 lat
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti boli očkované jednou alebo dvoma dávkami Prepandrixu obsahujúceho HA pochádzajúci z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako vírus pandemickej chrípky
Polish: Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki Prepandrix zawierającej hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów wirusa co wirus grypy powodujący pandemię:
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt
Slovak: 80-roční
Polish: >80 lat
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Polish: Nie było zwiększenia częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu • Kŕče
Polish: Lekarze mają świadomość, że może wystąpić taka reakcja i są przygotowani do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach
Slovak: Bolesť Začervenanie
Polish: Stwardnienie Ból
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Adjupanrix nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Adjupanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky očkovacej látky Adjupanrix vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki Adjupanrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Slovak: Po dvoch podaniach dvojnásobnej dávky očkovacej látky však bola miera séroprotekcie na 42. deň
Polish: Po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki szczepionki, wskaźnik seroprotekcji w dniu 42 wynosił 75%.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili pri podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek zawierających szczep H1N1, z adiuwantem AS03.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Slovak: - Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Polish: - Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Polish: 21 dni po podaniu drugiej dawki
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=131)
Polish: Podwójna dawka (N=131)
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Adjupanrixu so 6-mesačným alebo 12-mesačným odstupom.
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Adjupanrix w odstępie 6 miesięcy lub 12 miesięcy.
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
Slovak: Prehľad všetkých spontánnych prípadov v krajine, stratifikovaný podľa typu hlásenia
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych przypadków z podziałem na poszczególne kraje,
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov.
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego z nerwów
Slovak: • pocit únavy
Polish: • Uczucie zmęczenia
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Polish: Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Slovak: 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca: anti-HA protilátky
Polish: 140 osobom w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA)
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty
Polish: Niezbyt często: parastezje, senność, zawroty głowy
Slovak: Psychické poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu wyglądały następująco:
Slovak: Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo problémy s obličkami.
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano podobną szczepionkę, zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Polish: - Jednakże w warunkach pandemii pacjent mimo wszystko może otrzymać szczepienie,pod warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín.
Polish: Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Slovak: Adjupanrix vám podajú ako injekciu do svalu.
Polish: • Szczepionka Adjupanrix zostanie podana jako wstrzyknięcie w mięsień.
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Polish: Odsetek osób, które osiągnęly miana przeciwciał neutralizujących > 1/80 wynosił 54,9% oraz 44,9% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Slovak: Adjupanrix sa skladá z dvoch obalov:
Polish: Na Adjupanrix składają się dwa opakowania:
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92% a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Polish: 50 fiolek: zawiesina
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Polish: W przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. liečba antipyretikami, ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie przeciwgorączkowe w przypadkach uzasadnionych klinicznie).
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.
Slovak: anti-HA protilátky
Polish: Przeciwciała anty-HA
Slovak: 3 až 5 rokov
Polish: 3 do 5 lat
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80.
Polish: Dodatkowo u wszystkich osób miano przeciwciał neutralizujących wynosiło co najmniej 1:80.
Slovak: - Podanie S-PSURu raportérovi a členom CHMP na 45. deň.
Polish: − Złożenie raportu do Raportera i członków CHMP nastąpi w dniu 45.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/Vietnam uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce, a u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Formát zjednodušených PSURov
Polish: Format uproszczonego raportu PSUR
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierająca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=81)
Polish: Podwójna dawka (N=81)
Slovak: 12 mesiacov
Polish: Miesiąc 12
Slovak: 3-5 rokov
Polish: 3-5 lat
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki, były obserwowane w kierunku utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Polish: − Syndrom Guillain-Barré: wąski SMQ „Syndrom Guillain-Barré" − Demielinizacja :
Slovak: Menej časté: insomnia
Polish: Niezbyt często: bezsenność
Slovak: Dátum a čas zmiešania:
Polish: Data i godzina zmieszania szczepionki:
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Slovak: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml).
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Polish: Następnie należy wstrząsnąć każdą z fiolek i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Polish: Pojedyncza dawka (N=86)
Slovak: 6 až 9 rokov
Polish: 6 do 9 lat
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczacych wpływu na płodność.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Polish: Działanie niepożądane
Slovak: Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Polish: • Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie centralnego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów lub rodzaj paraliżu nazywany zespołem
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Slovak: 24 mesiacov
Polish: Miesiąc 24
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred očkovaním touto očkovacou látkou.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Polish: Przeciw A/Vietnam 21 dni po dawce przypominającej A/Vietnam
Slovak: Predtým, ako vám podajú Adjupanrix, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane pod kątem utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti neboli očkované Prepandrixom
Polish: Jak stosować Adjupanrix Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
Polish: • Drgawki • Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka (wysypka)
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
Slovak: Miera séroprotekcie1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Polish: Dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące po szczepieniu, miana przeciwciał neutralizujących wyglądały następująco:
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Polish: Mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Adjupanrix.
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Polish: mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Polish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.