FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia presta una forma especial de asesoramiento científico, llamada asistencia en protocolos, para ayudar a quienes trabajan en el desarrollo de medicamentos que han obtenido la designación de huérfanos a demostrar que éstos ofrecen importantes ventajas sobre otros tratamientos disponibles, lo que es una condición necesaria para conseguir su autorización de comercialización.
Bulgarian: Специална форма на научна консултация, наречена съдействие при изготвяне на протоколи, може да се осигури за подпомагане на компаниите, разработващи лекарства сираци, да демонстрират, че тяхното лекарство предлага значителни ползи, в сравнение с други налични лечения, необходимо условие за получаване на разрешение за употреба за лекарство сирак.
Spanish: La mayoría de esos dictámenes se refirieron a medicamentos para el cáncer, seguidos de los medicamentos antiinfecciosos y los indicados para el tratamiento de enfermedades neurológicas y del sistema nervioso central.
Bulgarian: По-голямата част от положителните становища на СНМР, одобрени през 2008 година, е свързана с противоракови лекарства, следвани от антиинфекциозни средства и лекарства за лечение на неврологични състояния, и такива на централната нервна система.
Spanish: De esta forma, los médicos dispondrán de un mayor margen para prescribir estos medicamentos, con lo que los pacientes disfrutarán de opciones de tratamiento más amplias;
Bulgarian: Това ще позволи на лекарите да имат по-широк обхват при предписването на тези лекарства на пациенти, което е в полза на пациентите чрез разширяване на наличните за тях алтернативи за лечение.
Spanish: un producto biológico antirreumático (antagonista de los receptores de la interleucina 6) que puede utilizarse en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa moderada o grave (enfermedad inmunológica que causa inflamación de las articulaciones).
Bulgarian: антиревматичен биологичен агент (рецепторен антагонист на интерлевкин-6), който може да се използва в комбинация с метотрексат за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (имунно заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
Spanish: Una monografía de una sustancia vegetal es una recopilación de toda la información relevante sobre la misma, en materia de composición, uso, precauciones de seguridad, etc.
Bulgarian: Монографията за растенията с медицинска употреба представлява сборник със свързана информация по отношение на даден растителен лекарствен продукт, включително неговия състав, употреба, предпазни мерки и т.н.; „Списъкът на Общността…"
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial recibidas en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Bulgarian: Броят на получените заявления за начална оценка за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Spanish: el primer medicamento para el tratamiento de mantenimiento de adultos con leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos), en combinación con interleucina-2 (un medicamento contra el cáncer).
Bulgarian: първото лекарство за приложение като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (вид рак, засягащ белите кръвни клетки) в комбинация с интерлевкин-2 (противораково лекарство).
Spanish: Los procedimientos de evaluación inicial se refieren a solicitudes d nuevos medicamentos que no han sido ya autorizados en la Unión Europea.
Bulgarian: Процедурата за начална оценка се отнася за заявления за нови лекарства, които не са били разрешени преди това.
Spanish: más de 100 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a la inclusión en las fichas técnicas de nueva información, en forma por ejemplo de advertencias o precauciones especiales de empleo, para reducir el peligro de un uso indebido o de efectos secundarios asociados al uso de estos medicamentos;
Bulgarian: над 100 са процедури за промени тип-II, които са приключили с нова информация, включително предупреждения за безопасност и предпазни мерки, които са добавени към информацията за предписване за разрешени лекарства, като по този начин се подпомага намаляването на риска от неправилно приложение или нежелани реакции, свързани с приложението на тези лекарства;
Spanish: Emisión de dictámenes científicos relacionados con medicamentos a base de plantas
Bulgarian: Изработване на научни становища за растителни лекарствени продукти
Spanish: Los ingresos totales de la Agencia en 2008 ascendieron a 182.895.000 euros, casi un 10% más que en En la tabla siguiente se desglosan esos ingresos en 2007 y 2008, junto con las cifras previstas para 2009.
Bulgarian: Общият приход на Агенцията през 2008 г. е 182 895 000 евро - малко над 10 % повече от този за 2007 г.
Spanish: Las solicitudes de ampliación de línea se refieren a cambios en el principio activo, la dosis, la forma farmacéutica (por ejemplo, polvo, pomada o comprimido) o la vía de administración (por ejemplo, oral, intravenosa o subcutánea) de un medicamento ya autorizado.
Bulgarian: заявленията за разширяване се отнасят до промени на активното(ите) вещество(а), количеството на активното вещество в дозова единица, фармацевтичната форма (например прах, маз или таблетка) или пътя на въвеждане (например перорално, интравенозно или подкожно) на разрешеното лекарство.
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización iniciados en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Spanish: un medicamento para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer óseo) de alto grado no metastásico en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Bulgarian: лекарство за лечение на неметастазирал остеосарком (рядък тип рак на костите) с висока степен на злокачественост при деца, юноши и млади хора.
Spanish: un medicamento para uso en adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, enfermedad en la que el sistema inmunitario destruye las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre cuando se produce una hemorragia.
Bulgarian: лекарство за употреба при възрастни с дългосрочна имунна тромбоцитопенична пурпура, рядко заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите, които помагат за кръвосъсирването при кървене.
Spanish: Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos Ayudas para PYME
Bulgarian: Подкрепяне на иновациите и достъпа до лекарства
Spanish: El volumen de solicitudes recibidas por la Agencia en 2008 para la evaluación inicial de nuevos medicamentos veterinarios, en total 16, fue similar al observado en 2007.
Bulgarian: Обемът на получените заявления от Агенцията през 2008 г. за начална оценка на нови ветеринарномедицински продукти е 16 заявления, близо до обема, наблюдаван през 2007 г.
Spanish: Las variaciones de tipo I se refieren a cambios sin importancia en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen al nombre del medicamento, al titular de la autorización de comercialización o a nombre o dirección del responsable de la fabricación, a aspectos sin importancia en los componentes del medicamento o en sus procesos de fabricación, o a aspectos sin importancia en los materiales de acondicionamiento.
Bulgarian: промени тип-I са свързани с малки промени на разрешението за употреба на лекарство, като промяна в името на лекарството, промяна на името или адреса на притежателя на разрешението за употреба или на производителя, малки промени на компонентите на лекарството или техния производствен процес, или малки промени в материалите на опаковката.
Spanish: el número de dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos fue mayor en relación con el área de los medicamentos contra el cáncer que en relación con todas las restantes áreas terapéuticas;
Bulgarian: повече положителни становища за обозначаване като лекарство сирак са приети за противораковите лекарства, спрямо всеки други тип лекарства;
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso humano Se emitió un número récord de dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Рекорден брой приети положителни становища за нови лекарства за хуманна употреба
Spanish: Se publicó para consulta pública una propuesta de inclusión en dicha lista.
Bulgarian: Едно вписване, все още под формата на проект, беше пуснато за обществена консултация.
Spanish: un medicamento para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (concentración elevada de fenilalanina en la sangre) en pacientes con trastornos congénitos por deficiencia de fenilcetonuria (FCU) o tetrahidrobiopterina (BH4).
Bulgarian: лекарство за лечение на хиперфенилаланинемия (високи нива на фенилаланин в кръвта) при пациенти с генетично заболяване като фенилкетонурия или недостиг на тетрахидробиоптерин.
Spanish: Procedimientos de designación de medicamentos huérfanos (2006-2008)
Bulgarian: Процедури за обозначаване като лекарство сирак (2006-2008)
Spanish: un medicamento para el tratamiento de adultos que no son candidatos a trasplante de médula ósea y que presentan síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la médula ósea produce un número insuficiente de células sanguíneas).
Bulgarian: лекарство за лечение на възрастни, които не могат да претърпят трансплантация на костен мозък и страдат от миелодиспластичен синдром (състояние, при което костният мозък произвежда много малко кръвни клетки).
Spanish: Otras 308 notificaciones correspondían a reacciones adversas en el ser humano tras la exposición a medicamentos veterinarios.
Bulgarian: отнасят за нежелани реакции, настъпващи при хора след експозиция на ветеринарномедицински продукти.
Spanish: Resultado de las solicitudes de evaluación inicial (2006-2008)
Bulgarian: Резултат от заявленията за начална оценка (2006-2008)
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 13%.
Bulgarian: Обемът на завършените процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 13 %
Spanish: En 2008 se recibieron 104 solicitudes de evaluación posterior a la autorización de medicamentos veterinarios, algo menos que las 109 de 2007.
Bulgarian: Общо 104 заявления за оценка след разрешаване на ветеринарномедицински продукти са получени през 2008 г.
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso veterinario Se emitieron 13 dictámenes favorables para la autorización de nuevos medicamentos veterinarios.
Bulgarian: Приети са тринадесет положителни становища за нови ветеринарномедицински продукти
Spanish: En el marco de sus esfuerzos continuos por aumentar la eficiencia de la red, la Agencia trató en 2008 de:
Bulgarian: Като част от съществуващите усилия за укрепване на работоспособността на мрежата, през 2008 г.
Spanish: Ingresos
Bulgarian: Приход
Spanish: Variaciones de tipo II (clínicas) Ampliaciones de línea adoptó 35 decisiones sobre dispensas de clase3;
Bulgarian: прие 35 решения за освобождаване по класове3;
Spanish: Evaluación de las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos
Bulgarian: Оценка на заявленията за обозначаване като лекарство сирак
Spanish: Supervisión del desarrollo de medicamentos de uso pediátrico
Bulgarian: Наблюдение на развитието при лекарствата за деца
Spanish: la primera vacuna prepandémica para uso en adultos contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe de tipo A, que puede causar la gripe aviar en el ser humano.
Bulgarian: първата пре-пандемична ваксина за приложение при възрастни срещу подтип Н5N1 на вируса на инфлуенца
Spanish: El número de solicitudes de este tipo recibidas por la Agencia en 2008 en relación con medicamentos nuevos de uso humano fue de 103, lo que supone un incremento del 14% sobre los datos de 2007.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка, подадени в Агенцията през 2008 г. за оценка на нови лекарства за хуманна употреба, е 103 - 14 % увеличение спрямо броя, получен през 2007 г.
Spanish: Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales Refuerzo de la red europea de medicamentos
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с европейски и международни партньори
Spanish: La Agencia finalizó en 2008 trece procedimientos de evaluación inicial de medicamentos veterinarios.
Bulgarian: Броят на завършените процедури на начална оценка от Агенцията, във връзка с ветеринарномедицински продукти през 2008 г., е 13.
Spanish: lanzamiento de la página web de la ENCePP11, dedicada a las actividades de la recién creada Red
Bulgarian: стартиране на интернет страницата на ENCePP 11
Spanish: Medicamentos nuevos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos Productos biológicos similares
Bulgarian: Нови лекарства (без лекарства сираци)
Spanish: En 2008 se recibieron 2.246 solicitudes relacionadas con actividades posteriores a la autorización preferidas a medicamentos de uso humano, lo que supone un aumento del 10% sobre los datos del año anterior.
Bulgarian: Общо 2246 заявления, свързани с дейности след разрешаване, засягащи лекарства за хуманна употреба, са получени през 2008 г.
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial de medicamentos de uso humano aumentó en un
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка за лекарствени продукти за хуманна употреба се повишава с 14 %
Spanish: Tasas
Bulgarian: Такси
Spanish: La iniciativa principal emprendida en 2008 en el marco de esta estrategia fue la introducción de un sistema de notificación acelerada para mejorar la comunicación entre las propias autoridades reguladoras europeas, así como con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, respecto a las medidas reguladoras previstas en respuesta a problemas de seguridad (emergentes).
Bulgarian: Основната инициатива, предприета през 2008 г. в рамката на тази стратегия, е представянето на система за ранно уведомяване за подобрена комуникация между Европейските регулаторни власти и
Spanish: Genéricos, productos híbridos, etc. Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Bulgarian: Генерични, хибридни и др. лекарства
Spanish: Informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA (2006-2008)
Bulgarian: Получени доклади за нежелани лекарствени реакции от ЕИП и извън ЕИП (2006-2008)
Spanish: La Agencia hizo en 2008 un gran esfuerzo de preparación para la entrada en vigor del nuevo Reglamento europeo de terapias avanzadas, un acto legislativo que reforzará considerablemente los procedimientos relacionados con los medicamentos que están a la vanguardia de la ciencia médica.
Bulgarian: Регламент на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия - част от законодателството, което ще подсили до голяма степен регулаторните процедури, свързани с лекарствата по последна дума на медицинската наука.
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 10%.
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 10 %
Spanish: Las variaciones de tipo II se refieren a cambios importantes en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen a las indicaciones del medicamento (el tipo de enfermedad o
Bulgarian: промени тип-II се отнасят до големи промени в разрешението за употреба на лекарство, като промени в показанията на лекарството (вида на заболяването или състоянието, за което може да се прилага лекарството) или съществена промяна на опаковката, или на информацията, която придружава лекарството.
Spanish: El informe anual completo de las actividades de la Agencia en 2008 puede encontrarse en su página web: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Bulgarian: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Spanish: La creación del CAT se prevé en el Reglamento europeo sobre terapias avanzadas9 un acto legislativo nuevo e importante que introduce procedimientos especiales para la evaluación y la autorización de «medicamentos
Bulgarian: Създаването на CAT е определено с Регламента на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия9 - нова и важна част от законодателството, която представя специални процедури за оценка и разрешение на „лекарствени продукти за модерна терапия" - лекарства, получени чрез генна терапия, терапия на соматични клетки или тъканно моделиране - което предлага новаторски алтернативи за лечение на пациенти.
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas (2006-2008)
Bulgarian: Получени заявления след разрешаване (2006-2008)
Spanish: El número de dictámenes favorables emitidos en relación con solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano fue mayor que en ningún otro año.
Bulgarian: По отношение на основната работа по оценяване на Агенцията, 2008 година беше една много продуктивна година: броят на положителните становища по заявления за разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба е по-висок, отколкото през която и да е предишна година.
Spanish: Los esfuerzos realizados en 2008 por conseguir una participación aún mayor de los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores en las actividades de la Agencia fueron los siguientes: ampliación del alcance de la participación de los pacientes y consumidores en la evaluación de la calidad de los prospectos (información que figura en el acondicionamiento); colaboración con los pacientes y consumidores para conocer, por medio de una encuesta, su grado de satisfacción con su participación actual en las actividades de la Agencia; integración de las aportaciones de profesionales sanitarios, pacientes y consumidores en la elaboración de la estrategia de comunicación de la Agencia.
Bulgarian: Агенцията се ангажира с поддържането на устойчиви работни взаимоотношения с тези важни заинтересовани лица и е създала редица механизми за тяхното участие в доста от своите дейности, включващи: участие в срещи на Работната група на пациентите и потребителите или на Работната група на здравните работници; проверяване на качеството на информацията относно разрешените лекарства; подпомагане при подготовката на документите за регулаторни и процедурни насоки; предоставяне на препоръки на Агенцията и нейните научни комитети по всички въпроси, от пряк или косвен интерес за тях.
Spanish: Variaciones de tipo II
Bulgarian: Становища за промени тип-II
Spanish: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos Base de datos EudraVigilance
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance
Spanish: Índice
Bulgarian: Съдържание
Spanish: Informes del EEE (procedimientos centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento centralizado) Informes del EEE (procedimiento no centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento no centralizado)
Bulgarian: Доклади извън ЕИП (централноразрешени лекарствени продукти)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas (2006-2008)
Bulgarian: Получени заявления за начална оценка (2006-2008)
Spanish: Sin embargo, queremos dar un paso hacia adelante.
Bulgarian: Ние обаче искаме да направим крачка напред.
Spanish: La Agencia se concentrará en tres ámbitos:
Bulgarian: Агенцията ще концентрира своите усилия в три области:
Spanish: La oferta de incentivos se debe a que, de no ser así, dichos medicamentos no se desarrollarían por motivos económicos.
Bulgarian: Осигуряват се стимули, защото в противен случай такива лекарства не биха се разработвали по икономически причини.
Spanish: Esta base de datos se encuentra en las primeras fases del proceso de diseño.
Bulgarian: Тази база данни е в първите етапи на процеса на проектиране.
Spanish: El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
Bulgarian: Този сертификат за съответствие е валиден в рамките на Европейската общност.
Spanish: La estrategia de aplicación se concentra en una serie de proyectos con un alto valor europeo añadido.
Bulgarian: Стратегията за изпълнение е насочена към редица проекти с висока добавена стойност за Европа.
Spanish: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2007 se pueden resumir de la forma siguiente:
Bulgarian: Приоритетите и ключовите цели за 2007 г. могат да бъдат обобщени по следния начин:
Spanish: Todos los comentarios sobre el contenido de este proyecto de Guía del Usuario para PYME deben remitirse igualmente a la Oficina para PYME.
Bulgarian: Всички коментари по съдържанието на проекта за Наръчник на потребителя от МСП трябва също да се изпращат в офиса за МСП.
Spanish: Las evaluaciones externas proseguirán hasta finales de 2007.
Bulgarian: Външните оценки ще продължат до края на 2007 г.
Spanish: Informe público europeo de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés).
Bulgarian: Европейски доклад за обществена оценка (EPAR).
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4.000 EXPERTOS EUROPEOS
Bulgarian: КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ 4000 ЕВРОПЕЙСКИ
Spanish: Londres E14 4HB
Bulgarian: London E14 4HB UK
Spanish: A tal fin se redactará una serie de documentos de orientación.
Bulgarian: С оглед на това ще бъдат разработени редица ръководни документи.
Spanish: Los trabajos para la siguiente versión se pospondrán hasta 2009.
Bulgarian: Работата по следващата версия ще бъде отложена за 2009 г.
Spanish: 1.7 Cooperación internacional
Bulgarian: 1.7 Международно сътрудничество
Spanish: La EMEA en el sistema europeo
Bulgarian: EMEA в Европейската система
Spanish: La EMEA utiliza los servicios de más de 4.000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
Bulgarian: EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване.
Spanish: Quisiera señalar que este nuevo ámbito de responsabilidad influirá sobre las actuales actividades básicas de la Agencia, por ejemplo, el asesoramiento científico, ámbito en el que la Agencia espera recibir un 30% más de solicitudes que en el año 2006.
Bulgarian: Искам да подчертая, че тази нова област на отговорност ще засегне съществуващите основни дейности на Агенцията - например научните консултации, област, за която Агенцията очаква да получи 30% повече искания отколкото през 2006 г.
Spanish: Esta mejora será resultado de las actividades rutinarias de mantenimiento.
Bulgarian: Това ще произтича от рутинните дейности по поддръжка.
Spanish: Se prevé que el volumen de traducción aumentará a 40.950 páginas, es decir, un aumento del 95% respecto a 2006.
Bulgarian: Очаква се обемът на преводите да се увеличи до 40 950 страници - 95% повече отколкото през 2006 г.
Spanish: El número de solicitudes y la carga de trabajo que éstas conllevan han aumentado en los últimos años.
Bulgarian: Броят на заявленията и свързаното с тях работно натоварване се увеличи през последните години.
Spanish: Tras deliberar con las partes interesadas se iniciarán los trabajos para elaborar un "Plan estratégico para las nuevas tecnologías".
Bulgarian: След дискусия с ключовите фигури и заинтересованите страни ще започне работа по изготвяне на "Стратегически план за новите технологии".
Spanish: Estos documentos y otros están disponibles:
Bulgarian: Тези и други документи могат да се намерят на:
Spanish: Estos sistemas evolucionan en función de los requisitos planteados.
Bulgarian: Тези системи се развиват успоредно със съобщени изисквания.
Spanish: Como parte de la aplicación de la política y legislación europeas en materia farmacéutica, la Agencia ha asumido la responsabilidad de aplicar la estrategia comunitaria en materia de telemática.
Bulgarian: Като част от прилагането на Европейската фармацевтична политика и законодателство, на Агенцията беше поверена отговорността да изпълнява стратегията на ЕС в областта на телематиката.
Spanish: La asistencia en protocolos seguirá siendo una cuestión prioritaria para estos incentivos.
Bulgarian: Съдействието при изготвянето на протоколи ще остане приоритетна област за тези насърчителни мерки.
Spanish: En 2007 se introducirán y desarrollarán herramientas, sistemas y procedimientos electrónicos de aprovisionamiento.
Bulgarian: Електронните инструменти, системите и процедурите във връзка с доставките ще бъдат въведени и развити през 2007 г.