FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
Dutch: Eliminatie lijkt monofasisch te zijn met een halfwaardetijd van ongeveer 5 uur na een enkele SC dosis tot ongeveer 7 uur na herhaalde dosering.
English: • Percutaneous coronary revascularization procedures
Dutch: • Percutane coronaire revascularisatieprocedures
English: These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Dutch: Deze bijwerkingen hebben geleid tot diverse graden van neurologisch letsel, waaronder langdurige of blijvende paralyse (zie rubriek 4.4)
English: Thorinane can be used during breastfeeding.
Dutch: Thorinane kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
English: The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
Dutch: Deze aanbevolen dosisaanpassingen gelden niet voor de indicatie hemodialyse.
English: Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Dutch: Het bijhouden van een schema of dagboek zal u helpen geen dosis te vergeten.
English: Overall list of possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Thorinane is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Thorinane is een biosimilar.
English: Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Dutch: Wissel de plaats waar u injecteert af tussen de linker- en rechterzijde van uw buik, afhankelijk van waar u zich het laatst heeft geïnjecteerd.
English: The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Dutch: De kans op antistofgemedieerde HIT bestaat ook met LMWH's.
English: These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Dutch: Deze omvatten majeure bloedingen, gerapporteerd bij hoogstens 4,2% van de patiënten (chirurgische patiënten).
English: 8) Remove the needle by pulling it straight out.
Dutch: 8) Verwijder de naald door deze er recht uit te trekken.
English: Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Dutch: Patiënten moeten weten dat deze symptomen kunnen optreden en dat zij in dat geval contact moeten opnemen met hun huisarts.
English: Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
Dutch: Patiënten moesten minimaal 2 dagen en maximaal 8 dagen in het ziekenhuis behandeld worden, tot klinische stabilisatie, revascularisatieprocedures of ontslag uit het ziekenhuis.
English: This could be a sign of bleeding in the brain.
Dutch: Dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.
English: Subcutaneous, intravenous use.
Dutch: Subcutaan en intraveneus gebruik.
English: Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Dutch: Er werd een bilaterale venografie uitgevoerd tussen dag 25 en 31, of eerder als symptomen van veneuze trombo-embolie optraden.
English: Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Dutch: Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.
English: The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Dutch: De kans op HIT is hoger bij postoperatieve patiënten en vooral na hartoperaties en bij patiënten met kanker.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Dutch: Probeer niet zelf de injectie te geven als u dit niet heeft geleerd.
English: In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
Dutch: Bij lacterende ratten is de uitscheiding van enoxaparine of de metabolieten ervan in de melk zeer laag.
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic
Dutch: • u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Dutch: - Besluit waar u het geneesmiddel gaat injecteren.
English: It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of onveranderde enoxaparine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: : Platelet increased >400 G/L
Dutch: : Bloedplaatjes verhoogd >400 g/l
English: Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Dutch: De behandeling moet minimaal 2 dagen worden aangehouden en voortgezet tot stabilisatie van de klinische toestand is bereikt.
English: Make sure you can see the place you are going to inject.
Dutch: Zorg ervoor dat u de plaats waar u gaat injecteren kunt zien.
English: Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Dutch: De behandeling met enoxaparine natrium wordt voorgeschreven voor een gemiddelde periode van 10 dagen.
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Dutch: Deze anticoagulante activiteit wordt gemedieerd door antitrombine III (ATIII), wat resulteert in antitrombotische activiteit bij mensen.
English: At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Dutch: Bij hogere doses kunnen de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (activated partial thromboplastin time, aPTT) en de geactiveerde coagulatietijd (activated clotting time, ACT) toenemen.
English: • Common: Allergic reaction
Dutch: • Vaak: Allergische reactie
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek hieronder - ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: • Rare: Alopecia*
Dutch: • Zelden: Alopecia*
English: Skin necrosis and cutaneous vasculitis have been reported with LMWHs and should lead to prompt treatment discontinuation.
Dutch: Huidnecrose en cutane vasculitis zijn gemeld bij LMWH's en dienen te leiden tot onmiddellijke stopzetting van de behandeling.
English: • Arterial line injection:
Dutch: • Injectie via een arteriële lijn:
English: • Sudden severe headache.
Dutch: • Plotselinge hevige hoofdpijn.
English: • Dextran injection - used as a blood replacer
Dutch: • Dextran-injecties - gebruikt als bloedvervanger
English: Following repeated SC administration no accumulation takes place.
Dutch: Er vindt geen accumulatie plaats na herhaalde SC toediening.
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Dutch: Deze geneesmiddelen verschillen in hun productieproces, moleculair gewicht, specifieke anti-Xa- en anti-IIaactiviteit, eenheden, dosering en klinische werkzaamheid en veiligheid.
English: There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the SC injection was more frequent.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in majeure hemorragie, hoewel hemorragie op de plaats van de SC injectie vaker werd gezien.
English: INSTRUCTIONS FOR USE: PREFILLED SYRINGE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK: VOORGEVULDE SPUIT
English: Pre-filled syringe 2 years
Dutch: Voorgevulde spuit 2 jaar
English: • General
Dutch: • Algemeen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Change the place where you inject each time from the right to the left side of your stomach.
Dutch: Wissel elke keer dat u injecteert van plaats van rechts naar links op uw buik.
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Dutch: De dosis van 3.000 IE (30 mg) kan dan direct in de IV lijn worden geïnjecteerd.
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
Dutch: Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met Thorinane heeft ontvangen.
English: Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Dutch: Ouderen (in het bijzonder vanaf tachtig jaar) hebben mogelijk een verhoogd risico op bloedingscomplicaties bij therapeutische doses.
English: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
English: If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Dutch: Indien u stopt, kunt u een bloedstolsel ontwikkelen, wat erg gevaarlijk kan zijn.
English: CARTON (Packs of 2 or 10)
Dutch: DOOS (Verpakkingen van 2 of 10)
English: The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Dutch: De toediening moet afwisselend links en rechts in de anterolaterale en posterolaterale buikwand worden gegeven.
English: This could be a
Dutch: Dit omdat het als een
English: It is advised that the trade name and batch number of the product you are using are recorded by your healthcare professional.
Dutch: Het advies is om de merknaam en het partijnummer van het product dat u gebruikt te laten noteren door uw professionele zorgverlener.
English: • Decreased red blood cell count.
Dutch: • Verminderd aantal rode bloedcellen.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Dutch: De behandeling moet door de arts worden gekozen op basis van een individuele beoordeling, inclusief een evaluatie van het risico op trombo-embolie en het risico op bloedingen.
English: This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Dutch: Dit brengt het geneesmiddel in het vetweefsel van de buik.
English: The enoxaparin sodium dosing strategy was adjusted for severe renally impaired patients and for the elderly of at least 75 years of age.
Dutch: De doseringsstrategie voor enoxaparine natrium werd aangepast voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en voor ouderen van minstens 75 jaar.
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Onderzoeken • Zelden: Hyperkaliëmie* (zie rubriek 4.4 en 4.5)
English: Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Dutch: Enoxaparine natrium werd geëvalueerd bij meer dan 15.000 patiënten die enoxaparine natrium kregen in klinische studies.
English: These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Dutch: Deze factoren staan erom bekend bij te dragen tot het globaal antitrombotisch effect van enoxaparine natrium.
English: • If you are using Thorinane to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Dutch: • U gebruikt Thorinane voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan.
English: Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Dutch: Houd deze profylaxe aan zolang de patiënt aanzienlijk minder mobiel is.
English: Thorinane can be used to:
Dutch: Thorinane kan worden gebruikt voor:
English: • If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Dutch: • U bent allergisch voor heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine.
English: • At the same time you will also be given Thorinane as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Dutch: • Tegelijkertijd ontvangt u ook dit middel als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
English: 4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Dutch: 4.716 patiënten werden behandeld met een percutane coronaire interventie en kregen antitrombotische ondersteuning met geblindeerd studiegeneesmiddel.
English: Beyond its anti-Xa/IIa activity, further antithrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
Dutch: Naast de anti-Xa/IIa-activiteit werden andere antitrombotische en anti-inflammatoire eigenschappen van enoxaparine geïdentificeerd bij patiënten en gezonde personen, alsook in niet-klinische modellen.
English: Do not use this medicine if you notice any visible change in the appearance of the solution.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zichtbare veranderingen in het uiterlijk van de oplossing opmerkt.
English: • Thorinane can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Dutch: • Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.
English: Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
Dutch: Nodules op de injectieplaats* (inflammatoire nodules die geen cystische inclusie van enoxaparine waren).
English: • Warfarin - used for thinning the blood
Dutch: • Warfarine - gebruikt als bloedverdunner
English: Intracranial haemorrhage,
Dutch: Intracraniële hemorragie,
English: Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia
English: Thorinane is indicated in adults for:
Dutch: Thorinane is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
English: Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
Dutch: Enoxaparine natrium is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met:
English: Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse is het kinetisch profiel van enoxaparine natrium niet anders bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten als de nierfunctie normaal is.
English: • you have had an operation recently on your eyes or brain • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Dutch: • u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
English: Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Dutch: Om dezelfde redenen moet overwogen worden enoxaparine natrium niet te gebruiken tot ten minste 4 uur na de spinale/epidurale punctie of nadat de katheter is verwijderd.
English: No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
Dutch: Er is geen verhoogde bloedingsneiging waargenomen bij ouderen die profylactische doses ontvingen.
English: Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Dutch: Andere bijwerkingen waargenomen in klinische studies en bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen (* geeft bijwerkingen na het in de handel brengen aan), worden hieronder gedetailleerd beschreven.
English: Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek hebben aangetoond dat enoxaparine minimaal door de placenta doordringt.
English: If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
Dutch: Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep, dan heeft u mogelijk een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels.
English: Supplied in packs of 2 or 10 pre-filled syringes.
Dutch: Geleverd in verpakkingen van 2 of 10 voorgevulde spuiten.
English: In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Dutch: Indien een plug gebruikt wordt, kan de katheter onmiddellijk verwijderd worden.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd volgens afnemende ernst.
English: If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Dutch: In geval van bloeding moet de oorsprong worden opgespoord en zal een geschikte behandeling worden ingesteld.
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Dutch: Bij de chirurgische patiënten werden de hemorragische complicaties als ernstig beschouwd: (1) als de hemorragie aanleiding gaf tot een klinisch significant voorval, of (2) als ze gepaard ging met een hemoglobineverlaging ≥2 g/dl of een transfusie van 2 of meer eenheden van bloedproducten.
English: After dilution is completed, the volume to be injected can be calculated using the following formula [Volume of diluted solution (mL) = Patient weight (kg) x 0.1] or using the table below.
Dutch: Wanneer de verdunning gereed is, kan het te injecteren volume berekend worden met de formule [Volume verdunde oplossing (ml) = gewicht van de patiënt (kg) x 0,1] of met de tabel hieronder.
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Dutch: • Geneesmiddelen die de kaliumwaarde in uw bloed verhogen, zoals kaliumzouten, waterafdrijvende pillen, sommige geneesmiddelen voor hartproblemen.
English: This could be because of a blood problem with low platelet counts.
Dutch: Dit kan gebeuren als er een probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, heparin group.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antitrombotische middelen, heparinegroep.
English: • Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Dutch: • Zelden: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock*
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
Dutch: VTE = veneuze trombo-embolie inclusief DVT en/of pulmonaire embolie *De 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de behandelingsverschillen voor totale VTE waren:
English: • Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Dutch: • Zelden: Spinaal hematoom* (of neuraxiaal hematoom).
English: Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Dutch: In het algemeen duiden de gegevens niet op een verhoogd risico op hemorragie, trombocytopenie of osteoporose in vergelijking met het waargenomen risico bij niet-zwangere vrouwen, afgezien van het risico bij zwangere vrouwen met een kunsthartklep (zie rubriek 4.4).
English: STEMI type of heart attack if you are 75 years old or older:
Dutch: STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:
English: Enoxaparin sodium should be administered through an IV line.
Dutch: Enoxaparine natrium moet via een IV lijn toegediend worden.
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using Thorinane.
Dutch: Als u een ruggenprik (lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale anesthesie wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u Thorinane gebruikt.
English: The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
Dutch: De kwantitatieve bepaling van de farmacokinetische anti-Xa- en anti-IIa-activiteit werd uitgevoerd met gevalideerde amidolytische methoden.
English: • Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture
Dutch: • Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
English: • Your doctor or nurse will normally give you Thorinane.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken Thorinane toedienen.
English: The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Dutch: De wachttijd moet worden gebaseerd op een afweging van de voordelen en de risico's, waarbij rekening wordt gehouden met zowel het risico op trombose als het risico op bloedingen tijdens de procedure, en met risicofactoren bij de patiënt.
English: Use of heparin is usually not recommended in patients with acute infective endocarditis due to the risk of cerebral haemorrhage.
Dutch: Het gebruik van heparine wordt in de regel niet aanbevolen bij patiënten met acute infectieuze endocarditis vanwege het risico op cerebrale bloeding.
English: Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingen (zie rubriek 4.4) en er zijn geen formele dosisbepalende studies uitgevoerd bij patiënten met cirrose (Child-Pugh-klasse A, B of C).
English: After dilution the solution should be used within 8 hours.
Dutch: De verdunde oplossing moet binnen 8 uur gebruikt worden.
English: If a child accidentally injects or swallows Thorinane, take them to a hospital causualty department straight away.
Dutch: Als een kind per ongeluk Thorinane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
English: It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
Dutch: Het is van belang dat u dit middel blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen.
English: Heparin aPTT Adjusted IV Therapy n (%)
Dutch: Heparine aPTT aangepaste IV behandeling n (%)
English: Once you have removed the cap, do not allow the needle to touch anything.
Dutch: Zodra u het dopje heeft verwijderd, mag de naald nergens mee in aanraking komen.
English: For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Dutch: Bij continue technieken moet een soortgelijke wachttijd aangehouden worden van ten minste 12 uur voordat de katheter verwijderd wordt.
English: • You bruise more easily than usual.
Dutch: • U loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen.
English: The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Dutch: Het besluit om enoxaparine natrium bij deze patiënten te gebruiken mag alleen worden genomen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's, en nadat alternatieve behandelingen zonder heparine zijn overwogen (bijvoorbeeld danaparoïde natrium of lepirudine).
English: • Obese Patients
Dutch: • De obese patiënt
English: Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Dutch: Het injecteren gebeurt bij voorkeur bij de patiënt in liggende houding.
English: This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Dutch: Deze vermindering werd met name toegewezen aan een vermindering in ATIII-waarden secundair aan een verminderde synthese van ATIII bij patiënten met leverinsufficiëntie.