FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or buthyl), containing 100 mg thiotepa.
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle ou butyle), contenant 100 mg de thiotépa.
English: Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
French: Les effets de la dysfonction rénale sur l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
English: Stomatitis Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
French: Nausées Stomatite Vomissements Diarrhée Douleurs abdominales
English: Idiopathic pneumonia syndrome Epistaxis
French: Syndrome de pneumonie idiopathique Épistaxis
English: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
French: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
English: As most alkylating agents, thiotepa might impair male or female fertility.
French: Comme la plupart des agents alkylants, le thiotépa pourrait diminuer la fécondité masculine ou féminine.
English: - The active substance is thiotepa.
French: Ce que contient TEPADINA - La substance active est le thiotépa.
English: The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
French: La solution reconstituée est hypotonique et doit être ensuite diluée avant administration dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (1000 ml si la dose dépasse 500 mg) ou dans un volume approprié de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de TEPADINA comprise entre 0,5 et 1 mg/ml.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
English: Hepatic impairment The effects of hepatic impairment on thiotepa metabolism and elimination have not been assessed.
French: Les effets de la dysfonction hépatique sur le métabolisme et l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
French: Les patients masculins doivent se renseigner sur une cryoconservation de spermatozoïdes avant de commencer le traitement et ne pas concevoir d'enfant au cours du traitement et pendant l'année qui suit l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.3).
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
French: Les patients masculins doivent se renseigner sur la cryoconservation de spermatozoïdes avant le début du traitement et ne pas concevoir d'enfant au cours et pendant l'année qui suit l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
English: Constipation Gastrointestinal perforation Ileus
French: Constipation Perforation gastro-intestinale Iléus
English: Hypoxia
French: Hypoxie
English: How TEPADINA is given
French: Comment TEPADINA est-il administré
English: Thrombocytopenic purpura
French: Purpura thrombocytopéniq ue
English: If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately and thoroughly washed with soap and water.
French: En cas de contact accidentel de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
English: Aspartate aminotransferase increased
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de l'alanine aminotransférase
English: Dysuria Oliguria Renal failure Cystitis Haematuria
French: Dysurie Oligurie Insuffisance rénale Cystite Hématurie
English: - anxiety, confusion - abnormal bulging outward of one of the arteries in the brain (intracranial aneurysm) - creatinine elevated - allergic reactions - occlusion of a blood vessel (embolism) - heart rhythm disorder - heart inability - cardiovascular inability - oxygen deficiency - fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) - pulmonary bleeding - respiratory arrest - blood in the urine (haematuria) and moderate renal insufficiency - inflammation of the urinary bladder - discomfort in urination and decrease in urine output (disuria and oliguria) - increase in the amount of nitrogen components in the blood stream (BUN increase) - cataract - inability of the liver - cerebral haemorrhage - cough - constipation and upset stomach - obstruction of the bowel - perforation of stomach - changes in muscle tone - gross lack of coordination of muscle movements - bruises due to a low platelet count - menopausal symptoms - cancer (second primary malignancies) - abnormal brain function - male and female infertility
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - anxiété, confusion - gonflement anormal en saillie des artères dans le cerveau (anévrisme intracrânien) - augmentation de la créatinine - réactions allergiques - obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie) - trouble du rythme cardiaque - insuffisance cardiaque - insuffisance cardiovasculaire - manque d'oxygène - accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) - saignement pulmonaire - arrêt respiratoire - sang dans les urines (hématurie) et insuffisance rénale modérée - inflammation de la vessie - douleur en urinant et diminution de la production d'urine (dysurie et oligurie) - augmentation de la quantité de composés azotés dans le flux sanguin (augmentation de l'azote de l'urée sanguine) - cataracte - insuffisance hépatique - hémorragie cérébrale - toux - constipation et estomac dérangé - obstruction de l'intestin - perforation de l'estomac - changements du tonus musculaire - manque important de coordination des mouvements musculaires - bleus dus au faible nombre de plaquettes - symptômes de ménopause - cancer (secondes tumeurs primaires) - fonction cérébrale anormale - infécondité masculine et féminine
English: LEUKAEMIA
French: LEUCÉMIE
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
French: Survie globale (OS) : L'OS était de 17 % à 84 % pour un suivi de 12,3 à 99,6 mois.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissusous-cutané
English: Cardiovascular insufficiency Cardiac failure
French: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiovasculaire
English: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
French: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
English: Decreased appetite Hyperglycaemia
French: Anorexie Diminution de l'appétit Hyperglycémie
English: The total volume of reconstituted vials to be administered should be further diluted in 500 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration (1000 ml if the dose is higher than 500 mg).
French: Le volume total des flacons reconstitués à administrer doit être ensuite dilué dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, avant administration (1000 ml si la dose dépasse 500 mg).
English: Dizziness Headache Vision blurred Encephalopathy Convulsion Paraesthesia
French: Céphalées Vision trouble Encéphalopathie Convulsion Paresthésie
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
French: Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
English: Overall Survival: OS ranged from 30% to 87% with a follow-up ranging from 11.7 up to 87 months.
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 30 % et 87 % pour un suivi allant de 11,7 à 87 mois.
English: How to use TEPADINA
French: Comment utiliser TEPADINA ?
English: Idiopathic pneumonia syndrome Pulmunary haemorrage Pulmonary oedema
French: Syndrome de pneumonie idiopathique Hémorragie pulmonaire Œdème pulmonaire Épistaxis Hypoxie Arrêt respiratoire
English: Tachycardia Cardiac failure
French: Tachycardie Insuffisance cardiaque
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
French: Survie globale (OS, overall survival) : L'OS variait entre 29 % et 87 % pour un suivi allant de 22 à 63 mois.
English: Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
French: Les patients masculins doivent se renseigner sur la conservation de spermatozoïdes avant de commencer le traitement et ne pas concevoir d'enfant pendant qu'ils sont sous traitement ni pendant l'année qui suit l'arrêt du traitement.
English: Blood amylase increased
French: Augmentation des transaminases Augmentation de l'amylase sanguine
English: Injection site inflammation Injection site pain Mucosal inflammation
French: Œdème généralisé Inflammation au site d'injection Douleur au site d'injection Inflammation des muqueuses
English: LYMPHOMA The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day
French: La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour)
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
French: Comment se présente TEPADINA et contenu de l'emballage extérieur TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 15 mg de thiotépa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
French: La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament dilué est de 24 heures entre 2 °C et 8 °C et de 4 heures lorsque stocké à 25 °C.
English: Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 31 % et 81 % pour un suivi allant de 7,3 à 120 mois.
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
French: Comment se présente TEPADINA et contenu de l'emballage extérieur TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 100 mg de thiotépa.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.
French: Survie sans maladie (DFS) : Les pourcentages indiqués pour des périodes de suivi de plus d'un an confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue constituent des choix efficaces pour le traitement de patients présentant des tumeurs solides.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
French: Survie sans maladie (DFS) : Les pourcentages rapportés pour des périodes de suivi supérieures à 1 an et jusqu'à 5 ans confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH allogénique sont des choix efficaces pour le traitement de patients présentant des maladies hématologiques.
English: - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
French: - atteintes cutanées sévères (par ex. lésions graves, bulles, etc.) pouvant impliquer l'ensemble de la surface corporelle voire engager le pronostic vital - atteinte d'une partie du cerveau (dite la substance blanche) pouvant aller jusqu'à engager le pronostic vital (leuco-encéphalopathie).
English: Linearity /non linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
French: Il n'y a pas de preuve claire de saturation des mécanismes de clairance métabolique à hautes doses de thiotépa.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
French: En cas de contact accidentel de thiotépa avec des muqueuses, rincer les zones exposées abondamment à l'eau (voir rubrique 6.6).
English: What TEPADINA is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que TEPADINA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Gammaglutamyltransferase increased
French: Augmentation de l'urée sanguine Augmentation de la gammaglutamyltransféras e
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 60%, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 60 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
English: Leukoencephalopathy
French: Leucoencéphalopathie
English: Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
French: Survie sans maladie (DFS,Disease Free Survival) : Un taux estimé à 43 % à cinq ans a été rapporté, confirmant que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue sont des stratégies thérapeutiques efficaces dans le traitement de patients présentant des maladies hématologiques.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia Hyperglycaemia
French: Anorexie Hyperglycémie
English: How to store TEPADINA
French: Comment conserver TEPADINA
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being 60% or lower, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an égaux ou inférieurs à 60 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme ayant au moins un lien possible avec un traitement de conditionnement incluant du thiotépa, rapportés chez des patients adultes à une fréquence supérieure à un cas isolé, sont répertoriées ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
English: If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately thoroughly washed with soap and water.
French: En cas de contact accidentel de la solution de thiotépa avec la peau, laver immédiatement la zone exposée abondamment à l'eau et au savon.
English: Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
French: Thrombocytopénie Neutropénie fébrile
English: 20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
French: 20867 Caponago (MB) Italie Tél. : +39-02 40700445 adienne@adienne.com
English: Leukopenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
French: Leucopénie Thrombocytopénie Neutropénie fébrile
English: The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme ayant au moins un lien possible avec un traitement de conditionnement incluant du thiotépa, rapportés chez des patients pédiatriques à une fréquence supérieure à un cas isolé, sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: It is likely that certain adverse events of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est probable que certains événements indésirables du thiotépa tels que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 40 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
English: 20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
French: 20867 Caponago (MB) Italie Tél : +39 02 40700445 adienne@adienne.com
English: There is no experience with overdoses of thiotepa.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le thiotépa.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
French: La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 8 heures entre 2 °C et 8 °C.
English: Headache Encephalopathy Convulsion Cerebral haemorrhage Memory impairment Paresis
French: Céphalées Encéphalopathie Convulsion Hémorragie cérébrale Baisse de la mémoire Parésie
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 10 ml of sterile water for injections.
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 1.5 ml of sterile water for injections.
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
English: Arrhythmia
French: Hémorragie
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
French: Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour solutions injectables, chaque ml de solution contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
English: TEPADINA is supplied as 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: TEPADINA est fourni sous forme de 100 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
English: TEPADINA is supplied as 15 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: TEPADINA est fourni sous forme de 15 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
English: After reconstitution with 1.5 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
French: Après reconstitution avec 1,5 ml d'eau pour solutions injectables, chaque ml de solution contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
English: Blood bilirubin increased Transaminases increased Blood creatinine increased Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines Augmentation de l'aspartate aminotransférase
English: Acute graft versus host disease Chronic graft versus host disease
French: Réaction chronique du greffon contre l'hôte
English: Venoocclusive liver disease
French: Maladie veinoocclusive hépatique
English: After reconstitution with 1.5 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
French: Après reconstitution avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 10 mg de thiotépa.
English: The recommended dose in lymphoma is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2
French: La dose recommandée pour le lymphome est de 370 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour concentré pour solution pour perfusion 1 flacon
English: CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: LYMPHOME DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC) La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m
English: One vial of powder contains 15 mg thiotepa.
French: Un flacon de poudre contient 15 mg de thiotépa.
English: One vial of powder contains 100 mg thiotepa.
French: Un flacon de poudre contient 100 mg de thiotépa.
English: One vial contains 15 mg thiotepa.
French: Un flacon contient 15 mg de thiotépa.
English: Calculation of dose of TEPADINA
French: Calcul de la dose TEPADINA
English: After reconstitution with 10 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
French: Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 10 mg de thiotépa.
English: CNS TUMOURS
French: TUMEURS du SNC
English: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
French: Tel: +31 30 850 6014
English: One vial contains 100 mg thiotepa.
French: Un flacon contient 100 mg de thiotépa.
English: TRM values ranged from 0% to 18% confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for autologous HPCT in paediatric patients with solid tumours.
French: Les valeurs de TRM se situaient entre 0 % et 18 %, confirmant la sécurité des traitements de conditionnement incluant du thiotépa pour la GCSH autologue chez des patients pédiatriques présentant des tumeurs solides.
English: Menopausal symptoms Infertility female Infertility male
French: Symptômes de ménopause Infécondité féminine Infécondité masculine
English: TRM values ranged from 0% to 7.4% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with solid tumours.
French: Les valeurs de TRM se situaient entre 0 % et 7,4 %, confirmant la sécurité du traitement de conditionnement incluant du thiotépa pour la GCSH autologue, chez des patients adultes présentant des tumeurs solides.
English: AUTOLOGOUS HPCT
French: GCSH autologue
English: Autologous HPCT
French: GCSH AUTOLOGUE
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 26.7% have been reported.
French: Mortalité liée au schéma thérapeutique (RRM) et mortalité liée à la greffe (TRM) : Des valeurs de RRM entre 0 % et 26,7 % ont été rapportées.