FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες μετά.
Romanian: Doza inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu.
Greek: Το Kromeya χορηγείται με υποδόρια έγχυση.
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare subcutanată.
Greek: Έκδοχα: διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν τοadalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Kromeya.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţi trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya.
Greek: • Εάν το παιδί σας υποφέρει ή εμφανίσει απομυελινωτική νόσο (μία νόσο που επηρεάζει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Kromeya.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să fie tratat cu Kromeya sau să continue să fie tratat cu Kromeya.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kromeya από την κανονική
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kromeya decât trebuie
Greek: που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μία βελόνα Λεπτού-Τοιχώματος 29G, ½ ίντσας με πώμα βελόνας ελεύθερο λάτεξ και ένα έμβολο με πώμα (από συνθετικό ελαστικό).
Romanian: 0,8 ml soluţie în stilou injector (pen) preumplut PhysiojectTM conținând o seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri şi prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex și opritor pentru piston (din cauciuc sintetic).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης
Romanian: Soluție injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Ηλικία ή σωματικό βάρος
Romanian: Poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya Nu utilizaţi Kromeya: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Kromeya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Greek: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Romanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Greek: 1 φιαλίδιο ό η α ς ι ε
Romanian: 1 flacon l u i e
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Greek: 1 ml
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Greek: Αριθμός (%) συμμετεχόντων που πληρούσαν τα κριτήρια απόκρισης
Romanian: Numărul (%) de subiecţi care au îndeplinit criteriile de răspuns
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει ετήσιες ενδιάμεσες
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να συνεκτιμάται κατά τη λήψη απόφασης για θεραπεία διάρκειας άνω των 6 μηνών.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Greek: Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Romanian: Dacă soluţia diluată nu se foloseşte imediat, se poate păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Greek: Τα δεδομένα που προέρχονται από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με τη μακροχρόνια θεραπεία είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για την πεγλοτικάση, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru pegloticază, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Romanian: • Obligaţii SPECIFICE pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα μεταξύ μεγαλύτερων και νεότερων σε ηλικία ασθενών, δεν μπορεί όμως να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων σε ηλικία ασθενών.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Greek: • ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: • Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Romanian: • La prepararea soluţiei perfuzabile trebuie folosită tehnica aseptică adecvată.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων αδειών
Romanian: Concluzii științifice și motive privind recomandarea pentru modificarea condițiilor autorizației
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν έχει καθοριστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
Greek: Επιπλέον, έχει συμπεριληφθεί μια περαιτέρω τροποποίηση σχετικά με την παράταση του χρόνου παρακολούθησης μετά το τέλος της έγχυσης από 1 ώρα σε 2 ώρες ως προληπτικό μέτρο, μαζί με μια δήλωση ότι έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου
Romanian: Mai mult, a fost inclusă o modificare suplimentară cu privire la prelungirea timpului de ținere sub observație după încheierea administrării perfuziei, de la o oră la 2 ore, ca măsură de precauție, împreună cu o declarație cu privire la faptul că s-au raportat, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα φυλάσσεται στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης όπου χορηγείται.
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 29)
Romanian: Placebo (N = 29)
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρούνται συνήθως εντός 2 ωρών από την έγχυση, μπορεί όμως να εμφανιστούν και σε μεταγενέστερο χρόνο.
Romanian: De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Πρωτόκολλο μελέτης εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Greek: Από τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού προέκυψε ότι η ηλικία, το φύλο και το βάρος δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της πεγλοτικάσης.
Romanian: Datele din analizele farmacocinetice populaţionale au indicat că vârsta, sexul şi greutatea nu au influenţat farmacocinetica pegloticazei.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή πονοκέφαλο ή εάν αισθάνεστε κουρασμένοι μετά τη λήψη του KRYSTEXXA, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές .
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine, dacă aveţi simptome precum ameţeli sau dureri de cap sau dacă vă simţiţi obosit după ce aţi primit KRYSTEXXA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Greek: Το KRYSTEXXA εγχύεται αργά σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) και η θεραπεία διαρκεί περίπου 2 ώρες ή κάποιες φορές περισσότερο.
Romanian: KRYSTEXXA se injectează lent intravenos în perfuzie (perfuzie i.v.) şi tratamentul va dura circa 2 ore sau, uneori, mai mult.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το KRYSTEXXA εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, διότι δεν είναι γνωστή η επίδρασή του σε εσάς ή στο
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαλύματα που είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και χωρίς ορατά σωματίδια.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente, incolore şi lipsite de particule vizibile.
Greek: Η δραστικότητα του εν λόγω προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Greek: Όσον αφορά το τμήμα της PEG, η κύρια οδός αποβολής είναι κατά πάσα πιθανότητα
Romanian: În cazul fracţiunii PEG, principala cale de eliminare este probabil excreţia urinară.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
Greek: Θα λαμβάνετε το KRYSTEXXA κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: KRYSTEXXA vi se va administra o dată la 2 săptămâni.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 (βλ. πίνακα 1 κατωτέρω) χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice de fază 3, s-a utilizat următoarea convenţie (vezi Tabelul 1 de mai jos): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών της τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor aflate în desfăşurare, efectuate pentru evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu sunt disponibile (vezi pct. 5.3).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Χρονικό σημείο αξιολόγησης
Romanian: Momentul evaluării
Greek: Ποσοστό εβδομήντα ένα (71%) των ασθενών είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Romanian: Un procent de şaptezeci şi unu (71%) din pacienţi au prezentat tofi la valoarea de referinţă.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Greek: Εβδομάδα 25
Romanian: Săptămâna 25
Greek: Η μέση μοριακή μάζα της πεγλοτικάσης είναι περίπου 545 kDa, το δε τμήμα της πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε περίπου 137 kDa.
Romanian: Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
Greek: Αναφυλαξία (η οποία χαρακτηρίζεται από εισπνευστικό συριγμό, εκπνευστικό συριγμό, περιστοματικό/γλωσσικό οίδημα ή αιμοδυναμική αστάθεια, με ή χωρίς εξάνθημα ή κνίδωση) παρατηρήθηκε σε 14 (5,1%) εκ των συνολικά 273 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το KRYSTEXXA στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Romanian: Anafilaxia (caracterizată prin stridor, respiraţie şuierătoare, edem peribucal/lingual sau instabilitate hemodinamică, asociată sau nu cu erupţie cutanată sau urticarie) a survenit la 14 (5,1%) dintr-un număr total de 273 pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA în studiile clinice.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της μεταβλητότητας των τιμών AUC, δεν διαπιστώθηκε αναλογικότητα της AUC, γεγονός που ενδεχομένως υποδεικνύει κάθαρση μέσω αντισωμάτων σε ορισμένους συμμετέχοντες.
Romanian: Din cauza variabilităţii valorilor ASC, nu a fost observată însă o relaţie de proporţionalitate cu ASC, ceea ce ar putea indica un clearance al anticorpilor la unii subiecţi.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τις καθορισμένες απαιτήσεις.
Romanian: RPAS-uri Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard.
Greek: Η συνιστώμενη δόση KRYSTEXXA είναι 8 mg.
Romanian: Doza recomandată de KRYSTEXXA este de 8 mg.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγλοτικάση ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pegloticaza sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει να παραμείνετε στο κέντρο μετά τη θεραπεία, ώστε να βεβαιωθεί ότι δεν θα παρουσιάσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să aşteptaţi o perioadă după tratament pentru a se asigura că nu aveţi nicio reacţie legată de perfuzie.
Greek: Εβδομάδα 13
Romanian: Săptămâna 13
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεγλοτικάση, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία πεγλοτικάση παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegloticază, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă pegloticază este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει τη δραστική ουσία πεγλοτικάση.
Romanian: KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază.
Greek: Το KRYSTEXXA σε φιαλίδιο ή σε υγρό για ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να υποβάλλεται σε τεχνητή θέρμανση (π.χ. ζεστό νερό, φούρνος μικροκυμάτων).
Romanian: KRYSTEXXA dintr-un flacon sau din lichidul de perfuzie intravenoasă nu trebuie niciodată încălzite artificial (de exemplu apă fierbinte, microunde).
Greek: Η μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan nu a evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Τα αντισώματα κατά της πεγλοκιτάσης συσχετίστηκαν με αύξηση της κάθαρσης (CL) και του όγκου κατανομής (Vc), όπως προσδιορίστηκε βάσει διαμερισματικής ανάλυσης.
Romanian: Anticorpii anti-pegloticază au fost asociaţi cu o creştere a Cl şi Vc, după cum s-a determinat prin analiza compartimentală.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση του ουρικού οξέος (όπως αλλοπουρινόλη ή Φεβουξοστάτη) ή φάρμακα που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) (όπως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή Δοξορουβικίνη).
Romanian: Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de uraţi (de exemplu alopurinol sau Febuxostat) sau medicamente care conţin polietilenglicol (PEG) (de exemplu interferon pegilat sau Doxorubicină).
Greek: Αριθμός ασθενών με πλήρη υποχώρηση (CR)
Romanian: Numărul de pacienţi cu CR (%)
Greek: Εβδομάδα 19
Romanian: Săptămâna 19
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών και λήψη γενικών υποστηρικτικών μέτρων, καθώς δεν έχει προσδιοριστεί συγκεκριμένο αντίδοτο.
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor suspectaţi că li s-ar fi administrat o supradoză şi iniţierea măsurilor generale de susţinere, deoarece nu s-a identificat niciun antidot specific.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία κατόπιν διακοπής της αγωγής για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η πεγλοτικάση.
Romanian: • Substanţa activă este pegloticaza.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του KRYSTEXXA δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Farmacocinetica KRYSTEXXA nu a fost studiată pe copii şi adolescenţi.
Greek: Σε περίπτωση αιμόλυσης ή/και μεθαιμοσφαιριναιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν KRYSTEXXA, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και διά παντός, ενώ πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα.
Romanian: Dacă intervine hemoliza şi/sau methemoglobinemia la pacienţii cărora li se administrează KRYSTEXXA, tratamentul trebuie oprit imediat şi complet şi trebuie luate măsuri adecvate.
Greek: Η
Romanian: N
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το KRYSTEXXA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία ή/και πρόληψη υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με το σύνδρομο λύσης όγκου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu KRYSTEXXA la unul sau la mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul şi/sau prevenirea hiperuricemiei legate de sindromul de liză tumorală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Τα μέσα επίπεδα PUA στην έναρξη ήταν 9,8 mg/dl.
Romanian: Media PAU la valoarea de referinţă a fost de 9,8 mg/dl.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Romanian: Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.
Greek: Εάν οι ασθενείς αντιληφθούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και τα οποία επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης (π.χ. πονοκέφαλο ή ζάλη), συνιστάται να μην οδηγούν και μην χειρίζονται μηχανές έως ότου η επίδραση υποχωρήσει.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome legate de tratament, care au efect negativ asupra capacităţii lor de concentrare şi de reacţie (adică dureri de cap sau ameţeli), se recomandă să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până la ameliorarea efectelor.
Greek: Η συνεχής χορήγηση πεγλοτικάσης μειώνει τη συχνότητα και την ένταση των εξάρσεων
Romanian: Tratamentul continuu cu pegloticază reduce frecvenţa şi intensitatea atacurilor de gută.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανεπάρκειας G6PD (π.χ. ασθενείς με καταγωγή από την Αφρική ή τη Μεσόγειο) θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για ανεπάρκεια G6PD πριν
Romanian: Toţi pacienţii cu risc mai mare de deficit de G6PD (de exemplu, pacienţii de origine africană sau mediteraneană) trebuie supuşi testelor de screening pentru depistarea deficitului de G6PD înainte de iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA.
Greek: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος - εάν σας έχουν ενημερώσει ότι πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια - εάν σας έχουν ποτέ ενημερώσει ότι έχετε ενζυμική ανεπάρκεια η οποία προκαλεί αναιμία - εάν ζυγίσετε περισσότερο από 100 kg
Romanian: - dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de acid uric din organism - dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă - dacă vi s-a spus vreodată că aveţi o deficienţă enzimatică care produce anemie - dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte 100 kg - dacă aţi mai fost tratat şi înainte cu KRYSTEXXA
Greek: Εάν παρουσιάσετε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί είτε να διακόψει είτε να προσαρμόσει τη θεραπεία.
Romanian: Dacă aveţi vreo reacţie în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate să oprească administrarea tratamentului sau să ajusteze doza.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με KRYSTEXXA, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη λήψη άλλων φαρμάκων (όπως αντιισταμινικά, παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές) ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση εξαιτίας της συγκεκριμένης θεραπείας.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu KRYSTEXXA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi alte medicamente (de exemplu un antihistaminic, paracetamol sau un corticosteroid), pentru a reduce riscul de reacţii legate de perfuzie datorate acestui tratament.
Greek: Σε ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) και άλλες κυτταρικές διαταραχές του μεταβολισμού για τις οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμόλυση και μεθαιμοσφαιριναιμία.
Romanian: Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) şi alte tulburări metabolice celulare despre care se ştie că produc hemoliză şi methemoglobinemie.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
Greek: Από τη μελέτη στους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους δεν προέκυψαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε 46πλάσια κλινική έκθεση (AUC).
Romanian: În studiul efectuat la femelă de şobolan gestantă, nu s-a evidenţiat embriotoxicitate sau teratogenitate la 46 ori concentraţia de expunere clinică (ASC).
Greek: Από την φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση προέκυψε ότι οι υψηλότερες δόσεις συσχετίζονται με χαμηλότερα επίπεδα ουρικού οξέος όσο και με ταχύτερη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος από ό,τι οι χαμηλότερες δόσεις.
Romanian: Analiza farmacocinetică/farmacodinamică a indicat că dozele mai mari sunt asociate cu concentraţii mai mici de acid uric şi cu o scădere mai rapidă a acestor concentraţii decât în cazul dozelor mai mici.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος στο
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorarea soluţiei diluate.