FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019/02/05
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/02/2019
Hungarian: 1000 adag 5000 adag
Icelandic: 1.000 skammtar 5.000 skammtar
Hungarian: 10 000 adag
Icelandic: 10.000 skammtar
Hungarian: Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial
Hungarian: E-ma il: hipra @hipra .c om
Icelandic: E-mail: hipra@hipra.com
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/233/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/233/001-003
Hungarian: Adjuváns: Montanid IMS
Icelandic: Montaníð IMS
Hungarian: Poliszorbát 80
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Hungarian: * A koraérett gyengített kokcídiumvonalakból származó sporulált oociszták száma, a gyártó in vitro eljárása szerint, a bekeverés idején.
Icelandic: * Fjöldi gróberandi eggblaðra unnar úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt in vitro aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
Hungarian: Semmilyen adat nem áll rendelkezésre a hosszabban élő madarak védelméről, mint például a későbbi tojók/tenyészegyedek.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um vernd langlífari fugla s.s. framtíðar varphænsn/eldisfugla.
Hungarian: Emellett fontos tudni, hogy az immunitástartósság függ a környezettől, amely lehetővé teszi az oociszták ismételt felvételét, ezért a vakcinázást követő 3 hétben a kokcídium-ellenes szer alkalmazására vonatkozó döntést úgy kell meghozni, hogy figyelembe veszik az immunitástartóssággal kapcsolatos lehetséges negatív hatást.
Icelandic: Að auki er umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast nauðsynlegt fyrir lengd ónæmisins og því skal taka ákvörðun um notkun hníslalyfja í 3 vikur eftir bólusetningu með tilliti til hugsanlegra neikvæðra áhrifa á lengd ónæmisins.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen immunológiai állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Hungarian: EVANT (vakcina):
Icelandic: EVANT (bóluefni):
Hungarian: Az immunitás kialakulása: 14 nap a vakcinázás után.
Icelandic: Ónæmi myndast 14 dögum eftir bólusetningu.
Hungarian: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Hungarian: Ezt követően óvatosan helyezze a csirkéket az alomba, és folytassa a szokásos tartási gyakorlatot.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal setja hænuungana varlega á undirlagið og halda áfram venjulegum bústörfum.
Hungarian: A vakcinázás egyenletességének növelése érdekében legalább 1 órán át tartsa a csirkéket a szállítóládában, hogy az összes vakcina cseppet felcsipegethessék.
Icelandic: Til að bólusetningin verði jafnari skal halda hænuungunum í flutningskassanum í minnst 1 klst. til að þeir taki inn alla smádropa bóluefnisins.
Hungarian: HIPRAMUNE T (oldószer): Brillantkék (E 133) Alluravörös AC (E 129)
Icelandic: Briljant blátt (E 133) Allúra rautt AC (E129) Vanillín
Hungarian: Immunitástartósság: 63 nap a vakcinázás után olyan környezetben, amely lehetővé teszi az oociszták ismételt felvételét.
Icelandic: Ónæmi endist í 63 daga eftir bólusetningu í umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast.
Hungarian: A vakcina nem nyújt védelmet más fajoknak, kizárólag csirkéknek kokcídiózis ellen, és csak az ismertetett Eimeria fajokkal szemben.
Icelandic: Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim Eimeria tegundum sem tilgreindar eru.
Hungarian: Szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez.
Icelandic: Dreifa og leysir til inntökuúðunar.
Hungarian: Kizárólag egészséges csirkék vakcinázhatók.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð hænsni.
Hungarian: 1000 vagy 5000 adagot tartalmazó vakcinás üveg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 1.000 eða 5.000 skömmtum af bóluefni
Hungarian: Csirkék 1 napos kortól történő aktív immunizálására, Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox és Eimeria tenella okozta kokcídiózissal járó bélelváltozások és oociszta ürítések és az Eimeria acervulina, Eimeria maxima és Eimeria tenella törzsekkel összefüggésbe hozott klinikai tünetek (hasmenés) csökkentésére.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hænsna frá eins dags aldri til að draga úr skemmdum í meltingarvegi og framleiðslu eggblaðra í tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi) í tengslum við Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezét és a berendezést.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Hungarian: A vakcinát a szükséges mennyiségű oldószerrel (HIPRAMUNE T) és vízzel hígítsa, a következő táblázat szerint:
Icelandic: Þynnið bóluefnið með viðeigandi rúmmáli leysis (HIPRAMUNE T) og vatni, eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Hungarian: Súlyos túladagolás (10-szeres mennyiség) után átmenetileg enyhe kokcídiózis tüneteit figyelték meg, de ez nem volt hatással a termelési mutatókra.
Icelandic: Algengt var að væg, skammvinn, klínísk einkenni hníslasóttar kæmu fram eftir verulega ofskömmtun (10-falda), án þess að þau hefðu áhrif á endanlegan árangur.
Hungarian: Nem alkalmazható tojásrakás idején, és a tojásrakás kezdetét megelőző 4 hétben.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fuglum í varpi eða eldisfuglum, eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Hungarian: Ezen immunológiai állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: A vakcinázást követő első 3 héten a csirkéket szigorúan padlós tartásban kell nevelni.
Icelandic: Hænsnin verða að vera eingöngu alin á gólfi fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu.
Hungarian: 7, 35, vagy 70 ml szuszpenziót (1000, 5000 és 10 000 adag) tartalmazó színtelen, I. típusú injekciós üveg, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium-kupakkal ellátva.
Icelandic: I sem innihalda 7 ml, 35 ml eða 70 ml af dreifu (1.000, 5.000 og 10.000 skammta) lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Hungarian: Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox és Eimeria tenella által okozott kokcídiózissal szembeni aktív immunitás kiváltására.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Hungarian: Kiszerelések:
Icelandic: Leysir:
Hungarian: Egy adag (0,007 ml) hígítatlan vakcina tartalmaz:
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur:
Hungarian: Vakcinázási terv: Egy adag vakcina (0,007 ml) 1 napos kortól.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni (0,007 ml) frá fyrsta lífdegi.
Hungarian: A permetkészítés megkezdése előtt biztosítson egy tiszta edényt, melynek térfogata elég nagy a hígított vakcina-szuszpenzió elkészítéséhez.
Icelandic: Áður en byrjað er að blanda úðalausnina skal gæta þess að fyrir hendi sé hreint ílát með nægilegt rúmmál til að blanda þynntu bóluefnisdreifuna.
Hungarian: Az alkalmazás módja egy megfelelő berendezéssel történő permetezés (szállított térfogat: 28 ml/100 csirke, cseppméret: 200 - 250 µm, üzemi nyomás: 1,5 - 3 bar).
Icelandic: 28 ml/100 hænuunga, stærð smádropa: 200 - 250 µm og úðaþrýstingur: 1,5 til 3 bör).
Hungarian: A készítmény csak rövid tenyészidejű csirkék vakcinázására javallott.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til bólusetningar á skammlífum hænsnum.
Hungarian: Az alkalmazás módja egy megfelelő berendezéssel történő permetezés (szállított térfogat: 28 ml/100 csirke, cseppméret: 200-250 µm, üzemi nyomás: 1,5 - 3 bar).
Icelandic: 28 ml/100 hænuunga, stærð smádropa: 200-250 µm og úðaþrýstingur: 1,5 til 3 bör).
Hungarian: AZ OLDÓSZER NEVE HIPRAMUNET T, steril oldószer szájon át történő permetezéshez, csirkék részére.
Icelandic: HIPRAMUNE T, leysir fyrir inntökuúða fyrir hænsni
Hungarian: 10 000 adagot tartalmazó vakcinás üveg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 10.000 skömmtum
Hungarian: Kiszerelések
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A fertőzések csökkentése érdekében a tenyészciklusok között ajánlott az alom eltávolítása, illetve a létesítmények kitakarítása és a vakcinázott csirkékkel érintkezésbe került eszközök megtisztítása.
Icelandic: Mælt er með því að úrgangur sé fjarlægður og húsnæði og búnaður sem kemst í snertingu við bólusett hænsni hreinsað milli framleiðslulota til að draga úr sýkingum úr umhverfinu.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EVANT szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez, csirkék részére
Icelandic: EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni
Hungarian: ADAGOK VÍZ VAKCINA HIPRAMUNE T
Icelandic: Skammtar Vatn Bóluefni HIPRAMUNE T (leysir)
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei EVANT:
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Hungarian: Töltse az elkészített vakcina-szuszpenzió teljes mennyiségét a permetezőberendezés tartályába.
Icelandic: Fyllið geymi úðatækisins með allri bóluefnisdreifunni sem blönduð hefur verið.
Hungarian: 50, 250 és 500 ml oldószert tartalmazó polipropilén (PP) üvegek, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium-kupakkal ellátva.
Icelandic: Pólýprópýlen hettuglös sem innihalda 50 ml, 250 ml og 500 ml af leysi lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Hungarian: A csirkék vakcinázását követő 3 hétben nem szabad kokcídium-ellenes anyagokat vagy más kokcídium-ellenes hatással rendelkező szereket alkalmazni a takarmányon vagy az itatóvízen keresztül, mivel az gátolná a vakcina oociszták megfelelő replikációját, és ezáltal a megfelelő szintű immunitás kialakulását.
Icelandic: Ekki má setja nein hníslalyf né önnur efni með hnísladrepandi verkun í fóður eða vatn í minnst 3 vikur eftir bólusetningu hænsnanna.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
Hungarian: Adagok Víz
Icelandic: SKAMMTAR VATN BÓLUEFNI
Hungarian: 8.1 mg tömítő
Icelandic: 8.1 mg 40 IU
Hungarian: Olvassa el ezt, mielőtt megnyitja a csomagot
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðirnar eru opnaðar
Hungarian: A lejárati dátum a szóban forgó hónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Izrael
Icelandic: Ísrael
Hungarian: 3 percen át.
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: A Cmax mellett a plazmakoncentráció az alkalmazott dózisnak csak 1-2%-át jelentette.
Icelandic: Við Cmax, var plasmaþéttni aðeins 1 til 2 % af skammtinum sem var gefinn.
Hungarian: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: Ono 5510801
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Icelandic: Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.
Hungarian: Ezután a helyén marad, s a szervezetben körülbelül 8 hét alatt felszívódik.
Icelandic: Það er látið vera kyrrt á sínum stað og frásogast í líkamann á um það bil 8 vikum.
Hungarian: Egyszerre több vérzési hely is kezelhető.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla mörg blæðingarsvæði samtímis.
Hungarian: A vizsgálati alanyokon a műtét után az elbocsátásig, majd az elbocsátást követő 30. napon (+/-14 nap) végeztek kontrollvizsgálatokat.
Icelandic: Eftir aðgerðina var þátttakendum í rannsókninni fylgt eftir að útskrift og fram að degi 30 (+/-14 dagar) eftir útskrift.
Hungarian: Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a szokásos műtéti technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont):
Icelandic: Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.1):.
Hungarian: A gyógyszerkészítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 8,1 mg
Icelandic: 8,1 mg/cm2
Hungarian: Fertőző ágensek továbbítása
Icelandic: Flutningur smitefnis
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/868/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/868/001
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Icelandic: Meðal þeirra er:
Hungarian: Alkalmazása úgy történik, hogy erősen rányomja a vérző szövetre körülbelül 3 percig.
Icelandic: Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur.
Hungarian: Ilyen reakciók különösen akkor figyelhetők meg, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőire.
Icelandic: Slík viðbrögð kunna einkum að sjást ef lyfinu er beitt endurtekið eða notað hjá sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Hungarian: 5a) Nyomjon száraz vagy nedves gézlapot vagy hasi törlőt az EVARREST-re, hogy az teljes egészében érintkezzen a vérző felülettel.
Icelandic: 5a) Haldið þurri eða rakri skurðgrisju eða kviðarholsskurðpúðum við EVARREST til að ná fullri snertingu við blæðandi yfirborðið.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt a lehető legteljesebb mértékben el kell távolítani.
Icelandic: Slík efni skal fjarlægja eins mikið og unnt er áður en lyfið er notuð.
Hungarian: Konzultáljon a sebészorvosával, mielőtt az EVARREST tel való kezelésben részesülne.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þú færð meðferð með EVARREST.
Hungarian: 125I-thrombin alkalmazása azt mutatta, hogy a biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódását a trombin lebomlása eredményezi, melynek során a plazmában a Cmax 6-8 óra után alakult ki.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
Hungarian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PIF), MDA Services Center Sheba Medical Center
Hungarian: Az integrált elemzések során 381 beteget kezeltek EVARREST-tel és 272 beteg kapott kontroll kezelést.
Icelandic: Í samþættum greiningum var 381 sjúklingur meðhöndlaður með EVARREST og 272 sjúklingar fengu viðmiðunarmeðferð.
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek közül az EVARREST-tel kezelt vizsgálati alanyok 4,7%-a (381 vizsgálati alanyból 18), és a kontroll alanyok 2,6%-a (272 kontroll alanyból 7) esetében fordult elő egy vagy több mellékhatás.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
Hungarian: Az EVARREST nem ragad a kesztyűkhöz, csipeszekhez vagy sebészeti műszerekhez.
Icelandic: EVARREST loðir ekki við hanska, tangir eða skurðáhöld.
Hungarian: Az alábbi informácikó kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati útmutató
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: Elszigetelt esetekben e reakciók súlyos anafilaxiává fajultak.
Icelandic: Í einangruðum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Hungarian: Az EVARREST biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében újszülöttől 18 éves korig még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Hungarian: Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.
Icelandic: EVARREST verður alltaf að halda þurru fram að notkun í því skyni að virkja það ekki of snemma.
Hungarian: Ezt a kontrollált nátrium diétában részesülő pácienseknek figyelembe kell venniük.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði skulu hafa þetta í huga.
Hungarian: Állatkísérletekben az EVARREST felszívódása 56 nap alatt lezajlott, amennyiben a várható klinikai dózisban alkalmazták.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
Hungarian: Az EVARREST a helyén fog maradni, odatapad a szövethez, és felszívódó.
Icelandic: EVARREST verður kyrrt á sínum stað, loðir við vefinn og frásogast.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból és helyezze a steril területre.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
Hungarian: - Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humán trombin (40 NE/cm2)
Icelandic: - Mannafíbrínógen (8,1 mg/cm2) - Mannatrombín (40 a.e./cm2)
Hungarian: A készítményt csak a készítmény alkalmazási utasításában foglaltak szerint alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Plasma Fractionation Institute (PFI),MDA Blood Bank Sheba Hospital
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Hungarian: Az alábbi kategóriákat alkalmazták a mellékhatások rangsorolására az előfordulási gyakoriság alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba n összesítették, és az alábbi táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok ezen integrált adatbázisból származnak.
Icelandic: Gögn úr átta klínískum rannsóknum á EVARREST hafa verið tekin saman í samþætt gagnasafn og upplýsingar um tíðni aukaverkana sem lýst er í töflunni hér að neðan koma úr þessu samþætta gagnasafni.
Hungarian: Telefon: +972-3-5316512
Icelandic: Sími: +972-3-5316512
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Icelandic: Tilkynning um aukaverkanir
Hungarian: Ha e tünetek jelentkeznek a műtét alatt, a készítmény használatát azonnal le kell állítani.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram í skurðaðgerð skal hætta notkun efnisins tafarlaust.
Hungarian: Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást.
Icelandic: EVARREST er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að stöðva blæðingar og vessamyndun við aðgerð.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a beteg alapvető klinikai igényeihez kell igazodnia.
Icelandic: Það magn EVARREST sem nota á og tíðni notkunar skal ávallt ráðast af undirliggjandi klínískum þörfum sjúklingsins.
Hungarian: Humán fibrinogén:
Icelandic: Mannafibrínógen:
Hungarian: Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST ef þú ert með ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni eða mannatrombíni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Ha a vérzés nem áll el az EVARREST egyetlen alkalmazásával, ismételt kezelés alkalmazható.
Icelandic: Ef stöðvun blæðingar hefur ekki tekist með notkun EVARREST einu sinni má endurtaka meðferðina.
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Hungarian: Csakúgy, mint minden beültetett készítmény esetében, a szervezetben reakció alakulhat ki az idegen testtel szemben.
Icelandic: Eins og við á um sérhvern hlut sem græddur er í líkamann getur líkaminn þróað með sér viðbrögð við aðskotahlutnum.
Hungarian: Hogyan kell tárolni az EVARREST-et tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
Icelandic: Hvernig geyma á EVARREST Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Vérrögök, beleértve azokat, amelyek a vérerekben más testrészekbe, különösen a tüdőbe juthatnak el (tüdőembólia), bármilyen nagyobb műtéti beavatkozás után előfordulhatnak.
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Hungarian: A legtöbb mellékhatásról egyedi eseményként számoltak be: hasüregi vérzés, haspuffadás, vérszegénység, mellüregi drenázs, pleuralis folyadékgyülem, hasi tályog, ascites, mélyvénás thrombosis, lokalizált hasűri folyadékgyülem, műtéti vérzés, ischaemiás bélbetegségek és tüdőembólia, kivéve az emelkedett fibrinogénszintet a vérben (3 eset, 0,8 %), az anastomosis vérzést (3 eset, 0,8 %) és a beavatkozás utáni vérzést (2 eset, 0,5 %).
Icelandic: ígerð í kviðarholi, skinuholsvökvi, segamyndun í djúpbláæð, staðbundin vökvasöfnun í kviðarholi, blæðing við skurðaðgerð, blóðþurrð í þörmum og lungnablóðrek, nema aukið fíbrínógen í blóði (3 tilvik, 0,8%), blæðingar frá samgötun (3 tilvik, 0,8%) og blæðingar eftir aðgerð (2 tilvik, 0,5%).
Hungarian: Ha a műtét után a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, konzultáljon orvosával vagy sebészével.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.
Hungarian: A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt.
Icelandic: Blæðingarstaðurinn þarf að vera vel afmarkaður og tryggja þarf að EVARREST sé sett beint á staðinn sem blæðir úr með því að hylja hann algerlega.
Hungarian: Pharmacovigilance Department
Icelandic: Pharmacovigilance
Hungarian: Az EVARREST-et a következők kezelésére használták: lágyrészvérzés retroperitoneális, hasüregi, kismedencei vagy mellkasi műtét esetén, szúrcsatorna vérzése cardiovasscularis műtét során, és parenchymális vérzés máj- vagy veseműtét alatt, az összes olyan klinikai vizsgálat keretében, amelyben 381, EVARREST-tel kezelt vizsgálati alany és 272 kontroll alany vett részt.
Icelandic: EVARREST var notað til að meðhöndla mjúkvefjablæðingar við skurðaðgerðir aftan skinu, í kviðarholi, grindarholi og brjóstholi, blæðingar úr saumagötum við hjarta- og æðaskurðaðgerðir og blæðingar í starfsvef við skurðaðgerðir á lifur eða nýrum í öllum klínísku rannsóknunum sem voru gerðar hjá 381 þátttakanda sem meðhöndlaður var með EVARREST og 272 þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf.