FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG ADMINISTRERING Klargjøring
Slovak: Pred expozíciou a po expozícii OBIZURU boli detekované inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (merané pomocou modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu).
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysen) ble oppdaget før og etter eksponering for OBIZUR.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Slovak: (%) na začiatku liečby t½ (h)
Norwegian Bokmål: Dose (E/kg hFVIII-baselinjeaktivi tet (%)
Slovak: Cesta podania Balenie
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Slovak: Závery týkajúce sa udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh a predložené európskou agentúrou pre lieky
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Slovak: Priemerný vek bol 56 rokov, pričom väčšina pacientov mala menej než 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Slovak: Záverečná správa: 2020
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2020
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Slovak: - Úplná biliárna obštrukcia
Norwegian Bokmål: - Fullstendig biliær obstruksjon.
Slovak: Priemerné zníženie ALP
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Slovak: Záverečná správa: 2023
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2023
Slovak: Úmernosť dávky/času
Norwegian Bokmål: Proporsjonalitet mellom dose og tid
Slovak: Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP».
Slovak: V závislosti na odpovedi vášho tela po 6 mesiacoch vám lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o radu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Slovak: Približne 60 % pacientov malo anamnézu svrbenia pri zaradení do štúdie fázy III.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av pasientene hadde pruritus i anamnesen ved registrering i fase III-studien.
Slovak: OCALIVU môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Slovak: ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
Norwegian Bokmål: ALP og totalt bilirubin ble vurdert som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunktet, samt kontinuerlige variabler over tid.
Slovak: 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Slovak: Na výpočet 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) sa použil Fisherov exaktný test.
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test ble brukt til å beregnet 95 % konfidensintervaller (KI-er).
Slovak: Intervenčná štúdia 747-401:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie neistôt týkajúcich sa nedostatku údajov u populácie s pokročilejším ochorením pečene
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en populasjon med lengre fremskreden leversykdom
Slovak: Intervenčná štúdia 747-302:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCALIVU
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OCALIVA
Slovak: U pacientov trpiacich ťažkou neznášanlivosťou kvôli svrbeniu je potrebné zvážiť jednu alebo viaceré z nasledujúcich možností:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Slovak: Spôsob podávania Tableta sa musí užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tabletten skal tas peroralt med eller uten mat.
Slovak: Všetky zmeny boli reverzibilné po vysadení dávok, sú konzistentné a predpovedajú dávkami limitovanú toxicitu u ľudí (systémová expozícia pri NOAEL bola až 24-násobne vyššia, než bolo pozorované pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke).
Norwegian Bokmål: Alle endringene var reversible ved seponering og samsvarer med, og forutsier, den dosebegrensende toksisiteten hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var opptil 24 ganger høyere enn det som ble observert ved den maksimale anbefalte dosen for mennesker).
Slovak: Kyselina obeticholová je absorbovaná s nástupom maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) ku ktorému dochádza v priemernom čase (tmax) približne 2 hodín.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre absorberes med toppkonsentrasjoner i plasma (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2 timer.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen avhengig av leverfunksjonen din, eller om du opplever kløe som er vanskelig å håndtere.
Slovak: Vylučovanie močom je menej než 3 %.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin er mindre enn 3 %.
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige reduksjoner i ALP ble observert så tidlig som i uke 2 og ble opprettholdt til og med måned 12 for pasienter som forble på den samme dosen i alle de 12 månedene.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
Norwegian Bokmål: Før start av behandlingen med obetikolsyre må leverstatus til pasienten være kjent.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte økt levervekt, endringer i kjemiparametrene i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin), og makroskopiske/mikroskopiske endringer.
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie substrátov CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom (ako napríklad teofylín a tizanidín).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking av CYP1A2-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. teofyllin og tizanidin) anbefales.
Slovak: O použití kyseliny obeticholovej u tehotných žien neexistujú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av obetikolsyre hos gravide kvinner.
Slovak: d Skupina s titráciou OCALIVA a OCALIVA 10 mg oproti placebu.
Norwegian Bokmål: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Slovak: Perorálne podávanie kyseliny obeticholovej nad NOAEL myšiam, potkanom a psom v pivotných štúdiách toxicity s opakovanými dávkami malo za následok hlavne účinky na hepatobiliárny systém.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av obetikolsyre over NOAEL til mus, rotter og hunder i pivotale studier av toksisitet ved gjentatt dosering førte primært til effekter på det hepatobiliære systemet.
Slovak: Po podávaní viacerých dávok 5, 10 a 25 mg raz denne po dobu 14 dní sa systémové expozície kyseline obeticholovej proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser med 5, 10 og 25 mg én gang daglig i 14 dager øker systemisk eksponering av obetikolsyre proporsjonalt med dosen.
Slovak: Použitie kyseliny obeticholovej sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe primárnej biliárnej cholangitídy (PBC).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke obetikolsyre i den pediatriske populasjonen i behandling av primær biliær kolangitt (PBC).
Slovak: Ak zabudnete užiť OCALIVU
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OCALIVA
Slovak: Vytvára sa aj ďalší, tretí metabolit kyseliny obeticholovej 3-glukuronid, no jeho farmakologická aktivita sa považuje za minimálnu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en tredje obetikolsyremetabolitt, 3-glukuronid, dannes, men anses å ha minimal farmakologisk aktivitet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembera 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/12/2018
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP1A2-substrater med smal terapeutisk indeks
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia dávky podľa populácie pacientov s PBC je uvedená v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Startdosen og dosetitrering for PBC-pasientpopulasjonen er vist i tabell 1.
Slovak: Pediatrická populácia Žiadne farmakokinetické štúdie neboli vykonané s kyselinou obeticholovou u pacientov do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske studier ble utført med obetikolsyre hos pasienter under 18 år.
Slovak: Kyselina obeticholová je selektívny a silný agonista farnezoidového X receptora (FXR), čo je jadrový receptor vysoko exprimovaný v pečeni a čreve.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-reseptoren (FXR), en nukleær reseptor som uttrykkes ved høye nivåer i leveren og tarmen.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har oppstått så tidlig som i løpet av den første behandlingsmåneden.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou, ktorá viedla k vysadeniu, bolo svrbenie.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til seponering, var pruritus.
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie účinku kyseliny obeticholovej na klinické výsledky u pacientov s PBC
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke effektene av obetikolsyre på klliniske utfall hos forsøkspersoner med PBC
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek hvis du opplever kløe i huden (pruritus) eller hvis kløen blir verre mens du tar dette legemidlet.
Slovak: FXR je považovaný za kľúčového regulátora žlčových kyselín, zápalových, fibrotických a metabolických dráh.
Norwegian Bokmål: FXR antas å være en viktig regulator av gallesyrebaner og inflammatoriske, fibrotiske og metabolske baner.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Trieda systémových orgánov
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Slovak: Kyselina obeticholová môže zvýšiť expozíciu súbežným liekom, ktoré sú substrátmi CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre kan øke eksponeringen for samtidig administrerte legemidler som er CYP1A2-substrater.
Slovak: Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på hepatisk dekompensering har også vært observert.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom hepatickej dekompenzácie vrátané tých s laboratórne potvrdenou zhoršenou funkciou pečene a/alebo progresiou do cirhózy musia byť dôkladne sledovaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for levernedbrytning, inkludert de med laboratorietester som indikerer svekket leverfunksjon og/eller progresjon til cirrhose, skal overvåkes nærmere.
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for totalt bilirubin ved baseline var fra 10 mikromol/l til 12 mikromol/l for alle behandlingsgrupper, med 92 % av pasientene innenfor normalområdet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou obeticholou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med obetikolsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av PBC (se pkt.
Slovak: Žiadne údaje o fertilite u ľudí nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig hos mennesker.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou boli primárne pozorované pri vyšších dávkach, než je maximálna odporúčaná dávka 10 mg raz denne (pozri časť 4.9).
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger har primært vært observert ved høyere doser enn den maksimale anbefalte dosen på 10 mg én gang daglig (se pkt.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell skulle ta for mange tabletter, kan du få leverrelaterte bivirkninger som at huden blir gul.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s PBC*
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens hos PBC-pasienter*
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie by ste nemali užívať OCALIVU, ak ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak bola alkalická fosfatáza (ALP) vyššia alebo rovná 1,67-násobku hornej hranice normálu (ULN) a/alebo ak bol celkový bilirubín vyšší než 1 x ULN, no nižší než 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis den alkaliske fosfatasen (ALP) var høyere enn eller lik 1,67 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller hvis totalt bilirubin var høyere enn 1 x ULN, men mindre enn 2 x ULN.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár monitoroval, ako dobre sa vám zráža krv počas užívania liekov ako napríklad warfarín (liek na prúdenie krvi) s OCALIVOU.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må overvåke hvor godt blodet ditt levrer seg når du tar legemidler som warfarin (et blodfortynnende legemiddel) sammen med OCALIVA.
Slovak: Informujte svojho lekára najmä ak užívate takzvané živice viažuce sa na žlčové kyseliny (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam), používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môžu znižovať účinok OCALIVY.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege hvis du tar såkalte gallesyrebindende resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som brukes til å senke kolesterolnivået i blodet, da disse kan redusere virkningen av OCALIVA.
Slovak: Neužívajte OCALIVU: - ak ste alergický na kyselinu obeticholovú alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OCALIVA: - dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) reduseres etter samtidig administrering av warfarin og obetikolsyre.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg filmom obalená tableta raz denne perorálne (cez ústa).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig, via munnen.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal pasienten overvåkes nøye og støttende behandling gis etter behov.
Slovak: Zvieracie štúdie neukazujú žiadne priame ani nepriame účinky na fertilitu alebo reprodukciu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte effekter på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Slovak: Je potrebné monitorovať INR a podľa potreby upraviť dávku warfarínu, aby sa udržal cieľový rozsah INR pri súčasnom podávaní kyseliny obeticholovej a warfarínu.
Norwegian Bokmål: INR skal overvåkes og warfarindosen justeres om nødvendig for å opprettholde mål-INR-området når obetikolsyre og warfarin administreres samtidig.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s OCALIVOU hlásené vo fáze III klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med OCALIVA i den kliniske fase III-studien, er listet opp i tabellen nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og etter frekvens.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om effekten av OCALIVA på svangerskap.
Slovak: Zvážte vysadenie liečby kyselinou obeticholovou u pacientov, u ktorých sa naďalej vyskytuje trvalé neznesiteľné svrbenie.
Norwegian Bokmål: Vurdere å seponere behandlingen med obetikolsyre for pasienter som fortsetter å oppleve vedvarende uutholdelig pruritus.
Slovak: Po podaní rádiologicky označenej kyseliny obeticholovej sa viac než 87 % vylučuje stolicou.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket obetikolsyre ble mer enn 87 % utskilt i feces.
Slovak: Expozície kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej a celkovej kyseliny obeticholovej sa zvyšujú viac než proporčne s dávkou.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av glyko- og taurin-obetikolsyre samt total obetikolsyre øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte úplne zablokované žlčové cesty (pečeň, žlčník a žlčovody).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fullstendig blokkering i galleveiene (lever, galleblære og galleganger).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): magesmerte tretthet (fatigue)
Slovak: - Filmový obal: polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gul jernoksid (E172).
Slovak: OCALIVA Titráciac (N =
Norwegian Bokmål: OCALIVA Titreringc (N = 70)
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna biliárna cholangitída (tiež známym ako primárna biliárna cirhóza) buď samostatne alebo spoločne s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type leversykdom kjent som primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose), enten alene eller sammen med et annet legemiddel, ursodeoksykolsyre.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a určenej farmakológie sa neočakáva, že by kyselina obeticholová narušovala dojčenie alebo rast alebo vývoj dojčeného dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier og kjent farmakologi er det ikke forventet at obetikolsyre forstyrrer amming eller veksten eller utviklingen til et barn som ammes.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je vhodnejšie vyhýbať sa použitiu kyseliny obeticholovej počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av obetikolsyre under graviditet.
Slovak: Tabuľka 3 Percento pacientov s PBC, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľa v 6. mesiaci a 12. mesiaci s alebo bez UDCAb OCALIVA 10 mgc (N =
Norwegian Bokmål: Prosentandel av PBC-pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunkteta ved måned 6 og måned 12 med eller uten UDCAb
Slovak: Spoločné podanie s jedlom nemení rozsah vstrebávania kyseliny obeticholovej.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat endrer ikke omfanget av absorpsjon av obetikolsyre.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, vypracovaná s použitím údajov od pacientov do veku 65 rokov indikuje, že sa neočakáva, že by vek významne ovplyvnil klírens kyseliny obeticholovej z obehu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser, utviklet ved bruk av data fra pasienter opptil 65 år, indikerte at alder ikke forventes å ha signifikant påvirkning på clearance av obetikolsyre fra sirkulasjonen.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná 12-mesačná štúdia fázy III s paralelnými skupinami (POISE) na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti OCALIVY u 216 pacientov s PBC, ktorí užívali UDCA najmenej 12 mesiacov (stabilná dávka ≥3 mesiace), alebo ktorí boli neschopní tolerovať UDCA a nedostávali UDCA ≥3 mesiace.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-måneders fase III-studie (POISE) evaluerte sikkerheten og effekten av OCALIVA hos 216 pasienter som tok UDCA i minst 12 måneder (stabil dose i ≥3 måneder) eller som ikke tolererte UDCA og ikke fikk UDCA i ≥3 måneder.
Slovak: Kyselina obeticholová má minimálnu elimináciu obličkami, menej než 3 % dávky sa vylúči v moči.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre elimineres i minimal grad via nyrene, med mindre enn 3 % av dosen gjenfunnet i urin.
Slovak: Štúdie na zvieratách neukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Etter start av behandling skal alle pasienter overvåkes med laboratorie tester og klinisk vurdering for progresjon av PBC-sykdommen.
Slovak: Aktivácia FXR znižuje vnútrobunkové koncentrácie žlčových kyselín v hepatocytoch potlačením syntézy z cholesterolu de novo, ako aj zvýšením prenosu žlčových kyselín z hepatocytov.
Norwegian Bokmål: FXR-aktivering reduserer de intracellulære hepatocytt-konsentrasjonene av gallesyre ved å undertrykke de novo-syntese fra kolesterol, samt ved å øke transporten av gallesyre ut av hepatocyttene.
Slovak: Pre pacientov s Child-Pughovou triedou B alebo C alebo s dekompenzovanou cirhózou:
Norwegian Bokmål: For Child-Pugh klasse B eller C pasienter eller pasienter med dekompensert cirrhose:
Slovak: U pacientov v skupine s titráciou OCALIVY, ktorých dávka OCALIVY bola zvýšená z 5 mg raz denne na 10 mg raz denne, sa pozorovalo ďalšie zníženie ALP v 12. mesiaci u väčšiny pacientov.
Norwegian Bokmål: For pasienter i OCALIVA-titreringsgruppen der OCALIVA-dosen ble økt fra 5 mg én gang daglig til 10 mg én gang daglig, ble det observert ytterligere reduksjoner i ALP ved måned 12 hos de fleste pasientene.