FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse aus experimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Heidelbeeren reich an Anthocyanen sind, von denen man annimmt, dass sie die Durchblutung verbessern, indem Sie die Blutgefäße entspannen und erweitern und sie vor Schäden schützen.
Slovak: Výsledky z laboratórnych štúdií naznačujú, že čučoriedky sú bohaté na antokyány, o ktorých sa predpokladá, že zlepšujú krvný obeh tak, že uvoľňujú a dilatujú (rozširujú) krvné cievy a chránia krvné cievy pred poškodením.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Was sind frische Heidelbeeren?
Slovak: Čo je čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren enthalten, sind gewöhnlich in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a užívajú sa ústami.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) môžu použiť na zmiernenie bolestí a pocitu ťažkých nôh súvisiacich s menej závažnými problémami s krvným obehom a na zmiernenie príznakov krvácania do kože z malých krvných ciev.
German: Wie werden frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von frischen Heidelbeeren gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití čerstvého plodu brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
German: Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Methanol) Inhaltsstoffe aus dem frischen Pflanzenmaterial gelöst werden.
Slovak: Prípravky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sa získavajú použitím techniky na extrakciu zlúčenín z čerstvých rastlinných častí ich rozpustením v rozpúšťadle (ako je metanol), ktoré sa potom odparí, a tak sa získa suchý extrakt.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von frischen Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
German: Welche Risiken sind mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die frische Heidelbeeren enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s chráničom ihly
German: Fertigspritze (Glas)
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklenená)
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
German: Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig.
Slovak: Často sa vyskytuje aj bolesť vo svaloch.
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie einen Tag lang an.
Slovak: Pri oboch liekoch trvala neutropénia priemerne jeden deň.
German: Filgrastim ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
German: Weitere Informationen über Fulphila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Slovak: Fulphila sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Fulphila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fulphila (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
German: EMA/786592/2018 EMEA/H/C/004915
Slovak: EMA/786586/2018
German: Dadurch wird die Ausscheidung von Filgrastim aus dem Körper verlangsamt und ermöglicht, dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.
Slovak: To spomaľuje vylučovanie filgrastimu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Fulphila je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fulphila kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fulphila sa neustále kontrolujú.
German: Weitere Informationen über Fulphila
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fulphila
German: Warum wurde Fulphila in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo je liek Fulphila povolený v EÚ?
German: Fulphila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Slovak: Fulphila je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
German: Es wird insbesondere gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fulphila werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Fulphila sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
Slovak: Fulphila a na čo sa používa?
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Slovak: Filgrastim účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
German: Der Wirkstoff in Fulphila, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Slovak: Účinná látka lieku Fulphila, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Fulphila gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Fulphila je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Die Sicherheit von Fulphila wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Slovak: Bezpečnosť lieku Fulphila sa posudzuje a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Fulphila entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fulphila si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Da Fulphila ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Fulphila nicht allesamt wiederholt werden.
Slovak: Keďže liek Fulphila je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Fulphila opakovať.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Fulphila hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Fulphila veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
German: Fulphila ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Slovak: Fulphila nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
German: Welche Risiken sind mit Fulphila verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fulphila?
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Fulphila in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Fulphila sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
German: In Fulphila wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Slovak: Fulphila je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
German: Fulphila wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Slovak: Liek Fulphila sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
German: Übersicht über Fulphila und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Fulphila a prečo bol v EÚ povolený
German: Welchen Nutzen hat Fulphila in den Studien gezeigt?
Slovak: Fulphila boli preukázané v štúdiách?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 194 Patienten, die nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Fulphila die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka alebo pred ňou, sa okrem toho preukázalo, že liek Fulphila je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Slovak: Fulphila sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
German: Fulphila ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Fulphila je tzv. biologicky podobný liek.
German: Wie wirkt Fulphila?
Slovak: Fulphila účinkuje?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Laborstudien, in denen Fulphila und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Fulphila dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Fulphila s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Fulphila je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
German: Das Referenzarzneimittel für Fulphila ist Neulasta.
Slovak: Fulphila je liek Neulasta.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Fulphila bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Fulphila pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
German: Wie wird Fulphila angewendet?
Slovak: Ako sa liek Fulphila používa?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Fulphila vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Fulphila sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fulphila berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fulphila a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
German: C. LASSEN Sie Ihren Daumen los.
Slovak: C UVOĽNITE palec.
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Slovak: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a vrátili sa na pôvodné hodnoty.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
Slovak: Fulphila nebola skúšaná u tehotných žien.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Slovak: Nie sú k dispozícii dôkazy, že by takéto interakcie boli škodlivé.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1329/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1329/002 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Slovak: EU/1/18/1329/001 - 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/18/1329/002 - 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Slovak: • sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň vyznačeného mesiaca.
German: Wohin soll ich mich spritzen?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
German: - Übelkeit und Kopfschmerzen.
Slovak: - nevoľnosť a bolesť hlavy.
German: Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.
Slovak: Fulphila sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Slovak: Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2;
German: Prüfen Sie das Aussehen von Fulphila.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Fulphily.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec.
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Slovak: Fulphila sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Slovak: • chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
Slovak: Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Slovak: • uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovak: 1Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
German: Wie Fulphila aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Fulphila a obsah balenia
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).