FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź na 48-tygodniową terapię skojarzoną (złożony punkt końcowy zdefiniowany jako pacjenci z potwierdzonym zmniejszonym poziomem RNA wirusa o 1 log RNA od wartości początkowej i bez niepowodzeń w leczeniu) dla obydwóch badań wyniosła 34% w grupie otrzymującej typranawir razem z rytonawirem i 15% w grupie porównawczej.
Icelandic: Svörun við samsettri 48 vikna meðferð (samsettur endapunktur skilgreindur þannig að hjá sjúklingum sé staðfest ≥ 1 log RNA-lækkun frá upphafsgildi og engin vísbending um að meðferð hafi brugðist) fyrir báðar rannsóknirnar var 34% í tipranavir samhliða ritonaviri hlutanum og 15% í viðmiðunarhlutanum.
Polish: Stwierdzono przeciętnie 2-krotne zmniejszenie podatności dzikiego typu (WT, ang. wild type) na typranawir, 12-krotne zmniejszenie podatności WT na amprenawir (APV), 55-krotne zmniejszenie podatności WT na atazanawir, 41-krotne zmniejszenie podatności WT na indynawir (IDV), 87-krotne zmniejszenie podatności WT na lopinawir (LPV), 41-krotne zmniejszenie podatności WT na nelfinawir, 195-krotne zmniejszenie podatności WT na rytonawir (rtv) i 20-krotne zmniejszenie podatności WT na sakwinawir (SQW).
Icelandic: Næmi minnkaði að meðaltali 2-falt miðað við villigerð (WT) fyrir tipranavir, 12-falt WT fyrir amprenavir, 55-falt WT fyrir atazanavir, 41-flat WT fyrir indinavir, 87-falt WT fyrir lopinavir, 41-flat WT fyrir nelfinavir, 195-falt WT fyrir ritonavir og 20-falt WT fyrir saquinavir.
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, nie należy przekraczać dawki 10 mg atorwastatyny na dobę.
Icelandic: Í tilfellum þar sem samhliða notkun er talin nauðsynleg, skal dagsskammtur atorvastatins ekki vera hærri en 10 mg.
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna AUC ↑ 21-krotne
Icelandic: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 falt
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem typranawiru przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia (AUC) równoważnym występującemu u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki, nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na parzenie się czy płodność zwierząt.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á tipranaviri á rottum við almenna (systemic) þéttni (AUC) samsvarandi útsetningu fyrir menn við ráðlagða kíníska skammta komu ekki fram nein áhrif við pörun eða á frjósemi.
Polish: Aptivus roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z bursztynowego szkła, zawierających 95 ml roztworu doustnego.
Icelandic: Aptivus mixtúra, lausn er fáanleg í gulbrúnum glösum sem innihalda 95 ml af mixtúru.
Polish: Fenobarbital i fenytoina indukują CYP3A4.
Icelandic: Phenobarbital og phenytoin örva CYP3A4.
Polish: Po 48 tygodniach, względne ryzyko zmniejszyło się do 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Icelandic: Eftir 48 vikur minnkaði hlutfallsleg áhætta í 1,27 (95% CI=0,76, 2,12).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie leku Aptivus z atazanawirem może spowodować znaczące podwyższenie stężenia leku Aptivus i rytonawiru we krwi.
Icelandic: Notkun Aptivus með atazanaviri, getur valdið töluverðri aukningu á blóðþéttni Aptivus og ritonavirs.
Polish: Rozwój oporności na typranawir in vitro jest procesem powolnym i złożonym.
Icelandic: Myndun ónæmis fyrir tipranaviri in vitro er hægt og flókið.
Polish: Należy mieć świadomość, że nadal mogą występować u dziecka zakażenia lub inne choroby związane z chorobą HIV.
Icelandic: Því skal hafa í huga að barnið þitt getur áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sjúkdómnum.
Polish: In vitro występuje odwrotna korelacja pomiędzy stopniem oporności na typranawir, a zdolnością wirusa do replikacji.
Icelandic: In vitro er öfugt samband milli stigs ónæmis fyrir tipranaviri og getu veira til að afrita.
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna Cmin ↑ 7,8-krotne
Icelandic: 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 7,8 falt
Polish: Typranawir jest substratem, induktorem i inhibitorem cytochromu P450 CYP3A.
Icelandic: Tipranavir er hvarfefni, örvi og hemill cytochrom P450 CYP3A.
Polish: U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, ale pacjentów należy ściśle kontrolować (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi en fylgjast skal vel með sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Mono/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprowego Glikol propylenowy
Icelandic: Ein/tvíglýceríð caprýl/capricsýra Própýlenglýkól
Polish: W badaniach RESIST ryzyko wystąpienia wysypki było podobne pomiędzy grupą otrzymującą typranawir razem z rytonawirem, oraz lek porównawczy (odpowiednio 16,3% i 12,5%; patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í RESIST rannsóknunum var hættan á útbrotum svipuð hjá hópnum sem fékk tipranavir samhliða ritonaviri og viðmiðunarhópum (16,3% á móti 12,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Polish: Zwiększenie Cmin typranawiru może być klinicznie istotne.
Icelandic: Þessi hækkun á Cmin tipranavirs getur haft klíníska þýðingu.
Polish: Wyniki wielu z tych badań interakcji można jednak ekstrapolować na zalecane dawkowanie, ponieważ podawane dawki (np. TPV i rytonawir, 500 mg i 100 mg, TPV i rytonawir, 750 mg i 200 mg) powodowały skrajne indukowanie i hamowanie enzymów wątrobowych i mieściły się w zalecanym dawkowaniu produktu Aptivus z rytonawirem.
Icelandic: Þrátt fyrir það er hægt að framreikna niðurstöður margra þessarra milliverkanarannsókna í ráðlagða skammta vegna þess að skammtarnir sem voru notaðir (t.d. TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200mg) sýndu mjög mikla örvun og hömlun á lifrarensímum og sýndu fram á ráðlagða skammta af Aptivus/r.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano wyższe stężenie lipidów we krwi po podaniu typranawiru/ rytonawiru niż po zastosowaniu innych podobnych środków (inhibitorów proteazy).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meiri aukning á blóðfitu fram með tipranaviri/ritonaviri en með sambera (aðrir próteasa hemlar).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym nad optymalną dawką typranawiru z rytonawirem (badanie 1182.14), 28 dzieci w wieku 12 lat lub starszych otrzymywało kapsułki Aptivus.
Icelandic: Í opinni rannsókn til ákvörðunar á skömmtum á tipranaviri með ritonaviri (rannsókn 1182.14) fengu 28 börn sem voru 12 ára eða eldri Aptivus hylki.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały możliwość wywoływania przez typranawir guzów u tych gatunków, ocenianą jako nieistotną klinicznie.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tipranavírs í músum og rottum leiddu í ljós æxlismyndandi eiginleika sem eru einkennandi fyrir þessar dýrategundir en eru ekki taldir hafa klíníska þýðingu.
Polish: Kolchicyna
Icelandic: Colchicin
Polish: Oceniano związki pomiędzy początkową fenotypową wrażliwością na typranawir, pierwotnymi mutacjami PI, mutacjami proteazy w kodonach 33, 82, 84 i 90, mutacjami związanymi z opornością na typranawir i reakcją na jednoczesne podawanie typranawiru razem z małą dawką rytonawiru.
Icelandic: Lagt var mat á samband milli svipgerðarnæmis fyrir tipranaviri í upphafi, frumkominna (primary) stökkbreytinga gegn próteasahemlum, stökkbreytinga á próteasa á táknum 33, 82, 84 og 90, stökkbreytinga tengdar ónæmi fyrir tipranaviri og svörun við meðferð með tipranaviri samhliða ritonaviri.
Polish: Ponadto stosowanie antagonisty receptora alfa 1-adrenergicznego alfuzosyny oraz syldenafilu stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego.
Icelandic: Ennfremur notkun alfa-1 adrenviðtaka hemilsins alfuzosin, og sildenafils þegar það er notað við lungnaháþrýstingi.
Polish: Jeśli wirus HIV jest oporny na niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, oznacza to, że ich skuteczność nie będzie wystarczająca lub leki te nie będą miały żadnego działania.
Icelandic: Ef HIV veiran sem þú ert með er ónæm fyrir einhverjum HIV lyfjum þýðir það að lyfið mun ekki virka eins vel eða jafnvel ekki neitt.
Polish: Praktyczne zalecenia wynikające z tego badania zostały przedstawione poniżej.
Icelandic: Úr þessari rannsókn komu gagnlegar ábendingar sem koma fram hér á eftir.
Polish: Wysypka obejmuje jedno lub więcej spośród zalecanych określeń: wysypka, wysypka polekowa, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, rumień, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka swędząca i pokrzywka.
Icelandic: Útbrot felur í sér eina eða fleira af nánari skilgreiningu útbrota, lyfjaútþot, dröfnuútbrot, örðuútbrot, roðaþot, dröfnuörðuútbrot, útbrot með kláða og ofsakláði.
Polish: W przypadku zdiagnozowanej nietolerancji na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Polish: U niektórych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu aukaskammt af blóðstorkuþætti VIII.
Polish: Jednak dzieciom wcześniej leczonym produktem Aptivus w postaci roztworu doustnego, po osiągnięciu wieku 12 lat, należy zmienić lek na kapsułki, przede wszystkim z powodu korzystniejszego profilu bezpieczeństwa kapsułek.
Icelandic: Hins vegar ætti að láta börn sem verða 12 ára og hafa áður verið meðhöndluð með Aptivus mixtúru skipta í hylki, sérstaklega vegna hagstæðari öryggisupplýsinga varðandi hylkin.
Polish: Typranawir jest metabolizowany w wątrobie.
Icelandic: Tipranavir umbrotnar í lifrinni.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z produktem Aptivus na podstawie badań klinicznych i z doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek:
Icelandic: Töfluyfirlit yfir aukaverkanir tengdar notkun Aptivus sem byggja á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu:
Polish: Przeprowadzono analizy w celu dokonania oceny wyników wirusologicznych według liczby istniejących na początku pierwotnych mutacji PI (dowolna zmiana kodonów proteazy 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 i 90).
Icelandic: - Frumkomnar stökkbreytingar gegn próteasahemli Greiningar voru gerðar til að meta veirusvörun eftir fjölda frumkominna stökkbreytinga gegn próteasahemlum (allar breytingar á próteasatáknum (codons) 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 og 90) sem voru til staðar í upphafi.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 7% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. nawet do 400 mg na dawkę dobową, co stanowi równoważnik 8 ml piwa lub prawie 4 ml wina.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 7% (rúmmálshlutfall) af etanóli, þ.e. allt að 400 mg í sólarhringsskammti sem samsvarar 8 ml af bjór eða minna en 4 ml af léttvíni.
Polish: Otworzyć butelkę, naciskając w dół na nakrętkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Icelandic: Opnið glasið með því að ýta niður á lokið og skrúfa rangsælis.
Polish: Niemniej jednak wyniki badań klinicznych RESIST nie wskazują na żadne znaczące zmiany profilu bezpieczeństwa typranawiru podawanego jednocześnie z małą dawką rytonawiru w przypadku jednoczesnego stosowania enfuwirtydu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi typranawir podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru bez enfuwirtydu.
Icelandic: Hins vegar bentu klínísk gögn úr RESIST rannsóknunum ekki til neinna marktækra breytinga á öryggi tipranavirsásamt ritonaviri notað samhliða enfuvirtidi samanborið við sjúklinga sem fengu tipranavir ásamt ritonaviri án enfuvirtids.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Aptivus i leków, które indukują CYP3A i (lub) P-gp może spowodować zmniejszenie stężenia typranawiru i zredukować jego działanie terapeutyczne (lista i szczegóły rozważanych leków, patrz poniżej).
Icelandic: Samhliða notkun Aptivus og efna sem örva CYP3A og/eða P-gp getur minnkað þéttni tipranavirs og dregið úr lyfhrifum þess (sjá lista og upplýsingar um hugsanleg efni hér aftar).
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Polish: Nie należy podawać rytonawiru w mniejszej dawce niż 150 mg/m 2 pc. dwa razy na dobę, ponieważ może to zmienić profil skuteczności skojarzonych leków.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota lægri skammta af ritonaviri en 150 mg/m 2 tvisvar á sólahring,vegna þess að það getur haft áhrif á öryggi samsettu meðferðarinnar.
Polish: Leki, których stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość poważnych interakcji i działań niepożądanych są wyszczególnione w tym punkcie i wymienione są w punkcie 4.3.
Icelandic: Upplýsingar um lyf, sem ekki má nota samhliða, einkum vegna umfangs milliverkana sem búast má við og hugsanlegra hættu á alvarlegum aukaverkunum eru í þessum kafla og þau eru talin upp í kafla 4.3.
Polish: RESIST-1 i RESIST-2 są badaniami w toku, randomizowanymi, otwartymi, wieloośrodkowymi u HIV-pozytywnych pacjentów leczonych 3 klasami leków, oceniającymi leczenie typranawirem w dawce 500 mg, podawanym razem z małą dawką rytonawiru 200 mg (dwa razy na dobę), plus optymalny schemat podstawowy (OBR, ang. optimised background regimen) indywidualnie dobrany dla każdego pacjenta, w oparciu o oporność określoną na podstawie historii choroby i testów oporności genotypowej.
Icelandic: RESIST-1 og RESIST-2 eru yfirstandandi, opnar, fjölsetra rannsóknir með slembivali á HIV-jákvæðum sjúklingum, sem hafa verið í meðferð með lyfjum af þremur lyfjaflokkum(triple-class experienced), þar sem metin er meðferð með 500 mg af tipranaviri, notað samhliða litlum skammti af ritonaviri (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring), auk ákjósanlegrar bakgrunnsmeðferðar (optimised background regimen (OBR)) ákvarðaðri fyrir hvern sjúkling fyrir sig, byggt á prófum á arfgerðarónæmi og sögu sjúklings.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia tego zmniejszenia, ale może to zmniejszać skuteczność abakawiru.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara lækkana hefur ekki verið metin en þær geta dregið úr verkun abacavirs.
Polish: Po czterech tygodniach stosowania produktu Aptivus w dawce 500 mg, podawanego razem z rytonawirem w dawce 200 mg (dwa razy na dobę), średnie najniższe stężenie w osoczu typranawiru wynosiło 43,9 µM u kobiet i 31,1 µM u mężczyzn.
Icelandic: Eftir fjögurra vikna gjöf Aptivus 500 mg samhliða 200 mg af ritonaviri (tvisvar sinnum á sólarhring) var miðgildi lágþéttni í plasma fyrir tipranavir 43,9 µg fyrir konur og 31,1 µg fyrir karla.
Polish: Typranawir utrzymuje znaczące działanie przeciwwirusowe (<4-krotnej oporności) przeciwko większości wyizolowanych klinicznie szczepów HIV-1 wykazujących zmniejszoną po leczeniu wrażliwość na aktualnie dostępne inhibitory proteazy: amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, nelfinawir i sakwinawir.
Icelandic: Tipranavir viðheldur marktækt veirueyðandi áhrifum (< 4-falt ónæmi) gegn flestum HIV-1 klínískum stofnum sem hafa eftir meðferð sýnt minnkað næmi fyrir próteasahemlum sem nú eru viðurkenndir: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir og saquinavir.
Polish: W próbach klinicznych fazy II i III, w genotypach wirusa u 276 pacjentów leczonych typranawirem, wykazano pojawienie się dominujących mutacji L33F/I/V, V82T/L i I84V.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á hjá 276 sjúklingum með arfgerðir, sem komu fram í meðferð, að helstu stökkbreytingar sem koma fram við tipranavir meðferð eru L33F/I/V, V82T/L og I84V.
Polish: Pozostałe informacje o możliwych działaniach niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem leków przeciwretrowirusowych:
Icelandic: Frekari upplýsingar um mögulegar aukaverkanir tengdar samsettri andretróveirumeðferð:
Polish: Należy to brać pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, takich jak np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub padaczką.
Icelandic: Þetta skal haft í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum eins og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða flogaveiki.
Polish: Delikatnie podać cały roztwór doustny Aptivus ze strzykawki do jamy ustnej dziecka.
Icelandic: Tæmið varlega Aptivus mixtúru úr sprautunni í munn barnsins þíns.
Polish: Wśród wszystkich losowo wybranych i leczonych pacjentów, średnia zmiana poziomu RNA wirusa HIV-1 od wartości początkowej w ostatnim pomiarze do 48. tygodnia wynosiła -0,64 log10 kopii/ml u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w stosunku do -0,22 log10 kopii/ml w grupie porównawczej otrzymującej PI z rytonawirem.
Icelandic: Meðal allra slembivalinna og meðhöndlaðra sjúklinga var miðgildi breytingar HIV-1 RNA frá upphafsgildi við síðustu mælingu að 48. viku -0,64 log10 eintök/ml hjá sjúklingum sem fengu tipranavir samhliða ritonaviri á móti0,22 log10 eintök/ml hjá viðmiðunarhópnum, PI/ritonavir.
Polish: Itrakonazol
Icelandic: Itraconazol
Polish: Dane z badania RESIST wykazały także, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, powoduje lepszą odpowiedź na leczenie w 48. tygodniu terapii, gdy leczenie podstawowe OBR zawiera leki przeciwretrowirusowe o znanym genotypie (np. enfuwirtyd).
Icelandic: Upplýsingar úr RESIST sanna einnig að tipranavir, samhliða lágskammta ritonaviri, sýnir betri svörun við meðferð á 48. viku þegar bakgrunnsmeðferðin (OBR) inniheldur fáanlegt arfgerðar andretróveirulyf (t.d. enfuvirtíð).
Polish: W ciągu 48 tygodni leczenia odsetek pacjentów w grupie otrzymującej typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównawczy PI z rytonawirem, z poziomem RNA wirusa HIV-1 < 400 kopii/ml, wynosił odpowiednio 30% i 14%, a z poziomem RNA wirusa HIV-1 <50 kopii/ml wynosił odpowiednio 23% i 10%.
Icelandic: Allar 48 vikur meðferðar var hlutfall sjúklinga í tipranavir samhliða ritonaviri hlutanum með HIV-1 RNA < 400 eintök/ml 30% samanborið við 14% fyrir viðmiðunarhópinn, PI/ritonavir, og 23% voru með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml samanborið við 10% í viðmiðunarhópnum.
Polish: W moczu niezmieniony typranawir był wykrywany w ilościach śladowych (0,5% radioaktywności w moczu).
Icelandic: Í þvagi fannst snefill af óbreyttu tipranaviri (0,5% af geislavirkni þvags).
Polish: Może to spowodować zaburzenia działania leku Aptivus.
Icelandic: Það getur hindrað verkun Aptivus.
Polish: Całkowita liczba leczonych pacjentów (N) Zdarzenia [N (%)]
Icelandic: Allir sjúklingar meðhöndlaðir (N) Tilvik [N(%)] Niðurgangur Uppköst
Polish: W ciągu 24 tygodni badania względne ryzyko wystąpienia krwawienia wynosiło 1,98 (95% CI= 1,03 3,80).
Icelandic: Eftir 24 vikur var hlutfallsleg áhætta 1,98 (95% CI = 1,03; 3,80).
Polish: Usunąć nasadkę strzykawki doustnej zakrywającą jej końcówkę (jeżeli strzykawka doustna jest używana po raz pierwszy, nie będzie zaopatrzona w nasadkę) i włożyć strzykawkę doustną do łącznika znajdującego się na szyjce butelki.
Icelandic: Fjarlægið sprautulokið sem er yfir oddi inntökusprautunnar (lokið er ekki á ef þetta er fyrsta skiptið sem inntökusprautan er notuð) og stingið inntökusprautunni í millistykkið sem er staðsett í stúti glassins.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono interakcje pomiędzy produktem Aptivus oraz jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmiany jako „↔", dawkowanie raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID").
Icelandic: Milliverkanir milli Aptivus og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflunni hér á eftir (aukning er sýnd sem „↑", minnkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins hefur sagt til um.
Polish: Po upływie 48 tygodni u większego odsetka pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, stwierdzono odpowiedź na leczenie w porównaniu z grupą porównawczą, otrzymującą inhibitor proteazy i rytonawir, pod względem prawie wszystkich możliwych kombinacji mutacji genotypowych nadających oporność (patrz poniższa tabela).
Icelandic: Á 48. viku svaraði stærri hluti sjúklinga sem fékk meðferð með tipranaviri samhliða ritonaviri samanborið við viðmiðunarpróteasahemilinn/ritonavir fyrir nærri allar hugsanlegar samsetningar af arfgerðarónæmisstökkbreytingum (sjá töfluna hér að neðan).
Polish: Również podanie aktywowanego węgla może być pomocne w usunięciu nie wchłoniętej substancji.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa lyfjakol til að fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów stosujących klarytromycynę w dawkach większych niż 500 mg dwa razy na dobę nie występują objawy toksyczności klarytromycyny i typranawiru.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem nota clarithromycin í stærri skömmtum en 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring hvað varðar vísbendingar um eiturverkanir af völdum clarithromycins og tipranavirs.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie dostarczają informacji pomocnych podczas stosowania produktu Aptivus w postaci roztworu doustnego u młodzieży lub dorosłych.
Icelandic: Klínísk gögn sem til eru mæla ekki með notkun Aptivus mixtúru hjá unglingum eða fullorðnum.
Polish: % z VL >100 000 kopii/ml
Icelandic: Miðgildi (lægsta - hæsta) % með VL > 100,000 eintök/ml
Polish: Kapsułka miękka.
Icelandic: Mjúkt hylki.
Polish: Nie stwierdzono, czy lek Aptivus można bezpiecznie stosować w czasie ciąży.
Icelandic: Ekki er vitað hvort notkun Aptivus á meðgöngu er örugg.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Najczęściej występujące działania niepożądane były na ogół podobne do tych, które notowano u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Algengustu aukaverkanirnar voru almennt svipaðar og komið hafa fram hjá fullorðnum.
Polish: Wirusy oporne na typranawir, które pojawiły się in vitro z dzikiego typu wirusa HIV-1 wykazują obniżoną wrażliwość na inhibitory proteazy - amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir i rytonawir, ale pozostają wrażliwe na sakwinawir.
Icelandic: Veirur, sem eru ónæmar fyrir tipranaviri og koma fram in vitro frá villigerð HIV-1 tegund, eru minna næmar fyrir próteasahemlunum amprenaviri, atazanaviri, indinaviri, lopinaviri, nelfinaviri og ritonaviri en halda næmi sínu fyrir saquinaviri.
Polish: Jeśli Aptivus został przepisany dziecku, należy przyjąć, że wszelkie informacje zawarte w tej ulotce są skierowane do tego dziecka (i do jego opiekuna).
Icelandic: Vinsamlega athugið að hafi Aptivus verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt" í stað „þú" í þessu tilviki).
Polish: Produkt Aptivus razem z rytonawirem nie należy stosować u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Icelandic: Aptivus ásamt ritonaviri á ekki að nota sem meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður.
Polish: W badaniach in-vitro wykazano, że typranawir hamuje agregację płytek krwi, kiedy użyto ludzkich płytek (patrz punkt 4.4) oraz hamuje wiązanie tromboksanu A2, w modelu komórkowym in-vitro przy poziomie stężeń takim, jak obserwowany u pacjentów otrzymujących produkt Aptivus podawany z małą dawką rytonawiru.
Icelandic: Í in vitro tilraunum kom í ljós að tipranavir hamlaði samloðun blóðflagna þegar notaðar voru blóðflögur úr mönnum (sjá kafla 4.4.) og bindingu tromboxan A2 í in vitro frumulíkani við samsvarandi þéttni og sést hjá sjúklingum sem fá Aptivus samhliða ritonaviri.
Polish: Loperamid 16 mg QD Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Icelandic: Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Polish: Podwyższone ryzyko krwawień wewnątrzczaszkowych było obserwowane u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV/AIDS na tym samym poziomie jak u pacjentów leczonych produktem Aptivus w badaniach klinicznych.
Icelandic: Áður hefur verið greint frá aukinni hættu á innankúpublæðingu hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm/alnæmi, eins og þeim sem fengu meðferð með Aptivus í klínískum rannsóknum.
Polish: W celu uzyskania efektywnego stężenia typranawiru w osoczu oraz odpowiedniego dawkowania dwa razy na dobę, niezbędne jest jednoczesne podawanie małych dawek rytonawiru (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Til að ná verkunarþéttni tipranavirs í plasma og skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring er nauðsynlegt að nota litla skammta af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring samhliða tipranaviri (sjá kafla 4.2).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często ból mięśni, skurcze mięśniowe
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur sjaldgæfar vöðvaverkur, vöðvakrampar
Polish: Nie przeprowadzono badań
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á