FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 15 let, jih je 142 prejelo dva odmerka cepiva Ambirix, 147 pa jih je prejelo standardno cepivo s tremi odmerki.
Lithuanian: Lyginamojo klinikinio tyrimo, atlikto su asmenims nuo 12 iki 15 metų imtinai, metu 142 tiriamieji gavo dvi Ambirix dozes, o 147 - standartinę trijų dozių sudėtinę vakciną.
Slovenian: -Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Lithuanian: - Hepatito B paviršinis antigenas 3, 4
Slovenian: CEPIVO AMBIRIX SE V NOBENEM PRIMERU NE SME APLICIRATI INTRAVASKULARNO.
Lithuanian: AMBIRIX JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj
Lithuanian: • Klinikinių tyrimų duomenys
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: splošno slabo počutje, reakcija na mestu injiciranja.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: negalavimas, injekcijos vietos reakcija.
Slovenian: Imunski odzivi, doseženi en mesec po popolnem osnovnem cepljenju (npr. v 7. mesecu) v primerjalnem kliničnem preskušanju pri otrocih, starih 1-11 let, so predstavljeni v tabeli v nadaljevanju.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: izguba apetita.
Lithuanian: Labai dažni: apetito netekimas.
Slovenian: Če se je prvi odmerek cepiva Ambirix dal sočasno z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški ohromelosti - inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali s prvim odmerkom mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, so bili imunski odzivi na vse antigene zadovoljivi.
Lithuanian: Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPaIPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih cepiva Ambirix so ugotovili naslednje neželene učinke.
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: • vnetje živcev (nevritis),
Lithuanian: • Nervo uždegimas (neuritas)
Slovenian: • Postmarketinški podatki
Lithuanian: • Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: Koncentracije protiteles anti-HAV in anti-HBs so bile pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 12-15 let, primerljive s skupino, ki je prejela cepivo Ambirix, in skupino, ki je prejela 3 odmerke kombiniranega cepiva (vsebnost je opisana zgoraj).
Lithuanian: 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).
Slovenian: Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:
Lithuanian: Vakcinos suspensiją turėtų būti paruošta atliekant toliau išvardytus veiksmus.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in virus hepatitisa E,
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos.
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Lithuanian: 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Slovenian: Cepivo ne vsebuje živih virusov (glejte poglavje 6 za sestavo cepiva) in zato ne more povzročiti okužbe s hepatitisom A ali B.
Lithuanian: 6 skyriuje) ir todėl ji negali sukelti hepatito A ir hepatito B infekcijos.
Slovenian: Ti ljudje so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo ali oči (zlatenica).
Lithuanian: Vis dėlto kiti serga labai sunkiai. Jiems gali pasireikšti didelis nuovargis, išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda arba akys (pasireikšti gelta).
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.
Lithuanian: Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo - bespalvio skysčio sluoksnis.
Slovenian: Občasni: okužba zgornjih dihal.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2002 m.
Slovenian: at.info@gsk.com
Lithuanian: cz.info@gsk.com
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Lithuanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta dala cepivo Ambirix v obliki injekcije v mišico, po navadi v nadlaket.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja suleis Ambirix į raumenis.
Slovenian: 6 let po cepljenju otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (1 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
Slovenian: Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 1 do 11 let ali 12 do 15 let, ob tem času 77,3 % pri prvih in 85,9 % pri drugih.
Lithuanian: Tuo momentu 1-11 metų arba 12-15 metų tiriamųjų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 77,3 % ir 85,9 %.
Slovenian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Lithuanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: Zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa B morda ne bo dosežena pred prejemom drugega odmerka
Lithuanian: Nuo hepatito B infekcijos galima apsaugoti tik po antrosios dozės (žr.
Slovenian: • bolezen, ki prizadene predvsem sklepe in povzroči bolečine in oteklost (artritis), mišična šibkost,
Lithuanian: • Liga, daugiausiai apimanti sąnarius, pasireiškianti sąnarių skausmu ir patinimu (artritas),
Slovenian: Lokalni in generalizirani neželeni učinki, o katerih so poročali po osnovnem cepljenju s cepivom Ambirix, so razvrščene po pogostnosti.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos Ambirix vakcina stebėtos vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos suskirstos pagal dažnį.
Slovenian: občasni:
Lithuanian: Dažni :
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla 1 odmerek (1 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata 1 dozė (1 ml)
Slovenian: • okužba zgornjih dihal, • boleče mišice (mialgija).
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z zelo podobnimi kombiniranimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po paskiepijimo labai panašiomis sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis:
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom cepivo ni bilo preizkušeno.
Lithuanian: Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas.
Slovenian: Cepivo Ambirix je indicirano za zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa A in okužbo z virusom hepatitisa B pri neimuniziranih otrocih in mladostnikih od 1 do vključno 15 let starosti.
Lithuanian: Ambirix skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 metų iki 15 metų imtinai apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijos.
Slovenian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Lithuanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Slovenian: 10 let po cepljenju otrok, starih od 1 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Slovenian: Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:
Lithuanian: Antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBs) ir prieš hepatito A virusą (anti-HAV) titrai po pirminės vakcinacijos Ambirix yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovenian: Ker lahko dajanje cepiva pod kožo ali intramuskularno v glutealno mišico vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je tem načinom dajanja treba izogibati.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Lithuanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Med obdobjem postmarketinškega spremljanja so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja kombiniranega cepiva proti hepatitisu A in hepatitisu B družbe GlaxoSmithKline.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu skiepijant GlaxoSmithKline sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis buvo perdozavimo atvejų.
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni z naslednjo pogostnostjo:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus.
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: Cepivo Ambirix se uporablja pri od 1 do vključno 15 let starih dojenčkih, otrocih in mladostnikih za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B.
Lithuanian: Vakcina vartojama, siekiant apsisaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
Slovenian: Pri zdravih posameznikih, ki so bili popolno osnovno cepljeni, ni bila dokazana potreba po obnovitvenem odmerku cepiva proti hepatitisu B. Nekateri uradni programi cepljenja kljub temu priporočajo obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu B in jih je treba upoštevati.
Lithuanian: Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti hepatito B vakcina, todėl į tai reikia atsižvelgti.
Slovenian: Skupina glede na cepljenje
Lithuanian: Amžiaus grupė Vakcinos grupė
Slovenian: Pri nekaterih skupinah oseb s tveganjem za okužbo s HBV (npr. bolniki na hemodializi ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom) je, da bi se zaščitni titer protiteles ≥ 10 i.e./l ohranil, treba upoštevati previdnostne ukrepe.
Lithuanian: , hemodializuojamiems ar turintiems imunodeficitą), būtina palaikyti ≥ 10 TV/l apsauginių antikūnų kiekį.
Slovenian: Ker pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze obstaja nevarnost krvavitve po intramuskularnem dajanju, se takšnim osebam cepivo Ambirix lahko izjemoma daje subkutano.
Lithuanian: Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Slovenian: Multiformni eritem, lichen planus.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daugiaformė eritema, plokščioji kerpligė (lichen planus).
Slovenian: Varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka cepiva Ambirix, danega po že prejetih dveh odmerkih v času osnovnega cepljenja, nista bili ovrednoteni.
Lithuanian: Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva Ambirix in drugih cepiv, razen zgoraj navedenih, ni bilo raziskano.
Lithuanian: Ambirix vartojimas kartu su kitomis negu išvardytos aukščiau vakcinomis netirtas.
Slovenian: Ambirix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Lithuanian: Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas
Slovenian: Cepiva Ambirix se običajno ne daje nosečnicam ali ženskam, ki dojijo.
Lithuanian: Nėščiosios ir žindyvės paprastai Ambirix neskiepijamos.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Ambirix Kako se daje injekcija
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Ambirix injekcinė suspensija
Slovenian: redki:
Lithuanian: Reti:
Slovenian: 12-15 let
Lithuanian: 12-15 metų Ambirix
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o sočasnem dajanju cepiva Ambirix in specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu A ali imunoglobulinov proti hepatitisu B niso bili pridobljeni.
Lithuanian: Apie kartu vartojamų Ambirix ir specifinių hepatito A ar hepatito B imunoglobulinų sąveiką duomenų nėra.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski odziv, lahko kljub temu prejmete cepivo Ambirix, če se zdi to potrebno, vendar cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurie veikia organizmo imuninį atsaką, galima skiepyti Ambirix, jeigu tai būtina.
Slovenian: Ambirix, suspenzija za injiciranje HAB cepivo i.m.
Lithuanian: HAB vakcina i.m.
Slovenian: Med rutinsko uporabo zelo podobnih kombiniranih ali enokomponentnih cepiv proti hepatitisu A in hepatitisu B so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
Lithuanian: Po paskiepijimo labai panašiomis sudėtinėmis ar atskiromis hepatito A ir hepatito B vakcinomis pasireiškė išvardyti papildomi šalutiniai poveikiai:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli drugo zdravilo ali cepivo vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (taip pat įsigytų be recepto ar vaistažolių preparatų) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Slovenian: 6 mesecih - vaš zdravnik vam bo morda priporočal drugo cepivo.
Lithuanian: • Jums reikia per ateinančius 6 mėnesius pilnos apsaugos nuo hepatito A ir B infekcijos - Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kitą vakciną;
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije),
Lithuanian: • Šleikštulys (vėmimas)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-11.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano še za pet let.
Lithuanian: Po penkerių metų rinkodaros teisė buvo atnaujinta dar penkeriems metams.
Slovenian: To pomeni, da so virusi in površinski antigeni vezani na aluminijeve spojine, da bi spodbudili boljši odziv.
Lithuanian: Tai reiškia, kad virusai ir paviršiniai antigenai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių siekiant sužadinti geresnį atsaką.
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Lithuanian: Vakcina yra adsorbuota.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną.
Slovenian: Protitelesa mu bodo pomagala pri zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ambirix EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ambirix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ambirix nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Slovenian: Te ravni so se po dveh letih ohranile pri 93 % otrok.
Lithuanian: Po dvejų metų apsauginis antikūnų lygis išliko daugiau kaip 93 proc.
Slovenian: V dodatni študiji so pri 208 otrocih primerjali učinkovitost cepiva pri šestmesečnem ali dvanajstmesečnem intervalu med dvema cepljenjema.
Lithuanian: Papildomame tyrime, kuriame dalyvavo 208 vaikai, buvo lyginamas vakcinos veiksmingumas darant tarp dozių šešių arba dvylikos mėnesių pertrauką.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ambirix (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva od 10) so pomanjkanje teka, razdražljivost, glavobol, utrujenost ter bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Lithuanian: Dažniausi Ambirix šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 atvejis iš 10 vakcinos dozių) yra apetito netekimas, dirglumas, galvos skausmas, nuovargis ir skausmas ir raudonis injekcijos vietoje.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Ambirix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ambirix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ambirix galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravila Ambirix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli od zdravilnih učinkovin, katero koli od drugih sestavin zdravila ali neomicin (antibiotik).
Lithuanian: Ambirix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai arba sudėtinei medžiagai, arba neomicinui (antibiotikui).
Slovenian: Tri glavne študije cepiva Ambirix so izvedli pri 615 otrocih, starih več kot eno leto.
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai Ambirix tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 615 vaikų nuo vienerių metų amžiaus.
Slovenian: Cepljenje z zdravilom Ambirix je treba odložiti pri bolnikih s hudo nenadno vročino.
Lithuanian: Vakcinaciją Ambirix reikia atidėti, jei pacientas stipriai karščiuoja.
Slovenian: Zdravilo Ambirix je cepivo.
Lithuanian: Ambirix yra vakcina.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambirix:
Lithuanian: Kita informacija apie Ambirix
Slovenian: Vsa tri cepiva se uporabljajo za zaščito proti istim boleznim, pri čemer pa se cepivi Twinrix Adult in Twinrix Paediatric dajeta v treh odmerkih.
Lithuanian: Visomis trimis vakcinomis skiepijama nuo tų pačių ligų, tačiau Twinrix Adult ir Twinrix Paediatric vakcinacijos kursas susideda iš trijų dozių.
Slovenian: Površinski antigeni virusa hepatitisa B se izdelujejo z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Lithuanian: Paviršiniai hepatito B viruso antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ambirix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vakciną priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ambirix rinkodaros teisę, ir pateikia jos vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Zaradi tega se cepivo Ambirix uporablja samo, kadar je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med postopkom cepljenja majhno, in kadar je zagotovljeno, da bo postopek cepljenja z dvema odmerkoma mogoče izvesti do konca.
Lithuanian: Todėl Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai mažas hepatito B infekcijos pavojus vakcinacijos laikotarpiu ir kai tikrai žinoma, kad bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą.
Slovenian: Zdravilne učinkovine cepiva Ambirix so na voljo tudi v drugih cepivih, ki so odobrena v Evropski uniji (EU): cepivo Ambirix vsebuje iste sestavine kot cepivo Twinrix Adult, ki je odobreno od leta 1996, in cepivo Twinrix Paediatric, ki je odobreno od leta 1997.
Lithuanian: Ambirix veikliosios medžiagos jau daugelį metų yra kitų Europos Sąjungoje (ES) įregistruotų vakcinų sudėtyje: Ambirix sudėtyje yra tokių pačių veikliųjų medžiagų kaip ir Twinrix Adult vakcinoje, įregistruotoje 1996 m., ir Twinrix Paediatric vakcinoje, įregistruotoje 1997 m.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ambirix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ambirix vartojimu?
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati ljudje, ki so imeli po prejetju cepiva proti hepatitisu A ali hepatitisu B alergično reakcijo.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima vartoti žmonėms, kuriems kilo alerginė reakcija į bet kurią vakciną nuo hepatito A arba hepatito B.
Slovenian: Ker vsebujeta cepivi Ambirix in Twinrix Adult iste sestavine, so nekatere podatke za podporo cepivu Twinrix Adult uporabili tudi za cepivo Ambirix.
Lithuanian: Kadangi Ambirix ir Twinrix Adult sudėtis yra tokia pati, tam tikrais duomenimis, kuriais buvo pagrįstas Twinrix Adult vartojimas, buvo grindžiamas ir Ambirix vartojimas.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Lithuanian: Ateityje virusams patekus į organizmą imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Slovenian: Po končanem celotnem postopku cepljenja je bilo cepivo Ambirix proti hepatitisu A in B enako učinkovito kot druga cepiva.
Lithuanian: Užbaigus visą vakcinacijos kursą Ambirix veiksmingumas buvo toks pat kaip ir kitų A ir hepatito B vakcinų.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambirix odobreno?
Lithuanian: Kodėl Ambirix buvo patvirtintas?
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da so bile ravni zaščite s cepivom Ambirix podobne pri šestmesečnem in dvanajstmesečnem intervalu med obema odmerkoma.
Lithuanian: Papildomas tyrimas parodė, kad tarp Ambirix dozių darant šešių arba dvylikos mėnesių pertrauką susidaro panašus apsauginis antikūnų lygis.
Slovenian: Vendar pa se popolna zaščita proti virusu hepatitisa B ni razvila do prejema drugega odmerka cepiva Ambirix.
Lithuanian: Vis dėlto visiška apsauga nuo hepatito B užtikrinama tik po antros Ambirix dozės.
Slovenian: Če je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A ali B, lahko zdravnik injicira bodisi cepivo Ambirix ali pa ločeno cepivo proti hepatitisu A oziroma hepatitisu B.
Lithuanian: Jei reikia revakcinacijos dėl hepatito A ar hepatito B, galima skirti Ambirix arba atskiras hepatito A arba hepatito B vakcinas.