FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych oceniających skuteczność produktu Vokanamet; jednakże wykazano u zdrowych osób biorównoważność produktu Vokanamet z kanagliflozyną i metforminą podawanymi jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek.
Slovenian: Pri zdravih osebah pa so dokazali, da je zdravilo Vokanamet bioekvivalentno kanagliflozinu in metforminu, ki so ju preiskovancem odmerjali sočasno v obliki ločenih tablet.
Polish: Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem metabolicznym występującym w wyniku kumulacji metforminy.
Slovenian: Laktacidoza Laktacidoza je redek, a resen presnovni zaplet (z veliko umrljivostjo, če ni takojšnjega zdravljenja), do katerega lahko pride zaradi kopičenja metformina.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawroty głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,
Slovenian: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje občutek izredne šibkosti ali utrujenosti izločanje zelo malo ali sploh nič urina hiter srčni utrip
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii przyjmujący maksymalną tolerowaną dawkę metforminy
Slovenian: Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v najvišjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo
Polish: ● zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu,
Slovenian: • koprivnica • krvni testi lahko pokažejo spremembe delovanja ledvic (povečana koncentracija kreatinina ali sečnine) ali povečana koncentracija kalija • krvni testi lahko pokažejo povečano koncentracijo fosfata v krvi
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki kanagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij za ugotavljanje farmakokinetičnih lastnosti kanagliflozina pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet zawiera metforminę i dlatego jego stosowanie należy przerwać na 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, a leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż po upływie 48 godzin od zabiegu lub wznowienia żywienia doustnego i stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje metformin, zato je treba zdravljenje z njim prekiniti 48 ur pred načrtovanim kirurškim posegom s splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia, a dawka 300 mg skutkowała większymi (p<0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność
Slovenian: 100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p< 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Slovenian: nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Slovenian: Genitalne glivične okužbe O vulvovaginalni kandidozi (vključno z vulvovaginitisom in vulvovaginalno glivično okužbo) so poročali pri 10,4% bolnic s 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, pri 11,4% bolnic s 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi s 3,2% bolnic, ki so prejemale placebo.
Polish: ● Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z insuliną lub sulfonylomocznikiem (np. glimepiryd lub glipizyd).
Slovenian: Hipoglikemija (zelo pogosti; pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • nizka koncentracija sladkorja v krvi (hipoglikemija) - pri jemanju tega zdravila skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino (na primer z glimepiridom ali glipizidom).
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od badania i jedynie po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa.
Slovenian: Ponovno se ga sme uvesti šele 48 ur po posegu oziroma po ponovni uvedbi prehranjevanja per os in samo pod pogojem, da je bilo potrjeno normalno delovanje ledvic.
Polish: 180 (3 x 60) tabletek powlekanych.
Slovenian: 1 x 20 filmsko obloženih tablet 1x 60 filmsko obloženih tablet 180 (3 x 60) filmsko obloženih tablet
Polish: Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Dehidracija (občasni; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Diuretyki (szczególnie pętlowe) mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą z powodu możliwego zmniejszenia czynności nerek.
Slovenian: Zaradi zmožnosti zmanjšanja delovanja ledvic lahko diuretiki (zlasti diuretiki Henleyeve zanke) povečajo tveganje za razvoj z metforminom povezane laktacidoze.
Polish: Vokanamet jest stosowany w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, kadar prejemajo zdravilo Vokanamet kot dodatno zdravilo poleg insulina ali spodbujevalca izločanja insulina, in na povečano tveganje za neželene učinke, ki so povezani s hipovolemijo, na primer za položajno omotico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Polish: Powlekana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu w kształcie kapsułki, koloru różowego, długości około 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Slovenian: Tableta s takojšnjim sproščanjem je roza, ovalna, dolga 20 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "358" na drugi strani.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p<0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%,
Slovenian: Rezultati pri uporabi kanagliflozina v primerjavi z uporabo placeba so bili večinoma klinično in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem odstotka glikoziliranega hemoglobina (HbA1c,) z odstotkom bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%, s spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in spremembo koncentracije glukoze v plazmi 2 uri po obroku.
Polish: To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Slovenian: V študijah faze III je odmerek 300 mg kanagliflozina pred obrokom enkrat na dan omogočil bolj obsežno zmanjšanje nihanja koncentracije glukoze v krvi po obroku kot odmerek 100 mg enkrat na dan. Do takega delovanja odmerka 300 mg kanagliflozina lahko pride deloma zaradi lokalnega zaviranja prenašalca SGLT1 v črevesju (pomembnega črevesnega prenašalca glukoze), ki je povezano s prehodno visoko koncentracijo kanagliflozina v svetlini črevesa, preden se zdravilo absorbira (kanagliflozin je šibak zaviralec prenašalca SGLT1).
Polish: ● Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek (pacjenci z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub
Slovenian: Bolniki z zmerno oziroma hudo okvaro ledvic (z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 7 dni z pojedynczą dawką 0,5 mg digoksyny, a następnie podawaną w dawce 0,25 mg na dobę przez 6 dni skutkowało
Slovenian: Digoksin Kombinacija kanagliflozina v odmerku 300 mg enkrat na dan, 7 dni, z enkratnim odmerkom 0,5 mg digoksina in nato z 0,25 mg digoksina na dan, 6 dni, je povzročila povečanje AUC digoksina za 20%
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomocznik (N=378)
Slovenian: sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina
Polish: Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne kanagliflozynę i metforminę.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni učinkovini: kanagliflozin in metformin.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 r. Data przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 oC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30C.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Polish: Metformina może wywierać działanie poprzez trzy mechanizmy:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Polish: • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
Slovenian: • splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Slovenian: 17% bolnikov je bilo latinskoameriškega izvora.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovenian: Starostniki (≥ 65 let)
Polish: Wpływ produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Vpliv zdravil na rezultate laboratorijskih preiskav
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Slovenian: Vrednost eGFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
Polish: • trudności z oddychaniem
Slovenian: • težave z dihanjem
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)
Slovenian: • če prekomerno uživate alkohol (bodisi vsakodnevno ali samo občasno)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
Slovenian: Povprečni Vd je znašal 63-276 litrov.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano, odpowiednio, przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Slovenian: Večina okužb je bila blagih do zmernih, pogostnost resnih neželenih učinkov pri tem ni bila povečana.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku, czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3--6 mesecev.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość <0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Polish: Table 2: Zintegrowana analiza danych dotyczących amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R
Slovenian: Preglednica 2: Združena analiza podatkov o amputacijah v študijah CANVAS in CANVAS-R
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo
Polish: Ponadto, u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: Poleg tega so pri teh bolnikih poročali tudi o večjem zmanjšanju eGFR (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA 1 SKŁADNIKA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ENEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU)
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Slovenian: Študija pri podganjih mladičih, ki so jim dajali kanagliflozin od 1. do 90. dne po skotitvi, ni pokazala povečane občutljivosti v primerjavi z učinki, ki so jih opazili pri odraslih podganah.
Polish: • jeśli pacjent miał amputację w obrębie kończyny dolnej
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini.
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Slovenian: • znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu UKPDS (ang. UK Prospective Diabetes Study) wykazano długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Slovenian: V prospektivni randomizirani študiji sladkorne bolezni (UKPDS - UK Prospective Diabetes Study) so ugotovili dolgoročno korist intenzivnega urejanja glikemije pri sladkorni bolezni tipa 2.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni, chyba że pozostało niewiele czasu do następnej dawki.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj ga vzame takoj, ko se spomni, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych, nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vokanamet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Vokanamet ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Polish: Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Slovenian: Če pa je že čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Slovenian: Pri zdravljenju s kanagliflozinom so opazili povečan hematokrit (glejte poglavje 4.8), zato je treba bolnike s predhodno povečanim hematokritom skrbno spremljati.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina je razdeli v 2-3 dnevne odmerke.
Polish: Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż dane nie są dostępne w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Vokanamet ni priporočljiva, ker ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri teh bolnikih.
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O- glukuronowe (30,5%).
Slovenian: Približno 33% danega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z urinom, največ v obliki O-glukuronidnih presnovkov (30,5%).
Polish: Podczas długoterminowego leczenia metforminą stwierdzano zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co bardzo rzadko może skutkować istotnym klinicznie niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar pa le zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy badań z aktywną kontrolą i placebo opisanych powyżej.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih v preglednici 1 izhajajo iz zgoraj opisane analize združenih podatkov s placebom in aktivno nadzorovanih študij.
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może wpływać na ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Polish: Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może wystąpić u 1 na 10000 pacjentów) Lek Vokanamet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Laktacidoza (zelo redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Vokanamet lahko povzroči zelo redek a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Slovenian: Obseg z encimom CYP3A4 posredovanega (oksidativnega) metabolizma kanagliflozina pri ljudeh je majhen (znaša približno 7%).
Polish: kanagliflozyna N = 5790
Slovenian: kanagliflozin N = 5.790
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi, takie jak wstrząs lub problemy z oddychaniem
Slovenian: • če ste pred nedavnim doživeli srčni infarkt ali če imate resne težave s krvnim obtokom, kot sta šok ali oteženo dihanje
Polish: Wartość eGFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic eGFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Polish: • skurcze mięśni
Slovenian: • mišične krče
Polish: CANVAS czas trwania zakażenia był dłuższy w grupie otrzymującej kanagliflozynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovenian: V programu CANVAS je bila mediana trajanja okužbe daljša v skupini, ki je prejemala kanagliflozin kot v skupini s placebom.
Polish: Terapia trzylekowa z metforminą i sitagliptyną e (26 tygodni)
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sitagliptinom e (26 tednov)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo ali preden nadaljujete z jemanjem tega zdravila.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe i po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vokanamet je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne is se bolnikovo stanje stabilizira.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT i białek transportowych w skojarzeniu z kanagliflozyną, wskazane jest monitorowanie kontroli glikemii, by ocenić odpowiedź na kanagliflozynę.
Slovenian: Če je sočasna uporaba induktorjev encimov UGT in transportnih proteinov s kangliflozinom neizogibna, je za presojo odziva na kanagliflozin smiselno spremljati urejenost glikemije.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, saj se za zdravljenje te bolezni zdravila Vokanamet ne sme uporabljati.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do zaburzeń oddychania i przełykania.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 18248 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 13791 pacjentów leczonych kanagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Slovenian: Varnost uporabe kanagliflozina so ocenjevali pri 18.248 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi je 13.791 bolnikov prejemalo kanagliflozin v kombinaciji z metforminom.
Polish: • Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował, zależy od stanu pacjenta i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Slovenian: • Jakost zdravila Vokanamet, ki ga boste jemali je odvisna od vaše bolezni in od tega, koliko kanagliflozina in metformina potrebujete za uravnavanje koncentracije sladkorja v krvi.
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir in efavirenz) lahko povzročijo zmanjšano izpostavljenost kanagliflozinu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vokanamet je treba upoštevati tiste dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki lahko povečajo tveganje za amputacije.
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (eGFR < 30 ml/min ) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w 1. dniu, a następnie złagodzenie do 6% w 2. dniu i 1% w 13. dniu).
Slovenian: Kanagliflozin je prehodno povečal izločanje sečne kisline z urinom (1. dan za 19% v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, nato pa se je to povečanje postopoma zmanjševalo na 6% 2. dne in na 1% 13. dne).
Polish: Na początku badań pacjentów leczono jednym lub wiekszą iloscią leków przeciwcukrzycowych, w tym metforminą (77%), insuliną (50%) i sulfonylomocznikiem
Slovenian: Ob izhodišču so bolniki prejemali enega ali več antidiabetikov, vključno z metforminom (77%), insulinom (50%) in sulfonilsečnino (43%).
Polish: Wyniki badań dotyczących terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowonaczyniowych, oraz badanych populacji patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovenian: Za rezultate študij glede na kombinacije zdravil, učinke na urejenost glikemije in kardiovaskularne dogodke ter preiskovane populacije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Polish: Badania z aktywną kontrolą
Slovenian: Študije nadzorovane z učinkovino