FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 19 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, καθώς και της αντιμικροβιακής αντοχής σε κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, saugumo ir veiksmingumo bei mikrobų atsparumo šiems vaistams peržiūrą.
Greek: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.
Greek: Δεν υφίσταται κίνδυνος για τον χρήστη, τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.
Lithuanian: Vakcinos naudotojams, vartotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των στοιχείων που υπεβλήθησαν γραπτώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad:
Greek: Επινοηθείσ α ονομασία
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας)
Lithuanian: Išlauka (mėsai)
Greek: Τα εν λόγω εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης άγρια στελέχη του ιού παρατηρούνται στην Ευρώπη από το τέλος της δεκαετίας του 1980
Lithuanian: Tokių natūralių labai virulentiškų padermių virusų atsirado Europoje praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigoje
Greek: • Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ενισχύει την ασφάλεια του εμβολίου.
Lithuanian: • Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtina vakcinos saugumą.
Greek: Σε σχεδόν όλες τις βασικές μελέτες ασφάλειας (σε 4 από τις 5) χρησιμοποιήθηκαν μέγιστες δόσεις του ιού με ελάχιστο επίπεδο επεξεργασίας.
Lithuanian: Beveik visuose (4 iš 5) pagrindiniuose saugumo tyrimuose buvo naudojamos didžiausios virusų dozės (mažiausiu pasažavimo lygiu).
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών ασφάλειας.
Lithuanian: • Veterinarinio vaisto apraše atsižvelgta į įvairių saugumo tyrimų rezultatus.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUTEIKTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: VETERINARIŲ VAISTŲ PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAS, REKOMENDUOJAMA DOZĖ, IŠLAUKA IR PAREIŠKĖJAI BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI VALSTYBĖSE NARĖSE
Greek: Αποδείχθηκε έναρξη και διάρκεια της προστασίας στις 14 και στις 32 ημέρες αντίστοιχα.
Lithuanian: Įrodyta atitinkamai 14 ir 32 dienų imuniteto pradžia ir apsaugos trukmė.
Greek: • Το εμβόλιο δεν συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ως προς την ενότητα 2.4.2, διότι παρατηρήθηκε βλάβη στον θύλακα Fabricius υψηλότερη από την αποδεκτή.
Lithuanian: • Vakcina neatitinka Europos farmakopėjos monografijos 2.4.2 skyriaus, nes nustatytas didesnis nei priimtina Fabricijaus bursos pažeidimas.
Greek: Κατά τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης εκφράστηκαν ανησυχίες από το Βέλγιο ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Poulvac Bursa Plus θα μπορούσε να χαρακτηριστεί αρνητική.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgijai rūpestį sukėlė tai, kad vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas gali būti neigiamas.
Greek: Κρίθηκε ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την εν λόγω ανοσοκαταστολή δεν εξετάστηκαν επαρκώς στην αίτηση.
Lithuanian: Nuspręsta, kad paraiškoje nepakankamai išsamiai išnagrinėta su šia imunosupresija susijusi rizika.
Greek: o Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που υπέβαλε ο αιτών κρίθηκαν επαρκή για τη διαπίστωση της συνολικά θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το προϊόν.
Lithuanian: o pareiškėjo pateiktų saugumo ir veiksmingumo duomenų pakako, kad būtų galima padaryti išvadą, jog bendras vakcinos naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Greek: • Διενεργήθηκε μελέτη για την αξιολόγηση της εν δυνάμει ανοσοκαταστολής που σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου, σύμφωνα με τις συστάσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα).
Lithuanian: • Tyrimas, kuriuo siekta įvertinti galimą su vakcinos skyrimu susijusią imunosupresiją, atliktas vadovaujantis Europos farmakopėjos rekomendacijomis (naudojant specifinių patogenų neturinčius viščiukus).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε 2 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 4 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 4 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus.
Greek: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G.
Lithuanian: P., Gonze M., Meulemans G.
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ένα ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo infekcinio bursito viruso (IBV), dar vadinamo Gamboro liga.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Lithuanian: Šiuo metu galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti jų variantai.
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την αποτελεσματικότητα, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio veiksmingumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την ασφάλεια, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio saugumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Greek: • Δεν υπάρχει κίνδυνος για τον άνθρωπο που θα καταναλώσει εμβολιασμένα ορνίθια ούτε για τον χρήστη του εμβολίου ή για το περιβάλλον.
Lithuanian: • Vakcinuotų viščiukų produktų vartotojams, vakcinos naudotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Lithuanian: Naudos ir rizikos balansas
Greek: Παρόλο που η μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 δεν εφαρμόζεται άμεσα, αποδείχθηκε ότι το στέλεχος του εμβολίου συμμορφώνεται προς την ενότητα 2.4.1 "ασφάλεια" της εν λόγω μονογραφίας.
Lithuanian: Nors Europos farmakopėjos monografija 01/2008:0587 tiesiogiai netaikytina, tyrimai patvirtino, kad vakcininės padermės mikroorganizmai atitinka jos 2.4.1 skyriuje „Saugumas" nustatytus reikalavimus.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν κρίνεται θετική.
Lithuanian: Vakcinos naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Greek: Το Βέλγιο υποστήριξε ότι η μελέτη που διεξήχθη από τον Αιτούνται σύμφωνα με τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 έδειξε ότι το εν λόγω στέλεχος του εμβολίου προκαλεί σημαντικές βλάβες στον θύλακα Fabricius, γεγονός που οδηγεί στη συνέχεια σε ανοσοκαταστολή.
Lithuanian: Belgijos teigimu, pareiškėjo pagal Europos farmakopėjos monografiją 01/2008:0587 atliktas tyrimas parodė, jog šios vakcininės padermės mikroorganizmai smarkiai pažeidžia Fabricijaus bursą, o tai lemia imunosupresiją.
Greek: • Όταν χορηγείται σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα με χρήση δεκαπλάσιας δοσολογίας, το εμβόλιο δεν προκαλεί κλινικά συμπτώματα ή θνησιμότητα.
Lithuanian: • Specifinių antigenų neturintiems viščiukams skiriama 10 kartų už nustatytą didžiausią dozę didesnė vakcinos dozė nesukelia jokių klinikinių požymių ar žūties.
Greek: Παρέχονται επαρκείς συστάσεις και προειδοποιήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κτηνίατρος είναι σε θέση να αποφασίσει εάν το προϊόν κρίνεται κατάλληλο για χρήση σε περίπτωση έξαρσης της λοίμωξης από vvIBD.
Lithuanian: Pateikiamos tinkamos rekomendacijos ir įspėjimai, siekiant užtikrinti, kad veterinarijos specialistai galėtų nustatyti, ar vakciną galima naudoti, esant labai virulentiško infekcinio bursito protrūkiui.
Greek: • Αναφορικά με το επίπεδο της βλάβης στον θύλακα που διαπιστώθηκε σε πτηνά απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα και εμβολιασμένα με Poulvac Bursa Plus, παρατηρήθηκε ότι τα αποτελέσματα ανεξάρτητης μελέτης επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus που πραγματοποιήθηκε από τη Γερμανία και που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας υποδεικνύουν ότι το επίπεδο των βλαβών του θύλακα που εντοπίσθηκαν συνάδουν με τις βλάβες που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό με παρόμοια προϊόντα που έχουν λάβει άδεια σε πολλά κράτη μέλη και, συνεπώς, χρησιμοποιούνται ευρέως εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Lithuanian: • Kalbant apie specifinių patogenų neturintiems paukščiams, kurie buvo vakcinuoti Poulvac Bursa Plus, nustatytą bursos pažeidimą, atkreipiamas dėmesys į tai, kad Vokietijos atlikto ir šios procedūros metu pristatyto nepriklausomo Poulvac Bursa Plus patvirtinamojo tyrimo rezultatai rodo, jog bursos pažeidimai yra panašūs į pažeidimus, nustatytus po vakcinacijos panašiomis vakcinomis, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos daugelyje valstybių narių ir kurios plačiai naudojamos Europos Sąjungoje.
Greek: Αυτό επιτρέπει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία του ιού, κάτι που, όπως δηλώνει ο ΚΑΚ, δεν είναι εφικτή σε πολύ νεαρά πτηνά μέσω της στοματικής οδού.
Lithuanian: Tai sudaro sąlygas tiksliai dozuoti virusą, o to, pasak rinkodaros teisės turėtojo, neįmanoma padaryti vakcinuojant labai jaunus paukščius peroraliniu būdu.
Greek: Πρόκειται για αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με την προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD όταν υπάρχουν μητρικά αντισώματα.
Lithuanian: Tai yra priimtina su apsauga nuo labai virulentiško infekcinio bursito susijusi rizika, esant motininių antikūnų.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε 5 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 3 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė 5 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 3 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus, kuriais siekta įvertinti vakcinos saugumą.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Poulvac Bursa Plus του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti vakcinos Poulvac Bursa Plus, kurios veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teises.
Greek: • Οι συγκεκριμένοι τύποι προϊόντος προορίζονται για χρήση σε ειδικές περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης από vvIBD και όπου το επίπεδο της προκύπτουσας βλάβης στον θύλακα αποτελεί αναπόφευκτο κίνδυνο προκειμένου να διασφαλιστεί προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD.
Lithuanian: • Šių rūšių produktai naudojami ypatingais atvejais, kai yra labai virulentiško infekcinio bursito įrodymų, o Fabricijaus bursos pažeidimo laipsnis yra būtina rizika, siekiant apsaugoti nuo labai virulentiško infekcinio bursito.
Greek: Ωστόσο, ένα από τα προβλήματα κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια (με μητρικά αντισώματα) υπό εργαστηριακές συνθήκες είναι ότι συνήθως δεν επηρεάζονται κλινικά από την πρόκληση λοίμωξης από τον ιό vvIBDV, σε αντίθεση με τα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
Lithuanian: Tačiau viena iš problemų, kylančių, siekiant įvertinti komerciniais tikslais auginamų broilerių (turinčių motininių antikūnų) vakcinacijos veiksmingumą laboratorijos sąlygomis, yra ta, kad jie paprastai neveikiami labai virulentiškų padermių infekcinio bursito virusais klinikinėmis sąlygomis taip, kaip specifinių patogenų neturintys viščiukai.
Greek: Την εποχή εκείνη, επειδή τα εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού ήταν σε θέση να καταστέλλουν υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων, ο εμβολιασμός των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων με ζωντανό ιό κατέστη απαραίτητος.
Lithuanian: Tuomet, dėl ypač virulentiškų padermių virusų gebėjimo prasiskverbti pro didelį kiekį motininių antikūnų, iškilo būtinybė broilerius vakcinuoti gyvąja vakcina.
Greek: • Από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν είναι μηδενική, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι το προφίλ ασφάλειας είναι αποδεκτό.
Lithuanian: • Nuo vakcinos rinkodaros teisės suteikimo nepateikta jokių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, o tai rodo, jog vakcinos saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επίσης υπό εργαστηριακές συνθήκες παρουσία σειράς τίτλων μητρικών αντισωμάτων (συνιστάται μέσος τίτλος 500 περίπου μονάδων ELISA): αποδείχθηκε σημαντική μείωση των βλαβών στον θύλακα στις 14 και στις 32 ημέρες μετά την πρόκληση της λοίμωξης.
Lithuanian: • Vakcinos veiksmingumas, esant įvairių motininių antikūnų titrų diapazonui (kaip rekomenduota, vidutinis titras buvo lygus maždaug 500 IFA vienetų), patvirtintas ir laboratorijos sąlygomis: reikšmingai sumažėję bursos pažeidimai nustatyti 14-ą ir 32-ą dieną nuo užkrėtimo virusais.
Greek: • Το Poulvac Bursa Plus έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ορολογική απόκριση που επάγεται από τον εμβολιασμό κατά του ιού NDV.
Lithuanian: • Poulvac Bursa Plus neigiamai veikia vakcinacijos nuo Niukaslo ligos sukeliamą serologinį atsaką.
Greek: Δεδομένης της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης και είναι επίσης γνωστό ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamąjį patogeniškumą, ji priskiriama prie labai patogeniškų („intermediate plus"), taip pat vadinamų labai pavojingomis („hot") padermių.
Greek: Πριν από την εμφάνιση των εν λόγω στελεχών, η συνήθης πρακτική στην παραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων συνίστατο στον εμβολιασμό των ορνίθων αμέσως πριν από την ωοτοκία, με στόχο την επίτευξη υψηλού επιπέδου παθητικής ανοσίας στα ορνίθια η οποία θα τα προστάτευε μέχρι την ηλικία κατά την οποία η λοίμωξη από τον ιό IBDV θα ήταν πλέον λιγότερο επιβαρυντική ως προς την ανοσοκαταστολή.
Lithuanian: Iki atsirandant tokių padermių virusams, auginant broilerius paprastai būdavo taikoma tokia praktika: vištos būdavo vakcinuojamos prieš pat padedant kiaušinius, siekiant sukelti stiprų viščiukų pasyvųjį imunitetą, kuris juos apsaugotų iki tokio amžiaus, kai infekcinio bursito virusas nebe toks žalingas imunosupresijos požiūriu.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη του προϊόντος αποδείχθηκαν επαρκώς ενώ κάθε κίνδυνος που σχετίζεται με υπολειμματική λοιμογόνο δύναμη συνιστά αναγνωρισμένο κίνδυνο ο οποίος σχετίζεται με τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, το οποίο συνιστάται μόνο για χρήση σε περιβάλλον μολυσμένο από τον ιό vvIBD.
Lithuanian: Todėl vakcinos nauda buvo įrodyta tinkamai ir patvirtinta, kad bet kokie su liekamuoju virulentiškumu susiję pavojai yra su šios rūšies produktu, kurį rekomenduojama naudoti tik labai virulentišku infekciniu bursitu užkrėstoje aplinkoje, susijusi pripažįstama rizika.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ POULVAC BURSA PLUS
Lithuanian: POULVAC BURSA PLUS MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA 1.
Greek: • Οι επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια του προϊόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1998, δεν κατέδειξαν πρόβλημα ανοσοκαταστολής.
Lithuanian: • Naujausios informacijos apie vakcinos saugumą ataskaitose Junginėje Karalystėje, kur vakcinos rinkodaros teisė suteikta 1998 m.
Greek: Το επίπεδο των βλαβών στον θύλακα που παρατηρήθηκαν σε ανεξάρτητη δοκιμή επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus συνάδει με το επίπεδο που παρατηρείται κατόπιν εμβολιασμού με παρόμοια προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη και χρησιμοποιούνται εντός της ΕΕ.
Lithuanian: Nepriklausomo Poulvac Bursa Plus patvirtinamojo tyrimo metu nustatyti Fabricijaus bursos pažeidimai panašūs į pažeidimus, nustatytus po vakcinacijos panašiomis vakcinomis, kurių rinkodaros teisės jau suteikta keliose valstybėse narės ir kurios naudojamos Europos Sąjungoje.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε μη μολυσμένα ορνίθια, όμως είναι απίθανο να αυξηθεί η λοιμογόνος δύναμή του.
Lithuanian: • Vakcininės padermės virusai gali plisti tarp viščiukų, kurie neturėjo kontakto su antigenu, tačiau tikimybė, kad jų virulentiškumas didės, yra labai nedidelė.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης στον θύλακα και η περιορισμένη ανοσοκαταστολή δηλώνεται ρητά στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (καθώς και η ανάγκη να περιορίζεται η χρήση του προϊόντος σε περιπτώσεις έξαρσης εξαιρετικά ισχυρών στελεχών του ιού IBDV), αποτελούν δε μέρος της αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου που πραγματοποιεί ο κτηνίατρος κατά την απόφασή του να χρησιμοποιήσει το συγκεκριμένο προϊόν.
Lithuanian: Bursos pažeidimo pavojus ir apribota imunosupresija aiškiai nurodyti veterinarinio vaisto apraše (pvz., pateikiant informaciją, kad vakciną reikėtų naudoti tik esant labai virulentiškų padermių infekcinio bursito virusų protrūkiams), ir prieš nuspręsdami, ar naudoti šią vakciną, veterinarijos specialistai turėtų įvertinti rizikos ir naudos balansą, atsižvelgdami į šiuos veiksnius.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ορολογική απόκριση κατά της NDV δεν μεταφράστηκε σε μείωση της κλινικής προστασίας έναντι λοίμωξης από λοιμογόνο παράγοντα.
Lithuanian: Tačiau ši sumažėjusi serologinė reakcija į Niukaslo ligos virusą nelėmė mažesnės klinikinės apsaugos nuo viruso poveikio.
Greek: Ο αποτελεσματικός τίτλος του προϊόντος τεκμηριώθηκε, γεγονός το οποίο ενισχύει την προτεινόμενη συνιστώμενη χρήση και επιβεβαιώνει τη δυνατότητα χρήσης του προϊόντος για την αντιμετώπιση των μητρικών αντισωμάτων (σε επίπεδα όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος), που αποτελούν τη συνήθη πηγή προβλημάτων για τα εμβόλια με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης.
Lithuanian: Prasiskverbimo titras patvirtintas, o tai pagrindžia siūlomą rekomendaciją dėl naudojimo ir patvirtina vakcinos gebėjimą neutralizuoti motinius antikūnus (esant kiekiams, nurodytiems veterinarinio vaisto apraše), kurie paprastai kelia problemų, naudojant vakcinas, kuriose yra vidutiniškai patogeniškų padermių virusų.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ειδικά σε περίπτωση εξάρσεων που προκαλούνται από εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού IBDV (vvIBDV).
Lithuanian: Vakcina skirta naudoti prasidėjus protrūkiams, sukeltiems labai virulentiškų padermių infekcinio bursito (LVPIB) virusų.
Greek: o Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρέχει επαρκείς πληροφορίες προς τον τελικό χρήστη προκειμένου να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για τη χρήση του προϊόντος αποκλειστικά σε περίπτωση παρουσίας λοίμωξης από vvIBD.
Lithuanian: o veterinarinio vaisto apraše pateikiama tinkama informacija galutiniams naudotojams, siekiant užtikrinti tinkamą vakcinos naudojimą, įskaitant rekomendaciją naudoti vakciną tik esant labai virulentiškam infekciniam bursitui;
Greek: Το εμβόλιο έχει αρνητική επίδραση στο επίπεδο της ορολογικής απόκρισης μετά από εμβολιασμό κατά του ιού NDV, ωστόσο δεν επηρεάζει την ικανότητα του εμβολίου NDV να επαγάγει προστατευτική απόκριση ώστε να αντισταθεί στην πρόκληση λοίμωξης με λοιμογόνο ιό NDV.
Lithuanian: Vakcina neigiamai veikia vakcinacijos nuo Niukaslo ligos sukeltą serologinį atsaką, tačiau tai neturėjo jokios įtakos vakcinos nuo Niukaslo ligos gebėjimui sukelti apsauginį atsaką, dėl kurio būtų įmanoma apsisaugoti nuo užsikrėtimo virulentiniais Niukaslo ligos virusais.
Greek: Τα ωοτόκα ορνίθια παρουσιάζουν υψηλότερη κλινική ευαισθησία απ' ό,τι τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Lithuanian: Dėsliųjų veislių vištų viščiukai klinikinėmis sąlygomis yra jautresni nei broileriai
Greek: Τα επιδιωκόμενα μέγιστα επίπεδα των μητρικών αντισωμάτων κατά τον εμβολιασμό είναι 500 μονάδες ELISA με τη χρήση συσκευασίας που διατίθεται στο εμπόριο ενώ, ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα του υπολογισμού για τη βέλτιστη ημέρα εμβολιασμού, αντενδείκνυται ο εμβολιασμός των ορνιθίων πριν από την ηλικία των 10 ημερών.
Lithuanian: Naudojant vakciną Poulvac Bursa Plus, veterinarinio vaisto apraše (SPC) rekomenduojamą optimalią vakcinacijos dieną reikia apskaičiuoti taikant Kouvenhoveno (Kouwenhoven) formulę; tikslinis didžiausias motininių antikūnų kiekis vakcinacijos metu yra 500 IFA vienetų (nustatomas naudojant komercinį rinkinį), tačiau, kad ir kokia būtų pagal apskaičiavimus nustatyta vakcinacijos diena, negalima vakcinuoti jaunesnius nei 10 dienų viščiukus.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Greek: • Παρόλο που δεν υπάρχει αίτημα περί συμβατότητας, υποβλήθηκαν ορολογικά στοιχεία που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Lithuanian: • Nors nedeklaruojamas suderinamumas su kitais produktais, pateikti serologiniai duomenys, siekiant patvirtinti neigiamos Poulvac Bursa Plus sąveikos su kitomis vakcinomis nebuvimą.
Greek: • Αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ελάχιστος τίτλος) με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα στη συνιστώμενη ελάχιστη ηλικία: στα συγκεκριμένα ζώα επιτεύχθηκε μείωση των βλαβών στον θύλακα και πρόληψη της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό vvIBDV.
Lithuanian: • Vakcinos (mažiausio titro) veiksmingumas įrodytas atlikus rekomenduojamo jauniausio amžiaus specifinių patogenų neturinčių viščiukų tyrimą: Fabricijaus bursos pažeidimai sumažėjo ir išvengta labai virulentiškų padermių infekcinio bursito virusų sukeliamos gyvūnų žūties.
Greek: • Υπό πραγματικές συνθήκες αποδείχθηκε ότι το Poulvac Bursa Plus ήταν σε θέση να αποκαταστήσει τις επιδόσεις που υποβαθμίζονται εξαιτίας της λοίμωξης από vvIBD η οποία είχε καταστείλει την προστασία που παρέχεται από τα συνήθη εμβόλια που περιέχουν ήπια ή μεσαίας λοιμογόνου δύναμης στελέχη.
Lithuanian: • Natūraliomis sąlygomis gauti duomenys parodė, kad naudojant vakciną Poulvac Bursa Plus galima atkurti produktyvumą, kuris prarandamas dėl labai virulentiškų infekcinio bursito virusų, prasiskverbiančių pro paprastų vakcinų, kuriose yra mažai ar vidutiniškai patogeniškų padermių virusų, teikiamą apsaugą.
Greek: o Κρίνεται αποδεκτό ότι η παρατηρηθείσα ανοσοκαταστολή είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με το προϊόν ο οποίος αντισταθμίζεται από την αποδεδειγμένη ικανότητά του να παρέχει προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD παρουσία επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Lithuanian: o pritarta tam, kad nustatyta imunosupresija yra pripažįstama su vakcina susijusi rizika, kuri kompensuojama įrodytu šios vakcinos gebėjimu apsaugoti nuo labai virulentiško infekcinio bursito, esant veterinarinio vaisto apraše nurodytam motininių antikūnų kiekiui;
Greek: Από τη λεπτομερή ανάλυση των στοιχείων συμπεραίνεται ότι το Poulvac Bursa Plus μπορεί να παράσχει προστασία από τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου με τίτλους ≥ 500 μονάδων.
Lithuanian: Išsami pateiktų duomenų analizė parodė, kad vakcina Poulvac Bursa Plus yra veiksminga, kai antikūnų prieš infekcinį bursitą titrai yra ≥ 500 IFA vienetų.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει αίτημα δήλωσης συμβατότητας, θεωρείται ότι έχουν υποβληθεί επαρκείς πληροφορίες που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nedeklaruojamas joks teiginys apie vakcinos suderinamumą su kitais produktais, informacijos, patvirtinančios vakcinos Poulvac Bursa Plus neigiamos sąveikos su kitomis vakcinomis nebuvimą, pakanka.
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια της ανοσίας επαληθεύτηκαν σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε παρόμοια εργαστηριακή μελέτη παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Lithuanian: Imuniteto pradžia ir trukmė patvirtinti, atlikus panašų komerciniais tikslais auginamų broilerinių viščiukų, turinčių motininių antikūnų, laboratorinį tyrimą.