FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden støttes det, at der tilføjes anbefalinger for afbrydelse eller seponering hvad angår risikoen for svære hudreaktioner generelt, i overensstemmelse med de allerede godkendte anbefalinger for de strukturelle analoger, lenalidomid og pomalidomid.
Icelandic: Að auki styður PRAC að bæta skuli við tilmælum um að gera hlé á eða stöðva notkun vegna hættu á alvarlegum húðviðbrögðum, í samræmi við tilmælin sem þegar hafa verið samþykkt fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Celgene Distribution B.V.
Danish: Thalidomide Celgene ordineres og gives i overensstemmelse med Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram (se pkt.
Icelandic: Thalidomide Celgene er gefið og afgreitt í samræmi við Thalidomide Celgene áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme (sjá kafla 4.4)).
Danish: Du kan lettere komme til at bløde og få blå mærker.
Icelandic: Þú verður í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.
Danish: Dette er dog ikke blevet formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og derfor bør patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion monitoreres omhyggeligt for alle bivirkninger.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar formlegar rannsóknir á þessu hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi; því eiga sjúklingar með verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi að vera undir nákvæmu eftirliti með tilliti til allra hugsanlegra aukaverkana.
Danish: Grad 3 (påvirker daglige aktiviteter)
Icelandic: 3. stig (truflar athafnir daglegs lífs)
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for thalidomid i plasma efter oral administration af doser på mellem 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs talidomíðs í blóði eftir staka 50 mg til 400 mg skammta um munn var 5,5 til 7,3 klukkustundir.
Danish: Tag ikke Thalidomide Celgene
Icelandic: Ekki má taka Thalidomide Celgene
Danish: Betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal opfyldes af alle mandlige og kvindelige patienter.
Icelandic: Skilyrðum áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun skal fullnægt fyrir alla sjúklinga, karla og konur.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Icelandic: Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
Icelandic: Að hámarki á að gefa lyfið í 12 sex vikna (42 daga) lotum.
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Icelandic: 2. stig (truflar virkni en ekki athafnir daglegs lífs)
Danish: • Du har haft en allergisk reaktion, mens du har taget Thalidomid Celgene, såsom udslæt, kløe, hævelser, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð meðan þú hefur verið á meðferð með Thalidomide Celgene svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika.
Danish: Til patienter > 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
Icelandic: > 75 ára er ráðlagður upphafsskammtur talidomíðs 100 mg á dag.
Danish: • Nedsat eller unormal berøringssans (dysæstesi).
Icelandic: Minnkuð eða óeðlileg tilfinning (tilfinningartruflun).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning hos hunde; men hos rotter var der en synlig dosisafhægig reduktion af totalt og frit T4, som var mere ensartet hos hunnerne.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá hundum, en hjá rottum kom fram skammtaháð minnkun skjaldkirtilshormóna FT4 og TT4, samfelldara hjá kvendýrinu.
Danish: Nyresvigt†
Icelandic: Nýrnabilun†
Danish: • Smerter i den øvre del af maven og/eller ryggen, som kan være svære og kan vare ved i et par dage, muligvis ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls - disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðar og/eða baki, sem getur verið alvarlegur og er til staðar í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti - þessi einkenni kunna að vera vegna bólgu í brisi (brisbólgu).
Danish: Sidstnævnte synes at være relateret til thalidomid og forekom ved eksponering, der var over 2,4 gange større end human eksponering.
Icelandic: Það síðarnefnda virðist tengt talidomíði og kom fram ef gefinn var meira en 2,4 faldur sá skammtur sem gefinn er mönnum.
Danish: I betragtning af hvor alvorlig denne risiko er, vurderer PRAC derfor, at denne risiko skal afspejles i produktinformationen for thalidomid.
Icelandic: Af þeim sökum, með tilliti til þess hversu alvarleg þessi áhætta er, álítur PRAC að skrá skuli áhættuna í lyfjaupplýsingar fyrir talidomíð.
Danish: I et etårigt hundestudie blev der observeret forstørrelse og/eller blålig misfarvning af mælkekirtlerne og forlænget østrus hos tæver ved eksponering på henholdsvis 1,8 gange og større end 3,6 gange human eksponering.
Icelandic: Í árslangri hundarannsókn kom fram stækkun og/eða blár litur í mjólkurkirtlum og langvinnar beiðingar í kvendýrum ef gefinn var skammtur sem jafnaðist á við 1,8 faldan þann skammt sem gefinn er mönnum annars vegar og 3,6 faldan skammt hinsvegar.
Danish: I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
Icelandic: Í skráðum tilvikum með hormónamati var tíðateppa tengd við minnkað estradíolmagn og hækkað magn FSH/LH.
Danish: • Nedsat hørelse eller døvhed.
Icelandic: Heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.
Danish: • Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene.
Icelandic: Sársauka eða bólgu í fótleggjum, einkum í neðri hluta fótleggja eða kálfum.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal evalueres af den nationale, kompetente myndighed og de endelige materialer godkendes på nationalt niveau.
Icelandic: Niðurstöður notendaprófana þarf að afhenda þar til bæru yfirvaldi og lokaútgáfur efnis samþykktar á landsvísu.
Danish: Patienterne bør instrueres i at undgå situationer, hvor døsighed kan være et problem, og søge lægens råd før indtagelse af andre lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að varast kringumstæður þar sem svefndrungi getur verið vandamál og að leita til læknis áður en önnur lyf eru tekin sem vitað er að valda svefndrunga.
Danish: Til mænd, der tager Thalidomide Celgene Thalidomid udskilles i sædvæsken.
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene Talidomíð skilst út í sæði.
Danish: Lægen skal vurdere, om du udvikler yderligere typer ondartede blodsygdomme (kaldet akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) under din behandling med Thalidomid Celgene (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort þú þróir með þér aðrar gerðir illkynja blóðsjúkdóma (sem nefnast bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni) meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: • Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv.
Icelandic: Þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið veirusýkingu, sérstaklega hlaupabóluristilsveiru, lifrarbólgu B eða HIV veirusýkingu.
Danish: Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og danner usædvanligt høje niveauer af nedbrydningsprodukter i kroppen, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom) (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklum breytingum á efnasamsetningu blóðsins, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni) (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Der findes ingen specifik doseringsanbefaling for disse patientgrupper.
Icelandic: Engar sérstakar ráðleggingar um skammtastærðir eru tiltækar fyrir þessa sjúklingahópa.
Danish: • Du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með hægan hjartslátt (þetta kann að vera einkenni hægatakts).
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin præventionsmetode, skal informere
Icelandic: Að ef konan þarf að skipta um eða hætta notkun getnaðarvarnar skuli hún tilkynna:
Danish: • Vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests o før behandlingen o hver 4. uge under behandlingen o 4 uger efter at behandlingen er ophørt
Icelandic: Mun læknirinn sjá til þess að þú farir í þungunarpróf o fyrir meðferð o á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur o 4 vikum eftir að meðferð er hætt
Danish: Patienter med alvorlig organsvækkelse skal overvåges nøje for bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar líffærabilanir eiga að vera undir ströngu eftirliti vegna mögulegra aukaverkana.
Danish: • Du oplever et fald i antallet af blodplader.
Icelandic: Hjá þér verður fækkun blóðflagna.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Icelandic: Mergæxli er yfirleitt ólæknanlegt.
Danish: En præcis mekanisme, hvorved thalidomid kan inducere amenorré, er ikke klarlagt.
Icelandic: Nákvæmur verkunarmáti þar sem talidomíð getur valdið tíðateppu er ekki ljós.
Danish: Nogle af tilfældene af reaktivering af herpes zoster resulterede i dissemineret herpes zoster, som krævede et midlertidigt stop af behandlingen med thalidomid og passende antiviral behandling.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi endurvirkjun herpes zoster veiru til dreifðrar herpes zoster sýkingar svo nauðsynlegt var að hætta meðferð með talidomíði tímabundið og veita fullnægjandi meðferð gegn veirunni.
Danish: Forøgede sedative virkninger af andre lægemidler
Icelandic: Aukin róandi áhrif annarra lyfja
Danish: • Brochure for mandlige patienter
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienterne om tegn og symptomer på disse reaktioner, og patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni þessara aukaverkana og þeir skulu fá fyrirmæli um að leita tafarlaust læknis ef þeir fá þessi einkenni.
Danish: Hepatitis B-virusstatus bør fastlægges før påbegyndelse af behandling med thalidomid.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með talidomíði er hafin.
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge ved hver ordination registrere, at der er taget de nødvendige forholdsregler som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, mun læknirinn skrá í hvert sinn sem lyfinu er ávísað að nauðsynlegar ráðstafanir, sem lýst er hér að ofan, hafi verið gerðar.
Danish: • Maksimal varighed af ordineret behandling o 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder o 12 ugers behandling for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder
Icelandic: Hámarkslengd meðferðar sem ávísað er o 4 vikur af meðferð fyrir konur sem geta orðið þungaðar o 12 vikur af meðferð fyrir karla og konur sem ekki geta orðið þungaðar
Danish: Der er implementeret et nationalt kontrolleret distributionssystem i samarbejde med hver nationale, kompetente myndighed.
Icelandic: Áætlun um dreifingu með eftirliti hefur verið útfærð í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig.
Danish: Thalidomide Celgene skal tages som engangsdosis ved sengetid for at reducere den døsige virkning.
Icelandic: Thalidomide Celgene skal taka sem stakan skammt á háttatíma, til að draga úr áhrifum svefnhöfga.
Danish: Tag ikke Thalidomide Celgene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thalidomide Celgene ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at føre motorkøretøjer, betjene maskiner eller udføre farlige opgaver under behandlingen med thalidomid, hvis de føler sig trætte, svimle, døsige eller har sløret syn.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka ekki bifreiðum, nota ekki vélar eða sinna hættulegum athöfnum meðan á talidomíðmeðferð stendur ef þeir finna fyrir þreytu, sundli, svefnhöfga eða þokusýn.
Danish: Thalidomid Celgene i den anbefalede dosering påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum hefur Thalidomide Celgene lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • Du har lever- eller nyreproblemer (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Thalidomid er stærkt teratogent hos mennesker og har en høj frekvens (ca. 30 %) af alvorlige og livstruende fødselsdefekter såsom ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) af over- og/eller underekstremiteter, mikroti med misdannelse af ydre øregang (blind eller manglende), misdannelser af mellem- og indre øre (mindre hyppigt), okulære misdannelser (anoftalmi, mikroftalmi), medfødte hjertesygdomme, nyremisdannelser.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur hárri tíðni (um 30 %) alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla eins og: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) á efri og/eða neðri útlimum, smáeyrð með afbrigðileikum á ytri eyrnagöngum (ógreind eða ekki til staðar), skemmdir í mið- og innra eyra (sjaldgæfari), augnskemmdir (anophthalmia, microphthalmia), meðfæddur hjartasjúkdómur, nýrnagallar.
Danish: Andre mindre hyppige misdannelser er også beskrevet.
Icelandic: Aðrir sjaldgæfari gallar eru einnig þekktir.
Danish: Thalidomide Celgene får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.
Icelandic: Thalidomide Celgene hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af præparatet eller indpakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða innsigli er rofið.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage Thalidomide Celgene, og hvor længe du skal tage det (se pkt.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að taka Thalidomide Celgene og hversu lengi þú þarft að taka það (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene").
Danish: f Prednison indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
Icelandic: f Prednisón gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
Danish: Patienterne bør monitoreres, og reduceret dosis kan være påkrævet.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum og hugsanlega þarf að minnka skammta þeirra.
Danish: Hertil kommer, at du ikke må blive gravid, mens du tager Thalidomide Celgene.
Icelandic: Þú mátt heldur ekki verða barnshafandi á meðan þú ert að taka Thalidomide Celgene.
Danish: • Krav til graviditetstests Råd om passende tests Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsseponering)
Icelandic: Leiðbeiningar um viðeigandi próf Tíðni (áður en meðferð hefst, mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur)
Danish: e Maksimal daglig melphalandosis: 24 mg (personer ≤ 75 år) eller 20 mg (personer > 75 år).
Icelandic: 24 mg (einstaklingar ≤ 75 ára) eða 20 mg (einstaklingar > 75 ára).
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, der praktiserer fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed.
Icelandic: Þessi krafa nær einnig til kvenna sem geta orðið þungaðar ástunda stöðugt og algert skírlífi.
Danish: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Icelandic: Melfalanc,d
Danish: Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter.
Icelandic: Þú munt hafa fengið fræðslubækling fyrir sjúklinga frá lækninum þínum.
Danish: • Pludselige smerter i brystet eller åndenød.
Icelandic: Skyndilegum sársauka í brjóstholi eða öndunarerfiðleikum.
Danish: Med henblik på at hjælpe patienter med at undgå føtal eksponering for thalidomid vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonalet for at understrege advarslerne om thalidomids teratogene virkninger, for at vejlede omkring prævention før behandlingen påbegyndes og give retningslinjer mht. nødvendigheden af graviditetstests.
Icelandic: Til þess að aðstoða sjúklinga við að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við talidomíð mun markaðsleyfishafi lyfsins sjá heilbrigðisstarfsfólki fyrir fræðsluefni til að ítreka viðvaranir um vansköpunaráhrif af völdum talidomíðs, gefa ráð um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og veita handleiðslu varðandi nauðsyn þess að framkvæma þungunarpróf.
Danish: • Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion.
Icelandic: Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.
Danish: Data for patienter med nyresygdom i slutstadiet tyder ikke på, at nyrefunktionen påvirker thalidomids farmakokinetik.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi benda ekki til neinna áhrifa nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talidomíðs.
Danish: Thalidomide Celgene benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison, til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose.
Icelandic: Thalidomide Celgene er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „melfalan" og „prednisón" til meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins sem nefnist mergæxli, hjá fullorðnum.
Danish: Under behandlingen med Thalidomide Celgene har du en øget risiko for at udvikle blodpropper i blodkarrene (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur er meiri hætta á að blóðtappi myndist í bláæðum og slagæðum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter med myelomatose kan udvikle andre former for kræft, især ondartede blodsygdomme, og det er muligt, at behandling med Thalidomide Celgene kan øge denne risiko.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að lítill hluti sjúklinga með mergæxli getur fengið aðrar gerðir krabbameina, sérstaklega illkynja blóðsjúkdóma, og mögulegt er að sú hætta sé aukin við meðferð með Thalidomide Celgene; því á læknirinn að meta vandlega ávinning og áhættu af meðferð með Thalidomide Celgene þegar hann ávísar lyfinu fyrir þig.
Danish: Ideelt skal graviditetstest, ordination og udlevering ske samme dag.
Icelandic: Ef vel á að vera eiga þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla að vera sama dag.
Danish: (For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: (Lýsingu á einkennum má finna í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette EMA og de relevante repræsentanter for patienter og ofre i det pågældende land om den foreslåede lanceringsdato forud for lanceringen i hver medlemsstat.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tilkynna EMA og viðeigandi fulltrúum sjúklinga og fórnarlamba um ætlaða dagsetningu markaðssetningar áður en til hennar kemur í hverju aðildarríki.
Danish: Tid fra randomisering (måned)
Icelandic: Tími frá slembiúrtaki (mán.)
Danish: Uomdannet thalidomid udgør kun en mindre del af forbindelserne i urinen (< 3 % af dosis).
Icelandic: Óbreytt talidomíð var í litlu magni (< 3 % af skammtinum) í þvagi.
Danish: Hos 18 raske mandlige personer havde flere doser 200 mg thalidomid ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for en enkelt dosis digoxin.
Icelandic: Hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum hafði endurtekin lyfjagjöf með 200 mg af talidomíði engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf eins skammts af digoxíni.
Danish: Patienterne bør oplyses om den mulige svækkelse af mentale og/eller fysiske evner, som kræves ved udførelsen af farlige opgaver (se pkt.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hugsanlegri skerðingu á andlegri og/eða líkamlegri getu til að inna af hendi áhættusamar athafnir (sjá kafla 4.7).
Danish: Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
Icelandic: Talidomíð veldur alvarlegum fæðingargöllum eða fósturláti.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder detaljerne for et kontrolleret distributionssystem med de kompetente, nationale myndigheder og skal følge et sådant program nationalt for at sikre, at:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að:
Danish: Resultaterne var næsten ens med og uden samtidig indtagelse af thalidomid 200 mg/dag indtil steady-state-niveau.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar með eða án samhliða lyfgjafar með 200 mg af talidomíði á dag þar til stöðugleika var náð.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Thalidomide Celgene Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Thalidomide Celgene Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: • Du har eller har haft leverskader (hepatiske sygdomme), herunder unormale resultater af leverprøver.
Icelandic: Þú ert með eða hefur verið með lifrarskemmdir (truflanir á lifrarstarfsemi), þ.m.t. óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa.
Danish: Startdosis af melphalan nedsættes til ældre > 75 år under hensyntagen til knoglemarvsreserve og nyrefunktion ved baseline.
Icelandic: Dregið er úr upphafsskammti melfalans hjá öldruðum > 75 ára í samræmi við beinmergsforða og nýrnastarfsemi við grunngildi.
Danish: b På grund af thalidomids sedative virkning har indtagelse ved sengetid generelt en positiv indvirkning på tolerabiliteten.
Icelandic: b Vegna róandi áhrifa talidomíðs er þekkt að gjöf á háttatíma eykur almennt þol.
Danish: Derfor skal disse midler anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får thalidomid sammen med prednison og melphalan.
Icelandic: Því á að nota þessi lyf varlega hjá sjúklingum með mergæxli sem fá talidomíð með prednisóni og melfalani.
Danish: Symptomerne omfatter paræstesi, dysæstesi, ubehag, abnorm koordinationsevne eller svækkelse.
Icelandic: Einkenni eru meðal annars náladofi, tilfinningartruflun, óþægindi, samhæfingartruflanir eða slappleiki.
Danish: Der findes in vitro-data, der angiver, at prednison kan fremkalde enzyminduktion, hvilket muligvis kan reducere den systemiske eksponering af samtidigt anvendte lægemidler.
Icelandic: Fyrir liggja in vitro gögn sem gefa til kynna að prednisón kunni að valda ensímörvun sem gæti minnkað útsetningu lyfja sem tekin eru samtímis.
Danish: Stevens-Johnson syndrom*,†, toksisk epidermal nekrolyse*,†, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer*,†, leukocytoklastisk vaskulitis†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni*,†, eitrunardreplos húðþekju*,†, lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum*,†, hvítkornasundrandi æðabólga (leukocytoclastic vasculitis)†
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed, angioødem, urticaria) †
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi, ofsabjúgur, ofsakláði)†
Danish: I tilfælde af overdosering monitoreres patientens vitale tegn, og relevant understøttende behandling gives til opretholdelse af blodtryk og respiration.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal fylgjast með lífsmörkum sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð til að viðhalda blóðþrýstingi og öndun.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde havde erkendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder hypertension, nedsat nyrefunktion og samtidig brug af højdosis kortikosteroider og/eller kemoterapi.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika sem greint var frá voru þekktir áhættuþættir PRES/RPLS til staðar, þ.m.t. hár blóðþrýstingur, skert nýrnastarfsemi og samhliða notkun stórra skammta af barksterum og/eða krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Thalidomid er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt (hvilket kan skyldes blodpropper i arterierne i dit hjerte).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um hjartaáfall/hjartadrep (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæðum í hjarta).