FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Nedanstående säkerhetsdata sammanfattar alla oönskade reaktioner som eventuellt hade samband med injektionssättet hos de 295 patienterna i gruppen som behandlades med 0,3 mg. Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Danish: • udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg
Swedish: • utåtvänt ögonlock, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation
Danish: • næseflåd.
Swedish: • glaskroppsläckage.
Danish: Intravitrealt brug.
Swedish: Intravitreal användning.
Danish: • forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)
Swedish: • förändringar i glaskroppen såsom förskjutning eller avlossning (glaskroppsavlossning)
Danish: • blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet
Swedish: • blod i ögat, missfärgat öga, skräp på ögats yta
Danish: Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Swedish: Följ instruktionerna nedan för att avlägsna volymöverskottet före injektion.
Danish: I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk efter gentagen intravitreal dosering.
Swedish: Bestående små ökningar av det intraokulära trycket (IOP) har också rapporterats efter upprepad intravitreal dosering i en observationsstudie efter lanseringen.
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
Swedish: Vid doser under 0,5 mg/öga torde inte plasmakoncentrationerna av pegaptanib överstiga 10 ng/ml.
Danish: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Swedish: Natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Danish: Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula.
Swedish: Vid den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken växer det sjukliga blodkärl (s.k. koroidal neovaskularisation) under näthinnan och gula fläcken.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
Swedish: Sprutan har en förmonterad luerförslutningstillsats i polykarbonatplast och spetsen är förseglad med ett elastiskt spetslock.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Macugen Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 90 µl-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt" (se avsnitt 6).
Danish: Leveres uden nål.
Swedish: Förpackningen tillhandahålls utan injektionsnål.
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Swedish: Om du är gravid ska du tala med läkare innan behandlingen med Macugen inleds.
Danish: Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD).
Swedish: Macugen är avsett för behandling av den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken.
Danish: • blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning)
Swedish: • blödning i ögonhålan (periorbital blödning)
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkelt dosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
Swedish: En förfylld spruta innehåller den mängd som behövs för att avge en engångsdos om 90 mikroliter innehållande natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria syraformen av oligonukleotiden.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen.
Swedish: En infektion kan ibland uppträda längre in i ögat inom de närmsta två veckorna efter det att du har behandlats med Macugen.
Danish: Der blev ikke registreret nogen statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.
Swedish: Ingen statistisk differens fanns för incidensen av ökat IOP hos patienter med ökat IOP eller glaukom i anamnesen jämfört med patienter utan detta.
Danish: • betændelse i øjet (iritis)
Swedish: • ögoninflammation (irisinflammation)
Danish: Sådan får De Macugen
Swedish: Hur Macugen ska förvaras
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder overskydende volumen.
Swedish: Den förfyllda sprutan tillhandahålls med en överskottsvolym av produkten.
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Swedish: Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning pegaptanib
Danish: Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF)
Swedish: Synskärpeändring (i bokstäver/ETDRS) i medeltal från studiestart till vecka 6, 12, 54 och 102 (LOCF: Last Observation Carried Forward /sista noterade studiedata ) EOP1004
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Pose indeholdende fyldt injektionssprøjte, en stempelstopper og isat stempel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PÅSE INNEHÅLLANDE FÖRFYLLD SPRUTA, EN KOLVPROPP OCH EN FÖRMONTERAD KOLVSTÅNG.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macugen Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
Swedish: • blödning de inre delarna av ögat (glaskroppen)
Danish: Efter injektion af pregaptanib, kan der opstå øjeblikkelige (på injektionsdagen) og forsinkede intravitreale blødninger (se pkt.
Swedish: Plötsliga (på injektionsdagen) och fördröjda intravitreala blödningar kan uppstå efter injektioner med pegaptanib (se avsnitt 4.2).
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: Rapporter efter lanseringen är inkluderade, i kursivstil.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Danish: • øjenbetændelse
Swedish: • ögoninflammation
Danish: Ældre
Swedish: Mindre vanliga
Danish: I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
Swedish: I kliniska prövningar var de okulära biverkningar som oftast rapporterades efter injektion av Macugen inflammation i främre kammaren, ögonsmärta, ökat intraokulärt tryck, punktuell keratit och
Danish: • hængende øjenlåg
Swedish: • hängande ögonlock
Danish: • betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
Swedish: • inflammation i ditt öga eller på ögats yta
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
Swedish: Pegaptanib har inte studerats hos gravida kvinnor.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Swedish: BRUKSANVISNING
Danish: Macugen bør ikke anvendes i ammeperioden.
Swedish: Macugen rekommenderas inte under amning.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av denna typ av patienter (se avsnitt 4.8, Klassrelaterade biverkningar).
Danish: Hvis hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte injiceres, kan det resultere i overdosering (se pkt.
Swedish: Om hela volymen i den förfyllda sprutan injiceras kan det resultera i en överdos (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusive angioødem, adskillige timer efter at patienterne har fået pegaptanib sammen med forskellige andre lægemidler, der blev anvendt, i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen.
Swedish: Fall av anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, har rapporterats hos patienter inom flera timmar efter administrering av pegaptanib tillsammans med de olika medicinska produkter som getts under förberedelserna för injektionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: • blodskudt øje (konjunktival blødning)
Swedish: • blodsprängt öga (blödning i bindhinna)
Danish: MAH skal sørge for, at alle øjenklinikker, hvor Macugen forventes at blive anvendt, får udleveret opdateret undervisningsmateriale.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, efter diskussion och överenskommelse med den nationella myndigheten i varje medlemsland där Macugen marknadsförs, tillförsäkra att varje ögonklinik där Macugen kan förväntas användas vid lansering och därefter har erhållit ett uppdaterat informationspaket för läkare som ska innehålla följande element:
Danish: • tilstopning af kar i nethinden
Swedish: • tilltäppning i näthinnepulsådern
Danish: • kløe af øjenlåg
Swedish: • klåda i ögonlocken
Danish: De må ikke føre motorkøretøj , cykle eller betjene maskiner, før synet er normalt igen.
Swedish: Om du känner dig påverkad, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän detta har gått över.
Danish: I de kliniske studier af pegaptanib blev der observeret nogle få tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, og der var ingen større forskelle mellem grupperne, der blev behandlet med pegaptanib, og kontrolgruppen.
Swedish: Några fall av arteriella tromboemboliska händelser har konstaterats i kliniska läkemedelsprövningar med pegaptanib hos patienter med AMD, DME.
Danish: • øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,
Swedish: • ögoninflammation, tårar, inflammation i bindhinnan (konjunktivitis), torra ögon, rinnande ögon,
Danish: MedDRA organklasse
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Danish: • sløring af linsen (grå stær)
Swedish: • grumling av lins (katarakt)
Danish: • stigning i leverenzymer, afskrabning.
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden, ytlig skada på hornhinnan.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
Danish: Andre almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtnings måden omfatter:
Swedish: Andra vanliga ögonbiverkningar, som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är:
Danish: • små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)
Swedish: • små märken på ögats yta (punktuell keratit)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning pegaptanib
Danish: • tilstopning af vener i den bageste del af øjet
Swedish: • tilltäppning i en blodåder längre bak i ögat
Danish: • forstyrrelser i øjets overflade (hornhinden)
Swedish: • förändring av ögats yta (hornhinnan)
Danish: • lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden)
Swedish: • små skav i mitten på ögats yta (hornhinnan)
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Det er vigtigt, at disse typer tilstande behandles hurtigst muligt.
Swedish: Det är viktigt att behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Danish: Proceduren skal foregå under sterile forhold.
Swedish: Förfarandet måste utföras under sterila förhållanden.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Macugen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen.
Danish: Dosen på 3 mg forbedrede ikke virkningen.
Swedish: Dosen 3 mg gav ingen ytterligare förbättring.
Danish: Hvis patientens syn ikke forbedres efter to injektioner, bør behandlingen afbrydes helt eller midlertidigt.
Swedish: Om patientens synförmåga inte förbättras efter två injektioner ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Macugen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Macugen.
Danish: Forbedringen varede i to år hos patienter, som blev behandlet med Macugen.
Swedish: Synförbättringen varade i två år hos patienter som fick Macugen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Macugen den 31. januar 2006.
Swedish: Den 31 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Macugen som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden pegaptanib
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pegaptanib
Danish: En aptamer er en enkelt streng af molekyler kaldet nukleotider, som er udformet til at binde sig til et specifikt molekyle i kroppen.
Swedish: En aptamer är en enkel sträng av molekyler som kallas nukleotider som har utformats för att binda till en viss molekyl i kroppen.
Danish: Symptomerne på disse tilstande og vejledning i, hvad man skal gøre, hvis en patient udviser disse symptomer, er beskrevet i indlægssedlen.
Swedish: Symtomen på tillstånden och instruktioner om vad som ska göras om en patient har dessa symtom förklaras i bipacksedeln.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på andelen af patienter, som mistede under 15 bogstaver i en standardsynstest.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver på syntavlan vid en vanlig synundersökning.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have okulære eller periokulære infektioner (infektioner i eller omkring øjnene).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller misstänks ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Macugen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Før hver injektion indgives lokalbedøvelse for at reducere eller forebygge eventuelle smerter i forbindelse med injektionen.
Swedish: Före varje injektion ges en lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som injektionen kan orsaka.
Danish: Macugen indgives som én injektion på 0,3 mg i det berørte øje hver sjette uge.
Swedish: Macugen ges som en injektion av 0,3 mg i det sjuka ögat var sjätte vecka.
Danish: Pegaptanib er udformet, så det binder sig til og blokerer et protein, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Swedish: Pegaptanib har utvecklats för att binda till och blockera ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Macugen, udleverer oplysningsmateriale til læger (for at minimere de risici, der er forbundet med injektionen i øjet) og til patienter (så de kan genkende eventuelle alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut behandling hos deres læge).
Swedish: Företaget som tillverkar Macugen kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare (för att minimera riskerna med injektionen i ögat) och till patienter (så att de känner igen eventuella allvarliga biverkningar och vet när de ska söka läkare akut).
Danish: Der kan også indgives antibiotiske øjendråber før og efter Macugen-injektionen for at forebygge infektion i øjet.
Swedish: Antibiotiska ögondroppar kan också ges före och efter Macugeninjektionen för att förhindra ögoninfektion.
Danish: Macugen er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 1 190 patienter med en varighed af op til to år.
Swedish: Macugen har undersökts i två större kliniska studier med sammanlagt 1 190 patienter.
Danish: Patienterne fik enten Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en skininjektion.
Swedish: Patienterna fick antingen Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en simulerad injektion.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Macugen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Macugen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Macugen är större än riskerna och rekommenderade att Macugen skulle godkännas för försäljning.
Danish: Efter ét års behandling mistede cirka 70 % af de patienter, der blev behandlet med Macugen 0,3 mg og 1 mg, under 15 bogstaver i synstesten, sammenlignet med cirka 55 % af de patienter, som modtog skininjektionen.
Swedish: Efter ett års behandling hade omkring 70 procent av patienterna som behandlades med Macugen 0,3 mg och 1 mg förlorat mindre än 15 bokstäver vid synundersökningen jämfört med omkring 55 procent av dem som fick den simulerade injektionen.
Danish: Hvorfor blev Macugen godkendt?
Swedish: Varför har Macugen godkänts?
Danish: Macugen må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for pegaptanib eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Macugen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegaptanib eller något annat innehållsämne.
Danish: Det aktive stof i Macugen, pegaptanib, er en "aptamer".
Swedish: Den aktiva substansen i Macugen, pegaptanib, är en s.k. aptamer.
Danish: Øvrige oplysninger om Macugen:
Swedish: Mer information om Macugen
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Macugen fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Macugen finns i bipacksedeln.
Danish: Dette medfører gradvist tab af den centrale del af en persons syn.
Swedish: Detta leder till att det centrala seendet gradvis försämras.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Macugen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Macugen?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macugen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er betændelse i øjets forkammer (den forreste del af øjet), øjensmerter, forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet), punktformig keratitis (små mærker på øjets overflade) og pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") eller uklarheder (små partikler eller pletter i synsfeltet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Macugen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är inflammation i främre kammaren (den främre delen av ögat), ögonsmärta, förhöjt intraokulärt tryck (trycket inne i ögat), punktuell keratit (små märken på ögats yta) och små prickar eller fläckar i synfältet.
Danish: Våd AMD skyldes abnorm vækst i blodkarrene under macula, som kan afgive væske og blod og forårsage hævelse.
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av onormal tillväxt av blodkärl under makulan, vilka kan läcka vätska och blod och ge upphov till svullnad.
Danish: Macugen anvendes til behandling af voksne med den "våde" form af aldersrelateret maculadegeneration (AMD).
Swedish: Macugen används för att behandla vuxna med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (åldersförändringar i gula fläcken).
Danish: Macugen må kun indgives af en oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme) med erfaring i at give intravitreale injektioner (injektioner i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet).
Swedish: Macugen ska endast ges av en ögonläkare (ögonspecialist) som har erfarenhet av att ge intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
Danish: I kroppen er VEGF med til at få blodkarrene til at vokse og gøre dem mere gennemtrængelige.
Swedish: VEGF medverkar till att det bildas blodkärl i kroppen och gör att blodkärlen blir mer genomträngliga.
Danish: Pegaptanib, givet som injektion i øjet, blokerer VEGF.
Swedish: När pegaptanib injiceras i ögat blockeras VEGF.
Danish: Hvordan virker Macugen?
Swedish: Hur verkar Macugen?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Macugen?
Swedish: Vilka är riskerna med Macugen?
Danish: Hvad er Macugen?
Swedish: Vad är Macugen?
Danish: Derfor skal lægen, når injektionen klargøres, fjerne en vis volumen og sikre, at der indgives den korrekte dosis.
Swedish: Därför måste läkaren avlägsna överskottet under beredningen av injektionen och se till att injicera rätt dos.
Danish: Hvad anvendes Macugen til?
Swedish: Vad används Macugen för?
Danish: Dette er en procedure, som ligner en Macugen-injektion - men uden Macugen og uden kanyle - hvor en injektionssprøjte presses mod øjet, men intet stof rent faktisk indgives.
Swedish: Detta är en procedur som liknar en injektion med Macugen men utan att vare sig Macugen eller nål används.
Danish: CHMP bemærkede, at hos patienter med våd AMD havde Macugen 0,3 mg same virkning på synstab som Macugen 1 mg, og derfor blev den laveste dosis valgt til godkendelsen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att hos patienter med våt AMD hade Macugen 0,3 mg liknande effekt på synförlusten som Macugen 1 mg.
Danish: Hvordan anvendes Macugen?
Swedish: Hur används Macugen?
Danish: Hvordan blev Macugen undersøgt?
Swedish: Hur har Macugens effekt undersökts?
Danish: Det leveres som en fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Det finns i förfylld spruta.
Danish: Idet Macugen, når det indgives som intravitreal injektion, kan øge trykket og forårsage blødning i øjet, skal patienter overvåges nøje efter hver injektion.
Swedish: När Macugen ges som intravitreal injektion kan det öka trycket och orsaka blödning i ögat.
Danish: I nogle tilfælde kan der efter behandling med Macugen opstå endoftalmitis (en infektion inden i øjet), blødning i glaslegemet og beskadigelse af nethinden.
Swedish: Ibland kan endoftalmit (en infektion inuti ögat), blödning i glaskroppen och skador på näthinnan uppkomma efter behandling med Macugen.
Danish: Dette hæmmer væksten i blodkarrene i øjet og regulerer væskeudsivningen og hævningen.
Swedish: På så sätt minskar blodkärlsbildningen i ögat och läckaget och svullnaden kontrolleras.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Macugen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Macugen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Macugen?
Swedish: Vilken nytta har Macugen visat vid studierna?
Danish: Macula giver det centrale syn, som man bruger til hverdag, når man f.eks. fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter.
Swedish: Sjukdomen angriper den centrala delen av näthinnan (kallas gula fläcken eller makula) i ögats bakre del. Makulan ger det centrala seende som krävs för att urskilja detaljer i samband med vardagliga sysslor som bilkörning och läsning och för att känna igen ansikten.
Danish: Tmax er mellem 3 og 8 timer.
Swedish: tmax är mellan 3 och 8 timmar.
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan(RMP)