FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μετφορμίνη).
Lithuanian: Negalima atmesti tikimybės, kad kartu skiriamų vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratai (pvz., metformino), koncentracija plazmoje padidės.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της θρομβοπενίας ανεξαρτήτως βαθμού και θρομβοπενίας Βαθμού 3/4 ήταν 22 και 23 μέρες αντιστοίχως.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kurio laipsnio trombocitopenijos ir 3/4 laipsnio trombocitopenijos pradžios atitinkamai buvo 22 ir 23 paros.
Greek: Ο κύριος πρωτεύων μεταβολίτης M1 δεν είναι υπόστρωμα των P-gp, BCRP ή BSEP.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP ar BSEP substratas.
Greek: Μία πιθανή αιτία της σήψης είναι ο χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων και υπάρχει δυνητική συσχέτιση μεταξύ της νιραπαρίμπης και της ανάπτυξης σήψης.
Lithuanian: Žemas neutrofilų skaičius - galima sepsio priežastis, todėl gali būti, kad niraparibas susijęs su sepsio išsivystymu.
Greek: Μερικές από τις ασθενείς είχαν ιστορικό δυσπλασίας του μυελού των οστών.
Lithuanian: Kai kurios anksčiau buvo sirgusios kaulų čiulpų displazija.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης είναι εν πρώτοις από τρία σκληρά καψάκια ημερησίως (300 mg) σε δύο σκληρά καψάκια ημερησίως (200 mg).
Lithuanian: Pirmiausiai rekomenduojama dozę sumažinti nuo trijų kietųjų kapsulių per parą (300 mg) iki dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg).
Greek: • Ροζ μάτια
Lithuanian: • paraudusios akys.
Greek: Αναστολή των μεταφορέων εκροής (P-gp, BCRP, BSEP, και ΜΑΤΕ1/2) Η νιραπαρίμπη δεν είναι αναστολέας της BSEP.
Lithuanian: Efliukso nešiklių (Pgp, BCRP BSEP ir MATE1/2) slopinimas Niraparibas nėra BSEP inhibitorius.
Greek: Πολύ συχνές Αϋπνία
Lithuanian: Labai dažni Nemiga
Greek: Η θεραπεία λόγω αναιμίας τερματίστηκε σε 1 % των ασθενών.
Lithuanian: Dėl anemijos gydymas nutrauktas 1 % pacienčių.
Greek: Μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακο για αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και να προσαρμόσει τη δόση του Zejula που παίρνετε, εάν αυτό χρειάζεται.
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai matuos kraujospūdį. Jis taip pat galbūt skirs Jums vaistų kraujospūdžiui mažinti ir pakoreguos Zejula dozę, jeigu reikia.
Greek: Ξηροστομία, κοιλιακή διάταση, φλεγμονή των βλεννογόνων, (συμπεριλαμβανομένης και βλεννογονίτιδας), στοματίτιδα
Lithuanian: Burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, gleivinės uždegimas (įskaitant mukozitą), stomatitas
Greek: • Τερματίζεται η χορήγηση του Zejula εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων δεν έχει επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα εντός 28 ημερών από την περίοδο διακοπής της δόσης, ή εάν η ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε μείωση της δόσης σε 100 mg μία φορά ημερησίως
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą, jeigu per 28 paras nutraukus vartoti vaistą kraujo plokštelių skaičius nesugrįžo į priimtiną lygį arba jei pacientei jau buvo sumažinta dozė iki 100 mg per parą.
Greek: Λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας, αντιπηκτικά και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό θρομβοκυττάρων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos rizikos reikėtų atsargiai vartoti antikoaguliantus ir kitus kraujo plokštelių skaičių mažinančius vaistinius preparatus (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) (95 % CI*)
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*)
Greek: • Φλεγμονή ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών μεταξύ στόματος και μύτης και πνευμόνων,
Lithuanian: • kvėpavimo takų tarp burnos ir nosies bei plaučių uždegimas ar patinimas, bronchitas.
Greek: Νιραπαρίμπη ως υπόστρωμα των μεταφορέων εκροής (P-gp, BCRP, και ΜΑΤΕ1/2) Η νιραπαρίμπη είναι υπόστρωμα της γλυκοπρωτεΐνης Ρ (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP).
Lithuanian: Niraparibas kaip efliukso nešiklių (Pgp, BCRP ir MATE1/2) substratas Niraparibas yra P glikoproteino (Pgp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Greek: Στην ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, προϋπάρχουσα ήπια και μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν επηρέασαν την κάθαρση της νιραπαρίμπης.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas ir vidutinis kepenų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1235/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1235/001
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται ιατρική διαχείριση της υπέρτασης με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς επίσης και ρύθμιση της δόσης Zejula (βλ. παράγραφο 4.2), εάν αυτό απαιτείται.
Lithuanian: Hipertenziją reikia kontroliuoti vartojant antihipertenzinius vaistinius preparatus bei koreguojant Zejula dozę (žr. 4.2 skyrių), jeigu reikia.
Greek: Το Zejula έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zejula gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της ουδετοροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 27 μέρες, και 29 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kurio laipsnio neutropenijos pradžios buvo 27 paros, ir 29 paros - iki 3/4 laipsnio neutropenijos.
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστού ως αναστολέα PARP.
Lithuanian: Niraparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais, grupei.
Greek: Διάστημα χωρίς χημειοθεραπεία Διάμεσος (95 % CI) - mo
Lithuanian: Laikotarpis be chemoterapijos Mediana (95 % PI) - mėn.
Greek: Επομένως, μια αλληλεπίδραση με κλινική σημασία που έχει σχέση με την αναστολή αυτών των μεταφορέων εκροής αν και απίθανη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Todėl, nors kliniškai reikšminga sąveika ir mažai tikėtina, bet negalima atmesti jos tikimybės, susijusios su šių efliukso nešiklių slopinimu.
Greek: Η ανάλυση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) προσδιορίστηκε με τυφλή κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση και καθορίστηκε προοπτικά και αξιολογήθηκε χωριστά για την κοόρτη gBRCAmut και την κοόρτη μη-gBRCAmut.
Lithuanian: PFS pirminio veiksmingumo analizė nustatyta koduotu centralizuotu nepriklausomu vertinimu ir prospektyviai apibrėžta bei vertinta grupei su BRCA mutacija (gBRCAmut) ir grupei be BRCA mutacijos (ne gBRCAmut) atskirai.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zejula
Greek: • Διακοπή του Zejula για κατά το μέγιστο 28 ημέρες και παρακολούθηση του αιμοδιαγράμματος εβδομαδιαίως έως ότου ο αριθμός των ουδετεροφίλων επιστρέψει στο ≥ 1.500/µL ή της αιμοσφαιρίνης στο ≥ 9 g/dl.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą ne ilgiau kaip 28 paroms ir kas savaitę atlikite kraujo tyrimą, kol neutrofilų skaičius bus ≥ 1 500/µl arba hemoglobinas bus ≥ 9 g/dl.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη, καθορίστηκε ανά κριτήρια RECIST (κριτήρια αξιολόγησης απόκρισης για συμπαγείς όγκους, έκδοση 1.1) ή κλινικά σημεία και συμπτώματα και άνοδο του CA-125.
Lithuanian: RECIST) arba klinikinius požymius ir simptomus bei padidėjusį CA125.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή εάν η νιραπαρίμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια, ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Todėl niraparibo skiriant kartu su vakcinomis, imunosupresinėmis medžiagomis ar kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais reikia būti atsargiems.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της νιραπαρίμπης είναι ελάχιστος in vivo.
Lithuanian: In vivo niraparibo oksidacinis metabolizmas minimalus.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) διεθνή δοκιμή Φάσης 3 (ENGOT-OV16 / NOVA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα κυρίως υψηλού βαθμού ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίες eείχαν ευαισθησία στην πλατίνα, που προσδιορίστηκε με πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική (PR) για περισσότερους από έξι μήνες στην προτελευταία (προηγούμενη από την τελευταία) θεραπεία τους με βάση την πλατίνα.
Lithuanian: Niraparibo palaikomosios terapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas atliekant 3 fazės atsitiktinės atrankos dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tarptautinį tyrimą (ENGOTOV16 / NOVA), kuriame dalyvavo pacientės, sergančios atsinaujinusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės gydymui platina jautriu vėžiu, jautrumą apibūdinant kaip visišką atsaką (angl.
Greek: Πολύ συχνές Αίσθημα παλμών Συχνές
Lithuanian: Labai dažni Palpitacijos Dažni
Greek: Εάν υφίστανται άλλοι παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία όπως για παράδειγμα συγχορήγηση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλικών φαρμακευτικών προϊόντων, να εξετάζεται η διακοπή αυτών των ουσιών ή/και μετάγγιση σε υψηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων.
Lithuanian: • Reikėtų apsvarstyti kraujo plokštelių transfuziją pacientėms, kurių kraujo plokštelių skaičius ≤ 10 000/μl. Jeigu yra kitų kraujavimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kartu vartojami antikoaguliantai ar antitrombocitiniai vaistiniai preparatai, apsvarstykite šių preparatų vartojimo nutraukimą ir (arba) transfuziją esant didesniam kraujo plokštelių skaičiui.
Greek: • Μείωση βάρους
Lithuanian: • sumažėjęs svoris.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της αναιμίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση, δοσολογική τροποποίηση (βλ. παράγραφο 4.2), και όπου αυτό άρμοζε με μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą anemija buvo kontroliuojama stebint laboratorinius rodiklius, koreguojant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir, jeigu taikytina, atliekant raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijas.
Greek: Τα δεδομένα για τη νιραπαρίμπη σε συνδυασμό με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Duomenų apie niraparibo vartojimą su citotoksiniais vaistiniais preparatais nedaug.
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένης και βλεννογονίτιδας), στοματίτιδα, ξηροστομία
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gleivinės uždegimas (įskaitant mukozitą), stomatitas, burnos džiūvimas
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη κινητική δραστηριότητα στη μία από δύο μελέτες μίας εφάπαξ δόσης σε ποντικούς.
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų su pelėmis, kurioms skirta vienkartinė dozė, nustatytas sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas.
Greek: Ο κύριος πρωτεύων μεταβολίτης M1 δεν φαίνεται να είναι αναστολέας των P-gp, BCRP, BSEP ή ΜΑΤΕ1/2.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP, BSEP arba MATE1/2 inhibitorius.
Greek: gBRCAmut μη-gBRCAmut
Lithuanian: P vertė gBRCAmut ne gBRCAmut
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 3 καψάκια τα οποία παίρνονται μαζί μία φορά την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 300 mg), μαζί με φαγητό ή χωρίς.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra kartą per parą su maistu arba be jo suvartojamos 3 kapsulės (bendroji paros dozė - 300 mg).
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο: συχνότητα με βάση ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των αιτιολογιών*
Lithuanian: Nepageidaujamos vaisto reakcijos, jų dažnį nurodant pagal įvairių priežasčių sukeltą nepageidaujamą poveikį*
Greek: Το Zejula θα πρέπει να τερματίζεται στην περίπτωση υπερτασικής κρίσης ή εάν ιατρικώς σημαντική υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιυπερτασική αγωγή.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju arba jeigu kliniškai reikšmingos hipertenzijos negalima tinkamai kontroliuoti antihipertenziniais preparatais, Zejula vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Κατά το κλινικό πρόγραμμα, λήφθηκαν μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης την Ημέρα 1 του κάθε 28ήμερου κύκλου ενώ η ασθενής συνέχισε να παίρνει Zejula.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą pacientei, kol ji vartojo Zejula, kraujospūdis buvo matuojamas kiekvieno 28 parų ciklo 1-ąją dieną.
Greek: Δευτερεύουσα φαρμακολογία
Lithuanian: Antrinė farmakologija
Greek: Η εξέταση για μετάλλαξη tBRCA και ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) έγινε με τη χρήση του τεστ HRD σε ιστούς όγκου που λήφθηκαν κατά τον χρόνο της αρχικής διάγνωσης ή κατά τον χρόνο της υποτροπής.
Lithuanian: HRD) tyrimai atlikti HRD testu tiriant navikinį audinį, paimtą pradinės diagnozės nustatymo arba ligos atsikartojimo metu.
Greek: *CTCAE= Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Greek: • 84 × 1 σκληρά καψάκια
Lithuanian: • 84 × 1 kietosios kapsulės
Greek: • 56 × 1 σκληρά καψάκια
Lithuanian: • 56 × 1 kietosios kapsulės
Greek: Εάν μία ασθενής αναπτύξει βαριά εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης και της πανκυτταροπενίας η οποία δεν υποχωρεί εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, θα πρέπει να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
Lithuanian: Pancitopenija stebėta < 1 % niraparibą vartojusių pacienčių. Jeigu pacientei išsivysto sunkus nepraeinantis hemotologinis toksinis poveikis, įskaitant pancitopeniją, kuris nepraeina per 28 paras nustojus vartoti Zejula, šio preparato vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Greek: Το Zejula ενδείκνυται για χρήση ως μονοθεραπεία για θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Lithuanian: Zejula skirtas suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms po chemoterapijos platina pasireiškė visiška arba dalinė reakcija į gydymą, palaikomajai monoterapijai.
Greek: Ο συνδυασμός νιραπαρίμπης με εμβόλια ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Niraparibo vartojimo kartu su vakcinomis ar imunosupresinėmis medžiagomis tyrimų neatlikta.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, pradinio vertinimo metu turinčių sunkų inkstų sutrikimą arba galinės stadijos inkstų ligą ir gydomų taikant hemodializę nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση (100 mg/ημερησίως).
Lithuanian: Tęskite vartoti Zejula mažesne doze (100 mg/parą).
Greek: • Τερματίζεται η χορήγηση του Zejula εάν τα ουδετερόφιλα ή/και η αιμοσφαιρίνη δεν έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα εντός 28 ημερών από την περίοδο διακοπής της δόσης ή εάν η ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε μείωση της δόσης σε 100 mg μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą, jeigu per 28 paras nutraukus vartoti vaistą neutrofilų ir (arba) hemoglobino skaičius nesugrįžo į priimtiną lygį arba jei pacientui jau buvo sumažinta dozė iki 100 mg per parą.
Greek: Με τη θεραπεία με Zejula έχει αναφερθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης και της υπερτασικής κρίσης.
Lithuanian: Vartojant Zejula buvo pranešta apie hipertenzijos, įskaitant hipertenzinę krizę, atvejus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν ζημιά ή σημεία παραποίησης στη συσκευασία.
Lithuanian: Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar klastojimo požymių šio vaisto vartoti negalima.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zejula 100 mg σκληρά καψάκια
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kietosios kapsulės
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė mieloidinė leukemija
Greek: Αναστολή των CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 είναι αναστολέας των όποιων ενζύμων CYP μεταβολισμού δραστικών ουσιών, ήτοι CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4/5.
Lithuanian: CYP slopinimas (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4) Nei niraparibas, nei M1 nėra jokią veikliąją medžiagą metabolizuojančių CYP fermentų, t.
Greek: • Φλεγμονή στο στόμα ή/και τον πεπτικό σωλήνα
Lithuanian: • burnos ir (arba) virškinimo trakto uždegimas.
Greek: Στους ποντικούς, εφάπαξ δόσεις της νιραπαρίμπης αύξησαν τα ενδοκυτταρικά επίπεδα της ντοπαμίνης και των μεταβολιτών στον φλοιό.
Lithuanian: Vienkartinės niraparibo dozės pelėms padidino viduląstelinio dopamino ir metabolitų lygius smegenų žievėje.
Greek: • 28 × 1 σκληρά καψάκια
Lithuanian: • 28 × 1 kietosios kapsulės
Greek: Μην πάρετε επιπρόσθετη δόση εάν δεν πήρατε μια δόση ή αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Zejula.
Lithuanian: Negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti praleistą dozę arba išvėmus Zejula.
Greek: Luxembourg/Luxemburg TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg TESARO Bio Netherlands B.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ-ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Greek: Η περιοχή του πρωτοπαθούς όγκου στις περισσότερες ασθενείς (> 80 %) εντός της κάθε κοόρτης ήταν η ωοθήκη.
Lithuanian: Daugumos pacienčių (> 80 %) kiekviename pogrupyje pirminė naviko vieta buvo kiaušidė; dauguma pacienčių (> 84 %) turėjo serozinės histologijos navikus.
Greek: Σε ορθότοπους όγκους ξενομοσχεύματος (PDX) που προήλθαν από ασθενείς με υψηλού βαθμού ορώδη καρκίνο των ωοθηκών, που αναπτύχθηκαν σε ποντικούς η νιραπαρίμπη έχει επιδειχθεί να μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μεταλλαγμένο BRCA 1 και 2, BRCA wild-type αλλά με ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HR), και σε όγκους που είναι BRCA wild-type και χωρίς ανιχνεύσιμη ανεπάρκεια HR.
Lithuanian: PDX) pelėms, niraparibas sumažino navikų augimą BRCA 1 ir BRCA 2 mutantėms, laukinio tipo BRCA esant homologinės rekombinacijos (HR) stygiui atvejais, ir navikuose, kurių BRCA laukinio tipo, tačiau HR stygiaus nenustatoma.
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση (200 mg/ημερησίως).
Lithuanian: Tęskite vartoti Zejula mažesne doze (200 mg/parą).
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της αναιμίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 42 μέρες, και 85 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kokio laipsnio anemijos pradžios buvo 42 paros, o iki 3/4 laipsnio anemijos - 85 paros.
Greek: Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος Συχνές
Lithuanian: Padidėjęs AST, ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Dažni
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Greek: Περίπου 50 % των ασθενών εκδήλωσαν αναιμία οποιουδήποτε βαθμού, και 25 % εκδήλωσαν αναιμία Βαθμού 3/4.
Lithuanian: Maždaug 50 % pacienčių patyrė bet kokio laipsnio anemiją, o 25 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio anemiją.
Greek: Περίπου το 60 % των ασθενών που λάμβαναν Zejula εκδήλωσαν θρομβοπενία οποιουδήποτε βαθμού και το 34 % των ασθενών εκδήλωσαν θρομβοπενία Βαθμού 3/4.
Lithuanian: Maždaug 60 % Zejula gydytų pacienčių patyrė bet kurio laipsnio trombocitopeniją, o 34 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio trombocitopeniją.
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικό Συχνές
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Dažni
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη με τη νιραπαρίμπη.
Lithuanian: Nebuvo atlikti niraparibo tyrimai dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Greek: • Διακοπή του Zejula για κατά το μέγιστο 28 ημέρες και παρακολούθηση του αιμοδιαγράμματος εβδομαδιαίως έως ότου ο αριθμός αιμοπεταλίων επιστρέψει στο ≥ 100.000/µL.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą ne ilgiau kaip 28 paroms ir kas savaitę atlikite kraujo tyrimą, kol kraujo plokštelių skaičius bus ≥ 100 000/µl.
Greek: Ανάλυση ευαισθησίας της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ανάμεσα στους ερευνητές επέδειξε τα παρακάτω αποτελέσματα για την κοόρτη gBRCAmut: (HR 0,27 (95 % CI*, 0,182, 0,401, p < 0,0001).
Lithuanian: Tyrėjo PFS jautrumo analizė pateikė šiuos gBRCAmut pogrupio rezultatus: HR 0,27 (95 % PI*; 0,182; 0,401; p < 0,0001); 14,8 mėn.
Greek: Η λήψη του Zejula πριν την κατάκλιση μπορεί να βοηθήσει στη διαχείριση της ναυτίας.
Lithuanian: Vartojimas prieš miegą gali padėti valdyti pykinimą.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά.
Lithuanian: Pakuotės lapelis taip pat turi būti atitinkamai pakeistas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της νιραπαρίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Vaikų populiacija Niraparibo farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Greek: Περίπου 30 % των ασθενών που λάμβαναν Zejula εκδήλωσαν ουδετοροπενία οποιουδήποτε βαθμού, και 20 % των ασθενών εκδήλωσαν ουδετοροπενία Βαθμού 3/4.
Lithuanian: Maždaug 30 % Zejula gydytų pacienčių patyrė bet kurio laipsnio neutropeniją, o 20 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio neutropeniją.
Greek: Συχνές Φωτοευαισθησία, εξάνθημα
Lithuanian: Dažni Jautrumas šviesai, išbėrimas
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν διάστημα χωρίς χημειοθεραπεία (CFI), χρόνο έως την πρώτη επόμενη θεραπεία (TFST), επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία (PFS2), χρόνο έως την δεύτερη επόμενη θεραπεία (TSST) και συνολική επιβίωση (OS).
Lithuanian: TFST), PFS po pirmojo vėlesnio gydymo (PFS2), laikotarpis iki antrojo vėlesnio gydymo (angl.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη (niraparib tosylate monohydrate) που ισοδυναμεί προς 100 mg νιραπαρίμπη.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra niraparibo tosilato monohidrato, atitinkančio 100 mg niraparibo.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της θρομβοπενίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση, δοσολογική τροποποίηση και μετάγγιση αιμοπεταλίων όπου αυτό ήταν αρμόζον (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pagal klinikinę programą trombocitopenija kontroliuota stebint laboratorinius rodiklius, koreguojant dozę ir atliekant trombocitų transfuzijas, jeigu taikytina (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Suomi/Finland TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: Suomi/Finland TESARO Bio Netherlands B.
Greek: Το Zejula περιέχει τη δραστική ουσία νιραπαρίμπη.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos - niraparibo.
Greek: Η μέση διάρκεια της ουδετοροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 26 μέρες και 13 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
Lithuanian: Vidutinė bet kurio laipsnio neutropenijos trukmė buvo 26 paros ir13 parų - iki 3/4 laipsnio neutropenijos.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Zejula από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: Išgėrusios per didelę dozę, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėtas žiurkių ir šunų spermatogenezės laikinas sumažėjimas (žr.
Greek: Περιφερικό οίδημα
Lithuanian: Dažni Periferinė edema
Greek: ές
Lithuanian: KITA
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai
Greek: Η μέση διάρκεια αναιμίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 63 μέρες, και 8 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
Lithuanian: Vidutinė bet kokio laipsnio anemijos trukmė buvo 63 paros, o 3/4 laipsnio anemijos - 8 paros.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί στη μελέτη ENGOT-OV16 σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με Zejula (βλ.
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrime pacientėms, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zejula
Lithuanian: Kaip vartoti Zejula
Greek: Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 8,7 μήνες (95 % CI*, 7,3, 10,0) για τη νιραπαρίμπη και μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 4,3 μήνες (95 % CI*, 3,7, 5,5) για το εικονικό φάρμακο,
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*; 7,3; 10,0) vartojant niraparibą ir 4,3 mėn.
Greek: Μη-gBRCAmut κοόρτη νιραπαρίμπη
Lithuanian: Ne gBRCAmut pogrupis niraparibas
Greek: Τι περιέχει το Zejula
Lithuanian: Zejula sudėtis