FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de Natpar dans le lait (voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné farmakologické údaje u zvířat prokázaly vylučování přípravku Natpar do mléka (viz bod 5.3).
French: Que dois-je faire si j'ai perdu le capuchon du stylo ?
Czech: Co mám dělat, když jsem ztratil(a) kryt pera?
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que la clairance de Natpar est essentiellement un processus hépatique, avec une contribution moindre des reins.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu mají procesy v ledvinách.
French: Le rapport d'étude clinique final doit être soumis au plus tard le :
Czech: Konečná zpráva z klinické studie se má předložit do:
French: Ce guide est destiné à vous aider à préparer, à injecter et à conserver votre stylo prérempli Natpar.
Czech: Tento návod je určen jako pomůcka pro přípravu, podání injekce a uchovávání předplněného pera Natpar.
French: Important : Pour faciliter la fermeture du capuchon, placez le capuchon de l'aiguille contre un objet ou une surface.
Czech: Důležité upozornění: Aby bylo nasazení krytu snazší, opřete kryt jehly o nějaký předmět nebo plochu.
French: Si l'aiguille n'est pas dirigée vers le haut ou si la cartouche est vissée trop rapidement au cours de cette étape, le médicament pourrait s'écouler de votre stylo.
Czech: Pokud v tomto kroku jehla nesměřuje kolmo vzhůru nebo pokud je zásobní vložka zašroubována příliš rychle, může léčivý přípravek z pera unikat.
French: Il n'a pas été observé d'ostéosarcomes dans les études cliniques.
Czech: Žádné osteosarkomy nebyly v klinických studiích pozorovány.
French: Natpar ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Czech: Přípravek Natpar se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
French: Les effets indésirables potentiellement graves ci-dessous peuvent survenir lors du traitement par Natpar :
Czech: Následující potenciálně závažné vedlejší účinky se mohou objevit při používání přípravku Natpar:
French: Envisager une réduction de la dose
Czech: Zvažte snížení
French: 11 • Vérifiez si le compteur de doses jaune est aligné sur le numéro « 14 » (voir la figure L).
Czech: 11 • Zkontrolujte, zda je žlutý indikátor dávek v úrovni čísla „14" (viz obrázek L).
French: • Prenez une nouvelle aiguille de stylo et posez-la près du stylo.
Czech: • Vezměte novou jehlu k peru a položte ji vedle pera.
French: • N'utilisez PAS un stylo qui a été congelé.
Czech: • Pero, které bylo zmrazeno, NEPOUŽÍVEJTE.
French: • Inscrivez la date à 14 jours à compter d'aujourd'hui dans l'emplacement suivant « Éliminer le ».
Czech: • Napište datum za 14 dnů od dnešního dne do prostoru vedle „Zlikvidovat dne".
French: Le risque d'hypocalcémie grave était plus élevé après l'arrêt du traitement par Natpar.
Czech: Riziko závažné hypokalcemie bylo nejvyšší po vysazení přípravku Natpar.
French: L'hypocalcémie peut provoquer des symptômes dans de nombreuses parties du corps, dont les os, le cœur, la peau, les muscles, les reins, le cerveau et les nerfs.
Czech: Nízké kalcium může způsobit příznaky v mnoha částech vašeho těla, jako jsou kosti, srdce, kůže, svaly, ledviny, mozek a nervy.
French: L'hypercalcémie peut être minimisée en suivant les recommandations posologiques, les informations concernant la surveillance et en interrogeant les patients sur les éventuels symptômes d'hypercalcémie.
Czech: Hyperkalcemii je možné minimalizovat dodržováním doporučeného dávkování, informací ze sledování a dotazováním pacientů na jakékoliv příznaky hyperkalcemie.
French: Le stylo prérempli reconstitué doit être jeté après la période de 14 jours.
Czech: Předplněné pero s rekonstituovaným roztokem má být po 14 dnech zlikvidováno.
French: • Si vous utilisez le stylo pour la première fois, passez à la section « Préparation et mélange d'un nouveau stylo » (section B).
Czech: • Pokud používáte pero poprvé, přejděte k bodu „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B).
French: La dose de Natpar peut être augmentée par paliers de 25 microgrammes toutes les 2 à 4 semaines environ jusqu'à une dose quotidienne maximale de 100 microgrammes.
Czech: Dávka přípravku Natpar se může zvýšit o 25 mikrogramů přibližně každé 2 až 4 týdny, do maximální denní dávky 100 mikrogramů.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4), paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: Une augmentation plus importante des taux sériques de 1,25-(OH)2D a été observée avec la dose de 50 microgrammes qu'avec la dose de 100 microgrammes, ce qui est probablement dû à l'inhibition directe de l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase par le calcium sérique.
Czech: Větší zvýšení hladin 1,25-(OH)2D v séru bylo pozorováno u dávky 50 mikrogramů než u dávky 100 mikrogramů, pravděpodobně díky přímé inhibici renálního enzymu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým kalciem.
French: Un risque pour la femme enceinte ou le fœtus ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro těhotné ženy nebo vyvíjející se plod nelze vyloučit.
French: Le risque d'hypocalcémie grave est le plus élevé après la suspension, l'oubli ou l'arrêt brutal du traitement par Natpar, mais il existe à tout moment.
Czech: Riziko závažné hypokalcemie je nejvyšší po odložení podání, vynechání nebo náhlém vysazení přípravku Natpar, může se ale vyskytnout kdykoli.
French: L'hypercalcémie sévère peut être une situation engageant le pronostic vital nécessitant un traitement d'urgence et une surveillance étroite (voir rubrique 4.4).
Czech: Těžká hyperkalcémie může být život ohrožující stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
French: Il se peut que vous ayez oublié d'amorcer le stylo conformément aux instructions indiquées dans la section « Préparation et mélange d'un nouveau stylo » (section B).
Czech: Možná jste zapomněl(a) naplnit pero podle pokynů v bodě „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B).
French: N'utilisez pas votre stylo à la date « Éliminer le » ou après cette date.
Czech: Nepoužívejte pero v den uvedený vedle „Zlikvidovat dne" ani později.
French: 31 décembre
Czech: 31. prosince 2035
French: Votre médecin déterminera si vous devez commencer le traitement par Natpar.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda zahájit léčbu přípravkem Natpar.
French: L'aiguille doit être maintenue en position verticale dirigée vers le bas, et ce, en permanence jusqu'après l'injection, de sorte que l'air ne rentre pas dans l'aiguille.
Czech: Jehla musí až do ukončení podání injekce stále směřovat dolů, aby vzduch zůstal mimo jehlu.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous apprendra à utiliser le stylo prérempli Natpar.
Czech: Váš lékař nebo sestra vás budou školit v používání předplněného pera Natpar.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes en fonction du sexe dans l'étude REPLACE.
Czech: Pohlaví Ve studii REPLACE nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
French: Cette hormone contrôle le taux de calcium et de phosphate dans le sang et l'urine.
Czech: Tento hormon kontroluje množství kalcia a fosfátu v krvi a moči.
French: Au-delà de la limite supérieure de la normale (LSN) (2,55 mmol/L)*
Czech: Nad horní hranicí normy (HHN) (2,55 mmol/l)*
French: Ne placez pas le stylo sous l'eau.
Czech: Neponořujte pero do vody.
French: Le « stylo prérempli Natpar » est appelé « stylo Natpar » ou « stylo » dans cette notice.
Czech: „Předplněné pero Natpar" budeme dále v této příbalové informaci nazývat „pero Natpar" nebo „pero".
French: • Sur l'étiquette de suivi du traitement ci-dessous (voir la figure C) :
Czech: • Na sledovací štítek níže (viz obrázek C):
French: , nausées*, vomissements*
Czech: , nauzea*, zvracení*
French: L'excrétion de Natpar dans le lait maternel a été mise en évidence chez la rate, mais on ne sait pas si Natpar passerait dans le lait maternel chez l'être humain.
Czech: U přípravku Natpar byl prokázán průchod do mateřského mléka u potkanů, ale není známo, zda by přípravek Natpar prošel do mateřského mléka u člověka.
French: Afin de continuer à confirmer l'efficacité et la sécurité de NATPAR dans le traitement des patients présentant une hypoparathyroïdie chronique qui ne peut pas être contrôlée de façon adéquate par un traitement conventionnel seul, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude randomisée contrôlée comparant NATPAR au traitement conventionnel et à un autre schéma posologique conformément à un protocole approuvé.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NATPAR při léčbě pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nemohou být adekvátně kontrolováni samotnou standardní terapií, má držitel rozhodnutí o registraci provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přípravek NATPAR se standardem péče a s alternativním dávkováním podle schváleného protokolu.
French: Chez les patients traités par la vitamine D active, diminuer de 50 % la dose de vitamine D active si la calcémie pré-dose est supérieure à 1,87 mmol/L.
Czech: U pacientů, kteří užívají aktivní vitamín D, snižte dávku aktivního vitamínu D o 50 %, pokud je sérové kalcium před podáním dávky nad 1,87 mmol/l.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Natpar
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Natpar
French: Dans cette étude, des patients présentant une hypoparathyroïdie chronique recevant du calcium et des formes actives de vitamine D (métabolites ou analogues de la vitamine D) ont été randomisés pour recevoir Natpar (n = 84) ou le placebo (n = 40).
Czech: V této studii byli pacienti s chronickou hypoparathyreózou užívající kalcium a aktivní formu vitamínu D (metabolit vitamínu D nebo analoga) randomizováni do skupiny s přípravkem Natpar (n = 84) nebo s placebem (n = 40).
French: Chez des rats recevant des injections quotidiennes de Natpar pendant deux ans, il a été observé une formation osseuse excessive dose-dépendante et une incidence accrue de tumeurs osseuses, y compris d'ostéosarcomes, très probablement dues à un mécanisme non génotoxique.
Czech: Potkani léčení denně injekcí přípravku Natpar po dobu 2 let měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů zahrnující osteosarkom nejpravděpodobněji z důvodu negenotoxického mechanismu.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient 0,32 mg de sodium.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna dávka obsahuje 0,32 mg sodíku.
French: Qu'est-ce que Natpar ?
Czech: Co je přípravek Natpar?
French: Au moment de la randomisation, les doses de formes actives de vitamine D ont été réduites de 50 % et les patients ont été affectés pour recevoir Natpar 50 microgrammes par jour ou le placebo.
Czech: Při randomizaci byly aktivní formy vitamínu D sníženy o 50 % a pacienti byli přiděleni do skupiny s přípravkem Natpar 50 mikrogramů denně nebo do skupiny s placebem.
French: Si la calcémie pré-dose est > 2,25 mmol/L, une dose initiale de 25 microgrammes peut être envisagée.
Czech: Pokud je před podáním dávky sérové kalcium > 2,25 mmol/l, je možné zvážit podání počáteční dávky 25 mikrogramů.
French: - Il pourra ajuster la dose après 2 à 4 semaines.
Czech: - Po 2 až 4 týdnech může váš lékař upravit dávku.
French: Natpar est une protéine qui n'est pas métabolisée par les enzymes microsomales hépatiques du métabolisme des médicaments (par exemple les isoenzymes du cytochrome P450).
Czech: Přípravek Natpar je protein, který není metabolizován jaterními mikrozomálními enzymy a neinhibuje jaterní mikrozomální enzymy metabolizující léky (např. izoenzymy cytochromu P450).
French: Si votre capacité de concentration est altérée, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce qu'elle soit redevenue normale.
Czech: Pokud je vaše schopnost koncentrace narušená, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se vaše schopnost koncentrace nezlepší.
French: Non, ne réutilisez pas les aiguilles du stylo.
Czech: Ne, jehly k peru nepoužívejte opakovaně.
French: Les symptômes neurologiques pouvant être un signe d'hypoparathyroïdie non contrôlée, les patients présentant des troubles cognitifs ou une altération de la vigilance doivent être avertis qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Czech: Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
French: Que dois-je faire si le médicament contenu dans le stylo est congelé ?
Czech: Co mám dělat, když léčivý přípravek v peru zmrzl?
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Natpar peut déclencher le développement d'anticorps.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy může podávání přípravku Natpar vyvolat tvorbu protilátek.
French: Dans l'ensemble des études cliniques menées chez des patients présentant une hypoparathyroïdie et traités par Natpar pendant une durée allant jusqu'à 4 ans, le taux d'incidence de l'immunogénicité après le traitement était de 19,5 % (17/87) et n'a pas semblé augmenter au cours du temps.
Czech: Ve všech klinických studiích u pacientů s hypoparathyreózou po léčbě přípravkem Natpar po dobu až 4 let byla incidence imunogenity 17 z 87 pacientů (19,5 %) a neprokázalo se, že by se postupem času zvyšovala.
French: La concentration plasmatique maximale (Tmax moyen) de Natpar est atteinte en 5 à 30 minutes, avec un second pic généralement plus faible après 1 à 2 heures.
Czech: Nejvyšší koncentrace přípravku Natpar v plazmě (průměr Tmax) nastává od 5 do 30 minut a druhý vzestup obvykle s menším vrcholem za 1 až 2 hodiny.
French: L'association de Natpar avec des bisphosphonates n'est pas recommandée.
Czech: Současné používání přípravku Natpar s bisfosfonáty se nedoporučuje.
French: Vitamine D active
Czech: Aktivní vitamín D
French: Une quantité minime de Natpar est excrétée dans le lait des rates allaitantes.
Czech: Minimální množství přípravku Natpar je vylučováno do mateřského mléka kojících potkanů.
French: Un répondeur était défini selon un critère principal composite d'évaluation de l'efficacité incluant : réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de vitamine D active ET réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de calcium oral ET calcémie corrigée maintenue ou normalisée par rapport à la valeur initiale (≥ 1,875 mmol/L) et ne dépassant pas la limite supérieure des valeurs normales du laboratoire.
Czech: Respondér byl definován pomocí kompozitního primárního cílového ukazatele účinnosti nejméně 50 % snížení od výchozí hodnoty dávky aktivního vitamínu D a minimálně 50 % snížení od výchozí dávky orálního kalcia a udržované nebo normalizované koncentrace albuminem korigované celkové sérové hladiny kalcia ve srovnání s výchozí hodnotou (≥ 1,875 mmol/l) a které nepřekročilo horní mez normálního laboratorního rozmezí.
French: Répéter les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que la valeur cible de la calcémie pré-dose soit dans l'intervalle de 2,0 à 2,25 mmol/L, que la vitamine D active ait été arrêtée et que la supplémentation en calcium soit suffisante pour couvrir les besoins quotidiens.
Czech: Opakujte kroky 4 a 5, dokud nebudou cílové hladiny sérového kalcia před dávkou v rozsahu 2,0 - 2,25 mmol/l, aktivní vitamín D bude ukončen a doplněk kalcia je dostatečný pro splnění denních požadavků.
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Natpar a k čemu se používá
French: Il déterminera également si vous devez continuer à utiliser ce médicament si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous commencez à allaiter pendant le traitement.
Czech: Váš lékař také rozhodne, zda byste měla pokračovat v užívání přípravku Natpar, pokud otěhotníte nebo začnete kojit během jeho užívání.
French: Avant de jeter votre stylo, assurez-vous de retirer l'aiguille du stylo et de la jeter conformément aux instructions indiquées à l'étape 17 : « Jetez vos aiguilles usagées ».
Czech: Než pero vyhodíte, nezapomeňte z pera sejmout jehlu a zlikvidovat ji podle pokynů v kroku 17: „Zlikvidujte použité jehly".
French: L'étude 2 est une étude d'extension en ouvert à long terme de l'administration sous-cutanée quotidienne de Natpar chez des patients présentant une hypoparathyroïdie et ayant terminé les études antérieures menées avec Natpar.
Czech: Studie 2 je dlouhodobé, nezaslepené prodloužení studie podávání denní subkutánní dávky přípravku Natpar u pacientů s hypoparathyreózou, kteří dokončili předchozí studie s přípravkem Natpar.
French: B. Préparation et mélange d'un nouveau stylo
Czech: B. Sestavení nového pera a smíchání roztoku
French: Mettez le capuchon de côté pour le réutiliser plus tard (voir la figure D).
Czech: Kryt uschovejte k pozdějšímu použití (viz obrázek D).
French: Il est normal de voir des petites bulles d'air dans le médicament.
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek v léčivém přípravku je běžná.
French: La parathormone (recombinante) est injectée en utilisant un stylo prérempli.
Czech: Parathormon (rDNA) se injikuje pomocí předplněného pera.
French: Que dois-je faire si je serre trop l'aiguille de sorte qu'un « clic » se fait entendre et qu'elle se desserre ?
Czech: Co když utáhnu jehlu příliš pevně a jehla „klapne" a uvolní se?
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis au plus tard le :
Czech: Zpráva z klinické studie se má předložit do:
French: Le mode d'emploi du stylo prérempli Natpar est composé de 5 sections : A. Commencer
Czech: Pokyny k použití předplněného pera Natpar jsou rozděleny do 5 bodů: A. Začínáme
French: Si le taux sérique de 25-0H-vitamine D est faible, une supplémentation appropriée peut rétablir la réponse de la calcémie à Natpar (voir rubrique 4.2).
Czech: Pokud je sérová koncentrace 25-OH vitamínu D nízká, pak může jeho odpovídající doplněk obnovit odpověď sérového kalcia na přípravek Natpar (viz bod 4.2).
French: Dans la majorité des cas, les événements d'hypocalcémie survenus lors des études cliniques étaient de sévérité légère à modérée.
Czech: Většina z hypokalcemických příhod v klinických studiích byly mírné až středně závažné.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité), telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue; essoufflement; démangeaisons; éruptions cutanées
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost), například: otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka; dušnost; svědění;
French: • Laissez le site d'injection sécher à l'air libre.
Czech: • Nechejte místo podání injekce oschnout na vzduchu.
French: • Appuyez entièrement sur le bouton bleu jusqu'à ce que vous entendiez ou sentiez 2 clics, et maintenez le bouton appuyé.
Czech: • Stlačujte modré tlačítko v celém rozsahu, dokud neuslyšíte nebo neucítíte 2 klapnutí, a stále držte tlačítko stlačené.
French: 5 • Si le liquide restant est incolore et la date du jour est antérieure à la date « Éliminer le » (voir l'étiquette de suivi du traitement), passez à l'étape 6.
Czech: 5 • Pokud je zbývající tekutina bezbarvá a dnešní den předchází datu „Zlikvidovat dne" (viz sledovací štítek), přejděte ke kroku 6.
French: Diminuer
Czech: Snížit
French: Les données chez l'animal n'indiquent pas d'altération de la fertilité.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádnou poruchu plodnosti.
French: La PTH possède différentes fonctions physiologiques cruciales incluant son rôle central dans la modulation des taux sériques de calcium et de phosphore à des valeurs étroitement régulées, la régulation de l'excrétion rénale du calcium et des phosphates, l'activation de la vitamine D et le maintien d‘un remodelage osseux normal.
Czech: Parathormon má celou řadu zásadních fyziologických funkcí, které zahrnují jeho ústřední úlohu při regulaci hladiny kalcia a fosfátů v séru v pevně daných hladinách, regulaci vylučování kalcia a fosfátu ledvinami, aktivaci vitamínu D a udržování normálního kostního obratu.
French: Votre médecin pourra vous prescrire d'autres médicaments tels que des suppléments de calcium ou de la vitamine D pendant le traitement par Natpar.
Czech: Váš lékař vám může říct, abyste užívali další léky, jako jsou doplňky kalcia nebo vitamín D, zatímco užíváte přípravek Natpar.
French: Le traitement par Natpar augmente la calcémie chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie, et cette augmentation est dose-dépendante.
Czech: Léčba přípravkem Natpar zvyšuje koncentraci kalcia v séru u pacientů s hypoparathyreózou a toto zvýšení se vyskytuje v závislosti na dávce.
French: Continuez de suivre les instructions, en faisant attention de ne pas appuyer sur le bouton bleu tant que vous n'en avez pas reçu l'instruction.
Czech: Postupujte dále podle pokynů, ale dejte pozor, abyste nestlačil(a) modré tlačítko, dokud to nemáte podle pokynů učinit.
French: La cartouche en verre à double compartiment à l'intérieur du stylo est composée de verre de type I avec deux bouchons en caoutchouc bromobutyle et un opercule serti (en aluminium) avec bague d'étanchéité en caoutchouc bromobutyle.
Czech: Skleněná dvojkomorová zásobní vložka v peru je vyrobena ze skla třídy I se 2 gumovými zátkami (bromobutylová guma), zřaseným víčkem (hliník) s gumovým uzávěrem (bromobutylová guma).
French: Tous les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché de Natpar apparaissent en italique.
Czech: Všechny nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh jsou vyznačeny kurzívou.
French: Important : Il est normal de voir 1 ou 2 gouttes du médicament s'écouler hors de la peau ou de la pointe de l'aiguille après cette étape.
Czech: Důležité upozornění: Je běžné, že po tomto kroku uvidíte 1 až 2 kapky léčivého přípravku unikající z kůže nebo z jehly.
French: La pharmacocinétique de Natpar après une administration par voie sous-cutanée dans la cuisse chez des patients présentant une hypoparathyroïdie concordait avec celle observée chez des femmes saines ménopausées qui recevaient la parathormone en injection dans les cuisses et l'abdomen.
Czech: Farmakokinetika přípravku Natpar po subkutánním podání do stehna u pacientů s hypoparathyreózou byla v souladu s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých žen po menopauze, které dostávaly parathormon do stehna a břicha.
French: L'hypoparathyroïdie est une maladie causée par des taux faibles d'hormone parathyroïdienne, ou parathormone, qui est produite par les glandes parathyroïdes situées dans le cou.
Czech: Hypoparathyreóza je onemocnění způsobené nízkými hladinami parathormonu, který je produkován příštítnými tělísky na krku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
French: Natpar doit être utilisé avec précaution chez les jeunes adultes ayant des épiphyses non soudées, car le risque d'ostéosarcome peut être majoré chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Natpar by měl být s opatrností používán u mladých dospělých pacientů s otevřenými epifýzami, protože tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku osteosarkomu (viz bod 4.3).
French: Important : Il est recommandé de changer de cuisse chaque jour pour votre site d'injection.
Czech: Důležité upozornění: Doporučuje se každý den střídat stehna k podání injekce.
French: Une étude pharmacocinétique chez des sujets ne présentant pas d'hypoparathyroïdie a été menée chez 6 hommes et 6 femmes atteints d'insuffisance hépatique modérée (classes 7 à 9 de Child-Pugh [grade B]) qui ont été comparés à un groupe apparié de 12 sujets ayant une fonction hépatique normale.
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů bez hypoparathyreózy byla provedena u 6 mužů a 6 žen se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace 7-9, [stupeň B]) ve srovnání se srovnatelnou skupinou 12 subjektů s normální funkcí jater.