FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inlyta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inlytalääkevalmistetta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inlyta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inlytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De patienter, der fik Inlyta, levede i gennemsnit 6,7 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der fik sorafenib.
Finnish: Inlytaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista; sorafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 4,7 kuukautta.
Danish: Hos patienter, der tåler en dosis på 5 mg uden problemer, og som ikke har højt blodtryk og ikke får blodtrykssænkende lægemidler, kan dosis øges, først til 7 mg og derefter til højst 10 mg to gange dagligt.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät viiden milligramman annosta hyvin, joiden verenpaine ei ole kohonnut ja jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä, annosta voidaan suurentaa ensin seitsemään milligrammaan ja myöhemmin enimmäisannokseen, joka on 10 mg kahdesti päivässä.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inlyta anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Behandling med Inlyta bør indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Finnish: Inlyta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Danish: Hvorfor blev Inlyta godkendt?
Finnish: Miksi Inlyta on hyväksytty?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede, uden at kræftsygdommen forværredes.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inlyta skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Inlytan käytön ehdoista.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør startdosis være 2 mg to gange dagligt.
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät lievästä maksan vajaatoiminnasta, aloitusannos on 2 mg kahdesti päivässä.
Danish: Dosis kan tilpasses efter behandlingens virkning.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inlyta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inlytan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvad er Inlyta?
Finnish: Mitä Inlyta on?
Danish: Virkningen var bedre hos dem, der i forvejen var blevet behandlet med cytokiner, end hos dem, der var blevet behandlet med sunitinib.
Finnish: Vaikutukset olivat paremmat niillä potilailla, joita oli hoidettu aiemmin sytokiineilla sunitinibin sijasta.
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at sætte dosis ned eller afbryde behandlingen.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään joidenkin sivuvaikutusten saamiseksi hallintaan.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Inlyta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Inlyta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Danish: Hvordan blev Inlyta undersøgt?
Finnish: Miten Inlytaa on tutkittu?
Danish: Inlyta anvendes, når behandlingen med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (andre lægemidler mod kræft) har slået fejl.
Finnish: Inlytaa käytetään silloin, kun Sutent-hoito (sunitinibi) tai sytokiinihoito (kuuluu muihin syöpälääkkeisiin) ei ole tehonnut.
Danish: Inlyta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof axitinib.
Finnish: Inlyta on lääke, jonka vaikuttava aine on aksitinibi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Inlyta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inlytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Inlyta var mere effektivt end sorafenib til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Finnish: Inlyta oli tehokkaampi kuin sorafenibi edenneen munuaissolusyövän hoidossa.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Inlyta kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Inlyta auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen kasvaimeen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inlyta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Inlyta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inlyta?
Finnish: Mitä hyötyä Inlytasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: VEGF-receptorerne medvirker til kræftcellers vækst og spredning og til udvikling af de blodkar, der forsyner svulsterne.
Finnish: Imusuonikasvutekijän reseptorit osallistuvat syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen sekä kasvaimia ruokkivien verisuonten kehitykseen.
Danish: Hvordan virker Inlyta?
Finnish: Miten Inlyta vaikuttaa?
Danish: Inlyta er blevet sammenlignet med sorafenib (et andet lægemiddel mod kræft) i én hovedundersøgelse, der omfattede 723 patienter med fremskredent renalcellecarcinom.
Finnish: Inlytaa on verrattu sorafenibiin (toinen syöpälääke) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 723 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden hoito muilla syöpälääkkeillä, kuten sunitinibilla tai sytokiineillä, ei ollut tehonnut.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inlyta?
Finnish: Mitä riskejä Inlytaan liittyy?
Danish: Hvad anvendes Inlyta til?
Finnish: Mihin Inlytaa käytetään?
Danish: Inlyta anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der er en form for nyrekræft.
Finnish: Inlytalla hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, erästä munuaissyövän tyyppiä.
Danish: Inlyta bør ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Inlytaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Inlyta.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Inlytan annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Danish: CHMP konkluderede, at Inlytas virkning er bevist til behandling af fremskredent renalcellecarcinom, hvor behandling med Sutent eller et cytokin er slået fejl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa edennyttä munuaissolusyöpää sairastavia potilaita, joihin Sutent- tai sytokiinihoito ei ole tehonnut.
Danish: Det aktive stof i Inlyta, axitinib, virker ved at blokere tyrosinkinaser, der er enzymer i receptorerne for "vaskulær endotelial vækstfaktor" (VEGF) på kræftcellernes overflade.
Finnish: Inlytan vaikuttava aine, aksitinibi, vaikuttaa estämällä tiettyjä entsyymejä, joiden nimi on tyroksiinikinaasi.
Danish: Levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus 103.1 - 104.1 PFU*.
Finnish: --1 Elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVT/ILT-138), joka ilmentää tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusviruksen glykoproteiineja gD ja gI:
Danish: * PFU: plaquedannende enheder.
Finnish: * PFU - pesäkettä muodostavaa yksikköä.
Danish: Emballage Indhold
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Danish: Brug ikke kemiske desinfektionsmidler.
Finnish: Älä käytä kemiallisia desinfektioaineita.
Danish: Vaccinen er nu klar til brug.
Finnish: Rokote on nyt käyttövalmis.
Danish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Finnish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 YHDYSVALLAT
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 03/07/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/07/2015
Danish: 400 ml 800 ml
Finnish: 800 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/182/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/182/001
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" For animal treatment only.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" For animal treatment only.
Danish: Desinficér vaccinationsudstyret ved at koge det i vand i 20 minutter eller ved autoklavering (15 minutter ved 121 °C).
Finnish: Steriloi rokotusvälineet joko keittämällä niitä vedessä 20 minuuttia tai autoklavoimalla (15 minuuttia 121 °C).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: HOLLAND
Finnish: ALANKOMAAT
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Innovax-ILT
Danish: Fjern sprøjten og vend posen (6-8 gange) for at blande vaccinen.
Finnish: Poista ruisku ja kääntele pussia (6-8 kertaa) sekoittaaksesi rokotteen.
Danish: Ampullerne må derfor ikke optøs i varmt eller iskoldt vand.
Finnish: Älä sulata ampulleja kuumassa tai jääkylmässä vedessä.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) HVT/ILT-138
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT HVT/ILT-138
Danish: Fremstilling af vaccinen:
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen:
Danish: Suspension: - Type I-glasampuller, der indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Finnish: Suspensio: - Tyypin I lasiampullit, jotka sisältävät 2000 tai 4000 annosta.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Innovax-ILT, skal rådføre sig med det relevante medlemslands kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Innovax-ILT -rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Danish: Immunitetens indtræden: ILT: 4 uger, MD: 9 dage.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: ILT: 4 viikkoa, MD: 9 vuorokautta.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Oireita ei havaittu rokotettaessa 10-kertaisella annoksella.
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampuller er eksploderet ved pludselige temperaturændringer.
Finnish: VAROITUS: Ampullit voivat räjähtää yllättävien lämpötilavaihteluiden seurauksena.
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Finnish: Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että rokotekanta on turvallinen kalkkunoille.
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Danish: Suspension:
Finnish: Suspensio:
Danish: Rotér og vend posen forsigtigt for at blande vaccinen.
Finnish: Pyöritä ja kääntele pussia varovaisesti sekoittaaksesi rokotteen.
Danish: Hvis der forekommer frossen suspension i spidsen af ampullen, er det tegn på, at suspensionen har været optøet, og den må derfor ikke anvendes.
Finnish: Jos jäätynyttä suspensiota on ampullin kärjessä, tämä viittaa siihen, että suspensio on sulanut, eikä sitä tällaisessa tilanteessa saa käyttää.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan antaa samana päivänä kuin Nobilis ND Clone 30 tai Nobilis ND C2 -rokote.
Danish: Det anbefales højst at håndtere 5 ampuller (fra kun en stav) ad gangen.
Finnish: On suositeltavaa, että yhdellä kerralla käsitellään enintään viittä ampullia (ampullit yhdestä kiskosta).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end de veterinærlægemidler, der er nævnt ovenfor.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Danish: (Antal doser pr. ampul er angivet på den farvekodede klemme, som er fastgjort på hver stav med ampuller.)
Finnish: (annosten lukumäärä ampullia kohti on ilmoitettu sauvaan kiinnitetyllä värikoodatulla nipistimellä)
Danish: Ved subkutan vaccination bør der drages omsorg for at undgå beskadigelse af blodkarrene på halsen af kyllingerne.
Finnish: Huolellisuutta tulee noudattaa rokotettaessa ihonalaisesti, jotta kananpoikien kaulan verisuonet eivät vahingoitu.
Danish: Suspension: rødlig til rød suspension.
Finnish: Suspensio: murrettu punainen tai punainen suspensio.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen Nobilis Rismavac og den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Nobilis Rismavacvalmistetta ja tämän valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettua liuotinta.
Danish: Kontrol af korrekt opbevaring:
Finnish: Säilytysolosuhteiden seuranta:
Danish: Vaccinen administreres ved subkutan injektion i nakken.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan.
Danish: Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Finnish: Elävää rokotekantaa erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Danish: Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis.
Finnish: Oireita ei havaittu rokotettaessa 10-kertaisella annoksella.
Danish: Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
Finnish: Rokotepussia tulee pyörittää hellävaraisesti ja toistuvasti rokottamisten aikana, jotta voidaan varmistua siitä, että rokote pysyy tasalaatuisena ja oikea määrä rokotevirustitteriä annostellaan (esim. pitkäkestoisissa rokotustilanteissa).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,2 ml) valmiiksi sekoitettua rokotetta sisältää:
Danish: Når dette produkt blandes med Nobilis Rismavac, bør begge fortyndes i samme pose med solvens på samme måde (400 ml solvens for hver 2.000 doser af begge produkter eller 800 ml solvens for hver 4.000 doser af begge produkter).
Finnish: Kun tätä valmistetta käytetään yhteiskäytössä Nobilis Rismavac -valmisteen kanssa, molemmat rokotteet tulee sekoittaa samaan liuotinpussiin edellä mainitulla tavalla (400 ml liuotinta molempien rokotteiden 2000 solususpensioannosta kohti tai 800 ml liuotinta molempien rokotteiden 4000 solususpensioannosta kohti.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Vaccinér kun raske daggamle kyllinger.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä yhden päivän ikäisiä kananpoikia.
Danish: Fertilitet: Der foreligger ingen oplysninger vedrørende anvendelse til kommende ynglende fugle.
Finnish: Hedelmällisyys: Tietoa ei ole saatavilla valmisteen käytöstä tuleville siitoslinnuille.
Danish: Solvensen skal være klar, rødfarvet, uden bundfald og have opnået stuetemperatur (15-25 °C), når blandingen foretages.
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkasta ja väriltään punaista, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Danish: Når Innovax-ILT blandes med Nobilis Rismavac, kan udviklingen af immunitet mod ILT være forsinket hos dyr med maternelt overførte antistoffer.
Finnish: Kun Innovax-ILT sekoitetaan Nobivac Rismavac- rokotteeseen, voi immuniteetin muodostuminen tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusvirusta vastaan viivästyä eläimillä, joilla on maternaalisia vasta-aineita.
Danish: Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Finnish: Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti tulee kuitenkin estää erityisin varotoimenpitein.
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension.
Finnish: Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ANTOREITIT Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at undgå at udsætte hænder, øjne og tøj for kontakt med suspensionen.
Finnish: Ole huolellinen, jotta suspensio ei joudu kosketuksiin käsien, silmien tai vaatteiden kanssa.
Danish: En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Finnish: Yksi annos (0,2 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (-196 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (-196 °C).
Danish: Dosering: En enkelt injektion på 0,2 ml pr. kylling, som er en dag gammel, subkutant.
Finnish: Annostus: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) yhden päivän ikäiselle kananpojalle.
Danish: For at muliggøre kontrol af korrekt opbevaring og transport af ampullerne er disse placeret med bunden i vejret i beholderne med flydende kvælstof.
Finnish: Jotta asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista voidaan varmistua, ampullit on sijoitettu nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön ylösalaisin.
Danish: Cellesuspension: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (-196 °C).
Finnish: Solususpensio: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (-196 °C).
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at Innovax-ILT kan blandes i samme solvens og gives sammen med Nobilis Rismavac i medlemslande, hvor denne vaccine er godkendt.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Innovax-ILT -rokote voidaan sekoittaa samaan liuottimeen ja antaa samanaikaisesti Nobilis Rismavac -rokotteen kanssa maissa, joissa rokotteella on myyntilupa.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Innovax-ILT kan være forbudt i et medlemsland på hele eller en del af medlemslandets område i henhold til national lovgivning.
Finnish: Innovax-ILT -rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: Immunitetens varighed: ILT: 60 uger, MD: hele risikoperioden.
Finnish: ILT: 60 viikkoa, MD: koko alttiusaika.
Danish: Efter at have tilsat indholdet af ampullen til solvensen, er det klargjorte produkt en klar, rødfarvet suspension til injektion.
Finnish: Sen jälkeen kun ampullin sisältö on lisätty liuottimeen, käyttövalmis rokote on kirkas, väriltään punainen injisoitava suspensio.
Danish: De skal optøs i rent vand ved 25-27 °C.
Finnish: Ampullit tulee sulattaa puhtaassa vedessä, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Vaccinér kun raske daggamle kyllinger.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä yhden päivän ikäisiä kananpoikia.
Danish: DYREARTER Kyllinger
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Danish: Innovax-ILT er en virussuspension, som leveres i glasampuller, der opbevares i flydende kvælstof.
Finnish: Innovax-ILT -virussuspensio on pakattu lasiampulleihin, joita säilytetään nestemäisessä typessä.
Danish: antal ampuller optøs hurtigt ved nedsænkning i rent vand ved 25-27 °C.
Finnish: Ampullien sisältö sulatetaan nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Danish: Anvend 400 ml solvens for hver 2.000 doser cellesuspension eller 800 ml solvens for hver 4.000 doser cellesuspension.
Finnish: Käytä 400 ml liuotinta jokaista 2000 solususpensioannosta kohden tai 800 ml liuotinta jokaista 4000 solususpensioannosta kohden.
Danish: Kyllinger
Finnish: Kana.
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Finnish: 1PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä
Danish: 5 ampuller pr. stav.
Finnish: 5 ampullia yhdessä sauvassa.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Laimentamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia alle 25 °C lämpötilassa.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger vedrørende anvendelse til kommende ynglende fugle.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla valmisteen käytöstä tuleville siitoslinnuille.
Danish: OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Danish: Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser i rugeriet.
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen huoneesta.
Danish: Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen.
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Danish: Rotér forsigtigt hver enkelt ampul for at få indholdet til at fordele sig.
Finnish: Pyörittele ampulleja varovaisesti, jotta ampullien sisältö sulaa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: 5 ampuller, som hver indeholder 2.000 eller 4.000 doser cellesuspension.
Finnish: 5 ampullia (yksi ampulli sisältää 2000 tai 4000 annosta solususpensiota).
Danish: Når en ampul tages op af beholderen, skal den holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt.
Finnish: Kun otat ampulleja kiskosta, pidä kättä, jossa on suojakäsine, kaukana vartalosta ja kasvoista.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE MED SOLVENS
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT LIUOTINPUSSI