FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een totaal van 243 CAPS-patiënten (85 pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥ 2 tot ≤ 17 jaar en 158 volwassen patiënten van ≥ 18 jaar) werden behandeld met canakinumab in de normale klinische praktijk in een langetermijn registerstudie (gemiddelde duur van blootstelling aan canakinumab van 3,8 jaar).
Maltese: Total ta' 243 pazjent bil-CAPS (85 pazjent pedjatriċi li kellhom ≥ 2 sa ≤ 17-il sena u 158 pazjent adulti li kellhom ≥ 18-il sena) kienu ttrattati b'canakinumab waqt prattika klinika ta' rutina tul studju tar-reġistru fuq perjodu twil ta' żmien (medja ta' 3.8 snin ta' espożizzjoni għal canakinumab).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is canakinumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi canakinumab.
Dutch: Totale studiepopulatie; N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Dutch: Verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤0,8x de ondergrens van de normaalwaarde (LLN) werden gemeld bij 6,7% van de patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met 1,4% behandeld met triamcinolonacetonide.
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammont ta' ċelloli bojod tad-demm (WBC) ta' ≤ 0.8x il-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) f'6.7% tal-pazjenti ttrattati b'canakinumab imqabbel mal-1.4% kkurati b'triamcinolone acetonide.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
Maltese: • 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
Dutch: Dienovereenkomstig was de Tmax korter (3,6 dagen) in jongere SJIA-patiënten (2-3 jaar) vergeleken met oudere SJIA-patiënten (12-19 jaar; Tmax 6 dagen).
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
Dutch: Wanneer gestratificeerd werd naar gewicht, werd een lagere (30-40%) mediaanwaarde voor blootstelling voor Cmin,ss (11,4 versus 19 µg/ml) en AUCss (594 versus 880 µg*d/ml) voor de lagere lichaamsgewichtscategorie (≤ 40 kg) versus de hogere lichaamsgewichtscategorie (> 40 kg) waargenomen.
Maltese: Meta stratifikati skont il-piż, kien osservat medjan ta' espożizzjoni aktar baxx (30-40%) għal Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) u AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) għall-kategorija tal-aktar piż baxx tal-ġisem (≤ 40 kg) vs il-kategorija tal-aktar piż għoli (> 40 kg).
Dutch: PARTIJNUMMER
Maltese: F'Parti
Dutch: Maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte).
Maltese: Il-marda tar-rifluss gastroesofaġali
Dutch: 9/l) en voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal werden met een hogere incidentie (12,7%) waargenomen met canakinumab in de actief-gecontroleerde klinische studies vergeleken met de comparator (7,7%) bij patiënten met jichtartritis.
Maltese: 9/l) u tranżitorju fl-ammonti tal-plejtlits b'aktar inċidenza (12.7%) b'canakinumab waqt studji kliniċi kkontrollati bl-attiv kontra l-komparatur (7.7%) f'pazjenti b'artrite bil-gotta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC08.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-interleukin, Kodiċi ATC:
Dutch: Vermijd het injecteren in een ader.
Maltese: Infezzjonijiet ta' kull xorta.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Dutch: Hoewel ≥ graad 2 dalingen in het aantal neutrofielen voorkwam bij 6,5% van de patiënten (vaak) en graad 1 dalingen bij 9,5% van de patiënten voorkwam, zijn de dalingen meestal van voorbijgaande aard en is met neutropenie-geassocieerde infectie niet als een bijwerking vastgesteld.
Maltese: Minkejja tnaqqis ta' ≥ Grad 2 fl-għadd ta' newtrofili li seħħ f'6.5% tal-pazjenti (komuni) u ta' tnaqqis fi Grad 1 li seħħ f'9.5% tal-pazjenti, it-tnaqqis hu ġeneralment temporanju u l-infezzjoni assoċjata man-newtropenija ma ġietx identifikata bħala reazzjoni mhux mixtieqa.
Dutch: Niet in staat om NSAID's en colchicine te gebruiken; op ULT N=62 Behandeling van aanvallen van jichtartritis gemeten door pijnintensiteit (VAS) na 72 uur Kleinste kwadraten gemiddelde geschatte verschil met triamcinolonacetonide BI p-waarde, eenzijdig p < 0,0001*
Maltese: Li ma setgħux jużaw kemm NSAIDs kif ukoll colchicine; fuq kura b'ULT N=62 Kura ta' attakki ta' artrite bil-gotta mkejla permezz tal-intensità tal-uġigħ (VAS) fit-72 siegħa Stima tad-differenza medja b'Least Squares għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
Dutch: 243 CAPS-patiënten werden opgenomen in de studie (waaronder 85 patiënten onder de 18 jaar).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 243 pazjent bil-CAPS (inkluż 85 pazjent li kellhom anqas minn 18-il sena).
Dutch: In totaal werden 185 patiënten van 28 dagen en ouder geïncludeerd en in totaal werden 181 patiënten van 2 jaar en ouder gerandomiseerd in Deel II van het onderzoek.
Maltese: Total ta' 185 pazjent li kellhom minn 28 jum 'il fuq issieħbu u total ta' 181 pazjent li kellhom sentejn jew aktar kienu randomizzati f'parti II tal-istudju.
Dutch: De hoofdstudie bestond uit een 48 weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8 weken durende open-label periode (Deel I), een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16 weken durende open-label periode (Deel III).
Maltese: L-istudju pivitali kien jikkonsisti fi studju multiċentriku mifrux fuq tliet partijiet u mqassam fuq 48 ġimgħa, jiġifieri perjodu open-label ta' 8 ġimgħat (Parti I), perjodu ta' waqfien randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 24 ġimgħa (Parti II), u wara perjodu open-label ta' 16il ġimgħa (Parti
Dutch: Bereid, gebruikmakend van aseptische techniek, elke injectieflacon van canakinumab op kamertemperatuur (gewoonlijk 15°C tot 25°C) door langzaam 1 ml water voor injecties te injecteren met een 1 ml spuit en een 18 G x 2 inch (50 mm) naald.
Maltese: Filwaqt li tuża teknika asettika, irrikostitwixxi kull kunjett ta' canakinumab f'temperatura tal-kamra (tipikament 15°C sa 25°C) billi b'siringa ta' 1 ml u b'labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) tinjetta bilmod 1 ml ilma għal injezzjonijiet.
Dutch: Tabel 4 Pediatrische ACR-respons en ziektestatus op dag 15 en dag 29
Maltese: Tabella 4 Rispons tal-ACR pedjatriku u l-istatut tal-marda fil-15 u d-29 ġurnata
Dutch: Behandeling met canakinumab resulteerde in een snelle en aanhoudende verbetering van zowel de articulaire als de systemische kenmerken van SJIA met een significante afname van het aantal ontstoken gewrichten, het snel verdwijnen van koorts en een afname van de acute fase reactanten bij de meerderheid van de patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Maltese: Trattament b'canakinumab wassal għal titjib rapidu u sostenibbli kemm talfatturi artikulari u sistemiċi ta' SJIA fi tnaqqis qawwi fl-għadd ta' ġogi infjammati, fejqan minnufih tad-deni u tnaqqis ta' reatturi waqt il-fażi akuta fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti (ara Effikaċja klinika u sigurtà).
Dutch: Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
Maltese: Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane koorts (FMF).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tad-Deni Mediterranju Familjari (FMF).
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26 dagen.
Maltese: Il-half-life terminali medja kienet ta' 26 jum.
Dutch: In klinische studies laten patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF, die een ongecontroleerde overproductie van IL-1 bèta hebben, een snelle en aanhoudende respons op de behandeling met canakinumab zien, bijvoorbeeld laboratoriumparameters zoals hoog C-reactief proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA), hoge aantallen neutrofielen en trombocyten, en leukocytose normaliseerden snel.
Maltese: Waqt studji kliniċi, pazjenti bil-CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF li jipproduċu b'mod eċċessiv u bla kontroll l-IL-1 beta, urew li jirrispondu malajr u b'mod sostenibbli għal terapija b'canakinumab, jiġifieri l-parametri tal-laboratorju bħal ma huma l- livelli għoljin tal-proteina reattiva għal C (CRP) u tal-amilojd fis-serum A (SAA), l-għadd għoli ta' newtrofils u plejtlits, u l-lewkoċitosi malajr marru lura għan-normal.
Dutch: p=0,2798 Verlaging risico op volgende aanvallen van jichtartritis gemeten door tijd tot eerste nieuwe aanval (24 weken)
Maltese: p=0.2798 Tnaqqis fir-riskju ta' attakki sussegwenti ta' artrite bil-gotta mkejla permezz taż-żmien salewwel attakk ġdid (24 ġimgħa)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani fiddatabase MedDRA
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)
Maltese: Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS), is-sindromu taliperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD) u d-deni Mediterranju familjari (FMF)
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450 substraten met een smalle therapeutische index waar de dosering individueel wordt aangepast.
Maltese: Dan huwa klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiċi stretti fejn id-doża tiġi aġġustata b'mod individwali.
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één injectieflacon (of ampul) met steriel water voor injecties ("water") (op kamertemperatuur) één 1,0 ml spuit één 18 G x 2 inch (50 mm) naald om het poeder op te lossen ("transfernaald") één 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacons (naaldencontainer)
Maltese: X'ma fihx dan il-pakkett kunjett wieħed (jew ampulla) b'ilma sterili għall-injezzjonijiet ("ilma") (f'temperatura talkamra) siringa waħda ta' 1.0 ml labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) għar-rikostituzzjoni tat-trab ("labra għat-trasferiment") labra ta' 27 G x 0.5 pulzieri (13-il mm) għall-injezzjoni ("labra għall-injezzjoni") gareż bl-alkoħol gareż nodfa u xotti stikka kontenitur xieraq fejn tarmi labar, siringi u kunjetti użati (kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab zijn bij in totaal 211 volwassen en pediatrische patiënten met een variërende mate van ernst van de ziekte en verschillende CAPS-fenotypen (waaronder FCAS/FCU, MWS en NOMID/CINCA) aangetoond.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' canakinumab dehru f'total ta' 211-il pazjent adulti u pedjatriċi b'firxa sħiħa fejn tidħol il-gravità tal-marda u b'fenotipi differenti tal-CAPS (fosthom b'FCAS/FCU, b'MWS, u b'NOMID/CINCA).
Dutch: Veiligheidsresultaten toonden een verhoogde incidentie van bijwerkingen aan voor canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide, met 66% vs. 53% van de patiënten die een bijwerking heeft gemeld en 20% vs. 10% van de patiënten die een bijwerking met betrekking tot infectie heeft gemeld gedurende 24 weken.
Maltese: Riżultat dwar sigurtà urew żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi għal canakinumab meta mqabbel ma' triamcinolone acetonide, b'66% vs 53% tal-pazjenti jirrappurtaw xi episodju avvers u 20% vs 10% tal-pazjenti jirrappurtaw episodju avvers ta' infezzjoni fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Dutch: In studie G2305 was de verbetering in het kleinste kwadraten gemiddelde van de Childhood Health Assessment Questionnaire 0,69 voor canakinumab vs. placebo.
Maltese: Fl-istudju G2305, it-titjib medju taċ-Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares kien ta' 0.69 għal canakinumab kontra l-plaċebo li jirrappreżenta 3.6 drabi id-differenza minima importanti klinikament ta' 0.
Dutch: Ilaris 150 mg/ml injectievloeistof canakinumab s.c.
Maltese: Ilaris 150 mg/ml injezzjoni canakinumab
Dutch: In Deel I (open-label) werden 177 patiënten geïncludeerd, die iedere 4 weken 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab kregen toegediend tot maximaal 32 weken.
Maltese: F'Parti I (open label)177 pazjent issieħbu u ngħataw 4 mg/kg (sa 300 mg) canakinumab mogħtija kull 4 ġimgħat sa 32 ġimgħa.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij een subgroep van patiënten, die niet in staat zijn NSAID's en colchicine te gebruiken en die ULT kregen, bij wie ULT heeft gefaald of die een contra-indicatie voor ULT hadden (N=101), waren consistent met de totale studiepopulatie met een significant verschil in pijnintensiteit na 72 uur (-10,2 mm, p=0,0208) en in het verlagen van het risico op volgende aanvallen (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 na 24 weken) vergeleken met triamcinolonacetonide.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja f'sottogrupp ta' pazjenti mhux kapaċi li jużaw kemm NSAIDs u colchicine u li kienu fuq ULT, fallew kura b'ULT jew kellhom kontraindikazzjoni għal ULT (N=101) kienu konsistenti mal-istudju tal-popolazzjoni sħiħa b'differenza sinifikanti b'mod statistiku meta mqabbla ma' triamcinolone acetonide fl-intensita` tal-uġigħ wara 72 siegħa (-10.2 mm, p=0.0208) u fit-tnaqqis tar-riskju ta' attakki sussegwenti (Proporzjon ta' periklu 0.39, p=0.0047 fl-24 ġimgħa).
Dutch: Enkele gevallen van ongebruikelijke of opportunistische infecties (waaronder aspergillose, atypische mycobacteriële infecties, herpes zoster) zijn gemeld tijdens de behandeling met canakinumab.
Maltese: Każijiet iżolati ta'infezzjonijiet mhux tas-soltu jew opportunistiċi (inkluż asperġillożi, infezzjonijiet mikobatteriċi atipiċi, herpes zoster) kienu rrappurtati waqt it-trattament b'canakinumab.
Dutch: Op dag 15 was de mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal gewrichten met actieve artritis en in beperkt bewegingsbereik respectievelijk -67% en -73% voor canakinumab (N=43) vergeleken met een mediane verandering van 0% en 0% voor placebo (N=41).
Maltese: Fil-15-il jum, il-bidla medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ġogi b'artrite attiva u l-firxa limitata ta' moviment kienu ta' -67% u ta' -73% għal canakinumab (N=43), rispettivament, imqabbla mal-bidla medja ta' 0% u ta' 0% għall-plaċebo (N=41).
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi, qawwija (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het schijnbare distributievolume per kg (V/F per kg) was 0,14 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni għal kull kg (V/F kull kg) kien ta' 0.14 l/kg.
Dutch: Pijn in de gewrichten (arthralgie).
Maltese: Uġigħ fil-ġogi (artralġja).
Dutch: Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan.
Maltese: F'pazjenti b'sindromi perjodiċi ta' deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta.
Dutch: Studie G2301 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsstudie naar preventie van opvlamming met canakinumab.
Maltese: L-Istudju G2301 kien studju b'canakinumab b'perjodu ta' waqfien randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jipprevjeni li jerġa' jkun hemm tħeġġiġ.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling na 7 dagen, onderhoudsdosering: 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken
Maltese: Jekk wara 7t ijiem hemm rispons sħiħ għattrattament, id-doża ta' manutenzjoni: 600 mg jew 8 mg/kg kull 8 ġimgħat
Dutch: • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
Maltese: • Infezzjonijiet respiratorji bħalma huma infezzjoni fis-sider, influwenza, griżmejn misluħin, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, tħoss pressjoni jew uġigħ f'ħaddejk jew fuq xbinek bid-deni jew le (pnewmonja, bronkite, influwenza, sinusite, rinite, farinġite, tonsillite, nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju).
Dutch: Open de verpakking met de spuit en de opzuignaald.
Maltese: III fit-tul, open-label u mhux ikkontrollati.
Dutch: − familiaire mediterrane koorts (FMF);
Maltese: − deni familjali tal-mediterran (FMF);
Dutch: Het volledige EPAR voor Ilaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 22 maart 2017 komen te vervallen.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
Dutch: Jichtachtige artritis
Maltese: Artrite Gotta
Dutch: Ilaris canakinumab
Maltese: Ilaris kanakinumab
Dutch: − hyperimmunoglobuline D-syndroom (HIDS)/mevalonaatkinasedeficiëntie (MKD);
Maltese: − sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate kinase deficiency);
Dutch: Overige informatie over Ilaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Dutch: De responspercentages met Ilaris en placebo bedroegen respectievelijk 46% en 8% bij TRAPS-patiënten, 35% en 6% bij patiënten met HIDS/MKD en 61% en 6% bij FMFpatiënten.
Maltese: Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.
Dutch: Ilaris bevat de werkzame stof canakinumab.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.
Dutch: Waarom is Ilaris goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ilaris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
Dutch: Met Ilaris werd eveneens het risico op het ontwikkelen van een nieuwe aanval van jichtachtige artritis verlaagd (17% met Ilaris tegenover 37% met triamcinolonacetonide).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
Dutch: De werkzame stof van Ilaris, canakinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om in het lichaam een boodschappermolecuul of cytokine genaamd interleukin-1 bèta te herkennen en zich hieraan te binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
Dutch: − cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS);
Maltese: − sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS);
Dutch: Uit een studie onder 84 patiënten met de ziekte van Still op jeugdige leeftijd (ook bekend als systemische juveniele idiopathische artritis, kortweg SJIA) bleek dat Ilaris werkzamer was dan placebo om de artritissymptomen te verminderen: ongeveer 84% van de patiënten die Ilaris kregen, bereikten de vereiste afname van symptomen, tegenover ongeveer 10% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite: madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Dutch: • jichtachtige artritis, een pijnlijke ontsteking van de gewrichten, veroorzaakt door de afzetting van uraatkristallen (bij volwassenen).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
Dutch: Uit twee studies onder 454 patiënten met jichtachtige artritis bleek dat Ilaris werkzamer was voor het verminderen van de pijn dan een ander ontstekingsremmend geneesmiddel (triamcinolonacetonide).
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.
Dutch: Ilaris was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Maltese: Ilaris oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Dutch: − tumornecrosefactorreceptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS);
Maltese: − sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur ta' fattur ta' nekrożi tumorali (TRAPS);
Dutch: • vier types periodieke-koortssyndromen (aandoeningen met terugkerende ontsteking en koorts) bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar:
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
Dutch: In een tweede studie naar de ziekte van Still op jeugdige leeftijd (177 patiënten) nam met Ilaris, in vergelijking met placebo, het risico op een opflakkering van de ziekte met 64% af.
Maltese: Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li lmarda terġa' tfeġġ tnaqqas b'64% b'Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: Gezien de overeenkomsten tussen de ziekte van Still op jeugdige leeftijd en de variant bij volwassenen (bekend onder de afkorting AOSD) heeft Ilaris naar verwachting hetzelfde gunstige effect bij volwassenen.
Maltese: Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.
Dutch: Bij patiënten die Ilaris namen, was het pijnniveau na drie dagen gedaald van 74 naar 25 (op een standaardbeoordelingsschaal van 0 tot 100), terwijl bij patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen een daling van 74 naar 35 werd opgetekend.
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Ilaris, wara tlett ijiem, il-livell tal-uġigħ naqas minn 74 għal 25 (fuq skala ta' klassifikazzjoni standard minn 0 sa 100), filwaqt li f'pazjenti li jieħdu l-komparatur il-livell tal-uġigħ tnaqqas minn 74 sa 35.
Dutch: Ilaris wordt toegediend via één onderhuidse injectie om de acht weken in het geval van CAPS en om de vier weken voor de andere periodieke-koortssyndromen (TRAPS, HIDS/MKD en FMF) en de ziekte van Still.
Maltese: Ilaris jingħata bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda kull 8 ġimgħat għal CAPs u kull 4 ġimgħat għassindromi perjodiċi ta' deni l-oħra (TRAPS, HIDS/MKD u FMF) u l-marda ta' Still.
Dutch: Meer informatie over Ilumetri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ilumetri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilumetri
Dutch: Ilumetri bevat de werkzame stof tildrakizumab.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Dutch: De werkzame stof in Ilumetri, tildrakizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om te binden aan interleukine-23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hija mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Dutch: Bij de tweede studie onder 1 090 patiënten werd Ilumetri vergeleken met een placebo en met etanercept (een ander geneesmiddel tegen psoriasis).
Maltese: It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma' plaċebo u ma' etanercept (mediċina oħra ta' kontra l-psorjasi).
Dutch: Patiënten ondervinden niet veel bijwerkingen.
Maltese: Il-pazjenti ma jesperjenzawx ħafna effetti sekondarji.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ilumetri continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ilumetri hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ilumetri in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilumetri?
Dutch: In de eerste studie onder 771 patiënten werd Ilumetri vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).