FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Czech: Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden.
Czech: Tablety se nesmí dělit nebo krájet.
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten um etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Czech: Starší pacienti (65 až 80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18 až 40 let).
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), nebo velmi vzácné ( 1/10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
German: Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
German: • Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Czech: • Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní;
German: • Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.
Czech: • jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Onglyza nicht untersucht.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického programu s přípravkem Onglyza studováni.
German: Eine Dosisanpassung, die sich allein auf das Alter bezieht, wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku pouze v závislosti na věku (viz též body 5.1 a 5.2).
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
Czech: Průměrná dávka metforminu byla v každé léčebné skupině přibližně 1900 mg.
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
German: Tabelle 4 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Czech: Tabulka 4: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR *
German: Ereignisse kumulierten gleichmäßig im Laufe der Zeit, und die Ereignisraten für Onglyza und Placebo divergierten nicht auffallend im Laufe der Zeit.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
German: Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Czech: Tablety obsahují laktosu (mléčný cukr).
German: Onglyza hat möglicherweise einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Onglyza může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht explizit untersucht.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Anzahl an Lymphozyten beobachtet.
Czech: Byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů.
German: Wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.
German: Die mittlere absolute Anzahl an Lymphozyten blieb stabil bei einer täglichen Anwendung über eine Behandlungsdauer bis zu 102 Wochen.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při podávání každý den po dobu 102 týdnů.
German: • Sehr häufig: Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
Czech: • velmi časté: nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onglyza bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Daher ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu u těchto pacientů.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onglyza beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda Onglyza přechází do mateřského mléka u lidí.
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gering ist.
Czech: Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
German: • wenn Sie Insulin anwenden.
Czech: • jestliže užíváte inzulin.
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
German: • In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen).
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu, pokud není dosaženo adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím).
German: Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Czech: Snížení počtu lymfocytů nebylo spojeno s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve srovnání s placebem.
German: Wenn Onglyza allein oder in Kombination angewendet wurde, trat bei einigen Patienten Verstopfung mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit kann auf der Grundlage vorhandener Daten nicht bestimmt werden).
Czech: Při používání přípravku Onglyza samotného nebo v kombinaci se u některých pacientů objevila zácpa s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit Saxagliptin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
German: Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
German: Nach einer 50 mg Einzeldosis von
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg
German: Diabetesbedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Czech: Kožní problémy jsou typickou komplikací diabetu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo metabolit přechází do mléka.
German: In einer Karzinogenitätsuntersuchung über 2 Jahre wurde bei Mäusen und Ratten kein kanzerogenes Potenzial festgestellt.
Czech: Nebyl pozorován karcinogenní potenciál ve 2letém testování na karcinogenitu u myší a potkanů.
German: Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlungsmaßnahme erfolgen.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu v závislosti na klinickém stavu pacienta.
German: Bei gesunden Probanden hatte eine Nahrungsaufnahme nur einen relativ geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin.
Czech: U zdravých dobrovolníků má potrava relativně malý vliv na farmakokinetiku saxagliptinu.
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Czech: Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánních hlášení a klinická hodnocení, byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití saxagliptinu: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
German: Adjustierte mittlere Veränderung vom Grundwert adjustiert für die Grundwerte (ANCOVA).
Czech: Upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít dávku Onglyza, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
German: Onglyza sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Přípravek Onglyza by neměl být v průběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
German: • wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na saxagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden durch zwei nachfolgende, 24-wöchige, regionale (asiatische) Monotherapie-Studien bestätigt, die Saxagliptin 5 mg mit Placebo verglichen.
Czech: Výsledky těchto studií byly potvrzeny ve dvou následujících 24týdenních regionálních (asijských) studiích srovnávajících monoterapii saxagliptinem 5 mg s placebem.
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit je možné odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
German: Für diese Dosis steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.
Czech: K dispozici je jiná síla tablety s touto dávkou.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Behandlungsregime
Czech: Frekvence nežádoucích účinků podle léčebného režimu
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Czech: To Vám pomůže udržet hladinu krevního cukru pod kontrolou.
German: Die Anwendung von Saxagliptin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Czech: Použití saxagliptinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoliv jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv saxagliptinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE nebo pro snížení úmrtí ze všech příčin.
German: Metformin wurde von 500 auf 2.000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
German: Die intraindividuellen Varianz-Koeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
German: Diese ist eine 2,5-mg-Tablette einmal täglich.
Czech: To je jednu tabletu 2,5 mg jednou denně.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Czech: Analýza podle původního záměru (ITT) ukázala konzistentní výsledky.
German: In in-vitro-Studien wirkten Saxagliptin und sein Hauptmetabolit weder als Inhibitor von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 bzw. 3A4 noch als Induktor von CYP1A2, 2B6, 2C9 bzw. 3A4.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibují CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4, ani neindukují CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Abwehrfähigkeit gegen Infektionen reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen;
Czech: • jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např. AIDS, nebo užíváte léky po transplantaci orgánů, které mohou tuto schopnost snižovat;
German: Die Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktosy.
German: Da Erhöhungen dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšení v tomto intervalu není klinicky významné, nedoporučuje se úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
German: Wie Onglyza aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Onglyza vypadá a co obsahuje toto balení
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aus klinischen Studien und nach Markteinführung
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinických studií a poregistračních zkušeností
German: Die klinische Signifikanz dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Verhältnis zu Placebo ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam snížení počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
German: Infektionen wie zum Beispiel Tuberkulose angewendet wird.
Czech: Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
German: In dieser Studie war die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Onglyza behandelt wurden, ähnlich der von Placebo (72,5 % bzw. 72,2 %).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Onglyza v této studii byl podobný jako u placeba (72,5 %, resp. 72,2 %).
German: Dieser Wirkstoff kann zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden.
Czech: Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Czech: Informujte lékaře zejména, pokud užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek:
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
Czech: Anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku
German: Die Einnahme der doppelten Dosis an einem Tag sollte vermieden werden.
Czech: Tentýž den by se neměla užívat dávka dvojnásobná.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Onglyza empfohlen.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Onglyza pouze na základě věku.
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Onglyza 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
German: In den Subgruppen der SAVOR-Studie älter als 65 und älter als 75 Jahre war die Wirksamkeit und Sicherheit mit der Gesamtstudienpopulation übereinstimmend.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let studie SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin in einer oralen Tripeltherapie mit Metformin und einem Thiazolidindion ist nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost saxagliptinu v trojkombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Onglyza allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika verschreiben.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Onglyza samotný nebo spolu s inzulinem nebo dalšími antidiabetiky.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Sulfonylharnstoffe und Insulin sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Czech: Použití s léčivými přípravky, které jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii Deriváty sulfonylmočoviny a inzulin jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii.
German: Onglyza sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Czech: Přípravek Onglyza není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
German: Eine ersichtliche Veränderung des Körpergewichts unter Saxagliptin konnte ebenfalls nicht festgestellt werden.
Czech: Nedošlo ke zjevné změně tělesné hmotnosti ve spojitosti se saxagliptinem.
German: • wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie eine geringere Onglyza-Dosis einnehmen müssen.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař rozhodne, zda budete užívat nižší dávku přípravku Onglyza.
German: Onglyza wird allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika angewendet.
Czech: Přípravek Onglyza se používá samotný nebo spolu s inzulinem nebo jinými antidiabetiky.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Onglyza mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ještě předtím než začnete užívat přípravek Onglyza.
German: Der Hauptmetabolit von Saxagliptin ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní, reverzibilní, kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onglyza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Onglyza, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než Vám předepsal lékař, zavolejte mu hned o radu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onglyza eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onglyza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Saxagliptin führte ebenfalls zu einem signifikant geringeren Anteil an Patienten mit Hypoglykämie, 3 % (19 Ereignisse bei 13 Patienten) vs. 36,3 % (750 Ereignisse bei 156 Patienten) bei Glipizid.
Czech: Významně nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem měl hypoglykémii, 3 % (19 případů u 13 jedinců) vs. 36,3 % (750 případů u 156 pacientů) u glipizidu.
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
Czech: V poregistračním období byla ve třídě inhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • starke Gelenkschmerzen.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, pokud se dostaví následující nežádoucí účinek: • Silná bolest kloubů.
German: Des Weiteren sollten Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, wenn Onglyza in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe).
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Onglyza podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii (např. inzulin, deriváty sulfonylmočoviny).
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Czech: Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte nebo plánujete, že budete kojit.
German: • Studie CV181039: initiale Kombination mit Metformin Gesamtpopulation (n = 306) HbA1c-Ausgangswert ≥ 10 % Stratum (n = 107)
Czech: • Studie CV181039: zahajovací kombinační léčba s metforminem Celková populace (n=306) Výchozí HbA1c ≥10% (n=107)
German: Die Verbesserungen des HbA1c-Wertes nach Behandlung mit Saxagliptin 2,5 mg blieben bis Woche 52 erhalten, allerdings war die Anzahl der Patienten, die die 52 Wochen ohne Modifikation der anderen antihyperglykämischen Behandlung abschlossen, gering (26 Patienten in der Saxagliptin-Gruppe versus 34 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c při léčbě saxagliptinem 2,5 mg bylo trvalé po dobu až 52 týdnů, ovšem počet pacientů, kteří ukončili 52 týdnů léčby beze změny dalších antidiabetik byl nízký (26 pacientů ve skupině se saxagliptinem vs. 34 pacentů ve skupině s placebem).
German: Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.
Czech: Tento lék je určen k léčbě zánětů v různých částech těla.
German: Die Einnahme zusammen mit Nahrung (einer sehr fettreichen Mahlzeit) führte zu keiner Veränderung der Cmax und zu einer Erhöhung der AUC von Saxagliptin um 27 % im Vergleich zu einer Einnahme im nüchternen Zustand.
Czech: Podání spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuků) nemělo vliv na Cmax saxagliptinu a hodnota AUC se zvýšila o 27 % ve srovnání s podáním na lačno.
German: Primärer kombinierter Endpunkt: MACE Sekundärer kombinierter Endpunkt: MACE plus
Czech: Primární složený cílový parametr: MACE
German: Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
German: Immunsupprimierte Patienten
Czech: Imunokomprimovaní pacienti
German: Tabelle 2 Relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit von Onglyza 5 mg pro Tag in Placebo-kontrollierten Studien in der Monotherapie und der Add-on-Kombinationstherapie
Czech: Tabulka 2 Nejdůležitejší výsledky účinnosti přípravku Onglyza 5 mg denně v placebem kontrolovaných studiích v monoterapii a jako přídavná léčba