FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,8% (3/393) dei pazienti trattati con atezolizumab insieme a bevacizumab, paclitaxel e carboplatino.
Latvian: Hipofizīts radās 0,8 % (3/393) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu.
Italian: Per i pazienti che presentano anomalie negli esami della funzionalità tiroidea al basale occorre valutare la somministrazione di un trattamento adeguato.
Latvian: Pacienti ar sākotnēji pastāvošām vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu novirzēm atbilstoši jāārstē.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 · infiammazione del pancreas · intorpidimento o paralisi - che possono essere segni della sindrome di Guillain-Barré · infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale · bassi livelli di ormoni surrenalici · iperattività della tiroide (ipertiroidismo) · diabete di tipo 1 · infiammazione dei muscoli (miosite)
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: · aizkuņģa dziedzera iekaisums, · nejutīgums vai paralīze, kas var būt Gijēna-Barē sindroma pazīmes, · muguras smadzenes vai galvas smadzenes aptverošās membrānas iekaisums, · zems virsnieru hormonu līmenis, · pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze), · 1. tipa cukura diabēts, · muskuļu iekaisums (miozīts).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq (ad eccezione delle endocrinopatie controllate con terapia ormonale).
Latvian: (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju)
Italian: La dose raccomandata corrisponde a 1.200 milligrammi (mg) ogni tre settimane.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1200 miligramu (mg) ik pēc trijām nedēļām.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (81%) e di razza caucasica (91%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (81%) un pārsvarā baltās rases pārstāvji (91%).
Italian: NE (14,1; NE)
Latvian: NN (14,1, NN)
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Tecentriq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Italian: IMvigor130 (WO30070): sperimentazione di fase III multicentrica, randomizzata, controllata con placebo con atezolizumab in monoterapia e in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato.
Latvian: IMvigor130 (WO30070): III fāzes, daudzcentru, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums par atezolizumaba monoterapiju un lietošanu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem ar neārstētu lokāli progresējošu vai metastātisku urotēlija karcinomu
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia relative alla popolazione di studio definita come popolazione ITT-WT (n = 679) erano equamente bilanciate tra i bracci di trattamento.
Latvian: Pētījuma populācijas (n=679) demogrāfiskās un slimības sākotnējās īpašības starp terapijas grupām bija labi līdzsvarotas.
Italian: IMvigor211 (GO29294): sperimentazione randomizzata in pazienti con CU localmente avanzato o metastatico pretrattati con chemioterapia
Latvian: IMvigor211 (GO29294): randomizēts pētījums lokāli progresējošas vai metastātiskas UK pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju
Italian: *** Le risposte erano ancora in atto nel 63% dei soggetti responsivi del braccio atezolizumab e nel 21% dei soggetti responsivi del braccio chemioterapia.
Latvian: Atbildes reakcija turpinājās 63% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, atezolizumaba grupā, un 21% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, ķīmijterapijas grupā.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e sacche per somministrazione endovenosa con superfici che entrano a contatto con il prodotto in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE), o polipropilene (PP).
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Tecentriq un intravenozo šķīdumu maisiem, kuru virsmas, kas saskaras ar zālēm, ir no polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP).
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di atezolizumab.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) vienā ml šķīduma ir aptuveni 4,4 mg atezolizumaba.
Italian: Per ogni ciclo di 21 giorni, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatino sono somministrati il giorno 1.
Latvian: Tecentriq, nab-paklitakselu un karboplatīnu ievada katra 21 dienu ilgā cikla 1. dienā.
Italian: Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU o TNBC
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar UK vai TNKV
Italian: I medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di nab-paclitaxel per le precauzioni e controindicazioni specifiche per questo medicinale.
Latvian: Ārstiem jāiepazīstas ar šo zāļu īpašiem piesardzības pasākumiem un kontrindikācijām nab-paklitaksela zāļu aprakstā (ZA ).
Italian: La somministrazione di atezolizumab può causare danno fetale, compresa letalità embriofetale.
Latvian: Paredzams, ka atezolizumaba lietošana varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt embrija vai augļa bojāeju.
Italian: Include casi segnalati di trombocitopenia e riduzione della conta piastrinica.
Latvian: Ietver ziņojumus par trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto e controllato, denominato POPLAR, su pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo un regime a base di platino, a prescindere dall'espressione di PD-L1.
Latvian: II fāzes, daudzcentru, starptautisks, randomizēts, atklāts, kontrolēts pētījums POPLAR tika veikts pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kas platīnu saturošas shēmas lietošanas laikā vai pēc tam bija progresējuši neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Italian: ** Analisi di PFS, ORR e DOR al cut-off clinico del 24 aprile 2018.
Latvian: PFS, ORR un DOR analīzes klīniskajā robežpunktā 2018. gada 24. aprīlī.
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della PFS nella popolazione ITT (IMpower150)
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ITT populācijā (IMpower150)
Italian: Con atezolizumab non sono stati condotti studi sulla riproduzione né di teratogenicità negli animali.
Latvian: Atezolizumaba reproduktivitātes un teratogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Italian: y Include casi segnalati di miosite, rabdomiolisi, polimialgia reumatica, dermatomiosite, ascesso dei muscoli, presenza di mioglobina nelle urine.
Latvian: Ietver ziņojumus par miozītu, rabdomiolīzi, reimatisko polimialģiju, dermatomiozītu, muskuļu abscesu, mioglobīnu urīnā.
Italian: settimane, fino alla progressione della malattia.
Latvian: = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Italian: La durata mediana è stata di 16,8 mesi (range compreso tra 0 giorni e 16,8 mesi).
Latvian: Ilguma mediāna bija 16,8 mēneši (robežās no 0 dienām līdz 16,8 mēnešiem).
Italian: I livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con atezolizumab e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, periodiski ārstēšanas ar atezolizumabu laikā un atbilstoši indikācijām pēc klīniska novērtējuma jāpārbauda aspartāta aminotransferāzes (ASAT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un bilirubīna līmenis.
Italian: I pazienti sottoposti al regime di trattamento B sono potuti passare al trattamento con atezolizumab in monoterapia, dopo la progressione della malattia.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma B terapijas shēmu, pēc slimības progresēšanas varēja mainīt grupu un saņemt atezolizumaba monoterapiju.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1.200 mg di atezolizumab (in 20 mL).
Latvian: Katrs flakons satur 1200 mg atezolizumaba (20 mililitros).
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,4% (2/473) dei pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino.
Latvian: Hipofizīts radās 0,4 % (2/473) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 10%) sono state stanchezza (35,9%), calo dell'appetito (25,5%), nausea (23,5%), tosse (20,8%), dispnea (20,5%), piressia (20,1%), diarrea (19,7%), eruzione cutanea (19,5%), dolore alla schiena (15,3%), vomito (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolore muscoloscheletrico (13,0%), prurito (12,6%) e infezione delle vie urinarie
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (> 10 %) bija nogurums (35,9 %), samazināta ēstgriba (25,5 %), slikta dūša (23,5 %), klepus (20,8 %), aizdusa (20,5 %), paaugstināta ķermeņa temperatūra (20,1 %), caureja (19,7 %), izsitumi (19,5 %), muguras sāpes (15,3 %), vemšana (15,0 %), astēnija (14,5 %), artralģija (13,9 %), skeleta-muskuļu sāpes (13,0 %), nieze (12,6 %) un urīnceļu infekcija (11,6 %).
Italian: Nella coorte 1, 119 pazienti sono stati trattati con atezolizumab 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia.
Latvian: 1. paraugkopā 119 pacienti tika ārstēti ar atezolizumabu 1200 mg devā intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune appetito ridotto appetito ridotto
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Italian: I pazienti affetti da CU e TNBC non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu UK un TNKV ārstēšana jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, ko nosaka izmantojot validētu testu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Tecentriq in monoterapia
Latvian: Devas Tecentriq monoterapija
Italian: Grado 3 e 4
Latvian: 3. un 4. pakāpe
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti della PFS anche nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (HR di 0,55; 95% IC: 0,35, 0,87; PFS mediana 10,0 vs. 6,1 mesi) e metastasi epatiche (HR di 0,41, 95% IC: 0,26; 0,62; PFS mediana 8,2 vs. 5,4 mesi).
Latvian: PFS uzlabošanās tika pierādīta arī pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām (RA: 0,55; 95 % TI: 0,35; 0,87; PFS mediāna attiecīgi 10,0 un 6,1 mēneši) un ar metastāzēm aknās (RA: 0,41; 95 % TI: 0,26; 0,62; PFS mediāna attiecīgi 8,2 un 5,4 mēneši).
Italian: PFS a 12 mesi (%)
Latvian: 12 mēnešu PFS (%)
Italian: Modifica del trattamento
Latvian: Terapijas pielāgošana
Italian: * Analisi della PFS aggiornata e analisi ad interim della OS al cut-off clinico del 22 gennaio 2018.
Latvian: * Aktualizēta PFS analīze un starpposma OS analīze klīniskā robežpunktā - 2018. gada 22. janvārī.
Italian: k Include casi segnalati di ipofisite e disturbi della regolazione della temperatura.
Latvian: k Ietver ziņojumus par hipofizītu un termoregulācijas izmaiņām.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 6,0 mg di Tecentriq (1.680 mg/278 mL).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Italian: Uso di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu metastātiska neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā
Italian: La coorte 1 includeva pazienti non pretrattati affetti da CU localmente avanzato o metastatico non candidabili o non idonei a ricevere chemioterapia a base di cisplatino oppure andati incontro a progressione della malattia dopo almeno 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Latvian: Pirmajā paraugkopā bija iepriekš neārstēti pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku UK, kuriem nebija piemērota cisplatīnu saturoša ķīmijterapija vai slimība bija progresējusi ne agrāk kā 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar platīnu saturošu neoadjuvantu vai adjuvantu ķīmijterapijas shēmu.
Italian: I pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico non idonei alla terapia con cisplatino sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
Latvian: Pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku UK, kuriem cisplatīna terapija nebija piemērota, tika ārstēti ar atezolizumabu līdz slimības progresēšanai.
Italian: Placebo + nab-paclitaxel
Latvian: Placebo + nab-paklitaksels
Italian: IMpassion130 (WO29522): studio clinico randomizzato di fase III in pazienti con TNBC localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattati per la malattia metastatica
Latvian: IMpassion130 (WO29522): randomizēts III fāzes klīniskais pētījums lokāli progresējoša vai metastātiska TNKV pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai
Italian: Atezolizumab (1.200 mg)a
Latvian: Atezolizumabs (1200 mg)a
Italian: Valutazioni del tumore sono state condotte ogni 9 settimane per le prime 54 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 9 nedēļām pirmo 54 nedēļu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Italian: Tecentriq in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico: · dopo una precedente chemioterapia contenente platino o · che sono considerati non eleggibili al cisplatino ed il cui tumore presenta un'espressione di PD
Latvian: Tecentriq monoterapijā indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urotēlija karcinomas (UK) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem: · pēc iepriekš veiktas platīnu saturošas ķīmijterapijas vai · gadījumos, kad nav piemērota cisplatīna lietošana un audzējā ir PD-L1 ekspresija ≥ 5% (skatīt
Italian: I risultati relativi a PFS, ORR e DOR tratti dall'analisi primaria e i risultati tratti dall'analisi finale esplorativa della OS sono sintetizzati nella tabella 12.
Latvian: Primārās analīzes, kā arī galīgās OS pētnieciskās analīzes PFS, ORR un DOR rezultāti ir apkopoti 12. tabulā.
Italian: Il diabete mellito ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in < 0,1% (3/3.178) pazienti.
Latvian: Cukura diabēta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca < 0,1 % (3/3178) pacientu.
Italian: Tecentriq, in combinazione con carboplatino ed etoposide, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI-SŠPV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 15 giorni (range compreso tra 0 giorni e 12,5 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 15 dienas (robežās no 0 dienām līdz 12,5 mēnešiem).
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
Latvian: Ārsts var: · iedot Jums citas zāles komplikāciju novēršanai un simptomu mazināšanai; · atlikt nākamās Tecentriq devas ievadīšanu; · pārtraukt ārstēšanu ar Tecentriq.
Italian: Figura 5: forest plot della sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione ITT, Braccio B versus C (IMpower150)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas metaanalīzes diagramma atbilstoši PD-L1 ekspresijai ITT populācijā, B un C grupas salīdzinājums (IMpower150)
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei e i livelli di ormone tireostimolante (TSH) sono in diminuzione.
Latvian: ārstēšanu drīkst atsākt, kad simptomi ir novērsti ar vairogdziedzera aizstājterapiju un TSH līmenis pazeminās
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: 33-85) e il 61% dei pazienti era di sesso maschile.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (robežas: no 33 līdz 85) un 61% pacientu bija vīrieši.
Italian: Tecentriq usato in combinazione con altri farmaci antitumorali I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Tecentriq somministrato in combinazione ad altri farmaci antitumorali:
Latvian: Lietojot Tecentriq kombinācijā ar pretvēža zālēm Par šīm blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos, kuros Tecentriq lietoja kombinācijā ar pretvēža zālēm.
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis pētījuma sākumā bija 0 (58,4 %) vai 1 (41,3 %).
Italian: Grado 4 o miosite recidivante di grado
Latvian: 4. pakāpe vai recidivējošs 3. pakāpes miozīts
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
Latvian: Ārstēšanu ar atezolizumabu drīkst atsākt, kad, lietojot insulīna aizstājterapiju, sasniegta vielmaiņas kontrole.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare il trattamento con atezolizumab deve essere evitato a causa della potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di atezolizumab.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības dēļ ar atezolizumaba farmakodinamisko darbību un efektivitāti jāizvairās no sistēmisku kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms atezolizumaba lietošanas uzsākšanas.
Italian: Nello studio di prima linea nel NSCLC (IMpower150), è stata osservata una più alta frequenza generale di eventi avversi nel regime a quattro farmaci con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino rispetto a atezolizumab, paclitaxel e carboplatino, compresi eventi di Grado 3 e 4 (63,6% rispetto al 57,5%), di Grado 5 (6,1% rispetto al 2,5%, eventi avversi di interesse speciale per atezolizumab (52,4% rispetto al 48,0%), così come eventi avversi che hanno portato alla sospensione di ogni trattamento in studio (33,8% rispetto al 13,3%).
Latvian: NSŠPV pirmās izvēles terapijas pētījumā (IMpower150), lietojot četru zāļu shēmu - atezolizumabu, bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu, nevēlamās blakusparādības kopumā novēroja biežāk nekā lietojot atzeolizumabu, paklitakselu un karboplatīnu, tai skaitā 3. un 4. pakāpes blakusparādības (63,6% salīdzinot ar 57,5%), 5. pakāpes blakusparādības (6,1% salīdzinot ar 2,5%), ar atezolizumabu saistītas blakusparādības (52,4% salīdzinot ar 48,0%), kā arī blakusparādības, kas rezultējās ar pētījuma terapijas pārtraukšanu (33,8% salīdzinot ar 13,3%).
Italian: Stratificato in funzione di sesso ed espressione di PD-L1 sulle TC e sulle IC.
Latvian: ‡ Stratificējot pēc dzimuma un PD-L1 ekspresijas uz TC un IC.
Italian: L'esposizione ad atezolizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nel range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg, compresa la dose fissa da 1.200 mg somministrata ogni 3 settimane.
Latvian: Atezolizumaba kopējā iedarbība palielinājās proporcionāli devu robežās no 1 mg/kg līdz 20 mg/kg, tajā skaitā lietojot fiksētu 1200 mg devu ik pēc 3 nedēļām.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un performance status basale secondo l'ECOG pari a 1 (59%) ed espressione di PD-L1 < 1% (52% circa).
Latvian: (59 %), bet PD-L1 ekspresija bija < 1% (aptuveni 52 %).
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di Tecentriq (840 mg/264 mL).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Italian: Nello studio IMpower150,
Latvian: (IMpower150)
Italian: Ulteriori dettagli sulle reazioni avverse gravi sono riportati nel paragrafo 4.4.
Latvian: Sīkāka informācija par nopietnām nevēlamām blakusparādībām norādīta 4.4. apakšpunktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune neuropatia periferical, capogiri, mal di testa
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži perifēriskā neiropātijal , reibonis, galvassāpes
Italian: Nel complesso, tra i pazienti di età ≥ 65 anni e quelli più giovani trattati con atezolizumab in monoterapia non sono state osservate differenze in termini di sicurezza.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem un gados jaunākiem pacientiem, kuri saņēma atezolizumaba monoterapiju, kopējais tā drošums neatšķīrās.
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche in NSCLC, TNBC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Pacienti ar ECOG funkcionālā stāvokļa indeksu ≥ 2 tika izslēgti no NSŠPV, TNKV un 2. izvēles UK klīniskajiem pētījumiem par (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: In caso di miosite di grado 4 o recidivante di grado 3 oppure laddove non sia possibile ridurre la dose di corticosteroidi a una dose equivalente a ≤ 10 mg/die di prednisone entro 12 settimane dall'insorgenza, il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente.
Latvian: Ja rodas 4. pakāpes miozīts vai recidivējošs 3. pakāpes miozīts, vai arī ja kortikosteroīda devu nav iespējams samazināt līdz ≤ 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā 12 nedēļu laikā pēc traucējuma rašanās, ārstēšana ar atezolizumabu jāpārtrauc pilnīgi.
Italian: Comune trombocitopeniac riduzione della conta dei linfociti
Latvian: Bieži trombocitopēnijac samazināts limfocītu skaits
Italian: Un paziente ha richiesto l'uso di corticosteroidi e il trattamento con atezolizumab è stato interrotto.
Latvian: Vienam pacientam bija jālieto kortikosteroīdi un ārstēšana ar atezolizumabu tika pārtraukta.
Italian: Nella tabella 4 si riporta in sintesi un'analisi aggiornata condotta sulla coorte 1 con una durata mediana del follow-up per la sopravvivenza pari a 17,2 mesi.
Latvian: Pirmajai paraugkopai tika veikta papildināta analīze ar dzīvildzes novērošanas ilguma mediānu 17,2 mēneši, kas apkopota 4. tabulā.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 4,7 mesi (range compreso tra 15 giorni e 17,2 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 4,7 mēneši (robežās no 15 dienām līdz 17,2 mēnešiem).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,5 mesi (range compreso tra 3 giorni e 19 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,5 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 19 mēnešiem).
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab in monoterapia versus atezolizumab più carboplatino/gemcitabina versus placebo più cisplatino/gemcitabina in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei al trattamento con cisplatino ed idonei, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il Clinical Study Report finale dello studio IMvigor130.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk izvērtētu atezolizumaba efektivitāti, salīdzinot ar atezolizumabu plus karboplatīns/gemcitabīns un placebo plus karboplatīns/gemcitabīns, pacientu ar lokāli progrešejošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi, kuriem ir vai nav piemērota platīnu saturoša ķīmijterapija, ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz pētījuma IMvigor130 galīgais ziņojums (CSR).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,0 mesi (range compreso tra 9 giorni e 16,9 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,0 mēneši (robežās no 9 dienām līdz 16,9 mēnešiem).
Italian: ORR (valutato dall'IRF; RECIST v1.1)
Latvian: ORR (IRF vērtēts; RECIST v1.1)
Italian: Per la seconda analisi ad interim di OS e l'analisi esploarativa di PFS al cut off clinico del 2 gennaio 2019.
Latvian: Pēc OS otrās starpposma analīzes un pētnieciskās PFS analīzes klīnisko datu apkopošanas periodā līdz 2019. gada 2. janvārim.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 7 mesi (range compreso tra 18 giorni e 8,1 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 7 mēneši (robežās no 18 dienām līdz 8,1 mēnesim).
Italian: Nel complesso, tra i pazienti di età ≥ 65 anni e quelli più giovani trattati con atezolizumab in monoterapia non sono state osservate differenze in termini di efficacia.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem un gados jaunākiem pacientiem, kuri saņēma atezolizumaba monoterapiju, kopējā efektivitāte neatšķīrās.