FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse de la dose-réponse a montré qu'après la phase initiale de titration, les doses ajustées au poids des patients pédiatriques sont plus élevées que chez les patients adultes à l'état d'équilibre.
Greek: Η ανάλυση απόκρισης στη δόση έδειξε ότι σε συνέχεια της αρχικής φάσης τιτλοποίησης, οι δόσεις που προσαρμόζονται βάσει του σωματικού βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι υψηλότερες σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς σε σταθερή κατάσταση.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.
Greek: Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
French: Ne prêtez jamais votre stylo - il n'est destiné qu'à vous.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πένας - προορίζεται αποκλειστικά για εσάς.
French: • Vous avez une blessure, une infection ou une fièvre ou vous avez subi une opération.
Greek: • Έχετε υποστεί τραυματισμό, έχετε λοίμωξη ή πυρετό ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
French: Ne faites pas tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l'endommager.
Greek: Μην μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή σας τύπου πένας - αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.
French: Il faut informer les patients de ne pas réutiliser les aiguilles.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επαναχρησιμοποιούν τις βελόνες.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du stylo, après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά την ΛΗΞΗ.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
French: Lors du passage de Toujeo SoloStar à Toujeo DoubleStar, si la dose précédente du patient était un nombre impair (par exemple 23 unités), la dose doit être augmentée ou diminuée d'une unité (par exemple 24 ou 22 unités).
Greek: Με την αλλαγή από Toujeo Solostar σε Toujeo DoubleStar, εάν η προηγούμενη δόση του ασθενή ήταν μονός αριθμος (π.χ. 23 μονάδες), τότε η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 1 μονάδα (π.χ. 24 ή 22 μονάδες).
French: • Douleurs musculaires (myalgies).
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Greek: Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων ενδέχεται να βοηθήσει στη μείωση ή την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων.
French: C'est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.
Greek: Πρόκειται για μία τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
French: • Jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
French: • Conservez votre stylo à température ambiante, inférieure à 30 °C.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 30 °C.
French: • Vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Toujeo »).
Greek: • Παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Toujeo»).
French: Avant le lancement de Toujeo 300 unités/ml dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM doit définir le contenu et le format du programme d'éducation, comprenant les supports de communication, les modalités de distribution et n'importe quels autres aspects, avec l'autorité nationale compétente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Toujeo 300 μονάδες/ml στο κάθε Κράτος Μέλος ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τους τρόπους διανομής, και οποιαδήποτε άλλα θέματα, με την Εθνική Αρμόδια Άρχη.
French: ETAPE 4 : Sélectionnez la dose
Greek: ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε τη δόση
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation de Toujeo chez la femme enceinte.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Toujeo σε έγκυες γυναίκες.
French: *Vous ne verrez le piston qu'après avoir injecté quelques doses.
Greek: * Δεν θα δείτε το έμβολο μέχρι να χορηγήσετε λίγες δόσεις.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 heure au minimum.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χρήση.
French: • Votre glycémie est presque normale ou instable.
Greek: • Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι σχεδόν φυσιολογικά ή δεν είναι σταθερά.
French: Par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras.
Greek: Για παράδειγμα, από το μηρό στο βραχίονα.
French: Toujeo est une insuline d'action prolongée.
Greek: Το Toujeo είναι μία ινσουλίνη μακράς δράσης.
French: Aucune donnée de sécurité clinique n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για παιδιά κάτω των 6 ετών.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι των αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν.
French: Toujeo est une insuline basale, qui doit être administrée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Greek: Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασεκυαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: • Vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Greek: • Έχετε σοβαρή ασθένεια των νεφρών ή του συκωτιού, ή κάποια άλλη ασθένεια όπως υποθυρεοειδισμό.
French: • Vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress.
Greek: • Αναρρώνετε από ένα τραυματισμό, μία χειρουργική επέμβαση ή άλλη μορφή στρες.
French: En effet, ce médicament diminue votre taux de sucre dans le sang de manière prolongée (pour plus d'informations, voir rubrique 3).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτό το φάρμακο μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγάλη χρονική περίοδο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3).
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : <
Greek: Kατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης (πολύ συχνές: ≥ 1/10· συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10· όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100· σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000· πολύ σπάνιες: <1/10.000· μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Greek: Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν υποτροπιάζουν, ενδέχεται να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
French: Toujeo ne doit être ni mélangé ni dilué avec aucune autre insuline ou autres médicaments.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude menée chez des enfants âgés de 6 à moins de 18 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo καταδείχθηκαν σε μία μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως μικρότερη των 18 ετών.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας όταν χρησιμοποιήθηκε πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
French: A Remettez le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille et utilisez le pour dévisser l'aiguille du stylo.
Greek: A Τοποθετείστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα και χρησιμοποιείστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
French: Dose sélectionnée: 58 unités
Greek: Έχουν επιλεχθεί 58 μονάδες
French: Les patients doivent être informés de ne pas s'injecter de dose double pour compenser la dose oubliée.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην χορηγούν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de declaration - voir Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: En effet, il n'y a pas d'expérience avec Toujeo dans cette catégorie d'âge.
Greek: Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι δεν υπάρχει εμπειρία με το Toujeo σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: • Modification cutanée au site d'injection :
Greek: • Αλλαγές του δέρματος στο σημείο που γίνεται η ένεση:
French: Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν σε απώλεια συνείδησης) προτού προλάβει ο ασθενείς να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.
French: Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή με την ινσουλινοθεραπεία (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
French: Le matériel éducationnel, guide pour le patient / soignant (brochure patient), doit comprendre les points clés suivants :
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες προς τον ασθενή /φροντιστή (φυλλάδιο ασθενούς) πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της νευρογλυκοπενίας προηγούνται από τα σημεία της αδρενεργικής αντιρρόπησης.
French: • Vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline.
Greek: • Αλλάζετε την περιοχή στο δέρμα που ενίετε την ινσουλίνη.
French: o Pour réduire le risque potentiel de sous-dosage, Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour.
Greek: o Για τη μείωση πιθανής υποδοσολογίας, το Toujeo DoubleStar συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique n'ont pas montré de différences comparés à ceux observés dans la population diabétique générale adulte (voir rubrique 5.1).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν διαφορές από την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται, και συνεπώς ενδέχεται να αλλάξει κατά την αλλαγή του θεραπευτικού σχήματος.
French: b Hypoglycémie confirmée: Toute hypoglycémie sévère et/ou confirmée par une valeur plasmatique de glucose ≤ 3,9 mmol/l.
Greek: b Επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία: Οποιαδήποτε σοβαρή υπογλυκαιμία και/ή υπογλυκαιμία που έχει επιβεβαιωθεί με τιμή γλυκόζης πλάσματος ≤3,9 mmol/l.
French: Veillez à contacter rapidement un médecin dès que vous vous sentez malade ou que vous avez une blessure.
Greek: Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν νιώσετε αδιαθεσία ή τραυματιστείτε.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίζετε τα προειδοποιητικά σημεία σας, θα πρέπει να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα να οδηγείτε αυτοκίνητο) στις οποίες μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλα άτομα σε κίνδυνο από την υπογλυκαιμία.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Toujeo avec la pioglitazone est envisagé.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν εξετάζεται η χρήση θεραπευτικής αγωγής με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Toujeo.
French: Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares.
Greek: Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις σε ινσουλίνη είναι σπάνιες.
French: - La nouvelle dose recommandée par leur médecin doit toujours être respectée.
Greek: - Ότι η νέα συνιστώμενη δόση από τον πάροχο της υγεινομικής τους περίθαλψης πρέπει πάντα να ακολουθείται·
French: Le poids affecte la clairance de Toujeo de façon non linéaire.
Greek: Το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση του Toujeo με μη γραμμικό τρόπο.
French: La demi-vie de Toujeo après injection sous-cutanée est de 18-19 heures, indépendamment de la dose administrée.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Toujeo μετά από υποδόρια ένεση είναι 18-19 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
French: Dans le plasma, le principal métabolite en circulation est le métabolite M1.
Greek: Στο πλάσμα, η κύρια κυκλοφορούσα ουσία είναι ο μεταβολίτης M1.
French: Si vous avez des questions concernant votre stylo ou le diabète, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur cette notice.
Greek: Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη συσκευή σας τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
French: Lorsque cela est nécessaire, les patients peuvent administrer Toujeo jusqu'à 3 heures avant ou après leur moment d'administration habituel (voir rubrique 5.1).
Greek: Όποτε χρειάζεται, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν το Toujeo έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα χορήγησης (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d'aller chercher de l'aide médicale si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous êtes inconscient).
Greek: Ενημερώστε του συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
French: La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d'une dégradation des symptômes cardiaques.
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων.
French: • Pour toutes injections, si l'insuline ne sort pas, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
Greek: • Για όλες τις ενέσεις, εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, Toujeo peut également être associé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Toujeo μπορεί επίσης να συγχορηγηθεί μαζί με άλλα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Demandez l'aide d'une personne ayant une bonne vision entraînée à l'utilisation du stylo.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
French: 450 unités par stylo (stylo SoloStar)
Greek: 450 μονάδες ανά πένα (πένα SoloStar)
French: • Conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage.
Greek: • Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε.
French: Veuillez également consulter la rubrique 2.
Greek: Παρακαλούμε όπως δείτε επίσης την παράγραφο 2.
French: En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection, ne le forcez pas car cela risquerait de casser votre stylo.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή σας τύπου πένας.
French: • Vous pouvez voir approximativement le nombre d'unités restantes de votre stylo en regardant où se situe le piston au niveau de l'échelle de dose d'insuline.
Greek: • Μπορείτε να δείτε περίπου πόσες μονάδες ινσουλίνης απομένουν κοιτάζοντας τη θέση που βρίσκεται το έμβολο στην κλίμακα της ινσουλίνης.
French: C Placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Greek: Γ Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο κουμπί της ένεσης.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Toujeo
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Toujeo
French: Flexibilité dans le moment d'administration
Greek: Ευελιξία στην ώρα χορήγησης
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo administré à horaire fixe ou variable ont aussi été évaluées dans 2 études cliniques randomisées, ouvertes d'une durée de 3 mois.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo με σταθερό ή ευέλικτο χρόνο χορήγησης των δόσεων αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, ανοικτές κλινικές μελέτες για 3 μήνες.
French: Informer vos patients de la nécessité d'effectuer un test de sécurité tel que décrit à l'étape 3 du mode d'emploi.
Greek: Συμβουλεύετε τους ασθενείς να πραγματοποιούν τη δοκιμή ασφαλείας όπως περιγράφεται στο Βήμα 3 των Οδηγιων Χρήσης.
French: La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
French: La graduation sur la plupart des seringues est conçue pour des insulines non concentrées uniquement.
Greek: Η κλίμακα στις περισσότερες σύριγγες έχει φτιαχτεί μόνο για μη συμπυκνωμένη ινσουλίνη.
French: • Ne faites pas tomber votre stylo sur le sol ou ne le heurtez pas sur des surfaces dures.
Greek: • Μην ρίχνετε ή χτυπάτε τη συσκευή σας τύπου πένας πάνω σε σκληρές επιφάνειες.
French: Toujeo contient de l'insuline appelée « insuline glargine ».
Greek: Το Toujeo περιέχει ινσουλίνη που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine».
French: Si c'est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose d'insuline (sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage) car il peut y avoir obstruction de l'aiguille.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να μην πάρετε τη δόση σας (υποδοσολογία) ή να πάρετε υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία) καθώς μπορεί να γίνει απόφραξη της βελόνας.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a été effectuée pour Toujeo à partir des données de concentration de son principal métabolite M1 en utilisant les données de 75 sujets pédiatriques (âgés de 6 à moins de 18 ans) atteints de diabète de type 1.
Greek: Πραγματοποιήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση για το Toujeo με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα του κύριου μεταβολίτη του Μ1 χρησιμοποιώντας δεδομένα από 75 παιδιατρικούς ασθενείς (από 6 έως < των 18 ετών) με διαβήτη τύπου 1.
French: B Maintenez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée.
Greek: B Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και βιδώστε την στη συσκευή τύπου πένας έως ότου σταθεροποιηθεί.
French: Jetez votre stylo au-delà de cette période.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire évanouissement (perte de connaissance), peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Greek: Ο στομαχικός πόνος, η ταχεία και βαθειά αναπνοή, η υπνηλία ή η λιποθυμία (απώλεια συνείδησης) ενδέχεται να αποτελούν σημεία μίας σοβαρής πάθησης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
French: Après injection dans le tissu souscutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
Greek: Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηματισμό ιζήματος από το οποίο απελευθερώνονται συνεχώς μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine.
French: Si vous utilisez un nouveau stylo effectuez un test de sécurité (voir ETAPE 3).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας, πραγματοποιήστε τη δοκιμή ασφάλειας (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
French: Traitement en association avec
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση σε συνδυασμό με
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyses glycémiques et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin :
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας, τις εξετάσεις σακχάρου στο αίμα σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα σας πει:
French: Patients diabétiques de type 2 La dose d'initiation recommandée est de 0,2 unités/kg, suivie par des ajustements individuels de dose.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 0,2 μονάδες/kg ακολουθούμενη από εξατομικευμένες αναπροσαρμογές της δόσης.
French: • L'isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose.
Greek: • Ισονιαζίδη - για τη φυματίωση.
French: Même si Toujeo contient la même substance active que l'insuline glargine 100 unités/ml, ces médicaments ne sont pas interchangeables.
Greek: Αν και το Toujeo περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως η ινσουλίνη glargine 100 U/ml, αυτά τα φάρμακα δεν είναι ανταλλάξιμα.
French: Le changement de concentration, de marque (fabriquant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue d'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.2).
Greek: Οι αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παρασκευαστής), τον τύπο (κανονική, NPH, lente, μακράς δράσης, κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παραγωγής ενδέχεται να καταστήσουν αναγκαία τη μεταβολή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Toute transition entre un autre type ou marque d'insuline et Toujeo doit se faire sous strict contrôle médical.
Greek: Η μετάβαση ενός ασθενούς μεταξύ άλλου τύπου ή εμπορικού σκευάσματος ινσουλίνης και του Toujeo πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
French: L'augmentation de dose pour Toujeo SoloStar est d'une unité et l'augmentation de dose pour Toujeo DoubleStar est de 2 unités.
Greek: Η αύξηση της δόσης στο Toujeo SoloStar είναι μία μονάδα και η αύξηση της δόσης για το Toujeo DoubleStar είναι 2 μονάδες.
French: Associé aux preuves disponibles dans la littérature et les manuels, ce signal présente suffisamment de preuves pour établir une association entre l'insuline glargine et l'amyloïdose cutanée.
Greek: Μαζί με τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βιβλιογραφία και τα βιβλία αναφοράς, αυτό το σήμα περιέχει αρκετά δεδομένα για να αποδειχθεί ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ινσουλίνη glargine και τη δερματική αμυλοείδωση.