FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de TESLASCAN (observadas en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, vómitos (sensación de malestar), sofocos y sensación de calor.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при TESLASCAN (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (повдигане), зачервяване и чувство за сгорещяване.
Spanish: Una vez inyectado el medicamento, el manganeso se libera y es absorbido por los tejidos normales del hígado y el páncreas con más eficacia que por las células cancerosas.
Bulgarian: След като лекарството се инжектира, манганът се освобождава и се поема по-ефективно от нормалната тъкан на черния дроб и панкреаса, отколкото от раковите клетки.
Spanish: La velocidad de perfusión es de 2-3 ml/minuto para la obtención de imágenes del hígado y de 4-6 ml/min para la obtención de imágenes del páncreas.
Bulgarian: Скоростта на инфузията е 2 до 3 ml/мин за чернодробно изследване и 4 до 6 ml/мин за изследване на панкреаса.
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la concordancia entre el diagnóstico efectuado a partir de las imágenes y las lesiones reales observadas en la intervención quirúrgica o la biopsia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на съответствието между диагнозата, направена на базата на изследванията, и действителните лезии, наблюдавани по време на хирургичната намеса или биопсия.
Spanish: ¿Cómo se usa TESLASCAN?
Bulgarian: Как е проучен TESLASCAN?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios efectuados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Spanish: TESLASCAN no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), ni en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
Bulgarian: TESLASCAN не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи жени, пациенти с феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза) или при пациенти с тежки проблеми на черния дроб или бъбреците.
Spanish: Las moléculas de agua del organismo resultan afectadas por los campos magnéticos y emiten una señal cuando se aplican las ondas de radio.
Bulgarian: Магнитните полета влияят на водните молекули в тялото и произвеждат сигнал при приложение на радиовълни.
Spanish: TESLASCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mangafodipir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Bulgarian: TESLASCAN не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тринатрий мангафодипир или към някоя от другите съставки.
Spanish: Los estudios de lesiones pancreáticas se realizaron en 292 pacientes y en ellos se comparó la eficacia de RM realzada con TESLASCAN con la de la "TC helicoidal", otro método diagnóstico utilizado para detectar lesiones pancreáticas.
Bulgarian: Проучванията на заболявания на панкреаса обхващат 292 пациенти и сравняват ефективността на MRI при усилване с TESLASCAN с тази на "спиралната КТ", друг диагностичен метод, използван за откриване на панкреасни лезии.
Spanish: El principio activo de TESLASCAN, el mangafodipir, contiene un metal, el manganeso.
Bulgarian: Активното вещество в TESLASCAN, мангафодипир, съдържа химичния елемент манган, метал.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste para el diagnóstico por RM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares, y como complemento en MR para ayudar al estudio de lesiones pancreáticas focales.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от TESLASCAN са по-големи от рисковете при използването му като контрастно вещество при диагностична MRI за откриване на лезии на черния дроб, за които има съмнения, че са причинени от метастатично заболяване или хепатоцелуларни карциноми, както и като добавка към ЯМР, за да се улесни изследването на фокални лезии на панкреаса.
Spanish: La RM es un método de diagnóstico mediante la imagen que utiliza campos magnéticos y ondas de radio.
Bulgarian: Магнитно-резонансната томография е метод за образно изследване, при който се използват магнитни полета и радиовълни.
Spanish: TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) para la detección de lesiones (tejido dañado) en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo.
Bulgarian: TESLASCAN е предназначен за диагностични цели. TESLASCAN се използва при пациенти, на които се извършва магнитно-резонансна томография (MRI) за откриване на чернодробни лезии (увреждания на тъкан), които могат да бъдат причинени от чернодробен рак или рак, който се е разпространил към черния дроб от други части на тялото.
Spanish: El manganeso se utiliza como medio de contraste para obtener mejores imágenes con los equipos de RM.
Bulgarian: Манганът се използва като контрастна среда, която помага да се получат по-добри образи при апаратите за MRI.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la diferencia en el número de lesiones hepáticas detectadas en las imágenes anteriores y cuando se realizó la RM con TESLASCAN.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава разликата в броя на чернодробните лезии, открити с предишното изследване и при използването на TESLASCAN при ЯМР.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
Spanish: TESLASCAN es un "medio de contraste" que se utiliza para obtener imágenes más nítidas.
Bulgarian: TESLASCAN е "контрастно вещество" и се използва за получаване на по-ясен образ. TESLASCAN може да бъде използван
Spanish: En la detección de lesiones de hígado, la exploración por RM realzada con TESLASCAN permitió detectar un mayor número de lesiones.
Bulgarian: При откриването на чернодробни лезии използването на MRI при усилване с TESLASCAN води до установяване на повече лезии.
Spanish: Todos ellos se sometieron a una exploración por RM realzada con TESLASCAN.
Bulgarian: Те са подложени на MRI при контрастно усилване с TESLASCAN.
Spanish: En TESLASCAN, el manganeso está unido a otro compuesto químico formando un "quelato".
Bulgarian: В TESLASCAN манганът е свързан с друго химично вещество в "хелат".
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TESLASCAN Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Spanish: Los pacientes presentaban entre una y cinco lesiones hepáticas que ya se habían detectado utilizando RM, ecografía o tomografía computadorizada (TC).
Bulgarian: Проучванията на TESLASCAN при MRI на чернодробни лезии обхващат 617 пациенти, които са имали между една и пет чернодробни лезии, вече открити с MRI, ултразвук или компютърна томография (КТ).
Spanish: En cuanto a la detección de lesiones pancreáticas, la eficacia de RM realzada con TESLASCAN fue similar a la de la TC helicoidal.
Bulgarian: При установяването на лезии на панкреаса MRI при усилване с TESLASCAN е поне толкова ефективна, колкото спиралната КТ.
Spanish: TESLASCAN es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo mangafodipir trisódico.
Bulgarian: TESLASCAN е инфузионен разтвор (капково вливане във вената), който съдържа активното
Spanish: En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Bulgarian: В такъв случай, лечението трябва незабавно да се спре.
Spanish: [Se incluirá el texto indicado a continuación en las secciones relevantes]
Bulgarian: [текстът по-долу следва да бъде включен в съответните точки]
Spanish: Sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"
Bulgarian: Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"
Spanish: Hay experiencia limitada con respecto a la seguridad y eficacia del uso de <denominación (de fantasía)> en pacientes mayores de 65 años.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността от употребата на <име на продукта> при пациенти на възраст над 65 години.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de conformidad con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <denominación (de fantasía)>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
Spanish: En la actualidad, no existe un consenso en cuanto a los valores de referencia de la testosterona específicos para la edad.
Bulgarian: Към момента няма консенсус относно референтни стойности на тестостерон, специфични за дадена възраст.
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от арбитражна процедура.
Spanish: Ficha Técnica o resumen de las características del producto Sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas"
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта Точка 4.1 "Терапевтични показания"
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona son más bajos a medida que aumenta la edad.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се вземе предвид, че от физиологична гледна точка серумните нива на тестостерон намаляват с напредването на възрастта.
Spanish: Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como: impotencia infertilidad bajo apetito sexual cansancio estados de ánimo depresivos pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
Bulgarian: Това трябва да се потвърди от две отделни измервания на тестостерон в кръвта, както и от наличието на клинични симптоми като: импотентност безплодие слабо сексуално желание уморяемост депресивно настроение загуба на костна маса, причинена от ниски хормонални нива
Spanish: Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
Bulgarian: Заместителна терапия с тестостерон за хипогонадизъм при мъже, при които дефицитът на тестостерон е потвърден от клинични признаци и биохимични тестове.
Spanish: Informe a su médico si tiene la presión arterial alta o si se está tratando para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или ако сте на лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане.
Spanish: Qué es <denominación (de fantasía)> y para qué se utiliza <denominación (de fantasía)> se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino).
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва <Име на продукта> се използва при възрастни мъже за заместителна терапия с тестостерон за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от липсата на тестостерон (хипогонадизъм при мъже).
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de testosterona basal y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Bulgarian: Нивата на тестостерон трябва да се наблюдават на изходно ниво и на редовни интервали по време на лечението.
Spanish: Los facultativos deben ajustar la dosis de forma individualizada para asegurar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadales.
Bulgarian: Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално, за да се осигури поддържане на нормални нива на тестостерон.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини тежки усложнения, характеризиращи се с едем, със или без застойна сърдечна недостатъчност.
Spanish: En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se monitorizarán además de forma periódica los siguientes parámetros analíticos: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
Bulgarian: При пациенти, получаващи дългосрочна терапия с андрогени, редовно трябва да се наблюдават и следните лабораторни показатели: хемоглобин и хематокрит, чернодробни функционални показатели и липиден профил.
Spanish: Si padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con <denominación (de fantasía)> puede causar complicaciones graves en forma de retención corporal de líquidos, que se puede acompañar en ocasiones de insuficiencia cardiaca (congestiva).
Bulgarian: Ако страдате от тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с <име на продукта> може да причини тежки усложнения под формата на задържане на вода в организма, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
Spanish: Frecuencia frecuentes: Aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (parte de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados en análisis de sangre periódicos.
Bulgarian: Повишение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита (процентът на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобина (компонентът на червените кръвни клетки, който пренася кислород), което се установява чрез периодични кръвни изследвания.
Spanish: La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que <denominación (de fantasía)> se debe usar con precaución en varones con hipertensión.
Bulgarian: Тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане и <име на продукта> трябва да се използва с внимание при мъже с хипертония.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
Bulgarian: Лекарят Ви трябва да прави следните кръвни изследвания преди и по време на лечението: изследване на ниво на тестостерон, пълна кръвна картина.
Spanish: Aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos, aumento de la hemoglobina Frecuencia frecuentes.
Bulgarian: Чести са повишен хематокрит, повишен брой на червени кръвни клетки, повишен хемоглобин.
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение V.
Spanish: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Bulgarian: and metaanalysis. Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Spanish: • El PRAC ha señalado que algunos de los estudios presentan limitaciones metodológicas.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че някои от проучванията имат методологически ограничения.
Spanish: Deberán realizarse más estudios para obtener datos de seguridad y eficacia relevantes en esta población de pacientes.
Bulgarian: Ще бъдат необходими допълнителни проучвания за предоставянето на релевантни данни за безопасността и ефикасността при тази популация пациенти.
Spanish: Se valoraron los estudios y sus limitaciones, así como las pruebas globales disponibles hasta la fecha.
Bulgarian: Проучванията и техните ограничения са разгледани заедно с цялостните налични до този момент доказателства.
Spanish: Ciertos estudios indican un aumento del riesgo, mientras que otros no indican ningún riesgo y, por tanto, la señal no se ha corroborado.
Bulgarian: Някои проучвания показват повишен риск, а други не предполагат съществуването на риск и следователно не са потвърдили сигнала.
Spanish: Los síntomas clínicos dependen de la edad en que aparezca la deficiencia de andrógenos.
Bulgarian: Клиничните симптоми зависят от възрастта, на която започва андрогенният дефицит.
Spanish: En esta revisión del PRAC se han incluido todos los medicamentos que contienen testosterona aprobados en la Unión Europea.
Bulgarian: В прегледа, извършен от PRAC, са включени всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, одобрени в Европейския съюз.
Spanish: Para el próximo IPS, la fecha de cierre de la base de datos (DLP) común para todos los medicamentos que contienen testosterona será el 31 de diciembre de 2015.
Bulgarian: Крайният срок за събиране на данни (DLP) за следващия ПДБ по отношение на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде 31 декември 2015 г.
Spanish: El texto se modificó en consecuencia en la sección 2 del prospecto, tal como se establece en el anexo III.
Bulgarian: Текстът е изменен съответно в точка 2 на листовката, както е посочено в приложение III.
Spanish: Se espera que los titulares de las autorizaciones de comercialización continúen observando los episodios cardiovasculares y se espera también que los resultados de los estudios en curso se reflejen en los informes periódicos de seguridad (IPS) cuando estén disponibles.
Bulgarian: Очаква се, че притежателите на разрешение за употреба ще продължат да наблюдават сърдечно-съдовите събития и че констатациите на текущите проучвания ще бъдат отразени в периодичните доклади за безопасност (ПДБ), когато са на разположение.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Bulgarian: Цялостно обобщение на PRAC за научната оценка
Spanish: Además, el estudio RHYME, un estudio de registro observacional realizado en 6 países europeos para evaluar la asociación entre la TT (durante 2 años) y la morbimortalidad prostática en varones con hipogonadismo, se centró también en otras morbimortalidades como criterios de valoración secundarios.
Bulgarian: Освен това проучването RHYME, обсервационно регистрационно проучване, проведено в шест европейски страни, оценяващо връзката между TT (за две години) и резултата по отношение на здравето на простатата при мъже с хипогонадизъм, също така разглежда въздействията върху здравето като вторични крайни точки.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen testosterona:
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон:
Spanish: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Bulgarian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds. Therapetic drugs.
Spanish: Por ejemplo, estudios publicados recientemente (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), realizados para evaluar el riesgo de episodios cardiovasculares con la TT, no demostraron un aumento de dicho riesgo.
Bulgarian: Например, наскоро публикувани проучвания (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), чиято цел е проучване на риска от сърдечно-съдови събития с TT, не съобщават за увеличение на този риск.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones recomendadas realizadas en la información sobre el producto.
Bulgarian: Като следствие от това, PRAC заключи, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като се вземат предвид препоръчаните изменения в информацията за продукта.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo comentado más arriba, el PRAC consideró justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona aprobados en la Unión Europea, que la prescripción de testosterona para el hipogonadismo debe basarse en la confirmación tanto de los signos clínicos como de los análisis bioquímicos.
Bulgarian: Въз основа на всичко по-горе дискутирано PRAC счита за основателно в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, одобрени от Европейския съюз, предписването на тестостерон за хипогонадизъм да се основава на потвърждение както на клиничните признаци, така и на биохимични тестове.
Spanish: Si el hipogonadismo aparece antes de la pubertad, por ejemplo, como parte de una enfermedad genética, el varón tendrá proporciones eunucoides, retraso de los caracteres sexuales secundarios y voz aguda.
Bulgarian: Ако хипогонадизмът се развива преди пубертета, например като част от генетично заболяване, мъжете ще имат евнухоидни пропорции, забавено развитие на вторичните полови белези и писклив глас.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesaria una modificación del prospecto para dejar más claro que los pacientes deben consultar con su médico si experimentan un aumento de la presión arterial y también si están recibiendo tratamiento para la hipertensión.
Bulgarian: CMDh обаче счита, че е необходимо изменение в листовката за по-голяма яснота за пациентите, които трябва да информират своя лекар, ако имат високо кръвно налягане, както и ако са провеждали лечение за високо кръвно налягане.
Spanish: Se sabe que en los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Bulgarian: Известно е, че при пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Spanish: La testosterona es una hormona androgénica secretada por las células de Leydig en los testículos.
Bulgarian: Тестостеронът е андрогенен хормон, който се секретира от Лайдиговите клетки в тестисите.
Spanish: • El Comité ha acordado que está justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona, los conocimientos actuales sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona y ha recomendado realizar cambios en la sección 4.1 (indicaciones terapéuticas), la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas) del resumen de las características del producto.
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че е оправдано в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, да се отрази настоящото познание относно рисковете от сърдечно-съдови заболявания, свързани с тестостероновата терапия, и препоръча промени в точка 4.1 (Терапевтични показания), в точка 4.4 (Предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.8 (Нежелани реакции) на кратката характеристика на продукта.