FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda un aumento del monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione di HIV e HCV.
Polish: Zaleca się bardziej intensywne monitorowanie klinicznych oraz laboratoryjnych parametrów supresji HIV i HCV
Italian: Le seguenti raccomandazioni sulle dosi differiscono per alcuni sottogruppi dalle dosi studiate negli studi clinici di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania różnią się w niektórych podgrupach pacjentów od schematów dawkowania ocenianych w badaniach 3. fazy (patrz punkt 5.1).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Victrelis.
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego Victrelis.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Victrelis in donne in stato di gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u kobiet w ciąży.
Italian: Le pazienti in trattamento con estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere mantenute sotto controllo clinico per segni di carenza estrogenica.
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjentek przyjmujących estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej pod kątem występowania objawów niedoboru estrogenów.
Italian: I dati disponibili (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono cautela nei pazienti a rischio di prolungamento del QT (QT lungo congenito, ipokaliemia).
Polish: Na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 5.3) należy zalecać ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów obciążonych ryzykiem wydłużenia odstępu QT (wrodzony długi odstęp QT, hipokaliemia).
Italian: Raccomandazioni relative alla somministrazione concomitante
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Italian: Negli studi di Fase III non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate al sesso in pazienti adulti.
Polish: W badaniach fazy III nie obserwowano żadnych różnic pod względem farmakokinetycznym
Italian: • Gli altri eccipienti sono sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina e gommalacca.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna i szelak.
Italian: Questo non è stato osservato nei topi o nelle scimmie.
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano u myszy ani
Italian: È necessario agire con cautela in pazienti con condizioni che li predispongono a iperkaliemia o pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (patrz punkt 4.4).
Italian: La valutazione di varie associazioni di boceprevir e interferone alfa-2b che hanno prodotto la soppressione del 90 % del RNA replicone ha mostrato additività dell'effetto; non è stata rilevata evidenza di sinergia o di antagonismo.
Polish: Ocena różnych kombinacji boceprewiru oraz interferonu alfa-2b, powodujących 90% zahamowanie namnażania RNA wykazała działanie addytywne; nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie synergiczne lub antagonistyczne.
Italian: Victrelis può essere usato negli adulti che non sono stati trattati in precedenza per l'infezione da HCV o che hanno usato in precedenza medicinali chiamati ‘interferoni' e ‘interferoni pegilati'.
Polish: Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej nieleczonych z powodu zakażenia HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane „interferonami" oraz „pegylowanymi
Italian: I tassi di SVR per i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di qualsiasi medicinale in studio (popolazione per intenzione di trattamento) sono mostrati nella Tabella 9.
Polish: Odsetki SVR wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego leku badanego (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT]), podano w Tabeli 9.
Italian: Maraviroc 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con boceprevir.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, gdy podawany jednocześnie z boceprewirem.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i pazienti con cirrosi erano a rischio più elevato di andare incontro a trombocitopenia di grado 3-4 rispetto ai pazienti senza cirrosi.
Polish: W obu tych grupach, u pacjentów z marskością wątroby stwierdzono większe prawdopodobieństwo wystąpienia trombocytopenii stopnia 3.- 4. niż u pacjentów bez marskości wątroby.
Italian: Quando è richiesta la co-somministrazione, si deve partire con la dose più bassa possibile di atorvastatina con aumento della dose fino all'effetto clinico desiderato durante il monitoraggio per la sicurezza, senza superare una dose giornaliera di 20 mg. Nei pazienti che assumono correntemente atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la somministrazione concomitante con Victrelis.
Polish: Gdy konieczne jest skojarzenie tych produktów należy rozważyć podanie atorwastatyny w możliwie najniższej dawce początkowej i zwiększanie dawki do momentu uzyskania pożądanego efektu klinicznego z jednoczesną kontrolą bezpieczeństwa leczenia, ale nie należy przekraczać dobowej dawki wynoszącej 20 mg. U pacjentów przyjmujących aktualnie atorwastatynę nie należy przekraczać dobowej dawki atorwastatyny wynoszącej 20 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis.
Italian: Se le concentrazioni sieriche di emoglobina continuavano a diminuire fino a ≤ 8,5 g/dL, i soggetti potevano essere trattati con ulteriori interventi per l'anemia, compreso l'uso di eritropoietina o la riduzione della dose di ribavirina.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny w surowicy krwi wciąż zmniejszało się do poziomu ≤ 8,5 g/dl, można było zastosować dodatkową interwencję, w tym erytropoetynę lub redukcję dawki rybawiryny.
Italian: Tutti i soggetti n=368
Polish: Wszyscy pacjenci n=368
Italian: Questo trattamento è stato testato soltanto in soggetti che non avevano risposto alla precedente terapia che erano responder tardivi (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Powyższy schemat leczenia oceniano jedynie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się i wykazujących późną odpowiedź na leczenie (patrz punkt 5.1).
Italian: L'uso concomitante di Victrelis con rifampicina o anticonvulsivanti (quali fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) può ridurre in modo significativo l'esposizione plasmatica di boceprevir.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis oraz ryfampicyny lub leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) może istotnie obniżyć ekspozycję osocza na boceprewir.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane di trattamento 8, 12 e 24 e ad altri punti temporali in base alle indicazioni cliniche.
Polish: Poziom HCV-RNA należy monitorować w 8., 12. i 24. tygodniu leczenia i w innych punktach
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto di esposizione per i due diastereomeri è approssimativamente di 2:1, con il diastereomero predominante che è farmacologicamente attivo.
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek ekspozycji ustrojowej na dwa diastereomery wynosi około 2:1, przy czym przeważający
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Victrelis.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem leczniczym Victrelis.
Italian: Quando boceprevir è somministrato con ritonavir da solo, le concentrazioni di boceprevir diminuiscono.
Polish: W przypadku podawania boceprewiru tylko z rytonawirem, stężenie boceprewiru ulega zmniejszeniu.
Italian: I pazienti che ricevono prednisone e Victrelis devono essere monitorati in modo appropriato.
Polish: Pacjentów przyjmujących prednizon i Victrelis należy odpowiednio monitorować.
Italian: Dopo una singola dose orale di 800 mg di
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 800 mg
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
Italian: Stima puntuale della differenza (Victrelis-RGT meno VictrelisPR48) [IC 95%]
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Italian: I pazienti che ricevono digossina devono essere monitorati in modo appropriato.
Polish: Pacjentów przyjmujących digoksynę należy odpowiednio monitorować.
Italian: • inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa dell'HIV - efavirenz, etravirina
Polish: • nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV - efawirenz, etrawiryna
Italian: Victrelis è un potente inibitore del CYP3A4/5.
Polish: Victrelis jest silnym inhibitorem CYP3A4/5.
Italian: Se ha dubbi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Victrelis.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Victrelis.
Italian: Si deve agire con cautela in pazienti che assumono medicinali contenenti drospirenone con condizioni che li predispongono a iperkaliemia o pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zawierające drospirenon z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas.
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir/ritonavir e boceprevir ha dato luogo ad un'esposizione ad atazanavir più bassa che può essere associata con efficacia più bassa e con perdita del controllo dell'HIV.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru/rytonawiru z boceprewirem doprowadziło do mniejszej ekspozycji na atazanawir, co może się wiązać z mniejszą skutecznością i utratą kontroli nad zakażeniem wirusem HIV.
Italian: • terapia ormonale sostitutiva - medicinali a base di estrogeni
Polish: • preparaty stosowane w ramach hormonalnej terapii zastępczej - leki zawierające estrogeny
Italian: Non è stato valutato in modo diretto il significato clinico delle riduzioni dei parametri farmacocinetici della etravirina e della Cmin di boceprevir nel setting di una terapia di associazione con medicinali antiretrovirali per l'HIV, i quali anche interferiscono sulla farmacocinetica della etravirina e/o di boceprevir.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośredniej oceny znaczenia klinicznego zmniejszenia wartości parametrów farmakokinetycznych etrawiryny ani Cmin boceprewiru w czasie leczenia skojarzonego lekami przeciwretrowirusowymi anty-HIV, które wpływają również na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Italian: L'attività antivirale di boceprevir è stata valutata con un saggio biochimico per inibitori a legame lento della proteasi NS3 e nel sistema HCV replicone di genotipo 1a e 1b.
Polish: Aktywność przeciwwirusową boceprewiru oceniano w teście biochemicznym dla słabo wiążących inhibitorów proteazy NS3 oraz w systemie namnażania HCV należących do genotypu 1a i 1b.
Italian: Cuore o circolazione: battito cardiaco accelerato o irregolare, pressione del sangue elevata o bassa
Polish: Serce lub układ krążenia: szybkie lub nierówne tętno; wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Victrelis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'epatite virale C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Victrelis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: I soggetti erano in un regime terapeutico antiretrovirale con malattia da HIV stabile (carica virale HIV-1 < 50 copie/mL e conta CD4 ≥ 200 cell/µL).
Polish: Leczenie przeciwretrowirusowe stosowane było u pacjentów z ustabilizowanym zakażeniem HIV (poziom wiremii HIV-1 < 50 kopii/ml i liczba CD4 ≥ 200 komórek/µl).
Italian: Il profilo di sicurezza di Victrelis nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 (n=64) è stato nel complesso simile al profilo di sicurezza nei pazienti con mono-infezione da HCV.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (n=64) był na ogół zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych wyłącznie
Italian: Si deve usare cautela quando boceprevir viene associato con ketoconazolo o azoli antifungini (itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania boceprewiru jednocześnie z ketokonazolem lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (itrakonazolem, posakonazolem, worykonazolem).
Italian: L'outcome clinico di questa riduzione osservata delle concentrazioni plasmatiche di valle di Victrelis non è stato valutato direttamente.
Polish: Kliniczne skutki tego obniżenia minimalnych stężeń produktu leczniczego Victrelis nie zostały bezpośrednio ocenione.
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e almeno 1 mg di noretindrone è improbabile che alteri l'efficacia contraccettiva.
Polish: Prawdopodobieństwo, że Victrelis podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i noretyndron w dawce wynoszącej co najmniej 1 mg zmieni skuteczność działania antykoncepcyjnego jest niewielkie.
Italian: Il cibo ha aumentato l'esposizione di boceprevir fino al 60% alla dose di 800 mg tre volte al giorno quando somministrato con un pasto rispetto all'assunzione a digiuno.
Polish: Jedzenie zwiększa ekspozycję na boceprewir o 60% dla dawki 800 mg podawanej trzy razy na dobę w przypadku przyjmowania produktu leczniczego z jedzeniem, w porównaniu do przyjmowania produktu leczniczego na czczo.
Italian: Rene: danno renale (generalmente reversibile dopo la conclusione del trattamento).
Polish: Nerki: zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj przemijające po zakończeniu leczenia)
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire, sibili, orticaria, prurito, gonfiore del volto, degli occhi, delle labbra, della lingua o della gola - questi sono segni di una reazione allergica.
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, sapanie, pokrzywka, świąd, obrzęki wokół oczu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - są to objawy reakcji alergicznej.
Italian: Secondo i risultati degli studi clinici, Victrelis non deve essere utilizzato in monoterapia a causa dell'elevata probabilità di aumento della resistenza in mancanza di terapie anti-HCV in associazione
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).
Italian: In confronto, il 79% (66/84) dei soggetti con genotipo 1b non aveva più alcuna RAV rilevata alla resistenza a boceprevir associata ai loci al sequenziamento della popolazione.
Polish: Dla porównania, u 79% (66/84) osób zakażonych wirusem należącym do genotypu 1b nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych RAV w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Italian: Se la sua partner di sesso femminile non è in gravidanza ma è in età fertile, deve sottoporsi al test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi wykonywać testy ciążowe raz w miesiącu w trakcie kuracji partnera i przez siedem miesięcy po jej zakończeniu.
Italian: *Regole per l'interruzione
Polish: *Zasady przerwania leczenia
Italian: Boceprevir/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Boceprewir i (lub) jego metabolity przenikają do mleka u samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Italian: Lo studio comprendeva 5 soggetti con cirrosi e 4 erano nel braccio Victrelis.
Polish: Do badania włączono 5 osób z marskością wątroby, z których 4 znalazły się w grupie leczonej produktem leczniczym Victrelis.
Italian: La Tabella 2 fornisce raccomandazioni sulla dose in funzione delle interazioni farmacologiche con Victrelis.
Polish: W tabeli 2 podano zalecenia dotyczące dawkowania opracowane na podstawie oceny interakcji innych leków z produktem leczniczym Victrelis.
Italian: In studi di carcinogenicità a 2 anni, non è stata osservata carcinogenicità, ma è stata osservata una aumentata incidenza di adenoma epatocellulare nei topi, che non è stata statisticamente significativa, ad esposizioni sistemiche 5,7 volte più elevate di quelle raggiunte negli esseri umani alla dose terapeutica raccomandata.
Polish: W trwających 2 lata badaniach rakotwórczości nie stwierdzono działań karcynogennych, ale u myszy odnotowano nieistotny statystycznie wzrost częstości występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego przy ekspozycji ustrojowej 5,7-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących lek w zalecanej dawce terapeutycznej.
Italian: ‡ Le reazioni al sito di iniezione non sono state incluse in quanto Victrelis è somministrato per via
Polish: Nie uwzględniono reakcji w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ produkt leczniczy Victrelis jest
Italian: Per i dati che riguardano le interazioni farmaco-farmaco con agenti antiretrovirali, vedere paragrafo 4.5.
Polish: Dane dotyczące interakcji lekowych z lekami antyretrowirusowymi zostały przedstawione w punkcie 4.5.
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti:
Polish: Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Italian: In studi di interazione farmacologica condotti con gli inibitori della AKR diflunisal e ibuprofene, l'esposizione a boceprevir non è aumentata in modo clinicamente significativo.
Polish: W badaniach interakcji leków z udziałem inhibitorów AKR (diflunisal, ibuprofen) nie stwierdzono klinicznie istotnego wzrostu ekspozycji na boceprewir.
Italian: Non smetta di prendere Victrelis a meno che non glielo dica il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Victrelis, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Italian: Il PEM deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Italian: Dosi giornaliere di 3.600 mg sono state assunte da volontari sani per 5 giorni senza effetti sintomatici sfavorevoli.
Polish: Dawki dobowe w wysokości 3600 mg były przyjmowane doustnie przez zdrowych ochotników przez
Italian: Boceprevir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax mediano pari a 2 ore.
Polish: Po podaniu doustnym boceprewir był wchłaniany w czasie, którego mediana Tmax wynosiła 2 godziny.
Italian: • medicinali usati per diminuire la pressione sanguigna - calcioantagonisti (ad es., amlodipina,
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi - antagoniści (blokery) kanału wapniowego (np. amlodypina,
Italian: Continuare con tutti e tre i medicinali (peginterferone alfa e ribavirina [PR] + Victrelis) fino alla settimana di trattamento 28 (ST 28).
Polish: Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (peginterferon alfa i rybawiryna [PR] + Victrelis) i zakończenie w 28. tygodniu leczenia (28 TL).
Italian: Continuare con tutti e tre i medicinali (PR + Victrelis) fino alla ST 36, e in seguito
Polish: Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (PR + Victrelis) i zakończenie w 36 TL, a następnie
Italian: • sedativi endovenosi - benzodiazepine (ad es., alprazolam, midazolam, triazolam)
Polish: • leki uspokajające podawane dożylnie - benzodiazepiny (np. alprazolam, midazolam, triazolam)
Italian: • quetiapina - usata per trattare schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji pełnoobjawowej
Italian: Uno studio di follow-up a 3 anni di soggetti che avevano raggiunto una SVR con un regime terapeutico a base di Victrelis ha mostrato che > 99% (693/696) dei pazienti aveva mantenuto la SVR (assenza di recidiva) durante il periodo di follow-up disponibile (durata mediana di 3,4 anni).
Polish: W trwającym 3 lata badaniu kontrolnym prowadzonym z udziałem osób, u których dzięki zastosowaniu schematu leczenia opartego na produkcie Victrelis uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, wykazano, że u ponad 99% (693/696) pacjentów trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) (brak nawrotu) utrzymała się w całym dostępnym ocenie okresie obserwacji kontrolnej (mediana czasu obserwacji wyniosła 3,4 roku).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione con Victrelis ha indicato che l'età non ha alcun apparente
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że wiek nie ma
Italian: Un'analisi di follow-up di soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una SVR ha mostrato che la popolazione di virus wild-type è aumentata e la maggior parte delle varianti resistenti a boceprevir sono diventate non rilevabili nel tempo dopo la fine del trattamento con boceprevir.
Polish: Wyniki dalszej analizy danych pacjentów leczonych boceprewirem, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), wykazały, że z upływem czasu, po zakończeniu terapii boceprewirem, zwiększyła się populacja wirusa typu dzikiego, a większość wariantów opornych na działanie boceprewiru stały się niewykrywalne.
Italian: Somministrare peginterferone alfa e ribavirina per 4 settimane, e in seguito
Polish: Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 4 tygodnie, a następnie
Italian: I dati indicano che boceprevir è principalmente eliminato per via epatica.
Polish: Dane wskazują, że boceprewir jest wydalany głównie przez wątrobę.
Italian: VictrelisRGT (N=162)
Polish: Victrelis-RGT (N=162)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Victrelis e contenuto della confezione Le capsule rigide hanno una testa di colore marrone-giallastro con il logo "MSD" stampato con inchiostro rosso e un corpo di colore biancastro con il codice "314" stampato con inchiostro rosso.
Polish: Jak wygląda lek Victrelis i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde posiadają żółtobrązowe wieczko z nadrukowanym logo „MSD" w kolorze czerwonym oraz białawy korpus z symbolem „314" w kolorze czerwonym.
Italian: Uso in pazienti con co-infezione da HBV
Polish: Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HBV
Italian: La biodisponibilità assoluta di Victrelis non è stata studiata.
Polish: Biodostępność bezwzględna produktu leczniczego Victrelis nie została zbadana.
Italian: Risposta Virologica Sostenuta (SVR) nei pazienti che ricevevano terapia simile fino alla settimana 36
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów leczonych w podobny sposób do 36 tygodnia
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (completo)
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (w pełnej wersji) • Ulotkę dla Pacjenta
Italian: Se erano disponibili altri valori di HCV-RNA dopo la FS 24, è stato usato l'ultimo valore disponibile nel periodo dopo la FS 24.
Polish: Jeśli po upływie 24 tygodni obserwacji dostępne były inne wartości stężenia HCV RNA, przyjmowano ostatnią dostępną wartość w okresie po zakończeniu 24. tygodnia obserwacji.
Italian: È richiesto uno stretto monitoraggio clinico.
Polish: Ścisłe monitorowanie stanu klinicznego jest uzasadnione.
Italian: Non è noto l'effetto della terapia con Victrelis sull'attività di inibitori della proteasi dell'HCV somministrati successivamente, compreso il ritrattamento con Victrelis.
Polish: Nie wiadomo, jaki wpływ będzie miało leczenie produktem leczniczym Victrelis na działanie podawanych w późniejszym okresie inhibitorów proteazy HCV, w tym na ponowne leczenie