FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žilní tromboembolismus (VTE):
Slovenian: Venska tromboembolija (VTE):
Czech: Skupina léků, kam patří také SEROQUEL PROLONG, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a někdy i smrtelné.
Slovenian: Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Seroquel SR, lahko povzroči motnje srčnega ritma, ki so lahko resne in v nekaterih hudih primerih tudi smrtne.
Czech: Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup činila 41,7 mg/100 ml (≥1,07 mmol/l).
Slovenian: Povprečna sprememba pri bolnikih, ki imajo to povečanje je bila 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Czech: Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.
Slovenian: Potreba po povečanju odmerka s 150 na 300 mg/dan mora temeljiti na oceni posameznega bolnika.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že charakter nežádoucích účinků v randomizované fázi této studie byl podobný charakteru zaznamenanému v krátkodobých studiích.
Slovenian: Kljub temu je CHMP ugotovil, da je vzorec neželenih učinkov v naključni fazi te študije podoben vzorcu v kratkoročnih študijah.
Czech: Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
Slovenian: Opomba: Pogostnost se ujema z ugotovljeno pri odraslih, toda razdražljivost ima lahko pri otrocih in mladostnikih drugačne klinične posledice kot pri odraslih
Czech: Nebyly provedeny interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními přípravky.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s pogosto uporabljanimi srčno-žilnimi zdravili ni bilo.
Czech: Zvýšení hodnot sérové keratin fosfokinázy
Slovenian: zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Czech: Kvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává.
Slovenian: Kvetiapin se po peroralni uporabi dobro absorbira.
Czech: (21) Viz bod 5.1.
Slovenian: (21) Glejte poglavje 5.1
Czech: Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena 6-tedenska, s placebom kontrolirana študija za zdravljenje shizofrenije (n = 222 bolnikov, starih od 13 do 17 let).
Czech: Velmi časté (výskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů): - vzestup krevního tlaku.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • zvišanje krvnega tlaka.
Czech: Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění v důsledku pádu, zvláště u starší populace.
Slovenian: To lahko poveča pojavljanje naključnih poškodb (padci), zlasti pri starejših bolnikih.
Czech: Pozměněné znění protokolů by mělo být referenčnímu členskému státu předloženo během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Slovenian: Spremenjene protokole je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Czech: Distribuce Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Porazdelitev: Kvetiapin je približno 83 % vezan na beljakovine.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků někakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj bodo previdni, dokler ne spoznajo možnih učinkov zdravila.
Czech: Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Slovenian: Koncentracija TBG se ni spremenila in recipročnega zvišanja TSH praviloma niso opažali; ni znakov, da kvetiapin povzroča klinično pomemben hipotiroidizem.
Czech: Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena.
Slovenian: Očitne povezanosti z odmerkom ni bilo.
Czech: Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát.
Slovenian: Uporabo kvetiapina je spremljal pojav akatizije, za katero sta značilna subjektivno neprijeten ali zoprn nemir ter potreba po gibanju, pogosto hkrati z bolnikovo nezmožnostjo, da bi stal ali sedel pri miru.
Czech: Děti a mladiství
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v zdravilu.
Czech: Cílová populace nebyla v placebem kontrolovaných studiích monoterapie zkoumána a možný příznivější profil bezpečnosti alternativních antidepresiv vyloučil příznivý poměr účinnosti a bezpečnosti u požadované indikace.
Slovenian: Ciljne populacije se ni proučilo v študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom, potencialno boljši varnostni profil alternativnih antidepresivov pa je preprečil pozitivno ravnotežje med učinkovitostjo in varnostjo v navedeni indikaciji.
Czech: Křeče 1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze
Slovenian: konvulzije1, sindrom nemirnih nog, zapoznela diskinezija
Czech: Protokol by měl být referenčnímu členskému státu předložen během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Slovenian: Slednjega je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Czech: Kvetiapin nemá afinitu k muskarinovým a benzodiazepinovým receptorům.
Slovenian: Kvetiapin nima upoštevanja vredne afinitete za muskarinske ali benzodiazepinske receptorje.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spremembi tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem, in dodatne informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v pisnih ali ustnih obrazložitvah med tem postopkom napotitve.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro Seroquel PROLONG u dětí a mladistvých.
Slovenian: O zdravilu Seroquel SR pri otrocih in mladostnikih ni informacij.
Czech: Děti a adolescenti (10 až 17 let)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let:)
Czech: Také další psychiatrické stavy, na které se Seroquel PROLONG předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja za katere se predpisuje zdravilo Seroquel SR so lahko tudi povezana s povečanjem tveganja za dogodke, povezane s samomorom.
Czech: Bylo hlášeno přežití pacienta po akutním předávkování 30 g kvetiapinu.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o preživetju bolnikov po akutnem prevelikem odmerjanju do 30 gramov kvetiapina.
Czech: 2620 Albertslund
Slovenian: 2620 Albertslund, Danska
Czech: EL - Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Slovenian: EL - Grčija AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grčija
Czech: Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati telesno maso.
Czech: Interakce: (Viz též bod 4.5.)
Slovenian: Medsebojno delovanje: Glejte tudi poglavje 4.5.
Czech: Krátkodobá účinnost prokázaná ve dvou studiích přídavné léčby provedených u pacientů s neadekvátní odpovědí na počáteční léčbu jedním antidepresivem byla příznivě vyvážena již známým profilem bezpečnosti quetiapinu.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost, dokazana v dveh študijah dopolnilnega zdravljenja pri bolnikih z neustreznim odzivom na začetno antidepresivno zdravljenje z monoterapijo, je bila ob že znanem varnostnem profilu kvetiapina pozitivna.
Czech: Byly hlášeny případy prolongace QT, komorových arytmií, náhlé nevysvětlitelné smrti, srdeční zástavy a torsades de pointes při použití neuroleptik a považují se za skupinový účinek.
Slovenian: Primeri podaljšanja QT intervala, ventrikularne aritmije, nenadne nepojasnjene smrti, kardialnega aresta in 'torsades de pointes' so bili poročani pri uporabi nevroleptikov in se vrednotijo kot razredni učinek.
Czech: Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: Simptomi zapoznele diskinezije se lahko poslabšajo ali celo pojavijo po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ačkoliv dosud nebyla studována prevence absorpce při předávkování, může být indikován výplach žaludku, pokud možno do jedné hodiny po požití, a podání aktivního uhlí.
Slovenian: Čeprav preprečevanje absorpcije pri prevelikem odmerjanju ni raziskano, lahko uporabimo izpiranje želodca pri hudi zastrupitvi in, če je mogoče ne kasneje od ene ure po zaužitju.
Czech: Stejně jako u ostatních antipsychotik není přesný mechanismus účinku quetiapinu znám, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro serotoninové receptory 5HT2 oproti dopaminovým receptorům D2 se může podílet na jeho psychotropním účinku a schopnosti stabilizovat nálady.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih tudi pri kvetiapinu ni natančno znan mehanizem delovanja, vendar lahko kombinacija antagonizma receptorjev z višjo selektivnostjo za serotonin 5HT2 v zvezi z dopaminskimi receptorji D2 prispeva k njegovemu psihotropnemu delovanju in lastnostim stabilizacije razpoloženja.
Czech: Pro dlouhodobou udržovací léčbu schizofrenie není třeba upravovat dávku.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije odmerka ni treba spreminjati.
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo katerikoli antipsihotik, vključno s kvetiapinom, je treba spremljati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti), bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja zanjo, pa redno kontrolirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze.
Czech: Údaje ukazují na aditivní účinek ve 3.
Slovenian: Podatki so pokazali aditiven učinek po 3 tednih.
Czech: Během pokračující léčby kvetiapinem byla tato zvýšení obvykle reverzibilní.
Slovenian: Ta zvišanja so bila med nadaljevanjem zdravljenja s kvetiapinom ponavadi reverzibilna.
Czech: • prevence rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u pacientů, jejichž manická nebo depresivní epizoda odpověděla na léčbu quetiapinem.
Slovenian: • preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo, bolnikih, katerih manična ali depresivna epizode se je odzvala na zdravljenje s kvetiapinom.
Czech: (8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
Slovenian: (8) Pogostejše pojavljanje disfagije med uporabo kvetiapina v primerjavi s placebom so zabeležili samo v kliničnih preskušanjih pri bipolarni depresiji.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z majhnim, z odmerkom povezanim, znižanjem koncentracije ščitničnih hormonov, zlasti celotnega T4 in prostega T4.
Czech: Výbor CHMP považoval profil bezpečnosti pro přídavnou léčbu zaznamenaný v krátkodobých studiích za podobný profilu bezpečnosti prokázaného u monoterapie.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil varnostni profil dodatnega zdravljenja v kratkoročnih študijah podoben varnosti, izkazani pri monoterapiji.
Czech: Závažná neutropenie:
Slovenian: Huda nevtropenija:
Czech: V pěti placebem kontrolovaných studiích monoterapie (včetně studie u starších pacientů) byly prokázány účinky quetiapinu v neomezené populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou.
Slovenian: V petih študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom (vključno s študijo s starejšimi osebami), so bili prikazani učinki kvetiapina v neomejeni populaciji z velikimi depresivnimi motnjami.
Czech: V poregistračním období bylo zjištěno, že k úpravě leukopenie a/nebo neutropenie došlo po přerušení léčby kvetiapinem.
Slovenian: Med obdobjem pomarketinške uporabe sta levkopenija in/ali nevtropenija po prenehanju zdravljenja s kvetiapinom izginili.
Czech: I přes nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti dospěl výbor k názoru, že je přijatelné extrapolovat údaje týkající se udržovací léčby získané ze studií monoterapie.
Slovenian: Čeprav manjkajo podatki o dolgoročni učinkovitosti, je odbor zaključil, da je sprejemljivo pridobiti vzdrževalne podatke iz študij monoterapije;
Czech: Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve formátu podle "CIOMS III Working Group, 1995".
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z uporabo kvetiapina, je navedena v spodnji tabeli v skladu z obliko, ki jo priporoča Council for International Organizations of Medical Sciences (Delovna skupina CIOMS III 1995).
Czech: Seroquel PROLONG by se měl podat před spaním.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR je treba uporabiti pred spanjem.
Czech: Převod z léčby přípravkem Seroquel potahované tablety:
Slovenian: Prehod s tablet Seroquel filmsko obložene tablete:
Czech: Lehká strava neměla významný vliv na cmax a AUC kvetiapinu.
Slovenian: V primerjavi s tem lahek obrok ni značilno vplival ne na Cmax ne na AUC kvetiapina.
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podávání kvetiapinu a inhibitorů CYP3A4 kontraindikováno.
Slovenian: Glede na to je sočasna uporaba kvetiapina z zaviralci CYP3A4 kontraindicirana.
Czech: Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3.
Slovenian: Manjša znižanja celotnega T3 in reverznega T3 so opažali le pri večjih odmerkih.
Czech: Ve studii zkoumající vliv složení stravy na biologickou dostupnost kvetiapinu bylo zjištěno, že potrava s vysokým obsahem tuku statisticky významně zvyšuje cmax a AUC pro Seroquel PROLONG, tj.o 50 %, resp. 20 %.
Slovenian: V študiji, ki je preučevala učinke hrane na biološko uporabnost kvetiapina, so odkrili, da zelo masten obrok povzroči statistično značilno povečanje Cmax in AUC zdravila Seroquel SR za približno 50 % oziroma 20 %.
Czech: Dávky vyšší než 300 mg by měly být nasazovány lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
Slovenian: Posameznim bolnikom lahko koristi odmerek 600 mg. Odmerke višje od 300 mg lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bipolarne motnje.
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel PROLONG a 68,2 % ve skupině placebo.
Slovenian: Ocenjeno tveganje recidiva po 6 mesecih zdravljenja je bilo 14,3 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Seroquel SR, in 68,2 % v skupini, ki je dobivala placebo.
Czech: Dříve než začnete užívat SEROQUEL PROLONG, informujte lékaře pokud: - Vy nebo někdo jiný z Vaší rodiny máte nebo jste měl/a jakékoliv problémy se srdem, například nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují činnost srdce.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo, zdravniku povejte, če: če imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma, ali če jemljete kakšna zdravila, ki lahko vplivajo na srčni utrip.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici a žádejte o radu.
Slovenian: Takoj pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Czech: V poregistračním sledování byly velmi vzácně hlášeny případy předávkování samotným kvetiapinem vedoucí ke smrti, komatu či prodloužení intervalu QT.
Slovenian: V obdobju po trženju zdravila so opisani zelo redki primeri prevelikega odmerjanja samega kvetiapina, ki so povzročili smrt ali komo ali podaljšanje intervala QT.
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL cholesterolu a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kvetiapinom so opazili porast trigliceridov, LDL in celokupnega holesterola ter znižanje HDL (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ke klinickým příznakům patří hypertermie, alterace psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy.
Slovenian: Med kliničnimi znaki so hipertermija, spremenjeno duševno stanje, mišična rigidnost, avtonomna nestabilnost in zvišanje kreatin-fosfokinaze.
Czech: Quetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norquetiapinem interaguje s několika neurotransmiterovými receptory.
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim metabolitom norkvetiapinom deluje na številne nevrotransmitorne receptorje.
Czech: Neužívejte SEROQUEL PROLONG - jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku SEROQUEL PROLONG (viz bod 6: Další informace).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR če ste alergični (preobčutljivi) na kvetiapin ali katerokoli sestavino zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 6.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti lze vyvrátit prostřednictvím aktualizovaných upozornění v informacích o přípravku a shromažďováním údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je možno potencialne dolgoročne varnostne pomisleke obvladati s posodobljenimi opozorili v informacijah o zdravilu in z zbiranjem podatkov v tekočih in novih študijah o varnosti po odobritvi (PASS), ki bodo vključeni v posodobljen načrt za obvladovanje tveganja.
Czech: U těchto pacientů je třeba sledovat příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolnike morate spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jim kontrolirati število nevtrofilcev (dokler ne preseže 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ospalost a závratě:
Slovenian: Zaspanost in omotica:
Czech: Před zahájením musí lékař zvážit bezpečnostní profil přípravku Seroquel PROLONG (viz bod 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora zdravnik upoštevati varnostne značilnosti zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 4.4).
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Slovenian: IE - Irska AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: Přípravek Seroquel (quetiapin fumarát), tablety s prodlouženým uvolňováním (XR) v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg, je v Evropské unii schválen prostřednictvím postupů vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů pro následující indikace:
Slovenian: Zdravilo Seroquel (kvetiapinijev fumarat), tablete s podaljšanim sproščanjem (XR) jakosti 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg in 400 mg, je v Evropski uniji odobren s postopki z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranimi postopki za naslednje indikacije:
Czech: Léčba psychózy u starších pacientů s demencí: Seroquel PROLONG není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco: Zdravilo Seroquel SR ni odobreno za zdravljenje psihoze, povezane z demenco.
Czech: Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: existující nízký počet bílých krvinek a neutropenie vyvolaná léky v anamnéze.
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja za nevtropenijo sta že prisotno manjše število levkocitov in anamneza nevtropenije, izzvane z zdravili.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud je kvetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Tako kot velja za druga antipsihotična zdravila, je tudi pri kvetiapinu potrebna pozornost pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo QT podaljšanja.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: název členského státu název léčivého přípravku Rakousko
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija: Seroquel XR
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) a ketokonazolu (inhibitor CYP 3A4) k 5 až 8násobnému zvýšení AUC kvetiapinu.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba kvetiapina (v odmerku 25 mg) z zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom povzročila od 5- do 8-kratno povečanje AUC kvetiapina.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel PROLONG dětem a mladistvým do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití u této věkové kategorie.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Czech: Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií "National Institutes of Health") nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
Slovenian: Na podlagi zgornjih sprememb klinično pomembni pragi (prirejeno po merilih National Institutes of Health) ali zvišanja sistoličnega tlaka > 20 mmHg ali diastoličnega tlaka > 10 mmHg kadarkoli v dveh akutnih (3- do 6-tedenskih) s placebom kontroliranih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih.
Czech: (19) Výskyt pacientů s posunem QTc z <450 ms na ≥ 450 ms a o vice než 30 ms.
Slovenian: (19) Pojav bolnikov, ki imajo spremembo QT iz < 450 msek na ≥ 450 msek z ≥30 msek povečanjem.
Czech: Průměrná hodnota plazmatické clearance kvetiapinu je u starších pacientů o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek kvetiapina je bil pri starejših bolnikih za 30 do 50 % manjši kot pri mlajših.
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu se snižuje o přibližně 25 % u pacientů se známým poškozením funkce jater (stabilizovaná alkoholická jaterní cirhóza).
Slovenian: Povprečni plazemski očistek kvetiapina se pri bolnikih z znano okvaro jeter (stabilna alkoholna ciroza) zmanjša za približno 25 %.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje
Czech: Klinická bezpečnost
Slovenian: Klinična varnost:
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Slovenian: Spol: Kinetika kvetiapina se med moškimi in ženskami ne razlikuje.