FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga kliniska data på användning av INCIVO hos patienter som står på hemodialys.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni INCIVA u bolesnika na hemodijalizi.
Swedish: Förskrivare skall försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om riskerna med allvarliga hudutslag och att de ska kontakta sin förskrivare omedelbart om de utvecklar ett nytillkommet utslag eller om existerande utslag förvärras.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju bolesnike u potpunosti upoznati s rizikom pojave teških osipa te ih upozoriti da se odmah moraju javiti liječniku ako se pojavi novi ili pogorša postojeći osip.
Swedish: Av de 393 resistenta varianterna påvisade hos de 255 patienterna så kunde 68% av NS3-36, 84% av NS3-54, 59% av NS3-155, 86% av NS3-156, och 52% av NS3-36M+NS3-155K inte
Croatian: Od 393 rezistentne varijante otkrivene u 255 bolesnika, više se nije moglo otkriti 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 i 52% NS3-36M+NS3-155K varijanti.
Swedish: Ras Populationsfarmakokinetisk analys av INCIVO hos HCV-infekterade individer tydde på att exponeringen för telaprevir är likartad hos svarta/afro-amerikaner och vita.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike INCIVA u ispitanika s HCV infekcijom pokazala je da je izloženost telapreviru u ispitanika crne rase/afroamerikanaca bila slična onoj u ispitanika bijele rase.
Swedish: Gula, kapselformade tabletter som är cirka 20 mm långa, märkta med "T375" på ena sidan.
Croatian: Žute tablete ovalnog oblika duljine oko 20 mm, s oznakom "T375" na jednoj strani.
Swedish: - om du har utbredda hudutslag med fjällande hud, som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, smärtsamma hudblåsor och blåsor i munnen, i ögonen och/eller på könsorganen.
Croatian: - ako imate prošireni osip s ljuštenjem kože koji može biti praćen vrućicom, simptomima sličnima gripi, bolnim mjehurićima na koži i mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO.
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s lijekom INCIVO.
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju estrogene kao nadomjesnu hormonsku terapiju treba klinički pratiti zbog znakova deficijencije estrogena.
Swedish: Ingen specifik antidot finns tillgänglig vid överdosering med INCIVO.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje INCIVOM.
Swedish: Din läkare kan begära ytterligare undersökningar under din INCIVO-behandling.
Croatian: Liječnik može zatražiti dodatno praćenje za vrijeme dok se liječite INCIVOM.
Swedish: Två månader efter avslutad behandling med INCIVO är hormonella preventivmedel åter lämpliga som en av två nödvändiga effektiva metoder för födelsekontroll.
Croatian: Dva mjeseca nakon završetka liječenja INCIVOM, hormonska kontracepcija ponovno je prikladna kao jedna od dvije potrebne učinkovite metode kontrole začeća.
Swedish: Notera att det virologiska stoppkriteriet i denna analys av behandlingsresultat är faktiska stoppkriterier, dvs. från dispositionsoch exponeringsdata, till skillnad från matematiska stoppkriterier, dvs. från HCV RNA-data.
Croatian: Napomena, virološka pravila za prekid uzeta u obzir u ovoj analizi ishoda liječenja, su stvarna pravila za prekid, tj. ona izvedena iz podataka dispozicije i izloženosti, što je suprotno od matematičkih pravila za prekid, npr. izvedenih iz HCV RNK podataka.
Swedish: Alla studerade telaprevirresistenta varianter förblev fullt känsliga för interferon alfa, ribavirin och representativa HCV nukleosid och icke-nukleosid polymerashämmare i replicon-systemet.
Croatian: Sve ispitane varijante rezistentne na telaprevir ostale su potpuno osjetljive na interferon-alfa, ribavirin i nukleozidne i nenukleozidne reprezentativne inhibitore HCV polimeraze u replikonskom sustavu.
Swedish: Vid medelsvåra hudutslag som utvecklas till svåra hudutslag (≥ 50% av kroppsytan) skall INCIVO sättas ut permanent (se nedan).
Croatian: Kod umjerenog osipa koji prelazi u težak (≥ 50% površine tijela), primjenu INCIVA treba trajno prekinuti (vidjeti niže).
Swedish: Om det anses motiverat kan eliminering av icke absorberad aktiv substans uppnås genom kräkningar eller magsköljning.
Croatian: Ako je indicirano, uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari može se postići povraćanjem ili lavažom želuca.
Swedish: Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar associerade med salmeterol, inklusive QT-förlängning, hjärtklappning och sinustakykardi (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ova kombinacija može rezultirati povećanim rizikom kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), påverkan på levern, njurarna och lungorna
Croatian: povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), utjecajem na jetru, bubrege ili pluća
Swedish: Uppföljningsanalys av INCIVO-behandlade patienter som inte fick bestående virologiskt svar (SVR) visade att populationen av vildtypsvirus ökade och populationen med telaprevirresistenta varianter blev med tiden omätbara efter avslutad telaprevirbehandling.
Croatian: Analiza praćenih bolesnika liječenih INCIVOM koji nisu postigli SVR pokazala je da je populacija divljeg tipa virusa s vremenom rasla, a populacija varijanti rezistentnih na telaprevir postala nemjerljiva nakon završetka liječenja telaprevirom.
Swedish: I kliniska prövningar var de flesta av dessa biverkningar (t ex hemorrojder, anorektala obehag, analklåda och rektalsveda) milda till medelsvåra, mycket få av dessa ledde till avbrytande av behandlingen och symtomen försvann efter avslutad behandling med INCIVO.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina ovih događaja (npr. hemoroidi, anorektalna nelagoda, analni svrbež i rektalno žarenje) bila blaga do umjerena, dok su u vrlo malog broja bolesnika doveli do prestanka liječenja i povukli se nakon završetka primjene INCIVA.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje.
Swedish: Telaprevir är en stark hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Croatian: Telaprevir je snažni inhibitor važnog metabolizirajućeg enzima CYP3A4.
Swedish: Hälften av hudutslagen uppträdde under de första 4 veckorna, men utslag kan uppträda när som helst under kombinationsbehandling med INCIVO.
Croatian: U pola slučajeva, osip je počeo u prva 4 tjedna liječenja, ali može se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM.
Swedish: Användning av INCIVO ska undvikas hos patienter med medfödd QT-förlängning eller där medfödd QT-förlängning eller plötslig död förekommit i släkten.
Croatian: Primjenu INCIVA treba izbjegavati u bolesnika s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili iznenadnom smrću u obiteljskoj anamnezi.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas för itrakonazol, posakonazol, och vorikonazol.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje itrakonazola, posakonazola i vorikonazola.
Swedish: Användning hos patienter med framskriden leversjukdom Hypoalbuminemi och lågt trombocytantal har indentierats som prediktorer för svåra komplikationer av såväl leversjukdom som för interferonbaserade behandlingar (t ex leverdekompensation, allvarliga bakterieinfektioner).
Croatian: Primjena u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre Hipoalbuminemija i nizak broj trombocita identificirani su kao prediktori za teške komplikacije jetrene bolesti kao i liječenja koja se temelje na interferonu (npr., dekompenzacija jetre, ozbiljne bakterijske infekcije).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCIVO.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INCIVO.
Swedish: I fall av överdos kan du känna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i
Croatian: U slučaju predoziranja možete osjetiti mučninu, glavobolju, proljev, smanjeni apetit, promijenjen osjet
Swedish: Fertilitet INCIVO hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råttor.
Croatian: Plodnost INCIVO nije imao učinaka na plodnost ni oplodnju kada se ispitivao u štakora.
Swedish: Betydande dosreducering av de immunosuppressiva läkemedlen med eller utan förlängning av dosintervallen kommer att krävas.
Croatian: Biti će potrebno znatno sniziti dozu imunosupresiva s ili bez produljenja intervala doziranja.
Swedish: P < 0,001, T12/PR jämfört med Pbo/PR48.
Croatian: P < 0,001, T12/PR u usporedbi s Pbo/PR48.
Swedish: Läs avsnitt 4.4 och 5.1 gällande valet av peginterferon alfa-2a eller 2b.
Croatian: Molimo vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 vezano uz odabir peginterferona alfa-2a ili -2b.
Swedish: (1,9-3,4 x ULN)
Croatian: (1,9-3,4 x GGN)
Swedish: Jämfört med administrering efter ett standardmål med normalt kaloriinnehåll minskade exponeringen (AUC) med 73% när telaprevir togs på fastande mage, med 26% efter en lågkalorimåltid med hög proteinhalt (9 g fett, 260 kcal) och med 39% efter en lågkalorimåltid med låg fetthalt (3,6 g fett, 249 kcal).
Croatian: Usporedba s primjenom nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti pokazala je smanjenje izloženosti (AUC) za 73% kad se telaprevir uzimao na prazan želudac, za 26% kad se uzimao nakon niskokaloričnog obroka bogatog bjelančevinama (9 g masti, 260 kcal) te za 39% kad se uzimao nakon niskokaloričnog obroka s malim sadržajem masti (3,6 g masti, 249 kcal).
Swedish: Patienter som får lindriga till medelsvåra hudutslag bör övervakas avseende tecken på progression, vilket dock varit ovanligt (under 10%).
Croatian: Bolesnike koji razviju blagi do umjereni osip treba pratiti zbog znakova progresije osipa, međutim, progresija osipa nije bila često (manje od 10%).
Swedish: Dosjustering av fentanyl eller alfentanil kan vara nödvändigt.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze fentanila ili alfentanila.
Swedish: Att ta INCIVO på fastande mage eller utan hänsyn till doseringsintervall kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av telaprevir vilket kan minska den terapeutiska effekten
Croatian: Uzimanje INCIVA bez hrane ili nepridržavanje preporučenog doziranja može dovesti do smanjene koncentracije telaprevira u plazmi te smanjenja terapijskog učinka INCIVA.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är osäker eftersom samtidig administrering av telaprevir och en singeldos buprenorfin, ett partiellt UGT1A3-substrat, till friska vuxna individer inte resulterade i ökad exponering för buprenorfin.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije siguran, obzirom da primjena telaprevira s jednom dozom buprenorfina, djelomičnog supstrata UGT1A3, zdravim odraslim ispitanicima nije dovela do povećene izloženosti buprenorfinu.
Swedish: De flesta läkemedelsinteraktionsstudierna har utförts med en telaprevirdos av 750 mg var 8:e timme.
Croatian: Većina ispitivanja interakcija lijekova provedena su s dozom telaprevira od 750 mg svakih 8 sati.
Swedish: Samtidig administrering av flutikason eller budesonid och telaprevir rekommenderas inte såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena flutikazona ili budezonida s telaprevirom, osim ako moguća korist za bolesnika nije veća od rizika sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Swedish: Doserna kan behöva ökas när de kombineras med telaprevir.
Croatian: Može biti potrebno povisiti dozu kad se primijenjuju istodobno s telaprevirom.
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil eller tadalafil och telaprevir vid behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena sildenafila ili tadalafila i telaprevira u liječenju plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Mediantiden för telaprevirresistenta varianter att bli odetekterbara i populationssekvensering var längre för vaianterna NS3-36 (6 månader), NS3-155 (9 månader) och NS3-36M+NS3-155K (12 månader) som observerades främst hos patienter med genotyp 1a än för varianterna NS3-54 (2 månader) och NS3-156 (3 månader) som observerades främst hos patienter med genotyp 1b.
Croatian: Medijan vremena do nemjerljivosti varijanti rezistentnih na telaprevir prema populacijskoj analizi nukleotidnih sljedova genoma, bilo je dulje za varijante NS3-36 (6 mjeseci), NS3-155 (9 mjeseci) i NS3-36M+NS3-155K (12 mjeseci) pretežno opažene u bolesnika s genotipom 1a nego za varijante NS3-54 (2 mjeseca) i NS3-156 (3 mjeseca) pretežno opažene u bolesnika s genotipom 1b.
Swedish: Samtidig användning kan resultera i minskad terapeutisk effekt av telaprevir.
Croatian: Istodobna primjena može rezultirati gubitkom terapijskog učinka telaprevira.
Swedish: Farmakokinetiken för telaprevir utvärderades efter administrering av en engångsdos på 750 mg till HCV-negativa patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika telaprevira procijenila se nakon primjene jednokratne doze od 750 mg u HCV negativnih ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Den nedregränsen för 95% CI (-4,9%) var större än den förutbestämda non-inferioritymarginalen på -11% och därmed kunde man påvisa non-inferiority för T12(b.i.d.
Croatian: Niža granica 95% CI (-4,9%) bila je veća od unaprijed određene margine neinferiornosti od -11% te je stoga pokazana neinferiornost T12(b.i.d.)/PR u usporedbi s T12(q8h)/PR.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 2,3 mg natrium per filmdragerad tablett.
Croatian: Pomoćna tvar: 2,3 mg natrija u jednoj filmom obloženoj tableti.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema
Swedish: Den primära utvärderingen gällde non-inferiority, med en marginal på -10,5% för 24-veckorsregim jämfört med 48veckorsregim hos patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Croatian: Primarna procjena bila je ocjena neinferiornosti, uz marginu od -10,5% 24-tjednog režima u odnosu na 48-tjedni režim u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije
Swedish: Telaprevir har inte testats för dess carcinogena potential.
Croatian: Kancerogeni potencijal telaprevira nije ispitivan.
Swedish: Patienter som tar INCIVO får ofta ett kliande hudutslag.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO često dobiju kožni osip popraćen svrbežom.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners liksom manliga patienter och deras kvinnliga partners måste använda två effektiva preventivmedel under hela behandlingstiden med INCIVO och efteråt enligt rekommendationerna i produktinformationen för ribavirin, och enligt vad
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi muški partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM, kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin i opisano u daljnjem tekstu.
Swedish: På grund av den kombinerade behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin, måste kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners såväl som manliga patienter och deras kvinnliga partners använda 2 effektiva preventivmetoder under INCIVO-behandlingen.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s peginterferonom alfa i ribavirinom, bolesnice reproduktivne dobi i njihovi partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme liječenja INCIVOM.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats efter marknadsinförande (se avsnitt 4.8).
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući onu s fatalnim ishodom, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Vanligtvis är hudutslagen milda eller måttliga, men de kan vara, eller kan bli, allvarliga och/eller livshotande.
Croatian: Osip je obično blag do umjeren, ali može biti ili postati težak i/ili po život opasan.
Swedish: Resistens HCV-varianter associerade med virologisk svikt eller relaps vid behandling utvärderades med hjälp av riktad mutagenes i HCV replicon-testet.
Croatian: Varijante HCV-a povezane s virološki neuspješnim liječenjem ili relapsom procijenile su se pomoću ciljane mutageneze (engl. site-directed mutagenesis) u replikonskom testu.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvensen på behandling.
Croatian: Tablica 9 pokazuje stope odgovora.
Swedish: Eftersom det är mycket osannolikt att patienter med otillräckligt virologiskt svar kommer att uppnå ett bestående virologiskt svar (Sustained Viral Response, SVR), rekommenderas att patienter med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 eller vecka 12 ska avbryta behandlingen (se tabell 1).
Croatian: S obzirom da kod bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom postizanje trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno, preporučuje se da bolesnici s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu prekinu terapiju (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) kan förekomma under INCIVOkombinationsbehandling, vilket kan tyda på försämring eller återfall av föreliggande eller tidigare hypotyreos, eller nydebuterad hypotyreos (se avsnitt 4.8).
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM može se povisiti koncentracija tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH), što može ukazivati na pogoršanje postojeće ili povratak prethodne hipotireoze ili novonastalu hipotireozu (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Telaprevir är en svag hämmare av de multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörerna (MATE) MATE1 och MATE2-K med en IC50 på 28,3 μM respektive 32,5 μM.
Croatian: In vitro, telaprevir je slab inhibitor transportera više lijekova i toksina ekstruzije (MATE) MATE1 i MATE2-K uz IC50 od 28,3 μM odnosno 32,5 μM.
Swedish: INCIVO verkar mot det virus som orsakar hepatit C-infektion och används för att behandla kronisk hepatit C-infektion hos vuxna patienter (i åldrarna 18-65 år) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (u dobi od 18 do 65 godina).
Swedish: Telaprevirresistenta varianter testades för korsresistens mot representativa proteashämmare i HCV replicon-systemet.
Croatian: Za varijante rezistentne na telaprevir bila je ispitana ukrižena rezistencija na reprezentativne inhibitore proteaze u HCV replikonskom sustavu.
Swedish: Samtidig administrering av något klass Ia- eller klass III-antiarytmika förutom intravenöst lidokain (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim intravenskog lidokaina (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - utbredda, allvarliga utslag med avflagnande hud som kan åtföljas av feber, influensa-liknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba): - prošireni, teški osip s ljuštenjem kože, koji može biti popraćen vrućicom, simptomima sličnima gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom).
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk eller 4 burkar per kartong.
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s jednom ili 4 bočice po kutiji.
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studie 110
Croatian: Tablica 15: Stope Odgovora: Ispitivanje 110
Swedish: INCIVO kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som aldrig tidigare behandlats eller kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som tidigare fått en interferonbaserad behandling.
Croatian: INCIVO se može primijeniti u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji nikad prije nisu bili liječeni ili u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji su prethodno bili liječeni interferonom.
Swedish: Sildenafil eller tadalafil får inte användas för behandling av en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension.
Croatian: Sildenafil ili tadalafil se ne smiju primjenjivati za liječenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija.
Swedish: Laboratoriekemisk utvärdering (elektrolyter, serumkreatinin, urinsyra, leverenzymer, bilirubin och TSH) rekommenderas lika frekvent som den hematologiska utvärderingen eller efter klinisk
Croatian: Laboratorijske pretrage (elektroliti, kreatinin u serumu, mokraćna kiselina, jetreni enzimi, bilirubin, TSH) preporučuju se jednako često kao i hematološke pretrage ili prema kliničkoj indikaciji (vidjeti
Swedish: Tabell 16: Behandlingsresultat för vuxna patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och HIV-1 co-infection i studie HPC3008)
Croatian: Tablica 16: Ishod liječenja u odraslih bolesnika s HCV infekcijom gentipom 1 i istodobnom infekcijom HIVom-1 u Ispitivanju HPC3008)
Swedish: Efter oral administrering uppskattades den skenbara totala clearance (Cl/F) till 32,4 l/h med en intervariabilitet på 27,2%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens (Cl/F) iznosio je približno 32,4 l/sat uz varijabilnost između pojedinaca od 27,2%.
Swedish: Hos patienter med normal njuroch leverfunktion rekommenderas ett avbrott i kolchicinbehandlingen, eller att bara en begränsad behandlingslängd med en reducerad kolchicindos skall användas.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili jetre, preporučuje se prekid liječenja kolhicinom ili primjena samo kratke kure liječenja smanjenom dozom kolhicina.
Swedish: Varianterna V36A/M, T54A/S, R155K/T, och A156S var förenade med en lägre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (3- till 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir) och A156V/T och V36M+R155K varianterna gav högre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (> 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir).
Croatian: Varijante V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S pokazale su in vitro nižu razinu rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za 3 do 25 puta), dok su varijante A156V/T i V36M+R155K in vitro pokazale više razine rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za > 25 puta).
Swedish: Dessa förändringar ska baseras på täta kontroller av plasmakoncentrationerna av takrolimus eller ciklosporin A under behandling med INCIVO.
Croatian: Ove promjene trebaju se temeljiti na čestom praćenju koncentracija takrolimusa ili ciklosporina A u plazmi za vrijeme liječenja INCIVOM.
Swedish: Vidare användes kvantifieringsgränsen 25 IE/ml för att bestämma SVR.
Croatian: Osim toga, da bi se odredio SVR, koristila se granica kvantifikacije od 25 IU/ml.
Swedish: Den högsta dokumenterade INCIVO-dosen är 1 875 mg var 8:e timme under 4 dagar hos friska frivilliga.
Croatian: Najviša primijenjena zabilježena doza INCIVA iznosi 1875 mg svakih 8 sati tijekom 4 dana u zdravih ispitanika.
Swedish: Tidigare non-responders inkluderar tidigare partial responders och null-responders.
Croatian: Bez prethodnog odgovora uključuju one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu uopće odgovorili.
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning är motiverad (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nalaže se pojačan klinički i laboratorijski nadzor (vidjeti dio 4.4).