FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Katzen: zur einmaligen Verabreichung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht).
Estonian: Kassidele: ühekordne annus 0,3 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 0,06 ml/kg).
German: − Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Estonian: − Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes kõrvaltoime rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
German: Meglumin
Estonian: Imendumine
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, wasserfrei 150 mg.
Estonian: Abiained: Etanool, veevaba 150 mg.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
German: Ethanol, wasserfrei 150 mg/ml.
Estonian: Etanool, veevaba 150 mg/ml.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Estonian: Farmakokineetilised andmed
German: − Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Estonian: − Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2012 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuaril 2012.
German: Meloxicam
Estonian: Meloksikaam
German: Am 9. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Acticami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril 2008.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Estonian: Juhuslik enesesüstimine võib tekitada valu.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Estonian: See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Weitere Informationen über Acticam:
Estonian: Muu teave Acticami kohta
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Estonian: Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
German: Acticam wurde in Gegenüberstellung zu Metacam untersucht, das bereits in der EU zugelassen ist.
Estonian: Acticami uuriti võrreldes seda Metacamiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Welches Risiko ist mit Acticam verbunden?
Estonian: Mis riskid Acticamiga kaasnevad?
German: Was ist Acticam?
Estonian: Mis on Acticam?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Estonian: Inimesed, kes on meloksikaami suhtes teadaolevalt ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet ravimiga vältima.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
German: Warum wurde Acticam zugelassen?
Estonian: Miks Acticam heaks kiideti?
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Estonian: Ravimi juhusliku allaneelamise korral tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.
German: Meloxicam wirkt durch Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Estonian: Meloksikaami toime seisneb prostaglandiini sünteesi pärssimises.
German: Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
Estonian: Tavaliselt ilmnevad need kõrvalnähud esimese ravinädala jooksul, on ajutise iseloomuga ning kaovad pärast ravi lõppu.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
German: Welchen Nutzen hat Acticam in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Acticami kasulikkus?
German: Acticam ist als 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und als 5 mg/ml Injektionslösung erhältlich.
Estonian: Acticami turustatakse 1,5 mg/ml suukaudse suspensioonina koertele (manustatakse toitu segatuna) ja 5 mg/ml süstelahusena.
German: Acticam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Estonian: Acticami ei tohi manustada ka loomadele, kellel on seedekulgla häireid või verejooksuhäireid, samuti neeru- või maksatalituse häiretega loomadele ja loomadele, kes on teadaolevalt ülitundlikud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, ning loomadele, kes on alla 6 nädala vanad või kassidele, kes kaaluvad alla 2 kg.
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
Estonian: Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, vähendab meloksikaam neid reaktsioone.
German: Wofür wird Acticam angewendet?
Estonian: Milleks Acticami kasutatakse?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Estonian: Acticam sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Acticam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on Acticam osutunud Metacam 1,5 mg/ml suukaudse suspensiooniga bioekvivalentseks.
German: Acticam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist.
Estonian: Acticami ei tohi manustada tiinetele ega imetavatele loomadele, sest ravimi mõju tiinuse ja imetamise korral ei ole uuritud.
German: Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAID zum Eingeben weiterbehandelt werden, da sichere Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen nicht etabliert wurden.
Estonian: Meloksikaami või muid mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid ei tohi kasutada suukaudseks järelraviks kassidel, sest ohutu annus, mida kasutada korduva suukaudse manustamise korral, ei ole kindlaks määratud.
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Acticam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Estonian: Acticami aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe ning apaatia (loidus).
German: Wie wurde Acticam untersucht?
Estonian: Kuidas Acticami uuriti?
German: Nach Ende der Behandlung klingen sie ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad kõrvalnähud olla rasked või surmavad.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Acticam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam zu erteilen.
Estonian: Komitee leidis, et Acticami kasulikkus nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete korral tekkiva põletiku ja valu vähendamisel ning operatsioonijärgse valu ja põletiku alandamisel pärast ortopeedilisi ja pehmekudede operatsioone koertel ning operatsioonijärgse valu vähendamisel pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka eemaldamist) ja väiksemaid pehmekoe operatsioone kassidel on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda Acticamile müügiloa.
German: Wie wirkt Acticam?
Estonian: Kuidas Acticam toimib?
German: Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Estonian: Kassid: operatsioonijärgse valu alandamiseks pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka eemaldamist) ning väiksemaid pehmekoe operatsioone.
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Estonian: Koerad: nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete korral tekkiva põletiku ja valu vähendamiseks ning operatsioonijärgse valu ja põletiku alandamiseks pärast ortopeedilisi ja pehmekudede operatsioone.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Acticam mit dem Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist: Acticam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Estonian: Tehtud uuringud tõendavad Acticami bioekvivalentsust võrdlus-veterinaarravimiga: see tähendab, et Acticam imendub ja toimib organismis samamoodi nagu Metacam 1,5 mg/ml suspensioon.
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Acticam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Estonian: Uuringus vaadeldi Acticami imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacam 1,5 mg/ml suukaudse suspensiooni imendumise ja toimega.
German: Das bedeutet, dass Acticam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Estonian: Acticam on geneeriline ravim: see tähendab, et Acticam sarnaneb võrdlus-veterinaarravimiga, millele on Euroopa Liidus juba müügiluba antud (Metacam 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon).
German: Acticam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Estonian: Acticam on efektiivne nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete korral tekkiva põletiku ja valu vähendamisel ning operatsioonijärgse valu ja põletiku alandamisel pärast ortopeedilisi ja pehmekudede operatsioone koertel ning pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka eemaldamist) ja väiksemaid pehmekoe operatsioone kassidel.
German: - Patienten unter 18 Jahre.
Estonian: Alla 18-aastased patsiendid.
German: Das Änderungsverfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2006 eingeleitet.
Estonian: Muudatuse vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 7. detsembril 2006.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on umbes 91%.
German: Actira wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Estonian: Actira sai algselt müügiloa 1999. aasta juunis.
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
German: H. influenzae und M. catarrhalis
Estonian: H. influenzae ja M. catarrhalis
German: Innerhalb von 2 Wochen wurden wieder Normalwerte erreicht.
Estonian: Muutused normaliseerusid 2 nädala jooksul.
German: Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi soovitatud annust ületada.
German: Nehmen Sie daher [Phantasiebezeichnung] Tabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.
Estonian: Seega võtke [ravimi väljamõeldud nimetus]'i tablette 6 tundi enne või pärast nende ravimite manustamist.
German: In-vitro-Empfindlichkeitsdaten
Estonian: In vitro tundlikkuse andmed
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Estonian: Ei ole tõendeid oksüdatiivsest metabolismist.
German: 14 Tage
Estonian: 14 päeva.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP eingeleitet.
Estonian: Esildise läbivaatamise menetlust alustati 15. novembril 2007 inimravimikomitee küsimuste loetelu vastuvõtmisega müügiloa hoidjale esitamiseks.
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Änderungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Belgien am 19. Oktober 2007 gegenüber dem CHMP ein offizielles Befassungsverfahren im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Estonian: Kuna need probleemid jäid muudatuse tegemise menetluse käigus lahendamata, esitas Belgia 19. oktoobril 2007 inimravimikomiteele komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel ametliku esildise.
German: Mitgliedstaat
Estonian: Liikmesriik
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung.
Estonian: Ravi kestus sõltub infektsiooni tüübist.
German: Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag.
Estonian: Kui te ei võta tabletti ühel päeval, võtke tavaline annus (üks tablett) järgmisel päeval.
German: Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad süveneda eluohtlikuks šokiks isegi pärast esmast manustamist.
German: Bei Bacteroides fragilis zeigte sich ein Anstieg.
Estonian: Bacteroides fragilis hulk suureneb.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: 5 bis 10 Tage
Estonian: 5...10 päeva;
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Estonian: M1 ja M2 on peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
German: Die empfohlene Dosis (1 x täglich 400 mg) und die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
Estonian: Soovitatud annust (400 mg üks kord päevas) ja ravi kestust vastaval näidustusel ei tohiks ületada.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) tasakaaluseisundis on umbes 2 l/kg kohta.
German: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Estonian: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Estonian: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
German: - Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass im Vergleich zu den bereits zugelassenen Indikationen für die beantragte Indikation keine zusätzlichen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind.
Estonian: - komitee leidis, et taotletud näidustusega ei olnud ette näha täiendavaid ohutusprobleeme, võrreldes varem heakskiidetud näidustustega;
German: und anspruchsvolle Erreger (M100 - S17, 2007) sowie MHK-Grenzwerte für Anaerobier (M11-A7, 2007):
Estonian: ja valitud organismide (M100-S17, 2007) ja MIC murdepunktid anaeroobide jaoks (M11-A7, 2007):
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Actira bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Estonian: Muudatuse tegemiseks läbiviidud vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati seoses Actira ohutuse ja efektiivsusega kavandatud näidustuse puhul teatavad vastuväited ja probleemid.
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Estonian: Need on kasutamiseks ainult sellistel liikidel, millel ei ole antud liigispetsiifilist murdepunkti ning ei ole kasutamiseks liikidel, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad (Gram-negatiivsed anaeroobid).
German: Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Estonian: Tabletti on soovitatav võtta iga päev umbes samal ajal.
German: Allerdings wurde die Aussage angezweifelt, dass eine solche Therapie mit der klinischen Praxis unvereinbar sei.
Estonian: Siiski arvati, et see võib olla kliinilise tavaga vastuolus.
German: Auch wenn anerkannt ist, dass etwa 95 % der Frauen mit PID mit dieser Kombinationstherapie unter Umständen „überbehandelt" sind, wird dieser Umstand durch das potenzielle Risiko einer Nichtbehandlung von ca. 5 % eines hauptsächlich sehr jungen Patientenkollektivs, bei dem schwere Langzeitfolgen auftreten könnten, aufgewogen.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et ligikaudu 95% väikse vaagna põletikuga naistest võidakse sellise ravimikombinatsiooniga „üle ravida", on palju olulisem pidada silmas võimalikku ohtu, et ravita jääb ligikaudu 5% põhiliselt väga noort populatsiooni, kellel võib tekkida tõsiseid pikaajalisi järelhaigusi.
German: #ESBL-produzierende Stämme sind im Allgemeinen resistent gegenüber Fluorchinolonen +Resistenzrate > 50 % in einem oder mehreren EU-Ländern
Estonian: #ESBL-tootvad tüved on tavaliselt fluorokinoloonidele resistentsed +Resistentsuse määr > 50% enam kui ühes riigis
German: Angesichts dieser Bedenken vertrat Belgien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Ansicht, dass ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht habe nachgewiesen werden können und aussagekräftigere Belege vorgelegt werden müssten, um die Genehmigung für die beantragte Indikation zu erteilen.
Estonian: Neid vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatatud probleeme arvestades leidis Belgia, et ravimi positiivne kasulikkuse ja riski suhe on tõendamta ning et taotletud näidustuse võimaldamiseks tuleks esitada kindlamaid tõendeid.
German: Metabolismus
Estonian: Metabolism
German: Sicherheit
Estonian: Ohutus
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Actira und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Estonian: - komitee vaatas läbi komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Actira ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).
German: Wirksamkeit
Estonian: Efektiivsus
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
Estonian: Imendumine ja biosaadavus
German: Anaerobe Mikroorganismen
Estonian: Anaeroobsed mikroorganismid
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, sollte nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Estonian: Moksifloksatsiini ei tohiks kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt ka lõik 4.5).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, dieses unerwünschte Ereignis im Rahmen der nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu beobachten und einen aktualisierten Risikomanagementplan vorzulegen, in dem leichte bis mittelgradige PID als neue Indikation berücksichtigt wird.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus jälgima seda kõrvalnähtu järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes ja esitama uuendatud riskijuhtimiskava, milles võtab arvesse uue näidustusena ka kerget kuni mõõdukat väikevaagna põletikku.
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen wurde die Wirksamkeit bei empfindlichen Stämmen zufriedenstellend nachgewiesen.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa *Efektiivsust tundlike tüvede suhtes kinnitatud kliinilistel näidustustel on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud.
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT und SE am 5. Dezember 2006 für Actira Filmtabletten vorgelegt wurde.
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT ja SE) esitatud taotlust Actira õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
German: Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
Estonian: Selles olukorras ei tohi te võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad sooletegevust.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalne fluorokinoloon, fluorokinoloon; ATC kood: J01MA14.
German: Andere Resistenzmechanismen wie Permeationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen können die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin beeinflussen.
Estonian: Teised resistentsuse mehhanismid, nagu permeaabluse barjäärid (tavaline Pseudomonas aeruginosa jaoks) ja effluks mehhanismid, võivad samuti mõjutada tundlikkust moksifloksatsiinile.
German: Mit anderen Fluorchinolonen wird eine Kreuzresistenz beobachtet.
Estonian: Teiste fluorokinoloonidega esineb ristuvat resistentsust.
German: Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud ja see võib taastuda.