FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de dilución
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na riedenie
Spanish: • Hipotensión: Durante las perfusiones de Ocrevus, se puede presentar hipotensión, como síntoma de RRP.
Slovak: Počas podávania infúzií Ocrevusu sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
Spanish: Proporción de pacientes sin recaídas a las 96 semanas2
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez relapsov v 96. týždni
Spanish: Los pacientes con una neoplasia maligna activa conocida no deben recibir tratamiento con Ocrevus (ver sección 4.3).
Slovak: Pacienti so známou aktívnou malignitou sa nemajú liečiť Ocrevusom (pozri časť 4.3).
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Ocrevus.
Slovak: Ženám sa má odporučiť, aby počas liečby Ocrevusom nedojčili.
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania u pacientov, u ktorých sa vyskytnú príznaky IRR, pozri časť 4.2.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso serán responsabilidad del profesional sanitario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2ºC - 8ºC y las 8 horas posteriores a temperatura ambiente.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný zdravotnícky pracovník a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 8 hodín pri izbovej teplote.
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana, en referencia a la duración de la enfermedad y al nivel de discapacidad, y que presenten actividad inflamatoria en las pruebas de imagen (ver sección 5.1).
Slovak: Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s včasnou primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) v zmysle trvania ochorenia a miery funkčného zneschopnenia a s nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia typickými pre zápalovú aktivitu (pozri časť 5.1).
Spanish: • El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario experimentado y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP), reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Slovak: Liečbu Ocrevusom má začať a viesť skúsený zdravotnícky pracovník, ktorý má prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR), reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické reakcie.
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas Reducción del riesgo (análisis combinado1) Reducción del riesgo (estudios individuales
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 24 týždňov Zníženie rizika (súhrnná analýza Zníženie rizika (jednotlivé štúdie
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección
Slovak: Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM), ktorí majú aktívne ochorenie definované klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia (pozri časť 5.1).
Spanish: Si se olvida la administración de una perfusión de Ocrevus
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu
Spanish: Análisis combinado preespecificado de WA21092 y WA21093
Slovak: *Vopred špecifikovaná súhrnná analýza štúdií WA21092 a WA21093
Spanish: El tiempo de seguimiento más prolongado después de la última perfusión de Ocrevus (estudio en fase II WA21493, N=51) indica que la mediana del tiempo hasta la repleción de linfocitos B (retorno al valor inicial/LIN, lo que se produzca antes) fue de 72 semanas (intervalo de 27 - 175 semanas).
Slovak: 51) ukazuje, že medián času do obnovy počtu B-lymfocytov (návrat na východiskový počet/LLN, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé) bol 72 týždňov (rozmedzie 27 - 175 týždňov).
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para perfusión intravenosa se preparan mediante dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro sódico al 0,9%, hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Slovak: Ocrevusu na intravenóznu infúziu sa pripraví nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahuje 0,9 % roztok chloridu sodného, na konečnú koncentráciu približne 1,2 mg/ml.
Spanish: Combinada; WA21092 y WA21093
Slovak: v štúdiách WA21092 a WA21093
Spanish: Para más información lea la Ficha Técnica.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Spanish: Se ha observado que la infección por el virus John Cunningham (JC) causó LMP en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 y con otros tratamientos para la EM, y asociada a otros factores de riesgo (p. ej. población de pacientes, terapia múltiple con inmunosupresores).
Slovak: Riziko vzniku PML nie je možné vylúčiť, pretože u pacientov, ktorí boli liečení anti-CD20 protilátkami a inými liekmi na SM, bola hlásená infekcia spôsobená vírusom JC (pomenovaným podľa Johna Cunninghama), ktorá viedla k PML a dávala sa do súvislosti s rizikovými faktormi (napr. populácia pacientov, liečba viacerými imunosupresívami).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000) y muy raro (< 1/10000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Spanish: Se debe analizar el beneficio/riesgo individual en pacientes con factores de riesgo conocidos de neoplasias malignas y en pacientes en seguimiento activo de la recurrencia de una neoplasia maligna.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi vzniku malignít a u pacientov, ktorí sú aktívne sledovaní kvôli možnej recidíve malignity, sa má individuálne zvážiť prínos a riziko liečby.
Spanish: Estudio 2: WA21093 (OPERA II)
Slovak: Štúdia č. 2: WA21093 (OPERA
Spanish: Se incluyó en los ensayos clínicos a pacientes con insuficiencia renal leve y no se observó ningún cambio en la farmacocinética de Ocrevus en estos pacientes.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene boli zahrnutí v klinických skúšaniach a u týchto pacientov sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike Ocrevusu.
Spanish: Debe respetarse un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de Ocrevus.
Slovak: Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať minimálne 5-mesačný interval.
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 2,5 horas.
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 2,5 hodiny
Spanish: Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
Slovak: Ocrevus sa musí nariediť predtým, ako vám bude podaný.
Spanish: Antecedentes de la enfermedad en la selección
Slovak: Anamnéza ochorenia v čase skríningu
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1231/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas3 Reducción del riesgo (análisis combinado Reducción del riesgo (estudios individuales2)
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 12 týždňov Zníženie rizika (súhrnná analýza Zníženie rizika (jednotlivé štúdie
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos de acuerdo a los estudios de fertilidad masculina y femenina en monos cynomologous.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií samčej a samičej fertility vykonaných na opiciach rodu Cynomolgus neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la perfusión para las perfusiones posteriores, a menos que el paciente experimente una RRP.
Slovak: Pri ďalších infúziách nie je potrebná žiadna úprava infúzie, pokiaľ sa u pacienta nevyskytne IRR.
Spanish: Sin embargo, la incidencia se encontraba dentro del índice de referencia previsible para una población con EM.
Slovak: Ich výskyt bol však v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
Spanish: Los pacientes en un estado inmunocomprometido grave no deben ser tratados hasta que se resuelva esta condición (ver sección 4.3.
Slovak: Pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom sa nesmú liečiť, až kým sa ich stav neupraví (pozri časť 4.3).
Spanish: • Premedicación para las RRP Se administrarán las dos siguientes premedicaciones antes de cada perfusión de Ocrevus para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP: 100 mg de metilprednisolona intravenosa (o equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus; un antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
Slovak: Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou Ocrevusu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR: 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou Ocrevusu; antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu.
Spanish: • Iniciar la perfusión a una velocidad de 40 ml/hora durante 30 minutos.
Slovak: Infúziu začnite podávať rýchlosťou 40 ml/hodinu počas 30 minút
Spanish: • Neoplasias malignas activas conocidas (ver sección 4.4).
Slovak: Známe aktívne malignity (pozri časť 4.4).
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para administración intravenosa se preparan por medio de dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro de sodio isotónico al 0,9 % (300 mg / 250 ml o 600 mg / 500 ml), para alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Slovak: Roztoky Ocrevusu na intravenózne podanie sa pripravia nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahujúce izotonický 0,9 % roztok chloridu sodného (300 mg/250 ml alebo 600 mg/500 ml), na konečnú koncentráciu liečiva približne 1,2 mg/ml.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Spanish: La frecuencia de las infecciones de grado 4 (potencialmente mortales) y de grado 5 (mortales) fue baja en todos los grupos de tratamiento, sin embargo, en EMPP, en el brazo de Ocrevus en comparación con el brazo de placebo fue mayor la frecuencia de infecciones potencialmente mortales (1,6% vs 0,4%) y la frecuencia de infecciones mortales (0,6 % vs 0%).
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúcich) a 5. stupňa (smrteľných) bola nízka vo všetkých liečebných skupinách, ale pri PPMS bola vyššia pri Ocrevuse v porovnaní s placebom v prípade život ohrozujúcich (1,6
Spanish: • Conservar este medicamento en nevera (2oC - 8oC).
Slovak: Tento liek sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se recomienda vacunar a los pacientes en tratamiento con Ocrevus con vacunas de la gripe estacional que estén inactivadas,
Slovak: Ocrevusom sa odporúča zaočkovať inaktivovanými očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
Spanish: Inmunización
Slovak: Imunizácie
Spanish: EM primaria progresiva
Slovak: Primárne progresívna SM
Spanish: • Iniciar la perfusión a una velocidad de 30 ml/hora durante 30 minutos.
Slovak: Infúziu začnite podávať rýchlosťou 30 ml/hodinu počas 30 minút
Spanish: En las imágenes de la RM cerebral se observó actividad inflamatoria por la presencia de lesiones captantes de Gd en T1 o lesiones en T2.
Slovak: MR vyšetrením mozgu sa preukázali nálezy typické pre zápalovú aktivitu, a to buď Gd zvýraznené T1 lézie alebo T2 lézie.
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP de leve a moderada (p. ej. dolor de cabeza), la velocidad de la perfusión se debe reducir a la mitad de la velocidad en el momento en el que se produjo el acontecimiento.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne mierna až stredne ťažká IRR (napr. bolesť hlavy), rýchlosť infúzie sa má znížiť na polovičnú oproti rýchlosti v čase objavenia sa nežiaducej udalosti.
Spanish: En los ensayos de EMR y EMPP, los síntomas asociados con las RRP incluyeron, entre otros: prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, rubor, hipotensión, pirexia, fatiga, cefalea, mareo, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, náuseas, taquicardia.
Slovak: Naprieč klinickými skúšaniami zameranými na RSM a PPSM príznaky súvisiace s IRR zahŕňali, ale neobmedzovali sa iba na: pruritus, vyrážku, urtikáriu, erytém, návaly tepla, hypotenziu, pyrexiu, únavu, bolesť hlavy, závraty, podráždenie hrdla, orofaryngeálnu bolesť, dyspnoe, faryngeálny alebo laryngeálny edém, nauzeu, tachykardiu.
Spanish: 6 Valor de p no confirmatorio; procedimiento analítico jerárquico finalizado antes de alcanzar la variable 7 Prueba de rangos logarítmicos
Slovak: j. iba deskriptívna) p-hodnota; hierarchická testovacia procedúra bola ukončená pred dosiahnutím cieľového ukazovateľa.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 6,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 6,7% de los pacientes que recibían placebo.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 6,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o aumentadas por RM
Slovak: Priemerný počet nových a/alebo zväčšujúcich sa T2 hyperintenzívnych lézií na MR snímke
Spanish: • Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con niveles bajos de linfocitos B. Después de finalizar el tratamiento con Ocrevus, puede continuar experimentando efectos adversos hasta que sus linfocitos B vuelvan a alcanzar los niveles normales.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytovať aj po ukončení liečby Ocrevusom, až kým sa vám počet B-lymfocytov nevráti na normálne hodnoty.
Spanish: La incidencia se encuentra dentro de la tasa esperada para la población con EM.
Slovak: Výskyt zostáva v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
Spanish: Antes del tratamiento con Ocrevus, su médico comprobará si está en riesgo de infección por hepatitis B. Los pacientes que han tenido hepatitis B o que son portadores del virus de la hepatitis B se someterán a un análisis de sangre y serán supervisados por un médico para detectar signos de infección por hepatitis B.
Slovak: Pacienti, ktorí mali hepatitídu B alebo ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, podstúpia krvné vyšetrenie a lekár ich bude sledovať kvôli možným prejavom infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Spanish: A partir de entonces, las siguientes dosis de Ocrevus se administran en dosis únicas de 600 mg en perfusión intravenosa, cada 6 meses (Tabla 1).
Slovak: Ďalšie dávky Ocrevusu sa potom podávajú vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie raz za 6 mesiacov (tabuľka 1).
Spanish: Entre los años 2 y 3 de tratamiento se observó un aumento en la tasa de infecciones graves en los pacientes con EMR que no se observó en los años siguientes.
Slovak: Zvýšenie výskytu závažných infekcií sa pozorovalo pri RMS medzi 2. a 3. rokom, ale nie v nasledujúcich rokoch.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene cualquier reacción relacionada con la perfusión (ver en la sección 4 una lista de reacciones relacionadas con la perfusión).
Slovak: Ak sa u vás výskytne akákoľvek reakcia súvisiaca s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zoznam reakcií súvisiacich s infúziou si pozrite v časti 4).
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 3,5 horas.
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny
Spanish: Cómo funciona Ocrevus
Slovak: Ako sa Ocrevus podáva
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos signos de infección: fiebre o escalofríos tos que no desaparece herpes (como aftas, herpes zóster y úlceras genitales).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre: horúčka alebo triaška kašeľ, ktorý neustupuje herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
Spanish: Todas las infecciones potencialmente mortales se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con ocrelizumab.
Slovak: Všetky život ohrozujúce infekcie ustúpili bez potreby ukončenia liečby okrelizumabom.
Spanish: IFN 44 mcg (n=411)
Slovak: 44 µg (n = 411)
Spanish: • Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible.
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom, aby ste si dohodli termín jej podania.
Spanish: Su médico esperará hasta que la infección se haya resuelto antes de administrarle Ocrevus.
Slovak: Váš lekár počká, až kým infekcia neustúpi, predtým, ako vám podá Ocrevus.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo (EMPP), se observó en el grupo de tratamiento con Ocrevus una mayor proporción de pacientes con herpes oral (2,7% frente al 0,8%).
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (zameranom na PPSM) bol pozorovaný vyšší percentuálny podiel pacientov s orálnym herpesom v liečebnej skupine s Ocrevusom (2,7
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 55 años según se deduce de los datos limitados de los que se dispone (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Spanish: • Se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Dodáva sa vo forme infúzneho koncentrátu.
Spanish: Antes de la vacunación, el porcentaje de pacientes con títulos seroprotectores frente a cinco cepas de gripe osciló entre el 20,060,0% y entre el 16,7 - 43,8%, y 4 semanas después de la vacunación osciló entre el 55,6 − 80,0% y entre el 75,0−97,0%, en pacientes tratados con ocrelizumab y en el grupo control, respectivamente.
Slovak: % v kontrolnej skupine a 4 týždne po očkovaní bolo v rozmedzí 55,6 - 80,0 % u pacientov liečených okrelizumabom a 75,0 - 97,0 % v kontrolnej skupine.
Spanish: MedDRA Sistema de Clasificación de Órganos
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov (SOC)
Spanish: En los ensayos clínicos de EMR, el 39,9% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 33,2% de los pacientes tratados con interferón beta-1a experimentaron infección de las vías respiratorias superiores y el 7,5% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 5,2% de los pacientes tratados con interferón beta-1a experimentaron infección de las vías respiratorias inferiores.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na RSM sa infekcia horných dýchacích ciest vyskytla u 39,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 33,2 % pacientov liečených interferónom beta-1a a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 7,5
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y desarrollo embriofetal.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a embryofetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: • usted ha padecido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. Esto se debe a que medicamentos como Ocrevus pueden hacer que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse.
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B alebo ste nosičmi vírusu hepatitídy B.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente cualquier vacuna o podría recibir una vacuna en el futuro próximo.
Slovak: Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovanou látkou alebo v blízkej budúcnosti môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Formas recurrentes de EM
Slovak: Relapsujúce formy SM
Spanish: Se han observado las siguientes infecciones en pacientes tratados con Ocrevus en el contexto de la EM:
Slovak: U pacientov liečených Ocrevusom na SM sa zaznamenali nasledujúce infekcie.
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP grave (como disnea) o una combinación de síntomas de rubor, fiebre y dolor de garganta, la perfusión se interrumpirá inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento sintomático.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne ťažká IRR (napr. dyspnoe) alebo súbor príznakov zahŕňajúci návaly tepla, horúčku a bolesť v hrdle, podávanie infúzie sa musí ihneď prerušiť a pacient má dostať symptomatickú liečbu.
Spanish: • Ocrevus es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Slovak: Ocrevus je číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Spanish: Le mantendrá en observación durante la administración del medicamento por si sufre algún efecto adverso.
Slovak: Počas podávania tohto lieku vás budú pozorne sledovať.
Spanish: Los resultados de estos estudios revelan que Ocrevus suprimió de forma significativa las recaídas, la actividad de la enfermedad subclínica medida por RM y la progresión de la enfermedad en comparación con la administración subcutánea de 44 mcg de interferón beta-1a.
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s interferónom beta-1a podávaným subkutánne v dávke 44 µg významne potlačil vznik relapsov, subklinickú aktivitu ochorenia meranú pomocou MR a progresiu ochorenia.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de Ocrevus, ya que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos).
Slovak: Ocrevusu sa priamo neskúmal, pretože protilátky podliehajú výlučne katabolizmu (t.
Spanish: Cómo usar Ocrevus
Slovak: Ako uchovávať Ocrevus
Spanish: Si hay signos de una RRP potencialmente mortal o incapacitante durante una perfusión, tales como hipersensibilidad aguda o síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento adecuado.
Slovak: Ak sa počas infúzie objavia príznaky život ohrozujúcej alebo zneschopňujúcej IRR, akými sú akútna precitlivenosť alebo akútny syndróm respiračnej tiesne, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a pacient má dostať vhodnú liečbu.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen de la lesión hiperintensa en T2 desde el inicio hasta la semana
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Percentuálna zmena v objeme T2 hyperintenzívnych lézií v 120. týždni v porovnaní s východiskovým stavom
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico de EMPP (años) EDSS media
Slovak: Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy PPSM
Spanish: Ocrevus siempre se le administrará como goteo (perfusión intravenosa).
Slovak: Ocrevus vám budú podávať infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Spanish: Se han notificado algunos casos de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) que provocaron hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20.
Slovak: U pacientov liečených anti-CD20 protilátkami bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch viedla k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml, a una concentración de 30 mg/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 30 mg/ml.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para vía intravenosa después de diluir No agitar el vial
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na intravenózne použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
Spanish: Tasa anualizada de recaídas (ARR) (variable principal)
Slovak: Ročný výskyt relapsov (primárny cieľový ukazovateľ)
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko