FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih kliničnih študijah dapagliflozina pri sladkorni bolezni tipa 1 so bolnikom naročili, naj v primeru simptomov, sumljivih za DKA, kontrolirajo ketone v krvi in naj poiščejo zdravniški nasvet/pomoč, če je samoizmerjena vrednost ketonov v krvi ≥ 0,6 mmol/l.
Romanian: În două studii clinice controlate cu placebo cu dapagliflozin în diabet zaharat de tip 1, pacienții au fost sfătuiți să monitorizeze valoarea cetonelor din sânge în cazul în care prezintă simptome care ridică suspiciunea de CAD și să solicite sfatul/consultul medical dacă valoarea cetonelor din sânge automonitorizată era ≥ 0,6 mmol/l.
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edistride Kako jemati zdravilo Edistride Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride Cum să luaţi Edistride Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Edistride Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: V kliničnih študijah, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin; n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah
Romanian: În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4 %).
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako tolmačiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če je koncentracija BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi, ali če je koncentracija BHB > 1,5 mmol/l, ne glede na to, ali so simptomi prisotni ali ne).
Romanian: • Cum se măsoară valoarea cetonelor, cum se interpretează rezultatele și ce trebuie făcut în cazul hipercetonemiei/CAD (se contactează imediat profesionistul în domeniul sănătății dacă valoarea beta-hidroxibutiratului >0,6 mmol/l cu simptome prezente sau dacă valoarea betahidroxibutiratului >1,5 mmol/l cu sau fără simptome prezente)
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom je lahko povezano s povečanjem tveganja za okužbe sečil, zato je med zdravljenjem pielonefritisa ali urosepse treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe dapagliflozina.
Romanian: Excreția urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul.
Slovenian: Bolnik mora meriti glukozo v krvi in razmisliti o zaužitju dodatnih ogljikovih hidratov, če je koncentracija glukoze normalna ali nizka.
Romanian: Pacientul trebuie să își măsoare glicemia și să aibă în vedere administrarea suplimentară de carbohidrați dacă valoarea glicemiei este normală sau scăzută.
Slovenian: Pri kuncih niso pri nobenem od odmerkov ugotovili niti maternalne niti razvojne toksičnosti; največji preskušani odmerek je bil povezan s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila približno 1.191-krat tolikšna kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Romanian: La iepuri nu s-au observat nici efecte toxice materne, nici asupra dezvoltării la nicio doză testată; cea mai mare doză testată se asociază cu o expunere sistemică multiplă de aproximativ 1191 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om.
Slovenian: Bolnikom, ki so kdaj imeli DKA med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2, zaviralca SGLT2 ni priporočljivo znova uvesti, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
Romanian: Nu este recomandată reluarea tratamentului cu un inhibitor SGLT2 la pacienții care au prezentat CAD în timpul tratamentului cu un inhibitor SGLT2, cu excepția situației în care un alt factor precipitant clar este identificat și soluționat.
Slovenian: • če imate težave z jetri - zdravnik bo pri vas morda začel zdravljenje z manjšim odmerkom.
Romanian: • dacă aveţi o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Nemčija
Romanian: Fabricantul AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Slovenian: • Če dodatek dapagliflozina povzroči izrazito zmanjšanje potrebe po insulinu, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dapagliflozina, da bi se izognili velikemu tveganju za DKA.
Romanian: • Dacă terapia adăugată cu dapagliflozin determină reducerea importantă a necesarului de insulină, trebuie luată în considerare oprirea dapagliflozin, în vederea evitării riscului crescut de CAD.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu se s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Romanian: S-a observat că expunerea la dapagliflozin scade odată cu creșterea greutății corporale.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Diabet zaharat de tip 1: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Slovenian: • Tableto lahko vzamete kadar koli tekom dneva, vendar jo poskusite vzeti vsak dan ob približno istem času.
Romanian: • Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Romanian: Vezi pct 4.4
Slovenian: Rezultati iz 24 tedna v dveh s placebom kontroliranih kliničnih študij dapagliflozina kot dodatka insulinu pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1
Romanian: Rezultatele în Săptămâna 24 din două studii clinice controlate cu placebo cu dapagliflozin ca adjuvant la insulină la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1
Slovenian: • Zagotovite, da je bolnik pred uvedbo dapagliflozina na optimalnem insulinskem zdravljenju.
Romanian: • Asigurarea faptului că pacientul primește terapie optimă cu insulină înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin.
Slovenian: zmanjšanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza b,i,k
Romanian: Cetoacidoză diabetică b,i,k
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati dapagliflozin, če koncentracija traja in so prisotni simptomi.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat consult medical și să oprească tratamentul cu dapagliflozin dacă valoarea crescută persistă și sunt prezente simptome.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 1:
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat de tip 1:
Slovenian: Neposredna uporaba dapagliflozina pri nedavno odstavljenih podganjih mladičih in posredna izpostavljenost med pozno brejostjo (časovni obdobji, ki ustrezata drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti glede na dozorevanje ledvic pri človeku) ter med obdobjem dojenja sta bili povezani z večjo pojavnostjo in/ali izrazitostjo razširitev ledvičnega meha in tubulov pri potomstvu.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Administrarea directă a dapagliflozin la șobolani tineri recent înțărcați și expunerea indirectă din ultima perioadă a gestației (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea și al treilea ale unei sarcini umane, din punct de vedere al maturării renale) și din timpul alăptării se asociază cu creșterea incidenței și/sau severității dilatațiilor bazinetului sau tubulilor renali la descendenți.
Slovenian: Dapagliflozin izboljša koncentracijo glukoze v plazmi na tešče in po obroku, tako da zmanjša ledvično reabsorpcijo glukoze in tako povzroči njeno izločanje z urinom.
Romanian: Dapagliflozin îmbunătățește atât glicemia à jeun, cât și pe cea post-prandială prin reducerea reabsorbției renale a glucozei, urmată de excreția urinară a acesteia.
Slovenian: • Je priporočeni odmerek ena 10-mg tableta vsak dan.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg în fiecare zi.
Slovenian: • V primeru izrazitega zmanjšanja potrebe po insulinu je treba razmisliti o prenehanju uporabe dapagliflozina.
Romanian: • În eventualitatea în care este necesară reducerea importantă a dozei de insulină, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu dapagliflozin.
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih kliničnih študijah a in iz izkušenj v obdobju trženja Organski sistem
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice controlate cu placebo a și din experiența după punerea pe piață
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko ta poveča na 10 mg, če je to indicirano (glejte poglavja 4.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za 10 mg, 4.4 in 5.2).
Romanian: Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg în situațiile în care acest lucru este indicat (vezi pct. 4.1 din RCP corespunzător concentrației de 10 mg, pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Blage hipoglikemije so zabeležili pri 12,8 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina ter metformin in sulfonilsečnino, in pri 3,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo ter metformin in sulfonilsečnino.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformnin și o sulfoniluree și la 3,7% dintre subiecții la care s-a administrat placebo plus metformin și o sulfoniluree.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom v primerjavi s placebom ni bilo povezano s povečanjem odstotka bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin nu a fost asociat cu creșterea procentului de pacienți cu evenimente hipoglicemice comparativ cu placebo.
Slovenian: • diabetično ketoacidozo - ta je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pogosta (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pa je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Romanian: • cetoacidoza diabetică - această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Slovenian: Po 48 tednih je bila razlika z dapagliflozinom kot dodatkom sitagliptinu (z ali brez metformina) v primerjavi s placebom -2,22 kg.
Romanian: La 48 săptămâni, diferența pentru dapagliflozin administrat în asociere cu sitagliptină (cu sau fără metformin) comparativ cu placebo, a fost -2,22 kg.
Slovenian: Geometrični sredini vrednosti Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja sta bili po odmerkih 10 mg enkrat na dan 158 ng/ml in 628 ng h/ml.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru și valorile ASCτ obținute după dozele zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml și, respectiv, 628 ng h/ml.
Slovenian: Znaki dehidracije so: - zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje - izrazita zaspanost ali utrujenost - odvajanje malo ali nič vode (urina) - hitro bitje srca.
Romanian: Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete - senzație de somnolență marcată sau oboseală - eliminare a unei cantități mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor - bătăi rapide ale inimii.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Edistride upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Romanian: Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Edistride.
Slovenian: Delovanje ledvic Pred začetkom jemanja in med zdravljenjem s tem zdravilom je treba preverjati vaše ledvice.
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom, ki je zelo redka.
Romanian: • fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi z dapagliflozinom povezani neželeni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so bile okužbe spolnih organov, ki so bile pri ženskah pogostejše.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate asociate cu dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 au fost infecțiile genitale, cu o frecvență mai mare la persoanele de sex feminin.
Slovenian: • tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Romanian: • Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate creşte din cauza prelungirii perioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruşte a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervenţiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.
Slovenian: Insulin in zdravila, ki spodbujajo izločanje insulina Insulin in zdravila, ki spodbujajo izločanje insulina, kot so sulfonilsečnine, povzročajo hipoglikemijo.
Romanian: Insulina și secretagogii insulinei de tipul sulfonilureicelor, provoacă hipoglicemie.
Slovenian: diabetična ketoacidoza (v primeru uporabe pri sladkorni bolezni tipa 1)
Romanian: Cetoacidoză diabetică (atunci când s-a utilizat în diabet zaharat de tip 1)
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 2 - pri tej vrsti telo ne izdeluje dovolj insulina, ali pa insulina, ki ga izdela, ne more ustrezno uporabiti.
Romanian: • diabet zaharat de tip 2- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Slovenian: Obvestite zdravnika pred začetkom jemanja zdravila Edistride, če se je pri vas pojavil kateri koli izmed naštetih znakov.
Romanian: Înainte să luaţi Edistride, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo zaradi akutne internistične bolezni ali operacije povečano potrebo po insulinu.
Romanian: • Pacienți cu necesar crescut de insulină din cauza unor afecțiuni acute sau intervenții chirurgicale.
Slovenian: O tem so poročali v študiji srčno-žilnih izidov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Romanian: Raportate în studiul cu privire la obiective cardiovasculare la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Slovenian: Glikemična učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je učinkovitost verjetno odsotna (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Eficacitatea controlului glicemic al dapagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții care au insuficiență renală moderată și probabil este absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Ledvični sestavljeni opazovani dogodek je bil opredeljen kot: trajno, potrjeno ≥ 40-odstotno zmanjšanje eGFR do eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 in/ali končna odpoved ledvic (dializa ≥ 90 dni ali presaditev ledvice, trajno, potrjeno zmanjšanje eGFR na < 15 ml/min/1,73 m2) in/ali ledvična ali srčno-žilna smrt.
Romanian: Criteriul compozit renal definit ca: scădere persistentă confirmată ≥ 40% a RFGe la RFGe <60 ml/min/1,73 m 2 și/sau boală renală în stadiu terminal (dializă ≥ 90 de zile sau transplant renal, valoare persistentă confirmată a RFGe < 15 ml/min/1,73 m2) și/sau deces de cauză renală sau cardiovasculară.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Romanian: Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 0,7 cm in z vtisnjeno oznako "5" na eni strani ter "1427" na drugi strani.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripţionate cu "5" pe o parte şi cu "1427" pe cealaltă parte.
Slovenian: Dodatni toksični učinki na razvoj so bili omejeni na z odmerkom povezana zmanjšanja telesne mase mladičev, zabeležili pa so jih le pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan (to je povezano z izpostavljenostjo mladičev, ki je ≥ 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka).
Romanian: Toxicitatea apărută asupra dezvoltării, a fost limitată la reducerea greutăților corporale ale puilor asociată cu doza, și s-a observat numai la doze ≥ 15 mg/kg/zi (asociată cu expuneri ale puilor care sunt ≥ 29 ori decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Slovenian: V prvem enem do prvih dveh tednih zdravljenja z dapagliflozinom je treba ketone redno spremljati, nato je treba pogostnost spremljanja koncentracije ketonov prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie monitorizată în mod periodic în prima până la a doua săptămână de la inițierea tratamentului cu dapagliflozin, ulterior frecvența testării valorii cetonelor trebuie individualizată în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau factori de risc (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 do mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Romanian: La 24 săptămâni, reducerile concentrațiilor plasmatice de acid uric au fost cuprinse între -48,3 și -18,3 micromoli/l (-0,87 și -0,33 mg/dl).
Slovenian: V kumulativnih 52-tedenskih podatkih so o DKA poročali pri 22 (4,0 %) bolnikih v skupini s 5 mg dapagliflozina in pri 6 (1,1 %) bolnikih v skupini s placebom; ustrezna incidenčna deleža na 100 bolnik-let sta bila 4,62 za 5 mg dapagliflozina in 1,27 za placebo.
Romanian: În datele cumulate la 52 de săptămâni, au fost raportate evenimente de tip CAD la 22 (4,0%) pacienți din grupul cu dapagliflozin 5 mg și 6 (1,1%) pacienți din grupul cu placebo, cu rate corespunzătoare de incidență la 100 de pacienți-ani de 4,62 pentru dapagliflozin 5 mg și 1,27 pentru placebo.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Romanian: În studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei, sitagliptinei, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so 104. teden in 208. teden še ostali v študiji, je bil v skupini z dapagliflozinom 56,2 % in 39,7 % ter v skupini z glipizidom 50,0 % in 34,6 %.
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 și săptămâna 208 a fost de 56,2% și 39,7% pentru grupul tratat cu dapagliflozin și de 50,0% și 34,6% pentru grupul tratat cu glipizidă.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2,
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2)
Slovenian: Za nobenega ni bila ugotovljena povezanost z odmerkom.
Romanian: Niciuna dintre acestea nu a fost legată de doza administrată.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe od izhodišča za 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom, je bil za: celokupni holesterol 2,5 % v primerjavi z 0,0 %; holesterol HDL 6,0 % v primerjavi z 2,7 %; holesterol LDL 2,9 % v primerjavi z -1,0 %; trigliceridi -2,7 % v primerjavi z -0,7 %.
Romanian: Modificarea procentuală medie față de momentul inițial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5% versus 0,0 %, colesterol HDL 6,0 % versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7%
Slovenian: Vpliv dapagliflozina na plodnost pri človeku ni bil raziskan.
Romanian: Efectul dapagliflozin asupra fertilității la om nu a fost studiat.
Slovenian: • Bolniki z zvišano koncentracijo ketonov (izvid BHB več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en križ (+)).
Romanian: • Pacienți cu valori mari de cetone (valoare a beta-hidroxibutiratului mai mare de 0,6 mmol/l sau un semn plus (+) pentru cetone în urină).
Slovenian: • Učinkovina je dapagliflozin.
Romanian: • Substanţa activă este dapagliflozin.
Slovenian: Večjo pojavnost in izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem preskušanem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1.415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka).
Romanian: La descendenții adulți ai femelelor tratate s-a observat o creștere a incidenței sau severității dilatațiilor bazinetului renal, deși numai în cazul celei mai mari doze testate (expunerile asociate materne și ale puilor la dapagliflozin au fost de 1415 ori și, respectiv, 137 ori mai mari decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite au fost raportate la 5,5% și 0,6% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg și, respectiv, placebo.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti dodaten insulin in piti vodo; če imate normalno ali nizko glukozo v krvi, boste morda morali zaužiti ogljikove hidrate.
Romanian: Este necesar să vă administrați doze suplimentare de insulină, să beți apă și, dacă glicemia este în limite normale sau mai mică, este necesar să mâncați carbohidrați.
Slovenian: Naslednje bolusne odmerke je treba prilagoditi individualno glede na rezultate glukoze v krvi.
Romanian: Următoarele doze în bolus trebuie ajustate individual, în funcție de valoarea glicemiei.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edistride, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Edistride, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Edistride decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital.
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija beta-hidroksibutirata v krvi 0,6 mmol/l ali več), se zdravljenja z dapagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă valoarea cetonelor este mare (valoare a betahidroxibutiratului de 0,6 mmol/l sau mai mare), tratamentul cu dapagliflozin nu trebuie inițiat până la normalizarea valorilor cetonelor (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravilo Edistride je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju.
Romanian: Edistride este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienții cu IMC  27 Kg/m2,când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină.