FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Nyxoid on markkinoilla, kaikille asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja/tai toimittavan Nyxoid-valmistetta, toimitetaan seuraavat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum þeim aðildarríkjum eða löndum þar sem Nyxoid er markaðssett skulu allir viðeigandi heilbrigðisstarfsmenn (HCP), sem búist er við að munu ávísa og/eða gefa Nyxoid, sé gefið meðfylgjandi:
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
Icelandic: Ávallt skal láta vini og ættingja vita að einstaklingur beri Nyxoid á sér.
Finnish: Opioidivieroitusoireet voivat olla vastasyntyneillä hengenvaarallisia, jos niitä ei tunnisteta eikä hoideta asianmukaisesti.
Icelandic: Fráhvörf vegna ópíóíða geta verið banvæn hjá nýburum ef þau greinast ekki og eru ekki meðhöndluð á viðeigandi hátt.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei saa ajaa, käyttää koneita eikä tehdä muuta fyysisesti tai psyykkisesti vaativaa toimintaa vähintään 24 tuntiin, sillä opioidien vaikutukset saattavat uusiutua.
Icelandic: Þú mátt ekki aka eða stjórna vélbúnaði eða taka þátt í líkamlega erfiðum verkum eða andlega erfiðum verkum í að minnsta kosti 24 klukkutíma eftir að hafa tekið lyfið, þar sem áhrif ópíóíða kunna að koma upp aftur.
Finnish: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Icelandic: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Finnish: Nyxoid toimii vain lyhyen aikaa opioidien vaikutuksen poistamiseen sillä välin, kun hakeudut ensiapuun.
Icelandic: Nyxoid verkar aðeins í stuttan tíma til að stöðva áhrif ópíóíða á meðan beðið er eftir bráðalæknisaðstoð.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nyxoid sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Nyxoid inniheldur
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti Natriumkloridi Suolahappo
Icelandic: Natríumklóríð Saltsýra
Finnish: Naloksonin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen, lisääntymiseen eikä varhaiseen alkiokehitykseen rotilla ja kaneilla.
Icelandic: Naloxón hafði engin áhrif á frjósemi, æxlun eða þroska snemma á fósturskeiði hjá rottum og kanínum.
Finnish: • ohjeet, jotka terveydenhuollon ammattilaisen on annettava potilaalle/omaishoitajalle potilaan tietokortin kanssa sen varmistamiseksi, että potilailla/omaishoitajille on pääsy videoon (joko potilaan tietokortin tai muistitikun kautta) ja että heitä kehotetaan lukemaan lääkevalmisteen ulkopakkauksessa mukana oleva pikaopas ja pakkausseloste.
Icelandic: Leiðbeiningar um að heilbrigðisstarfsfólk verði að afhenda sjúklingnum/umönnunaraðila upplýsingakort sjúklings og að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar hafi aðgang að myndbandinu (annað hvort í gegnum upplýsingakort sjúklings eða á minniskubbi) og fái hvatningu um að lesa stuttan leiðbeiningarbækling og fylgiseðill sem fylgir með í ytri lyfjaumbúðunum.
Finnish: Nyxoid-valmiste voi aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita, jos potilas on riippuvainen opioidilääkkeistä.
Icelandic: Nyxoid getur valdið bráðum fráhvarfseinkennum ef sjúklingur er háður ópíóíðalyfjum.
Finnish: Jokainen sumute sisältää vain yhden annoksen.
Icelandic: Hvert ílát inniheldur aðeins einn skammt.
Finnish: Niihin voivat kuulua seuraavat oireet: kouristukset, epänormaalin voimakas itku ja yliaktiiviset refleksit.
Icelandic: Þau geta komið fram með eftirfarandi einkennum: krömpum, óhóflegum gráti og ofvirkum ósjálfráðum viðbrögðum.
Finnish: • potilas ei reagoi kovaan ääneen eikä kosketukseen.
Icelandic: bregðast ekki við miklum hávaða eða snertingu.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 14-vuotiaat nuoret
Icelandic: Fullorðnir og unglingar eldri en 14 ára.
Finnish: Jos potilas ei reagoi, toinen annos voidaan antaa 2-3 minuutin kuluttua.
Icelandic: Ef sjúklingur bregst ekki viðskammtagjöf, skal gefa annan skammt eftir 2-3 mínútur.
Finnish: • tavallista runsaampi itkeminen
Icelandic: • óvenjulega mikill grátur
Finnish: Tel: + 420 222 318 221 E-Mail: office@mundipharma.cz
Icelandic: + 420 222 318 221 E-Mail: office@mundipharma.cz
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VARÐA ÖRUGGI OG VERKUN VIÐ
Finnish: Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi
Icelandic: Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn
Finnish: • Tarkista yliannostuksen merkit, kuten: ei reaktiota kosketukseen tai ääniin, hidas, epätasainen hengitys tai ei hengitystä lainkaan, kuorsaus, hengen haukkominen tai nieleminen, siniset tai purppuran väriset kynnet tai huulet.
Icelandic: Athugið einkenni ofskömmtunar, svo sem: engin viðbrögð við snertingu eða hljóði, hæg hnökrótt eða engin öndun, hrotur, andköf eða svelgjur, bláir eða fjólubláir fingurgómar eða varir.
Finnish: Naloksonilla ei ole agonistisia tai morfiinin kaltaisia ominaisuuksia, jotka ovat tunnusomaisia muilla opioidiantagonisteilla.
Icelandic: Naloxón hefur ekki „örvandi" eða morfínlíka eiginleika sem einkenna aðra ópíóíðablokka.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun ohjeasiakirjan on sisällettävä seuraavat asiat:
Icelandic: Fræðsluefni heilbrigðisstarfsfólks á að innihalda eftirfarandi:
Finnish: • potilaan/omaishoitajan tietokortti
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings/umönnunaraðila
Finnish: Naloksoni kumoaa väliaikaisesti opioidien, kuten heroiinin, metadonin, fentanyylin, oksikodonin, buprenorfiinin ja morfiinin, vaikutuksen.
Icelandic: Naloxón veldur tímabundinni stöðvun á áhrifum ópíóíða svo sem heróíns, metadóns, fentaníls, oxíkódíns, búfrenorfíns og morfíns.
Finnish: Potilaalle tai muulle henkilölle, joka voi joutua annostelemaan Nyxoid-valmistetta, on annettava oikeaa käyttöä koskevat neuvot ja painotettava lääkärinhoitoon hakeutumisen tärkeyttä.
Icelandic: Sjúklingar og aðrir einstaklingar sem gætu þurft að gefa Nyxoid verða að fá leiðbeiningar um rétta notkun og mikilvægi þess að leita læknisaðstoðar.
Finnish: Soita hätäkeskukseen.
Icelandic: Hringið tafarlaust á sjúkrabíl.
Finnish: Vieroitusoireyhtymän oireisiin ja löydöksiin kuuluvat levottomuus, ärtyneisyys, hyperestesia, pahoinvointi, oksentelu, gastrointestinaalinen kipu, lihaskouristukset, dysforia, unettomuus, ahdistuneisuus, liikahikoilu, karvojen nouseminen pystyyn, takykardia, kohonnut verenpaine, haukottelu ja kuume.
Icelandic: Einkenni lyfjafráhvarfsheilkennis eru meðal annars eirðarleysi, skapstyggð, aukið skynnæmi, ógleði, uppköst, verkur í meltingarvegi, vöðvakrampar, vanlíðan, svefnleysi, kvíði, ofsvitnun, hárris, hraðtaktur, hækkaður blóðþrýstingur, geispi, sótthiti.
Finnish: • video on oltava saatavilla o verkkolinkkinä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa asiakirjassa ja potilaan tietokortissa o muistitikkuna, joka on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön koulutuksessa, jos WiFi-yhteys ei ole käytettävissä.
Icelandic: Það ætti einnig að vera aðgengilegt sem o Hlekkur fyrir netaðgang á fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk og á upplýsingakorti sjúklings o Minniskubbur fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að nota við þjálfun þar sem ekki er netaðgengi (WiFi).
Finnish: • Henkeä uhkaava, epäsäännöllinen sydämensyke, sydänkohtaus
Icelandic: Lífshættulegur óreglulegur hjartsláttur, hjartaáfall
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle.
Icelandic: Leggið sjúklinginn á bakið.
Finnish: Tarkat ohjeet Nyxoid-valmisteen käyttöön on annettu pakkausselosteessa ja jokaisen painopakkauksen taakse on tulostettu pikaopas.
Icelandic: á að nota Nyxoid eru veittar í fylgiseðli og í flýtileiðbeiningum sem eru prentaðar á bakhlið hverrar þynnupakkningar.
Finnish: Sinua koulutetaan Nyxoid-valmisteen käytössä ennen kuin se luovutetaan sinulle.
Icelandic: Þér verður veitt þjálfun í því hvernig á að nota Nyxoid áður en þú færð lyfið afhent.
Finnish: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Finnish: Nyxoid ei korvaa ensihoitoa.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í stað fyrir bráðalæknisaðstoð.
Finnish: Se ei toimi ensiavun korvikkeena.
Icelandic: Það kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknisaðstoð.
Finnish: • Nopea sydämensyke
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, þynnupakkningunni, og merkimiðanum eftir EXP.
Finnish: Nyxoid-valmisteen saaminen voi aiheuttaa opioidivaikutuksen nopean kumoutumisen, mikä voi aiheuttaa äkillisiä vieroitusoireita (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Að fá Nyxoid getur leitt til hraðrar vendingar á áhrifum ópíóíðs sem getur leitt til bráðs fráhvarfsheilkennis (sjá kafla 4.8).
Finnish: Voit saada tämän lääkkeen käytöstä voimakkaita vieroitusoireita (katso tämän selosteen myöhempi osio 4, kohta Tilat, joita on syytä pitää silmällä).
Icelandic: Þú gætir fengið mikil fráhvarfseinkenni við notkun lyfsins (sjá nánar í kafla 4 á þessum fylgiseðli um einkenni og aukaverkanir).
Finnish: Ensihoito-/päivystyshenkilökunta voi antaa lisäannoksia paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Neyðarþjónustuaðilar mega gefa fleiri skammta samkvæmt reglum á hverjum stað.
Finnish: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Icelandic: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen hankkimista.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: Hypertensiota, sydämen rytmihäiriöitä, keuhkoedeema ja sydänkohtaus on kuvattu, tyypillisemmin, kun naloksonia on käytetty leikkauksen jälkeen (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Háþrýstingur, hjartsláttartruflanir, lungnabjúgur og hjartastopp geta komið upp, einkum þegar naloxón er gefið eftir skurðaðgerð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Jos potilaan vointi ei parane 2-3 minuutin kuluttua, toinen annos voidaan antaa.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er sýnir engan bata innan 2-3 mínútna, má gefa annan skammt.
Finnish: Naloksoni ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä, mutta tuotti positiivisen tuloksen hiiren lymfoomatestissä.
Icelandic: Naloxón hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (reverse mutation assay), en var jákvætt í prófi á eitilfrumum í músum (mouse lymphoma assay) og hafði litningaskemmandi áhrif in vitro, en ekki in vivo.
Finnish: Pysy potilaan luona ja jatka hänen seuraamistaan parantumisen varalta, kunnes ensihoitajat saapuvat antamaan lisähoitoa.
Icelandic: Verið hjá sjúklingnum og fylgist með batamerkjum þar til bráðalæknisaðstoð berst til að veita frekari meðferð.
Finnish: Päämetaboliitit ovat naloksoni-3-glukuronidi, 6-beeta-naloksoli ja sen glukuronidi.
Icelandic: Aðal umbrotsefni eru naloxón-3-glúkúróníð, 6-beta-naloxól og glúkúróníð þess.
Finnish: Nyxoid-valmistetta tulee tarjota vasta, kun henkilön soveltuvuus ja pätevyys antaa naloksonia soveltuvissa olosuhteissa on todettu.
Icelandic: Nyxoid á aðeins að vera fáanlegt þegar hæfi og hæfni einstaklings til að gefa naloxón við viðeigandi aðstæður hefur verið staðfest.
Finnish: Suositeltu annos on 1,8 mg, joka annetaan yhteen sieraimeen (yksi nenäsuihke).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,8 mg og gefið í aðra nösina (einn úðaskammtur í nef).
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu tiedossa olevan tai epäillyn opioidiyliannostuksen akuuttiin hoitoon, joka ilmenee hengitys- ja/tai keskushermoston lamana, sekä terveydenhuollossa että sen ulkopuolella.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til tafarlausrar notkunar sem neyðarmeðferð við þekktri eða ætlaðri ofskömmtun ópíóíða sem kemur fram sem öndunarbæling og/eða bæling á miðtaugakerfinu, bæði innan heilbrigðisstofnanna og utan þeirra.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Finnish: Tue potilaan niskaa, jotta hänen päänsä voi kallistua taaksepäin.
Icelandic: Setjið stuðning undir háls sjúklingsins svo höfuðið halli aftur.
Finnish: Lääke sisältää naloksonia 0,1 ml kirkkaana, värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena esitäytetyssä nenäsumutteen antolaitteessa kerta-annossäiliössä.
Icelandic: Lyfið inniheldur naloxón í 0,1 ml af tærri, litlausri eða ljósgulri lausn í áfylltum nefúða, lausn í stakskammtaíláti.
Finnish: Tel: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Icelandic: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Finnish: Kun naloksonia annetaan potilaille, jotka ovat saaneet kivun lievitykseen buprenofriinia, täysi kivun lievitys voi palata.
Icelandic: Þegar naloxón er gefið sjúklingum sem hefur verið gefið búprenórfín sem verkjalyf, er mögulegt að ná fullri verkjastillingu á ný.
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI:
Finnish: Kerta-annoksinen nenäsumute opioidien (kuten heroiinin) yliannostukseen.
Icelandic: Stakskammta nefúði við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nyxoid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nyxoid
Finnish: Sen affiniteetti opioidireseptoreihin on hyvin suuri, ja siksi se syrjäyttää sekä opioidiagonistit että osittaiset antagonistit.
Icelandic: Efnið hefur mjög mikla sækni í bindiset ópíóíðviðtaka og ryður því burt bæði ópíóíðaörvum og ópíóíðum sem blokka viðtakana að hluta til.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen määrääjän on varmistettava asianmukaisilla toimenpiteillä, että potilas ja/tai muu henkilö, joka saattaa joutua antamaan Nyxoid-valmisteen, ymmärtää perusteellisesti Nyxoid-valmisteen käyttöaiheet ja käytön.
Icelandic: Því skal ávísandi lyfsins gera viðeigandi ráðstafanir til að tryggja að sjúklingurinn og/eða sá einstaklingur sem gæti verið fær um að gefa Nyxoid skilji til hlítar ábendingar og notkunarleiðbeiningar Nyxoid.
Finnish: Naloksoni ei siis ole teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Icelandic: Naloxón hefur því ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ainoastaan emolle kuolettavilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en aðeins við skammta sem valda eiturverkun hjá móður (sjá kafla 5.3).
Finnish: • Allergiset reaktiot kuten kasvojen, suun, huulten tai nielun turvotus, allerginen sokki
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem þroti í andliti, munni, vörum eða hálsi, ofnæmislost
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER
Finnish: Naloksonin annostelu nenän kautta on osoittanut naloksonin imeytyvän nopeasti, sillä vaikuttava aine havaitaan systeemisessä verenkierrossa hyvin aikaisessa vaiheessa (jopa 1 minuutin kuluttua annon jälkeen).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að naloxón er frásogað hratt eftir gjöf í nef, eins og sést af því að virka efnið birtist mjög hratt (allt niður að 1 mínútu eftir gjöf) í blóðrásinni.
Finnish: Suihkuta yhteen sieraimeen.
Icelandic: Úðið í aðra nösina.
Finnish: Apuaineet: Trinatriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Icelandic: Þrísódíumsítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Finnish: Käyttöaiheen ja laajan terapeuttisen leveyden perusteella yliannostus ei ole todennäköinen.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni og víðu meðferðarbili er ekki búist við ofskömmtun.
Finnish: • Nesteen kertyminen keuhkoihin
Icelandic: Vökvasöfnun í lungum
Finnish: Tämän oletetaan johtuvan buprenofriinin kaarenmuotoisesta annosvasteesta, jossa kipua lievittävä vaikutus vähenee suurilla annoksilla.
Icelandic: Talið er að sú verkun sé vegna þess að skammtaháð svörun búprenorfíns er bogalöguð þar sem minnkandi verkjastilling kemur fram þegar stórir skammtar eru gefnir.
Finnish: • mahdollisten riskien, kuten opioidivieroitusoireiden ja hengityslaman toistumisen, tiedostaminen
Icelandic: Að vera meðvitaður/uð um hugsanlega mikilvæga áhættu eins og ópíóíða fráhvarfseinkenni og endurkomu
Finnish: Anna annos painamalla mäntää lujasti, kunnes kuulet napsahduksen.
Icelandic: Þrýstið þétt á stimpilinn þangað til það smellur í honum til að gefa skammtinn.
Finnish: Jos näin tapahtuu, nenäsumutetta voidaan antaa toinen annos uudesta nenäsumutepakkauksesta 2-3 minuutin kuluttua.
Icelandic: Ef það gerist má gefa annan skammt eftir 2 til 3 mínútur, úr nýju nefúðaíláti.
Finnish: Naloksonia käytettäessä on odotettavissa tyypillisiä opioidivieroitusoireita, joita voi esiintyä, kun opioidien vaikutus yhtäkkiä kumotaan niistä fyysisesti riippuvaisilla henkilöillä.
Icelandic: Búast má við hefðbundnu ópíóíð fráhvarfsheilkenni við notkun naloxóns, sem geta stafað af því að notkun ópíóíða er hætt skyndilega hjá einstaklingum sem eru líkamlega háðir þeim.
Finnish: Hyvin harvinainen:
Icelandic: Mjög algengar:
Finnish: Poista läpipainopakkauksen taustakalvo kulmasta vetämällä ja ota nenäsumutelaite pakkauksesta.
Icelandic: Flettið filmunni af bakhlið þynnupakkningarinnar frá horni til að ná nefúðanum úr umbúðunum.
Finnish: Naloksoni metaboloituu nopeasti maksassa ja erittyy virtsaan.
Icelandic: Naloxón er umbrotið hratt í lifur og skilst út í þvagi.
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
Icelandic: Ytri umbúðir (úðinn) er úr pólýprópýleni og ryðfríu stáli.
Finnish: Aika, jonka pitoisuus pysyi yli puolena Cmax-arvosta (half value duration, HVD), oli pidempi kuin lihakseen annettaessa (nenään annettu 2 mg: 1,27 h; lihakseen annettu 0,4 mg: 1,09 h).
Icelandic: Tíminn þar sem þéttnigildi er yfir helmingsgildi hámarksþéttni lyfsins (half value duration), eftir gjöf í nef var lengri en eftir gjöf í vöðva (í nef, 2 mg, 1,27 klst., í vöðva, 0,4 mg 1,09 klst.) sem gefur til kynna að naloxón sem gefið er í nef hafi lengri verkunartíma en þegar það er gefið í vöðva.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Icelandic: Merki um ofskömmtun eru meðal annars:
Finnish: Nyxoid-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi hoitoa naloksonilla.
Icelandic: Ekki má nota Nyxoid á meðgöngu nema meðferð með naloxóni sé nauðsynlegt vegna sjúkdómsástands konunnar.
Finnish: - Muut aineet ovat trinatriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru þrínatríumum sítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn.
Finnish: Monimuotoinen punavihoittuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Regnbogaroði Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar
Finnish: Lääkkeen määrääjän tulee kuvata oireet, jotka mahdollistavat todennäköisen keskushermosto/hengityslaman diagnoosin, sekä käydä käyttöaihe ja käyttöohjeet läpi potilaan ja/tai henkilön kanssa, joka saattaa joutua antamaan tätä valmistetta potilaalle, jolla on tai epäillään opioidiyliannostusta.
Icelandic: Ávísandi lyfsins á að lýsa þeim einkennum sem hægt er að nota til að álykta að um sé að ræða miðtaugakerfis-/öndunarbælingu, ábendingunni og notkunarleiðbeiningum, fyrir sjúklingnum og/eða þeim einstaklingi sem gæti verið í þeirri aðstöðu að þurfa að gefa lyfið sjúklingi sem grunur leikur á eða hefur tekið of stóran skammt af ópíóíðum.
Finnish: Aseta potilas makuulle.
Icelandic: Leggið sjúklinginn niður.
Finnish: ravistaa hänen olkaansa, puhua kovaäänisesti hänen korvaansa, hieroa hänen rintalastaansa, nipistää heitä korvasta tai kynsien alta.
Icelandic: Hægt er að kalla nafn viðkomandi, hrista axlir varlega, tala hátt í eyru viðkomandi, nudda brjóstbein (bringubein), klípa í eyru eða í fingurgóma viðkomandi.
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämensyke
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Finnish: Nyxoid-valmisteella hoidettujen, imettävien äitien lapsia tulee seurata uneliaisuuden tai ärtyvyyden varalta.
Icelandic: Eftirlit skal haft með börnum þeirra mæðra sem gengist hafa undir Nyxoid meðferð og eru með börn á brjósti og fylgjast skal með slævingu eða pirringi.
Finnish: Hypotensio, hypertensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen
Icelandic: Lágþrýstingur, háþrýstingur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar
Finnish: Opioidiyliannostuksen oireet ja merkit voivat uusiutua nenäsumutteen käyttämisen jälkeen.
Icelandic: Einkenni ópíóíða ofskömmtunar geta komið fram á ný eftir að nefúðinn er gefinn.
Finnish: Näyttö viittaa kokonaisuutena siihen, että naloksoni aiheuttaa ihmisille minimaalisen genotoksisuus- ja karsinogeenisuusriskin, jos sitäkään.
Icelandic: Allt í allt sýna niðurstöður rannsókna að eiturverkanir að naloxón valdi lítilli sem engri áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum.
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar hjá unglingum eldri en 14 ára.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksen voidaan odottaa ilmenevän nenän kautta annostelun jälkeen jokaisella henkilöllä ennen tmax-arvon saavuttamista.
Icelandic: Búast má við að verkun lyfsins eftir gjöf í nef komi fram áður en tmax er náð hjá hverjum og einum.
Finnish: Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä.
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti.
Finnish: Vastasyntyneelle lapselle voi tulla äkillisiä opioidien vieroitusoireita, jotka voivat olla hoitamattomina hengenvaarallisia.
Icelandic: Barn þitt gæti fengið skyndilegt fráhvarfsheilkenni ópíóíða, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað.
Finnish: Koska joidenkin opioidiagonistien vaikutuksen kesto voi olla pidempi kuin naloksonin, opioidiagonistien vaikutukset voivat palata, kun naloksonin vaikutukset häviävät.
Icelandic: Þar sem verkunarlengd sumra ópíóíðörva getur verið lengri en áhrif naloxóns, geta áhrif ópíóíðörvans komið fram á ný þegar áhrif naloxóns dvína.
Finnish: Kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia on esiintynyt useammin postoperatiivisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti tai potilailla, jotka saavat muita samanlaisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia aiheuttavia lääkkeitä
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi hafa komið oftar upp hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð sem fyrir voru með hjarta- eða æðasjúkdóma eða sjúklingum sem notuðu önnur lyf sem valda svipuðum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfið.
Finnish: • yksityiskohtaiset tiedot siitä, mitä tietoja on kerrottava potilasta/omaishoitajaa koulutettaessa o todetun tai epäillyn opiodiyliannostuksen hoito ja Nyxoid-valmisteen oikea anto o seuraavien Nyxoid-valmisteeseen liittyvien riskien esiintymisen ja vaikeusasteen minimointi: hengityslaman uusiutuminen, akuutin opioidivieroitusvaikutuksen provosoituminen ja lääkitysvirheestä johtuva tehon puuttuminen
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hverju þarf að miðla við þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila o hvernig á að meðhöndla þekkta ofskömmtun eða grun um ofskömmtun ópíóíða og hvernig á að gefa Nyxoid o hvernig á að lágmarka eftirfarandi áhættu, tilfelli og alvarleika hennar sem tengist Nyxoid:: endurbirting
Finnish: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Icelandic: VA info@mundipharma.be
Finnish: Opioidien (kuten heroiinin) yliannostukseen.
Icelandic: Við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns)
Finnish: Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Icelandic: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Finnish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Finnish: Yleisin naloksonin käyttöön liittyvä haittavaikutus on pahoinvointi (esiintymistiheys hyvin yleinen).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram við gjöf naloxóns er ógleði (mjög algeng).
Finnish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: Koska naloksonin biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa on mitätön, sen mahdollinen vaikutus rintaruokittuun vastasyntyneeseen on merkityksetön.
Icelandic: Þar sem naloxón er hins vegar ekki aðgengilegt í gegnum munn eru möguleg áhrif á börn sem eru á brjósti hverfandi.