FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního Palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 µg/kg a 3 µg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
English: Aloxi is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Czech: Aloxi je indikován u dospělých k prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmusz toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok
English: EU/1/04/306/002
Czech: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
English: (≥1/100 to<1/10)
Czech: (≥1/100 až
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávkování.
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Czech: Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 µg/kg a 10 µg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
English: Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (druhu cukru) v jedné tobolce.
English: Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa
English: Cough, dyspnoea, epistaxis
Czech: Kašel, dušnost, epistaxe
English: Single use only
Czech: Intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití
English: Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše.
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Czech: Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
English: Hepatic impairment
Czech: Bolesti hlavy závratě
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
Czech: Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
English: Insomnia
Czech: Nespavost
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku).
English: Blood bilirubin increased
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc.
Czech: Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod
English: Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem.
English: Other medicinal products
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
English: 1 x 5 ml vial
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
English: • headache, feeling dizzy,
Czech: • bolesti hlavy, pocit závratě
English: Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Czech: V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
English: Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Czech: Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok
English: Constipation, nausea
Czech: Zácpa, nauzea
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Czech: (n= 185)
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech,
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing i.v.
Czech: randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající i.v.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: Chemotherapeutic medicinal products
Czech: Chemoterapeutika
English: Aloxi contains the active substance palonosetron.
Czech: Aloxi obsahuje léčivou látku palonosetron.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství.
English: Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Czech: Každá tobolka obsahuje 500 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
English: The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Czech: (definovanou jako žádná emetická epizoda, bez použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po začátku podávání chemoterapie.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávky.
English: • medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Czech: • léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“), např. fluoxetin,
English: How to take Aloxi
Czech: Jak Aloxi uchovávat
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
English: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Czech: N=13
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
English: After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
Czech: Po jednorázovém podání přibližně 0,75 mg palonosetronu intravenózní cestou byla celková clearance palonosetronu v organismu u zdravých subjektů 160 ±
English: Method of administration For intravenous use.
Czech: K intravenóznímu podání.
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
English: 12 to <17 y µg/kg
Czech: 53 ± 29 ml/min.
English: No safety concerns were raised at either dose level.
Czech: U žádné ze zmíněných hladin dávek nebyla vznesena bezpečnostní znepokojení.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
English: ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
English: Aloxi 250 micrograms (n= 189)
Czech: (n= 189)
English: What you need to know before you take Aloxi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat Neužívejte Aloxi:
English: Palonosetron
Czech: Ondansentron
English: palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Czech: 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny)
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Czech: U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 500 micrograms palonosetron.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tobolka obsahuje 500 mikrogramů palonosetronu.
English: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Czech: N=5
English: You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Czech: Poté, co Vám bude tento přípravek podán, můžete pociťovat závrať nebo únavu.
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Czech: Poté, co tento přípravek užijete, můžete pociťovat závrať nebo únavu.
English: A single-dose of 250 mcg, 500 mcg, or 750 mcg oral palonosetron capsules given one hour prior to moderately emetogenic chemotherapy was compared to a single-dose of 250 mcg intravenous Aloxi given 30 minutes prior to chemotherapy.
Czech: Byly porovnávány jednotlivé dávky palonosetronu ve formě tobolek podávaných perorálně 1 hodinu před středně emetogenní chemoterapií v dávkách 250 µg, 500 µg a 750 µg s jednotlivou intravenózně podanou dávkou 250 µg
English: • muscle pain.
Czech: • bolest kloubů
English: How you are given Aloxi
Czech: Jak se Aloxi podává
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace
English: Glycerol Titanium dioxide
Czech: Oxid titaničitý
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Czech: Jaterní porucha U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku nijak upravovat.
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Czech: Hypotenze, hypertenze,
English: Aloxi is indicated in adults for:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Aloxi je indikován u dospělých k:
English: • constipation, diarrhoea.
Czech: • zácpa, průjem.
English: Sodium citrate
Czech: Dihydrát edetanu disodného Citronan sodný
English: Headache
Czech: Helsinn
English: The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Czech: podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25, 0,75
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Czech: Méně časté NÚ (≥1/1000
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení,
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Czech: U pacientů s renální insufuciencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
English: Excipient(s):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
English: • coughing or shortness of breath
Czech: • kašel nebo dušnost • krvácení z nosu
English: Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
Czech: (n= 162)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Dyspnoea
Czech: plynatost
English: 4 years.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
English: This is very rare: may affect up to
Czech: Tyto účinky jsou velmi vzácné:
English: Damastown
Czech: Kortikosteroidy
English: For how long?
Czech: Jak dlouho?
English: 82.7% of these patients completed the study.
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
English: He/She will advise you what is right for you and your baby.
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
English: However, in some cases ITP developed years later.
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
English: When?
Czech: Kdy?
English: The maximum daily dose is one infusion.
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
English: However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
English: Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
English: Confirmed disability improvement (CDI)
Czech: Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
English: These are described in section 4.4.
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
English: 3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
English: This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
English: Summary of the safety profile in clinical studies
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
English: • Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
English: The difference was statistically significant (p=0.0002).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
English: Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
English: • abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
English: If affected, stop these activities until you feel better.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
English: The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
English: It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Czech: Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS.
English: Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
English: A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
English: Long-term efficacy data
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
English: • double vision
Czech: • dvojité vidění;
English: Duration of extension
Czech: Trvání prodloužení
English: These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
English: The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
English: In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
English: • In case of a severe adverse event
Czech: • V případě závažné nežádoucí příhody.