FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio controllato su 139 pazienti sottoposti a procedure di neurochirurgia elettiva (89 trattati con EVICEL e 50 con prodotti di controllo), 7 pazienti trattati con EVICEL hanno manifestato nove eventi avversi considerati possibilmente correlati al prodotto dello studio.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 139 doentes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos electivos (89 tratados com EVICEL e 50 no grupo de controlo), num total de 7 indivíduos tratados com EVICEL ocorreram nove reações adversas que foram consideradas como estando possivelmente relacionadas com o medicamento do estudo.
Italian: Il chirurgo applica alcune gocce o nebulizza EVICEL sul tessuto vivo tramite un applicatore.
Portuguese: Durante a operação, o seu médico irá aplicar gota a gota ou pulverizar EVICEL sobre o tecido aberto utilizando um dispositivo aplicador.
Italian: • Il materiale per la formazione degli operatori sanitari conterrà informazioni su o il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale se il prodotto viene nebulizzato in modo non corretto o la necessità di usare solo CO2 pressurizzata o il fatto che l'uso è limitato alla chirurgia a cielo aperto e laparoscopica e che devono essere rispettate le distanze di nebulizzazione minime: - chirurgia a cielo aperto - minimo 10 cm - chirurgia laparoscopica - minimo 4 cm qualora fosse possibile giudicare con precisione la distanza minima di nebulizzazione o il fatto che la corretta pressione di nebulizzazione e la corretta distanza dal tessuto dipendono dal tipo di intervento chirurgico (a cielo aperto o laparoscopico); o la necessità di asciugare la ferita tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima di utilizzare il prodotto; o la necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO₂ espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa; o quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: - Cirurgia aberta - mínimo 10 cm - Cirurgia laparoscópica - mínimo 4 cm, se for possível julgar de forma precisa a distância de pulverização o A pressão e distância corretas dependem do tipo de cirurgia (aberta ou laparoscópica) o Requisito para secagem da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo: aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração), antes de utilizar o produto o Requisito para proceder à monitorização da pressão arterial, frequência do pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, ao pulverizar o produto, relativamente à ocorrência de embolia gasosa.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA Termo preferido
Italian: • EVICEL non deve essere applicato in sede intravascolare.
Portuguese: • O EVICEL não deve ser aplicado por via intravascular.
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con una punta accessoria.
Portuguese: EVICEL deve ser apenas aplicado utilizando o dispositivo aplicador EVICEL com a marca CE e com a utilização opcional de uma ponta acessória no dispositivo.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da sangue umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EVICEL (elencati nel paragrafo 6).
Portuguese: • Se tem alergia a produtos derivados do sangue humano ou a qualquer outro componente do
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini separati contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione (rispettivamente di fibrinogeno umano e trombina umana).
Portuguese: EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos para injectáveis separados, contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana respetivamente.
Italian: In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con EVICEL e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienti con evento avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 147 doentes submetidos a procedimentos de enxerto vascular (75 tratados com EVICEL, 72 no grupo de controlo), foi notificado um total de 16 indivíduos em que ocorreu um acontecimento adverso do tipo trombose/oclusão do enxerto durante o período do estudo.
Italian: Le confezioni dell'applicatore e delle punte accessorie contengono i foglietti con le istruzioni dettagliate per l'uso di EVICEL con l'applicatore e le punte accessorie opzionali.
Portuguese: Folhetos com instruções detalhadas sobre a utilização de EVICEL em conjunto com o dispositivo aplicador e pontas acessórias opcionais são fornecidos com a embalagem do dispositivo aplicador e das pontas acessórias.
Italian: L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche.
Portuguese: O EVICEL não deve ser aplicado por pulverização em procedimentos endoscópicos.
Italian: Idrocefalo
Portuguese: Hidrocefalia
Italian: EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Portuguese: A utilização de EVICEL é restrita a cirurgiões com experiência e que receberam treino na utilização de EVICEL.
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale
Portuguese: EVICEL soluções para cola para tecidos
Italian: Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Portuguese: Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície do tecido.
Italian: Modo di somministrazione Evicel è per uso epilesionale.
Portuguese: EVICEL é para aplicação epilesional.
Italian: Procedura chirurgica
Portuguese: Cirurgia aberta
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con punte accessorie.
Portuguese: EVICEL deve ser aplicado exclusivamente com o dispositivo aplicador EVICEL com a marca CE e com a utilização opcional de pontas acessórias no dispositivo.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei i medicinali.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: Reazioni avverse nello studio di chirurgia vascolare Infezioni ed infestazioni
Portuguese: Reações adversas no estudo de cirurgia vascular Infecções e infestações
Italian: Dopo lo scongelamento i flaconcini sigillati vanno conservati nella confezione esterna a 2 °C-8 °C per un massimo di 30 giorni a iniziare da:
Portuguese: Depois de descongelar, conservar os frascos para injectáveis fechados na embalagem exterior a 2 °C8 °C durante o máximo de 30 dias, a partir do dia:
Italian: Chirurgia a cielo aperto Dispositivo applicatore di EVICEL
Portuguese: Dispositivo aplicador EVICEL
Italian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Portuguese: Fibrinogénio humano e trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Italian: Non applicare in sede intravascolare
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
Italian: Soluzioni per adesivo tissutale
Portuguese: Soluções para cola para tecidos
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos para injectáveis fechados podem ser conservados a 2 °C -8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 30 dias, sem serem congelados novamente durante este período.
Italian: - Cefalea, nausea e vomito (dovuti ad igroma subdurale, ossia accumulo di liquido cefalorachidiano nello spazio subdurale) - Febbre o costipazione prolungata, flatulenza (causata da ascesso addominale) La frequenza degli effetti sopra elencati è risultata essere comune (possono interessare fino a 1 persona su
Portuguese: - Dor de cabeça, náuseas e vómitos (devido a higroma subdural, que é a acumulação de LCR no espaço subdural) - Febre ou prisão de ventre prolongada, gases (devido a abcesso abdominal)
Italian: Entro il periodo di validità di 2 anni, dopo lo scongelamento, i flaconcini non aperti possono essere conservati a 2 °C 8 °C (in frigorifero), al riparo dalla luce, per un massimo di 30 .
Portuguese: No prazo de validade de 2 anos, após o descongelamento, os frascos para injetáveis não abertos podem ser conservados entre 2 ºC -8 ºC (num frigorífico) e protegidos da luz, até 30 dias.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Italian: Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso o produto seja acidentalmente aplicado por via intravascular.
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata (vedere tabella sottostante).
Portuguese: Para evitar o risco de aeroembolismo ou embolia gasosa potencialmente fatal, EVICEL deve ser pulverizado utilizando apenas CO2 pressurizado (ver tabela abaixo).
Italian: EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile.
Portuguese: EVICEL deve ser aplicado como uma camada fina.
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano:
Portuguese: EVICEL soluções para cola para tecidos fibrinogénio humano:
Italian: Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Portuguese: Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Italian: In conformità con la decisione della Commissione Europea in merito alla procedura (EMEA/H/C/000898/A20/0018) volta a minimizzare il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale quando il prodotto viene nebulizzato a pressioni superiori a quella raccomandata e/o in prossimità della superficie tissutale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che: - se EVICEL viene nebulizzato mediante gas pressurizzato, il gas deve essere diossido di carbonio, perché la maggiore solubilità del diossido di carbonio nel sangue riduce il rischio di embolia; - EVICEL non venga nebulizzato attraverso un endoscopio quando la distanza di sicurezza minima raccomandata dal tessuto non possa essere rispettata; - i regolatori di pressione per la nebulizzazione di EVICEL non superino la pressione massima di 1,7 bar e siano provvisti di etichette che indichino pressione e distanza raccomandate.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Em conformidade com adecisão da Comissão Europeia relativa ao procedimento EMEA/H/C/000898/A20/0018, para mitigar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal quando o produto é pulverizado a pressões superiores às recomendadas e/ou próximo da superfície de tecidos, o titular da AIM deverá assegurar que:
Italian: In tal caso potreste avvertire uno o più dei sintomi seguenti: eruzione cutanea, orticaria o ponfi, senso di costrizione toracica, brividi, vampate, cefalea, abbassamento della pressione sanguigna, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, formicolio, vomito o sibilo.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pode sentir um ou mais dos seguintes sintomas: manchas na pele, erupção cutânea ou urticária, sensação de aperto no peito, calafrios, vermelhidão, dor de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação, aumento da ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou sibilos.
Italian: Infezione da innesto, infezione da stafilococco
Portuguese: Infeção após enxerto, infeção estafilocócica Pouco frequentes
Italian: Ipotensione endocranica (fuoriuscita di liquido cefalorachidiano, LCR) Rinorrea di LCR Cefalea
Portuguese: Hipotensão intracraniana (fuga de LCR) Rinoliquorreia
Italian: Flaconcino da 1 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de 1 ml
Italian: ▪ Smaltimento
Portuguese: Eliminação
Italian: I principi attivi sono i seguenti:
Portuguese: Contém as seguintes substâncias ativas:
Italian: • Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
Portuguese: • Para evitar o risco potencialmente fatal de embolia aérea ou gasosa, EVICEL deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Italian: Componente 1: arginina cloridrato, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Componente 1: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis.
Italian: Trombina umana: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Trombina humana: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio, água para preparações injetáveis.
Italian: Entro il periodo di validità di 2 anni, dopo lo scongelamento, i flaconcini non aperti possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Portuguese: No prazo de validade de 2 anos, depois de descongelarem, os frascos para injectáveis não abertos podem ser conservados a 2 C - 8 C e protegidos da luz, até 30 dias.
Italian: In base alle valutazioni dello sperimentatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68 con prodotti di controllo) nessun evento avverso è stato ritenuto avere una relazione causale con il trattamento oggetto di studio.
Portuguese: Nos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal (67 doentes tratados com EVICEL, 68 no grupo de controlo), e de acordo com a avaliação do investigador, em nenhum caso se considerou uma relação causal entre o evento adverso e o tratamento do estudo.
Italian: Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata usando tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Portuguese: Antes da aplicação de EVICEL, a área de superfície da lesão tem de ser bem seca utilizando as técnicas habituais (por ex., aplicação intermitente de compressas, cotonetes, uso de dispositivos de aspiração).
Italian: Flaconcino da 5 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml
Italian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Portuguese: 20-25 psi/ 1,4-1,7 bar
Italian: EVICEL non va usato in sede intravascolare.
Portuguese: EVICEL não deve ser aplicado por via intravascular.
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale trombina umana
Portuguese: EVICEL soluções para cola para tecidos Trombina humana
Italian: • L'uso di EVICEL durante interventi di neurochirurgia in pazienti trattati contemporaneamente con impianti o con patch durali non è stato valutato in studi clinici.
Portuguese: • Não foi avaliada em estudos clínicos a utilização de EVICEL durante neurocirurgia, em doentes que estão também a ser tratados com implantes ou com pedaços de dura-máter.
Italian: Componente 2: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Componente 2: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio e água para preparações injetáveis.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 ottobre 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Fibrinogeno umano: arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Fibrinogénio humano: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, água para preparações injetáveis.
Italian: • Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Portuguese: • Antes da aplicação de EVICEL, a área de superfície da ferida deve ser seca utilizando as técnicas habituais, como aplicação intermitente de compressas ou dispositivos de aspiração.
Italian: I segni delle reazioni allergiche comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e dificuldade em respirar.
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano, trombina umana
Portuguese: EVICEL soluções para cola para tecidos fibrinogénio humano, trombina humana
Italian: • EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile.
Portuguese: • EVICEL será aplicado como uma camada fina.
Italian: Punta rigida da 35 cm Punta flessibile da 45 cm
Portuguese: Ponta flexível de 45 cm
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto da trattare
Portuguese: Distância do tecido-alvo recomendada
Italian: Flaconcino da 2 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml
Italian: I segni di tali reazioni comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta di pressione sanguigna e anafilassi.
Portuguese: Os sinais de reacções deste tipo incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e anafilaxia.
Italian: Tassi di reazioni avverse nello studio sugli interventi retroperitoneali o intraddominali
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Frequência de reações adversas no estudo de cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
Portuguese: Para evitar o risco de embolia aérea ou gasosa potencialmente fatal, o EVICEL deve ser aplicado apenas com CO2 pressurizado.
Italian: • EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.
Portuguese: • O EVICEL não pode ser utilizado como selante quando a dura-máter não pode ser suturada.
Italian: EVICEL non deve essere utilizzato come collante per la fissazione dei patch per la dura madre.
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado como cola para fixação de fragmentos durais.
Italian: Nonostante ciò, con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.
Portuguese: No entanto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
Italian: • EVICEL non deve essere usato come collante per la fissazione dei patch della dura madre.
Portuguese: • O EVICEL não pode ser utilizado como cola para fixação de pedaços de dura-máter
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evicel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evicel.
Italian: La quantità di Evicel da usare dipende da vari fattori, tra cui il tipo di intervento, le dimensioni della ferita e il numero di applicazioni.
Portuguese: O volume de Evicel a utilizar depende de vários fatores, incluindo o tipo de cirurgia, o tamanho da ferida e o número de aplicações.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evicel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Evicel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Evicel è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 282 pazienti.
Portuguese: O Evicel foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 282 doentes.
Italian: Altre informazioni su Evicel
Portuguese: Outras informações sobre o Evicel
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 6 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evicel.
Italian: Evicel proteina coagulabile umana / trombina umana
Portuguese: Proteína de coagulação humana / trombina humana
Italian: È disponibile in due soluzioni, una contiene il principio attivo proteina coagulabile umana (da 50 a 90 mg/ml) e l'altra contiene il principio attivo trombina umana (da 800 a 1 200 unità internazionali per millilitro).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de duas soluções, uma contendo a substância ativa proteína de coagulação humana (50 a 90 mg/ml) e a outra contendo a substância ativa trombina humana (doseadas a 800 a 1200 unidades internacionais por mililitro).
Italian: Quando i due principi attivi vengono miscelati, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine.
Portuguese: Quando as duas substâncias ativas são misturadas uma com a outra, a trombina corta as moléculas de fibrinogénio em unidades mais pequenas, denominadas fibrinas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Evicel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Evicel?
Italian: Poiché la soluzione di trombina contenuta in Evicel è usata anche in un altro medicinale, Quixil, la ditta ha utilizzato alcuni dati relativi a Quixil per suffragare l'uso di Evicel.
Portuguese: Dado que a solução de trombina do Evicel também é utilizada noutro medicamento, o Quixil, a empresa utilizou alguns dados sobre o Quixil para apoiar o uso do Evicel.
Italian: Inoltre, la ditta assicurerà che Evicel venga utilizzato con regolatori di pressione che non eccedano la pressione massima necessaria per il rilascio del sigillante a base di fibrina e che i regolatori contengano etichette in cui siano specificate la pressione raccomandata e la distanza per l'applicazione dello spray.
Portuguese: Além disso, a empresa irá assegurar que o Evicel é utilizado com reguladores de pressão que não ultrapassem a pressão máxima necessária para a aplicação da cola de fibrina, e que os reguladores contêm rótulos que indiquem a pressão e distância recomendadas para a aplicação da pulverização.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Evicel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Evicel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Prima dell'uso le due soluzioni di Evicel vanno miscelate tramite un apposito dispositivo fornito con il medicinale.
Portuguese: Antes da utilização, as duas soluções do Evicel são misturadas uma com a outra, utilizando-se um dispositivo especial que é fornecido juntamente com o medicamento.