FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Tadalafil Mylan to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que Tadalafil Mylan sea eficaz en este trastorno, es necesaria la estimulación sexual.
English: Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Spanish: No se recomienda el régimen de administración diaria en pacientes con insuficiencia renal grave y, en pacientes con insuficiencia hepática grave, el médico solo debe prescribirlo tras realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tadalafil Mylan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tadalafil Mylan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tadalafil Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tadalafil Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Tadalafil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal, se produce GMPc en el pene, que hace que el músculo del tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos) se relaje y permite la entrada de sangre a estos, produciéndose la erección.
English: Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Spanish: Tadalafil Mylan también puede utilizarse en varones para tratar los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (aumento no canceroso del tamaño de la próstata), un trastorno asociado a problemas urinarios.
English: The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Tadalafil Mylan, el tadalafilo, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tadalafil Mylan?
English: For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tadalafil Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Spanish: Tadalafil Mylan está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil (a veces llamada impotencia) que se produce cuando el varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Esto puede reducir los síntomas urinarios provocados por la hiperplasia benigna de próstata.
English: Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
Spanish: Tadalafil Mylan solo se podrá dispensar con receta médica.
English: By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Spanish: Al inhibir la enzima fosfodiesterasa e impedir la degradación del GMPc, Tadalafil Mylan también mejora la flujo sanguíneo y la relajación de los músculos de la próstata y la vejiga.
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Spanish: Dado que Tadalafil Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cialis.
English: Tadalafil Mylan tadalafil
Spanish: Tadalafil Mylan tadalafilo
English: The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Tadalafil Mylan en la UE.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Spanish: Al impedir la degradación del GMPc, Tadalafil Mylan restaura la función eréctil.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Spanish: Tadalafil Mylan contiene el principio activo tadalafilo.
English: Other information about Tadalafil Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Tadalafil Mylan
English: What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza?
English: For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tadalafil Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tadalafil Mylan?
English: Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
Spanish: La frecuencia máxima recomendada de administración es de una vez al día, pero no se recomienda el uso diario continuado de Tadalafil Mylan 10 o 20 mg. Tadalafil Mylan puede utilizarse en dosis inferiores, una vez al día, en varones que pretendan utilizarlo con frecuencia (dos o más veces por semana), de acuerdo con el criterio del médico.
English: Why is Tadalafil Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tadalafil Mylan?
English: How is Tadalafil Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tadalafil Mylan?
English: How does Tadalafil Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tadalafil Mylan?
English: How has Tadalafil Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tadalafil Mylan?
English: This change may be permanent.
Spanish: Este cambio puede ser permanente.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Spanish: SE = Error Estándar; CI = Intervalo de Confianza;
English: This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Spanish: Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
English: The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Spanish: El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años.
English: Mean Difference a
Spanish: Diferencia Media a
English: Contact with the skin
Spanish: Contacto con la piel
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Spanish: Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Spanish: No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: • Only use one bottle at a time.
Spanish: • Utilice un solo frasco a la vez.
English: Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Spanish: El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente.
English: Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Spanish: Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos.
English: The following side effects have been observed with IZBA:
Spanish: Los siguientes efectos se han observado con IZBA:
English: Date of first authorisation: 20 February 2014 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/febrero/2014 Fecha de la última renovación:
English: Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Spanish: No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
English: Continue with the next dose as planned.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
English: • Tilt your head or your child's head gently back.
Spanish: • Incline la cabeza o la cabeza del niño suavemente hacia atrás.
English: No long-term safety data are available in the paediatric population.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
English: This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Spanish: Esto ayuda a evitar que IZBA pase al resto del cuerpo.
English: • Travoprost may be absorbed through the skin.
Spanish: • Travoprost puede absorberse a través de la piel.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en menores de 3 años de edad.
English: 95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
Spanish: 95% CI * Faltaban datos de un sujeto a las 8 a.m. de la Semana 6; faltaban datos de un sujeto a las 4 p.m. del Mes 3.
English: The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Spanish: El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización.
English: The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de travoprost en este grupo de edad.
English: Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Spanish: Por lo tanto, a pesar de que las cantidades de travoprost en colirio utilizadas por los pacientes son muy pequeñas, no se puede excluir el riesgo para el medioambiente.
English: If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Spanish: Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en seguida a su médico.
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco.
English: Other medicines and IZBA
Spanish: Otros medicamentos e IZBA
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis oftálmica ni que se relaciona con toxicidad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, después de “CAD”.
English: Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Spanish: Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
English: Do not use IZBA:
Spanish: No use IZBA:
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Spanish: El efecto sobre la PIO se vio tras la segunda semana de tratamiento y se mantuvo constante a lo largo de las 12 semanas de duración del estudio para todos los grupos de edad.
English: No data are available for children less than 2 months old.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 2 meses de edad.
English: Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Spanish: La reducción de la presión intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: • IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Spanish: • IZBA puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas.
English: In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
Spanish: En un estudio similar de 3 meses de duración en pacientes adultos, estos acontecimientos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0%, respectivamente.
English: Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Spanish: Ambos efectos adversos se observaron con una incidencia mayor en niños y adolescentes comparado con adultos.
English: Do not use IZBA if you are pregnant.
Spanish: No utilice IZBA si está embarazada.
English: The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Spanish: • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
English: • Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided.
Spanish: • Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
English: Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Spanish: Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas.
English: Do not stop using IZBA without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Spanish: No deje de utilizar IZBA sin consultar antes con su médico o el médico que trata al niño, la presión en su ojo o del ojo del niño no estará controlada lo que podría provocar pérdida de visión.
English: IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
Spanish: IZBA puede aumentar el riesgo de inflamación de la parte posterior del ojo.
English: Package leaflet : Information for the user
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Spanish: En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.
English: What IZBA is and what it is used for
Spanish: Qué es IZBA y para qué se utiliza
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day in the evening.
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día por la noche.
English: For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Spanish: Para pacientes que llevan lentes de contacto, ver sección 4.4.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Spanish: Travoprost se considera una sustancia tóxica, bioacumulativa y persistente (PBT).
English: If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use IZBA.
Spanish: Si puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando IZBA.
English: There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
Spanish: No existen datos en relación a los efectos de travoprost sobre la fertilidad humana.
English: Mean difference is travoprost - timolol.
Spanish: Diferencia media travoprost - timolol.
English: Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Spanish: Los pacientes recibieron travoprost 0,004% una vez al día o timolol 0,5% (o 0,25% en sujetos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
English: Iritis/uveitis
Spanish: Iritis/uveítis
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Spanish: Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: Visit
Spanish: Visita
English: IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Spanish: Por lo que, IZBA puede utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
English: Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Spanish: En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento.
English: It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Spanish: Se debe tener en cuenta que travoprost se considera una sustancia PBT (ver sección 5.3).
English: The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias.
English: IZBA is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 3 years old onward.
Spanish: IZBA se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años de edad.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
English: If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Spanish: En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.
English: The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9%) y crecimiento de las pestañas (6,5%).
English: IZBA may get into your milk.
Spanish: IZBA puede pasar a la leche materna.
English: Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo.
English: IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Spanish: IZBA puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Spanish: De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
English: Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna.
English: Increased palpebral fissure observed in monkeys were not seen in rabbits or in the clinical trials with travoprost products and is considered to be species specific.
Spanish: El aumento de la fisura palpebral que se observó en monos, no se vio en conejos ni en ensayos clínicos con productos con travoprost y se considera específico de la especie.
English: Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
Spanish: Por lo que, no es de esperar que sea necesario un ajuste de la dosis con una concentración más baja de principio activo.
English: Never use more than one drop in the affected eye(s) in a single day.
Spanish: Nunca aplique más de una gota en el ojo(s) afectado(s) en un solo día.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
Spanish: Cuando IZBA vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciarse la administración de IZBA al día siguiente.
English: Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
Spanish: La inflamación del ojo es un posible efecto adverso que puede estar relacionado con el uso de análogos de prostaglandinas tales como IZBA.
English: It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Spanish: Se absorbe a través de la córnea en la que el éster isopropílico se hidroliza a ácido libre activo.
English: IZBA should only be used as an eye drop.
Spanish: Sólo debe utilizarse IZBA como gotas para los ojos.
English: Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Spanish: Las prostaglandinas y análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel.