FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jaki jest okres karencji?
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Bovela:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovela:
Polish: Preparat Bovela jest szczepionką.
Bulgarian: Bovela е ваксина.
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)
Bulgarian: Ваксина срещу вирусна диария при говеда (модифицирана, жива)
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни механизми на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem bydła.
Bulgarian: Ефективността на ваксината първоначално е проучена в няколко лабораторни проучвания при говеда.
Polish: W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса, имунната им система ще е способна да реагира по-бързо.
Polish: W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD.
Bulgarian: В практическо проучване 98,5% от ваксинираните говеда, от които е взета проба (269 от 274 животни), развиват антитела към двата BVD вирусни типа.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem zazwyczaj nie osiągają potencjału produkcyjnego, są mniej płodne oraz bardziej podatne na inne choroby.
Bulgarian: PI животните обикновено никога не достигат своя производствен потенциал, имат намалена плодовитост и са по-податливи към други заболявания.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony bydła przed zakażeniem BVD, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od matki) na skuteczność szczepionki u cieląt.
Bulgarian: Целта на проучванията е да установят какъв период е необходим за пълна защита на говедата, продължителността на защитата срещу BVD, както и въздействието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината при телета.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Polish: W dniu 22/12/2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovela на 22/12/2014.
Polish: W grupie zwierząt zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%).
Bulgarian: В групата, ваксинирана с Bovela, пет от 1216-те (0,4%) новородени телета са персистентно инфектирани с вируса, докато в групата, на която е приложена сляпата инжекция, има десет персистентно инфектирани новородени телета от 1183 родени (0,8%).
Polish: Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa biegunki u bydła (BVD) - BVDV-1 i BVDV-2.
Bulgarian: Bovela е ветеринарна ваксина, която съдържа модифициран, жив вирус на диария при говеда (BVD) от два типа (BVDV-1 и BVDV-2).
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Bovela wynosi zero dni.
Bulgarian: Карентният срок за Bovela за приложение при говеда е нула дни.
Polish: Jednak może wystąpić ciężka postać zakażenia BVD, powodująca u bydła wysoką gorączkę i krwawą biegunkę.
Bulgarian: Може обаче да възникне тежка форма на BVD, при която говедата имат висока температура и кървава диария.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при 1 на 100 говеда) е повишаване на телесната температура (в границите на нормалния диапазон) в рамките на четири часа след ваксинация, което преминава спонтанно в рамките на 24 часа.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bovela w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Bovela превишават рисковете за одобреното показание, и препоръчва на Bovela да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: Preparat Bovela zawiera dwa szczepy (lub typy) BVDV zmodyfikowane przez delecję fragmentów dwóch genów uniemożliwiającą wywołanie choroby przez wirusa.
Bulgarian: Bovela съдържа два щама (или типа) на BVDV, модифицирани чрез изтриване на части от два гена, така че да не могат вече да причинят заболяване.
Polish: Jednak w grupie zwierząt zaszczepionych zakażenie nastąpiło przed zaszczepieniem lub w okresie przed rozpoczęciem ochrony.
Bulgarian: Въпреки това за ваксинираната група периодът на инфекция е или преди ваксинация, или преди началото на защитата.
Polish: Główną miarą skuteczności było zmniejszenie się liczby nowo narodzonych, trwale zakażonych cieląt, co potwierdzono swoistymi testami identyfikacyjnymi wirusa.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е намаляването на броя на персистентно инфектирани новородени телета, както е определено чрез изследвания за наличие на вируса.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или млякото му да се използва за консумация от хора.
Polish: Pomoże to w ochronie bydła przed zakażeniem BVD.
Bulgarian: Това ще помогне говедата да бъдат защитени срещу инфекции на BVD.
Polish: Aby nie dopuścić do urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem, szczepionkę należy podać co najmniej trzy tygodnie przed unasiennieniem/kryciem.
Bulgarian: За да се предотврати раждане на PI теле, ваксината трябва да се приложи поне три седмици преди осеменяване/чифтосване.
Polish: Następnie skuteczność preparatu Bovela badano populacyjnie w ośmiu stadach bydła mlecznego, z których pięć wykazywało zakażenie BVD w wywiadzie lub zakażenie utrzymujące się na początku badania.
Bulgarian: Ефективността на Bovela е допълнително изследвана в практиката при осем млекодайни стада говеда, от които пет имат история на BVD или персистираща инфекция в началото на проучването.
Polish: W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem, natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.
Bulgarian: В лабораторни проучвания Bovela предотвратява PI при 100% от телетата, докато животните, на които не е била приложена ваксинация, раждат 100% PI телета.
Polish: U zwierząt nieciężarnych zakażenie ma zasadniczo nasilenie łagodne, a objawy dotyczą dróg oddechowych w postaci kaszlu oraz zmniejszenia mleczności.
Bulgarian: При животни, които не са бременни, инфекцията като цяло е лека, с признаци, засягащи дихателните пътища, например кашлица, и намален млеконадой.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem stanowią stałe źródło wirusa BVD, zakażając inne zwierzęta w stadzie.
Bulgarian: Мукозната болест обикновено е смъртоносна. PI животните са постоянен източник на вируса на BVD, инфектирайки другите говеда в стадото.
Polish: Po podaniu preparatu Bovela bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje szczepy wirusa jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Bulgarian: Когато Bovela се приложи на говеда, имунната система на животните разпознава вирусните щамове като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bovela zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Bovela са установени в проучванията?
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
Bulgarian: Предлага се под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах) и разтворител за инжекционно приложение.
Polish: Około połowę bydła zaszczepiono preparatem Bovela, a pozostałej części wstrzyknięto placebo.
Bulgarian: Приблизително половината от говедата са ваксинирани с Bovela, а на останалите е приложена сляпа инжекция.
Polish: W przypadku ciężarnych krów zakażenie BVD może prowadzić do poronienia lub urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem.
Bulgarian: При бременни крави инфекцията с BVD може да причини помятания или да доведе до раждане на персистентно инфектирани (PI) телета.
Polish: Preparat Bovela jest stosowany do ochrony bydła przed wirusowym zakażeniem BVD.
Bulgarian: Bovela се използва за защита на говеда срещу инфекция с вируса на BVD.
Polish: Co to jest Bovela?
Bulgarian: Какво представлява Bovela?
Polish: Może u nich wystąpić choroba błon śluzowych, inna postać zakażenia BVD charakteryzująca się występowaniem wrzodów i pęcherzy na pysku i w jamie ustnej.
Bulgarian: Те могат да развият мукозна болест, която представлява друга форма на заболяването BVD, с язви и мехури върху муцуната и вътре в устата.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bovela?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Bovela?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovela?
Polish: Jak działa preparat Bovela?
Bulgarian: Как действа Bovela?
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Bulgarian: Ваксината се прилага на говеда, като една инжекция в мускула.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Bovela?
Bulgarian: За какво се използва Bovela ?
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Bulgarian: (* еквивалентен на титъра преди инактивирането)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Количество в една опаковка
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни, за които е предназна чен
Polish: Biała lub różowawo-biała.
Bulgarian: Бяла или розово-бяла.
Polish: Utrzymywało się ono nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
Bulgarian: Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
Polish: Oczyszczona saponina (Quil A)
Bulgarian: Purified saponin (Quil A)
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka butelki.
Bulgarian: Избягвайте многократното пробиване на флакона.
Polish: Bardzo rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić utrata apetytu.
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета/флакон.
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:
Bulgarian: Говеда от 2,5 месечна възраст :
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
Bulgarian: Овце от 2,5 месечна възраст :
Polish: Walton Manor, Walton,
Bulgarian: Walton Manor,
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
Bulgarian: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate и potassium phosphate, water for injections)
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Polish: W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Bulgarian: При тази катергория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Bulgarian: Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC) за 24-48 часа, след приложение на двойна доза от ваксината.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Polish: *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).
Polish: Tiomersal
Bulgarian: Thiomersal
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: , ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Bulgarian: Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
Bulgarian: След двойна доза, понякога се появяват неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за говеда/овце, инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien być uzgodniony z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация, трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Polish: Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Bulgarian: В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Polish: Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla Bovilis Blue-8 powinien zostać zsynchronizowany a raporty składane z tą samą częstotliwością co raporty dla szczepionki Bluevac BTV8.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) за Bovilis Blue-8, трябва да бъде синхронизиран и подаван със същата честота, както е за Bluevac BTV8.
Polish: Pierwsze szczepienie:
Bulgarian: Начална ваксинация:
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny.
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва найкъсно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet UK Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите: Intervet UK Ltd
Polish: STOSOWANIA
Bulgarian: ПРИЛАГАНЕ
Polish: Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: 0.1 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Bulgarian: Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Bulgarian: Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Bulgarian: Разклатете добре, преди употреба.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Bulgarian: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: Wielkości opakowań:
Bulgarian: Размер на опаковките:
Polish: Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Polish: Glinu wodorotlenek
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Polish: Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Bulgarian: Продължителност на имунитета:1 година след прилагането на втората доза.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/218/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/218/001
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Polish: Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
Bulgarian: 20 дни, след прилагането на втората доза.
Polish: Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i bydło).
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването и при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 106,5 CCID50* (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8: 106.5 CCID50* (* еквивалентен на титъра преди инактивирането) Аджуванти:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml от ваксината съдържа:
Polish: Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.
Bulgarian: Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Polish: Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50
Bulgarian: Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
Polish: Stosowanie szczepionki u owiec i krów w laktacji nie ma negatywnego wpływu na wydajność mleczną.
Bulgarian: Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото при лактиращи овце и крави.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International BV
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylowymi korkami i uszczelnieniem aluminiowym.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.