FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Latvian: Nemiers/Akatīzija
Polish: Leukopenia, Małopłytkowość
Latvian: Hipertensija*, pietvīkums
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 25 mg, kapsułki twarde Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 50 mg, kapsułki twarde Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 100 mg, kapsułki twarde
Latvian: Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25 mg cietās kapsulas Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg cietās kapsulas Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg cietās kapsulas
Polish: Niemniej jednak uznano, że u niektórych pacjentów niższa dawka wynosząca 5 mg może być skuteczna.
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
Polish: Dlatego w lipcu 2013 r. agencja AIFA zwróciła się do PRAC o przygotowanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Latvian: Tādēļ 2013. gada jūlijā AIFA lūdza PRAC sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Polish: Niemniej jednak na poziomie populacji badania randomizowane wykazały mocne dowody skuteczności jedynie dla dawki 10 mg zolpidemu.
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających zolpidem;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuras pamatā bija farmakovigilances dati par zolpidēmu saturošām zālēm;
Polish: Aktualnie zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością wątroby wynosi 5 mg i to zalecenie dawki pozostaje bez zmian w informacji o produkcie.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pašlaik ieteicamā dienas deva ir 5 mg, un šis devas ieteikums zāļu aprakstā nemainās.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Latvian: PRAC veiktās zinātniskās novērtēšanas vispārējs kopsavilkums
Polish: Dlatego komitet PRAC stwierdził, że nie należy obniżać zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka pieaugušajiem ieteicamo zolpidēma dienas devu nevajadzētu samazināt.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 6 marca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających zolpidem CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu par zolpidēmu saturošām zālēm, CMDh piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Polish: Na podstawie dowodów z piśmiennictwa uznano, że należy poprawić i ujednolicić punkt „Interakcje z innymi lekami" informacji o produkcie.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētajiem pierādījumiem, uzskatīja, ka ir jāgroza un jāsaskaņo zāļu apraksta apakšpunkts "Mijiedarbība ar citām zālēm".
Polish: Dlatego komitet PRAC uznał, że w zaleceniach dawkowania należy dodać informację, że zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce tuż przed pójściem spać i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka ieteikumos par devām jāiekļauj norādījumi, ka zolpidēms jālieto vienā reizes devā tieši pirms gulētiešanas un to nedrīkst lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā.
Polish: • PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące skuteczności zolpidemu, aby określić, czy wprowadzenie zmian do dawkowania pomogłoby zminimalizować zagrożenia, ale uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie przedstawiają wiarygodnych dowodów na to, że niższa dawka byłaby skuteczna na poziomie populacji;
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par zolpidēma iedarbīgumu, lai noteiktu, vai devu izmaiņas palīdzētu mazināt risku, bet vienojās, ka pieejamie dati par iedarbīgumu nesniedz robustus pierādījumus, ka mazāka deva būtu efektīva populācijas līmenī;
Polish: Analiza przedstawionych poszczególnych przypadków o pogorszeniu zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej i płci najwięcej przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów zaobserwowano dla dawki 10 mg dla obu skutków ubocznych.
Latvian: Analizējot iesniegtos atsevišķos gadījumu ziņojumus par spēju vadīt transportlīdzekļus un somnambulismu, konstatēja, ka neatkarīgi no vecuma un dzimuma, lielākā daļa gadījumu, kad traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus, konstatēta, lietojot 10 mg dienas devu.
Polish: W odniesieniu do wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn komitet PRAC zalecił, aby kierowcy i operatorzy maszyn otrzymali informację, że dodatkowo do ewentualnego ryzyka senności, przedłużonego czasu reakcji i pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów rano po przyjęciu leku, istnieje także ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, senności, niewyraźnego/podwójnego widzenia i obniżonej czujności.
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, PRAC ieteica transportlīdzekļu vadītājus un mehānismu apkalpotājus brīdināt, ka līdztekus iespējamam miegainības, pagarināta reakcijas laika un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu riskam nākamā rītā pēc terapijas ir iespējams arī reibonis, miegainība, neskaidra redze/redzes dubultošanās un samazināta modrība.
Polish: W oparciu o całość danych dostępnych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zolpidemu oraz uwzględniając wszystkie środki minimalizacji ryzyka zaproponowane w czasie oceny, komitet PRAC stwierdził, że ocena stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem jest w dalszym ciągu korzystna pod warunkiem wprowadzenia zmian w informacji o produkcie.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par zolpidēma drošumu un iedarbīgumu un ņemot vērā visus vērtēšanas laikā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, PRAC secināja, ka zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā.
Polish: Zaobserwowano różnice na temat interakcji międzylekowych między różnymi informacjami dla produktów dla leków zawierających zolpidem, zwłaszcza w odniesieniu do interakcji zolpidemu z lekami wpływającymi hamująco na OUN.
Latvian: Dažādos zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos konstatēja atšķirīgu informāciju par mijiedarbību ar zālēm, īpaši par zolpidēma mijiedarbību ar CNS nomācošiem līdzekļiem.
Polish: W lutym 2013 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omówił wyniki przeszukania zasobów systemu EudraVigilance (EV) pod kątem przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów, a także wypadków drogowych obserwowanych w trakcie leczenia zolpidemem przeprowadzonego przez włoską agencję ds. leków (AIFA).
Latvian: 2013. gada februārī Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda rezultātus, ko Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) ieguvusi, EudraVigilance (EV) meklējot gadījumus, kad konstatēti ar zolpidēmu saistīti transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumi, kā arī ceļu satiksmes negadījumi.
Polish: W niektórych badaniach wykazano związek między przyjęciem zolpidemu wieczorem a pogorszeniem zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia rano.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja saistību starp traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus nākamā rītā un zolpidēma lietošanu nakts vidū.
Polish: Uwzględniając to, że działanie zolpidemu może trwać co najmniej 8 godzin oraz uwzględniając wyżej wspomniane czynniki ryzyka, komitet PRAC także zaleca, aby dodać ostrzeżenia informujące o podwyższonym ryzyku pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów w przypadku przyjęcia zolpidemu w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychofizycznej, przyjęcia zolpidemu w dawce wyższej niż zalecana i/lub przyjęcia razem z lekami wpływającymi hamująco na OUN i/lub alkoholem lub narkotykami.
Latvian: Ņemot vērā, ka zolpidēma ietekme var saglabāties vismaz 8 stundas, kā arī iepriekš minētos riska faktorus, PRAC ieteica iekļaut arī brīdinājumus, norādot, ka transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risks palielinās, lietojot zolpidēmu mazāk nekā 8 stundas pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama psihiska modrība, lietojot zolpidēmu par ieteikto devu lielākā devā un/vai vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un/vai alkoholu vai nelegālām narkotikām.
Polish: Wśród czynników ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu znajdowało się jednoczesne stosowanie leków wpływających hamująco na OUN, brak snu oraz spożywanie alkoholu i narkotyków.
Latvian: Traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma riska faktoru vidū bija vienlaicīga citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana, nepietiekams miegs un alkohola vai nelegālo narkotiku lietošana.
Polish: • PRAC stwierdził, że dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz innych dostępnych informacji wskazują, że stosowanie produktów leczniczych zawierających zolpidem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati no pēcreģistrācijas spontānajiem gadījumu ziņojumiem, klīniskajiem pētījumiem, publikācijām literatūrā un cita pieejamā informācija liecina, ka zolpidēmu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar palielinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku;
Polish: W związku z powyższym komitet PRAC poprosił podmiot odpowiedzialny dla leku referencyjnego dla zolpidemu o przedłożenie zbiorczej pracy przeglądowej obejmującej przypadki zgłoszone spontanicznie, badania kliniczne oraz opublikowane piśmiennictwo na temat „pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów" i „somnambulizmu" związanych z zolpidemem.
Latvian: Pēc tam PRAC lūdza zolpidēma atsauces zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt kumulatīvu pārskatu par spontāniem gadījumiem, klīniskiem pētījumi un publikācijām literatūrā, kas saistītas ar zolpidēma izraisītiem "transportlīdzekļa vadīšanas spējas traucējumiem", "ceļu satiksmes negadījumiem" un "somnambulisma gadījumiem".
Polish: Ostatecznie i po uwzględnieniu dalszej możliwości minimalizacji ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu komitet PRAC zajął się potencjalną możliwością obniżenia zalecanej dawki dla osób dorosłych.
Latvian: Lai mazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, PRAC apsprieda iespēju samazināt pieaugušajiem ieteicamo devu.
Polish: • PRAC uznał, że wyżej wspomniane ryzyko pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu można powstrzymać, wprowadzając zmiany do informacji o produkcie dla produktów leczniczych zawierających zolpidem, zwłaszcza informujących, że zolpidem należy przyjmować w postaci pojedynczej dawki tuż przed pójściem spać i nie przekraczać dawki zalecanej, że nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy, a także podkreślił zagrożenia związane z pogorszeniem zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmem, środki ostrożności i ostrzeżenia mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, a także zagrożenia związane z jednoczesnym podawaniem z lekami hamującymi OUN i alkoholem i/lub narkotykami;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka iepriekš minēto transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku varētu mazināt, veicot izmaiņas zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos, īpaši norādot, ka zolpidēms jālieto vienas devas veidā tieši pirms gulētiešanas, ka nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu un lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā, kā arī uzsverot transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku un iekļaujot brīdinājumus un informāciju par piesardzības pasākumiem ar mērķi samazināt šo risku, kā arī risku, ko rada lietošana vienlaikus ar CNS nomācošiem līdzekļiem un alkoholu un/vai nelegālām narkotikām; tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas III pielikumā izklāstītās izmaiņas zāļu aprakstā.
Polish: Komitet PRAC ocenił dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności związane z ryzykiem pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu po leczeniu zolpidemem.
Latvian: PRAC pārskatīja drošuma un iedarbīguma datus, kas saistīti ar traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma risku pēc ārstēšanas ar zolpidēmu.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających zolpidem w odniesieniu do ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu po leczeniu zolpidemem;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši par zolpidēmu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem un somnambulismu pēc ārstēšanas ar zolpidēmu;
Polish: Wobec tego uznano, że obniżenie zalecanej dawki dobowej prawdopodobnie wiązałoby się z podawaniem dawek niższych od skutecznych, co z kolei wiązałoby się z przyjmowaniem dodatkowych dawek w środku nocy i zwiększonym ryzykiem wystąpienia wypadków następnego dnia.
Latvian: Iesniegtie dati viennozīmīgi neliecina, ka mazāka deva būtu efektīva vai ka mazāka deva būtiski samazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, un uzskatīja, ka ieteicamās dienas devas samazināšanas dēļ tiktu lietota neefektīva deva, kā dēļ, savukārt, nakts vidū tiktu lietotas papildu devas un palielinātos nelaimes gadījumu risks nākamajā dienā.
Polish: Żywności i Leków (FDA), w których przedstawiono nowe zalecenia dawkowania produktów leczniczych zawierających zolpidem, agencja AIFA uznała, że w interesie UE jest przedłożenie sprawy do PRAC w celu przeprowadzenia oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā kumulatīvajā pārskatā iekļautos datus, kā arī Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nesen apstiprinātās marķējuma izmaiņas, norādot jaunus ieteikumus par zolpidēmu saturošo zāļu dozēšanu, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanai.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających zolpidem, w przypadku których poprawki do informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par izmaiņām zolpidēmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās, grozījumus zāļu aprakstā izklāstot III pielikumā.
Polish: Informację o produkcie zmieniono zgodnie z powyższym.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus zāļu aprakstā.
Polish: • w pojedynczym podaniu,
Latvian: • vienā reizē,
Polish: Inhibitory i induktory cytochromu P450
Latvian: CYP450 inhibitori un inducētāji
Polish: Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Latvian: Nelietojiet vēl vienu devu tajā pašā naktī.
Polish: Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Latvian: Nepārsniedziet 10 mg devu 24 stundu laikā.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lai mazinātu risku, pacientiem jāraugās, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.
Polish: • pacjent może być mniej czujny.
Latvian: • iespējama mazāka modrība.
Polish: • zastosowano dawkę większą niż zalecana;
Latvian: • tiek lietota par ieteikto lielāka deva;
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par 10 mg.
Polish: Następnego dnia po przyjęciu leku [Nazwa produktu leczniczego] (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
Latvian: Nākamajā dienā pēc [Piešķirtais nosaukums] (tāpat kā pēc jebkuru citu miega zāļu) lietošanas jāapzinās, ka:
Polish: • zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
Latvian: • zolpidēmu lieto mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kas prasa psihisku modrību (skatīt 4.7. apakšpunktu);
Polish: U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Latvian: Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka - 5 mg - deva.
Polish: Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
Latvian: Nejaušinātājos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.
Polish: U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem.
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg, kas jālieto tieši pirms naktsmiera.
Polish: Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku [Nazwa produktu leczniczego], gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā nelietojiet alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas, jo tādējādi var pastiprināties iepriekš aprakstītā ietekme.
Polish: W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, jauni brīvprātīgie ar īslaicīgu bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 3 minūtēm.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W tym punkcie powinny być umieszczone poniższe sformułowania]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
Polish: • Leki uspokajające lub zmniejszające lęk
Latvian: • Nomierinošas zāles vai zāles trauksmes mazināšanai
Polish: W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 jauni pacienti ar hronisku bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 15 minūtēm.
Polish: Inne leki [Jeśli następujące sformułowanie jest obecne w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego, powinno być zmodyfikowane, aby usunąć odniesienie do cymetydyny] Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny cymetydyny
Latvian: Citas zāles [Ja šāds teikums ir aktuālajā zāļu aprakstā, tas jāmaina, lai izņemtu atsauci uz cimetidīnu] Lietojot zolpidēmu kopā ar ranitidīnu vai cimetidīnu, būtiska farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Polish: Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym.
Latvian: Centrālo nervu sistēmu nomācošā darbība var pastiprināties, lietojot vienlaicīgi ar antipsihotiskajiem līdzekļiem (neiroleptiskajām zālēm), miega līdzekļiem, anksiolītiskajiem/sedatīvajiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas zālēm, anestēzijas līdzekļiem un prethistamīna līdzekļiem ar sedatīvu iedarbību.
Polish: Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt parakstīta mazāka deva.
Polish: Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Latvian: Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
Polish: Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:
Latvian: Psihomotori traucējumi nākamajā dienā Psihomotoru traucējumu risks nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli, palielinās, ja:
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Poniższe sformułowania powinny być umieszczone w tym punkcie pod następującymi nagłówkami]
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā zem šādiem virsrakstiem]
Polish: Niepamięć
Latvian: Amnēzija
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [Poniższe zapisy powinny być wstawione w tym punkcie]
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
Polish: Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Latvian: Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
Latvian: Ir ziņots arī par atsevišķiem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lietoja zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu, bijušas redzes halucinācijas.
Polish: Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7).
Latvian: Tādēļ, lietojot zolpidēmu vienlaicīgi ar šādām zālēm, var pastiprināties miegainība un psihomotori traucējumi nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Polish: Lek [Nazwa produktu leczniczego] wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą".
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, provocē "braukšanu miegā".
Polish: • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
Latvian: • iespējama redzes miglošanās vai dubultošanās;
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8).
Latvian: Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu lietošanas gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas laika, reiboņa, miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un traucētas braukšanas spējas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Latvian: Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Polish: Zalecana dawka leku [Nazwa produktu leczniczego] wynosi 10 mg na 24 godziny.
Latvian: Ieteicamā deva uz 24 stundām ir 10 mg [Piešķirtais nosaukums].