FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Inhibitory MAO
Hungarian: Orthostaticus hypotensio
Polish: Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin-kezelés befejezése és a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor vagy a petidin-kezelés megkezdése között.
Polish: Zgłaszano interakcje podczas jednoczesnego stosowania dekstrometorfanu i nieselektywnych inhibitorów MAO.
Hungarian: A dextrometorfán és a nem-szelektív MAO-inhibitorok együttadása estén gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek.
Polish: Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby
Hungarian: Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.
Polish: Stosowanie leku AZILECT u dzieci i młodzieży nie jest zasadne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az AZILECT-nek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott
Polish: Postępowanie
Hungarian: Κύπρος
Polish: Badania te trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni.
Hungarian: A vizsgálatok 26, illetve 18 hétig tartottak.
Polish: Azilect rasagilina
Hungarian: Azilect razagilin
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Azilect-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azilect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Azilect-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy mozdulataikat megbízhatóan irányítsák.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (1 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azilect.
Hungarian: Ez a dokumentum az Azilect-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Zalecana dawka leku Azlect to jedna tabletka raz na dobę.
Hungarian: Az Azilect ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Azilect:
Hungarian: Az Azilect-tel kapcsolatos egyéb információ
Polish: We wszystkich badaniach produkt Azilect był skuteczniejszy niż placebo.
Hungarian: Az Azilect valamennyi vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azilect przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Azilect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Azilect (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy.
Hungarian: Az Azilect leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Polish: Azilect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 563 pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: Az Azilect-et három fő vizsgálatban, összesen 1563 Parkinson-kóros betegnél tanulmányozták.
Polish: Spadek wyniku w skali UPDRS oznacza poprawę w zakresie objawów, natomiast wzrost oznacza nasilenie objawów.
Hungarian: Az UPDRS pontérték csökkenése a tünetek javulását, míg a növekedés a tünetek súlyosbodását jelzi.
Polish: Azilect stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: Az Azilect-et a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azilect alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Produktu Azilect nie wolno stosować z innymi inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami i preparatami ziołowymi wydawanymi bez recepty, jak na przykład dziurawiec.
Hungarian: Az Azilect nem adható együtt más monoamin-oxidáz inhibitorral, ideértve a recept nélkül kapható olyan gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket, mint például az orbáncfű.
Polish: W badaniu, w którym produkt Azilect był stosowany w monoterapii, u pacjentów przyjmujących ten lek w dawce 1 mg raz na dobę, w okresie 26-tygodniowego badania zaobserwowano średnie zmniejszenie wyniku w skali UPDRS o 0,13 punktu z wyjściowej wartości 24,69.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, ahol az Azilect-et monoterápiában alkalmazták, a naponta egyszer 1 mg gyógyszert szedő betegeknél az UPDRS skála szerinti pontérték a kiindulási 24,69 pontról 26 hét után átlagosan 0,13 ponttal csökkent.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azilect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Azilect-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Azilect jest lekiem zawierającym substancję czynną rasagilinę.
Hungarian: Az Azilect egy razagilin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w okresie 26 tygodni, oceniana za pomocą standardowej skali (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek változása volt 26 heti kezelés után, egy standard skálán (egységesített Parkinson-kór pontozó skála, UPDRS) értékelve.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo wystąpił wzrost o 4,07 punktu z wartości wyjściowej 24,54.
Hungarian: Ezt hasonlították össze a placebót szedő, 24,54 pontról induló betegeknél mért 4,07 pontos növekedéssel.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1 159 pacjentów z chorobą w zaawansowanym stadium, produkt Azilect dołączano do dotychczasowego leczenia pacjentów obejmującego lewodopę.
Hungarian: A másik két vizsgálatban összesen 1159, a betegség későbbi fázisában lévő beteg vett részt, ahol az Azilect-et a betegek már folyamatban lévő, levodopát tartalmazó terápiájának kiegészítéseként alkalmazták.
Polish: Blokuje ona enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada neuroprzekaźnik dopaminę w mózgu.
Hungarian: A B típusú monoamin-oxidáz enzimet gátolja, amely a dopamin nevű neurotranszmittert bontja le az agyban.
Polish: Substancja czynna leku Azilect, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy-B.
Hungarian: Az Azilect hatóanyaga, a razagilin, egy „monoamin-oxidáz-B inhibitor".
Polish: Poprzez podwyższenie poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację, lek Azilect łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Hungarian: A dopaminszintnek az agy azon részeiben történő növelésével, ahol a mozgás irányítása és koordinálása történik, az Azilect javítja a Parkinson-kór olyan jeleit és tüneteit, mint a merevség és a mozgás lassúsága.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Polish: Leku nie wolno również stosować z petydyną (lek przeciwbólowy).
Hungarian: A gyógyszer petidinnel (egy fájdalomcsillapító) együtt sem adható.
Polish: W obu badaniach u pacjentów stosujących dodatkowo lek Azilect faza wyłączenia trwała średnio o godzinę krócej niż u pacjentów stosujących dodatkowo placebo.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az Azilect kiegészítést kapó betegek átlagosan körülbelül egy órával rövidebb ideig voltak „off" állapotban, mint azok, akik placebót kaptak.
Polish: Azilect można stosować w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające leczenia lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) u pacjentów z „wahaniami" przy końcu okresu między podaniem kolejnych dawek lewodopy.
Hungarian: Az Azilect alkalmazható önmagában, vagy a levodopa-terápia (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a levodopa adagok közötti időszak vége felé „fluktuációk" alakulnak ki.
Polish: Lek porównywano z placebo lub entakaponem (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Hungarian: Hatását a placebóéval vagy az entakaponéval (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas występowania fazy wyłączenia w ciągu dnia, odnotowany w dzienniczkach pacjentów.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az „off" fázis hossza volt napközben, a betegek feljegyzései alapján.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az egymás mellett elhelyezkedő idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azilect zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azilect alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Okres pomiędzy zakończeniem leczenia produktem Azilect i rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem monoaminooksydazy lub petydyną powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie az Azilect-terápia leállítása és egy másik monoamin-oxidáz inhibitorral vagy petidinnel végzendő terápia megkezdése között.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność dwóch różnych dawek produktu Azilect stosowanego w monoterapii porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) u 404 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Azilect-et önmagában, két különböző adagban alkalmazva hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) a betegség korai fázisában lévő 404 betegen.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azilect?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azilect alkalmazása?
Polish: Wahania są związane ze zmniejszeniem skuteczności lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy włączenia i możliwości poruszania się, do fazy wyłączenia i unieruchomienia.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgásképtelen állapot között.
Polish: Gdy produkt Azilect w dawce 1 mg był dołączany do lewodopy, skracał on czas fazy wyłączenia skuteczniej niż placebo.
Hungarian: A levodopa-terápia kiegészítéseként alkalmazva az 1 mg Azilect a placebónál jobban csökkentette az „off" állapot hosszát.
Polish: Podobne skrócenie czasu fazy wyłączenia zaobserwowano u pacjentów przyjmujących entakapon.
Hungarian: Hasonló mértékben csökkent az „off" állapotban töltött idő hossza az entakapont szedő betegeknél.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Azilect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Azilect alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Hungarian: A Parkinson-kór remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Polish: Jak stosować produkt Azilect?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azilect-et?
Polish: Co to jest Azilect?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Azilect?
Polish: Azilect wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az Azilect csak receptre kapható.
Polish: Produktu Azilect nie wolno stosować u pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Hungarian: Az Azilect súlyos májbetegeknek nem adható.
Polish: Jak działa produkt Azilect?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azilect?
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Hungarian: Belsőleges oldat Oralis alkalmazás üveg + fecskendő (műanyag)
Polish: ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
Hungarian: ● a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV fénycsöve)
Polish: Leczenie produktem leczniczym Azomyr także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Hungarian: Az Azomyr szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket e változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Azomyr nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján az Azomyr nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Azomyr.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy 2 éves kor alatt a rhinitises esetek többsége infekciós eredetű (lásd 4.4 pont), és hogy az infekciós rhinitis Azomyrral történő kezelésére nincsenek adatok.
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: EU/1/00/157/001 1 tabletka EU/1/00/157/002 2 tabletki EU/1/00/157/003 3 tabletki EU/1/00/157/004 5 tabletek EU/1/00/157/005 7 tabletek EU/1/00/157/006 10 tabletek EU/1/00/157/007 14 tabletek EU/1/00/157/008 15 tabletek EU/1/00/157/009 20 tabletek EU/1/00/157/010 21 tabletek EU/1/00/157/011 30 tabletek EU/1/00/157/012 50 tabletek EU/1/00/157/013 100 tabletek
Hungarian: EU/1/00/157/001 1 tabletta EU/1/00/157/002 2 tabletta EU/1/00/157/003 3 tabletta EU/1/00/157/004 5 tabletta EU/1/00/157/005 7 tabletta EU/1/00/157/006 10 tabletta EU/1/00/157/007 14 tabletta EU/1/00/157/008 15 tabletta EU/1/00/157/009 20 tabletta EU/1/00/157/010 21 tabletta EU/1/00/157/011 30 tabletta EU/1/00/157/012 50 tabletta EU/1/00/157/013 100 tabletta
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Azomyr biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: Az Azomyr alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni az Azomyrt (lásd 5.2 pont).
Polish: Kiedy należy stosować Azomyr
Hungarian: Mikor kell az Azomyrt alkalmazni
Polish: Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak produkt leczniczy Azomyr w postaci roztworu doustnego, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Hungarian: A dezloratadin szirup gyógyszerforma biztonságosságát azonban, ami ugyanolyan koncentrációjú dezloratadint tartalmaz, mint az Azomyr belsőleges oldat három vizsgálat igazolta gyermekkorban.
Polish: Po wprowadzeniu leku Azomyr do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
Hungarian: Az Azomyr forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).
Polish: Nie są znane interakcje leku Azomyr z innymi lekami.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat az Azomyr és más gyógyszerek között.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr 2,5 mg w postaci tabletek nie był badany u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2,5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Hungarian: Az Azomyr 2,5 mg tablettát gyermekpopuláción nem értékelték, azonban a gyermekgyógyászati dóziskereső vizsgálatokkal összhangban az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikai adatai alátámasztják a 2,5 mg-os adag 6-tól 11 éves korig történő gyermekgyógyászati alkalmazását.
Polish: Azomyr zawiera laktozę
Hungarian: Az Azomyr laktózt tartalmaz
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletek.
Hungarian: A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél az Azomyr tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
Polish: EU/1/00/157/059 30 ml z 1 miarką EU/1/00/157/060 50 ml z 1 miarką EU/1/00/157/061 60 ml z 1 miarką EU/1/00/157/062 100 ml z 1 miarką EU/1/00/157/063 120 ml z 1 miarką EU/1/00/157/064 150 ml z 1 miarką EU/1/00/157/067 150 ml z 1 strzykawką doustną EU/1/00/157/065 225 ml z 1 miarką EU/1/00/157/066 300 ml z 1 miarką
Hungarian: EU/1/00/157/059 30 ml 1 kanállal EU/1/00/157/060 50 ml 1 kanállal EU/1/00/157/061 60 ml 1 kanállal EU/1/00/157/062 100 ml 1 kanállal EU/1/00/157/063 120 ml 1 kanállal EU/1/00/157/064 150 ml 1 kanállal EU/1/00/157/067 150 ml 1 szájfecskendővel EU/1/00/157/065 225 ml 1 kanállal EU/1/00/157/066 300 ml 1 kanállal
Polish: Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.
Hungarian: Mivel az Azomyr belsőleges oldat azonos koncentrációban tartalmazza a dezloratadint, bioekvivalencia-vizsgálat végzésére nem volt szükség, és várhatóan bioekvivalens a sziruppal és a tablettával.
Polish: W badaniach klinicznych leku Azomyr zgłaszano następujące działania niepożądane:
Hungarian: Az Azomyr-ral végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Polish: Skuteczność stosowania produktu leczniczego Azomyr w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych w populacji dzieci.
Hungarian: Az Azomyr belsőleges oldat hatásosságát nem értékelték külön, gyermekpopuláción folytatott klinikai vizsgálatokkal.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Azomyr należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: Az Azomyr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnek beszűkült a veseműködése.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Azomyr to jedna tabletka raz na dobę.
Hungarian: Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők Az Azomyr javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Polish: Co to jest Azomyr Azomyr zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Hungarian: Mi az Azomyr Az Azomyr dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Polish: W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, produkt leczniczy Azomyr skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Hungarian: Két, hat hétig tartó, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiás urticariában szenvedő betegeknél az Azomyr már 1 nappal a kezelés megkezdése után hatásosan csökkentette a viszketést, a kiütések nagyságát és számát.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym produkt leczniczy Azomyr w postaci tabletek przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egy, az Azomyr tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont).
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletki.
Hungarian: Ezért az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta hatékonysága várhatóan megegyezik az Azomyr tabletta gyógyszerformáéval.
Polish: Azomyr tabletki zawiera laktozę.
Hungarian: Az Azomyr tabletta laktózt tartalmaz.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint, hepatitis
Polish: Dorośli Po wprowadzeniu leku Azomyr do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Hungarian: Felnőttek Az Azomyr forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka roztworu doustnego Azomyr to 10 ml (5 mg) raz na dobę.
Hungarian: Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők Az Azomyr javasolt adagja naponta egyszer 10 ml (5 mg) belsőleges oldat.
Polish: 1 tabletka powlekana 2 tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 21 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Hungarian: 1 filmtabletta 2 filmtabletta 3 filmtabletta 5 filmtabletta 7 filmtabletta 10 filmtabletta 14 filmtabletta 15 filmtabletta 20 filmtabletta 21 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 100 filmtabletta
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności produktu leczniczego Azomyr w postaci syropu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: Az Azomyr szirup hatásosságát nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb gyermekeken végzett gyermekgyógyászati vizsgálatokban.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej produkt leczniczy Azomyr w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej był dobrze tolerowany.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az Azomyr szájban diszpergálódó tablettát jól tolerálták egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban.
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Azomyr w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Hungarian: 1-5 éves gyermekek: naponta egyszer 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr belsőleges oldat.