FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe je v južni Evropi mogoče vse leto, v srednji Evropi od februarja do oktobra, v severni Evropi pa od marca do oktobra.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk dagslysbehandling med Ameluz er mulig året rundt i Sør-Europa, fra februar til oktober i Mellom-Europa og fra mars til oktober i Nord-Europa.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/740/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/740/001
Slovenian: V prisotnosti kisika se oblikujejo reaktivne kisikove spojine.
Norwegian Bokmål: I nærvær av oksygen dannes reaktive oksygenforbindelser.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki niso bili resni.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige.
Slovenian: 1 Ta reakcija se pojavi tudi pred osvetlitvijo.
Norwegian Bokmål: 1 Denne reaksjonen forekommer også før belysning.
Slovenian: V študiji so poročali o pozitivnih testih alergije.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om positive allergitester i studien.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. november 2016
Slovenian: V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan de imidlertid vedvare i 1 til 2 uker eller til og med lenger.
Slovenian: Intenzivnost teh učinkov je odvisna od vrste osvetlitve, uporabljene za fotodinamično zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av disse virkningene avhenger av hvilken type belysning som brukes for fotodynamisk behandling.
Slovenian: Protoporfirin IX se aktivira z osvetlitvijo z rdečo svetlobo primerne valovne dolžine in energije.
Norwegian Bokmål: Protoporfyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med egnet bølgelengde og energi.
Slovenian: • izpuščaj, rdeči ali vijolični madeži na telesu
Norwegian Bokmål: • utslett, røde eller lilla flekker på kroppen
Slovenian: Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v zelo redkih primerih.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose og basalcellekarsinomer forekommer ikke hos barn og ungdom, bortsett fra i ekstremt sjeldne tilfeller.
Slovenian: BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa.
Norwegian Bokmål: BCC plassert i dette området tilhører i hovedsak den overfladiske undertypen.
Slovenian: • V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube spomina.
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan fotodynamisk behandling øke risikoen for å utvikle midlertidig hukommelsestap.
Slovenian: Te poškodujejo sestavne dele celic in sčasoma uničijo ciljne celice.
Norwegian Bokmål: Sistnevnte forårsaker skade på cellekomponenter og ødelegger til slutt målcellene.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
Norwegian Bokmål: Pasientenes fordeling på undergruppene var lik for begge legemidlene og representerer fordelingen i befolkningen generelt, der mer enn 70 % av BCC er plassert i området for hode/overkropp.
Slovenian: Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna.
Norwegian Bokmål: Som konklusjon kan det sies at selv om undergruppenes størrelse er for liten til å trekke signifikante konklusjoner om individuelle grupper, er fordelingen av de to legemidlene på de relevante undergruppene veldig lik.
Slovenian: V 12 primerih se je reakcija začela pred osvetlitvijo.
Norwegian Bokmål: I 12 tilfeller startet reaksjonene før belysning.
Slovenian: Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo.
Norwegian Bokmål: Hver lampe skal brukes i henhold til bruksanvisningen.
Slovenian: Ob sončnih dneh je bilo dovoljeno zavetje v senci, v kolikor bolniku ni bilo udobno na neposredni sončni svetlobi.
Norwegian Bokmål: På solskinnsdager kunne det søkes tilflukt i skyggen dersom pasienten følte ubehag i direkte sollys.
Slovenian: Zmerna/resna
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
Slovenian: Število zdravljenj
Norwegian Bokmål: Antall behandlinger
Slovenian: Zaščita zdrave, nezdravljene kože ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte frisk, ubehandlet hud.
Slovenian: Preostali gel bo odstranjen po zaključku osvetlitve.
Norwegian Bokmål: Resterende gel blir fjernet etter avsluttet lyseksponering.
Slovenian: Vsako stran obraza/lasišče so zdravili z enim izmed teh dveh izdelkov.
Norwegian Bokmål: Hver side av ansiktet/hodebunnen ble behandlet med ett av de to legemidlene.
Slovenian: Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.
Norwegian Bokmål: Noen reaksjoner på påføringsstedet ble observert før bruk av lys.
Slovenian: Lezije nodularnega BCC pogosto prekriva nepoškodovana plast epidermalnega keratina, ki jo je treba odstraniti.
Norwegian Bokmål: Nodulære BCC-lesjoner er ofte dekket av et intakt epidermkeratinlag som må fjernes.
Slovenian: Glejte poglavje 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Slovenian: Nižja 97,5 % Meja zaupanja
Norwegian Bokmål: Nedre 97,5 % konfidensgrense p-verdi
Slovenian: Neodprta tuba: 18 mesecev
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube: 18 måneder Etter anbrudd: 12 uker
Slovenian: Zato se ne zdi verodostojno, da bi lahko to negativno vplivalo na trditev o enakovrednosti cilja študije ali splošnih trendov, ki so jih opazili v vseh podskupinah.
Norwegian Bokmål: Dermed synes det ikke å være plausibelt at dette vil kunne ha negativ effekt på non-inferioritetskravet til primærstudiens endepunkt eller de generelle trendene som ble observert på tvers av alle undergruppene.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot sollys i 48 timer og observasjon er allikevel anbefalt.
Slovenian: Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var gjennomsnittlig kumulativ absorpsjon (inkludert akkumulasjon i dermis) gjennom human hud 0,2 % av administrert dose.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo svetilke z oznako CE, ki so opremljene s potrebnimi filtri in/ali odsevnimi ogledali za zmanjšanje izpostavljenosti toploti, modri svetlobi in ultravijoličnemu (UV) sevanju.
Norwegian Bokmål: Kun CE-merkede lamper skal brukes, utstyrt med de nødvendige filtre og/eller reflekterende speil for å minimere eksponering for varme, blått lys og ultrafiolett (UV)-stråling.
Slovenian: Odstotek bolnikov s prizadetostjo kože pred PDT in ter 12 mesecev po PDT je naveden v spodnji preglednici.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med hudskade før PDT og 12 måneder etter PDT er oppført i tabellen nedenfor.
Slovenian: Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije.
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige mekanismen ikke er kjent, kan stress og smerte som er forbundet med PDT, øke risikoen for å utvikle transitorisk amnesi.
Slovenian: Izpostavljen tumorski material je treba nežno odstraniti brez poskusa ekscizije čez mejo tumorja.
Norwegian Bokmål: Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje pri topikalni uporabi je malo verjetno in o njem v kliničnih študijah niso poročali.
Norwegian Bokmål: Overdosering etter utvortes bruk er usannsynlig og har ikke vært rapportert i kliniske studier.
Slovenian: Osvetlitev s primerno svetlobo proizvaja reaktivne molekule kisika, ki delujejo proti ciljnim celicam.
Norwegian Bokmål: Belysning med egnet lys produserer reaktive molekyler som inneholder oksygen, som virker mot målcellene.
Slovenian: Uporabljeni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja.
Norwegian Bokmål: Lysdosen avgjøres av faktorer som størrelsen på lysfeltet, avstanden mellom lampen og huden og belysningstiden.
Slovenian: Pomembni napotki pred zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Anvisninger før behandling
Slovenian: Osvetlitev z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Norwegian Bokmål: Belysning med rødt lys
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med ALA.
Slovenian: To zdravljenje se imenuje fotodinamično zdravljenje (PDT- photodynamic therapy).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen er kjent som fotodynamisk behandling (PDT).
Slovenian: − na dele kože, prizadete zaradi drugih bolezni, ali na tetovaže, saj lahko to ovira uspeh in oceno zdravljenja.
Norwegian Bokmål: - på hudområder som er berørt av andre sykdommer eller tatoveringer, fordi det kan hindre resultatet og vurderingen av behandlingen.
Slovenian: Ni izkušenj pri takih stanjih.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler i disse situasjonene.
Slovenian: TUBA
Norwegian Bokmål: Tube
Slovenian: Priporoča se, da se odziv BCC lezij potrdi s histološkim pregledom materiala za biopsijo, če se to oceni kot potrebno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at responsen til BCClesjoner bekreftes via histologisk undersøkelse av biopsimateriale, hvis det anses som nødvendig.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
Norwegian Bokmål: Etter flere langvarige perioder fører ofte behandlingen med Ameluz til kontinuerlig forbedring i hudens kvalitet.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dobro se je posamezna kožna lezija odzvala, in morda bo tokrat zdravljenje treba ponoviti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor bra hver hudlesjon har reagert på behandlingen, og det kan hende behandlingen må gjentas på dette tidspunktet.
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales grundig, langsiktig klinisk overvåkning av BCC med histologi om nødvendig.
Slovenian: 12 mesecev po PDT (%)
Norwegian Bokmål: Før PDT (%) 12 måneder etter PDT (%)
Slovenian: Povoj odstranite po treh urah.
Norwegian Bokmål: Bandasjen fjernes etter 3 timer.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 2 g gela.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 2 g gel.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi ali zmerni (ocena raziskovalcev na štiristopenjski lestvici) in v večini primerov trajajo od enega do štirih dni; v nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva oziroma celo dlje.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis av mild eller moderat intensitet (forskerens vurdering på en 4-punkts skala), og varer i 1 til 4 dager i de fleste tilfeller; i enkelte tilfeller kan de imidlertid vedvare i 1 til 2 uker eller til og med lenger.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali drugega zdravstvenega delavca z izkušnjami z uporabo fotodinamičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ameluz skal kun administreres etter veiledning fra lege, sykepleier eller annet helsepersonell som har erfaring med bruk av fotodynamisk behandling.
Slovenian: Za bazalnocelični karcinom obstaja opustitev za razred (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes et klasseunntak for basalcellekarsinom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja samo na koži.
Norwegian Bokmål: Ameluz brukes kun på huden.
Slovenian: • sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Norwegian Bokmål: • soyafosfatidylkolin: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Slovenian: V redkih primerih je potrebna prekinitev ali prenehanje osvetljevanja.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe belysningen.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni in se običajno pojavijo med osvetlitvijo ali en dan do štiri dni kasneje.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller 1 til 4 dager senere.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap.
Slovenian: V tej študiji je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 138 bolnikov.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble totalt 138 pasienter behandlet med Ameluz.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Klinični opis stopnje resnosti
Norwegian Bokmål: Type hudskade Alvorlighetsgrad
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
Norwegian Bokmål: BCC på hodet (kun)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil z znanim fototoksičnim ali fotoalergijskim potencialom, kot so šentjanževka, grizeofulvin, tiazidni diuretiki, sulfonilsečnina, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni in tetraciklini, lahko poveča fototoksično reakcijo na fotodinamično zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med kjent fototoksisk eller fotoallergisk potensiale, som johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetrasykliner kan forsterke den fototoksiske reaksjonen på fotodynamisk behandling.
Slovenian: V klinični fazi III je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 436 bolnikov.
Norwegian Bokmål: I klinisk fase III ble totalt 436 pasienter behandlet med Ameluz.
Slovenian: Med osvetlitvijo mora biti svetilka pritrjena na določeni razdalji od površine kože, ki je navedena v priročniku za uporabo.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal lampen fikseres ved den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli 1 do 3 lezije BCC na obrazu ali čelu, plešastem lasišču, okončinah in/ali vratu/trupu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
Slovenian: • propilenglikol: lahko povzroča draženje kože.
Norwegian Bokmål: • propylenglykol: Kan forårsake hudirritasjon.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo bolnik in zdravstveno osebje nositi ustrezna zaščitna očala.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal pasienten og helsepersonellet ha på egnede vernebriller.
Slovenian: Če se zdravilo Ameluz nenamerno zaužije, je sistemska zastrupitev malo verjetna.
Norwegian Bokmål: Dersom Ameluz svelges ved et uhell er systemisk toksisitet usannsynlig.
Slovenian: Takoj po čiščenju se celotno zdravljeno območje osvetli z uporabo vira rdeče svetlobe.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter rengjøring skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys.
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost PDT za zdravljenje BCC za vse bolnike in izbrane podskupine Zdravilo Ameluz Število bolnikov n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av fotodynamisk behandling av BCC for alle pasienter og valgte undergrupper Ameluz Pasientantall n (%)
Slovenian: Aktinične keratoze so določene spremembe na zunanji plasti kože, ki lahko povzročijo kožnega raka.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er visse endringer i det ytterste hudlaget som kan føre til hudkreft.
Slovenian: Preglednica dodatno vključuje tudi resne neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Norwegian Bokmål: Tabellen inkluderer også alvorlige bivirkninger som ble rapportert etter markedsføring.
Slovenian: Okluzivni povoj ni potreben.
Norwegian Bokmål: Lystett bandasje er ikke nødvendig.
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Norwegian Bokmål: Ingen av nivåene etter dosering var økt sammenlignet med naturlige nivåer før dosering, noe som viser at det ikke forekommer relevant systemisk absorpsjon etter utvortes administrering.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz (66,3 %) je bilo bistveno učinkovitejše kot zdravljenje s placebom (12,5 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant mer effektiv enn med placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Vsi parametri kakovosti kože zdravljenega predela so se stalno izboljševali do časovne točke 12-mesečnega spremljanja.
Norwegian Bokmål: Alle hudkvalitetsparametere i det behandlede området ble kontinuerlig forbedret opp til 12-måneders oppfølgingstidspunkt.
Slovenian: Pazite, da preprečite krvavitev.
Norwegian Bokmål: Vær varsom for å unngå blødning.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ameluz za zdravljenje aktinične keratoze (AK) so ocenjevali pri 696 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av aktinisk keratose (AK) har blitt evaluert hos 696 pasienter som var innmeldt i kliniske studier.
Slovenian: Hiperpigmentacija
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering
Slovenian: Uporaba imunosupresivov
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Slovenian: Pomembno je, da se zagotovi uporaba pravilnega odmerka svetlobe.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre at korrekt lysdose administreres.
Slovenian: En gram gela vsebuje 2,4 mg natrijevega benzoata (E211), 3 mg sojinega fosfatidilholina in 10 mg propilenglikola.
Norwegian Bokmål: Ett gram gel inneholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg soyafosfatidylkolin og 10 mg propylenglykol.
Slovenian: Bolečina na mestu uporabe (%) blag zmeren hud blaga zmerna huda
Norwegian Bokmål: Smerter på applikasjonsstedet (%) mild moderat alvorlig mild moderat alvorlig
Slovenian: Neželeni učinki na mestu nanosa gela se pojavijo pri okoli 9 od 10 bolnikov in kažejo, da se prizadete celice odzivajo na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på påføringsstedet forekommer hos omtrent 9 av 10 brukere og er et tegn på at syke celler reagerer på behandlingen.
Slovenian: Bazalnocelični karcinom je kožni rak, ki lahko povzroča rdečkaste, luskinaste zaplate ali eno ali več majhnih bulic, ki hitro krvavijo in se ne zacelijo.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Slovenian: Tveganje draženja sluznice in oči
Norwegian Bokmål: Risiko for irritasjon av slimhinner og øyne
Slovenian: Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av relaterte bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyre
Slovenian: Eritem na mestu uporabe (%)
Norwegian Bokmål: Erytem på applikasjonsstedet (%)
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporabljajte.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør du ikke bruke dagslysbehandling.
Slovenian: Zdravljenje aktinične keratoze (AK) in polj kancerizacije:
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose (AK) og feltkanserisering:
Slovenian: Atrofija
Norwegian Bokmål: Atrofi
Slovenian: Največ neželenih učinkov se pojavi med osvetlitvijo ali kmalu po njej.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečimi lezijami.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner.
Slovenian: • če imate druga kožna obolenja, ki jih povzroča ali poslabša izpostavljenost svetlobi
Norwegian Bokmål: • du har andre hudtilstander, forårsaket eller forverret av lyseksponering
Slovenian: To je pričakovano, saj terapevtsko načelo fotodinamičnega zdravljenja temelji na fototoksičnih učinkih protoporfirina IX, ki se sintetizira iz učinkovine 5-aminolevulinske kisline.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet da behandlingsprinsippet for fotodynamisk behandling er basert på fototoksiske effekter av protoporfyrin IX som syntetiseres fra virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe je bila preskušena v randomiziranem intra-individualnem kliničnem preskušanju s slepim opazovalcem, faze III, v katerega je bilo vključenih 52 bolnikov s 3-9 mesti z AK na vsaki strani obraza in/ali na lasišču.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ameluz i kombinasjon med dagslys-PDT ble testet i en randomisert, observasjons-blind, intraindividuell klinisk fase III-studie med 52 innmeldte pasienter med 3-9 AKs på hver side av ansiktet og/eller hodebunnen.
Slovenian: Zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma ):
Norwegian Bokmål: Behandling av basalcellekarsinom (BCC):
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se prepreči krvavitev med pripravo lezije pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå blødning under behandling av lesjoner hos slike pasienter (se pkt.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključenih 87 bolnikov, so zdravilo Ameluz in placebo primerjali na celotnih poljih zdravljenja (polje kancerizacije), ki so vsebovala 4 do 8 lezij AK na polju s površino največ 20 cm2.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 87 pasienter, ble Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsfelt (feltkanserisering) som inneholdt 4 til 8 AK-lesjoner i et feltområde på maksimalt 20 cm2.
Slovenian: Zdravilo Ameluz so primerjali tudi s placebom v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 122 bolnikov z AK.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1 000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1 000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Slovenian: Vir rdeče luči je bila svetilka ozkega svetlobnega spektra (Aktilite CL 128 ali Omnilux PDT) ali svetilka s širšim in kontinuiranim svetlobnim spektrom (Waldmann PDT 1200 L ali Hydrosun Photodyn 505 ali 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Slovenian: Zdravilo Ameluz prehodno povečuje fototoksičnost Pred zdravljenjem je treba prekiniti kakršnokoli zdravljenje z UV-žarki.
Norwegian Bokmål: Ameluz gir en transitorisk forsterkning av fotosensitivitet All UV-behandling skal avsluttes før behandling.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo vsi uporabljati primerna zaščitna očala.
Norwegian Bokmål: Alle skal bruke egnede vernebriller under belysningen.