FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 U reteplas per ml.
Latvian: Pagatavots šķīdums satur 1 V reteplāzes vienā mililitrā.
Swedish: Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning.
Latvian: Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Den vanligast förekommande komplikationen vid reteplasbehandling är blödning.
Latvian: Reteplāzes terapijas laikā biežāk novērotais sarežģījums ir asiņošana.
Swedish: Hur du använder Rapilysin
Latvian: Kā lietot Rapilysin
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: I likhet med andra trombolytiska medel har återkommande ischemi / angina, hypotension och hjärtsvikt / lungödem ofta rapporterats såsom följdtillstånd till hjärtinfarkt och / eller trombolytisk behandling.
Latvian: Tāpat kā citu trombolītisku līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par atkārtotu išēmiju/ stenokardiju, hipotensiju un sirds mazspēju/ plaušu tūsku bieži kā miokarda infarkta un/vai trombolītisku līdzekļu lietošanas sekas.
Swedish: Biverkningar relaterade till hjärtat och blodkärlen kan vara livshotande eller dödliga.
Latvian: Sirds un asinsvadu traucējumi var būt dzīvībai bīstami un izraisīt nāvi.
Swedish: Den rekommenderade heparindosen är 5000 IE som bolusinjektion före reteplasbehandling.
Latvian: Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada bolus injekcijas veidā pirms reteplāzes terapijas.
Swedish: Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin.
Latvian: Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada vienreizējas injekcijas veidā pirms Rapilysin injicēšanas.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.4, avsnitt blödning.
Latvian: Papildus informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Halveringstiden för reteplas ökade hos patienter med AMI jämfört med friska försökspersoner.
Latvian: Pacientiem ar AMI reteplāzes pusperiods ir garāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Om lösningen inte är klar och färglös skall denna kasseras.
Latvian: Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.
Swedish: Rapilysin administreras som en 10 U bolusdos som 30 minuter senare följs av en andra 10 U bolusdos (dubbel bolusinjektion).
Latvian: Rapilysin ievada 10 V bolus devas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V bolus devu (dubultbolus).
Swedish: Lösningsmedel: Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
Swedish: Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys).
Latvian: Tas ir trombolītisks līdzeklis, ko lieto asins recekļu, kas ir izveidojušies noteiktos asinsvados, šķīdināšanai un lai atjaunotu asins plūsmu šajos nosprostotajos asinsvados (= trombolīze).
Swedish: Biverkningar som uppträdde med reteplas
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas saistībā ar reteplāzi
Swedish: Färdigberedd produkt:
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas:
Swedish: I fall av överdosering kan man förvänta en sänkning av fibrinogen och andra koagulationsfaktorer (t ex koagulationsfaktor V) med påföljande blödningsrisk.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā gaidāma fibrinogēna un citu asinsreces faktoru (piemēram, V asinsreces faktora) līmeņa pazemināšanās ar turpmāku asiņošanas risku.
Swedish: Den färdiga lösningen måste användas omedelbart.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Swedish: • känner hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag
Latvian: • jūs jūtat sirdsklauves vai neregulāru sirdsdarbību Atkārtota lietošana
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska (innehåller 2x [0,56 g pulver i en injektionsflaska och 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta med kanylspets för överföring och nål])
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (satur 2x [0,56 g pulveri flakonā un 10 ml šķīdinātāju pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatu])
Swedish: • om du har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan.
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu audzējs, patoloģisks asinsvadu veidojums vai asinsvada sieniņas paplašināšanās (aneirisma) smadzenēs;
Swedish: • om du har förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) (ofta orsakad av leversjukdom).
Latvian: • ja Jums ir paplašināti asinsvadi barības vadā (iemesls bieži ir aknu slimība);
Swedish: Användning av styv kateter liksom intramuskulära injektioner och icke nödvändig skötsel av patienten skall undvikas under behandling med reteplas.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar reteplāzi jāizvairās no cieto katetru lietošanas, kā arī no intramuskulārām injekcijām un mazsvarīgām manipulācijām ar pacientu.
Swedish: Då fibrin lyseras vid reteplasterapi kan blödning från färska injektionsställen förekomma.
Latvian: Tā kā reteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts fibrīns, iespējama asiņošana no nesenām punkcijas vietām.
Swedish: Informera därför medicinsk personal om du känner smärta under injektionen.
Latvian: Injekciju kļūdas pēc nedrīkst ievadīt ārpus vēnas, tādēļ pasakiet medicīnas darbiniekiem, ja jums injekcijas laikā rodas sāpes.
Swedish: • bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i det infekterade området
Latvian: • septisks vēnas, kurā ir asins receklis, iekaisums (septisks tromboflebīts) vai aizsprostoti asinsvadi inficētā vietā
Swedish: Hur Rapilysin ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Rapilysin
Swedish: Bildning av antikroppar mot reteplasmolekylen har inte setts.
Latvian: Antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu nav novērota Bērni
Swedish: Dödsfall eller bestående invaliditet är inte ovanligt hos patienter som har stroke (inklusive hjärnblödning) eller andra allvarliga blödningsproblem.
Latvian: Nāve un paliekoša invaliditāte ir bieži novērota parādība pacientiem, kas pārcietuši insultu (tostarp intrakraniālu asiņošanu) vai citas nopietnas asiņošanas epizodes.
Swedish: Använd inte Rapilysin:
Latvian: Nelietojiet Rapilysin šādos gadījumos:
Swedish: För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 4.2.
Latvian: Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Meddela sjukhuspersonalen omedelbart om några av dessa symtom visar sig.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet slimnīcas darbiniekus.
Swedish: Rapilysin skall endast användas under graviditet i livshotande situationer.
Latvian: Rapilysin 10 V nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot dzīvībai bīstamās situācijās.
Swedish: Den färdigberedda lösningen skall användas omedelbart.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken samtidigt, före, eller efter injektion av Rapilysin.
Latvian: Citas zāles nedrīkst injicēt caur sistēmu, kas rezervēta Rapilysin ievadīšanai - ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injekcijas.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkan med Rapilysin är blödning.
Latvian: Rapilysin biežāk novērotā blakusparādība ir asiņošana.
Swedish: Akuta toxicitetsstudier har utförts på råtta, kanin och apa.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, trušiem un pērtiķiem, subakūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Swedish: Protamin skall övervägas om heparin har givits inom 4 timmar innan blödningens början.
Latvian: Ja heparīns ievadīts 4 h laikā pēc asiņošanas sākšanās, jāapsver protamīna ievadīšana.
Swedish: 2 färglösa glasampuller (typ I) med gummi (butyl) -tillslutning och aluminiumsnäpplock innehållande 0,56 mg pulver.
Latvian: Iepakojumā ir: 2 bezkrāsaina stikla (I tipa) flakoni ar gumijas (butil) aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 0,56 mg pulverus.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Då trombolytisk terapi ökar risken för blödning är reteplas kontraindicerat enligt följande: - känd blödningsbenägenhet - till patienter med pågående behandling med orala antikoagulantia (t ex warfarinnatrium) - intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm - tumör med ökad blödningsrisk - tidigare cerebrovaskulär sjukdom - nyligen (< 10 dagar) utförd lång och kraftig hjärtmassage - allvarlig okontrollerad hypertoni - aktivt magsår - portal hypertension (esofagusvaricer) - allvarlig lever- eller njurinsufficiens - akut pankreatit, perikardit, bakteriell endokardit
Latvian: varfarīna nātrija sāli) - intrakraniāls jaunveidojums, arteriālas un venozas malformācijas vai aneirisma - jaunveidojums ar palielinātu asiņošanas risku - cerebrovaskulāri traucējumi anamnēzē - nesen (< 10 dienas) veikta ilgstoša un enerģiska netiešā sirds masāža - smaga nekontrolēta hipertensija - aktīva peptiska čūla - portāla hipertensija (paplašinātas barības vada vēnas) - izteikti aknu vai nieru darbības traucējumi - akūts pankreatīts, perikardīts, bakteriāls endokardīts
Swedish: Rapilysin ges som en 10 U injektion följd av en andra 10 U injektion 30 minuter senare (dubbel bolusinjektion).
Latvian: Rapilysin 10 V ievada injekcijas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V devu (dubultbolus).
Swedish: Samtidig medicinering med heparin-antikoagulantia kan bidra till blödning.
Latvian: Vienlaicīga heparīna ievadīšana var veicināt asiņošanu.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkāda blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hos cynomolgusapor varierade den sedativa effekten från lätt apati till medvetslöshet som orsakades av ett reversibelt dosrelaterat blodtrycksfall.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem sedatīvā iedarbība variēja no vieglas apātijas līdz bezsamaņai, ko izraisīja atgriezeniska, no devas lieluma atkarīga asinsspiediena pazemināšanās.
Swedish: I allmänhet är det dock ej nödvändigt att tillföra koagulationsfaktorer beroende på den relativt korta halveringstiden hos reteplas.
Latvian: Reteplāzes salīdzinoši īsā pusperioda dēļ parasti nav nepieciešams ievadīt asinsreces faktorus.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning reteplas
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai reteplase
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSSPRUTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Swedish: Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vatten för injektionsvätskor till Rapilysin 10 U lösning för intravenös användning
Latvian: Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām Rapilysin 10V šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Swedish: En liten mängd lösning kan bli kvar i injektionsflaskan p g a att den överfyllts.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz šķīduma pārpildīšanas dēļ.
Swedish: Tillgång till antiarytmisk behandling för bradykardi och/eller kammararytmier (t ex ventrikulär takykardi eller kammarflimmer) rekommenderas starkt vid administrering av reteplas.
Latvian: Reteplāzes ievadīšanas gadījumā ļoti ieteicams, lai būtu pieejama antiaritmiska terapija iespējamās bradikardijas un/vai kambaru tahiaritmijas (piemēram, kambaru tahikardijas vai fibrilācijas) ārstēšanai.
Swedish: Visuell inspektion av lösningen är nödvändig efter beredning.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar.
Latvian: Heparīnu un acetilsalicilskābi ievada pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
Swedish: • Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från tandköttet eller från urogenitalorganen
Latvian: • asiņošana gremošanas traktā (piemēram, atvemtās masas vai izkārnījumi ar asins piejaukumu vai melnā krāsā), smaganu vai urīnceļu un dzimumorgānu asiņošana
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „EXP".
Swedish: För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 6.2.
Latvian: Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.
Swedish: • Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma
Latvian: • sāpes krūtīs / stenokardija, pazemināts asinsspiediens un sirds mazspēja / elpas trūkums, kas var atkārtoties
Swedish: Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör gummiproppen med en alkoholservett.
Latvian: No Rapilysin 10 V flakona noņemiet aizsargvāciņu un ar spirta tamponu notīrīt gumijas aizbāzni.
Swedish: Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, afasi, talrubbning, delirium, akut hjärnsyndrom, upprördhet, förvirring, depression, psykos)
Latvian: Retāk Ļoti reti smadzeņu asiņošana ar centrālo nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, afāzija, runas traucējumi, delīrijs, akūts smadzeņu sindroms, uzbudinājums, apjukums,
Swedish: Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål).
Latvian: Rapilysin iepakojumā ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (0,56 g pulveris flakonā un 10 ml šķīdinātājs pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatām, iepakojumā 2 gab.)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietojiet šķīdumu tūlīt pēc pagatavošanas
Swedish: Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan.
Latvian: Ievelciet 10 ml Rapilysin 10 V šķīduma šļircē.
Swedish: Reteplas tillhandahålles som frystorkad substans i flaskor.
Latvian: Reteplāze ir liofilizēta viela flakonos.
Swedish: Hemoperikardium, retroperitoneal blödning, cerebral blödning, näsblödning, hemoptys, ögonblödning och ekkymos
Latvian: Retāk kuņģa un zarnu trakta asiņošana (asins vemšana, melēna), smaganu vai uroģenitāla asiņošana hemoperikards, retroperitoneāla asiņošana, smadzeņu asiņošana, deguna asiņošana, asins atkrēpošana, acs asiņošana un ekhimozes
Swedish: Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.
Latvian: Tas attiecas uz visām zālēm, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas tiek ievadīta pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10000):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 100):
Swedish: Trombolytisk behandling kan leda till att hjärtat slår oregelbundet.
Latvian: Trombolītiskā terapija var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, tādēļ nekavējoties informējiet medicīnisko personālu, ja
Swedish: Endast klara, färglösa lösningar får injiceras.
Latvian: Injicēt var tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Swedish: I likhet med andra trombolytiska medel har dessa kardiovaskulära händelser rapporterats som följdsjukdomar till hjärtinfarkt och/eller trombolytisk behandling.
Latvian: 3. Par šiem stāvokļiem ir ziņots saistībā ar miokarda infarktu un/vai trombolītisku līdzekļu lietošanu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Latvian: Biežākas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 pacientu no 10):
Swedish: • Brännande känsla då Rapilysin injiceras
Latvian: • Rapilysin injekcijas laikā jums var rasties dedzinoša sajūta
Swedish: Medan överföringskanylen och sprutan fortfarande sitter i injektionsflaskan, vändes injektionsflaskan försiktigt för att lösa Rapilysin 10 U pulvret.
Latvian: Nosmaiļotajam uzgalim un šļircei vēl esot pie flakona, viegli pavirpiniet flakonu, lai Rapilysin 10 V pulveris izšķīstu.
Swedish: Rapilysin bör helst injiceras genom en egen reserverad intravenös infart.
Latvian: Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu pieeju, kuras vienīgais mērķis ir Rapilysin injicēšana.
Swedish: Arytmi (t ex AV-block, förmaksflimmer/fladder, ventrikulär takykardi/flimmer, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjärtstillestånd, kardiogen chock och reinfarkt
Latvian: Retāk atkārtota išēmija/ stenokardija, hipotensija un sirds mazspēja/ plaušu tūska aritmijas (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana/ plandīšanās, kambaru tahikardija/ fibrilācija, elektromehāniska disociācija (EMD)), sirdsdarbības apstāšanās, kardiogēnisks šoks un atkārtots infarkts mitrāla regurgitācija, plaušu embolija, cita sistēmiska embolija / smadzeņu embolija un kambaru starpsienas defekts
Swedish: Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
Latvian: Pacientiem, kam jālieto tā pati pieeja, tā (tostarp Y veida sistēma) kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu pirms un pēc Rapilysin injicēšanas.
Swedish: Anvisningar för användning/beredning
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Latvian: Tel: + 351 214967120
Swedish: • om du har under de senaste 3 månaderna haft allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, eller operation eller skada i huvudet eller ryggraden), fött barn eller genomgått en vävnadsbiopsi eller annan medicinsk/kirurgisk åtgärd.
Latvian: koronārās artērijas šuntēšana, galvas vai mugurkaula operācija vai trauma), dzemdības vai ir veikta orgāna biopsija vai cita medicīniska/ķirurģiska procedūra.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 9 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 9. novembrī izsniedza Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapilysin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapilysin.
Swedish: Rapilysin ges som två injektioner med 30 minuters mellanrum.
Latvian: Rapilysin saņem kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku.
Swedish: I studierna tittade man på antalet patienter som avled 30-35 dagar efter behandlingen och på antalet patienter som fick hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller stroke.
Latvian: Pētījumos noteica to pacientu skaitu, kas mira 30-35 dienu laikā pēc ārstēšanas, un to pacientu skaitu, kuriem bija sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visa organisma apgādei) vai sirdslēkme.
Swedish: Rapilysin har studerats på fler än 21 000 patienter i fyra studier.
Latvian: Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 21 000 pacientu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen reteplas.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu reteplāzi.
Swedish: Rapilysin får inte ges till patienter som löper risk att få blödningar till följd av andra sjukdomar, behandlingar med andra läkemedel, högt blodtryck, tidigare blödning eller nyligen genomförd operation.
Latvian: Rapilysin nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem pastāv noasiņošanas risks, ko var izraisīt citas slimības, ārstēšana ar citām zālēm, augsts asinsspiediens, agrāka asiņošana vai nesen veikta zarnu operācija.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapilysin, reteplas, är en kopia av det naturliga enzymet t-PA, som har modifierats så att det börjar verka snabbare och under längre tid.
Latvian: Rapilysin aktīvā viela reteplāze ir dabīgā fermenta t-PA kopija, kas modificēta tā, lai tas ātrāk un ilgāk iedarbotos uz organismu.
Swedish: Rapilysin var effektivare än streptokinas för att minska antalet patienter med hjärtsvikt och det var lika effektivt som streptokinas för att förhindra att patienterna avled.
Latvian: Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus.
Swedish: Mer information om Rapilysin
Latvian: Cita informācija par Rapilysin
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapilysin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blödningar på injektionsstället, återkommande ischemi (minskad blodtillförsel till delar av kroppen) eller angina (svår bröstsmärta), hypotoni (lågt blodtryck), hjärtsvikt eller lungödem (ansamling av vätska i lungorna) och reaktioner på injektionsstället som till exempel sveda.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapilysin blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana injekcijas vietā, atkārtota išēmija (samazināta asinsapgāde uz ķermeņa daļām) vai angīna (stipras sāpes krūtīs), hipotensija (zems asinsspiediens), sirds mazspēja vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, dzeloša sajūta.
Swedish: Rapilysin och heparin eller acetylsalicylsyra får dock inte ges i samma spruta.
Latvian: Bet Rapilysin un heparīns vai aspirīns nedrīkst atrasties vienā šļircē.
Swedish: Behandlingen med Rapilysin ska påbörjas så snart som möjligt efter de första symtomen på hjärtinfarkt.
Latvian: Rapilysin jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Swedish: Rapilysin var också lika effektivt som alteplas när det gäller att förhindra dödsfall och stroke.
Latvian: Rapilysin arī bija tikpat efektīvas kā alteplāze, novēršot nāves un sirdslēkmju gadījumus.
Swedish: Varför har Rapilysin godkänts?
Latvian: Kāpēc Rapilysin tika apstiprinātas?
Swedish: Det har jämförts med andra läkemedel som används för att lösa upp blodproppar: streptokinas hos 6 000 patienter och alteplas hos omkring 15 000 patienter.
Latvian: Rapilysin iedarbību salīdzināja ar citām zālēm, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai: streptokināzi (6000 pacientu) un alteplāzi (ap 15 000 pacientu).
Swedish: Rapilysin ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel som löser upp blodproppar och som kan övervaka användningen av det.
Latvian: Rapilysin drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze asins recekļus izšķīdinošu zāļu izrakstīšanā un kuri var uzraudzīt to lietošanu.
Swedish: Rapilysin ges inom 12 timmar efter en misstänkt hjärtinfarkt för att lösa upp blodproppar som hindrar blodflödet till hjärtmuskeln.
Latvian: Rapilysin lieto 12 stundu laikā pēc tam, kad radušās aizdomas par sirdslēkmi, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas kavē asins plūsmu uz sirds muskuli.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapilysin lietošanu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapilysin är större än riskerna och rekommenderade att Rapilysin skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapilysin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.