FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Italian: Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l'assunzione di Thymanax è sicura per lei.
English: Thymanax contains sodium
Italian: Thymanax contiene sodio
English: Thymanax contains lactose.
Italian: Thymanax contiene lattosio.
English: How to store Thymanax
Italian: Come conservare Thymanax
English: What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
Italian: Che cos'è Thymanax e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Thymanax Come prendere Thymanax Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Thymanax Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
English: Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Italian: Agomelatina non si è differenziata dal placebo in due studi in cui il controllo attivo, paroxetina o fluoxetina, , ha mostrato sensibilità al test. Agomelatina non è stata confrontata direttamente con paroxetina e fluoxetina in quanto questi farmaci di confronto sono stati aggiunti per assicurare la sensibilità al test negli studi.
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Italian: - disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici e nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico il trattamento con Thymanax deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
English: You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Italian: Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Thymanax.
English: Therefore, agomelatine should not be used by patients in this age group (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: Paraesthesia Restless leg syndrome*
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo*
English: Thymanax contains lactose
Italian: Thymanax contiene lattosio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg tablets agomelatine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thymanax 25 mg compresse agomelatina
English: Tel: +371 67502039
Italian: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Italian: Thymanax 25 mg compresse rivestite con film agomelatina
English: You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Thymanax.
Italian: Quando inizia Thymanax, deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere la sua precedente terapia antidepressiva.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thymanax 25 mg compresse rivestite con film agomelatina
English: Do not take Thymanax - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Thymanax - se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il fegato non lavora correttamente (compromissione epatica), - se sta prendendo fluvoxamina (un altro medicinale usato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).
English: Tel: +39 06 669081
Italian: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thymanax 25 mg compresse rivestite con film.
English: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Italian: Servier (Ireland) Industries Ltd
English: Treatment with Thymanax should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio di danno epatico come ad esempio:
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: An individual pipette should be used per application.
Italian: Deve essere usata una singola pipetta per applicazione.
English: However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Italian: Tuttavia non è considerato necessario l'aggiustamento della dose in queste popolazioni.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale:
English: Continue with your next dose as scheduled.
Italian: Continui con la dose successiva come programmato.
English: It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Italian: Si raccomanda che questi pazienti continuino ad essere monitorati per la progressione del cancro durante e dopo il trattamento con questo medicinale.
English: The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
Italian: L'uso di questo medicinale deve essere evitato durante la gravidanza.
English: Patients should be instructed to wash their hands before use.
Italian: Ai pazienti deve essere detto di lavarsi le mani prima dell'uso.
English: Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Italian: Si assicuri di non toccare l'occhio con la punta della pipetta.
English: - if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Italian: - se ha un cancro dell'occhio, poiché questo medicinale può peggiorare il cancro.
English: 20122 Milano Italy
Italian: 20122 Milano Italia
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non ci sono abbastanza informazioni sull'uso di questo medicinale in questo gruppo di età.
English: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Italian: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % veicolo 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valore p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
English: The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica generalmente negli occhi o intorno ad essi.
English: Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Italian: pH 7.0-7.4 e osmolarità 280-320 mOsm/kg.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il lattante.
English: It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Italian: Deve essere noto che il medicinale congelato ricevuto dalla farmacia potrebbe richiedere fino a 30 minuti per scongelarsi.
English: Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Italian: Usi una nuova salvietta disinfettante e una nuova pipetta ogni volta.
English: The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Italian: Il flaconcino multidose contenente il medicinale deve essere preparato secondo le seguenti istruzioni:
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Italian: Segua queste istruzioni attentamente e chieda al medico o al farmacista se c'è qualcosa che non capisce.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Italian: È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che questo sia associato a tossicità.
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Other medicines and OXERVATE
Italian: Altri medicinali e OXERVATE
English: The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Italian: Il paziente deve essere avvisato di contattare il medico in caso di preoccupazione o di reazione oculare più grave.
English: Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Italian: Le lenti a contatto possono interferire con il corretto uso di questo medicinale.
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Italian: Le pipette incluse nel sistema di erogazione sono esclusivamente monouso.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Italian: Usare una quantità maggiore di OXERVATE rispetto a quella raccomandata non dovrebbe essere dannoso.
English: As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Italian: Appena il paziente è a casa (e non più tardi di 5 ore da quando il paziente riceve il prodotto dalla farmacia), la confezione settimanale deve essere posta in frigorifero, a 2-8 °C.
English: Avoid touching the surface of the adapter.
Italian: Evitare di toccare la superficie dell'adattatore.
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Italian: • sensazione anormale e fastidio nell'occhio, compresa la sensazione di avere qualcosa nell'occhio;
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Italian: Paziente: conservare in frigorifero per un massimo di 7 giorni.
English: Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Italian: La vista potrebbe temporaneamente essere offuscata subito dopo l'uso di questo medicinale.
English: In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Italian: In generale, l'assorbimento sistemico di OXERVATE è trascurabile.
English: This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
Italian: Questo aiuterà ad evitare che una goccia oculare diluisca l'altra.
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il metodo di apertura (cioè attraverso la connessione dell'adattatore al flaconcino) preclude il rischio di contaminazione microbica.
English: 20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
Italian: 20122 Milano - Italia Tel. +39 02 583831
English: No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età pari o superiore ai 65 anni.
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Italian: I colliri che contengono queste sostanze potrebbero rallentare o interferire con la guarigione dell'occhio e devono pertanto essere evitati durante il trattamento con questo medicinale.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Italian: In caso di uso concomitante di lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.
English: If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Italian: Se viene saltata una dose, il trattamento deve essere continuato normalmente alla successiva somministrazione programmata.
English: EU/1/17/1197/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1197/001
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
Italian: È fornita in flaconcini multidose di vetro.
English: Results after 8 weeks of treatment
Italian: Risultati dopo 8 settimane di trattamento
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un oftalmologo o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE oxervate
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale: - se ha un'infezione all'occhio, poiché questa deve essere curata per prima.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Italian: Nello specifico, più dell'80 % dei 31 pazienti che erano guariti dopo l'iniziale trattamento con OXERVATE 20 µg/ml e per i quali era disponibile una risposta, si sono mantenuti completamente guariti alla fine dei 12 mesi del periodo di follow-up.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la cheratite neurotrofica (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Italian: Se usa le gocce per entrambi gli occhi, ripeta le istruzioni precedenti per l'altro occhio, usando una nuova pipetta (in questo caso deve usare 2 flaconcini al giorno).
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Italian: Prenda un singolo flaconcino di questo medicinale dal frigorifero al mattino (sempre alla stessa ora ogni mattina) e lo prepari nel modo seguente:
English: Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Italian: Le bolle d'aria possono provocare un blocco ed impedire che la pipetta si riempia in modo corretto (soprattutto al primo prelievo).
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Italian: Cenegermin è un tipo di fattore di crescita nervoso (una proteina umana) che è presente naturalmente sulla superficie dell'occhio.
English: Patient:
Italian: Paziente:
English: If you use more OXERVATE than you should
Italian: Se usa più OXERVATE di quanto deve
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Italian: Il profilo farmacocinetico nei pazienti inclusi negli studi non ha rilevato alcun effetto di accumulo di cenegermin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Italian: Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di OXERVATE durante la gravidanza.
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Italian: Le istruzioni per la somministrazione precedenti (passaggi 5-15) devono essere ripetute ogni 2 ore (sei volte al giorno) usando ogni volta una nuova salvietta disinfettante e una nuova pipetta.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con cenegermin non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva quando somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
English: Pull down the lower eyelid.
Italian: Abbassare la palpebra inferiore.
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Italian: • aumento della lacrimazione (questo può comprendere sintomi quali secrezione oculare);
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Italian: • Se indossa le lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce.
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Italian: Si tratta di una malattia che colpisce la cornea (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell'occhio) che provoca lesioni alla superficie esterna della cornea che non guariscono naturalmente o ulcere della cornea.
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Italian: OXERVATE deve essere usato con cautela in pazienti con cancro oculare.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Italian: I pazienti considerati completamente guariti alla fine del trattamento di 8 settimane con OXERVATE non tendono ad avere ricorrenze entro i 12 mesi del periodo di follow-up dello studio NGF0212.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell'allattamento al seno o alla sospensione/astensione da questa terapia tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti hanno ricevuto OXERVATE o il veicolo 6 volte al giorno nell'occhio colpito/negli occhi colpiti per 8 settimane e sono stati sottoposti ad un periodo di follow-up.
English: The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Italian: Il trattamento altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può provocare temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi, che possono durare qualche minuto dopo la somministrazione.
English: • irritation in or around the eye;
Italian: • irritazione dell'occhio o intorno ad esso;
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Italian: Ripeta il processo descritto sopra (dalla figura 4 in poi) ogni 2 ore, 6 volte al giorno.
English: The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Italian: La lesione o l'ulcera nell'occhio peggioreranno e questo potrà portare ad infezioni o alterazione della vista.
English: What OXERVATE is and what it is used for
Italian: Cos'è OXERVATE e a cosa serve
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Italian: OXERVATE deve essere somministrato usando solo il sistema di erogazione associato (adattatore del flaconcino e pipette), secondo le istruzioni illustrate nel paragrafo 6.6.
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Italian: • arrossamento della congiuntiva (membrana mucosa che copre la parte anteriore dell'occhio e riveste l'interno delle palpebre);
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di cenegermin in donne in gravidanza.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non instillare più di una goccia nell'occhio interessato/negli occhi interessati per ogni somministrazione.
English: • sensitivity to light;
Italian: • ipersensibilità alla luce;
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Italian: • Con la testa inclinata all'indietro, batta le palpebre alcune volte in modo che il medicinale copra la superficie dell'occhio.
English: OXERVATE Vehicle (p value)
Italian: OXERVATE Veicolo (valore p)
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Italian: Se indossa lenti a contatto, le rimuova prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti dopo aver usato questo medicinale prima di indossarle di nuovo.
English: Pharmacy:
Italian: Farmacia:
English: Treatment should be continued for eight weeks.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per otto settimane.
English: Corneal sensitivity inside lesion
Italian: Sensibilità corneale dentro la lesione
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Italian: Alle dosi oculari, cenegermin non è distribuito attraverso i tessuti corporei e non c'è assorbimento sistemico superiore ai livelli basali naturali.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Italian: L'esposizione sistemica a cenegermin è trascurabile o non si verifica.
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Italian: Dal momento che il farmacista ha conservato questo medicinale nel freezer, nel caso in cui il trattamento venga iniziato subito dopo aver ricevuto la confezione settimanale, dove aspettare che la prima fiala si scongeli (questo potrebbe richiedere fino a 30 minuti).
English: Best corrected distance visual acuity
Italian: Acuità visiva migliore corretta per la distanza
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Italian: Se questo accade, aspetti che la vista torni normale prima di guidare o usare macchinari.
English: Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Italian: Uso di corticosteroidi o colliri contenenti conservanti