FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Krka og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Tabela 7: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza sparowanego badania kliniczno-kohortowego)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-contol analysis))
Polish: W badaniu klinicznym iPrEx nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w czasie serokonwersji wśród osób, które zostały zakażone HIV-1 po włączeniu do badania.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 eftir skráningu í rannsóknina.
Polish: Jeżeli występują objawy kliniczne wskazujące na ostre zakażenie wirusowe i w ostatnim okresie (< 1 miesiąca) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka o co najmniej jeden miesiąc, a przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1.
Icelandic: Ef klínísk einkenni sem tengjast bráðri veirusýkingu eru til staðar og grunur leikur á nýlegri (<1 mánuður) útsetningu fyrir HIV-1, skal fresta meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Polish: „Przypadek" = osoba po serokonwersji HIV; „Kohorta" = 100 losowo wybranych uczestników z każdej grupy: otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Icelandic: „Tilfelli" = HIV mótefnavending; 'Rannsóknarþýði' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
Polish: Analiza mITT
Icelandic: Verkun í rannsókn
Polish: Patrz także Stosowanie z ledipaswirem i sofosbuwirem lub sofosbuwirem i welpataswirem poniżej.
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri eða sófosbúvíri og velpatasvíri hér fyrir neðan.
Polish: Patrz tabela 1.
Icelandic: Tafla 1:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá einstaklingum eldri en 65 ára, því skal gæta varúðar þegar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Polish: - W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð við HIV sýkingu mun læknirinn ávísa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowirem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtríctíabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu w profilaktyce przedekspozycyjnej u pacjentów zakażonych HBV lub HCV.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV eða HCV sýkingar.
Polish: Mediana obserwacji pacjentów wynosiła odpowiednio 71 i 87 tygodni.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í að miðgildi 71 viku (iPrEX) og 87 vikur (Partners PrEP).
Polish: Skuteczność była ściśle związana z przestrzeganiem zaleceń, na podstawie oceny stężenia leku w osoczu lub wewnątrzkomórkowego w badaniu kliniczno-kontrolnym (tabela 7).
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni eins og fram kom í greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innan frumu í tilfellaviðmiðarannsókn (case-contol study) (tafla 7).
Polish: - Przypomnienie o ryzyku rozwoju oporności HIV-1 na leki u osób zakażonych HIV-1, ale bez rozpoznania.
Icelandic: - Áminning um hættu á þoli gegn lyfjum gegn HIV-1 hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1-sýkingu
Polish: Uczestnicy HIV-dodatni Dobrane kontrolne osoby HIV-ujemne
Icelandic: HIV-jákvæðir einstaklingar HIV-neikvæðir einstaklingar í samanburðarhóp
Polish: Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Krka til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir ávísendur um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz u pacjentów wymagających hemodializy, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletki złożonej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Krka til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Polish: Jeżeli stosując lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Polish: Farmakokinetykę tenofowiru badano u pacjentów z niewydolnością wątroby i nie jest u nich wymagana modyfikacja dawki.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 osób dorosłych niezakażonych HIV-1 otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w profilaktyce przedekspozycyjnej, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Polish: Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc Data otwarcia: _____________
Icelandic: Geymsluþol eftir að glas hefur verið opnað: 1 mánuður.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis) Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Krka er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: - Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Polish: Stosowanie z ledipaswirem i sofosbuwirem, sofosbuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem, welpataswirem i woksylaprewirem
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri, sófosbúvíri og velpatasvíri eða sófosbúvíri, velpatasvíri og voxílaprevíri
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og dídanósíns (sjá kafla 4.4).
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane z grupy przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grupy otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Icelandic: Aðeins voru metin sýni frá einsatklingum úr tilfella- og rannsóknarþýðishópnum sem var slembiraðað annaðhvort í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg eða emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópinn og mælanlegt magn tenófóvírs í plasma metið.
Polish: Adefowiru dipiwoksyl z tenofowiru dizoproksylem
Icelandic: Krka samhliða adefóvír tvípívoxíli.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Krka er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabíns/tenófóvírs þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Icelandic: Tafla yfir samantekt á aukaverkunum tengdum tenófóvír dísóproxíli og emtrícítabíni, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Icelandic: Krka er fáanlegt í öskjum með 28 og 84 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny partner uprawiający seks analny bez zabezpieczenia
Icelandic: URAI = viðtakandi í óvörðum endaþarmssamförum
Polish: - Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: B veiru (HBV) sýkingarstaða þín er áður en þú byrjar að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po jednoczesnym podaniu ich w postaci osobnych produktów leczniczych lub w postaci złożonego produktu leczniczego zawierającego emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów z niewydolnością nerek.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Terapia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: Krka skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Icelandic: Sé samhliðagjöf lyfja með eiturverkun á nýru óhjákvæmileg, skal fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w czasie serokonwersji wśród osób, które zostały zakażone HIV-1 w czasie badania.
Icelandic: Partners PrEP greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę jednowodną.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inniheldur laktósa einhýdrat.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Krka er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Polish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Icelandic: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka getur haft áhrif á nýrun.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Krka inniheldur emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem þekktar eru hjá hvoru þessara lyfja átt við um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u młodzieży przestrzegającej zaleceń dotyczących dobowego dawkowania, będą podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych, którzy tak samo przestrzegali zaleceń.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að verkun og öryggi emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum sem fylgja dagskammtaáætlun sé svipuð og hjá fullorðnum sem fylgja henni eins vel.
Polish: Tabela 9: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Rannsóknarþýði í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og emtrícítabíni, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 3, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (SD) Kynþáttur, N (%) Svartir Hvítir Blandaðir/Annað Asískir Rómanskir, N (%) Kynferðislegir áhættuþættir við skimun
Polish: W tabeli 9 przedstawiono częstość występowania serokonwersji HIV.
Icelandic: Nýgengi HIV mótefnavendingar er sýnd í töflu 9.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP (CO-US-104-0380) oceniano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, tenofowir dizoproksylu w dawce 245 mg lub placebo u 4758 osób niezakażonych HIV na terenie Kenii lub Ugandy w parach heteroseksualnych o niezgodnym statusie serologicznym.
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls, tenófóvír tvísoproxíls 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá
Polish: Sam produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie stanowi pełnego schematu leczenia HIV-1, a u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 przyjmujących tylko produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zaobserwowano mutacje HIV-1 niosące oporność.
Icelandic: Krka eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka getur valdið sundli.
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy stosować wyłącznie w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u osób z potwierdzonym ujemnym statusem HIV (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Krka til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá einstaklingum sem hafa fengið staðfest að þeir séu HIV neikvæðir (sjá kafla 4.3).
Polish: Wieloletnie zamieszkanie z partnerem uczestniczącym w badaniu Lata znajomości niezgodnego statusu
Icelandic: Ár í sambúð með rannsóknarmaka
Polish: Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Ef nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eða, ef þú ert þegar með HIV, að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sjaldnar.
Polish: Karta z przypomnieniami na temat PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez pracowników służby zdrowia):
Icelandic: Áminningaspjald fyrir einstaklinginn sem er í áhættu (heilbrigðisstarfsmaður afhendir) um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Polish: - Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Icelandic: - Áætlun um áhættustjórnun
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny (Emtricitabinum) oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (Tenofovirum disoproxilum) (co odpowiada 300,7 mg bursztynianu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni (Emtricitabinum) og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (Tenofovirum disoproxilum) (sem jafngildir 300,7 mg af tenófóvír tvísóproxíl súksínati, eða 136 mg af tenófóvíri).
Polish: W oparciu o podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u młodzieży i dorosłych zakażonych HIV-1 oraz podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u dorosłych zakażonych i niezakażonych HIV-1 oczekuje się, że farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) będzie podobna u młodzieży zakażonej i niezakażonej HIV-1.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) séu svipuð hjá HIV-1 sýktum og ósýktum unglingum vegna svipaðrar útsetningar fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri hjá HIV-1 sýktum unglingum og fullorðnum einstaklingum, og svipaðrar útsetningar fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri hjá HIV-1 sýktum og ósýktum einstaklingum.
Polish: - Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
Icelandic: - Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kwas stearynowy.
Icelandic: Töflukjarni: forgelatíneruð sterkja, natríum kroskarmellósi, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum sterýlfúmarat, sterínsýra.
Polish: Nie zalecana się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, wynikających dla niej i dla dziecka.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Polish: - W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywać stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ani pomijać którejkolwiek dawki.
Icelandic: Krka til að draga úr hættu á að fá HIV máttu ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eða sleppa skömmtum.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Krka er ekki ætlað til notkunar fyrir börn undir 12 ára aldri.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Krka hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1:
Icelandic: Meðferð gegn HIV-1 sýkingu:
Polish: - Pacjentki, które podczas stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogłyby zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Icelandic: - Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stendur, verður þú að nota örugga getnaðarvörn til þess að forðast þungun.
Polish: Tabela 10: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas jednoczesnego podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru i produktu leczniczego wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenófóvír tvísóproxíls samhliða ledipasvíri/sófosbúvíri, sófosbúvíri/velpatasvíri eða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri og lyfjahvarfahvata.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi:
Icelandic: - Láttu lækninn vita:
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/17/1263/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Icelandic: - ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæðst með hjartasjúkdóm.
Polish: M = Wykluczony
Icelandic: M=sleppt
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluaðstæður eftir fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych z badania GS-US-177-0105
Icelandic: Samantekt á lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsókn GS-US-177-0105