FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze situatie wijzen hypotensie en/of een plasmalactaatconcentratie van ≥ 10 mmol/l (hoger dan de concentratie die onder tekenen en symptomen werd genoemd als gevolg van het feit dat koolstofmonoxide bijdraagt aan lactaatacidose) in sterke mate op een cyanidevergiftiging.
Icelandic: Við slíkar aðstæður bendir lágþrýstingur og/eða laktatstyrkur í blóðvökva ≥ 10 mmól/l (hærri en fram kemur í kafla um einkenni þar sem kolmónoxíð eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu) sterklega til blásýrueitrunar.
Dutch: Bij alle patiënten doet zich gedurende de eerste drie dagen na toediening een duidelijk waarneembare donkerrode verkleuring van de urine voor.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum kemur fram dökkrauður litur á þvagi sem er mjög greinilegur fyrstu þrjá dagana eftir lyfjagjöf.
Dutch: • de meeste patiënten ervaren een omkeerbare rode verkleuring van de huid en slijmvliezen, die maximaal 15 dagen na toediening van Cyanokit kan aanhouden.
Icelandic: flestir sjúklingar munu finna fyrir tímabundinni rauðri litun á húð og himnum sem þekja líkamshol (slímhúðum) sem getur varað í allt að 15 daga eftir gjöf Cyanokit.
Dutch: Bij 63 van de 89 patiënten die overleden, werd in eerste instantie een hartstilstand vastgesteld, wat erop duidt dat veel van deze patiënten bijna zeker onherstelbaar hersenletsel hadden opgelopen vóór toediening van hydroxocobalamine.
Icelandic: 63 fengið hjartastopp áður en hjálp barst en það bendir til þess að margir af þessum sjúklingum hafi nánast
Dutch: Cyanidevergiftiging kan het gevolg zijn van blootstelling aan rook van brand in een besloten ruimte, van blootstelling door inhalatie, inname of opname via de huid.
Icelandic: Blásýrueitrun getur stafað af útsetningu fyrir reyk af eldi í lokuðu rými, innöndun, inntöku eða útsetningu húðar.
Dutch: Cyanokit is een tegengif (antidotum) voor de behandeling van bekende of vermoede cyanidevergiftiging voor alle leeftijdscategorieën.
Icelandic: Cyanokit er móteitur ætlað til meðferðar þegar vitað er eða grunur er um blásýrueitrun hjá öllum aldurshópum.
Dutch: Als een bepaling van de cyanidewaarde in het bloed is gepland, wordt geadviseerd om het bloedmonster voor het begin van de behandeling met Cyanokit af te nemen.
Icelandic: Ef ætlunin er að ákvarða styrk cýaníðs í blóði er mælt með því að taka blóðprufu áður en meðferð með Cyanokit er hafin.
Dutch: • blaarachtige wondjes van de huid (pustuleuze huiduitslag).
Icelandic: blöðrulaga mein á húð (graftarbóluútbrot).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 g hydroxocobalamine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af hýdroxókóbalamíni.
Dutch: Het overlevingspercentage na 4 uur en na 14 dagen was significant hoger bij de groepen behandeld met een dosis van 75 mg/kg en 150 mg/kg hydroxocobalamine in vergelijking met de honden die alleen natriumchloride 9 mg/ml kregen toegediend:
Icelandic: Lifun við 4. klst. og 14. dag var verulega meiri hjá hópunum sem fengu 75 mg/kg og 150 mg/kg hýdroxókóbalamín skammta en þeim hundum sem fengu 9 mg/ml natríumklóríð eitt og sér:
Dutch: • cycli van bevriezen/ontdooien (15 dagen blootstelling aan temperaturen die variëren van -20°C
Icelandic: • frost/þíðingu til skiptis (15 dagar við hitastig á bilinu -20°C til 40°C).
Dutch: Elke verpakking bevat twee injectieflacons (elke injectieflacon is verpakt in een kartonnen doos), twee steriele overloopnaalden, één steriele intraveneuze infusie-set en één steriele korte katheter voor toediening aan kinderen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvö hettuglös (hverju hettuglasi er pakkað í eina pappaöskju), tvo sæfða tengibúnaði, eitt sæft sett fyrir innrennsli í bláæð og einn sæfðan, stuttan legg til lyfjagjafar fyrir börn.
Dutch: • Chromaturie: bij alle patiënten doet zich gedurende de eerste drie dagen na toediening een duidelijk waarneembare donkerrode verkleuring van de urine voor.
Icelandic: Litmiga: hjá öllum sjúklingum kemur fram dökkrauður litur á þvagi sem er mjög greinilegur fyrstu þrjá dagana eftir lyfjagjöf.
Dutch: Cyanokit poeder voor oplossing voor infusie is een donkerrood kristallijn poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
Icelandic: Cyanokit innrennslisstofn, lausn, er dökkrauður kristallaður stofn sem fæst í hettuglasi úr gleri sem er lokað með brómóbútýl gúmmítappa og álloki, með plastloki.
Dutch: Vanwege de dieprode kleur van hydroxocobalamine is het mogelijk dat het een rode verkleuring van de huid veroorzaakt waardoor het de beoordeling van brandwonden kan beïnvloeden.
Icelandic: Þar sem hýdroxókóbalamín er dökkrautt að lit getur það valdið rauðum lit á húð og þar með truflað brunamat.
Dutch: Buikklachten, dyspepsie, diarree, braken, misselijkheid, dysfagie.
Icelandic: Óþægindi í kvið, meltingarónot, niðurgangur, uppköst, ógleði, kyngingartregða.
Dutch: In klinisch onderzoek werd aan ongeveer 50 patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met bekende of vermoede cyanidevergiftiging waren hydroxocobalamine toegediend.
Icelandic: U.þ.b. 50 einstaklingar, 65 ára eða eldri, sem vitað var eða grunað var um að hefðu fengið blásýrueitrun, fengu hýdroxókóbalamín í klínískum rannsóknum.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkele dosis van 2,5 tot 10 g Cyanokit aan gezonde vrijwilligers werd een dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen.
Icelandic: Lyfjahvörf voru í samræmi við skammta í kjölfar lyfjagjafar af stökum skammti í bláæð af 2,5 til 10 g af Cyanokit hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: De maatregelen bij cyanidevergiftiging moeten onder meer bestaan uit het onmiddellijk vrijmaken en vrijhouden van de luchtwegen, adequate oxygenatie en hydratatie, cardiovasculaire ondersteuning en behandeling van toevallen.
Icelandic: Við meðferð við blásýrueitrun þarf að athuga tafarlaust að öndunarvegir séu opnir, að nægt aðgengi súrefnis og vökva sé fyrir hendi, veita stuðning hvað varðar hjarta og æðarkerfi og meðhöndla flog.
Dutch: De dosis van 150 mg/kg komt ongeveer overeen met de maximale aanbevolen dosis voor de mens.
Icelandic: Skammtur sem nemur 150 mg/kg samsvarar u.þ.b. ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn.
Dutch: De beïnvloeding na een dosis van 10 g kan naar verwachting maximaal nog eens 24 uur duren.
Icelandic: Búast má við að truflun í kjölfar 10 g skammts vari í allt að sólarhring.
Dutch: Echter, als een bepaling van de cyanidewaarde in het bloed is gepland, wordt geadviseerd om het bloedmonster voor het begin van de behandeling met Cyanokit af te nemen.
Icelandic: Ef ætlunin er hins vegar að ákvarða styrk cýaníðs í blóði er mælt með því að taka blóðsýni áður en meðferð með Cyanokit er hafin.
Dutch: Het verdient aanbeveling om voorafgaand aan toediening van Cyanokit bij de betreffende patiënten te controleren of er sprake is van:
Icelandic: Áður en Cyanokit er gefið er mælt með því að athuga hvort vart verður við eftirfarandi hjá viðkomandi einstaklingum:
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de aanvangsdosis van Cyanokit 70 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 5 g.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (0 til 18 ára) er upphafsskammtur af Cyanokit 70 mg/kg líkamsþunga, en ekki yfir 5 g.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte konijnen vertoonde hydroxocobalamine hemodynamische effecten (een hogere gemiddelde arteriële bloeddruk en totale perifere weerstand, een lagere cardiale output).
Icelandic: Hjá svæfðum kanínum hafði hýdroxókóbalamín áhrif á blóðflæði (hækkun meðalblóðþrýstings í slagæðum og heildarviðnáms æðakerfis, minnkað hjartaútfall) vegna eiginleika þess að draga úr köfnunarefnisoxíði í blóði.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de maximale aanbevolen totale dosis 140 mg/kg, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 10 g.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (0 til 18 ára) er hámarks ráðlagður heildarskammtur 140 mg/kg, en ekki yfir 10 g.
Dutch: Zoutzuur (voor het stellen van de pH)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar pH-gildis).
Dutch: Hoe ziet Cyanokit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Icelandic: Hvernig Cyanokit er geymt Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: In totaal namen 245 patiënten met een vermoede of bekende cyanidevergiftiging deel aan het klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van hydroxocobalamine als antidotum.
Icelandic: Samtals 245 sjúklingar, sem grunað var eða vitað var til að væru með blásýrueitrun, voru meðtaldnir í klínískum rannsóknum á verkun hýdroxókóbalamíns sem móteiturs.
Dutch: Bij patiënten met cyanidevergiftiging wordt verwacht dat hydroxocobalamine aan cyanide bindt om cyanocobalamine te vormen, dat in de urine wordt uitgescheiden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blásýrueitrun er búist við að hýdroxókóbalamín bindi cýaníð til þess að mynda cýanókóbalamín sem skilst út í þvagi.
Dutch: Chemische onverenigbaarheid werd waargenomen bij een mengsel van gereconstitueerde hydroxocobalamineoplossing en de volgende geneesmiddelen: epinefrine, lidocaïne-hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamine, succinylcholinechloride, amiodaron-hydrochloride, natriumbicarbonaat, natriumthiosulfaat en natriumnitriet, en is gemeld voor ascorbinezuur..
Icelandic: Efnafræðilegur ósamrýmanleiki kom fram við blöndun hýdroxókóbalamín blandaðrar lausnar við eftirfarandi lyf: adrenalín (epínefrín), lidókaín hýdróklóríð, adenósín, atrópín, midazólam, ketamín,
Dutch: Vaak zijn het optreden en de omvang van cyanidevergiftiging aanvankelijk niet bekend.
Icelandic: Í upphafi er oft óvíst um hvort um er að ræða blásýrueitrun og hversu alvarleg hún er.
Dutch: Bij de histopathologie bleek dat er hersenlaesies voorkwamen die consistent waren met een door cyanide geïnduceerde hypoxie.
Icelandic: Vefjarannsókn leiddi í ljós meinsemdir í heila sem voru í samræmi við súrefnisþurrð af völdum cýaníðs.
Dutch: Effecten op de bloedtest voor cyanide
Icelandic: Áhrif á mælingu cýaníðs í blóði
Dutch: • De andere stof in dit middel is zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Icelandic: Hitt innihaldsefnið er saltsýra (til pH aðlögunar).
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de vervolgdosis van Cyanokit 70 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 5 g.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (0 til 18 ára) er seinni skammtur af Cyanokit 70 mg/kg líkamsþunga, en ekki yfir 5 g.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie is het aanbevolen oplosmiddel.
Icelandic: Mælt er með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn sem þynningarefni.
Dutch: Chloride
Icelandic: Klóríð
Dutch: • slikproblemen.
Icelandic: Geðræn vandamál
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon, verpakt in een kartonnen doos, één steriele overloopnaald, één steriele intraveneuze infusie-set en één steriele korte katheter voor toediening aan kinderen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas, pakkað í eina pappaöskju, einn sæfðan tengibúnaði, eitt sæft sett fyrir innrennsli í bláæð og einn sæfðan, stuttan legg til lyfjagjafar fyrir börn.
Dutch: Verhoging van de bloeddruk
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun
Dutch: De honden werden vergiftigd door intraveneuze toediening van een dodelijke dosis kaliumcyanide.
Icelandic: Hundunum var gefinn banvænn skammtur af kalíumcýaníði með lyfjagjöf í bláæð.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is hydroxocobalamine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er hýdroxókóbalamín.
Dutch: De gemiddelde totale hoeveelheid cobalaminen-(III) die tijdens de verzamelperiode van 72 uur in de urine werd uitgescheiden, was ongeveer 60% bij een dosis van 5 g en ongeveer 50% bij een dosis van 10 g Cyanokit.
Icelandic: söfnunartíma var u.þ.b. 60% af 5 g skammti og u.þ.b. 50% af 10 g skammti af Cyanokit.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon verpakt in een kartonnen doos, één steriele overloopnaald, één steriele intraveneuze infusie-set en één steriele korte katheter voor toediening aan kinderen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas pakkað í eina pappaöskju, einn sæfðan tengibúnað, eitt sæft sett fyrir innrennsli í bláæð og einn sæfðan, stuttan legg til lyfjagjafar fyrir börn.
Dutch: Zwelling, irritatie, roodheid.
Icelandic: Þroti, erting, roði.
Dutch: Volwassenen: De vervolgdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml).
Icelandic: Seinni skammtur af Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Dutch: Aanvangsdosis Volwassenen: De aanvangsdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml).
Icelandic: Upphafsskammtur af Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Dutch: Op dezelfde wijze werden de gemiddelde Cmax-waarden voor vrije en totaal cobalaminen-(III) na een dosis van 10 g Cyanokit met respectievelijk 197 en 995 µg eq/ml vastgesteld.
Icelandic: Cmax gildi frjálsra kóbalamína-(III), 197 µg eq/ml, og heildarkóbalamína-(III), 995 µg eq/ml, ákvarðað í kjölfar skammts af 10 g Cyanokit.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Dutch: Type I kleurloze, glazen injectieflacon van 250 ml met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
Icelandic: Litlaust 250 ml hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og álloki, með plastloki.
Dutch: Herhaal deze procedure zonodig met de tweede injectieflacon.
Icelandic: Ef á þarf að halda endurtakið þetta ferli með seinna hettuglasinu.
Dutch: Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Icelandic: Meðalrúmmál rauðra blóðkorna (MCV)
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon, de kartonnen doos en de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu, pappaöskjunni og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: De werking van hydroxocobalamine bij de behandeling van cyanidevergiftiging is gebaseerd op het vermogen van hydroxocobalamine om een stabiele binding aan te gaan met cyanide-ionen.
Icelandic: Virkni hýdroxókóbalamíns við meðferð á blásýrueitrun byggist á getu þess til að binda þétt cýaníð jónir.
Dutch: Type II kleurloze, glazen injectieflacon van 250 ml met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
Icelandic: Litlaust 250 ml hettuglas úr gleri af gerð II sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og álloki, með plastloki.
Dutch: • nieraandoeningen, zoals acute nierfunctiestoornis en kristallen in de urine
Icelandic: • nýrnaskaði eins og bráð skerðing á nýrnastarfsemi og myndun þvagkristalla.
Dutch: Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Icelandic: Meðalþéttni rauðra blóðkorna (MCHC)
Dutch: Als bovenstaande tekenen zich voordoen, mag behandeling met Cyanokit niet worden uitgesteld om een plasmalactaatconcentratie vast te stellen.
Icelandic: Ef ofantalin merki eru til staðar skal ekki tefja meðferð með Cyanokit til að mæla laktatstyrk í blóðvökva.
Dutch: De injectieflacon bevat 5 g hydroxocobalamine.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 5 g af hýdroxókóbalamíni.
Dutch: • zwelling, irritatie, roodheid.
Icelandic: • þroti, erting, roði.
Dutch: Cyanokit kan de beoordeling beïnvloeden vanwege de rode verkleuring van de huid.
Icelandic: Cyanokit getur truflað slíkt mat þar sem það veldur roða á húð.
Dutch: Hydroxocobalamine kan alle colorimetrisch bepaalde urineparameters beïnvloeden.
Icelandic: Hýdroxókóbalamín getur truflað öll litgreiningargildi hvað varðar þvag.
Dutch: • duizeligheid
Icelandic: • niðurgangur
Dutch: 1 voorgevulde spuit in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
Icelandic: 1 áfyllt sprauta í þynnu + 2 sprittþurrkur
Dutch: Toedienings
Icelandic: Styrkleiki
Dutch: Lees eerst alle instructies nauwkeurig door en volg ze dan stap voor stap.
Icelandic: Lestu fyrst vandlega allar leiðbeiningarnar og fylgdu þeim síðan skref fyrir skref.
Dutch: Probeer het venster niet te bedekken met uw hand.
Icelandic: Reyndu að hylja ekki gluggann með höndinni.
Dutch: • Het is normaal dat u een luchtbelletje ziet.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu.
Dutch: Wacht 30 minuten zodat de medicatie wat warmer kan worden.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur meðan lyfið hitnar.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere medicatie krijgt.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Dutch: • gevoel van snelle hartslag
Icelandic: tilfinning um hraðan hjartslátt
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær alveg.
Dutch: • Probeer NIET zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet
Icelandic: EKKI reyna að sprauta lyfinu sjálf/ur fyrr en öruggt er að þú skiljir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.
Dutch: • Het is normaal dat u een of meerdere luchtbelletjes in de medicatie ziet.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lyfinu.
Dutch: NE = niet te schatten.
Icelandic: NE = ekki metanlegt.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Icelandic: Hins vegar geta sumar verið alvarlegar og krafist meðferðar.
Dutch: Zie Vaccinaties hierboven.
Icelandic: Sjá kaflann Bólusetningar hér að ofan.
Dutch: > 32 weken 14 weken
Icelandic: > 32 vikur
Dutch: • astma
Icelandic: • astmi
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener.
Icelandic: Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann.
Dutch: - Niet van toepassing.
Icelandic: - Á ekki við.
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore ≤ 10.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤ 10.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de gerapporteerde incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1000 patiëntbehandeljaren.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Dutch: • Kies elke keer als u de injectie toedient een andere plek die ten minste 2,5 centimeter van de
Icelandic: Veldu annan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig að minnsta kosti 2,5 sentímetrum frá fyrri stungustað.
Dutch: Heldere tot enigszins melkachtige oplossing.
Icelandic: Tær til lítillega ópallýsandi lausn.
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt.
Dutch: Steroïdenvrije remissie voor ≥ 90 dagen
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Cyltezo gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Cyltezo.
Dutch: Reizen/terugkerende infecties
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Dutch: Het injecteren van koude medicatie kan ongemak veroorzaken.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur valdið óþægindum.
Dutch: Er waren geen andere antireumatische geneesmiddelen toegelaten.
Icelandic: Engin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru leyfð.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt met respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab, hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Cyltezo in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Cyltezo voorschrijven, het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Cyltezo er markaðssett fái allir læknar sem búast má við að ávísi Cyltezo eftirfarandi fræðslupakka:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að fela í sér eftirfarandi meginskilaboð:
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kunt u de injectie zelf toedienen of kan deze door een andere persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
Icelandic: Að viðeigandi þjálfun lokinni getur þú framkvæmt inndælinguna sjálf/ur eða annar einstaklingur, til dæmis fjölskyldumeðlimur eða vinur.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Icelandic: 10 nóvember 2017
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Icelandic: Tvíhliða p gildi úr log rank prófi.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumabbehandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtímaframhaldsrannsókn (UC III).
Dutch: • abnormale afbraak van spieren
Icelandic: • óeðlilegt niðurbrot vöðva