FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm και 27 mg/15 cm συσκευάζονται χωριστά σε φακελλίσκους ασφαλείας για παιδιά, θερμοσυγκολλημένα, κατασκευασμένα από χαρτί/πολυαιθυλενοτερεφθαλικό/αλουμίνιο/πολυακρυλονιτρίλιο (PAN) πλαστικοποιημένο υλικό (χαρτί/PET/alu/PAN) ή σε φακελλίσκους ασφαλείας για παιδιά από πολυστρωτικό σύνθετο φύλλο αποτελούμενο από τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαμίδιο (χαρτί/PET/PE/alu/PA).
Maltese: 27 mg/15 ċm huma ppakkjati individwalment fi qratas reżistenti għat-tfal u ssiġillati bis-sħana magħmulin minn materjal multilaminat li jinkludi karta/polietilen tereftalat/aluminju/polyacrylnitrile (PAN) (karta/PET/alu/PAN) jew fi qratas issiġillati bis-sħana u reżistenti għat-tfal magħmulin minn laminat kompost b'bosta saffi li jikkonsisti f'karta/polietilen tereftalat/polietilen/aluminju/poliammid (karta/PET/PE/alu/PA).
Greek: διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 ή 112 καψάκια), και πλαστικά φιαλίδια με 250 καψάκια, αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Greek: • σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ. παράγραφο 4.8);
Maltese: • lill-pazjenti b'sindrome ta' sinus marid jew difetti tal-konduzzjoni (imblukkar sinoatrijali, imblukkar atrijuventrikulari) (ara sezzjoni 4.8);
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10.000 ασθενείς)
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)
Greek: 42 διαδερμικά έμπλαστρα.
Maltese: 24 siegħa wara d-doża eċċessiva.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία τοξική δράση στο όργανο-στόχο.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda tossiċità ta' organi targit.
Greek: Ψευδαίσθηση, ανησυχία, εφιάλτες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Maltese: Alluċinazzjonjiet, nuqqas ta' kwiet, ħolm ikrah Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Greek: Κλινικές Μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja ta' Alzheimer
Greek: Exelon 1,5 mg σκληρά καψάκια Exelon 3,0 mg σκληρά καψάκια Exelon 4,5 mg σκληρά καψάκια Exelon 6,0 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Exelon 1.5 mg kapsuli ibsin Exelon 3.0 mg kapsuli ibsin Exelon 4.5 mg kapsuli ibsin Exelon 6.0 mg kapsuli ibsin
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 1.000 ασθενείς)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: PDS * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Greek: • Άγχος
Maltese: • Anzjetà
Greek: Βάδισμα Parkinson
Maltese: Parkinson fil-mixi
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna
Greek: Exelon 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα rivastigmine
Maltese: Exelon 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30) garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Greek: DLS M
Maltese: ANNESS I
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exelon 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Exelon 2 mg/ml soluzzjoni orali
Greek: Exelon 1,5 mg σκληρά καψάκια Exelon 3,0 mg σκληρά καψάκια Exelon 4,5 mg σκληρά καψάκια Exelon 6,0 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
Maltese: Exelon 1.5 mg kapsuli ibsin Exelon 3.0 mg kapsuli ibsin Exelon 4.5 mg kapsuli ibsin Exelon 6.0 mg kapsuli ibsin rivastigmine
Greek: Exelon 13,3 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 13,3 mg rivastigmine ανά 24 ώρες, είναι 15 cm και περιέχει 27 mg rivastigmine.
Maltese: Kull garża terħi 13.3 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 15 cm u fiha 27 mg rivastigmine.
Greek: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Greek: • Αφαιρέστε τη σύριγγα από το προστατευτικό της περίβλημα.
Maltese: • Wara, erfa' s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera ta' bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'medda ta' bejn 1.8-2.7 l/kg.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Το κλινικό όφελος της rivastigmine πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku ta' rivastigmine għandu jerġa' jiġi evalwat fuq bażi regolari.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Greek: ADAS-Cog: βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία CIBIC-Plus: βελτίωση PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Greek: Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Maltese: Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta' sustanzi li jissejħu impedituri ta' cholinesterase.
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, παραλήρημα, διέγερση
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea, dispepsja, uġigħ addominali
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 28, 56 ή 112 σκληρά καψάκια.
Maltese: Kull kaxxa jkun fiha 28, 56 jew 112-il kapsula.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο βενζοϊκό, κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό, κίτρινο κινολίνης χρωστική WS (Ε104) και καθαρό νερό.
Maltese: Ikun fih ukoll, sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) u ilma purifikat.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Exelon 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα Rivastigmine
Maltese: Informazzjoni għall-utent Exelon 2 mg/ml soluzzjoni orali Rivastigmine
Greek: Exelon 13,3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/98/066/027-030
Maltese: Exelon 13.3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/98/066/027-030
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Exelon καψάκια.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati bil-kapsuli Exelon.
Greek: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κόμμεα λάκκας.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide
Greek: Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
Maltese: Sindrome tas-sinus marid
Greek: Πίνακας 6
Maltese: Tabella 6
Greek: Η αναλογία AUC∞ μεταβολίτη-φαρμάκου ήταν περίπου 0,7 μετά την χορήγηση του διαδερμικού εμπλάστρου έναντι 3,5 μετά από του στόματος χορήγηση, καταδεικνύοντας έτσι πως πολύ λιγότερος μεταβολισμός πραγματοποιήθηκε στην διαδερμική παρά στην από του στόματος θεραπεία.
Maltese: Il-proporzjon AUC∞ tal-metabolu mal-mediċina oriġinali kien madwar 0.7 wara l-amministrazzjoni ta' garża kontra 3.5 wara li ngħata mill-ħalq, li jindika li seħħ ħafna anqas metaboliżmu wara kura millġilda meta mqabbla mal-kura orali.
Greek: Exelon 9,5 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 9,5 mg rivastigmine ανά 24 ώρες, είναι 10 cm και περιέχει 18 mg rivastigmine.
Maltese: Kull garża terħi 9.5 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 10 cm u fiha 18 mg rivastigmine.
Greek: Ο μεταβολισμός γίνεται κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, προς το μεταβολίτη NAP226-90.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa medjat l-aktar permezz ta' idroliżi minn cholinesterase għall-metabolu NAP226-90.
Greek: Exelon 4,6 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4,6 mg rivastigmine ανά 24 ώρες, είναι 5 cm και περιέχει 9 mg rivastigmine.
Maltese: Kull garża terħi 4.6 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 5 cm u fiha 9 mg rivastigmine.
Greek: Η rivastigmine μπορεί να επιδεινώσει ή να προκαλέσει τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Maltese: Rivastigmine jista' jaggrava jew jikkawża sintomi ekstrapiramidali.
Greek: ADCS-CGIC
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη) Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Maltese: Ħakk, eritema, urtikarja, infafet, dermatite allerġika (mifruxa)
Greek: (έμετος) και διάρροια.
Maltese: (rimettar) u dijarrea.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα: παραλήρημα, πυρεξία, μειωμένη όρεξη, ακράτεια ούρων (συχνές), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (όχι συχνές), ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (μη γνωστές).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin dehru bil-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon: thewdin, deni, tnaqqis fl-aptit, inkontinenza fl-awrina (komuni), attività psikomotorili eċċessiva (mhux komuni), eritema, urtikarja, nfafet, dermatite allerġika (mhux magħrufa).
Greek: Exelon 15 cm2
Maltese: Exelon 15 ċm
Greek: Η ολική κάθαρση της rivastigmine από το πλάσμα ήταν περίπου 130 l/ώρα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,2 mg, ενώ μειώθηκε σε 70 l/h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2,7 mg, το οποίο συνάδει με με την μη-γραμμική, υπεραναλογική φαρμακοκινητική της rivastigmine λόγω κορεσμού στην απέκκριση της.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 litru/siegħa, u din naqset għal 70 litru/siegħa wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg, li taqbel ma' farmakokinetika sproporzjonali, mhux linejari ta' rivastigmine minħabba li leliminazzjoni tiegħu tkun saturata.
Greek: Αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της rivastigmine σε μερικές περιπτώσεις (π.χ. διακοπές της rivastigmine λόγω του τρόμου 1,7% έναντι 0% με εικονικό φάρμακο).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Greek: Ποσοστό χαμηλότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Maltese: Anqas minn 1% taddoża mogħtija tneħħiet mill-ġisem mal-ippurgar.
Greek: Η Cmax επιτυγχάνεται μετά από 10-16 ώρες.
Maltese: Cmax jintlaħaq wara 10-16-il siegħa.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης βραδυκινησίας, δυσκινησίας, ανωμαλίας στο βάδισμα ) και μια αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Aggravar (inkluż bradikajniżja, diskajniżja, mixja mhux normali) u żieda fil-każijiet jew severità tattregħid dehru f'pazjenti li jbatu b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.8).
Greek: DLSM - διαφορά στη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων.
Maltese: DLSM - differenza fl-inqas medji kwadri.
Greek: Η πλήρης EPAR του Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαστιγμίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigmina
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg), σε μορφή πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml) και σε διαδερμικά έμπλαστρα που αποδεσμεύουν στο δέρμα 4,6 mg, 9,5 mg ή 13,3 mg ριβαστιγμίνης σε διάστημα 24 ωρών.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg), bħala soluzzjoni orali (2 mg/ml), u fi stikek transdermiċi, li jerħu 4.6, 9.5 jew 13.3 mg rivastigmina mill-ġilda f'24 siegħa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exelon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Exelon.
Greek: Η δραστική ουσία του Exelon, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Greek: Tα καψάκια μελετήθηκαν σε σύνολο 2.126 ασθενών σε τρεις κύριες μελέτες, ενώ τα διαδερμικά έμπλαστρα σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.195 ασθενείς.
Maltese: Il-kapsuli ġew studjati fuq 2,126 pazjent fi tliet studji ewlenin, filwaqt li l-istikk transdermiku ġie eżaminat fi studju ewlieni li involva 1,195 pazjent.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Id-doża inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Greek: Το Exelon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Maltese: Exelon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Greek: Τι είναι το Exelon;
Maltese: X'inhu Exelon?
Greek: Τα καψάκια Exelon μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Maltese: Il-kapsuli Exelon ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί η δόση κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw din id-doża, tista' tiżdidilhom 1.5 mg wara 1.5 mg, iżda mhux iżjed spiss minn kull ġimagħtejn, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με αύξηση κατά 2,6 βαθμούς από την τιμή αναφοράς των 22,5 που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali ta' 22.5.
Greek: Το Exelon χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Maltese: Exelon jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l-abilità intellettwali u l-imġiba.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exelon;
Maltese: Għaliex ġie approvat Exelon?
Greek: Mέγεθος κατά προσέγγιση: 14.2 mm (μήκος) x 5.7 mm (πλάτος).
Maltese: Daqs approssimattiv: 14.2 mm (tul) x 5.7 mm (wisa').
Greek: Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: (Sindrome ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra.
Greek: Συχνότητα Exforge Αμλοδιπίνη Βαλσαρτάνη
Maltese: Frekwenza Exforge Amlodipine Valsartan
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Exforge:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Exforge:
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή ή ο δείκτης βάρους του σώματος (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στο Exforge.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Exforge.
Greek: Η ασφάλεια του Exforge έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Maltese: Is-sigurtà ta' Exforge ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Νοεμβρίου 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Jannar 2007
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 2 l/h και η νεφρική της κάθαρση είναι 0,62 l/h (περίπου το 30% της ολικής κάθαρσης).
Maltese: Wara li jingħata ġol-vina, it-tneħħija ta' valsartan minn ġol-plażma hija madwar 2 l/h u t-tneħħija renali hija 0.62 l/h (madwar 30% tat-tneħħija totali).
Greek: Πολύ σπάνιες Λευκοπενία, θρομβοπενία, αλλεργικές αντιδράσεις, υπεργλυκαιμία, υπερτονία, περιφερική νευροπάθεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκαρδίας, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κολπικής μαρμαρυγής), αγγειίτιδα, παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, υπερπλασία ούλων, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατικά ένζυμα αυξημένα*, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens Johnson, οίδημα Quincke, φωτοευαισθησία.
Maltese: Rari ħafna Lewkoċitopenija, tromboċitopenija, reazzjonijiet allerġiċi, ipergliċemija, ipertonija, newropatija periferali, infart mijokardijaku, arritmija (fosthom bradikardija, takikardija ventrikolari u fibrillazzjoni atrijali), vaskulite, pankreatite, gastrite, iperplasija ġinġivali, epatite, suffejra, żieda fl-enzimi tal-fwied*, anġjoedema, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, sindrome ta' Stevens-Johnson, edema ta' Quincke, fotosensittività.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Maltese: Anzjani (età minn 65 sena ‘l fuq)
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν επιδεικνύει μερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα AT1 και έχει πολύ μεγαλύτερη (περίπου 20.000 φορές) συγγένεια για τον υποδοχέα AT1 απ' ό,τι για τον υποδοχέα AT2.
Maltese: Valsartan ma jidhirx li għandu effett parzjali ta' agonist tarriċettur AT1 u għandu affinità ħafna akbar (b'madwar 20,000 darba) għar-riċettur AT1 milli għarriċettur AT2.
Greek: Υπρομελλόζη, είδος υποκατάστασης 2910 (3mPa.s) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Maltese: Hypromellose, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Greek: Exforge αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Maltese: Exforge amlodipina / valsartan
Greek: Η πλήρης EPAR του Exforge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exforge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exforge (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exforge.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Exforge fis17 ta' Jannar 2007.
Greek: Τι είναι το Exforge;
Maltese: X'inhu Exforge?
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC.
Greek: Υπρομελλόζη, τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.s) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
Greek: Υπρομελλόζη, τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.s) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Ιουνίου 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Ottubru 2009
Greek: Το Exforge HCT διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες των 280 δισκίων (αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία, ή 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία) και σε νοσοκομειακές συσκευασίες που περιέχουν 56, 98 ή 280 δισκία σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Maltese: Exforge HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Greek: 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
Maltese: 56 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 98 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 280 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με το Exforge HCT.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn b'Exforge HCT.
Greek: Την εβδομάδα 8, οι μέσες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν 39,7/24,7 mmHg με Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg με βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, 33,5/21,5 mmHg με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και 31,5/19,5 mmHg με αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Exforge HCT αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Exforge HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Greek: Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο Σοβαρή υπόταση, στην οπο ία συμπεριλαμβάνεται η ορθοστατική υπόταση, διαπιστώθηκε στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη μέγιστη δόση Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) σε σχέση με το 1,8% των ασθενών με βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (320 mg/25 mg), το 0,4% των ασθενών με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη (10 mg/320 mg) και το 0,2% των ασθενών με υδροχλωροθειαζίδη/αμλοδιπίνη (25 mg/10 mg) σε μια ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μη επιπλεγμένη υπέρταση.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «θειαζιδικά διουρητικά».
Maltese: Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta' sustanzi msejħa "dijuretiċi thiazide".