FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver pensamentos sobre causar dano a si próprio ou outros pensamentos perturbadores, ou se estiver deprimido e sentir que está pior ou a desenvolver novos sintomas, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital de imediato.
Hungarian: Ha felmerül Önben, hogy ártson magának vagy egyéb aggasztó gondolatai támadnak, illetve ha lehangoltnak érzi magát és azt veszi észre, hogy rosszabbul van vagy új tünetek jelentkeztek, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen be a kórházba.
Portuguese: O grau de insuficiência hepática deve ser avaliado utilizando a classificação de Child-Pugh.
Hungarian: A májkárosodás mértékét a Child-Pugh-pontszám alapján kell felmérni.
Portuguese: Desconhece-se a via metabólica responsável pela formação da eritrohidrobupropiom.
Hungarian: Az eritrohidrobupropion képződésében szerepet játszó metabolikus út nem ismert.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de vigiar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações invulgares no comportamento, e de procurar imediatamente assistência médica, caso ocorram estes sintomas.
Hungarian: A betegeket (és a betegek gondozóit) figyelmeztetni kell arra, hogy oda kell figyelniük bármilyen klinikai állapotromlás, szuicid viselkedés vagy gondolatok és a viselkedésben bekövetkező szokatlan változások jelentkezésére, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk, ha ezek a tünetek fennállnak.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para a fertilidade humana.
Hungarian: E megfigyelések relevanciája a humán fertilitás szempontjából nem ismert.
Portuguese: Este medicamento atua nas zonas do cérebro envolvidas no controlo da ingestão de alimentos e consumo de energia.
Hungarian: Ez a gyógyszer az agynak azon területeire hat, amelyek a táplálékfelvétel és az energiaellátás szabályozásában játszanak szerepet.
Portuguese: Estudos realizados em ratos e ratinhos confirmam a ausência de carcinogenicidade nestas espécies.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok megerősítették, hogy a bupropion ezekben a fajokban nem karcinogén.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de PVC/PCTFE/PVC/Alumínio.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Portuguese: Genotoxicidade:
Hungarian: Genotoxicitás:
Portuguese: Como a NB é uma associação fixa de duas substâncias ativas, para além dos termos listados na Tabela 1, potencialmente, poderão ocorrer reações adversas adicionais observadas com uma das substâncias ativas.
Hungarian: Mivel az NB a két hatóanyag rögzített kombinációja, az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokon kívül az egyik hatóanyaggal kapcsolatban további mellékhatások is előfordulhatnak.
Portuguese: • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Portuguese: Se a sua pressão arterial ou frequência cardíaca aumentar significativamente, pode ter de parar de tomar Mysimba;
Hungarian: Ha jelentős mértékben emelkedik a vérnyomása vagy gyorsul a szívverése, akkor előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Mysimba szedését;
Portuguese: - Rabdomiólise
Hungarian: - Rabdomiolízis
Portuguese: Se sentir desmaio, fraqueza muscular ou convulsões durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Hungarian: Ha ájulást, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal a kezelés közben, ne vezessen, illetve ne használjon gépeket.
Portuguese: Desconhecido - não pode ser calculada a frequência a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
Hungarian: Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
Portuguese: • tem antecedentes de mania (sensação de euforia ou grande excitação que resulta em comportamentos estranhos).
Hungarian: • ha kórelőzményében mánia szerepel (emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság, ami furcsa viselkedést okoz).
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Mysimba é de dois comprimidos, duas vezes ao dia.
Hungarian: A Mysimba maximális ajánlott napi adagja napi kétszer két tabletta.
Portuguese: Efeito dos alimentos:
Hungarian: Étkezés hatása:
Portuguese: Não pare de tomar Mysimba sem falar antes com o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Mysimba szedését anélkül, hogy azt előtte megbeszélné a kezelőorvosával.
Portuguese: Os dados de genotoxicidade indicam que o bupropiom é um mutagénio bacteriano fraco, mas não um mutagénio para os mamíferos e, por conseguinte, não levanta preocupações como agente genotóxico humano.
Hungarian: A genotoxicitási adatok azt mutatják, hogy a bupropion gyenge mutagén baktériumokban, de nem mutagén emlősökben, és ezért nem sorolható a humán genotoxikus szerek közé.
Portuguese: - Eritema multiforme e síndrome de Stevens Johnson Desconhecido - não pode ser calculada a frequência a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
Hungarian: - Eritéma multiforme és Stevens-Johnson-szindróma Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
Portuguese: • Doentes com tumor do sistema nervoso central conhecido
Hungarian: • Ismert központi idegrendszeri tumorban szenvedő betegek.
Portuguese: Glucose em jejum, mg/dl
Hungarian: Éhomi glükózszint, mg/dl
Portuguese: síndrome de Stevens Johnson é uma condição grave da pele com bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e orgãos genitais.
Hungarian: A StevensJohnson-szindróma egy ritka, súlyos hólyagképződéssel és az ajkak, szemek, száj, orr és nemi szervek vérzésével járó bőrbetegség.
Portuguese: Também se recomendam medidas de suporte geral e sintomáticas.
Hungarian: Általános szupportív és tüneti kezelés szintén javasolt.
Portuguese: Os comprimidos devem ser preferencialmente tomados com alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: A tablettát lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysimba
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mysimba
Portuguese: O tratamento foi iniciado com um período de aumento da dose.
Hungarian: A kezelést egy dózisemelési szakasszal kezdték.
Portuguese: Antes do lançamento de Mysimba em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato do guia de prescrição com a Autoridades Nacional Competente.
Hungarian: A Mysimba forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal a gyógyszerrendelési útmutató tartalmát és formátumát illetően.
Portuguese: Durante a condução ou utilização de máquinas, deve ser tido em consideração que podem ocorrer tonturas, sonolência, perda de consciência e convulsões durante o tratamento.
Hungarian: Gépjárművezetés, illetve gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a kezelés során szédülés, somnolentia, eszméletvesztés és görcsroham léphet fel.
Portuguese: Apenas se observaram quaisquer efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente em excesso relativamente ao nível máximo de exposição humana, indicando pouca relevância para a utilização clínica.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladónak ítélt expozíció mellett figyeltek meg hatásokat, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőségük.
Portuguese: A naltrexona é metabolizada principalmente em 6-beta-naltrexol pelas dihidrodiol desidrogenases (DD1, DD2 e DD4).
Hungarian: A naltrexont elsősorban 6-béta-naltrexollá metabolizálják a dihidrodiol-dehidrogenázok (DD1, DD2 és DD4).
Portuguese: A naltrexona e o 6-beta-naltrexol não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450, e os estudos in vitro indicam que não há potencial para a inibição ou indução de isoenzimas importantes.
Hungarian: A naltrexont és a 6-béta-naltrexolt nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy nem képes fontos izoenzimeket gátolni vagy indukálni.
Portuguese: O tratamento com Mysimba deve ser descontinuado após 16 semanas, se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial (ver secção 5.1).
Hungarian: A Mysimba-val végzett kezelést 16 hét elteltével le kell állítani, ha a beteg kezdeti testtömege nem csökkent legalább 5%-kal (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: Perímetro abdominal, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Hungarian: Derékkörfogat, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Portuguese: Os tipos de acontecimentos de tolerabilidade foram similares aos acontecimentos observados em doentes com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Hungarian: A rosszabb tolerálhatóságot mutató események típusai hasonlóak voltak a normális veseműködésű betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do hidroxibupropiom é semelhante à do bupropiom (84%), enquanto os outros dois metabolitos têm aproximadamente metade da ligação.
Hungarian: A hidroxibupropion plazmafehérje-kötődése hasonló a bupropionéhoz (84%), míg a másik két metabolité kb.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de naltrexona/bupropiom devem ser avaliadas em intervalos regulares.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és tolerálhatóságát rendszeres időközönként értékelni kell.
Portuguese: A naltrexona e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins (37 a 60% da dose).
Hungarian: A naltrexon és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (az adag 37-60%-a).
Portuguese: Mysimba com álcool
Hungarian: A Mysimba egyidejű bevétele alkohollal
Portuguese: HOMA-IR, % de alteração -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Hungarian: HOMA-IR, %-os változás -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Portuguese: O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com Mysimba pode aumentar o risco de ataques (convulsões), episódios de distúrbios mentais ou até pode reduzir a tolerância ao álcool.
Hungarian: A túlzott alkoholfogyasztás a Mysimba-val végzett kezelés során fokozhatja a görcsrohamok, mentális problémák kockázatát, valamint csökkentheti az alkohollal szembeni toleranciát.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa para a naltrexona (21%) ou para o bupropiom (84%), indicando um baixo potencial para interações medicamentosas por deslocamento.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem nagymértékű a naltrexon (21%), illetve a bupropion (84%) esetében, ami azt mutatja, hogy a leszorítás útján bekövetkező gyógyszerkölcsönhatások esélye kicsi.
Portuguese: Apresentação: 28, 112 comprimidos.
Hungarian: Kiszerelés: 28 vagy 112 db tabletta.
Portuguese: Mysimba não deve ser utilizado durante a gravidez ou no período de amamentação.
Hungarian: A Mysimba terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható.
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat:
Portuguese: O tipo mais frequente de convulsões é convulsões tónico-clónicas generalizadas, um tipo de convulsão que pode resultar em alguns casos em confusão pós-ictal ou compromisso da memória (ver secção 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb görcsrohamtípus a generalizált tónusos-klónusos roham, egy olyan görcsroham-típus, amely bizonyos esetekben postictalis tenebrositast vagy memóriazavart eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, ou se tiver mais de 65 anos, e consoante a gravidade dos seus problemas, o seu médico avaliará cuidadosamente se este medicamento é adequado para si, ou poderá recomendar a toma de uma dose diferente e vigiá-lo(a)-á mais atentamente para detetar potenciais efeitos secundários.
Hungarian: Amennyiben máj- vagy veseproblémája van vagy életkora 65 év felett van, akkor kezelőorvosa - a problémák súlyosságától függően - alaposan megfontolja, hogy alkalmas-e ez a gyógyszer az Ön számára vagy javasolhatja egy eltérő adag bevételét, és szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását.
Portuguese: Se tiver um ataque (convulsão), deve parar de tomar Mysimba e consultar o seu médico de imediato.
Hungarian: Ha görcsrohama van, abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Portuguese: O IMC médio basal foi 36 kg/m2 e o perímetro abdominal médio110 cm.
Hungarian: Az átlagos kiindulási BMI 36 kg/m2 volt, az átlagos derékkörfogat pedig 110 cm.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas, sonolência, perda de consciência, ou convulsões deverão ser aconselhados a evitar a condução ou utilização de máquinas, até que estes efeitos adversos tenham tido resolução.
Hungarian: A szédülést, somnolentiát, eszméletvesztés vagy görcsrohamot tapasztaló betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Portuguese: É esperado que o bloqueio deste feedback inibitório com naltrexona facilite uma ativação mais potente e mais duradoura dos neurónios POMC, amplificando assim os efeitos do bupropiom sobre o equilíbrio energético.
Hungarian: Ezen gátló visszacsatolási kör naltrexonnal történő blokkolása várhatóan serkenti a POMC-neuronok erősebb és hosszabban tartó aktivációját, felerősítve ezzel a bupropion energiaegyensúlyra gyakorolt hatásait.
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de infeção por VIH e SIDA, como o efavirenz e ritonavir;
Hungarian: • HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például efavirenz és ritonavir;
Portuguese: Os efeitos do tratamento observados em indivíduos obesos e com excesso de peso com diabetes mellitus tipo 2 (Estudo NB-304) foram de certa forma menos acentuados que os observados nos outros estudos de Fase 3.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, elhízott és túlsúlyos vizsgálati alanyoknál megfigyelt kezelési hatások (NB-304 számú vizsgálat) valamelyest kevésbé voltak kifejezettek, mint a többi III. fázisú vizsgálatokban észlelt hatások.
Portuguese: • ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada)
Hungarian: • ≥ 27 kg/m2 és < 30 kg/m2 (túlsúly), és a testtömeggel összefüggő társbetegségek (például 2-es típusú diabetes, dyslipidaemia vagy beállított hypertonia) közül egy vagy több fennáll.
Portuguese: O bupropiom é extensamente metabolizado em três metabolitos ativos: hidroxibupropiom, treohidrobupropiom e eritrohidrobupropiom.
Hungarian: A bupropion nagymértékben metabolizálódik, háromféle aktív metabolittá: hidroxibupropion, treohidrobupropion és eritrohidrobupropion.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a maioria da perda de peso total se deveu a uma redução no tecido adiposo, incluindo tecido adiposo visceral.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a teljes testtömegcsökkenés nagyrészt a zsírszövet csökkenésének volt tulajdonítható, a visceralis zsírszövetet is beleértve.
Portuguese: Estes componentes afetam duas áreas principais do cérebro, especificamente o núcleo arqueado do hipotálamo e o sistema de recompensa dopaminérgico mesolímbico.
Hungarian: Ezek az összetevők két fő agyterületre hatnak, konkrétan a hypothalamus nucleus arcuatusára, valamint a mesolimbicus dopaminerg jutalmazó rendszerre.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Portuguese: Nesta população, a associação naltrexona/bupropiom (-3,7%) foi significativamente (p<0.001) mais eficaz do que o tratamento com placebo (-1,7%).
Hungarian: Ebben a populációban a naltrexon/bupropion (-3,7%) szignifikánsan (p<0,001) hatásosabb volt, mint a placebokezelés (-1,7%).
Portuguese: Triglicéridos, % de alteração -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Hungarian: Triglycerid, %-os változás -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, estará mais em risco de ter um ataque ou outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb lehet a görcsroham vagy egyéb, az alábbi, 4. pontban leírtakhoz hasonló mellékhatások valószínűsége.
Portuguese: Aumento da pressão arterial
Hungarian: Vérnyomás-emelkedés
Portuguese: Frequentes Palpitações, aumento da frequência cardíaca Pouco frequentes
Hungarian: Gyakori palpitatio, fokozott szívfrekvencia
Portuguese: Substratos da CYP2D6
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok
Portuguese: Não tome Mysimba: - se tem alergia à naltrexona, ao bupropiom ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: Ne szedje a Mysimba-t: - ha allergiás a naltrexonra, a bupropionra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Mysimba não é recomendado se tiver mais de 75 anos.
Hungarian: A Mysimba 75 év felettiek számára nem ajánlott.
Portuguese: (indicados na secção 6); - se tem uma pressão arterial anormalmente elevada (hipertensão) que não está controlada com medicação;
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha kórosan magas vérnyomása (hipertónia) van, amely gyógyszerekkel nincs megfelelően beállítva;
Portuguese: A fração da dose oral de bupropiom excretada sob a forma inalterada foi 0,5%, um achado consistente com o extenso metabolismo do bupropiom.
Hungarian: A buproprion oralis dózisának változatlan formában ürülő frakciója 0,5% volt, ami összhangban van a buproprion nagyfokú metabolizálódásával.
Portuguese: Apesar de o citalopram não ser metabolizado principalmente pela CYP2D6, num estudo, o bupropiom aumentou a Cmax e a AUC do citalopram em 30% e 40%, respetivamente.
Hungarian: Bár a citaloprámot nem elsősorban a CYP2D6 metabolizálja, egy vizsgálatban a bupropion 30%-kal növelte a citaloprám Cmax-értékét, és 40%-kal az AUC-értékét.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom também foi avaliada em associação com o programa de aconselhamento intensivo de mudança de comportamento no estudo NB-302.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt intenzív viselkedésmódosító tanácsadással együtt alkalmazva is értékelték a NB-302 számú vizsgálatban.
Portuguese: Os efeitos do tabaco na farmacocinética do bupropiom foram estudados em 34 voluntários saudáveis de ambos os sexos; 17 eram fumadores crónicos e 17 eram não fumadores.
Hungarian: egészséges férfi és női önkéntes bevonásával vizsgálták; 17-en idült dohányosok, míg 17-en nemdohányzók voltak.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001-002
Portuguese: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Hungarian: Valeant Slovakia s.r.o.
Portuguese: O bupropiom e os seus metabolitos inibem a CYP2D6.
Hungarian: A bupropion és metabolitjai gátolják a CYP2D6-ot.
Portuguese: Mysimba está disponível em embalagens de 28 ou 112 comprimidos.
Hungarian: A Mysimba 28 vagy 112 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Portuguese: O principal metabolito da naltrexona é o 6-beta-naltrexol.
Hungarian: A naltrexon fő metabolitja a 6-béta-naltrexol.
Portuguese: Tem de parar de tomar estes medicamentos pelo menos 14 dias antes do início do tratamento com Mysimba (ver "Não tome Mysimba").
Hungarian: A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 14 nappal abba kell hagynia ezen gyógyszerek szedését (lásd „Ne szedje a Mysimba-t").
Portuguese: Dado que a informação sobre a exposição sistémica à associação de naltrexona/bupropiom em recémnascidos/lactentes é limitada, o risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemők/újszülöttek esetében a naltrexon, illetve bupropion szisztémás expozíciójára vonatkozóan korlátozott információk állnak rendelkezésre, az újszülöttre/csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Portuguese: Em contraste, a formação do treohidrobupropiom foi notificada na literatura como sendo mediada pela 11-beta-hidroxisteroide desidrogenase 1.
Hungarian: Arról számoltak be az irodalomban, hogy ezzel szemben a treohidrobupropion képződését 11-béta-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1 mediálja.
Portuguese: Dados das 28 semanas
Hungarian: 28. heti adatok
Portuguese: Não houve casos de convulsões no grupo placebo.
Hungarian: A placebocsoportban nem fordult elő görcsroham.
Portuguese: Efeitos sobre o controlo glicémico em doentes obesos com diabetes tipo 2
Hungarian: A glykaemiás kontrollra gyakorolt hatások elhízott, 2-es típusú diabetesben szenvedő vizsgálati alanyoknál
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que em cada Estado Membro, em que Mysimba seja comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever Mysimba tenham acesso a um guia de prescrição.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindegyik tagállamban, amelyben a Mysimba-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy gyógyszerrendelési útmutatót, aki a Mysimba-t várhatóan rendelni fogja.
Portuguese: Foram notificados casos de ativação de mania e hipomania em doentes com perturbações de humor, que foram tratados para a perturbação depressiva major com outros fármacos similares.
Hungarian: Mániás, illetve hypoman állapot aktiválódásáról számoltak be olyan hangulatzavarokban szenvedő betegeknél, akiket major depresszív zavar miatt hasonló egyéb gyógyszerekkel kezeltek.
Portuguese: (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000,
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Mysimba pode ser descontinuado pelo seu médico após 16 semanas, se não tiver perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal inicial.
Hungarian: A Mysimba-kezelést 16 hét elteltével leállíthatja a kezelőorvosa, ha nem csökkent legalább 5%-kal az Ön kiindulási testtömege.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mysimba
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysimba-t
Portuguese: A rabdomiólise é uma quebra anormal do tecido muscular que pode causar problemas renais.
Hungarian: A rabdomiolízis az izomszövet kóros szétesésével járó betegség, mely veseproblémákhoz vezethet.
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001
Hungarian: * Különbség placebóhoz képest, p<0,001
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado na condução ou utilização de máquinas de risco, em caso de influência da naltrexona/bupropiom sobre a sua capacidade de realizar tais atividades (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetéssel vagy a veszélyes gépek kezelésével kapcsolatban, amennyiben a naltrexon/bupropion befolyásolhatja ezen tevékenységek végzésének képességét (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Embora a maioria dos indivíduos tenha recuperado sem sequelas, foram notificadas mortes associadas a sobredosagens com bupropiom em monoterapia em indivíduos que ingeriram grandes quantidades do fármaco.
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálati alany maradványtünetek nélkül felépült, a bupropion önmagában történt túladagolása kapcsán bekövetkezett halálesetekről számoltak be olyan vizsgálati alanyoknál, akik nagy adagokat vettek be a gyógyszerből.
Portuguese: O índice de massa corporal é calculado pela divisão do peso corporal (kg) pela altura ao quadrado (m2).
Hungarian: A testtömegindex kiszámítása úgy történik, hogy a mért testtömeget (kg) el kell osztani a mért testmagasság négyzetével (m2).
Portuguese: O fármaco tem dois componentes: naltrexona, um antagonista opiáceo mu, e bupropiom, um fraco inibidor da dopamina neuronal e da reabsorção da norepinefrina.
Hungarian: A gyógyszernek két összetevője van: a naltrexon, ami μ-receptoron ható opioid antagonista, valamint a bupropion, amely a neuronális dopamin- és noradrenalin-visszavétel gyenge inhibitora.