FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Estonian: Neelake kapsel alla tervelt koos klaasitäie veega.
Hungarian: Spanyolország:
Estonian: Hispaania:
Hungarian: A ketoconazol és itraconazol gasztrointestinális traktusból való felszívódását a gyomorsav jelenléte elősegíti.
Estonian: Ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine paraneb maohappe juuresolekul.
Hungarian: Ritka
Estonian: Harva
Hungarian: Az azonos AUC érték igazolódott akkor is, ha nazogasztrikus szondán át adták a granulumokat almalében elkeverve.
Estonian: Ekvivalentsed AUC-d saavutatakse ka siis, kui graanulid lahustatakse õunamahlas ning manustatakse nasogastraalsondi kaudu.
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Gedeon Richter
Hungarian: Az Agopton hatóanyaga a lansoprazol, amely egy proton pumpa gátló hatású anyag.
Estonian: Agoptoni toimeaineks on lansoprasool, mis on prootonpumba inhibiitor.
Hungarian: Hepatitis, Sárgaság
Estonian: Hepatiit, ikterus
Hungarian: E vizsgálat célja a 15/30 mg lansoprazol és a placebo hatékonyságának/biztonságosságának összehasonlítása volt a korábban nyombélfekélyben szenvedőknél a nyombélfekély kiújulásának, illetve a korábban gyomorfekélyben szenvedőknél a gyomorfekély kiújulásának megelőzése terén.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli võrrelda lansoprasooli 15 või 30 mg üks kord päevas kasutamise efektiivsust ja ohutust platseeboga mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel oli esinenud mao- või kaksteistsõrmikuhaavandeid.
Hungarian: Megvizsgálták a naponta kétszer 30 mg lansoprazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint és naponta kétszer 400-500 mg metronidazolt alkalmazó kezelést is.
Estonian: Uuritud on ka raviskeemi, milles kasutati lansoprasooli 30 mg kaks korda päevas, amoksitsilliini 1 g kaks korda päevas ja metronidasooli 400-500 mg kaks korda päevas.
Hungarian: AGOPTON Rapid 15 mg szájban diszpergáló tabletta
Estonian: AGOPTON Rapid 15 mg
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 15 mg szájban diszpergáló tabletta
Estonian: LAPRAZOL FasTab 15 mg
Hungarian: Adagolás (különleges betegcsoportok esetében)
Estonian: 4.2 Annustamine (eripopulatsioonides)
Hungarian: Amennyiben orvosa azt mondja önnek, hogy valamely cukorféleséggel kapcsolatban intoleranciája van, jelezze orvosának az Agopton készítmény szedése előtt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, võtke enne selle ravimi tarvitamist ühendust arstiga.
Hungarian: Atazanavir:
Estonian: Atasanaviir:
Hungarian: A lansoprazolnak köszönhető csökkent savtermelés miatt nőhet azon baktériumok száma a gyomorban, amelyek fiziológiásan is megtalálhatók a gasztrointestinális traktusban.
Estonian: Lansoprasooli maohappesust vähendava mõju tõttu võib oodata soolestikus esinevate bakterite arvu tõusu.
Hungarian: Norvégia:
Estonian: Norra:
Hungarian: A tünetek gyors enyhülése érhető el napi 30 mg (2 kapszula) bevételével, és duodenális fekély esetén 2 hét, gyomorfekély és reflux oesophagitis esetén pedig 4 hét alatt teljes gyógyulás érhető el a legtöbb betegnél.
Estonian: Sümptomite kiire leevenemine saavutatakse ühe kapsliga (30 mg) päevas ning enamik kaksteistsõrmikuhaavandiga patsiente paranevad 2 nädala jooksul, maohaavandi ja refluksösofagiidiga patsiendid 4 nädala jooksul.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a lansoprazol fenitoinra vagy karmabazepinre gyakorolt hatásait illetően nem szükséges tájékoztatást adni az alkalmazási előírásban.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et andmeid lansaprasooli toime kohta fenütoiinile või karbamasepiinile ei ole vaja ravimi omaduste kokkuvõttes kajastada.
Hungarian: Olaszország:
Estonian: Itaalia:
Hungarian: (lásd I melléklet -tagállam tölti ki)
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Szokásos adagja felnőtteknek a következőkben látható.
Estonian: Agoptoni tavapärased annused täiskasvanutel on toodud allpool.
Hungarian: Lansoprazol és a CYP2C19 enzim gátló fluvoxamin együttes alkalmazásakor a lansoprazol plazmakoncentrációja négyszeresére növekszik, ezért megfontolandó a dózis csökkentése.
Estonian: Kui lansoprasooli kombineeritakse CYP2C19 inhibiitori fluvoksamiiniga, tuleks kaaluda annuse vähendamist.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő): - fejfájás, szédülés - hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság - bőrkiütés, bőrviszketés - májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése - fáradtság
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sageli (rohkem kui ühel patsiendil 100-st): - peavalu, uimasus - kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalud, iiveldus ja oksendamine, kõhugaasid, suu või kurgu kuivus või valulikkus.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagot és nem esik a következő adag bevételének időpontjára, pótolja minél hamarabb.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, v.a juhtudel, kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal.
Hungarian: A granulumok vízben való elkeverésekor eper ízű, rózsaszín szuszpenzió keletkezik.
Estonian: Veega valmistatult annavad graanulid roosaka, maasikamaitselise suspensiooni.
Hungarian: A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.
Estonian: Parima tulemuse võite saada, kui võtate Agoptoni hommikuti sisse esimesena.
Hungarian: A H. pylori eradikációja a nyombélfekély, illetve a legtöbb gyomorfekély esetében igazoltan végleges gyógyuláshoz vezet.
Estonian: Helicobacter pylori eradikatsioon on osutunud kaksteistsõrmikuhaavandi ja enamiku maohaavandite kindlaks raviviisiks.
Hungarian: Ausztia:
Estonian: Imetamine:
Hungarian: EgyesültKirályság
Estonian: UK
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 30 mg szájban diszpergáló tabletta
Estonian: LAPRAZOL FasTab 30 mg
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad.
Hungarian: Ne szedje az Agopton készítményt - ha allergiás (túlérzékeny) a lansoprazolra vagy az Agopton gasztrorezisztens granulumokból készült orális szuszpenzió egyéb összetevőire.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AGOPTONI KASUTAMIST Ärge võtke Agoptoni: - kui te olete allergiline (ülitundlik) lansoprasooli või mõne muu Agoptoni koostisosa suhtes, - kui te võtate ravimit, mille toimeaineks on atasanaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).
Hungarian: • Duodenális- és gyomorfekély kezelése
Estonian: • Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi ravi
Hungarian: Idős kor:
Estonian: Eakad:
Hungarian: Vérképzőszerv és nyirokrendszer
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Hungarian: Sucralfat/ antacidumok csökkenthetik a lansoprazol biohasznosulását, ezért a lansoprazolt ezen gyógyszerek alkalmazása után legalább 1 órával kell bevenni.
Estonian: Seetõttu tuleb lansoprasooli võtta vähemalt 1 tund enne nende ravimite manustamist.
Hungarian: A lansoprazolt elsősorban a CYP2C19 enzim metabolizálja, de ehhez hozzájárul a CYP3A4 enzim is.
Estonian: Lansoprasooli metabolismi katalüüsib peamiselt ensüüm CYP2C19.
Hungarian: Arthralgia, Myalgia
Estonian: Artralgia, müalgia
Hungarian: Májenzim szintek emelkedése
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Hungarian: Nyugtalanság, Vertigo, Paraesthesia, Aluszékonyság, Tremor
Estonian: Rahutus, vertiigo, paresteesiad, somnolents, treemor
Hungarian: - Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik az Agopton készítmény szedése alatt, mivel az Agopton készítmény szedése növelheti a ferőzéses hasmenés valószínűségét.
Estonian: Kui Agopton-ravi ajal tekib kõhulahtisus, võtke kohe ühendust arstiga, kuna Agoptoni on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse riski väikese tõusuga.
Hungarian: Ha az előírtnál több Agopton kapszulát vett be
Estonian: Kui te võtate Agoptoni rohkem kui ette nähtud
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma
Estonian: Zollinger-Ellisoni sündroom:
Hungarian: Segédanyag(ok): Minden 15 mg-os kapszula 29.9 mg szacharózt tartalmaz
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 15 mg lansoprasooli Iga kapsel sisaldab 30 mg lansoprasooli Abiaine(d): Iga 15 mg kapsel sisaldab 29,9 mg sukroosi
Hungarian: Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint.
Estonian: Kui see juhtub, jätke unustatud annus vahele ning jätkake teiste annuste võtmisega tavapärasel viisil.
Hungarian: Szacharózt is tartalmaz.
Estonian: Sisaldab ka sukroosi.
Hungarian: Az Agopton tabletta laktózt tartalmaz, ezért szedése ellenjavallt a ritka örökletes betegségek (galaktóz intolerancia, Lapp laktáz deficiencia vagy glukóz-glaktóz malabszorpció) esetén.
Estonian: <Kuna Agopton sisaldab sukroosi, ei tohiks seda tarvitada patsiendid, kellel on haruldane pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioonisündroom.>
Hungarian: A bőr és bőrfüggelék
Estonian: KARP JA KOTIKE
Hungarian: Minden 30 mg-os Agopton szájban diszpergálódó tabletta 30 mg laktózt és 9 mg aszpartámot tartalmaz.
Estonian: Iga 30 mg suus lahustuv tablett sisaldab 30 mg laktoosi ja 9,0 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
Hungarian: Csökkent vesefunkció esetén dózismódosítás nem szükséges.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 15 mg kapszula Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 30 mg kapszula
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 15 mg kapslid Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 30 mg kapslid
Hungarian: Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kialakulása a továbbiakban valószínűtlen.
Estonian: Kui teil infektsiooni ravitakse haavandi tõttu, on ebatõenäoline, et eduka ravi korral teil haavand uuesti tekib.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 2 hétre meghosszabbítható ugyanilyen dózis mellett.
Estonian: Kui patsiendid selle aja jooksul täielikult ei parane, võib ravi samas annuses jätkata veel kaks nädalat.
Hungarian: Helicobacter Pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap 7 napon át.
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja
Estonian: Annustamine ja manustamisviisid
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Estonian: MÄRGISTUS
Hungarian: A kiinduláskor a betegeket nem rétegezték a H. pylori státus alapján, ami megfelel az akkori klinikai gyakorlatnak.
Estonian: Vastavalt tolleaegsele kliinilisele tavale patsiente Helicobacter pylori staatuse järgi ravi algul ei rühmitatud.
Hungarian: Zollinger-Ellison szindróma: kezdetben szokásos adagja 1x30 mg tabletta naponta, utána az Agopton készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.
Estonian: Zollinger-Ellisoni sündroom: Tavapärane annus on alguses kaks 30 mg suus lahustuvat tabletti päevas ning sõltuvalt sellest, kuidas te Agoptonile reageerite, kohandab arst annust nii, nagu on teie jaoks kõige parem.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak tanulmányozására, milyen hatással jár, ha a lansoprazol-szemcséket ételbe keverik.
Estonian: On uuritud lansoprasooli graanulite toiduga segamise toimet.
Hungarian: Hasonló hatása van a bazális gyomorsav elválasztásra is.
Estonian: Sarnane on toime ka maohappe basaalsekretsioonile.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Estonian: ABIAINED [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Estonian: Agopton sisaldab aspartaami.
Hungarian: Mivel:
Estonian: Arvestades, et:
Hungarian: Előny/kockázat
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Hungarian: Ezek többsége 3 hónapnyi kezelés után jelentkezett.
Estonian: Need on enamasti tekkinud pärast rohkem kui 3 kuud kestnud ravi.
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Estonian: Sellele anti müügiluba algselt 1979. aastal ning praegu on ravimil nimede Agreal ja Agradil all Euroopa Liidus müügiluba Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal.
Hungarian: A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
Estonian: 27 aasta pikkune turustusjärgne aeg võimaldab ohutusprofiili jälgida pika aja vältel.
Hungarian: Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik vähendada riske vastuvõetava tasemeni ega prognoosida, millised naised võivad olla ohustatud;
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Estonian: SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Hungarian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Estonian: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikke alapján elkészült, veralipridet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos beszámolót
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise veralipriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Hungarian: Spanyolország ezért 2005. június 27.-én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
Estonian: Seepärast võeti Hispaanias 27. juunil 2005 veralipriidi müügiluba tagasi.
Hungarian: Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
Estonian: See hõlmas põhiliselt 11 uuringut, milles osales ligikaudu 600 naist ja milles võrreldi veralipriidi kasutamist platseeboga, ning kaht uuringut, milles osales ligikaudu 100 naist ja milles võrreldi ravimit konjugeeritud östrogeenidega.
Hungarian: Biztonságosság
Estonian: Ohutus
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE PÕHJENDUSED
Hungarian: Mindössze néhány adat áll rendelkezésre a 3 hónapon túli alkalmazásról, főként nem összehasonlító vizsgálatokból.
Estonian: Rohkem kui 3-kuuliste ajavahemike kohta on vähe andmeid ning need pärinevad enamasti mittevõrdlevatest uuringutest.
Hungarian: Végezetül a QT-szakasz megnyúlás a dopamin-antagonisták csoportjára jellemző hatás.
Estonian: QT-intervalli pikendamine on dopamiini antagonistide klassile iseloomulik toime.
Hungarian: A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepanekud, millest mõni oli mõnes riigis nimetatud riskide vähendamiseks juba rakendatud, näiteks:
Hungarian: A súlyos idegrendszeri mellékhatásokról érkezett bejelentéseket követően a spanyol illetékes országos hatóság azt a következetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.
Estonian: Pärast närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude esinemist leidis Hispaania pädev asutus, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega seotud võimalikud riskid.
Hungarian: Emellett ugyancsak felmerül problémaként a hyperprolactinaemia és a QT-szakasz megnyúlás kockázata;
Estonian: Peale selle tekitavad ettevaatust ka hüperprolaktineemia ja QT-intervalli pikenemine;
Hungarian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Estonian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Hungarian: Előnyös hatása korlátozottnak minősíthető, bár a hatás mértéke nem számszerűsíthető a rendelkezésre álló vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt (pl. az esetek többségénél nem adták meg a kiindulási értékeket, ezzel kizárva a megfigyelt javulás megfelelő értékelését; a hatékonyság mértékének, sem a statisztikai, sem pedig a klinikai szignifikanciája nem volt pontosan megállapítható, mert vagy nem volt egyértelmű a statisztikai terv, vagy egyáltalán nem is volt ilyen; az eredmények ismertetése hiányos volt).
Estonian: Ravimi kasulikkust võis lugeda piiratuks, kuid puuduste tõttu kättesaadavate uuringute metoodikas ei olnud toime suurust võimalik täpselt mõõta (nt enamikul juhtudel ei olnud märgitud väärtusi ravi algul, mis välistab täheldatud paranemise piisava hindamise; mõju suuruse statistilist ega kliinilist olulisust ei saanud täpselt mõõta, sest statistiline plaan oli ebaselge või puudus; tulemused olid halvasti esitatud).
Hungarian: Emellett a vizsgálatok időtartama túl rövid volt a hatás fenntarthatóságának megfelelő megítéléséhez.
Estonian: Peale selle kestsid uuringud liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Hungarian: Az, hogy az adatbázisban nem szerepelnek QT-szakasz megnyúlásos esetek nem elegendő annak igazolására, hogy ez nem fordulhat elő a veralipriddel.
Estonian: QT-intervalli pikenemisele viitavate juhtumite puudumisest andmebaasis ei piisa järelduse tegemiseks, et veralipriidil see toime puudub.
Hungarian: Emellett e mellékhatások némelyike nemcsak a kezelés alatt, de annak befejezése után is jelentkezhet, és majdnem lehetetlen előre jelezni, hogy melyik páciens van kitéve ennek a kockázatnak.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib pealegi tekkida mitte ainult ravi ajal, vaid ka pärast ravi lõppu, ning ei ole ka võimalik prognoosida, millistel naistel võib see risk esineda.
Hungarian: Emellett a hatékonyság mértéke nem számszerűsíthető pontosan a vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt, illetve a vizsgálatok túlságosan rövidek voltak ahhoz, hogy a hatékonyság fenntarthatósága megfelelően értékelhető legyen.
Estonian: Peale selle ei ole toime suurust metoodikapuuduste tõttu võimalik täpselt hinnata ning uuringud kestsid liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2006. szeptember 7.-én elindított egy felülvizsgálati eljárást, és kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a veralipridet tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye változatlan formában fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az egész Európai Unióban, a fenti biztonságossági kockázatok értékelése, illetve azoknak a veraliprid kockázat/nyereség arányára gyakorolt hatásának felmérése után.
Estonian: Selle tulemusena esitas Euroopa Komisjon 7. septembril 2006 esildise, milles palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma seisukoha küsimuses, kas veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, peatada või tagasi võtta või tuleks neis teha muudatusi pärast seda, kui on hinnatud nende ohutusega seotud riske ning nende mõju veralipriidi kasulikkuse ja riski suhtele.
Hungarian: A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatles ka teiste, väiksemate uuringute tulemusi.
Hungarian: A szoros ellenőrzésre tett javaslat, mely szerint a 20 napos kezelési ciklusonként elvégzett neurológiai vizsgálat csökkenthetné ezeket a kockázatokat, ugyanakkor jelentős terhet ró a betegre és az orvosra egyaránt.
Estonian: Ettepanek patsienti hoolikalt jälgida koos neuroloogilise läbivaatusega pärast iga 20-päevast ravitsüklit võib neid riske vähendada, kuid tähendab nii patsiendile kui ka arstile märkimisväärset lisakoormust.
Hungarian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Estonian: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Hungarian: Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas esildise läbivaatamisel kogu veralipriidi ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavat teavet.
Hungarian: -Ellenjavallat bevezetése Parkinson-kóros betegeknél, illetve más neuroleptikumokkal és dopaminagonistákkal való együttadás tekintetében.
Estonian: -vastunäidustuste kehtestamine Parkinsoni tõvega patsientidele või kasutamiseks koos teiste neuroleptikumide või dopamiinergiliste agonistidega;
Hungarian: A javasolt 20 napos ciklusokban történő kezelés, 10 napos szünetekkel mérsékelheti a prolaktin szintre gyakorolt hatást, de nem ismert, hogy ez az intézkedés milyen hatással van a mellékhatás profilra.
Estonian: Kavandatav 20-päevane ravi vaheldumisi 10-päevaste ravita perioodidega võib seda toimet prolaktiinitasemele vähendada, kuid selle meetme võimalik mõju kõrvalnähtude tekkimisele ei ole teada.
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
Estonian: Hispaanias oli veralipriidil müügiluba kuni 2005. aasta juunini.
Hungarian: A CHMP ezért 2007. július 19.-én azt a következtetést vonta le, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 19. juulil 2007 seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne.
Hungarian: • Ennek következtében a Bizottság úgy döntött, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Estonian: • komitee jõudis seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne,
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
Estonian: Tardiivdüskineesiaid ei saa prognoosida ning need võivad tekkida ka alles pärast ravi lõppu.
Hungarian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Estonian: via Messina, 38
Hungarian: A veraliprid egy benzamid típusú neuroleptikum, amely a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésére szolgál.
Estonian: Veralipriid on bensamiidi derivaatide hulka kuuluv neuroleptikum, mis on näidustatud menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite raviks.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta valamennyi veralipridet tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását egész Európában.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas kõikjal Euroopas kõikide veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁHOZ
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE ALUSED