FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daaruit blijkt dat het totale eiwitgehalte per ml hoger is in de partijen met BVDV-1-antigenen dan in de partijen met BoHV-1-antigenen.
Swedish: Resultaten visar att det totala proteininnehållet per ml är högre i tillverkningssatser med BVDV-1-antigen än i tillverkningssatser med BoHV-1-antigen.
Dutch: Aan het productieproces is een filtratiestap met drie filtermembranen toegevoegd voor zuivering van de antigeenpreparaten.
Swedish: Ett filtreringssteg med tre filtrerande membran har integrerats i produktionsprocessen för rening av antigenberedningen.
Dutch: Voor het vaststellen van deze specificatie doet de houder van de handelsvergunning het volgende:
Swedish: För att fastställa detta värde ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Dutch: − er wordt gebruik gemaakt van bestaande GMP-procedures voor het terughalen van producten/partijen.
Swedish: − Använda befintliga förfaranden för god tillverkningssed för återkallande av läkemedel/tillverkningssatser.
Dutch: Uit de aanvankelijke epidemiologische informatie en vervolgens uit de snel groeiende hoeveelheid gegevens in het kader van geneesmiddelenbewaking bleek een toename in de frequentie van deze alloimmuunreactie tussen het moederdier en de foetus, en uiteindelijk werd een nauw verband vastgesteld tussen het optreden van BNP en herhaalde vaccinatie van moederdieren met PregSure BVD.
Swedish: På senare tid har initialt epidemiologisk information och därefter snabbt växande säkerhetsdata visat på en ökning av frekvensen av denna alloimmuna reaktion mellan moderdjur och foster och slutligen kunde ett nära samband fastställas mellan fall av BNP och upprepade vaccinationer av moderdjuren med PregSure BVD.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor PregSure BVD werden opgeschort middels de besluiten 5694 van 10 augustus 2010 en 7077 van 7 oktober 2010 van de Commissie.
Swedish: Genom kommissionens beslut nr 5694 av den 10 augusti 2010 och beslut nr 7077 av den 7 oktober 2010 upphävdes tillfälligt godkännandena för försäljning av PregSure BVD.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning
Dutch: Met het oog op de geuite bedenkingen ten aanzien van een allo-antistofrespons zorgt de houder van de handelsvergunning ervoor dat de resultaten van het onderzoek op betrouwbare wijze kunnen worden geïnterpreteerd.
Swedish: För att åtgärda farhågorna kring alloantikroppssvar ska innehavaren av godkännande för försäljning tillförsäkra en tillförlitlig tolkning av studieresultaten.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Duitsland ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor CattleMarker IBR Inactivated verleend kunnen worden.
Swedish: CVMP ombads undersöka problemet som lyfts av Tyskland och avgöra om godkännande för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated skulle beviljas.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated voldoet aan de criteria voor een effectief IBR-markervaccin en biedt alle therapeutische voordelen.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated uppfyller kriterierna för ett effektivt IBR-markörvaccin samtidigt som det ger fullständig terapeutisk nytta.
Dutch: Er worden in de EU diverse goedgekeurde levende en geïnactiveerde IBRmarkervaccins met succes toegepast.
Swedish: Många levande och inaktiverade IBR-markörvacciner är godkända och används med gott resultat inom hela EU.
Dutch: • ter vermindering van de incidentie van abortussen in verband met BoHV-1-infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge.
Swedish: • att minska antalet fall av abort i samband med BoHV-1-infektion under dräktighetens andra trimester efter exponering.
Dutch: 3. indien levend, ernstige trombocytopenie (met of zonder neutropenie, lymfopenie en nietregeneratieve anemie).
Swedish: Hos levande djur, svår trombocytopeni (med eller utan neutropeni, lymfopeni och ickeregenerativ anemi).
Dutch: Voordat CattleMarker IBR Inactivated in de EU in de handel wordt gebracht, worden de resultaten ingediend bij de nationale bevoegde instanties om ten genoegen door de instanties te worden beoordeeld.
Swedish: Innan CattleMarker IBR Inactivated släpps ut på EU-marknaden ska resultaten lämnas in till behöriga nationella myndigheter och godkännas av dessa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht tot het uitvoeren van grondig onderzoek bij eventuele onverklaarde sterfte onder nakomelingen van de gevaccineerde dieren na gedocumenteerd gebruik van vaccins.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att genomföra noggranna undersökningar vid oförklarliga dödsfall hos avkomman till vaccinerade djur efter dokumenterad användning av vacciner.
Dutch: Inwerkingtreding en duur van de bescherming voor het seronegatieve vee vanaf de leeftijd van twee weken is respectievelijk twee weken en zes maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie.
Swedish: Skyddet inträder efter två veckor hos seronegativa djur från två veckors ålder och kvarstår i sex månader efter primärvaccinationen.
Dutch: Beoordeling van de voordelen
Swedish: Bedömning av nyttan
Dutch: Algemeen wordt aangenomen dat er een relatie bestaat tussen BNP en allo-immuunreacties op antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS) (zoals antigenen uit de boviene niercellijn en alle antigenen die achterblijven na het productieproces).
Swedish: Att det finns ett samband mellan BNP och en alloimmun reaktion mot antigener som inte är relaterade till den aktiva substansen (ANAS) (t.ex. antigener från bovina njurcellinjer och alla antigena substanser som återstår efter tillverkningsprocessen) är allmänt accepterat.
Dutch: Afgezien daarvan wordt het risicobeheerplan jaarlijks opnieuw beoordeeld in combinatie met de indiening van de PSUR.
Swedish: I annat fall ska riskhanteringsplanen ses över minst en gång per år, i samband med inlämnandet av den periodiska säkerhetsrapporten.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning neemt een nieuwe specificatie op met daarin een maximaal totaal eiwitgehalte voor het uiteindelijke product.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lägga till en ny specifikation för det färdiga läkemedlet avseende högsta totala proteininnehåll.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Dutch: − naast het gebruikelijke geneesmiddelenbewakingssysteem voor het controleren van dieren die zijn gevaccineerd met CattleMarker IBR Inactivated, wordt grondig onderzoek gedaan naar onverklaarde sterfgevallen onder nakomelingen van gevaccineerde dieren na gedocumenteerd gebruik van CattleMarker IBR Inactivated.
Swedish: − Förutom det vanliga systemet för säkerhetsövervakning av djur som vaccineras med CattleMarker IBR Inactivated ska en grundlig utredning göras vid alla fall av oförklarad mortalitet hos avkomman till vaccinerade djur efter dokumenterad användning av CattleMarker IBR Inactivated.
Dutch: − in geval van BNP worden de gebruikelijke praktijken ten aanzien van colostrum gehanteerd en beperkende maatregelen voor colostrum worden ontwikkeld.
Swedish: − Använda befintlig praxis för kolostrum vid fall av BNP samt ta fram ytterligare riskminskande åtgärder för kolostrum.
Dutch: De gEgedeleteerde IBR-vaccins, zoals CattleMarker IBR Inactivated, zijn „DIVA-vaccins" (Differentiating Infected from Vaccinated Animals) die onderscheid tussen geïnfecteerde en gevaccineerde dieren mogelijk maken.
Swedish: gEdeleterade IBR-vacciner såsom CattleMarker IBR Inactivated är "DIVA-vacciner", dvs. man kan skilja smittade djur från vaccinerade djur.
Dutch: Gedurende de procedure van wederzijdse erkenning werden door Duitsland bedenkingen geuit over de immunologische veiligheid van CattleMarker IBR Inactivated, aangezien de samenstelling van dit product vergelijkbaar is met PregSure BVD, een vaccin waarvan is aangetoond dat het een langdurige allogene antistofrespons induceert die in verband is gebracht met boviene neonatale pancytopenie (BNP), een neonatale allo-immuunziekte, in nakomelingen van gevaccineerde moederdieren.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte Tyskland farhågor om den immunologiska säkerheten hos CattleMarker IBR Inactivated eftersom läkemedlet har liknande sammansättning som PregSure BVD, ett vaccin som har visat sig inducera ett långvarigt allogent antikroppssvar som satts i samband med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sjukdom, hos avkomman till vaccinerade moderdjur.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor actieve immunisatie van seronegatief vee vanaf de leeftijd van twee weken ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en depressie) van IBR en de duur van virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie.
Swedish: Läkemedlet är avsett för aktiv immunisering av seronegativa nötkreatur från två veckors ålder för att reducera de kliniska tecknen (pyrexi och depression) på IBR och förkorta tiden för virusutskiljning orsakad av BoHV-1-infektion.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft voorgesteld een geneesmiddelenbewakingsprogramma in te stellen nadat het middel in de handel is gebracht, met gebruik van zijn gebruikelijke geneesmiddelenbewakingssysteem voor het monitoren van dieren die zijn gevaccineerd met CattleMarker IBR Inactivated.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog ett säkerhetsövervakningsprogram efter godkännandet, där man använde sitt vanliga säkerhetssystem för att övervaka djur som vaccinerats med CattleMarker IBR Inactivated.
Dutch: − de houder van de handelsvergunning bedenkt een methode voor het meten van het eiwitgehalte in het uiteindelijke product.
Swedish: − Innehavaren av godkännandet för försäljning ska överväga att ta fram en metod för analys av proteininnehållet i det färdiga läkemedlet.
Dutch: − voordat het vaccin in de handel wordt gebracht en daarna jaarlijks krijgen in rundvee gespecialiseerde technische en verkoopteams specifieke training over het veiligheidsprofiel van CattleMarker IBR Inactivated, BNP en verplichtingen in het kader van geneesmiddelenbewaking;
Swedish: − Innan vaccinet lanseras på marknaden och därefter en gång årligen ska en specifik utbildning erbjudas säljare och tekniska team om säkerhetsprofilen för CattleMarker IBR Inactivated, bovin neonatal pancytopeni (BNP) samt kraven vad gäller säkerhetsövervakning.
Dutch: Aanvrager/Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: • ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van infectieuze boviene rhinotracheïtis en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie;
Swedish: • att reducera de kliniska tecknen (pyrexi samt kortare tid med dyspné) på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och virusutskiljning orsakad av BoHV-1-infektion,
Dutch: 2. indien dood, uit histopathologie van het beenmerg blijkt trilineage hypoplasie,
Swedish: Hos döda djur visar histologisk undersökning av benmärgen trilinjär hypoplasi.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de handelsvergunning zich verplicht tot het stellen van een maximaal totaal eiwitgehalte voor de vrijgifte van partijen en tot het uitvoeren van twee aanvullende onderzoeken ter bestudering van mogelijke wisselwerkingen met vaccinaties van CattleMarker IBR Inactivated bij dieren die eerder zijn gevaccineerd met PregSure BVD of andere vaccins.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har dessutom åtagit sig att efter godkännandet fastställa en maximinivå för totalt protein för frisläppande av en sats, samt att utföra två ytterligare studier där man undersöker eventuella interaktioner av vaccination med CattleMarker IBR Inactivated hos djur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD eller andra vacciner.
Dutch: Op basis daarvan concludeerde het CVMP dat de etiologie van BNP weliswaar nog niet vastlag, maar dat bewijs wees op een verband tussen PregSure BVD en BNP en dat de baten/risicoverhouding voor het product ongunstig was.
Swedish: CVMP fann att även om etiologin för bovin neonatal pancytopeni (BNP) ännu inte har fastställts fanns det underlag för att hävda att PregSure BVD kan ha samband med BNP och att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var ogynnsamt.
Dutch: − alle klanten die CattleMarker IBR Inactivated voor het eerst ontvangen, krijgen een brief met aanvullende informatie om de mogelijkheid van BNP onder de aandacht te brengen;
Swedish: − Brev med ytterligare information ska skickas till alla kunder som erhåller CattleMarker IBR Inactivated första gången för att öka medvetenheten om möjliga orsaker till BNP.
Dutch: Het mogelijke risico dat het bedoelde gebruik van CattleMarker IBR Inactivated BNP teweeg kan brengen, wordt in verband gebracht met de samenstelling en vervaardiging van het vaccin en in het bijzonder met de hoeveelheid antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof, en wordt ook gekoppeld aan gebruik van het vaccin bij vrouwelijk vee dat herhaaldelijk wordt gevaccineerd.
Swedish: Vid den avsedda användningen av CattleMarker IBR Inactivated beror den potentiella risken för BNP på vaccinets sammansättning och tillverkning och mera specifikt på mängden antigen som inte är relaterade till den aktiva substansen (ANAS), och har också samband med upprepade vaccinationer av hondjur med detta vaccin.
Dutch: Al met al wordt de baten/risicoverhouding voor CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie beschouwd als positief, maar onderhevig aan aanvullende onderzoeken en invoering van verdere maatregelen die in een risicobeheerplan worden uitgewerkt.
Swedish: Bedömning av övergripande nytta-riskförhållande Det övergripande nytta-riskförhållandet för CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, bedöms som gynnsamt under förutsättning att fler studier genomförs och de tilläggsåtgärder som anges i riskhanteringsplanen genomförs.
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till beviljande av godkännande för försäljning
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een gecontroleerd laboratoriumonderzoek uit teneinde te bevestigen dat hyperimmunisatie van vee met CattleMarker IBR Inactivated geen significante allo-antistofrespons op MHC-I- en MDBK-cellen induceert, en ook teneinde te beoordelen of vaccinatie met andere veevaccins die op/in boviene cellijnen zijn vervaardigd en die hoge concentraties antigenen bevatten die niet verwant zijn aan de werkzame stof gevolgd door booster met CattleMarker IBR Inactivated leidt tot een significante toename van allo-antistoftiters tegen MHC-I- en MDBK-cellen.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en kontrollerad laboratoriestudie för att bekräfta att hyperimmunisering av nötkreatur med CattleMarker IBR Inactivated inte inducerar någon signifikant alloantikroppsrespons på MHC-I- och MDBK-celler, och även analysera om vaccination med andra vacciner avsedda för nötkreatur, producerade i bovina cellinjer och innehållande en stor mängd ANAS efter en boosterdos av CattleMarker IBR Inactivated, leder till någon signifikant ökning av alloantikroppstitrarna mot MHC-I- och MDBK-celler.
Dutch: BNP is een ziekte die dodelijk kan zijn bij pasgeboren kalveren en die experimenteel gereproduceerd is door inname van colostrum van moederdieren met allo-antistoffen.
Swedish: Bovin neonatal pancytopeni (BNP) kan vara dödligt för nyfödda kalvar och som man framkallat på experimentell väg genom att ge kolostrum från moderdjur som har alloantikroppar.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een onderzoek uit ter beoordeling van de potentiële booster van CattleMarker IBR Inactivated op MHC-I- of opsoniserende allo-antistofresponsen bij vee dat eerder is gevaccineerd met PregSure BVD.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie för att analysera eventuell boosterdos av CattleMarker IBR Inactivated på MHC-I eller opsoniserande alloantikroppssvar hos nötkreatur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD.
Dutch: Inwerkingtreding van de bescherming voor vrouwelijk vee is twee weken of 19 dagen voor dekking of inseminatie en de duur is twaalf maanden vanaf de primaire vaccinatie.
Swedish: Hos hondjur inträder skyddet 2 veckor eller 19 dagar efter parning eller inseminering.
Dutch: − er is een calamiteitenplan opgesteld voor het onwaarschijnlijke geval dat zich BNP voordoet onder met CattleMarker IBR Inactivated gevaccineerde moederdieren;
Swedish: − En plan för oförutsedda händelser ska inlämnas för det osannolika fall att rapporter om BNP framkommer som gäller moderdjur vaccinerade med CattleMarker IBR Inactivated.
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Dutch: In een onderzoek naar hyperimmunisatie brachten herhaalde injecties met CattleMarker IBR Inactivated geen productie van allo-antistoffen teweeg in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
Swedish: I en hyperimmuniseringsstudie orsakade upprepade injektioner av CattleMarker IBR Inactivated inte någon produktion av alloantikroppar i samma omfattning som hos djur som hyperimmuniserats med PregSure BVD.
Dutch: Evaluatie van de algehele baten/risicoverhouding
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens heeft aangeleverd waaruit blijkt dat het risico op inductie van BNP door herhaalde injecties met het vaccin CattleMarker IBR Inactivated significant lager is dan dat risico met PregSure BVD;
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning har inlämnat data som visar att risken för att upprepade injektioner med vaccinet CattleMarker IBR Inactivated skulle inducera bovin neonatal pancytopeni är betydligt lägre än vid användning av PregSure BVD.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om aan te tonen dat, in tegenstelling tot bij PregSure BVD, na vervaardiging in de boviene cellijn een verminderde immunologisch significante hoeveelheid ANAS achterblijft in het uiteindelijke product bij CattleMarker IBR Inactivated.
Swedish: Data har inlämnats som visar att CattleMarker IBR Inactivated, till skillnad från PregSure BVD, har minskad mängd immunologiskt betydelsefull ANAS kvar efter tillverkningsprocessen på de bovina njurcellinjerna i det slutliga läkemedlet.
Dutch: Maar het productieproces van CattleMarker IBR Inactivated leidt tot minder antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof (bijvoorbeeld afvalstoffen van MDBK-cellen) dan PregSure BVD.
Swedish: Processen för tillverkning av CattleMarker IBR Inactivated leder dock till att en mindre mängd restprodukt av ANAS (dvs. rester av MDBK-celler) bildas än vid PregSure BVD.
Dutch: Naam Sterkte
Swedish: Namn
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, als PregSure BVD.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated framställs från samma bovina cellinje och innehåller samma mycket potenta adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated heeft hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, en wordt gekweekt in dezelfde boviene niercellijn (MDBK) als PregSure BVD.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated innehåller samma mycket potenta adjuvans, Procision-A, och framställs från samma bovina njurcellinje (MDBK) som PregSure BVD.
Dutch: Uit een onderzoek naar hyperimmunisatie is gebleken dat deze uit het productieproces van CattleMarker IBR Inactivated achterblijvende antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof, geen productie van allo-antistoffen teweegbrachten in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
Swedish: I en studie av hyperimmunisering har man visat att dessa rester av ANAS från tillverkningen av CattleMarker IBR Inactivated inte framkallade någon produktion av alloantikroppar av samma omfattning som hos djur som hyperimmuniserats med PregSure BVD.
Dutch: Door vaccinatie met PregSure BVD in de eerste jaren van deze eeuw is de frequentie van deze aandoening drastisch toegenomen en dit heeft geleid tot de karakterisering dat tussen het optreden van BNP en het gebruik van PregSure BVD een sterk verband bestaat; de frequentie van door PregSure BVD-vaccinatie veroorzaakte BNP varieert echter van 5% tot 0,004% (afhankelijk van de bron) en is dus niet betrouwbaar vastgesteld; het CVMP schatte deze frequentie op ongeveer 0,01% gedurende de artikel 78-procedure.
Swedish: Frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD-vaccination har inte fastställts slutgiltigt och varierar mellan 5 och 0,004 procent enligt källan.
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Dutch: Tot slot lijkt het risico op BNP voor CattleMarker IBR Inactivated aanzienlijk lager dan voor PregSure BVD bij vergelijking met gepubliceerde gegevens over de allo-antistofrespons die door andere verkrijgbare vaccins wordt aangewakkerd.
Swedish: Slutligen, vid jämförelse med offentliggjorda data om alloantikroppssvar som framkallats av andra vacciner på marknaden synes risken för BNP vid användning av CattleMarker IBR Inactivated vara betydligt lägre än med PregSure BVD.
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2016 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juni 2016.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP?
Dutch: Het bedrijf zocht erkenning van de handelsvergunning in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien och Storbritannien (de berörda medlemsstaterna).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 10 juni 2016
Dutch: Duitsland vond echter dat de voorgestelde beheersing van de risico's ontoereikend was en dat Zoetis een grootschalig onderzoek dient in te stellen na de verlening van de vergunning.
Swedish: Tyskland ansåg emellertid att de föreslagna riskhanteringsåtgärderna var otillräckliga och att Zoetis bör inleda en omfattande studie för tiden efter godkännandet.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van België verwees de zaak op 29 september 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den belgiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CVMP för skiljedom den 29 september 2015.
Dutch: Het potentiële risico dat boviene neonatale pancytopenie terugkeert door gebruik van dit vaccin bij drachtige koeien is door Zoetis aangepakt.
Swedish: Den potentiella risken för återfall i bovin neonatal pancytopeni i samband med användning av detta vaccin till dräktiga kor har beaktats av Zoetis.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen voor CattleMarker IBR Inactivated kan worden verleend in alle betrokken lidstaten, mits aanvullende studies worden uitgevoerd en verdere in een risicobeheerplan gespecificeerde maatregelen worden geïmplementeerd.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussion inom kommittén fann CVMP att godkännande för försäljning för CattleMarker IBR Inactivated bör beviljas i alla berörda medlemsstater, förutsatt att ytterligare studier utförs och ytterligare åtgärder som specificeras i en riskhanteringsplan genomförs.