FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudnivalók a Myfenax szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myfenax lietošanas
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādīts, ka Myfenax vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdőben, légszomj, köhögés • a has belső falát bélelő és a hasűri szervek többségét borító szövet gyulladása
Latvian: šķidruma uzkrāšanās plaušās, elpas trūkums, klepus, audu, kas izklāj vēdera iekšējo sieniņu un pārklāj vairumu iekšējo orgānu, iekaisums, zarnu nosprostošanās,
Hungarian: kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar Myfenax vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Azonban, veseátültetett betegeken a takrolimusz koncentrációját úgy tűnt a mikofenolát-mofetil nem változtatta meg (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Nieru transplantāta pacientiem, mikofenolāta mofetils neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Latvian: Sími: +358 5222900
Hungarian: MPA AUC (0-12 óra) hasonló volt a nem késleltetett funkciójú transzplantátumot kapott betegekéhez.
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas ar aizkavētu transplantāta funkciju vidējais MFS AUC (0 - 12 h) bija līdzīgs datiem, kurus novēroja pacientiem pēc transplantācijas bez novēlotas transplantāta darbības.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt az immunszupresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet-invazív cytomegalovirus betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuri saņem ar Myfenax kombinētu imūnsupresīvu terapiju, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa audu invazīvas slimības) un, iespējams, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Hungarian: Gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Dati par lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas nav pieejami.
Hungarian: Myfenax 500 mg filmtabletta
Latvian: Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: A mikofenolátmofetil adagjának módosítása nem feltétlenül szükséges.
Latvian: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációjával kezelt vese- (2 g-mal kapott adatok), szív-, és májátültetett betegek 0,6%-ában, legalább 1 éves követés során.
Latvian: Limfoproliferatīva slimība vai limfoma radās 0,6% pacientu, kuri lietoja mikofenolāta mofetilu (2 g vai 3 g dienā) kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar transplantētu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax tablettákat nem szabad összetörni.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myfenax tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Hungarian: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás" című részeit
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti
Hungarian: • Szed-e olyan gyógyszert, mely: o azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); o kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), o rifampicint (antibiotikum), o savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak),
Latvian: • vai Jūs lietojat jebkuras zāles, kas satur: o azatioprīnu vai citas imunitāti nomācošus līdzekļus saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem pēc orgāna transplantācijas operācijas); o kolestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs); o rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis); o antacīdus vai protonu sūkņa inhibitorus (lieto tādu kuņģa darbības traucējumu gadījumā, kas saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes daudzumu); o līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos); o antibiotikas (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai); o izavukonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); o telmisartānu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai); o vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nőknek legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.3 pont), a Myfenax terápia megkezdése előtt, a kezelés alatt és a terápia befejezése után 6 hétig, kivéve, ha az önmegtartóztatás a választott fogamzásgátló módszer (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tādēļ sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms Myfenax terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolta (lásd még a 4.5 pont).
Latvian: Vienlaicīga mikofenolāta mofetila lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A Myfenax kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1,25 m2. Ha a beteg testfelszíne 1,25-1,5 m2, a Myfenax kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5 g-os napi adag).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m2, Myfenax kapsulas drīkst ordinēt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Hungarian: Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag).
Latvian: Pediatriskā populācija no 2 līdz 18 gadu vecumam Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Hungarian: Vesekárosodás.
Latvian: sindromu.
Hungarian: Idősebbek Idős, veseátültetett betegeken az ajánlott adag 1 g naponta kétszer, szív- vagy májátültetett idős betegeken 1,5 g naponta kétszer.
Latvian: Ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g divas reizes dienā un 1,5 g divas reizes dienā pēc sirds vai aknu transplantācijas.
Hungarian: Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát.
Latvian: Nesalauziet un nesaspiediet tabletes
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Hungarian: Ön nem adhat vért a Myfenax-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
Latvian: Myfenax lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Hungarian: fluorokinolon és a penicillinek csoportjába tartozó antibiotikumok) a bélben befolyásolhatják az MPAG/MPA enterohepatikus körforgást, ami csökkent szisztémás MPA expozícióhoz vezethet.
Latvian: Antibiotikas, kas no zarnām eliminē -glikuronidāzi sintezējošas baktērijas (piemēram, aminoglikozīdi, cefalosporīni, fluorhinoloni un penicilīnu grupas antibiotikas), var ietekmēt MFSG/MFS enterohepātisko cirkulāciju, tādējādi samazinot MFS sistēmisko iedarbību.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a mikofenolát-mofetil kezeléssel és ≥1/10 és ≥1/100-<1/10 gyakorisággal fordultak elő klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel kezelt vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeken, a következő táblázatban láthatók.
Latvian: Tabulā norādītas iespējami vai varbūtēji ar mikofenolāta mofetila lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos ≥ 1/10 un ≥1/100 līdz < 1/10 ar mikofenolāta mofetilu ārstēto pacientu pēc nieru (2 g dati), sirds un aknu transplantācijas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Hungarian: Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert.
Latvian: Pirmā Myfenax deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
Hungarian: Gyermekkorú májátültetett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas nav pieejami.
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula) A kapszulatest karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „250" jelöléssel van ellátva.
Latvian: Kapsulas korpuss ir gaiši brūns, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250".
Hungarian: A Myfenax nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko Myfenax satur
Hungarian: A Myfenax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Myfenax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myfenax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myfenax.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Myfenax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Myfenax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMA weboldalán.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Az új DNS termelődésének gátlásával a Myfenax csökkenti a limfociták szaporodási sebességét.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myfenax mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Hungarian: Myfenax mikofenolát-mofetil
Latvian: Myfenax mikofenolāta mofetils
Hungarian: Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myfenax adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myfenax deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myfenax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Myfenax lietošanu.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Myfenax hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CellCept nevű „referencia gyógyszerhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka Myfenax ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Latvian: Myfenax lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida, pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myfenax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myfenax un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Hungarian: A Myfenax „generikus gyógyszer".
Latvian: Myfenax ir ģenēriskas zāles.
Hungarian: Amennyiben a Myfenax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myfenax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Myfenax kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Myfenax 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Hungarian: A Myfenax-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
Latvian: Ārstēšanu ar Myfenax drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a CellCept-tel.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Hungarian: A Myfenax-ot transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Latvian: Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).
Hungarian: A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
Latvian: Myfenax aktīvā viela - mikofenolāta mofetils - ir imūnsupresīvas zāles.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myfenax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Myfenax reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Myfenax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Myfenax
Hungarian: A Myfenax egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (250 mg) un tabletēs (500 mg).
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai voltak a Myfenax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāda ir Myfenax ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myfenax?
Latvian: Kā Myfenax darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myfenax forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Myfenax tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myfenax?
Latvian: Kas ir Myfenax?
Hungarian: EU/1/18/1277/001
Latvian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Hungarian: *; valamint baktériumfertőzéseket, köztük Stenotrophomonas-fertőzést is jelentettek.
Latvian: *, kā arī bakteriālām infekcijām, tajā skaitā Stenotrophomonas infekciju.
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Hungarian: Frakcionált b
Latvian: Frakcionēts b
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
Latvian: Galīgos secinājumus par antivielu klātbūtnes un iespējamās ietekmes uz efektivitāti un drošumu saistību nevar izdarīt, jo ir ierobežots skaits pacientu ar pozitīvām ADA.
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
Latvian: e: Kad analizēts, mediānā atjaunošanās (definēta kā 20 x 10
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
Latvian: Šajā pirmreizēji diagnosticētas AML pētījumā tika apkopoti tikai atsevišķi drošuma dati.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MYLOTARG
Latvian: Citas zāles un MYLOTARG
Hungarian: • Nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Hungarian: • Számolja ki a MYLOTARG szükséges dózisát (mg-ban).
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Hungarian: A kezelés előtt kérjen tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.
Latvian: Pirms terapijas konsultējieties par auglības saglabāšanu.
Hungarian: E korlátozott adatgyűjtés miatt a kombinált kezeléses vizsgálatból származó laboratóriumi adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Latvian: Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Latvian: Tas ietver pagatavošanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai nepieciešamo laiku.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas").
Hungarian: • Az infúzió során az intravénás zsákot vagy a fecskendőket fényvédővel kell óvni a fénytől (beleértve az ultraibolya fényt is).
Latvian: • Infūzijas laikā intravenozais maiss vai šļirces ir jāsargā no gaismas, izmantojot gaismu (tajā skaitā ultravioleto gaismu) bloķējošu pārsegu.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Latvian: Proporcijas tika pārveidotas, izmantojot Freeman-Tukey dubulto arksinusa pārveidošanu pirms pētījumu apvienošanas, un novērtētais apvienotais biežums tika pārveidots atpakaļ, izmantojot pētījumu izlases apjoma harmonisko vidējo vērtību.
Hungarian: • A hígított oldatot szűrni kell.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Latvian: Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.
Hungarian: VOD VOD HSCT után
Latvian: VOS VOS pēc HSCT
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Latvian: • Ārsts var samazināt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Latvian: MYLOTARG tiek glabāts slimnīcā vai klīnikā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Korábban nem kezelt AML
Latvian: Iepriekš neārstēta AML
Hungarian: Betegekben a hP67.6 antitest teljes megoszlási térfogata (a V1 [10 l] és a V2 [15 l] összege)
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
Hungarian: A MYLOTARG terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a magzatra nézve.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
Latvian: Citas smagas vai dzīvībai bīstamas nehematoloģiskās toksicitātes
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese