FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Durogesic má projít procesem sjednocení1.
Hungarian: A Durogesic-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh)1 azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Durogesic.
Hungarian: A javallat harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a Durogesic alkalmazási módjára vonatkozó ajánlásokat is.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přípravek Durogesic může být použit u dospělých k léčbě závažné dlouhodobé bolesti, která vyžaduje stálou léčbu opioidními léčivými přípravky nehledě na to, zda je způsobena rakovinou.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Durogesic felnőtteknél alkalmazható az olyan súlyos, tartós fájdalom kezelésére, amely folyamatos, opioid gyógyszerekkel végzett terápiát igényel, függetlenül attól, hogy a fájdalom daganatos eredetű-e vagy sem.
Czech: Přípravek Durogesic se nesmí používat k úlevě od závažné krátkodobé bolesti nebo bolesti v důsledku operace.
Hungarian: A Durogesic nem alkalmazható a súlyos, rövid ideig tartó fájdalom, valamint a műtétből eredő fájdalom csillapítására.
Czech: Durogesic je léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí od 2 let k úlevě od závažné dlouhodobé bolesti.
Hungarian: A Durogesic egy olyan gyógyszer, amelyet a súlyos, tartós fájdalom csillapítására alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól.
Czech: Náplasti s přípravkem Durogesic uvolní takové množství fentanylu, které může být smrtelné, pokud nejsou používány vhodným způsobem, a to zejména u dítěte.
Hungarian: A Durogesic tapaszok elég fentanilt adnak le ahhoz, hogy halált okozzanak, ha nem megfelelően alkalmazzák, különösen gyermekek esetében; elegendő fentanil marad a tapaszban, hogy súlyos hatásokat váltson ki még a használat után is.
Czech: Přípravek Durogesic může být rovněž používán k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dětí od 2 let, které již byly léčeny opioidy.
Hungarian: A Durogesic alkalmazható a súlyos, tartós fájdalom kezelésére már opioid kezelésben részesülő gyermekeknél is 2 éves kortól.
Czech: Do harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty tabulky pro určení vhodné dávky přípravku Durogesic při přechodu z jiných opiátů užívaných ústy nebo podávaných injekčně.
Hungarian: Más, szájon át szedett vagy injekcióban adott opioidokról történő átállás esetén a Durogesic megfelelő dózisának kiszámításához a harmonizált alkalmazási előírás tartalmaz egy táblázatot.
Czech: 60 tablet
Hungarian: 60 tabletta
Czech: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Hungarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Filmtabletta
Czech: Registrační (EU) Číslo podání
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Perorální použití lahvička (HDPE)
Hungarian: palack (HDPE)
Czech: Interakce (mechanismus, pokud je znám)
Hungarian: Interakció (mechanizmus, amennyiben ismert)
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Hungarian: A megfigyelt eliminációs felezési idő 5-7 óra.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Czech: (zvýšená rozpustnost)
Hungarian: (fokozott szolubilitás)
Czech: Sloučené studie BENCHMRK 1 a 2
Hungarian: BENCHMRK 1 és 2 összesítve
Czech: Tyto příhody jsou často přechodného rázu.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran csak átmenetiek.
Czech: Snížení množství HIV v krvi může zlepšit fungování imunitního systému.
Hungarian: A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését.
Czech: Poznámky: analýza je založena na všech dostupných údajích.
Hungarian: Megjegyzés: Az elemzés a rendelkezésre álló adatokra épül.
Czech: Populace s finální dávkou N=96
Hungarian: Végleges dózis populáció N = 96
Czech: Studie interakcí byly s těmito látkami provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Ezen szerekkel interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Czech: Zelená, oválná tableta, na jedné straně označená „144".
Hungarian: Zöld, ovális tabletta, egyik oldalán „144" jelöléssel ellátva.
Czech: Pokud si všimnete během 6 hodin, musíte si vzít tabletu ihned.
Hungarian: Ha 6 órán belül veszi észre, azonnal be kell vennie a tablettát.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno pečlivě sledovat.
Hungarian: A fokozottan veszélyeztetett betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Následující informace o lékových interakcích jsou založeny na hodnotách geometrického průměru; vliv na jednotlivého pacienta nelze přesně předpovědět.
Hungarian: A következő gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó információk geometriai átlagértékeken alapulnak; az egyes betegekre vonatkozó hatást nem lehet pontosan előre jelezni.
Czech: Maximální dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Hungarian: A maximális adag naponta kétszer egy tabletta.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Czech: 240 týdnů
Hungarian: 240 Weeks
Czech: • Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Czech: Po prvním otevření léčivého přípravku je doba použitelnosti 30 dní, při teplotě do 30 °C.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követően a felhasználhatósági időtartam 30 nap 30 °C alatti
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1,000), nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Czech: To znamená, že tělo může lépe bojovat s infekcemi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szervezete eredményesebben képes küzdeni a fertőzések ellen.
Czech: Po stanovení dávky byli zařazeni další pacienti s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost.
Hungarian: A dózisválasztást követően további betegeket vontak be a hosszútávú biztonságosság, tolerálhatóság és hatásosság értékelése érdekében.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Hungarian: Gyógyszerek csoportosítása terápiás terület szerint
Czech: • je velmi důležité, abyste všechny léky proti HIV užíval(a) podle předpisu a ve správnou denní dobu.
Hungarian: • nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben vegye be.
Czech: Studie STARTMRK
Hungarian: STARTMRK vizsgálat
Czech: Laktátová acidóza se obecně objevovala po pár nebo několika měsících léčby.
Hungarian: A tejsavas acidózis általában néhány vagy több hónapos kezelés után jelentkezett.
Czech: V souladu s národními pokyny je nutno přijmout opatření k zabránění
Hungarian: Az átvitel megelőzésére a nemzeti irányelvekkel összhangban óvintézkedéseket kell tenni.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku, přičemž napřed se zařazovali dospívající a poté postupně mladší děti.
Hungarian: A betegeket életkor szerint stratifikálták, először a serdülőket vonták be, majd ezt követően a fiatalabb gyermekeket.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na
Hungarian: Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon
Czech: Tyto mediánové podíly jsou přibližně 3- až 6krát nižší než volná frakce raltegraviru v plasmě.
Hungarian: Ezek a középérték-arányok hozzávetőleg 3-6-szor alacsonyabbak, mint a plazma raltegravir szabad frakciója.
Czech: Pokud tito pacienti jeví známky zhoršení jaterní choroby, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS musí u této populace používat s opatrností.
Hungarian: Ennek megfelelően az DUTREBIS-t ebben a populációban körültekintően kell alkalmazni.
Czech: • zvýšit počty buněk CD4 (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli při uchovávání zdravého imunitního systému napomáhající boji s infekcemi).
Hungarian: • megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket).
Czech: Všechny zánětlivé příznaky musí být vyhodnoceny a v případě potřeby musí být zavedena léčba.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, és szükség esetén kezelni kell.
Czech: Biotransformace a vylučování
Hungarian: Biotranszformáció és kiválasztás
Czech: Jestliže jste rodičem dítěte užívajícího přípravek DUTREBIS, přečtěte si prosím pečlivě tuto informaci se svým dítětem.
Hungarian: Ha Ön egy DUTRESBIS-t szedő gyermek szülője, gyermekével együtt olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.
Czech: Testování citlivosti in vitro nebyla standardizována a výsledky se tak mohou lišit podle metodologických faktorů.
Hungarian: Az in vitro érzékenységi teszteket nem standardizálták, és az eredmények módszertani különbségek miatt eltérőek lehetnek.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné; proto lze přípravek DUTREBIS podávat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Ezek a változások nem minősülnek klinikailag jelentősnek, ezért a DUTREBIS étellel vagy anélkül is bevehető.
Czech: K úmrtím nedošlo, pacienti se zotavili.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, az érintett betegek állapota rendeződött.
Czech: Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 lidí) a pokud k ní dojde, objeví se obvykle po několika měsících léčby.
Hungarian: Ritkán jelentkezik (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet), de ha előfordul, általában a kezelés megkezdése után néhány hónappal fejlődik ki.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy nastaly v důsledku antiretrovirové léčby nebo základní choroby HIV.
Hungarian: Nem tisztázott azonban, hogy ezek az esetek az antiretrovirális kezelés vagy az alapbetegség (a HIV-fertőzés) következményei voltak-e.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Hungarian: Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Czech: • máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění.
Hungarian: • korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség.
Czech: U králíků nebyla podobná zjištění zaznamenána.
Hungarian: Nyulaknál hasonló jelenségek nem voltak megfigyelhetők.
Czech: Pohlaví, rasa a BMI
Hungarian: Nem, rassz és BMI
Czech: • krevní testy ukazující zvýšení enzymu nazývaného amyláza
Hungarian: • az amiláz nevű enzim vérvizsgálattal kimutatott szintjének emelkedése
Czech: Zdánlivý terminální poločas raltegraviru je přibližně 9 hodin, s kratší -fází poločasu (přibližně 1 hodina), která je odpovědná za větší část AUC.
Hungarian: A raltegravir látszólagos terminális felezési ideje megközelítőleg 9 óra, ahol is az α-fázis felezési ideje rövidebb (~1 óra), amely az AUC nagy részéért felelős.
Czech: Raltegravir snadno přecházel přes placentu u potkanů, ale neprostupoval ve znatelné míře do mozku.
Hungarian: A raltegravir könnyen átjutott a placentán patkányokban, de nem jutott be az agyba értékelhető mértékben.
Czech: Ihned navštivte lékaře, pokud si všimnete čehokoli z následujícího: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: Ezek nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: • Tabletu polykejte celou (nedrťte ji ani ji nežvýkejte).
Hungarian: • Egyben nyelje le a tablettát (ne törje össze és ne rágja szét).
Czech: Tyto studie byly ukončeny po primární analýze účinnosti ve 24. týdnu, protože nebyla prokázána non inferiorita raltegraviru v porovnání s kombinací lopinavir (+) ritonavir.
Hungarian: Ezen vizsgálatokat a 24. héten elvégzett elsődleges hatásossági elemzést követően leállították, mivel nem tudták kimutatni a raltegravirnek a lopinavir + ritonavir kombinációval szembeni non-inferioritását.
Czech: Typicky byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení kombinované antiretrovirové léčby.
Hungarian: Ilyen reakciót tipikusan a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Czech: Během užívání tohoto léku stále můžete přenášet HIV na jiné lidi, i když toto riziko je účinnou léčbou sníženo.
Hungarian: Ezen gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, bár a hatásos kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Czech: Interakce nebyla studována
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták.
Czech: O léčbě předávkování raltegravirem nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Hungarian: A raltegravir túladagolásának kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre specifikus információ.
Czech: Tablety přípravku DUTREBIS lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A DUTREBIS tabletták étellel együtt vagy anélkül is bevehetők.
Czech: Kromě toho byly pozorovány vyšší hodnoty C12h (20 % u raltegraviru a 53 % u lamivudinu).
Hungarian: Ezenkívül magasabb C12h-szinteket (20% a raltegravirnál és 53% a lamivudinnál) figyeltek meg.
Czech: Zda jsou neurologické poruchy přechodného rázu nebo trvalé není v současnosti známo.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van-e szó.
Czech: • jisté druhy problémů s ledvinami, zahrnující stavy, kdy ledviny ztratí schopnost odstraňovat odpadní látky a přebytečnou vodu z krevního oběhu.
Hungarian: • bizonyos fajta veseproblémák, belelértve azokat az állapotokat, amikor a vese nem tudja a káros anyagokat és a felesleges vizet eltávolítani a véráramból.
Czech: Demografické charakteristiky Věk (roky), medián [rozmezí] Mužské pohlaví Rasa
Hungarian: Demográfiai adatok Kor (év), középérték [korcsoport]
Czech: Tablety je nutno polykat celé, aniž by se drtily nebo žvýkaly.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad azokat összetörni vagy szétrágni.
Czech: Doporučení jsou založena na dostupných údajích o jednotlivých složkách.
Hungarian: Az ajánlások az egyes összetevőkből származó, rendelkezésre álló adatokon alapulnak.
Czech: Efavirenz 600 mg před spaním (N = 282)
Hungarian: 600 mg efavirenz lefekvés előtt (N = 282)
Czech: Pacienty je nutno poučit, že probíhající antiretrovirová léčba HIV nevyléčí, a že nebylo prokázáno, že by zabraňovala riziku přenosu HIV na jiné prostřednictvím styku s krví.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a jelenleg alkalmazott retrovírus elleni terápia nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és nem bizonyított, hogy megakadályozza a HIV vérrel történő átvitelét másokra.
Czech: AUC methadonu ↔ Cmax methadonu ↔
Hungarian: metadon AUC ↔ metadon Cmax ↔
Czech: V intravenózních studiích s lamivudinem je střední hodnota distribučního objemu 1,3 l/kg.
Hungarian: Intravénásan alkalmazott lamivudinnal végzett vizsgálatok szerint az átlagos eloszlási térfogat 1,3 l/kg.
Czech: Při podávání dvakrát denně se farmakokinetického ustáleného stavu dosáhne rychle, během přibližně prvních 2 dnů podávání.
Hungarian: Napi kétszeri adagolásnál a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot gyorsan beáll, hozzávetőlegesen az adagolás első 2 napján.
Czech: U raltegraviru je renální vylučování nezměněného léčivého přípravku méně důležitou cestou eliminace.
Hungarian: A raltegravir esetében, a gyógyszer változatlan formában történő kiválasztása vesén keresztül, az elimináció kevésbé jelentős útja.
Czech: Omezené údaje ukazují, že lamivudin prostupuje do centrálního nervového systému a dostává se do cerebrospinální tekutiny (CSF).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat szerint a lamivudin penetrál a központi idegrendszerbe és bejut a cerebrospinális folyadékba (CSF).
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí hepatitidou B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Hungarian: A vizsgálat randomizációja a szűrési HIV RNS szint (≤50 000 kópia/ml; és> 50 000 kópia/ml) és a hepatitis B és C státusz (pozitív vagy negatív) szerint volt stratifikálva.
Czech: NL-2031 BN Haarlem Nizozemsko
Hungarian: NL-2031 BN, Haarlem Hollandia
Czech: Ty zahrnují případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Hungarian: Ezek között Stevens-Johnson syndromás esetek és toxikus epidermalis necrolysises esetek is voltak.
Czech: Pacienti s HIV mají vyšší riziko rozvoje rakoviny než pacienti bez tohoto onemocnění.
Hungarian: A HIV fertőzött betegek körében magasabb a rák kialakulásának kockázata, mint a nem fertőzöttek körében.
Czech: Laktátová acidóza má vysokou mortalitu a může být spojena s pankreatitidou, selháním jater nebo
Hungarian: A tejsavas acidózis magas mortalitással jár, és társulhat pancreatitissel, májelégtelenséggel vagy
Czech: Je třeba zvážit měření sérových lipidů a krevní glukózy nalačno.
Hungarian: Mérlegelni kell az éhomi szérum lipidszintek és a vércukorszint mérését.
Czech: Raltegravir a efavirenz byly podávány s emtricitabinem (+) tenofovirem.
Hungarian: A raltegravirt és az efavirenzt emtricitabinnel (+) tenofovirrel együtt alkalmazták.
Czech: Mírný vzestup Cmax (28 %) byl pozorován u zidovudinu, pokud se podával s lamivudinem, nicméně celková expozice (AUC) se významně nemění.
Hungarian: A zidovudin Cmax értékének mérsékelt emelkedését (28%) észlelték lamivudinnal történő együttadáskor, de a teljes expozíció (AUC) nem változott jelentősen.
Czech: • abnormální sny; noční můry; abnormální chování; pocit hlubokého smutku a bezcennosti
Hungarian: • különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és értéktelenség
Czech: (mechanismus interakce není znám)
Hungarian: (az interakció mechanizmusa
Czech: RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), střední hodnota [rozmezí]
Hungarian: Plazma HIV-1 RNS (log10 kópia/ml), átlag [tartomány]
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru (viz bod 4.2).
Hungarian: A 126 betegből 96 a raltegravir javasolt dózisát kapta (lásd 4.2 pont).
Czech: Raltegravir se v rozsahu koncentrací od 2 do 10 µM váže na bílkoviny lidské plazmy přibližně z 83 %.
Hungarian: A raltegravir megközelítőleg 83%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez a 2 és 10 µM közötti
Czech: Typy a míry výskytu specifických nádorových onemocnění byly takové, jaké se očekávají u silně imunodeficitní populace.
Hungarian: Az egyes daganatos betegségek fajtái és aránya jellemző volt a súlyosan immunhiányos populációra.
Czech: • Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ani se nemusí zapíjet.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étellel, itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
Czech: Počáteční fáze stanovení dávky zahrnovala intenzivní farmakokinetické hodnocení.
Hungarian: A kezdeti dóziskereső szakasz intenzív farmakokinetikai értékelést foglalt magában.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 126 již dříve léčených dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Hungarian: A vizsgálatba 126, korábban már kezelt, 2-18 éves gyermeket és serdülőt vontak be.
Czech: Přípravek DUTREBIS rovněž napomáhá zastavit tvorbu enzymu nazývaného „HIV integráza".
Hungarian: A DUTREBIS segít meggátolni a „HIV integráz" nevű enzim képződését is.
Czech: Na základě těchto údajů se nepředpokládá, že by raltegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo P-glykoproteinu.
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várható, hogy a raltegravir hatással lenne azon gyógyszerek farmakokinetikájára, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy a P-glikoproteinnek szubsztrátjai.
Czech: Jak přípravek DUTREBIS vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta je oválná, zelená, na jedné straně označená „144".
Hungarian: Milyen a DUTREBIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta ovális, zöld, egyik oldalán „144" jelöléssel ellátva.
Czech: Další léčivé přípravky (např. ranitidin, cimetidin) se tímto mechanismem eliminují jen částečně, přičemž bylo prokázáno, že s lamivudinem neinteragují.
Hungarian: Más gyógyszerek (pl. ranitidin, cimetidin) csak részben ürülnek ezzel a mechanizmussal, és nem mutattak interakciót lamivudinnal.
Czech: Studie IMPAACT P1066 je otevřenou, multicentrickou studií fáze I/II s cílem vyhodnotit farmakokinetický profil, bezpečnost, snášenlivost a účinnost raltegraviru u dětí infikovaných HIV.
Hungarian: Az IMPAACT P1066 egy fázis I/II, nyílt, többcentrumos vizsgálat, mely a raltegravir farmakokinetikai profilját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát vizsgálja HIV-fertőzött gyermekek esetében.
Czech: Volba dávky byla založena na dosažení podobné plazmatické expozice raltegraviru a minimálních koncentrací, jaké se pozorují u dospělých, a na přijatelné krátkodobé bezpečnosti.
Hungarian: A dózisválasztás alapjául a felnőtteknél megfigyelthez hasonló raltegravir plazma-expozíció és minimális plazmakoncentráció elérése és az elfogadható rövidtávú biztonságosság szolgált.
Czech: In vitro studie naznačují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), že neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, že neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport zprostředkovaný P-glykoproteinem.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a raltegravir nem szubsztrátja a citokróm P450 (CYP) enzimeknek, nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A enzimeket, nem indukálja a CYP3A4 enzimet és nem gátolja a P-glikoprotein-mediált transzportot.
Czech: Většina měla mutaci signatury na aminokyselině 155 (N155 změněna na H), na aminokyselině 148 (Q148 změněna na H, K nebo R) nebo na aminokyselině 143 (Y143 změněna na H, C nebo R) spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi integrázy (např. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Hungarian: A legtöbb vírus a 155. aminosavon (az N155 H-ra változott), a 148. aminosavon (a Q148 H-ra, K-ra vagy R-re változott) vagy a 143. aminosavon (Y143 H-ra, C-re vagy R-re változott) mutatott jellegzetes mutációt, további egy vagy több integráz mutáció mellett (pl.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Czech: • rifampicin - používá se k léčení některých infekcí, jako je tuberkulóza.
Hungarian: • rifampicint - bizonyos fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére használják.
Czech: U těchto 96 dětí a dospívajících byla do 48. týdne četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem podobná jako u dospělých.
Hungarian: Ennél a 96 gyermeknél és serdülőnél a 48. hétig fellépő, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a felnőtteknél megfigyeltekhez volt hasonló.
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou, konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně selhání jater.
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról is, melyek jellemzői a kiütések, szisztémás eltérések és időnként szervi dysfunctio - beleértve a májelégtelenséget - voltak.
Czech: • snížit množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož")
Hungarian: • lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést")
Czech: Raltegravir se nicméně vylučuje do mléka kojících potkanů.
Hungarian: A raltegravir azonban kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe.
Czech: Ohledně podmínek uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná Pneumocystis carinii.
Hungarian: Jellegzetes példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii által okozott pneumonia.
Czech: Střední hodnota (CV) AUC během 12hodinového dávkovacího intervalu je 4,7 μg•h/ml (18 %).
Hungarian: Az AUC középértéke (CV) egy 12 órás dózisintervallumban 4,7 μg•óra/ml (18%).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,70 mg laktózy (ve formě
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 39,70 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.