FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Temomedac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Romanian: Temomedac se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior în monoterapie;
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Romanian: Temomedac este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă temozolomidă.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Romanian: Tratamentul cu Temomedac trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Temomedac?
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Romanian: Substanţa activă din Temomedac, temozolomida, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului numite agenţi alchilanţi.
Dutch: Wat is Temomedac?
Romanian: Ce este Temomedac?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temomedac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Temodal.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Romanian: La aceşti pacienţi, Temomedac se utilizează în monoterapie.
Dutch: Hoe werkt Temomedac?
Romanian: Cum acţionează Temomedac?
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Temomedac?
Dutch: Hoe is Temomedac onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Temomedac?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temomedac, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: - als u ouder bent dan 70 jaar.
Romanian: - dacă aveţi vârsta mai mare de 70 ani.
Dutch: Datum van de eerste verlening: 15 maart 2010 Datum van de laatste hernieuwing: 12 januari 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri: 12 ianuarie 2015
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Romanian: Vârstnici (> 70 ani)
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Romanian: La 43 pacienţi s-a raportat evoluţie stabilă a bolii.
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil tratament de susţinere.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Romanian: Luaţi doza uitată cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
Dutch: Temozolomide is een geneesmiddel tegen kanker.
Romanian: Temozolomida este un medicament împotriva cancerului.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wordt verwacht dat tolerantie bij kinderen dezelfde is als bij volwassenen.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate, este de aşteptat ca toleranţa la copii să fie similară cu cea a adulţilor.
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Romanian: Luaţi doza pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Romanian: - Asiguraţi-vă că ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
Romanian: • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru)
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani, care au primit Temozolomidă Accord.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de -1 (100 mg/m2) determină, în continuare, toxicitate inacceptabilă
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
Romanian: Pentru populaţia eligibilă din punct de vedere histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză, dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Dutch: Door temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen.
Romanian: Când luaţi temozolomidă este posibil să simţiţi oboseală sau somnolenţă.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase numai la adulţi.
Dutch: Uw arts beslist of enige wijziging in uw behandeling nodig is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară vreo modificare a tratamentului dumneavoastră.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis Temozolomide Accord eenmaal per dag.
Romanian: Luaţi doza prescrisă de Temozolomidă Accord o dată pe zi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi nu par a avea un risc inacceptabil datorat tratamentului.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia cu intenţie de tratament)
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ.
Dutch: Houd de fles stevig gesloten.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Dutch: Dit komt omdat u niet behandeld dient te worden met Temozolomide Accord tijdens de zwangerschap tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomidă Accord în timpul sarcinii decât dacă aceasta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 14,6 luni.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la începerea administrării.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact begrijpt hoeveel capsules u van elke sterkte moet innemen.
Romanian: - Asiguraţi-vă că înţelegeţi exact câte capsule trebuie să luaţi, din fiecare concentraţie.
Dutch: Inhaleer het poeder niet.
Romanian: Evitaţi inhalarea pulberii.
Dutch: TMZ + gelijktijdige RT n=288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
Dutch: • pijn bij het urineren
Romanian: • durere la urinare
Dutch: • veranderingen in het aantal bloedcellen,
Romanian: • modificare a numărului celulelor sanguine,
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Romanian: Fiecare cutie conține 5 sau 20 de plicuri.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %) is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Romanian: Probabilitatea estimată de supravieţuire după 2 ani sau mai mult (26% faţă de 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Dutch: Dosisniveau TMZ dosis (mg/m2 /dag)
Romanian: Nivelul dozei Doza de TMZ (mg/m2/zi)
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Romanian: Incidenţa greţurilor şi vărsăturilor în formă severă a fost de 4%.
Dutch: De doos bevat 1 fles.
Romanian: Cutia conţine un flacon.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemoleucogramă completă.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie of leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Romanian: Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul de sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei poate creşte riscul de infecţie.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met jongere patiënten.
Romanian: Pacienţii vârstnici par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Romanian: In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van 33 % in Cmax en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Romanian: Administrarea TMZ cu alimente a provocat o scădere cu 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă (ASC).
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte.
Romanian: Culoarea capsulei diferită la fiecare concentraţie.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
Romanian: Nu s-au semnalat manifestări cumulative de mielosupresie.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici (> 70 ani) par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
Romanian: • palpitaţii (bătăi anormale ale inimii)
Dutch: De vermindering van bloedcelaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard, maar in sommige gevallen kan die aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie).
Romanian: Reducerea numărului celulelor sanguine este, de regulă, temporară, dar în unele cazuri poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte severă de anemie (anemie aplastică).
Dutch: Dosisafhankelijke reducties van leukocyten en bloedplaatjes lijken gevoelige indicatoren te zijn voor toxiciteit.
Romanian: Scăderile legate de doza de medicament ale numărului de leucocite şi trombocite par să fie indicatori sensibili ai toxicităţii.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Romanian: Hipersensibilitate la dacarbazină (DTIC).
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan proteïnen gebonden agentia.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (între 10% şi 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice.
Dutch: Wat is Temozolomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Temozolomidă Accord şi pentru ce se utilizează
Dutch: • gehoorverlies, piepend geluid in het oor
Romanian: • pierderea auzului, zgomote în urechi
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
Romanian: Capsulele conţin o cantitate mică de lactoză (o formă de zahăr).
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost, de obicei, de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Romanian: Monoterapie TMZ n = 224
Dutch: Het wordt aanbevolen om advies te zoeken over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Romanian: Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Levertoxiciteit kan enkele weken of meer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Romanian: Toxicitatea hepatică poate apărea la câteva săptămâni de la ultimul tratament cu temozolomidă.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post administrare a fost de 0,8%, indicând o absorbţie completă.
Dutch: Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ trebuie să fie evaluate săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică.
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Romanian: Experienţa la copiii de vârstă mai mare şi la adolescenţi este foarte limitată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: U neemt deze dosis elke dag gedurende een periode van 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met radiotherapie.
Romanian: Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la maximum 49 zile) în asociere cu radioterapia.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Romanian: Tratamentul cu temozolomidă poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4-carboxamidă (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Dutch: Voor patiënten met significante leverfunctiestoornissen, dienen artsen de baten / risico van voortzetting van de behandeling te beoordelen.
Romanian: Pentru pacienţii cu tulburări grave ale funcţiei hepatice, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc în continuarea tratamentului.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de dosis van uw geneesmiddel te verminderen of uw behandeling te onderbreken of te wijzigen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă reducă doza de medicament, să vă întrerupă sau să vă schimbe tratamentul.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine, een ander antikankermiddel.
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie alergică la un alt medicament împotriva cancerului, numit dacarbazină.
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken) recidiveert na dosisreductie.
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Dutch: Alle patiënten
Romanian: Pentru toţi pacienţii
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Accord gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid" hieronder).
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomidă Accord (vezi, de asemenea, mai jos "Fertilitatea masculină").
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Romanian: Pe durata tratamentului, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă în Ziua 22 (la 21 de zile după prima doză de TMZ).
Dutch: Voor elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed getest om na te gaan of de dosis temozolomide moet worden aangepast.
Romanian: Înainte de începerea fiecărui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a se vedea dacă este necesară ajustarea dozei de temozolomidă.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw dosis temozolomide mogelijk aangepast worden.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, întrucât poate fi necesar să vi se modifice doza de temozolomidă.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente la populaţia ITT, a fost de 44%, cu o valoare mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie a bolii.
Dutch: Afhankelijk van de dosis temozolomide die uw arts voorschrijft, is het mogelijk dat u meerdere capsules moet innemen op elke doseringsdag van de behandelingscyclus.
Romanian: În funcţie de doza de temozolomidă prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să luaţi mai multe capsule o dată, în fiecare zi de administrare a ciclului de tratament.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din ciclul de tratament următor.
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/alu/PE) sachet.
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/alu/PE).
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături după ce aţi luat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Romanian: În cazul trebuie să fie luată în considerare administrarea în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Dutch: Temozolomide Accord bevat lactose
Romanian: Temozolomidă Accord conţine lactoză
Dutch: Gehoorstoornis, tinnitus
Romanian: Tulburări de auz, tinnitus
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die temozolomide of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op andere wijzigingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau temozolomidă sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor modificări ale celulelor organismului, inclusiv leucemie.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârstă.
Dutch: Voor alle patiënten moeten leverfunctietesten worden gecontroleerd na elke behandelingscyclus.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, testele funcţiei hepatice trebuie verificate după încheierea fiecărui ciclu de tratament.
Dutch: Wijzigingen in bloedcelaantallen
Romanian: Modificări ale celulelor sanguine
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Romanian: Totuşi, toţi pacienţii aflaţi în tratament cu TMZ, mai ales pacienţii care primesc steroizi, trebuie urmăriţi cu atenţie pentru apariţia PPC, indiferent de regimul terapeutic aplicat.
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Romanian: Totuşi, având în vedere că TMZ nu este metabolizată la nivel hepatic şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică, este puţin probabil să afecteze farmacocinetica altor medicamente (vezi pct. 5.2).
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Romanian: Reducerea dozelor şi întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie efectuată conform Tabelelor 2 şi 3.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor câteva cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar recuperarea a fost rapidă, de obicei, în 1-2 săptămâni.