FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
French: Notice : Information de l'utilisateur Riarify 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
English: Hold your inhaler upright with the mouthpiece at the bottom Direct the mouthpiece away from yourself and firmly press the pressurised container to release one puff
French: Tournez l'embout buccal dans la direction opposée (pas vers vous) et appuyez fermement sur le récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
English: It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
French: L'excretion du dipropionate de béclométasone et ses métabolites dans le lait maternel est donc probable.
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Riarify with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Riarify à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
English: Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
French: Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir en papier propre et sec. Remettez le capuchon en place sur l'embout buccal.
English: For the 60 and 120 actuation pressurised containers each time the patient presses the container a puff of the solution is released and the counter counts down by one.
French: A chaque pression sur le flacon pressurisé contenant 60 ou 120 doses, une bouffée est libérée et le compteur de doses décompte une unité.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
French: Le traitement par bêta-2-agoniste peut provoquer une hypokaliémie potentiellement grave, qui est susceptible d'engendrer des effets indésirables cardiovasculaires.
English: Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
French: Insuffisance rénale légère à modérée : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
English: Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
French: Riarify 87/5/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
English: Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products.
French: Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
English: 60 actuation pressurised container:
French: Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
English: Compared with tiotropium, Riarify improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
French: Le VEMS pré-dose était amélioré de 51 mL à la 26ème semaine de traitement et de 61 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par tiotropium.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM CONTAINER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: IMPORTANT: steps 2 to 5 should not be performed too quickly: Patients should remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt or any other foreign objects.
French: Le patient doit retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière, de salissures ou de tout autre corps étranger.
English: Beclometasone dipropionate/beclometasone-17-monopropionate was considered responsible for reproductive toxicity effects in rats such as reduction of the conception rate, fertility index, early embryonic development parameters (implantation loss), delay in ossification and increased incidence of visceral variations; while tocolytic and anti-muscarinic effects, attributed to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium, affected pregnant rats in the late phase of gestation and/or early phase of lactation, leading to loss of pups.
French: Toxicologie des fonctions de reproduction et de développement Des effets délétères ont été observés avec le dipropionate de béclométasone/17-monopropionate de béclométasone dans les études de reproduction conduites chez le rat tels qu'une réduction du taux de conception, de l'indice de fertilité, des paramètres de développement embryonnaire précoce (pertes implantatoires), un retard d'ossification et une incidence accrue des anomalies viscérales.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec anticholinergiques, incluant les associations triples avec des corticostéroïdes, Code ATC : R03AL09.
English: Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, comme les dérivés xanthiques, les corticostéroïdes et les diurétiques (voir rubrique 4.5) peut également majorer ce risque.
English: Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
French: Il est hydrolysé par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, dont l'activité anti-inflammatoire topique est plus puissante que le dipropionate de béclométasone.
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
French: À chaque pression sur le récipient pressurisé, une bouffée du médicament est libérée et le compteur de doses décompte une dose.
English: Compared with tiotropium, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
English: The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
French: Cette étude a montré une augmentation modeste de l'exposition systémique (ASC0-t) du glycopyrronium de l'ordre de 16 %, et une légère diminution de son élimination rénale, de l'ordre de 20 %, en relation avec l'administration concomittante de la cimétidine.
English: Testing your inhaler
French: Test de l'inhalateur
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
English: Repeat dose toxicity
French: Toxicologie en administration répétée
English: When to get a new inhaler
French: Quand renouveler l'inhalateur
English: Oedema peripheral1
French: Œdèmes périphériques1
English: • tooth decay
French: • caries dentaires
English: Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
French: Avant d'être absorbé, il est largement métabolisé en 17-monopropionate de béclométasone par les enzymes estérases tissulaires.
English: Colourless to yellowish liquid solution.
French: Solution incolore à jaunâtre.
English: Hold the inhaler upright with the mouthpiece at the bottom and place the mouthpiece between your teeth without biting it. Then place your lips around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
French: Tenez l'inhalateur à la verticale, embout buccal en bas, et placez l'embout buccal entre vos dents sans le mordre.
English: • fungal infections of the chest
French: • infections thoraciques fongiques
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
French: Toux, toux productive1, irritation de la gorge, épistaxis1 Peu fréquent Bronchospasme paradoxal1, douleur oropharyngée, érythème pharyngé, inflammation du pharynx, gorge sèche
English: There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques de formotérol et de glycopyrronium ont été, de manière transitoire, légèrement plus élevées juste après l'administration de dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, comparativement à l'administration des composants isolés.
English: • fungal infections of the throat or of the food pipe (oesophagus)
French: • infections fongiques de la gorge ou de l'œsophage
English: Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
French: L'inhalateur est muni d'un compteur indiquant le nombre de doses à inhaler restantes.
English: • inflammation of the kidneys.
French: • inflammation des reins
English: Similar effects were seen when comparing Riarify with the extemporary triple combination.
French: Des effets similaires ont été constatés lors de la comparaison entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les deux produits séparés.
English: Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium.
French: Chaque dose mesurée à la sortie de la valve (avant l'embout buccal) contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 10 microgrammes de glycopyrronium.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
French: Le VEMS pré-dose moyen était amélioré de 22 mL sur les 52 semaines de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium (p = 0,018).
English: Bone density decreased1
French: Diminution de la densité osseuse1
English: Angioedema1
French: Angiœdème1
English: Liver appears to be the primary site of metabolism.
French: Le métabolisme est essentiellement hépatique.
English: • urinary tract infection.
French: • infection urinaire
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium (as 11 micrograms glycopyrronium bromide).
French: Chaque dose délivrée (dose sortant de l'embout buccal) contient 87 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 9 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 11 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
English: • feeling sick
French: • sensation d'essoufflement
English: Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium (as 12.5 micrograms of glycopyrronium bromide).
French: Chaque dose émise (dose sortant de la valve) contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 10 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
English: Study TRINITY compared Riarify with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
French: L'étude comprenait également un groupe comparateur dans lequel les patients étaient traités par une association triple de produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes à la dose de deux inhalations deux fois par jour et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (2 691 patients randomisés).
English: Each delivered dose contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium.
French: Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal contient 87 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 9 microgrammes de glycopyrronium.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: Tell your doctor if you have any of these symptoms.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
English: • tiredness
French: • engourdissement
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
French: Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risque de survenue de pneumonie.
English: Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium (as 12.5 micrograms glycopyrronium bromide).
French: Chaque dose mesurée à la sortie de la valve (avant l'embout buccal) contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone (beclometasone dipropionate), 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté (formoterol fumarate dihydrate) et 10 microgrammes de glycopyrronium (glycopyrronium) (sous la forme de 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
English: • itchy, runny or blocked nose
French: • démangeaison, écoulement ou congestion nasal(e)
English: Lower respiratory tract infection (fungal)
French: Mycoses des voies respiratoires basses
English: For inhalation use.
French: Utilisation d'une chambre d'inhalation
English: Related to beclometasone dipropionate
French: Données concernant le dipropionate de béclométasone
English: Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
French: L'amélioration de la qualité de vie (mesurée d'après le score total au questionnaire respiratoire de l'hôpital Saint George [SGRQ, Saint George Respiratory Questionnaire]) était supérieure dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol, au groupe traité par tiotropium seul et au groupe traité par l'association fixe indacatérol/glycopyrronium (differences statiquement significatives).
English: Thrombocytopenia1
French: Thrombopénie1
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
French: Risque de pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
English: After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 2 months.
French: Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé à une température allant jusqu'à
English: Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'autres médicaments bêtaadrénergiques avec le formotérol en raison de l'effet additif qui peut en résulter.
English: • inflammation and redness of the pharynx
French: • inflammation et rougeur de la gorge
English: Growth retardation1
French: Retard de croissance1
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
French: Le VEMS pré-dose était amélioré de 81 mL à la 26ème semaine de traitement et de 63 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol.
English: • trembling
French: (pharynx)
English: You should contact your doctor straightaway.
French: Vous devez contacter votre médecin au plus vite.
English: This difference in favour of Galliprant was statistically significant (p-value= 0.0008).
French: Cette différence en faveur de Galliprant était statistiquement significative (p = 0,0008).
English: A clinical response to treatment is usually seen within 7 days.
French: Une réponse clinique au traitement est habituellement observée dans les 7 jours.
English: The following number of tablets should be given once daily:
French: Le nombre suivant de comprimés doit être donné une fois par jour :
English: Duration of treatment will depend on the response observed to treatment.
French: La durée du traitement dépendra de la réponse au traitement.
English: The elimination half-life of grapiprant is approximately 4.6 to 5.67 hours.
French: La demi-vie du grapiprant se situe entre 4,6 et 5,67 heures.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient :
English: The tablet can be divided into equal halves.
French: Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
English: Grapiprant does not accumulate in the dog after repeated administration.
French: Le grapiprant ne s'accumule pas chez le chien après administration répétée.
English: One bottle per cardboard box.
French: Un flacon par boîte en carton.
English: No gender related differences in absorption are observed.
French: Aucune différence d'absorption n'a été observée entre les deux sexes.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Approximately 70-80% of the administered dose is excreted within 48-72 h with the majority of the dose excreted unchanged.
French: Approximativement 70 à 80 % de la dose administrée sont excrétés en 48 à 72 h, la majorité de la dose étant excrétée sous forme inchangée.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas eu d'effet, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: The pharmacological activity of the metabolites is not known.
French: L'activité pharmacologique des métabolites n'est pas connue.
English: The veterinary medicinal product is available in the following pack sizes:
French: Ce médicament vétérinaire est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes :
English: Faecal excretion accounted for roughly 65% of the dose whereas approximately 20% of the dose was excreted through urine.
French: L'excrétion fécale correspond à environ 65 % de la dose tandis qu'approximativement 20 % de la dose sont excrétés par l'urine.
English: Administer this veterinary medicinal product on an empty stomach (e.g. in the morning) and at least one hour before the next meal, once daily at a target dose of 2 mg per kg body weight.
French: Administrer ce médicament vétérinaire au chien lorsque son estomac est vide (par exemple dans la matinée) et au moins 1 heure avant le prochain repas, une fois par jour à une dose de 2 mg par kg de poids corporel.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the carton and bottle after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 7 tablets
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 7 comprimés
English: In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
French: En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.