FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund von Wirksamkeitsbedenken, basierend auf den verfügbaren Daten, sollte Temsirolimus nicht bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zaradi pomislekov glede učinkovitosti, ki temeljijo na razpoložljivih podatkih, se temsirolimusa ne sme uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje nevroblastoma, rabdomiosarkoma ali glioma visoke stopnje (glejte poglavje 5.1).
German: Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgeführt werden, bis der Patient keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel je treba nadaljevati, dokler pri bolniku ne preneha klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen während der Verabreichung von Torisel auftritt, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion abbrechen.
Slovenian: Če se vam med prejemanjem zdravila Torisel pojavi karkoli od naštetega, bo zdravnik ali medicinska sestra prekinil dajanje infuzije.
German: Daher sollte bei Patienten mit RCC die fortlaufende Anwendung mit potenziell CYP3A4/ 5-induzierenden Wirkstoffen über mehr als 5 bis 7 Tage vermieden werden.
Slovenian: Zato se je treba pri bolnikih z RCC izogibati neprekinjeni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4/5, daljši od 5-7 dni.
German: Torisel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Torisel je samo za intravensko uporabo.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die Temsirolimus-Konzentrationen im Vollblut nach intravenöser Gabe von Temsirolimus die metabolische Ausscheidung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate von CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 oder CYP2E1 sind, hemmen.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi koncentracije temsirolimusa v polni krvi po intravenskem dajanju temsirolimusa zavirale presnovni očistek sočasnih zdravil, ki so substrati za CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ali CYP2E1.
German: 6 Stunden, wenn es unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert wird.
Slovenian: 6 ur, če je shranjeno pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo
German: Bei Patienten mit Neuroblastomen betrug die objektive Ansprechrate 5,3 % (95%-KI: 0,1 bis 26,0).
Slovenian: Pri bolnikih z nevroblastomom je objektivni odziv na zdravljenje znašal 5,3 % (95 % IZ: 0,1 %; 26,0 %).
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit schlossen OS und ORR ein.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti, ki je vključevala OS in ORR.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung ist bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 24 Stunden stabil.
Slovenian: Mešanica koncentrata in vehikla je pri temperaturi 25 C stabilna do 24 ur.
German: Im 25 mg-Arm (n = 36) hatten alle Patienten Metastasen; 4 (11 %) hatten keine vorherige Chemo- oder Immuntherapie; 17 (47 %) hatten eine Vorbehandlung und 15 (42 %) hatten 2 oder mehr Vorbehandlungen des RCC. 27 (75 %) hatten sich einer Nephrektomie unterzogen.
Slovenian: V kraku s 25 mg (n = 36) so imeli vsi bolniki metastatsko bolezen; 4 (11 %) kemoterapije ali imunoterapije prej niso imeli; 17 (47 %) jih je imelo po eno predhodno zdravljenje, 15 (42 %) pa po 2 ali več predhodnih zdravljenj zaradi RCC. Sedemindvajset (27, 75 %) jih je imelo nefrektomijo.
German: - wenn die Blutspiegel von Cholesterin und Triglyceriden erhöht sind.
Slovenian: - če so ravni holesterola in trigliceridov v vaši krvi povečane.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS, beurteilt durch eine unabhängige radiologische und onkologische Begutachtung.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil PFS, ugotovljen s pregledom neodvisnega radiolog in onkologa.
German: Thrombozytopenie und/ oder Neutropenie der Grade 3 und 4 wurden in der klinischen Studie zum MCL beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Trombocitopenijo in/ali nevtropenijo 3. in 4. stopnje so opazili v kliničnem preskušanju MCL (glejte poglavje 4.8).
German: Die bekannte Assoziierung von Temsirolimus mit Hyperlipidämie kann zu einer Prädisposition für Myokardinfarkt führen.
Slovenian: Znana povezava med temsirolimusom in hiperlipemijo je lahko predispozicija za miokardni infarkt.
German: Bei Mäusen oder Affen, die mit Temsirolimus behandelt wurden, wurde eine Phospholipidose nicht beobachtet, noch wurde sie bei Patienten, die mit Temsirolimus behandelt wurden, dokumentiert.
Slovenian: Fosfolipidoze niso opazili pri miših in opicah, ki so jim dajali temsirolimus, prav tako je niso dokumentirali pri bolnikih, zdravljenih s temsirolimusom.
German: Jedoch wird Sirolimus, der Hauptmetabolit von Temsirolimus, in die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Slovenian: Se pa sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa, izloča v mleko doječih podgan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome wahrnehmen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihr Immunsystem schwächen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam pojavijo novi simptomi, če se že obstoječi simptomi poslabšajo ali če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravila, ki oslabijo imunski sistem.
German: Häufig venöse Thromboembolie (einschließlich tiefe Venenthrombose, Venenthrombose) Thrombophlebitis Hypertonie
Slovenian: Žilne bolezni pogosti venska trombembolija (vključno z globoko vensko trombozo, vensko trombozo) tromboflebitis hipertenzija
German: Die Expositionswerte lagen bei Tieren unterhalb derer, die beim Menschen nach Gabe klinisch relevanter Temsirolimus-Dosen beobachtet wurden.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile manjše od tistih, ki so jih ugotovili pri ljudeh, ki so prejemali klinično pomembne odmerke temsirolimusa.
German: - Torisel kann eine Abnahme der Anzahl der Zellen verursachen, die bei der Blutgerinnung und der Infektionsabwehr helfen.
Slovenian: - zdravilo Torisel lahko zmanjša število krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi ter premagovanju okužb.
German: 1 Durchstechflasche Konzentrat enthält 474 mg Ethanol.
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 474 mg brezvodnega etanola.
German: In Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie wurde bei männlichen Ratten über eine verminderte Fertilität und eine teilweise reversible Reduktion der Spermienzahl berichtet.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih so pri podganjih samcih poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic.
German: Torisel kann Triglyceride und/ oder Cholesterin weiter erhöhen und dies kann eine Behandlung mit blutfettsenkenden Wirkstoffen (Arzneimitteln, die angewendet werden, um das Cholesterin im Blut zu senken) notwendig machen.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko zviša trigliceride in/ali holesterol, zato bo morda potrebno zdravljenje s hipolipemiki (to so zdravila, ki znižujejo holesterol v krvi).
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva.
German: Torisel ist angezeigt zur first-line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei erwachsenen Patienten, die mindestens 3 von 6 prognostischen Risikofaktoren aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC - Renal Cell Carcinoma), ki imajo vsaj tri od šestih prognostičnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Temsirolimus zur Behandlung des rezidivierenden und/ oder refraktären MCL wurden in der nachstehenden klinischen Phase-III-Studie untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenskega temsirolimusa za zdravljenje recidivnega in/ali proti zdravljenju odpornega MCL so proučevali v naslednji klinični študiji 3. faze.
German: Wenn Temsirolimus zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die P-gp-Substrate sind (z. B. Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid und Paclitaxel), sollte daher auf eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen, die mit den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zusammenhängen, geachtet werden.
Slovenian: Kadar dajemo temsirolimus sočasno z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid in paklitaksel), je treba bolnike skrbno spremljati glede neželenih učinkov, povezanih s sočasno dajanimi zdravili.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) genau befolgt werden.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavjih 4.2 in 6.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila Torisel.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
German: Andere stellten sich mit Symptomen wie Atemnot, Husten und Fieber vor.
Slovenian: Pri drugih so se pojavili simptomi, na primer dispneja, kašelj in vročina.
German: Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Moški s partnerkami, ki so v rodni dobi, morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel uporabljati medicinsko sprejemljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 5.3).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit dem Konzentrat und 1 Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala s koncentratom in 1 viala z vehiklom.
German: Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol), entsprechend 17,6 ml Bier oder 7,3 ml Wein pro 25 mg Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje etanol (alkohol), ki ustreza 17,6 ml piva oziroma 7,3 ml vina na 25 mg odmerek.
German: Startdosis 175 mg
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg
German: Bei 23 gesunden Probanden wurde die Konzentration von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, nicht beeinflusst, wenn 25 mg Temsirolimus gleichzeitig angewendet wurden.
Slovenian: Pri 23 zdravih osebah je koncentracija desipramina, ki je substrat CYP2D6, ostala nespremenjena pri sočasni uporabi 25 mg temsirolimusa.
German: Hinsichtlich der Exposition wurden beim Vergleich von Daten von kaukasischer mit denen von japanischer oder negrider Population keine relevanten Unterschiede beobachtet.
Slovenian: Pri primerjavi podatkov, pridobljenih na populaciji belcev, s populacijo Japoncev ali črncev se niso pokazale pomembne razlike pri izpostavljenosti.
German: Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo
German: • Durchmischen Sie Lösungsmittel und Konzentrat durch auf-den-Kopf-stellen der Durchstechflasche gut.
Slovenian: • Dobro zmešajte vehikel in koncentrat z obračanjem viale.
German: In den durchgeführten Karzinogenitätsstudien traten die folgenden Effekte bei Mäusen und/ oder Ratten auf: granulozytäre Leukämie, Lymphom, hepatozelluläres Adenom und Karzinom und testikuläres Adenom.
Slovenian: Pri miših in/ali podganah so v opravljenih raziskavah kancerogenosti poročali o naslednjih učinkih: granulocitna levkemija, limfom, hepatocelularni adenom in karcinom ter testikularni adenom.
German: In vitro kann Temsirolimus in hohen Konzentrationen (10 bis 20 µM) auch in Abwesenheit von FKBP-12 an mTOR binden und dieses hemmen.
Slovenian: In vitro lahko temsirolimus v velikih koncentracijah (10-20 M) veže in zavre mTOR v odsotnosti FKBP-12.
German: - wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für Krebserkrankungen wie Hautkrebs und Lymphknotenkrebs (Lymphom) erhöht sein.
Slovenian: - če prejemate zdravilo Torisel, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za vrste raka, kot so kožni raki in raki bezgavk (limfomi).
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Leberfunktion zu untersuchen und wird dann gegebenenfalls die Dosierung von Torisel reduzieren.
Slovenian: Zdravnik bo naročil preiskave krvi, da bi preveril delovanje jeter, in se nato morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Torisel.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija in anemija
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Temsirolimus nicht durchgeführt, jedoch war Sirolimus, der beim Menschen auftretende Hauptmetabolit von Temsirolimus, in Mäusen und Ratten karzinogen.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti s temsirolimusom niso izvedli; je pa bil sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa pri človeku, kancerogen pri miših in podganah.
German: Wenn die mTOR-Aktivität gehemmt wird, ist seine Fähigkeit zur Phosphorylierung und damit zur Kontrolle der Aktivität der Translationsfaktoren von Proteinen, die die Zellteilung kontrollieren (4E-BP1 und S6K, beide dem mTOR im PI3-Kinase/AKT-Pfad nachgeschaltet), blockiert.
Slovenian: Ko je aktivnost mTOR zavrta, je blokirana njegova sposobnost fosforilacije in s tem nadzorovanja aktivnosti faktorjev translacije beljakovin (4E-BP1 in S6K, obe v fazah, ki sledita mTOR v presnovni poti P13 kinaza/AKT), ki nadzirajo celično delitev.
German: Diese Symptome können durch Blutungen im Gehirn verursacht werden.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvavitev v možganih.
German: Für Patienten, die Kortikosteroide benötigen, sollte eine PCP-Prophylaxe gemäß dem gegenwärtigen Therapiestandard erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je potrebna uporaba kortikosteroidov, je treba v skladu z veljavnimi smernicami razmisliti o profilaksi proti PCP.
German: Eine auf reduzierter Probennahme basierende populationspharmakokinetische Analyse wies im Hinblick auf Wechselwirkungen auf keinen klinisch signifikanten Effekt auf die AUC und die Cmax des CYP2D6-Substrats Desipramin hin.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza na podlagi razpršenega vzorčenja ni pokazala klinično pomembnega vpliva na AUC in Cmax desipramina, ki je substrat CYP2D6.
German: Überlebens % (97,5 %-KI) im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Cox-proportionalem Hazard-Modell.
Slovenian: Celokupno preživetje meseci (95 % IZ) Enoletno preživetje % (97,5 % IZ) V primerjavi z inv choice (= zdravljenje po izbiri raziskovalca) na podlagi Coxovega modela proporcionalnega tveganja.
German: Bei Patienten, die die höhere Dosis von Torisel zur Therapie eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, kann der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]").
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje limfoma plaščnih celic prejemajo večje odmerke zdravila Torisel, lahko količina alkohola v tem zdravilu vpliva na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte spodnje poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
German: Die Temsirolimus-Infusion muss bei allen Patienten mit schweren Infusionsreaktionen unterbrochen werden, und eine geeignete medizinische Versorgung muss erfolgen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s hudimi reakcijami na infuzijo je treba infuzijo temsirolimusa prekiniti in poskrbeti za ustrezno medicinsko zdravljenje.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
Slovenian: Še posebej je pomembno, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete kaj od naštetega:
German: Solange Sie Torisel anwenden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko haben, Infektionen des Blutes, der Haut, der oberen Atemwege (einschließlich einer Pneumonie) und/ oder der Harnwege zu bekommen.
Slovenian: Med uporabo zdravila Torisel obstaja tveganje za pojav okužbe krvi, kože, zgornjih dihal (vključno s pljučnico) in/ali sečil.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse von Temsirolimus in der klinischen Studie zum MCL
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju MCL
German: Reaktionen vom Typ eines angioneurotischen Ödems
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana reakcije tipa angionevrotičnega edema
German: Dosisreduktionsniveau
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka
German: Torisel ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/ oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma, MCL), (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim limfomom plaščnih celic (MCL - Mantle Cell Lymphoma) (glejte poglavje 5.1).
German: 25 mg In der klinischen Studie zum MCL waren bis zu 2 Dosisreduktionen pro Patient zulässig.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL sta bili dovoljeni do dve ravni zmanjšanja odmerka na bolnika.
German: Die mittlere Dissoziationskonstante (Kd) (± Standardabweichung, SD) der Bindung betrug 5,1 ± 3,0 ng/ml, was die Konzentration kennzeichnet, bei der 50 % der Bindungsstellen in den Blutzellen besetzt sind.
Slovenian: Povprečje ± standardna deviacija (SD) disociacijske konstante (Kd) vezave je bilo 5,1 ± 3,0 ng/ml, kar pomeni koncentracijo, pri kateri je bilo zasedenih 50 % vezavnih mest v krvničkah.
German: Der Effekt einer Dosis von 175 mg oder 75 mg Temsirolimus auf CYP3A4/ 5-Substrate wurde nicht untersucht.
Slovenian: Učinka 175 mg ali 75 mg odmerka temsirolimusa na substrate CYP3A4/5 niso raziskovali.
German: Bei Patienten, die zur Behandlung eines MCL 175 mg/Woche erhielten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der Grade 3 und 4) im Vergleich zu niedrigeren Dosen und zu konventioneller Chemotherapie deutlich häufiger.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 175 mg/teden za zdravljenje MCL, se je pogostnost okužb (vključno z okužbami 3. in 4. stopnje) v primerjavi z manjšimi odmerki in v primerjavi z običajno kemoterapijo znatno zvečala.
German: 9/l haben, einmal pro Woche 10 mg intravenös, infundiert über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: 9/l, 10 mg intravensko enkrat na teden, infundiran v času 30-60 minut (glejte poglavje 5.2).
German: Bei 7 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ODWG, Gruppe D), die die 10-mg-Dosis Temsirolimus erhielten, war die mittlere AUC von Temsirolimus im Vergleich zu 7 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (ODWG, Gruppe B) ca. 1,7-mal höher.
Slovenian: Pri 7 bolnikih s hudimi okvarami jeter (ODWG, skupina D), ki so prejemali odmerek 10 mg temsirolimusa, je bila srednja AUC temsirolimusa ~1,7-krat večja kot pri 7 bolnikih z blago okvaro jeter (ODWG, skupina B).
German: In einer In-vitro-Studie hemmte Temsirolimus den Transport von P-Glykoprotein-Substraten (P-gp-Substraten); die IC50 betrug 2 µM.
Slovenian: V študiji in vitro je temsirolimus zaviral transport substratov P-glikoproteina (P-gp) z vrednostjo IC50 2 µM.
German: Wenn Sie eine der Nebenwirkungen wahrnehmen, suchen Sie unmittelbar ärztlichen Rat.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli izmed njih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Nierenversagen (einschließlich tödlichen Ausgangs) wurde bei Patienten beobachtet, die Temsirolimus aufgrund eines fortgeschrittenen RCC und/ oder bei vorbestehender Niereninsuffizienz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: O odpovedi ledvic (vključno s smrtnimi izidi) so poročali pri bolnikih, ki so prejemali temsirolimus zaradi napredovalega RCC in/ali pri predhodni insuficienci ledvic (glejte poglavje 4.8).
German: Bei Patienten, die für 3 Wochen 175 mg wöchentlich, gefolgt von 75 mg wöchentlich, erhielten, betrug in der Woche 1 die geschätzte Cmax im Vollblut am Ende der Infusion 2.457 ng/ml und 2.574 ng/ml in der Woche 3.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so 3 tedne prejemali 175 mg na teden, nato pa 75 mg na teden, je bila ocenjena Cmax v polni krvi na koncu infuzije 2.457 ng/ml v 1. tednu in 2.574 ng/ml v 3. tednu.
German: Temsirolimus ist ein selektiver Inhibitor von mTOR (mammalian target of rapamycin).
Slovenian: Temsirolimus je selektivni zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih).
German: Hyperlipidämie
Slovenian: Hiperlipemija
German: In vivo wurde der Effekt einer P-gp-Hemmung nicht in einer klinischen Studie über Arzneimittelwechselwirkungen untersucht, kürzlich bekannt gewordene vorläufige Daten einer Phase-I-Studie mit einer Kombination aus Lenalidomid (Dosis: 25 mg) und Temsirolimus (Dosis: 20 mg) scheinen jedoch die In-vitro-Ergebnisse zu unterstützen und legen ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen nahe.
Slovenian: In vivo učinka zaviranja P-gp v kliničnih študijah medsebojnega delovanja niso raziskali, vendar pa nedavni preliminarni podatki iz študije 1. faze kažejo, da uporaba kombinacije lenalidomida (odmerek 25 mg) in temsirolimusa (odmerek 20 mg) podpira ugotovitve in vitro in kaže na povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
German: In einer unverblindeten Phase-I-Dosiseskalationsstudie an 110 Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit normaler oder beeinträchtigter Leberfunktion waren die Konzentrationen von Temsirolimus und seines Metabolits Sirolimus bei Patienten mit verstärkten Aspartat-Aminotransferase(AST)- oder Bilirubinspiegeln erhöht.
Slovenian: V odprti študiji večanja odmerka 1. faze pri 110 bolnikih z napredovalimi malignimi tumorji in bodisi normalnim bodisi okvarjenim delovanjem jeter so bile koncentracije temsirolimusa in njegovega presnovka sirolimusa povečane pri bolnikih s povečanimi ravnmi aspartat-aminotransferaze (AST) ali bilirubina.
German: Im Gegensatz dazu war bei den pädiatrischen Patienten die Exposition von Sirolimus gleich stark reduziert, so dass die Nettoexposition, gemessen durch die Summe der AUCs (AUCsum) von Temsirolimus und Sirolimus, mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Slovenian: Nasprotno pa je bila izpostavljenost sirolimusu pri pediatričnih bolnikih sorazmerno manjša, tako da je bila neto izpostavljenost, merjena z vsoto vrednosti AUC temsirolimusa in sirolimusa (AUCvsota), primerljiva z izpostavljenostjo, ugotovljeno pri odraslih.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC war Temsirolimus 25 mg bei der zweiten, vordefinierten Zwischenauswertung (n = 446 Ereignisse, p = 0,0078) mit einem statistisch signifikanten Vorteil gegenüber IFN- hinsichtlich des primären Endpunktes OS verbunden.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bil temsirolimus v odmerku 25 mg ob 2. vnaprej specificirani vmesni analizi (n = 446 dogodkov, p = 0,0078) glede primarnega opazovanega dogodka OS statistično pomembno boljši od IFN-.
German: 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels enthält 358 mg Ethanol.
Slovenian: 1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola.
German: Patienten, die die Startdosis von wöchentlich 175 mg zur Therapie eines MCL erhalten, müssen engmaschig überwacht werden, um über Dosisreduktionen oder -verschiebungen entscheiden zu können.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo začetni odmerek 175 mg na teden za zdravljenje MCL, je treba skrbno spremljati, da se lahko odločimo glede zmanjšanja/zakasnitve odmerka.
German: Bei Patienten, die wöchentlich mit 25 mg Temsirolimus behandelt wurden, lag das OS bei 13,8 Monaten (95 %-KI: 9,0 bis 18,7 Monate), die ORR betrug 5,6 % (95 %-KI: 0,7 bis 18,7 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s 25 mg temsirolimusa na teden, je bilo OS 13,8 meseca (95 % IZ: 9,0, 18,7 meseca); ORR je bil 5,6 % (95 % IZ: 0,7, 18,7 %).
German: Torisel wird immer von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion (in Ihre Vene) gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Torisel bo vedno pripravil in vam ga dal v obliki intravenske infuzije (v vašo veno) zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
German: - wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben oder hatten.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli zvišane ravni holesterola.
German: Für Temsirolimus und Sirolimus wurde nachgewiesen, dass sie In-vitro-Substrate des P-gp sind.
Slovenian: Dokazali so, da sta temsirolimus in sirolimus substrata za P-gp in vitro.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Temsirolimus sowohl bei diabetischen wie auch nicht-diabetischen Patienten mit einem Anstieg der Blutglukosespiegel einhergehen kann.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je zdravljenje s temsirolimusom lahko povezano z zvečano koncentracijo glukoze v krvi tako pri diabetikih kot nediabetikih.