FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II-IV štádia, ktorí podstupovali myelosupresívnu chemoterapiu pozostávajúcu z doxorubicínu a docetaxelu, podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu znížilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako sa pozorovalo v prípade denného podávania filgrastimu (medián 11 denných podaní).
Romanian: În două studii pivot randomizate, în regim dublu-orb la pacienți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, aflați sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, utilizarea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu efectele observate la administrarea zilnică de filgrastim (un număr median de
Slovak: 4. - ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Romanian: - dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului.
Slovak: Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstițială, după administrarea G-CSF.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov pacientom s malígnym ochorením, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Romanian: S-a raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) sindromul de permeabilitate capilară, care poate pune viața în pericol dacă tratamentul este administrat cu întârziere, la pacienții neoplazici aflați sub tratament chimioterapic după administrarea de factor stimulator al coloniilor granulocitare; vezi pct. 4.4 și punctul „Descrierea anumitor reacții adverse" de mai jos.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0-5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II - IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie.
Romanian: Cu excepția celei mai tinere grupe de vârstă (0-5 ani), media ASC la pacienții copii și adolescenți a părut similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu akútnej myeloidnej leukémie de novo, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom s podávaním počas indukčnej chemoterapie.
Romanian: Un studiu restrâns (n = 83), de fază II, randomizat, în regim dublu-orb, la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie mieloidă acută de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducere.
Slovak: - začervenanie v mieste vpichu.
Romanian: - roșeață la locul injectării.
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
Romanian: B Deschideți tăvița, dezlipind folia.
Slovak: Ak použijete viac lieku Pegfilgrastim Mundipharma, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Pegfilgrastim Mundipharma decât trebuie, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Romanian: Studiile la șobolani au indicat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, numărul de zile dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Slovak: 157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157) în care s-a utilizat o doză fixă de pegfilgrastim 6 mg, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile în comparație cu 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Slovak: Injekčná striekačka sa dodáva s automatickým chráničom ihly.
Romanian: Seringa este sunt prevăzută cu o protecție automată a acului.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu doză unică (n = 31) s-a constatat că insuficiența renală în diferite stadii, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože - ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Romanian: - dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărimi pe unele porțiuni ale pielii.
Slovak: - ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
Romanian: - dacă aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Slovak: 55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogeneză t(15;17) nu au fost încă stabilite.
Slovak: Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli štítok injekčnej striekačky odstrániť.
Romanian: Rotiți pistonul pentru a muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman.
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá s nástupom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade rapid la debutul revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluție injectabilă.
Slovak: 310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
Romanian: Într-un al doilea studiu (n = 310), în care s-a utilizat o doză ajustată în funcție de greutate (100 μg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile în comparație cu 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,03 zile, IÎ 95 % -0,36, 0,30).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Romanian: Nu reciclați seringile preumplute; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Pegfilgrastim Mundipharma este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, cu administrare la cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie; Anafylaxia
Romanian: Reacții de hipersensibilitate;
Slovak: Použitá bezpečnostná pružina ihly
Romanian: Resort de siguranță al acului folosit
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Romanian: StevensJohnson
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma s niektorým chemoterapeutikom sa u pacientov nehodnotilo.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Pegfilgrastim Mundipharma cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitați agitarea puternică.
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Romanian: Reacții adverse pulmonare (pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa nehodnotili u pacientov liečených chemoterapiou spojenou s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost evaluate la pacienții cărora li se administrează chimioterapie în asociere cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după scăderea dozei de filgrastim și pegfilgrastim sau după retragerea acestora.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri în general asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Pripravte si a vyčistite miesto vpichu.
Romanian: Pregătiți și dezinfectați locul de administrare a injecției.
Slovak: (±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
Romanian: Cea mai tânără grupă de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abaterea standard) (47,9 ± 22,5 μg oră/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg oră/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg oră/ml) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Celkový výskyt febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacienții tratați cu pegfilgrastim și 18 % la pacienții tratați cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 %
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Romanian: dorsalgie, durere musculo scheletică, durere cervicală)
Slovak: Po uvoľnení piestu chránič naplnenej injekčnej striekačky bezpečne zakryje injekčnú ihlu.
Romanian: După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de siguranță al seringii preumplute va acoperi acul.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok lieku Pegfilgrastim Mundipharma neobsahuje viditeľné častice.
Romanian: Înainte de administrare, soluția de Pegfilgrastim Mundipharma trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule.
Slovak: Ak zabudnete použiť Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Dacă uitați să injectați Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: - Liečivo je pegfilgrastim.
Romanian: Substanța activă este pegfilgrastimul.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție injectabilă.
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Romanian: In vitro, G-CSF poate promova creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, iar in vitro pot apărea efecte similare și la anumite celule non-mieloide.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost ostealgia (foarte frecventă [≥ 1/10]) și durerea musculo-scheletică (frecventă).
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente,
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Romanian: Utilizați o seringă preumplută nouă și luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Slovak: Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Romanian: Au apărut reacții la locul injectării, inclusiv eritem la locul injectării (mai puțin frecvent) și durere la locul injectării (frecventă) în timpul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala pegfilgrastim v porovnaní so skupinou s placebom (1
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai mică la pacienții randomizați pentru a li se administra pegfilgrastim în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (1 % comparativ cu 17 %, p < 0,001).
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS) - ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
Romanian: - dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de sațietate și o senzație generală de oboseală.
Slovak: a muskuloskeletálna bolesť (častá).
Romanian: Durere musculo scheletică (mialgie,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTROVÉHO BALENIA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Slovak: Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Cum să utilizați Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma conține substanța activă pegfilgrastim.
Slovak: Leukocytóza 1
Romanian: Trombocitopenie1 Leucocitoză1
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Opriţi utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Slovak: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Romanian: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Slovak: Pred podaním ponechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Romanian: Permiteți ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Slovak: Použitý piest
Romanian: Piston folosit
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie alebo u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de siclemie la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau cu drepanocitoză (mai puțin frecvente la pacienții cu drepanocitoză) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Často sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Romanian: Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit să efectuați injecția.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s karcinómom prsníka sa hodnotil účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu spojeného s 10-20
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, în regim dublu-orb, la pacienți cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat în urma administrării unui regim chimioterapic asociat unei incidențe a neutropeniei febrile de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Romanian: 1 seringă preumplută (0,6 ml) cu protecție automată a acului.
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1; Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST 1 1
Romanian: Creșteri ale valorilor lactat dehidrogenazei și fosfatazei alcaline1;
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní so skupinou s placebom (1
Romanian: Incidența spitalizărilor și a utilizării terapiei antiinfecțioase i.v. asociate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim în comparație cu placebo (1 % comparativ cu 14 %, p < 0,001 și 2 % comparativ cu 10 %, p < 0,001).
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Romanian: C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a crea o suprafață imobilă.
Slovak: Pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli hlásené závažné kožné reakcie (StevensovJohnsonov syndróm).
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Romanian: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Romanian: Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare.
Slovak: Podávať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Romanian: Numai o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pegfilgrastim Mundipharma sami podáte.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă efectuați injecția.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:
Slovak: Ako uchovávať Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Cum se păstrează Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E 420) polysorbát 20 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru corectarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului)
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Romanian: Injecțiile se administrează la nivelul coapsei, abdomenului sau a părții superioare a brațului.
Slovak: Medzi hlásené príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, malátnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, dorsalgie și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de leucocite).
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Romanian: Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Romanian: Nu încercați să dezlipiți eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Slovak: U mladších detí vo veku 0 - 5 rokov sa v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (80
Romanian: A fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (92 %) în comparație cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani, respectiv adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (80 % și 67 %) și adulți.
Slovak: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Romanian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Slovak: 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Romanian: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: až < 1/1 000)
Romanian: (≥ 1/1.000 și
Slovak: Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: C Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
Slovak: Pri podaní pegfilgrastimu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou sa vyskytli krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau drepanocitoză crize de siclemie au fost asociate cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct. 4.8).
Slovak: Dôležité: pred manipuláciou s naplnenou injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Important: consultați prospectul înainte de manipularea seringii preumplute.
Slovak: 1 injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
Romanian: 1 Trusă pentru injectare = seringă + 2 ace pentru injecţie + tampon dezinfectant.
Slovak: Toto môže trvať až 20 minút.
Romanian: Aceasta poate dura până la 20 de minute.
Slovak: Pozrite sa do okienka.
Romanian: • Uitați-vă prin fereastră.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť tiež závažnejšie.
Romanian: Aceste evenimente pot fi, de asemenea, mai severe.
Slovak: Pred rekonštitúciou 3 roky.
Romanian: Înainte de reconstituire 3 ani.
Slovak: Je to normálne a nie je to dôvodom pre obavy.
Romanian: Acest lucru este de aşteptat şi nu reprezintă motiv de îngrijorare.
Slovak: a: 2 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 3 večer c: 3 ráno, 3 večer d: 3 ráno, 4 večer
Romanian: a: 2 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 3 seara c: 3 dimineaţa, 3 seara d: 3 dimineaţa, 4 seara
Slovak: - ste alergický na akýkoľvek interferón.
Romanian: - sunteţi alergic la orice interferon.
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta  65 ani)
Slovak: Tento liek si podávajte raz do týždňa v ten istý deň.
Romanian: Injectaţi acest medicament o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii.
Slovak: U ďalších približne 2 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Romanian: Alţi aproximativ 2% au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normale.
Slovak: Mechanizmus a rizikové faktory
Romanian: Mecanism și factori de risc