FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Plavix ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Greek: Όσον αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, οι ασθενείς που έλαβαν Plavix και εμφάνισαν επεισόδια ήταν λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY και 2.121 έναντι 2.310 στη μελέτη COMMIT).
French: Le traitement par Plavix peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Greek: Η χορήγηση του Plavix μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο,
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Plavix en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με καρδιακή μαρμαρυγή, το Plavix λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ασπιρίνη μείωσε τον κίνδυνο εκδήλωσης νέων επεισοδίων κατά 11% σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο λαμβανόμενο με ασπιρίνη, με τη μεγαλύτερη μείωση (28%) να παρατηρείται στα εγκεφαλικά επεισόδια.
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Plavix contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
Greek: Στη μελέτη CAPRIE σημειώθηκαν 939 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε Plavix και 1.020 στην ομάδα που έλαβε ασπιρίνη, γεγονός που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου της τάξης του 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη.
French: Le traitement par Plavix peut être démarré quelques jours après l'infarctus et jusqu'à 35 jours après celui-ci;
Greek: • Η χορήγηση του Plavix μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες και έως και 35 ημέρες μετά από την εκδήλωση του επεισοδίου,
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Plavix, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Plavix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quelles études ont été menées sur Plavix?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Plavix;
French: Plavix est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, και οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Plavix plutôt que par aspirine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια εάν λάβουν Plavix αντί ασπιρίνης.
French: Quel est le bénéfice démontré par Plavix au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Plavix σύμφωνα με τις μελέτες;
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Plavix doit être administré en association avec de l'aspirine.
Greek: • που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), οπότε το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη.
French: Comment Plavix agit-il?
Greek: Πώς δρα το Plavix;
French: Plavix a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Plavix en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Greek: Το Plavix συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ανάσπαση του διαστήματος ST: την μελέτη CLARITY, στην οποία μετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς και η οποία διήρκησε έως και οκτώ ημέρες, και την μελέτη COMMIT στην οποία μετείχαν περίπου 46.000 ασθενείς και στην οποία οι ασθενείς έλαβαν Plavix με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) για διάστημα έως τεσσάρων εβδομάδων.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire ou infarctus.
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια παύουν να γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
French: Plavix a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Greek: Όσον αφορά την κολπική μαρμαρυγή, το Plavix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (αμφότερα λαμβανόμενα με ασπιρίνη) στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 7.500 ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων και οι οποίοι δεν θα μπορούσαν να είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας κατά μέσο όρο τριών ετών και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν κάποιο «επεισόδιο» όπως καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό επεισόδιο ή απεβίωσαν.
French: Dans quel cas Plavix est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Plavix;
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Plavix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plavix;
French: Comment Plavix est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Plavix;
French: Plavix a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Greek: Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Plavix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, εκ των οποίων 2.172 υπεβλήθησαν σε εισαγωγή αγγειακής ενδοαυλικής ενδοπρόθεσης κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διάρκειας έως και ενός έτους).
French: Plavix est transformé en sa forme active dans le corps.
Greek: Μέσα στον οργανισμό, το Plavix λαμβάνει τη δραστική του μορφή.
French: • souffrant de ce que l'on appelle «syndrome coronarien aigu», Plavix devant alors être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Greek: • που πάσχουν από μια πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», οπότε το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
French: Le principe actif de Plavix, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Greek: Η δραστική ουσία του Plavix, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
French: Qu'est-ce que Plavix?
Greek: Τι είναι το Plavix;
French: Pourquoi Plavix a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plavix;
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασί α)
French: 1 stylo prérempli (63 µg) + 1 stylo prérempli (94 µg)
Greek: Συσκευασία έναρξης: 1 προγεμισμένη σύριγγα (63 µg)
French: 2 stylos préremplis
Greek: προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
French: 1 seringue préremplie (63 µg) + 1 seringue préremplie (94 µg)
Greek: προγεμισμένη σύριγγα (94 µg)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Plegridy sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Plegridy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plegridy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Plegridy;
French: Des informations sur Plegridy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Plegridy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Plegridy, le 18 juillet 2014.
Greek: Το Plegridy έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Ιουλίου 2014.
French: Autres informations relatives à Plegridy:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Plegridy
French: Le mécanisme d'action exact de Plegridy dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble apaiser le système immunitaire et il prévient les poussées de SEP.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Plegridy στην ΠΣ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά φαίνεται ότι ηρεμεί το ανοσοποιητικό σύστημα και προλαμβάνει τις υποτροπές της ΠΣ.
French: Le traitement doit commencer par une dose de 63 microgrammes, suivie d'une dose de 94 microgrammes après deux semaines, puis d'une dose de 125 microgrammes toutes les deux semaines par la suite.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 63 μικρογραμμαρίων, να συνεχίζεται με δόση 94 μικρογραμμαρίων μετά από δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, με δόση 125 μικρογραμμαρίων ανά δύο εβδομάδες.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Plegridy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Plegridy ne doit pas être utilisé chez des patients qui souffrent de dépression sévère ou qui ont des idées suicidaires.
Greek: Το Plegridy δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
French: Les effets indésirables rapportés avec Plegridy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Plegridy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Plegridy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Plegridy υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Plegridy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Plegridy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La substance active de Plegridy est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Plegridy είναι η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1α, η οποία ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité, les effets indésirables les plus couramment observés pendant le traitement par Plegridy sont considérés comme gérables et généralement conformes à ceux constatés avec des produits à base d'interférons non pégylés.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Plegridy θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και εν γένει αντίστοιχες προς εκείνες των φαρμάκων που περιέχουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη.
French: Plegridy a continué à produire des bénéfices au cours de la deuxième année de traitement.
Greek: Τα οφέλη από τη χορήγηση του Plegridy διατηρήθηκαν και κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
French: Quels sont les bénéfices de Plegridy démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Plegridy σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Au cours de la première année, les patients traités par Plegridy toutes les deux ou quatre semaines ont enregistré moins de rechutes en moyenne que les patients sous placebo: 0,26 et 0,29 rechutes contre 0,40, respectivement.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, οι ασθενείς που λάμβαναν Plegridy ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες παρουσίασαν λιγότερες υποτροπές κατά μέσο όρο σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο: 0,26 και 0,29 υποτροπές έναντι 0,40 υποτροπών αντίστοιχα.
French: Plegridy est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis contenant 63, 94 ou 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a.
Greek: Το Plegridy διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή σε προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες περιέχουν 63, 94 ή 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
French: Dans une étude principale d'une durée de deux ans et portant sur 1 516 patients, il a été démontré que Plegridy réduit le taux de rechutes chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Greek: Μια βασική μελέτη που διήρκεσε δύο χρόνια και στην οποία μετείχαν 1.516 ασθενείς απέδειξε ότι το Plegridy μειώνει τον ρυθμό εμφάνισης υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plegridy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plegridy;
French: Comment Plegridy est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Plegridy;
French: Plegridy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Greek: Το Plegridy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΣ.
French: La progression du handicap a été réduite chez les patients recevant Plegridy toutes les deux semaines, mais cette réduction a été moins évidente chez les patients ayant reçu le médicament toutes les quatre semaines.
Greek: Ο ρυθμός επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν Plegridy ανά δύο εβδομάδες, ενώ τα αποτελέσματα υπήρξαν λιγότερο σαφή στους ασθενείς που λάμβαναν τη φαρμακευτική αγωγή κάθε τέσσερις εβδομάδες.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plegridy (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, symptômes semblables à la grippe, pyrexie (fièvre), frissons, asthénie (faiblesse) et érythème (rougeur de la peau), douleurs ou prurit (démangeaisons) au site d'injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Plegridy (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, πυρεξία (πυρετός), ρίγη, εξασθένιση (αδυναμία) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος ή κνησμός (φαγούρα) στο σημείο της ένεσης.
French: Plegridy contient la substance active peginterféron bêta-1a.
Greek: Το Plegridy περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
French: Pourquoi Plegridy est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plegridy στην ΕΕ;
French: Aperçu de Plegridy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Plegridy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plegridy, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Plegridy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les patients peuvent s'injecter Plegridy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient reçu une formation.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Plegridy.
French: Plegridy est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Greek: Το Plegridy είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plegridy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Plegridy.
French: Lorsque Plegridy a été administré toutes les quatre semaines, son effet bénéfique était inférieur, et il n'a pas été possible d'identifier un groupe de patients chez lequel ce dosage moins fréquent était considéré comme approprié.
Greek: Plegridy γινόταν ανά τέσσερις εβδομάδες τα οφέλη ήταν μικρότερα και η λιγότερο συχνή αυτή χορήγηση δεν κρίθηκε ενδεδειγμένη για καμία ομάδα ασθενών.
French: Il est utilisé spécifiquement chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) entre des périodes de rétablissement (rémissions).
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
French: Plegridy est administré par injection sous la peau de l'abdomen, du bras ou de la cuisse.
Greek: Το Plegridy χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στον βραχίονα ή στον μηρό.
French: Comment Plegridy agit-il?
Greek: Πώς δρα το Plegridy;
French: Au cours de la première année, les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo (un traitement fictif); au cours de la deuxième année, tous les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, οι ασθενείς λάμβαναν ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες Plegridy ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Cette étude a été prolongée de deux années supplémentaires afin d'examiner la sécurité et l'efficacité à long terme de Plegridy, et les données disponibles issues de la phase d'extension au moment de l'approbation étaient conformes aux résultats de l'étude principale.
Greek: Εξάλλου, τα στοιχεία από τη φάση παράτασης που ήταν διαθέσιμα κατά την έγκριση συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης.
French: De même, l'Agence a considéré que Plegridy présentait un bénéfice supérieur pour les patients auxquels il était administré toutes les deux semaines par rapport aux injections moins fréquentes testées pendant l'étude.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Plegridy ανά δύο εβδομάδες συνεπάγεται περισσότερα οφέλη για τους ασθενείς, όπως αποδεικνύει η σύγκριση με τα αποτελέσματα της λιγότερο συχνής χορήγησής του σε ενέσιμη μορφή στο πλαίσιο της μελέτης.
French: L'Agence a considéré que Plegridy administré toutes les deux semaines s'est révélé produire une réduction d'environ 30 % du nombre de rechutes chez des patients souffrant de SEP rémittente-récurrente par rapport au placebo, ce qui est comparable à l'effet d'autres médicaments contre la SEP contenant un interféron bêta non pégylé, et est jugé cliniquement pertinent.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Plegridy ανά δύο εβδομάδες μειώνει κατά περίπου 30% τον αριθμό των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de rechutes des patients sur une année, mais l'étude a également mesuré d'autres critères, notamment la rapidité de progression du handicap des patients.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη έλαβε υπόψη και άλλους δείκτες, όπως η ταχύτητα επιδείνωσης της αναπηρίας.
French: Aucun n'a été considéré comme grave.
Greek: Κανένα δεν θεωρήθηκε ως σοβαρής φύσης.
French: Ouvrir ici
Greek: ανοίξτε εδώ
French: D'autres mécanismes peuvent cependant être impliqués.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμπλέκονται και πρόσθετοι μηχανισμοί.
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
French: Nombre moyen de poussées au cours des 3 dernières années
Greek: Μέσος αριθμός υποτροπών εντός των τελευταίων 3 ετών
French: 125 (dose complète)
Greek: 125 (πλήρης δόση)
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans le Tableau 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για αυτήν τη μελέτη εμφανίζονται στον Πίνακα 3.
French: Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
French: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Greek: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 ΗΠΑ
French: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Greek: Research Triangle Park, NC 27709-4627 ΗΠΑ
French: Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.
Greek: Δεν είναι δυνατό να το μεταδώσετε σε κάποιον άλλο.
French: Ce rythme d'administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.
Greek: Αυτό το τακτικό χρονοδιάγραμμα βοηθά στην όσο το δυνατόν πιο ισότιμη χορήγηση της θεραπείας.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Ce sont des signes d'un possible problème hépatique.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος.
French: Dans la plupart des cas, l'augmentation était < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των ενζύμων ήταν <3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
French: - Si vous avez utilisé plus d'une injection de Plegridy au cours d'une période de 7 jours,
Greek: - Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερες από μία ενέσεις Plegridy σε περίοδο 7 ημερών,
French: Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
Greek: Η θεραπεία μπορεί έπειτα να συνεχιστεί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση, όπως αυτή έχει προγραμματιστεί.
French: Pour plus d'informations voir rubrique 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.