FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo con ganirelix a dosis de 0,1 a 10 microgramos/kg/día por vía subcutánea en rata y 0,1 a 50 microgramos/kg/día por vía subcutánea en conejos mostraron un aumento de la incidencia de resorción de la camada en los grupos de dosis más alta.
English: Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
Spanish: Excipientes: Ácido acético, manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y/o ácido acético para el ajuste del pH.
English: Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
Spanish: Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a cualquiera de sus análogos.
English: OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Spanish: Este síndrome debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación gonadotrófica.
English: Vary the injection site with each injection.
Spanish: Debe variarse el lugar de la inyección en cada inyección.
English: Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Spanish: Orgalutran inhibe la acción de la GnRH, lo que causa la supresión de la liberación especialmente de la LH.
English: This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Spanish: Este patrón diferente de crecimiento folicular requiere que los ajustes de la dosis de FSH se basen en el número y tamaño de los folículos en crecimiento más que en los niveles de estradiol circulante.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Spanish: Orgalutran (0,25 mg) debe inyectarse una vez al día por vía subcutánea, iniciándose el quinto o el sexto día de la administración de FSH o el quinto o sexto día tras la administración de corifolitropina alfa.
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida con Orgalutran no es diferente de la incidencia con el uso de otros análogos de la GnRH, en técnicas de reproducción asistida.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Spanish: Debe inyectarse Orgalutran (0,25 mg) una vez al día justo bajo la piel, empezando el quinto o el sexto día de la estimulación.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
English: GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
Spanish: La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)).
English: EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/00/130/001, 1 jeringa precargada EU/1/00/130/002, 5 jeringas precargadas
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Spanish: El pH puede haber sido ajustado con hidróxido de sodio y ácido acético.
English: What you need to know before you use Orgalutran
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Orgalutran
English: Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Spanish: Muy frecuentes Reacción cutánea localizada en el lugar de inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón)
English: In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se han estudiado más de 1000 recién nacidos, se ha demostrado que la incidencia de malformaciones congénitas en niños nacidos tras un tratamiento de HOC utilizando Orgalutran es comparable con la incidencia registrada tras un tratamiento de HOC utilizando un agonista de la GnRH.
English: )If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
Spanish: (Ver sección 4.8) Si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad, el tratamiento con Orgalutran se debe interrumpir y administrar el tratamiento adecuado.
English: After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Spanish: Después de administrar repetidamente 0,25 mg/día se alcanzan concentraciones en el estado estacionario de aproximadamente 0,6 ng/ml en un plazo de 2 a 3 días.
English: In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Spanish: En estudios controlados con Orgalutran y FSH, utilizando como comparador un protocolo de tratamiento largo con un agonista de la GnRH, el crecimiento folicular fue más rápido durante los primeros días de estimulación en el tratamiento con el régimen de Orgalutran, pero el número final de folículos en crecimiento fue ligeramente inferior y produjo en promedio menos estradiol.
English: Paediatric population There is no relevant use of Orgalutran in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica El uso de Orgalutran en la población pediátrica no es relevante.
English: Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios comparativos similares con corifolitropina alfa ya sea utilizando un antagonista de la GnRH o un protocolo de tratamiento largo con un agonista.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Spanish: En las mujeres en tratamiento con técnicas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro (FIV) y otros métodos, ocasionalmente puede producirse la ovulación prematura, lo que causa una reducción significativa de la probabilidad de quedarse embarazada.
English: Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Spanish: Comprobación de la posición correcta de la aguja Retire suavemente el émbolo para comprobar si la aguja está colocada correctamente.
English: Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas están relacionadas con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada en TRA, en particular dolor pélvico, distensión abdominal, SHO (ver también la sección 4.4), embarazo ectópico y aborto espontáneo.
English: Timing of last injection
Spanish: Momento de administración de la última inyección
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Orgalutran
English: This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Spanish: Se considera que esta incidencia ligeramente superior está relacionada con las características de los pacientes que siguen tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del semen) y con la mayor incidencia de embarazos múltiples registrada tras el uso de técnicas de reproducción asistida.
English: EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/00/130/001 1 jeringa precargada EU/1/00/130/002 5 jeringas precargadas
English: Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Spanish: Ganilerix se administra para prevenir picos prematuros de LH que de lo contrario podrían ocurrir en estas mujeres durante la estimulación ovárica.
English: Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Spanish: Orgalutran se presenta en envases de 1 ó 5 jeringas precargadas.
English: The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: El uso de Orgalutran está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Spanish: Esto puede ser debido a diferencias en las características de los progenitores (p. ej. edad de la madre, características del semen) y a una mayor incidencia de embarazos múltiples.
English: The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Spanish: El tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Orgalutran y entre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, en caso contrario, puede presentarse una ovulación prematura (es decir, liberación de los óvulos).
English: Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Spanish: Como las mujeres infértiles que se someten a reproducción asistida, particularmente a una fecundación in vitro (FIV), presentan con frecuencia anomalías tubáricas, puede aumentar la incidencia de embarazos ectópicos.
English: Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Spanish: En base a la semivida de ganirelix, el tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Orgalutran, así como entre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, ya que de otro modo, puede presentarse un pico prematuro de LH.
English: Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Spanish: Le recomendamos que lea el prospecto del medicamento con gonadotropina que le hayan recetado.
English: Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
Spanish: Orgalutran se utiliza como parte del tratamiento en las técnicas de reproducción asistida (TRA), incluyendo la fecundación in-vitro (FIV).
English: Preparing the injection site
Spanish: Preparación del lugar de la inyección
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente superior que tras concepciones espontáneas.
English: Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Spanish: Orgalutran debe administrarse por vía subcutánea, preferiblemente en el muslo.
English: OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Spanish: El SHO debe ser tratado de forma sintomática, por ejemplo indicando reposo, perfusión intravenosa de electrolitos o expansores del plasma y heparina.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Spanish: Retire la jeringa rápidamente y presione en el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante.
English: The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la necesidad de soporte en ciclos con Orgalutran durante la fase lútea.
English: • Facial swelling
Spanish: • Hinchazón facial
English: Ganirelix is also the main compound found in urine.
Spanish: Ganirelix es el componente mayoritario circulante en plasma, siendo también el principal compuesto hallado en orina.
English: Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Spanish: Orgalutran es un antagonista de la GnRH, que modula el eje hipotálamo-hipofisario-gonadal por unión competitiva a los receptores de la GnRH de la glándula hipofisaria.
English: Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Spanish: La hiperestimulación ovárica controlada con FSH o con corifolitropina alfa se puede iniciar al segundo o tercer día de la menstruación.
English: The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de Técnicas de Reproducción Asistida (ART) puede ser más elevada que con la concepción espontánea.
English: Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Spanish: Orgalutran se presenta en jeringas precargadas y debe inyectarse lentamente justo bajo la piel, preferiblemente en el muslo.
English: The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Spanish: Se espera que las reacciones adversas en mujeres tratadas con Orgalutran administrándoles corifolitropina alfa para estimulación ovárica sean similares.
English: Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Spanish: Orgalutran contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas” que actúa contra la acción de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena.
English: Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
Spanish: Jeringas precargadas desechables (vidrio de tipo I siliconado), con 0,5 ml de solución acuosa estéril lista para usar, cerradas con un pistón de goma que no contiene látex.
English: These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria.
Spanish: Estas reacciones han incluido anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), angioedema y urticaria.
English: Inspect the syringe before use.
Spanish: Inspeccionar la jeringa antes de usar.
English: Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Spanish: La maduración final de los óvulos en los folículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4Advertencias y precaucionesespeciales de empleo
English: Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, tanto generalizadas como locales, incluyendo habones (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia) (Ver también sección 4).
English: In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
Spanish: Además, se han observado efectos adversos relacionados con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (tales como dolor abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero) y aborto (ver el prospecto del medicamento con FSH que esté usando)).
English: Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Spanish: Ganilerix se utiliza en el tratamiento de mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida.
English: Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Spanish: La maduración final de los folículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Spanish: Orgalutran está indicado para la prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA).
English: Inserting the needle
Spanish: Inserción de la aguja
English: Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Spanish: Solución inyectable, 1 jeringa precargada con 0,5 ml Solución inyectable, 5 jeringas precargadas con 0,5 ml cada una
English: If you forget to use Orgalutran
Spanish: Si olvidó usar Orgalutran
English: Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Spanish: Por tanto, si la inyección de Orgalutran es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante todo el período de tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación.
English: Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Spanish: Orgalutran debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida (TRA).
English: How to use Orgalutran
Spanish: Cómo usar Orgalutran
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Por tanto el uso de Orgalutran está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
English: The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Spanish: Puede haberse ajustado el pH (medida de acidez) con hidróxido de sodio y ácido acético.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
Spanish: El protector de la aguja contiene goma natural seca/látex que puede causar reacciones alérgicas al estar en contacto con la aguja (ver sección 6.5).
English: Remove needle cover.
Spanish: Retire el protector de la aguja.
English: Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Spanish: La estimulación ovárica con hormona foliculoestimulante (FSH) o con corifolitropina puede empezar al segundo o tercer día de su menstruación.
English: Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Orgalutran contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
English: Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Spanish: Las preparaciones de Orgalutran y FSH no deben mezclarse, a pesar de que deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo, inyectadas en diferentes lugares.
English: The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Spanish: El principio activo ganirelix (DCI) es un decapéptido sintético con una elevada actividad antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena.
English: Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Spanish: Poco frecuentes Malestar general Se han notificado casos, incluso tras la primera dosis, en pacientes tratadas con Orgalutran.
English: Removing the syringe
Spanish: Extracción de la jeringa
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Por tanto el uso de Orgalutran está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.3).
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Spanish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable Ganirelix
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
Spanish: En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran con hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular de acción prolongada.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Spanish: Ver sección 4.2, Posología y forma de administración.
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Spanish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable
English: PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Spanish: TEXTO DE LAS JERINGAS PRECARGADAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
English: The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
Spanish: La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas en mujeres tratadas con Orgalutran durante los ensayos clínicos en los que se administró FSH recombinante (FSHr) para estimulación ovárica.
English: When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Spanish: Si la inyección de Orgalutran es por la tarde, la última inyección de Orgalutran debe administrarse la tarde de la víspera del día en que se induce la ovulación.
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
Spanish: En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran junto con hormona foliculoestimulante (FSH) humana recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular sostenido.