FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka je u svojem dopisu u kojem Agenciju obavještava o povlačenju zahtjeva navela da povlači svoj zahtjev zato što u ovoj kasnoj fazi pregleda još uvijek postoje nedoumice.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu, jo pēdējā pārskatīšanas procedūras posmā joprojām pastāvēja neatbildēti jautājumi.
Croatian: Lijek se trebao koristiti za liječenje bolesnica čija se bolest ponovno pojavila nakon prethodnog liječenja.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientēm, kurām slimība recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Croatian: Budući da blokira VEGF receptore, očekuje se da će ovaj lijek smanjiti opskrbu stanica raka krvlju te time usporiti rast i širenje bolesti.
Latvian: Bloķējot VEGF receptorus, paredzams, ka šīs zāles samazinās asins piegādi vēža šūnām, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu pouzdanosti rezultata ispitivanja nakon što je proveo rutinsku inspekciju mjesta provođenja kliničkog ispitivanja kojom je utvrđeno da provedeno ispitivanje nije u potpunosti sukladno načelima dobre kliničke prakse (GCP).
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību pēc regulārās pārbaudes klīnisko pētījumu vietā, kurā konstatēja, ka pētījums nav veikts atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP).
Croatian: Lijek Zemfirza u ispitivanju je uspoređen s placebom (prividno liječenje), a primjenjivan je u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini tijekom inicijalnog liječenja te zatim samostalno u razdoblju održavanja.
Latvian: Pētījumā Zemfirza tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un sākotnējās terapijas laikā tika nozīmētas vienlaikus ar platīnu saturošām zālēm, pēc tam uzturošās terapijas laikā - vienas pašas.
Croatian: Kako djeluje lijek Zemfirza?
Latvian: Kā Zemfirza darbojas?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnice koje su u ovom trenutku uključene u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Zemfirza.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka tas neietekmēs pacientes, kuras pašlaik piedalās Zemfirza klīniskajos pētījumos.
Croatian: Lijek Zemfirza bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 29. srpnja 2014. za rak jajnika.
Latvian: Zemfirza 2014. gada 29. jūlijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto olnīcu vēža ārstēšanai.
Croatian: Ovi se receptori u velikom broju nalaze u stanicama krvnih žila i sudjeluju u nastanku novih krvnih žila koje opskrbljuju stanice raka hranjivim tvarima.
Latvian: Šie receptori lielā skaitā atrodas uz asinsvadu šūnu virsmas un ir iesaistīti jaunu asinsvadu, kas piegādā vēža šūnām barības vielas, veidošanās procesā.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zemfirza za liječenje raka jajnika.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Zemfirza nevar tikt apstiprinātas olnīcu vēža ārstēšanai.
Croatian: Za što se lijek Zemfirza trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zemfirza?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zemfirza, cediranib, blokira aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF).
Latvian: Zemfirza aktīvā viela cediranibs bloķē "asinsvadu endotēlija augšanas faktora" (VEGF) receptoru darbību.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi lijeka Zemfirza ne nadmašuju s njim povezane rizike te je od tvrtke zatražio dodatno pojašnjenje.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Zemfirza ieguvumi neatsver to radīto risku, un pieprasīja uzņēmumam sniegt plašāku skaidrojumu.
Croatian: Lijek Zemfirza trebao se koristiti za liječenje žena koje boluju od raka jajnika, kao i raka jajovoda koji povezuju jajnike s maternicom i raka peritoneuma (potrbušnice).
Latvian: Zemfirza bija paredzētas olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, tostarp, lai ārstētu vēzi olvados, kas savieno olnīcas ar dzemdi, kā arī vēderplēves (membrānas, kas klāj vēdera dobuma sienas) vēzi.
Croatian: Zemfirza je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar cediranib.
Latvian: Zemfirza ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cediranibu.
Croatian: faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Latvian: kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. siječnja 2017.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. janvāris EMA/47326/2017
Croatian: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Latvian: EMEA/H/C/004211
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Croatian: Što je Zioxtenzo?
Latvian: Kas ir Zioxtenzo?
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu pod nazivom
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Croatian: Referentni lijek za lijek Zioxtenzo je Neulasta.
Latvian: Zioxtenzo atsauces zāles ir Neulasta.
Croatian: Dana 18. siječnja 2017. tvrtka Sandoz GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zioxtenzo za liječenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2017. gada 18. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zioxtenzo reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Croatian: Osim toga, u dvama ispitivanjima na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Zioxtenzo i Neulasta.
Latvian: Turklāt divos pētījumos ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Zioxtenzo un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Croatian: Zioxtenzo je razvijen kao „biosličan" lijek.
Latvian: Zioxtenzo tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Croatian: Drugi razlog za zabrinutost bio je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
Latvian: Otrs iebildums bija par to, ka zāļu ražotnei nav Labas ražošanas prakses (GMP) sertifikāta.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
Latvian: Neitropēnija ir konkrētu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība un var izraisīt nopietnu infekciju attīstīšanos.
Croatian: Jedan od razloga za zabrinutost bio je da rezultati ispitivanja nisu pokazali da su koncentracije pegfilgrastima u krvi iste nakon uzimanja lijeka Zioxtenzo i lijeka Neulasta.
Latvian: Viens no iebildumiem bija par to, ka ar pētījuma rezultātiem nevarēja pierādīt, ka pegfilgrastima koncentrācija asinīs pēc Zioxtenzo un Neulasta lietošanas bija vienāda.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da unutar predviđenog vremenskog roka ne može dostaviti dodatne podatke koje CHMP traži.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēs sniegt CHMP prasītos papildu datus šai procedūrai noteiktajā termiņā.
Croatian: Zioxtenzo je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Latvian: Zioxtenzo ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Croatian: Kako djeluje Zioxtenzo?
Latvian: Kā Zioxtenzo darbojas?
Croatian: Za što se Zioxtenzo trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zioxtenzo?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zioxtenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Latvian: Zioxtenzo aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za liječenje neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija).
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot, lai vēža pacientiem ārstētu neitropēniju (neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām, zemu līmeni).
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Croatian: U trenutku povlačenja, tvrtka nije dokazala da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan lijeku Neulasta, niti je provedena inspekcija kojom bi se potvrdilo da se lijek proizvodi u skladu sa standardima GMP-a.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija pierādījis, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas zālēm Neulasta, un vēl nebija notikusi pārbaude, lai pārliecinātos, ka Zioxtenzo tiek ražotas saskaņā ar Labas ražošanas prakses standartiem.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje dva glavna razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zioxtenzo kao biosličan lijek lijeku Neulasta.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija divi galvenie iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Zioxtenzo nevarēja apstiprināt kā zāles, kas ir bioloģiski līdzīgas Neulasta.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje lijeka Zioxtenzo ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku te da nema programa milosrdnog davanja lijeka Zioxtenzo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Zioxtenzo atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem un ka Zioxtenzo nav nevienas līdztiesīgās zāļu lietošanas programmas.
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Croatian: On potiče koštanu srž na stvaranje više neutrofila te poboljšava sposobnost bolesnika da se zaštiti od infekcija.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēku cīnīties ar infekcijām.
Croatian: Stoga je potrebno provesti inspekciju lokacije kako bi se lijek mogao odobriti.
Latvian: Tāpēc pirms zāļu reģistrācijas būs jāveic ražotnes pārbaude.
Croatian: Trebao je biti dostupan u granulama.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas granulu veidā.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Croatian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Latvian: EMA/258015/2018
Croatian: Kako djeluje Prohippur?
Latvian: Kā Prohippur darbojas?
Croatian: Ako sudjelujete u programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi pripremila prikladne odgovore na pitanja koje je postavio CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai sagatavotu atbilstošas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Croatian: Ta su stanja uzrokovana manjkom enzima potrebnih za njihovo uklanjanje.
Latvian: Šos traucējumus izraisa minēto vielu izvadīšanai nepieciešamo enzīmu trūkums.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Prohippur (natrijev benzoat)
Latvian: Prohippur (nātrija benzoāta) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Croatian: Prohippur nije ispitivan izravno u bolesnika s tim stanjima.
Latvian: Prohippur nebija tiešā veidā pētīts pacientiem, kuriem ir šie traucējumi.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. travnja 2018.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. aprīlis EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja s lijekom Prohippur koja još traju te da će se program milosrdnog davanja lijekova odobren u Francuskoj nastaviti kako je planirano.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi ar Prohippur nenotiek un ka Francijā apstiprinātā līdzcietīgas zāļu lietošanas programma turpināsies, kā plānots.
Croatian: CHMP je smatrao da objavljena ispitivanja koja je dostavila tvrtka ne pružaju dovoljno dokaza o učinkovitosti i sigurnosti natrijeva benzoata u različitim poremećajima.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie publicētie pētījumi nesniedz pietiekami pierādījumu par nātrija benzoāta efektivitāti un drošumu dažādu traucējumu gadījumā.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Croatian: Nadalje, kako Prohippur nije bio primijenjen u kliničkim ispitivanjima, tvrtka je trebala pružiti podatke koji bi pokazali da su granule lijeka Prohippur djelovale na jednaki način kao i natrijev benzoat primjenjivan u objavljenim ispitivanjima.
Latvian: Turklāt, tā kā Prohippur nebija lietotas klīniskajos pētījumos, uzņēmumam bija jāiesniedz dati, lai pierādītu, ka Prohippur granulas darbojas tādā pašā veidā kā publicētajos pētījumos lietotais nātrija benzoāts.
Croatian: I glicin i amonijak štetni su u velikim količinama i mogu prouzročiti teško oštećenje mozga.
Latvian: Lielos daudzumos gan glicīns, gan amonjaks ir kaitīgs un var izraisīt smagu galvas smadzeņu bojājumu.
Croatian: Što je Prohippur?
Latvian: Kas ir Prohippur?
Croatian: Prohippur je lijek koji sadržava djelatnu tvar natrijev benzoat.
Latvian: Prohippur ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija benzoātu.
Croatian: Dana 3. travnja 2018. tvrtka Lucane Pharma službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Prohippur za liječenje neketotične hiperglicinemije i poremećaja ciklusa ureje.
Latvian: Uzņēmums Lucane Pharma 2018. gada 3. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Prohippur reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Croatian: Konačno, CHMP je imao pitanja o visokim razinama tvari u lijeku Prohippur (butilirani metakrilatni kopolimer), načinu primjene i kontroli kakvoće lijeka općenito.
Latvian: CHMP bija jautājumi par butilēta metakrilāta kopolimēra augsto līmeni Prohippur sastāvā, lietošanas veidu un zāļu kvalitātes kontroli kopumā.
Croatian: • neketotične hiperglicinemije, pri kojoj se u krvi pojave nenormalno visoke koncentracije aminokiseline glicin
Latvian: • neketotiska hiperglicinēmija, kuras gadījumā asinīs ir patoloģiski augsts aminoskābes glicīna līmenis;
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Prohippur primjenjivati za liječenje sljedećih nasljednih poremećaja:
Latvian: Prohippur bija paredzētas lietošanai šādu iedzimtu traucējumu ārstēšanai:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prohippur, natrijev benzoat, pomaže smanjiti štetne koncentracije glicina tako što se pričvrsti na glicin i stvori tvar koju se lakše ukloni iz bubrega.
Latvian: Prohippur aktīvā viela nātrija benzoāts palīdz mazināt glicīna kaitīgos līmeņus, piesaistoties glicīnam un veidojot vielu, ko ir vieglāk izvadīt caur nierēm.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljenih ispitivanja o primjeni natrijeva benzoata u bolesnika s neketotičnom hiperglicinemijom i poremećajima ciklusa ureje.
Latvian: Uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus par nātrija benzoāta lietošanu pacientiem ar neketotisku hiperglicinēmiju un urīnvielas cikla traucējumiem.
Croatian: • poremećaja ciklusa ureje, skupine stanja pri kojima se u tijelu pojave nenormalno visoke koncentracije dušika u obliku amonijaka.
Latvian: • urīnvielas cikla traucējumi - traucējumu grupa, kad organismā ir patoloģiski augsts slāpekļa līmenis amonjaka formā.
Croatian: Prohippur pomaže i ukloniti višak dušika iz tijela pri čemu snižava koncentracije amonijaka.
Latvian: Prohippur palīdz arī izvadīt no organisma lieko slāpekli, tādējādi pazeminot amonjaka līmeni.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Prohippur ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Prohippur sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Croatian: Prohippur je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti za neketotičnu hiperglicinemiju 11. rujna 2002., a za cikličke poremećaje ureje 14. srpnja 2016., 29. kolovoza 2016. i 18. studenoga 2016.
Latvian: Prohippur 2016. gada 14. jūlijā, 2016. gada 29. augustā un 2016. gada 18. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu retu slimību urīnvielas cikla traucējumus.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi.
Croatian: Za što se Prohippur trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Prohippur?
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.
Latvian: Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Croatian: • Tuberkuloza
Latvian: • Tuberkuloze
Croatian: Medicinski neispravne indikacije
Latvian: Medicīniski nepareizas indikācijas
Croatian: Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
Latvian: Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Croatian: Preporučeni tekst
Latvian: Ieteicamais formulējums
Croatian: U osoba s rizikom (kronični alkoholizam, pušenje, osobe starije od 65 godina)
Latvian: Riska grupas pacientiem (hronisks alkoholisms, smēķēšana, personas, kas vecākas par 65 gadiem)
Croatian: Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.
Latvian: Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Croatian: Ako lijekovi više nemaju nijednu odobrenu indikaciju s pozitivnim omjerom koristi i rizika, nadležno nacionalno regulatorno tijelo mora poduzeti odgovarajuće korake u skladu sa zaključcima ovog postupka prema članku 31 Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Ja zālēm vairs nav nevienas apstiprinātas indikācijas ar pozitīvu ieguvuma-riska attiecību, nacionālajām kompetentajām iestādēm jārīkojas atbilstoši secinājumiem par šo procedūru, kas aprakstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta*
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi*
Croatian: Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas
Croatian: • Urosepsa (primjenjivo samo za i.v. formulaciju)
Latvian: • Urosepse (attiecas tikai uz i.v.
Croatian: Preporučeni tekst za indikacije 1. kategorije
Latvian: 1. kategorijas indikāciju ieteicamais formulējums
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Croatian: Napomena: indikacije su grupirane pod naslovima ili širim izrazima koji obuhvaćaju isti medicinski pojam; sve promjene odnose se i na širi izraz i na podnaslove, ovisno o slučaju.
Latvian: Piezīme: indikācijas ir sagrupētas atbilstoši virsrakstiem vai pamatterminiem, kas apzīmē to pašu medicīnisko jēdzienu; visas izmaiņas attiecas gan uz pamatterminu, gan apakšvirsrakstiem, pēc nepieciešamības.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Latvian: B. Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Croatian: • Tuberkuloza, u kombiniranom liječenju
Latvian: • Tuberkuloze, kombinētas terapijas ietvaros
Croatian: Dio 4.4: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Latvian: 4.4. apakšpunkts „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek <naziv lijeka> i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
Latvian: Šādā gadījumā pārtrauciet <zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
Croatian: Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom <naziv lijeka>.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc <zāļu nosaukums> lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije
Latvian: 1. 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas"
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Latvian: Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus.
Croatian: Za sistemski primjenjivane lijekove koji sadrže levofloksacin, popis čimbenika rizika u sklopu prve gore navedene rečenice treba dodatno uključiti "u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina".
Latvian: Sistēmiski lietojamām levofloksacīnu saturošām zālēm riska faktoru uzskaitījumā iepriekš minētajā pirmajā teikumā papildus jāpievieno šāda frāze: „pacientiem, kuri lieto 1000 mg levofloksacīna dienā".
Croatian: Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
Latvian: Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija).
Croatian: Endokarditis
Latvian: Endokardīts
Croatian: • Ginekološke infekcije o Ginekološke infekcije
Latvian: • Ginekoloģiskas infekcijas o Ginekoloģiskas infekcijas
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka [naziv lijeka], odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Latvian: Ja pēc [zāļu nosaukums] lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave
Latvian: 4. punkts „Iespējamās blakusparādības"
Croatian: • Negonokokni uretritis i cervicitis
Latvian: • Negonokoku uretrīts un cervicīts
Croatian: Liječenje tih bolesnika [INN] smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar [INN] jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Na početak popisa upozorenja u vezi sigurnosnih pitanja treba uključiti sljedeće novo upozorenje:
Latvian: Uz drošumu attiecināmo brīdinājuma paziņojumu sākumā jāpievieno šāds jauns brīdinājums:
Croatian: • Gonoreja • Gonokokni uretritis u ljudi
Latvian: • Gonoreja • Gonokoku uretrīts cilvēkiem
Croatian: • akutni i kronični prostatitis, uključujući teške oblike
Latvian: • Akūts un hronisks prostatīts, ieskaitot smagas formas