FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.
French: Cela signifie qu'il est utilisé dans le traitement du cancer du sein, du mélanome ou des cancers de la cavité buccale pour aider à obtenir des informations sur votre maladie.
Portuguese: Isso significa que é utilizado no cancro da mama, melanoma ou cancros da cavidade oral para ajudar a saber mais sobre a sua doença.
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Portuguese: Por conseguinte, apenas devem ser realizados exames complementares de diagnóstico essenciais durante a gravidez quando o benefício provável exceder em muito o risco incorrido pela mãe e pelo feto
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de Lymphoseek à utiliser dans votre cas.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Lymphoseek a utilizar no seu caso.
French: L'utilisation de Lymphoseek implique l'exposition à de petites quantités de radioactivité.
Portuguese: O uso de Lymphoseek implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
French: Bien que ces procédures soient complémentaires d'une sonde gamma peropératoire, les images acquises de cette façon ne doivent pas être considérées comme un substitut à une sonde peropératoire efficace et complète par une sonde de détection gamma portative.
Portuguese: Embora estes sejam complementares da utilização de sonda de deteção gama intraoperatória, tais imagens adquiridas não devem ser consideradas um substituto para uma sondagem intraoperatória proficiente e minuciosa com uma sonda portátil de deteção gama.
French: Contient un surremplissage.
Portuguese: Contém um enchimento adicional
French: Valeur du seuil à trois sigmas a Moyenne de trois comptages à 2 secondes ou un comptage à 10 secondes
Portuguese: Valor do limite da regra trêssigma a Média de três contagens de 2 segundos ou uma contagem de 10 segundos
French: Volume total à injecter
Portuguese: Volume total a ser injetado
French: Si vous êtes enceinte, le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Portuguese: Se está grávida, o médico de medicina nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez caso se preveja que o benefício seja superior aos riscos.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Suivre les procédures aseptiques lors de la préparation et de l'administration.
Portuguese: Siga os procedimentos de assepsia durante a preparação e administração.
French: Pour injection après radiomarquage.
Portuguese: Para injeção após marcação radioativa.
French: g. Retirer l'aiguille, agiter doucement le flacon par rotations rapides pour en mélanger le contenu, puis laisser reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes.
Portuguese: g. Remova a agulha, agite cuidadosamente o frasco para injetáveis para misturar o conteúdo e, em seguida, deixe descansar à temperatura ambiente por pelo menos 15 minutos.
French: Suivre les précautions de sécurité en matière de radioprotection appropriées lors de la préparation et de l'administration.
Portuguese: Siga as precauções de segurança de radiação adequadas durante a preparação e administração.
French: Les macrophages sont présents en concentrations élevées dans les ganglions lymphatiques.
Portuguese: Os macrófagos estão presentes em concentrações elevadas nos gânglios linfáticos.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont mentionnés ci-dessous par classes de fréquences selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Portuguese: Em caso de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafiláticas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente, e iniciado tratamento intravenoso, caso seja necessário.
French: Des surdosages chroniques ou aigus sont peu susceptibles de se produire, étant donné la quantité totale d'injection.
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem aguda ou crónica, dada a quantidade total de injetável.
French: • douleur au niveau de la plaie, ouverture de la plaie ou accumulation de liquide au site chirurgical
Portuguese: • dor na ferida, abertura da ferida ou acumulação de fluidos no local da cirurgia
French: Si vous êtes allergique au tilmanocept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Portuguese: Se tiver alergia ao tilmanocept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer componente do radiofármaco marcado.
French: Le comptage du bruit de fond a été généralement déterminé à partir de tissus distants d'au moins 20 centimètres du site d'injection.
Portuguese: As contagens de fundo eram normalmente determinadas a partir de tecido pelo menos 20 centímetros distais do local da injeção.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lymphoseek dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la visualisation du drainage lymphatique des tumeurs malignes solides à des fins de diagnostic (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Lymphoseek em um ou mais subgrupos da população pediátrica para visualização da drenagem linfática de tumores malignos sólidos para fins de diagnóstico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: a. Tracer sur la plaque chromatographique, les lignes de dépôt, médiane et de front de solvant à l'aide d'un crayon, comme montré ci-dessous:
Portuguese: a. Marque a tira cromatográfica para as linhas de partida, média e de frente de solvente com um lápis, conforme mostrado abaixo:
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure + comptage (activité) dans la moitié supérieure e. Ne pas utiliser Lymphoseek radiomarqué si la pureté radiochimique est inférieure à 90 %.
Portuguese: Contagens (atividade) na metade inferior + Contagens (atividade) na metade superior e. Não utilize o Lymphoseek radiomarcado se a pureza radioquímica for inferior a 90%.
French: j. Déterminer la pureté radiochimique du produit radiomarqué comme décrit ci-dessous.
Portuguese: j. Determine a pureza radioquímica do medicamento radiomarcado, conforme descrito abaixo.
French: Le contenu total du flacon ne doit pas être administré à un seul patient.
Portuguese: O conteúdo total do frasco para injetáveis não deve ser administrado a um único doente.
French: Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection des tumeurs, Code ATC: V09IA09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: radiofármaco de diagnóstico, deteção de tumores, Código ATC: V09IA09.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 18,5 et 74 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Portuguese: A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto varia entre 18,5 e 74 MBq (megaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
French: Dans les essais cliniques portant sur 553 patients, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants: ◦ irritation au site d'injection (0,7%; 4 patients sur 553) ◦ douleur au site d'injection (0,2%; 1 patient sur 553)
Portuguese: Em ensaios clínicos com 553 doentes, as reações adversas mais frequentes foram: ◦ irritação no local da injeção (0,7 %; 4 em 553 doentes) ◦ dor no local da injeção (0,2 %; 1 em 553 doentes)
French: • envie de vomir (nausées) ou vertiges
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas) ou tonturas
French: Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
French: Lymphoseek contient du sodium
Portuguese: Lymphoseek contém sódio
French: b. Appliquer une petite goutte (3 à 10 microlitres) de produit radiomarqué au centre de la ligne de dépôt de la plaque chromatographique.
Portuguese: b. Aplique uma pequena gota (3-10 microlitros) do medicamento radiomarcado no centro da tira cromatográfica da linha de partida.
French: L'utilisation de Lymphoseek est destinée à compléter la palpation, l'inspection visuelle, et d'autres procédures importantes pour la localisation des ganglions lymphatiques.
Portuguese: O uso do Lymphoseek visa complementar a palpação, a inspeção visual, e outros procedimentos importantes para a localização do gânglio linfático.
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit [ce RCP doit être inclus dans la boîte].
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve estar incluído na caixa].
French: c. Placer la plaque dans une chambre de chromatographie contenant 1 mL d'acétone en tant que solvant d'élution.
Portuguese: c. Coloque a tira dentro de uma câmara de cromatografia contendo 1 ml de acetona como solvente de desenvolvimento.
French: Méthode de préparation
Portuguese: Método de preparação
French: Ces effets indésirables étaient liés temporellement à l'administration de Lymphoseek et pouvaient être causés par d'autres médicaments administrés aux patients ou aux procédures chirurgicales.
Portuguese: Estas reações estiveram temporalmente relacionadas com a administração do Lymphoseek e podem ser causadas por outros medicamentos administrados a doentes ou procedimentos cirúrgicos.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal e ventilador.
French: Ces taux étaient significativement supérieurs (p < 0,0001) par rapport à une métaanalyse à effets aléatoires des taux de localisation issus des publications de la littérature, des agents colloïdaux de cartographie lymphatique, telle qu'utilisée dans la pratique clinique en Europe.
Portuguese: Estas taxas foram significativamente superiores (p <0,0001), quando comparadas com uma meta-análise de efeitos aleatórios de taxas de localização extraída da literatura publicada para agentes coloidais de mapeamento linfático, conforme utilizado na prática clínica europeia.
French: ATTENTION : MATIÈRES RADIOACTIVES
Portuguese: CUIDADO MATERIAL RADIOATIVO
French: Les ganglions lymphatiques les plus proches de la tumeur sont appelés «ganglions sentinelles».
Portuguese: Os gânglios linfáticos mais próximos do tumor são chamados gânglios linfáticos «sentinela».
French: Étiquette pour protection à appliquer après radiomarquage
Portuguese: Rótulo de blindagem a aplicar após a marcação radioativa
French: La solution radiomarquée peut être utilisée pendant 6 heures si elle est conservée à une température inférieure à 25 °C.
Portuguese: A solução radiomarcada pode ser utilizada durante 6 horas, quando conservada a temperatura inferior a 25 °C.
French: Lymphoseek peut être administré à un patient par une injection unique ou par injections multiples.
Portuguese: O Lymphoseek pode ser administrado a um doente como uma única injeção ou como injeções múltiplas.
French: Avant la préparation extemporanée, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Portuguese: O conteúdo do kit antes da preparação extemporânea não é radioativo.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a satisfazerem os requisitos tanto de segurança de radiação, como de qualidade farmacêutica.
French: Éliminer tout produit non utilisé.
Portuguese: Descarte o medicamento não utilizado.
French: Comme la dose efficace pour un adulte (70 kg) est de 0,69 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 74 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est faible.
Portuguese: Considerando que a dose eficaz num adulto (70 kg) é de 0,69 mSv quando se administra a atividade máxima recomendada de 74 MBq, é de prever uma baixa probabilidade de ocorrência de reações adversas.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
French: Utiliser dans le délai de péremption mentionné sur l'étiquette.
Portuguese: Utilize dentro do prazo de validade no rótulo.
French: Détermination des volumes d'injection
Portuguese: Determinação dos volumes de injetável
French: Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Portuguese: O radionuclídeo não faz parte do kit.
French: Cependant, après l'ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Portuguese: No entanto, depois da adição do pertecnetato (99mTc) de sódio, a blindagem adequada da preparação final tem de ser mantida.
French: • sensation de chaleur, sensation de picotements ou de fourmillements, ou douleurs au niveau des extrémités, des épaules, du cou ou de la mâchoire
Portuguese: • sensação de calor, sensação de picada ou formigueiro, ou dor nas extremidades, ombros, pescoço ou maxilar
French: Laisser le solvant migrer jusqu'à la ligne de front de solvant (à 5 cm du bas de la plaque Whatman et à 3,5 cm du bas de la plaque Biodex).
Portuguese: Deixe que o solvente migre para a linha da frente de solvente (a 5 cm do fundo das tiras Whatman e 3,5 cm no caso da tira Biodex).
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da relação benefício-risco nestes doentes, uma vez que é possível um aumento da exposição à radiação.
French: Procéder à un comptage de chaque moitié de la plaque à l'aide d'un appareil de comptage de la radioactivité (activimètre ou analyseur multicanaux).
Portuguese: Conte cada metade da tira com um aparelho de contagem de radioatividade adequado (calibrador de doses ou analisador multicanais).
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação para um uso em segurança.
French: Il n'a pas été observé de conséquences cliniques à une dose 3,7 fois la dose recommandée de Lymphoseek chez l'homme, ou à une dose 390 fois l'exposition humaine anticipée au tilmanocept chez l'animal.
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas em níveis de dose equivalentes a 3,7 vezes a dose recomendada do Lymphoseek em seres humanos, ou a 390 vezes a exposição humana prevista ao tilmanocept em animais.
French: Lymphoseek est administré la veille ou le jour de votre examen.
Portuguese: Lymphoseek é administrado no dia anterior ou no próprio dia do procedimento.
French: Les flacons sont scellés sous azote; l'air ou l'oxygène est dangereux pour le contenu du flacon et le flacon ne doit donc pas être ouvert.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são selados com azoto; o ar ou o oxigénio são prejudiciais para o conteúdo do frasco para injetáveis, pelo que o frasco para injetáveis não deve ser ventilado.
French: Durée de l'examen Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Portuguese: Duração do procedimento O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.
French: k. Retirer le volume requis de produit radiomarqué à l'aide du nombre nécessaire de seringues.
Portuguese: k. Retire o volume necessário do medicamento radiomarcado para o número necessário de seringas.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements avec tilmanocept, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions ou par une diurèse forcée et une vidange fréquente de la vessie.
Portuguese: No caso da administração de uma sobredosagem de radiação com o tilmanocept, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida, sempre que possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo pelo organismo por meio de micturição frequente ou por diurese forçada e esvaziamento frequente da bexiga.
French: Dose efficace (E) (hommes, mSv/MBq)
Portuguese: Dose eficaz (E) (homens, mSv/MBq)
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée chez l'animal, et on ne sait pas si Lymphoseek peut être préjudiciable au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais, e não se sabe se o Lymphoseek pode efeitos nefastos sobre o feto quando administrado a mulheres grávidas.
French: Deux essais cliniques de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et une étude de phase I chez des patients atteints d'un mélanome ont été réalisés.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos de Fase 1 em doentes com cancro da mama e um estudo de Fase 1 em doentes com melanoma.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques La possibilité d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves, potentiellement mortelles ou fatales, doit toujours être envisagée.
Portuguese: Potencial de hipersensibilidade ou reações anafiláticas Deve ser sempre considerada a possibilidade de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/ anafilactoides graves potencialmente fatais.
French: c. Ne pas ouvrir le flacon contenant la poudre de tilmanocept avant ou pendant le radiomarquage.
Portuguese: c. Não ventile o frasco para injetáveis de tilmanocept pó antes ou durante a marcação radioativa.
French: Lymphoseek ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après «EXP».
Portuguese: Lymphoseek não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL.".
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants.
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame, e a eliminação frequente de urina durante as primeiras horas após o exame reduzirá a exposição do doente à radiação.
French: Le tilmanocept est une macromolécule constituée de plusieurs unités d'acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et de mannose, chacune synthétiquement reliée à un squelette de dextran de 10 kDa.
Portuguese: O tilmanocept é uma macromolécula composta por várias unidades de ácido dietilenotriamino-pentoacético (DTPA) e manose, cada uma sinteticamente ligada a uma estrutura base de dextrano 10 kDa.
French: Dose efficace (E) (femmes, mSv/MBq)
Portuguese: Dose eficaz (E) (mulheres, mSv/MBq)
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation des procédures de cartographie des ganglions sentinelles.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde formados e com conhecimentos técnicos na realização e interpretação de procedimentos de mapeamento de gânglios linfáticos sentinela.
French: Ne pas utiliser si l'intégrité du flacon est compromise.
Portuguese: Não utilize se a integridade do frasco para injetáveis parecer comprometida.
French: Le délai minimum recommandé pour l'imagerie est de 15 minutes après l'injection.
Portuguese: O tempo mínimo recomendado para a obtenção de imagens é de 15 minutos após a injeção.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
French: Les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit sont incluses dans l'emballage.
Portuguese: As instruções para a reconstituição e marcação radioativa do medicamento estão incluídas nesta embalagem.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire utilise une camera spéciale pour détecter Lymphoseek.
Portuguese: O médico de medicina nuclear utiliza uma câmara especial para encontrar o Lymphoseek.
French: Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation et le radiomarquage de Lymphoseek et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se apenas a ser utilizado na preparação e marcação radioativa do Lymphoseek, não devendo ser administrado diretamente ao doente sem antes ser sujeito ao procedimento de preparação.
French: Le chirurgien utilise les images prises pour situer les ganglions sentinelles.
Portuguese: O cirurgião utiliza as imagens obtidas para ver onde estão localizados os gânglios linfáticos sentinela.
French: Pour chaque injection, préparer une seringue distincte.
Portuguese: Prepare uma seringa separada para cada injeção.
French: Les procédures efficaces d'imagerie préopératoire comprennent la scintigraphie par gamma camera planaire, la TEMP et la TEMP/TAO.
Portuguese: Os procedimentos eficazes de imagiologia pré-operatória incluem a cintigrafia planar com câmara gama, SPECT e SPECT/TC.
French: Votre médecin et votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiqueront quand vous serez en mesure de conduire après votre intervention chirurgicale.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear irão dizer-lhe quando será seguro conduzir após a cirurgia.
French: Populations particulières Insuffisance hépatique ou rénale
Portuguese: Populações especiais Compromisso hepático ou renal
French: Avant l'administration de Lymphoseek vous devez: suivre les instructions de votre médecin ou du médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Portuguese: Antes da administração de Lymphoseek Siga as instruções do seu médico ou médico de medicina nuclear.