FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rekonstituciji: pri 25 C 14 ur, vključno s časom infundiranja.
Croatian: Nakon pripreme: 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m 2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje dovaja enak odmerek TMZ in zagotavlja enako izpostavljenost TMZ in njegovem aktivnem presnovku, MTIK, kot ustrezne trde kapsule Temodal (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Primjenom lijeka Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju postižu se doza TMZ-a te izloženost TMZ-u i njegovu aktivnom metabolitu MTIC-u ekvivalentne onima koje se postižu odgovarajućom dozom
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temodal
Croatian: Kako uzimati Temodal
Slovenian: Temodal 140 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Croatian: Temodal 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Slovenian: Steklenica
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Slovenian: Temodal 20 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Croatian: Temodal 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Slovenian: Temodal 250 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat.
Croatian: Temodal 250 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat.
Slovenian: Zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Temodal
Croatian: Što Temodal sadrži
Slovenian: Temodal 100 mg trde kapsule roza
Croatian: Temodal 100 mg tvrde kapsule ružičasta
Slovenian: Kako se daje zdravilo Temodal
Croatian: Kako se primjenjuje Temodal
Slovenian: Temodal 180 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Croatian: Temodal 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Slovenian: Po rekonstituciji enega ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,5 mg temozolomida.
Croatian: Nakon pripreme 1 ml otopine za infuziju sadrži 2,5 mg temozolomida.
Slovenian: VREČKA, KI VSEBUJE 1 TRDO KAPSULO ZDRAVILA TEMODAL 20 mg
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 20 mg
Slovenian: VREČKA, KI VSEBUJE 1 TRDO KAPSULO ZDRAVILA TEMODAL 5 mg
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 5 mg
Slovenian: Prvih pet dni boste prejemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan.
Croatian: Primit ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,5 mg temozolomida.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml otopine za infuziju sadrži 2,5 mg temozolomida.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino, shranjeno pri 25 C, uporabite v 14 urah, vključno s časom infundiranja.
Croatian: Nakon pripreme, otopinu upotrijebiti u roku od 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Slovenian: TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - okužbe, okužbe v ustih, okužbe ran - zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija) - alergijske reakcije - zvišan sladkor v krvi - motnje spomina, depresija, zaskrbljenost, zmedenost, nezmožnost zaspati ali zbujanje ponoči - motnje koordinacije in ravnotežja - težave s koncentracijo, sprememba duševnega stanja ali pozornosti, pozabljivost - omotica, motnja senzorike, občutek mravljinčenja, tresenje, nenormalen okus - delna izguba vida, nenormalen vid, dvojni vid, suhe ali boleče oči - gluhost, zvonjenje v ušesih, bolečina v ušesih - krvni strdek v pljučih ali nogah, zvišan krvni tlak - pljučnica, kratka sapa, bronhitis, kašelj, vnetje sinusov - bolečine v želodcu ali trebuhu, želodčne težave/zgaga, težave pri požiranju - suha koža, srbenje - poškodba mišic, mišična šibkost, bolečine v mišicah - boleči sklepi, bolečina v hrbtu - pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina - zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, bolečine, slabo počutje, prehlad ali gripa - zastajanje tekočine v telesu, otekle noge - zvišanje jetrnih encimov - izguba telesne mase, pridobivanje telesne mase - radiacijske poškodbe
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: - infekcije, infekcije usne šupljine, infekcija rana - smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija) - alergijska reakcija - povišena razina šećera u krvi - poremećaj pamćenja, depresija, tjeskoba, smetenost, nemogućnost bolesnika da zaspi ili spava - poremećaj koordinacije i ravnoteže - poteškoće s koncentracijom, promjena psihičkog stanja ili pozornosti, zaboravljivost - omaglica, poremećaj osjeta, trnci, drhtavica, promjene osjeta okusa - djelomičan gubitak vida, poremećaj vida, dvoslike, suhe ili bolne oči - gluhoća, zvonjava u ušima, bol u uhu - krvni ugrušak u plućima ili nogama, visok krvni tlak - upala pluća, nedostatak zraka, bronhitis, kašalj, upala sinusa - bol u želucu ili trbuhu, nadražen želudac/žgaravica, otežano gutanje - suha koža, svrbež - oštećenje mišića, mišićna slabost, bolovi u mišićima - bolni zglobovi, bol u leđima - učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem mokraće - vrućica, simptomi nalik gripi, bol, loše osjećanje, prehlada ili gripa - zadržavanje tekućine, otečene noge - povišene vrijednosti jetrenih enzima - gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine - oštećenje zbog zračenja
Slovenian: Prekinitev TMZ
Croatian: Privremeni prekid primjene TMZ-a
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 316,3 mg brezvodne laktoze.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3 mg laktoze, bezvodne.
Slovenian: 3 roky.
Croatian: 3 godine.
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Slovenian: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Slovenian: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Croatian: Po potrebi treba uvesti potporne mjere.
Slovenian: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovenian: Starší pacienti (> 70 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Slovenian: • nekontrolované krvácanie,
Croatian: • nekontrolirano krvarenje,
Slovenian: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Croatian: Bocu držite čvrsto zatvorenu.
Slovenian: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014
Slovenian: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovenian: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Croatian: Ipak, u ovoj skupini bolesnika nema neprihvatljivih rizika.
Slovenian: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati.
Slovenian: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Croatian: U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
Slovenian: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Slovenian: Plodnosť u mužov
Croatian: Plodnost muškaraca
Slovenian: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Slovenian: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
Slovenian: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovenian: Iné lieky a Temomedac
Croatian: Drugi lijekovi i Temomedac
Slovenian: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
Slovenian: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Slovenian: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Croatian: Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.
Slovenian: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Slovenian: Pomocná látka so známym účinkom
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Slovenian: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Croatian: Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Slovenian: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Croatian: Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Slovenian: Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Croatian: Što je Temomedac i za što se koristi
Slovenian: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Slovenian: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Slovenian: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Slovenian: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 14,6 mjeseci.
Slovenian: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Croatian: • ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Slovenian: Starší pacienti
Croatian: Stariji bolesnici
Slovenian: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Croatian: Postizanje radiološki objektivnog odgovora ili održavanje statusa bez progresije bolesti čvrsto je povezano s održanom ili poboljšanom kvalitetom života.
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite Temomedac točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovenian: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Croatian: • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Slovenian: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Croatian: TMZ može imati genotoksične učinke.
Slovenian: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Slovenian: Pacienti mužského pohlavia
Croatian: Bolesnici muškog spola
Slovenian: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Slovenian: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Croatian: Temomedac može uzrokovati trajnu neplodnost.
Slovenian: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Croatian: 9/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Absolútny počet neutrofilov
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Croatian: Temomedac je indiciran za liječenje:
Slovenian: • horúčka,
Croatian: • vrućicu,
Slovenian: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Croatian: Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Slovenian: Pozri poznámku pod čiarou b
Croatian: Vidjeti bilješku b
Slovenian: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Slovenian: Cushingoidný stav
Croatian: Cushingoidni izgled
Slovenian: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Croatian: Ovaj period latencije vrlo je kratak čak i za alkilirajuću tvar.
Slovenian: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad.
Slovenian: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza vrlo blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Slovenian: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2010.
Slovenian: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temomedac tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Slovenian: † Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom * učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih ispitivanja
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Slovenian: TMZ + súbežná RT
Croatian: TMZ + istodobna RT
Slovenian: Ako vyzerá Temomedac a obsah balenia
Croatian: Kako Temomedac izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Croatian: Podnošljivost TMZ-a slična je onoj u odraslih bolesnika.
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Croatian: Što je Temomedac i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac Kako uzimati Temomedac
Slovenian: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4 %.
Slovenian: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika je potrebno nadzirati i odgovarajući zbrinuti.
Slovenian: • záchvaty (kŕče),
Croatian: • napadaje (konvulzije),
Slovenian: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin.
Slovenian: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Croatian: • ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Croatian: • jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Slovenian: Laboratórne parametre
Croatian: Laboratorijski parametri
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Slovenian: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Croatian: Ako Temomedac dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Slovenian: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Slovenian: • Liečivo je temozolomid.
Croatian: • Djelatna tvar je temozolomid.
Slovenian: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac
Slovenian: TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20 %) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Slovenian: Tabuľka 1.
Croatian: Tablica 1.
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovenian: Počet trombocytov
Croatian: Broj trombocita
Slovenian: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Croatian: Temomedac smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovenian: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Slovenian: Potom začnete s fázou monoterapie.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Slovenian: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Croatian: Ako se doza ne poveća u drugom ciklusu, u sljedećim se ciklusima ne smije povećavati.
Slovenian: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovenian: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Croatian: Prisutnost trombocitopenije može povećati rizik od krvarenja, a prisutnost neutropenije ili leukopenije može povećati rizik od razvoja infekcije.
Slovenian: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovenian: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4.
Slovenian: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Slovenian: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Slovenian: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa
Slovenian: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Croatian: Recidivirajući anaplastični astrocitom
Slovenian: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Croatian: • ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Slovenian: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Croatian: Teška mijelosupresija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Čo Temomedac obsahuje
Croatian: Što Temomedac sadrži
Slovenian: Pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Slovenian: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka
Slovenian: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Croatian: oštećenje sluha oštećenje sluha, tinitus
Slovenian: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Slovenian: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
Slovenian: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.