FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si lleva lentes de contacto blandas, no se aplique las gotas mientras las lleve puestas.
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych soczewkach.
Spanish: En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Spanish: Las reducciones de PIO para este grupo se basaron solamente en 6 pacientes del grupo de timolol y en 9 pacientes del grupo de travoprost, donde 4 pacientes del grupo de travoprost frente a 0 pacientes del grupo de timolol, no experimentaron una reducción significativa de la PIO media en la semana 12.
Polish: Zmniejszenie IOP w tej grupie opiera się na danych od zaledwie 6 pacjentów z grupy timololu i 9 pacjentów z grupy trawoprostu, ponieważ u 4 pacjentów z grupy trawoprostu i u 0 pacjentów z grupy timololu nie stwierdzono istotnego średniego zmniejszenia IOP w tygodniu 12.
Spanish: Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio se añade para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Spanish: Cuando IZBA vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciarse la administración de IZBA al día siguiente.
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben espaciarse al menos 5 minutos.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ácido libre de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la dosis.
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Spanish: Travoprost se considera una sustancia tóxica, bioacumulativa y persistente (PBT).
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Spanish: El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Spanish: Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Polish: Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Spanish: Debe evitarse el contacto de IZBA con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu leczniczego IZBA ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de IZBA y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu IZBA, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Spanish: IZBA contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos llamados análogo de las prostaglandinas.
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
Polish: Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie.
Spanish: En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con un medicamento que contiene una concentración más elevada de travoprost (40 microgramos/ml) son enrojecimiento del ojo y crecimiento de las pestañas.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu tego leku zawierającego większą dawkę trawoprostu (40 mikrogramów/ml) jest zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs.
Spanish: En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento.
Polish: W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Spanish: Cada frasco de 4 ml contiene 2,5 ml de solución.
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en la presión intraocular (PIO) con respecto a la basal en la semana 12 del estudio.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
Spanish: Sólo debe aplicarse IZBA en los dos ojos si su médico así se lo indica.
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Spanish: Las vías metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2 que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa de la parte superior de la cadena.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Spanish: • si es alérgico al travoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Estimaciones basadas en medias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que tiene en cuenta las medidas de PIO correlacionadas por paciente cuyo diagnóstico primario y estrato de PIO basal están en el modelo.
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Spanish: Sólo debe utilizarse IZBA como gotas para los ojos.
Polish: Lek IZBA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua purificada
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Spanish: Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice de ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plasmáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Spanish: En un ensayo clínico de 3 meses de duración (N=442) en el que se administró IZBA como monoterapia, la reacción adversa observada con más frecuencia fue hiperemia del ojo (ocular o conjuntival) notificada en aproximadamente el 12% de los pacientes.
Polish: W czasie 3-miesięcznego badania klinicznego (N=442), w którym produkt IZBA był stosowany w monoterapii, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka (obejmujące gałkę oczną lub spojówkę), zgłaszane u około 12% pacjentów.
Spanish: Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada La dosis es de una gota de travoprost una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla trawoprostu, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Spanish: CAD Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con IZBA en monoterapia y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Polish: Brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży.
Spanish: Esto ayuda a evitar que IZBA pase al resto del cuerpo.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku IZBA do całego organizmu.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con travoprost 40 µg/ml colirio en solución (conservantes cloruro de benzalconio o polyquad) y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Tabla 4 Comparación del cambio en la PIO media con respecto a la Basal (mmHg) en la semana 12
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Spanish: Si está usted o el niño utilizando otros medicamentos oftálmicos, como colirios o pomadas para los ojos, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de IZBA y de los otros medicamentos oftálmicos.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować odstęp przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku IZBA a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
Spanish: Qué es IZBA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA Cómo usar IZBA
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Jak stosować lek IZBA
Spanish: Se puede usar IZBA en niños desde los 3 años de edad a menores de 18 años con la misma dosis que en adultos.
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5.1).
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Si se ha sometido a una operación de cataratas, consulte a su médico antes de empezar a utilizar IZBA.
Polish: • Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Spanish: CAJA PARA UN FRASCO DE 4,0 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 4,0 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Spanish: En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron 102 pacientes pediátricos expuestos a travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Spanish: Se observó hiperemia (ocular o conjuntival) en un 11,8% de los pacientes (N=442) expuestos a IZBA en comparación con el 14,5% de pacientes observados que estuvieron expuestos a travoprost 40 µg/ml colirio en solución, con cloruro de benzalconio como conservante.
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
Spanish: - Los demás componentes son: polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40, propilenglicol (ver final de la sección 2), cloruro de sodio, ácido bórico, manitol y agua purificada.
Polish: - Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona.
Spanish: Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Spanish: Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento de la fisura palpebral.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej.
Spanish: No se recomienda el uso de IZBA en niños menores de 3 años de edad.
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Spanish: Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.
Spanish: Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Spanish: Otros medicamentos e IZBA
Polish: Lek IZBA a inne leki
Spanish: Con una única dosis pueden mantenerse descensos significativos de la presión intraocular durante períodos superiores a 24 horas.
Polish: Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Spanish: En un ensayo clínico, pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular tratados con IZBA administrado una vez al día por la noche, mostraron una reducción de la presión intraocular equivalente a la de travoprost 40 µg/ml colirio en solución en todas las visitas de tratamiento y distintos tiempos (95% IC dentro de ±1,0 mmHg).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Spanish: No se recomienda el uso de travoprost en mujeres en la lactancia.
Polish: Nie zaleca się stosowania trawoprostu przez matki karmiące piersią.
Spanish: Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, propilenglicol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Polish: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40), kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
Spanish: Cómo usar IZBA
Polish: Jak stosować lek IZBA
Spanish: Una sobredosis oftálmica de travoprost puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Polish: Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Spanish: • Si sufre o ha sufrido anteriormente una inflamación del ojo (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de empezar a utilizar IZBA.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Spanish: Se ha observado una mejora del perfil de seguridad de IZBA cuando se compara con el medicamento comercializado travoprost 40 µg/ml colirio en solución (conservantes cloruro de benzalconio o polyquaternium-1).
Polish: Dla produktu IZBA zaobserwowano polepszony profil bezpieczeństwa w porównaniu do dopuszczonego do obrotu produktu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (konserwowany benzalkoniowym chlorkiem lub polikwaternium-1).
Spanish: Fecha de apertura (2):
Polish: Otwarto (2):
Spanish: En cultivos de células corneales humanas y tras administración oftálmica en conejos, travoprost 40 µg/ml colirio en solución conservado con polyquaternium-1 produjo mínima toxicidad en la superficie ocular, en comparación con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików, trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowany polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
Spanish: Se desconoce si travoprost procedente del colirio se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Si puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando IZBA.
Polish: Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem IZBA musi stosować odpowiednią antykoncepcję.
Spanish: En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones.
Polish: Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Spanish: No deje de utilizar IZBA sin consultar antes con su médico o el médico que trata al niño, la presión en su ojo o del ojo del niño no estará controlada lo que podría provocar pérdida de visión.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku IZBA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Spanish: Se ha observado con análogos de prostaglandinas cambios periorbitales y en el párpado incluyendo profundización del surco del párpado.
Polish: W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Spanish: IZBA puede pasar a la leche materna.
Polish: Lek IZBA może przenikać do mleka.
Spanish: Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.
Polish: Działania niepożądne dotyczące oka: stan zapalny tylnej części oka, zapadnięcie gałek ocznych.
Spanish: Fecha de apertura (1):
Polish: Otwarto (1):
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Spanish: Por lo que, IZBA puede utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IZBA en niños menores de 3 años de edad.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IZBA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Spanish: Los estudios utilizados en el modelo fueron dos estudios dosis-respuesta, un estudio fase III con IZBA y otro estudio pediátrico con TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución).
Polish: Badania użyte do stworzenia modelu były dwoma badaniami odpowiedzi na różne dawki leku, jedno badanie III fazy z produktem leczniczym IZBA oraz badanie z udziałem dzieci i młodzieży z produktem leczniczym TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiana koloru oka
Spanish: Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
Polish: Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.
Spanish: No conocida depresión, ansiedad, insomnio Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes cefalea Raras disgeusia, mareo, defecto del campo visual
Polish: Nieznana depresja, lęk, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często bóle głowy Rzadko zaburzenia smaku, zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia
Spanish: Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de travoprost 40 µg/ml colirio en solución.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/g wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu produktu trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór.
Spanish: También se han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los párpados o en los tejidos de alrededor del ojo.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.