FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Italian: Il trattamento con losartan ha ridotto il rischio di ictus del 25% rispetto ad atenololo (p=0,001 intervallo di confidenza al 95% 0,63-0,89).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE N/A
English: Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Italian: Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico.
English: What Cozaar contains
Italian: Cosa contiene Cozaar
English: The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Italian: I risultati hanno mostrato che il trattamento con losartan (327 eventi) paragonato a placebo (359 eventi) ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 16,1% (p=0,022) nel numero di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Italian: A parità di peso, il metabolita attivo è da 10 a 40 volte più attivo di losartan .
English: Luxembourg COZAAR 100 mg Luxembourg COZAAR 50 MG Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
Italian: Lussemburgo COZAAR 100 mg Lussemburgo COZAAR 50 MG Lussemburgo COZAAR 12,5 mg Lussemburgo COZAAR CARDIO START Lussemburgo LOORTAN 100 mg Lussemburgo LOORTAN 50 mg Lussemburgo LOORTAN 12,50 mg Lussemburgo LOORTAN CARDIO START
English: The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Italian: Il rapporto dose-risposta è emerso molto chiaramente nel gruppo con dose ridotta rispetto al gruppo con dose intermedia (fase I: -6,2 mmHg vs. -11,65 mmHg), ma è risultato attenuato confrontando il gruppo con dose intermedia e il gruppo con dose elevata (fase I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Italian: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
English: Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Italian: Losartan impedisce all'angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
English: Member State Invented name
Italian: Stato Membro Nome di fantasia
English: Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Italian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
English: Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Italian: Cozaar può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici che indicano concentrazioni plasmatiche significativamente aumentate di losartan nei pazienti cirrotici, per i pazienti con storia di compromissione epatica va presa in considerazione una dose minore.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Italian: Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
English: In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Italian: Negli studi di tossicità a dosaggio ripetuto, la somministrazione di losartan ha provocato una riduzione nei parametri relativi ai globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito), un aumento dei livelli sierici della urea-N ed aumenti occasionali della creatinina sierica, una riduzione del peso del cuore (senza correlati istologici) e modificazioni gastrointestinali (lesioni della mucosa, ulcere, erosioni, emorragie).
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Italian: Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita.
English: 28 day initiation pack
Italian: Confezione da 28 giorni per la titolazione.
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Italian: Il trattamento con losartan ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 13,0% (p=0,021, intervallo di confidenza al 95 % 0,77-0,98) rispetto ad atenololo nei pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato.
English: Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Italian: Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
English: Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
Italian: Patologie cardiache: Non comuni: palpitazioni, angina pectoris
English: Cozaar, Cozaar Startpakke
Italian: Danimarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estonia
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Italian: Le clearance plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo sono di circa 600 ml/min e 50 ml/min, rispettivamente.
English: There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non c'è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave.
English: Use in Elderly
Italian: Uso negli anziani
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 'Dati preclinici di sicurezza').
English: BEFORE YOU TAKE Cozaar
Italian: PRIMA DI PRENDERE COZAAR
English: In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Italian: In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness
Italian: Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 or 300 tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 o 300 compresse.
English: The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Italian: La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 5.2 dell'RCP Proprietà farmacocinetiche:
English: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
Italian: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter Regno Unito COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS Regno Unito COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS Regno Unito COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Islanda
English: For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
Italian: Per i pazienti in grado di ingerire compresse, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno nei pazienti di peso compreso tra > 20 kg e < 50 kg.
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Italian: • per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 che hanno esami di laboratorio che evidenziano una alterazione della funzione renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una condizione nella quale l'urina ha un anormale quantitativo di proteine)
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Italian: La Angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno.
English: These conditions should be corrected prior to administration of <COZAAR>, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Italian: Tali condizioni vanno normalizzate prima di somministrare <COZAAR>, oppure occorre iniziare con una dose minore (cfr. la sezione 4.2).
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Italian: Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Italian: Un recente articolo nel BMJ indica che proprio l'effetto di prevenzione dell'atenolol contro l'ictus è inferiore a quello di altri antipertensivi, con RR pari a 1,26 (i.c.
English: Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (sezione 4.4 dell'RCP) Il CHMP ha ritenuto che le seguenti avvertenze vadano inserite nell'RCP di Cozaar in tutti gli SM: ipersensibilità; angioedema; intervento chirurgico; anestesia; emodialisi; trapianto di rene; pazienti di razza nera; patologia valvolare ostruttiva.
English: in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Italian: • in pazienti con pressione sanguigna alta ed ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro, COZAAR ha dimostrato di poter diminuire il rischio di ictus.
English: Pharmaceutical Form
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
Italian: Prima di prendere Cozaar è importante che lei dica al medico:
English: • Treatment of essential hypertension.
Italian: • Trattamento dell'ipertensione essenziale.
English: The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
Italian: La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 5.1 dell'RCP Proprietà farmacodinamiche:
English: 2 tablets = 25 mg once daily
Italian: 2 compresse = 25 mg al giorno
English: The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Italian: Il dosaggio iniziale di Cozaar in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Italian: Ai pazienti che pesavano da > 20 kg a < 50 kg sono stati somministrati 2,5, 25 o 50 mg di losartan/die mentre ai pazienti di peso > 50 kg sono stati somministrati 5, 50 o 100 mg di losartan/die.
English: In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Italian: Nello studio ELITE II, Losartan 50 mg in monosomministrazione giornaliera (dosaggio iniziale 12,5 mg, aumentato a 25 mg, poi a 50 mg in monosomministrazione giornaliera) è stato confrontato con captopril 50 mg tre volte al giorno (dose iniziale 12,5 mg, aumentata a 25 mg e poi a 50 mg tre volte al giorno).
English: The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le seguenti controindicazioni vadano inserite nell'RCP di Cozaar in tutti gli SM: gravidanza e allattamento; grave riduzione della funzionalità epatica; angina pectoris; infarto del miocardio; malattia cerebrovascolare; stenosi dell'arteria renale; pazienti sottoposti a trapianto di rene.
English: Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Italian: Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG
Italian: Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Italian: • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione.
English: Chronic heart failure
Italian: Insufficienza cardiaca cronica
English: - Treatment of essential hypertension.
Italian: - Trattamento dell'ipertensione essenziale.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Italian: La farmacocinetica di losartan è stata studiata in 50 pazienti pediatrici ipertesi > 1 mese di età fino a < 16 anni di età dopo la monosomministrazione giornaliera orale di circa 0,54 fino a 0,77 mg/kg di losartan (dosaggi medi).
English: • debility,
Italian: • debolezza,
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
English: • muscle and joint pain,
Italian: • dolore muscolare e delle articolazioni,
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
Italian: La differenza nell'aumento della pressione arteriosa rispetto al placebo è risultata maggiore nel gruppo con dose intermedia (dose intermedia di 6,70 mmHg vs. dose elevata di 5,38 mmHg).
English: HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Italian: Flaconi in HDPE da 100 o 300 compresse.
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Italian: C, la radioattività viene ritrovata per il 35%/43% circa nelle urine e per il 58%/50% nelle feci.
English: Store in the original package.
Italian: Conservare nella confezione originale
English: In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Italian: Nei pazienti di peso > 50 kg la dose ordinaria è di 50 mg una volta al giorno.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: • somnolence,
Italian: • sonnolenza,
English: - Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Italian: - Trattamento di insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti di età ≥ 60 anni), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni.
English: • abdominal pain,
Italian: • dolore addominale,
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
Italian: Non deve prendere losartan durante l'allattamento.
English: During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Italian: Con un dosaggio di 100 mg in monosomministrazione giornaliera non si verifica accumulo significativo nel plasma né del losartan né del suo metabolita attivo.
English: In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily
Italian: In alcuni pazienti il dosaggio può essere successivamente aumentato a 100 mg di losartan (due compresse di Cozaar 50 mg) una volta al giorno.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali]
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il blister nell'astuccio originale.
English: - Treatment of essential hypertension
Italian: - Trattamento dell'ipertensione essenziale
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
English: 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Italian: 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Italian: 2003 PC HAARLEM Paesi Bassi
English: Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Italian: Si è visto che l'uso concomitante di losartan e ACE-inibitori compromette la funzionalità renale, pertanto l'uso concomitante non è raccomandato.
English: As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Italian: Come avviene per altri farmaci che influiscono sul sistema reninaangiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell'urea nel sangue e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico; tali variazioni della funzionalità renale possono essere reversibili sospendendo la terapia.
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
Italian: Il dosaggio può essere successivamente aumentato a 100 mg di losartan (due compresse di Cozaar 50 mg) una volta al giorno in base alla risposta della pressione alla terapia.
English: The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Italian: L'efficacia e la sicurezza relativamente all'indicazione “trattamento dell'ipertensione essenziale” sono assodate, pertanto il CHMP ha ritenuto accettabile tale indicazione.
English: Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan.
English: Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Italian: Patologie renali e urinarie: Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario
English: In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di losartan e del suo metabolita attivo osservate nei pazienti anziani ipertesi non sono significativamente differenti da quelle osservate nei pazienti ipertesi giovani.
English: In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Italian: In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno.