FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la adulţii cu vârsta peste 65 de ani.
Greek: Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα πραγματοποιούνται συχνά.
Romanian: În primele 2 săptămâni, aceste teste de sânge vor fi efectuate mai des.
Greek: • πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας
Romanian: • cât de bine vă funcţionează rinichii
Greek: • την ηλικία σας
Romanian: • vârsta dumneavoastră
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Romanian: Numai pentru utilizare unică.
Greek: • Ο ιός μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Romanian: • Virusul poate infecta orice parte a corpului.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Romanian: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: Σε αυτά τα άτομα, ο ιός CMV μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο.
Romanian: În cazul acestor persoane, virusul CMV poate determina o boală gravă.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Romanian: Teste şi verificări
Greek: • Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21 ημέρες.
Romanian: • Dacă vi se administrează două perfuzii pe zi, acestea se vor administra timp de până la 21 de zile.
Greek: συνολική επίπτωση του CMV ήταν 16% (15/92 ασθενείς).
Romanian: Incidenţa globală a CMV a fost de 16% (15/92 pacienţi).
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα που ονομάζεται αντιιικά φάρμακα.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: În lipsa unor studii privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacocinetice
Greek: • Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: • Virusul poate afecta pe oricine, dar problemele deosebite apar în cazul persoanelor cu un sistem imunitar slăbit.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Romanian: Aceste anexe, Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Romanian: Siguranţă şi eficacitate clinică
Greek: Για γυναίκες: 0,85 x τιμή άνδρα
Romanian: Pentru femei = 0,85 x valoarea pentru bărbaţi
Greek: Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση και συνήθως θα διαρκεί μία ώρα.
Romanian: Aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă, iar administrarea durează de obicei o oră.
Greek: (72) x (0,011 x κρεατινίνη ορού [micromol/L])
Romanian: (72) x (0,011 x creatinină serică [µmol/l])
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε.
Romanian: Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie.
Greek: Το Cymevene θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Romanian: Cymevene vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιικών παραγόντων.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Greek: Το Cymevene μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες.
Romanian: Cymevene poate împiedica temporar sau permanent producerea de spermatozoizi la bărbaţi.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Romanian: Datele curente privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Greek: • λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Romanian: • efectuaţi radioterapie.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul acestui medicament:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Για άνδρες: (140 - ηλικία [έτη]) x (βάρος σώματος [kg])
Romanian: Pentru bărbaţi = (140-vârsta [ani] x (greutate corporală [kg])
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Infecţii şi infestări:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων (<100.000/mL) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale numărului de trombocite (< 100000 /ml) prezintă un risc crescut de a dezvolta trombocitopenie.
Greek: Υπήρξαν 9 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης, 3 στην ομάδα της γκανσικλοβίρης και 6 στην ομάδα ελέγχου.
Romanian: Pe durata studiului s-au raportat 9 decese, 3 în cadrul grupului tratat cu ganciclovir şi 6 în cadrul grupului de control.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της λοίμωξης από CMV ήταν συγκρίσιμος σε αμφότερες τις ομάδες.
Romanian: Timpul de debut al infecţiei cu CMV a fost comparabil în cazul celor două grupuri.
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
Romanian: • halucinaţii - auzirea sau vederea de lucruri care nu sunt reale.
Greek: Η δόση του Cymevene ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο.
Romanian: Doza de Cymevene variază de la un pacient la altul.
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cymevene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene Cum să utilizaţi Cymevene Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cymevene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
Romanian: Cymevene trebuie administrat conform recomandărilor de la pct. 4.2 pentru a reduce riscul de iritație locală a ţesutului.
Greek: • Τα λοιπά συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.
Romanian: • Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 21 βρέφη με φυσιολογική ακοή κατά τη γέννηση, τα οποία ανέπτυξαν απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης.
Romanian: Studiul a inclus 21 sugari cu auz normal la naştere, care au prezentat un debut tardiv al pierderii auzului.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και δεν χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία σε οποιονδήποτε ασθενή.
Romanian: Neutropenia a fost singura reacţie adversă raportată şi nu a fost necesară întreruperea tratamentului în cazul niciunui pacient.
Greek: Αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να προκληθεί από άλλες ασθένειες (όπως είναι το AIDS) ή από φάρμακα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά).
Romanian: Un sistem imunitar slăbit poate fi cauzat de alte boli (precum SIDA) sau de medicamente (precum chimioterapia sau imunosupresoarele).
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να συνάδει με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της βαλγκανσικλοβίρης/γκανσικλοβίρης.
Romanian: profilul de siguranţă pare a fi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al valganciclovir/ganciclovir.
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την έγχυση μία φορά την ημέρα.
Romanian: • După aceea, medicul vă poate prescrie o perfuzie pe zi.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεντρώσεις έγχυσης άνω των 10 mg/mL.
Romanian: Nu se recomandă concentraţii ale perfuziei mai mari de 10 mg/ml.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με καθαρό νερό.
Romanian: Dacă are loc acest contact, spălaţi-vă bine cu apă şi săpun, clătiţi bine ochii cu apă plată.
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: Niciunul dintre decese nu a fost corelat cu medicaţia administrată în cadrul studiului.
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις ή αισθήματα, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Romanian: • gânduri sau senzaţii anormale, pierdere a contactului cu realitatea
Greek: Τα διαλύματα του Cymevene είναι αλκαλικά (pH ~11).
Romanian: Soluţiile de Cymevene sunt alcaline (pH ~ 11).
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Romanian: Cymevene nu trebuie amestecat cu alte medicamente administrate intravenos.
Greek: <{e-mail}>
Romanian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
Romanian: Nu trebuie depăşite dozele, frecvenţa de administrare şi viteza de perfuzare recomandate.
Greek: • είχατε προβλήματα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που προκλήθηκαν από φάρμακα στο παρελθόν
Romanian: • aţi avut în trecut probleme cu numărul de celule din sânge, cauzate de administrarea unor medicamente
Greek: Η σοβαρή θρομβοπενία μπορεί να σχετίζεται με δυνητικά απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
Romanian: Trombocitopenia severă poate fi asociată cu sângerare care poate pune viaţa în pericol.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνεται μεταξύ 0,54−0,87 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru are un interval de 0,54−0,87 l/kg.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Romanian: În cazul în care sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, nu utilizaţi acest medicament, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Greek: Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
Romanian: Dintre aceştia, unui număr de 25 li s-a administrat ganciclovir şi 17 nu au primit niciun tratament.
Greek: Μετά από την ανασύσταση:
Romanian: După reconstituire:
Greek: Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.
Romanian: Ulterior, testele vor fi efectuate la intervale mai mari.
Greek: Η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει θεμελιωθεί.
Romanian: Siguranţa utilizării Cymevene la femeile gravide nu a fost stabilită.
Greek: Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Cymevene poate determina apariţia unor reacţii adverse grave pe care trebuie să i le comunicaţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι δυνητικώς καρκινογόνος.
Romanian: Ganciclovir este potenţial carcinogen.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκανσικλοβίρης στους ηλικιωμένους.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind eficacitatea sau siguranţa ganciclovir la pacienţii vârstnici.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Cymevene poate trece în laptele matern.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 42 ικανοποίησαν όλα τα κριτήρια της μελέτης και είχαν ακουομετρικές αξιολογήσεις κατά την αρχική εκτίμηση και στην παρακολούθηση στους 6 μήνες.
Romanian: Din cei 100 pacienţi înrolaţi, 42 au întrunit toate criteriile studiului şi au fost supuşi atât unei evaluări audiometrice iniţiale, cât şi unei evaluări audiometrice de monitorizare la 6 luni.
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να υπολογιστεί από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους τύπους:
Romanian: Clearance-ul creatininei poate fi calculat în funcţie de valoarea creatininei serice, utilizând următoarea formulă:
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, είναι περιορισμένες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Romanian: Informaţiile privind siguranţa şi eficacitatea ganciclovir la copiii cu vârsta sub 12 ani, inclusiv la nounăscuţi, sunt limitate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Greek: Λοιμώξεις από Candida, συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης του στόματος.
Romanian: Infecţii cu Candida, inclusiv candidoză orală.
Greek: Άλλες πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Romanian: Alte interacţiuni medicamentoase posibile
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ŞI MANIPULARE Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete privind prescrierea.
Greek: Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 flacon sau 5 flacoane.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας.
Romanian: Acesta vi se va administra într-o venă, printr-un tub.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά η πιθανότητα έκκρισης της γκανσικλοβίρης στο μητρικό γάλα και πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ganciclovir este excretat în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern şi de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi nu poate fi exclusă.
Greek: Τρία άτομα ανέπτυξαν οξεία απόρριψη σε διάστημα 6 μηνών από τον εντοπισμό του CMV, αλλά είχε προηγηθεί του CMV απόρριψη σε 13 άτομα.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat rejet acut în decurs de 6 luni de la detectarea CMV, dar infecţia cu CMV a fost precedată de rejet în cazul a 13 pacienţi.
Greek: • έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων ή αιμοπεταλίων - ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
Romanian: • aveţi un număr mic de celule albe, celule roşii sau trombocite în sânge - medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de iniţierea tratamentului şi după tratament.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να πραγματοποιείται στη φλέβα με επαρκή ροή αίματος, κατά προτίμηση μέσω πλαστικού καθετήρα.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată într-o venă cu flux sanguin corespunzător, de preferabil printr-o canulă din plastic.
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας της χημικής δομής της γκανσικλοβίρης και αυτής της ασικλοβίρης και της πενσικλοβίρης, είναι δυνατό να εμφανιστεί αντίδραση διασταυρούμενης υπερευαισθησίας ανάμεσα σε αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Din cauza similarităţii structurii chimice dintre ganciclovir şi aciclovir şi penciclovir, este posibilă o hipersensibilitate încrucişată între aceste medicamente.
Greek: • προβλήματα στην όραση ή πόνος στους οφθαλμούς
Romanian: • probleme de vedere sau durere la nivelul ochilor
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Cymevene.
Romanian: Este necesară atenţie în cazul manipulării Cymevene.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Romanian: De asemenea, este utilizat pentru a preveni infecţia cu citomegalovirus (CMV) după o operaţie de transplant de organ sau în timpul chimioterapiei.
Greek: Συνολικά, το 38,5% των ατόμων δεν χρειάστηκε να λάβει αντιιική φαρμακευτική αγωγή πέραν της αρχικής τους μετεγχειρητικής προφύλαξης.
Romanian: Unui număr total de 38,5% dintre pacienţi nu li s-au administrat medicamente anti-virale după tratamentul profilactic iniţial post-operator.
Greek: Το Cymevene μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Romanian: Cymevene poate afecta fertilitatea.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă aceste lucruri se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές ή αποτελεσματικό είναι το Cymevene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Există informaţii limitate cu privire la siguranţa sau eficacitatea Cymevene la copiii cu vârsta sub 12
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, περισσότερο από το 90% της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης γκανσικλοβίρης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα 24 ωρών.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, peste 90% din doza de ganciclovir administrată intravenos este recuperată nemodificată în urină în interval de 24 ore.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θέλει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene, πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să începeţi să utilizaţi Cymevene, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luați medicamentul.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διέρχεται άμεσα στον ανθρώπινο πλακούντα.
Romanian: Cu toate acestea, ganciclovir difuzează rapid prin placenta umană.
Greek: Η πιθανότητα ιικής αντίστασης θα πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς που επιτυγχάνουν επανειλημμένα πτωχή κλινική ανταπόκριση ή εμφανίζουν συνεχή ιική απέκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Posibilitatea rezistenţei virale trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă în mod repetat un răspuns clinic insuficient sau care au viremie persistentă în timpul tratamentului.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με γκανσικλοβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu ganciclovir, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscurilor potenţiale asupra fătului.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε κάθε περίπτωση και θα πρέπει να υπερτερούν με σαφή τρόπο των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Beneficiile tratamentului trebuie evaluate pentru fiecare caz în parte şi trebuie să depăşească în mod clar riscurile (vezi pct. 4.2).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille [A se completa la nivel naţional]
Greek: - Αγωγή για την εξέλιξη της νόσου: Οποιοσδήποτε ασθενής, στον οποίο η νόσος CMV εξελίσσεται, είτε κατά τη διάρκεια της αγωγής συντήρησης ή γιατί η αγωγή με γκανσικλοβίρη έχει αποσυρθεί, μπορεί να επαναλάβει την αγωγή χρησιμοποιώντας το θεραπευτικό σχήμα εφόδου.
Romanian: - Tratamentul bolii progresive: la orice pacient la care infecţia cu CMV progresează, fie în timpul tratamentului de întreţinere, fie din cauza întreruperii tratamentului cu ganciclovir, terapia poate fi reluată utilizând schema tratamentului de inducţie.
Greek: 1. Το αποσπώμενο καπάκι θα πρέπει να απομακρυνθεί για να εκτεθούν τα κεντρικά τμήματα του ελαστικού πώματος.
Romanian: Capacul detaşabil trebuie îndepărtat pentru a expune părţile centrale ale dopului din cauciuc.
Greek: Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.
Romanian: Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 90 zile după întreruperea administrării de Cymevene.
Greek: 3. Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιστραφεί/ανακινηθεί απαλά για μερικά λεπτά ώστε να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταμένο διάλυμα.
Romanian: Flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede.
Greek: Παρόλο που οι λήπτες γκανσικλοβίρης είχαν λιγότερες καθυστερήσεις και περισσότερες φυσιολογικές νευρολογικές εκβάσεις, οι περισσότεροι δεν είχαν επιτύχει τη θεωρούμενη φυσιολογική ανάπτυξη στην ηλικία των 6 εβδομάδων, των 6 μηνών ή των 12 μηνών.
Romanian: Cu toate că cei cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat mai puţine întârzieri în dezvoltare şi rezultate neurologice mai normale, cei mai mulţi dintre aceştia au prezentat o dezvoltare întârziată faţă de ceea ce ar fi putut fi considerată o dezvoltare normală la vârsta de 6 săptămâni, 6 luni sau 12 luni.
Greek: • μεταβολές στη γεύση των τροφών
Romanian: • modificări ale gustului
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή αιμωδίας (μουδιάσματος) στα χέρια ή τα πόδια, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ισορροπία σας
Romanian: • senzaţie de mâini sau de picioare slăbite sau amorţite, fapt care vă poate afecta echilibrul
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare de dinainte de utilizare revin în răspunderea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2°C8°C, exceptând cazul în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 500 κύτταρα/µL ή εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 25.000 κύτταρα/µL ή εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερη από 8 g/dL (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat dacă valoarea absolută a numărului de neutrofile este mai mică de 500 celule/µl sau dacă numărul de trombocite este mai mic de 25000 celule/µl sau dacă valoarea hemoglobinei este mai mică de 8 g/dl (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Romanian: Este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (ειδικά αιματολογικής τοξικότητας).
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie renală prezintă un risc crescut de toxicitate (în special toxicitate hematologică).
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων συνήθως ομαλοποιείται σε διάστημα 2 έως 5 ημερών μετά από τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Numărul de celule revine la normal de obicei în 2 - 5 zile de la întreruperea administrării medicamentului sau de la reducerea dozei (vezi pct. 4.4).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Cymevene και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - medicul dumneavoastră poate decide încetarea administrării de Cymevene şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης.
Romanian: Nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale ganciclovirului.
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι λόγω του CMV.
Romanian: Nu s-au raportat decese survenite în urma infecţiei cu CMV.
Greek: Αντισύλληψη Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata perioadei de tratament cu acest medicament.