FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours.
Bulgarian: При хранени кучета единична доза от 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса води до максимални концентрации на изходното вещество в плазмата на средно 0,012 ng/ml, получени 3,5 часа след дозата; сулфоксидните метаболити достигат максимална концентрация на средно 0,0136 ng/ml и 0,0168 ng/ml, съответно след 6,5 часа и 8,5 часа; сулфоновият метаболит достига 0,0092 ng/ml след 17,5 часа.
English: • if your dog has impaired liver function.
Bulgarian: ако кучето има нарушена чернодробна функция.
English: 4.4 Special warnings
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения
English: Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Bulgarian: Yarvitan трябва да се прилага само по изричните указания на вашия ветеринарен лекар.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
English: Treatment should be given with food.
Bulgarian: Лекарството се дава с храна.
English: After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Bulgarian: След всяка доза пипетата да се измие и изсуши, и капачката на бутилката да се завинти плътно.
English: Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Bulgarian: Плацебо повръщане: рядко (≤ 3x) повръщане: многократно (> 3 x) диария / меки изпражнения анорексия / понижен апетит летаргия / слабост
English: In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Bulgarian: За да се избегне бързото наддаване на тегло, е необходимо поддържащият режим да се продължи след края на лечението с продукта.
English: A decreased appetite may occur during treatment.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдава понижен апетит.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Bulgarian: 55, 120 или 210 ml кехлибарена стъклена бутилка (тип III) със защитена от деца полипропиленова запушалка и дозираща пипета.
English: At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 g/ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 g/ml and 0.0167 g/ml, respectively, the sulphone 0.0471 g/ml.
Bulgarian: В края на триседмичен период на дозиране mitratapide достига средни стабилни концентрации от 0,0068 ng/ml, сулфоксидните метаболити съответно 0,0089 ng/ml и 0,0167 ng/ml, сулфонът - 0,0471 ng/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/063/001-3
English: The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Bulgarian: Пипетата трябва да се измие и подсуши, а капачката на бутилката да се завие плътно.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, НАЧИН(И)
English: • if your dog is pregnant or during lactation.
Bulgarian: ако кучето е в период на бременност или лактация.
English: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Bulgarian: Проценти кучета за категория загуба на тегло за mitratapide спрямо плацебо: % третирани кучета*
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
English: Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Bulgarian: Прилага се перорално, веднъж дневно по 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса (1 ml от продукта на 8 kg), на 2 курса от 21 дни с 14 дни почивка между тях.
English: Loss of appetite may occur during treatment.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдава загуба на апетит.
English: • softened stools
Bulgarian: меки изпражнения
English: Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Bulgarian: В случай, че лечението се прекъсне поради повръщане, се препоръчва след продължаването му продуктът да се дава след хранене.
English: Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight.
Bulgarian: Размери на опаковката - кехлибарени бутилки, съдържащи:55 ml: ≤ 10 kg телесна маса, 120 ml:22 kg телесна маса, 210 ml: ≤ 40 kg телесна маса.
English: Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдават повръщане, диария или меки изпражнения.
English: EU/0/00/000/002
Bulgarian: EU/0/00/000/002 120 ml
English: PACKAGE SIZE 120 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 120 ml
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
English: If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Bulgarian: При многократни случаи на повръщане, значително намален апетит или диария прекъснете лечението и потърсете ветеринарна помощ.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Да се отпуска само с рецепта от ветеринар.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitratapide 5 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Mitratapide 5 mg/ml
English: In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Bulgarian: При многократни случаи на повръщане, диария и меки изпражнения или ако кучето спре да се храни за два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна помощ възможно най-бързо.
English: • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
Bulgarian: ако кучето страда от наднормено тегло или затлъстяване поради съпътстващо общо заболяване като хипотироидизъм (дължи се на нарушена функция на тироидната жлеза)
English: Excipient(s):
Bulgarian: Помощно вещество(а):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
Bulgarian: КЕХЛИБАРЕНА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 120 и 210 ml
English: In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Bulgarian: Ако някой страничен ефект се проявява многократно или ако кучето спре да се храни два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна помощ възможно най-бързо.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация.
English: In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Bulgarian: Ако някой страничен ефект се проявява многократно или ако кучето спре да се храни за два последователни дни, прекъснете лечението и потърсете ветеринарна помощ.
English: B-2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. B-2340 Beerse, Belgium
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете упътването.
English: You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Bulgarian: При съмнения се консултирайте с ветеринарния си лекар.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/001 55 ml
English: • up to 36 kg for the 55 ml bottle
Bulgarian: КЕХЛИБАРЕНА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 55 ML
English: • vomiting
Bulgarian: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
English: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E 320) 2 mg/ml
English: PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Bulgarian: Yarvitan 5 mg/ml oral
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/002 120 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs Mitratapide
Bulgarian: Yarvitan 5 mg/ml перорален разтвор за кучета
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Mitratapide 5 mg/ml
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Mitratapide 5 mg/ml
English: PACKAGE SIZE 55 ml:  10 kg BW 120 ml:  22 kg BW 210 ml:  40 kg BW
Bulgarian: 120 ml: ≤ 22 kg т.м.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
English: (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
Bulgarian: или хиперадренокортицизъм (дължи се на нарушена функция на надбъбречната жлеза).
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Lot:
Bulgarian: /ИТЕ/
English: These substances are ‘cytotoxic'.
Bulgarian: Тези вещества са „цитотоксични“.
English: This is called ‘myeloablation'.
Bulgarian: Това се нарича „миелоаблация“.
English: The company provided data from the published literature on busulfan.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература относно бусулфан.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Busulfan Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Busilvex, ползата надвишава установения риск.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, включително клетки, които се развиват бързо, напр. ракови или прогениторни („стволови“) клетки (които образуват други клетки).
English: It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца като част от „условен“ (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които образуват кръвни клетки).
English: The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за централна интравенозна инфузия (прилагане по капков път в централна вена в гръдния кош).
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантация, за да бъдат унищожени анормалните клетки и съществуващите кръвотворни клетки при пациента.
English: Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или фударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
English: This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex.
Bulgarian: Това означава, че Busulfan Fresenius Kabi е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под името Busilvex.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Busulfan Fresenius Kabi е сравним с Busilvex.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Busulfan Fresenius Kabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Bulgarian: Преди да приемат Busulfan Fresenius Kabi, пациентите получават антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
English: Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде използван само от лекар с опит в областта на леченията, прилагани преди трансплантация.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busulfan Fresenius Kabi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Busulfan Fresenius Kabi се използва възможно най-безопасно.
English: Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Busulfan Fresenius Kabi се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при референтното лекарство.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Bulgarian: Този тип трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от смяна на кръвотворните клетки, тъй като страдат от кръвно нарушение (напр.
English: For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Busulfan Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Busulfan Fresenius Kabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busulfan Fresenius Kabi се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Busulfan Fresenius Kabi?
English: No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Busulfan Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Busilvex.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Busulfan Fresenius Kabi.
English: The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Busulfan Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi е „генерично лекарство“.
English: The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Bulgarian: Активното вещество в Busulfan Fresenius Kabi, бусулфан, принадлежи към група лекарства, наречени „алкилиращи средства“.
English: For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
Bulgarian: При стандартен „условен“ режим Busulfan Fresenius Kabi се прилага преди лечението заедно с второ лекарство - циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или мелфалан при деца.
English: What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Busulfan Fresenius Kabi?
English: Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi е лекарство, което съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
English: What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Busulfan Fresenius Kabi и за какво се използва?
English: Other information about Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Busulfan Fresenius Kabi:
English: How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Bulgarian: Как е проучен Busulfan Fresenius Kabi?
English: In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и трансплантацията.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busulfan Fresenius Kabi, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Bulgarian: Защо Busulfan Fresenius Kabi е разрешен за употреба?
English: How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Bulgarian: Как се използва Busulfan Fresenius Kabi?
English: How does Busulfan Fresenius Kabi work?
Bulgarian: Как действа Busulfan Fresenius Kabi?
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Bulgarian: При деца на възраст над 1 година и ≥ 10 kg
English: In line with the indication, this product should not be used in children.
Bulgarian: В съответствие с показанието този продукт не трябва да се прилага при деца.
English: THE EMEA
Bulgarian: ОТ EMEA
English: In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
Bulgarian: В допълнение, антагонистите на H2 рецепторите имат по-бърз ефект.
English: Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
Bulgarian: Ангажиментите от страна на ПРУ са приети, както са описани в писмо за предприемане на действия от 14 декември 2009 г.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Bulgarian: Също така се приема хармонизиран модул 3.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
Bulgarian: Условията за разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
English: Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Bulgarian: Относно точка 4.1, СНМР приема следното хармонизирано показание:
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Bulgarian: Такива язви също така са свързани с висока честота на потенциално смъртоносни усложнения.
English: These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Bulgarian: Те са основани на установени данни и понастоящем са потвърдени като най-ефикасните комбинации, имайки за цел да дадат алтернативи за лечение според местните нужди и клиничната практика.
English: For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
Bulgarian: За възрастни пациенти (>65-годишна възраст) не се налагат изменения на дозата.
English: The intravenous indications were largely harmonised already.
Bulgarian: Интравенозните показания вече са хармонизирани в по-голямата си част.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Bulgarian: ПРУ подава предложение за хармонизиране на модула относно качеството.
English: The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Bulgarian: Споменаването на ерозии съответно е премахнато от показанието.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,