FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FC darunaviru byla menší než 10 pro 90 % z 3 309 klinických izolátů rezistentních k amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a/nebo tipranaviru, což prokazuje, že viry rezistentní k většině PI zůstávají citlivé k darunaviru.
Slovenian: FC darunavirja je manj kot 10 za 90 % od 3.309 kliničnih izolatov, odpornih na amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir in/ali tipranavir, kar pomeni, da virusi, odporni za večino zaviralcev proteaz, ostanejo občutljivi za darunavir.
Czech: Při této kombinaci musí být prováděno terapeutické monitorování imunosupresivní látky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je treba spremljati terapevtske koncentracije imunosupresiva.
Czech: Infekce a infestace Méně časté herpes simplex
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni herpes simplex
Czech: Cmax drospirenonu ↑ 15 % AUC ethinylestradiolu  30 %€
Slovenian: drospirenon Cmax ↑ 15 % etinilestradiol AUC  30 %€
Czech: Výsledky ve 48. týdnu
Slovenian: Izidi po 48. tednih
Czech: Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to, zda je darunavir zesílený ritonovairem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).
Slovenian: Za sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 veljajo enaka priporočila, ne glede na to ali je darunavir okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom (glejte poglavje zgoraj).
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Iinhibitory proteázy NS3-4A
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV) Zaviralci serinske proteaze NS3 4A
Czech: Silnými induktory CYP3A jsou např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A vključujejo npr. karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: 675 miligramů
Slovenian: 675 miligramov
Czech: Přípravek Darunavir Mylan má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano alergijo na sulfonamide.
Czech: Při užití inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTIs byly hlášeny zvýšení CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev proteaz, še posebej pri kombiniranju z NRTI, so poročali o zvišanih vrednostih CPK, mialgiji, miozitisu in redko rabdomiolizi.
Czech: ● K léčbě infekce HIV-1 dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART), včetně intenzivně předléčených.
Slovenian: • za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri odraslih bolnikih, predhodno zdravljenih s prorotiretrovirusnimi zdravili (ART - antiretroviral treatment), vključno s tistimi, ki so prejeli že več različnih vrst zdravljenj,
Czech: U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol in smukec.
Czech: Během klinické studie fáze III GS-US-216-130 s darunavirem/kobicistatem (N = 313 dosud neléčených a již léčených pacientů), zaznamenalo 66,5 % osob alespoň jeden nežádoucí účinek.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (GS-US-216-130) s kombinacijo darunavir/kobicistat (N=313 bolnikov, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili) je imelo 66,5 % preiskovancev vsaj en neželen učinek.
Czech: U virologických selhání ve studii ARTEMIS nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými PI.
Slovenian: Pri rezistencah, ki so se pojavile v preskušanju ARTEMIS, niso opazili navzkrižne odpornosti z drugimi ZP.
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině
Slovenian: ANTIMALARIKI artemeter/ lumefantrin 80 mg/480 mg, 6 odmerkov ob uri 0., 8., 24., 36., 48., in 60
Czech: Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění.
Slovenian: Kožni izpuščaj (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem, se pojavlja pogosteje), srbenje.
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny O primárních izolátů s EC50 hodnotami v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Slovenian: Darunavir je pokazal protivirusno delovanje in vitro proti širokemu razponu primarnih izolatov HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) in skupine O, z vrednostmi EC50 od < 0,1 do 4,3 nM.
Czech: Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)].
Slovenian: Večinoma se darunavir lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti and FI (zaviralci fuzije)].
Czech: „Pacienti dosud neléčení ENF" jsou pacienti, kteří užívali ENF poprvé
Slovenian: "bolniki, ki so prvič jemali ENF" so bolniki, ki so v preskušanju prvič uporabili ENF
Czech: Léčba předávkování darunavirem spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně sledování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja darunavirja sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou dosud známy.
Slovenian: Učinki velike sistemske izpostavljenosti flutikazonu na plazemske koncentracije ritonavirja niso znani.
Czech: Současné užívání potencovaného darunaviru může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru
Slovenian: Sočasna uporaba z okrepljenim darunavirjem lahko pomembno zveča izostavljenost dabigatranu ali tikagrelorju
Czech: Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem „Přípravek Darunavir Mylan neužívejte společně s žádným z těchto léčiv".
Slovenian: Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:'.
Czech: - Darunavir užívejte s jídlem.
Slovenian: - Darunavir jemljite s hrano.
Czech: 100 miligramů mezi 30 a 40 kilogramy
Slovenian: 100 miligramov med 30 in 40 kilogrami
Czech: Clearance po intravenózním podání samotného darunaviru (150 mg) činila 32,8 l/hod a v přítomnosti nízké dávky ritonaviru 5,9 l/hod.
Slovenian: Intravenski očistek samega darunavirja (150 mg) je bil 32,8 l/h, v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku pa 5,9 l/h.
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné užívání takových léčivých přípravků,u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě doprovázeny výskytem závažných nežádoucích účinků a/nebo život ohrožujících příhod kontraindikováno (týká se darunaviru zesíleného buď ritonavirem nebo kobicistatem).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravil, pri katerih so zvečane plazemske koncentracije povezane z resnimi in/ali življenje ogrožujočimi dogodki, kontraindicirana (velja za darunavir, okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom).
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Četnost
Slovenian: Organski sistem po MedRA Kategorija pogostnosti
Czech: Darunavir je účinný proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T-buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s průměrnými EC50 hodnotami v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 ter proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah iz periferne krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Czech: Mylan BV
Slovenian: Nederland Mylan BV
Czech: • nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2)
Slovenian: • Predhodno nezdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (ART - antiretroviral treatment) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Slovenian: Darunavir je zaviralec dimerizacije in katalitične aktivnosti proteaze HIV-1 (KD 4,5 x 10
Czech: 6/l (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: 6/l (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Za studena tvarovaný PVC/Al/OPA-Al blistr Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Hladno oblikovani pretisni omot PVC/Al/OPA-Al Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Slovenian: emtricitabin/alafenamidt enofovirat alafenamidtenofovirat↔ tenofovir ↑
Czech: • byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s rezistencí k darunaviru
Slovenian: • Predhodno zdravljeni z ART, ki nimajo z rezistenco za darunavir povezanih mutacij
Czech: Vyšetření Časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatinina v krvi * v kliničnih preskušanjih darunavirja/kobicistata o teh neželenih učinkih niso poročali, vendar so jih opazili pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir in so pričakovani tudi pri uporabi kombinacije darunavir/kobicistat.
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Slovenian: Priporočena sta režima odmerjanja:
Czech: Nárůst výchozího násobku změny účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Slovenian: Povečevanje stopnje spremembe (FC - fold change) izhodiščne vrednosti EC50 je bila povezana z zmanjšanim virološkim odzivom.
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání, musí být zváženy, zejména v případě dlouhodobého používání.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi alternativnih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnavljanja s CYP3A, npr. o beklometazonu za intranazalno ali inhalacijsko uporabo, zlasti pri dolgotrajni uporabi.
Czech: Podíly výskytu vyrážky (všech kauzalit) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientoroků; a u vyrážky spojené s podáním léčivého přípravku 2,4; 1,1 resp. 2,3 na 100 pacientoroků.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti izpuščaju (vse vzročnosti) so bile 10,9; 4,2 in 3,8 na 100 bolnikov let (PYRpatient years) oziroma 2,4; 1,1 in 2,3 na 100 bolnikov let pri izpuščaju, povezanem z zdravilom.
Czech: Ačkoliv je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi, vysoký BMI), byly případy osteonekrózy hlášeny zvláště u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo u pacientů s dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovenian: Kljub temu, da so ocenili, da je vzrokov več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, visokim indeksom telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (CART - Combination Antiretroviral Therapy).
Czech: Kombinace darunavir/ritonavir se nemá užívat u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
Slovenian: Darunavirja/ritonavirja se ne sme uporabljati pri otrocih s telesno maso, manjšo od 15 kg, ker odmerjanja pri tej populaciji ni bilo mogoče določiti pri zadostnem številu bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Czech: Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: Darunavir lahko poveča tveganje za krvavitve.
Czech: Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga tablete polivinilalkohol, delno hidroliziran titanov dioksid (E171) makrogol smukec
Czech: V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.
Slovenian: V primeru premajhnega virološkega odziva ali neodziva je treba izvesti testiranje odpornosti na darunavir.
Czech: Před užitím přípravku Darunavir Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Darunavir Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban,warfarin (k snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.
Slovenian: - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.
Czech: Kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírné zvýšení sérového kreatininu a mírný pokles clearance kreatininu.
Slovenian: Kobicistat zavira tubularno sekrecijo kreatinina in lahko povzroči zmerno zvišanje serumskega kreatinina ter zmerno zmanjšanje očistka kreatinina.
Czech: Použití 75mg a 150mg tablet k dosažení doporučené dávky je vhodné, pokud jsou potíže s polykáním 300mg nebo 600mg tablet.
Slovenian: Uporaba 75 mg in 150 mg tablet za doseganje priporočenega odmerka je primerna, kadar bolnik ne more pogoltniti 300 mg ali 600 mg tablet.
Czech: - Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku).
Slovenian: - Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. povečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo).
Czech: Obě ramena používala optimalizovaný základní léčebný režim (OBR = Optimized Background Regimen) složený z nejméně 2 antiretrovirových agens (NRTI buď s nebo bez NNRTI).
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR), ki je vsebovala najmanj 2 protiretrovirusni zdravili (NRTI z ali brez NNRTI).
Czech: Darunavir je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Slovenian: Darunavir je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV).
Czech: Ethinylestradiol Norethisteron 35 g/1 mg jednou denně
Slovenian: etinilestradiol noretindron 35 g/1 mg enkrat na dan
Czech: Ve studii s jednou skupinou, která hodnotila darunavir 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem 150 mg jedenou denně a jinými antiretrovirotiky, 2,2 % pacientů ukončilo léčbu kvůli vyrážce.
Slovenian: V študiji z eno samo skupino preiskovancev, v kateri so preskušali 800 mg darunavirja enkrat na dan v kombinaciji s 150 mg kobicistata enkrat na dan in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, je 2,2 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi izpuščaja.
Czech: Typ C
Slovenian: Tip C ostalic
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Mylan společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.
Czech: Současné užívání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, ledaže potenciální prospěch léčby pro pacienta převýší riziko, a v takovém případě musí být pacienti pečlivě sledováni z důvodu systémových účinků kortikosteroidů.
Slovenian: Sočasno dajanje s kortikosteroidi, ki se presnavljajo s CYP3A, ni priporočljivo, razen če morebitna korist za bolnika odtehta tveganje - v tem primeru je treba bolnike spremljati glede sistemskih učinkov kortikosteroidov.
Czech: Tablety přípravku Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg lze užít k zajištění vhodného dávkování k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří
Slovenian: Darunavir Mylan 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje ustreznega odmerjanja za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več in s telesno maso najmanj 40 kg, ki so :
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohlo vést ke zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju poveča in poslabša njegov varnostni profil.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy.
Slovenian: Sodi v skupino zaviralcev proteaz.
Czech: TLOVR VF neupravený algoritmus založený na HIV-1 RNA < 50 kopiích/ml, s výjimkou hodnocení TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopií/ml)
Slovenian: TLOVR ne-VF cenzoriran algoritem, na osnoviHIV-1 RNA < 50 kopij/ml, razen za preskušanje TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopij/ml)
Czech: Tabulka níže ukazuje údaje o účinnosti z analýzy ve 48. týdnu a 96. týdnu studie ARTEMIS:
Slovenian: Preglednica prikazuje podatke analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih preskušanja ARTEMIS:
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA < 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst > 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě b záznamy IAS-USA
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja je bil opredeljen kot: brez supresije: zmanjšanje koncentracije HIV-1 RNA za < 1 log10 od izhodišča in ≥ 50 kopij/ml po 8 tednih zdravljenja, potrjeno pri naslednjem obisku; povratni učinek: koncentracija HIV-1 RNA < 50 kopij/ml s kasnejšim potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA na ≥ 400 kopij/ml ali s potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA za > 1 log10 od najnižje vrednosti; prekinitve s koncentracijo HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml pri zadnjem b po seznamih IAS-USA (International AIDS Society-USA)
Czech: Přípravek Darunavir Mylan s jídlem a pitím Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá".
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.
Czech: Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovenian: Darunavir je bilo uporabljen le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več.
Czech: Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, aby při léčbě darunavirem v žádném případě nekojily.
Slovenian: Zaradi možnosti za prenos okužbe s HIV in možnosti za neželene učinke pri dojenčkih, je treba materam naročiti, naj v nobenem primeru ne dojijo, če jemljejo darunavir.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté přectlivělost (léková)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost (na zdravilo)
Czech: AUC pro součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetylrifabutin metabolit) byla zvýšena 1,6násobně, zatímco Cmax zůstávala srovnatelná.
Slovenian: Tudi AUC vsote aktivnih frakcij rifabutina (učinkovina + 25-O-deacetil presnovek) je bila povečana 1,6-krat, Cmax pa je ostal primerljiv.
Czech: - u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).
Slovenian: - pri nekaterih bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Mylan užívat Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan Možni neželeni učinki
Czech: Směr šipky u každého z farmakokinetických parametrů je založen na 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů (GMR) v rozmezí (↔) 80 - 125 %, pod ním (↓) nebo nad ním (↑) (nebylo stanoveno „ND").
Slovenian: Smer puščice je za vsak farmakokinetični parameter določena na osnovi 90 % intervala zaupanja geometričnega povprečnega razmerja, ki je znotraj (↔), pod (↓) ali nad (↑) območjem 80 - 125 % spremembe (ni podatka je prikazano z "ND").
Czech: Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri.
Czech: Současné užívání darunaviru/kobicistatu se slabými až středně silnými induktory CYP3A (např. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikason a bosentan) se nedoporučuje (viz tabulka interakcí níže).
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin darunavir/kobicistat s šibkimi do zmernimi induktorji CYP3A (npr. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikazon in bosentan) ni priporočljiva (glejte spodnjo preglednico interakcij).
Czech: Darunavir/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
Slovenian: Kombinacijo darunavir/ritonavir se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.2).
Czech: Použitelnost po prvním otevření lahvičky HDPE: 90 dnů.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju HDPE plastenke: 90 dni.
Czech: Sníženou citlivost těchto virů k darunaviru ve vybraných experimentech nelze vysvětlovat vznikem těchto proteázových mutací.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost novih virusov na darunavir v izbranem poskusu ni mogoče pojasniti z razvojem proteaznih mutacij.
Czech: 100 miligramů a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr
Slovenian: 100 miligramov a peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Mylan Hungary Kft
Czech: Počet výchozích mutací a
Slovenian: Št. mutacij ob začetku zdravljenja a
Czech: U těchto pacientů proto nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zato pri teh bolnikih posebna opozorila ali prilagoditve odmerka niso potrebni (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Byly identifikovány spodní a horní klinické hranice 10 a 40.
Slovenian: Določili so spodnjo (10) in zgornjo(40) mejno vrednost FC.
Czech: Před zahájením léčby kombinací darunavir/ritonavir je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z darunavirjem/ritonavirjem je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud je podáván darunavir s kobicistatem pacientům, u nichž je clearance kreatininu používána k úpravě dávky souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.2 a Souhrn údajů o přípravku kobicistatu).
Slovenian: To je treba upoštevati, če se darunavir v kombinaciji s kobicistatom odmerja bolnikom, pri katerih se ocenjeni očistek kreatinina uporablja pri prilagajanju odmerjanja sočasno uporabljenih zdravil (glejte poglavje 4.2 in Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat).
Czech: Toto doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti kobicistatu nebo ritonaviru a na doporučeném přibližně 24hodinovém intervalu dávkování.
Slovenian: To navodilo je temelji na razpolovnem času darunavirja v prisotnosti kobicistata ali ritonavirja in priporočenem režimu odmerjanja na približno 24 ur.