FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Väsimus, asteenia
Maltese: Tinnitus, Ipoakusis
Estonian: hüpertriglütserideemia,
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda,
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja 36,3 μg*tunnis/ml.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus EPP
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Estonian: Hüpo- või hüperkaltseemia.
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja.
Estonian: 1. aste
Maltese: • Grad 1
Estonian: Progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
Estonian: Tableti sisu: talk (E553b) veevaba laktoos kroskarmelloosnaatrium (E468) hüpromelloos (E464) mikrokristalne tselluloos (E460) magneesiumstearaat (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab progressioonivaba elulemuse osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84…1,22).
Maltese: FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Estonian: Kehapindala (m
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus PPP
Maltese: Sopravivenza globali PPP ITT
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP ITT
Estonian: 150 mg 500 mg Annus ühe manustamiskorra kohta (mg)
Maltese: 150 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Estonian: Antatsiidid: uuriti alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide toimet kapetsitabiini farmakokineetikale.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni PPP ITT
Estonian: Kombinatsioonravi käärsoolevähi adjuvantravina Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust III staadiumi (Dukes'i skaala C) käärsoolevähiga patsientidel toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga (XELOX) käärsoolevähi adjuvantravina (uuring NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Estonian: Interferoon alfa: kapetsitabiini maksimaalne talutav annus koos interferoon alfa-2a (3 MTÜ/m2 päevas) oli 2000 mg/m2 võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga, kui maksimaalne talutav annus oli 3000 mg/m2
Maltese: Interferon alfa: l-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57 %, samaaegselt suurenes INR 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' Swarfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Estonian: Sugu, maksametastaaside olemasolu või puudumine ravi alustamisel, Karnofsky Performance staatus või üldbilirubiini, albumiini, ASAT-i ja ALAT-i seerumikontsentratsioon ei mõjutanud oluliselt 5-FU, 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat.
Maltese: Is sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Estonian: FOLFIRI'ga seostati haiguse progresseerumise riski märkimisväärset vähenemist (HR, 0,76; 95%CI, 0,62...0,95; p <0,01), mis on osaliselt tingitud XELIRI raviskeemide halvast talutavusest.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Estonian: Lihas-sk eleti ja sidek oe k ahjustused
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 68.95 mg veevaba laktoosi.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 68.95 mg anhydrous lactose.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: 7,5 mg/kg i.v.
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90 mins
Estonian: 120 patsienti randomiseeriti saama modifitseeritud XELIRI raviskeemi: kapetsitabiin (800 mg/m2 kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), irinotekaan (200 mg/m2 30 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumab (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel); 127 patsienti randomiseeriti saama ravi kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), oksaliplatiini (130 mg/m2 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumabi (7,5 mg/kg 30…90
Maltese: II, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u kkontrollat (AIO KRK 0604) issostni l-użu ta' capecitabine b'doża tal-bidu ta' 800 mg/m2 għal ġimagħtejn kull 3 ġimgħat flimkien ma' irinotecan u bevacizumab għall-kura primarja ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum. 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr kura ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għall-kura b'capecitabine (1000 mg/m2
Estonian: Ravi lõpus puudusid haiguse ilmingud 37%-l XELIRI ja 26%-l FOLFIRI rühma patsientidest (p=0,56).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti filgrupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Estonian: Maksapuudulikkus (harv), kolestaatiline hepatiit (harv)
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m2 kaks korda päevas).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' capecitabine għal 75% (950 mg/m2 darbtejn kuljum)
Estonian: Kardiotoksilisus.
Maltese: Kardjotossiċità.
Estonian: Kuid foliinhappel on toime kapetsitabiini farmakodünaamikale ning foliinhape võib ravimi toksilisust suurendada: kapetsitabiini monoteraapia vahelduva raviskeemi korral on maksimaalne talutav annus 3000 mg/m2 päevas, kuid foliinhappega (30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas) koos ainult 2000 mg/m2.
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Estonian: Kuid seda seostati seedetrakti toksilisuse ja neutropeenia suurema esinemissagedusega esimese valiku XELIRI-ravi jooksul (26% ja 11% vastavalt XELIRI ja esimese valiku kapetsitabiinravi puhul).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/831/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/831/002
Estonian: Sorivudiini toimel inhibeeritakse dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi.
Maltese: Din il-mediċina fiha anhydrous lactose.
Estonian: Biotransformatsioon
Maltese: Bijotransformazzioni
Estonian: Elulemuse mediaanväärtus oli 384 ja 373 päeva.
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 384 u 373 jum.
Estonian: Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine/protrombiini aja pikenemine
Maltese: Newtropenija bid-deni, Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija emolitika, Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kestuse mediaanväärtus oli 5,6 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 5,0 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Estonian: *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (version 4.0).
Maltese: * Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) versjoni 3.0 tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer ta' l-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Estonian: Toimeaine on kapetsitabiin.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole-, kolorektaal-, mao- ja rinnavähk), näitas pikemat üldist elulemust kapetsitabiini saanud patsientidel, kellel tekkis käe-jala sündroom, kui patsientidel, kellel seda ei tekkinud: üldise elulemuse mediaanväärtus oli 1100 päeva (95% CI 1007; 1200) vs 691 päeva (95% CI 638; 754) riskimääraga 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent kkurati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, ta' l-istonku u tas-sider) wriet li pazjenti fuq capecitabine li żviluppaw is-sindrome ta' l-idejn u s-saqajn (HFS) kellhom sopravivenża totali itwal meta mqabbel ma' pazjenti li ma żviluppawx HFS: sopravivenza totali medjana 1100 ġurnata (95% CI 1007;1200) vs 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Estonian: Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine SUN
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Maltese: Lebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Estonian: Teised koostisosad on: - Tableti sisu: talk (E553b), veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572).
Maltese: - Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).
Estonian: Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab (ITT: N=127)
Maltese: Riżultati ewlenin tal-effikaċja għall-istudju AIO KRK XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Estonian: Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Maltese: Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
Estonian: Kapetsitabiin on näidustatud käärsoolevähi III staadiumi (Dukes´i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Maltese: Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Üks karp sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blisterpakendit, igas 10 tabletti).
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola miksija b'rita (6 folji ta' 10 pilloli).
Estonian: Sorivudiin ja analoogid: sorivudiini ja 5-FU kooskasutamisel on kirjeldatud kliiniliselt olulist ravimitevahelist koostoimet.
Maltese: Sorivudine u analogi: ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn sorivudine u 5-FU, li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Estonian: Grupis B sisaldas
Maltese: F'pazjenti b'
Estonian: kapetsitabiin
Maltese: kapesitabina
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine SUNi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Capecitabine SUNi turustatakse tablettidena (150 mg ja 500 mg).
Maltese: Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Estonian: 5-FU on pürimidiini analoog.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine).
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel näidustustel:
Maltese: Jintuża fittrattament ta':
Estonian: Seda manustatakse tablettidena, ent 5-FU-d on tavaliselt vaja süstida.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Estonian: Pürimidiin on raku geneetilise materjali (DNA ja RNA) osa.
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Estonian: Capecitabine SUNi võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Maltese: Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Estonian: Capecitabine on eelravim, mis muundub organismis, põhiliselt kasvajarakkudes fluorouratsiil5-ks (5-FU).
Maltese: Il-kapeċitabina hija ‘promediċina' li fil-ġisem tinbidel għal 5-fluorouracil (5-FU), prinċipalment fiċ-ċelloli tat-tumur.
Estonian: • käärsoole- ehk jämesoolevähk: Capecitabine SUNi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes'i skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Maltese: • kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Capecitabine SUN jintuża waħdu jew ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti li kienu sottoposti għal intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon tal-‘fażi III' jew ‘fażi C ta' ‘Dukes';
Estonian: Nimi
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Estonian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Estonian: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland Teva Nederland B.V.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Estonian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Estonian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Estonian: • veenipõletik (tromboflebiit)
Maltese: • infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)
Estonian: magneesiumstearaat.
Maltese: magnesium stearate.
Estonian: (eritatakse maksa kaudu)
Maltese: (darbtejn kuljum)
Estonian: Makrogool (400) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Estonian: Etnilised faktorid
Maltese: Fatturi etniċi
Estonian: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδα Teva
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Maltese: Tél: +33 155917800
Estonian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Estonian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Estonian: - Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
Maltese: - Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Estonian: Iga pakend sisaldab 60 tabletti.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Estonian: Iga pakend sisaldab 120 tabletti.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Estonian: Capicitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/12/761/001
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/001
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Estonian: Capicitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/12/761/002
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/002
Estonian: Tabel 4.
Maltese: Ara tabella 6
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse määr oli 78% XELOX'i versus 74% 5-FU/LV puhul.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Estonian: • teatud tüüpi arütmiad (sh ventrikulaarne fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)
Maltese: • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Estonian: Heterosügootse DPYD * 2A genotüübi sagedus DPYD geenis valge rassi patsientidel on ligikaudu 1%, 1,1% c.2846A> T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G> A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c.1679T> G jaoks.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Estonian: Mogilska 80., Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'µg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Estonian: Tinnitus, hüpoakuusia
Maltese: Tinnitus, Ipoakusis
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metabolita, Kodiċi ATC:
Estonian: - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
Maltese: - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta' trattament.
Estonian: Käe-jala sündroom ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejnsaqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama XELIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B, n=166).
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Estonian: 2031 GA Haarlem Holland
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Estonian: 3 aasta haigusvaba elulemus oli 71% XELOX'i ja 67% 5-FU/LV puhul.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Estonian: - Teised koostisosad on: - Tableti sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium,
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Estonian: Abiaine(d)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: TEVA Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Estonian: 7,5 mg/kg intravenoosselt 30…90 min
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Estonian: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3./4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Estonian: Maksapuudulikkus (harv), kolestaatiline hepatiit (harv)
Maltese: Insuffiċjenza talfwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Estonian: Kasutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502…3514 mg/m2 päevas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Estonian: 5 mg/kg intravenoosselt 30…90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 3090 mins
Estonian: ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Maltese: ITT *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati Kanċer avvanzat tal-istonku
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab progressioonivaba elulemuse osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84...1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Estonian: Capecitabine Teva võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Maltese: Capecitabine Teva jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Estonian: Antikoagulantravi kumariini derivaatidega
Maltese: Antikoagulazzjoni b'derivattiv ta' coumarin
Estonian: Herpes zoster, kuseteede infektsioon, suuõõne kandidoos, ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, gripp, infektsioon suuherpes
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite,