FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Czech: Expozice u potkanů při nejvyšší expoziční koncentraci přípravku, při které není pozorována žádná statisticky významná nepříznivá odpověď organismu (NOAEL), byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
English: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Czech: Diluční test s jedem Russelovy zmije (DRVVT)
English: Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Czech: Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním portem žádné jiné roztoky, aditiva či léčiva smísená s roztokem chloridu sodného pro intravenózní podání.
English: Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Orbactiv Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Czech: 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu oritavancinem.
English: Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Czech: potkanů a psů byly po dvou týdnech léčby pozorovány biochemické změny spojené s funkcí ledvin včetně poklesu specifické hmotnosti moče a pH a mírné zvýšení dusíku močoviny v krvi a ojedinělé zvýšení kreatininu.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Podávání oritavancinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.
English: oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
Czech: In vitro neměl oritavancin 46,6 mikrogramů/ml vliv na stanovení rezistence na aktivovaný protein C (APCR),
English: Reconstitution:.
Czech: Rekonstituce:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
English: The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
Czech: CrCL 60 - 89 ml/min (n = 59), středně těžkou poruchou funkce ledvin, CrCL 30 - 59 ml/min (n = 22)
English: MIC breakpoints (mg/L)
Czech: (mg/l)
English: Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
Czech: Z tohoto důvodu Vás bude lékař sledovat, aby mohl v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu.
English: There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání oritavancinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
English: - Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
Czech: - Orbactiv je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o obsahu 50
English: • Muscle pain;
Czech: • svalová bolest;
English: No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Czech: V klinických a neklinických studiích nebyl zjištěn žádný účinek oritavancinu na koagulaci in vivo.
English: Your doctor will treat you as necessary.
Czech: Lékař Vám poskytne náležitou lékařskou péči.
English: • Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
Czech: • otok hrdla nebo pod kůží, který vznikne během krátké doby; • třesavka nebo chvění;
English: No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Czech: U psů a potkanů léčených oritavancinem nebyly v plazmě nebo ve žluči pozorovány žádné metabolity.
English: Urticaria, rash, pruritis
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno dále ihned naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou v koncentraci 50 mg/ml (5%).
English: Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Czech: Jedna lahvička obsahuje oritavancini diphosphas, což odpovídá oritavancinum 400 mg.
English: Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Czech: Oritavancin se váže na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení.
English: After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje1 ml infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg.
English: patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Czech: Průměrná (CV%) maximální koncentrace (Cmax) a AUC0-∞ oritavancinu u pacientů s ABSSSI, kterým byla podána jedna infuze v dávce 1 200 mg, je 138 (23) μg/ml a 2800 (28,6) μg•h/ml.
English: Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Orbactiv je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
English: Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Czech: Rekonstituce: Rekonstituci tří lahviček obsahujících 400 mg přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku oritavancinum 10 mg.
English: • Pain or irritation where the injection was given;
Czech: • bolest nebo podráždění v místě vpichu injekce; • svědění, kožní vyrážka;
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla zkoumána.
English: Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
Czech: Po podání jedné infuze v dávce 800 mg byla u zdravých subjektů pozorována 20% expozice (AUC0-24) oritavancinu v tekutině kožních puchýřů v porovnání s expozicí v plazmě.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Czech: Před podáním přípravku Orbactiv se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Orbactiv, než mělo Lékař rozhodne o vhodné léčbě, včetně vysazení léčby a sledování pacienta pro případ výskytu nežádoucích účinků.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Czech: Přípravu přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách.
English: Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Orbactiv může způsobit návaly zarudnutí v horní části těla, kopřivku,
English: What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám jepřípravek Orbactiv podán
English: • To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Czech: • Doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil.
English: 3 years
Czech: 3 roky Po rekonstituci
English: Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Podávání intravenózní nefrakciované sodné soli heparinu je kontraindikováno po dobu 120 hodin (5 dní) po podání oritavancinu, protože hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Czech: Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát oritavancinum
English: After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg.
English: A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Czech: U 36 zdravých subjektů byla provedena studie hodnotící vliv lékové interakce u jednorázové dávky 1200 mg oritavancinu na farmakokinetiku jednorázové dávky S-warfarinu.
English: • Diarrhoea;
Czech: • průjem;
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice.
English: Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Czech: Pro přípravu jedné jednorázové intravenózní infuze v dávce 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným a naředěným přípravkem Orbactiv 400 mg.
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
Czech: • bolest hlavy; • pocit na zvracení nebo zvracení;
English: • Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 pacientů): • vyšší hladina eozinofilů (typ bílých krvinek) než obvykle (eozinofilie);
English: Silica clot time (SCT)
Czech: Koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT)
English: No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
English: • Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
Czech: • Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1000 ml a oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
English: Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Czech: 50ml skleněné lahvičky (sklo třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem k jednorázovému použití.
English: Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Czech: (alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy), které byly reverzibilní po ukončení léčby.
English: White to off-white powder.
Czech: Bílý až krémově bílý prášek.
English: Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Czech: U potkanů a psů došlo ihned či krátce po infuzním podání dávky oritavancinu k rozvoji reakce podobné reakci na histamin.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, zácpa
English: Orbactiv is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Czech: Orbactiv je určen k intravenóznímu (i.v.)
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Czech: což poskytne roztok v koncentraci 10 mg/ml.
English: There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater nebyly pozorovány žádné významné změny z hlediska farmakokinetiky.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze k jednorázovému podání.
English: Your doctor should monitor you in case this happens and treat you as necessary.
Czech: V takovém případě Vás lékař bude sledovat, aby mohl zahájit vhodnou léčbu.
English: Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
Czech: K naředění je třeba nutné pouze intravenózní vak s 5% roztokem glukózy.
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Czech: Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok oritavancinum
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Czech: Naředění: K naředění a podání jedné intravenózní infuze o obsahu 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným přípravkem.
English: • Severe rash;
Czech: • závažná vyrážka;
English: Up to 18 hours
Czech: Až 18 hodin
English: • Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
Czech: Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, včetně níže uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře: • zrudnutí obličeje a horní části těla, kopřivka, svědění anebo vyrážka (syndrom rudého muže);
English: Mannitol Phosphoric acid
Czech: Kyselina fosforečná
English: Eosinophilia, thrombocytopenia
Czech: Eozinofilie, trombocytopenie
English: • Headache;
Czech: • návaly horka;
English: Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Czech: Vliv z hlediska věku, tělesné hmotnosti, pohlaví a rasy Populační FK analýza v rámci studií fáze 3 hodnotících jednu dávku u pacientů s ABSSSI naznačují,
English: • 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
Czech: • K rekonstituci jedné lahvičky je třeba sterilní injekční stříkačkou přidat 40 ml vody pro injekci,
English: • Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
Czech: • Z intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy z celkového množství 1000 ml odeberte a zlikvidujte 120 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky oritavancinu.
English: • Flushing;
Czech: • zácpa;
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky oritavancinu.
English: Susceptibility testing break points
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
English: Posology
Czech: Lékař
English: • Chest pain or tightness;
Czech: • sípot; • dušnost;
English: • Constipation;
Czech: • závratě;
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno dále okamžitě naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou v koncentraci 50 mg/ml (5%).
English: Resistance
Czech: POUŽITELNOST
English: • Heart racing or beating fast;
Czech: • bušení srdce nebo zvýšená srdeční frekvence;
English: Adverse Reactions
Czech: Způsob podání
English: Abscess
Czech: Absces
English: Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Children and adolescents (< 18 years)
Czech: Děti a dospívající (< 18 let)
English: None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla vážná a méně než 5% bylo považováno za těžké.
English: For this purpose the following classification has been used:
Czech: K tomuto účelu byla použita následující klasifikace:
English: Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Czech: Již od 25. týdne věku nebylo toto snížení signifikantní.
English: • Fever or if you think that you have an infection.
Czech: • Horečka, nebo pokud si myslíte, že máte infekci.
English: Steady state was achieved at week 4.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 4. týdnu.
English: - You might get infections more easily.
Czech: - Můžete snadněji chytit infekci.
English: Long-term exposure:
Czech: Dlouhodobá expozice:
English: Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Czech: Rozpouštění trvá obvykle méně než 5 minut.
English: It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Czech: Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.
English: It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co
English: Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Czech: Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy.
English: Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Czech: Je nutná okamžitá lékařská péče, neboť vážné alergické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
English: The duration of therapy is 12 weeks.
Czech: Trvání léčby je 12 týdnů.
English: It is for single use only.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití.
English: * Events identified during postmarketing surveillance
Czech: * Příhody zaznamenané během postmarketigového hodnocení
English: Your doctor may wish to monitor you and
Czech: Váš lékař Vás může chtít sledovat a poskytnout Vám
English: • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
Czech: • Dušnost nebo jiné přetrvávající dýchací obtíže.
English: * The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Czech: * Efalizumab používaný ve studii je produkt vyrobený
English: Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Czech: Více než 600 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 1 rok včetně 166 pacientů, kteří byli léčeni déle než 2 roky a nejvýše 3 roky.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Czech: Jelikož nejsou k dispozici studie na kompatibilitu, tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Czech: Injekci si můžete podat sám/sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš lékař.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
English: Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Fyzikálně-chemická stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C.
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Czech: Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat.
English: These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Czech: Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním.
English: The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Czech: Nežádoucí účinky v tomto oddíle jsou uváděny s odhadem četnosti, s jakou se mohou vyskytnout.
English: Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Czech: Postupné snižování dávky nebo frekvence podávání léčby se neprokázalo jako přínosné.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Pokud není okamžitě spotřebován, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě nejvýše 2-8°C, pokud k naředění nedošlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nespotřebovaný přípravek či odpadový materiál by měly být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
English: Your doctor will tell you how much you should inject.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství si máte injekcí podat.
English: Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Czech: Proto jsou konvenční předklinické údaje o bezpečnosti tohoto přípravku omezené a neumožňují komplexní vyhodnocení bezpečnosti.
English: The pH of the reconstituted solution is 5.9 - 6.5.
Czech: pH rozpuštěného roztoku je 5.9-6.5.
English: In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Czech: O imunoglobulinech je obecně známo, že prostupují placentární bariérou.
English: After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Czech: Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4).
English: Subsequent doses: 1 mg/kg
Czech: Následující dávky: 1 mg/kg
English: Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Czech: Údaje z prodloužené léčby (delší než 12 týdnů) byly získány u 4311 pacientů zařazených do otevřených nekontrolovaných studií.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.