FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le potentiel de bioaccumulation, le risque d'être considérée comme une substance PBT et le risque d'empoisonnement secondaire ont été abordés conformément aux exigences des lignes directrices VICH et CVMP.
Bulgarian: Взети са предвид произтичащият потенциал на биоакумулиране и потенциалът за разглеждане на съединението като PBT и за вторично отравяне, както се изисква от насоки на VICH и CVMP.
French: En conséquence, afin d'atténuer le risque pour les insectes du fumier, des MMR ont été introduites dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми в информацията за продукта са включени мерки за свеждане на риска до минимум.
French: Bovins Usage topique
Bulgarian: Топикална употреба
French: Candidat
Bulgarian: Заявител
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières avec modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Bulgarian: Следователно, CVMP препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
French: Les fèces contenant de l'éprinomectine excrétés dans les prés par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, avec un impact potentiel sur la dégradation des bouses.
Bulgarian: Изпражненията от третираните животни върху пасищата, съдържащи еприномектин, могат да намалят популациите на организми, хранещи се с тор, което може да повлияе върху компостирането на тора.
French: Allemagne Norbrook Laboratories Limited
Bulgarian: Германия Norbrook Laboratories Limited
French: Un dépistage des propriétés PBT, tel que requis par les lignes directrices CVMP ont indiqué que l'éprinomectine répond aux critères «P» et «B» mais elle a été considérée comme n'étant pas «B».
Bulgarian: Скрининг за PBT свойствата, както се изисква от насоките на CVMP, показва, че еприномектин отговаря на критериите за за устойчивост и токсичност, но е счетено, че не е биоакумулиращ.
French: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
French: L'éprinomectine étant un parasiticide, une évaluation de phase II conformément à la ligne directrice VICH 38 a été présentée pour le principe actif afin d'évaluer le devenir de la substance et les effets sur les organismes qui pourraient se produire dans l'environnement du fait de l'utilisation du produit.
Bulgarian: Тъй като еприномектин е противопаразитно средство, за да се направи оценка на съдбата на веществото след изпускането в околната среда и ефектите върху организмите, които могат да настъпят в околната среда от използването на продукта, съгласно VICH GL38 е представена фаза II оценка за активната съставка.
French: Pays-Bas Norbrook Laboratories Limited
Bulgarian: Нидерландия Norbrook Laboratories Limited
French: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: L'évaluation des propriétés PBT a permis de conclure que l'éprinomectine répond au critère «P» et présente un coefficient d'adsorption (KOC) élevé.
Bulgarian: Еприномектин отговаря на критерия за устойчивост, като извод от оценката за PBT, и има висок коефициент на адсорбция (KOC).
French: Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières contient de l'éprinomectine, une avermectine de synthèse.
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа еприномектин (eprinomectin), синтетичен авермектин.
French: Sur la base des risques identifiés dans l'ERE, des MMR ont été proposée pour prendre en compte le risque.
Bulgarian: За отстраняване на риска, въз основа на установените рискове в оценката, са предложени мерки за свеждане на риска до минимум.
French: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Bulgarian: 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117-partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824en
French: 5.3 Propriétés environnementales
Bulgarian: Влияние върху околната среда
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée bovins et vaches laitières
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
French: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Bulgarian: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
French: 1 seringue préremplie + 2 tampons
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 тампона
French: 1 stylo prérempli + 1 tampon
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 1 тампон
French: Des informations sur Nordimet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
French: Nordimet (méthotrexate)
Bulgarian: Nordimet (methotrexate)
French: Autres informations relatives à Nordimet:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nordimet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nordimet?
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le méthotrexate.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nordimet sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nordimet непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nordimet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nordimet вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Dans la plupart des cas, les médicaments contenant du méthotrexate sont utilisés pour le traitement à long terme.
Bulgarian: В повечето случаи лекарствата с метотрексат се използват за дългосрочно лечение.
French: La société qui commercialise Nordimet enverra des questionnaires de suivi concernant les erreurs de dosage qui entraînent un surdosage.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nordimet, ще изпрати въпросници за проследяване на грешки при дозирането, които водят до предозиране.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nordimet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nordimet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Nordimet est disponible dans davantage de dosages.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Nordimet était comparable à son médicament de référence.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Nordimet е сравним с референтното лекарство.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nordimet, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nordimet, вижте листовката.
French: Le médicament de référence pour Nordimet est Lantarel FS.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.
French: Quels sont les bénéfices de Nordimet démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?
French: Pourquoi Nordimet est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Nordimet е разрешен за употреба в ЕС?
French: Nordimet est un médicament «hybride».
Bulgarian: Nordimet е „хибридно лекарство".
French: Nordimet est un médicament utilisé pour traiter les affections inflammatoires suivantes:
Bulgarian: Nordimet е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Nordimet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il ne doit être prescrit que par des médecins disposant d'une expertise en matière d'utilisation du méthotrexate et d'une compréhension complète des risques liés au méthotrexate.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nordimet ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Nordimet est un médicament hybride administré par injection et qui contient la même substance active que le médicament de référence, Lantarel FS.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nordimet, le 18 août
Bulgarian: Nordimet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 август 2016 г.
French: Il ne doit pas être utilisé si la patiente est enceinte, qu'elle allaite ou reçoit des vaccins vivants.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при бременни, кърмещи или пациенти, на които се прилагат живи ваксини.
French: Le fonctionnement du méthotrexate, la substance active de Nordimet, chez les patients atteints d'arthrite et de psoriasis est imparfaitement compris, mais les bénéfices du méthotrexate seraient liés à sa capacité à réduire l'inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Nordimet, метотрексат, при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.
French: Étant donné que Nordimet possède la même composition que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux de Lantarel FS.
Bulgarian: Тъй като Nordimet има същия състав като референтното лекарство, приема се, че ползите от него са същите като тези при Lantarel FS.
French: Comment Nordimet agit-il?
Bulgarian: Как действа Nordimet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nordimet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nordimet?
French: • arthrite juvénile idiopathique sévère, une maladie articulaire touchant les enfants, lorsque des médicaments appelés «AINS» (anti-inflammatoires non stéroïdiens) n'ont pas été suffisamment efficaces;
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца, когато лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent la réduction de la production de cellules sanguines, l'endommagement des poumons, du foie, des reins et des nerfs, la thromboembolie (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins), et des réactions allergiques et cutanées sévères.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и кожни реакции.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nordimet (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (comme l'inflammation de la muqueuse de la bouche, des indigestions, des maux de ventre, des nausées et la perte d'appétit) et des modifications du foie ressortant des tests sanguins.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nordimet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти, засягащи храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни тестове, показващи промени в черния дроб.
French: Nordimet contient la substance active méthotrexate.
Bulgarian: Nordimet съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва?
French: Nordimet ne doit pas être utilisé chez les patients consommant de l'alcool en quantités excessives ou qui présentent des problèmes de foie ou des problèmes graves des reins, des problèmes sanguins, un système immunitaire affaibli (les défenses du corps), des infections graves ou à long terme telles que la tuberculose et l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, une inflammation dans la bouche et des ulcères dans le système digestif.
Bulgarian: Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.
French: Nordimet est disponible sous la forme d'une suspension injectable en plusieurs dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Nordimet се предлага в различни концентрации за инжекционно приложение и се отпуска по лекарско предписание.
French: Comment Nordimet est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Nordimet?
French: • polyarthrite rhumatoïde active, une maladie qui provoque l'inflammation des articulations;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - заболяване, причиняващо възпаление на ставите;
French: • rhumatisme psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
French: Aperçu de Nordimet et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Nordimet и основания за разрешаване в ЕС
French: Nordimet doit être injecté sous la peau une fois par semaine, le même jour chaque semaine La dose à injecter chaque semaine dépend de l'affection à traiter et du succès du traitement et, dans le cas des enfants, de leur poids et de leur taille.
Bulgarian: Инжектираната доза зависи от състоянието, за лечението на което се използва, от това колко добре пациентът се повлиява от лечението и в случаите при деца - от височината и теглото на детето.
French: • psoriasis sévère invalidant, une maladie causant des plaques rouges squameuses sur la peau,
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - болест, която причинява червени, лющещи се петна по кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;
French: C'est tout à fait normal.
Bulgarian: Това е нормално.
French: Il faut 30 à 60 secondes pour que cela soit efficace.
Bulgarian: Това изисква 30-60 секунди, за да бъде ефективно.
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission*
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията*
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.
French: La fréquence de ces risques chez les enfants n'est pas connue.
Bulgarian: Честотата на тези рискове при деца не е известна.
French: Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque.
Bulgarian: Въпреки всичко рискът не може да бъде изключен напълно.
French: Ne l'utilisez pas si cette date est dépassée.
Bulgarian: Не го използвайте, ако датата е минала.
French: On doit voir un plastique vert.
Bulgarian: Трябва да видите зелена пластмаса.
French: D'autres examens peuvent également être réalisés pendant et après le traitement.
Bulgarian: Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на и след лечението.
French: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: *Арбитражна EMEA/H/A-31/1463
French: 9) La durée maximale de l'injection est de dix secondes.
Bulgarian: 9) Инжектирането продължава максимум 10 секунди.
French: 2) S'asseoir ou s'allonger dans une position confortable et détendue.
Bulgarian: Седнете или легнете в отпусната, удобна поза.
French: Le personnel de santé et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.
French: Nordimet avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Bulgarian: Nordimet с храна, напитки и алкохол
French: N'utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte.
Bulgarian: Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.
French: Il est conseillé de définir un jour de la semaine comme « jour de l'injection ».
Bulgarian: Препоръчва се да се уточни определен ден от седмицата като „ден за инжекция".
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose initiale peut être augmentée.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимост на пациента, началната доза може да бъде увеличена.
French: Ne manquez pas les rendez-vous pour les analyses de sang.
Bulgarian: Не пропускайте назначените кръвни изследвания.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
French: - Evaluation du système respiratoire
Bulgarian: - Оценка на дихателната система
French: Certains patients ne présentaient aucun signe de surdosage.
Bulgarian: Някои пациенти не показват признаци на предозиране.
French: Code ATC : L04AX03.
Bulgarian: ATC код: L04AX03
French: Cela peut entraîner une perte de médicament.
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на лекарство.
French: À utiliser une fois par semaine uniquement
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, това лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Autres médicaments et Nordimet
Bulgarian: Други лекарства и Nordimet
French: QPharma AB Agneslundsvägen 27 P.O. Box 590
Bulgarian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
French: SE-201 25 Malmö Suède
Bulgarian: SE-201 25 Malmo Швеция
French: - Décidez où vous allez vous injecter le médicament.
Bulgarian: Решете къде ще инжектирате лекарството.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешението за употреба на лекарствения продукт е важно.
French: - Abus d'alcool.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
French: On entend et on ressent un second déclic lorsque l'injection est terminée.
Bulgarian: Ще почувствате и чуете второ „щракване" в момента в който инжектирането е приключило.
French: Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m2) et cette dose est exprimée en mg/m
Bulgarian: Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност на детето (m2), а дозата се изразява като mg/m
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bulgarian: Тази дата се отнася за последния ден от този месец.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez un autre stylo.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга писалка.
French: 2132 WT Hoofddorp Pays-Bas
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Нидерландия
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Bulgarian: Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата които вече не използвате.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux à base de plantes ou naturels.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или може да приемете други лекарства, включително лекарства получавани без рецепта, както и билкови и естествени медицински продукти.
French: Il est important d'informer votre médecin que vous utilisez Nordimet.
Bulgarian: Важно е да информирате своя лекар, че приемате Nordimet.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez une autre seringue.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга спринцовка.
French: Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да нарушавате или прекъсвате лечението с Nordimet преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
French: L'innocuité et l'efficacité de Nordimet chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nordimet при деца под 3-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.4).
French: Une élévation transitoire des transaminases jusqu'à deux à trois fois la limite supérieure de la normale a été décrite chez des patients à une fréquence de 13 à 20%.
Bulgarian: Времени увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата се съобщават при пациенти при честота 13-20%.
French: Une goutte peut apparaître au niveau de la pointe de l'aiguille.
Bulgarian: Може да се появи капчица на върха на иглата.