FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myalepta
Romanian: Alte informații despre Myalepta
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Myalepta.
Slovenian: Ta nadomešča leptin in povečuje razgradnjo maščob v krvi, mišicah in jetrih, s tem pa odpravlja nekatere nepravilnosti pri bolnikih z lipodistrofijo, vključno z odpornostjo na insulin.
Romanian: Aceasta înlocuiește leptina și intensifică descompunerea grăsimii din sânge, mușchi și ficat, corectând astfel o serie de anomalii la pacienții cu lipodistrofie, inclusiv rezistența la insulină.
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Myalepta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Myalepta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je v obliki injekcije, ki se enkrat na dan daje pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti, vsak dan ob enakem času.
Romanian: Myalepta se administrează sub formă de injecție zilnică sub piele în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului, la aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Myalepta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in izguba telesne mase.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Myalepta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (glicemie scăzută) și pierdere în greutate.
Slovenian: To povzroča izgubo maščobe pod kožo in njeno kopičenje na mestih, kot so jetra in mišice, ter visoko raven maščob v krvi.
Romanian: Acest lucru duce la pierderea grăsimii de sub piele și la acumularea acesteia în alte locuri, cum ar fi în ficat sau în mușchi, precum și la niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Myalepta so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Myalepta pe parcursul studiilor?
Slovenian: Pregled zdravila Myalepta in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Myalepta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Myalepta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Ker je zdravilo Myalepta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo seznam bolnikov, ki prejemajo zdravilo, in izvedlo študije za nadaljnjo raziskavo koristi in tveganj zdravljenja, vključno z možnostjo, da zdravilo Myalepta sproži tvorbo protiteles.
Romanian: Având în vedere că Myalepta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale", compania care comercializează Myalepta va întocmi un registru cu pacienții tratați cu medicamentul și va realiza studii pentru a investiga suplimentar beneficiile și riscurile tratamentului, inclusiv posibilitatea ca Myalepta să declanșeze producerea de anticorpi.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Myalepta, bo bolnikom in zdravnikom zagotovilo izobraževalno gradivo s podrobnimi informacijami o uporabi zdravila in ukrepanju v primeru neželenih učinkov, vključno z alergijskimi reakcijami, hipoglikemijo in resnimi okužbami.
Romanian: Compania care comercializează Myalepta va furniza pacienților și medicilor materiale educaționale care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului și cu privire la ceea ce trebuie făcut în caz de reacții adverse, inclusiv în caz de reacții alergice, hipoglicemie și infecții grave.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Myalepta še pričakujemo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Myalepta?
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s parcialno (lokalizirano) lipodistrofijo (vključno z Barraquer
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu lipodistrofie parțială (localizată) (inclusiv cu sindrom Barraquer-Simons), atunci când tratamentele standard au eșuat.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek prehrani za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
Romanian: Myalepta este un medicament care se utilizează în completarea regimului alimentar pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi ale țesutului gras de sub piele și acumulează grăsimea în alte părți ale organismului, cum ar fi în ficat sau în mușchi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myalepta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myalepta?
Slovenian: Zdravilo Myalepta vsebuje učinkovino metreleptin.
Romanian: Myalepta conține substanța activă metreleptină.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Myalepta, citiți prospectul.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Myalepta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s presnovnimi motnjami.
Romanian: Myalepta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în diagnosticarea și gestionarea pacienților cu tulburări metabolice.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Myalepta so pričakovani za to vrsto zdravljenja.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Myalepta sunt de natura celor așteptate de la acest tip de tratament.
Slovenian: Kako se zdravilo Myalepta uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Myalepta?
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od dveh let, z generalizirano (po celotnem telesu) lipodistrofijo
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani cu lipodistrofie generalizată (la nivelul întregului organism) (sindrom Berardinelli-Seip și sindrom Lawrence);
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje?
Romanian: Cum acționează Myalepta?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Myalepta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Prav tako boste potrebovali 2 brizgi:
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de 2 seringi:
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
Romanian: Pot exista reglementări locale pentru aceasta.
Slovenian: Letna poročila je treba predložiti kot del ponovne letne ocene.
Romanian: Trebuie depuse rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale.
Slovenian: Zavrzite jo in začnite znova s 1. korakom.
Romanian: Aruncați-o și începeți din nou de la pasul 1.
Slovenian: • "U" pomeni "enote" (Units).
Romanian: • „U" înseamnă „Unități".
Slovenian: • če ste noseči;
Romanian: • sunteți gravidă
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
Romanian: Un răspuns clinic minim se definește ca cel puțin:
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
Slovenian: To izboljša sposobnost vašega telesa pri nadziranju ravni energije.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
Slovenian: 12 let ali več:
Romanian: 12 ani sau peste:
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
Romanian: Pasul G: Aruncarea materialelor utilizate
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2022.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2022.
Slovenian: Vsi trije bolniki so imeli generalizirano LD.
Romanian: Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
Slovenian: • 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c in/ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu in/ali
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v naslednja mesta:
Romanian: Puteți injecta acest medicament în următoarele zone:
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Romanian: Criteriile finale co-principale de evaluare a eficacității în acest studiu au fost definite astfel:
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
Romanian: Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Romanian: • Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate contribui la prevenirea unei creșteri bruște a concentrațiilor de grăsime (numite „trigliceride") din sângele dumneavoastră.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2024.
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
Romanian: • sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Romanian: În mod global, siguranța și tolerabilitatea metreleptinei sunt similare la copii și adolescenți și la adulți.
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Romanian: Pasul A: Pregătire
Slovenian: Učinkov na distribucijo podkožnega maščevja ni pričakovati.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
Slovenian: Prav tako lahko v brizgi vidite manjše zračne mehurčke.
Romanian: De asemenea, este posibil să observați bule de aer mai mici în seringă.
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
Romanian: Nu este necesar să convertiți cantitatea din ml în Unități.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
Slovenian: • z generalizirano lipodistrofijo (celotno telo nima dovolj maščobnega tkiva).
Romanian: • care au lipodistrofie generalizată (întregul dumneavoastră organism nu are o cantitate suficientă de țesut gras)
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
Romanian: Mai jos este prezentat un exemplu pentru seringi de dimensiuni diferite.
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
Romanian: De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
Slovenian: Zdravniku še posebej povejte, ali jemljete katero od naslednjih zdravil:
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Slovenian: Ne stresajte ali močno mešajte.
Romanian: Nu agitați și nu amestecați puternic.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli raka, ki se imenuje limfom;
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Slovenian: • močan občutek žeje ali lakote
Romanian: • senzație puternică de sete sau foame
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
Slovenian: Gripa, pljučnica
Romanian: Gripă, pneumonie
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot surveni imediat după administrarea medicamentului.
Slovenian: • Brizg ne uporabite več kot enkrat.
Romanian: • Nu utilizați seringile mai mult de o dată.
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati vsak dan ob isti uri.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Romanian: • creștere a valorii „HbA1c" în sânge, vizibilă la analize
Slovenian: 1) Pripravite ves material, ki ga boste potrebovali za injiciranje.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
Slovenian: Dodatne informacije za usposabljanje
Romanian: Informații suplimentare privind instruirea
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij ne podpirajo varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z LD v povezavi z virusom HIV.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice nu susțin siguranța și eficacitatea la pacienții cu LD asociată HIV.
Slovenian: • Igla mora biti usmerjena navzdol.
Romanian: • Acul trebuie să fie orientat în jos.
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
Romanian: • o reducere cu 15% a valorii trigliceridemiei (TG)
Slovenian: • zdravila za spanje ali proti anksioznosti, imenovana "benzodiazepini".
Romanian: • medicamente pentru somn sau anxietate numite „benzodiazepine"
Slovenian: • Brizga, ki jo morate uporabiti za injiciranje tega zdravila, je odvisna od predpisanega odmerka.
Romanian: • Seringa pe care trebuie să o utilizați pentru a injecta acest medicament depinde de doza care v-a fost prescrisă.
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Romanian: Dozele nu trebuie crescute mai frecvent de o dată la 4 săptămâni.
Slovenian: Predvideva se, da bo treba pri večini otrok odmerek na kg povečati, predvsem ob dosegu pubertete.
Romanian: Se anticipează că majoritatea copiilor și adolescenților vor necesita creșterea dozei pe kg, mai ales când ajung la pubertate.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de următoarele:
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
Romanian: • Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Romanian: 28) Scoateți seringa din piele.
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Romanian: Modificarea medie la cei 5 pacienți cu vârsta <6 ani a fost de 0,2%.
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Romanian: Reacțiile adverse care au survenit cel mai frecvent în studiile clinice au fost hipoglicemia (14%) și scăderea ponderală (17%).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Romanian: În timpul utilizării Myalepta se recomandă o evaluare a tehnicii de autoadministrare a pacientului o dată la 6 luni.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Romanian: Într-un caz ulterior punerii medicamentului pe piață, un sugar a fost expus la o supradoză de metreleptină de 10 ori mai mare, timp de 8 luni.
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Romanian: ● Modificarea efectivă față de momentul inițial a valorii HbA1c în Luna 12 și
Slovenian: Če ne morete stopiti v stik s svojim zdravnikom, poiščite ambulanto za nujno zdravniško pomoč:
Romanian: Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, trebuie să solicitați un consult medical de urgență:
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z jemanjem tega zdravila.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Vzrok je ta, da ni znano, kakšne učinke bo zdravilo imelo pri otrocih teh starosti.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Slovenian: Zdravilo so dajali subkutano enkrat ali dvakrat dnevno (v dveh enakih odmerkih).
Romanian: Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
Slovenian: • Ne dotikajte izpostavljene igle na vaši brizgi, ker je sterilna in lahko poškodujete iglo ali se poškodujete.
Romanian: • Nu atingeți acul expus aflat pe seringă deoarece este steril și îl puteți deteriora sau vă puteți răni.
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Romanian: Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
Romanian: Reacții adverse posibile la acest medicament:
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
Romanian: Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
Romanian: Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
Slovenian: • Injicirajte vso zdravilo.
Romanian: • Injectați întreaga cantitate de medicament.
Slovenian: Večina teh bolnikov (13 od 16) je lahko prenehala uporabljati insulin v prvem letu jemanja metreleptina.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți (13 din 16) au fost în măsură să oprească utilizarea insulinei în primul an de tratament cu metreleptină.
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
Romanian: • Nu încercați să pregătiți medicamentul sau să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit în acest sens.
Slovenian: Med študijo NIH je bilo preizkušenih več režimov odmerjanja, kar je vodilo do odmerjanja, priporočenega v poglavju 4.2.
Romanian: Pe parcursul studiului NIH au fost explorate mai multe scheme de administrare, care au dus la dozele recomandate la pct. 4.2.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Romanian: În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
Romanian: Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de pe corp pentru fiecare injecție, nu utilizați același punct pe care l-ați utilizat la ultima injecție.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Romanian: Poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
Slovenian: Pogostost ni znana*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-medicament (AAM) la metreleptină au apărut foarte frecvent (88%) la pacienți.
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.
Romanian: 25) Cu cealaltă mână, țineți seringa cum ați ține un creion.
Slovenian: Glejte korake 6 do 8 spodaj za odstranitev zračnih žepov in zračnih mehurčkov iz brizge.
Romanian: Vezi pașii 6-8 de mai jos pentru eliminarea pungilor și a bulelor de aer din seringă.
Slovenian: Nekatera zdravila je treba med uporabo zdravila Myalepta spremljati, saj je morda treba odmerek teh zdravil spremeniti.
Romanian: Unele medicamente trebuie să fie monitorizate în timp ce utilizați Myalepta, deoarece ar putea fi necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 3 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene.
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.