FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/064/003 - 1 blister kaart van 3 pipettes van 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister kaarten van 3 pipettes van 1,60 ml
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/064/003 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,60 ml-es pipetta EU/2/06/064/004 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,60 ml-es pipetta
Dutch: INDICATIE(S) Voor de behandeling en preventie van vlooien.
Hungarian: Bolhásság kezelésére és megelőzésére.
Dutch: Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud .
Hungarian: Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb macskáknál.
Dutch: FOLIE 0,80 ml voor kleine katten
Hungarian: ≤ 4 ProMeris kistestű macskáknak 0,80
Dutch: Sverige Pfizer Oy Animal Health
Hungarian: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ATCvet-code QP 53AX25
Hungarian: ATCvet kód: QP 53AX25 A metaflumizon kémiailag a szemikarbazon csoporthoz tartozó ektoparazitikum.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény csak rácsepegtető oldatként alkalmazható.
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/064/001 - 1 blister kaart van 3 pipettes van 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister kaarten van 3 pipettes van 0,80 ml
Hungarian: EU/2/06/064/001 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,80 ml-es pipetta EU/2/06/064/002 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,80 ml-es pipetta
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 160 mg
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE 160 mg
Dutch: Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 1,60 ml pipetten
Hungarian: Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 0,80 ml-es pipetta Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 1,60 ml-es pipetta
Dutch: Per ml 200 mg metaflumizon
Hungarian: 1 ml készítmény tartalma 200 mg metaflumizon.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
Hungarian: ProMeris 160 mg spot-on kistestű macskáknak ProMeris 320 mg spot-on nagytestű macskáknak
Dutch: ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten {≤ 4 kg}
Hungarian: ProMeris 160 mg spot-on kistestű macskáknak (≤ 4 kg)
Dutch: Raadpleeg uw dierenarts vóór gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte katten.
Hungarian: Beteg vagy legyengült állatokon történő alkalmazás előtt konzultálni kell a kezelő állatorvossal.
Dutch: ProMeris metaflumizone
Hungarian: ProMeris metaflumizon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19.12.2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris verleend.
Hungarian: 2006. december 19-én az Európai Bizottság a ProMeris-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De veldstudie werd uitgevoerd bij katten in 24 veterinaire praktijken in verschillende regio's van Duitsland en Frankrijk.
Hungarian: A terepvizsgálatot 24 állatorvosi rendelőben, macskákon végezték el Németország és Franciaország különféle földrajzi régióiban.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of met het dier in aanraking komt?
Hungarian: Milyen óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki a gyógyszert az állatnak adja, vagy az állattal érintkezésbe kerül?
Dutch: Overige informatie over ProMeris:
Hungarian: A ProMeris-el kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Het middel is speciaal voor katten ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
Hungarian: A terméket kifejezetten macskákra fejlesztették ki, más állatoknál nem szabad alkalmazni.
Dutch: Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de veiligheid ervan bij katten en bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről és biztonságosságáról a macskák, az emberek (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberek) és a környezet tekintetében.
Dutch: Het geneesmiddel doodde de vlooien binnen 24 uur na behandeling en bleef 6 weken lang werkzaam.
Hungarian: A gyógyszer a bolhákat a kezelést követő 24 órán belül pusztította el, a hatás pedig 6 hétig állt fenn.
Dutch: ProMeris mag niet worden gebruikt bij kittens die jonger zijn dan 8 weken, daar het middel niet voldoende bij deze dieren is onderzocht.
Hungarian: A ProMeris nem használható 8 hetesnél fiatalabb macskáknál, mivel ezeknél nem vizsgálták megfelelő mértékben a gyógyszer hatásait.
Dutch: Wanneer de kat zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
Hungarian: Ha a macska nyalogatja a kezelt területet, rövid ideig tartó, jelentős mértékű nyálzás léphet fel.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergiedermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie van katten op vlooienbeten onder controle te krijgen.
Hungarian: A termék használható a bolhák okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) - bolhacsípés okozta allergiás reakció macskáknál - kezelési stratégiájának részeként is.
Dutch: Door vlooien besmette katten van verschillend ras (voor het merendeel Europees korthaar), leeftijdscategorie en gewicht werden of met ProMeris of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
Hungarian: A különféle fajtájú (főleg európai rövid szőrű), életkorú és testsúlyú, bolhával fertőzött macskákat ProMeris-el vagy más, ebben a javallatban az EU-ban engedélyezett készítménnyel kezelték.
Dutch: ProMeris is een "ectoparasiticum", dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
Hungarian: A ProMeris „ektoparazitikum", ami azt jelenti, hogy a szer az állatok bőrén vagy szőrzetében élősködő parazitákat, pl. bolhákat és kullancsokat pusztítja el.
Dutch: Het heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris te verlenen.
Hungarian: bizottság javasolta a ProMeris-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het middel wordt aan katten toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is met precies de hoeveelheid ProMeris die nodig is om één kat te behandelen (ProMeris is verkrijgbaar in twee verschillende grootten al naargelang het gewicht van de kat).
Hungarian: A készítményt előretöltött pipettával - kisméretű műanyag eszköz, melyet előzőleg egy macska kezeléséhez elegendő ProMeris mennyiséggel töltöttek fel - kell felvinni a macska bőrére (a ProMeris 2 különböző méretben kapható, különböző súlyú macskák részére).
Dutch: De werkzame stof van ProMeris, metaflumizon, beïnvloedt de zenuwfunctie van de vlooien, hetgeen vervolgens tot de dood van deze parasieten leidt.
Hungarian: A ProMeris hatóanyaga, a metaflumizon, a bolhák idegrendszerére hat, ami a paraziták pusztulásához vezet.
Dutch: De werkzaamheid van metaflumizon tegen vlooienbesmettingen bij katten werd zowel in laboratoriumstudies als in een veldstudie onderzocht.
Hungarian: A metaflumizon macskák bolhafertőzései elleni hatásosságát labor- és terepvizsgálatok során mérték fel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProMeris in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ProMeris alkalmazása?
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 2 maanden nadat het was aangebracht, nog op de kat te zien was.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát az alkalmazást követő legfeljebb 2 hónapban különböző időkben észlelt bolhák száma alapján mérték.
Dutch: Welke voordelen bleek ProMeris tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ProMeris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Hungarian: A pipetta tartalma nem érintkezhet a bőrfelülettel.
Dutch: De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de kat van elkaar zijn gescheiden.
Hungarian: A pipetta tartalmát a macska lapockáinak hát felőli részein, a szétválasztott szőrzet alatt lévő bőrre kell csöpögtetni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProMeris opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a macskák bolhásságának kezelésében és megelőzésében a ProMeris előnyei meghaladják a kockázatokat.
Dutch: ProMeris mag, net als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij katten die net van een ziekte zijn hersteld.
Hungarian: A gyógyszercsoport többi tagjához hasonlóan a ProMeris sem alkalmazható beteg vagy lábadozó állatok esetében.
Dutch: Kinderen moet niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Hungarian: A kezelt macskával kerülendő a közvetlen érintkezés, gyerekek ne játsszanak vele, míg az alkalmazási terület meg nem szárad!
Dutch: ProMeris is een heldere, geel tot oranje oplossing die metaflumizon als werkzame stof bevat.
Hungarian: A ProMeris tiszta, áttetsző, sárgás (borostyánkő sárga) oldat, mely hatóanyagként metaflumizont tartalmaz.
Dutch: Hoe is ProMeris onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ProMeris-t?
Dutch: Rook, eet of drink niet wanneer u ProMeris toedient.
Hungarian: A ProMeris beadása közben tilos a dohányzás, étkezés vagy ivás!
Dutch: ProMeris wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Hungarian: A ProMeris-t macskák bolhásságának megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Uit de resultaten van de veldstudie bleek dat ProMeris werkzaam is ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Hungarian: A terepvizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a ProMeris hatásos a macskák bolhafertőzéseinek kezelésére és megelőzésére.
Dutch: Er kunnen zich op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht cosmetische veranderingen voordoen (de vacht kan er vettig uit gaan zien en samenklitten).
Hungarian: Az alkalmazás helyén megváltozhat a szőrzet jellege (zsírosodás vagy csomósodás).
Dutch: Waarom is ProMeris goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a ProMeris forgalomba hozatalát?
Dutch: Het middel blijft tot zes weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Hungarian: A termék egyszeri kezelést követően legfeljebb 6 hetes védettséget biztosít.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Tartalom (koncentr áció)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 december 1998 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 21.
Dutch: Prometax kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
Hungarian: A Prometax alkalmazható étellel, itallal és alkohollal együtt.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax pleister op de markt is, alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax pleister voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol a Prometax tapasz forgalomba kerül, a Prometax tapaszt várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Dutch: Kunt u uw Prometax pleister voor transdermaal gebruik dragen, als u gaat baden, zwemmen of zonnen?
Hungarian: Szabad-e a Prometax transzdermális tapaszát alkalmaznia fürdés, úszás vagy napon tartózkodás során?
Dutch: In andere gevallen werd Prometax stopgezet (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Más esetekben a Prometax adását felfüggesztették (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Prometax afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, a Prometax alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben.
Dutch: Prometax pleisters zijn dunne, ondoorzichtige, plastic pleisters, die op de huid plakken.
Hungarian: A Prometax tapasz vékony, nem átlátszó műanyag tapasz, amely a bőrhöz tapad.
Dutch: Prometax kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Hungarian: A Prometax azonban alkalmazható ennél a betegcsoportnál, ilyenkor szoros monitorozás szükséges.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met Prometax na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.
Hungarian: A kezelést első alkalommal elkezdő betegek, valamint a Prometax-t a kezelés megszakítása után újra elkezdő betegek esetén kérjük, kezdje a második képnél.
Dutch: Hoe ziet Prometax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Prometax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Prometax mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Prometax.
Hungarian: A Prometax nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Prometax gebruikt.
Hungarian: • Mondja el gondozójának, hogy Prometax-ot szed.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke Prometax pleister voor transdermaal gebruik het meest geschikt voor u is.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy melyik Prometax transzdermális tapasz a legalkalmasabb az Ön számára.
Dutch: Het werd geclassificeerd als ernstig bij ≤2,2% van de patiënten in deze studies en in ≤3,7% van de patiënten die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik in een Japanse studie.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek legfeljebb 2,2%-ánál, és egy japán vizsgálatban a Prometax transzdermális tapasszal kezelt betegek legfeljebb 3,7%-ánál értékelték súlyosnak az irritációt.
Dutch: Prometax kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis.
Hungarian: A Prometax szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor.
Dutch: Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
Hungarian: A gyógyszer helytelen alkalmazása és a Prometax transzdermális tapasz adagolási hibái súlyos mellékhatásokat eredményeztek, az esetek egy része hospitalizációt tett szükségessé, és ritkán halálhoz vezetett (lásd 4.9 pont).
Dutch: Prommetax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm pleisters voor transdermaal gebruik zijn individueel verpakt in kindveilige, hitteverzegelde sachets gemaakt van papier/polyethyleentereftalaat/aluminium/polyacrylonitril (PAN) multigelamineerd materiaal (papier/PET/alu/PAN) of in hitteverzegelde, kindveilige sachets gemaakt van meerlaging composietlaminaat bestaande uit papier/polyethyleentereftalaat/polyethyleen/aluminium/polyamide (papier/PET/PE/alu/PA).
Hungarian: A Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm és 27 mg/15 cm transzdermális tapaszok egyenként vannak csomagolva gyermekbiztos, hővel lezárt, többrétegű papír/polietilén-tereftalát/alumínium/poliakrilnitril (PAN) anyagból készült tasakokba (papír/PET/alu/PAN), vagy hővel lezárt, gyermekbiztos, többrétegű papír/polietilén-tereftalát/polietilén/alumínium/poliamid kompozit laminátumból készült tasakba (papír/PET/PE/alu/PA).
Dutch: Wanneer en hoelang moet u uw Prometax pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen?
Hungarian: Mikor és mennyi ideig kell viselnie a Prometax transzdermális tapaszát?
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kunnen Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Prometax transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Prometax in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soron következő Prometax adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot.
Dutch: Prometax mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Hungarian: A Prometax nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.
Dutch: Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Prometax capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Prometax pleisters voor transdermaal gebruik:
Hungarian: Kapszuláról vagy belsőleges oldatról a transzdermális tapaszra történő átállítás Mivel a szájon át bevett és a transzdermálisan alkalmazott rivasztigmin expozíciója hasonló (lásd 5.2 pont), a betegek az alábbiak szerint állíthatók át Prometax kapszuláról vagy belsőleges oldatról Prometax transzdermális tapaszra:
Dutch: • Neem Prometax tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Hungarian: • A Prometax-ot naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.
Dutch: • Gestoorde leverfunctie: Gezien de toegenomen blootstelling bij een licht tot matig gestoorde leverfunctie zoals waargenomen bij de orale toedieningsvorm, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden opgevolgd.
Hungarian: • Májkárosodás: Az enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban emelkedett expozíció miattamint ezt az orális gyógyszerformáknál tapasztalták - a dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
Dutch: Er wordt minder NAP226-90 gevormd bij het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, waarschijnlijk als gevolg van de afwezigheid van presystemisch (hepatisch firstpass) metabolisme, in tegenstelling tot de orale toediening.
Hungarian: A transzdermális tapasz alkalmazását követően kevesebb NAP226-90 képződik, valószínűleg a preszisztémás metabolizmus (hepaticus first-pass effektus) hiánya miatt, szemben a szájon át történő alkalmazással.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Prometax u moet nemen.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Prometax adagot vegyen be.
Dutch: Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
Hungarian: A CMH-próba alapján (van Elteren-próba), ország szerint csoportosítva.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers dienen belangrijke aanbrenginstructies te krijgen voor Prometax pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak meg kell tanítani a Prometax transzdermális tapasz alkalmazásával kapcsolatos fontos utasításokat (lásd 4.2 pont).
Dutch: De werkzame stof van Prometax is rivastigmine.
Hungarian: A Prometax aktív hatóanyaga a rivasztigmin.
Dutch: Prometax drank wordt geleverd als een 50 ml of 120 ml heldere, gele oplossing (2,0 mg/ml base) in een amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, met een plastic omhulling, verzonken buis en zelfrichtende stop.
Hungarian: A Prometax belsőleges oldat 50 ml, illetve 120 ml tiszta, sárga színű oldatként (2,0 mg/ml bázis), barna színű üvegből készült palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, az üveg nyakába illeszthető belső dugasszal és merülőcsővel kerül forgalomba.
Dutch: Overdosering met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik als gevolg van misbruik/doseringsfout (aanbrengen van meerdere pleisters tegelijk) zijn gerapporteerd in post-marketing setting en zelden in klinische onderzoeken.
Hungarian: Nem megfelelő használatból / adagolási hibából származó Prometax transzdermális tapasz túladagolást (egyidőben több tapasz alkalmazása) jelentettek forgalomba hozatalt követő alkalmazáskor és ritkán klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Prometax bevat natriumbenzoaat
Hungarian: A Prometax nátrium-benzoátot tartalmaz
Dutch: Absorptie van rivastigmine uit Prometax pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
Hungarian: A rivasztigmin felszívódása a Prometax transzdermális tapaszból lassú.
Dutch: • Gestoorde nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: • Vesekárosodás: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás. (lásd 5.2 pont).
Dutch: Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Hungarian: A Prometax-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe - közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja a képzési anyagot illetően egyeztet az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: Dit zou een aanwijzing kunnen zijn voor de mogelijkheid dat Prometax pleisters voor transdermaal gebruik licht erytheem bij patiënten kan veroorzaken.
Hungarian: Ez utalhat a Prometax transzdermális tapasz lehetséges, a betegekben enyhe erythemát indukáló hatására.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met Prometax bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes Prometax-szal végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Dutch: Pruritus, erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis (verspreid) Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Hungarian: Pruritus, erythema, urticaria, hólyagok, allergiás dermatitis (disszeminált) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats (meestal milde tot matige erytheem op de aanbrengplaats) zijn de meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
Hungarian: Az alkalmazás helyén jelentkező bőrreakciók (rendszerint az alkalmazás helyén jelentkező enyheközepesen súlyos erythema) a Prometax transzdermális tapasz használata mellett megfigyelt mellékhatások.
Dutch: Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz alkalmazása után kerülendő a szem megérintése (lásd 5.3 pont).