FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: p hodnotaa pegylovaný interferon alfa-2b (100 nebo c µg/týd en) + ribavirin
Maltese: Valur pa interferon alfa-2b pegilat(100 jew c µg/ġimgħa) + ribavirin
Czech: Velikosti balení 1, 2 nebo 8.
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet 1,2 jew 8.
Czech: Viraferon (3 MIU třikrát týdně) I/R Viraferon (3 MIU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den)
Maltese: I/R Viraferon (3 MIU 3 darbiet fil-ġimgħa) + ribavirin (1,000/1,200 mg/jum)
Czech: pegylovaný interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
Maltese: interferon alfa-2b pegilat (1.5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Czech: Glycin
Maltese: Gibjun
Czech: Velmi vzácně:
Maltese: Rari ħafna:
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal jew adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena, 6 % waqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci 1 ml/ampulka.
Maltese: - Solvent: ilma għall-injezzjonijiet 1 ml/ampulla
Czech: Toxicita u opic byla zjištěná po dávce 100 x 10
Maltese: It-tossiċità dehret fix-xadini li ngħataw 100 x 10
Czech: Chronická hepatitis B: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV-DNA a HbeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza.
Maltese: It-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma' evidenza ta' replikazzjoni virali ta' l-epatite B (preżenza ta' HBV-DNA u HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) elevat u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun konfermata b'mod istoloġiku.
Czech: − vícedávkové pero Viraferon;
Maltese: il-pinna b'ħafna dożi ta' Viraferon;
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b je ve vodě rozpustná bílkovina s molekulovou hmotností přibližně 19 300 daltonů.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti huwa proteina li tinħall fl-ilma u għandu piż molekulari ta' madwar 19,300 dalton.
Czech: Myalgie, artralgie, muskuloskeletální bolest Artritida
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletrali Artrite
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, cytokiny a imunomodulátory, interferony, interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05
Maltese: Immunostimulanti, ċitokini u immunomodulaturi, interferoni, interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Czech: §, pneumonitida
Maltese: §, pnumonite
Czech: 6 injekčních lahviček prášku a 6 ampulek rozpouštědla
Maltese: 6 kunjetti ta' trab u 6 ampulli ta' solvent
Czech: §, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, ekzém, erytém, porucha kůže Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Maltese: §, raxx makulopapulari, raxx bi ħmura, ekżema, ħmura, disturbi tal-ġilda Sindrome Stevens Johnson, nekroliżi tossika tal-ġilda, erythema multiforme
Czech: Obrázek F
Maltese: Diagramma F
Czech: Obrázek J
Maltese: Disinn J
Czech: Čistá aplazie červených krvinek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Maltese: Aplasja taċ-ċelluli ħomor puri, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura trombotika tromboċitopenika
Czech: Vždy se ujistěte, že před vlastní aplikací má roztok teplotu do 25°C.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni għandha t-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Czech: Přidání ribavirinu k přípravku Viraferon zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku Viraferon používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48,5 % vs. 4,7 %).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, meta ribavirin ingħata ma' Viraferon żied b' 10 darbiet l-effettività ta' Viraferon użat waħdu fit-trattament ta' lepatite Ċ kronika (48.6 % vs. 4.7 %).
Czech: Velikosti balení 1, 6 nebo 12.
Maltese: Pakkett b'1, 6 jew 12.
Czech: Aplikace roztoku
Maltese: Kodici talkulur
Czech: Lepší účinnost byla prokázána u kombinace pegylovaného interferonu s ribavirinem (četnost setrvalé odpovědi 61 % dosažená ve studii prováděné u dosud neléčených pacientů s dávkou ribavirinu > 10,6 mg/kg, p< 0,01).
Maltese: Effikaċja superjuri ntweriet bil-kombinazzjoni ta' interferon pegilat ma' ribavirin (rata ta' rispons sostnut ta' 61 % nkisbet fi studju li sar b'pazjenti naïve b'doża ta' ribavirin > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Czech: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Maltese: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
Czech: Pod úroveň detekce poklesly sérové koncentrace za 16, respektive 24 hodin po podání.
Maltese: Il-livelli fis-serum kienu inqas mil-limitu li jistgħu jitkejjlu 16 u 24 siegħa, rispettivament, wara l-injezzjoni.
Czech: EXP
Maltese: Kappa
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgie
Maltese: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180
Czech: Obrázek T
Maltese: Disinn T
Czech: jestliže užíváte přípravek Viraferon, můžete být přechodně více náchylní k infekčním onemocněním.
Maltese: meta tirċievi Viraferon, jista' temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni.
Czech: U alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitou způsobených poruch, včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy, neuropatií včetně mononeuropatií (viz také bod 4.4).
Maltese: Varjetà kbira ta' problemi awtoimmunitarji u ta' problemi konnessi ma' l-immunità kienu irrappurtati bl-interferoni alpha, u jinkludu disturbi tat-tirojde, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatika (tibda jew taggrava), purpura idjopatika u tromboċitopenika trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Czech: Viraferon je dostupný ve dvouch různých velikostech balení:
Maltese: Viraferon jiġi f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti:
Czech: Aktivita přípravku Viraferon se vyjadřuje v IU, přičemž 1 mg rekombinantního interferonu alfa-2b odpovídá 2,6 x 108 IU.
Maltese: L-attività ta' Viraferon hija mfissra f'termini ta' IU, u 1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l0
Czech: Pomocí sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly injikujte 1 ml vody na injekci do injekční lahvičky s přípravkem Viraferon.
Maltese: Permezz ta' siringa u labra għall-injezzjoni sterilizzati, injetta 1 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet ġolkunjett ta' Viraferon.
Czech: Tabulka 2.
Maltese: Tabella 6.
Czech: Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Pneumonie
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), flissjoni Pnewmonja
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované pediatrické populace podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výšky (průměrné zpomalení rychlosti růstu v percentilech 9 %) a hmotnosti (průměrný pokles v percentilech 13 %) v percentilech (viz bod 4.4).
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' każijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika limitata kien jixbah lill-dak ta' l-adulti, għalkemm hemm tħassib speċifiku għat-tfal dwar l-inibizzjoni tat-tkabbir bħal tnaqqis fit-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis fir-rata ta' tkabbir b'9%) u fil-piż (perċentwali medja ta' tnaqqis ta' 13 %) perċentwali dehret waqt il-kura (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Obrázek M
Maltese: Disinn M
Czech: Deprese, emoční labilita, nespavost Sebevražedné myšlenky, agresivní reakce, zmatenost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Maltese: Depressjoni, burdati emozzjonali, nuqqas ta' rqad Ħsiebijiet dwar suwiċidju, reazzjoni aggressiva, konfużjoni, disturbi fl-imġieba, aġitazzjoni, ħmar il-lejl, ansjetà, nervi, disturbi fl-irqad, ħolm anormali, apatija
Czech: Celková odpověd
Maltese: Rispons Globali
Czech: Potrat byl pozorován u všech dáckovacích skupin (7,5 milionů, 15 milionů a 30 milionů IU/kg) a byl statisticky signifikantní ve srovnání s kontrolou u středních a vysokých dávkových skupin (odpovídajících 90 a 180 krát vyšší dávce než doporučená intramuskulární a subkutánní dávka 2 miliony IU/m2).
Maltese: L-abort kien innutat fil-kategoriji tad-dożi kollha (7.5 miljuni, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg) u kien statistikament sinifikattiv meta mqabbel mal-kontroll fil-kategoriji tad-doża l-medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba iktar mid-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskolu jew taħt il-ġilda).
Czech: Stupnice velikosti dávky
Maltese: Skala talkappa
Czech: Sarkoidóza, exacerbace sarkoidózy Systémový lupus erytematodes, vaskulitida, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená), Vogtův-KoyanagihoHaradův syndrom, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, zúžení průdušek, anafylaxe
Maltese: Sarkojdożi, tiħrax s-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemika, vaskulite, artrite rewmatika (tibda jew taggrava), sindrome Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b prokázal ve studiích na zvířecích i lidských buněčných kulturách, jakož i u lidských nádorových xenotransplantátů přenesených na zvířata, antiproliferativní působení.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti wera effetti antiproliferattivi fi studji fejn intużaw kemm sistemi ta' kultura ta' ċelluli umani u ta' l-annimali kif ukoll xenografts ta' tumur uman fl-annimali.
Czech: Nevolnost/zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida, dyspepsie
Maltese: Tqalligħ/rimettar, uġigħ fl-addome, dijarea, stomatite, dispepsja
Czech: Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Změna mentálního stavu
Maltese: Suwiċidju, attentati ta'suwiċidju, imġieba aggressiva (kulltant indirizzata lejn l-oħrajn), psikożi inklużi alluċinazzjonijiet
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq innies.
Czech: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 třikrát týdně po 6 měsíců) byl podáván dětem s chronickou aktivní hepatitidou B. Vzhledem k metodické chybě nebylo možné prokázat účinnost.
Maltese: Interferon alfa-2b (6 MIU/m² tlett darbiet fil-ġimgħa għal 6 xhur) ingħata lil tfal b'epatite B attiva kronika.
Czech: Hypertenze Periferní ischemie, hypotenze§
Maltese: Pressjoni għolja Iskemija periferali, pressjoni baxxa§
Czech: Pryžová membrána
Maltese: MIU pinna
Czech: Faryngitida*, virová infekce*
Maltese: Ipertajrojdiżmu§, viriliżmu
Czech: MIU = miliónů mezinárodních jednotek; TIW = třikrát týdně.
Maltese: MIU = miljun unit internazzjonali;
Czech: 25 milionů IU/2,5 ml injekční roztok
Maltese: INDIVIDWALI 25 miljun IU/2.5 ml
Czech: Chronická hepatitida B:
Maltese: Epatite B Kronika:
Czech: Obrázek E
Maltese: Diagramma E
Czech: U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke zlepšení sérových koncentrací HBV-DNA, podávání přípravku Viraferon přeruště.
Maltese: Għall-pazjenti kollha, jekk ma jidhirx titjib ta' l-HBV-DNA fis-serum wara 3 sa 4 xhur ta' trattament (bid-doża massima ttollerata), waqqaf it-terapija b'Viraferon.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku Viraferon a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Maltese: Għandha tintuża attenzjoni meta jiżdiedu Viraferon u ribavirin mat-terapija HAART (ara l-SPC ta' ribavirin).
Czech: Velikost balení 1, 6 nebo 12.
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet b'1, 6 jew 12.
Czech: 18 milionů IU/3 ml injekční roztok
Maltese: INDIVIDWALI 18-il miljun IU/3 ml
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Maltese: Minħabba nuqqas ta' dejta fi tfal b'avvanz sever talmarda, u l-potenzjal ta' effetti sekondarji, il-benefiċċju/riskju tat-taħlita ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b għandha titqies bl-attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Czech: Viraferon by měl být podáván samostatně hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu.
Maltese: Viraferon għandu jingħata waħdu l-aktar f'każijiet ta' intolleranza jew ta' kontra-indikazzjoni għal ribavirin.
Czech: 6 injekčních lahviček prášku a 6 ampulek rozpouštědla 10 injekčních lahviček prášku, 10 ampulek rozpouštědla, 10 injekčních stříkaček, 20 injekčních jehel a 10 čisticích tamponů
Maltese: 10 kunjetti ta' trab, 10 ampulli ta' solvent, 10 siringi għall-injezzjoni, 20 labra għall-injezzjoni u 10 tajjar għat-tindif.
Czech: Etiologie zatím nebyla objasněna.
Maltese: L-etjoloġija ma kinetx definita.
Czech: u dospělých pacientů,
Maltese: Fl-adulti,
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 9. března 2005.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Marzu 2005.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Viraferon u dospělých (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anorexie (ztráta chuti k jídlu), deprese, insomnie (potíže se spánkem), úzkost, agitace (rozrušení), nervozita, závratě, bolesti hlavy, porucha koncentrace, pocit sucha v ústech, neostré vidění, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abdominální bolesti (bolesti břicha), průjem, stomatitida (zánět ústní sliznice), dyspepsie (poruchy trávení), alopecie (ztráta vlasů), zvýšené pocení, myalgie (bolesti svalů), artralgie (bolesti kloubů), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), zánět v místě vpichu injekce, vyčerpání (únava), zimnice (mrazení s třesem), horečka, chřipkové příznaky, astenie (slabost), podrážděnost, bolest na hrudi, malátnost (pocit nepohody) a úbytek hmotnosti.
Maltese: L-aktar effetti sekondarju komuni b'Viraferon f'adulti (muri f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma leucopenia (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), anoressija (nuqqas ta' aptit), depressjoni, insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, aġitazzjoni, nervożiżmu, sturdament, uġigħ ta' ras, konċentrazzjoni mnaqqsa, ħalq niexef, vista baxxa, nawżja (tħossok mdardar) jew remettar, uġigħ addominali (tażżaqq), dijarea, stomatitis (fjammazzjoni tad-dawra tal-ħalq), dyspepsia (indiġestjoni),alopeċja (telf ta' xagħar), jegħraq aktar, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), fjammazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni inkluż infjammazzjoni, għejja, rigors (rogħda qawwija bil-bard), deni, sintomi simili għal ta' l-influwenza, astenja (djgħufija), irritabilità uġiegħ fis-sider, malaise (meta wieħed iħossu ħażin) u telf fil-piż.
Czech: Tyto formy přípravku obsahují od 1 do 50 milionů IU (mezinárodních jednotek) v 1 mililitru.
Maltese: Dawn fihom minn 1 sa 50 miljun IU (unitajiet internazzjonali) kull millilitru.
Czech: Další informace o přípravku Viraferon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viraferon:
Czech: • pacientů s epilepsií nebo jinými potížemi týkajícími se centrálního nervového systému,
Maltese: • pazjenti b'epilepsja jew bi problemi oħra tas-sistema nervuża ċentrali,
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viraferon, platné v celé Evropské unii, společnosti SP Europe dne 9. března 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Viraferon lil SP Europe fid-9 ta' Marzu 2000.
Czech: • chronická (dlouhodobá) hepatitis B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B)
Maltese: • epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-vajrus ta' l-epatite B) fl adulti,
Czech: Účinná látka v přípravku Viraferon, interferon alfa-2b, patří do skupiny interferonů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viraferon, interferon alfa-2b, tappartieni għall-grupp ‘interferons'.
Czech: Přípravek Viraferon musí být uchováván v chladničce (2-8°C).
Maltese: Viraferon għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VIRAFERON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Použití přípravku Viraferon v kombinaci s ribavirinem bylo dále studováno u 118 neléčených dětí ve věku od tří do 16 let, které trpěly hepatitidou C.
Maltese: L-użu ta' Viraferon flimkien ma' ribavirin ġie studjat ukoll fuq 118-il tifel/tifla naïve għat-trattament b'epatite Ċ t'età bejn 3 u 16-il sena.
Czech: Co je Viraferon?
Maltese: X'inhu Viraferon?
Czech: Viraferon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku interferon alfa-2b.
Maltese: Viraferon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva interferon alfa-2b.
Czech: Vzhledem k tomu, že interferon alfa-2b byl dříve používán v Evropské unii (EU) k léčbě celé řady onemocnění, společnost, která přípravek Viraferon vyrábí, předložila údaje z vědecké literatury a ze studií jeho použití u dětí s chronickou hepatitidou B. Společnost rovněž poskytla informace z mnoha studií přípravku Viraferon použitého samostatně nebo spolu s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C. Tyto studie zahrnovaly celkem 2 552 dříve neléčených pacientů a celkem 345 pacientů, u nichž se onemocnění vrátilo po předchozí léčbě interferonem.
Maltese: Dawn inkludew 2,552 pazjent naïve għat-trattament (qatt ma ġew ittratti qabel) u total ta' 345 pazjent li l-marda tagħhom reġgħet feġġet (irritornat) wara trattament preċedenti b'interferon.
Czech: • chronická hepatitis C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C).
Maltese: • epatite Ċ kronika (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-vajrus ta' l-epatite Ċ).
Czech: • dětí a dospívajících s anamnézou těžké mentální choroby, zejména závažné deprese,
Maltese: • tfal u adoloxxenti bi storja ta' mard mentali serju, b'mod partikolari depressjoni qawwija,
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Czech: Snižte pouze dávku přípravku ViraferonPeg (viz poznámka 2), pokud:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' ViraferonPeg (ara nota 2) jekk:
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Dextromethorfan hydrobromid (substrát CYP2D6 a CYP3A)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem ViraferonPeg
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'ViraferonPeg ViraferonPeg + ribavirin
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9,4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin.
Czech: ViraferonPeg - ampulka rozpouštědla
Maltese: ViraferonPeg - ampulla tas-solvent
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme
Czech: Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; u għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Czech: Tabulka 3a Pokyny pro úpravu dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii u dospělých na základě laboratorních parametrů Laboratorní hodnoty
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'ViraferonPeg fl adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Czech: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Czech: ViraferonPeg 0,5 mikrogramu/kg
Maltese: ViraferonPeg 0,5 mikrogramma/kg
Czech: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Czech: • Genotyp 2 nebo 3:
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Czech: Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Maltese: Din lattività tista' żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' purine nucleosides (eż. didanosine jew abacavir).
Czech: Přípravek ViraferonPeg
Maltese: Tużax ViraferonPeg
Czech: • TSH
Maltese: (kg)
Czech: Pohmoždění skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa - hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem ViraferonPeg
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'ViraferonPeg irrappurtat f'pazjenti adulti.
Czech: U dětí a dospívajících léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-měsíčního následného sledování po léčbě oproti dospělým pacientům častěji hlášeny sebevražedné myšlenky nebo pokusy (2,4 % oproti 1 %).
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2,4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Czech: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
Maltese: ViraferonPeg 1,0 mikrogramma/kg