FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes atteint(e) d'hépatite C et si vous recevez un traitement par interféron et ribavirine
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează tratament cu interferon şi ribavirină
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence chez l'homme n'est pas connue aux doses thérapeutiques administrées.
Romanian: Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creşterii reduse în greutate a mamei, iar semnificaţia la om este necunoscută, date fiind nivelurile terapeutice ale dozei.
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3.).
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang allogénique de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
Romanian: Tratamentul cu epoetină alfa a redus riscul de expunere la sânge alogen cu 50% comparativ cu pacienţii care nu au primit epoetină alfa.
French: Les injections doivent être administrées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
Romanian: Injectarea se face la nivelul membrelor sau peretelui abdominal anterior.
French: Seize pour cent des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Romanian: Şaisprezece la sută dintre pacienţii trataţi cu epoetină alfa 300 UI/kg, 23% dintre cei trataţi cu epoetină alfa 100 UI/kg şi 45% dintre cei trataţi cu placebo au necesitat transfuzie.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après des transplantations rénales), votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines pour contrôler le taux de ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.
Romanian: Dacă vi se administrează un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplanturi de rinichi), medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine pentru a verifica concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Retacrit.
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative n'a été observée au niveau de la proportion de patients nécessitant des transfusions de concentrés de globules rouges entre le groupe époétine alfa et le groupe placebo.
Romanian: În plus, nu a existat nicio diferenţă statistică între proporţia de pacienţi care a necesitat transfuzii de pRBC între grupul cu epoetină alfa şi placebo.
French: • Rougeur, brûlure et douleur au point d'injection.
Romanian: • Roșeață, arsură și durere la locul injectării
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
Romanian: Frisoane, Simptome asemănătoare gripei, Reacție la locul injectării, Edem periferic
French: Il existe des données cliniques limitées concernant l'administration sous-cutanée chez les enfants.
Romanian: Datele clinice privind administrarea subcutanată la copii sunt limitate.
French: Retacrit contient de la phénylalanine
Romanian: Retacrit conţine fenilalanină
French: Toutes les contre-indications associées aux programmes de transfusion autologue programmée doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Retacrit.
Romanian: Toate contraindicaţiile asociate cu programele de pre-donare de sânge autolog trebuie respectate la pacienţii cărora li se administrează suplimentar Retacrit.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Retacrit.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în mod regulat în timp ce utilizaţi Retacrit.
French: Vous pourriez utiliser quand même Retacrit mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Romanian: Este posibil să puteţi să luați în continuare Retacrit, dar adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră:
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Retacritdoit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome sugestive pentru aceste reacţii, administrarea Retacrit trebuie întreruptă imediat şi trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
French: Le surdosage d'érythropoïétine peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Romanian: Supradozajul cu eritropoietină poate produce efecte care sunt rezultatul amplificării efectelor farmacologice ale hormonului respectiv.
French: Une augmentation de l'hématocrite à des niveaux similaires a été observée lorsque l'époétine alfa a été administrée par l'une ou l'autre des deux voies.
Romanian: Rate similare de creştere a hematocritului au fost observate atunci când epoetina alfa a fost administrată pe oricare dintre căi.
French: Au début du traitement, Retacrit est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
Romanian: La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătăţii sau asistenta medicală.
French: • Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Retacrit peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.
Romanian: • Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să fiţi informat de faptul că utilizarea Retacrit se poate asocia cu o supravieţuire mai scurtă şi o rată de deces mai mare la pacienţii cu cancer de cap şi gât şi cancer mamar metastazat cărora li se administrează chimioterapie.
French: Ne poussez pas le piston, ne touchez pas l'aiguille et ne secouez pas la seringue.
Romanian: Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
French: Si Retacrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n'est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 ml) pour une seule injection.
Romanian: Dacă Retacrit este injectat sub piele (administrare subcutanată), cantitatea injectată într-o singură administrare nu este, în mod normal, mai mare un mililitru (1 ml).
French: La décision d'administrer le traitement par érythropoïétine recombinante doit être déterminée sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Romanian: Decizia de a administra tratament cu eritropoietină recombinantă trebuie să se bazeze pe o analiză a riscurilor şi beneficiilor cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ţină seama de contextul clinic specific.
French: Un essai prospectif randomisé (CHOIR) a évalué 1 432 patients insuffisants rénaux chroniques anémiques non dialysés.
Romanian: Un studiu prospectiv randomizat (CHOIR) a evaluat 1432 de pacienţi cu anemie și insuficienţă renală cronică care nu efectuau dializă.
French: • après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur,
Romanian: • după data de expirare de pe etichetă şi de pe cutie
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
French: • Habituellement, votre traitement par Retacrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Romanian: • De obicei, Retacrit va continua să fie administrat timp de o lună după terminarea tratamentului prin chimioterapie.
French: Ces patients ont répondu au traitement par époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
Romanian: Aceşti pacienţi au răspuns la tratamentul cu epoetină alfa într-un mod similar cu cel observat la pacienţii care efectuau dializă.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Retacrit, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Retacrit chez ce patient.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacţie cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Retacrit, tratamentul cu Retacrit nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolu, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Romanian: Răspunsul eritroid a fost definit în conformitate cu criteriile Grupului Internaţional de Lucru (International Working Group IWG 2006) 2006 ca o creştere a hemoglobinei ≥ 1,5 g/dl faţă de momentul inițial sau o reducere a unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului inițial şi o durată a răspunsului de cel puţin 8 săptămâni.
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
Romanian: Doza săptămânală totală recomandată este între 75 UI/kg şi 300 UI/kg.
French: Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'IRC non encore dialysés traités par époétine alfa, la durée moyenne du traitement a été de près de cinq mois.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu IRC care nu efectuau dializă, trataţi cu epoetină alfa, durata medie a tratamentului a fost de aproape cinci luni.
French: L'effet indésirable le plus fréquent pendant le traitement par l'époétine alfa est une élévation de la pression artérielle en fonction de la dose ou une aggravation d'une hypertension pré-existante.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă în timpul tratamentului cu epoetină alfa este creşterea tensiunii arteriale, dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale preexistente.
French: Retacrit et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Romanian: Retacrit şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.
French: Retacrit contient la substance active, époétine zêta, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
Romanian: Retacrit conţine substanţa activă epoetină zeta - o proteină care stimulează producerea de către măduva osoasă a mai multor globule roşii care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen).
French: Leur pertinence en pratique clinique est incertaine.
Romanian: Acestea au o au o semnificaţie clinică incertă.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe de l'époétine alfa (142 vs 50 jours ; p = 0,007).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament timpul până la prima transfuzie a fost crescut suplimentar în grupul cu epoetină alfa (142 faţă de 50 zile, p=0,007).
French: • Une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes), qui sont habituellement impliquées dans la formation du caillot sanguin, peut survenir en particulier en début de traitement.
Romanian: • Se poate produce o creștere a nivelului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului.
French: • soit dans une veine ou un tube inséré dans une veine (voie intraveineuse),
Romanian: • Fie într-o venă sau într-un tub care intră într-o venă (intravenos)
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
Romanian: Similar tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea tumorilor.
French: Suspension et diminution de dose
Romanian: Menţinerea şi scăderea dozei
French: • La dose initiale habituelle de Retacrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de poids corporel, administrée trois fois par semaine.
Romanian: • Doza iniţială uzuală de Retacrit pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) per kilogram(/kg) de greutate corporală administrată de trei ori pe săptămână.
French: Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie (déficience génétique d'une enzyme qui augmente l'excrétion d'un composé chimique (phénylcétone) dans l'urine et peut provoquer des troubles du système nerveux).
Romanian: Acest medicament conţine fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie (deficit enzimatic genetic care determină creşterea excreţiei unei substanţe chimice (fenilcetonă) în urină şi poate provoca tulburări ale sistemului nervos).
French: • Si vous présentez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit car le fait d'augmenter votre dose de Retacrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du coeur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Romanian: • Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică, şi în special dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza de Retacrit, deoarece creşterea repetată a dozei de Retacrit, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, poate creşte riscul de probleme cu inima sau vasele de sânge şi poate creşte riscul de infarct miocardic, de accident vascular cerebral şi de deces.
French: • Si vous allaitez.
Romanian: Dacă alăptaţi.
French: La fibrose de la moelle osseuse est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'homme et serait liée à une hyper-parathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Romanian: Fibroza măduvei osoase este o complicaţie cunoscută a insuficienţei renale cronice la oameni şi poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuţi.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Romanian: Epoetina zeta trebuie utilizată cu precauţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, tratate inadecvat sau slab controlate.
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleur dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensation de vertige.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi dureri de cap, disconfort și dureri la nivelul articulațiilor, senzație de slăbiciune, frisoane, oboseală și amețeli.
French: ÉTIQUETTES DES SERINGUES
Romanian: ETICHETE PENTRU SERINGI
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Romanian: Rapoarte contradictorii din literatura de specialitate, pe baza cercetărilor in vitro efectuate pe mostre de tumoare umană, sugerează atribuirea unui rol al eritropoietinei în proliferarea tumorilor.
French: Retacrit est une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe.
Romanian: Retacrit este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac fixat.
French: Ne pas administrer Retacrit par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Romanian: Retacrit nu trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente sub formă de soluţie (vezi pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).
French: Arthralgie, Douleur osseuse, Myalgie, Extrémités douloureuses
Romanian: Artralgie, Durere osoasă, Mialgie, Durere în extremități
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Romanian: Din totalul de 3417 subiecți din 25 de studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo sau cu terapie standard , profilul general de siguranță al epoetinei alfa a fost evaluat la 2094 subiecți cu anemie.
French: Les patients en chirurgie qui, pour quelle que raison que ce soit, ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Romanian: Pacienţilor programați pentru intervenţii chirurgicale cărora din oricare motiv nu li se poate administra profilaxie antitrombotică adecvată.
French: • Douleur osseuse ou musculaire.
Romanian: • Dureri osoase sau musculare
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de hemoglobină de întreţinere nu trebuie să depăşească limita superioară a intervalului de concentraţii al hemoglobinei aşa cum este recomandat la pct. 4.2.
French: Un changement d'ASE chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
Romanian: Pacienţii trebuie trecuţi de la un ESA la altul numai sub supraveghere corespunzătoare.
French: • Retacrit est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :
Romanian: •Retacrit se utilizeazăpentru a trata anemia simptomatică provocată de boala renală:
French: Le délai médian entre l'état initial et la première transfusion était statistiquement significativement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Romanian: Timpul median de la momentul iniţial până la prima transfuzie a fost semnificativ statistic mai lung în grupul cu epoetină alfa, comparativ cu placebo (49 faţă de 37 de zile; p=0,046).
French: Le pourcentage de sujets transfusés dans le groupe recevant l'époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines précédant l'état initial à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativement au groupe placebo qui a connu une augmentation du taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Romanian: Procentul de subiecţi care au fost transfuzaţi în grupul cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial până la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, comparativ cu grupul placebo, care a avut o creştere a ratei de transfuzie de la 48,9% la 54,1% pe parcursul aceloraşi perioade.
French: Les patients en insuffisance rénale chronique traités par époétine zêta par voie sous-cutanée doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte d'efficacité définie par une absence ou une diminution de la réponse au traitement par époétine zêta chez des patients ayant préalablement répondu à un tel traitement.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică care sunt trataţi cu epoetină zeta pe cale subcutanată trebuie monitorizaţi regulat pentru pierderea eficacităţii, definită ca răspuns absent sau scăzut la tratamentul cu epoetină zeta, la pacienţi care au răspuns anterior la un astfel de tratament.
French: Une phlébotomie peut être pratiquée en cas de taux d'hémoglobine excessivement élevés.
Romanian: Se poate efectua flebotomie în cazul unor valori de hemoglobină extrem de mari.
French: Retacrit n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Retacrit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: La sécurité de l'époétine zêta n'a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
Romanian: Siguranţa epoetinei zeta nu a fost stabilită la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
French: Les données disponibles semblent indiquer que les patients atteints d'hémopathies malignes et de tumeurs solides répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa, et que les patients avec ou sans infiltration tumorale de la moelle osseuse répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa.
Romanian: Dovezile disponibile sugerează că pacienţii cu afecţiuni hematologice maligne şi tumori solide răspund în mod echivalent la tratamentul cu epoetină alfa şi că pacienţii cu sau fără infiltrare tumorală a măduvei osoase răspund în mod echivalent la tratamentul cu epoetină alfa.
French: Des érythroblastopénies médiées par des anticorps ont été très rarement rapportées dans moins d'un cas pour 10 000 patient-année après des mois ou années de traitement par époétine (voir rubrique 4.4).
Romanian: Aplazia eritrocitară pură mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată la < 1/10000 de cazuri per pacient an, după luni până la ani de tratament cu epoetine (vezi pct. 4.4).
French: • Pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une intervention chirurgicale.
Romanian: Pentru a stimula producţia de celule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poate recolta mai mult sânge) dacă nuvi se poate administra transfuzie cu propriul dumneavoastră sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent.
Romanian: Epoetina zeta trebuie utilizată cu precauţie la femeile care alăptează.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit
Romanian: Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit
French: Retacrit est indiqué chez les adultes inclus dans un programme pré-transfusion pour augmenter la production de sang autologue.
Romanian: Retacrit este indicat la adulţii încadraţi într-un program de pre-donare pentru creşterea producerii de sânge autolog.
French: Il n'y a pas eu d'accumulation du produit après administration répétée de 600 UI/kg par semaine par voie sous-cutanée.
Romanian: Nu a existat acumulare după administrarea de doze repetate de 600 UI/kg, administrate subcutanat săptămânal.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Romanian: Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
French: Une tendance à une augmentation des estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées d'ASE plus élevées, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse, a été observée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: A fost observată o tendinţă de creştere a riscului estimat de mortalitate de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi evenimente cerebrovasculare asociat cu doze mai mari cumulate de ESA, independent de statusul diabetic sau de statusul dializei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).