FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Czech: - Současné podání Rasilezu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
English: If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
Czech: Pokud je současné podávání přípravků ovlivňujících hladinu draslíku považováno za nezbytné, doporučuje se rutinní sledování hladin draslíku.
English: This medicine contains an active substance called aliskiren.
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku aliskiren.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp
English: Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Czech: Nedoporučuje se ho podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety PA/Al/PVC - Al blistry:
English: Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Czech: Jaterní poruchy*, žloutenka, hepatitis, jaterní selhání**
English: What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Jak přípravek Rasilez vypadá a co obsahuje toto balení Rasilez 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem „IL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Czech: (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Rasilez systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Czech: Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Czech: Proto se aliskiren nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně bylinných čajů (viz bod 4.2).
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilez ukončena (viz bod
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob): Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina draslíku v krvi, závratě.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Czech: Rasilez 300 mg
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rasilez Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo
Czech: Konečné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cílový parametr
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí,
English: - Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Czech: - Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
English: If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilez, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet tohoto léku, poraďte se okamžitě s lékařem.
English: Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Czech: Přípravek Rasilez může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
English: An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9 % oproti 17,5 %), poškození ledvin / renální selhání (16,6 % oproti 12,1 %) a hypotenze (17,1 % oproti
English: Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 280 (20x14) tablet.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Rasilez v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
English: 56 x 1 film-coated tablet
Czech: 56 x 1 potahovaných tablet
English: Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Czech: Při současném podání aliskirenu 150 mg s pomerančovou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 62 % a s jablečnou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 63 %.
English: 280 film-coated tablets (20x14)
Czech: 280 potahovaných tablet (20x14)
English: 84 film-coated tablets (3x28)
Czech: 84 potahovaných tablet (3x28)
English: No overall clinically relevant adverse impact on paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril) (see section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Czech: na základě hodnocení fyzického vývoje u pacientů s primární nebo sekundární hypertenzí a hodnocení neurokognitivního vývoje pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 pacientů dříve léčených aliskirenem a 10 pacientů dříve léčených enalaprilem) (viz bod 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku,
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
Czech: Interakce P-gp V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu (viz bod 5.2).
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Czech: Zahajovací dávka v každé skupině byla stanovena v závislosti na hmotnosti pro tři skupiny: ≥20 kg až
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Czech: Rasilez 150 mg
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
English: 98 film-coated tablets (2x49)
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49)
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Czech: PA/AL/PVC BLISTRY
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety jsou světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
English: Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Czech: Věk zralosti transportéru nelze určit (viz body 5.2 a 5.3), proto je Rasilez kontraindikován u dětí od narození do 2 let, a nemá se používat u dětí ve věku od 2 do 6 let (viz bod 4.2 a 4.3).
English: You should take this medicine either with a light meal or without a meal once a day, preferably at the same time each day.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
English: What you need to know before you take Rasilez
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat Neužívejte přípravek Rasilez
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Czech: mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
English: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Czech: nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan.
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50 nebo 56 tablet.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Noden Pharma DAC
English: The other ingredients are crospovidone type A, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Czech: mikrokrystalická celulosa, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
English: In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to <50 kg; ≥50 kg to <80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Czech: ≤150 kg]: nízká 6,25 / 12,5 / 25 mg [0,13-0,31 mg / kg]; střední 37,5 / 75/150 mg [0,75 -1,88 mg / kg], a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg / kg] s širokým dávkovým poměrem mezi nízkou,
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k
English: The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce jater signifikantně ovlivněna.
English: Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3).
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz bod „Transportéry“ výše a body 4.2, 4.4 a
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49 x 1) potahovaných tablet
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56 nebo 90 tablet.
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety - Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras).
English: No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky léčby (viz bod 4.2 a 4.4).
English: - The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Czech: P-glykoproteinovými (P-gp) inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
English: Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash (urticaria), increased liver enzymes.
Czech: (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů.
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Rasilez.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Czech: Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
Czech: Rasilez 150 mg potahované tablety Rasilez 300 mg potahované tablety
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Czech: ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
English: Fertility
Czech: Artralgie
English: In a juvenile toxicity study in 8-day-old rats, aliskiren administration at 100 mg/kg/day and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended human dose) was associated with high mortality and severe morbidity.
Czech: 300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou.
English: Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
English: Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
English: Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
English: The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
Czech: avšak nebyl zde v podstatě žádný rozdíl v pozorovaných poměrech výskytu mezi aliskirenem a enalaprilem (poměr rizika 0,99 s 95% intervalem spolehlivosti: 0,90-1,10).
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Czech: (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Czech: Rasilez 150 mg potahované tablety jsou dodávány v následujících baleních: - Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet - Jednotlivá balení obsahující 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů
English: Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem „IL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
English: Nervous system disorders Common:
Czech: Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce Poruchy nervového systému Časté:
English: The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a více Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku.
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety
English: aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥ 65 let) a velmi starých osob (30 % ≥ 75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
English: Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka).
English: Magnesium stearate
Czech: Furosemid a torasemid
English: - an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections
Czech: - blokátory receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (viz body „Neužívejte přípravek Rasilez“ a „Upozornění a opatření“).
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému
English: Hepatic impairment
Czech: s hypertenzí.
English: A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Czech: 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně
English: Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Czech: Při současném podání grapefruitové šťávy s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 %