FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Greek: Γονότυπος 1b, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
English: INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
Greek: ΔΙΕΓΕΡΤΕΣ EΚΚΡΙΣΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ Ρεπαγλινίδη
English: Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
English: Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Greek: Συσκευασία των 56 δισκίων (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
English: NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine and nevirapine) are contraindicated (see section 4.3).
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) εκτός από τη ριλπιβιρίνη (εφαβιρένζη, ετραβιρίνη και νεβιραπίνη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: With RBV n/N % n/N % n/N %
Greek: Με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV Με RBV n/N % n/N % n/N %
English: Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας της κυκλοσπορίνης φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
English: The persistence of paritaprevir, ombitasvir, and dasabuvir resistance-associated amino acid substitutions in NS3, NS5A, and NS5B, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
Greek: Η επιμονή των υποκαταστάσεων αμινοξέων σε NS3, NS5A, και NS5B σχετιζόμενων με αντοχή στα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες Φάσης 2b.
English: NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
English: No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax με και χωρίς dasabuvir για ασθενείς με λοίμωξη HCV με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
Greek: Η δόση του ritonavir στο Viekirax θα προσδώσει φαρμακοκινητική ενίσχυση στην αταζαναβίρη.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της έμμεσης χολερυθρίνης παρατηρήθηκαν στις υψηλότερες δόσεις paritaprevir/ritonavir.Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και να γίνεται αμέσως έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
English: Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Greek: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg δισκία ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
English: Genotype 4, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Greek: Γονότυπος 4, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
English: Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Greek: Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη Ατορβαστατίνη
English: Clinical Comments raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Greek: Κλινικά Σχόλια οφείλεται στην αναστολή του UGT1A1 από τα paritaprevir,
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Table 19.
Greek: Πίνακας 19.
English: Ethinyloestra diol/ norgestimate
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιό λη/ norgestimate
English: In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται η χρήση κολχικίνης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
English: CYP3A4 substrates:
Greek: CYP3A4 αναστολείς:
English: Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα και λοίμωξη γονότυπου 4 χορηγήθηκε Viekirax με ριμπαβιρίνη (μη-κιρρωτικοί για 12 εβδομάδες [n=2] και κιρρωτικοί για 24 εβδομάδες [n=1]).
English: Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από την καρβαμαζεπίνη
English: PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Greek: SAPPHIRE I και II PEARL II, III και IV TURQUOISE II
English: Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Greek: Να επιδεικνύεται προσοχή και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της ρεπαγλινίδης όταν χορηγείται με Viekirax με ή χωρίς
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with strong inhibitors of CYP3A may increase paritaprevir concentrations (see section 4.3 and Table 2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του paritaprevir (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg με dasabuvir 400 mg αξιολογήθηκαν σε άτομα χωρίς HCV λοίμωξη με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
English: ↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Greek: ↑ κλαρυθρομυκίνη ↑ τελιθροµυκίνη ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
English: In Part 2, subjects with HCV GT1 received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
Greek: Στο Σκέλος 2, οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
English: ↑ ticagrelor
Greek: ↑ τικαγρελόρη
English: ERGOT ALKALOIDS Ergotamine
Greek: ΑΛΚΑΛΟΕΙΔH ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ OΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη
English: No dose adjustment needed for Viekirax.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Viekirax με
English: TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Greek: TURQUOISE-Ι: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση
English: Clinical Comments ritonavir.
Greek: Κλινικά Σχόλια το ritonavir mephenytoin.
English: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Greek: • ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη
English: Tél/Tel: +32 10 477811
Greek: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
English: randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο
English: Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς που αντενδείκνυται παρατίθενται στην παράγραφο 4.3 και τον Πίνακα 2.
English: ↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison)
Greek: ↔ ombitasvir/paritaprevir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
English: The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του Viekirax σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο
English: ↑ diltiazem, verapamil
Greek: Αναμένεται: ↑ διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
English: 300 mg once daily (given at the same time)
Greek: 300 mg άπαξ ημεσησίως (χορηγούμενα ταυτοχρόνως)
English: How to take Viekirax
Greek: Πώς να πάρετε το Viekirax
English: • Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir και 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
English: Subjects with HCV GT4 received Viekirax with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4 έλαβαν Viekirax με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
English: Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Greek: Επιλεγμένες Εργαστηριακές Ανωμαλίες που εμφανίσθηκαν με τη Θεραπεία
English: No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το εμτρισιταβίνη/ τενοφοβίρη και το Viekirax με ή χωρίς
English: Atazanavir/ ritonavir
Greek: Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του paritaprevir στο πλάσμα και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Viekirax (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Viekirax and dasabuvir + ribavirin
Greek: Viekirax και dasabuvir + ribavirin
English: Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required (see section 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
Greek: Το Viekirax αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
English: Effect of paritaprevir/ritonavir on ombitasvir and dasabuvir
Greek: Επίδραση του paritaprevir/ritonavir στο ombitasvir και το dasabuvir
English: 800/160 mg twice daily
Greek: 800/160 mg δις ημερησίως
English: ↔ lopinavir
Greek: ↓ βορικοναζόλη
English: Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Η χρήση της κολχικίνης αντενδείκνυται με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
English: NA Concomitant use of Viekirax with dasabuvir is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Viekirax με dasabuvir αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
English: 300 mg single dose
Greek: 300 mg εφάπαξ δόση με παρακεταμόλη
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Greek: Πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική των ombitasvir,
English: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
English: S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Greek: S-βαρφαρίνη ombitasvir paritaprevir dasabuvir
English: Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του BCRP και του Pgp από το paritaprevir, το ritonavir και το dasabuvir
English: Viekirax + dasabuvir N = 588
Greek: Ν= 588
English: ≥ 90, n (%)
Greek: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
English: Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Greek: Κλινικά Σχόλια αρχική χορήγηση Viekirax και ξαναρχίστε τη χορήγηση τακρόλιμους σε μειωμένη δόση με βάση τις ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους στο αίμα.
English: Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Greek: Viekirax με ή χωρίς dasabuvir συγχορηγούμενο με ή χωρίς ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 24 εβδομάδες
English: Clinical monitoring and dose reduction is recommended for angiotensin receptor blockers when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και μείωση της δόσης για τους αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης όταν συγχορηγούνται με Viekirax με ή χωρίς
English: Following administration of Viekirax
Greek: Μετά από χορήγηση Viekirax
English: SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
Greek: Ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV στην PEARL-I
English: ↑ telithromycin ↑ paritaprevir
Greek: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir
English: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Greek: OATP1B1 από το paritaprevir.
English: Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Greek: Μηχανισμός: αναστολή των CYP3A4 και/ή P-gp από τις ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και το paritaprevir/ ritonavir/ombitas vir
English: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks
Greek: Viekirax με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 16 εβδομάδες
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Greek: Υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV HCV γονότυπος 1b Μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
English: Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
Greek: 86,4% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 11,3% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα.
English: Side effects when taking Viekirax with dasabuvir:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με dasabuvir:
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης και σπανιότερα αυτοκτονικού ιδεασμού και απόπειρας αυτοκτονίας με θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην πλειοψηφία των περιπτώσεων Παρόλο που ορισμένες περιπτώσεις είχαν προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης, ψυχιατρικής νόσου και/ή κατάχρησης ουσιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιακή σχέση με τη θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
English: Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
Greek: Σκέλος Α: Viekirax και dasabuvir + RBV (12
English: Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir
Greek: Επίδραση του dasabuvir στο paritaprevir/ritonavir και το ombitasvir
English: Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL; 9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=166) είχαν διάμεση ηλικία 53 έτη (εύρος: 22 έως 82 έτη), 56,6% ήταν γυναίκες, 3,0% ήταν Ασιάτες, 0,6% ήταν μαύροι, 7,2% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 6.000.000 IU ανά mL, 9% είχαν προχωρημένη ίνωση (F3) και 98,2% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b (ένας ασθενής είχε λοίμωξη γονότυπου 1a, 1d, και 6).
English: Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
Greek: Το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 38 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg. Ομοίως, το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία μελέτη 2 ετών με αρουραίους μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 8 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στα 150 mg.
English: Increase in paritaprevir exposures may be due to
Greek: Μηχανισμός: η αύξηση στην έκθεση του paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των
English: • fusidic acid
Greek: • φουσιδικό οξύ
English: Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Greek: Αναφορικά με την ιολογική και κλινική δραστικότητα ανά γονότυπο, βλέπε παράγραφο
English: Lomitapide
Greek: Λομιταπίδη
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Greek: Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 24 εβδομάδες
English: In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir και του ritonavir μειώθηκαν κατά 29% έως 30% και 30 έως 33%, αντίστοιχα, ενώ οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 26% έως 62% σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
English: Viekirax and dasabuvir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin ( investigator chosen dose ) for GT1 and GT4 infection
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης Θεραπευτικό σχήμα: Viekirax και dasabuvir για 12 ή 24 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (δόση που επιλέχθηκε από τον ερευνητή) για λοίμωξη γονότυπου 1 και 4
English: Hepatitis B virus reactivation
Greek: Eπανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
Greek: Τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir είναι αναστολείς του UGT1A1.
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Greek: VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b).
English: Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a.
English: Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη BCRP Τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir είναι in vivo αναστολείς του BCRP μεταφορέα.
English: What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
Greek: Τι είναι το Viekirax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viekirax Πώς να πάρετε το Viekirax
English: Effect of ombitasvir on paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
Greek: Επίδραση του ombitasvir στο paritaprevir/ritonavir και το dasabuvir
English: 25 mg once daily administered in the
Greek: 25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
English: Mechanism: Increase in
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του
English: 20 mg single dose
Greek: 20 mg εφάπαξ δόση
English: On-treatment VF
Greek: VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο
English: ANTI-DIURETIC HORMONE Conivaptan
Greek: ΑΝΤΙ- ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΗ ΟΡΜΟΝΗ
English: Co-administration of Viekirax with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths (see section 4.4).
Greek: Viekirax με εβερόλιμους δεν συνιστάται λόγω της σημαντικής αύξησης των εκθέσεων του εβερόλιμους οι οποίες δεν μπορούν να ρυθμιστούν σωστά με προσαρμογή της δόσης με τις διαθέσιμες δοσολογικές περιεκτικότητες.
English: Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin.
Greek: Εάν το Viekirax λαμβάνεται μαζί με ριμπαβιρίνη απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις.
English: How to store Viekirax
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Viekirax
English: The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Viekirax δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6.
English: GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
Greek: GT1b Σκέλος Α: Viekirax και dasabuvir + RBV Σκέλος Β: Viekirax και dasabuvir
English: THYROID HORMONES
Greek: ΘΥΡΕΟΕΙΔΙΚΕΣ ΟΡΜΟΝΕΣ Λεβοθυροξίνη
English: Viekirax and dasabuvir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Greek: Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες
English: Expected: lomitapide
Greek: Αναμένεται: ↑ σισαπρίδη
English: 500 mg single dose
Greek: 500 mg εφάπαξ δόση
English: Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Greek: Μηχανισμός: πιθανόν να οφείλεται σε αναστολή της UGT από τα paritaprevir,
English: Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=22) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 34 έως 68), 41% ήταν μαύροι, 14% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 86% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 14% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 68% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου
English: Lopinavir / ritonavir
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
English: GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ (ΕΙΣΠΝΕOΜΕΝΑ) Φλουτικαζόνη
English: 2 mg single dose7
Greek: 2 mg εφάπαξ δόση7
English: Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
Greek: Σκέλος Β: Viekirax και dasabuvir + RBV (24
English: paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ (ΣΥΣΤΗΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ) Κλαρυθρομυκίνη
English: ↑ astemizole/terfenadine
Greek: Αναμένεται: ↑ αστεμιζόλη/ τερφεναδίνη
English: Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Greek: Αναμένεται: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir