FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra kliniske studier af pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er ens hos både voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige dosis af filgrastim titreres i forhold til det neutrofile respons som vist i tabellen nedenfor:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat, în funcţie de răspunsul neutrofilelor, după cum urmează:
Danish: Filgrastim-dosisjustering
Romanian: Ajustarea dozei de filgrastim
Danish: Eksempel: I en slutvolumen på 20 ml bør totale doser filgrastim på mindre end 30 mill. E (300 μg) gives med 0,2 ml tilsat humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %) opløsning Ph. Eur.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană 200 mg/ml (20%) Ph.
Danish: • smerter i munden
Romanian: • durere la nivelul gurii
Danish: Initial dosisjustering til en dosis på 30 mill. E/dag (300 μg/dag) hver anden dag anbefales.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei de 30 MU/zi (300 μg/zi).
Danish: Seponering af behandling med filgrastim fører normalt til en 50 % reduktion i cirkulerende neutrofiler i løbet af 1 til 2 dage, og en tilbagevending til normale niveauer i løbet af 1 til 7 dage.
Romanian: După întreruperea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade în mod obişnuit cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în 1-7 zile.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse
Romanian: 1 seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac 3 seringi preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac
Danish: • unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Romanian: • anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
Danish: Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, skal du trykke stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Romanian: Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s­a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg/zi (5 μg/kg/zi).
Danish: • hvis du oplever en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigtet (anafylakse), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse af ansigtet, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø).
Romanian: • dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Romanian: intoxicații și complicați legate de procedurile utilizate
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Filgrastim HEXAL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLEBESKYTTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU APĂRĂTOARE DE SIGURANŢĂ PENTRU AC
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Filgrastim HEXAL, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Romanian: Dacă credeţi că aţi administrat mai mult decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Danish: I kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring er rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration i nogle tilfælde med respirationssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
Romanian: În studiile clinice şi după punerea pe piaţă, în unele cazuri, s­au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Danish: Filgrastim HEXAL er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Cum arată Filgrastim HEXAL şi conţinutul ambalajului Filgrastim HEXAL este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută.
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
Romanian: de gradul II-IV
Danish: Den anbefalede startdosis af filgrastim er 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi).
Danish: Filgrastim HEXAL bør ikke anvendes under graviditeten.
Romanian: Filgrastim HEXAL nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: • betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
Danish: Filgrastims virkning på neutropeni, der er forårsaget af en knoglemarvsinfiltrerende infektion eller malignitet, kendes ikke.
Romanian: Nu s­au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţiile măduvei osoase sau de afecţiunile maligne.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,5 MU/kg/zi (5 μg/kg/zi), în doză unică sau în doze divizate.
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler (indeholdende sorbitol / fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes andet alternativ.
Romanian: Medicamentele (conținând fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viața și trebuie contraindicate la această populație, cu excepția cazului în care este imperios necesar clinic și nu sunt disponibile alte alternative.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s­au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig.
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner enheder (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 mill. E/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi (echivalent cu 480 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (96 MU/ml).
Danish: Bronchitis Infektion i de øvre luftveje Urinvejsinfektion
Romanian: Bronșită Infecție a tractului respirator superior
Danish: En forhøjelse af de hvide blodlegemer (leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Romanian: La donatorii normali de celule stem se observă foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie); acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
Danish: Det frarådes at afbryde behandlingen for tidligt, altså før det forventede neutrofile nadir er nået.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de momentul atingerii numărului minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
Danish: Hos nogle patienter med svær kronisk neutropeni kan filgrastim også inducere en mindre stigning i antallet af cirkulerende eosinofiler og basofiler set i forhold til baseline.
Romanian: La unii pacienţi cu NCS, filgrastim poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Romanian: 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac 3 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Danish: Akut respiratorisk distresssyndroma Respirationssvigta
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acutăa
Danish: • højt blodtryk (hypertension)
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Danish: Mekanismen for vaskulitis hos patienter, som får filgrastim, kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul declanșării vasculitei la pacienții cărora li se administrează filgrastim.
Danish: Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, s­au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Danish: Doseringsanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne i myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Recomandările privind dozajul la copii şi adolescenţi sunt similare celor de la adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Danish: Hyperurikæmi Forhøjet urinsyre i blodet
Romanian: Hiperuricemie Valori crescute ale acidului uric sanguin
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller hos patienter, der gennemgår myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation af perifere blodstamceller
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule CPSP autologe Doze
Danish: 0,4 mill. E/kg/dag (4 μg/kg/dag), indtil et normalt neutrofiltal er nået og kan vedligeholdes (absolut neutrofiltal > 2,0 x 109/l).
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 0,1 MU/kg/zi (1 μg/kg/zi), cu creştere treptată până la maximum 0,4 MU/kg/zi (4 μg/kg/zi) până când se atinge un număr normal de neutrofile şi care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
Danish: I kliniske forsøg med svær kronisk neutropeni behandlet med filgrastim blev der observeret en lav frekvens (cirka 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter.
Romanian: În studiile clinice, s­a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s­a administrat filgrastim.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling i kliniske studier og ved anvendelse efter markedsføring.
Romanian: În studiile clinice şi după punerea pe piaţă, s­au raportat reacţii de tipul hipersensibilităţii, inclusiv anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur er blevet rapporteret hos patienter og normale donorer efter administration af filgrastim.
Romanian: După administrarea de filgrastim, la donatori normali şi la pacienţi s­au raportat cazuri, în general asimptomatice, de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg sorbitol (E420).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) [echivalent cu 600 micrograme (μg)] de filgrastim*.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mill. E/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi (echivalent cu 300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MU/ml).
Danish: Såfremt ANC falder til < 1,0 x 109/l under behandlingen, bør dosis af filgrastim igen øges ved at følge ovenstående procedure.
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru încă 3 zile consecutiv Întreruperea tratamentului cu filgrastim Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou, conform paşilor de mai sus NAN = număr absolut de neutrofile
Danish: • smerter ved vandladning (dysuri)
Romanian: • durere la eliminarea urinei (disurie)
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: Der er indberettet tilfælde af GvHD og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Romanian: Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţii cărora li s­a administrat G­CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Pseudopodagra (kondrocalcinose) er indberettet for cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim.
Romanian: Pseudogută (condrocalcinoză) La pacienţii cu cancer la care s­a administrat filgrastim s­a raportat pseudogută (condrocalcinoză).
Danish: • betændelse af blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
Romanian: • inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Danish: Der foreligger indberetninger om pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Romanian: După administrarea G‑CSF, s­au raportat reacţii adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială.
Danish: • udslæt
Romanian: • amețeală
Danish: Kutan vaskulitisa Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Romanian: (dermatoză acută febrilă neutrofilică)
Danish: Der er set forbigående trombocytopeni (trombocytter < 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte forsøgspersoner.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză s­a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35% dintre subiecţii studiaţi.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Romanian: • tuse • tuse cu sânge (hemoptizie)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Romanian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Danish: Medfødt neutropeni
Romanian: Neutropenie congenitală:
Danish: Makulopapuløst udslæt
Romanian: Vasculită cutanată
Danish: Når filgrastim anvendes alene, er den anbefalede dosis til perifer blodstamcellemobilisering 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5 - 7 på hinanden følgende dage.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi), timp de 5-7 zile consecutiv.
Danish: Der blev ikke påvist forskelle i sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter behandlet for svær kronisk neutropeni.
Romanian: Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s­a administrat tratament pentru NCS.
Danish: Afhængigt af patientens absolutte neutrofiltal kan det blive nødvendigt med yderligere dosisjustering for at bevare neutrofiltallet på > 2,0 x 109/l.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea ulterioară a dozei, în funcţie de numărul absolut de neutrofile (NAN) al pacientului, pentru a menţine numărul de neutrofile la valori
Danish: Seponer filgrastim
Romanian: Filgrastim
Danish: Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL
Romanian: Cum să utilizaţi Filgrastim HEXAL
Danish: Til infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5%
Danish: Hypertension Hypotension
Romanian: Hipotensiune arterială
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Romanian: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală.
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Romanian: Filgrastim trebuie diluat în 20 ml de soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Danish: • generelt ubehag
Romanian: • stare generală de rău
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL Bivirkninger
Romanian: Ce este Filgrastim HEXAL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Filgrastim HEXAL Cum să utilizaţi Filgrastim HEXAL Reacţii adverse posibile
Danish: Resultaterne af en flow-cytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler varierer afhængig af den anvendte metode.
Romanian: Rezultatele analizei numărului de celule CD34+ prin citometrie în flux variază în funcţie de metodologia precisă utilizată; recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii în alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
Danish: Denne dosis er toksisk for moderdyret og svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament ce conţine filgrastim, asemănător cu produsul filgrastim de referinţă, au fost evidenţiate date comparabile şi, în plus, o creştere a malformaţiilor fetale la administrarea a 100 µg/kg/zi, o doză toxică pentru mamă care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienţii trataţi cu doza clinică de 5 µg/kg/zi.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Romanian: Ajustările dozei:
Danish: Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes til dag 6, hvis det er nødvendigt, for at høste 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt.
Romanian: Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6, dacă este necesar, pentru a colecta
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Filgrastim HEXAL indeholder
Romanian: Cum se păstrează Filgrastim HEXAL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: Lægen skal udvise forsigtighed ved ordination af filgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu filgrastim la pacienţii cu anemie falciformă în formă heterozigotă sau bolnavii cu anemie falciformă.
Danish: - Behandling af persisterende neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke findes andre muligheder for håndtering af neutropeni.
Romanian: - Tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤ 1,0 x 109/l) la pacienţi cu infecţie HIV avansată,
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom, som kan være livstruende ved forsinket behandling, efter indgift af granulocytkoloni-stimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Romanian: După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s­a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie și care poate pune viața în pericol în cazul întârzierii aplicării tratamentului corect.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for patienter med SCN
Romanian: Precauții speciale în cazul pacienților NCS
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Brug ikke Filgrastim HEXAL
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Filgrastim HEXAL
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută.
Danish: Den indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).
Romanian: Conţine substanţa activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unităţi).
Danish: Den vigtigste målestok i disse undersøgelser var neutrofiltallet i løbet af de første 10 dage af behandlingen.
Romanian: Principalul indicator în cadrul acestor studii a fost numărul de neutrofile în cursul primelor 10 zile de tratament.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim Hexal este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Filgrastim Hexal.
Danish: Hvordan lægemidlet gives og doseres, samt hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim Hexal den 6. februar 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Filgrastim Hexal anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Filgrastim Hexal să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den lidelse, som Filgrastim Hexal anvendes til behandling af.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim Hexal.