FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, der tidligere har fået forskellige lægemidler mod hivinfektion, men ikke reagerede på denne behandling, skal lægen, inden der ordineres Emtriva, gennemgå de antivirale lægemidler, patienten tidligere har fået, og vurdere sandsynligheden for, at virussen reagerer på nye antivirale lægemidler, der måtte ordineres.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw zakażeniu wirusem HIV i u których nie wystąpiła odpowiedź na to leczenie, lekarze powinni przepisywać produkt Emtriva wyłącznie po przeanalizowaniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, i ocenie prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na ewentualne nowe leki przeciwwirusowe.
Danish: Når Emtriva tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Polish: Lek Emtriva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Emtriva bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Emtriva.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Emtriva opvejer risiciene til behandling af voksne og børn, der er smittet med hiv-1, i kombination med andre antivirale lægemidler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emtriva w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przewyższają ryzyko.
Danish: • I en tredje undersøgelse af 459 patienter, som havde taget tre antivirale lægemdiler (herunder lamivudin), opnåede en ligeså stor andel af de patienter, der skiftede fra lamivudin til Emtriva, et virusindhold under 400 kopier/ml, som af dem, der fortsatte med at tage lamivudin (henholdsvis 73 og 82 %) efter 48 uger.
Polish: • W trzecim badaniu z udziałem 459 pacjentów przyjmujących 3 leki przeciwwirusowe (w tym lamiwudynę) liczba pacjentów, którzy zamienili lamiwudynę na produkt Emtriva u których miano wirusa wyniosło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach było podobne do liczby pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie lamiwudyny (odpowiednio 73% i 82%).
Danish: • I en undersøgelse af 571 tidligere ubehandlede var der flere patienter af dem, der fik Emtriva, som havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 24 ugers behandling, end af dem, der fik stavudin (henholdsvis 81 % og 70 % %).
Polish: • W badaniu 571 poprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów, u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Emtriva (w skojarzeniu z dydanozą i efawirenzem) miano wirusa kształtowało się na poziomie 50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia niż u tych przyjmujących stawudynę (odpowiednio 81% i 70%).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Emtriva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Undersøgelser har vist, at Emtriva i kombination med andre antivirale lægemidler, mindsker virusindholdet hos hiv-smittede patienter og udmærket kan sammenlignes med andre lægemidler, der anvendes i kombinationer.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi lekami antywirusowymi, zmniejsza miano wirusa u pacjentów zakażonych HIV i wypada dobrze na tle porównań z innymi lekami.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emtriva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emtriva?
Danish: Hvordan virker Emtriva?
Polish: Jak działa produkt Emtriva?
Danish: Hvordan anvendes Emtriva?
Polish: Jak stosować produkt Emtriva?
Danish: Emtriva er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Polish: Emtriva to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Den normale dosis af Emtriva er en kapsel en gang om dagen til patienter, der vejer 33 kg eller mere.
Polish: Zwyczajowa dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę dla pacjentów ważących powyżej 33 kg. Roztwór doustny przeznaczony jest dla pacjentów ważących poniżej 33 kg oraz dla tych, którzy nie mogą połykać kapsułek.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Emtriva?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emtriva zaobserwowano w badaniach?
Danish: Udvalget konstaterede, at denne indikation hovedsagelig bygger på undersøgelser hos patienter, der ikke tidligere har fået medicin mod hiv, eller hos hvem hiv-infektion i forvejen er velkontrolleret med antiviral medicin.
Polish: Komitet stwierdził, że to wskazanie oparto na badaniach u pacjentów niepoddanych uprzednio leczeniu przeciw HIV, lub u których HIV jest w dostateczny sposób kontrolowany za pomocą leków przeciwwirusowych oraz u pacjentów niepoddanych leczeniu produktem Emtriva, u których wcześniejsze próby leczenia HIV nie powiodły się.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen hos patienter med nyreproblemer.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu należy odpowiednio skorygować.
Danish: Hvorfor blev Emtriva godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtriva ?
Danish: 4 hætteglas + 8 alkoholservietter
Polish: 4 fiolki +8 gazików
Danish: 25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning powder: vial (glass)
Polish: 25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Danish: 0,5 ml (50 mg/ml) 12 fyldte injektionssprøøjter + 12 alkoholservietter
Polish: 8 fiolek + 8 ampułkostrzykawek + 8 igieł + 8 nasadek na fiolkę + 16 gazików
Danish: Vask dine hænder med sæbe og varmt vand.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Danish: 6 enheder/mg.
Polish: 6 jednostek/mg.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
Danish: • Vask hænderne grundigt.
Polish: • Należy starannie umyć ręce.
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Danish: Dato for første tilladelse: 03. februar 2000 Dato for sidste fornyelse: 03. februar 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 luty 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 luty 2010
Danish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Danish: Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Polish: Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Danish: Pulveret er hvidt.
Polish: Proszek jest biały.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Danish: SE = standard error a. p = 0,0001
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a. p = 0,0001
Danish: Dette skyldes lufttryk og betyder ikke noget.
Polish: Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
Danish: Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Polish: Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Danish: Uønskede virkninger hos voksne
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Danish: Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Polish: Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Danish: Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek.
Danish: Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Danish: Dosering til voksne patienter (18 år og derover)
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Danish: Hvis lægen ikke har givet dig denne instruktion, skal du kontakte ham/hende.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
Danish: • Information om risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB)
Polish: • ryzyko oportunistycznych zakażeń i gruźlicy
Danish: Enbrel N=103 til 105*
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Danish: Det betyder ikke noget, da luften vil blive fjernet på et senere tidspunkt.
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
Danish: sPGA "klar" eller "minimal", n ( %) Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a.
Polish: sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%) Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta.
Danish: Sæt den anden hånd på den lange del af beholderen.
Polish: Drugą rękę należy umieścić na dłuższej części pojemnika.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Enbrel.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Enbrel.
Danish: Behandlingen med Enbrel bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Danish: • Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen.
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Danish: Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Polish: Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Danish: • For at åbne plastikbeholderen holdes den korte, brede ende i én hånd.
Polish: • Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.
Danish: • Besvær med at synke eller trække vejret.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Danish: Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
Danish: Indledning b.
Polish: Wprowadzenie b.
Danish: Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.).
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
Danish: • Undervisningsguide til at lette træningen af patienterne i sikker brug af den fyldte pen
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów dotyczące bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza
Danish: • Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen.
Polish: • W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec plastikowego pojemnika.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Danish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIE 2, 3 OG 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Danish: Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med Enbrel.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Danish: p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Polish: a. p < 0,0001 porównywany z placebo.
Danish: Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Materiały edukacyjne skierowane do lekarzy powinny zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy:
Danish: Forskellen mellem Enbrel alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem Enbrel i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med Enbrel.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
Danish: Skub ikke nålen skævt ind, da dette kan få nålen til at bøje sig og/eller forhindre korrekt tilsætning af solvens i hætteglasset (se billede 4).
Polish: Nie należy wbijać igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wygięcie igły i/lub uniemożliwi to prawidłowe dodanie rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 4).
Danish: Begge TNF-receptorer eksisterer naturligt i membranbundne og opløselige former.
Polish: Oba rodzaje receptorów TNFRs występują naturalnie w postaci przezbłonowej i rozpuszczalnej.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Enbrel-dosis anbefales generelt ikke.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Danish: Når du trykker midt på knappen, vil du høre et klik.
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Danish: Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Danish: Pulveret skal opløses før brug.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.
Danish: Følg lægens anvisninger.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID.
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med Enbrel vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Enbrel na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Danish: Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
Danish: • hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Polish: • jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Danish: Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den.
Polish: Wolną ręką przytrzymać strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować.
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug - den må ALDRIG genbruges.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - nigdy nie wolno ponownie go używać.
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Danish: Indgivelse af Enbrel skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Polish: Podawanie produktu Enbrel należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Danish: Placebo N=106 til 109*
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Danish: Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Polish: Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Danish: • Kanylen ligger i en plasikbeholder for at holde den steril.
Polish: • Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Danish: Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Danish: 4.4 og 4.8).
Polish: Enbrel (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være mere end 6 timer ved temperaturer op til 25 °C, medmindre opblandingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Danish: Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Danish: Start ved et af de øverste hjørner og træk papiret væk fra toppen og siderne af bakken.
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Polish: Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 3. februar 2018 til den 2. februar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA, obejmujących okres od 3 lutego 2018 r. do 2 lutego 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to Enbrel behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem produktu Enbrel były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority) pomiędzy dwoma rodzajami terapii.
Danish: Den observerede respons i den åbne studieperiode var den samme som den, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Polish: Odpowiedzi obserwowane w otwartej fazie badania były podobne do obserwowanych w podwójnie zaślepionej fazie badania.
Danish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis Enbrel og placebo
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi Enbrel i placebo
Danish: Kontroller udløbsdatoen (måned/år) på pennen.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu.
Danish: Tid
Polish: Czas
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af Enbrel.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem produktu Enbrel.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Enbrel.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym Enbrel.
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Enbrel w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Danish: Resultaterne fra uge 12 er vist i tabellen nedenfor.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu przedstawiono w tabeli poniżej.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Danish: Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel z metotreksatem.
Danish: Brug kun de ting, der er angivet.
Polish: Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów zestawu.
Danish: Fjern IKKE den hvide krave, som stadig sidder på sprøjten.
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
Danish: Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).