FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naopak, expozícia sirolimu bola úmerne redukovaná u detí a dospievajúcich, takže celková expozícia meraná ako súčet AUC (AUCsum) temsirolimu a sirolimu bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u dospelých.
Slovenian: Nasprotno pa je bila izpostavljenost sirolimusu pri pediatričnih bolnikih sorazmerno manjša, tako da je bila neto izpostavljenost, merjena z vsoto vrednosti AUC temsirolimusa in sirolimusa (AUCvsota), primerljiva z izpostavljenostjo, ugotovljeno pri odraslih.
Slovak: Pacienti na temsirolime, ktorým sa vyvinie trombocytopénia môžu byť vo zvýšenom riziku krvácania vrátane krvácania z nosa (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in pri katerih se razvije trombocitopenija, obstaja večje tveganje za pojav krvavitev, vključno z epistakso (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť zvýraznené pri vyššej dávke 175 mg za týždeň počas počiatočnej liečby lymfómu z plášťových buniek.
Slovenian: Neželeni učinki so lahko bolj izraženi pri večjem odmerku (175 mg na teden) v fazi začetnega zdravljenja limfoma plaščnih celic.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Slovenian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Slovak: Sirolimus, rovnako silný metabolit temsirolimu, je hlavným metabolitom u ľudí po intravenóznom podaní.
Slovenian: Sirolimus, ki je enako močan presnovek kot temsirolimus, so pri ljudeh opazili kot glavni presnovek po intravenskem zdravljenju.
Slovak: RCC klinické skúšanie 2
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2
Slovak: Po prvom nariedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla obsahuje zmes koncentrátu a rozpúšťadla 35 % objemových jednotiek etanolu (alkohol); t.j. až do 0,693 g na 25 mg dávku temsirolimu, čo zodpovedá 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na dávku.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla mešanica koncentrata in vehikla vsebuje 35 vol % etanola (alkohola), to je do 0,693 g na 25 mg odmerek temsirolimusa, kar ustreza 17,6 ml piva oziroma 7,3 ml vina na odmerek.
Slovak: Počas in vitro štúdií metabolizmu temsirolimu sa pozoroval vznik sirolimu, seco-temsirolimu a seco-sirolimu; vedľajšími metabolickými premenami boli hydroxylácia, redukcia a demetylácia.
Slovenian: Med raziskavami presnove temsirolimusa in vitro so našli sirolimus, seko-temsirolimus in seko-sirolimus; druge presnovne poti so bile hidroksilacija, redukcija in demetilacija.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvnou zrazeninou vo vašich pľúcach.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvni strdek v vaših pljučih.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu pre MCL, nie však v klinických skúšaniach pre pokročilý RCC zahŕňajú: trombocytopéniu a neutropéniu (vrátane febrilnej neutropénie).
Slovenian: Resna neželena učinka, ki so ju opazili v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL, ne pa v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri napredovalem RCC, sta: trombocitopenija in nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo).
Slovak: Súbežnej liečbe temsirolimom s týmito prípravkami sa má vyhýbať (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s temsirolimusom in temi zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V otvorenej (open-label) štúdii fázy 1 so zvyšujúcimi sa dávkami lieku na 110 subjektoch s pokročilými malignitami a s normálnou alebo zníženou funkciou pečene, bola u pacientov so zvyšujúci hladinami aspartátaminotransferázy (AST) alebo bilirubínu zistená zvýšená koncentrácia temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu.
Slovenian: V odprti študiji večanja odmerka 1. faze pri 110 bolnikih z napredovalimi malignimi tumorji in bodisi normalnim bodisi okvarjenim delovanjem jeter so bile koncentracije temsirolimusa in njegovega presnovka sirolimusa povečane pri bolnikih s povečanimi ravnmi aspartat-aminotransferaze (AST) ali bilirubina.
Slovak: Torisel obsahuje liečivo temsirolimus.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje učinkovino temsirolimus.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené náhlym poklesom funkcie obličiek.
Slovenian: Ti simptomi so morda posledica nenadnega poslabšanja delovanja ledvic.
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti klinického skúšania MCL s temsirolimom
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju MCL
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvácaním do mozgu.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvavitev v možganih.
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo signifikantný účinok na maximálnu koncentráciu (Cmax) temsirolimu a oblasť pod krivkou koncentrácie a času (AUC) po intravenóznom podaní, ale znížilo Cmax sirolimu o 65 % a AUC o 56 % v porovnaní s podávaním samotného temsirolimu.
Slovenian: Sočasna intravenska uporaba temsirolimusa z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A4/5, ni pomembno vplivala na maksimalno koncentracijo (Cmax) in površino pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) temsirolimusa, vendar pa je v primerjavi z zdravljenjem samo s temsirolimusom zmanjšala Cmax sirolimusa za 65 % in AUC za 56 %.
Slovak: Úroveň zníženia dávky
Slovenian: Raven zmanjšanja odmerka
Slovak: Skupina s temsirolimom preukázala 49 % zvýšenie mediánu v OS v porovnaní so skupinou dostávajúcou interferón alfa.
Slovenian: Krak s temsirolimusom je pokazal 49-odstotno zvečanje medianega OS v primerjavi s krakom IFN-.
Slovak: Pacienti s MCL (ktorý bol potvrdený histológiou, imunofenotypom a analýzou cyklínu D1), ktorí dostali 2 až 7 predošlých terapií zahŕňajúcich antracyklíny a alkylačné látky a rituximab (prípadne transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek) a ktorých ochorenie bolo relabujúce a/alebo refraktérne boli zahrnutí do štúdie.
Slovenian: Za študijo so bili primerni preskušanci z MCL (ki je bil potrjen s histologijo, imunofenotipom in analizo ciklina D1), ki so prejeli od 2 do 7 predhodnih terapij, ki so vključevale antracikline in alkilirajoče snovi, in rituksimab (in so lahko vključevale presadek hematopoetskih matičnih celic) in katerih bolezen se je ponovila in/ali je bila odporna proti zdravljenju.
Slovak: Látky ako karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný sú silnými induktormi CYP3A4/5 a môžu znížiť kombinované pôsobenie liečiv temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu.
Slovenian: Zdravila, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka, so močni induktorji CYP3A4/5 in lahko zmanjšajo skupno izpostavljenost učinkovinama, temsirolimusu in njegovemu presnovku sirolimusu.
Slovak: Stojedenásť (111) pacientov bolo randomizovane rozdelených v pomere 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg alebo 250 mg temsirolimu intravenózne raz do týždňa.
Slovenian: Sto enajst (111) bolnikov so v razmerju 1:1:1 randomizirali v tri skupine, ki so prejemale po 25 mg, 75 mg ali 250 mg temsirolimusa intravensko na teden.
Slovak: Látky ako inhibítory proteáz (nelfinavir, ritonavir), antimykotiká (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodón sú silnými CYP3A4 inhibítormi a môžu zvýšiť koncentráciu liečiv temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Slovenian: Zdravila, kot so zaviralci proteaz (nelfinavir, ritonavir), antimikotiki (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) in nefazodon so močni zaviralci CYP3A4 in lahko zvečajo koncentracijo učinkovin, temsirolimusa in njegovega metabolita sirolimusa, v krvi.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana
Slovak: Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať vhodnú antikoncepciu, keď dostávajú Torisel.
Slovenian: Moški s partnericami v rodni dobi morajo v obdobju, ko prejemajo zdravilo Torisel, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.
Slovak: podľa Coxovho proporčného modelu rizika stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti podľa Cochran-Mantel-Haenszel testu stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti
Slovenian: Na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s RCC a MCL v štúdiách fázy 3, sú uvedené nižšie (Tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI-CTCAE).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z RCC in MCL, ki so sodelovali v študijah 3. faze, so našteti spodaj (preglednica 1), po organskih sistemih, pogostnosti pojavljanja in stopnji izraženosti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovak: Hyperlipidémia
Slovenian: Hiperlipemija
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity u zvierat sa pozorovala znížená fertilita a čiastočne reverzibilné zníženie počtu spermií u samčích potkanov.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih so pri podganjih samcih poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s očami ako je šedý zákal.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z očmi, kot so katarakte.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale zistili sa u zvierat v dávkach podobných alebo ešte nižších ako klinické dávkovanie s možnou relevanciou pre klinickú prax boli nasledovné: vakuolizácia buniek ostrovčekov pankreasu (potkan), degenerácia semenníkových tubulov (myš, potkan a opica), lymfoidná atrofia (myš, potkan a opica), zmiešaný zápal buniek colonu/slepého čreva (opica) a pľúcna fosfolipidóza (potkan).
Slovenian: Neželene reakcije, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, pač pa pri živalih pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile podobne ali celo manjše od ravni klinične izpostavljenosti in za katere je možno, da bi bile pomembne za klinično uporabo, so bile: vakuolizacija otočnih celic trebušne slinavke (podgana), tubulna degeneracija mod (miš, podgana in opica), limfoidna atrofija (miš, podgana in opica), vnetje kolona/cekuma z mešanimi celicami (opica) in pljučna fosfolipidoza (podgana).
Slovak: Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami a/alebo optimálnou liečbou, potom sa má dávka temsirolimu znížiť podľa nižšie uvedenej tabuľky zníženia dávky.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
Slovak: V RCC klinickom skúšaní 1 bola hyperlipidémia hlásená ako nežiaduci účinok u 27 % pacientov.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 27 % bolnikov.
Slovak: Lymfóm plášťových buniek
Slovenian: Limfom plaščnih celic
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní 25 mg temsirolimu bol priemerný systémový klírens temsirolimu SD v celkovej krvi 11,4 2,4 l/h.
Slovenian: Po enem 25 mg intravenskem odmerku temsirolimusa je bil njegov povprečni  SD sistemski očistek iz polne krvi 11,4  2,4 l/h.
Slovak: Teratogénne účinky (omfalokéla) sa pozorovali u králikov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri kuncih so opazili teratogene učinke (omfalokela) (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát sa nesmie pridávať priamo do vodných infúznych roztokov.
Slovenian: Zdravila Torisel 30 mg koncentrat ne smemo direktno dodati vodnim raztopinam za infundiranje.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak ste závislí na alkohole alebo pijete alkohol (pozri časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]"). - ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z alkoholom ali pijete alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa musia vyhýbať otehotneniu pomocou efektívnych antikoncepčných metód počas liečby Toriselom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel za preprečitev nosečnosti uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Slovak: Dostanete injekciu s antihistaminikami (s cieľom zabrániť alergickej reakcii na Torisel) priamo do vašej žily, približne 30 minút pred dávkou Toriselu.
Slovenian: Približno 30 minut pred odmerkom zdravila Torisel boste dobili direktno v veno injekcijo antihistaminika (s katerim se poskusi preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo Torisel).
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj zdravljenje z zdravilom Torisel nadaljevati.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s koncentrátom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala s koncentratom in 1 viala z vehiklom.
Slovak: Dávka temsirolimu
Slovenian: Odmerek temsirolimusa
Slovak: Reakcie typu angioneurotického edému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana reakcije tipa angionevrotičnega edema
Slovak: Temsirolimus bol tiež spojený so štatisticky signifikantnými výhodami v porovnaní s INF-v sekundárnych koncových ukazovateľoch, teda v PFS, TTF a v miere klinického úžitku.
Slovenian: Temsirolimus je bil statistično pomembno boljši od IFN- tudi glede sekundarnih opazovanih dogodkov PFS, TTF in stopnje klinične koristnosti.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Bakteriálne a vírusové infekcie (vrátane infekcie, vírusovej infekcie, celulitídy, herpes zoster, orálneho herpesu, influenzy, herpes simplex, očného herpes zoster, vírusovej herpetickej infekcie, bakteriálnej infekcie, bronchitídy*, abscesu, infekcie rán a postoperačnej infekcie rán)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
Slovak: - Torisel môže zvýšiť hladinu glukózy v krvi a zhoršiť diabetes mellitus.
Slovenian: - zdravilo Torisel lahko zveča koncentracijo glukoze v krvi in poslabša sladkorno bolezen.
Slovak: - ak máte nadmerný pocit smädu alebo vyššiu frekvenciu a množstvo moču.
Slovenian: - če ste prekomerno žejni ali pogosteje in obilneje odvajate vodo.
Slovak: Avšak veľmi častými vedľajšími účinkami sú pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie) a ťažkosti so zaspávaním alebo spánkom sú veľmi časté vedľajšie účinky.
Slovenian: Vendar pa slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje ter nespečnost sodijo med zelo pogoste neželene učinke.
Slovak: Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Slovenian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba
Slovak: Amfifilické látky
Slovenian: Amfifilna sredstva
Slovak: Hypersenzitivita/infúzne reakcie
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov po dávke 175 mg temsirolimu/týždeň pri MCL, napríklad 3. alebo 4. stupeň infekcie alebo trombocytopénia je spojený s vyššou incidenciou ako pri dávke 75 mg temsirolimu/týždeň alebo pri konvenčnej chemoterapii.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov po 175 mg odmerku temsirolimusa na teden pri zdravljenju MCL, npr. okužb ali trombocitopenije stopnje 3 ali 4, je povezan z večjo incidenco kot pri odmerku 75 mg temsirolimusa na teden ali pri običajni kemoterapiji.
Slovak: Vopred špecifikovaná predbežná analýza Medián celkového prežívania
Slovenian: Vnaprej specificirana vmesna analiza Mediano celokupno preživetje meseci (95 % IZ)
Slovak: 9/l (1 000 buniek/mm 3) a krvných doštičiek na ≥
Slovenian: 9/l (1.000 celic/mm 3) in trombocitov na  50 x 10
Slovak: - Predtým liečený lymfóm z plášťových buniek, typ rakoviny postihujúci lymfatické uzliny.
Slovenian: - napredovali rak ledvic; - predhodno zdravljen limfom plaščnih celic, vrsta raka bezgavk.
Slovak: Podávacia súprava musí pozostávať z hadičky iného materiálu ako z DEHP a PVC s vhodným filtrom.
Slovenian: Pri dajanju zdravila morate uporabljati infuzijske sisteme, ki ne vsebujejo niti DEHP niti PVC in ki so opremljeni s primernim filtrom.
Slovak: Modelom predpokladané hodnoty klírensu v plazme po podaní 175 mg dávky 3 týždne a následne 75 mg 3 týždne naznačujú, že temsirolimus a sirolimus sú metabolizované v koncentráciach približne 1,2 ng/ml, respektíve 10,7 ng/ml.
Slovenian: Z modelom napovedane vrednosti za očistek iz plazme po odmerku 175 mg na teden 3 tedne, nato pa 75 mg na teden 3 tedne, kažejo, da so bile najmanjše koncentracije presnovkov temsirolimusa in sirolimusa približno 1,2 ng/ml oziroma 10,7 ng/ml.
Slovak: 9/l je odporúčaná dávka 10 mg intravenózne raz za týždeň podávaná infúziou po dobu 30 - 60 minút (pozri časť 5.2).
Slovenian: 9/l, 10 mg intravensko enkrat na teden, infundiran v času 30-60 minut (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Odoberte 1,8 ml z pridaného rozpúšťadla.
Slovenian: • Odvzemite 1,8 ml vehikla iz priložene viale.
Slovak: Torisel polysorbát 80 a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie (pozri časti 6.1 a 6.2).
Slovenian: Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako napr. bolesť alebo pocit tlaku v hrudníku, ruke, ramenách alebo čeľusti, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti (nauzea), úzkosť, potenie alebo závrat, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina ali občutek pritiska v prsnem košu, roki, ramah ali čeljusti, kratka sapa, občutek siljenja na bruhanje (navzea), anksioznost, potenje ali omotica, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: U detí a dospievajúcich bol klírens temsirolimu nižší a expozícia (AUC) bola vyššia ako u dospelých.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je bil očistek temsirolimusa iz organizma manjši, izpostavljenost (AUC) pa večja kot pri odraslih.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in kartonski škatli poleg oznake ''Uporabno do'' oziroma ''EXP''.
Slovak: Tηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nové alebo zhoršujúce sa príznaky alebo ak používate alebo ste nedávno používali lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém. - ak máte alebo ste mali zápal pľúc.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam pojavijo novi simptomi, če se že obstoječi simptomi poslabšajo ali če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravila, ki oslabijo imunski sistem.
Slovak: Inhibícia CYP izoforiem
Slovenian: Zaviranje izoform CYP
Slovak: Čo Torisel obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Torisel
Slovak: - proteázové inhibítory využívané pri liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) - antibiotiká (vrátane rifampicínu) alebo lieky proti plesniam (vrátane itrakonazolu, ketokonazolu a vorikonazolu) používané pri liečbe infekcií - nefazodón alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ktoré sa používajú na liečbu depresie - antiepileptiká vrátane karbamazepínu, fenytoínu a fenobarbitalu - rifabutín používaný pri liečbe infekcie u ľudí s HIV a inými ochoreniami - rastlinné alebo prírodné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktorý sa používa na liečbu miernej depresie - inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (ako enalapril, ramipril, lisinopril) alebo blokátory vápnikového kanála (ako amlodipín), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných kardiovaskulárnych problémov - amfifilické lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcovej arytmie (ako amiodarón) alebo statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - sunitinib, ktorý sa používa na liečbu rakoviny obličiek - lieky, ktoré sú P-gp substrátmi (ako je digoxín, vinkristín, kolchicín, dabigatran, lenalidomid, paklitaxel).
Slovenian: - zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), - antibiotiki (vključno z rifampicinom) ali protiglivična zdravila (vključno z itrakonazolom, ketokonazolom in vorikonazolom), ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, - nefazodon ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, - antiepileptiki, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in fenobarbitalom, - rifabutin, ki se uporablja za zdravljenje okužb pri ljudeh s HIV in drugimi boleznimi, - zdravila rastlinskega izvora ali naravna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje blage depresije, - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer enalapril, ramipril, lizinopril) ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (na primer amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem in obtočili, - amfifilna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnih aritmij (na primer amiodaron), ali statini, ki se uporabljajo za zdravljenje zvečanega holesterola, - sunitinib, ki se uporablja za zdravljenje raka ledvic, - zdravila, ki so substrati za P-gp (kot na primer digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
Slovak: Konjunktivitída (vrátane konjunktivitídy, poruchy vylučovania sĺz)
Slovenian: Očesne bolezni pogosti konjunktivitis (vključno s konjunktivitisom, motnjami solzenja)
Slovak: Súbežná liečba miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. aprepitant, erytromycín, flukonazol, verapamil, grapefruitová šťava) sa má podávať jedine s potrebnou opatrnosťou u pacientov dostávajúcich 25 mg a má sa jej vyhýbať u pacientov dostávajúcich dávky temsirolimu vyššie než 25 mg (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, sok grenivke) smemo uporabljati le zelo previdno pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, in se mu izogibati pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus v odmerkih, večjih od 25 mg (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V štúdii bezpečnosti fázy 1/2 a v exploračnej štúdii týkajúcej sa účinnosti sa temsirolimus podával 71 pacientom (59 pacientov vo veku 1 až 17 rokov a 12 pacientov vo veku 18 až 21 rokov) ako 60minútová intravenózna infúzia jedenkrát týždenne v trojtýždňových cykloch.
Slovenian: faze o varnosti in raziskovalni učinkovitosti, je 71 bolnikov (59 bolnikov, starih od 1 do 17 let, in 12 bolnikov, starih od 18 do 21 let) prejemalo temsirolimus v 60-minutni intravenski infuziji enkrat tedensko v tri tedne trajajočih ciklusih.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe preukázalo, že po štyroch týždňoch liečby temsirolimom sa môže AUC midazolamu zvýšiť 3 až 4-krát a Cmax približne 1,5-krát, ak je midazolam podaný v priebehu niekoľkých hodín po začatí infúzie temsirolimu.
Slovenian: tedenskem zdravljenju s temsirolimusom, AUC midaziolama poveča od 3- do 4-krat, Cmax pa 1,5-kratv primeru aplikacije midazolama v roku nekaj ur po začetku infuzije temsirolimusa.
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti klinického skúšania 1 RCC s temsirolimom
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju RCC 1
Slovak: RCC klinické skúšanie 1
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 1
Slovak: Temsirolimus sa vylučuje prevažne pečeňou.
Slovenian: Temsirolimus se iz telesa izloča pretežno preko jeter.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podaná vyššia dávka temsirolimu 175 mg v rámci začiatočnej liečby MCL môžu dostať až do 4,85 g etanolu (čo zodpovedá 123 ml piva alebo 51 ml vína na dávku).
Slovenian: Bolniki, ki za začetek zdravljenja MCL prejmejo večji odmerek temsirolimusa, to je 175 mg, lahko prejmejo do 4,85 g etanola (kar ustreza 123 ml piva oziroma 51 ml vina na odmerek).
Slovak: Závažné nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu pre pokročilý RCC, nie však v klinických skúšaniach pre MCL zahŕňajú: anafylaxiu, zhoršené hojenie rán, zlyhanie obličiek s fatálnymi dôsledkami a pľúcnu embóliu.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri napredovalem RCC, ne pa v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL, so: anafilaksija, slabše celjenje ran, odpoved ledvic s smrtnim izidom in pljučna embolija.
Slovak: Torisel môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do vášho mozgu.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko poveča tveganje za krvavitve v možganih.