FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Estonian: Ühes kolmest uuringust (sporaadiliste kolorektaaladenoomide vältimine tselekoksiibiga, APC) esines annusest sõltuv kardiovaskulaarsete juhtude esinemissageduse suurenemine (peamiselt müokardiinfarkt, MI) tselekoksiibiannustega 200 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes platseeboga.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Estonian: Et tselekoksiibi metaboliseeritakse peamiselt ensüüm CYP2C9 poolt, siis tuleb tselekoksiibiannust poole võrra vähendada, kui seda kasutatakse samaaegselt koos flukonasooliga.
English: However, in healthy subjects, in small multiple dose studies with 600 mg BID (three times the highest recommended dose) celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Estonian: Samas ei leitud tervetel vabatahtlikel tselekoksiibiannusega 600 mg kaks korda ööpäevas (ületab 3 korda maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse) läbi viidud väikesemahulises korduva manustamisega uuringus platseeboga võrreldes mitte mingit toimet trombotsüütide agregatsioonile ja veritsusajale.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution.
Estonian: Patsientidele, kellel ensüüm CYP2C9 aktiivsus on langenud, tuleb tselekoksiibi manustada ettevaatusega.
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Estonian: Ei ole leitud, et tselekoksiibil oleks kliiniliselt oluline mõju tolbutamiidi (CYP2C9 substraat) või glibenklamiidi farmakokineetikale.
English: In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Estonian: Patsientidel, kellel nimetatud annus ei taga vaevuste piisavat leevenemist, võib vajadusel kasutada ka annust 200 mg kaks korda ööpäevas.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Estonian: Tselekoksiib on raseduse või raseduse kahtluse korral vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
English: {INVENTED NAME, see Annex I } 200 mg capsule, hard.
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 100 mg kapslid {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 200 mg kapslid
English: For all strokes, there was no increased event rate with celecoxib compared with placebo.
Estonian: Kõikide insultide puhul ei olnud juhtude esinemissagedus tselekoksiibiga ravitud patsientidel suurenenud võrreldes platseeboga.
English: In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati tselekoksiibi (annuses 200 mg kaks korda ööpäevas) ja liitiumi (annuses 450 mg kaks korda ööpäevas) samaaegsel manustamisel liitiumi keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) 16%-list ja keskmise kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) 18%-list suurenemist.
English: Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Estonian: Reumatoidartriit: soovitatav ööpäevane algannus on 200 mg jagatuna kaheks üksikannuseks.
English: In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Estonian: Kahes 12-nädalases uuringus ei leitud endoskoopiliste gastroduodenaalsete haavandite esinemissageduse osas erinevusi platseebo- ja tselekoksiibiannuste 200 mg ja 400 mg kaks korda ööpäevas vahel.
English: Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/colitis aggravated.
Estonian: Väga harv: seedetrakti verejooks, äge pankreatiit, koliit/koliidi ägenemine.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Estonian: Nii nagu teiste prostaglandiinide sünteesi pärssivate ravimite korral, on ka tselekoksiibi kasutavatel patsientidel täheldatud vedelikupeetust ja turseid.
English: Psychiatric disorders Common: insomnia
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage: unetus.
English: Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 7,1% tselekoksiibi ja 6,1% platseebot saanud patsientidest.
English: Celecoxib inhibits CYP2D6.
Estonian: Tselekoksiib inhibeerib CYP2D6 ensüümi.
English: General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: perifeersed tursed/vedelikupeetus.
English: Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Väga harv: äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit.
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Estonian: Nagu ka teiste MSPVA-te puhul, täheldati tselekoksiibiga läbi viidud uuringutes samaaegselt tselekoksiibi ja väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet kasutanud patsientidel seedetrakti haavandite või muude seedetraktiga seotud tüsistuste tekkeriski suurenemist võrreldes ainult tselekoksiibi kasutanud patsientidega (vt lõik 5.1).
English: 1324 Lysaker Norway
Estonian: Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norra
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Estonian: Patsientidel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem ravikuuri alguses.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Estonian: Siiski tuleb metotreksaadi ja tselekoksiibi samaaegsel kasutamisel arvestada metotreksaadist tuleneva toksilisusega ja patsienti hoolikalt jälgida.
English: Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Estonian: Kliinilises praktikas kasutatavas annusevahemikus (200…400 mg ööpäevas) on tselekoksiib suukaudne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivne inhibiitor.
English: 6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - tõsta tugevamalt esile hoiatus, milles rõhutatakse, et tselekoksiibiga on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada ravi katkestamiseks alust andvate nahareaktsioonide esimeste tundemärkide üksikasjalikum kirjeldus.
English: Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypertension aggravated
Estonian: Aeg-ajalt: hüpertensioon, hüpertensiooni süvenemine.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: kohin kõrvus Väga harv: kuulmise nõrgenemine.
English: Clinical 2
Estonian: KLIINILISED ANDMED
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Estonian: Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on täheldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone nagu anafülaksia ja angioödeem (vt lõik 4.8).
English: In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
Estonian: 12-nädalastes endoskoopilistes uuringutes, milles tselekoksiibi (annuses 100…800 mg ööpäevas) võrreldi naprokseeniga (annuses 1000 mg ööpäevas) ja ibuprofeeniga (annuses 2400 mg ööpäevas) täheldati tselekoksiibigrupis oluliselt väiksemat gastroduodenaalsete haavandite tekkeriski.
English: Those patients on celecoxib and concomitant lowdose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid samaaegselt koos tselekoksiibiga väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet, täheldati tüsistunud haavandeid 4 korda sagedamini kui ainult tselekoksiibi saanud patsientidel.
English: Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid.
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Estonian: Aeg-ajalt: kõhukinnisus, röhitsused, gastriit, stomatiit, oksendamine, seedetrakti põletiku ägenemine.
English: The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Estonian: CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioon võib suureneda, kui neid kasutada samaaegselt koos tselekoksiibiga.
English: Uncommon: urticaria
Estonian: Aeg-ajalt: nõgeslööve.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Estonian: Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on esinenud seedetrakti ülaosa perforatsioone, haavandeid või verejookse, millest mõned on olnud letaalse lõppega.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole leitud olulist erinevust gastrointestinaalses ohutuses, kui koos kasutatakse selektiivseid COX-2 inhibiitoreid ja atsetüülsalitsüülhapet või MSPVA-t ja atsetüülsalitsüülhapet (vt lõik 5.1).
English: Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Estonian: Aeg-ajalt: SGOT ja SGPT aktiivsuse suurenemine seerumis, seerumi kreatiniini ja jääklämmastiku sisalduse suurenemine.
English: Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Estonian: Platseebo- ja aktiivravikontrolliga kliinilistes uuringutes kestusega kuni 12 nädalat on tselekoksiibi efektiivsust põlve- ja puusaliigese osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku ravis hinnatud ligikaudu 4200 patsiendil.
English: oC.
Estonian: INN.
English: Capsule, hard.
Estonian: Harv: trombotsütopeenia.
English: In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Estonian: Samas uuringus diagnoositi kindlalt isheemilise insuldi esinemissageduseks 0,5 juhtu 1000 patsiendi kohta (harv) kolme aasta jooksul ööpäevase annusega 400 mg (ei hõlma hemorraagia või teadmata etioloogiaga juhte).
English: No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Estonian: Eakate afroameerika ka kaukaasia rassi kuuluvate patsientide vahel ei ole tselekoksiibi farmakokineetiliste parameetrite osas leitud kliiniliselt olulisi erinevusi .
English: To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Estonian: Kliiniline meede 4 Müügiloa hoidja jätkab aruandlust kõigi kõrvaltoimete esinemissageduste kohta, tuginedes platseeboga kontrollitud uuringutest tulenevatele kõrvaltoimete profiilile, eelkõige pikaajalistele uuringutele, ning ka muudele ravimi turule toomise järgsetele kogemustele.
English: Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse korral (seerumi albumiinisisaldus 25…35 g/l) tuleb ravi tselekoksiibiga alustada poole väiksema annusega kui soovitatakse normaalse maksafunktsiooniga patsientidele.
English: A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Estonian: Tselekoksiibi suurte annuste manustamisel on täheldatud annusest sõltuvat toimet TxB2 moodustumisele.
English: Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamisel kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
English: Effects of other drugs on celecoxib
Estonian: Teiste ravimite mõju tselekoksiibile
English: Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Estonian: Ligikaudu 4500 patsiendil, kes esialgselt ei põdenud haavandtõbe, on tselekoksiibiannustega 50…400 mg 2 korda ööpäevas läbi viidud 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, mis hõlmasid plaanilist seedetrakti ülaosa endoskoopiat.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: jalakrambid.
English: Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Estonian: Väga harv: segasusseisund, hallutsinatsioonid.
English: Rare: duodenal, gastricoesophageal, intestinal and colonic ulceration, dysphagia, intestinal perforation, oesophagitis, melaena
Estonian: Harv: kaksteistsõrmiku-, mao-, söögitoru-, soole ja käärsoolehaavandid, düsfaagia, sooleperforatsioon, ösofagiit, veriroe.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Estonian: Kõrge seonduvuse tõttu plasmavalkudega ei ole dialüüs tselekoksiibi eemaldamisel verest eriti efektiivne.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: farüngiit, riniit.
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Estonian: Tselekoksiibi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (ka väikestes annustes) suureneb veelgi gastrointestinaalsete kõrvaltoimete (seedetraktihaavand või muud seedetrakti tüsistused) tekkerisk.
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Estonian: Protrombiiniaja pikenemisega seoses on täheldatud verejookse (mõnel juhul letaalse lõppega), seda eelkõige eakatel samaaegselt tselekoksiibi ja varfariini kasutanud patsientidel.
English: mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on üheksa ööpäeva vältel manustatud tselekoksiibi üksikannusena kuni 1200 mg üks kord ööpäevas ja korduva annusena kuni 1200 mg kaks korda ööpäevas, ilma et oleks täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamise kohta neerupuudulikkuse korral on vähe andmeid.
English: Very rare: myositis
Estonian: Väga harv: müosiit.
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Estonian: Ravi alustamisel tselekoksiibiga või tselekoksiibi kasutamise lõpetamisel võib osutuda vajalikuks eelpool nimetatud ravimite annuse vastavalt kas vähendamine või suurendamine.
English: Common: dizziness
Estonian: Sage: lööve.
English: There is no clinical experience of overdose.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise juhte ei ole kirjeldatud.
English: - In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Estonian: Et kardiovaskulaarne risk võib olla suurem tselekoksiibi suurema annuse ja ravi pikema kestuse puhul, peab ravi olema võimalikult lühiajaline ja kasutada tuleb väikseimat efektiivset ööpäevast annust.
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Estonian: Tselekoksiib eritus roti rinnapiima.
English: Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Estonian: Harv: isheemiline insult*
English: - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada märge, et selektiivse Cox-2 inhibiitori väljakirjutamise otsuses tuleks lähtuda konkreetse patsiendi üldriskide hinnangust; - lisada märge, et ravimi ordineerija peaks määrama väikseima efektiise annuse võimalikult lühikeseks perioodiks ning vajadust valuvaigisti järele tuleks sagedasti ümber hinnata; - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada lühiteave PreSAP (tselekoksiibi (SC-58635) efektiivsus ja ohutus kolorektaalsete sporaadiliste adenomatoidsete polüüpide ennetamisel) ja APC (sporaadiliste kolorektaalsete adenoomide ennetamine tselekoksiibi abil) uuringust saadud kardiovaskulaarandmete osas, esitades täpsema sõnastuse kardiovaskulaarsete riskirühmade kohta; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse ettevaatusega.
English: Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Estonian: Copalia HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Copalia HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
English: The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Copalia HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Copalia HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Copalia HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Estonian: See on ravimi Copalia HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Copalia HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
English: The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Estonian: Copalia HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
English: Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Estonian: Copalia HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
English: The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Estonian: Copalia HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
Estonian: Põhiuuring näitas Copalia HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Copalia HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
English: The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Estonian: Copalia HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).