FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Actira potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT a SE dne 5. prosince 2006.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Actira - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT in SE predložena dne 5. decembra 2006.
Czech: Mechanismus rezistence
Slovenian: Mehanizem odpornosti
Czech: Jiné mikroorganismy
Slovenian: drugi mikroorganizmi
Czech: Ačkoli se uznává, že přibližně u 95 % žen s PID může být tato kombinovaná terapie „přehnaná", nicméně tuto skutečnost přebíjí potenciální riziko nedoléčení 5 % převážně velmi mladé populace, u níž by se mohly vyvinout závažné dlouhodobé následky.
Slovenian: Čeprav je znano, da je pri približno 95 % žensk s pelvičnimi vnetnimi boleznimi to kombinirano zdravljenje „prekomerno", to dejstvo ne odtehta možnega tveganja nezdravljenja približno 5 % pretežno zelo mlade populacije, pri kateri bi lahko prišlo do resnih dolgoročnih posledic.
Czech: Tablety se musejí užívat perorálně, jednou denně až po dobu 10 dnů, dle indikace.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno enkrat dnevno največ 10 dni, odvisno od indikacije.
Czech: V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
Slovenian: V tem primeru ne jemljite zdravil, ki prekinejo ali zavirajo gibanje črevesja.
Czech: Bylo zjištěno, že minimální baktericidní koncentrace (MBC) jsou v rozmezí minimálních inhibičních koncentrací (MIC).
Slovenian: Ugotovili so, da so minimalne baktericidne koncentracije (MBK) v razponu minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK).
Czech: Bezpečnost
Slovenian: Varnost
Czech: Účinnost
Slovenian: Učinkovitost
Czech: 14 dnů
Slovenian: 14 dni
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007, kdy výbor CHMP přijal seznam dotazů ke zodpovězení držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 15. novembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, naslovljenih na imetnike dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Actira u navržené aplikace.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Actira pri predlagani indikaciji.
Czech: Tablety [Smyšlený názevu] obsahují laktózu.
Slovenian: Tablete [izmišljeno ime] vsebujejo laktozo.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, zdali existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študijah pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 - 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměla překročit (viz bod 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete prekoračiti (glejte poglavje 2.
Czech: opožděné vedení elektrického signálu.
Slovenian: upočasnjeno prevajanje električnih signalov).
Czech: Jsou použitelné pro druhy, pro které nebyly stanoveny druhově specifické hraniční hodnoty a nejsou určeny pro druhy, u kterých se ještě musí určit interpretační kritéria (Gram-negativní anaeroby).
Slovenian: Uporabljajo se samo za vrste, pri katerih mejne vrednosti niso bile določene in se ne uporabljajo za vrste, pri katerih še niso določili merila (po Gramu negativni anaerobni mikroorganizmi).
Czech: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Slovenian: FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Czech: Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Slovenian: - Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV svetlobo.
Czech: Pokud jde o srdeční nežádoucí příhody celkově, nebyly zaznamenány žádné rozdíly mezi krátkodobou (do 5 dnů) a dlouhodobou (až 15 dnů) léčbou moxifloxacinem.
Slovenian: Kar zadeva celokupne neželene učinke na srce, niso opazili razlik med kratkim (do 5 dni) in daljšim trajanjem (do 15 dni) zdravljenja z moksifloksacinom.
Czech: a vybrané organismy (M100-S17, 2007)a MIC zlomové body pro anaeroby (M11-A7, 2007):
Slovenian: in občutljive mikroorganizme (M100-S17, 2007) in mejne vrednosti glede na preskušanje MIK za anaerobne mikroorganizme (M11-A7, 2007):
Czech: Anaerobní mikroorganismy
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi
Czech: Proto užívejte přípravek [Smyšlený název] tablety 6 hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Zato vzemite tablete [izmišljeno ime] šest ur pred ali po jemanju drugih zdravil.
Czech: Tablety [Smyšlený název] můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: [izmišljeno ime] lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Czech: Vliv na střevní mikroflóru u lidí
Slovenian: Vpliv na črevesno floro pri ljudeh
Czech: DK - Dánsko
Slovenian: DK - Danska
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo moksifloksacina prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Belgie dne 19. října 2007 výboru CHMP oznámila, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení základě souladu s čl.
Slovenian: Ker ti pomisleki med postopkom za odobritev spremembe niso bili razrešeni, je Belgija 19. oktobra 2007 obvestila odbor CHMP o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik léčby moxifloxacinem u indikace PID po dobu 14 dnů je pozitivní.
Slovenian: V splošnem je CHMP sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za moksifloksacin pri indikaciji pelvične vnetne bolezni v obdobju 14 dni pozitivno.
Czech: Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového stavu, i po prvním podání léku.
Slovenian: Anafilaktične reakcije lahko privedejo do življenjsko ogrožujočega šoka celo po prvi uporabi.
Czech: Neužívejte přípravek [Smyšlený název], pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila [izmišljeno ime].
Czech: V tomto případě přestaňte užívat [Smyšlený název] a okamžitě vyhledejte lékaře.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte jemati [izmišljeno ime] in poiščite zdravniško pomoč.
Czech: * intravenózní podání jednotlivé dávky 400 mg 1 10 hodin po podání
Slovenian: * intravenska aplikacija v enkratnem odmerku 400 mg 1 10 ur po zaužitju
Czech: Dostupné údaje neposkytly žádný důkaz zvýšené srdeční morbidity v souvislosti s léčbou perorálně podávaným moxifloxacinem v porovnání se situací zaznamenanou u srovnávací antibiotické terapie, zejména u populace mladších žen, přestože v jiných studiích prodloužení QT intervalu i arytmie typu torsades de pointes byly častější u žen než u mužů.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso izkazovali dokazov za povečano srčno obolevnost, povezano s peroralnim zdravljenjem z moksifloksacinom, v primerjavi s primerjalnim zdravljenjem z antibiotiki, zlasti v populaciji mlajših žensk, čeprav so bili v drugih študijah podaljšanje intervala QT in „torsades de pointes" pogostejši pri ženskah kot pri moških.
Czech: Moxifloxacin se nesmí užívat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
Slovenian: Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léku.
Slovenian: V poskusih in vitro in ex vivo so dokazali, da se ne glede na koncentracijo zdravila na plazemske beljakovine veže približno 40 - 42 % učinkovine.
Czech: Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému slunečnímu záření.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z moksifloksacinom izogibajo bodisi UV-sevanju bodisi pretirani in/ali močni sončni svetlobi.
Czech: Úvod
Slovenian: Uvod
Czech: Porušená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Oslabljeno jetrno funkcijo so povezovali z izpostavljenostjo večjim plazemskim koncentracijam M1, medtem ko je bila izpostavljenost nespremenjenemu zdravilu primerljiva z izpostavljenostjo pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika nežádoucích účinků na chrupavku u pacientů do 18 let a skutečnosti, že PID většinou postihují mladé ženy, bylo stávající znění kontraindikací: „u dětí a dospívajících" dále specifikováno, konkrétně uvedením skutečnosti, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja neželenih učinkov na hrustanec pri bolnikih, mlajših od 18 let, in dejstva, da pelvične vnetne bolezni prizadenejo zlasti mlade ženske, je bilo obstoječe besedilo kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih podrobneje opredeljeno, in sicer tako, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek [Smyšlený název] vhodný.
Slovenian: - Če imate vi ali katerikoli član vaše družine pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (redko prirojeno bolezen), o tem obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval ali je [izmišljeno ime] primerno zdravilo za vas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Smyšlený název] může způsobit závratě nebo točení hlavy.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev [izmišljeno ime] lahko povzroči vrtoglavico ali omotico.
Czech: FI - Finsko
Slovenian: FI - Finska
Czech: Streptococcus milleri skupina (S.anginosus, S. constellatus a S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Czech: Jestliže nedojde během 3 dnů ke zlepšení klinického stavu, terapii je třeba přehodnotit.
Slovenian: Če po treh dneh zdravljenja ni kliničnega izboljšanja, je treba znova pretehtati smiselnost zdravljenja.
Czech: Zkřížená rezistence je pozorována s ostatními fluorochinony.
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost z drugimi fluorokinoloni.
Czech: 10 dnů
Slovenian: 10 dni
Czech: Posouzení dostupných pokynů a údajů o klinické účinnosti ukázalo, že moxifloxacin lze použít k léčbě PID formou monoterapie, pouze pokud jsou k dispozici výsledky mikrobiologických testů.
Slovenian: Pregled razpoložljivih smernic in podatkov o klinični učinkovitosti je pokazal, da je moksifloksacin mogoče uporabljati za zdravljenje pelvičnih vnetnih bolezni v obliki monoterapije šele potem, ko so na voljo rezultati mikrobiološkega testiranja.
Czech: Průměrná zdánlivá celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179-246 ml/min.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že se neočekával výskyt žádných dalších znepokojivých skutečností týkajících se bezpečnosti přípravku v rámci požadované indikace ve srovnání s dříve schválenými indikacemi,
Slovenian: - Odbor je menil, da pri zahtevani indikaciji v primerjavi s predhodno odobrenimi indikacijami ni pričakovati dodatnih varnostnih pomislekov.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ženy léčené pro PID až po dobu 14 dnů obecně nejsou vystaveny vyššímu riziku srdečních nežádoucích příhod, než jaké představuje kratší léčba u jiných indikací.
Slovenian: CHMP je menil, da na splošno ženske, ki se zaradi pelvičnih vnetnih bolezni zdravijo do 14 dni, niso izpostavljene povečanemu tveganju neželenih učinkov na srce v primerjavi s krajšim trajanjem zdravljenja pri drugih indikacijah.
Czech: [Smyšlený název] může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Slovenian: - [izmišljeno ime] lahko včasih povzroči bolečino in vnetje kit, predvsem pri starejših ali ob sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Czech: Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko ledvinového selhání.
Slovenian: - Če ste starejši in imate težave z ledvicami, poskrbite za zadosten vnos tekočine, kajti dehidracija lahko zveča tveganje za ledvično odpoved.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/158/01/II/32, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/158/01/II/32 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Czech: Intereference s kultivačními testy
Slovenian: Vpliv na test kulture
Czech: V klinických studiích přípravku pacienti užívali tablety až po dobu 14 dnů.
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskovali tablete pri zdravljenju, ki je trajalo do 14 dni.
Czech: Po dávce 400 mg se vylučuje močí (přibližně 19% moxifloxacinu v nezměněné formě a asi 2,5% jako M1 a přibližně 14% jako M2) a stolicí (přibližně 25% v nezměněné formě, asi 36% jako M1 bez obsahu M2), celkově asi 96% podaného léčiva.
Slovenian: Po zaužitju 400 mg odmerka se z urinom (približno 19 % nespremenjenega zdravila, približno 2,5 % v obliki M1 in približno 14 % v obliki M2) in blatom (približno 25 % nespremenjenega zdravila, približno 36 % v obliki M1, v obliki M2 se ne izloča) izloči približno 96 % učinkovine.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně [Smyšlený názevu]) můžete dostat průjem.
Slovenian: - Med ali po jemanju antibiotikov (tudi zdravila [izmišljeno ime]) se lahko pojavi driska.
Czech: Na základě analýz EKG, získaných v klinickém zkušebním programu, moxifloxacin prodlužoval QTc interval o 6 msec ± 26 msec, 1,4 % v porovnání s normálem.
Slovenian: Analiza elektrokardiogramov, ki so jih opravili v programu kliničnih študij, je pokazala, da moksifloksacin podaljša interval QTc za 6 msec, ± 26 msec (1,4 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo).
Czech: - Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad 5násobek normálního limitu.
Slovenian: - če imate hudo jetrno bolezen ali zvečano vrednost jetrnih encimov (transaminaz), ki za več kot petkrat presega zgornjo normalno mejo.
Czech: V daném procesu přezkoumání se výbor CHMP soustředil na riziko častějšího prodloužení QT intervalu u žen v souvislosti s prodlouženou dobou léčby u PID (14 dnů versus 5-10 dnů), na riziko současného podávání jiných přípravků ovlivňujících QT interval a na možné nežádoucí účinky na chrupavku u léčené populace.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku se je CHMP osredotočil na tveganje za pogostejše podaljšanje intervala QT pri ženskah glede na podaljšano shemo zdravljenja pelvičnih vnetnih bolezni (14 dni v primerjavi s 5-10 dni), na tveganje sočasnega dajanja z drugimi snovmi, ki vplivajo na interval QT, ter na možne neželene učinke na hrustanec pri zdravljeni populaciji.
Czech: Je sice dobře známo, že monoterapie zvyšuje snášenlivost, v tomto případě by však kompliance kombinovanou léčbou nijak neutrpěla, jelikož navrhovaný cefalosporin by musel být podán pouze jednou během návštěvy u lékaře a dál by pokračovala jen perorální léčba moxifloxacinem.
Slovenian: Čeprav je dobro znano, da monoterapija poveča komplianco, ta primer kombiniranega zdravljenja kompliance ne bi zmanjšal, saj bi bilo predlagani cefalosporin treba dati samo enkrat ob obisku pri zdravniku, nato pa bi se nadaljevalo peroralno jemanje zgolj moksifloksacina.
Czech: Prodloužení QT intervalu patří mezi známé nežádoucí účinky moxifloxacinu.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je znan neželen učinek moksifloksacina.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste negotovi, ali spadate v katero od skupin, ki so opisane v nadaljevanju.
Czech: Navíc o riziku prodloužení QT intervalu je již dostatečně pojednáno v příbalových informacích a bude odpovídajícím způsobem sledováno držitelem rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Poleg tega je bilo tveganje za podaljšanje intervala QT že zadostno obravnavano v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa bo ta vidik ustrezno spremljal v okviru ureditve po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil váš srdeční rytmus.
Slovenian: Če bo presodil, da je potrebno, vam bo posnel EKG, na podlagi katerega bo ovrednotil vaš srčni ritem.
Czech: Tablety se musí polykat celé (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo (da bi prikrili grenek okus) z veliko tekočine.
Czech: Podání mofloxacinu dětem a dospívajícím (< 18 let) je kontraindikováno.
Slovenian: Moksifloksacin je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih (< 18 let).
Czech: Mechanismus rezistence, který inaktivuje peniciliny, cefalosporiny, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny neinterferuje s antibakteriální aktivitou moxifloxacinu.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki inaktivirajo peniciline, cefalosporine, aminoglikozide, makrolide in tetracikline ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
Czech: Po perorálním podání se moxifloxacin vstřebává rychle a téměř úplně.
Slovenian: Moksifloksacin se po peroralni uporabi absorbira hitro in skoraj popolnoma.
Czech: ES - Španělsko
Slovenian: ES - Španija
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Slovenian: Če se znaki ne izboljšajo po treh dneh zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Ke zvýšení počtu došlo u Bacteroides fragilis.
Slovenian: Število Bacteroides fragilis se je zvečalo.
Czech: Analýza výskytu srdečních nežádoucích příhod neukázala žádné speciální podskupiny pacientek s PID, u nichž by moxifloxacin představoval větší riziko než srovnávací terapie.
Slovenian: Analiza pogostosti neželenih učinkov na srce ni razkrila nobene posebne podskupine bolnikov s pelvičnimi vnetnimi boleznimi, za katere bi moksifloksacin pomenil večje tveganje kot primerjalna zdravila.
Czech: To vše proto, že [Smyšlený název] může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj.
Slovenian: [izmišljeno ime] lahko povzroči določene spremembe v EKG-ju (npr. podaljšanje QT dobe - t.j.
Czech: Moxifloxacin se váže převážně na sérový albumin.
Slovenian: Moksifloksacin se v glavnem veže na serumske albumine.
Czech: Jestliže se v průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] objeví známky srdeční arytmie, léčbu je třeba zastavit a natočit EKG.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z moksifloksacinom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in narediti EKG.
Czech: IT - Itálie
Slovenian: IT - Italija
Czech: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin) * Streptococcus agalactiae (skupina B)
Slovenian: Staphylococcus aureus* (občutljivi za meticilin) Streptococcus agalactiae (skupina B)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum ATC kód: J01MA14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni, oznaka ATC: J01MA14
Czech: Jiný mechanismus rezistence jako je propustnost bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou také ovlivnit citlivost na moxifloxacin.
Slovenian: Drugi mehanizmi odpornosti, npr. ovire prepustnosti (pogosto pri Pseudomonas aeruginosa) in mehanizmi prehoda, lahko vplivajo na občutljivost za moksifloksacin.
Czech: Doporučená dávka (400 mg 1x denně) a příslušná délka léčby pro danou indikaci nesmí být překročena.
Slovenian: Priporočenega odmerka (400 mg enkrat na dan) se ne sme prekoračiti, zdravljenje pa ne sme trajati dlje, kot je za indikacijo priporočeno.
Czech: - Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
Slovenian: - Med zdravljenjem s kinoloni, vključno z moksifloksacinom, se lahko pojavi vnetje in ruptura kit, predvsem pri starejših bolnikih in tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Czech: - [Smyšlený název] může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.
Slovenian: - [izmišljeno ime] lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči smrtno nevarno jetrno odpoved (glejte poglavje 4.
Czech: a Klebsiella spp stejně jako anaerobů Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Slovenian: se je zmanjšalo, prav tako tudi število anaerobov Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Czech: Farmakodynamické výzkumy ukázaly, že baktericidní účinek moxifloxacinu je závislý na koncentraci.
Slovenian: S farmakodinamičnimi študijami so dokazali, da je stopnja baktericidnosti moksifloksacina odvisna od njegove koncentracije.
Czech: > 1 mg/l * Zlomové body druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili zlasti na podlagi farmakokinetičnih/farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od MIK za specifične vrste.
Czech: SE - Švédsko
Slovenian: SE - Švedska
Czech: EL - Řecko
Slovenian: EL - Grčija
Czech: PŘÍLOHA III OPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE (POUZE RELEVANTNÍ ČÁSTI)
Slovenian: DODATEK III DODATKI K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILU ZA UPORABO (LE ZADEVNA POGLAVJA)
Czech: Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m2).
Slovenian: Farmakokinetika moksifloksacina se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic (tudi z očistkom kreatinina > 20 ml/min/1,73 m2) pomembno ne razlikuje.
Czech: [Smyšlený název] obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Slovenian: [izmišljeno ime] vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni.
Czech: Ženy trpící PID jsou obecně spíš mladší, zřídka trpí základními onemocněními a většinou neužívají současně jiné léky.
Slovenian: Ženske s pelvičnimi vnetnimi boleznimi so običajno mlade ženske z malo osnovnimi boleznimi in sočasnimi zdravljenji.
Czech: Léčba moxifloxacinem může dávat falešně negativní výsledky kultivačního testu pro Mycobacterium spp.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z moksifloksacinom so lahko rezultati testa kulture pri Mycobacterium spp.
Czech: BE - Belgie
Slovenian: BE - Belgija