FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi celotnih podatkov, ocenjenih med postopkom, in nasveta Znanstvene svetovalne skupine je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan/Corlentor ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Romanian: Pe baza tuturor datelor evaluate în cursul procedurii și a recomandării grupului consultativ științific, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Procoralan/Corlentor rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activității suplimentare de farmacovigilență convenite.
Slovenian: Povečana incidenca bradikardije, povezana s povečanim opaženim kardiovaskularnim tveganjem med zdravljenjem z večjim začetnim odmerkom in največjim odmerkom (kot v študiji SIGNIFY) ali sočasnim zdravljenjem z diltiazemom/verapamilom ali močnimi zaviralci CYP3A4, kaže, da se srčni utrip ne sme preveč upočasniti.
Romanian: Creșterea incidenței bradicardiei, asociată cu creșterea observată a riscului cardiovascular în timpul tratamentului cu doza inițială și doza maximă mai mari (cum a fost cazul în studiul SIGNIFY), sau administrarea concomitentă a diltiazemului/verapamilului sau a inhibitorilor potenți ai CYP3A4 indică faptul că frecvența cardiacă nu trebuie redusă foarte mult.
Slovenian: Vendar so rezultati študije SIGNIFY izpostavili potrebo po poudarku v informacijah o zdravilu, da uporaba ivabradina pri bolnikih s KAD nima nobenih koristi na kardiovaskularne izide in bo imela učinek samo na simptome angine pektoris.
Romanian: Totuși, rezultatele studiului SIGNIFY scot în evidență necesitatea ca informațiile referitoare la produs să prevadă în mod explicit faptul că utilizarea ivabradinei la pacienții cu boală coronariană nu prezintă beneficii pentru efectele cardiovasculare și că nu va avea efect decât asupra simptomelor de angină pectorală.
Slovenian: Ta indikacija je povezana z uporabo pri kroničnem srčnem popuščanju razreda II do IV po razvrstitvi Newyorškega kardiološkega združenja (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih s sinusnim ritmom in srčnim utripom ≥ 75 udarcev/min v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje betaadrenergične antagoniste, ali kadar je zdravljenje z betaadrenergičnimi antagonisti kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Romanian: Această indicație se referă la utilizarea în insuficiența cardiacă cronică clasele II-IV NYHA (clasificarea Asociației Cardiologilor din New York) cu disfuncție sistolică, la pacienți în ritm sinusal a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, care include terapia cu beta-blocante, sau atunci când terapia cu beta-blocante este contraindicată sau nu este tolerată.
Slovenian: Na podlagi podatkov o učinkovitosti in varnosti iz študij, ki so bile izdane po prvotni izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s študijo BEAUTIFUL1, so indikacijo oktobra 2009 razširili na kombinacijo z betaadrenergičnimi antagonisti pri bolnikih s srčnim utripom > 60 udarcev/min, pri katerih angina pektoris ni zadostno nadzorovana z optimalnim odmerkom betaadrenergičnih antagonistov.
Romanian: Pe baza datelor privind eficacitatea și siguranța obținute din studiile care au devenit disponibile după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, inclusiv studiul BEAUTIFUL1, în octombrie 2009 indicația a fost extinsă pentru a include asocierea cu beta-blocante la pacienții a căror angină nu este controlată în mod adecvat cu o doză optimă de beta-blocant și a căror frecvență cardiacă este > 60 bpm.
Slovenian: odbor PRAC zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi ivabradina ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru ivabradină rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Slovenian: Osnovne informacije
Romanian: Informații generale
Slovenian: Poleg KAD je ivabradin na podlagi rezultatov iz predhodne študije SHIFT trenutno indiciran tudi za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Romanian: Pe lângă boala coronariană, în prezent, pe baza rezultatelor obținute din studiul SHIFT, ivabradina este indicată și pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice.
Slovenian: Vendar atrijska fibrilacija ni bila povezana z večjim tveganjem izida, saj je bil delež bolnikov z atrijsko fibrilacijo glede na delež bolnikov s poznejšim opazovanim dogodkom podoben v skupini z ivabradinom kot pri placebu.
Romanian: Totuși, fibrilația atrială nu a fost asociată cu o creștere a riscului de efecte la pacienții cu fibrilație atrială în raport cu proporția de pacienți, asocierea cu un criteriu final de evaluare ulterior fiind asemănătoare pentru pacienții tratați cu ivabradină și pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Prav tako ni bilo pomembnih razlik v incidenci komponent primarnega sestavljenega opazovanega dogodka med obema skupinama (smrt zaradi kardiovaskularnih vzrokov in nesmrtni miokardni infarkt).
Romanian: De asemenea, nu au existat diferențe semnificative între cele două grupuri în ceea ce privește incidențele componentelor criteriului final compus (deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic non-fatal).
Slovenian: Pri ivabradinu, posebni učinkovini za upočasnitev srčnega utripa, so dokazali simptomatsko izboljšanje simptomov angine pektoris pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo.
Romanian: Ivabradina, un medicament care scade exclusiv frecvența cardiacă, a demonstrat ameliorarea simptomatică a anginei pectorale la pacienții cu boală coronariană.
Slovenian: Na podlagi ocene časovnega modela je videti, da so imeli bolniki, izpostavljeni odmerku 10 mg, povečano tveganje za kardiovaskularni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki niso bili izpostavljeni odmerku 10 mg.
Romanian: Pacienții expuși la doza de 10 mg au părut a fi expuși unui risc crescut pentru criteriul final de evaluare cardiovascular, în comparație cu pacienții care nu au fost expuși la doza de 10 mg pe baza unei evaluări a modelării în timp.
Slovenian: 1 Ocena obolevnosti in umrljivosti za zaviralec If, ivabradin, pri bolnikih s koronarno boleznijo in disfunkcijo levega prekata.
Romanian: 1 Evaluarea morbidităţii-mortalităţii inhibitorului de canal If ivabradină la pacienţii cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă.
Slovenian: Vendar so pri vnaprej opredeljeni podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris (n = 12049) opazili statistično pomembno povečanje PCE (razmerje tveganja = 1,18; 95-% IZ (1,03-1,35).
Romanian: Cu toate acestea, la subgrupul predefinit de pacienți cu angină pectorală simptomatică (n= 12 049), a fost observată o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a criteriului final primar compus [HR=1,18;
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da so koristi simptomatskega zdravljenja angine pektoris z ivabradinom klinično pomembne;
Romanian: • PRAC a concluzionat că există beneficii relevante din punct de vedere clinic pentru tratamentul simptomatic cu ivabradină al anginei pectorale.
Slovenian: 2 Preskušanje zdravljenja sistoličnega srčnega popuščanja z zaviralcem If, invabradinom.
Romanian: 2 Studiu privind tratamentul insuficienţei cardiace sistolice cu inhibitorul de canal If ivabradină.
Slovenian: - Priporočilo odbora PRAC
Romanian: - Recomandarea PRAC
Slovenian: Videti je, da je bil dejavnik, ki je prispeval k povečanemu tveganju za kardiovaskularne dogodke, velik začetni odmerek in največji odmerek v študiji SIGNIFY, ki je presegel trenutno odobreni največji odmerek, vendar s tem ni mogoče popolnoma razložiti ugotovitev.
Romanian: Deși nu explică în totalitate rezultatele, factori care contribuie la creșterea riscului de evenimente cardiovasculare par a fi doza inițială și doza maximă mari utilizate în studiul SIGNIFY, care depășesc doza maximă autorizată în prezent.
Slovenian: 3 Študija za ocenjevanje koristi zaviralca If, ivabradina, za obolevnost in umrljivost pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo.
Romanian: 3 Studiu pentru evaluarea beneficiilor inhibitorului de canal If ivabradină asupra morbidităţii-mortalităţii la pacienţii cu boală coronariană.
Slovenian: SIGNIFY je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, ki je temeljila na neželenih dogodkih.
Romanian: SIGNIFY este un studiu determinat de evenimente, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, dublu-orb, randomizat, multicentric, care a fost proiectat pentru a verifica ipoteza conform căreia scăderea frecvenței cardiace în asociere cu ivabradina reduce rata evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană stabilă.
Slovenian: Dodatna pojasnila so vključena tudi v dopis za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Romanian: De asemenea, au fost introduse clarificări suplimentare în DHPC.
Slovenian: Plastenko (PET)
Romanian: Flacon (PET)
Slovenian: 76 ml plastenko
Romanian: 76ml
Slovenian: Dermaln a uporaba.
Romanian: Soluţie-spray cutanat.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Cortacare so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Cortacare se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Romanian: Informații despre medicamentul de referință se pot găsi tot pe site-ul Agenției.
Slovenian: Cortacare (hidrokortizon aceponat)
Romanian: Cortacare (hidrocortizon aceponat)
Slovenian: Za zdravilo Cortacare je bilo 27. avgusta 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Cortacare a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 27 august 2018.
Slovenian: S tem zmanjša oteklino, rdečico in srbenje.
Romanian: Astfel se reduc inflamația, roșeața și mâncărimea.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Cortacare primerljivo z zdravilom Cortavance.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cortacare este comparabil cu Cortavance.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Cortacare.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Cortacare.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cortacare au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Slovenian: Vsebuje učinkovino hidrokortizon aceponat.
Romanian: Conține substanța activă hidrocortizon aceponat.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cortacare odobreno v EU?
Romanian: De ce este Cortacare autorizat în UE?
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Cortavance, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Cortacare.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Cortavance, și nu este necesară repetarea acestora pentru Cortacare.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cortacare in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Cortacare și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Cortacare?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cortacare?
Slovenian: Zdravilo Cortacare se razprši po prizadetem predelu kože z razdalje približno 10 cm enkrat na dan, sedem dni zapored.
Romanian: Cortacare se pulverizează pe zona afectată a pielii de la o distanță de aproximativ 10 cm, o dată pe zi, timp de o săptămână.
Slovenian: Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnem zdravilu, saj je zdravilo Cortacare hibridno zdravilo.
Romanian: Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Cortacare este un medicament hibrid.
Slovenian: Hidrokortizon v zdravilu Cortacare ima posebno kemijsko obliko (diester), tako da lahko zdravilo pride v zunanjo plast kože in tam ostane dalj časa.
Romanian: Hidrocortizonul din Cortacare este prezent într-o formă chimică specială (diester), care face ca medicamentul să pătrundă în stratul exterior al pielii și să rămână acolo mai mult timp.
Slovenian: Zato je zdravilo pri kožnih boleznih učinkovitejše že pri manjših odmerkih.
Romanian: Medicamentul devine astfel mai eficace în doze mici în afecțiunile pielii.
Slovenian: Ker je zdravilo Cortacare hibridno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Deoarece Cortacare este un medicament hibrid, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cortacare glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Cortacare, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cortacare
Romanian: Alte informații despre Cortacare
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cortacare, hidrokortizon aceponat, je kortikosteroid oziroma steroid, ki deluje tako, da v celicah kože zaustavi sproščanje kemičnih snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
Romanian: Substanța activă din Cortacare, hidrocortizonul aceponat, este un corticosteroid, sau un „steroid" care acționează la nivelul celulelor pielii oprind eliberarea substanțelor chimice care sunt implicate în inflamație.
Slovenian: Zdravilo Cortacare je „hibridno zdravilo".
Romanian: Cortacare este un „medicament hibrid".
Slovenian: Cortacare je kortikosteroidno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje kožnih bolezni z vnetjem in srbenjem pri psih.
Romanian: Cortacare este un medicament corticosteroid de uz veterinar utilizat pentru tratarea dermatozelor inflamatorii și pruriginoase la câini.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Cortacare enako kot pri zdravilu Cortavance odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Cortavance, beneficiile Cortacare sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cortacare raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Cortacare?
Slovenian: Dvakratni razpršitvi zadostujeta za zdravljenje predela kože velikosti 10 x 10 cm. Treba je paziti, da ne pršite v oči psa.
Romanian: Două pulverizări sunt suficiente pentru a trata o suprafață de piele de 10 cm pe 10 cm.
Slovenian: Pregled zdravila Cortacare in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Cortacare și a motivelor autorizării sale în UE.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cortacare absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea de studii de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Cortacare este absorbit în mod similar cu medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge, deoarece Cortacare are aceeași compoziție ca și medicamentul de referință și, prin pulverizarea pe piele, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente va fi absorbită în același mod.
Slovenian: Zdravilo Cortacare je na voljo v obliki pršila, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Romanian: Cortacare este disponibil sub formă de spray și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Kako se zdravilo Cortacare uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Cortacare?
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Cortacare je zdravilo Cortavance.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cortacare este Cortavance.
Slovenian: Kako zdravilo Cortacare deluje?
Romanian: Cum acționează Cortacare?
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII ŞI/SAU UTILIZĂRII Nu este cazul.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje 1 plastenko s 76 ml.
Romanian: Cutie de carton care conține 1 flacon de 76 ml.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QD07AC16.
Romanian: cod: QD07AC16.
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}>
Romanian: <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Slovenian: Diestri se transformirajo znotraj kožnih struktur.
Romanian: Diesterii sunt transformaţi în interiorul structurii pielii.
Slovenian: Ta transformacija je odgovorna za učinkovitost terapevtskega razreda.
Romanian: Această transformare este reprezentativă pentru potenţa clasei terapeutice.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom ne kadite.
Romanian: Nu fumaţi în timp ce manipulaţi produsul medicinal veterinar.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kortikosteroidi, dermatološki preparati.
Romanian: Grupa Farmacoterapeutică: corticosteroizi,preparate dermatologice.
Slovenian: Ta posebnost poveča razmerje med želenim lokalnim protivnetnim učinkom v koži in neželenimi sistemskimi učinki.
Romanian: Această particularitate creşte raportul dintre efectul dorit local antiinflamator la nivel cutanat şi efectele sistemice nedorite.
Slovenian: Če po 7 dneh ni nobenih znakov izboljšanja, mora veterinar ponovno oceniti pristop k zdravljenju.
Romanian: În cazul în care nu apar semne de însănătoşire în timp de 7 zile, tratamentul trebuie re-evaluat de medicul veterinar.
Slovenian: Švedska
Romanian: Sweden
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar nefolosit sau alte deşeuri derivate din astfel de produse medicinale veterinare, trebuie să fie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Slovenian: V primeru sočasne mikrobne ali parazitarne infestacije, je treba psa na ustrezen način zdraviti tudi proti tem boleznim.
Romanian: În caz de afecţiune microbiană concomitentă sau infestaţie cu paraziţi, câinele trebuie să primească un tratament corespunzător pentru o astfel de condiţie.
Slovenian: Ker je znano, da glukokortikosteroidi upočasnjujejo rast, se mora pri mladih živalih (mlajših od 7 mesecev) zdravilo uporabljati v skladu z oceno razmerja korist/tveganje in ob rednem kliničnem ocenjevanju.
Romanian: Deoarece este cunoscut faptul că glucocorticosteroizii încetinesc creşterea, folosirea la animalele tinere (sub 7 luni) se va baza pe evaluarea balanţei beneficiu -risc şi evaluările clinice regulate.
Slovenian: Rezultat lokalne uporabe diestrov je širok terapevtski indeks: močno lokalno delovanje z zmanjšanimi sekundarnimi sistemskimi učinki.
Romanian: Aplicarea locală a diesterilor demonstrează un indice terapeutic ridicat: o activitate mărită la nivel local cu efecte secundare sistemice reduse.
Slovenian: Potrebna je pazljivost, da se izognete pršenju v oči živali.
Romanian: A se evita pulverizarea în ochii animalului.
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )>
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih se hidrokortizon aceponat izloča na enak način kot hidrokortizon (drugo ime za endogeni kortizol) z urinom in blatom.
Romanian: La animalele de laborator, hidrocortizonul aceponat este eliminat în acelaşi mod ca şi hidrocortizonul (alt nume pentru cortizol endogen) prin urină şi fecale.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27/08/2018
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/230/001 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27/08/2018
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je vnetljivo.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este inflamabil.
Slovenian: Preprečiti je potrebno stik z očmi.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestaţiei şi a lactaţiei.
Slovenian: Študije tolerance, pri katerih so uporabljali odmerke 3 in 5 krat večje od priporočenih, v obdobju zdravljenja, ki je trajalo dvakrat dlje od priporočenega, so pokazale zmanjšano sposobnost proizvajanja kortizola, ki pa je bila v obdobju 7 do 9 tednov po končanem zdravljenju popolnoma reverzibilna.
Romanian: Studiile de toleranţă arată că folosirea de la 3 la 5 ori mai mare decât doza recomandată pe o durată de timp dublă faţă de cea normală de tratament, a dus la reducerea capacităţii de producere a cortizonului, care este reversibilă în totalitate în timp de 7 - 9 săptămâni de la sfârşitul tratamentului.
Slovenian: Vnetljivo.
Romanian: Inflamabil.
Slovenian: Bioglan AB Borrgatan 31, Malmö,
Romanian: Bioglan AB Borrgatan 31
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovenian: Diestri so lipofilne komponente, ki zagotavljajo izboljšano penetracijo v kožo, kar je povezano z nizko plazemsko dostopnostjo.
Romanian: Diesterii sunt componente lipofilice care asigură o penetrare crescută a pielii, asociată unei disponibilităţi scăzuteîn plasmă.
Slovenian: Topilo, ki se nahaja v izdelku, lahko na določenih materialih, vključno s pobarvanimi, lakiranimi in drugimi gospodinjskimi površinami ali pohištvom, pusti madež.
Romanian: Solventul din acest produs poate păta anumite materiale, inclusiv suprafeţele vopsite, văruite sau mobilierul.
Slovenian: Na ta način se hidrokortizon aceponat akumulira v koži psa in pri nizkih odmerkih omogoča lokalno učinkovitost.
Romanian: Astfel hidrocortizonul aceponat se acumulează în pielea câinelui asigurând eficienţă la nivel local în doze mici.