FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas på patienter som inte svarar tillräckligt på eller inte tål konventionella läkemedel mot artrit.
Finnish: Se on tarkoitettu potilaille, joilla ei saavuteta riittävää hoitovastetta tavanomaisiin reumahoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Swedish: I dessa rapporter sammanställs alla kända säkerhetsuppgifter om användningen av det berörda läkemedlet, även sådana uppgifter som blir tillgängliga genom ytterligare prövningar som utförs efter att läkemedlet har godkänts.
Finnish: Katsauksiin kootaan kaikki tiedossa olevat kyseisen valmisteen käyttöön liittyvät turvallisuustiedot, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtyjen lisätutkimusten tulokset.
Swedish: När det gäller EMEA:s centrala utvärderingsarbete var 2008 ett mycket produktivt år.
Finnish: Viraston perustyön eli lääkearvioinnin osalta vuosi 2008 oli mitä tuloksekkain.
Swedish: Detta kommer att ge läkare ett större utrymme för att föreskriva dessa läkemedel till patienter, något som gynnar patienterna genom att de behandlingsalternativ som finns tillgängliga breddas,
Finnish: Tästä lähin lääkärit voivat määrätä näitä lääkkeitä entistä laajemmalle joukolle potilaita, ja potilaille on saatavilla enemmän hoitovaihtoehtoja;
Swedish: antog fem poster till "gemenskapens förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel"5.
Finnish: hyväksyi 5 merkintää vietäväksi perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloon5.
Swedish: över 100 förfaranden för typ II-ändringar som ledde till att nya uppgifter, inklusive säkerhetsvarningar eller försiktighetsåtgärder, tillfogades i förskrivningsinformationen för godkända läkemedel, och därmed bidrog till att minska risken för missbruk eller oönskade biverkningar vid användningen av dessa läkemedel,
Finnish: yli 100 oli tyypin II muutosta koskevia menettelyjä, joiden tuloksena myyntiluvan saaneiden valmisteiden lääkemääräystietoihin lisättiin uusia tietoja, esimerkiksi varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, niiden väärinkäytön tai käyttöön liittyvien haittavaikutusten riskin vähentämiseksi;
Swedish: fortsatte sitt arbete med att identifiera särskilda behov av riktlinjer för avancerade terapier,
Finnish: jatkoi työtään tieteellisen neuvonnan tarpeen määrittämiseksi pitkälle kehitettyjen hoitojen alalla;
Swedish: I programmet ska de studier fastställas som företagen kommer att genomföra för att bevisa kvalitet, säkerhet och effektivitet hos läkemedlet när det ges till denna population.
Finnish: Ohjelmassa valmistaja määrittää tutkimukset, joilla se aikoo osoittaa lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon lapsiväestössä.
Swedish: För att bli berättigad till dessa stimulansåtgärder måste företaget först lämna in en ansökan till EMEA som genom Kommittén för särläkemedel (COMP) bedömer om läkemedlet bör betecknas som särläkemedel eller inte.
Finnish: Rahoitusta saadakseen valmistajan on ensin esitettävä virastolle hakemus, jonka perusteella harvinaislääkekomitea (COMP) arvioi, voidaanko valmiste nimetä harvinaislääkkeeksi.
Swedish: Under 2008 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) 66 positiva yttranden1 - det största antal som någonsin antagits under ett och samma år - efter att förfarandena för initial utvärdering2 av nya humanläkemedel avslutats.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi vuonna 2008 yhteensä 66 myönteistä lausuntoa1 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alustavien arviointimenettelyjen2 päätteeksi.
Swedish: Alternativt, om deras läkemedel inte är avsett för pediatrisk användning, måste de ansöka om ett undantag från skyldigheten att inlämna ett pediatriskt prövningsprogram.
Finnish: Jos valmistetta ei ole tarkoitettu pediatriseen käyttöön, valmistajan on haettava poikkeuslupaa, jolla se vapautetaan velvollisuudesta ehdottaa PIP-ohjelmaa.
Swedish: Typ II-ändringar (kvalitet)
Finnish: Tyypin II (laadulliset) muutokset
Swedish: samarbete med patienter och konsumenter för att genom en enkät fastlägga hur nöjda de är med sin aktuella medverkan i EMEA:s verksamhet,
Finnish: selvitettiin kyselytutkimuksen avulla, miten tyytyväisiä potilaat ja kuluttajat ovat nykyisiin mahdollisuuksiinsa osallistua viraston toimintaan;
Swedish: Yttranden om utvidgningar godkännande för försäljning eller tillverkaren, mindre ändringar av läkemedlets innehållsämnen eller deras tillverkningsprocesser, samt mindre ändringar av förpackningsmaterialen.
Finnish: Laajennuksia koskevat lausunnot aineosiin tai sen valmistusmenetelmään liittyviä vähäisiä muutoksia tai pakkausmateriaaliin tehtäviä vähäisiä muutoksia.
Swedish: SAMLADE INTÄKTER
Finnish: TULOT YHTEENSÄ
Swedish: Ett motsvarande system, kallat EudraVigilance Veterinary, finns för registrering av rapporter om biverkningar som uppstår vid användning av godkända veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Eläinlääkkeitä varten on perustettu vastaava EudraVigilance-tietokanta, johon voi raportoida myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden haittavaikutuksista.
Swedish: En ny förening i en befintlig klass av antiretrovirala läkemedel som kan användas för att behandla vuxna som infekterats med hiv-1 (det virus som orsakar aids) hos vilka behandling med andra läkemedel inom samma klass har varit resultatlösa.
Finnish: Viruslääkkeiden ryhmään kehitetty uusi yhdiste, jota käytetään tyypin 1 immuunikatoviruksen (aidsia aiheuttava virus) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, kun saman ryhmän muilla lääkkeillä ei saavuteta riittävää hoitovastetta.
Swedish: Antalet mottagna ansökningar om initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
Finnish: Eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevien hakemusten lukumäärä pysynyt ennallaan
Swedish: Förutom att övervaka biverkningsrapporter granskar EMEA även uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som innehavare av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in för sina centralt godkända läkemedel.
Finnish: Haittavaikutusraporttien seurannan lisäksi virasto arvioi säännölliset turvallisuuskatsaukset, joita myyntiluvan haltijoiden on laadittava jokaisesta keskitetysti hyväksytystä lääkkeestä.
Swedish: Ett läkemedel för att behandla hyperfenylalaninemi (höga halter av fenylalanin i blodet) hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri eller tetrahydrobiopterinbrist.
Finnish: Lääke hyperfenylalaninemian (HPA, korkea fenyylialaniinin taso veressä) hoitoon potilailla, joilla on geneettisenä häiriönä fenyyliketonurian tai tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos.
Swedish: Alla de 13 förfarandena ledde till att ett positivt yttrande antogs av EMEA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) antoi kaikissa 13 menettelyssä myönteisen lausunnon.
Swedish: Medicinska tillsynsmyndigheter runt om i världen har samma mål: att fastställa lämpliga förfaranden för utveckling, prövning, godkännande och övervakning av läkemedel för att skydda de befolkningsgrupper som de företräder.
Finnish: Lääkealan sääntelyviranomaisten yhteisenä tavoitteena koko maailmassa on ottaa väestön suojelemiseksi käyttöön asianmukaiset menettelyt lääkkeiden kehittämistä, testausta, hyväksymistä ja seurantaa varten.
Swedish: Företag som har för avsikt att inlämna en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som tagits fram för barn eller ungdomar måste först lämna in ett pediatriskt prövningsprogram.
Finnish: Valmistajien, jotka aikovat hakea myyntilupaa kehittelemänsä lääkkeen käyttöön lapsilla tai nuorilla, on ensin laadittava ehdotus lastenlääkkeitä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP).
Swedish: För mindre ändringar krävs det enbart att en anmälan skickas till EMEA för registrering.
Finnish: Vähäisistä muutoksista lähetetään virastolle pelkkä ilmoitus, jonka se hyväksyy.
Swedish: Godkännandet av växtbaserade läkemedel (det vill säga medicinalväxter eller delar av dessa, eller läkemedel som innehåller dessa) inom EU äger vanligen rum i enlighet med de enskilda ländernas nationella förfaranden.
Finnish: Tavallisesti kukin EU:n jäsenvaltio hyväksyy rohdosvalmisteet (esim. rohdoskasvit tai -kasvinosat tai näitä sisältävät valmisteet) omien kansallisten menettelyjensä mukaisesti.
Swedish: Under 2008 avslutade EMEA 13 förfaranden för initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Virastossa saatettiin päätökseen yhteensä 13 eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa menettelyä vuonna 2008.
Swedish: mottog och åtgärdade ett rekordhögt antal ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp för humanläkemedel, 328 (en ökning med 14 procent jämfört med det antal ansökningar som åtgärdades 2007),
Finnish: Vuonna 2008 viraston tieteelliset komiteat ja työryhmät käsittelivät ennätykselliset 328 tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevaa pyyntöä, jotka koskivat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007);
Swedish: "Förfaranden efter godkännande för försäljning" syftar på behandlingen av ansökningar från innehavare av godkännande för försäljning (licensinnehavare) som önskar göra ändringar av sina godkända läkemedel eller som tvingas göra det (för att exempelvis inkludera nya säkerhetsvarningar i förskrivningsinformationen).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä menettelyissä käsiteltävät hakemukset tulevat myyntiluvan haltijoilta, jotka haluavat tai joilla on velvollisuus hakea muutosta valmisteensa myyntilupaan (esimerkiksi uusien varoitusten lisäämiseksi lääkemääräystietoihin).
Swedish: deltagande i en rad projekt som drivs av Världshälsoorganisationen, särskilt programmet "Make medicines child size" (Gör läkemedel i barnstorlek) som syftade till att ta upp behovet av fler säkra läkemedel för barn,
Finnish: Vuonna 2008 keskeisiä kansainvälisten kumppanien kanssa toteutettuja yhteistyöhankkeita olivat osallistuminen useisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) hankkeisiin, kuten "Make medicines child size" -ohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa turvallisten lääkkeiden saatavuutta lapsille;
Swedish: Övervakning av läkemedelssäkerhet Rapportering i EudraVigilance
Finnish: Lääkkeiden turvallisuusseuranta Haittavaikutusten ilmoittaminen EudraVigilance-järjestelmässä
Swedish: Mottagna biverkningsrapporter från EES och länder utanför EES (2006-2008)
Finnish: ETA-maista ja ETA:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista (2006-2008)
Swedish: avge en positiv rekommendation om utvidgning av användningen av ett läkemedel som är godkänt för användning på vuxna till att omfatta användning på barn, baserat på data från kliniska prövningar i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram.
Finnish: antoi yhden suosituksen myyntiluvan saaneen aikuisten lääkkeen käytön laajentamisesta lapsiin aiemmin hyväksytyssä PIP-ohjelmassa tehdyn kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Swedish: ett förfarande ledde till det första positiva yttrandet någonsin från CHMP om att ändra ett godkänt läkemedels klassificering från "receptbelagt" till "receptfritt".
Finnish: yhdessä menettelyssä CHMP antoi ensimmäisen kerran myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen valmisteen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittä myytäväksi lääkkeeksi.
Swedish: Detta avsnitt innehåller en översikt över Europeiska läkemedelsmyndighetens huvudsakliga verksamhet 2008, i prioritetsordning efter de arbetsområden som myndigheten fastställt i sitt arbetsprogram för året.
Finnish: Toimet esitellään viraston vuoden 2008 työohjelmassa määritettyjen painopistealojen mukaisessa järjestyksessä.
Swedish: Det första läkemedlet för användning som underhållsbehandling för vuxna med akut myeloisk leukemi (en cancertyp som påverkar de vita blodkropparna), i kombination med interleukin-2 (ett läkemedel mot cancer).
Finnish: Ensimmäinen akuutin myeloidisen leukemian (valkosolusyöpä) ylläpitohoitoon tarkoitettu lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini-2:n (syöpälääke) kanssa aikuisille.
Swedish: Positiva yttranden Ansökningar som drogs tillbaka före yttrande
Finnish: Ennen lausunnon antamista peruutetut hakemukset
Swedish: Det första vaccinet för vuxna mot japansk encefalit, en sjukdom som överförs via myggor och som orsakar hjärninflammation och kan leda till varaktig funktionsnedsättning eller död.
Finnish: Japanin aivotulehdus, jonka välittäjinä ovat moskiitot, voi johtaa pitkäaikaiseen vammaisuuteen tai kuolemaan.
Swedish: Under 2008 granskade EMEA 391 sådana rapporter om humanläkemedel och 91 rapporter om veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Virasto arvioi 391 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja 91 eläinlääkkeitä koskevaa säännöllistä turvallisuuskatsausta vuonna 2008.
Swedish: Det totala antalet personer som var anställda av EMEA i slutet av 2008, inklusive fast anställda samt kontraktsanställd personal, besökande experter, tillfälligt anställda och praktikanter, var 624 eller omkring 14 procent fler än de 547 personer som var anställda 2007.
Finnish: Virastossa työskenteli vuoden 2008 lopussa kaikkiaan 624 henkilöä, vakinaiset ja sopimussuhteiset toimihenkilöt, komennuksella olevat asiantuntijat, tilapäiset toimihenkilöt ja harjoittelijat mukaan luettuina.
Swedish: Antalet ansökningar som EMEA mottog under 2008 om initial utvärdering av nya veterinärmedicinska läkemedel var 16 , vilket är jämförbart med det antal som inkom 2007.
Finnish: Virastoon tuli vuonna 2008 yhteensä 16 uusien eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa hakemusta eli lähes saman verran kuin vuonna 2007.
Swedish: Ansökningar om utvidgningar gäller ändringar av aktiv substans/aktiva substanser, styrka, läkemedelsform (t.ex. pulver, salva eller tabletter) eller administreringssätt (t.ex. oralt, intravenöst eller subkutant) för ett godkänt läkemedel.
Finnish: Laajennushakemukset koskevat myyntiluvan saaneiden lääkkeiden vaikuttavaan aineeseen (tai aineisiin), vahvuuteen, lääkemuotoon (esim. jauhe, salva tai tabletti) tai antoreittiin (esim. annostelu suun kautta, suoneen tai ihon alle) liittyviä muutoksia.
Swedish: lade ut en granskad och uppdaterad version av sin handbok för små och medelstora företag på EMEA:s webbplats,
Finnish: Vuonna 2008 pk-yritysten toimisto julkaisi viraston WWW-sivustolla tarkistetun ja ajantasaisen oppaan pk-yrityksille (SME User Guide);
Swedish: Antalet inledda förfaranden efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
Finnish: Eläinlääkkeistä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä pysynyt ennallaan
Swedish: kontrollera kvaliteten hos informationen om godkända läkemedel,
Finnish: myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien tietojen laatutarkastukset;
Swedish: Inlämnade ansökningar
Finnish: Peruutetut hakemukset
Swedish: Typ II-ändringar (kliniska ändringar
Finnish: Tyypin II (kliiniset) muutokset
Swedish: Förfaranden för klassificering som särläkemedel (2006-2008)
Finnish: Harvinaislääkkeiden nimeämismenettelyt (2006-2008)
Swedish: Antalet avslutade förfaranden efter godkännande för försäljning av humanläkemedel ökade med 13 procent
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä päätökseen saatettujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 13 prosenttia
Swedish: Bedömning av ansökningar om klassificering som särläkemedel
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten arviointi
Swedish: Typ I-ändringar gäller mindre ändringar av godkännande för försäljning för ett läkemedel, exempelvis en ändring av läkemedlets namn, ändring av namn eller adress för innehavaren av
Finnish: Tyypin I muutoshakemukset koskevat vähäisiä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten valmisteen nimen, myyntiluvan haltijan tai valmistajan nimen tai osoitteen muutoksia, lääkkeen
Swedish: Yttranden om typ IIändringar
Finnish: Tyypin II muutoksia koskevat lausunnot
Swedish: Inom EMEA arbetar SMF-kontoret för att stödja små och medelstora företag i dessa och likartade frågor, hjälpa dem att dra största möjliga nytta av de förmåner som finns och på så sätt bidra till att stimulera skapandet av nya läkemedel och göra dem mer tillgängliga för patienterna.
Finnish: Viraston yhteyteen perustettu pk-yritysten toimisto (SME Office) tarjoaa yrityksille tukea näissä menettelyissä ja niihin liittyvissä kysymyksissä, jotta yritykset voisivat hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti niiden saatavilla olevia etuja.
Swedish: Därmed ställs de också inför mycket likartade utmaningar, och genom att utbyta erfarenheter, dela med sig av information, utbyta sakkunskap och harmonisera sin tillsynspraxis blir utsikterna att kunna övervinna dessa utmaningar större.
Finnish: Tähän päämäärään pyrkiessään viranomaiset eri puolilla maailmaa kohtaavat hyvin samanlaisia haasteita, joista ne selviytyvät parhaiten vaihtamalla keskenään kokemuksia, tietoja ja asiantuntemusta sekä yhdenmukaistamalla sääntelykäytäntöjään.
Swedish: Typ II-ändringar gäller större ändringar av ett läkemedels godkännande för försäljning, exempelvis en ändring av läkemedlets indikation (den sjukdom eller det tillstånd som det kan användas för att behandla), eller en omfattande ändring av förpackningen eller den information som medföljer läkemedlet.
Finnish: Tyypin II muutoshakemukset koskevat merkittäviä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten käyttöaiheen (tauti tai tila, jonka hoitoon sitä voidaan käyttää) muuttamista tai lääkkeen pakkaukseen tai sen mukana olevaan pakkausselosteeseen tehtäviä merkittäviä muutoksia.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som redan godkänts för användning på vuxna kan ansöka om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning (PUMA), om de vill att läkemedlet ska godkännas för användning på barn och ungdomar.
Finnish: Jos myyntiluvan haltija haluaa laajentaa aikuisten käyttöön hyväksytyn lääkkeen käyttöä lapsiin tai nuoriin, se voi hakea valmisteelle lastenlääkkeen myyntilupaa (PUMA).
Swedish: En särskild form av vetenskaplig rådgivning, s.k. protokollhjälp, kan erhållas för att hjälpa dem som utvecklar läkemedel som betecknats som särläkemedel att visa att deras läkemedel ger en betydande fördel jämfört med andra tillgängliga behandlingar, något som är ett nödvändigt villkor för att få ett godkännande för försäljning av ett särläkemedel.
Finnish: Sen tarkoituksena on auttaa harvinaislääkkeeksi nimeämistä hakevia yrityksiä osoittamaan, että lääkkeestä on merkittävää etua luvan saaneisiin lääkkeisiin verrattuna, sillä tämä on ehdoton edellytys myyntiluvan saamiselle harvinaislääkettä varten.
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande för försäljning (2006-2008)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset (2006-2008)
Swedish: anta 129 positiva och 4 negativa yttranden avseende ansökningar om pediatriska prövningsprogram, samt 8 positiva yttranden om ändring av godkända pediatriska prövningsprogram,
Finnish: Vuonna 2008 lastenlääkekomitea vastaanotti 271 PIP-hakemusta; antoi PIP-hakemuksista 129 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa ja hyväksyttyjen PIP-ohjelmien muutoksista kahdeksan myönteistä lausuntoa; antoi 48 lausuntoa valmistekohtaisista poikkeusluvista; teki 35 päätöstä valmisteryhmää koskevista poikkeusluvista3; suoritti viisi vaatimustenmukaisuuden tarkistusta osana myyntilupahakemusten hyväksymismenettelyjä;
Swedish: Pediatriska kommittén fattar beslut om vissa läkemedelskategorier för vilka inget pediatriskt prövningsprogram behöver upprättas, såsom läkemedel som är avsedda för behandling av tillstånd som inte drabbar barn eller ungdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom).
Finnish: Näihin kuuluvat esimerkiksi lääkevalmisteet, joilla hoidetaan sellaisia sairauksia, joita ei voi kehittyä lapsille ja nuorille (esim. Parkinsonin tauti).
Swedish: En monografi över växtbaserade läkemedel är en samling av alla relevanta uppgifter om ett växtbaserat läkemedel, inklusive sammansättning, användning, säkerhetsåtgärder osv. "Gemenskapens förteckning…" är en officiell förteckning som utarbetats av HMPC och godkänts av Europeiska kommissionen över växtbaserade material och beredningar som har använts i medicinskt syfte under tillräckligt lång tid, och som inte anses skadliga under normala användningsförhållanden.
Finnish: Yhteisön luettelo on HMPC:n laatima ja Euroopan komission hyväksymä virallinen luettelo sellaisista kasvirohdosaineista ja -valmisteista, jotka ovat olleet käytössä lääkkeinä riittävän pitkään ja joita ei siten pidetä haitallisina tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
Swedish: Resultat av ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
Finnish: Alkuarviointihakemusten arvioinnin tulos (2006-2008)
Swedish: Fastställande av vetenskapliga yttranden om växtbaserade läkemedel
Finnish: Tieteelliset lausunnot rohdosvalmisteista
Swedish: Ett läkemedel för vuxna med kronisk immun trombocytopen purpura, en sällsynt sjukdom där patientens immunsystem förstör de blodplättar som hjälper blodet att koagulera vid en blödning.
Finnish: Tässä harvinaisessa verenvuotosairaudessa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita, jotka osallistuvat veren hyytymiseen.
Swedish: Ett antireumatiskt biologiskt agens (interleukin 6-receptorantagonist) som kan användas i kombination med metotrexat för att behandla vuxna med måttlig till allvarlig aktiv reumatoid artrit (en immunsjukdom som orsakar ledinflammation).
Finnish: Reuman hoitoon tarkoitettu biologinen aine (interleukiini-6-reseptoriantagonisti), jota voidaan käyttää kohtalaisen tai vakavan nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunisairaus) oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa.
Swedish: Under 2008 genomfördes följande aktiviteter för att ge bättre insyn i handlingar och data som kontrolleras av EMEA:
Finnish: Viraston hallinnoimien asiakirjojen ja tietojen saatavuutta parannettiin vuonna 2008 seuraavilla toimilla:
Swedish: Antalet positiva yttranden som antogs om godkännande för försäljning av humanläkemedel var högre än något tidigare år. Som resultat kommer 66 nya läkemedel att bli tillgängliga för EU-medborgarna, däribland läkemedel för profylax eller behandling av allvarliga och funktionsnedsättande tillstånd som skelettcancer hos barn, sjukdomar i immunsystemet, hiv och reumatoid artrit.
Finnish: Sen ansiosta Euroopan kansalaisten saatavilla on pian 66 uutta lääkettä, joiden joukossa monien vakavien ja vammauttavien sairauksien, kuten lasten luusyövän, immuunitautien, hivinfektioiden ja nivelreuman hoitoon tarkoitettuja valmisteita.
Swedish: Den fullständiga årsrapporten över 2008 års verksamhet finns på engelska på myndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Finnish: 10 Hallintoneuvoston asiakirjat: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering som lämnades in till EMEA under 2008 för utvärdering av nya humanläkemedel uppgick till 103 - en ökning med 14 procent jämfört med det antal som mottogs
Finnish: Vuonna 2008 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarviointia koskevia hakemuksia saapui kaikkiaan 103 eli noin 14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007.
Swedish: utformning av ett avsnitt med titeln "Medicines for the elderly" (läkemedel för äldre) på EMEA:s offentliga webbplats13, som ägnas åt information om det arbete som EMEA gör gemensamt med sina partner för att utveckla harmoniserade standarder för utveckling, prövning, godkännande och användning av läkemedel för äldre människor.
Finnish: laadittiin viraston julkiselle WWW-sivustolle uusi sääntelyyn ja menettelyihin liittyviä ohjeita sisältävä osio12, josta löytyvät helposti tärkeimmät sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeasiakirjat myyntilupien keskitetyn myöntämisen alalla; laadittiin viraston julkiselle WWW-sivustolle vanhusten lääkehoitoa käsittelevä osio13, jossa tarjotaan tietoa viraston ja sen kumppaneiden työstä yhdenmukaisten standardien kehittämiseksi vanhusten lääkehoidon kehittämistä, testausta, hyväksymistä ja käyttöä varten.
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
Finnish: Vastaanotetut alkuarviointihakemukset (2006-2008)
Swedish: EMEA arbetade under året hårt med att förbereda ikraftträdandet av EU:s nya lagstiftning om läkemedel för avancerad terapi - en rättsakt som i hög grad kommer att stärka de rättsliga förfarandena för de allra senaste läkemedlen inom den medicinska vetenskapen.
Finnish: Vuoden aikana virasto käytti paljon aikaa EU:n uuden pitkälle kehitettyjä hoitoja koskevan asetuksen voimaantulon valmisteluun.