FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' tibdil fid-doża għall-pazjenti b'disfunzjoni renali ħafifa jew moderata (tneħħija tal-krejatinina 30 sa 80 ml/min).
Slovenian: YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
Maltese: YENTREVE 20 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti YENTREVE 40 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Slovenian: Sočasno dajanje duloksetina (40 mg dvakrat dnevno) poveča AUC tolterodina (2 mg dvakrat dnevno) v stanju dinamičnega ravnovesja za 71 %, ne vpliva pa na farmakokinetiko njegovega aktivnega 5-hidroksi presnovka, zato ne priporočamo prilagajanja odmerjanja.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Slovenian: EU/1/04/280/008 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Maltese: EU/1/04/280/008 (98 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
Slovenian: Induktorji CYP1A2: analize študij populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50 % nižje plazemske koncentracije duloksetina.
Maltese: Sustanzi li jistimulaw CYP1A2: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni juru li min ipejjep għandu kważi 50% anqas konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' duloxetine meta mqabbla ma' min ma jpejjipx.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro veljajo presnovki duloksetina v krvnem obtoku za farmakološko nedejavne.
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.
Slovenian: Ob zdravljenju z duloksetinom so poročali o primerih okvare jeter, vključno z zvišanjem vrednosti jetrnih encimov (> 10-kratna zgornja meja normalnih vrednosti), hepatitisom in zlatenico (glejte poglavje 4.8).
Maltese: B'duloxetine ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, fosthom żidiet b'mod serju ta' enzimi talfwied (>10 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), epatite u suffejra (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: 20 mg kapsule so modre z vtisnjenim napisom ‘20 mg' in oznako ‘9544'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 20 mg huma ċelesti u huma stampati b'‘20 mg' u l-kodiċi '9544' .
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 196 (-2 pakiranji po 98 trdnih gastrorezistentnih kapsul) .
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Slovenian: YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Maltese: YENTREVE 40 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine
Slovenian: Na voljo je v kapsulah modre (20 mg) in oranžne (40 mg) barve.
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) YENTREVE Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YENTREVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Yentreve je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Maltese: Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yentreve, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor).
Slovenian: Pogostnost inkontinenčnih epizod se je v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Yentreve, zmanjšala za 52 %, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 33 %.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Yentreve se ne sme uporabljati z zaviralci monoamin-oksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji) ali ciprofloksacinom in enoksacinom (vrsti antibiotika).
Maltese: Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri talmonoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yentreve odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yentreve?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yentreve, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yentreve?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yentreve?
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Kaj je zdravilo Yentreve?
Maltese: Għal xiex jintuża Yentreve?
Slovenian: Način delovanja zdravila pri stresni urinski inkontinenci ni jasen, vendar se domneva, da duloksetin s povečevanjem ravni 5-hidroksitriptamina in noradrenalina na raven v živcih, ki nadzorujejo mišice sečnice (izvodilo iz sečnega mehurja navzven), okrepi stisk mišic zapiralk sečnice med shranjevanjem urina.
Maltese: L-azzjoni ta' duloxetine fi SUI mhijiex ċara, iżda jitqies li, billi żżid il-livelli ta' 5-idrossitripamina e noradrenalina fil-livell tan-nervituri li jikkontrollaw il-muskolatura ta' l-uretra (il-kanal li jgħaqqad il-bużżieqa ma' barra), duloxetine tikkawża għeluq ta' l-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl-awrina.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Yentreve je 40 mg dvakrat na dan. Za zmanjšanje slabosti in omotice lahko nekaterim bolnicam koristi začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg dvakrat na dan v trajanju dveh tednov, čemur sledi zvišanje odmerka na 40 mg dvakrat na dan.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jiksbu benefiċċju minn trattament inizjali b'doża ta' 20 mg darbtejn kuljum għal ġimagħtejn qabel ma jgħaddu għaddoża rakkomandata ta' 40 mg, biex inaqqsu n-nawżea (dardir) u l-isturdament.
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (indikacija in namen brošure).
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal ipilimumab (indikazzjoni u l-għan ta' din l-għodda).
Slovenian: o vnetje jeter, kot je hepatitis, ki lahko povzroči odpoved jeter, o vnetje kože, ki lahko povzroči hudo kožno reakcijo (toksična epidermalna nekroliza), o vnetje živcev, ki lahko povzroči nevropatijo, o vnetje endokrinega sistema, vključno z nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, o vnetje oči, o drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (npr. pljučnica, glomerulonefritis, odpoved več organov...), o huda infuzijska reakcija.
Maltese: o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista' twassal għal perforazzjoni tal musrana o Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista' twassal għal ħsara fil-fwied o Infjammazzjoni tal-ġilda li tista' twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika) o Infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal newropatija o Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde o Infjammazzjoni tal-għajnejn o irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f'aktar minn organu wieħed…)
Slovenian: o prebavila: driska, krvavo blato, bolečine v trebuhu, slabost ali bruhanje; o jetra: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic; o koža: izpuščaj, mehurji in/ali luščenje, vnetje ustne sluznice; o oči: zamegljen vid, spremembe vida, bolečine v očesu;
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Slovenian: • Seznam pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkov in njihovih simptomov, kot so opisani v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Maltese: • Lista ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità importanti (irARs) u s-sintomi tagħhom, kif deskritti fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC):
Slovenian: Ključni elementi brošure z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Maltese: Elementi ewlenin għall-Fuljett ta' Informazzjoni tal-Pazjent u l-Kard ta' Twissija:
Slovenian: Kartica bolnike opozarja na ključne simptome, o katerih morajo nemudoma obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Maltese: Il-Kard tfakkar lill-pazjenti dwar sintomi ewlenin li jeħtieġu li jiġu rrapportati minnufih lit-tabib/infermier/a.
Slovenian: • Pomen vrednotenja testov delovanja jeter, ščitnice in znakov/simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov pred aplikacijo vsakega posameznega odmerka.
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Slovenian: Kartica vsebuje prostor za vpis kontaktnih podatkov zdravnika.
Maltese: Fuljetti ta' Informazzjoni għall-Pazjent inkluż Kards ta' Twissija
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Yervoy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Slovenian: Napredovali melanom
Maltese: Melanoma avvanzata
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yervoy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yervoy
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Yervoy, ipilimumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: Poleg tega se je na zdravljenje s kombinacijo omenjenih zdravil odzvalo 41,6 % (177 od 423) bolnikov v primerjavi s 26,5 % (112 od 416) bolnikov, ki so prejemali sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sinutinib.
Slovenian: Po 24 mesecih je bilo živih 66,5 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, v primerjavi z 52,9 % bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp ta' sunitinib.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 676 odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje napredovalega melanoma ni bilo učinkovito ali je prenehalo učinkovati, je bilo celokupno preživetje pri uporabi zdravila Yervoy v kombinaciji s poskusnim zdravilom, imenovanim „gp100", deset mesecev v primerjavi s šestimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali samo gp100.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 676 adult li fuqhom kura preċedenti għal melanoma avvanzata ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem, is-sopravivenza ġenerali b'Yervoy flimkien ma' mediċina esperimentali msejħa "gp100" kienet 10 xhur, meta mqabbla ma' 6 xhur f'pazjenti li rċevew gp100 waħidha.
Slovenian: Yervoy je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z napredovalim melanomom (vrsto kožnega raka) in pri odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Maltese: Yervoy huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ‘l fuq b'melanoma avvanzata (tip ta' kanċer tal-ġilda) u fl-adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Slovenian: V dveh manjših študijah, ki sta skupaj vključevali 30 mladostnikov z napredovalim melanomom, starih od 12 do 18 let, je zdravilo Yervoy ustvarilo podobne ravni učinkovine v krvi kot pri odraslih.
Maltese: F'żewġ studji żgħar li fihom ħadu sehem total ta' 30 adolexxent li kellhom minn 12 sa 18-il sena b'melanoma avvanzata, il-kura b'Yervoy ipproduċiet livelli simili ta' mediċina fid-demm għal dawk fladulti.
Slovenian: V prvi od teh dveh študij, v kateri je sodelovalo 945 odraslih bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy in nivolumabom, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 11,7 meseca, medtem ko je bilo to obdobje pri bolnikih, zdravljenih samo z nivolumabom, 6,9 meseca, pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Yervoy, pa 2,9 meseca.
Maltese: Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 945 adult, il-pazjenti kkurati b'Yervoy u nivolumab għexu medja ta' 11.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.9 xhur għal dawk ikkurati b'nivolumab waħdu u ma' 2.9 xhur għal dawk ikkurati b'Yervoy waħdu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yervoy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yervoy?
Slovenian: Pričakovati je, da bodo učinki zdravila Yervoy pri mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Maltese: L-effetti ta' Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Slovenian: Na celice T vpliva tako, da se veže na beljakovino CTLA-4, ki nadzira delovanje teh celic, in zavira njeno delovanje.
Maltese: Din taġixxi fuq iċ-ċelloli T billi teħel ma' u timblokka l-attività ta' CTLA-4, proteina li tikkontrolla l-attività taċ-ċelloli T.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 142 odraslih bolnikov, je bila bolezen obvladana pri 56 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba, in pri 9 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Yervoy.
Maltese: Fittieni studju li fih ħadu sehem 142 adult, il-marda kienet ikkontrollata f'56 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy u nivolumab meta mqabbla ma' 9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy waħdu.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje s kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, sunitinibom.
Maltese: Studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Yervoy u nivolumab mal-kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għallkarċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Slovenian: Za zdravilo Yervoy je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Yervoy rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' Lulju 2011.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki uporabe zdravila Yervoy v kombinaciji z nivolumabom so zvišana telesna temperatura, znižane ali zvišane ravni ščitničnih hormonov, kolitis (vnetje spodnjih prebavil), bolečine v sklepih, glavobol in oteženo dihanje.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali meta Yervoy jintuża ma' nivolumab jinkludu deni, livelli mnaqqsa jew miżjuda ta' ormoni tat-tirojde, kolite (infjammazzjoni tal-musrana t'isfel), uġigħ fil-ġogi, uġigħ ta' ras u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Slovenian: Večina pogostih neželenih učinkov zdravila je blagih do zmernih.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti tal-mediċina huma ħfief sa moderati fis-severità.
Slovenian: V dveh študijah so ugotovili, da je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba učinkovita pri zdravljenju napredovalega melanoma pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili in pri katerih rak tvori beljakovino, imenovano PD-L1.
Maltese: Finalment, żewġ studji sabu li l-kombinazzjoni ta' Yervoy u nivolumab hija effettiva biex tikkura melanoma avvanzata f'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, u li l-kanċer tagħhom ipproduċa proteina msejħa PD-L1.
Slovenian: Zdravilo Yervoy se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, pri čemer je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Maltese: Yervoy jingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina matul 90 minuta u d-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem talpazjent.
Slovenian: Redki proteinurijad
Maltese: Rari proteinurjad
Slovenian: Na osnovi stratificiranega testa log-rank.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Slovenian: Preglednica 3C:
Maltese: Tabella 3C:
Slovenian: Redki proktitisd
Maltese: Rari proktited
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Maltese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Slovenian: Št. ogroženih oseb mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovenian: CA184332 in CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Slovenian: a. Povzetek profila varnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: 99,1% IZ p-vrednostb,h
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Slovenian: Starost 12 do < 18 let
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Slovenian: Peptidno cepivo gp100 je eksperimentalna kontrola.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Slovenian: 30. september 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Slovenian: Celokupno preživetje (delež)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Slovenian: (HR 0,89 s 95 % intervalom zaupanja: 0,76; 1,04 in log-rank test P-vrednost = 0,1548).
Maltese: (HR 0.89 b'95% CI of 0.76, 1.04 u valur-P tat-test log-rank = 0.1548).
Slovenian: Občasni aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)a,d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo), miokarditisc
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Slovenian: Pakiranja po 1 vialo.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovenian: Mediana starost je bila 57 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 57 sena.
Slovenian: 80 ND (35,75; ND)
Maltese: 80 NR (35.75, NR)
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom niso bili vključeni v klinično preskušanje CA184-169.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega DerSimonian-Lairdovega testa.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Slovenian: Stopnja po NCI-CTCAE v4a
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Slovenian: - - -*- - - - nivolumab+ipilimumab (dogodki: 161/314), mediana in 95% IZ: 11,50 (8,90; 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Slovenian: Starost (2-87 let) ni imela klinično pomembnega vpliva na očistek ipilimumaba.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Slovenian: Študija CA184070
Maltese: CA184070
Slovenian: Preglednica 13:
Maltese: Tabella 13:
Slovenian: SN: NN:
Maltese: <NN:>
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Slovenian: Razlike med dvema skupinama z nivolumabom so bile ocenjene opisno.
Maltese: Iddifferenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji CA184178 ipilimumab 3 mg/kg N=4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov.
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Slovenian: YERVOY 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2.
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti artralgija mišično-skeletna bolečinag, artralgija
Maltese: Rari nekrolisi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna artralġja uġigħ muskoloskeletalig, artralġja
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 (73 %) ali 1 (27 %).
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Slovenian: Vrsta imunsko pogojenih neželenih učinkov je bila konsistentna z izkušnjami pri odraslih, najpogosteje poročani imunsko pogojeni neželeni učinki po vseh skupinah pa so bili povezani s prebavili (0 [3 mg/kg]; 62,5 % [5 mg/kg] in 44,4 % [10 mg/kg]), z delovanjem jeter (0 [3 mg/kg]; 75,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]) in s kožo (0 [3 mg/kg]; 25,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]).
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Slovenian: 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.
Maltese: 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Drugi organski sistemib: (npr. nefritis, pljučnica, pankreatitis, ne-infektivni miokarditis)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
Maltese: Attribuzzjoni għal ipilimumab irrappurtata bħala Possibbli, Probabbli, Definita jew Nieqsa għal CA184178 u Ġabra tal-Istudju f'Adulti, u Relatata jew Nieqsa għal CA184070.
Slovenian: Študija CA184178
Maltese: CA184178
Slovenian: Združeni podatki študij CA184004/007
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Občasni amenoreja
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni Amenorrea
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija
Slovenian: Pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu je bila v razponu od 0 % do 0,3 %.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psoriaza
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Slovenian: Celoten varnostni profil ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg je bil v kliničnem preskušanju CA184-169 (N=362) skladen z varnostnim profilom ipilimumaba pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi napredovalega melanoma.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA sterilni koncentrat
Maltese: U KONTENUT Konċentrazzjoni sterili
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z nivolumabom (opisna analiza) - HR (95 % IZ): 0,85 (0,68; 1,07)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Slovenian: Preglednica 11: Objektivni odziv (študija CA209067)
Maltese: Tabella 11: Rispons oġġettiv (CA209067)
Slovenian: Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.