FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla merkkejä myrkytystilasta, joka johtuu paikallispuudutteen yliannostuksesta: levottomuus, huulien ja kielen tunnottomuus, suun ympäristön pistely ja kihelmöinti, heitehuimaus, näköja kuulohäiriöt, korvien humina, lihasjäykkyys ja -nykäykset, matala verenpaine, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Polish: Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, słabe lub nieregularne bicie serca.
Finnish: Mepivakaiini sitoutuu plasman proteiineihin jopa noin 75-prosenttisesti ja voi läpäistä istukan diffuusion avulla.
Polish: Stopień wiązania mepiwakainy z białkami osocza wynosi do około 75%, mepiwakaina przenika przez barierę łożyska na drodze prostej dyfuzji.
Finnish: − hyvänolontunne, levottomuus ja hermostuneisuus
Polish: − stan euforii, lęk/nerwowość;
Finnish: Propranololin samanaikainen anto voi vähentää mepivakaiinin puhdistumaa, mikä voi johtaa puudutteen suurempaan pitoisuuteen seerumissa.
Polish: Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy.
Finnish: Kardiovaskulaarista depressiota (hypotensio, bradykardia) voidaan hoitaa laskimonsisäisellä nesteytyksellä, vasopressorilla ja/tai inotrooppisilla lääkeaineilla.
Polish: Jeśli wystąpi depresja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie, bradykardia), należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylnymi, lekami obkurczającymi naczynia i/lub lekami działającymi inotropowo.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti] KÄYTTÖOHJEET
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Nämä tiedot on saatu myyntiintulon jälkeisistä ilmoituksista, pääasiassa alaleuan johtopuudutusten jälkeen, kun on puudutettu useita kolmoishermon haaroja.
Polish: Dane te pochodzą z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących głównie zablokowania nerwu w żuchwie obejmującego różne odgałęzienia nerwu trójdzielnego;
Finnish: Kasvojen turvotus Liikahikoilu
Polish: Obrzęk twarzy
Finnish: Yleisyys "tuntematon": tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Huomaa, että enimmäismäärässä tulee ottaa huomioon potilaan paino.
Polish: Należy pamiętać o konieczności uwzględnienia masy ciała pacjenta przy podawaniu maksymalnej dawki.
Finnish: Lasten annostus tulee suhteuttaa ikään ja painoon.
Polish: Dzieciom należy podawać dawki proporcjonalne do wieku i masy ciała.
Finnish: Hammaslääkäri voi pienentää annostasi.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Finnish: Presynkopee, pyörtyminen Sekavuus, desorientaatio Puhehäiriöt3 (esim. dysartria, logorrea) Levottomuus tai agitaatio3
Polish: Stan spłątania, dezorientacja Zaburzenie mowy3 (np. dyzartria,
Finnish: He määrittävät sopivan annoksen ottaen huomioon toimenpiteen, ikäsi, painosi ja yleisterveytesi.
Polish: Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę do wybranej procedury, wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Finnish: Angina pectoris 6
Polish: Dławica piersiowa6
Finnish: Jokaisen potilaan yksilöllinen paino määrittää, kuinka paljon mepivakaiinia potilas enimmillään sietää.
Polish: Każdy pacjent ma zarówno inną masę ciała, jak i różną tolerancję na maksymalną ilość mepiwakainy.
Finnish: Diplopia (silmän liikelihasten halvaantuminen)
Polish: Podwójne widzenie (porażenie mięśni gałkoruchowych)
Finnish: Kohonneen verenvuotoriskin vuoksi mepivakaiinia tulee antaa harkiten potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja tai joilla on veren hyytymishäiriöitä.
Polish: Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów stosujących leki przeciwpłytkowe/ przeciwzakrzepowe lub u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Finnish: Tahattomaan suonensisäiseen injektioon (esim. tahattomaan laskimonsisäiseen injektioon systeemiseen verenkiertoon, tahattomaan laskimon- tai valtimonsisäiseen injektioon pään, niskan ja kaulan alueelle) saattaa liittyä systeemisen verenkierron äkillisen suuren mepivakaiinipitoisuuden takia vaikeita haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, joita seuraa keskushermoston tai verenkierron ja hengityksen lamaantuminen ja kooma, jotka aiheuttavat lopulta hengityspysähdyksen.
Polish: Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe (np.: nieumyślne wstrzyknięcie dożylne do krążenia ogólnoustrojowego, nieumyślne wstrzyknięcie dożylne lub dotęcznicze w obrębie głowy lub szyi), może spowodować poważne reakcje niepożądane, takie jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego lub krążeniowo-oddechowa i śpiączka, postępująca aż do zatrzymania oddechu w wyniku nagłego dużego stężenia mepiwakainy w układzie krążenia.
Finnish: Keskushermostotoksisuus ilmenee asteittain, ja oireet ja reaktiot vaikeutuvat etenevästi.
Polish: Toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) rozwija się stopniowo z objawami i reakcjami o wzrastającym nasileniu.
Finnish: Koska mepivakaiinia koskevia tietoja ei ole, riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Polish: nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Finnish: − puhehäiriöt, vuolas puheliaisuus
Polish: − zaburzenie mowy, słowotok;
Finnish: Ehdoton enimmäissuositus yli 70 kg painaville henkilöille on 300 mg, mikä vastaa 10 ml:aa liuosta.
Polish: U dorosłych, maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, z najwyższą dopuszczalną zalecaną dawką 300 mg u osoby o masie ciała powyżej 70 kg, co odpowiada 10 ml roztworu.
Finnish: Imettäviä äitejä suositellaan lopettamaan imetys 10 tunniksi valmisteella annetun puudutuksen jälkeen.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hammaslääkärin puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub stomatologa.
Finnish: − tasapainohäiriöt (epätasapaino)
Polish: Niepokój / pobudzenie3 Zaburzenie równowagi (brak równowagi)
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby: Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Johtumishäiriöt (eteis-kammiokatkos) Takykardia
Polish: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Finnish: Kertakäyttöinen tyypin I lasinen sylinteriampulli, pohjassa liikkuva tyypin I synteettinen kumimäntä, yläosassa tyypin I synteettinen kumitulppa, jota pitää paikallaan alumiinisinetti.
Polish: Wkład ze szkła typu I uszczelniony u podstawy ruchomą gumą syntetyczną typu I i u góry korkiem z gumy syntetycznej typu I i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa pitkittyy, jos potilaalla on maksan tai munuaisten vaajatoiminta.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjenta z niewydolnością wątroby i nerek.
Finnish: Kouristusvaaran takia kaikkia paikallispuudutteita tulisi käyttää erittäin harkiten.
Polish: Wszystkie produkty stosowane do znieczulenia miejscowego należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ich działanie drgawkowe.
Finnish: Tuntematon Vasodilataatio Paikallinen tai alueellinen hyperemia
Polish: Miejscowe/lokalne przekrwienie
Finnish: Jos sinulle ilmenee näitä oireita, lääkkeen anto on lopetettava heti ja oireista on ilmoitettava hoitohenkilökunnalle.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wezwać pomoc medyczną.
Finnish: Hammasytimen puudutus kestää yleensä noin 25 minuuttia yläleukahermon infiltraatiosta ja noin 40 minuuttia alemman hammaskuoppahermon johtopuudutuksesta.
Polish: Na ogół znieczulenie miazgi zębowej trwa w przybliżeniu 25 minut po podaniu nasiękowym w obrębie szczęki górnej i około 40 minut po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego, natomiast znieczulenie tkanki miękkiej utrzymuje się do około 90 minut po podaniu nasiękowym w obrębie szczęki górnej i około 165 minut po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermostoon vaikuttavat lääkkeet, anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, mepivakaiini
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy / leki znieczulające / środki do znieczulenia miejscowego /
Finnish: 50 x 1,7 ml:n sylinteriampullia
Polish: 50 wkładów x 1,7 ml
Finnish: Harvinainen Hengityslama Hengityksen hidastuminen Apnea (hengityspysähdys) Haukottelu
Polish: Spowolnienie oddechu Bezdech (zatrzymanie oddechu) Ziewanie
Finnish: Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) tulee hoitaa välittömästi tukemalla hengitystä ja hengitysteitä ja aloittamalla kouristuksia estävä lääkitys.
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie opanować odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych / oddychania i podawaniem leków przeciwdrgawkowych.
Finnish: Yleinen Päänsärky Harvinainen Neuropatia4:
Polish: Neuropatia4:
Finnish: Olennaisissa lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa ei ole osoitettu, että mepivakaiinilla olisi teratogeenisia vaikutuksia.
Polish: Żadne z badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazało teratogennego działania mepiwakainy.
Finnish: 4 Hermoston sairaudet, joiden yhteydessä voi ilmetä huulten, kielen ja suun kudosten epänormaaleja tuntemuksia (eli parestesiaa, hypoestesiaa, dysestesiaa, hyperestesiaa jne.).
Polish: 4 Choroby neurologiczne mogące wystąpić z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć (tj. parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia, przeczulica, itp.) warg, języka i tkanek ustnych.
Finnish: Propranololi
Polish: Propranolol
Finnish: *Pyöristettynä puolikkaisiin sylinteriampulleihin
Polish: *w zaokrągleniu do połowy wkładu
Finnish: Hengitystie- ja verenkiertohäiriöiden varalta suosittelemme, että ennen paikallispuudutteilla suoritettavaa alueellista puudutusta varmistetaan, että lähellä on tarvittavat elvytyslaitteet ja -lääkkeet sekä asianmukaisesti koulutettua henkilökuntaa.
Polish: Przed rozpoczęciem miejscowego znieczulania produktem do znieczulenia miejscowego, zaleca się zapewnienie dostępności odpowiedniego sprzętu i leków do resuscytacji oraz obecności właściwie przeszkolonego personelu, co umożliwi natychmiastowe leczenie wszelkich nagłych przypadków niewydolności oddechowej lub układu krążenia.
Finnish: − pyörimisen tunne (huimaus)
Polish: − uczucie wirowania (zawroty głowy);
Finnish: 50 x 2,2 ml:n sylinteriampullia
Polish: 50 wkładów x 2,2 ml
Finnish: Älä poistu hammashoitotoimenpiteen jälkeen hammaslääkärin vastaanotolta, ennen kuin toimintakykysi on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa).
Polish: Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu stomatologicznego, dopóki nie odzyska kontroli i czucia (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu stomatologicznym.
Finnish: (kuten Hornerin oireyhtymässä), pupillin laajeneminen, silmämunan painuminen silmäkuoppaan silmäkuopan tilavuuden muuttumisen seurauksena (enoftalmus), kahtena näkeminen tai sokeutuminen
Polish: − mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;
Finnish: Ensioireita ovat agitaatio, myrkytyksen tunne, huulien ja kielen tunnottomuus, suun ympäristön parestesia, heitehuimaus, näkö- ja kuulohäiriöt sekä korvien humina.
Polish: Początkowo objawy to pobudzenie, uczucie zatrucia, wrażenie drętwienia warg i języka, parestezje wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szum w uszach.
Finnish: − ihottuma, kutina; kasvojen, huulten, ikenien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen ja hengitysvaikeudet;
Polish: − wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu,
Finnish: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Polish: Należy zastosować najmniejszą dawkę do uzyskania skutecznego znieczulenia.
Finnish: Neuralgia (neuropaattinen kipu) Parestesia (esim. polttelu, pistely, kutina, kihelmöinti, paikallinen kuumuuden tai kylmyyden tunne ilman selvää fyysistä syytä) suussa ja suun ympärillä
Polish: swędzenie, mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna, bez widocznej fizycznej przyczyny) ust i okolic ust
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek:
Finnish: Mikäli sedatiiveja annetaan, mepivakaiinin turvallista enimmäisannosta voi olla tarpeen pienentää keskushermostoa lamauttavien additiivisten yhteisvaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta: Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).
Finnish: Valmistetta tulee käyttää harkiten asidoosipotilaille, joilla on esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes mellitus.
Polish: Pacjenci z kwasicą: Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1.
Finnish: − hengitysvaikeudet, kuten hengenahdistus, epätavallisen hidas tai nopea hengitys
Polish: − zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie); − trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;
Finnish: Vaikutuksen alkamiseen ja paikallispuudutuksen kestoon voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten kudoksen pH-arvo, pKa, lipidiliukoisuus, paikallispuudutteen pitoisuus, paikallispuudutteen diffuusio hermossa jne.
Polish: Kilka czynników, takich jak pH tkanki, pKa, rozpuszczalność w tłuszczach, miejscowe stężenie leku znieczulającego, dyfuzja miejscowego znieczulenia w obrębie nerwu itp., może wpływać na rozpoczęcie i czas trwania znieczulenia miejscowego.
Finnish: Mepivakaiinia tulee käyttää turvallisesti ja tehokkaasti oikeissa olosuhteissa: Paikallispuudutteen teho saattaa heiketä, kun {Scandonest ja muut kauppanimet} injisoidaan tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kohtaan.
Polish: Miejscowe działanie znieczulające może być słabsze w przypadku wstrzyknięcia produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} w miejsce objęte zapaleniem lub zakażeniem.
Finnish: Syvä keskushermostolama: Tajunnan menetys Kooma
Polish: Utrata przytomności Śpiączka
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X
Finnish: Harvinainen Hypotensio (ja mahdollinen verenkiertokollapsi)
Polish: Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową)
Finnish: − tajunnan menetys, kohtaus (kouristus), kooma
Polish: − utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
Finnish: − pahoinvointi, oksentelu, suun tai ikenien haavaumat; kielen, huulten tai ikenien turvotus
Polish: − nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
Finnish: - Vaikuttava aine on mepivakaiinihydrokloridi 30 mg/ml.
Polish: Co zawiera X - Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek 30 mg/ml;
Finnish: Additiiviset yhteisvaikutukset muiden paikallispuudutteiden kanssa Paikallispuudutteiden toksisuus on additiivista.
Polish: Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje.
Finnish: Angioedeema (kasvojen, kielen, huulten, kurkun tai kurkunpään1 turvotus tai periorbitaalinen turvotus) Bronkospasmi tai astma2
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / wargi / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy)
Finnish: Tuntematon Euforia Ahdistus tai hermostuneisuus3
Polish: Lęk / nerwowość3
Finnish: Jos sedatiiveja käytetään potilaan pelon lievittämiseen, puudutteesta tulee käyttää pienempää annosta, sillä paikallispuudutteet ja sedatiivit lamaavat kumpikin keskushermoston toimintaa ja niiden vaikutukset voivat olla additiivisia.
Polish: Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego, podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą mieć działanie addytywne.
Finnish: Harvinainen Yliherkkyys Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot
Polish: Reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne
Finnish: Kouristus (ml. toonis-klooninen kohtaus)
Polish: Drgawki (w tym napad tonicznokloniczny)
Finnish: Tajunnan menetystä ja yleistyneitä kouristuskohtauksia voivat edeltää ennakoivat oireet, kuten nivel- ja lihasjäykkyys tai nykiminen.
Polish: Objawy ostrzegawcze, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenia mogą poprzedzać utratę przytomności i napad uogólnionych drgawek.
Finnish: Analgesian kesto
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Finnish: Aspiraatio tulee siksi suorittaa ennen paikallispuudutteen injektiota, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana.
Polish: Dlatego, aby upewnić się, że podczas wstrzykiwania igła nie weszła do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu do znieczulenia.
Finnish: Mitä X sisältää
Polish: Jak wygląda X i co zawiera opakowanie
Finnish: Hengenahdistus2
Polish: Duszność2
Finnish: (bradykardia), sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämentykytykset
Polish: nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachykardia),
Finnish: Sydämentykytys
Polish: Ból głowy
Finnish: Jos otat enemmän X-valmistetta kuin sinun pitäisi
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku X
Finnish: Tahaton hermonsisäinen injektio voi saada lääkkeen kulkeutumaan retrogradisesti hermoa pitkin.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może prowadzić do rozprowadzenia produktu wstecznie wzdłuż nerwu.
Finnish: Mepivakaiini metaboloituu maksassa ja voi etenkin toistuvasti käytettynä johtaa kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, co u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu, szczególnie po ponownym podaniu.
Finnish: Mepivakaiinin annon jälkeen voi ilmetä heitehuimausta (mm. vertigoa, näköhäiriöitä ja väsymystä) (ks. kohta 4.8).
Polish: Zawroty głowy (w tym układowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) mogą wystąpić po podaniu mepiwakainy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lääke annetaan injektiona suuonteloon.
Polish: Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.
Finnish: Jäljempänä on käsitelty tarkemmin vain tärkeimpiä muutoksia.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Finnish: Moduuli 3: Laatu
Polish: Moduł 3 - Jakość
Finnish: Kaikki valmistetietojen osat on kuitenkin yhtenäistetty.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie części druków informacyjnych.
Finnish: Tämän valmisteen laatunäkökohtien yhtenäistämisen katsotaan olevan hyväksyttävä ja riittävästi perusteltu.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Finnish: Yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Finnish: Scandonest on saanut EU:ssa myyntiluvan 22 jäsenvaltiossa kansallisten menettelyjen kautta ja viidessä jäsenvaltiossa (Ruotsi, Suomi, Portugali, Espanja ja Malta) tunnustamismenettelyn kautta.
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Finnish: Suositelluissa annoksissa on otettava huomioon potilaan paino.
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
Finnish: Farmakokineettisiä muutoksia havaitaan myös ikääntymisen yhteydessä.
Polish: Zmiany farmakokinetyczne obserwuje się także wraz z wiekiem.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja ehdottomasti suurin suositeltu annos on 300 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, przy czym bezwzględna maksymalna zalecana dawka to 300 mg.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 esitetyt tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Polish: Poprawione wskazania do stosowania w punkcie 4.1 ChPL są następujące:
Finnish: - Alle 4-vuotiaat lapset (paino n. 20 kg).
Polish: - dzieci w wieku poniżej 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg),
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta jotkin kohdat jätettiin tehtäväksi kansallisesti.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Finnish: - Potilaat, joiden epilepsia on huonosti hallinnassa.
Polish: - pacjenci ze słabo kontrolowaną padaczką.
Finnish: Suositusta tukee myös jalkojenhoitajien tunnustamisen ja ammattioikeuksien epäyhtenäisyys EU:ssa.
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
Finnish: Tämä tieto olisi otettava esiin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 viittaamalla kohtaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa).
Polish: Informacje te należy uwzględnić w punkcie 4.2 ChPL z odniesieniem do punktu 4.5 (Interakcje z innymi lekami).
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) hyväksyi mepivakaiinin ensimmäisen kerran vuonna 1960.
Polish: Mepiwakaina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w 1960 r. przez amerykańską Agencję ds.
Finnish: Lisäksi kohtaan on lisätty tietoja annokseen liittyvästä toksisuudesta ja muista akuuteista hätätilanteista.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.