FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
French: Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des évènements du premier co-critère principal, ou d'une procédure de revascularisation (coronarienne, carotidienne ou périphérique), ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
English: If you stop using Lantus
French: Si vous arrêtez d'utiliser Lantus
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
French: SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique), la technique d'injection.
English: To ensure you get the accurate dose, the Lantus cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
French: Pour vous assurer d'obtenir la dose exacte, les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants : - JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ou AllStar PRO qui délivrent des doses par paliers de 1 unité.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
French: Les variations d'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
French: Après administration intraveineuse, les demi-vies d'élimination apparentes de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
English: Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
French: Consulter le mode d'emploi de votre stylo injecteur pour plus de détails.
English: The number in the dose window will return to “0” as you inject.
French: Une fois que vous avez injecté la dose, le nombre apparaissant sur la fenêtre d'affichage de la dose doit retourner à « 0 ».
English: Needles are not included in the pack.
French: Les aiguilles ne sont pas fournies.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations, consultez l'encadré à la fin de cette notice.
English: Before using SoloStar, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (voir rubrique 6.6).
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
French: Lire attentivement le mode d'emploi de SoloStar inclus dans cette notice.
English: The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
French: Le stylo Lantus SoloStar est gris avec un bouton d'injection violet.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines.
English: The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
French: La figure ci-dessus permet de comparer le profil de l'activité de l'insuline glargine et de l'insuline NPH en fonction du temps.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d'adapter la dose d'insuline, les analyses de sang et d'urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter (hyperglycémie).
English: Lantus is a long-acting insulin.
French: Lantus est une insuline d'action prolongée.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
French: Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes.
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
English: What Lantus contains
French: Ce que contient Lantus
English: SoloStar is a pre-filled pen for the injection of insulin.
French: SoloStar est un stylo injecteur prérempli d'insuline.
English: The Lantus cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
French: Les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos : ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez également lire le mode d'emploi de Lantus SoloStar, stylo prérempli, avant d'utiliser ce médicament.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de la cartouche, après « EXP ».
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will: - determine how much Lantus per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin : - déterminera la dose quotidienne de Lantus nécessaire et le moment de l'injection, - vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine, - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus.
English: The pen plunger moves with each dose.
French: Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée.
English: LABEL (5 ml vial)
French: ETIQUETTE (flacon 5 ml)
English: D-65926 Frankfurt / Main Germany
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
English: 10 ml vial 3 years.
French: Flacon de 10 ml 3 ans.
English: Keep the vial, cartridge or SoloStar pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli SoloStar dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'apparition des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine.
English: 3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 8 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
French: Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
English: Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
French: Les effets sur l'hémoglobine glyquée et l'incidence des hypoglycémies symptomatiques ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant la glycémie à jeun a plus diminué par rapport à sa valeur initiale avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE N'utiliser que des solutions claires et incolores.
English: Do not use Lantus
French: N'utilisez jamais Lantus
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 units.
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Chaque flacon contient 5 ml de solution injectable, correspondant à 500 unités ou 10 ml de solution injectable, correspondant à 1000 unités.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
French: Après injection dans le tissu sous cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquelsde petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
English: LABEL (10 ml vial)
French: ETIQUETTE (flacon 10 ml)
English: Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
English: Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, il n'y a pas de données de tolérance issues d'étude clinique.
English: If you notice signs of you blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
French: Cependant, un changement de dose d'insuline ne sera nécessaire que dans de très rares cas.
English: Lantus SoloStar
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lantus SoloStar
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon, après « EXP ».
English: Lantus SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
French: Lantus SoloStar solution injectable en stylo prérempli.
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
French: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
English: How to store Lantus
French: Comment conserver Lantus
English: LIST OF EXCIPIENTS
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
French: Chez des sujets sains comme chez des diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine.
English: EU/1/00/134/013 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/134/014 3 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/005 4 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/015 6 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/016 8 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/017 9 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/007 10 cartridges of 3 ml
French: EU/1/00/134/013 1 cartouche de 3 ml EU/1/00/134/014 3 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/005 4 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/006 5 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/015 6 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/016 8 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/017 9 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/007 10 cartouches de 3 ml
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Lantus comes in a special cartridge to be used only in conjunction with the pens ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR.
French: Lantus est présenté dans des cartouches spéciales qui doivent être utilisées uniquement avec les stylos ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used.
French: Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
English: Dose
French: Conservez
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use SoloStar pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Flacons non ouverts, cartouches non ouvertes, stylos SoloStar avant utilisation A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
French: Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides.
English: Each vial contains 5 ml of solution for injection (equivalent to 500 units) or 10 ml of solution for injection (equivalent to 1000 units).
French: Chaque flacon contient 5 ml (équivalent à 500 unités) ou 10 ml (équivalent à 1000 unités) de solution injectable.
English: - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
French: - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
English: Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
French: Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
French: Avant toute utilisation de SoloStar, lire attentivement le mode d'emploi inclus dans la notice.
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
French: Ces facteurs sont les suivants : - changement de zone d'injection, - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - prise d'alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
English: Solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Lantus, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
French: Remplacement de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 2030 % durant les premières semaines de traitement.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Lantus is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Lantus.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée de Lantus.
English: Look at the cartridge before you use the pen.
French: Avant d'utiliser le stylo, inspectez la cartouche.
English: There is no experience with the use of Lantus in children below the age of 2 years.
French: Lantus n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez : - des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), - de la clonidine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle), - des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
English: Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
French: Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être conservées jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
English: Lipohypertrophy
French: Lipohypertrophie Lipoatrophie
English: If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
French: Si vous pensez que vous avez un problème avec Lantus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Shelf-life after first use of the cartridge or pen
French: Durée de conservation après la première utilisation du flacon Flacon de 5 ml
English: Only use needles that are compatible for use with
French: N'utiliser que des aiguilles compatibles avec SoloStar.
English: Each cartridge or pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
French: Chaque cartouche ou stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 unités.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
French: Avant l'injection, éliminer les bulles d'air de la cartouche (voir le mode d'emploi du stylo).
English: What you need to know before you use Lantus
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lantus ?
English: EU/1/00/134/031 3 pens of 3 ml EU/1/00/134/032 4 pens of 3 ml EU/1/00/134/033 5 pens of 3 ml EU/1/00/134/034 6 pens of 3 ml EU/1/00/134/035 8 pens of 3 ml EU/1/00/134/036 9 pens of 3 ml EU/1/00/134/037 10 pens of 3 ml
French: EU/1/00/134/030 1 stylo de 3 ml EU/1/00/134/031 3 stylos de 3 ml EU/1/00/134/032 4 stylos de 3 ml EU/1/00/134/033 5 stylos de 3 ml EU/1/00/134/034 6 stylos de 3 ml EU/1/00/134/035 8 stylos de 3 ml EU/1/00/134/036 9 stylos de 3 ml EU/1/00/134/037 10 stylos de 3 ml
English: The Lantus cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos : ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.