FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede precisarse un ajuste del flujo y del torniquete para asegurar que la fuga del circuito de perfusión a la circulación sistémica es estable (el nivel de radioactividad sistémica ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
Slovenian: Včasih je treba prilagoditi hitrost pretoka in zažemko, tako da je uhajanje iz perfuzijskega v sistemski obtok stabilno (da sistemska raven radioaktivnosti doseže plato) in ne prekorači 10 %.
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de tasonermina para PEA es de 4 mg, que corresponde a 10 veces la DMT sistémica.
Slovenian: Največji odmerek tasonermina za izolirano perfuzijo okončine, ki ga bolniki še prenašajo, je 4 mg, kar je 10 -krat več kot največji, še prenosljivi sistemski odmerek.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato y albúmina sérica humana.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidratin in humani serumski albumin.
Spanish: En la extremidad proximal debe aplicarse un torniquete.
Slovenian: Na proksimalno okončino namestimo zažemko.
Spanish: Las contraindicaciones de la PEA con Beromun, subdivididas en función del componente del procedimiento, son:
Slovenian: Kontraindikacije za izolirano perfuzijo okončine z zdravilom Beromun, navedene po posameznih delih postopka, so: Kontraindikacije za zdravilo Beromun:
Spanish: Además, debe monitorizarse de forma rutinaria la presión arterial, diuresis y electrocardiograma durante las primeras 24 - 48 horas post-PEA o durante más tiempo si está indicado.
Slovenian: Poleg tega je prvih 24 do 48 ur po izolirani perfuziji okončine ali dlje, kadar je indicirano, treba rutinsko nadzirati krvni tlak, izločanje seča in bolnika elektrokardiografsko spremljati.
Spanish: En caso de presentarse signos de toxicidad sistémica, por ejemplo, fiebre, arritmias cardíacas, shock/hipotensión, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA), debe recurrirse a medidas de soporte generales y remitir inmediatamente al paciente a la unidad de cuidados intensivos para su monitorización.
Slovenian: Če se pojavijo sistemski toksični znaki, na primer vročina, srčne aritmije, šok oz. hipotenzija ali sindrom dihalne stiske, je treba uvesti podporne ukrepe in bolnika takoj premestiti na oddelek za intenzivno zdravljenje na opazovanje.
Spanish: Después de la PEA, debe aplicarse siempre un procedimiento de lavado estándar, utilizando perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
Slovenian: Po izolirani perfuziji okončine moramo vedno izvesti standardni postopek izpiranja z dekstranom 70 za intravensko infundiranje ali s podobno tekočino.
Spanish: Las perfusiones poplítea y humeral pueden no requerir más de 1 litro.
Slovenian: Za poplitealne in brahialne perfuzije navadno zadošča 1 liter.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasnega dajanja zdravil, ki lahko povzročijo večjo hipotenzijo, ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, albúmina sérica humana
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, humani serumski albumin
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasnega dajanja zdravil, ki lahko povzročijo večjo hipotenzijo, ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Viales de vidrio Tipo I con tapones de goma de clorobutilo y precintados con cápsulas de aluminio flip-off.
Slovenian: Viala s praškom Viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom iz klorobutila in tesnilno aluminijasto zaporko.
Spanish: Disfunción renal significativa, por ejemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 µmol/l o aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
Slovenian: hemoragična diateza ali aktivna krvavitev Hujše motnje ledvičnega delovanja, npr. nefrotični sindrom, serumski kreatinin > 150 µmol/l ali kreatininski očistek < 50 ml/min
Spanish: Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA).
Slovenian: Zdravilo Beromun vam bo dajal izkušen zdravnik, ki je izurjen v uporabi tehnike izolirane perfuzije okončine.
Spanish: Se recomiendan expansores del plasma y vasopresores.
Slovenian: Priporočamo dajanje eskpanderjev volumna in vazopresorjev.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti:
Spanish: - El principio activo es tasonermina.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je tasonermin.
Spanish: 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior
Slovenian: ), do največjega odmerka, ki je 150 mg. 13 mg/l volumna perfundirane zgornje okončine 10 mg/l volumna perfundirane spodnje okončine
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera.
Slovenian: Če je potrebno, presodimo o ponovni izolirani perfuziji okončine, ki jo lahko izvedemo 6 do 8 tednov po prvi.
Spanish: Beromun es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión (polvo para perfusión), proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off.
Slovenian: Zdravilo Beromun je bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo), pakiran v stekleno vialo z gumijastim zamaškom in tesnilno aluminijasto zaporko.
Spanish: Beromun 1 mg polvo para perfusión TasonerminaVía intraarterial
Slovenian: Beromun 1 mg prašek za infuzijo tasonermin intraarterijska uporaba
Spanish: Se obtendrá una solución homogénea agitando suavemente.
Slovenian: Homogeno raztopino pripravimo tako, da jo narahlo stresamo.
Spanish: Los datos clínicos indican, sin embargo, que la incidencia global de acontecimientos adversos se incrementa en pacientes expuestos simultáneamente a tasonermina y a interferón-gamma.
Slovenian: Vendar klinični podatki kažejo, da se pri bolnikih, ki hkrati prejemajo tasonermin in interferon gama, poveča pogostnost neželenih učinkov.
Spanish: A excepción de un ligero agravamiento de los efectos isquémicos con las dosis más elevadas, los exámenes histológicos estándares de la piel, músculo, hueso, nervios y vasos no revelaron diferencias en los resultados, entre los animales control y los animales tratados con tasonermina.
Slovenian: Standardne histološke preiskave kože, mišic, kosti, živcev in žil razen blagega povečanja ishemije po večjih odmerkih niso pokazale razlik med izvidi pri živalih, ki so prejele tasonermin, in izvidi pri kontrolnih živalih.
Spanish: Beromun se ha administrado simultáneamente con interferón-gamma en el tratamiento por PEA, pero no se ha demostrado el valor añadido de esta asociación.
Slovenian: Zdravilo Beromun so v sklopu izolirane perfuzije okončine že dajali sočasno z interferonom gama, toda pokazalo se je, da ne prinaša dodatne koristi.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA BEROMUN
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI ZA BEROMUN
Spanish: Durante la PEA y en el periodo post-operatorio inmediato se aplican de forma rutinaria diversas medidas terapéuticas.
Slovenian: Med izolirano perfuzijo okončine in neposredno po operaciji bolniku rutinsko dajemo več zdravil.
Spanish: No debe utilizar Beromun si está embarazada.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Beromun ne smete uporabiti.
Spanish: La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Slovenian: Odmerek melfalana je treba izračunati po Wieberdinkovi litrsko-volumski metodi (Wieberdink J,
Spanish: En caso de que se presente SDRA, puede requerirse soporte respiratorio artificial.
Slovenian: Če se razvije sindrom dihalne stiske, lahko bolnik potrebuje umetno predihavanje.
Spanish: Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con Beromun, con melfalán, con el procedimiento de PEA y medidas asociadas o con una combinación de estos factores.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Neželeni učinki so lahko povezani z zdravilom Beromun, melfalanom ali s postopkom izolirane perfuzije okončine in drugimi terapevtskimi ukrepi ali s kombinacijo teh dejavnikov.
Spanish: Edema pulmonar
Slovenian: pljučni edem
Spanish: Vial de polvo
Slovenian: Vsebino ene viale praška
Spanish: Debe llevarse a cabo una resección quirúrgica del tumor residual siempre que sea posible.
Slovenian: Če je le možno, preostanek tumorja kirurško odstranimo.
Spanish: 3 años
Slovenian: 60 minut.
Spanish: Necrosis cutánea, edema periférico
Slovenian: kožne nekroze, periferni edem občasni:
Spanish: La dosis recomendada de Beromun depende de la extremidad afectada y habitualmente es de 3 mg para el brazo y de 4 mg para la pierna.
Slovenian: 3 mg, če je prizadeta roka, in 4 mg, če je prizadeta noga.
Spanish: Tasonermina no atraviesa de manera significativa la barrera hemato-encefálica intacta en ratones.
Slovenian: Tasonermin pri miših pomembneje ne prehaja skozi nepoškodovano krvno-možgansko pregrado.
Spanish: Necrosis de la extremidad severa, suficiente para justificar la amputación
Slovenian: huda nekroza okončine pri kateri je potrebna amputacija
Spanish: - si tiene problemas importantes de corazón - si tiene un trastorno pulmonar grave - si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago - si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado - si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave - si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arterial baja),
Slovenian: - če imate hujše srčne težave, - če imate hudo pljučno bolezen, - če imate ali ste pred kratkim imeli želodčno razjedo, - če je pri vas število krvnih celic premajhno ali imate težave s krvavitvami, - če imate zmerno hudo do hudo jetrno ali ledvično bolezen, - če ne smete prejeti vazopresornih zdravil (s katerimi povečamo nizek krvni tlak), antikoagulansov (s katerimi preprečujemo nastajanje krvnih strdkov) ali radioaktivnih sledil; - če se sočasno zdravite z zdravili, ki lahko toksično delujejo na srce; - če imate povečano raven kalcija v krvi, - če imate določene okužbe, ki se ne odzivajo na antibiotike; - če je vaša prizadeta roka ali noga močno otečena zaradi nabiranja tekočine v prizadetem predelu ali se nabira veliko tekočine v trebušni votlini, - če ste noseči ali nosečnost načrtujete,
Spanish: La aplicación sistémica de tasonermina se ve limitada por sus efectos tóxicos, siendo la dosis efectiva prevista según los resultados de los estudios preclínicos, sustancialmente superior a la dosis máxima tolerada humana observada.
Slovenian: Učinkovit odmerek, potreben glede na izsledke predkliničnih raziskav, je znatno večji kot največji odmerek, ki ga človek še prenese.
Spanish: De no ser así, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser normalmente superiores a 24 horas a 2 - 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
Slovenian: 24 ur in 2 do 8 ºC, razen kadar raztopino pripravite v nadzorovanih in validiranih aseptičnih razmerah.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti:
Spanish: Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Slovenian: Zdravljenje lahko izvajajo le specializirani centri s kirurškimi ekipami, ki imajo izkušnje z zdravljenjem sarkomov okončin in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in ki ima jo oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v sistemski obtok.
Spanish: Cuando esté indicada una segunda PEA, los facultativos deberán tener en cuenta el índice de fuga de la PEA anterior.
Slovenian: Če je indicirana ponovitev izolirane perfuzije okončine, mora zdravnik upoštevati stopnjo uhajanja zdravila v sistemski obtok med prvim postopkom.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je kontraindicirana uporaba vazopresornih učinkovin
Spanish: Hepatotoxicidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti:
Spanish: Sepsis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Spanish: No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA.
Slovenian: Če do njega pride, bo zdravnik zdravilo Beromun takoj z izpiranjem odstranil iz okončine, postopek izolirane perfuzije pa končal.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Beromun in vsebina pakiranja
Spanish: Antes de iniciar un procedimiento PEA, consultar la Ficha Técnica de melfalán.
Slovenian: Preden boste začeli postopek izolirane perfuzije okončine, preberite Povzetek glavnih značilnosti melfalana.
Spanish: El envase contiene goma de látex
Slovenian: Vsebnik vsebuje naravno gumo (lateks)
Spanish: Conservación de Beromun
Slovenian: Shranjevanje zdravila Beromun
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Slovenian: Opis izbranih neželinih učinkov
Spanish: Fertilidad
Slovenian: hepatotoksičnost
Spanish: La perfusión debe terminarse si la fuga acumulativa a la circulación sistémica es > 10%.
Slovenian: Če je skupno uhajanje > 10 %, moramo perfuzijo prekiniti.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción ni de cancerogénesis, por estimarse no procedentes, ya que Beromun está previsto para el uso clínico en PEA para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos.
Slovenian: Raziskav o vplivu na razmnoževanje ali o kancerogenosti niso izvajali, ker je testiranje neustrezno glede na to, da je zdravilo
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti:
Spanish: La solución presenta un color claro ligeramente amarillo.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do svetlo rumena.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la monitorización con marcador radioactivo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je kontraindicirana uporaba antikoagulansov Bolniki, pri katerih je kontraindicirano spremljanje z radioaktivnim sledilom Bolniki, pri katerih je kontraindicirana hipertermija okončine
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infecciones - infecciones locales de heridas - disminución del número de determinadas células blancas de la sangre y plaquetas - reacciones de hipersensibilidad (alergia) - lesión del nervio - consciencia disminuida
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov) - okužbe; - lokalne okužbe ran;
Spanish: Beromun contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Beromun vsebuje natrij
Spanish: Una vez que la temperatura en el tejido subcutáneo distal de la extremidad ha alcanzado > 38ºC (pero sin rebasar los 39ºC) y el pH del perfundido está entre 7,2 y 7,35, debe inyectarse Beromun en forma de bolo en la vía arterial del circuito.
Slovenian: Ko je temperatura v distalnem podkožnem tkivu okončine nad 38 °C (toda ne višja od 39 °C) in pH
Spanish: Fallo cardíaco
Slovenian: srčno popuščanje
Spanish: Las reacciones adversas se han distribuido según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009.
Spanish: La dosis de melfalán depende del tamaño del brazo o la pierna.
Slovenian: Odmerek melfalana je odvisen od velikosti roke ali noge.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Beromun a Boehringer Ingelheim International GmbH el 13 de abril de 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Beromun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. aprila 1999.
Spanish: Otras informaciones sobre Beromun:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Beromun:
Spanish: Sesenta y dos pacientes recibieron también interferón gamma (otro medicamento contra el cáncer).
Slovenian: Dvainšestdeset bolnikov je prejemalo tudi interferon gama (drugo zdravilo proti raku).
Spanish: El TNFα sintético actúa de la misma forma que la proteína natural.
Slovenian: Nadomestni TNFα deluje enako kot naravno proizvedena beljakovina..
Spanish: Beromun no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Slovenian: Uporaba zdravila Beromun pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Spanish: Por consiguiente, el criterio principal de la eficacia se basó en la evaluación realizada por los expertos del resultado conseguido en esos 145 pacientes, en comparación con el resultado que cabría esperar si no se utilizase Beromun.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je zato temeljilo na ocenah, ki so jih podali strokovnjaki o rezultatih pri teh 145 bolnikih, v primerjavi s pričakovanim rezultatom brez uporabe zdravila Beromun.
Spanish: Los restos del tumor deberán extirparse en cuanto sea posible, generalmente al cabo de varias semanas.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba preostanke tumorja kirurško odstraniti, navadno po nekaj tednih.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Beromun izkazalo med študijami?
Spanish: El número de pacientes que recibieron también interferón gamma fue demasiado pequeño como para saber si su administración mejoró aún más el resultado de los pacientes.
Slovenian: Bolnikov, ki so prejemali tudi interferon gama, je bilo premalo, da bi lahko potrdili, ali je to pri bolnikih dodatno izboljšalo izid.
Spanish: Al final del procedimiento de 90 minutos, se eliminan los medicamentos de la extremidad utilizando un líquido de lavado adecuado.
Slovenian: Ob koncu tega 90-minutnega postopka se zdravili s primerno tekočino izpereta iz okončine.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Beromun odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Puede utilizarse antes de una intervención quirúrgica para reducir el tamaño de un tumor, o en su lugar cuando el tumor no puede extirparse exclusivamente mediante cirugía.
Slovenian: Lahko se uporablja pred operacijo za zmanjšanje velikosti tumorja ali namesto operacije, kadar tumorja ni mogoče odstraniti samo z operacijo.
Spanish: Beromun se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 188 pacientes, en los que se administró en combinación con melfalán.
Slovenian: Zdravilo Beromun so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 188 bolniki, v katerih je bilo to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z melfalanom.
Spanish: Beromun suele administrarse una sola vez, pero puede considerarse una segunda perfusión entre seis y ocho semanas después de la primera.
Slovenian: Zdravilo Beromun se običajno uporabi samo enkrat, vendar pa se ponovna perfuzija lahko izvede najmanj šest do osem tednov po prvi.
Spanish: No se conoce del todo el mecanismo de acción exacto del TNFα contra ciertos tipos de cáncer, pero se cree que es capaz de destruir directamente las células tumorales, además de destruir los vasos sanguíneos que irrigan los tumores y estimular al sistema inmunitario para que los ataque.
Slovenian: Natančen način delovanja TNFα proti določenim vrstam raka ni v celoti znan, vendar se domneva, da lahko neposredno ubija tumorske celice, uničuje krvne žile, ki dovajajo snovi v tumorje, ter spodbudi imunski sistem, da jih napade.
Spanish: Algunos efectos secundarios de Beromun son graves y pueden obligar al paciente a pasar algún tiempo en una unidad de cuidados intensivos después del tratamiento.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Beromun so resni in lahko povzročijo, da mora bolnik nekaj časa po zdravljenju ostati na oddelku za intenzivno nego.
Spanish: En una revisión de los estudios realizada por tres expertos independientes se constató que sólo 145 de esos pacientes eran candidatos a la amputación o la extirpación quirúrgica del tumor, lo cual habría ocasionado una pérdida funcional importante (incapacidad).
Slovenian: Ob pregledu študij so trije neodvisni strokovnjaki ugotovili, da je bilo izmed teh bolnikov samo 145 takšnih, ki bi bili primerni za amputacijo ali kirurško odstranitev tumorja, ki bi povzročila bistveno zmanjšano funkcionalnost (invalidnost).
Spanish: La circulación sanguínea en la extremidad se sustituye seguidamente por la «perfusión» de un líquido especial y la extremidad se calienta hasta una temperatura de entre 38 y 39 ºC.
Slovenian: Krvni obtok v okončini nato nadomesti „perfuzija" (pretok) posebne tekočine, pri čemer okončino ogrevamo na temperaturo med 38 in 39 °C.
Spanish: Así se consigue que el tumor «se seque» y disminuya de tamaño, sobre todo cuando el medicamento se combina con otros fármacos citotóxicos (destructores de células) y con una elevación de la temperatura.
Slovenian: To povzroči, da tumor odmira in se manjša, še zlasti takrat, kadar se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi zdravili (zdravili za uničenje celic) in ob povišani temperaturi.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BEROMUN Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BEROMUN Povzetek EPAR za javnost
Spanish: Los centros deben contar también con unidades de cuidados intensivos de fácil acceso y con instalaciones para vigilar continuamente la filtración del medicamento al resto del cuerpo utilizando marcadores radiactivos.
Slovenian: Centri morajo imeti tudi oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v preostalo telo z radioaktivnimi sledilci.
Spanish: Otros efectos secundarios muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, arritmia cardiaca (latidos cardíacos irregulares), náuseas, vómitos, lesiones hepáticas, fatiga (cansancio), escalofríos, dolor de la extremidad afectada, lesiones nerviosas, reacciones cutáneas, edema (hinchazón) e infección de la herida.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 bolniku izmed 10) so okužba, srčna aritmija (neenakomerno bitje srca), navzeja (slabost), bruhanje, okvara jeter, utrujenost, mrzlica, bolečina v okončini, poškodba živca, kožne reakcije, edemi (otekline) in okužba ran.
Spanish: Los revisores independientes concluyeron que el 62% de los pacientes que recibieron Beromun y melfalán (90 de 145) obtuvieron un resultado mejor del esperado, dado que conservaron sus extremidades sin necesidad de cirugía para eliminar el tumor o se extirpó el tumor sin causar una pérdida funcional importante.
Slovenian: Neodvisni pregledovalci so se strinjali, da je imelo 62 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Beromun in melfalan (90 bolnikov od 145), boljši izid od pričakovanega, saj je bila njihova okončina ohranjena, ne da bi bila izvedena operativna odstranitev tumorja, oziroma je bil tumor odstranjen, ne da bi to povzročilo bistveno zmanjšanje funkcionalnosti.