FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM deverão fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual possa ser demonstrada uma eficácia duradoura e clinicamente relevante dos medicamentos que contêm sibutramina, e na qual os benefícios sejam superiores aos riscos (ver Anexo III).
Bulgarian: За да бъде отменено прекратяването, ПРУ трябва да предоставят убедителни данни за определяне на популация пациенти, при която може да се покаже добре обоснована и клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи сибутрамин, и при която ползите ясно превишават рисковете (вж. Приложение ІІІ).
Portuguese: 53 Emilii Plater St.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Portuguese: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
Bulgarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Дания
Portuguese: European Headquarters Computerweg 10
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Portuguese: Embora tal tenha sido tido em conta, o CHMP considerou que os dados demonstram que o risco de eventos CV para doentes que continuaram o tratamento com sibutramina era mais elevado do que nos que continuaram com placebo.
Bulgarian: Това е признато; въпреки това CHMP счита, че данните показват, че рискът от кардиоваскуларни събития за пациентите, продължили лечението със сибутрамин, е по-висок в сравнение с пациентите, продължили с плацебо.
Portuguese: O CHMP considerou que um risco CV acrescido pode também aplicar-se a doentes aos quais a sibutramina pode ser prescrita, uma vez que os doentes com excesso de peso ou obesos apresentam um risco mais elevado de doença cardiovascular.
Bulgarian: CHMP счита, че вероятно повишеният риск от кардиоваскуларни събития засяга и пациенти, на които може да се предпише сибутрамин, тъй като при пациентите с наднормено тегло или затлъстяване има по-голям риск от кардиоваскуларно заболяване.
Portuguese: Embora tanto os doentes tratados com sibutramina como os doentes a receber placebo tenham apresentado taxas reduzidas de eventos CV quando perdiam peso, comparativamente aos que não perdiam, verificou-se um acréscimo dos eventos CV com a utilização de sibutramina comparativamente ao placebo, o que sugere que a perda ponderal conseguida com a sibutramina não foi suficiente para contrabalançar os seus efeitos CV adversos.
Bulgarian: Въпреки че пациентите на сибутрамин, както и пациентите на плацебо, показват намалена честота на кардиоваскуларните събития при загуба на тегло в сравнение с пациентите, при които такава липсва, кардиоваскуларните събития се увеличават при употребата на сибутрамин в сравнение с плацебо, което навежда на заключението, че загубата на тегло, постигната със сибутрамин, не е достатъчна да компенсира нежеланите кардиоваскуларни ефекти.
Portuguese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Eslováquia
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Република Словакия
Portuguese: República Checa Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Bulgarian: Република Чехия Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Portuguese: S.C.
Bulgarian: s.
Portuguese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovénia
Bulgarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Словения
Portuguese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Portuguese: O CHMP observou que os dados do SCOUT demonstram claramente que os doentes com obesidade e doença CV conhecida a tomar sibutramina estão expostos a um risco acrescido de eventos CV comparativamente ao placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните от SCOUT ясно доказват, че пациентите със затлъстяване и установено кардиоваскуларно заболяване са изложени на увеличен риск от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо.
Portuguese: O estudo SCOUT tinha a potência estatística de um estudo de superioridade com o objectivo de demonstrar uma diminuição na taxa de ECAP nos doentes tratados com sibutramina comparativamente ao placebo.
Bulgarian: Проучването SCOUТ е установено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на СОП при пациенти, лекувани със сибутрамин в сравнение с плацебо.
Portuguese: A comparação dos doentes com resposta ao tratamento com sibutramina e dos doentes sem resposta ao placebo (embora tal comparação possa ser influenciada por diferenças comportamentais, incluindo cumprimento da dieta e exercício, e não seja uma comparação lógica ou científica) fornece a relação benefício/risco mais favorável para a sibutramina.
Bulgarian: Най-благоприятното съотношение полза/риск за сибутрамин се получава при сравняване на пациентите, които са се повлияли от лечение със субитрамин, и пациентите, които не са се повлияли от плацебо (въпреки че върху подобно сравнение могат да окажат влияние разлики в поведението, включително спазване на диета и физически упражнения, и поради това такова сравнение не бива да се счита за логично или научно).
Portuguese: 10 mg, 15 mg
Bulgarian: 10 мг, 15 мг
Portuguese: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy República Checa
Bulgarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Република Чехия
Portuguese: Da mesma forma, observou-se que era improvável que o ciclo anual proposto de apresentação de relatórios periódicos actualizados sobre segurança (PSUR) favorecesse o cumprimento do RCM no que se refere à prescrição.
Bulgarian: По подобие на това, предложеният едногодишен цикъл на докладване чрез ПАДБ е счетен за малко вероятен за увеличаване на съответствието на КХП по отношение на предписанието.
Portuguese: O SCOUT tinha a potência estatística de um estudo de superioridade com o objectivo de demonstrar uma diminuição na taxa de eventos CV do critério de avaliação principal (ECAP) (incluindo enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, paragem cardíaca reanimada e morte cardiovascular devida a enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos doentes tratados com sibutramina comparativamente ao placebo.
Bulgarian: SCOUT е осъществено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на кардиоваскуларните събития, приети за основни показатели (POE/primary outcome event, включително нефатален инфаркт на миокарда, възстановена сърдечна дейност след нефатален сърдечен арест и кардиоваскуларна смърт поради инфаркт на миокарда или удар), при пациенти, лекувани със сибутрамин, в сравнение с плацебо.
Portuguese: 3542 DR Utreque Países Baixos
Bulgarian: 3542 DR Utrecht
Portuguese: 821 08 Bratislava Eslováquia
Bulgarian: 08 Bratislava Република Словакия
Portuguese: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovénia
Bulgarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Словения
Portuguese: Abbott Scandinavia AB Box 509
Bulgarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Portuguese: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Portuguese: FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ЗА СПИРАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS (UE/AEE)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: República Checa TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Bulgarian: Република Чехия TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Portuguese: O tratamento com sibutramina resultou numa maior incidência de ECAP (os mais importantes foram, especificamente, o enfarte do miocárdio não fatal e o acidente vascular cerebral), comparativamente ao placebo, em doentes com antecedentes de doença cardiovascular (doentes incluídos nas contra-indicações no Resumo das Características do Medicamento (RCM)).
Bulgarian: Лечението със сибутрамин води до по-висока честота на POE (като нефатален инфаркт на миокарда и удар са най-честите) в сравнение с плацебо при пациенти с предишни кардиоваскуларни заболявания (тези пациенти са посочени в Кратката характеристика на продукта като противопоказание).
Portuguese: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Alemanha
Bulgarian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Portuguese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Alemanha
Bulgarian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Bulgarian: Teva UK Limited
Portuguese: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Cápsula
Bulgarian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 мг
Portuguese: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Bulgarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utreque Países Baixos
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Холандия
Portuguese: Computerweg 10 3542 Dr Utreque Países Baixos
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
Portuguese: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Cápsula
Bulgarian: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 мг
Portuguese: Estado Membro /UE/AEE
Bulgarian: Страна членка на ЕС
Portuguese: Inclusive nesta "situação óptima", aproximadamente 1400 doentes teriam de ser tratados com sibutramina para prevenir um evento CV. Por outro lado, a comparação dos doentes com resposta à sibutramina e dos doentes com resposta ao placebo (que não tem em conta que mais doentes atingiram 5% de perda de peso com sibutramina comparativamente ao placebo) revela que, para a ocorrência de um evento CV adicional, seria necessário expor 347 doentes à sibutramina.
Bulgarian: От друга страна, сравнението между повлиялите се от сибутрамин и повлиялите се от плацебо (сравнение, което не отчита констатацията, че повече пациенти постигат 5% загуба на тегло при употреба на сибутрамин в сравнение с плацебо) показва, че 347 пациенти трябва да бъдат изложени на риск от сибутрамин, за да настъпи допълнително кардиоваскуларно събитие.
Portuguese: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Cápsula
Bulgarian: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 мг
Portuguese: 16929 Solna Suécia
Bulgarian: 16929 Solna Швеция
Portuguese: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Cápsula
Bulgarian: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 мг
Portuguese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy República Checa
Bulgarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
Portuguese: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Cápsula
Bulgarian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 мг
Portuguese: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Cápsula
Bulgarian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 мг
Portuguese: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Bulgarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N Белгия
Portuguese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Cápsula
Bulgarian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 мг
Portuguese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Cápsula
Bulgarian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 мг
Portuguese: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Cápsula
Bulgarian: Sitrane 10 mg hard capsules 10 мг
Portuguese: SIFROL com alimentos, bebidas e álcool
Bulgarian: SIFROL с храна, напитки и алкохол
Portuguese: Outros medicamentos e SIFROL
Bulgarian: Други лекарства и SIFROL
Portuguese: SIFROL pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: SIFROL може да бъде приеман със или без храна.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация, . - Запазете тази листовка.
Portuguese: O que é SIFROL e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява SIFROL и за какво се използва
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar SIFROL.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.
Portuguese: Não tome SIFROL - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте SIFROL - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: O SIFROL pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: SIFROL може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Deve ser considerado o uso de SIFROL comprimidos.
Bulgarian: Трябва да се има предвид употребата на SIFROL таблетки.
Portuguese: Foram randomizados 63 doentes (43 para pramipexol e 20 para placebo).
Bulgarian: 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
Portuguese: Não pare de tomar SIFROL sem primeiro falar com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на SIFROL, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do SIFROL não foi investigada.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на SIFROL обаче не е проучено.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com SIFROL.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с SIFROL.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SIFROL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL
Portuguese: Raro: Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
Bulgarian: Редки: мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
Portuguese: SIFROL não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
Bulgarian: SIFROL не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
Portuguese: Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, SIFROL reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици SIFROL значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de SIFROL comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
Bulgarian: При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com pramipexol do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с SIFROL (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com SIFROL, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с SIFROL, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min com SIFROL comprimidos de libertação prolongada, dado não existirem dados disponíveis para esta população de doentes.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с SIFROL таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма данни при тази популация от пациенти.
Portuguese: Depois tome SIFROL comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais SIFROL comprimidos de libertação imediata.
Bulgarian: След това приемете SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки.
Portuguese: Deverá evitar tomar SIFROL juntamente com medicamentos antipsicóticos.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.
Portuguese: Como tal, não tome SIFROL se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
Bulgarian: Поради това, не приемайте SIFROL, ако сте бременна, освен когато
Portuguese: No entanto, nos ensaios de fase III em doentes com doença de Parkinson não foi detetada qualquer influência clinicamente significativa do peso corporal no efeito e tolerabilidade da terapêutica com comprimidos de libertação prolongada.
Bulgarian: Въпреки това, в изследвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на SIFROL таблетки с удължено освобождаване.
Portuguese: - sonolência e ataques súbitos de sono - psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia) - perturbações visuais.
Bulgarian: - сънливост и епизоди на внезапно заспиване - психози (например сравними със симптомите при шизофрения) - зрителни нарушения
Portuguese: Os doentes tratados com SIFROL apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с SIFROL, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Portuguese: O SIFROL não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Bulgarian: точка 5.3). SIFROL не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIFROL.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SIFROL.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de SIFROL deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de SIFROL deve ser reduzida 30%.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на SIFROL трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза SIFROL трябва да бъде понижена с 30%.
Portuguese: SIFROL comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido, a partir do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido.
Bulgarian: SIFROL таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка, от която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o SIFROL não deve ser utilizado durante a amamentação.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, SIFROL не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com SIFROL.
Bulgarian: Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с SIFROL.
Portuguese: Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
Bulgarian: Ако страдате отСиндром на неспокойни крака, може да получитеследните нежелани реакции:
Portuguese: A segurança e eficácia de SIFROL em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIFROL при деца на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: Os outros componentes são hipromelose 2208, amido de milho, carbomero 941, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Portuguese: Após a troca para SIFROL comprimidos de libertação prolongada, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.
Bulgarian: След преминаване към SIFROL таблетки с удължено освобождаване дозата може да бъде коригирана в зависимост от терапевтичния отговор на пациента (вж. точка 5.1).
Portuguese: SIFROL não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
Bulgarian: SIFROL не трябва да се приема в периода на кърмене.
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago) - amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: - циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви) - амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)
Portuguese: SIFROL é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose "on off").
Bulgarian: SIFROL е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или "on off" флуктуации).
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que SIFROL comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
Bulgarian: При клинично изпитване със здрави доброволци, в което SIFROL таблетки с удължено освобождаване се титрират по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчваните до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечния ритъм.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de SIFROL, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза SIFROL, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време.
Portuguese: A eficácia e segurança do SIFROL comprimidos de libertação prolongada no tratamento da doença de Parkinson foram avaliadas através de um programa de desenvolvimento farmacêutico multinaciona, que consistiu em três ensaios controlados e aleatorizados.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на SIFROL таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.