FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dôkazy o účinnosti, riziko rakoviny súvisiace s používaním kalcitonínu a dlhodobú liečbu potrebnú v prípade tejto indikácie sa pomer prínosu a rizika v prípade intranazálnej formy kalcitonínu určenej na liečbu osteoporózy s cieľom znížiť riziko zlomenín stavcov, ktorá je jedinou indikáciou pre túto liekovú formu, považuje za záporný.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius kalcitonino veiksmingumo įrodymus, vartojant šį vaistą kylančią vėžio riziką ir ilgą pagal šią indikaciją taikomo gydymo trukmę, laikomasi nuomonės, kad pagal osteoporozės gydymo siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką indikaciją (kuri yra vienintelė šios farmacinės formos preparatų indikacija) į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovak: Výbor CHMP uznal konzistentnosť daných súhrnných štatistických výsledkov, no vplyv na celkovú interpretáciu sa musí vnímať ako hraničný alebo neexistujúci.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad pateikti suvestiniai statistiniai duomenys nenuoseklūs, komiteto nuomone, tai neturi poveikio bendram duomenų vertinimui arba tas poveikis yra labai nedidelis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat argumentavo, kad pagal Bradford-Hill kriterijus, į kuriuos buvo atsižvelgta ir kurie buvo įvertinti, priežastinis kalcitonino vartojimo ir padidėjusios vėžio rizikos ryšis neįrodytas.
Slovak: Účinnosť kalcitonínu v prípade tejto indikácie podporilo osvedčené používanie kalcitonínu v klinickej praxi.
Lithuanian: • Piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymas (švirkščiamieji preparatai) Kalcitonino veiksmingumą esant šiai indikacijai patvirtina pripažįstamas šio vaisto naudojimas klinikinėje praktikoje.
Slovak: Celkový záver z procesu opakovaného preskúmania
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časti 4.8 Nežiaduce účinky) v súvislosti s rizikom rakoviny, výbor preto odporučil zmenu povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kalcitonín (injekčné formy) v súlade so zmenami informácií o lieku uvedenými v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad siekiant išsaugoti teigiamą pagal pirmiau minėtas indikacijas vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykį, į preparato informacinius dokumentus (4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas", 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis") reikėtų įtraukti papildomus pakeitimus, susijusius su vėžio rizika; todėl komitetas rekomendavo keisti (švirkščiamųjų) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisių sąlygas atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Slovak: Metaanalýza týchto skúšaní s novou formou okrem toho preukázala štatisticky významné zvýšenie pomeru výskytu u pacientov liečených kalcitonínom, 1,33 (1,035 - 1,72), ktoré je podobné zvýšeniu pozorovanému počas intranazálnych skúšaní.
Lithuanian: Be to, atlikus naujo preparato tyrimų metaanalizę, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas sergamumo koeficiento padidėjimas - 1,33 (1,0351,72), panašus į nustatytą į nosį vartojamų preparatų tyrimuose. Svarbu tai, kad šiuose tyrimuose mirtingumas nuo vėžio tarp kalcitoninu gydytų pacientų taip pat buvo gerokai didesnis nei tarp vartojusių placebą (7 atvejai (37,5 %), palyginti su 2 atvejais (10,5 %).
Slovak: V súlade s očakávaniami je riziko rakoviny vyššie pri vylúčení štyroch štúdií, ktoré neobsahovali žiadne udalosti.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, į metaanalizę neįtraukus keturių tyrimų, kurių metu nebuvo nustatyta vėžio atvejų, apskaičiuota vėžio rizika yra didesnė.
Slovak: V prípade tejto indikácie sú však k dispozícii stále len obmedzené dôkazy o účinnosti intranazálnych liekov obsahujúcich kalcitonín.
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kurie patvirtintų, kad pagal šią indikaciją į nosį vartojami vaistai su kalcitoninu yra veiksmingi, tebėra mažai;
Slovak: Výbor CHMP prijal niektoré predložené dôkazy o účinnosti v prípade tejto indikácie, a to najmä zo štúdie Tsakalosa et al.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo kalcitonino vartojimo siekiant išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimoveiksmingumo įrodymai pateikti remiantis paskelbta literatūra. CHMP sutiko, kad pateikta šiek tiek įrodymų, patvirtinančių kalcitonino veiksmingumą esant šia indikacijai; šie įrodymai daugiausia pagrįsti Tsakalakos et al tyrimu.
Slovak: Obmedzené údaje o účinnosti v prípade tejto indikácie je potrebné vyvážiť údajmi o zvýšenom riziku rakoviny preukázanom v analýze skúšaní zameraných na kalcitonín.
Lithuanian: • Osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką (į nosį vartojami preparatai) Negausius kalcitonino veiksmingumą esant šiai indikacijai patvirtinančius duomenis reikėtų sugretinti su padidėjusia vėžio rizika, kuri įrodyta atlikus kalcitonino tyrimų analizę.
Slovak: Avda. de Castilla, 2.
Lithuanian: de Castilla, 2.
Slovak: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Lithuanian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Lenkija
Slovak: BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Lithuanian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Slovak: SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Slovak: 1998-025 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1998-025 Lisboa Portugalija
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: G. LYRA 25, KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KIFISSIA
Slovak: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Slovak: MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Lithuanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Suomija
Slovak: Brno Czech Republic
Lithuanian: Brno Čekijos Respublika
Slovak: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Lithuanian: 5 D-27472 Cuxhaven Vokietija
Slovak: 635 00 Brno Czech republic
Lithuanian: 635 00 Brno Čekijos Respublika
Slovak: CALCITONINA SANDOZ
Lithuanian: Calcitonine Sandoz
Slovak: 92300 Levallois-PerretFrance
Lithuanian: 92300 Levallois-PerretPrancūzija
Slovak: 140 00 Czech Republic
Lithuanian: 140 00 Čekijos Respublika
Slovak: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalija
Slovak: D-06796 Brehna Germany
Lithuanian: D-06796 Brehna Vokietija
Slovak: Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Lithuanian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Jungtinė Karalystė
Slovak: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Lithuanian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalija
Slovak: Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Lithuanian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugalija
Slovak: ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Lithuanian: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Slovak: Nemecko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Lithuanian: Vokietija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Slovak: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008
Lithuanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Prancūzija
Slovak: LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Lithuanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Graikija
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.
Slovak: LTD PENTELIS AVENUE 34
Lithuanian: PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34
Slovak: D-83607 Holzkirchen Germany
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Slovak: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak: AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Lithuanian: PHARMACEUTICALS LTD HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Slovak: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Lithuanian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrancūzija
Slovak: 200 IU/1d.
Lithuanian: 200ui/1d.
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Lithuanian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Slovak: LTD, DERVENAKION 38
Lithuanian: PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38
Slovak: LEOVAN M. LEON AND CO
Lithuanian: LEON AND CO
Slovak: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100
Lithuanian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prancūzija
Slovak: National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Lithuanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Graikija
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089
Lithuanian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalija
Slovak: Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Lithuanian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
Slovak: SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS AEBE SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Slovak: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE
Lithuanian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovak: ALMIRALL, S.A.Ronda General
Lithuanian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danija
Slovak: CALCITONIN / TARGET 200 IU/dávka
Lithuanian: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE
Slovak: Zambon France 13 rue René Jacques 92138
Lithuanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrancūzija
Slovak: MEDA PHARMA S.A.U
Lithuanian: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Slovak: D-22946 Trittau Germany
Lithuanian: D-22946 Trittau Vokietija
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danija
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013
Lithuanian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ispanija
Slovak: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.
Slovak: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares
Lithuanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Ispanija
Slovak: Fernão de Magalhães10
Lithuanian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Slovak: Ostostabil 50 I.E.
Lithuanian: Ostostabil 50 I.
Slovak: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ISPANIJA
Slovak: Ostinate 200 U.I.
Lithuanian: 200 U.I.
Slovak: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Lithuanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvegija
Slovak: Calcitonina de Salmão
Lithuanian: Calcitonina de Salmão Labesfal
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel, Vokietija
Slovak: Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: D-90429 Nürnberg, Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg, Vokietija
Slovak: VERISFIELD (UK)
Lithuanian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Slovak: AVENUE 122 PERISTERI 1231
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovak: IU/ml
Lithuanian: /ml
Slovak: D-90429 Nürnberg Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Slovak: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, JK
Slovak: Tonocalcin nosová tekutá aerodisperzia
Lithuanian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Slovak: Calcitonin Stada 50 I.E.
Lithuanian: Calcitonin Stada 50 I.
Slovak: AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA
Lithuanian: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Slovak: Calcitonina de Salmão Generis 200
Lithuanian: Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I.
Slovak: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Lithuanian: /odmerek pršilo za nos, raztopina
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vokietija
Slovak: Nasal 100 100 IU
Lithuanian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Lithuanian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovak: Calcitonin-ratiopharm
Lithuanian: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Slovak: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, JK
Slovak: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Vokietija
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovak: Calcitonin-ratiopharm 200
Lithuanian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Vokietija
Slovak: 100 IU/1
Lithuanian: 100 IU/ml
Slovak: AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Lithuanian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
Lithuanian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Slovak: Bolo však predložených niekoľko návrhov zmien a doplnkov SPC.
Lithuanian: Tačiau SPC buvo padaryti keli pakeitimai.
Slovak: Boli určené tieto otázky kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į žemiau išvardintus kokybės, veiksmingumo ir saugumo klausimus:
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za primeranú, ak sa používa v súlade s podmienkami definovanými v SPC.
Lithuanian: Šio produkto kokybė laikoma priimtina, vartojant jį pagal sąlygas, nurodytas SPC.
Slovak: Česká republika Kontakt: Ugo Di
Lithuanian: Čekijos Respublika Kam: Ugo Di
Slovak: Informácia pre diabetikov:
Lithuanian: Informacija diabetikams:
Slovak: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Lithuanian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Slovak: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Rakúsko
Lithuanian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Austrija
Slovak: Klasifikácia a terminológia boli doplnené podľa systému orgánových tried podľa MedDRA.
Lithuanian: Klasifikacija ir terminologija pakoreguotos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Slovak: Nákladového nádraží
Lithuanian: U Nákladového nádraží
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Frekvencie sú definované ako: menej časté (>1/1,000 <1/100), zriedkavé (>1/10,000 <1/1,000), alebo veľmi zriedkavé (<1/10,000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organų sistemas ir nepageidaujamų poveikių dažnumą (dažni: >1/1,000, <1/100, reti >1/10,000, <1/1,000 ar labai reti <1/10,000), įskaitant pavienius atvejus).
Slovak: Počas gravidity by denný príjem kalcia nemal presiahnuť 1500 mg.
Lithuanian: Nėštumo metu kalcio paros dozė neturėtų viršyti 1500 mg.
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Lithuanian: Naudos ir pavojaus įvertinimas
Slovak: Dr. Volker Eisenreich
Lithuanian: Volker Eisenreich
Slovak: Skúmajú sa fyzikálne chemické a biologické aspekty dôležité pre jednotné klinické správanie a sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
Lithuanian: Fizinės-cheminės ir biologinės savybės, užtikrinančios vienodą klinikinį produkto poveikį, buvo ištirtos ir yra patenkinamai kontroliuojamos.
Slovak: Na základe dostupných informácií a vyhľadávania v literatúre sa nezdá, že by s perorálnym podávaním kalcia boli spojené významné bezpečnostné problémy.
Lithuanian: Remiantis turima informacija ir atlikta literatūros paieška, nėra nustatyta jokios svarbesnės saugumo problemos, susijusios su kalcio vartojimu peroraliniu būdu.
Slovak: Bolo odsúhlasené, že formulácia indikácie určí tri stavy: všeobecne uvedená indikácia prevencia a liečba kalciového deficitu, čo pokrýva situácie predpokladanej či potenciálne zvýšenej požiadavky na kalcium.
Lithuanian: Nuspręsta, kad indikacijos formuluotėje turi būti numatytos šios trys sąlygos: bendra indikacijos formuluotė kalcio trūkumo prevencijai ir gydymui, apimanti prognozuojamo/galimo padidėjusio kalcio poreikio atvejus.
Slovak: Boli hlásené jednotlivé prípady systémových alergických reakcií (anafylaktická reakcia, edém tváre, angioneurotický edém)
Lithuanian: Labai retai: pasitaikė pavieniai sisteminės alerginės reakcijos atvejai (anafilaksinės reakcijos, veido edema, angioneurotinė edema)
Slovak: Problematika účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Slovak: Kontakt: Maria Carla
Lithuanian: Maria Carla
Slovak: Z celkového sérového vápnika sa 50% nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 5% je viazaných na citrát, fosfát alebo na iné anióny.
Lithuanian: Apie 50% viso kalcio, esančio kraujyje, yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, iš kurios apie 5% yra susijungę su citratų, fosfatų ar kitais anijonais.
Slovak: Familiale S.A.S., 14
Lithuanian: Familiale S.A.
Slovak: Tuby sú balené v krabiciach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (iba 500 mg) tabliet.
Lithuanian: 20, 30, 40, 60, 80, 100 ir 600 (tik 500 mg) tablečių.
Slovak: RH12 5AB United Kingdom
Lithuanian: RH12 5AB
Slovak: 45% sérového vápnika je viazaných na proteíny, hlavne na albumín.
Lithuanian: Likę 45% susijungę su baltymais, daugiausia su albuminais.
Slovak: Na základe dokumentácie predloženej držiteľmi rozhodnutia o registrácii a odbornej diskusie vo výbore,
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimo turėtojo pateikta dokumentacija ir moksliniu aptarimu Komitete,
Slovak: Preto je potrebné tetracyklínové preparáty podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom užití vápnika.
Lithuanian: Dėl to tetraciklinų reikėtų vartoti dvi valandas prieš arba keturias-šešias valandas po kalcio vartojimo.
Slovak: V prípade perzistujúcej hyprekalciémie je potrebné vylúčiť faktory prispievajúce k jej pretrvávaniu, ako sú napr.:
Lithuanian: Esant pastoviai hiperkalcemijai, reikia vengti kitų ją įtakojančių faktorių, pvz.
Slovak: 1800 VILVOORDE
Lithuanian: 1800 VILVOORDE Belgija
Slovak: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040
Lithuanian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Slovak: Približne 25-50% užitej dávky kalcia sa absorbuje prevažne v proximálnej časti tenkého čreva, čím vstupuje do výmenného kalciového zásobníka.
Lithuanian: 25-50% suvartotos kalcio dozės daugiausia yra absorbuojama proksimalinėje plonojo žarnyno dalyje ir pernešamaį keičiamąjį kalcio telkinį.
Slovak: Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.
Lithuanian: Išsiskyrimas į šlapimą priklauso nuo glomerulofiltracijos ir vamzdelių reabsorbcijos.
Slovak: Zostávajúce 1% je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách.
Lithuanian: Likęs 1% randasi intraląsteliniame ir ekstraląsteliniuose skysčiuose.
Slovak: Významné množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka, nespôsobuje to však žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.
Lithuanian: Dideli kalcio kiekiai išsiskiria į motinos pieną laktacijos metu, bet nesukelia jokio šalutinio pavojaus naujagimiui.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. Terapinės indikacijos
Slovak: Pre pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa doporučuje zvýšený príjem tekutín.
Lithuanian: Pacientams, kurie linkę į akmenų formavimąsi inkstuose, rekomenduojama vartoti daugiau skysčių.
Slovak: Problematika bezpečnosti
Lithuanian: Saugumo klausimai
Slovak: Mierna úprava formulácie bola zavedená do oddielu o tehotenstve a laktácii s cieľom pridania zrozumiteľnosti a súladu s predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Nežymus redakcinis pakeitimas buvo padarytas skirsnyje apie nėštumą ir laktaciją, siekiant didesnio aiškumo ir suderinamumo su Prepaprato charakteristikų santraukoje pateiktais nurodymais.
Slovak: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Lithuanian: Postacím: 1525 Budapest, Pf.
Slovak: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway Kontakt: J. Lam
Lithuanian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvegija
Slovak: Kontakt: Pieter De Pourcq
Lithuanian: Pieter De Pourcq
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie by nemali tento liek užívať.
Lithuanian: Pacientai, sergantys paveldėta fruktozės netolerancija ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromu, neturėtų vartoti šio vaisto.
Slovak: sorbitol (E 420), dextrózu)
Lithuanian: (E 420), dekstrozės)
Slovak: Liečba pri predávkovaní:
Lithuanian: Perdozavimo gydymas:
Slovak: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotiek uhľohydrátov, je preto vhodná pre diabetikov.
Lithuanian: Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 0,002 DV, todėl jas galima vartoti sergantiems diabetu.
Slovak: Blehová
Lithuanian: Blehova
Slovak: Nezmenil sa oddiel o kontraindikáciách.
Lithuanian: Dalis, kurioje nurodytos kontraindikacijos, palikta nepakeista.
Slovak: Keďže,
Lithuanian: Kadangi
Slovak: Distribúcia a metabolizmus:
Lithuanian: Pasiskirstymas ir metabolizmas:
Slovak: Problematika kvality
Lithuanian: Kokybės klausimai
Slovak: - Prevencia a liečba nedostatku vápnika
Lithuanian: - Kalcio nepakankamumo profilaktika ir gydymas
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť návrhy zmien a doplnkov v rozhodnutí o registrácii, na ktoré sa vzťahuje Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v prílohe III tohto stanoviska.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti registravimo liudijimus, kurių Preparato charakteristikų santraukos pateiktos šios nuomonės III priede.
Slovak: Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody (cca 200 ml), roztok sa odporúča vypiť ihneď.
Lithuanian: Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti siklinėje vandens (apie 200 ml) ir nedelsiant išgerti.
Slovak: Baggio & Carlo Candiani
Lithuanian: Carlo Candiani
Slovak: Hraničnou dávkou intoxikácie vápnikom je podávanie dávky vyššej než 2000 mg/ deň po dobu niekoľkých mesiacov.
Lithuanian: Intoksikacija kalciu gali išsivystyti vartojant daugiau kaip po 2000 mg per parą ir vartojant kelis mėnesius.
Slovak: U pacientov s renálnym zlyhaním je hydratácia neúčinná, preto by mali podstúpiť dialýzu.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, hidracija yra neefektyvi ir jiems turi būti taikoma dializė.
Slovak: Ak sa súčasne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto preparáty by sa mali podávať minimálne tri hodiny pred užitím Calcium Sandoz, keďže gastrointestinálna absorbcia bisfosfonátu alebo fluoridu sodného môže byť redukovaná.
Lithuanian: Jeigu reikia skirti bifosfonatų ar natrio fluorido, šie vaistai turi būti skiriami mažiausiai prieš tris valandas prieš Calcium Sandoz vartojimą, kadangi jų absorbcija virškinimo trakte gali sumažėti.
Slovak: Malmaison Cedex, France
Lithuanian: Malmaison Cedex, Prancūzija Kam: p.
Slovak: Produtos
Lithuanian: NCH Produtos
Slovak: Minerálne zloženie kostí a zubov obsahuje 99% celotelového obsahu vápnika.
Lithuanian: Kauluose ir dantyse yra susikaupę 99% organizmo kalcio.