FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o lieku môžu príslušné orgány členských štátov podľa potreby následne aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má uistiť, že pacienti alebo ich opatrovatelia budú schopní dodržiavať režim užívania jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Slovak: Na blistroch by sa znenie malo vytlačiť opakovane do jedného alebo viacerých riadkov (napr. na viacjazyčných baleniach) v závislosti od čitateľnosti.
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
Slovak: Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na používanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Slovak: Text karty pacienta
Bulgarian: Текст на картата на пациента
Slovak: Akékoľvek odporúčania týkajúce sa rozdelenia dávky by sa mali zo súhrnu charakteristických vlastností lieku odstrániť.
Bulgarian: Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Slovak: Na iných vnútorných obaloch sa má umiestniť len jedenkrát na viditeľnom mieste.}
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Orámované upozornenie má byť umiestnené na prednej strane vonkajšieho obalu na dobre viditeľnom mieste, napr. za informáciami o názve a účinnej látke; písmená majú mať primeranú veľkosť; príslušné znenie a rámček majú byť červenej farby na bielom pozadí, ale má sa zaistiť, že sú v kontraste so zvyšnou časťou obalu.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Slovak: I sa existujúce informácie o liekoch majú zmeniť (podľa potreby sa vloží, nahradí alebo odstráni daný text), aby zohľadnili dohodnuté znenie tak, ako je to uvedené nižšie}
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично.
Slovak: {Akýkoľvek odkaz na rozdelenie dávky pre indikácie vyžadujúce liečbu jedenkrát týždenne sa musí odstrániť z písomnej informácie pre používateľa.}
Bulgarian: {Всяка препратка към разделяне на дозата за показания, изискващи лечение веднъж седмично, трябва да бъде премахната от листовката.}
Slovak: DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V SKUPINOVÝCH POJMOCH, NAPR.
Bulgarian: ГРУПОВИ ТЕРМИНИ, НАПР.
Slovak: (metotrexát) môžu mať za následok závažné nežiaduce reakcie, vrátane smrti.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Slovak: KOLITÍDA, ARTRITÍDA, PSORIÁZA, PODĽA INDIKÁCIÍ UVEDENÝCH V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA>.
Bulgarian: КОЛИТ, АРТРИТ, ПСОРИАЗИС, СЪГЛАСНО ПОКАЗАНИЯТА, ИЗБРОЕНИ
Slovak: Varovanie má znieť nasledovne:
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ………………………………………………………………( uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………….(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 7. ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Slovak: {Pre parenterálne podávané lieky (injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách alebo perách) sa má varovanie umiestniť jedenkrát na viditeľnom mieste na vnútornom obale, ak to priestor umožňuje.}
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
Slovak: (uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Bulgarian: (денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Slovak: Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania <názov lieku>
Bulgarian: Важно предупреждение за дозировката на <име на продукта> (метотрексат)
Slovak: TÁTO KARTA
Bulgarian: Листовка
Slovak: {V prípade parenterálnych podávaných liekov sa má varovanie, napr. červenej farby, umiestniť jedenkrát na viditeľnom mieste na vnútornom obale.
Bulgarian: {За парентерални форми трябва веднъж да се помести предупреждение, напр. в червено, на видно място върху междинната опаковка.
Slovak: LEN JEDENKRÁT
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: [v závislosti od liekovej formy] len jedenkrát týždenne
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Slovak: {Táto časť má obsahovať nasledujúce znenie:}
Bulgarian: {Този раздел трябва да включва следния текст:}
Slovak: LIEK OBSAHUJÚCI METOTOTREXÁT
Bulgarian: ЛЕКАРСТВО, СЪДЪРЖАЩО МЕТОТРЕКСАТ, ЗА <ПОКАЗАНИЯ, НАНЕСЕНИ
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s rôznymi vlastnosťami lieku a spôsobom jeho účinku.
Bulgarian: Само лекари с опит в различните свойства на лекарствения продукт и неговия начин на действие трябва да предписват метотрексат.
Slovak: {Nasledujúce znenie má byť uvedené na vonkajšom obale}
Bulgarian: {Следният текст, следва да бъде включен върху вторичната опаковка}
Slovak: Varovanie by malo znieť nasledovne:}
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:}
Slovak: používajte <názov lieku>
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Slovak: *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
Bulgarian: *[Показание] трябва да се попълва от ПРУ, като се използват групови термини, напр. колит, артрит, псориазис, където е приложимо.
Slovak: {V tejto časti by malo byť uvedené varovanie v rámčeku nasledovne:}
Bulgarian: {В тази точка трябва да бъде включено предупреждение в каре, както следва:}
Slovak: Sem napíšte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať: ______________
Bulgarian: Напишете тук без съкращения деня от седмицата, в който трябва да го приемате:
Slovak: (metotrexát) musí používať len jedenkrát týždenne.
Bulgarian: За [показание*] да се използва само веднъж седмично.
Slovak: [Použitie] príliš veľkého množstva <názov lieku>
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne (napr. reumatologické/dermatologické ochorenia alebo Crohnova choroba):
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn):
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ……………………………………………………………..
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично в ………………………………………………
Slovak: Pri liečbe <indikácie (indikácií) vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne, napr. reumatoidná artritída, psoriáza atď.)>, sa <názov lieku>
Bulgarian: За лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др.>, <име на продукта> (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично.
Slovak: {Má sa zohľadniť nasledujúce znenie:}
Bulgarian: {Трябва да се отрази следният текст:}
Slovak: Parenterálne podávané lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne (napr. reumatologické/dermatologické ochorenia alebo Crohnova choroba)
Bulgarian: Парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn)
Slovak: Pri liečbe <indikácie (indikácií) vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne, napr. reumatoidná artritída, psoriáza atď.>
Bulgarian: Използвайте <име на продукта> само веднъж седмично за лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др.>.
Slovak: Metotrexát je v Európskej únii povolený od 60. rokov 20. storočia.
Bulgarian: Метотрексат е разрешен за употреба в Европейския съюз от 60-те години на XX век.
Slovak: Každá skupina indikácií má iný režim podávania:
Bulgarian: Всяка група показания има различна схема на приложение:
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že v aktuálnych európskych usmerneniach sa neuvádza možnosť rozdelenia dávky.
Bulgarian: Отбелязва се също, че в настоящите европейски насоки не се споменава възможността за разделяне на дозата.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík sa majú odzrkadliť v pláne riadenia rizík.
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум трябва да се отразят в план за управление на риска.
Slovak: Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jun;70(6):637-45.
Bulgarian: 2014 Jun;70(6):637-45.
Slovak: Okrem toho sa už nemá odporúčať delenie dávky na viacero dávok,
Bulgarian: Освен това вече не трябва да се препоръчва разделяне на дозата на няколко приема;
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metotrexát,
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
Slovak: Celkovo sa usúdilo, že takýto prístup môže spôsobiť väčší zmätok a môže viesť k viacerým medikačným chybám, a preto by sa nemal odporúčať.
Bulgarian: Като цяло се счита, че тази практика може да създаде по-голямо объркване и да доведе до повече лекарствени грешки, поради което не трябва да се препоръчва.
Slovak: Vzhľadom na to, že takéto nahradenie môže vyžadovať niekoľko technických zmien a aby nebola ohrozená dostupnosť metotrexátových prípravkov v niektorých členských štátoch, výbor PRAC schválil obdobie na implementáciu až štyri roky po dokončení tohto postupu.
Bulgarian: Като се има предвид, че такава замяна може да изисква редица технически промени и не трябва да излага на риск предлагането на формули на метотрексат в някои държави членки, PRAC се съгласи периодът на въвеждане да е до 4 години след приключването на тази процедура.
Slovak: • na liečbu rakoviny možno použiť rôzne režimy podávania vrátane denného podávania,
Bulgarian: за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
Slovak: Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
Bulgarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požadoval vytvorenie karty pre pacienta, ktorá má byť vložená do vonkajšieho obalu alebo pripojená k nemu.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да се разработи карта за пациента, която да се постави във външната опаковка или да се прикрепи към нея.
Slovak: Patrili sem aj písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov,
Bulgarian: Това включва писмените отговори, представени от притежателите на разрешения за употреба, както и мненията на пациентите и медицинските специалисти;
Slovak: Výbor PRAC prijal 11. júla 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Bulgarian: На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Hromadné balenie navyše zahŕňa riziko straty informácie s upozornením v čase prebaľovania, čo je bežná prax napríklad v zdravotníckych centrách/nemocniciach.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ a dostupná je buď perorálna alebo parenterálna forma alebo obidve liekové formy.
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат като перорална или парентерална формула, или и двете фармацевтични формули.
Slovak: Vzhľadom na tieto rozdiely výbor PRAC odporučil zvýšenú konzistentnosť pri zavádzaní tohto opatrenia definovaním jasného, stručného a jednoznačného upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale týchto liekov.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
Slovak: Okrem toho, zo 74 článkov, ktoré spĺňali kritériá na zaradenie do prehľadu, 73 článkov obsahovalo informácie o závažnej nežiaducej reakcii spôsobenej chybou v medikácii metotrexátu (k dispozícii v Systéme podávania hlásení o nežiaducich udalostiach úradu FDA).
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
Slovak: Preto je potrebné vypustiť akýkoľvek odkaz na rozdelenie dávky v informáciách o lieku.
Bulgarian: Поради тази причина всяко позоваване на разделяне на дозата в продуктовата информация следва да бъде заличено.
Slovak: Analýzy prípadových hlásení preukázali, že populácia starších pacientov bola viac predisponovaná na neúmyselné denné používanie metotrexátu, pričom viac ako polovicu prípadov hlásila staršia populácia (vo veku 65 rokov alebo starší).
Bulgarian: Анализите на случаите показват, че популацията на пациентите в старческа възраст е по-предразположена към непреднамерена ежедневна употреба на метотрексат, като повече от половината от съобщенията се отнасят за популацията в старческа възраст (65 години или повече).
Slovak: Bola tiež schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie,
Bulgarian: Освен това се постигна съгласие за пряка комуникация с медицински специалисти, както и за план за комуникация;
Slovak: V kontexte tohto preskúmania výbor PRAC diskutoval s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi, ako by sa mohli už zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík ďalej posilniť a či sa majú zaviesť ďalšie opatrenia.
Bulgarian: В контекста на този преглед PRAC обсъди, като проведе консултации с пациенти и медицински специалисти, по какъв начин мерките за свеждане на риска до минимум, които вече са въведени, могат да бъдат допълнително засилени и дали следва да се въведат допълнителни мерки.
Slovak: Ako hlavná príčina sa uvádzalo aj prijatie do nemocnice a presun starostlivosti medzi inštitúciami a lekármi v dôsledku slabej alebo nedostatočnej komunikácie medzi pacientom a lekárom, medzi lekármi a medzi lekárom a zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Отбелязва се, че приемането в болница и прехвърлянето на грижите между институции и лекари също е основна причина за лошата комуникация или липсата на такава между пациент/лекар, лекар/лекар, лекар/медицинска сестра.
Slovak: Konkrétne bolo hlásené, že hromadné balenie, ako sú fľaše alebo skúmavky, neumožňuje sledovanie, t. j. ľahké spočítanie zvyšných tabliet, a preto je pre pacientov aj opatrovateľov ťažké všimnúť si chybu.
Bulgarian: По-специално се съобщава, че опаковките с насипен продукт, като например бутилки или епруветки, не позволяват проследяване, т.е. лесно броене на останалите таблетки, което затруднява както пациентите, така и лицата, полагащи грижи, да забележат грешката.
Slovak: Boli identifikované rôzne dôvody výskytu medikačnej chyby.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.
Slovak: Spätná väzba prijatá od organizácií zdravotníckych pracovníkov takisto poskytla ďalší pohľad na hlavné príčiny medikačných chýb.
Bulgarian: Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
Slovak: Rozdelenie predpísanej dávky na viacero dávok sa uvádzalo ako rizikový faktor medikačnej chyby a nemohli byť predložené presvedčivé dôkazy na podporu účinnosti tohto režimu alebo na identifikovanie skupín pacientov, v prípade ktorých by prínosy vyplývajúce z rozdelenia dávky prevýšili riziko medikačných chýb.
Bulgarian: Разделянето на предписаната доза на множество приеми се съобщава като рисков фактор за лекарствена грешка и не може да се предоставят солидни доказателства в подкрепа на ефективността на тази схема или за определянето на групи пациенти, при които ползите от разделянето на дозата превишават риска от лекарствени грешки.
Slovak: Medikačné chyby boli tiež spojené s používaním hromadného balenia.
Bulgarian: Лекарствени грешки се свързват и с използването на опаковки с насипен продукт.
Slovak: Pacient si má na kartu zaznamenať deň v týždni, keď má užiť metotrexát.
Bulgarian: Пациентът трябва да напише на картата деня от седмицата, в който трябва да се прилага лечение с метотрексат.
Slovak: Bola tiež schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie s cieľom informovať príslušných zdravotníckych pracovníkov o nových odporúčaniach a o schválených opatreniach na minimalizovanie rizík.
Bulgarian: Също така се постигна споразумение за пряка комуникация с медицинските специалисти заедно с план за комуникация, с цел информиране на съответните медицински специалисти за новите препоръки и съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovak: Ako rizikové boli identifikované aj iné podskupiny pacientov, napríklad pacienti s poruchou pamäti a kognitívnych funkcií, pacienti s poruchou zraku, pacienti, ktorí majú problémy s dodržiavaním písomných pokynov, pacienti, ktorí si delia týždennú perorálnu dávku metotrexátu, pacienti s komorbiditami užívajúci súbežné lieky.
Bulgarian: Идентифицирани са и други подгрупи на пациенти с риск, като например пациенти с нарушена памет и когнитивни функции, пациенти с увреждания на зрението, пациенти, които се затрудняват да спазват писмени инструкции, пациенти, които разделят седмичната си перорална доза метотрексат, пациенти със съпътстващи заболявания и прием на съпътстващи лекарства.
Slovak: Je indikovaný na liečbu rakoviny, ako je napríklad akútna lymfoblastová leukémia (ALL) a rôzne zápalové ochorenia vrátane reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy a psoriatickej artritídy, a používa sa aj ako steroidy šetriaca adjuvantná liečba pri Crohnovej chorobe.
Bulgarian: Той е показан за лечение на ракови заболявания като остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и различни възпалителни състояния, включително ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, и като стероидна, щадяща адювантна терапия при болест на Крон.
Slovak: Takisto sa schválilo, že v prípade všetkých tabletových foriem metotrexátu, majú byť fľaše a skúmavky, ktoré sa v súčasnosti používajú ako vnútorný obal, nahradené blistrami.
Bulgarian: Също така се постигна съгласие, че за всички формули на таблетки метотрексат, бутилките и епруветките, използвани понастоящем като първична опаковка, следва да бъдат заменени с блистери.
Slovak: Španielsko preto 22. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe farmakovigilančných údajov a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil hlavné príčiny a vplyv rizika medikačných chýb na pomer prínosu a rizika perorálnej formy metotrexátu a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Bulgarian: Испания задейства процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО на основание на свързани с фармакологичната бдителност данни и поиска от PRAC да оцени основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки върху съотношението полза/риск на пероралната формула на метотрексат, както и да даде препоръка дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Slovak: Výbor PRAC vykonal rozsiahle posúdenie spontánne hlásených prípadov po uvedení na trh a hoci možno neboli predložené určité relevantné údaje pri všetkých spontánne hlásených prípadoch po uvedení na trh, analýza hlavnej príčiny bola ďalej odôvodnená na základe posúdenia údajov z literatúry, ktoré poskytli podrobnejší opis prípadov chýb v medikácii metotrexátu.
Bulgarian: PRAC направи задълбочена оценка на спонтанно съобщени случаи през постмаркетинговия период и, макар че някои съответни данни не са предоставени във всички спонтанно съобщени постмаркетингови случаи, анализът на основната причина се подкрепя допълнително от оценката на данните от литературата, които предоставят по-подробно описание на случаите на лекарствени грешки с метотрексат.
Slovak: Boli hlásené tiež chyby vo výdaji lieku.
Bulgarian: Съобщава се и за грешки при отпускането на лекарството.
Slovak: Podobne, upozornenie v rámčeku v časti 4.2 charakteristických vlastností lieku, ktorého pridanie do informácií o lieku pre perorálne formy ako výsledok hodnotenia PSUSA je už schválené, má byť uvedené aj v informáciách o lieku pre parenterálne formy metotrexátu.
Bulgarian: По подобен начин предупреждението в рамка в точка 4.2 от КХП, за което вече е съгласувано да бъде добавено към продуктовата информация за пероралните формули, като резултат от PSUSA, следва да се включи и в продуктовата информация за парентералните формули на метотрексат.
Slovak: • na liečbu autoimunitných ochorení, ktoré vyžadujú imunosupresívnu liečbu, ako je reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba a iné autoimunitné ochorenia, sa predpisuje jedna nízka dávka raz týždenne.
Bulgarian: за лечението на автоимунни заболявания, които изискват имуносупресивна терапия, като ревматоиден артрит, псориазис, болест на Крон и други автоимунни заболявания, се предписва като еднократна ниска доза веднъж седмично.