FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kollagenase clostridium histolyticum.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals pijn, warmte, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, varmefølelse, hevelse, blemmedannelse, rødhet i huden og/eller hudutslett
Dutch: d Omvat: contusie, ecchymose, hemorragie op de penis en hemorragie op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer: kontusjon, ekkymose, penisblødning og blødning på injeksjonsstedet.
Dutch: Dupuytren bij volwassen patiënten met een voelbare streng en ziekte van Peyronie bij volwassen mannen.
Norwegian Bokmål: Xiapex brukes for behandlingen av to forskjellige lidelser: Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med en følbar streng og Peyronies sykdom hos voksne menn.
Dutch: • vocht dat uit een blaar op de penis lekt
Norwegian Bokmål: • drenasje fra en blemme på penis
Dutch: Tussen twee injecties verstreken ongeveer 4 weken.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon ble utført med ca. 4 ukers mellomrom.
Dutch: g) Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Norwegian Bokmål: g) Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Dutch: Tabel 8 geeft de ziektekenmerken bij aanvang voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 9-10 geven de resultaten van de coprimaire eindpunten voor de werkzaamheid, gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Norwegian Bokmål: Tabellene 9-10 gir resultater av de koprimære effektendepunktene, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene, AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Dutch: • nachtelijk zweten
Norwegian Bokmål: • nattsvette
Dutch: Xiapex mag uitsluitend worden geïnjecteerd in een bindweefselstreng die het gevolg is van de ziekte van Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Xiapex skal kun injiseres i Dupuytren-strengen.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde poeder van Xiapex.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Dutch: Tendonitis Spierspasmen of -zwakte
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer eller -svakhet
Dutch: Postmarketing zijn gevallen van huidlaceratie gemeld waarbij een huidtransplantatie noodzakelijk was na vingerstrekprocedures.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hudlaserasjon som krever hudtransplantasjon etter en fingerekstensjonsprosedyre, er rapportert etter markedsføring.
Dutch: Het oplosmiddel dient langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder te worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal sakte injiseres langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Dutch: Contractuur van Dupuytren: het gewricht dat moet worden behandeld (MP of PIP) dient te worden bevestigd, aangezien het oplosmiddel volume dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur: Leddet som skal behandles (MCP eller PIP) skal bekreftes da volum av oppløsningsvæske som kreves for rekonstituering bestemmes av type ledd (PIP-ledd krever et mindre volum for injeksjon).
Dutch: Etiket injectieflacon met oplosmiddel voor gebruik met Xiapex
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske til bruk med Xiapex, etikett
Dutch: • gevoeligheid in het ligament bij de basis van de penis
Norwegian Bokmål: • ømhet i ligament ved penisroten
Dutch: Keer de injectieflacon niet om en schud de oplossing ook niet.
Norwegian Bokmål: Ikke vend eller rist oppløsningen.
Dutch: Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Norwegian Bokmål: Før bruk må hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering tas ut av kjøleskapet og oppbevares i romtemperatur i minst 15 minutter, men ikke lenger enn 60 minutter.
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Eindgemiddelde (SD) Gemiddelde toename (SD)
Norwegian Bokmål: Gj.snitt Baseline (SD) Gj.snitt Final (SD) Gj.snittlig økning (SD)
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Dutch: Bij aanvang was er bij de meeste patiënten (98%) geen sprake van een pijnlijke penis of was er sprake van een licht pijnlijke penis.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller var mild hos de fleste pasientene (98%).
Dutch: Erythemateuze of maculaire uitslag Eczeem
Norwegian Bokmål: Erytematøst eller makuløst utslett Eksem
Dutch: U mag uw penis alleen rekken als uw penis niet hard is (niet in erectie is).
Norwegian Bokmål: Strekk bare penis dersom den ikke er hard (erigert).
Dutch: Er treedt geen kwantificeerbare systemische blootstelling op na eenmalige injectie met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en slechts minimale en kortstondige systemische blootstelling van Xiapex bij patiënten met de ziekte van Peyronie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen målbar systemisk eksponering etter en enkelt injeksjon med Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal og kortlivet systemisk eksponering av Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom.
Dutch: Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Dutch: B. BIJSLUITER
Norwegian Bokmål: Referanseb
Dutch: Bloedblaar Huidverkleuring
Norwegian Bokmål: Blodblemme Misfarging av hud
Dutch: Induratie
Norwegian Bokmål: Indurasjon
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i huden
Dutch: • klein gebied met een ontsteking
Norwegian Bokmål: • lite område med betennelse
Dutch: In vergelijking met placebo verminderde Xiapex aanzienlijk de door de patiënt gerapporteerde last als gevolg van de ziekte van Peyronie (Tabel 10).
Norwegian Bokmål: Xiapex reduserte pasientrapporterte plager assosiert med Peyronies sykdom betraktelig, sammenlignet med placebo (tabell 10).
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze de behandelingsinstructies moeten naleven (zie rubriek 4.2) en dat ze onmiddellijk contact met de arts moeten opnemen als ze de vinger niet goed kunnen buigen nadat de zwelling is verminderd (symptomen van peesruptuur).
Norwegian Bokmål: 4.2) og å oppsøke lege med én gang dersom det oppstår problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptom på seneruptur).
Dutch: Zorg dat de pols van de patiënt in de gebogen stand staat en pas belasting toe op de behandelde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden met matige kracht te strekken.
Norwegian Bokmål: Når pasientens håndledd er i bøyd posisjon skal man utøve moderat press på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i ca. 10 til 20 sekunder.
Dutch: Alle gewrichten
Norwegian Bokmål: Alle ledd
Dutch: De injectieflacon met Xiapex en de injectieflacon met oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Xiapex, og hetteglasset med oppløsningsvæske til injeksjon ved rekonstituering, må oppbevares i kjøleskap.
Dutch: De volgende procedure voor reconstitutie moet worden gevolgd, waarbij een aseptische techniek moet worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Steril teknikk må brukes og følgende prosedyre for rekonstituering følges:
Dutch: Hematooma van, zwellingb van, pijnc aan of ecchymosed van de penis
Norwegian Bokmål: Penishematoma, hevelseb, smerterc eller ekkymosed
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Xiapex bij vrouwen die borstvoeding geven, het gebruik van Xiapex in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, wordt dan ook afgeraden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos ammende kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved amming.
Dutch: Met tussenpozen van ongeveer 4 weken kan tot 3 keer per streng een injectie worden toegediend en een vingerstrekprocedure worden verricht.
Norwegian Bokmål: Injeksjon og fingerekstensjonsprosedyrer kan utføres inntil 3 ganger pr. streng ved ca. 4 ukers intervall.
Dutch: Ongemak aan ledemaat
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor legemidlet
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden gezwenkt, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sakte roteres for å sikre at alt lyofilisert pulver har blitt oppløst.
Dutch: Artralgie Zwelling in oksel
Norwegian Bokmål: Artralgi Klump i armhulen Hevelse i ledd Myalgi
Dutch: Schimmelinfectie van de huid
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i huden Infeksjon
Dutch: d) Gebruik een nieuwe hubless injectiespuit met een schaalverdeling van 0,01 ml en een permanent aangebrachte naald met een dikte van 27 gauge en een lengte van 12 of 13 mm (niet meegeleverd), en trek een volume van 0,25 ml gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg
Norwegian Bokmål: d) Ved bruk av en ny sprøyte uten koblingspunkt, som har graderinger på 0,01 ml med permanent kanyle på 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke) trekkes det opp et volum på 0,25 ml rekonstituert oppløsning (som inneholder 0,58 mg Xiapex).
Dutch: Xiapex moet vóór intralaesionale injectie met het meegeleverde oplosmiddel en tot het juiste volume worden gereconstitueerd (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Xiapex skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken som medfølger og med korrekt volum før injeksjon inni skadet området (se pkt.
Dutch: Wikkel een zacht, dik gaasverband om de behandelde hand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Bandasjér pasientens behandlede hånd med et mykt og tykt lag gasbind.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ANNET
Dutch: De injectieprocedure wordt uitgelegd in de bijsluiter en het trainingsmateriaal voor artsen, en moet worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må følges slik den står beskrevet i pakningsvedlegget og i opplæringsmateriellet.
Dutch: Bepaal vóór elke behandelingscyclus het te behandelen gebied als volgt: Controleer welk gewricht moet worden behandeld (metacarpofalangeale [MP] of proximale interfalangeale [PIP]), want het volume van het oplosmiddel dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Norwegian Bokmål: Identifiser behandlingsområdet på følgende måte før hver behandlingssyklus: Bekreft hvilket ledd som skal behandles (metakarpofalangealt [MCP] eller proksimalt interfalagealt [PIP]), da volumet med oppløsningsvæske bestemmes av type ledd (PIP-ledd krever et mindre volum for injeksjon).
Dutch: Een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een schaalverdeling van 0,01 ml en een permanent aangebrachte naald met een diameter van 27 gauge en een lengte van 12 of 13 mm (niet meegeleverd) moet worden gebruikt om het volume van gereconstitueerde oplossing op te trekken.
Norwegian Bokmål: En engangssprøyte som inneholder 0,01 ml graderinger, med en permanent fast kanyle på 27 G, 12 eller 13 mm (medfølger ikke), skal brukes til å trekke ut volumet av rekonstituert oppløsning.
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis
Dutch: • 0,39 ml oplosmiddel voor een streng die een MP-gewricht bij een contractuur van
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for strengene som påvirker MCP-ledd ved Dupuytrens kontraktur
Dutch: De injectieflacon met één dosering Xiapex en de injectieflacon met één dosering oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder én dose med Xiapex, og hetteglasset som inneholder én dose med oppløsningsvæske til injeksjon, må oppbevares i kjøleskap.
Dutch: PIP-gewrichtb
Norwegian Bokmål: PIP-leddb
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat uw arts een hogere dan de aanbevolen dosis toedient, kan het zijn dat de mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen") in ernstigere mate optreden.
Norwegian Bokmål: Dersom det mot formodning skulle skje at legen din gir deg en høyere dose enn det som er anbefalt, kan du oppleve større grad av bivirkningene blant de som er listet opp under pkt.
Dutch: • Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
Norwegian Bokmål: • Administrer lokalbedøvelse, om ønskelig.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjon, oppløsning 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Dutch: Deze gegevens ondersteunen het langetermijnveiligheidsprofiel van Xiapex,
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter langtidssikkerhetsprofilen til Xiapex som bekrefter at det ikke ble identifisert noen sikkerhetsrisiko i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt geïnjecteerd in strengen met contractuur van de PIP-gewrichten, aangezien klinisch onderzoek duidt op een verhoogd risico op peesruptuur en ligamentletsel als gevolg van behandeling van PIP-contracturen met Xiapex.
Norwegian Bokmål: Ettersom kliniske studier indikerer en økt risiko for seneruptur og ligamentskade ved behandling av PIP-kontrakturer med Xiapex, bør det utvises forsiktighet ved injeksjon i strenger som kontrakter PIP-ledd.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får Xiapex.
Dutch: Xiapex liet ook een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in een afname in de mate van contractie, in een toename van het bewegingsbereik ten opzichte van baseline voor alle behandelde gewrichten (MP
Norwegian Bokmål: Xiapex viste også en klinisk signifikant virkning i forhold til placebo i å redusere graden av kontraktur og øke både grad av bevegelighet fra baseline for alle ledd som ble behandlet (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP) og total pasienttilfredshet med behandlingen.
Dutch: De injectieflacon met de oplossing mag niet worden omgekeerd of geschud.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder oppløsningen, skal ikke vendes eller ristes.
Dutch: Trek de naaldpunt vervolgens uit de streng en breng deze ongeveer 2 à 3 mm distaal van de oorspronkelijke injectieplaats weer in de streng in en injecteer nogmaals een derde van de dosering.
Norwegian Bokmål: Mens du hele tiden holder nålen under huden, skal du deretter trekke nålespissen opp fra strengen og reposisjonere den i en litt mer distal posisjon (ca. 2-3 mm) i forhold til initial injeksjon i strengen, og injiser en ny tredjedel av dosen.
Dutch: b) Veeg, na het verwijderen van de ‘flip-off'-dop van beide injectieflacons, met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) en met gebruikmaking van een aseptische techniek de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het verdunningsmiddel voor reconstitutie bevat schoon.
Norwegian Bokmål: b) Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken til rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Dutch: Gooi het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing en oplosmiddel na injectie weg. Bewaar, meng of gebruik geen injectieflacons die ongebruikte gereconstitueerde oplossing of oplosmiddel bevatten.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar, samle eller bruk noen hetteglass som inneholder ubrukt rekonstitueringsoppløsning eller fortynningsmiddel.
Dutch: Min.; max. % verandering ten opzichte van baseline Gemiddelde (SD)
Norwegian Bokmål: % endring fra baseline Gj.snitt (SD) Min.; maks.
Dutch: In de koelkast bewaarde gereconstitueerde oplossing moet gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik op kamertemperatuur (20 ºC-25 ºC) worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap må den rekonstituerte oppløsningen tempereres (til 20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.
Dutch: i) Gooi het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing en van het verdunningsmiddel na elke injectie weg. Injectieflacons met ongebruikte gereconstitueerde oplossing of verdunningsmiddel mogen niet worden bewaard, samengevoegd of gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med rester av ubrukt rekonstituert oppløsning eller oppløsningsvæske skal ikke lagres, oppsamles eller anvendes.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie collagenase clostridium histolyticum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kollagenase clostridium histolyticum
Dutch: Verandering, gemiddelde (SD) % verandering, gemiddelde (SD)
Norwegian Bokmål: Endring, gj.snitt (SD)
Dutch: Als de streng ook tijdens dat bezoek niet verdwenen blijkt te zijn, kan een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen fortsatt er kontrahert ved denne oppfølgingstimen, kan en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre utføres.
Dutch: In het algemeen werd na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex (één injectie per gewricht) in dezelfde hand een significante gemiddelde verbetering (74,4%) waargenomen in vaste flexiecontractuur op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Norwegian Bokmål: En signifikant gjennomsnittlig forbedring (74,4%) fra baseline til dag 31 ble observert samlet sett i fast fleksjonskontraktur etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg (én injeksjon per ledd) i samme hånd, se tabell 6).
Dutch: In het onderzoekscentrum vond 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van de cyclus een modelleringsprocedure van de penis plaats bij de patiënten.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre ble utført på pasienter ved studiestedet 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av syklusen.
Dutch: a Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste injectie met Xiapex in het voorafgaande fase 3-onderzoek (d.w.z. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC-806).
Norwegian Bokmål: a Baseline var definert som den siste observasjonen før første injeksjon med Xiapex i den forrige fase 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Referanse var definert som den siste observasjonen etter baseline som ikke manglet, fra forrige fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Merk: 29 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
Dutch: Trombocytopenie Lymfadenitis
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Lymfadenitt
Dutch: • Voor strengen die MP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: • For strenger som påvirker MCP-ledd, skal hver dose administreres i et injeksjonsvolum på
Dutch: Een anafylactische reactie is gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren, waaruit blijkt dat ernstige reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden na injecties met Xiapex.
Norwegian Bokmål: En anafylaktisk reaksjon ble rapportert i en klinisk studie etter markedsføring, hos en pasient som tidligere var eksponert for Xiapex for behandling av Dupuytrens kontraktur.
Dutch: Xiapex wordt door uw arts in de streng in uw vinger/hand of plaque in uw penis geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Legen din injiserer Xiapex inn i strengen i fingeren/hånden eller i plakket i penis, og det virker ved å bryte ned kollagenet i strengen eller plakket.
Dutch: • gezwollen en pijnlijk gewricht
Norwegian Bokmål: • hevelse og smerte i ledd
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: • oppervlakkige aderontsteking
Norwegian Bokmål: • overflatisk venebetennelse
Dutch: Uw arts zal dit voorzichtig doen om te vermijden dat hij/zij in een pees, zenuw of bloedvat injecteert.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun injiseres inn i kollagenstrengen i hånden din av en lege. Legen din vil være nøye med å unngå å injisere inn i sener, nerver eller blodkar.
Dutch: Omdat er geen kwantificeerbare systemische blootstelling optreedt van Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en minimale en kortstondige systemische blootstelling van Xiapex bij patiënten met de ziekte van Peyronie, is geen aanpassing van de dosering nodig.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
Dutch: ‘last' van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Norwegian Bokmål: • endringen fra baseline til uke 52 i emnet Plagsomhet i spørreundersøkelsen for Peyronies sykdom (Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ))
Dutch: • stijve, knarsende gewrichten
Norwegian Bokmål: • stivhet, knirking i leddene
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,9 mg collagenase clostridium histolyticum*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum*.
Dutch: Tot op heden zijn er bij de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met een plaatselijke injectie van Xiapex in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren of in de plaque van Peyronie geen aanwijzingen voor systemische toxiciteit gevonden.
Norwegian Bokmål: Det har til dags dato ikke fremkommet bevis på systemisk toksisitet i de kliniske studiene hvor Xiapex ble administrert via lokal injeksjon i en Dupuytren-streng eller inn i Peyronies plakket.
Dutch: Benodigde volumes voor toediening Te behandelen gebied
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn van het scrotum
Norwegian Bokmål: • rødhet på pungen, hevelse og smerter
Dutch: Xiapex-poeder wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon (3 ml, type I-glas) met een rubberen stop, aluminium dichting en ‘flip-off'-dop (polypropyleen).
Norwegian Bokmål: Xiapex pulver leveres i et klart hetteglass av glass (3 ml, type I-glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
Dutch: Na een injectie met Xiapex kunnen onder andere duizeligheid, paresthesie, hypoesthesie en hoofdpijn de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ook in lichtere mate beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Andre mindre påvirkninger av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner inkluderer svimmelhet, parestesi, hypestesi, samt hodepine som også har blitt rapportert etter injeksjon med Xiapex.
Dutch: • Voor strengen die PIP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,20 ml.
Norwegian Bokmål: • For strenger som påvirker PIP-ledd, skal hver dose administreres i et injeksjonsvolum på