FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når det er muligt, bør Cubicin administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt.
Icelandic: Ávallt þegar því verður við komið skal gefa Cubicin eftir að skilun er lokið þá daga sem skilun fer fram (sjá kafla 5.2).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig.
Icelandic: Ef það gerist skal láta lækninn vita.
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Icelandic: EU/1/05/328/001 1 hettuglas EU/1/05/328/003 5 hettuglös
Danish: Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla.
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i injektionssprøjten for at få den påkrævede mængde opløsning ud af hætteglasset.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja lausnina sem þörf er á úr hettuglasinu sem er á hvolfi.
Danish: Udskillelse af daptomycin i modermælk hos diegivende dyr er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort daptomycin skilst út í mjólk hjá mjólkandi dýrum.
Danish: En dosisjustering baserende udelukkende på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Icelandic: Engin aðlögun á skömmtum er nauðsynleg sakir aldurs eingöngu.
Danish: Du skal med det samme fortælle det til en læge, hvis du får uforklarlige muskelsmerter, -ømhed ellersvaghed.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki.
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Icelandic: - Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla CK við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili.
Danish: I et enkelt humant studie blev Cubicin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Icelandic: Í tilviksrannsókn með einum sjúklingi var móður með barn á brjósti gefið Cubicin í bláæð einu sinni á sólarhring í 28 sólarhringa í skammtinum 500 mg/sólarhring og sýnum úr brjóstamjólk sjúklingsins safnað á 24 klst. tímabili á degi
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Icelandic: Ungir hundar fengu meinsemdir í úttaugar og mænutaugar við minni skammta en þá sem höfðu í för með sér eiturverkanir á beinagrindarvöðva.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Icelandic: 6 mg/kg einu sinni á sólarhring
Danish: Indikation
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Dyrestudier viste, at daptomycin ikke absorberes i nogen særlig udstrækning efter oral administration.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að daptomycin frásogast ekki í marktækum mæli eftir inntöku.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug.
Icelandic: Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð.
Danish: 5 mg/kg 30 minutter
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
Danish: Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Icelandic: á æxlun sýndu engin merki um áhrif á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs eða þroska eftir fæðingu.
Danish: Total-clearance var højere og eliminationshalveringstiden var kortere end hos unge.
Icelandic: 2-6 ára svipaður við mismunandi skammta; heildarúthreinsun var meiri og helmingunartími brotthvarfs var styttri en hjá unglingum.
Danish: Cubicin skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Cubicin tafarlaust og hefja altæka sterameðferð ef við á.
Danish: I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Cubicin 12 dage med et interval på 1 til 44 dage.
Icelandic: Í rannsókninni hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus var meðallengd meðferðar með Cubicin í bláæð 12 sólarhringar, á bilinu 1 til 44 sólarhringar.
Danish: Hvis et infektionsfokus udover CSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af Cubicin-behandling, bør det overvejes om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
Icelandic: Ef fram kemur annar sýkingarstaður en flókin sýking í húð og mjúkvefjum eða hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans, eftir að meðferð með Cubicin hefst, skal íhuga að hefja meðferð með öðru sýklalyfi sem sýnt hefur verið fram á að hafi virkni gegn þeirri tegund sýkingar (sýkinga) sem um er að ræða.
Danish: Klinisk data om anvendelsen af Cubicin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se "Information fra kliniske studier" i pkt.
Icelandic: Hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus Klínískar upplýsingar um notkun Cubicin við hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus takmarkast við 19 fullorðna sjúklinga (sjá „Upplýsingar úr klínískum rannsóknum" í kafla 5.1).
Danish: Køn Der er ikke observeret forskelle med hensyn til køn i daptomycins farmakokinetik.
Icelandic: Kyn Ekki hefur komið í ljós neinn klínískt marktækur kynjamunur á lyfjahvörfum daptomycins.
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Icelandic: Verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður
Danish: • Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn og symptomer, der kan tyde på myopati.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta sjúklinga meðan á meðferð stendur, með tilliti til einkenna sem gætu verið vísbending um vöðvakvilla.
Danish: 200 mg Kapsel, hård
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas) 100 kapsler
Icelandic: Til inntöku Glas (gleri)
Danish: Brug til børn og unge (5-17 år)
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (5 til 17 ára)
Danish: Børn under 5 år
Icelandic: Börn < 5 ára
Danish: Patienter, som har svært ved at synke, skal kontakte deres læge.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Danish: Overvågningen skal foregå mindst to gange om året.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Danish: Tag kun dette lægemiddel sammen med vand.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen om det, heller ikke selvom du får det bedre.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Danish: Du skal straks kontakte lægen eller andet sundhedspersonale.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Danish: Brug af Cufence sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Cufence með mat eða drykk
Danish: 4. kvartal 2022 PK/PDdelstudie
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2022 PK/PD undirrannsókn
Danish: Tag det ikke sammen med andre drikkevarer eller mad, eftersom dette kan nedsætte lægemidlets virkning.
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Danish: Tag ikke kapslerne, hvis de er klæbrige eller våde.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Danish: Dette lægemiddel er til langtidsbehandling, fordi Wilsons sygdom er en livsvarig sygdom.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar því Wilsons-sjúkdómur er ævilangt ástand.
Danish: Studiet skal gennemføres i henhold til en aftalt protokol.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Danish: Eksponering lader til at variere betydeligt mellem forsøgspersoner.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Danish: Titandioxid (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Danish: Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammta fyrir þig.
Danish: Trientin absorberes med tmax mellem 0,5 og 4 timer efter dosis hos raske frivillige og patienter.
Icelandic: Við frásog tríentíns á tmax sér stað milli 0,5 og 4 klukkustundum eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2019
Icelandic: 25. júlí 2019
Danish: Tal med lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Cufence.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú verður þunguð meðan þú tekur Cufence.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cufence Tag ikke Cufence:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cufence Ekki má nota Cufence:
Danish: Dosis er lavere end til voksne og afhænger af alder og legemsvægt.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Danish: Behandling bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Danish: Der var derudover nogen tvivl om forholdet til trientin, eftersom lungefundene også blev observeret hos de fleste kontrolhunde i studiet på 26 uger.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, om du ammer eller har til hensigt at gøre det.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða hefur hug á því.
Danish: I starten af behandlingen varierer dosis mellem 2 og 5 kapsler dagligt.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er skammturinn á bilinu 2 til 5 hylki á dag.
Danish: Cufence er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover.
Icelandic: Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri.
Danish: Du og din læge skal tale om alle de mulige fordele ved behandlingen og tage højde for eventuelle mulige risici.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Danish: Det bruges af patienter, som ikke kan tage anden medicin (D-penicillamin) på grund af bivirkninger.
Icelandic: Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Danish: forværring af muskelspasmer).
Icelandic: versnun vöðvakrampa).
Danish: Voksne (herunder ældre patienter)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Danish: De begrænsede tilgængelige oplysninger tyder på, at Cufence ikke udskilles i modermælk, men det er ikke sikkert, at der ikke er nogen risiko for barnet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir liggja benda til þess að Cufence skiljist ekki út í brjóstamjólk, en ekki er öruggt að engin áhætta sé til staðar fyrir barnið.
Danish: EXP Efter anbrud kan flasken opbevares i 3 måneder.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 3 mánuði.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Þýskaland
Danish: Trientin acetyleres til de to hovedmetabolitter N(1)-acetyltriethylentetramin (MAT) og N(1),N(10)-diacetyltriethylentetramin (DAT).
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Danish: Det har dog ikke været muligt at afgøre, om reaktionen skyldtes trientin eller tidligere behandling med penicillamin.
Icelandic: Þrátt fyrir það tókst ekki að ákvarða hvort viðbrögðin voru af völdum tríentíns eða vegna fyrri penisillamínmeðferðar.
Danish: Hvis du er gravid og tager Cufence, vil du blive overvåget gennem hele graviditeten med hensyn til eventuel påvirkning af barnet eller ændringer i dine kobberniveauer.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cufence, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Danish: Regelmæssig overvågning er især vigtig i starten af behandlingen, eller når din dosis ændres, hos børn i vækst og gravide kvinder for at sikre, at kobberniveauerne holdes på et passende niveau.
Icelandic: Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammti er breytt, hjá börnum á vaxtarskeiði og hjá barnshafandi konum til að tryggja að réttum kopargildum sé viðhaldið.
Danish: Desuden anbefales tæt overvågning af nyre- og/eller leverfunktionen hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að hafa náið eftirlit með nýrna- og/eða lifrarstarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Danish: Undertiden (hyppighed ukendt; kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data) kan behandling med dette lægemiddel forårsage inflammation i tyndtarmen eller endetarmen.
Icelandic: Stundum (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), getur meðferð með þessu lyfi valdið bólgu í smáþörmum eða ristli.
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om trientin påvirker den menneskelige fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Trientin metaboliseres ved acetylering via spermidin/spermin N-acetyltransferase og ikke via N-acetyltransferase 2.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Danish: Trientin vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er líklegt að tríentín hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkeligt med kliniske oplysninger om Cufence til at afgøre, om der er forskellig respons hos ældre og yngre patienter.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um Cufence til að hægt sé að ákvarða hvort munur sé á viðbrögðum hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Danish: Hvid, oval kapsel i størrelse 0 påtrykt "Cufence 200" med gråt blæk.
Icelandic: Hvítt, sporöskjulaga hylki í stærð 0 með áprentuðu „Cufence 200" með gráu bleki.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Danish: Den anbefalede dosis er 800-1.600 mg (4-8 kapsler) dagligt inddelt i 2-4 doser.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Danish: Efter anbrud: 3 måneder.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Kvalme (især i starten af behandlingen)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði (sérstaklega við upphaf meðferðar)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Neurologisk forværring kan forekomme i starten af behandlingen.
Icelandic: Versnandi einkenni frá taugakerfi geta komið fram í upphafi meðferðar.
Danish: Cufence er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover, som ikke tåler behandling med D-penicillamin.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Danish: De anbefalede doser Cufence udtrykkes som mg trientin base (dvs. ikke i mg trientindihydrochloridsalt) (se pkt.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa (base) (þ.e. ekki í mg af tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4).
Danish: Denne effekt kan være mere fremtrædende hos patienter med eksisterende neurologiske symptomer.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið greinilegri hjá sjúklingum með fyrirliggjandi einkenni frá taugakerfi.
Danish: Der blev indhentet nogle positive in vitro-mutagenicitetsdata, men testsystemer in vivo viste ingen mutagen aktivitet.
Icelandic: Nokkrar jákvæðar niðurstöður varðandi stökkbreytandi eiginleika fengust in vitro en prófunarkerfi in vivo sýndu enga stökkbreytandi verkun.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte behandlingen for at opretholde normale kobberniveauer under graviditeten.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að viðhalda eðlilegum kopargildum á meðgöngu.
Danish: Kliniske forsøg med Cufence, herunder et begrænset antal børn i alderen 5 til 17 år i starten af behandlingen tyder på, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cufence sem tóku til takmarkaðs fjölda barna á aldrinum 5 til 17 ára, við upphaf meðferðar, gáfu til kynna að búast megi við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Danish: Der kan ofte forekomme kvalme i den indledende behandling, og der kan undertiden forekomme hududslæt.
Icelandic: Ógleði er algeng aukaverkun í upphafi meðferðar og stundum geta húðútbrot komið fram.
Danish: Lægen skal eventuelt justere din dosis af Cufence op eller ned.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Danish: Der er desuden evidens, der tyder på, at trientin rent faktisk reducerer endogene DNA-skader i en rottestamme (Long-Evans Cinnamon), der anses for at repræsentere en passende model af Wilsons sygdom.
Icelandic: Þar að auki eru vísbendingar um að tríentín dragi í raun úr innrænum skemmdum á DNA hjá rottuafbrigði (Long-Evans Cinnamon) sem talið er eiga við sem líkan fyrir Wilsons-sjúkdóminn.
Danish: Det er dog ikke muligt at afgøre, om der nogen årsagssammenhæng med trientin.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að ákvarða hvort um orsakasamhengi við tríentín er að ræða.
Danish: Den samlede daglige dosis kan deles i 2 til 4 mindre doser efter lægens anvisning.
Icelandic: Hægt er að skipta heildardagskammti í 2 til 4 minni skammta, eins og læknirinn segir til um.
Danish: Lægen vil så hjælpe dig med at afgøre, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Cufence, ud fra fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Cufence for dig.
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cufence, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cufence fyrir móðurina.
Danish: Zink
Icelandic: Sink
Danish: Hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Eftersom kobber er nødvendigt for normal vækst og psykisk udvikling, kan dosisjusteringer være nødvendige for at sikre, at fosteret ikke kommer til at mangle kobber, og tæt overvågning af patienten er absolut nødvendig (se pkt.
Icelandic: Þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska getur aðlögun skammta verið nauðsynleg til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir koparskorti og mikilvægt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Danish: Gul glasflaske med polypropylenhætte og varmeinduceret forseglingsindsats med en pose tørret silicagel som tørremiddel.
Icelandic: Gulbrúnt glas úr gleri með pólýprópýlenloki og hitainnsigli og poka með þurrkuðu kísilhlaupi sem þurrkefni.
Danish: Trientindihydrochlorid er et kendt lokalirriterende stof, især for slimhinder, øvre luftveje og hud, og inducerer hudsensibilisering hos marsvin, mus og mennesker (OECD SIDS triethylenetetramin 2002).
Icelandic: Tríentíndíhýdróklóríð er þekkt fyrir ertandi áhrif, sérstaklega í slímhúðum, efri öndunarvegi og húð og veldur húðnæmi hjá naggrísum, músum og mönnum (OECD SIDS tríetýlentetramín, 2002).
Danish: Hos børn og unge afhænger dosis af alder og legemsvægt, og den justeres af lægen.
Icelandic: Skammtur fyrir börn og unglinga fer eftir aldri og líkamsþyngd, og læknirinn sér um að finna réttan skammt.
Danish: Bestemmelse af serumfrit kobber, der beregnes ved hjælp af forskellen mellem kobber i alt og det ceruloplasminbundne kopper (det normale niveau af frit kobber i serum er sædvanligvis 100150 mikrogram/l), kan være et nyttigt indeks til overvågning af behandlingen.
Icelandic: Ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l) getur verið gagnlegur stuðull til að fylgjast með meðferð.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cufence
Icelandic: Ef gleymist að taka Cufence
Danish: Cufence binder sig til kobberet, der derefter udskilles fra kroppen.
Icelandic: Cufence binst við koparinn, sem skilst svo úr líkamanum.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage din næste dosis til den planlagte tid.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka næsta skammt á réttum tíma.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Endelig rapport: 4. kvartal 2025 (hovedstudie)
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2025 (aðalrannsókn)
Danish: Der kan forekomme problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed og forværring af muskelspasmer), særligt hos patienter, som starter behandling med Cufence.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi geta komið fram (til dæmis skjálfti, skortur á samhæfingu, þvoglumælgi, vöðvastífleiki og versnun vöðvakrampa), sérstaklega hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð með Cufence.
Danish: Det er vigtigt, at Cufence gives på tom mave mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, mad eller mælk (se pkt.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cufence á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 4 og 8 kapsler dagligt, der skal tages gennem munden.
Icelandic: Venjulegur skammtur er á bilinu 4 til 8 hylki á dag, til inntöku.
Danish: Ikke almindelig: Sideroblastisk anæmi
Icelandic: Járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia)
Danish: Trientin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Tríentín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.