FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá?
Slovak: Voncento a na čo sa používa?
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Voncento převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Voncento sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a horečka.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (postihujú až 1 osobu z 10) patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a horúčka.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí také na hladině faktoru VIII, závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia tiež od hladín faktora VIII, závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, stavu pacienta a telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (postihujícími 1 až 10 osob z 1000) jsou sraženiny v krevních cévách, poruchy chuti a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000) patria zrážanie krvi v krvných cievach, poruchy chuti a nezvyčajné výsledky testov na fungovanie pečene.
Czech: V této studii byl přípravek Voncento při použití k léčbě krvácení hodnocen jako vynikající u 60 % (396 z 656) krvácivých příhod a jako dobrý u 36 % (236 z 656) krvácivých příhod.
Slovak: Keď sa v tejto štúdii použil liek Voncento na liečbu krvácania, jeho účinok sa hodnotil ako výborný v prípade 60 % (396 zo 656) udalostí krvácania a ako dobrý v prípade 36 % (236 zo 656) udalostí krvácania.
Czech: Účinky přípravku Voncento byly hodnoceny jako vynikající u přibližně 92 % (371 ze 405) krvácivých příhod a jako dobré u přibližně 7 % (27 ze 405) příhod.
Slovak: Voncento sa hodnotili ako výborné v prípade asi 92 % (371 zo 405) epizód krvácania a ako dobré v prípade asi 7 % (27 zo 405) epizód.
Czech: Tato část studie prokázala, že průměrný počet krvácivých příhod u pacientů užívajících přípravek v rámci preventivní léčby se snížil z 18 až 82 příhod zaznamenaných u těchto pacientů v průběhu roku před zahájením preventivní léčby na 1 až 6 příhod.
Slovak: V tejto časti štúdie sa preukázalo, že priemerný počet udalostí krvácania v prípade preventívne liečených pacientov sa počas roka pred preventívnou liečbou znížil z 18 až 82 udalostí na 1 až 6 udalostí.
Czech: Přípravek Voncento se používá k náhradě chybějících koagulačních faktorů, čímž umožňuje dočasnou kontrolu krvácivého onemocnění.
Slovak: Liek Voncento sa používa na nahradenie chýbajúcich koagulačných faktorov, čo poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Czech: Jestliže se během injekce nebo infuze objeví nežádoucí účinky, může být nutné podávání přípravku zpomalit nebo ukončit.
Slovak: Ak sa počas podávania injekcie/infúzie vyskytnú vedľajšie účinky, liek možno bude potrebné podávať pomalšie alebo sa bude musieť podávanie zastaviť.
Czech: Používá se také k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Slovak: Používa sa aj na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni desmopressinem nebo von Willebrandovým faktorem a v první části studie jim byl podáván přípravek Voncento po dobu 12 měsíců.
Slovak: Pacienti boli predtým liečení desmopresínom alebo von Willebrandovým faktorom a v prvej časti štúdie dostávali liek Voncento počas 12 mesiacov.
Czech: Existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII nebo von Willebrandova faktoru, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovak: Existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo von Willebrandovmu faktoru, ktoré spôsobia, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Czech: Považuje-li to ošetřující lékař za vhodné, po patřičném zaškolení mohou být pacienti nebo osoby, které je ošetřují, schopni podávat léčivý přípravek injekčně nebo infuzí sami doma.
Slovak: Ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné a po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať injekcie alebo infúzie sami v domácom prostredí, resp. im ich po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Czech: Přínosy přípravku Voncento při prevenci a léčbě krvácivých příhod u hemofilie A byly prokázány ve studii, do které bylo zařazeno 81 pacientů, kteří byli předtím léčeni lidským koagulačním faktorem VIII.
Slovak: Prínosy lieku Voncento pri prevencii a liečbe epizód krvácania v prípade hemofílie A sa preukázali v jednej štúdii s 81 pacientmi, ktorí boli predtým liečení ľudským koagulačným faktorom VIII.
Czech: Přípravek Voncento nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Slovak: Liek Voncento sa neporovnával s iným liekom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Voncento?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Voncento?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Voncento (postihujícím více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Voncento je bolesť hlavy (postihuje viac ako 1 osobu z 10).
Czech: Druhá část studie, která trvala dalších 12 měsíců, se zaměřila na schopnost přípravku Voncento předcházet výskytu krvácivých příhod u 8 pacientů, kteří užívali přípravek Voncento v průběhu první části studie.
Slovak: V druhej časti štúdie, ktorá trvala ďalších 12 mesiacov, sa schopnosť lieku Voncento zabrániť epizódam krvácania u 8 pacientov, ktorí dostávali liek Voncento počas prvej časti štúdie.
Czech: Přípravek Voncento se podává injekčně nebo pomalou infuzí do žíly.
Slovak: Liek Voncento sa podáva vo forme injekcie alebo infúzie podávanej pomaly do žily.
Czech: Přípravek Voncento byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 22 pacientů (včetně dospívajících) se závažnou von Willebrandovou chorobou a jejímž cílem bylo posouzení účinků tohoto přípravku při zastavování nechirurgických krvácivých příhod nebo při preventivní léčbě.
Slovak: Voncento sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 pacientov (vrátane dospievajúcich) so závažnou von Willebrandovou chorobou, s cieľom posúdiť jeho účinky pri zastavení epizód krvácania, ktoré nesúvisia s operáciou, alebo pri preventívnej liečbe.
Czech: Léčivé látky v přípravku Voncento, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor, jsou koagulační faktory (látky, které napomáhají srážení krve).
Slovak: Účinné látky lieku Voncento, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor, sú koagulačné faktory (látky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voncento naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voncento, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Voncento je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly.
Slovak: Voncento je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Czech: Výdej přípravku Voncento je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s krvácivými onemocněními.
Slovak: Voncento je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvácania.
Czech: Voncento je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem von Willebrandova faktoru), je-li další léčivý přípravek zvaný desmopressin neúčinný nebo jej nelze podávat.
Slovak: Voncento sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom von Willebrandovho faktora), ak iný liek nazývaný desmopresín nie je účinný alebo sa nemôže podávať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voncento?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Voncento, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Voncento boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Účinnost přípravku Voncento při zastavování krvácení byla měřena pomocí hodnotící škály.
Slovak: Voncento pri zastavovaní krvácania sa merala pomocou stupnice.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor.
Czech: Další informace o přípravku Voncento
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: U celkem 5 pacientů (všichni podstupovali rozsáhlejší chirurgický zákrok na koleni) byla nutná krevní transfuze.
Slovak: Krvnú transfúziu potrebovalo celkovo päť pacientov.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Voncento používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, a zda se používá u pacientů s hemofilií A, nebo s von Willebrandovou chorobou.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Voncento používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie a či sa používa v prípade pacientov s hemofíliou
Czech: Jak přípravek Voncento působí?
Slovak: Voncento účinkuje?
Czech: Přípravek Voncento byl účinný také v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s chirurgickým zákrokem.
Slovak: Liek Voncento bol tiež účinný pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
Czech: Podobné hodnocení bylo zaznamenáno u přípravku Voncento při preventivním použití.
Slovak: Hodnotenia účinku lieku boli podobné, keď sa liek Voncento použil na prevenciu.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII a pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII a pacienti s Willebrandovou chorobou majú nedostatok von Willebrandovho faktora.
Czech: Jaké přínosy přípravku Voncento byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Voncento boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Voncento používá?
Slovak: Ako sa liek Voncento používa?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voncento, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voncento, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Voncento je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Voncento a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voncento platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2013.
Slovak: Voncento na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že přípravek Voncento je účinný v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A a u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Slovak: Voncento sa preukázala účinnosť pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Czech: Voncento factor VIII coagulationis humanus / factor von Willebrand humanus
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor VIII / ľudský von Willebrandov faktor
Czech: Na základě čeho byl přípravek Voncento schválen?
Slovak: Prečo bol liek Voncento povolený?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: Délka léčby má být co nejkratší v závislosti na pacientově klinické a mykologické odpovědi.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Czech: *Nežádoucí reakce zjištěná po uvedení na trh
Slovak: *Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení na trh.
Czech: Perorální kontraceptiva*
Slovak: Perorálne kontraceptíva*
Czech: >R (rezistentní)
Slovak: R (rezistentné)
Czech: [Mechanismus interakce]
Slovak: [Mechanizmus interakcie]
Czech: * To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Slovak: *Toto sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Czech: • jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
Czech: Ze všech pacientů podstoupilo 58 % pacientů myeloablativní přípravný režim.
Slovak: Zo všetkých pacientov 58 % podliehalo myeloablatívnym prípravným režimom.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno..
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Profylaxe má být zahájena v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Slovak: S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní.
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně 2násobné.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné
Czech: Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Czech: [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Slovak: [zvyšuje pH žalúdka]
Czech: Nicméně, protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Czech: V závislosti na Vaši odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
Czech: Voriconazole Accord může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Slovak: Voriconazole Accord môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Czech: Ukončeno nejméně 100 dnů profylaxe se studovaným lékem
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakémukoli slunečnímu záření.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku.
Czech: V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Czech: 5 Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Slovak: 5 Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Czech: • trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
Slovak: • ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
Czech: Případy spálení od slunce nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunci byly častěji pozorovány u dětí.
Slovak: Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali u detí.
Czech: Úprava dávky (dospělí)
Slovak: Úprava dávkovania (Dospelí)
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
Slovak: Identifikácia a testy na antimikrobiálnu citlivosť každého takéhoto izolátu sa musia opakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa má poslať do referenčného laboratória.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny nadledvin.
Slovak: Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. února 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. máj 2013
Czech: Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií fototoxicity je vyššia v pediatrickej populácii.
Czech: Pacienti se selháním ledvin byli z této studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti so zlyhaním funkcie obličiek boli vyradení z tejto štúdie.
Czech: Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických štúdiách dostatočne neskúmali.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra výskytu prokázané nebo praděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola miera výskytu dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas prvého roka po HSCT.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Accord se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Accord sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Czech: Nepoužívejte vpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95%interval spolehlivosti (CI)
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Czech: Hodnocení zkoušejícího o úspěšném výsledku v každém z těchto časových okamžiků jsou znázorněna v následující tabulce.
Slovak: B s následným podávaním flukonazolu 71 %. Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovaných rizikových faktorů.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytli u pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Czech: Trpíte-li lehkou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Slovak: Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.
Czech: 6 Viz odstavec „Poškození zraku" v části 4.8.
Slovak: 6 Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Czech: • chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Slovak: • chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Czech: Změny geometrického průměru (%)
Slovak: Zmeny geometrických priemerov
Czech: Tato zhoršení zraku byla přechodná a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy)
Slovak: Ritonavir (inhibítor proteázy)
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
Slovak: Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
Czech: Většina (> 94 %) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Slovak: %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolizmem vorikonazolu 3-5 %.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Czech: Užívá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let) s:
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):
Czech: Profylaxe se studovaným lékem byla zahájena okamžitě po HSCT: 224 pacientů obdrželo vorikonazol a 241 pacientů itrakonazol.
Slovak: Profylaxia skúšaným liekom sa začala okamžite po HSCT: 224 pacientov dostávalo vorikonazol a 241 pacientov dostávalo itrakonazol.
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4.6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
Slovak: Distribučný objem vorikonazolu v rovnovážnom stave sa odhaduje na 4,6 l/kg, čo svedčí pre extenzívnu distribúciu do tkanív.
Czech: Poruchy oka Postižení zraku6
Slovak: Poruchy oka porucha zraku6
Czech: Potahované tablety přípravku Voriconazole Accord je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Slovak: Filmom obalené tablety Voriconazole Accord sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší; jestliže však léčba na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), frekvence monitorování může být snížena na měsíční, pokud v průběhu prvního měsíce nedošlo k žádné změně ve výsledcích jaterních testů.
Slovak: Dĺžka liečby má byť čo najkratšia: ak však pokračuje na základe posúdenia pomeru medzi prínosom a rizikom (pozri časť 4.2), frekvenciu monitorovania možno znížiť na raz mesačne, ak nedošlo k zmenám v hepatálnych funkčných testoch.
Czech: • indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Slovak: • indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
Czech: U žádného z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zaznamenaný interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital)
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital)
Czech: Profylaxe má být co nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI), jak je definována neutropenií, nebo imunosuprese.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (IFI, invasive fungal infection) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Slovak: Z uvedených 7 pacientov mali 3 očnú infekciu, 1 sinusovú (dutiny) a 3 diseminovanú infekciu.
Czech: 4 Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaxi se studovaným lékem po dobu 100 dnů po HSCT (bez přerušení po >14 dnů) a přežití bez předchozí nebo ověřitelné IMI po dobu 180 dnů po HSCT.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovať v profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Czech: Skupina MITT (modifikovaný záměr léčit) zahrnovala 465 příjemců alogenního transplantátu HSCT se 45 % pacientů s AML.
Slovak: Upravená skupina so zámerom liečiť sa (MITT, modified intent-to-treat) zahŕňala 465 príjemcov alogénnej HSCT so 45 % pacientov, ktorí mali AML.