FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
French: Les restrictions d'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume sont largement conformes aux recommandations précédentes relatives à l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
French: Le PRAC a également noté que la toux et le rhume sont généralement des affections spontanément résolutives et les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées.
English: • Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
French: • Les patients de tout âge connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils convertissent la codéine en morphine très rapidement, ne doivent pas utiliser la codéine dans le traitement de la toux et du rhume car ils présentent un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
French: Les mesures du PRAC ayant maintenant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
French: Le PRAC a estimé que, bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir chez des patients de tout âge, la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier de tels effets indésirables.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
French: Les données disponibles ont indiqué que la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier d'effets indésirables induits par la morphine.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
French: De plus, les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées et les recommandations internationales insistent sur le fait que la toux associée à des infections virales peut être gérée de manière satisfaisante en utilisant des fluides et en augmentant l'humidité ambiante.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
French: • Les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
French: • Les parents et le personnel soignant qui notent l'un quelconque des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l'administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume est maintenant contreindiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui pésentent des problèmes respiratoires.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
French: • La codéine pour le traitement de la toux et du rhume est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans et n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.
English: • In children and adolescents between 12 and 18 years who have problems with their breathing,
French: • Chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui ont des difficultés de respiration, la codéine n'est pas recommandée car cette population peut être plus sensible aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
English: Your doctor will check this.
French: Votre médecin vérifiera ce point.
English: You may need urgent medical treatment:
French: Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence:
English: This means that treatment is not recommended.
French: Cela signifie que le traitement n'est pas recommandé.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
French: A la demande de l'Agence européenne du médicament.
English: From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
French: Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
French: 3Une extravasation a été très rarement rapportée.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de santé:
English: The Safety Information Communication should contain the following:
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants:
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
English: CI = Confidence interval.
French: IC = intervalle de confiance.
English: Volume of solution required (ml)
French: Volume de solution nécessaire (ml)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: D'autres temps et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Very rare: extravasation3
French: Très rare: extravasation3
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
English: The following dosing tables should be used as reference:
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
French: Topotecan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
English: These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
French: Il peut s'agir de signes d'une baisse du nombre de vos globules rouges (anémie).
English: Total dose (mg)
French: Dose totale (mg)
English: • Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
French: • la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée;
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outillages ou de machines.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que la liste de diffusion de ces informations.
English: Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
French: Quand vous prenez Topotecan Eagle, vous pouvez vous sentir fatigué ou faible.
English: Do not store above 25°C.
French: Ne pas conserver à plus de 25 °C.
English: Opened on: DD/MM/YY
French: Ouvert le: JJ/MM/AA
English: q21 d.
French: J.1 q21 d.
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
French: Les données concernant l'utilisation de Topotecan Eagle chez les enfants sont limitées.
English: The user is requested to report any medication errors.
French: L'utilisateur est tenu de signaler toute erreur de traitement.
English: • A form to report medication errors.
French: • un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle si vous notez des particules visibles ou si la solution n'est pas transparente.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet.
French: Pour plus d'informations sur le cisplatine, veuillez lire sa notice.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
French: Les réactions se sont avérées légères et n'ont généralement pas nécessité de traitement spécifique.
English: Other side effects may include:
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
French: Dans ce cas, il est utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
French: • un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement;
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
French: • le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital;
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
English: What Topotecan Eagle contains - The active substance is topotecan.
French: Que contient Topotecan Eagle - La substance active est le topotécan.
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
French: • Infections (très fréquentes) - parce que Topotecan Eagle peut diminuer votre capacité à lutter contre les infections.
English: - It is given once each day for 5 days.
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 5 jours.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
French: Solution transparente jaune clair à orange, pH ≤ 1,2.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
French: Votre médecin doit éliminer les médicaments inutilisés.
English: This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de reins; si vous avez des problèmes de foie.
English: - It is given once each day for 3 days.
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 3 jours.
English: Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise:
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: anorexie (qui peut être sévère)
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
English: • Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever.
French: • Inflammation des poumons (rare), avec des signes tels que - difficulté à respirer - toux - fièvre.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autre agent antinéoplasique: code ATC: L01XX17
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
French: Infections et infestations Très fréquent: infection Fréquent: sepsis2
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
French: La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d'autres médicaments à base de topotécan et il convient de veiller à s'assurer qu'une dilution appropriée est effectuée pour obtenir la dose souhaitée, ce qui doit être vérifié avant l'administration au patient.
English: - Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
French: Les hommes traités par Topotecan Eagle qui souhaitent concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planning familial.
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
French: Instructions concernant la dilution, la conservation et l'élimination de Topotecan Eagle
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
English: Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster votre dose de Topotecan Eagle.
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotecan, par exemple dans le cas où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
English: Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Topotecan Eagle peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 14 jours à une température comprise entre 20 °C et 25 °C lorsque le médicament est conservé dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Le titulaire de l'AMM mènera les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles que convenues dans le Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes mises à jour ultérieures du PGR établies par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: - Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez Topotecan Eagle.
English: Very rare - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
French: Très rares douleur légère et inflammation au niveau du site d'injection, dues à une administration accidentelle de médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par fuite.
English: How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
French: Comment Topotecan Eagle est-il administré Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière: en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes généralement dans votre bras.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
French: Il est important de diluer davantage Topotecan Eagle avant son utilisation (voir rubrique 6.6).
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 14 days at 20°C - 25°C.
French: Du point de vue microbiologique, après ouverture, le produit peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 20 °C et 25 °C.
English: - Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
French: - Topotecan Eagle est fourni en boîtes contenant 1 flacon.
English: Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon dont Topotecan Eagle agit.
English: The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
French: Les femmes en âge d'être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pour éviter d'être enceintes pendant le traitement.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser ce médicament.