FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Normalno delovanje ledvic ali blago okvaro ledvic je imelo 2.358 bolnikov, zmerno okvaro 832 bolnikov in hudo okvaro ali končno odpoved ledvic 107 bolnikov.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z 0,5 mg oz. 1 mg semaglutida, se je navzea pojavila pri 17,0 % prvih in 19,9 % drugih, driska pri 12,2 % prvih in 13,3 % drugih ter bruhanje pri 6,4 % prvih in 8,4 % drugih.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Slovenian: Presnova/Biotransformacija Pred izločanjem se semaglutid obsežno presnovi s proteolitičnim razcepom peptidne hrbtenice in nadaljnjo beta-oksidacijo stranske maščobnokislinske verige.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Slovenian: flatulenca
Maltese: Ipogliċemija
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 13,9 leta.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Slovenian: GLP-1 je fiziološki hormon, ki opravlja več nalog v regulaciji glukoze in apetita ter v srčno-žilnem sistemu.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Slovenian: Ozempic 1 mg dulaglutid 0,75 mg dulaglutid 1,5 mg
Maltese: Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
Slovenian: V 2-letnem kliničnem preskušanju so preučili 3.297 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z velikim srčno-žilnim tveganjem, dolgotrajno sladkorno boleznijo in slabo urejeno glikemijo.
Maltese: Prova klinika li damet sentejn investigat 3,297 pazjent b'dijabete ta' tip 2, b'riskju kardjovaskulari għoli, li kellhom id-dijabete għal żmien twil, u b'livelli ta' glucose fid-demm mhux ikkontrollati tajjeb.
Slovenian: Po prvi uporabi: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: 2 mg
Maltese: 3 ml
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega semaglutida je bila 89 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 1,34 mg semaglutida*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Slovenian: Zaradi razlik v anatomiji in funkciji rumenjakove vrečke med živalskimi vrstami in zaradi odsotnosti izraženosti receptorjev GLP-1 v rumenjakovi vrečki ne-človeških primatov, velja, da ta mehanizem za človeka verjetno ni pomemben.
Maltese: Minħabba d-differenzi tal-ispeċi fl-anatomija u l-funzjoni tal-yok sac, u minħabba n-nuqqas ta' espressjoni tar-riċetturi ta' GLP-1 fil-yolk sac ta' primati mhux umani, dan il-mekkaniżmu huwa kkunsidrat li mhux probabbli li jkun ta' rilevanza għall-bnedmin.
Slovenian: 0,5 mg (46 % in 13 %) in 1 mg (52-62 % in 21-24 %) zdravila Ozempic kot s primerjalnima zdraviloma sitagliptinom (18 % in 3 %) in eksenatidom ER (17 % in 4 %).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Slovenian: V 40-tedenskem preskušanju v primerjavi z dulaglutidom je ≥ 5-odstotno oz. ≥ 10-odstotno zmanjšanje telesne mase doseglo več prejemnikov zdravila Ozempic 0,5 mg (44 % oz. 14 %) kot prejemnikov 0,75 mg dulaglutida (23 % oz. 3 %) ter več prejemnikov zdravila Ozempic 1 mg (do 63 % oz. 27 %) kot prejemnikov 1,5 mg dulaglutida (30 % oz. 8 %).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija
Maltese: Disturbi fissistema immunitarja
Slovenian: Sprememba od izhodišča v 40. tednu -1,5 Razlika v primerjavi z dulaglutidom [95 % IZ]
Maltese: Id-differenza minn dulaglutide [95% CI]
Slovenian: Semaglutid upočasni praznjenje želodca, kar je bilo ugotovljeno na podlagi farmakokinetike paracetamola med testiranjem s standardiziranim obrokom.
Maltese: Semaglutide jittardja r-rata tat-tbattil gastriku kif evalwat mill-farmakokinetika ta' paracetamol waqt test ta' ikla standardizzata.
Slovenian: Hude hipoglikemije so bile opisane predvsem v primerih, ko je bil semaglutid uporabljen s sulfonilsečnino (1,2 % bolnikov, 0,03 primera/bolnik-leto) ali z insulinom (1,5 % bolnikov, 0,02 primera/bolnik-leto).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Slovenian: Zdravilo Ozempic 0,5 mg v primerjavi z dulaglutidom 0,75 mg c
Maltese: Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c
Slovenian: Učinki na prebavila
Maltese: Effetti sekondarji oħra
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c Glukoza v plazmi na tešče (mmol/L)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Slovenian: Farmakokinetiko semaglutida so pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter (blaga, zmerna, huda) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter ocenili v študiji z enkratnim odmerkom 0,5 mg semaglutida.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' semaglutide ġiet evalwata f'pazjenti bi gradi differenti tal-indeboliment tal-fwied (ħafif, moderat, sever) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali fi studju b'doża waħda ta' 0.5 mg ta' semaglutide.
Slovenian: En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1,34 mg semaglutida.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozempic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Izidi zdravljenja z zdravilom Ozempic so bili v teh študijah boljši od drugih zdravil - sitagliptina, eksenatida in insulina glargina (uporaba katerih je privedla do zmanjšanja za 0,55, 0,92 oz. 0,83 odstotne točke) - ter placeba (zmanjšanje za do 0,09 odstotne točke).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozempic, semaglutid, je agonist receptorjev za GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Slovenian: Še ena študija z več kot 3 000 bolniki s sladkorno boleznijo in velikim tveganjem za težave s srcem je pokazala, da je skupno do srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ozempic, prišlo manj pogosto (6,6 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Slovenian: Pet študij z več kot 4 000 bolniki je pokazalo, da zdravilo Ozempic v 10- do 13-mesečnem obdobju zniža koncentracijo HbA1c (merilo za glukozo v krvi) za od 1,2 do 1,8 odstotne točke.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ozempic odobreno?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozempic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
Slovenian: Zdravilo Ozempic vsebuje zdravilno učinkovino semaglutid.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena kot primerljiva z drugimi zdravili istega razreda.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din kienet meqjusa li hija fl-istess livell ta' dik ta' mediċini oħrajn tal-istess klassi.
Slovenian: 700 mikrogramov Intravitrealni vsadek v aplikatorju
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Slovenian: Intravitrealna uporaba mošnjiček (folija)
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Slovenian: 1 mošnjiček s sistemom aplikatorja
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Slovenian: • ključne znake in simptome neželenih dogodkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem, vključno s povišanim očesnim tlakom, glavkomom, očesno hipertenzijo, katarakto, poškodbeno katarakto v povezavi s tehniko injiciranja, odstopom steklovine, vitrealno krvavitvijo, endoftalmitisom, odstopom mrežnice, raztrganino mrežnice, mehansko okvaro pripomočka in vstavitvijo vsadka v nepravilen položaj
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Slovenian: • uporabo antibiotikov
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Slovenian: • aseptične tehnike za zmanjševanje tveganja okužbe
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izobraževalno gradivo, uporabljeno za odobrene indikacije zdravljenja pri odraslih bolnikih z makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVOBranch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion), dobili vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo z navedeno novo indikacijo: zdravljenje odraslih bolnikov z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Slovenian: • tehnike intravitrealnega injiciranja
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Slovenian: • kaj sledi zdravljenju z zdravilom Ozurdex
Maltese: • X'inhuma l-istadji wara l-kura b'Ozurdex
Slovenian: Izobraževalno gradivo vsebuje:
Maltese: Il-materjal edukattiv fih dan li ġej:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ozurdex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Slovenian: Vsak vsadek je v aplikatorju in vsebuje 700 mikrogramov učinkovine deksametazon.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 229 odraslih z uveitisom, je osem tednov po injiciranju približno 47 % bolnikov, zdravljenih s 700 miligrami zdravila Ozurdex, doseglo ničto stopnjo motnosti steklovine, v primerjavi s 36 % bolnikov, zdravljenih s 350 mikrogrami zdravila Ozurdex, in 12 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 048 bolnikov, so primerjali učinek 700-mikrogramskega in 350-mikrogramskega vsadka zdravila Ozurdex.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ozurdex, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, znanih kot kortikosteroidi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so lečo že kirurško zamenjali, je bilo povprečno izboljšanje BCVA v obeh študijah 6,5 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,7 črke po navideznem zdravljenju.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ozurdex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so zvišan intraokularni tlak (tlak znotraj očesa), krvavitev iz veznice (krvavitev iz membrane, ki prekriva beločnico) in katarakta (zameglitev leče - pri bolnikih z uveitisom in sladkorno boleznijo).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Slovenian: Vid so merili z „najboljšo vidno ostrino s korekcijo" (BCVA), ki kaže, kako dobro oseba vidi (z uporabo korekcijskih leč).
Maltese: Il-vista tkejlet bl-użu tal-"aktar akutezza viżiva kkoreġuta" (BCVA, best corrected visual acuity) li tindika kemm persuna tkun tista' tara sew (wara li tkun ingħatat lentijiet korrettivi).
Slovenian: Westport, Co Mayo Irska
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Slovenian: pristop AUC (µm)
Maltese: AUC (µm)
Slovenian: 1 vsadek
Maltese: 1 impjant
Slovenian: IME ZDRAVILA
Maltese: MEDIKU ISEM
Slovenian: RVO in uveitis
Maltese: RVO u uveite
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Slovenian: Premer vsadka je približno 0,46 mm, dolžina pa 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Slovenian: Je močan promotor vaskularne permeabilnosti.
Maltese: Hu promotur qawwi ta' permeabilità vaskulari.
Slovenian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Slovenian: Statistična superiornost je bila izkazana do vključno 26. tedna (p ≤ 0,014), kot je prikazano v tabeli 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Slovenian: 60. dan
Maltese: Jum 60
Slovenian: N = 261 p vrednost
Maltese: Sham N = 261 P-value
Slovenian: 90. dan
Maltese: Jum 90
Slovenian: Placebo N = 76
Maltese: Sham N = 76
Slovenian: Datum prve odobritve: 27/07/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 23/03/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Slovenian: lahko zaslišite »klik« - to je normalno.
Maltese: Tista' tisma' ‘klikk' waqt l-injezzjoni ta' OZURDEX; dan hu normali.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Slovenian: ** v 24-mesečni opazovalni študiji v realnem svetu zdravljenja bolnikov z makularnim edemom po okluziji retinalne vene in nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa so o teh neželenih učinkih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejeli več kot dve injekciji, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli manj kot dve injekciji; nastanek katarakte (24,7 % v primerjavi s 17,7 %), napredovanje katarakte (32,0 % v primerjavi s 13,1 %), vitrealna krvavitev (6,0 % v primerjavi z 2,0 %) ter povišan očesni tlak (24,0 % v primerjavi s 16,6 %)
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Slovenian: 30. dan
Maltese: Jum 30
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Maltese: Kull pakkett fih:
Slovenian: Učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1267 bolnikov, naključno izbranih za prejem vsadkov s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali za placebo (študiji 206207-008 in 206207-009).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX kienet evalwata f'żewġ studji multiċentriċi u paralleli, double-masked, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu ddisinjati b'mod identiku li flimkien kienu jinkludu 1,267 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu il-kura b'impjanti ta' dexamethasone ta' 350 µg jew ta' 700 µg, jew inkella plaċebo (studji 206207-008 u 206207-009).
Slovenian: 010 in 206207-011)
Maltese: 206207-010 u
Slovenian: Preglednica 2.: Učinkovitost v študijah 206207-010 in 206207-011 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Slovenian: 1) Dolgo os aplikatorja držite vzporedno z limbusom.
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Slovenian: • makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1);
Maltese: • edima makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara sezzjoni 5.1)
Slovenian: 6) Aplikator takoj po zdravljenju varno zavrzite.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, oznaka ATC:
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Slovenian: DME
Maltese: Fih
Slovenian: • diabetični makularni edem in
Maltese: • edima makulari dijabetika
Slovenian: glavobol Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Slovenian: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Slovenian: Intravitrealna injiciranja, tudi tista z zdravilom OZURDEX, so lahko povezana z endoftalmitisom,
Maltese: Injezzjonijiet ġol-vitriju, inkluż dawk b'OZURDEX, jistgħu jkunu assoċjati ma' endoftalmite,
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost pri bolnikih, ki imajo psevdofakijo (zbrani študiji 206207-010 in Končni rezultat
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini bolnikov v dveh ključnih študijah DME pred odmerjanjem ter na 1., 7. in 21. dan ter 1,5 in 3 mesece po intraviteralnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 µg ali 700 µg deksametazona.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je bilo treba uporabiti dodatna zdravila, od začetka do 8. tedna, je bil skoraj 3-krat manjši pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (7,8 %) kot pri placebu (22,4 %), p = 0,012.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kienu jeħtieġu mediċini ‘escape' mil-linja bażi sa ġimgħa 8 kien kważi 3 darbiet inqas b'OZURDEX (7.8%) meta mqabbel mal-Plaċebo (22.4%), p = 0.012.
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA APLIKATORJU
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-APPLIKATUR
Slovenian: V študiji nenalezljivega uveitisa je bil pri enem od 62 bolnikov s fakično lečo opravljen kirurški poseg zaradi katarakte po enem injiciranju.
Maltese: Fl-istudju dwar uveite mhux infettiva, pazjent 1 mit-62 pazjenti fakiċi kellu operazzjoni tal-katarretti wara injezzjoni waħda.
Slovenian: Dajanje zdravila OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Maltese: kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Slovenian: 3. faze (DME, BRVO/CRVO in uveitis) in iz spontanega poročanja, so navedeni v spodnji preglednici glede na organske sisteme po MedDRA in skladno z naslednjim dogovorom:
Maltese: III (DME, BRVO/CRVO u uveite) u minn rappurtar spontanju, huma elenkati skont is-Sistema tal klassifika tal-organi MedDRA fit-tabella hawn taħt bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati študij 206207-010 in 011 so predstavljeni v tabeli 2.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji u dawk sekondarji ewlenin għal studji 206207-010 u 011 huma ppreżentati f'Tabella 2.
Slovenian: (-207,9 mikrona) kot pri placebu (-95,0 mikrona) na 90. dan (p < 0,001, zbrani podatki).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Slovenian: Zvišan očesni tlak**, katarakta**, krvavitev očesne veznice*
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn**, katarretti**, emorraġija tal-konġuntiva*
Slovenian: V šestmesečni študiji pri opicah, ki so jim dali eno intravitrealno injiciranje zdravila OZURDEX, je bila koncentracija Cmax deksametazona v steklovini 100 ng/ml na 42. dan po injiciranju in 5,57 ng/ml na 91. dan. Deksametazon je bilo v steklovini mogoče zaznati šest mesecev po injiciranju.
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Slovenian: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi 0,102 ng/ml so opazili pri enem preizkušancu v skupini z odmerkom 700 µg.
Maltese: L-ogħla valur tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.102 ng/mL ġie osservat f'individwu 1 mill-grupp li kien qed jieħu doża ta' 700 µg.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jih zdravili v odprti fazi, jih je 98 % prejelo injekcijo zdravila OZURDEX od 5 do 7 mesecev po prvem zdravljenju.
Maltese: Millpazjenti li kienu kkurati fil-fażi open label, 98% irċivew injezzjoni b'OZURDEX bejn 5 u 7 xhur wara l-kura inizjali.