FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Slovak: Po 8 týždňoch liečby zostala hladina fenylalanínu v krvi pod kontrolou u pacientov, ktorým sa podával liek Palynziq, vrátila sa však na úroveň zaznamenanú pred liečbou u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, z čoho vyplýva, že liek Palynziq bol pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní v prijateľnom rozsahu účinnejší než placebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Slovak: Liečivo lieku Palynziq, pegvaliáza, je bakteriálny enzým, ktorý dokáže rozkladať fenylalanín, čím bráni tomu, aby sa hromadil v tele a pomáha pri zmierňovaní symptómov fenylketonúrie.
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Palynziq a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Palynziq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Slovak: Preukázalo sa, že pokračujúca liečba liekom Palynziq počas 18 mesiacov bola pre väčšinu pacientov účinná, pokiaľ ide o udržanie hladiny fenylalanínu v krvi pod kontrolou (menej než 600 mikromólov na liter).
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Slovak: Počas štúdie sa od pacientov vyžadovalo, aby udržiavali konštantnú úroveň príjmu bielkovín v strave, aby mohli byť zmeny v hladine fenylalanínu v krvi pripísané liečbe, a nie zmenám v príjme bielkovín.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Palynziq a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Slovak: Liek Palynziq sa používa u pacientov, u ktorých hladina fenylalanínu v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná inou liečbou.
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
Slovak: Palynziq sa považuje za prijateľnú a významné vedľajšie účinky, ako napríklad alergické reakcie, sa pri použití dodatočných prísnych opatrení (pozri ďalej) považujú za zvládnuteľné.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Palynziq je účinný pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní pod kontrolou.
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Slovak: Liek Palynziq nemožno používať u acientov, u ktorých sa objavila alergická reakcia na pegvaliázu, na akúkoľvek ďalšiu zložku lieku Palynziq alebo na akýkoľvek iný pegylovaný liek.
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca liek Palynziq u pacientov s PKU pozostávala z rôznych častí.
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: j. u ktorých sa hladina fenylalanínu v krvi znížila aspoň o 20 %), dostávalo potom naďalej rovnakú dávku lieku Palynziq alebo sa im podávalo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palynziq?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Slovak: Ako sa liek Palynziq používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Palynziq povolený v EÚ?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PKU.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Palynziq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Palynziq účinkuje?
Czech: Tento jev je normální.
Slovak: Tento jav je normálny.
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Slovak: Počas tohto obdobia sa tiež hodnotili príznaky nepozornosti a nálady.
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Slovak: Pozorovali sa tiež pomerne nízke titre IgE.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
Czech: Neotírejte ji.
Slovak: Nezotierajte ju.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke.
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Slovak: Časové obdobie pred ďalším zvýšením dávky
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Slovak: Piest nikdy nevyťahujte späť.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Slovak: Dlhodobé predĺžené obdobie
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Slovak: Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
Czech: Zvýšené hladiny vysoce senzitivního CRP6
Slovak: Zvýšená hladina CRP s vysokou citlivosťou6
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o pacientoch vo veku od 16 do 18 rokov sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Czech: má skóre v normálním rozmezí).
Slovak: j. má skóre, ktoré je v normatívnom rozmedzí).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby premedikovali antagonistom receptora H1, antagonistom receptora H2 a antipyretikom.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
Czech: Úplné informace jsou uvedeny v informacích o přípravku pro adrenalin.
Slovak: Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jakým způsobem obal správně zlikvidovat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom nádobu správne zlikvidovať.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Slovak: Klinický význam týchto zistení a funkčných dôsledkov nie je známy.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Slovak: Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
Slovak: Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Czech: Studie 301: zahájení léčby (indukce a titrace)
Slovak: Štúdia 301: Zahájenie liečby (indukcia a titrácia)
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Slovak: Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fenylalanínu, čo môže viesť k vážnym zdravotným problémom.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Slovak: Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote bola založená na subjektoch s dostupnými výsledkami meraní v oboch časových bodoch.
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Czech: Fenylalanin v krvi1
Slovak: Fenylalanín v krvi1
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Slovak: Ak máte počas tehotenstva príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny fenylalanínu, môže to ublížiť vám alebo vášmu dieťaťu.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
Czech: 5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
Slovak: 5 Zníženie faktorov C3/C4 komplementu je definované zmenou z normálnej alebo vysokej základnej východiskovej hodnoty komplementu na nízku neskoršiu hodnotu komplementu.
Czech: • v případě potřeby dokáže zavolat lékařskou záchrannou službu a podat adrenalin.
Slovak: • môže v prípade potreby zavolať núdzovú lekársku pomoc a podať adrenalín.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Slovak: V klinických skúškach sa skúmali dávky pegvaliázy až do 150 mg/deň a po týchto vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Czech: Bolest břicha2,4
Slovak: Bolesť brucha2,4
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
Slovak: U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Slovak: Účinky u mláďat boli spojené s maternálnou toxicitou.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Czech: Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť na vzduchu aspoň 10 sekúnd (pozri obrázok H).
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
Czech: Kožní reakce (bez omezení na místo injekce) trvající ≥ 14 dnů
Slovak: Kožné reakcie (nie sú obmedzené na miesto vpichu) s trvaním ≥ 14 dní
Czech: Indukce/titrace1
Slovak: Indukcia/Titrácia1
Czech: Nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby, kdy si pacient podává injekce sám (tj.
Slovak: Počas prinajmenšom prvých 6 mesiacov liečby, keď si pacient podáva injekciu samostatne (t.
Czech: Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
Slovak: Cievny zápal pozorovaný v týchto štúdiách bol reverzibilný po ukončení liečby.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Slovak: Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
Slovak: • zaškoliť pacienta a posúdiť jeho spôsobilosť podať liek samostatne,
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Slovak: Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
Czech: Na základě mechanismu účinku pegvaliasy se nepředpokládá, že by pegvaliasa měla karcinogenní účinky.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že pegvaliáza bude mať karcinogénne účinky.
Czech: Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.
Slovak: Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Slovak: Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
Slovak: Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Czech: • 1 tampon s alkoholem
Slovak: 1 alkoholový tampón;
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
Slovak: Arteritída bola pripísaná imunitne sprostredkovanej reakcii spojenej s chronickým podávaním cudzorodého proteínu zvieratám.
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
Slovak: 12. mesiac 18. mesiac 24. mesiac 36. mesiac
Czech: Toto zařízení mějte neustále u sebe.
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
Slovak: Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
Czech: Období randomizovaného hodnocení ukončení léčby (RDT)
Slovak: Randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT)
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
Slovak: Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Slovak: Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že ste mali závažnú alergickú reakciu.
Czech: 8. týden v RDT ve studii 302
Slovak: 8. týždeň v RDT v štúdii 302
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
Slovak: Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typom a frekvenciou podobné reakciám u dospelých pacientov.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o ľudských subjektoch sa má liek Palynziq podávať dojčiacim ženám len vtedy, ak sa predpokladá, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dojčatá.
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
Slovak: Kožu držte pevne (pozri obrázok K).
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
Slovak: Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
Slovak: - Škatuľku so zostávajúcimi zásobníkmi vráťte naspäť do chladničky.
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
Slovak: Imunitná odpoveď ovplyvňuje klírens a čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu.
Czech: Pegvaliasa je po opakovaném podání primárně eliminována imunitně zprostředkovanými mechanismy.
Slovak: Pegvaliáza sa po opakovanom podávaní primárne vylučuje imunitne sprostredkovanými mechanizmami.
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Slovak: Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok G).
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Czech: Hladiny fenylalaninu v průběhu času
Slovak: Hladiny fenylalanínu v priebehu času
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pegvaliasy do mléka.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
Slovak: Priemerná doba trvania sérovej choroby bola 5 dní a pohybovala sa od 1 do 8 dní.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
Slovak: Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu závažnosť.
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Czech: Dávky se nesmí dělit a podávat po částech v průběhu dne.
Slovak: Dávky sa nemajú deliť a podávať po častiach v priebehu dňa.
Czech: Hypofenylalaninémie
Slovak: Hypofenylalaninémia
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 5.1.
Czech: * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
Slovak: * Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Czech: Snížený fenylalanin v plazmě a snížený přírůstek tělesné hmotnosti byl po vysazení léčby reverzibilní.
Slovak: Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Czech: Zvláštní populace
Slovak: Špecifické populácie