FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer tartályát jól lezárva, nedvességtől védve kell tartani.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az orlisztát.
Latvian: Ko XENICAL satur • Aktīvā viela ir orlistats.
Hungarian: Ezért az orvosi tanácsnak megfelelően fogyasszon sok zöldséget és gyümölcsöt.
Latvian: Tādēļ būtu jāievēro ārsta norādījumi par sabalansētas dārzeņu un augļu diētas ievērošanu.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Latvian: Kapsulas saturs:
Hungarian: hasi fájdalom/diszkomfort olajos jellegű váladékfoltok a rectumból váladékkal együtt távozó flatus sürgető székelés zsíros/olajos széklet flatulentia folyékony széklet olajos váladék ürülése gyakoribb székelés végbélfájdalom/diszkomfort laza széklet széklet inkontinencia haspuffadás* fogbetegség fogínybetegség
Latvian: Sāpes/diskomforta sajūta vēderā Eļļaini izdalījumi no taisnās zarnas Gāzu izdalīšanās ar izdalījumiem Neatliekama defekācijas nepieciešamība Taukaini/eļļaini izkārnījumi Šķidri izkārnījumi
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetil-keményítő-nátrium (A típus),
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), cietes nātrija glikolāts (A tipa), povidons (E1201), nātrija laurilsulfāts un talks.
Hungarian: A különbség elsősorban a kezdeti populáció 19%-át képviselő azon betegcsoport eredményéből adódott, akik az orlisztáttal való 12 hetes kezelés után ≥5%-ot vesztettek testtömegükből.
Latvian: Atšķirību noteica iznākums pacientu grupā ar ≥ 5% masas zudumu pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar orlistatu, kas veido 19% no sākotnējās populācijas.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Orlisztáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Latvian: Nav klīnisko datu par orlistata lietošanu grūtniecības laikā.
Hungarian: Előfordulhat a pajzsmirigy csökkent működése és/vagy romolhat a csökkent pajzsmirigy-működés kezelésének hatásossága.
Latvian: Var novērot hipotireozi un/vai samazinātu hipotireozes kontroli.
Hungarian: Felnőttek Az orlisztát szokásos adagja minden főétkezéskor egy 120 mg-os kapszula, közvetlenül étkezés előtt,
Latvian: Ieteicamā orlistata deva ir viena 120 mg kapsula, ko lieto kopā ar ūdeni tieši pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā vai līdz vienai stundai pēc tās.
Hungarian: Ezek közül az orlisztát-csoportban a betegek 49%-a, a placebo-csoportban a betegek 40%-a érte el a vizsgálat kezdetén mért testsúlyának ≥10%-os csökkenését egy évig tartó kezelés után.
Latvian: No šiem pacientiem 49% orlistata grupā un 40% placebo grupā ķermeņa masa turpināja samazināties, un pēc viena gada ķermeņa masas zudums bija ≥10%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Hungarian: Ennek mechanizmusában - habár nem bizonyított - a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenése szerepet játszhat (lásd 4.5 pont).
Latvian: Lai gan tas nav pierādīts, šai mehānismā var būt iesaistīta pavājināta joda sāļu un/vai levotiroksīna uzsūkšanās (skatīt
Hungarian: Divertikulitisz (a bélfal kiöblösödésének gyulladása).
Latvian: Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1-nél fordulnak elő) Fejfájás, hasi fájdalom/diszkomfort, sürgető székelés vagy fokozott székelési inger, széllel együtt távozó híg széklet, olajos váladék ürülése, olajos vagy zsíros széklet, folyékony széklet, alacsony vércukorszint (néhány 2-es típusú cukorbetegnél).
Latvian: Galvassāpes, sāpes/diskomforts vēderā, neatliekama vai bieža vēdera izejas vajadzība, vēdera pūšanās ar gāzu izdalīšanos, eļļaini izdalījumi, eļļaini vai taukaini izkārnījumi, šķidri izkārnījumi, zems cukura līmenis asinīs (novērots dažiem cilvēkiem ar 2. tipa diabētu).
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az orlisztátot 15 napig egyszeri (800 mg), ill. többszöri adagban (max. napi 3-szor 400 mg) szedő,
Latvian: Personām ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos pētīta vienreizēju 800 mg orlistata devu un daudzkārtēju līdz 400 mg devu lietošana 3 reizes dienā 15 dienas, kas neradīja nozīmīgas nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Egy évig tartó kezelés után az orlisztáttal kezelt betegek 41%-a, a placebóval kezelt betegek 21%-a vesztett ≥10%-ot a testsúlyából, az átlagos különbség 4,4 kg volt a két csoport között.
Latvian: Pēc viena terapijas gada ķermeņa masas zudums ≥ 10 % tika novērots 41 % pacientu, ko ārstēja ar orlistatu, un 21 % placebo grupas pacientu, ar vidējo atšķirību 4,4 kg starp abām grupām.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, az orlisztáttal kezelt betegek 21%a, a placebóval kezelt betegek pedig 10%-a vesztett ≥10%-ot a testsúlyából, az átlagos különbség 2,7 kg volt.
Latvian: Pēc 4 terapijas gadiem ķermeņa masas zudums ≥ 10 % tika novērots 21 % ar orlistatu ārstētu pacientu un 10 % placebo grupas pacientu, ar vidējo atšķirību 2,7 kg.
Hungarian: EU/1/98/071/006 84 kapszula
Latvian: EU/1/98/071/001-006
Hungarian: Viszont azok közül a betegek közül, akiknek a testsúlya a 12-hetes kezelést követően nem csökkent 5%-kal, az egyéves kezelés után az orlisztáttal kezelt betegek csupán 5%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 2%-ának csökkent ≥10%-kal a testsúlya a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest.
Latvian: Savukārt no tiem pacientiem, kuriem pēc 12 terapijas nedēļām ķermeņa masa nesamazinājās par 5%, salīdzinot ar sākotnējo, tikai 5% orlistata grupā un 2% placebo grupā ķermeņa masa turpināja samazināties, un pēc viena gada ķermeņa masas zudums bija ≥10%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Hungarian: Milyen a XENICAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: XENICAL ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: Minthogy nem tudjuk, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, az orlisztát adása ellenjavallt szoptató nőknek.
Latvian: Nav zināms, vai orlistats cilvēkam izdalās ar mātes pienu, tādēļ zīdīšanas laikā tas ir kontrindicēts.
Hungarian: Ha bármelyik étkezés során nagyon nagy zsírmennyiség jut a szervezetbe, a gastrointestinalis mellékhatások lehetősége nő.
Latvian: Ja orlistatu lieto kopā ar maltīti, kas satur ļoti daudz tauku, var palielināties kuņģa un zarnu trakta blakusparādību rašanās iespēja.
Hungarian: A Xenical elhízás kezelésére javasolt, alacsony kalóriatartalmú diétával kombinálva.
Latvian: Xenical indicēts aptaukošanās ārstēšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma diētu.
Hungarian: 120 mg orlisztáttal (n=357) vagy placebóval (n=182) 52 héten keresztül, csökkent kalóriájú diéta és testedzés kiegészítéseként.
Latvian: pusaudži ar aptaukošanos tika randomizēti ārstēšanai ar 120 mg orlistata (n = 357) vai placebo (n =
Hungarian: EU/1/98/071/002 42 kapszula
Latvian: EU/1/98/071/001 21 kapsula EU/1/98/071/002 42 kapsulas EU/1/98/071/003 84 kapsulas
Hungarian: A Xenical-nak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata.
Latvian: Nav indikāciju Xenical lietošanai bērniem.
Hungarian: Speciális gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok igazolták, hogy kölcsönhatás nem fordul elő ezen gyógyszerek együttadása esetén.
Latvian: Šīs mijiedarbības trūkums ir pierādīts īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Hungarian: Kérjük, hogy forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a görcsök gyakorisága és/vagy súlyossága változott a Xenical és epilepszia ellenes gyógyszerek együttes szedése óta.
Latvian: Ja domājat, ka, ir mainījies krampju biežums un/vai smagums, lietojot Xenical kopā ar pretepilepsijas zālēm, sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Azonban, ha a két szer együttadása elkerülhetetlen, ciklosporinnal kezelt betegek esetében az orlisztát adagolás megkezdésekor illetve befejezésekor a ciklosporin vérszint szokásosnál gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar ciklosporīnu, ieteicams biežāk veikt pārbaudes gan pēc orlistata pievienošanas terapijai, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: EU/1/98/071/005 42 kapszula
Latvian: EU/1/98/071/004 21 kapsula EU/1/98/071/005 42 kapsulas EU/1/98/071/006 84 kapsulas
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat, ezért tapasztalatok hiányában az orlisztát akarbózzal való együttadását kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no orlistata un akarbozes vienlaikus lietošanas, jo nav veikti to farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumi.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak ki kell vizsgálnia az esetet, ha a tünetek súlyosak és/vagy tartósan fennállnak.
Latvian: Ja simptomi ir smagi un/vai saglabājas ilgstoši, pacientiem, kas lieto preparātu, jāveic padziļināta izmeklēšana.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Latvian: Blisteru iepakojums
Hungarian: Ez segít a testsúly csökkentésében.
Latvian: Tas palīdz samazināt svaru.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003.gada 29. jūlijā un 2008. gada 29. jūlijā.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik kezelést alkalmazták az egyes pácienseken.
Latvian: Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram pacientam tika pielietota.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Latvian: Parasti šie simptomi rodas terapijas sākumā un ar laiku izzūd.
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 29. jūlijā izsniedza Xenical reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija svara izmaiņas.
Hungarian: A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
Latvian: Xenical bija iedarbīgākas par placebo svara samazināšanā.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
Latvian: Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala pa trim pamata ēdienreizēm.
Hungarian: Türkizszínű kapszula formájában kapható (120 mg-os kiszerelésben).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas tirkīzzilā krāsā (120 mg).
Hungarian: A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
Latvian: Xenical terapija ir jāpārtrauc pēc 12 nedēļām, ja pacients kopš ārstēšanas sākuma nav spējis zaudēt vismaz 5% no ķermeņa svara.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Latvian: Parasti lieto vienu Xenical kapsulu, uzdzerot ūdeni, pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā, vai līdz pat vienai stundai pēc tās.
Hungarian: A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.
Latvian: Xenical pētīja septiņos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 3000 pacienti ar lieko svaru.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
Latvian: Ja ēdienreize ir izlaista, vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Xenical nedrīkst lietot.
Hungarian: A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
Latvian: Tādejādi ķermenis nevar izmantot šos taukus enerģijas iegūšanai vai pārvērst tos par taukaudiem.
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
Latvian: Apkopojot visu septiņu īsāko pētījumu rezultātus, atklājās, ka pacienti, kuri lietoja 120 mg Xenical trīs reizes dienā, gada laikā zaudēja vidēji 6,1 kg ķermeņa svara salīdzinājumā ar 2,6 kg, ko zaudēja placebo lietotāji.
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Xenical iedarbīgumu pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
Latvian: Pacientam ir jāievēro diēta, kuras laikā 30% kaloriju uzņem ar taukiem un kas ir bagāta ar augļiem un dārzeņiem.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Latvian: Xenical aktīvā viela, orlistats, ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Xenical blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir gripa, hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis), galvassāpes, augšējo elpošanas ceļu infekcijas (saaukstēšanās), eļļaini izdalījumi no taisnās zarnas, sāpes vēderā vai diskomforts, gāzu uzkrāšanās ar izdalījumiem, neatliekama vai bieža vēdera izejas vajadzība, taukaini vai eļļaini izkārnījumi, vēdera pūšanās, šķidri izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja un biežāka vēdera izeja.
Hungarian: A bizottság ajánlotta a Xenical-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Xenical reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Xenical ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Latvian: Pilna Xenical EPAR teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egytől két évig tartottak és a Xenical három különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
Latvian: Šie pētījumi ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos trīs dažādas Xenical devas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) apvienojumā ar diētas ievērošanu.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kas bija zaudējuši 10% vai vairāk no ķermeņa svara, šīs Xenical devas grupā bija 20%, savukārt ar placebo ārstēto pacientu grupā - 8%.
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Xenical.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
Latvian: Ilgākā papildu pētījumā vairāk nekā 3000 pacientiem salīdzināja Xenical un placebo iedarbīgumu četru gadu garumā, apvienojumā ar diētu un vingrinājumiem.
Hungarian: Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket) gátolja.
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermenti, kas sagremo taukus).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) XENICAL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xenical kombinācijā ar mērenu mazkaloriju diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai lielāks, vai pacientiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg/m2) ar saistītiem riska faktoriem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xenical?
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Latvian: Xenical lieto kopā ar diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30kg uz kvadrātmetru vai lielāks, vai pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI lielāks vai vienāds ar 28 kg/m²), kuriem lielā svara dēļ pastāv risks saslimt.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
Latvian: Kādēļ Xenical tika apstiprinātas?
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, tad tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas un tādejādi 30% no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Xenical iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
Latvian: Pēc četru gadu pētījuma 21% ar Xenical ārstēto pacientu zaudēja vairāk nekā 10% no ķermeņa svara, savukārt to pacientu vidū, kas saņēma placebo, tādi bija tikai 10%.
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a Xenical-t?
Latvian: Kā noritēja Xenical izpēte?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Xenical-t?
Latvian: Kā lieto Xenical?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xenical?
Latvian: Kā Xenical darbojas?
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Latvian: Šī pieeja ir uzskatāma par pieņemamu.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
Latvian: Ārstēšanu nepieciešamības gadījumā var atkārtot.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Latvian: Lūdzu informējiet ārstu pirms ārstēšanas, ja Jums:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā nebija domstarpību par kvalitātes jautājumiem.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības a) Aktīvās vielas vispārīgs raksturojums:
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūras gaitā 2000. gadā EMEA neprasīja vai neieteica veikt tālākus II fāzes pētījumus pirms III fāzes pētījumu veikšanas.
Hungarian: 1.4 AJÁNLÁS
Latvian: 1.3 IETEIKUMS
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Latvian: Ārsts tad zinās, ka Jums ir risks.
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
Latvian: Ārsts tad veik papildus drošības pasākumus.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Latvian: Starp abām zāļu grupām nebija konstatējama statistiski ticama atšķirība.
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Latvian: Alerģiska reakcija var izraisīt kādu no šiem simptomiem:
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: • eltérő kezelési időintervallumok,
Latvian: • atšķirīgi ārstēšanas intervāli,
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Latvian: Iespējamie iedarbības pastiprināšanās vai samazināšanās cēloņi ir šādi:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
Latvian: Tomēr produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
Latvian: - Efektivitātes jautājumi
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Latvian: Starp divām ārstēšanas sesijām jābūt vismaz 10 nedēļu ilgam pārtraukumam.
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Latvian: 14 brīvprātīgie, veseli vīrieši Atklāts, iekšēja salīdzināšana
Hungarian: Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Hungarian: Biztonságossági profil
Latvian: Nekaitīguma profils
Hungarian: 110 beteg vesz részt a 3. és 13 beteg a 4. injekciós ciklusban.
Latvian: 110 pacienti ir trešās un 13 pacienti ceturtās injekcijas ciklā.
Hungarian: Klinikai csomag.
Latvian: Klīnikas iepakojums.
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása
Latvian: CMAP maksimālās amplitūdas izmaiņas
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000; <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: • Biztonságossági adatok
Latvian: • Nekaitīguma dati
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Miorelaksants, perifēras darbības līdzeklis,ATĶ kods: M03AX01
Hungarian: 3. fázis
Latvian: 3. fāze
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Latvian: Sakarā ar ļoti zemo pacientu skaitu katrā grupā, šī II fāzes pētījuma rezultāti netika uzskatīti par derīgiem no nekaitīguma viedokļa.
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Latvian: Uz šāda fona tālāka plaša devu salīdzināšanas programma nebūtu attaisnojama no ētiskā viedokļa.
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Latvian: • Iesniegt farmakodinamikas pētījuma rezultātus, kurā neirotoksīna ‘izplatīšanās' ir kvantitatīvi salīdzināta ar diviem citiem Botox preparātiem.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pieņemts attaisnojums neiekļaut Braila rakstu
Hungarian: Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Latvian: Jo mazāks ir injekcijas tilpums, jo mazāka ir spiediena sajūta un mazāka A tipa botulīna neirotoksīna izplatīšanās muskulī.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Latvian: Xeomin satur no cilvēka asinīm iegūtu albumīnu.
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Latvian: 4-aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
Hungarian: A kérelmező három nem klinikai, kettő I. fázisú, egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatot nyújtott be annak igazolására, hogy a Xeomin biztonságos adagolása megállapításra került.
Latvian: Pieteicējs iesniedza trīs neklīniskus, divus I fāzes, vienu II fāzes un vienu III fāzes pētījumu, lai parādītu, ka ir noteikta droša Xeomin deva.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu vairākas dienas jānovēro medicīniskajam personālam.