FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid jagati randomiseeritult gruppidesse, kus neile manustati kas anidulafungiini (200 mg intravenoosse algannusena ja järgnevalt intravenoosselt annuses 100 mg ööpäevas) või flukonasooli (800 mg intravenoosse algannusena ja järgnevalt intravenoosselt annuses 400 mg ööpäevas).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu anidulafungīnu (200 mg intravenozu piesātinājuma devu un pēc tam pa 100 mg intravenozi dienā), vai flukonazolu (800 mg intravenozu piesātinājuma devu un pēc tam pa 400 mg intravenozi dienā), un stratificēti pēc APACHE II skalas rādītāja (20 un >20) un neitropēnijas esamības vai neesamības.
Estonian: 3, WBC ≤ 500 rakku/mm
Latvian: 3 vai kuriem leikocītu skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Estonian: ECALTA manustamiskõlblikuks muutmiseks lisatakse sellele süstevett kontsentratsioonini 3,33 mg/ml ja seejärel lahjendatakse kontsentratsioonini 0,77 mg/ml.
Latvian: ECALTA jāšķīdina ar ūdeni injekcijām līdz koncentrācijai 3,33 mg/ml un pirms ievadīšanas jāatšķaida līdz koncentrācijai 0,77 mg/ml.
Estonian: Pulber on valge kuni kollakasvalge pulber.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
Estonian: Hüperglükeemi
Latvian: Hiperglikēmija
Estonian: Anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) efektiivsust hinnati 35 täiskasvanud patsiendil, kellel oli neutropeenia määratud enne ravi absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 rakku/mm
Latvian: Anidulafungīna efektivitāte (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām) tika vērtēta 35 pieaugušiem neitropēniskiem pacientiem, kas definēti kā pacienti, kuriem neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus, EOT Üldsuremus
Latvian: Sekmīga kopējā atbildreakcija EOT laikā Jebkura iemesla izraisīta nāve
Estonian: Kliiniliselt stabiilsete patsientide puhul lubati üle minna suukaudsele asoolravile pärast vähemalt 10-päevast ravi anidulafungiiniga.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 10 dienas ilgas pētāmo zāļu lietošanas.
Estonian: Anidulafungiini puhul ei ole maksa kaudu toimuvat metabolismi täheldatud.
Latvian: Anidulafungīna hepatisks metabolisms nav novērots.
Estonian: Kokku kaasati uuringusse 14 neutropeeniaga patsienti, kellel oli mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivne kandidiaas (MITT-populatsioon) (11 anidulafungiini rühmas; 3 kaspofungiini rühmas).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 14 neitropēniski pacienti (MITT populācija) ar mikrobioloģiski apstiprinātu invazīvu kandidozi.
Estonian: Uuringusse valitud patsientidele manustati kas anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) või kaspofungiini (70 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 50 mg ööpäevas) (randomiseerimissuhe 2:1).
Latvian: Piemērotie (attiecībā 2:1 randomizētie) pacienti saņēma vai nu anidulafungīnu (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām), vai kaspofungīnu (intravenozi ievadot 70 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 50 mg lielām devām).
Estonian: 180min
Latvian: 1,4 ml/min 180 min.
Estonian: Kõige sagedasemad enne ravi isoleeritud mikroobitüved olid C albicans (63,8% anidulafungiini puhul, 59,3% flukonasooli puhul), millele järgnesid C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) ja C. tropicalis (11,8%, 9,3%).
Latvian: Visbiežāk izolēta C. albicans (63,8% anidulafungīna, 59,3% flukonazola grupā), biežuma ziņā tai seko C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) un C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - ar 20, 13 un 15 izolātiem attiecīgi pēdējās 3 ģintīs anidulafungīna grupā.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsete patsientide puhul lubati üle minna suukaudsele asoolravile pärast vähemalt 5…10-päevast ravi anidulafungiiniga.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 5-10 dienas ilgas ārstēšanas ar anidulafungīnu.
Estonian: Lahustatud ECALTA sobivus teiste intravenoosselt manustatavate ainete, lisandite või ravimitega, va 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahusega, ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: ECALTA koncentrētā šķīduma saderība ar citām intravenozi ievadāmām vielām, piedevām vai medikamentiem, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, nav noteikta.
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus oli nii intravenoosse ravi lõpus kui ka kogu ravi lõpus 7/13 (53,8%) 13 patsiendil, kellel uurijate hinnangul esines enne ravi neutropeenia.
Latvian: 13 pacientiem, kurus pētnieks pētījuma sākumā bija klasificējis kā neitropēniskus, sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās un visas terapijas beigās abos gadījumos bija 7/13 (53,8%).
Estonian: Anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) efektiivsust neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel (määratud enne ravi absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 rakku/mm
Latvian: Anidulafungīna efektivitāte (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām) pieaugušiem neitropēniskiem pacientiem (definēti kā pacienti, kuriem neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on temperatuuril 25°C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
Latvian: Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums saglabā lietošanai nepieciešamo ķīmisko un fizikālo stabilitāti 24 stundas 25C temperatūrā.
Estonian: B
Latvian: D.
Estonian: Valmis lahusega viaali(de) sisu tuleb aseptilistes tingimustes viia intravenoosse lahuse kotti (või pudelisse), milles on kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahust, nii et anidulafungiini kontsentratsioon on lõpuks 0,77 mg/ml.
Latvian: Aseptiski paņemiet no flakona(-iem) šķīdumu un ievadiet to intravenozā maisā (vai pudelē) ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tādējādi iegūstot anidulafungīna koncentrāciju 0,77 mg/ml.
Estonian: Säilitusannuse manustamiseks kulub vähemalt 1,5 tundi ja algannuse manustamiseks vähemalt 3 tundi.
Latvian: Procedūra ilgst no 1,5 (uzturošai devai) līdz 3 stundām (piesātinājuma devai).
Estonian: 4-s avatud uuringus lubati kliiniliselt stabiilsed patsiendid üle viia suukaudsele asoolravile vähemalt 5…10-päevase anidulafungiinravi järel.
Latvian: 4 atklātos pētījumos klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 5-10 dienas ilgas ārstēšanas ar anidulafungīnu.
Estonian: Neutropeeniaga (<500 neutrofiili/mm Teisesed tulemusnäitajad Kogu ravi lõpp
Latvian: Nav neitropēnijas (ANC, šūnas/mm Neitropēnija (ANC, šūnas/mm Citi mērķa kritēriji Visas terapijas beigās e
Estonian: Arvutatud järgnevalt: anidulafungiin miinus flukonasool b
Latvian: Aprēķināts kā rezultāti anidulafungīna grupā mīnus rezultāti flukonazola grupā.
Estonian: Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Pirms sākt lietot ECALTA periodā, kad barojat ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahus.
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām Infūzijas šķīduma koncentrācija ir 0,77 mg/ml
Estonian: Lahjendamine ja infusioon
Latvian: Atšķaidīšana un ievadīšana
Estonian: Kumbagi ravimit manustati veeni 14-42 päeva.
Latvian: Abas zāles tika ievadītas infūzijas veidā 14 līdz 42 dienas ilgā periodā.
Estonian: Üldiselt peab ravi jätkuma vähemalt kaks nädalat pärast seda, kui patsiendi verest on leitud seenerakke viimast korda.
Latvian: Parasti ārstēšana jāturpina vismaz divas nedēļas pēc pēdējās dienas, kad pacienta asinīs konstatē sēnīti.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ecalta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ecalta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrēšanu Eiropas Savienībā, kā arī to lietošanas nosacījumus.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ecalta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Ecalta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ecalta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ecalta lietošanu?
Estonian: Ecalta anidulafungiin
Latvian: Ecalta anidulafungīns
Estonian: Muu teave Ecalta kohta
Latvian: Cita informācija par Ecalta
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ecalta võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ecalta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Neutropeeniaga patsientide analüüsis selgus, et ravivastusega patsiente oli ligikaudu 57% (26 patsienti 46st).
Latvian: Analizējot pacientus ar neitropēniju, uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 57 % pacientu (26 no 46).
Estonian: Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi (1,3-β-D-glükaani) tekke takistamises.
Latvian: Tā darbojas, kavējot sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnu sienu sastāvdaļas, ko dēvē par 1,3-β-D-glikānu, sintēzi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ravikuuri lõpus.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc ārstēšanas kursa beigām.
Estonian: Ravivastust määratleti kui sümptomite olulist või täielikku paranemist, kui ei olnud vaja muud seenevastast ravi ja kui patsiendi proovidest ei leitud Candida rakke.
Latvian: Reakcija tika definēta kā nozīmīga vai pilnīga simptomu uzlabošanās bez tālākas pretsēnīšu ārstēšanas nepieciešamības, kā arī kandidas nebija konstatējamas no pacienta ņemtajos paraugos.
Estonian: Komitee soovitas anda Ecalta müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ecalta reģistrācijas apliecību.
Estonian: Muude uuringute analüüsis hinnati Ecalta toimet 46 neutropeeniaga patsiendile.
Latvian: Citu pētījumu analīzē tika novērtēta Ecalta iedarbība 46 pacientiem ar neitropēniju.
Estonian: See on ravimi Ecalta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ecalta.
Estonian: Invasiivne tähendab, et seen on levinud vereringesse.
Latvian: "Invazīva" nozīmē, ka sēnīte ir nonākusi asinsritē.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Kopsavilkums nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ecalta lietošanu.
Estonian: Ravikuuri lõpuks tekkinud ravivastusega patsiente oli Ecalta uuringurühmas 76% (96 patsienti 127st) ja flukonasooli rühmas 60% (71 patsienti 118st).
Latvian: Ārstēšanas kursa beigās 76 % pacientu, kuri saņēma Ecalta (96 no 127), bija reaģējuši uz ārstēšanu, salīdzinot ar 60 % pacientu, kuri saņēma flukonazolu (71 no 118).
Estonian: Ecalta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ecalta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums) un hipokalēmija (zems kālija līmenis).
Estonian: Ecalta mõjul muutub seene rakumembraan puudulikuks või defektseks, mis muudab rakud hapraks ja kasvuvõimetuks.
Latvian: Ecalta iedarbības rezultātā sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas, tās kļūst trauslas un zaudē augšanas spēju.
Estonian: Ecaltat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 261 invasiivse kandidiaasiga patsienti, kellel ei olnud neutropeeniat (teatud leukotsüütide e valgete vereliblede vähesus).
Latvian: Ecalta tika pētītas viena pamatpētījumā, iesaistot 261 pacientu ar invazīvu kandidiāzi, bet kuriem nav bijusi neitropēnija (zems leikocītu skaits).
Estonian: Ecaltat turustatakse koos lahustiga või ilma.
Latvian: Ecalta ir pieejamas ar šķīdinātāju vai bez tā.
Estonian: Komitee märkis samuti, et Ecaltat on uuritud peamiselt patsientidel, kellel on olnud kandideemia (Candida esinemine veres), kuid piiratud on olnud neutropeeniaga patsientide või nende patsientide arv, kellel on olnud sügavad koesisesed infektsioonid või abstsessid.
Latvian: Tomēr Komiteja atzīmēja, ka Ecalta tika pētītas galvenokārt pacientiem ar kandidēmiju (kandidām asinīs) un tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (zemu leikocītu skaitu) vai dziļo audu infekcijām vai abscesiem.
Estonian: Ecaltat manustatakse 1. päeval lähteannuses 200 mg, seejärel alates 2. päevast annuses 100 mg ööpäevas.
Latvian: Ecalta sākumdeva ir 200 mg pirmajā dienā, sākot no otrās dienas, ikdienas deva ir 100 mg. Ecalta jāievada tikai infūzijas veidā, nepārsniedzot 1,1 mg minūtē, lai izvairītos no blakusparādībām.
Estonian: Selle alusel lisati Ecalta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ecalta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Ecalta lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Mis on Ecalta?
Latvian: Kas ir Ecalta?
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ecalta kasulikkus täiskasvanud patsientidel invasiivse kandidiaasi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, ārstējot ar Ecalta invazīvo kandidozi pieaugušiem pacientiem, kuriem nav neitropēnijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Ecaltat ei tohi kasutada patsiendid, kes on anidulafungiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või ehhinokandiinide klassi mis tahes muu ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Ecalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anidulafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret visām parējām ehinokandīnu klases zālēm.
Estonian: Kui vajate Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ecalta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Miks Ecalta heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Ecalta tika apstiprinātas?
Estonian: Kuidas Ecalta toimib?
Latvian: Kā Ecalta darbojas?
Estonian: Ravi Ecaltaga peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ar Ecalta ir jāsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ecalta kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Ecalta priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Neutropeeniata patsientidel oli Ecalta invasiivse kandidiaasi ravimisel flukonasoolist efektiivsem.
Latvian: Invazīvās kandidozes ārstēšanā pacientiem, kuriem nekonstatēja neitropēniju, Ecalta bija efektīvākas nekā flukonazols.
Estonian: Ecalta toimeaine anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seenevastane aine.
Latvian: Ecalta aktīvā viela anidulafungīns ir "ehinokandīnu" grupas pretsēnīšu zāles.
Estonian: Ecaltat võrreldi flukonasooliga (samuti seenevastane aine).
Latvian: Ecalta tika salīdzinātas ar flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm).
Estonian: Ecalta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Latvian: Ecalta ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Estonian: Ecalta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Ecalta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kui vajate Ecaltaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ecalta ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mis riskid Ecaltaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ecalta?
Estonian: Milleks Ecaltat kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Ecalta?
Estonian: Kuidas Ecaltat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Ecalta izpēte?
Estonian: Ecaltat kasutatakse invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks täiskasvanutel.
Latvian: Ecalta lieto invazīvās kandidozes (kandidas rauga sēnītes izraisītas sēnīšu infekcijas) ārstēšanai.
Estonian: Ecalta suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Ecalta ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Estonian: Ecalta toimeaine on anidulafungiin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu anidulafungīnu.
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: - 5. päeval, iga 28 päeva järel).
Latvian: - 5. dienā, ik pēc 28 dienām).
Estonian: - Teised koostisosad on:
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09 detsember 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Estonian: Keskmine elulemus oli 384 ja 373 päeva.
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 384 un 373 dienas.
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Estonian: Ecansya't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Latvian: Ecansya var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Estonian: Ülevaade suurematest uuringutest, sealhulgas uuringute ülesehitusest ja tähtsamatest efektiivsuse tulemustest vt lõik 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tajā skaitā pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Teised ravimid ja Ecansya
Latvian: Citas zāles un Ecansya
Estonian: Silma kahjustuste ravi tuleb alustada vastavalt kliinilisele näidustusele.
Latvian: Acu bojājumu ārstēšana jāuzsāk atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai.
Estonian: Ecansya tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Latvian: Ecansya tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sagriezt.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Accord Healthcare Ltd.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Accord Healthcare Ltd.
Estonian: Vähendatud annus (75%)
Latvian: Samazināta deva (75%)
Estonian: 9/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
Latvian: 9/l, ārstēšana ar kapecitabīnu jāpārtrauc.
Estonian: Ärge andke Ecansya't lastele ja noorukitele.
Latvian: Nedodiet Ecansya bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Riski suhtarv 95% CI P-väärtus
Latvian: Riska attiecība 95% TI P vērtība
Estonian: Vt lõik 2 „Ecansya sisaldab laktoosi".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Ecansya satur laktozi".
Estonian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija
Estonian: Ecansya't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Ecansya, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
Latvian: 820 pacientus randomizēja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Ecansya-ravi lõpetada.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Ecansya lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: Üle 60-aastaseid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Latvian: Ieteicama  60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.
Estonian: Allopurinooli ja kapetsitabiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Latvian: Jāizvairās no kapecitabīna un allopurinola vienlaicīgas lietošanas.
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Estonian: Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas
Estonian: Ärge tablette purustage ega tükeldage.
Latvian: Nesasmalciniet un negrieziet tabletes.
Estonian: Ecansya koos toidu ja joogiga Ecansya't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Latvian: Ecansya kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Ecansya ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Ecansya'ga.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Ecansya terapiju.
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Latvian: Aptuveni 3 % lietotās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Estonian: Progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes ITT
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc 6 mēnešiem ITT
Estonian: Tabel 9 Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS
Latvian: NO16967 pētījuma līdzvērtības analīzes galvenie efektivitātes rezultāti PRIMĀRĀ ANALĪZE
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Nimetatud toksilised toimed olid pöörduvad.
Latvian: Šī toksicitāte bija atgriezeniska.
Estonian: Ärge võtke unustatud annust üldse.
Latvian: Nelietojiet šo aizmirsto devu vēlāk.
Estonian: Ecansya võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Latvian: Ecansya var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Estonian: Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoos-galaktoosi malabsorptsioon.
Latvian: Tā kā šīs zāles kā palīgvielu satur bezūdens laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % izraisa FBAL AUC palielināšanos par 15 %).