FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose peut être réduite à 50 UI par jour au début de la remobilisation.
Italian: La dose può essere ridotta a 50 UI al giorno all'inizio della fase di rimobilizzazione.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/093/002
Italian: EU/1/98/093/002
French: La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares.
Italian: Sembra che la presenza di anticorpi non sia correlata alle reazioni allergiche, che sono rare.
French: QU'EST-CE QUE FORCALTONIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È FORCALTONIN E A CHE COSA SERVE
French: Des rougeurs du visage et des mains ont également été constatées.
Italian: Si può osservare rossore del volto e delle mani.
French: Catégories de fréquence :
Italian: Valutazione della frequenza:
French: Une fois qu'une ampoule a été ouverte, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Una volta aperta la fiala, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
French: Ne pas utiliser la solution de Forcaltonin si elle n'est pas parfaitement limpide et incolore.
Italian: Non usare il Forcaltonin se la soluzione non appare perfettamente trasparente e incolore.
French: Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique ; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.
Italian: Tali eventi non sono reazioni allergiche ma sono dovuti a un effetto farmacologico, e di solito si verificano da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione.
French: COMMENT UTILISER FORCALTONIN
Italian: COME USARE FORCALTONIN
French: Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir et après les repas.
Italian: Nausea/vomito sono meno frequenti se l'iniezione viene fatta alla sera e dopo i pasti.
French: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 États Unis
Italian: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Stati Uniti
French: Caractéristiques propres au patient
Italian: Caratteristiche nei pazienti
French: On considère cela comme un effet propre à l'espèce et n'ayant aucune signification clinique.
Italian: Ciò è considerato un effetto specie-specifico, privo di alcuna rilevanza clinica.
French: La calcitonine de saumon est dénuée de potentiel embryotoxique, tératogène et mutagène.
Italian: La calcitonina di salmone è priva di potenziale embriotossico, teratogeno e mutageno.
French: Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).
Italian: La biodisponibilità in seguito a somministrazione sottocutanea e intramuscolare nell'uomo è elevata e simile nelle due vie di somministrazione (71% e 66%, rispettivamente).
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
French: Si la solution est congelée, l'ampoule doit être jetée.
Italian: Se la soluzione appare congelata, gettare la fiala.
French: Pour éviter cet inconfort, il est recommandé de ne pas injecter le médicament toujours exactement au même endroit.
Italian: Per evitare qualsiasi fastidio, si raccomanda di non iniettare la medicina sempre nello stesso punto.
French: Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue.
Italian: Questo effetto viene diminuito quando l'attività osteoclastica è ridotta.
French: Les injections sont habituellement administrées par un médecin ou une infirmière.
Italian: L'iniezione viene eseguita da un medico o un infermiere.
French: La calcitonine est sécrétée dans le lait.
Italian: La calcitonina è secreta nel latte.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE NE PAS CONGELER
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO NON SURGELARE
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Italian: Sistema del metabolismo e nutrizione
French: La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia la rilevanza clinica di queste evidenze non è nota (vedere paragrafo 5.2).
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient retrouve complètement sa mobilité.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché i pazienti tornano ad essere totalmente mobilizzati.
French: • Goût métallique dans la bouche
Italian: • sapore metallico in bocca
French: • Choc anaphylactique (réaction allergique très grave)
Italian: • shock anafilattico (reazione allergica particolarmente grave)
French: Comme tous les médicaments, le FORCALTONIN peut avoir des effets indésirables.
Italian: Come tutti i farmaci, il FORCALTONIN può avere effetti indesiderati.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour injection - Emballage contenant 10 doses:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile - Confezione da 10 dosi:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di tali evidenze non è nota.
French: Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.
Italian: E' stato dimostrato che le proprietà farmacologiche dei peptidi sintetici e ricombinanti sono equivalenti da un punto di vista qualitativo e quantitativo.
French: Troubles gastrointestinaux
Italian: Apparato gastrointestinali
French: De telles réactions n'ont été observées que dans très peu de cas et la forme la plus sérieuse, le choc anaphylactique est extrêmement rare.
Italian: Queste reazioni allergiche sono state osservate solo in pochissimi casi e la forma più grave, lo shock anafilattico, è estremamente rara.
French: Très fréquent : des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine.
Italian: Molto comuni: nausea con o senza vomito si è verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con calcitonina.
French: Environ 10 % des patients traités à la calcitonine de saumon souffrent de nausées, parfois accompagnées de vomissements.
Italian: Il 10% circa dei pazienti trattati con calcitonina di salmone soffre di nausea, a volte con attacchi di vomito.
French: Si vous oubliez d'injecter le médicament au moment voulu, faites-le dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne soit presque l'heure de l'injection suivante.
Italian: Se inavvertitamente il farmaco non viene somministrato all'ora prestabilita, iniettarlo appena si ricorda di farlo, purché non sia quasi ora di somministrare la dose successiva.
French: Les réactions allergiques graves exigent un traitement d'urgence.
Italian: Le reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento di emergenza.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormone antiparathyroïdienne, code ATC : H05BA01 (calcitonine, saumon).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ormone antiparatiroideo, codice ATC: H05BA01 (calcitonina di salmone).
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration.
Italian: I picchi di concentrazioni plasmatiche si raggiungono entro la prima ora dalla somministrazione.
French: Ne changez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
Italian: Non modificare mai il dosaggio né interrompere la somministrazione del farmaco senza aver consultato il medico.
French: Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 UI toutes les 6 à 8 heures.
Italian: Se dopo uno o due giorni la risposta non è soddisfacente, il dosaggio può essere aumentato ad un massimo di 400 UI ogni 6-8 ore.
French: Il est recommandé de conserver les ampoules au bas de la porte de réfrigérateur, pour éviter la congélation de la solution.
Italian: Si raccomanda di conservare la fiala nella parte inferiore o nello sportello del frigorifero per impedire il congelamento della soluzione.
French: Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli animali la calcitonina di salmone diminuisce la lattazione e viene escreta nel latte (vedere paragrafo 5.3).
French: La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Italian: La calcitonina non è stata studiata in donne in gravidanza.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
French: Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.
Italian: Concentrazioni plasmatiche maggiori possono essere associate ad un'aumentata incidenza di nausea e vomito.
French: Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.
Italian: I metaboliti perdono la specifica attività biologica della calcitonina.
French: La calcitonine de saumon ne traverse pas la barrière placentaire.
Italian: La calcitonina di salmone non passa la placenta.
French: En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Italian: Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.
French: Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit.
Italian: Lo sviluppo di tali anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine ad alte dosi di calcitonina possa comportare una riduzione della risposta al prodotto.
French: La plupart sont de courte durée et disparaissent spontanément.
Italian: La maggior parte non dura a lungo e scompare naturalmente.
French: En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.
Italian: In caso di sintomi da sovradosaggio, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
French: La durée du traitement dépend de l'indication traitée et de la réponse du patient.
Italian: La durata della terapia dipende dalle indicazioni per le quali il trattamento è richiesto e dalla risposta del paziente.
French: D'autres effets indésirables possibles et moins fréquents sont :
Italian: Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, benché più raramente, sono:
French: Très fréquent : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps).
Italian: Molto comuni: arrossamento della pelle (del volto o della parte superiore del corpo).
French: La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.
Italian: La calcitonina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il trattamento è considerato dal medico assolutamente necessario.
French: La calcitonine a des demi-vies d'absorption et d'élimination courtes, respectivement de 10 à 15 minutes et de 50 à 80 minutes.
Italian: La calcitonina viene assorbita in poco tempo ed ha una breve emivita di eliminazione, rispettivamente 10-15 minuti e 50-80 minuti.
French: Après l'administration parentérale de 100 UI de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ml.
Italian: In seguito a somministrazione per via parenterale di 100 UI di calcitonina, la concentrazione plasmatica al picco è tra 200 e 400 pg/ml.
French: En l'absence d'études sur la compatibilité, ce produit médical ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicaux.
Italian: Poiché non sono stati condotti studi per accertare eventuali incompatibilità, questo medicinale non deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
Italian: Non lo dia mai ad altri: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: Les femmes enceintes doivent consulter leur médecin.
Italian: Le donne in gravidanza devono informare il medico curante del loro stato.
French: Toutefois, le FORCALTONIN peut affecter les effets de certains médicaments utilisés pour le traitement de problèmes cardiaques.
Italian: Tuttavia, il FORCALTONIN potrebbe alterare gli effetti di alcuni farmaci somministrati per il trattamento delle cardiopatie.
French: Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.
Italian: Il dosaggio di questi farmaci può essere rivisto poiché i loro effetti possono essere modificati da cambiamenti nelle concentrazioni cellulari di elettroliti.
French: Ici encore, il s'agit d'un effet qui disparaît après un certain temps, habituellement au cours de la première ou deuxième semaine du traitement.
Italian: Anche questo effetto scompare con il tempo, in genere dopo una o due settimane di terapia.
French: Le FORCALTONIN ne doit par conséquent pas être administré aux femmes enceintes.
Italian: Il FORCALTONIN, pertanto, non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
French: La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique.
Italian: La calcitonina di salmone è principalmente e quasi esclusivamente degradata nel rene, formando dei frammenti di molecola farmacologicamente inattivi.
French: Troubles du système immunitaire
Italian: Sistema immunitario
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution incolore transparente
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione trasparente e incolore
French: Le problème disparaît sans traitement particulier.
Italian: L'effetto scompare senza richiedere alcun trattamento particolare.
French: Certains exemples de réaction allergique à la calcitonine de saumon sont les suivants :
Italian: Alcune reazioni allergiche gravi alla calcitonina di salmone sono:
French: Jeter tout produit inutilisé ou déchet selon les règlements locaux.
Italian: Il prodotto eventualmente inutilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti a livello locale.
French: La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.
Italian: Inoltre la calcitonina è controindicata in pazienti con ipocalcemia.
French: Utilisation du FORCALTONIN pour les enfants : L'utilisation du FORCALTONIN pour le traitement des enfants est déconseillée.
Italian: Somministrazione del FORCALTONIN ai bambini: Si sconsiglia di somministrare il FORCALTONIN ai bambini.
French: Rare : Chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.
Italian: Rari: in caso di pazienti con un elevato rimodellamento osseo (Morbo di Paget e pazienti giovani) si può verificare una diminuzione transitoria della calcemia, di solito asintomatica, tra la 4a e la 6a ora dalla somministrazione.
French: L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose.
Italian: L'effetto è più evidente all'inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio.
French: Le FORCALTONIN doit être administré par injection.
Italian: Il FORCALTONIN deve essere somministrato per iniezione.
French: DATE DE PEREMPTION PER {MM/AAAA}
Italian: DATA DI SCADENZA SCADENZA {MM/AAAA}
French: La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.
Italian: La calcitonina di salmone può essere somministrata prima di andare a letto per ridurre l'incidenza di nausea o vomito che possono verificarsi soprattutto all'inizio della terapia.
French: Le seul effet indésirable constaté chez des patients traités à la calcitonine de saumon est une réaction allergique.
Italian: L'unico effetto indesiderato di una certa gravità riscontrato nei pazienti trattati con calcitonina di salmone è una reazione allergica.
French: Dans les études pharmacologiques, la calcitonine a montré une activité antalgique sur des modèles animaux.
Italian: In studi di farmacologia, la calcitonina ha dimostrato di avere attività analgesica in modelli animali.
French: Forcaltonin doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule à usage unique.
Italian: Forcaltonin deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della flaconcino monouso.
French: Le fabricant est FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grèce.
Italian: Il produttore è FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grecia
French: Rare : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine.
Italian: Rari: si sono raramente sviluppati anticorpi neutralizzanti la calcitonina.
French: • Difficultés respiratoires (bronchospasmes)
Italian: • dispnea (broncospasmo)
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: En inhibant l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire de ses récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon diminue la résorption osseuse.
Italian: Inibendo l'attività degli osteoclasti attraverso dei recettori specifici, la calcitonina di salmone diminuisce il riassorbimento osseo.
French: Les effets plus persistants peuvent être traités par votre médecin.
Italian: Gli altri effetti, ove perdurassero, possono essere trattati dal medico.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
French: Chaque paquet contient 10 ampoules.
Italian: Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'un ou plusieurs des effets secondaires listés ci-dessous.
Italian: Informare immediatamente il proprio medico se si verifica uno degli effetti elencati.
French: La calcitonine injectable peut entraîner des sensations vertigineuses transitoires (voir rubrique 4.8 Effets indésirables), qui peuvent altérer les réactions du patient.
Italian: La calcitonina iniettabile può causare un transitorio senso di instabilità (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) che potrebbe compromettere la risposta del paziente.
French: Très rare : réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et, dans des cas isolés, anaphylaxie.
Italian: Molto rari: reazioni di tipo allergico grave, come broncospasmo, gonfiore della lingua e della faringe, e, in casi isolati, anafilassi.
French: Des doses uniques (jusqu'à 10.000 UI) de calcitonine de saumon injectable ont été administrées sans qu'il ait été noté d'effets indésirables autres que des nausées et des vomissements, et une exacerbation des effets pharmacologiques.
Italian: Sono state somministrate per via parenterale dosi singole (fino a 10.000 UI) di calcitonina di salmone senza che si siano verificati effetti indesiderati differenti da nausea, vomito ed esacerbazione di effetti farmacologici.
French: Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se tale sostanza viene escreta nel latte materno.
French: 7, P. Marinopoulou Str. 174 56 Alimos, Athens, Grèce
Italian: 174 56 Alimos, Athens, Grecia
French: Il est extrêmement improbable que l'injection d'une quantité de FORCALTONIN supérieure à la dose recommandée ait des conséquences sérieuses.
Italian: Se viene iniettata una dose di FORCALTONIN superiore a quella raccomandata, è altamente improbabile che si possano avere effetti gravi.
French: Utilisation du FORCALTONIN avec d'autres médicaments :
Italian: Interazione con altri farmaci:
French: Ne pas utiliser le produit après la date de péremption est indiquée sur l'ampoule et l'emballage.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla fiala e sulla confezione.
French: Il convient donc d'avertir les patients qu'ils risquent d'éprouver des étourdissements passagers, auquel cas ils ne devront pas conduire ni utiliser des machines.
Italian: I pazienti, pertanto, devono sapere che per un certo tempo potrebbero avvertire senso di vertigini, nel qual caso non devono guidare veicoli né usare macchinari.
French: Peu fréquent: diarrhées
Italian: Non comuni: diarrea
French: Date de la première autorisation : 11-01-1999 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11-01-1999
French: La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.
Italian: La diminuzione dell'attività dei recettori della calcitonina può anche portare ad una riduzione della risposta clinica in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine.
French: Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che la calcitonina in seguito a somministrazione parenterale è principalmente metabolizzata nel rene per proteolisi.
French: Troubles généraux et liés au site d'administration Peu fréquent : réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni: reazioni infiammatorie locali al sito di somministrazione sottocutanea o intramuscolare.
French: Celui-ci pourra effectuer une épreuve cutanée afin de déterminer le niveau de sensibilité à la calcitonine de saumon.
Italian: Il medico eseguirà un test cutaneo per accertare la sensibilità alla calcitonina di salmone.
French: Discutez des éventuels effets indésirables avec votre médecin, qui vous conseillera en ce qui concerne les risques et avantages du traitement.
Italian: Il medico curante illustrerà quali sono i possibili effetti indesiderabili, chiarendo i rischi e i benefici della terapia.
French: Ce produit médical contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è sostanzialmente privo di sodio.
French: Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine (voir rubrique 4.8).
Italian: Tali reazioni devono essere differenziate da un arrossamento sia generalizzato che locale accompagnato da sensazione di calore, che è un effetto indesiderato comune non allergico della calcitonina (vedere paragrafo 4.8).
French: Maladie de Paget :
Italian: Malattia di Paget:
French: Un antiémétique peut être administré si besoin.
Italian: Se richiesto, può essere somministrato un antiemetico.
French: Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 UI/kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.
Italian: In casi di particolare gravità o di emergenza l'infusione endovenosa con al massimo 10 UI/kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0.9% può essere somministrata in un arco di almeno 6 ore.