FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) har vid enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild nässelfeber, diarré).
Bulgarian: В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария, диария).
Swedish: Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.
Bulgarian: Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.
Swedish: Meloxikam 2,5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 2,5 mg
Swedish: För att uppnå smärtlindring under operaiton år samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat nödvändig.
Bulgarian: B cлyчай на неoбxoдимocт oт облекчаване на болката по време на операция, трябва да бъдe приложeн и подходящ анестетик/седатив.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller antingen 1 mg eller 2,5 mg meloxikam, som motsvarar den dagliga underhållsdosen för en hund med 10 kg kroppsvikt respektive en hund med 25 kg kroppsvikt.
Bulgarian: Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe cъдъpжa 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, което oтгoвaря нa днeвнaтa пoддъжaшa дoзa зa кyчe c маса cъoтвeтнo 10 kg и кyчe c маса 25 kg.
Swedish: Administreras oralt, antingen blandat med föda eller direkt i munnen.
Bulgarian: Да се прилага или смесен в храната, или директно в устата.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan allvarliga anafylaktoida reaktioner uppträda (inklusive sådana som leder till döden) och dessa ska behandlas symptomatiskt.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникнат анафилактоиди реакции, които може да се окажат сериозни (включително водещи до смърт) и те трябва да бъдат симптоматично лекувани.
Swedish: Minskning av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Swedish: - Etanol (96%) - Poloxamer 188 - Makrogol 400 - Glycin - Natriumhydroxid - Saltsyra - Meglumin - Vatten för injektion
Bulgarian: - Етанол (96%) - Полоксамер 188 - Макрогол 300 - Глицин - Натриев хидроксид - Солна киселина - Меглумин
Swedish: Hos katt, elimineras meloxicam med en halveringtid på 24 timmar.
Bulgarian: При котки, мелоксикамът се елиминира с полуживот от 24 часа.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.
Swedish: Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett Cmax värde på 1,1-1,5 μg/ml efter 1 timme.
Bulgarian: След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,1-1,59 μg/ml се достига след 1 час при свине.
Swedish: Katt: Postoperativ smärta: enstaka subkutan injektion.
Bulgarian: Следоперативна болка: еднократно подкожно инжектиране.
Swedish: Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor eller som väger mindre än 4 kg.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици или пoд 4 kg тeлecнa мaca.
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца
Swedish: Behandlingen fortsättes sedan en gång dagligen med oral administrering (med 24 timmars intervall) med en dos på 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt (0.1 ml /kg) under den tid som smärta och inflammation kvarstår.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи веднъж дневно чрез перорално приложение (на 24-часови интервали) в доза мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса (0.1 ml /kg) дотогава, докато продължават острата болка и възпалението.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än 14 dagar.
Bulgarian: лечението трябва да се прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.
Swedish: Hjälpämne Natriumbensoat 5 mg
Bulgarian: Натриев бензоат 5 mg
Swedish: Inledande behandling är en enstaka oral dos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (0.04 ml /kg) första dagen.
Bulgarian: Първоначалното лечение е еднократна перорална доза мелоксикам от 0,2 mg/kg телесна маса (0.04 ml /kg) на първия ден.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dospåse innehåller: 330 mg meloxikam.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Един чанта съдържа: 330 mg мелоксикам.
Swedish: - Sackarinnatrium - Natriumkarboxymetylcellulosa - Kolloidal kiseldioxid - Citronsyramonohydrat - Sorbitollösning - Dinatriumvätefosfat, dodekahydrat - Natriumbensoat - Honungssmak - Renat vatten
Bulgarian: Натриева карбоксилметил целулоза Силициев двуокис, колоидален Лимонена киселина, монохидрат Сорбитол, разтвор
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation .
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
Swedish: Meloxikam 5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
Swedish: : + 30 210 8140900 E-mail: , www.virbac.gr
Bulgarian: E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr
Swedish: Katt: 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg) som engångsdos.
Bulgarian: Котки: 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).
Swedish: Används inte till hundar yngre än 6 veckor.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.
Swedish: Meloxikam 20 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg/ml.
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Swedish: Enstaka subkutan injektion med en dos på 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.
Bulgarian: Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06 ml/kg телесна маса) преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.
Swedish: Administreras oralt antingen blandat med foder eller direkt i munnen.
Bulgarian: Да се прилага перорално или смесен с храна, или направо в устата.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
Swedish: Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.
Bulgarian: Ако настъпят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
Swedish: Kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett:
Bulgarian: Хронични мускулно-скелетни нарушения:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/134/023 10 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/134/023 10 ml
Swedish: Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
Bulgarian: Говеда: месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.
Swedish: Säkerställ rätt dosering, använd lämplig injektionsspruta samt uppskatta kroppsvikten noga.
Bulgarian: Oбърнeтe внимание на точнoтo дoзиpaне, изпoлзвaйтe пoдходящo дoзиpaщo устpoйствo и изчислeтe телeснатa маса.
Swedish: En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).
Bulgarian: Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3,0 ml/100 kg телесна маса).
Swedish: En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
Bulgarian: Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.
Swedish: Häst: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
Bulgarian: Коне: месо и вътрешни органи: 5 дни.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Etikett för flaskor med 100 ml och 200 ml
Bulgarian: Етикет за бутилките от 100 ml и 200 ml
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Swedish: Använd inte efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след Годен до/EXP.
Swedish: Injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 1 флакон
Swedish: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatien
Bulgarian: 10291 Prigorje Brdovečko Хърватия
Swedish: Medianvärdet för CDAI var 180.
Bulgarian: Медианата на CDAI е 180.
Swedish: Kombinerade data från ACT 1 och 2
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2.
Swedish: Barn och ungdomar Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Swedish: Procentuell förbättring i ACR
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR
Swedish: • Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt hjärta.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel
Bulgarian: Едновременно приложение с други биологични лекарствени продукти
Swedish: Nästan 50 % av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Swedish: De flesta allvarliga infusionsreaktioner inträffade under den andra infusionen vecka 2.
Bulgarian: Повечето от сериозните реакции, свързани с инфузията, са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: b n=292.
Bulgarian: b. n = 292. c.
Swedish: Intervallet mellan den sista underhållsdosen och den första återinsatta inledande dosen varierade från 35-231 dagar.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
Swedish: Andra läkemedel och Inflectra
Bulgarian: Други лекарства и Inflectra
Swedish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
Bulgarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Република Корея
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8 %), men något orsakssamband har inte fastställts.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Swedish: • Cancer hos barn och vuxna
Bulgarian: Рак при деца и възрастни
Swedish: Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen, med dag/månad/år.
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
Swedish: • Orencia (som innehåller abatacept).
Bulgarian: • Orencia (съдържа абатацепт).
Swedish: Försämring av symtom på dermatomyosit.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Swedish: Inflectra används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Bulgarian: Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och infliximab ska noggrant övervägas.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с инфликсимаб трябва внимателно да бъде обмислен.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12 % (7/60) av alla behandlade patienter.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Swedish: AZA gavs i en dos på 2,5 mg/kg dagligen.
Bulgarian: AZA е даван в доза от 2,5 mg/kg дневно.
Swedish: För mer information se avsnitt om graviditet och amning.
Bulgarian: За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
Swedish: Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)
Swedish: Median (Interquartile range)
Bulgarian: Медиана (интерквартилен размах)
Swedish: Bered och späd före användning.
Bulgarian: Разтворете и разредете преди употреба.
Swedish: Om ditt barn har ständiga febersjukdomar eller infektioner kontakta omedelbart ditt barns läkare.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbelsträngat DNA-(dsDNA)-antikroppar
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Swedish: Data för fistlar härleddes från PCDAI-scorer.
Bulgarian: Данни за фистулите са получени от PCDAI скоровете.
Swedish: Pulvret är vitt.
Bulgarian: Прахът е с бял цвят.
Swedish: 5 år vid 2°C-8°C.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Inflectra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra
Swedish: Dessa infektioner förorsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Swedish: Effekterna som sågs efter 54 veckor kvarstod under 102 veckor.
Bulgarian: Ефектите, установени на 54 седмица, се задържат до 102 седмица.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n=15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Inflectra inte förvaras i kylskåp igen.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Inflectra не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде записан върху картонената опаковка.
Swedish: Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Bulgarian: В частност, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Swedish: AZA monoterapi
Bulgarian: AZA като монотерапия
Swedish: Resultaten från vecka 54 visas i tabell 4.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица са представени в Таблица 4.
Swedish: Efter beredning och spädning
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ned produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Swedish: • Du är allergisk mot proteiner som kommer från mus
Bulgarian: ако сте алергични към протеини с миши произход,
Swedish: Inflectra förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Bulgarian: Обикновено Inflectra се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Swedish: Då andelen patienter med infektioner också var större i den yngre åldersgruppen, var andelen allvarliga infektioner jämförbara i de två åldersgrupperna.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в групата на малките деца, процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
Swedish: Samtidig användning med infliximab och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer
Bulgarian: Съкратена продължителност на инфузиите в рамките на показанията за възрастни
Swedish: b Frånvaro av dränerade fistlar.
Bulgarian: b Пълна липса на секретиращи фистули.
Swedish: Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen
Bulgarian: На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването Ви
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med infliximab.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Swedish: Infusionsreaktioner och överkänslighet
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Swedish: Späd inte den beredda Inflectra-lösningen med något annat spädningsmedel.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител.
Swedish: • När Inflectra är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Swedish: • Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel efter din första dos.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва колко често обичайно ще Ви се прилага лекарството след първата доза.
Swedish: • Läkemedel som påverkar immunsystemet.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната система.
Swedish: Den beredda lösningen ska stå i 5 minuter.
Bulgarian: Разтворът трябвя да се остави за 5 минути.
Swedish: För barn (6 år eller äldre) som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är den rekommenderade dosen densamma som för vuxna.
Bulgarian: При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит, препоръчителната доза е същата като за възрастни.
Swedish: Inflectra tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Bulgarian: Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Swedish: Inflectra tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Bulgarian: Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (1/10); vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din infliximabbehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Swedish: För förvaringsanvisningar vid högst 25°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Inflectrados, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Inflectra или, в случай на бременност, поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Swedish: Alla naglar utläkta
Bulgarian: Изчистване на всички нокти
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten, delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващите го медицински специалисти (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i en arm.
Bulgarian: Лекарството ще бъде приложено като вливане (за около 2 часа) в една от вените Ви обикновено във вена на ръката.
Swedish: Vad Inflectra är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва
Swedish: Andelen patienter som genomgick kolektomi vid något tillfälle inom 54 veckor efter den första infusionen av studieläkemedlet samlades in och sammanslogs från ACT 1- och ACT 2-studierna och deras förlängningar.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които е направена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller inte mår bra efter att ha fått Inflectra ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Bulgarian: Ако след инфузията на Inflectra усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Swedish: Infliximab passerar placentan och har detekterats i serum hos spädbarn upp till 6 månader efter födseln.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждане.
Swedish: Övre luftvägsinfektion (7/60 [12 %]) och faryngit (5/60 [8 %] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som står på natriumreducerad kost (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med infliximab under graviditet.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността.
Swedish: Ändring från utgångsvärdet (Medel ± SD
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SD
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система
Swedish: I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания инфекции са съобщавани при по-висок процент педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Swedish: Inflectra innehåller natrium
Bulgarian: Inflectra съдържа натрий
Swedish: ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser > 6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Swedish: Alla patienter som fått infliximab ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри реакции, свързани с инфузията.