FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hefiya за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднинична доза чрез подкожно инжектиране.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 х ГГН се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
English: • do not shake the syringe.
Bulgarian: • не разклащате спринцовката.
English: • non-infectious uveitis.
Bulgarian: неинфекциозен увеит
English: pJIA II
Bulgarian: ГХ II
English: Table 4.
Bulgarian: Таблица 4.
English: Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти с педиатричен увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на АЛАТ ≥ 3 х ГГН са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Bulgarian: Hefiya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
English: Choosing your injection site:
Bulgarian: Избор на място за инжектиране:
English: week 26 week 52 p value for standard dose versus low dose comparison.
Bulgarian: 1 p стойност за стандартната доза спрямо ниската доза.
English: Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Bulgarian: Вашата Hefiya предварително напълнена писалка за еднократна употреба SensoReady
English: adalimumabb / MTXc n = 207
Bulgarian: MTXв n=207
English: solution for injection
Bulgarian: Вода за инжекции
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex),
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациенто-години по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки.
English: • inflammations.
Bulgarian: • възпаления.
English: Vaccinations
Bulgarian: Ваксинации
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично (вж. данни при възрастни в точка 5.1).
English: The usual dose regimen is 40 mg adalimumab initially followed by 20 mg two weeks later.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици покъсно.
English: Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 40 mg/0,8 ml Hefiya.
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Bulgarian: Свалете капачката само след като сте готови да използвате писалката.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) минимална концентрация в стационарно състояние в седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Bulgarian: Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.
English: Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Bulgarian: Hefiya 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър, леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Hefiya е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Bulgarian: По време на лечение с адалимумаб може да се развият анти-адалимумаб антитела.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
Bulgarian: Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба Hefiya с предпазител на иглата и допълнителни ушички за пръстите
English: RA Study IIIa**
Bulgarian: Проучване III на РАa**
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
English: Disposing of used syringes:
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки:
English: 10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
English: • do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Bulgarian: • не сваляте капачката на иглата до момента на поставяне на инжекцията.
English: Method and route of administration
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
English: Hidradenitis suppurativa (HS)
Bulgarian: Гноен хидраденит (ГХ)
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена спринцовка трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
English: RA Study Ia**
Bulgarian: Проучване I на РАa**
English: • Hefiya can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Hefiya може да се използва по време на кърмене.
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Hefiya.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 1 и 2 предварително напълнени спринцовки Hefiya.
English: Leave it to dry before injecting (see Figure F).
Bulgarian: преди да инжектирате (вижте Фигура F).
English: ASAS 70 week 2 week 12 week 24
Bulgarian: седмица 2 седмица 12 седмица 24
English: Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Bulgarian: Hefiya се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
English: CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, предходно приемали инфликсимаб плацебо
English: Sodium content
Bulgarian: Съдържание на натрий
English: Figure D: choose your injection site
Bulgarian: Фигура D: избор на място за инжектиране
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за приложение на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
English: ***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
English: − The other ingredients are adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол, полисорбат 80, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза от 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
English: MTX N = 110 n (%)
Bulgarian: N=110 N(%)
English: 15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
English: Hefiya 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Bulgarian: Hefiya 40 mg инжекционен разтвор се доставя в спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна форма писалка (SensoReady) с прозрачно прозорче-визьор и етикет.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
English: Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Bulgarian: Hefiya се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и 40 mg предварително напълнена писалка.
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Bulgarian: Панкреатит, дисфагия, оток на лицето
English: Hefiya dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Bulgarian: Доза Hefiya при пациенти с артрит, свързан с ентезит
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
English: The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hefiya е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Bulgarian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
English: discontinuation of Immunomodulators2
Bulgarian: прекратили имуномодулаторите2
English: Hefiya is administered via subcutaneous injection.
Bulgarian: Hefiya се прилага чрез подкожна инжекция.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА)
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
English: Cardiac disorders*
Bulgarian: Сърдечни нарушения*
English: Excipients: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол, полисорбат 80, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
English: • low blood measurements for white blood cells;
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки;
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Hepatitis B virus
Bulgarian: Вируса на хепатит
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Bulgarian: a p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
English: Do not use your pen if the expiration date has passed.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
English: • Do not freeze your pen.
Bulgarian: Не замразявайте писалките.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg / ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg / ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
English: • low blood measurements for phosphate;
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта;
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
English: There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Hefiya при деца на възраст под 2 години за това показание.
English: Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Bulgarian: Hefiya се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Bulgarian: 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
English: Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на nr axSpA I
English: • Store your pen within the carton in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонената кутия с писалки в хладилник (от 2°C до 8°C).
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Bulgarian: След изваждане от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена писалка трябва да се използва в срок до 14 дни или да се изхвърли, дори след това да я върнете обратно в хладилника.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло над 30 kg
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
Bulgarian: • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на АЛАТ ≥ 3 x ГГН е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
English: Adults with hidradenitis suppurativa
Bulgarian: Възрастни с гноен хидраденит
English: Hidradenitis suppurativa
Bulgarian: Гнойният хидраденит
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини, по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Bulgarian: повторно активиране на инфекцията от хепатит
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки (SensoReady)
English: Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Hefiya е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.