FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till stöd för användningen av tenofoviralafenamid har företaget lämnat in uppgifter från studier som visar att kombinationsläkemedel som innehåller tenofoviralafenamid är lika effektiva på att minska mängden HIV-1 i blodet som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: tappoġġa l-użu ta' tenofovir alafenamide, il-kumpanija pprovdiet dejta minn studji li turi li mediċini ta' kombinazzjoni li fihom tenofovir alafenamide huma effettivi daqs dawk li fihom tenofovir disoproxil biex inaqqsu l-ammont tal-HIV-1 fid-demm.
Swedish: Varför godkänns Odefsey?
Bulgarian: Għaliex ġie approvat Odefsey?
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot en klass hivläkemedel som kallas ickenukleosida omvända transkriptashämmare, mot tenofovir eller mot emtricitabin, och vars hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) är högst 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
Bulgarian: Jintuża biss f'pazjenti fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal klassi ta' mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri mhux nukleosidiċi tat-transcriptase inversa, tenofovir jew emtricitabine, u li għandhom livelli ta' HIV fiddemm (tagħbija virali)
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Swedish: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Swedish: Läs dessa dokument för mer information.
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Swedish: Tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
Swedish: Ålder, vikt och kön
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Bulgarian: Не може да се оцени
Swedish: − Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Odomzo förskrivs och dispenseras
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Swedish: Problem med växande tänder och ben har noterats för denna medicin.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
Swedish: Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Swedish: • En kärntext enligt överenskommelse med CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Swedish: Du måste följa anvisningarna för preventivmedel i denna bipacksedel.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
Swedish: Rekommenderade former av mycket effektiva metoder är
Bulgarian: Препоръчват се следните видове високоефективни методи
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
Swedish: Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Swedish: Ta inte Odomzo om något av det ovanstående gäller dig.
Bulgarian: Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Swedish: Ska ej användas under graviditet eller amning.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене.
Swedish: Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Swedish: Ta inte Odomzo:
Bulgarian: Не приемайте Odomzo:
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
Bulgarian: Други лекарства и Odomzo
Swedish: Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Bulgarian: Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
Swedish: • du slutar använda preventivmedel
Bulgarian: • спрете да използвате контрацепция;
Swedish: Rekommenderade barriärmetoder är
Bulgarian: Препоръчват се следните бариерни методи
Swedish: För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор", всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Swedish: Progressiv sjukdom Okänt
Bulgarian: Прогресия на заболяването Неизвестен
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Swedish: Om graviditet konstateras får behandlingen inte påbörjas.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Swedish: Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Bulgarian: Фертилитет Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени.
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Swedish: • Kort bakgrund om Odomzo, dess godkända indikation och dosering
Bulgarian: Кратка информация за Odomzo, неговото одобрено показание и дозировка
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
Bulgarian: показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом.
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Bulgarian: Нивото на сонидегиб в кожата при стационарно състояние е 6 пъти по-високо от това в плазмата.
Swedish: • Formatet och innehållet av materialet för sjukvårdspersonal och materialet för patienter
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Bulgarian: • не е била подложена на хистеректомия или билатерална офоректомия или няма медицински потвърдена трайна преждевременна овариална недостатъчност,
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Swedish: Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
Bulgarian: Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар).
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сонидегиб при бременни жени.
Swedish: Odomzo ska endast skrivas ut av eller under överinseende av specialistläkare med erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Bulgarian: Odomzo трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на одобреното показание.
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Bulgarian: Таблица 3 Лабораторни отклонения*
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
Bulgarian: Сонидегиб е конкурентен инхибитор на CYP2B6 и CYP2C9 in vitro.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
Swedish: Kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden
Bulgarian: Клинично значими лабораторни отклонения
Swedish: Interaktion med födoämnen
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Swedish: Säkerhet och effekt för Odomzo för barn och ungdomar under 18 år med basalcellscancer har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odomzo при деца и юноши на възраст под 10 години с базалноклетъчен карцином не е установена.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги избягвате по време на лечението с Odomzo.
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Bulgarian: Odomzo се предоставя в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 капсула.
Swedish: Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel (se "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män" i avsnitt 2 för ytterligare information).
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство (вижте точки „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и "Контрацепция при жени и мъже" в точка 2 за повече информация).
Swedish: Läkaren tar blodprover innan behandlingen inleds och eventuellt också under behandlingstiden.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Swedish: I de flesta fall uppträdde dessa biverkningar nära den exponering som är avsedd för människa.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet och kategorisering av patienter baserat på kön och fertilitet
Bulgarian: Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и детеродния потенциал
Swedish: Det är viktigt att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Не бива да забременявате докато приемате това лекарство.
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienterna får lämplig rådgivning
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Swedish: Du måste fortsätta göra detta i 6 månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: Трябва да продължите да го правите и в продължение на 6 месеца, след като сте приключили лечението.
Swedish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu-perforerat endosblister.
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери от PCTFE/PVC/Al.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан по време на бременност.
Swedish: För män
Bulgarian: За мъже
Swedish: Embryofetal död eller svåra missbildningar
Bulgarian: Ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или подозира поради някаква причина, че може да е бременна, трябва незабавно да информира лекуващия лекар.
Swedish: − Distribution av produkten
Bulgarian: − Разпространение на продукта
Swedish: Hanteringen av allvarliga eller intolerabla biverkningar kan kräva ett tillfälligt behandlingsuppehåll (med eller utan en efterföljande dosreduktion) eller utsättning.
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
Swedish: Eftersom sonidegib inte utsöndras via njurarna förväntas ingen förändring av systemisk exponering hos patienter med njurfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Тъй като сонидегиб не се екскретира чрез бъбреците, не се очаква промяна в системната експозиция при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Den terapeutiska dosen av Odomzo förväntas därför inte orsaka någon kliniskt signifikant QTc-förlängning.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква терапевтичните доза на Odomzo да доведат до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Swedish: Enligt in vitro-data är sonidegib inte substrat för P-gp, BCRP eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни сонидегиб не е субстрат на P-gp, BCRP или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
Bulgarian: Най-добра %-тна промяна от изходно ниво (прицелни лезии)
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Bulgarian: AUCinf на сонидегиб е съответно с 40%, 22% и 8% по-малка.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и мутагенност със сонидегиб, но сонидегиб не е генотоксичен в проведени in vitro и in vivo проучвания.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste informera patienterna så att dessa är införstådda med och accepterar alla de villkor som gäller för Odomzo graviditetsförebyggande program.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 38,6 mg лактоза монохидрат.
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Bulgarian: Предлага се в опаковки от 10 и 30 капсули.
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
Bulgarian: CTCAE е стандартизирана класификация на нежеланите реакции, която се използва при оценяване на лекарствените продукти за лечение на ракови заболявания.
Swedish: Patienterna behandlades med Odomzo 200 mg dagligen (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligen (n=150).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Odomzo 200 mg дневно (n=79) или с Odomzo 800 mg дневно (n=150).
Swedish: Förhöjt blodglukos
Bulgarian: Повишена кръвна захар
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до развитието на неприемлива токсичност.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Odomzo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odomzo
Swedish: Hantering av kraftigt förhöjda CK-värden med understödjande terapi, vilket även inkluderar lämplig hydrering, ska övervägas och följa lokala standarder för medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer.
Bulgarian: Овладяването на високостепенното повишение на КК, с помощта на подкрепяща терапия, включително добра хидратация, трябва да се проведе в съответствие с местните стандарти на медицинската практика и терапевтичните ръководства.
Swedish: Sonidegib hämmade inte apikala effluxtransportörer, P-gp eller MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 eller OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3, eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Сонидегиб не инхибира апикалните ефлуксни транспортери P-gp или MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 и OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери за органични аниони OAT1 и OAT3 или ъптейк транспортерите за органични катиони OCT1 и OCT2 при клинично значими концентрации.
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига приблизително 4 месеца след започване на лечението със сонидегиб.
Swedish: • sterilisering genom operation.
Bulgarian: оперативна стерилизация.
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Odomzos effekt på foster.
Bulgarian: Прочетете специалните инструкции, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия лекар, ако се подозира бременност при пациентите от женски пол или при партньорките на пациентите от мъжки пол
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.