FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Residues at the injection site were below the MRL for muscle at 61 days post administration.
French: Les concentrations de résidus au site d'injection étaient inférieures aux LMR pour les muscles 61 jours après l'administration.
English: It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
French: Par conséquent, il retenu dans la circulation pendant une longue durée et la demi-vie d'élimination plasmatique chez les ovins est de 22,7 jours.
English: The analysis of the sheep tissues differed between the two studies, with study 1 using LC-MS/MS as their analytical method, and study two using HPLC-FD.
French: L'analyse des tissus ovins a différé selon les deux études, la méthode analytique utilisée étant la méthode LC-MS/MS dans l'étude 1 et la méthode CLHP-FD dans l'étude 2.
English: The product was administered via subcutaneous injection to sheep at the single recommended dose of 5 mg closantel per kg body weight.
French: Le produit a été administré par injection sous-cutanée à des ovins à la dose unique recommandée de 5 mg de Closantel par kg de poids corporel.
English: Data were provided, based on the pharmacokinetics of closantel, that demonstrated that the formulation differences, and thereby the potential differences in the rates of absorption from the injection site, would not affect the overall elimination from the edible tissues, other than from the injection site itself.
French: Des données fondées sur la pharmacocinétique du Closantel ont été fournies et ont démontré que les différences de formulation et, par conséquent, les différences potentielles au niveau des taux d'absorption au site d'injection n'auraient aucune incidence sur l'élimination globale par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
English: • Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case due to the weights of the animals used and the mg/kg, rather than mg/animal, dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 482.
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, plutôt qu'en mg/animal, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH2.
English: • Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case, due to the weights of the animals used, and the mg/kg dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 48.
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins (voir annexe I)
English: • The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than that for injection sites, which leaves a suitably long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
French: • Le temps d'attente spécifique aux tissus déterminé à partir de l'étude 1 pour le foie était 28 jours plus long que pour les sites d'injection, ce qui laisse une durée suffisamment longue pour la déplétion des résidus à un autre site d'injection avant que le temps d'attente de 107 jours soit terminé.
English: • The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than for injection sites, leaving a long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
French: • Le temps d'attente spécifique aux tissus déterminé à partir de l'étude 1 pour le foie était 28 jours plus long que pour les sites d'injection, ce qui laisse une longue durée pour la déplétion des résidus à un autre site d'injection avant que le temps d'attente de 107 jours soit terminé.
English: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link less sensitive, at 500 µg/kg.
French: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
French: Il a été noté que différents temps d'attente pour les ovins (viande et abats) ont été approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique) présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins dans l'UE, à savoir entre 28 et 107 jours.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Flukiver 5%', a product containing 50 mg closantel per ml.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Flukiver 5 %», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Endoex solution injectable», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
English: Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
French: Un autre produit a comme véhicule principal le propylène glycol et ne contient pas d'eau pour préparations injectables Le dernier produit est formulé avec un pourcentage élevé de glycérol formal.
English: The different quantities included may lead to the products having different viscosities, resulting in different rates of absorption of closantel from the injection site; however, this parameter is not considered to affect the elimination rate from the edible tissues, other than at the injection site itself.
French: Les différentes quantités incluses peuvent donner lieu à des viscosités différentes des produits, ce qui entraîne des taux d'absorption différents du Closantel au site d'injection.
English: However, based on the data assessed during this procedure, it is possible to make a recommendation to have a 107-day withdrawal period for sheep (meat and offal) for the concerned products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep.
French: Toutefois, sur la base des données évaluées au cours de cette procédure, il est possible de recommander pour les produits concernés contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins, un temps d'attente de 107 jours pour les ovins (viande et abats).
English: The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
French: L'effet du pH pour expliquer toute différence peut donc être exclu.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
French: Le CVMP a été invité à examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique),
English: Strength
French: Notice
English: powder: 15 mg 1 vial
French: Poudre : 15 mg 1 flacon
English: EU/1/00/140/001 Visudyne
French: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poudre pour solution pour perfusion
English: The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11-2006.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Other information about Protopy:
French: Autres informations relatives à Protopy :
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopy à Astellas Pharma GmbH, le 28 février 2002.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
English: Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients.
French: Une autre étude a également étudié l'utilisation de Protopy pendant 4 ans sur environ 800 patients.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine de traitement ; si aucune amélioration n'est observée au bout de 2 semaines, le médecin doit envisager d'autres options de traitement.
English: If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
French: Si possible, les patients doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
English: This summary was last updated in 09-2007
French: Dernière mise à jour du présent avis : 09-2007
English: Protopy should not be used in children under 2 years of age.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROTOPY EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PROTOPY Résumé EPAR à l'intention du public
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP, sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its effectiveness.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopy a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
English: Protopy should not be used continuously.
French: Protopy ne doit pas être utilisé de façon continue.
English: The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
French: La sécurité et l'efficacité de Protopy ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d'essais cliniques.
English: In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec Protopy 0,1 % deux fois par jour ; le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la peau soit propre.
English: Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients.
English: Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped.
French: Chaque zone affectée doit être traitée par Protopy jusqu'à ce que la peau soit propre ; le traitement doit être ensuite arrêté.
English: The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
French: Le mode d'action exact de Protopy sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
English: Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
French: L'application doit ensuite effectuée une fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
English: In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
French: Chez les enfants, seul le dosage le plus faible de Protopy, 0,03 %, doit être utilisé.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
English: The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
French: Les six principales études cliniques comprenaient 1 202 adultes (de plus de 16 ans) et 1 535 enfants (de 2 à 16 ans) ; Protopy a été comparé à un placebo (traitement fictif, base de la pommade) ou à un corticostéroïde topique souvent utilisé contre l'eczéma (butyrate d'hydrocortisone chez les adultes, acétate d'hydrocortisone chez les enfants).
English: What is the risk associated with Protopy?
French: Quels sont les risques associés à Protopy ?
English: Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
French: Le tacrolimus, principe actif de Protopy, est un immunomodulateur ; autrement dit, il agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
English: The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
French: La pommade doit être appliquée en fine couche sur les zones affectées de la peau.
English: What benefit has Protopy shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopy au cours des études ?
English: Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
French: Protopy est présenté en pommade légèrement jaunâtre contenant 0,1 % ou 0,03 % de son principe actif, le tacrolimus.
English: Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
French: Le traitement par Protopy doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude (3 ou 12 semaines plus tard) à l'aide d'un système de notation (l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma) qui prend en compte tous les symptômes de la dermatite atopique.
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990's to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
French: des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
English: Why has Protopy been approved?
French: Pourquoi Protopy a-t-il été approuvé ?
English: For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopy, veuillez vous reporter à la notice.
English: The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
French: Le dosage le plus faible de Protopy (0,03 %) peut également être utilisé pour cette indication chez les enfants (à partir de 2 ans) répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
English: They recommended that Protopy be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Protopy étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans répondant insuffisamment ou présentant une intolérance aux traitements classiques.
English: Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
French: Protopy a été nettement plus efficace que les deux préparations à l'hydrocortisone sur l'amélioration de l'eczéma selon l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
English: A link to Protopy has not been shown.
French: Un lien éventuel avec Protopy n'a pas été établi.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
English: Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
French: Tacrolimus calme le système immunitaire, ce qui permet de réduire l'inflammation cutanée et les démangeaisons.
English: Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
French: Protopy est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange ; le terme « atopique » indique un lien avec une allergie) chez les adultes répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
English: Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
French: Le traitement doit commencer par une application biquotidienne pendant trois semaines maximum.
English: Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
French: Un très petit nombre de patients ont développé un cancer (cancer de la peau, lymphome) pendant l'utilisation du médicament.
English: However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
French: Néanmoins, les médecins doivent tenir compte de ce problème et veiller à l'utilisation appropriée du médicament, ainsi qu'à la surveillance des patients pendant le traitement.
English: What is Protopy?
French: Qu'est-ce que Protopy ?
English: The full EPAR for Protopy is available here.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : cliquez ici.
English: How does Protopy work?
French: Comment Protopy fonctionne-t-il ?
English: How is Protopy used?
French: Comment Protopy est-il utilisé ?
English: What is Protopy used for?
French: Dans quel cas Protopy est-il utilisé ?
English: Treatment may continue up to 14 days
French: Le traitement peut être poursuivi pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Less than 10
French: Moins de 10
English: The final volume is approximately 21.3 ml.
French: Le volume final est d'environ 21,3 mL.
English: It is also used to treat infections
French: Il est également utilisé pour traiter les infections
English: Children or adolescents
French: Enfants et adolescents
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vaborem pendant la grossesse.
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
French: Votre médecin déterminera le nombre de jours de traitement nécessaire en fonction du type d'infection.
English: Direct and indirect Coombs test positive
French: Test de Coombs direct et indirect positif
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
French: Vaborem est utilisé chez les adultes pour traiter certaines infections bactériennes graves :
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: This medicine can affect your liver.
French: Ce médicament peut avoir des effets sur votre foie.
English: Duration in accordance with the site of infection
French: Durée en fonction du site de l'infection
English: Such reactions may be life-threatening.
French: Ces réactions peuvent mettre votre vie en danger.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et le médicament peut avoir des effets sur l'enfant.
English: Every 12 hours
French: Toutes les 12 heures
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
French: • si vous avez déjà présenté une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique ;
English: 20 to 39
French: 20 à 39