FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny <80 ml/min, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4, częstość podawania marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: При възрастни пациенти с креатининов клирънс <80 ml/min, които приемат също мощни CYP3A4 инхибитори, дозовият интервал на маравирок трябва да се коригира на 150 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży określono na podstawie 48-tygodniowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badania A4001031, w którym 103 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do <18 lat zakażonych HIV-1, otrzymywało marawirok dwa razy na dobę wraz ze zoptymalizowaną terapią podstawową (ang. optimised background therapy, OBT).
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност на 48-ма седмица от проучването А4001031, в което 103 HIV-1 инфектирани пациенти, с предходно лечение, на възраст 2 до <18 години, са приемали маравирок два пъти дневно с оптимизирана основна терапия (ОВТ).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z nelfinawirem są ograniczone.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за едновременното приложение с нелфинавир.
Polish: U myszy nie stwierdzono statystycznie istotnego zwiększenia częstości występowania guzów nowotworowych przy narażeniu ogólnoustrojowym od 7 do 39-krotnie większym niż u człowieka (pomiar AUC 0-24 h dla niezwiązanego leku) po zastosowaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При мишки не се съобщава статистически значимо повишаване на честотата на появата на тумори при системни експозиции, от 7 до 39 пъти по-високи от експозицията при хора (измерени чрез AUC 0-24 часа за несвързан маравирок) при доза от 300 mg два пъти дневно.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było obserwowane u psów i małp przy stężeniach w osoczu odpowiednio 6i 12-krotnie większych od wartości oczekiwanych u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki (300 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: При кучета и маймуни е наблюдавано удължаване на QT-интервала при плазмени концентрации, съответно 6 и 12 пъти над тези, очаквани при хора при максималната препоръчвана доза от 300 mg два пъти дневно.
Polish: Stężenia darunawiru i rytonawiru były zgodne z danymi historycznymi.
Bulgarian: Концентрациите на дарунавир/ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (bezwodny), sodu cytrynian dwuwodny, sukraloza,
Bulgarian: Другите съставки са: лимонена киселина (безводна), натриев цитрат дихидрат, сукралоза,
Polish: Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełku.
Bulgarian: Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Polish: Obrona wirusa przed działaniem marawiroku może odbywać się na dwa sposoby: poprzez pojawienie się wśród uprzednio istniejących wirusów takich, które mogą wykorzystać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy wykorzystujące CXCR4) lub wyselekcjonowanie wirusów nadal wykorzystujących wyłącznie związane z lekiem CCR5 (wirusy CCR5-tropowe).
Bulgarian: „Изплъзване" на вируса от маравирок може да настъпи по два начина: поява на съществуващ преди това вирус, който може да използва CXCR4 като корецептор за навлизане в клетката (CXCR4-използващ вирус) или селекция на вирус, който продължава да използва единствено свързания с лекарството CCR5 (CCR5-тропен вирус).
Polish: Oczekuje się, iż jednoczesne podawanie marawiroku z preparatami dziurawca zwyczajnego spowoduje znaczące zmniejszenie stężenia marawiroku i może spowodować nieuzyskanie optymalnego stężenia marawiroku i w konsekwencji doprowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i ewentualnego rozwoju oporności na marawirok.
Bulgarian: Едновременното приложение на маравирок с жълт кантарион се очаква да понижи съществено концентрациите на маравирок и може да доведе до субоптимални нива и до загуба на вирусологичния отговор и възможна резистентност към маравирок.
Polish: Wyciągnąć aplikator z łącznika.
Bulgarian: Извадете апликатора от адаптора. 7.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ViiV Healthcare (logo)
Bulgarian: ViiV Healthcare (лого)
Polish: Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
Bulgarian: Моля, направете също справка в съответната кратка характеристика на продукта на другите антиретровирусни лекарства, използвани в комбинацията.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте в тази възрастова група, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате CELSENTRI.
Polish: Badanie A4001029 było badaniem wyjaśniającym, przeprowadzonym w grupie pacjentów zakażonych HIV-1 o tropizmie podwójnym, mieszanym lub CXCR4, zaprojektowanym analogicznie do badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2.
Bulgarian: Проучване A4001029 е експлораторно проучване при пациенти, инфектирани с двоен/смесен или CXCR4-тропен HIV-1 със сходен дизайн, както MOTIVATE-1 и MOTIVATE 2.
Polish: W wyniku zastosowania dawek obliczonych na podstawie masy ciała (kg) u wcześniej leczonych dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, stwierdzono ekspozycję na marawirok podobną do ekspozycji obserwowanej u wcześniej leczonych dorosłych pacjentów przyjmujących zalecane dawki wraz z leczeniem skojarzonym.
Bulgarian: Използването на дози в зависимост от теглото (kg) при HIV-1-инфектирани деца и юноши с предходно лечение води до експозиции на маравирок, сходни с тези, наблюдавани при възрастни с предходно лечение, приемащи препоръчителните дози със съпътстващи лечения.
Polish: Ponadto u jednego pacjenta z niepowodzeniem wirusologicznym wykryto obecność wirusa CCR5-tropowego ze zmniejszoną wrażliwością na marawirok, chociaż stan ten nie utrzymał się do końca leczenia.
Bulgarian: Един допълнителен пациент е имал CCR5-тропeн вирус с намалена чувствителност към маравирок при вирусологичен неуспех, въпреки че това не се запазва до края на лечението.
Polish: Optymalne leczenie podstawowe (OBT) dobierano na podstawie wcześniejszej historii leczenia danej osoby oraz badania oporności genotypowej i fenotypowej wirusa na początku leczenia.
Bulgarian: ОВТ е била избрана въз основа на индивидуалната анамнеза за предшестващото лечение и изходните измервания на генотипната и фенотипната вирусна резистентност.
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към маравирок или към фъстъци, или соя, или към някоя от останалите съставки на CELSENTRI (изброени в точка 6).
Polish: W tej podgrupie pacjentów występowało więcej markerów złego rokowania, tj. wysoka oporność i duże początkowe miano wirusa.
Bulgarian: Тази подгрупа има по-висока степен на лоши прогностични маркери, т.е. силно изразена резистентост и висок вирусeн товар на изходно ниво.
Polish: Analiza danych z 48 tygodnia, oparta na założeniu, że pominięcie dawki, zmiana lub przerwanie leczenia oznacza niepowodzenie terapii, wykazała, że u 48% pacjentów leczonych marawirokiem i OBT uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 48 kopii/ml, a u 65% pacjentów uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 400 kopii/ml.
Bulgarian: На 48-ма седмица, като се използва анализ, при който липса, прехвърляне или преустановяване се равняват на неуспех, 48% от пациентите на лечение с маравирок и OBT имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 48 копия/ml и 65% от пациентите имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 400 копия на ml.
Polish: Liczba komórek CD4+
Bulgarian: Брой на CD4+ клетки
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Bulgarian: Специални групи популации
Polish: Okres półtrwania marawiroku po podaniu dożylnym (30 mg) wynosił 13,2 godziny, przy czym 22% podanej dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem, zaś wartości klirensu całkowitego i klirensu nerkowego wynosiły odpowiednio 44,0 l/h i 10,17 l/h.
Bulgarian: След интравенозно приложение (30 mg), полуживотът на маравирок е 13,2 часа, 22 % от дозата се екскретира непроменена в урината и стойностите на общия клирънс и бъбречния клирънс са съответно 44,0 L/час и 10,17 L/час.
Polish: Stosowanie z efawirenzem i z inhibitorami proteazy, patrz osobne zalecenia poniżej.
Bulgarian: За комбинацията на ефавиренц +PI вижте отделни препоръки по-долу.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze znacznym niedoborem immunologicznym w momencie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe zakażenie oportunistyczne.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Polish: Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180 tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Bulgarian: CELSENTRI 150 mg и 300 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 180 таблетки или в блистери от 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.
Bulgarian: Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 w miarę upływu czasu zachodzą zmiany tropizmu wirusowego.
Bulgarian: Промените във вирусния тропизъм се проявяват във времето при HIV-1 инфектираните пациенти.
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Bulgarian: Етравирин е одобрен за употреба с „усилени" протеазни инхибитори.
Polish: 70 uczestników (klasa A w skali Child-Pugh, n=64, klasa B w skali Child-Pugh, n=6) przydzielono losowo do grupy przyjmującej marawirok, a 67 uczestników (klasa A
Bulgarian: 70 участници (Child-Pugh Клас A, n=64; Child-Pugh Клас B, n=6) са рандомизирани в групата на маравирок и 67 участници (Child-Pugh Клас A, n=59; Child-Pugh Клас B, n=8) са рандомизирани в плацебо групата.
Polish: C. W ciągu 168 godzin około 20% znacznika wykryto w moczu, a 76% w kale.
Bulgarian: Приблизително 20 % от изотопа се възстановява в урината, а 76 % се възстановява в изпражненията в продължение на 168 часа.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku była szczegółowo oceniana u 50 uprzednio leczonych, zakażonych CCR-5 tropowym HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat (o masie ciała od 10,0 do 57,6 kg) w części badania A4001031 dotyczącej ustalania dawki.
Bulgarian: Интензивна фармакокинетична оценка е направена при 50 CCR5-тропни, HIV-1-инфектирани педиатрични пациенти с предходно лечение, на възраст 2 до 18 години (тегло 10,0 до 57,6 kg) в етапа на определяне на дозата в клиничното изпитване A4001031.
Polish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Bulgarian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Polish: Oporność genotypowa
Bulgarian: Генотипна резистентност
Polish: Lecytyna sojowa
Bulgarian: Соев лецитин
Polish: Marawirok AUC: ↓ 0,37
Bulgarian: Маравирок AUC: ↓ 0,37
Polish: Wyniki
Bulgarian: Резултат
Polish: • nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).
Bulgarian: • хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение).
Polish: 230 ml roztworu doustnego
Bulgarian: 230 ml перорален разтвор
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
Bulgarian: Маравирок няма антивирусна активност in vitro срещу вируси, които могат да използват CXCR4 като техен корецептор за навлизане в клетките (двойно-тропен или CXCR4-тропен вирус, наречен по-долу с общия термин „CXCR4-използващ" вирус).
Polish: Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете или да дадете CELSENTRI
Polish: Lek CELSENTRI 25 mg i 75 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 120 tabletek.
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg и 75 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 120 таблетки.
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami wykorzystującymi CXCR4
Bulgarian: Неуспех при „CXCR4-използващ" вирус
Polish: Analiza ta wykazała, że wirus wykorzystujący CXCR4 u tych osób wyłonił się raczej z puli wcześniej istniejących wirusów wykorzystujących CXCR4 niewykrytych na początku badania niż w wyniku mutacji wirusa CCR5-tropowego, obecnego w okresie początkowym.
Bulgarian: Този анализ показва, че CXCR4-използващия вирус по-вероятно се е появил от съществуващ преди резервоар на CXCR4-използващ вирус, който не е открит на изходното ниво, отколкото от мутацията на CCR5-тропен вирус, наличен на изходното ниво.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Marawirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Marawirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Маравирок Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Маравирок C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Елвитегравир AUC24: ↔ 1,07
Polish: Marawirok należy też stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka niedociśnienia ortostatycznego lub występowaniem niedociśnienia ortostatycznego w wywiadzie.
Bulgarian: Маравирок също така трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и при пациенти, които имат рискови фактори за постурална хипотония или в миналото са имали такава.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych u pacjentów niepoddawanych wcześniejszemu leczeniu występowały niezbyt często i równomiernie w leczonych grupach (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Хепатобилиарните нарушения, съобщавани при първично нелекувани пациенти, са били нечести и балансирани между лекуваните групи (вж. точка 4.8).
Polish: Z tego względu produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym na ogół w mniejszym stopniu przestrzegali zaleceń lekarza dotyczących stosowania marawiroku i innych leków przeciwretrowirusowych z terapii podstawowej.
Bulgarian: Пациентите с вирусологичен неуспех като цяло изглежда, че не са спазвали добре схемата на лечение, както с маравирок, така и с основната антиретровирусна терапия.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органна класификация и честота.
Polish: Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Bulgarian: Те са редки и може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, приемащи CELSENTRI.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите:
Polish: Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Изчакайте за следващата доза в определеното за нея време.
Polish: W celu uzyskania informacji o sposobie odmierzania i przyjmowania (lub podawania) dawki leku, należy zapoznać się z rysunkiem i instrukcją na końcu tego punktu.
Bulgarian: Вижте схемата и указанията в края на тази точка за това как да измерите и да приемете (или да дадете) доза от лекарството.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Постурална хипотония (вж. точка 4.4)
Polish: U 22 spośród 58 pacjentów z wirusem CCR5-tropowym, w momencie niepowodzenia leczenia marawirokiem stwierdzono wirus ze zmniejszoną wrażliwością na marawirok.
Bulgarian: При пациенти с CCR5-тропен вирус по време на терапевтичния неуспех със маравирок, 22 от 58 пациенти са имали вирус с намалена чувствителност към маравирок.
Polish: Ogólnie mechanizmy oporności na marawirok obserwowane u wcześniej leczonych pacjentów z populacji dzieci i młodzieży były podobne do mechanizmów obserwowanych u dorosłych.
Bulgarian: Общо, механизмите на резистентност към маравирок, наблюдавани в тази педиатрична популация с предходно лечение, са били подобни на тези, наблюдавани при популациите възрастни пациенти.
Polish: Charakterystyka demograficzna i podstawowa na początku leczenia
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики
Polish: Podczas oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania marawiroku do wybranych punktów końcowych [ang. Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)] należały: zgon, zdarzenia definiujące AIDS, niewydolność wątroby, zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie mięśnia sercowego, nowotwory, rabdomioliza i inne ciężkie zakażenia.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност/избрани крайни точки (LTS/SE) при лечение с маравирок са включвали смърт, СПИН-определящи събития, чернодробна недостатъчност, миокарден инфаркт/сърдечна исхемия, злокачествени заболявания, рабдомиолиза и други сериозни случаи на инфекция.
Polish: Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem została przeprowadzona na podstawie danych z dwóch badań fazy 2b/3 przeprowadzonych u dorosłych pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) oraz jednego badania przeprowadzonego u pacjentów dotychczas nieleczonych (MERIT), zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с лечението, се основава на сборни данни от две Фаза IIb/III проучвания при възрастни пациенти с предходно лечение (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2) и едно проучване (MERIT) при първично нелекувани възрастни пациенти, инфектирани с CCR5-тропен HIV-1 (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Narażenie obserwowane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz z ESRD było w zakresie obserwowanym w badaniach pojedynczej dawki marawiroku wynoszącej 300 mg u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Експозициите, наблюдавани при индивиди с тежко бъбречно увреждане и краен стадий на бъбречно заболяване са в рамките на тези, наблюдавани при проучвания с еднократна доза маравирок 300 mg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Polish: Objawami mogą być:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Polish: Marawirok jest metabolizowany za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 należących do układu cytochromu P450.
Bulgarian: Маравирок се метаболизира от цитохром P450 CYP3A4 и CYP3A5.
Polish: Dane kliniczne
Bulgarian: Клинични резултати
Polish: Podanie tabletki 300 mg w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC marawiroku o 33%, a podanie 75 mg marawiroku w postaci roztworu doustnego w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszyło wartość AUC marawiroku o 73% u zdrowych dorosłych ochotników.
Bulgarian: При възрастни здрави доброволци едновременният прием на таблетка от 300 mg заедно с богата на мазнини закуска намалява Cmax и AUC на маравирок с 33 % и едновременният прием на 75 mg перорален разтвор заедно с богата на мазнини закуска намалява AUC на маравирок със 73 %.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
Polish: Marawirok jest substratem transportera pompy lekowej, glikoproteiny P.
Bulgarian: Маравирок е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy,
Bulgarian: ако имунната Ви система е много слаба
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, tak aby był wprowadzony całkowicie.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор (B) в гърлото на бутилката,
Polish: Elwitegrawir jest wskazany do stosowania jedynie w skojarzeniu z niektórymi inhibitorami proteazy wzmacnianymi rytonawirem.
Bulgarian: Елвитегравир, приложен самостоятелно, се препоръчва само в комбинация с някои „усилени" с ритонавир протеазни инхибитори.
Polish: Kwas cytrynowy (bezwodny) Sodu cytrynian dwuwodny Sukraloza
Bulgarian: Лимонена киселина (безводна) Натриев цитрат дихидрат Сукралоза
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4, w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących placebo i OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13,8 komórek/mm3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Bulgarian: Средното увеличение на броя CD4+ клетки от изходното ниво при пациенти, които са имали неуспех от лечението с промяна в тропизма, водеща до двоен/смесен тропизъм или CXCR4, при групата на маравирок 300 mg два пъти дневно + ОВТ (+ 56 клетки/mm3) е било по-голямо от това, наблюдавано при пациенти, които са имали неуспех с плацебо + ОВТ (+13,8 клетки/mm3), независимо от тропизма.
Polish: Tabela 2: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłycha w przypadku podawania z innymi produktami leczniczymi
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки по отношение на дозата при възрастниа
Polish: Wobec powyższego, podczas wyboru schematu terapeutycznego należy przyjąć, iż wirusy tworzące część poprzednio niewykrytej populacji wykorzystującej CXCR4 (tzw. podrzędna populacja wirusowa) odznaczają się tym samym wzorcem oporności co populacja wykazująca tropizm do CCR5.
Bulgarian: Въпреки това, при избора на схема за лечение, трябва да се приеме, че вирусите, които са част от предходно неоткрита CXCR4-използваща популация (т.е. малка вирусна популация) имат същия модел на резистентност, както CCR5-тропната популация.
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане при деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg
Polish: U pacjentów zakażonych jedynie wirusem CCR5-tropowym, po niepowodzeniu leczenia, stosowanie marawiroku może być brane pod uwagę, jeśli MPI wynosi ≥95% (test PhenoSense Entry).
Bulgarian: При пациенти, неповлияващи се от терапията само с CCR5-тропен вирус, маравирок може да се счита все още активен, ако стойността на МПИ е ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Polish: Nie badano farmakokinetyki leku u osób innych ras.
Bulgarian: Фармакокинетиката при други раси не е оценявана.
Polish: Badanie A4001031 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1 CCR5-tropowym, stwierdzono testem Trofile o zwiększonej czułości.
Bulgarian: Проучване A4001031 е отворено, многоцентрово проучване при педиатрични пациенти (на възраст 2 години до под 18 години), инфектирани с CCR5-тропен HIV-1, определен чрез теста Trofile с повишена чувствителност.