FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghoszabbította a PAH klinikai roszabbodásáig eltelt időt (p = 0,0074).
Latvian: Ārstēšana ar sildenafilu ievērojami aizkavēja PAH klīnisko pasliktināšanos, salīdzinot ar placebo grupu (p= 0,0074).
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Latvian: • Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.
Hungarian: Az egyik másodlagos végpont a klinikai állapotrosszabbodásig eltelt idő volt, melyet a randomizációtól egy klinikai állapotrosszabbodást jelző esemény (halál, tüdőtranszplantáció, bozentán-kezelés megkezdése vagy az epoprosztenol-kezelés módosítását igénylő klinikai állapotrosszabbodás) első jelentkezéséig eltelt időként határoztak meg.
Latvian: Sekundārais efektivitātes galapunkts bija laiks līdz klīniskā stāvokļa pasliktināšanās brīdim, kas ir definēts kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam novērotajam klīniskās pasliktināšanās notikumam (nāve, plaušu transplantācija, terapijas ar bosentānu uzsākšana vai klīniskā pasliktināšanās, kas prasa izmaiņas epoprostenola terapijā).
Hungarian: A PAH betegek között szerepeltek olyanok, akik primer pulmonalis arteriás hypertoniában (212/267, 79%) illetve PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben (55/267, 21%) szenvedtek.
Latvian: PAH pacientu grupā tika iekļauti pacienti ar primāro pulmonālo arteriālo hipertensiju (212/267, 79%) un saistaudu slimības izraisītu PAH (55/267, 21%).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība ir vidēji 41% (diapazonā no 25 63%).
Hungarian: • nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.
Latvian: • Jums ir zems asinsspiediens miera stāvoklī;
Hungarian: A becslések kovariancia analízisen alapulnak a vizsgálat megkezdésekori súcs VO2, etiológia és testtömegcsoport variánsok alapján módosítva
Latvian: Aprēķini balstīti uz ANCOVA, ņemot vērā pīķa VO2, etioloģijas un ķermeņa masas grupas sākuma rādītājus.
Hungarian: Ha a beteg elfelejti bevenni a Mysildecardot, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Mysildecard, tad ārstiem jāiesaka lietot Mysildecard, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas.
Hungarian: • Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
Latvian: • Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai)
Hungarian: A Mysildecard a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.
Latvian: Mysildecard lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Hungarian: A placebo-csoportban 23 vizsgálati alanynál (17,6%), a szildenafil-csoportban 8 vizsgálati alanynál (6,0%) jelentkezett klinikai állapotrosszabbodást jelző esemény.
Latvian: Placebo grupā klīniskās pasliktināšanās gadījumus novēroja 23 subjektiem (17,6%) salīdzinot ar 8 subjektiem (6,0%) sildenafila grupā.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (PH 102), kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Latvian: Tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze (PH 102), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
Hungarian: A szildenafil kis mértékben gátolja a citokróm P450 enzimrendszer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeinek aktivitását (IC50>150 μM).
Latvian: Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 mm) inhibitors.
Hungarian: Gyakori migrén, tremor, paraesthesia, égő érzés, hypaesthesia
Latvian: Migrēna, tremors, parestēzija, dedzināšanas sajūta, hipoestēzija
Hungarian: A < 7 éves betegek (szildenafil kombinált dózis = 47; placebo = 16) csak a másodlagos végpont szerinti értékelésre voltak alkalmasak.
Latvian: Bērni līdz 7 gadu vecumam (sildenafila visās devu grupās= 47, placebo= 16) tika novērtēti tikai pēc sekundārajiem galauzstādījumiem.
Hungarian: A vizsgálati populációban 68 férfi (25%) és 209 nő (75%) volt, átlagéletkoruk 49 év volt (18-81 év), és a vizsgálat megkezdésekor a 6-perces séta-teszt során megtett járástávolságok két szélsőértéke 100 m és 450 m volt (átlag: 344 m).
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja 68 vīrieši (25%) un 209 sievietes (75%), kuru vidējais vecums bija 49 gadi (diapazons: 18 81 gads) un pirms pētījuma 6 minūšu iešanas testā noietais attālums bija no 100 līdz 450 metriem, ieskaitot (vidēji: 344 metri).
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd 4.2 pont.
Latvian: Dozēšanas ieteikumus skatīt 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek esetében, ideértve a súlyos veseelégtelenséget is (kreatinin-clearance <30 ml/min), az adag kezdeti módosítása nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp smagas pakāpes nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz (6 mPa·s), titán-dioxid (E 171), triacetin.
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze (6mPas), titāna dioksīds (E171) un triacetīns.
Hungarian: Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Mysildecard szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).
Latvian: Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Mysildecard lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).
Hungarian: Egy kis betegszámú, placebo-kontrollos vizsgálatban dokumentált korai öregkori macula degenerációban szenvedő betegekben (n=9) a szildenafil (100 mg egyszeri adagja) nem okozott lényeges változásokat a látásvizsgálatok értékeiben (látásélesség, Amsler-rács, szimulált közlekedési fények színmegkülönböztetése, Humphrey-féle látótér és fotostressz vizsgálat).
Latvian: Nelielā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar dokumentētu agrīnu, ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (n= 9) sildenafils (atsevišķa 100 mg deva) būtiski neietekmēja redzes testus (redzes asums, Amslera režģis, krāsu izšķiršana luksofora simulācijas testā, Hamfrija perimetrs un fotostress).
Hungarian: Egyetlen szoptató nőtől származó adatok szerint a szildenafil és aktív metabolitja, az Ndezmetilszildenafil nagyon alacsony mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Dati, kas iegūti no vienas sievietes krūts barošanas periodā, norāda, ka sildenafils un tā aktīvais metabolīts Ndesmetilsildenafils nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Hungarian: A szildenafillal/epoprosztenollal kezelt betegeknél a nemkívánatos hatások miatti kezelés felfüggesztésének teljes gyakorisága 5,2% volt, szemben a placebóval/epoprosztenollal kezelt betegeknél megfigyelt 10,7%-kal.
Latvian: Zāļu pārtraukšanas kopējais biežums blakusparādību dēļ pacientiem, kurus ārstēja ar sildenafilu/epoprostenolu bija 5,2%, salīdzinot ar placebo/epoprostenola ārstētiem pacientiem, kuriem tas bija 10,7%.
Hungarian: Hasonlóan, a szildenafilt kapó 229 betegből 191-nek (83%) az egy éves felmérés szerint nem változott vagy javult a WHO szerinti funkcionális beosztása.
Latvian: Tāpat 191 no 229 pacientiem (83%), kuri bija saņēmuši sildenafilu, saskaņā ar vērtējumu pēc gada bija saglabājusies vai uzlabojusies funkcionālā klase (pēc PVO klasifikācijas).
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát még nem tanulmányozták a következő beteg alcsoportokban, ezért alkalmazása ellenjavallt:
Latvian: Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts, un tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta sekojošām pacientu grupām:
Hungarian: Az előírtnál több Mysildecard bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Latvian: Mysildecard lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.
Hungarian: A szildenafilnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása az orális fogamzásgátlók plazmaszintjére (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel).
Latvian: Sildenafilam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 mg etinilestradiola un 150 mg levonorgestrela) līmeni plazmā.
Hungarian: 69800 Saint Priest
Latvian: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Hungarian: • Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.
Latvian: • Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana
Hungarian: • Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.
Latvian: • Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar deguna asiņošanu;
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S
Hungarian: A PVR-ben észlelt százalékos csökkenés a 20 mg, 40 mg, 80 mg szildenafillal való kezelés 12. hetében arányosan nagyobb volt (11,2%, 12,9%, 23,3%), mint a szisztémás vascularis rezisztencia (SVR) esetén észlelt csökkenés (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Latvian: PVR procentuālais samazinājums 12. nedēļā, lietojot sildenafilu 20 mg, 40 mg un 80 mg (11,2%, 12,9%, 23,3%) bija salīdzinoši lielāks nekā sistēmiskās vaskulārās rezistences (SVR) samazinājums (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Kevesebb beteg volt III. (35/234, 15%) vagy IV. stádiumú (1/234, 04%) . Néhány (3/234, 1,3%) betegnél a WHO funkcionális beosztás nem volt ismert.
Latvian: (120/234, 51%); dažiem pacientiem bija III (35/234, 15%) vai IV (1/234, 0,4%) funkcionālā klase, dažiem pacientiem (3/234, 1,3%) PVO funkcionālā klase nebija zināma.
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Mysildecard szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Latvian: Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Mysildecard lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a szildenafil dinamikus egyensúlyi állapotban (80 mg naponta háromszor) a boszentán AUC értékét 50%-kal növelte (125 mg naponta kétszer).
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīs reizes dienā) par 50% paaugstināja bosentāna AUC (125 mg divas reizes dienā).
Hungarian: Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat.
Latvian: Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében szildenafillel végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) szildenafil kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 174 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju saņēma 3 reizes dienā vai nu sildenafila zemo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 20 kg, neviens pacients ar ķermeņa masu ≤ 20 kg nesaņēma zemo devu), vai vidējo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8-20 kg, 20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 45 kg) vai augstāko devu (20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8-20 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 80 mg pacientiem ar ķermeņa masu >45 kg), un 60 pacienti saņēma placebo.
Hungarian: A Mysildecard a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Latvian: Mysildecard paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.
Hungarian: A Mysildecard kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Latvian: Mysildecard ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 234 betegből 63 (27%) 7 évesnél fiatalabb (alacsony szildenafil dózis = 2; közepes dózis = 17; magas dózis = 28; placebo = 16), 171 pedig (73%) 7 éves vagy annál idősebb volt (alacsony szildenafil dózis = 40; közepes dózis = 38; valamint magas dózis = 49; placebo = 44).
Latvian: Šajā pētījumā 63 pacienti no 234 (27%) bija vecumā < 7 gadiem (sildenafila zemā deva= 2; vidējā deva= 17, augstākā deva=28; placebo=16) un 171 pacients no 234 (73%) bija vecāks par 7 gadiem (sildenafila zemā deva= 40; vidējā deva= 38, augstākā deva= 49; placebo= 44).
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban A pivotális vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban történő részvételre.
Latvian: Ilgtermiņa izdzīvošanas dati iepriekš neārstēto pacientu populācijā Pacienti, kuri bija iesaistīti pivotālā pētījumā, piedalījās šī pētījuma atklātā ilgtermiņa pagarinājumā.
Hungarian: A becsült különbség a közepes szildenafil dózis és a placebo között 11,33% volt (95%-os CI: 1,72-20,94) (lásd 2. táblázat).
Latvian: Aprēķinātā starpība starp vidējo sildenafila devu un placebo bija 11,33% (95% TI: 1,72-20,94) (sk. 2. tabulu).
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél napi háromszor 80 mg tartós adagolását követően nem számoltak be klinikailag jelentős EKG-elváltozásról.
Latvian: Nav ziņots, ka pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju, pastāvīgi lietojot sildenafilu pa 80 mg trīs reizes dienā, būtu konstatētas klīniski nozīmīgas pārmaiņas EKG.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Mysildecard szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont): - ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Mysildecard lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu): - ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms); - ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniás betegeknél az orális biohasznosulás a szildenafil esetében 80 mg napi háromszori adásakor átlagosan 43%-kal (90% CI: 27%-60%) magasabb volt az alacsonyabb dózisokkal összehasonlítva.
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem pēc sildenafila 80 mg trīs reizes dienā lietošanas perorālā biopieejamība vidēji bija par 43% (90% TI: 27% - 60%) augstāka salīdzinājumā ar zemākām devām.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt 277 beteg közül 259 a vizsgálat egy hosszú távú kiterjesztésében is résztvett.
Latvian: No 277 pivotālā pētījuma pacietiem 259 turpināja piedalīties ilglaicīgā pagarinājuma pētījumā.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1134/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1134/001
Hungarian: A cardialis index placebóhoz viszonyított javulását figyelték meg mindhárom szildenafil-csoportban, az alacsony dóziscsoportban 10%-os, a közepes dóziscsoportban 4%-os, a magas dóziscsoportban pedig 15% javulás volt megfigyelhető.
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti sirds indeksā visās trijās sildenafila grupās, salīdzinot ar placebo, attiecīgi 10%, 4% un 15% zemās, vidējās un augstās devas grupā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a szildenafil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar sildenafila lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel) a szildenafil farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Latvian: Perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 mg etinilestradiola un 150 mg levonorgestrela) vienlaikus lietošana neietekmēja sildenafila farmakokinētiku.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek a szildenafilt szedők >1%-ánál fordultak elő és gyakoribbak voltak (>1% különbség) szildenafil-kezelés mellett a pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegek körében, napi háromszor 20, 40 vagy 80 mg-os adaggal végzett pivotális vizsgálatban, illetve két placebo-kontrollos vizsgálat kombinált szildenafil adataiban, az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakorisági csoportok szerint felsorolva találhatók (nagyon gyakori [≥ 1/10], gyakori [≥ 1/100 - < 1/10], nem gyakori [ 1/1000 - ≤ 1/100] és nem ismert [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja 1% ar sildenafilu ārstēto pacientu grupā un sildenafila pivotāla pētījumā vai sildenafila kombinēto datu placebo kontrolētos pētījumos un kuras bija daudz biežāk sastopamas ( 1% starpība), kas tika noteiktas ārstējot pulmonālo arteriālo hipertensiju, saņemot devas 20, 40 vai 80 mg TID, ir atspoguļotas zemāk esošajā tabulā pēc sadalījuma klasēs un sastopamības biežuma grupās (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (1/100 līdz  1/10), retāk ( 1/1000 līdz  1/100) un nav zināmas (nav iespējams noteikt no esošajiem datiem)).
Hungarian: • -súlyos májkárosodás,
Latvian: • smagas pakāpes aknu darbības traucējumi,
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysildecardot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mysildecard
Hungarian: Enyhe-, ill. középsúlyos májcirrhosisban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő önkénteseken a szildenafil clearance csökkenését észlelték, ennek következtében a hasonló korú, nem májbeteg önkéntesekhez képest nőtt (85%-kal) a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), ill. a Cmax értéke (47%-kal).
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vieglas vai vidējas pakāpes aknu cirozi (A un B klases pēc Child-Pugh) sildenafila klīrenss bija samazināts, kā rezultātā, salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez aknu bojājuma, viņiem bija palielināts AUC (85%) un Cmax (47%).
Hungarian: Az eredeti vizsgálatot befejező betegek közül 242 vett részt a viszgálat hosszú távú kiterjesztésében.
Latvian: 242 no pacientiem, kuri pabeidza pamata pētījumu, turpināja piedalīties ilglaicīgā pagarinājuma pētījumā.
Hungarian: • ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: 2. táblázat: A VO2 csúcsértékben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, placebóra korrigált%-os változás a hatóanyaggal kezelt csoportban
Latvian: Placebo koriģētas VO2% izmaiņas aktīvajā terapijas grupā, salīdzinot ar sākuma stāvokli
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Mysildecard nem jelent különleges vesztélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pamatojoties uz standarta pētījumiem par auglību, neklīniskie dati īpašu kaitējumu cilvēkiem neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát ("popperek").
Latvian: • Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu ("uzbudinātājs").
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szildenafil terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Mysildecard nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas par sildenafila ietekmi grūtniecības laikā, Mysildecard neiesaka lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota piemērota kontracepcijas metode.
Hungarian: Azok a szildenafillal kezelt betegek (59/114; 52%), akik fejlettségükből adódóan képesek voltak elvégezni a CPET-tesztet, nem mutattak a VO2 csúcsértékben bekövetkező, a szildenafil-kezelés megkezdéséhez viszonyított semmiféle csökkenést.
Latvian: No tiem ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem, kuri no attīstības viedokļa spēja izpildīt CPET, 59 no 114 pacientiem (52%) kopš sildenafila lietošanas sākuma netika novērota nekāda maksimālā VO2 samazināšanās.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg sildenafila (sildenafil) (citrāta veidā).
Hungarian: • betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.
Latvian: • Jūsu slimību izraisa nosprostota vai sašaurināta vēna plaušās drīzāk nekā nosprostota vai sašaurināta artērija;
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Latvian: Hipromeloze 6mPas Titāna dioksīds (E 171)
Hungarian: A szildenafillal kezelt 229 vizsgálati alany > 10%-ánál jelentett mellékhatások (kombinált dóziscsoport, beleértve 9 beteget, akik nem folytatták hosszú távon a vizsgálatot) a következők voltak: felső légúti fertőzés (31%), fejfájás (26%), hányás (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), láz (17%), hasmenés (15%) és influenza, epistaxis (mindkettő 12%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas > 10% no 229 ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem (apvienojot visu devu grupas, tai skaitā 9 pacientus, kuri neturpināja dalību ilgtermiņa pētījumā), bija augšējo elpceļu infekcijas (31%), galvassāpes (26%), vemšana (22%), bronhīts (20%), faringīts (18%), drudzis (17%), caureja (15%), kā arī gripa un deguna asiņošana (katra 12%).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1134/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1134/001
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja napi 3x20 mg-os dózisban történő adagolás esetén a szildenafilénak mintegy 72%-a (ami azt jelenti, hogy ez a felelős a szildenafil farmakológiai hatásának 36%-áért).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju, lietojot sildenafilu 20 mg trīs reizes dienā, N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 72% (nodrošinot 36% no sildenafila farmakoloģiskās darbības).
Hungarian: Napi kétszer 62,5-125 mg dózisú boszentán-háttérterápián lévő felnőtt PAH-betegekkel végzett vizsgálatból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy amikor a boszentánt dinamikus egyensúlyi állapotú (naponta háromszor 20 mg) szildenafillal egyidejűleg alkalmazták, a boszentán AUC-értéke kisebb mértékben nőtt (20% (95%-os CI: 9,8 - 30,8)), mint amikor egészséges önkénteseknél naponta háromszor 80 mg szildenafillal alkalmazták együtt (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze pētījumā pieaugušiem PAH pacientiem ar bosentāna fona terapiju (62,5-125 mg divas reizes dienā) liecina, ka, lietojot to vienlaikus ar sildenafilu līdzsvara koncentrācijā ( 20 mg trīs reizes dienā), bosentāna AUC palielinās (20% (95% TI: 9,8 -30,8), salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienlaicīgas sildenafila lietošanas 80 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).