FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От общо 255 нелекувани досега и лекувани преди пациенти от Фаза 3 проучвания 108, 111 и C216, в които телапревир-резистентни варианти внезапно са се появили в хода на лечението, при 152 (60%) пациенти повече не са открити резистентни варианти чрез популационно секвениране (медиана на проследяване от 10 месеца).
Latvian: No kopskaitā 255 iepriekš neārstētajiem un iepriekš ārstētajiem pacientiem 3. fāzes pētījumos Nr. 108, 111 un C216, kuriem ārstēšanas laikā bija izveidojušies pret telaprevīru rezistenti varianti, 152 (60%) pacientiem populācijas sekvencēšanā rezistenti varianti vairs netika konstatēti (vidējais novērošanas ilgums 10 mēneši).
Bulgarian: Телапревир е мощен инхибитор на важния лекарствометаболизиращ ензим CYP3A4.
Latvian: Telaprevīrs ir spēcīgs nozīmīga zāles metabolizējošā enzīma CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Тъй като постигането на траен вирусологичен отговор (sustained virological response, SVR) е много малко вероятно при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор, се препоръчва прекратяване на лечението при пациенти с HCV РНК > 1 000 IU/ml в седмица 4 или седмица 12 (вж. Tаблица 1).
Latvian: Tā kā iespējamība, ka pacientiem ar neatbilstošu vīrusu atbildes reakciju tiks sasniegta noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (NVAR), ir ļoti maza, pacientiem, kuriem HCV RNS līmenis 4. vai 12. nedēļā ir > 1 000 SV/ml, ieteicams pārtraukt terapiju (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви може да бъдат продължени, но може да не са надеждни по време на лечението с INCIVO и в продължение на два месеца след спиране на INCIVO (вж. точка 4.5).
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu var turpināt, taču INCIVO lietošanas laikā un vēl līdz diviem mēnešiem pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas tie var nebūt uzticami (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При едновременно приложение с телапревир се препоръчва строго наблюдение на нивото на имуносупресанта в кръвта, бъбречната функция и нежеланите реакции, свързани с приема на имуносупресанти.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams rūpīgi sekot līdzi imūnsupresanta līmenim asinīs un nieru funkcijai un ar imūnsupresantu saistītās blakusparādības.
Bulgarian: за лечение на някои инфекции като туберкулоза (антимикобактериални)
Latvian: rifampicīns dažu tuberkulozei līdzīgu infekciju ārstēšanai (antimikobakteriālie līdzekļi)
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Bulgarian: Пациентите или не са били на антиретровирусна терапия (брой на CD4 клетки ≥ 500 клетки/mm
Latvian: Pacienti vai nu nesaņēma pretretrovīrusu zāles (CD4 skaits ≥ 500 šūnu/mm
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителен пакет за медицински специалист с националния компетентен орган преди
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū dalībvalstī jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes
Bulgarian: 1 125 mg INCIVO (три филмирани таблетки по 375 mg) трябва да се приемат перорално два пъти дневно (b.i.d.) с храна.
Latvian: INCIVO, 1 125 mg (trīs 375 mg apvalkotās tabletes), jālieto perorāli divas reizes dienā kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Във Фаза 2 и 3 клинични проучвания на телапревир са редки случаите на пациенти, нелекувани досега и такива с провал на предишни лечения, които имат преобладаващи телапревиррезистентни варианти преди началото на проучването (V36M, T54A и R155K < 1% и T54S 2,7%).
Latvian: Telaprevīra 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos iepriekš neārstēti un iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti ar dominējošiem pret telaprevīru rezistentiem variantiem pētījuma sākumā (pirms terapijas) bija reti (V36M, T54A un R155K < 1%, bet T54S 2,7%).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучване за Проучване C211, HPC3008 и HPC3006, SVR12, считаното вирусологично излекуване, е дефинирано въз основа на нивата на HCV РНК под границата на количествено определяне (25 IU/ml), използвайки последното измерване в прозореца за визита на седмица 12 след планирания край на лечението.
Latvian: Aprakstot 3. fāzes pētījuma iznākumus pētījumiem C211, HPC3008 un HPC3006, SVR12, kas uzskatīts par virusoloģisku izārstēšanos, tika definēts, pamatojoties uz HCV RNS līmeni zem noteikšanas robežas (25 SV/ml), izmantojot pēdējās noteikšanas reizes rezultātu apmeklējumu logā 12 nedēļas pēc plānotajām terapijas beigām.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението при пациенти, които са с чернодробна трансплантация е 48 седмици.
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ieteicamais kopējais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas.
Bulgarian: Честота на поява на обриви и тежки кожни реакции
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums,
Bulgarian: Едновременната употреба може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на телапревир.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas rezultātā var mazināties telaprevīra terapeitiskais iedarbīgums.
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
Bulgarian: При пост-маркетинговия опит е наблюдавана тежка епидермална некролиза (ТЕН) включително и с фатален изход (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir novērota toksiska epidermas nekrolīze (TEN), arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, електролити, серумен креатинин, чернодробни функционални тестове, TSH, пикочна киселина) преди началото на комбинирано лечение с
Latvian: Visiem pacientiem pirms INCIVO kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka šādi laboratoriskie raksturlielumi (pilna asins aina ar diferencētu leikocītu skaitu, elektrolītu līmenis, kreatinīna līmenis serumā, aknu funkcionālie testi, TSH, urīnskābe).
Bulgarian: Телапревир преминава свободно през плацентата при плъхове и мишки, при което феталната/майчина експозиция е 19- 50%.
Latvian: Telaprevīrs viegli šķērso placentu gan žurkām, gan pelēm, sasniedzot kopējās iedarbības līmeņa attiecību auglim : mātei 19 - 50%.
Bulgarian: Ако приемът на INCIVO се прекрати заради анемия, пациентите може да продължат лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Ja anēmijas dēļ tiek izbeigta INCIVO lietošana, pacienti var turpināt terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: Проценти на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане) в групата
Latvian: NVAR biežums pēc atbildes reakcijas 4. nedēļā (< 1 log10 vai ≥ 1 log10 samazinājums)
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение.
Latvian: Ieteicama klīniska kontrole.
Bulgarian: Липсват клинични данни за пациенти на повторно лечение, които са имали неуспех при лечение базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор (вж. точка 5.1).
Latvian: Nav klīnisko datu par atkārtotu terapiju tādiem pacientiem, kuriem terapijas kurss uz HCV NS3-4A proteāžu inhibitora bāzes (skatīt 5.1. apakšpunktu) bijis nesekmīgs.
Bulgarian: В клинични проучвания, по-голяма част от тези събития (напр. хемороиди, аноректален дискомфорт, анален пруритус и парене в ректума) са леки до умерени, много малко от тях водят до прекратяване на лечението и отзвучават след края на приложението на INCIVO.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā daļa šo traucējumu (piemēram, hemoroīdi, diskomforta sajūta anorektālajā rajonā, nieze anālās atveres rajonā un dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā) bija viegli līdz vidēji; ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama tikai dažos gadījumos, un blakusparādības izzuda pēc tam, kad bija pabeigta INCIVO lietošana.
Bulgarian: За информация относно употребата на INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, при нелекувани досега и при лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция, които са с чернодробна трансплантация и са били на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, вижте точки 4.2, 4.5, Имуносупресори, 4.8 и 5.1.
Latvian: Informāciju par INCIVO lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ārstējot iepriekš neārstētus un iepriekš ārstētus ar HCV-1 inficētus pacientus, kuriem bija veikta aknu transplantācija un kas saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīmu vai A ciklosporīna devu, skatīt 4.2., 4.5., "Imūnsupresanti", 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва единствено в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un tas jāordinē tikai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: По време на лечението с INCIVO в проучване HPC3008 (вж. точки 4.8 и 5.1), се наблюдава преходно увеличение на билирубин до степен 3 (2,5 до ≤ 5 пъти ULN) и степен 4 (> 5 пъти ULN), съответно при 39% и при 22% от 59-те пациенти на
Latvian: HPC3008 pētījumā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu) pārejošu 3. pakāpes (no 2,5 līdz ≤ 5 X NAR) un 4. pakāpes (> 5 X NAR) bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas laikā ar INCIVO novēroja attiecīgi 39% un 22% no 59 pacientiem, kas saņēma atazanavīru/ritonavīru.
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1
Latvian: Efektivitāte pieaugušajiem, kas vienlaikus ir HCV un HIV-1 infekcija
Bulgarian: Телапревир не е изследван за наличие на канцерогенен потенциал.
Latvian: Telaprevīram nav pārbaudītas kancerogēnās īpašības.
Bulgarian: Проучване C211 е рандомизирано, отворено, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти, които са рандомизирани в една от двете терапевтични групи: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа [T12(q8h)/PR] или INCIVO 1 125 mg два пъти дневно [T12(b.i.d.)/PR] в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Latvian: Pētījums C211 bija nejaušināts, atklāts 3. fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās terapiju iepriekš nelietojuši pacienti, kas nejaušināti tika iedalīti vienā no divām terapijas grupām: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām [T12(q8h)/PR] vai INCIVO pa 1 125 mg divas reizes dienā [T12(b.i.d.)/PR] kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: При започване на едновременна терапия с телапревир не се налага промяна на дозата на метадон.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu telaprevīra lietošanu, metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Приемът на рибавирин може да бъде възобновен съгласно препоръките за промяна на дозата на този продукт.
Latvian: Ribavirīna lietošanu var atsākt, ievērojot vadlīnijas par ribavirīna devas mainīšanu.
Bulgarian: Влиянието на резистентните на телапревир варианти, преобладаващи в началото на проучването, изглежда най-голямо при пациенти със слаб отговор на интерферон, като такива с предшестващ липсващ
Latvian: Dominējošo pret telaprevīru rezistento variantu ietekme sākotnēji varētu būt lielāka pacientiem ar vāju atbildes reakciju pret interferonu, piemēram, pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes
Bulgarian: Поради вероятността от появата на нежелани реакции при кърмените новородени по време на комбинирано лечение на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин, кърменето трябва да спре преди началото на терапията.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, kombinētās terapijas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu barošana ar krūti pirms terapijas uzsākšanas jāizbeidz.
Bulgarian: В това проучване следните чести нежелани събития се съобщават по-често при режим 1 875 mg на всеки 8 часа в сравнение със 750 mg на всеки 8 часа: гадене, главоболие, диария, намален апетит, дисгеузия и повръщане.
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot 1 875 mg ik pēc 8 stundām, par šādām biežām blakusparādībām ziņots biežāk, nekā lietojot 750 mg ik pēc 8 stundām: slikta dūša, galvassāpes, caureja, samazināta ēstgriba, garšas sajūtas pārmaiņas un vemšana.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на телапревир бяха открити следните преобладаващи метаболити: R-диастереомер на телапревир (30 пъти по-малко активен), пиразинова киселина и метаболит, преминал редукция в α-кетоамидната връзка на телапревир (неактивен).
Latvian: Pēc atkārtotas perorālas lietošanas tika konstatēts, ka svarīgākie telaprevīra metabolīti ir telaprevīra R-diastereomērs (30 reižu mazaktīvāks), pirazīnskābe un metabolīts, kas bija pakļauts reducēšanai telaprevīra α-ketoamīda saites vietā
Bulgarian: Преобладаващата изходна резистентност към телапревир не изключва възможността за успешно лечение с телапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Dominējoša rezistence pret telaprevīru pētījuma sākumā neizslēdz sekmīgu ārstēšanu ar telaprevīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: Ако настъпи бременност при жена или при партньорката на мъж по време на лечението с INCIVO или месеците след това, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вж. точка
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei INCIVO lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos iestājas grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu "Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem" tālāk).
Bulgarian: Във Фаза 3 проучвания е използван чувствителен PCR анализ в реално време с граница на количествените колебания 25 IU/ml и граница на определяне 1015 IU/ml, за да се установи дали нивата на HCV РНК са неоткриваеми (целта не е открита) (вж. точка 5.1).
Latvian: Trešās fāzes pētījumos, lai noskaidrotu, vai HCV RNS līmenis bija nenosakāms, izmantoja jutīgu reālā laika RT-PCR testu ar kvantitatīvās noteikšanas limitu 25 SV/ml un noteikšanas limitu 10-15 SV/ml (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: 3), или са имали стабилен контрол на HIV (HIV РНК < 50 копия/ml, брой на CD4 клетки ≥ 300 клетки/mm
Latvian: 3) vai arī viņiem bija stabili kontrolēta HIV infekcija (HIV RNS koncentrācija < 50 kopiju/ml un CD4 skaits
Bulgarian: Едновременно приложение с активни вещества, чиито клирънс е силно зависим от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации се свързват със сериозни и/или животозастрашаващи събития.
Latvian: Tādu aktīvo vielu, kuru klīrensu lielā mērā nosaka CYP3A un kuru paaugstināta koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem, vienlaicīga lietošana.
Bulgarian: При нелекуваните досега пациенти, във Фаза 3 проучванията, траен вирусологичен отговор (SVR) са постигнали 4/16 (25%) от пациентите с нива на HCV РНК между 100 IU/ml и 1 000 IU/ml в седмица 4.
Latvian: No iepriekš neārstētiem pacientiem 3. fāzes pētījumos 4/16 (25%) pacienti ar HCV RNS līmeni no 100 SV/ml līdz 1 000 SV/ml 4. nedēļā sasniedza SVR.
Bulgarian: Примери за това са: стойности на кръвната картина, стойности, касаещи щитовидната жлеза (жлеза в областта на шията, която контролира метаболизма), изследвания на черния дроб и бъбреците.
Latvian: Piemēri: asins šūnu skaits, vairogdziedzera (dziedzera Jūsu kaklā, kas kontrolē vielmaiņu) hormonu līmenis, aknu un nieru testi.
Bulgarian: И в двете терапевтични групи се наблюдава сходен процент на пациентите с телапревир-резистентни варианти в момента на провал.
Latvian: Virusoloģiskas neveiksmes konstatēšanas laikā to pacientu, kuriem bija pret telaprevīru rezistenti vīrusa varianti, proporcionālais daudzums abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички, пазещи таблетките сухи (сушител).
Latvian: Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi, kuru uzdevums ir saglabāt tabletes sausas (mitruma uzsūcējs).
Bulgarian: Телапревир се метаболизира частично в черния дроб от CYP3A и е субстрат на Р-гликопротеин (P-gp).
Latvian: Telaprevīrs daļēji tiek metabolizēts aknās ar CYP3A starpniecību un ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Bulgarian: Най-изявени реакции се очакват при пероралните, назалните и букалните/сублингвалните форми на фентанил.
Latvian: Visizteiktākās parādības iespējamas, lietojot perorālās, intranazālās un aiz vaiga lietojamās /sublingvālās fentanila zāļu formas.
Bulgarian: Употреба на INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2б Всички Фаза 3 проучвания са проведени с пегинтерферон алфа-2а в комбинация с INCIVO и рибавирин.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Visi trešās fāzes pētījumi tika veikti ar alfa-2a peginterferonu kombinācijā ar INCIVO un ribavirīnu.
Bulgarian: 73,8% (59/80) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2a отговарят на критериите (неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмица 4 до седмица 20) за съкратена 24-седмична продължителност на лечение с пегинтерферон/рибавирин срещу 61,7% (50/81) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2b.
Latvian: 73,8% (59/80) pacientu apvienotā alfa-2a peginterferona grupā atbilda kritērijiem (nenosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) no 4. līdz 20. nedēļai) saīsinātas 24 nedēļas ilgas peginterferona/ribavirīna terapijas gadījumā salīdzinājumā ar 61,7% (50/81) pacientu apvienotā alfa
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A и/или P-gp, може да повиши плазмените концентрации на телапревир.
Latvian: Vienlaikus lietojot INCIVO un tādas zāles, kuras inhibē CYP3A un/vai P-gp, var paaugstināties telaprevīra koncentrācija plazmā.
Bulgarian: за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство помагат за съня и/или облекчават тревожността (успокоителни/сънотворни)
Latvian: šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai midazolāms (lietots iekšķīgi), triazolāms (lietots lai palīdzētu Jums gulēt un/vai mazinātu trauksmi (sedatīvie/miega līdzekļi)
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия (напр. есциталопрам, золпидем, етинилестрадиол), не може да се изключи индуциране на метаболитни ензими чрез телапревир.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu (piemēram, escitaloprāma, zolpidēma, etinilestradiola) mijiedarbības klīnisko pētījumu rezultātiem, nevar izslēgt telaprevīra ierosinātu metabolisma enzīmu inducēšanu.
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани до 12 седмици на INCIVO (750 mg на всеки 8 часа, ако се приема в комбинация с атазанавир/ритонавир, тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин или ламивудин ИЛИ 1 125 mg на всеки 8 часа, ако се приема в комбинация с ефавиренц, тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин) или плацебо.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 12 nedēļu ilgai ārstēšanai ar INCIVO (pa 750 mg ik pēc astoņām stundām, lietojot kombinācijā ar atazanavīru/ritonavīru, tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu VAI pa 1 125 mg ik pēc astoņām stundām, lietojot kombinācijā ar efavirenzu, tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu) vai placebo lietošanai.
Bulgarian: Обривите се подобряват след края или прекратяването на лечението с INCIVO, но пълното преминаване може да отнеме няколко
Latvian: Pēc INCIVO lietošanas pabeigšanas vai pārtraukšanas stāvoklis saistībā ar izsitumiem uzlabojas; tomēr izsitumu pilnīgai izzušanai var būt nepieciešamas vairākas nedēļas.
Bulgarian: - за да установи какво е количеството на вируса в кръвта Ви и да определи дали Вашият вирус е от типа (генотип 1), който може да се лекува с INCIVO.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins analīzes: - lai redzētu, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs un lai noskaidrotu, vai Jums ir tāds vīrusa tips (1. genotips), ko var ārstēt ar INCIVO.
Bulgarian: Долната граница на 95% доверителен интервал (-4,9%) има по-висока стойност от предварително определената граница за не по-малка ефективност от -11% и така се доказа липсата на превъзходство на T12(b.i.d.)/PR над T12(q8h)/PR.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža (-4,9%) bija lielāka par iepriekš noteikto līdzvērtīguma robežu -11%, tādēļ tika pierādīts T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgums T12(q8h)/PR. 5. tabulā norādīta informācija par reakcijas īpatsvaru T12(b.i.d.)/PR un T12(q8h)/PR grupā.
Bulgarian: Вирусологичният неуспех в хода на лечението включва пациенти, отговарящи на правилото по протокол за спиране на лечението в случай на вирусологичен неуспех и/или получили вирусологичен пробив.
Latvian: Virusoloģiska neveiksme terapijas laikā bija pacientiem, kas atbilda protokolā noteiktiem virusoloģiskajiem kritērijiem terapijas pārtraukšanai un/vai kuriem bija vīrusa „uzliesmojums".
Bulgarian: Телапревир се метаболизира главно в черния дроб.
Latvian: Telaprevīrs galvenokārt tiek metabolizēts aknās.
Bulgarian: Телапревир се прилага перорално, най-вероятно се абсорбира в тънките черва, без данни за абсорбция в дебелото черво.
Latvian: Telaprevīrs ir pieejams pēc perorālas lietošanas un, visticamāk, uzsūcas tievajās zarnās; nav pierādījumu par uzsūkšanos resnajā zarnā.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали рибавирин при фиксирана доза 800 mg/ден.
Latvian: Visi pacienti saņēma fiksētu ribavirīna devu - 800 mg dienā.
Bulgarian: Признаците може да включват пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), подуване на стомаха (асцит) или краката поради течност и кървене от подути вени (варици) в хранопровода (езофагус).
Latvian: Pazīmes varētu būt ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), vēdera apjoma palielināšanās (ascīts) vai kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ un asiņošana no (varikozi) paplašinātām vēnām barības vadā.
Bulgarian: Хипербилирубинемия се наблюдава често при тази комбинация.
Latvian: Šīs kombinācijas lietošanas gadījumā bieži ir hiperbilirubinēmija.
Bulgarian: Пациентите са получавали INCIVO в доза 750 mg на всеки 8 часа, с изключение на пациентите със схема на лечение на база ефавиренц, които са получавали INCIVO в доза 1, 125 mg на всеки 8 часа.
Latvian: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām, izņemot tos pacientus, kas tika ārstēti ar shēmu, kuras pamatā bija efavirenzs - šie pacienti saņēma INCIVO pa 1 125 mg ik pēc 8 stundām.
Bulgarian: Съответно, не се наблюдава in vitro инхибиране от телапревир на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1 изозими.
Latvian: In vitro telaprevīram netika konstatēta nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 izoenzīmiem.
Bulgarian: за лечение на определени сърдечни заболявания като неравномерен сърдечен ритъм (антиаритмици)
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (antiaritmiskie līdzekļi)
Bulgarian: 3) при лечение с ефавиренц или атазанавир/ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин или ламивудин.
Latvian: 3), ārstējot ar efavirenzu vai atazanavīru un ritonavīru kombinācijā ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu.
Bulgarian: В хода на лечението с INCIVO за обриви (всички степени) се съобщава при 55% от пациентите, които приемат комбинирано лечение с INCIVO и при 33% от тези, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: INCIVO lietošanas laikā par izsitumiem (jebkādas pakāpes) ziņoja 55% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 33% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: Проучване 108 е рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Latvian: Pētījums Nr. 108 bija nejaušināts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti.
Bulgarian: На базата на популационно фармакокинетично моделиране на експозициите на телапревир в стационарно състояние средните геометрични съотношения на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) при 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) спрямо 750 mg на всеки 8 часа (q8h) са 1,08 (1,02; 1,13) за AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) за Ctrough,ss и 1,18 (1,12;1,24) за Cmax,ss.
Latvian: Pamatojoties uz telaprevīra līdzsvara stāvokļa kopējās iedarbības populācijas farmakokinētisko modelēšanu, ģeometriskā vidējā mazākās kvadrātsaknes attiecība (90% TI), salīdzinot lietošanu pa 1 125 mg divas reizes dienā un lietošanu pa 750 mg ik pēc 8 stundām, bija 1,08 (1,02; 1,13) AUC24,lsv 0,930) Ctrough,lsv un 1,18 (1,12; 1,24) Cmax,lsv.