FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Sertralina
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] sertralín
Italian: Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina.
Slovak: Jednako len, keďže sa u pacientov užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej hladiny fenytoínu, sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke fenytoínu.
Italian: L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Italian: Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die.
Slovak: Zmeny dávky sa majú robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na maximálnu dávku 200 mg/deň.
Italian: La prevenzione delle ricadute e delle recidive non era richiesta inizialmente dal titolare dell'autorizzazione ma proposta nel corso della valutazione da parte del CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh spočiatku nepožadoval prevenciu relapsu a rekurenciu, ale výbor CHMP ich navrhol počas procesu hodnotenia.
Italian: Fino a quando i livelli sierici di disulfiram persistono, oppure fino a quando l'attività della acetaldeide deidrogenasi non sarà diminuita, l'assunzione di etanolo con disulfiram comporterà una reazione avversa.
Slovak: Pokiaľ pretrváva sérová hladina disulfiramu, alebo je znížená aktivita acetaldehyddehydrogenázy, požitie etanolu vedie k nežiaducej reakcii s disulfiramom.
Italian: La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
Slovak: Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Italian: In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi.
Slovak: U diabetikov môže liečba s SSRI viesť k zmenám hodnôt glykémie, pravdepodobne z dôvodu zlepšenia príznakov depresie.
Italian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Slovak: Parque Empresarial La Moraleja 28108
Italian: La variabile primaria di efficacia era il punteggio complessivo in base alla scala di valutazione CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové skóre závažnosti podľa škály CAPS-2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha prodotto dati ottenuti da una serie di studi a sostegno del testo proposto armonizzato per questa sezione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutého harmonizovaného textu pre túto časť predložil údaje z niekoľkých štúdií.
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.
Italian: Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Akatízia a psychomotorick ý nepokoj (pozri časť 4.4).
Italian: I due studi a breve termine controllati verso placebo sono stati condotti su pazienti affetti da fobia sociale.
Slovak: Dve krátkodobé, placebom kontrolované štúdie boli realizované u pacientov so sociálnou úzkostnou poruchou.
Italian: † Un caso di neoplasia è stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo.
Slovak: † Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby sertralínom sa má dávka znižovať postupne aspoň v priebehu jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v praxi po uvedení lieku na trh (frekvencia nie je známa) a v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich celkovo 2542 pacientov užívajúcich sertralín a 2145 placebo) pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.
Italian: L'endpoint primario era la quota di soggetti con una ricaduta.
Slovak: Primárnym parametrom bol pomer jedincov s relapsom.
Italian: • Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Slovak: • posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).
Italian: Se prende più Zoloft di quanto deve:
Slovak: Ak užijete viac ZOLOFTu, ako máte
Italian: Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti.
Slovak: Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 pediatrických pacientov liečených sertralínom všeobecne podobný profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých.
Italian: In totale, sono state condotte 13 sperimentazioni controllate randomizzate a breve termine a sostegno dell'indicazione per il disturbo depressivo maggiore (MDD), oltre a uno studio randomizzato di sospensione e vari altri studi a lungo termine.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 13 krátkodobých randomizovaných, klinických skúšok na podporu indikácie MDD okrem jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku a niekoľkých dlhodobých štúdií.
Italian: In accordo alla sua inibizione selettiva del re-uptake del 5-HT, la sertralina non potenzia l'attività catecolaminergica.
Slovak: V zhode s jeho selektívnou inhibíciou vychytávania 5-HT sertralín nezosilňuje účinok katecholamínov.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti su volontari sani, la sertralina non ha causato sedazione e non ha interferito con la performance psicomotoria.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sertralín nespôsoboval sedáciu, ani neovplyvňoval psychomotorický výkon.
Italian: Il dosatore si trova all'interno della confezione.
Slovak: Kvapkadlo nájdete v škatuľke.
Italian: Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso nei pazienti anziani).
Slovak: Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie u starších pacientov).
Italian: Precauzioni particolari
Slovak: Osobitné opatrenia
Italian: Prenda sempre Zoloft seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte ZOLOFT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: È stato condotto uno studio che ha coinvolto pazienti ambulatoriali affetti da depressione che avevano risposto ad una fase iniziale di trattamento in aperto di 8 settimane con sertralina 50-200 mg/die.
Slovak: Bola vykonaná štúdia, do ktorej boli zaradení pacienti s depresiou v ambulantnej starostlivosti, ktorí odpovedali na liečbu sertralínom v dávke 50 - 200 mg/deň do konca iniciálnej 8-týždňovej otvorenej fázy.
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy vazodilatačný postup
Italian: La somministrazione cronica di sertralina negli animali è stata associata alla down-regolazione dei recettori cerebrali della norepinefrina, come osservato con altri antidepressivi clinicamente efficaci e medicinali per i disturbi ossessivo-compulsivi.
Slovak: Dlhodobé podávanie sertralínu zvieratám bolo spojené so znížením počtu noradrenalínových receptorov v mozgu, ako bolo pozorované aj pri iných klinicky účinných antidepresívach a liekoch na liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch.
Italian: Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
Slovak: Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky, ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.
Italian: • Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato.
Slovak: Ak sa u Vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca.
Italian: Le capsule di Zoloft devono essere assunte con il cibo.
Slovak: ZOLOFT kapsuly sa majú užívať s jedlom.
Italian: Le reazioni da sospensione che si sviluppano quando l'assunzione del medicinale viene interrotta sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all'improvviso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Slovak: Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Italian: Inoltre, una tendenza ad un miglioramento superiore nei pazienti in trattamento con sertralina rispetto a quelli in trattamento con placebo è stata osservata anche alla scala CGI Severity (p=0,089).
Slovak: Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále "CGI Severity" (p =
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia a breve termine è stata dimostrata, ma permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale že vzhľadom na nedostatok dôkazov týkajúcich sa prevencie relapsu výhrady stále zostávajú.
Italian: In linea con l'emivita di eliminazione terminale, vi è un accumulo di circa due volte fino al raggiungimento delle concentrazioni steady-state che si raggiungono dopo una settimana con la somministrazione del farmaco una volta al giorno.
Slovak: Vzhľadom na terminálny eliminačný polčas dochádza asi k dvojnásobnej akumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré sa dosahujú po 1. týždni pri podávaní v jednej dennej dávke.
Italian: I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
Slovak: Znaky a príznaky súvisiace so závážnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť.
Italian: Nel quadro di richieste precedenti, il titolare dell'autorizzazione aveva prodotto dati ottenuti da uno studio sulla sospensione controllato verso placebo (studio sulla prevenzione delle ricadute) in cui i pazienti responder a un trattamento in aperto della durata di un anno sono stati randomizzati per un trattamento con sertralina o placebo per una durata di 28 settimane e sono quindi stati esaminati i risultati ottenuti da tale studio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci predchádzajúcich žiadostí predložil údaje z jednej placebom kontrolovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku (štúdia o prevencii relapsu), v ktorej pacienti reagujúci na ročnú otvorenú liečbu boli randomizovaní na liečbu sertralínom alebo placebom počas 28 týždňov a výsledky tejto štúdie boli taktiež posudzované.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v klinických štúdiách u pacientov s depresiou.
Italian: • Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Zoloft e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
Slovak: - Cukrovka; Vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom ZOLOFTu a Vaše lieky na diabetes môže byť potrebné upraviť.
Italian: Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die.
Slovak: Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha Liečba má začať dávkou 25 mg /deň.
Italian: Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina.
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšanie u zdravých dobrovoľníkov naznačuje, že dlhodobé podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu.
Italian: Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňnov liečby.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi.
Slovak: Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka používaná počas súčasnej epizódy.
Italian: Questi pazienti (n=295) erano stati randomizzati per proseguire un trattamento di 44 settimane in doppio cieco con sertralina 50-200 mg/die o placebo.
Slovak: 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 - 200 mg/deň alebo placebom.
Italian: Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania.
Slovak: Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze.
Italian: L'insorgenza dei disturbi ossessivo-compulsivi in età pediatrica presenta importanti analogie con il disturbo nei soggetti adulti, ma anche importanti differenze.
Slovak: Nástup OCD u detí je veľmi podobná poruche u dospelých, ale zároveň obsahuje významné rozdiely.
Italian: Zoloft contiene il principio attivo sertralina.
Slovak: ZOLOFT obsahuje liečivo sertralín.
Italian: Sono state formulate osservazioni anche sulle rimanenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e per tutte le sezioni sono stati modificati di conseguenza l'etichettatura e il foglio illustrativo.
Slovak: Pripomienky sa týkali aj ďalších častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a všetky časti, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov boli v súlade s tým upravené.
Italian: Biotrasformazione La sertralina presenta un ampio metabolismo epatico di primo passaggio.
Slovak: Biotransformácia Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.
Italian: Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií.
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi.
Slovak: Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Sertralín sa nesmie používať v prípadoch ťažkej poruchy funkcie pečene, nakoľko nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje (pozri časť 4.4).
Italian: Disturbo da ansia sociale.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha.
Italian: Concentrato per soluzione orale di sertralina
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu
Italian: Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia.
Slovak: Tiež boli hlásené znaky a symptómy, ktoré sa vyskytujú pri serotonínovom syndróme: v niektorých prípadoch boli spojené so súčasným užívaním serotonínergných liekov a zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, potenie, hnačku, horúčku, hypertenziu, rigiditu a tachykardiu.
Italian: FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo
Slovak: NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko krvácania, podávajú súčasne s SSRI, vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).
Italian: Non è quindi ancora chiaro se i risultati di efficacia possano essere estrapolati per pazienti con un'insorgenza più recente, con PTSD acuto (<3 mesi) e pazienti con PTSD cronico (>3 mesi).
Slovak: Preto stále nie je jasné, či sa výsledky účinnosti môžu extrapolovať na pacientov s nedávnym nástupom akútnej PTSD
Italian: I dati aggregati dei 3 studi sulla PTSD condotti sulla popolazione generale hanno evidenziato una percentuale di risposta inferiore negli uomini rispetto alle donne.
Slovak: Kombinované údaje z 3 PTSD štúdií u bežnej populácie preukázali menšiu odpoveď na liečbu u mužov v porovnaní so ženami.
Italian: Il numero di pazienti maschi e femmine nelle prove raggruppate su popolazione generale era rispettivamente 184 e 430, da cui i risultati più consistenti per i soggetti femminili, mentre i soggetti maschili erano associati ad altre variabili basali (maggiore abuso di sostanze, maggiore durata, origine del trauma ecc.) correlate con l'effetto ridotto".
Slovak: Počet mužov v klinických skúškach skúmajúcich spoločnú celkovú populáciu bol 184 a počet žien bol 430, a preto sú výsledky v prípade žien presvedčivejšie, pričom muži mali iné východiskové parametre (väčšia miera zneužívania návykových látok, dlhšie trvanie, zdroj traumy atď.), ktoré priamo súvisia so slabším účinkom."
Italian: Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono contemporaneamente sertralina e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Slovak: U pacientov užívajúcich sertralín je potrebné hodnoty glykémie dôkladne sledovať a dávku inzulínu a/alebo súčasne podávaných perorálnych antidiabetík môže byť potrebné upraviť.
Italian: Concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene una piccola quantità di alcool.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu a disulfiram Koncentrát na perorálny roztok obsahuje malé množstvo alkoholu.
Italian: • Se sviluppa una grave reazione cutanea che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme) (può interessare la bocca e la lingua).
Slovak: Ak sa u Vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk).
Italian: La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi.
Slovak: Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con Zoloft, ne parli con il medico.
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, keď prestanete užívať ZOLOFT, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.
Italian: La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato.
Slovak: Súčasné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nepotencovalo účinok alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie a psychomotoriku u zdravých ľudí; súčasné použitie sertralínu s alkoholom sa však neodporúča.
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco e delle ulcere (cimetidina).
Slovak: Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov (cimetdín).
Italian: • Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un'eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.
Slovak: Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre a pier.
Italian: In base alla funzionalità epatica, questo effetto può perdurare nelle due settimane successive alla somministrazione dell'ultima dose di disulfiram, sebbene una settimana sia la durata d'azione che si osserva più spesso con le dosi standard.
Slovak: V závislosti od hepatálnych funkcií môže tento efekt pretrvávať až dva týždne po poslednej dávke, hoci pri štandardnom dávkovaní je typickejšie pretrvávanie jeden týždeň.
Italian: • Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
Slovak: Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.
Italian: Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall'entità della riduzione della dose.
Slovak: Riziko abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávky a rýchlosti, akou sa dávka znižuje.
Italian: Disturbo da attacchi di panico e OCD
Slovak: Panická porucha a OCD
Italian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grecia
Slovak: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Atény Grécko
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
Italian: Allo steady-state per la dose da 200 mg i livelli plasmatici di sertralina nel gruppo di pazienti tra 6 e 12 anni sono stati circa del 35% superiori rispetto al gruppo di pazienti tra 13 e 17 anni, ed il 21% maggiori rispetto al gruppo di riferimento degli adulti.
Slovak: V rovnovážnom stave zodpovedajúcom dávke 200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine 6 - 12-ročných pacientov približne o 35 % vyššie v porovnaní so skupinou 13 - 17-ročných pacientov a o 21
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).
Italian: Adolescenti e anziani
Slovak: Adolescenti a starší pacienti
Italian: Sindrome di StevensJohnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilità, reazioni cutanee, prurito
Slovak: Stevensov-Johns onov syndróm a epidermálna nekrolýza, angioedém, opuch tváre, fotosenzitivita, kožné reakcie, pruritus
Italian: È stato presentato un unico studio a sostegno dell'indicazione pediatrica, uno studio in doppio cieco randomizzato della durata di 12 settimane con un gruppo sertralina e un gruppo placebo.
Slovak: Na podporu indikácie u pediatrických pacientov bola predložená jedna jednoduchá, 12-týždňová randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zahŕňajúca skupinu užívajúcu sertralín a skupinu užívajúcu placebo.