FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg, δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, ανά 12ωρο, για 21 ημέρες.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną kapsułkę produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin, przez 21 dni.
Greek: Οι βαθμολογίες στην κλίμακα CNS-LS κυμαίνονται από 7, η οποία είναι η κατώτερη και υποδεικνύει την απουσία συμπτωμάτων, έως 35, η οποία είναι η ανώτερη.
Polish: Zakres wyników oceny w skali CNS-LS obejmuje punktację od 7 (brak objawów) do maksymalnie 35.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στο NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι επαρκής, πρέπει να συνεχίζεται η δόση που λαμβάνεται τις εβδομάδες 2-4.
Polish: W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2-4.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προβλεπόμενη ώρα και βεβαιωθείτε ότι μεταξύ των δύο δόσεων μεσολαβούν περίπου 12 ώρες.
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze i dopilnować, aby został zachowany około 12-godzinny odstęp między dawkami.
Greek: Ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μιας σοβαρής πάθησης η οποία ονομάζεται ¨σύνδρομο σεροτονίνης¨.
Polish: Mogą one być oznaką poważnej choroby zwanej „zespołem
Greek: Μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς NMDA, σίγμα-1, SERT και 5-HT1B/D, η δεξτρομεθορφάνη θεωρείται ότι έχει τροποποιητική επίδραση στη νευροδιαβίβαση μέσω της γλουταμάτης, των μονοαμινών (περιλαμβανομένης της σεροτονίνης), καθώς και στη λειτουργία των διαύλων ιόντων.
Polish: Uważa się, że wiążąc się z receptorami NMDA, sigma-1, SERT oraz 5-HT1B/D, dekstrometorfan ma działanie modulujące względem przewodnictwa nerwowego zależnego od glutaminianu, monoamin (w tym serotoniny) oraz działania kanałów jonowych.
Greek: δύο καψάκια την ημέρα (ένα καψάκιο κάθε 12
Polish: dwie kapsułki na dobę (jedna kapsułka co 12 godzin).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν «Ο αριθμός επεισοδίων γέλιου και κλάματος» (επεισόδια ψευδοπρομηκικού συναισθήματος) και οι βαθμολογίες των συμμετεχόντων στην κλίμακα αστάθειας του Κέντρου Νευρολογικών Μελετών (CNS-LS), η οποία είναι ένα επικυρωμένο ερωτηματολόγιο επτά ερωτήσεων που συμπληρώνεται από τον ερωτώμενο και παρέχει έναν ποσοτικό δείκτη της συχνότητας και της σοβαρότητας του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Polish: Punktami końcowymi skuteczności w każdym z badań była „liczba epizodów śmiechu lub płaczu" (epizodów PBA) oraz wyników oceny osób badanych w skali CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale) - zweryfikowanego, 7-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który umożliwia ilościową ocenę częstości i ciężkości epizodów PBA.
Greek: Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων
Polish: Induktory enzymów wątrobowych
Greek: Μόνο για το NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Οι συσκευασίες κυψέλης συνίστανται σε διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου και περιέχουν 13 σκληρά καψάκια.
Polish: Dotyczy wyłącznie leku NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister jest wykonany z przezroczystego PVC zgrzewanego z folią aluminiową i zawiera 13 kapsułek twardych.
Greek: Η θεραπεία με ΜΑΟΙ δεν πρέπει να ξεκινά πριν παρέλθουν 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με NUEDEXTA (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Leczenia IMAO nie można rozpocząć przez co najmniej 14 dni po zakończeniu stosowania produktu NUEDEXTA (patrz punkt 4.5).
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα όπως μώλωπες, αιματώματα, ρινορραγίες ή/και αιμορραγία στα ούλα, καθώς αυτά μπορούν να αποτελούν ενδείξεις χαμηλών επιπέδων των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια (θρομβοκυτταροπενία).
Polish: • występują takie objawy jak siniaki, krwawienie pod skórą, z nosa i (lub) z dziąseł, gdyż mogą to być objawy występowania małej liczby komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia);
Greek: • Μελέτες με συνδυασμούς υψηλότερων δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης
Polish: • Badania ze skojarzeniem dekstrometorfanu/chinidyny w większych dawkach
Greek: Άλλα υποστρώματα της Pγλυκοπρωτεΐνης των οποίων η δόση μπορεί να χρειαστεί μείωση είναι η τικαγρελόρη και η ετεξιλική δαβιγατράνη.
Polish: Inne substraty glikoproteiny P, w przypadku których należy rozważyć zmniejszenie dawki, to tikagrelor i eteksylan dabigatranu.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του NUEDEXTA σε συνδυασμό με φλεκαϊνίδη, χλωροπρομαζίνη και αλοπεριδόλη.
Polish: W trakcie podawania produktu NUEDEXTA jednocześnie z flekainidem, chloropromazyną i haloperydolem należy zachować ostrożność.
Greek: Στην περίπτωση προφαρμάκων των οποίων η δράση οφείλεται σε μεταβολίτες που παράγονται από το ένζυμο CYP2D6 (για παράδειγμα η κωδεΐνη και η υδροκωδόνη, των οποίων η αναλγητική και αντιβηχική δράση φαίνεται να οφείλεται στη μορφίνη και στην υδρομορφόνη αντιστοίχως), η αποτελεσματικότητά τους ενδέχεται να μειώνεται σημαντικά από το NUEDEXTA, εξαιτίας της αναστολής του CYP2D6 και, κατ' επέκταση, εξαιτίας του ατελούς σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη.
Polish: W przypadku proleków, których działanie wynika z aktywności metabolitów wytwarzanych przez cytochrom CYP2D6 (na przykład kodeiny i hydrokodonu, których działanie przeciwbólowe i przeciwkaszlowe występuje po ich przekształceniu odpowiednio w morfinę i hydromorfon), może nastąpić znaczne zmniejszenie skuteczności przez produkt NUEDEXTA ze względu na hamowanie aktywności cytochromu CYP2D6 i w związku z tym zaburzeniami powstawania czynnych
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ή εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent nie ma pewności, czy dotyczy go któryś z powyższych przypadków, powinien zwrócić się do lekarza.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα NUEDEXTA και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, η δόση της διγοξίνης πρέπει να μειώνεται.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkt NUEDEXTA należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w osoczu i zmniejszyć jej dawkę, jeśli to konieczne.
Greek: Το NUEDEXTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες.
Polish: Lek NUEDEXTA stosuje się w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), υπερβολική εφίδρωση (υπερίδρωση), απώλεια αίσθησης ή μούδιασμα στο πρόσωπο, νυχτερινή εφίδρωση
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierna potliwość, utrata czucia i drętwienie twarzy, nocne
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκου που αποτελεί υπόστρωμα του CYP2D6, η δόση του υποστρώματος του CYP2D6 πρέπει να μειώνεται ανάλογα με τη φαρμακοκινητική του υποστρώματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leku będącego substratem cytochromu CYP2D6 uznano za konieczne, dawkę tego leku należy zmniejszyć odpowiednio do farmakokinetyki tego substratu (patrz punkt 4.5).
Greek: Η χορήγηση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με οινόπνευμα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με κεντρική δράση τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως η υπνηλία και η ζάλη, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, które mogą zwiększyć ryzyko takich działań niepożądanych, jak senność i
Greek: Σε ανοιχτή μελέτη ασφάλειας διάρκειας 12 μηνών, στην οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg, μετείχαν 553 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα σχετιζόμενο με τριάντα τέσσερις διαφορετικές νευρολογικές παθήσεις.
Polish: W trwającym 12 miesięcy otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania leku, w którym również użyto kombinacji wyższych dawek dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, udział wzięło 553 osób z PBA związanym z 34 różnymi chorobami neurologicznymi.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί επίσης να συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η κνίδωση, το αγγειοοίδημα και η δύσπνοια.
Polish: Dekstrometorfan można również powiązać z reakcjami nadwrażliwości, w tym pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym i dusznościami.
Greek: Εάν εμφανιστεί θρομβοκυτταροπενία, η θεραπεία με το NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εκτός εάν είναι σαφές ότι η θρομβοκυτταροπενία δεν σχετίζεται με το φάρμακο.
Polish: W razie wystąpienia trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna wystąpienia trombocytopenii jest wyraźnie niezwiązana z lekiem.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών αναστολής μεταφορέων, κατά τη θεραπεία με NUEDEXTA δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της δεξτρομεθορφάνης από τα ένζυμα P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ή BSEP.
Polish: Na podstawie wyników badań dotyczących hamowania aktywności transporterów w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA nie oczekuje się występowania interakcji między lekami, które byłyby związane z hamowaniem aktywności P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 lub BSEP przez dekstrometorfan.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με κινιδίνη έχει αναφερθεί ηπατίτιδα, περιλαμβανομένης της κοκκιωματώδους ηπατίτιδας, κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Polish: U pacjentów przyjmujących chinidynę zgłaszano zapalenie wątroby, w tym ziarniniakowe zapalenie wątroby, zwykle w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στο διάστημα QTcF ήταν 6,8 ms για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg και 9,1 ms για τον θετικό μάρτυρα αναφοράς (μοξιφλοξακίνη).
Polish: Średnia zmiana wartości QTcF wynosiła 6,8 ms w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg oraz 9,1 ms w przypadku leku referencyjnego zastosowanego jako kontrola pozytywna (moksyfloksacyny).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης με το ένζυμο CYP P450 in vitro Η ικανότητα της δεξτρομεθορφάνης και της κινιδίνης να αναστέλλουν ή να επάγουν το κυτόχρωμα P450 in vitro αξιολογήθηκαν σε ανθρώπινα μικροσώματα.
Polish: Zdolność dekstrometorfanu i chinidyny do hamowania lub indukowania cytochromu P450 oceniono in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
Polish: • leki zawierające chinidynę, chininę lub meflochinę.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NUEDEXTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NUEDEXTA we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z PBA (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Η κινιδίνη ανέστειλε το ένζυμο CYP2D6 σε συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) μικρότερη από 0,05 µM.
Polish: Chinidyna hamowała aktywność CYP2D6 przy dawce powodującej 50% maksymalnej inhibicji (IC50) wynoszącej mniej niż 0,05 µM.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα της κινιδίνης στο πλάσμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie leków hamujących aktywność cytochromu CYP3A4 może zwiększyć stężenie chinidyny w osoczu, co mogłoby zwiększyć ryzyko związane z wydłużeniem QTc.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)
Greek: Σε άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, οι μέσες τιμές των Cmax και AUC0-12 για τη δεξτρομεθορφάνη και τη δεξτρορφάνη αυξήθηκαν παράλληλα με την αύξηση των δόσεων δεξτρομεθορφάνης από 15 mg σε 23 mg, για τη δε κινιδίνη οι μέσες τιμές των Cmax και AUC0-12 ήταν παρόμοιες.
Polish: U osób z szybkim metabolizmem średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku dekstrometorfanu i dekstrorfanu zwiększyły się wraz ze zwiększeniem dawki dekstrometorfanu z 15 mg do 23 mg, a średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku chinidyny były podobne.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση από την εβδομάδα 4 και μετά είναι 23 mg/9 mg NUEDEXTA δύο φορές την ημέρα.
Polish: Maksymalna dobowa dawka produktu od tygodnia 4. to kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg podawane dwa razy na dobę.
Greek: Η κινιδίνη μεταβολίζεται από το ένζυμο CYP3A4.
Polish: Chinidyna jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4.
Greek: Το NUEDEXTA με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ούτε να τρώτε γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία με NUEDEXTA, καθώς μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W okresie przyjmowania leku NUEDEXTA nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, gdyż mogłoby to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Greek: • εξασθένιση, ευερεθιστότητητα
Polish: • osłabienie (astenia), drażliwość
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται από τον μεταβολισμό του CYP2D6, ιδίως εκείνα με σχετικά στενό θεραπευτικό δείκτη, πρέπει, γενικά, να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA, γεγονός για το οποίο πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς.
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy ogólnie unikać produktów leczniczych, których metabolizm zależy od cytochromu CYP2D6, zwłaszcza tych ze stosunkowo wąskim indeksem terapeutycznym, o czym należy w stosowny sposób poinformować pacjentów.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας είναι οι κοιλιακές αρρυθμίες και η υπόταση.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami w przypadku ostrego przedawkowania są arytmia komorowa i niedociśnienie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την πιθανότητα επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως υπνηλία, ζάλη και συγκοπή ή προβλήματα στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8) και συνιστάται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed potencjalnymi działaniami produktu związanymi z OUN, takim jak senność, zawroty głowy i omdlenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), a także przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w
Greek: Ο μεταβολισμός της δεξτρομεθορφάνης αναστέλλεται από την κινιδίνη και για τον λόγο αυτόν οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές ή πιο επίμονες από ό,τι οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας της μονοθεραπείας με δεξτρομεθορφάνη.
Polish: Chinidyna hamuje metabolizm dekstrometorfanu, w związku z tym działania niepożądane wywołane przedawkowaniem produktu NUEDEXTA mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej niż w przypadku przedawkowania samego dekstrometorfanu.
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τη λακτόζη
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας.
Polish: • występują problemy z wątrobą lub nerkami.
Greek: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Polish: 237 Regents Park Road
Greek: Μην πάρετε NUEDEXTA εάν έχετε λάβει αυτά τα αντικαταθλιπτικά κατά τις δύο τελευταίες εβδομάδες και αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από τη διακοπή του NUEDEXTA μέχρι την έναρξη θεραπείας με MAOI.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku NUEDEXTA, jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodniach stosował te leki przeciwdepresyjne, a także powinien odczekać 14 dni po zakończeniu przyjmowania leku NUEDEXTA, zanim rozpocznie stosowanie IMAO.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αταξία, ο νυσταγμός, η δυστονία, η θαμπή όραση και οι αλλαγές στα μυϊκά αντανακλαστικά.
Polish: Inne działania niepożądane to ataksja, oczopląs, dystonia, niewyraźne widzenie oraz zmiany w odruchach mięśniowych.
Greek: • εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται θειοριδαζίνη, το οποίο χρησιμοποιείται για ψυχικές νόσους αλλά μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie tiorydazyna, stosowany w leczeniu chorób psychicznych i mogący wpływać na czynność serca;
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί το όφελος μεθόδων όπως η οξίνιση των ούρων και η διαπίδυση.
Polish: Nie wykazano korzystnego działania sposobów opartych na zakwaszaniu moczu i dializach.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό πτώσεων ή με κινητικές δυσκολίες οι οποίες επηρεάζουν τη βάδιση.
Polish: Należy podjąć środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka upadków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα τα οποία υποδεικνύουν καρδιακή αρρυθμία, π.χ. συγκοπή ή αίσθημα παλμών, η θεραπεία με NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται εν αναμονή της περαιτέρω εξέτασης του ασθενούς.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca, np. omdlenia lub kołatanie serca, należy przerwać stosowanie produktu
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QTc και, κατά συνέπεια, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować wydłużenie QTc, i w związku z tym wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Greek: • ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, τα οποία αποκαλούνται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ -για παράδειγμα φαινελζίνη και μοκλοβεμίδη).
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO, np. fenelzyna i moklobemid).
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε καρδιοπαθείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, όπως η τικαγρελόρη και η ετεξιλική δαβιγατράνη
Polish: • pewne leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi u pacjentów z chorobami serca i zagrożonych wystąpieniem udaru, takie jak tikagrelor i eteksylan dabigatranu;
Greek: Η κινιδίνη χορηγούμενη σε υψηλότερες δόσεις έχει επίσης συσχετισθεί με ένα προσομοιάζον στον λύκο σύνδρομο το οποίο χαρακτηρίζεται από πολυαρθρίτιδα και ενίοτε από θετική αντίδραση με τα αντιπυρηνικά αντισώματα.
Polish: Stosowanie chinidyny w większych dawkach jest również związane z zespołem toczniopodobnym obejmującym zapalenie wielostawowe, niekiedy wraz z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych.
Greek: Η συχνότητα των επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος, όπως μετρήθηκε βάσει του «Αριθμού επεισοδίων» σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας με NUEDEXTA, παρουσίασε καθόλη τη διάρκεια της μελέτης σημαντική μείωση της τάξης του 47% και 49% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αντιστοίχως (p <0,0001 για αμφότερες τις συγκρίσεις).
Polish: Częstość występowania epizodów PBA, mierzona na podstawie „liczby epizodów" w obu grupach osób przyjmujących produkt NUEDEXTA, w przebiegu badania uległa istotnemu obniżeniu w postaci przyrostowej redukcji odpowiednio o 47% i 49% w stosunku do grupy osób przyjmujących placebo
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες προς μέτριες.
Polish: Większość działania niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Farmakokinetyki dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Greek: Το NUEDEXTA ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Produkt leczniczy NUEDEXTA jest wskazany do objawowego leczenia nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Greek: Επειδή το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, η χρήση του αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy może uszkadzać płód, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Greek: Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας ηπατοπάθειας στη φαρμακοκινητική της κινιδίνης ήταν μικρή.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego miało znikomy wpływ na farmakokinetykę chinidyny.
Greek: Λόγω της επίδρασης αυτής στο CYP2D6, η συσσώρευση των ουσιών του αρχικού φαρμάκου ή/και η αδυναμία σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα με το NUEDEXTA και μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Ze względu na taki wpływ na cytochrom CYP2D6 gromadzenie się substancji leku macierzystego i (lub) niepowodzenie utworzenia czynnego metabolitu może wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i (lub) skuteczność produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem NUEDEXTA, metabolizowanych przez cytochrom CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Greek: Σύμφωνα με ανάλυση φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό βάσει των δεδομένων 109 ασθενών (75 άνδρες, 34 γυναίκες), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φύλου στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób (75 mężczyzn; 34 kobiety), nie wykazała widocznych różnic w farmakokinetyce
Greek: Η μέση ημερήσια συχνότητα επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος στην έναρξη (η οποία υπολογίστηκε βάσει του συνολικού αριθμού επεισοδίων που αναφέρθηκαν έως και 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας) ήταν 4,7 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg/9 mg και 4,5 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Polish: Średnia dobowa częstość występowania epizodów PBA w punkcie początkowym badania (obliczona na podstawie całkowitej liczby epizodów zgłoszonych do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) wynosiła 4,7 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 4,5 w grupie osób przyjmujących placebo.
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωμένα άτομα Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης του NUEDEXTA για ηλικιωμένα άτομα.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki leku NUEDEXTA.
Greek: Στα υποστρώματα CYP2D6 συγκαταλέγονται ορισμένοι βήτα αποκλειστές, όπως η μετοπρολόλη, αντιψυχωσικοί παράγοντες όπως η χαλοπεριδόλη, η περφαιναζίνη και η αριπιπραζόλη, αντικαταθλιπτικές ουσίες όπως η νορτριπτυλίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η δεσιπραμίνη, ο χημειοθεραπευτικός παράγοντας ταμοξιφαίνη και ο αναστολέας του μεταφορέα της νοραδρεναλίνης ατομοξετίνη.
Polish: Substratami cytochromu CYP2D6 są niektóre leki beta-adrenolityczne, takie jak metoprolol, leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperydol, perfenazyna i arypiprazol, leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, imipramina, amitryptylina i dezypramina, chemioterapeutyk tamoksyfen, a także inhibitor transportera noradrenaliny atomoksetyna.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών παραπομπών, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της κινιδίνης από τα ένζυμα OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1και MATE2-K.
Polish: Na podstawie informacji zawartych w cytowanym piśmiennictwie nie oczekuje się występowania interakcji między lekami w wyniku hamowania aktywności OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP,
Greek: • να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση και να σας συνταγογραφήσει NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια.
Polish: • zwiększeniu dawki leku i przepisaniu leku NUEDEXTA w kapsułkach 23 mg/9 mg.