FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
French: - si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide Teva (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
English: What Temozolomide teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Temozolomide Teva et dans quel cas est-il utilisé
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Teva at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide Teva à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle).
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Teva.
French: Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide Teva.
English: A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
French: Le cycle de traitement par Temozolomide Teva comprend 28 jours.
English: *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
French: * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
English: Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m², 150 mg/m², et 200 mg/m².
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n = 162.
English: In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Temozolomide Teva ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
French: L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le tableau 1.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m² par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
English: 28 August 2014
French: 28 janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 28 août 2014
English: Propylene Glycol
French: Propylène glycol
English: Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
French: Temozolomide Teva doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents alkylants, code ATC : L01AX03
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m².
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m².
English: You will take your new dose of Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temozolomide Teva seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Teva for 42 days in combination with radiotherapy.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temozolomide Teva pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (IC à 95 % pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin.
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
French: Il n'existe aucune expérience clinique sur l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide Teva contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Temozolomide Teva
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras radiothérapie seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
English: How to store Temozolomide Teva Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Temozolomide Teva Contenu de l'emballage et autres informations
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
French: Rare (touche jusqu'à 1 patient sur 1 000) : toux, infections incluant une pneumonie.
English: Temozolomide Teva monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
French: Temozolomide Teva en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive Les effets indésirables suivants peuvent survenir et une surveillance médicale peut être nécessaire.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: ÉTIQUETTE FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
French: Les gélules sont dispensées en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide Teva.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temozolomide Teva.
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi² : p = 0,019).
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
French: Prenez votre dose prescrite de Temozolomide Teva une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m² de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
English: Patients receiving Temozolomide Teva in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temozolomide Teva alone.
French: Les patients recevant Temozolomide Teva en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Temozolomide Teva seul.
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
English: Micturition frequency, urinary incontinence
French: Miction fréquente, incontinence urinaire Incontinence urinaire
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m²) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m² per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m² par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité apparaisse.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, mal de tête, constipation
English: What Temozolomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Teva How to take Temozolomide Teva Possible side effects
French: Qu'est-ce que Temozolomide Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Teva Comment prendre Temozolomide Teva
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
English: TMZ is to be discontinued if: dose level -1 (100 mg/m²) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
French: le TMZ doit être arrêté si : le niveau de posologie -1 (100 mg/m²) provoque toujours une toxicité inacceptable la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.
English: What you need to know before you take Temozolomide Teva Do not take Temozolomide Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Teva Ne prenez jamais Temozolomide Teva
English: Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* Infections and infestations*
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation*
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu TMZ concomitant (75 mg/m²) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Teva on your blood cells.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temozolomide Teva sur les cellules sanguines.
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m² once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m² une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
French: Dans un essai pilote les patients ayant reçu du TMZ de manière concomitante à la radiothérapie sur un schéma prolongé de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
French: Chez les patients traités avec TMZ, que celui-ci soit utilisé en association avec la radiothérapie ou en monothérapie suivi d'une radiothérapie pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou qu'il soit administré en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou en récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires : nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
English: You will again take Temozolomide Teva once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Teva.
French: Vous prendrez à nouveau Temozolomide Teva une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide Teva.
English: Temozolomide Teva contains a medicine called temozolomide.
French: Temozolomide Teva contient une substance active appelée temozolomide.
English: You will take Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days.
French: Vous prendrez Temozolomide Teva seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: The first dose will be 150 mg/m².
French: La dose initiale sera de 150 mg/m².
English: Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
French: Carboxyméthylamidon sodique type A Silice colloïdale anhydre Acide tartarique
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi² : p = 0,008) avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
English: Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
French: Temozolomide Teva est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : - chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
English: If you forget to take Temozolomide Teva
French: Si vous oubliez de prendre Temozolomide Teva
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Teva only
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide Teva seul :
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n = 70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
French: Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
French: Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x109/l.
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux PNN ≥ 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
English: In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
English: Hepatobiliary disorders* Common:
French: Affections hépatobiliaires* Fréquent :
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, des problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite, et d'atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été rapportés peu fréquemment.
English: If you accidentally take more Temozolomide Teva capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous prenez accidentellement plus de Temozolomide Teva gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le taux de lymphocytes.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m² une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m² une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
English: The other ingredients are: capsule content: lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temozolomide Teva contains lactose”).
French: Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temozolomide Teva contient du lactose »).
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic† , sepsis†
French: infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
English: The excipient sunset yellow FCF (E110) is also included in the capsule shell of Temozolomide Teva 20 mg hard capsules and may cause allergic reactions.
French: L'excipient jaune orangé S (E110) est également inclus dans la paroi des gélules de Temozolomide Teva 20 mg, gélule et peut causer des réactions allergiques.
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Teva.
French: Puis vous aurez 23 jours sans Temozolomide Teva.