FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelwirkstoffe auftreten, jedoch nicht in den klinischen Prüfungen gesehen wurden, können auch während der Behandlung mit Actelsar HCT auftreten.
Slovak: ktoré sa v klinických skúškach nevyskytli, sa môžu vyskytnúť počas liečby Actelsarom HCT.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
German: - Anticholinerge Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden wie Magen-Darm-Krämpfe, Blasenkrämpfe, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, ParkinsonKrankheit und als Unterstützung bei Narkosen) wie z. B. Atropin und Biperiden.
Slovak: - Výživové doplnky s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D. - Anticholinergiká (lieky, ktoré sa používajú v liečbe mnohých porúch, ako sú kŕče tráviaceho traktu, kŕče močového mechúra, astma, nevoľnosť pri cestovaní, svalové kŕče, Parkinsonova choroba a ako doplnok k anestéze), ako je atropín a biperidén.
German: Ein reversibler Anstieg der Serumlithium-Konzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
German: Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Slovak: - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká, ktoré spôsobujú, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
German: Im präspezifizierten kombinierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall lag eine Evidenz für einen Vorteil von Telmisartan gegenüber Placebo vor [0,87 (95 %-Konfidenzintervall 0,76-1,00; p = 0,048)].
Slovak: V predšpecifikovanom sekundárnom kompozitnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda sa dokázal prínos telmisartanu v porovnaní s placebom [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p =
German: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Slovak: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5mg hydrochlorotiazidu.
German: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten
Slovak: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, 6,55 x 13,6 mm große, ovale und gewölbte Tabletten mit der Markierung "TH" auf einer Seite.
Slovak: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sú biele alebo až takmer biele tablety, 6,55 x 13,6 mm, oválne a obojstranne vypuklé tablety označené s "TH" na jednej strane.
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Slovak: ako je digitalis alebo niektoré antiarytmiká, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
German: Hypomagnesiämie
Slovak: hypomagneziémia
German: I
Slovak: ALEBO
German: - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können wie z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer, Cyclosporin (ein Immunsuppressivum) und andere Arzneimittel wie z. B. Heparin (ein Gerinnungshemmer).
Slovak: - Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, ACE inhibítory, cyklosporín (imunosupresívum) a iné liečivá, ako je sodná soľ heparínu (antikoagulancium).
German: Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.
German: Elimination Telmisartan: Nach intravenöser oder oraler Gabe von 14C-markiertem Telmisartan erfolgte die
Slovak: Po intravenóznom alebo perorálnom podaní 14C-značeného telmisartanu sa väčšina podanej dávky (>97
German: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Slovak: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5mg hydrochlorotiazidu.
German: Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis
Slovak: hnačka, sucho v ústach, plynatosť bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg kann 1 × täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit 80 mg Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný telmisartanom 80 mg.
German: Die fixe Dosiskombination Actelsar HCT (80 mg Telmisartan/25 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Slovak: Actelsar HCT fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný Actelsarom HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12, mg hydrochlorotiazidu) alebo pacientom, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
German: Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
German: Untersuchungen Selten: Abfall des Hämoglobinwertes
Slovak: Zriedkavé znížená hladina hemoglobínu
German: - Arzneimittel, die durch eine Änderung des Blutkaliumspiegels beeinflusst werden, z. B. Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol), Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin) und andere Arzneimittel wie bestimmte Antibiotika (z. B. Sparfloxazin, Pentamidin) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (z. B. Terfenadin).
Slovak: - Lieky, na ktoré vplývajú zmeny koncentrácií draslíka v krvi, ako sú lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol), lieky používané na duševné poruchy (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín) a ďalšie lieky, ako sú niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín, pentamidín)
German: Thiazide sollten vor der Durchführung einer Funktionsprüfung der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.
Slovak: Pred vykonaním testov funkcií prištítnych teliesok sa tiazidy majú vysadiť.
German: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Actelsar HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne klinické skúsenosti s Actelsarom HCT.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
German: Hydrochlorothiazid
Slovak: Hydrochlorotiazid
German: - Nierenerkrankung oder Nierentransplantation.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a transplantácia obličky
German: -Hypomagnesiämie
Slovak: - Hypomagneziémia
German: Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin, Vincamin intravenös)
Slovak: sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.)
German: Calciumsalze
Slovak: Soli vápnika
German: Thiaziddiuretika können durch eine verminderte Ausscheidung die Serumcalciumspiegel erhöhen.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladinu vápnika v sére z dôvodu zníženého vylučovania.
German: Actelsar HCT ist auch in der Dosisstärke 80 mg/25 mg erhältlich.
Slovak: Actelsar HCT je tiež dostupný v dávkach o sile 80 mg/25 mg. Osobitné skupiny pacientov:
German: Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z. B. kaliuretische Diuretika, Laxantien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, BenzylpenicillinNatrium, Salicylsäure und Salicylate)
Slovak: kortikosteroidy, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, sodná soľ benzylpenicilínu, kyselina salicylová a jej deriváty).
German: Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von Actelsar HCT angepasst werden muss.
Slovak: Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Actelsarom HCT, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Stillzeit
Slovak: nepokoj
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Glukosurie
Slovak: intersticiálna nefritída, dysfunkcia obličiek, glykozúria
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
German: Wie ist Actelsar HCT einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Actelsar HCT
German: In einer Studie an Patienten mit einer mittleren Kreatinin-Clearance von 90 ml/min war die Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid erhöht.
Slovak: V typickej štúdii s pacientmi s priemerným klírensom kreatinínu 90 ml/min.
German: Arthralgie, Krämpfe in den Beinen, Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: artróza, bolesť šliach
German: Daher wird die Anwendung von Actelsar HCT nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa použitie Actelsaru HCT
German: Herzerkrankungen Gelegentlich:Tachykardie, Arrhythmie
Slovak: tachykardia, arytmie
German: Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Ohnmacht (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia), pocit závratu (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt:Speicheldrüsenentzündung
Slovak: Infekcie a nákazy Neznáme:
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95%-Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~25.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~100.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 -2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 - 4,9) pre používanie vysokých dávok (~
German: Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische Reaktion (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, arzneimittelbedingter Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Arthrose, Sehnenentzündung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Schläfrigkeit.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (ochorenie kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.
German: Gelegentlich:Erhöhte Harnsäure im Blut Selten:
Slovak: zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2013
German: EMA/40540/2013 EMEA/H/C/002676
Slovak: EMEA/H/C/002676
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actelsar HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Actelsar HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
German: Es wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Používa sa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je dostatočne regulovaná telmisartanom samotným.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Actelsar HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Actelsar HCT.
German: Telmisartan / Hydrochlorothiazid
Slovak: telmisartan / hydrochlorotiazid
German: Der Ausschuss empfahl, dass Actelsar HCT für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Actelsar HCT na používanie v EÚ.
German: Dies bedeutet, dass Actelsar HCT einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", MicardisPlus, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Actelsar HCT je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom MicardisPlus.
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei MicardisPlus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku MicardisPLus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku osobitne.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Slovak: Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
German: Actelsar HCT ist als Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich, die einmal täglich mit Flüssigkeit einzunehmen sind.
Slovak: Liek Actelsar HCT je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu), ktoré sa majú užívať perorálne jedenkrát denne a zapiť tekutinou.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Actelsar HCT ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Actelsar
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Actelsar HCT wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Actelsar HCT vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Weitere Informationen über Actelsar HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Actelsar HCT
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Actelsar HCT verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Actelsar HCT?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actelsar HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Actelsar HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Actelsar HCT zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Actelsar HCT.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Actelsar HCT der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit MicardisPlus vergleichbare Qualität aufweist und mit MicardisPlus bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Actelsar HCT s liekom MicardisPlus.
German: Da es sich bei Actelsar HCT um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, MicardisPlus, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže Actelsar HCT je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom MicardisPlus.
German: Da Actelsar HCT ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Actelsar HCT je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Slovak: Dávka lieku Actelsar HCT závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
German: Actelsar HCT ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Actelsar HCT je tzv. generický liek.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Slovak: Telmisartan zabraňuje angiotenzínu-II pôsobiť tým, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
German: Was ist Actelsar HCT und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Actelsar HCT a na čo sa používa?
German: Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovak: Telmisartan je antagonista receptorov angiotenzínu-II, t. j. bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín-II v tele.
German: Actelsar HCT ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Slovak: Actelsar HCT je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, a to telmisartan a hydrochlorotiazid.
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actelsar HCT in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actelsar HCT na trh platné v celej Európskej únii.
German: Actelsar HCT enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Liek Actelsar HCT obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Actelsar HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Actelsar HCT, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
German: Warum wurde Actelsar HCT zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Actelsar HCT povolený?
German: Wie wurde Actelsar HCT untersucht?
Slovak: Ako bol liek Actelsar HCT skúmaný?
German: 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf Actelsar HCT stabilisiert werden konnte.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je regulovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď dostávali tieto dve účinné látky osobitne predtým, ako prešli na liek Actelsar HCT.
German: Wie wirkt Actelsar HCT?
Slovak: Akým spôsobom liek Actelsar HCT účinkuje?
German: Übergreifende Schlussfolgerung
Slovak: Celkový záver
German: doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovak: Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
German: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovak: Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
German: Darüber hinaus wurde eine Reihe von typografischen und QRD-bedingten Änderungen vorgenommen.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnilo niekoľko typografických zmien a zmien týkajúcich sa predlohy QRD.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
German: Gutachten des CHMP
Slovak: Stanovisko výboru CHMP