FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Hungarian: Gyakorisági kategória
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Hungarian: Gastrointestinalis hatásokat, köztük gastroenteritist és dyspepsiát is megfigyeltek.
Maltese: Kienu osservati wkoll effetti gastrointestinali fosthom gastroenterite u dispepsja.
Hungarian: 3b. lépés:
Maltese: Stadju 3b:
Hungarian: A csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
Maltese: Pakketti li fihom 6x1, 10x1, 12x1 jew 30x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Hungarian: Tartalmaz még: laktózt és magnézium-sztearátot.
Maltese: Fih ukoll: lactose and magnesium stearate.
Hungarian: Intravénás adagolás után a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 83 liter és a terminális fázisban az eloszlási térfogat 376 liter volt.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
Hungarian: Kapszula tartalom Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hungarian: Másodlagos farmakodinámiás hatások
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide.
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: • hányás.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 23,6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Maltese: Enurev Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 96 (4 csomag, 24 x 1) kapszula + 4 inhalátor.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 96 (4 pakketti ta' 24 x 1) kapsula + 4 inhalers.
Hungarian: Mutassa meg az Enurev Breezhaler csomagolását.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Enurev Breezhaler.
Hungarian: In vitro enzimindukciós vizsgálatok nem jelezték, hogy a glikopirrónium-bromid klinikailag jelentős mértékben indukálná a citokróm P450 izoenzimeket, vagy az UGT1A1-et és az MDR1- és MRP2-transzportereket.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti b'glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450, jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 x 1) kapszula + 3 inhalátor.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula + 3 inhalers.
Hungarian: COPD-s betegeknél, farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot mellett, a glikopirróniumnak mind a szisztémás expozíciója, mind a vizelettel történő összes excretiója a 44-176 mikrogrammos dózistartományban megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża fuq il-medda taddożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Enurev Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
Hungarian: Betegek, akiknek az anamnézisében cardiovascularis betegség szerepel Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (>450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél), kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért az ezekkel a betegcsoportokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Maltese: Pazjenti b'mard tal-qalb iskemiku instabbli, insuffiċjenza tal-ventrikolu tax-xellug, storja ta' infart mijokardijaku, arritmija (mhux inkluża fibrillazzjoni atrijali kronika stabbli), storja ta' QT twil jew li lQTc tagħhom (metodu ta' Fridericia) kien imtawwal (>450 ms għall-irġiel jew >470 ms għan-nisa) kienu esklużi mill-provi kliniċi, u għalhekk l-esperjenza f'dawn il-gruppi ta' pazjenti hija limitata.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, az Enurev Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Enurev Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint az Enurev Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Enurev Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Hungarian: 3a. lépés:
Maltese: Stadju 3a:
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Hungarian: 2a. lépés:
Maltese: Stadju 2a:
Hungarian: In vivo, az M9 az inhalált glikopirrónium-bromid lenyelt dózis frakciójából képződik.
Maltese: In vivo, M9 hu ffurmat mill-frazzjoni ta' doża miblugħa ta' glycopyrronium bromide meħud man-nifs.
Hungarian: A QT-távolság 73 egészséges önkéntessel végzett, mélyreható vizsgálatában a glikopirrónium egyetlen, 352 mikrogrammos inhalált adagja (a terápiás dózis 8-szorosa) nem nyújtotta meg a QTc-távolságot, és enyhén csökkentette a pulzusszámot (a maximális hatás -5,9 szívverés/perc, a 24 óra alatti átlagos hatás -2,8 szívverés/perc) a placebóhoz képest.
Maltese: Fi studju profond tal-QT fost 73 voluntier b'saħħithom, doża waħda meħuda man-nifs ta' 352 mikrogramma glycopyrronium (8 darbiet id-doża terapewtika) ma tawlitx l-intervall tal-QTc u naqqset kemm kemm ir-rata tal-qalb (effett massimali -5.9 bpm, effett medju tul 24 siegħa -2.8 bpm) imqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: Helyezze be a kapszulát
Maltese: Taqqab il-kapsula darba
Hungarian: A vesekárosodás kihat a glikopirrónium-bromid szisztémás expozíciójára.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi għandu impatt fuq l-espożizzjoni sistemika ta' glycopyrronium bromide.
Hungarian: Néhány 75 éves kor feletti idős betegnél fejfájást (gyakorisági kategória: gyakori) és húgyúti fertőzést (gyakorisági kategória: gyakori) észleltek.
Maltese: Xi pazjenti anzjani 'l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta' ras (frekwenza komuni) u infezzjoni filpassaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami 50 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű.
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium.
Hungarian: Inhalációt követően a glikopirrónium átlagos renalis clearance-e a 17,4 és 24,4 liter/óra tartományba esett.
Maltese: It-tneħħija medja ta' glycopyrronium mill-kliewi wara t-teħid tal-mediċina man-nifs kienet ta' bejn 17.4 u 24.4 litri/siegħa.
Hungarian: Ezért az előfordulási gyakoriságot a klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján számították.
Maltese: Għaldaqstant il-frekwenza kienet ikkalkulata minn esperjenza li tweqqtet waqt provi kliniċi.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (25 csomag, 6 x 1) kapszula + 25 inhalátor.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 150 (25 pakkett ta' 6 x 1) kapsuli + 25 inhaler.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 6 vagy 10 kemény kapszulát tartalmaz.
Maltese: Kull strixxa ta' folji fiha 6 jew 10 kapsuli iebsin.
Hungarian: percben 143 ml volt (mindkét esetben p <0,001).
Maltese: 6% rispettivament, p<0.001).
Hungarian: Az inhalátor teste és kupakja akrilonitril butadién sztirénből készült, a nyomógombok metil metakrilát akrilonitril butadién sztirénből készültek.
Maltese: Il-qafas tal-inhaler u t-tapp huma magħmulin minn akrilonitril butadiene stirene, il-buttuni fejn tagħfas huma magħmulin minn metil metakrillat akrilonitril butadiene stirene.
Hungarian: 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Maltese: 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Hungarian: Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 55 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, ami 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
Maltese: Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 55 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 44 mikrogramma ta' glycopyrronium.
Hungarian: Kapszulánként (50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő) 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperglykaemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
Hungarian: A lokális tolerabilitással összefüggő mellékhatások közé tartozott a garat irritáció, nasopharyngitis, rhinitis és sinusitis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'rabta mat-tolleranza lokali kienu jinkludu griżmejn irritati, nażofarinġite, rinite u sinusite.
Hungarian: Transzgénikus egerekkel per os adagolás és patkányokkal inhalációs alkalmazás mellett végzett karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel karcinogenitásra utaló bizonyítékot az embereknél javasolt, maximális 44 mikrogrammos napi egyszeri dózis adásánál észlelt szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 53-szorosánál egereknél, és 75-szörösénél patkányoknál.
Maltese: Studji dwar il-karċinoġeniċità fi ġrieden transġeniċi li ħadu dożi mill-ħalq u f'firien li ħadu dożi man-nifs ma wrew l-ebda evidenza ta' karċinoġeniċità f'espożizzjonijiet sistemiċi (AUC) ta' madwar 53 darba ogħla fil-ġrieden u ta' 75 darba ogħla fil-firien mid-doża massima rrakkomandata ta' 44 mikrogramma darba kuljum għall-bnedmin.
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru tal-EU
Hungarian: Több metabolitot azonosítottak.
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
Hungarian: Fontos információ
Maltese: Informazzjoni importanti
Hungarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Ausztria
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol 6000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Hungarian: (n=275).
Maltese: Prograf (N=275).
Hungarian: klaritromicin, jozamicin).
Maltese: clarithromycin, josamycin).
Hungarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Németország
Maltese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Hungarian: 360 napos vizsgálat során 13,1% volt az Envarsus csoportban (n=268) és 13,5% a Prograf csoportban (n=275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Hungarian: A kezelések közötti különbség (Envarsus - Prograf) 0% volt (95%-os konfidencia intervallum: [-4,21%, 4,21%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000);
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Maltese: Rari ħafna
Hungarian: Butil-hidroxitoluol (E321) Dimetikon 350
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Hungarian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Olaszország
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Hungarian: In vitro az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy a takrolimusz metabolizmus potenciális inhibitorai: bromokriptin, kortizon, dapszon, ergotamin, gesztoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolám, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen és (triacetil)oleandomicin.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Hungarian: Prograf) -1,35% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,94%, 5,27%).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Hungarian: Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.
Maltese: Envarsus jintuża fl-adulti.
Hungarian: 41,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Hungarian: Gyengébb kölcsönhatásokat figyeltek meg klotrimazollal, klaritromicinnel, jozamicinnel, nifedipinnel, nikardipinnel, diltiazemmel, verapamillal, amiodaronnal, danazollal, etinilösztradiollal, omeprazollal és nefazodonnal.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Hungarian: A felszívódás változó mértékű; a takrolimusz átlagos oralis biohasznosulása a 20-25%-os tartományba esik (felnőtt betegek egyedi értékei a 6-43% tartományban vannak).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Hungarian: A takrolimusz túlnyomórészt a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450-3A4 révén.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Hungarian: 104 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Envarsus
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Hungarian: - Envarsus 4 mg retard tabletta:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2014
Hungarian: A gyakorlatban a takrolimusz-kezelést a ciklosporin adásának leállítása után 12-24 órával lehet elkezdeni.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal együtt alkalmazott Envarsus, ill. azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz kapszula farmakokinetikáját, hatásosságát és biztonságosságát 117, májátültetéssel kezelt betegen hasonlították össze; közülük 88-at kezeltek Envarsus-szal.
Maltese: Il-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u kapsuli ta' tacrolimus li jerħu l-mediċina b'mod immedjat, it-tnejn flimkien ma' kortikosterojdi kienu mqabbla f'117-il riċevitur ta' trapjant talfwied, li minnhom 88 irċevew kura b'Envarsus.
Hungarian: Lymphoproliferatív betegségek és rosszindulatú daganatok Takrolimusszal kezelt betegeknél Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzéshez társuló lymphoproliferatív betegség kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Emellett szinergista/additív nefrotoxikus hatás is felléphet.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Hungarian: - Envarsus 0,75 mg retard tabletta: 41,7 mg - Envarsus 1 mg retard tabletta:
Maltese: • Envarsus 0.75 mg pilloli: 41.7 mg
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének aránya az előbbi összetett végpont alapján, a BPAR központi értékelésével mérve 1,9% volt az Envarsus csoportban és 3,7% a Prograf csoportban (95%-os konfidencia intervallum: [-6,51%, 2,31%]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.2 pont).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Maltese: EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Hungarian: alopecia, acne, fokozott verejtékezés dermatitis, fényérzékenység toxicus epidermalis necrolysis (Lyellszindróma)
Maltese: żieda fl-għaraq dermatite, fotosensittività nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)
Hungarian: (>98,8%) kötődik plazmafehérjékhez, főként szérum albuminhoz és α1-savas glikoproteinhez.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hirsutismus
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja xagħar eċċessiv
Hungarian: Az Envarsus laktózt tartalmaz.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Hungarian: In vitro tesztek eredményei alapján, in vivo nem fenyeget a hatóanyag-felszabadulás alkoholfogyasztással összefüggő, hirtelen fokozódása („dose dumping").
Maltese: Riżultati ta' testijiet in vitro jindikaw li m'hemmx riskju ta' in vivo dose dumping relatat ma' konsum ta' alkoħol.
Hungarian: A takrolimusz szupprimálja a T-sejt aktivációt, és a T-helpersejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (pl. interleukin-2,-3 és γ-interferon) képződését és az interleukin-2 receptor expresszióját.
Maltese: Tacrolimus irażżan l-attivazzjoni taċ-ċelluli T u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli B dipendenti fuq iċ-ċelluli T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal interleukins-2, -3, u γ-interferon) u l-espressjoni tar-riċettur ta' interleukin-2.
Hungarian: halálhoz vezető nemkívánatos események az Envarsus-szal kezelt betegek 1,8%-ánál és a Prograf-fal kezeltek 2,5%-ánál léptek fel.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
Hungarian: A szisztémásan hozzáférhető takrolimuszt a hepatikus CYP3A4 metabolizálja.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Hungarian: Egyéb makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
Hungarian: (Prograf), akár napi egyszeri adandó takrolimusz (Advagraf) alkalmazásakor.
Maltese: (Prograf) kif ukoll ma' formulazzjoni ta' tacrolimus ta' darba kuljum (Advagraf).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Maltese: Chiesi Farmaceutici
Hungarian: Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók.
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, poloxamer 188, magnézium-sztearát, borkősav (E334), butil-hidroxitoluol (E321), dimetikon 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Hungarian: Terápiás gyógyszerszint-monitorozás
Maltese: Monitoraġġ tal-mediċina terapewtika
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, kalcineurin inhibitorok; ATC kód: L04AD02 Hatásmechanizmus
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija tacrolimus.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Allergiás és anafilaktoid reakciókat figyeltek meg a takrolimuszt kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet allerġiċi u anafilaktojdi kienu osservati f'pazjenti li jirċievu tacrolimus (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az Envarsus per os biohasznosulása a gyógyszer étkezés utáni alkalmazásakor csökkent - a felszívódás mértéke 55%-kal, a maximális plazmakoncentráció 22%-kal csökkent, amikor közvetlenül nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali ta' Envarsus tnaqqset meta l-prodott mediċinali ingħata wara ikla; l-ammont ta' assorbiment kien imnaqqas b'55% u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet imnaqqsa b'22%
Hungarian: Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4,1 l/óra, 6,7 l/óra és 3,9 l/óra volt.
Maltese: F'pazjenti adulti bi trapjant tal-fwied, kliewi, u qalb, kienu osservati valuri ta' 4.1 L/siegħa, 6.7 L/siegħa, u 3.9 L/siegħa,
Hungarian: ADATOK ALUMÍNIUM FÓLIACSOMAGOLÁS
Maltese: Mycophenolic acid
Hungarian: Az immunoszuppresszánsokkal (köztük Envarsus-szal) kezelt betegeknél nagyobb a fertőzések, köztük az opportunista (bakteriális, gombás, vírusos és protozoon) fertőzések kockázata, például a BK-vírus által okozott nephropathia és JC vírus által okozott progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Envarsus, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungi, virusis, u protożoa) bħal nefropatija assoċjata mal-virus BK u lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Hungarian: Immunszuppresszív szerekkel történő kombinálációja, mint például az antilymphocyta antitestek (baziliximab, daklizumab) egyidejű alkalmazása fokozza az EBV-asszociált lymphoproliferatív betegségek kialakulásának kockázatát.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
Hungarian: Tel: + 31 0 88 5016400
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Hungarian: Ha toxicitás jeleit észlelik, pl. súlyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) az Envarsus adagjának csökkentésére lehet szükség.
Maltese: Jekk jiġu nnutati sinjali ta' tossiċità bħal reazzjonijiet avversi severi (ara sezzjoni 4.8), id-doża ta' Envarsus għandha mnejn tkun teħtieġ li tiġi mnaqqsa.
Hungarian: EMA/480169/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Hungarian: Az Envarsus-t nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában forgalmazzák, amely takrolimuszt (0,75, 1 és 4 mg) tartalmaz.
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).