FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tej študiji je bilo 150 bolnikov s srčnim popuščanjem stopnje III do IV po NYHA (iztisni delež levega ventrikla ≤ 35 %) zdravljenih s tremi infuzijami: infliksimab v odmerkih 5 mg/kg, 10 mg/kg ali s placebom več kot 6 tednov.
Croatian: stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno s 3 infuzije lijeka infliksimab u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima skupaj z zdravilom metotreksat za: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remsima, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Croatian: Infliksimab sa ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete nikoli stresati.
Croatian: • Nemojte nikada tresti štrcaljku.
Slovenian: • Zdravilo za infundiranje bo pripravil zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti će lijek za infuziju.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
Slovenian: • zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo,
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom,
Slovenian: Uporaba živih cepiv lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
Croatian: intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Slovenian: Zaščita igle
Croatian: Pokrov igle
Slovenian: Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku se lahko aplicira samo s subkutanim injiciranjem.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici primjenjuju se samo kao supkutane injekcije.
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I
Croatian: Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba v intravenski obliki so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih,
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa,
Slovenian: 2 V dveh preskušanjih tretje faze pri Crohnovi bolezni, ACCENT I in ACCENT II, so bolniki iz placebo skupine na začetku obeh študij prejeli začetni odmerek infliksimaba 5 mg/kg, v fazi vzdrževalnega zdravljenja pa so prejemali placebo.
Croatian: ACCENT II, primili su inicijalnu dozu infliksimaba od 5 mg/kg na početku ispitivanja, dok su u fazi održavanja primali placebo.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti infliksimaba pri otrocih s Crohnovo boleznijo, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivani u djece mlađe od 6 godina koja boluju od
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje učinkovino infliksimab.
Croatian: Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami
Croatian: Uvodna terapija u fistulirajućoj, aktivnoj Crohnovoj bolesti
Slovenian: Ti znake so zvišana telesna temperatura, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratka sapa, izguba telesne mase, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi,
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (ustrajan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje,
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p< 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p< 0,001).
Croatian: skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne moguće dati preporuke za doziranje.
Slovenian: • Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima.
Croatian: • Kada dobijete novu karticu nastavite čuvati staru karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Slovenian: Indikacija Število bolnikov2
Croatian: Indikacija Broj bolesnika2
Slovenian: Dodatno so v obdobju trženja poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica (HSTCL, engl. hepatosplenic T-cell lymphoma) u bolesnika liječenih TNF-blokatorima uključujući infliksimab.
Slovenian: V drugem preskušanju (IMPACT 2) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 200 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 bolečih sklepov).
Croatian: 200 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 5 otečenih zglobova i ≥ 5 bolnih zglobova).
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči sponzilitis (Bechterew sindrom)
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest) • psorijazu
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriazi
Croatian: Ponovna primjena u psorijatičnom artritisu
Slovenian: Injekcijske brizge ne pokrivajte več s pokrovčkom.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač štrcaljke natrag na štrcaljku.
Slovenian: < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija bez primjene kortikosteroida u 26. tjednu, što je značilo da bolesnik u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) najmanje 3 tjedna nije uzimao peroralne sustavne kortikosteroide (prednizon ili slično) ni budezonid u dozi od > 6 mg/dan.
Slovenian: • otekle bezgavke
Croatian: • štrcaljku
Slovenian: Preglednica 3 Učinki na ACR 20, strukturno okvaro sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija ATTRACT
Croatian: Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in odraslih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali.
Croatian: U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: • znaki lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so rdečica, bolečina, srbečica, oteklina, otrdelost, krvavitev, modrice, občutek hlada, draženje, občutek ščemenja, ulkus, koprivnica, izpuščaj in krasta.
Croatian: Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije mogu uključiti crvenilo, bol, svrbež, oticanje, otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjaču, osip i krastu na koži na mjestu injekcije.
Slovenian: V kraku za ponovno zdravljenje so imeli 4 % bolnikov (8/219) resno z infuzijo povezano reakcijo, v primerjavi z
Croatian: U skupini u kojoj je ponovljena uvodna shema liječenja ozbiljnu reakciju na infuziju razvilo je 4% (8/219) bolesnika u odnosu na < 1% bolesnika (1/222) koji su primali terapiju održavanja.
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v obdobju trženja z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet Ozbiljne nuspojave infliksimaba u pedijatrijskih bolesnika spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su zloćudne bolesti među kojima i hepatosplenički limfom T-stanica, prolazne poremećaje vrijednosti jetrenih enzima, sindrome slične lupusu i pozitivan nalaz autoprotutijela
Slovenian: Velikosti pakiranj so:
Croatian: Veličine pakiranja su:
Slovenian: Dolgotrajno kronično zdravljenje
Croatian: Dugotrajno kronično liječenje
Slovenian: Ta učinek je bil opazen po 2 tednih, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
Croatian: Ovaj se učinak se primjećuje nakon 2 tjedna i održava se dugotrajnim liječenjem.
Slovenian: Sprememba zdravljenja:
Croatian: Promjena liječenja:
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če jemljete ta zdravila.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.
Slovenian: Klorid v serumu
Croatian: Klorid u serumu
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih formalnih podatkov glede kancerogenosti.
Croatian: Trenutno nema dostupnih službenih podataka o karcinogenosti.
Slovenian: Ni podatkov o učinku sevelamera na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Nema podataka o utjecaju sevelamera na plodnost u ljudi.
Slovenian: To ni potrjeno v raziskavah na psih ali kliničnih preskušanjih.
Croatian: To nije potvrđeno u ispitivanju na psima niti u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Oznaka ATC: V03AE02.
Croatian: ATK oznaka: V03AE02.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo fosfatov v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled),
Croatian: • ako imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)
Slovenian: Digoksin, varfarin, enalapril ali metoprolol
Croatian: Digoksin, varfarin, enalapril ili metoprolol
Slovenian: Ne žvečite jih.
Croatian: Ne žvakati.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba jemati trikrat na dan z obroki.
Croatian: Renagel se mora uzimati triput na dan uz obrok.
Slovenian: Titriranje in vzdrževanje
Croatian: Titracija i održavanje
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete ali ne.
Croatian: Obratite se svome liječniku, koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Slovenian: Zato količina fosfatov narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija).
Croatian: Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati hiperfosfatemija).
Slovenian: • če ste alergični na sevelamer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na sevelamer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: • preobčutljivost na sevelamer ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na sevelamer ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Slovenian: To tveganje se lahko zmanjša s strogim upoštevanjem sterilnih tehnik med zamenjavo vrečk.
Croatian: Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravljenje hiperfosfatemije.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje hiperfosfatemije.
Slovenian: Zato je treba bolnike na peritonealni dializi skrbno nadzirati, da se zagotovi zanesljiva uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonealnoj dijalizi kako bi se osigurala pouzdana primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznavanje i liječenje svih znakova i simptoma povezanih s peritonitisom.
Slovenian: Trigliceridi, HDL holesterol in albumin se niso spremenili.
Croatian: Vrijednosti triglicerida, HDL-kolesterola i albumina nisu se promijenile.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. januar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. siječnja 2015.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključili možnost pomanjkanja folatov med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Renagel.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla isključiti mogućnost manjka folata tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Renagel.
Slovenian: Ker podatki o kronični uporabi sevelamera več kot eno leto še niso na voljo, možne absorpcije in kopičenja sevelamera v dolgotrajnem kroničnem zdravljenju ni možno povsem izključiti (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Budući da još nisu dostupni podaci o kroničnoj primjeni sevelamera dulje od jedne godine, ne može se potpuno isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Narejene so bile vzporedne študije, ki so vključevale 244 bolnikov na hemodializi, pri katerih je trajalo zdravljenje do 54 tednov, ter 97 bolnikov s peritonelano dializo, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov.
Croatian: Provedena su usporedna ispitivanja u kojima su sudjelovala 244 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 54 tjedna i 97 bolesnika na peritonealnoj dijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 12 tjedana.
Slovenian: En gram zdravila Renagel vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Croatian: Jedan gram lijeka Renagel sadrži približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti ( (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do<1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renagel in ostalih zdravil.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renagel i drugih lijekova.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v gastrointestinalni trakt.
Croatian: Također, lijek se ne apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele.
Slovenian: Fosfat v serumu je treba preverjati vsake dva do tri tedne, dokler ni dosežena stabilna koncentracija fosfata v serumu, in potem redno.
Croatian: Razinu fosfata u serumu treba provjeravati svaka dva do tri tjedna dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u serumu te redovito nakon toga.
Slovenian: Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu.
Croatian: Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh študij (299 bolnikov), iz nekontroliranih kliničnih preskušanj (384 bolnikov), in tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostost našteti v spodnji preglednici.
Croatian: Nuspojave iz tih ispitivanja (299 bolesnika), iz nekontroliranih kliničkih ispitivanja (384 bolesnika) i one spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema učestalosti u tablici u nastavku.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovenian: Ker zdravilo Renagel ne vsebuje kalcija, vam utegne zdravnik predpisati dodatne kalcijeve tablete.
Croatian: Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
Slovenian: Obstrukcija črevesj in ileus/subileus
Croatian: Opstrukcija crijeva i ileus/subileus
Slovenian: • Zdravila Renagel ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Croatian: • Renagel se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Slovenian: Zdravilo Renagel se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Croatian: Renagel se ne apsorbira i može utjecati na bioraspoloživost ostalih lijekova.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in/ali plastenki poleg oznake: "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti".
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek sevelamera, ki so ga v enoletni klinični študiji dajali bolnikom v kronični fazi, je bil 7 gramov.
Croatian: Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamera.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Nositelj odobrenja će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zato se priporoča skrbno nadziranje ravni hidrogenkarbonata v serumu.
Croatian: Stoga se preporučuje pozornije praćenje razina bikarbonata u serumu.
Slovenian: Težave s požiranjem in dušenjem
Croatian: Poteškoće s gutanjem i gušenjem
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni TSH v vaši krvi.
Croatian: Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti vrijednosti TSH-a u krvi.
Slovenian: Zato se zdravilo Renagel ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
Croatian: Stoga se Renagel ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom.
Slovenian: Povečane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlome.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.
Slovenian: Dodatna zdravljenja: Zaradi ledvičnih težav ali zdravljenja z dializo vam lahko:
Croatian: Dodatna liječenja: Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Renagel:
Croatian: Nemojte uzimati Renagel:
Slovenian: Ti amini postanejo delno protonirani v črevesju in medsebojno delujejo s fosfatnimi molekulami prek ionske in vodikove vezi.
Croatian: Ti amini postaju djelomično protonirani u crijevima i ulaze u interakcije s molekulama fosfata putem ionskih i vodikovih veza.
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo (PD), in v kliničnih študijah z zdravilom Renagel so poročali o številnih primerih peritonitisa.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi (PD), a u kliničkom ispitivanju s lijekom Renagel prijavljen je određeni broj slučajeva peritonitisa.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izpeljane pri bolnikih z ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika sa zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, zdravilo Renagel ni imelo učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, Renagel nije utjecao na bioraspoloživost digoksina, varfarina, enalaprila ili metoprolola.
Slovenian: Vendar pa so in vitro in in vivo raziskave pokazale, da zdravilo Renagel ni genotoksično.
Croatian: Međutim, ispitivanja in vitro i in vivo indiciraju da Renagel nema genotoksičan potencijal.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je povprečna vrednost skupnega holesterola in holesterola LDL upadla za 1531 %.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima srednja vrijednost ukupnog i LDL-kolesterola smanjena za 15-31%.
Slovenian: Raven fosfata v serumu pri bolnikih, ki ne jemljejo fosfatnih vezalcev
Croatian: Razina fosfata u serumu u bolesnika koji ne uzimaju vezače fosfata
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Renagel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Renagel
Slovenian: Kaj je zdravilo Renagel in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Renagel i za što se koristi
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, kar se imenuje kalcifikacija.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati stvaranje krutih naslaga u tijelu, što se zove kalcifikacija.
Slovenian: Izgled zdravila Renagel in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Renagel izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Bolniki s kronično ledvično odpovedjo so nagnjeni k razvoju metabolične acidoze.
Croatian: Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega imaju predispoziciju za razvoj metaboličke acidoze.
Slovenian: Ne sme se jih zdrobiti, žvečiti ali zlomiti na koščke pred uporabo.
Croatian: Ne smiju se drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije primjene.
Slovenian: Zdravilo Renagel vsebuje sevelamer, neabsorbiran polimer (alilaminijev klorid), ki veže fosfate, brez kovine in kalcija.
Croatian: Renagel sadrži sevelamer, neapsorbirajući poli (alilamin klorid) polimer koji veže fosfate, a ne sadrži metale ni kalcij.
Slovenian: Zdravilo Renagel ne vsebuje kalcija.
Croatian: Renagel ne sadrži kalcij.
Slovenian: Nadzirati je treba ravni kalcija v serumu kot pri običajnem spremljanju bolnikov na dializi.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine kalcija u serumu kako je to uobičajeno kod praćenja bolesnika na dijalizi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Renagel nista bili preučevani pri bolnikih s/z:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Renagel nije ispitana u bolesnika:
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost tega zdravila nista bili ugotovljeni pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost primjene i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovenian: Občasno so poročali o težavah s požiranjem tablet Renagel.
Croatian: Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem Renagel tableta.