FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is ellaOne used for?
French: Dans quel cas ellaOne est-il utilisé?
English: How has ellaOne been studied?
French: Quelles études ont été menées sur ellaOne?
English: This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
French: Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines.
English: (% of recommended starting dose)
French: (% de la dose initiale recommandée)
English: You may feel tired and pale.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.
English: After reconstitution:
French: Après reconstitution :
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
English: Total volume of reconstituted suspension required
French: Volume total de suspension reconstituée requis
English: # at risk months months
French: Nombre à risque mois mois
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: Proportion Surviving
French: Proportion de survie
English: • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
English: Other medicines and Vidaza
French: Autres médicaments et Vidaza
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
English: Unopened powder vial: 4 years
French: Flacon de poudre non ouvert : 4 ans
English: The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: • Loss of appetite.
French: • Perte d'appétit.
English: You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
French: Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
English: Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
French: Votre médecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
English: ANC (x 109/l)
French: PNN (x 109/L)
English: Patients with secondary MDS were excluded from the study.
French: Les patients atteints de SMD secondaire ont été exclus de l'étude.
English: Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
French: Votre médecin surveillera l'évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
French: Les cellules non prolifératives sont relativement insensibles à l'azacitidine.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
French: Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sites différents.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et les précautions appropriées doivent être prises.
English: Time (months) from Randomization
French: Délai (mois) depuis la randomisation
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
French: Investigations perte de poids * = de rares cas fatals ont été rapportés.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
English: You are also more likely to get infections.
French: Vous présentez également un risque accru d'infections.
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
French: Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Hypersensitivity
French: Hypersensibilité
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
French: Compte tenu des résultats des études chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'azacitidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
English: • The active substance is azacitidine.
French: • La substance active est l'azacitidine.
English: This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
French: Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
English: Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
French: Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
French: Cependant, l'exposition était dans le même intervalle général d'expositions que celles qui sont observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'il apporte des bénéfices au patient ou jusqu'à progression de la maladie.
English: Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de Vidaza sont survenus chez 97 % des patients.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 13 novembre 2013
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
French: Vidaza contient la substance active « azacitidine ».
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), l'âge médian était de 69 ans (intervalle : 38 à 88 ans).
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vidaza.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
French: Les données de QdVLS ont pu être analysées pour un sous-groupe de la population totale de l'étude.
English: Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes Vidaza et CCR.
English: Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
French: Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.
English: You will usually receive at least 6 treatment cycles.
French: En général, au moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela pourrait éliminer la substance active.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
English: • Bleeding inside your head.
French: • Saignement à l'intérieur de la tête.
English: % Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
French: % dose lors du cycle suivant, si la récupération* n'est pas obtenue dans les 14 jours
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par Vidaza.
English: Reconstitution procedure
French: Procédure de reconstitution
English: Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'investigateur ou par le Comité de revue indépendant (CRI).
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
French: Les procédures appropriées de manipulation et d'élimination applicables aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Vidaza inutilisé.
English: • Low levels of potassium in your blood.
French: • Faible taux de potassium dans le sang.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
French: Calcul d'une dose spécifique La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculée ainsi :
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
French: Cela peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
French: La prudence est donc recommandée en cas de prescription d'azacitidine chez ces patients.
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
French: Vidaza doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
English: After reconstitution, the suspension should not be filtered.
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être filtrée.
English: The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
French: Les différences entre les évaluations du CRI et de l'investigateur s'expliquent par l'utilisation des critères du groupe de travail international (International Working Group, IWG), lesquels requièrent une amélioration des numérations sanguines périphériques et le maintien de cette amélioration pendant au minimum 56 jours.
English: The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
French: Les effets indésirables sont survenus majoritairement au cours des 2 premiers cycles et ont eu tendance à diminuer lors des cycles suivants.
English: Laboratory tests
French: Analyses de laboratoire
English: The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention de traiter évaluée dans l'étude AZA-AML-001 (voir la rubrique 4.1 pour l'indication autorisée).
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
French: • Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).
English: On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
French: Les analyses des sous-groupes par classes d'âge ont fait apparaître une augmentation de la survie globale médiane dans tous les groupes (< 65 ans, ≥ 65 ans et ≥ 75 ans).
English: • Red or purple spots under your skin.
French: • Points rouges ou violets sous la peau.
English: The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
French: La suspension de Vidaza peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'azacitidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: White lyophilised powder.
French: Poudre blanche lyophilisée.
English: Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'azacitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
English: Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des principales études cliniques.
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
French: Si l'azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
English: Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
French: Avant de commencer le traitement, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme.
English: Do not filter the suspension after reconstitution.
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
English: Injection sites should be rotated.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
French: • L'autre composant est le mannitol (E421).
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
French: Il est recommandé d'administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement.
English: Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
French: Vidaza plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
English: • Weight loss.
French: • Perte de poids.
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
French: La qualité de vie liée à la santé (QdVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
French: Le risque de survenue de ces événements est plus important pendant les 2 premiers cycles, après quoi ils deviennent moins fréquents chez le patient dont la fonction hématologique se rétablit.
English: There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'azacitidine chez la femme enceinte.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
French: Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
French: Avant l'administration de Vidaza, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
English: • Changes to your skin at the injection site.
French: • Altérations de la peau au niveau du site d'injection.
English: muscle spasms, myalgia
French: spasmes musculaires, myalgie
English: The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
French: Jeter la suspension si elle contient de grosses particules ou des agglomérats.
English: Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
French: L'insuffisance médullaire peut entraîner une neutropénie et un risque accru d'infection.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse complète/partielle suite au traitement par l'azacitidine.
English: 5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
French: 5 Comment conserver Vidaza Contenu de l'emballage et autres informations
English: Shake the suspension vigorously before administration.
French: Agiter vigoureusement la suspension avant administration.
English: Dose mg/m2
French: Dose en mg/m2
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine, Code ATC : L01BC07
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la durée de survie globale.
English: Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
French: Un bilan cardio-pulmonaire doit être envisagé avant et pendant le traitement.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
French: Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution moyen a été de 76 ± 26 L et la clairance systémique de 147 ± 47 L/h.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
French: • Ulcérations cutanées douloureuses (pyoderma gangrenosum).
English: On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'azacitidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'azacitidine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.