FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Hungarian: 2015. október 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek esetén az állatok biztonságának felülvizsgálatát.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Hungarian: 2015. június 19-én Franciaország a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, miután a farmakovigilanciai adatok értékelése súlyos aggályokat vetett fel az állatok biztonságával kapcsolatosan és a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését eredményezte.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is meghaladják a kockázatokat az alábbiak kikötésével:
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Hungarian: Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektinalapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Hungarian: A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális rendellenességekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit módosítják, hogy új mellékhatásokat, valamint elővigyázatossági intézkedéseket és feltételeket foglaljanak bele a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát?
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Hungarian: • a Closamectin ráöntő oldal és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a módosítása céljából, hogy új elővigyázatossági intézkedéseket és mellékhatásokat tartalmazzanak; továbbá
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Hungarian: 2/2 oldal nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek?
English: This is so they can be swallowed more easily.
Hungarian: Így az könnyebben lenyelhető.
English: <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok illetékes Hatóságai, összeköttetésben a Referencia Tagállammal, szükség szerint aktualizálni fogják a termékinformációt.
English: These are usually reversible.
Hungarian: Általában reverzibilisek.
English: Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Hungarian: Orvosa megismételheti az adagot, ha a műtét 1 óránál tovább tart.
English: PK/PD relationship
Hungarian: PK/PD kapcsolat
English: Allergic reactions:
Hungarian: Allergiás reakciók:
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Hungarian: A szenzibilizálás lehetőségével számolni kell.
English: These events have been very rarely reported in children.
Hungarian: Ilyen eseteket nagyon ritkán észleltek gyermekeknél.
English: Concomitant use of probenecid is not recommended.
Hungarian: Probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
English: • Acute otitis media
Hungarian: • Akut otitis media
English: Other micro-organisms
Hungarian: Egyéb mikroorganizmusok
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.
English: These measures will help to protect the environment.
Hungarian: Ezek z intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
English: • You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
Hungarian: • Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Augmentin-t anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.
English: Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Hungarian: Ezért alkalmazása terhesség alatt kerülendő, kivéve, ha az orvos azt fontosnak tartja.
English: T>MIC^ h (%)
Hungarian: T>MIC^ óra (%)
English: No dose adjustment is considered necessary.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges.
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Hungarian: A terápia időtartamát a beteg válaszától függően kell meghatározni.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Hungarian: Szükség esetén szakember tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi előfordulása olyan mérvű, hogy a szer hatása legalábbis bizonyos fertőzésekben megkérdőjelezhető.
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Hungarian: epiglottitis, valamint sinusitis, ha súlyos szisztémás jelekkel és tünetekkel jár)
English: Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Hungarian: Vizeletben megjelent (%, 0 - 6 óra )
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Hungarian: A széttört tabletta mindkét felét egyszerre kell bevenni.
English: Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Hungarian: A penicillinek csökkenthetik a metotrexát eliminációját, ami potenciális toxicitás-növekedést okozhat.
English: Like all medicines, Augmentin can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, az Augmentin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Hungarian: Egyes fertőzések (pl. osteomyelitis) hosszabb kezelést igényelnek.
English: In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Hungarian: A klavulánsav esetében a legnagyobb gyógyszermennyiség az alkalmazást követő első 2 órában eliminálódik.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió.
English: No special requirements
Hungarian: Nincsenek speciális előírások.
English: This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Hungarian: Nem a gyógyszer adagjának csökkentésére szolgál: a széttört tabletta mindkét felét egyszerre kell bevenni.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
English: Organism
Hungarian: Organizmus
English: Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
Hungarian: Az Augmentin elhúzódó hatóanyagleadású gyógyszerforma egyedülálló PK/PD profillal rendelkezik.
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Hungarian: A jelek és tünetek minden betegcsoportban általában röviddel a kezelés megkezdése után jelentkeznek, de egyes esetekben hetekkel a kezelés befejezése után lépnek csak fel.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hungarian: A rezisztencia előfordulási gyakorisága egyes fajok esetében földrajzilag és időben erősen változó és kivánatos, hogy legyenek helyi rezisztencia információk, különösen akkor, amikor súlyos fertőzéseket kezelnek.
English: Toxic epidermal necrolysis
Hungarian: Toxikus epidermális necrolysis
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap tolsó napjára vonatkozik.
English: Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.
Hungarian: Az amoxicilin nem megfelelően oszlik el a cerebrospinális folyadékban.
English: 4 The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Hungarian: 4Az R>8 mg/l rezisztencia határérték biztosítja, hogy a rezisztencia mechanizmussal rendelkező izolátumok mind rezisztensek.
English: IVEN ne. A qualified person, like a doctor or a nurse, will give you is medicine.
Hungarian: Egy szakképzett személy, úgymint orvos vagy nővér fogja önnek beadni.
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Hungarian: 2Csökkent érzékenységű törzsekről, amelyek10%-nál nagyobb gyakorisággal fordultak elő, számoltak be néhány EU országban.
English: Do not take 2 doses in 1 hour.
Hungarian: Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
English: If coadministration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin.
Hungarian: Ha az együttes alkalmazásra szükség van, a protrombin idő illetve az International Normalised Ratio gondos monitorozása szükséges, az amoxicillin szükség szerinti hozzáadásával vagy megvonásával.
English: Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.
Hungarian: A baktériumok impermeabilitása és az efflux pumpa mechanizmusok okozhatják vagy segíthetik a bakteriális rezisztencia kialakulását, különösen a Gram-negatív baktériumok esetében.
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Hungarian: Ajánlott adag a 4.1 pontban jelzett fertőzések esetében:
English: hours.
Hungarian: óránként.
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Hungarian: Mindkét komponensnek hasonló a plazmaprofilja, és a plazma csúcskoncentráció (Tmax) eléréséhez szükséges idő mindkét esetben kb.
English: Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.
Hungarian: Magának a klavulánsavnak nincs klinikailag hasznos antibakteriális hatása.
English: Treatment of intoxication
Hungarian: A mérgezés kezelése
English: Augmentin can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Hungarian: Az Augmentin egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.
English: However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Hungarian: De nemkívánatos hatások (pl. allergiás reakciók, szédülés, convulsiók) előfordulhatnak, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
English: Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
Hungarian: A gyakorlatban széles körben alkalmaznak együtt orális antikoagulánsokat és penicillin antibiotikumokat anélkül, hogy kölcsönhatást észleltek volna.
English: Bolus intravenous injection
Hungarian: Bolus intravénás injekció
English: Reversible hyperactivity
Hungarian: Reverzibilis hiperaktivitás
English: The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.
Hungarian: A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kifejezések szolgálnak.
English: Do not give 2 doses in 1 hour.
Hungarian: Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
English: Black hairy tongue
Hungarian: Fekete szőrös nyelv
English: Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Hungarian: Mindkét hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe (a klavulánsav hatása szoptatott csecsemők esetében nem ismert).
English: If you still feel unwell you should go back to see the doctor.
Hungarian: Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.
English: Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
Hungarian: A májat érintő események súlyosak is lehetnek, és rendkívül ritka esetben halálesetek is előfordultak.
English: Do not pass it on to others.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak,
English: Talk to their doctor as soon as possible.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen orvosával.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
English: Cross-reactions with non-Aspergillus polysaccharides and polyfuranoses with Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test have been reported.
Hungarian: Megfigyeltek keresztreakciókat a nem-Aspergillus poliszacharidok és polifuranózok között a Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA tesztjével.
English: • Inactivation by those bacterial beta-lactamases that are not themselves inhibited by clavulanic acid, including class B, C and D.
Hungarian: • Olyan bakteriális béta-laktamázok általi intaktiválás, melyeket a klavulánsav nem gátol, idértve a B, C és D osztályt is.
English: Advice/medical education
Hungarian: Tanács/orvosi felvilágosítás
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Hungarian: Lásd „ Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.
English: Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin.
Hungarian: A probenecid csökkenti az amoxicillin renális tubuláris szekrécióját.
English: Children under 16 years Augmentin tablets are not recommended.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekek Az Augmentin tablettát nem javasolják.
English: Dosing recommendations in this population therefore cannot be made.
Hungarian: Ezért ennek a betegcsoportnak dózisajánlás nem adható.
English: Adults and children over 16 years The usual dose is:
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 16 éves kortól A szoksásos adag:
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Hungarian: Amikor orvosa Önnek egy antibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.
English: Prolongation of bleeding time and prothrombin time1
Hungarian: Megnyúlt vérzési és protrombin idő1
English: ND − Not determined * Median (range) ^ for an MIC of 4 mg/l
Hungarian: ND − Nincs meghatározva *Medián (tartomány) ^ 4 mg/l MIC esetében
English: • hyperactivity
Hungarian: • hiperaktivitás
English: Bullous exfoliative-dermatitis
Hungarian: Bullosus exfoliativ dermatitis
English: Consideration should be given to local guidelines on appropriate dosing frequencies for amoxicillin/clavulanic acid.
Hungarian: Figyelembe kell venni az amoxicillin/klavulánsav adagolásának megfelelő gyakoriságára vonatkozó helyi ajánlásokat.
English: The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
Hungarian: Az amoxicillin eliminációs felezési ideje 3 hónapos - 2 éves kisgyermekekben hasonló az idősebb gyermekek és felnőttek esetében észlelt értékekhez.
English: Antibiotic-associated colitis4
Hungarian: Antibiotikumok szedéséhez társuló colitis4
English: You should use this to give the correct dose to your baby or child.
Hungarian: Ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Hungarian: Következésképpen, ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül lesz majd azonos a jelen szöveggel.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Hungarian: Nagyobb műtétek után előforduló fertőzések profilaxisa felnőtteknél, amelyek közé tartoznak:
English: Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.
Hungarian: Az adagmódosítás a legnagyobb ajánlott amoxicillin-szinttől függ.
English: If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
Hungarian: Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Hungarian: Mivel az idősebb betegeknél nagyobb a valószínűsége a beszűkült vesefunkciónak, körültekintően kell az adagot kiválasztani, és hasznos lehet a veseműködés monitorozása.
English: Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Hungarian: Az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható az anyatejben.
English: Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Hungarian: Az üveget minden adag előtt rázza fel (lásd 6.6 pont)!
English: For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.
Hungarian: Nagyon fiatal gyermekek esetében, ideértve a koraszülött csecsemőket is, az alkalmazás gyakorisága a születés utáni első héten nem haladhatja meg a napi kétszeri alkalmazást, a kiválasztódás renális útvonalának éretlensége miatt.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Please refer to the Summary of Product Characteristics for further information Administration
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: További információkért olvassa el az alkalmazási előírást Alkalmazás
English: The recommended dose of Augmentin is two tablets twice a day.
Hungarian: Az Augmentin javasolt adagja két tabletta naponta kétszer.
English: Mycoplasma pneumoniae $ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
Hungarian: Mycoplasma pneumoniae $Természetes közepes érzékenység, szerzett rezisztencia hiányában.
English: • Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.
Hungarian: • A penicillin-kötő fehérjék (PBP) megváltozása, ami csökkenti az antibakteriális szer célpont iránti affinitását.
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Hungarian: • A fül, az orr és a torok súlyos fertőzései (úgymint mastoiditis, peritonsillaris fertőzések,
English: Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.
Hungarian: A májat érintő események túlnyomórészt férfiakban és időskorúakban fordultak elő, és az elhúzódó kezeléssel lehetnek összefüggésben.
English: The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Hungarian: A minimális gátló koncentráció feletti idő (T>MIC) az amoxicillin hatékonyságát meghatározó legfontosabb tényező.
English: Denmark - Spektraforte
Hungarian: Dánia - Spektraforte
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review (see section 4.4 regarding prolonged therapy).
Hungarian: A kezelés a beteg újabb felülvizsgálata nélkül legfeljebb 14 napig folytatható (a tartós kezelésre vonatkozóan lásd 4.4 pont).
English: • up to 70 mg/10 mg/kg/day given as two divided doses may be considered for some infections (such as otitis media, sinusitis and lower respiratory tract infections).
Hungarian: • legfeljebb 70 mg/10 mg/ttkg naponta, két egyenlő adagban beadva, mérlegelhető egyes fertőzések esetén (mint otitis media, sinusitis és alsó légúti fertőzések).
English: Hypersensitivity vasculitis
Hungarian: Túlérzékenységi vasculitis
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and in atopic individuals.
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan egyéneknél, akiknek anamnézisében penicillin túlérzékenység szerepel, illetve akik atópiásak.