FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
English: Arginine and lysine are rapidly distributed.
French: L'arginine et la lysine sont rapidement distribuées.
English: Solution for infusion (infusion).
French: Solution pour perfusion (perfusion).
English: The overwrap is a moisture barrier.
French: Le suremballage est une barrière anti-humidité.
English: Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
French: Ne pas utiliser les solutions troubles ou contenant des dépôts.
English: Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
French: Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé.
English: For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
French: Pour connaître les autres examens qui doivent être effectués avant votre traitement, veuillez lire la notice de Lutathera.
English: You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
French: Vous recevrez LysaKare dans un cadre médical contrôlé.
English: Initial rapid clearance is through glomerular filtration in the kidney in the first 90 minutes post-infusion.
French: La clairance rapide initiale se fait par filtration glomérulaire dans le rein au cours des 90 premières minutes suivant la perfusion.
English: An ECG should be performed prior to discharging the patient.
French: Il faudra faire un ECG avant de laisser le patient sortir de l'hôpital.
English: The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
French: Les toxicités observées à la suite de l'administration d'une PRRT sont directement dues à la dose de radiations absorbée par les organes.
English: The main adverse reactions which are related mainly to the amino acid solution are nausea (approximately 25%), vomiting (approximately 10%) and hyperkalaemia.
French: Les principaux effets indésirables liés essentiellement à la solution d'acides aminés sont les nausées (environ 25 %), les vomissements (environ 10 %) et l'hyperkaliémie.
English: There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
French: Aucune étude non clinique n'a été menée sur LysaKare.
English: Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
French: Une augmentation du taux de potassium sérique peut survenir chez les patients recevant de l'arginine et de la lysine.
English: In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
French: En cas de sur-hydratation ou de surcharge en solutés, l'élimination doit être favorisée par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et des mictions fréquentes.
English: Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
French: Il convient de tester la fonction rénale (créatinine et clairance de la créatinine) avant chaque administration.
English: Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
French: Comme d'autres acides aminés naturellement présents, l'arginine et la lysine servent de blocs de construction dans le cadre de l'anabolisme des protéines et servent de précurseurs pour plusieurs autres produits, dont l'oxyde nitrique, l'urée, la créatinine et l'acétyl-coenzyme A. Élimination
English: Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que LysaKare puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: What you need to know before you take LysaKare 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare 3.
English: Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée en conséquence avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3).
English: What LysaKare is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
French: Il est de la responsabilité du spécialiste de conserver, d'utiliser et d'éliminer correctement ce médicament dans des locaux appropriés.
English: Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
French: Chaque poche de perfusion contient 1 L de solution de LysaKare.
English: You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
French: Vous devez recevoir la dose complète de LysaKare, quels que soient les ajustements posologiques de Lutathera.
English: The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
French: Le médecin vérifiera votre taux sanguin de potassium et le modulera s'il est trop élevé avant le début de la perfusion.
English: What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
French: Ce que contient LysaKare - Les substances actives sont l'arginine et la lysine.
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
French: Le jour de la perfusion, les patients doivent boire de grandes quantité d'eau (au moins 1 verre par heure) afin de maintenir une bonne hydratation et de faciliter l'excrétion de l'excès de potassium sérique.
English: What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
French: Comment se présente LysaKare et contenu de l'emballage extérieur LysaKare est une solution pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une poche flexible en plastique à usage unique.
English: Serum potassium level increases are generally mild and transient.
French: Les augmentations du taux de potassium sérique sont généralement d'intensité légère et transitoires.
English: Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
French: Informez votre médecin avant de prendre LysaKare si vous avez des lésions sévères des reins, du cœur ou du foie ou si vous avez des antécédents de taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
English: oxodotreotide.
French: Lu) oxodotréotide.
English: Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
French: L'arginine et la lysine sont essentiellement excrétées et réabsorbées par le rein et leur efficacité dans la diminution de l'exposition rénale aux radiations en dépend.
English: As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
French: Comme vous allez recevoir un autre traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare, lisez aussi attentivement la notice du Lutathera que cette notice.
English: Due to the intravenous route of administration, LysaKare is 100% bioavailable.
French: Comme LysaKare est administré par voie intraveineuse, il est 100 % biodisponible.
English: This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
French: Cette diminution de l'exposition des reins aux radiations atténue le risque de lésions rénales dues aux radiations.
English: Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
French: La fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]) doit êrtre testée avant chaque administration.
English: There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
French: Les données sont très limitées sur le profil de sécurité de la solution pour perfusion contenant de l'arginine et de la lysine, utilisée sans administration concomitante de PRRT, qui inclut également l'administration d'anti-émétiques comme pré-médication et, souvent, la prescription concomitante d'analogues de la somatostatine à courte durée d'action.
English: These adverse reactions are mostly mild to moderate.
French: Ces effets indésirables sont majoritairement d'intensité légère à modérée.
English: The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
French: Le médecin vérifiera aussi votre fonction rénale et hépatique avant le début de la perfusion.
English: The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
French: Il conviendra de surveiller attentivement l'apparition de signes et de symptômes d'hyperkaliémie chez le patient, p. ex. dyspnée, faiblesse, engourdissement, douleurs thoraciques et manifestations cardiaques (anomalies de conduction et arythmies cardiaques).
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
French: Comme les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée, il faudra être prudent quand il s'agira de déterminer leur aptitude à recevoir le traitement sur la base de la clairance de la créatinine.
English: Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
French: D'après une publication sur la plus grande étude menée sur l'utilisation d'arginine et de lysine aux mêmes quantités que dans LysaKare, la dose moyenne absorbée par les reins, déterminée par dosimétrie par imagerie planaire, était de 20,1±4,9 Gy, soit en-dessous du seuil établi d'apparition de toxicités rénales, qui est de 23 Gy.
English: oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
French: Lu) oxodotréotide et limitent la dose si des acides aminés ne sont pas administrés pour diminuer l'absorption et la rétention rénales.
English: Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
French: Les déplacements de l'équilibre acide-base altèrent le rapport du potassium extracellulaire-intracellulaire, et l'apparition d'une acidose peut être associée à des augmentations rapides des taux de potassium sérique.
English: Remaining amino acid is removed by nonrenal clearance.
French: La quantité restante d'acides aminés est éliminée par la clairance non rénale.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia >3 times the upper limit of normal or albuminemia <30 g/L and prothrombin ratio <70% during treatment.
French: LysaKare doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas soit de bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, soit d'albuminémie inférieure à 30 g/L et de taux de prothrombine inférieur à 70 % au cours du traitement.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
English: LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
French: LysaKare contient deux substances actives, l'arginine et la lysine, qui sont deux acides aminés différents.
English: Do not remove unit from overwrap until ready to use.
French: Ne pas retirer l'unité du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
English: What you need to know before you take LysaKare
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
English: • high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
French: • taux de potassium élevé observé dans les examens sanguins, douleurs abdominales (au ventre),
English: Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
French: Il est recommandé d'administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la perfusion de LysaKare afin de diminuer l'incidence des nausées et des vomissements.
English: There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'arginine et de lysine chez les femmes enceintes.
English: What LysaKare is and what it is used for
French: Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé
English: Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
French: On a observé une acidose métabolique associée à l'administration de solutions de complexes d'acides aminés dans le cadre de protocoles de nutrition parentérale totale (NPT).
English: There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'arginine et de la lysine sur la fertilité.
English: In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
French: Si des symptômes d'hyperkaliémie apparaissent pendant la perfusion par LysaKare, des mesures correctives appropriées doivent être prises.
English: Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
French: L'arginine et la lysine sont des acides aminés naturellement présents, qui suivent des étapes pharmacocinétiques physiologiques et des processus biochimiques après la perfusion.
English: Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés pendant la perfusion, quel que soit le taux initial de potassium sérique.
English: If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
French: Si vous recevez plus de LysaKare que vous n'auriez dû LysaKare sera administré dans un cadre médical contrôlé et se présentera sous la forme d'une poche de perfusion contenant une dose unique.
English: Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'arginine et la lysine se fondent sur les études publiées, dans lesquelles sont utilisées des solutions ayant la même teneur en arginine et en lysine que LysaKare.
English: How to take LysaKare
French: Comment prendre LysaKare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Film en polyéthylène polyamine/aluminium
English: LysaKare should be stored below 25°C.
French: LysaKare doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
English: In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
French: En cas d'hyperkaliémie symptomatique sévère, l'arrêt de la perfusion par LysaKare doit être envisagé, en tenant compte le rapport bénéfice/risque d'une protection rénale par rapport à une hyperkaliémie aiguë.
English: Do not remove from overwrap until ready for use.
French: Ne pas retirer du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
English: In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
French: En cas d'hyperkaliémie, il faut vérifier les antécédents d'hyperkaliémie du patient et les médicaments concomitants.
English: Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
French: On observe des élévations transitoires des taux plasmatiques d'arginine et de lysine après l'administration intraveineuse, à la suite de quoi les acides aminés hautement hydrosolubles sont rapidement distribués dans les tissus et les fluides corporels.
English: In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
French: En cas d'hyperkaliémie cliniquement significative préexistante, il faut effectuer un deuxième examen de contrôle avant la perfusion de LysaKare afin de confirmer que l'hyperkaliémie a bien été corrigée.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
French: Excipient : eau pour préparations injectables
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'utilisation de LysaKare chez des patients présentant une clairance de la créatinine située entre 30 et 50 mL/min.
English: The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
French: La perfusion de LysaKare débutera 30 minutes avant l'administration de Lutathera et durera 4 heures.
English: Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
French: Comme on a observé que les perfusions d'acides aminés provoquaient souvent des nausées et des vomissements, on vous donnera des médicaments empêchant les nausées et les vomissements 30 minutes avant la perfusion de LysaKare.
English: Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
French: Les complications cliniques potentielles liées à la surcharge volumique nécessitent d'être prudent lors de l'utilisation d'arginine et de lysine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA.
English: Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
French: D'après une étude, dans laquelle on a perfusé 30 g d'arginine sur 30 minutes, l'élimination plasmatique des acides aminés est au moins biphasique ou triphasique et les taux reviennent à leur valeur initiale dans les 6 heures suivant l'administration.
English: Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
French: Il faut doser la kaliémie avant chaque traitement par LysaKare.
English: Patiens with hepatic impairment
French: Patients présentant une insuffisance hépatique
English: 1,000 mL
French: Solution pour perfusion 1 000 mL
English: No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
French: Chez les patients pédiatriques, aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur l'utilisation de l'arginine et de la lysine à la même dose que dans LysaKare et pour la même indication.
English: A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
French: Une étude de dosimétrie comprenant 6 patients a montré qu'une solution d'acides aminés à 2,5 % de lysine-arginine permettait de diminuer d'environ 47 % l'exposition rénale aux radiations par rapport à l'absence de traitement, sans avoir d'effet sur l'absorption du lutécium (
English: Marketing Authorisation Holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévere.
English: There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
French: Lu) oxodotréotide est contre-indiqué pendant toute grossesse, confirmée ou présumée, ou lorsque l'on n'a pas pu exclure une grossesse car les rayonnements ionisants comportent des risques (voir rubrique 4.1).
English: Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
French: En raison du risque de complications liées à une surcharge volumique et à une hyperkaliémie associé à l'administration de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
English: You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais LysaKare - si vous êtes allergique à l'arginine et à la lysine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ; - si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
English: How to store LysaKare
French: Comment conserver LysaKare
English: Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche de perfusion fabriquée en chlorure de polyvinyle (PVC) contenant 1 000 mL de solution, emballée dans un film en polyéthylène polyamine/aluminium.