FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Italian: Non deve adottare ulteriori misure precauzionali se ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata.
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Italian: La incolli sul blister, immediatamente sopra la fila di compresse attive bianche, in corrispondenza della scritta “Incollare qui l'etichetta del giorno della settimana”.
English: Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Italian: Compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi.
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Italian: Il nomegestrolo acetato è un progestinico altamente selettivo, derivato dal progesterone, un ormone steroideo naturale.
English: The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Italian: La donna deve assumere Zoely preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, al più tardi il giorno successivo all'intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo del contraccettivo orale combinato precedente.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa pregressa in un fratello/sorella o genitore, soprattutto se in età relativamente giovane, ad es. prima dei 50 anni)
English: Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Italian: Segua la direzione delle frecce sul blister, cioè usi prima le compresse attive bianche e successivamente le compresse placebo gialle.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Italian: In caso di dubbi consulti il medico, perché alcuni di questi sintomi, come la tosse o il respiro affannoso, possono essere scambiati per una malattia meno grave, ad esempio per un'infezione delle vie respiratorie (come un comune raffreddore).
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Italian: Le pillole combinate (incluse le compresse di Zoely) che non servono più non devono essere gettate nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Italian: • Presenza o anamnesi di malattia epatica severa fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica.
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Italian: È possibile che non abbia perdite di sangue in questa fase abbreviata di assunzione di compresse placebo gialle.
English: If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Italian: Qualora siano trascorse 24 ore o più dall'ultima assunzione di una compressa, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo 4.2 “Come comportarsi in caso di dimenticanza di una o più compresse”.
English: BLOOD CLOTS IN A VEIN
Italian: COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
English: Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Italian: Prenda la compressa non appena se ne ricorda e prenda le compresse successive all'ora abituale.
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Italian: • L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato associato a un aumento del rischio di coaguli nelle vene (trombosi venosa).
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Italian: Nelle donne che utilizzano Zoely è anche possibile che non si verifichi il sanguinamento da sospensione, benché non siano in gravidanza.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Italian: • Non è ancora noto il rischio di coaguli di sangue associato a Zoely in confronto al rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Italian: Le massime concentrazioni sieriche dell'estradiolo ammontano a circa 90 pg/mL e sono raggiunte 6 h dopo la somministrazione.
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Italian: In vitro, il nomegestrolo acetato non determina induzione o inibizione di rilievo degli enzimi del citocromo P450 e non presenta interazioni clinicamente rilevanti con la proteina di trasporto P-gp.
English: At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Italian: Al termine delle compresse placebo gialle dell'intervallo, inizi il blister successivo.
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Italian: • se ha l'anemia a cellule falciformi (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Italian: Nel caso di un contraccettivo iniettabile, Zoely deve essere assunto il giorno nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva.
English: Therefore you should follow the rules given below.
Italian: Deve quindi seguire le seguenti istruzioni.
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Italian: Non sono disponibili dati epidemiologici sul rischio di carcinoma cervicale nelle donne che utilizzano Zoely.
English: What is the risk of developing a blood clot?
Italian: Qual è il rischio che si formi un coagulo di sangue?
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Italian: • È stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza, sia durante l'uso dei contraccettivi orali combinati, ma l'evidenza di una correlazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non è definitiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell'udito correlata a otosclerosi.
English: Influence of other medicinal products on Zoely
Italian: Interazioni di altri medicinali con Zoely
English: Starting your first pack of Zoely
Italian: Come iniziare la prima confezione di Zoely
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un attacco di cuore o un ictus in giovane età (prima dei
English: If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Italian: In caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva non è ridotta.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Italian: Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia cardiaca e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
Italian: È possibile che le mestruazioni non compaiano fino all'assunzione delle compresse placebo gialle al termine del secondo blister, ma può avere perdite lievi (gocce o macchie di sangue) o perdite di sangue durante l'assunzione delle compresse attive bianche.
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Italian: I sintomi di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: - intorpidimento o debolezza improvvisi al viso, al braccio o alla gamba, soprattutto da un solo lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiro, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione o difficoltà a parlare o di comprensione; - improvvisa difficoltà visiva a carico di uno o entrambi gli occhi; - cefalea improvvisa, severa o prolungata senza causa nota; - perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva.
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Italian: Le ultime 4 compresse gialle della quarta fila sono compresse placebo che non contengono principi attivi.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Italian: o Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare gli effetti delle malattie epatiche sulla farmacocinetica di Zoely.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Italian: Con tutti i contraccettivi orali combinati si possono verificare perdite di sangue irregolari (spotting o metrorragia), in particolare nei primi mesi di utilizzo.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa Zoely, per esempio se inizia a fumare, se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Italian: Compresse attive rivestite con film: bianche, rotonde, con la scritta “ne” impressa su entrambi i lati.
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Italian: Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informare l'operatore sanitario dell'uso di un COC.
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) può aumentare le concentrazioni sieriche degli estrogeni o dei progestinici.
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
Italian: Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, emicrania accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disturbi dell'attenzione
English: She then continues to take tablets at her usual time.
Italian: Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale.
English: COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Italian: Le compresse dei COC (incluse le compresse di Zoely) che non servono più non devono essere gettate nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane, ad es. prima dei 50 anni).
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Italian: Se nel mese precedente non ha usato anticoncezionali ormonali Inizi a prendere Zoely il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
English: Take the next tablet at the usual time.
Italian: Prenda la compressa successiva all'ora abituale.
English: Zoely contains lactose
Italian: Zoely contiene lattosio
English: Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Italian: L'uso di un contraccettivo ormonale come Zoely aumenta il rischio di sviluppare un coagulo in confronto al rischio che avrebbe se non lo usasse.
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Italian: Durante l'uso del blister successivo può avere perdite leggere (gocce o macchie di sangue) o perdite di sangue abbondanti mentre assume le compresse attive bianche.
English: Zoely contains lactose.
Italian: Zoely contiene lattosio.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa Zoely, per esempio se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
English: • if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Italian: • in caso di diarrea grave o vomito grave;
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Italian: • se ha perdite di sangue dalla vagina di origine sconosciuta.
English: This will help you to determine when the baby will be due.
Italian: In questo modo sarà più facile determinare la data prevista del parto.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sensazione di pesantezza
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in atto, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris).
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Italian: Blister in PVC/alluminio contenente 28 compresse rivestite con film (24 compresse rivestite con film bianche e 4 compresse rivestite con film gialle).
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Italian: È improbabile che si verifichi un sanguinamento da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, ma durante l'assunzione delle compresse possono manifestarsi spotting o metrorragia.
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Italian: • In caso di ritardo pari o superiore a 24 ore nell'assunzione di una compressa, l'affidabilità della pillola può essere ridotta.
English: When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
Italian: Nel caso desideri che inizino le mestruazioni mentre sta usando il secondo blister, smetta di prendere le compresse attive bianche e inizi a prendere le compresse placebo gialle.
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Italian: • estrema debolezza, ansia o respiro affannoso;
English: Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Italian: Zoely è disponibile in blister da 28 compresse rivestite con film (24 attive bianche compresse rivestite con film e 4 compresse placebo gialle rivestite con film) confezionati in una scatola.
English: • if you have diabetes;
Italian: • se è diabetica;
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Italian: Il rischio che si formi un coagulo di sangue aumenta tanto più, quante più di queste condizioni la riguardano.
English: Choose the day label that begins with your starting day.
Italian: Scegliere l'etichetta corrispondente al giorno di inizio del trattamento.
English: o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Italian: o Malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio [transient ischaemic attack, TIA]).
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Italian: Compresse placebo rivestite con film: gialle, rotonde, con la scritta “p” impressa su entrambi i lati.
English: Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
Italian: Inizi il blister successivo non appena le compresse attive bianche del blister attuale sono terminate, senza assumere quindi le compresse placebo gialle.
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Italian: Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 24 ore dall'ora di assunzione abituale.
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Italian: In caso di ritardo pari o superiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Zoely contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572) e silice anidra colloidale
English: Table: Risk factors for VTE Risk factor
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEV Fattore di rischio
English: In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Italian: In tutti questi casi, alla donna deve essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo fino a che siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Italian: Nelle donne che utilizzavano COC è stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, comprendenti infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare; tali eventi sono discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Italian: I sintomi di infarto miocardico (IM) possono comprendere: - dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di costrizione od oppressione al torace, al braccio o sotto lo sterno; - fastidio che si irradia al dorso, alla mascella, alla gola, al braccio, allo stomaco; - sensazione di pienezza, indigestione o strozzamento; - sudorazione, nausea, vomito o capogiro; - estrema debolezza, ansia o respiro affannoso; - battito cardiaco rapido o irregolare.
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Italian: • mestruazioni regolari, ma scarse; aumento di volume del seno; nodulo al seno; produzione di latte in assenza di gravidanza; sindrome premestruale; dolore durante i rapporti sessuali;
English: • rapid or irregular heartbeat;
Italian: • battito cardiaco rapido o irregolare;
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Italian: • Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare positiva per l'ipertrigliceridemia possono avere un rischio aumentato di pancreatite durante l'uso di contraccettivi orali combinati.
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Italian: Zoely è controindicato se una donna presenta un singolo fattore di rischio grave o fattori di rischio multipli di TEA che comportano un rischio elevato di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).