FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een probleem heeft waardoor u een laag kaliumgehalte of magnesiumgehalte heeft, of juist een hoog kaliumgehalte in uw bloed
Hungarian: • olyan betegségben szenved, amely miatt vérének kálium- vagy magnéziumszintje alacsony,
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons en verdraagbaarheid van de patiënt kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 100 mg-150 mg, opgesplitst in twee doses.
Hungarian: A napi adag a beteg egyéni válaszától és a tolerálhatóságtól függően legfeljebb 100-150 mg-ig emelhető, két adagra elosztva.
Dutch: Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A készítményt étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Dutch: • kinderen van 6 tot 10 jaar oud: 10-20.
Hungarian: • 6-10 éves gyermekek számára: 10 mg - 20 mg.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van en verdraagbaarheid door de patiënt kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 100 mg-150 mg.
Hungarian: A napi adag a beteg egyéni terápiás válaszától és a tolerálhatóságtól függően legfeljebb 100-150 mg-ig emelhető.
Dutch: De antidepressieve werking zetten meestal na 2-4 weken in; de kalmerende werking is niet vertraagd.
Hungarian: Az antidepresszáns rendszerint 2-4 hét alatt alakul ki; a szedatív hatás nem késleltetett.
Dutch: Als u doses krijgt van meer dan 75 mg per dag, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Hungarian: Ha Ön napi 75 mg közötti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
Dutch: Als u doses krijgt van 100 mg tot 150 mg ‘s avonds, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Hungarian: Ha Ön 100 mg és 150 mg közötti adagot szed este, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
Dutch: Bijlage III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd uit het plasma na intraveneuze toediening van 40-60 mg amitriptylinehydrochloride was 10,1-27,8 uur en van 15 mg 15,5-19,5 uur.
Hungarian: alkalmazását követően 10,1-27,8 óra, míg 15 mg esetében 15,5-19,5 óra volt.
Dutch: Voor zover getolereerd, kunnen doses om de 3-7 dagen met 10 mg-25 mg worden verhoogd.
Hungarian: Az adagolás 3-7 naponta 10 mg-25 mg-mal emelhető, a tolerálhatóságtól függően.
Dutch: Saroten en verwante namen is voor oraal gebruik.
Hungarian: A Saroten és társított nevek szájon át alkalmazandó(k).
Dutch: CZS-depressiva: Amitriptyline kan de sedatieve effecten van alcohol, barbituraten en andere CZSdepressiva versterken.
Hungarian: Elővigyázatosság mellett alkalmazható kombinációk Központi idegrendszeri depresszánsok: Az amitriptilin fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok szedatív hatását.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u de dosis eenmaal per dag neemt, of deze opsplitst in twee doses.
Hungarian: Kezelőorvosa utasításának megfelelően az adagot naponta egyszer vagy két részre osztva kell bevennie.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met {fantasienaam} moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy felfüggesztik/nem kezdik meg a kezelés - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Dutch: De tabletten worden met of zonder voedsel ingenomen en mogen niet worden gekauwd.>
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni az étkezéstől függetlenül.>
Dutch: U moet het uw arts ook laten weten als u geneesmiddelen neemt of recent genomen hebt die het hartritme beïnvloeden, bv.:
Hungarian: Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg a szívritmust befolyásoló gyógyszert szed, vagy a közelmúltban ilyen gyógyszert szedett, például:
Dutch: Saroten en verwante namen 10, mg filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen 25, mg filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen 50, mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Saroten és társított nevek 10 mg filmtabletta Saroten és társított nevek 25 mg filmtabletta Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, filmomhulde tabletten
Hungarian: Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 10 mg filmtabletta Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 25 mg filmtabletta Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 50 mg filmtabletta amitriptilin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Saroten en verwante namen 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Saroten en verwante namen 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte
Hungarian: Saroten és társított nevek 25 mg retard kemény kapszula Saroten és társított nevek 50 mg retard kemény kapszula Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Dutch: < [Saroten en verwante namen 10 mg, filmomhulde tabletten; Saroten en verwante namen 25 mg, filmomhulde tabletten; Saroten en verwante namen 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard; Saroten en verwante namen 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard; Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten]
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 10 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta] > amitriptilin
Dutch: • stuipen
Hungarian: • hányinger
Dutch: • Ernstige depressieve stoornis
Hungarian: • major depresszió
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer twee weken maar soms langer, om te gaan werken.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten]
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta]
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte, hard] Indien de capsules met verlengde afgifte in de avond worden toegediend, is de concentratie van amitriptyline laat in de nacht het hoogst en neemt de concentratie af gedurende de dag, terwijl de concentratie van nortriptyline gedurende een etmaal gelijk is en dus overdag overheerst.>
Hungarian: Amennyiben a retard kapszula alkalmazására este kerül sor, az amitriptilin koncentrációja késő éjszaka éri el a legmagasabb értéket, majd nappal csökken, míg a nortriptilin koncentrációja egész nap állandó, és így napközben a meghatározó.
Dutch: Andere cytochroom P450-remmers: Cimetidine, methylfenidaat en calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld diltiazem en verapamil) kunnen de plasmaspiegels van tricyclische antidepressiva en de bijgaande toxiciteit vergroten.
Hungarian: Egyéb citokróm P450-gátlók: A cimetidin, a metilfenidát és a kalciumcsatorna-blokkolók (pl. a diltiazem és a verapamil) növelhetik a triciklusos antidepresszánsok plazmaszintjét, és fokozhatják az ezzel együtt járó toxicitást.
Dutch: Anesthetica kunnen het risico op aritmieën en hypotensie verhogen bij gelijktijdig gebruik met tri/tetracyclische antidepressiva.
Hungarian: A tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal folytatott terápia során adott anesztetikumok fokozhatják az arrhythmiák és a hypotonia kockázatát.
Dutch: Bij een manisch-depressieve patiënt kan een verschuiving naar een manische fase optreden.
Hungarian: Mániás depresszióban szenvedőknél a mániás fázis irányába történő eltolódás következhet be.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende dat:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Dutch: Het is van groot belang dat de dosis geleidelijk wordt verhoogd.
Hungarian: Rendkívül fontos az adag fokozatos emelése.
Dutch: Amitriptyline is wereldwijd goedgekeurd in meer dan 56 landen.
Hungarian: Az amitriptilin világszerte több mint 56 országban engedélyezett.
Dutch: Het therapeutische effect treedt normaal gesproken na 2-4 weken toediening op.
Hungarian: A terápiás hatás általában 2-4 hetes adagolást követően figyelhető meg.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig een herbeoordeling uit te voeren om te bevestigen dat voorzetting van de behandeling nog steeds wenselijk is voor de patiënt.
Hungarian: Rendszeres újraértékelés javasolt annak megerősítésére, hogy a kezelés folytatása továbbra is megfelelő a beteg számára.
Dutch: Bij veel patiënten kan de behandeling van neuropathische pijn verschillende jaren duren.
Hungarian: Számos beteg esetében sok éven keresztül szükség lehet a neuropátiás fájdalom kezelésére.
Dutch: Amitriptyline werd in 1961 voor het eerst goedgekeurd door de VS.
Hungarian: Az amitripitilint először az Egyesült Államokban engedélyezték 1961-ben.
Dutch: Aangezien de behandeling symptomatisch is moet deze bovendien gedurende een passende tijd worden voortgezet.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a kezelés tüneti, megfelelő ideig kell folytatni.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 pontjába beillesztettek egy figyelmeztetést a QT prolongáció kockázatával kapcsolatosan.
Dutch: In de EU wordt het oorspronkelijke product voor amitriptyline in de handel gebracht als Saroten (en verwante namen, waaronder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex en Redomex Diffucaps).
Hungarian: Az Európai Unióban az amitriptilin originátor készítményt Saroten (és kapcsolódó nevek, köztük Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex és Redomex Diffucaps) elnevezés alatt forgalmazzák.
Dutch: Bij deze patiëntengroep dienen doses hoger dan 75 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a 75 mg feletti adagokat körültekintéssel kell alkalmazni.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van een eerdere PSUR-procedure voor amitriptyline (PSUSA/0000168/201501) heeft de leidende lidstaat, Griekenland, geconcludeerd dat de productinformatie voor het oorspronkelijke product Saroten in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Hungarian: Az amitripitilinre vonatkozó, korábbi PSUR eljárás (PSUSA/0000168/201501) értékelése részeként a vezető tagállam, Görögország szükségesnek ítélte az originátor Saroten terméktájékoztatójának harmonizálását az EU területén.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie (2 ml, 50 mg).
Hungarian: Oldatos injekció (2ml, 50 mg) formájában is forgalmazzák.
Dutch: De SPC's die momenteel in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, verschillen significant wat betreft de goedgekeurde indicaties, de dosering en de aanbevelingen voor gebruik.
Hungarian: Az EU tagállamokban jóváhagyott, jelenlegi alkalmazási előírások jelentősen eltérnek az engedélyezett javallatok, az adagolási rend és az alkalmazásra vonatkozó ajánlások tekintetében.
Dutch: Op basis van het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014)is de aanbevolen dosis voor enuresis nocturna 10-20 mg voor kinderen van 6 tot 10 jaar en 25-50 mg voor kinderen van 11 tot 17 jaar.
Hungarian: A Martindale-gyógyszeradatbázis (Martindale 2014) alapján a javasolt adag enurézis nokturna esetén 6-10 év közötti gyermekeknél 10-20 mg, 11-17 év közötti gyermekeknél pedig 25-50 mg.
Dutch: Daarnaast mag de behandeling niet langer dan drie maanden duren en moet er een ECG worden gemaakt voordat met de behandeling wordt gestart om lang-QT-syndroom uit te sluiten.
Hungarian: hónapot, és a kezelés megkezdése előtt EKG vizsgálatot kell végezni a hosszú QT szindróma kizárása érdekében.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Hungarian: Ezért, mivel a tagállamok az amitriptilin tartalmú készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, Görögország 2015. december 17-én értesítette az Ügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Saroten és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit a fent említett készítményekre vonatkozóan, és ilyen módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met een cardiovasculaire aandoening wordt in het algemeen aanbevolen de behandeling te starten met het lagere dosisbereik zoals dat wordt aanbevolen voor volwassenen, aangezien deze populaties bijzonder vatbaar zijn voor de bekende bijwerkingen, met name cardiale toxiciteit.
Hungarian: Az idős, 65 év feletti betegek, valamint a kardiovaszkuláris betegségben szenvedők esetében általánosságban javasolt a kezelést a felnőtteknél ajánlottnál alacsonyabb dózissal megkezdeni, mivel ezek a populációk különösen érzékenyek lehetnek az ismert mellékhatásokkal, különösen pedig a kardiális toxicitással szemben.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Hungarian: A fájdalom (neuropátiás fájdalom, krónikus tenziós fejfájás profilaktikus kezelés és a migrén profilaktikus kezelése) kezelésére felnőtteknél az adag általában alacsonyabb, mint depresszió esetében, a dózis ritkán haladja meg a 100 mg-ot.
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a Martindale referenciakönyvnek (Martindale 2014) megfelelően.
Dutch: Voor deze patiëntenpopulatie wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 10-25 mg, 's avonds in te nemen, en, hoewel de dosis afhankelijk van de respons en tolerantie van de individuele patiënt kan worden verhoogd, mogen doses hoger dan 100 mg enkel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál esténként 10-25 mg kezdőadag javasolt, és bár a dózis növelhető az individuális reakció és tolerálhatóság függvényében, a 100 mg-ot meghaladó adagokat körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: De onderhoudsdosering is de laagste werkzame dosis en doses hoger dan 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Hungarian: A fenntartó adag a legalacsonyabb hatásos adag, és a napi 150 mg-ot meghaladó dózis nem javasolt.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens is de aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie bij volwassenen 50 mg per dag.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján felnőtteknél a depresszió kezelése esetében a javasolt adag naponta 50 mg.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Hungarian: A Saroten szájon át adandó filmtabletták, valamint módosított hatóanyag-leadású kapszulák és tabletták formájában kapható, többek között 10, 25, 50 és 75 mg hatáserősségben.
Dutch: Tot slot werd rubriek 5.3 over gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek op basis van de meest recente en relevante informatie uit de literatuur zodanig aangepast dat de huidige kennis over cardiale toxiciteit, genotoxisch potentieel, embryotoxiciteit en het effect op de vruchtbaarheid wordt weergegeven.
Hungarian: Végül a preklinikai biztonságossági adatokról szól 5.3 pontot a szakirodalomból származó, legújabb és leginkább releváns információknak megfelelően módosították, hogy tükrözze a kardiális toxicitással, genotoxikus potenciállal, embriotoxicitással és a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos, jelenlegi tudást.
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
Hungarian: A depressziós betegeknél az amitripitilin parenterális alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló klinikai adatok, valamint a farmakokinetikai paraméterek alapján a javasolt adag naponta 50150 mg, napi 1-3 ampulla formájában adva.
Dutch: De vergunninghouders hebben een analyse van hun databases uitgevoerd en hebben gekeken naar alle beschikbare informatie in de literatuur, waaronder klassieke handboeken zoals Martindale (Martindale 2014), om de opname van bijwerkingen waarvoor ten minste een redelijke kans bestaat op een causaal verband, te rechtvaardigen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai elvégezték az adatbázisaik elemzését és megvizsgálták a szakirodalomban hozzáférhető összes információt, beleértve a klasszikus tankönyveket, például a Martindale kiadványt (Martindale 2014), annak érdekében, hogy indokolják egy gyógyszermellékhatás beillesztését, amely esetében az ok-okozati kapcsolat legalábbis ésszerű lehetőség.
Dutch: De doseringsschema's kunnen niet met elke verkrijgbare formulering/sterkte worden bereikt en voor een specifieke dosis moet worden gezocht naar de juiste formulering/sterkte.
Hungarian: Az adagolási rendek nem követhetők valamennyi, forgalomban lévő gyógyszerforma/hatáserősség esetében, egy adott dózisnál meg kell keresni a megfelelő gyógyszerformát/hatáserősséget.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten individueel worden getitreerd tot de dosis die toereikende analgesie biedt met verdraagbare bijwerkingen en in alle gevallen moet zo kort mogelijk de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te behandelen worden toegediend.
Hungarian: Általánosságban a betegeknél egyénileg kell beállítani azt a dózist, amely megfelelő fájdalomcsillapítást nyújt tolerálható gyógyszer-mellékhatások mellett, és minden esetben a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartamon keresztül.
Dutch: De maximale dagdosis van 150 mg amitriptyline toegediend via injectie/infusie mag niet worden overschreden.
Hungarian: A napi maximum 150 mg injekcióban/infúzióban adott amitriptilin adagot nem szabad túllépni.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Saroten en verwante namen heeft bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Saroten és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
Hungarian: Ezenfelül racionalizálták az alkalmazási előírásnak a túladagolás kezelésével foglalkozó 4.9. pontját.
Dutch: Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd met 25 mg om de week.
Hungarian: Szükség esetén az adag kéthetente 25 mg-gal emelhető.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg vóór het slapen gaan en moet vervolgens worden getitreerd in stappen van 10-25 mg om de 3-7 dagen.
Hungarian: Az adagolást lefekvéskor adott 10 mg-mal kell kezdeni, majd 3-7 naponta 10-25 mg-os lépésekben titrálni.
Dutch: Anderzijds werd het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs over het gebruik van amitriptyline bij niet-specifieke neuropathische aandoeningen zoals fantoompijn, neuropathie bij kanker en neuropathie bij hiv niet toereikend geacht om een specifieke indicatie voor deze pijncategorieën te ondersteunen.
Hungarian: Másrészt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az amitriptilin nem specifikus neuropátiás betegségek - például fantomfájdalom, daganatos neuropátia és HIV neuropátia - esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan benyújtott bizonyítékokat nem tartották megfelelőnek a specifikus javallat alátámasztásához ezeknél a fájdalom kategóriáknál.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
Hungarian: A termékenységgel, terhességgel és szoptatással kapcsolatosan frissítették az alkalmazási előírás 4.6 pontját a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi rendelkezésre álló adat - köztük a szakirodalom és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonsági adatbázisából származó, forgalomba hozatal utáni adatok - áttekintése és elemzése alapján.
Dutch: Tot slot werd het gebruik van amitriptyline voor enuresis nocturna bij kinderen op basis van de huidige aanbevelingen in nationale en internationale behandelingsrichtlijnen en de beschikbare literatuur beperkt tot derdelijnsbehandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, zijn uitgesloten en er geen respons is bereikt op alle andere niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelingen, waaronder antispasmodica en vasopressine-gerelateerde producten.
Hungarian: Végül a nemzeti és nemzetközi terápiás irányelvek jelenlegi ajánlásai és a rendelkezésre álló szakirodalom alapján az amitriptilin alkalmazását gyermekeknél enurézis nokturnában harmadik vonalbeli terápiára korlátozták 6 éves és idősebb gyermekeknél, amennyiben szervi kórokot, például a nyitott gerincet (spina bifida) és a társuló rendellenességeket kizárták, és az egyéb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésekkel - beleértve a spazmolítikumokat és vazopresszin analóg készítményeket - nem értek el választ.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Saroten en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Saroten és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Hungarian: Felülvizsgálták az 5.1 pontot, és belefoglalták a hatásmechanizmus rövid, tényszerű leírását, valamint frissítették az 5.2 pontot, és beillesztették a farmakokinetikai jellemzőket alátámasztó adatokat, különösen a parenterális gyógyszerforma jellemzőit mutatták be és tárgyalták.
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
Hungarian: Bár a CHMP nem értett egyet az amitriptilin alkalmazásával a krónikus fájdalom széles körű javallatában, úgy vélték, hogy felnőtteknél a neuropátiás fájdalom kezelésében az amitriptilin alkalmazását alátámasztották a betegség gyógyszeres kezelésének újabb szisztematikus áttekintései és metaanalízisei.