FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gjorde ikke brug af retten til at forelægge disse videnskabelige data til vurdering før vedtagelsen af den endelige udtalelse.
Croatian: Nositelj odobrenja nije ostvario svoje pravo da dostavi prethodno navedene znanstvene podatke za ocjenu prije usvajanja prvotnog mišljenja.
Danish: Uanset ovennævnte krav gennemgik CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens argumentation og fandt, at det fra et videnskabeligt perspektiv med de forelagte data ikke er påvist, at det australske lægemiddel og EU-sammenligningslægemidlet er identiske (således er fremstillingsstederne ukendt, og den kvantitative sammensætning er ukendt).
Croatian: Bez prejudiciranja prethodno navedenog zahtjeva, CHMP je pregledao argumentaciju nositelja odobrenja i zaključio sa znanstvenog stajališta da dostavljenim podacima nije utvrđena identičnost AU i EU referentnih lijekova (primjerice proizvodne lokacije nisu poznate, kvantitativni sastavi nisu poznati).
Danish: På CHMP's plenarmøde i september 2014 vedtog CHMP en liste med spørgsmål til kontraktforskningsorganisationen for at få afklaret, om inspektionsresultaterne var begrænset til perioden 2008-2014, til bestemte kliniske undersøgelser og/eller bestemte kliniske aktiviteter på centret i Hyderabad.
Croatian: CHMP je usvojio popis pitanja uz CRO kako bi se razjasnilo trebaju li se nalazi ograničiti na razdoblje od 2008. do 2014., na određena klinička ispitivanja i/ili na specifične kliničke aktivnosti na lokaciji u Hyderabadu.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst i begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Niže su navedeni zaključci CHMP-a vezano uz točke navdene u razlozima nositelja odobrenja.
Danish: Efter gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens argumentation fastholder CHMP sin udtalelse og konkluderer, at de forelagte data ikke er egnede til at underbygge det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Croatian: Nakon razmatranja argumentacije nositelja odobrenja, CHMP je potvrdio svoje mišljenje i zaključio da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Danish: Hvis lægemidlet havde større biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre højere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til hyppigere eller sværere bivirkninger.
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti povećanu incidenciju ili ozbiljnost nuspojava.
Danish: • at udvalget fastholder sin anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke der ikke er godtgjort bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Croatian: • potvrdio prethodnu preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Danish: Ordinationer svarende til de suspenderede markedsføringstilladelser kan imidlertid overgå til et andet generisk præparat eller til det oprindelige varemærke.
Croatian: No, propisivanje suspendiranih MA-ova može se prijaviti drugoj generičkoj ili inovatorskoj marki.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata fra en undersøgelse, der er forbundet med uafklarede, kritiske GCP-inspektionsresultater.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su podatke o bioekvivalenciji iz ispitivanja povezanog s nerazriješenim, negativnim nalazima o DKP-u.
Danish: Desuden henvises der til CHMP's udtalelse, hvor det anføres, at de enkelte medlemsstater kan anse lægemidler for kritisk nødvendige på grundlag af vurderingen af det potentielle uopfyldte medicinske behov, idet der tages hensyn til rådigheden over egnede alternative lægemidler i de pågældende medlemsstater og, i givet fald, arten af den behandlede sygdom.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja osvrnuli su se na mišljenje CHMP-a u kojem je navedeno da pojedine države članice mogu smatrati lijekove kritičnima na temelju ocjene potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, razmatrajući dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u odnosnoj(im) državi(ama) članici(ama), kako je primjereno, za prirodu bolesti koja će se liječiti.
Danish: Der blev konstateret graverende forhold på det kliniske center, hvor undersøgelsen blev udført, og de data, der er genereret på det kliniske center, anser CHMP for ikke at være tilforladelige i betragtning af alvorligheden af de konstaterede mangler.
Croatian: Identificirani su ozbiljni nalazi u kliničkoj lokaciji gdje je provedeno ispitivanje, te u vidu ozbiljnosti identificiranih nedostataka, CHMP nije smatrao pouzdanima podatke prikupljene u kliničkoj lokaciji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt en bioækvivalensundersøgelse for Nebivolol under den fornyede overvejelse.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanje bioekvivalencije za Nebivolol tijekom postupka ponovnog ispitivanja.
Danish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG og Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for irbesartan/hydrochlorothiazid og irbesartan)
Croatian: Generica KG, i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (za
Danish: Bioækvivalens påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel for irbesartan/hydrochlorthiazid: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan/hydrochlorthiazid, 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan + hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet COAPROVEL, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg.
Croatian: Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan hidroklorotiazid: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za Irbesartan/hidroklorotiazid od 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg u usporedbi s referentnim lijekom COAPROVEL tabletama obloženima filmom od 300/25 mg koji je odobren u EU-u.
Danish: Bioækvivalensen er dermed fastlagt, og benefit/risk-forholdet for disse lægemidler er fortsat positivt.
Croatian: Stoga je bioekvivalencija utvrđena, a omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje pozitivan.
Danish: Det testede lægemiddel havde overskredet udløbsdatoen på tidspunktet for undersøgelsen.
Croatian: U trenutku ispitivanja istekao je testni lijek.
Danish: Den forelagte undersøgelse godtgør ikke bioækvivalens med et referencelægemiddel, der er godkendt i EU.
Croatian: Dostavljeno ispitivanje ne utvrđuje bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u.
Danish: Efter modtagelse af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse blev de forelagte argumenter og data inddelt i tre kategorier under behørigt hensyn til besvarelserne fra de enkelte indehavere af markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon što su nositelji odobrenja dostavili svoje odgovore, a odgovori svih nositelja odobrenja primjereno razmotreni, argumenti i dostavljeni podaci klasificirani su u tri kategorije.
Danish: CHMP finder imidlertid, at den franske lægemiddelstyrelses (ANSM) konstateringer i 2014 har alvorlig betydning for undersøgelsernes integritet.
Croatian: No, CHMO je mišljenja da nalazi su prikupljeni od strane ANSM-a u 2014. godini bili ozbiljni u smislu utjecaja na integritet ovih ispitivanja.
Danish: Når medlemsstatens nationale kompetente myndigheder efter disse kriterier anser et lægemiddel for kritisk nødvendigt, kan suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser udskydes så længe lægemidlet anses for kritisk nødvendigt.
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek veoma važan, privremeno oduzimanje predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes resultater og dataintegritetskontrol blev ikke fundet tilstrækkelige til at tilsidesætte ANSM's inspektion hos GVK Bio-Hyderabad.
Croatian: Rezultati i kontrole integriteta ovih podataka od strane nositelja odobrenja nisu uzeti u dostatnoj mjeri u obzir da bi se poništili nalazi inspekcije ANSM-a u lokaciji tvrtke GVK Bio-Hyderabad.
Danish: For de markedsføringstilladelser, der anbefales suspenderet, konkluderede CHMP, at suspenderingen kunne ophæves, når der var udført en undersøgelse, der fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje lijeka u promet preporučenih za privremeno oduzimanje, CHMP zaključio je da se privremeno oduzimanje može ukinuti ako je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije provedenog u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Danish: På grundlag af ANSM's inspektionsrapport, de foreliggende data og samtlige argumenter i markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelser konkluderede CHMP på plenarmødet i januar 2015, at virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af de pågældende lægemidler ikke er godtgjort, da der ikke er påvist bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel.
Croatian: Uzimajući u obzir izvješće o pregledu ANSM-a, dostupne podatke i sve argumente dostavljene u odgovorima nositelja odobrenja, CHMP je zaključio da u odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, nije moguće utvrditi djelotvornost, sigurnost i toleranciju predmetnog lijeka.
Danish: Resultaternes troværdighed og indehaverne af markedsføringstilladelses kontrol af dataintegritet blev ikke fundet tilstrækkelige til, at undersøgelserne udført hos GVK Bio i Hyderabad kunne påvise bioækvivalens og dermed godtages som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Croatian: Vjerodostojnost rezultata i kontrole cjelovitosti podataka koje su proveli nositelji odobrenja nisu smatrani dostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije na temelju ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Bio u Hyderabadu i prihvatljivima kao osnova za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Positive resultater ved tidligere inspektion og revision af GVK Bio i Hyderabad: Indehaverne af markedsføringstilladelse henviser til, at Det Forenede Kongeriges tilsynsmyndigheder (MHRA) har foretaget en GCP-revision af en undersøgelse udført på centret, uden at der blev konstateret kritiske eller væsentlige brud på GCP, hvorfor CHMP ikke kan begrunde konklusionerne om, at undersøgelserne på GVK Bios center ikke kan være grundlag for påvisning af bioækvivalens.
Croatian: Pozitivna inspekcija i povijest revizije na lokaciji tvrtke GVK Bio Hyderabad: Nositelji odobrenja argumentirali su kako se zaključci CHMP-a o nepouzdanosti ispitivanja provedenih u tvornici tvrtke GVK Bio za potrebe dokazivanja bioekvivalencije ne mogu opravdati zbog činjenice da revizijom DKP-a od strane MHRA ispitivanja provedenog na lokaciji nisu identificirane kritične ili manje povrede DKP-a.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser fremgår af bilag III.
Croatian: Uvjet za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjeni, naveden je u Dodatku III.
Danish: For de resterende lægemidler i kategori 3 (dvs. lægemidler i bilag IB indeholdende clindamycin, esomeprazol, phenoxymethylpenicillin og trimetazidin) er bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel ikke påvist på grund af følgende forhold: Det fremgår ikke, at det testede lægemiddel i undersøgelsen er identisk med det godkendte (markedsførte) lægemiddel.
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 3 (lijekove iz Priloga I.B koji sadrže klindamicin, esomeprazol, fenoksimetilpenicilin, trimetazidin) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a: nije jasna identičnost testnih lijekova u ispitivanju s odobrenim lijekom (stavljenim u promet).
Danish: CHMP er den opfattelse, at disse undersøgelser ikke kan anvendes til at fastlægge bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel og derfor ikke underbygger en generisk markedsføringstilladelse.
Croatian: CHMP je mišljenja da se ova ispitivanja ne mogu koristiti za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije s referentni lijekom na području EU-a, te posljedično ni u prilog generičkom odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Den forelagte begrundelse blev taget i betragtning og vurderet af CHMP.
Croatian: CHMP razmotrio je i ocijenio je dostavljene razloge.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor stadig fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet for at der kan drages konklusioner om det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja mora utvrditi bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika lijeka.
Danish: Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om dispensation for bioækvivalensundersøgelse til påvisning af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel (dvs. hævder at opfylde kriterierne for dispensation for bioækvivalensundersøgelse på grundlag af det biofarmaceutiske klassifikationssystem (BCS) som beskrevet i appendix III til vejledningen om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Croatian: Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije (odnosno zahtjeve za ispunjavanje kriterija za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencijena temelju sustava kvalifikacije za biofarmaceutike (BCS-ove) kako je opisano u Dodatku III.
Danish: På grund af manglende påvisning af bioækvivalens kan sikkerheden og virkningen således ikke ekstrapoleres fra EU-referencelægemidlet til det generiske lægemiddel, da der kan være forskel på biotilgængeligheden af det aktive stof mellem de to lægemidler.
Croatian: U slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena, sigurnost i djelotvornost ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog unutar EU-a na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begrundede anmodningen om fornyet overvejelse med, at benefit/risk-forholdet er positivt for de lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen suspenderes.
Croatian: U prilog svom zahtjevu zu ponovni pregled, nositelji odobrenja dostavili su razloge koji argumentiraju da je omjer koristi i rizika njihovih lijekova koji su predmetom suspenzije od strane MA pozitivan.
Danish: CHMP konkluderer, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data ikke underbygger et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Croatian: Zaključno, CHMP je bio mišljenja da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Danish: For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EUreferencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Croatian: U slučaju lijekova koje države članice smatraju veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije s obzirom na referentni lijek odobren na području EU-a unutar 12 mjeseci nakon odluke Komisije.
Danish: For de resterende lægemidler i kategori 2 (dvs. lægemidler i bilag IB indeholdende donepezil) er bioækvivalensen med et EU-referencelægemiddel ikke fastlagt på grund af følgende problemer:
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 2 (odnosno lijekove iz Priloga I.B koji sadrže donepezil) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a:
Danish: For følgende lægemidler i kategori 3 (lægemidlerne i bilag IA indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol og venlafaxin) anser CHMP resultaterne af de forelagte undersøgelser for at fastlægge bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Croatian: Za sljedeće lijekove u kategoriji 3 (lijekovi iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid bosentan, feksofenadin, lanzoprazol, nebivolol i venlafaksin), mišljenje je CHMP-a da rezultati iz dostavljenih ispitivanja utvrđuju bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Danish: Et lægemiddel, hvis bioækvivalens ikke er påvist, har derfor ikke positivt benefit/risk-forhold, da det ikke kan udelukkes, at dette vil medføre problemer vedrørende sikkerhed/tolerabilitet eller virkning.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, omjer rizika i koristi lijeka nije pozitivan u slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena budući da se ne može isključiti mogućnost da bi lijek prouzročio probleme u pogledu sigurne primjene/podnošenja ili djelotvornosti.
Danish: Lægemidler i kategori 3 Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har forelagt andre undersøgelser af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet end den, der udført på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien.
Croatian: Lijekovi kategorije 3 Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili podatke o bioekvivalenciji iz drugih ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a , a ne onog provedenog na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Danish: Efterfølgende blev der til den australske generiske ansøgning udført en bioækvivalensundersøgelse med Alembics irbesartan/hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300 mg/25 mg, sammenlignet med det australske referencelægemiddel AVAPRO HCT, filmovertrukne tabletter, 300 mg, hidrørende fra det australske marked.
Croatian: Naknadno za potrebe dostavljanja australskog (AU) generičkog dosjea, provedeno je ispitivanje bioekvivalencije primjenom tableta obloženih filmom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg tvrtke Alembic i AU referentnim lijekom tabletama obloženim filmom AVAPRO HCT 300 mg koje su izvorno pribavljene na australskom tržištu.
Danish: Det er CVMP's opfattelse, at dette argument ikke kan træde i stedet for nødvendigheden af at fastslå bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel med henblik på en konklusion om et positivt benefit/risk-forhold for de omfattede lægemidler.
Croatian: CHMP je mišljenja da ovaj argument ne nadoknađuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donijeli zaključci o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova.
Danish: Neo-Balkanika fremlagde den bioækvivalensundersøgelse (PK-05-035), der allerede var indsendt under indbringelsesproceduren som dokumentation for markedsføringstilladelserne for Nebivolol, tabletter, 5 mg, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme fremstillere.
Croatian: Tvrtka Neo-Balkanika dostavila je ispitivanje bioekvivalencije (PK-05-035) koje je već dostavljeno tijekom postupka upućivanja u prilog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete Nebivolol od 5
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er disse lægemidlers virkning og sikkerhed ikke fastlagt, hvorfor benefit/risk-forholdet ikke kan anses for positivt.
Croatian: U odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, ne mogu se utvrditi djelotvornost i sigurnosni profil ovih lijekova, te se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Danish: b. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Croatian: Zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.A) budući da je omjer koristi i rizika lijeka kod tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet pozitivan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse gjorde gældende ikke at have modtaget den officielle underretning om, at lægemidlet var omfattet af artikel 31-indbringelsesproceduren.
Croatian: Nositelj odobrenja je tvrdio da nije primio službenu obavijest o uključivanje lijeka u postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Stoga su informacije dostavljene u fazi ponovne ocjene uzete u obzir kako bi se poštivalo pravo na obranu tvrtke.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata med anvendelse af et referencelægemiddel, der ikke er fra EU.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su rezultate podataka o bioekvivalenciji primjenom lijekova koji nisu referentni lijekovi odobreni unutar EU-a.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige af medlemsstaten, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af lægemidlets bioækvivalens med EUreferencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Croatian: Za lijekove koje država(e) članica smatra veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije provedeno u odnosu na referentni proizvod odobren unutar EU-a unutar 12 mjeseci od donošenja odluke Komisije.
Danish: Ovenstående blev drøftet på CHMP's plenarmøde i december 2014, hvor CHMP godkendte denne inddeling.
Croatian: Tijekom plenarne sjednice CHMP-a u rujnu 2014.
Danish: • Udvalget konkluderede i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse enten ikke var forelagt eller af CHMP ikke fandtes at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika nije pozitivan za odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje podaci o bioekvivalenciji ili opravdanje nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B);
Danish: a. suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili opravdanja bioekvivalencije ili ih je CHMP smatrao nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B) budući da su podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika kod ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije pozitivan u skladu s člankom 116.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke var påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, hvorfor virkningen og sikkerheden ikke var fastlagt for det pågældende lægemiddel i kategori 1, og at benefit/risk-forholdet derfor ikke kunne anses for positivt.
Croatian: Zaključno, u odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, CHMP je zaključio da se ne može utvrditi djelotvornost i sigurna primjena dotičnog lijeka kategorije 1, te da se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af markedsføringstilladelsen i kraft.
Croatian: Ukoliko tijekom tog razdoblja država(e) članica(e) zaključe da lijek više nije veoma važan, primjenjuje se privremeno oduzimanje predmetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.