FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated-tablets 90 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30 х 1 филмирана таблетка 90 х 1 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co-administered with efavirenz.
Bulgarian: Съществува възможност за понижаване или повишаване на плазмените концентрации на фенитоин, фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP450 изоензими, когато се прилагат едновременно с ефавиренц.
English: Rash was more common in children than in adults treated with efavirenz.
Bulgarian: Обрив се наблюдава по-често при деца, отколкото при възрастни лекуване с ефавиренц.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Имуносупресори, които се метаболизират чрез CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/ефавиренц
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщената честота на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература варира от 13 до 18%, което е сравнимо с честотата наблюдавана при пациенти на лечение с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
English: Taking these medicines with Efavirenz Teva could create the potential for serious and/or life-threatening side effects or stop Efavirenz Teva from working properly.
Bulgarian: Прием на тези лекарства едновременно с Ефавиренц Teva може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да спре нормалното действие на Ефавиренц Teva.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата ефавиренц когато се прилага с индинавир или индинавир/ритонавир.
English: Uncommon Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome* Rare
Bulgarian: Еритема мултиформе, cиндром на Stevens-Johnson*
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Bulgarian: И в двете проучвания нивата на прогестерон в плазмата при участниците, получаващи ефавиренц и DMPA са останали ниски, съответно с потискане на овулацията.
English: In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Bulgarian: В клинични проучвания 2% от пациентите на лечение с ефавиренц са прекъснали лечението си, поради такива симптоми.
English: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
English: Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Bulgarian: Едновременното прилагане на по-високи дози ефавиренц или карбамазепин не е проучвано.
English: any signs of skin rash.
Bulgarian: всякакви признаци на кожен обрив.
English: Telaprevir (relative to 750 mg q8h):
Bulgarian: 750 mg q8h):
English: Grapefruit juice should be avoided when taking Efavirenz Teva.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Ефавиренц Teva.
English: Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с везикулация, десквамация, засягане на лигавиците или треска.
English: Teva, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на блокера на калциевите канали.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Bulgarian: Въз основа на връзката между концентрацията и QTc интервала, средното QTc удължаване и неговата горна граница при 90 % доверителен интервал са 8,7 ms и 11,3 ms при участници с CYP2B6*6/*6 генотип след приложение на 600 mg дневна доза в продължение на 14 дни (вж.точка 4.5).
English: As a result, the amounts of Efavirenz Teva or other medicines in your blood may be affected.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Teva или други лекарства в кръвта Ви може да бъдат повлияни.
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Bulgarian: Вижте по-долу и точка 5.3. Ефавиренц не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката изисква такова лечение.
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Bulgarian: По-долу са описани нежеланите реакции с умерена и по-голяма тежест, с най-малко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени в клинични проучвания с ефавиренц прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Bulgarian: В проучване върху лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин се понижават когато карбамазепин се прилага едновременно с ефавиренц (вж. точка 4.5).
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva.
Bulgarian: Винаги съобщавайте на Вашия лекар незабавно за тези или каквито и да е други нежелани реакции, докато приемате Ефавиренц Teva.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля кажете на Вашия лекар.
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Епизодични конвулсии са наблюдавани при някои маймуни, при които в продължение на ≥ 1 година е прилаган ефавиренц в дози, осигуряващи плазмени AUC стойности 4 до 13 пъти повисоки от тези при хора лекувани с препоръчваната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Bulgarian: Корекцията на дозата на блокерите на калциевите канали трябва да се ръководи от клиничния отговор (прочетете Кратката характеристика на продукта за съответния блокер на калциевите канали).
English: Phenytoin, phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP450 изоензими
English: In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът отзвучава с продължаване на лечението в рамките на един месец.
English: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Bulgarian: EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир.
English: Norelgestromin (active metabolite):
Bulgarian: Норелгестромин (активен метаболит):
English: The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Bulgarian: Дозировките на лопинавир/ритонавир таблетки трябва да се увеличат до 500/125 mg два пъти дневно, когато се прилагат с ефавиренц 600 mg веднъж дневно.
English: Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Bulgarian: Повече от стократна загуба на чувствителност е наблюдавана при варианти на HIV с експресия на K103N, както и на други субституирани аминокиселини в молекулата на обратната транскриптаза.
English: Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Bulgarian: От коинфектираните пациенти 3% от лекуваните с ефавиренц и 2% от контролната група са прекъснали, поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
English: The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на безсимптомното повишаване на серумната амилаза не е известно.
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Efavirenz Teva.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск да получите обрив при лечение с Ефавиренц Teva.
English: Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Bulgarian: Сред коинфектираните пациенти в проучване 006, повишения на AST 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили при 13% от лекуваните с ефавиренц пациенти и при 7% от контролите, а повишения на ALT 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили съответно при 20% и 7%.
English: When efavirenz is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с антиконвулсанти, които са субстрат на CYP450 изоензими, трябва да се провежда редовно проследяване нивата на антиконвулсанта.
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Bulgarian: 008 възрастни пациенти на лечение с ефавиренц 600 mg дневно в съчетание с ПИ и/или НИОТ в контролирани клинични проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции, най-малко средно тежко изразени при не по-малко от 5% от пациентите са били обрив (11,6%), замаяност (8,5%), гадене (8,0%), главоболие (5,7%) и умора (5,5%).
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI-based combination therapy after failure of regimens containing efavirenz.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинираната терапия базирана на ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща eфавиренц не са достатъчни.
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Bulgarian: K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар в клиничнипроучвания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
English: Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са малформации при фетуси на маймуни на лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
English: In HIV-1 infected patients (n=6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти (n = 6), фармакокинетиката на индинавир и ефавиренц общо взето е сравнима с
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Bulgarian: Винаги трябва да се използва и бариерен метод заедно с други средства за контрацепция (например перорални или друг вид хормонални контрацептиви, вж. точка 4.5).
English: If you have severe liver disease, do not take Efavirenz Teva (see section 2,
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Teva (вижте точка 2
English: In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Bulgarian: В продължителното проучване (006) 1% от пациентите от всяка терапевтична група са прекъснали, поради нарушения, които засягат хепатобилиарната система.
English: Mean change from baseline-CD4 cell count Cells/mm3 (S.E.M.
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходния брой CD4 клетки клетки/mm3 (S.E.M. c)
English: - Medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Bulgarian: - Лекарства използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
English: Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Bulgarian: Освен това, в италик са изброени нежеланите реакции след пускане на пазара, които са свързани с ефавиренц съдъжащи антиретровирусни схеми на лечение.
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Bulgarian: В in vitro проучвания ефавиренц не инхибира CYP2E1, а инхибира CYP2D6 и CYP1A2 само при концентрации значително по-високи от тези при клинична употреба.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33% (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно наместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
English: Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Bulgarian: Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрив.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност преди да се започне лечение с ефавиренц.
English: The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Bulgarian: Билиарната хиперплазия е регресирана след края на приема на лекарствения продукт.
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ml, HIV-RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица в клинично проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC) показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ml, HIV RNA < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
English: Levonorgestrel (active metabolite):
Bulgarian: Левоноргестрел (активен метаболит):
English: Efavirenz is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Bulgarian: Ефавиренц е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 години и повече, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
English: If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Bulgarian: Ако е необходимо eдновременно приложение на атазанавир и ННИОТ, може да се обмисли увеличаване на дозата както на атазанавир, така и на ритонавир съответно на 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц, при внимателно клинично наблюдение.
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Bulgarian: Ефавиренц in vivo e индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1.
English: Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Bulgarian: Неврологични симптоми може да се появяват по-често когато ефавиренц се приема заедно с храна, което би могло да се дължи на повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
English: if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Bulgarian: ако сте имали предходни гърчове (припадък или пристъп) или ако сте провеждали противогърчово лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза НИОТ със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 600 mg перорално веднъж дневно.
English: The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI: 22-33%) and 79% (90% CI: 58-102%), respectively, when given with a high-fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Bulgarian: AUC и Cmax на еднократна доза ефавиренц филмирани таблетки от 600 mg при здрави доброволци нараства съответно с 28% (90% CI; 22-33%) и 79% (90% CI; 58-102%) след прием с богата на мазнини храна в сравнение с доза приложена на гладно (вж. точка 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK CONTAINING OF <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ СЪДЪРЖАЩИ <30><30х1><90> EFAVIRENZ TEVA 600 mg ФИЛМИРАНИ
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Bulgarian: Вашият лекар може да бъде принуден да промени дозата Ви или да провери нивата в кръвта Ви.
English: Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Bulgarian: Повишаване на ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4% от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2% при контролните пациенти (7% при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3% при контролните пациенти, след продължително лечение).
English: Simvastatin acid:
Bulgarian: Симвастатин киселина:
English: The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Bulgarian: Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано проучване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици) или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
English: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Bulgarian: EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; НИОТ, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Bulgarian: Рискът от кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е нисък, поради различните места на свързване върху прицелния ензим и различния механизъм на действие.
English: The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Bulgarian: Ефектът на ефавиренц върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове е оценен при дози, при които се постига системна експозиция към лекарството, При децанатата при хора, които са получавали препоръчителната доза ефавиренц.
English: Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Bulgarian: Изолирано повишаване на ГГТ при лекувани с ефавиренц пациенти може да се дължи на ензимна индукция.
English: It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Bulgarian: Препоръчва се eфавиренц да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
English: - If you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към ефавиренц или някоя от другите съставки на това лекарство
English: Desacetyl diltiazem:
Bulgarian: Дезацетил дилтиазем:
English: (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Bulgarian: Обрив се развива при 46% от неинфектирани доброволци получили ефавиренц и кларитромицин.
English: - Once you start taking Efavirenz Teva, look out for: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Bulgarian: Ефавиренц Teva, внимавайте за: признаци на замаяност, проблеми със съня, сънливост, затруднено концентриране или необичайни сънища.
English: Efavirenz Teva film-coated tablets are not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 40 kg.
Bulgarian: Ефавиренц Teva филмирани таблетки не се препоръчват при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 40 kg.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за поносимостта на ефавиренц с ниска доза ритонавир (100 mg веднъж или два пъти дневно).
English: Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при 3 от 20 фетуса/новородени на лекувани с ефавиренц маймуни циномолгус, като даваната доза ефавиренц е довела до плазмено ниво сходно с това при хора.
English: They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Bulgarian: Те включват някои често приемани лекарства и една билка (жълт кантарион), които може да предизвикат значителни взаимодействия.
English: Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with efavirenz.
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани с ефавиренц.