FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja polysorbaatti 80.
Maltese: • Il-kisja b'rita; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, u polysorbate 80 Kif jidher Combivir u l-kontenut tal-pakkett
Finnish: Lamivudiini ja tsidovudiini eivät metaboloidu merkittävästi sytokromi P450-entsyymien välityksellä (esim. CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6).
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Finnish: • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolament.
Finnish: Tsidovudiinihoito on lopetettava symptomaattisen hyperlaktatemian ja metabolisen asidoosin/maitohappoasidoosin, progredioivan hepatomegalian ilmaantuessa tai aminotransferaasiarvojen kohotessa nopeasti.
Maltese: Il-kura b'zidovudinegħandha titwaqqaf malli jidhru hyperlactatemia sintomatika u aċidożi metabolika/lattika , epatomegalija progressiva, jew żjieda mgħaġġla fil-livelli ta' l-aminotransferase.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia yhdistelmähoitoja, on lisääntynyt riski saada vakavia ja hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia.
Maltese: Pazjenti bl-epatite kronika B jew Ċ li jkunu fuq terapija antiretrovirali kkombinata jkunu f'riskju akbar ta' avvenimenti avversi serji u li jistgħu ikunu fatali.
Finnish: Combivir-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.
Maltese: Combivir jiġi bħala pilloli li fihom 150 mg lamivudina u 300 mg zidovudina.
Finnish: Muita tietoja Combivirista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Combivir
Finnish: Combivir imeytyi samalla tavoin kuin erikseen otettavat tabletit.
Maltese: Combivir ġie assorbit bl-istess mod bħall-pilloli separati.
Finnish: Combivirin molemmat vaikuttavat aineet, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Combivir, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Combivirvalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Combivir.
Finnish: Mitä riskejä Combiviriin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Combivir?
Finnish: Miksi Combivir on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Combivir?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. maaliskuuta 1998 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Combivirille.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal għal Combivir fit-18 ta' Marzu 1998.
Finnish: Combiviria, joka on viruslääke, käytetään vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen.
Maltese: Combivir, mediċina antivirali, jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina antivirali oħra biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Finnish: Combivir lamivudiini/tsidovudiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina/zidovudina
Finnish: Yhtiö vertaili Combiviria myös erikseen otettaviin lamivudiini- ja tsidovudiini-tabletteihin 75 potilaalla, jotka olivat yli 12-vuotiaita ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
Maltese: Il-kumpanija qabblet ukoll Combivir ma' pilloli separati tal-lamivudina u z-zidovudina f'75 pazjent ta' aktar minn 12-il sena li ma kinux ħadu kura għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
Finnish: Molemmissa ryhmissä havaittiin CD4-solujen määrän samankaltaista kasvua.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom ukoll żidiet simili fl-għadd taċ-ċelloli CD4.
Finnish: Miten Combiviria käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Combivir?
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Finnish: Cometriq (n=81) Plasebo (n=45)
Maltese: Cometriq (n=81) Plaċebo (n=45)
Finnish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein
Finnish: Cometriq (n=219) Plasebo (n=111)
Maltese: Cometriq (n=219) Plaċebo (n=111)
Finnish: Todennäköisyys
Maltese: Probabilità
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Marzu, 2019
Finnish: 4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Maltese: HR: 0.28 (0.19, 0.40) p<0.0001
Finnish: MRP2-estäjät
Maltese: Impedituri ta' MRP2
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Finnish: 21,1 kuukautta HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Maltese: 21.1 xahar HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Maltese: MedDRA Is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-malli) perusteella jakautumistilavuus (V/F) on noin 349 l (SE: ± 2,73%).
Maltese: Abbażi talmudell popolazzjoni-farmakokinetiku (FK), il-volum ta' distribuzzjoni (V/F) hu madwar 349 L (SE: ± 2.73%).
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu suuressa määrin proteiiniin in vitro ihmisen plasmassa (≥ 99.7%).
Maltese: Cabozantinib għandu affinità kbira mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Finnish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9,
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus
Maltese: Proteinurja
Finnish: 20 mg ja 80 mg
Maltese: 20 mg u 80 mg
Finnish: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: GR-17456
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä potilailla, joilla on RET M918Tmutaatio
Maltese: Figura 3: Analiżi ta' Kaplan-Meier ta' OS Fost Individwi b'Mutazzjoni M918T ta' RET
Finnish: • Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus
Maltese: • Ansjetà, depressjoni, stat konfuż
Finnish: Osa 28 päivän pakkauksesta, ei myydä erikseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett ta' 28 jum, ma jistax ji mibjugħ sfuż.
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti minn cabozintinib (ie, tnaqqis ta' <20%).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ
Maltese: Mediċini oħra u COMETRIQ
Finnish: Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla, joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Maltese: Studju ta' tqabbil ta' dożi (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) f'112-il pazjent b'kanċer ereditarju jew tat-tirojdi medullari sporadiku.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA COMETRIQ 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE COMETRIQ 20 mg
Finnish: • 100 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 1 harmaa 20 mg:n kapseli)
Maltese: • 100 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u kapsula griża 1 ta' 20 mg)
Finnish: Kovat kapselit
Maltese: Kapsula iebsa
Finnish: Yleinen hoitovastea (95%:n luottamusväli)
Maltese: Rata ta' Rispons Globalia (95% Cl)
Finnish: Objektiivisen vasteen keskimääräinen kesto oli 14,6 kuukautta (95% luottamusväli: 11,1, 17,5) kabotsantinibiryhmän potilailla.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' risponsi oġġettivi kien ta' 14.6 xhur (95% CI 11.1, 17.5 xhur) għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib.
Finnish: CYP3A4:n induktorit ja estäjät
Maltese: Sensibilizzaturi u impedituri ta' CYP3A4
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta 'cabozantinib kienet evalwata f'żewġ speċi: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Finnish: 11,2 kuukautta
Maltese: 11.2 xhur
Finnish: Annoksen pienentämistä esiintyi 79 prosentilla ja annoksen keskeyttämistä 72 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: Tnaqqis fid-doża u differiment ta' dożi seħħew f'79 % u 72 % rispettivament, ta' pazjenti kkurati b'carbozantinib fil-prova klinika ewlenija.
Finnish: • 140 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 3 harmaata 20 mg:n kapselia)
Maltese: • 140 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u 3 kasuli griżi ta' 20 mg )
Finnish: Ks. kohta 2.
Maltese: Tabella 2 ).
Finnish: Sydän eteisvärinä angina pectoris, supraventrikulaari nen takykardia sydäninfarkti
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrilazzjoni atrijali anġina pektoris, takikardja supraventrikulari infart mijokardijaku
Finnish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/005 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg)
Maltese: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg u 7 x 80 mg kapsuli (doża ta' 100 mg/jum għal 7 ijiem) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg u 7 x 80 mg kapsuli (doża ta' 140 mg/jum għal 7 ijiem) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 folji ta' kardi ta': 7 x 20 mg u 7 x 80 mg) (doża ta' 100 mg/jum għal 28 jum)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2014
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
Maltese: Cabozantinib hu sottostrat ta' CYP3A4
Finnish: - Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli - Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,
Maltese: - Mediċini li jikkuraw infezzjonijiet tal-moffa, bħal itraconazole, ketoconazole u posaconazole - Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi) bħal erythromycin,
Finnish: Kokonaiseloonjääminen ei parantunut muissa RET M918T -mutaation negativiisissa ja tuntemattomaissa alaryhmissä.
Maltese: Ma kienx hemm titjib fl-OS għall-RET M918T negattiva u sottogruppi negattivi u mhux magħrufa.
Finnish: Annettaessa voimakasta CYP3A4:n induktoria rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa 31 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma kasvoi (4,3-kertaiseksi) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus väheni (AUC) 77 prosentilla.
Maltese: It-teħid tas-sensibilizzatur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum għal 31 jum) lil voluntieri b'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b' 4.3 drabi) u naqqas l-esponiment għal doża unika ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) b' 77%.
Finnish: (1/55)c a Hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet b Taudin hallinta = stabiili tauti + yleinen hoitovaste c Sisältää potilaat, joiden vaste voitiin mitata
Maltese: (1/55) c a Rispons = CR + PR b Rata ta' Kontroll tal-Marda = SD + ORR c Jinkludi pazjenti li jistgħu jiġu valutati għal rispons
Finnish: Vasteen kesto; mediaani (95%:n luottamusväli)
Maltese: Tul ta' Żmien ta' Rispons, Medjan (95% CI)
Finnish: • Infektio ja tulehdus keuhkoissa, keuhkon kollapsi
Maltese: • Infezzjoni u infjammazzjoni tal-pulmun; il-pulmun jikkolassa
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Steariinihappo
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycoloate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Finnish: Kaksi annoksen vähennystä tarvittiin 41 prosentilla potilaista.
Maltese: It-tnaqqis fid-doża kellu jseħħ darbtejn f'41 % tal-pazjenti.
Finnish: Neljä metaboliittia esiintyi plasmassa altistuksella (AUC), joka oli suurempi kuin 10% emoyhdiste: XL184-N-oksidi, XL184:n amidin jakautumistuote, XL184:n monohydroksisulfaatti ja 6-desmetyyliamidin jakautumistuote sulfaatti.
Maltese: Erba' metaboliti huma preżenti fil-plażma f'esponimenti (AUC) akbar minn 10% tal-ġenitur: XL184-N-oxide, XL184 prodott li jifforma mill-qsim ta' amide, XL184 monohydroxy sulfate, u 6-desmethyl prodott li jifforma mill-qsim tal-amide u jifforma sulfate.
Finnish: (140 mg/vuorokausi -annos 28:n päivän ajaksi)
Maltese: 140 mg/jum għal 28 jum)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Maltese: Black iron oxide (E172)
Finnish: Tai
Maltese: E.
Finnish: Perforaatiot, fistelit ja vatsan sisäiset absessit
Maltese: Perforazzjonijiet, fistuli u axessi intraddominali.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti in vitro, koska CYP3A4:n neutraloiva vasta-aine esti metaboliitin XL184 N-oksidin muodostumista >80 prosentilla NADPH:n katalysoimassa ihmisen maksan mirosomaalien inkubaatiossa; sitä vastoin CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP2E1:n neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen.
Maltese: N-oxide b'>80% f'inkubazzjoni mikrosomali tal-fwied uman (HLM-Human Liver microsomal) katalizzati b'NADPH: b'kuntrast antikorporali newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhomx effett fuq formazzjoni ta' metaboliti minn cabozantinib.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen lopullinen analyysi suoritettiin 218 tapahtuman (kuolema) jälkeen, osoittaen lisääntyneen trendin keskimääräisessä selviytymisessä 5,5 kuukauden jälkeen kabotsantinibiryhmässä: mediaani 22,6 kuukautta kabotsantinibiryhmässä vs. 21,1 kuukautta plaseboryhmässä (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Maltese: L-analiżi finali ta' sopravivenza globali (overall survival, OS) saret wara li kienu seħħew 218-il każ (imwiet) u turi xejra f'żieda fis-sopravivenza medjana ta' 5.5 xhur fil-grupp ta' cabozantinib: medjan (xhur) 26.6 cabozantinib kontra plaċebo 21.1 (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja steariinihappo - Kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171) - 20 mg kapselit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) - 80 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) - Painomuste: sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) COMETRIQ 20 mg kapselit ovat harmaita ja niihin on toiselle puolelle painettu "XL184 20mg".
Maltese: - Kontenut tal-kapsuli: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, u stearic acid - Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium oxide (E171) - Il-kapsuli ta' 20 mg fihom ukoll black iron oxide (E172) - Il-kapsuli ta' 80 mg fihom ukoll red iron oxide (E172) - Linka tal-istampar: shellac glaze, black iron oxide (E172), u propylene glycol
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös posteriorisena reversiibelinä enkefalopatia -oireyhtymänä (PRES).
Maltese: Is-Sindromu ta' Lewkoenċefalopatija Posterjuri Riversibbli (RPLS-Reverse Posterior Encephalopathy Syndrome) magħruf ukoll bħala s-Sindromu ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRESPosterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġie osservat b'cabozantinib.
Finnish: Virtsan valkuaispitoisuutta pitää seurata säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi monitorata regolarment waqt it-trattament b'cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibi pitää lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä valtimotromboembolinen komplikaatio.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw infart mijokardjali akut jew kull komplikazzjoni tromboembolitika arterjali oħra klinikament sinifikanti.
Finnish: Annettaessa voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg vuorokaudessa 27 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma väheni (29 prosentilla) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus lisääntyi (AUC) 38 prosentilla.
Maltese: It-teħid ta' impeditur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntieri b'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b' 29%) u żied l-esponiment għal doża unika ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Finnish: Taudin hallinta b (95%:n luottamusväli) Kalsitoniini-vastea
Maltese: Rata ta' Kontroll tal-Marda b (95% Cl)
Finnish: • Proteiinitason aleneminen veressä
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' proteina fid-demm tiegħek
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, ja sellaisten lääkevalmisteiden kroonista käyttöä tulee välttää, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: Prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt li huma impedituri qawwija ta' CYP3A4 għandhom jintużaw b'kawtela, u l-użu kroniku ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt li huma sensibilizzaturi ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati (ara sezzjonjiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa kabotsantinibia (N = 219) verrattiin lumelääkkeeseen (N = 111), suoritettiin potilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa ei voitu poistaa leikkauksella, ja joilla oli dokumentoitu taudin radiologinen eteneminen 14 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Maltese: Studju multiċentriku, każwali u double-blind li qabbel cabozantinib (N = 219) ma' plaċebo (N = 111) sar f'pazjenti b'MTC lokalment avvanzat li ma setax jitneħħa jew metastatiku u bi progressjoni talmard dokumentat b'mod radjografiku fi żmien 14-il xahar qabel id-dħul fl-istudju.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu taulukossa 1 MedDRA-elinjärjelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 skont il-klassifikazzjoni tas-sistema tal-organi (MedDRA) u kategoriji ta' frekwenza.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Finnish: Yleinen hoitovaste (ORR) oli 27,9% kabotsantinibiryhmän potilailla ja 0% lumelääkeryhmän potilailla (p<0.0001; Taulukko 2).
Maltese: L-ORR kienet ta' 27.9% u 0% għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib u l-grupp tal-plaċebo, rispettivament (p<0.
Finnish: Kabotsantinibia arvioitiin sen estokyvyn suhteen useita kinaaseja vastaan, ja se tunnistettiin MET- (hepatosyyttien kasvutekijän reseptoriproteiini) ja VEGF-reseptorien (verisuonen endoteelinen kasvutekijä) estäjäksi.
Maltese: Cabozantinib ġie evalwat għal attività impeditorja tiegħu kontra varjeta ta' kinases u kien identifikat bħala impeditur ta' MET (proteina riċettatur għal fattur tal-iżvilupp ta' epatoċiti) u riċettaturi VEGF (vascular endothelial growth factor - fattur ta' żvilupp andoteljali vaskulari).
Finnish: Tehdään RET-eksonien 10, 11 ja 13-16 seuraavan sukupolven sekvensointi, joka kattaa suurimman osan tunnettuja RET-mutaatioita.
Maltese: Ser isiru sekwenzi tal-ġenerazzjoni li jmiss għal RET exons 10, 11, u 13-16, li jkopru l-istramaġġoranza ta' mutazzjonijiet magħrufa ta' RET.
Finnish: Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin (P-gp) kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substrattti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Maltese: Cabozantinib kien impeditur (IC50 = 7.0 μM) imma mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr b'Pglycoprotein (P-gp) f'sistema ta' assaġġ bidirezzjonali permezz ta' ċelluli MDCK-MDR-1.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 20 mg kapselit) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 80 mg kapselit) Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) (kapsuli ta' 80 mg biss)
Finnish: Riittävästi tietoa mutaatiostatuksen määrittämiseksi saatiin 215 potilaasta, joista 78,6% (n=169) luokiteltiin RET-mutaatiopositiivisiksi (126 jotka olivat M918T mutaatiopositiivisia) ja 21,4% (n=46) luokiteltiin RET-mutaationegatiivisiksi.
Maltese: Mill-215-il individwu b'tagħrif suffiċjenti biex jiġi stabbilit l-istat mutazzjonali, 78.6% (n=169) kienu klassifikati bħala RET pożittivi għal mutazzjoni, (126 li kienu pożittivi għall-mutazzjoni M918T), u 21.4% (n=46) kienu klassifikati bħala RET negattivi għal mutazzjoni.
Finnish: Kaikkein yleisimmät laboratorioarvojen poikkeamat olivat aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuden nousu, alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuuden nousu, alkalisen fosfataasin (AFOS) pitoisuuden nousu, lymfopenia, hypokalsemia, neutropenia, trombosytopenia, hypofosfatemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesemia ja hypokalaemia.
Maltese: L-aktar abnormalitajiet komuni mir-riżultati tal-laboratorju kienu żieda f'aspartate aminotransferase (AST), żieda f'alanine aminotransferase (ALT), żieda f'alkaline phosphatase (ALP), limfopenja, ipokalċemija, newtropenja, tromboċitopenja, ipofosfatemija, iperbilirubinemija, ipomanjesemija u ipokalimja.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu valkuaisvirtsaisuutta.
Maltese: Proteinurja ġiet osservata b'carbozantinab.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom etenkin kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tmien ġimgħat ta' kura.
Finnish: Cometriqia on saatavana kapseleina (20 ja 80 mg).
Maltese: Cometriq jiġi bħala kapsuli (20 u 80 mg).
Finnish: Cometriqille annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Maltese: Cometriq ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Finnish: Cometriqia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cometriq jista' jinstab fuq issit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Muita tietoja Cometriqista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cometriq
Finnish: Suositeltu annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg:n kapseli ja kolme 20 mg:n kapselia.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 140 mg darba kuljum, meħuda bħala kapsula waħda ta' 80-mg u tlieta ta' 20-mg.
Finnish: Cometriq kabotsantinibi
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kabozantinib