FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IL-2 (aldesleucina) deve ser reconstituída asseticamente, diluída e dispensada em seringas de tuberculina em polipropileno tapadas pela farmácia com base no peso individual do doente (ver o esquema de administração da aldesleucina abaixo) na dose recomendada de 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Slovak: IL-2 (aldesleukín) sa má rekonštituovať za aseptických podmienok, nariedený a nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách v lekárni na základe individuálnej hmotnosti pacienta (pozri schému podávania aldesleukínu nižšie) pri odporúčanej dávke 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Portuguese: Ambos os medicamentos, IL-2 e Ceplene, são injetados duas vezes por dia, com um intervalo mínimo de 6 horas entre as injeções.
Slovak: Tieto dva lieky, IL-2 a Ceplene, sa podávajú dvakrát denne, minimálne so 6-hodinovým odstupom medzi injekciami.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Portuguese: Retire a seringa e elimine-a conforme instruído.
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov.
Portuguese: Ao inibir a função da oxidase e ao reduzir a produção de ROS, o Ceplene protege as células NK e T activadas pelo IL-2 da inibição e apoptose induzidas pelos radicais livres de oxigénio.
Slovak: Inhibíciou funkcie oxidázy a znížením tvorby ROS Ceplene chráni bunky NK a bunky T, aktivované prostredníctvom IL-2, pred inhibíciou a apoptózou indukovanou voľnými kyslíkovými radikálmi.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com Ceplene deve se administrada após a conclusão da terapêutica de consolidação em doentes tratados concomitantemente com IL-2 sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemia mielóide aguda.
Slovak: Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante uma hora depois de receber uma injeção de Ceplene, pois esta pode diminuir a tensão arterial, provocando tonturas, sensação de cabeça vazia e turvação da visão.
Slovak: Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie.
Portuguese: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
Slovak: Chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Portuguese: A IL-2 é injectada duas vezes por dia por via subcutânea (na camada de tecido imediatamente por baixo da pele) 1 a 3 minutos antes da injeção de Ceplene.
Slovak: IL-2 sa podáva dvakrát denne vo forme subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) 1 až 3 minúty pred injekciou lieku Ceplene.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .
Portuguese: Ver Figura 7.
Slovak: Pozri obrázok 7.
Portuguese: Se pretende parar de utilizar Ceplene deve consultar primeiro o seu médico.
Slovak: Ak chcete ukončiť používanie lieku Ceplene, musíte sa predtým pokúsiť porozprávať so svojím lekárom.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parestesias
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia časté
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Portuguese: Quando apropriado, deve considerar-se um tratamento concomitante com um inibidor da bomba de protões.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť súbežnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Portuguese: • Tosse, dificuldade em respirar (dispneia)
Slovak: Kašeľ, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
Portuguese: As reações adversas mais comuns manifestadas por 30% ou mais dos doentes que receberam IL-2 e Ceplene (indicadas por ordem decrescente de frequência) foram: rubor facial, cefaleia, fadiga, granuloma no local de injeção, pirexia e eritema no local da injecção.
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám, ktoré sa vyskytli najmenej v prípade 30 % pacientov užívajúcich IL-2 a liek Ceplene (uvedené v klesajúcej frekvencii), patrili: návaly, bolesť hlavy, únava, granulóm na mieste vpichu, horúčka a erytém na mieste vpichu.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Portuguese: • Perda de apetite (anorexia)
Slovak: Nechutenstvo (anorexia)
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interacção
Slovak: Liekové a iné interakcie
Portuguese: Se falhou uma das doses num dia, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku za deň, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com Ceplene está indicada em doentes adultos que sofrem de leucemia mielóide aguda (LMA) numa primeira remissão tratada concomitantemente com interleucina-2 (IL-2).
Slovak: Udržiavacia liečba pomocou lieku Ceplene je indikovaná pre dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) pri prvej remisii, súbežne liečených interleukínom-2 (IL-2).
Portuguese: Reponha a proteção sobre a agulha.
Slovak: Nasaďte na ihlu kryt.
Portuguese: No caso de hipotensão, cefaleias, arritmia ou toxicidade cardíaca, hepática e renal persistentes: - o tempo de injecção da dose de Ceplene deve ser aumentado até um máximo de 15 minutos.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypotenzie, bolesti hlavy, arytmie a toxicít srdca, pečene a obličiek: - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Portuguese: Pegue na seringa estéril.
Slovak: Vyberte sterilnú injekčnú striekačku.
Portuguese: Os antihistamínicos bloqueadores do recetor H1 ou os neuroléticos (antipsicóticos) com propriedades bloqueadoras do recetor H1, que possam reduzir a eficácia do Ceplene, devem ser evitados.
Slovak: Treba sa vyhýbať antihistaminikám blokujúcim H1 receptor alebo neuroleptikám (antipsychotiká) s blokujúcimi vlastnosťami H1 receptora, ktoré by mohli znížiť účinnosť lieku Ceplene.
Portuguese: Os doentes devem receber seringas de polipropileno com tampa e instruções para extrair 0,5 mL de solução com a seringa.
Slovak: Pacienti majú dostať zabalené polypropylénové injekčné striekačky a majú byť poučení ako natiahnuť 0,5 ml roztoku do injekčnej striekačky.
Portuguese: Quadro 2: Para os ciclos 4-10 de tratamento com Ceplene e IL-2, idêntico ao Quadro 1 acima, à excepção do número de ciclos e da duração dos períodos de descanso
Slovak: Ceplene a IL-2, rovnako ako v tabuľke 1, s výnimkou počtu cyklov a trvania prestávok
Portuguese: Foram realizados 2 estudos clínicos para avaliar o uso de Ceplene na manutenção da remissão em doentes adultos com LMA.
Slovak: V prípade dospelých pacientov sa uskutočnili 2 klinické štúdie na vyhodnotenie používania lieku Ceplene pri zachovaní remisie.
Portuguese: s.4 a s.6 s.10 a s.12 s.16 a s.18
Slovak: 10. až 12. t. 16. až 18. t.
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2)
Slovak: Interleukín-2 (IL-2)
Portuguese: Terá de injetar Ceplene e IL-2 duas vezes por dia, por via subcutânea (na camada de tecido imediatamente por baixo da pele), de acordo com as instruções do seu médico.
Slovak: Lieky Ceplene a IL-2 si budete musieť podávať dvakrát denne formou subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) podľa pokynov vášho lekára.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa para baixo, para injectar o ar no frasco.
Slovak: Zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste do injekčnej liekovky injikovali vzduch.
Portuguese: • Formigueiro, picadas ou dormência da pele (parestesia)
Slovak: Mravčenie, pichanie alebo necitlivosť kože (parestézia)
Portuguese: • Qualquer tratamento para a tensão alta (por exemplo, diuréticos tiazida [bendrofluazida], inibidores da ECA [captopril], antagonistas do cálcio [nifedipina] e bloqueadores alfa [prazosina]).
Slovak: • akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak (napríklad tiazidové diuretiká [bendrofluazid], inhibítory ACE [kaptopril], antagonisti vápnika [nifedipín] a alfablokátory [prazosin]);
Portuguese: Ajuste a posição da seringa de modo a que a ponta da agulha fique ligeiramente acima da rolha de borracha, mas ainda dentro da solução.
Slovak: Nastavte injekčnú striekačku tak, aby bol hrot ihly nad gumovou zátkou, ale stále v roztoku.
Portuguese: Um a 3 minutos após a administração por via subcutânea de IL-2 ter terminado, o Ceplene deve ser administrado, por meio de injeção subcutânea lenta, a uma velocidade que não exceda 0,1 mL (0,1 mg de dicloridrato de histamina) por minuto.
Slovak: Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL-2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 ml (0,1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
Portuguese: A redução da dose de Ceplene não é normalmente necessária em doentes com compromisso hepático, porém, deve ter-se prudência nestes doentes.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene, ale v prípade týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Pouse a seringa sobre uma superfície plana e limpa.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
Portuguese: • Os outros componentes são água para preparações injetáveis e cloreto de sódio, podendo ainda conter hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
Slovak: Ďalšie zložky sú voda na injekciu a chlorid sodný; liek môže obsahovať aj hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH.
Portuguese: Escolha o local onde irá injetar o Ceplene.
Slovak: Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu lieku Ceplene.
Portuguese: Se se sentir a desfalecer ou com tonturas durante ou após as injeções, informe o seu médico antes de injetar a dose seguinte.
Slovak: Ak počas podávania injekcie alebo po injekcii pocítite závrat alebo mdloby, skôr, ako si podáte ďalšiu dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Pode restar uma pequena quantidade de solução no frasco.
Slovak: 14. V injekčnej striekačke možno ostalo malé množstvo roztoku.
Portuguese: a s.48
Slovak: až 48. t.
Portuguese: A farmacocinética da histamina é semelhante em voluntários saudáveis com função renal normal, quando comparados com voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Slovak: Farmakokinetika histamínu je v prípade zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek podobná ako v prípade dobrovoľníkov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Portuguese: - no caso de toxicidade de grau 3 e 4, o tratamento deve ser interrompido e não deve ser retomado até que os acontecimentos tenham sido resolvidos.
Slovak: - v prípade toxicity 3. a 4. stupňa sa liečba má prerušiť až kým udalosti neodznejú.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE INJEÇÃO
Slovak: POKYNY NA PODANIE INJEKCIE
Portuguese: • Obstipação (prisão de ventre), estômago inchado, boca inflamada
Slovak: Zápcha, opuchnutý žalúdok, zapálené ústa
Portuguese: Deve ser fornecido ao doente uma quantidade de seringas de tuberculina pré-cheias fechadas destinadas à administração em casa para um período até duas semanas, com instruções de que as seringas devem ser conservadas no frigorífico a 2°C - 8°C antes da administração.
Slovak: Pacientom môže byť na domáce podanie poskytnutá zásoba naplnených uzatvorených tuberkulínových injekčných striekačiek na maximálne dva týždne, s pokynmi, že injekčné striekačky sa majú pred podaním uchovávať v chlade pri teplote 2°C-8°C.
Portuguese: • Vermelhidão anormal da pele (eritema), aumento da sudação ( hiperhidrose), suores noturnos e comichão (prurido)
Slovak: Abnormálne sčervenanie kože (erytém), zvýšené potenie (hyperhidróza), potenie v noci a svrbenie (pruritus)
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (respiračného traktu)
Portuguese: -Inibidores da monoamina oxidase e agentes antimaláricos e antitripanossoma.
Slovak: - Inhibítory monoamínooxidázy, antimalariká a antitrypanozomiká.
Portuguese: Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, certifique-se de que discutiu este assunto com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceplene.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať Ceplene.
Portuguese: Recomenda-se que esteja sempre acompanhado enquanto injeta este medicamento, por exemplo por um elemento da família ou amigo adulto ou outro prestador de cuidados que possa ajudar caso sinta a cabeça leve ou se sinta a desfalecer.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu tohto lieku, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, ktorý by vám mohol pomôcť, keby ste pocítili závrat alebo mdloby.
Portuguese: • Alguns anti-psicóticos, como cloropromazina, flupentixol, toridazina, clozapina e risperidona.
Slovak: • určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch;
Portuguese: O Ceplene tem de ser injetado 1 a 3 minutos após o IL-2.
Slovak: Ceplene sa musí podávať 1 až 3 minúty po IL-2.
Portuguese: O Ceplene e uma dose reduzida de IL-2 foram investigados noutros estudos clínicos com dosagens diferentes (1 mg de dicloridrato de histamina duas vezes por dia) e com diferentes regimes posológicos de dose reduzida de IL-2 e interferão alfa.
Slovak: V ďalších klinických štúdiách sa skúmal liek Ceplene v rôznych dávkach (1 mg histamínu dihydrochloridu dvakrát denne) spolu s IL-2 v nízkej dávke v rôznych dávkových režimoch IL-2 v nízkej dávke a interferónu alfa.
Portuguese: • Dores nos membros e nas costas
Slovak: Bolesť končatín a chrbta
Portuguese: • Depressão
Slovak: Depresia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
Portuguese: Apesar de o grau de compromisso renal não ter demonstrado efeitos na disposição farmacocinética do Ceplene, justifica-se precaução na administração de Ceplene a doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Hoci stupeň poruchy funkcie obličiek nemá dokázateľný vplyv na farmakokinetický charakter lieku Ceplene, opatrnosť je potrebná, keď sa Ceplene podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO DE CEPLENE
Slovak: PRÍPRAVA INJEKCIE LIEKU CEPLENE
Portuguese: NOTA: O frasco de Ceplene contém uma quantidade maior para facilitar a extracção de uma dose única de 0,5 mL.
Slovak: Ceplene obsahuje prebytok roztoku, aby sa uľahčila extrakcia jednorazovej dávky 0,5 ml.
Portuguese: • Medicamentos anti-depressivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina, ou inibidores da monoamina oxidase, como fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina ou moclobemida.
Slovak: • tricyklické antidepresíva, napríklad amitryptilín, imipramín alebo inhibítory monoamínooxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín alebo moklobemid; používajú sa na liečbu depresie;
Portuguese: A administração concomitante de Ceplene e IL-2 procura, por isso, otimizar as funções antileucémicas das células NK e das células T.
Slovak: Cieľom súbežného podávania lieku Ceplene a IL-2 je preto optimalizovať antileukemické funkcie buniek NK a buniek T.
Portuguese: Apesar de o grau de compromisso renal ter pouco efeito sobre a disposição PK da histamina, deve terse prudência na administração de histamina em doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Aj keď má stupeň poškodenia obličiek malý vplyv na sklon histamínu k PK, opatrnosť je potrebná pri podávaní histamínu pacientom so závažne poškodenými obličkami.
Portuguese: Coloque as seringas pré-preparadas com IL-2 e Ceplene e uma compressa com álcool aberta num local onde seja fácil aceder-lhes.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky obsahujúce IL-2 a Ceplene a tampóny namočené v alkohole tak, aby ste ich mali na dosah.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de Ceplene são mais elevados em doentes com compromisso hepático moderado e grave, e este grupo de doentes tem maior tendência para sofrer de taquicardia e hipotensão arterial após a administração de Ceplene que os doentes com função hepática normal ou ligeiramente afectada.
Slovak: Ceplene sú vyššie v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, pričom v týchto skupinách pacientov sa po dávke lieku Ceplene zvyčajne vyskytuje tachykardia a nižší krvný tlak vo väčšej miere ako v prípade pacientov s normálnou alebo miernou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: • Vómitos, dor na parte superior da barriga (dor abdominal) e boca seca
Slovak: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha (bolesť brucha) a sucho v ústach
Portuguese: sintomas do tipo gripal, arrepios (calafrios), inflamação e dor no local da injecção.
Slovak: symptómy podobné chrípke, zimnica, zápal a bolesť na mieste vpichu.
Portuguese: Pegue na seringa e siga as "INSTRUÇÕES DE INJEÇÃO" descritas em seguida.
Slovak: 16. Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „POKYNY NA PODANIE INJEKCIE".
Portuguese: • Diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos (neutropenia)
Slovak: Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
Portuguese: a s.75
Slovak: až 75. t.
Portuguese: • Secura do organismo (desidratação)
Slovak: Vysušenie tela (dehydratácia)
Portuguese: A administração de Ceplene pode provocar hipotensão, resultando em tonturas, sensação de cabeça vazia e turvação da visão.
Slovak: Ceplene môže spôsobiť hypotenziu a môže viesť k závratom a zahmlenému videniu.
Portuguese: São utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia (ver acima a secção " não utilize Ceplene").
Slovak: Používajú sa na liečbu žalúdočných vredov, slabého trávenia (dyspepsia) alebo pálenia záhy (pozri vyššie "Nepoužívajte Ceplene");
Portuguese: • Compressa(s) com álcool.
Slovak: Tampón(y) namočený v alkohole.
Portuguese: s.7 a s.9 (Dias 1-21)
Slovak: 7. až 9. t. (1. až 21. deň)
Portuguese: Nos doentes CR1, a duração mediana da sobrevivência sem leucemia aumentou de 291 dias (9,7 meses) para 450 dias (15 meses) após
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/IL-2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9,7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
Portuguese: Posologia recomendada
Slovak: Odporúčaná dávka
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos que possam ter propriedades bloqueadoras dos recetores H1 e H2 devem ser evitados.
Slovak: Treba sa vyhýbať tricyklickým antidepresívam, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
Portuguese: Caso contrário, utilize outro frasco e informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak nie je, použite ďalšiu injekčnú liekovku a informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: • Um recipiente à prova de perfuração para poder eliminar as seringas em segurança.
Slovak: Kontajner odolný voči prepichnutiu, aby ste mohli bezpečne zlikvidovať použité injekčné striekačky.
Portuguese: Recomenda-se que esteja sempre acompanhado enquanto injecta Ceplene, por exemplo por um elemento da família ou amigo adulto ou outro prestador de cuidados que possa ajudar caso sinta a cabeça leve ou se sinta a desfalecer.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu lieku Ceplene, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, aby vám pomohol, ak by ste pocítili závrat alebo mdloby.
Portuguese: Com a proteção da agulha colocada, puxe o êmbolo e encha a seringa com ar até ao nível (número de mililitros) indicado pelo seu médico.
Slovak: Potiahnite piest injekčnej striekačky, na ktorej je nasadená ihla s krytom a natiahnite do injekčnej striekačky vzduch na úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
Portuguese: Os efeitos do Ceplene sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Slovak: Ceplene má stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação, distensão abdominal, estomatite
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, abdominálna distenzia, stomatitída časté
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Portuguese: Permaneça sentado ou deitado durante 20 minutos após a injeção de Ceplene.
Slovak: 14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopénia)
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
Portuguese: Ciclo 3
Slovak: 3. cyklus
Portuguese: Tabela 3: Esquema de administração para IL-2 (aldesleucina)
Slovak: Tabuľka 3: Schéma podávania IL-2 (aldesleukín)
Portuguese: Ciclo 2
Slovak: 2. cyklus
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiróidismo
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza časté
Portuguese: Solução aquosa transparente incolor.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Portuguese: O Ceplene é um líquido transparente e incolor.
Slovak: Ceplene je číry, bezfarebný roztok.
Portuguese: • Pele granulada e inflamada no local da injecção, fadiga, febre (pirexia), vermelhidão no local da injecção, sensação de calor, reação no local de aplicação, comichão no local da injecção,
Slovak: Zapálená granulovaná koža na mieste vpichu, únava, horúčka (pyrexia), sčervenanie na mieste vpichu, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie na mieste vpichu,
Portuguese: Os doentes com compromisso renal podem ser mais sensíveis aos efeitos depressores da tensão arterial do Ceplene.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu byť citlivejší na účinok lieku Ceplene, ktorý znižuje krvný tlak.
Portuguese: *ver o capítulo de modificação da dose no caso de disposições para a modificação da dosagem e do esquema posológico
Slovak: *podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky Úprava dávky
Portuguese: a s.81
Slovak: až 81. t.
Portuguese: O Ceplene é utilizado em doentes adultos, em associação com IL-2, para tratar um tipo particular de leucemia denominada leucemia mielóide aguda (LMA).
Slovak: Ceplene sa používa u dospelých pacientov spolu s IL-2 na liečbu zvláštneho typu leukémie, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML), čo je rakovina krvotvorných buniek kostnej drene.
Portuguese: Alterações gerais e no local de aplicação mal-estar, edema periférico Muito frequentes fibrose no local da injecção, dor Frequentes
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania malátnosť, periférny edém veľmi časté fibróza v mieste podania injekcie, bolesť časté
Portuguese: • Se está a amamentar.
Slovak: • ak dojčíte.
Portuguese: O papel do IL-2 é promover as funções das células NK e das células T ativando as propriedades anti-leucémicas destas células e expandindo as populações destas células através da indução da proliferação do ciclo celular.
Slovak: T aktiváciou antileukemických vlastností týchto buniek a rozšírením populácií týchto buniek indukciou proliferácie bunkového cyklu.
Portuguese: s.13 a s.15 (Dias 1-21)
Slovak: 13. až 15. t. (1. až 21. deň)
Portuguese: • Doentes sujeitos a terapêuticas sistémicas com esteróides, clonidina e agentes bloqueadores de
Slovak: Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e diluição da Interleucina-2 (aldesleuquina) antes da administração, consultar o RCM da IL-2 disponível comercialmente.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie interleukínu-2 (aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.