FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Forðast á að nota samsetningar með lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta (t.d. anthracyclinum) þar sem mögulegt er að tasonermin auki eiturverkanir á hjarta, eins og fram hefur komið í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum, sem stóðu yfir í 13 vikur (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner) bør unngås da det er mulig at tasonermin kan øke kardiotoksisiteten, noe som er vist i 13 ukers prekliniske toksikologiske undersøkelser (se pkt.
Icelandic: Hafa skal til staðar viðbótarmagn af rúmmálsaukandi vökvum til endurlífgunar (kristallslíki (crystalloid) eða kvoðulausnir), verði verulegt blóðþrýstingsfall.
Norwegian Bokmål: Ytterligere gjenopplivningsvæsker (krystalloide og kolloide oppløsninger) bør være tilgjengelige for volumekspansjon i tilfelle betydelig blodtrykksfall.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - truflanir á hjartslætti - ógleði, uppköst - lifrarskemmdir - blöðrumyndun á húð - hiti (vægur til meðalhár), hrollur - verkur í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - þreyta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - forstyrrelser i hjerterytme (arytmier) - kvalme, oppkast - leverskade - blemmer i huden - feber (vanligvis mild til moderat), frysninger - smerter i den syke armen eller benet - matthet
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - blóðsýking - vökvi í lungum - kviðverkir - bólgur í slímhúð magans (magabólga) - tímabundið naglalos á fingrum eða tám á handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - nýrnabilun - blóðrannsóknir sýna breytingu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - blodforgiftning (sepsis) - væske i lungene - magesmerter - betennelse i slimhinnen i magen (gastritt) - midlertidig tap av finger- eller tånegler i den syke armen eller benet - nyresvikt - blodprøver som viser forandringer i nyrefunksjonen - forsnevring eller tilstopping av arterier (blodårer som fører blodet fra hjertet) i bena
Icelandic: Ekkert hefur komið fram sem bendir til þess að eitthvert þessarra lyfja mótverki við lyfhrif tasonermins.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at disse midlene motvirker den farmakodynamiske effekten av tasonermin.
Icelandic: Beromun er hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn), í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, innsiglað með ál smelluloki.
Norwegian Bokmål: Beromun er et hvitt til off-white pulver til infusjonsvæske som leveres i hetteglass med gummipropp og forseglet med aluminium "flip-off" hette.
Icelandic: Mikill skinuholsvökvi (severe ascites).
Norwegian Bokmål: Alvorlig ascites.
Icelandic: Í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim á alltaf að nota hefðbundnar skolunaraðferðir, með dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipuðum vökva.
Norwegian Bokmål: Etter ILP bør en standard utvaskingsprosedyre alltid gjennomføres, med dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller lignende.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Norwegian Bokmål: Beromun skal kun administreres dersom lekkasjen er mindre enn
Icelandic: Ef uppsafnaður leki inn í blóðrásina er >10% skal hætta gegnflæði.
Norwegian Bokmål: Perfusjonen skal avsluttes dersom den samlede lekkasjen til den systemiske sirkulasjonen er >10 %.
Icelandic: Sem stendur er ekki til sérhæft móteitur við tasonermini.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen spesifikke antidoter for tasonermin.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríum hýdrógenfosfat dodecahýdrat, albúmín úr sermi manna.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, human serumalbumin.
Icelandic: Beromun með vægu hávarma einangruðu gegnflæði um útlim (mild hyperthermic isolated limb perfusion).
Norwegian Bokmål: Brukes i kombinasjon med melfalan via mild hypertermisk isolert ekstremitetsperfusjon.
Icelandic: Beromun fer eftir útlimnum sem meðhöndla á, yfirleitt eru gefin 3 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er handleggur) og 4 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er fótleggur).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Beromun avhenger av den syke armen eller benet, og er vanligvis 3 mg til armen og 4 mg til benet.
Icelandic: Tasonermin hefur áhrif á lögun og dregur úr skiptingu þekjufrumna og breytir tjáningu sérhæfðra próteina á yfirborði frumnanna sem og seytipróteinum (secretory proteins) (þar með talin viðloðunarsameindir og storkutemprandi prótein, hvítfrumuboð og blóðmyndandi vaxtarþættir).
Norwegian Bokmål: Direkte effekter på tumorvaskularisasjon: Tasonermin påvirker morfologien og reduserer proliferasjonen av endotelceller og modifiserer utseendet av spesifikke celleoverflate- og sekretoriske proteiner (inklusive adhesjonsmolekyler og proteiner som modulerer koagulasjon, interleukiner og hematopoietiske vekstfaktorer).
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tasonermins á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Ingen senskader med tasonermin ble observert.
Icelandic: Einnig að reglulega sé haft eftirlit með blóðþrýstingi og þvagútskilnaði og hjartarafrit tekið á fyrstu 24 til 48 klst.
Norwegian Bokmål: Videre bør blodtrykk, diurese og elektrokardiogram monitoreres rutinemessig de første 24 til 48 timene etter ILP, eller lenger hvis nødvendig.
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar voru m.a. blóðleysi, aukin blóðkornaskil og fjölgun eða fækkun hvítkorna og blóðflagna, háð tegund og meðferðarlengd.
Norwegian Bokmål: De hematologiske endringene inkluderte anemi, økt hematokrit og økt eller redusert antall leukocytter og blodplater, alt avhengig av art og varighet av behandlingen.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Beromun 1 mg innrennslisstofn, lausn
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
Icelandic: Lausnin er tær til ljósgul að lit.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en klar til lys gul farge.
Icelandic: Aukaverkanir eru annað hvort staðbundnar, hafa áhrif á útliminn sem einangrað gegnflæði er um, eða altækar.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er enten lokale, forekommer i ekstremiteten behandlet med ILP, eller systemiske.
Icelandic: Hólfaheilkenni (compartment syndrome), vöðvaverkur.
Norwegian Bokmål: Kompartmentsyndrom, myalgi
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter at det er ferdig tilberedt.
Icelandic: Hægt er að kanna þetta með æðamyndatöku.
Norwegian Bokmål: Dette kan avklares ved hjelp av et arteriogram.
Icelandic: Meðferðinni er ætlað að draga úr stærð æxlisins til flýta fyrir því að hægt sé að fjarlægja það með skurðaðgerð eða til að koma í veg fyrir alvarlegar skemmdir á heilbrigðum vefjum og seinka þannig eða koma í veg fyrir að þörf sé á aflimun handleggs eða fótleggs.
Norwegian Bokmål: Beromun brukes sammen med legemidlet melfalan til behandling av bløtdelssarkom i ben eller arm. Ved å redusere størrelsen på svulsten, skal behandlingen gjøre det lettere å fjerne svulsten kirurgisk eller forebygge alvorlig skade på omliggende friskt vev og dermed forsinke eller forhindre amputasjon av ben eller arm.
Icelandic: Drep í útlim, svo alvarlegt að þörf er á aflimun.
Norwegian Bokmål: Nekrose i ekstremiteten, alvorlig nok til å berettige amputasjon
Icelandic: Eindregið er mælt með að viðhaft sé eftirlit á miðlægum bláæðarþrýstingi (central venous pressure) og slagæðarþrýstingi á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir.
Norwegian Bokmål: Under ILP anbefales det sterkt å monitorere sentralt venøst trykk og arterielt trykk.
Icelandic: Fletta á upp í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir melphalan til að fá upplýsingar um milliverkanir melphalan.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan for informasjon om melfalanoverdosering.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tasonermin er virkt í stöðluðum prófunum fyrir TNF, með því að valda blæðandi drepi í æxlishnútum í einsgena æxliskerfum músa og fjölgena æxliskerfum manna eftir staðbundna inndælingu eða inndælingu í blóðrás.
Norwegian Bokmål: Tasonermin er vist å være aktiv i den klassiske tumornekrosefaktor-testen, og gir hemoragisk nekrose av tumornoduli i murinsynogene og humanxenogene tumorsystemer etter lokal eller systemisk injeksjon.
Icelandic: Almenn lyfjahvörf:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige:
Icelandic: á æxlun né krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem prófanir eru ekki taldar hæfa þar sem klínísk notkun Beromun er einangrað gegnflæði um útlim til meðferðar á sarkmeinum í mjúkvefjum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonstoksiske- eller karsinogenisitetsstudier da slike undersøkelser ikke anses riktige å gjennomføre ettersom Beromun skal brukes i ILP ved behandling av bløtdelssarkomer.
Icelandic: Meðferð þessa á að framkvæma á sérhæfðum deildum af skurðdeildarteymi sem hefur reynslu í meðferð á sarkmeini í útlimum og aðferðum við einangrað gegnflæði um útlim (ILP), þar sem gjörgæsludeild er fyrir hendi sem og aðstaða fyrir stöðugt eftirlit á lyfjaleka inn í blóðrásina.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Icelandic: Blóðraskanir, sérstaklega hvítkornafæð, blóðflagnafæð og truflanir á blóðstorku, geta komið fram.
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser, særlig leukopeni, trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser, kan forventes.
Icelandic: 13 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál efri útlims (perfused upper limb volume).
Norwegian Bokmål: 13 mg/liter perfundert øvre ekstremitetsvolum
Icelandic: Með einangruðu gegnflæði um útlim er hægt að gefa háa og nokkuð stöðuga þéttni af tasonermini í útliminn.
Norwegian Bokmål: ILP tillater administrasjon av høye og klart stabile konsentrasjoner av tasonermin til ekstremiteten.
Icelandic: Innleiðing almennrar svæfingar og sú aðstoð með öndunarvél sem fylgir í kjölfarið, skal veita í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
Norwegian Bokmål: Induksjon av generell anestesi og påfølgende mekanisk ventilering skal foretas i henhold til standard metoder.
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Teppusjúkdómur í útlægum slagæðum Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Icelandic: Leysa þarf Beromun stofninn upp fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Beromun pulver løses opp før bruk.
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Norwegian Bokmål: B-1930, Zaventem Belgia
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Icelandic: VOD/SOS eða önnur alvarleg eiturverkun á lifur
Norwegian Bokmål: VOD/SOS eller annen alvorlig levertoksisitet
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Besponsa dersom du:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke fryses.
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
Icelandic: ≥ 7 dagar
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Icelandic: Dagur 8
Norwegian Bokmål: Dag 8
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Icelandic: Dagur 15
Norwegian Bokmål: Dag 15
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Icelandic: ≥ 14 dagar
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
Icelandic: (< 0,01%), samkvæmt frumuflæðisjárskoðun.
Norwegian Bokmål: (< 0,01 %) av beinmargceller med kjerne.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Icelandic: Bólga í munni
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Icelandic: BESPONSA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Icelandic: 28 dagar
Norwegian Bokmål: 28 dager
Icelandic: Reiknið út skammtinn (mg) og þann fjölda hettuglasa með BESPONSA sem þarf til.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
Icelandic: > 28 dagar
Norwegian Bokmål: > 28 dager
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: 29. júní 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Icelandic: Hvít eða beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, frysetørret kake eller pulver.
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst (12 %)
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du:
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Icelandic: Sjúklingar með brátt Ph
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ph
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Icelandic: 9/l) og hjöðnun sjúkdóms utanmergs.
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki náð CR c eða CRi
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, gert hlé á meðferðinni með BESPONSA eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller avslutte behandlingen med Besponsa helt dersom du får visse bivirkninger.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (10%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon (10 %)
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen og iverksett egnet medisinsk behandling.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Fem av 18 VOD/SOS-hendelser som oppsto etter HSCT, var dødelige (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
Icelandic: 1 Allir sjúklingar:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
Norwegian Bokmål: Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan þetta lyf er notað.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
Icelandic: Snúið ílátinu með innrennslislyfinu varlega á hvolf til að blanda þynntu lausnina.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forlengelse av QT-intervaller grad ≥ 3, eller om tilfeller av torsades de pointes.