FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo del comprimido lactosa monohidrato almidón de maíz celulosa microcristalina almidón glicolato de sodio (tipo A) hidroxipropilcelulosa estearato de magnesio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Spanish: Recordar al paciente que debe leer el prospecto detenidamente 4.
Danish: Opfordre patienterne til at læse hele indlægssedlen igennem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AUBAGIO Tag ikke AUBAGIO:
Spanish: Trombocit openia leve (plaquetas <100 G/l)
Danish: Let trombocytopeni (trombocyttal <100x109/l)
Spanish: • Presión arterial
Danish: • Blodtryk
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC.
Danish: Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con AUBAGIO en niños de 0 a menos de 10 años en el tratamiento de esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO hos børn fra fødslen til mindre end 10 år med multipel sklerose (se pkt.
Spanish: Manejo
Danish: Håndtering
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de esclerosis múltiple.
Danish: Det er ikke relevant at anvende teriflunomid hos børn i alderen fra fødsel og til mindre end 10 år til multipel sklerose.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de otros compuestos con teriflunomida
Danish: Teriflunomids farmakokinetiske interaktioner med andre stoffer - virkning på teriflunomid
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con teriflunomida post-comercialización (ver sección
Danish: Alvorlige hudreaktioner Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktioner med teriflunomid (se pkt.
Spanish: Efectos en el número de células inmunológicas en la sangre: En los estudios controlados mediante placebo, teriflunomida 14 mg una vez al día provocó una leve reducción media en el recuento de linfocitos, de menos de 0,3 x 109/l.
Danish: Virkning på antallet af immunceller i blodet: I de placebokontrollerede studier medførte teriflunomid 14 mg én gang dagligt en mindre middelreduktion i lymfocyttallet, mindre end 0,3 x 109/l, hvilket skete i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, hvorefter niveauet blev opretholdt, til behandlingen stoppede.
Spanish: En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo denominados inmunodepresores o inmunomoduladores) - rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia - hipérico (un medicamento a base de plantas para la depresión) - repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan para el cáncer
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende: - leflunomid, methotrexat eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (ofte kaldet immununsuppressiva eller immunmodulatorer) - rifampicin mod tuberkulose og andre infektioner - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin mod epilepsi - perikon - et naturlægemiddel mod depression - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft - duloxetin mod depression, ufrivillig vandladning (urininkontinens) eller nyresygdom ved sukkersyge
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el tratamiento.
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con AUBAGIO que notifiquen a un médico si sufren síntomas de infección.
Danish: Patienter, der får AUBAGIO, skal informeres om at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
Spanish: El riesgo de padecer EPI aumenta en pacientes que tenían antecedentes de EPI mientras estaban en tratamiento con leflunomida.
Danish: Risikoen er øget hos patienter, der har fået ILD ved behandling med leflunomid.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si sufre problemas hepáticos graves, - si está embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo de lactancia, - si sufre un problema grave que afecte al sistema inmunológico por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), - si tiene problemas graves con la médula ósea o si tiene un número bajo de leucocitos o hematíes en la sangre o un número reducido de plaquetas, - si sufre una infección grave, - si tiene problemas renales graves que requieran diálisis, - si tiene un número demasiado bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia), En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Danish: (AIDS) - hvis du har alvorlige problemer med rygmarven, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller et nedsat antal blodplader - hvis du lider af en alvorlig infektion - hvis du har en alvorlig nyresygdom, som kræver dialyse - hvis du har en meget lav koncentration af proteiner i blodet (hypoproteinæmi) Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægmiddel, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Spanish: En pacientes positivos en las pruebas de diagnóstico de cribado de la tuberculosis, se debe realizar un tratamiento médico estándar antes de empezar el tratamiento con AUBAGIO.
Danish: Patienter, der testes positive i en tuberkulosescreening, skal behandles i henhold til gældende retningslinjer før behandling med AUBAGIO.
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8) No obstante, debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AUBAGIO y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Danish: På grund af teriflunomids immunmodulerende effekt skal det dog overvejes at seponere AUBAGIO, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, og fordele og risici bør vurderes på ny, før behandlingen genoptages.
Spanish: Se debe tratar adecuadamente el aumento de la presión arterial antes y durante el tratamiento con teriflunomida.
Danish: Forhøjet blodtryk skal behandles passende før og under behandlingen med AUBAGIO.
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento consistente en las recidivas y la progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en un subgrupo de pacientes en TEMSO (n=127) con elevada actividad de la enfermedad.
Danish: I en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet i TEMSO (n=127) blev der observere konsistent behandlingseffekt på attakker og tid til 3 måneders vedvarende progression.
Spanish: El número de pacientes que interrumpieron de forma permanente en el grupo de teriflunomida 14 mg fue 22 de 111 (19,8%), siendo las razones efectos adversos (10,8%), falta de eficacia (3,6%), otras razones (4,5%) y perdida de seguimiento (0,9%) El número de pacientes que interrumpieron de forma permanente en el grupo de interferón beta-1a subcutáneo fue 30 de 104 (28,8%), siendo las razones efectos adversos (21,2%), falta de eficacia (1,9%), otras razones (4,8%) y falta de cumplimiento del protocolo (1%).
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med subkutan interferon beta-1a var 30 ud af 104 (28,8 %) med årsagerne bivirkninger (21,2 %), manglende effekt (1,9 %), andre årsager (4,8 %) og dårlig compliance til protokollen (1 %).
Spanish: Se puede utilizar un procedimiento de eliminación acelerada en cualquier momento tras la interrupción del tratamiento con teriflunomida (para detalles del procedimiento ver secciones 4.6 y 5.2).
Danish: En accelereret eliminationsprocedure kan anvendes på et hvilket som helst tidspunkt efter seponeringen af teriflunomid (se pkt.
Spanish: Se considera que el riesgo de toxicidad embriofetal mediada por el hombre a través del tratamiento con teriflunomida es bajo (ver sección 5.3).
Danish: Risikoen for embryoføtal toksicitet på grund af mandlig partner i behandling med teriflunomid betragtes som lav (se pkt.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) AUBAGIO 14 mg son de color azul claro o azul pastel, tienen forma pentagonal, grabados con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
Danish: AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er svagt blå til pastelblå femkantede filmovertrukne tabletter med påtryk (‘14') på den ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE HYLSTER
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de teriflunomida con otros compuestos
Danish: Teriflunomids farmakokinetiske interaktioner med andre stoffer - virkning på andre stoffer
Spanish: o Si una paciente se queda embarazada, a pesar del uso de métodos anticonceptivos, deben suspender el tratamiento con teriflunomida y contactar con su médico inmediatamente.
Danish: o Hvis en kvinde bliver gravid på trods af anvendelse af antikonception, skal hun stoppe med at tage teriflunomid og straks kontakte sin læge, som vil: Overveje og drøfte den accelerede eliminationsprocedure med kvinden.
Spanish: Comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul claro o azul pastel, grabado con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
Danish: Svagt blå til pastelblå femkantede filmovertrukne tabletter med påtryk (‘14') på den ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Diarrea, sensación de enfermedad - Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis - Pelo más fino
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Diarre, kvalme - Forhøjet ALAT (en stigning i blodets indhold af visse leverenzymer) påvist ved hjælp af en blodprøve - Udtynding af håret
Spanish: Inductores potentes del citocromo P450 (CYP) y de los transportadores
Danish: Potente CYP- og transport-induktorer
Spanish: Alanina aminotransfera sa (ALT) elevadab
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase (ALT)b
Spanish: Herpes oral, Infección dental, Laringitis, Tiña del pie
Danish: Herpes labialis, Tandinfektion, Laryngitis, Tinea pedis
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC0-24 medios del etinilestradiol (1,58 y 1,54 veces respectivamente) y de la Cmáx y el AUC0-24 medios del levonorgestrel (1,33 y 1,41 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
Danish: Virkningen af teriflunomid på orale kontraceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel Der var en stigning i middel-ethinylestradiol-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Spanish: Puede producirse una elevación de la presión arterial durante el tratamiento con teriflunomida (ver sección 4.8).
Danish: Forhøjet blodtryk kan forekomme under behandling med AUBAGIO (se pkt.
Spanish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Spanish: Así, cuando se administre warfarina conjuntamente con teriflunomida, deberán realizarse un seguimiento y una monitorización estrecha del INR.
Danish: Derfor anbefales tæt opfølgning og monitorering af INR, når warfarin administreres samtidigt med teriflunomid.
Spanish: No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er i dialyse, er ikke blevet evalueret.
Spanish: No medido
Danish: Ikke vurderet
Spanish: - tiene reacciones graves en la piel.
Danish: - Hvis du har svære hudreaktioner.
Spanish: Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.
Danish: Spørg lægen, hvis du vil have yderligere oplysninger om laboratorieprøverne.
Spanish: AUBAGIO se administra por vía oral.
Danish: AUBAGIO er beregnet til at blive taget gennem munden (oral anvendelse).
Spanish: Como consecuencia, teriflunomida bloquea la proliferación de linfocitos B y T activados que necesitan la síntesis de novo de la pirimidina para expandirse.
Danish: Som en konsekvens heraf hæmmer teriflunomid proliferationen af celler i deling, som er afhængige af de novo syntese af pyrimidin.
Spanish: La insuficiencia renal grave no afecta a la farmacocinética de teriflunomida.
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
Spanish: Se debe avisar a la paciente de que ante cualquier retraso en la menstruación o cualquier otro motivo que haga sospechar un embarazo, se debe avisar al médico de inmediato para que se realicen las pruebas de embarazo y, si fueran positivas, el médico y la paciente debe discutir los riesgos del embarazo.
Danish: Patienten skal informeres om omgående at kontakte lægen, hvis menstruationen er forsinket, eller der er andre tegn på graviditet, så en graviditetstest kan udføres.
Spanish: - duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o en enfermedad del riñón en diabéticos - alosetrón para los casos graves de diarrea - teofilina para el asma - tizanidina, un relajante muscular - warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos - anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones - indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones - furosemida para la enfermedad cardiaca - cimetidina para reducir el ácido gástrico - zidovudina para el SIDA - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto) - sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide - colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática - carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.
Danish: tyndere) for at undgå blodpropper - p-piller (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin eller ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin eller ketoprofen mod smerter eller gigt - furosemid mod hjertelidelser - cimetidin for at nedsætte produktionen af mavesyre - zidovudin mod hiv - rosuvastin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt (reumatoid artrit) - colestyramin mod forhøjet kolesterol eller mod kløe ved leversygdom - aktivt kul for at reducere optagelsen af medicin eller andre stoffer
Spanish: más a menudo, durante los 6 primeros meses y con una resolución en 121 de 139 pacientes (87,1%) tratados con teriflunomida 14 mg.
Danish: Alopeci opstod oftest i løbet af de første 6 måneder og ophørte hos 121 ud af 139 (87,1 %) af patienterne under fortsat behandling.
Spanish: cambios en el hígado y glóbulos blancos en los análisis (ver sección 2), así como elevaciones en una enzima muscular (creatinin fosfoquinasa) - Reacciones alérgicas leves - Sensación de ansiedad - Agujetas, sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome del túnel carpiano) - Palpitaciones - Aumento de la presión arterial - Sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental, dolor en la región abdominal superior - Erupción, acné - Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético) - Necesidad de orinar más a menudo de lo normal - Periodos abundantes - Dolor - Falta de energía o debilidad (astenia) - Pérdida de peso
Danish: - Lette allergiske reaktioner - Angstfølelse - Prikkende, snurrende fornemmelse i huden, følelse af svaghed, følelsesløshed, snurrende fornemmelse eller smerter over lænden (iskias), følelsesløse, brændende, prikkende eller smertende hænder og fingre (karpaltunnelsyndrom) - Følelse af hjertebanken - Forhøjet blodtryk - Opkastning, tandpine, smerter i den øverste del af maven - Udslæt, akne - Smerter i sener, led, knogler eller muskler - Hyppigere vandladning - Kraftig menstruation - Smerter - Manglende energi eller følelse af kraftesløshed (asteni) - Vægttab
Spanish: Pacientes con una infección activa grave, hasta que ésta se resuelva (ver sección 4.4).
Danish: Patienter med svær, aktiv infektion (se pkt.
Spanish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Danish: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Spanish: Cómo tomar AUBAGIO
Danish: Sådan skal du tage AUBAGIO
Spanish: Tras 21 días, el 60,1% de la dosis administrada se excreta a través de las heces (37,5%) y la orina (22,6%).
Danish: (37,5 %) og urin (22,6 %).
Spanish: Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis,
Danish: Influenza, Infektion i de øvre luftveje, Urinvejsinfektion, Bronkitis, Sinusitis,
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, el inicio del tratamiento con teriflunomida se debe retrasar hasta su resolución.
Danish: Initiering af behandling med teriflunomid skal udsættes hos patienter med svær aktiv infektion, indtil infektionen er ophørt.
Spanish: Vía oral
Danish: Oral brug
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa dióxido de titanio (E171) talco macrogol 8000 laca de aluminio carmín índigo (E132)
Danish: Indigocarmin-aluminiumpigment (E132)
Spanish: Porcentaje de progresión de la discapacidad mantenida durante 6 meses en la semana 108
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 6-måneders vedvarende progression uge 108
Spanish: Diarrea, Náuseas
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarre, Kvalme
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios de repaglinida (1,7 y 2,4-veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el CYP2C8 in vivo.
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Der var en stigning i middel-repaglinid-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer CYP2C8 in vivo.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios del cefaclor (1,43 y 1,54 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el OAT3 in vivo.
Danish: Virkningen af teriflunomid på organisk aniontransporter 3- (OAT3-) substrater Der var en stigning i middel-cefaclor-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer OAT3 in vivo.
Spanish: Teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Danish: Teriflunomid er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Hipoproteinemia
Danish: Hypoproteinæmi
Spanish: Anticoncepción
Danish: Prævention
Spanish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Danish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película teriflunomida
Danish: AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter teriflunomid
Spanish: ESTUCHE
Danish: Lør
Spanish: laringitis, infección por hongos en el pie - Valores de laboratorio: se ha observado una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia),
Danish: - Laboratorieværdier: Et nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), ændring i testresultater for lever og hvide blodlegemer (se pkt.
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8.0 años La mayoría de los pacientes (67,2%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Danish: Størstedelen af patienterne (67,2 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Spanish: Así, no es necesario anticipar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave.
Danish: Derfor forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion.
Spanish: Porcentaje de progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en la semana 108
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 3-måneders vedvarende progression uge 108
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe
Danish: sanofi-aventis groupe
Spanish: No obstante,teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y
Danish: Teriflunomid er derimod kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Danish: Ammende kvinder (se pkt.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Spanish: Se observó un descenso medio del recuento de leucocitos (<15% de los niveles basales (ver sección 4.8), Como precaución, debe haber un hemograma completo reciente disponible, que incluya fórmula leucocitaria y plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con AUBAGIO y se debe valorar el hemograma completo durante el tratamiento con AUBAGIO según lo indiquen los signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones).
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
Spanish: EU/1/13/838/004
Danish: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Spanish: Ansiedad
Danish: Angst
Spanish: Efectos hematológicos
Danish: Hæmatologiske virkninger
Spanish: La dosis recomendada es de 14 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er 14 mg én gang dagligt.
Spanish: La duración del estudio fue de hasta dos años.
Danish: Undersøgelsen varede i op til to år.
Spanish: El tratamiento se prolongó durante unos tres años (152 semanas).
Danish: Behandlingen varede i op til ca. 3 år (152 uger).
Spanish: Aubagio teriflunomida
Danish: Aubagio teriflunomid
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aubagio el 26 de agosto de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aubagio den 26. august 2013.
Spanish: Aubagio no debe emplearse en pacientes con:
Danish: Aubagio må ikke anvendes til patienter med:
Spanish: y sus resultados no fueron concluyentes.
Danish: Undersøgelsens resultater var uklare.