FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti,
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall)
Croatian: 15 mg odgovara 15 kapi.
Norwegian Bokmål: 15 mg tilsvarer 15 dråper.
Croatian: Nije opažen inhibirajući ili induktorni učinak vortioksetina u ispitivanjima interakcije na CYP izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende eller induserende effekt av vortioksetin i legemiddelinteraksjonsstudier på CYP-isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Croatian: Nederland Lundbeck B.V.
Norwegian Bokmål: Lundbeck B.V.
Croatian: 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, bolesnici bi trebali biti oprezni pri upravljanju vozilima ili opasnim strojevima, osobito pri početku liječenja vortioksetinom ili pri promjeni doze.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør imidlertid pasienter utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner, særlig i begynnelsen av behandlingen med vortioksetin eller når dosen endres.
Croatian: Učinak skupine
Norwegian Bokmål: Klasseeffekt
Croatian: U novorođenčeta čije su majke uzimale serotonergičke lijekove u kasnijim stadijima trudnoće se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprekidno plakanje, somnolencija i poteškoće sa spavanjem.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter mors bruk av serotonerge legemidler i de senere stadier av svangerskapet: pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, sugevansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker.
Croatian: 10 mg odgovara 10 kapi.
Norwegian Bokmål: 10 mg tilsvarer 10 dråper.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U teško depresivnih bolesnika (početna vrijednost MADRS ukupni rezulatat ≥30) te u depresivnih bolesnika s visokom razinom simptoma anksioznosti (početna vrijednost HAM-A ukupni rezultat ≥20 vortioksetin je, također, pokazao djelotvornost u kratkoročnim ispitivanjima u odraslih (ukupna srednja razlika od placeba u ukupnom rezultatu na MADRS u 6/8 tjednu se kretala od 2,8 do 7,3 boda, odnosno 3,6 do 7,3 boda (MMRM analiza)).
Norwegian Bokmål: Hos alvorlig deprimerte pasienter (baseline MADRS totalskår ≥30) og hos deprimerte pasienter med sterke angstsymptomer (baseline HAM-A totalskår ≥20) viste vortioksetin effekt i korttidsstudier med voksne (gjennomsnittlig forskjell i forhold til placebo i MADRS totalskår i uke 6/8 varierte hhv. fra 2,8 til 7,3 poeng og fra 3,6 til 7,3 poeng (MMRM-analyse)).
Croatian: Izloženost vortioksetinu povećala je površinu ispod krivulje (AUC) 2,3 puta kada je vortioksetin 10 mg/dan bio istodobno primijenjen s bupropionom (snažnim inhibitorom CYP2D6 150 mg dvaput dnevno) tijekom 14 dana u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) for vortioksetin økte 2,3 ganger når vortioksetin 10 mg/dag ble gitt samtidig med bupropion (en potent CYP2D6-hemmer 150 mg 2 ganger daglig) i 14 dager hos friske frivillige.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontrolirarnom, ispitivanju s fiksnim dozama od 8 tjedana u starijih depresivnih bolesnika (u dobi ≥65 godina, n=452 od kojih je 156 bilo na vortioksetinu), vortioksetin u dozi od 5 mg/dan je bio superioran placebu, mjereno poboljšanjem u ukupnim rezultatima MADRS i HAM-D24.
Norwegian Bokmål: I en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert fast-dosestudie med eldre deprimerte pasienter (≥65 år, n=452, derav 156 på vortioksetin) var vortioksetin 5 mg/dag bedre enn placebo målt med MADRS og HAM-D24 totalskår.
Croatian: Međutim, oprez se savjetuje kada se vortioksetin propisuje starijim bolesnicima u dozama višim od 10 mg jednom dnevno (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning til eldre pasienter, ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.4).
Croatian: University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) (objektivno mjerilo) i Upitnika za primijećene deficite (engl.
Norwegian Bokmål: Effekt av vortioksetin, skår på Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objektive mål), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) og Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (subjektive mål)
Croatian: Istodobna primjena s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili sa selektivnim MAO-A inhibitorima (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller selektive MAO-A-hemmere (se pkt.
Croatian: U starijih zdravih ispitanika (u dobi ≥65 godina; n=20), izloženost vortioksetinu povećala se do 27% (Cmax i AUC) u usporedbi s mladim zdravim kontrolnim ispitanicima (u dobi ≤45 godina) nakon višekratnih doza od 10 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Hos eldre, friske frivillige (alder ≥65 år; n=20), økte eksponeringen for vortioksetin med opp til 27% (Cmaks og AUC) sammenlignet med unge, friske frivillige kontroller (alder ≤45 år) etter gjentatte doser på 10
Croatian: Vortioksetin se ekstenzivno metabolizira u jetri, primarno kroz oksidaciju kataliziranu s CYP2D6 i u manjem opsegu s CYP3A4/5 i CYP2C9 i posljedično kroz konjugaciju glukuronične kiseline.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har en omfattende levermetabolisme, primært ved oksidasjon katalysert av CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP2C9, og etterfølgende glukuronsyrekonjugering.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece mlađe od 7 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier på depresjon med vortioksetin hos barn under 7 år (se pkt.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika nije opažen inhibitorni učinak za izoenzime CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ili CYP2D6 (dekstrometorfan) citokroma P450.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser vortioksetin er det ikke sett hemmende effekt hos friske frivillige på cytokrom P450isoenzymene CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinyløstradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dekstrometorfan).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Brintellix Bruk ikke Brintellix:
Croatian: Rijetko je prijavljena hiponatremija s primjenom antidepresiva sa serotonergičkim učinkom (SSRI-i, SNRI-i), vjerojatno zbog neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Norwegian Bokmål: Hyponatremi, trolig forårsaket av uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH), har i sjeldne tilfeller vært rapportert ved bruk av antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI).
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci u odnosu na placebo na INR, vrijednosti protrombina ili R-/S-varfarina u plazmi nakon istodobne primjene višekratnih doza vortioksetina i stabilnih doza varfarina u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikant effekt sammenlignet med placebo på INR, protrombintid eller plasmanivå av R/Swarfarin når gjentatte doser vortioksetin ble gitt samtidig med warfarin i stabile doser til friske frivillige.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil
Croatian: U meta analizama (ANCOVA, LOCF) srednje promjene od početnih vrijednosti u broju točnih simbola DSST-a u sva 3 ispitivanja, vortioksetin se odvojio od placeba (p<0,05) sa standardiziranom veličinom učinka od 0,35.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse (ANCOVA/LOCF) av gjennomsnittlig endring fra baseline i DSST i antall riktige symboler, skilte vortioksetin seg fra placebo (p <0,05) med en standard effektstørrelse på 0,35 i alle tre studiene, Når en justerte for endring i MADRS, viste total skår i metaanalysen av de samme studiene at vortioksetin skilte seg fra placebo (p<0.05) med en standard effektstørrelse på 0,24.
Croatian: Međutim, bilo je slučajeva pojačanih učinaka kada su se antidepresivi sa serotonergičkim učinkom davali zajedno s litijem ili triptofanom; stoga se istodobna primjena vortioksetina s ovim lijekovima treba provoditi s oprezom.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert økte effekter når antidepressiva med serotonerg effekt er gitt samtidig med litium eller tryptofan.
Croatian: Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette syndromet kan være hallusinasjoner, ufrivillige rykninger, høy puls, høyt blodtrykk, feber, kvalme og diare har hatt anfall (kramper)
Croatian: Nije opažen učinak hrane na farmakokinetiku (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Matinntak har ingen effekt på farmakokinetikken (se pkt.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 14, 28, 56 i 98 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Inhibitori CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere
Croatian: Nije bilo opaženo značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i jedne doze od 10 mg diazepama.
Norwegian Bokmål: kognitiv funksjon for vortioksetin i forhold til placebo ved samtidig administrering av en enkelt dose diazepam 10 mg.
Croatian: Vortioksetin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og forsiktighet anbefales ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Croatian: Održavanje antidepresivne djelotvornosti pokazano je u ispitivanju prevencije relapsa.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt er vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 98 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 200 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i reverzibilnih i selektivnih MAO-A inhibitora, poput moklobemida (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av vortioksetin med en reversibel og selektiv MAO-A-hemmer, som moklobemid, er kontraindisert (se pkt.
Croatian: Nije opažen učinak višekratnih doza acetilsalicilne kiseline od 150 mg/dan na farmakokinetiku višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen effekt av flere doser acetylsalisylsyre 150 mg/dag på kinetikk etter gjentatte doser vortioksetin hos friske frivillige.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar vortioksetin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Za primjenu kroz usta. [samo na vanjskoj kutiji]:
Norwegian Bokmål: (Bare på ytterkartongen:)
Croatian: Ireverzibilni neselektivni MAOI-i
Norwegian Bokmål: Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 98 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 200 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Nakon prestanka uzimanja Brintellixa morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova. - moklobemid (lijek za liječenje depresije) - selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) - linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) - litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan. - lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija - rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) - karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti) - varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi)
Norwegian Bokmål: moklobemid (til behandling av depresjon) selegilin, rasagilin (til behandling av Parkinsons sykdom) linezolid (til behandling av bakterieinfeksjoner) litium (til behandling av depresjon og psykiske lidelser) eller tryptofan legemidler som gir lavt natriumnivå rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner) karbamazepin, fenytoin (legemidler til behandling av epilepsi eller annen sykdom) warfarin, dipyridamol, fenprokumon, lavdose acetylsalisylsyre (blodfortynnende medisiner)
Croatian: Također, nije opažen značajni inhibitorni učinak u odnosu na placebo na agregaciju trombocita ili farmakokinetiku acetilsalicilne ili salicilne kiseline, kada je acetilsalicilna kiselina 150 mg/dan istodobno primijenjena nakon višestrukih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant hemmende effekt sammenlignet med placebo på plateaggregasjon eller farmakokinetikken av acetylsalisylsyre eller salisylsyre når acetylsalisylsyre 150 mg/dag ble gitt samtidig med gjentatte doser vortioksetin administrert i til friske frivillige.
Croatian: Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 1 mg vortioksetin (som D,L-laktat).
Croatian: Vortioksetin se opsežno metabolizira u jetri primarno oksidacijom, kataliziranom s CYP2D6 i u manjem opsegu s CYP3A4/5 i CYP2C9 (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin metaboliseres i stor grad i leveren, hovedsakelig ved oksidering katalysert av CYP2D6, og i mindre grad av CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder vortioksetin-(D,L)-laktat tilsvarende 20 mg vortioksetin.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert,bør pasienter likevel utvise forsiktighet under slike aktiviteter ved start av behandling med Brintellix eller dosen endres.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja vortioksetinom u bolesnika sa simptomatskom hiponatremijom te započeti odgovarajuću medicinsku intervenciju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomatisk hyponatremi bør seponering av vortioksetin vurderes og hensiktsmessig medisinsk behandling institueres.
Croatian: Smatra se da vortioksetin ne predstavlja rizik od kancerogenosti u ljudi na temelju rezultata konvencionalnih dvogodišnjih ispitivanja kancerogenosti u miševa ili štakora.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra konvensjonelle 2-års karsinogenitetsstudier med mus eller rotter er det ingen spesiell risiko for karsinogenitet av vortioksetin hos mennesker.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 126 (9x14) i 490 (5 x (98x1)) filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmdrasjerte tabletter.
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Croatian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 610 5036
Croatian: Nije opažen klinički relevantan učinak tijekom izloženosti litiju u stanju dinamičke ravnoteže nakon istodobne primjene s višestrukim dozama vortioksetina u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant effekt er sett ved steady-state eksponering for litium etter samtidig bruk av gjentatte doser vortioksetin administrert til friske frivillige.
Croatian: Ova otkrića su uglavnom pripisivana opstrukciji bubrežnih tubula i žučnih vodova kristaličnom tvari specifičnom za glodavce i povezanom s vortioksetinom, te se smatraju niskim rizikom za ljude.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble hovedsakelig tilskrevet gnager-spesifikk vortioksetin-relatert obstruksjon av nyretubuli og galleganger pga. utkrystallisert materiale.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 inhibitora (kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, konivaptan i mnogi od inhibitora HIV proteaze) i CYP2C9 inhibitora (kao što su flukonazol i amiodaron) kod slabih metabolizatora CYP2D6 (vidjeti dio 5.2) nije posebno ispitivana, ali se predviđa da će to dovesti do značajnijeg povećanja izloženosti ovih bolesnika vortioksetinu u usporedbi s umjerenim učinkom opisanim iznad.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente hemmere av CYP3A4 (som itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, konivaptan og mange av HIV-proteasehemmerne) og hemmere av CYP2C9 (som flukonazol og amiodaron) til sakte metaboliserere av CYP2D6 (se pkt.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruka pakiranja: 126 (9 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 126 (9 pakker à 14) filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao jedna dnevna doza.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Brintellix er 10 mg vortioksetin tatt som én daglig dose hos voksne < 65 år.
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi) - serotoninski sindrom (pogledajte dio 2) - alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, a uzrokuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, i/ili nagli pad krvnog tlaka (zbog čega osjećate omaglicu ili ošamućenost) - koprivnjača - prekomjerno ili neobjašnjivo krvarenje (uključujući stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje u probavnom sustavu i vaginalno krvarenje) - osip.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall) serotonergt syndrom allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige og forårsake hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals, puste- eller svelgevansker og/eller plutselig blodtrykksfall (gjør at du føler deg svimmel eller ør) elveblest overdreven eller uforklarlig blødning (inkludert blåmerker, neseblødninger, gastrointestinale og vaginale blødninger) utslett
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno, za koje su podaci ograničeni (vidjeti dio 4.4.).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig pga. begrensede tilgjengelige data (se punkt 4.4).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama: PVC/PVdC/aluminij.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere: PVC/PVdC/aluminium.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage ili umjerene te su se javile unutar prva dva tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate og ble sett de to første ukene av behandlingen, var ofte forbigående og førte som regel ikke til seponering av behandlingen.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontrolirarnom, ispitivanju s fiksnim dozama od 8 tjedana u starijih depresivnih bolesnika (u dobi ≥65 godina, n=452 od kojih je 156 bilo na vortioksetinu), vortioksetin u dozi od 5 mg/dan je bio superioran placebu, mjereno poboljšanjem u ukupnim rezultatima MADRS i HAM-D24, Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Norwegian Bokmål: I en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert fast-dose-studie med eldre deprimerte pasienter (≥65 år, n=452, derav 156 på vortioksetin) var vortioksetin 5 mg/dag bedre enn placebo målt med MADRS og HAM-D24 totalskår.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28, 56 i 98 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: 1 boca + 1 oralna štrcaljka od 5 ml + 1 oralna štrcaljka od 10 ml + 1 adapter za bocu
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oralsprøyte med 5 ml + 1 oralsprøyte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: U venu bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Croatian: Oralna otopina boca (staklo)
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (glass)
Croatian: Djeca mlađa od 4 godine
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
Croatian: Nema dostupnih podataka
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig
Croatian: Provjerite je li dobro pričvršćen.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.