FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej injekcii.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da se lahko drugo injiciranje opravi največ 11
Slovak: Deti do 2 mesiacov
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 meseca
Slovak: Menej časté: zvýšenie pečeňových enzýmov
Slovenian: Občasni: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Slovak: Zriedkavé: trombocytopénia Poruchy nervového systému
Slovenian: Redki: trombocitopenija
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,5 ml
Slovenian: Po 0,5 ml odmerka primarne imunizacije
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Slovak: Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
Slovenian: obnovitveno cepivo po priporočeni primarni imunizaciji (2 x 6 mikrogram) obnovitveno cepivo v 11. mesecu obnovitveno cepivo v 23. mesecu drugi odmerek po nezaključeni primarni imunizaciji (1 x 6 mikrogramov) drugi odmerek v 11. mesecu drugi odmerek v 23. mesecu
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Slovak: Informácie o podaní vakcíny IXIARO v dávke 0,5 ml osobám starším ako 3 roky Pri podávaní celej dávky 0,5 ml dodržte nižšie uvedené kroky:
Slovenian: Informacije o pripravi odmerka 0,5 ml cepiva IXIARO osebam, starim 3 leta in več Pri dajanju celega 0,5 ml odmerka upoštevajte spodnje korake:
Slovak: Mesiac 12 Mesiac 13
Slovenian: 12. mesec 13. mesec
Slovak: Časté: nevoľnosť Menej časté: vracanie, hnačka, bolesť brucha
Slovenian: Občasni: bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia, bol k 56. dňu veľmi podobný v oboch liečených skupinách (96,4
Slovenian: Do 56. dne je bilo razmerje oseb, pri katerih je prišlo do serokonverzije, podobno v obeh zdravljenih skupinah (96,4 % za cepivo IXIARO v primerjavi z 93,8 % za cepivo JE-VAX).
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
Slovenian: Pokrov injekcijske brizge odstranite tako, da ga rahlo zavrtite.
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
Slovenian: 24. mesec 36. mesec NP = ni podatkov Imunogenost in varnost pri otrocih in mladostnikih iz ne-endemičnih držav
Slovak: Zriedkavé: periférny edém
Slovenian: Redki: edem veke
Slovak: 150 detí bolo sledovaných 3 roky bez posilňovacej dávky, ďalších 150 detí dostalo posilňovaciu dávku po 1 roku (0,25 ml, ak mali <3 roky v čase podania posilňovacej dávky, 0,5 ml, ak mali 3 roky a staršie) a boli sledované ďalšie dva roky.
Slovenian: če so bili v času prejema obnovitvenega odmerka stari manj kot 3 leta; 0,5 ml, če so bili stari 3 leta ali več) ter so jih spremljali še dve leti.
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Slovenian: Cepivo IXIARO se uporablja za preprečevanje okužbe z virusom japonskega encefalitisa.
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,25 ml
Slovenian: Po 0,25 ml odmerka primarne imunizacije
Slovak: V štúdii fázy 2 na zdravých indických batoľatách vo veku ≥1 rok až <3 roky, sa 24 detí podrobilo vakcinácii pomocou 0,25 ml vakcíny IXIARO (licencovaná dávka pre túto vekovú skupinu) a 24 detí dostalo dospelú dávku 0,5 ml.
Slovenian: 0,25 ml cepiva IXIARO (odobreni odmerek za to starostno skupino) in 24 otrok je prejelo odmerek za odrasle 0,5 ml.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Slovenian: Izraz po MedDRA
Slovak: (%) podľa dávky/veku
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (%) po odmerku/starosti
Slovak: Tabuľka 13: Miery séroprotekcie a priemerný titer neutralizačných protilátok proti JEV rozdelené podľa dávky vakcíny a vekovej skupiny, populácia ITT (so zámerom liečiť)
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje serološke zaščite in geometrični povprečni titer nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa glede na odmerek cepiva in starostno skupino Populacija z namenom zdravljenja
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: 3 roky
Slovenian: < 3 leta
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 70. deň n /
Slovenian: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
Slovenian: Obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji N = 149
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Slovak: mesiaci po odporúčanej primárnej imunizácii (2x6 μg) alebo nekompletnej (1x6 μg) primárnej imunizácii vakcínou IXIARO (populácia ITT).
Slovenian: ki ni več zaščitena s serumom) v 11. ali 23. mesecu po priporočeni primarni imunizaciji (2 x 6 mikrogram) ali nezaključeni (1 x 6 mikrogram) primarni imunizaciji s cepivom IXIARO
Slovak: Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky na reprodukciu samičiek, hmotnosť plodu, prežívanie a vývoj mláďaťa súvisiace s vakcínou.
Slovenian: Študija pri podganah ni pokazala s cepivom povezanih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samicah,
Slovak: % (95 % CI: 39,4, 57,3, N=116) účastníkov, ktorí dokončili primárnu imunizáciu, malo stále titre PRNT50 ≥1:10. GMT u týchto účastníkov bolo v 24. mesiaci 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0).
Slovenian: odstotni IZ: 39,4, 57,3, n = 116) oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo, še vedno imelo PRNT50 titrov ≥1:10.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Slovenian: Prvo imunizacijo je treba končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu japonskega encefalitisa.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo mohli užívať ešte iné lieky,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi in/ai vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali nameravate jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali ste se pred kratkim cepili z drugimi cepivi.
Slovak: GMT
Slovenian: NP
Slovak: j. 12 - 24 mesiacov) po primárnej imunizácii, pred potenciálnym opätovným vystavením JEV.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je treba dati v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po primarni imunizaciji, in sicer pred morebitno ponovno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Slovak: 3 fľašky
Slovenian: 3 kapalni vsebniki
Slovak: 1 fľaška
Slovenian: 1 kapalni vsebnik
Slovak: Táto zmena môže byť trvalá.
Slovenian: Ta sprememba je lahko trajna.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: Zmena farby očí
Slovenian: Sprememba barve oči
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Slovak: Priemerný rozdiel a
Slovenian: Povprečna razlika a
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na travoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu.
Slovak: Priemer (SE)
Slovenian: Povprečje (SE)
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju mlajšim od 3 let ni mogoče dati.
Slovak: Mierne zakloňte hlavu alebo hlavu dieťaťa dozadu.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Slovenian: Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Slovenian: Učinki uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Slovak: Použitie u dospelých vrátane starších pacientov
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki
Slovak: Ďalšiu dávku nepodávajte, kým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februar 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali na plod/novorojenega otroka.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da bodo preprečile neposredno izpostavljenost vsebini kapalnega vsebnika.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Slovak: Preto napriek veľmi malým množstvám travoprostu, ktoré používajú pacienti pri očnej instilácii, nie je možné vylúčiť riziko pre životné prostredie.
Slovenian: Zato kljub zelo majhnim količinam travoprosta, ki ga uporabijo bolniki s kapljicami za oko, tveganja za okolje ne moremo izključiti.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Liečba podozrenia na perorálne požitie lieku je symptomatická a podporná.
Slovenian: Zdravljenje v primeru suma na peroralno zaužitje zdravila je simptomatsko in podporno.
Slovak: Účinok na vnútroočný tlak sa pozoroval po druhom týždni liečby a zhodne pretrvával počas 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
Slovenian: Bolnik naj odstrani zaščitni omot tik pred prvo uporabo.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 2 mesecev, ni na voljo.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Slovak: To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi zdravilo IZBA prišlo v druge dele telesa.
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
Slovenian: Upoštevati je treba, da travoprost velja za PBT učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac IZBY, ako máte Vypláchnite všetok liek teplou vodou.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila IZBA, kot bi smeli Zdravilo izperite s toplo vodo.
Slovak: Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če ste noseči.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost travoprosta v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.
Slovak: Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Slovenian: Travoprosta ne smete uporabljati pri nosečnicah, če to ni nujno.
Slovak: Čo IZBA obsahuje - Liečivo je travoprost.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IZBA - Učinkovina je travoprost.
Slovak: IZBA sa používa na zníženie vysokého tlaku v oku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov.
Slovenian: Zdravilo IZBA se uporablja za zniževanje visokega očesnega tlaka pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 3 let starosti naprej.
Slovak: U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti zdravila za pediatrično populacijo niso na voljo.
Slovak: 95 % IS *u jedného pacienta chýbali údaje v 6. týždni o 8:00 hod.;
Slovenian: 95% CI *Za enega preiskovanca so manjkali podatki ob 8. uri zjutraj v 6. tednu; za enega pa so manjkali podatki ob 4. uri popoldne v 3. mesecu.
Slovak: Travoprost je prekurzor esteru.
Slovenian: Travoprost je estrsko predzdravilo.
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni bila potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nie sú známe údaje o účinkoch travosprostu na ľudskú fertilitu.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Slovenian: Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe, in potem uporabite nov kapalni vsebnik.
Slovak: Použite IZBU do obidvoch očí len v prípade, ak vám to nariadil lekár.
Slovenian: Zdravilo IZBA smete uporabljati na obeh očesih le, če tako predpiše zdravnik.
Slovak: Travoprost nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ak nepoužívajú primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3).
Slovenian: Travoprosta ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, če ne uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne - večer.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali oči, enkrat na dan - zvečer.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či sa vás to týka.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če to velja za vas.
Slovak: V dôsledku nízkych plazmatických koncentrácií a rýchleho vylučovania po lokálnom podaní sa polčas vylučovania účinnej voľnej kyseliny u človeka nemohol stanoviť.
Slovenian: Zaradi nizke plazemske koncentracije in hitrega izločanja zdravila po topikalnem odmerjanju ni bilo mogoče določiti razpolovnega časa izločanja aktivne proste kisline pri človeku.
Slovak: Počas liečby analógmi prostaglandínu F2ɑ bol hlásený makulárny edém.
Slovenian: Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poročali o makularnem edemu.
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje travoprost, ki sodi v skupino zdravil, imenovano analogi prostaglandina.
Slovak: Iritída/uveitída
Slovenian: Iritis/uveitis
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína asi 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila IZBA.
Slovak: Afakickí pacienti
Slovenian: Afakični bolniki
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentových granúl) v melanocytoch.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Slovak: Môže sa tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako aj systémové nežiaduce reakcie.
Slovenian: Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.
Slovak: IZBA sa neskúmala osobitne v klinickom skúšaní s pediatrickými jedincami.
Slovenian: Zdravilo IZBA ni bilo posebej raziskano v kliničnih preskušanjih, ki bi vključevala pediatrične preiskovance.
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očnej instilácie vylučuje do materského mlieka u žien.
Slovenian: Ni znano, ali se travoprost iz kapljic za oko izloča v materino mleko.
Slovak: IZBA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo IZBA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré sa môžu absorbovať cez kožu.
Slovenian: Prostaglandini in analogi prostaglandina so biološko aktivne zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbirajo skozi kožo.
Slovak: Unilaterálna liečba môže mať za následok trvalú heterochrómiu.
Slovenian: Zdravljenje le enega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IZBY u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IZBA pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Travoprost sa môže vstrebať cez kožu.
Slovenian: • Travoprost se lahko absorbira skozi kožo.
Slovak: Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie normálnej úrovne kyslosti (hodnoty pH).
Slovenian: Dodane so zelo majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem vsebniku in na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Slovak: Tabuľka 3 Zmena vnútroočného tlaku oproti začiatku (mm Hg) pri použití lieku IZBA
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim (mmHg) za zdravilo IZBA
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne lokálne predávkovanie alebo že bude spojené s toxicitou.
Slovenian: Topikalno preveliko odmerjanje ni verjetno oziroma ni povezano s toksičnostjo.
Slovak: U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov pre iritídu/uveitídu sa IZBA musí používať obozretne.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za nastanek iritisa ali uveitisa morate zdravilo IZBA uporabljati previdno.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Zvýšené palpebrálne štrbiny pozorované u opíc sa nepozorovali u králikov alebo v klinických skúšaniach liekov obsahujúcich travoprost a považujú sa za druhovo špecifické.
Slovenian: Povečanja palpebralne fisure, ki so ga opazili pri opicah, niso zaznali pri kuncih ali v kliničnih preskušanjih s travoprostom in menijo, da je specifičen za vrsto.
Slovak: Ako vyzerá IZBA a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila IZBA in vsebina pakiranja
Slovak: V podobnej štúdii trvajúcej 3 mesiace u dospelých pacientov sa tieto udalosti vyskytovali s incidenciou 11,4
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Slovak: IZBA sa preto musí používať obozretne u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom.
Slovenian: Zato morate zdravilo IZBA uporabljati previdno pri bolnikih z akutnim intraokularnim vnetjem.
Slovak: Tabuľka 4 Porovnanie zmeny priemerného vnútroočného tlaku po 12. týždni oproti východiskovej hodnote (mmHg)
Slovenian: Preglednica 4 Primerjava povprečne spremembe očesnega tlaka v 12. tednu glede na začetne vrednosti (mmHg)
Slovak: Zmena farby očí sa pozorovala najmä u pacientov s dvojfarebnými dúhovkami, t. j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; pozorovala sa však tiež u pacientov s hnedými očami.
Slovenian: Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi očmi.
Slovak: Po použití instilácie počkajte 15 minút a potom si šošovky vložte znova.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri uporabi zdravila IZBA:
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Slovak: Zistenia súvisia s aktivitou agonistu FP receptora v maternici so skorou embryoletalitou, postimplantačnou stratou a fetotoxicitou.
Slovenian: Izsledki se nanašajo na agonistično delovanje na receptorje FP v maternici, z zgodnjo smrtjo embrijev, postimplantacijsko izgubo in fetotoksičnostjo zdravila.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Slovenian: Koncentracija zdravila v prekatni vodki se je zniževala z razpolovnim časom približno 1,5 ur.
Slovak: U gravidných potkanov systémové podávanie travoprostu v dávkach vyšších ako 200-násobok klinickej dávky v priebehu obdobia organogenézy malo za následok zvýšený výskyt malformácií.
Slovenian: Pri brejih podganah je sistemska uporaba travoprosta v odmerkih, večjih od 200-kratnika kliničnega odmerka, v času organogeneze povzročila povečano incidenco malformacij ploda.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 3 fľaštičky.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 3 kapalni vsebniki.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU Nepoužívajte IZBU:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IZBA
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka.
Slovenian: Opazili so tudi spremembe na očesnih vekah, ki vključujejo nenavadno rast dlak na vekah, ali na tkivu okrog očesa.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek profila varnosti zdravila
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate ďalšie očné prípravky, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi podaním IZBY a ďalších očných prípravkov musí uplynúť najmenej 5 minút.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko ali mazila za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila IZBA in drugih zdravil za oko.
Slovak: Iné lieky a IZBA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IZBA
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaštičky.
Slovenian: • Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou IZBY a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila IZBA in naj po vkapanju počakajo 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Slovak: Štúdie očnej toxicity u opíc preukázali, že podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramu dva razy denne vyvoláva zvýšenie palpebrálnej štrbiny.
Slovenian: Študije očesne toksičnosti zdravila pri opicah so pokazale, da dajanje travoprosta v odmerku 0,45 mikrogramov dvakrat na dan povzroči nastanek palpebralne fisure.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku sa pohybovalo v rozsahu 7,1 až 8,2 mm Hg, ako sa uvádza v tabuľke 3.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim je bilo v razponu od 7,1 do 8,2 mmHg, kot je povzeto v tabeli 3.
Slovak: Travoprost sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Slovenian: Travoprost velja za obstojno, bioakumulativno in toksično (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic) učinkovino.
Slovak: Ak zabudnete použiť IZBU
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IZBA
Slovak: Absorbuje sa cez rohovku, kde je izopropylester hydrolyzovaný na účinnú voľnú kyselinu.
Slovenian: Absorbira se skozi roženico, kjer se izopropilni ester hidrolizira do aktivne proste kisline.