FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunijärjestelmä seerumitauti, anafylaktiset reaktiot, ristireaktiivinen lääkeaineyliherkkyys tienopyridiiniryhmässä (kuten tiklopidiini, prasugreeli) (ks. kohta 4.4)*, autoimmuuninen insuliinioireyhtymä, joka voi johtaa vaikeaan hypoglykemiaan, erityisesti HLA DRA4 -alatyypin potilailla (joka on yleisempi japanilaisilla)*
Lithuanian: 4.4 skyrių)*, insulino autoimuninis sindromas, kuris gali sukelti sunkią hipoglikemiją, ypač HLA DRA4 potipio pacientams (dažniau japonų populiacijoje)*
Finnish: Kallon sisäisten verenvuotojen määrä oli suurempi klopidogreeli + ASA -ryhmässä verrattuna lumelääke + ASA - ryhmään (1,4 % vs. 0,8 %, vastaavasti).
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas buvo dažnesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje lyginant su placebo ir ASR grupe (atitinkamai 1,4 % ir 0,8 %).
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Lithuanian: Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
Finnish: Jos HPR-arvo oli alle 46 yksikköä, potilaat saivat edelleen klopidogreeliä 75 mg/vrk 11,5 kuukauden ajan.
Lithuanian: Jeigu HPR ≥46 vienetams, pacientams buvo sugrąžinamas gydymas 5 arba 10 mg/d prasugrelio 11,5 mėnesio; jeigu HPR < 46 vientų, pacientai toliau vartojo 75 mg/d klopidogrelio 11,5 mėnesio.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden alaryhmässä suurin osa potilaista sai ASAa ensimmäisten päivien aikana akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Lithuanian: Dauguma pacientai pirmosiomis dienomis po ūminio miokardo infarkto buvo gydyti ASR.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Finnish: Muiden antitromboottisten aineiden tavoin klopidogreelia on käytettävä varoen potilaille, joilla saattaa olla lisääntynyt vuotoriski vamman, leikkauksen tai muun sairaustilan vuoksi, tai jotka saavat asetyylisalisyylihappoa, hepariinia, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) mukaan lukien Cox-2:n estäjiä tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet) tai muita lääkevalmisteita, joihin liittyy verenvuotoriski, esim. pentoksifylliini (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Klopidogrelį, kaip ir kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartotipacientai, kuriems gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus po traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės, taip patpacientai, gydomi ASR, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa inhibitoriais ar nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant Cox-2 inhibitorius, arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriaius (SSRI), arba kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su kraujavimo rizika, pvz., pentoksifilinu (žr.
Finnish: Tämä klopidogreelin aktiivinen metaboliitti estää selektiivisesti adenosiinidifosfaatin (ADP) sitoutumisen verihiutaleiden P2Y12 -reseptoreihin ja tätä seuraavan ADPvälitteisen glykoproteiini GPIIb/IIIa-kompleksin aktivoitumisen, jolloin verihiutaleiden aggregaatio estyy.
Lithuanian: Klopidogrelis pasirinktinai slopina adenozindifosfato (ADP) jungimąsi prie trombocitų P2Y12 receptorių, ADP negali aktyvinti GPIIb/IIIa komplekso, dėl to slopinama trombocitų agregacija.
Finnish: Aivohalvauksia sattui 296 (7,8 %) potilaalle, jotka saivat klopidogreelia + ASAa ja 408 (10,8 %) potilaalle, jotka saivat lumelääkettä + ASAa (suhteellinen riskin vähenemä, 28,4 %; 95 % CI, 16,8 %-38,3 %; p=0,00001).
Lithuanian: Insultas ištiko 296 (7,8 %) klopidogrelio ir ASR vartojusius pacientus bei 408 (10,8 %) placebo ir ASR vartojusius pacientus (santykinės rizikos sumažėjimas 28,4 %; 95 % PI 16,8 % - 38,3 %; p=0,00001).
Finnish: On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos otat: - lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten: o oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä, o tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä, o hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, o tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine o selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini), lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta - omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz.: o geriamųjų antikoaguliantų, kraujo krešėjimą mažinančių vaistų o nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles;hepariną ar bet kokį kitą švirkščiamą kraujo krešėjimą mažinantį vaistą; o tiklopidino, kito trombocitų agregaciją slopinančio vaisto; o selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar fluvoksaminu), paprastai vartojamų depresijai gydyti; - omeprazolo arba ezomeprazolo, vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo; - flukonazolo arba vorikonazolo, vaistų, vartojamų grybelinei infekcijai gydyti; - efavirenzo, vaisto, vartojamo gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijas; - karbamazepino, vaisto, vartojamo epilepsijai gydyti; - moklobemido, vartojamo depresijai gydyti.
Finnish: P2Y12-estäjäaineiden vaihtaminen heikompaan estäjään sepelvaltimotautioireyhtymän hoidossa
Lithuanian: P2Y12 inhibitorių preparatų mažinimas ACS atveju
Finnish: rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, akuutti yleistynyt eksamtematoottinen pustuloosi (AGEP)), angioedeema, lääkeaineen aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä, lääkeaineeseen liittyvä eosinofiilinen ihottuma systeemioireineen (DRESS), punoittava tai hilseilevä ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
Lithuanian: Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens Johnson sindromas, daugiaformė eritema, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė)), angioedema, vaistinių preparatų sukeltas padidėjusio jautrumo sindromas, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), eritematozinis išbėrimas arba eksfoliacija, dilgėlinė, egzema, paprastoji kerpligė
Finnish: Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja ST-segmentin nousu, klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, CLARITY ja COMMIT.
Lithuanian: Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems ūminiu MI su ST segmento pakilimu, buvo vertintas 2 randomizuotuose, placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose CLARITY ir COMMIT.
Finnish: • Pediatriset potilaat Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: • Vaikams Klopidogrelio vaikams negalima vartoti dėl su veiksmingumu susijusių priežasčių (žr.
Finnish: Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle 300 mg Clopidogrel Apotexia (4 kpl 75 mg:n tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi.
Lithuanian: Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (4 tabletes po 75 mg) vaisto dozę.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Apotex -hoidon aloittamista.
Lithuanian: Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel Apotex pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Apotex Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Apotex Polska Sp.
Finnish: Muita harvinaisempia alleeleja, jotka ovat yhteydessä puuttuvaan tai alentuneeseen metaboliaan ovat CYP2C19*4, *5, *6, *7, ja *8.
Lithuanian: Kiti aleliai, įskaitant CYP2C19*4, *5, *6, *7 ir *8, kurie yra susiję su metabolizmo nebuvimu ar susilpnėjimu, yra retesni.
Finnish: Protonipumpun estäjät(PPI):
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai (PSI).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia ATC-koodi: B01AC-04
Lithuanian: ATC kodas: B01AC-04.
Finnish: Clopidogrel Apotex -tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Lithuanian: Clopidogrel Apotex plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos.
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantiiviset lääkkeet: Klopidogreelin samanaikaista käyttöä suun kautta otettavien antikoagulantiivisten lääkkeiden kanssa ei suositella, koska verenvuodon määrä saattaa lisääntyä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kartu vartoti klopidogrelį ir geriamųjų antikoaguliantų nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet verivirtsaisuus glomerulonefriitti, veren kreatiniinin nousu
Lithuanian: Glomerulonefritas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Finnish: Kliinisiin klopidogreelitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat samanaikaisesti useita lääkevalmisteita, kuten diureetteja, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, kalsiumsalpaajia, kolesterolilääkkeitä, sepelvaltimoita laajentavia lääkkeitä, diabeteslääkkeitä (insuliini mukaan luettuna), epilepsialääkkeitä ja GPIIb/IIIa:n estäjiä, ilman merkkejä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista.
Lithuanian: Tačiau klopidogrelio klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai buvo gydomi įvairiais vaistiniais preparatais, iš jų diuretikais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais, kalcio antagonistais, cholesterolio koncentraciją mažinančiais, vainikines kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, taip pat vaistiniais preparatais nuo diabeto (įskaitant insuliną), epilepsijos, GPIIb/IIIa antagonistais; kliniškai svarbios nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.
Finnish: Trombolyytit: Klopidogreelin, fibriinispesifisten ja ei-fibriinispesifisten trombolyyttisten aineiden ja hepariinin samanaikaisen käytön turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli akuutti sydäninfarkti.
Lithuanian: Kartu vartojamų klopidogrelio, specifiškai fibriną veikiančių bei kitokių trombolizinių vaistinių preparatų ir heparino grupės preparatų saugumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo ūmaus miokardo infarkto ištikti pacientai, metu.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Lithuanian: GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman [sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus] kokeneiden potilaiden määrä oli 582 (9,3 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 719 (11,4 %) lumelääkettä saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 20 % (95 % CI 10 %-28 %; p=0,00009) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä (suhteellinen riski pieneni 17 % konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, 29 %, kun potilaille tehtiin pallolaajennus stenttauksen kera (PTCA) tai ilman sitä, ja 10 % silloin, kun heille tehtiin ohitusleikkaus (CABG)).
Lithuanian: Klopidogreliu gydytųpacientu, kuriems nustatyta pagrindinė vertinamoji baigtis [kardiovaskulinė (KV) mirtis, miokardo infarktas (MI) arba insultas], buvo 582 (9,3 %), o placebu gydytųpacientu- 719 (11,4 %); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems pacientams sumažėjo 20 % (95 % PI 10-28 %, p = 0,00009) (santykinė rizika sumažėjo 17 %, kai pacientai buvo gydomi konservatyviai, 29 % - kai buvo atliekama perkutaninė transliuminalinė vainikinė angioplastika (PTCA) su stentu ar be jo, ir 10 % - kai buvo atliekama vainikinių arterijų šuntavimo operacija (CABG)).
Finnish: Potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk, n=22 961) tai lumelääkettä (n=22 891) yhdistelmänä ASAn kanssa (162 mg/vrk) 28 päivän ajan tai kotiutukseen asti.
Lithuanian: Pacientai 28 dienas arba iki išrašymo iš ligoninės gavo klopidogrelį (75 mg per parą, n = 22 961) arba placebą (n = 22 891) kartu su ASR (162 mg per parą).
Finnish: Hankittua hemofiliaa on ilmoitettu potilailla klopidogreelin käytön jälkeen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojusiems klopidogrelio pasireiškusią įgytą hemofiliją.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojai:
Finnish: Muuttumattoman klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (noin 2,2-2,5 ng/ml, 75 mg:n kerta-annos suun kautta) saavutetaan noin 45 minuuttia annon jälkeen.
Lithuanian: Didžiausia nepakitusio klopidogrelio koncentracija plazmoje (apytiksliai 2,2-2,5 ng/ml išgėrus vienkartinę 75 mg dozę) susidaro praėjus maždaug po 45 minutėms po pavartojimo Sprendžiant iš metabolitų išsiskyrimo su šlapimu, absorbuojasi bent 50 % vaistinio preparato.
Finnish: Alumiiniläpipainopakkaukset: tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: Aliuminio folijos lizdinėms plokštelėms specialių laikymo sąlygų nereikia.
Finnish: Klopidogreelin ei havaittu olevan karsinogeeninen, kun sitä annettiin 78 viikon ajan hiirille ja 104 viikon ajan rotille enintään 77 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (vastaten vähintään 25-kertaista altistusta verrattuna kliiniseen 75 mg vuorokausiannokseen ihmisellä).
Lithuanian: Pelėms duodant klopidogrelio 78 savaites, o žiurkėms - 104 savaites dozėmis iki 77 mg/kg per parą (t.
Finnish: Yli 4 viikkoa kestäneen klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoidon hyötyä ei ole tutkittu tällä tutkimusasetelmalla (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo klopidogreliu ir ASR nauda gydant ilgiau nei keturias savaites šiuo atveju tirta nebuvo (žr.
Finnish: CLARITY-tutkimuksessa verenvuodot lisääntyivät kokonaisvaltaisesti klopidogreeli ja ASA- ryhmässä verrattuna lumelääke ja ASA-ryhmään.
Lithuanian: CLARITY klinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelį ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau, negu placebą ir ASR vartojusių grupėje.
Finnish: Siten ei klopidogreeli + ASA-ryhmässä tapahtunut enää hyödyn lisääntymistä kolmen kuukauden hoidon jälkeen, mutta verenvuotoriski säilyi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Taigi po 3 mėnesių palankus gydymo klopidogreliu ir ASR pageidaujami pokyčiai toliau nedidėjo, o kraujavimų pavojus liko (žr.
Finnish: Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estämiseen mukaanlukien aivohalvauksen estämiseen niille aikuisille eteisvärinäpotilaille, joilla on vähintään yksi vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka eivät voi käyttää K-vitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on pieni.
Lithuanian: Aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktika esant prieširdžių virpėjimui Suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, kuriems yra bent vienas kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnys ir kurie negali vartoti vitamino K antagonistų (VKA) ir kuriems kraujavimo rizika yra maža, aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktikai, įskaitant insultą, klopidogrelis vartojamas kartu su ASR.
Finnish: • Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu: klopidogreelihoito on annettava päivittäisenä 75 mg:n kerta-annoksena aloittaen 300 mg:n kyllästysannoksella yhdessä ASAn ja mahdollisen trombolyyttisen hoidon kanssa.
Lithuanian: • Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: pradedant 300 mg prisotinimo doze, skiriama 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu skiriant ASR ir trombolitikų, arba tik ASR.
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu viidessä kaksoissokkotutkimuksessa käsittäen yli 88 000 potilasta: CAPRIE-tutkimuksessa verrattiin klopidogreelia ASAan.
Lithuanian: Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas buvo vertintas 5 dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 88 000 pacientų: CAPRIE tyrimas, kuriuo palyginti klopidogrelis ir ASR, ir CURE, CLARITY COMMIT ir ACTIVE-A tyrimai, kuriais palyginti klopidogrelis ir placebas, abu vaistinius preparatus skiriant kartu su ASR ir kitu standartiniu gydymu.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10 000:sta): Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset tai puute.
Lithuanian: gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos (pvz., bendrasis karščio pojūtis su staiga atsiradusia bloga bendrąja savijauta ir apalpimas); burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos skausmas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, maisto skonio jutimo pokyčiai arba skonio jutimo išnykimas.
Finnish: Clopidogrel Apotex sisältää laktoosia.
Lithuanian: Clopidogrel Apotex sudėtyje yra laktozės.
Finnish: Toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1 035 (16,5 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 1 187 (18,8 %) lumehoitoa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6 %-21 %, p=0,0005) klopidogreelihoitoa saaneessa ryhmässä.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis (KV mirtis, MI, insultas arba gydymui atspari išemija), klopidogreliu gydytų grupėje buvo 1 035 (16,5 %), o placebu gydytų grupėje - 1 187 (18,8 %); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems pacientams sumažėjo 14 % (95 % PI 6-21 %, p = 0,0005).
Finnish: Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Clopidogrel Apotex-hoidon aikana.
Lithuanian: Atsargumo dėlei Clopidogrel Apotex vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti nerekomenduojama
Finnish: Clopidogrel Apotex 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
Lithuanian: Clopidogrel Apotex 75 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kardiovaskulaarisista syistä aiheutuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja vähintään BARC-verenvuotoasteen 2 yhdistetty esiintyvyys 12 kuukauden kohdalla) saavutettiin yhdenvertaisesti.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus (KV mirties, MI, insult ir ≥2 BARC kraujavimo balo 12 mėnesį derinys) atitiko, bet be pranašumo.
Finnish: Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi verenkuvan määrittämistä ja/tai muita tarkoituksenmukaisia selvityksiä on harkittava pikaisesti, jos hoidon aikana ilmaantuu vuotoon viittaavia kliinisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Jei gydant atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, reikia nedelsiant nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir/arba atlikti kitus reikiamus tyrimus, nes vaistinis preparatas kelia kraujavimo pavojų ir nepageidaujamas hematologines reakcijas (žr.
Finnish: 15 % potilaista klopidogreeliryhmässä ja 21,7 % lumelääkeryhmässä saavutti ensisijaisen päätetapahtuman merkiten 6,7 % absoluuttisen riskin ja 36 % suhteellisen riskin vähenemistä klopidogreelin eduksi (95 % CI: 24, 47 %; p<0,001), pääosin liittyen infarktista johtuvien valtimoiden tukkeutumien vähenemiseen.
Lithuanian: Penkiolikai procentų (15,0 %) pacientų klopidogrelį gavusiųjų grupėje ir 21,7 % pacientų placebą gavusiųjų grupėje buvo nustatytas pirminis tyrimo tikslas (pagrindinė vertinamoji baigtis), o tai rodo 6,7 % absoliutų sumažėjimą ir 36 % persvarą klopidogrelio naudai (95 % PI: 24,47 %; p < 0,001).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin Cmax on klopidogreelin 300 mg:n kyllästysannoksen jälkeen kaksi kertaa niin suuri kuin neljän päivän jälkeen 75 mg:n ylläpitoannoksella.
Lithuanian: Po 300 mg klopidogrelio įsotinimo dozės ir 4 dienas vartotos 75 mg palaikomosios dozės, nustatyta, kad aktyvaus metabolito Cmax yra dvigubai didesnis.
Finnish: Tabletin päällyste: Laktoosimonohydraatti (maitosokeri), hypromelloosi (E464), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).
Lithuanian: Tabletės branduolys: hidroksipropilceliuliozė (E463), manitolis (E421), krospovidonas (A tipo), citrinų rūgštis monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6 000, stearino rūgštis, talkas Tabletės dangalas: laktozė monohidratas (pieno cukrus), hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171)
Finnish: Diagnoosin mukaan tehdyssä alaryhmäanalyysissä (sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja PAD) hyöty näytti olevan suurin (saavutti tilastollisen merkitsevyyden p = 0,003) potilailla, jotka oli otettu mukaan PAD:n takia (erityisesti ne, joilla oli aikaisemmin ollut myös sydäninfarkti) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 - 36,2) ja pienempi (ei merkitsevää eroa ASAan) aivohalvauspotilailla (RRR=7,3 %; CI: -5,7 18,7 [p=0,258]).
Lithuanian: Analizuojant pogrupius pagal ligas (miokardo infarktą, išeminį insultą ir PAL), didžiausias teigiamas poveikis (statistiškai reikšmingas; p=0,003) nustatytas pacientams, sirgusiems PAL (ypač tiems, kurie buvo sirgę ir miokardo infarktu) (SRS = 23,7 %, PI nuo 8,9 iki 36,2), ir mažesnis (reikšmingai nesiskyręs nuo ASR) - insultu sirgusiems ligoniams (SRS = 7,3 %, PI nuo -5,7 iki 18,7 [p=0,258]).Pacientu, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas, gydymas klopidogreliu buvo ne toks veiksmingas kaip ASR, bet skirtumas statistiškai nereikšmingas (SRS = -4,0 %, PI nuo -22,5 iki 11,7 [p=0,639]).
Finnish: Ohjeistettu hoidon heikentäminen ei aiheuttanut kasvua iskeemisten tapahtumien yhdistetyssä riskissä (2,5 % heikennetyn tehon ryhmässä ja 3,2 % kontrolliryhmässä; yhdenvertaisuuden p-arvo = 0,0115)
Lithuanian: Valdomas sumažinimas nesukėlė sudėtinės rizikos išeminių įvykių padidėjimo (2,5 % sumažinimo grupėje, palyginus su 3,2 % kontrolinėje grupėje; nepranšumo p = 0,0115), nei pagrindinio antrinio vertinimo kriterijaus - ≥2 BARC kraujavimo - (5 %) sumažinto gydymo grupėje, palyginus su 6 % kontrolinėje grupėje (p = 0,23)).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Apotex 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Clopidogrel Apotex 75 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava seuraavana tavallisena ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa.
Lithuanian: Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaistoinio preparato vartojimo laiko, pacientai turi išgerti dozę nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu nustatytu laiku. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientai turi išgerti sekančią dozę įprastu nustatytu laiku ir nevartoti dvigubos dozės.
Finnish: Ensimmäisen päätepisteen (aika ensimmäiseen aivohalvaukseen, sydäninfarkti, keskushermoston ulkopuolinen systeeminen tukos, verisuoniperäinen kuolema) saavutti 832 (22,1 %) klopidogreeli + ASA -ryhmän potilaista ja 924 (24,4 %) lumelääke + ASA -ryhmän potilaista (suhteellinen riskin vähenemä oli 11,1 %; 95 % CI 2,4 %-19,1 %; p=0,013), pääasiassa aivohalvausten ilmaantumisen suuren vähenemisen vuoksi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė pagrindinė vertinamoji baigtis (vertintas laikas iki pirmojo insulto, MI, sisteminio su CNS nesusijusio embolinio reiškinio atsiradimo ar mirties nuo kraujagyslinio sutrikimo) skaičius buvo 832 (22,1 %) klopidogreliu ir ASR gydytų pacientų grupėje bei 924 (24,4 %) placebo ir ASR vartojusių pacientu grupėje (santykinės rizikos sumažėjimas 11,1 %; 95 % PI 2,4 %-19,1 %; p=0,013), skirtumą labiausiai lėmė labai sumažėjęs insulto pasireiškimo dažnis.
Finnish: LÄPIPAINO- TAI REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.