FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Icelandic: Blá, þríhyrningslaga (stærri ás: 6,58 mm, minni ás: 6,20 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „15” á annarri hliðinni.
English: Jinarc 30 mg tablets
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur Jinarc 45 mg töflur tolvaptan
English: • tiredness
Icelandic: • lystarleysi
English: • heartburn
Icelandic: • brjóstsviði
English: Package leaflet: Information for the patient
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúkling
English: Nervous system disorders
Icelandic: Ofnæmislost, Útbreidd útbrot
English: Jinarc 15 mg tablets
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur
English: Co-administration of tolvaptan with a high-fat meal increased peak concentrations of tolvaptan up to 2-fold but left AUC unchanged.
Icelandic: Heildaraðgengi tolvaptans er u.þ.b. 56 %. Samhliða gjöf tolvaptans með fituríkri máltíð jók hámarksþéttni tolvaptans allt að 2-falt en AUC hélst óbreytt.
English: Each tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.
English: Fri.
Icelandic: Þvagþurrð.
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur Jinarc 90 mg töflur tolvaptan
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Icelandic: + Jinarc 45 mg töflur 14 töflur í 1 PVC/álþynnupakkningu með 7 × 15 mg og 7 × 45 mg töflum 28 töflur í 2 PVC/álþynnupakkningum með 7 × 15 mg og 7 × 45 mg töflum 56 töflur í 4 PVC/álþynnupakkningum með 7 × 15 mg og 7 × 45 mg töflum
English: After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast tolvaptan fljótt og hámarksþéttni í plasma næst u.þ.b. 2 klst. eftir að skammtur er tekinn.
English: Bilirubin increased
Icelandic: Hækkun á bílírúbíni
English: Serum sodium abnormalities
Icelandic: Otsuka Pharma Scandinavia AB
English: Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
Icelandic: P-gp hvarfefni með þröngt lækningabil (t.d. dabígatran) og meta þá með tilliti til of mikilla áhrifa dígoxíns þegar þeir fá meðferð með tolvaptani.
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 60 mg tablets tolvaptan
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur Jinarc 60 mg töflur tolvaptan
English: Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá samþykki fyrir framsetningu og innihaldi fræðsluefnisins hjá viðkomandi lyfjayfirvöldum áður en Jinarc er sett á markað í viðkomandi aðildarríki, þ.m.t. samskiptamiðlun og verklagsreglum varðandi dreifingu.
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
Icelandic: 7 × 30 mg töflur og 7 × 60 mg töflur 14 × 30 mg töflur og 14 × 60 mg töflur 28 × 30 mg töflur og 28 × 60 mg töflur
English: CYP3A inhibitors
Icelandic: CYP3A-hvarfefni
English: EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Icelandic: EU/1/15/1000/005 14 töflur (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 töflur (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 töflur (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
Icelandic: 7 × 30 mg töflur og 7 × 90 mg töflur 14 × 30 mg töflur og 14 × 90 mg töflur 28 × 30 mg töflur og 28 × 90 mg töflur
English: Dose titration
Icelandic: Hindruð þvaglát
English: Each tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
English: Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Icelandic: Lyfhrif tolvaptans hafa verið ákvörðuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm og langvinnan nýrnasjúkdóm á stigum 1 til 4. Áhrif á fría úthreinsun vatns og þvagmagn eru augljós á öllum stigum langvinns nýrnasjúkdóms þar sem minni algild áhrif komu fram á síðari stigum, í samræmi við minnkandi fjölda fullkomlega virkra nýrunga.
English: 30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Icelandic: 30 mg tafla: blá, hringlaga, ígreypt með „OTSUKA” og „30” á annarri hliðinni.
English: EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Icelandic: EU/1/15/1000/014 14 töflur (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 töflur (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 töflur (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
English: Hepatic impairment
Icelandic: • óþægilegur hjartsláttur
English: Fluid and electrolyte balance
Icelandic: Vökva- og blóðsaltajafnvægi
English: Co-administration with vasopressin analogues
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með vasópressínhliðstæðum
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Icelandic: 14 töflur í 1 PVC/álþynnupakkningu í pappaveski með 7 × 15 mg og 7 × 45 mg töflum 28 töflur í 2 PVC/álþynnupakkningum í pappaveski með 7 × 15 mg og 7 × 45 mg töflum 56 töflur í 4 PVC/álþynnupakkningum í pappaveski með 7 × 15 mg og 7 × 45 mg töflum
English: • acute liver failure (ALF)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Icelandic: + Jinarc 60 mg töflur 14 töflur í 1 PVC/álþynnupakkningu með 7 × 30 mg og 7 × 60 mg töflum 28 töflur í 2 PVC/álþynnupakkningum með 7 × 30 mg og 7 × 60 mg töflum 56 töflur í 4 PVC/álþynnupakkningum með 7 × 30 mg og 7 × 60 mg töflum
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
Icelandic: 7 × 30 mg töflur og 7 × 60 mg töflur í pappaumbúðum 14 × 30 mg töflur og 14 × 60 mg töflur í pappaumbúðum 28 × 30 mg töflur og 28 × 60 mg töflur í pappaumbúðum
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
Icelandic: 7 × 30 mg töflur og 7 × 90 mg töflur í pappaumbúðum 14 × 30 mg töflur og 14 × 90 mg töflur í pappaumbúðum 28 × 30 mg töflur og 28 × 90 mg töflur í pappaumbúðum
English: 30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Icelandic: 30 mg tafla: blá, hringlaga (þvermál: 8 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „30” á annarri hliðinni.
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur Jinarc 30 mg töflur Jinarc 45 mg töflur
English: Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Icelandic: Aldur Aldur hefur ekki marktæk áhrif á úthreinsun tolvaptans.
English: For subjects randomized, the baseline, average estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 41 mL/min/1.73 m
Icelandic: Hjá slembiröðuðum einstaklingum var áætlaður meðal-gaukulsíunarhraði (eGFR) í upphafi 41 l/mín.
English: Dyspnoea
Icelandic: Tafla
English: EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Icelandic: EU/1/15/1000/008 14 töflur (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 töflur (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 töflur (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: • dizziness
Icelandic: • ógleði
English: • fatigue
Icelandic: • uppköst
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Icelandic: + Jinarc 90 mg töflur 14 töflur í 1 PVC/álþynnupakkningu með 7 × 30 mg og 7 × 90 mg töflum 28 töflur í 2 PVC/álþynnupakkningum með 7 × 30 mg og 7 × 90 mg töflum
English: Urinary output must be secured.
Icelandic: Tryggja þarf þvaglát.
English: EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Icelandic: EU/1/15/1000/020 14 töflur (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 töflur (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 töflur (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
English: EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Icelandic: EU/1/15/1000/011 14 töflur (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 töflur (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 töflur (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Icelandic: 14 töflur í 1 PVC/álþynnupakkningu í pappaveski með 7 × 30 mg og 7 × 90 mg töflum 28 töflur í 2 PVC/álþynnupakkningum í pappaveski með 7 × 30 mg og 7 × 90 mg töflum 56 töflur í 4 PVC/álþynnupakkningum í pappaveski með 7 × 30 mg og 7 × 90 mg töflum
English: EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Icelandic: EU/1/15/1000/017 14 töflur (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 töflur (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 töflur (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: Anaphylaxis
Icelandic: Taugakerfi
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Icelandic: + Jinarc 60 mg töflur Jinarc 30 mg töflur
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Icelandic: 14 töflur í 1 PVC/álþynnupakkningu í pappaveski með 7 × 30 mg og 7 × 60 mg töflum 28 töflur í 2 PVC/álþynnupakkningum í pappaveski með 7 × 30 mg og 7 × 60 mg töflum 56 töflur í 4 PVC/álþynnupakkningum í pappaveski með 7 × 30 mg og 7 × 60 mg töflum
English: • gout
Icelandic: • kláði
English: In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lífsmörkum, þéttni blóðsalta, hjartalínuriti (ECG) og vökvajafnvægi hjá sjúklingum þar sem grunur leikur á um ofskömmtun.
English: • vomiting
Icelandic: • kviðverk
English: 35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
Icelandic: 3,61 ml/mín./1,73 m í hópnum sem fékk lyfleysu, á einu ári.
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Icelandic: + Jinarc 45 mg töflur EU/1/15/1000/005-007
English: • liver function abnormal
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi
English: • Hypernatraemia
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: The dose combinations are: 45 mg + 15 mg
Icelandic: 45 mg + 15 mg
English: Tolvaptan has not been extensively studied in ADPKD in combination with diuretics.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar umfangsmiklar rannsóknir á notkun tolvaptans við meðferð á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi samhliða þvagræsilyfjum.
English: reduction in reciprocal serum creatinine during treatment [from end of titration to last on medicinal product visit])
Icelandic: Versnandi nýrnastarfsemi (skilgreind sem viðvarandi [endurtekin yfir a.m.k. 2 vikur] 25 % lækkun á gagnvirkri sermisþéttni kreatíníns meðan á meðferð stendur [frá lokum skammtaaðlögunar að síðustu heimsókn meðan á töku lyfsins stóð]).
English: Diarrhoea, Dry mouth
Icelandic: Höfuðverkur, Sundl
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Icelandic: + Jinarc 60 mg töflur EU/1/15/1000/008-010
English: • the risk of hepatotoxicity associated with the use of Jinarc
Icelandic: Hættu á eiturverkunum á lifur í tengslum við notkun Jinarc
English: Diabetes mellitus
Icelandic: Vöðvakrampar
English: Palpitations
Icelandic: LÁGMARKSUPPLÝSINGAR
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Icelandic: + Jinarc 45 mg töflur Jinarc 30 mg töflur
English: Sun.
Icelandic: ULN
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Icelandic: + Jinarc 90 mg töflur EU/1/15/1000/011-013
English: EMEA Number
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
English: Name
Icelandic: Styrkleiki
English: You should continue to inject Hyrimoz for as long as your doctor has told you.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Hyrimoz eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
English: Usually, Hyrimoz is used with methotrexate.
Icelandic: Yfirleitt er Hyrimoz notað með metotrexati.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for use before injecting Hyrimoz.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir þessum notkunarleiðbeiningum áður en þú sprautar Hyrimoz.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hyrimoz.
English: Hyrimoz can also be given alone.
Icelandic: Hyrimoz má einnig gefa eitt og sér.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Hyrimoz.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hyrimoz.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Hyrimoz.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Hyrimoz, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hyrimoz.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hyrimoz.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Hyrimoz.
English: Hyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Icelandic: Hyrimoz ásamt metotrexati er ætlað til:
English: By attaching to TNFα, Hyrimoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, hindrar Hyrimoz verkun þess og dregur úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hyrimoz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hyrimoz er notað.
English: Figure A: Hyrimoz SensoReady pen parts
Icelandic: Mynd A: hlutar Hyrimoz SensoReady pennans
English: If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Hyrimoz oftar en þér var ráðlagt, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og útskýrðu að þú hafir notað stærri skammt en þér var ráðlagt.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Hyrimoz treatment of these patients (see section 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Hyrimoz hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hyrimoz as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Hyrimoz skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
English: • inject Hyrimoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Icelandic: • sprautir Hyrimoz 15-30 mínútum eftir að þú tókst það úr kæli, það gerir inndælinguna þægilegri.
English: Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Hyrimoz er að finna í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar“.
English: Hyrimoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Icelandic: Hyrimoz er ætlað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómunum:
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hyrimoz properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Hyrimoz á réttan hátt með áfyllta pennanum áður en þú notar hann í fyrsta skipti.
English: What Hyrimoz is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Hyrimoz og við hverju það er notað
English: What Hyrimoz is and what it is used for What you need to know before you use Hyrimoz How to use Hyrimoz
Icelandic: Upplýsingar um Hyrimoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hyrimoz Hvernig nota á Hyrimoz
English: Hyrimoz is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Icelandic: Hyrimoz er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hyrimoz properly using the prefilled syringe before you use it for the first time.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Hyrimoz á réttan hátt með áfylltu sprautunni áður en þú notar það í fyrsta skipti.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hyrimoz and during treatment with Hyrimoz.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Hyrimoz og á meðan meðferð með Hyrimoz stendur.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hyrimoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Hyrimoz tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hyrimoz should be carefully considered.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og Hyrimoz.
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hyrimoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Hyrimoz, þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hyrimoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Hyrimoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Hyrimoz á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
English: The usual dose of Hyrimoz is 40 mg every other week with methotrexate.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Hyrimoz er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.
English: Patients treated with Hyrimoz should be given the Patient Reminder Card.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Hyrimoz eiga að fá sérstakt áminningarkort.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hyrimoz.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Hyrimoz.
English: If you forget to use Hyrimoz
Icelandic: Ef gleymist að nota Hyrimoz
English: You should not take Hyrimoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Icelandic: Ekki má nota Hyrimoz ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
English: Should treatment be interrupted, Hyrimoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Hyrimoz 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hyrimoz.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Hyrimoz.
English: Hyrimoz may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Icelandic: Hyrimoz getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hyrimoz (see section 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Hyrimoz meðferð (sjá kafla 4.4).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hyrimoz.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel verður þér gefið Hyrimoz.