FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Spanish: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas n=64
English: - a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - número disminuido de glóbulos blancos (eosinófilos) - inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular,
English: Chemotherapy Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Spanish: Quimioterapia Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas
English: Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Spanish: Tabla 24: Resultados de eficacia de pembrolizumab en monoterapia en pacientes del ensayo KEYNOTE-048 con expresión de PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-006 (población con intención de tratar)
English: Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-006 Variable
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Spanish: * Cociente de riesgo (Hazard Ratio) (pembrolizumab comparado con ipilimumab) de acuerdo al modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva % de TRO (IC del 95%) % de respuesta completa % de respuesta parcial Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Spanish: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de recidiva por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-054 (población con intención de tratar)
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Spanish: ‡ (IC del 95%) % de respuesta completa % de respuesta parcial Valor de p Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Spanish: Se deben administrar corticosteroides en caso de acontecimientos de Grado ≥ 2 (dosis inicial de 1-2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguida por una reducción progresiva); pembrolizumab se debe suspender temporalmente en caso de neumonitis de Grado 2 y se debe suspender definitivamente en caso de neumonitis de Grado 3, Grado 4 o recurrente de Grado 2 (ver sección 4.2).
English: The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con pembrolizumab en monoterapia:
English: Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
Spanish: El hipertiroidismo condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 3 (0,1%) pacientes y se resolvió en 191 (78,3%) pacientes, 5 con secuelas.
English: Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Spanish: El tratamiento pudo continuar tras la progresión de la enfermedad, si el paciente estaba clínicamente estable y el investigador consideraba que estaba obteniendo beneficio clínico.
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Spanish: Figura 12: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-045 (población con intención de tratar)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Spanish: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas n=210
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas:
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-024 (población con intención de tratar)
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Spanish: Figura 6: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-024 (población con intención de tratar)
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Spanish: La colitis condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 29 (0,5%) pacientes y se resolvió en 84 pacientes, 2 con secuelas.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-006 (población con intención de tratar)
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-002 (población con intención de tratar)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Spanish: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas n=270
English: PFS rate at 6 months (95% CI) 49.4 (40.3, 57.9) PFS rate at 12 months (95% CI) 23.9 (16.7, 31.7) PFS rate at 24 months (95% CI) 14.6 (8.9, 21.5) ORR
Spanish: 5,6 (1,6+, 25,6+) 4,6 (1,4+, 31,4+) NA (1,5+, 38,9+) 5,0 (1,4+, 38,7+)
English: Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron (1:1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
English: The primary efficacy outcome measure was PFS as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la SLP evaluada mediante RCIE usando los criterios RECIST 1.1.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Spanish: disminución en el número de glóbulos blancos (linfocitos) - reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento - hiperactividad de la glándula tiroides; sofocos - disminución de sodio, potasio o calcio en la sangre - dificultad para dormir - mareo; inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas; falta de energía; cambio en su sentido del gusto - ojo seco - ritmo anormal del corazón - presión sanguínea alta - inflamación de los pulmones - inflamación de los intestinos; sequedad de boca - erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; zonas de la piel que han perdido el color;
English: Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab o placebo continuó hasta progresión de la enfermedad definida según los criterios RECIST 1.1, determinada mediante una Revisión Central Independiente
English: † (95% CI)
Spanish: † (IC del 95%)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas:
English: * Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada Respuesta: mejor respuesta objetiva como respuesta completa o respuesta parcial confirmadas
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la SG y la SLP (evaluadas mediante RCIE según los RECIST 1.1).
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas (en conjunto)
English: Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Spanish: Número con riesgo Pembrolizumab: Control:
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Spanish: Se permitió la administración de pembrolizumab más allá de la progresión de la enfermedad definida según los criterios RECIST si el paciente estaba clínicamente estable y el investigador consideraba que estaba obteniendo beneficio clínico.
English: Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Spanish: Pembrolizumab 10mg/kg cada 2 o 3 semanas (en conjunto)
English: Poor
Spanish: TRO
English: OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Spanish: SG Número (%) de pacientes con acontecimiento Cociente de riesgo (Hazard Ratio) † (IC
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Spanish: SLP Cociente de riesgo (Hazard ratio)* (IC del 95%) % de TRG * Cociente de riesgo (Hazard ratio) (tratamiento con pembrolizumab en combinación frente a quimioterapia) basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado
English: OS HR (95% CI)
Spanish: HR de SG (IC del 95%)
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de SG a los 6 meses Tasa de SG a los 12 meses
English: Number (%) of patients with event 6-month OS rate
Spanish: Número (%) de los pacientes con acontecimiento
English: Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado hepatitis en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - problemas en las glándulas tiroides - sensación de menos hambre - dolor de cabeza; cambio en su sentido del gusto - presión sanguínea alta - dificultad para respirar; tos; ronquera - diarrea; dolor de estómago; náuseas; vómitos; estreñimiento - ampollas o erupción en las palmas de las manos o en las plantas de los pies; erupción en la piel;
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Spanish: * Cociente de riesgo (Hazard Ratio) (pembrolizumab comparado con quimioterapia) de acuerdo al modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado
English: - inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - respuesta inflamatoria contra las plaquetas o los glóbulos rojos; sensación de debilidad, mareo, falta de aliento o si su piel está pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia eritrocitaria pura); enfermedad denominada linfohistiocitosis hemofagocítica, en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diferentes síntomas - inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente - inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que se puede manifestar con rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, fotosensibilidad ocular, náuseas o vómitos (meningitis); inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis) - inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho - perforación en el intestino delgado - bultos rojos blandos bajo la piel - picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
English: Overall response rate ORR
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa de respuesta global (IC del
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Spanish: La administración de pembrolizumab podía continuar más allá de la progresión de la enfermedad definida según los criterios RECIST mediante RCIE o después de la suspensión de pemetrexed si el paciente estaba clínicamente estable y el investigador consideraba que estaba obteniendo beneficio clínico.
English: Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio)* (IC del 95%) % de TRG
English: Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Spanish: Reacciones adversas cutáneas relacionadas con el sistema inmunitario Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el sistema inmunitario, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
English: Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased
Spanish: Poco frecuentes amilasa elevada bilirrubina en sangre elevada, amilasa elevada amilasa elevada
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRO evaluada mediante RCIE usando los criterios RECIST 1.1.
English: Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado colitis en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
English: PFS rate at 18 months HR (95% CI)
Spanish: Tasa de SLP a los 6 meses (IC del 95%)
English: Duration of Response Median duration of response in months (range) % with duration ≥ 6 months
Spanish: % de respuesta completa % de respuesta parcial Valor de p Duración de la respuesta Mediana de duración de la respuesta en meses (intervalo) % con duración ≥ 6 meses
English: PFS Hazard ratio* (95% CI)
Spanish: SG Cociente de riesgo (Hazard ratio)* (IC del 95%)
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la SG y la SLP (evaluadas mediante RCIE usando los criterios RECIST 1.1).
English: Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio) (pembrolizumab comparado con el tratamiento estándar) de acuerdo al modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado
English: Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado neumonitis en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
English: Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado nefritis en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
English: Per the AJCC 8
Spanish: § (IC del
English: OS Hazard ratio* (95% CI)
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio)* (IC del 95%)
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Spanish: La nefritis condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 10 (0,2%) pacientes y se resolvió en 13 pacientes, 3 con secuelas.
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la SG y la tasa de respuesta objetiva (TRO) (evaluadas mediante RCIE usando los criterios RECIST 1.1).
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Spanish: del 95%) Valor de p Mediana en meses (IC del 95%) SLP Número (%) de pacientes con acontecimiento Cociente de riesgo (Hazard ratio)
English: Hazard ratio* (95% CI) OS
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio)* (IC del 95%) SG
English: Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 12 months HR (95% CI)
Spanish: Tasa de SG a los 12 meses (IC del 95%)
English: th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Spanish: El ensayo KEYNOTE-054 incluyó a pacientes estratificados según la 7ª edición del AJCC y se realizó un análisis de subgrupos de la SLR según la 8ª edición del AJCC después de notificarse los resultados de SLR del ensayo.
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio) (pembrolizumab comparado con docetaxel) de acuerdo al modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Spanish: No realice estas actividades si su capacidad para concentrarse y reaccionar está afectada.
English: Two modes of administration are possible:
Spanish: Hay dos modos de administración posibles:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
English: Annual reports to be submitted
Spanish: Deberán presentarse informes anuales
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1191/001
English: It is used for patients aged 12 months and above.
Spanish: Se utiliza para pacientes de 12 meses de edad o más.
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de mayo de 2017
English: The individual dose may vary widely.
Spanish: La dosis individual puede variar ampliamente.
English: 31 December 2020
Spanish: 31 de diciembre de 2020
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Spanish: No se debe exponer la solución a la luz solar directa ni al calor.
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Spanish: Es uno de los cánceres más frecuentes en la infancia.
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 meses debido a que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad.
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Spanish: Eran 61 chicos y 37 chicas, de 1 a 26 años de edad (mediana, 5 años).
English: Safety profile with and without IL-2
Spanish: Perfil de seguridad con y sin IL-2
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Spanish: Se trata de proteínas que reconocen específicamente y se unen a otras proteínas únicas del organismo.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas se resumen en la tabla siguiente.
English: Grade 1 - 2
Spanish: Grado 1-2
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Spanish: Un total de 370 pacientes fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento.
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Spanish: Se requiere un seguimiento meticuloso de las funciones circulatoria y respiratoria.
English: • increased weight
Spanish: • aumento de peso
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Spanish: Esta pauta de administración se debe mantener mientras el paciente lo requiera.
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1-2 y se resolvieron.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: 31 December 2021
Spanish: 31 de diciembre de 2021
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Spanish: Le será administrado por un médico o enfermero en el hospital.
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Spanish: Se observó un efecto de la formación de ADA en el volumen de distribución (aumento del volumen del 37 %).
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, se deben evaluar los parámetros clínicos indicados a continuación y se debe posponer el tratamiento hasta que se alcancen estos valores:
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y, quizá, pruebas oculares mientras esté recibiendo este medicamento.