FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κανναβιδιόλη επάγει την έκφραση mRNA των CYP1A2 και CYP2B6 σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol induserer CYP1A2- og CYP2B6-mRNA-ekspresjon ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Πίνακας 4: Πρωτεύον και βασικό δευτερεύον μέτρο έκβασης ανταποκρινόμενων ≥ 50% και ανάλυση υποομάδων στις μελέτες για το DS
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primært og viktige sekundære utfallsmål for ≥ 50 % respondere og undergruppeanalyser i DS-studier
Greek: Εάν έχετε τέτοιες σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du på noe tidspunkt får slike tanker.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα αναφοράς τρανσαμινασών υψηλότερα του ULN είχαν υψηλότερα ποσοστά αυξήσεων των τρανσαμινασών κατά τη λήψη κανναβιδιόλη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med transaminasenivåer som var over ULN ved baseline, hadde høyere forekomst av forhøyede transaminasenivåer under behandling med cannabidiol.
Greek: Δεδομένα ανοικτής επισήμανσης
Norwegian Bokmål: Data fra åpen studie
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης των υποστρωμάτων, όταν η κανναβιδιόλη συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των UGT.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av substratene kan være nødvendig når cannabidiol blir administrert samtidig med substrater for disse UGT-enzymene.
Greek: Οι ασθενείς που κατά την αξιολόγηση αναφοράς έχουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών άνω του 3πλασίου του ULN ή αυξήσεις της χολερυθρίνης άνω του 2πλασίου του ULN θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την εκκίνηση της θεραπείας με την κανναβιδιόλη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminasenivåer på over tre ganger ULN, eller forhøyet bilirubin på over 2 ganger ULN, skal evalueres før behandling med cannabidiol igangsettes.
Greek: Σε ασθενείς με LGS, η πληθυσμιακή μοντελοποίηση φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική (ΦΚ/ΦΔ) υπέδειξε την παρουσία μιας σχέσης έκθεσης-αποτελεσματικότητας για την πιθανότητα επίτευξης μείωσης της συχνότητας αστατικών κρίσεων ≥ 50% στο εύρος δόσεων Η κανναβιδιόλη που δοκιμάστηκε (0 [εικονικό φάρμακο], 10 και 20 mg/kg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med LGS indikerte farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) populasjonsmodellering at det foreligger en sammenheng mellom eksponering og effekt når det gjelder sannsynligheten for å oppnå ≥ 50 % redusert hyppighet av fallanfall på tvers av det testede doseringsområdet for cannabidiol (0 [placebo], 10 og 20 mg/kg/dag).
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, χωρίς προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan administreres til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon uten dosejustering (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten observeres, inklusive overvåking av vitale tegn, og hensiktsmessig symptomatisk behandling skal gis.
Greek: Επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με σύνδρομο Dravet Η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης για την επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Dravet (DS) αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων (GWPCARE2 και GWPCARE1).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Dravets syndrom Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Dravets syndrom (DS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της κανναβιδιόλης είναι 2,5 mg/kg λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα (5 mg/kg/ημέρα) για μία εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av cannabidiol er 2,5 mg/kg to ganger daglig (5 mg/kg/dag) i 1 uke.
Greek: Σε ασθενείς με LGS ή DS, η μείωση του βάρους φάνηκε να σχετίζεται με τη δόση, με 19% των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη 20 mg/kg/ημέρα να εμφανίζουν μείωση του βάρους ≥ 5%, συγκρινόμενο με 8% των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη 10 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos LGS- og DS-pasienter syntes vektnedgangen syntes å være doserelatert; 19 % av pasientene på cannabidiol 20 mg/kg/dag hadde en vektnedgang på ≥ 5 %, mot 8 % av pasientene på cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ποσοστιαίας μείωσης των αστατικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς και το βασικό δευτερεύον μέτρο του ποσοστού των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση της συχνότητας αστατικών κρίσεων, καθώς και αποτελέσματα της ανάλυσης υποομάδων για αυτά τα μέτρα έκβασης σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση κλοβαζάμης.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer det primære endepunktet for prosentvis reduksjon fra baseline av fallanfall og det viktige sekundære målet for andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i hyppighet av fallanfall, samt resultatene av undergruppeanalysene for disse utfallsmålene hos pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam.
Greek: Επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) Η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης για την επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων (GWPCARE3 και GWPCARE4).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering.
Greek: Δύο σύριγγες 1 ml για χορήγηση από στόματος με προσαρμογέα φιάλης Δύο σύριγγες 5 ml για χορήγηση από στόματος με προσαρμογέα φιάλης
Norwegian Bokmål: To 1 ml oralsprøyter med flaskeadapter To 5 ml oralsprøyter med flaskeadapter
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με LGS που έλαβαν θεραπεία με συγχορηγούμενη κλοβαζάμη για 37 έως 48 εβδομάδες (N = 161), η διάμεση ποσοστιαία μείωση της συχνότητας αστατικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς ήταν 71% κατά τις εβδομάδες 1-12, που διατηρήθηκε έως τις εβδομάδες 37-48, με διάμεση ποσοστιαία μείωση της συχνότητας αστατικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς 63%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av LGS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 161), var median prosentvis redusert hyppighet av fallanfall fra baseline 71 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i fallanfall fra baseline på 63 %.
Greek: Κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) με πώμα ασφαλείας για παιδιά και δηλωτικό παραβίασης (πολυπροπυλένιο).
Norwegian Bokmål: Ravfarget glassflaske (type III) med barnesikret og forseglet skrulokk (polypropylen).
Greek: Λόγω του δυναμικού τόσο επαγωγής όσο και αναστολής της ενζυματικής δραστηριότητας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης των υποστρωμάτων των CYP1A2 και CYP2B6, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for både induksjon og hemming av enzymaktiviteten bør dosejustering av substrater for CYP1A2 og CYP2B6 vurderes, på bakgrunn av hva som er klinisk hensiktsmessig.
Greek: Το NOAEL συσχετίστηκε με εκθέσεις πλάσματος της μητέρας σε κανναβιδιόλη περίπου 9πλάσιες αυτής στον άνθρωπο στα 20 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: NOAEL var forbundet med plasmakonsentrasjoner av cannabidiol hos mordyret som var omtrent 9 ganger høyere enn hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κανναβιδιόλη αποτελεί αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 και UGT2B7 σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at cannabidiol er en hemmer av aktivitet mediert av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Επίδραση της ηλικίας, του βάρους, του φύλου, της φυλής Πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής κατέδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά συναφείς επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου ή της φυλής στην έκθεση στην κανναβιδιόλη.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet ikke hadde kliniske relevante effekter på eksponeringen for cannabidiol.
Greek: • Έναν πλαστικό σάκο που περιέχει δύο σύριγγες 1 ml για χορήγηση από στόματος και έναν προσαρμογέα φιάλης
Norwegian Bokmål: • En plastpose som inneholder to 1 ml oralsprøyter og en flaskeadapter
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του αριθμού των ημερών χωρίς σπασμωδική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε κάθε δοκιμή, ισοδύναμη με 2,7 ημέρες ανά 28 ημέρες (10 mg/kg/ημέρα) και 1,3 έως 2,2 ημέρες ανά 28 ημέρες (20 mg/kg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var cannabidiol i hver studie forbundet med flere dager uten krampeanfall i behandlingsperioden; tilsvarende 2,7 dager per 28 dager (10 mg/kg/dag) og 1,3 til 2,2 dager per 28 dager (20 mg/kg/dag).
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή, οι οποίες εμφανίζονται συνηθέστερα νωρίς στη θεραπεία και ενδέχεται να μειωθούν με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det er vanligst tidlig i behandlingen og kan forsvinne ved fortsatt behandling.
Greek: - Υψηλά ηπατικά ένζυμα (αυξήσεις των τρανσαμινασών) παρατηρούμενα σε αιματολογικές εξετάσεις, τα οποία θα μπορεί να είναι σημείο ηπατικής βλάβης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex.
Norwegian Bokmål: - Høyt nivå av leverenzymer (forhøyede transaminaser) er sett ved blodprøver fra pasienter som bruker Epidyolex.
Greek: Εάν υπάρχει φυσαλίδα αέρα στη σύριγγα, εκπιέστε το υγρό πίσω στη φιάλη, ενώ κρατάτε τη φιάλη ανεστραμμένη και επαναλάβετε το βήμα 5, έως ότου φύγει η φυσαλίδα.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en luftboble i sprøyten, skal væsken skyves tilbake i flasken mens flasken holdes opp-ned.
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την GWPCARE2 ήταν το ποσοστό ασθενών με μείωση της συχνότητας των σπασμωδικών κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%, η μεταβολή της ολικής συχνότητας κρίσεων και η γενική εντύπωση του φροντιστή για τη μεταβολή από την τελευταία επίσκεψη (ΓΕΜΦ).
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var pasientandelen med minst 50 % redusert hyppighet av krampeanfall, endringen i total hyppighet av anfall, samt CGIC (Caregiver Global Impression of Change) ved siste besøk.
Greek: Οι σύριγγες 5 ml είναι διαβαθμισμένες ανά 0,1 ml και οι σύριγγες 1 ml ανά 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml-sprøytene har gradering hver 0,1 ml og 1 ml-sprøytene har gradering hver 0,05 ml.
Greek: Ταυτόχρονες θεραπείες με ΑΕΦ
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antiepileptika
Greek: Τι περιέχει το Epidyolex - Η δραστική ουσία είναι η κανναβιδιόλη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Epidyolex - Virkestoffet er cannabidiol.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να μετρώνται άμεσα οι τρανσαμινάσες και η ολική χολερυθρίνη του ορού και η θεραπεία με την κανναβιδιόλη να διακόπτεται προσωρινά ή μόνιμα, κατά περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler kliniske tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon, skal serumtransaminaser og total bilirubin måles umiddelbart, og behandlingen med cannabidiol skal avbrytes eller seponeres, alt etter hva som er mest hensiktsmessig.
Greek: Η κανναβιδιόλη αποτελεί υπόστρωμα για τα UGT1A7, UGT1A9 και UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, μια συνεργιστική δράση της συγχορηγούμενης θεραπείας με βαλπροϊκό οξύ, λόγω αυξημένων τρανσαμινασών κατά την εξέταση αναφοράς, είχε ως επακόλουθο υψηλότερη επικινδυνότητα για αυξήσεις των τρανσαμινασών.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter førte en synergistisk effekt ved samtidig valproatbehandling og forhøyede transaminaser ved baseline, til høyere risiko for transaminaseøkning.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών επιμύων σε δόσεις έως 250 mg/kg/ημέρα (περίπου 60πλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (maximum recommended human dose, MRHD), 20 mg/kg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet eller reproduksjon hos hannrotter eller hunnrotter ved doser opptil 250 mg/kg/dag (omtrent 60 ganger høyere enn ved anbefalt maksimaldose til mennesker på 20 mg/kg/dag).
Greek: Κάθε κουτί Epidyolex παρέχεται με:
Norwegian Bokmål: I hver eske med Epidyolex medfølger:
Greek: Υποομάδα με κλοβαζάμη
Norwegian Bokmål: N Undergruppe med klobazam
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις των τρανσαμινασών υψηλότερες από το 3πλάσιο του άνω ορίου του φυσιολογικού (ULN) και της χολερυθρίνης υψηλότερες από το 2πλάσιο του ULN (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminasenivåer som er over tre ganger øvre normalgrense (ULN) og bilirubin over to ganger ULN (se pkt.
Greek: Ο συνδυασμός της κανναβιδιόλης με κλοβαζάμη προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη Ν-απομεθυλιωμένη κλοβαζάμη.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av cannabidiol og klobazam førte til økt eksponering for den aktive metabolitten N-desmetylklobazam.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Έτσι, ο συνδυασμός της κανναβιδιόλης με φαινυτοΐνη θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή και εάν προκύψουν ζητήματα ανοχής, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της φαινυτοΐνης.
Norwegian Bokmål: Fenytoin har en smal terapeutisk indeks, og kombinering av cannabidiol med fenytoin bør derfor initieres med forsiktighet, og dersom det oppstår problemer med toleranse, skal dosereduksjon av fenytoin vurderes.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με DS που έλαβαν θεραπεία με συγχορηγούμενη κλοβαζάμη για 37 έως 48 εβδομάδες (N = 54), η διάμεση ποσοστιαία μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς ήταν 60% κατά τις εβδομάδες 1-12, που διατηρήθηκε έως τις εβδομάδες 37-48, με διάμεση ποσοστιαία μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς 45%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av DS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 54), var median prosentvis redusert hyppighet av krampeanfall fra baseline 60 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i krampeanfall fra baseline på 45 %.
Greek: Τα δεδομένα για τη μελέτη GWPCARE2 και για την υποομάδα με κλοβαζάμη έχουν υπολογιστεί με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Norwegian Bokmål: Data for studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Greek: Υπνηλία και καταστολή
Norwegian Bokmål: Somnolens og sedasjon
Greek: Καμία επίδραση στα επίπεδα κανναβιδιόλης.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på cannabidiolnivå.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την τιμή αναφοράς σε αστατικές κρίσεις ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια τις περιόδου θεραπείας για την ομάδα της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring av fallanfall 28 dager fra baseline og ut behandlingsperioden, der cannabidiol-gruppen ble sammenlignet med placebo.
Greek: Πέντε τοις εκατό (5%) των ασθενών (όλοι αυτοί οι ασθενείς λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ) που λάμβαναν κανναβιδιόλη 10 mg/kg/ημέρα παρουσίασαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN, όταν η ALT ήταν υψηλότερη του ULN κατά την εξέταση αναφοράς,
Norwegian Bokmål: Fem prosent (5 %) av pasientene (alle brukte valproat) som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag, fikk ALAT-økning på over 3 ganger ULN når ALAT var over ULN ved baseline, mot 3 % av pasientene (alle brukte valproat) som hadde ALAT innenfor normalområdet ved baseline.
Greek: Ο μεταβολίτης 7-καρβοξυ-κανναβιδιόλη (7-COOH-CBD) αποτελεί επίσης αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα UGT1A1, UGT1A4 και UGT1A6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksycannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro.
Greek: Ο μεταβολίτης 7-καρβοξυ-κανναβιδιόλη (7-COOH-CBD) αποτελεί αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα UGT1A1, UGT1A4 και UGT1A6 in vitro σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner (se også pkt.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til gul oppløsning
Greek: Μελέτες σε υγιείς συμμετέχοντες κατέδειξαν ότι δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση πλάσματος στην κανναβιδιόλη στους ενδιάμεσους και υπερταχείς μεταβολιστές CYP2C19 σε σύγκριση με τους εκτενείς μεταβολιστές.
Norwegian Bokmål: Studier med friske frivillige viste at det ikke var store forskjeller i plasmaeksponering for cannabidiol hos middels raske metaboliserere og ultraraske metaboliserere, sammenlignet med raske metaboliserere.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του αριθμού των ημερών χωρίς αστατική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε κάθε δοκιμή, ισοδύναμη με 3,3 ημέρες ανά 28 ημέρες (10 mg/kg/ημέρα) και 5,5 έως 7,6 ημέρες ανά 28 ημέρες (20 mg/kg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var cannabidiol i hver studie forbundet med flere dager uten fallanfall i behandlingsperioden; tilsvarende 3,3 dager per 28 dager (10 mg/kg/dag) og 5,5 til 7,6 dager per 28 dager (20 mg/kg/dag).
Greek: Η κανναβιδιόλη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με αυξήσεις των επιπέδων των τρανσαμινασών μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN και των επιπέδων της χολερυθρίνης μεγαλύτερες του 2πλασίου του ULN.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol skal seponeres hos alle pasienter som får forhøyede transaminaser på over 3 ganger ULN og et bilirubinnivå på over 2 ganger ULN.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η αναστολή της μεσολαβούμενης από την P-gp εκροής από την κανναβιδιόλη στο έντερο.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp-mediert effluks av cannabidiol i tarmen kan ikke utelukkes.
Greek: Μην αρχίσετε και μην σταματήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke begynne eller slutte med andre legemidler uten å snakke med lege eler apotek først.
Greek: Στιριπεντόλη Καμία επίδραση στα επίπεδα κανναβιδιόλης.
Norwegian Bokmål: Klobazam Ingen effekt på cannabidiolnivå.
Greek: - Δύο σύριγγες 1 ml διαβαθμισμένες ανά 0,05 ml (κάθε διαβάθμιση 0,05 ml αντιστοιχεί σε 5 mg κανναβιδιόλη) - Δύο σύριγγες 5 ml διαβαθμισμένες ανά 0,1 ml (κάθε διαβάθμιση 0,1 ml αντιστοιχεί σε 10 mg κανναβιδιόλη)
Norwegian Bokmål: - To 1 ml-sprøyter med gradering for hver 0,05 ml (hver 0,05 ml gradering tilsvarer 5 mg cannabidiol)
Greek: • Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 ml (500 mg), θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μεγαλύτερη σύριγγα 5 ml περισσότερες από μία φορές.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er mer enn 5 ml (500 mg), må du bruke 5 ml-sprøyten (den største) flere ganger.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη)
Norwegian Bokmål: Jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyere hos pasienter som samtidig brukte klobazam (se pkt.
Greek: Ήπια έως μέτρια διάρροια και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες που έλαβαν μία εφάπαξ δόση 6.000 mg· αυτό ισοδυναμεί με δόση άνω των 85 mg/kg για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat diaré og somnolens er rapportert hos friske voksne personer som tok en enkeltdose på 6 000 mg, noe som tilsvarer en dose på over 85 mg/kg for en voksen person på 70 kg. Disse bivirkningene forsvant da studien ble avsluttet.
Greek: Λόγω της πιθανής αναστολής της ενζυματικής δραστηριότητας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των υποστρωμάτων των UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 και CYP2C9, όπως ενδείκνυται κλινικά, εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν συγχορηγούνται με την κανναβιδιόλη.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell hemming av enzymaktiviteten bør dosereduksjon av substrater for UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, og CYP2C9 vurderes, etter hva som er klinisk hensiktsmessig, dersom bivirkninger oppstår ved samtidig administrering med cannabidiol.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες κατά την εξέταση αναφοράς Σε ελεγχόμενες δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1) σε ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη 20 mg/kg/ημέρα, η συχνότητα εμφανιζόμενων κατά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεγαλυτέρων του 3πλασίου του ULN ήταν 31% (84% των ασθενών αυτών λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ), όταν η ALT ήταν υψηλότερη του ULN κατά την εξέταση αναφοράς, συγκρινόμενη με 12% (89% των ασθενών αυτών λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ), όταν η ALT ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους κατά την εξέταση αναφοράς.
Norwegian Bokmål: 5.1) med pasienter som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, var frekvensen av behandlingskrevende ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 31 % (84 % av disse brukte valproat) når ALAT var over ULN ved baseline, mot 12 % (89 % av disse brukte valproat) når ALAT var innenfor normalområdet ved baseline.
Greek: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Ολλανδία
Norwegian Bokmål: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederland
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κανναβιδιόλη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Greek: Τα δεδομένα για τη μελέτη GWPCARE2 και για την υποομάδα με κλοβαζάμη παρουσιάζονται ως ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράς υπολογισμένη με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Norwegian Bokmål: Data fra studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι 1 ml (100 mg) ή λιγότερο, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μικρότερη σύριγγα 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruke 1 ml-sprøyten (den minste).
Greek: ΣΠΑΣΜΩΔΙΚΕΣ ΚΡΙΣΕΙΣ ΑΝΑ 28 ΗΜΕΡΕΣ Ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράςα GWPCARE2
Norwegian Bokmål: KRAMPEANFALL PER 28 DAGER Prosentvis reduksjon fra baselinea
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι εξευγενισμένο σησαμέλαιο, άνυδρη αιθανόλη, σουκραλόζη και βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er raffinert sesamolje, vannfri etanol, sukralose og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Greek: Αξιολόγηση in vitro των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Η κανναβιδιόλη αποτελεί υπόστρωμα για τα CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 και UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Greek: Για συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2C19 ή έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes ved samtidig administrering av legemidler som er sensitive CYP2C19-substrater eller som har en smal terapeutisk indeks.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE epidyolex
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT epidyolex
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning