FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Yondelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Alte informaţii despre Yondelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trabestedin
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare cu grade diferite de severitate au fost neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de leucocite), greaţă, vărsături, creşterea nivelurilor enzimelor hepatice, anemie (scăderea numărului de globule roşii), oboseală, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), scăderea poftei de mâncare şi diaree.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yondelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
Romanian: Yondelis este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă trabectedin.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu sarcom de ţesuturi moi şi cancer ovarian, bolile sunt considerate „rare", iar Yondelis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 mai 2001 (pentru sarcom de ţesuturi moi) şi la 17 octombrie 2003 (pentru cancer ovarian).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala "rari", u Yondelis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta' Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta' Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).
Romanian: Substanţa activă din Yondelis, trabectedinul, este versiunea sintetică a unei substanţe extrase iniţial dintr-o specie de tunicat sau „ascidie" (un animal marin).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
Romanian: Este de aşteptat ca circa 10% din pacienţii trataţi cu Yondelis în monoterapie şi 25% din cei trataţi cu Yondelis în terapie asociată să prezinte efecte secundare grave.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Romanian: De ce a fost aprobat Yondelis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Romanian: Yondelis se utilizează în asociere cu doxorubicină lipozomică pegilată (DLP, alt medicament împotriva cancerului).
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).
Romanian: Yondelis se foloseşte pentru tratarea a două tipuri de cancer la adulţi:
Maltese: Yondelis jintuża fil-kura ta' adulti b'żewġ tipi ta' kanċer:
Romanian: Pentru sarcomul de ţesuturi moi, efectele Yondelis au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 266 de pacienţi cu liposarcom (un sarcom cu punct de plecare în celulele adipoase) sau leiomiosarcom (un sarcom cu punct de plecare în celulele musculare „netede" sau involuntare) aflate în stadiu avansat sau metastatic (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yondelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 septembrie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yondelis fis-17 ta' Settembru 2007.
Romanian: Ce este Yondelis?
Maltese: X'inhu Yondelis?
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista ta' restrizzjonijiet, ara l-pakkett ta' tagħrif.
Romanian: • cancer ovarian (cancer al ovarelor) recurent (care a revenit după un tratament anterior) şi care răspunde la medicamente care conţin platină.
Maltese: • kanċer tal-ovarji reċidiv (jerġa' jitfaċċa wara kura preċedenti) u sensittiv għal mediċini li fihom ilplatinu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yondelis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yondelis?
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Romanian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Romanian: Cod ATC vet: QG04C X
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Tabletă.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Osateron acetat
Maltese: Osaterone acetate
Romanian: Data primei autorizari: 11/01/2007 Data ultimei reinnoiri: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 7 tablete.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Romanian: EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Maltese: EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Romanian: Nederland
Maltese: Olanda
Romanian: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Romanian: Tabletă rotundă, albă, biconvexă de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm şi 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Romanian: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Romanian: Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală.
Maltese: METODU U ROTOT TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Romanian: Polska
Maltese: Polonja
Romanian: Carmeloză calcică Amidon de porumb
Maltese: Kalċju karamellosju
Romanian: INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Maltese: INDIKAZZJONI(IJIET)
Romanian: O singură doză orală de 40 mg de osateron acetat la oameni a fost urmată de o scădere sporadică a nivelului FSH, LH şi testosteron, reversibilă după 16 zile.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Romanian: Osateron este un steroid antiandrogen care inhibă efectele producţiei în exces de hormon masculin (testosteron).
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Romanian: De asemenea, principalul metabolit al osateron acetat (15β-hidroxi-osateron acetat) are o acţiune antiandrogenică.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Romanian: Latvija
Maltese: Latvja
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' GĦELUQ EXP{xahar/sena}
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: După o doză de 0,25 mg/kg/zi, concentraţia maximă medie (Cmax) în plasmă este de aproximativ 60 µg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Romanian: 4.1 Specii ţintă
Maltese: 4.1 Speċi targittati
Romanian: VIRBAC ESPAŇA S.A.
Maltese: VIRBAC ESPAÑA, S.A.
Romanian: Hipertrofia prostatică benignă (HPB) este o consecinţă naturală a îmbătrânirii.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
Romanian: Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Romanian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Romanian: Eesti
Maltese: Estonja
Romanian: Osateron acetat şi metabolitul său sunt legate de proteinele plasmatice (aproximativ 90% şi respectiv 80%), în principal de albumine.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Romanian: În cazul animalelor de laborator femele, osateron acetat a avut efecte adverse grave asupra funcţiilor reproductive.
Maltese: Fl-annimali femminili tal-laboratorju, l-osaterone acetate jikkawża effetti avversi serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Romanian: La câinii cu HPB asociată cu prostatită, produsul poate fi administrat simultan cu antimicrobiene.
Maltese: Fi klieb b'IPB assoċjata ma' prostatite il-prodott jista' jiġi amministrat b'mod konkorrenti ma' antimikrobiċi.
Romanian: Răspunsul clinic persistă timp de cel puţin 5 luni după încheierea tratamentului.
Maltese: Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.
Romanian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Romanian: Numărul de tablete pe zi
Maltese: Numru ta' pilloli filġurnata
Romanian: Acest fapt ar putea duce la multiple semne clinice nespecifice, precum durerile abdominale, dificultăţile în defecare şi urinare, sânge în urină şi tulburările locomotorii.
Maltese: Din tista twassal għal sinjali klinikali mhux speċifiċi multipli bħalluġigħ addominali, diffikultajiet fl-ippurgar u għemil ta' l-awrina, demm fl-urina u diżordnijiet lokomottivi.
Romanian: Lactoză monohidrat
Maltese: Lattosju monoidrat Lamtu preġelatiniżżat
Romanian: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFranţa
Maltese: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Maltese: .9 Kwantitajiet li għandhom jiġi amministrati u rotot ta' amministrazzjoni
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratarea hipertrofiei prostatice benigne.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: drogi wżati f'ipertrofija prostatika beninna.
Romanian: Osateron acetat este convertit în principalul său metabolit, 15β-hidroxilat, care este şi activ din punct de vedere farmacologic.
Maltese: L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15β-hyrdoxylated metabolite, li hu wkoll farmakologikament attiv.
Romanian: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Franţa
Maltese: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u serjetà)
Romanian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Franţa
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Romanian: Sverige VIRBAC S.A.
Maltese: Repubblika Slovakka VIRBAC S.A.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare tabletă conţine 15 mg de osateron acetat
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 15 mg osaterone acetate.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente Medicamente de uz veterinar
Maltese: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©AEM 2006 Reproducerea şi/sau distribuirea acestui document este autorizată doar în scopuri necomerciale şi cu anunţarea prealabilă a AEM
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: Informaţii suplimentare despre Ypozane:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de tablete de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg, care pot fi folosite pentru câini de diferite greutăţi (mici, de dimensiuni medie, mari sau foarte mari).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Romanian: De ce a fost aprobat Ypozane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Romanian: Câinii au primit o dată pe zi, timp de 7 zile, o tabletă de Ypozane adecvată mărimii lor, astfel încât să corespundă cu o doză zilnică de 0,250,5 mg osateron acetat pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Romanian: La animalele de laborator femele, osateron acetatul a produs efecte adverse severe asupra funcţiei reproducătoare.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Romanian: Ypozane se prezintă sub formă de tablete rotunde, albe, care conţin osateron acetat drept substanţă activă.
Maltese: Ypozane huma pilloli tondi, bojod li fihom osaterone aċetat bħala sustanza attiva.
Romanian: Osateron acetatul este un hormon corelat chimic cu progesteronul şi astfel are acţiune antiandrogenică şi progestagenică.
Maltese: Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu attività antiandroġena u prostaġenika.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Discuţia Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Care este riscul asociat cu Ypozane?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ypozane?
Romanian: Au fost furnizate date despre calitatea farmaceutică a produsului, despre toleranţa Ypozane la câini şi despre siguranţa tabletelor când sunt manipulate de oameni.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
Romanian: La câinii masculi, blochează transportul hormonului masculin, testosteronul, la nivelul prostatei.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Romanian: Câinii cu prostata mărită, de diferite rase, grupuri de vârstă şi greutăţi, au fost trataţi fie cu Ypozane, fie cu un alt produs, care este deja autorizat în UE pentru această indicaţie.
Maltese: Klieb bil-prostata kbira minn razez, gruppi ta' età u piż differenti ġew ittrattati b'Ypozane jew bi prodott ieħor, li diġà huwa awtorizzat fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Romanian: Tratamentul cu Ypozane a fost eficient pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată.
Maltese: It-trattament b'Ypozane kien effikaċi fit-trattament ta' l-ipertrofija prostatika beninna.
Romanian: Ypozane este utilizat la câinii masculi pentru tratamentul „hipertrofiei benigne de prostată", ceea ce înseamnă o creştere a mărimii glandei prostatice, care nu este legată de cancer (benignă).
Maltese: Ypozane jintuża fil-klieb irġiel għat-trattament ta' l-"ipertrofija prostatika beninja", li tfisser żieda fid-daqs tal-prostata mhux relatata ma' kanċer (beninja).
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Romanian: Precursor radionuclidic
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku Kunjett (tazza)
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Nu este cazul Codul ATC:
Maltese: Kodiëi ATC:
Romanian: Organ Bărbat adult 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Romanian: 7 zile de la data/ora fabricării.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Romanian: EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24/03/2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Romanian: Inimă Plămâni Intestine Muşchi Testicule
Maltese: Qalb Pulmuni Intestini Muskoli Testikoli
Romanian: Clorură de ytriu (90Y) 1,850 GBq/ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
Romanian: Intervalele de măsurare au fost 5 minute, 1 oră, 6 ore, 1 zi, 4 zile şi 15 zile.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Romanian: Ytriu (90Y) este un emiŃător pur de radiaŃii beta.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Romanian: 18 % din activitatea injectată este absorbită la 5 minute după injectare.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Romanian: Acesta se dezintegrează prin emisie de radiaŃii beta cu energia maximă de 2,281 MeV (99,98 %) la
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Romanian: Alăptarea
Maltese: TALLOTT
Romanian: Pentru marcare radioactivă in vitro.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Romanian: Act.:{Y} GBq/flacon Cal: {ZZ/LL/AAAA} (12 h CET) Act.: {Y} GBq/ml
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
Romanian: Acid clorhidric 30% Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Hydrochloric acid 30 % Ilma għall-injezzjoni
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1ml de soluŃie sterilă conŃine 1,850 GBq clorură de ytriu (90Y) la data calibrării, care corespund la 92 ng de ytriu.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Romanian: 1 g de agent chelator trebuie administrat prin injecŃie intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g în 100-250 ml de glucoză sau soluŃie salină izotonă).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Romanian: Acid clorhidric 30%, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Hydrochloric acid 30%, ilma għall-injezzjoni.
Romanian: În Ńesutul osos, procentul activităŃii injectate se măreşte de la 3,1 % după 5 minute la 18 % după 6 ore şi apoi se reduce în timp.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din radioactivitatea injectată pe cale intravenoasă de 1 GBq este de 700 mSv pentru o femeie adultă de 57 kg şi de 650 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Clorură de ytriu (90Y)
Maltese: Yttrium chloride (90Y)
Romanian: ALTĂ(E) ATENłIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea în sânge se reduce de la 11 % la 0.14 % din radioactivitatea administrată.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Romanian: 90Y-ytriu are un timp de înjumătăŃire de 2,67 zile (64,1 ore).
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
Romanian: Eliminarea fecală şi urinară este lentă: aproximativ 13 % din activitatea administrată este eliminată în 15 zile.
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
Romanian: PROPRIETĂłI FARMACOLOGICE
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Romanian: Clorura de ytriu (90Y) este produsă prin dezintegrarea precursorului său radioactiv StronŃiu (90Sr).
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
Romanian: − SubstanŃa activă este clorura de ytriu (90Y).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi l-Yttrium (90Y) chloride.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu (90Y) este foarte sensibilă la prezenŃa impurităŃilor de urme de metale.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli portaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrata oħra, b' Yttrium chloride (90Y) huwa sensittiv ħafna għall-preŜenza ta' impuritajiet ta' metalli traëëi.
Romanian: Fiecare mililitru de soluŃie sterilă conŃine 1,850 GBq de clorură de ytriu (90Y) la data calibrării.
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul AgenŃiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 24/03/2003
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĀDID TA' L-AWTORIśśAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24/03/2003
Romanian: Rinichi Ficat Vezica urinară Ovare Uter
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI ś-śGĦAR EWLENIN
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radionuclidic, soluŃie.
Maltese: GĦAMLA FARMAêEWTIKA Prekursur radjufarmaëewtiku, soluzzjoni.
Romanian: LISTA EXCIPIENłILOR
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĀENERALI
Romanian: YTRACIS este utilizat pentru marcarea radioactivă in vitro a medicamentelor, care ulterior sunt administrate pe calea autorizată.
Maltese: YTRACIS huwa maħsub biex jigu radjutikkettati prodotti mediëinali in vitro, li wara jigħataw bilmetodu approvat.
Romanian: NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI
Maltese: MHUX INTENZJONAT GĦAL APPLIKAZZJONI DIRETTA FUQ ILPAZJENTI
Romanian: 5.1 ProprietăŃi farmacodinamice
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Romanian: ConŃinutul flaconului de YTRACIS nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Maltese: Il-kontenut tal-kunjett ta' YTRACIS ma għandux jingħata direttament lill-pazjent iŜda għandu jintuŜa għar- radju-labiling ta' molekuli portaturi, bħal anti-korpi monoklonali, peptidi u sustrati oħra.
Romanian: Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
Maltese: DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata) DoŜa assorbita għal kull unità t'attività waħda mogħtija (mGy/MBq) (mGy/MBq)
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UśU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Romanian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FranŃa
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Franza