FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reconcile darf auch nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff bzw. anderen Inhaltsstoffen oder Arzneimitteln in derselben Klasse wie Fluoxetin (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) sind.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża fi klieb li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, kwalunkwe ingredjent jew mediċina oħra fl-istess klassi ta' fluoxetine (inibituri tas-serotonin-reuptake).
German: Es wirkt, indem es die Konzentrationen des Neurotransmitters Serotonin im zentralen Nervensystem erhöht.
Maltese: Fluoxetine taħdem billi żżid il-livelli tan-newrotrażmettitur serotonin fis-sistema ċentrali nervuża.
German: Welche Risiken sind mit Reconcile verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Reconcile?
German: Am 8. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reconcile in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reconcile valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Lulju 2008.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reconcile berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u tar-restrizzjonijiet irrappurtati b'Reconcile, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Die Studie zeigte, dass Reconcile genauso wirksam war wie Clomipramine.
Maltese: L-istudju wera li Reconcile kien effettiv daqs il-klomipramina.
German: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml
Maltese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Soluzzjoni
German: Ampulle (Glas) 10 ml
Maltese: 10 ml
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Maltese: Iġġakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' tiżmin
German: Adapter + 15
Maltese: 1 kunjett + 1 adapter + 15-il siringa + 15-il ras t'applikatur
German: Phantasie bezeichn ung
Maltese: Mod t'amministrazzj oni
German: EU-Nummer
Maltese: N/A
German: A-1030 Wien
Maltese: A-1030
German: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Maltese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
German: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
Maltese: Eli Lilly Romania SRL Str.
German: ATCvet-Code: QN02AB03
Maltese: QN02AB03
German: Körpergewicht (in Kilogramm)
Maltese: Piż tal-ġisem (kilogrammi)
German: Zeit bis 1,0 ng/ml (Std.)
Maltese: Ħin sa 1.0 ng/ml (sigħat)
German: Die systemische Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels liegt bei ungefähr 40%.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-prodott mediċinali veterinarju hi ta' madwar 40%.
German: • Ein Polycarbonat-Robertsit-Durchstechflaschenadapter (der einen nadelfreien Lueranschluss an die Durchstechflasche ermöglicht).
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
German: tmax (Std.)
Maltese: tmax (sigħat)
German: Abbildung 4.
Maltese: Figura 4.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/127/001
German: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Vereinigtes Königreich.
Maltese: Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum, Opioid, Phenylpiperiden-Derivat.
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
German: United Kingdom
Maltese: United Kingdom republic)
German: Höhere orale Dosen können eine anästhetische Wirkung und kardiopulmonale Depression herbeiführen.
Maltese: Dożi orali ogħla jistgħu jinduċu effetti anestetiċi u dipressjoni kardjopulmonari.
German: Selten (d.h. bei 0,01 bis 0,1 % der behandelten Hunde) Dysphorie und Harnverhalt.
Maltese: Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
German: Octylsalicylat Isopropylalkohol
Maltese: Octyl salicylate Alkoħol tal-isopropil
German: Anbringen der Applikatorspitze
Maltese: Mhux applikabbli.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Fentanyl 50 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Fentanyl 50 mg/ml
German: Cherwell 2
Maltese: ANNESS II
German: Endhalbwertszeit (Std.)
Maltese: SID(/S-SIDIEN)
German: 3,0 bis 4,2 4,3 bis 6,1 6,2 bis 8,0 8,1 bis 9,9 10,0 bis 11,7 11,8 bis 13,6 13,7 bis 15,5 15,6 bis 17,4 17,5 bis 19,3 19,4 bis 21,2 21,3 bis 23,1 23,2 bis 25,0 25,1 bis 26,9 27,0 bis 28,8 28,9 bis 30,6 30,7 bis 32,5 32,6 bis 34,4 34,5 bis 36,3 36,4 bis 38,2 38,3 bis 40,1 40,2 bis 42,0 42,1 bis 43,9 44,0 bis 45,8 45,9 bis 47,7 47,8 bis 49,6 49,7 bis 51,4 51,5 bis 53,3 53,4 bis 55,2 55,3 bis 57,0
Maltese: 30.7 sa 32.5 32.6 sa 34.4 34.5 sa 36.3 36.4 sa 38.2 38.3 sa 40.1
German: Zum Zeitpunkt des Trocknens, ungefähr 2 bis 5 Minuten nach dem Auftragen, werden Fentanyl und Octylsalicylat in das Stratum corneum resorbiert.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
German: E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000Spain
Maltese: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
German: Leichte Nebenwirkungen wie Sedierung können nach einer versehentlich verabreichten einmaligen oralen Dosis von mehr als 20 µg/kg Fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra) auftreten.
Maltese: Il-prodott jista' joħloq effetti kollaterali ħfief bħal sedazzjoni wara għotja aċċidentali orali unika ta' aktar minn 20 µg/kg fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
German: Durchstechflasche:
Maltese: Kunjett:
German: Dieser Hund wurde behandelt am:
Maltese: BISS" Għal trattament ta' annimali biss.
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL UK.
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
German: Die Ausscheidung von Fentanyl bei Hunden liegt zwischen 1,7 und 4,71 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
German: Dosis (ml)
Maltese: (ml)
German: Die Wirkdauer von Naloxon beim Hund liegt in einem Bereich von 45 Minuten und 3 Stunden.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
German: • Eine zweizinkige Applikatorspitze aus Polycarbonat.
Maltese: • Ras ta' applikatur tal-polikarbonat b'tarf doppju.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Fentanyl 50 mg/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Fentanyl 50 mg/ml
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg Fentanyl/kg Körpergewicht (entsprechend 0,052 ml/kg KG), die 2 bis 4 Stunden vor der Operation entsprechend der nachstehenden Dosierungstabelle äußerlich auf den dorsalen Schulterbereich aufgetragen wird.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
German: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Maltese: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
German: 1 Durchstechflasche (10 ml) 1 Durchstechflaschenadapter 15 Spritzen
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
German: Eine gastrointestinale Stase kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, und es sollte im Falle einer zu starken Narkose (siehe Abschnitt 4.10) eine Aufhebung des Opiats in Erwägung gezogen werden.
Maltese: Stasi gastrointestinali tista' tirriżulta f'kumplikazzjonijiet serji u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-kura riversibbli tal-loppju f'każ ta' narkożi eċċessiva (ara sezzjoni 4.10).
German: Recuvyra enthält darüber hinaus Octylsalicylat und Isopropylalkohol.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
German: In Feldstudien war bei 2% der Hunde, die mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden, eine Aufhebung der Opiatnebenwirkungen mit Naloxon erforderlich.
Maltese: Fi provi fil-kamp, 2 % ta' klieb trattati bil-prodott mediċinali veterinarju kienu jeħtieġu li jkun hemm treġġigħ lura ta' effetti avversi tal-loppju b'naloxone.
German: Zur transdermalen Anwendung.
Maltese: Għall-użu transdermali.
German: • Eine leichte Sedierung (Schläfrigkeit) für bis zu 24 Stunden nach dem Auftragen von Recuvyra durch den Tierarzt.
Maltese: • Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.
German: Fentanyl wird weitgehend metabolisert und über den Urin ausgeschieden.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat b'mod estensiv u eliminat fl-awrina.
German: Fentanyl ist ein starker Narkosemittel sparender Wirkstoff.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
German: tlag (Std.)
Maltese: tlag (sigħat)
German: Uhrzeit
Maltese: TIKKETTA
German: Die durchschnittliche Konzentration von Fentanyl im Plasma von 0 bis96 Stunden nach Verabreichung der Dosis liegt bei ungefähr 1,32 ng/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Herzinsuffizienz, Hypotonie, Hypovolämie, Atemdepression, Hypertonie, einer Vorgeschichte mit Epilepsie, nicht altersbedingter Hornhauterkrankung oder Hunden, die unter Darmlähmung leiden oder bei denen der Verdacht hierauf besteht.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 0,7 bis 4,7 ng/ml werden innerhalb von 10 bis 18 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
German: Möglichkeiten für die Beatmung, Beatmung mit intermittierend positivem Druck (IPPV) und einer zusätzlichen Sauerstoffzufuhr sollten zur Verfügung stehen.
Maltese: Faċilitajiet għall-manteniment ta' passaġġ patenti, ventilazzjoni għal pressjoni pożittiva intermittenti (intermittent positive pressure ventilation (IPPV)) u supplimentazzjoni ta' ossiġnu għandhom ikunu disponibbli.
German: Auftragen des Arzneimittels (siehe Abbildung 4):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
German: Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde Fentanyl
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb Fentanyl
German: Die Wirkung des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung von α-adrenergen Agonisten wurde bislang nicht untersucht.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
German: Ireland (Ireland)
Maltese: Ísland (Iceland)
German: Das pharmakokinetische Profil des Tierarzneimittels wird im Wesentlichen durch die lange Phase der systemischen Resorption gekennzeichnet.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali veterinarju huwa prinċipalment ikkaratterizzat minn perjodu twil ta' assorbiment sistemiku.
German: Vorbereitung der Applikationsstelle:
Maltese: Preparazzjoni tal-parti:
German: • Erbrechen und Durchfall.
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
German: WARTEZEIT Nicht zutreffend.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ema/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: WEITERE ANGABEN
Maltese: Data
German: • Er unter Herzschwäche, niedrigem oder hohem Blutdruck, einem geringen Blutvolumen oder einer beeinträchtigten Atmung leidet, eine Vorgeschichte mit Epilepsie oder eine nicht altersbedingte Hornhauterkrankung hat, oder unter vollständiger oder teilweiser Darmlähmung leidet oder leiden kann.
Maltese: • għandu falliment kardijaku, pressjoni tad-demm baxxa jew għolja, volum tad-demm baxx, nifsijiet indeboliti, storja ta' epilessija, patoloġija korneali mhix marbuta mal-età jew jekk ikollu musrana parzjali jew kompletament stazzjonarja.
German: Wenn die Gefahr eines Kontaktes mit der Applikationsstelle besteht, müssen geeignete Schutzhandschuhe getragen werden.
Maltese: Jekk ikun hemm riskju ta' kuntatt mal-post tal-applikazzjoni, għandhom jintlibsu ngwanti protettivi xierqa.
German: Anbringen des Adapters (siehe Abbildung 1):
Maltese: It-twaħħil tal-adapter (ara Figura 1):
German: Zwei bis vier Stunden vor der Operation Ihres Hundes wird die empfohlene Dosis (2,6 mg Fentanyl/kg Körpergewicht) Recuvyra-Lösung direkt auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgetragen.
Maltese: Minn sagħtejn sa erba' sigħat qabel ma l-kelb tiegħek ikollu intervent kirurġiku, id-doża rakkomandata (2.6 mg fentanyl/kg piż korporali) ta' soluzzjoni ta' Recuvyra tiġi applikata direttament fuq il-ġilda fejn il-ġwienaħ tal-kelb.
German: Plasmakonzentrationen in Höhe von 1,0 ng/ml (was im Allgemeinen als analgetische Konzentration erachtet wird) werden bei mehr als 60% der Hunde innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
German: Fentanyl
Maltese: Recuvyra fentanyl
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
German: Was ist Recuvyra?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recuvyra, fentanyl, hija opjojde għas-serħan mill-uġigħ.
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Maltese: L-istudji qabblu ż-żewġ mediċini f'termini ta' rata ta' falliment (klieb li kellhom jitneħħew mit-trattament minħabba nuqqas ta' kontroll tal-uġigħ) u l-ħtieġa għal trattament addizzjonali bħala azzjoni kontra l-effetti ta' ħsara tal-prodotti mediċinali bl-opijodi.
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
Maltese: Spiss, Recuvyra jikkawża ħedla li tista' ddum aktar minn 24 siegħa wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali, u li tista' tiġi assoċjata ma' konsum inqas ta' ikel u ilma, tnaqqis fil-produzzjoni tal-ippurgar u telf temporanju fil-piż.
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni transdermali (soluzzjoni applikata fuq il-ġilda).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Maltese: SE-11276 Stockholm
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
German: Calciumchlorid-Dihydrat L-Histidin
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
German: Mean a  SD
Maltese: Medja a  SD
German: Alter: < 6 Jahre Alter: 6 bis < 12 Jahre Cmax, IE/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
German: PUPs < 6 Jahre
Maltese: PUPs <6 snin
German: 1 Pflaster
Maltese: 1 garża
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800
German: Immuntoleranzinduktion
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
German: Angina pectoris, Tachykardie, Herzklopfen
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
German: AUCt (I.E.·h/ml) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
German: PTPs < 6 Jahre
Maltese: PTPs <6 snin
German: PTPs 6 bis < 12 Jahre
Maltese: PTPs 6 sa <12il sena
German: FVIII-Inhibition (PUPs)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)
German: 1 Spritzenkolben 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer 1 Pflaster
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs = pazjenti li preċedentement li ma ġewx ikkurati
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80 und Natriumchlorid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 u sodium chloride.
German: FVIII-Inhibition (PTPs)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
German: Die Berechnung eines pharmakokinetischen Modells für die Population auf der Basis der Daten von 44 PUPs führte zu einer mittleren geschätzten Halbwertszeit von 8,0 ± 2,2 Stunden.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: ReFacto AF wird über mehrere Minuten in eine Vene injiziert.
Maltese: Il-prodott ReFacto AF rikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina għal diversi minuti.
German: Lösungsmittel für ReFacto AF
Maltese: Tużax ReFacto AF
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
German: Dosis nach Gewicht (IE/kg) pro Prophylaxe-Infusion Median (min, max)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
German: Bei PUPs wurden die pharmakokinetischen Parameter von ReFacto mit dem chromogenen Assay ermittelt.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
German: Enthält 4 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
German: n = 13 35 IE/kg n = 14 33 IE/kg n = 21 55 IE/kg
Maltese: N=13 35 IU/kg
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (zu denen Angioödeme, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen sowie keuchende Atmung zählen können) wurden unter ReFacto sporadisch beobachtet und können sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie, einschließlich Schock, entwickeln (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
German: Es wurden keine Wechselwirkungen rekombinanter Gerinnungsfaktor-VIII-Produkte mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
German: Von den 6 Patienten, die niedrige Inhibitortiter entwickelten aber keine ITI erhielten, wiesen 5 eine ähnliche Abnahme des Titers auf.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
German: Auflösung:
Maltese: Sími:
German: MRT (h)
Maltese: kg)
German: n = 14 36 IE/kg n = 13 32 IE/kg n = 22 46 IE/kg
Maltese: N=13 32 IU/kg
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emoraġġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
German: Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen „Monat 6" zu Studienbeginn (Baseline) der oben genannten pharmakokinetischen Parameter lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.
German: Nach dem Auflösen enthält das Produkt Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Maltese: Il-prodott, meta rikostitwit, fih polysorbate-80, li huwa magħruf li jżid ir-rata tal-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen den geometrischen Mittelwerten von ReFacto AF und ReFacto lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %, was die Bioäquivalenz von ReFacto AF zu ReFacto zeigt.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.