FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flasken med 1000 ml er lukket med et pillesikkert LDPE-skruelåg.
Slovenian: 1000 ml steklenička je zaprta z navojnim pokrovčkom LDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo
Danish: Methoxasol-T Opløsning til oral indgivelse.
Slovenian: Methoxasol-T Raztopina za peroralno dajanje
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i kyllinger er cirka 9,0 µg/g, mens værdien for trimethoprim er 0,12 µg/g.
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri piščancih je približno 9,0 µg/g, trimetoprima pa 0,12 µg/g.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke nedfryses
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Forslag til en passende holdbarhedsperiode for produktet, herunder en holdbarhed under brug, når det er relevant.
Slovenian: Predlaga in s podatki utemelji naj ustrezen rok uporabnosti zdravila, vključno z rokom uporabnosti po odprtju zdravila, kjer je smiselno.
Danish: • i det foreslåede produktresumé forbydes anvendelse hos æglæggende fugle, og anvendelsen gøres betinget af dyrkning og følsomhedsbestemmelse af mikroorganismer fra de sygdomsramte bedrifter.
Slovenian: • pogoji uporabe, kot so predlagani v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, izključujejo uporabo pri nesnicah in omejujejo uporabo zdravila na podlagi testa kulture in občutljivosti mikroorganizmov s kmetij z obolelimi živalmi.
Danish: Dunken med 5000 ml er lukket med et pillesikkert HDPE-skruelåg.
Slovenian: 5000 ml pločevinka je zaprta z navojnim pokrovčkom HDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos svin, dog bortset fra behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af trimethoprim-sulphamethoxazolfølsomme stammer af A. pleuropneumoniae.
Slovenian: S pomočjo terenskih podatkov naj utemelji uporabo zdravila in ustreznost priporočenega odmerka za vsako izmed zahtevanih indikacij pri prašičih, razen za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, povezanih z A. pleuropneumoniae, občutljivo na trimetoprim in sulfametoksazol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde tre undersøgelser af holdbarhed og holdbarhed under brug.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil 3 študije v zvezi z rokom uporabnosti in rokom uporabnosti po odprtju zdravila.
Danish: En overdosering på 2 ½ gange tåles godt af svin.
Slovenian: Prašiči 2 ½-kratno preveliko odmerjanje dobro prenesjo.
Danish: Interaktioner Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Slovenian: Vnetja bronhijev, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Danish: Derfor skal anvendelsen af produktet baseres på en kultur af mikroorganismer fra dyr, der er døde på gården og disse organismers følsomhed, eller på aktuelle, tidligere erfaringer på gården.
Slovenian: Iz tega razloga mora uporaba zdravila temeljiti na kulturi in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih živali na kmetiji ali nedavnih predhodnih izkušenj na kmetiji.
Danish: INDRE EMBALLAGE
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metoxasol-T, oral opløsning til svin og slagtekyllinger.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Methoxasol-T, peroralna raztopina za prašiče in piščance.
Danish: Til behandling af svin og ikkeæglæggende kyllinger med infektionssygdomme i luftvejene forårsaget af bakterier, der er følsomme for sulfa-Methoxasol og trimethoprim, (f.eks. A. pleuropneumoniae hos svin og E. coli hos fjerkræ) og til profylaktisk anvendelse.
Slovenian: Za zdravljenje vnetnih obolenj dihalnega sistema pri prašičih in kokoših nenesnicah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na sulfaMetoksazol in trimetoprim (npr. porcine A. pleuropneumoniae in gallinaceous E.coli) ter za profilaktično uporabo.
Danish: Plasmaeliminationen af både TMP og suphamethoxazol hos fjerkræ er hurtigere end hos grise (t½ for TMP < 1 h hos fjerkræ, mod 2,5 h hos svin; t½ for SMX: < 1,7 h hos fjerkræ, mod 2,3 h hos svin.
Slovenian: Izvedena je bila študija dobre laboratorijske prakse glede farmakokinetike po dajanju vodne raztopine zdravila (medicirane vode) v odmerku 35 mg TMP/SMX na kg na dan. Izločanje TMP in sulfametoksazola iz plazme je bilo pri brojlerjih hitrejše kot pri prašičih (TMP t½: <1 ura pri brojlerjih v primerjavi z 2,5 ure pri prašičih; SMX t½: 1,7 ure pri brojlerjih v primerjavi z 2,3 ure pri prašičih).
Danish: Anbefalet dosis Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Slovenian: Priporočeni odmerek Pogostost in pot uporabe zdravila
Danish: Slagtekyllinger:
Slovenian: Piščanci:
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDRE EMBALLAGE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN STIČNA OVOJNINA
Danish: Urogenitale infektioner forårsaget af Escherichia coli
Slovenian: Urogenitalna vnetja, ki jih povzroča Escherichia coli
Danish: Proteinbindingen af trimethoprim og sulfamethoxazol er ikke særligt høj.
Slovenian: Vezava TMP in SMX na beljakovine ni zelo visoka.
Danish: Terapeutisk behandling af infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol
Slovenian: Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljive bakterije
Danish: Oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om
Slovenian: Vprašanja, zastavljena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: DYREARTER Svin og slagtekyllinger
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči in piščanci.
Danish: CVMP kan godtage indikationerne, når disse både hos svin og fjerkræ begrænses til luftvejsinfektioner.
Slovenian: Če so indikacije pri prašičih in brojlerjih omejene na okužbe dihal, lahko CVMP sprejme ta zahtevek.
Danish: Til behandling af luftvejsinfektioner, urogenitale, gastrointestinale infektioner og hudinfektioner forårsaget af patogener, som er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol, hos svin og fjerkræ (slagtekyllinger).
Slovenian: Za zdravljenje vnetij dihalnih poti, urogenitalnih, gastrointestinalnih in kožnih vnetij, ki jih pri prašičih in perutnini (kokoši za prehrano) povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljivi patogeni.
Danish: Den ansøgte tilbageholdelsestid på seks dage hos fjerkræ er derfor på den sikre side.
Slovenian: Posledično je predlagana karenca 6 dni pri brojlerjih dovolj varna.
Danish: CHMP konkluderer, at der ikke er forelagt data, der giver belæg for de i produktresumeerne i Nederlandene, Østrig og Polen påberåbte indikationer urogenitale og gastrointestinale infektioner samt hudinfektioner.
Slovenian: Z ozirom na to, da Povzetki glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Methoxasol-T na Nizozemskem, v Avstriji in na Poljskem vključujejo indikacije, ki obsegajo urogenitalne, gastrointestinalne in kožne okužbe, CVMP ugotavlja, da niso bili predloženi nikakršni podatki, ki bi te trditve podprli.
Danish: Slagtekyllinger:27,5 mg sulfamethoxasol + 5,5 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage.
Slovenian: Kokoši za prehrano:27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health
Danish: Til behandling af infektioner forårsaget af organismer, der er følsomme for kombinationen af trimethoprim og sulfamethoxasol.
Slovenian: Za zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na kombinacijo trimetoprima in sulfametoksazola občutljivi organizmi.
Danish: Kyllinger: 5-12 mg trimethoprim og 25-58 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Slovenian: Kokoši: 5-12 mg trimetoprima in 25-58 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet Svin: 2,5-5 mg trimethoprim og 12,5-25 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Danish: Infektioner i fordøjelsessystemet forårsaget af Salmonella spp.
Slovenian: Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzroča Salmonella spp.
Danish: Tarminfektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp.
Slovenian: Črevesna vnetja, ki jih povzročata Escherichia coli in Salmonella spp.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Pri piščancih je treba redno preverjati vnos vode.
Danish: Propylenglykol
Slovenian: Sulfametoksazol
Danish: Svin:20,8 mg sulfamethoxasol + 4,2 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage.
Slovenian: Metoksazol-T se daje dnevno s pitno vodo 3-4 dni Prašiči:20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
Danish: Harmonisering af produktresuméerne
Slovenian: Usklajevanje Povzetka glavnih značilnosti zdravila
Danish: Fjerkræ: 33 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 275 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
Slovenian: Prašiči: 24 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 200 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan. Perutnina: 33 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 275 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan.
Danish: Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Slovenian: Eurovet Animal Health
Danish: Svin: 25 mg/kg legemsvægt, svarende til cirka 1 liter af lægemidlet i 500 l drikkevand i 3-4 dage.
Slovenian: Prašiči: 25 mg/kg telesne mase, kar ustreza približno 1 litru zdravila v 500 L pitne vode, 3-4 dni.
Danish: Dette tilsagn vil blive gennemgået efter fem år.
Slovenian: Ta zaveza se pregleda po 5 letih.
Danish: Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Danish: Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebno dolgotrajno spremljanje.
Danish: Tabletterne bør ikke tygges, deles eller knuses.
Slovenian: Tablet ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Danish: Risikostyringsplaner
Slovenian: Načrti obvladovanja tveganja
Danish: Der er generelt ingen tegn på teratogenicitet hos dyr.
Slovenian: Na splošno pri živalih ni znakov teratogenosti.
Danish: for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Slovenian: Drugim ljudem lahko škodi, kljub temu, da imajo enake simptome kot vaš otrok.
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Den Tjekki Republik
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Danish: Gennemgangene af den publicerede litteratur og de epidem førte til samme konklusion.
Slovenian: Pregled objavljene literature in epidemioloških podatkov je dal enak zaključek.
Danish: Undersøgelser af lægemiddelanvendelse, herunder evaluering af brug uden for den godkendte indikation/misbrug
Slovenian: Študije uporabe zdravila, vključno z oceno uporabe izven obsega indikacij/zlorabe
Danish: Narkotikatest Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test for brug af narkotika.
Slovenian: To zdravilo lahko da pozitivne rezultate pri testiranju na uporabo drog.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Methylphenidat bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af behandlingsprogram.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati skupaj z drugimi oblikami zdravljenja kot del celovitega programa zdravljenja.
Danish: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 personer) Almindelig (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) Sjælden (mere end 1 ud af 10.000 personer og mindre end 1 ud af 1.000 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10) Pogosti(pri več kot 1 osebi od 100 in pri manj kot 1 osebi od 10) Občasni (pri več kot 1 osebi od 1 000 in pri manj kot 1 osebi od 100) Redki (pri več kot 1 osebi od 10 000 in pri manj kot 1 osebi od 1 000)
Danish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD) (Virkningerne af stimulerende lægemidler på vækst i undersøgelse af multimodal behandling af ADHD)" opfølgning, foretaget af MTA Cooperative Group.
Slovenian: „Učinki stimulacijskih zdravil na rast v MTA (Študija multimodalnega zdravljenja ADHD)", ki ga je opravila MTA Cooperative Group.
Danish: Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
Slovenian: Splošna razprava varnosti in zaključek
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
Slovenian: i) neželeni kognitivni izidi ii) neželeni psihiatrični izidi (npr. motnje razpoloženja, sovražnost in psihotične motnje)
Danish: 2.1 Risiko for hjertekarsygdomme
Slovenian: 2.1 Tveganje srčno-žilnih obolenj
Danish: 2.6 Virkninger af langtidsbehandling
Slovenian: 2.6 Učinki dolgoročnega zdravljenja
Danish: • alvorlige ændringer i stemningsleje eller personlighed
Slovenian: • hude spremembe razpoloženja ali osebnosti;
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Slovenian: Tveganje za dojenčka ne moremo izključiti.
Danish: De indberettede hændelser efter markedsføringen omfattede tilfælde med central, perifer og ikke-specificeret cyanose.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja zdravil so obsegala primere centralne, periferne in neopredeljene cianoze.
Danish: Desuden skulle risikostyringsplanerne for disse produkter også harmoniseres.
Slovenian: Poleg tega je treba uskladiti načrte obvladovanja tveganja omenjenih zdravil.
Danish: Meget almindelig: hovedpine
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Danish: • Ordinationsvejledning til læger
Slovenian: • Priporočila zdravnikom za predpisovanje
Danish: Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 personer) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 osebi od 10 000) Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphe korrekte medicin for dig eller dit barn.
Slovenian: Pomembno je, da navedete vse podatke, da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har indvilliget i at evaluere passende sammenligningsgrupper.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se dogovorili, da bodo ovrednotili primerne primerjalne skupine.
Danish: Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini še ni bila ugotovljena.
Danish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
Danish: Er <De><du> i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.> <Den sædvanlige dosis er…>
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte <z zdravnikom> ali <s farmacevtom>.> <Običajen odmerek je ...>
Danish: Sandsynligheden for at få bivirkninger er som følger:
Slovenian: Verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki, je naslednja:
Danish: Børn med svær ADHD kan udvikle lavt selvværd og følelsesmæssige og sociale problemer.
Slovenian: Pri otrocih s hudo motnjo ADHD se lahko razvijejo slabo samospoštovanje, čustvene in socialne težave.
Danish: • hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sær tidligere har haft nogen af disse følelser
Slovenian: • o vašem počutju ali počutju vašega otroka, ali npr. ste vznemirjeni, imate čudne misli ali ste imeli katerega od teh občutkov v preteklosti;
Danish: • om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald
Slovenian: • o družinski anamnezi nenadne nerazložljive smrti v družini;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i risikostyringsplanen løbende evaluere nyligt identificerede eller potentielle risici, eller nye/vigtige oplysninger om eksisterende identificerede eller potentielle risici.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v načrtih obvladovanja tveganja redno vrednotiti novo ugotovljena ali možna tveganja ali nove/pomembne podatke o obstoječih ugotovljenih ali možnih tveganjih.
Danish: ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Slovenian: Motnja pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (Attention Deficit Hyperactivity DisorderADHD)
Danish: 2.1.b Data fra spontane indberetninger I løbet af denne procedure er indehaverne af markedsføringstilladelserne blevet bedt om omfattede en række indberetningsperioder.
Slovenian: 2.1.b Podatki iz spontanih poročil Med postopkom so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom naprošeni, da predložijo podatke iz spontanih poročil.
Danish: Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv labor amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metilfenidat, ki lahko povzroči lažno pozitiven izvid laboratorijskih preiskav na amfetamine, še posebej pri imunskem presejalnem testu.
Danish: I de tilfælde, hvor indikationen blev angivet, var der hyppigst tale om men der var også en markant andel af indberetninger med andre indikationer.
Slovenian: V poročilih z navedbo indikacije je bila najpogostejša indikacija ADHD, vendar so bile v pomembnem deležu poročil tudi navedbe drugih indikacij.
Danish: Med hensyn til suicidalitet har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at bruge deres nuværende viden og gennemføre en meta-analyse af de tilgængelige resultater fra forskellige kliniske undersøgelser.
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k uporabi trenutnega znanja in izvedbi meta-analize razpoložljivih rezultatov iz različnih kliničnih študij.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigt
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: I denne videnskabelige vurdering af methylphenidat har man gennemgået de t sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, prækliniske undersøgelser, spontane ind publiceret litteratur.
Slovenian: V tem znanstvenem vrednotenju metilfenidata so bili pregledani razpoložljivi podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, predkliničnih študij, spontanih poročil in objavljene literature.
Danish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Slovenian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: 41470 Neuss, Ty
Slovenian: 41470 Neuss, Germany
Danish: Patienter bør advares om disse mulige bivirkninger og å potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost pojava teh učinkov in jim svetovati naj se izogibajo potencialno nevarnim aktivnostim, kot sta vožnja in upravljanje z motornimi vozili, če se ti učinki pojavijo.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psy undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Slovenian: Celovit program zdravljenja ADHD običajno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe, in farmakoterapijo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er nervøsitet, søvnløshed og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so živčnost, nespečnost in glavobol.
Danish: 2.8 Graviditet og amning
Slovenian: 2.8 Nosečnost in dojenje
Danish: Fax: +30-210-6140072
Slovenian: Telefaks: +30-210-6140072
Danish: I litteraturen antydes det også, at methylphenidat kan forværre psykiatriske lidelser hos patienter med ADHA.
Slovenian: Literatura tudi nakazuje, da lahko metilfenidat poslabša psihiatrične motnje pri bolnikih z ADHD.
Danish: B-2600 BERCHE
Slovenian: B-2600 BERCHEM
Danish: Risikoen for carcinogenicitet, virkninger på vækst og langtidsbehandling blev også vurderet.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi tveganje kancerogenosti, učinki na rast ter učinki dolgoročnega zdravljenja;
Danish: Vækst, udvikling og kønsmodning
Slovenian: Rast, razvoj in spolno zorenje
Danish: Farmakokinetisk interaktion
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Danish: Ud over vækstspørgsmålet er der ikke tilstrækkelige kliniske eller farmakoepidemiologiske data om virkningerne af langtidsbehandling med methylphenidat i EU, med hensyn til de langsigtede risici for kardiovaskulære, cerebrovaskulære, psykiatriske, carcinogene eller andre bivirkninger.
Slovenian: Poleg vprašanja rasti manjkajo zadostni klinični ali farmakoepidemiološki podatki o učinkih dolgoročnega zdravljenja z metilfenidatom v EU v zvezi s tveganjem srčno-žilnih obolenj, cerebrovaskularnih obolenj, psihiatričnih motenj, karcinogenosti ter drugimi dolgoročnimi tveganji.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i methylphenidat [Udfyldes nationalt, hvis relevant]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah metilfenidata {izpolni država članica, če je to primerno]
Danish: Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om, at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.
Slovenian: Uporaba metilfenidata med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če na osnovi klinične ocene, odložitev zdravljenja predstavlja večje tveganje za nosečnost.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også indvilliget i at undersøge langtidsvirkningen på udviklingen hos børn.
Slovenian: Ravno tako so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k raziskovanju dolgoročnega učinka na razvoj otrok.
Danish: Graviditet Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Na voljo je le malo podatkov o uporabi metilfenidata pri nosečnicah.
Danish: Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk cerebral lammelse.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni kontraindicirano pri bolnikih s hemiplegično cerebralno paralizo.
Danish: A-1235 Wien ner
Slovenian: A-1235 Wien
Danish: Der blev påvist en tydelig sikkerhedsrisiko for Reynauds fænomen, og CHMP er af der foreligger tilstrækkelig dokumentation i de gennemgåede data til, at man kan ha årsagssammenhæng mellem brug af methylphenidat og disse reaktioner.
Slovenian: Zaznan je bil jasen varnostni signal za Raynaudov fenomen, zato CHMP meni, da v pregledanih podatkih obstaja dovolj dokazov za sum vzročne povezave med uporabo metilfenidata in navedenimi reakcijami.
Danish: Derudover skal tiltag til risikominimering være på plads, så potentielle risici løbende kan identificeres og evalueres.
Slovenian: Dodatno je treba uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, kar bo omogočilo neprekinjeno odkrivanje in vrednotenje možnih tveganj.
Danish: Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der v overstimulering, som allerede er til stede.
Slovenian: Bolnik mora biti zavarovan pred samopoškodovanjem in pred zunanjimi dražljaji, ki bi poslabšali že tako prisotno prekomerno stimulacijo.
Danish: DK-3460 Birkerød Danmark
Slovenian: DK-3460 Birkerød Denmark
Danish: Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde).
Slovenian: Če se metilfenidat uporablja daljši čas, lahko pri nekaterih otrocih zavira rast (zaviranje pridobivanja telesne mase in/ali višine).
Danish: Undersøgelse af kønsmodning: en 2-årig, åben, prospektiv langtidsundersøgelse ig investigator i USA med 150 børn og unge (12-17 år) med ADHD, der har til formål behandling med methylphenidat kan forebygge rygning i denne population.
Slovenian: Študija spolnega zorenja: dveletna, dolgoročna, odprta, prospektivna študija 150 mladostnikov (12-17 let) z ADHD, ki so jo začeli raziskovalci v ZDA, da bi določili, ali zdravljenje z metilfenidatom prepreči kajenje v tej populaciji.