FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra det kliniske fase III-studie samt fra litteraturen viser, at ændringer i hæmatologiske parametre typisk vil forekomme i løbet af de første 3 måneder efter start af behandling med dimethylfumarat.
Greek: Τα δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι οι μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Danish: a a p-værdi
Greek: Τιμή p b
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme hypophosphatæmisk osteomalaci med ikke-lokaliserede knoglesmerter, forhøjet alkalisk fosfatase i serum samt stressfrakturer.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να επέλθει υποφωσφαταιμική οστεομαλακία με μη εντοπισμένο πόνο στα οστά, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ορού και κατάγματα καταπόνησης.
Danish: Der var ingen indvirkning på fostervægt eller misdannelser, som kunne tilskrives maternel administration af dimethylfumarat under det embryo-føtale udviklingsstudie i rotter.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στο βάρος του εμβρύου ή δυσμορφίες οφειλόμενες στη χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα στη μητέρα στη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες.
Danish: - Anden medicin, der kan påvirke din nyrefunktion, såsom methotrexat eller ciclosporin (anvendes til behandling af psoriasis), aminoglycosider (anvendes til behandling af infektioner), diuretika (som øger urinmængden), non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (bruges til behandling af smerter) eller lithium (bruges til bipolar sygdom og depression).
Greek: - Άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία, όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης), αμινογλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων), διουρητικά (αυξάνουν τα ούρα), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου) ή λίθιο (χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή και την κατάθλιψη).
Danish: NOAEL for maternel og embryoføtal toksicitet var 40 mg/kg/dag svarende til 0,2 gange og 2,0 gange den humane systemiske eksponering ved den højeste anbefalede dosis (720 mg/dag) som henholdsvis AUC- og Cmax-værdier.
Greek: Το NOAEL για τη μητρική και εμβρυική τοξικότητα ήταν 40 mg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχεί σε 0,2 και 2,0 φορές την ανθρώπινη συστημική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα, ως AUC και Cmax, αντίστοιχα.
Danish: Baseret på observationer i det kliniske fase III-studie og data fra litteraturen vil rødmen typisk forekomme i de første behandlingsuger, og det vil have tendens til at mindskes med tiden.
Greek: Βάσει παρατηρήσεων στη Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη καθώς και σε δεδομένα στη βιβλιογραφία, η έξαψη είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Dosis uden observerede bivirkninger (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) efter 3 måneders behandling var 30 mg/kg/dag, hvilket svarer til 2,9 gange og 9,5 gange den humane systemiske eksponering ved den højeste anbefalede dosis (720 mg/dag) som henholdsvis AUC- og Cmax-værdier.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) έπειτα από 3 μήνες θεραπείας ήταν 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 2,9 φορές και 9,5 φορές την ανθρώπινη συστηματική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα), ως AUC και τιμές Cmax, αντίστοιχα.
Danish: Skilarence indeholder natrium
Greek: Το Skilarence περιέχει νάτριο
Danish: Gastrointestinal tolerabilitet kan forbedres ved at følge tidsplanen for dosistitrering, når behandlingen med Skilarence påbegyndes, og ved at tage Skilarence med et måltid (se pkt.
Greek: Η γαστρεντερική ανοχή μπορεί να βελτιωθεί ακολουθώντας το χρονοδιάγραμμα τιτλοποίησης δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με Skilarence και λαμβάνοντας το Skilarence με τροφή (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.8).
Danish: Amning Det er ukendt, om dimethylfumarat/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Tlf.: +34 93 291 30 00
Greek: Τηλ. +34 93 291 30 00
Danish: Patienter påbegyndte behandling med tabletter indeholdende 30 mg/dag dimethylfumarat eller placebo med optitrering til maksimalt 720 mg/dag i begge aktive behandlingsarme som beskrevet i pkt.
Greek: Ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με δισκία που περιείχαν 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ή εικονικού φαρμάκου την ημέρα, με τιτλοποίηση έως τη μέγιστη δόση των 720 mg την ημέρα σε αμφότερα τα σκέλη ενεργού θεραπείας, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Danish: In vitro forsøg har vist, at monomethylfumarat ved den terapeutiske dosis ikke hæmmer eller inducerer nogen af cytokrom P450-enzymerne, det er ikke et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein og er ikke en hæmmer af de mest almindelige efflux- og optagelsestransportører.
Greek: Μελέτες in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας σε θεραπευτική δόση δεν αναστέλλει ούτε επάγει κανένα ένζυμο του κυτοχρώματος P450, δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης και δεν αποτελεί αναστολέα των περισσοτέρων μεταφορέων εκροής ή πρόσληψης.
Danish: Hvis du har alvorlige bivirkninger efter en dosisstigning, vil din læge muligvis anbefale, at du midlertidigt går tilbage til den sidste dosis.
Greek: Εάν έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να επιστρέψετε προσωρινά στην τελευταία δόση.
Danish: Der kan opstå svimmelhed eller træthed efter administration af Skilarence.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζαλισμένος ή κουρασμένος μετά τη λήψη του Skilarence.
Danish: Tal med din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: PGA-score klar eller næsten klar, n (%) p-værdi
Greek: PGA βαθμολογία καθαρή ή σχεδόν καθαρή, n (%) Τιμή p
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske stoffer (f.eks. methotrexat, ciclosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri) hos patienter, der tager Skilarence.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με νεφροτοξικές ουσίες (π.χ. μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, αμινογλυκοσίδες, διουρητικά, ΜΣΑΦ ή λίθιο) ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα νεφρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (π.χ. πρωτεϊνουρία) σε ασθενείς που λαμβάνουν Skilarence.
Danish: Der var en tendens for mean % ændring fra baseline af total score af effekt-endepunktet PASI, som indikerede start på et klinisk respons på Skilarence allerede i uge 3 (-11,8 %).
Greek: Υπήρχε μια τάση στη μέση % μεταβολή από την έναρξη στο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της βαθμολογίας PASI, που καταδεικνύει την έναρξη κλινικής ανταπόκρισης στο Skilarence ήδη από την εβδομάδα 3 (-11,8%) που έγινε στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έως την εβδομάδα 8 (-30,9%).
Danish: Effekten af p-piller kan reduceres, og det anbefales at bruge en alternativ barrieremetode for at forhindre, at præventionen svigter (se ordinationsoplysningerne for p-pillerne).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί και η χρήση εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης φραγμού συνιστάται για να προληφθεί πιθανή αποτυχία της αντισύλληψης (βλ. πληροφορίες συνταγογράφησης του από του στόματος αντισυλληπτικού).
Danish: I tredje uge tages Skilarence 30 mg tre gange dagligt (1 tablet om morgenen, 1 ved middagstid og 1 om aftenen).
Greek: Την τρίτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται τρεις φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί, 1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ).
Danish: I tilfælde af en klinisk relevant ændring i leverparametrene, især ved mangel på alternative forklaringer, bør det overvejes at reducere dosen eller seponere behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά συναφούς μεταβολής σε ηπατικές παραμέτρους, ιδίως απουσία εναλλακτικών αιτιολογιών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Danish: Yderligere studier har vist, at dimethylfumarat (og i mindre udstrækning monomethylfumarat) reagerer delvist med reduceret glutathion og danner en glutathion-addukt.
Greek: Περαιτέρω μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας (και σε μικρότερο βαθμό ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας αντιδρά μερικώς με μειωμένη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης.
Danish: Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Greek: Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Danish: Men hvis du blusser og får et af følgende tegn: - hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød - hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen skal du holde op med at tage Skilarence og straks søge læge.
Greek: Ωστόσο, εάν παρουσιάσετε έξαψη και έχετε τα ακόλουθα σημεία: - συριγμό, δυσκολία αναπνοής ή δύσπνοια, - πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, στόμα ή γλώσσα σταματήστε να παίρνετε το Skilarence και καλέστε αμέσως γιατρό.
Danish: Det er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave leukocyt- og lymfocyttal.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχοντες χαμηλούς αριθμούς λευκών αιμοσφαιρίων και λεμφοκυττάρων.
Danish: Ukonjugeret monomethylfumarat kan derimod påvises i plasma.
Greek: Αντιθέτως, ο μη συζευγμένος φουμαρικός μονομεθυλεστέρας ανιχνεύεται στο πλάσμα.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Greek: Συχνές Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές
Danish: Skilarence kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Skilarence μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Efter 16 ugers behandling viste Skilarence sig at være bedre end placebo (p<0,0001) baseret på PASI 75 og PGA-scoren helet (clear) eller næsten helet (almost clear) og non-inferior (med en noninferioritetsmargin på 15 %) i forhold til den aktive komparator (p<0,0003) baseret på PASI 75.
Greek: (p<0,0001) βάσει βαθμολογίας PASI 75 και PGA καθαρής ή σχεδόν καθαρής και μη κατώτερο (με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας -15%) από τον ενεργό συγκριτικό παράγοντα (p<0,0003) βάσει της βαθμολογίας PASI 75.
Danish: I uge 16 (behandlingsafslutning) var der ingen yderligere nedgang i lymfocyttallet.I behandlingsuge 16 viste 13/175 (7,4 %) af patienterne sig at have lymfocytniveauer <0,7x109/l.
Greek: Την εβδομάδα 16 της θεραπείας, 13/175 (7,4%) των ασθενών σημειώθηκε ότι είχαν επίπεδα λεμφοκυττάρων της τάξης των <0,7x109/L.
Danish: Den inflammatoriske cytokinproduktion reduceres med induktion af proapoptotiske aktivitet, hæmning af keratinocytproliferation, reduceret ekspression af adhæsionsmolekyler og formindsket inflammatorisk infiltrat i plaque psoriasis.
Greek: Η παραγωγή της φλεγμονώδους κυτοκίνης μειώνεται με επαγωγή προαποπτωτικών συμβάντων, αναστολή του πολλαπλασιασμού των κερατινοκυττάρων, μειωμένη έκφραση των μορίων προσκόλλησης και μία μειωμένη φλεγμονώδη διήθηση στο εσωτερικό ψωριασικών πλακών.
Danish: Ukonjugeret dimethylfumarat kan imidlertid ikke påvises i plasmaet hos dyr eller psoriasispatienter efter oral administration.
Greek: Μη συζευγμένο διμεθυλικό οξύ, ωστόσο, δεν μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα ζώων ή ασθενών με ψωρίαση έπειτα από χορήγηση από του στόματος.
Danish: Den første uge tages Skilarence 30 mg én gang dagligt (1 tablet om aftenen).
Greek: Την πρώτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται άπαξ ημερησίως (1 δισκίο το βράδυ).
Danish: Da den renale udskillelse spiller en mindre rolle for den totale clearance fra plasma, er det usandsynligt, at en nedsat nyrefunktion kan påvirke Skilarence' farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Greek: Ωστόσο, επειδή η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση από το πλάσμα, είναι απίθανο η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του Skilarence (βλ.
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni bør overvåges, efter at behandlingen er stoppet, indtil deres lymfocyttal er i det normale område (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διακοπή της θεραπείας, έως ότου ο αριθμός λεμφοκυττάρων να επιστρέψει σε φυσιολογικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: I tilfælde af en klinisk relevant ændring i nyrefunktionen, især ved mangel på alternative forklaringer, bør det overvejes at reducere doseringen eller seponere behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά συναφούς μεταβολής στη νεφρική λειτουργία, ιδίως απουσία εναλλακτικών αιτιολογιών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Danish: Der kan opstå svimmelhed og træthed efter administration af Skilarence (se pkt.
Greek: Ζάλη και κόπωση ενδέχεται να επέλθουν μετά τη χορήγηση του Skilarence (βλ.
Danish: Hos patienter, der får diarré under behandlingen med Skilarence, kan virkningen af orale præventionsmidler nedsættes, og det kan være nødvendigt at anvende yderligere barrieremetoder (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, η επίδραση των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί και ενδέχεται να απαιτείται μέθοδος αντισύλληψης φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Pruritus Allergisk hudreaktion*
Greek: Αλλεργική δερματική αντίδραση*
Danish: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
Greek: 40 γαστροανθεκτικά δισκία 70 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία 120 γαστροανθεκτικά δισκία 180 γαστροανθεκτικά δισκία 200 γαστροανθεκτικά δισκία 240 γαστροανθεκτικά δισκία 300 γαστροανθεκτικά δισκία 360 γαστροανθεκτικά δισκία 400 γαστροανθεκτικά δισκία
Danish: Eftersom den renale udskillelse spiller en mindre rolle for clearance af Skilarence fra plasma, er det usandsynligt, at en nedsat nyrefunktion vil påvirke de farmakokinetiske egenskaber og derfor forventes det ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στην κάθαρση του Skilarence από το πλάσμα, δεν είναι πιθανό η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά και, επομένως, δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Skilarence-tabletter bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos voksne.
Greek: Τα δισκία Skilarence χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης σε ενήλικες.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): - akut lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) - fald i alle typer blodceller (pancytopeni)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - οξεία λεμφογενής λευχαιμία (είδος καρκίνου του αίματος) - μείωση σε όλα τα είδη αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)
Danish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Greek: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Danish: Skilarence er imidlertid ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, og der er efter markedsføring indberettet tilfælde af nyretoksicitet med fumarsyreestere.
Greek: Ωστόσο, το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, και ορισμένες περιπτώσεις νεφρικής τοξικότητας έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία εστέρων φουμαρικού οξέος.
Danish: Du skal være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis du er påvirket.
Greek: Εάν έχετε επηρεαστεί, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på, at de sandsynligvis vil opleve rødmen i de første få uger af behandlingen med Skilarence (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο να εκδηλώσουν έξαψη κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων που λαμβάνουν Skilarence (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος Καρμελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Opportunistiske infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfælde af opportunistiske infektioner, især af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet indberettet med andre dimethylfumarat-holdige produkter (se pkt.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις/προϊόυσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδίως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί με άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Greek: EU/1/17/1201/001 42 δισκία EU/1/17/1201/013 70 δισκία EU/1/17/1201/014 210 δισκία
Danish: Biotransformationen af dimethylfumarat involverer ikke cytokrom P450-systemet isoenzymer.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός του φουμαρικού διμεθυλεστέρα δεν περιλαμβάνει ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Danish: Data fra det kliniske fase III-studie og fra litteraturen viser, at gastrointestinale gener med dimethylfumarat-holdige produkter typisk forekommer i de første 2 til 3 måneder efter behandlingsstart.
Greek: Δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι γαστρεντερικές διαταραχές με προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα είναι πιο πιθανό να επέλθουν κατά τους πρώτους 2 ή 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - øget indhold af protein i urinen (proteinuri) - stigning i serumkreatinin (et stof i blodet, der bruges til at måle, hvor godt dine nyrer fungerer)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ζάλη - υπερβολική πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) - αύξηση στην κρεατινίνη ορού (μία ουσία στο αίμα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του πόσο καλά δουλεύουν οι νεφροί)
Danish: - Anden medicin, der bruges til at behandle psoriasis, såsom methotrexat, retinoider, psoralen, ciclosporin eller andre immunosuppresiva eller cytostatika (medicin som påvirker immunsystemet).
Greek: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης όπως μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια και κυκλοσπορίνη ή άλλα ανοσοκατασταλτικά ή κυτταροστατικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Almindelig Meget sjælden Meget sjælden
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Danish: 9/l, lymfopeni under 1,0x10 9/l, eller hvis der konstateres andre patologiske resultater.
Greek: 9/L ή άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Danish: Efter oral administration kan dimethylfumarat ikke påvises i plasma, fordi det hurtigt hydrolyseres af esteraser til dets aktive metabolit monomethylfumarat.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα επειδή υποβάλλεται σε ταχεία υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη του, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), talkum, triethylcitrat, titandioxid (E171), simethicon, indigokarmin (E132) og natriumhydroxid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη , άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύαιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1), τάλκη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιμεθικόνη, ινδικοκαρμίνη (Ε132) και υδροξείδιο του νατρίου.
Danish: Hvis denne type medicin tages med Skilarence, kan risikoen for bivirkninger på dit immunsystem stige.
Greek: Η λήψη αυτών των τύπων φαρμάκων με Skilarence μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Danish: Skilarence 30 mg er en hvid, rund tablet med en diameter på cirka 6,8 mm.
Greek: Εμφάνιση του Skilarence 30 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skilarence 30 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm.
Danish: Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Greek: Λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Danish: Skilarence er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne med behov for systemisk lægemiddelbehandling.
Greek: Το Skilarence ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες που χρήζουν συστημικής φαρμακευτικής θεραπείας.
Danish: Når denne medicin tages sammen med Skilarence, kan det øge risikoen for bivirkninger i nyrerne.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ληφθούν ταυτόχρονα με το Skilarence μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς σας.
Danish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Greek: EU/1/17/1201/002 40 δισκία EU/1/17/1201/003 70 δισκία EU/1/17/1201/004 90 δισκία EU/1/17/1201/005 100 δισκία EU/1/17/1201/006 120 δισκία EU/1/17/1201/007 180 δισκία EU/1/17/1201/008 200 δισκία EU/1/17/1201/009 240 δισκία EU/1/17/1201/012 300 δισκία EU/1/17/1201/010 360 δισκία EU/1/17/1201/011 400 δισκία
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια*
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - stigning i alle hvide blodlegemer (leukocytose) - stigning i bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - stigning i visse enzymer i blodet (bruges til at kontrollere, hvordan din lever har det) - opkastning - forstoppelse - luft i maven (flatulens), maveubehag, fordøjelsesbesvær - nedsat appetit - hovedpine - træthedsfornemmelse - svaghed - varmefornemmelse - unormale fornemmelser i huden, såsom kløe, brændende, stikkende, kildrende eller snurrende fornemmelser - lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αύξηση του αριθμού όλων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυτάρρωση) - αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα - αύξηση στα επίπεδα συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα (που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της υγείας του ήπατος) - τάση για έμετο - δυσκοιλιότητα - αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία στο στομάχι, δυσπεψία - μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - αδυναμία - αίσθημα ζέστης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα, όπως κνησμός, καύσος, τσούξιμο, γαργαλητό ή μυρμήγκιασμα - ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
Danish: Den del af dimethylfumarat, der reagerer med glutathion og danner en glutathion-addukt, metaboliseres yderligere til sin mercaptursyre, som udskilles i urinen.
Greek: Το ποσοστό του φουμαρικού διμεθυλεστέρα που αντιδρά με τη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης, μεταβολίζεται περαιτέρω στο μερκαπτουρικό οξύ του, το οποίο απεκκρίνεται στα ούρα.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Den anden uge tages Skilarence 30 mg to gange dagligt (1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen).
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ).
Danish: Skilarence indeholder laktose
Greek: Το Skilarence περιέχει λακτόζη