FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Latvian: Jāņem vērā gan reģistrēto zāļu atkārtotu pārbaužu skaita pieaugums, gan variāciju skaita pieaugums, gan nepatentētie pieteikumi, kā arī jaunās prasības LRP jomā attiecībā uz aktīvām vielām.
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Latvian: 2 Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Latvian: Galvenais Aģentūras uzdevums būs atļaut un uzraudzīt cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atbilstību augstākajiem kvalitātes standartiem.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP).
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Latvian: Aģentūras īpašās prioritātes 2007. gadā būs veterināro zāļu drošums pēcreģistrācijas posmā un vajadzība īstenot un turpināt uzlabot riska vadības pieeju šim svarīgajam jautājumam.
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Latvian: Tādēļ turpmāk veicināsim pacientu un veselības aprūpes profesionāļu līdzdalību Aģentūras aktivitātēs.
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Latvian: Aģentūra centīsies nodrošināt to atzinumu kvalitāti, kuru pamatā ir arbitrāžas un nosūtīšanas procedūras, pēc iespējas ievērojot normatīvajos aktos noteiktos termiņus.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras 2007. gada darba programmas kopsavilkums
English: Operational expenditure 300 Meetings
Latvian: 300 Sanāksmes
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Latvian: iniciatīvai atvieglot retu slimību un retu sugu ārstēšanai paredzētu zāļu reģistrāciju, saistīto pagarinājumu un izmaiņu skaits pēdējā gada laikā ir palicis nemainīgs - tāda situācija varētu būt arī 2007. gadā, jo ir paredzēti pieci pieteikumu iesniedzēji.
English: Good laboratory practice (GLP).
Latvian: Laba laboratorijas prakse (LLP).
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Latvian: − Turpināt uzlabot Aģentūras ieguldījumu kvalitatīvas un savlaicīgas informācijas sniegšanā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par zālēm visās ES oficiālajās valodās.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (Cilvēkiem paredzētās zāles)
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Latvian: 3.2 Zāļu reģistrācijas apliecības
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Latvian: Aģentūras aktivitātes starptautiskā mērogā ir šādas: ES ekspertu līdzdalības koordinēšana starptautiskajā konferencē/sadarbībā par saskaņošanu (ICH un VICH) un 7. ICH konferencē, kā arī darbā ar Pasaules Veselības organizāciju (piemēram, par jaunattīstības valstīs lietotajām zālēm), Codex Alimentarius, Pasaules Dzīvnieku veselības organizāciju, ASV Zāļu un pārtikas pārvaldi (FDA) un ASV Lauksaimniecības departamentu.
English: Line extensions
Latvian: Paplašinājumi
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Latvian: Variāciju un paplašinājumu pieteikumi (cilvēkiem paredzētās zāles)
English: The European medicines network
Latvian: Eiropas Zāļu tīkls
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Latvian: Stratēģijas mērķis ir palielināt tiesību aktu noteikto procedūru darbību efektivitāti, uzlabot caurspīdīgumu, kā arī atbalstīt un atvieglot šīs darbības.
English: MRL ext./mod.
Latvian: Jaunie MRL pieteikumi MRL pap./gr.pieteik.
English: Type-IA variations
Latvian: IA tipa variācijas
English: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Latvian: Pieprasījums jānosūta uz EMEA vai e-pasts: europeanexperts@emea.europa.eu
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Latvian: nosūtot pieprasījumu uz e-pasta adresi info@emea.europa.eu; nosūtot pieprasījumu pa faksu (44-20) 7418 8670; nosūtot pieprasījumu uz:
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Latvian: Kamēr CHMP pieņems atzinumu, Aģentūra publicēs jautājumu un atbilžu dokumentus, lai varētu nodrošināt arbitrāžas un nosūtīšanas procedūras pārredzamību.
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Latvian: Papildus četriem ārējiem līgumiem (komutators/uzņemšana, audiovizuālie tehniķi, apsardze un ēdināšana)
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Latvian: Martin HARVEY ALLCHURCH Tiešais tālrunis (44-20) 74 18 84 27 e-pasts: press@emea.europa.eu
English: (In pre-production)
Latvian: (Izmēģinājuma ražošanā)
English: Scientific advice and orphan drugs
Latvian: Zinātniskās konsultācijas un zāles reti sastopamām slimībām
English: 2.9 Herbal medicinal products
Latvian: 2.9 Augu izcelsmes zāles
English: New applications for veterinary medicines
Latvian: Jauni veterināro zāļu pieteikumi
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Latvian: Un mana pēdējā, bet ne mazāk svarīgā 2007. gada prioritāte ir sekmēt šādu sadarbības garu un meklēt praktiskus risinājumus jauniem uzdevumiem, ko radīs attīstība šajā jomā.
English: System or process 2007 milestones
Latvian: Sistēma vai process
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Latvian: LRP (tostarp PPD)
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Latvian: rbitrāža un nosūtīšana Kopienai (Veterinārās zāles)
English: EudraVigilance (In production)
Latvian: EudraVigilance (Ražošanā)
English: 2.5 Post-authorisation activities
Latvian: 2.5 Pēcreģistrācijas darbības
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Latvian: Tiešais tālrunis: (44-20) 75 23 71 08 e-pasts: panos.tsintis@emea.europa.eu
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Latvian: Aģentūra sagaida, ka kopējais pieteikumu skaits par veterinārajām zālēm 2007. gadā joprojām būs vidēji 14. Papildus pieteikumu izvērtēšanai 2007. gadā Aģentūra plāno turpināt stiprināt kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kā arī zinātnisko novērtējumu atbilstību zinātniskajām un normatīvajām prasībām.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Latvian: Tiešais tālrunis: (44-20) 74 18 85 81 e-pasts: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Latvian: Marijke KORTEWEG Tiešais tālrunis (44-20) 74 18 85 56 e-pasts: iqmanagement@emea.europa.eu
English: EudraPharm (In production)
Latvian: EudraPharm (Ražošanā)
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Latvian: Tā strādās kopā ar veterināro zāļu aģentūru vadītājiem, lai padarītu zāles pieejamākas, un sniegs atbalstu Eiropas tehnoloģijas platformai vispārējai dzīvnieku veselībai, kuras mērķis ir izstrādāt jaunus produktus dzīvnieku veselībai gan lielajiem, gan mazajiem tirgiem.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Latvian: Atzinumi apstiprināšanai (izdotie)
English: EudraNet (In production)
Latvian: EudraNet (Ražošanā)
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Latvian: Dokumentu plūsmas vadība un publicēšana
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Latvian: 5.4 Dokumentu administrēšana un publicēšana
English: New medicinal products (non-orphan)
Latvian: Jaunas zāles (izņemot retām slimībām)
English: New medicinal products (orphan)
Latvian: Jaunas zāles (retām slimībām)
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Latvian: 2.1 Cilvēkiem paredzētās zāles retu slimību ārstēšanai
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Latvian: Jaunu zāļu pieteikumi Nepatentēti pieteikumi
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības jautājumos attiecībā uz Panos TSINTIS cilvēkiem paredzētām zālēm
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Latvian: Veterināro zāļu reģistrācijas procedūras
English: MANAGEMENT BOARD
Latvian: Projektu vadība
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Latvian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tiešais tālrunis: (44-20) 74 18 85 52 Fakss: (44-20) 74 18 85 45 e-pasts: silvia.domingo@emea.europa.eu
English: EudraCT (In production)
Latvian: EudraCT (Ražošanā)
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Latvian: Cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu drošums
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Latvian: Tiešais tālrunis: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fakss: (44-20) 75 23 70 40 e-pasts: smeoffice@emea.europa.eu
English: Medicines for human and veterinary use
Latvian: Cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles
English: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Latvian: tīmekļa vietnē www.emea.europa.int;
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Latvian: ES iemaksa telemātikas stratēģijai ES speciālā iemaksa zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Latvian: Ārpus ES ziņojumi (centralizēti reģ. zāles)
English: Fia WESTERHOLM
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības jautājumos attiecībā uz Fia WESTERHOLM veterinārajām zālēm
English: Safety and efficacy of medicines
Latvian: Zāļu drošums
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Latvian: Tiešais tālrunis: (44-20) 75 23 7114 Fakss: (44-20) 74 18 85 45 e-pasts: peter.richardson@emea.europa.eu
English: These statements were carefully assessed.
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
English: The procedure started on 25 September 2014.
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
English: The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Latvian: Manipulācijas ar datiem tika veiktas vismaz no 2008. gada jūlija līdz 2013. gadam.
English: Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Latvian: Apsvērumi par visām zālēm, ko pārskatīja saskaņā ar šo procedūru
English: Grounds for CHMP Opinion
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
English: Discussions
Latvian: Diskusijas
English: The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma paplašināt pārskatīšanas jomu, ietverot arī pētījumus, kas veikti starp 2004. gadu un 2008. gadu.
English: Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Latvian: Tāpat nav pieļaujama iepriekšējo pārbaužu atradņu ignorēšana.
English: That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
English: The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Latvian: Attiecīgās zāles ir minētas I pielikumā.
English: Category 1 medicinal products
Latvian: 1. kategorijas zāles
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka:
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ieteikumiem par reģistrācijas apliecību saglabāšanu un darbības apturēšanu
English: Re-examination procedure
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
English: In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
English: Neo Balkanika (for Nebivolol);
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
English: Category 2 medicinal products
Latvian: 2. kategorijas zāles
English: • Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
English: These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Latvian: Manipulācijas ar šiem datiem rada šaubas par šo deviņu pētījumu visu pārējo klīnisko datu autentiskumu.
English: This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktas pārbaudes veiksmīgs iznākums nav uzskatāms par garantiju, ka visi procesi notiek pareizi un ir saderīgi ar GCP.
English: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Latvian: Šajā ziņojumā GVK Biosciences Private Limited/Clinogent turpmāk tiek saukts par “GVK Bio”.
English: However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka 2014. gadā ANSM konstatējumi bija nozīmīgi jautājumā par ietekmi uz pētījumu integritāti.
English: The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 4. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka lietas nodošanu izskatīšanai.
English: It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Latvian: Zināms, ka alendronāts ir nozīmīgas zāles pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
Latvian: • Komiteja izvērtēja pārskatīšanas procedūru, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm, kas saistītas ar GVK Bio procedūru;
English: • Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Latvian: • Pārskatīšanas pieteikums nebivololam Genericon Pharma Austria
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī informāciju, ko iesniedza GVK Bio;
English: The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Latvian: Informāciju ņēma vērā, bet, tā kā par šo bioekvivalences pētījumu nav iesniegti dati atbilstoši 31. pantā aprakstītajai procedūrai, pārskatīšanā to neizskatīja.
English: For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Latvian: Iepriekš minēto iemeslu dēļ trūkstošos pierādījumus par bioekvivalenci nevar aizvietot ar pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
English: The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentē, ka šo vispārinājumu var attaisnot tikai tad, ja tiek nodrošināti pierādījumi, ka atsevišķas revīzijas nav veiktas atbilstoši noteiktajam standartam, un ka šādi pierādījumi nav nodrošināti.
English: This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Latvian: References zālēm ir jābūt reģistrētām ES, ievērojot iepriekšminētās Direktīvas 6. pantā aprakstītās ES procedūras un atbilstoši 8. pantā aprakstītajām ES prasībām.
English: Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
English: The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
English: • Overall conclusion of the re-examination Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAHs, the CHMP:
Latvian: • Kopējie secinājumi par pārskatīšanu Pamatojoties uz pieejamo datu kopumu, tostarp sākotnējā izvērtēšanas procedūrā iesniegto informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto detalizēto informāciju par pārskatīšanu, CHMP:
English: • Concluded that the benefit risk of Nebivolol/Neo Balkanika is positive, therefore Nebivolol/Neo Balkanika is included in the list of medicinal products recommended for maintenance of the marketing authorisation;
Latvian: • secināja, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, tādēļ nebivolols/Neo Balkanika tiek iekļauts zāļu sarakstā, kas tiek rekomendēts reģistrācijas apliecības saglabāšanai;
English: Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure.
Latvian: Papildus izvērtēšanai CHMP atzīmēja, ka zāles, kas satur pravastatīnu, ir jāizslēdz no šīs procedūras, jo neatbilst tās jomai.
English: Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Latvian: Tādēļ, respektējot uzņēmuma aizstāvēšanās tiesības, pārskatīšanas posmā iesniegtā informācija tika ņemta vērā.
English: Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Latvian: Alendronāta terapijas nozīme pacientiem Reģistrācijas apliecību īpašnieki kā argumentu izmanto alendronāta terapijas nozīmīgumu pacientiem un zāļu nepārtrauktas pieejamības nozīmi sabiedrības veselības aizsardzībā.
English: As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Latvian: Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturtajā ievilkumā un Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta trešajā ievilkumā, “pārskatīšanas procedūra attiecas tikai uz pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības sākotnēji norādītajiem atzinuma punktiem un var pamatoties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bijuši pieejami tad, kad komiteja pieņēmusi sākotnējo atzinumu”.
English: According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, bioekvivalence ir jānosaka attiecībā uz ES references zālēm, un tāpēc iepriekš minētos pētījumus nevar uzskatīt par tādiem, kas atbilst 10. panta kritērijiem.
English: The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Latvian: Nosacījumi, lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir izklāstīti III pielikumā.
English: The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība šīm zālēm saglabājas pozitīva.
English: Based on the same argumentation as described above for Irbesartan, the MAH claims that the data obtained in the AU study are still applicable for the EU.
Latvian: Pamatojoties uz tādu pašu argumentāciju kā iepriekš aprakstītajam irbesartānam, reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
English: They also show a lack of GCP training, awareness and understanding of members of GVK Bio staff, a lack of understanding by them of the importance of data integrity and of the possible consequences of their acts, as well as a lack of overview of clinical trial activities by the investigators.
Latvian: Tās liecina arī par GCP apmācības, GVK Bio personāla locekļu zināšanu un izpratnes trūkumu par to, cik svarīga ir datu integritāte un kādas ir viņu iespējamās rīcības sekas, kā arī nepietiekamu klīnisko pētījumu uzraudzību no pētnieku puses.
English: Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
Latvian: Neo-Balkanika iesniedza bioekvivalences pētījumu (PK-05-035), kas jau bija iesniegts pārskatīšanas procedūrā, lai atbalstītu nebivolola 5 mg tablešu reģistrācijas apliecības, izmantojot tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kā arī tos pašus ražotājus.
English: Indeed, any mentioned audits and inspections, including those that have been done at the site since the GCP findings by the ANSM's inspection, do not provide sufficient reassurance since they may not have detected serious GCP violations, even if present.
Latvian: Patiešām, ikviena minētā revīzija un pārbaude, tostarp tās, kas ir izdarītas pētījuma centrā kopš ANSM pārbaudes un GCP konstatējumiem, nesniedz pietiekamu pārliecību, jo tajās varēja nekonstatēt nopietnus GCP pārkāpumus pat tad, ja tādi bija sastopami.