FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czynniki sercowo-naczyniowe
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku Anagrelide Mylan u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Croatian: Budući da su podaci o primjeni anagrelida u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Polish: Po doustnym wielokrotnym podaniu anagrelidu psom w dawkach 1 mg/kg mc./dobę lub większych, wystąpiły krwotoki podwsierdziowe i ogniskowa martwica mięśnia sercowego.
Croatian: Nakon ponovljene peroralne primjene anagrelida u pasa, subendokardijalna hemoragija i fokalna nekroza miokarda opažene su u mužjaka i ženki kod doza od 1 mg/kg na dan ili viših, s tim da su mužjaci bili osjetljiviji.
Polish: • Zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).
Croatian: • upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).
Polish: Wyniki zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 lub 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Rezultati su obično vidljivi nakon 2 ili 3 tjedna od početka liječenja.
Polish: Po tygodniu dawkę należy zwiększać co tydzień o 0,5 mg na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Croatian: Nakon tjedan dana dnevna doza povećava se svaki tjedan za 0,5 mg sve dok broj trombocita ne padne ispod 600 milijuna po mililitru, a idealno između 150 i 400 milijuna/ml (razina uobičajena za zdrave osobe).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Anagrelide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Anagrelide Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Croatian: Liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju esencijalne trombocitemije.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Polish: Naraża to pacjenta na ryzyko wystąpienia zakrzepów lub problemów związanych z krwawieniem.
Croatian: To bolesnika izlaže riziku od stvaranja krvnih ugrušaka ili problema s krvarenjem.
Polish: Powoduje to zmniejszenie liczby płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Croatian: Time se snižava broj trombocita, što pomaže smanjiti simptome u bolesnika s ovom bolešću.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna kapsula od 0,5 mg dvaput dnevno.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari, pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Anagrelide Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Anagrelide Mylan.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Anagrelide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Anagrelide Mylan u promet u EU-u.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym wskazaniu dla leku referencyjnego - produktu Xagrid - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Anagrelide Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Xagrid, pa ih ne treba ponavljati za lijek Anagrelide Mylan.
Polish: Anagrelide Mylan stosuje się, gdy aktualne leczenie nie działa wystarczająco dobrze lub gdy ma ono nieakceptowalne działania niepożądane, jak również wówczas, gdy pacjenci należą do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Croatian: Anagrelide Mylan se primjenjuje kada postojeće bolesnikovo liječenje ne djeluje dovoljno dobro ili ima neprihvatljive nuspojave te kada su bolesnici izloženi riziku zbog svoje dobi (stariji od 60 godina), zbog vrlo velikog broja trombocita ili prethodnih problema sa zgrušavanjem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Anagrelide Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Anagrelide Mylan.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Xagrid - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i za lijek Xagrid, korist nadmašuje utvrđeni rizik.
Polish: Anagrelide Mylan jest również lekiem hybrydowym, ponieważ jest dostępny w dodatkowej mocy dawki.
Croatian: Anagrelide Mylan također je „hibridni lijek" jer je dostupan u još jednoj dodatnoj jačini.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Anagrelide Mylan wynosi 2,5 mg na raz.
Croatian: Najviša preporučena doza lijeka Anagrelide Mylan odjednom iznosi 2,5 mg.
Polish: Oznacza to, że Anagrelide Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Xagrid, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da Anagrelide Mylan sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Xagrid.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Anagrelide Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Anagrelide Mylan.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Anagrelide Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Anagrelide Mylan?
Polish: Ponieważ lek Anagrelide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Anagrelide Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Anagrelide Mylan jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek krążących we krwi).
Croatian: Anagrelide Mylan je lijek koji se primjenjuje kako bi se smanjio broj trombocita (komponente koje pomažu u zgrušavanju krvi) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (bolest pri kojoj krvotokom kruži prevelik broj trombocita). „Esencijalna" znači da ne postoji očit uzrok bolesti.
Polish: Co to jest produkt Anagrelide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Anagrelide Mylan i za što se koristi?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Anagrelide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xagrid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, za lijek Anagrelide Mylan dokazana usporediva kakvoća i bioekvivalentnost s lijekom Xagrid.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 i 1 mg).
Croatian: Lijek Anagrelide Mylan dostupan je u kapsulama (od 0,5 i 1 mg).
Polish: Substancja czynna produktu Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Anagrelide Mylan, anagrelid, blokira razvoj i rast stanica u koštanoj srži koje proizvode trombocite, a nazivaju se „megakariociti".
Polish: Anagrelide Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Anagrelide Mylan izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi.
Croatian: Esencijalna trombocitemija je bolest pri kojoj koštana srž proizvodi previše trombocita.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Anagrelide Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera substancję czynną anagrelid i jest lekiem generycznym.
Croatian: Anagrelide Mylan sadržava djelatnu tvar anagrelid te je „generički lijek".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Anagrelide Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa produkt Anagrelide Mylan?
Croatian: Kako djeluje Anagrelide Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Anagrelide
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Anagrelide Mylan?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anagrelide Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Anagrelide Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Anagrelide Mylan:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Anagrelide Mylan
Polish: 3,5 godziny
Croatian: 3,5 sati
Polish: Okres półtrwania (minuty)
Croatian: Poluvijek (minute)
Polish: Populacja całkowita (ITT)
Croatian: Cjelokupna populacija (ITT)
Polish: Bardzo rzadko
Croatian: Vrlo rijetko
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.09.2004.
Polish: Większość tych przypadków nie prowadziła do zgonu.
Croatian: Većina tih slučajeva nije imala smrtonosni ishod.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: • w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.
Croatian: • ako ste dijete (mlađi od 18 godina), ovaj lijek nije prikladan za Vas.
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Croatian: Skup slajdova sadržavat će sljedeće ključne informacije:
Polish: *klopidogrel przed angiografią lub przed PCI
Croatian: *klopidogrel prije angiografije ili PCI-ja
Polish: Nie ma obecnie wskazań do stosowania produktu Angiox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno nema indikacija za primjenu Angioxa u djece mlađe od 18 godina i ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednakże nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Croatian: Ako ne možete doći do svog liječnika odmah otiđite do odjela hitne pomoći u najbližu bolnicu
Polish: Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe.
Croatian: Poznato je da je učinak ovog lijeka kratkotrajan.
Polish: wartość p*
Croatian: p-vrijednost*
Polish: Wszystkie objawy niepożądane, pierwotne i wtórne, wynikające z nadmiernej aktywności farmakologicznej produktu, były odwracalne.
Croatian: Sve nuspojave, primarne i sekundarne koje su proizašle iz prekomjerne farmakološke aktivnosti bile su reverzibilne.
Polish: Nie wiadomo, czy biwalirudyna przenika do mleka matki.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bivalirudin u majčino mlijeko.
Polish: Roztwór zawierający cząstki stałe nie nadaje się do użytku.
Croatian: Otopine koje sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Polish: Około 20% biwalirudyny jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
Croatian: Otprilike 20% bivalirudina izlučuje se nepromijenjeno mokraćom.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C- °8 °C).
Polish: • jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Angiox (np. lepirudyną);
Croatian: • ako ste prethodno bili liječeni lijekovima sličnim Angioxu (npr. lepirudin).
Polish: Nie jest znane antidotum na biwalirudynę, ale jej działanie zanika dość szybko (T½ wynosi 25 ± 12 minut).
Croatian: Ne postoji poznati antidot na bivalirudin, no njegov učinak brzo prolazi (T½ je 25 ± 12 minuta).
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.
Croatian: Nije bilo smrtnosti u ovih bolesnika.
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu
Croatian: • poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Polish: Angiox jest stosowany tylko wtedy, gdy pacjent jest w szpitalu.
Croatian: Angiox se primjenjuje samo dok je bolesnik u bolnici.
Polish: ryzyko względne [95% CI]
Croatian: Relativan rizik [95% CI]
Polish: Stosunek wartości ACT do stężenia wskazuje na to, że krzywa zależności między stężeniem a odpowiedzią ma niższy kąt nachylenia u osób dorosłych w porównaniu do starszych dzieci (6 lat do < 16 lat) i młodszych dzieci (2 lata do < 6 lat), a także u starszych dzieci w porównaniu do niemowląt (31 dni do < 24 miesiące) i noworodków (narodziny do 30 dni).
Croatian: Podaci o odnosu ACT-a naspram koncentracije upućuju na trend niže krivulje koncentracija-odgovor u odraslih u usporedbi sa starijom djecom (od 6 godina do <16 godina) i mlađom djecom (2 godine do <6 godina), te u starije djece u usporedbi s dojenčadi (od 31 dana do <24 mjeseci) i novorođenčadi (od rođenja do 30 dana).
Polish: W badaniu zaobserwowano zdarzenia zakrzepowe (9/110, 8,2%) i duże krwawienia (2/110, 1,8%).
Croatian: U ispitivanju su zabilježeni trombotički događaji (9/110; 8,2%) i velika krvarenja (2/110: 1,8%).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki przedawkowania - podania do 10 razy większej dawki niż zalecana.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je prijavljeno predoziranje u iznosu do 10 puta od preporučene doze.
Polish: Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.
Croatian: Porast u aktiviranom vremenu zgrušavanja (ACT, engl. activated clotting time) može se upotrijebiti kao pokazatelj da je bolesnik primio bivalirudin.
Polish: Wyniki tych badań nie sugerują występowania interakcji farmakodynamicznych z badanymi lekami.
Croatian: Rezultati ne ukazuju na farmakodinamičke interakcije s ovim lijekovima.
Polish: Biwalirudyna nie wiąże się z białkami osocza (innymi niż trombina) ani z krwinkami czerwonymi.
Croatian: Bivalirudin se ne veže na proteine plazme (osim trombina) ni crvene krvne stanice.
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania ostrej zakrzepicy w stencie, patrz punkt 4.4. d. W punkcie 4.4 opisano środki ostrożności dotyczące monitorowania INR podczas jednoczesnego podawania biwalirudyny z warfaryną.
Croatian: Za upute o nadzoru akutne tromboze stenta pogledajte dio 4.4. d. Dio 4.4 opisuje mjere opreza za nadzor INR kada se bivalirudin primjenjuje istovremeno s varfarinom.
Polish: Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Angiox se ne smije primijeniti tijekom trudnoće osim ako je jasno da je neophodan.
Polish: • W rejestrze ImproveR obserwowano dawkowanie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w praktyce klinicznej w UE.
Croatian: • U ImproveR registru opaženo je bolus doziranje (bez naredne infuzije) u EU kliničkoj praksi.
Polish: Jeżeli występują problemy z nerkami, dawka leku Angiox może zostać zmniejszona.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, doza Angioxa bi trebala biti smanjena.
Polish: • Reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie są poważne, ale mogą stać się poważne w pewnych okolicznościach, a w rzadkich przypadkach mogą być śmiertelne ze względu na spadek ciśnienia krwi (wstrząs).
Croatian: • Alergijske reakcije su manje česte (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) i obično nisu ozbiljne, ali mogu pod određenim okolnostima postati teške, a u rijetkim slučajevima i fatalne zbog niskog krvnog tlaka (šok).
Polish: Klirens (ml/min/kg masy ciała)
Croatian: Klirens (ml/min/kg)
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana
Croatian: Ako primite više ovog lijeka nego što ste trebali
Polish: Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da bi ovaj lijek imao učinka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Materiały edukacyjne obejmują prezentację w postaci zestawu slajdów, karty dawkowania takie, jak opisano w środkach minimalizacji ryzyka w RMP, oraz kopię ChPL.
Croatian: Obrazovni materijal uključuje prezentaciju sa slajdovima, kartice za doziranje kao što je opisano u mjerama minimizacije rizika u RMP-u i kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: Inne często zgłaszane zdarzenia niepożądane to obniżone tętno na stopie, krwotok z miejsca założenia cewnika, zaburzenia tętna oraz nudności (odpowiednio 8,2%, 7,3%, 6,4% i 5,5%).
Croatian: Drugi često prijavljeni štetni događaji bili su usporeni puls na stopalu, krvarenje na mjestu katetera, abnormalni puls i mučnina (8,2%, 7,3%, 6,4% odnosno 5,5%).
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Croatian: • anemija (nizak broj krvnih stanica)
Polish: Angiox może być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem GP IIb/IIIa.
Croatian: Angiox se može koristiti zajedno s inhibitorima GP IIb/IIIa.
Polish: Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Croatian: Primjenjuje ga i nadzire liječnik iskusan u liječenju bolesnika s bolestima srca.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni kartę dawkowania wraz z planem komunikacji z Kompetentnymi Władzami Krajowymi w każdym Kraju Członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji w Kraju
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sporazumjet će se o kartici za doziranje i komunikacijskom planu s nacionalnim nadležnim tijelom svake zemlje članice prije distribucije u dotičnu zemlju članicu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, izravni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE06.
Polish: Około 77% pacjentów miało nawracający skurcz naczyń, około 70% pacjentów miało dynamiczne zmiany w EKG lub podwyższone biomarkery sercowe, około 28% miało cukrzycę a około 99% pacjentów poddano angiografii w ciągu 72 godzin.
Croatian: Otprilike 77% bolesnika imalo je rekurentnu ishemiju, otprilike 70% imalo je dinamičke promjene EKG-a ili povišene srčane biološke markere, otprilike 28% imalo je dijabetes, a otprilike 99% bolesnika podvrgnuto je angiografiji u roku od 72 sata.
Polish: Po badaniu angiograficznym, pacjenci byli przyporządkowani: do żadnej grupy (33%), do PCI (56%) lub do CABG (11%).
Croatian: Nakon angiografske procjene, bolesnike se trijažiralo za konzervativno liječenje (33%), PCI skupinu (56%) ili CABG (11%).
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu Angiox i uniknąć błędów w leczeniu, podmiot odpowiedzialny upewni się, że wszystkim osobom przepisującym, które mają zapisywać/stosować Angiox, zostanie zapewnione szkolenie dotyczące dawkowania i podawania produktu.
Croatian: Kako bi se osigurala ispravna uporaba Angioxa i izbjegle medikacijske pogreške, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će da svi od kojih se očekuje da će propisati/koristiti Angiox budu podučeni o doziranju i primjeni tog lijeka.
Polish: Dawka leku jest zależna od masy ciała i rodzaju leczenia.
Croatian: Primijenjena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti liječenja koje primate.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens biwalirudyny zmniejsza się wraz ze spadkiem szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Croatian: Sistemski klirens bivalirudina smanjuje se s brzinom glomerularne filtracije (GFR).
Polish: • Skrótowe informacje dotyczące przygotowania i instrukcje podawania produktu.
Croatian: • Sažete informacije o pripremi i informacije o primjeni.
Polish: Ten tryb dawkowania jest wymagany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia w osoczu wymaganego dla efektywnej ochrony przed niedokrwieniem podczas PCI.
Croatian: Ovaj raspored doziranja potreban je za postizanje i održavanje plazmatske koncentracije potrebne za učinkovitu ishemičku zaštitu tijekom PCI postupka.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych (potencjalnie mniej groźnych) działań niepożądanych:
Croatian: Ako dobijete bilo koju od sljedećih, (potencijalno manje ozbiljnih), nuspojava:
Polish: Modele farmakodynamiczne wskazują, że wynik ten jest powodowany faktem, że wartość wyjściowa ACT jest wyższa u noworodków i niemowląt niż u starszych dzieci.
Croatian: Farmakodinamički modeli ukazali su da je taj učinak posljedica više početne vrijednosti ACT-a u novorođenčadi i dojenčadi nego u starije djece.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio ze swoim lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Croatian: o dok ste u bolnici: odmah recite liječniku ili medicinskoj sestrio nakon što napustite bolnicu: obratite se izravno svom liječniku ili otiđite do odjela Hitne službe u Vama najbližoj bolnici
Polish: • Najczęstsze poważne i śmiertelne działania niepożądane to duże krwotoki (krwotok w miejscu dostępu i poza miejscem dostępu, w tym krwotok śródczaszkowy) oraz nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Croatian: • Najčešće ozbiljne i smrtonosne nuspojave su veliko krvarenje (krvarenje na pristupnom mjestu i krvarenje koje nije na pristupnom mjestu, uključujući intrakranijalno krvarenje) i preosjetljivost uključujući anafilaktički šok.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije (nelagoda na mjestu ubrizgavanja, bol na mjestu ubrizgavanja, reakcija na mjestu uboda)
Polish: Nie ma odpowiednich danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania biwalirudyny u kobiet ciężarnych.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni bivalirudina u trudnica ograničeni.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dane dotyczące krwawień zostały zebrane osobno na podstawie niepożądanych reakcji oraz zestawione w tabeli 6 wraz z definicjami krwawienia stosowanymi w poszczególnych badaniach.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava na lijek i prikazani su u sažetku u tablici 6 zajedno s definicijama krvarenja upotrijebljenih za pojedino ispitivanje.