FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összefoglalva, a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Septanest-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó kísérőiratok és minőségi dokumentáció harmonizált változatát.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирания текст на продуктовата информация и документацията за качеството за Septanest и свързаните с него имена.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Septanest и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisából származó és szakirodalmi adatok vizsgálatát követően a CHMP elfogadta az alkalmazási előírás 4.8 pontjának harmonizált változatát a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatosan.
Bulgarian: След оценка на данните от глобалната база данни за проследяване на лекарствената безопасност на ПРУ и данните от литературата, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 от КХП за нежелани събития.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a gyermekekre vonatkozó szokásos adagokat tanulmányozó klinikai vizsgálatokból származó adatok hiányában a szokásos hatásos dózisok hozzávetőleges tartományát kell megadni ebben az alpontban, a legalacsonyabb hatásos dózis használatára vonatkozó ajánlással együtt.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че при липса на данни от клиничните изпитвания за обичайните дози при педиатричната популация, в тази подточка трябва да се уточни приблизителният диапазон на обичайните ефективни дози, както и да се формулира препоръка за прилагане на най-ниската ефективна доза.
Hungarian: A vazokonstriktor csökkenti a vaszkuláris perfúziót az injekció beadási helyén, ezáltal csökkenti az anesztetikum felszívódását a keringésbe.
Bulgarian: Вазоконстрикторът намалява съдовата перфузия на мястото на инжектиране и следователно понижава скоростта на абсорбция на анестетика в кръвообращението.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek lokális és lokoregionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb (illetve 20 kg-nál nagyobb testtömegű) gyermekeknél.
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е показан за локална и локално-регионална анестезия при дентални процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст [или телесно тегло над 20 kg (44lbs)].
Hungarian: Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja hivatkozott az Amerikai Gyermekfogászati Akadémia útmutatásaira a gyermekfogászati pácienseknél alkalmazott helyi érzéstelenítésre vonatkozóan (2015), amelyben a 0,01 mg/ml adrenalinnal kombinált 40 mg/ml artikain oldat szerepel azon injekciós helyi érzéstelenítők között, amelyek szóba jöhetnek gyermekek esetében.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ се позовава на ръководствата на Американската академия по детска дентална медицина относно използването на локална анестезия за педиатрични пациенти при дентални процедури (2015 г.), в които комбинацията артикаин 40 mg/ml разтвор с адреналин 0,01 mg/ml е включена сред инжекционните локални анестетици, които могат да бъдат прилагани при деца.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a kísérőiratok azonosított eltéréseit a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Bulgarian: Комитетът взе предвид разликите в продуктовата информация, установени в нотификацията за Septanest и свързаните с него имена, за показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки на информацията за продукта;
Hungarian: • A bizottság áttekintette továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentáció összességét.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът прегледа съвкупността от документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás alapja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató, valamint a 3. modul harmonizálása volt a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérésére.
Bulgarian: Основата за тази процедура по сезиране е хармонизиране на КХП, данните върху опаковката и листовката, както и хармонизиране на модул 3 по искане на притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések alpontban óvintézkedések szerepelnek a nem szándékos intravaszkuláris injekciót érintő és az intraneurális injekciót érintő kockázatokra vonatkozóan.
Bulgarian: В подточката „предпазни мерки при употреба" са включени предпазни мерки за риск, свързан с инцидентно интраваскуларно инжектиране, и риск, свързан с интраневрално инжектиране.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség ideálisnak tekinthető, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Bulgarian: се счита за оптимална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея, както и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek egy fix dózisú kombinációs készítmény, amely 40 mg/ml artikainhidrokloridot és adrenalin-tartrátot tartalmaz.
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е продукт с комбинация от фиксирани дози, съдържащ 40 mg/ml артикаин хидрохлорид (articaine hydrochloride) и адреналин тартрат (adrenaline tartrate).
Hungarian: A 40 mg/ml artikaint és 0,01 mg/ml adrenalint tartalmazó készítménynek az artikainra vonatkozó maximális javasolt dózisban történő, intraorális beadását követően nyert adatok azt igazolták, hogy az 500 mg-os maximális terápiás dózis nem vált ki intoxikációs tüneteket (kardiovaszkuláris problémákat) egészséges pácienseknél.
Bulgarian: Данните, получени след интраорално приложение на артикаин 40 mg/ml с адреналин 0,01 mg/ml в максималната препоръчителна доза за артикаин показват, че максималната терапевтична доза от 500 mg не предизвиква признаци на интоксикация (сърдечносъдови проблеми) при здрави пациенти.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos pontot (alkalmazási előírás 4.5 pontja) összefoglalták az egyéb helyi érzéstelenítőkkal, szedatívumokkal, halogenizált illékony altatószerekkel, posztgangionáris adrenerg blokkolókkal, nem szelektív béta-adrenerg blokkolókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, katekol-O-metil-transzferáz gátlókkal, proarritmiás szerekkel, ergot típusú oxitocinokkal, szimpatomimetikus vezopresszorokkal és fenotiazinokkal való, additív kölcsönhatások formájában.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5 от КХП) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, седативи, халогенирани летливи анестетици, постганглийни адренергични блокери, неселективни бета-адренергични блокери, трициклични антидепресанти, инхибитори на катехол-О-метил трансферазата, лекарства, причиняващи аритмии, окситоцинови лекарства от ергот тип, симпатомиметични вазопресори и фенотиазини.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a kísérőiratok harmonizálására vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint benyújtott beterjesztést a forgalombahozatali engedély jogosultja kérésnek megfelelően.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за хармонизиране на продуктовата информация, както е поискано от притежателя на разрешението за употреба;
Hungarian: Két hatáserősségben forgalmazzák: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml és artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: Предлага се в 2 концентрации: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, a CHMP pedig elfogadta az alkalmazási előírásban történő megtartásukra vonatkozó okfejtést az artikainnal, adrenalinnal vagy a késztermék bármely más segédanyagával szemben túlérzékeny betegek, valamint a kezeléssel nem megfelelően kontrollált epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Данните, подкрепящи включените в точка 4.3 от КХП противопоказания, са обсъдени от ПРУ и представената обосновка за запазването им в КХП е съгласувана от CHMP за пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към артикаин, към адреналин или към някое от помощните вещества на готовия продукт, и за пациенти с епилепсия, които не са адекватно контролирани от лечението.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 pontját (Figyelmeztetések) összefoglalták és az alábbi kategóriákat tartalmazza: kardiovaszkuláris betegek, epilepsziás betegek, plazma kolinészteráz-hiányos betegek, vesebetegek, súlyos májbetegek, acetil-kolinészteráz-gátlókkal kezelt, miaszténia gráviszban szenvedő betegek, porfíriás betegek, egyidejűleg halogenizált inhalációs anesztetikumokkal kezelt betegek, vérlemezke-aggregációgátlókkal vagy antikoagulánsokkal kezelt betegek és idős betegek.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП (Предупреждения) е обобщена, за да включва следните категории: пациенти с сърдечносъдови нарушения, пациенти с епилепсия, пациенти с дефицит на холинестераза в плазмата, пациенти с бъбречно заболяване, пациенти с тежко чернодробно заболяване, пациенти с миастения гравис, лекувани с инхибитори на ацетилхолинестеразата, пациенти с порфирия, пациенти със съпътстващо лечение с халогенирани инхалационни анестетици, пациенти, лекувани с антитромбоцити/антикоагуланти, и пациенти в напреднала възраст.
Hungarian: Ezenfelül a forgalombahozatali engedély jogosultja szakirodalmi adatokat nyújtott be a helyi fogászati érzéstelenítésben az önmagában adott vagy adrenalinnal kombinált, 40 mg/ml artikain hatásosságával, biztonságosságával és farmakológiájával kapcsolatos közleményekből.
Bulgarian: Освен това ПРУ е предоставил библиографски данни от публикации относно ефикасността, безопасността и фармакологията на артикаин 40 mg/ml, прилаган самостоятелно или в комбинация с адреналин при локална анестезия в стоматологията.
Hungarian: A review.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 0,01 mg/ml vagy 0,005 mg/ml adrenalinnal kombinált, 40 mg/ml artikain hatásos helyi fogászati érzéstelenítőként felnőtteknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че артикаин 40 mg/ml с 0,01 mg/ml или с 0,005 mg/ml адреналин е ефективен като локален анестетик в денталната практика при възрастни и деца над 4 години.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Bulgarian: Комитетът прегледа съвкупността от данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта;
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ne határozzák meg a szokásos adagot gyermekeknél, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek dóziskiválasztó vizsgálatokat.
Bulgarian: ПРУ предлага да не се уточнява обичайната доза при деца поради липсата на проучване за избор на дози при педиатрични пациенти.
Hungarian: A késztermék oldatos injekció formájában kapható, amely 40 mg/ml artikain-hidrokloridot, valamint kétféle hatáserősségben adrenalin-tartrátot tartalmaz: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml és artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ артикаин хидрохлорид 40 mg/ml и адреналин тартрат в две количества на активното вещество в дозова единица: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Hungarian: Címkeszöveg és betegtájékoztató
Bulgarian: - Терапевтични показания
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP elfogadott egy kijelentést ezen betegcsoportok esetében a készítmény toxicitáshoz vezető esetleges felhalmozódásának kockázatával kapcsolatosan.
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при тези популации, обаче е одобрено от CHMP.
Hungarian: A vesebetegségben, májbetegségben, plazma kolinészteráz-hiányban szenvedő betegek és idős betegek esetében az alacsonyabb dózisokra vonatkozó ajánlásokat fenntartották.
Bulgarian: Поддържат се препоръките за по-ниски дози при пациенти с бъбречни нарушения, чернодробни нарушения, плазмен холинестеразен дефицит и при пациенти в напреднала
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a terméktájékoztató és a minőségi dokumentáció (3. Modul) elfogadható.
Bulgarian: Комитетът счита хармонизираната информация за продукта и документацията относно качеството (Модул 3) за Septanest и свързаните с него имена за приемливи; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като продуктовата информация за Septanest и свързани с него имена е посочена в Приложение ІІІ (вж.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Adagolás
Bulgarian: Точка 4.2
Hungarian: I. melléklet A gyógyászati termékek és bemutatók listája
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и опаковки
Hungarian: Finnország Specialites Septodont.
Bulgarian: Финландия Specialites Septodont.
Hungarian: Injekciós oldat Helyi vagy regionális injekció szájon át
Bulgarian: Локално или регионално интраорално инжектиране
Hungarian: Submucosalis alkalmazás
Bulgarian: Субмукозно приложение
Hungarian: Franciaország Septodont S.A.S.
Bulgarian: Португалия Septodont S.A.S.
Hungarian: Adrenalin 10 µg/ml
Bulgarian: Адреналин 10 µg/ml
Hungarian: Adrenalin 5 µg/ml
Bulgarian: Адреналин 5 µg/ml
Hungarian: Görögország John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Bulgarian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Hungarian: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Bulgarian: Люксембург Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Hungarian: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Bulgarian: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Hungarian: Infiltráció
Bulgarian: Инфилтриран е
Hungarian: Oldatos injekció patronban
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон
Hungarian: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin (tartarát): nincs meghatározva
Bulgarian: Адреналин 0,005 mg/ml Адреналин (тартарат)
Hungarian: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin (tartarát): nincs meghatározva
Bulgarian: Адреналин 0,01 mg/ml Адреналин (тартарат)
Hungarian: Injekciós oldat Fogászati alkalmazás Infiltráció és perineurális alkalmazás a szájüregben
Bulgarian: Дентално приложение Инфилтриран е и периневрално приложение в устната кухина
Hungarian: Adrenalin tartarát 0.0182mg/ml
Bulgarian: Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0182mg/ml
Hungarian: 15 Egyéb Információk
Bulgarian: 15 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: A Seresto és kapcsolódó neve, a Foresto (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seresto и свързаното с него име Foresto (вж. приложение I)
Hungarian: Ez egy már engedélyezette készítmény (a Seresto) forgalombahozatali engedélyének módosítására irányuló kérelem; a bemutatott vizsgálatokban nem azonosítottak további kockázatokat.
Bulgarian: Това е заявление за промяна на вече разрешен продукт (Seresto); в представените проучвания не са установени допълнителни рискове.
Hungarian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Bulgarian: Великобритания Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Hungarian: A vizsgálat időtartama 300 ± 10 nap volt, a kezelt állatok ezen időszak első 210 ± 10 napjában hordták a nyakörvet.
Bulgarian: Продължителността на проучването е 300 дни ± 10 дни и лекуваните животни са носили каишката през първите 210 ± 10 дни от този период.
Hungarian: Kettő vizsgálatban nagyon kicsi volt a minta elemszáma, ezért csak egy vizsgálat eredményei tekinthetőek megbízhatónak, tehát a következő megjegyzések kizárólag ezen a vizsgálaton alapulnak.
Bulgarian: Поради използването на много малък размер на извадката в две от проучванията се счита, че само едно проучване е довело до надеждни резултати и следователно следващите коментари се основават единствено на това проучване.
Hungarian: Ebben a laboratóriumi vizsgálatban 14 kutya véletlen besorolás alapján Seresto nyakörvvel végzett kezelést kapott (n=7) vagy nem kezelt kontroll maradt (n=7).
Bulgarian: В това лабораторно проучване 14 кучета са рандомизирани или за лечение с каишка Seresto (n=7), или за нетретирана контрола (n=7).
Hungarian: Mindegyik kutyát 13 alkalommal (a 7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. és 222. napon) fertőzték meg 80 nőstény lepkeszúnyoggal.
Bulgarian: 13 пъти (Д7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 и 222).
Hungarian: A 7AE17a iránymutatás és az EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 iránymutatás is azt írja elő, hogy a terepvizsgálatokat legalább két földrajzi területen kell végezni, a vizsgált állatpopuláció pedig legyen reprezentatív a célpopulációra.
Bulgarian: Както в Ръководство 7АЕ17а, така и в Ръководство EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2 се посочва, че полевите проучвания трябва да се извършват най-малко в два географски района, а проучената животинска популация трябва да бъде представителна за целевата популация.
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a termékinformáció megfelelő szakaszához.
Bulgarian: Добавете следните текстове в съответните раздели на продуктовата информация:
Hungarian: A tizenhárom értékelt időpontban csak három alkalommal értek el 80% feletti táplálkozásellenes hatásosságot.
Bulgarian: От тринадесетте времеви точки за оценка само в три случая е постигната репелентна ефективност над 80%.
Hungarian: Összefoglalva, az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy a Seresto hatásosságát a javasolt indikációban nem igazolták kellőképpen, és az indikáció elfogadása súlyos kockázatot jelentene az állatok és az emberek egészségére.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че ефикасността на Seresto за предложеното показание не е била доказана в достатъчна степен и че приемането на показанието може да представлява сериозен риск за здравето на животните и хората.
Hungarian: Az Egyesült Királyság megállapította, hogy a vektor által terjedő betegségek esetén bármely indikáció elfogadása előtt a vektor elleni hatásosságot is igazolni kell.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че за всяко заболяване, пренасяно от вектори, преди да може да се приеме показание, трябва да се установи и доказателство за ефикасност срещу вектора.
Hungarian: Mindhárom terepvizsgálatot állatmenhelyen végezték, szűk földrajzi területen.
Bulgarian: И трите полеви проучвания са проведени в ситуации на приютяване на животните в ограничен географски район.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Hungarian: Vannak továbbá bizonyos nehézségek, amelyek elválaszthatatlan velejárói egy ilyen kérelemnek: jelenleg nincs olyan validált laboratóriumi modell, amely képes lenne megállapítani egy állatgyógyászati készítmény leishmaniózis elleni hatásosságát.
Bulgarian: Освен това съществуват специфични трудности, присъщи на демонстрирането на такова твърдение: в момента няма валидиран лабораторен модел, който може да определи ефикасността на ветеринарномедицинския продукт срещу лайшманиоза.
Hungarian: Magyarország Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Bulgarian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Hungarian: Azt az állatot tekintették leishmaniózisra pozitívnak, akinél egy vagy több alkalmazott teszt pozitív eredményt adott.
Bulgarian: Едно животно е счетено за положително за лайшманиоза, ако резултатът от един или от повече от приложените тестове е положителен.
Hungarian: A 7AE17a iránymutatás szerint a kétszárnyúak elleni hatásosság küszöbértéke 80-100% (lehetőleg több mint 90%) kell hogy legyen.
Bulgarian: Съгласно Ръководство 7АЕ17а прагът на ефикасност за Diptera трябва да бъде 80-100% (за предпочитане повече от 90%).
Hungarian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Bulgarian: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Hungarian: A Seresto hatóanyagai a 10% imidakloprid és a 4,5% flumetrin.
Bulgarian: Seresto съдържа активните субстанции имидаклоприд 10% и флуметрин 4,5%.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban dél-olaszországi állatmenhelyeken végezték, így az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy ezek a leishmaniózis átvitelével kapcsolatos vizsgálati eredmények nem terjeszthetők ki az Unió mindazon területeire, ahol a betegség endémiás.
Bulgarian: Тъй като обаче те са проведени в приюти за животни в Южна Италия, Обединеното кралство счита, че не е възможно да се екстраполират констатациите от тези проучвания, свързани с трансмисията на лайшманиозата във всички райони на ЕС, където заболяването е ендемично.
Hungarian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Bulgarian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Hungarian: A készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója, a módosított címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben található.
Bulgarian: Изменените кратка характеристика на продукта, етикета и листовката са посочени в приложение III.
Hungarian: A táplálkozott / nem táplálkozott nőstény lepkeszúnyogok arányának alkalmazása az Abbott-képletben nem tekinthető a hatásosság százalékos értékének meghatározására, ugyanis az arányokat helytelenül alkalmazták a kockázatok (valószínűségek) becslésére.
Bulgarian: Използването на съотношенията на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са във формулата на Abbott, не се счита за приемливо като метод за изчисляване на процента ефикасност, тъй като съотношенията са използвани неправилно за определяне на приблизителните рискове (вероятностите).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a 7AE17a iránymutatás általános útmutatást nyújt, amelynek része a kétszárnyúak (Diptera) elleni hatásossági küszöbérték is, mindazonáltal nem azzal a szándékkal hozták létre, hogy útmutatóként szolgáljon a vektor által terjesztett betegségekkel kapcsolatos állításokat, például a kutyák leishmaniózisának mérsékelését alátámasztó vizsgálatokhoz.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Ръководство 7АЕ17а предоставя общи указания, включващи праг за ефикасност срещу Diptera, но не е създадено с цел предоставяне на насоки за проучвания в подкрепа на твърдения, свързани с пренасяни от вектори заболявания, като например намаляване на лайшманиозата по кучетата.
Hungarian: Az érvényes készítmény jellemzőinek összefoglalói, címkeszövegek, és használati utasítás utolsó verziói, amelyek a Koordinációs csoport folymata során az alábbi módosításokkal fogadtak el.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
Hungarian: A vizsgálatot 2011 márciusa és 2012 áprilisa között végezték, a kezelés utáni szakasz 2012 áprilisában kezdődött és 2012 októberében fejeződött be.
Bulgarian: Проучването е проведено между март 2011 г. и април 2012 г., като фазата след лечението започва от април 2012 г. и завършва през октомври 2012 г.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на промяна на лицензите за употреба