FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mucosa genital
Swedish: Genitalslemhinna
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Adultos y adolescentes
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Spanish: Este texto estaba en línea con la redacción del último PSB elaborado según el último reparto del trabajo.
Swedish: Denna ordalydelse överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen.
Spanish: El TAC incluyó como efecto indeseable raro "reacción anafiláctica (en los casos más graves, shock anafiláctico)".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning listade "anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock i de svåraste fallen)" som sällsynt biverkning.
Spanish: Del mismo modo, debido al uso no aprobado de EMLA en procedimientos de circuncisión pediátrica, se acordó introducir la declaración del SE/W/008/pdWS/001 de que los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada durante procedimientos de circuncisión.
Swedish: Man enades även om att yttrandet i SE/W/008/pdWS/001 om att de tillgängliga pediatriska uppgifterna inte visar på adekvat effekt under omskärelser, bör ingå, till följd av icke-avsedd användning av EMLA vid pediatriska omskärelser.
Spanish: El CHMP acordó el texto propuesto por el TAC, como sigue:
Swedish: CHMP instämde med följande ordalydelse som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración cuando se usa en adultos.
Swedish: CHMP ansåg att effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi vid användning till vuxna har påvisats i ett antal kliniska studier.
Spanish: El TAC propuso el siguiente texto armonizado de RCP en línea con el PSB acordado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande harmoniserade text för produktresumén i linje med den avtalade centrala säkerhetsprofilen.
Spanish: El texto armonizado propuesto del TAC para ambos procedimientos, esto es, "tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p. ej., eliminación de verrugas genitales (condilomas acuminados) y antes de la inyección de anestésicos locales".
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen från innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar för båda förfarandena, dvs. "kirurgisk behandling av lokala lesioner, t.ex. borttagning av könsvårtor (condylomata acuminata) och inför injektion med lokalbedövningsmedel" och "inför cervikal skrapning", eftersom den överensstämde med ordalydelsen i de flesta länder.
Spanish: Además, se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o la anestesia por infiltración.
Swedish: Dessutom har effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi påvisats i ett antal kliniska studier.
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue el texto acordado en el PSB del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR.
Swedish: Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
Swedish: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands kräm; hydrofil
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
Swedish: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Swedish: Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
Swedish: AstraZeneca B.V.
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
Swedish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Spanish: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Swedish: Grekland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Spanish: AstraZeneca AB Södertälje
Swedish: AstraZeneca AB Sodertalje
Spanish: AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85 Södertälje Sweden
Swedish: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Spanish: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Swedish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Swedish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
Swedish: EMLA 5% w/w Cream
Spanish: El tratamiento se administra en ciclos de 28 días.
Swedish: Behandlingen ges i cykler på 28 dagar.
Spanish: Se administra una vez a la semana durante los 2 primeros ciclos y con menos frecuencia en ciclos posteriores.
Swedish: Det ges en gång i veckan under de två första cyklerna och mindre ofta i efterföljande cykler.
Spanish: La dosis de Empliciti se calcula en función del peso del paciente.
Swedish: Dosen av Empliciti beror på patientens vikt.
Spanish: ¿Qué es Empliciti y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Empliciti och vad används det för?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Empliciti?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Empliciti?
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente las infecciones, eran más comunes con Empliciti, los riesgos en general parecen controlables.
Swedish: Även om biverkningar, särskilt infektioner, var vanligare med Empliciti tycks riskerna på det hela taget vara hanterbara.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Empliciti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Swedish: Mer information om Empliciti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Spanish: Otra información sobre Empliciti
Swedish: Mer information om Empliciti
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Empliciti en la UE?
Swedish: Varför är Empliciti godkänt i EU?
Spanish: Empliciti recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de mayo de 2016.
Swedish: Den 11 maj 2016 beviljades Empliciti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Empliciti se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Empliciti kontinuerligt.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Empliciti se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Empliciti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Además, el cáncer desapareció parcial o completamente en el 79 % de los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con el 66 % de los pacientes tratados con los otros dos medicamentos.
Swedish: Dessutom eliminerades cancern delvis eller helt hos 79 procent av patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 66 procent av patienterna som behandlades med de två andra läkemedlen.
Spanish: Todos los pacientes se habían sometido con anterioridad a otros tratamientos pero estos no habían funcionado o la enfermedad había reaparecido.
Swedish: Samtliga patienter hade behandlats tidigare men behandlingarna hade inte fungerat, eller så hade cancern kommit tillbaka.
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
Swedish: Empliciti innehåller den aktiva substansen elotuzumab.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Empliciti?
Swedish: Vilka är riskerna med Empliciti?
Spanish: Para evitar reacciones por la perfusión, al paciente se le da un medicamento antiinflamatorio, un antihistamínico y paracetamol antes de cada perfusión.
Swedish: För att förebygga reaktioner på infusionen får patienten ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett antihistamin och paracetamol före varje infusion.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Empliciti en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Empliciti har visats i studierna?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Empliciti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Empliciti är större än riskerna och att Empliciti kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Información general sobre Empliciti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Empliciti och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Empliciti se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Empliciti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Swedish: Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom och läkemedlet är receptbelagt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, fatiga, fiebre, diarrea, dolor de garganta, infección de nariz y garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), niveles bajos de leucocitos y pérdida de peso.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Empliciti (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, trötthet, feber, diarré, halsont, näs- och halsinfektioner, hosta, pneumoni (lunginfektion), litet antal vita blodkroppar och viktminskning.
Spanish: Para más información sobre el uso de Empliciti, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Empliciti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: El elotuzumab también se acopla a SLAMF7 en las células cancerosas, haciéndolas más vulnerables al ataque de las células inmunitarias.
Swedish: Empliciti fäster även vid SLAMF7 på cancercellerna, vilket gör dem mer sårbara för immuncellernas angrepp.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Empliciti se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Empliciti finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Empliciti?
Swedish: Hur verkar Empliciti?
Spanish: ¿Cómo se usa Empliciti?
Swedish: Hur används Empliciti?
Spanish: Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Swedish: Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipelt myelom (en cancersjukdom i benmärgen).
Spanish: Añadir Empliciti a la lenalidomida y la dexametasona puede retrasar el empeoramiento del mieloma múltiple y mejorar la eliminación del cáncer en pacientes cuya enfermedad ha vuelto a manifestarse o que no han respondido al tratamiento anterior.
Swedish: Tillägg av Empliciti till lenalidomid och dexametason kan fördröja förvärrandet av multipelt myelom och förbättra elimineringen av cancern hos patienter vars sjukdom inte förbättrats med tidigare behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka.
Spanish: En pacientes que ya se habían sometido al menos a dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y una lenalidomida (y el tratamiento no había funcionado o la enfermedad había reaparecido), Empliciti más pomalidomida y dexametasona retrasó el empeoramiento de la enfermedad, en comparación con la combinación de pomalidomida y dexametasona.
Swedish: Hos patienter som redan fått minst två behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingått (och behandlingen inte fungerat eller sjukdomen kommit tillbaka) fördröjde Empliciti plus pomalidomid och dexametason förvärrandet av sjukdomen jämfört med enbart pomalidomid och dexametason.
Spanish: Al paciente también se le trata con otros medicamentos contra el cáncer (dexametasona con lenalidomida o pomalidomida) durante cada ciclo.
Swedish: Patienten får också andra cancerläkemedel (dexametason med antingen lenalidomid eller pomalidomid) under varje cykel.
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
Swedish: Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som fäster vid SLAMF7, ett protein som finns på immuncellerna och som gör att cellerna angriper cancercellerna och på så sätt saktar ner sjukdomsförloppet.
Spanish: En un segundo estudio principal participaron 117 pacientes con mieloma múltiple que se habían sometido al menos a otros dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y lenalidomida.
Swedish: En andra huvudstudie omfattade 117 patienter med multipelt myelom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingick.
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
Swedish: Patienternas tidigare behandlingar ska ha omfattat läkemedlet lenalidomid, som används mot multipelt myelom, och en läkemedelsklass som kallas proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib och ixazomib).
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) para el tratamiento de pacientes adultos que se han sometido al menos a un tratamiento previo.
Swedish: Det används tillsammans med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som har fått minst en tidigare cancerbehandling.
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
Swedish: Den genomsnittliga tiden innan sjukdomen förvärrades var 18,5 månader för patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 14,3 månader för dem som enbart behandlades med lenalidomid och dexametason.
Spanish: Los pacientes tratados con una combinación de Empliciti más la pomalidomida y la dexametasona vivieron por término medio más de 5,5 meses más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Swedish: Patienterna som behandlades med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
Swedish: I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason.
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Swedish: Empliciti ges som en infusion (dropp) i en ven.
Spanish: También se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple contra el que se habían aplicado previamente al menos otros dos tratamientos pero el cáncer había reaparecido.
Swedish: Empliciti används också tillsammans med läkemedlen pomalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom där cancern kommit tillbaka trots minst två andra behandlingar.
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Swedish: Ålder < 65 år ≥ 65 år
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
Swedish: Andra symtom kan också förekomma.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Presión sanguínea elevada
Swedish: Högt blodtryck
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Swedish: IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
Swedish: Uppgifter om effekt och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
Swedish: Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Swedish: Se Tabell 8 och Figur 2.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Swedish: Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Spanish: Factores de riesgo Alto riesgo
Swedish: Riskfaktorer Hög risk
Spanish: Días 1-21
Swedish: Dag 1-21
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
Swedish: Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Spanish: SLP (ITT)
Swedish: PFS (ITT)
Spanish: Código ATC: L01XC23.
Swedish: ATC-kod: L01XC23
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
Swedish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för 2.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Swedish: Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Spanish: Riesgo estándar Categoría citogenética Presencia de del17p
Swedish: Standardrisk Cytogenetisk kategori Närvaro av del17p
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för
Spanish: Cálculo de la dosis
Swedish: Beräkning av dosen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
Swedish: Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y manejar las infecciones con tratamiento estándar.
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
Swedish: Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
Spanish: Ver la sección 4.8 en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Spanish: * Continúe esta velocidad hasta que la perfusión se haya completado.
Swedish: * Fortsätt med denna hastighet tills infusion är slutförd.
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión, el 70% (23/33) tuvieron la reacción durante la primera dosis.
Swedish: Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Swedish: Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes mayores de 65 años de edad (ver la sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Spanish: Reacción anafiláctica Poco frecuentes
Swedish: Anafylaktisk reaktion Mindre vanliga
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
Swedish: Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
Swedish: Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
Spanish: Tosa 12 25,2
Swedish: Hostaa 12 25,2
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Swedish: Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
Spanish: La lenalidomida y la pomalidomida están presentes en la sangre y esperma de los pacientes que reciben este medicamento.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och sperma hos patienter som får läkemedlet.