FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Croatian: • ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Grepid einnehmen:
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što uzmete Grepid:
German: ThrombotischThrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, erworbene Hämophilie A, Granulozytopenie, Anämie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4.), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, stečena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
German: Grepid darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Lösung im Vergleich zur zugelassenen Tablette eine ähnliche Größenordnung und eine leicht erhöhteRate der Absorption bezogen auf den hauptsächlich zirkulierenden (inaktiven) Metaboliten.
Croatian: U relativnoj studiji bioraspoloživosti lijeka u odraslih, konstituirana otopina klopidogrela pokazala je sličan raspon i neznatno veću brzinu apsorpcije glavnog cirkulirajućeg (inaktivnog) metabolita, u usporedbi s tabletom.
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5 %) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6 - 21 %, p = 0,0005).
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija) bio je 1035 (16,5%) u skupini koja je primala klopidogrel, a 1187 (18,8%) u skupini koja je primala placebo, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel.
German: Nach wiederholter Clopidogrel-Gabe von 75 mg/Tag bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance von 5 bis 15 ml/min) war die Hemmung der ADPinduzierten Thrombozytenaggregation geringer (25 %) als bei Personen mit normaler Nierenfunktion,
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 75 mg klopidogrela dnevno, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je niža (25%) u ispitanika s teško narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 5 do 15 ml/min) u usporedbi sa zdravim ispitanicima, iako je produljenje vremena krvarenja bilo slično onom zabilježenom u zdravih bolesnika koji su primali 75 mg klopidogrela dnevno.
German: Schweine:
Croatian: Svinje.
German: Natriumchloridlösung (0,9 %)
Croatian: Otopina natrijevog klorida (0,9 %)
German: Carbomer 971 P NF
Croatian: Karbomer 971 P NF
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
German: Im Allgemeinen sind maternale Antikörper, die durch eine Impfung induziert werden, ca. 5 bis 8 Wochen nach der Geburt nachweisbar.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela inducirana cijepljenjem traju približno 5-8 tjedana nakon rođenja.
German: PET-Flaschen:
Croatian: PET bočice:
German: D-06861 Dessau-Rosslau
Croatian: 06861 Dessau-Rosslau
German: Grundimmunisierung: siehe oben
Croatian: Prvo cijepljenje: vidi gore
German: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Deutschland
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: IDT Biologika GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za puštanje proizvodne serije: IDT Biologika GmbH
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis (4 ml) wurden keine anderen Symptome als die unter Punkt 4.6 beschriebenen beobachtet.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
German: TT/MM/JJJJ
Croatian: D.D.MM.YYYY
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ)br. 470/2009.
German: Er induziert neutralisierende und hämagglutinationshemmende Antikörper gegen jeden der 3 Subtypen.
Croatian: Inducira stvaranje neutralizirajućih protutijela i protutijela koja sprječavaju hemaglutinaciju protiv svakog od tri podtipa.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
German: Die maternale Immunität der Ferkel beeinflusst die Antikörperbildung.
Croatian: Maternalna imunost u prasadi utječe na indukciju protutijela.
German: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Croatian: 4.6. Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
German: Sauen und Jungsauen:
Croatian: Nazimice i krmače:
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
German: Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion
Croatian: Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine geringfügige Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja reakcija na mjestu uboda.
German: Gripovac 3 Suspension zur Injektion für Schweine
Croatian: UPUTA O VMP Gripovac 3 Injekcijska suspenzija za svinje
German: Sehr selten kann nach der Impfung ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur beobachtet werden („Sehr selten" entspricht einer Häufigkeit von Nebenwirkungen von weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
German: Trächtigkeit und Laktation: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
German: 100 ml-Flaschen, Glastyp II
Croatian: 100 ml bočice, staklo tip II.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Croatian: 6.3. Rok valjanosti
German: Suspension zur Injektion
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
German: 1 Impfdosis (2,0 ml) enthält:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
German: In diesem Fall sollten die Tiere ab einem Alter von 96 Tagen geimpft werden.
Croatian: U drugom slučaju prasad treba cijepiti nakon 96 dana starosti.
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Croatian: A /svinja (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen Schweineinfluenza A Virus der Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod koji se izdaje na recept.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
German: Zur intramuskulären Applikation.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
German: Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich trächtiger Sauen, gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2, zur Reduzierung klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer Infektion.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i gravidne krmače, protiv influence svinja uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i prisutnosti virusa u plućima nakon infekcije.
German: Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach Abschluss der Grundimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe kolostrale Immunität zu erzielen, welche die Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt vor klinischen Erkrankungen schützt.
Croatian: Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14 dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja.
German: Grundimmunisierung: 2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (2 ml) - ab dem 96.
Croatian: Prvo cijepljenje: 2 injekcije od jedne doze (2 ml)
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
German: Eine Boosterung ist in jedem Stadium der Trächtigkeit und während der Laktation möglich.
Croatian: Poticajna injekcija (booster) moguća je u svakom stadiju graviditeta i laktacije.
German: Im Kühlschrank lagern.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
German: Eine Impfung 14 Tage vor dem Abferkeln mit einer Impfdosis (2 ml) vermittelt über das Kolostrum eine maternale Immunität an die Ferkel, die diese für mindestens 33 Tage nach der Geburt vor klinischen Symptomen durch Influenza schützt.
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja s jednom dozom (2 ml), prasad stječe maternalnu imunost koja štiti od kliničkih znakova influence, najmanje 33 dana po rođenju.
German: Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Impfungen, um eine Dauer der Immunität von 4 Monaten zu erzielen
Croatian: - Od 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 6 mjeseci.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
German: Datum der Erstzulassung: 14/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: TT/MM/JJJJ
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
German: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml RESPIPORC FLU3
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans: Karbomer 971 P NF
German: Sehr selten kann nach der Impfung ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur beobachtet werden.
Croatian: Ponekad, u vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza za primjenu
German: 0,21 mg Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion.
Croatian: OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96.
Croatian: Trajanje imuniteta: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
German: Stopfen: Brombutyl-Gummistopfen Kappen: Bördelkappen
Croatian: Čepovi: čepovi od bromobutilne gume.
German: Eine Impfung von bereits grundimmunisierten Sauen mit einer Impfdosis 14 Tage vor dem Abferkeln als Boosterung stimuliert eine aktive Immunantwort, die über das Kolostrum eine maternale Immunität der Ferkel gegen Schweineinfluenza A der Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2 vermittelt.
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja kao docjepljivanje prethodno cijepljenih krmača, cjepivo potiče aktivni imunitet kako bi se postigla maternalna imunost na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
German: Faltschachtel für 20 ml, 50 ml, 100 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Croatian: Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
German: 0,21 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
German: Flasche mit 100 ml
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
German: In einzelnen Fällen eines mehrfachen Kontakts der Sauen mit den Antigenen (Feldinfektion und Impfung) können die maternalen Antikörper bis zur 12.
Croatian: U određenim slučajevima višekratnog kontakta krmača s antigenima (prirodna infekcija + cijepljenje) protutijela koja se prenose na prasad mogu trajati do starosti od 12 tjedana.
German: 6 Monate bei Schweinen, die am 96.
Croatian: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
German: 20 ml (10 ID), 50 ml (25 ID), 100 ml (50 ID)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza)
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
German: VERMERK " FÜR TIERE"
Croatian: Samo za primjenu na životinjama
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
German: Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett oder dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici i kutiji, poslije oznake EXP.
German: Eine vorübergehende leichte Schwellung, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet, kann nach der Impfung in sehr seltenen Fällen an der Injektionsstelle auftreten.
Croatian: Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
German: Impfungen, um eine Dauer der Immunität von 4 Monaten zu erzielen
Croatian: Trajanje imuniteta:
German: 100 ml (50 ID)
Croatian: 50 ml (25 doza).
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
German: 20 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen, klar 50 ml PET-Flaschen, klar
Croatian: 20 ml polietilen tereftalat (PET) bočice, prozirne, 50 ml PET bočice, prozirne, 100 ml PET bočice, prozirne.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Croatian: Količine koje se primjenjuju i način primjene
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, inaktivierte Virusimpfstoffe ATCvet-Code: QI09AA03
Croatian: ATC vet kod: QI09AA03
German: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Croatian: Ducke, semen
German: EMA/HMPC/284498/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/284498/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
German: Dies bedeutet, dass die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel trotz unzureichendem Nachweis durch klinische Studien plausibel ist und eine sichere Anwendung unter den angegebenen Bedingungen über mindestens 30 Jahre (einschließlich von mindestens 15 Jahren innerhalb der EU) erwiesen ist.
Croatian: To znači da, iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
German: Diese Pflanze wird zur Gewinnung des Samens für die medizinische Anwendung angebaut bzw. gesammelt.
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja kako bi se dobile sjemenke za medicinsku uporabu.
German: Guaranasamen sollte nur von Erwachsenen angewendet werden.
Croatian: Sjemenke paulinije smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
German: Diese Arzneimittel dürfen bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) oder kardiovaskulären Problemen wie Hypertonie (Bluthochdruck) und Herzrhythmusstörungen nicht angewendet werden.
Croatian: HMPC je preporučio da se ovi lijekovi ne smiju primjenjivati u bolesnika sa čirevima želuca i crijeva, hipertiroidizmom (prekomjerno aktivnom štitnom žlijezdom) ili kardiovaskularnim poremećajima, poput hipertenzije (visokog krvnog tlaka) i aritmija (poremećaja srčanog ritma).
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren keine Nebenwirkungen dieser Arzneimittel bekannt.
Croatian: U vrijeme ocjene HMPC-a, nije bilo prijavljenih nuspojava s ovim lijekovima.
German: Guaranasamen ist in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten.
Croatian: Sjemenke paulinije prisutne su također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u određenim biljnim lijekovima.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjemenkepaulinije, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Was ist Guaranasamen?
Croatian: Što su sjemenke paulinije?
German: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Croatian: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
German: Guaranasamen ist der gebräuchliche Name für den Samen der Pflanze Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Croatian: Sjemenke paulinije su uobičajeni naziv za sjemenke biljke Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže sjemenke paulinije, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Guaranasamen enthalten, sind normalerweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sjemenke paulinije obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln gegen Müdigkeit und Schwäche beruhen auf dessen „traditioneller" Anwendung.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže sjemenke paulinije za umor i slabost temelje se na „tradicionalnoj uporabi".
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Guaranasamen enthalten, berücksichtigt.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže sjemenke paulinije.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC Studien zur Wirkung von Guaranasamen auf das Verhalten berücksichtigt, die zeigten, dass er eine stimulierende Wirkung ausübte und die Müdigkeitssymptome abmilderte.
Croatian: HMPC je prilikom ocjene, razmotrio studije o učinku sjemenki paulinije na ponašanje, u kojima se pokazalo da sjemenke paulinije ima stimulativni učinak i dovode do smanjenja simptoma umora.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Guaranasamen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sjemenke paulinije moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
German: Diese Kombi-Präparate werden in dieser Zusammenfassung allerdings nicht beschrieben.
Croatian: Te kombinacije nisu obuhvaćene ovim sažetkom.