FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une grande attention sera également accordée en 2008 à des initiatives visant à améliorer la surveillance des risques présentés par les médicaments, faciliter la disponibilité des médicaments à usage humain et vétérinaire, et renforcer la transparence, la communication et la fourniture d'informations aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé en particulier.
Romanian: De asemenea, în 2008, o mare importanţă va prezenta concentrarea asupra iniţiativelor de îmbunătăţire a monitorizării riscurilor medicamentelor, de facilitare a disponibilităţii medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de consolidare a transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii către părţile interesate, în special pacienţi şi personalul medico-sanitar.
French: Pour assurer la qualité de l'évaluation des nouveaux types de demandes, l'Agence va faire le point des compétences scientifiques dont elle dispose dans ses services et ses comités et elle fera, le cas échéant, appel à des compétences/expériences complémentaires en étroite collaboration avec les États membres.
Romanian: Pentru a asigura evaluarea de calitate ridicată a noilor tipuri de cereri, agenţia va revizui expertiza ştiinţifică disponibilă în agenţie şi în cadrul comitetelor acesteia şi, dacă este necesar, va căuta expertiză/experienţă similară în strânsă colaborare cu statele membre.
French: Ces initiatives incluent l'établissement de procédures pour la fourniture d'avis sur les biomarqueurs et la formulation d'orientations pour les médicaments de thérapies innovantes.
Romanian: Aceste iniţiative includ instituirea de proceduri pentru furnizarea de consultanţă cu privire la biomarkeri şi dezvoltarea de orientări pentru produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
French: En vue de revoir et d'améliorer le processus d'élaboration des monographies communautaires de plantes médicinales et d'établissement de la liste susmentionnée, l'EMEA va examiner la possibilité de faire appel aux milieux universitaires parallèlement aux ressources mises à disposition par le réseau européen des médicaments.
Romanian: Pentru a revizui şi îmbunătăţi procesul de elaborare a monografiilor plantelor şi a intrărilor în lista menţionată, EMEA va explora posibilitatea implicării academiei alături de resursele puse la dispoziţie de reţeaua europeană pentru medicamente.
French: La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d'informations sur l'utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d'une stratégie d'échange d'informations pédiatriques.
Romanian: Colaborarea cu statele membre în domeniul medicamentelor pentru copii va acoperi, de asemenea, informaţiile cu privire la uzul pediatric al medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele înregistrate oficial în statele membre şi punerea în aplicare a unei strategii pentru schimbul de informaţii pediatrice.
French: 2.5 Activités post-autorisation
Romanian: 2.5 Activităţile ulterioare autorizării
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite d'avis scientifiques aux entreprises vétérinaires qui mettent au point des médicaments pour des utilisations limitées ou des espèces mineures.
Romanian: Măsurile includ furnizarea de consultanţă ştiinţifică gratuită societăţilor veterinare care dezvoltă medicamente pentru utilizări minore sau specii minore.
French: Services d'infrastructure
Romanian: Servicii de infrastructură
French: Elle obtient ainsi les informations nécessaires pour apporter les changements requis.
Romanian: Acest lucru furnizează informaţiile necesare pentru ca agenţia să introducă îmbunătăţirile necesare.
French: Plusieurs activités sont menées dans ce sens.
Romanian: Un număr de activităţi se află în curs de pregătire avându acest obiectiv .
French: Gestion des documents et publications
Romanian: Gestionare şi publicare documente
French: Intensifier la collaboration avec les responsables des agences de médicaments et les autorités nationales compétentes pour contribuer ainsi au réseau d'excellence, et ce à l'aide notamment d'initiatives dans les domaines de la sécurité des médicaments, de la planification des ressources, de l'amélioration des compétences, du réseau d'information médicale, de la transparence, de la communication, des médicaments pédiatriques et de l'étalonnage (benchmarking) des agences européennes des médicaments (BEMA);
Romanian: Consolidarea colaborării cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente şi ai autorităţilor naţionale competente, astfel contribuind la reţeaua de excelenţă, în special prin iniţiative în domeniile siguranţei medicamentelor, planificării resurselor, dezvoltării competenţei, reţelei de informaţii medicale, transparenţei, comunicării, medicamentelor pediatrice şi al evaluărilor comparative ale agenţiilor europene pentru medicamente (BEMA);
French: Elle fera principalement porter ses efforts, dans ce domaine, sur l'amélioration de la qualité et de la cohérence de l'évaluation des demandes post-autorisation, dans le cas surtout des extensions.
Romanian: Principala preocupare în acest domeniu o va constitui consolidarea în continuare a calităţii şi coerenţei evaluării cererilor ulterioare autorizării, în special a extinderilor.
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée, Elle coordonne l'action relative à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Romanian: EMEA primeşte din UE şi din afară rapoarte privind defectele de calitate ale produselor, referitoare la medicamentele autorizate centralizat şi coordonează acţiuni referitoare la siguranţa şi calitatea medicamentelor.
French: C'est principalement à elle qu'incombe la responsabilité de cette mise en œuvre sous l'égide de la structure de gestion télématique.
Romanian: Responsabilitatea principală pentru punerea în aplicare este deţinută de agenţie, sub auspiciile structurii de gestionare a telematicii.
French: Arbitrages, saisines communautaires et avis sur des questions scientifiques soumis à l'EMEA (données d'entrée)
Romanian: Arbitraje, notificări şi sesizări comunitare pe probleme ştiinţifice efectuate către EMEA (Intrare)
French: Gestion intégrée de la qualité - Audit interne Conseiller en gestion intégrée de la qualité
Romanian: Gestionarea integrată a calităţii - Audit intern Consilier IQM
French: Cet environnement sera notamment affecté par l'adoption d'une nouvelle législation communautaire dans le domaine des produits pharmaceutiques, les défis rencontrés par les chercheurs dans la mise au point de nouvelles thérapies, la mondialisation du cadre réglementaire et l'intensification continue des activités de l'Agence dans les domaines de responsabilité qui sont déjà les siens.
Romanian: Elementele care influenţează mediul includ adoptarea unei noi legislaţii a UE în domeniul farmaceutic, provocările cu care se confruntă cercetătorii în dezvoltarea noilor terapii, globalizarea mediului de reglementare şi intensificarea constantă a activităţii în cadrul domeniilor de responsabilitate existente ale agenţiei.
French: Certaines des difficultés auxquelles l'Agence et ses partenaires - les autorités nationales compétentes - se heurtent dans le cadre de leurs activités sont liées aux pressions de plus en plus importantes qui pèsent sur les ressources scientifiques.
Romanian: Unele dintre provocările pe care le presupune mediul în care funcţionează agenţia şi partenerii acesteia - autorităţile naţionale competente - sunt legate de cererea crescândă de resurse ştiinţifice.
French: L'Agence maintiendra aussi et renforcera encore les rapports qu'elle entretient avec toutes les parties prenantes par l'intermédiaire d'ateliers conjoints organisés avec la Commission européenne sur les aspects tant réglementaires que scientifiques des médicaments de thérapies innovantes.
Romanian: Agenţia va menţine şi va consolida în continuare, de asemenea, dialogul cu toate părţile interesate prin ateliere comune cu Comisia Europeană, atât cu privire la aspectele de reglementare, cât şi la cele ştiinţifice privind produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
French: Catégorie et grade
Romanian: Grupa de funcţii şi gradul
French: La mise au point du formulaire électronique de demande (eAF) pour les médicaments à usage humain sera achevée en 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Romanian: Dezvoltarea Formularului electronic de Cerere (FeC) pentru produsele medicamentoase de uz uman va fi finalizată în 2008 (proiectul telematic UE);
French: Mettre en œuvre la nouvelle législation sur les médicaments de thérapies innovantes et créer un nouveau comité pour ces thérapies;
Romanian: Implementarea noii legislaţii cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată şi constituirea unui nou Comitet pentru Terapii Avansate;
French: Les efforts seront principalement axés sur l'élaboration des principes généraux, des normes et des aspects touchant à l'assurance de qualité et à la transparence qui seront ultérieurement appliqués dans l'ensemble de ce réseau.
Romanian: Punctul central de concentrare în 2008 va fi dezvoltarea principiilor generale, a standardelor a asigurării calităţii şi a aspectelor legate de transparenţă care se vor aplica ulterior în întreaga reţea a acestor centre.
French: Dans cette optique, elle mettra en œuvre quelques projets pilotes touchant à l'évaluation des risques et des bénéfices, la communication sur les risques et la mémoire scientifique.
Romanian: Reţinând acest lucru, EMEA va desfăşura câteva proiecte pilot legate de evaluarea risc-beneficiu, comunicarea şi memoriul ştiinţific ale riscului.
French: Postes temporaires
Romanian: Posturi temporare
French: procéder à une évaluation de l'impact et de la cohérence des avis scientifiques de l'Agence.
Romanian: Desfăşurarea unei evaluări a impactului şi coerenţei avizelor ştiinţifice ale agenţiei.
French: Des documents d'information seront également élaborés à l'intention des demandeurs.
Romanian: Acest lucru va include, de asemenea, elaborarea de documente de orientare pentru solicitanţi.
French: La majorité des saisines devrait continuer de porter sur des arbitrages dus à des divergences d'opinion au niveau des États membres dans le cadre des procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle.
Romanian: Se anticipează că majoritatea notificărilor va continua să fie legată de arbitraje datorate diferenţelor de opinie la nivel de stat membru în cadrul procedurilor de recunoaştere reciprocă sau descentralizate.
French: Un autre type d'avis porte sur l'évaluation des éléments d'information à fournir pour les produits destinés à des marchés limités.
Romanian: Un alt tip de consultanţă se referă la evaluarea de cerinţe legate de dosar în legătură cu produsele pentru pieţele limitate.
French: L'EMEA dans le réseau européen des médicaments
Romanian: EMEA în cadrul reţelei europene de medicamente
French: Les travaux progressent dans ce domaine et de nouvelles propositions sur les façons d'aborder cette question seront examinées dans la feuille de route révisée que l'EMEA va élaborer pour définir ses orientations pour la période 2010
Romanian: Activitatea din acest domeniu evoluează şi se vor lua în considerare propuneri suplimentare pentru a face faţă acestui aspect, în cadrul Foii de Parcurs revizuite pe care EMEA o va elabora pentru a coordona cursul de acţiune al agenţiei din 2010 până în 2013.
French: L'objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d'autres types d'essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l'UE.
Romanian: Varietatea de solicitări de consultanţă ştiinţifică va creşte, de asemenea, de la consultanţa cu privire la produse care fac obiectul procedurii centralizate, la design-ul alternativ al studiilor clinice, la programe pentru produse destinate pieţelor din afara UE.
French: Service de presse Attaché de presse
Romanian: Birou de presă Responsabil presă:
French: Le conseil d'administration de l'Agence a introduit une série de mesures visant à favoriser la diffusion de médicaments à usage vétérinaire.
Romanian: Consiliul de Administraţie al agenţiei a introdus un set de măsuri care să sprijine disponibilitatea produselor medicamentoase de uz veterinar.
French: améliorer la transparence des activités de l'EMEA et rendre accessibles les données d'EudraVigilance, les informations sur les essais cliniques, les données d'EudraGMP et les documents de l'EMEA en général, conformément aux politiques adoptées en matière d'accès;
Romanian: Îmbunătăţirea transparenţei activităţilor EMEA; furnizarea accesului la datele EudraVigilance, informaţiile cu privire la studiile clinice, datele păstrate în EudraGMP şi documentele EMEA în general, în conformitate cu politicile agreate privind accesul;
French: 3.2 Médicaments à base de plantes
Romanian: 3.2 Produse medicamentoase din plante
French: Alors que, l'année dernière, l'Agence a concentré ses efforts sur l'application du règlement pédiatrique, l'activité réglementaire dominante en 2008 sera la mise en œuvre d'un nouveau règlement concernant les médicaments de thérapies innovantes.
Romanian: În timp ce anul trecut agenţia şi-a concentrat eforturile în vederea punerii în aplicare a Regulamentului Pediatric, aspectul de reglementare principal în 2008 îl va constitui punerea în aplicare a unor noi reglementări cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
French: Cela continuera d'être fait dans le cadre du processus d'évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Romanian: Acest lucru va continua să fie întreprins ca parte a procesului de revizuire pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă iniţiale şi se va reflecta în Rapoartele europene publice de evaluare (EPAR-uri).
French: Ces documents certifient que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ont reçu et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Romanian: Acestea certifică autorizarea de introducere pe piaţă şi statutul de bună fabricaţie a medicamentului în UE şi sunt destinate folosirii în sprijinul cererilor de autorizare a introducerii pe piaţă şi în exportul către ţări din afara UE.
French: Les autorités sanitaires se fient aux évaluations centralisées pour approuver la commercialisation des médicaments dans le pays qu'elles couvrent, ce qui facilite la disponibilité des médicaments et évite la répétition de coûteux travaux d'évaluation.
Romanian: Autorităţile din domeniul sănătăţii se bazează pe evaluarea centralizată pentru a sprijini comercializarea în propriile ţări, facilitând astfel disponibilitatea medicamentelor şi evitarea necesităţii unei activităţi de evaluare costisitoare şi duble.
French: Dans le domaine des technologies de l'information (TI), l'Agence fera avancer la mise en œuvre de processus qui soutiennent les meilleures pratiques, basés sur la gestion des services selon les principes ITIL (IT Infrastructure Library, bibliothèque pour l'infrastructure des technologies de l'information).
Romanian: În domeniul tehnologiei informaţiei, agenţia va continua procesele de sprijinire a celor mai bune practici bazate pe gestionarea serviciului Bibliotecii de infrastructură IT (ITIL).
French: Conformément aux dispositions d'un mécanisme de l'OMS, l'Agence certifie les médicaments afin de faciliter le travail des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et dans les pays en développement, en particulier.
Romanian: Agenţia, în conformitate cu sistemul OMS, eliberează certificate pentru produsele medicamentoase pentru a sprijini activitatea autorităţilor din domeniul sănătăţii în afara Uniunii Europene, în special în ţările în curs de dezvoltare.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, en dehors des activités précédemment mentionnées, l'Agence veillera particulièrement à mettre en œuvre les initiatives élaborées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement pharmaceutique innovant.
Romanian: În domeniul produselor medicamentoase de uz uman, agenţia, în plus faţă de acţiunile menţionate mai sus, se va concentra asupra punerii în aplicare a iniţiativelor pe care le-a elaborat Grupul de Reflecţie al EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare.
French: Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de l'EMEA en matière de communications ainsi que les aspects relatifs à l'information de sa feuille de route en vue d'adapter ses pratiques actuelles dans le domaine de l'information et de mieux informer toutes les parties prenantes;
Romanian: Dezvoltarea şi punerea în aplicare a strategiei de comunicaţii EMEA şi a aspectelor legate de informaţii ale Foii de Parcurs a EMEA pentru a adapta practicile curente legate de informaţii ale EMEA şi pentru a îmbunătăţi furnizarea de informaţii tuturor părţilor interesate;
French: Dans le domaine de la fourniture d'information, l'EMEA intégrera les activités connexes dans son programme relatif à la fourniture d'information.
Romanian: În domeniul furnizării de informaţii, agenţia va consolida activităţile conexe în programul EMEA cu privire la furnizarea de informaţii.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est a cet effet dote d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques ou et à la procédure, de contrôler les demandes et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Romanian: Biroul urmăreşte să faciliteze comunicarea cu IMM prin intermediul unui personal dedicat din cadrul agenţiei care să răspundă la întrebări practice sau procedurale, la solicitări de monitorizare, şi să organizeze ateliere şi sesiuni de formare pentru IMM-uri.
French: Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d'un accroissement du nombre d'inspections de routine et d'un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l'UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Romanian: BPC şi inspecţiile de farmacovigilenţă se aşteaptă să crească faţă de anii anteriori, luând în calcul politica pentru BPC în ceea ce priveşte numărul de inspecţii de rutină în creştere şi activitatea de farmacovigilenţă în creştere, precum şi necesitatea unei supravegheri mai extinse a desfăşurării şi standardelor etice ale studiilor clinice efectuate în afara UE.
French: 301 Évaluations 302 Traduction
Romanian: 302 Traduceri
French: Gestion des projets
Romanian: Management de proiect
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/attendus (données d'entrée)
Romanian: Arbitraje şi sesizări comunitare primite/previzionare (Intrare)
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Romanian: MEDICAMENTE VETERINARE ŞI INSPECŢII
French: Postes permanents
Romanian: Posturi permanente
French: La qualité des médicaments dont la mise sur le marché est autorisée selon la procédure centralisée est surveillée à l'aide d'un programme d'échantillonage et de tests.
Romanian: Calitatea produselor medicamentoase introduse pe piaţă, autorizate central, este supravegheată prin programul de eşantionare şi testare.
French: Pour les défauts de qualité et les retraits de produits voir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html pour les instructions et les points de contact E-mail: qdefect@emea.europa.eu
Romanian: Pentru defecte de calitate şi retrageri ale produselor a se vedea www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html pentru instrucţiuni şi puncte de contact
French: Elle va en outre viser la mise en œuvre des initiatives proposées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP (comité des médicaments à usage humain) sur le développement de médicaments innovants, continuer à soutenir les petites et moyennes entreprises et entreprendre des projets visant à évaluer l'impact et la cohérence des avis scientifiques qu'elle émet.
Romanian: În plus, agenţia va lucra la punerea în aplicare a iniţiativelor propuse de Grupul de reflecţie al EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare, va continua să sprijine întreprinderile mici şi mijlocii şi va întreprinde proiecte de evaluare a impactului şi coerenţei avizelor ştiinţifice ale agenţiei.
French: L'Agence va continuer à contribuer à ces efforts en soutenant, en particulier, l'initiative sur les médicaments innovants, le septième programme-cadre et la plateforme technologique sur la santé animale dans le monde.
Romanian: Agenţia va continua să contribuie la aceste eforturi, în special prin sprijinul său acordat Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare, celui de-al şaptelea Program-cadru şi Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală.
French: En outre, pour améliorer encore la transparence dans le domaine des essais cliniques pédiatriques, l'Agence envisage de rendre accessibles au public les informations sur ce type d'essais d'ici la fin de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Romanian: În plus, pentru a crea în continuare transparenţă în domeniul studiilor clinice pediatrice, agenţia plănuieşte să furnizeze acces public la informaţii cu privire la studiile clinice pediatrice până la finalul 2008 (proiectul telematic UE).
French: L'Agence procèdera à des évaluations de l'impact et de la cohérence de ses avis scientifiques.
Romanian: Agenţia va desfăşura activităţi de evaluare cu privire la impactul şi coerenţa avizelor sale ştiinţifice.
French: L'EMEA s'emploiera pendant toute l'année à préparer l'entrée en vigueur de ce règlement en établissant un sixième comité scientifique - le comité des thérapies innovantes - et en introduisant les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Romanian: EMEA va lucra pe parcursul întregului an pentru a pregăti intrarea în vigoare a acestora, constituind un al şaselea comitet ştiinţific - Comitetul pentru Terapii Avansate - şi prin introducerea procedurilor necesare de evaluare a medicamentelor pentru terapie avansată.
French: Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Romanian: Farmacovigilenţă şi siguranţa şi eficacitatea medicamentelor, ulterioare autorizării
French: Continuer d'améliorer le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Romanian: Continuarea îmbunătăţirii monitorizării siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar
French: 1.7 L'Agence et la gestion intégrée
Romanian: 1.7 Gestionarea integrată în cadrul agenţiei
French: Les nouvelles activités entreprises dans le domaine de l'évaluation des médicaments vétérinaires viseront notamment à améliorer encore le système d'assurance de la qualité pour les procédures du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et à mettre en place des systèmes d'examen par les pairs de la qualité et de la cohérence des évaluations scientifiques.
Romanian: Concentrarea de activităţi suplimentare în domeniul evaluării medicamentelor veterinare va include îmbunătăţirea în continuare a sistemului de asigurare a calităţii în ceea ce priveşte procedurile Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) şi instituirea de sisteme de evaluare între parteneri egali a calităţii şi coerenţei evaluărilor ştiinţifice.
French: L'Agence s'attend à ce que ces mesures contribuent à porter à une vingtaine le nombre de demandes d'avis scientifiques en 2008.
Romanian: Agenţia se aşteaptă ca aceste măsuri să contribuie ca numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică să ajungă la 20 în 2008.