FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
French: Une fois reconstitué, Cayston est une solution limpide, incolore à légèrement colorée.
English: What Cayston is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cayston et dans quels cas est-il utilisé
English: If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Cayston que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un pharmacien.
English: If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
French: Si Cayston doit être prescrit chez le sujet âgé, alors la posologie sera la même que chez l'adulte.
English: The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 75 mg trois fois par 24 heures pendant 28 jours.
English: If you take more Cayston than you should
French: Si vous avez pris plus de Cayston que vous n'auriez dû
English: The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
French: Les informations figurant sur l'ampoule de solvant sont fournies uniquement en anglais (voir rubrique 6).
English: Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
French: Chacune des trois doses doit être prise par inhalation à quatre heures d'intervalle au moins, à l'aide d'un nébuliseur Altera.
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
French: Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu'à la fin du traitement.
English: There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Cayston chez la femme enceinte ; par conséquent, vous ne devez pas prendre Cayston pendant la grossesse sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
English: Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
French: Des cas de bronchospasme ont été rapportés après l'administration de Cayston (voir rubrique 4.8).
English: Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
French: Les patients ne devaient pas avoir reçu d'antibiotiques antipyocyaniques pendant au moins 28 jours avant le traitement par le médicament de l'étude.
English: Doses should be taken at least 4 hours apart.
French: Les doses doivent être prises à 4 heures d'intervalle au moins.
English: Do not reconstitute more than one dose at a time.
French: Ne pas reconstituer plus d'une dose à la fois.
English: The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
French: Les quatre ampoules supplémentaires de solvant sont fournies en cas de perte accidentelle.
English: The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
French: Le principal métabolite (SQ26,992) est inactif et formé par l'ouverture du cycle bêta-lactame due à l'hydrolyse.
English: Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
French: Veillez à placer le nébuliseur Altera sur une surface plate et stable.
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
French: Les patients ont continué de prendre leurs traitements préalables et, lorsque nécessaire, des antibiotiques supplémentaires ont été utilisés chez la majorité des patients pour traiter les exacerbations.
English: bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
French: bronchodilatateur mucolytiques (médicament contribuant à dissoudre le mucus épais produit dans les poumons) et pour finir :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, sur l'ampoule de solvant et sur la boîte.
English: Plasma concentrations
French: Concentrations plasmatiques
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
French: L'inhalation de solutions nébulisées peut provoquer une toux réflexe.
English: Bronchospasm
French: Bronchospasme
English: Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 ans.
English: Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
French: Les patients ont continué à prendre leurs traitements préalables, notamment des antibiotiques macrolides.
English: If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
French: En cas de réaction allergique à l'aztréonam, arrêter l'administration du médicament et instaurer le traitement approprié.
English: Powder should only be mixed with the solvent provided.
French: La poudre doit être mélangée uniquement avec le solvant fourni.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêta-lactamines, Code ATC : J01DF01
English: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
French: Il n'a été relevé aucun effet cliniquement significatif de l'âge ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'aztréonam.
English: As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
French: En tant que médicament à inhaler, Cayston peut vous faire tousser, ce qui pourrait vous amener à cracher du sang.
English: If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
French: Si, pour une quelconque raison, vous devez interrompre le traitement avant de l'avoir terminé, appuyez sur la touche On/Off et maintenez-la enfoncée pendant une seconde complète.
English: If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
French: Si vous ne pouvez pas les espacer de 4 heures, renoncez simplement à la dose oubliée.
English: Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contiennent Cayston et le solvant
English: If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
French: Si vous présentez une éruption cutanée, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait signifier que vous faites une réaction allergique à Cayston.
English: ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
French: Les ESBL bêta-lactamases des classes A, B et D peuvent avoir une activité contre l'aztréonam.
English: The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
French: La posologie chez les enfants âgés de 6 ans et plus est la même que chez les adultes.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d'après les données issues des études cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
French: Cependant, toutes les valeurs de concentration moyenne dans les expectorations étaient associées à des écarts-types relativement importants.
English: Pharmacokinetics in special populations
French: Propriétés pharmacocinétiques chez les populations particulières
English: But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
French: Si toutefois vous ne pouvez pas utiliser tout de suite la dose préparée, remettez le bouchon en place sur le flacon et placez ce dernier au réfrigérateur.
English: Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
French: Les bêta-lactamases de classe A pour lesquelles une hydrolyse de l'aztréonam a été signalée sont notamment celles du type VEB (principalement en Asie du sud-est), du type PER (Turquie) et des types GES et IBC (France, Grèce et Afrique du sud).
English: Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
French: Ne tentez pas de prendre Cayston avec un autre type de nébuliseur (même le nébuliseur eFlow rapid).
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé au surdosage de Cayston n'a été identifié.
English: Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
French: Retirez le bouchon en caoutchouc avec précaution (mais ne le jetez pas encore).
English: - if you have ever had low lung function tests.
French: - si vous avez déjà eu de mauvais résultats à vos tests de fonction pulmonaire
English: You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
French: Vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Cayston car la quantité de Cayston susceptible d'être absorbée par votre enfant au cours de l'allaitement est extrêmement faible.
English: Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
French: Il faut environ 2 à 3 minutes pour inhaler la totalité de chaque préparation.
English: Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
French: N'interrompez pas votre traitement par Cayston sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
English: If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
French: S'il vous est déjà arrivé de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang, vous devez utiliser Cayston uniquement si votre médecin estime que les bénéfices associés à la prise de ce médicament sont supérieurs au risque de cracher du sang.
English: Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
French: Vérifiez que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par
English: What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
French: Qu'est-ce que Cayston et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cayston Comment prendre Cayston
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
French: Pour les patients prenant plusieurs traitements par inhalation, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant :
English: Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.
English: Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
French: Cayston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'aztréonam.
English: Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
French: Préparation du nébuliseur Altera pour la prise de Cayston 1.
English: Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
French: Tenez l'appareil à l'horizontale et placez l'embout buccal dans votre bouche en refermant vos lèvres autour de l'embout (figure 4).
English: However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
French: Cependant, la baisse de la sensibilité de P. aeruginosa n'était pas prédictive de l'efficacité clinique de Cayston lors de l'étude.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
French: Si vous devez arrêter le traitement avant la fin
English: Do not reconstitute or mix Cayston with any other solvent or medicinal product.
French: Ne pas reconstituer ou mélanger Cayston avec d'autres solvants ou d'autres médicaments.
English: Cayston can be used during breast-feeding.
French: Cayston peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Be sure to completely empty the vial.
French: Veillez à vider complètement le flacon.
English: General disorders and administration site conditions: Very common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent :
English: Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
French: Les patients ont reçu Cayston à la même fréquence (2 ou 3 fois par jour) avec laquelle ils recevaient Cayston ou le placebo dans les études randomisées.
English: Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cayston : - si vous êtes allergique à tout autre antibiotique (comme les pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes) ; - si vous êtes intolérant(e) à d'autres médicaments inhalés ou si ceux-ci provoquent chez vous une oppression dans la poitrine ;
English: Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage n'est pas intact.
English: If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
English: Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
French: Les données chez l'animal et l'homme montrent un faible risque de réaction croisée entre l'aztréonam et les bêta-lactamines.
English: Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
French: Les concentrations plasmatiques d'aztréonam des patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 6 ans sont comparables à celles observées chez les enfants âgés de > 6 ans, les adolescents et les adultes.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
French: L'inhalation de solutions pour nébulisation peut provoquer une toux réflexe qui pourrait aggraver des pathologies sous-jacentes (voir rubrique 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cayston dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire/une colonisation à Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Cayston n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The ampoule is imprinted in English only.
French: Les inscriptions imprimées sur l'ampoule sont disponibles uniquement en anglais.
English: Periodic Safety Update Reports
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent :
English: Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
French: Appuyez sur la touche On/Off de l'unité de commande et maintenez-la enfoncée pendant quelques secondes.
English: Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
French: Les patients participant à ces études pouvaient recevoir des cycles multiples de traitement par Cayston dans le cadre d'une étude de suivi en ouvert (CP-AI-006).
English: Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
French: Une fois le traitement terminé, déconnectez l'unité de commande et démontez le nébuliseur Altera pour le nettoyer et le désinfecter.
English: The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés après utilisation d'aztréonam injectable, mais pas après la prise de Cayston : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, transpiration, irritation de la peau et peau qui pèle, éruptions cutanées avec démangeaisons, bouffées de chaleur, apparition de petits points rouges et, dans de très rares cas, de cloques sur la peau.
English: If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
English: This pack contains one Altera Nebuliser Handset.
French: Cette boîte contient un nébuliseur Altera.
English: Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
French: Les données non cliniques sur l'aztréonam injectable relatives à la fertilité ne montrent aucun effet indésirable.
English: After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
French: Au bout de quelques secondes, une vaporisation commencera à se diffuser dans la chambre du nébuliseur Altera.
English: Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
French: Suivez les étapes A à D de la figure 1 ci-dessous pour ouvrir le flacon en verre brun :
English: The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route.
French: La demi-vie sérique de l'aztréonam a été de 1,7 heure en moyenne chez les sujets présentant une fonction rénale normale, quelles que soient la dose et la voie d'administration.
English: The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
French: Le solvant (1 ml) est fourni dans une ampoule en plastique.
English: Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
French: Résistance à l'aztréonam, à d'autres antibiotiques et micro-organismes apparus sous traitement
English: Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
French: Les données de ces études ont révélé des différences minimes dans les concentrations plasmatiques moyennes d'aztréonam entre les groupes d'âge, chez les patients recevant Cayston 3 fois par jour.
English: However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
French: Cependant, aucun signe d'interaction médicamenteuse avec l'aztréonam n'a été décelé lors des études cliniques au cours desquels Cayston a été administré en concomitance avec des bronchodilatateurs, de la dornase alfa, des enzymes pancréatiques, de l'azithromycine, de la tobramycine, des corticostéroïdes oraux (moins de 10 mg par jour/20 mg tous les deux jours) et des corticostéroïdes inhalés.
English: When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
French: Une fois le traitement terminé, ouvrez le couvercle du réservoir à médicament pour vérifier que tout le médicament a été administré.
English: Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
French: L'aztréonam montre une activité in vitro contre des agents pathogènes aérobies à Gram négatifs, incluant P. aeruginosa.
English: Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
French: Les études cliniques conduites avec Cayston n'ayant pas inclus de patients traités avec Cayston âgés de 65 ans ou plus, il n'a pas pu être déterminé si ces derniers répondent au traitement différemment par rapport aux patients plus jeunes.
English: The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
French: Le taux d'aztréonam lié aux protéines plasmatiques est d'environ 77 % aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
English: Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
French: L'efficacité n'a pas été établie chez les patients ayant un VEMS > 75 % de la valeur théorique.
English: - The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.
French: - L'ampoule de solvant contient de l'eau pour préparations injectables et du chlorure de sodium.
English: No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
English: Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
French: L'aztréonam est excrété par voie rénale ; par conséquent l'administration de Cayston chez l'insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence.
English: CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
French: L'étude CP-AI-006 était une étude de suivi en ouvert faisant suite aux études CP-AI-005 et CP-AI-007, visant à évaluer la sécurité d'une exposition répétée à l'aztréonam et les effets sur les critères d'évaluation de la maladie de cycles multiples de 28 jours.
English: During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
French: Au cours des études cliniques avec Cayston, l'isolement de SARM n'a pas entraîné d'aggravation de la fonction pulmonaire.
English: Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
French: Par conséquent et en raison de sa faible absorption orale, il est attendu que l'exposition à l'aztréonam du nourrisson allaité dont la mère est traitée par Cayston soit probablement extrêmement faible.
English: cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
French: toux, congestion nasale, sifflement, douleur pharyngolaryngée, dyspnée