FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12 maanden in honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op de centrale of perifere zenuwstelsels bij systemische blootstellingen groter dan de blootstellingen die therapeutisch verkregen werden.
Finnish: Koirilla ja apinoilla tehdyissä 12 kuukauden neurotoksisuustutkimuksissa ei havaittu keskus- eikä ääreishermoston toimintaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli suurempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (Dental Type), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172).
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosiasetaattisuksinaatti; selluloosa, mikrokiteinen; hydroksipropyyliselluloosa (E463); piidioksidi, hammaslääkintään; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti; polyvinyylialkoholi; makrogoli 3350; titaanidioksidi (E171); talkki; keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: Op een vergelijkbare manier was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazol concentratie (Cgem) bij de doorsnee steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar) met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Finnish: Vastaavasti profylaksiatutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13-17-vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Dutch: Noxafil werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken te doden of de groei ervan te stoppen.
Finnish: Noxafil tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van de behandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Finnish: Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin kokonaisteho invasiiviseen aspergilloosiin hoidon päättyessä ulkopuoliseen vertailuryhmään verrattuna Posakonatsoli oraalisuspensiona
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Noxafil verhogen doordat ze de hoeveelheid Noxafil in het bloed verhogen.
Finnish: Tietyt lääkkeet voivat lisätä Noxafil-valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä Noxafilin määrää veressä.
Dutch: Noxafil kan ook worden gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen bij volwassenen die een hoog risico lopen op een schimmelinfectie, zoals:
Finnish: Noxafilia voidaan käyttää myös sieni-infektioiden ehkäisyyn aikuispotilaille, kun sieni-infektion riski on suuri, kuten:
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de klinische breekpunten voor Aspergillus spp.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tutkimustietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi Aspergillus-lajeille.
Dutch: Posaconazol deed de Cmax en AUC van tacrolimus (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmalige dosis) stijgen met respectievelijk 121 % en 358 %.
Finnish: Posakonatsoli suurensi takrolimuusin (0,05 mg/kg kerta-annoksena) Cmax-arvoa 121 % ja AUC-arvoa 358 %.
Dutch: • hoest, de hik
Finnish: • yskä, nikottelu
Dutch: Posaconazol wordt in hoge mate aan eiwitten gebonden (> 98 %), voornamelijk aan serumalbumine.
Finnish: Posakonatsoli sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Dutch: Plasmablootstelling
Finnish: Pitoisuudet plasmassa
Dutch: Gelijktijdige toediening van de CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of kinidine, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, halofantriinin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohdat 4.4 ja
Dutch: In Studie 1899 was dit de periode van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7 dagen; in Studie 316 was dit de periode van eerste dosis tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7 dagen.
Finnish: b: 1899-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso satunnaistamisesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää, 316-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso ensimmäisestä hoitoannoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää.
Dutch: Elke ml bevat 18 mg posaconazol.
Finnish: Yksi ml sisältää 18 mg posakonatsolia.
Dutch: De volgende informatie werd afgeleid van gegevens met posaconazol suspensie voor oraal gebruik of met een vroege tabletformulering.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat posakonatsolioraalisuspensiosta tai varhaisesta tablettimuodosta saatuihin tutkimustuloksiin.
Dutch: • infecties in de mond- of keelstreek (bekend als ‘spruw') veroorzaakt door schimmels die Candida worden genoemd, die niet eerder behandeld zijn.
Finnish: • Candida-sienten aiheuttamat suun ja nielun alueen infektiot (sammas), joita ei ole aiemmin hoidettu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol met H2-receptorantagonisten dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
Finnish: Posakonatsolin ja H2-salpaajien samanaikaista käyttöä pitää välttää mahdollisuuksien mukaan.
Dutch: • Een ‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterol.
Finnish: • "statiinit", kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, joita käytetään kohonneen kolesteroliarvon alentamiseen.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige toediening van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie stegen posaconazol plasmaconcentraties in grotere mate dan dosisproportioneel over een bereik van 50 - 200 mg; ter vergelijking, dosisafhankelijke stijgingen zijn over een bereik van 200300 mg waargenomen.
Finnish: Kun posakonatsoli-infuusiokonsentraattiliuosta annettiin kerta-annoksena, posakonatsolin pitoisuus plasmassa suureni enemmän kuin suhteessa annokseen annosalueella 50-200 mg, sen sijaan annosalueella 200-300 mg havaittiin annoksesta riippuva pitoisuuden suureneminen.
Dutch: De duur van de behandeling kan afhangen van het type infectie dat u heeft en kan per persoon door de arts worden aangepast.
Finnish: Hoidon kesto voi riippua infektiotyypistä, ja lääkäri päättää sen yksilöllisesti tilanteesi mukaan.
Dutch: • astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
Finnish: • astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon)
Dutch: Het onderzoek behandelde 155 (65 %) proefpersonen met AML of MDS en 82 (35 %) proefpersonen met HSCT als primaire ziekten bij opname in het onderzoek.
Finnish: Tutkimuksessa hoidetuista potilaista tutkimukseen otettaessa 155 potilaalla (65 %) oli ensisijaisena sairautena akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja 82:lle (35 %) oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto.
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu vakavia kuolemaan johtaneita maksavaurioita (ks. kohta 4.4).
Dutch: • vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden' (gebruikt om kanker te behandelen)
Finnish: • vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytöstä ei ole kokemuksia lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Dutch: Er werden seriële FK-monsters afgenomen op dag 1 en in steady-state op dag 8 voor alle proefpersonen in Deel 1 en voor een deel van de proefpersonen in Deel 2.
Finnish: Peräkkäiset farmakokineettiset näytteet otettiin 1. päivänä ja vakaan tilan aikana 8. päivänä kaikilta osan 1 potilailta ja osan 2 potilaiden alaryhmältä.
Dutch: De infusie moet gedurende ongeveer 30 minuten toegediend worden indien deze wordt toegediend via een perifeer veneuze katheter (zie rubrieken 4.8 en 6.6).
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Dutch: • pimozide (gebruikt om verschijnselen van het Tourette-syndroom en psychische aandoeningen te behandelen)
Finnish: • pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon)
Dutch: Noxafil tabletten zijn het voorkeurspreparaat voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de Noxafil suspensie voor oraal gebruik.
Finnish: Noxafil-tabletti on suositeltava lääkemuoto plasman lääkeainepitoisuuksien optimoimiseksi, ja sillä saavutetaan yleensä suurempi lääkeainealtistus plasmassa kuin Noxafil-oraalisuspensiolla.
Dutch: Elf patiënten kregen een enkelvoudige dosis van 200 mg posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie, 21 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 200 mg gedurende een mediane periode van 14 dagen, en 237 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 300 mg gedurende een mediane periode van 9 dagen.
Finnish: Potilaista 11 sai kerta-annoksena 200 mg posakonatsoli-infuusioliuosta, 21 potilasta sai 200 mg:n vuorokausiannosta keskimäärin 14 vuorokauden ajan (mediaani) ja 237 potilasta sai 300 mg:n vuorokausiannosta keskimäärin 9 vuorokauden ajan (mediaani).
Dutch: • bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden
Finnish: • epätavallinen veren hyytyminen tai pitkittynyt verenvuoto
Dutch: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Finnish: FLU = flukonatsoli, ITZ = itrakonatsoli, POS = posakonatsoli.
Dutch: Fixed-time periode
Finnish: Ajallisesti määritelty jakso
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken bij profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista syvien sieni-infektioiden profylaksiassa Tutkimus
Dutch: verstoring van elektrolytenbalans, anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie hyperglykemie, hypoglykemie
Finnish: elektrolyyttitasapainon häiriö, ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu, hypokalemia, hypomagnesemia hyperglykemia, hypoglykemia
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar lijkt vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
Finnish: Turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen näillä alle 18-vuotiailla potilailla kuin aikuisilla.
Dutch: • laag gehalte aan bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken - dit kan tot bloedingen leiden
Finnish: • alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa - tämä saattaa johtaa verenvuotoihin
Dutch: ETIKET FLES
Finnish: PULLON NIMILIPPU
Dutch: Controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen bij diabetici.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoosiarvoja on syytä seurata.
Dutch: Indien geen centrale veneuze katheter beschikbaar is, kan een enkele infusie via een perifere veneuze katheter worden toegediend.
Finnish: Ellei keskuslaskimokatetria ole käytettävissä, yksi infuusio voidaan antaa perifeerisen laskimokatetrin kautta.
Dutch: Bovendien kregen twaalf patiënten van 13-17 jaar posaconazol suspensie voor oraal gebruik 600 mg/dag voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899).
Finnish: Tämän lisäksi kaksitoista iältään 13-17-vuotiasta potilasta sai posakonatsolia oraalisuspensiona 600 mg/vrk syvien sieni-infektioiden estoon (tutkimukset 316 ja 1899).
Dutch: Veiligheid van posaconazol tabletten en van de suspensie voor oraal gebruik De veiligheid van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Finnish: Posakonatsolitabletin ja -oraalisuspension turvallisuus Posakonatsolioraalisuspension turvallisuutta on arvioitu > 2400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen op hetzelfde tijdstip, via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend als Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie:
Finnish: Seuraavia lääkevalmisteita voidaan antaa infuusiona yhtaikaa Noxafil-infuusion kanssa saman laskimoletkun (tai kanyylin) kautta:
Dutch: Voor patiënten met acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen moet profylaxe met Noxafil gestart worden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en aangehouden worden gedurende 7 dagen nadat de neutrofielentelling boven 500 cellen per mm
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Noxafil pitää aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja sitä jatketaan 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/mm
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van posaconazol bij zwangere vrouwen.
Finnish: Posakonatsolin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de aanbevolen dosis en duur van de behandeling weer.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu annos ja hoidon kesto, jotka riippuvat infektiotyypistä.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat tätä lääkettä.
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
Dutch: Na toediening van posaconazol tabletten kunnen de plasmaconcentraties van posaconazol in de loop der tijd hoger worden bij sommige patiënten.
Finnish: Posakonatsolitablettien annon jälkeen plasman posakonatsolipitoisuudet saattavat ajan myötä kohota joillain potilailla.
Dutch: Oplaaddosis van 200 mg (5 ml) eenmaal daags op de eerste dag, daarna 100 mg (2,5 ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen.
Finnish: Aloitusannos 200 mg (5 ml) kerran vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa 13 päivän ajan.
Dutch: Als u al rifabutine gebruikt, moet u een bloedonderzoek ondergaan en op bepaalde eventuele bijwerkingen van rifabutine letten.
Finnish: Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
Dutch: Elke injectieflacon Noxafil bevat 462 mg (20 mmol) natrium.
Finnish: Yksi Noxafil-injektiopullo sisältää 462 mg (20 mmol) natriumia.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 462 mg (20 mmol) natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 462 mg (20 mmol) natriumia.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingen te overwegen wanneer posaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (o.a. midazolam, triazolam, alprazolam) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pidentyneen sedaation vaarasta johtuen on suositeltavaa harkita annosten muuttamista, kun posakonatsolia annetaan samanaikaisesti jonkin CYP3A4-entsyymin avulla metaboloituvan bentsodiatsepiinin (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) kanssa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Noxafil wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Finnish: Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in het voordeel van posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol met protonpompremmers dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
Finnish: Posakonatsolin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä pitää välttää mahdollisuuksien mukaan.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min), wordt accumulatie van het intraveneuze vehikel, Betadex sulfobutylethernatrium (natriumsulfobutylether ß-cyclodextrine, SBECD) verwacht.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), apuaine sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatriumin (SBECD) kumuloituminen on mahdollista.
Dutch: Deze blootstelling werd geselecteerd op basis van farmacokinetische/farmacodynamische overwegingen met posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Finnish: Tämä altistus valittiin posakonatsolioraalisuspensiosta saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen perusteella.
Dutch: 200 mg driemaal daags
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudess
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (> 1 %) die leidde tot stopzetting van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg eenmaal daags leidde, was AML (1 %).
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus (> 1 %), kun posakonatsolia annettiin infuusioliuoksena 300 mg kerran vuorokaudessa, oli AML (1 %).
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt een effect van ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol niet verwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
Finnish: Koska posakonatsoli ei kuitenkaan eliminoidu merkittävässä määrin munuaisten kautta, vaikean munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, eikä annoksen muuttamista suositella.
Dutch: Posaconazol wordt na toedieding van 300 mg posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie langzaam geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd (t½) van 27 uur en heeft een gemiddelde klaring van 7,3 l/uur.
Finnish: Infuusiokonsentraattiliuoksena annettu 300 mg:n posakonatsoliannos eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 27 tuntia ja puhdistuman keskiarvo 7,3 l/h.
Dutch: • lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een virus, maagpijn
Finnish: • lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kova vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen aiheuttama), vatsakipu
Dutch: • sommige geneesmiddelen gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen, waaronder fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of primidon
Finnish: • eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni
Dutch: Noxafil kan de concentratie van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden.
Finnish: Noxafil voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Dutch: De veiligheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension turvallisuutta on arvioitu > 2400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: • ernstige nierproblemen - verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen met urine dat een andere kleur heeft dan normaal
Finnish: • vaikeat munuaisongelmat - joiden oireita voivat olla normaalia runsaampi tai vähäisempi virtsaneritys ja virtsan poikkeava väri
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset:
Dutch: Twintig patiënten kregen een dagelijkse dosis van 200 mg en 210 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 300 mg (na toediening tweemaal daags op dag 1 in elk cohort).
Finnish: Potilaista 20 sai 200 mg:n vuorokausiannosta ja 210 sai 300 mg:n vuorokausiannosta (1. päivänä annos annettiin kahdesti vuorokaudessa kummassakin kohortissa).
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol orale suspensie (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83 %.
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
Dutch: 105 ml suspensie voor oraal gebruik
Finnish: 105 ml oraalisuspensio
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17 % van de toegediende radioactief gemerkte dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Finnish: Virtsaan ja ulosteeseen erittyvien metaboliittien osuus on noin 17 % oraalisuspensiona annetusta radioaktiivisesti merkitystä posakonatsoliannoksesta.
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die > 3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan de bij de mens verkregen blootstelling met therapeutische doses.
Finnish: Koirilla havaittiin neuronaalista fosfolipidoosia, kun hoitoa jatkettiin ≥ 3 kuukauden ajan annoksilla, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli pienempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leiden tot neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen.
Finnish: Posakonatsoli saattaa suurentaa vinkaalkaloidien pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa neurotoksisuuteen ja muihin vakaviin haittavaikutuksiin.
Dutch: Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.
Finnish: Älä muuta annostasi tai hoito-ohjelmaasi itse ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Veiligheid van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie In initiële onderzoeken met gezonde vrijwilligers werd de toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol, geïnfuseerd gedurende 30 minuten via een perifere veneuze katheter, geassocieerd met een incidentie van 12 % van infusieplaatsreacties (4 % incidentie van tromboflebitis).
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatti, liuosta varten Terveillä tutkittavilla tehdyissä ensimmäisissä tutkimuksissa, joissa tutkittaville annettiin kerta-annos posakonatsolia 30 minuutin infuusiona perifeerisen laskimokatetrin kautta, infuusiokohdan reaktioiden ilmaantuvuus oli 12 % (tromboflebiitin ilmaantuvuus oli 4 %).
Dutch: De patiënten werden behandeld met posaconazol- of fluconazol suspensie voor oraal gebruik (zowel posaconazol als fluconazol werden als volgt gegeven: 100 mg tweemaal daags gedurende 1 dag gevolgd door 100 mg eenmaal daags gedurende 13 dagen).
Finnish: Potilaat saivat joko posakonatsoli- tai flukonatsoli-oraalisuspensiota (sekä posakonatsolin että flukonatsolin annos oli 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg kerran vuorokaudessa 13 päivän ajan.)
Dutch: Posaconazol tabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmax van 4 tot 5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetische eigenschappen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
Finnish: Tabletteina annetun posakonatsolin imeytymisen tmax -mediaani on 4-5 tuntia, ja farmakokinetiikka on suorassa suhteessa annokseen enintään 300 mg:n kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Dutch: Studie 5615 werd uitgevoerd bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie als die eerder werd bestudeerd in het klinische kernprogramma met posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Finnish: Tutkimuksen 5615 potilasjoukko oli samanlainen kuin posakonatsolioraalisuspension keskeisessä kliinisessä tutkimusohjelmassa aiemmin tutkittu potilasjoukko.