FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien (mukaan lukien sekä merkittävät että vähäiset) raportoidut osuudet lapsilla, jotka syntyivät PAShoitosyklien jälkeen PURSUE-tutkimuksen seurantatutkimuksessa (16,4 %) olivat vastaavat kuin lapsilla, jotka syntyivät tuoreilla alkioilla toteutettujen hedelmöityshoitosyklien jälkeen ENSURE-, ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa yhteensä (16,8 %).
Czech: Míry výskytu kongenitálních malformací (kombinace závažných a minoritních) hlášených u novorozenců narozených po cyklu FTET ve follow up studii PURSUE (16,4 %) byly podobné hlášeným u novorozenců narozených po fresh ART cyklech v kombinovaných studiiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE (16,8 %).
Finnish: Älä käytä Elonvaa, jos liuos ei ole kirkas.
Czech: Přípravek Elonva nepoužívejte, pokud není roztok čirý.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa kertainjektiona annetun Elonvan turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin päivittäisinä injektioina annetun rFSH:n.
Czech: V těchto klinických studiích byl bezpečnostní profil jednorázové injekce přípravku Elonva srovnatelný s denně podávanými injekcemi recFSH.
Finnish: Veritulpat (tromboosi)
Czech: Krevní sraženina (Trombóza)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Elonva
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Elonva
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
Czech: Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi:
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Elonvaa, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Czech: Přípravek Elonva nesmíte používat, pokud jste již těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Finnish: *korifollitropiini alfa on glykoproteiini, joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa.
Czech: *korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků technologií rekombinantní DNA.
Finnish: Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elonvaa Miten Elonvaa käytetään
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat Jak se přípravek Elonva používá
Finnish: Korifollitropiini alfa on pitkävaikutteinen follikkelia stimuloiva aine, jolla on sama farmakodynaaminen profiili kuin rFSH:lla, mutta huomattavasti pitempi FSH-vaikutus.
Czech: Korifolitropin alfa je navržen jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako (rec)FSH, ale s výrazně prodlouženým trváním aktivity FSH.
Finnish: Hoito GnRH-antagonistilla aloitetaan yleensä 5-6 vuorokauden kuluttua Elonva-pistoksen antamisesta.
Czech: Léčba antagonistou GnRH obvykle začíná za 5 až 6 dní po injekci přípravku Elonva.
Finnish: Monisikiöraskauksissa sekä äidin että lasten terveysongelmien riski on tavanomaista suurempi.
Czech: Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti.
Finnish: Elonvan käytöstä yhdessä GnRH-agonistin kanssa on vain vähän tietoa.
Czech: Údaje o užívání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH jsou omezené.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lapsettomat parit pitää tutkia tarkoituksenmukaisella tavalla.
Czech: Před zahájením léčby je nutno neplodnost páru náležitě vyšetřit.
Finnish: Pitkäkestoinen FSH-vaikutus saatiin aikaan lisäämällä ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) β-alayksikön karboksiterminaalinen peptidi ihmisen FSH:n β-ketjuun.
Czech: Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hCG) k β-řetězci lidského FSH.
Finnish: Ei tiedetä, lisäävätkö hedelmöityshoidoissa käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.
Czech: Není známo, zda léčba přípravky na podporu plodnosti zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Elonvan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hypogonadotrooppisessa hypogonadismissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elonva u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypogonadotropním hypogonadismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö gonadotropiinihoito näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.
Czech: Není však stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Finnish: Elonva-hoitoa saaneista 2511 naisesta, joilta tutkittiin vasta-aineet hoidon jälkeen, neljällä (0,16 %) havaittiin viitteitä vasta-aineiden muodostumisesta.
Czech: Z 2511 žen léčených přípravkem Elonva, které byly po léčbě vyšetřovány na tvorbu protilátek, byla u čtyř (0,16 %) prokázána tvorba protilátek, včetně tří, které byly působení přípravku Elonva vystaveny jednou, a jedna žena byla jeho působení vystavena dvakrát.
Finnish: Keskimääräinen siirrettyjen alkioiden määrä oli PAS-hoitosykleissä ENGAGE-tutkimuksessa 1,7 kummassakin hoitoryhmässä.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 1,7 v obou léčených skupinách.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Elonva-annoksen oikeana päivänä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Elonvan käytöstä, vaan hedelmöityshoito-ohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s používáním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
Finnish: *Elävänä syntyneiden lasten osuus oli toissijainen tehoa mittaava päätetapahtuma ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa.
Czech: *Četnost živých porodů byla ve studiích ENGAGE a PURSUE sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Finnish: Stimulaatiopäivä 1:
Czech: 1. den stimulace:
Finnish: Tromboosi tarkoittaa veritulppien muodostumista verisuoniin.
Czech: Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě.
Finnish: Munasarjojen liiallisen stimulaation ensimmäisiä oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi tai ripuli.
Czech: První příznaky nadměrné stimulace vaječníků mohou být pozorovány jako bolest žaludku (břicha), nevolnost nebo průjem.
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Alankomaat
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
Finnish: Ihon alle (s.c.)
Czech: Subkutánní podání (s.c.)
Finnish: Elonvalla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Elonva a jinými léčivými přípravky provedeny.
Finnish: Naiset, joilla on voimakkaan munasarjavasteen tunnettuja riskitekijöitä, saattavat olla erityisen alttiita OHSS:n kehittymiselle Elonva-hoidon jälkeen.
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvlášť náchylné ke vzniku OHSS po léčbě přípravkem Elonva.
Finnish: 1) ja puhdistuma
Czech: 1) a je po podání
Finnish: Gonadotropiinihoito, kuten Elonva, (samoin kuin myös raskaus) voi lisätä veritulppien (tromboosin) vaaraa.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Czech: U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
Finnish: Tromboosi, joka voi saada alkunsa joko laskimoista tai valtimoista, voi heikentää elintärkeiden sisäelinten tai raajojen verenkiertoa.
Czech: Intravaskulární trombóza, která může vzniknout v žilách nebo tepnách, může vést ke sníženému průtoku krve do životně důležitých orgánů nebo končetin.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus saattaa olla jonkin verran suurempi hedelmöityshoidon jälkeen kuin spontaanin hedelmöittymisen jälkeen.
Czech: Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních.
Finnish: Kun havaitaan vähintään kolme ≥ 17 mm:n munarakkulaa, käynnistetään munarakkuloiden lopullinen kypsyminen annostelemalla hCG:tä 5 000 - 10 000 IU:ta kertainjektiona samana tai seuraavana päivänä.
Czech: Jakmile jsou pozorovány tři folikuly o velikosti ≥ 17 mm, podává se ve stejný nebo následující den k navození finální maturace oocytů jednorázová injekce 5 000 až 10 000 IU hCG.
Finnish: Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois.
Czech: Z tohoto důvodu musí Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství.
Finnish: Jos saat positiivisen testituloksen, ota yhteys lääkäriin.
Czech: V případě pozitivního těhotenského testu kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Keskimääräinen siirrettyjen alkioiden määrä oli PAS-hoitosykleissä PURSUE-tutkimuksessa 2,4 kummassakin hoitoryhmässä.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 2,4 v obou léčených skupinách.
Finnish: Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata.
Czech: Váš lékař možná bude také kontrolovat hladiny hormonů v krvi.
Finnish: Tämän jälkeen rFSH-hoito lopetetaan ja munasolut kypsytetään antamalla hCG:tä (istukkagonadotropiinia).
Czech: Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin).
Finnish: Tämä voi johtua siitä, että jotkut hCG-raskaustestit ristireagoivat Elonvan β-alayksikön karboksiterminaalisen peptidin kanssa.
Czech: To může být důsledkem zkřížené reaktivity některých hCG těhotenských testů s peptidem terminální karboxyskupiny β-podjednotky přípravku Elonva.
Finnish: Koska korifollitropiini alfan eliminoitumisen puoliintumisaika on pitkä, sen pitoisuus seerumissa riittää ylläpitämään useiden munarakkuloiden kypsymistä kokonaisen viikon ajan suositellun annoksen jälkeen.
Czech: V důsledku dlouhého eliminačního poločasu jsou po podání doporučené dávky sérové koncentrace korifolitropinu alfa dostatečné pro udržení růstu mnohočetných folikulů po celý týden.
Finnish: Säilytä alle 25°C, enintään yhden kuukauden ajan.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc.
Finnish: Seitsemän vuorokautta 1. stimulaatiopäivänä annetun Elonva-pistoksen jälkeen hallittua munasarjojen stimulaatiohoitoa voidaan jatkaa antamalla päivittäisinä injektioina (rekombinanttia) follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH:ta), kunnes kriteeri munasolun lopullisen kypsymisen käynnistymisestä (3 ≥ 17 mm:n munarakkulaa) täyttyy.
Czech: Za sedm dní po injekci přípravku Elonva, v první den stimulace, lze pokračovat v COS léčbě denně podávanými injekcemi (rekombinantního) folikuly stimulujícího hormonu [(rec)FSH] až do dosažení kritéria pro spuštění finální maturace oocytu (3 folikuly ≥ 17 mm).
Finnish: - jos valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä ja lämpötila on ollut yli 25°C.
Czech: - pokud byl uchováván mimo chladničku při teplotě vyšší než 25 °C.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia yhtä injektiota kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elonvaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat
Finnish: - sinulle on joskus tehty jokin vatsan alueen leikkaus.
Czech: - jste někdy prodělala operaci v oblasti žaludku (břicha).
Finnish: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Alankomaat
Czech: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Finnish: Elonva annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti), ihopoimuun (jonka puristat peukalon ja etusormen väliin), mieluiten aivan navan alapuolelle.
Czech: Přípravek Elonva musí být podáván pod kůži (subkutánně) do kožní řasy (sevře se mezi palcem a ukazováčkem) nejlépe přímo pod pupkem.
Finnish: Stimulaatiopäivä 8:
Czech: 8. den stimulace:
Finnish: Elonva on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon (ks. kohta 4.1).
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro použití při neplodnosti (viz bod 4.1).
Finnish: Naisia on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos heillä esiintyy huimausta.
Czech: Ženy by měly být informovány o tom, že pokud pociťují závratě, neměly by řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish:  Primaarinen munasarjojen toimimattomuus.
Czech: • Primární selhání ovarií.
Finnish: Koeputkihedelmöityksessä munasolut kerätään munasarjoista, minkä jälkeen ne hedelmöitetään laboratoriossa, ja näin syntyneet alkiot siirretään muutaman päivän kuluttua kohtuun.
Czech: IVF zahrnuje odběr vajíček z vaječníku, jejich oplodnění v laboratoři a přenesení embryí do dělohy o několik dní později.
Finnish: Vaikeammissa tapauksissa siihen voi liittyä munasarjojen suureneminen, nesteen kertyminen vatsa- ja/tai rintaonteloon (nesteen kertyminen voi aiheuttaa äkillistä painonnousua) tai veritulppien muodostuminen.
Czech: V těžších případech může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti v důsledku tvorby tekutiny) nebo sraženinám v cévách.
Finnish: Lisäksi on raportoitu kohdunulkoinen raskaus ja monisikiöraskauksia.
Czech: Navíc bylo hlášeno ektopické těhotenství a mnohočetná těhotenství.
Finnish: Suppean kontrolloimattoman tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että munasarjavaste on voimakkaampi kuin GnRH-antagonistia käytettäessä.
Czech: Výsledky malého nekontrolovaného klinického hodnocení svědčí pro vyšší ovariální odpověď, než jaká bývá při kombinaci s antagonistou GnRH.
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä oli tärkein toissijainen tehoa mittaava päätetapahtuma.
Czech: Počet získaných oocytů byl klíčovým sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Finnish: Munasarjan kiertyminen saattaa liittyä muihin tiloihin, kuten OHSS:ään, raskauteen, aikaisempaan vatsan alueen leikkaukseen, aikaisempaan munasarjan kiertymiseen ja aikaisempiin tai samanaikaisiin munasarjakystiin.
Czech: Torze ovaria může souviset s dalšími stavy, jako je OHSS, těhotenství, operace v abdominální oblasti v anamnéze, torze ovaria v anamnéze, ovariální cysty současné anebo v anamnéze.
Finnish:  Lisääntymiselinten epämuodostumat, joiden vuoksi raskaus on mahdoton.
Czech: • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
Finnish: Potilaan paino on korifollitropiini alfa -altistuksen määräävä tekijä.
Czech: Tělesná hmotnost je určujícím faktorem expozice korifolitropinu alfa.
Finnish: Kun Elonva-annoksen pistämisestä on kulunut seitsemän vuorokautta, lääkäri voi päättää jatkaa stimulaatiosykliä toisella gonadotropiinilla, esimerkiksi rFSHvalmisteella.
Czech: Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování ve stimulačním cyklu jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)FSH.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Finnish: (paino yli 60 kg mutta enintään 90 kg)
Czech: (tělesná váha vyšší než 60 kg a nižší nebo rovna 90 kg)
Finnish: Korifollitropiini alfan farmakokineettisiä parametrejä tutkittiin naisilla, jotka saivat korifollitropiini alfaa ihonalaisena annoksena hallitun munasarjojen stimulaatiosyklin yhteydessä.
Czech: Farmakokinetické parametry korifolitropinu alfa byly hodnoceny po subkutánním podání u žen podstupujících léčebný cyklus kontrolované stimulace ovárií.
Finnish: Yksi tällainen gonadotropiini on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), joka edistää munarakkuloiden eli follikkelien kasvua ja kehittymistä naisen munasarjoissa (munarakkulat ovat munasarjoissa olevia pieniä pyöreitä rakkuloita, joiden sisällä on munasolu).
Czech: Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj folikulů (malé kulaté váčky ve vaječnících, které obsahují vajíčka).
Finnish: - 150 mikrogramman kerta-annosta suositellaan: yli 60 kg painaville naisille iästä riippumatta vähintään 50 kg painaville yli 36-vuotiaille naisille.
Czech: - Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy: vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
Finnish: Elonva-pistoksen jälkeen et saa seuraavien seitsemän päivän aikana käyttää (rekombinanttia) follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH:ta).
Czech: V průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva nesmíte užívat (rekombinantní) folikuly stimulující hormon ((rec)FSH).
Finnish: C: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Munasarjojen ensimmäisen stimulaatiosyklin aikana, jolloin riskitekijät tunnetaan vasta osittain, naisen tilaa on seurattava tarkoin munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän varhaisten merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Czech: Pro ženy, které podstupují svůj první cyklus ovariální stimulace a jejichž rizikové faktory jsou známy pouze částečně, je doporučený pečlivý dohled kvůli zachycení časných známek a příznaků OHSS.
Finnish:  Poikkeava emätinverenvuoto (ei kuukautisvuoto), jonka syytä ei tunneta tai jota ei ole diagnosoitu.
Czech: • Abnormální (nemenstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny.
Finnish: Korifollitropiini alfalla ei ole LH/hCG-ominaisvaikutusta.
Czech: Korifolitropin alfa nevykazuje žádnou vnitřní LH/hCG aktivitu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on: - voimakasta vatsan turpoamista ja vatsakipua - huonovointisuutta (pahoinvointia) - oksentelua - äkillistä painonnousua, joka johtuu nesteen kertymisestä - ripulia - virtsanerityksen vähenemistä - hengitysvaikeuksia
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - závažný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břicha) - nevolnost - zvracení - náhlý přírůstek hmotnosti v důsledku hromadění tekutiny - průjem - snížený výdej moči - potíže s dýcháním
Finnish: Elonva saattaa aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen istukkagonadotropiiniin perustuvassa raskaustestissä, jos testi tehdään hedelmöityshoitosyklin munasarjoja stimuloivan vaiheen aikana.
Czech: Přípravek Elonva může způsobit falešně pozitivní hCG těhotenský test, pokud je test prováděn v průběhu ovariální stimulace ART části cyklu.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 20, metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.
Finnish: PAS-hoitosyklin jälkeen syntyneiden lasten raportoidut synnynnäiset epämuodostumat Elonvan käytön seurauksena syntyi 61 lasta PAS-hoitosyklien jälkeen PURSUE-tutkimuksen seurantatutkimuksessa, ja 607 lasta syntyi tuoreilla alkioilla toteutettujen hedelmöityshoitosyklien jälkeen ENSURE-, ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa yhteensä.
Czech: Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Czech: Na konci této příbalové informace je po jednotlivých krocích uveden „Návod k použití".
Finnish: Vaikea OHSS voi joissakin harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallinen.
Czech: Ve vzácných případech může být OHSS život ohrožující.
Finnish: Saman hoitokierron aikana ei pidä antaa ylimääräisiä Elonva-injektioita.
Czech: Další injekce přípravku Elonva se ve stejném léčebném cyklu nesmějí podávat.
Finnish: Gonadotropiinihoitojen, myös Elonvan, jälkeen on raportoitu tromboembolisia tapahtumia sekä OHSS:n yhteydessä että erillisinä.
Czech: Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byly hlášeny tromboembolické příhody související nebo nesouvisející s OHSS.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Finnish: Ei tutkittu 150 mikrogrammaa 150 mikrogrammaa
Czech: 150 mikrogramů 150 mikrogramů
Finnish: Tyhjää tai käyttämätöntä ruiskua ei tule hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu.
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet
Czech: Nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému
Finnish: Ero [95 % CI]
Czech: Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
Finnish: Muut aineet: natriumsitraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 20, metioniini, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksessa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli jatkuva raskaus (kun alkionsiirrosta oli kulunut vähintään 10 viikkoa).
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii ENGAGE byla trvající těhotenství (zjišťováno nejméně 10 týdnů po přenosu embrya).
Finnish: Ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat jatkuvien raskauksien osuus ja kerättyjen munasolujen lukumäärä.
Czech: Souběžnými primárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra trvajících těhotenství a počet získaných oocytů.
Finnish: Käytä Elonvaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Korifollitropiini alfan jakautuminen, metabolia ja eliminoituminen ovat hyvin samankaltaiset kuin muidenkin gonadotropiinien, kuten FSH:n, hCG:n ja LH:n. Vereen imeytynyt korifollitropiini alfa jakautuu pääasiassa munasarjoihin ja munuaisiin.
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace korifolitropinu alfa jsou velmi podobné jako u jiných gonadotropinů, jako jsou FSH, hCG a LH.
Finnish: Elonvan käyttöä ei suositella yhdessä GnRH-agonistin (toinen lääke, joka ehkäisee liian aikaisen munasolun irtoamisen munasarjasta) kanssa.
Czech: Používání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy) se nedoporučuje.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti: - jos tiedät, että sinulla on suurentunut veritulppariski - jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa - jos olet huomattavasti ylipainoinen.
Czech: Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: - víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy - jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu - máte výraznou nadváhu.
Finnish: Elonva sisältää vaikuttavana aineena korifollitropiini alfaa, ja se kuuluu gonadotrooppisten hormonien eli gonadotropiinien lääkeaineryhmään.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony.
Finnish: Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.
Czech: Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku.
Finnish: Tämän ansiosta hedelmöityshoito-ohjelman seitsemän ensimmäistä päivittäistä rFSH-injektiota voidaan korvata yhdellä ihon alle annettavalla Elonva-injektiolla hallitussa munasarjojen stimulaatiossa, jonka tavoitteena on useiden munarakkuloiden kypsyttäminen raskauden käynnistämistä varten (ks. kohta 4.2).
Czech: To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)FSH jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, mutta maksan vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta korifollitropiini alfan farmakokineettiseen profiiliin.
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa.