FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you notice a change in your eyesight.
Norwegian Bokmål: hvis du merker en endring i synsevnen.
English: Use Before or After Radiotherapy
Norwegian Bokmål: Brukes før eller etter strålebehandling
English: If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir klar over at du har gått glipp av laserbehandlingen, må du straks kontakte legen din.
English: − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å følge nøyaktig de riktige trinnene for rekonstitusjon og administrering av porfimer.
English: The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Norwegian Bokmål: Den nekrotiske reaksjonen og den assosierte inflammatoriske respons utvikles over flere dager.
English: Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Norwegian Bokmål: Forskning på dyr og i cellekulturer indikerer at mange aktive substanser kan påvirke effekten av PDT, enkelte mulige eksempler beskrives nedenfor.
English: Risk Management Plan
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under punkt 6.6.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med en viss frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige:
English: Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Norwegian Bokmål: Data om langtidsvirkningen av PhotoBarr (ut over 2 år) er enda ikke tilgjengelige.
English: Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Norwegian Bokmål: Derfor bør adekvat og omfattende overvåking fortsette selv om det endoskopisk sees mulig partiell eller komplett restitusjon av normal platepitélmukosa.
English: There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra humanstudier som kan støtte eller motbevise disse mulighetene.
English: The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av disse ga milde til moderate utslag og kunne behandles ved 1-2 dilatasjoner.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er satt opp nedenfor i Tabell 5 etter organklasse og hyppighet.
English: Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Norwegian Bokmål: Se etter røde merker, hevelse eller blemmer etter en dag.
English: Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bare innta mat i flytende form i noen dager (i enkelte tilfeller opp til 4 uker).
English: Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Norwegian Bokmål: Påfølgende frie radikalreaksjoner kan danne superoksid- og hydroksylradikaler.
English: Do not use other diluents.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annen oppløsningsvæske.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For enhver informasjon om dette legemiddelet, kontakt markedsautorisasjonsinnehaverens.
English: How does photodynamic therapy (PDT) work?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker fotodynamisk behandling (PDT)?
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Norwegian Bokmål: Som det følger av CHMP Retningslinjer for Risikostyringssystemer for medisinske produkter for bruk på mennesker, må den oppdaterte RMP leveres samtidig som neste Regelmessige sikerhetsoppdateringsrapport (PSUR).
English: Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Norwegian Bokmål: Risiko for progrediering til kreft var relatert til antall administrerte PDT-kurer.
English: Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Norwegian Bokmål: Slike smerter kan være sterke nok til å berettige kortvarig forskrivning av opiatanalgetika.
English: Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Norwegian Bokmål: Fotsensitive reaksjoner er svært vanlige bivirkninger av PhotoBarr (rammer mer enn 2 av 3 brukere).
English: All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Norwegian Bokmål: All forekomst av strikturdannelse ble vurdert til å være relatert til behandlingen, av disse ble 1% vurdert som alvorlig.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
Norwegian Bokmål: − Innen 60 dager etter en viktig (farmarkovigilanse eller risikobegrensing) milepæl blir nådd
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Norwegian Bokmål: En pasient fikk livstruende dyspné og de andre fikk ingen merkbare komplikasjoner.
English: Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av symptomer og skade på normalt vev kan forventes etter en overdose av lys.
English: In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en allergisk reaksjon skal hensiktsmessige tiltak (standardbehandling) igangsettes og PDT-behandlingen skal ikke gjentas.
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette må avveies mot økt forekomst av strikturdannelse (se pkt 4.8 og 5.1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
English: Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene tilrådes å innta flytende føde de første dagene (opp til 4 uker) etter laserlysbehandlingen.
English: The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Norwegian Bokmål: Nedbrytingen i serum var bi-eksponentiell, med en langsom distribusjonsfase og en svært lang eliminasjonsfase som begynte ca. 24 timer etter injeksjon.
English: Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Norwegian Bokmål: Bare en oppløsning uten partikler og uten synbare tegn på forringelse må brukes.
English: A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Norwegian Bokmål: Mørk rødt til rødbrunt lyofilisert pulver eller kake.
English: These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Norwegian Bokmål: Disse manifestasjonene kan tilskrives en tilstand av pseudoporfyri (temporær legemiddelindusert kutan porfyri).
English: PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr må ikke brukes for barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende erfaring.
English: What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva PhotoBarr er, og hva det brukes mot 2.
English: Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke kjønnsavhengige med unntak av tmax, som var ca. 1,5 timer hos kvinner og 0,17 timer hos menn.
English: The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Norwegian Bokmål: Graden av fotosensitivitet vil variere på forskjellige deler av kroppen, avhengig av tidligere lyseksponering.
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av porfimernatrium til humant serumprotein er omkring 90 %, og uavhengig av konsentrasjonen mellom 20 og 100 μg/ml.
English: The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Norwegian Bokmål: MAH må avtale detaljene omkring undervisningsmaterialer med nasjonal kompetent autoritet for å sikre at alt helsepersonell som tenker å forordne og/eller gi PhotoBarr blir utstyrt med følgende:
English: Physicians should be trained in the use of PDT.
Norwegian Bokmål: Legen må være opplært i bruken av PDT.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Norwegian Bokmål: MAH påtar seg å utføre de studiene og ekstra farmakovigilante aktivieter som detaljert i Plan for farmarkovigilanse, som avtalt i versjon 2 av Risikostyringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av Søknad om markedsføringstillatelse og alle etterfølgende oppdateringer av RMP som er akseptert av CHMP.
English: You should visit your eye specialist.
Norwegian Bokmål: Du må besøke øyelege.
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer.
Norwegian Bokmål: o alle pasienter må vite at UV-blokkering ikke er effektivt når det gjelder å blokkere synlig lys som aktiverer porfimer.
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Norwegian Bokmål: − Pasienter må advares om muligheten for langsiktige bivirkninger, spesielt fotosenstivitet, og nødvendigheten av å søke legehjelp hvis de oppstår.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør få tydelig beskjed om at perioden som krever sikkerhetstiltak, som beskrevet nedenfor, kan være lengre enn 90 dager.
English: For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Norwegian Bokmål: Til de fleste pasienter (inntil 75 kg) er to hetteglass med PhotoBarr 75 mg tilstrekkelig.
English: If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du drar på ferie til et sted med sterkere solskinn, må du huske å gjenta hudtesten, spesielt hvis enkelte deler av huden ikke har vært utsatt for sollys siden du ble behandlet med PhotoBarr.
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse rapporterte bivirkningene var milde til moderate.
English: In this leaflet:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget:
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensibilseringsaktivator brukt i fotodynamisk / strålingsbehandling, ATCkode: L01XD01
English: if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Norwegian Bokmål: hvis du ikke kan svelge i det hele tatt eller hvis du kaster opp flere ganger
English: Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av omeprazol (20 mg BID) begynte minst 2 dager før injeksjon med PhotoBarr.
English: The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av øsofagusstenoser kan ikke minskes eller elimineres ved hjelp av steroider.
English: The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Norwegian Bokmål: Laserbehandlingen induserer en fotokjemisk, ikke en termisk, effekt.
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
English: At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for tiltenkt fotoaktivering 40-50 timer etter injeksjon, var de farmakokinetiske profilene på porfimernatrium hos menn og kvinner svært like.
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Norwegian Bokmål: Lysdoser på to til tre ganger den anbefalte dosen har vært administrert til noen få pasienter med overflatiske endobronkiale svulster.
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Norwegian Bokmål: − Helsepersonell må være klar over bivirkninger som kan oppstå under eller like etter behandling, og hvordan de skal behandles.
English: The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Norwegian Bokmål: Fotosensitiviteten skyldes gjenværende fotoaktive stoffer som vil være til stede overalt i huden.
English: Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent var alvorlige og krevde flere (6 - >10) dilatasjoner.
English: The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsrelaterte alvorlige reaksjoner (SAR) var dehydrering (4 %), som ble rapportert hos 5 pasienter.
English: Driving and using machines:
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner:
English: WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: HVA PHOTOBARR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Norwegian Bokmål: − Noter pasientens hudtype og injeksjonsdato på pasientens varselkort
English: How to prevent a photosensitivity reaction
Norwegian Bokmål: Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon?
English: You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter lysbehandlingen hvis de har fått beroligende middel for prosedyren.
English: Nutrition in Patients
Norwegian Bokmål: Ernæring hos pasienter
English: 3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
Norwegian Bokmål: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
English: One single-use vial per pack.
Norwegian Bokmål: Et en-gangs hetteglass i hver pakke.
English: Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
Norwegian Bokmål: Både gjenværende og nye felter kan behandles i samme belysningsomgang(er) dersom den samlede lengden som behandles med ballong/diffusorkombinasjonen ikke overstiger 7 cm.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendarg av sikkerhetsprofilen
English: Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hud og øye må unngås på grunn av potensialet for fotosensitive reaksjoner ved lyseksponering; det anbefales å bruke gummihansker og øyevern.
English: Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Norwegian Bokmål: Både legemidlet og laserlyset er nødvendige for at behandlingen skal virke.
English: In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Norwegian Bokmål: Dersom et tidligere behandlet felt av øsofagus ikke er tilstrekkelig tilhelet og/eller histologisk vurdering av biopsier ikke er avklart, kan den påfølgende kuren med PDT utsettes i ytterligere 1-2 måneder.
English: Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Norwegian Bokmål: Tilvirker Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
English: The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt øynene kan være ekstra følsomt, og derfor anbefales det ikke at man tester fotosensitiviteten i ansiktet.
English: PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Norwegian Bokmål: PDT spesifikt påvirker og dreper unormale celler.
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
Norwegian Bokmål: − Du må ikke behandles med PhotoBarr hvis du har en alvorlig leversykdom (f.eks.
English: Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene viste normalt plate-epitel i cellene, og 49 % hadde fravær av dysplasi.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Pyrexia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Pyreksi
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent fordel av å injisere en annen substans på ekstravasjonsstedet.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på European Medicines Agency (EMA) nettsted: http://www.ema.europa.eu/.
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Norwegian Bokmål: Hyppighet og art av fotosensitivitetsreaksjoner som ble rapportert i denne studien er ulik den dokumenterte insidens som har vært rapportert i tidligere kliniske studier på kreftpasienter (omkring 20%) eller den forekomst som har vært rapportert spontant i kommersiell bruk av PhotoBarr (< 20%).
English: Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør også være oppmerksom på risikoen for overvekst av plateepitel og faren for å overse cancer.
English: Instructions for reconstitution
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstitusjon
English: There is no information on overdose of PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om overdoser av PhotoBarr.
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom det bare føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, hos rotter og kaniner ved undersøkte intravenøse doser (høyere enn eller lik 4 mg/kg) og ved frekvens (daglig) høyere enn klinisk dosering.
English: If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasal injeksjon oppstår bør det aktuelle området beskyttes mot lys i minst 90 dager.
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Siden PhotoBarr aktiveres av lysets røde komponent, vil ikke solkrem mot UV (ultrafiolett) lys beskytte deg mot fotosensitivitetsreaksjoner.
English: If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Norwegian Bokmål: Hvis du går ut mens det er dagslys (selv på overskyede dager og når du bruker et kjøretøy), må du ta følgende forholdsregler: dekk til huden så mye som mulig ved å gå med langermet skjorte/bluse, bukser, sokker, sko, hansker og en bredbremmet hatt.
English: No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske- og sikkerhetsdata hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
English: o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
Norwegian Bokmål: o Pasienter må være klar over potensielle risikofaktorer (hudfototypi og leverskade).
English: The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: De friske og relativt yngre deltagerne kan ha en aktiv livsstil sammenlignet med kreftpasientene, og dette kan være en medvirkende årsak til disse fotosensitivitetsreaksjonene.
English: PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er kun til engangsbruk og ikke anvendt oppløsning skal destrueres.
English: The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjonene oppstod først og fremst i ansiktet, på hendene og i halsregionen, som er de hudområdene som er mest utsatte for utilsiktet solbestråling.
English: For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Norwegian Bokmål: I 90 dager etter din PhotoBarr injeksjon, må du ta forholdsregler for å unngå at hud og øyne eksponeres for lys.
English: Using other medicines
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) var 21,5 dager (CV 26 %, spredning 264-672) i pasienter og 17 dager i frivillige.
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å ha en riktig lysdose og riktig innstilling på laseren.