FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynepo er større end risiciene ved behandling af patienter med kronisk nyresvigt.
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
Danish: Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser.
Dutch: In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema's van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
Danish: I den anden undersøgelse blev tre forskellige doseringsprogrammer for subkutant indgivet Dynepo sammenlignet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynepo in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
Danish: I en af disse blev intravenøst indgivet Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel).
Dutch: Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
Danish: Hormonet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Dutch: Dynepo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
Danish: Dynepo virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som erythropoietin.
Dutch: Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
Danish: Dynepo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos voksne patienter med kronisk nyresvigt (langvarig nyresygdom).
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
Danish: Dynepo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin delta eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ukontrolleret hypertension.
Dutch: De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
Danish: Virkningen var den samme ved intravenøs og subkutan indgivelse.
Dutch: Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Danish: Dynepo er en injektionsvæske, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
Danish: Dynepo kan indgives intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden).
Dutch: Welke voordelen bleek Dynepo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynepo?
Dutch: De dosering wordt bijgesteld al
Danish: Doseringen skal tilpasses alt efter, hvordan behandlingen virker.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dynepo.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Dynepo fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Het kan gebruikt worden bij patiënten die al dan niet worden gedialyseerd (een bloedzuiveringstechniek).
Danish: Det kan anvendes både til patienter i dialyse (blodrensningsteknik) og til patienter, der ikke er i dialyse.
Dutch: toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).
Danish: I de kliniske undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen, om Dynepo øgede mængden af hæmoglobin (det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Dutch: Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten.
Danish: Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
Danish: Mangel på erythropoietin kan være årsagen til anæmi hos patienter med langvarig nyresvigt.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte modforanstaltninger.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werd verhoogde mortaliteit waargenomen.
Danish: Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
Dutch: Minimale doseringsinterval één uur.
Danish: Mindste doseringsinterval 1 time.
Dutch: Verwijder het slot.
Danish: Kassér låsen.
Dutch: Het merendeel (>90%) van de professionele zorgverleners vond Dzuveo eenvoudig in gebruik.
Danish: Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet zelf toedienen.
Danish: Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
Dutch: Effect van BMI op de dosering
Danish: Virkning af BMI på doseringen
Dutch: Iedere verpakking bevat 5 of 10 zakken.
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Danish: Misbrugspotentiale og tolerans
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Dutch: - Vetknobbels onder de huid.
Danish: Fedtknuder under huden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Dutch: De klaring bij steady state is 129,3 l/uur.
Danish: Steady state-clearance er 129,3 l/t.
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
Danish: • brugsanvisning for udstyret;
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Danish: Alle virkninger af sufentanil kan blokeres øjeblikkeligt og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist såsom naloxon.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Danish: Hyppigheden angives på følgende måde:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld bepaald door de mate van ademhalingsdepressie.
Danish: Alt efter den individuelle følsomhed afgøres det kliniske billede af graden af respirationsdepression.
Dutch: Interactie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers
Danish: Interaktion med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere
Dutch: De applicator voor eenmalig gebruik moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en de lokale voorschriften.
Danish: Enkeltdosisapplikatoren skal bortskaffes i overensstemmelse med institutionens politik og de lokale krav.
Dutch: In dat geval kan de opiaatantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Danish: I så fald kan opioidantagonisten administreres gentagne gange eller ved infusion.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 720 microgram (24 tabletten per dag).
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: 35, 80339 München Duitsland.
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Dutch: De inhoud van de zak wordt hieronder weergegeven:
Danish: Posens indhold er angivet nedenfor:
Dutch: Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen
Danish: Risiko ved samtidig brug af beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dutch: De applicator, met daarin de tablet, is verpakt in een zak.
Danish: Applikatoren, med resoribletten indeni, er indeholdt i en pose.
Dutch: Nadat u een dosis heeft gekregen, krijgt u gedurende ten minste één uur geen nieuwe dosis.
Danish: Når du har fået en dosis, vil du først kunne få en ny, når der er gået mindst 1 time.
Dutch: Sufentanil heeft een potentieel voor misbruik.
Danish: Sufentanil har potentiale for misbrug.
Dutch: Vergelijkbare effecten bij gebruik van andere krachtige CYP3A4remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Dutch: Wanneer Dzuveo ieder uur wordt toegediend, worden steady-state plasmaconcentraties bereikt na 7 doses.
Danish: Når Dzuveo administreres hver time, opnås steady state plasmakoncentrationer efter 7 doser.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Vraag de patiënt zijn tong tegen het verhemelte van de mond te drukken, als dat mogelijk is.
Danish: Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.
Dutch: Laat de applicator licht op de tanden of lippen van de patiënt rusten.
Danish: Lad engangsapplikatoren hvile let mod patientens tænder eller læber.
Dutch: Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesratten uitgevoerd.
Danish: Der er udført studier af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos han- og hunrotter.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Danish: Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt.
Dutch: Slapeloosheid Angst Verwarde toestand
Danish: Søvnbesvær Angst Konfusionstilstand
Dutch: - Verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk.
Danish: - Forhøjet hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Dutch: Vóór de introductie van Dzuveo in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady-state is ongeveer 350 liter.
Danish: Det centrale fordelingsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er ca. 14 liter, og fordelingsvolumenet ved steady state er ca. 350 liter.
Dutch: • uitgebreide instructies over het omgaan met overdosering/ademhalingsdepressie.
Danish: • detaljeret vejledning om behandling af overdosering/respirationsdepression.
Dutch: • het minimale doseringsinterval van één tablet voor sublinguaal gebruik per uur, om het belangrijke vastgestelde risico op ademhalingsdepressie en het aanzienlijke potentiële risico op overdosering te voorkomen/tot een minimum te beperken;
Danish: • Mindste doseringsinterval på én sublingual resoriblet i timen for at forhindre/minimere den vigtige identificerede risiko for respirationsdepression og den vigtige potentielle risiko for overdosering;
Dutch: Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen, scheurt u de zak vanaf de inkeping langs de bovenkant open.
Danish: Når du er klar til at administrere lægemidlet, skal du rive posen med riveslidsen over foroven.
Dutch: Fax:+49 - 89-893 119 20
Danish: Telefon: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Dutch: Bij de mens is het middel zeven tot tien keer zo sterk als fentanyl en 500 tot 1000 keer zo sterk als morfine (bij orale toediening).
Danish: Hos mennesker er potensen 7 til 10 gange højere end af fentanyl og 500 til 1.000 gange højere end af morfin (per oral).
Dutch: Over 24 uur was het gemiddelde aantal toegediende doses Dzuveo 7,0 (210 microgram/dag).
Danish: I løbet af 24 timer var det gennemsnitlige antal administrerede doser af Dzuveo 7,0 (210 mikrogram/dag).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige ademhalingsproblemen zoals een langzame en oppervlakkige ademhaling, die er zelfs toe kunnen leiden dat u stopt met ademhalen.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.
Dutch: Bij ademhalingsdepressie moet een opiaatantagonist (bijvoorbeeld naloxon) worden toegediend.
Danish: Ved respirationsdepression bør der administreres en opiatantagonist (f.eks. naloxon).
Dutch: De hypnotische werking kan worden aangetoond aan de hand van veranderingen in het EEG.
Danish: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEGforandringer.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner (dvs. læger, hospitalsfarmaceuter og sygeplejersker), der forventes at ordinere/administrere produktet i hver medlemsstat, hvor Dzuveo markedsføres, får udleveret en vejledning med vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af Dzuveo, herunder:
Dutch: - Hoge bloeddruk of lage bloeddruk wanneer u gaat staan, rood worden van de huid.
Danish: Højt blodtryk, eller lavt blodtryk, når man rejser sig op, rødme af huden.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Danish: Denne kan spænde fra hypoventilation til respirationsstop.
Dutch: Sufentanil mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat het de placenta passeert en het foetale ademhalingscentrum gevoelig is voor opiaten.
Danish: Sufentanil bør ikke anvendes under graviditet, da det passerer placenta, og da det føtale respiratoriske center er følsomt for opiater.
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo wees op een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 18% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af Dzuveo viste en aldersvirkning med 18 % lavere clearance hos ældre (over 65 år).
Dutch: Veranderingen in de werkzaamheid/verdraagbaarheid in verband met de verhoogde blootstelling zouden in de praktijk worden gecompenseerd door een verlenging van de tijd tussen de doses (zie rubriek 4.2).
Danish: En ændring i effekt/tolerabilitet forbundet med den øgede eksponering vil i praksis blive kompenseret med en forøgelse af tiden mellem doserne (se pkt.
Dutch: Analgetische doseringen van sufentanil veroorzaakten bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademhalingsdepressie, maar geen van de patiënten die met Dzuveo werden behandeld had een opioïde antidotum (zoals naloxon) nodig.
Danish: Analgetiske doser af sufentanil resulterede i respirationsdepressive virkninger hos nogle patienter i de kliniske forsøg, men ingen af de patienter, der blev behandlet med Dzuveo, behøvede opioid-antidot (f.eks. naloxon).
Dutch: Als de tablet wordt doorgeslikt, is de orale biologische beschikbaarheid van Dzuveo slechts 9%, wat zou leiden tot een subtherapeutische dosis.
Danish: Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
Dutch: Uw zorgverlener zal afvalmateriaal verwijderen in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.
Danish: Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Propak Health Ltd.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Propak Health Ltd
Dutch: - Verlaagde hartslag, onregelmatige hartslag, angina of ander ongemak op de borst.
Danish: Nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, angina eller andet ubehag i brystet.
Dutch: Alcohol kan het risico op ernstige ademhalingsproblemen verhogen.
Danish: Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.
Dutch: Herhaalde toediening van antagonisten kan nodig zijn aangezien de ademhalingsdepressie langer kan duren dan het effect van de antagonist (zie rubriek 4.9).
Danish: Gentagen administration af en antagonist kan være nødvendig, da virkningen af respirationsdepressionen kan være mere langvarig end virkningen af antagonisten (se pkt.
Dutch: De patiënten waren voornamelijk vrouwen (63%), de gemiddelde leeftijd was 41 jaar (leeftijdsbereik 18-74 jaar), BMI 15,8-53,5 kg/m2, en de patiënten waren voornamelijk van het blanke ras (69%) en het zwarte of Afro-Amerikaanse ras (21%).
Danish: Patienterne var overvejende kvinder (63 %), gennemsnitsalderen var 41 år (interval 18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, racen var overvejende hvid (69 %) og sort eller afroamerikansk (21 %).
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Dzuveo bij oudere patiënten.
Danish: Der er ikke udført særlige populationsstudier med Dzuveo hos ældre.
Dutch: - Allergische reacties, jeukende huid.
Danish: - Allergiske reaktioner, hudkløe.
Dutch: Dzuveo wordt geleverd in een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik en dient naar behoefte van de individuele patiënt, maar hoogstens eenmaal per uur, door een zorgverlener te worden toegediend, wat overeenkomt met een maximale dosis van 720 microgram/dag.
Danish: Dzuveo leveres i en enkeltdosisapplikator til engangsbrug, der skal administreres af en sundhedsperson på grundlag af den enkelte patients behov, dog højst en gang i timen, hvilket svarer til en maksimal dosis på 720 mikrogram/dag.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sufentanil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON MED 5 ELLER 10 POSER
Dutch: Significante ademhalingsdepressie of verminderde longfunctie.
Danish: Signifikant respirationsdepression eller nedsat lungefunktion.
Dutch: De incidentie en de mate van bradycardie en hypotensie bij gebruik van sufentanil kan hoger zijn bij patiënten die een langdurige therapie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers krijgen.
Danish: Incidensen og graden af bradykardi og hypotension med sufentanil kan være større hos patienter i kronisk behandling med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere.
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, met name bij patiënten met hypovolemie.
Danish: Sufentanil kan medføre hypotension, navnlig hos hypovolæmiske patienter.
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
Danish: Ved nedsat respiration eller reduceret respiratorisk reserve er risikoen højere.
Dutch: Dien het middel onmiddellijk na opening van de zak toe.
Danish: Produktet administreres straks efter åbning af posen.
Dutch: U mag pas een voertuig besturen of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Dzuveo.
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden din sidste dosis af Dzuveo.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats in de lever en dunne darm.
Danish: Biotransformation finder fortrinsvis sted i leveren og tyndtarmen.
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met sufentanil.
Danish: Carcinogenicitet Der er ikke udført Carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
Dutch: Primair moet worden gelet op blokkering van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Danish: Behandlingen bør primært vedrøre obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Dutch: - Bloedsuikerspiegel niet onder controle (diabetes), verhoogd cholesterolgehalte.
Danish: Manglende blodsukkerregulering (sukkersyge), forhøjet kolesterol.
Dutch: Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
Danish: Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3 mm.
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
Danish: Sufentanil kan forårsage bradykardi.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatie-analyse met gewicht als covariabele bleek dat patiënten met een hogere BMI vaker een dosis kregen toegediend.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse med vægt som kovariat viste, at patienter med højere BMI blev doseret hyppigere.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan de systemische blootstelling aan sublinguale sufentanil aanzienlijk verhogen (maximale verhoging van de plasmaconcentratie (Cmax) 19%, verhoging van de totale blootstelling aan de werkzame stof (AUC) 77%) en de tijd tot maximale concentratie met 41% verlengen.
Danish: Ketoconazol, der er en potent CYP3A4-hæmmer, kan medføre væsentligt øget systemisk eksponering for sublingualt sufentanil (maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhøjet med 19 %, samlet eksponering for det aktive stof (AUC) forhøjet med 77 %, og tid til indtræden af maksimumkoncentration forlænget med 41 %).
Dutch: Na uw behandeling zal het medisch personeel de applicator volgens de voorschriften verwijderen.
Danish: Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
Dutch: Dzuveo wordt alleen gebruikt in een medisch gecontroleerde omgeving, zoals een ziekenhuis.
Danish: Dzuveo anvendes kun i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
Dutch: Gewicht en leeftijd van de patiënt zijn belangrijke co-variabelen op de klaring.
Danish: Patientens vægt og alder er de vigtigste kovariater for clearance.
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotoninerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.