FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag, en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan pripada skupini zdravil (sulfonamidi), ki lahko povzročajo hude alergijske reakcije, hude kožne izpuščaje in bolezni krvi, ki zelo redko lahko povzročijo smrt (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndroom
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus alopecija anhidroza multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel inneemt als: - uw kind jonger is dan 12 jaar, omdat het een groter risico loopt op verminderd zweten, hitteberoerte, longontsteking en lever problemen.
Slovenian: • če ste mlajši kot 12 let, saj je pri vas morda večje tveganje za zmanjšano znojenje, vročinsko kap, pljučnico in težave z jetri.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Dutch: • lage bloedkaliumspiegels, convulsies (aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen).
Slovenian: • znižana koncentracija kalija v krvi, konvulzije/epileptični napadi;
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient zonisamide niet te worden gebruikt als gelijktijdige medicatie met andere geneesmiddelen waardoor patiënten gevoelig worden voor aandoeningen die verband houden met hitte.
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, zaradi katerih je bolnik bolj nagnjen k motnjam, povezanim z vročino; ta zdravila vključujejo zaviralce karboanhidraze in zdravila z antiholinergično aktivnostjo.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in je na voljo v obliki kapsul (25, 50 in 100 mg).
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en 6 tot 8 mg per kilo lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan pri otrocih s telesno maso, višjo od 55 kg, ter med 6 mg in 8 mg na kilogram telesne mase pri otrocih s telesno maso, nižjo od 55 kg.
Dutch: Voordat met de inname van Zonisamide Mylan wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Slovenian: Pred prekinitvijo jemanja zdravila Zonisamid Mylan je treba postopoma zmanjševati odmerek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zonisamid Mylan?
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add-on' (aanvullende behandeling) bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo pri odraslih z na novo diagnosticirano boleznijo in kot dodatna terapija pri odraslih in otrocih, starejših od šest let, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren zou zonisamide de verspreiding van abnormale elektrische activiteit door de hersenen kunnen voorkomen, en daarmee de kans op een epileptische aanval verminderen.
Slovenian: Z zaporo teh kanalčkov naj bi zonisamid preprečeval širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih, s čimer se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
Dutch: Wanneer calcium en natrium de zenuwcellen in gaan, kunnen elektrische impulsen worden doorgegeven tussen de zenuwcellen.
Slovenian: Ko kalcij in natrij vstopita v živčne celice, se lahko med njimi prenašajo električni impulzi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonisamide Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonisamid Mylan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zonisamid Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zonegran ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder die met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens over de gehele hersenen uitbreidt).
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), vključno s tistimi s sekundarno generalizacijo (pri kateri se napad sčasoma razširi na cele možgane).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zonisamide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Zonisamid Mylan odobri za uporabo v EU.
Dutch: Vermoed wordt dat zonisamide werkt door blokkering van bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen, zogeheten natriumkanalen en calciumkanalen, die normaal gesproken natrium en calcium doorlaten tot de zenuwcellen.
Slovenian: Zonisamid domnevno deluje tako, da zapre točno določene pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi in kalcijevi kanalčki, skozi katere natrij in kalcij običajno vstopita v živčno celico.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Zonisamid Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zonisamide Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zonisamid Mylan?
Dutch: Zonisamide Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan je „generično zdravilo".
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Slovenian: Po enem tednu ali dveh se lahko odmerek zdravila poveča na 50 mg dvakrat na dan, nato pa se lahko v eno- ali dvotedenskih razmikih povečuje še za dodatnih 100 mg, odvisno od bolnikovega odziva.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zonisamid Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Overige informatie over Zonisamide Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zonisamid Mylan
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zonegran.
Dutch: Zonisamide Mylan zonisamide
Slovenian: Zonisamid Mylan zonisamid
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonisamid Mylan, zonisamid, je antiepileptik.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonisamid Mylan uporablja kot dodatek K že obstoječemu zdravljenju odraslih bolnikov, znaša priporočeni začetni odmerek 25 mg dvakrat na dan.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Zonegran odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Slovenian: Po enem tednu ali dveh se dnevni odmerek lahko povečuje v eno- ali dvotedenskih razmikih za 1 mg na kilogram telesne mase, dokler ni dosežen ustrezen odmerek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonisamid Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Slovenian: Ker je zdravilo Zonisamid Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Zonegran.
Dutch: Zonisamide Mylan is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan deluje tudi na živčni prenašalec gama aminomasleno kislino (spojino GABA, ki omogoča medsebojno sporazumevanje celic), kar lahko pripomore k stabilizaciji električne dejavnosti možganov.
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonisamid Mylan uporablja kot samostojno zdravilo pri na novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih 100 mg enkrat na dan, ki se lahko v dvotedenskih razmikih povečuje za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zonisamid Mylan odobreno?
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Slovenian: Odmerek bo morda treba manj pogosto povečevati pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami ali pri tistih, ki jemljejo določena druga zdravila.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zonisamid Mylan raziskano?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonisamid Mylan in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Zonisamid Mylan deluje?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zonisamide Mylan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zonisamid Mylan uporablja?
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonisamid Mylan uporablja kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri otrocih, starejših od šest let, je odmerek odvisen od telesne mase bolnika.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zonisamide Mylan.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zonisamid Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Slovenian: Ko je ustrezen odmerek dosežen, se lahko zdravilo Zonisamid Mylan daje enkrat ali dvakrat na dan. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan.
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: U mag niet allebei doen.
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
Slovenian: • če ste starejši od 75 let.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve trenutno ni znan.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Slovenian: Bolniki z majhno telesno maso (< 60 kg)
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve vorapaksarja je približno 424 litrov.
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas.
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Slovenian: • rožnat, rdeč ali rjav urin
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Slovenian: Huda krvavitev se pojavi občasno, vendar je lahko življenjsko nevarna.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Slovenian: • nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem drugih
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija)
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Slovenian: • potrebo po nujni operaciji za odprtje zamašenih arterij v srcu.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Slovenian: O drugih vrstah operacij je manj informacij, toda v celoti izsledki ne kažejo povečanega tveganja za večje krvavitve.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Slovenian: Na splošno je telesna masa < 60 kg dejavnik tveganja za krvavitve.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjšanje možnosti za:
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Slovenian: • nenaden občutek omotice ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Slovenian: • krvavitev, ki je huda ali je ne morete obvladati
Dutch: Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op de klachten en verschijnselen.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno na znake in simptome.
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Slovenian: • če ste pred nedavnim imeli kakšno resno poškodbo ali operacijo,
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se sme med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo digoksin, je treba spremljati, kot je klinično indicirano.
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Slovenian: • nenadne težave s hojo ali izgubo ravnotežja ali koordinacije gibov
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po tem času mora temeljiti na ponovni oceni koristi in tveganj nadaljnega zdravljenja pri posamezniku.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi vorapaksarja pri nosečnicah ni.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Slovenian: Zdravilo Zontivity lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zontivity.
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Slovenian: Splošno tveganje za krvavitve
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Slovenian: V tem času je bil učinek podoben ne glede na čas od MI, ki je dovoljeval vključitev v študijo, do začetka zdravljenja z zdravilom Zontivity.
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Slovenian: • nenadno omrtvelost ali šibkost roke, noge ali obraza, zlasti, če se pojavi le na eni strani telesa
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Slovenian: • Zdravilo Zontivity jemljite redno in tako dolgo, dokler vam ga predpisuje zdravnik.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Slovenian: Pri teh podskupinah se lahko zdravilo Zontivity predpiše le ko se pri posamezniku skrbno oceni morebitna tveganja in koristi ter potrebo po sočasnem zdravljenju, ki bi lahko dodatno povečalo tveganje za krvavitve.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zontivity pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
Slovenian: Opredelitve kategorij krvavitev:
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so celice, ki pomagajo pri normalnem strjevanju krvi.
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Slovenian: Vpliv vorapaksarja na interval QTc so ocenili v podrobni študiji QT in drugih študijah.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Slovenian: Fosfolipidoza se je pojavila ob sprejemljivi varnostni meji med človekom in živalmi in je bila reverzibilna.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z vorapaksarjem je znašalo 823 dni (interkvartilni razpon: 645 - 1.016 dni).
Dutch: • bloeding in uw oog
Slovenian: • krvavitev v oko
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
Slovenian: • rdeče ali črno blato (na pogled kot katran)
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Slovenian: Prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zontivity se je treba izogibati.
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je krvavitev.
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Slovenian: Preglednica 3: Krvavitve, povezane s CABG
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovku M20 je ~20 % izpostavljenosti vorapaksarju.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Zontivity, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: • bolniki s kakršno koli aktivno patološko krvavitvijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8),
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Slovenian: Bodite seznanjeni z zdravili, ki jih jemljete.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas vorapaksarja je 187 ur (razpon: od 115 do 317 ur) in je podoben tudi pri aktivnem presnovku.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, če morate zdravilo Zontivity jemati več kot 24 mesecev.
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Slovenian: • če imate trenutno kakšno neobičajno krvavitev, na primer krvavitev v možganih, želodcu ali črevesju,
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Zontivity po 24 mesecih je malo.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se vorapaksar in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Slovenian: Imejte seznam teh zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete:
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Slovenian: Vorapaksar je tudi substrat CYP2J2, zato obstaja možnost, da močni zaviralci CYP2J2 povečajo izpostavljenost vorapaksarju.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki monohidrata).