FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Latvian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Slovak: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Latvian: 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: DK-5260
Latvian: DK-5260 Odense S Denmark
Slovak: Palau-Solitá i Plegamans
Latvian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Slovak: Ganlose 3660 Stenlose Dánsko
Latvian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Latvian: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Latvian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Slovenija
Latvian: Slovēnija
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Latvian: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: Béla street 43-47.
Latvian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovak: Bad Vibel, Nemecko
Latvian: DE-61118 Bad Vibel, Germany
Slovak: FARMA, S.A.
Latvian: WYETH FARMA, S.A.
Slovak: Bayer PLC
Latvian: Lielbritānija Bayer PLC Bayer House
Slovak: Katya Coated
Latvian: Katya Coated Tablets
Slovak: Slovak republic
Latvian: Czech Republic
Slovak: Saint
Latvian: TEVA SANTE
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Alameda da Beloura
Latvian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovak: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Slovak: Francúzsko ZYDUS FRANCE
Latvian: MSD France
Slovak: Mikrogramm + 30
Latvian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Slovak: Francúzsko PFIZER HOLDING Francúzsko 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Slovak: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Latvian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Slovak: (mäso a mlieko)
Latvian: (gaļai un pienam)
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Latvian: Atlieku izdalīšanās pētījums pienā ir jāveic saskaņā ar vadlīnijām par izdalīšanās perioda noteikšanu pienā (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Slovak: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severné Írsko v intervale 12 hodín
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Slovak: EÚ/EHP
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Slovak: • účinnosť lieku
Latvian: Zāļu forma
Slovak: Liek
Latvian: Stiprums
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Slovak: EU číslo
Latvian: Reģistrācijas numurs
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
Slovak: V súčasnosti sa očakávajú ďalšie údaje zaoberajúce sa touto záležitosťou.
Latvian: Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Slovak: Chráňte iných ľudí
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
Slovak: (Možný mechanizmus)
Latvian: (Iespējamais mehānisms)
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Latvian: Nav bijis letālu gadījumu, visi pacienti ir atveseļojušies.
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Slovak: 12 rokov.
Latvian: 2 gadi.
Slovak: Testovanie citlivosti in vitro nie je štandardizované a výsledky sa môžu líšiť v závislosti od metodologických faktorov.
Latvian: In vitro jutības testēšana nav standartizēta, un rezultāti var atšķirties atkarībā no metodoloģiskajiem faktoriem.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Latvian: Lielbritānija vai
Slovak: Môžete mať problémy s kosťami
Latvian: Jums var rasties problēmas ar kauliem
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 5 až 7 hodín.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. februāris
Slovak: Na liečbu Combivirom nereaguje každá osoba rovnako.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Combivir nereaģē vienādi.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti nepoukazujú na to, že lamivudín je menej účinný v tejto vekovej skupine.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
Slovak: Zvážte častejšie kontrolovanie vírusovej záťaže HIV-1, keď nie je možné vyhnúť sa dlhodobému súbežnému podávaniu.
Latvian: Apsveriet biežākas HIV-1 vīrusa slodzes pārbaudes, ja nav iespējams izvairīties no ilgstošas vienlaicīgas lietošanas.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Latvian: Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť pozorne sledovaní.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
Slovak: • ak požívajú alkohol
Latvian: • kas lieto alkoholu;
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc,
Slovak: Kombinácia sa neodporúča.
Latvian: Kombinācija nav ieteicama.
Slovak: Skúmal sa tiež vplyv potravy na rýchlosť a rozsah absorpcie.
Latvian: Vēl tika pētīta ēdiena ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
Slovak: Na základe uvedeného veľkého množstva údajov je riziko malformácie u ľudí nepravdepodobné.
Latvian: Balstoties uz iepriekšminēto lielo datu daudzumu, malformāciju rašanās risks cilvēkiem ir maz ticams.
Slovak: Má sa zvážiť nahradenie zidovudínu v kombinovanom ART režime, ak už bol tento nasadený.
Latvian: Jāapsver iespēja aizstāt zidovudīnu kombinētajā ART shēmā, ja tāda jau izveidota.
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
Latvian: • dziļa, strauja, apgrūtināta elpošana;
Slovak: Nedávne zistenia svedčia o tom, že expozícia u detí vo veku <6 rokov môže byť znížená približne o 30% v porovnaní s inými vekovými skupinami.
Latvian: Jaunākie novērojumi liecina, ka kopējā iedarbība par 6 gadiem jaunākiem bērniem var būt par aptuveni 30% mazāka nekā citās vecuma grupās.
Slovak: Dostupné klinické údaje sú v skutočnosti veľmi obmedzené a v praxi vylučujú vyvodenie akéhokoľvek spoľahlivého záveru.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati patiešām ir ļoti ierobežoti un neļauj izdarīt nekādus ticamus secinājumus par šo jautājumu.
Slovak: Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Latvian: Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Slovak: Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Latvian: Combivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Combiviru pre vás a pre vaše dieťa.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Combivir lietošana.
Slovak: Priory Street,
Latvian: Priory Street Ware
Slovak: V závislosti od celkového stavu pacienta môžu byť vyšetrenia krvného obrazu menej časté, napríklad raz za 1-3 mesiace.
Latvian: Atkarībā no vispārējā pacienta veselības stāvokļa, asins analīzes var veikt retāk, piemēram, reizi mēnesī vai trīs mēnešos.
Slovak: Zatiaľ čo klinický význam týchto poznatkov nie je známy, tieto údaje naznačujú, že potenciálny klinický prínos prevažuje nad rizikom karcinogenity u človeka.
Latvian: Kaut arī šo atražu klīniskā nozīme nav zināma, šie dati liecina, ka iespējamais klīniskais ieguvums ir būtiskāks nekā kancerogenitātes risks cilvēkiem.
Slovak: = zvýšenie; ↓=zníženie; ↔= žiadna významná zmena; AUC
Latvian: Saīsinājumi: ↑ = palielinājums; ↓ = samazinājums; ↔ = bez būtiskām izmaiņām;
Slovak: Nedostatočné údaje na odporúčanie úpravy dávkovania.
Latvian: Nepietiekami dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pielāgošanu.
Slovak: Medzi ne patria:
Latvian: Pie tām pieder:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Slovak: ul. Grunwaldzka 189
Latvian: Grunwaldzka 189
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín alebo zidovudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby.
Latvian: Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem.
Slovak: (inhibícia transportérov organických katiónov)
Latvian: (organiskās katjonu transportvielas inhibīcija)
Slovak: • metadón, používa sa ako náhrada heroínu
Latvian: • metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju;
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovak: Je však redukovaná absolútna biologická dostupnosť (približne 55-65%)
Latvian: Tomēr par 12 gadiem jaunākiem bērniem absolūtā bioloģiskā pieejamība (aptuveni 55 - 65%) bija samazināta.
Slovak: Ktorákoľvek z týchto dvoch schém mutácií multinukleozidovej rezistencie vážne obmedzuje budúce terapeutické možnosti.
Latvian: Jebkurš no šiem multinukleozīdu rezistences veidiem nopietni ierobežo turpmākas terapijas iespējas.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Combivire môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Latvian: Neliels daudzums Combivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.
Slovak: (indukcia UGT)
Latvian: (UGT indukcija)
Slovak: pacienti majú byť klinicky monitorovaní.
Latvian: pacienti klīniski jānovēro.
Slovak: Iné lieky a Combivir
Latvian: Citas zāles un Combivir
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav pētījumu, kas izvērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar iekārtām.
Slovak: Ak ste Combivir užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Combivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Slovak: Druhá štúdia teda nezistila žiadne dôkazy o tom, že zidovudín pôsobí ako transplacentárny karcinogén.
Latvian: Otrais pētījums tādējādi nesniedza pierādījumus, ka zidovudīns darbotos kā transplacentārs kancerogēns.
Slovak: Čo je Combivir a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Latvian: Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Slovak: Pri tejto dávke sa dosiahne priemerné AUC0-12 v rozsahu od približne 3800 do 5300 ng h/ml.
Latvian: Ar šādu devu tiks sasniegts vidējais AUC0-12 no aptuveni 3800 līdz 5300 ng.h/ml.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Slovak: Zidovudín mal podobný účinok u oboch druhov, ale len vo veľmi vysokých systémových expozičných dávkach.
Latvian: Arī zidovudīnam ir līdzīgs efekts attiecībā uz abām sugām, taču tikai pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Slovak: Na ich kombináciu v Combivire sa nevzťahujú žiadne ďalšie upozornenia.
Latvian: Attiecībā uz to kombināciju Combivir nav nekādu papildus brīdinājumu.
Slovak: Klinické skúsenosti
Latvian: Klīniskā pieredze
Slovak: Väzba zidovudínu na plazmatické bielkoviny je 34 až 38%.
Latvian: Zidovudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 34% līdz 38%.
Slovak: = plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času; Cmax = maximálna pozorovaná koncentrácia; CL/F=zdanlivý perorálny klírens
Latvian: AUC = laukums zem koncentrācijas-laika līknes; Cmax = maksimālā novērotā koncentrācija; CL/F = šķietamais perorālais klīrenss
Slovak: Môže dôjsť k farmakokinetickej nadmernej expozícii zidovudínu, a preto je u týchto pacientov potrebné dôkladné bezpečnostné monitorovanie.
Latvian: Iespējama pārāk liela farmakokinētiska zidovudīna iedarbība, tāpēc šo pacientu drošība noteikti stingri jākontrolē.
Slovak: Uvedené hematologické zmeny zvyčajne nie sú pozorované skôr ako po štyroch až šiestich týždňoch terapie.
Latvian: Šīs hematoloģiskās blaknes parasti neparādās ātrāk kā četras līdz sešas nedēļas pēc terapijas sākuma.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou od 21 do 30 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu 21 - 30 kg
Slovak: • únava, nedostatok energie
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums;
Slovak: Tablety Combiviru sa nemajú používať u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg, pretože dávky nie je možné upraviť vzhľadom k telesnej hmotnosti dieťaťa.
Latvian: Combivir tabletes nedrīkst lietot bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jo devu nevar pielāgot atbilstoši bērna ķermeņa masai.
Slovak: Ak budete mať počas užívania Combiviru akékoľvek príznaky infekcie:
Latvian: Ja Jums Combivir lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť 4.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. sadaļā.
Slovak: Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Latvian: Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu.
Slovak: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
Latvian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Slovak: Tablety užívajte v pravidelnom čase, pričom medzi užitím jednotlivých tabliet nechajte približne 12-hodinový odstup.
Latvian: Tabletes jālieto noteiktos laikos, starp katras tabletes lietošanu ievērojot aptuveni 12 stundu starplaiku.
Slovak: RÔZNE
Latvian: DAŽĀDI
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Latvian: Ja šādiem pacientiem rodas pazīmes, kas liecina par aknu slimības pastiprināšanos, jāapsver terapijas pārtraukšana vai izbeigšana.
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi; pozri nasledujúci odsek „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV")
Latvian: • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs; skatīt nākamo punktu "HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības");
Slovak: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
Latvian: Sorbīta šķīdums (3,2 g , 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudīns