FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Baycox Iron tijdens studies te hebben?
English: What is Baycox Iron and what is it used for?
Dutch: Wat is Baycox Iron en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Baycox Iron.
English: How does Baycox Iron work?
Dutch: Hoe werkt Baycox Iron?
English: How is Baycox Iron used?
Dutch: Hoe wordt Baycox Iron gebruikt?
English: What are the risks associated with Baycox Iron?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Baycox Iron in?
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Dutch: Zonder toevoeging van ijzer, ontwikkelen biggen in de intensieve veeteelt bloedarmoede binnen tien dagen na de geboorte.
English: Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Dutch: Dit ijzertekort is te wijten aan de beperkte ijzerreserves van pasgeboren biggen, het lage ijzergehalte in melk en de hoge groeisnelheid van zogende biggen.
English: For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Baycox Iron.
English: Applicant company name, address
Dutch: Aanvrager bedrijfsnaam, adres
English: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Dutch: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
English: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Dutch: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
English: For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Dutch: Voor elk van deze parameters waren de verhogingen ernstig in 1 % van de gevallen.
English: There is limited information to support treatment of this condition.
Dutch: Er is beperkte informatie ter ondersteuning van behandeling van deze conditie.
English: More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Dutch: Bij meer dan de helft was de respons zichtbaar na de eerste drie behandelingscycli.
English: Date of first authorisation: 19th July 1999.
Dutch: Datum van eerste verlening: 19 juli 1999.
English: Date of latest renewal: 19th July 2009
Dutch: Datum van meest recente hernieuwing: 19 juli 2009.
English: • Bad taste in your mouth
Dutch: • Vieze smaak in uw mond
English: • The levels of some enzymes in your blood might rise
Dutch: • De spiegels van bepaalde enzymen in uw bloed kunnen stijgen
English: Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Dutch: • andere geneesmiddelen gebruikt die u zelf zonder recept hebt gekocht.
English: • Painful sensation in the body
Dutch: • Pijnlijk gevoel in het lichaam
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet worden bewaakt.
English: Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden tijdens de eerste behandelingscycli.
English: The prepared solution may appear hazy.
Dutch: De geprepareerde oplossing kan troebel lijken.
English: Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Dutch: Neutropenie verdween binnen 35 dagen bij alle patiënten die werden gevolgd.
English: During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Dutch: Tijdens de behandeling dient u het medisch personeel op de hoogte te brengen als u zich niet goed voelt.
English: These agents are used to treat cancer.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Dutch: Het dragen van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
English: If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Dutch: Indien noodzakelijk zal uw arts gedurende de behandeling de dosering aanpassen.
English: Paxene contains alcohol.
Dutch: Paxene bevat alcohol.
English: Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Dutch: Gelijktijdig optredende ernstige, ongecontroleerde infecties.
English: It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Dutch: Het is onbekend of paclitaxel in menselijke melk wordt uitgescheiden.
English: Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Paxene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Dutch: Aangezien de populatie met AIDS-KS heel specifiek is, worden de veiligheidsgegevens van een klinisch onderzoek van 107 AIDS-KS-patiënten afzonderlijk voorgesteld aan het einde van deze rubriek.
English: • Balance problems
Dutch: • Evenwichtsproblemen
English: Important information about some of the ingredients of Paxene
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paxene
English: 19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Dutch: 19 % van de patiënten had ernstige neutropenie gedurende > 7 dagen.
English: In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Dutch: In het onderzoek kreeg de meerderheid van de patiënten een granulocyten-kolonie stimulatie factor (G-CSF) toegediend.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Dutch: Daarom is het noodzakelijk tijdens de behandeling bij alle patiënten regelmatig volledige bloedtellingen uit te voeren.
English: • Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
Dutch: • Ziekte van de oesofagus (de buis die voedsel naar uw maag voert)
English: The primary endpoint was best tumour response.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste tumorrespons.
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Dutch: Het carcinogene potentieel van paclitaxel is niet onderzocht.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie rubriek bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Dutch: Er is onvoldoende informatie beschikbaar betreffende de interacties met andere proteaseremmers.
English: • Disease of the pancreas
Dutch: • Ziekte van de pancreas
English: • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
Dutch: • Als u voordien bestralingbehandeling (radiotherapie) van uw borst heeft gehad (zie rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”)
English: Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eiwitbinding varieert van 88 tot 98 %.
English: Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Dutch: Uw concentratie voor oplossing voor infuus wordt in de apotheek bewaard en zij bereiden het, zodat het gebruiksklaar is voor toediening door de arts of verpleegkundige.
English: Unopened vial: 2 years.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 2 jaar.
English: Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt beenmergsuppressie (in het bijzonder neutropenie).
English: Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Dutch: Paclitaxel, vooral in combinatie met bestraling van de long en/of gemcitabine, onafhankelijk van de chronologische volgorde, kan tot de ontwikkeling van interstitiële pneumonie bijdragen.
English: Dose adjustments during treatment
Dutch: Het aanpassen van de dosis tijdens de behandeling
English: Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Dutch: Van de 107 patiënten waren er 63 resistent tegen liposomale antracyclinen.
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Paxene is paclitaxel.
English: If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Dutch: Als u een andere arts raadpleegt of naar het ziekenhuis komt, vergeet dan niet te vertellen welke geneesmiddelen u gebruikt.
English: Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Dutch: Elk infuus bevat max. 21 g alcohol.
English: Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Dutch: Daarom wordt het regelmatig volgen van de vitale functies tijdens de eerste uren van het Paxene-infuus aanbevolen.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen en men dient er rekening mee te houden bij patiënten met leverziekte of epilepsie.
English: This medicine contains approximately 50 % by volume of alcohol.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 50 % (vol.) alcohol.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Dutch: Deze subgroep patiënten wordt gezien als kerngroep voor wat de werkzaamheid van de behandeling betreft.
English: This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Dutch: Een dergelijke reactie moet in overweging worden genomen bij de differentiële diagnose van gevallen van ernstige of aanhoudende diarree tijdens of kort na behandeling met paclitaxel.
English: The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie van de kerngroep was 468 dagen (95 % CI 257-NE).
English: This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Dutch: Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis pseudomembranacea).
English: Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Dutch: Er moet aan vrouwen worden geadviseerd effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken om niet zwanger te raken tijdens de behandeling met Paxene en zij moeten de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte stellen wanneer dit het geval is.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Dutch: De stabilisatie resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulaire netwerk, dat essentieel is voor de vitale interfase en mitotische celfuncties.
English: • Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Dutch: • Paxene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
English: Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Dutch: Reeds aanwezige neuropathieën als gevolg van voorafgaande therapieën zijn geen contra-indicatie voor een therapie met paclitaxel.
English: No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige baseline cholestase.
English: In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Dutch: Ondanks deze hoge eiwitbinding wordt paclitaxel goed over de weefsels verdeeld.
English: Dispose of any remaining contents after first use.
Dutch: Gooi de gehele resterende inhoud weg nadat deze voor het eerst is gebruikt.
English: Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Dutch: Colitis pseudomembranacea is zelden vermeld, onder meer bij patiënten die niet gelijktijdig met antibiotica werden behandeld.
English: If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Dutch: Indien er ernstige perifere neuropathie optreedt, dient het voordeel van verdere behandeling te worden afgewogen tegenover de risico's.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lotnummer:
English: Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Dutch: Pneumonitis bij patiënten die bijkomende radiotherapie en/of gemcitabine kregen, werd heel zelden gemeld.
English: If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
Dutch: Wanneer u hartproblemen hebt ondervonden, kan uw hartslag worden gecontroleerd.
English: Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Dutch: Zelden : ernstige verhogingen van bilirubine • Zoals gerapporteerd in post-marketingsurveillance van paclitaxel.
English: Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Dutch: Nadere gegevens over mogelijke interacties tussen paclitaxel en andere CYP 3A4-substraten/remmers zijn beperkt.
English: • Eating disorders including anorexia
Dutch: • Eetstoornissen inclusief anorexia
English: The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Dutch: De aan u toegediende hoeveelheid (dosis) Paxene wordt berekend aan de hand van de huidoppervlakte van uw lichaam in vierkante meters (m²) met inachtneming van de resultaten van de bloedonderzoeken en uw medische conditie.
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie hebben mogelijk een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder graad 3 - 4 myelosuppressie.
English: Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Dutch: Een half uur tot een uur voor het toedienen van het infuus krijgt u twee verschillende soorten injecties (een antihistaminicum en een H2-antagonist).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Dutch: De verwijdering van paclitaxel is niet lineair (afhankelijk van de concentratie), aangezien de systemische blootstelling aan het product meer toeneemt dan verwacht na een toename van de dosering.
English: • Changes in your skin and nails
Dutch: • Veranderingen in uw huid en nagels
English: Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Dutch: Onderzoek bij dieren liet niet-reversibele toxische effecten van paclitaxel op de mannelijke voortplantingsorganen zien bij een klinisch relevant niveau van blootstelling.
English: There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Dutch: Er waren drie septische episodes (2,8 %) tijdens de toediening van Paxene in relatie met het medisch product die fataal bleken.
English: Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Dutch: Beperkte werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie,(zie rubriek 5.1).
English: The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie die 7 dagen of langer aanhield bedroeg 22 %.
English: Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Dutch: Net als andere genotoxische cytostatica, heeft paclitaxel mogelijk genotoxische uitwerkingen.
English: A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Dutch: Een groter deel van de patiënten behandeld met paclitaxel hadden verbeteringen van QoL op korte termijn.
English: • Fits (convulsions, seizures)
Dutch: • Toevallen (convulsies, aanvallen)
English: Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Dutch: Vaak: ernstige verhogingen in transaminase, ernstige verhoging in alkalische fosfatase
English: • Acute leukaemia (blood cancer)
Dutch: • Acute leukemie (bloedkanker)
English: If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Dutch: Als u al wordt behandeld met doxorubicine voor uw aandoening, dan dient uw eerste dosis paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden gegeven.
English: Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Dutch: Herhaling van huidreacties op de plaats van een eerdere bloeduitstorting na toediening van paclitaxel op een andere plaats, d.w.z. 'recall' is zelden gemeld.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft vóór u begint met de behandeling met Paxene.
English: • Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Dutch: • Problemen met uw longen, inclusief zwelling en vloeistofophoping, hetgeen ademhalingsproblemen kan veroorzaken
English: • Persistent diarrhoea
Dutch: • Aanhoudende diarree
English: • Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
Dutch: • Effecten op de zenuwen die uw spieren sturen hetgeen resulteert in zwakte in de armen en benen
English: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (voor het behandelen van AIDS) of enige andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening inneemt;
English: • If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen inneemt die met paclitaxel zouden kunnen reageren (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
English: Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Dutch: De gemiddelde overlevingstijd voor Paxene kan niet worden ingeschat, maar de 95 %-ondergrens was 617 dagen bij de kerngroep.
English: You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Dutch: Het infuus wordt alleen onder medisch toezicht toegediend en tijdens deze toediening wordt u regelmatig gecontroleerd om te zien hoe u hierop reageert.
English: • Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
Dutch: • Tijdelijke lage witte-bloedceltelling, waardoor er een infectie bij u kan ontstaan
English: WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS PAXENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Dutch: Informeer uw arts alvorens u Paxene krijgt toegediend als u:
English: Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Dutch: Ernstige neuropathie en ernstige paresthesieën kwamen bij respectievelijk 3 % en 5 % van de patiënten voor.
English: Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Dutch: Renale excretie speelt een minder belangrijke rol in de eliminatie van paclitaxel, aangezien minder dan 10 % van de dosis als onveranderd geneesmiddel in de urine wordt uitgescheiden.
English: Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Dutch: Neutropenische koorts in relatie met Paxene werd bij 14 % van de patiënten gemeld.
English: Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Dutch: Paxene kan ook uit de ader lekken en een infectie of zweervorming van de omringende huid veroorzaken.
English: Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Dutch: Officiële klinische onderzoeken betreffende interacties met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd met Paxene.
English: The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Dutch: De resultaten die met Paxene werden verkregen lijken veel op de resultaten van eerder gepubliceerde paclitaxel Fase III-onderzoeken.
English: • Pain in the bones and back, as well as leg cramps
Dutch: • Pijn in de botten en rug, evenals kramp in de benen
English: Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Dutch: Twaalf uur en vervolgens zes uur voor toediening van het infuus krijgt u dexamethason (een steroïde), in de vorm van tabletten die u moet innemen of in de vorm van een injectie.
English: • Lack of sleep
Dutch: • Slaapgebrek
English: Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Dutch: Omdat de eliminatie van doxorubicine en zijn actieve metabolieten gereduceerd kan zijn wanneer paclitaxel en doxorubicine tegelijkertijd worden gebruikt, dient paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden toegediend.
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Dutch: Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker.
English: Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Dutch: Daar Paxene ethanol bevat, dient men aandacht te schenken aan mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel en andere effecten.