FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato meni, da so koristi, tako kot pri zdravilih Zyprexa in Zyprexa Velotab, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilo Olanzapine Glenmark Europe je prav tako učinkovito za vzdrževanje izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
Slovenian: Zdravilo Olanzapine Glenmark Europe se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjeno razpoloženje) pri odraslih.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Slovenian: Ker je zdravilo Olanzapine Glenmark Europe generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olanzapine Glenmark Europe.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Glenmark Europe.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Olanzapine Glenmark Europe je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod se uporablja 10-miligramski odmerek na dan, pri zdravljenju maničnih epizod pa se uporablja 15-miligramski odmerek na dan, razen ob souporabi drugih zdravil, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan. Odmerek se prilagodi glede na to, kako se bolnik odziva na zdravljenje in kako ga prenaša.
Bulgarian: 10 mg на ден се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Olanzapine Glenmark Europe primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da jima je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark Europe е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Slovenian: Olanzapine Glenmark Europe je „generično zdravilo".
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe е „генерично лекарство".
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Olanzapine Glenmark Europe?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark Europe?
Slovenian: Olanzapine Glenmark Europe olanzapin
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe
Slovenian: Običajni razpon odmerkov je od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete se zaužijejo tako, da se položijo na jezik, kjer jih slina raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, се приемат, като се поставят върху езика, където се разтварят бързо чрез слюнката, или като се разтворят във вода преди поглъщането им.
Slovenian: Ker je zdravilo Olanzapine Glenmark Europe generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdraviloma Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Това означава, че Olanzapine Glenmark Europe е подобен на „референтните лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zdravilo Olanzapine Glenmark Europe se uporablja za zdravljenje shizofrenije.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Olanzapine Glenmark Europe izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Olanzapine Glenmark Europe да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark Europe.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Olanzapine Glenmark Europe je olanzapin, ki je antipsihotično zdravilo.
Bulgarian: Активното вещество в Olanzapine Glenmark Europe, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
Slovenian: Olanzapine Glenmark je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Olanzapine Glenmark Europe, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. decembra 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Glenmark Europe, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olanzapine Glenmark Europe
Bulgarian: Допълнителна информация Olanzapine Glenmark Europe:
Slovenian: Läkemedlets namn
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Styrka
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнот за опазване на околната среда.
Slovenian: Zato je potrebno novorojenčke skrbno spremljati.
Bulgarian: Поради това, новородеинте трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti so primarno omejeni na nenadzorovane podatke odprtih študij.
Bulgarian: Информация за дългосрочната безопасност е ограничена главно до отворени неконтролирани данни.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje.
Bulgarian: Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре.
Slovenian: Vi in zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви.
Slovenian: Oznaka ATC: N05AH03.
Bulgarian: АТС код: N05AH03.
Slovenian: Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite.
Bulgarian: Вземете таблетките веднага щом се сетите.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 90 dneh.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва до 90 дни.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. Maj 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Май 2013
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacija
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali podatkov o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочната безопасност (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite teh tablet.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя не трябва да вземате това лекарство.
Slovenian: • Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Bulgarian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: - če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Bulgarian: Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове глаукома (повишено налягане в окото).
Slovenian: Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost;
Bulgarian: Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или напрегнати.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка..
Slovenian: - Če ste imeli vi ali kdo v vaši družini v preteklosti pojav krvnih strdkov, morate o tem obvestiti zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Mylan vsebuje laktozo in sojin lecitin Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Оланзапин Mylan съдържа лактоза и соев лецитин Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9 - 12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 6 mesecih.
Bulgarian: При възрастни пациети, които завършват 9-12-месечно лечение, честотата на нарастване на средните стойности на кръвната захар намалява след приблизително 6 месеца.
Slovenian: Olanzapin spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Bulgarian: Оланзапин Mylan принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания.
Slovenian: - Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem mišic obraza ali jezika.
Bulgarian: Лекарства от този тип може да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика.
Slovenian: Zelo redko (≥ 0.1 % in < 1 %) so poročali o občasnih povezavah med zdravljenjem z olanzapinom in vensko tromboembolijo.
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Slovenian: Ker olanzapin lahko povzroči zaspanost in omotičnost, je treba bolnike opozoriti na previdnost glede upravljanja strojev, vključno z motornimi vozili.
Bulgarian: Тъй като, оланзапин може да доведеде по появата на сънливост и замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени в случай, на управление на машини, включително моторни превозни средства.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Eozinofilija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Еозинофилия
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Olanzapin Mylan tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате Оланзапин Mylan толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Slovenian: Psihoza povezana z demenco in/ali vedenjske motnje Olanzapin ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami, zaradi povečane umrljivosti in tveganja za cerebrovaskularne dogodke.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
Slovenian: Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo Olanzapin Mylan, povejte zdravniku.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Mylan, кажете на Вашия лекар.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podrobnih anamnestičnih podatkov o preteklih posameznih akutnih in poznih ekstrapiramidnih motnjah gibanja trenutno ni možno zaključiti, da olanzapin povzroča manj tardivnih diskinezij in/ali drugih zapoznelih ekstrapiramidnih sindromov.
Bulgarian: При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в помалка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни симптоми.
Slovenian: Lahko so indicirani standardni postopki za zdravljenje prevelikega odmerjanja (t. j. izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja).
Bulgarian: Могат да бъдат показани стандартните мерки за лечение на предозиране (т.е. стомашна промивка,
Slovenian: Naslednja tabela vključuje neželene učinke, ki so jih poročali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13 - 17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene učinke, ki so jih ugotovili samo v kratkoročnih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih.
Bulgarian: Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov je bilo povišanje navadno blago in ni preseglo dvakratne koncentracije zgornje meje normalne vrednosti.
Bulgarian: При повечето от тези пациенти повишенията на стойностите обикновено са умерени и остават под двукратната стойност на горната граница на нормалния диапазон
Slovenian: • zdravila za Parkinsonovo bolezen
Bulgarian: • лекарства за болестта на Паркинсон.
Slovenian: • Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Bulgarian: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия или
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини,тиазепини и оксепини,
Slovenian: Zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in ravni določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Olanzapin Mylan in redno med zdravljenjem.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави изследвания на кръвта, за да проверява захарта в кръвта и стойностите на някои мазнини, преди да започнете приема на Оланзапин Mylan и редовно по време на лечението.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki običajno spontano izzveni.
Bulgarian: В началото на лечението някои хора може да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение.
Slovenian: Olanzapin Mylan tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Оланзапин Mylan веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
Slovenian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija Izdelovalec
Bulgarian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Mylan, so opazili visoke ravni krvnega sladkorja in visoke ravni maščob (trigliceridov in holesterola).
Bulgarian: При пациенти, които приемат Оланзапин Mylan, са наблюдавани високи стойности на захар и на мазнини в кръвта (триглицериди и холестерол).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10 ), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10 ).
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10).
Slovenian: Odtegnitveni sindrom pri novorojenčk u (glejte poglavje 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка 4.6)
Slovenian: Kaj je zdravilo Olanzapin Mylan in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Оланзапин Mylan и за какво се използва
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - 'Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms').
Bulgarian: Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olanzapin Mylan poslabša simptome.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон, Оланзапин Mylan може да доведе до влошаване на симптомите.
Slovenian: • zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
Bulgarian: Умерено тежки до тежки манийни епизоди, състояния със симптоми на възбуда или еуфория.
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 10 %), pogosti (≥ 1/100 do do < 1/10 ), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000do < 1/10.000 ), zelo redki (< 1/10.000 ), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: 3 leta.
Bulgarian: Бутилка: 3 години.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Mylan
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omoti:
Bulgarian: Перфориран еднодозови блистери:
Slovenian: Možno je, da taki dejavniki vplivajo na višjo povprečno izpostavitev, ki so jo opazili pri mladostnikih.
Bulgarian: Подобни фктори е възможно да съдействат за по-високата средна експозиция, наблюдавана при юноши.
Slovenian: Višanje odmerka, kadar je to indicirano, naj bo pri takih bolnikih previdno (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Bulgarian: Повишаването на дозата, когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.(вж. точки 4.5 и 5.2.)
Slovenian: Zvišane ravni trigliceridov2,5
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди2,5
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Olanzapin Mylan je med 5 mg in 20 mg.
Bulgarian: Дневната доза на Оланзапин Mylan е между 5 mg и 20 mg.
Slovenian: • kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti omenjenega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Bulgarian: комбинация от висока температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на тази нежелана реакция не може да бъде оценена от наличните данни)
Slovenian: 12 Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo, ocenjeno na zgornjo mejo 95-% intervala zaupanja, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с изчислена честота на горната граница на 95% доверителен интервал, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega QT intervala, kongestivnim popuščanjem srca, hipertrofijo srca, hipokaliemijo ali hipomagnezemijo.
Bulgarian: Необходимо е обаче, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25% od njihove osnovne telesne mase.
Bulgarian: При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z ENIM PAKETOM
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom (ki so trajali 6 - 12 tednov), pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%).
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [AUC] je 12- do 15krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Bulgarian: При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli neželene, klinično značilne spremembe telesne mase, glukoze, celokupnega/LDL/HDL holesterola ali trigliceridov se je s časom povečal.
Bulgarian: При пациентите, които имат нежелани, клинично сигнификантни промени в наддаването на тегло, в хода на времето се повишават глюкозата, общият/LDL/HDL холестерол или триглицеридите.
Slovenian: Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Bulgarian: Възрастни Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Slovenian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Bulgarian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Slovenian: • nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri manj kot 1od 10 bolnikov), posebno mišic obraza ali jezika;
Bulgarian: необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
Slovenian: Študije pri bolnikih, starih 13 - 17 let kažejo na različne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase, spremembami v kazalcih presnove in zvišanjih ravni prolaktina (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.