FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V zaključku odbor CHMP meni, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopusturalnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея е достатъчно демонстрирана.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
Bulgarian: ORACEA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предразположение към свръхрастеж на кандида.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ORACEA, kot bi smeli Če vzamete večji odmerek zdravila ORACEA, obstaja nevarnost poškodbe jeter, ledvic in pankreasa.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA, има опасност от увреждане на черния дроб, бъбреците или панкреаса.
Slovenian: Slabost, bruhanje, diareja, anoreksija
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, aнорексия
Slovenian: • Alergijska (preobčutljivostna) reakcija po vsem telesu*
Bulgarian: Обща алергична реакция (свръхчувствителност)
Slovenian: • Slabost, bruhanje, anoreksija
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия
Slovenian: Črni železov oksid Rdeči železov oksid Rumen železov oksid Titanov dioksid
Bulgarian: Черен железен оксид Червен железен оксид Жълт железен оксид Титанов диоксид
Slovenian: Predlagatelj
Bulgarian: Просител
Slovenian: Peroralno
Bulgarian: Перорален
Slovenian: Ta zdravila ob sočasni uporabi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA.
Bulgarian: Tези лекарства могат да намалят ефективността на ORACEA, ако се приемат едновременно.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Patofiziologija vnetnih lezij pri rozacei, je delno manifestacija nevtrofilno povzročenega postopka.
Bulgarian: Патофизиологията на инфламаторните лезии при розацея е отчасти проява на процес, осъществен с участието на неутрофилите.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu za št. serije.
Bulgarian: Не използвайте ORACEA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Партида No .
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA UPORABNO DO:
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: Črni železov oksid Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C rumeno št. 10 aluminium lake Opacode črno S-1-8115
Bulgarian: Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
Slovenian: Peri/postnatalna študija toksičnosti pri podganah ni pokazala pomembnejših učinkov pri terapevtsko ustreznih odmerkih.
Bulgarian: постнаталната токсичност при плъхове не показва значителни ефекти при дози, съответни на терапевтичните.
Slovenian: Primarno prizadene obraz in poleg telesnega nelagodja povzroči značilne psihološke težave.
Bulgarian: Розацеята е добре познато хронично кожно заболяване, често характеризирано с ремисии и обостряния, които засягат предимно лицето и причиняват значими психологически проблеми в допълнение към физическия дискомфорт.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo organizmi, ki so občutljivi (ali za katere sumimo, da so občutljivi) na doksiciklin.
Bulgarian: ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTAVLIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerkov ni potrebno prilagajati.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Tako Odbor meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea с настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни реакции, свързани с развитието на резистентност, и следователно счита съотношението полза/риск за положително.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Slovenian: Neželeni učinkia zdravila ORACEA v študijah rozacee, kontroliranih s placebom: Razvrstitev po sistemu MedDRA
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a при ORACEA в основни плацебо контролирани проучвания при розацея:
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da imajo lahko tetraciklini toksične učinke na razvijajoči se zarodek.
Bulgarian: Известно е, че доксициклинът преминава през плацентата и литературните данни показват, че тетрациклините могат да имат токсични ефекти върху развиващия се фетус.
Slovenian: Preiskave zvišan ASAT zvišan krvni tlak zvišan krvni LDH zvišana glukoza v krvi a Definiran kot neželeni učinki, za katere je bila pogostnost pri zdravilu ORACEA višja kot pri placebu (za vsaj 1%)
Bulgarian: Повишена кръвна глюкоза a Определени като нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е повисока отколкото при плацебо (най-малко с 1%)
Slovenian: Propilenglikol
Bulgarian: Пропиленгликол
Slovenian: Med 40% in 60% vnešenega odmerka lahko pričakujemo v urinu v 92 urah, in približno 30% v blatu.
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (като монохидрат).
Slovenian: • Vnetje ali razjede požiralnika
Bulgarian: Възпаление или разязвяване на хранопровода
Slovenian: Srčne bolezni: Redki:
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Slovenian: Odbor CHMP meni, da učinkovitost lahko štejemo za zadostno dokazano v populacijah, preučenih v predloženih študijah III. faze, če predlagana indikacija odraža primarni kazalnik izida ključnih študij, kar je trenutno predlagano.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Slovenian: - Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
Bulgarian: - CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
Slovenian: Če sumimo na superinfekcijo, je treba pri zdravljanju z zdravilom ORACEA primerno ukrepati in razmisliti o njegovem prenehanju.
Bulgarian: Ако се подозира суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки, включително обмисляне на прекъсването на ORACEA.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil odobritev dopolnila dovoljenj za promet z zdravilom Oracea, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Bulgarian: CHMP препоръчва да се издадат разрешения за употреба, за които в Приложение III са поместени кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката и листовката за Oracea.
Slovenian: Če se zdravite proti sladkorni bolezni, bo vaš zdravnik moral preveriti, ali je morda potrebno odmerek zdravila proti sladkorni bolezni spremeniti.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали трябва да се промени дозата на лекарството за диабет.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pogoltnite celo kapsulo, ne trite ali ne žvečite.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла, недейте да я мачкате или дъвчете.
Slovenian: Doječe matere ne smejo uporabljati zdravila ORACEA dlje časa, saj lahko povzroči obarvanje zob in zmanjša rast kosti pri dojenčku.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
Slovenian: Zato kombinacijo doksiciklina in betalaktamskih antibiotikov odsvetujemo .
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на доксициклин и бета-лактамни антибиотици в комбинация.
Slovenian: C. NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Bulgarian: ≥ 1/1 000 дo < 1/100
Slovenian: Izotretinoin se predpisuje bolnikom s hudo obliko aken.
Bulgarian: Изотретиноин се назначава при пациенти с тежък случай на акне.
Slovenian: Mlečne izdelke lahko zaužijete 2 do 3 ure po vašem dnevnega odmerka zdravila ORACEA.
Bulgarian: Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi saharozo
Bulgarian: Съдържа също и захароза.
Slovenian: • Glivična infekcija
Bulgarian: Гъбична инфекция
Slovenian: Ob prvem znaku fotoobčutljivosti je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti na nacionalni ravni]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ORACEA
Bulgarian: Как да приемате ORACEA
Slovenian: Pri prezgodaj rojenih otrocih, ki so peroralno prejemali tetracikline v odmerku 25 mg/kg vsakih 6 ur, so opazili manjšo rast mečnice.
Bulgarian: Намаление на растежа на фибулата е наблюдавано при недоносени деца, на които е даван перорално тетрациклин в дози от 25 mg/kg всеки 6 часа.
Slovenian: • Kožni izpuščaji ali koprivnica
Bulgarian: Кожни обриви или копривна треска
Slovenian: Pogosti: Pogostnost ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: Честота ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 дo < 1/10
Slovenian: • Vnetje membrane, ki obdaja srce
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето
Slovenian: zvišana sečnina v krvi.
Bulgarian: Повишена кръвна урея.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se uporablja za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z rozaceo (pordelost obraza).
Bulgarian: ORACEA е показан за намаляване на папулопустулозните лезии при възрастни пациенти с фациална розацея.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ORACEA ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oz. je ta vpliv zanemarljiv.
Bulgarian: ORACEA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Velikost ovojnine: 56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Bulgarian: 56 капсули в 4 блистера по 14 капсули 6.6
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят много рядко (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Slovenian: Več kot 90% doksiciklina se veže na plazemske beljakovine in ima navidezen volumen porazdelitve 50 l. Pomembne metabolične poti doksiciklina niso bile ugotovljene, vendar induktorji encimov zmanjšajo razpolovno dobo doksiciklina.
Bulgarian: Доксициклин се свързва повече от 90% с пламените протеини и има привиден обем на разпределение 50 L.
Slovenian: Hepatotoksičnost Bolezni kože in podkožja: Redki:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Slovenian: Ne jemljite zdravila ORACEA če ste alergični na (preobčutljivi za) katerokoli zdravilo iz družine tetraciklinov, vključno doksiciklin ali minociklin, ali katerokoli drugo sestavino zdravila ORACEA (glejte 6. poglavje) če ste noseči, zdravila ORACEA ne smete uporabljati od 4. meseca naprej, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към някое лекарство от групата на тетрациклините, включително доксациклин или миноциклин, или към някоя от останалите съставки на ORACEA (вижте точка 6.)
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolniti na nacionalni ravni]
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija, eozinofilija Zelo redki: Hemolitična anemija
Bulgarian: Tромбоцитопения, неутропения, eoзинофилия
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza[piq-qrd1], kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1), trietilcitrat, smukec, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, makrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, polisorbat 80), sladkorji (koruzni škrob, saharoza).
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80), захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Slovenian: • Jetrna poškodba
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули с модифицирано освобождаване
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Bulgarian: 000 Много редки: < 1/10 000
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Bulgarian: Останалите съставки са:
Slovenian: Antianabolno delovanje tetraciklinov lahko povzroči povečanje BUN-a. Do sedaj opravljene študije kažejo, da se to ne pojavi pri uporabi doksiciklina pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo.
Bulgarian: Проучванията досега показват, че това не настъпва при употребата на доксициклин при пациенти с увредена бъбречна функция.
Slovenian: Makulopapularni in eritematozni izpuščaj, fotosenzitivnost kože, urtikarija Zelo redki: Eksfoliativni dermatitis, angionevrotični edem
Bulgarian: Maкулопапулозни и еритемни обриви, кожна фоточувствителност, уртикария
Slovenian: Bolezni prebavil diareja abdominalna bolečina, zgornja suha usta
Bulgarian: Горна коремна болка Сухота в устата
Slovenian: Smukec
Bulgarian: Taлк
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят рядко (засягат 1 дo 10 потребители на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Slovenian: Jetrna okvara
Bulgarian: Опадрай бежов
Slovenian: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Orbactiv
Bulgarian: Интравенозно приложение
Slovenian: 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba stekleni viali
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Takšne reakcije so lahko življenje ogrožajoče.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja: 13/01/2020
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Slovenian: To se imenuje razraščanje.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Slovenian: Drugih vrst okužb niso preučili.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Namenjeno je le odraslim.
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Slovenian: Varnost in učinkovitost oritavancina pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Slovenian: 20060 Masate (MI) Italija
Bulgarian: 20060 Masate (MI)
Slovenian: D=dovzetno, O=odporno
Bulgarian: S=чувствителен, R=резистентен
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko poveča tveganje pretirane rasti nedovzetnih mikroorganizmov.
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Slovenian: Trajanje vpliva
Bulgarian: Продължителност на въздействие
Slovenian: • Streptococcus anginosus group (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se pojavi reakcija na infuzijo, ki lahko vključuje katerega od naslednjih simptomov:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към инфузията, включително някои от следните симптоми:
Slovenian: prašek za koncentrat
Bulgarian: Прах за концентрат
Slovenian: 3 posamične viale so pakirane v škatlo.
Bulgarian: 3 отделни флакона са опаковани в картонена опаковка.
Slovenian: D ≤
Bulgarian: S ≤
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: • ste med zdravljenjem z antibiotiki ali po njem v preteklosti dobili hudo drisko.
Bulgarian: сте развили тежка диария по време на или след лечение с антибиотик в миналото;
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol in fosforna kislina.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orbactiv
Bulgarian: Други лекарства и Orbactiv
Slovenian: Izkazalo se je, da koncentracije oritavancina v krvi bolnikov po aplikaciji enkratnega odmerka umetno podaljšajo:
Bulgarian: Доказано е, че концентрациите на оритаванцин, измерени в кръвта на пациенти след приложение на единична доза, изкуствено удължават:
Slovenian: • hiter ali šibek utrip
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Slovenian: • imate ali sumite, da imate boleč ognojek na koži (absces).
Bulgarian: имате или подозирате, че имате болезнено натрупване на гной в кожата си (абсцес).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje (≥ 5 %), so bili: navzea, preobčutljivostne reakcije, reakcije na mestu infundiranja in glavobol.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Slovenian: Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Bulgarian: Активирано време за съсирване (ACT)
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
Bulgarian: Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT)
Slovenian: Resen neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bil celulitis (1,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).
Slovenian: V dveh velikih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste okužb, ki so jih zdravili, omejene samo na celulitis, abscese in okužene rane.
Bulgarian: В двете основни изпитвания за ABSSSI, видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит, абсцеси и инфекции на рани.
Slovenian: Driska, povezana s Clostridioides difficile
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Slovenian: Rekonstitucija:
Bulgarian: Реконституиране:
Slovenian: Če dobite večji odmerek zdravila Orbactiv, kot bi smeli Vaš zdravnik se bo odločil o tem, kako vas bo zdravil, vključno z ustavitvijo zdravljenja in spremljanje bolezenskih znakov.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Orbactiv Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лечението и да наблюдава за признаци на неразположение.
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Bulgarian: Ограничение на клиничните данни
Slovenian: Študije pri brejih samicah podgan in kuncev niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и зайци не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovenian: • slabšanje okužbe ali pojav nove okužbe na drugem mestu na koži
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete dobivati, razen če so pričakovane koristi večje, kot je tveganje za otroka.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че ползата е по-голяма от риска за бебето.
Slovenian: Potreba po dodatnih protibakterijskih učinkovinah
Bulgarian: Необходимост от допълнителни антибактериални средства
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва 2.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv vam bo zdravnik ali sestra dal v obliki infuzije (kapanja) v veno.
Bulgarian: Orbactiv ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Najpogostejša razloga, za katera so poročali, da sta povzročila prekinitev zdravljenja, sta bila celulitis (0,4 %) in osteomielitis (0,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните причини за преустановяване са целулит (0,4%) и остеомиелит (0,3%).
Slovenian: • oteklina okoli žrela ali pod kožo, ki se razvije v kratkem času
Bulgarian: Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s oritavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с оритаванцин, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Slovenian: • PT in INR za do 12 ur,
Bulgarian: стойностите на PT и INR за период до 12 часа,
Slovenian: Po tem, ko boste dobili zdravilo Orbactiv, se lahko na drugem mestu na koži pojavi nova okužba.
Bulgarian: След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih učinkovin.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериалните средства.
Slovenian: Pri novorojenih podganah so smrtnost opazili pri nekoliko nižjih ravneh odmerkov kot pri odraslih podganah.
Bulgarian: При новородени плъхове се наблюдава смъртност при малко по-ниски нива на дозиране, отколкото при възрастни.
Slovenian: Oritavancin se daje v obliki 3-urne intravenske infuzije, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Bulgarian: Оритаванцин се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.