FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dello screening i pazienti avevano una costipazione indotta da oppioidi definita come meno di 3 movimenti intestinali nella settimana precedente o nessun movimento intestinale da più di 2 giorni.
Bulgarian: Преди скрининга пациентите са имали опиоид-индуциран запек дефиниран като или <3 дефекации през предхождащата седмица или липса на каквато и да е дефекация за >2 дни.
Italian: Ciò include il flaconcino di Relistor, una siringa per iniezione da 1 mL (con o senza ago retrattile), 2 salviettine imbevute di alcool, e un batuffolo di ovatta o garza.
Bulgarian: Те включват флакона Relistor, една спринцовка за инжекции (със или без прибираща се игла) от 1 ml,2 тампона със спирт и памучно топче или марля.
Italian: Non usi Relistor Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към метилналтрексон бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Lista in tabelle delle reazioni avverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Italian: La percentuale media di metilnaltrexone bromuro che causa RFBM entro 4 ore è stata del 28,9 % e 30,2 % rispettivamente per il gruppo che assumeva il farmaco una volta al giorno e quello che lo assumeva a giorni alteri vs. del 9,4 %, mentre del 9,3 % rispettivamente per il corrispondente trattamento con placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Средният процент за метилналтрексон бромид, водещ до ПБДП в рамките на 4 часа, е съответно 28,9 % и 30,2 % за групите с приложение веднъж дневно и през ден в сравнение със съответно 9,4 % и 9,3 % за съответстващия режим с плацебо (p < 0,001).
Italian: La clearance renale del metilnaltrexone bromuro diminuiva all'aumentare della severità della compromissione renale.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метилналтрексон бромид се понижава с повишаване на сериозността на бъбречната недостатъчност.
Italian: - Se si manifesta un un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Italian: Costipazione non relazionata all'uso di oppioidi L'attività di metilnaltrexone bromuro è stata studiata nei pazienti con costipazione indotta da oppioidi.
Bulgarian: Запек, който не е свързан с употребата на опиоиди Действието на метилналтрексон бромид е проучвано при пациенти със запек, индуциран от опиоиди.
Italian: La dose è normalmente somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Обикновено дозата се прилага на всеки 48 часа (през ден) под формата на инжекция под кожата.
Italian: Un totale di 460 pazienti (metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, n=150, metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni, n=148, placebo, n=162) è stato trattato nel periodo in doppio cieco.
Bulgarian: Общо 460 пациенти (метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, n=150, метилналтрексон бромид 12 mg през ден, n=148, плацебо, n=162) са лекувани през двойно-слепия период.
Italian: Non si sono verificati effetti avversi nei cani giovani o adulti a dosi di 5 mg/kg/giorno (44 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg).
Bulgarian: Не са възниквали нежелани ефекти при млади или възрастни кучета при доза 5 mg/kg/ден (44 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора с подкожно прилагана доза
Italian: Confezione contenente 7 flaconcini, 7 siringhe per iniezione con ago per iniezione retrattile, e 14 salviettine alcool imbevute (cioè 7 astucci interni).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 7 флакона, 7 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт (т.е. 7 вътрешни картонени опаковки).
Italian: Metilnaltrexone bromuro è distribuito moderatamente a livello tissutale.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид претърпява умерено разпределение в тъканите.
Italian: E' in grado di raggiungere con facilità, in maniera autonoma, un bagno (toilette), o qualcuno che l'assiste può aiutarla?
Bulgarian: Достатъчно ли сте подвижни, за да отидете до тоалетната, или имате ли помощник, който се грижи за Вас и може да Ви помогне?
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata Il trattamento con metilnaltrexone bromuro non è stato studiato nei pazienti adulti con malattia avanzata in studi clinici di durata maggiore a 4 mesi, e deve pertanto essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato (vedere sezione 5.1)
Bulgarian: Лечението с метилналтрексон бромид не е проучвано при възрастни пациенти с напреднало заболяване в клинични проучвания за повече от 4 месеца и следователно трябва да се използва само за ограничен период (вж. точка 5.1)
Italian: Lentamente tiri indietro il pistone fino a raggiungere il segno da 0,4 mL o 0,6 mL sulla siringa o quanto indicato, a seconda della dose che le è stata prescritta dal
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото до делението за 0,4 ml или 0,6 ml на спринцовката или както сте били инструктирани, според дозата, предписана от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: Conosce la modalità di autosomministrazione o ne ha parlato con il medico, l'infermiere o il farmacista ?
Bulgarian: Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия лекар (или медицинска сестра или фармацевт)?
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico (tranne pazienti sottoposti a cure palliative con malattia avanzata)
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с хронична болка (с изключение на пациенти с напреднало заболяване, получаващи палиативни грижи)
Italian: • Il principio attivo è metilnaltrexone bromuro.
Bulgarian: Активното вещество е метилналтрексон бромид.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata Il trattamento con metilnaltrexone bromuro non è stato studiato nei pazienti adulti con malattia avanzata in studi clinici di durata maggiore a 4 mesi, e deve pertanto essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato (vedere sezione 5.1).
Bulgarian: Лечението с метилналтрексон бромид не е проучвано при възрастни пациенти с напреднало заболяване в клинични проучвания за повече от 4 месеца и следователно трябва да се използва само за ограничен период (вж. точка 5.1).
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се метаболизира в минимална степен от CYP изоензимите.
Italian: Usi sempre questo medicinaleseguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекартсво точно както Ви е казал Вашия лекар.
Italian: Lentamente spinga il pistone verso l'alto affinchè tutte le bolle d'aria siano rimosse.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре докато се отстранят всички мехурчета.
Italian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Bulgarian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Italian: Eviti parti del corpo con cicatrici o smagliature.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, essenzialmente libera da particelle visibili.
Bulgarian: Бистър разтвор, безцветен до бледо жълт, практически без видими частици.
Italian: Quanto sopra è stato raggiunto nel 28,7 % dei pazienti nel gruppo che a cui era somministrata una dose giornaliera di metilnaltrexone 12 mg (p<0,001 vs. placebo), nel 14,9 % dei pazienti che la assumevano a giorni alterni (p=0,012 vs. placebo) e nel 6,2 % dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Това се постига при 28,7 % от пациентите в групата, получаваща дневно метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 14,9 % от пациентите, получаващи го през ден (p=0,012 спрямо плацебо) и при 6,2 % от пациентите, третирани с плацебо.
Italian: Molto comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Bulgarian: Много чести: болка в корема, гадене, диария, газове Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Italian: Metilnaltrexone bromuro è un antagonista selettivo degli oppioidi legantisi al recettore mu. Studi in vitro hanno dimostrato che metilnaltrexone bromuro è un antagonista al recettore mu-oppioide (costante di inibizione [Ki] = 28 nM), con potenza 8 volte minore per i recettori degli oppioidi di tipo kappa (Ki = 230 nM) e affinità molto ridotta per i recettori degli oppioidi di tipo delta.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метилналтрексон е антагонист на мю-опиоидните рецептори (константа на инхибиране [Ki] = 28 nM), като е с 8 пъти по-слабо действие върху каппа опиоидните рецептори (Ki = 230 nM) и много понижен афинитет към делта опиоидните рецептори.
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro nei pazienti con colostomia, catetere peritoneale, malattia diverticolare acuta o ritenzione fecale non è stato studiato.
Bulgarian: Употребата на метилналтрексон бромид при пациенти с колостомия, перитонеален катетър, активен дивертикулит или фекално задръстване не е проучвана.
Italian: Faccia in modo di non toccare il tappo in gomma di nuovo.
Bulgarian: Не докосвайте повече гумената запушалка.
Italian: Non nota: perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Comune: Vomito
Bulgarian: C неизвестна честота: стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4) Чести: повръщане
Italian: Fase 3: Scegliere e preparare un sito di iniezione 1.
Bulgarian: Стъпка 3: Избор и подготовка на мястото за инжекция 1.
Italian: Astinenza da oppiacei
Bulgarian: Oпиоидна абстиненция
Italian: L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro sono state inoltre dimostrate in un trattamento in aperto somministrando il farmaco dal 2° giorno fino alla 4° settimana nello studio 301, e nell'estensione di 2 studi in aperto (301EXT e 302EXT) nel quale metilnaltrexone bromuro è stato dato quando necessario fino a 4 mesi (solo 8 pazienti fino a questo momento).
Bulgarian: Проучване 301, и при две открити продължаващи проучвания (301EXT и 302EXT), при които метилналтрексон бромид е прилаган при нужда до 4 месеца (само 8 пациенти до тази точка).
Italian: È limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Bulgarian: Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви люспици или частици.
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano un tasso significativamente più alto di evacuazione entro 4 ore dalla dose in doppio cieco (62 % per 0,15 mg/kg e 58 % per 0,3 mg/kg) rispetto ai pazienti trattati con placebo (14 %); p<0,0001 per ogni dose rispetto al placebo.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат значимо повисока честота на лаксации в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза (62 % за 0,15 mg/kg и 58 % за 0,3 mg/kg) отколкото лекуваните с плацебо пациенти (14 %); p<0,0001 за всяка доза спрямо плацебо.
Italian: Confezione contenente 2 flaconcini, 2 siringhe per iniezione con ago per iniezione retrattile, e 4 salviettine alcool imbevute (cioè 2 astucci interni).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 2 флакона, 2 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт (т.е. 2 вътрешни картонени опаковки).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Bulgarian: RELISTOR 8 mg
Italian: Metilnaltrexone bromuro non è raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica o con compromissione renale all'ultimo stadio che richiedano dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не се препоръчва на пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа (вж. точка 4.2).
Italian: Assembli tutto ciò di cui ha bisogno per l'iniezione.
Bulgarian: Подгответе средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си.
Italian: L'effetto di una grave compromissione epatica sulla farmacocinetica del metilnaltrexone bromuro non è stato studiato.
Bulgarian: Не е проучван ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на метилналтрексон бромид.
Italian: Picchietti delicatamente la siringa per far sì che qualsiasi bolla d'aria salga verso l'alto della siringa; si assicuri di mantenere la presa del flaconcino e della siringa.
Bulgarian: Леко почукайте спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се издигнат до върха на спринцовката; като продължавате да държите флакона и спринцовката.
Italian: Essa è stata raggiunta nel 59% dei pazienti inseriti nel gruppo, che ricevevano una dosa giornaliera di metilnaltrexone pari a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), mentre nel 61 % dei pazienti che la assumevano a giorni alterni (p<0,001 vs. placebo) e nel 38 % dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Това се постига при 59 % от пациентите в групата с ежедневен прием на метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 61 % от пациентите с прием през ден (p<0,001 спрямо плацебо) и при 38 % от пациентите, третирани с плацебо.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Lassativi, Antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH01
Bulgarian: Лаксативи, Периферни опиоидни рецепторни антагонисти, ATC
Italian: Se dimentica di usare Relistor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Relistor
Italian: Tenga il busto della siringa con una mano e tiri via il coperchio dell'ago verticalmente.
Bulgarian: Придържайте резервоара на спринцовката с една ръка и изтеглете предпазителя на иглата рязко.
Italian: Due erano gli endpoint primari: proporzione di pazienti con evacuazione senza terapia lassativa di rescue entro 4 ore dalla prima dose del medicinale in studio e proporzione di pazienti con evacuazione senza terapia lassativa di rescue entro le 4 ore successive ad almeno 2 delle prime 4 dosi del medicinale.
Bulgarian: Първичните крайни цели са две: делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа от първата доза от лекарствения продукт по проучването и делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози от лекарствения продукт.
Italian: - Parli con il medico se prova per la prima volta o se nota che è peggiorato uno dei seguenti sintomi: dolore continuo allo stomaco, nausea (sensazione di malessere) o vomito.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите продължителна коремна болка, гадене (повдигане) или повръщане, което е новопоявило се или се е влошило.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Include un codice a barre bidimensionale con un codice identificativo univoco>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano anche un tasso significativamente più alto di evacuazione entro le 4 ore successive ad almeno 2 delle prime 4 dosi del medicinale (52 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (9 %); p<0,0001.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти също имат значимо по-високи честоти на лаксация в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози (52 %) отколкото третираните с плацебо пациенти (9 %); p<0,0001.
Italian: L'ago della siringa si ritrae dopo l'uso.
Bulgarian: След употреба иглата на спринцовката се прибира
Italian: Conosce la modalità di autosomministrazione o ne ha parlato con il medico, l'infermiere o il farmacista?
Bulgarian: Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия лекар (или медицинска сестра или фармацевт)? 4.
Italian: 2 flaconcini con 2 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile e 4 salviettine alcool imbevute; o
Bulgarian: 2 флакона с 2 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт; или
Italian: Se le capita di riniettare la soluzione nel flaconcino, lentamente tiri indietro il pistone per prelevare la corretta quantità di soluzione nella siringa.
Bulgarian: Ако изтласкате разтвор обратно във флакона, бавно изтеглете обратно буталото, за да изтеглите точното количество от разтвора обратно в спринцовката.
Italian: Come conservare Relistor
Bulgarian: Как да съхранявате Relistor
Italian: Siringa preriempita di Relistor 2.
Bulgarian: Relistor предварително напълнена спринцовка 2.
Italian: Un totale di 154 pazienti (47 trattati con 0,15 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, 55 con 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, 52 con placebo) sono stati trattati in una fase in doppio cieco.
Bulgarian: Общо 154 пациенти (метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg, n = 47, метилналтрексон бромид 0,3 mg/kg, n = 55, плацебо, n = 52) са били лекувани през двойно-заслепения период.
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano un tasso più alto di evacuazione entro 4 ore dalla prima dose (48 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (16 %); p<0,0001.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат повисока честота на лаксация в рамките на 4 часа след първата доза (48 %) от пациентите, третирани с плацебо (16 %); p<0,0001.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che metilnaltrexone bromuro è escreto nel latte materno.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на метилналтрексон бромид в кърмата.
Italian: - Parli con il medico anche se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato il collegamento del colon ad una apertura nella parete addominale (colostomia), se ha un catetere peritoneale, se soffre di diverticolosi o un fecaloma, in quanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela in tali circostanze.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар и ако имате колостомия, тръбичка в корема (перитонеален катетър), или страдате от дивертикулит или фекално задръстване, тъй като това лекарство трябва да се използва внимателно при тези обстоятелства.
Italian: L'endpoint chiave secondario della variazione media regolata dal basale in RFBM settimanale è stato di 3,1 nel gruppo trattato con metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, di 2,1 nel gruppo trattato con metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni e di 1,5 nel gruppo trattato con placebo nel corso del periodo di 4 settimane in doppio cieco.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка - коригираната средна промяна от изходно ниво по отношение на ПБДП е 3,1 в терапевтичната група с метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, 2,1 в групата с метилналтрексон бромид 12 mg през ден и 1,5 в терапевтичната група с прием на плацебо по време на двойно-слепия период.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti con evacuazione senza terapia lassativa di rescue entro 4 ore dalla dose in doppio cieco del medicinale in studio.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза от лекарствения продукт по проучването.
Italian: La siringa preriempita NON deve MAI essere riutilizzata.
Bulgarian: НИКОГА да се използва повторно.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul vaschetta e sull'etichetta della siringa.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикетът на картонената опаковка, капака на блистера с гнезда и спринцовката след EXP.
Italian: Qualora avverta uno dei seguenti effetti indesiderati, sia gravi che persistenti, contatti immediatamente un medico:
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, които или са тежки, или не отшумяват, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар:
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono: (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (solo in caso di iniezione ad un'altra persona).
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част на краката Ви (бедрата), (2)
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far fuoriuscire tutte le bolle d'aria dalla siringa.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздушните мехурчета от спринцовката.
Italian: 8 siringhe preriempite
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa per iniettare Relistor.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, за да инжектирате Relistor.
Italian: Sodio idrossido (per correggere il pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: SCHEDA DI CONTROLLO PER IL PAZIENTE
Bulgarian: С ВЪПРОСИ ЗА ПАЦИЕНТА
Italian: Dosi fino a 25 mg/kg/giorno (18 volte l'esposizione [AUC] negli esseri umani a una dose sottocutanea di 0,3 mg/kg) non hanno alterato la fertilità o la funzione riproduttiva generale.
Bulgarian: Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не оказват влияние върху фертилитета или общата репродуктивна функция.
Italian: Ponga il coperchio dell'ago sulla superficie di lavoro.
Bulgarian: Поставете предпазителя обратно върху работната повърхност.
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONCINO
Bulgarian: ЕТИКЕТ (ФЛАКОН)
Italian: Tenga saldamente il busto della siringa preriempita e tiri via la copertura dell'ago verticalmente.
Bulgarian: Придържайте здраво резервоара на предварително напълнената спринцовка и изтеглете рязко капачката на иглата.
Italian: Tenendo la siringa riempita con la punta dell'ago rivolta verso l'alto, ricontrolli la presenza di bolle d'aria nella siringa.
Bulgarian: Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета.
Italian: Il primo endpoint primario è stato rappresentato dalla proporzione di pazienti con movimenti intestinali senza terapia lassativa di rescue (RFBM) entro 4 ore dalla prima somministrazione della dose; il secondo endpoint primario è stato invece rappresentato dalla percentuale di iniezioni attive che causano RFBM entro 4 ore nella fase in doppio cieco.
Bulgarian: Първата от съвместните крайни точки е делът на пациентите с възстановен пасаж без допълнителен прием (ПБДП) на лаксатив в рамките на 4 часа след прилагането на първата доза, а втората - процентът на инжекциите с активното вещество, водещи до ПБДП в рамките на 4 часа по време на двойно-сляпата фаза.
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Bulgarian: Пациенти сбъбречно увреждане
Italian: La siringa con cappuccio o siringa ed ago NON devono MAI essere riutilizzati.
Bulgarian: Спринцовката с капачка или спринцовката и иглата не трябва
Italian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul.
Bulgarian: Производител Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Italian: Fase 4a: Iniettare Relistor usando una confezione contenente una siringa per iniezione con ago per iniezione retrattile
Bulgarian: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка с прибираща се инжекционна игла
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposti a cure palliative)
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с напреднало заболяване (пациенти, получаващи палиативни грижи)
Italian: Dosi fino a 25 mg/kg/die (18 volte l'esposizione [AUC] nell'uomo a dosi sottocutanee di 0,3 mg/kg) non hanno influenzato la fertilità o la performance riproduttiva generale.
Bulgarian: Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти над експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не повлияват фертилитета или общото репродуктивно поведение.