FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Finnish: Nimenrix on tarkoitettu 6 viikon iästä alkaen aktiiviseen immunisaatioon Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y aiheuttamia invasiivisia meningokokkitauteja vastaan.
Danish: En enkelt primærdosis administreret i 6-måneders alderen fremkaldte robust rSBA-respons på gruppe A, C, W135 og Y, målt ved procentdelen af forsøgspersonerne med rSBA-titre ≥ 8, der var sammenligneligt med responset efter den sidste dosis af en tre-dosis primær serie.
Finnish: Yksi perusrokotusannos 6 kuukauden iässä aikaansai vahvat rSBA-vasteet ryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan mitattuna niiden henkilöiden prosentuaalisella osuudella, joiden rSBA-titteri oli ≥ 8.
Danish: I MenACWY-TT-081 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør til en anden godkendt MenCCRM-vaccine med hensyn til vaccinerespons på gruppe C [henholdsvis 94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) og 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8].
Finnish: MenACWY-TT-081:ssa Nimenrixin vasteen ryhmää C vastaan (94,8 % [95 % CI: 91,4; 97,1]) osoitettiin olevan samanarvoinen kuin toisen lisensioidun MenC-CRM-rokotteen vaste (95,7 % [95 % CI: 89,2; 98,8]).
Danish: I studie MenACWY-TT-104 blev den baktericide aktivitet i serum også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-104 analysoitiin myös toissijaisena päätetapahtumana seerumin bakterisidinen aktiivisuus käyttäen hSBA-menetelmää.
Danish: ACWYPS
Finnish: ACWY-PS
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten som vist på billedet.
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun alla olevan kuvan mukaan.
Danish: Nimenrix 2 doser
Finnish: Nimenrix 2 annosta
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal kanylen sættes på uden at dreje.
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Danish: Studie MenACWY-TT-104
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
Danish: Skema 10: Data for persistens 44 måneder efter vaccination hos børn i alderen 2-10 år på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-088, udvidelse af studie 081)
Finnish: Taulukko 10: Vasta-aineiden säilyminen 44 kuukautta lapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 210-vuotiaita (tutkimus MenACWY-TT-088; jatkotutkimus 081)
Danish: I studie MenACWY-TT-021, som blev udført med personer i alderen 4,5-34 år, blev immunogeniciteten af Nimenrix administreret mellem 30 og 42 måneder efter vaccination med en ACWY-PS-vaccine sammenlignet med immunogeniciteten af Nimenrix administreret til personer i samme alder, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-021 Nimenrixin immunogeenisuutta tutkittiin 4,5-34 vuoden ikäisillä henkilöillä siten, että toinen ryhmä sai Nimenrixin 30-42 kuukauden kuluttua ACWY-PS-rokotuksesta ja toinen iältään samanlainen ryhmä sai Nimenrixin ilman, että heitä olisi rokotettu millään meningokokkirokotteella viimeisten 10 vuoden aikana.
Danish: Der er over tid observeret et fald i antistoftitrene for grupperne A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevans af dette fald i antistoftitre er ukendt.
Finnish: Ryhmille A, C, W-135 ja Y vasta-ainetittereiden on todettu laskevan ajan myötä.
Danish: ResponsV accinegruppe
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Danish: Blandingen skal rystes godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Finnish: Sekoita hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Danish: Respons efter booster hos personer, der tidligere er vaccineret med en konjugeret meningokokvaccine mod Neisseria meningitidis
Finnish: Tehosteannoksen vaste tutkittavilla, jotka oli aikaisemmin rokotettu konjugoidulla Neisseria meningitidis -meningokokkirokotteella
Danish: Se under afsnittet Varighed af serumbaktericid antistoftitre angående aftagende antistof mod gruppe A eller gruppe C efter første dosis Nimenrix hos børn i alderen 12-23 måneder.
Finnish: Ks. lisätietoa ryhmän A- tai ryhmän C-vasta-aineiden vähenemisestä ensimmäisen Nimenrix-annoksen jälkeen 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla kohdasta "Seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden säilyvyys".
Danish: *rSBA-testning udført på Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet hos Neomed, Laval, Canada blodprøvetagning udført 1 måned efter vaccination
Finnish: * rSBA tutkittu Public Health England (PHE) -laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** hSBA tutkittu Neomed-laboratoriossa (Laval, Kanada)
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ukendt.
Finnish: Tulosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Én måned efter samtidig administration med en 10-valent pneumokok konjugeret vaccine blev der observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og GMT af OPA-antistof (opsonophagocytic assay) for én pneumokok-serotype (18C konjugeret til tetanustoksoidbærerprotein).
Finnish: Yhden pneumokokkiserotyypin kohdalla (tetanustoksoidikantajaproteiiniin konjugoitu 18 C) havaittiin matalampia geometrisiä keskiarvopitoisuuksia (GMC) ja opsonofagosyyttista aktiivisuutta (OPA) kuvaavia GMT-arvoja kuukauden kuluttua Nimenrixin ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikaisesta annosta.
Danish: Skema 9: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos børn i alderen 2-10 år 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Finnish: Taulukko 9: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 210-vuotiailla lapsilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-038)
Danish: Der er udført to kliniske studier hos unge i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og hos voksne i alderen 18-55 år (forsøg MenACWY-TT-035), som fik enten én dosis Nimenrix eller én dosis ACWY-PS-vaccine.
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta suoritettiin 11-17-vuotiailla nuorilla (tutkimus MenACWY-TT-036) ja 1855-vuotiailla aikuisilla (tutkimus MenACWY-TT-035).
Danish: Interkurrent sygdom
Finnish: Samanaikainen sairaus
Danish: Knæk toppen af ampullen og udtag solvensen med en injektionssprøjte.
Finnish: Katkaise ampullin pää, vedä liuotin ruiskuun ja lisää liuotin kuiva-aineeseen.
Danish: Meningo -kokgruppe
Finnish: Meningo kokkiryh mä
Danish: Immundefekt
Finnish: Immuunivajaus
Danish: GMT blev målt ved serum-baktericid assay ved anvendelse af kaninkomplement (rSBA) (se pkt.
Finnish: GMT-titterit määritettiin rSBA-menetelmällä (seerumin bakterisidisessa vastaainemäärityksessä käyttäen kanin komplementtia).
Danish: • blodforgiftning - en infektion i blodet.
Finnish: • sepsistä - verenmyrkytystä
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED MEN ACWY-KONJUGERET PULVER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA KONJUGOITUA MEN ACWY KUIVA-AINETTA
Danish: I MenACWY-TT-038 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør i forhold til den godkendte ACWY-PS-vaccine, med hensyn til vaccinerespons på de fire grupper (A, C, W-135 og Y) (se skema 9).
Finnish: MenACWY-TT-038:ssa Nimenrixin vasteen neljää ryhmää (A, C, W-135 ja Y) vastaan osoitettiin olevan samanarvoinen kuin lisensioidun ACWY-PS-rokotteen vaste (ks. taulukko 9).
Danish: Der er intet, der tyder på, at Nimenrix påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Finnish: On epätodennäköistä, että Nimenrix vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Når det primære immuniseringsforløb er afsluttet hos spædbørn i alderen 6 uger til under 12 måneder, skal der gives en boosterdosis i 12-måneders alderen med et interval på mindst 2 måneder efter den sidste vaccination med Nimenrix (se pkt.
Finnish: Kun 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet koko perusrokotussarjan, annetaan tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmästä Nimenrixrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i ampul.
Finnish: Nimenrix koostuu valkoisesta kuiva-aineesta tai kuiva-ainekakusta kerta-annosinjektiopullossa (lasia) ja kirkkaasta ja värittömästä liuottimesta ampullissa.
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med humant papillomavirus (type 16 og 18)-vaccine og en kombinationsvaccine mod difteri-stivkrampe-kighoste (med reduceret indhold af difteriantigen).
Finnish: Nimenrixin voi antaa 9-25-vuotiaille henkilöille samanaikaisesti ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV, tyypit 16 ja 18) ja kurkkumätä- (matala antigeenipitoisuus), jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä -yhdistelmärokotteen (Tdap) kanssa.
Danish: Hæmatom på injektionsstedet* Ikke almindelig Utilpashed Induration på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Varme på injektionsstedet Følelsesløshed på injektionsstedet Ikke kendt*** Omfattende hævelser ved administrationsstedet på den injicerede ektremitet, ofte associeret med erytem, nogle gange omfattende det tilstødende led eller hævelse af hele den injicerede ekstremitet.
Finnish: Tuntematon*** Laajamittainen raajan turvotus injektiokohdassa, johon usein liittyy punoitusta, joka joskus kattaa viereisen nivelen tai koko injektion saaneen raajan turpoaminen * Pahoinvointia ja injektiokohdan verenpurkaumaa ilmeni imeväisillä melko harvoin.
Danish: Det vides ikke, om Nimenrix udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Nimenrix ihmisen rintamaitoon.
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i fyldt injektionssprøjte med prop (butylgummi).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa tulppa (butyylikumia).
Danish: Nimenrix fremkaldte baktericidrespons mod gruppe W-135 og Y, der var højere med hensyn til % med hSBA-titer ≥8, når der blev givet to doser sammenlignet med en.
Finnish: Nimenrixillä saavutettiin bakterisidinen vaste (hSBA-titteri ≥ 8) ryhmiä W-135 ja Y vastaan prosentuaalisesti suuremmalla osalla niistä koehenkilöistä, jotka saivat kaksi annosta yhden sijasta.
Danish: • blå mærker (hæmatomer) ved injektionsstedet
Finnish: • injektiokohdan mustelma (hematooma)
Danish: C Nimenrix 1 dosis
Finnish: C Nimenrix 1 annos
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix og en vaccine med tetanustoksoid, f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hibvaccine, dog administreres samtidigt, eller Nimenrix skal administreres mindst én måned før vaccinen med tetanustoksoid.
Finnish: Nimenrix tulee antaa aina mahdollisuuksien mukaan joko samanaikaisesti tetanustoksoidia (TT) sisältävän rokotteen (kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen) kanssa tai vähintään yksi kuukausi ennen tetanustoksoidia (TT) sisältävää rokotetta.
Danish: • hævelse, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus.
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet hos børn, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-081 (Skema 10).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWYTT-081 (taulukko 10).
Danish: Studie MenACWY-TT-039
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-039
Danish: Y Nimenrix måned 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) år 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) år 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt.
Finnish: Y Nimenrix kuukausi 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) vuosi 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) vuosi 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Immunogeenisuutta tutkittiin ATP-ryhmässä vasta-aineiden säilyvyyden osalta kussakin aikapisteessä.
Danish: En enkelt dosis blev forbundet med lavere hSBA titer for gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen hSBA:lla määritetyt titterit ryhmille W-135 ja Y olivat matalammat kuin kahden kuukauden välein annettujen kahden annoksen jälkeen.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä.
Danish: Skema 2: Baktericide antistofresponser (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter to doser givet med 2 måneders mellemrum og efter en boosterdosis i 12 måneders alderen (studie MenACWYTT-083)
Finnish: Taulukko 2: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäiset kaksi annosta 2 kuukauden antovälillä sekä tehosteannoksen 12 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-083)
Danish: Én måned efter samtidig administration med en kombineret Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) blev der hos personer i alderen 9-25 år observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) for hvert pertussis antigen (pertussistoksoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN)).
Finnish: Jokaisen hinkuyskäantigeenin (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA] ja pertaktiini [PRN]) kohdalla havaittiin matalampia GMC-arvoja kuukauden kuluttua siitä, kun 9-25-vuotiaille henkilöille annettiin samanaikaisesti Nimenrix ja yhdistelmärokote, joka sisälsi tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta hinkuyskärokotetta (Tdap, adsorboitu).
Danish: W-135 Nimenrix 1 dosis
Finnish: W-135 Nimenrix 1 annos
Danish: I det andet leveår kan Nimenrix også gives samtidigt med kombinerede difteri-tetanus-acellulær pertussis-vacciner (DTaP), herunder DTaP-kombinationsvacciner med hepatitis B, inaktiveret polio eller Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV eller Hib), f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine og 13valent konjugeret pneumokokvaccine.
Finnish: Toisena ikävuotena Nimenrix voidaan myös antaa samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskäyhdistelmärokotteen (DTaP), mukaan lukien DTaP-rokotteen ja hepatiitti B-, inaktivoitu polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -yhdistelmärokotteiden (HBV, IPV tai Hib), kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen, ja 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa.
Danish: Studie MenACWY-TT-040
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-040
Danish: Det bør dog overvejes at give en boosterdosis til personer, som forventes at være i særlig risiko for eksponering for gruppe A, og som har fået en dosis Nimenrix for mere end ca. et år siden.
Finnish: Jos riski altistua ryhmä A:lle on erityisen suuri ja Nimenrix-annos on annettu yli vuotta aikaisemmin, tehosteannosta voidaan harkita.
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet op til 5 år efter vaccination hos unge, der tidligere var vaccineret i studie MenACWY-TT-036 (Skema 13).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-036-tutkimuksessa (taulukko 13).
Danish: Meningo gokgruppe rSBA*
Finnish: Meningo kokkiryh mä rSBA*
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen valmisteen antoa.
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede).
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään kunnes tunnet neulan lukittuvan ruiskuun.
Danish: CI)
Finnish: N
Danish: 10 HÆTTEGLAS OG 10 AMPULLER 100 HÆTTEGLAS OG 100 AMPULLER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 AMPULLI 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 AMPULLIA 100 INJEKTIOPULLOA JA 100 AMPULLIA
Danish: Nimenrix beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af bakterierne "Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y.
Finnish: Nimenrix suojaa vain Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta taudeilta.
Danish: PVarigheden af immunresponset blev vurderet ved rSBA og hSBA, op til 5 år efter vaccination hos børn, der indledningsvist var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 8).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin rSBA- ja hSBA-menetelmillä 5. vuoteen asti lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWY-TT-027 (taulukko 8).
Danish: Neisseria meningitidis gruppe C-polysaccharid
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän C polysakkaridia
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Finnish: Ei saa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hSBA op til 5 år efter vaccination hos unge og voksne, der initialt var blevet vaccineret i MenACWY-TT-052 (Skema 14) (se pkt.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin hSBA-menetelmällä 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla ja aikuisilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-052-tutkimuksessa (taulukko 14) (ks. kohta
Danish: Administration af Nimenrix én måned efter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccinen resulterede i lavere rSBA GMT for gruppe A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administration (se pkt.
Finnish: Verrattuna samanaikaiseen antoon ryhmien A, C ja W-135 rSBA GMT-arvot olivat matalammat, kun Nimenrix annettiin kuukauden kuluttua DTaP-HBVIPV/Hib-rokotteen annosta (ks. kohta 4.5).
Danish: A Nimenrix måned 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) år 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) år 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Finnish: A Nimenrix kuukausi 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) vuosi 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) vuosi 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Danish: Trometamol
Finnish: MenCTTrokote
Danish: Når solvensen er tilsat pulveret, omrystes blandingen godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Finnish: Tämä jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.
Danish: I andet leveår kan Nimenrix også gives samtidigt med kombinerede difteri-stivkrampe-kighostevacciner (herunder difteri-stivkrampe-kighoste-kombinationsvacciner med hepatitis B-virus, inaktiveret poliovirus eller Haemophilus influenzae type b, f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine) og 13-valent konjugeret pneumokokvaccine.
Finnish: Toisena ikävuotena Nimenrix voidaan myös antaa samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä (DTaP) -yhdistelmärokotteen, mukaan lukien hepatiitti B -, inaktivoitu poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b (HBV, IPV tai Hib) -yhdistelmärokotteen, kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen, ja 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen, kanssa.
Danish: Pulver eller pulverkage er hvidt.
Finnish: Valkoinen kuiva-aine tai kuiva-ainekakku.
Danish: Skema 3: Baktericid antistofrespons (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter en dosis i 6måneders alderen og efter en boosterdosis i 15-18-måneders alderen (studie MenACWY-TT
Finnish: Taulukko 3: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 6 kuukauden iässä sekä tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-087)
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hSBA 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 11) (se pkt.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin hSBA-menetelmällä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta 6-10vuotiailla lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-027-tutkimuksessa (taulukko 11) (ks. kohta 4.4).
Danish: En boosterdosis gav solide responser, der var sammenlignelige mellem de to doseringsgrupper, mod alle fire meningokokgrupper.
Finnish: Tehosteannos aikaansai kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan vahvat rSBA-vasteet, jotka olivat vastaavia mainittujen kahden hoitoryhmän välillä.
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Nimenrix koostuu valkoisesta kuiva-aineesta tai kuiva-ainekakusta kerta-annosinjektiopullossa (lasia) ja kirkkaasta ja värittömästä liuottimesta esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt.
Finnish: TT-rokotuksen aikaansaama vaste ei muutu, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta turvallisuuteen, kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti tai kuukautta ennen TT-rokotusta toisena ikävuotena.
Danish: 1 Persistens efter 1 år (studie MenACWY-TT-028)
Finnish: 1 vuosi rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-028)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i ampul
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ampullissa
Danish: Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Tidspunkt N 8 (95 % CI)
Finnish: N  8 (95 % CI)
Danish: 1 hætteglas: pulver 1 fyldt injektionssprøjte: solvens 2 kanyler
Finnish: 1 injektiopullo: kuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
Danish: Alkoholisme, narkotiamisbrug.
Finnish: Alkoholismi, huumeriippuvuus.
Danish: Børn under 12 år:
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset.
Danish: Hensigtsmæssig klinisk monitorering er derfor tilrådelig.
Finnish: Sen takia suositellaan asianmukaista kliinistä tarkkailua.
Danish: 100 mg 2 gange dagligt efter måltid.
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen.
Danish: Primær dysmenoré.
Finnish: Primaarinen dysmenorrea.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 <enhed> a 100 mg to gange dagligt efter et måltid.
Finnish: Tavanomainen annos on 1 <yksikkö> 100 mg kaksi kertaa päivässä aterian jälkeen.
Danish: Leverskade, i de fleste tilfælde reversibel, er indberettet efter kort eksponering for lægemidlet.
Finnish: Maksavauriota, joka useimmassa tapauksessa on ollut palautuvaa, on raportoitu lyhyen altistumisen jälkeen tälle lääkkeelle.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der ikke ses nogen bedring.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos sen hyötyä ei ole todettavissa.
Danish: TRADEMARKS VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Finnish: MITÄ TRADEMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: - Hvis du er ældre, vil din læge måske se dig regelmæssigt for at sikre sig, at TRADEMARK ikke giver problemer med mave, nyrer, hjerte eller lever.
Finnish: - Jos olet ikääntynyt, lääkärisi saattaa haluta nähdä Sinut ajoittain varmistaakseen, ettei TRADEMARK aiheuta Sinulle vatsa-, munuais-, sydän- tai maksavaikeuksia.
Danish: TRADEMARK må ikke gives til børn under 12 år.
Finnish: Älä anna TRADEMARKia alle 12-vuotiaalle lapselle.
Danish: - Hvis du ikke kan tåle visse former for sukker, skal du kontakte læge, før du tager denne medicin.
Finnish: - jos Sinulla on joidenkin sokerien sietokyvyttömyys, Sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Danish: I tilfælde af svækkelse skal behandlingen afbrydes (se også pkt.
Finnish: Heikentymisen sattuessa on hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Kendt overfølsomhed over for nimesulide eller over for et eller flere af produkternes hjælpestoffer.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys nimesulidille tai tuotteiden mille tahansa apuaineelle.
Danish: Alvorlige koaguleringssygdomme.
Finnish: Vakavat hyytymissairaudet.
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER MED NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER)
Finnish: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Danish: Unge (fra 12 til 18 år): På grundlag af den kinetiske profil hos voksne og de farmakodynamiske egenskaber for nimesulide er dosisjustering ikke nødvendig hos disse patienter.
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat): kineettisen profiilin perusteella aikuisilla ja nimesulidin farmakodynaamisten ominaisuuksien mukaan annoksen säätäminen näillä potilailla ei ole välttämätöntä.
Danish: Nimesulide skal kun ordineres som andenlinjebehandling.
Finnish: Nimesulidia olisi määrättävä vasta toissijaisena hoitona.
Danish: - Hvis du har planer om at blive gravid, skal du informere din læge om det, da TRADEMARK kan mindske muligheden for at blive gravid.
Finnish: - Jos suunnittelet raskaaksi tuloa, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi, sillä TRADEMARK saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
Danish: Behandling med nimesulide må maksimalt ske i 15 dage.
Finnish: Nimesulidin hoitojakson pituus on enintään 15 vuorokautta.
Danish: Den mindste virkningsfulde dosis skal anvendes i kortest mulig tid for at mindske bivirkninger.
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi tulee käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhytaikaisesti.