FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Bulgarian: Противовъзпалителните лекарства са още веднъж сред най-представените терапевтични области
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Bulgarian: CVMP завърши оценката и публикува становища по 4 процедури за отнасяне към Общността, три от които бяха започнати през 2006 г., а една - през 2005 г.
English: Cardiovascular and respiratory
Bulgarian: Сърдечно-съдова и дихателна
English: Efforts to improve interaction with patients
Bulgarian: Усилия за подобряване взаимодействието с пациентите
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Bulgarian: Дванадесет от тези изтегляния бяха от „Клас 2“, свързан с дефекти, които биха причинили заболяване или неправилно лечение, а останалите 9 бяха класифицирани като изтегляния от „Клас 3“, които не са свързани със сериозни рискове за общественото здраве.
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Bulgarian: Вследствие на молба за разглеждане от страна на държава-членка, CVMP препоръча да се добавят нови предпазни мерки, отнасящи се до безопасността на потребителите, към продуктовата литература на 21 ветеринарномедицинскипродукта, съдържащи алфа 2адренорецептори агонисти.
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Bulgarian: - Работна група с организациите на професионалистите от здравеопазването към EMEA/CHMP - беше създадена през декември, за да подготвя препоръки и предложения за разработване на рамка за взаимодействие с организациите, представляващи професионалистите от здравеопазването.
English: The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Bulgarian: сърдечно-съдовата безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни лекарства (NSAIDs), възникваща от данните за нови клинични и фармакоепидемиологични изследвания.
English: Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Bulgarian: Най-важните области от работата на Управителния съвет през 2006 г. включваха:
English: 1.5 Better medicines for children
Bulgarian: По-добри лекарства за деца
English: Decision process
Bulgarian: Процес на вземане на решение
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Bulgarian: GXP означава „добра клинична практика“ (ДКП), „добра производствена практика“ (ДПП) и „добра лабораторна практика (ДЛП), взети заедно
English: Opinions for extrapolations
Bulgarian: Становища за екстраполации
English: Revenue and expenditure in 2006
Bulgarian: Приходи и разходи през 2006 г.
English: Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Bulgarian: Необходима е още работа, за да се завърши хранилището за данни и функциите за обработка на данни, сложното откриване на сигнали, проследяване на сигнали, и прилагане на политиките за достъп по отношение на всички заинтересовани страни.
English: Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Bulgarian: намаляване на противопоказанията и съпътстващо увеличаване на предупрежденията за лекарствени продукти, съдържащи бета-интерферон, използвани при лечение на множествена склероза.
English: The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Bulgarian: Наличието на адекватна система за откриване чрез сигнали свързани с фармакологичната бдителност е важна част от усилията на Агенцията за мониторинг на безопасността на лекарствата.
English: In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Bulgarian: Агенцията започна да публикува резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPARs), които специално се съставят на разбираем език за пациентите и широката общественост.
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Bulgarian: Пробната ваксина не е предназначена за употреба извън декларирана ситуация на грипна пандемия, но може да се използва за ускоряване на предлагането на окончателната ваксина в случай на пандемия, веднага след като се идентифицира пандемичния щам.
English: Assessment phase
Bulgarian: Фаза на оценка
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Bulgarian: Ракът и нервната система остават преобладаващи терапевтични области
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Bulgarian: Среден брой дни за централизирани процедиури (положителни становища), 2004-2006 г.
English: In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Bulgarian: Офисът за МСП, който осигурява помощ на малките и средни предприятия, участващи в разработването на лекарства в Европа.
English: EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Bulgarian: EudraVigilance (уeб-базирана информационна система за подкрепа на задълженията за фармакологична бдителност, постановени от законодателството на Общността).
English: Article 5(3)
Bulgarian: Член 5(3)
English: Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Bulgarian: И през 2006 г. заявленията за нови продукти за употреба при лечение на рака имаха най-голям дял според терапевтичната област.
English: Referral procedures concluded in 2006
Bulgarian: Процедури за отнасяне към Общността, приключени през 2006 г.
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
Bulgarian: Ракът остава все още главната терапевтична област
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Bulgarian: Имаше едно отрицателно становище (което беше потвърдено след повторно разглеждане) относно антимикробно вещество за лечение на специфични инфекции на кожата и меките тъкани и на специфични остри инфекции на горния респираторен тракт и на пикочната система при котки и кучета.
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Bulgarian: Най-големият брой получени молби се отнасят за лекарствени продукти, предназначени за състояния, свързани с рака или нервната система, като тези, свързани с храносмилателния тракт и метаболизма оформят третата най-голяма терапевтична област.
English: Validation Assessment
Bulgarian: Валидиране Оценка
English: More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Bulgarian: В сравнение с предишните години бяха осигурени повече научни консултации и съдействия при изготвяне на протоколи във връзка с продукти, предназначени за генна и клетъчна терапия, което отразява напредъкът, постигнат в тази сфера.
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Bulgarian: Положително становище за първата „пробна“ ваксина срещу грипна пандемия
English: EMEA expenditure in 2006
Bulgarian: Разходи на ЕМЕА през 2006
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Bulgarian: предложи действия за управление на риска, включително и препоръка за ръководство за предпазливо използване в продуктовата литература на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи (флуоро-) кинолони за продуктивни животни.
English: Further requests for enhancements have been received.
Bulgarian: Получени са още молби за разширения.
English: Faster processing of orphan designations
Bulgarian: По-бърза обработка на обозначаванията на лекарствата сираци
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Bulgarian: Бяха получени осем заявления за начални разрешения за употреба, пет от които бяха за фармацевтични и три - за имунологични продукти.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарствени продукти (НМРС) през 2006 г. завърши монографиите на Общността за растителни лекарствени продукти за корен на валериана, ленено семе, обвивки на жиловлек (Plantago psyllium), семе от жиловлек, плод сена, листа сена, кора от зърнастец и алое (Aloe Ferux и Aloe Barbados).
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Bulgarian: Обозначени лекарствени продукти-сираци за лечение на деца и възрастни, 2004-2006 г.
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Bulgarian: Усилия за подобряване взаимодействието с професионалистите от здравеопазването
English: Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Bulgarian: Стимулиране предлагането на ветеринарномедицински продукти за рядка употреба и редки видове
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Bulgarian: Броят на молбите за научни консултации продължава да нараства
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Bulgarian: - Работна група с организациите на пациенти и потребители към хуманните научни комитети на EMEA (PCWP) - за осигуряване на препоръки към Агенцията и нейните научни комитети по всички въпроси от интерес за пациентите.
English: Neurology/Central nervous system
Bulgarian: Неврология/Централна нервна система
English: Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
Bulgarian: Ползи за здравеопазването от лекарствата, препоръчани за одобрение през
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Bulgarian: EudraPharm (база данни на разрешените лекарствени продукти в Европейския съюз с цел подкрепа на регулаторната дейност и за предоставяне на достъп до информация за медицинските продукти на обществеността).
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Bulgarian: Инспекции на GMP, GCP, фармакологичната бдителност и GLP
English: New indications broaden scope of existing medicines
Bulgarian: Разширяване на обсега на съществуващите лекарства с нови индикации
English: EMEA post-opinion phase
Bulgarian: Фаза на ЕМЕА след становище
English: Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Bulgarian: Изпратени доклади за подозирани нежелани реакции, 2004-2006 г.
English: Number of inspections, 2004-2006
Bulgarian: Брой инспекции, 2004-2006 г.
English: 1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Bulgarian: Споделяне на експертен опит и развитие на компетенциите в мрежата
English: Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Bulgarian: Потвърждение на становището на CVMP относно ветеринарния продукт Cox-2 и нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAIDs)
English: Italy 10% Ireland
Bulgarian: Белгия 4% Кипър
English: Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Bulgarian: Болестни състояния, засягащи само възрастни Болестни състояния, засягащи възрастни и деца
English: In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие общо 13 положителни становища относно заявления за начално разрешение за употреба.
English: Certificate requests,
Bulgarian: Заявления за сертификати,
English: His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Bulgarian: На нас много ни липсват неговия дух, ентусиазъм и приноса му към работата на ЕМЕА.
English: The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Bulgarian: Броят на молбите за сертификати продължи да расте, като бяха получени 15% повече молби в сравнение с 2005 г.
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Bulgarian: Противовъзпалителните лекарства, които включват лекарства за лечение на ХИВ/СПИН инфекции, и продуктите за сърдечносъдовата система бяха следващите две най-добре представени терапевтични групи, изпреварващи лекарствата за храносмилателния тракт и централната нервна система, които бяха на тези позиции през 2005 г.
English: An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Bulgarian: ензимо-заместително лечение за болестта на Помп;
English: This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Bulgarian: Комисията при подготовката на нейния доклад за Европейския парламент и за Съвета относно прилагането на съответните законодателни разпоредби, свързани с традиционните растителни лекарствени продукти.
English: Opinions for the establishment of new MRLs
Bulgarian: Становища за установяване на нови MRLs Становища по заявления за разширяване
English: Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Bulgarian: целевите агенти за рак на бъбреците, левкемия и рак на панкреаса, предназначени за състояния, при които има незадоволено търсене на лекарства;
English: Results requiring further investigation were found in 18 products.
Bulgarian: При 18 продукта резултатите показаха необходимост от по-нататъшно разследване.
English: Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Bulgarian: През 2006 г. бяха разработени и одобрени препоръки за основен план за фармакологична бдителност върху ваксини срещу грипна пандемия.
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Bulgarian: Нови заявления (по активна субстанция)
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба започнаха да докладват по електронен път, a основните ветеринарно-фармацевтични компании привършваха плановете за постигане на цялостно докладване по електронен.
English: A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Bulgarian: лекарство за лечение на наркотична зависимост чрез заместване.
English: 1.1 Improving the safety of medicines
Bulgarian: Подобряване безопасността на лекарствата
English: Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
Bulgarian: 638 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при животните и 100 - до реакции при хората.
English: Article 6(12)
Bulgarian: Член 6(12)
English: Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Bulgarian: Положителни становища според терапевтичната област (по ATC
English: Contra-indications, class labelling and warnings
Bulgarian: Противопоказания, класове лекарства върху опаковката и предупреждения
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Bulgarian: 588 заявления за вариации и разширения на предишни разрешения - увеличение от 31% в сравнение с общия брой, получен през 2005 г.
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Bulgarian: Комитетът публикува за консултации с обществеността 2 нови проекта на статии за списъка на Общността, касаещи семе от горчив копър и семе от сладък копър.
English: Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Bulgarian: Общността бяха свързани с демонстрацията на ефикасност и засегнатите фармацевтичните продукти.
English: Immunotherapy and oncology
Bulgarian: Имунотерапия и онкология
English: Arbitration and Community referrals started
Bulgarian: Арбитраж и започнати продедури за отнасяне към Общността
English: of Regulation (EC) No 726/2004
Bulgarian: 726/2004 г.
English: Neurology/CNS
Bulgarian: Неврологична/ЦНС
English: Detection of pharmacovigilance signals
Bulgarian: Откриване на сигнали, свързани с фармакологичната бдителност
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Bulgarian: Повече положителни становища бяха приети по отношение на противовъзпалителни продукти и такива, свързани с храносмилателния тракт, в сравнение с други видове, като отнасящите се за сърдечносъдовата система, оформят третата голяма група.
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
Bulgarian: Получени уведомления за промяна
English: This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Bulgarian: Това бързо действие, заедно с ускорената процедура за вземане на решения от Европейската комисия позволи разрешените висококачествени ваксини да бъдат предложени за употреба в целия
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Bulgarian: Средна продължителност на процедурите за научни консултации (дни), 2004-2006 г.
English: Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Bulgarian: Положителни становища Заявления, оттеглени преди произнасяне
English: Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Bulgarian: През 2006 г. на всички нива от работата на ЕМЕА беше поставен акцент върху преразглеждането на дейностите с цел тяхното рационализиране, за да станат по-ефективни и изискващи по-малко време успоредно с усъвършенстването или поне поддържането на качеството на извършваната работа.
English: There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Bulgarian: В бюджета имаше съществено увеличение (от 150 000 евро) за обучение, беше разширен обсегът на възможности за професионално обучение.
English: Submitted
Bulgarian: Подадени
English: Basic EU and EEA contribution
Bulgarian: Основен фонд на ЕC и ЕИО,
English: Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Bulgarian: две ваксини за пилета срещу птичи грип, които бяха оценени по ускорен график, като становищата бяха приети за 79 дни, вземайки предвид епидемиологичната ситуация в границите на ЕС.
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Bulgarian: НМРС публикува също за консултации с обществеността 5 нови проекта на монографии на Общността за растителни лекарствени продукти за анасоново семе, анасоново масло, семе от горчив копър, семе от сладък копър и масло от семето на горчив копър.
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Bulgarian: Подготвяне на ръководство за фармакологична бдителност за ваксини.
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Bulgarian: Нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества, 2004-2006 г.
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Bulgarian: Подготвяне на ръководство за фармакологична бдителност в педиатрията.
English: Musculoskeletal and nervous system
Bulgarian: Мускулно-скелетна и нервна система
English: Dermatologicals
Bulgarian: Дерматологични
English: Article 29
Bulgarian: Член 29
English: Article 6(13)
Bulgarian: Член 6(13)
English: Applications processed more quickly
Bulgarian: По-бързо разглеждане на заявленията
English: 3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Bulgarian: По-малко представени заявления от очакваните за максимално допустими граници на остатъчни вещества
English: Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Bulgarian: Заявления за начална оценка (пазар в ЕС), 2004-2006 г.
English: One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Bulgarian: един продукт за лечение на доброкачествена хипертрофия на простата при кучета;
English: Operational expenditure
Bulgarian: Разходи за дейности
English: The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Bulgarian: „Изследвания“ към Европейската комисия, за да подготви финансирането на научните изследвания в областта на непатентованите лекарства.
English: Article 30
Bulgarian: Член 30
English: The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Bulgarian: СНМР направи извода, че тези лекарствени продукти продължават да предлагат ефективна защита срещу хепатит
English: 3.2 Initial evaluation
Bulgarian: Начална оценка
English: of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Bulgarian: (ЕО) № 1084/2003 г.