FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επιτήρηση θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Greek: Το Priorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά από την ηλικία των 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων για προστασία κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Slovak: Priorix je očkovacia látka určená na použitie u detí od 9 mesiacov veku, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred ochoreniami vyvolanými vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.
Greek: Στοιχεία μετά την κυκλοφορία
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκάρσια μυελίτιδα, σύνδρομο Guillain Barré, περιφερική νευρίτιδα, εγκεφαλίτιδα*
Slovak: Poruchy nervového systému: Transverzná myelitída, Guillainov-Barrého syndróm, periférna neuritída, encefalitída*
Greek: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια ή παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ο Ιός Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS).
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké ochorenie, napríklad infekciu vyvolanú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), alebo užívate nejaký liek, ktorý oslabuje imunitný systém.
Greek: Τα συστατικά του εμβολίου της ιλαράς και της παρωτίτιδας παράγονται σε κυτταροκαλιέργειες εμβρύων ορνίθων και επομένως μπορεί να περιέχουν ίχνη πρωτεΐνης αυγού.
Slovak: Zložky očkovacej látky pochádzajúcej z osýpok a z príušníc sú produkované v bunkovej kultúre odvodenej z kuracích embryí, a preto očkovacia látka obsahuje stopy vaječnej bielkoviny.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky (týka sa to aj ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa s lekárom predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní touto očkovacou látkou.
Greek: Συχνές: πόνος και οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός >39.5°C (από το ορθό) ή >39°C (από τη μασχάλη /από το στόμα)
Slovak: Časté: bolesť a opuch v mieste vpichu, horúčka > 39,5 °C (meraná v konečníku) alebo > 39 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση η οποία χορηγήθηκε 3 μήνες μετά την πρώτη ήταν 100% για την ιλαρά και 99,2% για την παρωτίτιδα.
Slovak: Miera sérokonverzie hlásená po druhej dávke podanej 3 mesiace po prvej dávke bola 100 % pri osýpkach a 99,2 % pri príušniciach.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εμβολιάζονται με προσοχή και κατά προτίμηση δια της υποδόριας οδού.
Slovak: Títo jedinci majú byť očkovaní s obozretnosťou a má sa u nich uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky.
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: Má byť vyplnené národne
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky (pozri časť 4.4).
Greek: Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Slovak: Očkovacia látka sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu dodanej nádobky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Μηνιγγίτιδα, ορχίτις, επιδιδυμίτιδα, άτυπη, ήπια ή ελαφριά ιλαρά, σύνδρομο ομοιάζον με παρωτίτιδα
Slovak: Meningitída, orchitída, epididymitída, atypické mierne alebo oslabené príznaky osýpok, syndróm podobný príušniciam
Greek: Η εμπειρία με PRIORIX κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι περιορισμένη.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s podávaním PRIORIXu počas dojčenia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH [Má byť vyplnené národne]
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2C - 8C) και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση.
Slovak: Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων έλαβαν PRIORIX ενδομυϊκά στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Slovak: V klinických štúdiách bol obmedzenému počtu jedincov PRIORIX podaný intramuskulárne.
Greek: Μόνο στην περίπτωση που έχει επιβεβαιωθεί ή πιθανολογείται ότι το παιδί πάσχει από ανοσοανεπάρκεια, θα πρέπει να εκτιμώνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη του εμβολιασμού της μητέρας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Riziká a prínosy očkovania matky sa musia zhodnotiť iba v prípade, keď sa potvrdí alebo keď existuje podozrenie, že dieťa je imunodeficientné (pozri časť 4.3).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίστηκαν με την υπερδοσολογία.
Slovak: S predávkovaním sa nespájali žiadne nežiaduce reakcie.
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να ανασυσταθούν πριν από τη χρήση Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση
Slovak: Subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.) použitie Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred použitím rekonštituovať
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Trombocytopénia, trombocytopenická purpura
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: Zriedkavé: alergické reakcie
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξτε τον διαλύτη ή το ανασυσταθέν εμβόλιο.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má rozpúšťadlo alebo rekonštituovaná očkovacia látka zlikvidovať.
Greek: Περιορισμένη προστασία έναντι ιλαράς μπορεί να αποκτηθεί με εμβολιασμό έως και 72 ώρες μετά την έκθεση σε φυσική νόσο ιλαράς.
Slovak: Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému vírusu osýpok je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami.
Greek: Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 9 μηνών ή μεγαλυτέρων, εφήβων και ενηλίκων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Slovak: PRIORIX je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Greek: Είναι δυνατόν να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Greek: ΜΕ 2 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1, 10, 25, 100
Slovak: PO 1, 10, 25, 100 KS BEZ IHLY: BALENIE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100 KS
Greek: Να ενίεται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Slovak: Treba podať celý obsah injekčnej liekovky.
Greek: Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Όχι συχνές: μέση ωτίτιδα
Slovak: Časté: infekcia horných dýchacích ciest
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2oC - 8oC και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση.
Slovak: Ak to nie je možné, musí sa uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Greek: Σύνδρομο Kawasaki
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Kawasakiho syndróm
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μετάδοση του ιού της ερυθράς σε βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος, καθώς και μέσω του πλακούντα, χωρίς καμία ένδειξη κλινικής νόσου.
Slovak: Zaznamenal sa prenos vakcinálneho vírusu ružienky na dojčatá cez materské mlieko ako aj transplacentárny prenos bez klinického prejavu ochorenia.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: bronchitída, kašeľ
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Menej časté: lymfadenopatia
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ + ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA + NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Greek: Ο διαλύτης και το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή την μεταβολή της φυσικής όψης του πριν από την χορήγηση.
Slovak: Pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Greek: Δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό, τα ποσοστά ορομετατροπής ήταν 93,4% για την ιλαρά, 94,4% για την παρωτίτιδα και 100% για την ερυθρά.
Slovak: Dva roky po primárnom očkovaní bola miera sérokonverzie 93,4 % pre osýpky, 94,4 % pre príušnice a 100 % pre ružienku.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: Písomná informácia pre používateľov [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), συμπεριλαμβανομένης υπογαμμασφαιριναιμίας, δυσγαμμασφαιριναιμίας και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ < 15% (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej HIV infekcie alebo vekovo špecifického percenta CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Greek: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, έχετε ιστορικό σπασμών συνοδευόμενων από υψηλό πυρετό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών.
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu centrálneho nervového systému, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa v minulosti vyskytli kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku, alebo ak sa kŕče v minulosti vyskytli u niektorého z vašich pokrvných príbuzných.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix
Slovak: Ako uchovávať Priorix
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες εμβολιασμού λεχωίδων γυναικών που θηλάζουν με ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς έχει καταδειχθεί ότι ο ιός απεκκρίνεται ενδεχομένως στο μητρικό γάλα και μεταδίδεται στα θηλάζοντα βρέφη, χωρίς ενδείξεις συμπτωματικής νόσου.
Slovak: Štúdie ukázali, že u dojčiacich žien, ktoré boli po pôrode očkované živými atenuovanými očkovacími látkami voči ružienke, sa môže vírus vylúčiť do materského mlieka a preniesť sa na dojčené dieťa bez manifestácie symptómov ochorenia.
Greek: Παρτίδα:
Slovak: Č. šarže:
Greek: ( 1/100 έως < 1/10)
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Slovak: • alergické reakcie
Greek: Συχνές: εξάνθημα
Slovak: • vyrážka (škvrnky)
Greek: Πώς δρα το Priorix
Slovak: Ako sa Priorix podáva
Greek: Όχι συχνές: νευρικότητα, μη φυσιολογικό κλάμα, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: nervozita, nezvyčajný plač, insomnia
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Slovak: Poruchy imunitného systému: Anafylaktické reakcie
Greek: (1/10.000 έως 1< 1000)
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Má byť vyplnené národne
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν καμία αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκρίνονται το ίδιο καλά με τους ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom Pacienti s oslabeným imunitným systémom, u ktorých sa nevyskytuje žiadna kontraindikácia tohto očkovania (pozri časť 4.3), nemusia na očkovanie odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, a preto niektorí z týchto pacientov môžu dostať osýpky, príušnice alebo ružienku v prípade, že si nimi dôjdu do kontaktu, a to aj napriek náležitému podaniu očkovacej látky.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: ερυθρότητα στη θέση ένεσης, πυρετός 38°C (από το ορθό) ή 37.5°C, (από τη μασχάλη/από το στόμα)
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste vpichu, horúčka  38 °C (meraná v konečníku) alebo  37,5 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Greek: Όχι συχνές: πυρετικοί σπασμοί
Slovak: Menej časté: lymfadenopatia
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Greek: σύνδρομο Kawasaki (κύριες ενδείξεις της νόσου είναι για παράδειγμα: πυρετός, δερματικό εξάνθημα, διογκωμένοι λεμφαδένες, φλεγμονή και εξάνθημα των βλεννογόνων του στόματος και του λαιμού) πολύμορφο ερύθημα (τα συμπτώματα είναι ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, οι οποίες ξεκινούν στα άκρα και κάποιες φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα) συμπτώματα τύπου ιλαράς και παρωτίτιδας ιλαρά ήπιας μορφής παροδικό, επώδυνο οίδημα των όρχεων
Slovak: Kawasakiho syndróm (hlavné prejavy tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické žľazy, zápal a vyrážka na sliznici ústnej dutiny a hrdla)
Greek: Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď.
Greek: Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Το Priorix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συνιστώνται, όπως είναι τα εμβόλια για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου Β, το από του στόματος ή αδρανές εμβόλιο πολυομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και Β, τα συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τα εμβόλια για την ανεμοβλογιά και για το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Slovak: Priorix sa vám alebo vášmu dieťaťu môže podať v rovnakom čase ako iné odporúčané očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna (užívaná ústami) alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Greek:  Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1,000 δόσεις του εμβολίου): σπασμοί συνοδευόμενοι από υψηλό πυρετό αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: ♦ Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 1 000 podaných dávok očkovacej látky):
Greek: Ο εμβολιασμός με μία δόση PRIORIX προκάλεσε την επαγωγή αντισωμάτων έναντι του ιού της ιλαράς στο 98,1%, έναντι του ιού της παρωτίτιδας στο 94,4% και έναντι του ιού της ερυθράς στο 100% των προηγουμένως οροαρνητικών εμβολιαζόμενων.
Slovak: % očkovaných jedincov, proti príušniciam u 94,4 % očkovaných jedincov a proti ružienke u 100 % očkovaných jedincov, ktorí boli predtým séronegatívni.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΣΚΟΝΗ
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Greek: ( 1/1000 έως < 1/100)
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Greek: Για όλες τις χώρες η δόση του ανασυσταμένου εμβολίου Priorix είναι 0,5 ml.
Slovak: Pre všetky krajiny je dávka rozpustenej vakcíny Priorix 0,5 ml.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα του προϊόντος είναι ίδιες σε όλες τις χώρες.
Slovak: Lieková forma a sila je rovnaká vo všetkých krajinách.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη με εξαίρεση τις Κάτω Χώρες.
Slovak: Intramuskulárny spôsob podávania je povolený vo všetkých členských štátoch okrem Holandska.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον ιό HIV, δεν υπάρχουν κοινές ευρωπαϊκές οδηγίες σχετικά με την ταξινόμηση των CD4+ για τα ποσοστά CD4+ ή των αριθμό των κυττάρων.
Slovak: Pokiaľ ide o HIV, neexistuje spoločné európske usmernenie ku klasifikácii CD4+ pre % CD4+ alebo počet buniek.
Greek: Κατά την παρουσίαση των δεδομένων αποτελεσματικότητας του εμβολίου πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ της χορήγησης μίας ή δύο δόσεων.
Slovak: Údaje o účinnosti vakcíny sa majú odlíšiť medzi jednou a dvoma dávkami.
Greek: Εισηγήθηκε, συνεπώς, την αντίστοιχη τροποποίηση του περιεχομένου της παραγράφου.
Slovak: Preto sa odporúča zmeniť obsah tohto odseku podľa toho.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την εν λόγω αιτιολογία.
Slovak: Toto odôvodnenie výbor CHMP prijal.
Greek: Το Priorix έχει λάβει εθνική έγκριση σε 20 χώρες και έχει εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 χώρες.
Slovak: Vakcína Priorix je vnútroštátne povolená v 20 krajinách a pomocou postupu vzájomného uznávania je povolená v 9 krajinách.
Greek: Ορισμένα από τα εμβόλια που μπορούν να συγχορηγηθούν με το Priorix απαριθμούνται στις ΠΧΠ στις εξής χώρες: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία και Ρουμανία.
Slovak: Niektoré vakcíny, ktoré sa môžu podávať spolu s vakcínou Priorix, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Belgicka, Bulharska, Cypru, Dánska, Estónska, Francúzska, Holandska, Luxemburska, Malty, Poľska, Rumunska a Spojeného Kráľovstva.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priorix και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Η ανοσογονικότητα του Priorix αξιολογήθηκε σε διάφορες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 24 μηνών, 11 και 23 μηνών και μεταξύ 9 και 12 μηνών.
Slovak: Imunogenita vakcíny Priorix sa hodnotila v niekoľkých klinických skúšaniach u detí vo veku 12 až 24 mesiacov, 11 až 23 mesiacov a 9 až 12 mesiacov.
Greek: Εμβολιασμένα άτομα με ιστορικό πυρετικών σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.»
Slovak: Vakcinované osoby s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú pozorne sledovať."
Greek: Castilla et al., 2009), και δεδομένα από το Ηνωμένο Βασίλειο υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειώνεται με την ηλικία, γεγονός το οποίο οφείλεται πιθανόν στο αυξημένο διάστημα που παρέρχεται από τον εμβολιασμό (Cohen et al., 2007).
Slovak: Castilla a kol., 2009) a údaje z Veľkej Británie naznačujú, že účinnosť vakcíny môže klesať s vekom, čo pravdepodobne tiež odráža nárast času od vakcinácie (Cohen a kol., 2007).
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να προστεθεί μια δήλωση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε εφήβους και ενήλικες.
Slovak: Preto sa má pridať vyjadrenie k použitiu u dospievajúcich a dospelých osôb.
Greek: Καθότι συνεχίζει να υφίσταται θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης ο οποίος συνδέεται με εμβόλια που περιέχουν τον ιό της ερυθράς, συμφωνήθηκε ότι η εξαιρετικά ευάλωτη αυτή ομάδα δεν πρέπει να εκτίθεται σε κίνδυνο.
Slovak: Keďže tu stále existuje teoretické riziko teratogenity v súvislosti s vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly, došlo k zhode, že táto veľmi zraniteľná skupina nemá byť vystavená riziku.
Greek: Κατά την προηγούμενη δεκαετία αναφέρθηκαν ορισμένες εξάρσεις παρωτίτιδας σε υψηλά εμβολιασμένους πληθυσμούς (δύο δόσεις).
Slovak: V poslednom desaťročí bolo vo vysoko vakcinovaných populáciách (dvoma dávkami) hlásených niekoľko vypuknutí epidémií mumpsu.
Greek: Το 85% περίπου των κυήσεων επηρεάζονται αρνητικά σε περίπτωση μόλυνσης με τον ιό της ερυθράς κατά το πρώτο τρίμηνο.
Slovak: Asi 85 % gravidít bude negatívne postihnutých, ak sa infekcia vírusom rubeoly vyskytne počas prvého trimestra.
Greek: Το εγκριθέν κατώτατο όριο ηλικίας στην ένδειξη χρήσης του Priorix κυμαινόταν στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 9 και 15 μηνών, κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι ενδεικτικό των εθνικών συστάσεων περί του συνήθους προγράμματος εμβολιασμού MMR.
Slovak: Schválená dolná veková hranica indikovaná na použitie vakcíny Priorix sa v rámci jednotlivých členských štátoch EÚ pohybovala od 9 mesiacov do 15 mesiacov, odrážajúc v niektorých prípadoch vnútroštátne odporúčania na bežnú vakcináciu proti MMR.
Greek: Συγκριτικά με το 2009, κατά το 2010 ο αριθμός των περιστατικών υπερτριπλασιάστηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και πενταπλασιάστηκε σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 20 και 29 ετών.
Slovak: V porovnaní s rokom 2009 bol u dojčiat mladších ako jeden rok počet prípadov v roku 2010 viac ako trojnásobný a zvýšil sa päťnásobne u dospelých vo veku 20 - 29 rokov.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητο να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ σύμφωνα με τις οδηγίες του ΠΟΥ, καθότι ενδείκνυται ο εμβολιασμός παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Slovak: Usúdilo sa však, že je potrebné zahrnúť vekovo špecifické %CD4+ podľa usmernenia WHO, keďže vakcinácia detí od veku 9 mesiacov je indikovaná.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει ορισμένες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o pridanie ďalších informácií o tomto probléme.
Greek: Αυτό ενδέχεται να πρέπει να επανεξεταστεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Slovak: Mohlo by byť potrebné preskúmať to v prípade všetkých vakcín, ktorých sa to týka.
Greek: Αποφασίστηκε η διαγραφή του κειμένου σχετικά με την εγκυμοσύνη στην παράγραφο 4.4 διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα και τη γαλουχία στον άνθρωπο: από τα δεδομένα έως την επισήμανση (EMEA/CHMP/203927/200), η αναφορά στην εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται μόνο στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
Slovak: Bolo rozhodnuté o vypustení vyjadrenia o gravidite z časti 4.4, keďže podľa usmernenia o hodnotení rizika liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu (EMEA/CHMP/203927/200) má byť odkaz na graviditu uvedený len v častiach 4.3 a 4.6.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, επισημάνθηκε ότι η ενδομυϊκή χορήγηση αποτελεί καθιερωμένη πρακτική σε πολλά κράτη μέλη.
Slovak: Hoci o tom existujú len obmedzené údaje, vzalo sa na vedomie, že intramuskulára cesta podania je štandardným spôsobom v mnohých členských štátoch.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης στους κόλπους της CHMP τέθηκε το ζήτημα κατά πόσον η «εγκυμοσύνη» πρέπει να συνεχίσει να συγκαταλέγεται στις αντενδείξεις.
Slovak: Počas diskusie výboru CHMP sa vyskytla otázka, prečo by sa „gravidita" mala naďalej uvádzať ako kontraindikácia.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τη χρήση του PRIORIX με εμβόλια εκτός των προαναφερθέντων.»
Slovak: Neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporili použitie vakcíny PRIORIX s inými vakcínami."
Greek: Για τον λόγο αυτό, και προκειμένου να παρουσιάζονται οι πιο πρόσφατες πληροφορίες, τα δεδομένα ανοσογονικότητας διαφοροποιήθηκαν σε δύο κατηγορίες: «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 12 μηνών και άνω» και «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 10 μηνών».
Slovak: Z tohto dôvodu a z dôvodu, aby odrážali najnovšie informácie, boli údaje o imunogenite odlíšené medzi dvoma skupinami: „Imunitná odpoveď u detí vo veku 12 mesiacov a starších" a „Imunitná odpoveď u detí vo veku 9 až 10 mesiacov".