FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Granulat ist weiß bis gebrochen weiß und in einer transparenten farblosen Hartkapsel (Größe 00el) enthalten.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű granulátum átlátszó, színtelen (00el méretű), kemény kapszulában.
German: Geöffnet am:
Hungarian: Felnyitás napja:
German: Granulat zur Entnahme aus Kapseln.
Hungarian: Szórja ki az összes granulátumot a kapszulából.
German: - Antimykotika: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol - Antibiotika: Erythromycin und Clarithromycin - Antiretrovirale Arzneimittel: Ritonavir - Grapefruitsaft - Lakritz
Hungarian: - antifungális szerek: itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol; - antibiotikumok: eritromicin és klaritromicin; - antiretrovirális gyógyszerek: ritonavir; - grapefruitlé; - édesgyökér.
German: Cortisol wird im Körper natürlich von den Nebennieren gebildet.
Hungarian: A kortizolt a testben természetes úton a mellékvesék termelik.
German: Umstellung von herkömmlichem oralem Glucocorticoid auf Alkindi Bei der Umstellung von Patienten von einer herkömmlichen oralen Hydrocortison-Ersatztherapie auf Alkindi kann eine identische tägliche Gesamtdosis gegeben werden.
Hungarian: A hagyományos orális hidrokortizon hormonpótló kezelésről az Alkindi-re történő áttéréskor a betegek kaphatják ugyanazt a teljes napi adagot.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hungarian: Nem értelmezhető 6.3 Felhasználhatósági időtartam
German: Bei allen 24 Patienten erhöhte Alkindi die CortisolWerte gegenüber der Baseline erwartungsgemäß: medianer Cortisol-Wert bei Baseline 14,1 mmol/l (Spannweite 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (Spannweite 346,2 - 1445,1).
Hungarian: (tartomány 14,1-104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (tartomány 346,2-1445,1).
German: Sehstörungen
Hungarian: Felszívódás
German: Bei der Anwendung von Corticosteroiden als Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich.
Hungarian: A nemkívánatos hatások ezért kevésbé valószínűek, amikor a kortikoszteroidokat hormonpótló kezelésként alkalmazzák.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:" és „Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Alkindi enthält einen Wirkstoff namens Hydrocortison.
Hungarian: Az Alkindi egy hidrokortizon nevű gyógyszert tartalmaz.
German: Wie Alkindi aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Alkindi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Alkindi gegeben haben, als Sie sollten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több Alkindi-t adott be a gyermekének, vegye fel a kapcsolatot az endokrinológusával vagy gyógyszerészével a további teendők miatt, amint lehetséges.
German: Wie ist Alkindi anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell beadni az Alkindi-t?
German: - Bei manchen erwachsenen Patienten sind nach der Anwendung von Hydrocortison (ähnlichen Präparaten wie Alkindi) Angstgefühle, Depression oder Verwirrheit aufgetreten.
Hungarian: - Az (Alkindi-hez hasonló) hidrokortizont szedő, felnőtt betegek közül néhánynál szorongás,
German: Durch zu schnelles Absetzen von Corticosteroiden kann eine arzneimittelinduzierte sekundäre Nebenniereninsuffizienz auftreten; das Risiko hierfür kann durch eine allmähliche Dosisreduktion reduziert werden.
Hungarian: A gyógyszer által kiváltott szekunder mellékvesekéreg-elégtelenség a kortikoszteroidok túlságosan gyors elvonásának eredménye lehet, és az adag fokozatos csökkentése által minimalizálható.
German: Gastritis Übelkeit
Hungarian: Gasztritisz Hányinger
German: Wenn in dieser Zeit Stresssituationen auftreten, sollte die Corticosteroidtherapie daher wieder aufgenommen werden.
Hungarian: A relatív elégtelenség ezen típusa hónapokig fennállhat a kezelés megszakítását követően, ezért minden olyan esetben, amikor ebben az időszakban stressz jelentkezik, újra kell kezdeni a kortikoszteroid-kezelést.
German: Eine übermäßige Gewichtszunahme bei gleichzeitiger Verringerung des Längenwachstums und andere Anzeichen oder Symptome eines Cushing-Syndroms sind ein Hinweis darauf, dass die Glucocorticoid-Ersatztherapie zu hoch dosiert ist.
Hungarian: A túlzott testsúlygyarapodás csökkent növekedési sebességgel, illetve a Cushing-szindróma okozta egyéb panaszokkal vagy tünetekkel társulva túlzott glükokortikoid pótlásra utalnak.
German: Die Studie beinhaltete eine einzelne Gabe von Alkindi-Granulat in einer Dosis, die der Dosierung des üblicherweise von dem Patienten verwendeten Glucocorticoids am Morgen zuvor entsprach.
Hungarian: A vizsgálatban az egyes betegek szokásos glükokortikoid-kezelése előző reggeli dózisának megfelelő, egyszeri adag Alkindi granulátumot alkalmaztak.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Gabe dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
German: Alle Tinten enthalten Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung
Hungarian: sellak, propilén-glikol, koncentrált ammónia-oldat
German: Stärke (Tintenfarbe) Enthält auch:
Hungarian: Minden festék tartalmaz:
German: Alkindi Granulat ist nicht zur Anwendung über eine transnasale Magensonde geeignet, da es die Sonde blockieren kann.
Hungarian: Az Alkindi granulátum nem alkalmas a nazogasztrikus szondán keresztüli alkalmazásra, mivel a szonda eldugulását okozhatja.
German: Wenn das Kind erbricht oder akut erkrankt, sollte unverzüglich eine parenterale Hydrocortisongabe eingeleitet werden.
Hungarian: Ha egy gyermeknél hányás jelentkezik, és akutan rosszul lesz, késedelem nélkül parenterális hidrokortizon adását kell megkezdeni, a gondozókat pedig ki kell képezni ennek sürgős esetben történő beadására.
German: Bei der Anwendung von Alkindi wurden keine Nebenwirkungen beobachtet; die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei anderen Hydrocortison-haltigen Arzneimitteln gemeldet, die zum Ersatz von Cortisol verwendet werden: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Verhaltensänderungen einschließlich: Verlust des Realitätsbezugs (Psychose) mit Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, (Halluzinationen) und geistiger Verwirrtheit (Delirium) Übererregung und Überaktivität (Manie) intensives Glücks- und Erregungsgefühl (Euphorie).
Hungarian: - A viselkedés megváltozása, ideértve az alábbiakat: valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis) nem valós érzetekkel (hallucinációk) és mentális zavartsággal (delírium); túlzott izgalom és túlzott aktivitás (mánia); intenzív boldogság és izgalom érzése (eufória).
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Alkindi beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die Alkindi-Dosis, die bei Ihrem Kind angewendet wird, möglicherweise ändern.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alkindi hatásmódját, és ez azt jelentheti, hogy az endokrinológusnak módosítania kell a gyermeke Alkindi adagját.
German: Eisen(III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Hungarian: vörös vas-oxid (E172), kálium-hidroxid
German: Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Alkindi möglicherweise erhöhen muss, sind:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek esetén az endokrinológus növelheti a gyermeke Alkindi adagját:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:
German: 5 mg (grau)
Hungarian: 5 mg (szürke)
German: - Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
German: Ersatztherapie bei primärer und sekundärer Nebenniereninsuffizienz Alkindi wird als orale Ersatztherapie in Form eines Granulats gegeben und gemäß der klinischen Praxis angewendet.
Hungarian: Az Alkindi-t hormonpótló kezelésként alkalmazzák a granulátum szájon át történő adásával, a klinikai gyakorlat szerint, az egyéni klinikai válasz alapján meghatározott adagban.
German: Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Alkindi gegeben haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Alkindi-t adott be
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: A gyógyszert mindig az endokrinológusa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: Hydrocortison wird in der Leber und in den meisten Körpergeweben zu seinen hydrierten Formen und Abbauprodukten wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol metabolisiert.
Hungarian: A hidrokortizon a májban és a legtöbb szövetben hidrogenizált és degradált formákká, például tetrahidrokortizonná és tetrahidrokortizollá metabolizálódik, amelyek a vizelettel ürülnek ki, főként konjugált formában, glükuronidokként, a nagyon kis mennyiségű változatlan hidrokortizonnal együtt.
German: Die Plazentagängigkeit von Corticosteroiden variiert abhängig von der Art des Corticosteroids, Hydrocortison passiert jedoch leicht die Plazentaschranke.
Hungarian: Eltérő a különböző típusú kortikoszteroidok azon képessége, hogy átjuthatnak-e a placentán.
German: Während Erkrankungen, bei operativen Eingriffen oder in Zeiten mit hoher Stressbelastung wird Ihr Endokrinologe möglicherweise die Gabe zusätzlicher Dosen von Alkindi empfehlen.
Hungarian: Betegségek, műtéti beavatkozások vagy komoly stressz esetén az endokrinológusa további Alkindi adagokat javasolhat, és azt is felvetheti, hogy a gyermeke az Alkindi helyett - vagy mellett - más formájú hidrokortizon készítményeket is kapjon.
German: Vor Operationen, während schwerer Verletzungen oder Erkrankungen bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz oder zweifelhaften Nebennierenreserven Vor Operationen muss der Anästhesist informiert werden, wenn der Patient Corticosteroide anwendet oder angewendet hat.
Hungarian: Műtét előtt, súlyos trauma vagy betegség során, ismert mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél vagy kétséges mellékvese-tartalék esetén
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Hungarian: Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 5 mg granulátum nyitható kapszulákban
German: Adrenale Krise
Hungarian: Mellékvese-krízis
German: Es sollte, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, die niedrigste wirksame Steroiddosis gegeben werden.
Hungarian: A legalacsonyabb megfelelő szteroidadagot kell alkalmazni az egyes betegek válasza alapján.
German: Bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen AGS behandelt werden, wurden eine verringerte Knochenmineraldichte und eine erhöhte Frakturhäufigkeit sowie Wachstumsverzögerungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A gyermekkortól kezdve CAH miatt kezelt felnőttek historikus kohorszaiban azt találták, hogy a csont ásványianyag-denzitása csökkent, a törések gyakorisága és a növekedési retardáció aránya növekedett (lásd 4.4 pont) - nem világos, hogy ez vonatkozik-e a jelenlegi hormonpótló adagolással alkalmazott hidrokortizon-kezelésre.
German: Informieren Sie Ihren Endokrinologen, wenn bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht.
Hungarian: Tájékoztassa endokrinológusát arról, hogy mikor időszerű a gyermeke beoltása.
German: Stillzeit Hydrocortison kann als Ersatztherapie während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: Szoptatás A hidrokortizon hormonpótló kezelésként a szoptatás alatt is alkalmazható.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 1 mg enthält zudem Indigocarmin (E132).
Hungarian: Az 1 mg hatáserősségű kapszulán a jelölőfesték még indigókármint (E132) is tartalmaz.
German: Informieren Sie jedoch Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind nach Beginn der Anwendung von Alkindi ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickelt (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Nem ismert, hogy ez megtörténik-e gyermekeknél is, de tájékoztassa endokrinológusát, ha a gyermekénél bármilyen szokatlan viselkedés jelentkezik az Alkindi megkezdése után (lásd 4. pont).
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 0,5 mg enthält zudem Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172).
Hungarian: A 0,5 mg hatáserősségű kapszulán a festék tartalmaz még kálium-hidroxidot és vörös vas-oxidot (E172).
German: Der Grund dafür ist, dass nach Freisetzung des Wirkstoffs der innere Teil der Körnchen nicht vom Darm resorbiert wird.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a granulátum közepe nem szívódik fel a bélben, miután leadta a gyógyszert.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Ethylcellulose
Hungarian: Magnézium-sztearát Etil-cellulóz
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
German: Zur Behandlung sollte die geringstmögliche Dosis eingesetzt werden, die zur Erzielung der gewünschten klinischen Wirkung erforderlich ist.
Hungarian: A kezelést a kívánt klinikai válasz eléréséhez szükséges minimális adagra kell korlátozni, és amikor a dózis csökkentése lehetséges, azt fokozatosan kell végrehajtani.
German: Zu den möglichen Ursachen gehören Katarakte, Glaukome oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der systemischen und topischen Therapie mit Corticosteroiden berichtet wurden.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia, amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
German: Alkindi hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alkindi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Alkindi ist in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit 50 Kapseln erhältlich.
Hungarian: Az Alkindi 50 kapszulát tartalmazó, magas denzitású polietilén műanyag tartályban kerül forgalomba.
German: Die pivotale Studie war eine offene, monozentrische Einzeldosisstudie mit 24 pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren, die aufgrund von AGS, primärer Niereninsuffizienz oder Hypopituitarismus eine Niereninsuffizienz-Ersatztherapie benötigen.
Hungarian: olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekkel végeztek, akik CAH, primer mellékvesekéreg-elégtelenség vagy hypopituitarismus következtében kialakult mellékvese-elégtelenség miatt hormonpótló kezelést igényeltek.
German: Hydrocortison gilt als das wichtigste von der Nebennierenrinde gebildete Corticosteroid.
Hungarian: A hidrokortizon vélhetően a mellékvesekéreg által kiválasztott, elsődleges kortikoszteroid.
German: Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Hungarian: titánium-dioxid (E171), fekete vas-oid (E172), kálium-hidroxid
German: Packungsgrößen: 1 Flasche mit 50 Kapseln
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 tartály 50 kapszulát tartalmaz.
German: Kapsel nicht schlucken - bei kleinen Kindern besteht Erstickungsgefahr.
Hungarian: SZABAD lenyelni - kisgyermekeknél fulladást okozhat.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 5 mg enthält zudem Kaliumhydroxid, Titanidioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Hungarian: Az 5 mg hatáserősségű kapszulán a festék még káliumhidroxidot, titánium-dioxidot (E171) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
German: B. GEBRAUCHSINFORMATION
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: Granulat nicht über eine transnasale Magensonde geben, da die Gefahr besteht, dass die Sonde blockiert wird.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert nazogasztrikus szondán keresztül beadni, mivel fennáll a nazogasztrikus szonda eldugulásának veszélye.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren und bei denen die Dosis von Alkindi möglicherweise erhöht werden muss, sind unter anderem:
Hungarian: Az Alkindi adagjának potenciális növelését igénylő, CYP3A4 induktor gyógyszerek közé tartoznak a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
German: Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln:
Hungarian: Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban:
German: Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171)
Hungarian: indigokármin (E132), sárga vas-oxid (E172), titánium-dioxid (E171)
German: Die Flüssigkeit könnte auch die Geschmacksmaskierung beeinträchtigen und so den bitteren Geschmack von Hydrocortison zum Vorschein bringen.
Hungarian: lehetővé téve, hogy a hidrokortizon keserűbb íze érzékelhetővé váljon.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Arzneimittel/Substanzen, die CYP3A4 hemmen und bei denen die Dosis von Alkindi möglicherweise reduziert werden muss, sind unter anderem:
Hungarian: Az Alkindi adagjának potenciális csökkentését igénylő, CYP3A4-inhibitor gyógyszerek/anyagok közé tartoznak a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
German: Daher ist eine erhöhte klinische Wachsamkeit für Infektionen erforderlich und bei Infektionsverdacht ist frühzeitig ein Spezialist zu konsultieren.
Hungarian: A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél a fertőzés során fennáll az életveszélyes mellékvese-krízis kockázatának veszélye, ezért az orvosnak fokozottan oda kell figyelnie a fertőzés jeleire, és korán szakorvosi tanácsot kell kérni.
German: Zum Einnehmen.
Hungarian: percben.
German: Da der innere Teil der Körnchen nach Freisetzung des Wirkstoffs nicht vom Darm resorbiert wird, sind im Stuhl manchmal Granulatreste sichtbar.
Hungarian: A granulátum esetenként megjelenhet a székletben, mivel a granulátum közepe nem szívódik fel a bélben, miután leadta a hatóanyagot.
German: Geben Sie das Granulat zu Flüssigkeit da dabei möglicherweise nicht die gesamte Dosis eingenommen würde.
Hungarian: NE keverje össze a granulátumot folyadékkal az alkalmazás előtt, mivel ez azt eredményezheti, hogy a teljes dózisnál kevesebbet ad be, és megszüntetheti a granulátumban az íz elfedését,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alkindi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alkindi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alkindi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alkindi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Alkindi vor.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Alkindi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
German: Es wurde die am niedrigsten mögliche Dosis gewählt, mithilfe derer die Symptome des Kindes unter Kontrolle gebracht werden können.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb dózist kell választani, ami csökkenti a gyermek tüneteit.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Alkindi
Hungarian: Az Alkindi-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Hierzu zählen Verhaltensänderungen, Übelkeit, Magenschleimhautentzündung und Veränderungen des Blutkaliumspiegels sowie ein Übermaß an Säure im Blut.
Hungarian: Ezek közé tartozik a viselkedés megváltozása, a hányinger, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása és a vér káliumszintjének változása, továbbá a túlzott savasság a vérben.
German: Ein Mangel am Hormon verursacht mehrere Symptome wie Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedriger Blutdruck.
Hungarian: A hormon hiánya számos tünetet okoz, beleértve a fogyást, az izomgyengeséget, a fáradtságot és az alacsony vérnyomást.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs wurden bereits für das Referenzarzneimittel durchgeführt und müssen daher für Alkindi nicht wiederholt werden.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referenciagyógyszerrel, így ezeket nem szükséges megismételni az Alkindi esetében.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Az Alkindi hasonló hidrokortizon szintet eredményez a vérben, mint egy már az EU-ban engedélyezett referencia-gyógyszer.
German: Es darf auch nicht bei Kindern angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, oder bei Frühgeborenen, die noch nicht über den Mund ernährt werden.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható nyelési nehezítettséggel élő gyermekeknél vagy koraszülött csecsemőknél, akiket még nem táplálnak szájon át.
German: Cortisol ist zur Kontrolle vieler Prozesse im Körper notwendig (einschließlich Entzündungen und die Kontrolle der Zucker- und Mineralspiegel) und wird mitunter als „Stresshormon" bezeichnet, da es dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren.
Hungarian: A kortizol számos, a szervezetben végbemenő folyamat szabályozása szempontjából szükséges (beleértve a gyulladást, a vércukor és az ásványi anyagok szintjének szabályozását) és néha „stressz hormon"-ként is említik, mivel segíti a szervezet stresszre adott válaszát.
German: Alkindi ist ein „Hybridarzneimittel".
Hungarian: Az Alkindi „hibrid gyógyszer".
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alkindi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alkindi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Dem Kind sollte dann Wasser oder Milch gegeben werden, um das
Hungarian: Ezt követően vizet vagy tejet kell adni a gyermeknek, hogy le tudja nyelni a granulátumot.
German: Die Kapseln werden geöffnet und das Granulat in den Mund des Kindes gegeben.
Hungarian: A kapszula kinyitását követően a granulátumot a gyermek szájába kell helyezni.