FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
French: Chaque gélule contient 150 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 200 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate) .
English: Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
French: Chaque gélule contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
English: The co-administration of stavudine with REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
French: Il n'est pas attendu une modification significative de l'exposition à la stavudine lors de la co-administration de la stavudine et de REYATAZ.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT REYATAZ 300 mg gélules atazanavir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT REYATAZ 100 mg gélules atazanavir
English: b ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
French: b ATV/RTV associé au fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (dose fixe de 300 mg/200 mg en comprimés une fois par jour).
English: Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
French: ASC d'atazanavir ↑18% (↑6,5% Cmax d'atazanavir ↑18% (↑6,7% Cmin d'atazanavir ↑24% (↑10%
English: REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
French: REYATAZ 100 mg gélule est également disponible dans des boîtes de 60 gélules conditionnées sous plaquettes thermoformées.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate) .
English: Co-administration of efavirenz with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
French: La co-administration d'éfavirenz et de REYATAZ/ritonavir n'est pas recommandée (voir rubrique
English: c LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
French: c LPV/RTV associé au fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (dose fixe de 300 mg/200 mg en comprimés une fois par jour).
English: Co-administration of voriconazole and REYATAZ with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
French: La co-administration du voriconazole et de REYATAZ associé au ritonavir n'est pas recommandée, à moins que l'évaluation du rapport bénéfice/risque ne justifie l'utilisation du voriconazole (voir rubrique 4.5).
English: Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
French: Chaque gélule contient 100 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
English: Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for REYATAZ capsules with ritonavir Body Weight (kg)
French: Tableau 1 : Dose pédiatrique de REYATAZ gélules et de ritonavir chez les enfants et adolescents (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg)
English: the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
French: cellules/mm3 (intervalle : de 2 à 800 cellules/mm3) et les valeurs initiales des taux plasmatiques d'ARN-VIH-1 étaient de 4,67 log10 copies/ml (intervalle : de 3,70 à 5,00 log10 copies/ml).
English: Each sachet of REYATAZ 50 mg oral powder contains 50 mg atazanavir.
French: Qu'est-ce que REYATAZ et contenu de l'emballage extérieur Chaque sachet de REYATAZ 50 mg poudre orale contient 50 mg d'atazanavir.
English: Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
French: Cmax d'atazanavir ↓16% (↓30% ↔0%)
English: Co-administration of efavirenz and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
French: La co-administration d'éfavirenz et de REYATAZ n'est pas recommandée (voir rubrique
English: Concomitant use of St. John's wort with REYATAZ/ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
French: La co-administration de REYATAZ/ritonavir avec du millepertuis peut entraîner une réduction significative des concentrations plasmatiques d'atazanavir.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 150 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate) .
English: Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↓24% (↓36% ↓11%)* Atazanavir Cmax ↓23% (↓36% ↓8%) * Atazanavir Cmin ↓25% (↓47% ↑7%) *
French: Cmax d'atazanavir ↓23% (↓36% ↓8%) * Cmin d'atazanavir ↓25% (↓47% ↑7%) *
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 100 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate) .
English: Co-administration of nevirapine with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
French: La co-administration de la névirapine et de REYATAZ/ritonavir n'est pas recommandée (voir rubrique
English: Caution should be exercised when verapamil is coadministered with REYATAZ.
French: Une vigilance est nécessaire lorsque le vérapamil est coadministré au REYATAZ.
English: Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%)
French: ASC d'atazanavir ↓18% (↓25% ↑1%) Cmax d'atazanavir ↓20% (↓32% ↓7%) Cmin d'atazanavir ↔1% (↓16% ↑18%)
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/005
French: 60 gélules: EU/1/03/267/005
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/004
French: 60 gélules: EU/1/03/267/004
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/006
French: 60 gélules: EU/1/03/267/006
English: Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
French: ASC d'atazanavir ↓30% (↓43% ↓14%)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/002
French: 60 gélules: EU/1/03/267/002
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/001
French: 60 gélules: EU/1/03/267/001
English: For treatment experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm3 (range: 100 to 1157 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
French: cellules/mm3 (intervalle : de 100 à 1157 cellules/mm3) et les valeurs initiales des taux plasmatiques d'ARN-VIH-1 étaient de 4,09 log10 copies/ml (intervalle : de 3,28 à 5,00 log10 copies/ml).
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/003
French: 60 gélules: EU/1/03/267/003
English: With Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
French: Avec fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg une fois par jour (équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil)
English: Verapamil
French: Vérapamil
English: Atazanavir Cmax ↔5% (↓17% ↑8.4%)* Atazanavir Cmin ↔1.3% (↓10% ↑15)*
French: ASC d'atazanavir ↔2,3% (↓13% Cmax d'atazanavir ↔5% (↓17% Cmin d'atazanavir ↔1,3% (↓10%
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
French: Chaque gélule de REYATAZ 200 mg contient 200 mg d'atazanavir.
English: Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
French: ASC de voxilaprévir : ↑331% (↑276% Cmax de voxilaprévir : ↑342% (↑265%
English: HIV RNA <50 copies/ml, % All patientsd
French: ARN VIH <50 copies/ml, %f (répondeurs/évaluables) Tous les patients
English: Your doctor will discuss this risk with you.
French: Votre médecin discutera de ce risque avec vous.
English: Some cases had a fatal outcome.
French: Certains cas ont connu une issue fatale.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
English: Unopened vial 18 months.
French: Flacon non ouvert 18 mois.
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
French: Les solutions contenant un précipité doivent être jetées.
English: The duration of treatment can last up to 5 days.
French: Le traitement peut durer jusqu'à 5 jours.
English: Reconstituted solutions may occasionally show opalescence; such solutions can still be administered.
French: Des solutions reconstituées peuvent occasionnellement être opalescentes ; ces solutions peuvent tout de même être administrées.
English: These effects were seen at doses lower than those used in humans.
French: Ces effets ont été observés à des doses inférieures à celles utilisées chez l'homme.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 15 mars 2015
English: Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
French: La fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent de votre maladie.
English: You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
French: Vous recevrez vos perfusions toutes les 12 ou 24 heures.
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
French: Ce risque est augmenté chez les sujets qui sont déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: No dose adjustment was deemed necessary.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été jugé nécessaire.
English: The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
French: L'action de la succinylcholine peut être prolongée de 5 à 15 minutes.
English: However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: Cependant, la prudence est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: An inactivated virus vaccine should be used instead, whenever possible (poliomyelitis).
French: Un vaccin à virus inactivé doit être utilisé à la place, dans la mesure du possible (poliomyélite).
English: Your doctor will calculate the dose according to your body surface or weight and your disease.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre surface corporelle ou de votre poids et de votre maladie.
English: TEPADINA may cause another type of cancer in the future.
French: TEPADINA peut provoquer un autre type de cancer dans le futur.
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
French: Usage intraveineux, après reconstitution et dilution.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Clinical safety and efficacy
French: Sécurité et efficacité cliniques
English: Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
French: L'excrétion urinaire du thiotépa et du TEPA est presque complète après 6 et 8 heures respectivement.
English: The haematological recovery is in the expected time.
French: La récupération hématologique a eu lieu dans le délai attendu.
English: Side effects of TEPADINA may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
French: Des effets indésirables de TEPADINA peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :
English: - TEPADINA does not contain any other ingredients.
French: - TEPADINA ne contient aucun autre ingrédient.
English: However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
French: Toutefois, dans des études cliniques, une certaine proportion de patients de plus de 65 ans ont reçu la même dose cumulée que les autres patients.
English: TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
French: TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents.
English: In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
English: The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
French: Le traitement de conditionnement doit produire une cytoréduction et idéalement l'éradication de la maladie.
English: Filtering does not alter solution potency.
French: La filtration n'altère pas l'efficacité de la solution.
English: Interaction common to all cytotoxics
French: Interaction commune à tous les cytotoxiques
English: Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique en cas de malignité, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente.
English: TEPADINA must be reconstituted and diluted prior to administration.
French: TEPADINA doit être reconstitué et dilué avant administration.
English: The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
French: Le volume apparent de distribution du thiotépa semble indépendant de la dose administrée.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Growth retardation
French: Retard de croissance
English: TEPADINA is for single use only.
French: TEPADINA est exclusivement à usage unique.
English: Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
French: Retirer la seringue et l'aiguille et mélanger manuellement par retournements répétés.
English: Each infusion will last 2-4 hours.
French: Chaque perfusion durera entre 2 et 4 heures.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, code ATC : L01AC01
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
English: Hypersensitivity to the active substance.
French: Hypersensibilité au principe actif.
English: TEPADINA may have major influence on the ability to drive and use machines.
French: TEPADINA peut avoir un impact considérable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: Specific interactions with thiotepa
French: Interactions spécifiques avec le thiotépa
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
English: TEPADINA is unstable in acid medium.
French: TEPADINA est instable en milieu acide.
English: This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
French: Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l'organisme de produire des cellules sanguines saines.
English: Thiotepa is a highly lipophilic compound.
French: Le thiotépa est un composé hautement lipophile.
English: Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
French: Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.
English: In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
French: Dans ces études, 6588 patients adultes et 902 patients pédiatriques au total ont reçu du thiotépa pour un traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
English: Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
French: Ne pas utiliser TEPADINA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon, après EXP.
English: PRESENTATION
French: PRÉSENTATION
English: Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
French: Il n'y a pas de recommandation de changement de la dose pour les modifications passagères des paramètres hépatiques (voir rubrique 4.4).
English: After intravenous administration, plasma concentrations of the active substance fit a two compartment model with a rapid distribution phase.
French: Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques du principe actif suivent un modèle à deux compartiments avec une phase de distribution rapide.
English: Mental disorder due to a general medical condition
French: Trouble mental dû à l'état médical général
English: The haematological status needs to be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
French: L'état hématologique doit être étroitement surveillé et des mesures de soutien vigoureuses doivent être instaurées si elles sont médicalement indiquées.
English: The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du thiotépa à fortes doses chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne paraissent pas différentes de celles rapportées chez des enfants recevant 75 mg/m ou chez des adultes recevant des doses similaires.
English: The increased risk of a secondary malignancy with thiotepa, a known carcinogen in humans, must be explained to the patient.
French: L'augmentation du risque de malignité secondaire avec le thiotépa, cancérogène connu chez l'homme, doit être expliquée au patient.
English: These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
French: Ces métabolites ne se retrouvent pas dans l'urine, et, s'ils se forment, ils sont probablement excrétés dans la bile ou sous forme de métabolites intermédiaires rapidement convertis en thiotépa-mercapturate.
English: Concomitant use to take into consideration Ciclosporine, tacrolimus: excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation.
French: Utilisation concomitante à examiner Ciclosporine, tacrolimus : immunosuppression excessive avec risque de lymphoprolifération.
English: Posology in adults
French: Posologie chez les adultes
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
French: N'utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension.
English: Each carton contains 1 vial.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
French: Ces conséquences comprennent l'infection et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui, bien que non directement liées, représentaient les principales causes de morbidité et de mortalité, en particulier dans la GCSH allogénique.
English: Therefore, a clinical monitoring should be exercised during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products.
French: Par conséquent, un suivi clinique doit être mis en place pendant l'utilisation concomitante du thiotépa et de ces médicaments.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique.
English: In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
French: Dans certains cas, des taux de rechute de 35 % et de 45 % ont été rapportés respectivement à 5 ans et à 6 ans.
English: TEPADINA is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:
French: TEPADINA est indiqué, en association avec d'autres chimiothérapies :
English: The administration of thiotepa has not been specifically investigated in elderly patients.
French: L'administration de thiotépa n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients âgés.
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
French: Des toxicités graves affectant les systèmes hématologique, hépatique et respiratoire ont été considérées comme des conséquences attendues du traitement de conditionnement et du processus de greffe.
English: The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
French: Les résultats d'études cliniques publiées étayant l'efficacité du thiotépa sont résumés ci-dessous.
English: The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
French: Élimination La clairance totale du thiotépa se situait entre 11,4 et 23,2 l/h/m2.
English: Previous brain irradiation or craniospinal irradiation may contribute to severe toxic reactions (e.g. encephalopathy).
French: Une irradiation cérébrale ou craniospinale préalable peut contribuer à induire des réactions toxiques graves (par ex. encéphalopathie).
English: You must not use TEPADINA during pregnancy.
French: Vous ne devez pas utiliser TEPADINA pendant la grossesse.
English: Other medicines and TEPADINA
French: Autres médicaments et TEPADINA
English: The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
French: La sécurité du thiotépa a été examinée dans le cadre d'une revue des événements indésirables rapportés dans des publications de données issues d'essais cliniques.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour détecter et prendre en charge ces événements.
English: The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
French: Le volume de distribution du thiotépa est important et il a été rapporté qu'il varie entre 40,8 l/m et 75 l/m2, indiquant une distribution dans la totalité de l'eau de l'organisme.