FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Bulgarian: 24часовите концентрации след богата на мазнини храна се повишават с приблизително 33% поради забавена абсорбция; медианата на Тmax се увеличава от 2,0 на 5,0 часа.
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%-89%).
Bulgarian: Плазмените нива на флутиказон пропионат се повишават значимо, докато нивата на ендогенния кортизол намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал 82-89%).
English: REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Bulgarian: REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg може да не осигури достатъчна експозиция на атазанавир, особено когато действието на атазанавир или на цялата схема може да бъде компрометирано поради лекарствена резистентност.
English: Renal impairment: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: при здрави участници, бъбречното елиминиране на атазанавир в непроменен вид е около 7% от приетата доза.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE08
English: Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Bulgarian: Метаболизъм: проучвания при хора и in vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че атазанавир се метаболизира предимно от CYP3A4 изоензимите до оксигенирани метаболити.
English: b See description of selected adverse reactions for more details.
Bulgarian: бВижте описание на избрани нежелани реакции за повече информация.
English: Off white to pale yellow powder.
Bulgarian: Светлокремав до бледожълт прах.
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Bulgarian: Възможност за увеличаване на концетрациите на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Bulgarian: Ако е необходимо, наблюдавайте концентрациите на ламотрижин и коригирайте съответно дозата.
English: Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Bulgarian: Раса: популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза II не показва влияние на расата върху фармакокинетиката на атазанавир.
English: There are no dosing recommendations for REYATAZ in paediatric patients less than 3 months of age.
Bulgarian: Няма препоръки за дозировката на REYATAZ при педиатрични пациенти на възраст под 3 месеца.
English: If REYATAZ oral powder is mixed with water, food should also be taken at the same time.
Bulgarian: Ако REYATAZ перорален прах се смеси с вода, по същото време трябва да се приеме и храна.
English: Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Bulgarian: Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване на кожата или на бялата част на очите.
English: (See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Bulgarian: (Вижте също точка 4.4 Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия).
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: Механизмът на това понижава не е известен (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: атазанавир се метаболизира и елиминира главно през черния дроб.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Bulgarian: Аспартамът е източник на фенилаланин.
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
Bulgarian: Препоръчва се Международното нормализирано отношение (INR) да бъде внимателно наблюдавано по време на лечението с REYATAZ, особено в началото на лечението.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
English: Cmin ng/mLb
Bulgarian: Cmin ng/mlб
English: REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах трябва да се приема/дава с храна (напр. ябълково пюре или кисело мляко) или напитки (напр. мляко, адаптирано мляко или вода) за кърмачета, които могат да пият от чаша.
English: Without Tenofovir
Bulgarian: Без тенофовир
English: Ask your pharmacist for an oral syringe.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт за спринцовка за перорални форми.
English: How to take REYATAZ 4.
Bulgarian: Как да приемате REYATAZ 4.
English: Patients should not breast-feed while taking REYATAZ.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят докато приемат REYATAZ.
English: AI424-397 (PRINCE I): In paediatric patients from 3 months to less than 6 years of age
Bulgarian: AI424-397 (PRINCE I): при педиатрични пациенти от 3-месечна до 6-годишна възраст
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
Bulgarian: При бременни зайци, са наблюдавани груби стомашни и интестинални лезии при приложение на мъртви или умиращи женски при дози, 2 и 4 пъти по-високи от най-високата доза, приложена по време на определено проучване върху ембрионалното развитие.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа лактоза (прочетете листовката за повече информация).
English: The use of REYATAZ in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Bulgarian: Употребата на REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.
English: e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Bulgarian: д Анализ на данните по протокол: изключва незавършилите проучването, както и пациентите с големи отклонения в протокола.
English: For inclusion in both trials, treatment-naive patients had to have genotypic sensitivity to REYATAZ and two NRTIs, and treatment-experienced patients had to have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to REYATAZ and at least 2 NRTIs.
Bulgarian: За включване в двете проучвания, нелекуваните пациенти е трябвало да имат генотипна чувствителност към REYATAZ и към двата NRTIs, а лекуваните пациенти- документирана генотипна и фенотипна чувствителност при скрининг към REYATAZ и поне два NRTIs.
English: REYATAZ oral powder contains :
Bulgarian: REYATAZ перорален прах съдържа:
English: The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Bulgarian: Първичната крайна точка е осреднената във времето разлика в промяната спрямо изходното ниво на HIV РНК за период от 48 седмици (Таблица 6).
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Bulgarian: Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с REYATAZ.
English: Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Bulgarian: Разпределение: атазанавир се свързва със серумните протеини в приблизително 86% при концентрации вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
English: REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Bulgarian: REYATAZ, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на майката и вертикалното предаване.
English: How to store REYATAZ 6.
Bulgarian: Как да съхранявате REYATAZ 6.
English: [95% CI]
Bulgarian: [95% CI]г
English: Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Bulgarian: Дайте препоръчителната доза ритонавир на Вашето дете веднага след като сте дали REYATAZ перорален прах.
English: Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Bulgarian: Приемайте капсулите REYATAZ заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
English: REYATAZ capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Bulgarian: REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст.
English: What you need to know before you take REYATAZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ
English: If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Bulgarian: Ако прекратяването на приема на ритонавир е оправдано от медицинска гледна точка при ограничителни условия (вж.точка 4.4), трябва да се обърне специално внимание на взаимодействията с атазанавир, които могат да бъдат различни при отсъствие на ритонавир (вижте информацията под Таблица 2).
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Bulgarian: Данни от едновременната употреба на мидазолам с други протеазни инхибитори показват възможно 3-4 кратно увеличение на плазмените нива на мидазолам.
English: A clean pair of scissors is used to cut each sachet along the dotted line.
Bulgarian: Използва се чиста ножица, за да се отреже всяко саше по пунктираната линия.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Bulgarian: По време на опити намалената експозиция да бъде преодоляна чрез увеличаване на дозата REYATAZ или други протеазни инхибитори, приложени с ритонавир, се наблюдава висока честота на чернодробни реакции.
English: Each carton contains 30 sachets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 сашета.
English: Your doctor should do blood tests prior you start REYATAZ and during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ.
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Bulgarian: Аспартам е източник на фенилаланин и поради това може да не е подходящ за лица с фенилкетонурия.
English: 1.3 g of sucrose per sachet.
Bulgarian: 1,3 g захароза за едно саше.
English: a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Bulgarian: Пиковите концентрации и AUC на атазанавир са приблизително 26-40% по-високи по време на периода след раждане (4-12 седмици) в сравнение с тези исторически наблюдавани при HIV инфектирани, небременни пациентки.
English: (See section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Bulgarian: (Вижте точка 4.4 Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия).
English: REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах съдържа аспартам като подсладител.
English: Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Bulgarian: Силденафил се използва също и за лечение на еректилна дисфункция.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with REYATAZ.
Bulgarian: Обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват в рамките на първите три седмици от започването на терапия с REYATAZ.
English: The dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed is determined based on weight (see section 4.2.
Bulgarian: Дозата и броя на необходимите сашета REYATAZ перорален прах се определя въз основа на теглото (вж. точка 4.2). 1.
English: - The other ingredients are aspartame (E951), sucrose and orange vanilla flavour.
Bulgarian: - - Другите съставки са: аспартам (Е951), захароза и аромат портокал ванилия.
English: Choose the appropriate option listed below for giving REYATAZ oral powder to your child.
Bulgarian: Изберете подходящия вариант, от изброените по-долу, за прилагане на REYATAZ перорален прах на Вашето дете.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Bulgarian: Поголеми ефекти могат да се очакват, когато флутиказон пропионат се инхалира.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Bulgarian: При in vitro проучвания, клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан (hERG), се инхибират в 15% при концентрациия на атазанавир (30 μM), което отговаря на 30 пъти повисоки концентрации на свободно лекарство при Cmax при хора.
English: De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Bulgarian: De novo замени при пациенти, при които не е провеждано лечение и наблюдаван неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 138, 96 седмици)
English: During postpartum: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Bulgarian: След възможно намаляване на експозицията на атазанавир през втория и третия триместър, през първите два месеца след раждането експозицията на атазанавир би могла да се увеличи (вж.
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза въз основа на възрастта и теглото детето Ви.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Bulgarian: Повишената плазмена концентрация на кветиапин може да доведе до кома (вж. точка 4.3).
English: Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Bulgarian: Атазанавир инхибира UGT и може да се намеси в метаболизма на иринотекан, което да доведе до увеличаване на токсичността на иринотекан.
English: Atazanavir (pm): all administered with food
Bulgarian: Атазанавир (следобед): всичките прилагани с храна
English: Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм).
English: Liver problems may uncommonly happen.
Bulgarian: Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Bulgarian: Оценяването на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на REYATAZ се основава на данни от отворено, многоцентрово клинично проучване AI424-020, проведено при пациенти от 3-месечна до 21-годишна възраст.
English: Table 2: Interactions between REYATAZ and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между REYATAZ и други лекарствени продукти
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Bulgarian: чести: умора; нечести: гръдна болка, неразположение, пирексия, астения; редки: нарушена походка aТези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение, въпреки че, честотите са определени чрез статистическо изчисление, въз основа на общия брой на пациенти, с експозиция на REYATAZ в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (N = 2 321).
English: If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Bulgarian: Ако пропуснете доза или пропуснете да дадете доза на Вашето дете, приемете или дайте пропуснатата доза възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете или дадете следващата доза в обичайното време.
English: There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с REYATAZ.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 mg
English: After mixing with food or beverage, mixture may be stored for up to 1 hour at temperatures not above 30°C.
Bulgarian: След смесване с храна или напитка, сместа може да се съхранява до 1 час при температура под 30°C.
English: For children who are able to drink from a cup, REYATAZ oral powder must be taken with food or drinks.
Bulgarian: При деца, които могат да пият от чаша, REYATAZ перорален прах трябва да се приема с храна или напитки.
English: SEDATIVES Benzodiazepines
Bulgarian: СЕДАТИВИ Бензодиазепини
English: C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Bulgarian: C-атазанавир, 79% и 13% от радиоактивността е установена съответно във фецеса и урината.
English: 63 mg of aspartame per sachet.
Bulgarian: 63 mg аспартам за едно саше.
English: Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Bulgarian: Елиминиране: след единична доза от 400 mg 14C-атазанавир, 79% и 13% от радиоактивността е установена съответно във фецеса и урината.
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Bulgarian: Въз основа на наличните вирусологични и клинични данни при възрастни пациенти, не се очаква благоприятно повлияване при пациенти, с щамове резистентни към множество протеазни инхибитори (> 4 PI мутации).
English: These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Bulgarian: Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ.
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на атазанавир, когато се прилага с ентеросолвентна форма диданозин, но прилагането с храна намалява концентрациите на диданозин.
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Bulgarian: Ако прилагането на аторвастатин се счита за особено необходимо, трябва да се приложи най-ниската възможна доза аторвастатин с внимателно проследяване на безоспасността (вж. точка 4.4).
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Bulgarian: Въз основа на данните с други усилени PIs и кетоконазол, където AUC на кетоконазол показва 3-кратно увеличение, REYATAZ/ритонавир се очаква да повиши концентрациите на кетоконазол или итраконазол.
English: Tenofovir disoproxil fumarate AUC Tenofovir disoproxil fumarate Cmax Tenofovir disoproxil fumarate Cmin
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат AUC Тенофовир дизопроксил фумарат Cmax Тенофовир дизопроксил фумарат Cmin
English: Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
Bulgarian: В тези проучвания, са съобщавани по-често повишавания на нивата на ALT при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни.
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Bulgarian: Прекратяване приема на ритонавир от схемата с усилен REYATAZ не е препоръчително, но може да бъде обмислено при възрастни пациенти в доза от 400 mg веднъж дневно с храна, само при следните ограничителни състояния в комбинация: