FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, l'étude doit inclure des sous-groupes de cancer de la prostate notamment les sous-groupes de traitement par bicalutamide et ceux traités par analogues de la LHRH,
Greek: Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να συμπεριλάβει τις υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που λαμβάνουν βικαλουταμίδη καθώς και όσους λαμβάνουν θεραπεία με ανάλογα
French: 0,75 (0,61 à 0,91)
Greek: 0,75 (0,61 έως 0,91)
French: 0,60 (0,49 à 0,73)
Greek: 0,60 (0,49 έως 0,73)
French: Cette saisine a impliqué toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours ainsi que toutes les autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques contenant du bicalutamide 150 mg. De plus, la saisine n'a concerné que l'indication de cancer de la prostate localement avancé basée sur le programme d'étude EPC (cancer de la prostate précoce), et les libellés en relation directe dans les rubriques 4.1 et 5.1 du RCP.
Greek: Επί πλέον, η διαδικασία παραπομπής αφορούσε μόνο τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, ένδειξη που βασίστηκε στο πρόγραμμα μελέτης στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC) και σχετίζεται άμεσα με τη διατύπωση στις ενότητες 4.1 και 5.1 της ΠΧΠ.
French: 0,56 (0,40 à 0,78)
Greek: 0,56 (0,40 έως 0,78)
French: BE - Belgique NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
French: Il est difficile d'obtenir des données de survie globales chez les patients atteints d'un cancer de la prostate précoce en raison de son évolution insidieuse.
Greek: Λόγω της λανθάνουσας πορείας της νόσου, είναι δύσκολη η απόκτηση δεδομένων για τη συνολική επιβίωση ασθενών με πρώιμο καρκίνο του προστάτη.
French: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Greek: Bicalutamid Ribosepharm
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Greek: Πηλίκο κινδύνου (95% CI)
French: orchidectomie et autre hormonothérapie.
Greek: LHRH, έχουν υποβληθεί σε ορχεκτομή ή λαμβάνουν άλλες ορμονικές θεραπείες.
French: Population analysée Décès (%) parmi les patients sous CASODEX
Greek: Συνολική επιβίωση σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας Πληθυσμός ανάλυσης Θάνατοι (%) στους ασθενείς με Casodex
French: - Le comité a reconnu que le bicalutamide 150 mg était efficace pour le traitement du cancer de la prostate localement avancé; le CHMP a néanmoins estimé que l'indication thérapeutique devait être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι η βικαλουταμίδη 150 mg είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.
French: L'organisme de régulation belge a procédé lui-même à l'examen de ces données, en 2004, et a constaté certains sujets d'inquiétude quant au rapport bénéfice-risque du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé.
Greek: Μετά την ανασκόπηση των εν λόγω δεδομένων που διεξήγαγε το 2004 και λόγω των συνεπακόλουθων ανησυχιών σχετικά με την σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, τον Αύγουστο του 2005 η κανονιστική αρχή του Βελγίου ανέστειλε την εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Casodex (βικαλουταμίδη) 150 mg.
French: 90 (3 x 30) comprimés
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (HDPE) 30 δισκία φιαλίδιο (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Les effets indésirables étaient semblables à ceux des médicaments appartenant à la même classe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
French: Des informations sur Biktarvy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Biktarvy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Biktarvy sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Biktarvy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Biktarvy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Les bénéfices de Biktarvy dans le traitement de l'infection par le VIH ont fait l'objet de quatre études principales.
Greek: Τα οφέλη του Biktarvy για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV μελετήθηκαν σε τέσσερις βασικές μελέτες.
French: Biktarvy s'est avéré aussi efficace que les médicaments antiviraux comparateurs.
Greek: Το Biktarvy αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιιικά φάρμακα σύγκρισης.
French: Qu'est-ce que Biktarvy et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Biktarvy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Biktarvy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Biktarvy υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs de l'intégrase, ou au ténofovir ou à l'emtricitabine.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης ή στην τενοφοβίρη ή στην εμτρικιταβίνη.
French: Les effets secondaires rapportés avec Biktarvy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Biktarvy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Biktarvy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biktarvy;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Biktarvy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Biktarvy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Biktarvy est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine, et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Greek: Το Biktarvy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 50 mg μπικτεβραβίρη, 200 mg εμτρικιταβίνη και 25 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, nécessaire au virus VIH pour qu'il fabrique de nouvelles copies de lui-même dans l'organisme.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, που βοηθά τον ιό HIV να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του στον οργανισμό.
French: Biktarvy contient trois principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent contre le VIH:
Greek: Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
French: Dans la première étude, Biktarvy a été comparé à un autre médicament antiviral contenant de l'abacavir, du dolutégravir et de la lamivudine chez 629 patients.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με άλλο αντιικό φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη, ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη σε 629 ασθενείς.
French: Quels sont les bénéfices de Biktarvy démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Biktarvy σύμφωνα με τις μελέτες;
French: • Le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Greek: • Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
French: Biktarvy ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Greek: Το Biktarvy δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
French: Biktarvy ne doit jamais être utilisé en même temps que la rifampicine (un antibiotique), ni en même temps que le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression).
Greek: Το Biktarvy δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ριφαμπυκίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ούτε με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
French: Biktarvy est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Greek: Το Biktarvy είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
French: Deux études incluaient des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur; elles ont examiné la proportion des sujets chez lesquels la charge virale (la quantité de VIH1 dans le sang) était réduite à moins de 50 copies par ml après 48 semaines de traitement.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία εξετάσθηκε ο αριθμός εκείνων των οποίων το ιικό φορτίο (η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) μειώθηκε σε λιγότερα από 50 αντίγραφα ανά ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
French: Biktarvy contient les principes actifs bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
Greek: Το Biktarvy περιέχει τις δραστικές ουσίες μπικτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
French: Autres informations relatives à Biktarvy:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biktarvy
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biktarvy (qui peuvent toucher environ une personne sur 20) sont les suivants: maux de tête, diarrhée et nausées (envie de vomir).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Biktarvy (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι κεφαλαλγία, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
French: • Le bictégravir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Greek: • Η μπικτεγκραβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης».
French: Globalement, 92 % des patients prenant Biktarvy (290 sur 314) ont obtenu une réduction de la charge virale, contre 93 % (293 sur 315) des patients l'ayant obtenue avec le comparateur.
Greek: Συνολικά, το 92% των ασθενών που έλαβαν Biktarvy (290 από τους 314) πέτυχαν μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (293 από τους 315) που πέτυχαν το ίδιο λαμβάνοντας το φάρμακο σύγκρισης.
French: Aperçu de Biktarvy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Biktarvy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI), ce qui signifie qu'il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une autre enzyme du virus qui lui permet de se reproduire tout seul.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), δηλαδή αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, άλλο ένζυμο του ιού που του επιτρέπει να αναπαράγεται.
French: • L'emtricitabine est un autre type d'INTI (un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse), qui agit de la même façon que le ténofovir.
Greek: • Η εμτρικιταβίνη είναι άλλος τύπος NRTI (νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης) και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η τενοφοβίρη.
French: Deux autres études incluaient des patients ayant reçu un traitement antérieur, chez lesquels la charge virale était déjà inférieure à 50 copies par ml; ces deux études ont examiné si cette charge virale avait augmenté et était passée au-dessus de ce taux 48 semaines après que les patients avaient changé leur traitement anti-VIH pour Biktarvy.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των οποίων το ιικό φορτίο ήταν ήδη μικρότερο των 50 αντιγράφων ανά ml, εξετάστηκε αν το ιικό φορτίο υπερέβη αυτό το επίπεδο σε 48 εβδομάδες από τη στιγμή που οι ασθενείς μετέβησαν από την προηγούμενη θεραπεία τους κατά του HIV σε θεραπεία με Biktarvy.
French: La deuxième étude a comparé Biktarvy au dolutégravir plus emtricitabine/ténofovir alafénamide chez 645 patients: 89 % (286 sur 320) des patients prenant Biktarvy ont obtenu une réduction satisfaisante de la charge virale, contre 93 % (302 sur 325) des patients prenant le comparateur.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με την ντολουτεγκραβίρη μαζί με εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη σε 645 ασθενείς: Το 89% των ασθενών (286 από τους 320) που έλαβαν το Biktarvy πέτυχε ικανοποιητική μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (302 από τους 325) που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biktarvy, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biktarvy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Dans l'une de ces études, le pourcentage de patients ayant une charge virale supérieure ou égale à 50 copies/ml était de 1 % (3 sur 282) des patients qui étaient passés à Biktarvy, comparativement à 0,5 % (1 sur 281) des patients qui avaient continué à recevoir leur traitement antérieur (dolutégravir, abacavir, lamivudine).
Greek: Στη μία μελέτη, το ποσοστό των ασθενών με ιικό φορτίο μεγαλύτερο ή ίσο με 50 αντίγραφα/ml ήταν το 1% (3 από τους 282) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, σε σύγκριση με το 0,5% (1 από τους 281) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη, λαμιβουδίνη).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Biktarvy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Biktarvy.
French: Comment Biktarvy agit-il?
Greek: Πώς δρα το Biktarvy;
French: Comment Biktarvy est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biktarvy;
French: Pourquoi Biktarvy est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biktarvy στην ΕΕ;
French: Dans la seconde étude, la charge virale est passée au-dessus du seuil chez 2 % (5 sur 290) des patients passés à Biktarvy, et chez 2 % (5 sur 287) des patients ayant continué à recevoir leur traitement antérieur (atazanavir ou darunavir «boosté» plus soit emtricitabine/ténofovir, soit abacavir/lamivudine).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ιικό φορτίο υπερέβη την τιμή κατωφλίου στο 2% (5 από τους 290) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, και στο 2% (5 από τους 287) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ενισχυμένη αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη μαζί με είτε εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη είτε αβακαβίρη/λαμιβουδίνη).
French: Biktarvy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Biktarvy πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
French: Un comprimé à prendre une fois par jour.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα.
French: County Cork, T45 DP77 Irlande
Greek: County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία
French: Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH
Greek: Άλλες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
French: Semaine 96
Greek: Εβδομάδα 96
French: Votre médecin procédera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
French: Les autres composants sont
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
French: • comportement suicidaire ;
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά
French: Par la suite, il pourrait devenir plus difficile de traiter la maladie.
Greek: Η νόσος μπορεί τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.
French: SN : {numéro}
Greek: SN: {αριθμός}
French: Cela est très important car la quantité de virus peut commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν το φάρμακο διακοπεί ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα.
French: PC : {numéro}
Greek: PC: {αριθμός}
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
French: b La fenêtre de la semaine 96 était comprise entre le jour 631 et le jour 714 (inclus).
Greek: β Το παράθυρο της εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 631 και 714 (συμπεριλαμβανομένης).
French: La pertinence clinique de cette caractéristique n'est pas établie.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτού του χαρακτηριστικού δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
French: Les augmentations de la créatinine sérique sont survenues jusqu'à la semaine 4 du traitement et se sont stabilisées jusqu'à la semaine 96.
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού σημειώθηκαν μέχρι την εβδομάδα 4 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές έως την εβδομάδα 96.
French: Il se peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Πιθανόν να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin considérera avec attention le meilleur traitement pour vous.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά το βέλτιστο σχήμα θεραπείας για εσάς.
French: La pertinence de ces données en matière de résistance croisée in vitro reste à établir dans la pratique clinique.
Greek: Η συνάφεια αυτών των δεδομένων in vitro διασταυρούμενης αντοχής μένει να θεμελιωθεί στην κλινική πρακτική.
French: Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l'infection par le VIH.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
French: Date de première autorisation : 21 juin 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2018
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
French: dépression, rêves anormaux
Greek: κατάθλιψη, μη φυσιολογικά όνειρα
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
French: Âge, sexe et origine ethnique
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de Biktarvy chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Biktarvy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) ,
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
French: Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
French: B/F/TAF était non inférieur au traitement comparateur dans les deux études.
Greek: Το B/F/TAF ήταν μη κατώτερο του σχήματος ελέγχου και στις δύο μελέτες.
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
French: Ce médicament ne permet pas de guérir de l'infection par le VIH.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: • douleurs articulaires (arthralgies) ;
Greek: • πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)
French: Si l'association est nécessaire, une surveillance clinique et biologique, notamment de la fonction rénale, est recommandée.
Greek: Εάν απαιτείται συνδυασμός, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση, ιδίως της νεφρικής λειτουργίας.
French: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Greek: EU/1/18/1289/002
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
French: La liaison ex-vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80 %.
Greek: Η ex vivo σύνδεση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
French: Activité antivirale in vitro
Greek: Αντιική δράση in vitro
French: Biktarvy réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Greek: Το Biktarvy μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
French: Aucun interaction n'est attendue avec le bictégravir et l'emtricitabine.
Greek: Καμία αλληλεπίδραση δεν αναμένεται με τα bictegravir και emtricitabine
French: Si vous oubliez de prendre Biktarvy
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Biktarvy
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Biktarvy.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy.