FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon:
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rares :
English: Balloon Window Size (cm)
French: Taille de la fenêtre du ballonnet (cm)
English: For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
French: Pour la procédure de photothérapie, une sédation peut s'avérer nécessaire.
English: The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
English: Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
French: prurit, éruption cutanée, fragilité cutanée, décoloration de la peau, ulcère cutané, dermatite exfoliatrice, peau sèche, milium, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse, cicatrice, hyperpigmentation de la peau, lésion cutanée, nodules cutanés, urticaire
English: Treatment of "skip" areas only aDiscrete nodules will receive an initial light application of 50 J/cm (using short diffuser) before the balloon light application.
French: Les petits nodules recevront une application initiale de lumière à 50 J/cm (à l'aide d'un diffuseur court) avant l'application de lumière à l'aide du ballonnet.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: 78550 Houdan
French: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan France
English: Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
French: Selles molles, œsophagite ulcérative, gêne abdominale, distension abdominale, douleur abdominale basse, sténose acquise du pylori, lèvres gercées, colite, flatulence, gastrite, hémorragies gastro-intestinales, halitose, hémorragies œsophagiennes, perforation de l'œsophage.
English: Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper*, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
French: Hoquet, odynophagie, diarrhées, dyspepsie, ulcère de l'œsophage, douleur dans le haut de l'abdomen*, douleur abdominale, hématémèse, douleur œsophagienne, éructations, méléna (rectorragie), troubles de l'œsophage, régurgitation des aliments, raideur abdominale, spasmes œsophagiens,
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
English: Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased,
French: Hypoalbuminémie, hyperchlorémie, hyperurémie, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hémoglobine, diminution de la saturation en oxygène,
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Axcan Pharma SAS
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
English: Non Cardiac Chest Pain
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque
English: Do not use PhotoBarr if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains') if you have porphyria if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels if you have ulcers in your oesophagus if you have severe liver or kidney problems
French: PhotoBarr ») - si vous présentez une porphyrie - si vous présentez une communication (fistule) entre l'œsophage et les voies aériennes - si vous présentez des varices des veines oesophagiennes ou d'érosion de gros vaisseaux sanguins - si vous présentez des ulcères de l'œsophage - si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux sévères
English: − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light
French: - Les patients doivent informer leur médecin avant le début du traitement s'ils souffrent d'une maladie hépatique sévère, - PhotoBarr : o reste dans votre organisme pendant 60 à 90 jours après l'injection, o est activé par la lumière visible.
English: Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you: you are taking any other medicines (see below), you have a liver or kidney problems you have a family history of cataracts you are 75 years or older, you have or have had heart or lung disease
French: - vous avez une atteinte du foie ou des reins - vous avez des antécédents familiaux de cataracte - vous avez 75 ans ou plus - vous avez actuellement ou avez eu une maladie cardiaque ou pulmonaire
English: PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
French: Un essai clinique contrôlé portant sur l'EBO avec DHG a comparé un groupe traité par PDT avec PhotoBarr associé à l'oméprazole (PDT + OM) à un groupe traité uniquement par oméprazole (OM seul).
English: No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
French: Chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique, aucune donnée de pharmacocinétique et de tolérance n'est disponible.
English: Common side effects back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
French: - gonflement généralisé, douleur généralisée, douleur thoracique musculo-squelettique, traideur articulaire, inflammation des talons, - tremblements, agitation, vertige, sensations d'engourdissements des membres ou fourmillements, bouffées de chaleur, faiblesse, malaise - surdité, accouphènes, gonflement des yeux, douleurs occulaires - éruption cutanée, érythème (rougeur) au site d'injection, onychomycose, infection cutanée, cloque, démangeaisons, cicatrices chéloïdes, douleur cicatricielle, croûte, lentigo, croissance anormale de la pilosité
English: b.Tabulated summary of adverse reactions
French: b. Résumé des réactions indésirables, sous forme de tableau
English: One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
French: Après l'injection de PhotoBarr, les patients recevaient un ou 2 traitements par la lumière laser.
English: Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
English: Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
French: Sueurs froides, pousse anormale des cheveux, tendance accrue aux ecchymoses, cicatrice chéloïde, sueurs nocturnes, éruption photosensible, éruption maculaire, éruption squameuse, croûte, douleur cicatricielle, vitiligo.
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
French: Un patient a présenté une dyspnée menaçant le pronostic vital.
English: BEFORE YOU USE PHOTOBARR
French: N'utilisez jamais PhotoBarr
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
French: 1 flacon MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse Lire la notice avant emploi.
English: Treatment time (min:sec)
French: Temps de traitement (mn:s)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PhotoBarr 15 mg poudre pour solution injectable Porfimère sodique Voie intraveineuse MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant emploi.
English: Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section
French: L'influence d'une altération de la fonction rénale sur l'exposition au porfimère sodique n'a pas été évaluée (voir rubrique4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PhotoBarr 75 mg poudre pour solution injectable Porfimère sodique Voie intraveineuse MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant emploi.
English: Do not use PhotoBarr if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”) if you have porphyria if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels if you have ulcers in your oesophagus if you have severe liver of kidney problems
French: N'utilisez jamais PhotoBarr - si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d'autres porphyrines ou à l'un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, « Que contient
English: Posology
French: Gynécomastie
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
French: (par exemple, une cirrhose), - Le type de votre peau (phototype) doit être évalué, - Il y a sur la carte un espace permettant au médecin d'indiquer le phototype et la date de l'injection.
English: Paediatric patients
French: • Guide du patient
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after the EXP. Do not store above 25°C.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
English: o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
French: o Tous les patients doivent savoir que les écrans anti-UV sont inefficaces et n'arrêtent pas la lumière visible qui active le porfimère, o Les patients doivent connaître les facteurs de risque potentiels (phototype cutané et altération de la fonction hépatique), o Les patients doivent savoir qu'ils doivent consulter un médecin si des signes ou symptômes suggérant une photosensibilité apparaissent pendant ou après un traitement avec le porfimère.
English: Study day Light delivery devices Treatment intent
French: • Kit de diapositives du prescripteur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 15 mg porfimer sodium.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PhotoBarr 15 mg poudre pour solution injectable Porfimère sodique COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 15 mg de porfimère sodique.
English: Renal impairment
French: Anxiété, insomnie
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProteqFlu on 6 March 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ProteqFlu, le 6 mars 2003.
English: Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
French: La grippe équine est une maladie hautement contagieuse très fréquente chez les chevaux mais rarement mortelle.
English: The immunogenicity of the current formulation of the vaccine was confirmed in 15 foals.
French: L'immunogénicité de la formulation actuelle du vaccin a été confirmée chez 15 poulains.
English: Equine influenza vaccine
French: Vaccin contre la grippe équine
English: Other information about ProteqFlu:
French: Autres informations relatives à ProteqFlu:
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
French: La durée de la protection est de 5 mois après la primo-vaccination et d'un an après la troisième vaccination.
English: The withdrawal period for ProteqFlu for meat and milk is zero days.
French: Le temps d'attente pour ProteqFlu pour la viande et le lait est de zéro jour.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
French: Le temps d'attente est le délai à observer après l'administration du médicament, avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine ou l'utilisation du lait pour la consommation humaine.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de demander immédiatement conseil à un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire (injection dans un muscle).
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted into the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
French: Cela signifie qu'un gène provenant de deux souches virales différentes de la grippe équine (A/eq/Ohio/03 et A/eq/Richmond/1/07) a été introduit dans des virus vecteurs de type canarypox qui ne rendent pas les chevaux malades, permettant ainsi au vecteur de produire des protéines spécifiques à partir de ces souches grippales.
English: In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
French: En cas de risque accru d'infection ou de prise de colostrum (premier lait) insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être administrée à l'âge de 4 mois, suivie d'un programme complet de vaccination (primo-vaccination et rappels suivants).
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire ces anticorps protecteurs plus rapidement lorsque l'animal sera exposé naturellement aux virus de la grippe équine.
English: ProteqFlu contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
French: ProteqFlu contient un adjuvant (carbomère) destiné à améliorer la réponse immunitaire.
English: A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
French: Un gonflement de courte durée (d'un diamètre maximal de 5 cm) peut apparaître au niveau du site d'injection; celui-ci régresse en 4 jours.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
English: Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
French: La plupart des études ont été menées avec ProteqFlu-Te, un vaccin qui protège à la fois contre les deux souches de la grippe équine et contre le tétanos.
English: The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
French: Ce vaccin réduit les signes cliniques de la grippe équine et l'excrétion (élimination) du virus après l'infection.
English: Why has ProteqFlu been approved?
French: Pourquoi ProteqFlu a-t-il été approuvé?
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
French: Les chevaux reçoivent une première vaccination (primo-vaccination) comprenant deux injections à l'âge de 56 mois, administrées à 4-6 semaines d'intervalle.
English: When ProteqFlu is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque ProteqFlu est administré à un cheval, le système immunitaire de l'animal identifie les protéines spécifiques provenant des souches de la grippe équine comme étant des «éléments étrangers» et produit des anticorps contre celles-ci.
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels against the two influenza vaccine strains.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble des études était le niveau d'anticorps produits contre les deux souches vaccinales de la grippe.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de ProteqFlu sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
French: ProteqFlu est un vaccin produit au moyen de la technologie de l'ADN recombinant.
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
French: Il est constitué de parties de deux souches virales de la grippe équine qui ont été introduites respectivement dans deux virus vecteurs (porteurs) de type canarypox.
English: ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza.
French: ProteqFlu est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de 4 mois contre la grippe équine.
English: The current formulation of ProteqFlu produced similar antibody responses against the two flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
French: La formulation actuelle de ProteqFlu a induit des réponses en anticorps contre les deux souches grippales incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans le cadre des études principales.
English: ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
French: ProteqFlu est un vaccin destiné aux chevaux.
English: The studies showed that ProteqFlu was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, 14 days after primary vaccination.
French: Les études ont montré que ProteqFlu permettait de réduire efficacement les signes cliniques et l'excrétion virale après infection par la grippe équine, et ce, 14 jours après la primo-vaccination.
English: What benefit has ProteqFlu shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ProteqFlu au cours des études?
English: ProteqFlu is available as a suspension for injection.
French: ProteqFlu est disponible sous forme de suspension injectable.
English: What is the risk associated with ProteqFlu?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ProteqFlu?
English: This will help to protect against equine influenza.
French: L'animal sera ainsi protégé contre la grippe équine.
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitor product).
French: L'efficacité de ProteqFlu a d'abord été évaluée dans le cadre de plusieurs études en laboratoire et sur le terrain Au cours des études en laboratoire, des chevaux ont été infectés par le virus de la grippe équine, puis les signes cliniques et l'excrétion du virus grippal après infection ont été comparés chez des animaux vaccinés et des animaux témoins (animaux non vaccinés ou animaux vaccinés avec un produit concurrent).
English: This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
French: La primo-vaccination sera suivie 5 mois plus tard d'un rappel, suivi de rappels annuels par la suite.
English: How does ProteqFlu work?
French: Comment ProteqFlu agit-il?
English: What is ProteqFlu used for?
French: Dans quel cas ProteqFlu est-il utilisé?
English: What is ProteqFlu?
French: Qu'est-ce que ProteqFlu?
English: Therefore, close supervision by your doctor is very important.
French: Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante.
English: Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 22 Août 2014
English: - if you notice that the solution is not clear.
French: si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.
English: There are two options:
French: Il y a deux possibilités :
English: Not studied.
French: Non étudié
English: The absolute bioavailability is 58% (48-70%
French: La biodisponibilité absolue est de 58 % (48-70 %
English: See Table 1 below.
French: Voir Tableau 1 ci-dessous.
English: A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
French: Les « instructions d'utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.
English: In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
French: En cas de test de grossesse positif, contactez votre médecin.
English: Dosing during the stimulation cycle
French: Dosage au cours du cycle de stimulation
English: In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
French: Aucune étude d'interaction avec Elonva et d'autres médicaments n'a été réalisée.
English: The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
French: Les ovocytes sont prélevés 34 à 36 heures plus tard.
English: Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
French: Votre médecin vous précisera à quel moment vous pouvez commencer à effectuer des tests de grossesse.
English: Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
French: Ne jetez pas une seringue vide ou non utilisée avec les ordures ménagères.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
French: Votre médecin peut également vérifier les taux d'hormones dans le sang.
English: This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
French: Cette étude a également fourni des données de sécurité sur les nourrissons nés d'embryons cryoconservés.