FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Portuguese: A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Italian: Idati attualmente disponibili relativi alla sospensione orale di posaconazolo sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fattaalcunaraccomandazione riguardante la posologia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle datedi riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) dicuiall'articolo107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito webdell'Agenzia europea deimedicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttaviala percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301)rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25 %; FLU, 28 %); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
Italian: Ilrapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus èrisultato~200.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~ 200.
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoie 4 avevano micetoma, per lo piùcausato da Madurella spp.
Portuguese: Cinco destes doentes apresentavam cromoblastomicose devido a Fonsecaea pedrosoi e 4 apresentavam micetoma, maioritariamente devido a espécies de Madurella.
Italian: Alcuni azolicisono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
Portuguese: Alguns azóis têm sido associados a um prolongamento do intervalo QTc.
Italian: Terapia profilatticaper AML e HSCT Studio 5615
Portuguese: Profilaxia em AML e TCEH Estudo 5615
Italian: Èparticolarmente importante cercare di garantire il raggiungimento dei livelli plasmatici massimi nei pazienti con infezione da Aspergillus (vedere paragrafi4.2 e 5.2 per iregimi di dosaggioraccomandati).
Portuguese: É particularmente importante para tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 em regimes de dose recomendada).
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggioessenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Portuguese: O posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que catalisa um passo essencial na biossíntese do ergosterol.
Italian: Se questi medicinali vengono somministrati insieme, si raccomanda di monitorare attentamente la conta ematica totale e le reazioni avverse correlate all'aumento dei livelli di rifabutina (ad esempio uveite).
Portuguese: Quando se procede à administração concomitante destes medicamentos, recomenda-se proceder a uma monitorização cuidadosa dos hemogramas completos e das reações adversas relacionadas com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo, uveíte).
Italian: • Piano diGestione del Rischio (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Italian: Non è noto l'effetto diposaconazolo sui livelli di fosamprenavir quando fosamprenavir è somministrato con ritonavir.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do posaconazol nos níveis de fosamprenavir, quando o fosamprenavir é administrado com ritonavir.
Italian: A. PRODUTTORIRESPONSABILIDEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: 6.3 Periododivalidità
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Italian: Campioni seriati per la farmacocinetica sono stati prelevati il giorno 1 e allo stato stazionario ilgiorno 8 per tutti i soggetti coinvolti nella Parte 1 e per un sottogruppo di soggetti coinvolti nellaParte 2.
Portuguese: Foram recolhidas amostras em série de farmacocinética, no Dia 1 e no estado estacionário no Dia 8 para todos os indivíduos da Parte 1 e um subconjunto de indivíduos da Parte 2.
Italian: Posaconazolo Accord può aumentare laquantità diquesti medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
Portuguese: Posaconazole Accord pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.
Italian: • sviluppagravediarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di questomedicinale.
Portuguese: se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
Italian: Un soggetto (<1%) presentava una Cav predetta inferiore a 500 ng/mLeil19%dei soggetti ha ottenuto una Cav prevista superiore a 2.500 ng/mL.
Portuguese: Um indivíduo (<1%) teve uma Cmed prevista abaixo de 500 ng/ml e 19% dos indivíduos apresentaram uma Cmed prevista acima de 2.500 ng/ml.
Italian: I risultati clinicisono stati confrontati con quelli derivanti da un'analisi retrospettiva condotta sulla documentazione clinica di un gruppo di controllo esterno.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospetiva de registos clínicos.
Italian: I dati di farmacocinetica e di sicurezza forniti dallo Studio 5615 sono stati collegaticonidatiesistenti(inclusiidatidiefficacia)perla sospensione orale.
Portuguese: Os dados de segurança e a farmacocinética do estudo 5615 foram relacionados com os dados existentes (incluindo os dados de eficácia) da suspensão oral.
Italian: Il trattamento con questi inibitori di HMG-CoA reduttasideve essere interrotto durante il trattamento con posaconazolo poiché l'aumento dei livelli è stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O tratamento com estes inibidores da HMG-CoA redutase deve ser suspenso durante o tratamento com posaconazol, uma vez que o aumento dos níveis tem sido associado a rabdomiólise (ver secção 4.3).
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Sílica coloidal anidra
Italian: • Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
Portuguese: Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
Italian: Iltrattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nellaterapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas ou na terapêutica de suporte nos doentes de alto risco para os quais o posaconazol está indicado na profilaxia.
Italian: Controlloa Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo ditrattamentob
Portuguese: Controloa Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável Período em tratamentob
Italian: • ha un disturbo del ritmo cardiaco.
Portuguese: se sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco.
Italian: Non adatti la dose da solo prima di consultare il medico o nonmodifichi il regime di trattamento.
Portuguese: Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.
Italian: Iltitolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidifarmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognisuccessivo aggiornamento approvato delRMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: I datidisicurezza ottenuti ai massimi livelli di esposizione con posaconazolo compresse sono almomento limitati.
Portuguese: Os dados de segurança com os níveis de exposição mais elevados, atingidos com comprimidos de posaconazol são atualmente limitados.
Italian: Èstata rilevata una leggera diminuzione (16%) nella AUC e nella Cmaxdi posaconazolo sospensioneorale in soggetti neri rispetto a soggetti caucasici.
Portuguese: Registou-se uma ligeira redução (16%) na AUC e na Cmax de posaconazol suspensão oral nos indivíduos de raça negra, quando comparados com os indivíduos caucasianos.
Italian: Per questomotivo, posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di digossina e i livelli di digossina devono essere monitorati quando viene iniziato o interrotto il trattamento con posaconazolo.
Portuguese: Consequentemente, o posaconazol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e os níveis de digoxina deverão ser monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com posaconazol.
Italian: Effetti di posaconazolo su altri medicinali
Portuguese: Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos
Italian: • una"statina" come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livellielevati di colesterolo.
Portuguese: "estatinas", como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-epostnatale sono stati condotti nei ratti.
Portuguese: Realizaram-se estudos sobre reprodução e sobre desenvolvimento peri e pós-natal, no rato.
Italian: Rivestimento della compressa A lcolpolivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Italian: Non sono state notatereazioniavverse dallo sperimentatore.
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas pelo investigador.
Italian: È stata osservata una correlazione tra l'esposizione totale al medicinale divisa per la MIC (AUC/MIC)eilrisultatoclinico.
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado clínico final.
Italian: Percentuale (%) di pazienti con IFI provate/probabili Periodo ditrattamentob
Portuguese: Proporção (%) de doentes com IFIs comprovadas/prováveis Período em tratamentob
Italian: • sta assumendo vincristina, vinblastina o altri "alcaloidi della vinca" (medicinali usati per il trattamento del cancro).
Portuguese: se está a tomar vincristina, vinblastina ou outro "alcaloide da vinca" (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Italian: In studi di neurotossicità a 12 mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
Portuguese: Nos estudos sobre neurotoxicidade, com a duração de doze meses, realizados no cão e no macaco, não se observaram quaisquer efeitos funcionais sobre os sistemas nervosos central ou periférico, com exposições sistémicas superiores às obtidas terapeuticamente.
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto 1.200 mgdi posaconazolo sospensione orale due volte al giorno per 3 giorni.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem acidental num doente que tomou posaconazol suspensão oral 1.200 mg duas vezes por dia, durante 3 dias.
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione dituttelecausedimortalità a favore di posaconazolo [POS49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Italian: Se prende più Posaconazolo Accord di quanto deve Se pensa che possa aver preso più Posaconazolo Accord di quanto deve, informi un medico osirechiimmediatamente all'ospedale.
Portuguese: Se tomar mais Posaconazole Accord do que deveria Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Posaconazole Accord, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USOSICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Italian: Posaconazolo Accord contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
Portuguese: Posaconazole Accord contém um medicamento chamado posaconazol.
Italian: • ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
Portuguese: se tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG), que revele um problema chamado intervalo QTc longo.
Italian: Diversi studi di interazione sono stati condotti in volontari sani nei quali si è verificata una più elevata esposizione a posaconazolo in confronto ai pazienti trattati con la stessa dose.
Portuguese: Vários dos estudos de interação foram conduzidos em voluntários saudáveis, nos quais ocorre uma exposição superior ao posaconazol em comparação com os doentes aos quais é administrada a mesma dose.
Italian: Per questo motivo, è necessario raggiungere concentrazioni minime che rientrino nella parte superiore dell'usuale range terapeutico e deve essere posta attenzione a segni e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações no vale que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biopsias tecidulares.
Italian: La durata massima dell'esposizione alla formulazione in compresse è stata più breve rispetto alla sospensione orale.
Portuguese: A duração máxima da exposição à formulação em comprimidos foi mais curta do que com a suspensão oral.
Italian: A livelli diesposizione più bassi di quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo, posaconazolo ha causato modifiche dello scheletro e malformazioni, distocia, aumento del periodo di gestazione, riduzione della dimensione media della nidiata e della vitalità postnatale.
Portuguese: Com exposições menores que as obtidas com as doses terapêuticas no homem, posaconazol provocou alterações esqueléticas e malformações, distocia, prolongamento do período de gestação, redução do tamanho médio da ninhada e da viabilidade pós-natal.
Italian: Quando viene iniziato il trattamento con posaconazolo in pazienti già in trattamento con tacrolimus, la dose di tacrolimus deve essere ridotta (ad esempio a circa un terzo della dose assunta).
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com posaconazol em doentes já em tratamento com tacrolímus, a dose de tacrolímus deve ser reduzida (por exemplo para cerca de um terço da dose atual).
Italian: Ilfoglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile delrilascio deilottiinquestione.
Portuguese: O Folheto Informativo impresso deste medicamento tem que indicar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação de lote para o lote em causa.
Italian: Poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, si prevede che posaconazolo aumenti i livelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali.
Portuguese: Uma vez que os inibidores da protease do VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes antirretrovirais.
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), per cui questo medicinale è sostanzialmente "privo di sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: La sicurezza e l'efficacia di posaconazolo nei bambini dietàinferiorea18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de posaconazol em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
Portuguese: alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, incluindo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona.
Italian: Disfunzioni gastrointestinali
Portuguese: Disfunção gastrointestinal
Italian: Durante il trattamento con Posaconazolo Accord può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata,che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Portuguese: Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Posaconazole Accord, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
Italian: Non prenda Posaconazolo Accord durante la gravidanza a meno che nonle sia stato richiesto dal medico.
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord se estiver grávida, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
Italian: Dopo la somministrazione di14C-posaconazolo, la radioattivitàè stata ritrovataprincipalmente nelle feci (77 % della dose marcata) con il principale componente presente comecomposto madre (66 % della dose radiomarcata).
Portuguese: Após a administração de 14C-posaconazol, a radioatividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77% da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos mencionados em cima.
Italian: %,rispettivamente.
Portuguese: respetivamente.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto di 18anni di età.
Portuguese: A segurança e a eficácia nos doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: L'effetto di posaconazolo su sirolimus nei pazienti non è noto, ma si suppone che sia variabile a causa dell'esposizione variabile a posaconazolo nei pazienti.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de posaconazol sobre sirolímus em doentes, mas espera-se que seja variável devido à variabilidade da exposição de posaconazol nos doentes.
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato danno epatico severo con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização da suspensão oral de posaconazol foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
Italian: L'aggiunta di posaconazolo alla terapia con atazanavir o con atazanavir più ritonavir è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina.
Portuguese: A associação de posaconazol à terapêutica com atazanavir ou com atazanavir e ritonavir foi associada aos aumentos dos níveis de bilirrubina plasmática.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono adalto rischio di contrarre un'infezione fungina, come:
Portuguese: Posaconazole Accord pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como:
Italian: Per questo motivo, inibitori (ad esempio,verapamil, ciclosporina, chinidina, claritromicina, eritromicina, ecc.) o induttori (ad esempio, rifampicina, rifabutina, alcuni anticonvulsivanti, ecc.) di questi processi di clearance possonoaumentare o diminuire, rispettivamente, le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo.
Portuguese: Assim, os inibidores (por exemplo, verapamilo, ciclosporina, quinidina, claritromicina, eritromicina, etc.) ou indutores (por exemplo, rifampicina, rifabutina, determinados anticonvulsivantes, etc.) destas vias de depuração poderão respetivamente aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de posaconazol.
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa(quali diarrea severa).
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrintestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
Italian: Sono stati inoltre raccolti campioni sparsi per la farmacocinetica in diversi giorni in condizionidi stato stazionario prima dellasomministrazione della dose successiva (Cmin) perunapopolazionedi soggetti più ampia.
Portuguese: Além disso, foram recolhidas amostras de farmacocinética esparsas, em vários dias, durante o estado estacionário antes da próxima dose (Cmin) para uma população maior.
Italian: I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-Pugh Cdella malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggerisconoche sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Existem dados limitados relativos ao efeito do compromisso hepático (incluindo classificação C de Child-Pugh da doença hepática crónica) na farmacocinética do posaconazol, sendo que estes demonstram um aumento da exposição plasmática comparativamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que seja necessário um ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Imodellidi farmacocinetica con la formulazione orale in compresse suggeriscono che i pazienti conun peso superiore ai120 kg possono avere una esposizione al posaconazolo più bassa.
Portuguese: O modelo farmacocinético com uma formulação oral sólida sugere que os doentes com peso superior a 120 kg podem ter uma menor exposição ao posaconazol.
Italian: Infezioni fungine invasiverefrattarie (IFI)/pazienti con IFIintolleranti alla1alineaditrattamento
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
Italian: Posaconazolo è altamente legato alle proteine (> 98 %),principalmente all'albumina sierica.Biotrasformazione
Portuguese: O posaconazol apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98 %), predominantemente à albumina sérica.
Italian: Se posaconazolo viene usato in concomitanzacon substrati di CYP3A4 somministrati per via orale, e per i quali un aumento delle concentrazioni plasmatiche può essere associato a reazioni avverse inaccettabili, le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4 e/o le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate e, se necessario, la dose deve essere aggiustata.
Portuguese: Se posaconazol for administrado concomitantemente com substratos do CYP3A4 administrados por via oral, e para os quais um aumento das concentrações plasmáticas poderá estar associado a reações adversas inaceitáveis, deve-se monitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas do substrato de CYP3A4 e/ou as reações adversas, e ajustar a dose conforme necessário.
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Portuguese: maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentava DEVH aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
Italian: Nel caso in cui la cosomministrazione venga considerata inevitabile, si raccomanda di ridurre considerevolmente la dose di sirolimus al momento dell'inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la concentrazione minima di sirolimus nel sangue intero.
Portuguese: Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda-se que a dose de sirolímus seja fortemente reduzida aquando do início do tratamento com posaconazol e que sejam monitorizados com muita frequência os níveis de concentrações no vale de sirolímus no sangue total.