FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inovelon rasite EMA svetainėje.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Lithuanian: Tai sumažina galvos smegenų ląstelių aktyvumą ir neleidžia neįprastam elektriniam aktyvumui išplisti po visas galvos smegenis.
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide et est autorisé depuis janvier 2007.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido ir jis įregistruotas nuo 2007 m.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux situés à la surface des cellules cérébrales (canaux sodiques) et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Lithuanian: Inovelon veiklioji medžiaga rufinamidas veikia jungdamasi prie specialių galvos smegenų ląstelių paviršiuje esančių kanalų (natrio kanalų), kurie kontroliuoja jų elektrinį aktyvumą.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Lithuanian: Sergantiems šia liga pasireiškia šie požymiai ir simptomai: kelių rūšių priepuoliai (traukuliai), neįprastas elektrinis galvos smegenų aktyvumas, mokymosi sunkumai ir elgsenos sutrikimai.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Lithuanian: Lenokso-Gasto sindromas yra viena sunkiausių vaikų epilepsijos formų.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations sur le produit relatives à Inovelon.
Lithuanian: Vis dėlto komitetas nusprendė, kad šie duomenys gali būti svarbūs sveikatos priežiūros specialistams, ir rekomendavo įtraukti juos į Inovelon preparato informacinius dokumentus.
French: Dans quel cas Inovelon devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Inovelon?
French: L'étude a examiné l'innocuité d'Inovelon ainsi que ses effets sur le développement comportemental et émotionnel des enfants, qui a été évalué par les parents ou le tuteur de l'enfant à l'aide d'un système de notation normalisé.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo tiriamas Inovelon saugumas ir jo poveikis vaiko elgsenos ir emocinei raidai, kurią pagal standartizuotą vertinimo balais sistemą vertino paciento tėvai arba globėjai.
French: Il est actuellement uniquement approuvé pour les enfants âgés de quatre ans et plus.
Lithuanian: Šiuo metu šiuo vaistu leidžiama gydyti tik 4 metų ar vyresnius pacientus.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Inovelon pour le traitement d'autres maladies?
Lithuanian: Ar keičiasi Inovelon vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
French: Qu'est-ce qu'Inovelon?
Lithuanian: Kas yra Inovelon?
French: Bien que l'étude ait montré que la sécurité de l'utilisation d'Inovelon chez des patients âgés de un à moins de quatre ans était similaire au profil de sécurité connu chez des enfants plus âgés, le CHMP a conclu que l'étude était trop limitée pour tirer des conclusions sur l'efficacité du médicament.
Lithuanian: Nors tyrimu įrodyta, kad Inovelon saugumas gydant pacientus nuo 1 iki mažiau nei 4 metų atitiko žinomas vaisto saugumo charakteristikas gydant vyresnius vaikus, CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimas pernelyg mažos apimties, kad būtų galima padaryti išvadas dėl vaisto veiksmingumo.
French: Inovelon est utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Lithuanian: Inovelon gydomas Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromas - retos formos epilepsija, kuri paprastai pasireiškia vaikams, bet gali tęstis ir suaugus.
French: Le CHMP a donc conclu que sur la base des données actuellement disponibles, Inovelon ne peut être approuvé pour une utilisation chez des patients présentant le syndrome de Lennox-Gastaut âgés de moins de quatre ans.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad, remiantis šiuo metu turimais duomenimis, Inovelon negali būti registruotas jaunesnių nei 4 metų Lenokso-Gasto sindromu sergančių pacientų gydymui.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Lithuanian: šių kanalų, rufinamidas neleidžia jiems suaktyvėti.
French: 16 décembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Lithuanian: EMEA/H/C/II/0037
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Inovelon, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie, aux enfants âgés de un à quatre ans.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) užbaigė paraiškos išplėsti Inovelon epilepsijos gydymo indikaciją, į ją įtraukiant 1-4 metų vaikus, peržiūrą.
French: La société a présenté des données issues d'une étude au cours de laquelle 37 enfants âgés de un à quatre ans porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut se sont vus administrer Inovelon ou un autre médicament contre l'épilepsie en plus de leur traitement existant.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus tyrimą, kurio metu 37 Lenokso-Gasto sindromu sergantys 1-4 metų vaikai, be jau vartojamų vaistų, vartojo Inovelon arba kitą vaistą nuo epilepsijos.
French: En ce qui concerne les données utilisées par la société pour établir des prévisions quant à l'utilisation chez des enfants âgés de un à moins de quatre ans, le CHMP a estimé que des analyses supplémentaires étaient nécessaires afin de formuler des recommandations sur la posologie chez les enfants plus jeunes.
Lithuanian: Dėl duomenų, kuriais remdamasi bendrovė numatė vaikams nuo 1 iki mažiau nei 4 metų taikytiną gydymo režimą, CHMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant pateikti rekomendacijas dėl vaisto dozavimo jaunesnėje amžiaus grupėje, reikia atlikti išsamesnes analizes.
French: La société a également proposé un modèle permettant d'établir des prévisions quant à l'utilisation d'Inovelon chez les enfants âgés de un à quatre ans sur la base des données existantes concernant des patients âgés de quatre ans ou plus.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pasiūlė, kaip būtų galima numatyti 1-4 metų vaikams taikytiną gydymo Inovelon režimą, remiantis esamais 4 metų ir vyresnių pacientų tyrimų duomenimis.
French: La société qui commercialise Inovelon a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de un à quatre ans.
Lithuanian: Inovelon prekiaujanti bendrovė pateikė paraišką, kad šiuo vaistu nuo Lenokso-Gasto sindromo būtų leista gydyti 1-4 metų vaikus.
French: Inovelon a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 20 octobre 2004 pour le syndrome de Lennox-Gastaut.
Lithuanian: Inovelon priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal Lenokso-Gasto sindromo gydymo indikaciją.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que l'intégration des données obtenues concernant l'utilisation d'Inovelon chez ces enfants dans les informations sur le produit pourrait être utile aux professionnels de la santé qui les prennent en charge.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad tokius pacientus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų naudinga, jei šie duomenys būtų įtraukti į Inovelon informacinius dokumentus.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Lithuanian: Šios paraiškos peržiūros rezultatai neturės pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba galbūt ateityje dalyvaus Inovelon klinikiniuose tyrimuose. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
French: Il n'y aucune incidence sur l'utilisation d'Inovelon chez des patients présentant le syndrome de LennoxGastaut âgés de quatre ans et plus.
Lithuanian: Šios paraiškos peržiūros rezultatai neturės pasekmių 4 metų ir vyresnių Lenokso-Gasto sindromu sergančių vaikų gydymui Inovelon.
French: 2 Le nimésulide est disponible sous la forme de médicaments de marque et génériques dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Lithuanian: Nimesulidas tiekiamas kaip firminis ir generinis vaistas Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
French: Procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/83/EB (su pakeitimais) 107 straipsnyje numatyta procedūra.
French: La Commission européenne a pris une décision le16 octobre 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
French: Qu'est-ce que le nimésulide?
Lithuanian: Kas yra nimesulidas?
French: L'avis du CHMP adopté en septembre 2007 a été transmis à la Commission européenne afin que celleci puisse prendre une décision définitive.
Lithuanian: priimta CHMP nuomonė buvo perduota Europos Komisijai, kad ši galėtų priimti galutinį sprendimą.
French: Questions et réponses sur l'issue de l'évaluation des médicaments contenant du nimésulide1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido1, peržiūros rezultatų
French: Ce processus implique une étape de consultation du Comité permanent pour les médicaments à usage humain, un organe constitué de représentants des États membres.
Lithuanian: Šį procesą sudaro pasitarimas su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų nuolatiniu komitetu - institucija, kurią sudaro valstybių narių atstovai.
French: Cela devrait être effectué dans le cadre d'une procédure de saisine indépendante au titre de «l'article 31».
Lithuanian: Tai turėtų būti atlikta taikant atskirą 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP ?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
French: Pourquoi le nimésulide a-t-il fait l'objet d'un nouvel examen?
Lithuanian: Kodėl nimesulidas buvo peržiūrėtas?
French: Londres, le 16 octobre 2009 Doc.
Lithuanian: spalio 16 d.
French: Le Comité a également examiné les résultats d'une «étude de simulation» italienne, effectuée par l'autorité italienne de réglementation des médicaments.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo Italijos vaistų kontrolės tarnybos Italijoje atlikto modeliavimo tyrimo rezultatus.
French: Au terme de l'examen, en septembre 2007, le CHMP a conclu que les informations disponibles ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Lithuanian: rugsėjo mėn., užbaigęs peržiūrą, CHMP padarė išvadą, kad turimi duomenys nerodo, jog reikėtų sustabdyti visų rinkodaros teisių galiojimą Europoje.
French: Ces médicaments ne sont délivrés que sur ordonnance.
Lithuanian: Jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: La Commission européenne a demandé au comité de produire un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché au sein de l'UE.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė Komiteto parengti nuomonę, ar reikėtų pratęsti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą visoje ES.
French: Toutefois, le CHMP a également conclu que les bénéfices et les risques du nimésulide devraient être évalués dans un contexte plus large.
Lithuanian: Tačiau CHMP taip pat padarė išvadą, kad nimesulido nauda ir keliama rizika turėtų būti įvertinta atsižvelgiant ir į kitas aplinkybes.
French: Ce type de saisine est utilisé lorsqu'il est de «l'intérêt communautaire» (pour le bénéfice de tous les États membres) de partager une opinion commune sur le rapport bénéfice-risque d'un médicament.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra taikoma, kai „Bendrija suinteresuota" (visų valstybių narių naudai), kad būtų prieita prie bendro susitarimo dėl vaisto naudos ir rizikos santykio.
French: Cet examen devrait prendre en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure initiale au titre de l'article 107.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą reikėtų ištirti visą potencialiai šio vaisto keliamą riziką, ypač skrandį ir žarnyną veikiančių šalutinių reiškinių, kurie nepateko į pirminės pagal 107 straipsnį atliktos procedūros taikymo sritį, atsiradimo riziką.
French: La simulation tenait compte de l'impact des patients passant à d'autres analgésiques.
Lithuanian: Modeliuojant atsižvelgta į poveikį, kurį pacientams turėjo perėjimas prie kitų skausmą malšinančių vaistų.
French: La Commission a également précisé que les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du nimésulide doivent informer les médecins des risques associés au médicament.
Lithuanian: Komisija taip pat aiškiai nurodė, kad vaistais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujančios bendrovės turi informuoti gydytojus apie šių vaistų keliamą riziką.
French: Il recommandait toutefois de soumettre les conditions de prescription de ces médicaments à certaines restrictions, notamment de limiter la taille des boîtes à 30 doses, et de modifier les informations communiquées aux médecins et aux patients afin de limiter le risque d'atteinte hépatique3.
Lithuanian: Tačiau Komitetas rekomendavo nustatyti tam tikrus šių vaistų skyrimo apribojimus, taip pat sumažinti pakuotės dydį iki 30 dozių ir iš dalies pakeisti gydytojams ir pacientams pateikiamą informaciją siekiant sumažinti kepenų pažeidimo riziką3.
French: européenne a demandé au CHMP de revoir son avis en tenant compte des nouvelles informations sur le risque de problèmes hépatiques, en particulier des nouvelles données communiquées par l'Irlande, et en recherchant des manières de minimiser le risque associé au nimésulide.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pakartotinai apsvarstyti jo priimtą nuomonę atsižvelgiant į naujus duomenis apie kepenų sutrikimų riziką, ypač į Airijos naujai pateiktus duomenis, ir pagalvoti apie būdus sumažinti su nimesulidu susijusią riziką.
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres2.
Lithuanian: Preparatais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujama nuo 1985 m., o jų rinkodaros teisė suteikta daugelyje valstybių narių2.
French: 3 Les détails des mesures prises par l'EMEA et leur résultat sont décrits dans le document question-et-réponse publié en septembre2007.
Lithuanian: 3 Išsamią informaciją apie veiksmus, kurių ėmėsi EMEA, ir jų rezultatus galima rasti 2007 m.
French: La Commission européenne a constaté que, dans certains États membres, le nimésulide était restreint au traitement de seconde intention.
Lithuanian: Europos Komisija atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse nimesulido vartojimas apribotas skiriant jį tik kaip antro pasirinkimo vaistą.
French: La Commission européenne a avalisé l'avis du CHMP avec une restriction supplémentaire visant à limiter l'utilisation de ce médicament à un traitement de «seconde intention» (après échec d'un autre médicament au moins).
Lithuanian: Europos Komisija pritarė CHMP nuomonei ir pasiūlė dar griežtesnį apribojimą - vartoti juos tik kaip antro pasirinkimo vaistus (vartojamus, kai gydymas bent vienu kitu vaistu buvo nesėkmingas).
French: Le CHMP a constaté que les seules mesures supplémentaires prises par les États membres étaient des modifications du statut de prescription ou du taux de remboursement des médicaments contenant du nimésulide.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vienintelės papildomos priemonės, kurių ėmėsi valstybės narės, buvo nimesulido turinčių vaistų skyrimo (su receptu ar be recepto) ar išlaidų kompensavimo dydžio pakeitimai.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables, la Commission européenne a recommandé que d'autres mesures soient prises afin de garantir que le risque d'effets indésirables de ce type soit réduit.
Lithuanian: Dėl šalutinių reiškinių sunkumo Europos Komisija rekomendavo imtis papildomų priemonių siekiant užtikrinti, kad būtų sumažinta šių šalutinių reiškinių atsiradimo rizika.
French: «Les formulations systémiques» sont des médicaments qui sont administrés à des fins de traitement dans tout l'organisme sous la forme de comprimés, de solutions et de suppositoires.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistiniai preparatai - tai vaistai, kurie veikia visą kūną, pvz., tabletės, tirpalai ir gydomosios žvakutės.
French: Jusqu'à décembre 2007, il était également disponible en Belgique.
Lithuanian: šį vaistą buvo galima įsigyti ir Belgijoje.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif, utilisé pour traiter la douleur aiguë (à court terme) et les symptômes de l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations) et de la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Lithuanian: Jis vartojamas ūmiam (trumpalaikiam) skausmui bei skausmingo osteoartrito (sąnarių tinimo) ir pirminės dismenorėjos (mėnesinių skausmo) simptomams gydyti.
French: La restriction a par conséquent été ajoutée aux informations sur les médicaments contenant du nimésulide destinées au prescripteur.
Lithuanian: Todėl šis apribojimas buvo įtrauktas į vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, skyrimo informaciją.
French: Cela suggérait que les mesures recommandées en septembre 2007, incluant les modifications des informations destinées au prescripteur, étaient appropriées pour réduire le risque de problèmes hépatiques associé au nimésulide.
Lithuanian: rekomenduotos priemonės, įskaitant skyrimo informacijos pakeitimus, buvo tinkamos su nimesulidu susijusiai kepenų sutrikimų rizikai mažinti.
French: Le Comité permanent n'étant pas parvenu à un accord, le 8 février 2008, la Commission
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų nuolatiniam komitetui nepavyko pasiekti sutarimo, todėl 2008 m.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu à un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments et à la nécessité de restreindre leur utilisation afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda vis dėlto yra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia apriboti jų vartojimą siekiant užtikrinti minimalią kepenų sutrikimų atsiradimo pacientams riziką.
French: Cette étude utilisait des rapports existants sur le taux d'effets indésirables signalés avec tous les AINS afin de simuler l'effet qu'aurait éventuellement une suspension de nimésulide sur le taux d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pasinaudota pranešimais apie šalutinių reiškinių, pasireiškiančių vartojant visus neselektyvius nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, dažnį siekiant sumodeliuoti galimą poveikį, kurį nimesulido vartojimo nutraukimas turėtų skrandį ir žarnyną veikiančių šalutinių reiškinių dažniui.
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Lithuanian: Kokios yra peržiūros išvados?
French: Le Comité a également recherché si les États membres prenaient des mesures supplémentaires en plus de celles proposées par le CHMP en septembre 2007, afin de minimiser le risque de problèmes hépatiques chez des patients utilisant des médicaments contenant du nimésulide.
Lithuanian: Komitetas taip pat tyrė, ar valstybės narės, siekdamos maksimaliai sumažinti kepenų sutrikimų riziką pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra nimesulido, ėmėsi papildomų priemonių be tų, kurias 2007 m.
French: L'examen de l'innocuité pour le foie des «formulations systémiques» de médicaments contenant du nimésulide est terminé.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumo kepenims peržiūra užbaigta.
French: En se fondant sur les nouvelles informations qu'il a examinées, le CHMP n'a pas modifié ses conclusions de septembre 2007, selon lesquelles les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pourvu que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de garantir que le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques soit maintenu à un niveau minimal.
Lithuanian: išvadų, kad sisteminio poveikio nimesulido preparatų nauda vis dėlto yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu šių vaistų vartojimas apribotas siekiant užtikrinti minimalią kepenų sutrikimų atsiradimo pacientams riziką.
French: L'examen était une procédure au titre de l'article 107 déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, essentiellement en raison de problèmes hépatiques.
Lithuanian: Peržiūra pagal 107 straipsnyje numatytą procedūrą atlikta dėl Airijos vaistų kontrolės tarnybos 2007 m.
French: Lors de son dernier examen, le CHMP a examiné toutes les notifications d'effets indésirables affectant le foie chez des patients sous nimésulide signalées depuis avril 2007, notamment celles provenant d'Irlande.
Lithuanian: gautus pranešimus apie kepenis veikiančius šalutinius reiškinius, pasireiškusius pacientams, vartojantiems nimesulidą, įskaitant gautuosius iš Airijos.
French: Qu'est-ce que Plendil?
Lithuanian: Kas yra Plendil?
French: Plendil et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Lithuanian: Šiuo metu Plendil ir susijusių pavadinimų vaistais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
French: Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour mettre en œuvre ces modifications.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti šiuos pakeitimus.
French: La société qui commercialise ces médicaments est AstraZeneca.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „AstraZeneca".
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Plendil?
Lithuanian: Kodėl Plendil buvo peržiūrėtas?
French: Après examen des données disponibles étayant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Plendil peut être utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šio vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad Plendil galima vartoti gydant:
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (Effets indésirables).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
French: Plendil et noms associés sont autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1987.
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų vaistai ES valstybėse narėse užregistruoti nuo 1987 m.