FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία και προ επέμβασης πρόληψη προσβολών αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Czech: Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více let) s hereditárním angioedémem (HAE).
Greek: Μελέτη 0624-203: Εννιά άτομα (εύρος ηλικίας: 6 - 11) εντάχθηκαν και έλαβαν μια εφάπαξ δόση Cinryze: Τρία άτομα (10 - 25 kg) έλαβαν 500 μονάδες
Czech: Studie 0624-203: Devět subjektů (průměrný věk: 6 - 11) bylo zařazeno a dostaly jednu dávku přípravku Cinryze: 3 subjekty (10 - 25 kg) dostaly 500 jednotek
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τους μη γνωστούς ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Czech: Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Greek: Αριθμός παρτίδας και δόση που λαμβάνεται
Czech: Číslo šarže a podanou dávku
Greek: Δύο φιαλίδια κόνεως Cinryze πρέπει να ανασυσταθούν για να κάνουν μία δόση (1.000 IU/10 ml).
Czech: Musí se rekonstituovat dvě injekční lahvičky přípravku Cinryze, aby vznikla jedna dávka (1000 IU/10 ml).
Greek: Μελέτη 0624-301: Έξι παιδιατρικά άτομα (ηλικίας 6 έως 11 ετών) εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν σε χορήγηση δόσης δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες σε 2 αλληλουχίες θεραπείας (500/1.000 μονάδες ή 1.000/500 μονάδες
Czech: Studie 0624-301: Šest pediatrických pacientů (6 až 11 let věku) bylo zařazeno a randomizováno pro podávání dvakrát týdně po dobu 12 týdnů ve 2 léčebných sekvencích (500/1000 jednotek nebo
Greek: Mέση τιμή φαρμακοκινητικών παραμέτρων για λειτουργικό αναστολέα C1 μετά από τη χορήγηση Cinryze
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze
Greek: Η χορήγηση του αναστολέα C1 αυξάνει τα επίπεδα του αναστολέα C1 στον ορό και αποκαθιστά προσωρινά τη φυσική ρύθμιση της επαφής, του συμπληρώματος και των ινωδολυτικών συστημάτων, ελέγχοντας επομένως το οίδημα ή την προδιάθεση οιδήματος.
Czech: Podání C1 antiesterasy zvyšuje sérové hladiny C1 antiesterasy a dočasně obnovuje přirozenou regulaci kontaktního, komplementového a fibrinolytického systému, čímž kontroluje otékání a náchylnost k otékání.
Greek: Κύκλος ΕΠΠΑ
Czech: Cyklus PSUR
Greek: Kάθε φιαλίδιο Cinryze περιέχει περίπου 11,5 mg νατρίου.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Cinryze obsahuje přibližně 11,5 mg sodíku.
Greek: Εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze, το 87% των προσβολών πέτυχε αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος.
Czech: Do 4 hodin po podání dávky přípravku Cinryze bylo dosaženo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku u 87 % atak.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με ένα τολύπιο απολύμανσης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Czech: Zátky otřete desinfekčním tamponem a před použitím je nechte oschnout.
Greek: Τι είναι το Cinryze και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinryze Πώς να πάρετε το Cinryze
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat Jak se přípravek Cinryze používá
Greek: Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω), το Cinryze μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του αναστολέα C1 στο αίμα και να αποτρέψει τακτικά την εμφάνιση προσβολών οιδήματος.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 a více let) lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se rutinně předejde vzniku atak otoku.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Czech: Nevyndávejte filtr z krabičky.
Greek: Με βάση τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Podle v současnosti dostupných klinických údajů má přípravek Cinryze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Διαδικασία χορήγησης για μια δόση των 1.000 IU Κατά τη διαδικασία χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Czech: Postup podávání pro dávku 1000 IU Při podávání je potřeba pracovat asepticky.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Czech: Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).
Greek: Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Greek: [Ιστορικά εκχωρημένες τιμές ισχύος σχετίζονταν με ένα εσωτερικό (in-house) πρότυπο αναφοράς όπου 1 μονάδα (U) ισοδυναμεί με τη μέση ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.]
Czech: [Historicky přiřazené hodnoty účinnosti byly vztaženy k vnitřnímu standardu, přičemž 1 jednotka (U) je ekvivalentní průměrnému množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1 - esterasi humanus) přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.]
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η χορήγηση Cinryze οδήγησε σε αυξήσεις στα επίπεδα αντιγονικού και λειτουργικού αναστολέα C1 μετά την έγχυση σε σύγκριση με τις τιμές προ έγχυσης τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες.
Czech: Ve všech studiích vedlo podávání přípravku Cinryze ke zvýšení hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy po infuzi ve srovnání s hodnotami před infuzí u dětí a dospělých.
Greek: Οι προσβολές αγγειοοιδήματος ήταν επίσης λιγότερο σοβαρές κατά την προφυλακτική θεραπεία με Cinryze σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση βαθμολογία σοβαρότητας 1,3 έναντι 1,9 ή μία μείωση 32%, p=0,0008) και βραχύτερης διάρκειας (μέση τιμή 2,1 ημέρες έναντι 3,4 ημερών ή μια μείωση 38%, p=0,0004).
Czech: Ataky angioedému byly také méně závažné v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměrné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 nebo 32% redukce, p = 0,0008) a trvaly kratší dobu (průměr 2,1 dne oproti 3,4 dnům nebo 38% redukce, p = 0,0004).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tísně na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Greek: Ενδείξεις θεραπείας (οξεία προσβολή ή προφύλαξη) Ανταπόκριση στη θεραπεία
Czech: Indikaci k léčbě (akutní ataka nebo profylaxe)
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά, το Cinryze μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του αναστολέα C1 στο αίμα και είτε να αποτρέψει (πριν υποβληθείτε σε ιατρικές ή οδοντιατρικές διαδικασίες) την εμφάνιση αυτών των προσβολών οιδήματος είτε να διακόψει τις προσβολές οιδήματος μετά την έναρξή τους.
Czech: U dospělých a dětí lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se buď předejde (před podstoupením lékařských či zubních zákroků) vzniku atak otoku, nebo se ataka zastaví, pokud již začala.
Greek: Παρασκευαστής Shire International Licensing B.V.
Czech: Shire Services BVBA Shire International Licensing B.V.
Greek: Μεταξύ 15 ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανοιχτή θεραπεία με Cinryze για λαρυγγικές προσβολές ΚΑΟ, κανένα δε χρειάστηκε διασωλήνωση.
Czech: Žádný z 15 pacientů léčených otevřeně přípravkem Cinryze pro laryngální ataky HAE nevyžadoval intubaci.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): υψηλό σάκχαρο του αίματος, θρόμβος αίματος, επώδυνες φλέβες, εξάψεις, βήχας, στομαχικός πόνος, διάρροια, απολέπιση δέρματος, διόγκωση και πόνος των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος και θωρακική δυσφορία.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vysoká hladina krevního cukru, krevní sraženiny, bolestivé žíly, návaly horka, kašel, bolest břicha, průjem, šupinatění kůže, otoky a bolest kloubů, bolest svalů a nepříjemný pocit na hrudi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση του Cinryze οδήγησε σε μια σημαντική αύξηση σε συστηματικά επίπεδα αντιγονικού και λειτουργικού αναστολέα C1 εντός 1 ώρας από τη χορήγηση.
Czech: V klinických studiích vedlo intravenózní podání přípravku Cinryze k významnému zvýšení systémových hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy do 1 hodiny po podání.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την.
Czech: Odstraňte plastovou krabičku z přepouštěcího filtru a vyhoďte ji.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση σε μη επαγγελματίες υγείας που θα χορηγήσουν τη θεραπεία κατ'οίκον, όπως ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένα μέλος της οικογένειάς του.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα, ιό της ηπατίτιδας Α και παρβοϊούς B19.
Czech: Předpokládá se, že přijatá opatření jsou účinná na obalené viry, jako virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C, a na neobalené viry - virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και η δόση ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν σύμφωνα με την εκάστοτε ανταπόκριση.
Czech: Dávkovací interval a dávku může být nutné upravit dle individuální odpovědi.
Greek: Χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (hr)
Czech: Poločas eliminace (hod)
Greek: Σε κάθε περίπτωση χορήγησης Cinryze σε έναν ασθενή, συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και αριθμού παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku Cinryze, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží výrobku.
Greek: Το Cinryze περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje sodík
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): υπερευαισθησία, ζάλη, έμετος, εξάνθημα, κνησμός ή ερυθρότητα, εξάνθημα ή πόνος στο σημείο της ένεσης, πυρετός.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): přecitlivělost (hypersenzitivita), závrať, zvracení, vyrážka, svědění nebo zarudnutí kůže, vyrážka nebo bolest v místě vpichu, horečka.
Greek: Ηλικιακή ομάδα <6 ετών: Για τα 3 άτομα ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, η χορήγηση του Cinryze (500 μονάδες ή
Czech: Pro 3 subjekty mladší než 6 let bylo podávání přípravku Cinryze (500 jednotek nebo
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα Cinryze θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Po rekonstituci roztok přípravku Cinryze okamžitě použijte.
Greek: Η αναλογία προσβολών ΚΑΟ που πέτυχαν αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά από θεραπεία με Cinryze ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των 22 παιδιών που εντάχθηκαν (εύρος ηλικίας: 2-17) και ενηλίκων με το 89% και το 86% των προσβολών να πετυχαίνει ανακούφιση, αντίστοιχα.
Czech: Podíl atak HAE, u nichž se dosáhlo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin od léčby přípravkem Cinryze byl srovnatelný u 22 dětí zařazených do studie (věkové rozmezí 2-17) a dospělých s 89 %, resp. 86 % atak, při nichž se dosáhlo úlevy.
Greek: Επομένως, κάντε ανασύσταση μόνο σε ένα φιαλίδιο Cinryze για μία δόση των 500 IU.
Czech: Proto rekonstituujte pouze jednu injekční lahvičku přípravku Cinryze pro jednu dávku 500 IU.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών οιδήματος κατά την προφυλακτική θεραπεία με Cinryze μειώθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 10,1 ημέρες έναντι 29,6 ημερών ή μια μείωση 66%, p<0,0001).
Czech: Celkový počet dnů s otokem v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byl nižší ve srovnání s placebem (průměr 10,1 dne oproti 29,6 dnům nebo 66% snížení, p < 0,0001).
Greek: Χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 6 με ένα δεύτερο φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze για να κάνετε μια πλήρη δόση 10 ml.
Czech: Použijte stejnou stříkačku a s druhou injekční lahvičkou rekonstituovaného přípravku Cinryze zopakujte kroky 3 až 6, aby vznikla jedna celá 10 ml dávka.
Greek: Κάθε συσκευασία Cinryze περιέχει:
Czech: Jedno balení přípravku Cinryze obsahuje:
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος ιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία υγείας και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Greek: Επιπρόσθετα, λιγότερες ανοιχτές εγχύσεις Cinryze χρειάστηκαν για τη θεραπεία των προσβολών ΚΑΟ κατά τη θεραπεία με Cinryze σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 4,7 εγχύσεις έναντι 15,4 εγχύσεων ή 70% μείωση, p<0,0001).
Czech: Kromě toho bylo na léčbu atak HAE zapotřebí méně infuzí otevřeného přípravku Cinryze v průběhu léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměr 4,7 infuze oproti 15,4 infuzím nebo 70% snížení, p < 0,0001).
Greek: Και οι δύο δόσεις Cinryze κατέληξαν σε σχετικά επίπεδα αντιγονικής και λειτουργικής δραστηριότητας του C1 INH στο πλάσμα.
Czech: Obě dávky přípravku Cinryze vedly k relevantním plazmatickým hladinám C1 INH a funkční aktivitou C1 INH.
Greek: Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky
Greek: Αφού ανασυσταθούν τα δύο φιαλίδια προχωρήστε στη διαδικασία χορήγησης για μια δόση των 1.000 IU.
Czech: Jakmile se dvě injekční lahvičky rekonstituují, pokračujte v podávání pro dávku 1000 IU.
Greek: Το Cinryze περιέχει την ανθρώπινη πρωτεΐνη που λέγεται "αναστολέας C1" ως δραστική ουσία.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje jako léčivou látku lidskou bílkovinu nazývanou „C1 antiesterasa".
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη LEVP 2006-1, 101 άτομα υποβλήθηκαν σε θεραπεία για συνολικά 609 οξείες προσβολές ΚΑΟ (διάμεση τιμή 3 προσβολές ανά άτομο, εύρος: 1-57).
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-1 bylo u 101 pacientů léčeno celkem 609 akutních atak HAE (medián 3 ataky na pacienta; rozmezí 1-57).
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά από την έγχυση Cinryze σε κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία και ναυτία.
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích po infuzi přípravku Cinryze byly bolest hlavy a pocit na zvracení.
Greek: Για μερικούς ασθενείς ο συνταγογράφων ιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον από έναν μη επαγγελματία υγείας, όπως ένα μέλος της οικογένειας ή με αυτοχορήγηση.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με Cinryze εντός 4 ωρών μετά από την έναρξη μιας προσβολής ΚΑΟ οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο έως την έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 2 ώρες για Cinryze έναντι >4 ώρες για το εικονικό φάρμακο, p=0,048).
Czech: Studie prokázala, že léčba přípravkem Cinryze do 4 hodin od vzniku ataky HAE vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 2 hodiny u přípravku Cinryze oproti > 4 hodinám u placeba, p = 0,048).
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση περιστατικών σοβαρών και λαρυγγικών προσβολών, καθώς και περιστατικών όπου η θεραπεία ξεκίνησε μετά από 4 ώρες μετά την έναρξη της προσβολής.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης Cinryze σε ασθενείς με ΚΑΟ, η συγκέντρωση στον ορό του λειτουργικού αναστολέα C1 διπλασιάστηκε εντός 1 έως 2 ωρών.
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky přípravku Cinryze pacientům s HAE se v průběhu 1 až 2 hodin sérová koncentrace funkční C1 antiesterasy zdvojnásobila.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Ελευθερώστε την ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως αφαιρώντας τη διάτρητη λωρίδα που υποδεικνύεται από το ανεστραμμένο τρίγωνο.
Czech: Uvolněte štítek injekční lahvičky s práškem odtržením perforovaného proužku označeného otočeným trojúhelníkem.
Greek: Αφού διαλυθεί στο ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς μπλε.
Czech: Po rozpuštění ve vodě pro injekci je roztok čirý a bezbarvý až slabě namodralý.
Greek: • Το Cinryze θα πρέπει να ενεθεί ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα).
Czech: • Přípravek Cinryze se podává nitrožilně (do žíly).
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z krabičky přepouštěcího filtru.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων.
Czech: Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
Czech: Dávkovací interval může upravit Váš lékař v závislosti na Vaší odpovědi na podání přípravku Cinryze.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε επίσης σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 12,3 ώρες έναντι 31,6 ωρών, p=0,001).
Czech: Léčba přípravkem Cinryze také vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do úplné rezoluce ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 12,3 hodiny oproti 31,6 hodinám, p = 0,001).
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή Cmax (U/ml)
Czech: Cmax korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U/ml)
Greek: Τι περιέχει το Cinryze
Czech: Co přípravek Cinryze obsahuje
Greek: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
Greek: Μεταξύ 84 διακριτών λαρυγγικών προσβολών ΚΑΟ, καμία δε χρειάστηκε διασωλήνωση μετά από θεραπεία με Cinryze.
Czech: Žádný ze 84 samostatných laryngálních atak HAE nevyžadoval po léčbě přípravkem Cinryze intubaci.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει σε τακτική βάση τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης με εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας ή ένα φροντιστή.
Czech: Váš lékař s Vámi nebo členem Vaší rodiny nebo pečovatelem v pravidelných intervalech zkontroluje způsob přípravy a podání.
Greek: 1.000 μονάδων
Czech: 1000 jednotek
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας C1 που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Czech: Léčivou látkou je Inhibitor C-1 esterasi humanus vyrobený z plazmy lidských dárců.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cinryze μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách za EXP.
Greek: 5 ml ύδωρ για ενέσιμα σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Tύπου I), κλεισμένο με ελαστικό πώμα (Tύπου I) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Czech: 5 ml vody pro injekci v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem.
Greek: Καταδείχτηκαν αυξήσεις στα επίπεδα της αντιγονικής και της λειτουργικής δραστηριότητας του C1 INH από τις τιμές της γραμμής βάσης στη 1 ώρα και στις 24 ώρες μετά τη δόση.
Czech: Bylo prokázáno zvýšení hladin antigenu C1 INH a funkční aktivity C1 INH nad výchozí hodnoty po 1 hodině a 24 hodinách po dávce.
Greek: Φλεβική θρόμβωση, φλεβίτιδα, φλεβικός καύσος, εξάψεις
Czech: Žilní trombóza, flebitida, pálení v žíle, návaly horka
Greek: Ως τέτοια, η φαρμακοκινητική και η απέκκριση του Cinryze δεν αναμένεται να αλλοιωθούν από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že by farmakokinetika a exkrece přípravku Cinryze byly narušeny ledvinovou nebo jaterní poruchou.
Greek: Στη μελέτη 0624-203, η αντιγονική και η λειτουργική δραστηριότητα του C1 INH στο πλάσμα από 9 ασθενείς ελήφθησαν έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 500 μονάδων
Czech: Ve studii 0624-203 byl plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 9 pacientů dosažen po jedné i.v.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u dospívajících ve věku 12 až 17 let je dávka stejná jako u dospělých.
Greek: 3 άτομα (>25 kg) 1.500 μονάδες().
Czech: 1000 jednotek a 3 subjekty (>25 kg) 1500 jednotek
Greek: Έχει πλέον εφαρμοστεί ένα διεθνές πρότυπο αναφοράς (IU) όπου IU ορίζεται επίσης ως η ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Czech: Nyní byl zaveden mezinárodní referenční standard, kde IU je také definována jako množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1esterasi humanus) přítomného v 1 ml normální lidské plazmy.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη, αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αφήσετε περίπου 5 ml αέρα στη σύριγγα.
Czech: Do sterilní 10 ml injekční stříkačky na jedno použití natáhněte potáhnutím pístu přibližně 5 ml vzduchu.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που απαντάται στο πλάσμα, η οποία, στην ώριμη κατάστασή της, αποτελείται από 478 αμινοξέα με ένα εμφανές μοριακό βάρος 105 kD.
Czech: V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami o zdánlivé molekulové hmotnosti 105 kD.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη.
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin (viz bod 2).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Μεταξύ αναφορών φλεβικής θρόμβωσης, ο συχνότερος παράγοντας υποκείμενου κινδύνου ήταν η παρουσία ενός μόνιμου καθετήρα.
Czech: Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost zavedeného katetru.
Greek: , 3 άτομα (>25 kg) 1.000 μονάδες
Czech: ; 3 subjekty (>25 kg)
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση του Cinryze
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku Cinryze
Greek: Εμφάνιση του Cinryze και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Cinryze vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinryze
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο διαλύτη σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο διαλύτη, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου διαλύτη και η συσκευή ασφαλίσει στη θέση της.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a vsuňte modrý konec přepouštěcího filtru do injekční lahvičky s rozpouštědlem tak, že budete tlačit hrotem do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem, dokud hrot nepronikne dovnitř a filtr nezapadne na své místo.
Greek: Επομένως, δύο φιαλίδια συνδυάζονται για μία δόση των 1.000 IU.
Czech: Proto se dvě injekční lahvičky spojí do jedné dávky 1000 IU.
Greek: Ο αναστολέας C1 αποτελεί μέλος μιας υπεροικογένειας πρωτεϊνών, των αναστολέων των πρωτεασών της σερίνης (σερπίνες).
Czech: C1 antiesterasa je protein z nadrodiny inhibitorů serinových proteáz, též serpinů.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με την εκάστοτε ανταπόκριση.
Czech: Interval dávkování může být nutné upravit podle individuální odpovědi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cinryze
Czech: Jak přípravek Cinryze uchovávat