FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%,
French: La dégradation de [3H]-moxidectine a été étudiée en aérobiose à 20±2 °C pendant 120 jours dans l'obscurité, à la suite de l'application d'un taux nominal de 0,01 mg/kg de sol à quatre types de sols différents (à savoir un limon sableux, du sable, un limon argileux et un limon présentant une teneur en carbone organique de 1,0 %, 0,4 %; 2,0 % et 4,5 %, respectivement, et une teneur en eau ajustée à 50 % de la capacité de rétention d'eau maximale).
English: The CVMP considered the study as reliable and concluded that moxidectin fulfils the B criterion for bioaccumulation (BCFKL 2543 l/kg) as specified in CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), i.e. the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
French: Le CVMP a estimé que l'étude est fiable et a conclu que la moxidectine respecte le critère «B» de la bioaccumulation (FBCKL 2 543 l/kg) comme indiqué dans les lignes directrices du CVMP sur l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2 000.
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
French: Clostridium perf ringens D, Clostridium teta ni,
English: Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted.
French: Deux études conformes aux BPL sur les effets sur la reproduction des daphnies conformément à la ligne directrice n° 211 de l'OCDE8 ont été présentées.
English: The marketing authorisation holders' conclusion that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under realistic conditions is low, is based on theoretical considerations, as outlined above.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont conclu que la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité survenant en conditions réelles est faible et fondée sur des considérations théoriques, comme cela est décrit plus haut.
English: Considering a DT50_soil of 222 days for 12 °C the PECsoil_plateau has been calculated to 6.15 µg/kg dry weight for the bi-annual application.
French: En prenant en considération une DT50_sol de 222 jours à 12 °C, la CPEsol_plateau a été calculée à
English: Within 60 months of
French: Dans les 60 mois suivant la décision de la
English: Three GLP compliant studies on acute toxicity in fish were provided.
French: Trois études conformes aux BPL consacrées à la toxicité aiguë des poissons ont été fournies.
English: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link respectively, and a moisture content adjusted to 50% of the maximum water holding capacity).
French: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link à 180 jours).
English: Not determined
French: Indéterminée
English: Two GLP compliant studies on acute toxicity to daphnids were provided.
French: Deux études conformes aux BPL portant sur la toxicité aiguë pour les daphnies ont été produites.
English: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
French: Pays-Bas Holland Animal Care B.V.
English: Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the Committee considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
French: Par conséquent, afin de vérifier l'approche fondée sur la force probante comme proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, et d'évaluer si les risques théoriques se traduisent par des impacts environnementaux, le comité a estimé qu'un échantillonnage ciblé dans l'environnement, parmi les animaux en pâture, après l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire sous la forme de solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou sous la forme de solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins est nécessaire pour acquérir une meilleure compréhension de l'exposition environnementale réelle.
English: It is noted that according to the CVMP reflection paper on the authorisation of VMPs containing PBT or vPvB substances (EMA/CVMP/448211/2015)17 further measures intended to ensure responsible use of antiparasitic veterinary medicinal products, for example, targeted selective treatment of individual animals on farm level, are considered to limit environmental exposure.
French: Il est entendu que selon le document de réflexion du CVMP relatif à l'autorisation des médicaments à usage vétérinaire contenant des substances PBT ou vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, des mesures supplémentaires sont prévues afin de garantir l'utilisation responsable de médicaments à usage vétérinaire antiparasitaires.
English: BCFKL
French: FBCKL
English: E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
French: E. Pour les médicaments à usage vétérinaire répertoriés dans l'annexe I, sous forme de gel oral et administrés à des chevaux et des poneys, contenant 18,92 mg de moxidectine par gramme ou 19,5 mg de moxidectine et 121,7 mg de praziquantel par gramme
English: *-PEC calculation for direct excretion by sheep is not necessary as per CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) but was calculated by a marketing authorisation holder to cover every possible scenario.
French: *- Le calcul de la CPE pour l'excrétion directe des moutons n'est pas nécessaire conformément à la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: • the CVMP considered that the data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pouron, injectable and oral formulations;
French: • Le CVMP a estimé que les données générées après que ces conditions ont été satisfaites, ainsi que toute autre information pertinente susceptible d'être disponible, constitueront le fondement d'une évaluation ultérieure du CVMP sur ses conclusions relatives au rapport bénéfice/risque des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous la forme de formulations pour-on, injectables et orales;
English: BCFK (l/kg)
French: FBCK (l/kg)
English: Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms.
French: Deux études conformes aux BPL ont été fournies concernant la toxicité pour le ver de terre.
English: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
French: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
English: Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
French: En outre, compte tenu de la nécessité de mener une étude ciblée sur le terrain pour générer des données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans différents compartiments environnementaux dans des conditions d'utilisation réelles et afin de vérifier que la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pouvant survenir
English: BCFS (l/kg)
French: FBC (l/kg)
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Modifications des rubriques concernées des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
English: Conclusion on the PBT assessment
French: Conclusion de l'évaluation des propriétés PBT
English: Loughrea, Co. Galway Ireland
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
English: 325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml)
French: 325 (bovins, solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml)
English: Moxidectin triclabendazole
French: Moxidectine triclabendazole
English: The effect of prolonged exposure of moxidectin on the early life stages of the fathead minnow, (Pimephales promelas), was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline no. 21011.
French: Les effets d'une exposition prolongée à la moxidectine sur les premiers stades de la vie du tête-deboule (Pimephales promelas) ont été examinés lors d'une étude conforme aux BPL, dans le respect de la ligne directrice n° 210 de l'OCDE.11 L'étude a été menée sur une période de 28 jours après éclosion en conditions dynamiques.
English: Moxidectin, triclabendazole
French: Moxidectine, triclabendazole
English: PBT Assessment
French: Évaluation des propriétés PBT
English: For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off.
French: Chez les moutons, la voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) a donné une CPEeau de surface de 0,122 ng/l pour le ruissellement.
English: • the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure;
French: • Le CVMP a considéré qu'un échantillonnage ciblé dans l'environnement, parmi les animaux en pâture, après l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire sous forme de solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou sous forme de solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins est nécessaire pour acquérir une meilleure compréhension de l'exposition environnementale réelle;
English: A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
French: Un échantillonnage ciblé dans l'environnement, parmi les animaux en pâture, après l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire sous forme de solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou sous forme de solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins pendant trois années consécutives a été considéré comme nécessaire pour acquérir une meilleure compréhension de l'exposition environnementale réelle.
English: In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
French: Chez les chevaux et les poneys, l'administration par voie orale des monoproduits est indiquée dans le traitement des grands et des petits strongles, des ascarides et d'autres parasites comme l'oxyure ou l'œstre de la gorge.
English: In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
French: Afin de réduire l'émission de moxidectine dans l'eau de surface et d'après le profil d'excrétion de la moxidectine lorsqu'elle est administrée sous forme de formulation orale à des chevaux, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d'eau durant la première semaine suivant le traitement.
English: It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects.
French: Il a été établi lors d'essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur les résidus retrouvés n'ont indiqué aucun effet sur le long terme.
English: 16 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link with periods of local high activity of dung beetles.
French: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link
English: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel oral
French: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectine
English: In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes.
French: Chez les moutons, l'administration par voie orale des monoproduits est indiquée dans le traitement et la prévention des nématodes gastro-intestinaux et des nématodes des voies respiratoires.
English: It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no long-term effects.
French: Il a été établi lors d'essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, les études sur le terrain ne révèlent aucun effet sur le long terme.
English: Two GLP compliant studies on algae were performed in accordance with OECD guideline no. 2015.
French: Deux études sur les algues conformes aux BPL ont été réalisées dans le respect de la ligne directrice n° 201 de l'OCDE5.
English: 0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
French: 0,058 (bovins, solution pour injection contenant 10 mg de moxidectine par ml)
English: 3690 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
French: 3 690 (bovins, solution pour injection contenant 100 mg de moxidectine par ml)
English: In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
French: Chez les chevaux et les poneys, l'administration par voie orale des associations fixes (moxidectine associée au praziquantel) est indiquée dans le traitement des grands et des petits strongles, des ascarides, du ténia et d'autres parasites comme l'oxyure ou l'œstre de la gorge.
English: 18,92 mg/g Horse
French: 18,92 mg/g Cheval
English: Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
French: Il a été démontré lors d'essais en laboratoire et dans des études sur le terrain que les mouches du fumier étaient l'espèce la plus sensible.
English: Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
French: Pays-Bas Wirtz Farma B.V.
English: Moxidectin Oral suspension 1 mg/ml
French: Suspension orale 1 mg/ml
English: BCFSL
French: FBCESL
English: While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
French: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link métabolisme des animaux cibles n'avaient montré aucun signe de bioaccumulation, sur la base d'une baisse constante des niveaux de moxidectine dans les matières grasses après traitement avec des demi-vies de 9 jours pour les muscles et jusqu'à 12 à 14 jours pour les tissus adipeux.
English: Acute Immobilisation Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
French: US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp.
French: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link l'immobilisation a été établie à 26 ng/l sur la base de la moyenne géométrique des concentrations expérimentales mesurées.
English: In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
French: Chez les bovins, l'administration par voie topique des associations fixes sour la forme de pour-on (moxidectine associée au triclabendazole) est indiquée pour le traitement des nématodes gastrointestinaux, des nématodes des voies respiratoires, des infestations par des trématodes (douve) et par certains arthropodes.
English: Moxidectin, praziquatel
French: Moxidectine, praziquatel
English: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
French: Les organismes d'essai représentaient au total soixante (60) truites arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) d'une longueur moyenne totale de 5,6 cm et d'un poids frais moyen de 1,738 g au début de l'essai.
English: Sheep
French: Mouton
English: A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
French: A. Pour les médicaments à usage vétérinaire répertoriés dans l'annexe I sous forme de solution pour-on et administrés à des bovins contenant 5 mg de moxidectine par ml ou 5 mg de moxidectine et 200 mg de triclabendazole par ml
English: C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml
French: C. Pour les médicaments à usage vétérinaire répertoriés dans l'annexe I, sous forme de solution orale et administrés à des moutons, contenant 1 mg de moxidectine par ml ou 1 mg de moxidectine et 50 mg de triclabendazole par ml
English: In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
French: Chez les bovins, l'administration par voie topique des monoproduits sous la forme de pour-on (moxidectine uniquement) est indiquée pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes des voies respiratoires, des larves d'hypodermes, des poux, des acariens et des mouches des cornes.
English: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Solution for injection
French: CYDECTIN 2% sheep Moxidectine
English: Pour-on solution 5 mg/ml 200 mg/ml
French: Solution pour-on 5 mg/ml 200 mg/ml
English: Mean non-extractable residues at day 120 (% of applied radioactivity) were 7.22%, 5.23%, 10.15% and 5.38% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
French: Pour les sols en limon sableux, en sable, en limon argileux et en limon, la moyenne de résidus non extractibles relâchés au 120e jour (% de la radioactivité appliquée) était respectivement de 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % et 5,38 %.
English: in cattle, sheep and horses, taking into account the specific pattern of use in each target species and the maximum number of treatments that might be applied within one year.
French: Afin de traiter les émissions de médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine dans l'environnement, les scénarios les moins favorables ont été calculés pour tous les types de produits (pour-on, injectables, oraux) chez les bovins, les moutons et les chevaux, en prenant en considération le profil spécifique d'utilisation pour chaque espèce cible et le nombre maximal de traitements pouvant être appliqués en une année.
English: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
French: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a PBT substance.
French: Selon les résultats des études de laboratoire, le CVMP a estimé que la moxidectine remplit les critères de persistance (P), de bioaccumulation (B) et de toxicité (T) et, par conséquent, doit être classée comme substance PBT.
English: Package leaflet:
French: Considérant ce qui suit:
English: A qualitative risk assessment based on a weight of evidence discussion was provided and this considered the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under real environmental conditions.
French: Cette évaluation tenait compte de la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pouvant survenir en conditions réelles dans l'environnement.
English: In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
French: Chez les moutons, l'administration par voie orale des associations fixes est indiquée dans le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes des voies respiratoires et des infestations par des trématodes (douve).