FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verkorting van de behandelduur bij patiënten met genotype 1 en een hoge "viral load" (HVL) bij aanvang (> 800.000 IE/ml) die HCV RNA negatief zijn in behandelweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24, moet met nog meer bedachtzaamheid overwogen worden omdat de beperkte beschikbare gegevens suggereren dat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons.
Slovak: Ešte s väčšou opatrnosťou sa má uvažovať o skrátení dĺžky trvania liečby u pacientov infikovaných vírusom s genotypom 1 a vysokou vírusovou záťažou (>800 000 IU/ml) na začiatku liečby, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali negatívni v 24. týždni, pretože obmedzené údaje naznačujú, že môže to signifikantne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď.
Dutch: Pegasys 360/180 of 180 mcg
Slovak: Pegasys 360/180 alebo
Dutch: Een volledige lijst van gemelde bijwerkingen in deze behandelgroep (n = 55) wordt gegeven in Tabel 10.
Slovak: Úplný zoznam nežiaducich reakcií hlásených v tejto liečebnej skupine (n =
Dutch: Abnormale hematologische laboratoriumwaarden die werden gezien tijdens de eerste 20 weken van de studie waren anemie (26% van de patiënten ervoer een hemoglobinewaarde van < 10 g/dl), neutropenie (30% ervoer een ANC < 750 cellen/mm3) en trombocytopenie (13% ervoer een trombocytenaantal van < 50.000 cellen/mm3) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26 % pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/dl), neutropéniu (30
Dutch: Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis B-envelop-antigeen (HBeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom vírusovej replikácie, zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky overeným zápalom pečene a/alebo fibrózy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Het wordt aanbevolen de Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor pediatrische patiënten.
Slovak: U pediatrických pacientov sa odporúča používať Pegasys v naplnených striekačkách.
Dutch: In de onderzoeker-gesponsorde CHIPS studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) werden 65 kinderen en adolescenten (6-18 jaar) met chronische HCV-infectie behandeld met eenmaal per week subcutaan 100 mcg/m2 Pegasys en 15 mg/kg/dag ribavirine gedurende 24 weken (genotype 2
Slovak: V skúšajúcim sponzorovanej klinickej štúdii CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 pediatrických pacientov (6-18 rokov) s chronickou HCV infekciou boli pacienti liečení Pegasysom 100 μg/m2 s.c. raz týždenne a ribavirínom 15 mg/kg/deň 24 týždňov (genotypy 2 a 3) alebo 48 týždňov (všetky iné genotypy).
Dutch: Patiënten met een predispositie voor het krijgen van auto-immuunziekten, kunnen een verhoogd risico lopen.
Slovak: Zvýšené riziko môžu mať pacienti predisponovaní na rozvoj autoimunitných porúch.
Dutch: Specifieke aanbevelingen voor volwassenen, voor de behandeling van anemie die urgente behandeling behoeft, zijn als volgt: ribavirine moet verlaagd worden tot 600 mg/dag (200 mg 's morgens en 400 mg 's avonds) als een van de volgende situaties van toepassing is: (1) bij een patiënt zonder een significante cardiovasculaire aandoening daalt de hemoglobinewaarde tot < 10 g/dl en ≥ 8,5 g/dl, of (2) bij een patiënt met een stabiele cardiovasculaire aandoening daalt de hemoglobinewaarde met ≥ 2 g/dl gedurende een tijdsbestek van 4 weken op enig moment tijdens de behandeling.
Slovak: Pre liečbu farmakologicky podmienenej anémie u dospelých platia nasledovné špecifické odporúčania: denná dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg (200 mg ráno a 400 mg večer), ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu na <
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag), perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen) Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies (achterkant van het oog) Ooraandoeningen: gehoorverlies
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražedné myšlienky, halucinácie (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy na končatinách)
Dutch: Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor zonlicht, nachtelijk zweten
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, zvýšené potenie, psoriáza, žihľavka, ekzém, zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie, nočné potenie
Dutch: Bij patiënten van < 75 kg en ≥ 75 kg moet, ongeacht het genotype, respectievelijk 1000 mg en 1200 mg ribavirine per dag toegediend worden.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou < 75 kg sa má podávať 1 000 mg ribavirínu denne a pacientom s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg sa má podávať 1 200 mg ribavirínu denne bez ohľadu na genotyp.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Pegasys in combinatie met ribavirine is 180 mcg eenmaal per week subcutaan toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu v kombinácii s ribavirínom je 180 µg raz týždenne podávaná subkutánne.
Dutch: De virologische respons van patiënten behandeld met Pegasys monotherapie en met Pegasys en ribavirine combinatietherapie in relatie tot genotype en de "viral load' voorafgaand aan de behandeling voor patiënten met HIV-HCV-co-infectie is hieronder in Tabel 21 weergegeven.
Slovak: Virologické odpovede u pacientov, ktorí sú liečení s Pegasysom v monoterapii a s Pegasysom a ribavirínom v kombinácii v závislosti na genotype a vírusovej záťaži pred liečbou pre HIV-HCV koinfikovaných pacientov sú zhrnuté nižšie v tabuľke 21.
Dutch: Uit studie YV25718 namen 31 pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar met CHB deel aan de PKsubstudie en zij kregen Pegasys volgens een BSA-categoriedoseringsregime.
Slovak: 31 pediatrických pacientov s CHB vo veku 3-17 rokov z hlavnej štúdie YV25718 sa zúčastnilo farmakokinetickej podštúdie a dostávalo Pegasys podľa dávkovacieho režimu podľa kategórie BSA.
Dutch: Pijn op de borst, influenza achtige aandoening, malaise, lethargie, opvliegers, dorst
Slovak: bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke, malátnosť, letargia, návaly tepla, smäd
Dutch: Raak de punt van de spuit niet aan.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Dutch: Hoe dient u Pegasys toe?
Slovak: Ako si podať Pegasys
Dutch: Genotype 4 met RVR*
Slovak: Genotyp 4 s RVR*
Dutch: In een volgende studie (NV18209) bij patiënten met HIV/HCV-genotype 1-co-infectie, werd behandeling met Pegasys 180 mcg/week vergeleken met ribavirine 800 mg of 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) per dag gedurende 48 weken.
Slovak: u pacientov s koinfekciou HCV genotyp 1 a HIV porovnávala liečbu Pegasysom 180 µg týždenne s dávkou ribavirínu 800 mg alebo s dávkou ribavirínu 1 000 mg (<75 kg telesnej hmotnosti)/1 200 mg (≥75 kg telesnej hmotnosti) denne počas 48 týždňov.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornissen, moeite met slikken, mondzweren, bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, flatulentie (overmatige hoeveelheid lucht en gassen), droge mond en gewichtsverlies
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: vracanie, poruchy trávenia, ťažkosti pri prehĺtaní, vredy v ústnej dutine, krvácanie ďasien, zápal jazyka a sliznice ústnej dutiny, plynatosť (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov), sucho v ústach a úbytok hmotnosti
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde pennen.
Slovak: Je dostupný je v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
Dutch: SI-eenheid (µmol/l)
Slovak: = µmol/l
Dutch: Tijdelijke blindheid, retinale exsudaten, gezichtsvermindering, oogirritatie, pijn in het oog, pruritus aan het oog
Slovak: Poruchy oka prechodná slepota, exudáty na sietnici, zhoršenie videnia, podráždenie oka, bolesť oka,
Dutch: Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid).
Slovak: Pegasys je určený na podkožné použitie.
Dutch: Duizeligheid, verstoorde aandacht, migraine
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha pozornosti, migréna
Dutch: 1000 mg/dag
Slovak: 1 000 mg/deň
Dutch: HIV-HCV-co-infectie
Slovak: Súbežná infekcia HIV-HCV
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient.
Slovak: Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si vy alebo vaše dieťa môžete podať injekciu lieku Pegasys naplnené injekčné striekačky.
Dutch: Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 2-3
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotyp 2/3
Dutch: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA (kopieën/ml)
Slovak: HBV-DNA (IU/ml) =
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, nátriumacetát, kyselina octová,
Dutch: HBV-DNA werd bepaald met behulp van de COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (detectiegrens 200 kopieën/ml).
Slovak: HBV MONITOR (hranica detekcie 200 kópií/ml).
Dutch: 180 microgram/0,5 ml
Slovak: 180 mikrogramov/0,5 ml
Dutch: Besmettelijke mononucleose, faryngitis door Streptococcus, influenza, virale gastroenteritis, candidiasis, gastro-enteritis, tandabces, hordeolum, urineweginfectie, nasofaryngitis
Slovak: Infekcie a nákazy infekčná mononukleóza, streptokoková faryngitída, chrípka, vírusová gastroenteritída, kandidóza, gastroenteritída, zubný absces, hordeolum, infekcia močových ciest, zápal nosohltana
Dutch: Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling
Slovak: Poruchy dýchania: piskot
Dutch: Virologische respons werd gedefinieerd als niet detecteerbaar HCV RNA, gemeten door de COBAS AMPLICOR HCV Test, versie 2.0 (detectiegrens 100 kopieën/ml equivalent aan 50 Internationale Eenheden/ml) en een negatief monster, ongeveer 6 maanden na beëindiging van de behandeling, werd gedefinieerd als aanhoudende respons.
Slovak: 14, 15 a 21. Virologická odpoveď na liečbu sa definovala ako nemerateľné hladiny HCV RNA pri vyšetrení COBAS AMPLICOR™ HCV Test, verzia 2.0 (detekčný limit: 100 kópií/ml, čo zodpovedá 50 medzinárodným jednotkám/ml).
Dutch: De aanbevolen dosering voor Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine, bedraagt 180 mcg eenmaal per week subcutaan gedurende 48 weken.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov.
Dutch: Bij HBV-DNA (IE/ml) daling tussen baseline en week 12
Slovak: Podľa poklesu HBV-DNA (IU/ml) pred začiatkom liečby po 12. týždeň pokles <1 log10
Dutch: Groep B** Onbehandeld (N = 50)
Slovak: (bez liečby) (n=50)
Dutch: Studies bij de rat duiden er echter op dat de nier een belangrijk uitscheidingsorgaan is voor radioactief gemerkt materiaal.
Slovak: Pegasysu ešte nie je úplne objasnený, avšak štúdie na potkanoch naznačujú, že obličky sú hlavným exkrečným orgánom rádioaktívne označeného materiálu.
Dutch: Pulmonale symptomen waaronder dyspnoe, pulmonale infiltraten, pneumonie en pneumonitis zijn gemeld tijdens de behandeling met Pegasys.
Slovak: Počas liečby Pegasysom sa opísali pľúcne zmeny vrátane dýchavice, pľúcnych infiltrátov, pneumónie a pneumonitídy.
Dutch: Het moet worden overwogen om zidovudine te vervangen in een antiretroviraal combinatiebehandelregime als dit reeds is ingesteld.
Slovak: Ak už bola kombinovaná antiretrovírusová liečba stanovená, má sa zvážiť nahradenie zidovudínu.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1 betreffende het besluit om een behandeling bij pediatrische patiënten te initiëren.
Slovak: Čo sa týka rozhodovania o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časť 4.2, 4.4. a 5.1.
Dutch: Myocard infarct, congestief hartfalen, cardiomyopath ie, angina, aritmie, boezem fibrilleren, pericarditis, supraventricul aire tachycardie
Slovak: infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia, angína, arytmia, fibrilácia predsiene, perikarditída, supravertikulárna tachykardia
Dutch: De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen van depressie (zie rubriek 4).
Slovak: Ak má vaše dieťa alebo niekedy malo psychickú poruchu, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý bude u vášho dieťaťa sledovať prejavy a príznaky depresie (pozri časť 4).
Dutch: Myositis
Slovak: MIU
Dutch: Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie (laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen: stemmingsveranderingen /veranderingen in de gemoedstoestand, agressie, zenuwachtigheid, afname seksueel verlangen, slecht geheugen, flauwvallen, afgenomen spierkracht, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, tremor, verandering in smaak, nachtmerries, slaperigheid
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: nízky počet krvných doštičiek (ovplyvňujú zrážanlivosť krvi), anémia (nízky počet červených krviniek) a zväčšenie lymfatických uzlín Poruchy hormonálneho systému: nadmerná činnosť a nedostatočná činnosť štítnej žľazy Psychické poruchy a poruchy nervového systému: zmeny nálady a citov, agresivita, nervozita, pokles pohlavnej túžby, porucha pamäti, strata vedomia, znížená pevnosť svalov, migréna, necitlivosť, pichanie, pocit pálenia, tras, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť Poruchy oka: neostré videnie, bolesť oka, zápal oka a suché oči Poruchy ucha a labyrintu: bolesť ucha
Dutch: Hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
Slovak: Poruchy endokrinnéh o systému hypotyreóza, hypertyreóza diabetes diabetická ketoacidóza
Dutch: ● Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
Slovak: Zoberte krátku injekčnú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (5).
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen, mond)
Slovak: Infekcie a nákazy: hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, plesňová infekcia ústnej dutiny a herpes (často sa opakujúca vírusová infekcia, ktorá postihuje pery a ústa)
Dutch: Bij patiënten met HIV-HCV-co-infectie waren de klinische bijwerkingsprofielen gemeld voor Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine, gelijk aan de profielen waargenomen bij patiënten met HCV-mono-infectie.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusmi HIV-HCV boli profily klinických nežiaducich reakcií pri liečbe Pegasysom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom podobné ako profily u pacientov infikovaných len HCV. U HIV-HCV pacientov, ktorí dostávali Pegasys a ribavirín v kombinovanej liečbe, boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky u ≥
Dutch: Bronchitis, infectie van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, herpes simplex, schimmel-, virale en bacteriële infecties
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, herpes simplex, hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie pneumónia, kožná infekcia endokarditída, zápal vonkajšieho ucha sepsa
Dutch: Nierinsufficiën tie
Slovak: svrbenie oka
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen: snelle hartslag, hartkloppingen, zwelling van de ledematen, blozen Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en gezicht), loopneus, keelpijn
Slovak: Poruchy srdca a ciev: zrýchlená činnosť srdca, búšenie srdca, opuch končatín, sčervenanie Poruchy dýchania: dýchavičnosť po námahe, krvácanie z nosa, zápal nosohltana, infekcie nosovej dutiny a prínosových dutín (vzduchom vyplnený priestor v čelovej kosti a tvárových kostiach), nádcha, bolesť hrdla
Dutch: Genotype 2 of 3 HVL met RVR**
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 HVL s RVR**
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 135 microgram/ 0,5 ml
Slovak: Spoločné balenie: 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
Dutch: Hypertensie Cerebrale hemorragie, vasculitis
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie hypertenzia krvácanie do mozgu, vaskulitída periférna ischémia
Dutch: Genotype 1 (N= 569) Genotype 2 en 3 (N=96)
Slovak: 569) Genotyp 2 a 3 (n =
Dutch: Tabel 15: Aanhoudende virologische respons gebaseerd op een "rapid viral response" in week 4 bij genotype 1 en 4 na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij CHC-patiënten
Slovak: Tabuľka 15: Trvalá virologická odpoveď v závislosti od rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 1 a 4 po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC
Dutch: P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,002
Slovak: 0,003 (podľa stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelovho testu)
Dutch: Genotype 2 of 3 LVL met RVR**
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 LVL s RVR**
Dutch: hyperlactacidemie/lactaatacidose, influenza, pneumonie, affectlabiliteit, apathie, tinnitus, faryngolaryngeale pijn, cheilitis, verworven lipodystrofie en chromaturie.
Slovak: 2 % pacientov: hyperlaktacidémia/laktát acidóza, chrípka, pneumónia, psychická labilita, apatia, hučanie v ušiach, faryngolaryngeálna bolesť, zápal pery, získaná lipodystrofia a chromatúria.
Dutch: Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd naar genotype (A vs. niet-A) en baseline ALAT (< 5 × ULN en >= 5 × ULN)) Fisher's Exact Test
Slovak: Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratifikácia podľa genotypu (A oproti iné ako A) a východiskovej hodnoty ALT
Dutch: Benzylalcohol Natriumacetaat Azijnzuur Water voor injecties
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný polysorbát 80 benzylalkohol nátriumacetát kyselina octová voda na injekcie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 12 x 180 mcg VOORGEVULDE SPUIT (MET BLUE BOX) - Multipack
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 12 x 180 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
Dutch: Genotype 1 HVL met RVR*
Slovak: Genotyp 1 HVL s RVR*
Dutch: Andere effecten op het centraal zenuwstelsel waaronder agressief gedrag (soms tegen anderen gericht, zoals neiging tot moord), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en veranderingen van mentale staat zijn waargenomen met alfa-interferonen.
Slovak: Pri použití alfa interferónov sa pozorovali ďalšie účinky na CNS s prejavmi ako je agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako je myšlienka na vraždu), bipolárne poruchy, mánia, zmätenosť a poruchy vedomia.
Dutch: Alle patiënten werden gedurende24 weken na de behandeling (groep A en C) of na de hoofd-observatieperiode (groep B) gevolgd.
Slovak: A a C), resp. po období hlavného sledovania (skupina B) boli všetci pacienti sledovaní 24 týždňov.
Dutch: Stop de combinatie
Slovak: Vysadiť kombinovanú liečbu
Dutch: • de voorgevulde pen niet gebruiken als het medicijn troebel, wazig of verkleurd is of als er deeltjes in zweven.
Slovak: ● nepoužívajte liek, ak je zakalený, nejasný, odlišne sfarbený a obsahuje tuhé čiastočky.
Dutch: Genotype 1 LVL met RVR*
Slovak: Genotyp 1 LVL s RVR*
Dutch: HCV-genotype 2 en 3
Slovak: HCV genotyp 1 HCV genotyp 2 a 3
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu predávkovanie liekom
Dutch: Deze dient ter beveiliging.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Dutch: Abnormale psychische evaluatie
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálny psychiatrický nález
Dutch: Spier- en botaandoeningen: pijn in de rug, ontsteking van de gewrichten, spierzwakte, botpijn, pijn in de hals, spierpijn, spierkrampen
Slovak: Poruchy svalov a kostí: bolesť chrbtice, zápal kĺbov, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť krku, bolesť svalov, svalové kŕče
Dutch: Chronische hepatitis B bij volwassen patiënten
Slovak: B u dospelých pacientov
Dutch: Pegasys mag alleen gegeven worden aan kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met chronische hepatitis C of kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met chronische hepatitis B. Pegasys mag niet gegeven worden aan kinderen onder 3 jaar omdat het benzylalcohol bevat, dat mogelijk toxische en allergische reacties bij deze kinderen kan veroorzaken.
Slovak: Pegasys sa nesmie podať deťom mladším ako 3 roky, lebo obsahuje benzylalkohol a môže u nich spôsobiť toxické alebo alergické reakcie.
Dutch: Pegasys is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (bijv. Child-Pugh B of C of bloedende varices in de oesofagus) (zie rubriek 4.3).
Slovak: B alebo C podľa Child-Pughovej klasifikácie alebo krvácajúce ezofageálne varixy) (pozri časť 4.3).
Dutch: Onderzoek of de voorgevulde pen intact is en of het medicijn achter het doorkijkvenster er goed uitziet.
Slovak: Vizuálne skontrolujte naplnené pero, rovnako ako aj liek cez kontrolné okienko.
Dutch: 1200 mg/dag
Slovak: 1 200 mg/deň
Dutch: Pegasys 180 mcg ribavirine 800 mg 48 weken
Slovak: Pegasys 180 µg ribavirín 800 mg 48 týždňov
Dutch: 1 x 200 mg tablet 's ochtends
Slovak: x 200 mg tabliet ráno
Dutch: In een klinische studie (YV25718) met 111 pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar) die behandeld werden met Pegasys gedurende 48 weken was het veiligheidsprofiel consistent met dat van volwassenen met CHB en dat van pediatrische patiënten met CHC.
Slovak: V klinickom skúšaní (YV25718), ktorého sa zúčastnilo 111 pediatrických pacientov (vo veku 3-17 rokov) liečených Pegasysom počas 48 týždňov, bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov s CHB a u pediatrických pacientov s CHC.
Dutch: Tabel 17: Totale aanhoudende virologische respons gebaseerd op een "rapid viral response" in week 4 bij genotype 2 of 3 na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij CHC-patiënten
Slovak: Tabuľka 17:Trvalá virologická odpoveď celkovo a na základe rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 2 alebo 3 po kombinovanej liečbe liekom Pegasysom s ribavirínom u pacientov s CHC
Dutch: Pegasys dosis
Slovak: Dávkovanie Pegasysu
Dutch: Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti
Dutch: 800 mg/dag
Slovak: 800 mg/deň
Dutch: Anemie (hemoglobine < 10g/dl) is gemeld bij 7% en 14% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie ontvingen.
Slovak: Anémia (hemoglobín < 10 g/dl) sa popísala u 7 % a 14
Dutch: Verkorting van de behandelduur bij patiënten met genotype 2 of 3 met bij aanvang HVL (> 800.000 IE/ml) die HCV negatief zijn in behandelweek 4, moet met nog meer bedachtzaamheid overwogen worden omdat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons (zie Tabel 1).
Slovak: 800 000 IU/ml), ktorí sa stanú v 4. týždni liečby HCV negatívni, sa má zvažovať pozornejšie, nakoľko toto môže významne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď (pozri tabuľku 1).
Dutch: Retinopathie waaronder bloedingen van de retina, "cotton wool spots", papiloedeem, opticusneuropathie en obstructie van de arterie of vene van de retina die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, zijn in zeldzame gevallen gemeld bij Pegasys.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa zriedkavo popísala retinopatia, vrátane krvácania do sietnice, vatových škvŕn, edému papily, neuropatie zrakového nervu a uzáveru retinálnej artérie alebo vény, ktorý môže viesť k strate zraku.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: , novorodencom alebo deťom do 3 rokov.
Dutch: Interferonalfa-2b 3 MIU
Slovak: * Interferón alfa-2a 3 MIU
Dutch: Bij patiënten die geïnfecteerd zijn met HCVgenotype 1 met een gewicht van < 75 kg en ≥ 75 kg, moet een eenmaal daagse dosering van respectievelijk 1000 mg en 1200 mg ribavirine worden gebruikt.
Slovak: Pre pacientov infikovných HCV s genotypom 1 a s telesnou hmotnosťou <75 kg je dávka ribavirínu 1 000 mg denne a s telesnou hmotnosťou ≥75 kg je dávka 1 200 mg denne.