FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG/MM/AAAA}.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu{DD/MM/RRRR}
Italian: UBAC emulsione iniettabile per bovini.
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Italian: Scatola di cartone con 20 flaconcini in vetro da 1 dose.
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę.
Italian: Etichetta flaconcino 1 dose e 5 dosi
Polish: Fiolka zawierająca 1 dawkę i 5 dawek
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie terminu ważności.
Italian: UBAC emulsione iniettabile per bovini
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Italian: Flaconcino da 25 e 50 dosi.
Polish: Fiolka zawierająca 25 lub 50 dawek.
Italian: Tenendo presente che alcune vacche hanno subito più di un episodio di infezione intramammaria clinica da Streptococcus uberis, l'incidenza di vacche affette da infezione intramammaria clinica è stata del 52,5% in meno nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo (il 4,7% contro il 9,9%), con una significatività statistica pari a p<0,017.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymienia był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9,9%) a różnica była istotna statystycznie p<0,017.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 5, 25 e 50 dosi.
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5, 25 i 50 dawek.
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni.
Italian: 50 dosi (100 ml)
Polish: 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml)
Italian: Scatola di cartone con 20 flaconcini di vetro da 1 dose (2 ml).
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę (2 ml).
Italian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura usare immediatamente.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu niezwłocznie zużyć.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: In uno studio di campo multicentrico, l'incidenza di nuovi casi di infezione intramammaria clinica da Streptococcus uberis nel gruppo vaccinato con UBAC è stata del 50% inferiore rispetto all'incidenza nel gruppo placebo (il 6,1% rispetto al 12,2%), rappresentando una differenza significativa dal punto di vista statistico (p=0,012).
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Italian: Acido lipoteicoico (LTA) da componente di adesione del biofilm (BAC) di Streptococcus uberis, ceppo 5616 ................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Polish: Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 50 dosi (100 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Il ciclo completo deve essere ripetuto a ogni gravidanza.
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Italian: Il 26/07/2018 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Ubac, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per ulteriori informazioni su Ubac, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Ubac
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
Italian: Ubac (vaccino per Streptococcus uberis, inattivato)
Polish: Ubac (szczepionka przeciwko Streptococcus uberis, inaktywowana)
Italian: Tale reazione contribuirà a proteggere i bovini dall'infezione e a ridurre il rischio di mastite.
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ubac sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: L'intera mandria deve essere vaccinata.
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
Italian: La protezione inizia circa 36 giorni dopo la seconda iniezione e perdura per i primi 5 mesi di lattazione (produzione di latte).
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
Italian: In futuro, in caso di esposizione ai batteri patogeni di S. uberis, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Italian: Ubac è un vaccino.
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
Italian: Durante un periodo di osservazione di 21 settimane, l'incidenza di nuovi casi di mastite clinica da S. uberis è stata inferiore del 50 % nel gruppo di 277 bovini vaccinati con Ubac rispetto al gruppo di 303 bovini che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) (6,1 % contro 12,2 %).
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Italian: Il vaccino contiene anche "adiuvanti" (Montanide ISA e MPLA) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte dei bovini trattati con Ubac è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Italian: Quali benefici di Ubac sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ubac zaobserwowano w badaniach?
Italian: Uno studio sul campo ha coinvolto 6 allevamenti con anamnesi di mastite clinica da S. uberis e ha confermato di recente la presenza di infezione da S. uberis.
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Ubac, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Ubac, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: Sintesi relativa a Ubac e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Ubac è un vaccino usato nelle vacche e nelle giovenche (bovini femmine che non hanno ancora partorito) per ridurre la mastite clinica (infezioni delle mammelle con segni visibili nel latte o nelle mammelle) causata da batteri denominati Streptococcus uberis, che possono ridurre la produzione di latte.
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
Italian: La prima iniezione viene somministrata circa 60 giorni prima della data prevista per il parto, seguita da una seconda iniezione somministrata almeno 3 settimane prima della suddetta data.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ubac?
Polish: Co to jest lek Ubac i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Ubac viene somministrato in un ciclo di 3 iniezioni nei muscoli del collo, alternando i lati del collo.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
Italian: Il principio attivo di Ubac è ottenuto dalle sostanze adesive che i batteri dello S. uberis producono per proteggere se stessi e attaccarsi alle superfici (note come componenti di adesione del biofilm).
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
Italian: Ubac contiene il principio attivo denominato componente di adesione del biofilm che comprende l'acido lipoteicoico, il quale è derivato dal film adesivo prodotto dal ceppo 5616 di Streptococcus uberis.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
Italian: Ubac è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.
Italian: La terza iniezione viene somministrata circa 15 giorni dopo il parto.
Polish: Trzecie wstrzyknięcie wykonuje się po upływie około 15 dni po ocieleniu.
Italian: Ubac è inoltre usato per ridurre il numero di cellule somatiche (SCC) nel latte, il che costituisce un indicatore della mastite senza segni visibili (mastite subclinica).
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
Italian: Quali sono i rischi associati a Ubac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ubac?
Italian: Quando Ubac viene somministrato ai bovini, il loro sistema immunitario riconosce il principio attivo come "estraneo" e produce anticorpi per neutralizzarlo.
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
Italian: Come si usa Ubac?
Polish: Jak stosować lek Ubac?
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di UBAC (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un aumento transitorio della temperatura rettale di circa 1-2 °C nelle prime 24 ore dopo l'iniezione e un gonfiore locale nel sito di iniezione di oltre 5 cm di diametro.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Italian: Perché Ubac è autorizzato nell'UE?
Polish: Na jakiej podstawie lek Ubac jest dopuszczony do obrotu w UE?
Italian: Come agisce Ubac?
Polish: Jak działa lek Ubac?
Italian: Questa patologia persiste durante l'intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Italian: Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Italian: Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Italian: La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Italian: • bradicardia (riduzione della frequenza del cuore)
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10) e non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paryż Francja
Italian: Non comune bradicardia
Polish: Niezbyt często bradykardia
Italian: A prescindere dalla dose giornaliera, nel corso di 15 ore i livelli si sono lentamente ridotti attorno a 100 ng/ml.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu około 100 ng/ml.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Italian: La confezione contiene 12 o 60 compresse.
Polish: Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek.
Italian: Cos'è Ucedane e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale in due o quattro assunzioni da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza.
Polish: Zgłaszane poniższe działania niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: • aumento delle transaminasi (enzimi del fegato)
Polish: • zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),
Italian: L'acido carglumico non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Ames, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Polish: Kwas kargluminowy nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu testów genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Italian: Una parte di acido carglumico viene metabolizzata.
Polish: Część kwasu kargluminowego jest metabolizowana.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): • eruzione cutanea
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che l'acido carglumico somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że kwas kargluminowy podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Italian: Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Italian: Sebbene non sia noto se l'acido carglumico venga secreto nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte delle femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Italian: Il trattamento con Ucedane deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Polish: Leczenie lekiem Ucedane powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Italian: Le compresse sono fornite in alluminio/blister di alluminio confezionati in scatole.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
Polish: U samic karmiących ekspozycja układowa na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dobę stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio, mannitolo, copovidone K28, crospovidone tipo B.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, mannitol, kopowidon K28, krospowidon typu B.
Italian: I metaboliti sono rilevabili nel plasma con picco a 36-48 ore e un calo molto lento (emivita di circa 100 ore).
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu maksymalnym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania około 100 godzin).
Italian: La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse da 200 mg).
Polish: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek po 200 mg).
Italian: Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Ucedane non deve allattare con latte materno.
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Ucedane.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Italian: Esclusivamente ad uso orale.
Polish: Wyłącznie do podania doustnego.
Italian: Le compresse sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre incisioni su entrambi i lati e la dicitura "L/L/L/L" stampata su un lato.
Polish: Tabletki w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 12 COMPRESSE
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 12 TABLETEK
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ucedane Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Polish: Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg mc., w razie potrzeby do 250 mg/kg mc.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di acido carglumico nel latte materno nelle donne.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u kobiet.
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 60 COMPRESSE
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 60 TABLETEK
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a una persona su 10): • aumento della sudorazione
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększona potliwość
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ucedane
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato acido carglumico in compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 µg/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki kwasu kargluminowego, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość maksymalną 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości
Italian: Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).