FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Posaconazol AHCL enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
Polish: Lek Posaconazole AHCL zawiera substancję leczniczą o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
German: Nach der Applikation von 800 mg/Tag Posaconazol in geteilten Dosen zur Behandlung invasiver Pilzerkrankungen entsprachen die mittleren Plasma-Talspiegel von 12 Patienten zwischen 8 und 17 Jahren (776 ng/ml) in etwa denen von 194 Patienten zwischen 18 und 64 Jahren (817 ng/ml).
Polish: 8-17 lat (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku 18-64 lat (817 ng/ml).
German: Bei der Verordnung von Posaconazol AHCL an Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.
Polish: Posaconazole AHCL osobom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax (maximale Plasmakonzentration) und die AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Posaconazol auf 57 % bzw. 51 %.
Polish: Po podaniu ryfabutyny (300 mg raz na dobę) Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) i AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w osoczu w czasie) pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio do 57%
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często:
German: Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Posaconazol AHCL zusammen mit anderen Arzneimitteln" weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Posaconazol AHCL in Wechselwirkung treten können.
Polish: Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole AHCL, podano niżej w punkcie „Posaconazole AHCL a inne leki".
German: Wie Posaconazol AHCL aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Posaconazole AHCL i co zawiera opakowanie
German: Posaconazol AHCL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Posaconazol
Polish: Posaconazole AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna pozakonazol
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Pneumonie - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim - Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób - zapalenie płuc - do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie;
German: Keine Austauschbarkeit zwischen Posaconazol Tabletten und Posaconazol AHCL Suspension zum Einnehmen
Polish: Brak zamienności między pozakonazolem w postaci tabletek, a produktem leczniczym Posaconazole AHCL w postaci zawiesiny doustnej
German: Nehmen Sie Posaconazol AHCL nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft.
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir und Ritonavir (300/100 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmax und die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 1,5-Fache bzw. 2,5-Fache (Bereich 0,9- bis 4,1-fach).
Polish: Po jednoczesnym podawaniu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem i rytonawirem (300/100 mg na dobę) przez siedem dni u zdrowych osobników Cmax i AUC atazanawiru zwiększało się średnio odpowiednio 1,5-krotnie i 2,5-krotnie (zakres od 0,9 do 4,1-krotnie).
German: Ähnlich war in den Studien zur Prophylaxe der mittlere Steady State der durchschnittlichen PosaconazolKonzentration (Cav) unter zehn Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren) erreicht wurde.
Polish: średnie stężenie pozakonazolu oznaczane w stanie stacjonarnym (Cav) było podobne do Cav u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat).
German: Auswertung des Elektrokardiogramms
Polish: Ocena badania EKG
German: Da unter Posaconazol-Anwendung über bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit etc.) berichtet wurde, die möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, ist Vorsicht angebracht.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność, itp.), zgłoszone podczas stosowania pozakonazolu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Posaconazol AHCL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Posaconazol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna
German: Bluthochdruck) - Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) - Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Polish: - glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
German: Aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression ist eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn es unbedingt notwendig ist.
Polish: Ze względu na ryzyko przedłużającej się sedacji i możliwej depresji oddechowej jednoczesne podawanie pozakonazolu z którymikolwiek benzodiazepinami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np.
German: Bei Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mg einmal täglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graft-versus-Host Syndrom (GVHD).
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę)
German: Therapierefraktäre invasive Pilzerkrankungen (IFI)/Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-Line-Therapie
Polish: Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Polish: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości
German: Anbruchdatum:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
German: Die wiederholte Einnahme von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich für 16 Tage) erhöhte die Cmax und die AUC von Sirolimus (2 mg Einzeldosis) bei gesunden Probanden durchschnittlich um das 6,7-Fache bzw. 8,9-Fache (Bereich 3,1- bis 17,5-fach).
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
German: (2,5 ml und 5 ml) zur Entnahme und Anwendung.
Polish: 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und H2-Rezeptorantagonisten ist, wenn möglich, zu vermeiden.
Polish: należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
German: Bei Hunden, die über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten behandelt wurden und bei denen die systemische Exposition niedriger war als die Exposition nach Gabe von therapeutischen Dosen beim Menschen, kam es zu einer neuronalen Phospholipidose.
Polish: Podczas stosowania leku przez ≥ 3 miesiące u psów, dla stężeń leku mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi, wystąpiły przypadki fosfolipidozy neuronów.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Experten- gremium während der Therapie bestimmt wurde.
Polish: Głównym punktem końcowym, określającym skuteczność były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia.
German: - Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben; - Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben; - Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben; - Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben; - Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten, die eine schwere Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein schwaches Ansprechen auf eine topische Therapie erwartet wird.
Polish: Posaconazole AHCL zawiesina doustna jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta;
German: Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen ist die AUC von Posaconazol bei gleichzeitiger Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit (~ 50 g Fett) 4-fach, mit einer fettarmen Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel (14 g Fett) etwa 2,6-fach erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: Wartość AUC dla pozakonazolu jest: około 4 razy większa, jeśli lek podawany jest z posiłkiem bogatotłuszczowym (~ 50 gramów tłuszczu) oraz około 2,6 razy większa, jeśli podawany jest z posiłkiem niezawierającym tłuszczu lub z preparatem odżywczym (14 mg tłuszczu), w stosunku do stanu na czczo
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir (300 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmax und die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 2,6-Fache bzw. 3,7-Fache (Bereich 1,2- bis 26-fach).
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem (300 mg jeden raz na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników zwiększało Cmax i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6-krotnie oraz 3,7-krotnie (w zakresie od 1,2 do 26-krotnie).
German: Posaconazol Tabletten sind die bevorzugte Darreichungsform, um die Plasmakonzentrationen zu optimieren und um im Allgemeinen höhere Plasmaspiegel des Wirkstoffs als mit der Posaconazol Suspension zum Einnehmen zu erreichen.
Polish: W celu uzyskania optymalnego stężenia osoczowego lepiej jest zastosować pozakonazol w tabletkach, który na ogół zapewnia wyższe stężenie leku w osoczu niż pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej.
German: Bei einer Exposition, die geringer war als die unter therapeutischen Dosen beim Menschen erzielte Exposition, führte die Behandlung mit Posaconazol zu Skelettveränderungen und Missbildungen, Dystokie, Verlängerung der Gestationszeit, einer verminderten mittleren Größe der Nachkommen und reduzierter postnataler Lebensfähigkeit.
Polish: Wykazano przypadki odchyleń od normy w budowie układu kostnego i wad rozwojowych, dystocji, wydłużenia czasu trwania porodu, zmniejszenia średniej liczebności miotu i zmniejszenia żywotności, dla stężeń mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
German: Vinca-Alkaloide
Polish: Alkaloidy barwinka
German: veränderter Arzneimittelspiegel, niedrige Phosphorspiegel im Blut,
Polish: zmiany stężeń innych leków, zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi, nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Posaconazol AHCL enthält Der Wirkstoff in Posaconazol AHCL ist: Posaconazol.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Posaconazole AHCL
German: Posaconazol wird über die UDP-Glucuronidierung (Phase-2-Enzyme) metabolisiert und ist in vitro ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (Pgp).
Polish: i w warunkach in vitro jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp).
German: Eine häufige Kontrolle auf Nebenwirkungen und Toxizität in Verbindung mit antiretroviralen Wirkstoffen, welche Substrate von CYP3A4 sind, wird während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol empfohlen.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu z pozakonazolem zalecane jest częste monitorowanie działań niepożądanych oraz objawów toksycznych związanych z działaniem leków antyretrowirusowych będących substratami dla CYP3A4.
German: akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Kreatinin im Blut erhöht
Polish: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nerkowa kwasica cewkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek
German: Keine besonderen Anforderungen
Polish: Inne działania niepożądane
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Polish: Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Posaconazol AHCL bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole AHCL, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Polish: Posaconazole SP 50 mg/ml Zawiesina doustna Podanie doustne Butelka (szkło)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Polish: Zawartość (stężenie)
German: Phantasiebezeichnung
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna
German: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Polish: Αγίου Δημητρίου 63
German: d: alle randomisierten e: alle behandelten
Polish: d: Wszyscy randomizowani e: Wszyscy leczeni
German: Kontrolle a
Polish: Kontrola a
German: wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
German: Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
Polish: Obrzmienie twarzy lub języka.
German: Ungeöffnetes Behältnis: 2 Jahre
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 2 lata
German: wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
German: Km. 36, Ctra.
Polish: 36, Ctra.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Polish: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften bei besonderen Patientengruppen Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów Dzieci (< 18 lat)
German: Psychotische Störungen, Depression
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Polish: Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
German: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
Polish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
German: Dieses Ergebnis wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
German: Zur Anwendung bei Patienten unter 8 Jahren liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe, die aus einer retrospektiven Bewertung ärztlicher Berichte stammten, verglichen.
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
German: Dieses war jedoch keine prospektive, randomisiert kontrollierte Studie; dies sollte bei allen Vergleichen mit der externen Kontrollgruppe mit Sorgfalt berücksichtigt werden.
Polish: Jednakże, nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
German: allergische Reaktion Überempfindlichkeitsreaktion
Polish: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości
German: Erhöhte Leberwerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
German: Hierzu gehören:
Polish: Należą do nich:
German: Slovenija Dunajska 22
Polish: Dunajska 22
German: Anwendung bei Kindern: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Polish: Stosowanie u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
German: wenn Sie Nierenprobleme haben und Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
German: Diese Arzneimittel werden zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS SP Europe
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung - Triazol-Derivate, ATC-Code: J02A C04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
German: Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Polish: Jeśli w cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny nie należy jej stosować.
German: BG-София 1407 Тел.
Polish: 2 BG-София 1407
German: Bitte beachten Sie, dass Posaconazole SP nur für Erwachsene vorgesehen ist (älter als 18 Jahre).
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
German: Das Arzneimittel ist vier Wochen nach Anbruch der Flasche zu verwerfen.
Polish: Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis aus.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17 % podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SP Europe
German: 400 mg (10 ml) zweimal täglich.
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
German: Daher wird Posaconazol nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania pozakonazolu u pacjentów poniżej 18 roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Daher sollten Talspiegel angestrebt werden, die in den oberen Teil des üblichen therapeutischen Bereichs fallen, und klinischen Anzeichen und Symptomen, Laborparametern und Gewebebiopsien sollte besondere Beachtung geschenkt werden.
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na wartości stężeń wyższe, niż zwykle osiągane stężenia terapeutyczne i zwrócić szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht einfrieren.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamrażać.
German: In der Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFI bedingten Todesfällen war jedoch signifikant geringer in der POS Gruppe (4/301) verglichen mit der FLU Gruppe (12/299; P = 0,0413).
Polish: W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankreich
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
German: Die mikrobiologischen Daten deuten darauf hin, dass Posaconazol wirksam ist gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus, jedoch sind die klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erreger bewerten zu können.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
German: Schwächegefühl, Müdigkeit
Polish: Uczucie słabości, uczucie zmęczenia
German: Dosis und Therapiedauer
Polish: Dawka i czas trwania leczenia
German: Für die Ergebnisse beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6 w których zebrano wyniki z obu badań.
German: Abfall der weißen Blutzellen (möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko) Fieber
Polish: Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia) Gorączka
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 1,75 g Glukose pro 5 ml Suspension.
Polish: Produkt zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
German: Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung wird empfohlen, eine Dosisanpassung der Vinca-Alkaloide in Betracht zu ziehen.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania, zaleca się rozważenie modyfikacji dawki alkaloidów barwinka.
German: • Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um epileptische Anfälle zu behandeln oder diesen vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
Polish: • Pewne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon.
German: Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
German: Eine neue Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie war die am häufigsten zugrunde liegende Bedingung (435/602, [72 %]).
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war das Auftreten bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während des Therapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis der Studienmedikation + 7 Tage).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
German: Patienten mit einer Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Posaconazole SP Posaconazole SP enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP Posaconazole SP zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.