FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja oli seisukohal, et selle teabe lisamine annab arstile kasuliku lühikokkuvõtte nimetatud lõigu andmetest ja Daivobeti salvi harvem esinevatest kõrvalnähtudest.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šīs informācijas pievienošana šajā apakšpunktā sniegtu klīnikas speciālistam noderīgu atvasināto datu īsu kopsavilkumu un ziņas par retāk sastopamām Daivobet ziedes blakusparādībām.
Estonian: Seetõttu peab patsient ravijärgses perioodis meditsiinilise järelevalve all olema.
Latvian: Tādēļ medicīniska uzraudzība jāturpina arī pēc ārstēšanas.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Seetõttu peeti teavet ravimit määravale arstile oluliseks, aidates selgitada Daivobeti salvi ohutusprofiili ja toetades ravimi omaduste kokkuvõtte teistes asjakohastes lõikudes, näiteks lõigus 4.4 kirjeldatud ettevaatusabinõusid.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka šī informācija ir zāļu parakstītājam nozīmīga, lai zinātu Daivobet ziedes drošības īpašības un apstiprinātu piesardzības pasākumus, par kuriem tāda pat informācija kā 4.4. apakšpunktā norādīta citos atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise ajal Daivobeti mitte kasutada.
Latvian: Paciente jāinformē, ka zīdīšanas periodā Daivobet nedrīkst lietot uz krūtīm.
Estonian: Daivobeti geel sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Latvian: Daivobet gels satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Estonian: Seetõttu tohib Daivobeti geeli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet gelu drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Estonian: Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse nahatuumoreid indutseerivat toimet.
Latvian: Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Täidetakse riiklikult]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Lisaks ei nimetatud „oklusioonsidemete all" sagedamini tekkivate süsteemsete toimete võimalust.
Latvian: Nebija sniegta informācija arī par biežāku sistēmisko blakusparādību iespējamību "lietojot zem nosedzoša pārsēja".
Estonian: Kui ravimit kogemata näopiirkonda või silma või konjunktiividele manustati, täheldati aeg-ajalt esinevaid lokaalseid kõrvaltoimeid (nt silma või näonaha ärritus) (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Retāk vietējas nevēlamās blakusparādības (piemēram, acu vai sejas ādas kairinājums) novērotas, kad zāles nejauši lietotas uz sejas vai nejauši nokļuvušas acīs vai konjunktīvā (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Estonian: Nendes uuringutes osalemiseks pidi patsientidel olema „toopilisele ravile alluv harilik psoriaas" ja patsiendid, kes vajasid süsteemset psoriaasiravi või valgusravi, jäeti uuringust välja.
Latvian: Šajos pētījumos varēja piedalīties pacienti ar "psoriasis vulgaris, kad iespējama ārstēšana ar lokālas darbības līdzekļiem", un no pētījumiem izslēdza pacientus, kam bija nepieciešama sistēmiska pretpsoriāzes terapija vai fototerapija.
Estonian: Ravimit ei tohiks kanda näole või silmadele.
Latvian: Daivobet gelu nedrīkst lietot tieši uz sejas vai acīs.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on asjakohane ja vastuvõetav, ning kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud sõnastuse heaks.
Latvian: CHMP atzina reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par piemērotu un pieņemamu un apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Estonian: Beetametasoon (dipropionaadina)
Latvian: Betametazons (dipropionāta veidā)
Estonian: Inimravimite komitee kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud teksti heaks.
Latvian: CHMP apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Estonian: Pikaajalise kasutamise korral on kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete risk suurem.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pastāv palielināts vietēju un sistēmisku kortikosteroīdiem raksturīgo nevēlamo blakusparādību risks.
Estonian: Rottidel suukaudse kaltsipotriooli või beetametasoondipropionaadiga tehtud uuringutes ei täheldatud isas- ega emasloomade fertiilsuse häireid.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta.
Estonian: Daivobeti geeli väljatöötamisel tehtud uuringus MBL 0404 FR uuriti neerupealise reaktsiooni adrenokortikotroopsele hormoonile (ACTH) ja tulemused lisati Daivobeti geeli heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR, kas veikts Daivobet gēla izstrādei, pētīja virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), un tā rezultātus iekļāva apstiprinātajā Daivobet gēla zāļu aprakstā.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks, et geeli ja salvi ravimvormide uuringutes lubati vastavalt keha ja peanaha psoriaasi raviks samal ajal kasutada teist ravimit.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu, ka šajos pētījumos, kas veikti gēla un ziedes zāļu formas atbalstam, bija ļauts lietot vienlaikus citas zāles psoriāzes ārstēšanai attiecīgi uz ķermeņa un skalpa.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool - allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade raske tursega.
Latvian: Nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols - Alerģiskas reakcijas ar stipru sejas vai citu ķermeņa daļu, piemēram, plaukstu vai pēdu, tūsku.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kaltsipotriool indutseerib keratinotsüütide diferentseerumist ja suprimeerib nende proliferatsiooni.
Latvian: In vitro pētījumu dati ļauj domāt, ka kalcipotriols inducē keratinocītu diferenciāciju un nomāc to proliferāciju.
Estonian: See võib aidata ka juuksesalkude lahutamisel enne Daivobeti kasutamist.
Latvian: Pirms Daivobet lietošanas var būt lietderīgi pašķirt matus.
Estonian: Alumiinium-/epoksüfenooltuub polüetüleenist keeratava korgiga.
Latvian: Alumīnija/epoksifenola tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Estonian: Seetõttu tohib Daivobeti salvi raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet ziedi drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Estonian: Kaltsipotriool (n=67)
Latvian: Kalcipotriols (n=67)
Estonian: Nagu muudki toopilised kortikosteroidid, on beetametasoondipropionaat põletikuvastase, sügelusvastase, vasokonstriktiivse ja immuunsuprimeeriva toimega, ilma et see haigust raviks.
Latvian: Tāpat kā citiem vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, asinsvadus sašaurinoša un imūnsistēmu nomācoša iedarbība, taču tas neārstē pamatslimību.
Estonian: Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all, seega teavitab selle teabe lisamine arsti nimetatud võimalusest.
Latvian: Zem pārsēja pastiprinās penetrācija caur raga slāni, tādēļ šīs informācijas pievienošana sniegs klīnikas speciālistam informāciju par šādu iespējamību.
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4. apakšpunkts - īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Näonahk ja suguelundid on kortikosteroidide suhtes väga tundlikud.
Latvian: Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Estonian: Lokaalsed kõrvaltoimed
Latvian: Lokālas blakusparādības
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal esitada andmed probleemsete kõrvalnähtude kohta, mis võivad tekkida kortikoidide pikaajalise kasutamise tulemusena.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam izskaidrot blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar ilgstošu kortikoīdu lietošanu.
Estonian: Enne kasutamist tuleks pudelit raputada ja panna kahjustatud kohale Daivobeti geeli.
Latvian: Pirms lietošanas pudele jāsakrata un Daivobet gels jāuzklāj uz slimības skartā ādas apvidus.
Estonian: Süsteemse imendumise korral metaboliseeritakse mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat - kiiresti ja ulatuslikult.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek ātri un apjomīgi metabolizētas.
Estonian: Kui teil on peanaha psoriaas - Enne Daivobeti kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid.
Latvian: Ja Jums ir galvas matainās daļas psoriāze - Pirms Daivobet uzklāšanas uz galvas matainās daļas izķemmējiet matus, lai atbrīvotu tos no ādas gabaliņiem, kas atdalījušies.
Estonian: Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas.
Latvian: Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā.
Estonian: Toimeained on: kaltsipotriool ja beetametasoon.
Latvian: Aktīvās vielas ir: kalcipotriols un betametazons.
Estonian: Kahes liikmesriigis ei sisaldanud ravimi omaduste kokkuvõte teksti „Kui haiguskolded nakatuvad sekundaarselt, tuleb kasutada mikroobivastast ravimit.
Latvian: Divās dalībvalstīs teksts "Kad bojājumos iekļūst sekundāra infekcija, tie jāārstē ar antibakteriāliem līdzekļiem.
Estonian: KUIDAS DAIVOBETI KASUTADA
Latvian: KĀ LIETOT DAIVOBET
Estonian: Harva on teatatud pustuloosse psoriaasi esinemisest.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par pustulāru psoriāzi.
Estonian: Kõrvalnähud, millest teatas üle 2% Daivobeti salvi rühma patsientidest, olid kihelus (5,8%) ja psoriaas (5,3%).
Latvian: Nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2 % pacientu Daivobet ziedes grupā, bija nieze (5,8 %) un psoriāze (5,3 %).
Estonian: Daivobeti salv 3 g tuubides
Latvian: Daivobet ziede 3 g tūbiņās
Estonian: Üks ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet toopiliste steroidide võimaliku suurema imendumise kohta oklusioonsidemete all.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija par palielinātas uzsūkšanās iespējamību, lietojot lokāli lietojamos steroīdus zem nosedzošiem pārsējiem.
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Latvian: Iepakojumu lielums: 15, 30, 60 un 2 x 60 g.
Estonian: Pärast süsteemset kokkupuudet metaboliseeruvad mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat - kiiresti ja ulatuslikult.
Latvian: Pēc sistēmiskas iedarbības abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek strauji un plaši metabolizētas.
Estonian: Kortikosteroididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (suulaelõhe, skeleti väärarendid).
Latvian: Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīvā toksicitāte (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
Estonian: Randomiseeritud pikaajaline topeltpimeuuring, kuhu kaasati 873 vähemalt mõõduka raskusastmega (IGA järgi) peanaha psoriaasiga patsienti, uuris Daivobeti geeli kasutamist võrreldes kaltsipotriooliga geelkandjal.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgtermiņa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 873 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bija vismaz mēreni smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), tika pētīta Daivobet gela lietošana salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā.
Estonian: Ulatusliku peanaha ja keha psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kus kasutati Daivobeti geeli (peanahale) suure annuse ja Daivobeti salvi (kehale) suure annuse kombinatsiooni kasutamist, täheldati 5 patsiendil 32-st piiripealset vähenemist kortisoolide reaktsioonis adenokortikotroopse hormooni (ACTH) stimuleerimise korral pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar plašu galvas matainās daļas un ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja kombināciju, ko veidoja lielas Daivobet gela devas (uz galvas ādas) un lielas Daivobet ziedes devas (uz ķermeņa), 5 no 32 pacientiem pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas bija vērojams robežstāvoklis attiecībā uz samazinātu kortizola reakciju uz kairinājumu ar adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Daivobeti geeli ohutust ja efektiivsust raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud.
Latvian: Daivobet gela drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Estonian: Et näol ja genitaalidel on sarvkiht õhuke, on need piirkonnad eriti vastuvõtlikud kortikosteroidide põhjustatud paiksetele ja süsteemsetele kõrvalnähtudele.
Latvian: Tā kā uz sejas un dzimumorgāniem ir plāns raga slānis, šie apvidi ir īpaši jutīgi pret kortikosteroīdu lokālām un sistēmiskām blakusparādībām.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral või kasutamisel kompressi all.
Latvian: Lielāka šo blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai lietošanas zem pārsēja.
Estonian: Kuna nahas moodustub depoo, kestab eliminatsioon pärast asetamist nahale päevi.
Latvian: Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas.
Estonian: Uuringus MBL 0404 FR uuriti ka Daivobeti geeli (kasutati peanahal) ja Daivobeti salvi (kasutati kehal) kombineeritud kasutamise süsteemset toimet nimetatud piirkondades esineva hariliku psoriaasiga patsientidel.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR pētīja arī kombinētas Daivobet gēla (uz skalpa) un Daivobet ziedes (uz ķermeņa) lietošanu pacientiem ar šo ķermeņa daļu psoriasis vulgaris.
Estonian: - Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile pärast EXP.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "Der. līdz".
Estonian: Vere kaltsiumitaseme suurenemise sümptomiteks on luuvalu, kõhukinnisus, halb isu, iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Pazīmes, kas liecina par paaugstinātu kalcija līmeni asinīs, ir kaulu sāpes, aizcietējums, slikta ēstgriba, slikta dūša un vemšana.
Estonian: Inimravimite komitee luges käesoleva soovituse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks asjakohaseks ja piisavaks.
Latvian: CHMP uzskatīja šo ieteikumu par nozīmīgu un atbilstošu saskaņotajam zāļu aprakstam.
Estonian: Daivobeti geeli võib määrida peanaha kõikidele haigusest haaratud piirkondadele.
Latvian: Ar Daivobet gelu var ārstēt visas galvas matainās daļas zonas, ko skārusi slimība.
Estonian: Daivobet ei oma või ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Daivobet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Beetametasoon eritub rinnapiima, kuid raviannuste korral on imikul tekkivate kõrvaltoimete tekkerisk ebatõenäoline.
Latvian: Betametazons nonāk mātes pienā, taču, lietojot terapeitiskās devas, nevēlamu reakciju risks zīdainim ir maz ticams.
Estonian: Nagu lõigus 4.4 kirjeldatud, on lisatud kliinilise uuringu MBL 0404 FR farmakokineetiliste tulemuste põhjal saadud teave järgmiselt: „Kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi sisaldus jäi alla kvantifitseerimise alammäära kõikides vereproovides, mis võeti 34 patsiendilt, kellel raviti 4 või 8 nädalat kehal ja peanahal esinevat ulatuslikku psoriaasi nii Daivobeti geeli kui ka Daivobeti salviga.
Latvian: Šis ierosinātais teksts ir identisks spēkā esošajam SAP zāļu aprakstam, izņemot šādu informāciju: "Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta šāda informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR farmakokinētiskajiem rezultātiem: "Kalcipotriola un betametazona dipropionāta līmenis bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas visos asins paraugos 34 pacientiem, kuriem četras vai astoņas nedēļas ar Daivobet gēlu un Daivobet ziedi ārstēta plaša psoriāze, kas skar ķermeni un skalpu.
Estonian: Kaltsipotriooli tohib toopiliselt kasutada UV-kiirgusega koos ainult juhul, kui arst ja patsient arvavad, et selle kasulikkus ületab võimaliku riski (vt lõik 5.3)."
Latvian: Lokāli kalcipotrilu vienlaikus ar UV starojumu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku (skatīt 5.3. apakšpunktu)" nebija iekļauts zāļu aprakstā.
Estonian: Arvatakse, et allpool loetletud kõrvaltoimed on seotud kaltsipotriooli ja beetametasooni ravimklassi kuuluvate ravimite toimega.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās reakcijas uzskata par saistītām ar kalcipotriola un betametazona farmakoloģiskajām klasēm.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, siis kõik normaliseerub.
Latvian: Taču pēc ārstēšanas pārtraukšanas kalcija līmenis normalizējas.
Estonian: Vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule on lisatud kliinilise uuringu MBL 0404 FR tulemuste põhjal saadud teave neerupealise reaktsiooni kohta adrenokortikotroopsele hormoonile.
Latvian: Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR, kurā noteica virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), rezultātiem.
Estonian: Oklusiooniga saab toimet tugevdada, kuna suureneb selle tungimine sarvnahka.
Latvian: Oklūzijas gadījumā efekts var pastiprināties, jo viela pastiprināti penetrē caur ādas raga slāni.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida, kas salvi liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela ziedes daudzuma lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
Estonian: Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused.
Latvian: Iespējama mutes/rīkles tūska un apgrūtināta elpošana.
Estonian: Kõrvalnähtudest, mis võivad olla seotud kortikosteroidide pikaajalise kasutamisega (nt nahaatroofia, follikuliit, depigmentatsioon, furunkul ja purpura), teatas Daivobeti salvi rühmast 4,8%, Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi manustamise rühmast 2,8% ning Daivonexi rühmast 2,9% patsientidest."
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, saistītas ar ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuls un purpura), ziņoja 4,8 % Daivobet ziedes grupā, 2,8 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 2,9 % Daivonex grupā."
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel on asjakohane ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel."
Latvian: CHMP kontrindikācija pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem šķita piemērota, un tādēļ tā apstiprināja šādu formulējumu: "Daivobet ziede satur kalcipotriolu, tādēļ tā ir kontrindicēta pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem."
Estonian: Müügiloa hoidja vastas sellele märkusele, et osad patsiendid võivad ravi esimeste päevade jooksul vajada 15 g suurust ööpäevast annust, kuid et ravi efektiivsus esimese nädala jooksul on suur, on põhjendatud eeldus, et patsiendid kasutavad nädala lõpus ravimit vähem, sest psoriaasi haiguskollete suurus ja haiguse raskus vähenevad.
Latvian: CHMP komentēja, ka saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu pacients, kurš lieto maksimālo dienas devu 15 g, pārsniegs maksimālo nedēļas devu 100 g, sasniedzot 105 g. Reģistrācijas apliecības īpašnieks uz šo komentāru atbildēja, ka dažiem pacientiem pirmajās ārstēšanas dienās var būt nepieciešama 15 g dienas deva, bet tā kā efektivitāte pirmajā ārstēšanas nedēļā ir liela, ir pamats sagaidīt, ka pacienti nedēļas beigās lietos mazāk zāļu, jo psoriāzes bojājumu izmērs un smaguma pakāpe būs mazinājušies.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja sõnastuse, mis oli kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega ja mis suures osas juba kajastas mitme riikliku tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst SAP zāļu aprakstam, kas jau lielā mērā atbilst vairāku dalībvalstu zāļu aprakstos iekļautajam formulējumam.
Estonian: 60 minutit pärast adrenokortikotroopse hormooni manustamist oli seerumi kortisoolikontsentratsioon kõikidel juhtudel normaalne.
Latvian: Visos gadījumos kortizola līmenis serumā 60 minūtes pēc AKTH ievadīšanas bija normāls.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemisest teatas Daivobeti salvi rühmast 21,7%, Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi manustamise rühmast 29,6% ning Daivonexi rühmast 37,9% patsientidest.
Latvian: Par zāļu nevēlamajām blakusparādībām Daivobet ziedes grupā ziņoja 21,7% pacientu, Daivobet ziedes/Daivonex maiņterapijas grupā - 29,6% pacientu, un Daivonex grupā - 37.9% pacientu.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist on väiksem kui 1% annusest (2,5 g), kui seda 12 tunniks normaalsele nahale kantakse (625 cm2).
Latvian: Ierosinātais teksts: "Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka par 1 % devas (2,5 g), uzklājot uz normālas ādas (625 cm²) 12 stundas.
Estonian: See on kooskõlas detsentraliseeritud menetluse käigus heaks kiidetud Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Tas atbilst decentralizētā procedūrā apstiprinātam Daivobet gēla zāļu aprakstam.
Estonian: Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daivobeti kasutamist Kuidas Daivobeti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daivobeti säilitada Lisainfo
Latvian: Kas ir Daivobet un kādam nolūkam to lieto Pirms Daivobet lietošanas Kā lietot Daivobet
Estonian: Tekst karbil: Daivobeti geel.
Latvian: Teksts uz kastītes: Daivobet gels.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daivobet Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile/õele/apteekrile, kui: - te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad kõrvaltoimed tekkida - te olete seda ravimit kaua aega kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (kuna steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas süveneda või „õitsele puhkeda") - teil on suhkruhaigus (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkru taset - teil tekib nahainfektsioon, kuna teie puhul võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Daivobet, nepieciešama šādos gadījumos Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu, vai farmaceitu, ja: - Jūs lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, jo Jums var rasties blakusparādības; - Jūs esat lietojis šīs zāles ilgu laiku un plānojat pārtraukt to lietošanu (jo pastāv psoriāzes saasinājuma vai uzliesmojuma risks, pēkšņi pārtraucot steroīdu lietošanu); - Jums ir cukura diabēts (diabēts), jo steroīdi var ietekmēt cukura/glikozes līmeni Jūsu asinīs; - Jums rodas ādas infekcija, jo var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu; - Jums ir noteikts psoriāzes veids, t.s., pilienveida psoriāze; - Jums ir smaga aknu vai nieru slimība.
Estonian: Primaarse reaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IGA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobeti geel oli Daivonex Scalpi lahusega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā Daivonex Scalp šķīdums.
Estonian: Kirjanduse andmetel on kaltsipotriooli liigsete kogustega kokkupuude üksikutel juhtudel põhjustanud D-vitamiiniga seotud kõrvalnähte.
Latvian: Dažos gadījumos literatūrā aprakstītas ar D vitamīnu saistītas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa pārmērīga kalcipotriola iedarbība.