FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas resultantes del uso de Revatio intravenoso son similares a los asociados al uso de Revatio oral.
Hungarian: A Revatio intravénásan történő alkalmazásakor előforduló mellékhatások hasonlóak a Revatio per os alkalmazásával járókhoz.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Revatio, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
Hungarian: Ha a beteg elfelejti bevenni a Revatio-t, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást.
Spanish: figura 9
Hungarian: 9. ábra
Spanish: Por tanto se aconseja precaución en caso de administración conjunta.
Hungarian: Együttadásuk esetén körültekintés szükséges.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio del metabolito N-desmetil son de aproximadamente el 16% frente al 61% de las de sildenafilo tras la administración intravenosa y oral, respectivamente.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit steady-state plazmakoncentrációja intravénásan történő alkalmazás után 16%, míg az orális alkalmazást követően 61% volt.
Spanish: Polvo para suspensión oral: Sorbitol
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz: Szorbit
Spanish: Veintitrés sujetos sufrieron acontecimientos de empeoramiento clínico en el grupo placebo (17,6%) en comparación con 8 sujetos en el grupo de sildenafilo (6,0%).
Hungarian: A placebo csoportban 23 vizsgálati alanynál (17,6%), a szildenafil csoportban 8 vizsgálati alanynál (6,0%) jelentkezett klinikai állapotrosszabbodást jelző esemény.
Spanish: Deben administrarle una inyección intravenosa de Revatio en lugar de Revatio comprimidos.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót a Revatio tabletta helyettesítésére írják fel Önnek.
Spanish: Τηλ: +30 210 678 5800
Hungarian: Τλ: +30 210 6785800
Spanish: •Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
Hungarian: • A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. boszentán, iloproszt).
Spanish: Retire la jeringa dosificadora oral del frasco.
Hungarian: Vegye ki a palackból az adagoló szájfecskendőt.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibier placebo o sildenafilo (20 mg tres veces al día) en combinación con bosentan (62,5 - 125 mg dos veces al día).
Hungarian: A betegeket placebóra vagy szildenafilra (naponta háromszor 20 mg) randomizálták, boszentán-kezeléssel (naponta kétszer 62,5-125 mg) kombinálva.
Spanish: La media del cambio basal entre la presión sanguínea de pie y sentado fue mayor a la hora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) y -3,0 (SD ± 4,9) mmHg en la presión sistólica y diastólica, respectivamente.
Hungarian: Az ülő helyzetben mért vérnyomás esetén a kiindulási értéktől való átlagos eltérés az első óra elteltével volt a legnagyobb, -9,1 Hgmm (SD±12,5) a systolés érték és -3,0 Hgmm (SD±4,9) a diastolés értékek esetén.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Spanish: Dado que los datos con Revatio intravenoso son limitados y que el modelo farmacocinético predice que 20 mg de la formulación oral y 10 mg de la formulación intravenosa proporcionarán una exposición plasmática similar, la información de seguridad para Revatio intravenoso está apoyada por la de Revatio oral.
Hungarian: és a farmakokinetikai modellek alapján a 20 mg per os és a 10 mg intravénás gyógyszerformák alkalmazásakor hasonló plazma-expozíció várható, az intravénás Revatio biztonságossági adatai az orális Revatio adataival támaszthatók alá.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres conteniendo 90 comprimidos, blísteres monodosis conteniendo 90 x 1 comprimidos y en blísteres conteniendo 300 comprimidos.
Hungarian: Dobozonként 90 darab, 90 x 1 tabletta egyadagos perforált buborékcsomagolásban vagy 300 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Spanish: Golpear suavemente el frasco para desprender el polvo y quitar el tapón.
Hungarian: A por fellazításához ütögesse meg a palackot, majd vegye le a kupakot.
Spanish: Un frasco de suspensión oral reconstituida (112 ml) contiene 1,12 g de sildenafilo (como citrato).
Hungarian: Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Spanish: Tras la reconstitución un frasco contiene 1,12 g de sildenafilo (como citrato) con un volumen final de 112 ml.
Hungarian: Elkészítést követően egy palack 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában), melynek teljes térfogata 112 ml.
Spanish: Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolorde pecho o angina de pecho (ver sección 2.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
Spanish: Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años.
Hungarian: A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (a pulmonális arteriás hipertóniában) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo intravenoso Las predicciones basadas en un modelo farmacocinético sugieren que las interacciones farmacológicas con los inhibidores del CYP3A4 deberían ser menores que las observadas con la administración de sildenafilo oral.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az intravénásan alkalmazott szildenafilra Egy farmakokinetikai modell előrejelzése alapján a CYP3A4-inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások várhatóan kisebb mértékben fordulnak elő, mint ahogy azt a szildenafil per os alkalmazását követően megfigyelték.
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tipificada como clase funcional I de la OMS.
Hungarian: A szildenafil előny/kockázat arányát a WHO funkcionális beosztása szerinti I. stádiumú pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében nem állapították meg.
Spanish: Revatio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Hungarian: A Revatio ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Spanish: Dosis únicas de antiácido (hidróxido magnésico/hidróxido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad de sildenafilo oral.
Hungarian: Antacidumok (magnézium-hidroxid/alumínium-hidroxid) egyszeri adagja nem befolyásolta a szildenafil orális biohasznosulását.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti szuszpendálására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar).
Hungarian: A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: figura 5
Hungarian: 5. ábra
Spanish: Formato: 1 frasco
Hungarian: Kiszerelés: 1 db palack
Spanish: suero glucosado al 5% solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con cloruro sódico al 0,45% suero glucosado al 5% con solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con 20mEq de cloruro potásico
Hungarian: 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid oldat 5%-os glükóz és Ringer-laktát oldat 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid oldat
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa dosificadora oral en la boca.
Hungarian: Tegye az adagoló szájfecskendő csúcsát a szájba.
Spanish: Concentrado de zumo de uva Goma de acacia Concentrado de zumo de piña Ácido cítrico anhidro Aromas naturales
Hungarian: Ananászlé koncentrátum Vízmentes citromsav Természetes ízesítők
Spanish: •Medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia).
Hungarian: • Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
Spanish: Cuando se reconstituye la suspensión oral es un líquido.
Hungarian: Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenzió egy folyadék.
Spanish: Los efectos del tratamiento corregidos con placebo en la RVP fueron de -178 dina.s/cm
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás a PVR tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -178 dyne.sec/cm
Spanish: Polvo: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Hungarian: Por: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Spanish: En los dos ensayos de Revatio oral controlados con placebo, los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados.
Hungarian: A két placebo-kontrollos, per os Revatio-val végzett vizsgálatban a nemkívánatos események általában enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetato de glicerol.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor), glicerin-triacetát.
Spanish: Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.
Hungarian: A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Spanish: Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Revatio y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).
Hungarian: Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).
Spanish: Cuando se analizaron, de acuerdo con la clase funcional de la OMS, se observó un aumento estadísticamente significativo en la DR6M del grupo tratado con dosis de 20 mg. Se observaron unos aumentos de la DR6M frente a placebo, para las clases funcionales II y III, de 49 metros (p=0,0007) y 45 metros (p=0,0031) respectivamente.
Hungarian: A WHO funkcionális beosztása alapján elemezve a 20 mg-os adagot kapó csoportban a 6-perces járástávolság statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg . A II. stádiumban 49 méteres (p < 0,0007), a III. stádiumban 45 méteres (p < 0,0031), placebóra korrigált növekedést figyeltek meg.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes que se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en los pacientes tratados con sildenafilo (dosis combinadas) fueron: neumonía (7,4%), insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar (cada uno 5,2%), infección del tracto respiratorio superior (3,1%), insuficiencia ventricular derecha, gastroenteritis (cada uno 2,2%), dolor torácico, caries dental (cada uno 1,7%) y shock cardiogénico, gastroenteritis vírica e infección del tracto urinario (cada uno 1,3%).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos nemkívánatos események, melyek ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő a szildenafilt szedő (kombinált dózisok) betegeknél a következők voltak: pneumonia (7,4%), szívelégtelenség, pulmonalis hypertonia (mindkettő 5,2%), felső légúti fertőzés (3,1%), jobb kamra elégtelenség, gastroenteritis (mindegyik 2,6%), sycope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonalis arteriás hypertonia (mindegyik 2,2%) mellkasi fájdalom, fogszuvasodás (mindkettő 1,7%) illetve kardiogén sokk, vírus okozta gastroenteritis, húgyúti infekció (minegyik 1,3%).
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 10 mg/12,5 ml
Hungarian: Oldatos injekció 10 mg/12,5 ml injekciós üvegenként
Spanish: Blister de PVC/Aluminio de 300 comprimidos.
Hungarian: 300 tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Spanish: La Cmax y AUC (0-8) del metabolito N-desmetil fueron de 30,8 ng/ml y 147 ng h/ml, respectivamente.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit esetén a Cmax 30,8 ng/ml-es, az AUC (0-8) 147 ng•h/ml-es értékeit mérték.
Spanish: Revatio se presenta como un polvo para suspensión oral de color blanco a blanquecino que cuando se reconstituye con agua da una suspensión oral blanca, con aroma a uva.
Hungarian: A Revatio belsőleges szuszpenzióhoz való fehér - törtfehér por formájában kerül forgalomba, ami a vízzel történő elkészítését követően egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió.
Spanish: Frecuentes migraña, temblor, parestesia, sensación de ardor, hipoestesia
Hungarian: Gyakori migrén, tremor, paraesthesia, égő érzés, hypaesthesia
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR/ESTUCHE
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/DOBOZ
Spanish: Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE5 inhibitorok és riociguát kombinációja esetén.
Spanish: Las reacciones adversas, que se produjeron en > 1% de los pacientes tratados con Revatio y que eran más frecuentes (> 1% de diferencia) con Revatio en el ensayo pivotal o en el conjunto de los datos combinados de los dos ensayos de Revatio controlados con placebo en hipertensión arterial pulmonar, con dosis de 20, 40 ó 80 mg TID, se muestran en la siguiente tabla agrupadas por grupos y frecuencias (muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente ((≥ 1/1000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles)).
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek a Revatio-t szedők >1%-ánál fordultak elő és gyakoribbak voltak (>1% különbség) Revatio-kezelés mellett a pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegek körében, napi háromszor 20, 40 vagy 80 mg-os adaggal végzett pivotális vizsgálatban, illetve két placebo-kontrollos vizsgálat kombinált Revatio adataiban, az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakorisági csoportok szerint felsorolva találhatók (nagyon gyakori [≥ 1/10], gyakori [≥ 1/100< 1/10], nem gyakori [ 1/1000 - ≤ 1/100] és nem ismert [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
Spanish: (figura 1)
Hungarian: (1. ábra)
Spanish: La influencia de Revatio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Hungarian: A Revatio közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de la administración de sildenafilo IV en pacientes que están clínica o hemodinámicamente inestables.
Hungarian: Klinikailag vagy hemodinamikailag instabil betegeknél a szildenafil intravénás alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Spanish: • Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión), ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Hungarian: • Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.
Spanish: Si el medicamento se administra a un niño, asegúrese de que está sentado o incorporado antes de administrar el medicamento.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyermeknek adja, gondoskodjon róla, hogy a gyógyszer beadása előtt a gyermek ülő testhelyzetben legyen, vagy tartsa őt függőlegesen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron Revatio (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a Revatio-val kezelt betegek körében jelentkeztek (≥ 1% gyakorisággal, kombinált dózis estén) és > 1%-kal gyakoribbak voltak, mint a placebo esetében: a láz, a felső légúti fertőzés (mindegyik 11,5%), a hányás (10,9%), a fokozott erectio (többek között spontán penis erectio fiú vizsgálati alanyoknál) (9,0%), a hányinger, a bronchitis (mindegyik 4,6%), a pharyngitis (4,0%), a orrfolyás (3,4%), a pneumonia és a rhinitis (mindegyik 2,9%) volt.
Spanish: Revatio 20 mg comprimidos Sildenafilo
Hungarian: Revatio 20 mg tabletta Szildenafil
Spanish: Vuelva a poner la tapa del frasco, dejando el adaptador del frasco en su sitio.
Hungarian: A palack adaptert a helyén hagyva, tegye vissza a kupakot a palackra.
Spanish: Sildenafilo oral (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico (150 mg).
Hungarian: A per os szildenafil (50 mg) nem fokozta az acetilszalicilsav (150 mg) által okozott vérzési idő megnyúlást.
Spanish: Tras la reconstitución: Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Hungarian: Elkészítés után: Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Revatio polvo para suspensión oral se administra solo por vía oral.
Hungarian: A Revatio por belsőleges szuszpenzióhoz kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de Revatio administrado tres veces al día, o placebo.
Hungarian: A betegeket három szildenafil kezelési csoportba osztották (alacsony [10 mg], közepes [10-40 mg] vagy magas dózisú [20-80 mg] Revatio kezelési séma alapján, melyet naponta háromszor adtak), vagy placebót kaptak.
Spanish: Composición de Revatio - El principio activo es sildenafilo (como citrato de sildenafilo).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában).
Spanish: SN: NN:
Hungarian: Gy.sz.:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: (figura 9)
Hungarian: (9. ábra)
Spanish: Revatio no requiere condiciones de conservación especiales.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció nem igényel különleges tárolást.
Spanish: (figura 7)
Hungarian: (7. ábra)
Spanish: Frecuentes pirexia *Estos efectos/reacciones adversos/as se han notificado en los pacientes que recibían sildenafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil en varones (DE).
Hungarian: Gyakori pyrexia *Ezeket a nemkívánatos eseményeket/mellékhatásokat olyan férfi betegeknél jelentették, akik erectilis dysfunctiójuk kezelésére szildenafilt szedtek.
Spanish: Grupo de tratamiento Diferencia estimada Intervalo de confianza del
Hungarian: Becsült különbség 95%-os konfidencia intervallum
Spanish: Revatio (oral) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio.
Hungarian: A Revatio (per os) a WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt betegek kezelésére javallt, a fizikai állóképesség növelése érdekében.
Spanish: Golpear suavemente el frasco para soltar el polvo.
Hungarian: A por meglazításához ütögesse meg a palackot.
Spanish: Revatio se administra solo por vía oral.
Hungarian: A Revatio kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Spanish: Poco frecuentes
Hungarian: Gyakori
Spanish: Sildenafilo oral (dosis única de 100 mg) no afectó a la farmacocinética en estado de equilibrio del inhibidor de la proteasa del VIH, saquinavir, que es un substrato/inhibidor del CYP3A4.
Hungarian: A szildenafilnak (100 mg egyszeri per os adagja) nem volt hatása a szakvinavir -CYP3A4 szubsztrát/inhibítor, HIV proteáz gátló - dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Spanish: 1 adaptador, 1 vasito de medida y 1 jeringa dosificadora oral
Hungarian: 1 db palackba nyomható adapter, 1 db adagolópohár, 1 db adagoló szájfecskendő
Spanish: En tres estudios específicos de interacción, se administraron simultáneamente el alfa-bloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) que estaban estabilizados con el tratamiento con doxazosina.
Hungarian: Három specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás-vizsgálatban alfa-blokkoló doxazoszint (4 mg és 8 mg) és szildenafilt (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) adtak per os egyidejűleg benignus prostata hyperplasiában (BPH) szenvedő, doxazoszin terápiára beállított betegeknek.
Spanish: La estimación de la supervivencia de Kaplan-Meier a los 3 años en pacientes con un peso corporal > 20 kg al inicio, fue del 94%, 93% y 85% en los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente; en pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg al inicio, la estimación de la supervivencia fue del 94% y
Hungarian: A túlélés Kaplan-Meier féle becslése a 3. évben azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a testtömege > 20 kg volt, az alacsony dóziscsoportban 94%, a közepes dóziscsoportban 93%, a magas dóziscsoportban pedig 85% volt.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos de sildenafilo en pacientes adultos con HAP que participaban en ensayos clínicos, entre los que se incluye un estudio de doce semanas destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg de sildenafilo oral tres veces al día añadidos a una dosis estable de bosentan (62,5 mg - 125 mg dos veces al día), indicó una reducción de la exposición a sildenafilo cuando se administraba conjuntamente con bosentan, similar a la observada en voluntarios sanos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Felnőtt, pulmonalis arteriás hypertoniában (továbbiakban: PAH) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokból - köztük egy, a boszentán stabil (napi kétszer 62,5-125 mg-os) dózisa mellett alkalmazott napi háromszori 20 mg orális szildenafil hatásosságát és biztonságosságát értékelő 12 hetes vizsgálatból - származó, a szildenafilra vonatkozó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy az egészséges önkénteseknél megfigyeltekhez hasonlóan a boszentánnal történő együtt adáskor csökkent a szildenafil expozíciója (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de suspensión oral contiene 250 mg de sorbitol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): A belsőleges szuszpenzió 250 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Blíster de PVC/Aluminio de 90 comprimidos.
Hungarian: 90 tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Spanish: El estudio A1481262 fue un ensayo monocéntrico, con dosis única, abierto para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de una dosis única de sildenafilo intravenoso (10 mg) administrado como una inyección en bolo en pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) que estaban recibiendo Revatio 20 mg tres veces al día y estaban estables.
Hungarian: Az A1481262 vizsgálat olyan egycentrumú, nyílt vizsgálat volt, amelyben az egyszeri dózisú (10 mg), intravénás bólusz inkekció formájában adott szildenafil biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját olyan pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél vizsgálták , akik korábban már szedték a szildenafilt , és az állapotuk a naponta háromszor, per os adott Revatio 20 mg filmtablettával stabilizálódott.
Spanish: Pfizer s r.o.
Hungarian: Česká republika Pfizer s r.o.