FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sint-janskruid verlaagde de plasmaconcentraties van midazolam met ongeveer 20 - 40% gepaard gaand met een verlaging van de terminale halfwaardetijd van ongeveer 15 - 17%.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's Wort) olli u.þ.b. 20-40% lækkun á plasmaþéttni mídazólams og u.þ.b. 15-17% lengingu á endanlegum helmingunartíma þess.
Dutch: Stap 4
Icelandic: Skref 4
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van midazolam bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie omdat midazolam de ademhaling verder kan onderdrukken.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna öndunarbilun vegna þess að mídazólam getur hægt á öndun.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 remmen
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik 4 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening
Icelandic: Munnholslausn 4 áfylltar inntökusprautur
Dutch: Fluconazol en itraconazol verhoogden beide de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam 2- tot 3-voudig met een verhoging in terminale halfwaardetijd van 2,4-voudig voor itraconazol en 1,5-voudig voor fluconazol.
Icelandic: Flúkónazól og ítrakónazól juku plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 2- til 3-falt og endanlegur helmingunartími ítrakónazóls lengdist 2,4-falt og helmingunartími flúkónazóls 1,5-falt.
Dutch: • een nier-, lever- of hartaandoening heeft;
Icelandic: Nýrna-, lifrar- eða hjartasjúkdóm
Dutch: • Misselijkheid en braken
Icelandic: Ógleði og uppköst.
Dutch: Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening om het risico van verstikking te vermijden.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun til að koma í veg fyrir hættu á að öndunarvegur lokist.
Dutch: • Aanvallen (convulsies)
Icelandic: • deyfilyfja (við verkjum)
Dutch: BUCCOLAM oplossing voor oromucosale toediening is een heldere en kleurloze vloeistof.
Icelandic: BUCCOLAM munnholslausn er tær litlaus vökvi.
Dutch: Daarnaast werd, in 2 van de onderzoeken, het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten zonder recidief binnen 1 uur na toediening waargenomen bij 56% tot 70% van de kinderen.
Icelandic: Auk þess hurfu sýnileg einkenni um krampa innan 10 mínútna án endurkomu einkenna innan 1 klst.
Dutch: Midazolam kan interactie geven met andere in de lever gemetaboliseerde geneesmiddelen, bijv. fenytoïne, wat potentiëring veroorzaakt.
Icelandic: Mídazólam getur haft milliverkanir við önnur lyf sem umbrotna í lifur, t.d. fenýtóín, og aukið verkun þeirra.
Dutch: 2,5 mg 3 m < 1 jr
Icelandic: 2,5 mg 3 mán. til <1 árs
Dutch: BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik 18 maanden
Icelandic: BUCCOLAM 2,5 mg munnholslausn 18 mánuðir.
Dutch: Midazolam is zeer lipofiel en distribueert extensief.
Icelandic: Mídazólam er mjög fitusækið og dreifing þess er umfangsmikil.
Dutch: Stap 2
Icelandic: Skref 2
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 10 mg /2 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 10 mg/2 ml
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos, huls en doseerspuit voor orale toediening na EXP.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hulstrinu og inntökusprautunni á eftir EXP.
Dutch: Midazolam dient te worden vermeden bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcoholof drugsmisbruik.
Icelandic: Forðast skal notkun mídazólams hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 7,5 mg /1,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 7,5 mg/1,5 ml
Dutch: • sedatieve antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressie waarvan u slaperig wordt)
Icelandic: róandi þunglyndislyfja (lyfja við þunglyndi sem valda syfju)
Dutch: Voor kinderen van 3 maanden tot jonger dan 1 jaar
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 3 mánaða til allt að 1 árs.
Dutch: Kleine hoeveelheden midazolam worden aangetroffen in moedermelk.
Icelandic: Lítið magn mídazólams skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Van diltiazem en verapamil is aangetoond dat zij de klaring van midazolam en andere benzodiazepinen verminderen en mogelijk de werking ervan versterken.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að diltíazem og verapamíl draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Dutch: Een overdosis met benzodiazepinen manifesteert zich gewoonlijk in gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel variërend van slaperigheid tot coma.
Icelandic: Ofskömmtun benzódíazepína einkennist venjulega af mismikilli bælingu á miðtaugakerfi, allt frá syfju til meðvitundarleysis.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met met ritonavir versterkte lopinavir namen de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam 5,4-voudig toe, gepaard gaand met een soortgelijke verlenging van de terminale halfwaardetijd.
Icelandic: Eftir gjöf samhliða rítónavír-hvöttu lópínavíri hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 5,4-falt og var lenging á helmingunartíma álíka mikil.
Dutch: Het wordt geleverd in een geelbruin gekleurde voorgevulde doseerspuit voor orale toediening voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Það er afgreitt í ljósgulri áfylltri, einnota inntökusprautu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Dutch: • De patiënt heeft ernstige ademhalingsproblemen tijdens rust (BUCCOLAM kan ademhalingsproblemen verergeren).
Icelandic: öndunarerfiðleikar í hvíld (BUCCOLAM getur aukið öndunarerfiðleika)
Dutch: Na een enkele dosis oromucosaal midazolam zal het gevolg voor het maximale klinische effect als gevolg van CYP3A4-remming gering zijn, terwijl het effect langdurig kan zijn.
Icelandic: Eftir stakan skammt af mídazólami til notkunar í munnhol eru áhrif CYP3A4 hömlunar á klíníska hámarksverkun í lágmarki, en tímalengd verkunar getur verið aukin.
Dutch: BUCCOLAM dient voor oromucosaal gebruik.
Icelandic: BUCCOLAM er til notkunar í munnhol.
Dutch: Daardoor is het na een enkele dosis midazolam mogelijk niet noodzakelijk te stoppen met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Því er ef til vill ekki þörf á að hætta brjóstagjöf eftir stakan skammt af mídazólami.
Dutch: Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is.
Icelandic: 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Dutch: • u te veel BUCCOLAM heeft gegeven en er symptomen van overdosering zijn, zoals: o Sufheid, moeheid, vermoeidheid o Verwardheid of gevoel van desoriëntatie o Ontbreken van kniepeesreflex of een reactie op knijpen o Ademhalingsproblemen (trage of oppervlakkige ademhaling) o Lage bloeddruk (roes, flauwte) o Coma
Icelandic: Þú gefur of mikið BUCCOLAM og einkenni ofskömmtunar koma fram, en þau eru m.a.: o Syfja, þreyta o Ringlun eða skortur á áttun o Hnéviðbragð hverfur eða sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð þegar hann er klipinn o Öndunarerfiðleikar (hæg eða grunn öndun) o Lágur blóðþrýstingur (sundl og yfirliðstilfinning) o
Dutch: Etiket op de kunststof huls 2,5 mg /0,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 2,5 mg/0,5 ml
Dutch: De fractie van de door de lever geëxtraheerde dosis wordt geschat op 30 - 60%.
Icelandic: Áætlað er að 30-60% af skammtinum umbrotni í lifur.
Dutch: Soms:
Icelandic: Tíðni:
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 5 mg /1 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 5 mg/1 ml
Dutch: • Ernstige ademhalingsproblemen bijv. trage of oppervlakkige ademhaling of blauwe lippen.
Icelandic: Verulegir öndunarerfiðleikar, t.d. hæg eða grunn öndun eða blámi á vörum.
Dutch: 10 mg 10 jr <18 jr
Icelandic: 10 mg 10 ára til <18 ára
Dutch: Voriconazol verhoogde de blootstelling van intraveneus midazolam 3-voudig terwijl de eliminatiehalfwaardetijd daarvan ongeveer 3-voudig toenam.
Icelandic: Vorikónazól jók útsetningu fyrir mídazólami til notkunar í bláæð 3-falt, en helmingunartími brotthvarfs jókst um það bil 3-falt.
Dutch: Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun.
Dutch: Baby's in de leeftijd van 3 maanden tot minder dan 6 maanden dienen steeds in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Icelandic: Smábörnum frá 3 mánaða aldri til allt að 6 mánaða á eingöngu að veita meðferð á sjúkrahúsi þar sem eftirlit er mögulegt og tækjabúnaður til endurlífgunar er aðgengilegur.
Dutch: 7,5 mg 5 jr <10 jr
Icelandic: 7,5 mg 5 ára til <10 ára
Dutch: Claritromycine verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam maximaal 2,5-voudig gepaard gaand met een 1,5- tot 2-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd.
Icelandic: Claritrómýcín jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð allt að 2,5-falt og lengdi endanlegan helmingunartíma þess 1,5- til 2-falt.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Icelandic: Svæfingalyf og ávanabindandi verkjalyf
Dutch: • Laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt)
Icelandic: Krampi í barkakýli og barka (aukin spenna í raddböndum sem veldur erfiðri og háværri öndun).
Dutch: • u de spuit niet kunt legen of u een deel van de inhoud morst
Icelandic: Ekki næst að tæma sprautuna alveg eða eitthvað af innihaldinu fer til spillis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (10 mg/2 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (10 mg/2 ml)
Dutch: Bradycardie**, hartstilstand**, hypotensie**, vasodilatatie**
Icelandic: Öndunarhlé**, mæði**, barkakýliskrampi**, öndunarstopp**
Dutch: Vermoeidheid**, hik** ** Van deze bijwerkingen is gerapporteerd dat zij optreden nadat midazolam is geïnjecteerd bij kinderen en/of volwassenen.
Icelandic: Þreyta**, hiksti** **Greint hefur verið frá þessum aukaverkunum þegar mídazólam hefur verið gefið með inndælingu, börnum eða fullorðnum, en það gæti skipt máli við gjöf í munnhol.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van midazolam bij patiënten met chronisch nierfalen en lever- of hartfunctiestoornis.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, skerta lifrarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi.
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Dutch: Injectieflacons: 3 jaar.
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Dutch: Voorbeeld:
Icelandic: Dæmi:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Dutch: Bij volwassenen:
Icelandic: Fullorðnir:
Dutch: Alle kinderen sloegen aan.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Dutch: - Het gebruik van handschoenen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Icelandic: -Notkun hanska og hlífðarfatnaðar er ráðlögð.
Dutch: Verdunde oplossing:
Icelandic: Þynnt lausn:
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Dutch: Niet bekend*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Dutch: Niettemin werd over meer dan 500 patiënten van  55 jaar gerapporteerd in publicaties met FB voorbereidende behandelingen, wat resultaten qua werkzaamheid gaf die vergelijkbaar zijn met jongere patiënten.
Icelandic: Hins vegar var greint frá fleiri en 500 sjúklingum ≥ 55 ára, í birtu efni um FB-undirbúningsmeðferðir, sem gáfu svipaðar niðurstöður og hjá yngri sjúklingum hvað varðar verkun.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie Bacteriële infectie
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Dutch: Spieren en botten: pijn in de rug, spieren en gewrichten.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Dutch: Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pierre Fabre Médicament
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses Busilvex toegediend.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Dutch: Snel en volledig aanslaan werd in de meeste studies bij 80-100 % van de patiënten gerapporteerd.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Dutch: Bij 93% van de allogene patiënten was sprake van een volledig chimerisme.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De patiënten kregen de in rubriek 4.2 genoemde dosering.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Dutch: Geneesmiddelen die u voorafgaand aan Busilvex krijgt:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busilvex:
Dutch: Multiverpakking met 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Dutch: Extra oplettendheid is wel geboden, met name bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
Icelandic: Nota á sprautu (ekki úr pólýkarbónati) með nál:
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun Busilvex hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/ (m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Dutch: IBW vrouwen (kg)= 45 + 0,91x(lengte in cm - 152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Icelandic: 09. júlí 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de Busilvex data waargenomen.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunaráhrif fenýtóíns í gögnum um Busilvex.
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Dutch: De Fanconi anemiecellen zijn overgevoelig voor cross-linking agentia.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi's anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,7-99,9%).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Dutch: Na het gebruik van Busilvex is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Bij 15% van de ernstige bijwerkingen was er sprake van leververgiftiging.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Dutch: In één artikel werd de rol bestudeerd van busulfan bij jonge ratten waarbij een afwijkende ontwikkeling van de wortels optrad; een recensie van twee gevallen van immunodeficiëntiestoornissen die met busulfan en cyclofosfamide behandeld werden en waarbij orthodontische behandeling verstrekt werd; er zijn 2 bijkomende casusrapporten van hypoplasie van permanente tandkiemen; één recensie beoordeelde de langetermijneffecten van cytotoxische behandeling en concludeerde dat tandagenesie vaker voorkwam bij patiënten behandeld met busulfan en cyclofosfamide; een studie van 81 patiënten concludeerde dat busulfan even toxisch is als bestraling van het hele lichaam voor storingen bij de tandontwikkeling; ten slotte concludeerde een studie over risicofactoren op afwijkingen van tandvorming bij kinderen met kanker dat de groep met hoog risico op tandagenesie de proefpersonen jonger dan 4 jaar waren met een hoge dosis chemotherapie.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Dutch: Huid: uitslag, jeuk, haaruitval.
Icelandic: Húð: útbrot, kláði, hárlos.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml