FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna, dojenje med zdravljenjem z mazilom Protopy ni priporočljivo.
Bulgarian: Въпреки че клиничните данни показват, че системното излагане при приложение на такролимус маз е ниско, кърменето по време на лечение с Protopy маз не се препоръчва.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy Protopy ni odobren za otroke, mlajše od 2 let.
Bulgarian: Protopy маз не е одобрен за деца под 2 годишна възраст.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom sta izboljšanje kožnih sprememb med zdravljenjem z mazilom s takrolimusom spremljala zmanjšana ekspresija receptorjev Fc na Langerhansovih celicah in zmanjšanje njihovega hiperstimulacijskega delovanja na celice T. Mazilo s takrolimusom pri človeku ne vpliva na
Bulgarian: При пациентите с атопичен дерматит подобрението на кожните лезии по време на лечението с такролимус маз е свързано с намалена Fc рецепторна експресия в Лангерхансовите клетки и понижение на тяхната хиперстимулираща активност по отношение на Т-клетките.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03% mazilom s takrolimusom, 0,1% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Bulgarian: При второто изпитване при деца на възраст от 2 до 15 години с умерен до тежък атопичен дерматит се прилага два пъти дневно в продължение на три седмици 0,03% такролимус маз, 0,1% такролимус маз или 1% хидрокортизон ацетат маз.
Slovenian: Toplota na mestu uporabe, eritem na mestu uporabe, bolečine na mestu uporabe, draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe, izpuščaj na mestu uporabe
Bulgarian: топлина, еритема, болка, дразнене, парестезия, обрив на мястото на приложение
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov in lokalno prenašanje Večkratno lokalno aplikacijo mazila s takrolimusom ali vehikla mazila pri podganah, kuncih in mikroprašičkih so spremljale rahle dermalne spremembe, npr. eritem, edem in papule.
Bulgarian: Многократното приложение на такролимус маз или неговия вехикулум при плъхове, зайци и малки прасета е свързано с леки кожни промени като еритема, едема и папули.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: V isti raziskavi so ob veliki sistemski izpostavljenosti zabeležili večjo incidenco
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
Bulgarian: Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновременното системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол, кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/или еритродермално
Slovenian: Če so spremembe na koži okužene.
Bulgarian: Ако имате инфектирани рани.
Slovenian: Pharmaswiss d.o.o.
Bulgarian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Slovenian: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Slovenian: Neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih
Bulgarian: Непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка)
Slovenian: Namen tretje multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Bulgarian: Целта на третото многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване е оценката на ефикасността и безопасността на 0,03 % такролимус маз, приложена веднъж или два пъти дневно в сравнение с 1% хидрокортизон ацетат маз два пъти дневно при деца с умерен до тежък атопичен дерматит.
Slovenian: Znani so naslednji izsledki, katerih klinični pomen pri atopičnem dermatitisu pa ni znan.
Bulgarian: При провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е
Slovenian: Protopy 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
Bulgarian: Protopy 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin.
Bulgarian: бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин.
Slovenian: V 2 urah od uporabe mazila Protopy se na istem predelu ne sme aplicirati emoliensov.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат емолиенти преди да са минали 2 часа от нанасянето на Protopy маз.
Slovenian: Občasni:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Slovenian: Protopy spremeni nenormalen imunski odziv in odpravi vnetje in srbenje kože.
Bulgarian: Protopy променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното
Slovenian: Možno tveganje za ljudi
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Slovenian: SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Slovenian: Edina sistemska sprememba, ki so jo pri velikih koncentracijah mazila (3%) ugotavljali pri mikroprašičkih, je bilo nekoliko manjše pridobivanje telesne teže samic.
Bulgarian: Малко по-ниското увеличение на телесното тегло при женските е единствената системна промяна, наблюдавана при малки прасета при високи единични дози маз (3%).
Slovenian: Tabela 3 Učinkovitost po 3 tednih Hidrokortizonacetat
Bulgarian: Ефективност на 3-ия месец Режим с локално приложение на кортикостероиди§
Slovenian: Z živimi atenuiranimi cepivi (npr.
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Slovenian: Zdravilna učinkovina Protopya, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijsko sredstvo.
Bulgarian: Активното вещество на Protopy, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
Slovenian: Protopy vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Bulgarian: Protopy съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
Slovenian: Klinične okužbe na mestih zdravljenja je treba pred začetkom zdravljenja z mazilom Protopy odpraviti.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Protopy маз клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materinem mleku.
Bulgarian: Данните от употреба при хора показват, че след системно приложение такролимус се екскретира в кърмата.
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Bulgarian: По-високи стойности = по-голямо подобрение
Slovenian: § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1%
Bulgarian: Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и
Slovenian: ul.
Bulgarian: А.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Големина на опаковките: 10 g, 30 g и 60 g.
Slovenian: Pomožne snovi so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek in trdi parafin.
Bulgarian: Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък и твърд парафин.
Slovenian: Herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj)
Bulgarian: Херпесни вирусни инфекции, (herpes simplex dermatitis [exzema herpeticum],
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali mazilo Protopy, pojavili malignomi (npr. na koži ali limfom).
Bulgarian: Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
Slovenian: V terapevtski skupini s takrolimusom so se pogosteje pojavili pekoč občutek na koži, herpes simpleks, intoleranca za alkohol (zardevanje obraza ali občutljivost kože po zaužitju alkohola), mravljinčenje v koži, hiperestezija, akne in glivični dermatitis.
Bulgarian: Парене на кожата, herpes simplex, непоносимосткъм алкохол (зачервяване на лицето и кожна чувствителност след прием на алкохол), сърбеж на кожата, хиперстезия, акне и гъбичен дерматит се срещат по-често в групата с такролимус.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете сe c локалния
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopy 0,03% mazilo.
Bulgarian: Може да се направи опит за намаляване честотата на приложение или да се използва по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.
Slovenian: Jemanje ali uporaba drugih zdravil in kozmetičnih sredstev Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Po večkratni lokalni uporabi mazila je bil ocenjeni povprečni razpolovni čas takrolimusa pri odraslih
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средното време на полуелиминиране на
Slovenian: Med to dolgoročno raziskavo niso zabeležili neželenih učinkov, ki ne bi bili že pred tem opisani v kratkotrajnejših in/ali prejšnjih raziskavah.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в
Slovenian: Beli vazelin Tekoči parafin Propilenkarbonat Beli vosek Trdi parafin
Bulgarian: Бял мек парафин Течен парафин
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни, които не се повлияват адекватно или не понасят конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Slovenian: Protopy mazilo se lahko uporabi povsod na telesu, tudi na obrazu, vratu in v fleksurah, ne pa na sluznicah.
Bulgarian: Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с изключение на лигавиците.
Slovenian: Protopy mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка (вж.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno..
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична
Slovenian: Folikulitits, srbenje
Bulgarian: Бременност и кърмене
Slovenian: To zdravljenje so primerjali z lokalno terapijo s kortikosteroidom (0,1% hidrokortizonbutiratom na trupu in udih oz. 1% hidrokortizonacetatom na obrazu in vratu).
Bulgarian: Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarna končna točka)§
Bulgarian: Степен на отговорите с ≥ 60% подобрение на mEASI (първична
Slovenian: Za 0,03% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Bulgarian: Статистически значимо по-голямо подобрение се наблюдава в групите с 0,03% такролимус маз, приложен веднъж и два пъти дневно в сравнение с хидрокортизон ацетат маз 2 пъти дневно (p<0,001 за двата).
Slovenian: Med klinično raziskavo se ne v eni ne v drugi skupini niso pojavile klinično pomembne spremembe laboratorijskih vrednosti ali vitalnih znakov.
Bulgarian: И при двете групи на лечение по време на клиничните изпитвания не се наблюдават клинично значими промени в лабораторните стойности или в жизнените
Slovenian: Uporaba zdravila Protopy skupaj s hrano in pijačo Med uporabo Protopya lahko pitje alkohola povzroči, da koža na obrazu pordi in je vroča na otip.
Bulgarian: Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или
Slovenian: Protopy je na voljo v dveh jakostih: kot Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo.
Bulgarian: Protopy се предлага в две концентрации, Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз.
Slovenian: Pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po pitju alkohola.
Bulgarian: Зачервяване на лицето или кожно дразнене след пиене на алкохол са също чести.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije, kot so lokalni
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при деца (на 2 или повече години), които не се повлияват адекватно от конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Protopy
Bulgarian: Лечението с Protopy може да се
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov uporaba Protopya pri otrocih pod 2 leti ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Protopy маз при деца под 2 години докато не са налице
Slovenian: Sistemska izpostavljenost narašča z velikostjo zdravljenih predelov, vendar se obseg in hitrost lokalne absorpcije takrolimusa zmanjšujeta, ko se stanje kože izboljšuje.
Bulgarian: Степента и стойността на локалната резорбция на такролимус намалява при оздравяване на кожата.
Slovenian: Protopy 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Bulgarian: Protopy 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения.
Slovenian: Zaradi narave vehikla mazila ni priporočljivo sprožati
Bulgarian: Поради естеството на разтворителя на лекарствената форма не се препоръчва предизвикване на повръщане или
Slovenian: Vendar ni dokazano, da bi bilo to povezano z zdravljenjem z mazilom Protopy.
Bulgarian: Все пак не е показано, че има връзка с
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални изследвания за взаимодействие на средства за локално
Slovenian: Za odrasle bolnike sta na voljo dve jakosti Protopya (Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo).
Bulgarian: При възрастни се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
Slovenian: Potem je treba mazilo na prizadetem predelu kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
Bulgarian: След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат
Slovenian: Med raziskavo se ne v eni ne v drugi skupini niso pojavile klinično pomembne spremembe laboratorijskih vrednosti ali vitalnih znakov.
Bulgarian: Няма клинично релевантни промени в лабораторните стойности или в жизнените показатели при двете групи
Slovenian: Ne poskušajte izzvati bruhanja.
Bulgarian: Hе го преотстъпвайте на други хора.
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy (glejte poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy").
Bulgarian: Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел "Обърнете
Slovenian: Pred uporabo Protopya se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате Protopy.
Slovenian: Ugotovljeno je, da so kunci posebej občutljivi za intravensko uporabljeni takrolimusa; opažali so
Bulgarian: Зайците са извънредно чувствителни към интравенозно приложение на такролимус, като са наблюдавани обратими кардиотоксични ефекти.
Slovenian: Če imate predvideno fototerapijo (zdravljenje s svetlobo), zdravniku povejte, da uporabljate Protopy.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopy, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopy с лечение със светлина.
Slovenian: Če imate odpoved jeter.
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
Slovenian: IME ZDRAVILA Protopy 0,03% mazilo
Bulgarian: Protopy 0,03% маз
Slovenian: Za odrasle bolnike (bolnike, stare vsaj 16 let) sta na voljo dve jakosti Protopya (Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo).
Bulgarian: При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=186)
Bulgarian: (N=186)
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe Protopya.
Bulgarian: Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopy, но те
Slovenian: EU/1/13/867/001
Bulgarian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovenian: --1 ≥ 50x106 CD54+ celic/250 ml
Bulgarian: CD54+ клетки/250 ml
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovenian: Ta postopek običajno traja 3-4 ure.
Bulgarian: Тази процедура обикновено отнема 3-4 часа.
Slovenian: V izoliranem vsebniku 18 ur.
Bulgarian: В изолирания контейнер 18 часа
Slovenian: Vzrokov je lahko več, na primer:
Bulgarian: Това може да се дължи на редица причини, например ако е налице:
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато се почувствате по-добре.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост не е ясна.
Slovenian: Nekatere so povzročile hospitalizacijo.
Bulgarian: Някои от тях водят до хоспитализация.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pravočasno pridete na vsak dogovorjen obisk.
Bulgarian: Много важно е да пристигате навреме за назначените Ви процедури.
Slovenian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Bulgarian: NL-6229 EV, Maastricht
Slovenian: Po končanem infundiranju vas bodo vsaj 30-60 minut opazovali in spremljali, nato pa lahko greste domov.
Bulgarian: След приключване на инфузията ще бъдете наблюдавани и проследявани в продължение на най-малко 30-60 минути, след което можете да се приберете вкъщи.
Slovenian: • bolnik je prispel v center in je pripravljen na infundiranje
Bulgarian: Пациентът е пристигнал в центъра и е подготвен за инфузията.
Slovenian: Bolnike je treba na to možnost pred začetkom zdravljenja opozoriti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тази възможност, преди да се започне лечение.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika spremljati in/ali zdraviti, kot je ustrezno.
Bulgarian: Лекарят трябва да проследява и/или лекува пациента по подходящ начин.
Slovenian: Povzetek rezultatov študije
Bulgarian: Обобщение на резултатите от проучванията
Slovenian: * Primarno povezana s postopkom levkafereze
Bulgarian: Предимно свързани с процедурата за левкофереза
Slovenian: Sočasna uporaba imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) lahko spremeni njegovo učinkovitost in/ali varnost.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) може да промени неговата ефикасност и/или безопасност.
Slovenian: Mediana starost je bila 71, 90 % bolnikov je bilo belcev, vsi pa so imeli pričakovano življenjsko dobo vsaj 6 mesecev.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години, 90% от пациентите са от бялата раса, като всички са с очаквана продължителност на живота най-малко 6 месеца.
Slovenian: b Razmerje tveganja na podlagi neprilagojenega Coxovega modela.
Bulgarian: Коефициент на риск на базата на неадаптирания модел на Cox.
Slovenian: Mikrobiološko testiranje
Bulgarian: Микробиологично изследване
Slovenian: Pri 95,1 % bolnikov, ki so poročali akutne reakcije na infundiranje, so bili dogodki blagi ali zmerni.
Bulgarian: При 95,1% от пациентите, съобщаващи за остри инфузионни реакции, събитията са леки или умерени.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bil opazovani dogodek v študiji, temveč predhodno specificirana analiza.
Bulgarian: Общата преживяемост не е крайна точка на проучването, а предварително определен анализ.
Slovenian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Bulgarian: Факс: +4420 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovenian: Ta periferni dostavni sistem se pogosto uporablja v klinični praksi za transfuzijo krvnih komponent.
Bulgarian: Тази периферна система за доставяне се използва широко в клиничната практика за трансфузия на кръвни компоненти.
Slovenian: Ta postopek traja 3 do 4 ure (glejte poglavje "Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge" spodaj).
Bulgarian: Тази процедура ще отнеме от 3 до 4 часа (вижте точката „Стъпки преди лечението с Provenge" по-долу).
Slovenian: Če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Ker bo zdravilo predano usposobljenemu zdravniku ali medicinski sestri, sta odgovorna za pravilno odstranitev zdravila.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се прилага от квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на продукта.
Slovenian: Specifičnega priporočila za odmerjanje pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Bulgarian: Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.
Slovenian: Prvo infuzijo zdravila Provenge boste prejeli približno 3 dni po odvzeli celic in bo trajala približno 1 uro (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika
Bulgarian: След изваждане от изолирания контейнер
Slovenian: Priporoča se, da čas med postopki levkafereze znaša najmanj 2 tedna.
Bulgarian: Препоръчва се минималният интервал между процедурите за левкофереза да не е по-малък от 2 седмици.
Slovenian: Protokol študije predložiti s prvim PSUR
Bulgarian: Подаване на протокола на проучването с първия ПАДБ
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ravni testosterona ob izhodišču < 50 ng/ml.
Bulgarian: Всички пациенти са имали изходни нива на тестостерон <50 ng/ml.
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Slovenian: Študija mora vsebovati povzetek glavnih značilnosti pacientov na
Bulgarian: Проучването трябва да предостави резюме на изходните характеристики на пациентите,
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike in / ali oskrbovalno osebje, ki pojasnjuje:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти и/или болногледачи обяснява:
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Bulgarian: Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със себе си при всяко посещение.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo obsegalo vsaj 6 obiskov na mestu za odvzem celic in/ali v kliniki.
Bulgarian: Вашето лечение ще включва най-малко 6 посещения в центъра и/или клиниката за вземане на клетки.
Slovenian: Sestavljajo ga imunske celice (del naravnega obrambnega sistema telesa), pridobljene iz vaše krvi (imenovane tudi avtologne imunske celice).
Bulgarian: Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки).