FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион), могат значително да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi и по тази причина са противопоказани със Sovaldi (вж. точка 4.3).
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle), var būtiski samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Sovaldi terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Sovaldi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Изходни NS5B секвенции са получени за 47 пациенти при проучване фаза 2.
Latvian: 2. fāzes pētījumā 47 pacientiem tika iegūtas sākuma stāvokļa NS5B secības.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагащи хемодиализа.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) vai TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Sovaldi.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Sovaldi, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Bulgarian: Общоа
Latvian: Vispārēji
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Sovaldi.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Vosevi, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Bulgarian: Такролимусд (5 mg единична доза)
Latvian: Takrolīmse (5 mg vienreizēja deva)
Bulgarian: ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Ралтегравирf (400 mg два пъти дневно)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrsf (400 mg divas reizes dienā)
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Sovaldi, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти < 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
Latvian: Pacienti saņēma 400 mg sofosbuvīra un ribavirīna devu atkarībā no ķermeņa masas (1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg vai 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Bulgarian: 12 седмици (n = 327)
Latvian: (n = 327)
Bulgarian: Схема на лечение/Продължителност
Latvian: Shēma/lietošanas ilgums
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu sofosbuvīra klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Bulgarian: Дозата на рибавирин е на базата на теглото 1 000-1 200 mg дневно, приложена в два отделни приема, а дозата на пегинтерферон алфа 2, където е приложимо, е 180 μg седмично.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas un bija 1000-1200 mg dienā, sadalot divās daļās, un alfa-2a peginterferona deva bija 180 μg nedēļā, ja nepieciešams.
Bulgarian: простуда (ринофарингит)
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/103 Рецидивб
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR12 Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā 0/103 Recidīvsb
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С (вж. точка 1 по-горе).
Latvian: Lai ārstētu C hepatītu, Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu iepriekš).
Bulgarian: Нелекувани преди това коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV vienlaicīgu infekciju (PHOTON-1)
Bulgarian: Софосбувир в комбинация с ледипасвир с фиксирана доза е прилаган за 12 седмици при 18 пациенти с CHC генотип 1 и тежко бъбречно увреждане в едно открито проучване (проучване 0154).
Latvian: Sofosbuvīra drošums, lietojot to fiksētas devas kombinācijā ar ledipasvīru, ir pētīts 12 nedēļu atklātā pētījumā 18 pacientiem ar 1. genotipa HCH un smagiem nieru darbības traucējumiem (pētījums 0154).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 е проучена при пациенти, инфектирани с HCV,с ТБН, налагаща диализа, лекувани с ледипасвир/софосбувир (n=94) за 8, 12 или 24 седмици, или със софосбувир/велпатасвир (n = 59) за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на ледипасвир/софосбувир и софосбувир/велпатасвир (вж. точка 4.4).
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika tika pētīta ledipasvīra/sofosbuvīra un sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 8, 12 vai 24 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru (n=94) vai 12 nedēļas lietoja sofosbuvīru/velpatasvīru (n=59), salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Честота на отговор в проучването NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija NEUTRINO pētījumā SOF+PEG+RBV
Bulgarian: Проучване 4062 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и велпатасвир при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Latvian: Pētījums 4062 bija atklāts pētījums, kurā vērtēja sofosbuvīra un velpatasvīra fiksētas devas kombināciju 59 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицине (600 mg единична доза)
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīnsf (600 mg vienreizēja deva)
Bulgarian: Лекувани преди това, коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Latvian: Iepriekš ārstēti ar HIV vienlaicīgu infekciju (PHOTON-1)
Bulgarian: Без цирозаа Цирозаа
Latvian: Kopumāa Bez cirozesa Cirozea
Bulgarian: б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Latvian: b. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Bulgarian: 12 седмици (n = 207)
Latvian: (n = 207)
Bulgarian: HIV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Потенцииран с ритонавир дарунавире (800/100 mg един път дневно)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: HIV PROTEĀZES INHIBITORI Ar ritonavīru papildināts darunavīrsf (800/100 mg reizi dienā)
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Latvian: Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Таблица 14 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и отговор на предишно лечение за HCV.
Latvian: 14. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un atbildes reakciju uz iepriekšējo CHV terapiju.
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: След това може да са необходими внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата на такролимус.
Latvian: Vēlāk vajadzīga rūpīga uzraudzība un varētu būt nepieciešama takrolīma devas pielāgošana.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
Latvian: 13. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 16 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Bulgarian: Дневната дозировка на рибавирин е базирана на телесното тегло и се прилага перорално в две отделни дози с храна.
Latvian: Ribavirīna dienas devas ir balstīta uz pacienta masu un tiek ievadīta perorāli, sadalot divās devās, kopā ar uzturu.
Bulgarian: Много чести намален апетит
Latvian: Ļoti bieži samazināta ēstgriba
Bulgarian: Чести коремен дискомфорт, запек, диспепсия запек, сухота в устата, гастроезофагеален рефлукс
Latvian: Bieži diskomforts vēderā, aizcietējumi, dispepsija aizcietējumi, sausums mutē, gastroezofageāls reflukss
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās FUSION pētījumā 2. genotips
Bulgarian: Много чести умора, раздразнителност втрисане, умора, грипоподобни заболявания, раздразнителност, болка, пирексия
Latvian: Ļoti bieži nespēks, aizkaitināmība drebuļi, nespēks, gripai līdzīgi simptomi, aizkaitināmība, sāpes, drudzis
Bulgarian: SOF + PEGв + RBV
Latvian: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
Latvian: Sovaldi devas samazināšana nav ieteicama.
Bulgarian: Пациенти с СНС, очакващи трансплантация на черен дроб
Latvian: Pacienti ar HCH, kuriem paredzēta aknu transplantācija
Bulgarian: Дозите рибавирин, използвани в рамената на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа 2a + рибавирин са били базирани съответно на телесното тегло 1 000-1 200 mg/ден и 800 mg/ден, независимо от теглото.
Latvian: Sofosbuvīra + ribavirīna grupā ribavirīna deva bija 1000-1200 mg/dienā atkarībā no ķermeņa masas, bet alfa-2a peginterferona + ribavirīna grupā ribavirīna deva bija 800 mg/dienā neatkarīgi no ķermeņa masas.
Bulgarian: Q2 2021 г
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
Latvian: 15. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 24 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētiku pētīja CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT klasifikācijas) pēc 7 sofosbuvīra lietošanas dienām 400 mg devā.
Bulgarian: Sovaldi + рибавиринa за 24 седмици
Latvian: Sovaldi + ribavirīnsa 24 nedēļas
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HCV, с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици,или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при пациенти с отрицателни резултати за HCV с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēšanā 24 nedēļas lietoja 200 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10) vai 400 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10), vai 12 nedēļas lietoja 90/400 mg ledipasvīra/sofosbuvīra (n=18), atbilda farmakokinētikai, ko konstatēja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Ефавиренце (600 mg един път дневно)г
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Efavirenzsf (600 mg reizi dienā)d
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Latvian: Viegli NDT (aGFĀ ≥50 un <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Таблица 17 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Latvian: 17. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc genotipa un iepriekšējas CHV terapijas.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин (Таблица 6).
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (6. tabula).
Bulgarian: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на терапията за възрастни, лекувани с комбинирана терапия със
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un ārstēšanas ilgums pieaugušajiem, kas tiek ārstēti ar Sovaldi kombinētajā terapijā
Bulgarian: ↓ Cmax 0,95в (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30в (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Latvian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NP)
Bulgarian: GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (NA)
Latvian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NP)
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 1, 4, 5 или 6
Latvian: Pacienti ar HCH 1., 4., 5. vai 6. genotipu
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Latvian: 11. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna grupā un placebo lietotāju grupā.
Bulgarian: Проучване 4063 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и ледипасвир при 95 пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа.
Latvian: Pētījums 4063 bija atklāts pētījums, kurā vērtēja sofosbuvīra un ribavirīna fiksētas devas kombināciju 95 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Bulgarian: Софосбувир е проучен при инфектирани с HCV пациенти, преди да бъдат подложени на чернодробна трансплантация в рамките на едно отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на софосбувир и рибавирин, прилагани в периода преди трансплантацията с цел превенция на посттрансплантационна реинфекция с HCV.
Latvian: Pieaugušie pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija - 2025 pētījums Sofosbuvīra lietošana CHV inficētiem pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, vērtējot sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti pirms transplantācijas CHV reinfekcijas novēršanai.
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ↓ Софосбувир ↔ GS-331007
Latvian: ↓ sofosbuvīrs ↓ GS-331007
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils pieaugušiem pacientiem ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju bija līdzīgs zāļu drošuma profilam pacientiem ar CHV monoinfekciju, kurus ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: 12 седмици (n = 103)a
Latvian: (n = 103)a
Bulgarian: Лечение без интерферон при инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
Latvian: Interferonu nesaturoša terapija pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Latvian: Magnija stearāts (E470b)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Latvian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NP)
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир, в комбинация с амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Ja sofosbuvīru saturošas shēmas lieto kombinācijā ar amiodaronu un/vai citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Bulgarian: рибавирин + пегинтерферон алфа
Latvian: Sovaldi + ribavirīns + alfa peginterferons
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV.
Latvian: 16. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un iepriekšēju CHV terapiju.
Bulgarian: Възрастни пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или отказващи такова - POSITRON (проучване 107) POSITRON е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин (n = 207) в сравнение с плацебо (n = 71) при пациенти, които имат непоносимост към интерферон, неподходящи са за лечение с интерферон или отказват такова.
Latvian: POSITRON bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā 12 nedēļas ilgu sofosbuvīra un ribavirīna terapiju (n = 207) salīdzināja ar placebo (n = 71) pacientiem, kuri nepanesa interferonu, nebija tam piemērotas vai nevēlējās to lietot.
Bulgarian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NA)
Latvian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NP)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при юноши на възраст от 12 до <18 години са базирани на данни от 50 пациенти, лекувани със Sovaldi и рибавирин за 12 седмици
Latvian: Sovaldi drošuma un efektivitātes profils pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ir balstīts uz datiem, kas iegūti no 50 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas (2. genotipa pacienti) un 24 nedēļas (3. genotipa pacienti) 2. fāzes atklātā klīniskajā pētījumā.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил, окскарбазепин и рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā mēreni P-gp induktori (piemēram, modafinils, okskarbazepīns un rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Sovaldi terapeitisko iedarbību.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 8.
Latvian: 8. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija noteiktām apakšgrupām.
Bulgarian: До чернодробна транспланта цияв
Latvian: Līdz aknu transplantācijaic
Bulgarian: Ако окончателно бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, употребата на Sovaldi също трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana pieaugušajiem un pusaudžiem Ja tiek pilnībā pārtraukta ar Sovaldi kombinācijā izmantoto zāļu lietošana, jāpārtrauc arī Sovaldi lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Latvian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NP)
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с рифампицин (вж. точка 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifampicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Latvian: Šāda vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Софосбувир е субстрат на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), докато GS-331007 не е.
Latvian: Atšķirībā no GS-331007 sofosbuvīrs ir zāļu transportvielas P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie - FUSION (pētījums Nr. 108) FUSION bija randomizēts, dubultakls pētījums, kurā salīdzināja 12 un 16 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju (recidīvs vai netika sasniegta atbildes reakcija).
Bulgarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (NA)
Latvian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NP)
Bulgarian: Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групата на лечение със софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин.
Latvian: 7. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + alfa peginterferona + ribavirīna lietotāju grupā.
Bulgarian: Субституцията S282T в NS5B е установена при един пациент, получаващ монотерапия със Sovaldi в едно проучване фаза 2.
Latvian: 2. fāzes pētījumā vienam pacientam, kas lietoja Sovaldi monoterapiju, konstatēja S282T substitūciju NS5B polimerāzē.
Bulgarian: (n = 986), AUC0- 24 в стационарно състояние за софосбувир и GS-331007 е съответно 1 010 ng•h/ml и 7 200 ng•h/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētiskajiem datiem,pacientiem ar CHV infekcijas 1. līdz 6. genotipu (n = 986), stabilā stāvoklī sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 vērtība bija attiecīgi 1 010 ng•h/ml un 7 200 ng•h/ml.
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение със Sovaldi при възрастни
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai pieaugušajiem, lietojot kopā ar Sovaldi Laboratorijas rādītāji
Bulgarian: Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 1
Latvian: Ārstēšanas iznākums atkarībā no terapijas shēmas un ārstēšanas ilguma; pētījumu salīdzinājums CHV infekcijas 1. genotipam
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 3 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Latvian: Jā a. Efektivitātes analīzē iekļauti 3 pacienti ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Bulgarian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Latvian: Tel: + 34 91 378 98 30
Bulgarian: Приложен като Atripla д.
Latvian: Salīdzinājumam par pamatu izmantota vēsturiskā kontrole d. Lietots kā Atripla e.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
Latvian: Veicot padziļināto sekvencēšanu vai populācijas sekvencēšanu, nevienam no šiem pacientiem netika atrasta ar rezistenci pret sofosbuvīru asociētā S282T substitūcijas mutācija.
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Latvian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NP)
Bulgarian: SOF+PEG+RBV 12 седмици
Latvian: SOF+PEG+RBV 12 nedēļas
Bulgarian: Много чести обрив, пруритус
Latvian: Ļoti bieži aizdusa, klepus
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 6 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļauti 6 pacienti, ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AP08
Latvian: ATĶ kods: J05AP08
Bulgarian: E-mail: contact@medac.de
Latvian: E-pasts: contact@medac.de
Bulgarian: И двете процедури обаче не позволяват точно да се прогнозира кои пациенти ще получат алергична реакция.
Latvian: Tomēr šīs abas procedūras neļauj precīzi prognozēt, kuriem pacientiem radīsies alerģiska reakcija.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Latvian: Speciāla antidota nav.
Bulgarian: Време до Cmax
Latvian: Laiks līdz Cmax
Bulgarian: Тези събития обикновено са преходни.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas.
Bulgarian: Вашият лекар решава каква доза ще получите.
Latvian: Ārsts izlems, kādu devu Jūs saņemsiet.
Bulgarian: a); P стойност б
Latvian: a); p vērtība b
Bulgarian: Освен това, особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Latvian: Turklāt ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat arī kādas no šādām zālēm:
Bulgarian: Резултатите са дадени в Таблица 4.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Bulgarian: Други лекарства и Spectrila
Latvian: Citas zāles un Spectrila
Bulgarian: Възрастни и деца над 1-годишна възраст
Latvian: Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 1 gadu
Bulgarian: Трябва обаче да се вземе предвид и лечението с други химиотерапевтични средства.
Latvian: Taču jāņem vērā arī ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī.
Bulgarian: ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит),
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Bulgarian: Причините за тези нарушения от страна на нервната система не са ясни.
Latvian: Šo nervu sistēmas traucējumu cēloņi nav skaidri.
Bulgarian: Има ограничени данни за лечението на пациенти, по-възрастни от 65 години.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Dati par pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, ārstēšanu ir ierobežoti.
Bulgarian: Вие може да сте по-податливи на инфекции.
Latvian: Jums var būt lielāka uzņēmība pret infekcijām;