FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Несъвместимите с бивалирудин лекарствени продукти при по-високи концентрации са: добутаминов хидрохлорид, фамотидин, халоперидолов лактат, лабеталолов хидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som er uforlikelige med bivalirudin ved høyere konsentrasjoner er: dobutaminhydrokchlorid, famotidin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam og prometazin HCl.
Bulgarian: Тромбоцити, кървене и кръвосъсирване
Norwegian Bokmål: Blodplater, blødning og koagulasjon
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от остра стент тромбоза през първите 4 часа след края на процедурата при пациенти, които преустановяват инфузията на бивалирудин в края на процедурата или им се прилага продължителна инфузия с намалена доза 0,25 mg/kg/час (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen for akutt stenttrombose ble observert i de første 4 timene etter fullføring av inngrepet hos pasienter som enten avsluttet infusjonen med bivalirudin ved fullføring av inngrepet, eller som fortsatte infusjonen med den reduserte dosen på 0,25 mg/kg/t (se pkt.
Bulgarian: Пациентите следва да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye etter primær PCI for eventuelle symptomer på myokardiskemi.
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи, докато трае операцията.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "off-pump" bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Bulgarian: След разреждане (смесване на 5 ml приготвен разтвор в инфузионен сак [общ обем 50 ml] с разтвор на глюкоза или разтвор на натриев хлорид) 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин.
Norwegian Bokmål: - Etter fortynning (blanding av 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonspose [totalt volum 50 ml] med glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning) inneholder 1 ml 5 mg
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно TIMI е определен като интракраниален кръвоизлив или спадане на концентрацията на хемоглобина
Norwegian Bokmål: TIMI større blødninger ble definert som intrakranial blødning eller reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥5 g/dl.
Bulgarian: установена свръхчувствителност към бивалирудин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 в продукта, или към хирудини
Norwegian Bokmål: • kjent overfølsomhet overfor bivalirudin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Трябва да има подготвени инфузионни системи с бивалирудин, за да се гарантира непрекъснатия поток на вливане на лекарството след поставянето на болуса.
Norwegian Bokmål: Slanger til intravenøs infusjon skal primes med bivalirudin for å sikre kontinuerlig legemiddelinfusjon etter tilførsel av bolusdosen.
Bulgarian: 0,1 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана от инфузия (вливане) във вена на 0,25 mg/kg телесно тегло/час за период до 72 часа.
Norwegian Bokmål: • 0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer.
Bulgarian: Приблизително при 30% от пациентите, приемали бивалирудин, се наблюдава поне едно нежелано събитие, а при 3% от пациентите - нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av pasientene som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 3 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 20 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в изпитването REPLACE-2 (0,7%).
Norwegian Bokmål: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede pasienter (0,7 %).
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи операция за поставяне на коронарен байпас, лечението с бивалирудин или ще бъде спряно един час преди операцията, или чрез инжекция ще Ви бъде дадена допълнителна доза от 0,5 mg/kg телесно тегло, последвана от инфузия на 1,75 mg/kg телесно тегло за час за продължителността на операцията.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en bypass-operasjon, skal behandlingen med bivalirudin enten stanses én time før operasjonen eller en bolusdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt administreres ved injeksjon etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time gjennom hele operasjonen.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до ≤1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Bulgarian: Подобно намаляване на епизодите на кървене е наблюдавано при пациенти, преминали от терапия, базирана на хепарин, на терапия с
Norwegian Bokmål: Lignende blødningsreduksjoner ble observert hos pasienter som gikk over til bivalirudin fra heparinbasert behandling (N= 2 078).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Изтеглете 5 ml от флакона и разредете допълнително в общ обем от 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 5% или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 5 % 50 ml glukose injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействия са проведени с тромбоцитни инхибитори, включващи ацетилсалицилова киселина, тиклопидин, клопидогрел, абциксимаб, ептифибатид или тирофибан.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er gjennomført med platehemmere som acetylsalisylsyre, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid og tirofiban.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА ANGIOX
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Angiox
Bulgarian: Ако след това се нуждаете от лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), тази
Norwegian Bokmål: Dersom du, etter dette, trenger perkutan koronar intervensjon, vil dosen økes til:
Bulgarian: В рамо А на проучването ACUITY нефракциониран хепарин (UFH) или еноксапарин се прилагат в съгласие със съответните указания за лечение на ОКС при пациенти с нестабилна стенокардия (UA) и миокарден инфаркт без ST-елевация (NSTEMI).
Norwegian Bokmål: I Gruppe A ble ufraksjonert heparin eller enoksaparin gitt i henhold til relevante retningslinjer for håndtering av AKS hos pasienter med ustabil angina eller NSTEMI.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg бивалирудин (bivalirudin).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Bulgarian: Гадене или повръщане
Norwegian Bokmål: Utslett, urtikaria
Bulgarian: Коригирането на дозата за тази възрастова група трябва да се извършва на базата на бъбречната функция, вижте точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for denne gruppen skal baseres på nyrefunksjon, se pkt.
Bulgarian: Рамо C бивалирудин самостоятелно (N=2 911)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=2 911)
Bulgarian: In vitro проучванията също така показват, че бивалирудинът удължава активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT) в нормална човешка плазма по начин, зависим от концентрацията, и че бивалирудинът не индуцира отговор с агрегация на тромбоцити срещу серуми от пациенти с анамнеза за хепарин индуцирана тромбоцитопения/тромбоза (ХИТ/ХИТТ).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også vist at bivalirudin doseavhengig forlenger aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og protrombintid (PT) i normalt humant plasma.
Bulgarian: На базата на това, което е известно за техния механизъм на действие, може да се очаква, че комбинираното приложение на антикоагулантни лекарствени продукти (хепарин, варфарин, тромболитици или антитромбоцитни средства) ще увеличи риска от кървене.
Norwegian Bokmål: På grunn av antikoagulantias (heparin, warfarin, trombolytiske midler, platehemmere) virkningsmekanisme kan man forvente økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Angiox.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ПКИ, се прилага допълнителен интравенозен болус бивалирудин 0,5 mg/kg и скоростта на интравенозната инфузия се увеличава до 1,75 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgikk PCI, ble det administrert en ytterligere intravenøs bolus på 0,5 mg/kg bivalirudin og infusjonshastigheten ble økt til 1,75 mg/kg/time.
Bulgarian: Angiox е прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Norwegian Bokmål: Angiox er et pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Bulgarian: Ако след 5 минути ACT е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от
Norwegian Bokmål: Dersom 5-minutters ACT er mindre enn 225 sekunder, skal en andre bolusdose på 0,3 mg/kg gis.
Bulgarian: Точно преди оперативната интервенция трябва да се приложи болус 0,5 mg/kg, последван от интравенозна инфузия на 1,75 mg/kg/h, докато трае операцията.
Norwegian Bokmål: Rett før operasjonen skal en bolusdose på 0,5 mg/kg administreres, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time som skal vare under inngrepet.
Bulgarian: Тежки кръвоизливи по скала ACUITY
Norwegian Bokmål: ACUITY-skala for større blødninger
Bulgarian: В проучването е приложена допълнителна антиагрегантна терапия, включваща ацетилсалицилова киселина и клопидогрел.
Norwegian Bokmål: Ytterligere platehemmende behandling brukt i studien inkluderte acetylsalisylsyre og klopidogrel.
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) с екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи до 1 час преди операцията, след което инфузията трябва да бъде прекъсната и на пациента да се приложи
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "on-pump"bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse infusjonen fortsette inntil 1 time før operasjonen.
Bulgarian: Бивалирудин
Norwegian Bokmål: Bivalirudin
Bulgarian: След ПКИ инфузията, при намалена доза 0,25 mg/kg/h, може да бъде продължена за 4 до 12 часа, ако е клинично необходимо.
Norwegian Bokmål: Etter PCI, kan den reduserte infusjonsdosen på 0,25 mg/kg/time gjenopptas i 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.
Bulgarian: Следователно, първоначално бивалирудинът действа като пълен неконкурентен инхибитор на тромбина, но с времето преминава в конкурентен инхибитор, с което позволява на първоначално инхибираните тромбинови молекули да взаимодействат с други съсирващи субстрати и да коагулират, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin fungerer derfor initialt som en ikke-kompetitiv trombinhemmer, men blir over tid til en kompetitiv hemmer.
Bulgarian: В рамена В и С на проучването ACUITY, препоръчваната доза бивалирудин след рандомизиране е начална интравенозна болус доза 0,1 mg/kg, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 0,25 mg/kg/h по време на ангиографията или както е клинично
Norwegian Bokmål: I ACUITY-studiens Gruppe B og C var den anbefalte bivalirudindosen en initial intravenøs postrandomiseringsbolus på 0,1 mg/kg etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,25 mg/kg/time under angiografi eller som klinisk nødvendig.
Bulgarian: Препоръчваната доза бивалирудин при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус 0,75 mg/kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg телесно тегло/час, поне докато трае процедурата.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet.
Bulgarian: Както тежки, така и леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/100 и <1/10) при проучването HORIZONS.
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien forekom både større og mindre blødninger ofte (1/100 og <1/10).
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Bulgarian: Пациенти, на които се извършва ПКИ, включително пациенти с миокарден инфаркт със ST
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår PCI, inkludert pasienter med myokardinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI) som gjennomgår primær PCI
Bulgarian: Проучване ACUITY (Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без STелевация (UA/NSTEMI)
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien (pasienter med ustabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI))
Bulgarian: Тромбинът играе централна роля в процеса на тромбообразуване, като разцепва фибриногена на фибринови мономери и активира фактор XIII до фактор XIIIa.
Norwegian Bokmål: Trombin spalter fibrinogen til fibrinmonomerer og aktiverer koagulasjonsfaktoren XIII til XIIIa, som resulterer i at fibrin kan danne et kovalent kryssbundet nettverk som stabiliserer tromben.
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Norwegian Bokmål: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 882)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=2 882)
Bulgarian: Ако пациентът под медицински контрол премине към ПКИ преди процедурата, трябва да бъде приложен допълнителен болус 0,5 mg/kg бивалирудин и инфузията трябва да бъде увеличена до 1,75 mg/kg/h, докато трае процедурата.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten som har fått medisinsk behandling skal ha videre PCI, skal en ytterligere bolus med bivalirubin på 0,5 mg/kg gis før prosedyren og infusjonen økes til 1,75 mg/kg/time som skal vare under hele prosedyren.
Bulgarian: Таблица 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Bulgarian: Определенията за кръвоизливи и резултатите от проучването HORIZONS са показани в
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner og resultater fra HORIZONS-studien vises i tabell 6.
Bulgarian: При клинични проучвания е показано, че бивалирудинът осигурява достатъчна антикоагулация
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har i kliniske studier vist adekvat antikoagulasjon under PCI.
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
Norwegian Bokmål: • Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerusfiltrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min) og hos pasienter som er avhengige av dialyse.
Bulgarian: Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Bulgarian: Клирънсът на бивалирудин е еднакъв при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av bivalirudin er lik hos pasienter med normal nyrefunksjon og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза бивалирудин при пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са под медицински контрол, е интравенозен болус 0,1 mg/kg, последван от инфузия на 0,25 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time.
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=3 008)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=3 008)
Bulgarian: C - A Рискови разлики CI)
Norwegian Bokmål: C - A Risikofors.
Bulgarian: aко имате или сте имали наскоро кръвоизлив в стомаха, червата, пикочния мехур или други органи, например, ако сте забелязали кръв в изпражненията или урината aко имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (нисък брой на aко имате инфекция на тъканта на сърцето.
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller nylig har hatt blødning i mage, tarm, urinblære eller andre organer f. eks.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Бивалиру дин + GP IIb/IIIa инхибитор
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Norwegian Bokmål: Akutte hjertehendelser
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Angiox.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Angiox
Bulgarian: Стойността на ACT е в положителна корелация с дозата и плазмената концентрация на приложения бивалирудин.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter av bivalirudin kan bestemmes med antikoagulasjonsparametre som ACT. ACT-verdien er positivt korrelert til dosen og plasmakonsentrasjonen av bivalirudin.
Bulgarian: B - A Рискови разлики CI)
Norwegian Bokmål: B - A Risikofors.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken bøs inspiseres visuelt for utfelling og misfarging.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно ACUITY е определен като някой от следните: интракраниален, ретроперитонеален, интраокуларен кръвоизлив, кръвоизлив на мястото на достъп, изискващ рентгенологична или хирургична интервенция, хематом ≥5 cm в диаметър на мястото на пунктиране, понижаване на хемоглобина с ≥4 g/dl без установено място на кръвоизлива, понижаване на хемоглобина с ≥3 g/dl с установено място на кръвоизлива, повторна операция поради кървене, употреба на продукти за кръвопреливане.
Norwegian Bokmål: Større blødning ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, intraokulær blødning, blødning på injeksjonsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, ≥5 cm diameter hematom på injeksjonsstedet, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥4 g/dl uten åpenbar kilde for blødningen, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥3 g/dl med åpenbar kilde for blødningen, ny operasjon på grunn av blødning eller overføring av et blodprodukt.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно REPLACE-2 е определен като поява на едно от следните: интракраниален кръвоизлив, ретроперитонеален кръвоизлив, загуба на кръв, водеща до трансфузия на най-малко две единици цяла кръв или еритроцитен концентрат, или кръвоизлив, водещ до спадане на хемоглобина с повече от 3 g/dl, или спадане на хемоглобина с повече от 4 g/dl (или 12% от хематокрита) без установено място на кръвоизлива.
Norwegian Bokmål: REPLACE-2 større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Bulgarian: - ПКИ).
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Bulgarian: Нежелани реакции за бивалирудин от изпитвания HORIZONS, ACUITY,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for bivalirudin fra studiene HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 og erfaring etter markedsføring
Bulgarian: При здрави доброволци и пациенти бивалирудинът показва зависимо от дозата и концентрацията антикоагулантно действие, както се доказва от удължаване на ACT, aPTT, PT,
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har vist dose- og konsentrasjonsavhengig antikoagulasjonsaktivitet, vist med forlenging av ACT, aPTT, PT, INR og TT, hos friske frivillige og pasienter.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Bulgarian: Инфузията може да бъде последвана от инфузия с по-ниска доза от 0,25 mg/kg телесно тегло за
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan bli etterfulgt av en infusjon ved en lavere dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt i ytterligere 4 til 12 timer.
Bulgarian: Изисква се медицинско наблюдение.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåkning er nødvendig.
Bulgarian: < 2 години
Norwegian Bokmål: < 2 år
Bulgarian: CAS №
Norwegian Bokmål: CAS nr.
Bulgarian: Закръглете към по-малкото, цяло число.
Norwegian Bokmål: Avrund ned til nærmeste hele tall.
Bulgarian: Това не е типично помощно вещество, но се счита, че предупреждението е необходимо.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et typisk hjelpestoff, men advarsel er nødvendig.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Bulgarian: Поправка (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Norwegian Bokmål: Rettelse (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Bulgarian: Може да повиши чувствителността към UV светлина (естествена или изкуствена).
Norwegian Bokmål: Kan øke følsomhet overfor UV lys (naturlig og kunstig sollys).
Bulgarian: Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) за допълнителни изчисления.
Norwegian Bokmål: Se Q&A dokumentet (EMA/CHMP/619104/2013) for videre beregninger.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца под 5годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn under 5 år.
Bulgarian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/BG corr. 1
Norwegian Bokmål: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Bulgarian: Трябва се обяви допълнително за ваксините.
Norwegian Bokmål: Ekstra informasjon som skal inkluderes for vaksiner.
Bulgarian: Може да са необходими отделни предупреждения в различните части на листовката.
Norwegian Bokmål: Særskilte advarsler kan være nødvendige i ulike delere av pakningsvedlegget (PV).
Bulgarian: Този текст е предназначен да информира родителите и децата относно ниските нива на алкохол в продукта.
Norwegian Bokmål: Denne uttalelsen har til hensikt å forsikre foreldere og barn om lave nivåer av alkohol i produktet.
Bulgarian: Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на продължителна употреба.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp regelsmessig ved langvarig bruk.
Bulgarian: Това се отнaся и за деца, където максималният дневен прием се счита, че е пропорционален на този при възрастни и се основава на енергийните потребности.
Norwegian Bokmål: Dette er også relevant for barn hvor det maksimale daglige inntaket anses å være propsjonalt til voksne og basert på energibehov.
Bulgarian: Може да причини болка на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake smerte på injeksjonsstedet.
Bulgarian: EMA/CHMP/302620/2017/BG corr. 1
Norwegian Bokmål: EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Bulgarian: Монографията в Европейската фармакопея не съдържа изпитване за остатъчен протеин.
Norwegian Bokmål: monografien inneholder ikke test for resterende protein.
Bulgarian: Вижте публичното изявление на ЕМEА, 8 юли 1999, референтен номер EMEA/20962/99
Norwegian Bokmål: Se EMEAs offentlig kunngjøring, 08.juli.1999, Ref. EMEA/20962/99
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако <Вие/Вашето дете> имате/има установена алергия.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis <du/ditt barn> har kjente allergier.
Bulgarian: Помощни вещества и информация в листовката
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer og informasjon til pakningsvedlegg