FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Latvian: Alerģija ir ļoti reti sastopama (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientiem).
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby w postaci zwiększenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
Latvian: • redzes traucējumi; smagi aknu darbības traucējumi, aknu disfunkcija, kā piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis Jūsu asinīs.
Polish: • przyjęto zbyt dużą dawkę leku Repaglinide Teva;
Latvian: • ja lietojat par daudz Repaglinide Teva;
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgas deferaziroksa (30 mg/kg/dienā, 4 dienas), mērena CYP2C8 un CYP3A4 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,5 mg deva) lietošanas rezultātā par 2,3 reizēm (90% TI [2,03-2,63]) palielinājās repaglinīda sistēmiskā iedarbība (AUC), salīdzinot ar kontroli, Cmax palielinājās 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]), un nedaudz, taču nozīmīgi samazinājās glikozes daudzums asinīs.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Repaglinide Teva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki), • ziela dziurawca (leku roślinnego).
Latvian: • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai);
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki EU/1/09/530/006-010
Latvian: Repaglinide Teva 1 mg tabletes EU/1/09/530/006-010
Polish: Zdolność leku Repaglinide Teva do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Latvian: Alkohols var izmainīt Repaglinide Teva spēju pazemināt cukura līmeni asinīs.
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki EU/1/09/530/011-015
Latvian: Repaglinide Teva 2 mg tabletes EU/1/09/530/011-015
Polish: a szczególnie: • inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), (lieto depresijas ārstēšanai);
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży.
Latvian: Grūtniecība Repaglinīda pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Polish: • ketonowa);
Latvian: • vemšana;
Polish: zaobserwowano 80% zmniejszenie stężenia (AUC) repaglinidu (wynik wyłącznie indukcji).
Latvian: Lietojot repaglinīdu 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas, tika novērota repaglinīda AUC samazināšanās par 80% (tikai indukcijas efekts).
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki EU/1/09/530/001-005
Latvian: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes EU/1/09/530/001-005
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Latvian: Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret repaglinīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientu)
Polish: Repaglinid nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, teofiliny ani warfaryny w stanie stacjonarnym podczas podawania go zdrowym ochotnikom.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā veseliem brīvprātīgajiem repaglinīds klīniski nozīmīgi neietekmēja digoksīna, teofilīna un varfarīna farmakokinētiskās īpašības.
Polish: • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (rodzaj leków przeciwbólowych),
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), (pretsāpju līdzekļu veids);
Polish: • hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów
Latvian: • vairogdziedzera preparātus (lieto, lai ārstētu samazinātu vairogdziedzera hormonu līmeni);
Polish: Przerwanie stosowania leku Repaglinide Teva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Repaglinide Teva
Polish: Osiem procent jednej dawki repaglinidu jest wydalane przez nerki i klirens osoczowy produktu może ulec zmniejszeniu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem astoņi procenti ar vienu devu uzņemta repaglinīda izdalās caur nierēm un kopējais zāļu plazmas klīrenss ir pazemināts.
Polish: Należy rozważyć możliwe interakcje, gdy repaglinid jest podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które są wydzielane, tak jak repaglinid, głównie z żółcią.
Latvian: Ja repaglinīdu lieto kopā ar citām zālēm, kas galvenokārt izdalās ar žulti tāpat kā repaglinīds, jāņem vērā jebkura iespējamā mijiedarbība.
Polish: Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi i stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs un klīniskā novērošana (skatīt 4.4.
Polish: EU/1/09/530/011 30 tabletek EU/1/09/530/012 90 tabletek EU/1/09/530/013 120 tabletek EU/1/09/530/014 270 tabletek EU/1/09/530/015 360 tabletek
Latvian: EU/1/09/530/011 30 tabletes EU/1/09/530/012 90 tabletes EU/1/09/530/013 120 tabletes EU/1/09/530/014 270 tabletes EU/1/09/530/015 360 tabletes
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki Repaglinid
Latvian: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes Repaglinide Teva 1 mg tabletes Repaglinide Teva 2 mg tabletes
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Latvian: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes
Polish: Stosowanie repaglinidu w ciąży jest przeciwwskazane.
Latvian: Grūtniecības laikā jāizvairās no repaglinīda lietošanas.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Repaglinīda pētījumi sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav veikti.
Polish: CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t/2 (odpowiednio 1,6, 1,4, 1,2-krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Latvian: Vienlaicīga trimetoprīma (pa 160 mg divreiz dienā), mērena CYP2C8 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) lietošana izraisīja repaglinīda AUC, Cmax un t½ pieaugumu (attiecīgi 1,6 reizes, 1,4 reizes un 1,2 reizes) bez statistiski nozīmīgas ietekmes uz glikozes līmeni asinīs.
Polish: Częstość nieznana • nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem skóry).
Latvian: • paaugstināta jutība (izsitumi, ādas nieze, apsārtums, pietūkums);
Polish: • występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.
Latvian: • Jums ir neizteiktas vai nav brīdinājuma pazīmes par hipoglikēmiju.
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez śpiączki.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze ar komu vai bez tās.
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki
Latvian: Repaglinide Teva 1 mg tabletes
Polish: • deferazyroksu (stosowanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem), • klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo),
Latvian: • deferaziroksu (lieto hroniskas dzelzs uzkrāšanās ārstēšanai);
Polish: EU/1/09/530/006 30 tabletek EU/1/09/530/007 90 tabletek EU/1/09/530/008 120 tabletek EU/1/09/530/009 270 tabletek EU/1/09/530/010 360 tabletek
Latvian: EU/1/09/530/006 30 tabletes EU/1/09/530/007 90 tabletes EU/1/09/530/008 120 tabletes EU/1/09/530/009 270 tabletes EU/1/09/530/010 360 tabletes
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Meglumīns
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Latvian: Repaglinide Teva 2 mg tabletes
Polish: EU/1/09/530/001 30 tabletek EU/1/09/530/002 90 tabletek EU/1/09/530/003 120 tabletek EU/1/09/530/004 270 tabletek EU/1/09/530/005 360 tabletek
Latvian: EU/1/09/530/001 30 tabletes EU/1/09/530/002 90 tabletes EU/1/09/530/003 120 tabletes EU/1/09/530/004 270 tabletes EU/1/09/530/005 360 tabletes
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Teva Kiedy nie stosować leku Repaglinide Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Repaglinide Teva lietošanas Nelietojiet Repaglinide Teva šādos gadījumos:
Polish: Repaglinide Teva nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Repaglinide Teva nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania leku Repaglinide Teva oraz diety i aktywności fizycznej.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot Repaglinide Teva devu, uzturu vai fizisko slodzi.
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi)
Latvian: • ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto, lai pazeminātu tauku līmeni asinīs).
Polish: Zaburzenia serca choroba układu krążenia rzadko
Latvian: Sāpes vēderā, caureja Bieži
Polish: Nie ustalono dotąd interakcji między deferazyroksem i repaglinidem w dawce większej niż 0,5 mg, więc jednoczesne podawanie leków powinno być zabronione.
Latvian: Tā kā netika noteikta mijiedarbība repaglinīda devām, kas bija lielākas par 0,5 mg, ir jāizvairās deferaziroksu lietot vienlaicīgi ar repaglinīdu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Próby kliniczne w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu mazspēja.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Repaglinide Teva),
Latvian: Repaglinide Teva šādos gadījumos).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes Repaglinide Teva 1 mg tabletes Repaglinide Teva 2 mg tabletes Repaglinidum
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki: nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „212" na drugiej stronie.
Latvian: Repaglinide Teva 2 mg tablete ir lāsumainas persiku krāsas kapsulas formas tablete, vienā tabletes pusē iespiests „93" un otrā tabletes pusē iespiests „212".
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06-2009.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Latvian: Repaglinide Teva lieto pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: Repaglinide Teva repaglinīds EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas tabletes (zilas: 0,5 mg; dzeltenas: 1 mg; aprikožu krāsas: 2 mg).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā NovoNorm gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 29. jūnijā izsniedza Repaglinide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Latvian: Repaglinide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Repaglinide Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu NovoNorm.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Repaglinide Teva reģistrācijas apliecību.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Repaglinide Teva?
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Latvian: Repaglinide Teva ir ģenēriskas zāles, tāpēc pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Latvian: Repaglinide Teva paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Repaglinide Teva un NovoNorm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Repaglinide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Latvian: Cita informācija par Repaglinide Teva.
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Latvian: Repaglinide Teva ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Latvian: Repaglinide Teva palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un tās lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Latvian: Ja Repaglinide Teva nomaina citas pretdiabēta zēles, tad sēkotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Latvian: Repaglinide Teva lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Repaglinide Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Latvian: Kas ir Repaglinide Teva?
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Repaglinide Teva var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts un kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Repaglinide Teva var lietot arī pacienti ar 2. tipa diabētu, kam glikozes līmeni asinīs labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet kam pagaidām neizdodas kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
Latvian: Kā Repaglinide Teva darbojas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?
Latvian: Kāpēc Repaglinide Teva tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować preparat Repaglinide Teva?
Latvian: Kā lieto Repaglinide Teva?
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Latvian: 3 (3 x 1) kārtridžs + 3 (3 x 1) automatizētu mini-dozatoru (vairāku kastīšu iepakojums)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Latvian: 1 kārtridžs + 1 automatizētu mini-dozatoru
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Latvian: Pilnšļirce (stikls)
Polish: Droga podania
Latvian: 1 pilnšļirce
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Latvian: Injicēšana ir pabeigta, kad:
Polish: Grupa pacjentów (N)
Latvian: Pacientu populācija (N)
Polish: Kod ATC: C10AX13
Latvian: ATĶ kods: C10AX13
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.
Latvian: Brīdinājums: Nepārveidojiet ierīci.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Latvian: Augstuma diapazons ir -300 metri līdz 3 500 metri.
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Latvian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, ASV.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie
Latvian: 1. solis: sagatavojiet
Polish: c istotność nominalna.
Latvian: c Nomināla nozīme.
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Latvian: N Injicēšana ilgst apmēram 9 minūtes.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Latvian: • Starta pogu Jūs varat nospiest tikai vienu reizi.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Latvian: Automatizētā mini-dozatora darbības temperatūras robežas ir 15°C līdz 40°C.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Latvian: Injekcija var ilgt apmēram 15 sekundes.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Latvian: Piemēram, izvairieties no uzglabāšanas sava transportlīdzekļa cimdu kastē vai bagāžniekā.
Polish: Rozwiązywanie problemów
Latvian: Problēmu novēršana
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Polish: GRH0530PL v1
Latvian: GRH0539LV v1
Polish: Sprawdzić termin ważności.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu.
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
Latvian: Nav zināms, vai Repatha kaitēs Jūsu nedzimušajam bērnam.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem var būt nepieciešama stingra uzraudzība.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Latvian: Pēc tam sazinieties ar ārstu, kurš pateiks, kad Jums ir ieplānota nākamā deva, un precīzi ievērojiet ārsta norādīto jauno shēmu.
Polish: U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus, tika novērota evolokumaba klīrensa palielināšanās apmēram par 20%.
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Latvian: Papildu vides apstākļi
Polish: Żółte zabezpieczenie
Latvian: Dzeltenais aizsargs
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un „Norādījumi par lietošanu" uz kastītes.
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Latvian: Neaiztieciet pelēko starta pogu
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Latvian: Pavisam 1 324 pacienti tika iekļauti OSLER pētījumā.
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Latvian: Riska attiecībaa (95% TI)
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Latvian: Pārliecinieties, ka:
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pamatstāvokļa:
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Latvian: Injicēšanas laikā turēt automatizēto mini-dozatoru vismaz 10 cm attālumā no citām elektroniskām ierīcēm, tādām kā mobilie telefoni.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Latvian: Pavisam 3 681 pacienti tika iekļauti OSLER-2 pētījumā.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Latvian: Tad stingri piespiediet, līdz tās ir cieši noslēgtas.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) (SureClick).
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz kastītes marķējuma ir nosaukums Repatha.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Latvian: • Nenovietojiet uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ķermeņa, ja sarkanā statusa gaisma mirgo ilgāk nekā 5 sekundes.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Latvian: • Automatizētais mini-dozators satur baterijas, elektroniku un adatu.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Latvian: Tad durtiņas atstājiet atvērtas.
Polish: Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku.
Latvian: Pēc noņemšanas pārbaudiet zāļu logu.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Latvian: Tika konstatēts, ka evolokumaba iedarbība ir apmēram par 40-50% mazāka salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Polish: Odczekać 45 minut.
Latvian: 45 minūtes.
Polish: (leczenie bez statyn)
Latvian: (ārstēšana bez statīna)
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Latvian: B Likvidējiet gaisa burbuli/spraugu.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Latvian: Relatīvās mitruma robežas ir 15% līdz 85%.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Latvian: Ievadīšanas ierīce ir paredzēta lietošanai tikai ar pievienoto 3,5 ml uzpildīto kārtridža ierīci.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.