FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes tratados com parecoxib (ver secção 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientů užívajících parekoxib hlášeno akutní ledvinné selhání (viz bod 4.8).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor lombar Artralgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Portuguese: A utilização da solução injetável de Lactato de Ringer ou da solução injetável de 50 mg/ml de glucose (5%) em Lactato de Ringer para reconstituição provocará precipitação do parecoxib na solução, por conseguinte não é recomendada.
Czech: • Užití roztoku Ringer-laktát nebo glukosy 50 mg/ml (5%) v roztoku Ringer-laktát může způsobit vysrážení parekoxibu v roztoku a proto se pro naředění nedoporučuje.
Portuguese: Dosagem.
Czech: Dávkování.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Czech: Přípravek se nesmí mísit s jinými léky a smí být naředěn pouze:
Portuguese: Frasco para injetáveis de 40 mg: Retirar a cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa, expondo a parte central da rolha de borracha do frasco para injetáveis de 40 mg de parecoxib.
Czech: Lahvička 40 mg: Sejměte fialové víčko, aby se odkryla střední část gumové zátky 40 mg lahvičky parekoxibu.
Portuguese: Foram notificados casos de hipotensão grave logo após a administração de parecoxib, na experiência pós-comercialização com parecoxib.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závažné hypotenze, která se vyskytla krátce po aplikaci parekoxibu.
Portuguese: • Descoloração da pele ou nódoas negras
Czech: • změna barvy kůže nebo tvorba modřin
Portuguese: Utilizar técnicas assépticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
Czech: Při rozpouštění lyofilizovaného parekoxibu (ve formě sodné soli) použijte aseptické techniky.
Portuguese: olhos, face, lábios ou língua) ou quaisquer outros sinais de reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, inchaço da face, lábios e língua, pieira, dificuldade em respirar ou em deglutir
Czech: • vyrážka nebo vředy na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk) nebo jiné známky alergické reakce jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, ztížené dýchání nebo polykání (může být smrtelné)
Portuguese: Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Czech: Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci
Portuguese: Doenças renais e urinárias Oligúria
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Oligurie
Portuguese: Ácido fosfórico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Czech: Kyselina fosforečná a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)
Portuguese: Dynastat contém a substância ativa parecoxib.
Czech: Přípravek Dynastat obsahuje léčivou látku parekoxib.
Portuguese: Astenia, dor no local da injeção, reação no local da injeção
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém Astenie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu
Portuguese: Alterações vasculares cerebrais
Czech: Cerebrovaskulární porucha
Portuguese: A injeção em bólus intravenoso pode ser administrada rápida e diretamente na veia ou num sistema IV existente.
Czech: Intravenózní bolus může být podán rychle a přímo do žíly nebo intravenózním infuzním setem.
Portuguese: Reação anafilactoide
Czech: Anafylaktoidní reakce
Portuguese: • Alteração da sua tensão arterial (aumentar ou diminuir)
Czech: • může dojít ke zvýšení nebo snížení krevního tlaku
Portuguese: Não foram realizados estudos nos doentes com compromisso hepático grave, assim não se recomenda a administração de Dynastat nos doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.3).
Czech: Použití přípravku Dynastat u nemocných se závažným stupněm jaterní nedostatečnosti nebylo sledováno a proto se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.3).
Portuguese: Cada 2 ml de pó reconstituído contém 40 mg de parecoxib.
Czech: Dva mililitry naředěného roztoku obsahují parecoxibum 40 mg.
Portuguese: Ácido acetilsalicílico e outros AINEs
Czech: Kyselina acetylsalicylová a jiná NSA
Portuguese: A solução não deve ser administrada se se observar alteração da cor, turvação ou existência de partículas.
Czech: Roztok nesmí být podán, pokud je pozorováno zabarvení, zákal nebo částečky.
Portuguese: A diurese ou a alcalinização da urina podem não ser úteis, devido à elevada ligação do valdecoxib às proteínas.
Czech: Kvůli silné vazbě valdekoxibu na plazmatické bílkoviny není účinné zvýšení diurézy ani alkalizace moči.
Portuguese: • se sofre atualmente de úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia no estômago ou intestino
Czech: • jste již někdy dříve trpěl(a) vředy, krvácením nebo perforací (proděravěním) žaludku nebo střev
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib sódico).
Czech: Jedna lahvička obsahuje parecoxibum 40 mg (ve formě 42,36 mg parecoxibum natricum).
Portuguese: Solvente: solução transparente e incolor.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
Portuguese: Dynastat parecoxib
Czech: Dynastat parecoxibum
Portuguese: Foi, em geral, mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os outros analgésicos.
Czech: Byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky proti bolesti.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dynastat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat.
Portuguese: Em 22 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dynastat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dynastat pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações nas classificações da dor atribuídas pelos doentes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.
Portuguese: Não deve ser utilizado após uma cirurgia de bypass da artéria coronária.
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
Portuguese: Demonstrou-se igualmente que o Dynastat reduzia a necessidade da utilização de morfina, mas esta redução não pareceu ser acompanhada de uma redução nos efeitos secundários associados à morfina.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dynastat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Dynastat (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Portuguese: Outras informações sobre o Dynastat
Czech: Další informace o přípravku Dynastat:
Portuguese: O Dynastat não deve ser utilizado em doentes com:
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:
Portuguese: Através da redução da produção de prostaglandinas, o Dynastat ajuda a reduzir os sintomas da inflamação, incluindo a dor.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dynastat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dynastat.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.
Portuguese: A injeção pode ser administrada rápida e diretamente numa veia ou num sistema intravenoso existente (um tubo fino ligado a uma veia), ou lenta e profundamente num músculo.
Czech: Injekce může být podána rychle a přímo do žíly nebo do zavedeného intravenózního katétru (tenké trubičky vedoucí do žíly), nebo pomalu a hluboko do svalu.
Portuguese: • úlceras de estômago ou hemorragias no estômago ou no intestino;
Czech: • se žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku či střev,
Portuguese: O tratamento com o Dynastat deve ter a menor duração possível e deve ser utilizada a dose mínima eficaz.
Czech: Přípravek Dynastat by měl být užíván co nejkratší možnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.
Portuguese: Esta substância bloqueia a enzima COX-2, o que conduz a uma redução na produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas nos processos inflamatórios.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní zánětlivého procesu.
Portuguese: A eficácia do Dynastat foi estudada em 2582 adultos submetidos a diversos tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias dentárias, ortopédicas (ossos), ginecológicas ou cirurgia de bypass da artéria coronária.
Czech: Přípravek Dynastat byl zkoumán u 2 582 dospělých, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky, včetně zubních operací, ortopedických operací (operací kostí), gynekologických operací a koronárního (srdečního) bypassu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dynastat durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O valdecoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da cicloxigenase 2 (COX-2)".
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Portuguese: • antecedentes de reações alérgicas graves a medicamentos, principalmente reações da pele;
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
Portuguese: O Dynastat é administrado na dose de 40 mg, seguida de doses adicionais de 20 mg ou de 40 mg de seis em seis ou de doze em doze horas, conforme necessário, não excedendo a dose máxima de 80 mg por dia.
Czech: Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí 80 mg.
Portuguese: • insuficiência cardíaca (redução da capacidade do coração bombear sangue suficiente para o organismo), doença cardíaca isquémica (doença do coração causada pela interrupção do fornecimento de sangue), doença arterial periférica (obstrução das artérias nos braços ou nas pernas) ou doença vascular cerebral (problemas dos vasos sanguíneos no cérebro).
Czech: • se srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným nedostatečným krevním zásobením), onemocněním periferních tepen (ucpáním tepen v horních nebo dolních končetinách) nebo s cerebrovaskulárním onemocněním (potížemi postihujícími krevní cévy v mozku).
Portuguese: Isto significa que é convertido em valdecoxib no organismo.
Czech: To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib.
Portuguese: O Dynastat foi comparado a um placebo (um tratamento simulado) e a outros analgésicos, tais como o cetorolac, a morfina, o valdecoxib, o ibuprofeno e o tramadol.
Czech: Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol.
Portuguese: Está disponível na forma de um pó a ser reconstituído numa solução injetável, em frascos para injetáveis contendo 20 ou 40 mg de parecoxib, com ou sem solvente.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
Portuguese: O Dynastat pode ser administrado em simultâneo com analgésicos opiáceos (como a morfina).
Czech: Přípravek Dynastat lze podávat současně s opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Portuguese: Nos doentes com problemas de rins graves ou suscetíveis de fazer retenção de líquidos, o tratamento deve começar com a dose mais baixa, devendo a sua função renal ser cuidadosamente monitorizada.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
Portuguese: O que é o Dynastat?
Czech: Co je Dynastat?
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos do mesmo grupo, o Dynastat pode aumentar os riscos de ocorrência de problemas cardíacos e arteriais quanto mais elevadas forem as doses utilizadas e maior for a duração do tratamento.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami.
Portuguese: Em alguns dos estudos foi igualmente avaliado o impacto da administração de Dynastat na utilização de morfina para alívio adicional da dor pós-operatória nos doentes submetidos a uma cirurgia.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí.
Portuguese: O Dynastat é contraindicado no último trimestre de gravidez ou em mulheres a amamentar.
Czech: Přípravek Dynastat nesmí být podáván ženám v průběhu tří posledních měsíců těhotenství ani kojícím ženám.
Portuguese: Nos doentes idosos com um peso inferior a 50 kg e nos doentes com problemas de fígado moderados, o tratamento deve ser administrado com metade da dose normalmente recomendada de Dynastat, com uma dose máxima diária de 40 mg.
Czech: Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi.
Portuguese: O Dynastat é utilizado para o tratamento de curta duração da dor pós-operatória em adultos.
Czech: Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dynastat?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Portuguese: O Dynastat foi eficaz no alívio da dor pós-operatória moderada a grave.
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dynastat, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: • reações de tipo alérgico, tais como broncospasmos (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias), sintomas gripais, pólipos nasais, inchaço da face ou urticária após ingestão de aspirina ou de AINE, incluindo outros inibidores da COX-2;
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Portuguese: O Dynastat é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao parecoxib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: • disfunção hepática grave;
Czech: • se závažným jaterním onemocněním,
Portuguese: O Dynastat é um medicamento que contém a substância ativa parecoxib.
Czech: Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib.
Portuguese: A substância ativa do Dynastat, o parecoxib, é um pró-fármaco do valdecoxib.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Portuguese: Como foi estudado o Dynastat?
Czech: Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Dynastat?
Czech: K čemu se přípravek Dynastat používá?
Portuguese: • doença inflamatória do intestino;
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
Portuguese: Como funciona o Dynastat?
Czech: Jak přípravek Dynastat působí?
Portuguese: Como se utiliza o Dynastat?
Czech: Jak se přípravek Dynastat používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dynastat?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynastat schválen?
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Dynastat (em 18 de Janeiro, 20 de Abril e 25 de Maio de 2005).
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o parecoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves, como verificado na vigilância pós-comercialização.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Portuguese: - dados sobre o lumiracoxib no estudo Target, que sugerem um ligeiro aumento nos eventos trombóticos (sobretudo enfarte do miocárdio) versus naproxen,
Czech: - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma contra-indicação para pacientes com antecedentes de alergia a qualquer medicamento, - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de monitorizarem quaisquer reacções cutâneas graves que possam ocorrer durante o tratamento, - Aditamento de uma advertência aos pacientes no sentido de comunicarem imediatamente ao seu médico o surgimento de qualquer reacção cutânea.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.