FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali: - ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi; questo medicinale può influire sul modo in cui l'organismo scompone sufentanil; - qualsiasi medicinale che può causare sonnolenza (avere un effetto sedativo), ad esempio, sonniferi, medicinali per l'ansia (ad esempio, benzodiazepine), tranquillanti o altri medicinali oppioidi, perché possono aumentare il rischio di gravi problemi respiratori e coma, e possono letali essere un rischio per la vita; - Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI).
Hungarian: - Bármely olyan gyógyszer, amely Önt álmossá teheti (szedatív hatása van), mint például altatószerek, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például benzodiazipinek), nyugtatók vagy egyéb opioid gyógyszerek, mivel ezek megnövelhetik a súlyos légzési problémák és a kóma kockázatát, továbbá életveszélyesek is lehetnek.
Italian: In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
Hungarian: A szufentanil, mint μ-opioid receptor agonista, Oddi-féle záróizomgyűrű görcsöt okozhat.
Italian: Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente sotto stretto controllo medico.
Hungarian: A Dzuveo-t csak orvos adhatja be, orvosilag ellenőrzött környezetben.
Italian: Arresto respiratorio
Hungarian: Légzésleállás
Italian: 10 x 1 compresse sublinguali in un applicatore monodose.
Hungarian: 10 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
Italian: Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Italian: Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Italian: altri medicinali anch'essi presi per via sublinguale (da posizionare sotto la lingua, dove si disciolgono) o medicinali che hanno un effetto a livello della bocca (ad esempio, nistatina, liquida o in pastiglie, che viene trattenuta in bocca per trattare le infezioni da funghi), poiché l'effetto su Dzuveo non è stato studiato; - un medicinale oppioide prescritto in maniera regolare (ad esempio, morfina, codeina, fentanil, idromorfone, ossicodone); - medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna elevata o l'angina (dolore toracico), noti come bloccanti dei canali del Calcio o betabloccanti, ad esempio, diltiazem e nifedipina.
Hungarian: - Más olyan gyógyszerek, amelyeket szintén szublingválisan kell bevenni (nyelv alá helyezve, ahol azok feloldódnak) vagy olyan gyógyszerek, amelyek a szájban fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin, amely folyadék vagy pasztilla, amelyet a szájában kell tartania a gombás eredetű fertőzések kezelésére), mivel ezek Dzuveo-ra gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Italian: - Disturbi della visione, dolore oculare.
Hungarian: - Látászavarok, szemfájás.
Italian: Non utilizzare se il sigillo dell'astuccio è danneggiato.
Hungarian: Ne használja, ha a zacskó lezárása nem ép.
Italian: - Questo medicinale può anche modificare i livelli di globuli rossi, globuli bianchi, calcio,
Hungarian: - Ez a gyógyszer változást okozhat a vörösvértestek, fehérvérsejtek, kalcium, albumin, kálium és nátrium vérszintjében, amelyek csak vérvizsgálattal határozhatók meg.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dzuveo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Italian: - Bocca secca, flatulenza, stitichezza, indigestione o reflusso.
Hungarian: - Szájszárazság, szélgörcs, székrekedés, emésztési zavar vagy reflux.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con sufentanil, non deve guidare o usare macchinari.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja a szufentanil kezelés alatt vagy azt követően.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Ipoestesia orale
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
Italian: Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale sufentanil
Hungarian: Dzuveo 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta szufentanil
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dzuveo e contenuto della confezione Dzuveo è una compressa sublinguale di colore blu con superficie piatta e bordi arrotondati.
Hungarian: A Dzuveo kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű nyelv alatti tabletta.
Italian: Ipomagnesiemia Ipoproteinemia Iperkaliemia Diabete mellito Iperglicemia Iperlipidemia Ipofosfatemia Ipovolemia
Hungarian: Hypomagnesaemia Hypoproteinaemia Hyperkalaemia Diabetes mellitus Hyperglykaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Hungarian: A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
Italian: Ulteriori informazioni su Dzuveo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dzuveo (sufentanil)
Hungarian: Dzuveo (szufentanil)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dzuveo?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: È un "medicinale ibrido".
Hungarian: A Dzuevo „hibrid gyógyszer".
Italian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Hungarian: Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (denominato Sufenta Forte) che contiene lo stesso principio attivo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Italian: Dzuveo non deve essere usato in pazienti con gravi problemi polmonari o respiratori.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
Italian: La compressa non deve essere masticata o ingoiata.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e febbre.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
Italian: Entrambi gli studi hanno utilizzato una scala di valutazione del dolore nota come SPID12 che monitora la riduzione del dolore nell'arco di 12 ore.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dzuveo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Altre informazioni su Dzuveo
Hungarian: A Dzuveo-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Legandosi a questi recettori nel cervello, aiuta ad alleviare il dolore del paziente.
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
Italian: Perché Dzuveo è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dzuveo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di sufentanil sono gravi problemi respiratori, che si verificano in circa 6 persone su 1 000.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
Italian: Dzuveo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Dzuveo csak receptre kapható.
Italian: Deve essere somministrato da un operatore sanitario con esperienza nel trattamento del dolore e in un luogo (come un ospedale) in cui il paziente possa essere monitorato.
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
Italian: Nel secondo studio condotto su 101 pazienti dopo chirurgia del piede, il dolore è diminuito di circa 6 punti con Dzuveo e aumentato di circa 7 punti con il placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 101, lábműtéten átesett beteg fájdalma körülbelül 6 ponttal csökkent Dzuveo- és körülbelül 7 ponttal emelkedett placebó-kezelés esetén.
Italian: I pazienti non devono né mangiare né bere e devono parlare il meno possibile nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Hungarian: A betegek a gyógyszer bevételét követő 10 percben nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet lehetőleg kerülniük kell.
Italian: La differenza tra i prodotti è che Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali (da sciogliere sotto la lingua) mentre il medicinale di riferimento è una soluzione iniettabile.
Hungarian: A termékek között az a különbség, hogy a Dzuveo szublingvális tabletta (nyelv alatt feloldódó tabletta) formájában kapható, míg a referencia-gyógyszer oldatos injekció.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dzuveo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Le compresse possono essere somministrate secondo necessità, ma i pazienti devono attendere almeno un'ora dopo l'assunzione di una compressa prima di riceverne un'altra.
Hungarian: A tablettákat szükség szerint lehet adagolni a betegeknek, de két tabletta bevétele között legalább egy órának kell eltelnie.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dzuveo sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Quali benefici di Dzuveo sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dzuveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il principio attivo di Dzuveo, sufentanil, è un oppioide che agisce legandosi a recettori (bersagli) nel cervello noti come recettori μ-oppioidi.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga, a szufentanil egy olyan opioid, amely az agy mu-opioid-receptoraként ismert receptorokhoz (célpontok) kapcsolódva fejti ki a hatását.
Italian: Mediante un applicatore monouso, l'operatore sanitario deve posizionare una compressa sotto la lingua del paziente e lasciarla sciogliere.
Hungarian: Az orvosnak egyszer használatos applikátor segítségével egy tablettát kell a beteg nyelve alá helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dzuveo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Dzuveo, lasciato sciogliere sotto la lingua, è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy a nyelv alatt feloldódó Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Italian: Sintesi di Dzuveo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Dzuveo contiene il principio attivo sufentanil.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil.
Italian: Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali da 30 µg.
Hungarian: A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Italian: Quali sono i rischi associati a Dzuveo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dzuveo alkalmazása?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Dzuveo sono quelli attesi con gli oppioidi e sono considerati gestibili.
Hungarian: A Dzuveo mellékhatásai az opioidoknál várhatóknak felelnek meg, és kezelhetőnek tekinthetők.
Italian: Dzuveo è un medicinale antidolorifico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave negli adulti.
Hungarian: A Dzuveo egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Italian: Gli studi dimostrano che Dzuveo è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dzuveo, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Dzuveo-ra vonatkozó mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Nel primo studio condotto su 163 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, il dolore è diminuito di 26 punti con Dzuveo rispetto ai 13 punti con il placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: A Dzuveo-val kezelt betegek fájdalma 26, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeké 13 ponttal csökkent.
Italian: Come agisce Dzuveo?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Dzuveo?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dzuveo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come si usa Dzuveo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto l'adozione della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély megváltoztatását javasolja.
Italian: In base a tutti i dati disponibili, il CVMP è del parere che non sussistano motivi di preoccupazione in merito alla sicurezza o all'efficacia del prodotto.
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Italian: Animal species
Hungarian: Célállat fajok
Italian: NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSSAGIO, SPECIE DI DESTINAZIONE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
Italian: • l'efficacia dei due lotti di riferimento (9097 e 9861) è superiore a quella del siero di riferimento PEI e del lotto 8500 del vaccino di riferimento;
Hungarian: • A két referencia sarzs (9097 és 9861) hatékonysága magasabb, mint a PEI referencia szérum és a 8500 sz.
Italian: Nel corso della valutazione di una variazione di Tipo II relativa alla modifica del test d'attività sul topo per renderlo conforme alla versione aggiornata della monografia sui vaccini contro l'erisipela della Farmacopea europea, il lotto 8500 del vaccino è stato assunto come vaccino di riferimento e pertanto questo lotto e i lotti ad esso precedenti devono essere assunti come conformi alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative ad entrambi i prodotti.
Hungarian: Eur. erysipales vakcina revideált monográfiának való megfelelés céljából történt módosítása II. típusú változatának kiértékelése során referencia vakcinaként elfogadásra került a 8500 sz. gyártási tétel, és ezért ezt és a megelőző gyártási tételeket a két termék forgalomba hozatali engedélyében rögzített feltételekkel megegyezőnek kell elfogadni.
Italian: In entrambi i casi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che tali lotti hanno i requisiti previsti per i lotti del vaccino di riferimento in quanto:
Hungarian: Mindkét esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) igazolta, hogy ezek a gyártási tételek referencia vakcina sarzsnak minősülnek, mert
Italian: Frequency and route of administration
Hungarian: Adagolás és alkalmazás módja, gyakorisága
Italian: Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Tagállam Forgalmazási engedély jogosultja
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vanno modificate in modo da ridurre la variabilità del test d'attività sierologico sul topo tramite l'adozione di opportune misure, ad esempio impiegando un siero di riferimento invece che un vaccino di riferimento nel test d'attività sierologico sul topo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(eke)t úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például a referencia szérum használata referencia vakcina helyett az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban.
Italian: • erano lotti commerciali prodotti secondo i metodi di produzione e le specifiche descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Hungarian: • A gyártási tételek a forgalomba hozatali engedélyben rögzített gyártási eljárás és specifikáció szerint előállított kereskedelmi sarzsok voltak.
Italian: Tale variabilità ha ridotto la capacità del test di dimostrare l'equivalenza tra i lotti di riferimento.
Hungarian: Ez a variabilitás csökkentette a vizsgálatnak az alkalmasságát a referencia sarzsok közötti ekvivalencia kimutatására.
Italian: Pharmaceutical form
Hungarian: Gyógyszer forma Határerősség
Italian: Nel corso di successive variazioni sono emersi problemi di equivalenza tra i lotti del vaccino di riferimento.
Hungarian: Az egymást követő változtatások során felmerült a referencia vakcina sarzsok ekvivalenciájának kérdése.
Italian: • sono formulati con una quantità fissa di batterio, misurata tramite un metodo approvato e convalidato;
Hungarian: • A gyártási tételek formulálása engedélyezett és validált módszerrel meghatározott, változatlan mennyiségű baktériummal történt.
Italian: Le modifiche relative al vaccino di riferimento inserite nel presente deferimento si riferiscono alla sostituzione del lotto 8500 con il lotto 9097 e alla successiva sostituzione del lotto 9097 con il lotto 9861.
Hungarian: Az ebben a beterjesztésben szereplő referencia vakcina változások a 8500 sz. sarzs 9097 sz. sarzsra és ezt követően a 9097 sz. sarzs 9861 sz. sarzsra történő cseréjére vonatkoznak.
Italian: • hanno superato il test sulla sicurezza negli animali di riferimento secondo la monografia 0064 della Farmacopea europea;
Hungarian: 0064 monográfiája szerinti cél állatfaj biztonságossági vizsgálatban.
Italian: Product invented name
Hungarian: Kérelmező A készítmény fantázia neve
Italian: • quando sono state effettuate le sostituzioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alle procedure operative standard corrette.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a cserére vonatkozó szabályszerű SOP előírásait követte a csere megvalósításának idején.
Italian: Tuttavia sottolinea che è importante fare in modo che i limiti di superamento del test d'attività non si discostino dall'originale e che, in futuro, occorrerà utilizzare per questo prodotto un test d'attività maggiormente sicuro.
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Italian: Strength
Hungarian: Ctra.
Italian: • hanno superato il test d'attività previsto dalla Farmacopea europea nei suini con 1/3 della dose, il che dimostra l'efficacia sugli animali di riferimento;
Hungarian: • A sarzsok 1/3 adagban sertésekben alkalmazva megfeleltek a Ph.
Italian: Recommende d dose
Hungarian: Javalt adag
Italian: Pur tuttavia i dati presentati mostravano un'ampia variabilità nei risultati del test d'attività sierologico condotto sui lotti di riferimento, che è stata spiegata con una variabilità intrinseca della parte in vivo del test dovuta alla variabilità tra i lotti dei topi.
Hungarian: Ezt a vizsgálatok in-vivo részével az egér csoportok közötti variabilitás miatt együtt járó változékonysággal magyarázták.
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532267/2007-Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532267/2007- 1. Felülv
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 17 gennaio 2007 e la susseguente decisione della Commissione il 17 aprile 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. január 17-én, az azt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17én fogadták el.
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 40 PER SUVAXYN PARVO/E
Hungarian: A 40. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FOR SUVAXYN PARVO/E
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha avviato la procedura di deferimento il 19 luglio 2006.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2006. július 19-én indította meg a véleményezési eljárást.
Italian: Il CVMP ha concluso che, in base ai dati disponibili, la sicurezza o l'efficacia del prodotto non destano preoccupazioni.
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Italian: Tuttavia, è primordiale accertare che i limiti di accettazione del test di attività non si scostino dall'originale.
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Italian: L'11 luglio 2006, la Francia ha notificato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 40 della direttiva del Consiglio 2001/82/CE e successive modifiche, relativamente a Suvaxyn Parvo/E.
Hungarian: Franciaország 2006. július 11-én értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 40. cikke értelmében beterjesztést kíván benyújtani a Suvaxyn Parvo/E-re vonatkozóan.
Italian: In futuro, sarà inoltre opportuno applicare al prodotto un test di attività più robusto.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy átfogóbb hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Italian: Il deferimento riguarda il fatto che, secondo la Francia, l'equivalenza tra il lotto di riferimento del vaccino usato per il test di attività del lotto contro l'erisipela, convalidato nel fascicolo originario, e i nuovi lotti di riferimento del vaccino non è stata dimostrata relativamente a questi due lotti e di conseguenza il CVMP ha dovuto valutare se richiedere la variazione, il ritiro o la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A beterjesztés azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy Franciaország véleménye szerint az eredeti dossziéban jóváhagyott, az erysipelas tétel hatékonysági vizsgálatára szánt referencia vakcina tételek és az új vakcina tételek nem voltak ekvivalensek e két tétel vonatkozásában, és így a CVMP-nek döntenie kellett arról, hogy módosítja, visszavonja vagy felfüggeszti a forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Suvaxyn Parvo/E è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini (scrofe e scrofette) allo scopo di prevenire problemi della riproduzione causati da parvovirus dei suini e per ridurre i segni clinici causati dalle infezioni da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2 e sierotipo 1.
Hungarian: A Suvaxyn Parvo/E sertések (kocák és süldők) aktív immunizálására javallt, a sertés parvovírus által okozott reprodukciós rendellenességek és az Erysipelothrix rhusiopathiae fertőzések 1-es és 2-es sztereotípusa által okozott klinikai tünetek enyhítése céljából.