FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik is verpakt in een door middel van verhitting afgesloten sachet, samengesteld uit polyester-gecoat papier/aluminium/LLDPE.
English: Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
Dutch: Na het aanbrengen van SANCUSO wordt granisetron langzaam geabsorbeerd waarbij maximale concentraties tussen 24 en 48 uur worden bereikt.
English: - Use only one transdermal patch at a time.
Dutch: - Gebruik maar één transdermale pleister tegelijk.
English: Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Dutch: Druk stevig aan en controleer of er goed contact is met de huid, met name rond de randen.
English: Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Dutch: Granisetron wordt gedistribueerd met een gemiddeld distributievolume van ongeveer 3 l/kg.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
English: Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Dutch: Matrixlaag Acrylaatvinylacetaatcopolymeer
English: Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Dutch: Gebruik de transdermale pleister niet opnieuw na verwijdering, zie hieronder voor instructies voor het verwijderen van de transdermale pleister en het weggooien (zie rubriek 5).
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Dutch: Granisetron is een potent anti-emeticum en zeer selectieve antagonist van 5-hydroxytryptamine (5-HT3-receptoren).
English: Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Dutch: Activiteiten zoals zwemmen, inspannend sporten of het gebruik van een sauna dienen te worden vermeden.
English: In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met SANCUSO, bleek de klaring bij kankerpatiënten ongeveer de helft van die van gezonde proefpersonen te zijn.
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Dutch: - Knip de transdermale pleister niet in kleinere stukjes.
English: No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Dutch: Er werden geen verschillen in metabole profielen van granisetron waargenomen tussen de orale en transdermale toepassingen.
English: Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Dutch: Granisetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot 7-hydroxygranisetron en 9'N-desmethylgranisetron.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Dutch: Radioligandbindingsonderzoeken hebben aangetoond dat granisetron een te verwaarlozen affiniteit heeft voor andere receptortypes, inclusief 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 en dopamine D2-bindingslocaties.
English: Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u deze behandeling gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - wanneer men u heeft verteld dat u een hartaandoening of hartziekte heeft, - wanneer u pijn in uw buik of maag heeft of uw buik of maag gezwollen is, - wanneer u nier- of leverproblemen heeft.
English: Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
Dutch: Ook bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop SANCUSO werkt beïnvloeden.
English: No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Dutch: Er werd geen significant effect op de QTc-verlenging waargenomen voor SANCUSO.
English: The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
Dutch: De richtlijnen van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) adviseren dexamethason met 5-HT3-antagonist voorafgaand aan chemotherapie toe te dienen.
English: This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Dutch: Deze variabiliteit komt overeen met de bekende hoge variabiliteit in de farmacokinetiek van granisetron na orale of intraveneuze toediening.
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
Dutch: - De transdermale pleister kan worden aangetast door direct zonlicht of blootstelling aan zonnelampen.
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Dutch: - Er is geen informatie over het effect op de transdermale pleister van activiteiten zoals zware sportinspanningen of het gebruik van sauna of bubbelbaden; daarom dient u deze activiteiten tijdens het dragen van deze transdermale pleister te vermijden.
English: In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
Dutch: In klinische trials met SANCUSO werden reacties op de aanbrengplaats gerapporteerd die over het algemeen mild in intensiteit waren en niet tot stoppen met het gebruik leidden.
English: After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieerde de gemiddelde plasmaklaring van 33,4 tot 75,7 l/u bij gezonde proefpersonen en van 14,7 tot 33,6 l/u bij patiënten met brede interindividuele variabiliteit.
English: Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
Dutch: Gezien de brede variabiliteit in farmacokinetische parameters van granisetron en de goede tolerantie ruim boven de aanbevolen dosis, is dosisaanpassing bij patiënten met een leverfunctiestoornis niet nodig.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
Dutch: Van granisetron is aangetoond dat het zowel natrium- als kaliumkanalen blokkeert, hetgeen van invloed kan zijn op de depolorisatie en de repolarisatie van het hart en daarom ook invloed kan hebben op PR, QRS en QT-intervallen.
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Dutch: Bespreek het met uw arts als u de pleister voor het einde van uw chemotherapiebehandeling (maximaal 7 dagen) wilt verwijderen.
English: Take the transdermal patch out of the sachet.
Dutch: Neem de transdermale pleister uit het sachet.
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Dutch: De gebruikte transdermale pleister bevat nog wat granisetron en dient onmiddellijk volgens de beschrijving in rubriek 5 te worden weggegooid.
English: Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Dutch: Elke transdermale pleister is in een sachet verpakt en dient direct na het openen van het sachet te worden aangebracht.
English: There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van granisetron op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
Dutch: In het centrale SANCUSO-onderzoek was het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden, bijv. dexamethason, toegestaan mits het deel uitmaakte van de chemotherapie.
English: - The active substance is granisetron.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is granisetron.
English: No dose adjustment is necessary.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
English: SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: SANCUSO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Dutch: Bij toediening in hogere doses en gedurende lange tijd kan het risico van carcinogeniciteit echter niet worden uitgesloten maar met de aanbevolen korte toepassingsperiode voor het transdermale afgiftesysteem wordt geen carcinogeen risico voor mensen verwacht.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of granisetron of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: acrylaat-vinylacetaatcopolymeer, polyester, siliconenpolyester.
English: It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Dutch: Het is belangrijk dit geneesmiddel te gebruiken volgens instructies van uw arts om te voorkomen dat u misselijk wordt of moet overgeven na uw chemotherapie.
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Dutch: Als uw armen geen geschikte plekken zijn om de transdermale pleister aan te brengen, kan uw arts u vragen om deze op uw buik aan te brengen.
English: CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
Dutch: CC werd gedefinieerd als geen braken en/of braakneiging, niet meer dan lichte misselijkheid en geen reddingsgeneesmiddel vanaf de eerste toediening tot 24 uur na de start van de toediening op de laatste dag van uit meerdere dagen bestaande chemotherapie.
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevinding niet helemaal duidelijk is, dienen patiënten te worden geadviseerd de aanbrengplek van de transdermale pleister te bedekken als er een risico van blootstelling aan zonlicht is tijdens de draagperiode en gedurende 10 dagen na verwijdering ervan (zie rubriek 4.4).
English: This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
Dutch: Dit kan mogelijk klinische significantie hebben bij patiënten met reeds bestaande aritmieën of hartgeleidingsstoornissen of patiënten die worden behandeld met antiaritmica of bètablokkers.
English: The transdermal patch is contained in a sachet.
Dutch: De transdermale pleister zit in een sachet.
English: Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplek, zoals irritatie, jeuk of roodheid komen soms voor en kunnen tot maximaal 1 op de 100 mensen treffen.
English: This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
Dutch: Dit geneesmiddel kan mogelijk niet zo goed werken en/of kan uw huid beïnvloeden wanneer deze wordt blootgesteld aan direct zonlicht of aan het licht van een hoogtezon of zonnebank.
English: Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
Dutch: Oraal granisetron werd dagelijks toegediend gedurende de chemotherapie, één uur voorafgaand aan elke dosis chemotherapie.
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Dutch: Pharbil Waltrop GmbH (een dochteronderneming van NextPharma) Im Wirrigen 25
English: The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
Dutch: Het effect van SANCUSO op het QTc-interval is specifiek geëvalueerd in een blinde, gerandomiseerde, parallelle, placebo en positieve (moxifloxacine) gecontroleerde grondig uitgevoerde QTc-trial met SANCUSO bij 240 volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
English: Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
Dutch: Na routinematige hematologische controle dient de transdermale pleister alleen te worden aangebracht bij patiënten van wie de chemotherapie waarschijnlijk niet wordt uitgesteld om de mogelijkheid van onnodige blootstelling aan granisetron te verminderen.
English: The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Dutch: De in de trial gerandomiseerde populatie omvatte 48% mannen en 52% vrouwen in de leeftijd van 16 tot 86 jaar die matig emetogene (ME) of hoog emetogene (HE) chemotherapie ontvingen gedurende meerdere dagen.
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met klinische trials met SANCUSO en patiënten die gedurende minder dan 3 opeenvolgende dagen, of gedurende meerdere cycli chemotherapie hebben ontvangen, of met chemotherapie in hoge doses voorafgaand aan stamceltransplantatie.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Dutch: De meeste gemelde bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere 5-HT3-receptorantagonisten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts het specifiek heeft aanbevolen.
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Dutch: Wanneer een transdermale pleister volledig of gedeeltelijk losraakt, dient de oorspronkelijke transdermale pleister op dezelfde plaats opnieuw te worden aangebracht met behulp van medische tape (indien nodig).
English: No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor ouderen of patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
English: 5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Dutch: 5-HT3-receptorantagonisten, zoals granisetron, kunnen in verband worden gebracht met aritmieën of ecg-afwijkingen.
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Dutch: Gebruik indien nodig chirurgisch verband of medische kleeftape om de transdermale pleister op zijn plaats te houden.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
Dutch: Tel. +31 (0) 237200822
English: Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u last van constipatie krijgt of wanneer uw buik of maag pijnlijk wordt en opzwelt.
English: No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Dutch: Er werd geen duidelijke relatie tussen de nierfunctie (als gemeten door creatinineklaring) en granisetronklaring geïdentificeerd bij populatiePK-modellering.
English: A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Dutch: In een centraal, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, multinationaal Fase III-onderzoek werd de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van SANCUSO vergeleken met die van eenmaal daags 2 mg oraal granisetron ter preventie van misselijkheid en braken bij in totaal 641 patiënten die gedurende meerdere dagen chemotherapie ontvingen.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Dutch: Onderzoeken bij gezonde proefpersonen duiden niet op aanwijzingen van interactie tussen granisetron en benzodiazepinen (lorazepam), neuroleptica (haloperidol) of geneesmiddelen tegen maagdarmzweren (cimetidine).
English: As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Dutch: Daar granisetron wordt gemetaboliseerd door hepatische cytochroom-P450-enzymen die de werkzame stof metaboliseren (CYP1A1 en CYP3A4), kunnen inductors of remmers van deze enzymen de klaring en, daardoor, de halfwaardetijd van granisetron veranderen.
English: Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
Dutch: Houd de aanbrengplek gedurende nog eens 10 dagen na het verwijderen van de transdermale pleister bedekt.
English: The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om nietinferioriteit van SANCUSO aan te tonen ten opzichte van oraal granisetron.
English: Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Dutch: Op basis van de meting van restinhoud van de transdermale pleister na verwijdering, wordt ongeveer 65% van de granisetron afgegeven, hetgeen resulteert in een gemiddelde dagelijkse dosis van 3,1 mg per dag.
English: Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Dutch: Pas op dat de pleister niet aan zichzelf kleeft en zorg ervoor dat u het klevende deel van de transdermale pleister niet aanraakt.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Dutch: Buig de transdermale pleister in het midden en verwijder één helft van de harde plastic laag.
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Dutch: Gemiddelde Cmax was 3,9 ng/ml (bereik 0,7 - 9,5 ng/ml), met een variabiliteit tussen proefpersonen van 77%.
English: It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
Dutch: Het is niet bekend hoe activiteiten zoals zwemmen, zware inspanning of het gebruik van een sauna of bubbelbad van invloed kunnen zijn op dit geneesmiddel.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane levermicrosomen geven aan dat CYP1A1 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de 7hydroxylering van granisetron, terwijl CYP3A4 bijdraagt aan 9'desmethylering.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen tegen misselijkheid en braken, serotonine (5-HT3)antagonisten, ATC-code: A04AA02.
English: Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
Dutch: Wat u niet mag vergeten tijdens het gebruik van de transdermale pleister - Houd of bewaar de transdermale pleister niet buiten het afgesloten sachet.
English: Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Dutch: Derhalve is SANCUSO geïndiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie toediening orale anti-emetica wordt bemoeilijkt door factoren die het slikken bemoeilijken.
English: Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Dutch: Granisetron wordt voornamelijk geklaard door middel van levermetabolisme.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen) zijn: • abnormale spierbewegingen (zoals beven, spierstijfheid en spiersamentrekkingen).
English: It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
Dutch: Het is belangrijk dat u het volgende doet: - terwijl u een transdermale pleister draagt dient u deze bedekt te houden met kleding als u in de zon of in de buurt van een hoogtezon bent, inclusief zonnebanken - houd de huid waarop dit geneesmiddel werd aangebracht gedurende nog eens 10 dagen bedekt nadat de transdermale pleister is verwijderd ter bescherming tegen blootstelling aan direct zonlicht.
English: Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane rapporten met SANCUSO worden vermeld in de onderstaande tabel.
English: - However, the transdermal patch may become partially unstuck.
Dutch: De transdermale pleister kan echter gedeeltelijk losraken.
English: Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met matig of hoog emetogene chemotherapie kunnen ondanks behandeling met anti-emetica, inclusief SANCUSO, toch nog braken.