FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina* Posología Dosis inicial (mg/día)
Croatian: Ukupna dnevna doza pregabalina*
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalina Mylan o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con Pregabalina Mylan.
Croatian: • Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pregabalin Mylan prijavljene su konvulzije.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Blister: čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Mylan No deje de tomar Pregabalina Mylan a menos que su médico se lo diga.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Pregabalin Mylan ako Vam to ne kaže liječnik.
Spanish: Toma de Pregabalina Mylan con los alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Mylan se pueden tomar con y sin alimentos.
Croatian: Pregabalin Mylan s hranom, pićem i alkoholom
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/997/022
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/997/022
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Mylan 25 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pregabalin Mylan 25 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg pregabalina.
Spanish: No tome Pregabalina Mylan
Croatian: Nemojte uzimati Pregabalin Mylan
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Mylan a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
Croatian: Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Mylan mogu nastupiti određene nuspojave.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u više do 1 na 100 osoba
Spanish: La pregabalina se ha estudiado en 3 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 12 semanas tanto con dos (DVD) como con tres administraciones al día (TVD).
Croatian: Pregabalin je ispitan u 3 kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, s režimom doziranja dva puta na dan ili tri puta na dan.
Spanish: Pregabalina Mylan 75 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Croatian: Pregabalin Mylan 75 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 75 mg pregabalina.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/997/034
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/997/034
Spanish: Blíster de PVC/PVDC-Al que contiene 14, 21, 56, 84 y 100 cápsulas duras.
Croatian: PVC/PVDC-Al blister pakiranja koja sadrže 14, 21, 56, 84 i 100 tvrdih kapsula.
Spanish: Reacciones adversas del fármaco Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često vrtoglavica
Spanish: • Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado.
Croatian: • suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh
Spanish: Perdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual
Croatian: Rijetko gubitak vida, keratitis oscilopsija, promjena percepcije dubine, midrijaza, strabizam, osjećaj svjetline pri gledanju
Spanish: Blíster de PVC/PVDC-Al que contiene 21, 84 y 100 cápsulas duras.
Croatian: PVC/PVDC-Al blister pakiranja koja sadrže 21, 84 i 100 tvrdih kapsula.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/997/050
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/997/050
Spanish: Blíster de PVC/PVDC-Al que contiene 14, 56 y 100 cápsulas duras.
Croatian: PVC/PVDC-Al blister pakiranja koja sadrže 14, 56 i 100 tvrdih kapsula.
Spanish: En términos generales,
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Spanish: La dosis puede seguir incrementándose hasta alcanzar la dosis más eficaz.
Croatian: Doze se mogu dodatno povećavati sve dok se ne dosegne najdjelotvornija doza.
Spanish: Pregabalina Mylan se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Lijek Pregabalin Mylan dostupan je u kapsulama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Spanish: Al cabo de entre tres y siete días, la dosis puede incrementarse hasta 300 mg al día.
Croatian: Nakon tri do sedam dana, doza se može povećati na 300 mg na dan.
Spanish: El EPAR completo de Pregabalina Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en la epilepsia y la ansiedad.
Croatian: Time se smanjuje aktivnost pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničkoj moždini, što smanjuje otpuštanje drugih neurotransmitera koji utječu na epilepsiju i anksioznost.
Spanish: Cuando se vaya a suspender el tratamiento con Pregabalina Mylan, la dosis debe reducirse gradualmente, durante una semana como mínimo.
Croatian: Prekid terapije lijekom Pregabalin Mylan treba provoditi postupnim smanjivanjem doze tijekom najmanje tjedan dana.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo prolongados por cuestiones de la vida cotidiana).
Croatian: • generaliziranim anksioznim poremećajem (kroničnom anksioznošću ili nervozom vezanom uz svakodnevnicu).
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas.
Croatian: Nije u potpunosti poznat način na koji pregabalin djeluje, no smatra se da utječe na način na koji kalcij ulazi u živčane stanice.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Spanish: La empresa también llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je on „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» del tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que empiezan en un lugar específico del cerebro);
Croatian: • epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija drugoj terapiji za liječenje epilepsije u bolesnika koji imaju parcijalne napade (epileptične napadaje koji počinju u specifičnom dijelu mozga),
Spanish: El principio activo de Pregabalina Mylan, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pregabalin Mylan, pregabalin, sličan je po strukturi neurotransmiteru gamaaminobutiričnoj kiselini (GABA) u organizmu, no ima vrlo različito biološko djelovanje.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalina Mylan el 25 de junio de 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pregabalin Mylan na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2015.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalina Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pregabalin Mylan?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2017
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2017.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako je lijek Pregabalin Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Lyrica.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalina Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pregabalin Mylan.
Spanish: Pregabalina Mylan se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Croatian: Pregabalin Mylan je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s:
Spanish: ¿Qué es Pregabalina Mylan y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Pregabalin Mylan i za što se koristi?
Spanish: Dado que Pregabalina Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Budući da je lijek Pregabalin Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Lyrica, y no es necesario repetirlos con Pregabalina Mylan.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Lyrica i ne treba ih ponavljati za lijek Pregabalin Mylan.
Spanish: Pregabalina Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
Croatian: To znači da Pregabalin Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Lyrica.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pregabalina Mylan se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pregabalin Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalina Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Mylan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pregabalin Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalina Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pregabalin Mylan
Spanish: Pregabalina Mylan pregabalina
Croatian: Pregabalin Mylan pregabalin
Spanish: • dolor neuropático (dolor debido a lesiones en los nervios), incluido el dolor neuropático periférico,
Croatian: • neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli koju iskuse bolesnici s dijabetesom ili herpes-zosterom (pasac) i središnjom neuropatskom boli,
Spanish: Pregabalina Mylan contiene el principio activo pregabalina.
Croatian: Pregabalin Mylan sadrži djelatnu tvar pregabalin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pregabalina Mylan?
Croatian: Zašto je lijek Pregabalin Mylan odobren?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pregabalin Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalina Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Mylan?
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Pregabalina Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pregabalin Mylan.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lyrica, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da njegova korist nadmašuje identificirani rizik, kao i kod lijeka Lyrica.
Spanish: ¿Cómo actúa Pregabalina Mylan?
Croatian: Kako djeluje Pregabalin Mylan?
Spanish: ¿Cómo se usa Pregabalina Mylan?
Croatian: Kako se Pregabalin Mylan koristi?
Spanish: como el que sufren los pacientes diabéticos o los que padecen herpes zóster, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han sufrido una lesión en la médula espinal;
Croatian: poput boli koju osjećaju bolesnici s ozljedama kralježničke moždine,
Spanish: (× 0,85 si se trata de una mujer)
Croatian: (× 0,85 za bolesnice)
Spanish: Acr (ml/min) = 1,23 × [140 − edad (años)]× peso (Kg)
Croatian: CLcr(ml/min) = 1,23 × [140 - dob (godine)] × težina (kg)
Spanish: • Su médico le indicará que tome Pregabalina Mylan Pharma dos o tres veces al día.
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Pregabalin Mylan Pharma dva puta ili tri puta na dan.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Mylan Pharma de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pregabalin Mylan Pharma trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Spanish: Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Croatian: Epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:
Spanish: creatinina sérica (µmol/l)
Croatian: kreatinin u serumu (µmol/l)
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina
Croatian: Ukupna dnevna doza pregabalina*
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina Mylan Pharma en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pregabalin Mylan Pharma u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (12-17 godina) nisu ustanovljene.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Mylan Pharma durante un período de tiempo más prolongado.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Mylan Pharma uzimali dulje vrijeme.
Spanish: Si toma más Pregabalina Mylan Pharma del que debe Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pregabalin Mylan Pharma nego što ste trebali Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Spanish: El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9% de la dosis.
Croatian: N-metilirani derivat pregabalina, glavni metabolit pregabalina ustanovljen u mokraći, činio je 0,9% doze.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Spanish: Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), macrogol, hidróxido de potasio y solución de amoníaco concentrada), óxido de hierro amarillo (E172) y eritrosina (E127).
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, crna tinta (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), macrogol, kalijev hidroksid i koncentriranu otopinu amonijaka), žuti željezov oksid (E172) i eritrozin (E127).
Spanish: Si estima que la acción de Pregabalina Mylan Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Mylan Pharma prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Spanish: • Cuando Pregabalina Mylan Pharma se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
Croatian: • Kada se Pregabalin Mylan Pharma uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
Spanish: Continúe tomando Pregabalina Mylan Pharma hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Croatian: Nastavite uzimati lijek Pregabalin Mylan Pharma dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma se puede tomar con o sin alimentos.
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Mylan Pharma han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Mylan Pharma razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Spanish: Qué es Pregabalina Mylan Pharma y para qué se utiliza
Croatian: Što je Pregabalin Mylan Pharma i za što se koristi
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Spanish: Si durante el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Mylan Pharma primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan Pharma han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
Croatian: • Neki bolesnici koji su uzimali lijek Pregabalin Mylan Pharma prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Mylan Pharma.
Spanish: Toma de Pregabalina Mylan Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Mylan Pharma se pueden tomar con y sin alimentos.
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma s hranom, pićem i alkoholom Pregabalin Mylan Pharma kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: • Pregabalina Mylan Pharma puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
Croatian: • Pregabalin Mylan Pharma može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma se puede tomar con anticonceptivos orales.
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma se može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Spanish: • Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando Pregabalina Mylan Pharma y que presentaban otras enfermedades.
Croatian: • Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali lijek Pregabalin Mylan Pharma, a bolovali su i od drugih bolesti.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
Croatian: Rijetko smanjenje broja bijelih krvnih stanica *povećanje alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Mylan Pharma con usted.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bocu Pregabalin Mylan Pharma kapsula.
Spanish: No debe tomar Pregabalina Mylan Pharma durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en tres estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes con crisis de inicio parcial, n=295; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n=65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n=54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u tri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s parcijalnim napadajima, n=295; ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65; i jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Mylan Pharma para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Pregabalin Mylan Pharma za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Spanish: UVD = Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados La dosis complementaria es una única dosis adicional.
Croatian: BID = podijeljeno u 2 doze * Ukupnu dnevnu dozu (mg/dan) treba podijeliti prema navedenom režimu doziranja kako bi se odredili miligrami po jednoj dozi
Spanish: Los resultados de un estudio de 12 semanas, controlado con placebo, de 295 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad, realizado para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Tvrde kapsule.