FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego oddziaływania na rozród lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Zatímto sérokonverze DAGT u pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byla v klinických studiích velmi častá (odhadovaná četnost sérokonverze podle pozitivity přímého Coombsova testu ve studiích fáze 3 byla 3,2 % až 20,8 % u pacientů s původně negativním výsledkem testu a nejméně jedním opakováním testu).
Polish: O ile serokonwersja w teście bezpośrednim Coombsa u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zavicefta występowała często w badaniach klinicznych (u pacjentów z wyjściowo ujemnym wynikiem testu Coombsa oraz co najmniej jednym kolejnym testem kontrolnym szacowany zakres serokonwersji obserwowany w badaniach III fazy wynosił od 3,2% do 20,8%), nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpił dodatni wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
Czech: Snížená clearance ceftazidimu byla pozorována u starších pacientů a byla primárně způsobena poklesem renální clearance ceftazidimu související s věkem.
Polish: Obserwowano zmniejszony klirens ogólnoustrojowy ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, który wynika głównie ze związanego z wiekiem zmniejszonego klirensu nerkowego ceftazydymu.
Czech: 5 Jak přípravek Zavicefta uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zavicefta Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Nezměněný ceftazidim je vylučován glomerulární filtrací do moči; přibližně 80-90 % dávky je v průběhu 24 hodin vyloučeno do moči.
Polish: Ceftazydym jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem, na drodze przesączania kłębuszkowego; w przybliżeniu 80-90% dawki leku wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin.
Czech: Dvacetimililitrová skleněná injekční lahvička (třídy 1) uzavřená pryžovou halobutylovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml (Typ 1) zamknięta gumowym (halobutylowym) korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Czech: V podskupině se vstupní hodnotou CrCl 30 až 50 ml/min byl u pacientů s přípravkem Zavicefta a metronidazolem podíl úmrtí 16,7 % (9/54) a u pacientů s meropenemem 6,8 % (4/59).
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściowym CrCL 30-50 ml/min zgony wystąpiły u 16,7% (9/54) pacjentów otrzymujących produkt Zavicefta w połączeniu metronidazolem i u 6,8% 4/59) otrzymujących meropenem.
Czech: Infekce vyvolané gramnegativními mikroorganismy u pacientů s omezenými léčebnými možnostmi2,3
Polish: Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi
Czech: Nebyl pozorován žádný metabolismus avibaktamu v preparátech lidských jater (mikrozomy a hepatocyty).
Polish: W preparatach wątroby ludzkiej (mikrosomach i hepatocytach) nie zaobserwowano metabolizmu awibaktamu.
Czech: V průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Zavicefta existuje malá možnost, že se u Vás objeví jiné infekční onemocnění vyvolané jinou bakterií.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta może wystąpić u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne bakterie.
Czech: Průnik ceftazidimu intaktní hematoencefalickou bariérou je špatný.
Polish: Przenikanie ceftazydymu przez nienaruszoną barierę krew-mózg jest słabe.
Czech: • pocit závratí
Polish: • odczucie zawrotu głowy
Czech: Mechanismy bakteriální rezistence, které by mohly potenciálně ovlivnit ceftazidim/avibaktam, zahrnují mutantní nebo získané PBPs, sníženou permeabilitu vnější membrány pro obě látky, aktivní eflux obou léčivých látek a beta-laktamázy odolné k inhibičnímu účinku avibaktamu a schopné hydrolyzovat ceftazidim.
Polish: Do mechanizmów rozwoju oporności bakterii, które mogłyby potencjalnie wpływać na skuteczność produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam należą zmutowane lub nabyte od innych organizmów białka PBP, zmniejszona przepuszczalność zewnętrznej błony komórkowej względem którejkolwiek z tych substancji, czynny wypływ którejkolwiek z tych substancji na zewnątrz komórki oraz enzymy (β-laktamazy) oporne na działanie awibaktamu i zdolne do hydrolizowania ceftazydymu.
Czech: Nebyla stanovena klinická účinnost vůči následujícím patogenům, které jsou relevantní s ohledem na schválené indikace, ačkoli in vitro studie naznačují, že jsou citlivé na ceftazidim/avibaktam při absenci získaného mechanismu rezistence.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej wobec wymienionych niżej patogenów, które są istotne dla zarejestrowanych wskazań, choć badania in vitro wskazują, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Czech: Přípravek Zavicefta je též indikován k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními aerobními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými léčebnými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta jest również wskazany do leczenia zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów dorosłych z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.1).
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Zavicefta používán k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními aerobními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými léčebnými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s dostatečnými zkušenostmi s vedením léčby infekčních onemocnění (viz bod 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zavicefta w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi zaleca się wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób infekcyjnych (patrz punkt 4.4).
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransf erázy
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Czech: • Průjem, který se zhoršuje nebo nepřestává, nebo stolice, která obsahuje krev nebo vnitřní výstelku střeva (sliznici) - k tomu může dojít v průběhu léčby nebo až po ukončení léčby přípravkem Zavicefta.
Polish: • biegunka, która nasila się lub nie ustępuje albo obecność stolców z domieszką krwi lub śluzu może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta; w przypadku wystąpienia tego problemu nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
Czech: Protože se zdá, že ceftazidim a avibaktam nejsou významně metabolizovány v játrech, neočekává se, že by systémová clearance obou léčivých látek byla významně změněna v souvislosti s poruchou jater.
Polish: Ponieważ ceftazydym oraz awibaktam nie podlegają istotnym przemianom metabolicznym w wątrobie, klirens ogólnoustrojowy tych substancji nie powinien ulegać istotnej zmianie wskutek zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Ceftazidim
Polish: Ceftazydym
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Czech: Předávkování ceftazidimem/avibaktamem může vést k neurologickým následkům včetně encefalopatie, křečí a kómatu vzhledem k ceftazidimu.
Polish: Przedawkowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki, wywołanych przez ceftazydym.
Czech: Studie avibaktamu na zvířatech neukazují na škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu awibaktamu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Obsahuje uhličitan sodný - pro další údaje viz příbalovou informaci.
Polish: Produkt zawiera sodu węglan - szczegółowe informacje podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Jestliže se některý údaj uvedený výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před podáním přípravku Zavicefta.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.
Czech: ceftazidimum 2 g/avibactamum 0,5 g
Polish: ceftazydym 2 g/awibaktam 0,5 g
Czech: • diuretikum furosemid
Polish: • lek moczopędny o nazwie furosemid
Czech: Tabulka 3 Četnost nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů Třídy orgánových systémů
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów
Czech: Eliminace ceftazidimu a avibaktamu je snížena u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Eliminacja ceftazydymu i awibaktamu jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zavicefta, než jste měl(a) Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a je tedy nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, a więc jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku.
Czech: Účinky ceftazidimu/avibaktamu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Polish: Nie badano wpływu ceftazydymu / awibaktamu na płodność u ludzi.
Czech: To by mohlo vést ke vzniku příznaků, jako je záchvat křečí (viz bod Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a).
Polish: Może to powodować objawy, takie jak drgawki (patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta)
Czech: Pozitivní přímý Coombsů v test
Polish: Pozytywny wynik bezpośredniego testu
Czech: Infuzní vak může obsahovat kterýkoli z následujících přípravků: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukózy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Polish: Worek z płynem do infuzji może zawierać którykolwiek z następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), roztwór dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykwiań 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml (0,45% roztwór chlorku sodu oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór Ringera.
Czech: Informujte personál, který přebírá vzorek moči, že dostáváte přípravek Zavicefta.
Polish: Pacjent powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.
Czech: Uhličitan sodný (bezvodý)
Polish: Sodu węglan bezwodny
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky 500 mg avibaktamu v podobě 30minutové intravenózní infuze vykazovali starší pacienti delší terminální poločas eliminace avibaktamu, což může být důsledkem poklesu funkce ledvin v závislosti na věku.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym dawki 500 mg awibaktamu w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego u pacjentów w podeszłym wieku stwierdzano dłuższy okres półtrwania awibaktamu, który można przypisywać związanemu z wiekiem zmniejszonemu klirensowi nerkowemu.
Czech: Po naředění
Polish: Po rozcieńczeniu:
Czech: • Léčivými látkami jsou ceftazidimum a avibactamum.
Polish: • Substancjami czynnymi wchodzącymi w skład leku są ceftazydym i awibaktam.
Czech: Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidy nebo účinná diuretika (např. furosemid), může nežádoucím způsobem ovlivnit funkci ledvin.
Polish: Równoczesne leczenie z zastosowaniem dużych dawek cefalosporyn oraz produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, takich jak aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů, kterým je podáván ceftazidim/avibaktam, pokud mají v anamnéze nezávažnou hypersenzitivitu na peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli produkt złożony zawierający ceftazydym / awibaktam jest stosowany u pacjentów, u których uprzednio występowały mniej nasilone reakcje nadwrażliwości na penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy.
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 48 hodin
Polish: 0,75 g/0,1875 mg Co 48 godzin 2 godziny
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Obsah lahvičky přípravku Zavicefta se má rekonstituovat s 10 ml sterilní vody na injekci.
Polish: Zawartość fiolki z lekiem Zavicefta należy rozpuścić w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Czech: Pro avibaktam je PK-PD index podíl času koncentrace volné léčivé látky nad hraniční koncentrací v průběhu dávkového intervalu (%fT > CT).
Polish: W przypadku awibaktamu wskaźnik PK-PD został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie awibaktamu w osoczu przekracza stężenie progowe (% fT >CT).
Czech: Studie s avibaktamem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu bez teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano awibaktam wykazały toksyczny wpływ na rozród bez udowodnionego działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Czech: • zvýšení hladiny některých látek ve Vaší krvi (kreatininu a močoviny).
Polish: • zwiększenie stężenia pewnych substancji we krwi (kreatyniny oraz mocznika); są to substancje,
Czech: Studie karcinogenity nebyly s ceftazidimem prováděny.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftazydymu.
Czech: Farmakokinetika ceftazidimu a avibaktamu je po jednorázovém intravenózním podání dávky ve studovaném dávkovém rozmezí (50 mg až 2000 mg) přibližně lineární.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna zarówno ceftazydymu jak i awibaktamu w przypadku pojedynczego podania dożylnego jest w przybliżeniu liniowa w całym badanym zakresie dawek (od 50 mg do 2000 mg).
Czech: Celkově mělo 81 pacientů s cUTI (7,4 %) bakteriemii na vstupu.
Polish: Łącznie bakteriemię na początku badania stwierdzono u 81 (7,4%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego.
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučené úpravy dávkování u pacientů s odhadovanou CrCl ≤ 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Tabela 2 pokazuje zalecane modyfikacje dawkowania u pacjentów z szacowanym CrCL ≤50 ml/min (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Czech: • Další složkou je uhličitan sodný (bezvodý).
Polish: • Pozostały składnik leku, to sodu węglan bezwodny.
Czech: Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidy nebo účinná diuretika (např. furosemid), může nežádoucím způsobem ovlivnit funkci ledvin (viz bod 4.4).
Polish: Równoczesne leczenie z zastosowaniem dużych dawek cefalosporyn oraz produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, takich jak aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid) może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Dávka ceftazidimu/avibaktamu
Polish: Dawka ceftazydymu/awibaktamu
Czech: Vhodné infuzní roztoky k ředění zahrnují: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% roztok glukózy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Polish: Odpowiednimi płynami infuzyjnymi do przygotowania rozcieńczonego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji, roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji, roztwór chlorku sodowego 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml do iniekcji (0,45% roztwór chlorku sodowego oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór Ringera.
Czech: Zaveďte jehlu stříkačky zátkou lahvičky a přidejte 10 ml sterilní vody na injekci.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml sterylnej wody do iniekcji.
Czech: VIA A. FLEMING, 2
Polish: Via Alessandro Fleming 2
Czech: V Tabulce 1 jsou uvedeny doporučené dávky pro intravenózní podání u pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 51 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecane dawkowanie dożylne u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny (CrCL) ≥ 51 ml/min (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Czech: Tabulka 2 Doporučené intravenózní dávky u pacientů s odhadovanou CrCl ≤ 50 ml/min Odhadovaná CrCl (ml/min)
Polish: Zalecane dawki dożylne u pacjentów z szacowanym CrCL ≤50 ml/min Szacowany klirens kreatyniny CrCL (ml/min)
Czech: Podává se přes linku (kanylu) do žíly po dobu přibližně 2 hodiny.
Polish: Lek jest podawany drogą wlewu kroplowego dożylnego (kroplówka) - podanie trwa około 2 godzin.
Czech: V případě Clostridium difficile se má zvážit přerušení léčby a nasazení specifické léčby onemocnění způsobené bakterií Clostridium difficile.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zavicefta oraz podanie odpowiedniego leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Czech: Rekonstituovaný roztok je světle žlutý a bez viditelných částic.
Polish: Tak przygotowany roztwór ma barwę bladożółtą i nie zawiera żadnych stałych cząstek.
Czech: Avibaktam a ceftazidim nevykázaly v klinicky relevantních koncentracích v podmínkách in vitro žádnou indukci cytochromu P450.
Polish: Awibaktam oraz ceftazydym w stężeniach istotnych klinicznie nie wykazywały w warunkach in vitro działania indukującego wobec enzymów cytochromu P450.
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: Studie karcinogenity nebyly s avibaktamem prováděny.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości awibaktamu.
Czech: Ceftazidim neinterferuje s enzymovými testy používanými k detekci glykosurie.
Polish: Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu.
Czech: Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Czech: Na základě objemových potřeb pacienta lze pro přípravu infuzního roztoku použít 100 ml infuzní vak.
Polish: W zależności od wymaganej u pacjenta objętości roztworu leku do przygotowania roztworu do wlewu można użyć worka zawierającego 100 ml płynu do infuzji.
Czech: K přípravě infuzního roztoku podle objemového požadavku pacienta lze použít 100 ml infuzní vak.
Polish: Do przygotowania wlewu można użyć worka zawierającego 100 ml płynu do infuzji, zależnie od wymagań dotyczących bilansu płynów u danego pacjenta.
Czech: Pro rekonstituci mírně protřepávejte a zkontrolujte, zda se obsah zcela rozpustil.
Polish: Proszek z jałową wodą do iniekcji należy mieszać delikatnie w celu jego rozpuszczenia, a następnie sprawdzić czy zawartość fiolki uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Czech: U laboratorních potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na embryofetální vývoj a fertilitu.
Polish: U samic szczura nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu leku na rozwój zarodka i płodu lub na płodność osobników dojrzałych.
Czech: Po podání avibaktamu v průběhu březosti a laktace u laboratorních potkanů nedošlo k vlivu na přežití mláďat, jejich růst nebo vývoj, ačkoli došlo k nárůstu výskytu dilatace ledvinových pánviček a močovodů u méně než 10 % mláďat při expozici samic vyšších nebo stejných jako je přibližně 1,5násobek léčebné expozice u člověka.
Polish: Niemniej jednak stwierdzono u mniej niż 10% potomstwa zwiększoną częstość występowania poszerzenia miedniczek nerkowych i moczowodów po ekspozycjach matek na dawkę leku równą lub przekraczającą około 1,5-krotność ekspozycji terapeutycznych u człowieka.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí dále naředit, aby vzniknul infuzní roztok přípravku Zavicefta.
Polish: Powstały w wyniku rozpuszczenia proszku roztwór musi zostać jeszcze bardziej rozcieńczony w celu uzyskania roztworu leku Zavicefta odpowiedniego do podania we wlewie dożylnym.
Czech: Mají se použít další antibakteriální látky, pokud jsou tyto patogeny známé, resp. existuje podezření, že se podílejí na infekčním onemocnění.
Polish: W przypadku, gdy stwierdza się lub podejrzewa udział takich patogenów w procesie zapalnym należy zastosować dodatkowe leki przeciwbakteryjne.
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem Zavicefta a metronidazolem bylo 2,1 % úmrtí (18/857) a u pacientů léčených meropenemem 1,4 % úmrtí (12/863).
Polish: pacjentów (18/857) otrzymujących produkt Zavicefta w połączeniu z metronidazolem i u 1,4% (12/863) pacjentów, którzy otrzymali meropenem.
Czech: C] avibaktamu.
Polish: C]-awibaktamu.
Czech: Další nežádoucí účinky Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků.
Polish: Należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek spośród następujących działań niepożądanych:
Czech: Odhadovaná CrCl za použití Cockcroft-Gaultova vzorce Doporučené dávky jsou odvozeny od farmakokinetického modelování Ceftazidim a avibaktam lze odstranit hemodialýzou (viz body 4.9 a 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na modelowaniu farmakokinetycznym Ceftazydym i awibaktam są usuwane podczas hemodializy (patrz punkty 4.9 i 5.2).
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 12 hodin
Polish: 0,75 g/0,1875 g Co 12 godzin 2 godziny 0,75 g/0,1875 g Co 24 godziny 2 godziny
Czech: Úrovně expozice v plazmě u samice a plodu NOAEL (100 mg/kg/den) ukazují na střední až nízký bezpečnostní profil.
Polish: Poziomy stężenia osoczowego u matki i płodu odpowiadające stężeniom, przy których nie obserwuje się działań niepożądanych (wartość NOAEL) (100 mg/kg na dobę) wskazują na umiarkowane do małych marginesy bezpieczeństwa.
Czech: Dávka ceftazidimu/avibaktamu (mg)
Polish: Moc dawki Ceftazydym/Awibaktam (mg)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie) - prokázané při laboratorním vyšetření krve
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - wykazana w badaniach laboratoryjnych krwi
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat zásady aseptické přípravy.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy zastosować standardowe techniki aseptyczne.
Czech: • infekčních onemocnění močového měchýře nebo ledvin nazývaných „infekce močových cest"
Polish: • Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia układu moczowego
Czech: • přípravky obsahující probenecid k léčbě dny
Polish: • lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolek.
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie Gramnegativní mikroorganismy
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc Drobnoustroje Gram-ujemne
Czech: Vytáhněte jehlu a protřepávejte injekční lahvičku, až vznikne čirý roztok.
Polish: Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolkę do uzyskania przejrzystego roztworu.
Czech: • infekčních onemocnění plic nazývaného „zánět plic"
Polish: • Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc
Czech: U pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin je průměrný nárůst AUC avibaktamu 3,8násobný, resp. 7násobný (viz bod 4.2).
Polish: AUC awibaktamu zwiększa się przeciętnie 3,8-krotnie oraz 7-krotnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Jedna lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2 g a avibactamum natricum odpovídající avibactamum 0,5 g.
Polish: Każda fiolka zawiera ceftazydym pięciowodny w ilości odpowiadającej 2 g ceftazydymu oraz awibaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g awibaktamu.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotran sferázy
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej