FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - jer će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka ZYPADHERA.
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Croatian: • bolujete od prestanka rada crijeva (paralitički ileus)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Croatian: 20 mg/dan
Maltese: 20 mg/jum
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je 10-N-glukuronid.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Croatian: Vrlo često: povišenja jetrenih aminotransferaza (ALT/AST; vidjeti dio 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara taqsima 4.4).
Croatian: Vrlo često: snižen ukupan bilirubin, povišen GGT, povišene koncentracije prolaktina u plazmi16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Croatian: 16 Povišene vrijednosti prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4% adolescentnih bolesnika.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: • imate tegobe s prostatom
Maltese: • Problemi fil-prostata
Croatian: 14 Porast s normalnih vrijednosti natašte na početku (< 1,016 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l) i promjene triglicerida natašte od graničnih na početku (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) do visokih
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Croatian: ZYPADHERA nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat f'popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: . Od ostalih simptoma mogu se javiti:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Croatian: Reproduktivna toksičnost Olanzapin nije pokazao teratogene učinke.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Croatian: povišena razina alkalne fosfataze10
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase10
Croatian: 210 mg/2 tjedna ili 405 mg/4 tjedna
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Croatian: Od ostalih uočenih simptoma navode se ekstrapiramidni simptomi, dizartrija, ataksija, agresija, omaglica, slabost, hipertenzija i konvulzije.
Maltese: Sintomi oħra li ġew innutati jinkludu sintomi ekstrapiramidali, disartrija, atassja, aggressjoni,
Croatian: Od svih bolesnika liječenih lijekom ZYPADHERA sedacija je prijavljena u njih 4,7%.
Maltese: Fil-pazjenti kollha kkurati b'ZYPADHERA, is-sedazzjoni ġiet irrapportata minn 4.7% tal-pazjenti.
Croatian: Otapalo za lijek ZYPADHERA
Maltese: Mediċini oħra u ZYPADHERA
Croatian: Psihoza povezana s demencijom i/ili poremećaji ponašanja
Maltese: Psikożi relatata mad-demenzja u/jew disturbi fl-imġiba
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s primjenom olanzapina u kliničkim ispitivanjima (uočene u ≥ 1% bolesnika) bile su: somnolencija, povećanje tjelesne težine, eozinofilija, povišena razina prolaktina, kolesterola, glukoze i triglicerida (vidjeti dio 4.4), glikozurija, pojačan tek, omaglica, akatizija, parkinsonizam, leukopenija, neutropenija (vidjeti dio 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antikolinergički učinci, prolazna asimptomatska povišenja jetrenih aminotransferaza
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4),
Croatian: Od dodatnih znakova mogu se javiti povišena vrijednost kreatin fosfokinaze, mioglobinurija (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
Maltese: Sinjali oħra jistgħu jinkludu creatine phosphokinase elevat, mijoglobina fl-urina (rabdomajoliżi) u indeboliment akut tal-kliewi.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u bočicama dokazana je do 24 sata na 20-25°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti ġiet ipprovata għal 24 siegħa f'20-25 °C.
Croatian: Akutna toksičnost (nakon jedne doze) Znakovi oralne toksičnosti u glodavaca odgovarali su onima potentnih antipsihotika: smanjena aktivnost, koma, tremor, klonične konvulzije, salivacija i smanjen porast težine.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Croatian: (engl.
Maltese: (ml)
Croatian: Olanzapin je antipsihotik s antimaničnim učinkom i učinkom na stabilizaciju raspoloženja koji svoj široki spektar farmakološkog djelovanja ispoljava preko brojnih receptorskih sustava.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Croatian: (vidjeti dio 4.6)
Maltese: (ara taqsima 4.5)
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Croatian: (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) do visokih (≥ 2,26 mmol/l) bile su vrlo česte.
Maltese: 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) għal għoljin (≥ 2.26 mmol/l) kienu komuni ħafna.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Croatian: Nakon ponovljenih intramuskularnih injekcija sa 150 do 300 mg lijeka ZYPADHERA svaka dva tjedna, deseti do devedeseti percentil koncentracije olanzapina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su između 4,2 i 73,2 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Croatian: Tablica 1 Shema preporučenog doziranja oralnog oblika olanzapina i lijeka ZYPADHERA
Maltese: Tabella 1 Skema ta' doża rrakkomandata bejn olanzapine mill-ħalq u ZYPADHERA
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Maltese: Preparament ta' materjali
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju u koje su bili uključeni bolesnici s bipolarnom manijom kombinacija valproata s olanzapinom rezultirala je incidencijom neutropenije od 4,1%; čimbenik koji je potencijalno mogao tome doprinijeti bila je visoka koncentracija valproata u plazmi.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'manija bipolari, terapija b'valproate flimkien ma' olanzapine rriżultat f'inċidenza ta' newtropenja ta' 4.1%; fattur potenzjalment kontributorju jista' jkun livelli għolja ta' valproate fil-plażma.
Croatian: • Dvije hipodermalne zaštićene igle od 19G i duljine 50 mm
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Croatian: Olanzapin pamoat hidrat odgovara 405 mg olanzapina.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 405 mg olanzapine .
Croatian: Manje često (≥ 0,1% i < 1%) prijavljena je vremenska povezanost liječenja olanzapinom i venske tromboembolije (VTE).
Maltese: B'mod mhux komuni (≥ 0.1% u < 1%) ġiet irrapportata assoċjazzjoni temporali bejn il-kura b'olanzapine u t-tromboemboliżmu fil-vini.
Croatian: Pušenje može inducirati metabolizam olanzapina.
Maltese: It-tipjip jista' jistimula l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mora se obratiti posebna pozornost da se prilikom primjene koristi odgovarajuća tehnika davanja injekcija kako bi se izbjeglo slučajno intravaskularno ili supkutano injiciranje (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta tiġi applikata t-teknika adattata ta' l-injezzjoni sabiex tiġi evitata injezzjoni involontarja intravaskulari jew taħt il-ġilda (ara taqsima 6.6).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
Maltese: Tagħrif disponibbli s'issa huwa deskritt f'taqsimiet 4.8 u 5.1 iżda ma tista' ssir ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: olanzapin može antagonizirati učinke direktnih i indirektnih dopaminskih agonista.
Maltese: Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' l-agonisti diretti jew indiretti ta' dopamine.
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sonnolenza).
Croatian: oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; tegobe s govorom; mucanje; usporeni srčani ritam; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; mokraćnu inkontinenciju (nemogućnost kontroliranja mokrenja); nedostatak sposobnosti mokrenja; gubitak kose; izostanak ili smanjenje menstrualnog krvarenja; i promjene u grudima kod muškaraca i žena kao što su abnormalna proizvodnja mlijeka ili abnormalan rast.
Maltese: Effetti sekondarji oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindrome ta' saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; l-addome jintefaħ; titlef il-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta' kapaċità li tgħaddi l urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta' jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta' ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.
Croatian: Vrlo često: porast tjelesne težine13, povišene razine triglicerida14, pojačan tek Često: povišene razine kolesterola15
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Croatian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)
Croatian: • Jednu hipodermalnu zaštićenu iglu od 19G i duljine 38 mm
Maltese: • Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm
Croatian: agitaciju/agresivnost, dizartriju, različite ekstrapiramidne simptome i smanjenje razine svijesti u rasponu od sedacije do kome.
Maltese: aġitazzjoni/aggressività, disartrija, sintomi ekstrapiramidali varji, u tnaqqis fil-livell ta' koxjenza li jvarja minn sedazzjoni għal koma.
Croatian: Olanzapin pamoat hidrat odgovara 300 mg olanzapina.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 300 mg olanzapine.
Croatian: Ne preporučuje se započinjati liječenje lijekom ZYPADHERA u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti dio 4.4).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 1 ml suspenzije sadrži 150 mg/ml olanzapina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta' suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
Croatian: U ispitivanju u kojem je korištena pozitronska emisijska tomografija (PET) u bolesnika liječenih lijekom ZYPADHERA (300 mg/4 tjedna), prosječna zaposjednutost D2 receptora bila je 60% ili više na kraju razdoblja od 6 mjeseci, što predstavlja razinu koja odgovara onoj utvrđenoj tijekom liječenja oralnim olanzapinom.
Maltese: Fi studju ta' Tomografija bl-Emissjoni ta' Pożitroni (PET) f'pazjenti kkurati b'ZYPADHERA (300 mg/4 gimgħat), l-okkupanza medja ta' riċetturi D2 kienet ta' 60% jew ogħla fit-tmiem ta' perijodu ta' 6 xhur, livell konsistenti ma' dak li nstab waqt kura ta' olanzapine mill-ħalq.
Croatian: visoka razina kreatin fosfokinaze11
Maltese: Creatine phosphokinase għoli11 Gamma
Croatian: Sastojci otapala su karmelozanatrij, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Croatian: Bromobutilni čep s poklopcem plave boje.
Maltese: Tapp ta' bromobutyl b'siġill kulur blu filgriż.
Croatian: Neutropenija je bila često prijavljivana kod istodobne primjene olanzapina i valproata (vidjeti dio 4.8).
Maltese: In-newtropenja kienet irrappurtata b'mod komuni meta olanzapine u valproate intużaw flimkien (ara taqsima 4.8).
Croatian: ZYPADHERA 210 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 210 mg olanzapina.
Maltese: ZYPADHERA 210 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 210 mg olanzapine.
Croatian: Incidencija nuspojava na mjestu primjene injekcije u kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA iznosila je približno 8%.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ZYPADHERA l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mas-sit ta' linjezzjoni kien madwar 8%.
Croatian: Procijenjeno je da bi prosječna izloženost dojenčadi (mg/kg) u stanju dinamičke ravnoteže iznosila 1,8% doze olanzapina majke (mg/kg).
Maltese: L-espożizzjoni medja tat-tarbija (mg/kg) f'steady-state ġie stmat li kienet 1.8% tad-doża ta' olanzapine fl-omm (mg/kg).
Croatian: ZYPADHERA se primjenjuje u dozama od 150 mg do 300 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg do 405 mg svaka 4 tjedna.
Maltese: ZYPADHERA jingħata f'dożi ta' 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew 300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.
Croatian: Olanzapin se u plazmi veže na albumin i na α1kiseli-glikoprotein.
Maltese: olanzapine jkun marbut ma' l-albumina u ma' α1-glikoproteina aċida.
Croatian: Ove nuspojave uočene su u približno 0,1 do 1,1% bolesnika.
Maltese: Dawn l-avvenimenti seħħew f'madwar 0.1 sa 1.1 % tal-pazjenti.
Croatian: Nakon ponovne kliničke procjene dozu se može prilagođavati unutar raspona od 150 mg do 300 mg svaka dva tjedna ili od 300 do 405 mg svaka četiri tjedna (Tablica 1).
Maltese: Wara rivalutazzjoni klinika d-doża tista' tiġi aġġustata f'skala ta' bejn 150 mg sa 300 mg kull ġimagħtejn jew 300 sa 405 mg kull 4 ġimgħat.
Croatian: Udio bolesnika s klinički značajnim nuspojavama poput porasta tjelesne težine, razine glukoze, ukupnog/LDL/HDL kolesterola ili triglicerida povećava se s vremenom.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tibdil avvers, klinikament sinifikanti, f'żieda fil-piż, glucose, kolesterol totali/LDL/HDL jew trigliċeridi żdied maż-żmien.
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Pedijatrijska populacija Adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina): farmakokinetika olanzapina je slična između adolescenata i odraslih.
Maltese: Adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija simili.
Croatian: (ovojnica tablete) makrogol i sintetski crveni željezov oksid (E172)
Maltese: (kisja tal-pillola) macrogol u iron oxide aħmar sintetiku (E172)
Croatian: 28 obloženih tableta 35 obloženih tableta 56 obloženih tableta 70 obloženih tableta 98 obloženih tableta
Maltese: 28 pillola miksija 35 pillola miksija 56 pillola miksija 70 pillola miksija 98 pillola miksija
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka ZYPREXA.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' ZYPREXA.
Croatian: ZYPREXA je dostupna u pakiranjima koja sadrže 28, 35, 56, 70 ili 98 tableta.
Maltese: ZYPREXA hu disponibbli f'pakketti li fihom 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola.
Croatian: distonija (uključujući okulogiraciju)11 tardivna diskinezija11 amnezija9 dizartrija mucanje11, 13
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
Croatian: ZYPREXA s alkoholom
Maltese: ZYPREXA mal-alkoħol
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: .IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: I od 5 ml.
Maltese: 20 mg.
Croatian: Ovojnica tablete
Maltese: TAL-PILLOLA
Croatian: Laktoza hidrat, tartaratna kiselina, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Maltese: Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Croatian: QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara taqsima 4.4)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. rujna 2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2006
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara taqsima 6.3.
Croatian: (ovojnica tablete) šelak, makrogol, propilenglikol, polisorbat 80 i boja indigo karmin (E132), bezvodni etanol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, amonijev hidroksid
Maltese: (kisja tal-pillola) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 u bħala sustanza li tagħti kulur indigo carmine (E132) ethanol anidriku, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima olanzapin je pokazao raspon afiniteta za receptore (Ki < 100 nM) serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Croatian: EU/1/96/022/016 - ZYPREXA
Maltese: EU/1/96/022/016
Croatian: Obložene tablete Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.
Maltese: Manifattur Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Croatian: (ovojnica tablete) triacetin i boja indigo karmin (E132)
Maltese: (kisja tal-pillola) triacetin u bħala sustanza li tagħti kulur indigo carmine (E132)
Croatian: Međutim, olanzapin (5-20 mg) je u bolesnica (n=467) pokazao profil sigurnosti usporediv s onim u bolesnika (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà' kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel
Croatian: Reproduktivna toksičnost Olanzapin nije imao teratogene učinke.
Maltese: Olanzapine ma kellha ebda effetti teratoġeniċi.
Croatian: PRILOG II.
Maltese: D2.
Croatian: Volumen injekcije (ml)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (ml)
Croatian: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg tablete
Maltese: Pilloli ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg u 10 mg
Croatian: • Drugi sastojci su - (jezgra tablete) laktoza hidrat, hiproloza, krospovidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i - (ovojnica tablete) hipromeloza, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma - (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate u - (kisja tal-pillola) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
Croatian: Hladno oblikovani aluminijski blisteri u kutijama s 28, 35, 56, 70 ili 98 tableta.
Maltese: Strixxi ta' folji ta' l-aluminju cold-formed f'kartuni ta' 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola kull kartuna.
Croatian: 11,0 mg olanzapina u obliku otopine od 5 mg/ml.
Maltese: Il-fjala għandha 11.0 mg olanzapine bħala soluzzjoni ta' 5 mg/ml.
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2.) Pedijatrijska populacija
Maltese: (Ara taqsimiet 4.5 u 5.2)
Croatian: • Djelatna tvar je olanzapin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Croatian: Bočica sadrži 11,0 mg olanzapina u obliku otopine od 5 mg/ml (1 mg olanzapina preostaje u bočici i štrcaljki, čime se omogućuje primjena 10 mg olanzapina).
Maltese: Il-fjala għandha 11.0 mg olanzapine bħala soluzzjoni ta' 5 mg/ml (1 mg olanzapine tibqa fil-fjala u fis siringa, b'hekk tkun tista tinjetta 10 mg ta' olanzapine).
Croatian: ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg obložene tablete 3 godine.
Maltese: ZYPREXA 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg pilloli miksija 3 snin.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat hiproloza krospovidon celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat
Maltese: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Croatian: Može se primijeniti do 20 mg unutar 24 sata.
Maltese: Sa 20 mg f'24 siegħa tista' tingħata.
Croatian: Bilo je više pušača među ispitanicima s cirozom (4/6, 67%) nego među ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (0/3; 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Croatian: Vrlo česti simptomi predoziranja (incidencija >10%) uključuju tahikardiju, agitaciju/agresivnost, dizartriju, različite ekstrapiramidne simptome i smanjenu razinu svijesti u rasponu od sedacije do kome.
Maltese: Sintomi komuni ħafna meta ittieħdet doża eċċessiva (> 10% inċidenza) jinkludu takikardija, aġitazzjoni/aggressività, diżartrija, sintomi ekstrapiramidali varji, u telf tas-sensi li tvarja minn sedazzjoni sa koma.
Croatian: • manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.
Maltese: • Manija, kondizzjoni b'sintomi ta' eċitament jew ewforija.
Croatian: ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete ZYPREXA 5 mg obložene tablete ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete ZYPREXA 10 mg obložene tablete ZYPREXA 15 mg obložene tablete ZYPREXA 20 mg obložene tablete
Maltese: ZYPREXA 2.5 mg pilloli miksija ZYPREXA 5 mg pilloli miksija ZYPREXA 7.5 mg pilloli miksija ZYPREXA 10 mg pilloli miksija ZYPREXA 15 mg pilloli miksija ZYPREXA 20 mg pilloli miksija
Croatian: Preporučena početna doza u starijih bolesnika (> 60 godina) iznosi 2,5 do 5 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu f'pazjenti anzjani (> 60 sena) hija 2.5 - 5 mg.
Croatian: Mogući utjecaj olanzapina na druge lijekove Olanzapin može antagonistički djelovati na učinke izravnih i neizravnih agonista dopamina (vidjeti dio 6.2).
Maltese: Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti ta' dopamine diretti jew indiretti (ara taqsima 6.2).
Croatian: ZYPREXA injekcija dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 bočica.
Maltese: L-injezzjoni ta' ZYPREXA hija disponibbli f'pakkett ta' 1 jew 10 kunjetti.
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, tartaratna kiselina, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: povećanje tjelesne težine13, povišene razine triglicerida14, povećan apetit.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Croatian: ZYPREXA nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Maltese: ZYPREXA mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100): hipoventilacija
Maltese: Komuni ( ≥ 1/100 sa < 1/10):