FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TEVAGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: TEVAGRASTIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
German: Die Studien mit Tevagrastim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Latvian: Tevagrastim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
German: Welches Risiko ist mit Tevagrastim verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tevagrastim?
German: Was ist Tevagrastim?
Latvian: Kas ir Tevagrastim?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Tevagrastim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Tevagrastim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
German: Warum wurde Tevagrastim zugelassen?
Latvian: Kāpēc Tevagrastim tika apstiprinātas?
German: Die Behandlung mit Tevagrastim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Latvian: Tevagrastim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
German: Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Latvian: Tevagrastim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tevagrastim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Tevagrastim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Tevagrastim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakciju uz terapiju.
German: Tevagrastim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Latvian: Tevagrastim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
German: Wie wurde Tevagrastim untersucht?
Latvian: Kā noritēja Tevagrastim izpēte?
German: Wofür wird Tevagrastim angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Tevagrastim?
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums Iepakojuma lielumi
German: Diese Veränderungen waren reversibel.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas.
German: Es sollte eine genetische Beratung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Jāapsver iespēja saņemt ģenētiskās konsultācijas.
German: Selten / Sehr selten
Latvian: Reti/ļoti reti
German: Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
Latvian: Mikrosatelītu nestabilitāte (MSI)
German: Es kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
German: Tragen Sie lockere Kleidung, um die Haut zu schützen.
Latvian: Valkājiet brīvu apģērbu, lai aizsargātu ādu.
German: Sie tragen damit zum Schutzt der Umwelt bei.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: Die Zyklen werden wiederholt.
Latvian: Šos ciklus atkārto.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Nutzen und Risiken der Behandlung erklären.
Latvian: Ārsts ar Jums to pārrunās un paskaidros iespējamo, ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
German: Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Latvian: Teysuno jālieto katru dienu, divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
German: Dosisänderungen wegen Toxizität sollten entsprechend der Tabellen 1, 3, 4 und 5 vorgenommen werden.
Latvian: Devas modifikācija toksicitātes dēļ ir jāveic saskaņā ar 1., 3., 4. un 5. tabulu.
German: 3741 LM Baarn Niederlande
Latvian: 3741 LM Baarn Nīderlande
German: Grad 3 oder höherc Erstes Ereignis
Latvian: 3. pakāpe vai augstākac Pirmais gadījums
German: Jede Dosisreduzierung führt zu einer ungefähren Reduzierung von 20-25 %.
Latvian: Katrā samazināšanas reizē deva tiek samazināta par apmēram 20-25 %.
German: Die Dosis sollte, wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, geändert werden.
Latvian: Deva jāmodificē tā, kā tas ieteikts 4.2. apakšpunktā.
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Latvian: • Zināma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) nepietiekamība.
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
Latvian: FLAGS pētījumā attiecībā uz drošību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vīriešiem (N=382) un sievietēm (N=139).
German: Anpassungen während der Behandlung
Latvian: Pielāgošana ārstēšanas laikā
German: Alle Maßnahmen sollten eingeleitet werden, um systemische Infektionen und Austrocknung zu verhindern.
Latvian: Jāuzsāk visi pasākumi, lai novērstu sistēmisku infekciju un dehidratāciju.
German: Grad 2b,c Alle Ereignisse
Latvian: 2. pakāpeb,c Visos gadījumos
German: Dieses 28-Tage-Intervall stellt einen Behandlungszyklus dar.
Latvian: Minētais 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls.
German: Es kann für diese Subpopulation keine Dosisempfehlung ausgesprochen werden.
Latvian: Šai subpopulācijai nav iespējams sniegt ieteikumus par devu.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse betrug das mediane Follow-up für Gesamtüberleben in der Gesamtgruppe 18,3 Monate.
Latvian: Primārās analīzes laikā kopējās dzīvildzes novērošanas mediāna pilnās analīzes kopā bija 18,3 mēneši.
German: Alle Studien wurden mit Krebspatienten durchgeführt.
Latvian: Visus pētījumus veica vēža pacientiem.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
Latvian: Šo ārstēšanas ciklu atkārto ik pēc 4 nedēļām.
German: Die sofortige Aufnahme in ein Krankenhaus wird empfohlen.
Latvian: Ieteicams pacientu nekavējoties hospitalizēt.
German: Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
German: Verschiedene bevorzugte Begriffe des MedDRA, die als klinisch ähnlich angesehen wurden, wurden zu einem einzigen Begriff zusammengefasst.
Latvian: Dažādi MedDRA vēlamie termini, ko uzskatīja par klīniski līdzīgiem, ir sagrupēti vienā terminā.
German: 126 Kapseln
Latvian: 126 kapsulas
German: Während einige Symptome leicht vom Patienten selbst als Nebenwirkung erkannt werden, sind zur Identifizierung einiger anderer Symptome Bluttests erforderlich.
Latvian: Dažas blakusparādību simptomus pacienti paši var viegli konstatēt, taču, lai noteiktu citus simptomus, ir nepieciešams veikt asins analīzes.
German: Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Es werden die folgenden Überschriften verwendet, um die Nebenwirkungen nach Häufigkeit einzuordnen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Turpmāk minētie virsraksti ir izmantoti, lai iedalītu blakusparādības pēc to biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Während eines 4-wöchigen Behandlungszyklus
Latvian: 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC53.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC53.
German: Die Patientenmerkmale sind in Tabelle 8 wiedergegeben.
Latvian: Pacientu raksturojums parādīts 8.
German: Nitroimidazole, einschließlich Metronidazol und Misonidazol
Latvian: Nitroimidazoli, ieskaitot metronidazolu un misonidazolu
German: Da allerdings derzeit keine DPD-Induktoren bekannt sind, kann die Wechselwirkung zwischen DPD-Induktor und Teysuno nicht evaluiert werden.
Latvian: Taču tā kā pašlaik šādi DPD inducētāji nav zināmi, nav iespējams novērtēt DPD inducētāju un Teysuno mijiedarbību.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ne pieaugušajiem, ne bērniem nav veikti.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.2)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu )
German: Monate
Latvian: mēneši
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen.
Latvian: Ārsts pateiks, cik liela deva Jums ir vajadzīga, kad tā ir jālieto un cik ilgi šīs zāles jālieto.
German: Vorsicht ist geboten, da Folsäure bekanntermaßen die Aktivität von 5-FU verstärkt.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo ir zināms, ka folīnskābe pastiprina 5-FU aktivitāti.
German: Die medizinische Versorgung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden medizinischen Interventionen umfassen, die auf eine Korrektur der vorliegenden klinischen Erscheinungsbilder und der Prävention ihrer möglichen Komplikationen abzielen.
Latvian: Pārdozēšanas terapijā jāietver parastie terapeitiskie un atbalstošie medicīniskie pasākumi, kuru mērķis ir esošo klīnisko izpausmju koriģēšana un iespējamo komplikāciju rašanās novēršana.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) reduzierte die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von Oteracil, doch nicht in ausreichendem Maße, um den Nahrungsmitteleffekt vollständig zu negieren.
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora (PPI) lietošana samazināja pārtikas ietekmi uz oteracila farmakokinētikas profilu, bet ne tik lielā mērā, lai pilnībā novērstu pārtikas ietekmi.
German: 5-FU + Cisplatin
Latvian: 5-FU + cisplatīns
German: Jeder Begriff wird nur in seiner häufigsten Kategorie aufgeführt und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Latvian: Katra blakusparādība ir norādīta tikai tajā kategorijā, kurā tā bija sastopama visbiežāk, un katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein progressiver Krankheitsverlauf oder eine untragbare Toxizität beobachtet wird.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja slimība progresē vai rodas nepanesama toksicitāte.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Teysuno beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiālie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Brivudin darf nicht gleichzeitig mit Teysuno verabreicht werden.
Latvian: Brivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Teysuno.
German: Falls angenommen wird, dass beide Arzneimittel die Toxizität verursachen, oder es nicht möglich ist, festzustellen, welches Arzneimittel die Toxizität verursacht, sollten beide anhand des empfohlenen Dosisreduzierungsschemas angepasst werden.
Latvian: Ja uzskata, ka abas zāles izraisa toksicitāti, vai atšķirību nav iespējams noteikt, deva jāsamazina abām zālēm saskaņā ar ieteicamo devas samazināšanas shēmu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teysuno oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai Teysuno un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Die Gimeracil-Komponente beeinträchtigte das pharmakokinetische Profil von Tegafur nicht.
Latvian: Gimeracila sastāvdaļa neietekmēja tegafūra farmakokinētikas profilu.
German: Anzahl Kapseln pro Dosis (2 Dosen/Tag)
Latvian: Kapsulu skaits katrai devai (2 devas dienā)
German: Drittes Ereignis
Latvian: Trešais gadījums
German: Eine Studie zur Wirkung von Teysuno zur Repolarisierung des Herzens, die bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung durchgeführt wurde, entsprach der Definition für eine negative Studie gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH).
Latvian: Pētījums par Teysuno ietekmi uz sirds repolarizāciju, ko veica pacientiem ar progresējošu vēzi, atbilda negatīvas izpētes definīcijai saskaņā ar Starptautiskās Harmonizācijas konferences (ICH) vadlīnijām.
German: Darüber hinaus liegen Erfahrungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 asiatischen (hauptsächlich japanischen) Patienten vor.
Latvian: Vēl bez tam ir pieejami pēcreģistrācijas pieredzes dati par vairāk nekā 866 000 pacientiem Āzijā (galvenokārt Japānā).
German: Bei Auftreten von Grad 2 (oder höher) muss die Behandlung sofort ausgesetzt und die Dehydratation korrigiert werden.
Latvian: Ja rodas 2. pakāpes (vai augstākas pakāpes) dehidratācija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un dehidratācija jānovērš.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. marts Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
German: Ähnliche Hemmung wurde nach Einzel- und Mehrfachdosierungen festgestellt.
Latvian: Līdzīgs inhibīcijas process tika novērots, lietojot vienreizējas un vairākkārtējas devas.
German: Im ersten Behandlungszyklus wurden keine Dosis-limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
German: Die Teysuno-Kapseln werden normalerweise 21 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (bei der keine Kapseln genommen werden).
Latvian: Teysuno kapsulas parasti lieto 21 dienu, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (šajā laikā zāles netiek lietotas).
German: Dehydratation und alle damit verbundenen Störungen des Elektrolythaushalts müssen verhindert bzw. bei Eintritt ausgeglichen werden.
Latvian: Dehidratācija un jebkādi ar to saistītie elektrolītu traucējumi jānovērš vai jākoriģē pašā sākumā.
German: Teysuno enthält Lactose (eine Zuckerart).
Latvian: Teysuno satur laktozi (cukura veidu).
German: Teysuno + Cisplatin
Latvian: Teysuno+ cisplatīns
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell möglicherweise tödlich.
Latvian: Šī mijiedarbība, kas izraisa palielinātu fluorpirimidīna toksicitāti, var būt letāla.
German: • Aktuelle oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5 für Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).
Latvian: • Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
German: Nicht klinische Studien zeigten, dass Teysuno die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten anscheinend nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Neklīniski pētījumi parādīja, ka Teysuno neietekmē fertilitāti vīrišķā un sievišķā dzimuma žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Falls die Patientin während der Einnahme von Teysuno schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und das potenzielle Risiko für den Föten erklärt werden.
Latvian: Ja pacientei Teysuno lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc, un pacientei ir jāizskaidro potenciālais risks auglim.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollte dringend geraten werden, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger zu werden.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izvairīties no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā.
German: CYP2A6-Hemmer
Latvian: CYP2A6 inhibitori
German: Es konnte keine feste Beziehung zwischen den absoluten QTcF-Intervallen oder Änderung von den Ausgangswerten und der maximalen Plasmakonzentration der Teysuno-Komponenten festgestellt werden.
Latvian: Netika novērota konsekventa saikne starp absolūtajām QTcF intervāla vērtībām vai izmaiņām, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem un maksimālo Teysuno sastāvdaļu koncentrāciju plazmā.
German: 42 Kapseln
Latvian: 42 kapsulas
German: KI = Konfidenzintervall: Gesamtgruppe = alle randomisierten, behandelten Patienten, die wie zugeteilt ausgewertet wurden (Population der Primäranalyse)
Latvian: TI = ticamības intervāls; Pilnas analīzes kopa = visi randomizētie, ārstētie pacienti, ko ietvēra analīzē (primārās analīzes populācija).
German: 20 mg Kapsela (weiß)
Latvian: 20 mg kapsulaa (balta)
German: DPD-Induktoren
Latvian: DPD inducētāji
German: In einer Studie mit Patienten mit Nierenfunktionsstörungen waren die häufigsten Nebenwirkungen über alle Zyklen in allen Kohorten: Durchfall (57,6 %), Übelkeit (42,4 %), Erbrechen (36,4 %), Müdigkeit (33,3 %) und Anämie (24,2 %).
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, visos ciklos un grupās visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: caureja (57,6%), slikta dūša (42,4%), vemšana (36,4%), nogurums (33,3%) un anēmija (24,2%).
German: Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten sind einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt und sollten sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu trombocītu skaitu ir paaugstināts asiņošanas risks, tādēļ viņi rūpīgi jānovēro.
German: Eine Dosisanpassung während des Behandlungszyklus sollte für jedes Arzneimittel, von dem angenommen wird, dass es ursächlich für die Toxizität verantwortlich ist, einzeln durchgeführt werden, falls solch eine Unterscheidung gemacht werden kann.
Latvian: Ārstēšanas cikla laikā deva jāpielāgo atsevišķi katrām zālēm, kuras var saistīt ar toksicitātes rašanos, ja šo atšķirību ir iespējams noteikt.
German: Studien bei japanischen Patienten lassen auf einen Effekt des CYP2A6*4-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik von Teysuno schließen.
Latvian: Pētījumi Japānas pacientiem norādīja uz CYP2A6*4 polimorfisma ietekmi uz Teysuno farmakokinētiku.
German: Im Fall einer Toxizität können maximal zwei aufeinanderfolgende Dosisreduzierungen je Arzneimittel, wie in Tabelle 1 beschrieben, vorgenommen werden.
Latvian: Toksicitātes gadījumā katrām zālēm ir pieļaujamas maksimāli divas secīgas devas samazināšanas, kā aprakstīts 1. tabulā.
German: Glucose-Galactose-Intoleranz/-Malabsorption
Latvian: Glikozes/galaktozes nepanesība/malabsorbcija
German: Daten aus einer multizentrischen, multinationalen (ausgenommen Asien), randomisierten, kontrollierten, Open-Label Phase-III-Studie (FLAGS) unterstützen die Verwendung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.
Latvian: Dati, kas iegūti daudzcentru, daudznacionālā (izņemot Āziju), randomizētā, kontrolētā, atklāta marķējuma III fāzes klīniskajā pētījumā (FLAGS) atbalsta Teysuno lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu progresējoša kuņģa vēža ārstēšanā.
German: Nach Reduzieren der Teysuno-Dosis darf diese nicht wieder angehoben werden.
Latvian: Pēc Teysuno devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt.
German: Teysuno sollte nur an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus gegeben werden, d. h. an den Tagen 22 bis 28 eines Zyklus wird die Behandlung ausgesetzt.
Latvian: Katrā ciklā Teysuno jālieto tikai no 1. līdz 21. dienai, t.i., zāles nedod laikā no 22. līdz 28. cikla dienai.
German: Teysuno darf nur durch einen qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat.
Latvian: Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju līdzekļiem.
German: Die Verbindung zwischen 5-FUSensibilität und MSI bei Patienten mit Magenkrebs ist unklar und die Verbindung zwischen Teysuno und MSI bei Magenkrebs nicht bekannt.
Latvian: Saistība starp 5-FU jutīgumu un MSI kuņģa vēža pacientiem nav noskaidrota, tāpat nav skaidra saistība starp Teysuno un MSI kuņģa vēža pacientiem.
German: Bei den 593 Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin therapiert wurden, waren die häufigsten schweren Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher mit Häufigkeiten von mindestens 10 %) Neutropenie, Anämie und Müdigkeit.
Latvian: 593 pacientiem, kuri lietoja Teysuno kopā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās smagās blakusparādības (3. vai augstākas pakāpes ar vismaz 10% biežumu) bija neitropēnija, anēmija un nogurums.
German: Cisplatin-Behandlung mit einer 50 %igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen.
Latvian: Sākt ārstēšanu ar cisplatīnu, samazinot devu par 50 % salīdzinājumā ar iepriekšējo ciklu
German: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Latvian: 5-FU + cisplatīns 100 mg/m (N= 508)
German: • Schwere und unerwartete Nebenwirkungen gegen Fluoropyrimidin-Therapie in der Vorgeschichte.
Latvian: • Anamnēzē smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
German: Zusätzlich wird 5-FluorouridinTriphosphat (FUTP) in die RNA integriert, was zu einer Störung der RNA-Funktionen führt.
Latvian: Vēl bez tam 5-fluoruridīna trifosfāts (FUTP) piesaistās RNS, izraisot RNS funkcijas pārtraukumus.
German: Zwischen der Gabe von Teysuno und anderen Fluoropyrimidinen wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen empfohlen.
Latvian: Starp Teysuno un citu fluorpirimidīnu lietošanu ir jābūt vismaz 7 dienu zāļu izvadīšanas periodam.
German: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Latvian: Teysuno + cisplatīns 75 mg/m (N=521)
German: Jede Hartkapsel enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 93,6 mg laktozes monohidrāta.
German: 15 mg Kapsela (braun/weiß)
Latvian: 15 mg kapsulaa (brūna/balta)
German: Grad 1 Alle Ereignisse
Latvian: 1. pakāpe Visos gadījumos
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln, 84 Kapseln oder 126 Kapseln.
Latvian: Katrs iepakojums satur 42 kapsulas, 84 kapsulas vai 126 kapsulas.
German: Folinat/Folsäure
Latvian: Folināts/folīnskābe
German: 5-AZU und CA hemmen die OPRTEnzymaktivität nicht.
Latvian: 5-AZU un CA neinhibē OPRT enzīma aktivitāti.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Teysuno in Kombination mit Cisplatin basiert hauptsächlich auf Daten aus einer klinischen Studie mit 593 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit diesem Dosierungsschema behandelt wurden.
Latvian: Teysuno un cisplatīna kombinētas lietošanas vispārējie drošuma rādītāji galvenokārt pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti 593 pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, terapijā izmantojot iepriekš minēto shēmu.
German: Daher scheinen die Unterschiede im CYP2A6Polymorphismus zwischen asiatischen und westlichen Populationen nicht die Hauptdeterminante für die Unterschiede in der MTD (maximal verträgliche Dosis) zwischen den Populationen zu sein.
Latvian: Tāpēc atšķirības CYP2A6 polimorfismā starp Āzijas un rietumvalstu populācijām nav noteicošais faktors MTD atšķirībās šo populāciju starpā.
German: Die Dosis Teysuno, die Sie einnehmen müssen, wird Ihr Arzt auf Basis von Größe und Gewicht bestimmen.
Latvian: Teysuno devu ārsts noteiks, pamatojoties uz Jūsu augumu un svaru.