FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nousua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa ei-kihtiperäistä artriittia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zvišanja koncentracije sečne kisline niso opažali v kliničnih preskušanjih pri populacijah brez uričnega artritisa (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
Slovenian: Zbiralnik za ostre odpadke shranjujte otrokom nedosegljivo.
Finnish: Kun olet ottanut injektiopullon jääkaapista, tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Slovenian: Ko boste vzeli vialo iz hladilnika, preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na viali.
Finnish: Olennaiset etukäteisvalmistelut
Slovenian: Obvezna predpriprava
Finnish: Kanakinumabihoidon yhteydessä on raportoitu yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: Pri zdravljenju s kanakinumabom so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Finnish: Valittujen haittavaikutuksien kuvaus
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Kanakinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Slovenian: Formalnih študij možnega vpliva kanakinumaba na plodnost pri ljudeh niso izvajali.
Finnish: G2301-tutkimus
Slovenian: Študija G2301
Finnish: G2306-tutkimus
Slovenian: Študija G2306
Finnish: Kanakinumabilla ei ole tehty systemaattisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti s kanakinumabom niso opravili.
Finnish: Ilaris-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Ilaris, se lahko vaša bolezen poslabša.
Finnish: Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät
Slovenian: Periodični vročinski sindromi
Finnish: Makrofagien aktivoituminen ja samanaikainen IL-1-beetan ylituotanto johtavat akuuttiin ja kivuliaaseen tulehdusvasteeseen.
Slovenian: Aktivacija makrofagov in spremljajoče prekomerno nastajanje IL-1 beta povzročita boleč akutni vnetni odziv.
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ihmisperäiseen IL-1-beetaan ja neutraloi ihmisen IL-1-beetan biologisen aktiivisuuden salpaamalla sen vaikutuksen IL-1-reseptoreihin, ja näin ollen estäen IL-1-beetan indusoiman geeniaktivaation ja tulehduksenvälittäjäaineiden muodostumisen.
Slovenian: Kanakinumab se z veliko afiniteto specifično veže na humani interlevkin-1 beta in onemogoča njegovo biološko delovanje tako, da zavira njegovo interakcijo z receptorji za IL-1, s tem pa prepreči z IL-1 beta sproženo aktivacijo genov in tvorbo vnetnih mediatorjev.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 33 % (25/75) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan valmistetta pienennetyllä annoksella tai pidemmällä annosvälillä, pystyi lopettamaan kanakinumabihoidon ja säilyttämään inaktiivisen tautistatuksen 6 kuukauden ajan.
Slovenian: Skupno je 33 % (25/75) bolnikov, ki so jih randomizirali v skupini z znižanim odmerkom oziroma podaljšanim intervalom odmerjanja, uspelo prekiniti zdravljenje s kanakinumabom in 6 mesecev ohraniti status neaktivne bolezni.
Finnish: Kääntele injektiopulloa varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ja varo samalla, ettet koske kumitulppaan.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj in pazite, da se pri tem ne dotaknete gumijastega zamaška.
Finnish: Kun potilas tai potilasta hoitava omainen on saanut riittävän opastuksen oikeaan injektiotekniikkaan, hän voi pistää Ilaris-pistoksen, jos lääkäri arvioi sen olevan asianmukaista ja seuraa hoitoa tarvittaessa (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki smejo sami injicirati zdravilo Ilaris, če so se naučili pravilne tehnike injiciranja in če zdravnik presodi, da je to za njih primerno, in kasneje na ustrezen način preveri, če tako zdravljenje pri bolnikih pravilno poteka (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Noin 12 %:lla CAPS-potilaista, joille tehtiin kliinisissä lääketutkimuksissa PPD (puhdistettu proteiinijohdannainen) -tuberkuliinikoe, kanakinumabihoidon aikana tehdyn seurantakokeen tulos oli positiivinen, vaikka potilaalla ei ollut piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin kliinisiä löydöksiä.
Slovenian: Pri približno 12 % bolnikov, ki imajo katerega od s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov in so jim v kliničnih preskušanjih izvedli kožni test s PPD (s prečiščenim proteinskim derivatom), je pri kontrolnem testiranju v času zdravljenja s kanakinumabom prišlo do pozitivnih rezultatov, ne da bi imeli bolniki klinične znake latentne ali aktivne tuberkuloze.
Finnish: Kanakinumabin samanaikaista käyttöä tuumorinekroositekijän (TNF) estäjien kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba kanakinumaba in zaviralcev tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF - tumor necrosis factor) ni priporočljiva ker lahko poveča tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Altistusta osoittavat muuttujat (kuten AUC ja Cmax) suurenivat suhteessa annokseen koko annosvälillä 0,30-10,0 mg/kg, kun valmiste annettiin infuusiona laskimoon, tai annoksilla 150-600 mg, kun valmiste annettiin injektiona ihon alle.
Slovenian: Parametri izpostavljenosti zdravilu (kot sta AUC in Cmax) se zvišujejo sorazmerno z odmerkom v obsegu odmerkov od 0,30 do 10,0 mg/kg pri intravenskem infundiranju oziroma v obsegu odmerkov od 150 do 600 mg pri subkutanem injiciranju zdravila.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on raportoitu ohimenevää ja oireetonta seerumin transaminaasi- tai bilirubiinipitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnih in asimptomatskih zvišanjih koncentracij aminotransferaz ali bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vaikuttava aine on kanakinumabi.
Slovenian: Učinkovina je kanakinumab.
Finnish: Kanakinumabihoito paransi kaikkia pediatrisia ACR-vastepisteitä verrattuna lumeeseen päivinä 15 ja 29 (taulukko 4).
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je v primerjavi s placebom izboljšalo vse ocene pediatričnih kriterijev odziva ACR na 15. in 29. dan (preglednica 4).
Finnish: Potilailla, joilla on jaksoittainen kuumeoireyhtymä (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD tai FMF), elimistö tuottaa liikaa IL-1-beetaa.
Slovenian: Pri bolnikih s periodičnimi vročinskimi sindromi (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF) v telesu nastaja preveč IL-1 beta.
Finnish: Potilaat, jotka olivat iältään > 28 vrk-< 2 v, oli sallittua ottaa suoraan mukaan tutkimukseen osan II avoimeen ryhmään satunnaistamattomina potilaina (kyseiset potilaat suljettiin pois ensisijaisesta tehon analyysistä).
Slovenian: Bolnike, ki so bili stari > 28 dni, a manj kot 2 leti, so vključili v študijo neposredno v 2. obdobje, in sicer v skupino z odprtim zdravljenjem kot nerandomizirane bolnike (njihovi podatki niso bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti).
Finnish: Aktiivikontrolloiduissa kihtiartriittitutkimuksissa kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin +33,5 mg/dl triglyseridipitoisuuden nousu verrattuna lievään, -3,1 mg/dl laskuun triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla.
Slovenian: V aktivno kontroliranih preskušanjih pri bolnikih z uričnim artritisom je pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, prišlo do povprečnega zvišanja vrednosti trigliceridov za 33,5 mg/dl v primerjavi z zmernim znižanjem za -3,1 mg/dl pri bolnikih, ki so prejemali triamcinolon acetonid.
Finnish: Lievää ja ohimenevää asteen 1 trombosyyttiarvojen laskua esiintyi 15,9 %:lla potilaista ilman siihen liittyviä verenvuototapahtumia.
Slovenian: Pri 15,9 % bolnikov je prišlo do blagega in prehodnega znižanja števila trombocitov stopnje 1 brez neželenih krvavitev, ki bi bile povezane s tem.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus painokiloa kohti (V/F/kg) oli 0,14 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve na kilogram telesne mase (V/F na kg) je znašal 0,14 l/kg.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia imetettävien hiirenpoikasten kehitykseen ja että vasta-aine siirtyi niihin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da glodalsko protitelo proti glodalskemu IL-1 beta ni imelo neželenih učinkov na razvoj dojenih mišjih mladičev in da je to protitelo prehajalo k mladičem (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Stillin tautia sairastaville voi kehittyä nk. makrofagiaktivaatio-oireyhtymä, joka voi olla henkeä uhkaava.
Slovenian: Pri bolnikih s Stillovo boleznijo lahko pride do motnje, ki jo imenujemo sindrom aktivacije makrofagov in je lahko življenjsko nevarna.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Finnish: Pyörittele injektiopulloa hitaasti noin 45° kulmassa noin 1 minuutin ajan, ja anna valmisteen seistä sen jälkeen noin 5 minuutin ajan.
Slovenian: Vialo pod kotom približno 45° približno 1 minuto počasi vrtite, nato pa jo pustite, da stoji približno 5 minut.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla, joilla oli hallitsematon IL-1-beetan liikatuotanto, todettiin nopea ja pitkäkestoinen vaste kanakinumabihoitoon; eli laboratorioarvot, kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumin amyloidi A (SAA), kohonneet neutrofiili- ja verihiutalepitoisuudet ja leukosytoosi palautuivat nopeasti normaaleiksi.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, ki so imeli katerega od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in nenadzorovano prekomerno tvorbo IL-1 beta, prišlo do hitrega in dolgotrajnega odziva na zdravljenje s kanakinumabom, kar pomeni, da so se pri njih laboratorijski parametri, kot so koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP), serumskega amiloida A (SAA) in zvišano število nevtrofilcev ter trombocitov in levkocitoza hitro vrnili na normalne vrednosti.
Finnish: Aseta ruisku sivuun.
Slovenian: Odložite brizgo.
Finnish: Tällaiset kiteet aiheuttavat IL-1-beetan ylituotantoa, mikä puolestaan voi aiheuttaa äkillistä ja voimakasta kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta jossakin nivelessä (kutsutaan kihtikohtaukseksi).
Slovenian: Ti kristali povzročajo prekomerno nastajanje snovi IL-1 beta, ta pa lahko povzroči nenadne hude bolečine, rdečino, toploto in otekanje sklepov (kar poznamo kot napad uričnega artritisa).
Finnish: CAPS-potilaiden NLRP3-geenimutaatio
Slovenian: Mutacija gena NLRP3 pri bolnikih s CAPS
Finnish: Trombosyyttiarvojen laskua (≥ aste 2) esiintyi 0,6 %:lla potilaista, mutta verenvuotoa ei ole havaittu haittavaikutuksena.
Slovenian: Do znižanja števila trombocitov stopnje ≥2 je prišlo pri 0,6 % bolnikov, vendar med neželenimi učinki niso opažali krvavitev.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kanakinumabin (150 mg tai 2 mg/kg 8 viikon välein) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä CAPS-potilailla.
Slovenian: Namen študije je bil oceniti učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba (150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov) pri bolnikih s CAPS.
Finnish: Tutkimukseenottovaiheessa 42 % potilaista ilmoitti samanaikaisesta uraattipitoisuutta alentavasta (ULT) hoidosta.
Slovenian: 42 % bolnikov je ob vstopu v študijo navedlo sočasno uporabo zdravil za zmanjševanje količine urata.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon tai monipakkaukset sisältävät 4 (4x1) injektiopulloa.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 vialo, skupna pakiranja pa vsebujejo 4 viale (4x1 vialo).
Finnish: G2305-tutkimus
Slovenian: Študija G2305
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: G2301-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoidon lopettamistutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabia taudin aktivoitumisen ehkäisyssä.
Slovenian: Študija G2301 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija opuščanja zdravljenja ob uporabi kanakinumaba za preprečevanje zagona bolezni.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävä lumelääkekontrolloitu pivotaalijakso (osa II) Kanakinumabi N=15 n (%)
Slovenian: Preskušanja faze III: obdobje s placebom kontroliranega opuščanja zdravila (2. obdobje) kanakinumab N=15 n(%)
Finnish: Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 "Samoinjiciranje zdravila Ilaris ali injiciranje zdravila Ilaris bolniku".
Finnish: 57 potilasta (62 %) onnistui pienentämään kortikosteroidiannosta ja 42 potilasta (46 %) lopetti kortikosteroidihoidon 92 potilaasta, jotka pyrkivät pienentämään annosta.
Slovenian: Sedeminpetdeset (62 %) od 92 bolnikov, ki so začeli postopno opuščanje, je uspelo znižati odmerjanje kortikosteroidov, 42 bolnikov (46 %) pa je povsem prekinilo jemanje kortikosteroidov.
Finnish: Anafylaktoidisia tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu kliinisen Ilaristutkimusohjelman aikana yli 2 600 potilaalla.
Slovenian: V času kliničnega razvoja zdravila Ilaris pri več kot 2.600 bolnikih o primerih anafilaktoidnih ali anafilaktičnih reakcij niso poročali.
Finnish: Jos eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden anto on aiheellista kanakinumabihoidon aloittamisen jälkeen, suositellaan pitämään ainakin kolmen (3) kuukauden tauko sekä edellisen kanakinumabi-injektion jälkeen että ennen seuraavan Ilarisinjektion antoa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če je cepljenje z živim cepivom indicirano po začetku zdravljenja s kanakinumabom, je priporočeno s cepljenjem počakati vsaj 3 mesece po zadnji injekciji kanakinumaba in zdravljenje s kanakinumabom nadaljevati šele 3 mesece po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos tulppaan jää pisaroita, naputtele injektiopullon kylkeä poistaaksesi ne. Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä saa olla hiukkasia havaittavissa.
Slovenian: Potrkajte po steni viale, da z zamaška odstranite kapljice tekočine, ki so morda še ostale tam. Raztopina mora biti bistra ali opalescentna in ne sme vsebovati vidnih delcev.
Finnish: Älä koskaan käytä jäljelle jäänyttä liuosta.
Slovenian: Preostanka raztopine nikoli ne uporabite kdaj kasneje.
Finnish: Hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Glodalsko protitelo proti glodalskemu IL-1 beta ni škodljivo vplivalo na plodnost niti pri mišjih samcih niti pri samicah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ilariksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Ilaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Ilaris-valmisteen vaikuttava aine on kanakinumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin estäjien lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo Ilaris vsebuje učinkovino kanakinumab, ki je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina.
Finnish: Pidä ruiskua 90 asteen kulmassa ja paina neula yhdellä tasaisella liikkeellä kokonaan suoraan ihoon.
Slovenian: Brizgo držite pod kotom 90 stopinj in jo z enim samim enakomernim gibom potisnite navzdol, tako da bo cela igla v kožni gubi.
Finnish: Kanakinumabi oli lumetta tehokkaampi kaikissa kolmessa kohortissa myös toissijaisten päätetapahtumien suhteen (PGA < 2 ja CRP ≤ 10 mg/l).
Slovenian: Kanakinumab je bil v vseh treh kohortah bolj učinkovit od placeba tudi pri sekundarnih ciljih študije: pri doseganju ocene < 2 na lestvici PGA in vrednosti CRP ≤ 10 mg/l.
Finnish: Kanakinumabia ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana.
Slovenian: V času aktivne okužbe bolnik ne sme prejemati kanakinumaba.
Finnish: Vedä mäntä kokonaan ulos 1,0 ml:n merkinnän kohdalle, jolloin ruisku täyttyy ilmalla.
Slovenian: Potegnite bat brizge do oznake 1,0 ml, da se bo brizga napolnila z zrakom.
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään usein toistuvien kihtiartriittikohtausten oireiden hoitoon aikuisilla silloin, kun muut lääkkeet eivät ole olleet riittävän tehokkaita.
Slovenian: Zdravilo Ilaris uporabljamo pri odraslih za zdravljenje simptomov pri pogostih napadih uričnega artritisa, če druga zdravila pri tem niso bila uspešna.
Finnish: Jos sinulla on kihtiartriitti, erikoislääkäri tulee seuraamaan hoitoasi.
Slovenian: Če imate urični artritis, bo vaše zdravljenje nadzoroval zdravnik specialist, ki bo za to posebej usposobljen.
Finnish: Jatkuvaa tai toistuvaa hoitoa saavien potilaiden osalta suositellaan lisäksi valkosolujen määrittämistä määräajoin hoidon aikana.
Slovenian: V primeru kroničnega ali večkratnega zdravljenja je priporočeno določati število levkocitov v rednih presledkih med zdravljenjem.
Finnish: Kanakinumabi on ihmisperäinen IgG1/κ-isotyypin monoklonaalinen anti-humaani interleukiini-1beetavasta-aine (IL-1-beeta).
Slovenian: Kanakinumab je humano monoklonsko protitelo proti humanemu interlevkinu-1 beta (IL-1 beta) izotipa IgG1/κ.
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaille on:
Slovenian: Sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF: odrasli, mladostniki in otroci, stari 2 leti ali več Priporočeni začetni odmerek kanakinumaba za bolnike, ki imajo sindrome TRAPS, HIDS/MKD ali FMF je:
Finnish: Kallista injektiopulloa, jotta saat tarvittavan määrän liuosta vedetyksi ruiskuun.
Slovenian: Nagnite vialo, da boste lahko iz nje potegnili potrebno količino raztopine v brizgo.
Finnish: Pitkäaikaistiedot ja laboratorioarvojen poikkeavuudet CAPS-potilailla Kliinisten kanakinumabitutkimusten aikana CAPS-potilaiden keskimääräiset hemoglobiiniarvot nousivat ja valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden keskimääräiset määrät laskivat.
Slovenian: Dolgoročni podatki in patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s CAPS V kliničnih preskušanjih s kanakinumabom pri bolnikih s CAPS so se njihove vrednosti hemoglobina zvišale, vrednosti levkocitov, nevtrofilcev in trombocitov pa znižale.
Finnish: Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
Slovenian: vrednost p primarni cilj opazovanja (zagon bolezni) delež bolnikov z zagonom bolezni v 2. obdobju vnetni označevalci* C-reaktivni protein, mg/l serumski amiloid A, mg/l * povprečje (mediana) spremembe od začetka 2. obdobja
Finnish: Lisäksi, kuusi alle 2-vuotiasta lapsipotilasta arvioitiin pienessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Poleg tega so v majhni odprti klinični študiji ocenjevali tudi uporabo pri 6 pediatričnih bolnikih, ki so bili stari manj kot 2 leti.
Finnish: 150 mg lisäannosta voidaan harkita
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 150 mg
Finnish: G2305-tutkimuksessa Child Health Questionnaire-PF50 -pisteiden ilmoitettiin kohentuneen kanakinumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeeseen (fyysinen p = 0,0012; psykososiaalinen hyvinvointi p = 0,0017).
Slovenian: V študiji G2305 so navajali statistično značilno razliko med ocenami pri Zdravstvenem vprašalniku za otroke -PF50 (Child Health Questionnaire - PF50) pri uporabi kanakinumaba v primerjavi z uporabo placeba (na telesnem področju p=0,0012; na psihosocialnem področju p=0,0017).
Finnish: Aktivoitumiseen kulunut aika:
Slovenian: Čas do zagona bolezni:
Finnish: Varmista, että ruiskussa on 1,0 ml vettä, ja ota neula sitten pois injektiopullosta.
Slovenian: Preverite, če je v brizgi res 1,0 ml vode, nato pa izvlecite iglo iz viale.
Finnish: Anna valmisteen seistä huoneenlämmössä noin 15 minuuttia, jotta liuos muuttuu kirkkaaksi tai opaalinhohtoiseksi.
Slovenian: Vialo spet pustite, da stoji približno 15 minut pri sobni temperaturi, da dobite bistro ali opalescentno raztopino.
Finnish: Osassa II kanakinumabia käyttäneillä potilailla aktivoitumistapahtuman riski pieneni 64 % verrattuna lumeeseen (riskisuhde 0,36; 95 % lv 0,17-0,75; p = 0,0032).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v 2. obdobju prejemali kanakinumab, je bilo tveganje za dogodke, ki pomenijo zagon bolezni, nižje za 64 % v primerjavi z bolniki v skupini s placebom (razmerje ogroženosti je bilo 0,36; 95-odstotni IZ: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
Finnish: Kanakinumabin näennäinen puhdistuma (CL/F) suurenee painon mukaan.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) kanakinumaba se povečuje s telesno maso.
Finnish: Varo samalla, ettet koske neulaan tai tulppaan.
Slovenian: Pri rokovanju pazite, da se ne dotikate igle in vrha vial.
Finnish: Lääkärin kliinisessä arviossa autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta todettiin merkittävää paranemista: yleisarvio autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta, ihosairauden (nokkosihottumatyyppinen ihottuma) arvio, nivelkipu, lihaskipu, päänsärky/migreeni, konjunktiviitti, uupumus/huonovointisuus, arvio muista tilaan liittyvistä oireista ja potilaan arvio oireista.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opažali pri zdravnikovi klinični oceni aktivnosti avotimunske bolezni: pri celotni oceni aktivnosti avtoimunske bolezni, pri oceni kožne bolezni (urtikarijski izpuščaj), artralgije, mialgije, glavobola/migrene, konjunktivitisa, utrujenosti/splošnega slabega počutja, pri oceni drugih povezanih simptomov in pri bolnikovi oceni simptomov.
Finnish: Varmista, että kaikki liuos on injektiopullon pohjalla.
Slovenian: Preglejte, če je vsa raztopina na dnu viale.
Finnish: • 150 mg potilaille, jotka painavat yli 40 kg
Slovenian: 150 mg za bolnike s telesno maso več kot 40 kg
Finnish: AUCss oli 2-3-vuotiaiden ikäryhmässä 692 µg*d/ml, 4-5-vuotiailla 615 µg*d/ml, 6-11-vuotiailla 707 µg*d/ml ja 12-19-vuotiailla 742 µg*d/ml.
Slovenian: Vrednosti AUCss v starostnih skupinah 2-3, 4-5, 6-11 in 12-19 let so znašale 692, 615, 707 in 742 µg*d/ml.
Finnish: Valitse pistoskohdaksi reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje na zgornjem delu stegna, na trebuhu, na nadlakti ali na zadnjici.
Finnish: Triglyseridit
Slovenian: Trigliceridi
Finnish: G2305-tutkimuksessa Childhood Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeen pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskiarvo parani kanakinumabiryhmässä 0,69 verrattuna lumeryhmään (3,6 kertaa pienin kliinisesti merkitsevä muutos eli 0,19) (p = 0,0002).
Slovenian: V študiji G2305 so bili rezultati Vprašalnika za oceno zdravja v otroštvu (Childhood Health Assessment Questionnaire) po metodi najmanjših kvadratov pri uporabi kanakinumaba za 0,69 točke boljši kot pri uporabi placeba, kar predstavlja 3,6-kratnik minimalne klinično pomembne spremembe 0,19 (p=0,0002).
Finnish: Ilaris on tarkoitettu seuraavien autoinflammatoristen jaksoittaisten kuumeoireyhtymien hoitoon aikuisille, nuorille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille:
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje naslednjih avtoinflamatornih periodičnih vročinskih sindromov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več:
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, jotka vastaavat hoitoon ja jotka myöhemmin tarvitsevat tätä lääkettä uudestaan, on pidettävä vähintään 12 viikon tauko ennen uuden kanakinumabiannoksen antoa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki se odzovejo in potrebujejo ponovno zdravljenje, lahko prejmejo naslednji odmerek kanakinumaba šele po preteku najmanj 12 tednov (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Täydentävä farmakokineettinen analyysi osoitti, että kanakinumabin farmakokinetiikka kuudella alle 2-vuotiaalla pediatrisella CAPS-potilaalla oli vastaava kuin 2-4 -vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Dodatna farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila farmakokinetika kanakinumaba pri 6 pediatričnih bolnikih s CAPS, ki so bili stari manj kot 2 leti, podobna farmakokinetiki pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 2 do 4 leta.
Finnish: Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (hoitoalan ammattilaisen ohjeiden mukaisen annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella.
Slovenian: Počasi potegnite bat brizge navzgor do pravilne oznake (do oznake za količino, ki jo morate odmeriti po navodilu usposobljenega zdravstvenega delavca) in tako napolnite brizgo z raztopino Ilaris.
Finnish: Ylläpitoannos: 150 mg 4 viikon välein
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 150 mg vsake 4 tedne
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa absoluuttisten neutrofiiliarvojen ohimenevää pienenemistä alle tason 1 x 10
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so o prehodnem znižanju absolutnega števila nevtrofilcev na manj kot 1 x 10
Finnish: Turvallisuuden tai tehon osalta ei havaittu eroa alle 2vuotiaiden ja 2-vuotiaiden sekä sitä vanhempien potilaiden välillä.
Slovenian: Pri tem niso opažali nobenih razlik glede varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 2 leti; v primerjavi z bolniki, ki so bili stari 2 leti ali več.