FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1,30 g/m 2/día de base libre dividida en cuatro tomas al día.
Croatian: Preporučena doza je 1,30 g/m2/dan slobodne baze podijeljene u četiri puta na dan.
Spanish: Frascos de HDPE con 100 y 500 cápsulas duras.
Croatian: HDPE bočice sa 100 i 500 tvrdih kapsula.
Spanish: Es importante que respete la norma de tomar la dosis cada seis horas en la forma más estricta posible.
Croatian: Važno je uzimati doze u razmacima od približno svakih 6 sati.
Spanish: Tampoco se conoce el efecto que produce la cistinosis no tratada sobre le embarazo.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Spanish: Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como harinas), o mezclarlo con el biberón.
Croatian: Za djecu mlađu od šest godina, tvrde kapsule mogu se otvoriti i njihov sadržaj posuti po hrani (npr. mlijeku, krumpirima ili namirnicama na bazi škroba) ili pomiješati u formulu.
Spanish: Para evitar intolerancias, las dosis iniciales deben consistir en 1/4 a 1/6 de la dosis de mantenimiento prevista, y aumentarse progresivamente durante un periodo de tiempo entre 4 y 6 semanas.
Croatian: Početna doza treba biti 1/4 do 1/6 očekivane doze održavanja te je treba postupno povećavati kroz 46 tjedana kako bi se izbjegla intolerancija.
Spanish: También es necesario realizar periódicamente análisis de sangre y de orina para medir las concentraciones de los electrolitos importantes en el organismo, para que su médico pueda ajustar las dosis de los suplementos de electrolitos que necesita.
Croatian: Redovite pretrage krvi i mokraće radi mjerenja razine elektrolita važnih za tijelo također su nužne da bi pomogle Vašem liječniku ili liječniku Vašeg djeteta da prilagodi doze ovih nadomjestaka.
Spanish: La cistinosis nefropática debe haber sido diagnosticada mediante tanto exploraciones clínicas como evaluaciones bioquímicas (mediciones del nivel de cistina leucocitaria).
Croatian: Nefropatska cistinoza mora biti dijagnosticirana na temelju i kliničkih znakova i biokemijskih pretraga (mjerenja cistina u leukocitima).
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante renal, se han utilizado tratamientos para prevenir el rechazo junto con la cisteamina.
Croatian: U bolesnika s transplantiranim bubrezima, terapija protiv odbacivanja transplantata korištena je s cisteaminom.
Spanish: Estos niveles deben comprobarse frecuentemente al inicio del tratamiento (p. ej., mensualmente) y cada 3-4 meses cuando se alcance una dosis estable.
Croatian: Razinu u leukocitima treba mjeriti 5 do 6 sati nakon uzimanja doze te ju treba pri uvođenju terapije često provjeravati (npr. svaki mjesec), a kada se postigne stabilna doza, treba provjeravati svaka 3-4 mjeseca.
Spanish: La administración de cisteamina a ratas neonatas indujo cataratas.
Croatian: Primjena cisteamina kod mladunčadi štakora dovela je do katarakti.
Spanish: Puede que usted este tomando suplementos de fosfato y es posible que le modifiquen la dosis de los mismos cuando le cambien el tratamiento de CYSTAGON a fosfocisteamina.
Croatian: Možda već primate nadomjestke fosfata te će njihovu dozu možda trebati promijeniti kada se CYSTAGON zamijeni fosfocisteaminom.
Spanish: Los estudios de reproducción han mostrado la existencia de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Croatian: Reproduktivna ispitivanja pokazala su embriofetotoksične učinke (resorpcije te gubitke nakon implantacije) kod štakora pri razini doza od 100 mg/kg/dan te kod kunića koji su primali cisteamin od 50 mg/kg/dan.
Spanish: El tratamiento de CYSTAGON debe continuarse de forma indefinida como le indique su médico.
Croatian: Liječenje lijekom CYSTAGON treba nastaviti do daljnjeg, kao što Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Spanish: En caso de aparecer alguna anomalía cutánea u ósea, debe informar a su médico inmediatamente.
Croatian: Ukoliko se pojave bilo kakve abnormalnosti kože ili kostiju, molimo Vas da odmah obavijestite svojeg liječnika.
Spanish: - Poco frecuentes: estrías en la piel, lesiones cutáneas (pequeños bultos duros en los codos), articulaciones laxas, dolor de pierna, fracturas óseas, escoliosis (desviación de la columna vertebral), deformaciones y fragilidad óseas, despigmentación del cabello, reacción alérgica grave, somnolencia, convulsiones, nerviosismo, alucinaciones, disminución del número de células blancas de la sangre, úlcera gastrointestinal con hemorragia digestiva secundaria y alteraciones renales que se manifiestan con hinchazón de las extremidades y aumento de peso.
Croatian: - Manje često: strije na koži, lezije kože (male tvrde kvržice na laktovima), labavost zglobova, bol u nogama, prijelom kosti, skolioza (iskrivljenje kralježnice), deformacija i lomljivost kostiju, promjena boje kose, teška alergijska reakcija, pospanost, napadaji, nervoza, halucinacije, smanjen broj bijelih krvnih stanica, čir na želucu ili crijevima koji se očituje krvarenjem u probavnom sustavu te učinak na bubreg koji se očituje oticanjem udova i porastom tjelesne težine.
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de medicamento de la que le han prescrito, o si se produce somnolencia debe consultar con su médico o el de su hijo inmediatamente, o acudir al servicio de urgencias de un hospital.
Croatian: Ako primjenite više lijeka CYSTAGON nego što ste trebali Trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili liječnika Vašeg djeteta ili odjel za hitnu službu u bolnici.
Spanish: Éstas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso.
Croatian: One uglavnom uključuju probavni i središnji živčani sustav.
Spanish: Dosis únicas del fármaco inhibieron la secreción de prolactina en animales.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka inhibiraju izlučivanje prolaktina kod životinja.
Spanish: No tome CYSTAGON: - si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al bitartrato de cisteamina o a la penicilamina o a cualquiera de los demás componentes de CYSTAGON - si está embarazada, esto es especialmente importante durante el primer trimestre - si está en periodo de lactancia.
Croatian: Nemojte primjenjivati CYSTAGON - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na cisteaminditartrat ili penicilamin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Cystagon.
Spanish: La indometacina ha sido administrada concomitantemente con CYSTAGON en ciertos pacientes.
Croatian: U nekih su bolesnika istodobno korišteni indometacin i CYSTAGON.
Spanish: Frecuentes: cefalea, encefalopatía Poco frecuentes: somnolencia, convulsiones
Croatian: Često: Glavobolja, encefalopatija Manje često: Somnolencija, konvulzije
Spanish: CYSTAGON no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, especialmente durante el primer trimestre, ya que es teratogénico en animales (ver sección 4.6 y sección 5.3).
Croatian: CYSTAGON se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako nije izričito neophodan (vidjeti dio 4.6 te dio 5.3), jer je teratogen kod životinja.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Croatian: Nositelj odobrenja za staljanje u promet gotovog lijeka Recordati Rare Diseases
Spanish: En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas con proliferación vascular, estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico.
Croatian: U nekim slučajevima, ove kožne promjene povezivale su s vaskularnom proliferacijom, strijama na koži i lezijama kostiju koje su prvo zabilježene tijekom rendgenskog pregleda.
Spanish: Las dosis altas de cisteamina, por vía oral o parenteral, producen úlceras duodenales en ratones y ratas, pero no en monos.
Croatian: Visoke doze cisteamina, primijenjene bilo oralnim bilo parenteralnim putem, uzrokovale su ulkuse dvanaesnika kod štakora i miševa, ali ne kod majmuna.
Spanish: Si se le olvidan varias dosis de uno de los suplementos, o si nota debilidad o somnolencia, debe consultar a su médico inmediatamente.
Croatian: Ukoliko propustite nekoliko doza ovih nadomjestaka ili dođe do slabosti i umora, nazovite svog liječnika radi uputa.
Spanish: • No administrar las cápsulas duras a los niños menores de seis años de edad porque podrían no tragarlas y atragantarse.
Croatian: - Tvrde kapsule ne smiju se davati djeci mlađoj od šest godina jer ih ona možda neće biti sposobna progutati te se mogu ugušiti.
Spanish: Ocasionalmente se ha observado, que otras formas de cisteamina son peor toleradas en los pacientes dializados - (es decir producen más adversos adversos).
Croatian: Iskustvo je povremeno pokazalo da se neki oblici cisteamina lošije podnose (tj. dovode do više nuspojava) kad su bolesnici na dijalizi.
Spanish: La concentración promedio de cistina leucocitaria conseguida durante el tratamiento fue de 1,7 ± 0,2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Croatian: Srednja vrijednost razine cistina u leukocitima postignuta tijekom liječenja bila je 1,7 + 0,2 nmol hemicistina/mg proteina.
Spanish: - Frecuentes: dolor o molestias abdominales, mal aliento y olor corporal desagradable, erupción cutánea, gastroenteritis, fatiga, dolor de cabeza, encefalopatía (trastorno cerebral) y alteración de las pruebas de función hepática.
Croatian: Često: bol ili nelagoda u trbuhu, neugodan zadah i miris tijela, kožne promjene, gastroenteritis, umor, glavobolja, encefalopatija (poremećaj mozga) i abnormalnosti testova jetrene funkcije.
Spanish: Lactancia CYSTAGON no debe usarse durante la lactancia.
Croatian: Dojenje CYSTAGON se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Spanish: Los individuos con cistinosis nefropática presentan una elevación de la cistina leucocitaria por encima de 2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Croatian: Pojedinci s nefropatskom cistinozom imaju povećane razine cistina u leukocitima preko 2 nmol hemicistina/mg proteina.
Spanish: Se recomienda la autoexploración de la piel por parte del paciente o de los padres.
Croatian: Preporuča se samopregled Vaše kože ili kože Vašeg djeteta.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Exploraciones complementarias
Croatian: DODATNE INFORMACIJE
Spanish: En el frasco se incluye una unidad desecante que contiene carbón activado y gránulos de gel de sílice.
Croatian: Sredstvo za sušenje koje sadrži crni aktivni ugljen i granule silikagela umetnuto je u bočicu.
Spanish: 100 cápsulas duras (con una unidad desecante en el frasco).
Croatian: 100 tvrdih kapsula (sa sredstvom za sušenje u bočici) 500 tvrdih kapsula (sa sredstvom za sušenje u bočici)
Spanish: Los pacientes tratados presentaron un crecimiento sostenido en comparación con los pacientes no tratados, aunque la rapidez del crecimiento no aumentó lo suficiente como para permitir que los pacientes alcanzaran el nivel normal para su edad.
Croatian: Međutim, brzina rasta nije se dovoljno ubrzala da bi dozvolila bolesnicima da sustignu normalne vrijednosti za svoju dob.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar de forma periódica la piel y realizar exámenes radiográficos óseos según proceda.
Croatian: Stoga se preporučuje redovito pratiti kožu te po potrebi razmotriti rendgenske preglede kostiju.
Spanish: En los niños que no pueden tragar las cápsulas duras, de edad inferior o igual a 6 años, es posible abrir las cápsulas duras y esparcir su contenido sobre los alimentos.
Croatian: U djece kod koje postoji rizik od aspiracije, u dobi oko 6 godina i mlađe, tvrde kapsule treba otvoriti, a sadržaj posipati po hrani.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener los niveles de cistina leucocitaria por debajo de 1 nmol hemicistina/mg.
Croatian: Cilj terapije je održati razinu cistina u leukocitima ispod 1 nmol hemicistina/mg proteina.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la disminución de la somatostatina en varias especies animales.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka kod nekoliko životinjskih vrsta dovela je do deplecije somatostatina.
Spanish: Muy frecuentes: vómitos, náuseas, diarrea Frecuentes: dolor abdominal, mal aliento, dispepsia, gastroenteritis
Croatian: Vrlo često: Povraćanje, mučnina, proljev Često: Bol u trbuhu, zadah, dispepsija, gastroenteritis Manje često: Gastrointestinalni ulkus
Spanish: La cisteamina reacciona con la cistina dando lugar a una mezcla de disulfuro de cisteamina y cisteína, además de cisteína.
Croatian: Cisteamin reagira s cistinom stvarajući miješani disulfid cisteamina i cisteina te cistein.
Spanish: Estas lesiones estaban asociadas con estrías en la piel y lesiones óseas, tales como fracturas y deformaciones de los huesos, y con articulaciones laxas.
Croatian: Ove su lezije bile povezane sa strijama na koži i lezijama kostiju poput prijeloma i deformiteta kostiju te s povećanom elastičnosti zglobova.
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, croscarmelosa sódica Cubierta de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio,
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična, škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat/natijev laurilsulfat, silicijev dioksid, koloidni, karmelozanatrij, umrežena Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid,
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de cistina en los leucocitos para determinar la pauta de dosificación adecuada.
Croatian: Stoga treba pratiti razinu cistina u leukocitima (Lkc) kako bi se prilagodila doza.
Spanish: Se recomienda una monitorización estricta de los niveles de cistina leucocitaria en estos pacientes.
Croatian: Kod ovih se bolesnika savjetuje pažljivije praćenje razine cistina u leukocitima.
Spanish: Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, rodilla valga, osteopenia, aplastamiento vertebral, escoliosis.
Croatian: Manje često: Hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresijski prijelom, skolioza.
Spanish: CYSTAGON está contraindicado durante la lactancia.
Croatian: Korištenje CYSTAGONA kontraindicirana je tijekom dojenja.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: olor cutáneo desagradable, erupción Poco frecuentes: cambio de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (pseudotumor moluscoide en los codos)
Croatian: Često: Abnormalan miris kože, osip Manje često: Promjene boje kose, strije na koži, fragilnost kože (moluskoidan pseudotumor na laktovima)
Spanish: Composición de CYSTAGON - El principio activo es bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina).
Croatian: Što CYSTAGON sadrži - Djelatna tvar je cisteaminditartarat (merkaptaminditartarat).
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, la terapia con CYSTAGON debe iniciarse rápidamente tras la confirmación del diagnóstico de cistinosis nefropática.
Croatian: Liječenje CYSTAGONOM treba započeti odmah nakon potvrde dijagnoze nefropatske cistinoze kako bi se postigla maksimalna korist.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras - Cystagon 50 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Croatian: Kako CYSTAGON izgleda i sadržaj pakovanja Tvrde kapsule - Cystagon 50 mg: bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTA 50 na tijelu i MYLAN na kapici.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CYSTAGON indicadas por su médico o el de su hijo.
Croatian: Uvijek primjenite CYSTAGON točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.
Spanish: Los individuos normales y las personas heterozigotas para la cistinosis presentan niveles leucocitarios de cistina < 0,2 y habitualmente inferiores a 1 nmol hemicistina/mg de proteína, respectivamente.
Croatian: Normalni pojedinci imaju razinu cistina u leukocitima < 0,2, a heterozigotni ispitanici na cistinozu imaju razinu manju od 1 nmol hemicistina/mg proteina.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Spanish: • Para determinar la dosis correcta de CYSTAGON es necesario que le realicen análisis sanguíneos de forma periódica para medir la cantidad de cistina dentro de los leucocitos.
Croatian: - Neophodne su redovite krvne pretrage radi mjerenja cistina unutar leukocita da bi pomogle odrediti ispravnu dozu Cystagona.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Ne preporuča se upotreba doza viših od 1,95g/m2/dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: - No se debe administrar las cápsulas a niños menores de aproximadamente 6 años para evitar el riesgo de aspiración en los pulmones.
Croatian: - Da bi se izbjegao rizik slučajnog udisanja u pluća, kapsule se ne smiju davati djeci mlađoj od približno 6 godina.
Spanish: CYSTAGON debe tomarse siempre por vía oral y siguiendo exactamente las indicaciones de su médico o el de su niño.
Croatian: CYSTAGON treba uzimati ili davati samo na usta i točno kako Vam je Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta odredio.
Spanish: - Cystagon 150 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTAGON 150 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Croatian: - Cystagon 150 mg: bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTAGON 150 na tijelu i MYLAN na kapici.
Spanish: Los trastornos óseos que se comunicaron fueron rodilla valga, dolor de pierna e hiperlaxitud articular, osteopenia, aplastamiento vertebral y escoliosis.
Croatian: Od poremećaja kostiju zabilježeni su genu valgum, bol u nogama i hiperekstenzivni zglobovi, osteopenija, kompresijski prijelomi i skolioza.
Spanish: CYSTAGON no debeutilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, especialmente durante el primer trimestre, ya que es teratogénico en animales.
Croatian: CYSTAGON se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako nije izričito neophodan (vidjeti dio 4.6 te dio 5.3) jer je teratogen kod životinja.
Spanish: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Croatian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Spanish: Para obtener las recomendaciones adecuadas consulte a su médico.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom radi detaljnih uputa.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1.95 g/m2/día (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena doza viših od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Croatian: BROJEVI
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cystagon
Croatian: PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYSTAGON
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Spanish: La dosis debe aumentarse si la tolerancia es adecuada y si el nivel de cistina leucocitaria permanece  1 nmol hemicistina/mg de proteína; la dosis máxima de CYSTAGON empleada en los ensayos clínicos fue de 1,95 g/m2/día.
Croatian: Dozu treba povećati ako je tolerancija dobra, a razina cistina u leukocitima ostane >1 nmol hemicistina/mg proteina.
Spanish: Conservación de Cystagon
Croatian: KAKO ČUVATI CYSTAGON
Spanish: También se recomienda una vigilancia periódica del recuento de eritrocitos.
Croatian: Savjetuje se redovito praćenje krvne slike.
Spanish: - Se han comunicado algunos casos de lesiones cutáneas en forma de pequeños bultos duros fundamentalmente en los codos en niños tratados con altas dosis de diferentes preparados de cisteamina.
Croatian: - Kod djece liječene visokim dozama različitih preparata cisteamina zabilježeno je nekoliko slučajeva kožnih lezija na laktovima nalik na male tvrde kvrge.
Spanish: Estas lesiones cutáneas estaban asociadas con proliferación vascular, estrías en la piel y lesiones.
Croatian: Ove su kožne promjene bile povezivane s vaskularnom proliferacijom, strijama na koži te lezijama kostiju.
Spanish: CYSTAGON 50 mg Cápsulas Duras CYSTAGON 150 mg Cápsulas Duras Bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
Croatian: CYSTAGON 50 mg tvrde kapsule CYSTAGON 150 mg tvrde kapsule cisteaminditartarat (merkaptaminditartarat)
Spanish: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Croatian: Tvrda kapsula Bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTA 50 na tijelu i MYLAN na kapici.
Spanish: EMA/CHMP/371430/2015 EMEA/H/C/000125
Croatian: EMA/429824/2013 EMEA/H/C/000125
Spanish: También hay que señalar que no se deberá administrar a mujeres en periodo de lactancia o embarazadas (en particular durante los primeros tres meses) salvo que sea claramente necesario.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u žena koje doje ili koje su trudne (posebice tijekom prva tri mjeseca) osim ako nije potpuno neophodno.
Spanish: La dosis inicial debe incrementarse gradualmente durante 4 a 6 semanas.
Croatian: Početnu dozu treba povećavati postupno tijekom razdoblja od 4 do 6 tjedana.
Spanish: La dosis máxima nunca deberá superar 1,95 g por m2 al día.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1,95 g po m2 po danu.
Spanish: Cystagon mercaptamine
Croatian: Cystagon merkaptamin
Spanish: Estos estudios incluyeron a niños y a nuevos pacientes, en los cuales se probaron dos dosis diferentes.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala djecu i novoregrutirane bolesnike u kojih su testirane dvije različite doze.
Spanish: El organismo es capaz de suprimir esta sal de las células.
Croatian: Tijelo može ukloniti ovu sol iz stanica.
Spanish: También mejora las tasas de supervivencia y crecimiento en los niños tratados.
Croatian: Također poboljšava preživljenje i stopu rasta u liječene djece.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystagon el 23 de junio de 1997.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cystagon na snazi u Europskoj uniji od 23. lipnja 1997.
Spanish: Como la enfermedad es muy grave, no fue posible -por razones éticas- comparar directamente el Cystagon con un tratamiento placebo.
Croatian: Budući da je bolest vrlo ozbiljna, iz etičkih razloga nije bilo moguće usporediti lijek Cystagon izravno s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Spanish: Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kgs. de peso, la dosis recomendada es de 2 g al día, divididos en 4 tomas.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 12 godina i težih od 50 kg, preporučena dnevna doza iznosi 2 g podijeljena u 4 doze.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad rara y mortal, y se considera que Cystagon es un fármaco útil para tratar esta enfermedad.
Croatian: Cistinoza je rijetka, smrtonosna bolest, a Cystagon se smatra korisnim lijekom za tu bolest.
Spanish: Las dosis iniciales deberían entre un cuarto y un sexto de las dosis finales previstas.
Croatian: Početna doza treba odgovarati količini od jedne šestine do jedne četvrtine konačne očekivane doze.
Spanish: Cystagon se ha investigado en tres estudios clínicos en un total de 234 pacientes durante un período de 12 años.
Croatian: Cystagon je istražen u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 234 bolesnika starija od 12 godina.
Spanish: En niños de hasta 12 años la dosis diaria recomendada se calcula en función de la superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente), y es de 1,30 g por m2 dividida en 4 tomas.
Croatian: Kod djece do 12 godina, preporučena dnevna doza određuje se u odnosu na tjelesnu površinu (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika), i to 1,30 g po m2 podijeljeno u 4 doze.
Spanish: Se reduce así la cantidad de cistina en los órganos, lo quelimita el daño a estos órganos.
Croatian: Količina cistina u organima stoga se smanjuje, čime se ograničava njihovo oštećenje.
Spanish: En cambio, se realizó la comparación con un grupo de pacientes que habían sido tratados con un tratamiento placebo en el marco de otro ensayo no relacionado.
Croatian: Umjesto toga, usporedba je napravljena s grupom bolesnika koja je liječena bez djelatne tvari u sklopu drugog nepovezanog ispitivanja.