FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and non-rodents.
Italian: Gli studi di tossicità effettuati sugli animali (ratti, scimmie, topi), non hanno evidenziato alcun modello coerente di tossicità, fatta eccezione per un ingrossamento del fegato associato a ipertrofia epatocellulare, sopraggiunta in seguito a somministrazioni in dosi elevate di stiripentolo, sia nei roditori che nei non roditori.
English: Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Italian: La co-somministrazione di substrati di CYP3A4 con un indice terapeutico stretto deve essere evitata, a causa dell'evidente aumento del rischio di gravi reazioni avverse.
English: In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Italian: Negli studi pivotal, quando è stata iniziata la terapiacon stiripentolo, la dose giornaliera di clobazam era di 0,5 mg/kg/die solitamente somministrata due volte al giorno in dosi separate.
English: Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Italian: Il bambino deve prendere il contenuto di ciascuna bustina seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Italian: Gli studi in vitro hanno suggerito che la fase 1 del metabolismo dello stiripentolo è catalizzato da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e probabilmente da altri enzimi.
English: Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Italian: Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.
English: If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Italian: Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.
English: Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico delle concentrazioni plasmatiche di anticonvulsanti qualora questi siano utilizzati in combinazione con stiripentolo nonché l'eventuale aggiustamento della dose.
English: Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
Italian: Le bustine sono realizzate con una pellicola di un composto di carta, alluminio e polietilene.
English: • The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate.
Italian: • Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
English: During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Italian: Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.
English: The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Italian: La valutazione clinica pivotal di stiripentolo è stata condotta in bambini di 3 anni e di età superiore a 3 anni affetti da SMEI.
English: Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
Italian: Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ogni bustina da 250 mg e 5 mg di aspartame per ogni bustina da 500 mg.
English: • insomnia (sleeplessness), drowsiness;
Italian: • insonnia, sonnolenza;
English: What you need to know before your child takes Diacomit
Italian: Cosa è necessario sapere prima che il bambino prenda Diacomit
English: In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
Italian: Nel caso di risultati anormali della conta delle cellule ematiche o dei test della funzione epatica, la decisione clinica di continuare l'uso o aggiustare la dose di stiripentolo, congiuntamente all'aggiustamento della dose di clobazam e valproato , deve essere valutata su base individuale, prendendo in considerazione i potenziali benefici clinici e rischi per il paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Italian: Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale sintomo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide
English: Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product).
Italian: Maggiore rischio di reazioni avverse dose dipendenti come rabdomiolisi (riduzione del metabolismo epatico dei medicinali che abbassano il livello di colesterolo)
English: • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
Italian: • atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).
English: When to take Diacomit
Italian: Quando prendere Diacomit
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della capsula
English: Raised γ-GT
Italian: Aumento delle γGT
English: Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Italian: Aggiustamento della dose di altri antiepilettici usati in associazione con lo stiripentolo
English: For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
Italian: Per informazioni sull'interazione dello stiripentolo con il cibo, vedere il paragrafo 4.5.
English: At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Italian: In concentrazioni terapeutiche, lo stiripentolo inibisce in maniera significativa parecchi isoenzimi CYP450: per esempio, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
English: Paediatric population pharmacokinetic study
Italian: Studio farmacocinetico sulla popolazione pediatrica
English: The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Italian: Le capsule rigide sono contenute in flaconi da 30, 60 o 90 capsule, in scatole di cartone.
English: Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Italian: Flaconi da 30, 60 e 90 capsule, in scatole di cartone.
English: The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic medicines.
Italian: Il secondo effetto dello stiripentolo si basa essenzialmente sull'inibizione metabolica di parecchi isoenzimi, in particolare il CYP450 3A4 e 2C19, interessati nel metabolismo epatico di altri medicinali antiepilettici.
English: 0.16 mg sodium per capsule.
Italian: 0,16 mg di sodio per capsula.
English: Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse riscontrate con maggiore frequenza sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
English: Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Italian: Sonnolenza, atassia, ipotonia, distonia
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Italian: Sciogliere la polvere in un bicchiere d'acqua e assumerla immediatamente durante i pasti dopo aver mescolato.
English: The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
Italian: La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
English: Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Italian: Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
English: 60 sachets
Italian: 60 bustine
English: Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
Italian: L'uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4)
English: Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Italian: caffeina (sostanza che contribuisce a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza usata in caso di asma).
English: Most stiripentol is excreted via the kidney.
Italian: La maggior parte dello stiripentolo viene eliminato attraverso i reni.
English: On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, i principali isoenzimi P450 del citocromo epatico coinvolti nella fase 1 del metabolismo sono ritenuti CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
English: Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Italian: Potenziale interazione tra prodotti medicinali e stiripentolo
English: 90 sachets
Italian: 90 bustine
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171).
Italian: • Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171).
English: Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Italian: Si raccomanda la supervisione clinica in caso di cambio tra capsula e polvere per sospensione orale in bustine stiripentolo.
English: Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Italian: Scatole da 30, 60 e 90 bustine.
English: This medicine contains sorbitol: 2.4 mg in each 250mg-sachet and 4.8 mg in each 500mg-sachet.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo: 2,4 mg per ogni bustina da 250 mg e 4,8 mg per ogni bustina da 500 mg.
English: Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Italian: Ogni bustina contiene 5 mg di aspartame 1000 mg di glucosio liquido spray e 4,8 g di sorbitolo.
English: A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Italian: Per le sostanze metabolizzate dal CYP2D6, con titolazione individuale della dose, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose stessa.
English: What Diacomit 500 mg contains
Italian: Cosa contiene Diacomit 500 mg
English: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Italian: - medicinali antiepilettici contenenti: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
English: • fatigue (tiredness).
Italian: • spossatezza (senso di stanchezza).
English: How to take Diacomit
Italian: Come prendere Diacomit
English: • nausea, vomiting;
Italian: • nausea, vomito;
English: (E132).
Italian: Indigotina (E132)
English: • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine;
Italian: • visione doppia se Diacomit è associato con il medicinale antiepilettico carbamazepina;
English: The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
Italian: La decisione clinica riguardo all'uso di Diacomit in bambini di età inferiore ai 3 anni affetti da SMEI dovrà essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici (vedere paragrafo 4.2).
English: Glucose liquid spray dried Sodium
Italian: Glucosio liquido essiccato a spruzzo
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Italian: È necessaria molta cautela nel prescriverlo alle donne in gravidanza.
English: Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Italian: Lo stiripentolo è un inibitore degli enzimi CYP2C19 e CYP3A4, CYP2D6 e può incrementare in modo notevole le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da tali enzimi e aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
English: Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
Italian: L'osservazione clinica di questo gruppo di pazienti non ha evidenziato prove che indichino la necessità di modificare la dose e lo schema posologico del topiramato qualora questo venga somministrato insieme allo stiripentolo.
English: Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Italian: Se il bambino interrompe il trattamento con Diacomit Il bambino non deve interrompere il trattamento salvo che glielo dica il medico.
English: In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Italian: In assenza di dati clinici specifici nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, l'uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: 0.32 mg sodium per capsule.
Italian: 0,32 mg di sodio per capsula
English: Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
Italian: L'inibizione degli isoenzimi CYP2C19 e CYP3A4 del CYP450, può provocare interazioni farmacocinetiche (inibizione del loro metabolismo a livello epatico) con fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, clobazam (vedere paragrafo 4.2), valproato (vedere paragrafo 4.2), diazepam (miglioramento del rilassamento muscolare), etosuccimide e tiagabina.
English: Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Italian: Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).
English: Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Italian: La conta delle cellule ematiche deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con stiripentolo.
English: • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
Italian: • rash e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
English: However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Italian: In ogni caso, alcuni pazienti possono sperimentare capogiri e atassia che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Capsule shell
Italian: Rivestimento della capsula Gelatina
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.
English: Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Italian: Malgrado l'assenza di dati farmacologici completi sulle potenziali interazioni del medicinale, le seguenti avvertenze relative alla modifica della dose e dello schema posologico di altri medicinali antiepilettici somministrati in associazione con stiripentolo, vengono fornite in base all'esperienza clinica.
English: How to store Diacomit
Italian: Come conservare Diacomit
English: • Because the frequency of gastrointestinal side effect with Diacomit, clobazam and valproate,
Italian: • Data la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali durante il trattamento con Diacomit,
English: Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Italian: Ogni bustina contiene 2,5 mg di aspartame 500 mg di glucosio liquido spray e 2,4 g di sorbitolo.
English: • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate;
Italian: • aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato, specialmente se Diacomit è associato con farmaci antiepilettici come carbamazepina e sodio valproato;
English: As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Italian: Poiché lo stiripentolo inibiva il CYP2D6 in vitro in concentrazioni che vengono raggiunte clinicamente nel plasma, le sostanze metabolizzate da questo enzima, come: beta-bloccanti (propranololo, carvedilolo, timololo), antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicotici (aloperidolo), analgesici (codeina, destrometorfano, tramadolo) possono essere soggette a interazioni metaboliche con lo stiripentolo.
English: What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Le capsule rigide di Diacomit 500 mg sono di colore bianco.
English: The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Italian: La terapia concomitante di Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell'apparato digerente,
English: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Italian: Diossido di titanio (E171) Eritrosina (E127)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per sospensione orale in bustina 30 bustine,.
English: In case of switch between capsule and powder formulations it should be done under the close supervision of the doctor.
Italian: L'eventuale passaggio dalle capsule alla polvere e viceversa deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
English: • medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
Italian: - cisapride (usata per trattare i sintomi di febbre notturna); - pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo); - ergotamina (usata per il trattamento dell'emicrania); - diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento); - alofantrina (cura antimalarica); - chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache); - bepridil (usato per calmare il dolore al petto); - cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore); - statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
English: Renal and hepatic impairment
Italian: Compromissione renale ed epatico
English: Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Italian: Polvere per sospensione orale in bustine 30 bustine
English: Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
Italian: Flacone in polipropilene con sigillo di garanzia e tappo a vite in polietilene.
English: Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Italian: Diacomit è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell'infanzia (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, sindrome di Dravet).
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg polvere per sospensione orale
English: What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione La capsula rigida di Diacomit 250 mg è di colore rosa.
English: Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
Italian: La clearance plasmatica diminuisce notevolmente a dosi elevate, passando da circa 40 l/kg/die per la dose di 600 mg/die a circa 8 l/kg/die per la dose di 2400 mg/die.
English: • Because of the frequency of gastrointestinal side effects with Diacomit, clobazam and valproate, such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
Italian: • Data la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali durante il trattamento con Diacomit, clobazam e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita del bambino deve essere monitorato con molta attenzione.