FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Czech: Tento postup přezkoumání nehodnotil kvalitu, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele, dopad na vznik mikrobiální rezistence ani rezidua, protože žádný referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Czech: I přes tyto nejistoty lze vzhledem k povaze léčivé látky, která je anorganickou molekulou, a ke zjištěným obtížím během postupu aplikace ve smyslu hodnocení rizika pro životní prostředí u sloučeniny, která „nespadá“ do současného pokynu výboru CVMP / VICH, uznat, že odhadované hodnoty PEC
English: mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Czech: Mezi další parametry ovlivňující (snižující) biologickou dostupnost zinku v sedimentech patří přítomnost precipitovaných minerálních fází, např. (oxy)hydroxidů železa a oxidů manganu, i obsah organické hmoty v sedimentech.
English: Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
Czech: Pro vylepšení hodnocení rizika byl tedy u přípravku Gutal použit model, který používá orgán EFSA k odhadu expozice životního prostředí v důsledku použití zinku ve formě oxidu zinečnatého přidávaného do krmiva, dočasného dynamického modelu pro kovy (IDDM) autorů Monteiro a kol.
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Gutal je prevence průjmu selat po odstavení.
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Gutal je prevence průjmu po odstavení u selat.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Czech: U sedimentárních systémů nastaly ve způsobu stanovení koncentrací v sedimentu významné změny, protože byly odvozeny předpovězené environmentální koncentrace v sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Czech: Za druhé, jelikož biologická dostupnost zinku se mezi typy půd liší, neměl by být hnůj od léčených selat rozstřikován na typech půd, které byly identifikovány jako nejnáchylnější, tj.
English: The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Czech: Na farmách, kde ředění hnoje není možné, by se přípravek neměl používat.
English: for a better consideration of relevant
Czech: ,aby bylo možné lépe zvážit odpovídající opatření pro zmírnění rizik.
English: 5.3 Environmental properties
Czech: 5.3 Vliv na životní prostředí
English: Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Czech: 2) a tyto údaje žadatel použil ke stanovení různých hodnot PNEC pro každý kompartment životního prostředí.
English: Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
Czech: Vhodným opatřením pro zmírnění rizik se zdá být také doporučení vyvarovat se rozstřikování hnoje na stejné půdní plochy v po sobě jdoucích letech, aby se akumulace zinku zpomalila.
English: Animal species
Czech: Léková forma Druh zvířat Způsob podání
English: In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Czech: V půdě určují biologickou dostupnost v suchozemském kompartmentu vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, schopnost výměny kationtů a obsah jílu.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
English: , 3.3 kg zinc ha a-1
Czech: , 3,3 kg zinku ha rok a 2,8 kg zinku ha rok
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Czech: Vzhledem k vnitřní povaze zinku (netěkavý a neodbouratelný) představuje možnost překročení hodnot PNEC následkem kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu po delší časové období
English: variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Czech: Poslední skutečnost může snižovat biologickou dostupnost zinku, a ačkoli jsou hladiny proměnlivé, tam, kde se tvoří sulfidy zinku, mohou být hladiny PNEC výrazně překročeny, než se objeví nežádoucí účinky.
English: 9 and GL
Czech: 13 odst.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Czech: možné riziko pro životní prostředí spojené s vodním kompartmentem (včetně sedimentu), přičemž kyselé, písčité, intenzivně odvodněné půdy jsou vůči těmto procesům nejnáchylnější.
English: IDMM (EFSA, 2012)
Czech: U vyšších rychlostí aplikace, nežli jsou rychlosti uváděné při použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, terapeutické přínosy přípravku Gutal jsou považovány za ekvivalentní s přínosy referenčního přípravku ZincoTec - oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva a v rámci tohoto postupu nejsou znovu hodnoceny.
English: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Czech: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf významné riziko pro životní prostředí, zejména s ohledem na nejnáchylnější typy půd (kyselé, volně se odvodňující, písčité půdy) a organismy ve vodních kompartmentech.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES a byla uznána bioekvivalence, terapeutické přínosy přípravku Gutal jsou považovány za ekvivalentní s přínosy referenčního přípravku ZincoTec - oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva a v rámci tohoto postupu nejsou znovu hodnoceny.
English: Summary of Product Characteristics
Czech: Souhr charakteristických vlastností léku
English: The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES s odkazem na referenční přípravek ZincoTec oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva registrovaný ve Spojeném království.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES a byla uznána bioekvivalence, poměr přínosů a rizik přípravku Gutal je považován za ekvivalentní s poměrem přínosů a rizik referenčního přípravku ZincoTec - oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva.
English: • Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES a byla uznána bioekvivalence, poměr přínosů a rizik přípravku Gutal je považován za ekvivalentní s poměrem přínosů a rizik referenčního přípravku ZincoTec - oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva;
English: Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Lucembursko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Bulharsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Hungary Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Maďarsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Slovakia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Slovensko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Rumunsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Slovinsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Portugal
Czech: Irsko
English: However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
Czech: V některých případech však může otok přetrvávat až 4 týdny.
English: ATCvet code: QI02AB .
Czech: ATCvet kód: QI02AB.
English: This should be considered in case of herd vaccination.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu v případě vakcinace stáda.
English: Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Czech: Ochrana zvířat, která nebyla vakcinována dle tohoto programu, nebyla prokázána.
English: This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
Czech: Tento otok vymizí nebo se zřetelně zmenší do 17 dní po vakcinaci.
English: Special warnings for each target species: Only healthy animals should be immunised.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Imunizovat lze pouze zdravá zvířata.
English: Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Czech: Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
English: Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
Czech: Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné údaje nejsou k dispozici.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu +15 až + 25 °C.
English: *Relative Potency Units (ELISA)
Czech: *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
English: EU/2/18/227/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/227/001-004
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Czech: Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50 a 100 ml.
English: Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Czech: Subjednotková vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti Streptococcus uberis.
English: Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti intramamární infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav vemene (například techniku dojení, správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To the user:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Czech: Injekce pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
English: LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Czech: LTA z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616, relativní účinnost ≥ 1 RPU
English: In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
Czech: V multicentrické terénní studii byl výskyt nových případů klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis ve skupině vakcinované přípravkem UBAC o 50 % nižší než výskyt v placebo skupině (6,1 % oproti 12,2 %), což bylo statisticky významně odlišné (p=0,012).
English: Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Czech: Vezmeme-li v úvahu, že některé krávy trpěly více než jednou episodou klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, výskyt krav s klinickou intramamární infekcí byl o 52,5 % nižší ve vakcinované skupině oproti placebo skupině (4,7 % oproti 9,9 %) se statistickou signifikancí p<0,017.
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1°C but may be up to 2°C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
Czech: V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
English: Type I colourless glass vials of 3 ml.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I o objemu 3 ml.
English: - First dose at approximately 60 days before the expected parturition date - Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) hluboko do krčních svalů podle následujícího imunizačního schématu: - První dávka přibližně 60 dní před očekávaným datem porodu - Druhá dávka nejméně 21 dní před očekávaným datem porodu - Třetí dávku je třeba podat asi 15 dní po otelení.
English: Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
Czech: Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o průměru více než 5 cm.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: {DD/MM/RRRR}
English: For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
Czech: K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení výskytu klinických intramamárních infekcí způsobených Streptococcus uberis, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích mléka pozitivních na Streptococcus uberis a snížení ztrát v produkci mléka způsobených intramamárními infekcemi způsobenými Streptococcus uberis.
English: 25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
Czech: 20 x 1 dávka (1 injekční lahvička obsahuje 2 ml) 5 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 10 ml) 25 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 50 ml) 50 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 100 ml) 25 dávek (50 ml)
English: One dose (2 ml) contains: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain
Czech: Léčivé látky: Kyselina lipoteichoová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis,
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5, 25 and 50 doses.
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5, 25 a 50 dávkách.
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose (2 ml).
Czech: Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce (2 ml).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Injekční emulze.
English: Once broached use immediately.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
English: UBAC emulsion for injection for cattle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UBAC injekční emulze pro skot
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: 5 doses (1 vial of 10 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml)
English: Vial of 25 and 50 doses.
Czech: Injekční lahvička na 25 a 50 dávek.
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
Czech: 1 dávka (2 ml)
English: UBAC emulsion for injection for cattle.
Czech: UBAC injekční emulze pro skot
English: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 .................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Czech: kmen 5616 .................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
English: Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (100 ml).
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses (10 ml).
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 5 dávkách (10 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses (50 ml).
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).
English: Special precautions for use in animals
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce.
English: Tel: (+49) 211 698236 - 0
Czech: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
English: Vial label 1 dose and 5 doses
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa injekční lahvičky - 1 dávka a 5 dávek
English: B.
Czech: Skot.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
Czech: Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
English: Slovak Republic ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Czech: Slovenská republika ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
English: United Kingdom ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Czech: Česká republika ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
English: Route of administration
Czech: Způsob podávání
English: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY
Czech: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg
English: Ensure it is well fixed.
Czech: Přesvědčte se, že je dobře upevněn.
English: After first opening: 7 months
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
English: Abnormal and aggressive behaviours
Czech: Abnormální a agresivní chování
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
English: • Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
English: Other medicines and Keppra
Czech: Další léčivé přípravky a Keppra
English: If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.