FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Romanian: Chiar dacă insuficiența renală nu este de așteptat să afecteze în mod relevant clinic eliminarea de fentanil, se recomandă precauție deoarece farmacocinetica fentanil nu a fost studiată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
English: The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 și DUROGESIC nu este recomandată, decât dacă pacientul este monitorizat îndeaproape (vezi pct 4.4).
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu agonişti/antagonişti micşi Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu buprenorfină, nalbufină sau pentazocină.
English: DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
Romanian: DUROGESIC trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tumori cerebrale.
English: Insomnia, Depression, Anxiety,
Romanian: Insomnie, Depresie, Anxietate, Stare de confuzie,
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Romanian: În tratamentul durerii acute sau postoperatorii, având în vedere faptul că nu există posibilitatea ajustării treptate a dozei pentru utilizare pe termen scurt și că există posibilitatea hipoventilației severe sau care pune viața în pericol.
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Romanian: Hipoestezii, Convulsii (incluzând convulsii clonice şi convulsii de tip grand mal), Amnezie, Nivel de conștiență scăzut,
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Romanian: Concentrația serică de fentanil obținută este proporțională cu mărimea plasturelui transdermic
English: DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
Romanian: DUROGESIC asigură eliberarea sistemică continuă de fentanil pe o perioadă de administrare de 72 de ore.
English: Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Romanian: Fentanil trece bariera hemato-encefalică ușor.
English: • It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Romanian: • Este posibil să dureze înainte ca la primul plasture să apară efectul maxim.
English: Urinary retention
Romanian: Retenție căilor urinare urinară
English: • Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
Romanian: • Medicamente pentru a vă ajuta să dormiți (precum temazepam, zaleplon sau zolpidem).
English: • Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sânge (precum idelalisib).
English: Route of Administration
Romanian: Mod de administrare
English: Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Romanian: Foarte rar aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol sau pot fi letale, mai ales la persoanele care nu au folosit anterior analgezice opioide puternice (precum DUROGESIC sau morfină).
English: Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Romanian: În general, modul de administrare transdermic nu este recomandat la pacienţii la care nu s-au utilizat anterior opioide.
English: To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Romanian: Pentru a evita ingerarea accidentală de către copii este necesară prudenţă atunci când se alege locul de aplicare al plasturelui transdermic DUROGESIC (vezi pct. 4.2 și 6.6) și se monitorizează aplicarea plasturelui cu atenţie.
English: • Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Romanian: • Nu lipiți un plasture imediat după o baie fierbinte sau duș Pasul 2: Deschideți plicul
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Romanian: La pacineții vârstnici cărora nu li s-a administrat anterior opioide, tratamentul trebuie luat în considerare doar dacă beneficiile depășesc riscurile.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Romanian: Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel național]
English: Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Romanian: Au fost raportate cazuri de depresie respiratorie gravă după administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 și fentanil administrat sub formă de plasture transdermic, inclusiv un caz letal după administrarea concomitentă cu inhibitor moderat al CYP3A4.
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Romanian: Țesutul cutanat nu pare să metabolizeze fentanilul administrat transdermic.
English: Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Romanian: Doze iniţiale de 25 micrograme/oră şi mai mari au fost utilizate la 179 subiecți rămași, 174 (97,2%) trataţi anterior cu doze zilnice echivalente a cel puţin 45 mg morfină administrate oral pe zi.
English: DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
Romanian: DUROGESIC nu trebuie aplicat pe pielea iritată sau iradiată şi trebuie aplicat pe o zonă plană, la nivelul toracelui sau porţiunii superioare a braţului.
English: Oral 24-hour morphine (mg/day)
Romanian: 24 de ore (mg/zi)
English: Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Romanian: Unele studii efectuate la șobolani au evidențiat fertilitate redusă și mortalitate sporită a embrionilor la doze toxice materne (vezi pct.
English: • Press this sticky part of the patch onto the skin
Romanian: • Apăsați această parte adezivă a plasturelui pe piele
English: Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Romanian: Se calculează doza de opioid (mg/zi) utilizată în mod curent în 24 de ore.
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Romanian: Dacă treceţi de la un analgezic diferit la DUROGESIC sau întrerupeți brusc utilizarea DUROGESIC, puteţi observa efectele sindromului de abstinenţă precum greață, vărsături, diaree, anxietate sau frisoane.
English: Severe respiratory depression.
Romanian: Deprimare respiratorie severă.
English: Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Romanian: Exemple ale substanțelor care pot scădea concentrația plasmatică de fentanil: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și rifampicină (această listă nu este exhaustivă).
English: In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
Romanian: În cazul în care începerea unui tratament cu opioide orale nu este considerat posibil și DUROGESIC este considerat a fi singura opțiune adecvată de tratament la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior opioide, se va lua în considerare ca doză inițială doza minimă eficace (de exemplu, 12 mcg/oră).
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Romanian: Doza trebuie ajustată treptat pentru fiecare pacient individual în funcție de utilizarea medie zilnică de analgezice suplimentare, până este atins un echilibru între eficacitatea analgezică și tolerabilitate.
English: Chronic pulmonary disease
Romanian: Boală pulmonară cronică
English: • Other medicines for pain, such as other opioid painkillers (such as buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine).
Romanian: • Alte medicamente pentru durere, cum sunt alte analgezice opioide (precum buprenorfină, nalbufină sau pentazocină).
English: Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
Romanian: Nu trebuie utilizaţi plasturii care au fost tăiaţi, divizaţi sau care prezintă orice semne de deteriorare.
English: In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Romanian: In: Demystifying Opioid Conversion Calculations:
English: In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu DUROGESIC, farmacocinetica fentanilului la pacienţii vârstnici sănătoşi nu a fost diferită semnificativ de cea de la pacienţii sănătoşi tineri, deşi concentraţiile plasmatice maxime au tins să fie mai reduse, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost prelungit la aproximativ 34 de ore.
English: Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
Romanian: Se convertește cantitatea astfel obţinută în doza echianalgezică pentru 24 ore de morfină administrată oral, utilizând factorii de multiplicare pentru calea de administrare adecvată din
English: In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Romanian: În două studii efectuate la copii şi adolescenţi, doza necesară de fentanil sub formă de plasture transdermic a fost calculată în mod conservator: de la 30 mg până la 44 mg pe zi morfină administrată oral sau doza echivalentă de opioid a fost înlocuită cu un plasture transdermic DUROGESIC 12 mcg/oră.
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Romanian: Dacă plasturele transdermic trebuie înlocuit (de exemplu, plasturele transdermic se desprinde de tegument) înainte de cele 72 de ore, un alt plasture transdermic cu aceeași doză trebuie aplicat pe o nouă zonă a pielii.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE [A se completa la nivel național]
English: Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
Romanian: Asigurați-vă de adeziunea adecvată a marginilor plasturelui la tegument.
English: • Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul pe marcajul de pre-tăiere, indicat de săgeată
English: • Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Romanian: • Conștientizarea unor bătăi de inimă rapide sau inegale ( palpitații sau tahicardie)
English: Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Romanian: După o aplicare a plasturelui transdermic pe durata a 72 de ore, timpul mediu de înjumătăţire a concentraţiei plasmatice este cuprins între 20 şi 27 de ore.
English: • DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
Romanian: • DUROGESIC vă poate face să vă simțiți neobișnuit de somnoros și să respirați mai rar sau mai slab.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Romanian: Siguranţa DUROGESIC a fost evaluată în 3 studii deschise care au inclus 289 pacienţi copii și adolescenți cu durere cronică, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani, inclusiv.
English: These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Aceste rezultate au fost luate în considerare la determinarea dozelor recomandate pentru copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Romanian: În cazul în care starea clinică se agravează, trebuie asigurată şi menţinută permeabilitatea căilor respiratori, posibil printr-un abord orofaringian sau prin utilizarea unei sonde endotraheale şi în funcţie de necesităţi, trebuie administrat oxigen şi respiraţia trebuie asistată sau controlată.
English: • Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (precum rifampicina).
English: This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Romanian: Aceasta, deoarece concentraţiile de fentanil scad treptat după îndepărtarea plasturelui transdermic DUROGESIC.
English: All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea locului de aplicare a DUROGESIC la surse externe directe de căldură cum sunt comprese termice, perne electrice, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar, expunerea excesivă la razele soarelui, sticle cu apă caldă, băile prelungite cu apă fierbinte, saunele sau băile de tip spa cu apă caldă.
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Romanian: Medicamentele cu acţiune asupra sistemului nervos central pot crește posibilitatea de manifestarea a deprimării respiratorii (vezi pct. 4.5).
English: • Constricted pupils (miosis)
Romanian: • Pupile micşorate (mioză)
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
English: • Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice suplimentare pentru primele zile ale tratamentului.
English: Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
Romanian: Eczemă, Dermatită alergică, Afecțiuni cutanate,
English: Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariția reacțiilor adverse, care pot include hipoventilație, cel puțin 48 de ore după inițierea terapiei cu DUROGESIC sau ajustarea dozei (vezi pct.
English: Adults and Children:
Romanian: Copii și adolescenți
English: A fentanyl dose decrease and careful monitoring is warranted in anticipation of stopping concomitant treatment with a CYP3A4 inducer.
Romanian: O scădere a dozei de fentanil și o monitorizare atentă se impune în anticiparea întreruperii tratamentului concomitent cu inductor al CYP3A4.
English: Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Romanian: Hipotensiunea arterială simptomatică preexistentă sau hipovolemia trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu fentanil plasturi transdermici.
English: The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Romanian: Efectele inductorului enzimatic scad treptat și pot duce la o creștere a concentrației plasmatice de fentanil, care ar putea crește sau prelungi atât efectele terapeutice cât și reacțiile adverse, și se poate produce deprimare respiratorie gravă.
English: Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were <45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
Romanian: Printre cei 5 subiecți cu doză de inițiere de cel puțin 25 mcg/oră, tratați anterior cu doze echivalente de opioid <45 mg morfină pe doză administrată oral pe zi, 1 (0,6%) a primit anterior echivalentul a <30 mg morfină administrată oral pe zi și 4 (2,2%) au primit echivalentul a 30 până la 44 mg morfină administrată oral pe zi (vezi pct. 4.8).
English: Respiratory depression
Romanian: Deprimarea respiratorie
English: Fentanyl concentrations may increase if the skin temperature increases (see section 5.2).
Romanian: Concentraţia serică de fentanil poate creşte dacă temperatura la nivel cutanat creşte (vezi pct. 5.2).
English: • Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
Romanian: • Medicamente pentru relaxarea mușchilor (precum ciclobenzaprină sau diazepam).
English: To convert paediatric patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC, refer to Equianalgesic potency conversion (Table 1) and Recommended DUROGESIC dosage based upon daily oral morphine dose (Table 4).
Romanian: Pentru trecerea pacienţilor copii şi adolescenţi de la opioide cu administrare orală la DUROGESIC, a se consulta Conversia potenței echianalgezice (Tabelul 1) și Doza recomandată de DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (Tabelul 4).
English: DUROGESIC can make you drowsy or breathe more slowly.
Romanian: DUROGESIC vă poate da somnolență sau vă poate face să respirați mai rar.
English: Serotonergic medicinal products
Romanian: Medicamente serotoninergice
English: Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
Romanian: Ca urmare, pacienţii cu febră trebuie să fie monitorizaţi pentru reacţiile adverse ale opioidelor, iar doza de DUROGESIC trebuie ajustată, dacă este necesar.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Romanian: Fentanilul, o substanță activă cu clearance crescut, este metabolizat rapid şi în proporţie mare, în principal de izoenzima CYP3A4.
English: Use in elderly patients
Romanian: Utilizarea la pacienţi vârstnici
English: How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Romanian: Un plasture utilizat sau neutilizat care accidental se poate lipi de pielea altei persoane, mai ales un copil, poate fi letal.
English: DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DUROGESIC la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă a unui IMAO.
English: • Medicines to help you calm down (tranquillisers, such as alprazolam, clonazepam, diazepam,
Romanian: • Medicamente pentru a vă ajuta să vă calmați (tranchilizante, precum alprazolam, clonazepam,
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Romanian: DUROGESIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Romanian: Potențialul apariției hipoventilației severe sau amenințătoare de viață există chiar dacă la inițierea tratamentului pacienților cărora nu li s-au administrat anterior opioide puternice este utilizată cea mai mică doză de DUROGESIC, în special dacă aceștia sunt vârstnici sau pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
English: Contents of the pack and other information What DUROGESIC contains [To be completed nationally]
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține DUROGESIC [A se completa la nivel național] Cum arată DUROGESIC și conținutul ambalajului [A se completa la nivel național]
English: Respiratory depression, Respiratory distress
Romanian: Deprimare respiratorie, Detresă respiratorie
English: Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Romanian: Apoi aceștia trebuie eliminați în siguranță prin punerea la loc în ambalajul plasturelui folosit şi nu trebuie păstrat la vederea și îndemâna altor persoane, mai ales copii, până la eliminarea acestuia.
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Romanian: Ulterior, se poate face trecerea la DUROGESIC.
English: Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Romanian: Utilizarea concomitentă a fentanilului cu un medicament serotoninergic, cum este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (INRS) și cu un inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), poate crește riscul de sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viaţa în pericol.
English: Elderly patients should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu atenţie și dozele trebuie individualizate în funcție de starea pacientului (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Romanian: Nu a putut fi stabilit un interval optim al concentrației terapeutice pentru fentanil.
English: What you need to know before you use DUROGESIC
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați DUROGESIC 3.
English: Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți, că dacă are loc atașarea accidentală a unui plasture de tegumentul altei persoane, trebuie să îndepărteze imediat plasturele respectiv de pe pielea persoanei care nu utilizează plasturii (vezi pct. 4.9).
English: Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie și dozele trebuie individualizate în funcție de starea pacientului (vezi pct. 4.4 și 5.2).