FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis von Tivicay versäumt, sollte er diese so schnell wie möglich nachholen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Tivicay, skal hann taka Tivicay eins fljótt og hægt er, að því tilskyldu að ekki séu innan við 4 klst.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die gewichtsbasierte einmal tägliche Dosis zweimal täglich eingenommen werden.
Icelandic: Gefa skal börnum skammt ætlaðan einu sinni á dag, byggðan á þyngd, tvisvar á dag.
German: Nach oraler Anwendung von Dolutegravir in Form von Tabletten zeigte Dolutegravir im Allgemeinen eine nichtlineare Pharmakokinetik mit einem unterproportionalen Anstieg der Plasmaspiegel im Dosisbereich zwischen 2 und 100 mg; jedoch scheint der Anstieg der Dolutegravir-Plasmaspiegel im Bereich von 25 mg bis 50 mg bei der Darreichungsform als Tablette dosisproportional zu sein.
Icelandic: Eftir inntöku taflna eru lyfjahvörf dolutegravírs almennt ekki línuleg, útsetning í plasma eykst minna en í hlutfalli við skammta frá 2 til 100 mg; aukning í útsetningu fyrir dolutegravíri virðist hins vegar vera í hlutfalli við skammtahækkun á bilinu frá 25 mg til 50 mg fyrir töflurnar.
German: Der Anteil an Patienten mit < 50 HIV-RNA-Kopien/ml betrug 96 von 126 (76 %), wenn keine Q148-Mutationen vorlagen, sie betrug 22 von 41 (54 %) bei Vorliegen einer Q148-Mutation + 1 Sekundärmutation und betrug 5 von 19 (26 %) bei Vorliegen einer Q148-Mutation + ≥ 2 Sekundärmutationen.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með HIV-RNA <50 eintök/ml var 96/126 (76%) fyrir engar Q148-stökkbreytingar, 22/41 (54%) fyrir Q148 + 1 og 5/19 (26%) fyrir Q148 + ≥2 afleiddar stökkbreytingar.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Dolutegravir ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravir er hafin.
German: • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate.
Icelandic: • bætiefni sem innihalda kalsíum, járn og fjölvítamín.
German: Wenn als IntegraseInhibitor-assoziiert gelistete Sekundärmutationen (gegen Raltegravir/Elvitegravir) zu diesen Primärmutationen in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten hinzukamen, war die Empfindlichkeit von Dolutegravir weiterhin unverändert (FC < 2 gegenüber dem Wildtypvirus), außer im Falle von Q148Mutationen, bei denen in Kombination mit bestimmten Sekundärmutationen ein FC von 5-10 oder höher beobachtet wird.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum, sem skráðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravír/elvítegravír), er bætt við þessar frumstökkbreytingar, í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum, er næmi fyrir dolutegravíri enn óbreytt (FC <2 samanborið við villigerð veirunnar), nema þegar um er að ræða Q148-stökkbreytingar, þar sem FC á milli 5-10 eða hærra kemur fram við ákveðnar samsetningar afleiddra stökkbreytinga.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir nach oraler Anwendung einer Einzeldosis bei japanischen Patienten schien vergleichbar mit den Parametern, die bei westlichen (USA) Patienten beobachtet wurden.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eftir stakan skammt til inntöku virðast svipuð hjá japönskum einstaklingum og þau sem komu fram hjá einstaklingum á Vesturlöndum (Bandaríkin).
German: In einer kombinierten Analyse der VIKING-3- und der VIKING-4-Studie (n = 186, VO-Population) betrug zu Woche 48 der Anteil an Patienten mit < 50 HIV-RNA-Kopien/ml 123 von 186 (66 %).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu á VIKING-3 og VIKING-4 (n=186, VO-þýði), var hlutfall einstaklinga með HIV-RNA <50 eintök/ml í viku 48 123/186 (66%).
German: Dolutegravir ist die im Plasma überwiegend zirkulierende Verbindung; die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Icelandic: Dolutegravír er aðalefnið sem finnst í blóðrás; brotthvarf óbreytts efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) und 8 gesunden Fallkontroll-Probanden angewendet.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegravíri var gefinn 8 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem paraðir voru við 8 fullorðna heilbrigða einstaklinga til samanburðar.
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir in der Studie SPRING-2 gegenüber Raltegravir nicht unterlegen, und in der Studie SINGLE war Dolutegravir + ABC/3TC gegenüber Efavirenz/TDF/FTC überlegen (p = 0,003), siehe Tabelle 4.
Icelandic: 48 var dolutegravír ekki síðra en raltegravír í SPRING-2 rannsókninni og í SINGLE rannsókninni hafði dolutegravír + ABC/3TC yfirburði miðað við efavírenz/TDF/FTC (p=0,003), tafla 4 hér að framan.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þ.m.t. notkun barkstera, bisfosfónata, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur verið greint frá tilfellum beindreps, einkum hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða langtíma útsetningu fyrir samsettri retróveirulyfjameðferð.
German: RAL 400 mg zweimal täglich + Hintergrundregime N = 361§
Icelandic: RAL 400 mg tvisvar á dag + BR N=361§
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir die Nierenfunktion zu überwachen.
Icelandic: Metformín hverfur brott um nýru og því er mikilvægt að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi þegar dolutegravír er notað samhliða.
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Icelandic: AUC í sæði var 7% og í endaþarmsvef 17% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) Virologisches Nicht-Ansprechen CD4+-Zellzahl
Icelandic: RNA <50 eintök/ml eftir 24 vikur, n (%) HIV-1 RNA <50 eintök/ml eftir 48 vikur, n (%) HIV-1 RNA <400 eintök/ml eftir 24 vikur, n (%) HIV-1 RNA <400 eintök/ml eftir 48 vikur, n (%) Engin veirufræðileg svörun
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Invivo-Hemmung des OAT1 unwahrscheinlich.
Icelandic: Miðað við skort á áhrifum in vivo, á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenófovírs er hindrun OAT1 in vivo ólíkleg.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
German: 30 bis < 40
Icelandic: 30 að 40
German: Die Gesamtansprechrate zu Woche 24 (69 %, 126/183) blieb im Allgemeinen bis zu Woche 48 erhalten, mit 116/183 (63 %) Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (ITT-E, FDA Snapshot-Algorithmus).
Icelandic: Heildarsvörunartíðni eftir 24 vikna meðferð, 69% (126/183) hélst almennt við 48 vikna meðferð með 116/183 (63%) sjúklinga með HIV-1 RNA <50 eintök/ml (ITT-E, örreiknirit).
German: Tivicay darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Tivicay:
German: Zur Anwendung von Dolutegravir bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dolutegravírs hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
German: Tipranavir/Ritonavir (TPV+RTV)
Icelandic: Típranavír/rítónavír (TPV+RTV)
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise über nicht adsorbierten Wirkstoff oder biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, erfolgt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glúkúróníðsamtenginu með galli, sem getur brotnað niður og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
German: Dies wird gestützt durch die 96-Wochen-Daten aus der offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie FLAMINGO (ING114915) und zusätzliche Daten aus der offenen Phase der Studie SINGLE bis 144 Wochen.
Icelandic: Þetta er stutt af upplýsingum eftir 96 vikur úr opinni slembaðri rannsókn með virkum samanburði, FLAMINGO (ING114915) og viðbótarupplýsingum úr opna 144 vikna fasanum í SINGLE.
German: Innerhalb der ersten Behandlungswoche mit Dolutegravir traten erhöhte Serum-Kreatininwerte auf, die über 48 Wochen stabil blieben.
Icelandic: Hækkanir á kreatíníni í sermi komu fram í fyrstu viku meðferðar með dolutegravíri og héldust stöðugar í 48 vikur.
German: Diese treten bei Personen, die Tivicay einnehmen, gelegentlich auf.
Icelandic: Þau eru sjaldgæf hjá einstaklingum sem nota Tivicay.
German: Die mittlere Änderung der HIV-RNA am Tag 8 gegenüber dem Wert zu Studienbeginn (primärer Endpunkt) betrug -1,4 log10 Kopien/ml (95 % KI -1,3 bis -1,5 log10, p < 0,001).
Icelandic: Á degi 8 var meðalbreyting frá HIV-RNA í upphafi (aðalendapunktur) -1,4log10 eintök/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravírs á frjósemi hjá körlum eða konum.
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Fosamprenavir/Ritonavir in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasaflokknum skal íhuga aðrar samsetningar án fosamprenavírs/rítónavírs.
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír upptökuflutningspróteinin, flutningsprótein lífrænna anjóna (OAT1) og OAT3, í nýrum.
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten mit einem Therapieschema aus Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin lag die mittlere DolutegravirKonzentration bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs, und über der IC50).
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og voru á stöðugri meðferðaráætlun með dolutegravíri og abacavíri/lamivúdíni, var þéttni dolutegravírs í heila-mænuvökva að meðaltali 18 mg/ml (svipuð og þéttni óbundins lyfs í plasma og yfir IC50).
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pólland.
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Nevirapin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasaflokknum skal íhuga aðrar samsetningar án nevírapíns (sjá kafla 4.4).
German: In vitro war Dolutegravir kein Substrat der humanen Transportsysteme OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Icelandic: In vitro var dolutegravír ekki hvarfefni OATP 1B1, OATP 1B3 eða OCT 1 hjá mönnum.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Tivicay schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð Tivicay, verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
German: Die systemische Exposition bei dieser Dosis (basierend auf der AUC) von Dolutegravir war ca. 17- bis 20-fach höher als beim Menschen bei der empfohlenen humanen pädiatrischen Exposition.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dolutegravíri við þennan skammt (byggt á AUC) var ~17-20-falt hærri en hjá mönnum við ráðlagða útsetningu hjá börnum.
German: In SPRING-2 war Dolutegravir gegenüber Raltegravir weiterhin nicht unterlegen (Virussuppression bei 81 % versus 76 % der Patienten), mit einem medianen Anstieg der CD4+-Zellzahl von 276 bzw. 264 Zellen/mm3.
Icelandic: 48. Í SPRING-2 reyndist dolutegravír ennþá ekki síðra en raltegravír (veirufræðileg bæling hjá 81% samanborið við 76% sjúklinga) og miðgildi breytinga á CD4 fjölda 276 samanborið við 264 frumur/mm
German: In einer Meta-Analyse mit pharmakogenomischen Daten, die in klinischen Studien bei gesunden Probanden gesammelt wurden, hatten Patienten mit UGT1A1-Genotypen, die zu einem verzögerten DolutegravirMetabolismus führen (n = 7), eine um 32 % geringere Dolutegravir-Clearance und eine um 46 % höhere AUC als Patienten mit Genotypen, die mit einem normalen Metabolismus via UGT1A1 assoziiert sind (n = 41).
Icelandic: Í safngreiningu með lyfjaerfðafræðilegum sýnum sem safnað var úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum, voru einstaklingar með arfgerðir UGT1A1 (n=7) sem tengjast slökum dolutegravír umbrotum með 32% minni úthreinsun dolutegravírs og 46% hærra AUC samanborið við einstaklinga með arfgerðir sem tengjast eðlilegum umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 (n=4).
German: In einer 48-wöchigen, multizentrischen, unverblindeten Phase-I/II-Studie (P1093/ING112578) wurden die pharmakokinetischen Parameter, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tivicay in Kombinationsregimen bei HIV-1-infizierten, vorbehandelten, Integrase-Inhibitor-naiven Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis < 18 Jahren) untersucht.
Icelandic: Í 48 vikna, fjölsetra, opinni I./II. stigs rannsókn (P1093/ING112578) var lagt mat á lyfjahvarfabreytur, öryggi, þol og verkun Tivicay, í samsettum meðferðaráætlunum hjá HIV-1-smituðum börnum og unglingum (6 ára til yngri en 18 ára) sem höfðu fengið meðferð áður, en ekki með integrasahemlum.
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 10 mg, 25 mg oder 50 mg Dolutegravir.
Icelandic: Hver tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem jafngildir 10 mg, 25 mg eða 50 mg af dolutegravíri.
German: In den GEMINI-1- und GEMINI-2-Studien zeigte sich über 48 Wochen weder im DTG + 3TC-Arm noch im DTG + TDF/FTC-Vergleichsarm eine Resistenzentwicklung gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder der NRTIs.
Icelandic: Í GEMINI-1 og GEMINI-2 rannsóknunum kom ekki fram neitt ónæmi gegn integrasaflokknum eða flokkum bakritahemlanna, hvorki í DTG+3TC hópnum né í DTG+ TDF/FTC samanburðarhópnum á 48 vikum.
German: Bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit einer Auswahl antiretroviraler und nicht antiretroviraler Arzneimittel sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Icelandic: Staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir valinna retróveirulyfja og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2.
German: DTG 50 mg zweimal täglich N = 88*
Icelandic: DTG 50 mg tvisvar á dag N=88 n Meðaltal (staðalfrávik)
German: Die Flaschen enthalten 30 oder 90 Filmtabletten.
Icelandic: 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
German: In einer Studie an Ratten zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung wurde während der Säugezeit bei einer maternal toxischen Dosis (ca. das 27-Fache der humanen Exposition bei empfohlener Höchstdosis für Menschen) ein verringertes Körpergewicht der sich entwickelnden Jungtiere beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir/eftir fæðingu hjá rottum kom fram að líkamsþyngd minnkaði hjá ungviði í þroska meðan á mjólkurgjöf stóð við skammta sem höfðu eiturverkun á móður (u.þ.b. 27-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagða hámarksskammta).
German: HIV-1-Subtyp
Icelandic: HIV-1
German: Wie ist Tivicay aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Tivicay
German: Dementsprechend sollte die einmal tägliche 50 mg Dosis nicht als fünf 10 mg-Tabletten gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag sem fimm 10 mg töflur (sjá kafla 5.2).
German: Titandioxid (E171)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól- að hluta vatnsrofið Títantvíoxíð (E171)
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels aufrecht zu halten.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun metformínskammta þegar byrjað og hætt er að nota dolutegravír samhliða metformíni, til að viðhalda blóðsykursstjórnun.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Tivicay 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Tivicay 50 mg oral einmal täglich erhielten.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs hjá 10 HIV-1-smituðum unglingum (12 ára til <18 ára) sem fengið höfðu meðferð áður, reyndist notkun Tivicay 50 mg einu sinni á dag gefa sambærilega útsetningu fyrir dolutegravíri og hjá fullorðnum sem fengu Tivicay 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
German: Erhöhte, mit einem ImmunRekonstitutions-Syndrom vereinbare Leberfunktionswerte wurden bei einigen Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir beobachtet, insbesondere in Fällen, in denen die Therapie der Hepatitis B abgebrochen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hækkanir á lifrarefnaprófum sem samræmdust ónæmisendurvirkjunarheilkenni komu fram hjá sumum einstaklingum sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C í upphafi meðferðar með dolutegravíri, einkum hjá þeim sem hættu meðferðinni gegn lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
German: Abschnitt 4.4)**
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá kafla 4.4)**
German: Dolutegravir veränderte nicht die Plasmakonzentration von Daclatasvir.
Icelandic: Dolutegravír breytti ekki plasmaþéttni daclatasvírs.
German: Zu Dialysepatienten liegen keine Daten vor; Abweichungen bezüglich Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga í skilun, þó er ekki búist við breytingum á lyfjahvörfum hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
German: Dolutegravir-Exposition reduzieren (z. B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, eisen- und calciumhaltige Ergänzungsmittel, Multivitaminpräparate und Enzym-induzierende Mittel, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Tipranavir/Ritonavir, Rifampicin, Johanniskraut und bestimmte Antiepileptika) (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun með lyfjum sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri (t.d. sýrubindandi lyfjum sem innihalda magnesíum/ál, bætiefnum sem innihalda járn og kalsíum, fjölvítamínum og ensímörvandi lyfjum, etravíríni (án örvaðra próteasahemla), típranavíri/rítónavíri, rífampicíni, jóhannesarjurt og sumum flogaveikilyfjum) (sjá kafla 4.5).
German: • wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Diese Anstiege können bei bestimmten Integrase-Inhibitor-Resistenzen klinisch relevant sein.
Icelandic: Þessar hækkanir geta haft klíníska þýðingu ef sumar tegundir ónæmis gegn integrasaflokknum eru til staðar.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Adjustierter Unterschied zwischen Behandlungsgruppen‡
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Aðlagaður meðferðarmunur‡
German: Die Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht sind in Tabelle 1 dargestellt.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta í samræmi við þyngd eru í töflu 1
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion und einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar og bólgu eða ef eitthvert ofangreindra einkenna kemur fram:
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Icelandic: 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravír í mjólk, þéttnin var yfirleitt hærri en í blóði.
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og því meiri líkur á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir lag für verschiedene Laborisolate bei mononukleären Blutzellen (PBMC) bei 0,5 nM und reichte bei MT-4-Zellen von 0,7 nM bis 2 nM.
Icelandic: IC50 fyrir dolutegravír í ýmsum rannsóknastofustofnum, með notkun einkirnunga í blóði (PBMC), var 0,5 nM og á bilinu 0,7-2 nM með notkun MT-4-frumna.
German: Jede 10 mg-Filmtablette enthält 1 mg Natrium.
Icelandic: Hver 10 mg tafla inniheldur 1 mg af natríum.
German: In welchem Ausmaß Dolutegravir bei Vorliegen einer solchen Integrase-Inhibitor-Resistenz eine zusätzliche Wirksamkeit bietet, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Óvíst er að hve miklu leyti dolutegravír gefur aukna verkun þegar slíkt ónæmi gegn integrasaflokkunum er til staðar (sjá kafla 5.2).
German: Bei Patienten, deren HI-Viren zu Studienbeginn keine Primärmutation aufwiesen (n = 60) (d. h. RAL/EVG ist nicht Teil der aktuellen versagenden Therapie) wurde eine Abnahme der Viruslast von 1,63 log10 an Tag 8 ermittelt.
Icelandic: Hjá sjúklingum án greindrar frumstökkbreytingar í upphafi (N=60) (þ.e. RAL/EVG ekki hluti af meðferðinni sem var að bregðast) hafði veirum fækkað um 1,63 log10 á degi
German: In GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543), identische, randomisierte, doppelblinde Studien über 148 Wochen, wurden 1433 HIV-1-infizierte antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten entweder mit einem einmal täglichen Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus Dolutegravir 50 mg plus Lamivudin 300 mg oder einem einmal täglichen Dreifachregime aus Dolutegravir 50 mg plus der Fixdosiskombination TDF/FTC behandelt.
Icelandic: Í GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), nákvæmlega eins 148 vikna, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum var 1.433 fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu sem ekki höfðu fengið meðferð áður slembiraðað til að fá annaðhvort tveggja lyfja meðferðaráætlun með dolutegravíri 50 mg auk lamivúdíni 300 mg einu sinni á dag eða þriggja lyfja meðferð með dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag með fastri samsetningu af TDF/FTC.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung via UGT1A1 eliminiert.
Icelandic: Dolutegravír hverfur brott aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1.
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Sum sýrubindandi lyf skerða frásog dolutegravírs (sjá Töflu 2).
German: Bei der Entscheidung, Dolutegravir bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz anzuwenden, sollte berücksichtigt werden, dass die Aktivität von Dolutegravir beträchtlich eingeschränkt ist, wenn die Viruspopulation eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweist (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Við ákvörðun um að nota dolutegravír þegar fyrir liggur ónæmi gegn integrasaflokknum, skal taka tillit til þess að virkni dolutegravírs er verulega skert gagnvart veirustofnum sem eru með Q148+≥2 afleiddar stökkbreytingar úr G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (sjá kafla 5.1).
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)