FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Italian: Meloxoral è un "medicinale generico", ossia un farmaco simile a un "medicinale veterinario di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (Metacam).
English: prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Italian: Poiché le prostaglandine sono sostanze che provocano infiammazione, dolore, essudazione e febbre, meloxicam riduce queste reazioni.
English: Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Meloxoral contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene ad una classe di medicinali detti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
English: Why has Meloxoral been approved?
Italian: Perché è stato approvato Meloxoral?
English: Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Italian: Meloxoral è usato nei cani per attenuare l'infiammazione e il dolore nei disturbi muscolo-scheletrici.
English: In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Italian: Nei gatti Meloxoral è usato per alleviare l'infiammazione e il dolore nei disturbi muscoloscheletrici cronici.
English: What is Meloxoral?
Italian: Che cos'è Meloxoral?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Italian: In data 19/11/2010 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta LeVet B.V.
English: What is Meloxoral used for?
Italian: Per che cosa si usa Meloxoral?
English: How does Meloxoral work?
Italian: Come agisce Meloxoral?
English: What are the side-effects of Meloxoral?
Italian: Qual è il rischio associato a Meloxoral?
English: How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Meloxoral?
English: The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 24 marzo 2008.
English: It emits beta radiation.
Italian: Emette radiazioni beta.
English: These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Italian: Possono essere sostanze, quali anticorpi che sono stati designati per riconoscere un particolare tipo di cellule nell'organismo, comprese le cellule tumorali.
English: These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Italian: Questi medicinali agiscono come vettori per portare la radioattività laddove necessaria.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Italian: La marcatura radioattiva è una tecnica mediante la quale una sostanza è contrassegnata (marcata) con un composto radioattivo.
English: It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Italian: Deve essere miscelato al di fuori del corpo umano, di norma in un laboratorio, con il farmaco da radiomarcare.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) YTRACIS Sintesi destinata al pubblico
English: Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Italian: Ytracis è radioattivo e il suo uso può comportare rischi di cancro e di difetti ereditari.
English: The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Italian: La società ha presentato informazioni estrapolate da articoli scientifici pubblicati su 90Y.
English: The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Italian: Il medico che prescrive Ytracis deve assicurare che i rischi legati all'esposizione radioattiva siano inferiori ai rischi della malattia stessa.
English: An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Italian: Un esempio di uso è il trattamento in alcuni tipi di tumori, dove il farmaco radiomarcato trasporta la radioattività nel sito del tumore.
English: What benefit has Ytracis shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ytracis nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Italian: Il 24 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta CIS bio international un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ytracis, valida in tutta l'Unione europea.
English: As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Italian: Poiché Ytracis è un "precursore" e non viene somministrato da solo, non ha effetti collaterali.
English: As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Italian: Poiché Ytracis è un "precursore" e non viene somministrato direttamente, non sono stati realizzati studi sugli esseri umani.
English: What is the risk associated with Ytracis?
Italian: Qual è il rischio associato a Ytracis?
English: 90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Italian: 90Y, ittrio -90, è una forma radioattiva dell'elemento chimico ittrio.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ytracis sono superiori ai rischi per la radiomarcatura di molecole che sono state specificamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
English: Ytracis must not be given directly to any patient.
Italian: Ytracis non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
English: Why has Ytracis been approved?
Italian: Perchè è stato approvato Ytracis?
English: The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Italian: La quantità di Ytracis necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale radiomarcato somministrato successivamente dipendono dal medicinale radiomarcato e dalla malattia che si sta trattando.
English: The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Italian: Le informazioni fornite dalla società sostengono l'uso di Ytracis quale precursore per la radiomarcatura di farmaci con 90Y.
English: Other information about Ytracis:
Italian: Altre informazioni su Ytracis
English: Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Italian: Una volta in situ, la radioattività di Ytracis aiuta a distruggere il tumore.
English: Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Italian: I farmaci radiomarcati con Ytracis non devono essere somministrati in caso di ipersensibilità (allergia) verso l'ittrio cloruro o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
English: A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Italian: Un farmaco marcato con Ytracis non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o sospetta.
English: In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Italian: Nel caso di Ytracis, il prodotto viene utilizzato per la marcatura di medicinali che sono stati specificamente sviluppati per essere usati con il principio attivo ittrio (90Y) cloruro.
English: The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Italian: Il principio attivo presente in Ytracis, l'ittrio (90Y) cloruro, è un composto radioattivo.
English: Ytracis is used for radiolabelling.
Italian: Ytracis è impiegato ai fini di marcatura radioattiva.
English: The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Italian: L'effetto di Ytracis dipende dalla natura del farmaco vettore che viene radiomarcato con Ytracis.
English: The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio a favore di Ytracis.
English: These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Italian: Questi effetti collaterali dipendono dal farmaco impiegato e saranno descritti nel foglio illustrativo del farmaco marcato con Ytracis.
English: Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Italian: I pazienti possono subire effetti collaterali a seguito dell'iniezione di un farmaco radiomarcato con Ytracis.
English: Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Italian: Ytracis è una soluzione contenente il principio attivo ittrio (90Y) cloruro.
English: The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Italian: L'ittrio -90 contenuto in Ytracis si coniuga successivamente con il medicinale vettore e la miscela che ne deriva è somministrata conformemente alle indicazioni riportate sul foglio illustrativo del farmaco vettore.
English: Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Italian: Ytracis deve essere manipolato soltanto da persone opportunamente addestrate per la manipolazione di materiale radioattivo in condizioni di sicurezza.
English: The full EPAR for Ytracis is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ytracis cliccare qui.
English: The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Italian: La società ha anche presentato informazioni pubblicate che sostengono l'uso di 90Y
English: The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Italian: Gli effetti del medicinale radiomarcato con Ytracis saranno spiegati completamente nel foglio illustrativo.
English: More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Italian: Maggiori informazioni sulle controindicazioni dei farmaci radiomarcati con Ytracis saranno fornite nel foglio illustrativo del farmaco che viene radiomarcato con Ytracis.
English: What is Ytracis used for?
Italian: Per che cosa si usa Ytracis?
English: How does Ytracis work?
Italian: Come agisce Ytracis?
English: Ytracis is never given on its own.
Italian: Ytracis non deve essere mai somministrato direttamente al paziente.
English: What is Ytracis?
Italian: Che cosa è Ytracis?
English: Version 10.1, 06/201902/2016
Italian: Versione 10.1, 02/2016 06/2019 Language rev.1, 04/2016
English: What X is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è X e a cosa serve 2.
English: • <Additional risk minimisation measures>
Italian: • <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
English: <{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego <Tracciabilità
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.> <Popolazione pediatrica>
English: OTHER <For autologous use only.>
Italian: ALTRO <Solo per uso autologo.>
English: <Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
Italian: <Meccanismo d'azione> <Effetti farmacodinamici> <Efficacia e sicurezza clinica> <Popolazione pediatrica>
English: 4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
Italian: 4.8 Effetti indesiderati <Popolazione pediatrica>
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO <Solo per uso autologo.>
English: What X is and what it is used for <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Italian: Cos'è X e a cosa serve <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
English: days>.>
Italian: {numero di} giorni>.>
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
English: • <Official batch release
Italian: • <Rilascio ufficiale dei lotti
English: <Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Italian: <Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):> <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
English: 6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Italian: 6.2 Incompatibilità <Non pertinente.> <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.> <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
English: <Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Italian: <Assorbimento> <Distribuzione> <Biotrasformazione> <Eliminazione> <Linearità/Non linearità> <Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)>
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione <Non sono stati effettuati studi d'interazione.> <Popolazione pediatrica> <Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.> 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento <Gravidanza> <Allattamento> <Fertilità>
English: • Risk Mmanagement Pplan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.> <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.> <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
English: 6.1 List of excipients <None.>
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti <Non presenti.>
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: 6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Italian: 6.3 Periodo di validità <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...> 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata] <2.2 Composizione qualitativa e quantitativa> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata] <Eccipiente(i) con effetti noti> <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.>
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.>
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
Italian: <Il RMP aggiornato deve essere presentato entro {tempistica concordata con il CHMP}.>
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).> <Non ci sono dati disponibili.> <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
English: <Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica.> <Medicinale non soggetto a prescrizione medica.> <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.> <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).> <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
English: 4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Italian: 4.3 Controindicazioni <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.> <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.> <La compressa può essere divisa in dosi uguali.>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>>
English: <The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Italian: <I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
English: What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Italian: Cosa contiene X - Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)… - L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è (sono)…
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.> <Non pertinente.>
English: < This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: < Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
English: <Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Italian: <Uso nei bambini <e negli adolescenti>> <La linea d'incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.> <La compressa può essere divisa in parti uguali.> <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
English: Other medicines and X <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Italian: Altri medicinali e X <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.>