FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurentunut ILD:n riski gefitinibiryhmässä verrattuna solunsalpaajaryhmään havaittiin lähinnä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (vakioitu riskisuhde [OR] 3,8; 95 % luottamusväli [CI] 1,9 - 7,7).
Lithuanian: Intersticinės plaučių ligos rizikos padidėjimas vartojant gefitinibą (palyginus su chemoterapija) buvo ypač ryškus per pirmąsias 4 gydymo savaites (koreguotas šansų santykis - 3,8, 95% PI - 1,9-7,7), vėliau santykinė rizika buvo mažesnė (koreguotas šansų santykis - 2,5, 95% PI - 1,1-5,8).
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin lumelääkkeeseen yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Lithuanian: Gefitinibo ir geriausio palaikomojo gydymo poveikis buvo lyginamas su placebo ir geriausio palaikomojo gydymo poveikiu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gefitinib Mylania - jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant Gefitinib Mylan); - jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
Finnish: Gefitinibi on selektiivinen, pienimolekyylinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä ja se on hoitolinjasta riippumatta tehokas hoito potilaille, joiden tuumoreissa on aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Lithuanian: Gefitinibas yra mažos molekulės selektyvus epiderminio augimo faktoriaus receptorių tirozinkinazės inhibitorius, veiksmingas gydyti pacientams, kurių navikai turi EAFR tirozinkinazės domeną aktyvinančių mutacijų, nepriklausomai nuo gydymo pasirinkimo (pirmojo ar antrojo).
Finnish: - barbituraatit (unilääke) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste (jollaista käytetään masennuksen ja levottomuuden hoitoon) - protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan,
Lithuanian: - barbitūratus (vaistus nuo miego sutrikimų); - žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, kuri vartojama nuo depresijos ir nerimo); - protonų siurblį slopinančius vaistus, H2 antagonistus ar skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus (nuo opos, nevirškinimo, rėmens, taip pat rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti); (šie vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilaille annosteltiin metoprololia (CYP2D6-substraatti) samanaikaisesti gefitinibin kanssa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo gefitinibą kartu su CYP2D6 substratu metoprololiu.
Finnish: Hyvin yleinen Astenia, yleensä lievä (CTC-aste 1) Yleinen
Lithuanian: Labai dažni astenija, dažniausiai lengva (BTK 1 laipsnio)
Finnish: Hepatosellulaarisia adenoomia havaittiin myös kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa hiirillä, ja niissä osoitettiin pieni löydöksen esiintyvyyden suureneminen uroshiirillä, jotka saivat keskisuuria annoksia, ja sekä uros- että naarashiirillä suurimmalla annoksella.
Lithuanian: Kepenų ląstelių adenomų taip pat rasta atliekant 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimą, kurio metu šis navikas nežymiai padažnėjo vidutinės dozės grupės pelių patinams bei didelės dozės grupės patelėms ir patinams.
Finnish: Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
Finnish: (14,6 % vs 36,3 %) p = 0,0021
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Gefitinib Mylan -hoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava viipymättä.
Lithuanian: Pasunkėjus kvėpavimo sutrikimams (pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui), reikia nutraukti Gefitinib Mylan vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientą. Jeigu intersticinės plaučių ligos diagnozė pasitvirtina, reikia visam laikui nutraukti Gefitinib Mylan vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Finnish: 1 692 8,0 % vs 1,3 %
Lithuanian: 1692 8,0 % plg.
Finnish: Gefitinibi ja sen metaboliitit kertyivät imettävillä rotilla maitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Gefitinibo ir jo metabolitų kaupiasi žiurkių piene laktacijos metu (žr.
Finnish: SN [sarjanumero]:
Lithuanian: SN:
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää laktoosia.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės.
Finnish: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Lithuanian: HR 1,00 21,6 plg.
Finnish: Jos tunnet heikotusta käyttäessäsi tätä lääkettä, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät työvälineitä tai koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant šį vaistą jaučiasi silpnumas, tai vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Finnish: CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
Lithuanian: Medžiagos, slopinančios CYP3A4, gali mažinti gefitinibo klirensą.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės INTEREST tyrime dalyvavo lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai po chemoterapijos, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas.
Finnish: Hakasuluissa olevat numerot viittaavat HR:n 95 %:n luottamusväleihin.
Lithuanian: Skaičiai laužtiniuose skliaustuose - HR 95 % pasikliautinieji intervalai
Finnish: Gefitinib Mylan -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama Gefitinib Mylan dozė - viena 250 mg tabletė 1 kartą per parą.
Finnish: < 0,0001 4,4 kertaa suurempi adenokarsinoomassa kuin ei adenokarsinoomassa adenokarsinoomahistologian potilaista on M+.
Lithuanian: < 0,0001 4,4 karto dažniau esant adenokarcinomai negu ne adenokarcinomai
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden kasvaimien tiedetään olevan EGFR-mutaationegatiivisia.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo poveikio EAFR mutacijų neturinčiais navikais sergantiems pacientams nenustatyta.
Finnish: Tämä aiheutti 35 % suurenemisen altistumisessa metoprololille.
Lithuanian: metoprololio ekspozicijos padidėjimą.
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Lithuanian: Toks ekspozicijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujami reiškiniai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Finnish: • maksatulehdus; oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
Lithuanian: • kepenų uždegimas, kurio simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (pageltusi oda ir akys) ar be jos.
Finnish: Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
Lithuanian: Šis vėžystai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Lithuanian: Nustatytas 20 mg/kg paros dozės grupės žiurkių patelių vaisingumo sumažėjimas.
Finnish: 37,5 % vs 0 %
Lithuanian: 37,5 % plg.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gefitinibin oksidatiiviseen metaboliaan vaikuttavat pääasiassa CYP3A4ja CYP2D6 -isoentsyymit.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pagrindiniai gefitinibo oksidacinio metabolizmo P450 izofermentai yra CYP3A4 ir CYP2D6.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, didinančios CYP3A4 aktyvumą, gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą, sumažinti jo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti veiksmingumą.
Finnish: Etenemisvapaa elinaikaa,b
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmėa, b
Finnish: Niiden merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen.
Lithuanian: , skausmą, paraudimą, ašarojimą, jautrumą šviesai, pakitusią regą arba blakstienų įaugimą.
Finnish: Gefitinibiä on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 41 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja normaali maksan toiminta tai keskivaikea tai vaikea maksametastaaseista johtuva maksan vajaatoiminta (luokiteltu lähtötason ASAT:n, AFOS:n ja bilirubiinin Common Toxicity Criteria (CTC) -asteiden mukaisesti).
Lithuanian: Kitame gefitinibo klinikiniame tyrime dalyvavo 41 solidiniais navikais sirgęs pacientas, kurio kepenų funkcija buvo normali, vidutiniškai sutrikusi arba sunkiai sutrikusi (klasifikuota pagal iki gydymo nustatytus Bendrųjų toksiškumo kriterijų laipsnius atsižvelgiant į AST, šarminės fosfatazės ir bilirubino koncentraciją) dėl vėžio metastazių kepenyse.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė - viena 250 mg tabletė per parą.
Finnish: Japanilaisessa farmakoepidemiologisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3 159 gefitinibiä tai solunsalpaajahoitoa käyttävää NSCLC-potilasta, joita seurattiin 12 viikon ajan, tunnistettiin seuraavat ILD:n riskitekijät (riippumatta siitä, saiko potilas gefitinibiä vai solunsalpaajaa): tupakointi, heikko suorituskyky (PS ≥ 2), tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähentymisestä (≤ 50 %), vastikään (< 6 kk) diagnosoitu NSCLC, aiemmin todettu ILD, vähintään 55 vuoden ikä ja samanaikainen sydänsairaus.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Lithuanian: Dažni konjunktyvitas, blefaritas, sausa akis *, dažniausiai lengvi (BTK 1 laipsnio)
Finnish: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Lithuanian: HR 1,18 11,2 mėn.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla, gefitinibiä käyttävillä aikuispotilailla ei ole osoitettu suurentunutta aivoverenvuotoriskiä.
Lithuanian: Didesnio kraujavimo į smegenis pavojaus gefitinibą vartojantiems nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams nenustatyta.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita pitää tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Lėto CYP2D6 metabolizmo genotipo pacientams dozės specifiškai koreguoti nereikia, tačiau juos reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių (žr.
Finnish: • haimatulehdus; haimatulehduksen oireita voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu
Lithuanian: • kasos uždegimas (jo simptomai yra labai stiprus skausmas viršutinėje skrandžio srities dalyje,
Finnish: Kun CYP2D6-substraatteja harkitaan käytettäväksi samanaikaisesti gefitinibin kanssa, CYP2D6substraatin annoksen muuttamista tulisi harkita erityisesti, jos on kyse valmisteista, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
Lithuanian: Svarstant CYP2D6 substratų, kurių terapinė platuma siaura, vartojimo kartu su gefitinibu galimybę, reikia apsvarstyti CYP2D6 substrato dozės koregavimo tikslingumą.
Finnish: (todetaan verinäytteellä); jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib Mylanin käytön
Lithuanian: (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti Gefitinib Mylan vartojimą);
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Verenvuoto, kuten nenäverenvuoto ja hematuria
Lithuanian: Dažni kraujavimas: epistaksė ir hematurija
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Lithuanian: Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai Oksentelu, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai 2)
Lithuanian: Labai dažni viduriavimas, dažniausiai lengvas arba vidutinis (BTK 1 ar 2 laipsnio) vėmimas, dažniausiai lengvas arba vidutinis (BTK 1 ar 2 laipsnio) pykinimas, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio) stomatitas, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio)
Finnish: • punoittava tai aristava suu
Lithuanian: • burnos ertmės paraudimas ar perštėjimas;
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tabletti kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Taulukko 3 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASStutkimuksesta
Lithuanian: IPASS tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu
Finnish: • Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Lithuanian: • skysčių netekimą (jis pasireiškia dažnai) dėl ilgalaikio ar stipraus viduriavimo, vėmimo, pykinimo arba apetito stokos;
Finnish: EFR (hoitovasteen suhteen arvioitavissa oleva populaatio
Lithuanian: Nekoreguota analizė EFR populiacija
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipanopakkauksessa ja pahvikotelossa tai pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, dėžutės arba maišiuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Kun gefitibiniä annosteltiin rotille organogeneesin aikana, sen ei havaittu vaikuttavan sikiönkehitykseen suurimmalla vuorokausiannoksella, 30 mg/kg, mutta kanilla sikiön paino pieneni 20 mg/kg ja sitä suuremmalla vuorokausiannoksella.
Lithuanian: Duodant gefitinibo organogenezės laikotarpiu, didžiausios (30 mg/kg per parą) dozės poveikio žiurkių embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Lithuanian: Jeigu kartu tenka vartoti vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: EGFRmutaatiopositiivinen
Lithuanian: EAFR mutacijoms teigiami
Finnish: 5,6 m vs 2,8 m p < 0,0001
Lithuanian: 5,8 mėn. p < 0,0001
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
Lithuanian: • Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko mažiau kaip 12 val.
Finnish: Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Lithuanian: Pacientų, sergančių vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B arba C) dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija.
Finnish: Kummallakaan lajilla ei havaittu lääkeaineen aiheuttamia sikiön epämuodostumia.
Lithuanian: Gefitinibo sukeltų sklaidos defektų šių abiejų rūšių gyvūnams nenustatyta.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Finnish: Vaarasuhde (gefitinibi vs doketakseli) ja 95 %:n luottamusväli Vakiomaton analyysi
Lithuanian: Rizikos santykis (gefitinibas plg. su docetakseliu) ir 95% PI Nekoreguota analizė PP populiacija pagal klinikinius veiksnius
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
Lithuanian: PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: • verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa)
Lithuanian: , kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);
Finnish: Gefitinibi ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Lithuanian: Bendros populiacijos išgyvenimo pailgėjimo gefitinibas nesukėlė.
Finnish: Sekä ctDNA- että kasvainnäyte olivat arvioitavissa 652 potilaalla 1060 seulotusta.
Lithuanian: 652 iš 1060 ištirtų pacientų pavyko įvertinti abu (cnDNR ir naviko) mėginius.
Finnish: HR Vaarasuhde (alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä).
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį).
Finnish: 1 350 6,8 % vs 1,0 %
Lithuanian: 1350 6,8 % plg.
Finnish: (51,5 % vs 48,5 %) p = 0,3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Finnish: IPASS-tutkimuksessa genifitinibi-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiinipaklitakseliyhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Lithuanian: IPASS tyrimas parodė palankesnį gefitinibo negu karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikį anksčiau negydytų pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurių navikas turi epitelinio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) tirozino kinazę aktyvinančių mutacijų, neprogresuojant ligai išgyventam laikotarpiui (PFS), bendram atsako dažniui (ORR), gyvenimo kokybei (QoL) ir simptomų palengvėjimui, o reikšmingo bendro išgyvento laikotarpio skirtumo neparodė.
Finnish: Potilaista, joilla oli positiivinen EGFR-mutaatiotila, merkitsevästi useampi gefitinibiä käyttänyt potilas koki elämänlaadun paranemista ja keuhkosyöpäoireiden helpottumista verrattuna karboplatiinia-paklitakselia saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 4).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir plaučių vėžio simptomai pagerėjo reikšmingai daugiau gefitinibą negu karboplatinos ir paklitakselio derinį vartojusių pacientų, kurių EAFR mutacijų tyrimo duomenys buvo teigiami (žr.
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, ja se ilmaantui gefitinibiä saaneelle potilaalle.
Lithuanian: Vienu atveju intersticinės plaučių ligos tipo reiškinys baigėsi mirtimi (mirė gefitinibą vartojęs pacientas).
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 106 europidų rasės pacientai, kurie sirgo nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, turėjusiu EAFR aktyvinančių ar įjautrinančių mutacijų.
Finnish: Gefitinibin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, ja siksi imettäminen on keskeytettävä gefitinibihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu gefitinibo vartoti negalima, todėl šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti (žr.
Finnish: • voimattomuus
Lithuanian: • silpnumas;
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin sekä uros- että naarasrotilla pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä hepatosellulaaristen adenoomien esiintyvyyden kasvu, sekä naarasrotilla mesenteeristen imusolmukkeiden hemangiosarkoomien esiintyvyyden suureneminen pelkästään suurimmalla annoksella (10 mg/kg/vrk).
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, pääasiassa ripulin ja ihottuman, esiintyvyyden ja vaikeusasteen lisääntymistä havaittiin.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (ypač viduriavimas ir odos išbėrimas) jiems buvo dažnesnės ir sunkesnės.
Finnish: (75,6 % vs 53,9 %) p = 0,0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Finnish: 9,5 m vs 5,5 m p = 0,0100
Lithuanian: plg 5,5 mėn. p = 0,0100
Finnish: Tämä suureneminen voi olla kliinisesti merkitsevää, koska annos ja altistus vaikuttavat haittavaikutusten ilmenemiseen.
Lithuanian: Šis padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su jo doze ir ekspozicija.
Finnish: Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Lithuanian: Jei šis padidėjimas sunkaus laipsnio, svarstytinas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tikslingumas.
Finnish: Heikot metaboloijat eivät tuottaneet mitattavia O-desmetyyligefitinibin pitoisuuksia.
Lithuanian: „Lėtų" metabolizuotojų organizme išmatuojama Odesmetilgefitinibo koncentracija nesusidarė.
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksissa on havaittu poikkeavuuksia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen nousu), melko harvoin hepatiittia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis ir kepenų funkcijos sutrikimas Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Finnish: Tupakoimattomat
Lithuanian: Nerūkę
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta gefitinibo savybė šiek tiek slopinti CYP2D6.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Gefitinib Mylania lapsesi turvallisuuden vuoksi.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Gefitinib Mylan vartoti negalima, kadangi tai būtų nesaugu Jūsų kūdikiui.
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Lithuanian: , fenitoino, karbamazepino, rifampicino, barbitūratų ir jonažolės, Hypericum perforatum) reikia kartu neskirti.
Finnish: Kokonaiselinaika
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Finnish: Niiden tyypin M kasvainten osuus, jotka ovat M ctDNA:n perusteella
Lithuanian: Navikų M- dalis, kai cnDNR rodė M
Finnish: International Normalised Ratio (INR) -arvojen suurenemista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin varfariinia käyttävillä potilailla gefitinibin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Kai kuriems varfariną kartu su gefitinibu vartojusiems pacientams padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir (arba) nustatyta kraujavimo reiškinių (žr.
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen suureneminen verinäytteen perusteella (liittyy munuaisten toimintaan) • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (susiję su inkstų funkcija);
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro O-desmetilgefitinibo susidarymą katalizuoja CYP2D6.
Finnish: Lung cancer subscale - mittari
Lithuanian: plaučių vėžio subskalė