FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Italian: I pazienti che hanno assunto Tafinlar sono vissuti in media 6,9 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 2,7 mesi di quelli trattati con dacarbazina.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
Italian: I pazienti ai quali è stata somministrata l'associazione hanno vissuto 11 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto agli 8,8 mesi di quelli che hanno assunto Tafinlar in monoterapia.
English: Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Italian: Dopo un intervento chirurgico per il melanoma avanzato, generalmente il trattamento viene continuato per 12 mesi tranne in caso di recidiva.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
Italian: In uno studio principale, a 171 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule è stato somministrato Tafinlar in associazione con trametinib o Tafinlar in monoterapia.
English: In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Italian: In un secondo studio su 704 pazienti, Tafinlar in associazione con trametinib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale usato per il melanoma.
English: Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
Italian: Tafinlar è usato in monoterapia (da solo) o in associazione con un altro medicinale antitumorale, trametinib;
English: The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Italian: Oltre il 60 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Tafinlar e trametinib, rispetto al 23 % di quelli che hanno assunto Tafinlar in monoterapia.
English: • advanced non-small cell lung cancer.
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.
English: The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Italian: L'Agenzia ha considerato che Tafinlar (in monoterapia o in associazione con trametinib) aveva mostrato di apportare un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato o da melanoma diffuso o non operabile.
English: In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
Italian: In uno studio, a 423 pazienti sono stati somministrati l'associazione dei medicinali o Tafinlar in monoterapia.
English: How is Tafinlar used?
Italian: Come si usa Tafinlar?
English: How does Tafinlar work?
Italian: Come agisce Tafinlar?
English: Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
Italian: I pazienti cui sono stati somministrati i medicinali in associazione hanno vissuto in media 25,6 mesi, rispetto ai 18 mesi di quelli trattati con vemurafenib.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
Italian: • melanoma avanzato (stadio III) dopo intervento chirurgico.
English: 30 months 90 days after first opening.
Italian: 30 mesi 90 giorni dopo la prima apertura
English: Take the remaining doses at the correct time.
Italian: Prenda le dosi rimanenti all'orario corretto.
English: Store below 30 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC.
English: Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Italian: La prenda non appena se ne ricorda, salvo se è quasi ora di assumere la dose successiva.
English: These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
Italian: Queste differenze sono spiegabili principalmente in base al minor peso corporeo delle donne.
English: Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Italian: Ciascun periodo dello studio in doppio cieco è durato 2 settimane.
English: Other medicines and Numient
Italian: Altri medicinali e Numient
English: Main study results are summarized in Table 5.
Italian: I risultati principali dello studio sono riepilogati nella Tabella 5.
English: No data are available.
Italian: Non visono dati disponibili.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose scordata.
English: Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Italian: La somministrazione del medicinale più di 5 volte al giorno non è raccomandata.
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Italian: Può inoltre essere presa in considerazione una riduzione della dose o la conclusione della terapia.
English: In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint primario era costituito dalla percentuale di tempo “off” durante le ore di veglia.
English: Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Italian: Dal momento che il morbo di Parkinson è progressivo, si raccomandano valutazioni cliniche periodiche.
English: What Numient is and what it is used for
Italian: Che cos'è Numient e a cosa serve
English: Dose (mg), median (range)
Italian: Dose (mg), media (range)
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Italian: Il sonno improvviso durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori, è stato riferito molto raramente.
English: Week 30 (or at early termination)
Italian: Settimana 30 (o al momento della conclusione anticipata)
English: All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Italian: Tutti i dati di efficacia si basano su 84 pazienti che hanno completato lo studio, a eccezione dei dati del diario del paziente che fanno riferimento a 83 soggetti.
English: These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Italian: Questi due metaboliti sono eliminati principalmente nell'urina inalterati o come glucuronidi.
English: What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Numient Non prenda Numient:
English: Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Italian: Pertanto, non prenda Numient e integratori di ferro o integratori multivitaminici contenenti ferro contemporaneamente.
English: Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Italian: La frequenza di somministrazione minima è stata di quattro volte al giorno per almeno 4 settimane dopo l'ingresso nella sperimentazione.
English: In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Italian: Nell'intervallo fra questi due periodi, tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento in aperto con Numient per 1 settimana.
English: Swelling of the arms and/or legs
Italian: Gonfiore di braccia e/o gambe
English: Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Italian: Trattamento, sequenza e periodo sono stati inseriti come effetti fissi, mentre i fattori intra e inter soggetto sono stati considerati effetti random.
English: Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
Italian: Non interrompa o cambi la dose di Numient senza parlarne prima con il medico, anche se si sente meglio.
English: If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Italian: Se la dieta è troppo ricca in proteine (carne, uova, latte, formaggio), Numient potrebbe non essere efficace come dovrebbe.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico discuterà delle modalità per gestire o ridurre i sintomi
English: Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Italian: A seguito di un picco iniziale ottenuto dopo circa un'ora, le concentrazioni plasmatiche vengono mantenute per circa 4-5 ore prima di diminuire.
English: N entered N in conversion N randomised N completed
Italian: N di ingressi N di conversioni N di randomizzati N di completati
English: This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Italian: Perché potrebbero insorgere problemi muscolari, febbre e cambiamenti mentali.
English: Psychotic episode, agitation
Italian: Episodio psicotico, agitazione
English: This is because the medicine may affect the results of some tests.
Italian: Questo medicinale può infatti influenzare i risultati di alcune analisi.
English: In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Italian: In questi pazienti la funzione cardiaca deve essere monitorata con particolare attenzione durante il periodo iniziale di aggiustamento della dose.
English: Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Italian: La piridossina non è efficace nell'annullare le azioni di questo medicinalecombinato.
English: Alcohol interaction
Italian: Interazione con l'alcol
English: Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Italian: Numient deve essere somministrato con un bicchiere d'acqua e può essere assunto sia con o senza cibo.
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
Italian: La levodopa è legata alle proteine plasmatiche solo in piccola quantità (10-30 %).
English: In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato e il battito cardiaco potrebbe essere più lento o più rapido del normale.
English: However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Italian: Tuttavia, possono essere necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5.
English: If you forget to take a dose of Numient
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Numient
English: Contents of the pack and other information What Numient contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Numient
English: Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Italian: I dati dello studio ASCEND-PD sono stati analizzati mediante un'analisi con modello misto standard della varianza.
English: The daily dose must be determined by careful titration.
Italian: La dose giornalieradeve essere determinata mediante attenta titolazione.
English: You must swallow your capsules whole.
Italian: Deve inghiottire le capsule intere.
English: After opening the bottle, use within 90 days.
Italian: Una volta aperto il flacone, consumare le capsule entro 90 giorni.
English: You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Italian: Non prenda le capsule di Numient a distanza di meno di 4 ore l'una dall'altra
English: Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
Italian: La terapia deve essere personalizzata e aggiustata per ogni paziente in base alla risposta terapeutica desiderata.
English: Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
Italian: Il solfato ferroso (usato per trattare l'anemia dovuta a bassi livelli di ferro nel sangue).
English: *In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Italian: *Nello studio ADVANCE-PD è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per la fine dello studio con il trattamento e i centri come effetti principali e il termine dell'interazione per il trattamento per centro e basale come covariata.
English: Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
Italian: Non riscaldare il medicinale/la miscela con il cibo e non spargere il contenuto della capsula su alimentati caldi.
English: If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più Numient di quanto deve (o se qualcuno ha accidentalmente ingerito Numient) si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: General feeling of illness (malaise)
Italian: Sensazione di malessere generale (malessere)
English: ≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Italian: ≥1 ora di miglioramento in tempo “off” (IC 95%)
English: If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Numient, si rivolga immediatamente al medico:
English: Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
Italian: Si raccomandano esami della cute periodici eseguiti da persone opportunamente qualificate (per es. dermatologi).
English: The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo “off”, il tempo “on” senza discinesia problematica e punteggio UPDRS Parti II+III.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Numient in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico(vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Italian: Effetti della levodopa e della carbidopa sul metabolismo di altri medicinali
English: Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
Italian: I sali ferrosi possono formare chelati con levodopa e carbidopa.
English: Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Italian: Pertanto, Numient non deve essere assunto in concomitanza con pasti ad alto contenuto proteico.
English: Do not break, crush or chew the capsules
Italian: Non rompa, frantumi o mastichi le capsule
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
English: False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Italian: Possono essere ottenuti risultati falsi negativi in caso di applicazione di metodi basati sulla glucosio-ossidasi per la glicosuria.
English: Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
Italian: Punteggio UPDRS medio (Parte II e Parte III)a)
English: Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Italian: Si raccomanda di somministrare Numient per via orale, circa ogni 6 ore.
English: Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Italian: Reazioni avverse osservate nello sviluppo clinico di Numient
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
English: Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
Italian: Numient contiene due medicinali diversi chiamati levodopa e carbidopa in un'unica capsula rigida.
English: The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Italian: L'uso di Numient non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Italian: Non è chiaro se l'aumento del rischio sia dovuto al morbo di Parkinson o ad altri fattori, come ad esempio i medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson.
English: If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Italian: Se la terapia viene sospesa temporaneamente, deve essere somministrata la dose abituale non appena il paziente sia in grado di assumere medicinaliper via orale.
English: Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ciascunacategoriadi frequenza, le reazioni avverse sono presentatein ordine di gravità decrescente.
English: Numient can be taken with or without food.
Italian: Numient può essere assunto accompagnato o meno dal cibo.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Italian: I pazienti che lamentino sonnolenza e/o abbiano avuto un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: IR L-dopa†
Italian: IR L-dopa† Numient
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di levodopa.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Italian: Informi il medico se lei o la sua famiglia/chi la assiste nota che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modi insoliti per lei o se non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero danneggiare lei o altri.
English: It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Italian: Non attraversa la barriera ematoencefalica e non influisce sul metabolismo della levodopa all'interno del sistema nervoso centrale.
English: However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Italian: Tuttavia, la levodopa ha dimostrato di influenzare lievemente il comportamento di accoppiamento nei ratti maschi.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Italian: La levodopa è stata associata a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso (vedere paragrafo 4.7).
English: Features of randomized patients
Italian: Caratteristiche dei pazienti randomizzati
English: Levodopa/carbidopa and ferrous salts or multivitamins containing ferrous salts should be co-administered with caution.
Italian: Levodopa/carbidopa e sali ferrosi o multivitamine contenenti sali ferrosi devono essere cosomministrati con cautela.
English: Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Italian: Pertanto, una funzionalità renale compromessa può potenzialmente avere un piccolo effetto sull'esposizione alla levodopa.
English: a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Italian: a) Nella scala UPDRS, punteggi maggiori indicano una compromissione di gravità maggiore b) Tutti i valori sono basati su 361 pazienti della popolazione ‘intent to treat' in possesso di valori validi alla fine dello studio c) I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al valore basale d) Tre volte al giorno e) Il valore p è inferiore a 0,05 rispetto al placebo
English: Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Italian: Non prenda Numient se nel corso degli ultimi 14 giorni ha preso un medicinale chiamato ‘inibitore non selettivo delle monoamino ossidasi (MAO)' per trattare la depressione.
English: Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Italian: L'escrezione renale di levodopa intatta rappresenta solo circa il 10 % della clearance.
English: For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Italian: Per questo motivo, sono necessarie dosi elevate di levodopa per ottenere un effetto terapeutico adeguato, che spesso possono essereaccompagnate da nausea e altre reazioni avverse, alcune delle quali sono attribuibili alla dopamina che si forma nei tessuti extracerebrali.
English: The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Italian: La combinazione può essere associata a grave ipotensione ortostatica.
English: These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Italian: Questi inibitori devono essere sospesi almeno due settimane prima dell'avvio della terapia (vedere paragrafo 4.5).
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi)
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Italian: Studi epidemiologici hanno mostrato che i pazienti con morbo di Parkinson possiedono un rischio più alto (da 2 a circa 6 volte maggiore) di sviluppare melanoma rispetto alla popolazione generale.
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Italian: Questi medicinali includono isocarbossazide e fenelzina.
English: Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Italian: Tabella 5: Risultati principali degli studi sul morbo di Parkinson in stadio avanzato Studio
English: Amneal Pharma logo
Italian: Logo Amneal Pharma
English: A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Italian: Complessivamente 471 pazienti inclusi sono stati mantenuti in un regime stabile di almeno 400 mg al giorno di levodopa prima dell'ingresso nella sperimentazione.
English: Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Italian: L'uso di questo medicinale con altri medicinalicontenenti levodopa non è stato studiato.
English: Numient is a modified-release hard capsule.
Italian: Numient è una capsula rigida a rilascio modificato.