FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit TOC boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Das Arzneimittel wird nicht direkt angewendet, sondern muss „radioaktiv markiert" werden, bevor es injiziert wird.
Slovak: Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
German: SomaKit TOC ist als Kit zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovak: Liek SomaKit TOC je k dispozícii ako súprava na prípravu injekčného roztoku.
German: Welche Risiken sind mit SomaKit TOC verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SomaKit TOC?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SomaKit TOC, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiertes Edotreotid, ist ein bewährtes Mittel zum Nachweis von GEP-NET.
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid označený rádioaktívnou látkou chloridom galitým (68Ga), sa bežne používa pri detekcii GEP-NET.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Einschränkungen im Zusammenhang mit SomaKit TOC ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SomaKit TOC alebo zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird SomaKit TOC angewendet?
Slovak: Ako sa liek SomaKit TOC používa?
German: SomaKit TOC wird zur Lokalisierung des Krebs zusammen mit einem Verfahren angewendet, das als Positronenemissionstomographie (PET) bezeichnet wird.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa používa spolu s metódou, ktorá sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET snímka) na získanie snímok, podľa ktorých sa lokalizujú karcinómy.
German: „Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2)."
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní „Maximálna odporúčaná denná dávka nemá byť prekročená (pozri časť 4.2)."
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel:
Slovak: Zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov pre všetky lieky obsahujúce somatropín:
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels>beachten
Slovak: Skôr ako použijete <(vymyslený) názov produktu>
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov
German: Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie <(erfundener) Name des Arzneimittels> nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren.
Slovak: Ak máte aktívny tumor (rakovinu), nepoužívajte <(vymyslený) názov produktu>
German: Abschnitt 4.3 „Kontraindikationen"
Slovak: Časť 4.4
German: „Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet werden.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie „Somatropín sa nesmie používať, keď existuje akýkoľvek dôkaz o aktivite tumoru.
German: Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden."
Slovak: Liečba by sa mala prerušiť, ak existuje dôkaz o raste tumoru."
German: Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels> beginnen.
Slovak: Tumory musia byť neaktívne a pred začatím liečby <(vymyslený) názov produktu> musíte mať ukončenú antitumorovú liečbu.
German: Bevor eine GH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein.
Slovak: Intrakraniálne tumory musia byť neaktívne a antitumorová liečba sa musí dokončiť pred začatím liečby rastovým hormónom.
German: Packungsbeilage
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
German: Die Studie begann am 1. Juni 2009 und die Ergebnisse werden voraussichtlich 2013 verfügbar sein.
Slovak: Štúdia sa začala 1. júna 2009 a predpokladá sa, že výsledky budú dostupné v roku 2013.
German: Diese Information wurde in einer Schnellwarnung herausgegeben, womit ein Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Slovak: Tieto informácie sa rozšírili v rámci rýchleho varovania, na základe ktorého sa začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: Für 3 von 9 Patienten waren keine Informationen über kardiovaskuläre Risikofaktoren verfügbar.
Slovak: V prípade 3 z 9 pacientov neboli dostupné žiadne informácie o prítomnosti kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
German: Allerdings weist diese Studie bedeutende methodologische Einschränkungen auf, wodurch diese Ergebnisse nicht als robust betrachtet werden können.
Slovak: Táto štúdia má však výrazné metodologické nedostatky, v dôsledku čoho sa tieto výsledky nemôžu považovať za presvedčivé.
German: Alle 10 330 Patienten wurden auf Grundlage ihres klinischen Zustandes in drei Risikokategorien für Langzeitmortalität eingeteilt.
Slovak: Všetkých 10 330 pacientov bolo zaradených do troch rizikových kategórií dlhodobej mortality na základe klinického stavu.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie (EG) Nr. 2001/83/EG für Somatropin enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce somatropín,
German: Die SAGHE-Studie in Europa ist Teil des Gesundheitsplans FP7 und die Stichprobe wird ungefähr 30 000 Patienten umfassen, die aus den 8 beteiligten Ländern (Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweiz, Italien, Deutschland und Schweden) aufgenommen werden.
Slovak: Európska štúdia SAGHE je súčasťou zdravotníckeho pracovného programu FP7 a veľkosť vzorky bude približne 30 000 pacientov z 8 krajín (Francúzsko, Belgicko, Spojené kráľovstvo, Holandsko, Švajčiarsko, Taliansko, Nemecko a Švédsko).
German: Das Gesamtmortalitätsrisiko war gering; zu den erwarteten 70 Todesfällen kamen 23 weitere hinzu.
Slovak: Celkové riziko mortality bolo malé a pozoroval sa nárast o 23 úmrtí viac oproti predpokladaným 70 úmrtiam.
German: Daher sind derzeit nur begrenzte Informationen über die Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Somatropin verfügbar.
Slovak: V súčasnosti sú preto dostupné obmedzené informácie o dlhodobej bezpečnosti liečby zahŕňajúcej somatropín.
German: Das suggerierte erhöhte Risiko bei höheren Dosen ist nur in der Gruppe statistisch signifikant, die mit mittleren Dosen über 50 µg/kg/Tag (n=281) behandelt wurden.
Slovak: Vyplývajúce zvýšené riziko pri vyšších dávkach je štatisticky významné len v skupine liečenej priemernými dávkami vyššími ako 50 µg/kg/deň (n=281).
German: Diese Information ist sehr begrenzt und lässt keinen Rückschluss in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken zu.
Slovak: Tieto informácie sú veľmi obmedzené a neumožňujú vyvodiť záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziká.
German: Von den 93 Gesamtmortalitätsfällen sind 21 der Fälle, die als Folge „unklarer Zustände" eingestuft worden waren, unbekannter Ursache.
Slovak: Z 93 prípadov mortality z akejkoľvek príčiny malo neznámu príčinu21 prípadov, ktoré boli klasifikované ako prípady nejasne definovanej choroby.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich somatropín (pozri prílohu I)
German: Hauptziel der Studie war die Beurteilung der gesamten und krebsbedingten Mortalität sowie der Morbiditätsrisiken im Vergleich zu den Risiken in der Allgemeinbevölkerung.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť celkovú mortalitu a mortalitu spojenú s rakovinou a riziká morbidity v porovnaní s rizikami v celkovej populácii.
German: Konkret führt die Benutzung der Allgemeinbevölkerung als Referenzgruppe für die Berechnung der standardisierten Mortalitätsraten zu einer unermesslichen Verwirrung.
Slovak: Konkrétne ide o použitie celkovej populácie ako referenčnej skupiny pre výpočet štandardných pomerov mortality, čo viedlo k nemerateľným nejasnostiam.
German: Zu diesem Zeitpunkt sind keine Daten über das Vorkommen von nicht tödlich verlaufenden Neoplasien bei Patienten der SAGHE-Studie verfügbar, während die Ergebnisse zur Morbidität noch ausstehen.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o výskyte nefatálnych novotvarov v prípade pacientov zo štúdie SAGHE a výsledky morbidity sa stále získavajú.
German: Somatropin (rhGH)-Präparate sind in Europa seit den späten 1980er Jahren für die Behandlung von verschiedenen Erkrankungen verfügbar, die mit einem Wachstumshormonmangel und/oder Kleinwuchs in Verbindung stehen.
Slovak: Lieky obsahujúce somatropín (rhGH) sú v Európe dostupné od konca osemdesiatych rokov 20. storočia na liečbu niektorých stavov spojených s deficienciou rastového hormónu a/alebo nízkeho vzrastu.
German: Bei dieser Langzeitüberwachungsstudie wurden Daten von allen Patienten erfasst, die im Zeitraum von 1985 bis 1996 mit rhGH behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Jahr 2007 über 18 Jahre alt waren.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii o dohľade sa zbierali údaje od všetkých pacientov, ktorí boli liečení rekombinantným ľudským rastovým hormónom v období 1985 až 1996 a ktorí mali v čase zberu údajov v roku 2007 viac ako 18 rokov.
German: Es lagen Bedenken hinsichtlich der Auswirkung der Ergebnisse dieser Studie auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln vor.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa vplyvu výsledkov tejto štúdie na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín.
German: Erstens aufgrund der biologischen Plausibilität, die sich auf das nachgewiesene onkogene Potenzial des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) stützt, der den Hauptmediator für die Aktivität des Wachstumshormons darstellt und als Antwort auf die Aktivierung des Wachstumshormonrezeptors ausgeschüttet wird.
Slovak: Po prvé, pre biologickú prijateľnosť na základe stanoveného tumorigénneho potenciálu rastového faktora 1 podobného inzulínu (IGF-1), čo je hlavný mediátor aktivity rastového hormónu, ktorý sa vylučuje ako reakcia na aktiváciu receptora rastového hormónu.
German: Bei Kindern mit unzureichendem endogenem Wachstumshormon fördert Somatropin das lineare Wachstum und steigert die Wachstumsgeschwindigkeit.
Slovak: V prípade detí s nedostatočným množstvom endogénneho rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast a zvyšuje rýchlosť rastu.
German: Am 9. Dezember 2010 informierte die zuständige nationale Behörde Frankreichs (AFSSAPS) die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und alle Mitgliedstaaten über unveröffentlichte Daten der SAGHE-Studie, die bei rhGH-behandelten Kindern eine signifikant höhere Gesamtmortalität aufzeigten (standardisierte Mortalitätsrate - SMR 1,33, 95 % KI 1,08;1,64).
Slovak: Dňa 9. decembra 2010 príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku (AFSSAPS) informoval Európsku komisiu, Európsku agentúru pre lieky a všetky členské štáty o nepublikovaných výsledkoch štúdie SAGHE, ktoré preukázali významne vyššiu mortalitu z akejkoľvek príčiny v prípade detí liečených rekombinantným ľudským rastovým hormónom (pomer štandardnej mortality - SMR 1,33, 95 % IS, 1,08;1,64).
German: Allerdings werden die Untersuchungsergebnisse der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal betrachtet, das im Licht der Langzeitsicherheitsdaten, d. h. der Ergebnisse der Europäischen SAGHE-Gemeinschaftsstudie, die in 2 Jahren verfügbar sein werden, weiter untersucht werden muss.
Slovak: Výsledky francúzskej štúdie SAGHE sa však považujú za potenciálny signál týkajúci sa bezpečnosti, ktorý sa bude ďalej zvažovať vzhľadom na dlhodobé údaje o bezpečnosti, ktoré budú dostupné do 2 rokov, konkrétne výsledky štúdie Európskeho konzorcia SAGHE.
German: Einige Anwendungsgebiete sind nicht für alle Somatropin enthaltende Arzneimittel zugelassen.
Slovak: Niektoré indikácie nie sú schválené pre všetky lieky obsahujúce somatotropín.
German: Abschließend zeigten Daten der Patientengruppe, die aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems verstarb, dass bis auf einen Patienten alle aufgrund der Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden.
Slovak: Údaje zo skupiny pacientov, ktorí zomreli v dôsledku chorôb obehového systému, preukázali, že všetci pacienti okrem jedného boli liečení na diagnózu deficiencie rastového hormónu.
German: Im Jahr 2007 wurde eine großangelegte epidemiologische Studie eingeleitet, die French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE)-Studie, die sich auf Daten des Registers der Association France Hypophyse stützte.
Slovak: Od roku 2007 sa uskutočňovala rozsiahla epidemiologická štúdia na základe údajov registra združenia France-Hypophyse - francúzska štúdia Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
German: Somatropin ist ein rekombinantes humanes Wachstumshormon (rh-GH), das auf den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlehydraten und Proteinen einwirkt.
Slovak: Somatropín je rekombinantný ľudský rastový hormón (rhGH) pôsobiaci na metabolizmus tukov, sacharidov a bielkovín.
German: Angesichts der obigen Erörterungen betrachtete der Ausschuss es als gerechtfertigt, die Kontraindikationen für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel hinsichtlich des mit der Behandlung assoziierten tumorfördernden Potenzials gegebenenfalls zu harmonisieren oder aufzunehmen.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor považoval za odôvodnené harmonizovať alebo v prípade potreby uviesť kontraindikácie pre všetky lieky obsahujúce somatropín, pokiaľ ide o potenciál vyvolania tumoru spojeného s liečbou.
German: Zweitens aufgrund von verschiedenen veröffentlichten Studien, in denen über ein höheres Tumorrisiko und/oder eine erhöhte tumorassoziierte Mortalität bei Patienten berichtet wurde, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden (Swerdlow et al. 20021Sklar et al. 20022 und von Ergun-Longmire et al. 20063).
Slovak: Po druhé, vzhľadom na niektoré publikované štúdie, v ktorých sa uvádza vyššie riziko vzniku tumoru a/alebo mortality súvisiacej s tumorom v prípade pacientov liečených rastovým hormónom (Swerdlow a kol. 20021, Sklar a kol. 20022 a Ergun-Longmire a kol. 20063).
German: Derzeit sind in der Europäischen Union neun Somatropin-Präparate zugelassen: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen und Zomacton wurden über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder national (NAP) zugelassen, während Omnitrope, NutropinAq und Valtropin über ein zentralisiertes Verfahren (CAP) zugelassen wurden.
Slovak: V súčasnosti je v Európskej únii schválených deväť liekov obsahujúcich somatropín: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton schválené na základe postupu vzájomného uznávania (MRP) alebo vnútroštátne (NAP) a Omnitrope, NutropinAq a Valtropin schválené centrálne (CAP).
German: Sowohl dieses potenzielle Risiko als auch das potenzielle Risiko für eine subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie muss in dem Risikomanagementplan für alle Somatropin-Präparate berücksichtigt werden.
Slovak: Toto potenciálne riziko, ako aj potenciálne riziko subarachnoidálnej alebo intracerebrálnej hemorágie by sa malo zohľadniť aj v pláne riadenia rizík pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
German: Die Behandlung mit Somatropin wurde mit einem tumorfördernden Potenzial assoziiert und dies spiegelt sich derzeit in den Produktinformationen aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel wider.
Slovak: Liečba somatropínom sa spája s možným vznikom tumoru, čo sa v súčasnosti odráža v informácii o lieku pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
German: Die Sicherheit der Wachstumshormontherapie fundiert hauptsächlich auf umfassenden Stichproben von Patienten, die während oder über einen nicht langen Zeitraum nach der Behandlung über Datenbanken verfolgt wurden, die nach Markteinführung angelegt wurden.
Slovak: Bezpečnosť terapie rastovým hormónom bola založená najmä na veľkých vzorkách pacientov sledovaných v databázach po uvedení lieku na trh počas liečby alebo krátko po liečbe.
German: Alle anderen Daten, die vom CHMP überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine neuen oder zusätzlichen Bedenken auf.
Slovak: Nijaké ďalšie údaje, ktoré preskúmal výbor CHMP, nepotvrdili výsledky štúdie SAGHE, ani nevyvolali nové alebo ďalšie obavy týkajúce sa bezpečnosti.
German: • Andere Daten, die überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine zusätzlichen Bedenken auf.
Slovak: • ďalšie preskúmané údaje nepotvrdili výsledky štúdie SAGHE ani nevyvolali ďalšie obavy týkajúce sa bezpečnosti,
German: Darüber hinaus stieg das Risiko bei einer kurzen Behandlungsdauer an, wobei dieses Ergebnis jedoch nicht anhand einer Subanalyse durch kumulative Dosen bestätigt wurde.
Slovak: Toto riziko sa zvýšilo aj pri krátkodobej liečbe, ale subanalýza kumulatívnych dávok nepotvrdila toto zistenie.
German: Der konkrete Wortlaut, der in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und auf den Packungsbeilagen aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel erscheinen soll, wurde vereinbart (siehe Anhang II).
Slovak: Schválilo sa konkrétne znenie, ktoré sa má uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.3 a zohľadniť v písomných informáciách pre používateľov pre všetky lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu II).
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
German: Dies trifft auch für die Merkmale der behandelten Patienten zu, die schlichtweg mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht werden können, auch wenn sie sich in einer Niedrigrisikogruppe befinden (d. h. wenn sie gegen isolierten GHD, IS und SGA behandelt wurden).
Slovak: Takisto ide o charakteristiky liečených pacientov, ktoré samotné môžu byť spojené so zvýšenou mortalitou, dokonca aj v prípade skupiny s nízkym rizikom (t.
German: In der Europäischen Union wurde Somatropin zugelassen für die Anwendung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (einschließlich idiopathischen Wachstumshormonmangels), bei Wachstumsstörungen bei Patienten mit Turner-Syndrom, chronischer Niereninsuffizienz, Mangel des SHOX-Gens (Short stature homeobox-containing gene), Prader-Willi-Syndrom oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (small for gestational age, SGA).
Slovak: V Európskej únii je somatropín schválený na použitie v prípade detí s deficienciou rastového hormónu (vrátane idiopatickej deficiencie rastového hormónu), zastaveného rastu v prípade pacientov s Turnerovým syndrómom, chronickou renálnou nedostatočnosťou alebo nízkym vzrastom v dôsledku deficiencie génu obsahujúceho homeobox (SHOX), Praderovým-Williho syndrómom a v prípade pacientov narodených s nízkym vzrastom vzhľadom na gestačný vek (SGA).
German: Der CHMP überprüfte alle vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus der französischen SAGHE-Studie und klinischen Untersuchungen, Registern, Kohorten und Sicherheitsdatenbanken (Pharmakovigilanz) sowie aus der Literatur verfügbare Daten bezüglich des kardiovaskulären Risikos und des Tumorrisikos in Verbindung mit einer Somatropin-Behandlung.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky predložené údaje vrátane údajov z francúzskej štúdie SAGHE a klinických skúšok, registrov, kohort a databáz bezpečnosti (dohľad nad liekmi), ako aj údaje dostupné v literatúre týkajúce sa kardiovaskulárneho rizika a rizika vzniku novotvarov spojených s liečbou somatropínom.
German: • Der Ausschuss nahm die Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie und alle verfügbaren Daten, die aus klinischen Untersuchungen, Registern, Kohorten und Sicherheitsdatenbanken in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko und Tumorrisiko in Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung vorgelegt wurden, zur Kenntnis.
Slovak: • výbor vzal do úvahy výsledky francúzskej štúdie SAGHE a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšok, registrov, kohort a databáz bezpečnosti týkajúce sa kardiovaskulárneho a rizika novotvarov spojených s liečbou somatropínom,
German: Bei Erwachsenen erhält Somatropin durch Erhöhung der Stickstoffretention und Förderung des Skelettmuskelwachstums sowie durch die Mobilisierung von Körperfett eine normale Körperzusammensetzung aufrecht.
Slovak: V prípade dospelých somatropín udržiava normálnu stavbu tela tak, že zvyšuje zadržiavanie dusíka a stimuláciu rastu kostrového svalstva a mobilizuje telesný tuk.
German: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: eine Kohortenstudie.
Slovak: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen der EMA für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov predložené agentúrou EMA
German: Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie, einer Langzeitüberwachungsstudie, die an einer großen Anzahl von Patienten und mit einem mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 17 Jahren durchgeführt wurde, wiesen im Vergleich zur normalen Population bei Patienten, die aufgrund von isoliertem Wachstumshormonmangel (GHD), idiopathischem Kleinwuchs (ISS) oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) mit Somatropin behandelt wurden, auf eine Gesamterhöhung der Mortalität hin.
Slovak: Z výsledkov francúzskej štúdie SAGHE, dlhodobej štúdie dohľadu so zapojením veľkého počtu pacientov sledovaných priemerne 17 rokov vyplynulo celkové zvýšenie mortality v prípade pacientov liečených somatropínom na zriedkavú deficienciu rastového hormónu (GDH), idiopatický nízky vzrast (ISS) a nízky vzrast vzhľadom na gestačný vek (SGA) v porovnaní s celkovou populáciou.
German: Abschließend einigte man sich darauf, als Maßnahme im Hinblick auf das potenzielle Signal für ein erhöhtes Risiko bei höherer Dosis, in der Produktinformation aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
Slovak: Na vyriešenie potenciálneho signálu zvýšeného rizika pri zvýšenej dávke, ako vyplýva z výsledkov francúzskej štúdie SAGHE, sa v informácii o lieku pre všetky lieky obsahujúce somatropín schválila potreba zdôrazniť, že nemá byť prekročená maximálna odporúčaná denná dávka.
German: Insgesamt können in Anbetracht der Einschränkungen der französischen SAGHE-Studie die Untersuchungsergebnisse über ein offensichtlich erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden (erhöhtes Risiko bei höheren Dosen und in Zusammenhang mit einer subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagie und Knochentumoren), nicht als robuste Daten angesehen werden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky francúzskej štúdie SAGHE sa teda zistenia o zjavne zvýšenom riziku mortality v prípade detí liečených somatropínom (zvýšené riziko pri vyšších dávkach spojené so subarachnoidálnou alebo intracerebrálnou hemorágiou a kostnými tumormi) nemôžu považovať za presvedčivé údaje.