FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Portuguese: O inalador é fornecido numa bolsa laminada de plástico, colocada numa embalagem de cartão.
English: The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Portuguese: A frequência de doentes com, pelo menos, um EACM foi 3,85% vs. 4,23% no grupo tratado com aclidínio e no grupo tratado com placebo, respetivamente.
English: What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteúdo da embalagem Bretaris Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
English: The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Portuguese: A principal proteína plasmática que se liga ao brometo de aclidínio é a albumina.
English: The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Portuguese: O grupo tratado com Bretaris Genuair demonstrou um atraso no tempo estatisticamente significativo até à primeira exacerbação moderada a grave, durante o tratamento, quando comparado com o grupo placebo.
English: What you need to know before you use Bretaris Genuair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair
English: Stop taking Bretaris Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Portuguese: Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistência médica imediatamente: - se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
English: 1.5 Release the green button (Figure F).
Portuguese: 1.5 Solte o botão verde (Figura F).
English: The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.
Portuguese: A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade não clínicos deve-se em parte ao metabolismo rápido do brometo de aclidínio no plasma e à ausência de atividade farmacológica significativa dos principais metabolitos.
English: Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Portuguese: Guarde o seu inalador com a tampa protetora até ao momento de inalar o medicamento, nessa altura, retire a tampa e comece no Passo 1.6.
English: The mouthpiece is covered with a removable green protective cap.
Portuguese: O bocal está coberto com uma tampa protetora verde amovível.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo de segurança pós-autorização (PASS) acordado para o brometo de aclidínio, para avaliar a mortalidade global e os resultados de segurança cardiovascular propostos (com um resultado adicional de arritmia cardíaca) entre os doentes com DPOC tratados com aclidínio, de acordo com o protocolo acordado pelo PRAC.
English: The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: A substância ativa de Bretaris Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.
English: Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Portuguese: Bretaris Genuair é um inalador de pó seco que utiliza a sua respiração para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmões.
English: 2.4 Take the inhaler out of your mouth.
Portuguese: 2.4 Retire o inalador da boca.
English: As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure.
Portuguese: Uma vez que o brometo de aclidínio é metabolizado principalmente por clivagem química e enzimática do plasma, é muito pouco provável que a disfunção hepática altere a sua exposição sistémica.
English: Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 12 mg de lactose (mono-hidratada).
English: Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através de avaliações da função pulmonar e de parâmetros sintomáticos como falta de ar, estado de saúde específico da doença, utilização de medicação de recurso e ocorrência de exacerbações.
English: What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Portuguese: O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha após pressionar o botão (Figura H).
English: Bretaris Genuair contains lactose
Portuguese: Bretaris Genuair contém lactose
English: Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Portuguese: Os doentes que tiveram um EACM descontinuaram o tratamento e entraram no período de seguimento pós-tratamento durante o estudo.
English: Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Portuguese: Bretaris Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes que tiveram um enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca nas classes funcionais III e IV da “New York Heart Association”.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Portuguese: A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico, pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias.
English: The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Portuguese: O tempo mediano de duração do tratamento nos grupos tratados com Bretaris Genuair e placebo foi 1,1 e 1 ano, respetivamente.
English: 2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
Portuguese: 2.1 Segure o inalador afastado da boca e expire completamente.
English: Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Portuguese: Uma vez que o brometo de aclidínio atua localmente nos pulmões e é rapidamente decomposto no plasma, não existe uma relação direta entre a farmacocinética e a farmacodinâmica.
English: Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Portuguese: Os estudos de eficácia clínica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (conforme medido pelo volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas após a administração de manhã e à noite, que foram evidentes nos 30 minutos após a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml).
English: Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
Portuguese: Volte ao “PASSO 2 Inale o medicamento” e repita os passos 2.1 a 2.7.
English: The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Portuguese: Durante a utilização de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeça - Inflamação dos seios nasais (sinusite) - Constipação comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia - Náuseas
English: The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Portuguese: O resultado primário de segurança foi o tempo até à primeira ocorrência de um EACM, definido como qualquer um dos seguintes efeitos: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou AVC isquémico não fatal.
English: What Bretaris Genuair is and what it is used for
Portuguese: O que é Bretaris Genuair e para que é utilizado
English: No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
Portuguese: Não se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido através do método de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidínio (200 µg ou 800 µg) uma vez por dia durante 3 dias a indivíduos saudáveis num estudo QT exaustivo.
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Portuguese: A secura na boca, que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair, pode, após a utilização do seu medicamento durante um longo período, estar associada a problemas dentários.
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Portuguese: Benefícios sintomáticos e do estado de saúde específico da doença Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada através do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de saúde específico da doença (avaliado através do St. George's Repiratory Questionnaire [SGRQ]).
English: Instructions for Use
Portuguese: Instruções de Utilização
English: Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, o brometo de aclidínio deverá ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, obstrução do colo da bexiga ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provável).
English: Improvement over placebo p-value
Portuguese: Melhoria relativamente ao placebo
English: 1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
Portuguese: 1.4 Pressione o botão verde completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).
English: Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide and/or metabolites into milk.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de pequenas quantidades de brometo de aclidínio/metabolitos no leite.
English: What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Portuguese: Qual a composição de Bretaris Genuair - A substância ativa é o brometo de aclidínio.
English: Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Portuguese: A broncodilatação máxima foi atingida em 1-3 horas após a administração, com melhoria média do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionário.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Portuguese: Interrompa a administração do medicamento e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço da face, garganta, lábios ou língua (acompanhado ou não de dificuldade em respirar ou engolir), tonturas ou desmaio, ritmo cardíaco mais rápido ou se apresentar inchaços com comichão intensa na sua pele (urticária), uma vez que podem ser sintomas de uma reação alérgica.
English: Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas no estado estacionário obtido após a inalação de 400 µg de pó seco de brometo de aclidínio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 224 pg/ml.
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium bromide via the Genuair inhaler averaged approximately 30% of the metered dose.
Portuguese: A deposição pulmonar total do brometo de aclidínio inalado através do inalador Genuair foi em média de aproximadamente 30% da dose medida.
English: The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal e a semivida efetiva do brometo de aclidínio são aproximadamente 14 horas e 10 horas, respetivamente, após inalação de uma dose de 400 µg duas vezes por dia em doentes com DPOC.
English: Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
Portuguese: O brometo de aclidínio é rapidamente absorvido a partir do pulmão, atingindo concentrações máximas plasmáticas 5 minutos após a inalação em indivíduos saudáveis e, normalmente, nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC.
English: Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Em estudos não clínicos apenas se observaram efeitos relativos aos parâmetros cardiovasculares (aumento da frequência cardíaca em cães), de toxicidade reprodutiva (efeitos tóxicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuições da taxa de conceção, número de corpos lúteos e perdas pré e pósimplantação) a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
English: Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Portuguese: Manter o inalador Genuair dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
Portuguese: • Quando a faixa vermelha surgir no indicador de dose, o que significa que está a aproximar-se da última dose (Figura N), ou
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Bretaris Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado por placebo em 1.791 doentes com DPOC moderada a muito grave tratados com Bretaris Genuair até 36 meses não identificou outras reações adversas.
English: Other medicines and Bretaris Genuair
Portuguese: Outros medicamentos e Bretaris Genuair
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
Portuguese: 1.3 Segure o inalador na horizontal com o bocal virado para si e o botão verde virado para cima (Figura D).
English: Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Portuguese: O brometo de aclidínio é rápida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de álcool e ácido carboxílico.
English: Aclidinium bromide is a maintenance bronchodilator and should not be used for the relief of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Portuguese: O brometo de aclidínio é um broncodilatador de manutenção e não deverá ser utilizado para o alívio de episódios agudos de broncospasmo, ou seja, como terapêutica de recurso.
English: Do not hold the green button down while inhaling.
Portuguese: Não pressione o botão verde enquanto estiver a inalar.
English: 1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
Portuguese: 1.2 Observe a janela de controlo (deve estar vermelha, Figura C).
English: In the 6-month study, patients receiving Bretaris Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Portuguese: No estudo de 6 meses, os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na função pulmonar (conforme medido pelo FEV1).
English: Following inhalation of 200 µg and 400 µg of aclidinium bromide by healthy subjects or COPD patients, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Portuguese: Após a inalação de 200 µg e 400 µg de brometo de aclidínio por indivíduos saudáveis ou doentes com DPOC, a excreção urinária de aclidínio inalterado foi muito reduzida, de cerca de 0,1% da dose administrada, indicando que a depuração renal desempenha um papel pouco significativo na depuração plasmática total do aclidínio.
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Portuguese: O que fazer se a janela de controlo continuar verde após a inalação (Figura L).
English: EXP To be used within 90 days of opening the pouch.
Portuguese: EXP Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.
English: Bretaris Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Bretaris Genuair está indicado no tratamento de manutenção e não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
English: Bretaris Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Portuguese: Bretaris Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
English: 2.3 Take a strong, deep breath through your mouth.
Portuguese: 2.3 Inspire intensa e profundamente pela boca.
English: In addition, no clinically significant effects of Bretaris Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Bretaris Genuair 322 µg twice daily).
Portuguese: Além disso, não se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização de Holter de 24 horas após o tratamento, durante 3 meses, de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 µg de Bretaris Genuair duas vezes por dia).
English: Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Portuguese: A intoxicação aguda pela ingestão inadvertida de brometo de aclidínio é pouco provável devido à sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiração do inalador Genuair.
English: GREEN
Portuguese: VERDE
English: Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
Portuguese: A experiência nos ensaios clínicos em doentes com comorbilidades cardiovasculares é limitada (ver secção 5.1).
English: Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Portuguese: Os níveis plasmáticos no estado estacionário foram atingidos após sete dias de administração duas vezes por dia.
English: RED
Portuguese: VERMELHO
English: To be used within 90 days of opening the pouch.
Portuguese: Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.
English: Following intravenous administration of 400 µg radiolabelled aclidinium bromide to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 400 µg de brometo de aclidínio marcado radioativamente em indivíduos saudáveis, aproximadamente 1% da dose foi excretada na urina, sob a forma de brometo de aclidínio inalterado.
English: Method of administration For inhalation use.
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via inalatória.
English: Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.
English: Patients treated with Bretaris Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Portuguese: Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicação de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma redução de 0,95 inalações por dia ao fim de 6 meses [p=0,005]).
English: Posology The recommended dose is one inhalation of 322 micrograms aclidinium twice daily.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de uma inalação de 322 microgramas de aclidínio duas vezes por dia.
English: Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Portuguese: Consulte as Instruções de Utilização para informação sobre como utilizar o inalador Genuair.
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Portuguese: Vá para o “PASSO 2: Inale o medicamento”.
English: Bretaris Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Portuguese: Bretaris Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias respiratórias e aliviar os sintomas de DPOC, uma doença pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar.
English: - if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
Portuguese: - se tiver aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga.
English: This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
Portuguese: Isto facilita a respiração em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: Aclidinium bromide demonstrated kinetic linearity and a time-independent pharmacokinetic behaviour in the therapeutic range.
Portuguese: O brometo de aclidínio demonstrou linearidade cinética e um comportamento farmacocinético independente do tempo no intervalo terapêutico.