FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Zavicefta-t a vesék távolítják el a szervezetéből.
Icelandic: Það er vegna þess að Zavicefta fer úr líkamanum um nýrun.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám termékenységre gyakorolt hatásait embereknél nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif ceftazidims/avibactams á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám esetén a European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által megállapított minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékek a következők: Kórokozók
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarksheftistyrks (Minimum Inhibitory Concentration (MIC)) samkvæmt EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) fyrir ceftazidim/avibactam eru eftirfarandi:
Hungarian: A Zavicefta befolyásolhatja továbbá néhány, a cukor kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményét is.
Icelandic: Zavicefta getur einnig haft áhrif á niðurstöður sumra þvagprófana fyrir sykri.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zavicefta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zavicefta
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a mellékhatásokból és/vagy a potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekből származnak, és az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra:
Icelandic: Tíðniflokkun er fengin frá aukaverkunum og/eða frávikum á rannsóknarstofu sem geta mögulega haft klíníska þýðingu, og er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Hungarian: • Az avibaktám egy „béta-laktamáz-gátló", ami elősegíti, hogy a ceftazidim néhány olyan baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna.
Icelandic: Avibactam er „beta-laktamasa hemill" sem hjálpar ceftazidimi að drepa sumar bakteríur sem það getur ekki drepið eitt og sér.
Hungarian: A készítmény maximális napi adagja a WHO által javasolt maximális napi nátriumbevitel 22,2%-ának felel meg.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagskammtur af þessu lyfi jafngildir 22,2% af ráðlagðri hámarksneyslu natríums á dag skv.
Hungarian: A Zavicefta egy antibiotikum tartalmú gyógyszer, melynek két hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám.
Icelandic: Zavicefta er sýklalyf sem inniheldur tvö virk efni ceftazidim og avibactam.
Hungarian: • egy probenecidnek nevezett, köszvényellenes gyógyszer.
Icelandic: lyf gegn þvagsýrugigt sem kallast probenecid
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenáz szint a vérben
Icelandic: Hækkun á laktat dehydrogenasa í blóði
Hungarian: • A ceftazidim a „cefalosporinoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Ceftazidim tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast cefalosporin.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani, hogy a beteg anamnézisben szerepel-e a ceftazidimmel, egyéb cefalosporinokkal vagy bármilyen más, β-laktám antibakteriális szerrel szembeni, nem súlyos túlérzékenységi reakció.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal ganga úr skugga um hvort sjúklingurinn hafi sögu um ofnæmisviðbrögð við ceftazidimi, við öðrum cefalosporinum eða einhverri annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja.
Hungarian: Az avibaktám dózis megközelítőleg 97%-a nyerhető vissza a vizeletből, 95%-a 24 órán belül.
Icelandic: U.þ.b. 97% af avibactam skammtinum skilst út í þvagi, 95% á innan við 12 klst.
Hungarian: A Zavicefta továbbá javallott aerob Gram-negatív organizmusok okozta fertőzések kezelésére az olyan felnőtt betegeknél, akiknél a terápiás lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Zavicefta er einnig ætlað til meðferðar á sýkingum vegna loftháðra Gram-neikvæðra baktería hjá fullorðnum sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverri af eftirfarandi aukaverkunum:
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az alábbi fajok nem érzékenyek a ceftazidimre/avibaktámra:
Icelandic: In-vitro upplýsingar benda til þess að eftirfarandi tegundir sé ekki næmar fyrir ceftazidimi/avibactami.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Zavicefta.
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata
Icelandic: Mótefnavending á beinu andglóbúlínprófi (DAGT eða Coombs próf) og hugsanleg hætta á rauðalosblóðleysi
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoea
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile
Hungarian: 3. A készítmény feloldódásáig ne szúrjon be a gáz kiengedésére szolgáló tűt.
Icelandic: 3. Ekki má stinga gaslosunarnál í fyrr en lyfið er uppleyst.
Hungarian: • Önnek valaha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokra melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir öðrum sýklalyfjum sem tilheyra penicillinum eða carbapenemum
Hungarian: Korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkező betegek A ceftazidim/avibaktám alkalmazása az olyan Gram-negatív aerob patogének által okozott fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére, akik korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkeznek, csak a ceftazidimmel szerzett tapasztalatokon és a ceftazidim/avibaktám farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatok elemzésén alapulnak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Notkun ceftazidims/avibactams til meðferðar hjá sjúklingum með sýkingar af völdum Gram-neikvæðra loftháðra sýkingarvalda með takmarkaða meðferðarmöguleika er byggð á reynslu af ceftazidimi einu og sér og á greiningu á lyfjahvarfa/lyfhrifa tengslum ceftazidims/avibactams (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert, de az antagonizmus lehetősége miatt in vivo ez a gyógyszerkombináció kerülendő.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta hefur klíníska þýðingu en vegna möguleikans á hamlandi áhrifum in vivo á að forðast samhliðanotkun þessara lyfja.
Hungarian: A Zavicefta más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Icelandic: Rannsóknir á samrýmanleika Zavicefta með öðrum lyfjum hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Napi 300 és 1000 mg/kg avibaktámot kapott vemhes nyulaknál dózisfüggő, alacsonyabb átlagos magzati testtömeget és késői elcsontosodást észleltek, ami potenciálisan anyai toxicitással függött össze.
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum sem fengu avibactam 300 og 1.000 mg/kg/sólarhring var skammtaháð lægri meðalþyngd fósturs og seinkuð beinmyndun, mögulega tengd eituráhrifum á móður.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a ceftazidimet/avibaktámot olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében a penicillinekre, a monobaktámokra vagy a karbapenemekre adott, nem súlyos túlérzékenység szerepel.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef ceftazidim/avibactam er gefið sjúklingum með sögu um ofnæmi sem ekki er alvarlegt, fyrir penicillinum, monobactamlyfjum eða carbapenemum.
Hungarian: A kloramfenikol in vitro a ceftazidim és más cefalosporinok antagonistája.
Icelandic: Chloramphenicol hemur virkni ceftazidims og annarra cefalosporina in vitro.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (becsült kreatinin-clearance ≥ 51 - ≤ 80 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun ≥ 51 - ≤ 80 ml/mín.)
Hungarian: • a szemfehérje vagy a bőr sárgasága
Icelandic: • gulnun á augnhvítum eða húð
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám alkalmazása pozitív direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) kialakulását eredményezheti, amely befolyásolhatja a keresztpróbát, és/vagy gyógyszer indukálta immunhaemolyticus anaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Notkun ceftazidims/avibactams getur valdið því að beint andglóbúlínpróf verði jákvætt (DAGT eða Coombs próf) sem getur truflað krossprófun á blóði og/eða getur valdið sjálfnæmisrauðalosblóðleysi af völdum lyfja (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kimutatták, hogy a ceftazidim specifikus patogénekkel szembeni antimikrobiális aktivitása a ceftazidim/avibaktám adagolási intervallum alatti minimális inhibitoros koncentrációjánál magasabb szabad gyógyszer-koncentráció idejének százalékos arányával korrelál a legjobban (%fT > ceftazidim/avibaktám MIC).
Icelandic: Örverueyðandi áhrif ceftazidims gegn sérstökum sýklum hafa reynst vera með mesta samsvörun við hlutfall tíma sem þéttni óbundins lyfs er yfir lágmarksheftistyrk ceftazidims/avibactams á skammtabilinu (%fT >MIC af ceftazidim/avibactam).
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotran szferázszint
Icelandic: Hækkun á aspartat aminotransferasa
Hungarian: A ceftazidim könnyen átjutnak a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe.
Icelandic: Ceftazidim fer auðveldlega yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: 0,75 g/0,1875 g
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 24 klst.
Hungarian: A Zavicefta injekciós üvege tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Zavicefta hettuglass eru hér á eftir:
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a ceftazidimmel.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með ceftazidimi.
Hungarian: Az önmagában adott ceftazidimmel az alábbi mellékhatásokról számoltak be, és/vagy azonosították a Zavicefta-val fázis II és fázis III vizsgálat alatt.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með ceftazidimi einu og sér og/eða í öllum II. stigs og III. stigs rannsóknunum með Zavicefta.
Hungarian: A ceftazidim kevés vagy semmilyen aktivitást nem mutat a Gram-pozitív mikroorganizmusok többsége és az anaerob baktériumok ellen (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Ceftazidim hefur litla eða enga virkni gegn meirihluta Gram-jákvæðra baktería og loftfælinna baktería (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: Az infúziós zsák az alábbiak bármelyikét tartalmazhatja: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Icelandic: Innrennslispoki má innihalda eitthvað af eftirfarandi: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn, natríumklóríð 4,5 mg/ml og glúkósa 25 mg/ml stungulyf, lausn (0,45% natríumklóríð og 2,5% glúkósi) eða Ringer-laktatlausn.
Hungarian: Sorrendben 6,0 ml-es vagy 4,5 ml-es mennyiségekkel 1000 mg/250 mg-os vagy 750 mg/187,5 mg-os dózis érhető el.
Icelandic: 1.000 mg/250 mg skammti er náð með 6,0 ml af lausninni og 750 mg/187,5 mg skammti er náð með 4,5 ml af lausninni.
Hungarian: Klinikai adatok azt igazolták, hogy nincs kölcsönhatás a ceftazidim és az avibaktám, valamint a ceftazidim/avibaktám és a metronidazol között.
Icelandic: Klínísk gögn hafa sýnt fram á að engin milliverkun er milli ceftazidims og avibactams, og milli ceftazidims/avibactams og metronidazols.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Hungarian: Hét fázis II és fázis III klinikai vizsgálatban 2024 beteget kezeltek Zavicefta-val.
Icelandic: 2.024 fullorðnir sjúklingar meðferð með Zavicefta.
Hungarian: Az avibaktám nem gátolja a B molekuláris osztályba tartozó enzimeket (metallo-β-laktamázok), és nem képes gátolni sok, D molekuláris osztályba tartozó enzimet sem.
Icelandic: Avibactam hamlar ekki ensímum af flokki B (málm-beta-laktamasar) og getur ekki hamlað mörgum ensímum af flokki D.
Hungarian: A Zavicefta-t és metronidazolt kapó betegek 2,1%-ánál (18/857), és a meropenemet kapó betegek 1,4%-ánál (12/863) következett be halál.
Icelandic: Dauðsfall varð hjá 2,1% (18/857) sjúklinga sem fengu Zavicefta og metronidazol og hjá 1,4% (12/863) sjúklinga sem fengu meropenem.
Hungarian: Összességében kijelenthető, hogy ennél a 61 gyermeknél a biztonságossági profil hasonló volt a komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő felnőtteknél észlelthez.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi hjá þessu 61 barni svipað og það sem kom fram hjá fullorðnum með flóknar sýkingar í kviðarholi.
Hungarian: • A „direkt antiglobulin teszt" vagy „Coombs teszt" kóros eredménye.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður á rannsókn sem kallast „DAGT" eða „Coombs".
Hungarian: Nem ismert, hogy az avibaktám kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort avibactam skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésnek nem volt hatása a ceftazidim farmakokinetikai tulajdonságaira azoknál az egyéneknél, akiknek 5 napon keresztül 8 óránként 2 grammot adtak intravénásan, feltéve, hogy a veseműködésük nem volt károsodott.
Icelandic: Væg til miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ceftazidims hjá einstaklingum sem fengu 2 g í bláæð á 8 klst. fresti í 5 sólarhringa, svo framarlega sem nýrnastarfsemi var ekki skert.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Icelandic: Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst skammt skaltu þegar í stað segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Hungarian: A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Icelandic: Viðeigandi þynningarlausnir fyrir innrennslislyfið geta verið: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn, natríumklóríð 4,5 mg/ml og glúkósi 25 mg/ml stungulyf, lausn (0,45% natríumklóríð og 2,5% glúkósi) eða Ringer-laktatlausn.
Hungarian: Két, komplikált húgyúti fertőzéses (cUTI) vizsgálatban 381/1091 (34,9%) beteg pyelonephritis néküli cUTI-vel, míg 710 (65,1%) beteg akut pyelonephritisszel került be a vizsgálatba (mMITT populáció).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á sjúklingum með flóknar þvagfærasýkingar voru 381/1091 (34,9 %) sjúklingar með flóknar þvagfærasýkingar án nýra- og nýraskjóðubólgu í upphafi rannsóknar en 710 (65,1%) voru með bráða nýra- og nýraskjóðubólgu (mMITT þýði).
Hungarian: Clostridium difficile colitis
Icelandic: Ristilbólga af völdum Clostridium difficile
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 og<1/100)
Hungarian: Nemkívánatos hatások előfordulhatnak (pl. szédülés), amelyek a Zavicefta alkalmazását követően befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fyrir (t.d. sundl) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eftir lyfjagjöf Zavicefta (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A ceftazidim befolyásolja a glycosuria kimutatására szolgáló réz redukciós módszereket (Benedict-féle, Fehling-féle, Clinitest), fals pozitív eredményekhez vezetve.
Icelandic: Ceftazidim gæti truflað aðferðir sem byggja á afoxun kopars (Benedicts, Fehlings, Clinitest) til að greina sykur í þvagi og gæti valdið fölsku jákvæðu svari.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel amennyiben a kezelés ideje alatt hasmenése van.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére, akiknél a terápiás lehetőségek korlátozottak, a Zavicefta-t csak a fertőző betegségek kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvossal történő konzultációt követően alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að nota Zavicefta til meðferðar á sýkingum vegna loftháðra Gram-neikvæðra lífvera hjá fullorðnum sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika einungis eftir ráðgjöf læknis með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Icelandic: Mjög algengar: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
Icelandic: Hvernig nota á Zavicefta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 24.
Icelandic: 24. júní 2016
Hungarian: A tartós alkalmazás a nem érzékeny organizmusok (pl. enterococcusok, gombák) túlnövekedését eredményezheti, ami a kezelés megszakítását, és egyéb, megfelelő intézkedéseket igényelhet.
Icelandic: Langtíma notkun getur leitt til ofvaxtar á ónæmum sýklum (t.d. enterokokkum, sveppum), sem getur gert hlé á meðferð nauðsynlegt eða aðrar viðeigandi aðgerðir.
Hungarian: Összesen 6,44 mmol (megközelítőleg 148 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 7,4%-ának felnőtteknél.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur samtals 6,44 mmól af natríum (u.þ.b. 148 mg), sem jafngildir 7,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna skv.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust láta lækninn vita ef þú tekur eftir einhverri af alvarlegu aukaverkununum hér á undan.
Hungarian: A hozzáadandó oldószer térfogata (ml)
Icelandic: Rúmmál af þynningarlausn sem bæta á við (ml)
Hungarian: Az avibaktám és a ceftazidim a klinikailag releváns koncentrációkban in vitro nem mutatott citokróm P450 indukciót.
Icelandic: Avibactam og ceftazidim sýndu ekki örvun á sýtókróm P450 in vitro við klínískt mikilvæga þéttni.
Hungarian: Az avibaktám in vitro nem mutatott jelentős gátló hatást a citokróm P450 enzimeken.
Icelandic: Avibactam sýndi ekki marktæka hömlun á sýtókróm P450 ensímum in vitro.
Hungarian: Hatáserősség ceftazidim/avibaktám (mg)
Icelandic: Skammtastyrkur ceftazidims/avibactams (mg)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust nema blöndun og þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Hungarian: Mivel az avibaktámmal és a probeneciddel klinikai interakciós vizsgálatot nem végeztek, ezért az avibaktám és a probenecid egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Vegna þess að klínískar rannsóknir á milliverkunum avibactams og probenecids hafa ekki verið gerðar er samhliðanotkun avibactams og probenecids ekki ráðlögð.
Hungarian: Gram-pozitív patogénekre hatásos antibakteriális szerrel együtt alkalmazandó amennyiben ezek ismerten vagy gyaníthatóan hozzájárulnak a fertőzéses folyamathoz.
Icelandic: Á að nota samhliða bakteríudrepandi lyfi gegn Gram-jákvæðum sýklum þegar þekkt er eða grunur er um að þeir stuðli að sýkingarferlinu
Hungarian: • kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Hungarian: A 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (halobutil), rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal van lezárva.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri (gerð I) lokað með gúmmítappa (halobutyl) og álinnsigli með smelluloki.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél a Zavicefta alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, ezt a diagnózist mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hafa skal þessa sjúkdómsgreiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á eða eftir gjöf Zavicefta (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az avibaktámmal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir með avibactami benda ekki til skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a Zavicefta oldatos infúzió szobahőmérsékleten legfeljebb 12 órán át stabil.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að Zavicefta innrennslislausnir eru stöðugar í allt að 12 klst. við stofuhita.
Hungarian: 3. táblázat A mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti gyakorisága
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Icelandic: Hækkun á alkalínskum fosfatasa í blóði
Hungarian: A kreatinin-clearance becsléséhez a Cockcroft-Gault képletet alkalmazták Amennyiben ismerten vagy gyaníthatóan anaerob patogének is hozzájárulnak a fertőzéses folyamathoz, metronidazollal kombinációban.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun áætluð með því að nota Cockcroft-Gault formúluna Á að nota samhliða metronidazoli þegar þekkt er eða grunur er um að loftfælnir sýkingarvaldar stuðli að sýkingarferlinu
Hungarian: A ceftazidim nem metabolizálódik.
Icelandic: Ceftazidim umbrotnar ekki.
Hungarian: • A hatóanyagok a ceftazidim és az avibaktám.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ceftazidim og avibactam.
Hungarian: • ha valaha bármilyen allergiás reakciója (még akkor is, ha csak bőrkiütése) volt más antibiotikumokra melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð (jafnvel aðeins húðútbrot) vegna annarra sýklalyfja sem tilheyra penicillinum eða carbapenemum
Hungarian: Egyszeri 500 mg avibaktám 30 perces intravénás infúzióban történő adását követően időseknél hosszabb volt a terminális felezési idő, ami a renalis clearance életkorfüggő csökkenésének lehet tulajdonítható.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð af 500 mg avibactam gefinn sem 30 mínútna inndæling í bláæð var helmingunartími avibactams hjá þeim öldruðu hægari, sem getur verið vegna aldurtengdrar minnkunar á úthreinsun nýrna.
Hungarian: A ceftazidim és az avibaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata egészséges felnőtteknél a ceftazidim/avibaktám 2000 mg/500 mg többszöri dózisai után sorrendben megközelítőleg 22 l és 18 l volt, minden 8 órában 2 órán túl infúzióban adva.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ceftazidims við jafnvægi voru u.þ.b. 22 l og avibactams u.þ.b. 18 l, hjá heilbrigðum fullorðnum eftir marga skammta af 2.000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam í innrennsli yfir 2 klst. á 8 klst. fresti.
Hungarian: Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).
Icelandic: Þetta gæti verið þruska (sveppasýking í munni eða á kynfærum).
Hungarian: A ceftazidimet/avibaktámot potenciálisan befolyásoló bakteriális rezisztencia mechanizmusok közé tartoznak a mutáns vagy szerzett penicillin-kötő proteinek, a bármelyik vegyülettel szembeni csökkent külső membrán permeabilitás, a bármelyik vegyület aktív effluxa, az avibaktám okozta gátlással szembeni β-laktamáz enzim refrakteritás és a ceftazidim hidrolizálásának képessége.
Icelandic: Ónæmisferlar baktería sem geta hugsanlega haft áhrif á ceftazidim/avibactam geta verið stökkbreytt eða áunnin penicillin-bindiprótein, minna gegndræpi ytri himnu fyrir öðru hvoru efnanna, virkt útflæði á öðru hvoru efnanna og beta-laktamasa ensím sem hömlun avibactams verkar ekki á og geta valdið vatnsrofi á ceftazidimi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zavicefta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az intraabdominalis fertőzések, a húgyúti fertőzések, a pneumonia és a Gram-negatív bakteriális fertőzések kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Zavicefta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við sýkingum í kviðarholi, þvagfærasýkingum, lungnabólgu og sýkingum af völdum Gram-neikvæðra baktería (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).