FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met geneesmiddelen die metformine bevatten, dient een beoordeling van de GFR plaats te vinden, en daarna ten minste jaarlijks.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie oznaczać co najmniej raz na rok.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat u maagklachten krijgt.
Polish: Zmniejsza to ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
Dutch: Gedurende gecontroleerde klinische onderzoeken met metformine waren de maximale plasmaspiegels van metformine niet hoger dan 5 µg/ml, zelfs niet bij maximumdoses.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych metforminy maksymalne stężenie metforminy w osoczu nie przekraczało 5 µg/ml, nawet podczas stosowania maksymalnych dawek leku.
Dutch: Het mechanisme voor de kleine verhogingen van simvastatine en simvastatinezuur is niet bekend en wordt niet tot stand gebracht door middel van OATP-remming door ertugliflozine.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za niewielkie zwiększenie stężenia symwastatyny i kwasu symwastatyny jest nieznany, ale nie polega na hamowaniu OATP przez ertugliflozynę.
Dutch: • verlaagde gehaltes vitamine B12.
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken werd ertugliflozine toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
Polish: W badaniach klinicznych Fazy 3 ertugliflozyna była podawana niezależnie od posiłków.
Dutch: Metformine is aanwezig in de moedermelk van mensen.
Polish: Metformina jest obecna w mleku ludzkim.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Segluromet tegelijkertijd innemen.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Segluromet jednocześnie.
Dutch: Dosis-responsmodellering geeft aan dat ertugliflozine 5 mg en 15 mg leiden tot een bijna maximale uitscheiding van glucose in de urine (UGE, urinary glucose excretion) bij patiënten met type 2-diabetes mellitus, wat respectievelijk 87 % en 96 % van de maximale remming oplevert.
Polish: Modelowanie zależności dawka-odpowiedź wskazuje, że ertugliflozyna w dawce 5 mg i 15 mg powoduje niemal maksymalne wydalanie glukozy z moczem (ang. UGE, urinary glucose excretion) u pacjentów z cukrzycą typu 2, zapewniając odpowiednio 87% i 96% maksymalnej inhibicji.
Dutch: In geval van slikproblemen kan de tablet worden gebroken of fijngemalen omdat het een toedieningsvorm met directe afgifte is.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można przełamać lub pokruszyć, ponieważ lek dostępny jest w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd en niergerelateerde voorvallen (ertugliflozine)
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej oraz zdarzenia związane z nerkami (ertugliflozyna)
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on behandeling (zie rubriek 5.1).
Polish: Ertugliflozyna była stosowana w monoterapii w jednym badaniu i jako leczenie uzupełniające w dwóch pozostałych badaniach (patrz punkt 5.1).
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS
Dutch: Er werden geen mogelijke acute symptomen en tekenen van overdosering vastgesteld.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.
Dutch: Deze doses zijn beide ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens van 2000 mg, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
Polish: Obie te dawki są w przybliżeniu czterokrotnie większe niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi wynosząca 2000 mg na podstawie porównań pola powierzchni ciała.
Dutch: Segluromet is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Polish: Lek Segluromet jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Dutch: Segluromet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Segluromet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine in combinatie met metformine, werden klinisch relevante dalingen in HbA1c waargenomen in subgroepen onderverdeeld naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, geografische regio, BMI- en HbA1c-uitgangswaarden en duur van type 2-diabetes mellitus.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą stwierdzono istotną klinicznie redukcję wartości HbA1c w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej wartości HbA1c i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor mutageen potentieel van metformine bij de volgende in vitro testen: Ames-test (S. typhimurium), genmutatietest (lymfoomcellen van muizen) of test op chromosoomafwijkingen (humane lymfocyten).
Polish: Nie stwierdzono potencjału mutagennego metforminy w następujących badaniach in vitro: test Amesa (S. typhimurium), test mutacji genowej (na komórkach chłoniaka myszy) lub test aberracji chromosomowych (na ludzkich limfocytach).
Dutch: • nierproblemen heeft
Polish: • mają problemy z nerkami
Dutch: Algemeen Segluromet dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Polish: Ogólne Produktu leczniczego Segluromet nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60, 168 en 180 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen en grootverpakkingen met 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 168 lub 180 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz opakowania zbiorcze zawierające 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Dutch: Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen met de naam ketonlichamen zich in het bloed ophopen waardoor een diabetisch precoma kan ontstaan.
Polish: Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane „ciałami ketonowymi" kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Dutch: Wat is Segluromet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Metformine had geen nadelige invloed op de ontwikkelingsuitkomstmaten bij toediening aan ratten en konijnen in doses van maximaal 600 mg/kg/dag.
Polish: Metformina nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików, gdy podawana była w dawkach wynoszących do 600 mg/kg/dobę.
Dutch: De farmacologische werkingsmechanismen ervan verschillen van andere klassen van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Polish: Jej farmakologiczne mechanizmy działania różnią się od innych grup doustnych leków hipoglikemizujących.
Dutch: Indien er geen geschikte sterkte van Segluromet beschikbaar is, dienen afzonderlijke componenten te worden gebruikt in plaats van de vaste-dosiscombinatie.
Polish: Jeśli nie ma produktu leczniczego Segluromet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Dutch: Als u een injectie met een contrastmiddel dat jodium bevat moet krijgen, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u stoppen met het gebruiken van Segluromet vóór of op het moment van de injectie.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga podania środka kontrastowego zawierającego jod we wstrzyknięciu do krwiobiegu, na przykład w związku z wykonywanym badaniem radiologicznym (RTG) lub obrazowym, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet przed lub podczas wstrzyknięcia.
Dutch: Pas in geval van een overdosering van Segluromet de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Segluromet należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Segluromet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: • een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
Polish: • u pacjenta występowała wcześniej amputacja w obrębie kończyn dolnych.
Dutch: Alu/PVC/PA/Alu blisterverpakkingen.
Polish: Blistry z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Dutch: Omdat na het starten met ertugliflozine afwijkingen in de nierfunctie kunnen optreden, en omdat van metformine bekend is dat het in aanzienlijke mate via de nieren wordt uitgescheiden, dient Segluromet bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Polish: Ponieważ po rozpoczęciu leczenia ertugliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, a także wiadomo, że metformina jest głównie wydalana przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Segluromet u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u opnieuw mag beginnen met uw behandeling met Segluromet.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Segluromet.
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica, plasmiddelen] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Polish: • pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Dutch: Bij gebruikelijke klinische doses en doseringsschema's van metforminehydrochloride tabletten worden steady-state plasmaconcentraties van metformine bereikt binnen 24-48 uur en zijn ze over het algemeen < 1 µg/ml.
Polish: Przy stosowanych zazwyczaj w praktyce klinicznej dawkach i schematach dawkowania metforminy chlorowodorku w postaci tabletek, stan równowagi dynamicznej w osoczu zostaje osiągnięty w ciągu 24-48 godzin i wynosi zazwyczaj < 1 µg/ml.
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen in de Cmax-waarden van ertugliflozine tussen de groepen met een verschillende nierfunctie.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w wartościach Cmax ertugliflozyny między grupami pacjentów o zróżnicowanej czynności nerek.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een Child-Pugh klasse C (ernstige) leverfunctiestoornis.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C wg skali Child-Pugh (ciężka niewydolność wątroby).
Dutch: Houd voor het starten van ertugliflozine/metformine rekening met factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die het risico op amputatie kunnen verhogen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną/metforminą należy wziąć pod uwagę czynniki z wywiadu chorobowego pacjenta mogące mieć wpływ na zwiększenie ryzyka amputacji.
Dutch: • Ertugliflozine werkt door het SGLT2-eiwit in uw nieren te blokkeren.
Polish: • Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach.
Dutch: Deze toenames worden niet als klinisch van belang beschouwd.
Polish: Te zwiększenia nie są uznawane za istotne klinicznie.
Dutch: Er werden geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld in de samenvoeging van deze twee placebogecontroleerde onderzoeken met metformine in vergelijking met de drie placebogecontroleerde onderzoeken met ertugliflozine (zie hieronder).
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych w zbiorczej analizie danych z obu tych badań z grupą kontrolną placebo, w których zastosowano metforminę w porównaniu do trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących stosowania ertugliflozyny (patrz poniżej).
Dutch: Ertugliflozine en metformine
Polish: Ertugliflozyna i Metformina
Dutch: De effecten van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van ertugliflozine en metformine bij toediening als Segluromet tabletten zijn vergelijkbaar met de effecten die zijn gemeld voor de afzonderlijke tabletten.
Polish: Wpływ posiłku bogatego w tłuszcze na farmakokinetykę ertugliflozyny i metforminy podawanych w postaci tabletek produktu leczniczego Segluromet jest porównywalny z wpływem obserwowanym w przypadku stosowania tych tabletek osobno.
Dutch: Metformine is een substraat van de transporters OCT1 en OCT2.
Polish: Transportery kationów organicznych (ang. OCT, organic cation transporters) Metformina jest substratem obydwu transporterów: OCT1 i OCT2.
Dutch: De behandeling mag niet eerder opnieuw worden gestart dan 48 uur na een operatie of hervatting van orale voeding en op voorwaarde dat de nierfunctie herbeoordeeld is en stabiel blijkt te zijn.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego lub wznowienia odżywiania doustnego, o ile dokonano ponownej oceny czynności nerek i stwierdzono, że jest stabilna.
Dutch: Als u last krijgt van een van de hierboven vermelde bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Dutch: Combinaties die bijzondere voorzorgsmaatregelen vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen een negatief effect op de nierfunctie hebben, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase (COX) IIremmers, angiotensine-converterend-enzym (ACE) -remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en diuretica, in het bijzonder lisdiuretica.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Niektóre produkty lecznicze mogą wpływać negatywnie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyclooksygenazy (COX) II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder die werden behandeld met ertugliflozine hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie dan jongere patiënten.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych ertugliflozyną, odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, die necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen genoemd wordt, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remden of inactiveerden ertugliflozine en ertugliflozineglucuroniden de CYP's 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 of 3A4 niet, en induceerden ze de CYP's 1A2, 2B6 of 3A4 niet.
Polish: W badaniach in vitro ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały oraz nie inaktywowały enzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 i 3A4 ani nie indukowały aktywności enzymów CYP 1A2, 2B6 i 3A4.
Dutch: Overige risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatige alcoholconsumptie, leverinsufficiëntie, onvoldoende gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die gepaard gaan met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die lactaatacidose kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Polish: Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: In het algemeen is het onwaarschijnlijk dat ertugliflozine de farmacokinetiek beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze transporters zijn.
Polish: Ogółem mało prawdopodobne jest, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami tych białek transportowych.
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeniciteit zijn uitgevoerd bij ratten (toedieningsduur van 104 weken) en muizen (toedieningsduur van 91 weken) bij doses tot en met respectievelijk 900 mg/kg/dag en 1500 mg/kg/dag.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania działania rakotwórczego u szczurów (okres dawkowania104 tygodnie) i myszy (okres dawkowania - 91 tygodni), którym podawano dawki wynoszące maksymalnie - odpowiednio - 900 mg/kg/dobę i 1500 mg/kg/dobę.
Dutch: Er zijn onderzoeken die laten zien dat het gebruiken van ertugliflozine zou kunnen bijdragen aan een toename van gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen).
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują na to, że przyjmowanie ertugliflozyny mogło przyczynić się do zwiększenia liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Segluromet bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Segluromet mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Segluromet w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Dutch: Insuline en insulinesecretagogen, zoals sulfonylureumderivaten, veroorzaken hypoglykemie.
Polish: Insulina i leki zwiększające wydzielanie insuliny, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię.
Dutch: • ooit een ernstige hartziekte of beroerte heeft gehad.
Polish: • pacjent chorował kiedykolwiek na ciężką chorobę serca lub miał udar mózgu.
Dutch: • overmatige dorst
Polish: • nadmierne pragnienie
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloride 500 mg tablet toegediend in nuchtere toestand is ongeveer 50-60 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność podawanego na czczo metforminy chlorowodorku 500 mg w postaci tabletek wynosi około 50-60%.
Dutch: Alcoholintoxicatie gaat gepaard met een verhoogd risico op lactaatacidose, vooral in het geval van vasten, ondervoeding of een leverfunctiestoornis.
Polish: Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verdere instructies.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Dutch: Verpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Polish: Opakowania 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Dutch: • verandering in smaak
Polish: • zaburzenia smaku
Dutch: De farmacokinetiek van ertugliflozine is bij gezonde proefpersonen en patiënten met type 2-diabetes vergelijkbaar.
Polish: Farmakokinetyka ertugliflozyny jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen (diuretica, plasmiddelen) of de bloeddruk verlagen
Polish: • przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
Dutch: De gemiddelde systemische plasmaklaring na een intraveneuze dosis van 100 µg bedroeg 11 l/u.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens osoczowy po dożylnym podaniu dawki 100 µg wynosił 11 l/h.
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk (ACE
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
Dutch: Het risico op ontstaan van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline, of een grotere behoefte aan insuline als gevolg van een grote operatie of ernstige ziekte.
Polish: Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Dutch: In het klinische programma voor ertugliflozine werd ketoacidose vastgesteld bij 3 van de 3409 (0,1 %) met ertugliflozine behandelde patiënten en 0,0 % van de met de comparator behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Polish: W całym programie badań klinicznych ertugliflozyny kwasicę ketonową stwierdzono u 3 na 3409 (0,1%) pacjentów leczonych ertugliflozyną i u 0,0% pacjentów stosujących leczenie porównawcze (patrz punkt 4.4).
Dutch: Segluromet dient tweemaal daags oraal te worden ingenomen bij de maaltijd om gastro-intestinale bijwerkingen die geassocieerd worden met metformine te verminderen.
Polish: Segluromet należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych ze stosowaniem metforminy.
Dutch: • moeite met ademen
Polish: • trudności z oddychaniem
Dutch: Erytheem 2, pruritus 2, urticaria
Polish: 2, pokrzywka
Dutch: Bij behandeling met metformine blijft de insulineafscheiding onveranderd, terwijl de nuchtere insulinespiegels en de plasma-insulinerespons over de hele dag in feite kunnen afnemen.
Polish: Podczas leczenia metforminą wydzielanie insuliny pozostaje bez zmian, podczas gdy stężenie insuliny na czczo i całodobowa odpowiedź insulinowa w osoczu mogą ulec zmniejszeniu.
Dutch: Samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken De primaire beoordeling van de veiligheid werd uitgevoerd in een samenvoeging van drie 26 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken.
Polish: Główną ocenę bezpieczeństwa stosowania przeprowadzono z wykorzystaniem zestawienia danych z trzech 26-tygodniowych badań z grupą kontrolną placebo.
Dutch: Ertugliflozine vertoonde geen toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses van maximaal 300 mg en meervoudige doses van maximaal 100 mg per dag gedurende 2 weken.
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała żadnych działań toksycznych u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie pojedyncze dawki wynoszące do 300 mg i dawki wielokrotne wynoszące do 100 mg na dobę przez 2 tygodnie.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met ertugliflozine in NYHA klasse III-IV.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z niewydolnością serca klasy I-II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. NYHA, New York Heart Association), jak również nie ma żadnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA.
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk te worden stopgezet bij aanwezigheid van aandoeningen die de nierfunctie wijzigen (zie rubriek 4.3).
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w przypadku występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).