FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické bolesti v důsledku zhoubného nádorového onemocnění
Maltese: • PecFent hu indikat biss għall-immaniġġjar ta' wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda f'persuni adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku talkanċer
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Czech: Epizody (%)
Maltese: Episodji (%)
Czech: Čas (hodiny)
Maltese: Time (hours)
Czech: (v mikrogramech)
Maltese: (mikrogrammi)
Czech: mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
Czech: Pektin (E440)
Maltese: Pectin (E440)
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Czech: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itálie
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Czech: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Czech: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Czech: [Lavička s 8 vstřiky:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Czech: Serotonergní léčivé přípravky:
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Czech: Plazmatický fentanyl (pg/ml)
Maltese: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Czech: Potenciální možnost zneužití a tolerance
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Czech: Cmax (pg/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Czech: 1,55 ml - 8 vstřiků
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Czech: Datum prvního použití: ……….
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Czech: Obrázek 2: Klinicky významná úleva od bolesti - PecFent vs. placebo: % epizod se snížením intenzity bolesti u pacienta o ≥ 2 body
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislosti a euforie.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Czech: Zopakujte krok 5 třikrát.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Czech: • křeče (záchvaty)
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Czech: Fentanyl se z více než 90 % eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/644/007 100 mikrogramů, 2 vstřiky, 1 lahvička EU/1/10/644/001 100 mikrogramů, 8 vstříků, 1 lahvička EU/1/10/644/002 100 mikrogramů, 8 vstříků, 4 lahvičky EU/1/10/644/005 100 mikrogramů, 8 vstříků, 12 lahviček
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Czech: (% koeficientu variability))
Maltese: (medja (%CV))
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 - 85 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/644/003 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 1 lahvička EU/1/10/644/004 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 4 lahvičky EU/1/10/644/006 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 12 lahviček
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Czech: • léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: 3 roky
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs: 3 snin
Czech: Obsahuje také: pektin (E440), mannitol (E421), fenethylalkohol, propylparaben (E216), sacharosu,
Maltese: Fih ukoll: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216),
Czech: Kyselina chlorovodíková (0,36%) nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: • jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Czech: [Lahvička se 2 vstřiky:] 1 lahvička - 0,95 ml (2 vstřiky) v lahvičce
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Czech: Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně:
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Czech: Porucha pozornosti / hyperaktivita Úzkost
Maltese: Dipressjoni Nuqqas ta' attenzjoni/disturbi ta' iperattività Ansjetà
Czech: • Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo 1.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
Czech: A. PecFent dávka 100 µg B. PecFent dávka 200 µg C. PecFent dávka 400 µg D. PecFent dávka 800 µg E. OTFC dávka 200 µg cytochromu CYP3A4.
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,55 ml (fentanylum 6200 mikrogramů).
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Czech: Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg propylparabenu (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Czech: 1,55 ml (fentanylum 1550 mikrogramů)- - lahvička s 8 vstřiky.
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Czech: o léky na léčbu plísňových infekcí (například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol) o léky na léčbu bakteriálních infekcí (například troleandomycin, klarithromycin nebo erythromycin)
Maltese: o mediċini għal infezzjonijiet fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole) o mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew erythromycin)
Czech: Farmakokinetické parametry u dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek PecFent a OTFC
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'persuni adulti li jkunu qed jirċievu PecFent u OTFC
Czech: Při tomto onemocnění nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů
Maltese: Din hi kundizzjoni li fiha lglandoli adrenali ma jipproduċux biżżejjed ormoni
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii (CP043) vyžadovalo 9,4 % z 459 epizod průlomové bolesti u 73 pacientů léčených přípravkem PecFent podání dalšího (záchranného) léčivého přípravku během 60 minut od podání dávky přípravku PecFent.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Czech: Lepší vlastnosti demonstroval primární cílový ukazatel, rozdíl intenzity bolestí do 15 minut po podání, který činil 3,02 u pacientů léčených přípravkem PecFent ve srovnání s 2,69 u pacientů léčených IRMS (p = 0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Czech: Hodnota SPID u epizod léčených přípravkem PecFent se významně lišila od placeba také 10, 15, 45 a 60 minut po podání.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidní analgetika; fenylpiperidinové deriváty; ATC kód: N02AB03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Czech: aprepitantem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, fosamprenavirem, grapefruitovým džusem a verapamilem) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu a potenciálně vyvolat závažné nežádoucí účinky včetně respirační deprese vedoucí k úmrtí pacienta.
Maltese: (eż. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil), jista' jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma, li potenzjalment tista' tikkawża reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina, li jinkludu tnaqqis respiratorju fatali.
Czech: • u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku pohlavních hormonů (androgenního deficitu)
Maltese: • qatt żviluppajt insuffiċjenza adrenali jew nuqqas ta' ormoni tas-sess (defiċjenza ta' androgen)
Czech: Viz bod 4.
Maltese: Figura 4
Czech: Po léčbě akutní rýmy oxymetazolinem došlo k poklesům Cmax a expozice, a ke zvýšení Tmax, které byly statisticky, a možná i klinicky, významné.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Czech: V průběhu dlouhodobé otevřené studie (CP045) tato situace nastala v 6,0 % ze 42 227 epizod u 355 pacientů léčených přípravkem PecFent v průběhu až 159 dnů léčby.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Czech: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Czech: • Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Maltese: • Taħżinx PecFent f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Czech: Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky (Obrázek 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Czech: Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Czech: Anurie Dysurie Proteinurie
Maltese: Anurja Disurja Proteinurja
Czech: 0,95 ml (fentanylum 950 mikrogramů) - lahvička se 2 vstřiky nebo
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Czech: (frekvence definované jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace/delirium), pocit zmatenosti
Maltese: • tara jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż
Czech: Bloemlaan 2,
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs:
Czech: Chronická plicní nemoc
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Czech: Kongesce horních dýchacích cest Nosní kongesce Intranazální hypestézie
Maltese: Konġestjoni nażali Ipoestesija intranażali
Czech: Existuje riziko klinicky významné respirační deprese související s užíváním fentanylu.
Maltese: Hemm riskju ta' tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta' fentanyl.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů/vstřik a 400 mikrogramů/vstřik.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo srovnání mezi sumou rozdílů v intenzitě bolesti 30 minut po podání dávky (SPID30), což činilo 6,57 u epizod léčených přípravkem PecFent ve srovnání s hodnotou 4,45 u placeba (p < 0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Czech: Respirační deprese
Maltese: Disturbi respiratorji,
Czech: Neutropenie
Maltese: Nervożità
Czech: Pyrexie Únava Malátnost
Maltese: Nixfa nażali
Czech: Souběžné používání přípravku PecFent se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klaritromycinem a nelfinavirem) nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. amprenavirem,
Maltese: (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, u nelfinavir) jew inibituri moderati ta' CYP3A4
Czech: Parosmie
Maltese: Parosmija
Czech: Nepoužívejte přípravek PecFent:
Maltese: Tużax PecFent jekk:
Czech: Nosní sprej, roztok
Maltese: Kemm għandek tużah
Czech: Přípravek PecFent obsahuje propylparaben (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Czech: Metabolické cesty po nazálním podání přípravku PecFent nebyly v klinických studiích charakterizovány.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi wara l-għoti nażali ta' PecFent ma kinux ikkaratterizzati fl-istudji kliniċi.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky přípravku PecFent.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika ta' PecFent.
Czech: 1 lahvička - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce 4 lahvičky - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce 12 lahviček - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Czech: PecFent (fentanylum)
Maltese: PecFent (fentanil)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Czech: Další informace k přípravku PecFent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Průměrné snížení bolesti během prvních 30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu u pacientů, kteří dostávali placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Czech: Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Czech: Přípravek PecFent obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. srpna 2010.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Czech: Další informace o přípravku PecFent:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku) a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní" lékařský předpis.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Czech: Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Czech: Zatímco referenční léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se podává ve formě nosního spreje.
Maltese: Filwaqt li l-mediċini ta' referenza Effentora (pilloli li jittieħdu mill-ħalq) u Actiq (pastilji) jittieħdu mill-ħalq, PecFent jingħata bħala sprej flimnieħer.
Czech: EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: EMEA/H/C/549
Czech: 4 ampulky
Maltese: 4 kunjetti
Czech: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Czech: Balení
Maltese: Pedea
Czech: Injekční roztok Intravenózní použítí
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Ampulka (sklo)
Maltese: Qawwa
Czech: PK-PD poměr
Maltese: Relazzjoni PK-PD
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Czech: F-92000 Nanterre Francie
Maltese: Nanterre Franza
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Czech: - kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Czech: V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Czech: Méně časté: hypoxemie*
Maltese: Mhux komuni: Ipoksimja*
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Czech: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Czech: Časté: nekrotizující enterokolitis, střevní perforace
Maltese: Komuni: Enterokolite nekrotika, Perforazzjoni flimsaren
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. července 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 2004
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Czech: - Léčivou látkou je ibuprofenum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.