FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tuto studii znovu analyzoval u podskupiny případů, které byly po zařazení do studie v testech pozitivní na bakterii M. bovis.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko pakartotinę retrospektyvinę šio tyrimo analizę, į ją įtraukdamas tik tuos gyvūnus, kurių tyrimo dėl M.
Czech: Je doporučována jediná podkožní injekce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg kūno svorio (KS) (2 ml/15 kg KS); ją reikia sušvirkšti po oda atliekant vieną injekciją.
Czech: 13 odst.
Lithuanian: sausio 28 d.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý, a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro přípravek Resflor injekční roztok (viz příloha I), u kterého zůstává platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako u konečných verzí, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Lithuanian: I priedą), o jo vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis paliekami galioti tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že doporučená dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Lithuanian: Iš minėtų dviejų eksperimentinių tyrimų rezultatų ir retrospektyvinių natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų analizių duomenų matyti, kad rekomenduojama Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se navíc musel zabývat otázkou, jak používání přípravku proti bakterii M. bovis může přispět ke vzniku nebo zvýšení rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
Lithuanian: bovis sukeltą infekciją gali prisidėti prie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo arba padidinti tokią riziką.
Czech: Na základě preklinických údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci se nicméně hodnoty MIC florfenikolu vůči kmenům M. bovis izolovaným v několika členských státech EU v letech 2007 až 2013 pohybovaly v rozmezí 0,5 až > 64 µg/ml.
Lithuanian: bovis padermių bakterijas veikianti florfenikolio MSK svyravo nuo 0,5 iki >64 µg/ml.
Czech: Pro zajištění interní validity studie byl testovaný přípravek Resflor porovnáván s negativní kontrolní skupinou (s fyziologickým roztokem).
Lithuanian: Tiriamuoju vaistu Resflor gydomi gyvūnai buvo lyginami su neigiamos kontrolės grupe (gyvūnams buvo leidžiamas druskos tirpalas) siekiant užtikrinti vidinį tyrimo patikimumą.
Czech: Neočekává se žádné zvláštní riziko sníženi citlivosti bakterie M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
Lithuanian: bovis jautrumo florfenikoliui sumažėjimo pavojaus neturėtų kilti.
Czech: Příloha I
Lithuanian: Bendrą M.
Czech: Mechanismus této interakce není jasný.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nėra aiškus.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu.
Czech: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itálie
Lithuanian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itālija
Czech: B-2300 Turnhout Belgie
Lithuanian: B-2300 Turnhout Belgija
Czech: Co je Resolor a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Resolor ir kam jis vartojamas
Czech: Důkladná studie QT
Lithuanian: Išsamus QT tyrimas
Czech: Dlouhodobá studie
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas
Czech: Studie je proto považována za neprůkaznou z hlediska účinnosti.
Lithuanian: Todėl šis tyrimas laikomas nesprendžiamuoju veiksmingumo atžvilgiu.
Czech: Tento účinek je příliš malý na to, aby byl klinicky relevantní.
Lithuanian: Šis poveikis yra pernelyg mažas ir yra kliniškai nereikšmingas.
Czech: Podobně jako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově vzniklé palpitace se svým lékařem.
Lithuanian: Kaip ir pasireiškus bet kuriam naujam simptomui, pacientai turi aptarti naują palpitacijos epizodą su savo gydytoju.
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
Lithuanian: Viduriavimo atveju vartokite pakankamai vandens.
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Lithuanian: Gamintojas Sanico NV Veedijk 59
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vaistinio preparato yra > 90 %.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Lithuanian: Apie tai pasikalbėkite su savogydytoju.
Czech: Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
Lithuanian: Resolor vartokite kiekvieną dieną tiek laiko, kiek skyrė gydytojas.
Czech: Přípravek Resolor s jídlem a pitím Resolor je možné užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne.
Lithuanian: Resolor vartojimas su maistu ir gėrimais Resolor gali būti vartojamas kartu su maistu ir gėrimais arba be jų bet kuriuo paros metu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
Lithuanian: Įrodyta, kad Resolor nesukelia rikošeto fenomeno ir neskatina priklausomybės.
Czech: Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
Lithuanian: Kaupimosi dydis skiriant vaistą kartą per parą svyruoja nuo 1,9 iki 2,3.
Czech: Sanico N.V.
Lithuanian: Sanico N.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná laxativa, ATC kód: A06AX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX05.
Czech: Třes, migréna
Lithuanian: Drebulys, migrena
Czech: Přípravek Resolor byl obvykle dobře snášen.
Lithuanian: Resolor buvo gerai toleruojamas.
Czech: Nezměněná léčivá látka tvořila asi 92 - 94 % celkové radioaktivity v plazmě.
Lithuanian: Nepakitusi veiklioji medžiaga sudarė iki 92-94 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Czech: Údaje o podávání prukalopridu těhotným ženám jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie prukaloprido skyrimą nėščiosioms yra nedaug.
Czech: Nedoporučuje se používat Resolor v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Resolor nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai, tęsiant gydymą, išnyksta per kelias dienas.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby prukalopridem používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo prukalopridu metu.
Czech: Většina pacientů pokračovala v užívání prukalopridu.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų tęsė prukaloprido vartojimą.
Czech: Interakce podobného rozsahu lze očekávat u dalších potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin.
Lithuanian: Panašaus reikšmingumo sąveikos galima tikėtis ir su kitais stipriais P-gp inhibitoriais, tokiais kaip verapamilis, ciklosporinas A ir chinidinas.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
Lithuanian: Po 2 mg vieną karta per parą kartu su maistu arba nevalgius, bet kuriuo paros metu.
Czech: Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Lithuanian: Apie kitas nepageidaujamas reakcijas pranešama retkarčiais.
Czech: Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunkus viduriavimas, kontraceptinės tabletės gali būti nepakankamai veiksmingos, todėl rekomenduojama naudotis papildomą kontracepcijos metodą.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor u dětí byl celkově stejný jako u dospělých.
Lithuanian: Apskirtai, Resolor saugumo duomenys vaikams ir suaugusiesiems buvo tokie patys.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
Lithuanian: Prukalopridas plačiai pasiskirsto, jo pastovaus pasiskirstymo tūris (Vdss) yra 567 litrai.
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
Lithuanian: Prukaloprido plazmos klirensas vidutiniškai siekia 317 ml/min.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į jį.
Czech: Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Resolor Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Czech: Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
Lithuanian: Tačiau kartais Resolor gali sukelti galvos svaigulį ir nuovargį, ypatingai pirmą gydymo parą; tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Systém/Orgánová třída
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Czech: Nauzea, průjem, bolest břicha
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Czech: In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad metabolizmas žmogaus kepenyse yra labai lėtas, aptinkamas tik minimalus metabolitų kiekis.
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
Lithuanian: Prukalopridas pasižymi žemu farmakokinetinės sąveikos potencialu.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėti savaiminio persileidimo atvejai, tačiau, esant kitiems rizikos veiksniams, sąsaja su prukalopridu lieka nežinoma.
Czech: To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií.
Lithuanian: Tai patvirtino dviejų placebu kontroliuojamų QT tyrimų rezultatai.
Czech: V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Ilgesnio gydymo atveju reikia reguliariai pakartotinai vertinti tolimesnio gydymo naudą.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v tomto letáku nebo podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba Jums nurodė gydytojas.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor v této 24-týdenní studii byl ve shodě s profilem z předchozích 12-týdenních studií.
Lithuanian: Resolor saugumas šiame 24 savaičių tyrime atitiko ankstesniuose 12 savaičių tyrimuose stebėtą saugumą.
Czech: Studie s lidmi prokázala, že je prukaloprid vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Tyrimas su žmonėmis parodė, kad prukalopridas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Dále jsou prukalopridem indukovány velké migrující kontrakce.
Lithuanian: Be to, prukalopridas sukelia didžiuosius migruojančius susitraukimus.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepčním tabletám, které užíváte.
Lithuanian: Žiūrėkite Jūsų vartojamų kontraceptinių tablečių pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Czech: Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob.
Lithuanian: Tai gali būti siejama su susilpnėjusia inkstų funkcija senyviems žmonėms.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Czech: Metabolismus není hlavní cestou eliminace prukalopridu.
Lithuanian: Metabolizmas nėra pagrindinis prukaloprido pašalinimo kelias.
Czech: Při terapeutických dávkách přípravku Resolor se neočekává žádný vliv na kojené novorozence nebo kojence.
Lithuanian: Vartojant Resolor terapinėmis dozėmis, poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta birželio 6 d.
Czech: Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi, obavami a starostmi, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu.
Lithuanian: Nustatyta didelė nauda pagal daugelį gyvenimo kokybės rodiklių, tokių kaip pasitenkinimas gydymu ir tuštinimusi, fizinis ir psichosocialinis diskomfortas ir nerimas bei susirūpinimas, kurie taip pat buvo vertinami 4 ir 12 gydymo savaitę.
Czech: Užívání vyšší dávky, než je doporučeno, nezajistí, že bude přípravek fungovat lépe.
Lithuanian: Didesnės nei rekomenduojama dozės vartojimas geresnio vaisto poveikio nesukels.
Czech: Z těchto pacientů obdrželo více než 1 500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2 mg denně, zatímco asi 1 360 pacientů bylo léčeno 4 mg prukalopridu denně.
Lithuanian: Iš jų daugiau nei 1 500 pacientų vartojo rekomenduojamą 2 mg per parą Resolor dozę, o maždaug 1 360 pacientų buvo gydomi 4 mg prukaloprido per parą.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi popsanými jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys gauti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, vartojant rekomenduojamą 2 mg dozę; dažnis suskirstytas į šias kategorijas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Používání přípravku Resolor se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Resolor nėštumo metu ir kontraceptinių priemonių nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims vartoti nerekomenduojama.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byla léčba prukalopridem dobře tolerována při podávání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky).
Lithuanian: Tyrime su sveikais savanoriais gydymas prukalopridu buvo gerai toleruojamas skiriant pagal schemą laipsniškai didinant dozę iki 20 mg kartą per parą (10 kartų daugiau nei rekomenduojama terapinė dozė).
Czech: Pokud je vám více než 65 let nebo trpíte závažným jaterním onemocněním, počáteční dávka je jedna 1mg tableta jednou denně, kterou může váš lékař zvýšit na 2 mg jednou denně, pokud to bude potřeba.
Lithuanian: Jeigu Jums daugiau nei 65 metai arba sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, pradinė dozė yra viena 1 mg tabletė, geriama kartą per parą, esant poreikiui, jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 mg kartą per parą.
Czech: Klinická významnost nebo přínos tohoto mechanismu účinku ve srovnání s jinými laxativy nebyly hodnoceny.
Lithuanian: Šio veikimo mechanizmo klinikinė reikšmė ar nauda, lyginant su kitais vidurius laisvinančiais vaistiniais preparatais, tirtos nebuvo.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Resolor se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Resolor.
Czech: Předávkování může způsobit příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakodynamických účinků prukalopridu a zahrnující bolesti hlavy, nevolnost a průjem.
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti simptomais dėl perdėto žinomo farmakodinaminio prukaloprido poveikio, įskaitant galvos skausmą, pykinimą ir viduriavimą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Czech: Vylučování nezměněného prukalopridu ledvinami zahrnuje pasivní filtraci a aktivní sekreci.
Lithuanian: Nepakitusio prukaloprido išskyrimą per inkstus sudaro tiek pasyvi filtracija, tiek aktyvi sekrecija.
Czech: Prukaloprid se váže na plazmatické bílkoviny asi ze 30 %.
Lithuanian: Apie 30 % prukaloprido jungiasi su plazmos baltymais.
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Farmakokinetika prukalopridu je proporcionální dávce v rámci terapeutického rozmezí a nad terapeutickým rozmezím (testováno do 20 mg).
Lithuanian: Prukaloprido farmakokinetika yra dozei proporcinga esant terapiniam intervalui ir jį viršijant (tirta iki 20 mg).
Czech: Účinnost prukalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích po dobu maximálně 3 měsíce.
Lithuanian: Prukaloprido veiksmingumas buvo nustatytas dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, skiriant jo iki 3 mėnesių.
Czech: Při těžkém průjmu může být účinnost perorální antikoncepce snížena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod, aby se zabránilo možnému selhání perorální antikoncepce (viz informace o preskripci perorální antikoncepce).
Lithuanian: Sunkaus viduriavimo atveju geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažėjęs, todėl, siekiant išvengti pastojimo, rekomenduojama naudotis papildomu kontracepcijos metodu (žiūrėkite informaciją apie geriamos kontracepcijos skyrimą).
Czech: Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch.
Lithuanian: Netenkant daug skysčių dėl viduriavimo arba vėmimo, gali reikėti koreguoti elektrolitų pusiausvyrą.
Czech: Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost.
Lithuanian: Dėl specifinio prukaloprido veikimo pobūdžio (peristaltikos stimuliavimo) viršijus rekomenduojamą 2 mg paros dozę veiksmingumo padidėjimo nesitikima.
Czech: Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Lithuanian: Resolor skiriamas tik suaugusiesiems; jo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.
Czech: Byla provedena důkladná studie QT, hodnotící účinky přípravku Resolor na interval QT při terapeutických (2 mg) a supraterapeutických dávkách (10 mg), která srovnávala prukaloprid s účinky placeba a pozitivní kontroly.
Lithuanian: Buvo atliktas išsamus QT tyrimas, siekiant įvertinti Resolor poveikį QT intervalui, skiriant terapinę (2 mg) ir didesnę nei terapinę (10 mg) dozę ir palyginant su placebo poveikiu bei teigiama kontrole.
Czech: Kvantitativně nejdůležitější vylučovaný metabolit, R107504, představoval 3,2 % a 3,1 % dávky v moči resp. stolici.
Lithuanian: Kiekybiškai svarbiausias išsiskiriantis iš organizmo metabolitas R107504 sudarė 3,2 % ir 3,1 % dozės atitinkamai šlapime ir išmatose.
Czech: Palpitace byly hlášeny u 0,7 % pacientů s placebem, 0,9 % pacientů s 1 mg prukalopridu, 0,9 % pacientů s 2 mg prukalopridu a 1,9 % pacientů se 4 mg prukalopridu.
Lithuanian: Palpitacijos pasireiškė 0,7 % placebą vartojusių pacientų, 0,9 % pacientų, vartojusių 1 mg prukaloprido, 0,9 % pacientų, vartojusių 2 mg prukaloprido ir 1,9 % pacientų, vartojusių 4 mg prukaloprido.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že zjevná celková clearance prukalopridu byla v korelaci s clearance kreatininu, ale věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa neměly žádný vliv.
Lithuanian: Pacientų grupių farmakokinetikos tyrimai parodė, kad bendrasis prukaloprido klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu, tačiau amžius, kūno masė, lytis ar rasė įtakos neturi.
Czech: Po prvním dnu léčby byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené s podobnou frekvencí (incidence odlišná ne více než 1 % mezi prukalopridem a placebem) v průběhu terapie přípravkem Resolor jako při podávání placeba, s výjimkou nevolnosti a průjmu, které se nadále objevovaly častěji během terapie přípravkem Resolor, ale méně výrazně (rozdíly v incidenci mezi přípravkem Resolor a placebem mezi 1,3 % resp. 3,4 %).
Lithuanian: Po pirmos gydymo paros dažniausios nepageidaujamos reakcijos, vartojant Resolor ir placebą pasireiškė panašiu dažniu (dažnio skirtumas tarp prukaloprido ir placebo buvo ne daugiau nei 1 %), išskyrus pykinimą ir viduriavimą, kurie vis dėlto dažniau pasireiškė vartojant Resolor, tačiau buvo mažiau išreikšti (dažnio skirtumas tarp Resolor ir placebo atitinkamai buvo 1,3 % ir 3,4 %).
Czech: Pro předávkování přípravkem Resolor není k dispozici specifická léčba.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus Resolor nėra.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako průměrně ≥ 3 spontánní odchody stolice (SOS) za týden a průměrný počet epizod inkontinence stolice ≤ 1 za 2 týdny.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo apibrėžtas kaip vidutiniškai ≥3 spontaniški tuštinimaisi (ST) per savaitę ir vidutiniškai ≤1 išmatų nelaikymo epizodas per 2 savaites.
Czech: Prukaloprid neměl klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu, paroxetinu nebo perorální antikoncepce.
Lithuanian: Prukalopridas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio varfarino, digoksino, alkoholio, paroksetino ar geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
Lithuanian: Įprasta Resolor dozė daugeliui pacientų yra viena 2 mg tabletė, geriama kartą per parą.
Czech: - Poškození ledvin vyžadující dialýzu.
Lithuanian: - Inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio atliekama dializė.
Czech: U psů jsou pozorované účinky na gastrointestinální trakt citlivé k blokádě selektivními antagonisty receptoru 5-HT4, což dokládá, že pozorované účinky jsou vyvolávány cestou selektivního ovlivnění receptorů 5-HT4.
Lithuanian: Pastebėtas poveikis šunų virškinimo traktui - jautrumas selektyviam 5-HT4 receptorių antagonistų sukeltam blokavimui: tai parodo, kad stebimas preparato poveikis pasireiškia dėl selektyvaus poveikio 5-HT4 receptoriams.
Czech: Prukaloprid je rychle vstřebáván; po jedné perorální dávce 2 mg u zdravých pacientů bylo Cmax dosaženo za 2-3 hodiny.
Lithuanian: Prukalopridas greitai absorbuojamas; sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 2 mg dozę, Cmax pasiekiama per 2-3 valandas.
Czech: V in vitro studiích na lidských jaterních mikrosomech prukaloprid v terapeuticky relevantních koncentracích neinhiboval specifickou aktivitu CYP450.
Lithuanian: In vitro tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomomis metu gydymui reikšmingos prukaloprido koncentracijos neslopina specifinio CYP450 aktyvumo.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)
Czech: Pokud by došlo k předávkování, pacient(ka) by měl(a) být léčen symptomaticky a měla by se podle potřeby zahájit podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientai turi būti gydomi simptomiškai ir, esant poreikiui, suteikiant palaikomąsias priemones.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií přípravkem Resolor 2 mg byly bolesti hlavy (17,8 %) a gastrointestinální příznaky (bolesti břicha (13,7 %), nevolnost (13,7 %) a průjem (12,0 %)).
Lithuanian: Dažniausios su gydymu Resolor 2 mg doze susijusios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (17,8 %) ir virškinimo trakto simptomai (pilvo skausmas (13,7 %), pykinimas (13,7 %) ir viduriavimas (12,0 %)).
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Resolor pro použití u pacientů s těžkou a klinicky nestabilní souběžnou chorobou (např. kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, rakovina nebo AIDS a jiné endokrinní poruchy) jsou omezené.
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie Resolor vartojimo pacientams, sergantiems sunkiomis ir kliniškai nestabiliomis lydinčiomis ligomis (pvz., širdies ir kraujagyslių arba plaučių ligomis, neurologiniais arba psichikos sutrikimais, vėžiu arba AIDS ir kitais endokrininiais sutrikimais), saugumą ir veiksmingumą.