FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Estonian: Lisaks ei tohi Reyatazi kasutada ka patsiendid, kes kasutavad rifampitsiini (teatud tuberkuloosiravim), sildenafiili (kui seda ravimit võetakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks), naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad organismis samamoodi kui Reyataz ja mille suur sisaldus veres on kahjulik.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Estonian: Ei eeldata, et Reyataz mõjuks patsientidele, kellele paljud sama klassi ravimid kui Reyataz (proteaasiinhibiitorid) ei ole mõjunud.
English: Other information about Reyataz:
Estonian: Muu teave Reyatazi kohta
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Estonian: See blokeerib viiruse paljunemiseks vajaliku ensüümi proteaasi.
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Reyataziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Estonian: Reyatazi kasutatakse koos väikese annuse ritonaviiri ja teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja vähemalt 5 kg kehamassiga vähemalt 3-kuuseid lapsi, kellel on omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Estonian: Reyatazi kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, okulaarne ikterus (silmavalgete kollasus), oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lööve, väsimus ning ikterus (maksaprobleemidest tingitud naha ja silmavalgete kollasus).
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli viiruskoormus 48-nädalase ravi järel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Estonian: Arst tohib määrata Reyatazi varem HIV-ravimeid saanud patsientidele üksnes siis, kui on arvesse võtnud neid varasemaid ravimeid ja teinud analüüse, kas viirus tõenäoliselt reageerib Reyatazile.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Estonian: Reyatazi suukaudset pulbrit koos ritonaviiriga hinnati kahes põhiuuringus, milles osales 155 last vanuses 3 kuud kuni 11 aastat.
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Estonian: Varem ravimata patsientidel olid ritonaviiriga võimendatud Reyatazi kapslid sama efektiivsed kui ritonaviiriga võimendatud lopinaviir.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Estonian: Reyatazi võetakse toime võimendamiseks tavaliselt koos ritonaviiriga, kuid teatud juhtudel võib arst soovitada ritonaviiri võtmine lõpetada.
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus osales kokku 743 patsienti, kelle HIV-nakkust oli varem ravitud: esimeses kahes võrreldi sakvinaviiriga (samuti viiruseravim), kuid ilma ritonaviirita võetud Reyatazi ritonaviiriga võimendatud sakvinaviiriga või ritonaviiriga võimendatud lopinaviiriga.
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Estonian: Reyatazi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksapuudulikkus; koos ritonaviiriga kasutamisel ei tohi Reyatazi kasutada ka mõõduka maksapuudulikkusega patsiendid.
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Estonian: Reyatazi piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid alates 3-kuused kuni 11-aastased lapsed, kes kasutasid võimendatud Reyatazi suukaudset pulbrit, oli viiruskoormus 48-nädalase ravi järel tuvastamatu ligikaudu pooltel lastest.
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Reyataz vähendab HIV-sisaldust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Estonian: Uuringu alguses oli patsientide viiruskoormus ligikaudu 88 100 koopiat/ml, kuid 48 nädala pärast oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, Reyatazi rühmas 78% (343 patsienti 440st) ja lopinaviiri rühmas 76% (338 patsienti 443st).
English: Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Estonian: Ensüümi blokeerimisel ei paljune viirus ja see aeglustab nakkuse levikut organismis.
English: What is the risk associated with Reyataz?
Estonian: Mis riskid Reyataziga kaasnevad?
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Estonian: Reyatazi suukaudset pulbrit tohib kasutada vähemalt 5 kg kehamassiga vähemalt 3-kuustel lastel ja patsientidel, kes ei saa neelata kapsleid.
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Estonian: Noorematel patsientidel sõltub Reyatazi annus kehamassist.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Estonian: Uuringus võrreldi jätkuva ravi toimet, kui ravimitena kasutati kas Reyatazi suuremat annust ilma ritonaviirita või võimendatud kombinatsiooni.
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Estonian: Ritonaviiriga võimendatud Reyatazi kapslite efektiivsust uuriti ka 41 patsiendil vanuses 6-18 aastat.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Reyatazi toimet ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri (samuti viiruseravim) toimega 883 patsiendil, kelle HIV-nakkust ei olnud varem ravitud.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Reyatazi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Estonian: See on ravimi Reyataz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Estonian: Uuringus käsitleti lisaks muudele näitajatele ka ravimi toimet viiruskoormusele ja immuunsüsteemile.
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Estonian: Reyataz on ravim, mis sisaldab toimeainena atasanaviiri.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Estonian: Uuringus, kus osalenud patsientide viiruskoormus oli juba vähenenud ritonaviiriga võimendatud Reyatazi kapslite toimel tuvastamatuks, oli patsiente, kellel see tulemus püsis, ravi ritonaviirita Reyatazi suurema annusega jätkanutest 78% (68 patsienti 87st) ja ravi võimendatud kombinatsiooniga jätkanutest 75% (64 patsienti 85st).
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 172 patsienti, kelle viiruskoormust ei olnud pärast ravi Reyatazi kapslite ja ritonaviiriga võimalik tuvastada (alla 50 koopia/ml).
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Estonian: Reyatazi kapsleid uuriti neljas põhiuuringus, milles osalesid vähemalt 16-aastased patsiendid.
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Estonian: Reyatazi toimeaine atasanaviir on proteaasiinhibiitor.
English: What is Reyataz?
Estonian: Mis on Reyataz?
English: Why has Reyataz been approved?
Estonian: Miks Reyataz heaks kiideti?
English: A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Estonian: Tavaliselt antakse toime tugevdamiseks samal ajal väike annus teist ravimit ritonaviiri.
English: How is Reyataz used?
Estonian: Kuidas Reyatazi kasutatakse?
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Estonian: Reyatazi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Estonian: Teises uuringus vähendas ritonaviiriga võimendatud lopinaviir 24-nädalase ravi järel viiruskoormust rohkem kui ritonaviirita võetud Reyatazi kapslid.
English: The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Reyataz osutus efektiivseks vähemalt 5 kg kehamassiga vähemalt 3kuustel patsientidel.
English: What is Reyataz used for?
Estonian: Milleks Reyatazi kasutatakse?
English: How has Reyataz been studied?
Estonian: Kuidas Reyatazi uuriti?
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Estonian: 6-18-aastaste rühmas oli patsiente, kellel 48 ravinädala järel vähenes viiruskoormus väärtusele alla 50 koopia/ml, varem HIV-ravimeid mittevõtnud patsientidest 81% (13 patsienti 16st) ja HIV-ravimeid varem võtnud patsientidest 24% (6 patsienti 25st).
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Reyatazi kasulikkus?
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Estonian: Kolmandas uuringus (358 patsienti) võrreldi kas koos ritonaviiri või sakinaviiriga võetud Reyatazi ritonaviiriga võimendatud lopinaviiriga.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Estonian: 24- ja 48-nädalase ravi järel sarnasel määral kui ritonaviiriga võimendatud lopinaviiriga, vähenedes 48 nädala järel ligikaudu 99% võrra.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Estonian: Reyataz on retseptiravim.
English: Module 3
Estonian: Moodul 3
English: Neonates and children
Estonian: Vastsündinud ja lapsed
English: Septicaemia, bacteraemia
Estonian: Septitseemia, baktereemia
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Estonian: Pärast esmast hindamist arutati lahendamata küsimuste loetelusid.
English: Indications have to be infection (site) specific.
Estonian: Näidustused peavad olema infektsiooni(koha)spetsiifilised.
English: A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Estonian: Lisati teade resistentsete organismide tekkimise kohta.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
English: Specific indications are discussed below by site of infection.
Estonian: Spetsiifilisi näidustusi arutatakse allpool infektsioonikoha alusel.
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Estonian: 2. moodul 2 (QOS) uuendati kooskõlas 3. mooduliga.
English: “Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Estonian: „Lapsed vanuses 2-12 aastat - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
English: Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Estonian: Kui ravimit tohib kasutada teatud patsiendi allpopulatsioonides (nt immuunpuudulikkusega patsiendid), peavad näidustused siiski olema kättesaadavate andmete alusel nii spetsiifilised kui võimalik.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Estonian: Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et lõigu 4.6 „Rasedus ja imetamine“ sisu oli kõikides riikides sama, kuigi sõnastus veidi erines.
English: For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Estonian: Kõigi näidustuste korral käsitletakse kliinilise praktika ja riiklike ravisoovituste erinevusi lausega „Arvesse tuleb võtta antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid“.
English: The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid, kuid märkis, et kõik võrdlusuuringud tehti esialgse USA-s heakskiidetud ravirežiimi põhjal: 3,375 g iga 6 tunni järel.
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Estonian: Inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkond kogunes kahel korral.
English: However, the single study supporting the initial European application for Tazocin for the indication bone- and joint infections was an open-labelled non-comparative study and no additional data from any comparative study was provided.
Estonian: Kuid ainus uuring, mis toetas esialgset Euroopa taotlust Tazocini kasutamiseks luu- ja liigeseinfektsioonide näidustusel, oli avatud meetodil tehtud mittevõrdlev uuring, milles ei esitatud lisaandmeid ühestki võrdlusuuringust.
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Estonian: Täiskasvanud patsientide ja noorukite (> 12-aastased) korral sõltub annus infektsiooni raskusastmest, kohast ja näidustusest.
English: However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
Estonian: Ent müügiloa hoidja pakutud sõnastus ei olnud kooskõlas Euroopa üldise terminoloogia ega mitme geneerilise ravimi äsja lõppenud menetluses kasutatud sõnastusega.
English: With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Estonian: Manustamismeetodina soovitas inimravimite komitee üle 30 minutit kestvat intravenoosset infusiooni, arvestades efektiivsuse ja selle aja suhet, mille jooksul vaba (sidumata) ravimi kontsentratsioon veres ületab organismi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) (T > MIC).
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks järgmised ühtlustatud näidustused:
English: Infections in Neutropenic Patients
Estonian: Infektsioonid neutropeenia patsientidel
English: The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
Estonian: Lõik 4.8 on kõikides riikides kooskõlas müügiloa hoidja põhiandmete lehega.
English: All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
Estonian: Kõik liikmesriigid kasutasid samu Ühendkuningriigi piirväärtustel põhinevaid minimaalseid inhibeerivaid kontsentratsioone (MIC), kuid riikliku heakskiidu ja selle aja erinevuste tõttu andmete esitus vähesel määral lahknes, samuti oli tundlike organismide kokkuvõte ja loend veidi erinev.
English: The CHMP therefore deleted the indication.
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee selle näidustuse.
English: The CHMP noted the data submitted.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed.
English: The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus nõudega, et ravi kestus enamiku näidustuste korral on 5-14 päeva, kuid ravi kestust määrates tuleb juhinduda infektsiooni raskusastmest, patogeeni(de)st ning patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest arengust.
English: “Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia“.
English: This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit kasutada kergemate infektsioonide korral, mille jaoks on olemas sobivamad alternatiivid, vaid seda tuleb kasutada keskkonnatekkese pneumoonia raskelt haigetel patsientidel, kes vajavad haiglaravi.
English: As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
Estonian: Et lastel kasutamise kliinilised andmed on väga harvad ja neid tuleb peamiselt ekstrapoleerida, mõjutavad näidustuste heakskiitmist selles populatsioonis täiskasvanutel heakskiidetud näidustused.
English: The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
English: It was noted that piperacillin-tazobactam had similar efficacy as the comparator used in the studies and that all cases of “bacteraemia” were in patients with one or more of the other indications.
Estonian: Võeti teadmiseks, et piperatsilliin-tasobaktaam on sama efektiivne kui uuringutes kasutatud võrdlusravim ja kõik baktereemia juhud esinesid ühe või enama muu näidustusega patsientidel.
English: As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
Estonian: Nagu juba mainitud, tuleb piperatsilliini-tasobaktaami hoida juhtudeks, kus tingimata vajatakse laia toimespektriga ravimit, st raskete infektsioonide raviks.
English: The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered.
Estonian: Inimravimite komitee tegi lõigu 4.1 kohta üldisi märkusi, täheldades, et nende suunise järgi tohib ravimile kinnitada näidustuse, kui kliinilised andmed kinnitavat soodsat kasulikkuse ja riski suhet ning kajastavad tavaliste infektsioonide tüüpi ja raskusastet.
English: Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies.
Estonian: Mõned liikmesriigid kasutasid organsüsteemi klasside vananenud sõnastust ja kõrvaltoimete sagedus oli mõnel juhul erinev.
English: “Complicated skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections)”
Estonian: „Naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas diabeetilised jalainfektsioonid)“.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precaution for Use
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel