FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате FORSTEO:
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie
Bulgarian: Необясними повишения на алкалната фосфатаза
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza FORSTEO
Bulgarian: Съхраняване на Вашата FORSTEO
Polish: Poważne złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
Bulgarian: (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Polish: • Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi używania leku zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете и следвайте инструкциите в Листовката с информация за пациента за употреба на продукта.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie
Bulgarian: Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
Polish: Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Bulgarian: Поставете голямата капачка на иглата върху иглата.
Polish: Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce.
Bulgarian: Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
Polish: Podczas używania wstrzykiwacza należy postępować zgodnie ze wskazówkami.
Bulgarian: Когато използвате писалката, следвайте инструкциите внимателно.
Polish: 3) Należy odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
Bulgarian: Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на голямата капачка на иглата.
Polish: • Po każdym użyciu należy natychmiast umieścić FORSTEO w lodówce.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania produktu FORSTEO.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO.
Polish: Skuteczność produktu FORSTEO wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg na dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Bulgarian: Ефективността на Forsteo при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
Polish: Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym
Bulgarian: Постменопаузална остеопороза
Polish: • Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Polish: Wstrzykiwanie dawki
Bulgarian: Инжектира не на дозата
Polish: FORSTEO powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчваното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Polish: TEKST ETYKIETY
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите черния инжекционен бутон, вижте
Polish: • Wcześniej ujawniona hiperkalcemia
Bulgarian: Съществуваща преди хиперкалциемия
Polish: Jest stosowany w leczeniu osteoporozy.
Bulgarian: FORSTEO е костно-формиращо средство за лечение на остеопорозата.
Polish: zresetować wstrzykiwacz
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Polish: W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek FORSTEO w pozycji siedzącej lub leżącej.
Bulgarian: За първите дози инжектирайте FORSTEO там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: изброени в точка 6.1.
Polish: 3 wstrzykiwacze, każdy zawiera 2,4 ml roztworu.
Bulgarian: 3 писалки 2,4 ml разтвор всяка.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Polish: Kwas octowy lodowaty Octan sodu (bezwodny) Mannitol,
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев ацетат (безводен) Манитол
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
Polish: Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania wstrzykiwacza zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете и следвайте указанията в Листовката с информация за пациента как да съхранявате
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение.
Polish: • jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
Bulgarian: ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
Polish: Przerwanie stosowania leku FORSTEO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на FORSTEO
Polish: Należy wcisnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań, przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
Bulgarian: Задръжте го и бройте до 5 б-ав-н-о.
Polish: Można stosować igły do wstrzykiwaczy firmy Becton
Bulgarian: Могат да се използват иглите за писалка на Becton Dickinson and Company.
Polish: FORSTEO.
Bulgarian: Махнете
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
Bulgarian: Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Polish: • Ciężka niewydolność nerek
Bulgarian: Тежко бъбречно нарушение
Polish: Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
Bulgarian: За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени..
Polish: Ze względu na to, że produkt FORSTEO powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
Bulgarian: Поради преходните повишения на серумния калций от FORSTEO, FORSTEO трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи дигиталис.
Polish: Metakrezol
Bulgarian: Тахикардия
Polish: Forsteo można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Polish: Forsteo teryparatyd
Bulgarian: Forsteo teriparatide
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno podawać dzieciom i młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe, ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Polish: Przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Polish: Produktu Forsteo nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną niewydolnością nerek.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Polish: Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktem Forsteo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Forsteo.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Forsteo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Polish: Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat - obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Forsteo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Polish: W okresie 19 miesięcy produkt zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym w udo lub brzuch.
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
Bulgarian: How does Forsteo work?
Polish: Co to jest Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo?
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Forsteo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Forsteo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Forsteo?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Bulgarian: the female hormone oestrogen fall.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
Bulgarian: Other information about Forsteo
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo used for?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: shown during the studies?
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Bulgarian: Само за външна употреба.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Bulgarian: Металният контейнер е под налягане.
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Bulgarian: Възможно е тези ефекти да са животозастрашаващи.
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Bulgarian: Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Fortacin при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
Bulgarian: Лекарственият продукт се характеризира с бързо начало на действие и ефективност в рамките на 5 минути от прилагането.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първата употреба.
Polish: Lek zawiera również: norfluran
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Това позволява да се продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: • niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
Bulgarian: неспособност да се постигне или задържи ерекция
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Bulgarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Polish: • utrata czucia w ustach
Bulgarian: загуба на усещане в устата
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Bulgarian: Не трябва да се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Bulgarian: Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Fortacin:
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Bulgarian: Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Fortacin.
Polish: Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност на пациента или партньора към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Fortacin не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Bulgarian: Системният клирънс е 18 - 64 mL/min/kg.