FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han comunicado casos de aumento de las enzimas hepáticas y casos de daño hepático inducido por el medicamento (aumentos de las transaminasas ≥3 veces el LSN simultáneamente con aumentos de bilirrubina total >2 veces el LSN) tras la administración de Tecfidera, que remitieron al suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer og tilfeller av legemiddelindusert leverskade (økning i transaminaser til ≥3 ganger ULN med samtidig økning i totalt bilirubin til >2 ganger ULN) er rapportert etter bruk av Tecfidera etter markedsføring.
Spanish: Durante el tratamiento con Tecfidera, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater (topisk eller systemisk) bør unngås ved behandling med Tecfidera.
Spanish: Si se produce herpes zóster, se debe administrar un tratamiento adecuado.
Norwegian Bokmål: Hvis herpes zoster forekommer, skal det gis egnet behandling mot herpes zoster.
Spanish: No obstante, se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Un menor número de pacientes de ambos grupos de tratamiento alcanzó una respuesta inmunitaria positiva definida como un aumento ≥4 veces el título de anticuerpos para las tres vacunas.
Norwegian Bokmål: En positiv immunrespons definert som ≥ 4 ganger økning i antistofftiter på de tre vaksinene, ble sett hos færre forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la anafilaxia inducida por el dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved dimetylfumaratindusert anafylaksi er ukjent.
Spanish: En pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma de Tecfidera con alimentos puede mejorar la tolerabilidad (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever flushing eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta Tecfidera sammen med mat (se pkt.
Spanish: En la cohorte de RM un 45 % de los participantes presentaba lesiones Gd+ al inicio del estudio (número medio de lesiones Gd+: 2,4).
Norwegian Bokmål: I MR-kohorten hadde 45 % av pasientene som ble med i studien, Gd+ lesjoner ved baseline (gjennomsnittlig antall Gd+ lesjoner 2,4).
Spanish: Se han producido casos de LMP en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: PML har forekommet ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni (se pkt.
Spanish: Los datos procedentes de estudios en voluntarios sanos sugieren que la rubefacción asociada al uso de dimetilfumarato probablemente esté mediada por las prostaglandinas.
Norwegian Bokmål: Data fra studier med friske, frivillige forsøkspersoner indikerer at flushing i forbindelse med dimetylfumarat sannsynligvis er prostaglandinmediert.
Spanish: La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 120 mg to ganger daglig.
Spanish: Hipoxia1
Norwegian Bokmål: Hypoksi1
Spanish: El anteestómago de los roedores no tiene un equivalente en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Mennesker har ikke noe som tilsvarer formagen hos gnagere.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas macho a dosis de 75, 250 y 375 mg/kg/día antes y durante el apareamiento no produjo ningún efecto en la fertilidad de los machos ni siquiera con la dosis más alta analizada (al menos 2 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hannrotter ved 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under paringen hadde ingen effekt på fertilitet hos hanndyr opp til den høyeste dosen som ble testet (minst 2 ganger anbefalt dose basert på AUC).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera No tome Tecfidera:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tecfidera
Spanish: Cómo tomar Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tecfidera
Spanish: La influencia de Tecfidera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tecfidera på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tecfidera en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave, y por lo tanto, se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og forsiktighet bør derfor utvises ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, la incidencia de rubefacción (34 % frente al 4 %) y sofocos (7 % frente al 2 %) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que en los tratados con placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier økte insidensen av flushing (34 % versus 4 %) og hetetokter (7 % versus 2 %) hos pasienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Spanish: En estudios in vitro de inducción del citocromo P450 (CYP) no se observó interacción entre Tecfidera y los anticonceptivos orales.
Norwegian Bokmål: CYP-induksjonsstudier in vitro viste ingen interaksjon mellom Tecfidera og perorale antikonsepsjonsmidler.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene dimetilfumarato como principio activo.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.
Spanish: Si toma más Tecfidera del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tecfidera
Spanish: No se observaron malformaciones con ninguna dosis de dimetilfumarato en ratas o conejos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen misdannelser hos rotte og kanin ved noen av dosene med dimetylfumarat.
Spanish: Sin embargo, debido a las propiedades inmunomoduladoras de Tecfidera (ver sección 5.1), si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Tecfidera y se deben reevaluar los beneficios y los riesgos antes de reiniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør imidlertid seponering av behandling med Tecfidera vurderes, og fordeler og risikoer bør revurderes før behandlingen gjenopptas, som følge av Tecfideras immunmodulerende egenskaper (se pkt.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler.
Spanish: Tecfidera 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 240 mg: Hver kapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat.
Spanish: Tecfidera 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg: Hver kapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales suelen manifestarse al principio del tratamiento (sobre todo durante el primer mes) y en los pacientes que experimenten acontecimientos gastrointestinales, estos acontecimientos pueden producirse de forma intermitente durante el tratamiento con Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever gastrointestinale bivirkninger, kan disse hendelsene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Spanish: Dosis de inicio 120 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Startdose 120 mg to ganger daglig.
Spanish: Se ha observado que estas reacciones adversas remiten tras la suspensión del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dette opphørte ved seponering av behandlingen.
Spanish: En estudios de fase III, controlados con placebo, la incidencia de las infecciones (60 % con Tecfidera frente a un 58 % con placebo) y de las infecciones graves (2 % con Tecfidera frente a un 2 % con placebo) fue similar en ambos grupos de pacientes.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase III-studier var insidensen av infeksjoner (60 % versus 58 %) og alvorlige infeksjoner (2 % versus 2 %) omtrent den samme hos pasienter som ble behandlet med henholdsvis Tecfidera eller placebo.
Spanish: El anteestómago de los ratones y las ratas no tiene un equivalente en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Mennesker har ikke noe som tilsvarer formagen hos mus og rotte.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 75 y 150 mg/kg/día a conejas gestantes durante la organogénesis no tuvo ningún efecto en el desarrollo embriofetal y dio lugar a un menor peso corporal en las madres con dosis 7 veces superiores a la dosis recomendada y un mayor número de abortos con dosis 16 veces superiores a la dosis recomendada, en base al AUC.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drektige kaniner under organogenesen hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling og resulterte i redusert maternal kroppsvekt ved 7 ganger anbefalt dose og økt antall aborter ved 16 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Spanish: Se han notificado casos de infección por herpes zóster con el uso de Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner er rapportert ved bruk av Tecfidera.
Spanish: - niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan påvises ved blod- eller urinprøver lave nivåer av hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni).
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas hembra a dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día antes y durante el apareamiento, y hasta el día 7 de gestación, indujo una reducción en el número de fases estrales en 14 días y aumentó el número de animales con diestro prolongado con la dosis más alta analizada (11 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hunnrotter ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under paringen, og med fortsettelse til 7. dag av drektigheten, induserte reduksjon i antall østrus-faser per 14 dager og økte antall dyr med lengre diøstrus ved den høyeste dosen som ble testet (11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC).
Spanish: Sensación de calor
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Spanish: En los estudios controlados con placebo, no se observó ningún aumento de las transaminasas ≥3 veces el LSN simultáneamente con un aumento de bilirrubina total >2 veces el LSN.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser til ≥3 ganger ULN med samtidig økning i totalt bilirubin til >2 ganger ULN ble ikke observert i placebokontrollerte studier.
Spanish: Los acontecimientos de rubefacción suelen manifestarse al principio del tratamiento (sobre todo durante el primer mes) y en los pacientes que experimenten rubefacción, estos acontecimientos pueden producirse de forma intermitente durante el tratamiento con Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Spanish: Se considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Tecfidera en pacientes con infecciones graves hasta que estas se hayan resuelto (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen med Tecfidera bør vurderes hos pasienter med alvorlige infeksjoner, inntil infeksjonen er borte (se pkt.
Spanish: Se han producido casos de herpes zóster con Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpes zoster har forekommet ved bruk av Tecfidera.
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración oral de 240 mg de dimetilfumarato oscila entre 60 l y 90 l. La unión del monometilfumarato a la proteína plasmática humana oscila generalmente entre el 27 % y el 40 %.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding av monometylfumarat varierer vanligvis mellom 27 % og 40 %.
Spanish: En los estudios clínicos (tanto controlados como no controlados), el 9 % de los pacientes presentó un recuento linfocitario ≥0,5 x 109/l y <0,8 x 109/l durante al menos seis meses; el 2 % de los pacientes presentó un recuento linfocitario <0,5 x 109/l durante al menos seis meses y, en este grupo, la mayoría de los recuentos linfocitarios permanecieron <0,5 x 109/l con el tratamiento continuado.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) hadde 9 % av pasientene lymfocyttall ≥ 0,5 x 109/liter og < 0,8 x 109/liter i minst seks måneder.
Spanish: Con dosis múltiples de dimetilfumarato en el régimen terapéutico no se produce acumulación del fármaco original o del monometilfumarato.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av modersubstans og monometylfumarat forekommer ikke med gjentatte doser dimetylfumarat ved terapeutisk regime.
Spanish: Tecfidera se toma por vía oral.
Norwegian Bokmål: Tecfidera skal inntas via munnen.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
Spanish: En los pacientes con rubefacción, la intensidad fue leve o moderada en la mayoría de ellos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplevde flushing, hadde flesteparten flushing av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas durante la gestación y la lactancia dio lugar a un menor peso corporal en las crías de la generación F1 y retrasos en la maduración sexual en los machos F1 con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drektighet og laktasjon resulterte i lavere kroppsvekt hos F1-avkom, og forsinkelser i kjønnsmodning hos F1-hanner ved 11 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Spanish: La administración de dimetilfumarato a dosis orales de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas gestantes durante el periodo de la organogénesis dio lugar a efectos adversos en las madres con dosis 4 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC, y un peso bajo de los fetos y retraso en la osificación (falanges metatarsianas y de las patas traseras) con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Norwegian Bokmål: Administrering av dimetylfumarat med perorale doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drektige rotter under organogenesen, førte til maternale bivirkninger ved 4 ganger den anbefalte dosen basert på AUC, og lav fostervekt og forsinket ossifikasjon (metatarsalbein og falangene i bakbeina) ved 11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC.
Spanish: En las ratas y los perros se observó degeneración del epitelio seminífero de los testículos.
Norwegian Bokmål: Det ble sett degenerasjon av seminiferøst epitel i testiklene hos rotte og hund.
Spanish: La incidencia de rubefacción grave, que puede caracterizarse por eritema generalizado, exantema y/o prurito, fue menor del 1 % en los pacientes tratados con Tecfidera (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig flushing som kan være preget av generalisert erytem, utslett og/eller pruritus, ble sett hos <1 % av pasientene behandlet med Tecfidera (se pkt.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes suspendieron el tratamiento debido al aumento de las transaminasas hepáticas, y el porcentaje fue similar en los pacientes tratados con Tecfidera o con placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av forhøyede levertransaminaser var <1 % hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera, og tilsvarende hos pasienter som fikk placebo.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Norwegian Bokmål: Ketoner i urinen
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Spanish: Angioedema1
Norwegian Bokmål: Angioødem1
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes dimetilfumarato (dimethyl fumarate)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde dimetylfumarat (dimethyl fumarate)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Tecfidera skal avsluttes.
Spanish: Dado que el diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la interrupción del uso del fármaco que potencialmente lo causa, por ejemplo, el dimetilfumarato, son pasos importantes para prevenir la aparición de insuficiencia renal y osteomalacia, el PRAC recomienda la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 de la Ficha Técnica para concienciar a los médicos sobre el riesgo potencial del síndrome de Fanconi, incluyendo la descripción de los síntomas correspondientes.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen med langvarig bruk av Tecfidera vil kunne være en årsak til at det er lite evidens for en mulig sammenheng mellom dimetylfumarat og Fanconis syndrom ved indikasjonen MS. Siden tidlig diagnostisering av Fanconis syndrom og seponering av legemidlet med mulig årsakssammenheng, f.eks. dimetylfumarat, er viktig for å forhindre at det oppstår nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, anbefaler PRAC å inkludere en advarsel i pkt.
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Norwegian Bokmål: Silika (kolloidal vannfri)
Spanish: Trastorno gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Spanish: Espere segundos
Norwegian Bokmål: Vent i sekunder
Spanish: Semana 66
Norwegian Bokmål: Week 66
Spanish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Spanish: 9/l antes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: 9/l før behandling.
Spanish: ≥ 75 a < 100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Spanish: Es importante que informe a su médico si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du allerede behandles med noe av følgende:
Spanish: 1230 Viena
Norwegian Bokmål: 1230 Wien
Spanish: Esto sugiere un mecanismo con una relación inmunológica.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en immunologisk relatert mekanisme.
Spanish: Estos acontecimientos por lo general son autolimitados o bien pueden manejar con tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer)
Spanish: No V30
Norwegian Bokmål: Ikke-V30
Spanish: También, se deben evitar los tatuajes y cicatrices.
Norwegian Bokmål: Tatoveringer og arr bør også unngås.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres.
Spanish: Esta reacción por lo general se resuelve de maner espontánea después de unos días de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Spanish: Si no se utiliza en 6 semanas, se debe desechar.
Norwegian Bokmål: Om det ikke er brukt innen 6 uker, bør det kastes.
Spanish: Puede que necesite presionar un poco más fuerte sobre el émbolo, para asegurarse de que lo ha empujado tanto como sea posible.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å presse litt hardere på stemplet for å forsikre deg om at du har skjøvet det så langt inn det går.
Spanish: Las dosis se deben administrar una vez por semana.
Norwegian Bokmål: Dosene bør administreres én gang i uken.
Spanish: Las evaluaciones definitivas fueron limitadas en algunos casos, ya que las covariables estuvieron limitadas por números globales bajos.
Norwegian Bokmål: Definitive vurderinger ble i noen tilfeller begrenset da kovariater var begrenset av det generelt lave tallet.
Spanish: • Retire la bandeja de plástico de la caja y revise la fecha de caducidad.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.
Spanish: Tegsedi puede pasar a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan gå over i morsmelk.
Spanish: Se debe retirar de la nevera como mínimo 30 minutos antes de usarla.
Norwegian Bokmål: Den bør tas ut av kjøleskapet minst 30 minutter før bruk.
Spanish: Si suelta el émbolo demasiado rápido, puede perder parte del medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du slipper stemplet for raskt, kan du miste noe av legemidlet.
Spanish: Una vez por semana, durante 65 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: gang i uken i 65 behandlingsuker.
Spanish: No significa que la inyección haya terminado.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Spanish: Levante aquí y tire para abrir
Norwegian Bokmål: Løft her og trekk for å åpne.
Spanish: Tratamiento previo con tafamidis o diflusinal
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada, su médico le mostrará a usted o a su cuidador cómo usarla de forma correcta.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten, skal legen vise deg eller omsorgsperson hvordan den brukes på riktig måte.
Spanish: Inserte la aguja
Norwegian Bokmål: Stikk inn nålen
Spanish: Área de inspección
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsområde
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión Hematoma
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon Hematom
Spanish: A los sujetos que interrumpieron de forma prematura el tratamiento, con independencia de la causa, o que carecían de datos para la semana 66 se los considera como pacientes que no responde al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, uansett grunn, eller der det manglet data fra uke 66, anses som ikke-respondere.
Spanish: Se recomiendan corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider anbefales.
Spanish: No se debe utilizar ningún otro método para calentarla.
Norwegian Bokmål: Andre oppvarmingsmetoder må ikke brukes.
Spanish: Niños y adolescentes Tegsedi no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tegsedi bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Solo se le tratará con Tegsedi si todos estos valores están en niveles aceptables, y su médico le repetirá estos controles de manera regular durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du blir bare behandlet med Tegsedi om alle disse er på akseptable nivåer, og legen din gjentar disse kontrollene jevnlig under behandlingen.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir inotersén o placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få enten inotersen eller placebo.
Spanish: Además de un recordatorio para incluir los detalles de contacto del médico, del paciente y un aviso para notificación, la tarjeta para el paciente también debe:
Norwegian Bokmål: I tillegg til oppfordring om å inkludere kontaktopplysningene til pasientens lege og en anmodning om rapportering, bør pasientkortet også:
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2/3-studien testet 30,4 % av pasientene som ble behandlet med inotersen, positivt for anti-legemiddel-antistoffer etter 15 måneders behandling.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.