FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne i studiet havde en MMSE (Mini-Mental State Examination) score på 10-24.
Estonian: Uuritud patsientidel oli MMSE (Mini-Mental State Examination) skoor 10-24.
Danish: Derfor bør rivastigmin-behandlede demenspatienters evne til fortsat at køre bil eller betjene indviklede maskiner løbende vurderes af den behandlende læge.
Estonian: Seetõttu peab raviarst reeglipäraselt hindama rivastigmiinravi saavate dementsusega patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Danish: På grund af øget biotilgængelighed hos disse patienter bør anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance dog følges nøje, da patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt.
Estonian: Sellegipoolest tuleks täpselt järgida annuse suurendamise juhiseid ja arvestada ravimi individuaalset talutavust, kuna ravimi sisaldus plasmas suureneb ja kuna kliiniliselt olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Der blev ikke observeret effekt på fertiliteten eller fosterudviklingen hos rotter og kaniner undtaget doser, der medførte maternal toksicitet.
Estonian: Toimet viljakusele või embrüo või loote arengule täheldati rottidel ja küülikutel ainult emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær.
Estonian: • Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine - lihasjäikus, liikumisraskus
Danish: Demens associeret med Parkinsons sygdom
Estonian: Parkinson'i tõvega kaasnev dementsus
Danish: Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler Rivastigmin
Estonian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid Rivastigmine Teva 4,5 mg kõvakapslid Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid Rivastigmiin
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Øget spytsekretion
Estonian: Parkinson'i tõbi (ägenemine) Liigne süljevoolus
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Hüpromelloos Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD 25,4 ± 9,9 27,4 ± 10,4 23,1 ± 10,4 22,5 ± 10,1 Gennemsnitsændring ved
Estonian: Keskmine algtase ± SH 25,4±9,9 Keskmine muutus 24. nädalal ± SH
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva.
Estonian: Te ei tohi Rivastigmine Teva ravi ajal last rinnaga toita.
Danish: Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimer'i tõve sümptomaatiline ravi.
Danish: Orange hætte præget med "R" og orange skal præget med "4.5"
Estonian: Oranži värvi kaas, millele on trükitud "R" ja oranži värvi keha, millele on trükitud "4.5"
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Beholdere 250 hårde kapsler
Estonian: Pudelid 250 kõvakapslit
Danish: EU/1/09/513/001 EU/1/09/513/002 EU/1/09/513/003 EU/1/09/513/004
Estonian: EU/1/09/513/006 EU/1/09/513/007 EU/1/09/513/008 EU/1/09/513/009 EU/1/09/513/010
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af patienter, der er prædisponerede for sådanne sygdomme.
Estonian: Nende haiguste eelsoodumusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 4,5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rivastigmine Teva 4,5 mg
Danish: • Langsom hjerterytme (puls)
Estonian: • aeglane südametöö
Danish: Rivastigmin Teva kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Estonian: Rivastigmine Teva võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel.
Danish: Orange hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "6"
Estonian: Oranž kaas, millele on trükitud "R" ja kollakasroosat värvi keha, millele on trükitud "6"
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE RIVASTIGMIN TEVA
Estonian: KUIDAS RIVASTIGMINE TEVA'T VÕTTA
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion
Estonian: Neerukahjustusega isikud
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 1,5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rivastigmine Teva 1,5 mg
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Teva Pharma B.V.
Danish: Ifølge dets metabolisme forekommer metaboliske interaktioner med andre lægemidler højst sandsynligt ikke, selvom rivastigmin kan hæmme den butylkolinesterase-medierede metabolisme hos andre stoffer.
Estonian: Rivastigmiini metabolismi arvestades ei ole metaboolsed koostoimed teiste ravimpreparaatidega tõenäolised.
Danish: Tilsvarende blev der observeret en større effekt hos Parkinsons patienter med visuelle hallucinationer (se pkt.
Estonian: Parem oli ravitulemus ka nägemishallutsinatsioonidega Parkinson'i tõve patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (se pkt 4.4).
Estonian: Mõned söögitoru ruptuuriga seostatavad tugeva oksendamise juhud (vt lõik 4.4).
Danish: Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo ITT - LOCF population
Estonian: Keskmine muutus 24. nädalal ± SH Kohandatud ravierinevus n/a p-väärtus vs platseebo ITT - LOCF
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmin Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Gul jernoxid (E 172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E 172)
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Danish: - HDPE-tabletbeholder med polypropylenlåg og indre tætningsanordning: 250 kapsler - 28, 56 eller 112 kapsler i transparente PVC/Alu-blistere til udtrykning - 50 x 1 kapsler i perforerede enhedsdosis-PVC/Alu-blistere til udtrykning.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu - HDPE tabletipurk polüpropüleenkorgi ja induktsioonkattega: 250 kapslit - 28, 56 või 112 kapslit läbipaistvates PVC/alumiiniumist läbi vajutatavates blistrites - 50 x 1 kapslit PVC/alumiiniumist läbi vajutatavates perforeeritud üksikannusega blistrites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Når eksponeringen for rivastigmin og dets metabolitter blev sat i relation til arealet af legemsoverfladen var det omtrent ækvivalent til den maksimalt anbefalede humane daglige dosis på 12 mg; ved sammenligning med maksimal human dosis blev der dog opnået en seksdobling af dosis hos dyr.
Estonian: Kehapinnale ümber arvutades vastas rivastigmiini ja selle metaboliitide sisaldus ligikaudu inimesel kasutatud maksimaalse annusega 12 mg ööpäevas saavutatud sisaldusele.
Danish: Personer med nedsat leverfunktion:
Estonian: Maksakahjustusega isikud:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Teva Pharma B.V.
Danish: Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons, der var poolet fra to fleksible dosisundersøgelser ud af tre pivotale 26-ugers multicenterundersøgelser hos patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, er vist i Tabel 4 nedenfor.
Estonian: Tulemused on saadud kahest fikseerimata annusega uuringust (kokku on korraldatud kolm keskset 26nädalast mitmekeskuselist uuringut), kus osalesid kerge kuni mõõduka Alzheimer'i tõvega patsiendid.
Danish: Hudfarvet hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "3"
Estonian: Kollakasroosat värvi kaas, millele on trükitud "R" ja kollakasroosat värvi keha, millele on trükitud "3"
Danish: Patienter, der var involveret i dette studie, havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10-24.
Estonian: Uuringus osalesid patsiendid, kelle MMSE (Mini-Mental State Examination) skoor oli 10-24.
Danish: • Mavesår eller sår på tarmen.
Estonian: (oksendamine) ja kõhulahtisus.
Danish: Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler
Estonian: Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid
Danish: 24 uger ± SD Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo
Estonian: Keskmine muutus 24. nädalal ± SH Kohandatud ravierinevus n/a p-väärtus vs platseebo
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 6 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rivastigmine Teva 6 mg
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter, som modtog behandling med rivastigmin, og som havde demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud Parkinson'i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse rivastigmiiniga.
Danish: ADAS-Cog Placebo Patienter uden visuelle hallucinationer
Estonian: Ilma nägemishallutsinatsioonideta patsiendid
Danish: Øvrige indholdsstoffer er:
Estonian: Abiained on:
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD 32,6 ± 10,4 33,7 ± 10,3 20,6 ± 7,9 20,7 ± 7,9
Estonian: Keskmine algtase ± SH 32,6±10,4
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring CIBIC-Plus: forbedring
Estonian: CIBIC-Plus: paranemine
Danish: Forværring af Parkinsons sygdom
Estonian: Parkinson'i tõve ägenemine
Danish: Efter indgift af 14C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90 %) inden for 24 timer.
Estonian: 14C-rivastigmiini manustamise järgselt oli renaalne eliminatsioon kiire ja
Danish: Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler
Estonian: Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid
Danish: Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler
Estonian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid
Danish: Hvorvidt rivastigmin udskilles i human mælk, vides ikke.
Estonian: Ei ole teada, kas rivastigmiin eritub inimese rinnapiima.
Danish: i denne indlægsseddel.
Estonian: Retseptiravim.
Danish: Rivastigmin Teva skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Estonian: Rivastigmine Tevat manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Danish: Det fås som kapsler (hvide: 1,5 mg, lyserøde: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange og lyserøde: 6 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (valged 1,5 mg; roosad 3 mg; oranžid 4,5 mg, oranž-roosad 6 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmin Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Rivastigmine Tevale müügiloa.
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Estonian: Rivastigmine Tevat kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmin Teva.
Estonian: Ravi võib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient kasutab Rivastigmine Tevat.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMIN TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RIVASTIGMINE TEVA Kokkuvõte üldsusele
Danish: Andre oplysninger om Rivastigmin Teva:
Estonian: Muu teave Rivastigmine Teva kohta
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Rivastigmine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exelon.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Estonian: Et Rivastigmine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Rivastigmine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Danish: Rivastigmin Teva kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Estonian: Rivastigmine Tevat võib kasutada ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Danish: Rivastigmin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Rivastigmine Teva on geneeriline ravim.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin Teva til Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rivastigmine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 17. aprillil 2009.
Danish: Rivastigmin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Estonian: Rivastigmine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Rivastigmine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Hvorfor blev Rivastigmin Teva godkendt?
Estonian: Miks Rivastigmine Teva heaks kiideti?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rivastigmin Teva?
Estonian: Mis on Rivastigmine Teva kasulikkus ja riskid?
Danish: Hvad er Rivastigmin Teva?
Estonian: Mis on Rivastigmine Teva?
Danish: Det betyder, at Rivastigmin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Estonian: See tähendab, et Rivastigmine Teva on sarnane võrdlusravimiga Exerol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Exeloni puhul, ületab ravimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Danish: Hvordan blev Rivastigmin Teva undersøgt?
Estonian: Kuidas Rivastigmine Tevat uuriti?
Danish: Behandling med Rivastigmin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Estonian: Ravi Rivastigmine Tevaga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rivastigmin Teva findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Rivastigmine Teva kohta leiate siit.
Danish: Hvordan virker Rivastigmin Teva?
Estonian: Kuidas Rivastigmine Teva toimib?
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Estonian: Rivastigmine Tevas toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
Danish: Hvordan anvendes Rivastigmin Teva?
Estonian: Kuidas Rivastigmine Tevat kasutatakse?
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmin Teva hjernens indhold af acetylcholin.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Rivastigmine Teva atsetüülkoliini sisaldusel ajus suureneda, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Danish: Rixathon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Estonian: Rixathon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. juunil 2017.
Danish: Yderligere information om Rixathon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Estonian: Lisateave Rixathoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Rixathon (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Estonian: Ravivastuse saavutas veidi üle 87% Rixathoni saanud patsientidest (271 patsienti 311st) ning sarnane osa MabTherat saanud patsientidest (274 patsienti 313st).
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Estonian: Nendele patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse infektsiooni sümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rixathoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rixathon løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Rixathoni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til håndtering af bivirkninger.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist antakse patsientidele kõrvalnähtude ohjamiseks ka muid ravimeid.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rixathon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Rixathoni kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Rixathon (rituximab)
Estonian: Rixathon (rituksimab)
Danish: Hvorfor er Rixathon godkendt i EU?
Estonian: Miks Rixathon ELis heaks kiideti?
Danish: Det betyder, at Rixathon i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Rixathon on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Andre oplysninger om Rixathon
Estonian: Muu teave Rixathoni kohta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixathon er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Estonian: Rixathoni kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
Danish: Hvad er Rixathon, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Rixathon ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rixathon, vil udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Estonian: Rixathoni turustaja annab arstidele lisateavet ravimi õige manustamise kohta.
Danish: Det bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega keskkonnas.
Danish: Referencelægemidlet for Rixathon er MabThera.
Estonian: Rixathoni võrdlusravim on MabThera.
Danish: Rixathon må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Estonian: Rixathoni ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel on raske infektsioon või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rixathon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Rixathoni kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Rixathon er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Estonian: Rixathon on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Danish: Sikkerheden ved Rixathon er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Estonian: Rixathoni ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af Bcellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rixathon har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Rixathon struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Rixathon jaotub organismis samamoodi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
Estonian: Mis riskid Rixathoniga kaasnevad?
Danish: Studier har også vist, at Rixathon giver samme mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Rixathon põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Danish: Derudover var Rixathon lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Estonian: Rixathoni ja MabThera võrreldavat efektiivsust tõendati ka ühes põhiuuringus, kus osales 629 varem ravimata kaugelearenenud follikulaarlümfoomiga patsienti ning milles muule keemiaravile lisati teatavaks ajaks Rixathon või MabThera.
Danish: • svær leddegigt (reumatoid arthritis)
Estonian: • raske reumatoidartriit (teatud liigesepõletik);
Danish: Hvordan anvendes Rixathon?
Estonian: Kuidas Rixathoni kasutatakse?
Danish: Da Rixathon er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Rixathon.
Estonian: Et Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Rixathoniga kordama.
Danish: Rixathon er et "biosimilært" lægemiddel.
Estonian: Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Hvordan virker Rixathon?
Estonian: Kuidas Rixathon toimib?
Danish: Den vil også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Turustaja varustab ravimit reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõve raviks kasutavad arstid ja patsiendid ka teabematerjaliga infektsiooniriski, sealhulgas raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski kohta.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rixathon opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Rixathoni kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: Rixathon indeholder det aktive stof rituximab.
Estonian: Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi.