FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Italian: • Lasciare l'involucro sull'adattatore fino all'inserimento della siringa nelle fasi 4 e 5.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Italian: • Formicolio, sensazione di punture o di intorpidimento della pelle o degli arti (parestesia)
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Italian: • Per alcuni pazienti il medico curante può decidere che Ruconest sia somministrato al di fuori dell'ambiente sanitario da parte di un operatore non sanitario come un famigliare o tramite auto-somministrazione.
English: Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire due flaconcini di polvere.
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Italian: Dopo aver disciolto la polvere nell'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore.
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Italian: Broekman Institute B.V.
English: Saline n = 16
Italian: Soluzione salina n =16
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli.
English: • Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Italian: • Disinfettare accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
Italian: • Ripiegare il cappuccio di protezione giallo sull'ago.
English: Do not remove the adapter packaging.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio dell'adattatore.
English: Most of the time a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Italian: Spesso è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose.
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del medicinale.
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Italian: Non guidi veicoli, né utilizzi macchinari se ha dei capogiri o ha mal di testa dopo la somministrazione di Ruconest.
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari.
English: • 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Italian: • 1 set per infusione con tubo di 35 cm e ago 25G
English: Do not remove the syringe packaging.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio della siringa.
English: • Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
Italian: • Calcolare i millilitri di soluzione da iniettare.
English: Saline n = 13
Italian: Soluzione salina n =13
English: HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Italian: I pazienti HAE hanno una deficienza eterozigote della proteina plasmatica C1INH.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Italian: • Se non si riscontra sangue nel tubo, rimuovere l'ago e ripetere i passaggi dalla fase 11 per riposizionare l'ago.
English: • Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
Italian: • Posizionare i flaconcini necessari di polvere e di solvente su una superficie piana e pulita.
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Italian: In uno studio in aperto, 114/119 (95%) degli attacchi trattati con una singola dose di 50 U/kg hanno raggiunto entro 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
English: Administration kit:
Italian: Kit di somministrazione:
English: • Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Italian: • Prendere la siringa contenente il solvente preparata nella fase 4.
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Italian: La somministrazione di Ruconest ha l'obiettivo di risolvere la carenza della proteina C1 inibitore e di ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE.
English: What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ruconest Non usi Ruconest
English: • Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Italian: • Posizionare un cerotto auto-adesivo sul sito di iniezione.
English: Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Italian: Disinfettare il sito dell'iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Italian: Se sono stati preparati: - un flaconcino di soluzione, aspirare il volume come calcolato - due flaconcini e il peso corporeo è inferiore a 84 kg aspirare nel modo seguente: a) 14 ml dal primo flaconcino b) dal secondo flaconcino, la differenza tra il volume calcolato e i 14 ml del primo flaconcino
English: • date and time of the administration
Italian: • data e ora della somministrazione
English: Never exceed 14 ml per syringe.
Italian: Non eccedere mai 14 ml per siringa.
English: • 1 vial of 20 ml solvent
Italian: • 1 flaconcino di 20 ml di solvente
English: 1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Italian: 1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l'equivalente dell'attività inibitoria dell'esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
Italian: • Copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Ruconest, è necessario chiedere ai pazienti se siano mai entrati in contatto con i conigli e se abbiano manifestato segni o sintomi che possano suggerire una reazione allergica.
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Italian: Non c'è esperienza con l'uso di Ruconest in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
English: • There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Italian: • I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Italian: Mantenendo in posizione verticale, aspirare lentamente 14 ml di solvente.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Italian: • Dopo la disinfezione, non toccare i tappi con le dita o con qualsiasi altra parte corporea od oggetto.
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
Italian: • Controllare che tutti i componenti richiesti siano posizionati sulla superficie di lavoro: - 1 o 2 siringhe con la soluzione preparata - 1 set per infusione con ago 25G - 1 tampone imbevuto di alcol - 1 tampone sterile in tessuto non tessuto - 1 cerotto auto-adesivo - 1 laccio emostatico - 1 cerotto per assicurare l'ago
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Italian: • Lasciare che i flaconcini di polvere e di solvente richiesti raggiungano la temperatura ambiente secondo quanto indicato nella fase 1.
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Italian: • Che ai pazienti deve essere chiesto di portare sempre con loro la scheda e di farla vedere sempre all'operatore sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
English: The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Italian: La sequenza degli amminoacidi di conestat alfa è identica a quella di C1INH endogeno.
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Italian: Continuare a riempire la siringa con 14 ml di solvente.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell'infermiere.
English: • Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
Italian: • Un diario da dare ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Italian: • Lasciare la siringa sull'adattatore e far roteare delicatamente il flaconcino per circa mezzo minuto.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest.
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
Italian: • Il materiale informativo per l'operatore sanitario.
English: • 1 sterile non-woven pad
Italian: • 1 tampone sterile in tessuto non tessuto
English: Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire un secondo flaconcino di polvere.
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Italian: La cinetica di inibizione si è rivelata comparabile a quella osservata per il C1INH umano di derivazione plasmatica.
English: As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Italian: Come per il C1INH derivato dal plasma, gli effetti farmacodinamici di conestat alfa sul C4 mostrano un ripristino dose-dipendente dell'omeostasi del complemento nei pazienti HAE ad un livello di attività di C1INH plasmatico superiore a 0,7 U/ml, che rappresenta il limite inferiore del range di normalità.
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Italian: Se presenta reazioni allergiche, ad es. orticaria, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sibili, difficoltà respiratorie o la lingua si gonfia in seguito all'assunzione di Ruconest, si rivolga subito al pronto soccorso in modo che i sintomi della reazione allergica possano essere trattati con urgenza.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Italian: • Spingere il solvente lentamente, e in un unico movimento, nel flaconcino di polvere per minimizzare la formazione di schiuma.
English: • The active substance is conestat alfa.
Italian: • Il principio attivo è conestat alfa.
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Italian: • Rivolgere la siringa con la punta verso l'alto.
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Italian: • Se si nota sangue nel tubo, iniettare lentamente la soluzione nella vena come mostrato in figura.
English: There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Italian: Non vi è escrezione perché conestat alfa viene eliminato dalla circolazione mediante endocitosi mediata da recettori, seguita da idrolisi/degradazione completa a livello epatico.
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Italian: • Il fatto che Ruconest derivi da latte di conigli transgenici e contenga tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
English: Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Italian: Millilitri di soluzione preparata da iniettare inferiore a 84 kg peso corporeo in kg diviso tre pari o superiore a 84 kg 28 ml
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
Italian: • Estrarre una siringa sterile dal suo involucro.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo prescrittivo di Ruconest ricevano il materiale informativo.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per questi anticorpi, fornita dall'azienda, nel quadro di un controllo di sospetta insorgenza di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Italian: Dolore addominale Parestesia orale
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Italian: Dopo ricostituzione con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 150 U di conestat alfa per ml.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia immunocomplesso mediata e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Italian: Ruconest deve essere somministrato dagli operatori sanitari fino a quando il paziente (o la persona che abitualmente lo assiste) non è in grado di eseguire la somministrazione dopo una formazione appropriata e in accordo con gli operatori sanitari.
English: • Date and time of treatment
Italian: • Data e ora del trattamento
English: Throat irritation
Italian: Irritazione della gola
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Italian: • Verificare che la polvere nei flaconcini si sia dissolta completamente e che lo stantuffo sia completamente inserito nella siringa.
English: Solvent for Ruconest Water for injections
Italian: Solvente per Ruconest Acqua per preparazioni iniettabili
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Italian: La dose verrà calcolata in base al suo peso corporeo.
English: Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Italian: Sulla base di studi animali, conestat alfa viene eliminato dalla circolazione a livello epatico mediante l'endocitosi mediata da recettori seguita da idrolisi/degradazione completa.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo sotto sulla Ricostituzione).
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Italian: Mal di testa è la più comune reazione avversa osservata durante la somministrazione di Ruconest.
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti HAE, Ruconest ad una dose di 50 U/Kg aumenta il livello di attività di C1INH plasmatico ad oltre 0,7 U/ml per circa 2 ore (vedere paragrafo 5.2).
English: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Italian: Pharming Technologies B.V.
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Italian: Prima della somministrazione Ruconest va sciolto in acqua per preparazioni iniettabili, dagli operatori sanitari.
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Italian: Ruconest è da somministrare per via endovenosa dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: • If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
Italian: • Se sono state preparate due siringhe: - ripiegare il tubo vicino al connettore del set per infusione per impedire il ritorno del liquido - svitare la siringa vuota dal set per infusione e sostituire immediatamente con la seconda siringa
English: - unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
Italian: - distendere il tubo e iniettare lentamente la soluzione come con la prima siringa
English: Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell'inibitore dell'esterasi C1.
English: Step 10: Preparation of the infusion set
Italian: Fase 10: Preparazione del set per infusione
English: Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Italian: Ruconest viene fornito in una confezione di cartone contenente un flaconcino.
English: • 2 alcohol pads
Italian: • 2 tamponi imbevuti di alcol
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Italian: • Ripetere le fasi descritte sopra per il montaggio dell'adattatore sul flaconcino di solvente.
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Italian: Le dosi valutate negli studi clinici andavano da un singolo flaconcino di 2100 U (corrispondenti a 18-40 U/kg), fino a 50 e 100 U/kg.
English: For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Italian: Per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare è di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 flaconcini).
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile assieme a un flaconcino di vetro contenente un solvente limpido e incolore per dissolvere la polvere.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari finché lei o chi le presta assistenza non sarà adeguatamente formato e in grado di somministrare Ruconest.
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Italian: Conestat alfa è una forma ricombinante (non derivata dal sangue) della proteina C1 inibitore umana (rhC1INH).
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Italian: Il materiale informativo per l'operatore non sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
English: How to store Ruconest
Italian: Come conservare Ruconest
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Italian: In tal caso, informare gli operatori sanitari.
English: Step 12: Administration of the prepared solution
Italian: Fase 12: Somministrazione della soluzione preparata
English: • Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
Italian: • Rimuovere il tappo a strappo in plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Italian: • Smaltire in sicurezza il set per infusione con ago utilizzato, la soluzione non utilizzata, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore adatto alla raccolta dei rifiuti sanitari poiché tali materiali possono provocare danni ad altre persone se non sono smaltiti correttamente.
English: What Ruconest looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ruconest e contenuto della confezione
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Mal di testa
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Italian: Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Italian: I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile.
English: Draw in 14 ml of solvent.
Italian: Aspirare 14 ml di solvente.
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Italian: • Prendere un adattatore nel suo involucro in una mano e rimuovere il coperchio.
English: Tabulated lists of adverse reactions
Italian: Tabella delle reazioni avverse