FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU worden toegelaten via nationale procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych dopuszczenia do obrotu.
Dutch: Gezien de ernstige, mogelijk fatale, huidreacties en de beperkte werkzaamheid van tetrazepam, wordt de baten-risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer gunstig geacht.
Polish: W świetle poważnych, potencjalnie śmiertelnych odczynów skórnych oraz ograniczonej skuteczności tetrazepamu stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tetrazepam uważa się aktualnie za negatywny.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor tetrazepam verwijzen naar hun behandelend arts.
Polish: • Farmaceuci otrzymujący nową lub przedłużoną receptę na tetrazepam powinni kierować pacjentów do lekarzy prowadzących.
Dutch: • Tetrazepam is een spierverslapper die wordt gebruikt bij pijnlijke aandoeningen zoals lage rugpijn en nekpijn, alsmede spasticiteit (excessieve spierstijfheid).
Polish: • Tetrazepam jest środkiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym w stanach bólowych, jak ból lędźwi i szyi, a także przy spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Dutch: Het wordt oraal ingenomen om pijnlijke contracturen (blijvende samentrekking of verkorting van spierweefsel) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
Polish: Przyjmuje się go doustnie w leczeniu bolesnych przykurczy (długotrwałych skurczy tkanki mięśniowej) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 juli 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2013.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Dutch: apotheker of verpleegkundige.
Polish: pielęgniarkę lub farmaceutę.
Dutch: Hoewel deze interactie niet formeel is onderzocht, is er geen aanwijzing dat deze interactie schadelijk is.
Polish: Mimo żę nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof UAB Teva Baltics
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej UAB Teva Baltics
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig gegeven producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose)
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN onderzoeksprogramma waren jonger dan 18 jaar.
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Tevagrastim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Dutch: Laat de druk op de zuiger niet los!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Polish: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Dutch: Controleer hoe Tevagrastim eruitziet.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Tevagrastim.
Dutch: Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van G-CSF's te verbeteren dient de handelsnaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntdossier te worden genoteerd.
Polish: W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Tevagrastim z lodówki.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: een of twee leukafereses op dag 5 en 6
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
Dutch: Tevagrastim bevat geen conserveringsmiddelen.
Polish: Tevagrastim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Dutch: Tevagrastim is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Polish: Lek Tevagrastim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Na inductie en consolidatiebehandeling bij acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van de soort, de dosis en het toedieningsschema van de toegepaste cytotoxische chemotherapie.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii.
Dutch: De naald zal snel worden afgedekt met de veiligheidsbescherming voor de naald (zie afbeelding 7).
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę (patrz rysunek 7).
Dutch: Tevagrastim bevat sorbitol (E420).
Polish: Tevagrastim zawiera sorbitol (E420).
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Tevagrastim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Tevagrastim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Dutch: Tevagrastim, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
Polish: Tevagrastim zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/L do > 5,0 x 109/L.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Tevagrastim.
Dutch: Daaronder waren twee gevallen waarin aantallen plaatjes < 50 x 109/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 109/L, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
Dutch: Als u meer Tevagrastim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku Tevagrastim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Polish: Co to jest Tevagrastim
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie:
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna:
Dutch: EXP Na verdunnen binnen 24 uur gebruiken.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Dutch: Vruchtbaarheid Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Dutch: Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie),
Polish: Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, dan moet u Tevagrastim niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Tevagrastim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Dutch: Als u Tevagrastim gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding, behalve wanneer uw arts u andere instructies geeft.
Polish: Podczas stosowania leku Tevagrastim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dutch: Tevagrastim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factorG-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
Polish: Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid (dit is een subcutane injectie).
Polish: Lek Tevagrastim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Dutch: Bij kankerpatiënten was het farmacokinetisch profiel van Tevagrastim en het referentieproduct vergelijkbaar na een enkele dosering en na herhaalde subcutane toediening.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Tevagrastim i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Dutch: Tevagrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Tevagrastim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Tevagrastim oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Dutch: Wijze van toediening Ter correctie van neutropenie of ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen:
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów:
Dutch: Tevagrastim is een heldere en kleurloze oplossing.
Polish: Tevagrastim ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan een ernstig tekort aan witte bloedcellen (neutropenie).
Polish: Lek Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Dutch: Natriumhydroxide Sorbitol (E420)
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420)
Dutch: Gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Tevagrastim vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Tevagrastim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Dutch: Nadat correctie van neutropenie is bereikt dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Polish: Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów.
Dutch: Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Tevagrastim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Tevagrastim bevat sorbitol
Polish: Tevagrastim zawiera sorbitol
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas) met injectienaald (roestvrij staal), met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Dutch: Hoelang moet u Tevagrastim blijven gebruiken?
Polish: Jak długo należy stosować lek Tevagrastim
Dutch: 2 weken individueel worden aangepast, teneinde het gemiddelde aantal neutrofielen tussen 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/L a 10 x 109/L.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker skeletspierstelselpijn, die licht of matig was bij 10% van de patiënten en ernstig bij 3% van de patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym bóle mięśniowo-szkieletowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występowały u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3% pacjentów.
Dutch: • duizeligheid • verminderd gevoelig bij aanraking, vooral van de huid (hypo-esthesie)
Polish: • zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)
Dutch: Patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN) Dosering
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN)
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Tevagrastim.
Dutch: Tevagrastim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
Polish: Tevagrastim jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/L) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte,
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano działania niepożądane w obrębie płuc, zwłaszcza śródmiąższową chorobę płuc.
Dutch: Onderbreek filgrastim Indien ANC daalt tot < 1,0 x 109/l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/L w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = całkowita liczba neutrofilów
Dutch: Het is raadzaam om te wachten en te kijken hoe u zich voelt na gebruik van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Polish: Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Tevagrastim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Tevagrastim is een oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit.
Polish: Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań/infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Dutch: Litouwen Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Dutch: Acute GvHD graad II-IV
Polish: Ostra GvHD stopnia II-IV
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen Ouderen
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Tevagrastim; - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars; - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą: - ampułko-strzykawka z lekiem Tevagrastim; - wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym; - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów
Dutch: In gerandomiseerde klinische studies werd een subcutane dosis van 23 MIU (230 µg)/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag) gebruikt.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 23 mln IU (230 µg)/m2 pc./dobę (4,0 do 8,4 µg/kg mc./dobę) podawaną podskórnie.
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Polish: Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i spontanicznie.
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Dutch: Hoe ziet Tevagrastim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Tevagrastim i co zawiera opakowanie
Dutch: Tevagrastim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.
Polish: Lek Tevagrastim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL
Dutch: Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van ≤ 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Tevagrastim geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande gebeurtenissen te verminderen.
Polish: U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/L oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Tevagrastim jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Dutch: • zwanger bent of borstvoeding geeft • denkt dat u zwanger bent of
Polish: • przypuszcza że może być w ciąży; lub
Dutch: - als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Dutch: Tevagrastim is een biosimilar.
Polish: Tevagrastim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Dutch: Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Tevagrastim niet negatief.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Tevagrastim.
Dutch: Tlf: +47 66 77 55 90
Polish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Dutch: Groei van maligne cellen G-CSF kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro ook worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można również zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Dutch: Tevagrastim is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Tevagrastim u moet gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Tevagrastim należy stosować.
Dutch: water voor injectie.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geadsorbeerd aan glas en plastic materialen, met uitzondering wanneer verdund, zoals genoemd in rubriek 6.6.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń opisanych w punkcie 6.6.
Dutch: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Polish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Dutch: Onvoorziene blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt beïnvloed de stabiliteit van Tevagrastim niet negatief.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Tevagrastim.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Tevagrastim; - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą: - ampułko-strzykawka z lekiem Tevagrastim; - wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.
Dutch: Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Polish: Tevagrastim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: Tevagrastim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Polish: Lek Tevagrastim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Dutch: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL
Dutch: Verwijder de spuit volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Polish: Strzykawkę usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Dutch: Vermoeidheida
Polish: • zmęczenie