FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voordelen van Emdocam worden bijgevolg geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Przyjmuje się więc, że korzyści wynikające z jego stosowania są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Het wordt als een enkelvoudige injectie van 0,4 mg per kg lichaamsgewicht toegediend in een spier.
Polish: Preparat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała.
Dutch: Emdocam wordt als een enkelvoudige injectie van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader van het paard.
Polish: Preparat Emdocam jest podawany koniom w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,6 mg na kg masy ciała.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emdocam in?
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Emdocam?
Dutch: Ook wordt het gebruikt voor de behandeling van ziekten die zich voordoen na het werpen, bijvoorbeeld purperale septikemie en toxinemie (MMA-syndroom), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie.
Polish: U świń lek jest stosowany w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu (choroby zaburzające zdolność poruszania się) i w leczeniu chorób występujących w okresie prośności (porodu), takich jak poporodowa posocznica i toksemia (zespół mastitis-metritis-agalactiae: zapalenie wymienia, zapalenie macicy i bezmleczność) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
Dutch: Waarom is Emdocam goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Emdocam?
Dutch: 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
Polish: 1 kapsułka (125 mg) + 2 kapsułki (80 mg)
Dutch: 2 doseerspuitjes voor orale toediening + 1 dop + 1 mengbekertje
Polish: 1 saszetka + 2 dozowniki + 1 nasadka + 1 pojemnik do mieszania
Dutch: 125mg poeder voor orale suspensie sachet (PET/alu/LLDPE)
Polish: Saszetka (PET/Alu/LLDPE)
Dutch: 125 mg + 80 mg harde capsules
Polish: 125 mg + 80 mg
Dutch: Tijd (uren)
Polish: Czas (godziny)
Dutch: Ongeopende sachet: 2 jaar
Polish: Nieotwarta saszetka: 2 lata
Dutch: EINDPUNTEN*
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Dutch: Verschillen*
Polish: Różnice*
Dutch: WANNEER en HOE EMEND in te nemen
Polish: KIEDY i JAK stosować EMEND
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje skierowane są wyłącznie do personelu medycznego:
Dutch: Ook werden statistisch significante verschillen in werkzaamheid waargenomen in elk van de twee afzonderlijke studies.
Polish: Statystycznie znamienne różnice skuteczności obserwowano również w każdym z dwóch pojedynczych badań.
Dutch: De bewaarcondities, mocht u deze nodig hebben, zijn als volgt:
Polish: W razie potrzeby, warunki przechowywania są następujące:
Dutch: De mediane tmax was 3,0 uur.
Polish: Mediana tmax wynosiła 3,0 godziny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2003 Datum van de laatste verlenging: 22 september 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008 r.
Dutch: Dit is normaal en het geneesmiddel kan gewoon gebruikt worden.
Polish: Jest to normalne i lek nadaje się do użycia.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van aprepitant is bij ongeveer 6500 volwassenen beoordeeld.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 dorosłych.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate aan eiwitten gebonden, gemiddeld 97 %.
Polish: Aprepitant w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, średnio w 97%.
Dutch: Begin van de behandeling
Polish: Początek leczenia
Dutch: Het grootste deel van de volwassenen was vrouw (> 90 %), waarvan de meeste gynaecologische chirurgie ondergingen.
Polish: Większość dorosłych stanowiły kobiety (> 90%), głównie poddane operacji ginekologicznej.
Dutch: apotheker of verpleegkundige.
Polish: farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: 4 jaar
Polish: 4 lata
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji pacjentów.
Dutch: *Gemeld bij patiënten die een hogere dosis aprepitant gebruikten.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
Dutch: De werkzaamheid van de aprepitantbehandeling werd beoordeeld in een eenmalige cyclus (cyclus 1).
Polish: Skuteczność aprepitantu oceniano w pojedynczym cyklu (Cykl 1.).
Dutch: Het is erg belangrijk dat dit geneesmiddel precies wordt gegeven zoals hieronder wordt uitgelegd.
Polish: Bardzo ważne, aby podawać ten lek dokładnie tak jak przedstawiono poniżej.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop dit geneesmiddel werkt beïnvloeden.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na to jak działa ten lek.
Dutch: Sachets van PET/aluminium/LLDPE.
Polish: Saszetki PET/aluminium/LLDPE.
Dutch: - Als er klontjes zijn, herhaal stap 7 dan totdat er geen klontjes meer zijn.
Polish: - jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, krok 7 należy powtarzać do czasu, aż grudki znikną.
Dutch: De gegevens uit dit beperkte onderzoek geven echter geen ondersteuning voor een conclusie over het optimale doseringsschema.
Polish: Jednakże dane uzyskane w tym niewielkim badaniu nie umożliwiają określenia optymalnego schematu dawkowania.
Dutch: % Patiënten
Polish: Odsetek pacjentów
Dutch: Begin van de behandeling WANNEER:
Polish: Początek leczenia KIEDY stosować:
Dutch: De resultaten werden voor elke studie afzonderlijk beoordeeld en voor de 2 studies gecombineerd.
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot 12 jaar
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Dutch: Voor bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie rubriek 6.6.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
Dutch: 25-120 uur
Polish: 25-120 godzin
Dutch: Volledige respons
Polish: Całkowita odpowiedź
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
Polish: †Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono stosując metodę proponowaną przez Miettinena i Nurminena z dostosowaniem do płci.
Dutch: In menselijk plasma zijn 12 metabolieten van aprepitant geïdentificeerd.
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano dwanaście metabolitów aprepitantu.
Dutch: ANDERE VOORAF GESPECIFICEERDE EINDPUNTEN Volledige respons
Polish: INNE OKREŚLONE WCZEŚNIEJ PUNKTY KOŃCOWE Całkowita odpowiedź
Dutch: Volledige respons (0-24 uur)
Polish: Odpowiedź całkowita (0-24 godziny)
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere populaties
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal patiënten opgenomen in de primaire analyse van volledige respons.
Polish: **N: liczba pacjentów włączonych do badania w pierwotnej analizie całkowitej odpowiedzi.
Dutch: * - vertraagde fase
Polish: * -Faza opóźniona
Dutch: PRIMAIR EINDPUNT Volledige respons
Polish: PIERWSZORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Całkowita odpowiedź
Dutch: De harde capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Polish: Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was ongeveer 9 tot 13 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi od 9 do 13 godzin.
Dutch: tijd (uren) sinds de eerste toediening chemotherapie
Polish: Czas (godziny) od rozpoczęcia podawania chemioterapii
Dutch: Doosje voor eenmalig gebruik.
Polish: Pudełko tekturowe jednorazowego użytku.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel binnen 2 dagen nadat u het geneesmiddel van uw arts heeft gekregen.
Polish: Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.
Dutch: Zowel de klaring als de absolute biologische beschikbaarheid neemt bij toenemende dosering af.
Polish: Zarówno klirens, jak i bezwzględna dostępność biologiczna zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawki.
Dutch: Neem niet alle capsules tegelijk uit de strip.
Polish: Nie należy wyjmować wszystkich kapsułek jednocześnie.
Dutch: Patiënten kregen de kans om in daaropvolgende cycli open-label aprepitant te krijgen (optionele cycli 2-6); voor deze optionele cycli werd de werkzaamheid echter niet bepaald.
Polish: Pacjenci mieli możliwość otrzymywania aprepitantu w kolejnych niezaślepionych cyklach (opcjonalne cykle 2-6); jednakże w tych dodatkowych cyklach nie oceniano skuteczności.
Dutch: In geval van overdosering moet EMEND worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende behandeling en controle worden ingesteld.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego EMEND i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Dutch: Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje
Dutch: 0-24 uur
Polish: 0-24 godziny
Dutch: Aprepitant kan niet door hemodialyse worden verwijderd.
Polish: Aprepitant nie może być usunięty przez hemodializę.
Dutch: p < 0,01 wanneer vergeleken met controlebehandeling p < 0,05 wanneer vergeleken met controlebehandeling Geen braken = geen braken of braakneiging of kokhalzen n/m = aantal patiënten met de gewenste respons/aantal patiënten dat is opgenomen in het tijdpunt.
Polish: p < 0,01 w porównaniu z grupą kontrolną p < 0,05 w porównaniu z grupą kontrolną Brak wymiotów = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości n/m = Liczba pacjentów z pożądaną odpowiedzią/liczba pacjentów uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dutch: Totaal (0-120 uur)
Polish: Ogółem (0-120 godzin)
Dutch: Aprepitant is ook een inductor van CYP2C9.
Polish: Aprepitant jest także induktorem CYP2C9.
Dutch: Voor behandeling op korte termijn volgens het aanbevolen dosisschema worden deze bevindingen waarschijnlijk als niet klinisch relevant beschouwd.
Polish: W leczeniu krótkotrwałym zgodnym z zalecanym schematem dawkowania jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie kliniczne.
Dutch: • Voor meer bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie de bijsluiter en de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie.
Polish: • W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących przygotowania i podawania zawiesiny, patrz ulotka dla pacjenta oraz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego.
Dutch: Hoewel een intraveneuze dosis van 32 mg ondansetron gebruikt werd in klinische onderzoeken, is dit niet langer de aanbevolen dosis.
Polish: Mimo że w badaniach klinicznych stosowano 32 mg ondansetronu dożylnie, dawka ta nie jest już zalecana.
Dutch: INDIVIDUELE PARAMETERS
Polish: WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE
Dutch: Als het kind zich duizelig of slaperig voelt, mag hij/zij niet fietsen of gereedschappen of machines gebruiken.
Polish: Jeśli dziecko poczuje zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi ani maszyn.
Dutch: - Het is normaal dat er geneesmiddel overblijft in het mengbekertje.
Polish: - Zazwyczaj w pojemniku pozostają resztki leku.
Dutch: De frequenties in de tabel zijn gebaseerd op de onderzoeken bij volwassenen; De waargenomen frequenties in de pediatrische studies waren vergelijkbaar of lager, tenzij aangegeven in de tabel.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Dutch: Voor het uitnemen van de capsule, op deze zijde drukken.
Polish: Aby wyjąć kapsułkę, należy ją wypchnąć z tej strony.
Dutch: • Voer eventuele resterende suspensie en afvalmateriaal af.
Polish: • Usunąć wszelkie pozostałości zawiesiny i odpady.
Dutch: Er werden geen nieuwe aandachtspunten ten aanzien van de veiligheid geïdentificeerd.
Polish: Nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vdss) is bij mensen ongeveer 66 l.
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
Dutch: EMEND of placebo en ondansetron werden respectievelijk 1 uur en 30 minuten voorafgaand aan de aanvang van de chemotherapie toegediend.
Polish: Odpowiednio EMEND lub placebo i ondansetron były podawane na 1 godzinę i 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Dutch: - U mag de dosis niet veranderen en u mag de behandeling niet stopzetten zonder eerst te overleggen met de arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: - Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: In de hersenen is een specifiek gebied verantwoordelijk voor misselijkheid en braken.
Polish: Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
Dutch: Meng de EMEND suspensie door het mengbekertje voorzichtig 20 keer rond te draaien; keer daarna het mengbekertje 5 keer voorzichtig om.
Polish: Mieszać zawiesinę EMEND delikatnie ruchem okrężnym 20 razy, następnie delikatnie odwracać do góry dnem 5 razy.
Dutch: De veiligheid en verkennende werkzaamheid van aprepitant werden beoordeeld in een klinisch fase Ionderzoek (n=50) met gebruikmaking van een 40 mg poeder voor orale suspensie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dutch: CYP3A4-interacties
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
Dutch: De kleur van het geneesmiddel in het doseerspuitje voor orale toediening kan verschillende tinten roze zijn (van lichtroze tot donkerroze).
Polish: Barwa zawiesiny w dozowniku doustnym może być w różnych odcieniach różowego (jasnoróżowy do ciemnoróżowego).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica en middelen tegen misselijkheid, ATC-code: A04AD12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04AD12
Dutch: Gelijktijdige inname van een dosis 40 mg met een standaardontbijt verlaagde de Cmax van aprepitant met 18 %, maar beïnvloedde de AUC niet.
Polish: Jednoczesne podanie dawki 40 mg ze standardowym śniadaniem zmniejszało Cmax aprepitantu o 18%, lecz nie wpływało na AUC.
Dutch: De vermindering in risico op een braakaanval gedurende de periode 0 tot 24 uur met aprepitant 40 mg in verhouding tot ondansetron 4 mg was 53,3 % (95 %-BI: 35,3 tot 66,3) in een analyse waarbij patiënten bij gebruik van rescue worden uitgesloten.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia wymiotów w okresie 0 do 24 godzin podczas stosowania 40 mg aprepitantu w porównaniu z 4 mg ondansetronu wynosiło 53,3% (95% CI: 35,3 do 66,3) w analizie wykluczającej pacjentów w momencie zastosowania leczenia ratunkowego.
Dutch: Gezien de korte duur van de 3-daagse behandeling en de tijdafhankelijke beperkte veranderingen in blootstelling, wordt verlaging van de dosis immunosuppressiva tijdens de 3 dagen dat deze gelijktijdig met EMEND worden toegediend, niet aanbevolen.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania 3-dniowego schematu i zależne od czasu ograniczone zmiany w ekspozycji, nie zaleca się zmniejszenia dawki immunosupresantów podczas 3 dni ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND.
Dutch: Het primaire eindpunt bestond uit de volledige respons in de vertraagde fase (25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie) in cyclus 1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
Dutch: BUITENVERPAKKING - STANDAARDVERPAKKING (KARTON)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - STANDARDOWE PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: Naar het zich liet aanzien, bleef de werkzaamheid van aprepitant tijdens al deze kuren behouden.
Polish: We wszystkich cyklach skuteczność działania aprepitantu wyraźnie się utrzymywała.
Dutch: Dexamethason moet op de dagen 3 en 4 ook 's avonds worden toegediend.
Polish: Deksametazon należy również podawać wieczorem w 3. i 4. dobie.
Dutch: Het percentage van de proefpersonen dat meldde niet te braken gedurende de eerste 24 uur na chirurgie, was vergelijkbaar voor proefpersonen die aprepitant kregen versus proefpersonen die ondansetron kregen.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających brak wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji był podobny u pacjentów otrzymujących aprepitant w porównaniu do ondansetronu.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen effect van klinisch relevante betekenis op de farmacokinetiek van aprepitant hebben.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) wskazuje, że płeć i rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę aprepitantu.
Dutch: EMEND kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dutch: De potentiële effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie zijn niet bekend.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
Dutch: Breng de punt van het doseerspuitje voor orale toediening in de mond van het kind en richt de punt op zijn/haar linker- of rechterwang.
Polish: - Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
Dutch: Vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige als het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki działające na układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus,
Dutch: Het kan zijn dat dit effect pas duidelijk wordt aan het einde van een 3-daagse behandeling met EMEND.
Polish: Działanie to może się uwidocznić dopiero po zakończeniu 3-dniowego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego EMEND.
Dutch: Hier dient echter te worden opgemerkt dat de systemische blootstelling bij volwassen mannelijke ratten lager was dan de therapeutische blootstelling bij mensen bij 40 mg.
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Dutch: Er zijn verschillende verpakkingsgrootten verkrijgbaar.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań:
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Polish: Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EMEND met kruidenpreparaten die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Dutch: Volledige respons: Geen emesis en geen gebruik van rescue medicatie Verschil (%) berekend als aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Verschil (%) en 95 %-BI berekend aan de hand van gestratificeerde Miettinen-Nurminenmethode met gebruikmaking van Cochran-Mantel-Haenszel-gewichten
Polish: Odpowiedź całkowita: brak wymiotów i bez stosowania leków „w razie potrzeby" Różnica (%) obliczona jako: aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Różnica (%) i 95% CI obliczono przy użyciu stratyfikowanej metody Miettinena-Nurminena z zastosowaniem wag Cochrana-Mantela-Haenszela
Dutch: EMEND wordt over het algemeen bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Lek EMEND jest zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal naar beneden om al het geneesmiddel uit het doseerspuitje voor orale toediening te geven.
Polish: - Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.
Dutch: De werkzaamheid werd gebaseerd op beoordeling van de volgende samengestelde parameters: volledige respons in de totale en latere fasen en geen braken in de totale fase.
Polish: Skuteczność była oceniana na podstawie następujących parametrów: całkowita odpowiedź w obu fazach całościowej i opóźnionej oraz brak wymiotów w fazie całkowitej.
Dutch: Voor informatie over zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie moet u contact opnemen met de arts voor advies.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji, należy poradzić się lekarza.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van aprepitant is 67 % voor de capsule 80 mg en 59 % voor de capsule 125 mg.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność aprepitantu po podaniu doustnym wynosi 67% w odniesieniu do kapsułek 80 mg oraz 59% w odniesieniu do kapsułek 125 mg.
Dutch: 1 harde capsule
Polish: 1 kapsułka twarda
Dutch: Vóór het oplossen:
Polish: Przed rekonstutucją:
Dutch: U mag EMEND niet geven en u moet het de arts of apotheker vertellen als het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet geven?').
Polish: Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND").
Dutch: Als er op dag 2 en 3 geen chemotherapie wordt gegeven, moet EMEND in de ochtend worden toegediend.
Polish: Jeśli w 2. i 3. dniu nie jest podawana chemioterapia, produkt leczniczy EMEND podaje się rano.
Dutch: De anti-emetische activiteit van EMEND werd beoordeeld gedurende een periode van 5 dagen (120 uur) na aanvang van de chemotherapie op dag 1.
Polish: Działanie przeciwwymiotne produktu leczniczego EMEND oceniano w okresie 5 dni (120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w 1. dniu.
Dutch: Orale toediening van de capsule met een standaard licht ontbijt en een vetrijk ontbijt leidde tot een verhoging van de AUC0-∞ van aprepitant van 8 % respectievelijk 47 %.
Polish: Po podaniu doustnie kapsułki ze standardowym lekkim śniadaniem oraz śniadaniem wysokotłuszczowym stwierdzono zwiększenie AUC0-∞ aprepitantu odpowiednio, o 8% i 47%.
Dutch: - Als er schuimvorming is, wacht dan tot het schuim is verdwenen voordat u doorgaat naar stap 9.
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
Dutch: Zorg dat er geen lucht aanwezig is in het doseerspuitje voor orale toediening (als er lucht in zit, verwijder deze dan).
Polish: Należy upewnić się, że w dozowniku doustnym nie znajduje się powietrze (w przypadku obecności powietrza, należy je usunąć).
Dutch: 8 mg oraal tweemaal daags
Polish: 8 mg doustnie2 razy na dobę
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van aprepitant trad na ongeveer 4 uur op (tmax).
Polish: Średnie maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).