FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kemoterapija ter v določenem obsegu abirateron in enzalutamid lahko ciljno delujejo na nodalne in visceralne metastaze.
Romanian: Chimioterapia și, într-o oarecare măsură, abiraterona și enzalutamida sunt capabile să țintească metastazele ganglionare și viscerale.
Slovenian: Treba je razmisliti o uporabi bisfosfonatov ali denosumaba.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului.
Slovenian: Poleg tega številne objavljene študije kažejo na navzkrižno odpornost proti abirateronu in enzalutamidu ali docetakselu po zdravljenju z abirateronom.
Romanian: În plus, o serie de studii publicate indică apariția unor rezistențe încrucișate între abirateronă și enzalutamidă sau docetaxel, ulterior administrării abirateronei.
Slovenian: Odbor PRAC je tako presodil, da so potrebni ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, vključno s preprečevanjem uporabe zdravila v okoliščinah, podobnih okoliščinam v študiji ERA-223.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri de reducere la minimum a acestor riscuri, inclusiv de prevenire a utilizării medicamentului în condiții similare celor din ERA-223.
Slovenian: Dne 30. novembra 2017 je Evropska komisija v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali preklicati dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Romanian: La 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil stališče skupine SAG, da je treba zadostno obdobje izpiranja, vključno z obdobji izpiranja za predhodna zdravljenja, določiti na podlagi farmakodinamike in ne samo farmakokinetike.
Romanian: PRAC a luat notă de opinia SAG conform căreia trebuie stabilite perioade de eliminare suficiente, inclusiv pentru terapiile anterioare, pe baza farmacodinamicii și nu doar a farmacocineticii.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je bila incidenca zlomov pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami približno dvakrat tolikšna kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: În cadrul ALSYMPCA, incidența fracturilor la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase a fost aproximativ de două ori mai mare decât în grupul care a primit placebo.
Slovenian: Izraženi so bili še drugi pomisleki, na primer odsotnost dokaza neposrednega protitumorskega učinka in morebiten vpliv zdravil, ki se jemljejo sočasno, na primer bisfosfonatov.
Romanian: Au fost exprimate și alte motive de îngrijorare, cum ar fi nedemonstrarea efectului antitumoral direct și posibilul impact al administrării concomitente a altor medicamente, cum ar fi bifosfonații.
Slovenian: Odbor PRAC je tako priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, da se uporaba zdravila Xofigo pri tej populaciji bolnikov ne priporoča.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat includerea unei atenționări în informațiile referitoare la medicament, pentru a sublinia faptul că utilizarea Xofigo este contraindicată la această populație de pacienți.
Slovenian: Znano je, da tveganje za zlome povečuje abirateron, prav tako pa to tveganje povečuje prednizon/prednizolon, zato sinergističnega učinka trojne kombinacije ni mogoče izključiti.
Romanian: Este un fapt cunoscut că abiraterona crește riscul de fracturi, la fel ca prednisonul/prednisolonul, și nu poate fi exclus un efect sinergic al combinației acestor trei substanțe.
Slovenian: pojasnjena, saj so bile, kot je opozorila tudi skupina SAG, v vseh razpoložljivih študijah ugotovljene pomembne omejitve v zvezi z zbiranjem podatkov o zlomih, vključno z odsotnostjo sistematičnega spremljanja tveganja za zlome in intenzivnega spremljanja skeletnega zdravja.
Romanian: Această opinie a fost împărtășită și de către SAG. Amploarea acestui risc nu a fost totuși pe deplin clarificată, întrucât astfel cum a remarcat și SAG, în toate studiile disponibile au fost identificate limitări semnificative în legătură cu colectarea datelor privind fracturile, inclusiv lipsa unei urmăriri sistematice a riscului de fracturi și lipsa unei monitorizări intensive privind sănătatea sistemului osos.
Slovenian: Poudariti je treba, da lahko del kliničnih delavcev vseeno presodi, da je primerno prenesti rezultate študije ALSYMPCA na nekatere asimptomatične bolnike s kostnimi metastazami (Konsenzna konferenca za napredovali rak prostate v St. Gallenu (APCCC) leta 2015).
Romanian: Este de remarcat faptul că o parte din medicii clinicieni ar putea să considere totuși potrivită extrapolarea rezultatelor ALSYMPCA la anumiți pacienți asimptomatici cu metastaze osoase [Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), St. Gallen, 2015].
Slovenian: Zdravilo Xofigo naj bi se kopičilo na mestih velike kostne premene, na primer na mestih degenerativne kostne bolezni (osteoporoze) ali nedavnih (mikro) zlomov, kar povečuje tveganje za zlome.
Romanian: Se presupune că Xofigo se acumulează în zone cu rată ridicată a reînnoirii osoase, de exemplu în zone cu boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro-)fracturi recente, crescând riscul de fracturi.
Slovenian: Po zabeleženih podatkih se [223Ra]radij v klinični praksi uporablja v kombinaciji z abirateronom (16 % glede na vmesne podatke opazovalne študije REASSURE).
Romanian: Din datele observaționale reiese că radiul-223 este utilizat în practica clinică în asociere cu abiraterona (16 % conform datelor provizorii din studiul observațional REASSURE).
Slovenian: Ugotovitev, da se je večina zlomov pojavila zunaj metastaz, vzbuja zaskrbljenost in kaže na pomemben neciljni učinek [223Ra]radija v študiji ERA223.
Romanian: Constatarea că majoritatea fracturilor s-au produs în afara zonelor cu metastaze reprezintă un motiv de îngrijorare și indică un efect nespecific substanțial al radiului-223 în studiul ERA-223.
Slovenian: Pred zdravljenjem z [223Ra]radijem in po njem se priporoča interval brez zdravljenja.
Romanian: Înainte și după tratamentul cu radiu-223 se recomandă să existe intervale fără tratament.
Slovenian: Potrdili so, da lahko analogi LHRH negativno vplivajo na kostnino z zmanjševanjem mineralne kostne gostote, vendar pa so LHRH v splošnem del zlatega standarda zdravljenja metastatskega raka prostate.
Romanian: S-a admis faptul că și analogii LHRH pot să afecteze osul prin reducerea densității minerale osoase, dar, atunci când sunt puși în balanță, LHRH fac parte din tratamentul standard de aur pentru cancerul de prostată metastazat.
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Slovenian: Preostaja, da so v študiji ERA-223 o vseh zlomih poročali dlje kot v študiji ALSYMPCA in da so v fazi zdravljenja opravili kostno/računalniško tomografsko (CT) preiskavo.
Romanian: În ERA-223 toate fracturile trebuiau raportate pe o perioadă mai îndelungată decât în ALSYMPCA, iar în faza de tratament au fost realizate tomografii computerizate/osoase (CT).
Slovenian: Ker se je klasifikacija jakosti bolečine od izvedbe študije ALSYMPCA spremenila, so se pojavile nekatere nejasnosti o tem, ali revidirani podatki ALSYMPCA zadostno opredeljujejo bolnike, opredeljene kot blago simptomatične.
Romanian: Întrucât clasificarea severității durerii a evoluat de la realizarea ALSYMPCA, există unele incertitudini legate de definirea adecvată a pacienților clasificați ca ușor simptomatici în datele ALSYMPCA care au fost evaluate.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih z velikim izhodiščnim tveganjem za zlome natančno oceniti koristnost zdravljenja za odtehtanje tveganja.
Romanian: Suplimentar, la pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscul.
Slovenian: Verjetno je torej, da ostane pri zdravljenju z [223Ra]radijem tveganje za zlome povečano tudi po zadnji injekciji in se lahko še dodatno poveča pri bolnikih, ki naknadno prejmejo abirateron ali druga zdravila, ki lahko tudi povzročijo osteoporozo in zlome.
Romanian: Prin urmare, este foarte posibil ca riscul de fracturi asociate cu radiul-223 să se mențină ulterior ultimei injecții și să crească și mai mult la pacienții care primesc ulterior abirateronă sau alte medicamente care pot de asemenea să cauzeze osteoporoză și fracturi.
Slovenian: Ohranjanje ravni testosterona na kastratni ravni se pri bolnikih z mCRPC zato šteje za ključno.
Romanian: Prin urmare, se consideră esențial ca, la pacienții cu CPRCm, nivelurile de testosteron să fie menținute la nivelul asociat castrării.
Slovenian: Nekateri strokovnjaki skupine SAG so menili, da bi bil [223Ra]radij lahko uporabna možnost kot monoterapija samo pri bolnikih z zelo simptomatičnimi kostnimi metastazami.
Romanian: Unii din experții SAG au considerat că radiul-223 ar putea fi o opțiune utilă ca monoterapie doar la pacienții cu metastaze osoase extrem de simptomatice.
Slovenian: Vsi vidiki sestavljene končne točke SRE so se nanašali na klinično pomembne vidike, pri treh od štirih parametrov sestavljene končne točke pa je bil ugotovljen konsistenten koristen učinek v korist [223Ra]radija, pri čemer je bil dominanten sestavni del teleterapija (TRT).
Romanian: Toate aspectele criteriului final de evaluare compus SRE s-au referit la aspecte relevante din punct de vedere clinic, iar trei din cei patru parametri ai criteriului final de evaluare compus au prezentat un efect benefic consistent în favoarea radiului-223, componenta dominantă fiind administrarea radioterapiei prin iradiere externă (RTRE).
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC za pravočasno pridobitev nadaljnjih podatkov skladno z nasvetom skupine SAG priporočil tudi, da se za dodatno opredelitev varnosti zdravila po začetku veljave dovoljenja za promet z zdravilom izvede neintervencijska varnostna študija.
Romanian: În plus, pentru a obține date suplimentare în timp util, în conformitate cu recomandarea SAG, PRAC a recomandat de asemenea impunerea unui studiu non-intervențional de siguranță în perioada postautorizare, în vederea caracterizării suplimentare a siguranței medicamentului.
Slovenian: Čeprav bi glede na mehanizem delovanja abirateron potencialno na kostno zdravje vplival bolj negativno kot antagonisti androgenskih receptorjev, se glede na znane farmakološke učinke te skupine zdravil na kost pojavi nadaljnje povečano tveganje za zlome tudi pri kombiniranju [223Ra]radija s temi zdravili.
Romanian: Deși din punct de vedere al mecanismului abiraterona ar putea avea un efect mai nociv asupra sănătății osoase decât antagoniștii receptorilor de androgen, având în vedere efectele farmacologice cunoscute ale acestei clase de medicamente asupra osului, riscul de fracturi poate fi și mai mare atunci când radiul-223 este asociat cu aceste medicamente.
Slovenian: Kot je bilo navedeno zgoraj, je bilo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami tveganje za zlome povečano v obeh študijah, ERA-223 in ALSYMPCA.
Romanian: Așa cum s-a menționat mai sus, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi atât în ERA-223, cât și în ALSYMPCA.
Slovenian: Proučil je tudi podatke iz osrednjega kliničnega preskušanja III. faze ALSYMPCA (15245/BC1-06), s katerim je bila podprta izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo, ter podatke iz drugih zaključenih in začetih študij, ki so postali na voljo od začetka veljave dovoljenja za promet.
Romanian: PRAC a analizat, de asemenea, datele provenite din studiul clinic pivot de fază III ALSYMPCA (15245/BC1-06), care a stat la baza acordării autorizației de punere pe piață pentru Xofigo, precum și datele provenite din alte studii încheiate sau aflate în derulare, care au devenit disponibile după acordarea autorizației.
Slovenian: Populacija v študijo ALSYMPCA vključenih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, posledično ni bila dobro opredeljena, značilnosti drugačnih subpopulacij pa niso znane.
Romanian: În consecință, populația de pacienți netratați anterior cu chimioterapie inclusă în studiul ALSYMPCA nu a fost bine definită, iar mărimea și caracteristicile diferitelor subpopulații nu sunt cunoscute.
Slovenian: Ker se je med tem postopkom spremenil nabor podatkov, je treba opozoriti, da statistično pomembno neravnovesje umrljivosti, ki je bilo opaženo pri vmesni analizi v študiji ERA-223 v času začasnih ukrepov (HR 1,347; 95-odstotni IZ [1,047, 1,732] p = 0,02), v analizi po zaprtju podatkovne zbirke 8. junija 2018 (HR 1,195; 95-odstotni IZ [0,950, 1,505] p = 0,128) ni bilo več statistično pomembno.
Romanian: Întrucât setul de date a evoluat în timpul acestei proceduri, este de remarcat că dezechilibrul statistic semnificativ cu privire la mortalitate, observat în cadrul analizei intermediare a ERA-223 la momentul instituirii măsurilor provizorii (RR 1,347; IÎ 95 % [1,047, 1,732] p=0,02), nu a mai fost semnificativ din punct de vedere statistic în analiza ulterioară blocării bazei de date, la 8 iunie 2018 (RR 1,195; IÎ 95 % [0,950, 1,505] p=0,128).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome se sme [223Ra]radij uvesti samo, če se domneva, da bodo pričakovane koristi odtehtale z zdravljenjem povezana tveganja.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de fracturi, tratamentul cu radiu-223 trebuie inițiat doar dacă se consideră că beneficiile preconizate depășesc riscurile asociate cu tratamentul.
Slovenian: Vmesni podatki iz opazovalne študije so pokazali, da je od bolnikov, ki so uporabljali [223Ra]radij po vsaj dveh vrstah zdravljenja, 12 % bolnikov imelo < 6 kostnih metastaz, mediana raven ALP v tej skupini pa je bila nižja kot v populaciji ALSYMPCA (167 E/l v primerjavi z 211 E/l).
Romanian: Datele provizorii provenite dintr-un studiu observațional au demonstrat că, dintre pacienții care au utilizat radiu-223 după cel puțin două linii de tratament, 12 % aveau < 6 metastaze osoase, iar valoarea FAL mediană la acest grup era decât cea a populației ALSYMPCA (167 U/l față de 211 U/l).
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da pri trenutno uveljavljenem odmerjanju sicer ni smiselno dvomiti o razmerju med tveganji in koristmi, vendar pa je treba hipotezo, da je odmerjanje eden od dejavnikov, ki so morda prispevali k povečanemu tveganju za zlome in umrljivosti, nadalje proučiti.
Romanian: PRAC a considerat că, deși nu este suficientă pentru a pune sub semnul întrebării raportul beneficiu-risc al dozei stabilite în prezent, ipoteza că dozarea reprezintă unul din factorii care pot să fi contribuit la creșterea riscului de fracturi și a mortalității trebuie investigată în continuare.
Slovenian: Poleg tega so bolniki v študiji ERA-223 z manj kot šestimi kostnimi metastazami v izhodišču doživeli več zlomov in je bil pri njih čas do prvega zloma krajši kot pri tistih, ki so imeli šest ali več kostnih metastaz; to se lahko delno razloži z neravnovesjem v dolžini predhodnega zdravljenja z odtegnitvijo androgenov v izhodišču.
Romanian: În plus, în ERA-223 pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase la momentul inițial au prezentat mai multe fracturi și au avut un timp mai mic până la apariția primei fracturi decât cei care aveau 6 sau mai multe metastaze osoase; acest lucru poate fi explicat parțial prin dezechilibrul inițial în privința duratei terapiei de deprivare androgenică.
Slovenian: Uporaba teh zdravil je zmanjšala tudi tveganje za vse zlome v obeh zdravljenih vejah, vendar pa ni odpravila povečanega tveganja v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, v primerjavi z vejo, zdravljeno s placebom.
Romanian: De asemenea, utilizarea acestor medicamente a redus riscul de apariție a tuturor tipurilor de fracturi în ambele brațe de tratament, dar nu a eliminat riscul crescut existent în brațul tratat cu radiu-223 față de brațul care a primit placebo.
Slovenian: Poleg tega je v študiji ALSYMPCA 83,9 % bolnikov med zdravljenjem z [223Ra]radijem prejemalo analoge LHRH.
Romanian: În plus, în ALSYMPCA au fost administrați analogi LHRH la 83,9 % din pacienți în timpul tratamentului cu radiu-223.
Slovenian: Ta pogled so do določene mere podprli nekateri strokovnjaki skupine SAG, ki so presodili, da je [223Ra]radij uporabna možnost „zadnje izbire", kadar ni boljša izbira nobeno drugo razpoložljivo zdravljenje, in priporočili vodenje randomiziranega kontroliranega preskušanja pri bolnikih z napredujočo boleznijo po vsaj dveh predhodnih vrstah zdravljenja metastatske bolezni.
Romanian: Această opinie a fost susținută într-o oarecare măsură de unii experți ai SAG, care au considerat că radiul-223 este o opțiune utilă ca „ultimă linie de tratament" atunci când nu se preferă niciunul din celelalte tratamente disponibile și au recomandat realizarea unui studiu randomizat controlat pe pacienți aflați în progresie după cel puțin două linii anterioare de tratament pentru boală metastazată.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, s katerimi bi lahko podprli priporočilo o obdobju izpiranja med zadnjo injekcijo [223Ra]radija in abirateronom, čeprav se pri kliničnih preskušanjih trenutno priporoča štiritedensko obdobje izpiranja med zdravljenjem z [223Ra]radijem in nadaljnjim zdravljenjem.
Romanian: Nu există date clinice care să susțină recomandarea privind o perioadă de eliminare între ultima injecție cu radiu-223 și abirateronă, deși în studiile clinice se recomandă în prezent o perioadă de eliminare de patru săptămâni între radiu-223 și terapia ulterioară.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba pri odraslih s CRPC in blago simptomatičnimi kostnimi metastazami natančno oceniti, ali koristnost zdravljenja odtehta tveganja, ob upoštevanju, da bo za koristnost zdravljenja verjetno potrebna visoka osteoblastna aktivnost.
Romanian: PRAC a considerat că, la adulții cu CPRC și metastaze osoase simptomatice ușoare, trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscurile, ținând cont că este foarte posibil ca pentru obținerea unui beneficiu să fie necesară o activitate osteoblastică crescută.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokazati, da so neželeni izidi v preskušanju ERA-223 posledica mehanizma, specifičnega za sočasno uporabo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu se poate demonstra că efectele adverse din ERA-223 sunt cauzate de mecanismul specific utilizării simultane cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Slovenian: Podatki iz študije biološke porazdelitve so pokazali, da so vroča mesta kopičenja [223Ra]radija večinoma ustrezala tumorskim depozitom; ustrezajo pa lahko tudi nemaligni bolezni, npr. degenerativni bolezni kosti.
Romanian: Datele obținute dintr-un studiu de biodistribuție au demonstrat că, în majoritatea cazurilor, punctele sensibile de acumulare a radiului-223 au corespuns depozitelor tumorale; totuși, acestea pot corespunde și unei boli benigne, de exemplu bolii osoase degenerative.
Slovenian: Pri večini bolnikov v študiji ERA-223, ki so doživeli zlom, se je ta pojavil po končnem odmerku [223Ra]radija.
Romanian: La majoritatea pacienților care au prezentat o fractură în ERA-223, aceasta s-a produs după ultima doză de radiu-223.
Slovenian: To kaže, da lahko uporaba teh zdravil izrazito zmanjša tveganje za zlome, povezane z [223Ra]radijem, tudi kot samostojno sistemsko zdravljenje raka.
Romanian: Acest lucru indică faptul că utilizarea acestor medicamente poate reduce la minimum riscul de fracturi asociat cu radiul-223, inclusiv ca monoterapie antineoplazică sistemică.
Slovenian: Tveganje za zlome lahko še dodatno povečajo drugi dejavniki, na primer sočasna uporaba steroidov.
Romanian: Alți factori, cum ar fi utilizarea concomitentă a steroizilor, poate crește și mai mult riscul de fracturi.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov iz kliničnih in nekliničnih študij ter literature je odbor PRAC zaključil, da je uporaba [223Ra]radija pri odobreni indikaciji povezana s povečanim tveganjem za zlome med zdravljenjem in po njem.
Romanian: Analizând toate datele disponibile provenite din studii clinice, studii non-clinice și din literatura de specialitate, PRAC a concluzionat că utilizarea radiului-223 în indicația autorizată este asociată cu un risc crescut de fracturi în timpul tratamentului și după acesta.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je odsvetoval kombiniranje [223Ra]radija z vsemi drugimi sistemskimi zdravili proti raku razen z analogi LHRH.
Romanian: În concluzie, recomandarea PRAC este de interzicere a asocierii radiului-223 cu alte terapii antineoplazice sistemice, în afara analogilor LHRH.
Slovenian: Nadalje je bil, kot je bilo poudarjeno ob izdaji dovoljenja za promet, v študiji ALSYMPCA dokazan boljši učinek [223Ra]radija pri bolnikih s celokupnim ALP ≥ 220 E/l, torej pri tistih bolnikih, ki imajo veliko osteoblastno aktivnost in verjetno večji obseg bolezni.
Romanian: Mai mult, așa cum s-a observat la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, în ALSYMPCA s-a demonstrat un efect mai bun al radiului-223 la pacienții care au avut valoarea FAL totală ≥ 220 U/l, deci la pacienții care aveau activitate osteoblastică crescută și probabil o boală mai avansată.
Slovenian: Odbor PRAC je skladno z nasvetom nekaterih strokovnjakov skupine SAG zato priporočil, da se kot pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo določi izvedba randomizirane dvojno slepe multicentrične študije, da bi nadalje opredelili varnost in učinkovitost, zlasti tveganje za zlome in tveganje za nastanek visceralnih in nodalnih metastaz v okoliščinah omejene indikacije.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu recomandarea unora dintre experții SAG, PRAC a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Xofigo să fie condiționată de realizarea unui studiu multicentric randomizat, dublu orb, care să caracterizeze suplimentar siguranța și eficacitatea medicamentului, în special riscul de fracturi și riscul de formare a unor metastaze viscerale și ganglionare în cazul indicației restrânse.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi pomisleke skupine SAG glede kombiniranja z morebitnimi drugimi učinkovitimi zdravljenji (vključno s kemoterapijo), zato se je treba kombiniranju [223Ra]radija z drugimi zdravljenji raka izogibati, razen če je mogoče opredeliti koristi in tveganja kombinacije.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare ale SAG privind asocierea cu orice alte tratamente eficace (inclusiv cu chimioterapia), considerând că asocierea radiului-223 cu orice alte terapii antineoplazice trebuie evitată, cu excepția cazului în care pot fi determinate beneficiile și riscurile asocierii.
Slovenian: Druga populacija bolnikov, vključno z bolniki, predhodno zdravljenimi z docetakselom, ne podvaja samodejno vrste bolnikov, vključenih v študijo ALSYMPCA v smislu obsega bolezni.
Romanian: Prin urmare, alte populații de pacienți, inclusiv un grup de pacienți care a urmat un tratament cu docetaxel, nu reproduc neapărat tipul de pacienți înrolați în ALSYMPCA din punct de vedere al extinderii bolii.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC presodil, da morajo za kar največje zmanjšanje tveganja za zlome zdravstveni delavci pri vseh bolnikih pred uvedbo [223Ra]radija oceniti kostni status in izhodiščno tveganje za zlome ter bolnike spremljati še vsaj 24 mesecev.
Romanian: • Suplimentar, PRAC a considerat că, în vederea reducerii la minimum a riscului de fracturi, profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să evalueze pentru toți pacienții statusul osos și riscul de fracturi la momentul inițial, înainte de începerea tratamentului cu radiu-223, și să monitorizeze pacienții timp de cel puțin 24 de luni.