FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eftir staka skammta (sjá kafla 5.2) hafa sýnt að samanborið við venjubundna notkun án úðabelgs jók notkun Riarify með AeroChamber Plus úðabelg altæka heildarútsetningu (AUC0-t) fyrir glýkópýrróníum.
Norwegian Bokmål: 5.2) har demonstrert at bruken av Riarify med AeroChamber Plus, sammenlignet med rutinebruk uten kammer, økte den totale systemiske eksponeringen (AUC0-t) for glykopyrronium.
Icelandic: Beklómetason díprópíónat: lungnabólga, sveppasýking í munni, sveppasýking í neðri hluta öndunarvega, raddtruflun, erting í hálsi, blóðsykurshækkun, geðraskanir, lækkað kortísól, þokusýn.
Norwegian Bokmål: Beklometasondipropionat: Lungebetennelse, orale soppinfeksjoner, fungal nedre luftveisinfeksjon, dysfoni, halsirritasjon, hyperglykemi, psykiatriske lidelser, redusert kortisol, tåkesyn.
Icelandic: • lyfjum til að meðhöndla: - óeðlilegan takt hjartans (kínidíni, dísópýramíði, prókaínamíði), - ofnæmisviðbrögð (andhistamíni), - einkenni þunglyndis eða geðraskanir svo sem MAO-hemlum (til dæmis fenelsíni og ísókarboxasíði), þríhringlaga þunglyndislyfjum (til dæmis amitryptilíni og imipramíni) og fenótíasíni getur valdið breytingum á hjartalínuriti (ECG).
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av - unormal hjerterytme (kinidin, disopyramid, prokainamid), - allergiske reaksjoner (antihistaminer), - symptomer på depresjon eller mental sykdom, for eksempel monoaminoksidasehemmere
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 2 mánuði við 25°C. Eftir að lyfið er afhent má geyma það að hámarki í 2 mánuði við hitastig allt að 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt demonstrert i 2 måneder ved 25 °C.
Icelandic: Þrýstiílát með 60 afmældum skömmtum:
Norwegian Bokmål: Trykkbeholder med 60 doser:
Icelandic: Fylgið sömu línu til að sjá hversu margar töflur eigi að taka.
Norwegian Bokmål: Les videre på den samme raden for å se hvor mange tabletter som skal tas.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára eða ert með nýrnakvilla.
Norwegian Bokmål: • er over 65 år eller hvis du har nyreproblemer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur þegar fengið einhvern annan alvarlegan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har hatt noen andre alvorlige sykdommer.
Icelandic: EU/1/10/626/001 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/002 (112 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/003 (140 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/004 (168 filmuhúðaðar töflur)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/626/001 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdrasjerte tabletter)
Icelandic: 3 töflur a
Norwegian Bokmål: 3 tabletter a
Icelandic: • hefur alvarlega kvilla sem gera þig mjög veikburða, svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig medisinsk tilstand som gjør at du er svært svak, inkludert alvorlig nyresykdom.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skammtinn skaltu spyrja lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om dosen, spør legen din.
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: D-72764 Reutlingen Þýskaland
Norwegian Bokmål: D-72764 Reutlingen
Icelandic: • ert með eða hefur verið með alvarlegan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt noen alvorlig sykdom.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Pakker med 84, 112, 140 og 168 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du eller barnet du har omsorg for:
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5 árum eftir að
Norwegian Bokmål: Noen barn nådde ikke sin forventede høyde innen 1-5 år etter fullført behandling.
Icelandic: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Norwegian Bokmål: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L.
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi:
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave CD4-tall:
Icelandic: Ef barnið er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet er under 3 år, gi ikke legemidlet.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20 % meiri en hjá konum.
Norwegian Bokmål: Clearance var ca. 20 % høyere for menn enn for kvinner.
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene må ikke tygges.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár og eftirfylgni í sex mánuði.
Norwegian Bokmål: I alle studiene varte behandlingen i ett år etterfulgt av seks måneders oppfølging.
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma- Börn og unglingar
Norwegian Bokmål: Effektdata over lengre tid - Barn og ungdom
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har faktisk tatt selvmord.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Norwegian Bokmål: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformasjonstester.
Icelandic: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Norwegian Bokmål: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Icelandic: Þess vegna verða reglulega teknar blóðprufur til að vera viss um að eyðniveirusýkingin versni ekki.
Norwegian Bokmål: Derfor vil blodet ditt testes regelmessig for å sikre at HIV-infeksjonen ikke blir verre.
Icelandic: • ert fullorðinn einstaklingur sem er með eða hefur verið með alvarlegar tauga- eða geðraskanir,
Norwegian Bokmål: • er en voksen som har eller har hatt alvorlige nervøse eller mentale lidelse, forvirring,
Icelandic: Ribavirin BioPartners fæst í mismunandi pakkningastærðum með 84, 112, 140 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners leveres i forskjellige pakningsstørrelser med 84, 112, 140 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður annan skammt en er í töflunni hér fyrir neðan skaltu fylgja
Norwegian Bokmål: Hvis legens instrukser er forskjellig fra antallet i tabellen under, følg legens
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal de rådes til å skylle
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi 2 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden 3 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ráðlagt að meðhöndla sjúklinga í að minnsta kosti sex mánuði.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier er det anbefalt at pasienter blir behandlet i minst seks måneder.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
Norwegian Bokmål: En dominant letal test på rotter var negativ, noe som tyder på at dersom mutasjoner oppsto hos rotter, ble de ikke overført via mannlige gameter.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere spørre et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg å være oppmerksom overfor tegn på depresjon eller endringer i oppførselen din.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Norwegian Bokmål: Ta din foreskrevne dose oralt sammen med vann og i forbindelse med et måltid.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 5 frá 27. apríl 2009, sem er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið
Norwegian Bokmål: LegemiddelovervåkningssystemInnehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 5, datert 27 april 2009 presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) vil vanligvis respondere på konvensjonell behandling, men kan kreve at behandlingen må avbrytes.
Icelandic: - Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha sex med en gravid kvinne uten å bruke kondom.
Icelandic: Alls 118 sjúklingar tóku þátt: 57 % drengir, 80 % hvítir, 78 % af arfgerð 1 og 64 %  12 ára.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % mannlige, 80 % kaukasiere og 78 % genotype 1, 64 %  12 år.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin BioPartners ").
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin BioPartners").
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla, verður að stöðva meðferðina.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller utvikler alvorlig nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant non-respondere.
Icelandic: Kringlótt, hvít, tvíkúpt filmuhúðuð tafla.
Norwegian Bokmål: Rund, hvit, bikonveks filmdrasjert tablett.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
Norwegian Bokmål: 70 % (68/97) av alle inkluderte pasienter fullførte denne studien hvorav 75 % (42/56) var vedvarende respondere.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke effektiv prevensjonsmiddel den tiden du tar Ribavirin BioPartners og i 7 måneder etter avsluttet behandlingen .
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ríbavírin hjá fullorðnum
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ribavirin hos voksne
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari einskammta rannsókn hafa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av resultatene fra denne endosestudien er ukjent.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga, oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer var nødvendig hos 30 % av pasientene, vanligst grunnet anemi og nøytropeni.
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (WHO gráða 1 eða 2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av anemi, nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Norwegian Bokmål: Leverbiopsier ble tatt før og etter behandling i Studie 1 og var tilgjengelig for 210 av de 412 pasientene (51 %).
Icelandic: Útskilnaðarlíkan sem fékkst sýndi að líkamsþyngd, kyn, aldur og kreatínín í sermi voru aðal breyturnar.
Norwegian Bokmål: Den derfra utledede clearancemodellen viste at kroppsvekt, kjønn, alder og serumkreatinin var de viktigste variablene.
Icelandic: Ef barnið sem þú hefur umsjón með er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa því lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet du har omsorg for er under 3 år, gi ikke legemidlet.
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Norwegian Bokmål: Noen personer blir deprimert når de bruker ribavirin i kombinasjonsbehandling med et interferon, og i noen tilfeller har pasienter hatt tanker om å true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv oppførsel (noen ganger rettet mot andre).
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild, en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Norwegian Bokmål: Pasienten lå til observasjon i to dager på overvåkningen, og i løpet av denne tiden ble det ikke observert bivirkninger etter overdosering.
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom i de siste seks månedene (se pkt.
Icelandic: Mat í hverju tilfelli fyrir sig á ávinningi og áhættu hjá börnum:
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-vurdering i hvert enkelt tilfelle hos barn:
Icelandic: 10 x ULN* eða Tvöföldun grunngildis og >
Norwegian Bokmål: 2 x grunnverdi og > 10 x ULN* eller 2 x grunnverdi og > 10 x ULN*
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem fram koma hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet nedenfor, er definert etter følgende konvensjon:
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4 gildi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor nødvendig ved behandling av pasienter med lave CD4-tall.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Norwegian Bokmål: Det er et lineært forhold mellom dose og AUCtf etter inntak av enkeltdoser på 200-1 200 mg ribavirin.
Icelandic: Umsóknin er byggð á viðmiðunarlyfi og engin vafatriði hafa komið fram varðandi öryggi þess sem kalla á frekari lágmörkun áhættu.
Norwegian Bokmål: Søknaden er basert på et referanselegemiddel hvor det ikke er identifisert sikkerhetsbekymringer som krever ytterligere risikominimerende aktiviteter.
Icelandic: Í klínískri rannsókn C/I98-580 voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien C/I98-580 ble 1 530 naive pasienter behandlet i ett år med et av de følgende
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) eða vantempruð skorpulifur.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifikasjon B eller C) eller dekompensert levercirrhose.
Icelandic: *AUC12 (ng.klst/ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e..klst/ml) fyrir interferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (II.time/ml) for interferon alfa-2b
Icelandic: 4 a 5 b
Norwegian Bokmål: 4 a 5 b 6 c 7 d
Icelandic: ringlun, meðvitundarleysi eða haft sjálfsvígshugsanir eða gert tilraun til sjálfsvígs eða hefur áður misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).
Norwegian Bokmål: bevisstløshet eller har hatt selvmordstanker eller tidligere har forsøkt å begå selvmord , eller tidligere har misbrukt stoff (f.eks., alkohol eller narkotika).
Icelandic: < 50 x 109/l (fullorðnir) < 70 109/l (börn og unglingar)
Norwegian Bokmål: < 50 x 109/l (voksne) < 70 x 109/l (barn og ungdom)
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Videre ble selvmordstanker eller forsøk hyppigere rapportert sammenlignet med voksne pasienter (2,4 % versus 1 %) under behandling og i løpet av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i Tabell 7.
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju*(toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Norwegian Bokmål: Stevens Johnson syndrom*, toksisk epidermal nekrolyse*,
Icelandic: Auk þess geta uppköst komið fram hjá sumum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen pasienter få brekninger.
Icelandic: Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun.
Norwegian Bokmål: Søk øyeblikkelig hjelp dersom du oppdager at du blir deprimert eller har selvmordstanker eller endret oppførsel.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om ribavirinets teratogene risiko for fosteret.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi reduserte også andelen som fikk residiv.
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga, sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen bør advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun Ribavirin þegar það er gefið ásamt öðrum formum af
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på sikkerhet og effekt ved bruk av ribavirin sammen med andre former for
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna 1 tafla að morgni og 2 töflur að kvöldi 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi sjá skammt handa fullorðnum og viðeigandi fjölda af filmuhúðuðum
Norwegian Bokmål: Antall 200 mg tabletter 1 tablett om morgenen og 2 tabletter om kvelden 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden se voksendose og korresponderende antall filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Norwegian Bokmål: Du bør pusse tennene dine grundig to ganger daglig og ha jevnlige tannundersøkelser.
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax= 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasa (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrasjon av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05, 3,73 og 79 timer).
Icelandic: Auk þess voru 98 % (51/52) þeirra sem voru með eðlileg
Norwegian Bokmål: I tillegg beholdt 98 % (51/52) av de med normale ALAT-nivåer ved oppfølgingsuke 24 sine normale ALAT-nivåer ved siste
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
Norwegian Bokmål: Standard blodprøver vil bli tatt for å undersøke blodet, nyrene og leverfunksjonen din.
Icelandic: Ribavirin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Norwegian Bokmål: Ribavirin akkumuleres intracellulært og elimineres veldig langsomt fra kroppen.
Icelandic: Ribavirin BioPartners filmuhúðuðum töflum er pakkað í þynnupakkningar úr pólývínyl klóríð (PCV)/pólývínyídenlklóríð (PVdC) og álþynnu.
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners filmdrasjerte tabletter er pakket i blisterpakning som består av ployvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) og aluminiumsfolie.
Icelandic: Í 3 og 6 mánaða rannsóknum á músum til að kanna hvort Ribavirin hefði áhrif á eistu og sæði, kom fram afbrigðilegt sæði við skammta sem voru 15 mg/kg og stærri.
Norwegian Bokmål: I 3 og 6 måneders-studier med mus for å undersøke Ribavirins induserte effekter på testikler og spermier, oppsto spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart eller søk hjelp øyeblikkelig dersom de viser noen unormale adferdssymptomer, føler seg deprimerte eller har ønsker om å skade seg selv eller andre.
Icelandic: Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá ríbavírin og interferoni alfa.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom er spesielt utsatt for å utvikle depresjon når de behandles med ribavirin og interferon alfa.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og höfðu veirutalningu í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) sem voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt alvorlige hjerteproblemer eller har hjertesykdom.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 4 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i Tabell 4 er basert på erfaringer fra kliniske studier av voksne naive pasienter behandlet i 1 år etter markedsføring.
Icelandic: Önnur u.þ.b. 4 % sýndu tímabundna minnkun niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
Norwegian Bokmål: Ytterligere ca. 4 % hadde en forbigående reduksjon under den nedre normalgrensen.
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til vanstarfsemi skjaldkirtils (t.d. TSH).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal monitoreres for tegn på tyreoideadysfunksjon hver 3. måned (f.eks. TSH).
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin BioPartners og alfa interferoni ef þeir eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hefur gert tilraun til sjálfsvígs.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom må ikke få kombinasjonsbehandling med Ribavirin BioPartners og alfainterferoner hvis det tidligere har vært tilfeller av alvorlige nervøse eller mentale problemer slik som alvorlig depresjon, selvmordstanker eller tidligere har forsøkt å begå selvmord.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig viðeigandi upplýsingar um andretróveirulyf.
Norwegian Bokmål: Les også igjennom relevant produktinformasjon for antiretrovirale legemidler.
Icelandic: • hefur einhvern tímann verið með þunglyndi eða færð þunglyndiseinkenni (t.d. finnur fyrir dapurleika, hryggð o.s.frv.) meðan á meðferð með Ribavirin stendur.
Norwegian Bokmål: • har hatt depresjon eller utviklet symptomer forbundet med depresjon (for eksempel følelse av tristhet, nedslåtthet etc.) mens du har vært behandlet med Ribavirin.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins og vegna möguleika á aukaverkunum er þarft að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samhliða notkun ríbavírins og interferons alfa-2b hjá þessu þýði (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8)
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i disse to multisenterstudiene med barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensialet for bivirkninger, må nytte/risiko av kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se punkt 4.1.
Icelandic: - Með zídovúdini eða stavudíni, er ekki víst hvort Ribavirin BioPartners muni breyta verkunarhætti þeirra.
Norwegian Bokmål: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke klarlagt at Ribavirin BioPartners vil påvirke hvordan disse legemidlene virker.
Icelandic: Erfðafræðileg eiturvirkni sást hjá músum í eitlaæxlisgreiningu og eftir skammtana 20-200 mg/kg í músasmákjarnagreiningu.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk aktivitet ble observert i muselymfomtester, og ved doser på 20-200 mg/kg i en mikronukleus test på mus.