FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.
Italian: In tutti i soggetti, la percentuale mediana (Q1, Q3) dei mesi con risposta piastrinica è stata 93,33% (67,57% -100,00%) ed è stata simile in tutti gruppi di età.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare eccessivamente e determinare complicanze trombotiche/tromboemboliche.
English: Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Italian: Rash esfoliativo Crescita anormale dei capelli Prurito
English: • Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
Italian: • Ispezioni a vista il liquido dissolto per escludere l'eventuale presenza di particelle e/o alterazioni del colore.
English: It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Italian: Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno.
English: Prepare vial for use, attach vial adapter Step 3.
Italian: Preparare il flaconcino per l'uso, attaccare l'adattatore del flaconcino Passaggio 3.
English: 75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Italian: Paziente di 75 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim.
English: Volume of sterile water for injection
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
English: Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Italian: Conte piastriniche superiori al range di normalità presentano un rischio di complicanze trombotiche/tromboemboliche.
English: Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Italian: Il principio attivo di Nplate è romiplostim che è una proteina usata per trattare la carenza di piastrine nel sangue dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica), detta PTI.
English: • Do not touch the top of vial adapter.
Italian: • Non tocchi la punta dell'adattatore del flaconcino.
English: Individual patient dose (mcg) = weight (kg) x dose in mcg/kg
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg) = peso (kg) x dose in mcg/kg
English: Clonus
Italian: Clono
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Italian: • Rimuova la protezione trasparente dell'ago tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con l'altra mano.
English: 10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Italian: Paziente di 10 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim.
English: • Draw air into syringe to 1 mL marking.
Italian: • Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Italian: I pazienti con una conta piastrinica stabile ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti di dose possono, a discrezione di un medico supervisore, auto-somministrarsi Nplate soluzione iniettabile.
English: The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Italian: La dose iniziale di romiplostim è stata di 1 mcg/kg e le dosi sono state aggiustate per mantenere le conte piastriniche (50 a 200 x 109/L).
English: • When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
Italian: • Quando Nplate è completamente dissolto, rimuova dall'adattatore del flaconcino la siringa vuota girandola in senso anti-orario.
English: Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Italian: Rimuova la protezione chiara dell'ago dall'ago preparato tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con l'altra mano.
English: • Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
Italian: • Tenendo il flaconcino su un tavolo, e tenendo l'adattatore del flaconcino nell'involucro di plastica, allinei la punta dell'adattatore del flaconcino al centro del tappo del flaconcino.
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
Italian: Dei casi di progressione di SMD a LMA osservati, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA rispetto a SMD a rischio inferiore.
English: In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Italian: In studi tossicologici della durata di 1 mese, condotti nel ratto e nella scimmia, è stato rilevato un lieve decremento del numero degli eritrociti, dell'ematocrito e dell'emoglobina.
English: Step 8.
Italian: Passaggio 8.
English: In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Italian: Sia negli studi controllati verso placebo sia negli studi in doppio cieco, i pazienti già in trattamento per la PTI con regimi posologici costanti hanno potuto continuare la terapia medica per l'intera durata dello studio (corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina).
English: • Do make sure all air bubbles are removed from the syringe.
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse dalla siringa.
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro da 5 mL.
English: • ear infection;
Italian: • infezione dell'orecchio;
English: Remove 1 mL administration syringe from package.
Italian: Rimuova la siringa da 1 mL per la somministrazione dal confezionamento.
English: Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
Italian: I trattamenti precedenti hanno compreso corticosteroidi (98% di tutti i pazienti), immunoglobuline (97%), rituximab (71%), danazolo (37%), terapie citotossiche (68%) e azatioprina (24%).
English: • muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
Italian: • tensione muscolare; debolezza muscolare; dolore alle spalle; fascicolazioni muscolari;
English: Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Italian: I trattamenti precedenti comprendevano corticosteroidi (90% di tutti i pazienti), immunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapie citotossiche (21%), danazolo (11%) ed azatioprina (5%).
English: Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Nplate è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore risposta piastrinica statisticamente significativa rispetto al placebo (p = 0,0147).
English: • bruising (contusion).
Italian: • lividi (contusioni).
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei usa meno Nplate di quanto deve, deve informare il medico immediatamente.
English: Nasal congestion Painful respiration
Italian: Congestione nasale Respirazione dolorosa
English: Oedema peripheral Influenza like illness Pain
Italian: Affaticamento Edema periferico Sindrome simile-influenzale Dolore
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 35.0 months (23.0 months, 47.0 months).
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano di mesi (Q1, Q3) con risposta piastrinica è stato 30,0 mesi (13,0 mesi - 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 35,0 mesi (23,0 mesi - 47,0 mesi).
English: For instructions on reconstitution and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
English: Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Italian: In tutto il programma clinico sulla PTI, è stata osservata una correlazione inversa tra i sanguinamenti e le conte piastriniche.
English: Localised infection Nasopharyngitis
Italian: Infezioni localizzate Nasofaringite
English: Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
Italian: Il sovradosaggio può comportare un eccessivo aumento della conta piastrinica associato a complicazioni trombotiche/tromboemboliche.
English: Mean no. weeks with platelet response c
Italian: N. medio di settimane con risposta piastrinicac
English: The median (Q1, Q3) average weekly dose was 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Italian: La dose media settimanale (Q1, Q3) è stata di 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg - 8,79 mcg/kg).
English: The mean (SD) number of composite bleeding episodes was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.5 (0, 4.5) in the placebo arm.
Italian: Il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato pari a 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0,2) per il braccio romiplostim e 0,5 (0, 4,5) nel braccio del placebo.
English: 1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of solvent.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 1,2 mL di solvente.
English: If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Italian: Se le è stato dato meno Nplate di quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Italian: Negli studi controllati verso placebo non sono state osservate differenze tra pazienti anziani e giovani in termini di efficacia e tollerabilità globali.
English: Apply strong force while twisting to attach the safety needle onto syringe.
Italian: Applichi forza mentre sta girando per attaccare l'ago di sicurezza sulla siringa.
English: • problems with the eyes including: bleeding in the eye (conjunctival haemorrhage); difficulty focussing or blurred vision (accommodation disorder, papilloedema or eye disorder); blindness; itchy eye (eye pruritus); increased tears (lacrimation increased); or visual disturbances;
Italian: • disturbi dell'occhio inclusi: sanguinamento dell'occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell'accomodazione, papilledema o disturbi dell'occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
English: All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/L.
Italian: Tutti i sanguinamenti clinicamente significativi (≥ grado 3) si sono manifestati con conte piastriniche < 30 x 109/L.
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e un flaconcino con attaccato l'adattatore.
English: • Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Italian: • Non tocchi il tappo del flaconcino o la punta dell'adattatore del flaconcino.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati riportati 4 eventi di trombocitopenia dopo interruzione del trattamento, n = 271 (vedere paragrafo 4.4).
English: • Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
Italian: • Immediatamente getti la siringa con l'ago coperto in un contenitore per materiali taglienti.
English: Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
Italian: Romiplostim è stato somministrato a 157 soggetti mediante iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana con una dose iniziale di 3 mcg/kg e aggiustata durante lo studio entro un range di 1-10 mcg/kg, al fine di mantenere la conta piastrinica tra 50 e 200 x 109/L; 77 soggetti hanno ricevuto il trattamento SOC secondo la pratica istituzionale standard o le linee guida terapeutiche.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 mL di solvente.
English: • If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Italian: • Se interrompe l'assunzione di Nplate è probabile che il numero di piastrine nel sangue torni ad essere basso (trombocitopenia).
English: In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Italian: Negli adulti, sia negli studi controllati verso placebo sia negli studi in doppio cieco, i pazienti già in trattamento per la PTI con regimi posologici costanti hanno potuto continuare la terapia medica per l'intera durata dello studio (corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina).
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati segnalati 3 eventi di trombocitosi, n = 271.
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0008).
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore incidenza statisticamente significativa della risposta piastrinica rispetto al placebo (p = 0,0008).
English: Adjust the amount to your prescribed dose
Italian: Si accerti che il contenuto corrisponda alla dose prescritta
English: The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Italian: L'obiettivo primario è stata l'incidenza di risposta duratura, definita come il raggiungimento di almeno 6 conte piastriniche settimanali di ≥ 50 x 109/L durante le settimane da 18 a 25 del trattamento.
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Italian: Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
English: • upper respiratory tract infection;
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore;
English: Eye disorder Eye pruritus Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Italian: Disturbi dell'occhio Prurito oculare Aumento della lacrimazione Papilledema Disturbi visivi
English: Immune system disorder
Italian: Disordini del sistema immunitario
English: Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Italian: In tutto il programma clinico sulla PTI negli adulti, è stata osservata una correlazione inversa tra i sanguinamenti e le conte piastriniche.
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 500 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 500 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
English: Your doctor will tell you how much you must take.
Italian: Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata.
English: Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Italian: Quando romiplostim viene associato ad altri medicinali per il trattamento della PTI, si deve monitorare la conta piastrinica, al fine di evitare che i relativi valori superino il range raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: 9/L)
Italian: (x 109/L)
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Italian: Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
English: • Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Italian: • Si assicuri che tutta l'acqua della siringa sia stata immessa nel flaconcino prima della dissoluzione.
English: Do not shake the vial
Italian: Non scuotere il flaconcino
English: • Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Italian: • Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
English: After reconstitution: 24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2ºC - 8ºC) if kept in the original vial and protected from light.
Italian: Una volta ricostituito: 24 ore se conservato a 25°C oppure in un frigorifero (2°C - 8°C) se tenuto nel flaconcino originale e protetto dalla luce.
English: • Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
Italian: • Immediatamente getti il flaconcino usato di Nplate in un contenitore appropriato per i rifiuti.
English: • Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
Italian: • Getti la siringa vuota in un contenitore per materiali taglienti o pericolosi.
English: • If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Italian: • Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi.
English: C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Italian: C. Capovolga l'unità assemblata flaconcino-siringa, in modo che il flaconcino sia direttamente sopra la siringa.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nplate 500
English: Nplate is indicated for chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Nplate è indicato in pazienti a partire da un anno di età affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Italian: Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
English: • problems with your nervous system including involuntary muscle contractions (clonus); distorted sense of taste (dysgeusia); decrease in sense of taste (hypogeusia); decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia); alteration in the nerve functions in the arms and legs (neuropathy peripheral); blood clot in the transverse sinus (transverse sinus thrombosis);
Italian: • problemi al sistema nervoso inclusi contrazioni muscolari involontarie (clono); alterazione del gusto (disgeusia); diminuzione del senso del gusto (ipogeusia); diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia); alterazione della funzione nervosa nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coaugulo sanguigno nel sistema venoso cerebrale (trombosi del seno trasverso);
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 4 ore a 25°C in siringhe usa e getta, oppure 4 ore in un frigorifero (2°C - 8°C) nei flaconcini originali, protetti dalla luce.
English: • upper abdominal pain;
Italian: • dolore addominale superiore;
English: Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Italian: Soluzione iniettabile di sodio cloruro, sterile, privo di conservanti a 9 mg/mL (0,9%) deve essere usata solamente per la diluizione.
English: The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Italian: Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino.
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 125 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/L.
Italian: Tutti i sanguinamenti di grado ≥ 2 si sono manifestati con conte piastriniche < 50 x 109/L.
English: • Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
Italian: • Getti l'ago usato e la siringa in un contenitore resistente alla perforazione.
English: • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
Italian: • trombo nell'arteria polmonare (embolia polmonare);
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 o 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Erythromelalgia
Italian: Eritromelalgia
English: 5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Italian: Flaconcino monodose da 5 mL (vetro trasparente di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica), sigillo (alluminio) e capsula di chiusura (polipropilene).