FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a également présenté les résultats de deux études montrant que Silapo en injection souscutanée est aussi efficace que les autres médicaments à base d'époïétine: une étude a porté sur 261 patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, et l'autre a comparé Silapo avec Eprex/Erypo chez 462 patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstram que Silapo injetado sob a pele é tão eficaz como outros medicamentos com epoetina: um estudo incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia e o outro comparou Silapo com Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas renais.
French: Le «médicament de référence» pour Silapo est Eprex/Erypo, qui contient de l'époïétine alfa.
Portuguese: O medicamento de referência para Silapo é o Eprex/Erypo, que contém epoetina alfa.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, de syndromes myélodysplasiques ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la fourchette recommandée.
Portuguese: Para os doentes com insuficiência renal, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro do intervalo recomendado.
French: Silapo contient la substance active époïétine zêta et est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Silapo contém a substância ativa epoetina zeta e é um medicamento biossimilar.
French: Silapo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Silapo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époïétine menées sur Eprex/Erypo.
Portuguese: Dado que Silapo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Silapo todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina.
French: Des informations sur Silapo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Silapo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
French: Dans la seconde étude, tous les patients avaient reçu un traitement par Eprex/Erypo pendant au moins 3 mois avant de se voir administrer Silapo ou de continuer à prendre Eprex/Erypo pendant 12 semaines.
Portuguese: Todos os doentes no segundo estudo receberam tratamento com Eprex/Erypo durante, pelo menos, 3 meses antes de mudarem para Silapo, ou permaneceram com Eprex/Erypo durante 12 semanas.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Silapo est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique, et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Silapo é altamente similar a Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
French: Comment Silapo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Silapo?
French: traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Portuguese: Tratamento da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) sintomática em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;
French: Silapo est disponible en seringues préremplies et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Portuguese: Silpao está disponível na forma de seringas pré-cheias e é administrado por injeção numa veia ou sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
French: Silapo, injecté dans une veine, était aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour corriger et maintenir le nombre de globules rouges dans deux études principales incluant 922 patients souffrant d'anémie liée à une insuffisance rénale chronique nécessitant l'hémodialyse (une procédure d'élimination des déchets présents dans le sang).
Portuguese: Silapo, injetado numa veia, foi tão eficaz como Eprex/Erypo na correção e manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica que exigia hemodiálise (um procedimento de remoção dos resíduos do sangue).
French: Silapo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Silapo est utilisé.
Portuguese: Silapo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Silapo está aprovado.
French: Des études de laboratoire comparant Silapo avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Silapo est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Silapo com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Silapo é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Silapo se comportera de la même façon qu'Eprex/Erypo en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Silapo, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao de Eprex/Erypo em termos de eficácia e segurança.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silapo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Silapo, consulte o Folheto Informativo.
French: La première étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour corriger les taux de globules rouges chez 609 patients pendant plus de 24 semaines.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na correção das contagens de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de de 24 semanas.
French: Silapo est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Portuguese: Silapo é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou traités par chimiothérapie.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos de Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de células sanguíneas em doentes com insuficiência renal crónica ou submetidos a quimioterapia.
French: La seconde étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour maintenir le nombre de globules rouges chez 313 patients.
Portuguese: O segundo estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em 313 doentes.
French: Comment Silapo agit-il?
Portuguese: Como funciona Silapo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Silapo.
French: augmenter la quantité d'auto-dons de sang que les patients atteints d'anémie modérée peuvent effectuer avant l'opération, de sorte que leur sang puisse leur être restitué pendant ou après l'intervention chirurgicale;
Portuguese: Aumento da colheita de sangue autólogo (do próprio doente) em doentes com anemia moderada antes de uma intervenção cirúrgica, para autotransfusão durante ou após a cirurgia; Redução da necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea) como, por exemplo, cirurgia da anca.
French: patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Portuguese: Silapo é contraindicado nos seguintes grupos: doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer medicamento com epoetina; doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada; doentes que não possam receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos; doentes que vão ser submetidos a cirurgia, incluindo grande cirurgia ortopédica, que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas ajudarãoa proteger o ambiente.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização:18 decembro 2007 Data da última renovação: 20 decembro 2012
French: Le traitement se divise en deux phases : 1.
Portuguese: O tratamento divide-se em duas fases: 1.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: • il a été accidentellement congelé
Portuguese: • tiver sido congelado acidentalmente
French: Suivez toujours ces instructions lorsque vous utilisez Silapo :
Portuguese: Siga sempre estas instruções quando utilizar Silapo:
French: Autres médicaments et Silapo
Portuguese: Outros medicamentos e Silapo
French: Votre médecin en décidera.
Portuguese: O seu médico decidirá.
French: Tous les EVT se sont survenu dans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Portuguese: Todos os EVT ocorreram no grupo da epoetina alfa e durante as primeiras 24 semanas do estudo.
French: • vous ne pouvez pas prendre de médicament pour fluidifier le sang.
Portuguese: • não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
French: Aucune étude adéquate n'a été menée chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
French: Si vous avez utilisé plus de Silapo que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Silapo do que deveria
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion sanguine peut s'avérer préférable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue.
French: L'utilisation des ESA n'est pas indiquée chez cette population de patients.
Portuguese: Os AEE não estão indicados para a utilização nesta população de doentes.
French: Injectez la solution tel que votre médecin vous l'a indiqué.
Portuguese: Injete a solução conforme lhe foi indicado pelo médico.
French: La demi-vie est difficile à évaluer pour la voie sous-cutanée mais elle est estimée à environ 24 heures.
Portuguese: A semivida é difícil de avaliar para a via subcutânea e estima-se cerca de 24 horas.
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
French: • vous souffrez d'une maladie cardiaque grave
Portuguese: • tem doença grave do coração
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées dans des essais cliniques après 6 mois de traitement.
Portuguese: As seguintes doses de manutenção foram observadas em estudos clínicos após 6 meses de tratamento.
French: Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement.
Portuguese: Cada seringa deve apenas ser usada para uma injeção.
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plus d'un site pour l'injection.
Portuguese: Em caso de volumes superiores, deve escolher-se mais de um local para a injeção.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-anémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, eritropoietina Código ATC: B03XA01
French: Une revue systématique a également été réalisée sur plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
Portuguese: Também foi realizada uma análise sistemática envolvendo mais de 9 000 doentes com cancro que participaram em 57 ensaios clínicos.
French: En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d'entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
Portuguese: Geralmente, as crianças e adolescentes com menos de 30 kg de peso necessitam de doses de manutenção mais altas do que as crianças com mais de 30 kg e os adultos.
French: Il n'y a pas d'accumulation du produit : les taux demeurent identiques, qu'ils soient mesurés 24 heures après la première injection ou 24 heures après la dernière injection.
Portuguese: Não existe acumulação: os níveis permanecem os mesmos, quer sejam determinados 24 horas após a primeira injeção ou 24 horas após a última injeção.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine est de 32 000-40 000 daltons.
Portuguese: O peso molecular aparente da eritropoetina é de 32 000-40 000 Dalton.
French: Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentosna canalização ou no lixo doméstico.
French: Silapo ne doit jamais être mélangé avec d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Portuguese: Silapo não deve ser misturado com outros medicamentos (ver secção 6.2).
French: Silapo est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Silapo é um medicamento biológico similar.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines suivant l'initiation du traitement.
Portuguese: Recomenda-se que a resposta eritroide inicial seja avaliada de 8 a 12 semanas após oinício do tratamento.
French: La section protéinique de la molécule représente environ 58% du poids moléculaire total et se compose de 165 acides aminés.
Portuguese: A metade proteica da molécula contribui para cerca de 58% do peso molecular total e é composta por 165 aminoácidos.
French: Toutes les mises en garde et précautions spéciales associées aux programmes pré-transfusion autologue, en particulier le remplissage volumique habituel, doivent être respectées.
Portuguese: Todas as advertências e precauções especiais associadas aos programas de doação prévia de sangue autólogo, especialmente a substituição de volume de rotina, devem ser respeitadas.
French: Silapo contient du sodium
Portuguese: Silapo contém sódio
French: Les injections sont administrées dans les membres inférieurs ou la paroi abdominale antérieure.
Portuguese: As injeções são administradas nos membros ou na parede abdominal anterior.
French: La sécurité et l'efficacité de Silapo chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Silapo em doentes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como secundárias relativamente à diminuição do ganho de peso corporal materno.
French: La dose doit être administrée sur une durée d'au moins 1 à 5 minutes, en fonction de la dose totale à administrer.
Portuguese: A dose deve ser administrada durante, pelo menos, 1-5 minutos, dependendo da dose total.
French: Silapo est associé à une vaste marge de sécurité et les effets secondaires dus à un surdosage de Silapo sont peu probables.
Portuguese: Silapo tem uma grande margem de segurança e os efeitos secundários devido a uma sobredosagem de Silapo são improváveis.
French: Pendant le traitement par Silapo
Portuguese: Durante o tratamento com Silapo
French: Lorsqu'un ajustement de dose est nécessaire, il doit être effectué par étapes d'au moins quatre semaines.
Portuguese: Quando for necessário um ajuste da dose, este deve ser feito em etapas de, pelo menos, quatro semanas.
French: Vous recevrez Silapo pendant 3 semaines avant votre intervention chirurgicale.
Portuguese: Receberá Silapo durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia.
French: Il se peut que ces doses ne soient pas aussi élevées qu'au début du traitement.
Portuguese: Estas doses podem não ser tão altas como as iniciais.
French: • Si des analyses de sang révèlent un taux d'hémoglobine trop élevé avant l'intervention, le traitement sera interrompu.
Portuguese: • Se as análises sanguíneas mostrarem a hemoglobina muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
French: Estimation des fréquences: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1 000, <1/100), raros (1/10 000, <1/1 000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Un délai minimum de 4semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Portuguese: Deverá decorrer um mínimo de 4 semanas entre os aumentos da dose.
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après.
Portuguese: O regime posológico recomendado é descrito no diagrama seguinte:
French: Ces rapports sont basés sur des conclusions in vitro d'échantillons de tumeur humaine, mais sont d'une signification incertaine en clinique.
Portuguese: Estes relatórios baseiam-se em resultados in vitro de amostras de tumores humanos, mas o seu significado é incerto na situação clínica.
French: L'injection de Silapo ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.
Portuguese: A injeção de Silapo não deve ser agitada nem misturada com qualquer outro líquido.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Silapo.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Silapo.
French: Les taux moyens d'hémoglobine étaient similaires pour les deux bras de traitement pendant toute la période post-opératoire.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina foram similares entre os dois grupos de tratamento ao longo do período pós-cirurgia.
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Portuguese: • Problema com o sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou aumento da sensibilidade da pele à luz solar (porfiria)
French: Il déterminera la dose adéquate de Silapo que vous devez utiliser, la durée du traitement et la voie d'administration du médicament.
Portuguese: Ele decidirá a dose correta de Silapo que deve utilizar, durante quanto tempo o tratamento deve continuar e por que via o medicamento será administrado.
French: Les effets indésirables rapportés par ≥1% des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações advedrsas notificadas por ≥1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
French: Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, 2 ou 3 fois par semaine.
Portuguese: Quando o seu estado estiver controlado, receberá doses regulares de Silapo, 2 ou 3 vezes por semana.
French: Aucune preuve n'indique que le traitement par érythropoïétine altère le métabolisme d'autres médicaments.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que o tratamento com eritropoetina altere o metabolismo de outros medicamentos.
French: Le traitement par Silapo doit se poursuivre jusqu'à un mois après la chimiothérapie.
Portuguese: A terapêutica com Silapo deve continuar até um mês após o final da quimioterapia.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés e dedos.
French: Cependant, comme la ciclosporine est liée par les globules rouges, il existe un potentiel d'interactions avec d'autres médicaments.
Portuguese: Contudo, visto que a ciclosporina se liga através dos eritrócitos, existe potencial para interações com outros medicamentos.
French: Par conséquent, un remplacement du volume régulier doit être effectué chez ces patients.
Portuguese: Portanto, deve efetuar-se a substituição de volume de rotina nesses doentes.
French: Les facteurs à prendre en considération lors de cette évaluation devront inclure le type de la tumeur et son stade ; le degré d'anémie ; l'espérance de vie ; l'environnement dans lequel le patient est traité ; et les préférences du patient (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e a sua fase, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente em que o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1)
French: Effet potentiel sur la croissance tumorale
Portuguese: Potencial crescimento do tumor
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine durant la dialyse.
Portuguese: O seu medico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine et elle agit de la même façon.
Portuguese: A epoetina zeta é uma cópia da proteína eritropoetina humana e actua da mesma forma.
French: Le traitement par Silapo est généralement initié sous surveillance médicale.
Portuguese: A terapêutica com Silapo normalmente é iniciada sob supervisão médica.
French: Votre médecin peut déterminer si Silapo n'agit pas correctement et arrêtera le traitement si besoin.
Portuguese: O seu médico pode decidir se Silapo não está a resultar bem para si e terminará o tratamento, se necessário.
French: • Accident vasculaire cérébral (apport de sang insuffisant dans le cerveau pouvant conduire à une incapacité à bouger l'un ou les membres d'un côté du corps, incapacité à comprendre ou à parler, ou incapacité à voir un côté du champ visuel).
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (fornecimento insuficiente de sangue ao cérebro, o que pode conduzir a incapacidade de mover um ou mais membros de um dos lados do corpo, incapacidade de ver em um dos campos de visão).
French: Hb cible (10-12 g/dl)
Portuguese: Hb pretendida (10-12 g/dl)
French: N'utilisez jamais Silapo si vous êtes allergique aux érythropoïétines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Silapo se tem alergia às eritropoetinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (referidos na secção 6).