FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ότι οι ασθενείς και τα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς πρέπει να παρακαλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά του ασθενή ή στη διάθεση ή οποιονδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal bes om å gi tilbakemelding om endringer i pasientens humør eller selvmordstanker.
Greek: Για το λόγο αυτό, μετά τη χορήγηση της ροφλουμιλάστης, η συνολική αναστολή της PDE4 θεωρείται η συνδυασμένη δράση και της ροφλουμιλάστης και του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av roflumilast anses derfor total hemming av PDE4 å være en kombinert effekt av både roflumilast og roflumilast-N-oksid.
Greek: To Daliresp ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το 50% του προβλεπόμενου] που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξύνσεων επιπρόσθετα προς τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Norwegian Bokmål: Daliresp er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
Greek: Την περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με λανθάνουσες λοιμώξεις όπως φυματίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιμώξεις από ιό του έρπητα.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Greek: Παράταση της κύησης παρατηρήθηκε σε ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon er sett hos mus.
Greek: Η συγχορήγηση με αντιόξινο (συνδυασμό υδροξειδίου του αργιλίου και υδροξειδίου του μαγνησίου) δεν άλλαξε την απορρόφηση ή τη φαρμακοκινητική της ροφλουμιλάστης ή του Ν-οξειδίου της.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av antacida forandret ikke roflumilasts eller dets N-oksids absorpsjon eller farmakokinetikk.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ταξινoμημένη ως Child-Pugh Β ή C δεν πρέπει να λαμβάνουν το Daliresp (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Daliresp (se pkt.
Greek: Πώς να πάρετε το Daliresp
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daliresp
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται εάν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες νόσους: - σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις, όπως λοίμωξη από HIV, σκλήρυνση κατά πλάκας, ερυθηματώδη λύκο ή προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια - σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, όπως φυματίωση ή οξεία ηπατίτιδα - καρκίνο (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αργά αναπτυσσόμενο τύπο καρκίνου του δέρματος) - ή σοβαρή διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας Υπάρχει έλλειψη σχετικής εμπειρίας με το Daliresp σε αυτές τις καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Daliresp er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer: - alvorlig immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopaty (PML) - alvorlig akutte infeksjonssykdommer som tuberkulose eller akutt hepatitt - kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomvoksende type hudkreft) - eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
Greek: Συμπτώματα για τα οποία πρέπει να είστε ενήμεροι Μπορεί να εμφανίσετε διάρροια, ναυτία, κοιλιακό πόνο ή πονοκέφαλο κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με το Daliresp.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daliresp.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς να ενημερώνουν το θεράποντα ιατρό για μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση και για ιδεασμό αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør oppfordres til å meddele forskrivende lege om forandringer i oppførsel eller humør og om selvmordstanker.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ροφλουμιλάστη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har sett bort fra kravet om innsendelse av resultater fra studier på barn med roflumilast ved kronisk obstruktiv lungesykdom (se pkt.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BLISTER
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Roflumilast skal ikke brukes ved amming
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
Greek: Μην πάρετε το Daliresp - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροφλουμιλάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα του ήπατος.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daliresp - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 10, 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver PVD/PVDC pakning inneholder 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Peroral bruk.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Δυσπεψία
Norwegian Bokmål: Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Daliresp
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Daliresp
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til pasienter med depresjon assosiert med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd i anamnesen.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child-Pugh Β ή C δεν πρέπει να λαμβάνουν ροφλουμιλάστη (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta roflumilast (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg κατά την έναρξη της θεραπείας, στη Μελέτη RO-2455-404-RD παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του ύπνου (κυρίως αϋπνίας) για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (6,0% έναντι 1,7%).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen med baseline kroppsvekt <60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (6,0 % vs. 1,7 %), i studien RO-2455-404-RD.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών ή μεγαλύτερους, στη Μελέτη RO-2455-404-RD παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του ύπνου (κυρίως αϋπνίας) για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,9% έναντι 2,3%).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen ≥75 år hos pasienter behandlet med roflumilast, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,9 % vs. 2,3 %), i studien RO-2455-404-RD.
Greek: Το Daliresp δεν ενδείκνυται ως φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης για την ανακούφιση από επεισόδια οξέος βρογχόσπασμου.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Daliresp er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Greek: • κατά πλάκας σκλήρυνσης ή συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ)
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Greek: Επικάλυψη
Norwegian Bokmål: Endring
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε ειδικούς πληθυσμούς που μπορεί να έχουν μεγαλύτερη έκθεση, όπως σε έγχρωμες γυναίκες, μη καπνίστριες (βλ. παράγραφο 5.2) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με τους αναστολείς CYP1A2/ 2C19/3A4 (όπως φλουβοξαμίνη και σιμετιδίνη) ή τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: 5.2) eller hos pasienter som samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmeren enoksasin (se pkt.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Daliresp Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daliresp Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 500 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
Greek: Συσκευασί α
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Greek: Αφαιρέστε αμέσως τον μολυσμένο ρουχισμό.
Norwegian Bokmål: Fjern kontaminert tøy umiddelbart.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν επηρέασε τη μακροπρόθεσμη ανάπτυξη των αποικιών.
Norwegian Bokmål: Dette påvirket ikke den langsiktige utviklingen av kolonier.
Greek: Αποφύγετε να διαταράσσετε τις κυψέλες τις ημέρες που ακολουθούν μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Unngå å forstyrre bikubene i dagene etter behandlingen.
Greek: Η συνολική ποσότητα προϊόντος που χορηγείται σε μια αποικία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 54 ml.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden produkt som administreres til en koloni, bør ikke overstige 54 ml.
Greek: Γλυκερόλη (85%)
Norwegian Bokmål: Glyserol (85 %)
Greek: 80689 Munich
Norwegian Bokmål: 27 80689 München Tyskland
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53AG03
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP53AG03
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά και η υπερδοσολογία θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør utføres forsiktig, og overdosering bør unngås.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες θεραπείες δεν γίνονται καλά ανεκτές από τις μέλισσες.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlinger tolereres ikke godt av bier.
Greek: <{MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Greek: Αυτό το προϊόν έχει διαβρωτικές ιδιότητες.
Norwegian Bokmål: Dette produktet har etsende egenskaper.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό και τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering og påføring av veterinærpreparatet.
Greek: Παράδειγμα συσκευής μέτρησης
Norwegian Bokmål: Eksempel på måleinstrument
Greek: Εάν οι μέλισσες-εργάτριες υποβληθούν σε θεραπεία περισσότερες από μία φορές ανά γενεά, μπορεί να προκληθεί ζημιά στις μέλισσες και μείωση στην ισχύ της αποικίας.
Norwegian Bokmål: Hvis arbeidsbier blir behandlet mer enn én gang per generasjon, kan det føre til skader på biene og redusert kolonistyrke.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερες από 1 στις 10 υπό θεραπεία αποικίες παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 100 υπό θεραπεία αποικίες) - μη συνηθισμένη (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 1000 υπό θεραπεία αποικίες) - σπάνια (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες) - πολύ σπάνια (λιγότερες από 1 στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede kolonier får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede kolonier) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede kolonier) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede kolonier) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede kolonier, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη σύμφωνα με τις οδηγίες: 1 έτος.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedning i henhold til bruksanvisningen: 1 år.
Greek: Η υπερδοσολογία δεν επηρέασε σημαντικά την ανάπτυξη των αποικιών μακροπρόθεσμα, όπως φαίνεται από την ανάπτυξη των αποικιών την άνοιξη.
Norwegian Bokmål: Overdoseringen påvirket ikke utviklingen av koloniene på lang sikt, noe utviklingen av koloniene på våren viste.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ιδιαίτερα όξινο και μπορεί να έχει ερεθιστικές και διαβρωτικές επιδράσεις στο δέρμα, τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er svært surt og kan ha en irriterende og etsende effekt på huden, øynene og slimhinnene.
Greek: Όλες οι αποικίες στο ίδιο μελισσοκομείο θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα για την αποφυγή εκ νέου παρασίτωσης.
Norwegian Bokmål: Alle kolonier i samme bigård bør behandles samtidig for å unngå reinfestasjon.
Greek: Εφαρμόζεται μόνο μία θεραπεία ανά κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Kun én behandling skal brukes per bikube.
Greek: Το οξαλικό οξύ είναι ένα οργανικό οξύ που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του Varroa destructor.
Norwegian Bokmål: Oksalsyre er en organisk syre som brukes til behandling av Varroa destructor.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά τους οφθαλμούς με νερό (αφαιρέστε πρώτα τυχόν φακούς επαφής).
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene skal øynene skylles grundig med vann (ta ut kontaktlinsene først).
Greek: Συνεπώς, εφόσον απαιτείται, η δόση ανά διάκενο θα πρέπει να μειωθεί προκειμένου να μην υπερβαίνει τη μέγιστη συνολική ποσότητα που χορηγείται ανά αποικία (υπολογισμός: μέγιστη δόση ανά αποικία/αριθμός κατειλημμένων διάκενων=x,x ml/διάκενο).
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, bør derfor dosen reduseres per kammer for ikke å overskride maksimal total mengde som administreres per koloni (beregning: maksimal dose per koloni / antall kammer med bier = x,x ml / kammer).
Greek: Το διένυδρο οξαλικό οξύ κατανέμεται εξωτερικά στις μέλισσες μέσω σωματικής επαφής ή/και κοινωνικής ανταλλαγής τροφής (τροφάλλαξη).
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat fordeles eksternt på biene gjennom kroppskontakt og/eller i sosial matutveksling (trophallaxis).
Greek: Κλείστε τη φιάλη καλά και ανακινήστε την μέχρι η σακχαρόζη να διαλυθεί τελείως.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken godt, og rist den til sukrosen er helt oppløst.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες συσκευές μέτρησης και οι κενοί περιέκτες θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως με κατάλληλο τρόπο.
Norwegian Bokmål: Brukte måleinstrumenter og tomme beholdere skal kasseres umiddelbart på en trygg måte.
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το δέρμα και τους οφθαλμούς, καθώς και την επαφή χεριούοφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt med hud og øyne, samt kontakt mellom hånd og øyne.
Greek: Μέλι: Μηδέν ημέρες.
Norwegian Bokmål: Honning: 0 døgn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τον τρόπο δράσης του οξαλικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Studier av virkemåten av oksalsyre er ikke tilgjengelige.
Greek: Σε περίπτωση που το τελικό προϊόν διασποράς είχε αποθηκευτεί, θα πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Hvis den ferdigblandede dispersjonen er blitt lagret, bør den ristes godt før bruk.
Greek: Η εξωτερική θερμοκρασία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Dany's BienenWohl θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 °C.
Norwegian Bokmål: Utetemperaturen under behandling med Dany's BienenWohl bør være minst 3 °C.
Greek: Τοποθετήστε τη φιάλη που περιέχει το διάλυμα διένυδρου οξαλικού οξέος σε ζεστό νερό (30-35 °C).
Norwegian Bokmål: Legg flasken som inneholder oksalsyredihydratoppløsningen, i varmt vann (30-35 °C).
Greek: <Ημερομηνία 1ης έγκρισης:> <14/06/2018>
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE <Dato for første markedsføringstillatelse:><14/06/2018>
Greek: Μια υπερδοσολογία της τάξης του 53% του προϊόντος διασποράς ανά θεραπεία οδήγησε σε προσωρινή, βραχυπρόθεσμη αύξηση της θνησιμότητας των μελισσών.
Norwegian Bokmål: En overdosering på 53 % av dispersjonen per behandling førte til en midlertidig, kortvarig økning i bidødelighet.
Greek: Ουδέν Φάρμακα κατά των λοιμώξεων Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής ορίζει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: Άλλες προφυλάξεις:
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler:
Greek: Το υψηλό ποσοστό σακχάρων σε αυτό το φάρμακο αυξάνει το ιξώδες του προϊόντος διασποράς και, συνεπώς, τη δυνατότητα προσκόλλησής του στις μέλισσες.
Norwegian Bokmål: Den høye andelen sukker i dette produktet øker dispersjonens viskositet og dermed festeevne til biene.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Greek: Φοράτε εξοπλισμό ατομικής προστασίας.
Norwegian Bokmål: Bruk personlig verneutstyr.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ειδικής συσκευής μέτρησης με κατάλληλες διαβαθμίσεις (π.χ. αυτόματη πιπέτα, σύριγγα μίας χρήσης) στις μέλισσες που κάθονται στα διάκενα.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres ved hjelp av et egnet måleinstrument med gradert skala (f.eks. automatisk pipette, engangssprøyte) på biene som sitter i kamrene.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Φυλάσσετε μακριά από τρόφιμα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares sammen med mat.
Greek: Ασυμβατότητες: Μην αναμειγνύετε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Greek: Μην αναμειγνύετε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία στο πλαίσιο ολοκληρωμένου προγράμματος διαχείρισης της βαρρόασης με τακτική παρακολούθηση της πτώσης των ακάρεων.
Norwegian Bokmål: Behandling med veterinærpreparatet bør inngå som del av et helhetlig kontrollprogram mot varroamidd der nedfall av midd kontrolleres regelmessig.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ακαρεοκτόνων προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να προκύψει αυξημένη τοξικότητα στις μέλισσες.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av andre acaricider, fordi dette vil kunne øke toksisiteten for bier.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (για κόνι και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (til pulver og oppløsning til bikubedispersjon)
Greek: Η χρήση του Dany's BienenWohl με το παραπάνω δοσολογικό σχήμα ισχύει μόνο για κυψέλες με κάθετα πλαίσια που είναι προσβάσιμα από το επάνω μέρος, καθώς η θεραπεία μελισσών σε άλλους τύπους κυψελών δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dany's BienenWohl med ovennevnte doseringsplan gjelder bikuber med vertikalrammer som er tilgjengelige ovenfra, fordi behandling av bier i andre typer bikuber ikke er undersøkt.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Το φάρμακο δρα ως δηλητήριο επαφής κατά του Varroa destructor.
Norwegian Bokmål: Det virker som en kontaktgift mot Varroa destructor.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανάμειξη, χρήση έως…
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år} Etter blanding brukes innen...
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Dany's BienenWohl είναι μια επιτρεπόμενη ουσία η οποία περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Dany's BienenWohl er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το προϊόν έχει διαβρωτικές ιδιότητες.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Dette produktet har etsende egenskaper.
Greek: Πλύνετε αμέσως με σαπούνι και άφθονο νερό τα χέρια και το δέρμα που έχουν εκτεθεί.
Norwegian Bokmål: Vask hendene og eksponert hud umiddelbart med såpe og rikelig med vann.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε υψηλότερες δόσεις από τη συνιστώμενη δόση και μη χορηγείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περισσότερες από μία φορές.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes høyere doser enn anbefalt dose, og dette veterinærpreparatet skal ikke administreres mer enn én gang.
Greek: Μετά την ανάμειξη του προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς: Φυλάσσετε σε ψυγείο, μακριά από τρόφιμα.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet bikubedispersjon: Oppbevares i kjøleskap, ikke sammen med mat.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται χωρίς κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er unntatt reseptplikt.
Greek: Για τη θεραπεία της βαρρόασης (Varroa destructor) των κοινών μελισσών (Apis mellifera) σε αποικίες μελισσών χωρίς εκτρεφόμενους γόνους.
Norwegian Bokmål: Til behandling av varroamiddinfeksjon (Varroa destructor) hos honningbier (Apis mellifera) i honningbikolonier uten yngel.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και μη χορηγείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περισσότερες από μία φορές.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose må ikke overskrides, og dette veterinærpreparatet skal ikke administreres mer enn én gang.
Greek: Οι Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) υποβάλλονται συγχρονισμένα και με την ίδια συχνότητα που ισχύει για το προϊόν αναφοράς.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR) skal synkroniseres med referanseproduktet og de skal sendes inn med samme frekvens som for dette.
Greek: Ο σημαντικότερος παράγοντας στην ακαρεοκτόνο δράση είναι το χαμηλό pH του προϊόντος διασποράς, και όχι ο όγκος του προϊόντος διασποράς που χορηγείται.
Norwegian Bokmål: Den midd-drepende effekten skyldes hovedsakelig den lave pH-verdien i dispersjonen, i motsetning til dispersjonsvolumet som administreres.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μέγιστη δόση 5-6 ml του τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς άπαξ και ανά διάκενο κατειλημμένο από μέλισσες.
Norwegian Bokmål: En maksdose på 5-6 ml av den ferdigblandede bikubedispersjonen skal administreres én gang per kammer der det oppholder seg bier.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εξοπλισμός ατομικής προστασίας που θα αποτελείται από προστατευτικό ρουχισμό, οξεάντοχα γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr som verneklær, syrefaste hansker og vernebriller bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Greek: Σφραγισμένοι φακελίσκοι αλουμινίου τεσσάρων στρωμάτων (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)/αλουμίνιο/LDPE/χαρτί με επικάλυψη αργίλου) που περιέχουν 125 g αρωματισμένης σακχαρόζης.
Norwegian Bokmål: Forseglede doseposer med fire lag folie (polyetylen med lav tetthet (LDPE) / aluminium / LDPE / leirebelagt papir) som inneholder 125 g sukrose med smak.