FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio allo stato stazionario nelle 24 ore dipendeva significativamente dalla funzionalità renale e 85, 52, 18 e 11 g di glucosio/giorno venivano escreti rispettivamente da soggetti con diabete mellito di tipo 2 e funzionalità renale nella norma o compromissione renale lieve, moderata o grave.
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Qtrilmet non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
Danish: Qtrilmet forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner.
Italian: - Induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia della metformina.
Danish: - inducere af OCT1 (såsom rifampicin) kan øge den gastrointestinale absorption og metformins effekt.
Italian: Qtrilmet è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando la metformina con o senza sulfanilurea (SU) e sia con saxagliptin o con dapagliflozin non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Danish: Qtrilmet er indiceret til voksne på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus: - for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin med eller uden sulfonylurinstof (SU) og enten saxagliptin eller dapagliflozin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare negativamente la funzionalità renale, il che può aumentare il rischio di acidosi lattica, come ad esempio i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase- (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loopdiuretika.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma seria, persino potenzialmente letale chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn (koldbrand)), der ødelægger vævet under huden.
Italian: Poliuria include i seguenti termini preferiti: poliuria e pollachiuria.
Danish: Polyuri inkluderer følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemici, che riduce i livelli di glucosio plasmatico sia basali che post-prandiali.
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, hvilket sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Italian: In studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con frequenza comune.
Danish: I type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin blev DKA rapporteret med hyppigheden "almindelig".
Italian: L'ipoglicemia non si manifesta nei pazienti trattati con metformina in monoterapia in circostanze di utilizzo abituali, ma potrebbe verificarsi durante l'uso concomitante con altri agenti ipoglicemizzanti.
Danish: Hypoglykæmi forekommer ikke hos patienter, der behandles med metformin alene under normale omstændigheder for brug, men kan forekomme under samtidig brug med andre glucosesænkende midler.
Italian: Nel valutare i casi di tumori che si verificano nei diversi sistemi organici, il relativo rischio associato a dapagliflozin era superiore a 1 per alcuni tumori (vescica, prostata, mammella) e inferiore a 1 per gli altri (ad es. sangue e sistema linfatico, ovaie, tratto renale), che non comporta un aumento complessivo del rischio di tumore associato a dapagliflozin.
Danish: Når tilfældene, der forekom i de forskellige organsystemer, blev vurderet, var den relative risiko associeret med dapagliflozin over 1 for nogle tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (f.eks. blod og lymfesystemet, ovarier, urinveje), og resulterede ikke i en samlet øget tumorrisiko for dapagliflozin.
Italian: La formazione di dapagliflozin 3-O-glucuronide è mediata dalla UGT1A9, un enzima presente nel fegato e nel rene, e il metabolismo mediato da CYP rappresenta una via di eliminazione secondaria negli esseri umani.
Danish: Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer, og CYP-medieret metabolisme var en mindre vigtig metaboliseringsvej hos mennesker.
Italian: L'effetto sul peso corporeo dei cuccioli è stato riscontrato fino al giorno post-natale 92 e 120 negli esemplari di sesso maschile e femminile, rispettivamente.
Danish: Virkningen på afkommets legemsvægt blev observeret indtil dag 92 og 120 postnatalt hos henholdsvis hun- og hanrotter.
Italian: La chetoacidosi diabetica può verificarsi raramente e l'acidosi lattica può verificarsi molto raramente (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Diabetisk ketoacidose forekommer sjældent, og laktatacidose forekommer meget sjældent (se pkt.
Italian: I valori di Cmax e AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente con l'incremento della dose di saxagliptin, e tale doseproporzionalità è stata osservata a dosi fino a 400 mg.
Danish: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten øges proportionalt med stigningen i saxagliptin-dosis, og dosis-proportionalitet blev observeret ved doser på op til 400 mg.
Italian: Il paziente deve esserne informato e la glicemia deve essere monitorata con maggiore frequenza, in particolare all'inizio del trattamento con tali medicinali, oltre alla necessità di valutare l'eventuale perdita di controllo glicemico o l'insorgenza di ipoglicemia.
Danish: Patienten skal informeres, og der skal udføres hyppigere blodglucosemonitorering, især ved behandlingens initiering med sådanne lægemidler, og observeres for manglende blodglucosekontrol eller hypoglykæmi.
Italian: Dapagliflozin: l'emivita terminale plasmatica media (t1/2) per dapagliflozin era di 12,9 ore dopo una singola dose orale di dapagliflozin 10 mg somministrata a soggetti sani.
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse di infezioni genitali sono state riportate in soggetti di sesso femminile (84% dei soggetti con un'infezione genitale), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
Danish: De fleste af bivirkningerne med genital infektion blev rapporteret hos kvinder (84 % af forsøgspersonerne med genital infektion); de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
Italian: Dapagliflozin: Nell'analisi aggregata di 21 studi controllati con sostanza attiva e con placebo, la percentuale complessiva di soggetti con tumori maligni o non specificati era simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50%) e placebo/prodotto di confronto (1,50%) e non è stato rilevato alcun segnale di cancerogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 21 aktiv/placebokontrollerede studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer sammenlignelig hos dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der var ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse riportate di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate emersi dall'analisi dei dati di sicurezza aggregati riflettevano il profilo di sicurezza di dapagliflozin.
Danish: De rapporterede bivirkninger i form af vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner fra den samlede sikkerhedsanalyse afspejlede sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
Danish: Alle patienterne havde fået en stabil dosis metformin (1.500 mg eller mere dagligt) i mindst 8 uger før screeningbesøget.
Italian: Dapagliflozin: la somministrazione diretta di dapagliflozin a giovani ratti appena svezzati e l'esposizione indiretta durante la gravidanza avanzata (corrispondente al secondo e terzo trimestre di gravidanza in relazione alla maturazione renale umana) e l'allattamento sono ciascuna associata a un aumento dell'incidenza e/o della gravità di dilatazioni a livello della pelvi e dei tubuli renali nella prole.
Danish: Dapagliflozin: Direkte indgivelse af dapagliflozin til unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene drægtighed (svarende til andet og tredje trimester af graviditeten hos mennesker hvad angår nyreudviklingen) og under diegivning er hver især forbundet med øget forekomst og/eller øget sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkommet.
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in vari stati della malattia (ad es. compromissione renale o epatica).
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Italian: Valori di ematocrito >55% sono stati riportati nell'1,3% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto allo 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
Danish: Hæmatokritværdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, versus hos 0,4 % af de forsøgspersoner, der fik placebo.
Italian: Se sta già assumendo metformina, saxagliptin e dapagliflozin in compresse singole oppure saxagliptin e dapagliflozin come combinazione insieme alla metformina, il medico potrebbe chiederle di passare a questo farmaco in maniera tale da dover assumere una sola compressa.
Danish: Hvis du allerede tager metformin, saxagliptin og dapagliflozin som særskilte tabletter eller saxagliptin og dapagliflozin som en kombination sammen med metformin, kan lægen bede dig om at skifte til dette lægemiddel, så du kun behøver at tage én tablet.
Italian: Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg med metformin indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Italian: Nella prole adulta di madri trattate è stato riscontrato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale, sebbene solo alla dose massima testata (a esposizioni materne e della prole rispettivamente pari a 1.415 volte e 137 volte i valori umani alla dose massima raccomandata per l'uomo [MRHD]).
Danish: Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved den højeste testede dosis (ved eksponeringer for dapagliflozin hos moderdyr og unger på henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Italian: Si ricordi di assumere gli altri medicinali secondo la prescrizione medica.
Danish: Husk at tage din anden medicin, som lægen har anvist.
Italian: L'evento deve essere valutato ed è necessario predisporre un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Bivirkningen skal evalueres og alternativ diabetesbehandling indledes (se pkt.
Italian: Potrebbe notare dei residui dell'involucro delle compresse nelle feci.
Danish: Du kan måske se rester af tablettens skal i din afføring.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate in ≥2% dei soggetti con uno qualsiasi dei monocomponenti e ≥1% in più rispetto al placebo, ma non nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne med enten det ene eller andet enkeltstof og ≥ 1 % højere end placebo, men ikke i den samlede analyse.
Italian: Si raccomanda cautela se Qtrilmet viene usato in pazienti che presentano fattori di rischio noti per il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, come un'anamnesi di insufficienza cardiaca o compromissione renale da moderata a grave.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Qtrilmet anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom en anamnese med hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, oltre a rifampicina (quali carbamazepina, desametasone, fenobarbital e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin e un aumento della concentrazione del suo principale metabolita.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-induktorer, bortset fra rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin), er ikke undersøgt og kan resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
Italian: I pazienti che potrebbero essere a maggior rischio di CAD includono quelli con una bassa riserva funzionale di cellule beta (ad es. pazienti affetti da diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete autoimmune latente negli adulti [LADA] o pazienti con un'anamnesi di pancreatite), pazienti con condizioni che portano a una limitata assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti le cui dosi di insulina vengono ridotte e pazienti con maggior fabbisogno di insulina a causa di una malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcol.
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Italian: L'esperienza con saxagliptin nella classe NYHA III-IV è limitata.
Danish: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrænset for saxagliptin.
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale in base al valore basale di HbA1c <8,0% da ≥8% a <9,0% ≥9,0%
Danish: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Italian: Questi possono essere sintomi di un'altra condizione rara ma molto seria e talvolta potenzialmente letale, nota come chetoacidosi diabetica.
Danish: Dette kan være symptomer på en anden sjælden, men meget alvorlig og til tider livstruende, tilstand, der kaldes diabetisk ketoacidose.
Italian: L'intossicazione da alcol è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa del principio attivo metformina di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Alkoholforgiftning er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af faste, underernæring eller nedsat leverfunktion på grund af dette lægemiddels aktive stof metformin (se pkt.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, affaticamento insolito o sonnolenza.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Italian: È necessario un monitoraggio della funzionalità renale per contribuire alla prevenzione di acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre patienter (se pkt.
Italian: (IC al 95%)
Danish: (95 % CI)
Italian: È stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari nel programma clinico.
Danish: Der blev udført en klinisk metaanalyse af kardiovaskulære hændelser.
Italian: In maschi e femmine di ratto, dapagliflozin non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità a qualsiasi dose testata.
Danish: Hos han- og hunrotter viste dapagliflozin ingen virkninger på fertiliteten ved nogen testet dosis.
Italian: Dapagliflozin è stato somministrato a femmine di ratto gravide dal 6° giorno gestazionale fino al 21° e i cuccioli sono stati indirettamente esposti in utero e per tutta la durata dell'allattamento.
Danish: Dapagliflozin blev doseret til moderrotter fra gestationsdag 6 til og med dag 21 postnatalt, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtrilmet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Qtrilmet
Italian: Per la metformina, gli studi sugli animali non hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: For metformin har dyreforsøg ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali vengono somministrati in associazione con metformina, dal momento che la concentrazione plasmatica della metformina potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, særligt hos patienter med nedsat nyrefunktion ved samtidig administration af disse lægemidler og metforminm, da metforminkoncentrationen i plasma kan stige (se pkt.
Italian: Altre tossicità sullo sviluppo erano limitate a riduzioni del peso corporeo nella prole correlate alla dose, osservate solo a dosi ≥15 mg/kg/giorno (esposizioni della prole ≥29 volte i valori alla MRHD).
Danish: Yderligere udviklingstoksicitet var begrænset til dosisrelateret reduktion af ungernes legemsvægt og blev kun observeret ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer af ungerne på ≥ 29 gange de humane værdier ved MRHD).
Italian: Il profilo di sicurezza associato all'uso combinato di metformina, saxagliptin e dapagliflozin è paragonabile alle reazioni avverse identificate per i rispettivi monocomponenti.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinationen metformin, saxagliptin og dapagliflozin er sammenlignelig med de bivirkninger, der blev identificeret for de respektive stoffer alene.
Italian: I riscontri diagnostici di laboratorio sono riduzione del pH ematico (<7,35), aumento dei livelli plasmatici di lattato che superano i 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet på over 5 mmol/l samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le infezioni del tratto urinario sono state riportate in soggetti di sesso femminile (81% dei soggetti con UTI), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
Danish: De fleste af bivirkningerne med urinvejsinfektion blev rapporteret hos kvinder (81 % af forsøgspersoner med UTI), de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
Italian: La durata media del DMT2 al momento dell'ingresso nello studio era di 7,7 anni, con un valore medio di HbA1c basale di 7,9%.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af T2DM ved indgåelse i studiet var 7,7 år, gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,9 %.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se desidera allattare con latte materno o se sta allattando.
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme dit barn.
Italian: Non è stato possibile identificare in maniera definitiva fattori predittivi clinicamente rilevanti di un aumento del rischio relativo associato al trattamento con saxagliptin.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling, kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Italian: - Gli altri componenti sono: o nucleo della compressa: carbossimetilcellulosa sodica (E466) (vedere paragrafo 2 "Contenuto di sodio"); cellulosa microcristallina (E460i); crospovidone (E1202); ipromellosa (E464); lattosio (vedere paragrafo 2 "Qtrilmet contiene lattosio"); magnesio stearato (E470b); silice, tipo dentale (E551).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o tabletkerne: carmellosenatrium (E466) (se punkt 2 "Qtrilmet indeholder natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (se punkt 2 "Qtrilmet indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), silica, dental (E551) o filmovertræk:
Italian: Le reazioni avverse, ad eccezione dei disturbi del gusto, riportate in ≥2% dei soggetti trattati con l'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin + metformina nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, o se segnalate in <2% nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, si basavano sui dati relativi ai singoli monocomponenti.
Danish: Bivirkninger, undtagen smagsforstyrrelser, rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med kombinationen saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den samlede sikkerhedsanalyse, eller baseret på data for enkeltstofferne, hvis de blev rapporteret hos < 2 % i den samlede sikkerhedsanalyse.
Italian: L'impatto dell'emodialisi sull'esposizione di dapagliflozin non è noto.
Danish: Indvirkningen af hæmodialyse på eksponering for dapagliflozin er ukendt.
Italian: La somministrazione concomitante di metformina con: - Inibitori di OCT1 (come verapamil) può ridurre l'efficacia della metformina.
Danish: Samtidig administration af metformin med - OCT1-hæmmere (såsom verapamil) kan reducere metformins effekt.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio di Qtrilmet in pazienti con compromissione renale lieve, GFR 60-89 ml/min.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for Qtrilmet hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60-89 ml/min.
Italian: Patologie gastrointestinal
Danish: Gastrointestin ale symptomer
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'analisi dei dati aggregati di tre studi clinici di fase 3 controllati con placebo condotti per un massimo di 52 settimane su 1.169 pazienti, dei quali 492 hanno ricevuto una combinazione di saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, più metformina (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på en samlet analyse af tre kliniske placebokontrollerede fase 3-studier med 1.169 patienter i op til 52 uger, hvoraf 492 patienter fik en kombination af saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (se pkt.
Italian: Il livello senza effetti osservati (NOEL) per le lesioni è rispettivamente 1 e 2 volte l'esposizione umana di saxagliptin e del suo principale metabolita alla dose raccomandata per l'uomo (RHD) di 5 mg/giorno.
Danish: Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
Italian: Dapagliflozin: è stato riscontrato che l'esposizione a dapagliflozin diminuiva con l'aumento di peso.
Danish: Dapagliflozin: Det er vist, at eksponeringen for dapagliflozin falder med øget vægt.
Italian: La durata media del diabete mellito di tipo 2 (DMT2) al momento dell'ingresso nello studio era di 7,6 anni, l'HbA1c media al basale era pari all'8,94% e i pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af T2DM ved indgåelse i studiet var 7,6 år, gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,94 %, og patienterne havde været på en stabil dosis af metformin (1.500 mg eller mere dagligt) i mindst 8 uger før screeningbesøget.