FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazol Zentiva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Zentiva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: El principio activo de Aripiprazol Zentiva, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Aripiprazol Zentiva facilitará materiales de formación para los pacientes o sus cuidadores, y para que los médicos puedan explicar el uso seguro del medicamento en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktató anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Abilify, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Abilify-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: Aripiprazol Zentiva está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: Aripiprazol Zentiva se presenta en comprimidos convencionales de 5, 10, 15 y 30 mg y en comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca) de 10, 15 y 30 mg.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva tabletta (5, 10, 15 és 30 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódó tabletta;10, 15 és 30 mg) formában érhető el.
Spanish: Aripiprazol Zentiva contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Spanish: En pacientes con dificultad para tragar pueden utilizarse los comprimidos bucodispersables.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta olyan betegeknél alkalmazható, akik a tablettát nehezen nyelik le.
Spanish: Como Aripiprazol Zentiva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formában adható aripiprazol terméket használva), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Spanish: Aripiprazol Zentiva también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados a graves en pacientes mayores de 13 años.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formában adható aripiprazol terméket használva), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
Hungarian: Gyógyszerforma
Spanish: Siéntese o recuéstese en una posición cómoda.
Hungarian: 3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.
Spanish: Dos pacientes notificaron hemorragia durante el estudio.
Hungarian: Két betegnél jelentettek vérzést a vizsgálat során.
Spanish: Código ATC: B01AX05.
Hungarian: ATC kód: B01AX05
Spanish: Saque la jeringa del envase y revise que:
Hungarian: 2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Spanish: No utilice este medicamento:
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert:
Spanish: Nota importante
Hungarian: Fontos megjegyzés
Spanish: Arixtra no contiene ningún producto de animales.
Hungarian: Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Spanish: Los síntomas incluyen:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Spanish: El 69 % de los pacientes fueron operados por cáncer.
Hungarian: A betegek hatvankilenc százaléka rák miatt került műtétre.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Spanish: Debe inyectarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Hungarian: Az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Spanish: No se puede establecer conclusión alguna con respecto a la eficacia clínica de este estudio no controlado.
Hungarian: A klinikai hatásosság vonatkozásában nem lehet következtetést levonni ebből a nem kontrollos vizsgálatból.
Spanish: • si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.
Hungarian: • ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
Spanish: • si tiene 75 años o más
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb
Spanish: Si la administración concomitante es esencial será necesario realizar un seguimiento estricto.
Hungarian: Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges.
Spanish: Raras: aumento del nitrógeno no proteínico (Npn) (2)
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2002 Fecha de la última renovación: 21 de marzo 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 21.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.
Hungarian: 1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Spanish: • si tiene 75 años o más.
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb.
Spanish: Los médicos deberán proporcionar instrucciones claras para la autoadministración.
Hungarian: Az orvosnak világos utasításokat kell adnia az öninjekciózás elvégzéséhez.
Spanish: Se les puede recomendar a los pacientes que se administren a sí mismos el producto cuando se considera que desean y son capaces de hacerlo.
Hungarian: Javasolható a betegeknek, hogy saját maguknak adják be az injekciót, ha készek és képesek erre.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de unas 17 horas en voluntarios jóvenes sanos y unas 21 horas en voluntarios de edad avanzada sanos.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Spanish: La duración media del tratamiento en este estudio fue de 3,5 días.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kezelés medián időtartama 3,5 nap volt.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt csak egyszeri alkalommal lehet felhasználni.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hispanos (67%) y el 58% eran varones.
Hungarian: A betegek többsége (67%) hispán eredetű, és 58%-uk fiú volt.
Spanish: Para instrucciones adicionales sobre uso, manipulación y eliminación ver sección 6.6.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Por lo tanto, el médico deberá determinar si el beneficio del tratamiento es superior a los riesgos (ver secciones 4.2 y 4.3).
Hungarian: Ezért az orvosnak kell eldöntenie, hogy a kezelés haszna meghaladja-e a kockázatot (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Spanish: Debería iniciarse el tratamiento de anticuagulación oral concomitante tan pronto como sea posible, y normalmente antes de las 72 horas.
Hungarian: Az egyidejű orális antikoaguláns kezelést amint lehetséges, általában 72 órán belül, meg kell kezdeni.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto en la fertilidad.
Hungarian: Állatkísérletek semmilyen, a termékenységre gyakorolt hatást nem mutatnak.
Spanish: • hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultades para tragar o respirar
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
Spanish: 1: Odds ratio: Dosis baja/Dosis estándar Nota: IM - infarto de miocardio.
Hungarian: 1: Esélyhányados: alacsony dózis/standard dózis Megjegyzés: MI - myocardialis infarctus.
Spanish: Fondaparinux no inhibe los CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4) in vitro.
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6 , CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Spanish: El tratamiento debe continuar durante un mínimo de 5 días y hasta que se haya establecido una adecuada anticoagulación oral (International Normalized Ratio entre 2 y 3).
Hungarian: A kezelést legalább 5 napig, illetve mindaddig folytatni kell, amíg a a beteg megfelelően be nincs állítva orális antikoagulálás kezelésre (International Normalised Ratio 2 és 3 között).
Spanish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Hungarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Spanish: Existen dos tipos de jeringas:
Hungarian: fecskendőnek két típusa van:
Spanish: 10 mg una vez al día.
Hungarian: 10 mg naponta egyszer.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron alrededor de 4.874 pacientes.
Hungarian: Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe utilizar Arixtra
Hungarian: Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 6,2 días en el grupo de fondaparinux.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 6,2 nap volt a fondraparinux csoportban.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: Szervrendszer MedDRA
Spanish: Análogamente, no se observaron diferencias en el aclaramiento plasmático entre pacientes de razas negra y caucásica sometidos a cirugía ortopédica.
Hungarian: Hasonlóan, nem volt különbség a plazma clearance tekintetében az ortopédiai műtéten átesett fekete bőrű és kaukázusi betegek között.
Spanish: Tel: 0049
Hungarian: Τηλ: 0030
Spanish: El volumen de distribución de fondaparinux es limitado (7 a 11 litros).
Hungarian: Eloszlás A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Spanish: El periodo medio de administración en los ensayos clínicos fue de 7 días, y la experiencia clínica en tratamientos superiores a 10 días es limitada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt, és csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre 10 napon túli kezelés esetén.
Spanish: El beneficio observado sobre la mortalidad en el grupo de fondaparinux se mantuvo hasta el final del periodo de seguimiento el Día 180.
Hungarian: A fondraparinux-kezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig.
Spanish: Las características basales y la duración del tratamiento con fondaparinux fueron comparables en ambos grupos de HNF.
Hungarian: A kiindulási jellemzők és a fondaparinux-kezelés időtartama hasonló volt mindkét UFH-csoportban.
Spanish: La población en estudio era un 64% de mujeres, con una media de edad de 58 años; un 4,4% tenía un aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
Hungarian: A vizsgálati populáció 64%-a nő, átlagéletkoruk 58 év volt, 4,4%-uknál a kreatinin-clearance <50 ml/perc volt.
Spanish: Si es así, usted no debe utilizar Arixtra.
Hungarian: Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
Spanish: Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Spanish: • no ha pasado la fecha de caducidad
Hungarian: • a lejárati idő nem telt-e le
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 5,5 días en el grupo de fondaparinux y 5,2 días en el grupo de enoxaparina.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux- és 5,2 nap az enoxaparin-csoportban.
Spanish: La mayoría de los pacientes (88%) alcanzaron la concentración de fondaparinux deseada a las 4 horas tras la primera dosis de fondaparinux.
Hungarian: A betegek többsége (88%) 4 órával a fondaparinux első dózisának beadását követően elérte a fondaparinux célkoncentrációt.
Spanish: ICP y riesgo de trombos en el catéter guía
Hungarian: PCI és a vezetőkatéter trombózis kockázata
Spanish: Estas instrucciones sirven para los dos tipos de jeringas (con sistema automático y con sistema manual de protección de la aguja).
Hungarian: Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik.
Spanish: Población pediátrica - Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Spanish: • No es necesario conservar Arixtra en la nevera.
Hungarian: • Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Spanish: Esto ayudará a reducir las molestias en el lugar de inyección.
Hungarian: Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de fondaparinux en la fertilidad humana.
Hungarian: Nincs adat a fondaparinux humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően.
Spanish: Aunque no ha sido completamente estudiado, no existe evidencia del metabolismo de fondaparinux y en particular, no hay evidencia de la formación de metabolitos activos.
Hungarian: Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére.
Spanish: Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la primera dosis en una vena (vía intravenosa).
Hungarian: Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni egy vénába (intarvénás alkalmazás).
Spanish: Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue.
Hungarian: Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított bőrfelületet.
Spanish: El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible tras el diagnóstico y continuar durante un máximo de 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
Hungarian: A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és legfeljebb 8 napig, illetve a kórházból történő elbocsájtásig folytatni kell, ha arra korábban kerül sor.
Spanish: Muerte, IM o RVD en el día 30
Hungarian: Halál, MI vagy TVR a 30 napon
Spanish: Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo F).
Hungarian: 9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).
Spanish: → Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de 1,5 mg.
Hungarian: Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antitrombótico.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek.
Spanish: • la solución es transparente e incolora y no contiene partículas
Hungarian: • az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
Spanish: • somnolencia o cansancio
Hungarian: • álmosság vagy fáradtság
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de fondaparinux en mujeres embarazadas.
Hungarian: A fondaparinux terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Spanish: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
Hungarian: • ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
Spanish: • la jeringa no ha sido abierta o dañada
Hungarian: • a fecskendő nincs kibontva és nem sérült
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Spanish: Odds Ratio1 (IC95%)
Hungarian: Esélyhányados1 (95%-os CI)
Spanish: Debe considerarse iniciar un tratamiento apropiado como la hemostasia quirúrgica, transfusión sanguínea, transfusión de plasma fresco, plasmaféresis.
Hungarian: A megfelelő kezelés elkezdése, mint a sebészeti haemostasis, vérpótlás, friss plazmatranszfúzió, plazmaferézis megfontolandó.
Spanish: El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por Arixtra.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.
Spanish: Arixtra se utiliza para:
Hungarian: Az Arixtra-t használják:
Spanish: • Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa.
Hungarian: • Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális jelenség.
Spanish: (1) las reacciones adversas aisladas no se han considerado excepto si fueron relevantes desde el punto de vista médico.
Hungarian: (1) Nemkívánatos események izolált esetei nem szerepelnek kivéve ha azok orvosilag jelentősek.
Spanish: Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
Hungarian: Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Arixtra
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Arixtra
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche
Hungarian: • a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
Spanish: En otro paciente se notificó hemorragia gastrointestinal menor al quinto día de tratamiento, lo que conllevó a la interrupción temporal de fondaparinux.
Hungarian: Egy másik betegnél kisebb gastrointestinalis vérzést jelentettek a kezelés ötödik napján, ami a fondaparinux átmeneti elhagyásához vezetett.
Spanish: La mayoría de los eventos se diagnosticaron por una venografía preestablecida y consistieron principalmente en TVP distal, si bien la incidencia de TVP proximal también se redujo significativamente.
Hungarian: A vizsgálati végpontok többségét előretervezett venográfiával állapították meg, ezek többsége distalis DVT volt, de a proximalis DVT-ok incidenciája is szignifikánsan csökkent.
Spanish: Medicamento sujeto a receta médica.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: No obstante, en estudios realizados en Asia (japoneses), en voluntarios sanos no se halló un perfil farmacocinético diferente comparado con voluntarios sanos de raza caucásica.
Hungarian: Ugyanakkor az ázsiai (japán) egészséges önkéntesekben nem tapasztaltak eltérést a farmakokinetikai paraméterekben az egészséges kaukázusi egyénekhez viszonyítva.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en mujeres embarazadas expuestas.
Hungarian: Nincs klinikai adat terhességben történt alkalmazásról.
Spanish: Después de la inyección sujete la jeringa por el capuchón de seguridad de la aguja con los dedos de una mano, agarre con los dedos de la otra mano la zona de sujeción y tire hacia atrás.
Hungarian: 9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a biztonsági hengert fogva, a másik kezével fogja meg az ujjtámasztó gyűrűt, és erőteljesen húzza vissza.
Spanish: 7,5 mg una vez al día
Hungarian: 7,5 mg naponta egyszer
Spanish: Deje de usar Arixtra.
Hungarian: Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.
Spanish: Fondaparinux se excreta del 64 al 77 % por vía renal en forma de compuesto inalterado.
Hungarian: A vese 64-77%-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Spanish: • dolor e inflamación del lugar de la inyección
Hungarian: • fájdalom és duzzanat az injekció beadása helyén
Spanish: • aumento en sangre de la cantidad de nitrógeno no proteínico
Hungarian: • a nem-fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben
Spanish: Población pediátrica - Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Dibujo 1.
Hungarian: 1. kép.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, el coágulo sanguíneo puede no haber sido tratado adecuadamente y puede correr el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
Hungarian: Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Spanish: Si es necesario continuar el tratamiento con un antagonista de la vitamina K, el tratamiento con fondaparinux debe continuar hasta que se alcance el valor INR deseado.
Hungarian: Amennyiben az utókezelés K-vitamin-antagonistával szükséges, a fondaparinux-kezelést a cél INR érték eléréséig kell folytatni.
Spanish: 5 mg una vez al día
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Spanish: Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa "diez-A" en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.
Hungarian: Ez gátolja az Xa („tizesA") alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Spanish: La mayoría de Eventos Tromboembólicos Venosos notificados (70/80) fueron casos de TVP asintomática detectadas por venografía.
Hungarian: A regisztrált VTE események többsége (70/80) venográfiával igazolt aszimptómás DVT volt.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Spanish: Concentraciones plasmáticas iguales a la mitad de los valores medios de Cmax se alcanzan 25 minutos tras la administración.
Hungarian: Az átlagos Cmax érték felének megfelelő plazmakoncentráció a beadást követően 25 perc múlva alakul ki.