FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the veterinary medicinal products administered as pour-on containing triclabendazole and moxidectin, subject to inclusion of adequate instructions and warning sentences concerning the use in dairy cattle in the product information;
French: • Le CVMP a considéré que le rapport global bénéfice/risque est positif pour les produits contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires administrés par application cutanée contenant du triclabendazole et de la moxidectine, à condition d'inclure dans les informations sur le produit des instructions et des mentions d'avertissement adéquates concernant l'utilisation chez les vaches laitières;
English: Minimum safe time span
French: Délai minimum de sureté
English: Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
French: La méthode de calcul du temps assurant une concentration sûre (TTSC) a été utilisée pour calculer le moment où le 95e centile de la population traitée aurait des concentrations de closantel dans le plasma inférieures à 2250 μg/l avec un degré de confiance de 95 % pour chacune des deux formulations pour lesquelles des données ont été présentées dans l'étude 3.
English: Consequently, it was considered reasonable to use a ratio of marker to total residues of 0.5 for nitroxinil in milk (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.04, 0.34 and 1, respectively).
French: Par conséquent, il a été considéré raisonnable d'utiliser un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,5 pour le nitroxinil dans le lait (les rapports entre résidu marqueur et total des résidus établis pour le foie, les reins et les muscles des bovins sont de 0,04, 0,34 et 1, respectivement).
English: Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
French: Étude de déplétion des résidus après une administration sous-cutanée unique de 10 mg/kg pc de nitroxinil à 35 vaches gestantes.
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
English: No milk residue data are available that would allow empirical determination of a marker residue and a ratio of marker to total residues in milk.
French: Il n'existe pas de données sur les résidus qui permettraient la détermination empirique d'un résidu marqueur et d'un rapport entre résidu marqueur et total des résidus dans le lait.
English: The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the ADI.
French: Le CVMP a donc été invité à émettre un avis sur la question de savoir si des mesures sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, durant la période de non-lactation, de médicaments vétérinaires contenant des substances douvicides pour lesquelles aucune LMR n'a été établie dans le lait, ne conduirait pas à des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances douvicides provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la DJA.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the triclabendazole-containing veterinary medicinal products administered as pouron (see Annex I) in order to amend the Summaries of Product Characteristics and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
French: Le CVMP a recommandé des variations des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole administrés par application cutanée (voir l'annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit et les notices en accord avec les modifications recommandées dans les informations sur le produit définies à l'annexe III.
English: • The scope of the referral was to determine whether measures are necessary to ensure that the use during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which maximum residue limits have not been established in milk would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the exceeding the acceptable daily intake;
French: • Le champ d'application de la saisine était de déterminer si des mesures sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, durant la période de non-lactation, de médicaments vétérinaires contenant des substances douvicides pour lesquelles aucune LMR n'a été établie dans le lait, ne conduirait pas à des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances douvicides provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable;
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available.
French: En outre, l'utilisation du modèle de diffusion pharmacocinétique basé sur le pKa et la liaison protéique n'est pas possible dans ce cas parce qu'il n'existe pas d'informations sur le taux de liaison protéique dans le lait de brebis.
English: Residue depletion study in milk following a single pour-on application of 20 mg/kg bw triclabendazole to 18 pregnant cows 60 days prior to expected calving.
French: Étude de déplétion des résidus dans le lait après une application cutanée unique de 20 mg/kg pc de triclabendazole à 18 vaches gestantes 60 jours avant la date de vêlage prévue.
English: Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
French: Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around two months before calving.
French: Étude sur les résidus dans le lait après une administration orale de triclabendazole à des vaches environ deux mois avant le vêlage.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: 300 mg/tab Tablets oral
French: 300 mg/tab Comprimés
English: As the scope of the referral was restricted to flukicidal substances only, the second active substance in the combination products was not evaluated.
French: Étant donné que le champ d'application de la saisine était restreint aux substances douvicides uniquement, le second principe actif contenu dans les produits de combinaison n'a pas été évalué.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (6 µg/l) would occur when the plasma concentration of rafoxanide is 0.18 µg/ml.
French: Sur cette base, il a été estimé que le taux de sûreté dans le lait (6 µg/l) serait observé lorsque la concentration de rafoxanide dans le plasma est de 0,18 µg/ml.
English: Plasma radioactivity and closantel levels were monitored for up to 42 days after administration (non GLP).
French: La radioactivité et les taux de clorsulon dans le plasma ont été surveillés durant jusqu'à 42 jours après l'administration (non conforme aux BPL).
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (16 µg/l) would occur when the plasma concentration of clorsulon is 53 µg/l.
French: Sur cette base, il a été estimé que le taux de sûreté dans le lait (16 µg/l) serait observé lorsque la concentration de clorsulon dans le plasma est de 53 µg/l.
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.7, established for bovine fat, to milk as milk has a high fat content and limited metabolic activity (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.10, 0.80 and 1.00, respectively).
French: Il a donc été estimé approprié d'appliquer un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,7, établi pour la graisse bovine, au lait étant donné que le lait a une teneur élevée en graisse et une activité métabolique limitée (les rapports entre résidu marqueur et total des résidus établis pour le foie, les reins et les muscles des bovins sont de 0,10, 0,80 et 1,00, respectivement).
English: It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period.
French: Il en est conclu que le closantel administré par voie sous-cutanée ne doit pas être utilisé durant la période de tarissement.
English: Pharmacokinetic study in which 16 male cattle were administered single subcutaneous injections of one of two closantel formulations, at doses of 5 mg/kg bw.
French: Étude pharmacocinétique dans laquelle 16 bovins mâles ont reçu une injection sous-cutanée unique d'une parmi deux formulations de closantel, à la dose de 5 mg/kg pc.
English: Belgium Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
French: Danemark Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
English: Having considered all the overall package of data submitted the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances (see Annex I) was positive provided that adequate instructions concerning use in dairy animals are included in section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products based on the time spans shown in the above table.
French: Après avoir considéré l'ensemble général des données soumises, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique (voir l'annexe I) était positif dans la mesure où des instructions adéquates concernant l'utilisation chez les animaux laitiers sont incluses dans la section 4.11 «Temps d'attente» du certificat complémentaire de protection (CCP) des produits pertinents d'après les délais indiqués dans le tableau ci-dessus.
English: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIUM
French: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIQUE
English: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
French: 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
English: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
French: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
English: Milk concentrations of triclabendazole were measured for up to 20 days after calving (GLP compliant)
French: Les concentrations de triclabendazole dans le lait ont été mesurées durant jusqu'à 20 jours après le vêlage (conformément aux BPL)
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (45 µg/l) would occur when the plasma concentration of closantel is 2250 µg/l.
French: Sur cette base, il a été estimé que le taux de sûreté dans le lait (45 µg/l) serait observé lorsque la concentration de closantel dans le plasma est de 2250 µg/l.
English: Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
French: Schippers Europe B.V.
English: The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues.
French: Les 5,6 % restants de la DJA correspondent à 100 µg de résidus de closantel.
English: Do not use for at least 1 year before the first lambing
French: Ne pas utiliser au moins 1 an avant le premier agnelage
English: Plasma clorsulon levels were monitored for up to 35 days after administration (GLP compliant).
French: Les taux de clorsulon dans le plasma ont été surveillés durant jusqu'à 35 jours après l'administration (conformément aux BPL).
English: Residues of triclabendazole in goats' milk
French: Résidus de triclabendazole dans le lait de chèvre
English: Using this value, a molecular weight of 359.66, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 359 days.
French: En utilisant cette valeur, un poids moléculaire de 359,66, une dose de 10 mg/kg pc, et un poids corporel de 50 kg, le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait a été établi par calcul à 359 jours.
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat).
French: Il a par conséquent été estimé approprié d'appliquer un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,4, établi pour les muscles bovins, au lait puisque celui-ci représentait le rapport entre résidu marqueur et total des résidus le plus restrictif établi pour les tissus bovins (les rapports entre résidu marqueur et total des résidus dans le foie et les reins étaient de 0,55 et 0,75, respectivement - aucun rapport entre résidu marqueur et total des résidus n'a été établi pour la graisse).
English: Furthermore, the pharmacokinetic data (terminal elimination half-life) required to calculate the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was not available.
French: Par ailleurs, les données pharmacocinétiques (demi-vie d'élimination terminale) requises pour calculer le temps nécessaire pour garantir une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait n'étaient pas disponibles.
English: 08041 Barcelona SPAIN
French: 08041 Barcelona ESPAGNE
English: The remaining 20% of the ADI corresponds to 60 µg of nitroxinil residues.
French: Les 20 % restants de la DJA correspondent à 60 µg de résidus de nitroxinil.
English: Using the longest reported figure of 16.6 days, a molecular weight of 626, a dose of 7.5 mg/kg bw, and a body weight of 50kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 272 days which, for the purposes of this referral, can be rounded up to 1 year.
French: En utilisant la demi-vie la plus longue de 16,6 jours, un poids moléculaire de 626, une dose de 7,5 mg/kg pc, et un poids corporel de 50 kg, le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait a été établi par calcul à 272 jours, qui aux fins de la présente saisine, peuvent être arrondis à 1 an.
English: Cattle, Sheep, Goats
French: Bovins, ovins, caprins
English: The remaining 30% of the ADI corresponds to 27 µg triclabendazole residues.
French: Les 30 % restants de la DJA correspondent à 27 µg de résidus de triclabendazole.
English: Oral
French: Par voie orale
English: In the remainder of this opinion this is referred to as ‘the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk'.
French: Dans la suite du présent avis, cette condition est dénommée «le temps nécessaire pour garantir une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait».
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances, the second active substances in combination products were not assessed.
French: Étant donné que le champ d'application de la présente saisine était restreint à l'évaluation des substances douvicides, le second principe actif contenu dans les produits de combinaison n'a pas été évalué.
English: Plasma closantel concentrations were monitored for up to 1848 hours after administration (GLP study).
French: Les concentrations de closantel dans le plasma ont été surveillées durant jusqu'à 1848 heures après l'administration (étude conforme aux BPL).
English: The remaining 52% of the ADI corresponds to 62 µg of clorsulon residues.
French: Les 52 % restants de la DJA correspondent à 62 µg de résidus de clorsulon.
English: It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
French: Toutefois, du fait que le type de données à évaluer dans la présente saisine est similaire à celui qui est évalué en général pour l'établissement des temps d'attente, le recours à ces méthodes est estimé approprié.
English: Plasma closantel levels were monitored for up to 1488 hours after administration (GLP study).
French: Les taux de closantel dans le plasma ont été surveillés durant jusqu'à 1488 heures après l'administration (étude conforme aux BPL).
English: Pharmacokinetic study in which 4 male and 4 female cattle were administered a single pouron dose of 20 mg/kg bw closantel.
French: Étude pharmacocinétique dans laquelle 4 bovins mâles et 4 bovins femelles ont reçu une dose unique par application cutanée de 20 mg/kg pc de closantel.
English: Study 1.
French: Étude 1.
English: In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.
French: En l'absence de ces données, le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait a été calculé.
English: 08014 Barcelona SPAIN
French: 08014 Barcelona ESPAGNE
English: Do not use in cattle of any age intended to produce milk for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les bovins de tous âges destinés à la production de lait pour la consommation humaine.
English: Calculating the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk
French: Calcul du temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait
English: However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin).
French: Cependant, pour les produits de combinaison administrés par application cutanée, pour lesquels la conclusion au regard de la substance douvicide triclabendazole est qu'elle ne peut pas être utilisée chez les animaux laitiers de tous âges, cette conclusion, qui est l'hypothèse la plus pessimiste,
English: Do not use for at least 1 year before the first calving
French: Ne pas utiliser au moins 1 an avant la première mise bas
English: 08013 Barcelona SPAIN
French: 08013 Barcelona ESPAGNE
English: Using the longest reported figure of 24 days, a molecular weight of 663, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 299 days.
French: En utilisant la demi-vie la plus longue de 24 jours, un poids moléculaire de 663, une dose de 10 mg/kg pc, et un poids corporel de 50 kg, le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait a été établi par calcul à 299 jours.
English: Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
French: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIQUE
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, no information that would allow the establishment of a ratio of marker to total residues are available and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur les résidus dans le lait provenant de brebis traitées durant la période de tarissement, ni d'informations qui pourraient permettre l'établissement d'un rapport entre résidu marqueur et total des résidus, ni de données qui permettraient l'établissement d'un rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma chez les ovins.
English: Norofas Pour-On Closantel Ivermectin
French: Norofas Pour-On Closantel Ivermectine
English: THE NETHERLANDS
French: Pays-Bas
English: The Netherlands
French: PAYS-BAS
English: Romania
French: ROUMANIE
English: ROMANIA
French: Roumanie
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats
French: Résidus de nitroxinil dans le lait après une administration sous-cutanée à des ovins et des caprins
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: MOTIFS DE MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AINSI QUE DES NOTICES
English: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder
French: 50mg/ml Injektionslösung für Rinder
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
French: Étude sur les résidus dans le lait après une administration orale de triclabendazole à des vaches à une date voisine de la date de vêlage.
English: Study 5.
French: Étude 5.
English: M. For products listed in Annex I containing triclabendazole and moxidectin as active substances and administered as pour-on to cattle:
French: M. Pour les produits mentionnés dans l'annexe I contenant du triclabendazole et de la moxidectine en tant que principes actifs et administrés par application cutanée aux bovins:
English: Triclabendazole Ivermectin
French: Triclabendazole Ivermectine
English: Study 4.
French: Étude 4.
English: Study 2.
French: Étude 2.
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with clorsulon in the dry period.
French: Il n'existe pas de données sur les résidus dans le lait après un traitement d'animaux laitiers avec le clorsulon durant la période de tarissement.
English: Pour on pour-on
French: Par application cutanée
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur les résidus dans le lait provenant de brebis traitées durant la période de tarissement ni de données qui permettraient l'établissement d'un rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma chez les ovins.
English: However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
French: Très peu d'études portent spécifiquement sur la déplétion des résidus de substances
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
French: Les LMR établies pour la graisse, le foie et les reins ont conduit à une dose journalière théorique maximale de résidus équivalente à 94,4 % de la DJA.
English: Bolus oral
French: Par bolus