FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lynparza bevat de werkzame stof olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza inneholder virkestoffet olaparib.
Dutch: Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een anthracycline en een taxaan in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting tenzij patiënten niet geschikt waren voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha fått tidligere behandling med et antracyklin og et taksan i (neo)adjuvant eller metastatisk setting, med mindre pasientene ikke var egnet for disse behandlingene (se pkt.
Dutch: Daarom dient de nodige voorzichtigheid in acht genomen te worden indien deze geneesmiddelen samen met Lynparza toegediend worden en moeten de patiënten nauwgezet gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man utvise forsiktighet hvis disse legemidlene blir administrert samtidig med Lynparza, og pasienter bør overvåkes nøye.
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die substraten van CYP3A met een nauw therapeutisch bereik gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu samtidig med olaparib.
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een capsule inneemt in de plaats van een tablet, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar feil dose eller en kapsel istedenfor en tablett, kan det hende Lynparza ikke virker riktig eller gir flere bivirkninger
Dutch: Genetische counseling voor patiënten met BRCA1/2-mutaties dient volgens lokale regelgeving te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter med BRCA1/2-mutasjoner bør utføres i henhold til lokalt regelverk.
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A of B) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Lynparza kan administreres til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) uten dosejustering (se pkt.
Dutch: Binnen de BRCAgemuteerde populatie was de disease control rate bij 24 weken 57% en 24% voor respectievelijk de patiënten in de olaparib groep en de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Innenfor den BRCA-muterte populasjonen var sykdomskontrollraten ved 24 uker på henholdsvis 57 % og 24 % for pasienter i olaparib- og placebogruppen.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van olaparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til olaparib hos pediatriske pasienter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lynparza met sterke of matige CYP3A-inductoren is niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer anbefales ikke.
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de placebo-arm.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og placeboarmene.
Dutch: CYP3A4/5 bleken in vitro de enzymen te zijn die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van olaparib (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 ble vist å være de enzymene som primært var ansvarlige for metabolismen av olaparib in vitro (se pkt.
Dutch: Zonder functionele genen BRCA1 of 2 kunnen DNA-DSB's niet via homologe recombinatie worden hersteld.
Norwegian Bokmål: I fravær av funksjonell BRCA1 eller 2, kan ikke DNA-DSB repareres via HRR.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meierschattingen was het deel van de patiënten dat progressievrij was na 24 en 36 maanden 74% en 60% voor olaparib tegenover 35% en 27% voor placebo; de mediane follow-uptijd was 41 maanden voor zowel de olaparib-arm als de placebo-arm.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier estimater var andelen pasienter som var progresjonsfrie ved 24 og 36 måneder 74 % og 60 % for olaparib mot 35 % og 27 % for placebo; median oppfølgingstid var 41 måneder for både olaparib- og placebo-armene.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale toksisiteter
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Lynparza kan gis til pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) uten dosejustering.
Dutch: Tijdens eerstelijns onderhoudsbehandelingen voor ovariumcarcinoom hebben patiënten voorvallen van misselijkheid (77% op olaparib, 38% op placebo), braken (40% op olaparib, 15% op placebo), diarree (34% op olaparib, 25% op placebo) en dyspepsie (17% op olaparib, 12% op placebo) ervaren.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinje vedlikeholdsbehandling av ovarialkreft opplevde pasienter kvalme (77 % med olaparib, 38 % med placebo), oppkast (40 % med olaparib, 15 % med placebo), diaré (34 % med olaparib, 25 % med placebo) og dyspepsi (17 % med olaparib, 12 % med placebo).
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn, Dysgeusie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svimmelhet, hodepine, dysgeusi
Dutch: Watervrij, colloïdaal silicium Mannitol
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Mannitol
Dutch: OS (73% maturiteit) (DCO 9 mei 2016)
Norwegian Bokmål: OS (73 % modenhet) (DCO 9. mai 2016)
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen andre legemidler.
Dutch: Olaparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat PARP-remmer (poly-adenosinedifosfaat-ribose-polymeraseremmer) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en PARPhemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).
Dutch: • bosentan - wordt gebruikt om verhoogde bloeddruk in de longslagader te behandelen
Norwegian Bokmål: • bosentan - brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene
Dutch: Aantal patiënten zonder voorvallen
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten hendelse
Dutch: Voor kiembaan BRCA1/2-gemuteerde (gBRCA1/2) humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)negatieve gemetastaseerde borstkanker, moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie voorafgaand aan de start van behandeling met Lynparza.
Norwegian Bokmål: For kimcelle brystkreftgen (gBRCA1/2)-mutert HER2 (human epidermal vekstfaktor reseptor 2)-negativ metastatisk brystkreft, må pasienter få bekreftet en skadelig eller mistenkt skadelig gBRCA1/2-mutasjon før oppstart av behandling med Lynparza.
Dutch: C-olaparib aan vrouwelijke patiënten bleek dat ongewijzigd olaparib verantwoordelijk was voor het merendeel van de circulerende radioactiviteit in het plasma (70%) en de belangrijkste component was die werd aangetroffen in de urine en feces (respectievelijk 15% en 6% van de dosis).
Norwegian Bokmål: C-olaparib til kvinnelige pasienter, sto uforandret olaparib for mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma (70 %) og var hovedkomponenten som ble funnet i både urin og feces (henholdsvis 15 % og 6 % av dosen).
Dutch: Alleen patiënten met een platinasensitief recidief met gedeeltelijk platinasensitieve ziekte (platina vrij interval van 6 tot 12 maanden) en patiënten met platinasensitieve ziekte (platina vrij interval van > 12 maanden) die respons vertoonden na voltooien van de laatste platinagebaseerde chemotherapie, werden opgenomen in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Kun PSR-pasienter med delvis platinasensitiv sykdom (platinafritt intervall på 6 til 12 måneder) og pasienter med platinasensitiv sykdom (platinafritt intervall på > 12 måneder) som responderte etter å ha fullført siste platinabaserte kjemoterapi ble inkludert.
Dutch: De meldingen van pneumonitis vertoonden geen consistent klinisch patroon en werden beïnvloed door een aantal predisponerende factoren (kanker en/of metastasen in de longen, onderliggende longziekte, voorgeschiedenis van roken en/of eerdere chemotherapie en radiotherapie).
Norwegian Bokmål: De rapporterte pneumonitt-tilfellene hadde ikke et konsistent klinisk mønster og det fantes en rekke predisponerende og konfunderende faktorer (kreft og/eller metastaser i lungene, underliggende lungesykdom, røykehistorikk og/eller tidligere kjemoterapi og strålebehandling).
Dutch: Detectie van BRCA1/2-mutaties
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA1/2-mutasjoner
Dutch: Een ringgeopende piperazin-3-ol groep en twee mono-geoxygeneerde metabolieten (~10% elk) waren de belangrijkste circulerende componenten, waarbij een van de mono-geoxygeneerde metabolieten tevens de belangrijkste metaboliet in de excreta was (respectievelijk 6% en 5% van de urinaire en fecale radioactiviteit).
Norwegian Bokmål: En ringåpnet piperazin-3-ol-del og to monooksygenerte metabolitter (hver ~10 %) var de sirkulerende hovedkomponentene, hvor en av de monooksygenerte metabolittene også var hovedmetabolitt i ekskretene (6 % og 5 % av radioaktiviteten i henholdsvis urin og feces).
Dutch: Een vooraf geplande subgroepanalyse op basis van BRCA-mutatiestatus identificeerde de patiënten met BRCA-gemuteerd ovariumcarcinoom (n=136, 51,3%) als de subgroep die het grootste klinische voordeel had bij een onderhoudsbehandeling in de vorm van monotherapie met olaparib.
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagt undergruppeanalyse av BRCA-mutasjonsstatus identifiserte pasienter med BRCA-mutert ovarialkreft (n=136, 51,3 %) som den undergruppen som hadde størst klinisk nytte av olaparib som monoterapi til vedlikeholdsbehandling.
Dutch: Overgevoeligheid a, Dermatitis
Norwegian Bokmål: Uvanlige Overfølsomhet a, dermatitt
Dutch: De gBRCA1/2-status dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium.
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutasjonsstatus skal undersøkes i et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
Dutch: Borstvoeding gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Amming under behandling og i 1 måned etter den siste dosen (se pkt.
Dutch: Het onderzoek randomiseerde 391 patiënten 2:1 om ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel placebo te krijgen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 391 pasienter randomisert 2:1 for å motta enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig) eller placebo.
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie.
Norwegian Bokmål: I in vivo-modeller med manglende BRCA, resulterte olaparib, gitt etter platinabehandlingen, i en forsinkelse i tumorprogresjon og en økning i total overlevelse sammenlignet med platinabehandling alene.
Dutch: • allergische reacties (zoals netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet, som er tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner).
Dutch: Hoe ziet Lynparza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Lynparza ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Na orale toediening van olaparib in tabletvorm (2 x 150 mg), vindt snel absorptie plaats, waarbij de mediane piekplasmaconcentratie gewoonlijk wordt bereikt 1,5 uur na inname.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av olaparib i tablettform (2 x 150 mg) er absorpsjonen rask, og median maksimal plasmakonsentrasjon oppnås typisk 1,5 timer etter dosering.
Dutch: Mediane TSST (maanden)
Norwegian Bokmål: Median TSST (måneder)
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege gelijktijdige toediening met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP3A-remmers wordt niet aanbevolen en alternatieve middelen dienen te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved samtidig administrering med CYP3A-hemmere Samtidig bruk av kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke, og alternative midler bør vurderes.
Dutch: • fentanyl - wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen
Norwegian Bokmål: • fentanyl - brukes til behandling av smerte ved kreft
Dutch: • telithromycine, clarithromycine, erythromycine - worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Norwegian Bokmål: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av rifampicin, en kjent CYP3A-induktor, har vist at samtidig administrering med olaparib reduserer gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 71 % (90 % KI: 76-67 %) og gjennomsnittlig AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Dutch: In een post-hoc analyse van de subgroep van patiënten die geen progressie vertoonden op andere chemotherapie dan platina, was de mediane PFS in de olaparib-arm (n=22) 8,3 maanden (95% BI 3,116,7) en 2,8 maanden (95% BI 1,4-4,2) in de chemotherapie-arm (n=16) met een HR van 0,54 (95% BI 0,24-1,23).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse av pasientundergrupper som ikke hadde fått progresjon på kjemoterapi utover platina, var median PFS i olaparib-armen (n = 22) 8,3 måneder (95 % KI 3,1-16,7) og 2,8 måneder (95 % KI 1,4-4,2) i kjemoterapi-armen (n = 16) med en HR på 0,54 (95 % KI 0,24-1,23).
Dutch: Studies met humane beenmergcellen lieten tevens zien dat directe blootstelling aan olaparib kan resulteren in toxiciteit op beenmergcellen in ex vivo assays.
Norwegian Bokmål: Ex-vivo studier med humane benmargsceller viste også at direkte eksponering for olaparib kan resultere i toksisitet hos benmargsceller.
Dutch: Ovariumcarcinoom was de primaire tumor bij 85% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft var den primære tumoren hos 85 % av pasientene.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere tijd van randomisatie tot tweede progressie of overlijden (PFS2), algehele overleving (OS), tijd van randomisatie tot stopzetting van behandeling of overlijden (TDT), tijd van randomisatie tot eerstvolgende antikankerbehandeling of overlijden (TFST) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte tid fra randomisering til sekundær progresjon eller død (PFS2), total overlevelse (OS), tid fra randomisering til seponering av behandling eller død (TDT), tid fra randomisering til første påfølgende kreftbehandling eller død (TFST) og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Dutch: TFST (49% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%) Mediane tijd (maanden) HR (95% BI)
Norwegian Bokmål: TFST (49 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter (%) Median tid (måneder) HR (95 % KI)
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards-model inclusief respons op eerdere platinabevattende chemotherapie (CR of PR) als een co-variant.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) som en kovariat.
Dutch: Olaparib remde UGT1A1 in vitro maar fysiologisch gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties suggereren dat dit niet klinisch relevant is.
Norwegian Bokmål: Olaparib hemmet UGT1A1 in vitro; imidlertid tyder PBPKmodellering på at dette ikke er klinisk viktig.
Dutch: Na een aantal replicatieronden kan de genomische instabiliteit een onhoudbaar niveau bereiken en resulteren in het afsterven van kankercellen, aangezien kankercellen een hogere mate van DNA-schade hebben dan normale cellen.
Norwegian Bokmål: Etter flere runder med replikasjon, kan genomisk ustabilitet nå uakseptabelt nivå og føre til at kreftceller dør, da kreftceller har en høy DNAskadebelastning i forhold til normale celler.
Dutch: Aziatisch
Norwegian Bokmål: Asiater
Dutch: • glibenclamide, metformine, repaglinide - worden gebuikt om diabetes te behandelen
Norwegian Bokmål: • glibenklamid, metformin, repaglinid - brukes til behandling av diabetes
Dutch: De patiënten ondergingen tumorbeoordelingen bij baseline en elke 12 weken gedurende 3 jaar en vervolgens elke 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, tot objectieve radiologische ziekteprogressie.
Norwegian Bokmål: Inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon fikk pasientene vurdert tumor ved baseline og hver 12. uke i 3 år, og deretter hver 24. uke i forhold til randomiseringsdatoen.
Dutch: Soms Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nedsatt appetitt
Dutch: Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser: totalt antall pasienter (%)
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) (enkel 150 mg tabletten)
Norwegian Bokmål: svart jernoksid (E172) (kun 150 mg tabletter).
Dutch: Eerdere anthracycline en taxaan behandeling
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklin- og taksanbehandling
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får slike legemidler samtidig.
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA1/2 resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie welke correleerde met de periode van olaparib onderhoudsbehandeling.
Norwegian Bokmål: I in vivo-modeller med manglende BRCA1/2, resulterte olaparib, gitt etter platinabehandlingen, i en forsinkelse i tumorprogresjon og en økning i total overlevelse sammenlignet med platinabehandling alene som korrelerte med perioden med vedlikeholdsbehandling av olaparib.
Dutch: OS (64% maturiteit) - DCO 25 september 2017
Norwegian Bokmål: OS (64 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 400 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene forble på startdosen av olaparib på 400 mg bd.
Dutch: Filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Lynparza heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Lynparza har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Patiënten met platinasensitief recidief (platinum sensitive relapsed, PSR) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledig of partieel) vertonen op platinabevattende chemotherapie, dienen de behandeling met Lynparza niet later dan 8 weken na voltooiing van hun laatste dosis platinabevattend regime te starten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med platinasensitiv tilbakevendende (PSR) høygradig ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi bør starte behandling med Lynparza senest 8 uker etter at deres siste dose med et platinabasert regime er avsluttet.
Dutch: Nausea werd doorgaans in een zeer vroeg stadium gemeld en trad bij de meeste patiënten voor het eerst op tijdens de eerste maand van de behandeling met Lynparza.
Norwegian Bokmål: Kvalme ble generelt rapportert svært tidlig, og inntraff første gang innen den første måneden av behandling med Lynparza hos størstedelen av pasientene.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van een capsule van 50 mg.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 50 mg kapsel.
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u Lynparza inneemt.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du behandles med Lynparza.
Dutch: De farmacokinetiek van olaparib bij de tabletdosis van 300 mg wordt gekenmerkt door een schijnbare plasmaklaring van ~7 l/uur, een schijnbaar distributievolume van ~158 l en een terminale halfwaardetijd van 15 uur.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til olaparib ved en daglig tablettdose på 300 mg er kjennetegnet ved en tilsynelatende plasmaclearance på ~7 l/t, et tilsynelatende distribusjonsvolum på ~158 l og en terminal halveringstid på 15 timer.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van itraconazol, een bekende CYP3A-remmer, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verhoogde met 42% (90% BI: 33-52%) en de gemiddelde AUC met 170% (90% BI: 144-197%).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av itrakonazol, en kjent CYP3A-hemmer, har vist at samtidig administrering med olaparib øker gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 42 % (90 % KI: 33-52 %) og gjennomsnittlig AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Dutch: Lynparza is bedoeld voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Lynparza er til peroral bruk.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza capsules u moet innemen.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler med Lynparza du skal ta.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Olaparib is een sterke remmer van menselijke poly-(ADP-ribose)-polymerase-enzymen (PARP-1, PARP-2 en PARP-3) en het is aangetoond dat dit middel de groei van bepaalde tumorcellijnen in vitro en de groei van tumoren in vivo remt, ofwel als opzichzelfstaande behandeling of in combinatie met gevestigde chemotherapieën.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Olaparib er en potent hemmer av humane poly (ADP-ribose) polymerase (PARP-1, PARP-2 og PARP-3)-enzymer, og har vist seg å hemme veksten av selekterte tumorcellelinjer in vitro og tumorvekst in vivo, enten som eneste behandling eller i kombinasjon med etablerte kjemoterapier.
Dutch: In populatiegebaseerde PK-analyses waren leeftijd van de patiënten, geslacht, lichaamsgewicht of ras (inclusief blanke en Japanse patiënten) geen significante co-varianten.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var pasientens alder, kjønn, kroppsvekt og etnisitet (inkludert pasienter med europeisk avstamning og japanske pasienter) ikke signifikante kovariater.
Dutch: Patient-reported outcome (PRO-) gegevens duiden erop dat er geen verschil is tussen patiënten behandeld met olaparib ten opzichte van patiënten behandeld met placebo, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de TOI en FACT-O totaal.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, målt ved forbedrings- og forverringsrater i TOI og FACT-O total.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere OS, disease control rate (DCR - percentage ziektestabilisatie) gedefinieerd als vastgestelde CR/PR + SD (stable disease - stabiele ziekte), HRQoL en aan de ziekte gerelateerde symptomen.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkt inkluderte OS, sykdomskontrollrate (DCR), definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), HRQoL og sykdomsrelaterte symptomer.
Dutch: Van de 94 patiënten in de placebo-arm die vervolgens behandeling ontvingen, kregen 49 (52%) een PARP-remmer.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene i placeboarmen som fikk etterfølgende behandling, mottok 49 (52 %) en PARPhemmer * Ikke kontrollert for mangfold.
Dutch: Ras (%)
Norwegian Bokmål: Etnisitet (%)
Dutch: Leukopenie omvat de PT's: leukopenie en witte bloedceltelling verlaagd.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for leukopeni og redusert antall hvite blodceller.