FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Nie je známe, či bude Trevaclyn prechádzať do vášho materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali Trevaclyn prehaja v materino mleko.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich Trevaclyn a simvastatín 40 mg, ako sa očakávalo.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn in simvastatin 40 mg, kot je bilo pričakovano.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pocit horúčavy časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občutek vročine pogosti
Slovak: Ako užívať liek
Slovenian: Kako morate jemati zdravilo
Slovak: • rýchly tep srdca.
Slovenian: • hitro bitje srca
Slovak: Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Trevaclyn vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo v akútnej fáze IM je pri použití lieku Trevaclyn potrebná opatrnosť, obzvlášť keď títo pacienti dostávajú tiež vazoaktívne lieky, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála alebo adrenergné blokátory.
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, je tudi pri zdravilu Trevaclyn potrebna previdnost, če ga uporabljate pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali med akutno fazo MI, zlasti kadar takšni bolniki dobivajo tudi vazoaktivna zdravila, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2 (PGD2) v koži.
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline je predvsem posledica sproščanja prostaglandina D2 (PGD2) v koži.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Slovak: Pacienti dostávajúci Trevaclyn, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn, nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem), ali placebo, so jemali tudi statine (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
Slovak: V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Trevaclyn žiadny rozdiel.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralne nikotinske kisline se med moškimi in ženskami, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn, ni razlikovala.
Slovak: Tablety sa majú užiť vcelku, s jedlom, večer alebo pred spaním.
Slovenian: Tablete Trevaclyn mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Slovak: Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním - bez „Blue box" (na PVC/Aclar blister)
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 zavoja po 98 tablet s prirejenim sproščanjem) - brez blue box-a (s PVC/Aclar pretisnimi omoti)
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Trevaclyn so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Trevaclyn skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 tablet s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Keď sa Trevaclyn podáva spolu so statínom, oboznámte sa, prosím, so súhrnom charakteristických vlastností daného lieku.
Slovenian: Če zdravilo Trevaclyn uporabljate skupaj s statinom, morate upoštevati Povzetek glavnih značilnosti za to zdravilo.
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Trevaclyn neštudovali.
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Trevaclyn ni raziskana.
Slovak: Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn vsebuje nikotinsko kislino, ki v terapevtskih odmerkih vpliva na lipide, in laropiprant, močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
Slovak: Počas terapie liekom Trevaclyn sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trevaclyn mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
Slovak: Časté (môžu postihnúť do 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Trevaclyn sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Slovak: Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila: Nikotinska kislina lahko poveča učinke ganglijskih zaviralcev in vazoaktivnih zdravil, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci, in tako povzroči posturalno hipotenzijo.
Slovak: Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Trevaclyn vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Če postanete omotični, se med jemanjem zdravila Trevaclyn izogibajte vožnji ali upravljanju strojev.
Slovak: Trevaclyn je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Slovak: Po 4 týždňoch vám môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku Trevaclyn na dve tablety denne.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Trevaclyn na dan.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN (horná hranica normálu, t.j. referenčného rozpätia) pretrváva, odporúča sa zníženie dávky alebo vysadenie lieku Trevaclyn.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Trevaclyn ali pa zdravilo Trevaclyn prenehati uporabljati.
Slovak: Trevaclyn sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou:
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Slovak: Genetické a farmakologické štúdie na zvieracích modeloch dokázali, že PGD2, účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Slovenian: Z genetskimi in farmakološkimi študijami na živalskih modelih so dokazali, da je za zardevanje zaradi nikotinske kisline ključno delovanje PGD2, ki deluje preko DP1, ki je eden od dveh receptorjev za PGD2.
Slovak: Tak ako iné lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú, Trevaclyn je kontraindikovaný u pacientov s významnou alebo neobjasnenou hepatálnou dysfunkciou.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je tudi zdravilo Trevaclyn kontraindicirano pri bolnikih s pomembno ali nepojasnjeno motnjo delovanja jeter.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa má používať s opatrnosťou, pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Previdno ga morate uporabljati pri bolnikih z ledvično insuficienco, kajti nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Slovak: Preto sa Trevaclyn nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa odporúča, aby pacienti prešli na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Slovenian: Po štirih tednih je bolnike priporočljivo prevesti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg v obliki dveh tablet s prirejenim sproščanjem (vsaka 1.000 mg/20 mg) enkrat na dan.
Slovak: Infekcie a nákazy: rinitída.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: rinitis.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: acanthosis nigricans, suchá koža, hyperpigmentácia, škvrnitá vyrážka, potenie (nočné potenie alebo studený pot), vezikulárna alebo vezikulobulózna vyrážka.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: acanthosis nigricans, suha koža, hiperpigmentacija, makularen izpuščaj, znojenje (ponoči ali hladno znojenje), vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj.
Slovak: Neužívajte Trevaclyn, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Trevaclyn, če kaj od naštetega velja za vas.
Slovak: Ak užijete viac lieku Trevaclyn, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trevaclyn, kot bi smeli
Slovak: Poruchy ciev: hypotenzia, ortostatická hypotenzia.
Slovenian: Žilne bolezni: hipotenzija, ortostatska hipotenzija.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Trevaclyn sa neskúmal.
Slovenian: Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo Trevaclyn ni raziskan.
Slovak: Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Slovak: U ľudí sa nikotínamid ďalej metabolizuje najmä na N-metylnikotínamid (MNA) a na N-metyl-2-pyridón-5-karboxamid (2PY).
Slovenian: Pri človeku se nikotinamid nato presnovi v glavnem v N-metilnikotinamid (MNA) in N-metil-2-piridon-5-karboksamid (2PY).
Slovak: Účinky iných liekov na laropiprant
Slovenian: Učinki drugih zdravil na laropiprant
Slovak: V prípade predávkovania kyselinou nikotínovou sa majú vykonať podporné opatrenia.
Slovenian: Nikotinska kislina V primeru prevelikega odmerjanja nikotinske kisline je treba uporabiti podporne ukrepe.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Slovenian: Zdravila Trevaclyn v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Slovenian: Pokazalo se je, da laropiprant učinkovito zmanjša simptome zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Slovak: Psychické poruchy: úzkosť, insomnia.
Slovenian: Psihiatrične motnje: anksioznost, nespečnost.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: atriálna fibrilácia a ďalšie srdcové arytmie, palpitácie, tachykardia.
Slovenian: Srčne bolezni: atrijska fibrilacija in druge motnje srčnega ritma, palpitacije, tahikardija.
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza (E464) koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza (E464) brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) natrijev stearilfumarat hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karmelozat, premreženi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Slovak: Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Trevaclyn hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) Kot del alergijske reakcije na zdravilo Trevaclyn so poročali še o enem ali večih od naslednjih simptomov:
Slovak: • kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
Slovenian: • nikotinsko kislino, ki je zdravilo z vplivom na maščobe (lipide) in
Slovak: Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Trevaclyn podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu 40 mg alebo vyššími) potrebná opatrnosť.
Slovenian: Zato je pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Trevaclyn skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več) potrebna previdnost.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezije pogosti
Slovak: TG sa často zistia v triáde s nízkymi hladinami HDL-C a malými LDL časticami, ako aj v súvislosti s nelipidovými metabolickými rizikovými faktormi pre koronárnu chorobu srdca (KCHS).
Slovenian: Zvišana koncentracija trigliceridov se pogosto pojavi v trojici z nizko koncentracijo hHDL in majhnimi delci LDL, pa tudi skupaj z nelipidnimi presnovnimi dejavniki tveganja za koronarno bolezen srca (KBS).
Slovak: • ste alergický na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na nikotinsko kislino, laropiprant ali katerokoli sestavino tega zdravila
Slovak: Iné lieky a Trevaclyn
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trevaclyn
Slovak: V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Trevaclyn vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
Slovenian: V treh velikih kliničnih preskušanjih, v katerih so ugotavljali simptome zardevanja po navedbi bolnikov, je bilo zardevanja manj med bolniki, ki so prejemali zdravilo Trevaclyn, kot med bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem).
Slovak: Trevaclyn sa používa spolu s diétou
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se uporablja poleg diete za:
Slovak: Pretože 1'-hydroxymidazolam je aktívny metabolit, sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Slovenian: Ker je 1'-hidroksimidazolam aktiven presnovek, se lahko sedativni učinek midazolama poveča.
Slovak: 10 x HHN), celkového bilirubínu, zníženia hladín fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
Slovenian: pogosti zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), celotnega bilirubina, znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Trevaclyn vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Slovenian: V drugi študiji (16 tednov), v kateri je bilo dovoljeno uporabljati acetilsalicilno kislino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Trevaclyn, doživljali zmerno ali izrazitejše zardevanje značilno manj dni na teden kot bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem, uporabljen v 12-tedenski večstopenjski titraciji od 500 mg do 2.000 mg) (p < 0,001).
Slovak: Kyselina nikotínová sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Nikotinska kislina Nikotinska kislina se izloča v materino mleko.
Slovak: Trevaclyn sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Slovak: Podobne ako LDL, cholesterolom obohatené na triglyceridy bohaté lipoproteíny vrátane VLDL, lipoproteínov so strednou hustotou (IDL) a zvyškov môžu tiež podporovať aterosklerózu.
Slovenian: Prav tako kot LDL lahko aterosklerozo pospešujejo tudi s holesterolom obogateni in s trigliceridi bogati lipoproteini, vključno z VLDL, lipoproteini srednje gostote (IDL) in ostanki.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trevaclyn Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Trevaclyn u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trevaclyn pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Poruchy oka: cystoidný makulárny edém, toxická amblyopia.
Slovenian: Očesne bolezni: cistoiden edem makule, toksična ambliopija.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy: Pri kombinácii simvastatínu s kyselinou nikotínovou sa pozorovalo mierne zvýšenie AUC a Cmax kyseliny simvastatínovej (účinnej formy simvastatínu), čo nemusí mať žiaden klinický význam.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA: Med uporabo simvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino sta se AUC in Cmax simvastatinske kisline (aktivne oblike simvastatina) zmerno zvišali, kar je lahko klinično nepomembno.
Slovak: Trevaclyn so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Trevaclyn raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: To u vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Slovenian: Tako bo manjša možnost, da se pojavi zardevanje (pordelost kože, občutek toplote, srbenje ali mravljinčenje, še zlasti v predelu glave, vratu, prsi in zgornjega dela hrbta).
Slovak: Ak sa Trevaclyn vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Slovenian: Če bolnik zdravila Trevaclyn ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku.
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo skozi ledvice, zato morate pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic zdravilo Trevaclyn uporabljati previdno.
Slovak: Trevaclyn sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Trevaclyn, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Trevaclyn.
Slovenian: • Jemanje acetilsalicilne kisline pred zaužitjem zdravila Trevaclyn ne bo bolj zmanjšalo zardevanja, kot če vzamete samo zdravilo Trevaclyn.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dyspnoe.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, pacienti s anamnézou žltačky, hepatobiliárnej poruchy alebo peptického vredu majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.2 a 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, morate bolnike z anamnezo zlatenice, bolezni jeter in žolčnika ali želodčne razjede pozorno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Slovak: Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
Slovenian: Bolezni živčevja: migrena, sinkopa.
Slovak: Po perorálnom podaní 2 000 mg dávky kyseliny nikotínovej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa kyselina nikotínová absorbovala s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 hodiny, priemernou plochou pod krivkou plazmatická koncentrácia v čase (AUC0-last) približne 58,0 μM·h a priemernou maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) približne 20,2 μM.
Slovenian: Po peroralni uporabi 2.000 mg nikotinske kisline v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, je bila mediana časa do največje koncentracije nikotinske kisline v plazmi (tmax) 4 ure, povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnoti od časa (AUC0-last) približno 58,0 µM·h in povprečna največja koncentracija v plazmi (Cmax) približno 20,2 µM.
Slovak: Preto sa má u pacientov prechádzajúcich z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na Trevaclyn začať s dávkou 1 000 mg/20 mg.
Slovenian: Zato morate pri bolnikih, ki na zdravilo Trevaclyn preidejo z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem, na začetku uporabiti odmerek 1.000 mg/20 mg.
Slovak: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Slovenian: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová slabosť, myalgia.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: šibkost mišic, mialgija.
Slovak: Trevaclyn sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Trevaclyn niso bile izvedene.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia, triaška, edém tváre, celkový edém, bolesť, periférny edém.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: astenija, mrzlica, edem obraza, generaliziran edem, bolečine, periferni edemi.
Slovak: Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (no observed adverse effect level, NOAEL), bola minimálne 118-krát vyššia, ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí.
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL) je bila vsaj 118-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.