FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Impfviren in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca werden in Hühnereiern produziert.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt gekweekt in kippeneieren.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemischer Grippe-Impfstoff
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca Pandemisch influenzavaccin
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Dutch: • ernstige allergische reactie: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
German: Wirksamkeit (95%-KI) aller Stämme, unabhängig von der Übereinstimmung
Dutch: Werkzaamheid (95%-BI) alle stammen ongeacht overeenkomst
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung der nächsten
Dutch: Op het moment van de goedkeuring van de volgende pandemische variatie
German: Die Hospitalisierungsrate bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten betrug 3,2 % bei T/LAIV gegenüber 3,5 % bei injizierbarem Influenza-Impfstoff.
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van T/LAIV van 12 maanden en ouder en de cijfers voor baby's en peuters van 12-23 maanden waren 3,2% voor T/LAIV tegenover 3,5% voor het injecteerbare influenzavaccin.
German: Dieser wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist.
Dutch: Hij of zij zal beslissen of het pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca voor uw kind geschikt is.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Sprühen Sie den Impfstoff in das andere Nasenloch.
Dutch: Spray in het andere neusgat
German: Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Wanneer één van deze punten van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat uw kind wordt gevaccineerd.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf nicht injiziert werden.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag niet worden geïnjecteerd.
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass Pandemic influenza vaccine H5N1
Dutch: Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in de neus wordt toegediend.
German: Anzahl der Probanden
Dutch: Aantal proefpersonen
German: Abbildung 1 Verabreichung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsschema van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
German: Die meisten Menschen werden nicht in Kontakt damit gekommen sein und daher keinen Schutz („Immunität") dagegen aufweisen.
Dutch: De meeste mensen zullen er niet mee in contact zijn gekomen en zullen er daarom geen bescherming (‘immuniteit') tegen hebben ontwikkeld.
German: Er sollte im Falle einer offiziell ausgerufenen Pandemie und gemäß den offiziellen Leitlinien angewendet werden.
Dutch: Het dient te worden gegeven bij een officieel uitgeroepen pandemie en volgens officiële richtsnoeren.
German: Antikörper gegen diese Art von Impfstoff sind nicht einfach zu messen.
Dutch: Antilichamen tegen dit type vaccin zijn niet gemakkelijk te meten.
German: Die Dosis beträgt einen Sprühstoß (0,1 ml) in jedes Nasenloch.
Dutch: De dosis is één spray (0,1 ml) in elk neusgat.
German: Eine Grippe-Pandemie kann Menschen weltweit betreffen und zu vielen Todesfällen führen.
Dutch: Een grieppandemie kan mensen over de hele wereld treffen en vele sterfgevallen veroorzaken.
German: Das Kind sollte die zweite Dosis mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis erhalten.
Dutch: Er worden twee doses van het vaccin aanbevolen en het kind dient de tweede dosis ten minste vier weken na de eerste dosis te krijgen.
German: Dies hilft, vor der Grippe, die das Virus auslöst, zu schützen.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de griep die door het virus wordt veroorzaakt.
German: Sie kann insbesondere Kinder betreffen, die noch an keiner saisonalen Grippe erkrankt waren und bisher keine Grippeimpfung erhalten haben.
Dutch: Deze kan vooral kinderen treffen die geen seizoensgriep hebben gehad of in het verleden geen griepvaccins hebben gekregen.
German: Allerdings ist ein zweiter Impfstoff, der auf andere Weise wirkt, in der Lage, Antikörper zu bilden, die einfach zu messen sind.
Dutch: Een tweede vaccin dat op een andere manier werkt, kan echter zorgen voor de aanmaak van antilichamen die gemakkelijk kunnen worden gemeten.
German: Allerdings kann es bei einer Pandemie angebracht sein, es Kindern mit Allergien zu verabreichen, wenn Einrichtungen zur medizinischen Behandlung schwerer allergischer Reaktionen unverzüglich verfügbar sind.
Dutch: Bij een pandemie kan het echter wenselijk zijn om het vaccin toch aan kinderen met een allergie te geven, als faciliteiten voor de medische behandeling van ernstige allergische reacties onmiddellijk beschikbaar zijn.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Bereitschaft für eine potenzielle Grippe-Pandemie bei Kindern und Jugendlichen einen wichtigen medizinischen Bedarf deckt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat voorbereiding op een mogelijke grieppandemie bij kinderen en adolescenten voorziet in een belangrijke medische behoefte.
German: Darüber hinaus liegen Nachweise dafür vor, dass der Impfstoff gegen verschiedene Stämme des H5N1-Virus schützen kann.
Dutch: Bovendien zijn er aanwijzingen dat het vaccin bescherming kan bieden tegen verschillende stammen van het H5N1-virus.
German: Es ist nicht möglich, einen Impfstoff für eine künftige Pandemie herzustellen, da der Stamm des pandemischen Grippevirus nicht im Voraus bekannt ist.
Dutch: Het is niet mogelijk een vaccin te bereiden voor een toekomstige pandemie omdat de stam van het pandemische griepvirus niet van tevoren bekend is.
German: Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen des Arzneimittels bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung zuzulassen.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het vaccin bij kinderen van 1 tot 18 jaar groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen ervan.
German: Dieser Impfstoff dient dazu, beim Management einer künftigen Pandemie zu helfen.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om te helpen bij het controleren van een komende pandemie.
German: Das Immunsystem wird daraufhin in der Lage sein, schneller und in großem Ausmaß Antikörper zu bilden, wenn es später erneut mit dem Virus in Kontakt kommt.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
German: Die Ergebnisse ähnelten jenen aus drei anderen Studien unter Beteiligung von 170 Erwachsenen, denen Impfstoffe zur Pandemiebereitschaft mit ähnlichen Typen des Vogelgrippevirus, wie etwa H7N9 und H7N7 anstelle von H5N1, verabreicht wurden.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar met die van drie andere studies bij 170 volwassenen die pre-pandemische vaccins kregen die vergelijkbare typen vogelgriepvirus bevatten, zoals H7N9 en H7N7, in plaats van H5N1.
German: Wenn der Impfstoff bei einem Kind angewendet wird, erkennt das Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen abgeschwächten Virus als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het verzwakte virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
German: Eine Grippe-Pandemie tritt ein, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftritt, der sich leicht verbreiten kann, da die Menschen keine Immunität (Schutz) dagegen aufweisen.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune verleend.
German: Das Testen dieses Impfstoffes zur Pandemiebereitschaft hilft bei der Vorhersage, wie Menschen auf den Impfstoff zum Zeitpunkt einer Pandemie, wenn der Virusstamm im Impfstoff durch eine abgeschwächte Version des eigentlichen, die Pandemie auslösenden Stamms ersetzt wird, reagieren werden.
Dutch: Het testen van dit pre-pandemische vaccin helpt te voorspellen hoe mensen op het vaccin zullen reageren tijdens een pandemie, wanneer de virusstam in het vaccin zal worden vervangen door een verzwakte versie van de feitelijke stam die de pandemie veroorzaakt.
German: Da ein neuer lebend-attenuierter Pandemieimpfstoff nicht bei Kindern untersucht werden kann, wurde der Nutzen dieses Impfstoffes bei Kindern anhand von Studien bei Erwachsenen und Studien ähnlicher lebend-attenuierter Grippe-Impfstoffe bei Kindern vorhergesagt.
Dutch: Omdat een nieuw levend, verzwakt pandemievaccin niet kan worden getest bij kinderen, werd het voordeel van dit vaccin bij kinderen voorspeld op basis van studies bij volwassenen en op basis van studies naar vergelijkbare levende, verzwakte griepvaccins bij kinderen.
German: Stattdessen kann ein Impfstoff zur Pandemiebereitschaft hergestellt werden, der einen Vogelgrippevirus-Stamm enthält, der potenziell eine künftige Pandemie auslösen könnte.
Dutch: In plaats daarvan kan een pre-pandemisch vaccin worden gemaakt dat een vogelgriepvirusstam bevat die mogelijk een pandemie kan gaan veroorzaken.
German: Die Vorlage weiterer Studien zu den Wirkungen des Impfstoffes bei Kindern ist erforderlich, sobald der pandemieauslösende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Dutch: Er dienen nadere studies naar de effecten van het vaccin bij kinderen te worden verricht zodra de griepstam die de pandemie veroorzaakt in het vaccin is opgenomen.
German: Bei jenen, die den zweiten Impfstoff 3 Wochen bis 5 Jahre nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten hatten, stiegen die Antikörper um das 4-Fache bei 73 % (8 von 11) der Personen im Vergleich zu 10 % der Personen, die zuvor nicht mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geimpft worden waren.
Dutch: Bij personen die het tweede vaccin drie weken tot vijf jaar na vaccinatie met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kregen, namen de antilichamen viervoudig toe bij 73% van de personen (8 op de 11), vergeleken met 10% van de personen die niet eerder waren gevaccineerd met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
German: Ein Impfstoff gegen eine spezifische Krankheit „bringt" dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „bei", wie es die Krankheit abwehren kann.
Dutch: Een vaccin tegen een specifieke ziekte ‘leert' het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) zich tegen de ziekte te verdedigen.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen umfassende unterstützende Daten aus groß angelegten Studien und aus der klinischen Praxis dazu vor, wie gut andere ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen pandemische und saisonale Influenza A bei Kindern wirken.
Dutch: Bovendien presenteerde het bedrijf uitgebreide ondersteunende gegevens afkomstig uit grote studies en uit de klinische praktijk, die aangaven hoe goed andere vergelijkbare pandemische en seizoensgebonden levende, verzwakte influenza A-vaccins werken bij kinderen.
German: Es ist auf Grundlage der Daten, die im Zusammenhang mit dem Impfstoff bei Erwachsenen gewonnen wurden, zu erwarten, dass der Impfstoff Kinder gegen eine Grippe-Pandemie schützt.
Dutch: Op basis van gegevens die met dit vaccin bij volwassenen zijn verkregen, zal het vaccin naar verwachting kinderen beschermen tijdens een grieppandemie.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf im Allgemeinen nicht bei Kindern angewendet werden, die eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile in dem Impfstoff gezeigt haben, einschließlich Gelatine und Gentamicin, und nicht bei Kindern, die eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine, wie etwa Ovalbumin, erlitten haben.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag doorgaans niet worden gegeven aan kinderen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op een van de stoffen in het vaccin, waaronder gelatine en gentamicine, of aan kinderen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op eieren of eieiwitten, zoals ovalbumine.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Kindern im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren vor Influenza (Grippe) während einer Grippe-Pandemie entwickelt wurde.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een vaccin dat is ontwikkeld voor de bescherming van kinderen van 12 maanden tot 18 jaar tegen influenza (griep) tijdens een grieppandemie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, laufende oder verstopfte Nase sowie Unwohlsein.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, loopneus of neusverstopping en gevoel van onwelbevinden.
German: Dies zeigte, dass Antikörper gegen Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deutlich stiegen, wenn geimpfte Erwachsene erneut mit dem Virus in Kontakt kamen.
Dutch: Dit toonde aan dat antilichamen tegen Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca aanzienlijk toenamen wanneer gevaccineerde volwassenen weer in contact kwamen met het virus.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24. Mai 2017 in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geändert.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 24 mei 2017 gewijzigd in Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca enthält lebend-attenuierte (abgeschwächte) InfluenzaA-Viren vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bevat een levend, verzwakt influenza A-virus, stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
German: Drei Hauptstudien unter Beteiligung von 107 Erwachsenen kamen zu dem Schluss, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in der Lage war, das Immunsystem darauf vorzubereiten, den Virusstamm H5N1 bei Personen, die niemals damit in Kontakt gekommen waren, abzuwehren.
Dutch: Uit drie hoofdstudies bij 107 volwassenen bleek dat Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in staat was het immuunsysteem voor te bereiden zich te verdedigen tegen de H5N1-virusstam bij personen die er nooit mee in contact waren gekomen.
German: Früher bekannt als Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Dutch: Voorheen bekend als Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune
German: Dies wird durch Daten zu Kindern, denen ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen saisonale und pandemische Grippe in groß angelegten Studien und in der klinischen Praxis verabreicht wurden, gestützt.
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door gegevens bij kinderen die in grote studies en in de klinische praktijk vergelijkbare seizoensgebonden en pandemische levende, verzwakte griepvaccins kregen.
German: Da Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca „unter Auflagen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in Verkehr bringt, Studien durchführen, um weitere Informationen zu seiner Wirksamkeit und seinen Nebenwirkungen im Zuge seiner Anwendung während einer Pandemie sowie zu seiner Haltbarkeitsdauer zu sammeln.
Dutch: Aangezien aan Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit vaccin in de handel brengt studies verrichten om meer informatie te verzamelen over de doeltreffendheid en bijwerkingen ervan tijdens het gebruik bij een pandemie, alsook over de houdbaarheid ervan.
German: Obwohl Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Giemen bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren erhöhen könnte, wird das Risiko in der Situation einer Pandemie als akzeptabel erachtet.
Dutch: Hoewel Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij kinderen van 1 tot 2 jaar kan leiden tot een toename van piepende ademhaling, wordt het risico in een pandemische situatie aanvaardbaar geacht.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend, verzwakt, nasaal)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Dutch: Overige informatie over Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Dutch: Aan Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Pandemiebereitschaft.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een pre-pandemisch vaccin.
German: Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welchen Nutzen hat Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca tijdens de studies te hebben?
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
German: Mehrdosenbehältnis (Glas)
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
German: 1 Fertigspritze
Dutch: 1 spuit
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
German: - Erster „Data -Lock-Point" ist 30 Tage später.
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechien
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
German: A-2304 Orth/Donau Österreich
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Dutch: 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
German: 60 Jahre und älter
Dutch: 60 jaar en ouder
German: - Monatlicher Bericht während der ersten 6 Monate.
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
German: Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
German: 7,5 Mikrogramm**
Dutch: 7,5 microgram**
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten1.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
German: Tag 180
Dutch: Dag 180
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
German: 1 Jahr
Dutch: 1 jaar.
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
German: Die folgenden Altersgruppen werden aufgeführt: < 2 Jahre, 2-8 Jahre, >9 Jahre.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Baxter AG Uferstraße 15
Dutch: Baxter AG Uferstrasse 15
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
German: • Risiko-Managementplan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
German: - Die Uhr soll ab dem ersten Montag nach dem Transport der ersten Impfstoff-Charge zu laufen beginnen.
Dutch: - De klok moet starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij van het vaccin.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: - „Kumulativ" meint, seit der Verabreichung des Impfstoffs; Ereignisse, die nicht innerhalb des fraglichen Zeitraums berichtet wurden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.