FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Swedish: Biverkningarna som setts i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning visas nedan per systemorganklass och absolut frekvens.
English: STARTMRK Study
Swedish: STARTMRK Studie
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Swedish: Efter administrering av en peroral dos radiomärkt raltegravir utsöndrades cirka 51% och 32% av dosen i feces respektive urinen.
English: • medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
Swedish: • läkemedel som innehåller lamivudin - används för att behandla hiv eller hepatit B
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Swedish: Effekten av raltegravir på plasmakoncentrationen av darunavir förefaller dock inte vara kliniskt betydelsefull.
English: If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar efter att dosen skulle ha tagits, ska patienten inte ta den missade dosen utan återgå till det vanliga doseringsschemat.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Swedish: En liten ökning av Cmax (28%) observerades för zidovudin vid samtidig administrering av lamivudin men den totala exponeringen (AUC) påverkas inte signifikant.
English: trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
Swedish: trimetoprim PK ↔ sulfametoxazol PK ↔
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Swedish: Begränsade data visar att lamivudin passerar till centrala nervsystemet och når cerebrospinalvätskan.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Swedish: Andelen (%) patienter med behandlingssvar och tillhörande 95% konfidensintervall (CI) rapporteras.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Swedish: Genomsnittlig kvot av likvor/serumkoncentration av lamivudin 2-4 timmar efter peroral administrering var cirka 0,12.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Swedish: Administrering av trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg ger en 40-procentig ökning av lamivudins exponering på grund av trimetoprimkomponenten; sulfametoxazolkomponenten interagerade inte.
English: DUTREBIS is not recommended for use as monotherapy.
Swedish: DUTREBIS rekommenderas inte för användning som monoterapi.
English: DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
Swedish: DUTREBIS ska inte tas med några andra läkemedel som innehåller lamivudin, raltegravir eller läkemedel som innehåller emtricitabin.
English: As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Swedish: Eftersom DUTREBIS innehåller lamivudin och raltegravir kan alla interaktioner som har identifierats för dessa substanser förekomma med DUTREBIS.
English: • Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
Swedish: • Risken för mjölksyraacidos är större hos personer med leverproblem och hos personer som är
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporteras, främst hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Swedish: Val av dos baserades på att få liknande exponering av raltegravir i plasma och dalvärdeskoncentration som observerats hos vuxna samt acceptabel kortsiktig säkerhet.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Swedish: Lamivudins metabolism involverar inte CYP3A och därför är det inte troligt att lamivudin interagerar med läkemedel som metaboliseras via detta system (t ex PI).
English: In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
Swedish: I kliniska studier var antalet hiv-patienter som fick raltegravir, och som utvecklade cancer, likvärdigt med patienter som fick andra hiv-läkemedel.
English: Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with DUTREBIS.
Swedish: Mindre potenta inducerare (t ex efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, johannesört, pioglitazon) kan användas med DUTREBIS.
English: Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml), mean [range]
Swedish: Plasma hiv-1 RNA (log10 kopior/ml), medel [intervall]
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Swedish: Begränsad information om konsekvenserna av akut överdosering hos människa finns tillgänglig.
English: Bottle label
Swedish: Burkens etikett
English: DUTREBIS), particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
Swedish: DUTREBIS), särskilt hos patienter som tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie med raltegravir hos möss visade ingen karcinogen potential.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
English: The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
Swedish: Behandlingsskillnaden (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med tillhörande 95% CI (-1,9, 10,3) vilket fastställde att raltegravir inte är sämre än efavirenz (p-värde för non-inferiority <0,001).
English: Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Swedish: Muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet har rapporterats under behandling med raltegravir.
English: • Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken efter Utg.dat.
English: • When your supply of DUTREBIS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Swedish: • När dina DUTREBIS-tabletter börjar ta slut ska du se till att få mer från läkaren eller apoteket.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandling med raltegravir var huvudvärk och illamående.
English: • kidney stones; urination at night; kidney cyst
Swedish: • njursten, ökat behov av att urinera på natten, njurcysta
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Swedish: Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (<16-36% till serumalbumin i in vitro-studier).
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Swedish: • förhöjda halter av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till mjölksyraacidos, förhöjda halter av socker och fetter (triglycerider och kolesterol) i blodet, resistens mot insulin (om du har diabetes kan du därför behöva ändra din insulindos för att reglera blodsockret).
English: Treatment with NRTIs should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Swedish: Behandlingen med NRTI ska avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabol acidos/laktacidos, progredierande hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferasnivåer.
English: Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Swedish: Sammantaget visade resultaten av kliniska farmakologistudier med DUTREBIS likartade läkemedelsexponeringar som med de enskilda komponenterna lamivudin och raltegravir, inklusive likartad variabilitet i C12 h och Cmax för raltegravir.
English: Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Swedish: Raltegravir elimineras huvudsakligen via glukuronidering i levern.
English: Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Swedish: Följaktligen indikerar data att den huvudsakliga mekanismen för clearance av raltegravir hos människor är UGT1A1-medierad glukuronidering.
English: Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin med DUTREBIS rekommenderas inte.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal
Swedish: Laktacidos har hög mortalitet och kan vara förenad med pankreatit, leversvikt eller njursvikt.
English: • If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
Swedish: • om du är allergisk mot lamivudin, raltegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Swedish: Faktorer som förknippades med svikt inkluderar högt utgångsvärde för virusmängden i blodet (”viral load”) och OBT som inte inkluderade minst ett potent aktivt läkemedel.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
Swedish: En patient fick läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar såsom psykomotorisk hyperaktivitet grad 3, onormalt beteende och insomni, en patient fick läkemedelsrelaterat allvarligt allergiskt utslag grad 2.
English: If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Swedish: Om DUTREBIS sätts ut hos patienter med samtidig hepatit B-virusinfektion, rekommenderas periodiska kontroller av leverfunktionen och markörer för HBV-replikation eftersom utsättning av lamivudin kan leda till en akut försämring av hepatit.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Swedish: Lamivudin har inte specifikt undersökts hos hiv-patienter med samtidig HBV-infektion.
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
Swedish: I interaktionsstudier hade raltegravir ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken hos etravirin, maravirok, tenofovir, hormonella antikonceptionsmedel, metadon, midazolam eller
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Swedish: Studier som använder isoformselektiva kemiska hämmare och cDNA-uttryckta UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) visar att UGT1A1 är det huvudsakliga enzym som svarar för bildandet av raltegravirglukuronid.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Swedish: In vitro-data visar en tendens som tyder på att fortsatt behandling med lamivudin i en antiretroviral regim trots utveckling av M184V skulle kunna ge kvarvarande antiretroviral aktivitet (troligen genom försämrad ”viral fitness”).
English: Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Swedish: Lamivudin har ingen effekt på farmakokinetiken för trimetoprim eller sulfametoxazol.
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of UGT1A1.
Swedish: Med tanke på att raltegravir metaboliseras huvudsakligen via UGT1A1 ska försiktighet även iakttas när DUTREBIS administreras samtidigt med andra starka inducerare av UGT1A1.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Swedish: Frekvensen av utslag justerat för exponering (samtliga orsaker) var 10,9, 4,2 respektive 3,8 per 100 patientår (PYR); och för läkemedelsrelaterade utslag 2,4, 1,1 respektive 2,3 per 100 PYR.
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Swedish: Mutationer som innebär resistens mot raltegravir innebär i allmänhet också resistens mot integrashämmaren elvitegravir.
English: Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
Swedish: Vissa personer som tar DUTREBIS eller liknande läkemedel kan få en biverkning som kallas mjölksyraacidos och en svullen lever.
English: The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Swedish: Följande data bygger på fynd i separata studier med de enskilda komponenterna i DUTREBIS (lamivudin och raltegravir).
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Effekten av svår leversvikt på raltegravirs farmakokinetik har inte studerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av DUTREBIS på fertiliteten hos människan.
English: Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med raltegravir har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller hormonella antikonceptionsmedel östrogen- och/eller progesteronbaserad).
English: Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Swedish: Vid koncentrationerna 31  20 nM resulterade raltegravir i 95% hämning (IC95) av hiv-1-replikering (i förhållande till en obehandlad, virusinfekterad kultur) i humana T-lymfoidcellkulturer som infekterats med den cellinjeanpassade hiv-1-varianten H9IIIB.
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Swedish: Mjölksyraacidos orsakas av en ansamling av mjölksyra i kroppen.
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
Swedish: En patient fick läkemedelsrelaterade laboratorieavvikelser, ASAT grad 4 och ALAT grad 3, vilka
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
Swedish: För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med DUTREBIS och därefter blir gravida, bör hänsyn tas till risken för återkommande hepatit vid utsättning av DUTREBIS.
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/ml was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Swedish: I båda studierna upprätthölls vid vecka 24 suppression av hiv-RNA till mindre än 50 kopior/ml hos 84,4% av raltegravir-gruppen jämfört med 90,6% av lopinavir (+) ritonavir-gruppen (Avbruten behandling = Terapisvikt).
English: No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med DUTREBIS.
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Swedish: Data för kliniska effektmått indikerar att lamivudin i kombination med zidovudin resulterar i en signifikant minskning av risken för sjukdomsprogression och död.
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Swedish: Vid de högsta dosnivåerna, 400 mg/kg/dygn hos honor och 250 mg/kg/dygn hos handjur, var den systemiska exponeringen jämförbar med den vid en terapeutisk dos om 400 mg två gånger dagligen.
English: Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation.
Swedish: Även om in vitro-studier indikerade att raltegravir inte hämmar UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) 1A1 och 2B7, har en klinisk studie indikerat att viss hämning av UGT1A1 kan förekomma in vivo baserat på effekter som observerats på glukuronidering av bilirubin.
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Swedish: Abakavir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot lamivudinresistent hiv-1 som endast har M184Vmutationen.
English: Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Swedish: Lamivudin elimineras huvudsakligen genom aktiv renal utsöndring via katjontransportsystemet.
English: In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Swedish: I en jämförelse av 30 försökspersoner som fick raltegravir med *28/*28-genotyp och 27 försökspersoner med vildtypsgenotyp, uppgick det geometriska medelvärdet av kvoten (90% CI) för AUC till 1,41 (0,96, 2,09) och det geometriska medelvärdet av kvoten för C12h till 1,91 (1,43, 2,55).
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported with raltegravir, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Swedish: Depression inklusive suicidala tankar och suicidalt beteende har rapporterats med raltegravir, särskilt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Swedish: I den andra studien (n=16) var koncentrationen i cerebrospinalvätskan i median 3% (intervall 1 till 61%) av den motsvarande plasmakoncentrationen.
English: It contains the active substances lamivudine and raltegravir:
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna lamivudin och raltegravir:
English: Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Swedish: Lamivudin är en nukleosid omvänt transkriptashämmare som har effekt mot humant immunbristvirus (hiv) och hepatit B-virus (HBV).
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Swedish: Nukleosida och nukleotida omvänt transkriptashämmare har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
English: Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
Swedish: Lamivudin i kombinationstabletten med fast dos var bioekvivalent med lamivudin (ensam substans) efter administrering som enskild komponent.
English: The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Swedish: Den komparativa biotillgängligheten för DUTREBIS (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) kombinationstablett med fast dos bedömdes i förhållande till de enskilda komponenterna administrerade samtidigt (150 mg lamivudin och 400 mg raltegravir) hos 108 friska försökspersoner.
English: zidovudine /raltegravir
Swedish: zidovudin/raltegravir
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Swedish: M184V RT-mutationen uppvisar en <4-faldigt minskad känslighet för didanosin men den kliniska betydelsen av detta är fortfarande inte känd.
English: At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Swedish: Vid vecka 240 var behandlingsskillnaden (raltegravir - efavirenz) 9,5% med tillhörande 95% CI (1,7,
English: In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir.
Swedish: I en interaktionsstudie med DUTREBIS och etravirin förekom ingen kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan raltegravir och etravirin vad avser raltegravir.