FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Benepali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Benepali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Benepali?
Slovak: Benepali účinkuje?
Danish: Referencelægemidlet for Benepali er Enbrel.
Slovak: Benepali je liek Enbrel.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Benepali.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Danish: CHMP godkendte ikke dette forslag.
Slovak: Výbor CHMP neprijal tento návrh.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Slovak: Prínos/riziko
Danish: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH (EHP)
Danish: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Slovak: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Danish: Overtrukket tablet
Slovak: Obalená tableta
Danish: Udvalget anbefalede derfor en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I.
Slovak: Výbor preto odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Danish: Desuden kan en forværring af de funktionelle uregelmæssigheder i tilfælde af langvarig eksponering ikke udelukkes.
Slovak: Okrem toho nie je vylúčené zhoršenie funkčných abnormalít v prípade predĺženej expozície.
Danish: I Cypern og Luxembourg blev lægemidler, der indeholder benfluorex, ikke længere markedsført.
Slovak: Lieky obsahujúce benfluorex už nie sú na trhu na Cypre ani v Luxembursku.
Danish: Benfluorex har ingen indvirkning på insulinsekretionen.
Slovak: Benfluorex nemá vplyv na vylučovanie inzulínu.
Danish: Den 25. november 2009 udsendte Frankrigs kompetente myndighed (Afssaps) en hurtig varsling til medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Kommissionen om myndighedens beslutning om i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, at suspendere markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende benfluorex i Frankrig som følge af en øget risiko for tegn på kardiotoksicitet (hjerteklapsygdomme) med benfluorex.
Slovak: Dňa 25. novembra 2009 vydal príslušný orgán vo Francúzsku (Afssaps) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o svojom rozhodnutí dočasne zrušiť vo Francúzsku povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex z dôvodu zvýšeného rizika náznaku kardiotoxicity (ochorenie srdcových chlopní) v dôsledku benfluorexu.
Danish: Hos dyr er følgende virkninger blevet observeret: - fremme af udfældning og anvendelse af glukose i cellerne (rotter); - reduktion af hyperglykæmi hos rotter med diabetes (uanset om de fik insulin eller ej), reduktion af hyperglykæmi (målt efter testområdet for glukosetolerance) hos kaniner.
Slovak: V prípade zvierat sa pozorovali tieto účinky: - uľahčenie precipitácie a využitia glukózy v bunkách (v prípade potkanov), - zmiernenie hyperglykémie v prípade potkanov s cukrovkou (bez inzulínu alebo s inzulínom), zmiernenie hyperglykémie (merané testom tolererancie glukózy) v prípade králikov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen planlagde at afbryde behandlingen i tilfælde af ekkokardiografiske uregelmæssigheder.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol prerušiť liečbu v prípade echokardiografických anomálií.
Danish: J. 2009; 33: 684-688), som har vist en risiko for hjerteklapsygdomme og pulmonal hypertension (PHT) hos patienter behandlet med benfluorex.
Slovak: J. 2009; 33: 684 - 688), ktoré preukázali riziko ochorení srdcových chlopní a pľúcnej hypertenzie pre pacientov liečených benfluorexom.
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Danish: CHMP er af den opfattelse, at en yderligere ekkokardiografisk monitorering, sådan som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke vil løse dette problem, eftersom ekkokardiografisk monitorering forhindrer brugen hos patienter, der tidligere har haft hjerteklapsygdomme, men ikke forhindrer udviklingen hos patienter, som ikke tidligere har haft uregelmæssigheder.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že ďalšie echokardiografické sledovanie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by nevyriešilo tento problém, pretože echokardiografické sledovanie bráni použitiu lieku v prípade pacientov s predchádzajúcou valvulopatiou, ale nebráni vývoju v prípade pacientov bez predchádzajúcich abnormalít.
Danish: Dette giver særligt anledning til betænkeligheder, når man tænker på, at lægemidlets brug er langvarig, og at den gennemsnitlige eksponeringstid er 3 år (ifølge brugsinformationerne).
Slovak: Ide o závažnú výhradu týkajúcu sa dlhodobého používania lieku s priemerným časom expozície 3 roky (na základe údajov o používaní).
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at en forværring af de funktionelle uregelmæssigheder i tilfælde af langvarig eksponering ikke kan udelukkes, navnlig når man tænker på, at lægemidlets brug er langvarig ifølge brugsinformationerne, der viste en gennemsnitlig eksponeringstid på 3 år.
Slovak: Výbor CHMP je preto toho názoru, že sa nedá vylúčiť zhoršenie funkčných anomálií v prípade predĺženej expozície, najmä pri dlhodobom používaní produktu na základe údajov o používaní, v ktorých sa preukázal priemerný čas expozície 3 roky.
Danish: Den terapeutiske indikation, der i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er som "tillægsbehandling af overvægtige patienter i kombination med en passende diæt".
Slovak: Vo Francúzsku je v súčasnosti povolená terapeutická indikácia „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
Danish: Efter modtagelsen af den hurtige varsling besluttede Portugals kompetente myndighed ligeledes at suspendere markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende benfluorex i Portugal den 30. november 2009.
Slovak: Pokiaľ ide o prijatie rýchlej výzvy, príslušný portugalský orgán sa 30. novembra 2009 rozhodol dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex aj v Portugalsku.
Danish: Endelig er CHMP på baggrund af de tilgængelige datakilder af den opfattelse, at antallet af spontane indberetninger af hjerteklapsygdomme i forbindelse med benfluorex er betydeligt undervurderet som følge af de begrænsede data, der er indsamlet fra spontane indberetninger i denne situation, f.eks.: - den type virkning, som benfluorex har (hjerteklapsygdomme, der i lang tid er uden kliniske symptomer); - tid til hændelse (det er nødvendigt med lang tids eksponering for benfluorex for at forårsage hjerteklapændringer).
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných zdrojov údajov napokon dospel k názoru, že počet spontánnych hlásení srdcových valvulopatií spojených s benfluorexom je výrazne podcenený pre nedostatky v údajoch získaných zo spontánnych hlásení v tejto situácii, ako je napríklad: - typ účinku benfluorexu (valvulopatia, ktorá je dlhý čas klinicky asymptomatická), - čas do udalosti (na vyvolanie zmien v chlopniach je potrebná veľmi dlhá expozícia benfluorexu).
Danish: J. 2009; 33: 684-688) førte til den konklusion, at der var en forekomst af hjerteklapsygdomme og PHT hos den generelle patientpopulation, der anvendte benfluorex.
Slovak: J. 2009; 33: 684 - 688), viedli k záveru o existencii srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie v celkovej populácii pacientov užívajúcich benfluorex.
Danish: Desuden viste den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse, der blev foretaget i Brest for at finde ud af, om der er en forbindelse mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af uforklarlig mitralinsufficiens, at der var en sammenhæng mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af hjerteklapsygdomme.
Slovak: Okrem toho retrospektívna prípadová kontrolná štúdia uskutočnená v Breste na preskúmanie súvislosti medzi expozíciou benfluorexu a výskytom nevysvetlenej mitrálnej nedostatočnosti stanovila súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom valvulopatie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpegede unøjagtighederne med hensyn til oplysningerne om hjerteklapsygdomsdiagnosen og det begrænsede antal patienter, der blev identificeret som havende hjerteklapsygdomme og behandlet med benfluorex (35 patienter).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poukázal na nepresnosť týkajúcu sa informácií o diagnóze ochorenia srdcových chlopní a obmedzeného počtu pacientov s potvrdeným ochorením srdcových chlopní liečených benfluorexom (35 pacientov).
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende benfluorex.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce benfluorex,
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende benfluorex ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich benfluorex nie je priaznivý za normálnych podmienok použitia.
Danish: Udvalget er af den opfattelse, at forbindelsen underbygges af de resultater, der fremgår af REGULATEundersøgelsen, som bekræfter risikoen for hjerteklapsygdomme med benfluorex og viser forekomsten af morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Slovak: Výbor je toho názoru, že túto súvislosť podporujú výsledky štúdie REGULATE, ktorá potvrdzuje riziko valvulopatie v dôsledku benfluorexu a odhaľuje výskyt morfologických a funkčných anomálií chlopní priemerne už po 328 dňoch expozície.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, under en skriftlig procedure og på CHMP's plenarmøder i december 2009 og marts 2010.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť v rámci písomného postupu a na plenárnych zasadnutiach výboru CHMP v decembri 2009 a v marci 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
Danish: CHMP er dog stadig af den opfattelse, at disse data er en yderligere bekræftelse af sikkerhedsrisikoen for hjerteklapsygdomme ved anvendelse af benfluorex.
Slovak: Výbor CHMP však trvá na názore, že tieto údaje potvrdzujú náznak týkajúci sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom porúch srdcových chlopní pri používaní benfluorexu.
Danish: De ajourførte resultater af den anden nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse, de foreløbige data fra to kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og dataene fra Frankrigs nationale forsikringsfond) og den nylige publikation fra K. Boutet viser den alvorlige risiko for morfologiske og funktionelle hjerteklapsygdomme og pulmonal hypertension, der er forbundet med brugen af benfluorex.
Slovak: Aktualizované výsledky druhého vnútroštátneho prieskumu dohľadu nad liekmi, predbežné údaje z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávna publikácia od K. Bouteta sú dôkazom závažného rizika morfologickej a funkčnej srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie spojených s používaním benfluorexu.
Danish: Efter gennemgangen af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaten havde fremlagt, er CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved benfluorex kun er begrænset ved behandling af type 2-diabetes.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní údajov, ktoré predložili držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a členský štát, preto usudzuje, že prínos benfluorexu je pri liečbe cukrovky 2. typu len obmedzený.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger er CHMP af den opfattelse, at forbindelsen mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af hjerteklapsygdomme er blevet bekræftet.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených údajov usudzuje, že súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom ochorení srdcových chlopní je potvrdená.
Danish: • CHMP tog benefit/risk-forholdet for benfluorex under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for hjerteklapsygdomme ikke er acceptabel, eftersom fordelen ved benfluorex kun er begrænset ved behandling af type 2diabetes.
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika benfluorexu za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko ochorenia srdcových chlopní nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že prínos benfluorexu pri liečbe cukrovky 2. typu je len obmedzený,
Danish: CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Slovak: Výbor poznamenal, že morfologické a funkčné abnormality srdcových chlopní sa môžu pozorovať priemerne už po 328 dňoch expozície.
Danish: Benfluorex virker på kulhydratmetabolismen.
Slovak: Benfluorex pôsobí na metabolizmus sacharidov.
Danish: Benfluorex anvendes som "tillægsbehandling af overvægtige patienter i kombination med en passende diæt".
Slovak: Benfluorex sa používa ako „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
Danish: På baggrund af alle disse oplysninger konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder benfluorex, er skadelige under normale anvendelsesbetingelser, og at benefit/risk-forholdet for benfluorex ikke anses for at være positivt.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce benfluorex sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika benfluorexu sa považuje za nepriaznivý.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anbefaler EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende benfluorex, som er opført i bilag I.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex uvedené v prílohe 1.
Danish: Kun i to lande (Frankrig og Portugal) er lægemidlet blevet markedsført indtil suspenderingen af markedsføringstilladelserne i november 2009 (listen over EU-godkendte lægemidler, der indeholder benfluorex, fremgår af bilag I).
Slovak: Lieky obsahujúce benfluorex vo forme tabliet sú povolené v štyroch členských štátoch EÚ, pričom iba v dvoch krajinách (Francúzsko a Portugalsko) bol tento liek uvedený na trh až do dočasného zrušenia povolenia na uvedenie lieku na trh v novembri 2009 (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich benfluorex povolených v EÚ).
Danish: Cypern
Slovak: CY - Cyprus
Danish: Benfluorex anvendes som tillægsbehandling ved type 2-diabetes mellitus hos overvægtige patienter.
Slovak: Benfluorex sa používa ako doplnok k liečbe cukrovky 2. typu v prípade pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Danish: Sådan som det fremgår af det skriftlige svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen på det tidspunkt, hvor den nationale vurdering af hjerteklapuregelmæssighederne fandt sted, at beholde benfluorex på markedet med en begrænsning i indikationen, så den kun gælder for patienter, hvor der ikke er nogen ultralydsevidens for hjerteklapuregelmæssigheder, og som er genstand for en ekkokardiografisk monitorering.
Slovak: V písomnej odpovedi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa uvádza, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol v čase vnútroštátneho hodnotenia abnormality srdcových chlopní nechať benfluorex na trhu s obmedzením na indikáciu v prípade pacientov s anomáliami chlopní nepotvrdenými ultrazvukom a zaviesť echokardiografické sledovanie.
Danish: Den franske myndigheds beslutning byggede på ajourførte resultater fra en lægemiddelovervågningsundersøgelse, foreløbige data fra 3 kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse, der blev foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og data fra Frankrigs nationale forsikringsfond) samt fra en nylig publikation (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Slovak: Toto rozhodnutie príslušného orgánu vo Francúzsku bolo založené na aktualizovaných výsledkoch prieskumu dohľadu nad liekmi, na predbežných údajoch z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávnej publikácii (K.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Na základe ustanovení článku 107 ods.
Danish: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Servier 22 rue Garnier F-92200
Danish: I sit skriftlige svar påpegede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der er en konsekvent signifikant klinisk virkning på blodsukkerreguleringen i alle de undersøgelser, der er foretaget med benfluorex hos overvægtige patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojej písomnej odpovedi usudzuje, že vo všetkých štúdiách skúmajúcich benfluorex v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu a s nadmernou hmotnosťou sa preukázal zhodný významný klinický účinok na kontrolu krvnej glukózy.
Danish: Derudover blev resultaterne af en yderligere undersøgelse (en kohorteundersøgelse foretaget af Frankrigs nationale forsikringsfond) kommenteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen i svardokumentet til den liste med spørgsmål, som udvalget havde vedtaget.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom sa tiež zmienil o výsledkoch ďalšej štúdie (kohortová štúdia uskutočnená Francúzskym fondom štátneho poistenia).
Danish: • Efter gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at benfluorex er skadeligt under normale anvendelsesbetingelser, da det fører til pulmonal hypertension og hjerteklapsygdomme.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že benfluorex je škodlivý za normálnych podmienok použitia a vedie k pľúcnej hypertenzii a srdcovým valvulopatiám; takéto valvulopatie môžu vyvolať postupné narušenie funkcie srdca a súvisiace klinické symptómy vyžadujúce v závažných prípadoch operáciu srdca,
Danish: De ajourførte resultater fra lægemiddelovervågningsundersøgelsen vedrørende risikoen for hjerteklapsygdomme med benfluorex og data fra en nylig publikation om dette emne (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Slovak: Čo sa týka aktualizovaných výsledkov prieskumu dohľadu nad liekmi v súvislosti s rizikom ochorení srdcových chlopní v dôsledku užívania benfluorexu a údajov z nedávnej publikácie o tejto téme (K.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH
Danish: På grund af benfluorex' meget begrænsede virkning hos diabetespatienter blev der aldrig givet tilladelse til en indikation som monoterapi til behandling af diabetes.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že benfluorex je povolený len ako doplnková liečba cukrovky 2. typu v prípade pacientov s nadmernou hmotnosťou: pre benfluorex nikdy nebola udelená indikácia monoterapie pri liečbe cukrovky na základe veľmi obmedzenej významnej účinnosti v prípade pacientov s cukrovkou.
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Slovak: x 4) naplnených injekčných pier (multibalenie)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: Infektioner kan være mere hyppige hos mindre børn.
Slovak: Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
Danish: EMA/615986/2019 EMEA/H/C/002015
Slovak: EMA/615981/2019
Danish: Agenturet bemærkede også, at der mangler effektive alternative behandlingsmuligheder for patienter, som allerede har prøvet standardbehandlingerne.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Danish: Patienterne skal derfor observeres i flere timer efter de to første infusioner som minimum.
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať niekoľko hodín aspoň po prvých dvoch infúziách.
Danish: Benlysta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Slovak: Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: De første tre doser gives med to ugers mellemrum.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch.
Danish: Yderligere information om Benlysta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovak: Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Danish: Ved SLE angriber nogle af disse antistoffer kroppens egne celler og organer i stedet (autoantistoffer).
Slovak: Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Danish: Herefter indgives Benlysta én gang hver fjerde uge.
Slovak: Následne sa liek Benlysta podáva raz za štyri týždne.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Benlysta løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
Danish: Alle infusioner med Benlysta samt den første injektion under huden skal gives i et lokale, hvor sådanne reaktioner kan behandles med det samme, hvis de opstår.
Slovak: Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
Danish: SLE kan ramme næsten alle organer i kroppen og menes at involvere en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.
Slovak: SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Danish: Normalt producerer B-lymfocytterne antistoffer, som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Slovak: B-lymfocyty obvykle produkujú protilátky, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Danish: Hvorfor er Benlysta godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
Danish: Benlysta gives til patienter, hvis sygdom bliver ved med at udvise høj aktivitet, selvom de får standardbehandling.
Slovak: Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.