FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si, dans certains cas, une comparaison indirecte peut être acceptable pour appuyer une dispense de bioéquivalence, le CHMP a conclu, après évaluation de la littérature fournie, que les données n'étaient pas suffisamment fiables ni convaincantes pour compenser le besoin d'une comparaison directe effectuée au moyen de méthodes identiques et simultanément pour le produit de test et pour le produit de référence, et que, dès lors, elles ne devraient être considérées que comme des données de soutien.
Spanish: Si bien puede haber ocasiones en que una comparación indirecta pueda ser aceptable para apoyar una bioexención, tras evaluar la documentación presentada, el CHMP concluyó que los datos no eran lo suficientemente sólidos ni convincentes para sustituir la necesidad de una comparación de cabecera a cabeza utilizando métodos idénticos y realizados al mismo tiempo para el producto de ensayo y de referencia, por lo que debe entenderse como un solo apoyo.
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque de Paclitaxel Hetero n'était pas favorable.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que el balance beneficio/riesgo de Paclitaxel Hetero no es favorable.
French: Autrement dit, une comparaison directe de la fraction libre entre les deux médicaments devrait être considérée comme conforme au «Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems» (Document de réflexion sur le développement pharmaceutique des médicaments intraveineux contenant des substances actives dissoutes dans des systèmes micellaires) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Spanish: El CHMP consideró que es esencial para no aplicar el requisito del estudio de bioequivalencia a fin de establecer que el medicamento genérico y el medicamento de referencia tienen el mismo comportamiento en el plasma y, en última instancia, in vivo, es decir, debe considerarse la comparación directa de la fracción libre entre los dos medicamentos, de acuerdo con el « Documento de reflexión sobre el desarrollo farmacéutico de medicamentos intravenosos que contienen sustancias activas solubilizados en sistemas microlaminar» (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del
French: • La précaution d'utilisation chez le sujet âgé au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del
French: Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants:
Spanish: En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:
French: Un risque possible après le traitement à court terme ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un posible riesgo con el tratamiento a corto plazo.
French: Date de première autorisation: 21/3/2012 Date de dernier renouvellement:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2012 Fecha de la última renovación
French: Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 l/kg.
Spanish: El volumen estimado de distribución en humanos es de 0,25 l/kg.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toute autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Contient aussi du lactose monohydraté.
Spanish: También contiene lactosa monohidrato.
French: Avant la distribution du guide prescripteur dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra solliciter l'accord de l'autorité compétente nationale au sujet du contenu et du format du matériel éducationnel, tout comme du plan de communication.
Spanish: Previamente a la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC tiene que acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de este material educacional, junto con el plan de comunicación.
French: Qu'est-ce que Paglitaz et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Paglitaz y para qué se utiliza
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Spanish: desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas - reacciones alérgicas
French: Votre médecin devra vérifier si Paglitaz est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Paglitaz le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
French: Les œdèmes étaient en général légers à modérés, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron generalmente entre leves a moderadas y generalmente no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
French: - si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une - perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).
Spanish: - si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos).
French: Évaluation du risque environnemental: une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): no se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Spanish: No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Paglitaz doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Spanish: Paglitaz se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la pioglitazone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
French: La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'aggraver ou d'accélérer l'évolution vers une insuffisance cardiaque.
Spanish: Pioglitazona puede producir retención hídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
French: Les données épidémiologiques disponibles suggèrent également un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, en particulier chez les patients traités pour les plus longues durées et avec les plus hautes doses cumulées.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles también sugieren un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, fundamentalmente en los pacientes tratados durante un mayor tiempo y con las dosis acumuladas más altas.
French: Quand Paglitaz est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Spanish: Cuando tome Paglitaz en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
French: Affections gastrointestinales flatulence peu fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuentes
French: Cet ensemble d'éléments d'éducation a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que des recommandations globales prévues pour optimiser le rapport bénéfice/ risque de chaque patient.
Spanish: - Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina >4 ml/min) (ver sección 5.2).
French: Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang: - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Spanish: Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente.
French: Le traitement par la pioglitazone peut être initié à la dose de 15 mg ou 30 mg en une seule prise quotidienne.
Spanish: El tratamiento con pioglitazona puede iniciarse con 15 mg ó 30 mg una vez al día.
French: Si vous arrêtez de prendre Paglitaz, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Spanish: Si interrumpe la toma de Paglitaz puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
French: L'insuline et la pioglitazone étant associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Spanish: Como ambas insulina y pioglitazona, están asociadas a la retención hídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
French: très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Spanish: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
French: Ne prenez jamais Paglitaz: - si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants - contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No tome Paglitaz: - si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c <8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
French: Si vous prenez Paglitaz en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Spanish: Si toma Paglitaz junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31, p = 0,029).
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64 (95% IC 1,11-6,31, P=0,029).
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Paglitaz.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Paglitaz puede volver a ovular.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Paglitaz: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paglitaz - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Paglitaz en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglitaz junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca
French: Que contient Paglitaz - La substance active est la pioglitazone.
Spanish: Composición de Paglitaz - El principio activo es pioglitazona.
French: Les fréquences sont définies comme suit: - très fréquent (≥ 1/10) - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000) - fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: - muy frecuentes (≥ 1/10) - frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) - poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - muy raras (< 1/10.000) - frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo, enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
French: L'analyse de Kaplan- Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Spanish: El análisis de Kaplan-Meier mostró que había un tiempo menor hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida que en aquéllos tratados con pioglitazona.
French: Si vous oubliez de prendre Paglitaz
Spanish: Si olvidó tomar Paglitaz
French: Paglitaz contient de la pioglitazone.
Spanish: Paglitaz contiene pioglitazona.
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% contre 4,0%).
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥ 65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Paglitaz.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Paglitaz .
French: Qu'est-ce que Paglitaz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paglitaz Comment prendre utiliser Paglitaz Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Paglitaz
Spanish: Qué es Paglitaz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz Cómo tomar Paglitaz
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del limite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥ 8,0% après les six premiers mois de traitement).
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de una HbA1c ≥8,0% después de los seis primeros meses de tratamiento).
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants: infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Spanish: Para poder ser incluidos en el estudio, los pacientes debían haber presentado uno o más de los siguientes criterios de inclusión: infarto de miocardio, ictus, intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
French: Paglitaz peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Spanish: Los comprimidos de Paglitaz se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
French: Comment prendre Paglitaz
Spanish: Cómo tomar Paglitaz
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone inchangée se produit 2 heures après la prise.
Spanish: Después de su administración oral, la pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las dos horas de la administración.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Paglitaz et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Paglitaz e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent très fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuentes muy frecuentes aumento del apetito poco frecuentes
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Paglitaz.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Paglitaz.
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone.
Spanish: Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par la pioglitazone.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Paglitaz sont:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglitaz son:
French: Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Al/PVC-Al foil).
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos, en blister de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio.
French: fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - infection respiratoire - vision anormale - prise de poids - engourdissements peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation des sinus (sinusite) - difficulté à dormir (insomnie)
Spanish: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección respiratoria, - anomalías de la visión, - aumento de peso, - entumecimiento poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Paglitaz peut être modifiée si besoin.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Paglitaz.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les patients prenant Paglitaz.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes tratados con Paglitaz.
French: Avant de commencer à prendre Paglitaz, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Paglitaz se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anaemia
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Paglitaz.
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Paglitaz.
French: En association à l'insuline, la dose d'insuline peut être maintenue lors de l'initiation du traitement par pioglitazone.
Spanish: En combinación con insulina, se puede continuar con la dosis actual de insulina tras iniciar tratamiento con pioglitazona .