FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose pour les adultes est déterminée selon que l'infection est connue ou suspectée d'être résistante aux médicaments de la classe à laquelle appartient Tivicay (inhibiteurs de l'intégrase).
Spanish: La dosis para los adultos varía en función de que la infección sea resistente o se sospeche que sea resistente a otros medicamentos de la clase a la que pertenece Tivicay (inhibidores de la integrasa).
French: Des effets indésirables plus graves qui ont été signalés comprennent une réaction d'hypersensibilité peu fréquente mais grave (allergique) caractérisée par une éruption cutanée et une possible atteinte du foie.
Spanish: Los efectos adversos más graves notificados incluyen una reacción de hipersensibilidad (alérgica) poco frecuente pero grave con sarpullido y posibles efectos sobre el hígado.
French: Bien que Tivicay puisse être pris avec ou sans nourriture, les patients dont le virus est résistant à cette classe de médicaments doivent prendre Tivicay avec de la nourriture car cela favorise l'absorption du médicament.
Spanish: Aunque por lo general Tivicay puede tomarse con o sin alimentos, cuando el virus que infecta al paciente es resistente a esta clase de medicamentos, debe tomarse con alimentos para mejorar su absorción.
French: • La première étude portait sur 715 patients dont le traitement préalable ne comprenait pas d'inhibiteur de l'intégrase et dont l'infection n'était donc pas susceptible d'être résistante à cette classe de médicaments.
Spanish: • En el primero de estos participaron 715 pacientes cuyo tratamiento anterior no había incluido un inhibidor de la integrasa y, por tanto, no se esperaba que su infección fuera resistente a esta clase de medicamentos.
French: Il s'agit d'un médicament antiviral qui bloque une enzyme appelée intégrase, nécessaire au virus du VIH pour sa reproduction dans l'organisme.
Spanish: Se trata de un medicamento antivírico que bloquea la enzima integrasa, necesaria para que el VIH ejecute nuevas copias de sí mismo en el organismo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tivicay, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tivicay, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Tivicay ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Deux autres études ont été consacrées à l'efficacité de Tivicay chez les patients dont le traitement préalable contre le VIH n'agissait plus.
Spanish: En otros dos estudios se analizó la eficacia de Tivicay en pacientes cuyo tratamiento anterior para el VIH había dejado de ser positivo:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tivicay ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tivicay?
French: • La seconde étude portait sur 183 patients préalablement traités, présentant une infection résistante au précédent traitement comprenant un inhibiteur de l'intégrase (c'est-à-dire que leur infection était résistante à plusieurs classes de médicaments, y compris aux inhibiteurs de l'intégrase): l'ajout de Tivicay deux fois par jour à un autre traitement a conduit à un taux de réponse de 69 % après 24 semaines de traitement.
Spanish: • En el segundo estudio, en pacientes tratados anteriormente, participaron 183 pacientes con infección resistente a un tratamiento anterior que había implicado un inhibidor de la integrasa (es decir, su infección era resistente a varias clases de medicamentos, en particular los inhibidores anteriores de la integrasa): añadir Tivicay dos veces al día a otro tratamiento resultó en un porcentaje de respuesta del 69% al cabo de 24 semanas de terapia.
French: Le taux de réponse après 48 semaines était de 88 % des patients (364 sur 414) ayant reçu un traitement à base de Tivicay, contre 81 % des patients (338 sur 419) traités par Atripla.
Spanish: El índice de respuesta a las 48 semanas fue del 88 % (364 de 414 pacientes) entre quienes recibieron el tratamiento a base de Tivicay en comparación con el 81 % (338 de 419 pacientes) entre aquellos a los que se administró Atripla.
French: Pourquoi Tivicay est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tivicay?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tivicay, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tivicay, consulte el prospecto.
French: Tivicay ne doit pas être utilisé avec le dofétilide, un médicament destiné à traiter les troubles du rythme cardiaque, car il peut provoquer des effets indésirables graves.
Spanish: La coadministración de Tivicay y dofetilida, un medicamento para las alteraciones de la frecuencia cardíaca, está contraindicada debido a que puede provocar efectos adversos graves.
French: • La seconde étude incluait 833 patients traités par une association de Tivicay et de deux INTI ou une autre association de trois médicaments (Atripla) ne comprenant pas d'inhibiteur de l'intégrase.
Spanish: • En el segundo estudio participaron 833 pacientes a los que se administró una combinación de Tivicay con dos INTI o una combinación diferente de tres fármacos (Atripla) que no incluía un inhibidor de la integrasa.
French: Comment Tivicay agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tivicay?
French: L'efficacité de Tivicay contre le VIH-1 a été démontrée dans le cadre de quatre études principales réalisées sur des adultes.
Spanish: En cuatro estudios principales se ha demostrado que Tivicay es eficaz contra el VIH-1.
French: • La dose est d'un comprimé de 50 mg deux fois par jour chez les patients dont le virus est connu ou suspecté d'être résistant aux inhibiteurs de l'intégrase.
Spanish: • La dosis es de un comprimido de 50 mg dos veces al día en pacientes cuyo virus se sabe o se sospecha que es resistente a los inhibidores de la integrasa; en estos pacientes, debe evitarse administrar Tivicay con medicamentos que disminuyan su eficacia.
French: Deux études incluaient des patients infectés par le VIH qui n'avaient pas été traités au préalable.
Spanish: En dos estudios participaron pacientes no tratados anteriormente contra el VIH:
French: • Chez les patients dont le virus n'est pas résistant aux inhibiteurs de l'intégrase, la dose habituelle est d'un comprimé de 50 mg par jour.
Spanish: • En pacientes cuyo virus no es resistente a los inhibidores de la integrasa, la dosis habitual es de un compromido diario de 50 mg; ahora bien, cuando se administra con ciertos medicamentos que disminuyen la eficacia de Tivicay, la dosis se incrementa a un comprimido de 50 mg dos veces al día.
French: Comment Tivicay est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tivicay?
French: Les patients étaient traités par une association de médicaments contre le VIH qui comprenaient Tivicay ou du raltégravir Le taux de réponse après 48 semaines était de 71 % chez les patients ayant reçu un traitement à base de Tivicay, et de 64 % chez les patients ayant reçu un traitement à base de raltégravir.
Spanish: El índice de respuesta a las 48 semanas fue del 71 % entre los pacientes a los que se administró el tratamiento a base de Tivicay y del 64 % entre aquellos a los que se administró el tratamiento a base de raltegravir.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tivicay, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tivicay, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: • Dans la première étude, incluant 822 patients, Tivicay, en une prise par jour, a été comparé avec raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase), tous deux administrés en association avec d'autres médicaments contre le VIH appartenant à une classe différente (classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INTI).
Spanish: • En el primero, en el que participaron 822 pacientes, se comparó Tivicay administrado una vez al día con raltegravir (otro inhibidor de la integrasa), ambos administrados en combinación con otros dos medicamentos para el VIH de una clase diferente (conocida como inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa o INTI): el 88 % (361 de 411 pacientes) de los que recibieron Tivicay y el 85 % (351 de 411) de los que recibieron raltegravir respondieron al cabo de 48 semanas de tratamiento.
French: 56 gélules + 1 inhalateur
Spanish: 56 cápsulas + 1 inhalador
French: 448 (8x 56) gélules +10 inhalateurs (2 x conditionnement mensuel multiple)
Spanish: 448 (8x 56) cápsulas + 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual)
French: 224 (4x 56) gélules + 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple)
Spanish: 224 (4x 56) cápsulas + 5 inhaladores (envase múltiple mensual)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Marca de fantasía Dosis
French: Soulever ici pour ouvrir.
Spanish: Levantar aquí para abrir.
French: Elle doit être perforée et vide.
Spanish: Debe estar perforada y vacía.
French: Répétez le cycle
Spanish: Repita el ciclo
French: • Si cela se produit, il se peut que vous sentiez ces morceaux sur votre langue.
Spanish: • Si esto ocurre, es posible que usted note estos fragmentos en su lengua.
French: Prenez les 3 autres gélules de la même manière.
Spanish: Extraiga las otras 3 cápsulas de la misma manera.
French: Sinon, attendez la prochaine dose.
Spanish: En caso contrario, espere a la dosis siguiente.
French: Données concernant les différents groupes d'âge
Spanish: Datos en diferentes grupos de edad
French: Ne serrez pas trop fort (2).
Spanish: No la apriete en exceso (2).
French: Les augmentations de la CMI observées ont été en grande partie réversibles au cours des périodes sans traitement.
Spanish: Los incrementos de las CMI observados fueron en gran parte reversibles durante los periodos sin tratamiento.
French: La prise de vos gélules à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir à quel moment les prendre.
Spanish: La administración de las cápsulas a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo administrárselas.
French: Date de première autorisation: 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement: 18 février 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/Julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
French: Cette analyse n'a pas montré de différence pharmacocinétique liée au sexe ou à l'âge.
Spanish: Este análisis no mostró diferencias farmacocinéticas en relación con el sexo y la edad.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données concernant les différents groupes d'âge.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 en relación a los datos en diferentes grupos de edad.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Se debe prestar atención a las directrices oficiales en cuanto al uso adecuado de agentes antibacterianos.
French: QUATRE gélules sont nécessaires pour UNE dose complète.
Spanish: Se requieren CUATRO cápsulas para UNA dosis completa.
French: • 7 plaquettes de gélules (une plaquette pour chaque jour de la semaine).
Spanish: • 7 placas de cápsulas (una placa para cada día de la semana).
French: A utiliser si votre inhalateur hebdomadaire ne fonctionne pas correctement, est mouillé, ou est tombé par terre.
Spanish: Utilice éste si su inhalador semanal no funciona correctamente, está húmedo o se ha caído al suelo.
French: Ces médicaments peuvent entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de la debilidad muscular.
French: • Vous êtes maintenant prêt à inhaler la gélule en 2 inhalations séparées (Etapes 8 et 9).
Spanish: • Usted está ahora preparado para inhalar la cápsula en 2 inhalaciones separadas (Pasos 8 y 9).
French: Séparez la dose du matin et la dose du soir de la plaquette de gélules.
Spanish: Separe las dosis de la mañana y las de la noche de la placa de cápsulas.
French: La résistance à la tobramycine fait intervenir différents mécanismes.
Spanish: La resistencia a tobramicina incluye diferentes mecanismos.
French: Si la toux reste inchangée, d'autres antibiotiques doivent être envisagés.
Spanish: Si la tos permanece sin cambios, se deben considerar otros antibióticos.
French: ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour diminuer l'activité du système immunitaire).
Spanish: ciclosporina, tacrolimus (usado para reducir la actividad del sistema inmune).
French: Patients ayant eu une transplantation d'organe
Spanish: Pacientes receptores de un trasplante de órganos
French: Prévenez votre médecin si la toux persiste et si elle vous gêne.
Spanish: Informe a su médico si la tos persiste y le resulta molesta.
French: Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Spanish: No exceda la dosis recomendada.
French: Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Qué es Pseudomonas aeruginosa
French: • Diminution de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles (fréquent).
Spanish: • Disminución de la audición (los pitidos en el oído son un posible signo de aviso de pérdida de audición), ruidos (como siseos) en los oídos (frecuente).
French: Recommencez, à partir de l'étape 5, pour les 3 gélules restantes constituant la dose.
Spanish: Repita, empezando por el paso 5, para las tres cápsulas restantes de la dosis.
French: 4 gélules = 1 dose.
Spanish: 4 cápsulas = 1 dosis
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
French: • Lorsque vous êtes prêt, procédez à votre 2e inhalation en répétant l'étape 8, en utilisant la même gélule.
Spanish: • Cuando esté preparado, realice su 2ª inhalación repitiendo el Paso 8, utilizando la misma cápsula.
French: Ne pas utiliser chaque inhalateur et son étui pendant plus d'1 semaine.
Spanish: No use cada inhalador y su estuche durante más de 1 semana.
French: • Sensation de malaise général.
Spanish: • Sensación de malestar general
French: Si la gélule ne semble pas perforée :
Spanish: Si la cápsula no está perforada:
French: • La substance active est la tobramycine.
Spanish: • El principio activo es tobramicina.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie et au moyen d'aucun autre inhalateur.
Spanish: No debe administrarse por ninguna otra vía ni utilizando ningún otro inhalador.
French: Chaque inhalateur Podhaler et son étui sont utilisés pendant 7 jours, puis éliminés et remplacés.
Spanish: Cada dispositivo Podhaler y su estuche se utilizan durante siete días y luego se desechan y sustituyen.
French: • Ne pas appuyer sur le bouton poussoir plus d'une fois à chaque fois.
Spanish: • No presione el botón de perforación más de una vez al mismo tiempo.
French: Aucun autre inhalateur ne peut être utilisé.
Spanish: No puede utilizarse otro inhalador.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Aminosides antibiotiques, Code ATC : J01GB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Aminoglucósidos antibacterianos, código ATC: J01GB01
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Spanish: Ver también información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
French: Acide sulfurique (pour ajustement du pH)
Spanish: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
French: Les fréquences mentionnées dans le Tableau 1 sont basées sur les taux de notification de l'étude contrôlée versus comparateur actif.
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 están basadas en los porcentajes de notificación del ensayo controlado con activo.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
Spanish: Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo como se le indica en este prospecto.
French: Elle possède une action bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
Spanish: Es bactericida a concentraciones iguales o ligeramente superiores a las concentraciones inhibitorias.
French: Concentrations sériques
Spanish: Concentraciones séricas
French: La dose est la même pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Spanish: La dosis es la misma para cualquier persona a partir de 6 años de edad.
French: • La probabilité que la gélule se rompe en morceaux sera augmentée si la gélule est perforée accidentellement plus d'une fois ou si l'inhalateur n'est pas tenu avec l'embout buccal dirigé vers le bas au cours de l'étape 7.
Spanish: • La posibilidad de que la cápsula se rompa en fragmentos puede incrementar si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez o si el dispositivo no se mantiene con la boquilla hacia abajo durante el paso 7.
French: La toux a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les deux études cliniques.
Spanish: La tos fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en ambos ensayos clínicos.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
Spanish: La toxicidad vestibular puede manifestarse por vértigo, ataxia o mareos.
French: • Crachats de sang (très fréquent).
Spanish: • Expectoración de sangre al toser (muy frecuente)
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson.
Spanish: • debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, síntoma relacionado principalmente con afecciones como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.
French: Les gélules sont conditionnées sous plaquettes thermoformées en PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Spanish: Las cápsulas duras se suministran en blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entraînant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire puis éventuellement la mort de la cellule.
Spanish: Actúa fundamentalmente inhibiendo la síntesis proteica, lo que conduce a la alteración de la permeabilidad de la membrana celular, la destrucción progresiva de la envoltura celular y la eventual muerte de la misma.
French: • problèmes de reins.
Spanish: • problemas de riñón
French: Les deux doses (de 4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Spanish: Las dos dosis (de 4 cápsulas cada una) deben ser inhaladas en un intervalo lo más próximo posible a 12 horas y no inferior a 6 horas entre ambas.
French: Conditionnement mensuel.
Spanish: Envase mensual.
French: Les patients de cette étude n'avaient pas reçu de tobramycine inhalée depuis au moins 4 mois avant le début de l'étude.
Spanish: En este ensayo los pacientes no estuvieron expuestos a tobramicina inhalada durante un mínimo de 4 meses antes de iniciar el estudio.
French: Fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, un examen de l'audition a été réalisé dans certains centres, représentant environ le quart de la population étudiée.
Spanish: En el ensayo controlado con activo, las pruebas audiométricas se realizaron en centros seleccionados contando un cuarto aproximadamente de la población en estudio.
French: Ne serrez pas trop fort.
Spanish: No la apriete en exceso.
French: Hypersensibilité à la substance active et à tout aminoside, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo y a cualquier aminoglucósido, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur la fonction neuromusculaire.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Spanish: No existen datos suficientes en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico.
French: Par ailleurs, la catégorie de fréquence correspondante est également fournie pour chaque effet indésirable selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ; <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Spanish: Además, para cada reacción adversa también se indica la correspondiente categoría de frecuencia según la convención siguiente (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d'autres, elle se développe très jeune.
Spanish: Algunas personas no contraen esta infección hasta etapas más tardías de sus vidas, mientras que otras la contraen muy jóvenes.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: C'est une bactérie très fréquente qui infecte les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou un autre de leur vie.
Spanish: Es una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todas las personas con fibrosis quística en algún momento de sus vidas.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette de gélules.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o placa de cápsulas.
French: Chaque boîte hebdomadaire de TOBI Podhaler contient :
Spanish: Cada caja semanal de TOBI Podhaler contiene:
French: Les principaux mécanismes de résistance sont l'efflux du médicament et l'inactivation de celui-ci par des enzymes modificatrices.
Spanish: Los mecanismos de resistencia más importantes son el flujo de fármacos y la inactivación del fármaco por enzimas modificadores.
French: • Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques
Spanish: • Furosemida o ácido etacrínico, diuréticos
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre :
Spanish: Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo:
French: TOBI Podhaler ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.
Spanish: TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Spanish: No se recomienda la toma de muestra de sangre por punción digital debido al riesgo de contaminación de la muestra.
French: Dans les deux études, il y a eu une tendance à la récupération de la densité de P. aeruginosa après la période sans traitement de 28 jours, qui s'est inversée après une nouvelle période de 28 jours avec traitement.
Spanish: En ambos estudios, se observó una tendencia a la recuperación de la densidad de P. aeruginosa después de un periodo de 28 días sin tratamiento, que revirtió después de 28 días adicionales con tratamiento.