FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tres comprimidos de Incivo deben ingerirse enteros, dos veces al día y con alimentos durante un período de 12 semanas.
Slovenian: Tri tablete zdravila Incivo je treba jemati 12 tednov, in sicer jih je treba pogoltniti cele s hrano dvakrat na dan. Druga možnost je jemanje tablet Incivo s hrano vsakih osem ur.
Spanish: Incivo se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C (una infección hepática causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa y
Slovenian: Zdravilo Incivo se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C (bolezni jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in
Spanish: El tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa se prolongará durante más tiempo en función de si el paciente ha recibido tratamiento anteriormente y de los resultados de las pruebas durante su tratamiento con Incivo.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa se nadaljuje dlje časa glede na to, ali je bolnik že bil zdravljen, in glede na izvide preiskav med zdravljenjem z zdravilom Incivo.
Spanish: Se administra a adultos con enfermedad hepática compensada (en la que el hígado se encuentra dañado pero sigue funcionando normalmente) incluida cirrosis (cicatriciales hepáticos) tanto en pacientes no tratados anteriormente como en aquellos ya tratados anteriormente con interferón alfa.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra poškodovana, vendar še vedno normalno delujejo), vključno s cirozo (brazgotinjenjem jeter), in sicer pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, ali bolnikih, ki so že bili zdravljeni z interferonom alfa.
Spanish: Incivo no debe administrarse conjuntamente con varios otros medicamentos, en particular aquellos que se ven afectados o a los que afecta el gen CYP3A o los antiarrítmicos de la Clase Ia o III.
Slovenian: Zdravilo Incivo se ne sme jemati v kombinaciji z več drugimi zdravili, vključno s tistimi, na katera učinkujejo gen CYP3A in antiaritmiki razreda Ia ali III, oziroma tistimi, ki učinkujejo na gen CYP3A in antiaritmike razreda Ia ali III. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo
Spanish: Incivo es un medicamento que contiene el principio activo telaprevir.
Slovenian: Incivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telaprevir.
Spanish: ¿Cómo actúa Incivo?
Slovenian: Kako zdravilo Incivo deluje?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió, por tanto, que los beneficios de Incivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Incivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: El tratamiento con Incivo debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones de hepatitis C crónicas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Incivo naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb s
Spanish: En el primer estudio, en el que se administró Incivo durante tres meses, el 75 % de los pacientes analizados dieron negativo en el caso de la hepatitis C, frente al 44 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so zdravilo Incivo dajali tri mesece, je bil pri 75 % bolnikov izvid za hepatitis C negativen v primerjavi s 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: En ambos estudios se comparó a Incivo con placebo (un tratamiento ficticio) añadido a un ciclo de peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Incivo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dodajali zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Incivo, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incivo, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: El tercer estudio demostró que en los pacientes tratados con Incivo, la administración de peginterferón alfa y ribavirina durante seis meses fue tan eficaz como su administración durante un año, ya que el 92 % de los pacientes a los que se administró durante seis meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 88 % de los tratados durante un año.
Slovenian: Rezultati tretje študije so pokazali, da je bilo zdravljenje bolnikov z zdravilom Incivo, ki so šest mesecev jemali peginterferon alfa in ribavirin, enako učinkovito kot enoletno zdravljenje s tema zdraviloma, saj je bil pri 92 % bolnikov, ki so navedena zdravila prejemali šest mesecev, izvid za hepatitis C negativen v primerjavi z 88 % bolnikov, ki so peginterferon alfa in
Spanish: En el segundo estudio, el 88 % de los pacientes a los que se administró Incivo durante tres meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 24 % de aquellos a los que se administró placebo.
Slovenian: V drugi študiji je bil izvid za hepatitis C negativen pri 88 % bolnikov, ki so zdravilo Incivo prejemali tri mesece, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Uso subcutáneo Vial (vidrio)
Slovenian: Subkutana uporaba viala (steklo)
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml Raztopina za injiciranje
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: Ovojnina vsebina velikost pakiranja
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Spanish: - Si usted padece cáncer.
Slovenian: - če imate raka.
Spanish: Niños de menos de 2 años
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Spanish: El éxito del tratamiento debe ser valorado en base a la velocidad de crecimiento.
Slovenian: Uspeh zdravljenja je treba ovrednotiti na osnovi hitrosti rasti.
Spanish: Los informes intermedios se presentarán cada dos años hasta que haya concluido un seguimiento de 5 años del último paciente.
Slovenian: Vmesna poročila bodo predložena vsaki 2 leti, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
Spanish: La eficacia es dependiente de la dosis.
Slovenian: Učinkovitost je odvisna od odmerka.
Spanish: Los padres y cuidadores deben asegurarse de que el niño tenga siempre a mano una fuente de azúcar.
Slovenian: Da morajo starši in skrbniki vedno zagotoviti, da ima otrok vir sladkorja.
Spanish: • La toxicidad a largo plazo de pacientes que experimentan cambios en el desarrollo
Slovenian: • dolgotrajno toksičnost pri bolnikih, ki so podvrženi razvojnim spremembam,
Spanish: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovenian: GR-17456 Αθήνα
Spanish: Es importante que usted siga una dieta equilibrada que incluya, además de alimentos azucarados, proteínas y grasas como carne y queso.
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Spanish: Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek teh zdravil morda moral prilagoditi.
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
Slovenian: Nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Spanish: Estos estudios no ponen de manifiesto ningún efecto perjudicial directo o indirecto para la fertilidad y el embarazo, pero como la forma de administración es diferente no queda clara la importancia de estos resultados.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost, vendar pa zaradi drugačne poti uporabe ustreznost teh ugotovitev ni jasna.
Spanish: Tras la re-administración, los síntomas no vuelven a reproducirse en todos los pacientes.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja se simptomi niso ponovili pri vseh bolnikih.
Spanish: Figura 6: Extraiga las burbujas de aire y llene de nuevo la jeringa
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Spanish: No hubo ninguna muerte durante los estudios.
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Spanish: Si un vial se congela, deshágase de él adecuadamente.
Slovenian: Če viala zmrzne, jo ustrezno zavrzite.
Spanish: Figura 5: Extraiga la dosis correcta
Slovenian: Slika 5: Izvlecite ustrezen odmerek
Spanish: La apnea del sueño puede provocar somnolencia diurna excesiva.
Slovenian: Apneja v spanju lahko povzroči prekomerno zaspanost podnevi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mecasermina en niños de menos de 2 años (ver sección 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost mekazermina pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Conviene supervisar la progresión de la escoliosis.
Slovenian: Napredovanje skolioze je treba nadzirati.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Spanish: Inyección de la dosis:
Slovenian: Injiciranje odmerka:
Spanish: • Información sobre INCRELEX para médicos (tarjeta de información, guía de dosificación y un calculador de dosis)
Slovenian: • Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov)
Spanish: Ahora ya está listo para inyectar (ver la figura 7).
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Spanish: No inyecte nunca en una vena o en un músculo.
Slovenian: Zdravila ne smete nikoli injicirati v žilo ali mišico.
Spanish: Figura B: Presione (no frote) con gasa o algodón
Slovenian: Slika B: Pritisnite (ne drgnite) z gazo ali vato
Spanish: En tales casos se debe considerar la prueba de determinación de anticuerpos.
Slovenian: V tovrstnih primerih je treba razmisliti o testiranju protiteles.
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Spanish: • Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes
Slovenian: • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in
Spanish: - Se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 2 a 18 años que son demasiado bajos para su edad porque su organismo no puede fabricar suficiente IGF-1.
Slovenian: - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1.
Spanish: La sobredosis prolongada puede provocar un aumento de tamaño de ciertas partes del cuerpo (p. ej., las manos, pies, partes de la cara) o un crecimiento excesivo de todo el cuerpo.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko povečajo nekateri deli telesa (npr. roke, noge, deli obraza) ali pojavi prekomerna rast celega telesa.
Spanish: Mecasermina no es un sustituto del tratamiento con GH.
Slovenian: Mekazermin ni nadomestilo za zdravljenje z GH.
Spanish: Antes de iniciarse el tratamiento, las características de los 81 pacientes evaluados en los análisis de la eficacia primaria y secundaria para todos los estudios combinados eran las siguientes (media ± desviación estándar (SD)): edad cronológica (años): 6,8  3,8; rango de edad (años): 1,7 a 17,5; altura (cm): 84,1 15,8; Puntuación de Desviación Estándar (SDS) (SDS, del inglés "Standard deviation score") de la talla: -6,9  1,8; velocidad de crecimiento en estatura (cm/año): 2,6  1,7; SDS de la velocidad de crecimiento en estatura: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS del IGF-1: -4,2  2,0; y edad ósea (años): 3,8  2,8.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti 81 bolnikov, ki so jih vrednotili pri primarnih in sekundarnih analizah učinkovitosti kombiniranih študij, so bile (povprečna vrednost ± SD): kronološka starost (leta): 6,8  3,8; starostni razpon (leta): 1,7 do 17,5; telesna višina (cm): 84,1  15,8; vrednost standardnega odklona (Standard deviation score - SDS) telesne višine: -6,9  1,8; hitrost rasti (cm/leto): 2,6  1,7; SDS hitrosti rasti: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; in zrelost kosti (leta): 3,8  2,8.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, nerviosismo
Slovenian: Občasni: depresija, živčnost
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ne dotaknete ničesar.
Spanish: Δημητρίου 63
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Spanish: • Los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Slovenian: • Znaki in simptomi hipoglikemije.
Spanish: Todos los casos fueron de gravedad leve o moderada y ninguno fue grave.
Slovenian: Vsi primeri so bili blagi ali zmerni.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves (anafilaxis)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Resne alergijske reakcije (anafilaksija)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 agosto 2007 Fecha de la última renovación: 3 agosto 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 03. avgust 2017
Spanish: Entre todos los pacientes incluidos para la evaluación de seguridad (n=92), el 83% notificaron al menos un acontecimiento adverso durante el transcurso de los estudios.
Slovenian: Med vsemi osebami, vključenimi v vrednotenje varnosti (n=92), so pri 83 % oseb poročali o pojavu vsaj enega neželenega učinka med potekom študij.
Spanish: Frecuentes: nevus melanocítico
Slovenian: Pogosti: melanocitni nevus
Spanish: • Puntuación de Desviación Estándar (SDS) para la talla ≤ -3,0
Slovenian: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine  -3,0 in
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Spanish: - Si usted ha dejado de crecer (se ha producido el cierre de las placas de crecimiento óseo).
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Spanish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Spanish: Hacer un estudio de seguridad a largo plazo comenzando el tratamiento con mecasermina en las primeras etapas de la infancia y continuándolo hasta la edad adulta con el fin de investigar:
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
Spanish: • La posible aparición de tumores malignos y otros riesgos
Slovenian: • morebitne pojave malignomov in ostalih tveganj.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes (ver sección 4.4).
Slovenian: Odmerke insulina in/ali drugih hipoglikemičnih zdravil bo morda treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si va a usar un vial nuevo, quite la tapa de protección.
Slovenian: Če uporabljate novo vialo, odstranite zaščitni pokrovček.
Spanish: Debe prestarse especial atención a niños pequeños, niños con antecedentes de hipoglucemia y niños con problemas para comer.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri majhnih otrocih, otrocih s hipoglikemijo v anamnezi in otrocih z nerednim prehranjevanjem.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Slovenian: Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: - En neonatos o recién nacidos prematuros porque contiene alcohol bencílico.
Slovenian: - pri nedonošenčkih ali novorojenčkih, ker zdravilo vsebuje benzilalkohol.
Spanish: • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.
Slovenian: • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov.
Spanish: Antes de sacar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Slovenian: Preden iglo izvlečete iz viale, preverite, če so v brizgi prisotni zračni mehurčki.
Spanish: En los casos que se considere necesario, como ayuda para el diagnóstico, el médico puede decidir realizar un test de generación de IGF-1.
Slovenian: V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1.
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) notificadas durante los ensayos clínicos.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji.
Spanish: Las velocidades de crecimiento de los años 2 a 8 fueron estadísticamente superiores al valor basal.
Slovenian: Hitrost rasti od 2. do 8. leta je ostala statistično večja v primerjavi z izhodiščem.
Spanish: La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Spanish: Deje la jeringa dentro del vial y déles la vuelta a ambos.
Slovenian: Brizgo pustite v viali in nato obe skupaj obrnite na glavo.
Spanish: Se ha notificado un pequeño número de casos indicativos de anafilaxis que requirieron hospitalización.
Slovenian: V majhnem številu primerov so poročali o anafilaksiji, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Spanish: Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki in simptomi akromegalije ali gigantizma.
Spanish: Los signos y síntomas asociados con la hipertensión intracraneal remitieron tras la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Znaki in simptomi, povezani z IH, so po prekinitvi zdravljenja minili.
Spanish: Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1.
Slovenian: To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF-1.
Spanish: Neoplasia activa o sospecha de la misma.
Slovenian: Aktivna neoplazija ali sum nanjo.
Spanish: Si la solución está turbia, o contiene partículas, no debe inyectarse.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia (no conocida).
Slovenian: Ker so bila ta poročila pridobljena spontano iz populacije bolnikov neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti (neznana pogostnost).
Spanish: Mecasermina no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
Slovenian: Mekazermina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Spanish: INCRELEX no debe administrarse por vía intravenosa.
Slovenian: Zdravila INCRELEX se ne sme uporabljati intravensko.
Spanish: No use INCRELEX - Si usted es alérgico (hipersensible) a la mecasermina o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila INCRELEX - če ste alergični na mekazermin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Incluirá además una guía de dosificación y un calculador de dosis que el médico y los pacientes puedan usar para consignar información sobre el aumento individualizado de la dosis, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de que se produzcan errores de medicación e hipoglucemia.
Slovenian: Dodatno bodo na voljo navodila za odmerjanje in kalkulator odmerkov za zdravnike in bolnike, ki vključujejo podatke za prilagoditev odmerka za posameznega bolnika z namenom zmanjšanja tveganja napak pri zdravljenju in hipoglikemije.
Spanish: Pellizque ligeramente la piel.
Slovenian: Kožo rahlo stisnite v gubo.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis se observó sobremortalidad secundaria a la hipoglucemia inducida por el IGF-1.
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti so opazili večjo umrljivost zaradi hipoglikemije, povzročene z IGF-1.
Spanish: Figura A: Pellizque ligeramente la piel e inyecte como le explicaron
Slovenian: Slika A: Kožo rahlo stisnite v gubo in injicirajte kot vam je pokazal zdravnik
Spanish: Instrucciones sobre el tratamiento de la hipoglucemia.
Slovenian: Navodila za zdravljenje hipoglikemije.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con INCRELEX, el médico o la enfermera le explicarán cómo tratar la hipoglucemia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom INCRELEX vam bosta zdravnik ali medicinska sestra razložila, kako ukrepati v primeru hipoglikemije.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in bi lahko bili klinično pomembni, so naslednji:
Spanish: CAD Una vez abierto, usar antes de 30 días.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju porabite v 30 dneh.
Spanish: Hipersensibilidad local/sistémica
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Spanish: - Si usted presenta una reacción localizada en el lugar de inyección o una reacción alérgica generalizada a INCRELEX.
Slovenian: - če se pojavi reakcija na mestu injiciranja ali splošna alergijska reakcija na zdravilo INCRELEX.
Spanish: No use las jeringas y las agujas más de una vez.
Slovenian: Brizgo in iglo uporabite le enkrat.
Spanish: El déficit primario de IGF grave viene definido por las siguientes características:
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar INCRELEX reciban en el momento del lanzamiento un "paquete de información para el médico" que incluya:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da imajo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo INCRELEX, že ob prihodu zdravila na trg na voljo gradivo o zdravilu, ki vsebuje naslednje:
Spanish: El crecimiento esquelético tiene lugar en las placas epifisarias de los extremos de los huesos en crecimiento.
Slovenian: Rast okostja, ki se odvija na področju epifiznih plošč na konceh rastoče kosti.
Spanish: Άλιμος
Slovenian: Ελλάδα
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro.
Slovenian: Preverite tekočino in se prepričajte, da je bistra in brezbarvna.
Spanish: No frote el área (ver la figura B).
Slovenian: Mesta ne drgnite (glejte sliko B).
Spanish: Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el final, procurando inyectar todo el líquido.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge do konca in se prepričajte, da ste injicirali vso tekočino.
Spanish: Su médico comprobará si se debe a una hipertensión intracraneal.
Slovenian: Zdravnik bo med pregledom preveril, če se je pojavila intrakranialna hipertenzija.