FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Libtayo fournira un guide et une carte de mise en garde à l'intention des patients qui comporteront des informations sur les signes et les symptômes des effets indésirables du médicament liés au système immunitaire, et qui donneront comme instruction aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas d'apparition de symptômes.
Slovak: Libtayo uvádza na trh, poskytne pacientom usmernenie a bezpečnostnú kartu s informáciami o príznakoch a symptómoch vedľajších účinkov lieku spojených s imunitným systémom, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú vedľajšie účinky.
French: La substance active de Libtayo, le cémiplimab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, et pour s'y fixer.
Slovak: Liečivo lieku Libtayo, cemiplimab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a naviazal sa na receptor (cieľ) nazývaný PD-1 nachádzajúci sa na niektorých bunkách imunitného systému, tzv. T-bunkách.
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané, un cancer pour lequel il existe peu d'options thérapeutiques une fois qu'il s'est propagé.
Slovak: Libtayo je účinný pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu, čo je druh rakoviny, pre ktorý existuje len málo liečebných možností, ak sa začne rozširovať.
French: Quels sont les bénéfices de Libtayo démontrés au cours des études?
Slovak: Libtayo boli preukázané v štúdiách?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Libtayo.
Slovak: Libtayo bol povolený s tzv. podmienkou.
French: Des réactions graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (des réactions engageant le pronostic vital accompagnées de symptômes de type grippal et d'éruptions cutanées douloureuses touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ont été signalées avec Libtayo.
Slovak: Pri používaní lieku Libtayo boli hlásené aj závažné reakcie, ako je Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce reakcie so symptómami podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch).
French: Dans une étude principale menée auprès de 193 patients au total, le cancer a diminué chez environ 39 % des patients atteints d'une maladie métastatique qui ont reçu 350 mg de Libtayo toutes les trois semaines pendant environ un an.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 193 pacientov, sa nádor zmenšil v prípade 39 %
French: Qu'est-ce que Libtayo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Libtayo a na čo sa používa?
French: Comment Libtayo est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Libtayo používa?
French: Libtayo contient la substance active cémiplimab.
Slovak: Liek Libtayo obsahuje liečivo cemiplimab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Libtayo, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Libtayo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: En se fixant sur le récepteur, le cémiplimab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Slovak: Cemiplimab sa viaže na receptory, čím bráni proteínom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
Slovak: Štúdia má byť vykonaná podľa schváleného protokolu.
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Code ATC : non encore attribué.
Slovak: ATC Kód: zatiaľ nepridelený
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
Slovak: Medzi tieto závažné vedľajšie účinky patria:
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Slovak: Lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
French: Date de première autorisation : 28 juin 2019.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júna 2019
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré musíte počas tejto doby používať.
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Slovak: Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
Slovak: Jeden z 3 pacientov bol liečený systémovými kortikosteroidmi.
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
Slovak: • problémy týkajúce sa iných častí tela.
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
French: 31octobre
Slovak: 31. október
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 1540 sú uvedené v Tabuľke 3.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovak: Pri neexistencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
Slovak: Zápal môže spôsobiť závažné poškodenie vášho tela.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Slovak: Ak sa cítite unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Expozícia cemiplimabu je podobná vo všetkých vekových skupinách (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Slovak: Tieto udalosti boli 3. alebo nižšieho stupňa, pokiaľ nie je uvedené inak:
French: Harcourt Centre
Slovak: Harcourt Center
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahne približne po 4 mesiacoch liečby.
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
Slovak: Celkové prežitie nevyžaduje centrálnu kontrolu.
French: Efficacité et statut PD-L1:
Slovak: Účinnosť a PD-L1 stav
French: Survie globalea, c, d
Slovak: Celkové prežitie a, c, d
French: Commencer le traitement symptomatique
Slovak: Začnite symptomatickú liečbu
French: • vous avez d'autres problèmes médicaux.
Slovak: • máte iné zdravotné ťažkosti.
French: (Voir rubrique 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.4).
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
Slovak: Neboli pozorované žiadne neutralizujúce protilátky.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa zhoršia:
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Slovak: LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami, alebo ktorí boli imunokompromitovaní, neboli zahrnutí do hlavnej štúdie.
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Slovak: Cemiplimab sa podáva intravenózne, a preto je úplne biologicky dostupný.
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Slovak: o dôležitosť nesnažiť sa sami liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
Slovak: Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Slovak: Pri absencii údajov sa cemiplimab má u týchto populácií používať s opatrnosťou, po dôkladnom zhodnotení pomeru prínosov a rizík pre pacienta.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje potenciál imunogenicity i pri podávaní cemiplimabu.
French: • si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: • ak ste alergický na cemiplimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Slovak: Klírens cemiplimabu po prvej dávke je približne 0,33 l/deň.
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Slovak: Na základe Kaplan-Meierových odhadov d.
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Slovak: LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
Slovak: Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Slovak: Vzťah medzi PD-L1 stavom a účinnosťou bol dodatočne analyzovaný u pacientov s dostupnými tkanivovými vzorkami.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
Slovak: Tieto reakcie súvisiace s imunitným systémom môžu zahŕňať akýkoľvek orgánový systém.
French: Pour la liste complète des patients exclus des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Slovak: Pre úplný zoznam pacientov vylúčených z klinických skúšaní pozri časť 5.1.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Slovak: Lekár poskytne kartu pre pacienta každému pacientovi.
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
Slovak: Výsledky sú prezentované u 193 pacientov v štúdii 1540.
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda vlastné bunky)
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Slovak: • lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém - napríklad to môžu byť kortikosteroidy, ako je prednizón.
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
Slovak: U týchto živočíšnych druhov je rozhranie matky a plodu podobné ako u ľudí.
French: A usage unique.
Slovak: Len na jedno použitie.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepodáva ihneď, môže sa dočasne uchovávať buď:
French: Autres médicaments et LIBTAYO
Slovak: Iné lieky a LIBTAYO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
Slovak: Termín vykonania má skúmať biomarkery, aby sa potvrdilo, že expresia PD-L1 nepredpokladá účinnosť.
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
Slovak: Klinická aktivita bola pozorovaná bez ohľadu na expresiu tumoru PD-L1.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car le cémiplimab est une protéine.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické metabolické štúdie, pretože cemiplimab je proteín.
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Slovak: LIBTAYO účinkuje tak, že pomáha imunitnému systému bojovať proti rakovine.
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Slovak: Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
French: Grade 2 durant plus d'une semaine, Grade 3
Slovak: 2. stupeň trvajúci dlhšie než 1 týždeň,
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
French: L'utilisation du cémiplimab n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace, sauf si le bénéfice clinique est évalué comme étant supérieur au risque potentiel.
Slovak: Cemiplimab sa neodporúča podávať počas tehotenstva ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
Slovak: Ako je uvedené v literatúre, signalizačná dráha PD-1/PD-L1 hrá úlohu pri udržiavaní tehotenstva udržaním imunologickej tolerancie a štúdie ukázali, že blokáda receptora PD-1 má za následok predčasné ukončenie tehotenstva.
French: La demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose à l'état d'équilibre est de 19,4 jours.
Slovak: Polčas dávkovania v rovnovážnom stave je 19,4 dňa.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Slovak: Môže sa u vás objaviť súčasne viacero vedľajších účinkov.
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Slovak: Je známe, že protilátky (vrátane IgG4) sa do materského mlieka vylučujú a preto nie je možné vylúčiť riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá.
French: • sécheresse dans de nombreuses parties de l'organisme, de la bouche aux yeux, du nez, de la gorge et des couches supérieures de la peau
Slovak: • suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
French: Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku na opätovné použitie.
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Slovak: Neprerušujte liečbu liekom LIBTAYO, pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom.
French: Le cémiplimab est principalement distribué dans le système vasculaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) de 5,2 l.
Slovak: Cemiplimab je primárne distribuovaný v cievnom systéme s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) 5,2 l.
French: o Un rappel que tout effet indésirable connu et suspecté peut aussi être notifié aux autorités locales.
Slovak: o pripomenutie, že všetky známe nežiaduce účinky alebo všetky podozrenia na nežiaduce účinky môžu byť tiež hlásené miestnou regulačnou autoritou.
French: Réponse partielle (RP)
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
French: 12 mois
Slovak: 12 mesiacov
French: • inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière généralement provoquée par une infection
Slovak: • zápal mozgových a miechových membrán, zvyčajne spôsobený infekciou
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Slovak: Tieto lieky môžu reagovať s účinkom lieku LIBTAYO.
French: Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.
Slovak: Niektoré zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné ukončiť liečbu LIBTAYO.
French: • Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par LIBTAYO, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby liekom LIBTAYO, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
French: Médian (mois) Extrêmes (min:max)
Slovak: Čas do odpovede Medián (mesiace) rozsah (min: max)
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či ste mohli užiť akékoľvek iné lieky.
French: • LIBTAYO vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Slovak: Liek LIBTAYO vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike - pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
French: La néphrite était résolue chez tous les patients à la date de fin de collecte des données.
Slovak: Nefritída ustúpila u všetkých pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d'Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete aj v Karte pre pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
French: • problèmes du système nerveux central (comme une méningite)
Slovak: • problémy s centrálnym nervovým systémom (ako je meningitída)
French: Si vous manquez un rendez-vous
Slovak: Ak vynecháte návštevu nemocnice
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Slovak: Lekár vám tiež môže odložiť ďalšiu dávku lieku LIBTAYO alebo ukončiť liečbu.
French: • ecchymoses sur la peau ou saignements.
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
French: • douleur musculaire.
Slovak: • bolesť svalov.
French: Tableau 2 : Tableau des effets indésirables chez les patients traités par le cémiplimab Système Organes Classes
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u pacientov liečených cemiplimabom Trieda orgánových systémov
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
Slovak: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
Slovak: Informujte obzvlášť svojho lekára, ak užívate alebo ste niekedy užili niektorý z nasledujúcich liekov:
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci LIBTAYO sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších než 18 rokov.
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku LIBTAYO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (okrem endokrinopatií) alebo rekurentného 2. stupňa
French: L'augmentation de l'avortement et / ou de la résorption spontanés chez les animaux à expression restreinte de PD-L1 (anticorps monoclonaux knock-out ou anti-PD1 / PD-L1) a été démontrée chez la souris et le singe.
Slovak: Zvýšenie miery spontánneho potratu a/alebo resorpcie u zvierat s obmedzenou expresiou PD-L1 (knock-out alebo anti-PD1/PD-L1 monoklonálne protilátky) bolo preukázané u myší aj u opíc.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch cemiplimabu na fertilitu.
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
Slovak: V skupinách 1, 2 a 3 predstavoval medián sledovania 16,5, 9,3 a 8,1 mesiaca, v uvedenom poradí.
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
Slovak: Stupne 1-5 (Frekvencia)
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Od času prípravy riedením v intravenóznom vaku sa LIBTAYO môže pred použitím skladovať maximálne 8 hodín pri teplotách do 25 °C a najviac 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques sur le CEC :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s CSCC:
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť a podať formou infúzie.
French: Les effets indésirables étaient graves chez 8,6 % des patients et ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5,8 % des patients.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli závažné u 8,6 % pacientov a viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5,8