FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird von einer Verschreibung von Fareston zusammen mit einem der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel abgeraten (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika Klasse IA (z.B. Quinidine, Hydroquinidine, Disopyramide) oder - Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodarone, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide), - Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Pimozide, Sertindole, Haloperidol, Sultopride), - einige antimikrobielle substanzen (Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,
Slovak: IA (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) alebo - antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - niektoré antimikrobiálne lieky (moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, obzvlášť halofantrín), - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín), - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
German: Toremifen wird oral eingenommen.
Slovak: Toremifen sa užíva perorálne.
German: Thrombozytopenie, Anämie und Leukopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia a leukopénia
German: Hepatitis, hepatische Steatose
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie transamináz žltačka hepatitída, hepatická steatóza
German: Wenn Sie die Einnahme von Fareston vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt bzw. verordnet ein.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, užite nasledujúcu tabletu ako obvykle a pokračujte v liečbe, ako vám bola odporúčaná.
German: Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für ein Endometriumkarzinom, z.B. Patienten, die unter Hypertonie oder Diabetes leiden, einen hohen BMI (>30 kg/m2) haben oder mit einer Hormonersatzbehandlung in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientky s dodatočným rizikom endometriálnej rakoviny, napr. pacientky s hypertenziou alebo diabetom, ktoré majú vysoký BMI (>
German: Dies wurde in der vierten Studie bestätigt.
Slovak: To štvrtá štúdia potvrdila.
German: Die Genehmigung wurde am 14. Februar 2001 und 14. Februar 2006 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2001 a potom 14. februára 2006.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Orion Corporation.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych bielych tabliet (60 mg).
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 14. februára 1996 vydala povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh platné v celej Európskej únii.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
German: Weitere Informationen über Fareston:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fareston:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola miera reakcie (pomer pacientok, ktorých tumory reagovali na liečbu), čas do progresie (čas do zhoršenia ochorenia) a prežitie.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen und Schwitzen.
Slovak: Najčastejšie sa vedľajšie účinky pri používaní lieku Fareston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a potenie.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Slovak: Liek Fareston nesmú užívať pacienti s tzv. QT prolongáciou (prerušenie elektrickej aktivity srdca), poruchami elektrolytov (zmenené úrovne soli v krvi), najmä hypokaliémiou (nízka koncentrácia draslíka v krvi), bradykardiou (veľmi pomalá srdcová frekvencia), zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) alebo históriou prípadov symptomatickej arytmie (abnormálna srdcová arytmia) alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť QT prolongáciu.
German: Die empfohlene Dosis für Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich.
Slovak: Fareston je jedna tableta raz denne.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Fareston sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fareston sa nachádza tu.
German: Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
Slovak: Väčšina typov karcinómu prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogén.
German: Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
German: Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
Slovak: Fareston je liek, ktorý obsahuje účinnú látku toremifen.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FARESTON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
Slovak: Fareston sa porovnávali s účinkami tamoxifenu (ďalší antiestrogén, ktorý sa používa na liečbu karcinómu prsníka).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos a riziká spojené s používaním lieku Fareston sú porovnateľné s prínosom a rizikami spojenými s používaním tamoxifenu v prípade žien, ktoré majú tumory s pozitívnymi estrogénovými receptormi.
German: Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Fareston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na toremifen alebo na iné zložky lieku.
German: Fareston wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierenden Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Slovak: Fareston sa používa na liečbu hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka u žien, ktoré sú po menopauze.
German: Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
Slovak: Liek Fareston sa neodporúča pre pacientky s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory (rakovinové bunky nemajú na svojom povrchu receptory pre hormón estrogén).
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der drei größten Hauptstudien zusammen, dann ergaben sich bei den Patientinnen unter Fareston ähnliche Ansprechraten, Zeiten bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überlebensquoten wie bei Patientinnen, die Tamoxifen einnahmen.
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
German: Wie wurde Fareston untersucht?
Slovak: Ako bol liek Fareston skúmaný?
German: Warum wurde Fareston zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Fareston schválený?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Was ist Fareston?
Slovak: Fareston?
German: Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
German: Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
German: Wofür wird Fareston angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
German: Infolgedessen werden die Tumorzellen vom Östrogen nicht mehr zum Wachsen angeregt und das Tumorwachstum lässt nach.
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Cesta podávania
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Slovak: Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
German: - Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
German: Der Rest waren Metaboliten.
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Slovak: - Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
Slovak: V prípade potreby sa má použiť intravenózna náhrada tekutín a elektrolytov.
German: Anzahl von Risikopatienten
Slovak: Počet rizikových pacientov
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
German: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
German: Ondansetron oder Tropisetron; diese können auch eine unerwünschte Wirkung auf das Herz haben (QT-Verlängerung).
Slovak: ondansetrón alebo tropisetrón; tieto tiež môžu mať nežiaduci účinok na srdce (predĺženie QT
German: Zyklus: Tag
Slovak: Cyklus:Deň
German: Hartkapsel 6 Kapseln 12 Kapseln 24 Kapseln
Slovak: Tvrdá kapsula 6 kapsúl 12 kapsúl 24 kapsúl
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
German: Bei Patienten über 65 Jahren kam es häufiger zu bestimmten unerwünschten Ereignissen und zum Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
German: • mit Long-QT-Syndrom.
Slovak: • so syndrómom dlhého QT.
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
German: 95 % KI [0,31; 0,72]
Slovak: IS [0,31; 0,72]
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
German: Vor der Markteinführung von Farydak müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Farydak a obsah balenia
German: Nehmen Sie Farydak solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen sagt.
Slovak: Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
German: Die mediane Expositionsdauer in der Studie betrug 5,0 Monate.
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt und hatten zuvor mehrere Behandlungslinien durchlaufen (Median: 4; Bereich: 2-11).
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
German: Bei weiblichen Ratten wurde ein Anstieg früher Resorptionen verzeichnet (Dosen ≥ 30 mg/kg).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
German: Demografie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Slovak: Demografia a východiskové charakteristiky ochorenia oboch skupín liečby v klinickom skúšaní boli vyrovnané a porovnateľné.
German: Behandlung endgültig beenden
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Slovak: Medzi danými dvomi liečenými skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní.
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörung).
Slovak: - ak máte ťažkosti so zrážanlivosťou krvi (porucha koagulácie).
German: Arzneimittel mit abführenden Eigenschaften sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise eine Diarrhoe verschlimmern können.
Slovak: Lieky s laxatívnymi vlastnosťami sa majú užívať opatrne, pretože môžu zhoršovať hnačku.
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
German: Secura Bio Limited
Slovak: Bio Limited
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
German: Die oxidative Metabolisierung von Panobinostat spielt eine weniger bedeutende Rolle, wobei etwa 40 % der Dosis auf diesem Weg eliminiert wird.
Slovak: Oxidačný metabolizmus panobinostatu hral menej významnú úlohu, pričom približne 40% dávky sa vylúčilo touto cestou.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken durch die Einnahme von Farydak während der Schwangerschaft besprechen.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
German: Während Ihrer Behandlung mit Farydak wird man Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Slovak: Počas liečby Farydakom budete pravidelne chodiť na krvné testy.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
German: Da Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit (AUC) insgesamt nicht beeinflussten, kann Panobinostat bei Krebspatienten unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Slovak: Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat dialysierbar ist.
Slovak: Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
German: Ärzte und Patienten sollten sich daher des erhöhten Risikos einer Thrombozytopenie und des Blutungspotenzials bewusst sein, insbesondere bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Patienten, die eine langfristige AntikoagulanzienTherapie erhalten.
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Slovak: • nekontrolovateľná triaška tela
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems a
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému a
German: Panobinostat wird umfangreich metabolisiert und ein Großteil der Dosis wird verstoffwechselt bevor sie den systemischen Blutkreislauf erreicht.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.