FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Bulgarian: Приготвеният според указанията разтвор за инфузия на пеметрексед е съвместим с инфузионни сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин.
Danish: Samlet responsrate** (95 % - CI)
Bulgarian: Общ клиничен отговор** (95% CI)
Danish: Pemetrexed Hospira er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Danish: Median (m)
Bulgarian: Медиана (месеци)
Danish: Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за коригиране на рН) Натриев хидроксид (за коригиране на рН)
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen i forhold til placeboarmen (N=581, en uafhængig overvåget population, median på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Danish: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥1.500 celler/mm
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til forsøgsmedicinen, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo (N = 472, uafhængigt evalueret population, median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 % CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) for den totale population (N = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65- 0,95; p
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95% CI = 0,65 до 0,95; p = 0,01192).
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Hospira og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Hospira behandlingsforløb).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Hospira и след това приблизително на всеки
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 226)
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Danish: Pemetrexed Hospira 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium pr. hætteglas.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira 1 000 mg флакони съдържат приблизително 108 mg натрий на флакон.
Danish: Nervesystemet Almindelig Sensorisk neuropati
Bulgarian: Невропатия-сензорна 10,1
Danish: Udslæt/hudafskalning
Bulgarian: Мукозит/ стоматит
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики за профила на безопасност на пеметрексед рамките на хистологичните подгрупи.
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП ( напр., ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Danish: Pemetrexed ( N = 265)
Bulgarian: Пеметрексед (N = 265)
Danish: Median overlevelse i måneder (95% CI)
Bulgarian: Средна обща преживяемост в месеци (95% CI)
Danish: Lavt hæmoglobin niveau (anæmi)Lavtantalblodplader
Bulgarian: Нисък хемоглобин (анемия)
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Hospira (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet CTC a-grad
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexed sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Bulgarian: Няма наблюдавани клинично значими различия в профила на безопасност на пеметрексед сред хистологичните подгрупи.
Danish: Mesoteliom:
Bulgarian: Мезотелиом
Danish: (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling(n=663))ogPARAMOUNT(pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdesbehandling (n=539)).
Bulgarian: JMEN (N= 663) със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед и проучването PARAMOUNT (N=539) с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед.
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Bulgarian: Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (в. 2.0; NCI 1998), алопеция трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n=539).
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, в проучвания със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Danish: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Bulgarian: Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Danish: YDRE KARTON 1.000 mg
Bulgarian: Картонена кутия на опаковка от 1 000 mg
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (N = 430, uafhængig overvåget population) var den mediane PFS 4,4 måneder for pemetrexed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и ≤ 5% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE =
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацета аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Danish: Ved at inkludere induktionsfasen blev den mediane OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller 18,6 måneder for pemetrexed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio=0,71 (95 % CI = 0,56 - 0,88, p=0,002).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,71 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ в.2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт
Danish: Almindelig ALAT-forhøjelse ASAT-forhøjelse
Bulgarian: Повишено количество отделена урина
Danish: Nedsat neutrofil-/ granulocyttal Nedsat leukocyttal
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/грануло цитите
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med pemetrexed og i 6 måneder efter.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с пеметрексед и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед и до 6 месеца след това.
Danish: 50 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Hospira og cisplatin) Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за ≥ ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ в.2.0; NCI 1998).
Danish: Hyppighed Bivirkning*
Bulgarian: Честота Събитие*
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Hospira се използва възможно най-безопасно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Hospira.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Hospira er sammenligneligt med Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Hospira е сравним с Alimta.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Hospira?
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Hospira svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Hospira е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Danish: Pemetrexed Hospira er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Bulgarian: Pemetrexed Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Danish: Pemetrexed Hospira er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Pemetrexed Hospira е „генерично лекарство".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Hospira?
Danish: Da Pemetrexed Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pemetrexed Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Hospira, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Hospira, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Danish: Hvad er Pemetrexed Hospira, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Hospira и за какво се използва?
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Hospira
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Hospira пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Pemetrexed Hospira се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Hospira bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Hospira.
Danish: Når Pemetrexed Hospira gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Bulgarian: Когато Pemetrexed Hospira се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Danish: Pemetrexed Hospira indeholder det aktive stof pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Danish: Hvorfor er Pemetrexed Hospira blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Pemetrexed Hospira е разрешен за употреба?
Danish: Pemetrexed Hospira fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Bulgarian: Pemetrexed Hospira се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Hospira?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Hospira?
Danish: Hvordan er Pemetrexed Hospira blevet undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed Hospira?
Danish: Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed Hospira се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Hospira?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed Hospira?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Пеметрексед Hospira UK Limited може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Hospira UK Limited er sammenligneligt med Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Hospira UK Limited е сравним с Alimta.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pemetrexed Hospira UK Limited.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Пеметрексед Hospira UK Limited.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af "nukleotider" (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Bulgarian: В организма пеметрексед се преобразува в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Danish: Da Pemetrexed Hospira UK Limited er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Пеметрексед Hospira UK Limited е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Alimta, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pemetrexed Hospira UK Limited.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Alimta относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените употреби и поради това не се налага те да се повтарят за Пеметрексед Hospira UK Limited.