FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aplique un torniquete en su brazo.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Spanish: Ácido acético glacial (para ajuste del pH)
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede comercializarse por separado.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato tras la reconstitución.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Spanish: • tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento.
Spanish: Disolvente: solución transparente.
Portuguese: Solvente: solução transparente.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Jivi, anote o nome e número de lote do medicamento.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Spanish: Se determinó la recuperación incremental en 131 pacientes en diferentes puntos temporales.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Spanish: Otros medicamentos y Jivi
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Spanish: La dosis requerida de Jivi se determina utilizando la fórmula siguiente:
Portuguese: A dose necessária de Jivi é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Spanish: • la gravedad de su hemofilia A
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo en la zona donde se inserta el catéter, que incluyen:
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Spanish: Tras la reconstitución se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 3 horas a temperatura ambiente.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
Spanish: Cirugía menor incluidas extracciones dentales
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en ensayos clínicos
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
Spanish: Esto también es de aplicación para los factores VIII modificados de acción prolongada.
Portuguese: Isto aplica-se também a medicamentos à base de fator VIII modificado de ação prolongada.
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Spanish: Once pacientes del grupo de cada 7 días aumentaron la frecuencia.
Portuguese: Onze doentes do braço do intervalo de 7 dias aumentaram a frequência.
Spanish: No se han comunicado síntomas de sobredosis.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
Spanish: • un equipo para punción venosa
Portuguese: • um conjunto para punção venosa
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si esto ocurre.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se isto ocorrer.
Spanish: Para prevenir el hemorragia, su médico seleccionará una dosis y una frecuencia adecuadas en función de sus necesidades:
Portuguese: Para prevenir a hemorragia, o seu médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades:
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
Spanish: Este efecto puede guardar relación con un cambio en el desarrollo de la inmunidad y, aunque es difícil definir un corte de edad claro en el cambio de riesgo, este fenómeno se produce de forma predominante en niños pequeños con hemofilia.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la posología del paciente de forma individualizada a fin de obtener resultados clínicos satisfactorios.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia individual ao nível do doente a fim de obter resultados clínicos satisfatórios.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa anualizada de hemorragias (ABR).
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Spanish: En los pacientes con sobrepeso, la dosis máxima por inyección para la profilaxis no debe ser mayor de 6000 UI, aproximadamente.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Spanish: Jivi se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Portuguese: Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Spanish: En un ensayo de extensión se incluyó a pacientes que habían completado el ensayo principal.
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Spanish: Jivi contiene sodio
Portuguese: Jivi contém sódio
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Spanish: De manera específica, no se detectó radiactividad residual en el cerebro, lo que indica que el compuesto marcado con radiactividad no atravesó la barrera hematoencefálica.
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
Spanish: Población adolescente
Portuguese: População adolescente
Spanish: Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Jivi.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
Spanish: El uso de Jivi no está indicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Portuguese: A utilização de Jivi em crianças com menos de 12 anos de idade não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
Portuguese: 80-100 (pré e pósoperatório)
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
Portuguese: Lave muito bem as mãos usando água morna e sabão.
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en hemorragias y cirugías:
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Spanish: Reacción en la zona de inyección**, pirexia frecuente
Portuguese: Reações no local de injeção**, pirexia frequentes
Spanish: La tabla que figura a continuación esta de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC (por sus siglas en inglés) y nivel de término preferido).
Portuguese: A tabela abaixo apresentada está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Spanish: • alérgico a damoctocog alfa pegol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: • alergia ao damoctocog alfa pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Portuguese: O titular da Autorização da Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
Spanish: Tratamiento profiláctico en sujetos ≥12 años
Portuguese: Tratamento profilático em indivíduos com ≥ 12 anos
Spanish: Se desconocen las implicaciones de cualquier posible riesgo para los pacientes afectados por una reacción de hipersensibilidad a las proteínas pegiladas.
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
Spanish: Un total de 121 sujetos recibieron tratamiento durante el ensayo de extensión con una mediana de duración de 464 días.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Jivi será necesario de por vida.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Spanish: Qué es Jivi y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado
Spanish: • la localización y gravedad de la hemorragia
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar, presentando semividas y recuperaciones diferentes.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Spanish: Polvo: sólido, blanco a ligeramente amarillento.
Portuguese: Pó: sólido, branco a ligeiramente amarelo.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico si
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Spanish: Jivi se evaluó en estudios de farmacología, a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad juvenil en ratas y conejos.
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
Spanish: Ciento cincuenta y nueve sujetos (159) eran de edad ≥ 12 años.
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,
Spanish: Si esto ocurre, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico.
Spanish: No es para uso en niños menores de 12 años.
Portuguese: Não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Spanish: La eficacia hemostática perioperatoria se consideró buena o excelente en todas las cirugías mayores.
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como boa ou excelente durante todas as grandes cirurgias.
Spanish: *la frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Spanish: Los anticuerpos anti-PEG desaparecieron tras la interrupción de Jivi.
Portuguese: Os anticorpos anti-PEG desapareceram após a descontinuação de Jivi.
Spanish: El tratamiento con Jivi se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Después de recibir la formación pertinente, los pacientes o cuidadores pueden ser capaces de administrar Jivi en su casa.
Portuguese: O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Após uma formação adequada, os doentes ou os prestadores de cuidados poderão ser capazes de administrar Jivi em casa.
Spanish: Todas las decisiones terapéuticas para identificar las pautas adecuadas de un tratamiento profiláctico se deben basar en el criterio clínico en función de las características individuales del paciente y la respuesta al tratamiento.
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
Spanish: Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
Portuguese: A dose de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Spanish: Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode mudá-lo novamente para o seu tratamento anterior com fator VIII.
Spanish: Se observó una reducción significativa del riesgo de respuesta inmunológica a PEG con el aumento de la edad.
Portuguese: Observou-se uma diminuição significativa do risco de uma resposta imunológica ao PEG com o aumento da idade.
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
Spanish: Cómo se prepara Jivi para la inyección
Portuguese: Como Jivi é preparado para injeção
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de comodidad del paciente (velocidad máxima de inyección: 2,5 ml/min).
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2,5 ml/min).
Spanish: • infecciones locales
Portuguese: • infeções locais
Spanish: En 3 de 44 pacientes (7 %), la pérdida del efecto farmacológico se combinó con reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Spanish: Inyecte inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
Spanish: La potencia Unidad Internacional (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Portuguese: A potência em Unidades Internacionais (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis la zona de inserción del catéter.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos en pacientes tratados previamente fueron cefalea, tos y pirexia.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em ensaios clínicos em doentes tratados previamente (PTP) foram cefaleias, tosse e pirexia.
Spanish: • opresión en el pecho o sensación general de malestar
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Spanish: A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
Spanish: • ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factor VIII con otro producto diferente.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a um medicamento diferente.
Spanish: Los laboratorios en los que se vaya a determinar la actividad de Jivi deben verificar la exactitud de sus procedimientos.
Portuguese: Os laboratórios que tencionam determinar a atividade de Jivi deverão verificar a exatidão dos seus procedimentos.
Spanish: Para tratar la hemorragia, su médico calculará y ajustará su dosis y con qué frecuencia se debe administrar, dependiendo de factores, tales como:
Portuguese: Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a sua dose e quantas vezes deve ser administrada, o que depende de muitos fatores tais como:
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento de inmediato y contacten con su médico.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Spanish: En caso de anafilaxia o shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional de los mismos.
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Spanish: La proteína de damoctocog alfa pegol ha sido modificada (pegilada) para prolongar su acción en el organismo.
Portuguese: A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua ação no organismo.
Spanish: Mantenga un vial sin abrir y también una jeringa en las manos para calentarlos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
Spanish: • un adaptador de vial (con filtro integrado)
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis (com filtro integrado)
Spanish: Respuesta inmunológica a polietilenglicol (PEG)
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o conjunto de punção venosa e a seringa.
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.