FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се препоръчва ваксиниране с живи вирусни ваксини най-малко 2 седмици преди началото на лечението с BLINCYTO, по време на лечението и до възстановяване на В-лимфоцитите до нормалните стойности след последния цикъл на лечение.
Icelandic: 2 vikur áður en meðferð hefst með BLINCYTO, meðan á meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur ná eðlilegum gildum á ný að síðustu meðferðarlotunni lokinni.
Bulgarian: 10 „Хипербилирубинемия" включва „повишен билирубин в кръвта" и „хипербилирубинемия".
Icelandic: 10 Blóðbilirúbínhækkun felur í sér hækkun bilirúbíns í blóði og blóðbilirúbínhækkun.
Bulgarian: Общо 456 пациенти на възраст ≥ 18 години с рецидивирала или рефрактерна
Icelandic: Alls 456 sjúklingar á aldrinum
Bulgarian: Подобно на други терапевтични протеини, блинатумомаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища.
Icelandic: Eins og við á um önnur meðferðarprótein má búast við að blinatumomab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur með efnasundrun.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на имуноглобулин да се мониторират при пациенти в старческа възраст по време на лечението с BLINCYTO.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með immúnóglóbúlíngildum hjá öldruðum sjúklingum meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Bulgarian: Степен и 95% доверителен интервал (CI)
Icelandic: Tíðni og 95% öryggisbil n/N Tíðni (95% CI)
Bulgarian: Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра.
Icelandic: BLINCYTO innrennslislyf, lausn þarf að gefa með slöngu í bláæð sem felur í sér raðtengda, sæfða 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, пациенти с умерено бъбречно увреждане показват повишена честота на TLS, в сравнение с пациенти с леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi aukið nýgengi æxlislýsuheilkennis samanborið við sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi eða eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: HR [95% CI]
Icelandic: (%) [95% CI]
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими
Icelandic: há gildi ákveðinna ensíma, þar með talin blóðensím
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Icelandic: Öryggi BLINCYTO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на антипиретици (напр. парацетамол), за да се намали пирексията през първите 48 часа от всеки цикъл на лечение.
Icelandic: Mælt er með notkun hitalækkandi lyfja (t.d. parasetamól) til þess að draga úr sótthita fyrstu 48 klst. hverrar meðferðarlotu.
Bulgarian: Лабораторните показатели (включително, но не само брой на белите кръвни клетки и абсолютен брой на неутрофилите) трябва да се следят редовно по време на инфузията с BLINCYTO, особено през първите
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum (þ.m.t., en ekki takmarkað við, hvítfrumnafjölda og heildarfjölda daufkyrninga) meðan á innrennsli stendur með BLINCYTO, einkum fyrstu 9 daga fyrstu lotunnar, og veita viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Bulgarian: Не напълвайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Fyllið innrennslisslöngu ekki með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на изискванията, са на възраст ≥ 18 години без предходна HSCT, получили са поне 3 блока стандартно индукционно лечение за ОЛЛ, в пълна хематологична ремисия (дефинирана като < 5% бласти в костния мозък, абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1 000/микролитра, тромбоцити ≥ 50 000/микролитра и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl) и имат молекулярен неуспех или молекулярен рецидив (дефиниран като MRD ≥ 10-3), вижте таблица 4.
Icelandic: 3 blokkir af hefðbundinni innleiðslumeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði, voru í algjöru blóðfræðilegu sjúkdómshléi (skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg, heildar daufkyrningafjöldi ≥ 1.000/míkrólítra, blóðflögur ≥ 50.000/míkrólítra og blóðrauðagildi ≥ 9 g/dl) og voru með sameindabilun eða sameindaendurkomu (skilgreind sem MRD ≥ 10
Bulgarian: Влейте разтвора BLINCYTO съгласно указанията върху етикета на приготвения от аптеката инфузионен сак при една от следните постоянни скорости на вливане:
Icelandic: Gefa skal BLINCYTO lausn í samræmi við leiðbeiningar á merkimiða úr apótekinu sem er á blönduðum pokanum með einum af eftirfarandi stöðugum innrennslishraða:
Bulgarian: Съобщава се съответно за събития степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 8,0% и 4,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Icelandic: 4. stigs aukaverkunum, í þeirri röð, hjá 8,0% og 4,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Bulgarian: Вашата доза до 28 микрограма на ден за седмици 2, 3 и 4 от Вашето лечение.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í 28 míkrógrömm á sólarhring í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Bulgarian: Инфузионната помпа за прилагане на BLINCYTO инфузионен разтвор трябва да бъде програмируема, заключваща се и да има аларма.
Icelandic: Innrennslisdælan til þess að gefa BLINCYTO innrennslislyf, lausn á að vera stillanleg, læsanleg og með innbyggt viðvörunarkerfi.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: 3,3 ml/час
Icelandic: 3,3 ml/klst.
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевта трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga á að innihalda:
Bulgarian: Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Icelandic: Greint var frá hækkun lifrarensíma hjá 12,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
Bulgarian: BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Icelandic: BLINCYTO var gefið sem samfellt innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Трябва да се осигурят асептични условия на работа при приготвяне на инфузията.
Icelandic: Tryggja verður smitgát við undirbúning innrennslis.
Bulgarian: Поради това, потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациентите, при които не се наблюдава хематологично и/или клинично подобрение след 1 терапевтичен цикъл, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар.
Icelandic: Því skal meðferðarlæknirinn meta hugsanlegan ávinning og áhættu í tengslum við áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna blóðfræðilegan og/eða klínískan bata eftir 1 meðferðarlotu.
Bulgarian: Цикъл 1
Icelandic: Lota 1
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък3
Icelandic: Vanþroska eða frumulaus beinmergur án kímfrumna3
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot Stoðkerfi og bandvefur
Bulgarian: 9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð er mælt með því að fyrstu 9 dagana og fyrstu tvo daga annarrar lotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Bulgarian: Продължителност на хематологичния отговор Медиана на времето до събитие [95% CI]
Icelandic: Lengd blóðfræðilegrar svörunarMiðgildi tíma að tilviki [95% CI] CR
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítan eða beinhvítan stofn.
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Icelandic: Blöndun og undirbúningur BLINCYTO innrennslislyf, lausnar þegar notaður er innrennslispoki með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: BLINCYTO kemur eiga Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útfærslu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Bulgarian: Скорост на инфузията ТП (m2) Реконституиран BLINCYTO (брой опаковки)
Icelandic: Blandað BLINCYTO (fjöldi pakkninga)
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тези събития.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna slíkra aukaverkana.
Bulgarian: Съобщен е един случай на енцефалопатия с летален изход в по-ранно клинично изпитване фаза II с едно рамо.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik banvæns heilakvilla í fyrri II. stigs einarma klínískri rannsókn.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти, лекувани с BLINCYTO, са сходни по вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum sem fengu BLINCYTO voru af svipaðri tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 30 µg/m2/ден при педиатрични пациенти.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 30 míkróg/m2/sólarhring hjá börnum.
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi
Bulgarian: ТП)
Icelandic: (RFS)
Bulgarian: Участниците, които не успеят да постигнат CR/CRh*/CRi в рамките на 12 седмици от началото на лечението, се считат за такива с неуспех от лечението и им се определя продължителност на EFS 1 ден.
Icelandic: Meðferðarbrestur var skilgreindur hjá þátttakendum sem ekki náðu CR/CRh*/CRi innan 12 vikna frá upphafi meðferðar og var tímalengd
Bulgarian: Увеличете до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
Icelandic: Aukið í 28 míkróg/ sólarhring eftir 7 daga ef eiturverkanir koma ekki fram á ný.
Bulgarian: Увеличете до 15 µg/m2/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
Icelandic: Aukið í 15 míkróg/m2/sólarhring eftir 7 daga ef eiturverkanir koma ekki fram á ný.
Bulgarian: кашлица с храчки
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Bulgarian: Пациентите са премедикирани със задължителна профилактика на гръбначно-мозъчната течност, състояща се от интратекална схема според институционални или национални ръководства в рамките на 1 седмица преди началото на лечението с BLINCYTO. BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með tilskilinni fyrirbyggjandi gjöf í heila- og mænuvökva sem samanstóð af meðferð í mænuvökva í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar innan 1 viku fyrir upphaf BLINCYTO meðferðar.
Bulgarian: Частична ремисия се определя като наличие на бласти в костния мозък от 6% до 25% с най-малко 50% намаление от изходното ниво.
Icelandic: 4. Sjúkdómshlé að hluta til var skilgreint sem kímfrumur í beinmerg 6% til 25% með a.m.k.
Bulgarian: Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора
Icelandic: Ekki skal blanda BLINCYTO þykknisstofn með lausninni (stöðugleikaaukandi).
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу.
Icelandic: Staðfestið ávísaðan skammt og innrennslistíma BLINCYTO og veljið viðeigandi kafla fyrir skömmtun hér að neðan.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ
Icelandic: ≥ 18 ára með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði
Bulgarian: Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að forðast myndun froðu.
Bulgarian: 4 „Левкопения" включва „левкопения" и „намален брой на белите кръвни клетки".
Icelandic: 4 Hvítfrumnafæð felur í sér hvítfrumnafæð og fækkun hvítra blóðkorna.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиа, 15
Icelandic: Hækkuð lifrarensím a,15
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
Icelandic: Engin mótefni gegn blinatumomabi greindust í klínískum rannsóknum hjá börnum með eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið, sem fengu meðferð með blinatumomabi.
Bulgarian: (хемофагоцитна хистиоцитоза)
Icelandic: (heilataugaröskun)
Bulgarian: Проверете визуално реконституирания разтвор за видими частици и промяна на цвета по време на реконституирането и преди инфузия.
Icelandic: Skoðið blönduðu lausnina með tilliti til agna og mislitunar meðan á blöndun stendur og áður en innrennsli hefst.
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Icelandic: Lifun án bakslags eftir 18 mánuði ekki leiðrétt fyrir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu við krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf BLINCYTO var 53% (44%, 62%).
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново
Icelandic: Stig 3 Ef það er talið klínískt viðeigandi skal gera hlé á notkun BLINCYTO þar til eiturverkanir eru ekki meiri en sem nemur stigi 1 (væg) og hefjið síðan
Bulgarian: инфузионният сак се изпразни преди планираната смяна на сака
Icelandic: innrennslispokinn tæmist áður en komið er að því að skipta um poka
Bulgarian: В частта за установяване на дозата в това изпитване са оценени дози до 30 µg/m2/ден.
Icelandic: Í skammtahluta rannsóknarinnar voru skammtar upp að 30 míkróg/m2/sólarhring metnir.
Bulgarian: Продължителност на инфузията
Icelandic: Lengd innrennslis
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Fyrsta lotan
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar [95% CI]
Bulgarian: Блинатумомаб медиира образуването на цитолитичен синапс между Т-клетките и туморните клетки, освобождавайки протеолитични ензими за унищожаване на прицелните пролифериращи клетки и клетки в покой.
Icelandic: Blinatumomab miðlar myndun frumueyðandi taugamóta milli T-frumu og æxlisfrumu og losar próteinsundrandi ensím til þess að eyða markfrumum bæði í fjölgunarferli og í hvíld.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че няма връзка между нивата на ALT или AST и клирънса на блинатумомаб.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща алогенна HSCT са имали подобна степен на отговор като тези без предшестваща HSCT, по-старите пациенти са имали подобна степен на отговор като по-младите пациенти и не е наблюдавана съществена разлика в честотата на ремисия въз основа на броя на курсовете на предшестваща животоспасяваща терапия.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu sýndu svipaða svörunartíðni og þeir sem ekki höfðu áður fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, eldri sjúklingar sýndu svipaða svörunartíðni og yngri sjúklingar og ekki kom fram verulegur munur á sjúkdómshléi byggt á fjölda fyrri meðferðarúrræða.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с късен първи рецидив на В-прекурсорна ОЛЛ, определен като рецидив, настъпил повече от 12 месеца след първата ремисия или повече от 12 месеца след HSCT при първата ремисия.
Icelandic: B-forvera eitilfrumuhvítblæðis sem er skilgreint sem endurkoma meira en 12 mánuðum eftir fyrsta sjúkdómshlé eða meira en 12 mánuðum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu í fyrsta sjúkdómshléi.
Bulgarian: В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
Icelandic: Upphaflegur fjöldi útlægra B-frumna náðist ekki á ný meðan á 2 vikna hléi frá meðferð stóð á milli meðferðarlota.
Bulgarian: В-клетки бързо се понижава до неоткриваемо ниво по време на лечението в дози ≥ 5 µg/m2/дневно или ≥ 9 µg/дневно.
Icelandic: Fjöldi útlægra B-frumna minnkaði hratt niður í ógreinanleg gildi við meðferð í skömmtunum ≥ 5 míkróg/m2/sólarhring eða ≥ 9 míkróg/sólarhring hjá flestum sjúklingum.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Icelandic: Hvað annað þarf ég að vita?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Icelandic: Hvar fæ ég frekari upplýsingar?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Icelandic: Hvað á ég að gera við þetta kort?
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Icelandic: 13. júlí 2017
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Icelandic: Hvers vegna fékk ég þetta kort?
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér -t.d. í veski eða handtösku.
Bulgarian: или PR)
Icelandic: eða PR)
Bulgarian: 25 месеца)
Icelandic: 25 mánuðir)
Bulgarian: Резултати след 24 седмици
Icelandic: Útkoma eftir 24 vikur
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért hugsanlega að fá sýkingu.
Bulgarian: Тази карта Ви дава информация за това:
Icelandic: Á kortinu eru upplýsingar um:
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Icelandic: Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti, allt að 8 sinnum
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef.
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Icelandic: WestEnd Office Building B torony Ungverjaland
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Blitzima при деца и юноши.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Blitzima handa börnum og unglingum.
Bulgarian: - Загуба на равновесие или промяна в походката или говора.
Icelandic: Jafnvægistap eða breytingar á því hvernig þú gengur eða talar
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Icelandic: Meðal einkenna PML eru:
Bulgarian: Пациентите са цензурирани на 28-ия месец, ако не са имали събитие.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir (censored) í mánuði 28 ef ekkert bakslag hafði komið fram.
Bulgarian: Средна промяна на HAQ-DI
Icelandic: Meðalbreyting á HAQ-DI
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Icelandic: Þú færð Blitzima einu sinni í viku í 4 vikur.
Bulgarian: 95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %)
Icelandic: 95,1 %b öryggismörk (−3,2 %; 24,3 %) a
Bulgarian: Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Blitzima hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
Icelandic: Hver eru einkenni sýkingar?
Bulgarian: NR 9,32 години
Icelandic: 9.32 ár
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
Icelandic: V1 var breytilegt eftir líkamsyfirborði (BSA) og CHOP meðferð.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон и решението за спиране на лечението с преднизон след 18-ия месец са били по преценка на изследователя.
Icelandic: Ákvörðun um minnkun skammta af prednisóni og ákvörðun um að hætta meðferð með prednisóni eftir 18. mánuðinn voru í höndum rannsakandans.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru af CTC stigi 1 eða 2.
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu endurmeðferð tvisvar í rannsókninni.
Bulgarian: Това може да се окаже фатално.
Icelandic: Hún getur reynst banvæn.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Icelandic: Blitzima getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно информацията в тази карта.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um upplýsingarnar á þessu korti.
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Icelandic: Hún verður gefin 1 ári og 18 mánuðum eftir upphaflegu meðferðina og síðan á 6 mánaða fresti eftir þörfum eða þar til læknirinn ákveður að breyta því, eftir því hvernig þú bregst við lyfinu.
Bulgarian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Blitzima.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Blitzima handa þér.
Bulgarian: Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви.
Icelandic: Það er vegna þess að aukaverkanir geta komið fram mörgum mánuðum eftir meðferðina.
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eða sáust voru:
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Icelandic: Tímalengd hverrar meðferðarlotu er 28 dagar.
Bulgarian: вижте точка 4.4.
Icelandic: sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на последното лечение.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56 % (95 % öryggisbil; 22 % - 75 %).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í 24. viku.