FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rasitrio a fost asociat cu o reducere semnificativă a activităţii plasmatice a reninei (APR) (-34%) faţă de valoarea iniţială, în timp ce combinaţia dublă de amlodipină cu hidroclorotiazidă a crescut APR (+170%).
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Romanian: Pacienţi prezentau cel puţin un factor de risc suplimentar privind afecţiunea coronariană, incluzând: infarct miocardic sau accident vascular cerebral anterior (>6 luni înainte de înscriere) sau altă afecţiune cardiovasculară aterosclerotică diagnosticată (total 51,5%), diabet zaharat tip 2 (36,1%), concentraţie plasmatică a lipoproteinelor cu densitate mare (HDL) - colesterol <35 mg/dl sau <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofie ventriculară stângă diagnosticată prin electrocardiogramă sau ecocardiogramă (20,9%), status prezent de fumător
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikolu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni
Romanian: Ambalaj unic conţinând 30, 90 comprimate
Maltese: Pakkett wieħed li fih 30, 90 pillola
Romanian: Administrarea concomitentă nerecomandată (vezi pct. 4.2) - Suc de grapefruit
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
Romanian: - dacă aţi avut un tip de şoc, incluzând şoc cardiogen.
Maltese: - jekk qed tbati minn xokk, inkluż xokk kardjoġeniku.
Romanian: Aliskiren este o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de renină.
Maltese: Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' renin.
Romanian: Aliskirenul se elimină în principal sub formă de substanţă nemetabolizată în materiile fecale (78%).
Maltese: Aliskiren il-biċċa l-kbira jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse clinice a avut loc la 3,6% dintre pacienţii trataţi cu Rasitrio faţă de 2,4% la administrarea de aliskiren/amlodipină, 0,7% la administrarea de aliskiren/hidroclorotiazidă şi 2,7% la administrarea de amlodipină/hidroclorotiazidă.
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Maltese: L-ingredjenti l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, itraconazolul (100 mg) creşte ASC şi Cmax ale aliskirenului (150 mg) de 6,5, respectiv 5,8 ori.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Romanian: 1,73 m2) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: 59-30 ml/min/1.73 m2, rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: 98 comprimate (2x49x1, blistere din PVC-PCTFE pentru eliberarea unei
Maltese: 98 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE, 2x49x1)
Romanian: - ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.
Romanian: Ameţeli, cefalee, parestezie
Maltese: Sturdament, uġigħ ta' ras, paresteżija
Romanian: După 4 săptămâni, pacienţilor li s-au administrat doze mai mari, mărite forţat, timp de alte 4 săptămâni de tratament dublu-orb, până la aliskiren/amlodipină/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipină 300/10 mg şi amlodipină/HCTZ 10/25 mg.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Romanian: • inflamare a ficatului
Maltese: • żieda fil-piż
Romanian: Reacţie anafilactică, reacţii de hipersensibilitate
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Romanian: Au fost observate mici modificări ale farmacocineticii furosemidului la administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg/zi.
Maltese: Kienu osservati tibdiliet iżgħar fil-farmakokinetika u l-effikaċja ta' furosemide b'aliskiren 150 mg/jum.
Romanian: Studiile in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine urew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari ħafna
Romanian: Administrarea de tiazide trebuie întreruptă înainte de efectuarea testelor funcţiei glandelor paratiroide.
Maltese: Thiazides għandhom jitwaqqfu qabel ma jsiru testijiet għallfunzjoni tal-paratajrojd.
Romanian: • înroşirea pielii (eritem).
Maltese: • ħmura fil-ġilda (eritema).
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 98 (2 ambalaje a 49x1) comprimate.
Maltese: Pakkett b'ħafna ta' 98 (2 pakketti ta' 49x1) pillola.
Romanian: Povidonă
Maltese: Vaskulite
Romanian: • confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)
Maltese: • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Romanian: Precauţie necesară la administrarea concomitentă - Alcool etilic, barbiturice sau narcotice
Maltese: Tenħtieġ kawtela waqt użu konkomitanti - Alkoħol,barbiturati u narkotiċi
Romanian: - Amine vasopresoare (de exemplu, noradrenalina, adrenalina) Hidroclorotiazida poate scădea răspunsul la aminele presoare, cum este noradrenalina.
Maltese: - Pressor amines (eż. noradrenalina, adrenalina) Hydrochlorothiazide jista' jnaqqas ir-rispons ta' amini pressivi bħan-noradrenalina.
Romanian: Rasitrio a fost studiat în cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, activ-controlat, efectuat la 1181 de pacienţi dintre care 773 au fost clasificaţi ca fiind moderat hipertensivi (msSBP 160-180 mmHg) şi 408 clasificaţi ca sever hipertensivi (msSBP >180 mmHg) la data iniţială.
Maltese: Rasitrio kien studjat waqt studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bl-attiv fost 1,181 pazjent li minnhom 773 kienu kklassifikati bħala li għandhom pressjoni għolja b'mod moderat (msSBP 160-180 mmHg) u 408 bħala li għandhom pressjoni għolja gravi (msSBP >180 mmHg) fil-linja bażi.
Romanian: Hiperuricemie, hipomagneziemie, hiponatremie
Maltese: Iperuriċemija, ipomanjesimija, iponatrimija
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Romanian: Investigaţii diagnostice: în studiile clinice controlate, modificările relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de aliskiren.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tallaboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Romanian: • bufeuri
Maltese: • nawsja
Romanian: - Beta-blocante şi diazoxid
Maltese: ˗ Imblukkaturi beta u dijazossidu
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind criteriul final principal de evaluare între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă: risc relativ (RR) 0,98, interval de încredere 95% (0,90-1,07) p=0,65.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tragward finali primarju fil-proporzjon bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone mar-riskju (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Romanian: Totuşi, nu a existat nicio diferenţă privind mortalitatea din toate cauzele între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă, RR 0,96 IÎ 95% [0,89-1,02] p=0,20.
Maltese: Madanakollu, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-mortalità minn kull kawża bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Romanian: Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate.
Maltese: Mekkaniżmi responsabbli għad-devjazzjoni mil-linearità ma ġewx identifikati.
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La subiecţii cu predispoziţie, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost asociate medicamente care influenţează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Maltese: Kienu rrappurtati pressjoni baxxa, sinkope, puplesija, iperkalemija u bidliet fil-funzjoni renali (inkluż insuffiċjenza akuta tal-kliewi) f'individwi suxxettibbli, speċjalment meta ġew ikkombinati prodotti mediċinali li jaffettwaw din is-sistema (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem periferic).
Maltese: • nefħa tal-idejn, għekiesi u saqajn (edima periferali).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu următoarele concentraţii: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg şi 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasitrio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren/ amlodipină/ hidroclorotiazidă
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Romanian: Aliskiren este un inhibitor al reninei.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Romanian: Amlodipina este o substanţă care blochează canalele de calciu.
Maltese: L-amlodipina hija sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rasitrio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 noiembrie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasitrio fit-22 ta' Novembru 2011.
Romanian: Au fost observate reduceri de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg şi 30,8 mmHg pentru aliskiren plus hidroclorotiazidă, aliskiren plus amlodipină şi, respectiv, amlodipină plus hidroclorotiazidă.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasitrio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
Romanian: După opt săptămâni, pacienţii trataţi cu Rasitrio prezentau o reducere medie a tensiunii arteriale sistolice în poziţie aşezat de 37,4 mmHg.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
Romanian: De ce a fost aprobat Rasitrio?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasitrio?
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 1 191 de pacienţi cu hipertensiune arterială moderată sau severă, combinaţiile de Rasitrio care conţineau cele trei substanţe active au fost comparate cu combinaţii care conţineau doar două substanţe active: aliskiren plus amlodipină, amlodipină plus hidroclorotiazidă şi aliskiren plus hidroclorotiazidă.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Romanian: Rasitrio conţine trei substanţe active, aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rasitrio sunt hipotensiune arterială şi ameţeală.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rasitrio huma ipotensjoni u sturdament.
Romanian: Rasitrio este un medicament care conţine substanţele active aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Rasitrio huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren, amlodipina u idroklorotijażide.
Romanian: Ce este Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
Romanian: Tulburări gastrointest inale
Maltese: Disturbi gastrointest inali
Romanian: 08409 Vilnius Lituania
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Romanian: Sindromul Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Romanian: Substanţa activă este filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Romanian: Ratiograstim conține sorbitol (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Romanian: 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Maltese: 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Romanian: Edem periferic e
Maltese: Edima periferalie
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Romanian: SICOR Biotech UAB
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastim la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă < 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun (t(8;21), t(15;17) şi inv(16)).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Ratiograstim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Romanian: 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Maltese: MIU/mL, 600 mikrogrammi/mL).
Romanian: Gama-glutamil transferaza crescută
Maltese: Gammaglutamyl transferase
Romanian: Trombocitopenie Anemiee
Maltese: Tromboċito penija Anemijae
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Romanian: < 100 x 109/l) la 35 % dintre subiecţii studiaţi.
Maltese: (plejtlits < 100 x 109/L) f'35 % tal-individwi li ġew studjati.
Romanian: Aspartat aminotransfera za crescută
Maltese: aspartate aminotransf erase
Romanian: Ratiograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Romanian: Exemplu:
Maltese: NN:
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41 % din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 109/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l), iar la 35 % din donatori s-a observat leucofereză (vezi pct. 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Romanian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Romanian: Proteinurie Glomerulonefr ită
Maltese: Proteinurja Glomerulon efrite
Romanian: ambalaje de 5) seringi preumplute.
Maltese: pakketti ta' 5).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Romanian: - tampoane cu alcool sau un produs similar.
Maltese: - msielaħ tal-alkoħol jew simili;
Romanian: Sindromul Sweet (dermatoza neutrofilă febrilă acută)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Romanian: Sindromul mielodisplazic sau leucemia granulocitară cronică
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majeloġenika kronika
Romanian: Datele din tabelele de mai jos descriu reacţiile adverse raportate de la studiile clinice şi prin raportare spontană.
Maltese: Id-data fit-tabelli t'hawn taħt tiddeskrivi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u rappurtar spontanju.
Romanian: Dacă este necesar, Ratiograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Romanian: Ratiograstim împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Ratiograstim
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) a fost raportată la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL
Romanian: Cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilă febrilă acută) au fost raportate la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP când este utilizat în monoterapie:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Romanian: pentru a menţine numărul de neutrofile la > 2,0 x 109/l.
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Romanian: Durere musculo scheleticăc
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
Romanian: (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie.
Maltese: (2 pakketti ta' 5) siringi mimlijin għal-lest b'0.5 mL ta' soluzzjoni.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la donatorii sănătoşi cu vârste < 16 ani sau > 60 ani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Romanian: Filgrastim s.c. i.v.
Maltese: Italia S.r.l.
Romanian: Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 30 minute sau 24 de ore, sau administrat sub formă de perfuzie subcutanată continuă timp de 24 ore.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.5 mL.
Romanian: Vasculită cutanatăa
Maltese: Il-pazjenti kollha
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Romanian: Veţi auzi un „clic", care confirmă activarea dispozitivului de siguranţă.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tat- tagħmir tas sigurtà.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţie de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Jekk ikun fiha xi frak, m'għandekx tużha.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Romanian: Spasme musculare
Maltese: Spażmi tal muskoli
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil metaboliżm u u nnutrizzjoni
Romanian: 30 luni.
Maltese: 6 xhur.
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi cazuri de decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Romanian: Ratiograstim conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull siringa mimlija għal-lest, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Ratiograstim este un medicament biosimilar.
Maltese: L03AA02 Ratiograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.