FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Estonian: Pearinglus, tundehäired (sealhulgas paresteesia või elektrišoki-taoline tunne, eriti peas), unehäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), väsimus, unisus, erutus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peavalu, lihasvalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistamine ja peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
Polish: Kapsułki o mocy 30 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, ze złotym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 30" na korpusie i wieczku.
Estonian: 30 mg kapslid on läbipaistmatu-sinise kaane ja läbipaistmatu-valge kehaga, millel kuldse kirjaga „MYLAN" ja selle all „DL 30" nii kaanel kui ka kehal.
Polish: Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, o wielkości około 21,7 mm, z białym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 60" na korpusie i wieczku.
Estonian: Läbipaistmatu-sinine kaas ning umbes 21,7 mm läbipaistmatu-kollane keha, nii kaanele kui ka kehale on valge tindiga trükitud „MYLAN" ja selle all „DL 60".
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Mylan.
Estonian: Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Mylan'it.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidelt on andmed duloksetiini farmakokineetika kohta vähesed.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Estonian: Duloxetine Mylan'i 120 mg ööpäevas kasutamise kohta depressiooni ja generaliseerunud ärevushäirega eakatel patsientidel on kliinilised andmed piiratud.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Mylan W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Mylan należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te võtate Duloxetine Mylan'it rohkem kui ette nähtud Informeerige koheselt oma arsti või apteekrit, kui olete Duloxetine Mylan'it võtnud rohkem kui arsti poolt määratud.
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Estonian: Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse kadu või puudutus, kuum,
Polish: Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników.
Estonian: Keskmiselt esines patsientidel tendents paranemisele oodatava kehakaalu algväärtuse protsentiili suunas, mis põhines vanuse ja sooga sobitatud eakaaslaste populatsiooni andmetel, järgneva, üle nelja kuni kuue kuu kestnud ravi jooksul.
Polish: Jak wygląda lek Duloxetine Mylan i co zawiera opakowanie Duloxetine Mylan to kapsułki dojelitowe twarde.
Estonian: Kuidas Duloxetine Mylan välja näeb ja pakendi sisu Duloxetine Mylan on gastroresistentne kõvakapsel.
Polish: Zespół serotoninowy Drgawki
Estonian: Serotoniini sündroom Krambid
Polish: Kapsułki o mocy 60 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, z białym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 60" na korpusie i wieczku.
Estonian: 60 mg kapslid on läbipaistmatu-sinise kaane ja läbipaistmatu-kollase kehaga, millel valge kirjaga „MYLAN" ja selle all „DL 60" nii kaanel kui ka kehal.
Polish: Zaburzenia widzenia
Estonian: Müdriaas Nägemiskahjustus
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Mylan jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): Te ei tohi Duloxetine Mylan'it kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Mylan.
Estonian: Teie arst ütleb Teile, kas tohite Duloxetine Mylan'it võtta või mitte.
Polish: Częstość nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 17% w grupie pacjentów leczonych duloksetyną i 29% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Retsidiivide esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli duloksetiini ja platseebo rühmas vastavalt 17% ja 29%.
Polish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Estonian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli Duloxetine Mylan'i puhul 14% ja platseebo puhul 42%.
Polish: • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
Estonian: • köha, vilisev hingamine ja õhupuudus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur
Polish: Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, o wielkości około 15,9 mm, ze złotym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 30" na korpusie i wieczku.
Estonian: Läbipaistmatu-sinine kaas ning umbes 15,9 mm läbipaistmatu-valge keha, nii kaanele kui ka kehale on kuldse tindiga trükitud „MYLAN" ja selle all „DL 30".
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby równoległe badania kliniczne z udziałem 800 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (patrz punkt 4.2).
Estonian: 800 depressiooni põdeva patsiendiga vanuses 7...17 aastat (vt lõigud 4.2) viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat paralleelset uuringut.
Polish: Skuteczność duloksetyny w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Estonian: DuloxetineMylan'i soovitusliku annuse (60 mg üks kord ööpäevas) efektiivsus leidis tõestust kõigis kolmes depressiooniga ambulatoorsete täiskasvanud patsientidega läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annuse akuutses uuringus.
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Skuteczność duloksetyny w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Estonian: Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu: Duloxetine Mylan'i efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22−88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
Polish: • depresja duża;
Estonian: • raske depressioon;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duloxetine Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą);
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Duloxetine Mylani võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duloxetine Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Duloxetine Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas Duloxetine Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Duloxetine Mylan on sarnane võrdlusravimiga Cymbalta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników serotoniny (5hydroksytryptaminy) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite serotoniini (5-hüdroksütrüptamiin) ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
Polish: Produkt Duloxetine Mylan to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Estonian: Duloxetine Mylani kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Duloxetine Mylanile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Polish: Lek Duloxetine Mylan jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg).
Estonian: Duloxetine Mylani turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 ja 60 mg).
Polish: W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Mylan wynosi 60 mg raz na dobę.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Duloxetine Mylani soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Lek Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę i jest lekiem generycznym.
Estonian: Duloxetine Mylan sisaldab toimeainena duloksetiini ja on geneeriline ravim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Mylan.
Estonian: See on ravimi Duloxetine Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej 120 mg na dobę.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu raviks on soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnel patsiendil võib olla vaja suuremat annust 120 mg ööpäevas.
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Duloxetine Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pacjenci z depresją dużą powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Estonian: Patsiendid, kellel on ka raske depressioon, peavad alustama annusega 60 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Duloxetine Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cymbalta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Duloxetine Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Cymbalta.
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Estonian: Duloxetine Mylani toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duloxetine Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juunil 2015.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Duloxetine Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire raviks on soovitatav algannus 30 mg üks kord ööpäevas, kuid annust võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 60, 90 või 120 mg-ni. Enamik patsiente vajab ravimit annuses 60 mg ööpäevas.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Estonian: Et Duloxetine Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Duloxetine Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Cymbalta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Duloxetine Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Cymbalta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Cymbalta korral, ületab ravimi Duloxetine Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Duloxetine Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Ponieważ lek Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Duloxetine Mylan on Cymbalta geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.
Estonian: peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Duloxetine Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Mylan:
Estonian: Muu teave Duloxetine Mylani kohta
Polish: Duloxetine Mylan duloksetyna
Estonian: Duloxetine Mylan duloksetiin
Polish: Dawkę leku Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Estonian: Ravi katkestamisel tuleb Duloxetine Mylani annust vähendada järk-järgult.
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Mylan?
Estonian: Kuidas Duloxetine Mylan toimib?
Polish: Droga podania
Estonian: nimetus
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: Euroopa Liidus
Polish: Opakowanie bezposrednie Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi suurus
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Polish: Pozostałe składniki to:
Estonian: Teised koostisained on:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpień 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. august 2015
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Estonian: 8 Kukkumised on sagedamad eakatel (üle 65-aastastel).
Polish: Wielkości opakowań:
Estonian: Pakendi suurus:
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Estonian: 3 Vt lõik 4.4.
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;
Estonian: • kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus;
Polish: • depresji;
Estonian: • depressiooni;
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Estonian: Naistele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti, kui nad on ravi ajal rasestunud või kavatsevad rasestuda.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Estonian: Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist peab vältima.
Polish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumunia
Estonian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumeenia
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
Estonian: Vastavad arvud vähemalt 50% valu vähenemise puhul olid 50% ja 26%.
Polish: • u młodych dorosłych.
Estonian: • te olete noor täiskasvanu.
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Estonian: Üldiselt on need sümptomid ise mööduvad ning tavaliselt taanduvad kahe nädala jooksul, kuigi mõnedel inimestel võivad kesta kauem (2...3 kuud või rohkem).
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/Al w tekturowym pudełku.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/PCTFE/Alu blisterpakend papp-karbis.
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Estonian: Lapsed ja alla 18‑aastased noorukid
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada veritsusohtu.
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji;
Estonian: • raskused erektsiooni saavutamisega, ejakulatsiooni muutused;
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 84,51 - 93,14 mg sacharozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 84,51...93,14 mg sahharoosi.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż 2-krotne) krwotoku poporodowego po ekspozycji na duloksetynę w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Estonian: Vaatlusandmed on näidanud sünnitusjärgse verejooksu riski suurenemist (vähem kui 2 korda) pärast duloksetiini kasutamist sünnitusele eelnenud kuu jooksul.
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Estonian: • ülemäärane tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Estonian: Pärast 6 kuud kestnud ravi suurenes kehakaal teiste samaealiste ja -sooliste laste ja noorukite omale vastavaks.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning taimsete preparaatide kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Polish: Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
Estonian: Duloksetiinravi lõpetamine (eriti järsk) põhjustab tavaliselt ärajätunähtusid.
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant; vt lõik 5.1).
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Estonian: 9 Hinnanguline esinemissagedus põhineb kõikide kliiniliste uuringute andmetel.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 42,26 - 46,57 mg sacharozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 42,26...46,57 mg sahharoosi.
Polish: Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Estonian: Duloksetiini uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Estonian: Spetsiifilisi in vivo ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Estonian: Lisaks puuduvad pikaajalised ohutusandmed selle kohta, mis puudutab laste ja noorukite kasvu, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut (vt lõik 4.8).
Polish: Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
Estonian: Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret teie käitumises toimunud muutuste pärast.
Polish: • przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
Estonian: • te võtate taimset ravimit liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum);
Polish: Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata 2 kuu pärast.
Polish: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Estonian: Nooremate ja eakate (≥ 65-aastaste) naiste võrdlemisel on täheldatud farmakokineetilisi erinevusi (eakatel AUC umbes 25% võrra suurem ja poolväärtusaeg umbes 25% võrra pikem), kuid need erinevused ei ole sedavõrd suured, et õigustada annuse kohandamist.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zentiva logo
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Zentiva logo
Polish: Duloksetynę można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Estonian: Duloksetiini tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Polish: W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Estonian: Kui teil on mingil ajahetkel enesekahjustamise ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.