FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Než je Vám Avalox podán porvé - Avalox může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
Hungarian: Az Avalox első alkalmazása előtt figyeljen a következőkre - Az Avalox átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, ami nagyon ritkán a szívritmus életveszélyes zavaraihoz vezethet.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u pacientů kteří podstoupili intravenózní léčbu:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegekben:
Czech: Toxikologické výzkumy neprokázaly, že játra jsou pro moxifloxacin cílovým orgánem a nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory závažných jaterních účinků.
Hungarian: A toxikológiai kísérletek nem jelezték, hogy a máj a moxifloxacin egyik kiemelt célszerve lenne, és a súlyos, májjal kapcsolatos események tekintetében nem azonosítottak specifikus kockázati tényezőket.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Czech: Rezistence na fluorochinolony se může vyvinout díky mutacím DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Další mechanismy mohou zahrnovat zvýšení aktivity efluxních pump, impermeabilitu a ochranu DNA gyrázy zajišťovanou proteiny.
Hungarian: A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia a DNS giráz és a topoizomeráz IV mutációja révén alakulhat ki.Egyéb mechanizmusok: az efflux pumpák over-expressziója, az impermeabilitás, valamint a DNS-giráz protein-mediált védelme.
Czech: Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.
Czech: Úzkost, neklid/agitace
Hungarian: feszültségérzés, nyugtalanság
Czech: Nespecificky abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de Pointes), zástava srdečního tepu (viz bod 2.
Hungarian: Nagyon ritka nem specifikus kóros szívritmus, szabálytalan szívműködés (Torsade de point) szívmegállás (lásd a 2. pontot)
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Nagyon ritka:
Czech: Při uchovávání v chladu může dojít k vysrážení, které však při pokojové teplotě vymizí.
Hungarian: Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik.
Czech: Výbor CHMP vzal žadatelovu odpověď na vědomí, přesto ale soudí, že tyto údaje prokazují, že moxifloxacin není pravděpodobně tak dobrý jako srovnávací léčba.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, azonban megítélése alapján az adatok szerint a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan jó kezelés, mint az összehasonlító terápia.
Czech: Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni.
Czech: - Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
Hungarian: - Ha Ön idősebb, és veseproblémái vannak, nagyon figyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Czech: K dispozici je nedostatek údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater (viz bod 4.3).
Hungarian: Kóros májműködésű betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég adat (lásd 4.3 pont).
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Hungarian: Kölcsönhatások más gyógyszerkészítményekkel
Czech: Psychiatrické poruchy
Hungarian: Pszichiátriai betegségek
Czech: Nervový systém Časté:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Gyakori:
Czech: Doba podávání infúze by neměla být kratší než doporučených 60 minut a neměla by být překročena intravenózní dávka 400 mg jednou denně.
Hungarian: Ezért az infúzió beadásnak időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott 60 percnél, és a napi egyszeri 400 mg intravénás adagot nem szabad túllépni.
Czech: 5 let Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Hungarian: 5 év Első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Czech: Aktivita moxifloxacinu není ovlivněna mechanismy rezistence které jsou specifické pro jiné skupiny antibiotik.
Hungarian: A moxifloxacin aktivitását nem befolyásolja más antibakteriális szerekre specifikus rezisztencia mechanizmus.
Czech: Úprava dávky intravenózně podávaného moxifloxacinu není nutná vzhledem k věku a pohlaví pacienta.
Hungarian: Nincs szükség az intravénás moxifloxacin adag módosítására a betegek korától vagy nemétől függően.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Czech: Tyto údaje ukazují, že pacientům byl i přes kontraindikace a upozornění v souhrnu údajů o přípravku moxifloxacin podáván, a tedy zdůrazněním těchto varování v souhrnu údajů o přípravku se pravděpodobně nedocílí výrazné změny v chování.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatok azt mutatták, hogy a betegek az alkalmazási előírásban szereplő ellenjavallatok és figyelmeztetések ellenére kaptak moxifloxacint, ezért ezen óvintézkedések hangsúlyozása az alkalmazási előírásban nem valószínű, hogy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos magatartás jelentős változását eredményezné.
Czech: - Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
Hungarian: - Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (akár anafilaxiás reakció/sokk) esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.
Czech: Zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu (gamma-glutamyl-transferázy)
Hungarian: Egyes speciális májenzimek szintjének emelkedése (gamma-GT)
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok jelentős és súlyos, a QTc megnyúlásával összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulását mutatták.
Czech: Časné užití živočišného uhlí v době absorpce léku může zabránit nadměrnému zvýšení systémové expozice moxifloxacinu v případě předávkování po perorálním podání.
Hungarian: A felszívódás elején adott aktív szén hatásosan megakadályozhatja a moxifloxacin szisztémás expozíciójának túlzott mértékű megemelkedését per os túladagolása esetén.
Czech: Proto by doba infuze neměla být kratší než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně, by neměla být překročena.
Hungarian: Ezért az infúzió időtartama nem lehet rövidebb, mint az ajánlott 60 perc, továbbá a 400 mg/nap intravénás adagot nem szabad túllépni.
Czech: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace
Hungarian: hullámzó érzelmi állapot, depresszió (nagyon ritka esetben önveszélyességhez vezethet), hallucináció
Czech: Jak Avalox vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Vyskytl se však názor, že moxifloxacin nemusí být dostatečně účinný proti anaerobním bakteriím, což může souviset s kolísavými výsledky aktivity proti anaerobním druhům in vitro.
Hungarian: Ugyanakkor azt sugallták, hogy a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan hatásos az anaerob kórokozók ellen, ami összefügghet a szer anaerob fajok ellen mutatott, bizonytalan, in vitro körülmények között tapasztalható aktivitásával.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Nižší 95% interval spolehlivosti v primární analýze navíc přesahoval nebo byl na hranici -10 %, což přispívá k názoru, že intravenózní/perorální podávání moxifloxacinu není optimální paušální léčbou komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Hungarian: Továbbá, az elsődleges elemzések során alkalmazott alacsonyabb, 95%-os KI meghaladta, vagy közel esett a -10%-hoz, amely tovább erősíti azt a véleményt, hogy az intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem optimális a cSSSI átfogó kezelésére.
Czech: Především neexistují žádné klinické důkazy podporující tvrzení, že moxifloxacin může být trvale klinicky aktivní proti organismům, které získaly sníženou citlivost na jiné fluorochinolony.
Hungarian: Különösen nincs klinikai bizonyíték azon állítás alátámasztására, hogy a moxifloxacin megőrzi a klinikai aktivitását olyan mikroorganizmusokkal szemben is, amelyek más fluorokinolonokkal szemben csökkent érzékenységre tettek szert.
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin
Hungarian: Ritka vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése), veseelégtelenség
Czech: - V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciókról, például Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Na závěr žadatel uvedl, že vyšší účinnost a farmakokinetika moxifloxacinu zabraňují selekci izolátů S.pneumoniae rezistentních na chinolon.
Hungarian: Végül, a kérelmező azt állította, hogy a moxifloxacin jobb hatékonysága és farmakokinetikája következtében elkerülhető a S. pneumoniae kinolonrezisztens izolátumainak szelekciója.
Czech: Po podání intravenózní dávky byl v intersticiální tekutině zjištěn podobný koncentračně časový profil nevázané látky jako v plazmě, nejvyšší koncentrace nevázané látky 1,0 mg/ml (geometrický průměr) byla zjištěna přibližně v čase 1,8 hodiny po podání intravenózní dávky.
Hungarian: Az interstitialis folyadékban a szabad koncentráció idő profilja hasonló a plazmához, ahol 1,0 mg/l szabad csúcskoncentrációk (mértani középérték) voltak mérhetők mintegy 1,8 órával az intravénás adagolást követően.
Czech: - Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp.. Protože může dojít k potlačení růstu bakterií, což může vést k falešně negativnímu výsledku.
Hungarian: - A moxifloxacin kezelés befolyásolhatja a Mycobacterium spp. kultúra tesztet a gombák növekedésének gátlása által, ami ál negatív eredményhez vezethet.
Czech: V rámci studií iniciace-propagace na potkanech nebyl zjištěn žádný důkaz kancerogenity moxifloxacinu.
Hungarian: Egy patkányokban végzett iniciációs-promóciós vizsgálatban a moxifloxacin nem bizonyult karcinogénnek.
Czech: Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
Hungarian: A moxifloxacin nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt (lásd még 4.5 pont).
Czech: 400 mg Infuzní roztok Intravenózní podání
Hungarian: 400 mg Infúziós oldat Intravénásan
Czech: Výbor CHMP nicméně trval na svém stanovisku, že klinické a mikrobiologické reakce vedou k závěru, že intravenózní/perorální moxifloxacin nepatří mezi optimální způsoby léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartotta az álláspontját, miszerint a klinikai és mikrobiológiai válaszok arra a következtetésre mutatnak, hogy az intravénásan vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem tartozik a cSSSI optimális kezelései közé.
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
Hungarian: beadás után, és ez alig magasabb az orális alkalmazást követő (35 mg h/l) értékhez képest, megfelelően a 91%-os abszolút biohasznosulásnak.
Czech: Během užívání přípravku Avalox se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, , nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Avalox-kezelés időtartama alatt.
Czech: +U S. aureus rezistentní na meticilin je vysoká pravděpodobnost rezistence na florochinolony.
Hungarian: +A methicillin rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel rezisztens a fluorokinolonokkal szemben is.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
Hungarian: Az adatok nem mutatták a moxifloxacinnal szembeni érzékenység csökkenését, és a kérelmező arra a megállapításra jutotta, hogy a vonatkozó fajok érzékenységét megfelelően türközi az alkalmazási előírás 5.1.
Czech: Žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), zánět jater
Hungarian: Ritka sárgaság (a szemen vagy a bőrön), májgyulladás
Czech: Po intraarteriální injekci byly pozorovány zánětlivé změny postihující také měkké periarteriální tkáně, z toho vyplývá, že intraarteriálního podání moxifloxacinu je třeba se vyvarovat.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően a periarterialis szövetekben gyulladásos elváltozások alakultak ki, ezért a moxifloxacin intraarteriális adagolását kerülni kell.
Czech: U přípravku Avalox mějte na mysli následující: - Pokud užíváte Avalox a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
Hungarian: Az Avalox kezelés során figyeljen a következőkre: - Ha Ön az Avalox-kezelés alatt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik.
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Hungarian: Az intravénás és az orális kezelés teljes ajánlott időtartama közösségben szerzett pneumonia (CAP) esetén 7-14 nap, komplikált bőr- és mély lágyrész fertőzések (cSSSI) esetén pedig 7-21 nap.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Avalox může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Avalox szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat.
Czech: „Jiné" mikroorganismy
Hungarian: Prevotella spp "Egyéb" mikroorganizmusok
Czech: Preklinické údaje uvádějí, že se moxifloxacin v malém množství uvolňuje do mateřského mléka.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy kis mennyiségű moxifloxacin kiválasztódik az anyatejben.
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
Hungarian: Úgy vélte, hogy a moxifloxacin hatásossága ezen két javallati kör esetében megfelelő.
Czech: Dřívější hodnocení účinků moxifloxacinu na QTc prokázalo vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc u zdravých subjektů a zvýšení QTc byla u zdravých starších subjektů po užívání moxifloxacinu ve srovnání s placebem významně vyšší.
Hungarian: A moxifloxacin QTc-re gyakorolt hatásának egyik korai értékelése során, egészséges egyénekben összefüggést találtak a plazmakoncentráció és a QTc között, és a QTc megnyúlása szignifikánsan magasabb volt idősebb alanyok moxifloxacinnal végzett kezelése után a placebóval kezelt csoportban tapasztalhatóhoz képest.
Czech: Údaje získané z prvních dvou studií komunitní pneumonie naznačují, že u pacientů užívajících moxifloxacin intravenózně byla větší pravděpodobnost patrného prodloužení QTc.
Hungarian: Az első két CAP vizsgálat során gyűjtött adatok azt mutatták, hogy azon betegekben nagyobb valószínűséggel növekedett meg számottevően a QTc, akik intravénás moxifloxacinkezelésben részesültek.
Czech: In vitro moxifloxacin vykazoval elektrofyziologické vlastnosti, které mohou mít za následek prodloužení QT intervalu, i když byly použity vysoké koncentrace.
Hungarian: In vitro a moxifloxacin befolyásolja a szív elektrofiziológiai tulajdonságait, ami a QT intervallum meghosszabbodását eredményezheti, különösen magas koncentrációban.
Czech: Pruritus Vyrážka Kopřivka Suchost kůže
Hungarian: Viszketés Kiütés Urticaria Száraz bőr
Czech: Psychomotorický neklid/agitace
Hungarian: Szorongásos reakciók Psychomotoros hyperactivitás / izgatottság
Czech: nebo perorální a i.v./p.o), a proto se bezpečnostní profil popsaný pro perorální podání použije i pro podání intravenózní, a dále se očekává, že odlišnost ve farmakokinetice a v parametrech pacientů a parametrech infekce u těch, kteří potřebují počáteční intravenózní léčbu, pravděpodobně zvyšuje riziko spojené se systémovým podáním.
Hungarian: Éppen ezért a szájon át történő alkalmazás esetében leírt biztonságossági profil az intravénás beadásra is vonatkozik, továbbá a várakozások szerint a farmakokinetikából, valamint a betegek és a fertőzés jellegéből fakadó különbségek, amelyek azok esetében lépnek fel, akiknél szükséges a kezdeti intravénás terápia, valószínűleg fokozza a szisztémás beadással összefüggő kockázatokat is.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Hungarian: - Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Czech: Žadatel znovu předložil souhrnné údaje ze studií komunitní pneumonie a uvedl, že nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na přípravek byly o něco méně časté u pacientů léčených moxifloxacinem.
Hungarian: A kérelmező ismét bemutatta a CAP vizsgálatok összevont eredményeit, és azt állította, hogy a mellékhatások és gyógyszerreakciók ritkábban fordultak elő a moxifloxacinnal kezelt betegek körében.
Czech: Torsade de Pointes (viz bod 4.4) Srdeční zástava (viz bod 4.4)
Hungarian: Nem specifikus arrhythmiák Torsade de Pointes (lásd 4.4 pont ) Szívmegállás (lásd 4.4 pont)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Krevní eozinofilie Prodloužený protrombinový čas/ zvýšené INR
Hungarian: Leukopenia(-ák) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythaemia Vér-eosinophilia Megnyúlt prothrombin idő/emelkedett INRérték
Czech: - Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis, rozsáhlých abscesů a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.
Hungarian: - A moxifloxacin klinikai hatékonysága súlyosan fertőzött égések, valamint fasciitisek, nagy tályogok, és a „diabéteszes láb" osteomielitisszel járó fertőzéseiben nem bizonyított.
Czech: Bulózní kožní reakce jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující, viz bod
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4. pont)
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u podskupiny pacientů kteří podstoupili intravenózní léčbu a podstoupili, nebo nepodstoupili následnou perorální léčbu: Často:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban azokban a betegekben, akiket csak intravénásan, ill. intravénásan, majd per os (szekvenciális) kezelésben részesítettek: Gyakran:
Czech: Celkem bylo předloženo 6 studií komunitní pneumonie s intravenózním/perorálním podáváním, soubor údajů shromážděných ze všech studií však byl považován za nedostatečný a celkově údaje naznačily, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako velmi dobrý srovnávací léčebný režim.
Hungarian: Összesen 6, a CAP intravénás/orális kezelésével kapcsolatos vizsgálatot nyújtottak be, de a vizsgálatok adatainak összesítését helytelennek ítélték meg, továbbá az adatok összességében azt sugallták, hogy a moxifloxacin lehet, hogy nem annyira jó, mint egy, a vizsgálatok során is alkalmazott, nagyon jó összehasonlító készítmény.
Czech: QT prolongace u pacientů s hypokalemií (viz bod 4.4)
Hungarian: QT-megnyúlás hypokalaemiás betegekben (lásd 4.4 pont)
Czech: Alergická reakce (viz bod 4.4)
Hungarian: Allergiás reakció (lásd 4.4 pont)
Czech: Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace.
Hungarian: 30%-kal megemelte a digoxin Cmax értékét anélkül, hogy befolyásolta volna az AUC értéket vagy a minimális vérszintet.
Czech: Porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH)), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
Hungarian: Nem gyakori károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim szintjének megemelkedését a vérben (LDH)), a szérium bilirubin-szint emelkedése, speciális májenzim emelkedés (gamma-GT és/vagy alkalikus foszfatáz)
Czech: Potíže s polykáním, zánět úst, vážný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida související s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může za velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace
Hungarian: Nyelési nehézség, a száj nyálkahártyájának gyulladása, súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben akár életveszélyes szövődményekkel is járhat
Czech: Žadatel se domnívá, že navržený souhrn údajů o přípravku nyní obsahuje přiměřené upozornění ohledně rizikových skupin pacientů a možná preventivní opatření, jež je třeba vzít před i.v.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a javasolt alkalmazási előírás immár megfelelő figyelmeztetést tartalmaz a kockázattal rendelkező betegcsoportokkal és az intravénás moxifloxacin beadása előtt mérlegelendő elővigyázatossági intézkedésekkel kapcsolatban.
Czech: Avalox je indikován k léčbě: - komunitní získané pneumonie (CAP), - komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).
Hungarian: Az Avalox az alábbi megbetegedések kezelésére javallt: - közösségben szerzett pneumonia (community acquired pneumonia - CAP) - komplikált bőr- és mély lágyrész fertőzések (complicated skin and skin structure infections cSSSI)
Czech: - Avalox může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4.
Hungarian: - Az Avalox gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Czech: Infuzní roztok moxifloxacinu nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A moxifloxacin oldatos infúzió nem infundálható együtt egyéb gyógyszerekkel.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že prodloužení QTc pozorované u moxifloxacinu nevyvolalo vyšší riziko vzniku klinických srdečních příhod, včetně arytmií, ve srovnání s jinými přípravky.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin esetében tapasztalt QTc-megnyúlás a többi szerhez viszonyítva nem járt a klinikai kardiológiai események kialakulásának - beleértve a szívritmuszavarokat is - megnövekedett kockázatával.
Czech: Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury.
Hungarian: A kérelmező az irodalom szisztematikus áttekintése útján bemutatta a vonatkozó baktériumfajok moxifloxacinnal szembeni érzékenységével kapcsolatos monitorozás összefoglalását.
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Avalox: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Hungarian: Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Avalox szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő: múló látáskiesés, emelkedett szérum nátrium-szint, emelkedett kálcium-szint a vérben, a vörösvérsejtek fokozott lebomlása, izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott fényérzékenysége a napsütésre vagy az UV fényre.