FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I korttidsforsøg blev den antidepressive virkning observeret ved 150 og 300 mg daglig, når lægemidlet blev givet som supplerende behandling (i kombination med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin og venlafaxin - se pkt.
Swedish: Antidepressiv effekt sågs vid 150 och 300 mg/dag i korttidsstudier vid tilläggsbehandling (tillsammans med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin och venlafaxin - se avsnitt 5.1) och vid 50 mg/dag i korttidsstudier vid monoterapi.
Danish: 100 blistre á 1 tablet
Swedish: 100 blister med 1 tablett
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Swedish: Venös tromboembolism Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Danish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Swedish: Seroquel Depot 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Danish: Ved anvendelse af neuroleptika er der rapporteret QT forlængelse, ventrikulær-arytmi, pludselig uforklarlig død, hjertestop og torsades de pointes.
Swedish: Fall med QT-förlängning, ventrikulär arytmi, plötslig oförklarlig död, hjärtstillestånd och torsades de pointes har rapporterats vid användning av neuroleptika och är att betrakta som klasseffekter.
Danish: (11) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter <18 år).
Swedish: (11) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
Danish: Dette gælder for eksempel diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer antibiotika (medicin mod infektioner).
Swedish: eller vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner).
Danish: Seroquel Prolong indeholder det aktive stof quetiapin.
Swedish: Seroquel Depot innehåller en substans som kallas quetiapin.
Danish: Ortostatisk hypotension4,17
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Danish: Ved et korttidsforsøg (9 uger) med ældre patienter uden demens (i alderen 66 til 89 år) med svær depression blev der påvist en bedre virkning med Seroquel Prolong overfor placebo hvad angik reduktion af de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på -7,54).
Swedish: I en korttidsstudie (9 veckor) på icke-dementa äldre patienter (66-89 år) med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot doserat flexibelt i området 50 mg till 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRS-skalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo -7,54).
Danish: Placebokontrollerede korttidsforsøg med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier på bipolär depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 8,9% för quetiapin jämfört med 3,8% för placebo.
Danish: I placebo-kontrollerede quetiapinforsøg var gennemsnitsændringen og hyppigheden af patienter, som har skift til et klinisk signifikant niveau ens mellem quetiapin og placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med quetiapin är den genomsnittliga förändringen och förekomsten hos patienter med en kliniskt signifikant förändring jämförbar med placebo.
Danish: Seroquel Prolong indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for heriditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorbtion.
Danish: Vægtøgning, besvimelse, malignt neuroleptikasyndrom, leukopeni, neutropeni og perifært ødem har som for andre antipsykotika været forbundet med quetiapin.
Swedish: Liksom för andra antipsykotika har viktökning, synkope, malignt neuroleptikasyndrom, leukopeni, neutropeni och perifert ödem förknippats med quetiapin.
Danish: Besvimelse4,17, ekstrapyramidale symptomer1,21 Dysarti
Swedish: Synkope4, 17 Extrapyramidala symtom
Danish: I et multidosis-forsøg i patienter til bestemmelse af quetiapins pharmakokinetik når det administreres hhv. før og samtidig med carbamazepin (en kendt leverenzym- inducer), gav samtidig behandling med carbamazepin en signifikant øget quetiapin clearence.
Swedish: En multipeldos-studie på patienter utfördes med syfte att utreda farmakokinetiken för quetiapin givet före och under behandling med karbamazepin, en känd inducerare av leverenzym.
Danish: Forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol)12, fald i HDL-kolesterol, vægtøgning9
Swedish: Förhöjd triglyceridhalt Förhöjt kolesterolvärde (övervägande LDL-kolesterol)12
Danish: Derfor bør Seroquel Prolong, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Swedish: Seroquel Depot ska därför användas med försiktighet av patienter med känd leverfunktionsnedsättning, särskilt i början av behandlingen.
Danish: • Forværring af eksisterende sukkersyge.
Swedish: • försämrad diabetes
Danish: Dette skyldes, at den samlede virkning af Seroquel Prolong og alkohol kan gøre dig søvnig.
Swedish: • Du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker eftersom kombinationen av Seroquel Depot och alkohol kan göra dig sömnig.
Danish: I alle kliniske forsøg (placebokontrollerede, open-label, aktiv komparator; patienter med et baseline neutrofiltal ≥1,5 x 109/l), var hyppigheden af mindst ét tilfælde af et neutrofiltal <1,5 x 109/l hos quetiapin behandlede patienter 0,21 % og 0 % hos de patienter, som fik placebo.
Swedish: I alla kliniska studier (placebokontrollerade studier, öppna studier, studier med aktiv jämförelsearm; på patienter med ett neutrofilantal ≥1,5x109/l vid baslinjen) var incidensen 0,21% för åtminstone en förekomst av neutrofilantal <0, 5x109/l hos patienter behandlade med quetiapin och 0% hos placebobehandlade patienter, och incidensen för ≥0,5-<1,0x109/l var 0,75% hos patienter behandlade med quetiapin och 0,11% hos placebobehandlade patienter.
Danish: (13) Se tekst nedenfor.
Swedish: (13) Se nedanstående text 9/l vid åtminstone ett tillfälle.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for quetiapin bør afspejle den nuværende mangel på langtidsdata for quetiapin som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi, og CHMP anbefalede derfor ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen,
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produktinformationen för quetiapin ska spegla den nuvarande bristen på långtidsdata för quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi.
Danish: Tag ikke Seroquel Prolong hvis: du er overfølsom (allergisk) over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Swedish: Ta inte Seroquel Depot - om du är allergisk (överkänslig) mot quetiapin eller något av övriga innehållsämnen i Seroquel Depot (se avsnitt 6: Övriga upplysningar) - om du använder något av följande läkemedel: o vissa läkemedel mot HIV o azoler (läkemedel mot svampinfektioner) o erytromycin och klaritromycin (läkemedel mot infektioner) o nefazodon (läkemedel mot depression).
Danish: Kvinder, der ammer, anbefales derfor at undlade at amme, mens de tager Seroquel Prolong.
Swedish: Kvinnor som behandlas med Seroquel Depot bör därför uppmanas att inte amma under behandlingen.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumcitrat
Swedish: Tablettkärnan Cellulosa, mikrokristallin Natriumcitrat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Hypromellos
Danish: Seroquel Prolong bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for at få et slagtilfælde.
Swedish: Seroquel Depot bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Danish: Tachycardia4
Swedish: Takykardi
Danish: Lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).
Swedish: • azoler (läkemedel mot svampinfektioner)
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsforsøg med skizofreni og bipolær mani svarede den samlede hyppighed af ekstrapyramidale symptomer til hyppigheden ved placebo (skizofreni: 7,8 % for quetiapin og 8,0 % for placebo; bipolær mani: 11,2 % for quitiapin og 11,4 % for placebo).
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier av schizofreni och bipolär mani var den samlade incidensen av extrapyramidala symptom jämförbar med placebo (schizofreni: 7,8% för quetiapin och 8,0% för placebo; bipolär mani: 11,2% för quetiapin och 11,4% för placebo).I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier på egentlig depression och bipolär depression sågs högre incidenser av extrapyramidala symtom hos quetiapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapiforsøg med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med monoterapi på äldre patienter med egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 9,0 % för Seroquel Depot och 2,3 % för placebo.
Danish: Forhøjede serumtransaminaser (ALAT, ASAT)3, nedsat neutrofiltal.
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (ALAT, ASAT) 3, minskat neutrofilantal, förhöjd blodglukosnivå till hyperglykemi
Danish: Vægt:
Swedish: Vikt
Danish: Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.
Swedish: Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Danish: - du har problemer med leveren.
Swedish: • du har leverproblem
Danish: Der er begrænset data for quetiapin i kombination med divalproex eller lithium til behandling af akutte moderate til svære maniske episoder, dog var kombinations-behandling veltolereret (se pkt.
Swedish: Det finns begränsade data för quetiapin i kombination med valproat eller litium vid behandling av akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad.
Danish: - Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk - Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruationen Øget appetit
Swedish: Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: o Brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk o Menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor
Danish: (5) Forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Swedish: Detta inträffar framförallt under den initiala dostitreringsperioden (se 4.4) (5) Försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Danish: Børn og unge under 18 år Børn og unge under 18 år må ikke anvende Seroquel Prolong.
Swedish: Seroquel Depot ska inte användas av barn och ungdomar yngre än 18 år.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipsykotika; diazepiner, oxazepiner og thiazepiner.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika; dibensodiazepiner, dibensoxazepiner och dibensotiazepiner ATC-kod: N05A H04
Danish: I kliniske forsøg med quetiapin er der set alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) med hyppigheden ikke almindelig.
Swedish: Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5x109/l) har i ovanliga fall rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
Danish: Forhøjet serumprolaktin1, forhøjet blodtryk2
Swedish: 1, blodtryckshöjningar
Danish: Meget sjælden (sker hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Swedish: Mycket sällsynta (färre än 1 person av 10 000 drabbas):
Danish: Seroquel Prolong dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens terapisvar och tolerans kan dosen justeras mellan 300 och 800 mg/dag.
Danish: Quetiapins farmakokinetik ændredes ikke ved samtidig adminitrering af cimetidin.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte vid samtidig administrering med cimetidin.
Danish: 4.4 og 5.1).
Swedish: Se avsnitt 5.1 4.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapiforsøg med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier med monoterapi vid egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 5,4 % för Seroquel Depot och 3,2 % för placebo.
Danish: Brug ikke Seroquel Prolong efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: I kliniske forsøg med quetiapin er der set stigninger i triglycerider, LDL- og totalkolesterol, og fald i HDL-kolesterol (se pkt.
Swedish: Förhöjda nivåer av triglycerider, LDL- och totalt kolesterol, samt sänkta nivåer av HDL-kolesterol har observerats i kliniska prövningar med quetiapin (se avsnitt 4.8).
Danish: Gamma-GT forhøjelse3, fald i blodpladetallet14 QT forlængelse1,13,19
Swedish: gamma-GT-stegring3, minskat trombocytantal14 QT-förlängning
Danish: Der er rapporteret dysfagi med quetiapin (se pkt.
Swedish: Dysfagi (se avsnitt 4.8) har rapporterats vid användning av quetiapin.
Danish: Meget almindelig (sker hos flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 person av 10 drabbas):
Danish: I placebo-kontrollerede monoterapiforsøg hos patienter med et baseline neutrofiltal ≥1,5 x 109/l var hyppigheden af mindst ét tilfælde af et neutrofiltal <1,5 x 109/l hos quetiapin behandlede patienter 1,72 % sammenlignet med 0,73 % hos de patienter, som fik placebo.
Swedish: Frekvensen för åtminstone en förekomst av neutrofilantal <1,5x109/l var 1,72% hos patienter behandlade med quetiapin jämfört med 0,73% hos patienter behandlade med placebo i placebokontrollerade monoterapistudier hos patienter med ett neutrofilantal ≥1,5x109/l vid baslinjen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Seroquel Prolong Sådan skal du tage Seroquel Prolong Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Seroquel Depot är och vad det används för Innan du tar Seroquel Depot Hur du tar Seroquel Depot Eventuella biverkningar
Danish: Ca. 73 % af det radioaktivt mærkede stof blev udskilt i urinen og 21 % i afføringen med mindre end 5% af den totale radioaktivitet stammende fra uomdannet lægemiddel-relateret stof.
Swedish: Mindre än 5 % av den totala radioaktiviteten kom från oförändrat läkemedel.
Danish: Krampe 1, uro i benene Tardiv dyskinesi1,6
Swedish: Kramper1, restless legs syndrom, Tardiv dyskinesi
Danish: Initial dosis er 50 mg på dag 1 og 2 og 150 mg på dag 3 og 4.
Swedish: Dygnsdosen vid behandlingsstart är 50 mg (dag 1 och 2), samt 150 mg (dag 3 och 4).
Danish: Tre ud af fire korttidsforsøg (op til 8 uger) forsøg, hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Swedish: I tre av fyra korttidsstudier (upp till 8 veckor) med monoterapi på patienter med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot 50 mg, 150 mg och 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo på 2-4 poäng).
Danish: Thyroxin-binding globulin (TBG) niveauet var uændret, og generelt sås ingen reciprok stigning i thyrotropin (thyroid stimulating hormone, TSH).
Swedish: Nivåerna av TBG var oförändrade och i allmänhet sågs ingen motsvarande ökning av TSH, och inga tecken tyder på att quetiapin orsakar kliniskt relevant hypotyreoidism.
Danish: 4.8) indtrådte visse bivirkninger med større hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne (øget appetit, forhøjet serumprolaktin og ekstrapyramidale symptomer), og der blev identificeret én bivirkning, som ikke tidligere er set i forsøg med voksne (forhøjet blodtryk).
Swedish: Kliniska studier med Seroquel har visat att det utöver den kända säkerhetsprofil som identifierats för vuxna (se avsnitt 4.8) även fanns vissa biverkningar som uppträdde i högre frekvens hos barn och ungdomar jämfört med vuxna (ökad aptit, förhöjt serumprolaktin och extrapyramidala symtom), och en biverkning identifierades som ej tidigare hade setts i studierna på vuxna (blodtryckshöjning).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmark
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) AstraZeneca AB
Danish: Den gruppe af lægemidler, som Seroquel Prolong tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som kan være alvorlig, og i værste fald medføre døden.
Swedish: Seroquel Depot tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen.
Danish: Imidlertid er virkning og sikkerhed ved monoterapi hos voksne patienter blevet evalueret ved langtidsforsøg (se pkt.
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet hos patienter med egentlig depression har inte utvärderats vid tilläggsbehandling, däremot har långsiktig effekt och säkerhet utvärderats hos vuxna patienter vid monoterapi (se avsnitt 5.1).
Danish: Da quetiapin metaboliseres i udstrakt grad i leveren forventes højere plasmaværdier hos individer med nedsat leverfunktion.
Swedish: Förhöjda plasmanivåer förväntas hos personer med leverfunktionsnedsättning eftersom quetiapin till stor del metaboliseras via levern.
Danish: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Swedish: • Dela, tugga eller krossa inte tabletterna.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske forsøg med voksne patienter var quetiapin forbundet med en øget forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos patienter, som blev behandlet for depressive episoder inden for bipolar lidelse og unipolar depression (se pkt.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier på vuxna patienter sågs en ökad förekomst av extrapyramidala symtom (EPS) vid behandling med quetiapin jämfört med placebo hos patienter med depressiv episod vid bipolär sjukdom och egentlig depression (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: - Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Seroquel Prolong, da det kan påvirke den måde, medicinen virker.
Swedish: • Drick inte grapefruktjuice när du tar Seroquel Depot.
Danish: - du har haft krampeanfald.
Swedish: • du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi)
Danish: Imidlertid er Seroquel Prolong kun indiceret som supplerende behandling.
Swedish: Följande studier genomfördes med Seroquel Depot som monoterapibehandling (Seroquel Depot är dock endast indicerad för användning som tilläggsbehandling):
Danish: Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
Swedish: Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Danish: Efter undersøgelsen af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, indbragte Europa-Kommissionen den 17. december 2004 en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: Efter att ha granskat de uppgifter som fanns tillgängliga för nationella behöriga myndigheter, inledde Europeiska kommissionen den 17 december 2004 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Undersøgelser af selvmordsrelateret adfærd viste, at der ikke var indberettet tilfælde af selvmord i de gennemgåede undersøgelser.
Swedish: Undersökningar av självmordsrelaterat beteende visade på att inget självmord rapporterats i någon av de undersökningar som granskats.
Danish: Disse lægemidler er ikke godkendt i Europa til behandling af depression og angstforstyrrelser hos børn og unge.
Swedish: Dessa produkter är inte godkända i hela Europa för behandling av depression och ångestneuroser hos barn eller ungdomar.
Danish: Du bør underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller forværres efter påbegyndt behandling.
Swedish: Du ska informera din läkare om något av dessa symtom uppträder eller förvärras efter behandlingens påbörjande.
Danish: Ligesom ved anvendelse af andre psykotrope lægemidler kan forekomsten af sjældne, alvorlige psykiatriske bivirkninger ikke udelukkes.
Swedish: Liksom vid behandling med andra psykotropa läkemedel kan sällsynta fall av allvarliga psykiatriska biverkningar inte uteslutas.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om af afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende ovennævnte aktive stoffer skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Swedish: Kommissionen uppmanade CHMP att yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller de ovan angivna aktiva substanserna skall bibehållas, ändras eller återkallas tillfälligt eller slutligt.
Danish: Disse tegn sås for samtlige lægemidler, for hvilke der forelå undersøgelser, og på baggrund af de tilgængelige oplysninger kunne det ikke udelukkes, at symptomerne var relateret til klassen af lægemidler.
Swedish: Symptomet förekom i alla produkter för vilka det fanns tillgängliga undersökningar och från det bevismaterial som finns tillgängligt kan man inte utesluta att det kan vara relaterat till läkemedelsklassen.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Danish: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Swedish: Frankrike Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Danish: Orofaryngeal anvendelse
Swedish: Orofaryngeal användning
Danish: De gennemgåede data omfattede kortvarige, placebokontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelser, som var forelagt for de kompetente myndigheder, randomiserede kliniske undersøgelser offentliggjort i den medicinske litteratur, observationsundersøgelser og økologiske undersøgelser.
Swedish: De uppgifter som granskats innefattade placebokontrollerade randomiserade kliniska försök på kort sikt som lämnats in till behöriga myndigheter, randomiserade försök som publicerats i medicinsk litteratur, observationsstudier och ekologiska studier.
Danish: Patienter, der behandles for ADHD, bør nøje overvåges for forekomst af eller øget fjendtlighed og emotionel labilitet.
Swedish: Patienter som påbörjar en behandling av ADHD skall övervakas noggrant med avseende på tecken på förvärrad fientlighet och emotionell labilitet.
Danish: Der var dog tydelige signaler på selvmordsrelateret adfærd i undersøgelserne af depression og mindre stærke signaler i undersøgelserne af angst.
Swedish: Men det fanns uppenbara tecken på självmordsrelaterat beteende i depressionsundersökningarna och mindre uppenbara tecken i ångestundersökningarna.
Danish: I størsteparten af undersøgelserne indgik patienter med svære depressive forstyrrelser (MDD), mens enkelte undersøgelser omfattede patienter med forskellige angstforstyrrelser (obsessivkompulsiv tilstand (OCD), generaliseret angst (GAD) og social angst (SAD)).
Swedish: De flesta av försöken omfattade patienter med svår depressiv störning (MDD), men en del omfattade patienter med diverse ångestneuroser, (tvångssyndrom - OCD), allmän ångest (GAD) och social ångest (SAD).
Danish: Desuden var der signaler om relaterede bivirkninger, f.eks. fjendtlighed, selvbeskadigelse og emotionel labilitet i næsten alle lægemidler og indikationer.
Swedish: Dessutom fanns det tecken på relaterade biverkningar som fientlighet, självskadebeteende och emotionell instabilitet i nästan samtliga produkter och indikationer.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA