FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Portuguese: Um grande número de metabolitos após administração oral indica algum grau de metabolismo de primeirapassagem, formando principalmente sulfociprofloxacina.
English: Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Portuguese: Muito raros: aumento dos níveis de amilase/lipase.
English: Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Portuguese: Insuficiência hepática: No caso de insuficiência hepática não é necessário ajustamento na dose.
English: Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Portuguese: Não utilize Ciprofloxacina Hikma após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a “EXP”.
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Portuguese: Geralmente, as infecções agudas e crónicas (por exemplo, osteomielite e prostatite, etc), em que se sabe que o organismo causador é sensível à ciprofloxacina, deverão ser tratadas pelo menos durante três dias após os sinais e sintomas da infecção terem desaparecido.
English: Photosensibility:
Portuguese: Fotosensibilidade:
English: * MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Portuguese: * MRSA são resistentes à ciprofloxacina e a ciprofloxacina não deve ser usada para tratar presumíveis ou conhecidas infecções de MRSA a não ser que o organismo seja conhecidamente susceptível.
English: • complicated urinary tract infections
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário
English: Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Portuguese: Raros: colite pseudomembranosa, monilíase (oral).
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Portuguese: Foram ainda introduzidas outras alterações ao resumo das características do medicamento, à rotulagem e ao folheto informativo, não relacionadas com o resultado do procedimento de consulta, nos termos das normas de orientação relativas ao resumo das características do medicamento e aos excipientes e de acordo com os mais recentes modelos de revisão da qualidade dos documentos.
English: As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Portuguese: Tal como com todos os outros antibióticos, o doente deve ser monitorizado durante o tratamento para o desenvolvimento de estirpes resistentes das bactérias inicialmente sensíveis, especialmente P. aeruginosa e S. aureus (ver secção 5.1).
English: There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Portuguese: Não existem dados suficientes no que respeita ao uso de ciprofloxacina em crianças e adolescentes.
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Portuguese: No estacionário o volume de distribuição aparente da ciprofloxacina está situada entre 1.7 e 2.7 l/kg.
English: Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma tem influência moderada ou reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Portuguese: Muito raramente, foi reportado a ruptura parcial ou total (em particular do tendão de Aquiles), especialmente em idosos que foram previamente tratados com glucocorticóides por via sistémica.
English: Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Portuguese: Por este motivo, é recomendável evitar exposições prolongadas à luz solar ou a radiações U.V durante o tratamento com ciprofloxacina.
English: In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Portuguese: No caso de infecções muito graves, de risco de vida ou recorrentes a dose pode ser aumentada para 400 mg, três vezes ao dia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial quinolones, ATC code: J01MA02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Quinolonas Anti-bacterianas, Classificação ATC: J01MA02
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada imediatamente após diluição, após 24 horas a 2-8ºC e após 24 horas à temperatura ambiente.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Portuguese: Os doentes que estão a receber ciprofloxacina devem ser bem hidratados e a alcalinidade excessiva da urina deverá ser evitada.
English: These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram observados predominantemente entre doentes com factores de risco para certas doenças cardíacas.
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Portuguese: Podem ter a forma de reacções dermatológicas locais, tais como vermelhidão da pele, irritação ou dor, que que habitualmente desaparecem rapidamente quando terminada a perfusão.
English: Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Portuguese: A ciprofloxacina é potencialmente neurotóxica e causa defeitos reversíveis nos testes em casos de doses elevadas.
English: Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 1014 days based on urine culture and sensitivity.
Portuguese: Actualmente, a gestão de doentes com infecções complicadas do tracto urinário inclui tratamento experimental com um antibiótico de largo espectro (fluoroquinolona) e, potencialmente, um tratamento subsequente, durante 10-14 dias, baseado na cultura de urina e na sensibilidade.
English: In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Portuguese: Em casos de sobredosagens aguda e extrema, foram observados lesões renais reversíveis.
English: The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Portuguese: O nível de ciprofloxacina no sangue pode aumentar.
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) o tempo de semivida é prolongada por um factor de 2.
English: Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes afectam o estômago e intestino, o sistema nervoso e a pele e os tecidos conectivos.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Portuguese: • defeito da glucose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária das células vermelhas do sangue resultante do defeito desta enzima).
English: When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
Portuguese: Quando ocorrem sintomas, tal como o amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos, deve consultar imediatamento o seu médico.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Portuguese: O tempo de semi-vida da ciprofloxacina após doses orais únicas ou múltiplas é de 3.4 e 6.9 horas.
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Portuguese: O nível deste medicamento no sangue pode aumentar ou diminuir.
English: The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis ocorrem por vezes logo após a primeira administração da ciprofloxacina.
English: Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5, 10 ou 20 frascos para injectáveis.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Portuguese: Uma vez que a ciprofloxacina tem alguma actividade sobre Mycobacterium tuberculosis, podem ocorrer culturas falso-negativas quando estas espécies são adquiridas durante o tratamento com ciprofloxacina.
English: Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Portuguese: Raros: ansiedade, pesadelos, depressões, alucinações.
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Portuguese: Durante a fase de proliferação, dá-se lugar ao enrolamento parcial e desenrolamento dos cromossomas.
English: The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 - 400 mg twice daily.
Portuguese: O CHMP recomendou que a indicação deve ser de infecções complicadas do tracto urinário, com uma dose recomendada de 200-400 mg duas vezes ao dia.
English: It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Portuguese: Está embalada num frasco para injectáveis de vidro tipo I, transparente e incolor, contendo 100 ml de solução.
English: In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg. On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Portuguese: Em doentes em hemodiálise ou DPAC, a dose diária máxima intravenosa é também de 400 mg. Nos dias de diálise, a dose é administrada depois da sessão de hemodiálise.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY See enclosed leaflet.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Consultar o folheto informativo.
English: From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Portuguese: Tendo em conta os dados publicados, que demonstraram que a dose máxima proposta de 400 mg por via intravenosa três vezes ao dia assegura uma prevenção superior da resistência aos antibióticos, sem aumento significativo das reacções adversas, em infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas de órgãos, não há razão para concluir que este perfil risco/benefício favorável possa ser significativamente diferente no tratamento de infecções complicadas do tracto urinário.
English: Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
Portuguese: Utilizar Ciprofloxacina Hikma com outros medicamentos Se Ciprofloxacina Hikma e um dos seguintes medicamentos forem administrados em simultâneo, devem tomar-se precauções especiais:
English: In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Portuguese: • Nestes casos a função renal deve ser frequentemente avaliada (duas vezes por semana).
English: Ciprofloxacin can reduce your attention.
Portuguese: A ciprofloxacina pode reduzir a sua atenção.
English: Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Portuguese: A resistência à ciprofloxacina desenvolve-se em estágios ao longo de mutações genéticas (tipo multi-etapas).
English: The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Portuguese: As concentrações das transaminases ou da fosfatase alcalina podem temporariamente aumentar ou pode ocorrer icterícia colestática, especialmente em doentes com antecedentes de lesões hepáticas.
English: If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Portuguese: Se existir alguma indicação de tendinites (por exemplo, tumefação dolorosa) a administração de ciprofloxacina ou de outras fluoroquinolonas tem de ser imediatamente interrompida, a extremidade afectada não deve ser forçada e o médico deve ser consultado.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação da ciprofloxacina não é alterada com a idade.
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Portuguese: As concentrações plasmática máximas são atingidas em 0.5-2 horas após a administração de 50-1000 mg p.o. e varia de 0.3-5.9 mg/l.
English: Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Portuguese: Muito raros: reacções psicóticas (que levar a comportamentos destrutivos).
English: Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Portuguese: A ciprofloxacin tem um efeito bactericida rápido, tanto na fase de proliferação como na fase estacionária.
English: These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Portuguese: Estas reacções são mais frequentes se o tempo de perfusão for igual ou inferior a 30 minutos.
English: The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Portuguese: A biodisponibilidade é reduzida se são utilizados concomitantemente antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e/ou magnésio, e sais de cálcio e ferro.
English: You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com ciprofloxacina, devido ao risco de mal-formações da cartilagem das articulações ou outros efeitos perigosos na criança lactente.
English: • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Portuguese: • aumento do batimento cardíaco com risco de vida (torsades de points).
English: • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Portuguese: • Se mesmo assim ocorrerem sintomas, tais como febre, erupção cutânea, comichão, pequenas manchas vermelhas na pele, deve consultar o seu médico uma vez que o tratamento pode ter de ser interrompido.
English: Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Portuguese: São especialmente os doentes que são submetidos a longos tratamentos (por ex. com fibrose quística, osteomielite), ou que são extremamente sensíveis a infecções (por ex. em profilaxia selectiva em certos grupos de doentes neutropénicos, ventilação artificial) que mostram maior risco.
English: Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Portuguese: Grande parte é convertida em desetileno-, sulfo-, oxo- e formilciprofloxacina.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Portuguese: Como tal, é aconselhável monitorizar os níveis de creatinina sérica nestes doentes (duas vezes por semana).
English: administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Portuguese: Doze horas após a administração intravenosa de 200 mg a concentração plasmática continua tão elevada quanto os valores CIM da maioria dos patogénicos clínicos relevantes (aproximadamente 0.1 µg/ml).
English: When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Portuguese: Quando durante ou depois do tratamento com ciprofloxacina ou outra fluoroquinolona ocorrer diarreia persistente e grave, tem de ser considerada a colite pseudomembranosa (infecções potencialmente fatais com possibilidade de desfecho fatal).
English: Method and route of administration
Portuguese: Método e via de administração
English: Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ciprofloxacina Hikma Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio, tenha em conta que 100 ml de Ciprofloxacina Hikma contêm 15.4 mmol de sódio (equivalente a 354 mg).
English: These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Portuguese: Estas reacções podem ocorrer principalmente para durações do tempo de perfusão de 30 minutos ou menos.
English: The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Portuguese: O potencial fototóxico, fotomutagénico e fotocarcinogénico da ciprofloxacina é comparável ao de outros inibidores de girase.
English: If you suffer from this disease, you should consult your doctor.
Portuguese: Se sofre desta doença, deve consultar o seu médico.
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Portuguese: A ciprofloxacina e as outras fluoroquinolonas podem provocar fotosensibilidade.
English: Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
Portuguese: Informe o seu médico se está a ser tratado com Ciprofloxacina Hikma uma vez que o resultado do teste pode ser falseado.
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que os riscos nos seres humanos não são conhecidos, Ciprofloxacina Hikma não deve ser administrada durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Use only clear solutions and undamaged containers.
Portuguese: Utilizar apenas soluções límpidas e frascos para injectáveis não danificados.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para partículas e descoloração antes de ser administrada.
English: When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Portuguese: Quando administrada em simultâneo, a ciprofloxacina pode, em certos casos, aumentar o efeito da glibenclamida (hipoglicémia).
English: The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários é classificada nas seguintes categorias: Muito frequentes:
English: Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Portuguese: Os doentes com história familiar ou situação actual de alterações da actividade da glucose-6-fosfato desidrogenase, estão sujeitos a sofrer reacções hemolíticas com quinolonas, e como tal, a ciprofloxacina deverá ser administrada com precaução nestes doentes.
English: As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Portuguese: Como resultado do mecanismo de acção, a ciprofloxacina não evidência resistência cruzada com outros importantes grupos de substâncias quimicamente diferentes tais como os antibióticos beta-lactâmicos, aminoglicósidos, tetraciclinas, macrólidos e polipéptidos, sulfonamidas, trimetroprime e nitrofurantoína.
English: Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Portuguese: Uma vez que a ciprofloxacina está associada a casos raros de prolongamento QT (ver secção 4.8) dever-se-á ter em atenção quando se tratam doentes em risco de arritmias de torsade de points.
English: The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Portuguese: A concentração de ciprofloxacina na expectoração é cerca de 50-70% da concentração sérica.
English: However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Portuguese: Contudo, uma vez que foi reportada a redução da depuração do diazepam, com um prolongamento da semi-vida durante a co-administração de ciprofloxacina e diazepam, e em casos muito raros com midazolam, recomenda-se a cuidadosa monitorização da terapêutica com benzodiazepinas.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Hikma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: If you have kidney problems you should inform your doctor.
Portuguese: Se tem problemas de rins deve informar o seu médico.
English: Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Portuguese: As reacções adversas têm sido relatadas em 5 - 14% dos doentes que estão a receber ciprofloxacina.
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Portuguese: No entanto, tal como outras quinolonas a ciprofloxacina é fototóxica em animais expostos a valores relevantes para os seres humanos.
English: Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao risco de artropatia e de outras toxicidades potencialmente graves nas crianças, a ciprofloxacina é contra-indicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
English: Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Portuguese: Outras situações específicas tais como osteomielite e crianças estão descritas em esta secção.