FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • krevní sraženina v plicích způsobující bolest na hrudi a potíže s dýcháním.
Croatian: • krvni ugrušci u plućima koji mogu uzrokovati bol u prsnom košu i otežano disanje.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí, v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
Croatian: Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj bijelih krvnih stanica.
Czech: Tento přípravek může způsobovat nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT").
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma (EKG-a), koja se očituje produženim vremenom provođenja električnog impulsa kroz neke dijelove srca (naziva se „produljenje QT intervala").
Czech: Doporučuje se klinické monitorování podle používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće kliničko praćenje, sukladno uobičajenim smjernicama primjene antipsihotika.
Czech: Zmeškané dávky
Croatian: Propuštene doze
Czech: Pláštěm neotáčejte, protože by tím mohlo dojít k uvolnění jehly z injekční stříkačky.
Croatian: Nemojte savijati pokrov jer to može olabaviti iglu sa štrcaljke.
Czech: • praskavé zvuky v plicích
Croatian: • zvuk pucketanja u plućima
Czech: Převedení z jiných antipsychotických přípravků
Croatian: Prijelaz s drugih antipsihotika
Czech: Nepoužívejte přípravek TREVICTA - jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek TREVICTA - ako ste alergični na paliperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Byly buď odvozeny ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh a frekvence nemůže být stanovena, nebo byly odvozeny z klinických studií s risperidonem (jakákoli léková forma) nebo perorálním paliperidonem a/nebo z hlášení po uvedení přípravku na trh.
Croatian: One su proizašle ili iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet čija se učestalost ne može odrediti ili su proizašle iz podataka kliničkih ispitivanja s risperidonom (bilo kojom formulacijom) ili oralnim paliperidonom i/ili iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Přípravek TREVICTA se nemá používat k léčbě akutních agitovaných nebo závažně psychotických stavů, kdy je potřebné okamžité zvládnutí příznaků.
Croatian: TREVICTA se ne smije primijeniti u zbrinjavanju stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kada je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Czech: TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.
Croatian: TREVICTA sadrži djelatnu tvar paliperidon koja pripada skupini antipsihotičkih lijekova i namijenjen je za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika.
Czech: U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud se takové příznaky objeví, je nutno je okamžitě léčit.
Croatian: Bolesnike s klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog vrućice ili drugih simptoma ili znakova infekcije, te ih hitno liječiti u slučaju pojave takvih simptoma ili znakova.
Czech: Pokud se tento účinek vyskytne u člověka, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy, jako je intestinální obstrukce, Reyeův syndrom a mozkový nádor.
Croatian: Ako se javi u ljudi, taj učinak može prikriti znakove i simptome predoziranja nekim lijekovima ili stanja poput opstrukcije crijeva, Reyevog sindroma i tumora mozga.
Czech: Po jediné intramuskulární dávce přípravku TREVICTA se plazmatické koncentrace paliperidonu postupně zvyšují, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne s mediánem Tmax za 30 až 33 dní.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka TREVICTA primijenjene intramuskularnom injekcijom, koncentracije paliperidona u plazmi postepeno rastu do postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija u medijanu Tmax od 30-33 dana.
Czech: Obecně platí, že dávkování přípravku TREVICTA u starších pacientů s normální funkcí ledvin je stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.
Croatian: Općenito, preporučene doze lijeka TREVICTA za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom iste su kao i za mlađe odrasle bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P450.
Croatian: Ne očekuje se da bi paliperidon izazivao klinički značajne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450.
Czech: Paliperidon není v játrech významně metabolizován.
Croatian: Paliperidon se u jetri ne metabolizira u velikoj mjeri.
Czech: V případě diskomfortu v místě vpichu je třeba u dalších injekcí uvažovat o přechodu z gluteálního na deltový sval (a opačně) (viz bod 4.8).
Croatian: U slučaju nelagode na mjestu primjene injekcije treba razmotriti promjenu s glutealnog na deltoidni mišić (i obrnuto) za buduće injekcije (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: Incidencija mortaliteta iznosila je 4% u bolesnika liječenih s risperidonom, u usporedbi s 3,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja lijeka (vidjeti dio 4.6)
Czech: Použijte doporučený režim znovuzahájení léčby uvedený v následující tabulce.
Croatian: Primijeniti preporučeni režim ponovnog započinjanja kako je prikazano u tablici ispod.
Czech: Současné podávání přípravku TREVICTA s psychostimulancii
Croatian: Istodobna primjena lijeka TREVICTA sa psihostimulansima
Czech: Při stanovování potřeb léčby a zotavení je zapotřebí přihlížet k prodlouženému uvolňování léčivého přípravku a k dlouhému poločasu vylučování paliperidonu.
Croatian: Kod procjene potrebnog liječenja i oporavka treba uzeti u obzir produljeno djelovanje lijeka i dugi poluvijek eliminacije paliperidona.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků, jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy, antihistaminika nebo léky na spaní.
Croatian: Budući da ovaj lijek prvenstveno djeluje u mozgu, primjena drugih lijekova koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak poput drugih psihijatrijskih lijekova, opioida, antihistaminika i lijekova za spavanje.
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktine mie nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, přítomnost glukózy v moči
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktinem ija neprimjerena sekrecija antidiuretskog hormona, prisutnost glukoze u urinu
Czech: • zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
Croatian: • povišenje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Czech: Pomalu intramuskulárně injikujte celý obsah injekční stříkačky, hluboko do zvoleného deltového nebo gluteálního svalu.
Croatian: Polako injicirajte cijeli sadržaj štrcaljke intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni mišić.
Czech: Aby se zabránilo neúplnému podání přípravku TREVICTA, musí se během 5 minut před podáním injekce předplněnou injekční stříkačkou silně třepat po dobu nejméně 15 sekund pro zajištění homogenizace suspenze (viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Croatian: Kako bi se izbjegla nepotpuna primjena lijeka TREVICTA, unutar 5 minuta prije primjene potrebno je snažno protresti napunjenu štrcaljku najmanje 15 sekundi kako bi se osigurala homogena suspenzija (vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima).
Czech: K léčbě starších pacientů s demencí se přípravek TREVICTA kvůli zvýšenému riziku celkové mortality a cerebrovaskulárních nežádoucích účinků nedoporučuje.
Croatian: TREVICTA se ne preporučuje za liječenje starijih bolesnika s demencijom zbog povećanog rizika od ukupnog mortaliteta i cerebrovaskularnih nuspojava.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
Croatian: Paliperidon ujedno blokira i alfa-1 adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa-2 adrenergičke receptore.
Czech: abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu neboli EKG), chvějivý pocit v hrudi nebo pocit bušení na hrudi (palpitace)
Croatian: abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj lupanja u prsnom košu (palpitacije)
Czech: • ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
Croatian: • izostanak pokreta ili odgovora na poticaje u budnom stanju (katatonija)
Czech: Populační farmakokinetická analýza založená na údajích získaných pro perorálně podávané tablety s prodlouženým uvolňováním prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temeljena na podacima s oralnim paliperidon tabletama s produljenim oslobađanjem pokazala je nešto nižu izloženost paliperidonu u pušača u usporedbi s nepušačima.
Czech: Přípravek se má podat do horního vnějšího kvadrantu gluteálního svalu.
Croatian: Injekciju treba primijeniti u gornji vanjski kvadrant glutealnog mišića.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 2 igle.
Czech: Injikujte jej pomalu, hluboko do svalu a dbejte na to, aby nedošlo k injekci do cévy.
Croatian: Injicirajte polako, duboko u mišić, pazeći da izbjegnete injiciranje u krvnu žilu.
Czech: • závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem TREVICTA ukončit a sledovat počet leukocytů do návratu k normálu.
Croatian: 9/l) trebaju prestati liječenje lijekom TREVICTA, te im je potrebno pratiti leukocite do oporavka.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků se mají podávat anticholinergika.
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidnih simptoma treba primijeniti antikolinergičke lijekove.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije, uključujući svrbež, bol ili oticanje.
Czech: Subjekty považované za klinicky stabilní na konci 12týdenní stabilizační fáze pak byly randomizovány do dvojitě zaslepené fáze s proměnným trváním v poměru 1:1 do skupiny léčené přípravkem TREVICTA nebo placebem (dávka přípravku TREVICTA byla stejná, jako poslední dávka podaná během stabilizační fáze; tato dávka zůstala v průběhu dvojitě zaslepené fáze fixní).
Croatian: Ispitanici za koje se smatralo da su klinički stabilni na kraju 12. tjedna faze stabilizacije bili su randomizirani u omjeru 1:1 u TREVICTA ili placebo skupinu u različitom vremenskom trajanju dvostruko slijepe faze (doza lijeka TREVICTA bila je ista kao posljednja doza primljena tijekom faze stabilizacije; ova doza je ostala nepromijenjena kroz dvostruko slijepu fazu).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky, které byly hlášeny u ≥ 5 % pacientů ve dvou dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studiích přípravku TREVICTA, byly zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, úzkost, bolest hlavy, insomnie a reakce v místě vpichu.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u ≥ 5% bolesnika u dva dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja lijeka TREVICTA bile su povećanje tjelesne težine, infekcija gornjih dišnih puteva, anksioznost, glavobolja, insomnija i reakcija na mjestu primjene injekcije.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky ukazující na NMS, musí se léčba paliperidonem ukončit.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na MNS, potrebno je prekinuti primjenu paliperidona.
Czech: Řádně zlikvidujte
Croatian: Prikladno zbrinite
Czech: Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom.
Czech: Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Croatian: Ovi tumori mogu biti povezani s produljenim antagonizmom dopamina D2 i hiperprolaktinemijom.
Czech: Aby se zamezilo zmeškání dávek přípravku TREVICTA, lze injekce pacientům podávat až 2 týdny před nebo po pravidelném 3měsíčním termínu.
Croatian: Kako bi se izbjeglo propuštanje doze lijeka TREVICTA bolesnicima se injekcija može primijeniti do 2 tjedna prije ili poslije 3-mjesečne vremenske točke.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TREVICTA je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení kontroly glukózy.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom TREVICTA, treba pratiti zbog simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetes melitusom treba redovito pratiti zbog pogoršanja kontrole glukoze.
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE).
Croatian: Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Czech: • rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko
Croatian: • zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno oko", suho oko
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat extrapyramidové nežádoucí účinky.
Croatian: Dominantni središnji antagonizam serotonina može umanjiti svojstvo paliperidona da uzrokuje ekstrapiramidne nuspojave.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", protože nebyly pozorovány v klinických studiích s paliperidon-palmitátem.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena kao „nepoznato" jer nisu bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima s paliperidonpalmitatom.
Czech: Ve studiích kancerogenity po perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení výskytu adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů pankreatu (laboratorní potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba zvířecí druhy).
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti peroralne primjene risperidona na štakorima i miševima opažen je povećan broj adenoma hipofize (u miševa), endokrinih adenoma gušterače (u štakora) i adenoma mliječnih žlijezda (u obje vrste).
Czech: Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
Croatian: Važno je da ne propustite zakazanu dozu.
Czech: • vysoké hladiny triglyceridů (tuku) v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi
Croatian: • visoki trigliceridi u krvi (masnoća), povišen kolesterol u krvi
Czech: Nitrosvalově podávaný paliperidon-palmitát a perorálně podávaný paliperidon nebyly při studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama paliperidonpalmitat injiciran intramuskularno i paliperidon primijenjen peroralno nisu bili teratogeni, ali su opaženi drugi oblici reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu, proto jsou profily nežádoucích účinků obou látek (včetně perorálních a injekčních lékových forem) navzájem relevantní.
Croatian: Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, stoga je profil nuspojava ovih tvari (uključujući i oralne formulacije i one koje se primjenjuju injekcijom) međusobno povezan.
Czech: • víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
Croatian: • ste svjesni da imate opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protiv infekcije u krvi.
Czech: • pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
Croatian: • osjećaj vrtnje (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
Czech: Tato interakce nebyla u přípravku TREVICTA studována.
Croatian: Ova interakcija nije ispitivana s lijekom TREVICTA.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou údaje k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Czech: TREVICTA obsahuje sodík
Croatian: TREVICTA sadrži natrij
Czech: U laboratorních zvířat, kterým byl podán paliperidon-palmitát, byla v místě vpichu intramuskulární injekce pozorována zánětlivá reakce.
Croatian: Kod životinja liječenih paliperidonpalmitatom opažena je upalna reakcija na mjestu primjene intramuskularne injekcije.
Czech: Před operací musí být oční chirurg informován o užívání léčivých přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti anebo v minulosti.
Croatian: Prije operativnog zahvata, oftalmolog kirurg mora biti upoznat sa statusom trenutnog ili prethodnog uzimanja lijekova koji imaju učinak alfa 1a-adrenergičkih antagonista.
Czech: Tento pokles je do velké míry způsoben 35 % vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně v důsledku indukce renálního P-glykoproteinu karbamazepinem.
Croatian: To sniženje je u znatnoj mjeri uzrokovano 35%-tnim porastom bubrežnog klirensa paliperidona, koji je vjerojatno rezultat indukcije bubrežnog P-glikoproteina karbamazepinom.
Czech: Anafylaktická reakce
Croatian: Anafilaktičke reakcije
Czech: Injekční stříkačkou silně třepejte, přičemž špička injekční stříkačky směřuje vzhůru, a to nejméně 15 sekund během 5 minut před podáním (viz krok 2).
Croatian: Snažno protresite štrcaljku s vrhom štrcaljke okrenutim prema gore, tijekom najmanje 15 sekundi unutar 5 minuta prije primjene (vidjeti korak 2).
Czech: Současné perorální podávání paliperidonu s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku paliperidonu.
Croatian: Istodobna primjena oralnog oblika paliperidona s paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku paliperidona.
Czech: Současné podávání přípravku TREVICTA s risperidonem nebo perorálním paliperidonem
Croatian: Istodobna primjena lijeka TREVICTA s risperidonom ili oralnim paliperidonom
Czech: • se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Croatian: • osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom").
Czech: Jehla k podání přípravku TREVICTA do deltového svalu se určí podle hmotnosti pacienta.
Croatian: Preporučena veličina igle za primjenu lijeka TREVICTA u deltoidni mišić određena je tjelesnom težinom bolesnika.
Czech: Celkový výskyt v klinických studiích byl 0,65 % u všech subjektů léčených 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem.
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,65% kod svih ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom u obliku 1mjesečne injekcije.
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
Croatian: • gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu
Czech: • dystonie: tento stav zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
Croatian: • distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku TREVICTA spolu s léčivými přípravky, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Croatian: Zbog svojeg potencijala da izazove ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), može se uočiti aditivan učinak kad se lijek TREVICTA primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugim antipsihoticima ili tricikličkim antidepresivima.
Czech: Přestože je paliperidon silným antagonistou receptorů D2, o kterých se předpokládá, že zmírňují příznaky schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Croatian: D2 receptora, za što se vjeruje da ublažava simptome shizofrenije, on uzrokuje manju katalepsiju i manje smanjuje motoričke funkcije nego klasični neuroleptici.
Czech: Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Croatian: Metaanaliza 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazala je da stariji bolesnici s demencijom koji su liječeni drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin, imaju povećan rizik od smrti u odnosu na placebo.
Czech: Podejte 1měsíční injekční paliperidonpalmitát, dvě dávky s odstupem 1 týdne (do deltového svalu)
Croatian: Primijeniti paliperidonpalmitat u obliku 1mjesečne injekcije, dvije doze u razmaku od jednog tjedna (u deltoidni mišić)
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemá se tento přípravek používat.
Croatian: Ako imate umjereno ili teško oštećenje bubrega, ne biste smjeli dobivati ovaj lijek.
Czech: V důsledku dlouhodobého účinku přípravku TREVICTA nemusí být pacientova odpověď na upravenou dávku zjevná několik měsíců (viz bod 5.2).
Croatian: Zbog dugodjelujuće prirode lijeka TREVICTA, bolesnikov odgovor na prilagođenu dozu možda neće biti vidljiv nekoliko mjeseci (vidjeti dio 5.2).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRNJE
Czech: V důsledku mimořádně nízké rozpustnosti ve vodě se 3měsíční léková forma paliperidon-palmitátu po intramuskulární injekci rozpouští pomalu, než se hydrolyzuje na paliperidon a absorbuje do systémového oběhu.
Croatian: Zbog izuzetno slabe topljivosti u vodi, paliperidonpalmitat u obliku 3-mjesečne injekcije se nakon intramuskularne injekcije sporo otapa prije nego se hidrolizira u paliperidon i apsorbira u sistemsku cirkulaciju.
Czech: Přípravek TREVICTA je určen pouze k intramuskulárnímu podání.
Croatian: TREVICTA je namijenjena samo za intramuskularnu primjenu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (cyklický olefinový kopolymer) s pístem, zábranou zpětného posuvu a krytkou špičky (brombutylová pryž), s tenkostěnnou bezpečnostní jehlou 22G 1½ palce (0,72 mm x 38,1 mm) a tenkostěnnou bezpečnostní jehlou 22G 1 palec (0,72 mm x 25,4 mm).
Croatian: Napunjena štrcaljka (kopolimer cikloolefina) s čepom klipa, graničnikom i zatvaračem vrha (bromobutilna guma) s jednom sigurnosnom iglom tankih stijenki dimenzija 0,72 mm x 38,1 mm (22G, 1½ inča) i jednom sigurnosnom iglom tankih stijenki dimenzija 0,72 mm x 25,4 mm (22G, 1 inč).
Czech: Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta) se může během zákroku vyskytnout ochablost duhovky (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí duhovky"), což může vést k poškození oka.
Croatian: Tijekom operacije na oku zbog zamućenja leće (katarakta), šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije (poznato kao „sindrom meke šarenice") što može dovesti do oštećenja oka.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
Croatian: • visok šećer u krvi, porast težine, gubitak težine, smanjen tek
Czech: Také se může v průběhu operace vyskytnout ochablost duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
Croatian: Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka.
Czech: Nepoužitou jehlu ihned zlikvidujte do schválené nádoby na ostré předměty.
Croatian: Neiskorištenu iglu odmah bacite u spremnik za oštar otpad.