FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Italian: Questi risultati sono di difficile interpretazione nel contesto di malattie croniche come la LMC e richiedono un follow up a lungo termine.
English: Wash your hands before initiating the constitution.
Italian: Lavarsi le mani prima di iniziare la ricostituzione.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Italian: Il medico dovrà monitorare regolarmente la sua condizione clinica per controllare se SPRYCEL sta avendo l'effetto desiderato.
English: calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Italian: confezione calendarizzata: Lunedì
English: *Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
Italian: *E' aggiustato al punteggio secondo il Rischio-Hasford e indica la significatività statistica ad un livello nominale pre-definito di significatività.
English: Powder for oral suspension 5 to less than 10
Italian: Polvere per sospensione orale da 5 a meno di 10
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Italian: L'approccio diagnostico deve seguire le linee guida standard.
English: For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Italian: Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di questo medicinale e sulle istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
English: Common depression, insomnia
Italian: Comune depressione, insonnia
English: Take your tablets at the same time every day.
Italian: Assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
English: There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Italian: Ci sono state 45 diverse mutazioni BCR-ABL nel 38% dei pazienti arruolati in questo studio.
English: Remove the closure from the bottle.
Italian: Rimuovere la chiusura dal flacone.
English: All patients n=167
Italian: Tutti i pazienti n=167
English: Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Italian: Il follow-up deve essere eseguito secondo le linee guida standard.
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo verso il basso fino a quando è stata somministrata l'intera dose.
English: Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Italian: Fase 2: Capovolgere immediatamente la bottiglia e agitare vigorosamente, per almeno 60 secondi, al fine di ottenere una sospensione uniforme.
English: The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Italian: Non si prevede che la variabilità inter-occasionale casuale della variabilità influenzi l'esposizione cumulativa e l'efficacia o la sicurezza.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Italian: a I numeri in grassetto sono i risultati degli endpoint primari.
English: It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Italian: Non può essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib.
English: Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Italian: Si noti che il versamento pleurico è stato riportato in 7 (5,6%) pazienti in questo gruppo e pertanto non è incluso nella tabella.
English: Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ad un anno.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti.
English: h Frequency reported as common in paediatric studies.
Italian: h Frequenza indicata come comune negli studi pediatrici.
English: PROPORTION RESPONDERS
Italian: PROPORZIONE DI RESPONDER
English: % with MMR
Italian: % con MMR
English: • If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Italian: • Se non è possibile ottenere la dose con un flacone, utilizzare il secondo flacone per completare la dose prescritta.
English: Take the next scheduled dose at the regular time.
Italian: Prenda la successiva dose programmata alla solita ora.
English: PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Italian: La PFS è stata analizzata sul principio intent-to-treat e i pazienti sono stati seguiti per eventi inclusa la terapia susseguente.
English: It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Italian: Non è stato possibile determinare se queste reazioni avverse mucocutanee fossero direttamente correlate a SPRYCEL o a medicinali concomitanti.
English: • If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Italian: • Se è necessaria una seconda dose per arrivare alla dose totale prescritta, ripetere le fasi da 3 a 10.
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Italian: Le esperienze di sovradosaggio con SPRYCEL negli studi clinici sono limitate a casi isolati.
English: Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato il trattamento senza ulteriori evidenze di mielosoppressione
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Italian: Le frequenze sono classificate: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati post-marketing disponibili).
English: The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
Italian: L'endpoint primario era l'MCyR a 12 settimane.
English: There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Italian: Non si sono verificate interruzioni della terapia con SPRYCEL a causa di tali parametri biochimici di laboratorio.
English: Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
Italian: Comune contusione a Include appetito ridotto, sazietà precoce, appetito aumentato.
English: Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Italian: Le reazioni avverse cardiache sono state più frequenti nei pazienti con fattori di rischio o storia di cardiopatia.
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Italian: Se SPRYCEL è usato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Italian: I cambiamenti renali nelle scimmie trattate fino a 9 mesi sono stati limitati ad un aumento della mineralizzazione renale di fondo.
English: However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Italian: Tuttavia, la comparsa di citopenie è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia.
English: Clinically relevant interactions
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti
English: • Do not wash in a dishwasher.
Italian: • Non lavare in lavastoviglie.
English: • Hold plunger to prevent it from moving.
Italian: • Tenere fermo lo stantuffo per evitare che si muova.
English: These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Italian: Queste istruzioni mostrano come somministrare una dose di SPRYCEL sospensione orale al paziente.
English: Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Italian: Fase 4: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 60 giorni dalla data di ricostituzione).
English: The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Italian: Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato riportato in due pazienti ed ambedue hanno sviluppato una significativa diminuzione della conta piastrinica.
English: Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Italian: Sono state permesse modifiche della dose per aumentare l'attività o per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
English: g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
Italian: g Dolore muscoloscheletrico riportato durante o dopo l'interruzione del trattamento.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Italian: Figura 1: Stima di Kaplan-Meier del tempo di ottenimento della risposta molecolare maggiore (MMR)
English: • Shake well before each use.
Italian: • Agitare bene prima di ogni utilizzo.
English: ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
Italian: LASCIARE ASCIUGARE DOPO OGNI UTILIZZO
English: • Review total prescribed dose and determine number of milliliters (mL) you will need.
Italian: • Riveda la dose totale prescritta e stabilisca i millilitri (mL) necessari.
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Italian: Inoltre, 34 (47%) hanno assunto diuretici, 23 (32%) hanno ricevuto corticosteroidi e 20 (27%) hanno assunto sia corticosteroidi che diuretici.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Italian: A seconda di come risponderà al trattamento, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore, o anche una breve interruzione del trattamento.
English: at least 45
Italian: almeno 45
English: SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale deve essere ricostituita come segue: Nota: se è necessario ricostituire il contenuto di più di un flacone, completare un flacone alla volta.
English: What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è SPRYCEL e a cosa serve 2.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di SPRYCEL durante la gravidanza.
English: SPRYCEL should be taken at the same time every day.
Italian: SPRYCEL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
English: Unopened bottle 2 years.
Italian: Flacone integro 2 anni.
English: Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
Italian: Tabella 16: Come dividere una dose di sospensione orale superiore a 11 mL
English: The tablets may come in packs with calendar blisters.
Italian: Le compresse possono presentarsi in confezioni con blister calendarizzati.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Italian: Le frecce indicano la compressa successiva da prendere in accordo al suo programma di trattamento.
English: The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Italian: La rilevanza per l'uomo di quanto riscontrato negli studi di carcinogenicità sui ratti non è nota.
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Italian: Nove (12%) pazienti sono stati sottoposti a toracentesi terapeutica.
English: The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Italian: Il tasso di malattia residua minima (MRD) negativa valutato mediante riarrangiamento Ig/TCR era del 71,7% al termine del consolidamento in tutti i pazienti trattati.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Italian: Negli studi clinici sono stati valutati in totale 2.712 pazienti; dei quali il 23% di età ≥ 65 anni e il 5% di età ≥ 75 anni.
English: Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Italian: Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.
English: With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
Italian: Con un follow-up minimo di 24 mesi, 21 dei 240 pazienti, che avevano raggiunto la MCyR, hanno progredito e la durata mediana della MCyR non è stata raggiunta.
English: In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Italian: In questa popolazione di pazienti che ha ricevuto 100 mg una volta al giorno, la MCyR è stata raggiunta nel 77% e la CCyR nel 67%.
English: If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Italian: Se possibile, deve essere selezionata una terapia concomitante alternativa con un potenziale di inibizione enzimatica nullo o minimo.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Italian: Questa dose rappresenta un'esposizione del 30% inferiore rispetto alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
English: SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Italian: SPRYCEL sospensione orale va assunto una volta al giorno.
English: You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Italian: Non può essere certo di ricevere la dose corretta se frantuma, divide, mastica o disperde le compresse.
English: Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
Italian: L'efficacia di SPRYCEL è stata costantemente dimostrata tra i differenti sottogruppi, inclusi l'età, il sesso ed il rischio Hasford al basale.
English: The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
Italian: La capacità di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note.
English: There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti/limitate sull'escrezione del dasatinib nel latte materno umano o animale.
English: Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Italian: Diciassette pazienti hanno avuto 2 reazioni avverse separate, 6 hanno avuto 3 reazioni avverse, 18 hanno avuto da 4 a 8 reazioni avverse e 5 hanno avuto > 8 episodi di versamenti della pleura.
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Italian: Dasatinib deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
English: It was usually managed with dose reduction or interruption.
Italian: E' stata generalmente gestita con riduzioni o interruzioni delle dosi.
English: When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Italian: Quando questa percentuale si riferiva agli 85 pazienti con Ig/TCR valutabili, la stima era dell'89,4%.
English: Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Italian: L'uso di SPRYCEL non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Italian: Mescolare SPRYCEL sospensione orale nel flacone chiuso, agitando per 30 secondi.
English: No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine.
English: MONTHS
Italian: MESI
English: These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Italian: Questi effetti si sono verificati a dosi che non hanno prodotto tossicità materna, indicando che dasatinib è un agente tossico selettivo per la riproduzione dall'impianto sino al completamento dell'organogenesi.
English: • Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
Italian: • Non smontare la siringa per evitare di danneggiarla.
English: The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Italian: I tassi di MRD negativa alla fine dell'induzione e del consolidamento misurati mediante citometria a flusso erano rispettivamente del 66,0% e 84,0%.
English: SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Italian: SPRYCEL contiene anidride solforosa (E220) Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Italian: Un caso è stato fatale ed è stato associato a trombocitopenia di grado 4 secondo i Comuni Criteri di Tossicità (CTC).
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Italian: I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Italian: Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
English: Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Italian: La tossicità gastrointestinale è stata dose limitante nei ratti e nelle scimmie, in quanto l'intestino era un organo bersaglio costante.
English: The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di risposta citogenetica completa confermata (cCCyR) entro 12 mesi.
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH)
Italian: Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH)
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Italian: La frequenza di anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 è presentata nella Tabella 8.
English: Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Italian: La maggioranza dei pazienti resistenti (72%) aveva ricevuto > 600 mg di imatinib.
English: Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta molecolare precoce hanno un rischio più basso di trasformazione, un tasso più alto di sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed un tasso più alto di sopravvivenza globale (OS), come mostrato nella Tabella 10.
English: 24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Italian: 24 mesi 36 mesi 48 mesi 60 mesi p=0,0021
English: For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Italian: Per dosi più alte o più basse potrebbe aver bisogno di assumere associazioni di compresse di diverso dosaggio.
English: Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
Italian: Hazard ratio (HR) entro 12 mesi (99,99% IC)
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Italian: se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di SPRYCEL, contatti il medico.
English: Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Italian: E' stato possibile il crossover all'altro braccio di trattamento per i pazienti che hanno mostrato evidenza di progressione di malattia o intolleranza non gestibile con modificazioni di dose.
English: The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Italian: La maggior parte dei pazienti (53%) aveva ricevuto un precedente trattamento con imatinib per più di 3 anni.
English: Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Italian: Individuare la tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico.
English: The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
Italian: La percentuale di MCyR a 2 anni era simile se i pazienti avevano una qualunque mutazione basale BCR-ABL, mutazione P-loop, o nessuna mutazione (63%, 61% e 62%, rispettivamente).
English: Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Italian: Dopo ogni utilizzo, lavare la parte esterna ed interna della siringa e lasciare asciugare all'aria per riutilizzarla il giorno successivo.
English: SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Italian: SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
English: The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Italian: La clearance orale apparente media è 363,8 L/hr (CV%
English: ANC: absolute neutrophil count
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili
English: GROUP
Italian: GRUPPO
English: The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Italian: Il regime di 140 mg una volta al giorno ha mostrato un profilo di efficacia comparabile a quello di 70 mg due volte al giorno ma un profilo di sicurezza più favorevole.
English: The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Italian: Le mutazioni identificate nei pazienti trattati con dasatinib sono state T315I, F317I/L e V299L.