FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diana del adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias enumeradas más arriba.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias enumeradas acima.
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el nuevo tratamiento fue similar al de antes de la retirada.
Portuguese: Durante o novo tratamento, foi observado um perfil de segurança semelhante ao observado antes da suspensão.
Spanish: Linfoma**, neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea), melanoma**
Portuguese: Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Cyltezo durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Cyltezo.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a
Portuguese: Foram notificadas hospitalizações ou casos fatais associados a infeções.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5 %y del 90,0 %, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
Spanish: • Antes de proceder a la inyección, lea los pasos 8 A-C para aprender la forma correcta de
Portuguese: • Antes de injetar, leia os passos 8 A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
Spanish: Debido a la inhibición del factor de necrosis tumoral alfa, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75 % respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95 %: 0,12 - 0,49]).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% IC: 0,12; 0,49]).
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cyltezo durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que utilizou Cyltezo durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando é que o seu bebé pode receber qualquer vacina.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1) en la semana 8.
Portuguese: A remissão clínica (definida como uma pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal/perinatal en macacos de Java con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos al adalimumab.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
Spanish: Cyltezo está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Portuguese: Cyltezo é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Spanish: La eficacia del adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
Portuguese: A eficácia do adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é prevista com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, e considerando que a probabilidade do curso da doença, fisiopatologia e efeitos da medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Se utilizó un índice yotal de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no idéntico al índice total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
Portuguese: Foi utilizada uma Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (i.e. não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Spanish: Se observaron tasas similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la semana 8, observándose efectos adversos más frecuentes en el grupo de 160/80 mg.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para os regimes de indução de 160/80 mg e 80/40 mg na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo de 160/80 mg.
Spanish: Las respuestas ACR se mantuvieron en el ensayo de extensión abierto hasta la semana 136.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão em regime aberto até 136 semanas.
Spanish: Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo de las mamas, las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, zona interna das coxas, virilhas e nádegas.
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com 2 a 17 anos de idade e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
Spanish: No hay datos preclínicos disponibles sobre el efecto del adalimumab en la fertilidad.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47 % estaban en respuesta, el 29 % estaban en remisión, el 41 % presentaban curación de la mucosa y el 20 % estuvieron en remisión libre de esteroides durante ≥90 días en la semana 52.
Portuguese: Dos doentes que tiveram uma resposta na semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% apresentaram cicatrização da mucosa e 20% estavam em remissão livre de costicosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
Spanish: • Que el tratamiento con Cyltezo puede aumentar los posibles riesgos de infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardíaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas.
Portuguese: • Que o tratamento com Cyltezo poderá aumentar os riscos potenciais de infeções graves, sepsia, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; doenças malignas.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cyltezo e iniciar el
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Cyltezo e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de
Portuguese: O adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário de Hamster Chinês.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Cyltezo según proceda.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Cyltezo pode ser reintroduzido conforme apropriado.
Spanish: HR de adalimumab vs placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Portuguese: TR (taxa de risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com tratamento como fator.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR 50 pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram uma melhoria clínica nos parâmetros de avaliação finais secundários, tais como número de locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), resposta Pediátrica ACR 50 e resposta Pediátrica ACR 70.
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um especialista adequado antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo (ver secção 4.4).
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Cyltezo.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Cyltezo é indicado.
Spanish: Los resultados de remisión clínica permanecieron relativamente constantes, independientemente de si había un tratamiento previo con antagonistas del TNF o no.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas do TNF.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF de roedores y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade, nem avaliações convencionais da fertilidade e da toxicidade pós-natal com o adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF dos roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
Spanish: No hubo diferencias claras entre las mujeres tratadas con adalimumab y las no tratadas para las variables secundarias de abortos espontáneos, defectos congénitos menores, parto prematuro, tamaño al nacer e infecciones graves u oportunistas, y no se notificaron nacimientos de niños muertos o neoplasias malignas.
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre as mulheres tratadas com adalimumab e não tratadas nos parâmetros secundários de abortos espontâneos, malformações congénitas menores, partos prematuros, tamanho à nascença e infeções graves ou oportunistas, e não foi notificado qualquer nado morto ou neoplasia maligna.
Spanish: El diagnóstico y la administración de tratamiento antifúngico empírico en estos pacientes se debe realizar de acuerdo con un médico con experiencia previa en el cuidado de pacientes con infecciones fúngicas
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica devem ser feitos nestes doentes, em consulta com um médico especialista no tratamento de doentes com infeção fúngica invasiva.
Spanish: Remisión libre de esteroides ≥90 días
Portuguese: Cicatrização da mucosa Remissão sem esteroides durante ≥ 90 dias
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón.
Portuguese: É importante informar o seu médico se sofre ou se já sofreu de algum problema cardíaco grave.
Spanish: • No intente reutilizar una pluma de Cyltezo usada.
Portuguese: • Não tente reutilizar uma Cyltezo em caneta já usada.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Cyltezo, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Cyltezo, o estado da sua insuficiência cardíaca tem de ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos antinucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide activa moderada o grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como el metotrexato.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa, moderada a grave, é possível que lhe sejam dados primeiro outros medicamentos modificadores da doença, como o metotrexato.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumab (3,7%), foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una escala de evaluación numérica en los pacientes que entraron en el estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de
Portuguese: A redução da dor na pele relacionada com a HS foi avaliada utilizando uma escala de classificação numérica (Numeric Rating Scale) em doentes que participaram no estudo com uma pontuação inicial de 3 ou mais, numa escala de 11 pontos.
Spanish: Alteración visual, conjuntivitis, blefaritis, hinchazón de ojos
Portuguese: Alterações da visão, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após a suspensão durante 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção da dose.
Spanish: • Utilice cada pluma precargada solamente para una inyección.
Portuguese: • Utilize cada caneta pré-cheia apenas para uma injeção.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables al adalimumab para visión de color en el estudio UV I ni para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo I na UV e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo II na UV.
Spanish: Cyltezo puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Portuguese: Cyltezo pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Spanish: La eficacia del adalimumab se redujo en estos pacientes en comparación con los pacientes sin tratamiento previo con anti-TNF.
Portuguese: A eficácia do adalimumab nestes doentes foi reduzida comparativamente com os doentes que não tiveram exposição prévia a tratamentos com antagonistasTNF.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Cyltezo deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Cyltezo devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Spanish: La remisión clínica es una puntuación Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1.
Portuguese: Remissão Clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
Spanish: • Si utiliza Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Cyltezo, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo del placebo en el periodo A fueron asignados para recibir placebo en el periodo B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A receberam placebo no período B.
Spanish: Disfunción eréctil
Portuguese: Disfunção erétil
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tuvieron una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF-36 como en el cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12, a qual foi mantida até à semana 24, tanto no SF36 como no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Cyltezo en combinación con metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, Cyltezo é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Spanish: Si recibe Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido durante su embarazo.
Portuguese: Se utilizou Cyltezo durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias malignas ou nos quais o tratamento com adalimumab foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias malignas.
Spanish: Los sujetos no tenían que haber respondido a la terapia convencional (incluyendo un corticoesteroide o un inmunomodulador) para EC.
Portuguese: Os indivíduos tinham que não ter respondido a uma terapêutica convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomodulador) na DC.
Spanish: Parestesias (incluyendo hipoestesia), migraña, compresión de las raíces nerviosas
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoestesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
Spanish: Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese
Portuguese: Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada de Cyltezo se puede almacenar a una temperatura máxima de 25 ºC durante un periodo de hasta 14 días.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de Cyltezo pode ser conservada a uma temperatura máxima de 25ºC, durante um período de 14 dias.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyltezo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cyltezo
Spanish: No debe utilizar Cyltezo junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
Portuguese: Não deve tomar Cyltezo com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco aumentado de infeções graves.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como el adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como o adalimumab, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do organismo contra as infeções e o cancro.
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
Portuguese: • pele muito irritada, erupção cutânea ou outros sinais de reação alérgica;
Spanish: La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
Portuguese: O cartão de segurança do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Spanish: Perforación intestinal
Portuguese: Perfuração intestinal
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, com idade ≥ 18 anos.
Spanish: • Levante la pluma de la piel en perpendicular.
Portuguese: • Levante a caneta da pele na vertical.
Spanish: B. Administre la dosis o Presione el botón de inyección una vez (debería oír un "clic" que indica el comienzo de la inyección) y mantenga presionada la pluma firmemente contra la piel mientras cuenta o No mueva la pluma durante la inyección.
Portuguese: • Administre a dose inteira: o Prima o botão de injeção uma vez (deverá ouvir um estalido que indica o início da injeção) e mantenha a caneta premida contra a pele enquanto conta lentamente até 10. o Não mexa a caneta durante a injeção.
Spanish: • hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del organismo);
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr activa que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con adalimumab.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com o adalimumab.