FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Swedish: • ett utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar hudfjällning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
English: - HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Swedish: - HLA-B * 5701-status måste alltid dokumenteras innan behandling påbörjas.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Swedish: Farmakokinetiken för abakavir har studerats hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 5-6) som fått en engångsdos på 600 mg.
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Swedish: Läkemedel mot infektioner Trimetoprim/Sulfametoxazol (co-trimoxazol)/Abakavir
English: WOCBP who are taking Triumeq should use effective contraception throughout treatment.
Swedish: Fertila kvinnor som tar Triumeq ska använda effektiv preventivmetod under hela behandlingen.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.
Swedish: Kliniska data saknas för patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning, därför rekommenderas inte användning av abakavir såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
English: The terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours, supporting once daily dosing of ABC and 3TC.
Swedish: Den terminala intracellulära halveringstiden för lamivudin-TP förlängdes till 16-19 timmar jämfört med halveringstiden för lamivudin i plasma på 5-7 timmar, vilket stöder dosering en gång dagligen av ABC och 3TC.
English: The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Swedish: Kombinationen av abakavir och lamivudin har i cellodling visat antiviral aktivitet mot icke-subtyp Bisolat och hiv-2-isolat med likvärdig antiviral aktivitet som för subtyp B-isolat.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid de högsta dosnivåer då ingen effekt konstaterats hos mus och råtta motsvarade 3 respektive 7 gånger den systemiska exponeringen hos människa under behandling.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, magnesium stearate, poly(vinyl) alcohol - partially hydrolysed, titanium dioxide, macrogol/PEG, talc, iron oxide black and iron oxide red).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, K29/32, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat,poly(vinyl)alkohol - partiellt hydrolyserat, titandioxid, makrogol/PEG, talk, svart järnoxid och röd järnoxid.
English: The geometric mean terminal half-life of intracellular active moiety carbovirtriphosphate (TP) at steady-state is 20.6 hours.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för terminal halveringstid för den intracellulära aktiva delen carbovirtrifosfat (TP) vid steady state är 20,6 timmar.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administreringinte kan undvikas.
English: The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 38 and 1.5 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Swedish: Dolutegravirs främsta effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som ger systemiska exponeringar ungefär 38 respektive 1,5 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa baserat på AUC.
English: Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
Swedish: Triumeq bör ges 2 timmar före eller 6 timmar efter intag av kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium (se avsnitt 4.5).
English: The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Swedish: Det statistiskt högre svaret på DTG + ABC/3TC drevs på av en högre frekvens av avbrott på grund av biverkningar i gruppen som fick EFV/TDF/FTC, oavsett virusbelastningsstrata.
English: The adjusted mean change in CD4+ T cell count from baseline were 267 cells versus 208 cells/mm3, respectively (p<0.001).
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen av antalet CD4+-T-celler från baslinjen var 267 respektive 208 celler/mm3 (p<0,001).
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Swedish: De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
English: Lamivudine-TP (an analogue for cytidine) and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir, an analogue for guanosine) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Swedish: Lamivudin-TP (en analog till cytidin) och carbovir-TP (den aktiva trifosfatformen av abakavir, en guanosinanalog) är substrat för och kompetitiva hämmare av hiv omvänt transkriptas.
English: Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Swedish: Att ta Triumeq vid tiden för befruktningen eller under de tolv första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).
English: Hypersensitivity reaction observed for each of these medicinal products (described below) share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som observerats för var och en av dessa läkemedel (som beskrivs nedan) har många gemensamma drag, såsom feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på engagemang av flera organ.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Swedish: Baserat på dessa data förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat för några viktigare enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
English: Uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Swedish: självmordstankar eller självmordsförsök (framförallt hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen)
English: Abacavir:
Swedish: Abakavir:
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC * Adjusted for baseline stratification factors.
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml för dem med ABC/3TC *Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Swedish: Magnesium-/aluminiuiminnehållande antacida ska tas väl åtskilt i tid från administrering av Triumeq (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före)
English: Changes in laboratory chemistries
Swedish: Förändrade laboratorievärden
English: Twenty out of 23 children and adolescents (87%) had >1 log10 c/mL decrease from Baseline in HIV-1 RNA or HIV-1 RNA <400 c/mL at Week 24.
Swedish: 20 av 23 barn och ungdomar (87 %) hade >1 log10 kopior/ml sänkning från baslinjen av hiv-1-RNA eller <400 kopior/ml av hiv-1-RNA vecka 24.
English: Children and adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Swedish: Barn och ungdomar mellan 12 och 17 år som väger minst 40 kg kan ta vuxendosen, dvs. en tablett en gång dagligen.
English: →Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Triumeq.
Swedish: →Tala med din läkare för att få mer råd om hur du tar kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium tillsammans med Triumeq.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir, abacavir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Swedish: Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering av dolutegravir, abakavir eller lamivudin, bortsett från dem som listats som biverkningar.
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Swedish: Mannitol (E421) Mikrokristallin cellulosa Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
English: For patients co-infected with hepatitis B who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Triumeq and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Swedish: För patienter med samtidig hepatit B-infektion som behandlas med lamivudininnehållande läkemedel som Triumeq och som därefter blir gravida, ska risken för recidiv av hepatit vid utsättning av lamivudin övervägas.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
English: Dolutegravir increased metformin concentrations.
Swedish: Dolutegravir ökade koncentrationen av metformin.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Triumeq.
Swedish: Ingen dosjustering av orala preventivmedel krävs när dessa administreras samtidigt som Triumeq.
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Swedish: Abakavir hade toxiska effekter på embryonal och fetal utveckling hos råtta, men inte hos kanin.
English: - In order to avoid restarting abacavir and dolutegravir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Triumeq tablets.
Swedish: - För att undvika en återexponering för abakavir och dolutegravir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Triumeq tabletter till apoteket.
English: These results indicate that Triumeq can be taken with or without food.
Swedish: Dessa resultat indikerar att Triumeq kan tas med eller utan föda.
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Swedish: Över 1 000 resultat från exponering av gravida kvinnor under andra och tredje trimestern visade inga tecken på en ökad risk för missbildningar och negativa effekter hos foster eller nyfödda.
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Swedish: Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär (> 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskelskeletala symtom.
English: - Triumeq should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
Swedish: - Triumeq får aldrig sättas in på patienter med en positiv HLA-B * 5701-status, och inte heller till patienter med negativ HLA-B * 5701-status, vilka haft en misstänkt abakavir-överkänslighetsreaktion på tidigare abakavir-innehållande behandling.
English: In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
Swedish: In vitro var dolutegravir inte substat för humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
English: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter terapiområde
English: Some medicines can affect how Triumeq works, or make it more likely that you will have side effects.
Swedish: En del läkemedel kan påverka hur Triumeq verkar, eller öka risken att få biverkningar.
English: If Triumeq is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Swedish: Om Triumeq sätts ut hos patienter med samtidig hepatit B-infektion, rekommenderas regelbunden kontroll av både leverfunktionsvärden och markörer för HBV-replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan leda till en akut försämring av hepatit.
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Swedish: Tillgängliga data från observationskohorter och från randomiserade studier har varit delvis motstridiga och kan varken bekräfta eller utesluta ett orsakssamband mellan abakavirbehandling och risken för hjärtinfarkt.
English: † Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Swedish: † Inkluderar studiedeltagare som avbröt före vecka 48 på grund av avsaknad eller förlust av effekt och studiedeltagare som hade ≥50 kopior under 48-veckorsanalysfönstret.
English: African-American/African Heritage/Other Age (years)
Swedish: Kön Män Kvinnor Ras Ljushyade Afroamerikan/afrikanskt påbrå/annat Ålder (år)
English: Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Swedish: Trifosfaterna av abakavir och lamivudin visar signifikant lägre affinitet till värdcellens DNA-polymeraser.
English: Neutropenia1, anaemia1, thrombocytopenia1
Swedish: neutropeni1, anemi1, trombocytopeni1
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Swedish: Studier av plasmaproteinbindning in vitro indikerar att abakavir endast binds i låg till måttlig grad (~49 %) till humana plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
English: Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Triumeq är avsett för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna och ungdomar över 12 år som väger mer än 40 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡
Swedish: Avbröt studien/studieläkemedlet på grund av biverkning eller död‡
English: Before you are prescribed Triumeq your doctor will arrange a test to find out whether you carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Swedish: Innan läkaren ordinerar Triumeq kommer du att få genomgå tester som visar om du har en viss typ av gen som kallas HLA-B*5701.
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the ABC/DTG/3TC FDC group (85%) was statistically non-inferior to the current ART groups (88%) at 24 weeks.
Swedish: Virologisk suppression (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) i ABC/DTG/3TC FDC-gruppen (85 %) var statistiskt non-inferior jämfört med grupperna med nuvarande ART (88 %) vecka 24.
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (fold change 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Swedish: G118R minskar känsligheten för dolutegravir hos lägesspecifika mutanter (10-faldig förändring), men kunde inte detekteras hos patienter som fick dolutegravir i fas III-programmet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/940/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/940/001
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 tablets.
Swedish: De filmdragerade tabletterna finns i burkar med 30 tabletter.
English: rash, pruritus, alopecia1
Swedish: hudutslag, klåda, alopeci1
English: Mitochondrial dysfunction Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
English: Outcome Time Point
Swedish: Resultattidpunkt
English: At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
Swedish: Vecka 24 hade 16 av 23 (69 %) ungdomar (12 till 17 år) som behandlades med dolutegravir en gång dagligen (35 mg n=4, 50 mg n=19) plus OBR en virusbelastning lägre än 50 kopior/ml.
English: Triumeq can be taken with or without food.
Swedish: Triumeq kan tas med eller utan mat.
English: ABC HSR educational material for health care professionals
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- sjukvårdspersonal om ABC HSR
English: In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Swedish: Hos hiv-1-infekterade vuxna studiedeltagare som fick 50 mg dolutegravir en gång dagligen var de farmakokinetiska parametrarna vid steady state (geometriskt medelvärde [ %CV]) baserade på populationsfarmakokinetiska analyser: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg·tim/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml och Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
English: Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section 4.8), and share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Swedish: Både abakavir och dolutegravir är förenade med en risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8) med vissa gemensamma särdrag, som feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på engagemang av flera organ.
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna
English: You should never take abacavir or abacavircontaining products again if you have a hypersensitivity reaction: it can be life threatening.
Swedish: Du ska aldrig ta abakavir eller läkemedel som innehåller abakavir igen om du haft en överkänslighetsreaktion: det kan bli livshotande.
English: SIDE 2 You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Triumeq.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du tror att du har fått en överkänslighetsreaktion mot Triumeq.
English: Combination therapy such as Triumeq may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Swedish: Kombinationsbehandling som Triumeq kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.
English: What you need to know before you take Triumeq
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Triumeq
English: The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine has not been tested.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin har inte testats.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Swedish: Det är inte känt om abakavir kan avlägsnas med peritonealdialys eller hemodialys.
English: • muscle pain and discomfort
Swedish: • smärta och obehag i muskler
English: Co-administration of Triumeq and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may therefore increase dolutegravir plasma concentration.
Swedish: Samtidig administrering av Triumeq och andra läkemedel som hämmar UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 och/eller P-gp kan därför öka plasmakoncentrationen av dolutegravir.
English: Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Swedish: Det finns separata preparat med dolutegravir, abakavir och lamivudin i den händelse att utsättning eller dosjustering av någon av de aktiva substanserna är indicerad.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Swedish: Baserat på in vivo och/eller in vitro data förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för några viktigare enzymer eller transportproteiner, såsom CYP3A4, CYP2C9 och P-gp (för mer information se avsnitt 5.2).
English: There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Swedish: Det finns inga belägg för att vanlig polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer skulle förändra farmakokinetiken för dolutegravir i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
English: 13.4 g)/Lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
Swedish: Enstaka dos lamivudin oral lösning 300 mg lamivudin:
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Swedish: Observationsstudier har visat på en koppling mellan hjärtinfarkt och användning av abakavir.
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Swedish: Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till integrasets aktiva site och blockera överföringen av DNA-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i hiv-virusets replikationscykel.
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir fold change is seen as the number of secondary mutations increase.
Swedish: När det gäller virus med Q148-mutationen ökar förändringen av känsligheten för dolutegravir i takt med ökande antal sekundära mutationer.
English: In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (fold change 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of fold change to values >10.
Swedish: Om passagen däremot startades med mutanter med mutationen Q148H (1-faldig förändring), ackumulerades olika raltegravirassocierade sekundära mutationer med efterföljande ökning till >10faldig förändring.