FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter vermindering van de emissie van moxidectine in het oppervlaktewater en op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de orale formulering aan paarden mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen gedurende de eerste week na behandeling.
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää moksidektiinin pääsemistä pintaveteen ja hevosille oraalivalmisteena annetun moksidektiinin erittymisprofiilista johtuen hoidettuja eläimiä ei saa päästää vesistöjen äärelle ensimmäisen hoidon jälkeisen viikon aikana.
Dutch: 0,058 (rundvee, oplossing voor injectie die 10 mg moxidectine per ml bevat)
Finnish: 0,058 (naudat, injektioliuos, joka sisältää 10 mg moksidektiiniä ml:ssa)
Dutch: A. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als pour-on-oplossing en toegediend aan rundvee die 5 mg moxidectine per ml of 5 mg moxidectine en 200 mg triclabendazol per ml bevatten
Finnish: A. Liitteessä I luetellut naudoille kertavaleluliuoksena annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 5 mg moksidektiiniä millilitrassa tai 5 mg moksidektiiniä ja 200 mg triklabendatsolia millilitrassa
Dutch: Slovenië Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Finnish: Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Dutch: CYDECTIN oral sheep Moxidectine
Finnish: CYDECTIN oral sheep Moksidektiini
Dutch: Om de emissies van moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen in het milieu aan te pakken zijn worstcasescenario's berekend voor alle producttypen (pour-on, injectie, oraal) bij rundvee, schapen en paarden, rekening houdend met het specifieke gebruikspatroon bij elke doelsoort en het maximale aantal behandelingen dat mogelijk binnen één jaar wordt gedaan.
Finnish: Jotta voidaan arvioida moksidektiiniä sisältävistä eläinlääkevalmisteista aiheutuvia päästöjä ympäristöön, on laadittu pahimman tapauksen skenaariot kaikille valmistetyypeille (kertavalelu, injektio, suun kautta) ja kohde-eläinlajeille (naudat, lampaat ja hevoset).
Dutch: Paarden Oraal
Finnish: Hevonen Suun kautta
Dutch: 0,239 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
Finnish: 0,239 (naudat, injektioliuos, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä ml:ssa)
Dutch: Voor alle doeldiersoorten (rundvee, schapen en paarden) en alle toedieningswegen (pour-on, injectie, oraal) werd een invloed op mestvliegen vertoond.
Finnish: Nautakärpäsiin kohdistuva vaikutus osoitettiin kaikkien kohdeeläinlajien (naudat, lampaat ja hevoset) ja kaikkien antoreittien (kertavalelu, injektio, suun kautta) osalta.
Dutch: 325 (rundvee, pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat)
Finnish: 325 (naudat, injektioliuos, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä ml:ssa)
Dutch: 3690 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
Finnish: 3 690 (naudat, injektioliuos, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä ml:ssa)
Dutch: Schapen Oraal
Finnish: Lammas
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu onder echte omstandigheden om de voorgestelde lage kans op effect op het milieu te controleren.
Finnish: Sellaisia tietoja moksidektiinin kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä todellisissa olosuhteissa ympäristössä, jotka vahvistaisivat ympäristövaikutuksen todennäköisyyden pienuuden, ei ole saatavana.
Dutch: C. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als orale oplossing en toegediend aan schapen die 1 mg moxidectine per ml of 1 mg moxidectine en 50 mg triclabendazol per ml bevatten
Finnish: C. Liitteessä I luetellut lampaille oraaliliuoksena annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 1 mg moksidektiiniä millilitrassa tai 1 mg moksidektiiniä ja 50 mg triklabendatsolia millilitrassa
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 september 2017 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. syyskuuta 2017.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/116)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 september 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Dutch: EMA/707958/2017
Finnish: syyskuuta 2017 EMA/707950/2017 Eläinlääkejaosto
Dutch: Wat is de moxidectine?
Finnish: Mitä moksidektiini on?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten beoordeeld?
Finnish: Miksi moksidektiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden EMA/587529/2017
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia naudoilla, lampailla ja hevosilla käytettyjen moksidektiinia sisältävien eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksista EMA/587529/2017
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze geneesmiddelen op lange termijn milieueffecten kunnen hebben als gevolg van de persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen ervan.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näillä lääkkeillä saattaa olla pitkäaikainen vaikutus ympäristöön niiden hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT) ominaisuuksien vuoksi.
Dutch: Het CVMP adviseerde monsters van relevante milieucompartimenten te nemen na gebruik van de pour-on-oplossing van 5 mg/ml of de injecteerbare oplossing van 100 mg/ml bij slachtrundvee op de weide.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli näytteiden ottamista ympäristön kyseeseen tulevista osa-alueista sen jälkeen, kun on käytetty 5 mg/ml valeluliuosta tai 100 mg/ml injektioliuosta laiduntavaan nautakarjaan.
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling maatregelen ter beperking van de milieurisico's en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli toimenpiteitä ympäristöriskien pienentämiseksi sekä varoituksia sisällytettäväksi valmistetietoihin.
Dutch: Op 22 oktober 2015 zette de Duitse bevoegde instantie een beoordeling van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten in gang vanwege de bezorgdheid dat moxidectine mogelijk PBT-eigenschappen heeft en derhalve een ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen käynnisti 22. lokakuuta 2015 moksidektiinia sisältävien eläinlääkkeiden arvioinnin moksidektiinin mahdollisiin PBT-ominaisuuksiin ja siitä mahdollisesti aiheutuvaan vakavaan ympäristöriskiin liittyvien huolien takia.
Dutch: Met behulp van de monsters zullen verdere gegevens worden gegenereerd waarmee de milieublootstelling van moxidectine kan worden beoordeeld en de bemonstering zal dienen als voorwaarde voor handhaving van de handelsvergunningen van deze diergeneesmiddelen in de EU.
Finnish: Näytteenotto auttaa saamaan lisätietoja moksidektiinin ympäristöaltistuksen arvioimista varten, ja se on ehtona näiden eläinlääkkeiden myyntilupien säilyttämiselle EU:ssa.
Dutch: Om de vastgestelde milieurisico's tot een minimum te beperken deed het CVMP de aanbeveling risicobeperkende maatregelen en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen, waaronder de voorzorg dat de behandeling alleen indien nodig mag worden toegediend en moet zijn gebaseerd op het aantal eieren in de feces of een beoordeling van het risico op infestatie van een dier of kudde.
Finnish: Havaittujen ympäristöriskien minimoimiseksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmistetietoihin sisällytetään toimenpiteitä riskin pienentämiseksi ja varoituksia, kuten varotoimena hoidon anto vain tarvittaessa ja siten, että se perustuu ulostenäytteeseen tai tartuntariskin arviointiin eläin- tai laumatasolla.
Dutch: Het CVMP merkte ook op dat diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten een effectieve en belangrijke therapeutische optie zijn voor de behandeling van inwendige en uitwendige parasieten bij runderen, schapen en paarden.
Finnish: Eläinlääkekomitea myös totesi, että moksidektiinia sisältävät eläinlääkkeet ovat tehokas ja tärkeä hoitovaihtoehto nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloistartuntojen hoitoon.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of moxidectine voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als PBT-stof en indien nodig aanbevelingen te doen over passende maatregelen om milieublootstelling te voorkomen.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, täyttääkö moksidektiini PBT-aineeksi luokittelemisen kriteerit, ja jos täyttää, antamaan suositukset asianmukaisista toimista ympäristöaltistuksen ehkäisemiseksi.
Dutch: Daarnaast werd aan de vergunningen voor het in de handel brengen de voorwaarde gesteld om veldgegevens te verkrijgen waarmee kan worden vastgesteld of de gevaren als gevolg van de PBT-eigenschappen van deze middelen, onder werkelijke gebruiksomstandigheden en relevante milieuomstandigheden, kunnen worden voorkomen.
Finnish: Lisäksi myyntilupiin asetettiin ehto, jonka tarkoituksena on hankkia kenttätutkimuksista tietoa siitä, voidaanko näiden valmisteiden PBTominaisuuksista johtuvia vaaroja estää todellisissa käyttöolosuhteissa ja asiaan liittyvissä ympäristöolosuhteissa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia naudoilla, lampailla ja hevosilla käytettyjen moksidektiinia sisältävien eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksista
Dutch: Moxidectine is een breedspectrum antiparasitair geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties (zoals rondwormen, bot en luizen) bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
Finnish: Moksidektiini on laajakirjoinen loislääke, jota käytetään laajalti loistartuntojen (kuten suolinkaisten, imumatojen ja täiden) hoitoon ja ehkäisyyn sekä tuotanto- että seuraeläimillä.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te onderzoeken of moxidectine, onder relevante milieutechnische gebruiksomstandigheden, wordt waargenomen in het lokale milieu.
Finnish: Eläinlääkekomitea myös katsoi, että myyntiluvan haltijoiden on tutkittava, havaitaanko moksidektiinia paikallisessa ympäristössä asiaan liittyvissä käyttöolosuhteissa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orale, topische en injecteerbare diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden, op 11 mei 2017 afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto saattoi 11. toukokuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski naudoilla, lampailla ja hevosilla käytettyjä suun kautta, paikallisesti tai injektiona annettavia moksidektiinia sisältäviä eläinlääkkeitä.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens van laboratoriumonderzoeken concludeerde het CVMP dat moxidectine voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als PBT-stof en dat het middel een risico voor het milieu vormt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi saatavissa olevien laboratoriotutkimusten tietojen arvioinnin perusteella, että moksidektiini täyttää PBT-aineen kriteerit ja että sen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare gegeven over de PBT-eigenschappen van moxidectines beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot moksidektiinin PBT-ominaisuuksista.
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om de infectie te bestrijden teneinde het risico op besmetting te beperken.
Finnish: Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Het volgende dient op adequate wijze te worden weergegeven (de nieuwe tekst is dikgedrukt en onderstreept en de te verwijderen tekst is doorgehaald):
Finnish: Korjausmerkityssä dokumentissa uusi teksti on alleviivattu ja poistettu teksti on yliviivattu:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen"), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Dutch: Aangezien bij vrouwen meestal sprake is van een hogere uitgangswaarde voor het QTc-interval dan bij mannen, kunnen ze gevoeliger zijn voor QTc-verlengende medicijnen.
Finnish: Koska naisilla on taipumusta pidempään QTc-ajan perusarvoon miehiin verrattuna, he saattavat olla herkempiä QTcaikaa pidentäville lääkkeille.
Dutch: Oudere patiënten kunnen ook gevoeliger zijn voor medicatiegerelateerde effecten op het QT-interval.
Finnish: Myös iäkkäämmät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeisiin liittyville QT-ajan muutoksille.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Invented name] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1):
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg:n tabletit on tarkoitettu seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1):
Dutch: - Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis, kan gebruik van [Fantasienaam] uw ziektesymptomen verergeren.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, [Kauppanimi]-valmisteen ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Dutch: - Bij gebruik van moxifloxacine is bij enkele patiënten verlenging van het QTc-interval in het ECG gevonden.
Finnish: Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa.
Dutch: Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Finnish: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravissairauden oireiden paheneminen
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Dutch: − [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen, in het bijzonder als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort.
Finnish: [Kauppanimi] voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi.
Dutch: − Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die ernstige diarree krijgen.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli.
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen
Finnish: Sydänhäiriöt ja verisuonistohäiriöt
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen genomen worden.
Finnish: Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia, epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] tabletten gebruikt
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETTEJA
Dutch: − Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilfering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu ihomuutoksia tai rakkuloita ja/tai ihon hilseilyä ja/tai limakalvooireita (ks. kohta 4.
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4)
Finnish: Jännerepeämä (ks. kohta 4.4) Niveltulehdus
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities (in het bijzonder vrouwen en oudere patiënten), zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3)…
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin proarytmialle altistava tila (erityisesti naiset ja iäkkäämmät potilaat), kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentymä, sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (ks. myös kohta
Dutch: Exacerbatie van symptomen van myastenia gravis (zie rubriek 4.4)
Finnish: Lihasjäykkyys Myasthenia gravisoireiden paheneminen (ks. kohta 4.4)
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen Moxifloxacine dient alleen gebruikt te worden wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Finnish: Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta vakavia tapauksia Moksifloksasiinia tulee käyttää tämän indikaation hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista.
Dutch: − Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Dutch: [Fantasienaam] dient alleen te worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren.
Finnish: [Kauppanimi]-tabletteja tulee käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet.
Dutch: - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Finnish: - [Kauppanimi] saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Finnish: - Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken, een licht gevoel in het hoofd geven of gedurende korte tijd bewustzijnsverlies veroorzaken.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö [Kauppanimi] voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR MOXIFLOXACINE-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN PAKKAUSSELOSTEESEEN MOKISFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia myös moksifloksasiinihoidon aikana: ohimenevä näön menetys, hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyysi, rabdomyolyysi, valoyliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van [Fantasienaam]: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen.
Finnish: Erittäin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös [Kauppanimi]-hoidon aikana: näön tilapäistä menetystä, veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, veren punasolujen lisääntynyttä hajoamista, lihasreaktiota ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR MOXIFLOXACINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN VALMISTEYHTEENVETOON MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u denkt dat dit bij u het geval is.
Finnish: Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Lever
Finnish: Yleiset
Dutch: Moxifloxacine dient te worden gebruikt voor de behandeling van adequaat gediagnostiseerde ABS of AECB alleen wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden.
Finnish: Moksifloksasiinia tulee käyttää asianmukaisesti diagnosoidun akuutin bakteerien aiheuttaman sinuiitin ja kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet infektion hoidossa.
Dutch: HOE WORDEN [FANTASIENAAM] TABLETTEN INGENOMEN − bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis
Finnish: MITEN [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN - Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen yhteydessä 5−10 vuorokautta
Dutch: (acute exacerbatie van chronische bronchitis)
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg -tabletin sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Dutch: Artritis
Finnish: Hypertensio
Dutch: Hypertensie Hypotensie
Finnish: Hypotensio
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Finnish: [Kauppanimi] vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita
Dutch: Acute bacteriële sinusitis (ABS)
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti
Dutch: Zeer zelden: heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop)
Finnish: Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka saattaa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset)
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Dutch: Desondanks is het veiligheidsprofiel van het product een punt van zorg.
Finnish: Siitä huolimatta valmisteen turvallisuusprofiili on huolestuttava.