FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην προσαρμογή των οφθαλμών, διπλωπία και θαμπή όραση.
Czech: Methylfenidát může způsobit závratě, malátnost a vizuální poruchy včetně problémů s akomodací, diplopií a rozmazaným viděním.
Greek: BE - Βέλγιο JANSSEN CILAG N.V.
Czech: BE - Belgie JANSSEN CILAG N.V.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να θέσουν σε εφαρμογή αυτά τα μέτρα.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali k jejich zavedení.
Greek: Χρήση με φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, το οποίο μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση (βλέπε, επίσης, παραγράφους για τις καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές καταστάσεις στην παράγραφο 4.4).
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípavkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ <ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ> <ΛΑΒΕΤΕ> τη μεθυλφαινυδάτη
Czech: JAK SE METHYLFENIDÁT <UŽÍVÁ> <POUŽÍVÁ>
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους
Czech: Starší osoby
Greek: Τα πρόσφατα ευρήματα μιας συγκριτικής μελέτης έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων (case-control study) κατέδειξαν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης, τον οποίο οι ΚΑΚ κλήθηκαν να διερευνήσουν περαιτέρω.
Czech: Nedávná zjištění, k nimž vedla jedna kontrolní studie, svědčí o tom, že užívání methylfenidatu s sebou může nést i zvýšené riziko lymfocytární leukémie, a držitelé rozhodnutí o registraci byli proto požádáni o jeho vyhodnocení.
Greek: Εάν βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων η ανάλυση κριθεί σκόπιμη, τότε οι ΚΑΚ θα διαθέσουν τους κατάλληλους πόρους για τη στήριξη της ανάλυσης και την ενημέρωση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου ώστε να περιλαμβάνει τα εν λόγω ευρήματα.
Czech: Bude-li provedení analýzy na základě údajů, které jsou v současnosti dostupné, považováno za uskutečnitelné, držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdroje, aby mohla být analýza provedena a podle jejích výsledků aktualizují plán řízení rizik.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ενήλικες με ΔΕΠ-Υ.
Czech: Methylfenidát není schválen pro použití u dospělých s ADHD.
Greek: DE - Γερμανία Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Czech: DE - Německo Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Greek: • Γνωστή ευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Czech: • Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Greek: Υπάρχει μια αναφορά για ένα βρέφος που παρουσίασε μια απροσδιόριστη μείωση του σωματικού βάρους κατά την περίοδο έκθεσης αλλά ανέκτησε και κέρδισε βάρος μετά τη διακοπή της θεραπείας της μητέρας με μεθυλφαινιδάτη.
Czech: Existuje jeden zaznamenaný případ dítěte, u kterého došlo k nespecifickému poklesu hmotnosti během období expozice, ale k upravení stavu a nárůstu hmotnosti došlo po přerušení léčby matky methylfenidátem Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Greek: Οδήγηση ή χειρισμός μηχανών
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή η κόρη σας πρέπει να λάβετε μεθυλφαινυδάτη.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla užívat methylfenidát.
Greek: Όχι συχνές: διπλωπία, θολή όραση Σπάνιες: δυσκολίες στην οπτική προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές της όρασης
Czech: Méně časté: dvojité vidění, rozmazané vidění Vzácné: potíže s oční akomodací, mydriáza, poruchy vidění
Greek: Υπήρχαν σαφή περιστατικά χωρίς υποκείμενο ιστορικό εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών τα οποία αφορούσαν εγκεφαλικά εμφράγματα και απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, απόφραξη της δεξιάς εγκεφαλικής αρτηρίας και επεισόδια εγκεφαλικής ισχαιμίας.
Czech: Mezi nimi byly také jednoznačné případy bez jakékoliv předchozí anamnézy cerebrovaskulárních poruch, ve kterých podle hlášení došlo k mozkovému infarktu a uzávěru mozkové tepny, k uzávěru pravé mozkové tepny a mozkové ischemické příhodě.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη περιλαμβάνονται σχετικές προειδοποιήσεις στην ενότητα 4.4 της ΠΧΠ.
Czech: U všech přípravků, které obsahují methylfenidat, obsahují informace o přípravku upozornění na tento možný účinek v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η θεραπεία της υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή διακοπή της μεθυλφαινιδάτης.
Czech: Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν λάβει υπερβολική δόση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επιβραδυμένη απελευθέρωση της μεθυλφαινιδάτης από αυτό το σκεύασμα.
Czech: Při léčbě předávkovaných pacientů je nutno počítat s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu z této lékové formy..
Greek: Άγχος, διέγερση ή ένταση
Czech: Úzkosti, agitovanost nebo napětí
Greek: • Υπερθυρεοειδισμό ή Θυρεοτοξίκωση
Czech: • Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza.
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε μη απορροφήσιμη επικάλυψη η οποία είναι σχεδιασμένη να αποδεσμεύει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
Czech: Léčivo se nachází uvnitř neabsorbovatelného obalu vytvořeného k řízenému uvolňování léčiva.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές*
Czech: Psychiatrické poruchy*
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη ενδείκνυται ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού προγράμματος για το ADHD σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, στις περιπτώσεις που τα θεραπευτικά μέτρα από μόνα τους αποδεικνύονται ανεπαρκή.
Czech: Methylfenidat je indikován jako součást komplexního léčebného programu poruchy ADHD u dětí starších 6 let, v jejichž případě se samotná léčebná opatření ukáží jako nedostatečná.
Greek: Γενικά, τα καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας), υπέρτασης, καρδιακής ανακοπής, ισχαιμίας, επιμήκυνσης του διαστήματος QT, με ορισμένα περιστατικά αιφνίδιου θανάτου.
Czech: Mezi hlavní hlášené kardiovaskulární účinky patřila srdeční arytmie (včetně tachykardie), hypertenze, srdeční zástavy, ischémie, prodloužení intervalu QT a také několik hlášení o náhlé smrti.
Greek: DK - Δανία UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Czech: DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Czech: Poruchy reprodukč ního systému a prsu
Greek: Εάν εμφανίζετε κάποιες ή ανησυχείτε για οιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Czech: Pokud trpíte některými z níže uvedených vedlejších účinků nebo z nich máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
Greek: Εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε προσαρμογή της δόσης, ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη, διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι κατάλληλη.
Czech: Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch by mělo být sledováno při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby.
Greek: DE - Γερμανία UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Greek: Συχνές: ανορεξία, συναισθηματική αστάθεια, επιθετικότητα*, ταραχή*, ανησυχία*, κατάθλιψη*, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστη συμπεριφορά
Czech: Anorexie, afektivní labilita, agrese*, agitovanost*, úzkost*, deprese*, iritabilita, abnormální chování
Greek: DE - Γερμανία UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς των παιδιών.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής κάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μεθυλφαινιδάτης.
Czech: Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.
Greek: Ανάπτυξη
Czech: Růst
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυται η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.
Czech: Viz bod 4.3 pro stavy/onemocnění, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
Greek: μηνών (βλέπε ενότητα 3 στη συνέχεια, σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση) - εισέρχεστε στην εφηβεία - πρόκειται να σταματήσετε τη θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη, καθώς ο γιατρός σας θέλει να εξετάσει εάν το παιδί σας πάσχει από κατάθλιψη - πάσχετε από καρδιακή νόσο ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα - εμφανίσατε κρίσεις (σπασμούς, επιληψία) ή μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - πάσχετε από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία - εάν εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ψυχιατρικές διαταραχές - εάν εμφανίζετε κινητικά ή λεκτικά τικ (δύσκολα ελεγχόμενες, επαναλαμβανόμενες συσπάσεις οποιουδήποτε μέρους του σώματος ή επαναλαμβανόμενοι ήχοι και λέξεις) - βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) - πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθή (παραισθήσεις) - αισθάνεστε υπερβολικά καχύποπτος (παράνοια) - βιώνετε μεταβολές στη διάθεση όπως ανταγωνισμό ή παρορμητικές σκέψεις συνοδευόμενες από οξυθυμία ή συναισθηματική και κοινωνική απομάκρυνση - πάσχετε από αυτοκτονικό ιδεασμό ή έχετε κάνει απόπειρες αυτοκτονίας - αισθάνεστε μελαγχολία ή ενοχές - αισθάνεστε αναστατωμένοι, αγχωμένοι ή ανήσυχοι - βιώνετε για πρώτη φορά ή παρατηρείτε επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς
Czech: Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě - máte užívat tyto tablety déle než 12 měsíců (viz oddíl 3 níže, o dlouhodobém užívání), - vstupujete do puberty, - chystáte se přestat užívat methylfenidát, protože Váš lékař chce sledovat Vás nebo Vaše dítě kvůli depresi, - máte onemocnění srdce nebo jiný závažný problém se srdcem, - měl/a jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu), - máte vysoký krevní tlak, - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte psychiatrickou poruchu, - máte pohybové nebo verbální tiky (těžko kontrolovatelné, opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov), - vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou (halucinace), - jste přesvědčen/a o věcech, které nejsou skutečné (bludy), - jste neobvykle podezřívavý/á (paranoia), - proděláváte změny nálady, jako je rychlé nebo impulsivní myšlení následované pocitem podrážděnosti nebo emocionálním a sociálním stáhnutím, - máte sebevražedné myšlenky nebo chování, - cítíte se sklesle nebo provinile, - jste rozrušený/á, úzkostlivý/á nebo napjatý/á, - nově se objevuje nebo se zhoršuje stávající agresivní nebo nepřátelské chování.
Greek: «Οι επιδράσεις της διεγερτικής φαρμακευτικής αγωγής στην ανάπτυξη στο πλαίσιο της μελέτης πολύπλευρης θεραπείας για το ADHD».
Czech: Následné sledování pod názvem „Účinky stimulačních léčivých přípravků na růst v rámci studie MTA (studie různých režimů léčby poruchy ADHD)", prováděné společnou skupinou MTA (MTA kooperative Group).
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να εναρμονίσουν τη σχετική διατύπωση στο φύλλο οδηγιών χρήσης ούτως ώστε να περιλαμβάνει τις αλλαγές που προτείνονται στην ΠΧΠ.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli sjednotit příslušné znění příbalových informací tak, aby odpovídaly změnám navrženým v souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για τη σεξουαλική ωρίμανση θα παράσχουν επίσης νέα δεδομένα στο συγκεκριμένο θέμα.
Czech: Nové údaje v tomto ohledu vyplynou z právě probíhající studie pohlavního dospívání.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένης της επιτυχούς αυτοκτονίας)* , Παροδική διάθεση κατάθλιψης*, Μη φυσιολογικές σκέψεις, Απάθεια, Επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές, Υπερεστιασμός
Czech: Pokus o sebevraždu (zahrnující dokonanou sebevraždu přechodná depresivní nálada*, abnormální myšlení, apatie, repetitivní chování, nadměrné zaměření se
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία.
Czech: Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm.
Greek: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG);
Czech: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Greek: Μανία*, Αποπροσαν ατολισμός, Διαταραχή της γενετήσιας ορμής
Czech: Manie*, dezorientace, porucha libida
Greek: Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Czech: V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.
Greek: • αξιολόγηση των ψυχιατρικών συμπτωμάτων, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Czech: • posouzení psychiatrických příznaků, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě.
Greek: MT - Μάλτα Janssen-Cilag International N.V.
Czech: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Στις περιπτώσεις που υποβλήθηκαν αναλύσεις ιατρικού ιστορικού ή συντρεχουσών θεραπευτικών αγωγών, αυτές δεν παρείχαν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις για τους προβλεπόμενους παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακών επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης.
Czech: Pakliže byly k dispozici také analýzy anamnestických údajů či údajů o současně užívaných lécích, nepřinesly tyto analýzy, pokud jde o kardiovaskulární účinky methylfenidatu, žádný jednoznačný důkaz prediktivních rizikových faktorů.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ειδικού ιατρού στις διαταραχές της συμπεριφοράς κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování v dětském věku.
Greek: Ψυχιατρικές επιδράσεις
Czech: Psychiatrické účinky
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta.
Greek: Ένα πλήρες πρόγραμμα θεραπείας συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα καθώς και φαρμακοθεραπεία και στοχεύει στο να σταθεροποιήσει την κατάσταση των παιδιών με ένα σύνδρομο συμπεριφοράς το οποίο χαρακτηρίζεται από συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνεται το χρόνιο ιστορικό διάσπασης προσοχής, η απόσπαση της προσοχής, η συναισθηματική αστάθεια, η παρορμητικότητα, η μέτρια έως σοβαρή υπερδραστηριότητα, οι ελάσσονες νευρολογικές ενδείξεις και το μη φυσιολογικό ΗΕΓ.
Czech: Komplexní léčebný program standardně zahrnuje psychologická, vzdělávací a sociální opatření stejně tak jako farmakoterapii a jeho cílem je dosáhnout stabilizace dítěte se syndromem poruchy chování charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobější neschopnost udržet pozornost, těkavost, emocionální labilitu, impulzivnost, hyperaktivitu středního až těžkého stupně, drobné neurologické známky a abnormální EEG.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρωτοβουλίες που έχουν αναληφθεί για την περαιτέρω αξιολόγηση οιουδήποτε κινδύνου καρκινογένεσης λόγω της μεθυλφαινιδάτης είναι αποδεκτές.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že plně podporuje současné podněty usilující o důkladnější vyhodnocení jakéhokoliv rizika karcinogenicity methylfenidatu.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά του ADHD είναι έλλειψη προσοχής, υπερκινητικότητα και αυθορμητισμός.
Czech: ADHD je definována přítomností „základních" příznaků - nedostatkem pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou.
Greek: • ψυχωτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των ψευδαισθήσεων ή παραισθήσεων που σχετίζονται με την όραση, την αφή ή την ακοή
Czech: • psychotické poruchy, včetně zrakových, dotekových a sluchových halucinací nebo bludy,
Greek: FR - Γαλλία Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Czech: FR - Francie Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Greek: Ως εκ τούτου, η ενίσχυση των πληροφοριών του προϊόντος και η καθοδήγηση των συνταγογραφούντων σχετικά με την ορθή χρήση του προϊόντος κρίνονται απαραίτητες.
Czech: Je proto nezbytné dále zlepšit údaje o přípravku a poskytnout lékařům, kteří lék předepisují, pokyny pro jeho správné používání.
Greek: Αναιμία, Λευκοπενία, Θρομβοπενία, Θρομβοπενική πορφύρα
Czech: Anemie, leukopenie, trombocyto penie, trombocyto penická purpura
Greek: - μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες (φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) - φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως για παράδειγμα κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, βεραπαμίλη προπρανολόλη, κ.λπ. - ορισμένες φαρμακευτικές αγωγές για τον βήχα και το κρυολόγημα που περιέχουν συστατικά τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση.
Czech: - neselektivní, ireverzibilní, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), - látky působící stažení cév (léky, které mohou vyvolat zvýšení krevního tlaku), - léky používané ke snížení krevního tlaku, například klonidin, guanetidin, verapamil,
Greek: Ενδείκνυται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών των οποίων οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις μπορεί να διακυβευτούν από τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό.
Czech: Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností.
Greek: 5026 RH TILBURG/NL
Czech: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Greek: ES - Ισπανία Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Czech: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε σχέση με τη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος σε συνήθεις δόσεις σε παιδιά, ορισμένα από τα οποία είχαν δομικές καρδιακές ανωμαλίες ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Czech: Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulantů centrálního nervového systému při obvyklých dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční problémy.
Greek: Η έναρξη χορήγησης της μεθυλφαινυδάτης καθώς και η χρήση της πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού σε διαταραχές συμπεριφοράς παιδιών και/ή εφήβων.
Czech: Léčba methylfenidátem smí být zahájena a prováděna pouze pod dohledem odborníka na poruchy chování dětí a/nebo dospívajících.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία, κυρίως εξαιτίας της υπερδιέγερσης του κεντρικού και του συμπαθητικού νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε έμετο, νευρικότητα, τρόμο, αυξημένα αντανακλαστικά, μυϊκές δεσμιδώσεις, σπασμούς (που μπορεί να ακολουθούνται από κώμα), αίσθημα ευφορίας, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, παραλήρημα, εφίδρωση, ερυθρίαση, κεφαλαλγία, υπερπυρεξία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακή αρρυθμία, υπέρταση, μυδρίαση και ξηρότητα των βλεννογόνιων υμένων.
Czech: Akutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (mohou být následovány kómatem), euforii, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, návaly horka, bolest hlavy, hyperpyrexii, tachykardii, palpitace, srdeční arytmie, hypertenzi, mydriázu a suchost slizničních membrán.
Greek: Μη γνωστές: εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές* (περιλαμβανομένης της αγγειίτιδας, των εγκεφαλικών αιμορραγιών, των εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων, της εγκεφαλικής αρτηριΐτιδας, της απόφραξης εγκεφαλικής αρτηρίας), τονικοκλονικοί σπασμοί*, ημικρανία
Czech: Není známo: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal*, migréna
Greek: Σε ένα πλήρες θεραπευτικό πρόγραμμα περιλαμβάνονται συνήθως ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα καθώς και φαρμακοθεραπεία με σκοπό τη σταθεροποίηση της κατάστασης των παιδιών που πάσχουν από ADHD και εμφανίζουν συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται χρόνιο ιστορικό σύντομων χρονικών διαστημάτων συγκέντρωσης προσοχής, απόσπαση της προσοχής, συναισθηματική αστάθεια, παρορμητικότητα, μέτρια έως σοβαρή υπερκινητικότητα, ελάσσονες νευρολογικές ενδείξεις και μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ).
Czech: Komplexní léčebný program typicky zahrnuje psychologická, výchovná a sociální opatření a také farmakoterapii a je zaměřen na stabilizaci dětí s ADHD s příznaky, které mohou zahrnovat chronický výskyt nepozornosti v anamnéze, těkavost, emoční labilitu, vznětlivost, střední až těžkou hyperaktivitu, mírné neurologické příznaky a abnormální elektroencefalogram (EEG).
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή η κόρη σας πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια χρήσης της μεθυλφαινυδάτης.
Czech: Váš lékař proto rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání methylfenidátu kojit.
Greek: Πολύ σπάνιες: εγκεφαλική αρτηριΐτιδα και/ή απόφραξη, περιφερική ψυχρότητα, φαινόμενο Raynaud
Czech: Cerebrální arteriitida a/nebo okluze, periferní chlad, Raynaudův fenomén
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα μιας μακροχρόνιας μελέτης επικεντρωμένης στην ανάπτυξη των παιδιών και να παράσχουν πρωτόκολλο μελέτης, σύμφωνα με την απαίτηση της
Czech: Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali prozkoumat možnost realizace dlouhodobé studie, která by se týkala vývoje dětí, a poskytnout protokol této studie.
Greek: Οι συχνότερες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον, σύμφωνα με τις αυθόρμητες αναφορές, ήταν μη φυσιολογική συμπεριφορά, μη φυσιολογικός τρόπος σκέψης, θυμός, εχθρότητα, επιθετικότητα, ταραχή, τικ, ευερεθιστότητα, άγχος, κλάμα, κατάθλιψη, υπνηλία, επιδείνωση του ADHD, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, συναισθηματική διαταραχή, θυμός, νευρικότητα, ψυχωτικές διαταραχές, μεταβολές στη διάθεση, νοσηρές σκέψεις, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, αλλαγές/διαταραχές προσωπικότητας, ανησυχία, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, λήθαργος, παράνοια και αυτοκτονικότητα.
Czech: Ve spontánních hlášeních se mezi významnými psychiatrickými nežádoucími účinky objevovalo nejčastěji abnormální chování, abnormální myšlení, zuřivost, nepřátelství, agrese, agitace, tiky, podrážděnost, úzkost, pláč, deprese, spavost, zhoršení poruchy ADHD, psychomotorická hyperaktivita, poruchy emocí, zuřivost, nervozita, psychotická porucha, změny nálady, chorobné myšlenky, obsesivně-kompulzivní porucha, změna/porucha osobnosti, roztěkanost, stav zmatenosti, halucinace, letargie, paranoia a sebevražedné sklony.
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 100
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním 100
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τον κίνδυνο εκτροπής, λανθασμένης χρήσης και κατάχρησης της μεθυλφαινιδάτης.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.
Greek: Επιλογή σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης
Czech: Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε υπερβολικό αριθμό δισκίων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα ατυχημάτων του πλησιέστερου νοσοκομείου και να τους ενημερώσετε σχετικά με τον αριθμό των δισκίων που λάβατε.
Czech: Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více methylfenidátu, než jste měl(a) Pokud jste užil/a Vy nebo Vaše dítě příliš mnoho tablet, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu v nemocnici a sdělte jim, kolik tablet jste Vy nebo Vaše dítě užil/a.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy*
Greek: Εάν έχετε κάποια αμφιβολία, να συμβουλεύεστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.> <Obvyklá dávka přípravku je...>