FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy AZARGA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: AZARGA ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • Kwasica hiperchloremiczna (patrz punkt 4.2).
Croatian: • Hiperkloremijska acidoza (vidjeti dio 4.2).
Polish: Konieczne jest monitorowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi.
Croatian: Mora se pratiti razina elektrolita u serumu (napose kalija) i pH krvi.
Polish: B-2870Puurs
Croatian: B-2870 Puurs Belgija ili
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ 5 ml + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 BUTELKI 5 ml
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU 5 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 5 ml
Polish: Jeśli zaburzenia takie wystąpią należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
Croatian: Dogodi li Vam se to, budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.
Polish: Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4.
Croatian: Očekuje se da će inhibitori CYP3A4, poput ketokonazola, itrakonazola, klotrimazola, ritonavira i troleandomicina inhibirati metabolizam brinzolamida posredovan izoenzimom CYP3A4.
Polish: INFORMACJE ZMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Polish: Tymolol jest metabolizowany dwiema drogami.
Croatian: Timolol se metabolizira dvama putovima.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu AZARGA krople do oczu leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
Croatian: Nastupi li predoziranje AZARGA kapima za oči, liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów; zalecane jest staranne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Croatian: Liječenje tih bolesnika mora biti s oprezom, a preporučuje se i pozorno praćenje očnog tlaka.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, ciężka reakcja skórna lub silne zaczerwienienie i świąd oczu.
Croatian: Prekinite primjenu ovog lijeka i odmah potražite savjet svog liječnika ukoliko razvijete osip na koži, tešku kožnu reakciju ili jako crvenilo i svrbež oka.
Polish: AZARGA zawiera benzalkoniowy chlorek
Croatian: AZARGA sadrži benzalkonijev klorid
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Croatian: Beta-blokatori mogu smanjiti odgovor na adrenalin primijenjen u liječenju anafilaktičkih reakcija.
Polish: Po podawaniu dwa razy na dobę przez 13 tygodni produktu AZARGA, stężenia brynzolamidu w krwinkach czerwonych wynosiły średnio 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM i 18,4  3,01 µM odpowiednio po 4, 10 i 15 tygodniach, co wskazywało na utrzymywanie się stężeń brynzolamidu w stanie stacjonarnym.
Croatian: Nakon primjene AZARGE dvaput na dan tijekom 13 tjedana, prosječna koncentracija brinzolamida u eritrocitima iznosila je 18,8  3,29 µM nakon 4 tjedna, 18,1  2,68 µM nakon 10 tjedana i 18,4  3,01 µM nakon 15 tjedana, što pokazuje da su se koncentracije brinzolamida u stanju dinamičke ravnoteže u eritrocitima održavale.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, związane ze indywidualnym stosowaniem poszczególnych składników, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu AZARGA, wymieniono w tabeli powyżej.
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s primjenom svakog sastojka posebno, koje bi se mogle javiti i pri primjeni AZARGE, uključene su u tablicu iznad.
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Croatian: Zamuti li se vid nakon ukapavanja, bolesnik mora pričekati da se vid razbistri prije nego što krene upravljati vozilom ili strojem.
Polish: Tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.
Croatian: Timolol i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno putem bubrega.
Polish: Poniżej omówiono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla produktu AZARGA oraz pojedynczych składników produktu, bryznolamidu i tymololu; zaklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Razvrstane su prema učestalosti na sljedeći način: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Lek AZARGA można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Croatian: Kapajte AZARGU u oba oka samo ako Vas je tako uputio Vaš liječnik.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, ze względu na możliwe ryzyko kwasicy metabolicznej.
Croatian: Ovaj lijek mora se s oprezom primijeniti kod bolesnika s rizikom od oštećenja funkcije bubrega zbog mogućeg rizika metaboličke acidoze.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
Croatian: • Odmah nakon uporabe bočicu čvrsto zatvorite zatvaračem.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu.
Polish: • zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
Croatian: • poteškoće s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest
Polish: W badaniu farmakokinetycznym, zdrowi ochotnicy otrzymywali doustnie brynzolamid w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, w celu skrócenia czasu koniecznego dla uzyskania stanu stacjonarnego, przed rozpoczęciem podawania produktu AZARGA.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike zdravi su ispitanici peroralno primali brinzolamid (1 mg) dvaput na dan tijekom 2 tjedna, kako bi se skratilo vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže prije početka primjene AZARGE.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Croatian: Zabilježeno je da benzalkonijev klorid uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju.
Polish: Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.: IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1).
Croatian: Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili s očnom hipertenzijom u kojih se monoterapijom ne postiže dovoljno sniženje očnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
Polish: (głównie u pacjentów z już istniejącą chorobą skurczową oskrzeli), duszność
Croatian: (pretežno kod bolesnika s od ranije poznatim bronhospazmom), dispneja
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Bolesnike sa teškim perifernim cirkulacijskim poremećajima/bolestima (npr. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma) se mora liječiti s oprezom.
Polish: Osłabienie mięśni
Croatian: Mišićna slabost
Polish: Tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
Croatian: Timolol se apsorbira u sustavnu cirkulaciju.
Polish: Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit są wydalane głównie przez nerki, produkt AZARGA jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Croatian: Budući da se brinzolamid i njegov glavni metabolit pretežno izlučuju putem bubrega, AZARGA je kontraindicirana u bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Lek AZARGA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i tymolol, które współdziałając ze sobą obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
Croatian: AZARGA sadrži dvije djelatne tvari brinzolamid i timolol, koje zajedno djeluju na snižavanje tlaka u oku.
Polish: Badania in vitro wskazują, że metabolizm brynzolamidu przebiega głównie przy udziale CYP3A4 a także co najmniej czterech innych izoenzymów (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9).
Croatian: Istraživanja in vitro pokazuju da metabolizam brinzolamida prvenstveno uključuje CYP3A4, ali i najmanje četiri druga izenozima (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9).
Polish: Benzalkoniowy chlorek
Croatian: Benzalkonijev klorid
Polish: W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę.
Croatian: Propusti li se doza, liječenje se mora nastaviti tako da se iduća doza primijeni kao što je planirano.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da bočicu dobro protresu prije primjene.
Polish: Dlatego też, podczas stosowania jakiegokolwiek innego leczenia, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu leku AZARGA
Croatian: Kada primate bilo koji drugi lijek, molimo Vas obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate AZARGU.
Polish: Produkt AZARGA nie był badany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną (patrz punkt 4.3).
Croatian: AZARGA nije ispitivana u bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina <30 ml/min), ni u onih s hiperkloremijskom acidozom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Szlaki metaboliczne brynzolamidu obejmują N-dealkilację, O-dealkilację oraz utlenianie bocznego łańcucha N-propylowego.
Croatian: Metabolički putovi brinzolamida uključuju N-dealkilaciju, O-dealkilaciju i oksidaciju njegovog N-propilnog bočnog lanca.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Jeżeli wystąpią oznaki ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu.
Croatian: Jave li se znakovi ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, primjenu ovog lijeka treba prekinuti.
Polish: • Ciężki alergiczny nieżyt nosa.
Croatian: • Teški alergijski rinitis.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że butelkę należy przechowywać dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da bočicu čuva čvrsto zatvorenu kad nije u uporabi.
Polish: Hipoglikemia/cukrzyca
Croatian: Hipoglikemija/dijabetes
Polish: Równoczesne podawanie produktu AZARGA i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było badane i nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena AZARGE i peroralno primjenjenih inhibitora karboanhidraze nije ispitivana i ne preporučuje se (vidjeti dio 4.5).
Polish: Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu przez pacjenta.
Croatian: Anesteziolog mora biti informiran kada bolesnik uzima timolol.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu AZARGA.
Croatian: Nisu provedene posebne studije interakcije AZARGE s drugim lijekovima.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku AZARGA bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Croatian: Ne prekidajte s primjenom AZARGE bez da ste se prije toga savjetovali sa Vašim liječnikom.
Polish: Produkt AZARGA wchłania się ogólnoustrojowo i dlatego te zaburzenia mogą też wystąpić po podaniu miejscowym.
Croatian: AZARGA se apsorbira sustavno te se stoga ove nuspojave mogu javiti i kod lokalne primjene.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Croatian: Koristite je onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: Podczas stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergicze pacjenci z atopią w wywiadzie lub z wywiadem wskazującym na ciężkie reakcje anafilaktyczne na różnorodne alergeny mogą reagować silniej na powtarzaną ekspozycję na alergen lub nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Croatian: Pri uzimanju beta-blokatora može se dogoditi da bolesnici koji u anamnezi imaju atopiju ili tešku anafilaktičku reakciju na različite alergene mogu jače reagirati kod ponovljenog susreta s takvim alergenima i ne reagirati na uobičajene doze adrenalina koje se daju pri liječenju anafilaktičkih reakcija.
Polish: Dane uzyskane w badaniach dystrybucji w tkankach oka u królików wykazały występowanie tymololu w stężeniach oznaczalnych w cieczy wodnistej w okresie do 48 godzin od podania produktu AZARGA.
Croatian: Podaci o distribuciji u tkivima oka kunića pokazuju da se timolol može u očnoj vodici mjeriti do 48 sati nakon primjene AZARGE.
Polish: 1, skurcze mięśni
Croatian: 1, spazmi mišića
Polish: Produktu AZARGA nie badano u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.
Croatian: AZARGA nije ispitivana u bolesnika s glaukomom uskog kuta i njena se primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Croatian: • Vrhom bočice ne dotičite oko, vjeđu, okolno područje ni ostale površine.
Polish: Rzadko: bezsenność Częstość nieznana: depresja
Croatian: Rijetko: nesanica1 Nepoznato: depresija
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie pacjentów z pogorszonym stanem rogówki, takich jak pacjenci chorzy na cukrzycę lub z dystrofią rogówki.
Croatian: Preporučuje se pozorno praćenje bolesnika s kompromitiranim rožnicama, kao što su bolesnici sa šećernom bolešću ili s distrofijom rožnice.
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, dyskomfort w oku po zakropleniu produktu AZARGA był znacząco mniejszy niż po stosowaniu dorzolamidu 20 mg/ml + tymololu 5 mg/ml.
Croatian: U tri kontrolirana klinička istraživanja nelagodan osjećaj u oku nakon ukapavanja AZARGE bio je značajno slabiji negoli pri primjeni dorzolamida 20 mg/ml + timolola 5 mg/ml.
Polish: Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia jedynie z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Zbog negativnog učinka na provođenje, beta-blokatori se smiju samo s oprezom primjenjivati kod bolesnika sa srčanim blokom prvog stupnja.
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Croatian: Među izoenzime citokroma P-450 odgovorne za metabolizam brinzolamida ubrajaju se CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Polish: 3, ból w klatce piersiowej
Croatian: 3, bol u prsnom košu
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z atopią lub anafilaksją w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Posebnu pažnju treba primijeniti kod bolesnika s anamnezom atopije i anafilakse (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania produktu AZAGRA do oka na płodność ludzi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja procjene učinka topikalne okularne primjene AZARGE na plodnost u ljudi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie powróci ostrość widzenia.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku AZARGA do całego organizmu.
Croatian: To će pomoći da AZARGA ne otječe dalje u tijelo.
Polish: Po podaniu miejscowym do oka, brynzolamid i tymolol wchłaniają się przez rogówkę i przenikają do krążenia układowego.
Croatian: Nakon lokalne primjene u oko brinzolamid i timolol se apsorbiraju kroz rožnicu i ulaze u sustavnu cirkulaciju.
Polish: Produkt leczniczy AZARGA może być stosowany u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe z zachowaniem starannego nadzoru (patrz tekst pod tytułem „Benzalkoniowy chlorek").
Croatian: AZARGA se može primjenjivati za vrijeme nošenja kontaktnih leća uz pozorno praćenje (vidjeti niže pod „Benzalkonijev klorid").
Polish: Produkt AZARGA należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) tylko, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.
Croatian: AZARGA se mora primijeniti s oprezom kod bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) i samo u slučaju da potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik.
Polish: Nieprzezroczyste, okrągłe butelki o pojemności 5 ml, wykonane z polietylenu o małej gęstości, zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę, (typu „drop-tainer"), zawierające 5 ml zawiesiny.
Croatian: Okrugle, neprozirne bočice od polietilena niske gustoće volumena 5 ml, s nastavkom za kapanje i bijelim polipropilenskim navojnim zatvaračem (DROP-TAINER) koje sadrže 5 ml suspenzije.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu AZARGA i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da prije primjene AZARGE izvade kontaktne leće, te da ih ponovno stave 15 minuta nakon primjene kapi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZARGA u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene AZARGE u djece i adolescenata od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Polish: Wiązanie brynzolamidu z białkami osocza jest umiarkowane (około 60%).
Croatian: Brinzolamid se umjereno veže na proteine plazme (oko 60%).
Polish: Po jego miejscowym podaniu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, jakie są typowe dla sulfonamidów.
Croatian: Pri lokalnoj primjeni moguće su jednake vrste nuspojava kakve se pripisuju sulfonamidima.
Polish: 2, wstrząs anafilaktyczny ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy 2, ograniczoną lub uogólnioną wysypkę nadwrażliwość
Croatian: 2, anafilaktički šok 1, sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem 2, lokalizirani i generalizirani osip
Polish: Do leku dodano niewielką ilość kwasu solnego lub wodorotlenku sodu do ustalenia właściwej kwasowości (wartości pH).
Croatian: Male količine kloridne kiseline i/ili natrijeva hidroksida dodane su radi održavanja normalne kiselosti (vrijednosti pH).
Polish: • Objawy ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), ból gardła, wyciek z nosa.
Croatian: • Opće nuspojave: poteškoće sa spavanjem (nesanica), bol u grlu, curenje iz nosa
Polish: Badania tonograficzne i fluorofotometryczne prowadzone u człowieka wskazują, że główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu.
Croatian: Tonografska i fluorofotometrijska ispitivanja pokazuju da je djelovanje pretežno povezano sa smanjenim stvaranjem očne vodice i s blago pojačanim otjecanjem tekućine.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Croatian: 16 PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Polish: Niezbyt często: zwiększenie stężenia potasu we krwi
Croatian: Manje često: povišene vrijednosti kalija u krvi
Polish: • osłabienie mięśni (myasthenia gratis)
Croatian: • mišićnu slabost (mijastenija gravis)
Polish: Produkt AZARGA należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: AZARGU se mora primijeniti s oprezom kod bolesnika s teško oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Produkt AZARGA zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i maleinian tymololu.
Croatian: AZARGA sadrži dvije djelatne tvari: brinzolamid i timololmaleat.
Polish: N-dezetylobrynzolamid jest głównym metabolitem brynzolamidu powstającym u człowieka, który również wiąże się z CA-I w obecności brynzolamidu i gromadzi w erytrocytach.
Croatian: Glavni metabolit brinzolamida u čovjeka je N-dezetil-brinzolamid, koji se također veže na CA-I u prisutnosti brinzolamida i koji se nakuplja u eritrocitima.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca
Croatian: • poremećaje otkucaja srca kao što su usporeni otkucaji srca
Polish: • Objawy ogólne: zwolnienie akcji serca, zaburzenia smaku.
Croatian: • Opće nuspojave: usporeni srčani otkucaji, poremećaj okusa.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Croatian: Beta-blokatori mogu prikriti znakove i simptome hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania leku AZARGA należy przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti AZARGU, uzmite sljedeću dozu prema planu.
Polish: Leki beta-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Croatian: Beta-blokatori se moraju primjenjivati s oprezom kod bolesnika sklonih spontanoj hipoglikemiji ili bolesnika sa slabo reguliranom šećernom bolešću jer beta-blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije.
Polish: • Objawy ogólne: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie ciśnienia krwi, kaszel, obecność krwi w moczu, osłabienie ciała.
Croatian: • Opće nuspojave: snižen broj bijelih krvnih zrnaca, snižen krvni tlak, kašalj, krv u mokraći, tjelesna slabost.
Polish: • Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „AZARGA zawiera benzalkoniowy chlorek"), karbopol 974P, disodu edetynian, mannitol (E421), woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu.
Croatian: • Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2. „AZARGA sadrži benzalkonijev klorid"), karbopol (974P), dinatrijev edetat, manitol (E421), pročišćena voda, natrijev klorid, tiloksapol, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.
Polish: Nie ma żadnych danych klinicznych wskazujących na wpływ brynzolamidu lub tymololu na płodność mężczyzn lub kobiet po podaniu doustnym.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na učinak niti brinzolamida niti timolola na plodnost kod muškaraca ili žena nakon peroralnog doziranja.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby układu oddechowego takie jak: astma, ciężkie długotrwałe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel) lub jakiekolwiek inne zaburzenia oddychania,
Croatian: • Ako sada imate poteškoća s disanjem ili ste ih imali u prošlosti, npr. astmu, teški dugotrajni opstruktivni bronhitis (teško stanje pluća koje može uzrokovati piskanje, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj) ili drugu vrstu poteškoća s disanjem.
Polish: • nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy choroby tarczycy
Croatian: • pojačanu aktivnost štitnjače jer timolol može prikriti znakove i simptome bolesti štitnjače
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem produktu AZARGA w leczeniu jaskry w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji lub jaskry barwnikowej są ograniczone.
Croatian: Iskustva s primjenom AZARGE u liječenju bolesnika s pseudoeksfolijativnim glaukomom ili pigmentnim glaukomom su ograničena.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozwój, prowadzone na królikach z zastosowaniem doustnych dawek brynzolamidu do 6 mg/kg mc./dobę (214 razy większych od zalecanej dobowej dawki klinicznej 28 µg/kg mc./dobę, nie ujawniły żadnego wpływu na rozwój płodów, mimo znaczącej toksyczności u matek.
Croatian: Istraživanja razvojne toksičnosti u kunića pri peroralnim dozama brinzolamida do 6 mg/kg/dan (doza 214 puta veća od preporučene dnevne kliničke doze koja iznosi 28 µg/kg/dan) nisu pokazala učinak na fetalni razvoj, unatoč značajnoj toksičnosti za majku.