FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза и Ph+ОЛЛ (начална доза 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċelerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu ta' 600 mg)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, жълт (Е172) Железен оксид, червен (Е172)
Maltese: Titanium oxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC за иматиниб.
Maltese: L-AUC tal-plażma għal dan il-metabolit kienet biss ta' 16% tal-AUC għal imatinib.
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
Maltese: Il-65 pazjenti kollha li kienu posittivi għal FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kisbu CHR li nżamm għal xhur (medda bejn 1+ sa 44+ xhur ċensurati fil-ħin meta ġew rappurtati).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване при липса на дозолимитирана токсичност.
Maltese: Il-pazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċità li tillimita d-doża.
Bulgarian: ДФСП (в доза от 800 mg)
Maltese: (doża ta' 800 mg)
Bulgarian: От 9 пациенти с хронична фаза на ХМЛ с налични цитогенетични данни, 4 (44%) и 3 (33%) са постигнали съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Maltese: Fi studju kontrollat (ADE10) ta' imatinib versus induzzjoni b'kimoterapija f'55 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati ta' etajiet minn 55 sena ‘l fuq. imatinib użat waħdu wassal għal rispons ematoloġiku komplet b'rata ogħla minn kimoterapija (96.3% vs 50%; p=0.001).
Bulgarian: Клинични проучвания при хронична миелоидна левкемия
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).
Bulgarian: L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): ден 44
Maltese: IUnitajiet/m2, IM): jum 44
Bulgarian: - Другите съставки са: калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев стеарат.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, crospovidone u magnesium stearate.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg) и се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревни раздразнения.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg) u jingħata oralment mal-ikel u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm irritazzjoni fl-istonku u l-musrana.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Teva, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva.
Bulgarian: Imatinib Teva съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
Maltese: Imatinib Teva fih is-sustanza attiva imatinib.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Imatinib Teva?
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Teva е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Glivec.
Bulgarian: • с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Maltese: Imatinib Teva jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);
Bulgarian: Imatinib Teva се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Maltese: Imatinib Teva jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra lkanċer f'adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL.
Bulgarian: Съдържание
Maltese: Imbruvica
Bulgarian: Imbruvica се предлага под формата на капсули (140 mg) и таблетки (140, 280, 420 и 560 mg).
Maltese: Imbruvica jiġi bħala kapsuli (140 mg) u pilloli (140, 280, 420 u 560 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Imbruvica можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Imbruvica tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Imbruvica е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за хронична лимфоцитна левкемия на 26 април 2012 г., за мантелноклетъчен лимфом на 12 март 2013 г. и за макроглобулинемия на Валденстрьом на 29 април 2014 г.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Imbruvica ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal lewkimja limfoċitika kronika fis-26 ta' April 2012, linfoma taċ-ċellola mantellari fit12 ta' Marzu 2013 u makroglobulinemija ta' Waldenström fid-29 ta' April 2014.
Bulgarian: Макроглобулинемия на Валденстрьом
Maltese: Makroglobulinemija ta' Waldenström
Bulgarian: Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib).
Maltese: Imbruvica fih is-sustanza attiva l-ibrutinib.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Bulgarian: Допълнителна информация за Imbruvica:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imbruvica
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imbruvica?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imbruvica?
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването от лечението е 17,5 месеца.
Maltese: Id-durata medja tar-rispons għall-kura kienet 17.5 xhur.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са неутропения, пневмония (инфекция на белите дробове) и тромбоцитопения.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma newtropenja, pulmonite (infezzjoni filpulmun) u tromboċitopenja.
Bulgarian: За пациенти с мантелноклетъчен лимфом дозата е 560 mg веднъж дневно, а за пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или макроглобулинемия на Валденстрьом обичайната доза Imbruvica е 420 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-pazjenti bil-linfoma taċċellola mantellari d-doża hija 560 mg darba kuljum, għall-pazjenti bil-lewkimja limfoċitika kronika jew bil-makroglobulinemija ta' Waldenström id-doża normalment tkun 420 mg darba kuljum.
Bulgarian: Във второ проучване при 280 пациенти от същата категория Imbruvica е сравнен с темсиролимус, друго противораково лекарство.
Maltese: It-tieni studju fuq 280 pazjent bħal dawn qabbel Imbruvica ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, temsirolimus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imbruvica (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в мускулите и костите, хеморагия (кървене), образуване на синини, обрив, позиви за повръщане и тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imbruvica (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, emorraġija (fsada), tbenġil, raxx, tħossok ma tiflaħx u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm).
Bulgarian: Активното вещество в Imbruvica, ибрутиниб, действа срещу раковите В-лимфоцити, вид бели кръвни клетки.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imbruvica, l-ibrutinib, taħdem kontra limfoċiti B kanċerużi, tip ta' ċelloli bojod taddemm.
Bulgarian: В проучване при 578 пациенти, при които заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, смърт или признаци на прогресия на рака настъпват при 19 % от пациентите (56 от 289), които са приемали Imbruvica в комбинация с противораковите лекарства бендамустин и ритуксимаб, в сравнение с 63 % (183 от 289) при пациентите, които са приемали бендамустин и ритуксимаб без Imbruvica.
Maltese: Fi studju fuq 578 pazjent li l-marda tagħhom ma kinitx irrispondiet għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % talpazjenti (56 minn 289) li ħadu Imbruvica flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer bendamustine u rituximab meta mqabbla ma' 63 % (183 minn 289) f'dawk li ħadu bendamustine u rituximab mingħajr Imbruvica.
Bulgarian: В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с 36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб.
Maltese: Fi studju fuq 229 pazjent li ma kinux ikkurati preċedentement, wara 31 xahar, 79 % tal-pazjenti kkurati b'Imbruvica u b'obinutuzumab kienu ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' 36 % tal-pazjenti li ħadu chlorambucil u obinutuzumab.
Bulgarian: Imbruvica получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 октомври 2014 г.
Maltese: Imbruvica ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ottubru 2014.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 150 пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом, смърт или признаци, че ракът прогресира, настъпват след 26 месеца при 19 % от пациентите, които са приемали Imbruvica в комбинация с ритуксимаб, в сравнение с 56 % от пациентите, които са приемали само ритуксимаб.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 150 pazjent bil-makroglobulinemija ta' Waldenström, wara 26 xhar, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % tal-pazjenti i ħadu Imbruvica flimkien ma' rituximab meta mqabbla ma' 56 % tal-pazjenti li ħadu biss rituximab.
Bulgarian: В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено хлорамбуцил.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 269 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, madwar 90 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat wara sena u nofs ta' kura meta mqabbla ma' madwar 52 % tal-pazjenti li rċevew mediċina kontra l-kanċer imsejħa chlorambucil.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imbruvica непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imbruvica hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: В едно проучване при 391 пациенти със заболяване, което не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, 66 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи след една година без прогресия на заболяването, сравнено с около 6 % от пациентите, които получават офатумумаб, друго противораково лекарство.
Maltese: Fi studju wieħed fuq 391 pazjent li l-marda tagħhom ma rrispondietx għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, 66 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin wara sena u lmarda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra kontra l-kanċer, ofatumumab.
Bulgarian: Общо (N = 63)
Maltese: Total (N = 63)
Bulgarian: CLL и WM
Maltese: CLL u WM
Bulgarian: ORR (%) p-стойност p < 0,0001
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Bulgarian: p < 0,005 за OS.
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Bulgarian: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Bulgarian: Стадий по Rai 0/I/II
Maltese: 0/I/II
Bulgarian: ECOG на CRF
Maltese: ECOG għal kull CRF
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Bulgarian: 90 капсули 120 капсули
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Bulgarian: • Активното вещество е ибрутиниб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Bulgarian: Преходна исхемична атака Исхемичен инсулт a, #
Maltese: Attakk iskemiku temporanju Puplesija iskemika a, #
Bulgarian: Честота на отговор (CR, VGPR, PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Bulgarian: ≥ 5 cm
Maltese: ≥ 5 ċm
Bulgarian: Медиана на DOR (CR+PR) (месеци)
Maltese: Medjan ta' DOR (CR+PR) (xhur)
Bulgarian: Според IRC.
Maltese: Skont IRC.
Bulgarian: IMBRUVICA+обинутузумаб N=113
Maltese: IMBRUVICA+Obinutuzumab N=113
Bulgarian: a (CR +PR)
Maltese: a (CR +PR) Valur p
Bulgarian: Честотата на хипертония степен 3 или повисока е 4% (година 0-1), 6% (година 1-2), 8% (година 2-3), 9% (година 3-4), и 9% (година 4-5).
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Bulgarian: Изглежда участието на CYP2D6 в метаболизма на ибрутиниб е минимално.
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит на ибрутиниб е слаб инхибитор на CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2D6.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране с IMBRUVICA.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' IMBRUVICA.
Bulgarian: Много чести Артралгия Мускулни спазми Мускулно-скелетна болка*
Maltese: Komuni ħafna Artralġja Spażmi fil-muskoli Uġigħ muskoluskeletriku*
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Офатумумаб N = 196
Maltese: Ofatumumab N = 196
Bulgarian: Хлорамбуцил+обинутузумаб N=116
Maltese: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Bulgarian: Първата доза обинутузумаб е разделена между ден 1 (100 mg) и ден 2 (900 mg).
Maltese: Lewwel doża ta' obinutuzumab inqasmet bejn jum 1 (100 mg) u jum 2 (900 mg).
Bulgarian: Ибрутиниб е in vitro инхибитор на P-gp и BCRP (вж. точка 4.5).
Maltese: Ibrutinib huwa inibitur ta' P-gp u BCRP in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: 8,1 месеца HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Bulgarian: Общата честота на отговор според IRC, наблюдавана в рамото с монотерапия, е 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Bulgarian: Хлорамбуцил N = 133
Maltese: Chlorambucil N = 133
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
Maltese: Il-medjan ta' DOR smat mill-IRC kien 19.6 xhur.
Bulgarian: Плацебо +R N=75
Maltese: Plaċebo+R N=75
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира основно чрез цитохром P450 3А4 (CYP3A4).
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Bulgarian: Пирексия Периферен оток
Maltese: Newropatija periferali
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (Проучване CLL3001)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'pazjenti b'CLL (Studju CLL3001)
Bulgarian: Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа.
Maltese: Il-half-life ta' ibrutinib hija minn 4 sa 13-il siegħa.
Bulgarian: Плацебо + BR N = 289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Bulgarian: p-стойността, свързана с честотата на отговор, е <0,0001.
Maltese: Valur p assoċjat mar-rata ta' rispons kien <0.0001.
Bulgarian: Честотата на отговор според IRC, наблюдавана в рамото с монотерапия, е 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Bulgarian: Капсулно съдържимо кроскармелоза натрий магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Bulgarian: Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Висок риск (del17p/TP53/del11q/немутирал IGHV)
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Bulgarian: Ибрутиниб е мощен, нискомолекулен инхибитор на тирозинкиназата на Bruton (Bruton's tyrosine kinase, BTK).
Maltese: Ibrutinib huwa impeditur b'molekula żgħira, potenti, ta' tyrosine kinase ta' Bruton (BTK - Bruton's tyrosine kinase).
Bulgarian: Всички постигнати PR; p < 0,0001 за ORR.
Maltese: Il-PRs kollha miksuba; p < 0.0001 għal ORR.
Bulgarian: Окончателен анализ след 65-месечно проследяване
Maltese: Analizi finali fil-65 xahar ta' segwitu
Bulgarian: Данните за ефикасност, които са оценени от Комисия за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), показват 69% ORR, 21% пълен отговор (CR) и 48% частичен отговор (PR).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) fejn intwera ORR ta' 69%, b'rata ta' rispons sħiħ ta' 21% (CR - complete response) u rata ta' rispons parzjali ta' 48% (PR - partial response).
Bulgarian: Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Италия
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina, L-Italja
Bulgarian: Via C. Janssen,
Maltese: Janssen,
Bulgarian: Експозицията на ибрутиниб се увеличава с дози до 840 mg.
Maltese: L-esponiment għal ibrutinib jiżdied b'dożi sa 840 mg.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ибрутиниб е слаб обратим инхибитор на CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и на чревния (но не чернодробния) CYP3A4 и не показва клинично значимо време-зависимо инхибиране на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Bulgarian: Източната група за сътрудничество в онкологията (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) са изключени от проучването.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
Bulgarian: Печатно мастило шеллак черен железен оксид (E172) пропиленгликол (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82 82 jacdk@its.jnj.com
Bulgarian: Ангиоедем Паникулит*
Maltese: Mhux komuni Anġjoedima Pannikulite*
Bulgarian: Проучването включва 269 пациенти с CLL.
Maltese: L-istudju rreġistra fih 269 pazjent b'CLL.
Bulgarian: Честота, изчислена от клинични проучвания за монотерапия.
Maltese: Frekwenza kkalkulata minn studji kliniċi b'monoterapija.
Bulgarian: б (%)
Maltese: b (%)
Bulgarian: Медианата на броя на предходните лечения е 4 (диапазон, 1 до 7 лечения).
Maltese: In-numru medjan ta' trattamenti preċedenti kien ta' 4 (firxa, trattament 1 sa 7 trattamenti).
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%) HR (95% CI)
Maltese: Numru ta' mwiet (%) HR (95% CI)
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal li qed jitreddgħu mhux eskluż.
Bulgarian: Медиана на PFS
Maltese: PFS medjana
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит и други метаболити са P-gp субстрати.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol u metaboliti oħra huma sustrati ta' P-gp.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vd, ss/F) kien madwar 10,000 L.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции степен 3/4 (≥ 5%) са неутропения, пневмония и тромбоцитопения.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' grad 3/4 (≥ 5%) kienu newtropenija, pulmonite, u tromboċitopenija.
Bulgarian: нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фозампренавир
Maltese: amprenavir, atazanavir, jew fosamprenavir
Bulgarian: Ефектът на нарушена функция на черния дроб варира значително между отделните индивиди, но средно се наблюдава увеличение на експозицията на ибрутиниб (AUClast) с по 2,7-, 8,2- и 9,8- пъти, съответно при пациенти с леко (n = 6, Child-Pugh клас A), умерено (n = 10, Child-Pugh клас B) и тежко (n = 8, Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Maltese: L-effett ta' funzjoni indebolita tal-fwied kienet tvarja sostanzjalment bejn individwi, imma żieda medja ta' 2.7, 8.2 u 9.8 darbiet fl-esponiment ta' ibrutinib (AUC l-aħħar) ġiet osservata f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (n = 6, Child Pugh klassi A), moderat (n = 10, Child-Pugh klassi B) u qawwi (n = 8, Child-Pugh, klassi C), rispettivament.
Bulgarian: * Включва множество термини на нежелани реакции Включва събития с летален изход.
Maltese: * Tinkludi ħafna termini ta' reazzjoni avversa.
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент a, #
Maltese: Mhux komuni Aċċident ċerebrovaskulari a, #
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон, 47 до 90 години).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa, 47 sa 90 sena).
Bulgarian: Бендамустин се прилага по 70 mg/m2 чрез интравенозна инфузия за 30 минути на ден 2 и 3 от цикъл 1, както и на ден 1 и 2 от цикли 2-6 за максимум 6 цикъла.
Maltese: Bendamustine ingħata bid-doża ta' 70 mg/m2 b'infużjoni mill-vini fuq perjodu ta' 30 minuta f'Ċiklu 1, fil-Jiem 2 u 3, u f'Ċikli 2-6, fil-Jiem 1 u 2, sa 6 ċikli.
Bulgarian: Най-високата горна граница на двустранния 90% CI за коригираните средни разлики на изходно ниво между ибрутиниб и плацебо е под 10 ms.
Maltese: L-akbar limitu massimu tal-intervall ta' kunfidenza ta' 90% bilaterali għad-differenzi medji aġġustati fil-linja bażi bejn ibrutinib u l-plaċebo kien inqas minn 10 ms.
Bulgarian: ORR включително PR с лимфоцитоза г (%)
Maltese: ORR inkluż PR b'limfoċitosi
Bulgarian: В отделно проучване, при един здрав пациент, получил доза от 1680 mg, е наблюдавано обратимо повишение на чернодробните ензими Степен 4 [аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT)].
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
Bulgarian: Del11q
Maltese: FISH del17p del11q
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи на гладно 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни в сравнение с ибрутиниб самостоятелно, средните геометрични съотношения (90% CI) са 83% (68-102%), 92% (78110%), и 38% (26-53%), съответно за AUC0-24, AUClast и Cmax.
Maltese: F'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem, imqabbel ma' ibrutinib waħdu, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji (90% CI) kienu 83% (68-102%), 92% (78-110%), u 38% (26-53%) għall-AUC0-24, għall-AUClast, u għas- Cmax, rispettivament.