FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Month 3 171 14.7 (10.48) 182 21.0 (9.84) 69 14.3 (10.81) 70 21.7 (9.95) Month 6 176 16.1 (9.98) 185 20.4 (9.83) 68 16.9 (9.78) 72 20.6 (9.85) Month 12 170 15.1 (10.28) 167 19.9 (10.29) 70 16.7 (10.18) 65 20.4 (10.44) Month 24* 159 15.0 (10.70) 152 16.8 (11.17) 62 15.4 (11.11) 54 16.4 (11.10) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Polish: Miesiąc 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Miesiąc 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Miesiąc 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
English: TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
English: Digital Rectal Examination (DRE) is recommended to be performed at least once a year and more often if clinically justified.Routine biopsy is recommended at 2-4 years and 7 years post VTP, with additional biopsies based on clinical/ PSA assessment.
Polish: Zaleca się wykonanie rutynowej biopsji 2-4 lata i 7 lat po terapii VTP, a dodatkowych biopsji - na podstawie oceny klinicznej lub oznaczenia PSA. Można wykonać wieloparametryczny RM w celu usprawnienia podejmowania decyzji terapeutycznych, lecz nie można nim obecnie zastąpić wykonania biopsji.
English: Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
Polish: Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane.
English: Phase III Study (PCM301)
Polish: (PCM301 FU5).
English: Patients with a history of urethral stricture or with urinary flow problems may be at increased risk of poor flow and urinary retention post the TOOKAD-VTP procedure.
Polish: Zatrzymywanie moczu lub zwężenie cewki moczowej Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub zaburzeniami przepływu moczu w wywiadzie mogą być obciążeni większym ryzykiem zmniejszonego przepływu i zatrzymania moczu po procedurze TOOKAD-VTP.
English: Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure.
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP.
English: It should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Polish: Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii
English: Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu TOOKAD to jedna pojedyncza dawka zawierająca 3,66 mg/kg padeliporfinu.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Problems with or pain on passing urine (including pain or discomfort on passing urine, bladder pain, the need to pass urine urgently or more frequently or at night; involuntary passing of urine), - Sexual problems (including difficulty in getting or maintaining an erection, ejaculation failure, loss of desire or pain on intercourse), - Blood in the urine (haematuria), - Perineal injury including bruising in the skin, bruising near where the needles are put into the prostate, pain and tenderness, - Genital pain and discomfort (inflammation of the testicles or the epididymis, pain due to inflammation or fibrosis of the prostate).
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - problemy lub dolegliwości bólowe związane z oddawaniem moczu (w tym ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, ból pęcherza moczowego, nagła potrzeba oddania moczu lub częste oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy, mimowolne oddawanie moczu),
English: No patients with photosensitive dermatitis, skin conditions such as porphyria or a history of sensitivity to sunlight have received TOOKAD in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych produktu TOOKAD nie podawano pacjentom z fotoalergicznym zapaleniem skóry, ani zaburzeniami skóry takimi jak porfiria lub nadwrażliwość na światło w wywiadzie.
English: The main inclusion criteria were low-risk prostate cancer with Gleason 3 + 3 prostate adenocarcinoma as a maximum, two to three cores positive for cancer and a maximum cancer core length of 5 mm in any core (at least 3 mm for patients with only one positive core), clinical stage up to T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, prostate volume equal or greater than 25 cc and less than 70 cc.
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, tj. gruczolakorak gruczołu krokowego o maksymalnym wyniku w skali Gleason 3 + 3, dwa lub trzy dodatnie rdzenie (z utkaniem raka) i maksymalna długość rdzenia z utkaniem raka wynosząca 5 mm w dowolnym rdzeniu (co najmniej 3 mm w przypadku pacjentów z jednym tylko rdzeniem dodatnim),
English: Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
English: Table 2 gives baseline characteristics by arm.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyjściową charakterystykę pacjentów według podziału na grupy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/002
Polish: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
English: Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Polish: Tabela 6: PCM301 - Wpływ na sprawność seksualną (IIEF) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
English: For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
Polish: TOOKAD przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Polish: Liczba uczestników z progresją w leczonym płacie* w miesiącu 24, n
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: Grupa poddana czynnemu nadzorowi
English: Surgical procedure repeated Contusion
Polish: Niezbyt często Powtórny zabieg chirurgiczny Siniaki
English: 60 watts or equivalent (i.e. 6 watts for LED lights, 12 watts for fluorescent low-energy lights).
Polish: Pacjent może jedynie stosować lampy żarowe o maksymalnej mocy 60W lub ich odpowiedniki (tj. 6W w przypadku żarówek LED, 12W w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
English: Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z niebieską nakrętką.
English: - General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
Polish: - problemy z jelitami (w tym biegunka lub sporadyczne nietrzymanie kału), - uogólnione dolegliwości bólowe i ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub kości, ból kończyn, ból pleców lub krwawienie do stawów), - hematospermia (obecność krwi w ejakulacie), - wysokie ciśnienie krwi, - wzrost stężenia lipidów i dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost liczby białych krwinek,
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: An overdose of the laser light may increase the risk of undesirable extraprostatic necrosis (see section 4.4).
Polish: Przedawkowanie światła laserowego może zwiększyć ryzyko niepożądanej martwicy pozasterczowej
English: Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Polish: Tabela 2: PCM301 - Wyjściowa charakterystyka populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT) i pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia według podziału na grupy
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzenia afektywne
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: The use of medicines such as repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide should be avoided on the day of TOOKAD administration and for at least 24 hours after administration.
Polish: Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, bozentan, gliburyd.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 or BSEP hepatic uptake transporters.
Polish: Sól dipotasowa padeliporfinu wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza ludzkiego (99%).Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP,
English: Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
Polish: Zwiększenie liczby neutrofilów Zwiększenie stężenia PSA Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie liczby krwinek białych
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Polish: Jak wygląda lek TOOKAD i co zawiera opakowanie
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) = 4,39 (2,18; 8,83); wartość p <0,001 fWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 4,61 (2,60; 8,16); wartość p <0,001
English: Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Ból kończyn
English: Ecchymosis
Polish: Metabolizm
English: Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
Polish: Leki o potencjalnym działaniu fotouczulającym: - określone antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony), - określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pochodne fenotiazyny), - określone leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (hipoglikemizujące sulfonamidy), - określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, obrzęku, niewydolności serca lub niewydolności nerek (diuretyki tiazydowe), - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
English: Dysuria
Polish: Dawka
English: - You have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems.
Polish: - u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w wywiadzie;
English: What you need to know before TOOKAD is used
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD 3.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Renal impairment
Polish: Nietrzymanie kału
English: Mannitol (E421)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E 421)
English: Application site erythema
Polish: Rumień w miejscu aplikacji
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF, może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
English: VTP procedure.
Polish: VTP.
English: A similar mean clearance range was seen in patients with localised prostate cancer treated with 4 mg/kg and 2 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.04-0.06 L/h/kg respectively).
Polish: mg/kg i 2 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (odpowiednio 0,04-0,06 l/h/kg).
English: Other medicines and TOOKAD
Polish: Lek TOOKAD a inne leki
English: Genital pain (penile pain, testicular pain, scrotal pain, non-infective orchitis, spermatic cord inflammation, genital contusion).
Polish: 11 Ból narządów płciowych (ból prącia, ból jąder, ból moszny, niezakaźne zapalenie jąder, zapalenie powrózka nasiennego, siniaki narządów płciowych).
English: Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
Polish: Rwa kulszowa Zaburzenia czucia Mrowienie
English: Adverse reaction Haematospermia
Polish: Zaburzenia oddawania moczu7
English: In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Polish: (39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
Polish: Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
English: Tumour localisation
Polish: Umiejscowienie guza
English: The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration.
Polish: pitawastatyny, prawastatyny, rosuwastatyny, symwastatyny, bozentanu, gliburydu), w przypadku których zaobserwowano występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych zależnych od stężenia produktu.
English: Genito-urinary tract infection (urinary tract infection, orchitis, epididymitis, cystitis).
Polish: 1 Zakażenia układu moczowo-płciowego (zakażenie układu moczowego, zapalenie jąder, zapalenie najądrza, zapalenie pęcherza moczowego).
English: Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
English: Micturition disorders
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Polish: TOOKAD-VTP należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny klinicznej (patrz punkt 4.3).
English: Inflammatory bowel disease
Polish: Nieswoiste zapalenie jelit
English: Characteristic
Polish: Padeliporfin
English: Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
English: Urethral stenosis
Polish: Dysuria6
English: Post-procedural urine leak Procedural pain Post-procedural discharge Fall
Polish: Grupa poddana czynnemu n Średnia punktacja n Średnia punktacja n Średnia punktacja n Średnia punktacja
English: Dizziness
Polish: Cecha
English: Very common Perineal pain Male sexual dysfunction
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego Niezbyt często Ropień gruczołu krokowego
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Prostatic abscess
Polish: Martwica pozasterczowa
English: - You have abnormal blood clotting.
Polish: Bardzo często Zatrzymanie moczu Krwiomocz
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Polish: Jednak może nastąpić wydłużenie czasu utrzymywania się nadwrażliwości na światło i z tego względu zaleca się stosowanie środków ostrożności chroniących przed ekspozycją na światło przez dodatkowe
English: Number of subjects with
Polish: Grupa poddana czynnemu
English: Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
Polish: 7 Zaburzenia oddawania moczu (nagła potrzeba oddania moczu, częstomocz, nykturia, zmniejszony przepływ moczu, wysiłek przy oddawaniu moczu).
English: Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
Polish: Oszacowana objętość gruczołu krokowego (cm3) Średnia (SD)
English: AUTHORISATION
Polish: Termin
English: g g h
Polish: ANEKS III
English: Effect on urinary morbidity (IPSS) and erectile function (IIEF) following TOOKAD-VTP As shown in Table 5, in PCM301 study, the International Prostate Symptoms Score (IPSS) showed, a moderate increase 7 days after the VTP procedure, in both the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Polish: TOOKAD-VTP Jak pokazano w tabeli 5, w badaniu PCM301 na podstawie skali IPSS (ang. International Prostate
English: Genital haemorrhage Penile swelling Prostatic haemorrhage Testicular swelling
Polish: Powstawanie podbiegnięć krwawych w miejscu podania wlewu Guzek
English: Sensory disturbance Formication
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
English: Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
Polish: 13 Obrzęk prącia (zapalenie żołędzi i napletka).
English: Other medicines that may interact with TOOKAD
Polish: Co zawiera lek TOOKAD
English: Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule
Polish: Guzki krwawnicze odbytu Uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu2
English: Libido decreased Affective disorder Encopresis
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: This medicine contains potassium.
Polish: Ten lek zawiera potas.
English: White blood cell count increased
Polish: Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi
English: Risk of damage near the prostate gland
Polish: Progresja do wyniku w skali Gleason ≥4
English: Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
Polish: Pozabiegowy wyciek moczu Ból związany z wykonywaniem zabiegu Pozabiegowa wydzielina
English: • If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Polish: • Jeśi membrana nie została przebita należy powrócić do sekcji B i powtórzyć kroki 2, 3 i 4.
English: This appearance is normal
Polish: Taki wygląd jest prawidłowy
English: • he/she has not been gaining weight and growing as expected.
Polish: • nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
English: These data should be interpreted with caution.
Polish: Należy ostrożnie interpretować te dane.
English: (cases/controls)
Polish: (przypadków/kontroli)
English: not less than 106.0 CCID50
Polish: nie mniej niż 106,0 CCID50
English: Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Polish: Naturalne fluktuacje występowania chorób mogą mieć wpływ na obserwowany skutek czasowy.
English: Impact on hospitalisation§
Polish: Wpływ na hospitalizacje§
English: No point estimate was available for the remaining study.
Polish: Punkt estymacji nie był dostępny dla pozostałego badania.
English: Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Polish: Utrzymująca się skuteczność do 3. roku życia w Azji
English: What to do if the membrane has not been pierced
Polish: Co zrobić gdy membrana nie została przebita
English: Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Polish: Bond et al. (2018) sugerował w ostatnim abstrakcie z konferencji brak stosowania się do tych rekomendacji.
English: * Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Polish: * Ze względu na fakt, iż te działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości.
English: The powder is white.
Polish: Proszek jest koloru białego.
English: Not known*
Polish: Nieznana*
English: Impact on mortality§
Polish: Wpływ na śmiertelność§
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
English: *Produced on Vero cells
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Polish: Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.
English: Some cases of overdose have been reported.
Polish: Raportowano przypadki przedawkowania.
English: 50 tubes
Polish: 50 tubek
English: Your child will receive two doses of the vaccine.
Polish: Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki.
English: The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Polish: Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
English: (1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
Polish: (1) Podana jest liczba zaszczepionych (2 dawki) oraz nie zaszczepionych przypadków i kontroli.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Polish: Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
English: If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Polish: Jeśli szczepionka po odtworzeniu nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.
English: Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Polish: Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki).
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: After reconstitution:
Polish: Po rekonstytucji:
English: These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Polish: Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Polish: Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast, okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C
English: (7) NA: not available.
Polish: (7) NA: brak danych.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
English: 10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled)
Polish: 11 krajów tygodni i 6, 10 i 14 tygodni
English: • if your child has a severe infection with a high temperature.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.