FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alterações nas células do sangue.
Dutch: • veranderingen in het aantal bloedcellen,
Portuguese: se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque a a temozolomida Accord pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Dutch: Dit is omdat Temololomide Accord ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, Amidoglicolato sódico tipo A, Ácido tartárico, Ácido esteárico.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: van de capsule: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Portuguese: Se acidentalmente houver contacto com os olhos ou nariz, lavar a área com água.
Dutch: Als er toch contact optreedt, spoel het aangedane gebied dan zorgvuldig met water.
Portuguese: Visão turva
Dutch: Troebel zicht
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia
Dutch: Spierzwakte, artralgie
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Dutch: In een multicenter, prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van orale TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento.
Dutch: De dosis kan uitgesteld of stopgezet worden, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u temozolomide verdraagt.
Portuguese: • Perda de apetite
Dutch: • gebrek aan eetlust • vermoeidheid
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord poderá ser ajustada, atrasada ou interrompida, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento.
Dutch: De dosis kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se for um doente diagnosticado recentemente e estiver a tomar Temozolomida Accord para um tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) em tratamento de associação com a RT, e mais tarde a Temozolomida isoladamente.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u als pas gediagnosticeerde patiënt Temozolomide Accord krijgt voor een specifieke hersentumor (multiform glioblastoom) in combinatie met radiotherapie gevolgd door temozolomide als monotherapie.
Portuguese: A tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, oxído preto de ferro (E172) e hidróxido de potássio.
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Portuguese: Eritema, pigmentação anormal, aumento da sudorese
Dutch: Erytheem, abnormale pigmentatie, toegenomen transpiratie
Portuguese: - se a contagem de glóbulos vermelhos estiver diminuída, tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Dutch: - Als u een verminderd aantal bloedcellen heeft zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Portuguese: A adição de TMZ concomitante à RT, seguindo-se TMZ em monoterapia, no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevida global (OS) em comparação com a RT isoladamente (Figura 1).
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de Overall Survival in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Portuguese: Neutropenia febrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida cápsulas a 150 mg/m2 uma vez por dia durante os primeiros cinco dias ("dias de toma") de cada ciclo, seguidos de 23 dias sem Temozolomida; isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
Dutch: U zal uw nieuwe dosis temozolomide capsules aanvankelijk eenmaal per dag innemen in een dosis van 150 mg/m² gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen') van elke cyclus, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
Portuguese: • Perda de potássio no sangue, ganho de peso
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temozolomida Accord,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: • Sentir-se e/ou estar doente
Dutch: • misselijkheid en/of braken
Portuguese: Sonolência, tonturas, sensação de formigueiro, diarreia, dores de estômago, indigestão, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, perda de peso, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alterações do paladar, dificuldade em respirar.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, tintelingen, diarree, maagpijn, indigestie, uitslag, jeuk, haarverlies, gewichtsverlies, koorts, zwakte, rillingen, zich onwel voelen, pijn, verstoorde smaak, kortademigheid
Portuguese: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorreia, vaginite, dor mamária
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Portuguese: Nestas circunstâncias, os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação do esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
Dutch: Daarom dienen mannen die behandeld worden met temozolomide, te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Portuguese: • Convulsões, alterações no estado de consciência ou de alerta, sonolência, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade de concentração,
Dutch: • aanvallen, veranderingen van de geestelijke toestand of alertheid, slaperigheid, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, concentratiemoeilijkheden, tintelingen,
Portuguese: Não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue, engula-as inteiras.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik de capsule in zijn geheel in.
Portuguese: Estado tipo epilético, distúrbio extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, problemas cognitivos, disfasia, alteração na marcha, hiperestesia, hipostesia, distúrbio neurológico (NOS), neuropatia periférica.
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Portuguese: Hiperbilirubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática†
Dutch: Hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
Portuguese: • Fraqueza muscular, articulações dolorosas, dores musculares e dores
Dutch: • spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn
Portuguese: 0,5 e < 1,5 x 109/l
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109 /l
Portuguese: A Tabela 4 descreve as reações adversas emergentes durante o tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Portuguese: aumento da sudorese
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Portuguese: Temozolomida Accord é administrado em associação a RT focal (fase concomitante) seguindo-se até 6 ciclos de TMZ em monoterapia (fase de monoterapia).
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
Portuguese: • Infeções, feridas infetadas, garganta arranhada, infeções fúngicas na boca, feridas de frio
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
Portuguese: Hiperglicémia, aumento de peso
Dutch: Hyperglycemie, gewichtstoename
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Dutch: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
Portuguese: Tosse, infeções, incluindo as devidas a organismos causadores de pneumonia.
Dutch: Infecties, waaronder longontsteking.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Accord durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Dutch: Dit komt omdat u niet behandeld dient te worden met Temozolomide Accord tijdens de zwangerschap tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Portuguese: • Infeção do ouvido médio, dor ou desconforto nos ouvidos com ruídos altos, dor auricular, surdez, sensação de que alguém segreda
Dutch: • ontsteking van het middenoor, pijn in de oren of oorsuizen door lawaai, doofheid, draaierigheid
Portuguese: Temozolomida deve ser apenas receitada por especialistas em tumores cerebrais.
Dutch: Temozolomide mag uitsluitend voorgeschreven worden door specialisten die ervaring hebben met hersentumoren.
Portuguese: Podem existir até 6 ciclos de tratamento.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn en elke cyclus duurt 28 dagen.
Portuguese: A ingestão acidental das cápsulas pode ser fatal.
Dutch: Inslikken kan dodelijk zijn.
Portuguese: Temozolomida 5 mg
Dutch: Temozolomide 5 mg
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito Frequentes:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Portuguese: Hemorragia, trombose venosa profunda, edema das pernas
Dutch: Hemorragie, diepe veneuze trombose, beenoedeem
Portuguese: Enquanto a RT vai decorrendo o seu médico iniciará a Temozolomida numa dose de 75 mg/m2, e a dose habitual diária que tomar dependerá da sua altura e peso.
Dutch: Tijdens de radiotherapie zal uw arts starten met temozolomide in een dosis van 75 mg/m².
Portuguese: Cada cápsula contém 14,6 mg de lactose anidra.
Dutch: Elke harde capsule bevat 14,6 mg lactose-anhydraat.
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Accord e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Temozolomide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Dutch: Die wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen, indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Cada cápsula contém 102,2 mg de lactose anidra.
Dutch: Elke harde capsule bevat 102,2 mg lactose-anhydraat.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequentes:
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak:
Portuguese: • Hemorragias (perda de sangue), retenção de líquidos, pernas inchadas, coágulos sanguíneos
Dutch: • bloeding, vochtophoping, gezwollen benen, bloedklonters
Portuguese: Temozolomida 180 mg
Dutch: Temozolomide 180 mg
Portuguese: Hemiplegia, ataxia, dificuldade de coordenação, dificuldades na marcha, hiperestesia, distúrbios sensoriais.
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA SAQUETA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Portuguese: Temozolomida 140 mg
Dutch: Temozolomide 140 mg
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónia
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Portuguese: • Fraqueza, face inchada, tremores, alterações no paladar, danos nos dentes
Dutch: • zwakte, gezwollen gezicht, rillen, verstoorde smaak, tandaandoening
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Temozolomida 250 mg
Dutch: Temozolomide 250 mg
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Em 14 % dos doentes a receber TMZ foram observadas alterações plaquetárias de Grau 3 ou Grau 4, incluindo reações trombocitopénicas.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenabnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Portuguese: Temozolomida 20 mg
Dutch: Temozolomide 20 mg
Portuguese: Investigações Frequentes
Dutch: Onderzoeken Vaak:
Portuguese: Cada saqueta contém uma cápsula.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito Frequentes:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Portuguese: Hiperglicemia, perda de peso
Dutch: Hyperglycemie, gewichtsafname
Portuguese: A ingestão acidental das cápsulas pode ser letal para as crianças.
Dutch: Onbedoelde inname kan dodelijk zijn voor kinderen.
Portuguese: Miopatia, dores nas costas
Dutch: vaginitis, pijn in de borst
Portuguese: • Sede
Dutch: • uitslag
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
Portuguese: Tabela 2: Níveis de doses de TMZ para o tratamento em monoterapia
Dutch: Dosisniveaus TMZ voor monotherapie
Portuguese: hemorroidas
Dutch: Bloedvataandoeningen
Portuguese: CCT grau 3 ou 4 a: tratamento concomitante de TMZ pode ser continuado quando todas as seguintes condições forem cumpridas: contagem absoluta de neutrofilos 1,5 x 109/l ; contagem de trombocitos 100 x 109/l; CCT toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (exceto para alopécia, náuseas e vómitos).
Dutch: CTC Graad 3 of 4 a : Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥1,5 x 109 /l; trombocytentelling ≥100 x 109 /l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea, braken).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA SAQUETA
Dutch: DOOS VOOR SACHETS
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Temozolomida Accord 5 mg cápsulas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 5 mg harde capsules.
Portuguese: Temozolomida 100 mg
Dutch: Temozolomide 100 mg
Portuguese: Febre, astenia, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar
Dutch: Koorts, asthenie, rigor, malaise, pijn, smaakverandering
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 11 mm de comprimento.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11 mm lang.
Portuguese: se se sentir doente ou tiver vómitos, os quais são efeitos secundários muito comuns do
Dutch: - als u last heeft van nausea of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van temozolomide zijn (zie rubriek 4).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: 10 e < 100 x 109/l
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109 /l
Portuguese: Redução do número de células do sangue, dor de cabeça, sentir-se ou estar doente, prisão de ventre, perda de apetite, cansaço.
Dutch: Abnormale bloedwaarden, hoofdpijn, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust, vermoeidheid
Portuguese: Temozolamida Accord 5 mg cápsulas: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde caspules: elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg en 250 mg).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EPAR -samenvatting voor het publiek
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerígenas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Dutch: De dosis Temozolomide Accord wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Hospira.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Accord.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos de idade com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Temozolomida Accord em 27 de maio de 2015.
Dutch: Op 27 mei 2015 werd de naam gewijzigd in Temozolomide Accord.
Portuguese: O Temozolomida Accord deve ser tomado sem alimentos.
Dutch: De Temozolomide Accord-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Accord ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Accord als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Accord.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Accord.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Accord.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Accord vast te stellen.
Portuguese: Temozolomida Accord temozolomida
Dutch: Temozolomide Accord temozolomide
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Accord?
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
Dutch: Temozolomide Accord is een middel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomida Accord deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Dutch: Temozolomide Accord moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Portuguese: O MTIC liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, impedindo a divisão celular.
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
Dutch: Temozolomide Accord wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomida Accord.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Accord slikken.
Portuguese: A substância ativa do Temozolomida Accord, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados agentes alquilantes.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Accord, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.