FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: En prospektiv observasjonsstudie for særskilt å undersøke risiko for tilfeller av venøs tromboemboli (VTE) og ATE hos brukere av nomegestrol/østradiol sammenliknet med brukere av kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel.
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Norwegian Bokmål: Placebotabletter, filmdrasjerte: gule, runde og merket med ”p” på begge sider.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Norwegian Bokmål: • dersom du har epilepsi (se avsnitt 2 ”Andre legemidler og Zoely”);
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Norwegian Bokmål: Følgende to grunnregler kan være retningsgivende for håndtering av glemte tabletter:
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke har tatt tablettene riktig, eller din forventede blødning uteblir to ganger på rad, kan du være gravid.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Norwegian Bokmål: • skarpe brystsmerter som kan forverres ved dype åndedrag;
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en lidelse som påvirker blodkoagulasjonen din - for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin - III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Norwegian Bokmål: Etter å ha avsluttet de 4 gule placebotablettene fra den nye blisterpakningen, begynner du på den neste (tredje) blisterpakningen.
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke ta ekstra forholdsregler dersom du har tatt tablettene dine riktig de siste 7 dagene før den glemte tabletten.
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Norwegian Bokmål: Inntak av hvite aktive tabletter dag 18-24 (se bilde og skjema) Det er spesielt høy risiko for å bli gravid hvis du glemmer hvite aktive tabletter tett opptil perioden med placebotabletter.
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser nedsatt libido, depresjon/nedstemthet, endret sinnsstemning økt libido
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: • Man vet ennå ikke hvordan risikoen for blodpropp med Zoely kan sammenlignes med risikoen med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Norwegian Bokmål: • plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, kanskje også med blodsekret;
English: If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zoely Det følgende rådet gjelder bare for glemte hvite aktive tabletter
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat har høy affinitet til den humane progesteronreseptoren og har antigonadotropin aktivitet, progesteronreseptormediert antiøstrogen aktivitet, moderat antiandrogen aktivitet og er blottet for enhver østrogen, androgen, glukokortikoid eller mineralkortikoid aktivitet.
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Norwegian Bokmål: Østradiol omdannes raskt i tarm og lever til flere metabolitter, hovedsakelig østron som deretter konjugeres og gjennomgår enterohepatisk kretsløp.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Norwegian Bokmål: Du kan utsette menstruasjonen ved å ikke ta de gule placebotablettene, men begynne rett på en ny blisterpakning med Zoely.
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Norwegian Bokmål: Råd ved gastrointestinale forstyrrelser
English: Starting your first pack of Zoely
Norwegian Bokmål: Hvordan begynne på din første pakning med Zoely
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Norwegian Bokmål: • Pankreatitt, eller pankreatitt i anamnesen hvis den er assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Norwegian Bokmål: • En blodpropp kan en sjelden gang dannes i en vene i et annet organ, sånn som øyet (retinal venetrombose).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at risikoøkningen er større enn summen av de individuelle risikofaktorene - i slike tilfeller bør kvinnens totale risiko vurderes.
English: Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Norwegian Bokmål: Bortfallsblødning starter vanligvis på dag 2-3 etter inntak av den siste hvite tabletten og er nødvendigvis ikke avsluttet før den neste pakningen påbegynnes.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet irritabilitet, ødem sult
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på vaskulær okklusjon kan være: plutselig smerte, hevelse og svak blå misfarging av en ekstremitet.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, progestogener og østrogener, faste kombinasjoner, ATC-kode: G03A A14.
English: Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat metaboliseres til flere inaktive hydroksylerte metabolitter av leverenzymene cytokrom P450, hovedsakelig CYP3A4 og CYP3A5 med mulig bidrag fra CYP2C19 og CYP2C8.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Norwegian Bokmål: For å utsette en menstruasjon skal kvinnen fortsette med en ny blisterpakning av Zoely uten å ta de gule placebotablettene fra den nåværende pakken.
English: Influence of other medicinal products on Zoely
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning på Zoely
English: • increased appetite; fluid retention (oedema)
Norwegian Bokmål: • økt appetitt; væskeopphopning (ødem)
English: • changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Norwegian Bokmål: • endrede menstruasjonsblødninger (f.eks. uteblivelse, uregelmessige)
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Norwegian Bokmål: • plutselig alvorlig og vedvarende hodepine uten kjent årsak;
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
Norwegian Bokmål: Det følgende rådet gjelder bare for glemte hvite aktive tabletter:
English: • dry mouth
Norwegian Bokmål: • tørrhet i munnen
English: Women using Zoely
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Zoely
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Norwegian Bokmål: Du kan starte med Zoely dagen etter at du har tatt den siste tabletten fra blisterpakningen med din nåværende p-pille (dette betyr at du ikke tar en tablettfri pause).
English: If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke p-pillen mens du ammer, må du rådføre deg med legen din.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Norwegian Bokmål: • Ekstremt sjelden har det vært rapportert forekomst av tromboser hos brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler i andre blodkar, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale eller retinale vener og arterier.
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Norwegian Bokmål: Ingen epidemiologiske data på risikoen for livmorhalskreft hos brukere av Zoely er tilgjengelig.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Norwegian Bokmål: På grunn av metabolisering og enterohepatisk kretsløp, vil en stor sirkulerende samling av østrogensulfater og glukuronider være tilstede.
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Zoely, skal du slutte med Zoely og kontakte legen din.
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Norwegian Bokmål: • dersom noen i din nærmeste familie har hatt blodpropp i ben, lunge eller andre organer i ung alder (f.eks. under 50 år).
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Norwegian Bokmål: Akkurat som andre p-piller beskytter heller ikke Zoely mot HIV-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Norwegian Bokmål: • Bruken av ethvert kombinert hormonelt prevensjonsmiddel øker risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk.
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Alle data som presenteres nedenfor er basert på epidemiologiske data fra kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol.
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data ved nedsatt nyrefunksjon, men det er usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon påvirker eliminasjon av nomegestrolacetat og østradiol.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av steroidhormoner kan være svekket hos pasienter med alvorlig leversykdom, er bruk av Zoely ikke indisert hos disse kvinnene så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normalisert (se pkt.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for nomegestrolacetat (primær målsetning) etter enkel oral dosering av Zoely var lik hos friske, postmenarke kvinnelige ungdommer og voksne.
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Norwegian Bokmål: Et implantat eller en spiral kan tas ut når som helst, og Zoely skal påbegynnes dagen etter at disse er fjernet.
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Norwegian Bokmål: Derfor skal levertumor anses som en differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre del av buken, forstørrelse av leveren eller tegn på indre blødninger i abdomen hos kvinner som tar kombinasjonspiller.
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat er ikke gentoksisk.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Norwegian Bokmål: Kvinner med tendens til kloasma bør unngå å utsette seg for sollys eller ultrafiolette stråler mens de bruker kombinasjonspiller.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å huske at risikoen for en farlig blodpropp på grunn av Zoely generelt sett er liten.
English: o History of migraine with focal neurological symptoms.
Norwegian Bokmål: o Migrene med fokale nevrologiske symptomer i anamnesen.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: • Dersom en blodpropp forflytter seg fra benet og havner i lungene, kan det forårsake lungeemboli.
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har godartede (ikke kreft) leversvulster og, i enda færre tilfeller, ondartede (kreft) leversvulster vært rapportert hos p-pillebrukere.
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å bruke tilleggsprevensjon.
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt tablettene riktig de 7 siste dagene før den glemte tabletten, er beskyttelsen mot graviditet ikke nedsatt og du trenger ikke ta ekstra forholdsregler.
English: • if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Norwegian Bokmål: • dersom du har kraftig diaré eller opplever kraftig oppkast;
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene Risikoen for blodpropp ved bruk av Zoely er liten, men noen forhold vil øke risikoen.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Norwegian Bokmål: • dersom du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Norwegian Bokmål: I så tilfelle kan du ha en arvelig forstyrrelse i blodkoagulasjonen;
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
Norwegian Bokmål: Hva kan skje dersom det dannes en blodpropp i en arterie?
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Graviditet Zoely er ikke indisert under graviditet.
English: The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Norwegian Bokmål: Kvinnen bør helst begynne med Zoely dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) fra den tidligere p-pillen, men senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller den siste placebotabletten fra den tidligere p-pillen.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Norwegian Bokmål: • Det har vært rapportert forekomst eller forverring av følgende tilstander både ved svangerskap og ved bruk av kombinasjonspiller, men belegget for å assosiere disse med bruk av kombinasjonspiller er ikke overbevisende: gulsott og/eller kløe relatert til kolestase; dannelse av gallesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; otoskleroserelatert hørselstap.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Norwegian Bokmål: Bruk av prevensjonsmidler kan påvirke resultatet av visse laboratorieprøver inkludert biokjemiske parametere på lever-, tyreoidea-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport-)proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid/lipoproteinfraksjoner, parametere på karbohydratmetabolisme og parametere på koagulasjon og fibrinolyse.
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke får menstruasjon før du tar de gule placebotablettene fra slutten på den neste blisterpakningen, men du kan få spotting (dråper eller flekker av blod) eller gjennombruddsblødning mens du tar de hvite aktive tablettene.
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner: Zoely har liten eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles og en fysisk undersøkelse bør utføres, med kontraindikasjoner (se pkt.
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat er et meget selektivt progestogen, utledet av det naturlig forekommende kjønnshormonet, progesteron.
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Norwegian Bokmål: ARK MED DAGMERKING INKLUSIVE KLISTREMERKER SOM FØLGER MED PAKNINGSVEDLEGGET
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Norwegian Bokmål: • Dersom en blodpropp dannes i en vene i benet eller i foten kan det forårsake dyp venetrombose (DVT).
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Norwegian Bokmål: • hevelse og lett blå misfarging av armer og ben; • alvorlige magesmerter (akutt abdomen).
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blister som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter (24 hvite filmdrasjerte tabletter og 4 gule filmdrasjerte tabletter).
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Norwegian Bokmål: En positiv familieanamnese (venøs tromboembolisme som på noe tidspunkt har opptrådt hos søsken eller foreldre, spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50)
English: o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Norwegian Bokmål: o Kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for arteriell tromboembolisme, slik som hyperhomocysteinemi og antifosfolipid-antistoffer (antikardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulant).
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom og atrieflimmer, dyslipoproteinemi og systemisk lupus erythematosus
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Norwegian Bokmål: • hvis du oppdager mulige tegn på en blodpropp som kan bety at du lider av en blodpropp i benet (dvs. dyp venetrombose), blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), hjerteinfarkt eller hjerneslag (se "blodpropper"-avsnittet nedenfor).
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Zoely er en prevensjonspille som brukes for å hindre graviditet.
English: Contains lactose monohydrate
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner av østradiol er ca 90 pg/ml og nås 6 timer etter dosering.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Norwegian Bokmål: • dersom du trenger en operasjon eller hvis du blir sengeliggende i lang tid (se avsnittet ˝Blodpropper˝);
English: • If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar legemidler eller naturlegemidler som kan gjøre Zoely mindre effektiv, bør du også bruke en barriereprevensjon (f.eks. kondom).
English: If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke Zoely etter at du har fått barn, og du ammer, se også avsnitt 2 ”Graviditet og amming”.
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
Norwegian Bokmål: Neste tablett skal så tas til vanlig tid.
English: BLOOD CLOTS IN A VEIN
Norwegian Bokmål: BLODPROPPER I EN VENE
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver gule filmdrasjerte placebotablett inneholder 61,76 mg laktosemonohydrat.