FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Protium se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácidos en el estómago.
Lithuanian: Protium skiriamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminasi pernelyg daug rūgšties.
Spanish: Los principales aspectos armonizados son los siguientes:
Lithuanian: Daugiausia buvo suderintos šios sritys
Spanish: El principio activo de Protium, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Lithuanian: Protium veiklioji medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la cantidad de ácido secretado en el estómago.
Lithuanian: Preparato dozę galima koreguoti atsižvelgiant į skrandyje išsiskiriančios rūgšties kiekį.
Spanish: Protium ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento).
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtinto suderintą kontraindikacijų (aplinkybių, kai šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama) formuluotę.
Spanish: No obstante, si esta combinación de atazanavir con un IBP se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, de la carga viral) y no administrar dosis altas de IBP.
Lithuanian: Tačiau, jeigu atazanaviro ir PSI derinį vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento klinikinius rodiklius (pvz.
Spanish: El Comité recomendó que las formulaciones de 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable se utilicen para el tratamiento del reflujo por esofagitis, las úlceras gástricas y duodenales, el síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo 40 mg skrandyje netirpiomis tabletėmis ir 40 mg milteliais injekciniam tirpalui gydyti refliuksinį ezofagitą, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą ir Zolingerio-Elisono (ZollingerEllison) sindromą bei kitas hipersekreciją sukeliančias patologijas.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Lithuanian: pylori susijusios opos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Spanish: La posología recomendada para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo y la prevención de las úlceras gastroduodenales en los pacientes tratados con AINE, es un comprimido de 20 mg una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydant simptominę gastroezofaginio refliukso ligą, taikant ilgalaikį refliuksinio ezofagito gydymą ir siekiant išvengti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų pacientams, kurie vartoja nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, yra 20 mg tabletė, vartojama kartą per parą.
Spanish: Protium está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE, así como para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlceras gástricas.
Lithuanian: Taip pat Protium galima vartoti gydant skrandžio opas, kurias gali sukelti vaistai nuo skausmo ir uždegimo, vadinamieji neselektyvieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), arba siekiant jų išvengti, kai pacientui reikia nuolat vartoti šiuos vaistus, bei kartu su antibiotikais, siekiant skrandyje išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg pueden utilizarse también para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con un tratamiento antibiótico adecuado en pacientes con H. pylori.
Lithuanian: 40 mg skrandyje neirias tabletes taip pat galima vartoti siekiant išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Spanish: El Comité consideró que el uso concomitante de atazanavir y otros fármacos contra el VIH no debía estar contraindicado, pero sí debía incluirse una advertencia en la sección 4.4.
Lithuanian: Komitetas išreiškė nuomonę, kad užuot nurodžius, kad Protium negalima vartoti su atazanaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV, 4.4 skyrių reikėtų papildyti atitinkamu įspėjimu. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: El Comité recomendó que los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg se utilicen para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo y la prevención de recaídas en la esofagitis por reflujo y la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que necesiten tratamiento prolongado con AINE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo 20 mg skrandyje neirias tabletes vartoti gydant simptominę gastroezofaginio refliukso ligą, taikant ilgalaikį refliuksinio ezofagito gydymą ir siekiant išvengti jo recidyvo bei siekiant išvengti neselektyviųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (pacientams, kuriems reikia nuolat vartoti šiuos vaistus).
Spanish: El síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras son tratados con una dosis diaria de 80 mg de pantoprazol, ya sea en forma de dos comprimidos de 40 mg o una inyección.
Lithuanian: Gydant Zolingerio-Elisono sindromu ir kitomis hipersekreciją sukeliančiomis patologijomis sergančius pacientus, jiems skiriama 80 mg pantoprazolo paros dozė (dvi 40 mg tabletės arba injekcija).
Spanish: El 3 de septiembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Protium en la UE y en el EEE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Protium ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Protium y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP taip pat įtraukė įspėjimą, kad taikant gydymą Protium ir kitais protonų siurblio inhibitoriais gali padidėti stemplės infekcijų tikimybė. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Spanish: Para la erradicación de H. pylori en el estómago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg administrado dos veces al día en combinación con un tratamiento antibiótico apropiado.
Lithuanian: rekomenduojama dozė yra viena 40 mg skrandyje neiri tabletė, kurią reikia vartoti po du kartus per parą kartu su atitinkamu antibiotiku.
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal,
Lithuanian: • skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa;
Spanish: La dosis recomendada para la esofagitis por reflujo y las úlceras gástricas o duodenales es un comprimido de 40 mg o una inyección de 40 mg al día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė sergant refliuksiniu ezofagitu ir skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige yra viena 40 mg tabletė arba viena 40 mg injekcija per parą. Jeigu gydomasis poveikis nepasireiškia, tabletėmis vartojamo preparato dozę galima padvigubinti.
Spanish: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Lithuanian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de enero de 2010.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2010 m.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad con el «artículo 29»1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
Spanish: Dr. Ian Hudson
Lithuanian: Ian Hudson
Spanish: Dra. Barbara Van ZwietenBoot
Lithuanian: Barbara Van Zwieten-Boot
Spanish: Evaluación inicial
Lithuanian: Pirminis vertinimas
Spanish: Dr. Patrick Salmon
Lithuanian: Patrick Salmon dr.
Spanish: Dr. Karl Broich
Lithuanian: Karl Broich dr.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistinį preparatą, kad galėtų suteikti toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Airijoje, Italijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje) galiosiančią rinkodaros teisę.
Spanish: Cuando se produce un antibiótico usando una fuente natural, como sucede en este caso, puede haber algunas diferencias en la composición del producto terminado.
Lithuanian: Jeigu antibiotikas gaminamas naudojant natūralią medžiagą (kaip ir šiuo atveju), galutinio preparato sudėtis gali skirtis.
Spanish: Entre las bacterias grampositivas figuran los estafilococos (Staphylococcus aureus), los estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria y Clostridium difficile.
Lithuanian: Prie gramteigiamų bakterijų priskiriamos tokios bakterijos, kaip antai stafilokokai (Staphylococcus aureus), streptokokai (Streptococcus pneumoniae), Listeria ir Clostridium difficile.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Teicoplanin Hospira teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: El CHMP confirmó su dictamen tras la revisión.
Lithuanian: Po pakartotinio svarstymo CHMP patvirtino savo nuomonę.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jeigu juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Alemania ni en otros Estados miembros de la UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Teicoplanin Hospira teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio preparato rinkodaros teisės Vokietijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Austrijoje, Airijoje, Italijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Spanish: Presentación de las respuestas de la empresa:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Spanish: Teicoplanina Hospira es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» autorizado en Alemania (Targocid 400 mg).
Lithuanian: Teicoplanin Hospira yra generinis vaistas, panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje (Targocid 400 mg).
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
Lithuanian: Preparatas skiriamas gydyti pacientus, sergančius sunkiomis gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis.
Spanish: Juntas, la pared y la membrana celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
Lithuanian: Ląstelių sienelė ir membrana sudaro barjerą, kuris skiria bakterijų ląstelių turinį nuo išorinės aplinkos.
Spanish: Teicoplanina Hospira sólo puede emplearse en pacientes que no puedan recibir penicilina ni cefalosporinas, o cuando estos antibióticos han dejado de ser eficaces, o si la infección está provocada por un estafilococo que sea resistente a los demás antibióticos.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira galima skirti tik pacientams, kurie negali vartoti penicilino arba cefalosporinų grupės antibiotikų, arba jeigu šie antibiotikai nebeveikia arba infekciją sukėlė kitiems antibiotikams atsparūs stafilokokai.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para Teicoplanina Hospira polvo y disolvente inyectable con 200 ó 400 mg de teicoplanina
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Teicoplanin Hospira miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti (po 200 arba 400 mg teikoplanino)
Spanish: ¿Qué es Teicoplanina Hospira?
Lithuanian: Kas yra Teicoplanin Hospira?
Spanish: Estas bacterias pueden causar infecciones de la piel, los pulmones, las articulaciones y los huesos, el corazón o las vías urinarias (estructuras que transportan la orina).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti odos, plaučių, sąnarių ir kaulų, širdies arba šlapimo šalinimo sistemos (šlapimtakių) infekcijas.
Spanish: Teicoplanina Hospira también puede usarse para la prevención de infecciones en los pacientes que se someten a una operación de huesos, articulaciones o vasos sanguíneos.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira taip pat galima skirti, siekiant išvengti infekcijų, pacientams, kuriems atliekama kaulų, sąnarių arba kraujagyslių operacija.
Spanish: Revisión
Lithuanian: Pakartotinis svarstymas
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2009.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Spanish: Al alterar esta barrera, la teicoplanina destruye las bacterias causantes de la infección.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, teikoplaninas neutralizuoja infekciją sukeliančias bakterijas.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación expresada por Irlanda y el Reino Unido porque no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera bioequivalente a Targocid.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota, Airijai ir Jungtinei Karalystei išreiškus abejones dėl neįrodyto preparato Teicoplanin Hospira biologinio lygiavertiškumo vaistiniam preparatui Targocid.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un antibiótico.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira yra antibiotikas.
Spanish: Hospira UK Limited solicitó un procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira ante la agencia reguladora de Alemania.
Lithuanian: „Hospira UK Limited" pateikė paraišką Vokietijos reguliavimo agentūrai dėl Teicoplanin Hospira rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Teicoplanina Hospira.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Teicoplanin Hospira rinkodaros teisės.
Spanish: La empresa que fabrica Teicoplanina Hospira, Hospira UK Limited, solicitó una revisión del dictamen.
Lithuanian: Preparatą Teicoplanin Hospira gaminanti bendrovė „Hospira UK Limited" pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Spanish: También suscitó cierta preocupación que la composición de la teicoplanina contenida en Teicoplanina Hospira fuera diferente a la de la contenida en Targocid, lo que podría afectar a la eficacia del medicamento.
Lithuanian: Taip pat išreikštos abejonės dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sudėtyje esančio teikoplanino sudėties skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaistinio preparato veiksmingumui.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 8 de octubre de 2008.
Lithuanian: Vokietijos reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Spanish: La explicación es que la teicoplanina de Teicoplanina Hospira se fabrica por fermentación, empleando una bacteria llamada Actinoplanes para producir el antibiótico.
Lithuanian: Šiuos skirtumus lėmė tai, kad preparate Teicoplanin Hospira esantis teikoplaninas gaunamas fermentacijos būdu, naudojant actinoplanes bakteriją antibiotikui gaminti.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Teicoplanina Hospira?
Lithuanian: Kodėl Teicoplanin Hospira buvo peržiūrėtas?
Spanish: 23 de enero de 2009 y 27 de mayo de
Lithuanian: ir gegužės 27 d.
Spanish: El principio activo de Teicoplanina Hospira, la teicoplanina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
Lithuanian: Veiklioji Teicoplanin Hospira medžiaga yra antibiotikas teikoplaninas, kuris priskiriamas glikopeptidų grupei.
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 rev. Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias construyan su pared celular y alterando su membrana.
Lithuanian: Teikoplaninas slopina bakterijų ląstelių sienelių formavimąsi ir ardo jų membranas.
Spanish: Dr. Robert James Hemmings
Lithuanian: Robert James Hemmings
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/706059/2009 EMEA/H/A-30/999
Lithuanian: EMEA/CHMP/706044/2009 EMEA/H/A-30/999
Spanish: Dra. Concepción Prieto Yerro
Lithuanian: Concepción Prieto Yerro
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de octubre de 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Spanish: ¿Qué es Topamax?
Lithuanian: Kas yra Topamax?
Spanish: Se presenta en comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) y cápsulas (15 mg, 25 mg y 50 mg).
Lithuanian: Šis preparatas parduodamas tabletėmis (25 mg, 50 mg, 100 mg ir 200 mg) ir kapsulėmis (15 mg, 25 mg ir 50 mg).
Spanish: Dado que estas células intervienen en el desencadenamiento de episodios de crisis y en las migrañas, la disminución de su actividad eléctrica ayuda a reducir las posibilidades de sufrir una crisis convulsiva o una migraña.
Lithuanian: Kadangi šios ląstelės dalyvauja sukeliant priepuolius ir migreną, jų elektrinio aktyvumo slopinimas padeda mažinti priepuolių arba migrenos tikimybę.
Spanish: La empresa que comercializa Topamax es Johnson & Johnson Pharma R & D.
Lithuanian: Preparatu Topamax prekiauja bendrovė „Johnson & Johnson Pharma R & D".
Spanish: Topamax se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne y Topamac.
Lithuanian: Europos Sąjungoje preparatą Topamax galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ir Topamac.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a los trastornos del estado de ánimo y la depresión, el suicidio y las ideas suicidas, y la acidosis metabólica (aumento de la presencia de ácidos en el organismo).
Lithuanian: CHMP suderino specialiesiems įspėjimams skirtą preparato charakteristikų santraukos skyrių ir papildė jį įspėjimu dėl nuotaikos sutrikimų, depresijos, savižudybės, savižudiškų minčių ir metabolinės acidozės (padidėjusios rūgščių koncentracijos organizme).
Spanish: El CHMP consideró todos los datos científicos disponibles y las diversas indicaciones ya autorizadas en los diferentes Estados miembros.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus įrodymus ir skirtingose valstybėse narėse patvirtintas nevienodas indikacijas.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia veiklioji Topamax medžiaga topiramatas, nežinoma, tačiau manoma, kad ši medžiaga veikia nervinių ląstelių receptorių veiklą, dėl to silpnėja elektros impulsų perdavimas.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
Lithuanian: CHMP pritarė suderintai šių indikacijų formuluotei:
Spanish: Se utiliza en monoterapia (por sí solo) o como tratamiento complementario (junto con otros fármacos) para prevenir las crisis convulsivas (epilépticas).
Lithuanian: Jis vartojamas kaip monoterapija (vienas) arba kaip pagalbinė terapija (kartu su kitais vaistais) priepuolių (epilepsinių priepuolių) profilaktikai.
Spanish: 30 de mayo de 2008
Lithuanian: gegužės 30 d.
Spanish: El CHMP retiró una restricción existente en algunos Estados miembros según la cual el uso de Topamax en monoterapia debía reservarse a casos de epilepsia recién diagnosticada.
Lithuanian: CHMP išbraukė kai kuriose valstybėse narėse buvusį apribojimą, pagal kurį Topamax monoterapija galėjo būti taikoma tik pirmą kartą diagnozavus epilepsiją.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Topamax.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Topamax.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Spanish: Las principales diferencias se referían a la edad de los niños a los que puede administrarse Topamax, al uso del fármaco en monoterapia y a la conversión a monoterapia.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai buvo susiję su vaikų, kuriems galima skirti preparatą Topamax, amžiumi, su vaisto vartojimu, taikant monoterapiją ir su perėjimu prie monoterapijos.
Spanish: • En adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
Lithuanian: • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktika, atidžiai įvertinus kitas gydymo galimybes.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 25 mg al día durante una semana, seguida de incrementos semanales de 25 mg hasta alcanzar una dosis beneficiosa.
Lithuanian: Pradinė 25 mg paros dozė skiriama vieną savaitę, vėliau dozė kas savaitę didinama po 25 mg, kol pasiekiama tinkama gydomoji dozė.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų tablečių ir kapsulių, kurių sudėtyje yra topiramato
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl suderintos kontraindikacijų formuluotės.
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo pradinę 100 mg dozę šešerių metų ir vyresniems vaikams gydyti.
Spanish: La armonización se refiere a los apartados siguientes:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Spanish: Topamax es un medicamento antiepiléptico.
Lithuanian: Topamax yra vaistas nuo epilepsijos.