FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě jednodávkových očních kapek a doporučená dávka je jedna kapka do každého postiženého oka denně večer před spaním.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на еднократна доза капки за очи и препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око дневно, преди лягане.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ikervis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ikervis.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ikervis byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно най-безопасно.
Czech: Její aplikace přímo do oka omezuje zánět a poškození oka, ale minimalizuje účinky jinde v organismu.
Bulgarian: Директното му прилагане в окото намалява възпалението и увреждането в тази област, но ограничава неговите ефекти в други области на организма.
Czech: Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 15 minut.
Bulgarian: Ако се използват други капки за очи, между приложението на различните лекарства трябва да има интервал от най-малко 15 минути.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Bulgarian: Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ikervis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Ikervis cyklosporin
Bulgarian: Ikervis ciclosporin
Czech: Další informace o přípravku Ikervis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ikervis:
Czech: Co je Ikervis a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ikervis и за какво се използва?
Czech: Ačkoliv se neprokázalo, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování příznaků, jako je diskomfort a bolest, lepší než vehikulum, bylo zřejmé, že může snižovat zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou.
Bulgarian: Въпреки че не е показано, че Ikervis е по-добър от вехикулума за подобряване на симптомите като дискомфорт и болка, съществуват доказателства, че може да намали възпалението и увреждането на роговицата, свързано с кератита.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, при които заболяването се повлиява от лечението след шест месеца, съгласно измереното чрез комбинация от увреждане на роговицата и резултат за тежестта на симптомите, включително дискомфорт и болка.
Czech: Podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, byl tedy v obou skupinách podobný, avšak pokud se jednalo pouze o poškození rohovky, přípravek Ikervis byl při omezování příznaků značně lepší než vehikulum.
Bulgarian: Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи, но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от вехикулума за неговото намаляване.
Czech: Bez dostatečné ochrany slzným filmem se rohovka může poškodit a zanítit (keratitida), což může vést až k ulceraci, infekci a zhoršenému vidění.
Bulgarian: Без достатъчна защита от слъзната течност роговицата може да се увреди и възпали (кератит), което в крайна сметка води до разязвяване, инфекция и намалено зрение.
Czech: Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
Bulgarian: Ползите от Ikervis са показани в едно основно проучване, обхващащо 246 пациенти с тежка форма на заболяването „сухо око", в което Ikervis е сравнен с вехикулума (капки за очи със същата формула, но без активно вещество).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ikervis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Také hladiny HLA-DR (ukazatele zánětu očních buněk) byly u pacientů používajících přípravek Ikervis nižší než u léčby neúčinným přípravkem.
Bulgarian: Нивата на HLA-DR (мярка за възпаление в клетките на очите) също намаляват при пациентите, използващи Ikervis, в сравнение със сляпото лечение.
Czech: Přípravek Ikervis by měl být podán jako poslední v pořadí.
Bulgarian: Ikervis трябва да се прилага последен.
Czech: U pacientů se syndromem suchého oka se buď nevytváří dostatečné množství slz k vytvoření vlhkého ochranného filmu, který normálně pokrývá povrch oka, nebo abnormality v slzném filmu způsobují, že oko příliš rychle vysychá.
Bulgarian: При пациенти със заболяването „сухо око" не се произвежда достатъчно слъзна течност, която да формира защитното покритие от влага, обичайно покриващо повърхността на окото, или отклоненията в слъзната течност причиняват прекалено бързо изсушаване.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ikervis са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ikervis je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ikervis, вижте листовката.
Czech: Ikervis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažné keratitidy, zánětu rohovky (průhledné vrstvy pokrývající přední část oka), u dospělých pacientů se syndromem suchého oka.
Bulgarian: Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със заболяването „сухо око".
Czech: Výdej přípravku Ikervis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se specializací na oftalmologii (oční lékařství).
Bulgarian: Ikervis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от здравен специалист, обучен в сферата на офталмологията (очната медицина).
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или за които се подозира, че имат възпаление на окото или тъканите около окото.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ikervis, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ikervis?
Czech: Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Bulgarian: Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Czech: Jak přípravek Ikervis působí?
Bulgarian: Как действа Ikervis?
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl tento léčivý přípravek dobře snášen, přičemž účinky na oko byly převážně krátkodobé a vyskytovaly se v době používání kapek; riziko účinků na celý organismus bylo považováno za nízké.
Bulgarian: Относно безопасността, към лекарството има добра поносимост, с предимно краткосрочни ефекти върху окото в момента на използване на капките.
Czech: Jak se přípravek Ikervis používá?
Bulgarian: Как се използва Ikervis?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ikervis (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и дразнене в окото.
Czech: Použijte strip během 30 dnů od otevření.
Bulgarian: Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 75 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 75 %.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční funkci a provést obecná podpůrná opatření.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на сърдечната функция и общи поддържащи мерки.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo přibližně za 30-60 minut.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 30-60 минути.
Czech: Nejvhodnější je, budete-li užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Bulgarian: За предпочитане е да вземате една доза сутрин и една вечер.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby nebo později v jejím průběhu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението или по-късно в хода на лечението.
Czech: U starších pacientů nejsou žádné specifické požadavky na dávkování, ale jako u všech léků je doporučeno používat nejnižší účinnou dávku.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза.
Czech: Přípravek <Invented name> není doporučen u pediatrických pacientů, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u této skupiny pacientů stanovena.
Bulgarian: Педиатрична популация <Invented name> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени при тази група пациенти.
Czech: Podávání není závislé na příjmu potravy.
Bulgarian: Приложението не зависи от приема на храна.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tyto tablety neužívali.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не вземат тези таблетки.
Czech: Distribuce přípravku v těle zůstává stabilní bez ohledu na dávky v terapeutickém rozmezí.
Bulgarian: Разпределението на продукта в целия организъм остава стабилно, независимо от дозата в рамките на терапевтичния диапазон.
Czech: Váš lékař může postupně zvyšovat dávku, aby snížil frekvenci bolestí hlavy.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да увеличава дозата, за да намали честотата на поява на главоболие.
Czech: Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích a pečlivě sledováni s ohledem na vředy rohovky.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да се наблюдават внимателно за корнеални улцерации.
Czech: - Váš lékař může zvýšit dávku až na 20 mg 2krát denně v závislosti na Vaší potřebě, odpovědi na léčbu a snášenlivosti.
Bulgarian: - Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg два пъти дневно, в зависимост от Вашите нужди, отговор на лечението и поносимост.
Czech: Není přítomen významnější first-pass efekt.
Bulgarian: Няма значителен чернодробен „first pass" ефект.
Czech: Pokud nejsou úspěšná, doporučuje se zvýšit objem cirkulující plazmy substitucí tekutin.
Bulgarian: Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите.
Czech: Je možné, že došlo k poranění očí, ukončete tedy užívání přípravku <Invented name> a kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
Czech: Pokud konzumujete alkohol během léčby přípravkem <Invented name>, může se Váš krevní tlak ještě více snížit.
Bulgarian: Ако пиете алкохол, докато се лекувате с <Invented name>, Вашето кръвно налягане може дори още повече да се понижи.
Czech: Na blistru je jasně uvedeno, která tableta je vysoušedlo.
Bulgarian: На блистера е ясно показано коя таблетка е сушител.
Czech: Tablety se polykají celé, ráno a večer, a zapíjejí se tekutinou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат сутрин и вечер цели, с малко течност.
Czech: <Smyšlený název> 10 mg [Doplní se na národní úrovni] <Smyšlený název> 20 mg [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: <Invented name> 10 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания] <Invented name> 20 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.
Bulgarian: Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози.
Czech: To proto, že přípravek <Invented name> může ovlivňovat mechanismus účinku některých jiných léků.
Bulgarian: Причината за това е, че <Invented name> може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Czech: Patří do skupiny léčiv označených jako „aktivátory draslíkových kanálů".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени "активатори на калиевите канали".
Czech: Přípravek <Invented name> obsahuje lék zvaný nikorandil.
Bulgarian: <Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил.
Czech: Tyto metabolity představují hlavní cestu transformace nikorandilu.
Bulgarian: Тези метаболити представляват основния път на трансформиране на никорандил.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} na adrese {příslušná webová adresa}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
Czech: • Dapoxetin, lék používaný k léčbě předčasné ejakulace.
Bulgarian: Дапоксетин, лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <Invented name> Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud nenastal téměř čas na užití Vaší další dávky.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете <Invented name> Ако забравите да приемете доза, вземете я веднага, щом си спомните, освен ако почти не е настъпило време за следващата Ви доза.
Czech: Ačkoli náhodné užití tohoto vysoušedla je obvykle neškodné, může změnit plánované užívání účinných tablet.
Bulgarian: Въпреки че случайният прием на този сушител обикновено е безвреден, това може да промени графика на прием на активните таблетки.
Czech: - Pokud jste zvláště náchylný(á) k bolesti hlavy, může Vám lékař předepsat nižší dávku 5 mg 2krát denně během prvních několika dnů (2 až 7 dnů).
Bulgarian: - В случай, че сте особено предразположен(а) към главоболие, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза 5 mg два пъти дневно за първите няколко дни (2 до 7 дни).
Czech: Proto je při zvažování současného používání kortikosteroidů doporučena opatrnost.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на кортикостероиди.
Czech: Plazmatická koncentrace (a plocha pod křivkou (AUC)) je přímo úměrná dávce.
Bulgarian: Плазмената концентрация (и площта под кривата (AUC)) показва линейна пропорционалност спрямо дозата.
Czech: Nikorandil se pouze mírně váže na lidské plazmatické proteiny (odhad vázané frakce je přibližně 25 %).
Bulgarian: Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
Czech: Děti Přípravek <Invented name> není doporučený u dětí.
Bulgarian: Деца <Invented name> не се препоръчва при деца.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u nikorandilu jsou shrnuty v následující tabulce podle třídy orgánového systému (v MedDRA) a podle četnosti.
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани реакции при употреба на никорандил са обобщени в следната таблица по системо-органен клас (в MedDRA) и по честота.
Czech: Můžete pociťovat projevy snížení krevního tlaku, jako je závrať a pocit slabosti.
Bulgarian: Може да почувствате ефект на понижаване на кръвното налягане, като замайване и чувство на слабост.
Czech: Neužívejte aspirin nebo jiné léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy).
Bulgarian: Не вземайте аспирин или каквито и да било противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди).
Czech: Může to závažným způsobem ovlivnit váš krevní tlak,
Bulgarian: Това може сериозно да повлияе кръвното Ви налягане.
Czech: Je vložena do balení, aby chránila tablety přípravku <Invented name> před vlhkostí.
Bulgarian: Той е включен в опаковката, за да предпази таблетките <Invented name> от влага.
Czech: Ustálený stav je dosažen rychle (během 4 až 5 dnů) během opakovaného perorálního podávání (režim dávkování 2krát denně).
Bulgarian: Стационарно състояние се постига бързо (в рамките на 4 до 5 дни) при многократно перорално приложение (при схема на прием два пъти дневно).
Czech: Obsahuje vysoušedlo v každém blistrovém proužku.
Bulgarian: Съдържа сушител във всяка блистерна лента.
Czech: Nikorandilem indukovaná ulcerace se může objevit na různých místech u stejného pacienta.
Bulgarian: Улцерация, индуцирана от никорандил, може да възникне на различни места при един и същ пациент.
Czech: Doporučuje se titrovat dávku podle potřeby, odpovědi a tolerance pacienta až na 40 mg 2krát denně, podle potřeby.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо.
Czech: • Bolest hlavy - Obvykle se objevuje během prvních dnů léčby.
Bulgarian: Главоболие - то се появява особено през първите няколко дни от лечението.
Czech: • Léky k léčbě deprese.
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия.
Czech: V život ohrožujících situacích je třeba zvážit podávání vazopresorů.
Bulgarian: В животозастрашаващи ситуации може да се прецени приложение на вазопресори.
Czech: Proto by měli být pacienti informováni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky objeví.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на тези симптоми.
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
Czech: Tableta se polyká (perorální podání).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката (перорално приложение).
Czech: Po ukončení léčby bylo po 4 týdnech pozorováno zotavení z testikulární toxicity indukované nikorandilem, což ukazuje, že pozorované změny jsou reverzibilní.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се наблюдава възстановяване от индуцираната от никорандил токсичност по отношение на тестисите след 4 седмици, което показва, че наблюдаваните промени са обратими.
Czech: • Bolest svalů, která není způsobena cvičením (myalgie)
Bulgarian: Болки в мускулите, които не са причинени от физическо натоварване (миалгия).
Czech: • Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Bulgarian: Аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Czech: Údaje o fertilitě pro odhad rizika pro člověka jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Bulgarian: Има недостатъчни данни за фертилитета, за да се оцени рискът при хора (вж. точка 5.3).
Czech: Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява <Invented name> и за какво се използва
Czech: Nikorandil působí částečně prostřednictvím své organické nitrátové složky.
Bulgarian: Никорандил действа отчасти чрез органичната си нитратна съставка.
Czech: Postupná titrace dávky může snižovat frekvenci těchto bolestí hlavy (viz bod 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да намали честотата на случаите на главоболие (вж. точка 4.2).
Czech: Na základě dostupných informací se doba mezi zahájením užívání nikorandilu a nástupem ulcerací pohybuje od okamžiku krátce po zahájení léčby až do několika let po zahájení léčby nikorandilem.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, времето между започване на употреба на никорандил и възникването на улцерация варира от скоро след започване на лечение с никорандил до няколко години след започване на лечение с никорандил.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo, což je větší tableta na jednom konci blistrového proužku.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя, който е по-голямата таблетка в единия край на всеки блистер.
Czech: Některé léky mohou také ovlivňovat mechanismus účinku přípravku <Invented name>.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа <Invented name>.
Czech: N-(2-hydroxyethyl)-nikotinamid je nejvíce zastoupeným metabolitem (přibližně 8,9 % podané dávky během 48 hodin), dále následují kyselina nikotinmočová (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-methyl-nikotinamid (0,61 %) a kyselina nikotinová
Bulgarian: N-(2-хидроксиетил)-никотинамид е най-широко представеният метаболит (около 8,9 % от приложената доза в рамките на 48 часа), следван от никотинурична киселина (5,7 %), никотинамид (1,34 %), N-метил-никотинамид (0,61 %) и никотинова киселина (0,40 %).
Czech: Přípravek <Invented name> s alkoholem
Bulgarian: <Invented name> с алкохол
Czech: To v důsledku vede k lepší rovnováze kyslíku v myokardu a k lepšímu průtoku krve v poststenotických oblastech myokardu.
Bulgarian: В крайна сметка това води до подобрен кислороден баланс в миокарда и подобрен кръвоток в пост-стенотичните зони на миокарда.
Czech: Studie trvala do analýzy v cílovém bodě 12 až 36 měsíců s průměrem
Bulgarian: Проследяването след края на проучването за анализ на крайните точки е продължило между 12 и 36 месеца със средна продължителност 1,6 години.
Czech: Nevyskytly se žádné důkazy o teratogenitě (potkani a králíci) nebo abnormálním prea postnatálním tělesném nebo behaviorálním vývoji (potkani).
Bulgarian: Няма данни за тератогенност (при плъхове и зайци) или абнормно пре- и постнатално физическо или поведенческо развитие (при плъхове).
Czech: Farmakokinetika nikorandilu je lineární od 5 mg do 40 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на никорандил е линейна от 5 mg до 40 mg.
Czech: Tablety jsou citlivé na vlhkost, a proto mají být pacienti informováni, aby uchovávali tablety před použitím v blistru.
Bulgarian: Таблетките са чувствителни на влага; поради това, пациентите трябва да се посъветват да съхраняват таблетките в техния блистер до момента на приемането им.
Czech: Studie fertility neprokázaly žádné účinky na schopnost páření samců nebo samic potkanů, ale při vysokých dávkách bylo uváděno snížení počtu živých plodů a implantačních míst.
Bulgarian: Проучвания за фертилитета не показват ефекти върху способността за чифтосване нито при мъжки, нито при женски плъхове, но при високи дози е забелязано намаляване в броя на живите фетуси и местата на имплантиране.