FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; EOT = kezelés vége; HR = relatív hazárd; iv.
Romanian: IÎ = interval de încredere; ST = sfârșitul tratamentului; RR = raportul de risc; i.v. = intravenos;
Hungarian: A szelexipag a P-gp efflux pumpa gyenge szubsztrátja.
Romanian: Selexipagul este un substrat slab al pompei de eflux P-gp.
Hungarian: Uptravi-t.
Romanian: Uptravi.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei tranzitorii sau pot fi gestionate urmând un tratament simptomatic.
Hungarian: Az aktív metabolit kivételével az emberi plazmában keringő metabolitok egyikének mennyisége sem haladja meg a gyógyszerrel kapcsolatos összes anyag 3%-át.
Romanian: Cu excepția metabolitului activ, niciunul dintre metaboliții circulanți din plasma umană nu depășește 33% din totalitatea materialului asociat cu medicamentul.
Hungarian: A PAH-val összefüggő halálozásig vagy hospitalizációig eltelt időt másodlagos végpontként értékelték.
Romanian: Timpul până la decesul asociat cu HTAP sau spitalizarea pentru HTAP a fost evaluat cu titlul de criteriu final secundar.
Hungarian: Nem határozták meg azt a szintet, amelynél nem figyelhetők meg nemkívánatos hatások.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare la care nu se observă niciun efect advers.
Hungarian: A szelexipag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea selexipagului la femeile gravide.
Hungarian: A PAH-betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Romanian: La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele.
Hungarian: Étkezés közben vegye be a tablettákat, mert így szervezete jobban tolerálhatja a gyógyszert.
Romanian: Luați comprimatele cu alimente, deoarece este posibil ca astfel să puteți tolera mai bine medicamentul.
Hungarian: Hogyan kell emelni az adagot?
Romanian: Cum să luați Uptravi?
Hungarian: Miután kezelőorvosa megtalálta az Önnek megfelelő adagot, ez lesz az, amelyet rendszeresen szednie kell.
Romanian: După ce medicul dumneavoastră a identificat doza potrivită pentru dumneavoastră, aceasta va fi doza pe care o luați în mod regulat.
Hungarian: A szelexipag eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 11,7 l.
Romanian: Volumul de distribuție al selexipagului la starea de echilibru este de 11,7 l. Metabolizare
Hungarian: A szelexipag a PAH patkánymodelljében megelőzi a cardialis és pulmonalis remodellinget, és arányosan csökkenti a pulmonalis és a perifériás nyomást, ami arra utal, hogy a perifériás értágulat a pulmonalis farmakodinámiás hatásosságot tükrözi.
Romanian: Selexipagul împiedică remodelarea cardiacă și pulmonară pe un model de HTAP la șobolan și cauzează scăderi proporționale ale presiunii pulmonare și periferice, indicând faptul că vasodilatația periferică reflectă eficacitatea farmacodinamică pulmonară.
Hungarian: A szelexipaggal kapcsolatos további histopathologiai eredményeket kizárólag olyan expozíció mellett figyeltek meg, amelyek messze meghaladják a maximális humán expozíció mértékét, tehát csekély jelentőséggel bírnak az emberek számára.
Romanian: Constatări suplimentare de histopatologie cu selexipag au fost observate numai la expuneri suficient de mari față de expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanță minoră pentru oameni.
Hungarian: - flukonazol, rifampicin vagy rifapentin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok).
Romanian: - Fluconazol, rifampicină sau rifapentină (antibiotice folosite pentru tratamentul infecțiilor)
Hungarian: A betegek legfeljebb 4,2 évig kaptak szelexipagot.
Romanian: Expunerea la selexipag a durat o perioadă de până la 4,2 ani.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján placebót (N = 582) vagy szelexipagot (N = 574) kaptak naponta kétszer.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a utiliza fie placebo (N = 582), fie selexipag (N = 574) de două ori pe zi.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érzi magát, szédül, légszomja van vagy más tüneteket tapasztal.
Romanian: Aceasta poate face ca persoanele respective să se simtă obosite, să aibă amețeli, dificultăți de respirație sau să prezinte alte simptome.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lenne, ugyanis a szelexipag és aktív metabolitja egyaránt jelentős mértékben kötődik fehérjékhez.
Romanian: Dializa este puțin probabil să fie eficace, deoarece selexipagul și metabolitul său activ sunt puternic legate de proteine.
Hungarian: Azonban nem minden beteg éri el ezt az adagot, mert egyénileg változik, kinek mekkora adagra van szüksége.
Romanian: Cu toate acestea, nu toți pacienții vor ajunge la această doză, deoarece fiecare pacient necesită doze diferite.
Hungarian: HR (99%-os CI) p-érték
Romanian: RR (IÎ 99%) valoarea p
Hungarian: A szelexipag kedvező hatása elsősorban a PAH miatti hospitalizáció csökkenésének és az egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események számának mérséklésének volt köszönhető (1. táblázat).
Romanian: Efectul benefic al selexipagului a fost atribuit în primul rând unei scăderi a duratei spitalizării pentru HTAP și unei reduceri a altor evenimente de progresie a bolii (tabelul 1).
Hungarian: Fenntartás Szelexipag Placebo Szelexipag Placebo
Romanian: Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Hungarian: Az Uptravi-kezelés hirtelen abbahagyásakor rosszabbodhatnak a tünetei.
Romanian: Oprirea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Uptravi ar putea duce la înrăutățirea simptomelor.
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a warfarin által a nemzetközi normalizált rátára gyakorolt farmakodinámiás hatást.
Romanian: Selexipagul nu a influențat efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internațional normalizat.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy szervezete alkalmazkodjon az új gyógyszerhez.
Romanian: Ea permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament.
Hungarian: A szelexipag és fő metabolitja 20-80-szor alacsonyabb prosztaciklinreceptor- (IP) potenciállal rendelkezik in vitro, a reprodukciós toxicitási kísérletekhez használt állatokban az emberrel összehasonlítva.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său principal au prezentat o potență in vitro de 20 până la 80 de ori mai mică a receptorului (IP) al prostaciclinei pentru speciile de animale folosite în testele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, comparativ cu oamenii.
Hungarian: Kölyökkutyáknál a femoralis és/vagy tibialis epifízis növekedési zónáinak késleltetett záródását figyelték meg.
Romanian: La câinii tineri a fost observată o întârziere în închiderea plăcii epifizare de creștere femurale și/sau tibiale.
Hungarian: Mivel az erős CYP3A4-inhibitor jelenléte nem befolyásolta az aktív metabolit farmakokinetikáját, ami arra utal, hogy a CYP3A4-útvonal nem tölt be jelentős szerepet az aktív metabolit eliminációjában, ezért nem várható, hogy a CYP3A4-induktor vegyületek befolyásolnák az aktív metabolit farmakokinetikáját.
Romanian: Dat fiind că un inhibitor puternic al CYP3A4 nu a afectat farmacocinetica metabolitului activ, indicând că această cale CYP3A4 nu este importantă în eliminarea metabolismului activ, nu este anticipat niciun efect al inductorilor CYP3A4 asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Hungarian: A szelexipag nem okozza az IP-receptor deszenzitizációját in vitro, illetve nem vált ki tachyphylaxist patkány modellen.
Romanian: Selexipagul nu cauzează desensibilizarea receptorului IP in vitro, și nici tahifilaxia la șobolan.
Hungarian: A kettős vak kezelés teljes medián időtartama 63,7 hét volt a placebocsoportban és 70,7 hét a szelexipagcsoportban.
Romanian: Durata totală mediană a tratamentului dublu-orb a fost de 63,7 săptămâni pentru grupul cu placebo și de 70,7 săptămâni pentru grupul cu selexipag.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha egyéb gyógyszereket is szed, ugyanis kezelőorvosa javasolhatja az Uptravi csak napi egyszeri szedését.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, deoarece medicul vă poate recomanda să luați Uptravi numai o dată pe zi.
Hungarian: Ezek rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Acestea au de regulă caracter tranzitoriu sau pot fi gestionate cu tratament simptomatic (vezi pct. 4.8)
Hungarian: Ha nehezen tudja elviselni ezeket a mellékhatásokat, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan csillapíthatja vagy kezelheti azokat.
Romanian: Dacă aveți dificultăți să tolerați aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să le gestionați sau să le tratați.
Hungarian: Az aktív metabolit IP-receptorpotenciáljához adaptált biztonsági határok (a teljes expozíció alapján) a humán terápiás expozíció 2-szeresei voltak.
Romanian: Limitele de siguranță adaptate pentru potența receptorului IP pentru metabolitul activ au fost de 2 ori (bazate pe expunerea totală) în raport cu expunerea terapeutică la om.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az
Romanian: Nu utilizaţi Uptravi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP".
Hungarian: Más gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja az Uptravi hatását.
Romanian: Administrarea altor medicamente ar putea afecta modul în care acționează Uptravi.
Hungarian: Kezelés összehasonlítása: szelexipag és placebo
Romanian: Comparație tratament: selexipag față de placebo
Hungarian: Mivel a kutyák fajspecifikus érzékenység miatt hajlamosak intussusceptio kialakulására, ez az eredmény felnőtt emberekre nézve nem tekinthető relevánsnak.
Romanian: Din cauza sensibilității câinilor specifice speciei pentru dezvoltarea de invaginații, această constatare nu este considerată relevantă pentru oamenii adulți.
Hungarian: Az Uptravi-t reggel és este egyszer-egyszer, körülbelül 12 órás időközzel vegye be.
Romanian: Luați Uptravi o dată dimineața și o dată seara, la un interval de aproximativ 12 ore.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját főként egészséges alanyoknál vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului şi a metabolitului său activ au fost studiate în principal la subiecţi sănătoşi.
Hungarian: Az átlagos életkor 48,1 év volt (18 és 80 év között), a résztvevők többsége fehér bőrű (65,0%), illetve nő volt (79,8%).
Romanian: Vârsta medie a fost de 48,1ani (interval de vârstă 18-80 ani), majoritatea subiecților fiind de rasă caucaziană (65,0%) și de sex feminin (79,8%).
Hungarian: Egyébként a kezelés nem befolyásolta a termékenységgel kapcsolatos paramétereket.
Romanian: În rest, parametrii de fertilitate nu au fost afectați.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szelexipag nem fejtett ki hatást az anyaállat és az ivadék reprodukciós funkcióira.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre-/post-natală la șobolan, selexipagul nu a indus efecte asupra funcției de reproducere a mamei sau a puilor.
Hungarian: ↓Mikor kell csökkenteni az adagot?
Romanian: ↓Când ar trebui să scădeți doza?
Hungarian: Halálozás a vizsgálat lezárásáigd n (%)
Romanian: Deces până la închiderea studiului d n (%)
Hungarian: Ha bármilyen ok miatt több, mint 3 egymást követő napon nem vette be az Uptravi-t (tehát ha kihagyott 3 reggeli és 3 esti adagot, vagy egymás után legalább 6 adagot), azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy a mellékhatások elkerüléséhez módosítani kell az adagját.
Romanian: Dacă, din orice motiv, încetați să luați Uptravi pentru mai mult de 3 zile consecutive (ați uitat 3 doze de dimineață și 3 doze de seară, sau 6 doze la rând sau mai mult), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să trebuiască ajustată pentru evitarea reacțiilor adverse.
Hungarian: 60 vagy 140 filmtabletta Titrálócsomag
Romanian: 60 sau 140 comprimate filmate
Hungarian: Az Uptravi egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szelexipag.
Romanian: Uptravi este un medicament care conține substanța activă selexipag.
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Romanian: Poliamidă/aluminiu/HDPE/PE cu un agent deshidratant încorporat/blister HDPE sigilat cu o folie de aluminiu.
Hungarian: Étvágycsökkenés Testtömegcsökkenés
Romanian: Apetit alimentar scăzut Scădere ponderală
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Uptravi la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hipertensiunii pulmonare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A betegek körülbelül 1%-a tartozott a vizsgálat megkezdésekor a WHO funkcionális besorolása szerinti I., 46%-a a II., 53%-a a III. és 1%-a a IV. csoportba.
Romanian: Aproximativ 1%, 46%, 53% şi 1% dintre pacienţi erau în clasa funcţională OMS I, II, III şi, respectiv, IV la momentul inițial.
Hungarian: IP-receptor-agonista, amelyek nagy mértékű szelektivitással rendelkeznek az IP-receptor iránt az egyéb prosztanoidreceptorokkal (EP1-EP4, DP, FP és TP) szemben.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ sunt agoniști cu înaltă afinitate ai receptorului IP, cu selectivitate ridicată pentru receptorul IP în comparație cu alți receptori prostanoizi (EP1-EP4, DP, FP și TP).
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Romanian: Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Hungarian: prosztanoidkezel és kezdete vagy oxigénterápiab,c n (%)
Romanian: Inițiere prostanoid sau oxigenoterapie b c n (%)
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikáját PAH-betegekben nem befolyásolta a betegség súlyossága, és nem változott az idő elteltével.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului și a metabolitului activ la pacienții cu HTAP nu a fost influențată de severitatea bolii și nu s-a modificat în timp.
Hungarian: A szelexipag nem bizonyult teratogénnek patkányban és nyúlban (a teljes expozíció alapján az expozíciós határérték a szelexipag által kiváltott terápiás expozíció 13-szorosa, az aktív metabolit esetében pedig 43-szorosa volt).
Romanian: Selexipagul nu a fost teratogen la șobolani și iepuri (cu limitele de expunere peste expunerea terapeutică de 13 ori mai mari pentru selexipag și de 43 de ori pentru metabolitul activ, bazate pe expunerea totală).
Hungarian: A 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a szelexipag fokozta a pajzsmirigy-adenoma előfordulási gyakoriságát egérnél, valamint a Leydig-sejt-adenoma előfordulási gyakoriságát patkánynál.
Romanian: În studiile de 2 ani privind carcinogenitatea, selexipagul a cauzat o incidență accentuată a adenoamelor tiroidiene la șoareci și a adenoamelor cu celule Leydig la șobolani.
Hungarian: Ennek köszönhetően a szív könnyebben tudja keresztülpumpálni a vért a tüdőartériákon.
Romanian: Aceasta ușurează efortul inimii de a pompa sânge prin arterele pulmonare.
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletekben a magas dózisú szelexipag átmenetileg megzavarta az ivarzási ciklusokat, ami azonban nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile la șobolan, selexipagul administrat în doze mari a cauzat perturbări tranzitorii ale ciclurilor de împerechere, care nu au afectat fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ sunt substraturi ale OATP1B1 și OATP1B3.
Hungarian: Titrálási napló Kérjük, gondosan olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
Hungarian: Uptravi filmtabletta szelexipag
Romanian: Uptravi comprimate filmate selexipag
Hungarian: Ezért amennyiben PAH-ban szenvedő betegeknél Uptravi szedése közben tüdőödémára utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a pulmonalis venoocclusiv betegség lehetőségével.
Romanian: În consecinţă, dacă apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu HTAP aflaţi în tratament cu Uptravi, trebuie să fie luată în considerare posibilitatea prezenţei bolii veno-ocluzive pulmonare.
Hungarian: Állatkísérletekben az intussusceptio kockázatának emelkedését észlelték, azonban nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek mi a klinikai jelentősége (lásd
Romanian: Studiile la animale au indicat un risc crescut de invaginație, însă relevanța clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
Romanian: Dat fiind că receptorii EP4 umani nu sunt activați de selexipag sau de metabolitul său activ, acest efect este specific speciei și prin urmare nu este relevant la om.
Hungarian: A szelexipag hatása egyéb gyógyszerekre
Romanian: Efectul selexipagului asupra altor medicamente
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan kezelések, amelyek segíthetnek megszüntetni a mellékhatásokat.
Romanian: Sunt disponibile tratamente care pot ajuta la ameliorarea reacțiilor adverse.
Hungarian: Ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni az Uptravi-t.
Romanian: Uptravi trebuie utilizat cu precauție la acest grup de vârstă.
Hungarian: A beteggel folytatott megbeszélések során az egészségügyi szakemberek által használt, betegnek szóló titrálási útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, care va fi utilizat de profesioniștii din domeniul sănătății în cadrul discuțiilor cu pacientul, trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Hungarian: Az Uptravi-kezelés 2 fázisra bontható: Titrálás
Romanian: Tratamentul cu Uptravi are 2 faze:
Hungarian: Ezek a hatások gyakrabban jelentkeztek a feltitrálási időszakban.
Romanian: Aceste reacții sunt mai frecvente în timpul fazei de modificare în sens crescător a dozelor.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint támogató kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri de susţinere, după caz.
Hungarian: Az expozíció azonos egyénen belüli változékonysága 24% volt a szelexipag és 19% az aktív metabolit esetében.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală în ce privește expunerea a fost de 24% și 19% pentru selexipag și respectiv pentru metabolitul activ.
Hungarian: A kutyák vizsgálatakor megfigyelt, a csontok fokozott ossificatiójáról és az azzal összefüggő csontvelő-elváltozásokról úgy gondolják, hogy azokat a kutyák EP4-receptorainak aktiválódása okozza.
Romanian: Osificarea osoasă accentuată și schimbările asociate la nivelul măduvei osoase în studiile la câini sunt considerate a fi cauzate de activarea receptorilor EP4 la câini.
Hungarian: A szelexipag és a CYP3A4-szubsztrátok együttes alkalmazása nem teszi szükségessé a dózis módosítását.
Romanian: Administrarea concomitentă de selexipag cu substraturi ale CYP3A4 nu necesită ajustarea dozei.
Hungarian: Megjegyzések:
Romanian: Note:
Hungarian: A titrálási csomag tartalmaz egy titrálási útmutatót is, amely információt ad a titrálás folyamatáról, és lehetővé teszi, hogy minden nap feljegyezze a bevett tabletták számát.
Romanian: Pachetul pentru creșterea treptată a dozelor conține de asemenea un ghid de creștere treptată a dozelor, care oferă informații despre procesul de creștere treptată a dozelor și vă permite să înregistrați numărul comprimatelor pe care le luați în fiecare zi.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy a szervezete fokozatosan alkalmazkodjon a gyógyszerhez.
Romanian: El permite organismului dumneavoastră să se adapteze treptat la medicament.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi is okozhat mellékhatásokat.
Romanian: Ca toate medicamentele, Uptravi poate provoca reacții adverse.
Hungarian: Mivel a farmakológiai hatás nagyobb részét az aktív metabolit váltja ki, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Romanian: Având în vedere că efectul farmacologic este provocat în cea mai mare parte de metabolitul activ, acest efect nu este relevant clinic.
Hungarian: CYP2C8-induktorok
Romanian: Inductorii CYP2C8
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (58%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (29%), az egyszerű korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (10%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [2%] és HIV [1%]).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (58%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (29%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (10%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [2%] şi HIV [1%]).
Hungarian: A gyógyszer enyhíti a PAH-betegség tüneteit, és javítja a betegség lefolyását.
Romanian: El ameliorează simptomele HTAP și îmbunătățește evoluția bolii.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén a gyógyszer alkalmazása tilos, mert az Uptravi-t még nem vizsgálták gyermekeknél.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sub 18 ani, deoarece Uptravi nu a fost testat la copii.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipag alkalmazása ERA-inhibitorral és PDE-5-inhibitorral együtt kombinálva azt eredményezte, hogy 30%-kal csökkent az aktív metabolit által okozott expozíció.
Romanian: În studiul de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, utilizarea selexipagului în asociere cu un ARE și un inhibitor PDE-5 a rezultat într-o expunere scăzută cu 30% la metabolitul activ.
Hungarian: Így az IP-receptorral összefüggő lehetséges reprodukciós hatások biztonságossági határértéke ennek megfelelően alacsonyabb, mint a nem IP-receptorral összefüggő hatásoké (lásd
Romanian: Prin urmare, limitele de siguranță pentru efectele posibile asociate cu receptorul (IP) al prostaciclinei asupra funcției de reproducere au fost corespunzător inferioare în comparație cu efectele care nu au fost asociate cu IP (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szelexipag szedése alatt.
Romanian: Femei aflate la vârstă fetrtilă Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu selexipag.
Hungarian: Mivel az aktív metabolit 37-szer potensebb a prodrugnál, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Romanian: Având în vedere potența de 37 de ori mai mare a metabolitului activ, acest efect nu este relevant clinic.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a készítményhez melléklet betegtájékoztatót is.
Romanian: Vă rugăm să citiți prospectul alăturat înainte de a începe tratamentul.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodás esetében a szelexipagexpozíció 2-szer, illetve 4-szer magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Romanian: La subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh), expunerea la selexipag a fost de 2 și respectiv de 4 ori mai mare în comparație cu subiecții sănătoși.
Hungarian: Vannak olyan betegek, akik 200 mikrogrammos fenntartó dózist szednek reggelenként és esténként, míg vannak olyanok is, akik elérik a legmagasabb, 1600 mikrogrammos reggelenként és esténként alkalmazandó dózist.
Romanian: Unii pacienți pot avea o doză de întreținere de 200 micrograme dimineața și seara, iar alții pot utiliza doza cea mai ridicată, de 1600 micrograme dimineața și seara.