FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácně může dojít k intenzivní místní zánětlivé reakci s mokváním nebo erozemi již po několika aplikacích krému s imichimodem.
Estonian: Harva võivad tekkida vaid mõnel korral kasutatud imikvimoodkreemi järgselt intensiivsed paiksed põletikulised reaktsioonid, sealhulgas vesine nahk või nahaerosioon.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALDARA 5 % krém
Estonian: ALDARA 5% kreem
Czech: Otok očních víček
Estonian: Silmalau turse
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Estonian: Peale selle ei täheldatud kasvajaid kaheaastases kantserogeensuseuuringus, milles rottidele manustati ravimit suukaudselt.
Czech: Před aplikací krému s imichimodem se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Estonian: Enne imikvimoodkreemi manustamist peab patsient pesema ravitavat piirkonda pehmetoimelise seebi ja veega ja põhjalikult kuivatama.
Czech: Aldara krém Návod k Aplikaci
Estonian: Aldara Kreemi Kasutamisjuhised
Czech: Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby.
Estonian: Kahest ühendatud vaatlusuuringust ühe aasta jooksul kogutud andmed näitavad, et neil patsientidel, kes pärast üht või kaht ravikuuri kliiniliselt paranesid, tekkis 27%-l (35/128) taas aktiinilisi keratoose.
Czech: Aldara krém aplikujte 3krát týdně, například v pondělí, středu a pátek.
Estonian: Kandke kreem nahale näiteks esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Czech: Velmi vzácně se stalo, že v důsledku bolestivé kožní reakce kolem vchodu do pochvy měly ženy potíže s močením.
Estonian: Valulikud reaktsioonid tupeava ümbruses on väga harva raskendanud mõnedel naistel urineerimist.
Czech: Zevní kondylomata u dospělých:
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel:
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsientidel kliiniliselt tüüpilised nähtavad diskreetsed mittehüperkeratootilised, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi lesioonid 25 cm2-l alal kiilaneval peanahal või näol, millel esines 4...8 aktiinilise keratoosi lesiooni.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 252 pacientů s aktinickou keratózou, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
Estonian: Allpool on esitatud imikvimoodkreemiga ravitud 252 patsiendi poolt teatatud kõrvaltoimed, mis ilmnesid vehiikliga kontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes.
Czech: Aktinická keratóza
Estonian: Aktiiniline keratoos
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělístředa - pátek) po dobu 4 týdnů před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Estonian: Imikvimoodkreem tuleb kanda nahale 3 korda nädalas (näiteks: esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel) nelja nädala jooksul enne tavalist magamaminekuaega ja jätta nahale ligikaudu 8 tunniks.
Czech: Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat.
Estonian: Kui nahareaktsioon on mõõdukaks taandunud, võib ravi imikvimoodkreemiga jätkata.
Czech: Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresivní léky (viz bod 4.4).
Estonian: Imikvimoodkreemi immuunsust stimuleerivate omaduste tõttu peab olema selle kasutamisel immunosupressioonravi saavatel patsientidel ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát 60 sorbitan-stearát glycerol methylparaben (E218) propylparaben (E216) xanthanová klovatina čištěná voda
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu isosteariinhape bensüülalkohol tsetüülalkohol stearüülalkohol valge pehme parafiin polüsorbaat 60 sorbitaanstearaat glütserool metüülhüdroksübensoaat (E218) propüülhüdroksübensoaat (E216) ksantaankummi puhastatud vesi.
Czech: Pacient byl v těchto hodnoceních považován za pacienta s opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK.
Estonian: Taasteket defineeriti kui täielikult paranenud pinnal esinenud vähemalt ühe vana või täiesti uue tekkinud lesiooni esinemist mistahes AK piirkonnas.
Czech: Podrážděnost
Estonian: Ärrituvus
Czech: Při kožní nesnášenlivosti je nutno krém odstranit z kůže omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Estonian: Talumatu nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kreem eemaldada, pestes nahapiirkonda pehmetoimelise seebi ja veega.
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce.
Estonian: Enne magamaminekut peske käed ja ravitav piirkond pehmetoimelise seebi ja veega.
Czech: Lokální kožní reakce, např. erytém, jsou nejspíše prohloubením farmakologického účinku krému s imichimodem.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid, nagu erüteem, tulenevad tõenäoliselt imikvimoodkreemi farmakoloogilisest toimest.
Czech: Nejsou známy žádné léky, které by nebylo možno s Aldara krémem používat/užívat.
Estonian: Aldara kreemiga sobimatuid ravimeid ei ole teada.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Aldara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Estonian: Enne Aldara kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Avšak závažné lokální reakce u pacientů, kteří užívali imichimod v souladu s pokyny, jen zřídka vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k dočasné neschopnosti.
Estonian: Harva on esinenud raskeid lokaalseid reaktsioone, mis on vajanud ravi ja/või põhjustanud ajutist töövõimetust, ka patsientidel, kes on kasutanud imokvimoodi vastavalt juhistele.
Czech: • Bradavic (condylomata acuminata) na povrchu genitálu (pohlavních orgánů) a kolem řitního otvoru (konečníku)
Estonian: ● välissuguelundite pinnal või päraku ümbruses esinevad teravad tüükad ehk kondüloomid (Condylomata acuminata)
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Estonian: Kliinilistes uuringutes harvemini esinenud kõrvaltoimeid ei ole siin esitatud.
Czech: Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují bolest hlavy, nechutenství, žaludeční nevolnost, bolesti ve svalech a kloubech a únavu.
Estonian: Muud sagedased kõrvaltoimed peale nahareaktsioonide on näiteks peavalu, isutus, iiveldus, lihasvalu, liigesevalu ja väsimus.
Czech: Krém se vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
Estonian: Kreem tuleb hõõruda ravitavasse pinda, kuni see imendub.
Czech: Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
Estonian: Imikvimoodi toimet uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, kus ravimit manustati 3 korda nädalas nelja nädala jooksul või kahe 4-nädalase kuuri jooksul, mille vahel oli 4nädalane ravivaba periood.
Czech: Krém
Estonian: Kreem.
Czech: Postižení penisu
Estonian: Peenise kahjustused
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Nepoužívejte Aldara krém jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Estonian: - kui olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem pokračujte po dobu 4 týdnů.
Estonian: Jätkake ravi nelja nädala jooksul.
Czech: Po této době je zásadně nutné krém s imichimodem odstranit omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Estonian: Pärast seda ajavahemikku on tähtis imikvimoodkreem pehmetoimelise seebi ja veega eemaldada.
Czech: Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže.
Estonian: Ravi ajal ja kuni tervenemiseni võib haigestunud nahapiirkond normaalsest nahast märgatavalt erineda.
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku
Estonian: Süsteemne kokkupuude (tungimine läbi naha) arvutati süsinik-14 tagasisaamise põhjal 14C imikvimoodist uriinis ja roojas.
Czech: Pálení v místě aplikace časté časté časté
Estonian: Põletik c) Sagedased kõrvaltoimed
Czech: C z [
Estonian: LISA I
Czech: Po nanesení Aldara krému nezakrývejte léčenou oblast žádným obvazem ani jiným krytím.
Estonian: Ärge katke ravitavat pinda pärast Aldara kreemi nahalekandmist sidemete ega muu sidumismaterjaliga.
Czech: Plísňové infekce
Estonian: Gripilaadne haigus
Czech: Časté jsou lokální kožní reakce, jako: erytém, eroze, exkoriace, šupinatění a otok.
Estonian: Lokaalsed nahareaktsioonid, näiteks erüteem, erosioon, marrastus, naha mahakoorumine ja turse, on sagedad .
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Estonian: Kodaňská 1441 / 46
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s autoimunitním onemocněním (viz bod 4.5.).
Estonian: Autoimmuunse seisundiga patsientidel tuleb olla imikvimoodkreemi kasutamisega ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: Krém se aplikuje pouze na postiženou oblast a je třeba dbát, aby nedošlo ke kontaktu s vnitřními povrchy.
Estonian: Kandke ainult haigele piirkonnale ja vältige kreemi sattumist limaskestadele.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky během těhotenství Během léčby Aldara krémem nekojte, protože není známo, zda se imichimod vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ravi ajal Aldara kreemiga ei tohi last rinnaga toita, sest ei ole teada, kas imikvimood eritub rinnapiima.
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s transplantovanými orgány (viz bod 4.5).
Estonian: Imikvimoodkreemi kasutamisel siirdatud elunditega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. septembril 2003 ja 18. septembril 2008.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Meda AB.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aldara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. septembril 1998.
Czech: Co je Aldara?
Estonian: Mis on Aldara?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
Estonian: Aldara kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioon kreemi manustamiskohal (punetus või sügelus).
Czech: Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
Estonian: Kreemi manustatakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale enne magamaminekut, et see jääks nahale piisavalt kauaks (ligikaudu kaheksaks tunniks), enne kui see maha pestakse.
Czech: • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
Estonian: • pindmised basaalrakulised kartsinoomid (aeglaselt kasvav nahavähivorm);
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace.
Estonian: Kahe annuse vahel esinemissageduses erinevusi ei olnud.
Czech: Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
Estonian: Aldara manustamiskordade arv ja ravi kestus sõltuvad ravitavast seisundist:
Czech: Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
Estonian: Seda turustatakse 250 mg kotikestena, mis sisaldavad 12,5 mg imikvimoodi (5%).
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Estonian: Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALDARA Kokkuvõte üldsusele
Czech: • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka aktiinkeratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti.
Czech: • aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii
Estonian: • näo ja peanaha aktiinkeratoosid (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist) normaalselt toimiva immuunsüsteemiga patsientidel; ravimit kasutatakse sel juhul, kui muid raviviise, nt krüoteraapiat (külmaravi) ei saa kasutada.
Czech: Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
Estonian: Aldarat võrreldi kõikides uuringutes platseeboga (sama kreem ilma toimeaineta).
Czech: Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Estonian: Aldarat kasutatakse järgmiste nahahaiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Czech: Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
Estonian: Need ained aitavad hävitada viirusi, mis põhjustavad tüügaste või ebanormaalsete nahavähiks või keratoosideks arenevate rakkude tekkimist.
Czech: Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod.
Estonian: Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aldara kasulikkus välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravikuliste tüügaskasvajate (condylomata acuminata), pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiinkeratooside raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, juhul kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
Estonian: • Aldara kasutamist 923 suguelundite tüügastega patsiendil uuriti neljas põhiuuringus, mille kestus oli 16 nädalat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel haigus pärast ühe- või kahenädalast ravikuuri kadus.
Czech: Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
Estonian: Aldara oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Czech: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
Estonian: • suguelundite tüügaste korral manustatakse Aldarat kolm korda nädalas kuni 16 nädalat;
Czech: Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka 724 pindmise basaalrakulise kartsinoomiga patsiendil kahes uuringus, milles patsiente raviti kuus kuud ning Aldarat või platseebot kasutati kas viis korda nädalas või iga päev.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Aldarale müügiloa.
Czech: • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
Estonian: • aktiinkeratooside korral manustatakse ravimit kolm korda nädalas ühe või kahe neljanädalase kuurina, jättes kuuride vahele neljanädalase intervalli.
Czech: Jak přípravek Aldara působí?
Estonian: Kuidas Aldara toimib?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Aldara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Estonian: Aldaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Estonian: Mis riskid Aldaraga kaasnevad?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aldara je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aldara kohta leiate siit.
Czech: • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
Estonian: • pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide korral manustatakse kreemi viis korda nädalas kuus nädalat;
Czech: • zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku,
Estonian: • välissuguelundite ja pärakuümbruse tüükad;
Czech: • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
Estonian: • Kahe pindmise basaalrakulise kartsinoomi uuringu tulemuste kokkuvõttes kadus haigus täielikult 66-80%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 0-3%-ga platseeborühmas.
Czech: Další informace o přípravku Aldara:
Estonian: Muu teave Aldara kohta
Czech: Jak byl přípravek Aldara zkoumán?
Estonian: Kuidas Aldarat uuriti?
Czech: • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
Estonian: • Suguelundite tüügaste ravi neljas põhiuuringus kadusid nähud täielikult 15-52%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 3-18%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Czech: Na co se přípravek Aldara používá?
Estonian: Milleks Aldarat kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Estonian: Miks Aldara heaks kiideti?
Czech: To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj.
Estonian: See tähendab, et see toimib immuunsüsteemi (ogranismi loomulike kaitsemehhanismide) abil.
Czech: Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel tüükad ravi tulemusel kadusid täielikult.
Czech: • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
Estonian: • Mõlemas aktiinkeratoosi uuringus kadus haigus täielikult 54-55%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 15-2%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Czech: velikosti balení
Estonian: Pakendi suurus
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: smyšlený název síla léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: ATC kód: A16AB05.
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Czech: • rychlé dýchání
Estonian: • kiire hingamine
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
Czech: Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
Estonian: Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks.
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Czech: průměr ± SD
Estonian: Keskmine ± SD
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Estonian: Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: Zředěné roztoky:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vázaných oligosacharidových modifikačních míst.
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidide modifikatsioonikohta.
Czech: Některé z těchto IAR mohou být závažné (viz níže).
Estonian: Mõned IAR-id võivad olla rasked (vt allpool).
Czech: Neexistují však důkazy, že by dlouhodobá klinická účinnost těchto dvou dávkových režimů byla rovnocenná.
Estonian: Siiski puudub tõestusmaterjal, et nende kahe annustamisskeemi pikaajaline kliiniline tõhusus on võrdne.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat.
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato CA 94949, Ameerika Ühendriigid
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné.
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
Estonian: Farmakokineetiline profiil oli alla 5aastastel lastel sarnane vanemate ja vähem kahjustatud patsientide profiiliga.