FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N=800).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (n =
Danish: Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať deň pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi treatment, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní.
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og farmakokinetikken for pemetrexed.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Danish: • Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindeligt)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindeligt) eller feber (almindeligt).
Slovak: ▪ Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed (se pkt.
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra tidspunktet for randomisering efter gennemført førstevalgs- (induktions) behandling.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Danish: • Stabil sygdom (%)
Slovak: ▪ Odpoveď na liečbu (%)
Danish: Andre bivirkninger omfatter renal toksicitet, forhøjede aminotransferaser, alopeci, træthed, dehydrering, udslæt, infektion/sepsis og neuropati.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
Slovak: ** Pre každý stupeň toxicity pozri NCI CTCAE Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Danish: Indgift af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsat fertilitet og testikelatrofi.
Slovak: Podanie pemetrexedu samcom myší viedlo k reprodukčnej toxicite charakterizovanej redukciou výskytu fertility a testikulárnou atrofiou.
Danish: Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť odstrániť túto tekutinu pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi odstrániť.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; n = samlet populationsstørrelse.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Danish: Pemetrexed udskilles primært uforandret gennem nyrerne ved tubulær sekretion og i mindre grad ved glomerulær filtration.
Slovak: Pemetrexed sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami a to tubulárnou sekréciou a v menšom množstve glomerulárnou filtráciou.
Danish: Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Slovak: Podávanie dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) pred liečbou pemetrexedom môže znížiť výskyt a závažnosť kožných reakcií (pozri časť 4.2).
Danish: Ubrudt hætteglas 2 år.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSAID alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Danish: Almindelig Smerter Ødemer Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme**** Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Slovak: Poruchy obličiek**** Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferáza; CTCAE =
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Førstevalg dubletbehandling inkluderende pemetrexed blev ikke inkluderet.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Danish: Median-tiden fra start af pemetrexed og cisplatin-induktionsbehandling til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v ramene s pemetrexedom aj v ramene s placebom.
Danish: Cisplatin gives også ved infusion i en af dine blodårer og gives cirka 30 minutter efter, at infusionen med Pemetrexed Fresenius Kabi er afsluttet.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto ako infúzia do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi.
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Fresenius Kabi pulveret med 5% glucose infusionsvæske, før det gives til dig.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Fresenius Kabi v prášku, predtým ako vám bude podaný, s 5 % intravenóznou infúziou glukózy.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Kabi - ak ste alergický (precitlivený) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Pladeepitelceller (n = 473)
Slovak: Zo skvamóznych buniek (n = 473)
Danish: Dette lægemiddel skal ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.
Slovak: Liek nesmie byť podaný, ak obsahuje akékoľvek pevné častice.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi må ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa používaniu Pemetrexedu Fresenius Kabi v tehotenstve.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Fresenius Kabi Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Danish: For at mindske risikoen for toksicitet, skal patienter, der er i behandling med pemetrexed, også have vitamintilskud (se pkt.
Slovak: Na zníženie toxicity musia pacienti liečení pemetrexedom dostávať tiež vitamínovú suplementáciu (pozri časť 4.4).
Danish: Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men kan være unødvendig.
Slovak: Preto je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at pemetrexed fungerer som et bredspektret antifolat ved at hæmme thymidylat syntase (TS), dihydrofolat reduktase (DHFR) og glycinamidribonucleotidformyl transferase (GARFT), som er folatafhængige nøgleenzymer, i forbindelse med de novo-biosyntesen af thymidin og purinnukleotider.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako „multi-targeted" antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), čo sú kľúčové enzýmy závislé na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukleotidov.
Danish: Fald i neutrofiler
Slovak: Pokles neutrofilov
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene (myelosupresia) počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvandt efter seponering af pemetrexed.
Slovak: Väčšina týchto príhod sa vyriešila po vysadení pemetrexedu.
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý najmä v zlepšením pľúcnej funkcie v liečebnom ramene pemetrexed/cisplatina a postupným zhoršovaním pľúcnej funkcie kontrolnom ramene liečeným len cisplatinou.
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Danish: Survival Time (months)
Slovak: Čas prežívania (mesiace)
Danish: Indgift af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal overlevelse, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig knogledannelse af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu schopnosti vývoja plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er blevet observeret, havde i forvejen kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Danish: Samtidig indgivelse af præparater, som også udskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin), kan potentielt resultere i en forsinket clearance af pemetrexed.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m blev undersøgt som monoterapi til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Danish: Analysen af indvirkningen på NSCLC-histologien for total overlevelse viste klinisk relevante forskelle i overlevelse baseret på histologi, se nedenstående tabel.
Slovak: Analýza vplyvu histologického pôvodu NSCLC na celkovú dobu prežitia preukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní medzi jednotlivými histologickými typmi, pozri tabuľku nižšie.
Danish: Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den maksimale non-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande, inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Slovak: Zaznamenané boli aj zriedkavé prípady tvorby pľuzgierov vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, v niektorých prípadoch aj smrteľné.
Danish: Hvis du begynder at mærke nogle af dem, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.
Danish: Der findes mange slags NSAIDpræparater med forskellige virksningsvarigheder af det aktive stof.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af perifer iskæmi, som af og til fører til ekstremitetsnekrose, er blevet rapporteret.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady periférnej ischémie vedúce niekedy až k nekrózam končatín.
Danish: Kaplan Meier plot over samlet overlevelse (overall survival) efter histologi
Slovak: Meierove krivky celkového prežitia podľa histológie
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Fresenius Kabi
Danish: Det er et hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof.
Slovak: Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo pevná látka.
Danish: Eksklusive neurotoksicitet
Slovak: b s výnimkou neurotoxicity
Danish: Et fase 2-studie af pemetrexed med 31 patienter med solide tumorer og stabil ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer eller clearance, sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II s pemetrexedom na 31 pacientoch so solídnym tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi kan blive ordineret til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Slovak: Kabi vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Danish: Patienter skal indtage mindst fem doser folsyre i løbet af de forudgående syv dage inden indgift af den første dosis pemetrexed, og doseringen skal fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter indgift af den sidste dosis pemetrexed.
Slovak: Aspoň päť dávok kyseliny listovej musí byť podaných počas 7 dní pred prvou dávkou pemetrexedu a jej podávanie/užívanie musí pokračovať v priebehu celej liečby a ďalších 21 dní po poslednej dávke pemetrexedu.
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfatter knoglemarvssuppression, manifesteret ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Slovak: K predpokladaným komplikáciám z predávkovania patrí útlm kostnej drene, prejavujúci sa ako neutropénia, trombocytopénia a anémia.
Danish: • Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af dine lungers blodårer).
Slovak: ▪ Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Danish: 50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Slovak: Kabi sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Danish: Behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Slovak: Kabi musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Fresenius Kabi før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Fresenius Kabi pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: • Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller har en anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Slovak: ▪ Keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) Akut nyresvigt
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
Danish: Fortæl din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Fresenius Kabi.
Danish: Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapoteket, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Fresenius Kabi
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner hos patienter, som ikke modtog forbehandling med et kortikosteroidpræparat.
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy boli zaznamenané kožné reakcie.
Danish: Hyppighed Bivirkning*
Slovak: Frekvencia* Nežiaduci účinok**
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Danish: De rapporterede symptomer ved overdosering inkluderer neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Slovak: K hláseným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Danish: Samlet respons rate** (95 % CI)
Slovak: Pomer celkovej odpovede** (95
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er forligelige med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Slovak: Kabi sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Danish: Medianen var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret, kontrolleret fase 3-studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med docetaxel (n=540).
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú obdobné medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm
Slovak: Pred začatím každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥ 1500 buniek/mm a počet krvných doštičiek musí byť ≥ 100 000 buniek/mm
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Fresenius Kabi som monoterapi eller i kombination med cisplatin.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexed Fresenius
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nauzea, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
Danish: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Slovak: Superiorita p-hodnota pemetrexed + cisplatina gemcitabine
Danish: Dette indikerer, at pemetrexed kan nedsætte fertiliteten hos hanner.
Slovak: To naznačuje, že pemetrexed môže poškodiť mužskú fertilitu.
Danish: Hvis pemetrexed-opløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou.
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatinin-clearance < 45 ml/min (se pkt.
Slovak: Preto sa neodporúča použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Danish: Forhøjet kreatinin Nedsat kreatininclearance**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Fresenius Kabi og i 6 måneder efter.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Fresenius Kabi, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndingsmidler indeholdende calcium, herunder Ringers laktat og Ringers væske.
Slovak: Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Danish: serier: 6,4 %; p = 0,046).
Slovak: 0,64 - 0,96; p =
Danish: Grad 3 eller 4 mucositis
Slovak: Mukozitída 3. alebo 4. stupňa
Danish: Der blev observeret påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminifere epitel) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
Danish: Pemetrexed er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Slovak: Kabi je antifolátové cytostatikum, cielené na viaceré enzymatické systémy, ktoré spôsobuje narušenie rozhodujúcich metabolických procesov závislých od folátov, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Danish: Der er med ukendt hyppighed rapporteret erytematøst ødem, primært i underekstremiteterne.
Slovak: Boli hlásené erytematózne opuchy, najmä dolných končatín, s neznámou frekvenciou.
Danish: Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og Toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy