FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следните клинично значими, имуносвързани нежелани реакции са наблюдавани с честота помалка от 1% от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības Turpmāk minētās klīniski nozīmīgās ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības radās mazāk nekā 1% no 591 ar cemiplimabu ārstētā pacienta.
Bulgarian: временно възпаление на нервите, което причинява болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно
Latvian: • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi; traucējums,
Bulgarian: 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване и хормонозаместителна терапия, както е клинично показано
Latvian: Prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu sākuma deva no 1 līdz 2 mg/kg dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un lieto hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (размер на порите от 0,2 микрона до 5 микрона) с ниска степен на свързване с протеините.
Latvian: Šīs zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
Bulgarian: Нарушения на очите Кератит
Latvian: Acu bojājumi Keratīts
Bulgarian: Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.
Latvian: Galvenajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija aktīvas infekcijas vai novājināta imūnā sistēma; skatīt 5.1. apakšpunktu.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: миалгия, артрит г,
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: imūna trombocitopēniskā purpura Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija, artrīts d, Šegrēna sindroms
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта, отклонения в показателите за бъбречната функция
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, patoloģiski nieru darbības pārbaužu rezultāti;
Bulgarian: Сърдечни нарушения Миокардит г
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Miokardīts d
Bulgarian: LIBTAYO се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Latvian: • LIBTAYO ievada pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml концентрат.
Latvian: • Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml koncentrāta.
Bulgarian: Имуносвързан хепатит е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с имуносвързан хепатит от степен 5, 1 (0,2) пациент с имуносвързан хепатит от степен 4 и 9 (1,5%) пациенти с имуносвързан хепатит от степен 3.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 1 (0,2%) pacientu ar 5. pakāpes hepatītu, 1 (0,2%) pacientu ar 4. pakāpes hepatītu un 9 (1,5%) pacientus, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai arī tie pastiprinās, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:
Bulgarian: Степен 4 или повтаряща се степен 3
Latvian: 3. pakāpe atkārtoti
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4) Имуносвързан пневмонит
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Bulgarian: Имуносвързани кожни нежелани реакции са наблюдавани при 12 (2,0%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 6 (1,0%) пациенти с имуносвързани кожни нежелани реакции от степен 3.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamas blakusparādības radās 12 (2,0%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 6 (1,0%) pacientiem, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Имуносвързана диария или колит са наблюдавани при 7 (1,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с имуносвързана диария или колит от степен 3.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts radās 7 (1,2%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 2 (0,3%) pacientiem, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts.
Bulgarian: Синдром на Sjogren
Latvian: Šegrēna sindroms
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци) граници (мин.: макс.)
Latvian: Pacienti, kuriem DOR ir ≥ 6 mēneši, % Laiks līdz atbildes reakcijai Mediāna (diapazons) (min:max)
Bulgarian: Захарният диабет тип 1 е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 1 (0,2%) от 591 пациенти.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnībā izbeidza 1 (0,2%) no 591 pacienta.
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
Latvian: Toksicitātes novērtēšanai izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versija 4.03.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипертиреоидизъм от степен 3.
Latvian: Hipertireoze radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipertireozi.
Bulgarian: (халюцинации), промени в зрението, болка в очите или зачервяване, силна мускулна слабост, промени в сърдечния ритъм, като например ускорен пулс или прескачане на сърцето, или сърцебиене, и синини по кожата или кървене.
Latvian: nogurums vai vājums, apjukums, atmiņas traucējumi vai miegainība, krampji (lēkmes), neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), redzes izmaiņas, acu sāpes vai apsārtums, stiprs muskuļu vājums, sirdsdarbības izmaiņas, piemēram, ātra sirdsdarbība, pārsitieni vai sirdsklauves un asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg концентрат за инфузионен разтвор цемиплимаб
Latvian: LIBTAYO 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai cemiplimabum
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg цемиплимаб.
Latvian: Viens ml satur 50 mg cemiplimaba.
Bulgarian: Месец 12 SE = стандартна грешка.
Latvian: 12. mēnesis SK = standarta kļūda.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Bulgarian: в: Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
Latvian: c: Remisija ir definēta kā DAS <1,6
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-рата година от това проучване.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās pētījuma 2. gadā.
Bulgarian: Изхвърляне на материалите a.
Latvian: Materiālu likvidēšana a.
Bulgarian: 13 февруари 2017 Дата на последно подновяване:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Bulgarian: Ако детето има някакъв вид инфекция.
Latvian: ja bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos mācību materiālos jābūt ietvertiem šādiem elementiem:
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 10
Bulgarian: (Бележка: след като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
Latvian: (Piezīme: pēc visu šo darbību veikšanas flakonā var palikt nedaudz šķīduma.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с LIFMIOR.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē LIFMIOR terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля, свържете се с него.
Latvian: Ja ārsts nav devis norādījumus, lūdzu, sazinieties ar viņu.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с LIFMIOR.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem LIFMIOR.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с LIFMIOR.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar LIFMIOR.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени от лекаря.
Latvian: Sekojiet ārsta norādījumiem.
Bulgarian: ACR отговори ACR 20
Latvian: ACR atbildes reakcija ACR 20
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss
Latvian: D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Latvian: To vidējais ilgums bija apmēram 35 dienas.
Bulgarian: Останалите съставки на LIFMIOR са:
Latvian: Citas LIFMIOR sastāvdaļas ir:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.
Latvian: Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar LIFMIOR un tās laikā.
Bulgarian: Други лекарства и LIFMIOR
Latvian: Citas zāles un LIFMIOR
Bulgarian: Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва
Latvian: Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt LIFMIOR, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Latvian: Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz LIFMIOR, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Дългосрочният опит с LIFMIOR обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar LIFMIOR bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Bulgarian: Ефектът на LIFMIOR върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Latvian: LIFMIOR ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на схемата на прилагане веднъж дневно при тази група пациенти се основават на данните от проучването при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Latvian: Pierādījumi par lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā efektivitāti šajā pacientu populācijā pamatojās uz pētījuma datiem pacientiem ar ankilozējošo spondilītu.
Bulgarian: Не затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Latvian: Nesildiet LIFMIOR, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате LIFMIOR.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā injicēt LIFMIOR.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 cm от пъпа.
Latvian: Ja vēlaties, injicēt varat vēderā kuņģa rajonā, taču izvēlaties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Bulgarian: НЕ използвайте друга спринцовка.
Latvian: Nelietojiet jebkādu citu šļirci.
Bulgarian: ─ TSS ─ ─ ерозии─ ─ JSN─
Latvian: TSS ─ ─ Erozijas ─ ─ JSN─
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали LIFMIOR е подходящо лечение.
Latvian: Ārsts noteiks, vai LIFMIOR ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Latvian: ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Bulgarian: LIFMIOR N = 103 до 105*
Latvian: LIFMIOR N=103 līdz 105*
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на LIFMIOR и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Tādēļ LIFMIOR un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечение с LIFMIOR не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Latvian: LIFMIOR terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се спре терапията с LIFMIOR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, cilvēkam var izdalīties mātes pienā, jālemj par bērna barošanas ar krūti vai LIFMIOR lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи LIFMIOR.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ar dalībvalsts kompetento iestādi vienosies par galīgajiem apmācības materiāliem, kas saturēs informāciju visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri parakstīs zāles, par pareizu un drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu, un pacienta brīdinājuma kartīti, kas tiek izsniegta pacientiem, kas lieto LIFMIOR.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums liekas, ka LIFMIOR iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.
Latvian: LIFMIOR var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18 - 64 години.
Latvian: Devas un lietošana ir tāda pati kā 18 - 64 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след единична доза.
Latvian: Etanercepts lēni uzsūcas no subkutānās injekcijas vietas, pēc vienreizējas devas ievadīšanas maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot aptuveni pēc 48 stundām.
Bulgarian: Във системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: LIFMIOR не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Latvian: LIFMIOR nesatur antibakteriālus konservantus, tādēļ pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām tas jāievada pēc iespējas ātrāk (6 stundu laikā pēc izšķīdināšanas).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация LIFMIOR (10 mg, 25 mg или 50 mg).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu LIFMIOR stiprumu (10 mg, 25 mg vai 50 mg).
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Latvian: Ārstēšana ar LIFMIOR ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с LIFMIOR 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās, tajā skaitā iedarbības sākums 2 nedēļu laikā, lietojot 25 mg LIFMIOR, bija līdzīga kā iepriekšējos pētījumos un saglabājās laika posmā līdz 24 mēnešiem.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Latvian: LIFMIOR drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Bulgarian: Комбинацията от LIFMIOR и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
Latvian: LIFMIOR un anakinras kombinācijai nav pierādīts lielāks klīniskais ieguvums, tādēļ tā nav ieteicama.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате LIFMIOR.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc LIFMIOR lietošana.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25C, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem atbild lietotājs, un šķīdumu nevar uzglabāt ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25ºC, ja šķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези описани по-горе.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajām.
Bulgarian: Преди започване на лечението с LIFMIOR всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Latvian: Pirms LIFMIOR terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат да налагат спиране на LIFMIOR.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ LIFMIOR terapija var būt jāpārtrauc.
Bulgarian: Плацебо N = 106 до 109*
Latvian: Placebo N=106 līdz 109*
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на LIFMIOR при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par LIFMIOR lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto LIFMIOR, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с LIFMIOR и в рамките на три седмици след прекратяване на терапията.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no grūtniecības LIFMIOR terapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Latvian: Šajā izmeklēšanā ir jāiekļauj detalizēta anamnēze, kas ietver personisko tuberkulozes slimības vēsturi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozes slimnieku un iepriekš saņemtu un/vai šobrīd lietotu imūnsupresīvo terapiju.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi LIFMIOR grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas LIFMIOR vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали LIFMIOR без прекъсване.
Latvian: Nepārtrauktu, ilgstošu atbildes reakciju līdz pat 10 gadiem novēroja atklātos pētījuma pagarinājumos, ja pacienti saņēma LIFMIOR bez pārtraukuma.
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които могат рядко да са фатални).
Latvian: Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības.
Bulgarian: sPGA „чисто" или „минимално", n (%) Съкращение: sPGA-static Physician Global Assessment.
Latvian: sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%) Saīsinājums: sPGA-statisks Ārsta vispārējais novērtējums.
Bulgarian: Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина, не трябва да се прилагат, докато се използва LIFMIOR.
Latvian: Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar LIFMIOR.
Bulgarian: Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-тата седмица, спират лечението.
Latvian: 2. pētījumā bija arī zāļu lietošanas pārtraukuma periods, kad pacienti, kuri 24. nedēļā sasniedza PASI uzlabošanos vismaz līdz 50%, terapiju pārtrauca.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši LIFMIOR vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā LIFMIOR, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Latvian: Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par LIFMIOR lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju, skatīt 2. punktu „Vakcinācija").
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.