FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą buvo 17,5 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje ir 24,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,69, p = 0,023), ir 12 mėnesių trukmės tyrime jų buvo 32,8 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje, ir 40,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,66, p = 0,001).
English: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Lithuanian: Tel: +39 06 91 39 4666
English: They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
Lithuanian: Ant kapsulių yra juoda spalva įspaustas kodas „GPL50“, o žemiau juodos juostos - juoda spalva įspaustas kompanijos prekės ženklas ( ).
English: In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p<0.001).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, nustatytas FEV1 rodiklio pagerėjimas 87 ml po 5 minučių ir 143 ml po 15 minučių (abiem atvejais p < 0,001).
English: Adverse reactions related to local tolerability included throat irritation, nasopharyngitis, rhinitis and sinusitis.
Lithuanian: Su vietiniu poveikiu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo šios: gerklės dirginimas, nazofaringitas, rinitas ir sinusitas.
English: There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
English: These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo).
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į gautuosius tiotropio vartojusiems pacientams (t. y., 53,4 % tiotropio vartojusių pacientų būklė pagerėjo 1 balu ar daugiau; p = 0,009 lyginant su placebo poveikiu).
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Tovanor Breezhaler ir kam jis vartojamas
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Tovanor Breezhaler and were well tolerated.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
English: In the 12-month study, Tovanor Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojant Tovanor Breezhaler nustatytas statistiškai reikšmingas FEV1 rodiklio pagerėjimas, lyginant su tiotropio poveikiu, per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato vartojimo pirmąją dieną ir 26-ąją savaitę, o FEV1 rodiklio skaitinės reikšmės 12-ąją ir 52-ąją savaitę per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato suvartojimo buvo didesnės, nei pavartojus tiotropio.
English: COPD exacerbations reduction
Lithuanian: LOPL paūmėjimų sumažėjimas
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Lithuanian: Po 12 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) vartojimo Tovanor Breezhaler padidino FEV1 rodiklį 108 ml (6 mėnesių trukmės tyrimo metu) ir 97 ml (12 mėnesių trukmės tyrimo metu), lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
English: It has a rapid onset of action as evidenced by observed receptor association/dissociation kinetic parameters and the onset of action after inhalation in clinical studies.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui būdinga greita veikimo pradžia; tai parodė susijungimo su receptoriumi ir atsiskyrimo nuo receptoriaus kinetikos rodikliai bei klinikinių tyrimų metu įkvėpus vaistinio preparato nustatyta poveikio pradžia.
English: • Pain in muscles, bones or joints of the chest
Lithuanian: • Krūtinės ląstos raumenų, kaulų ar sąnarių skausmas.
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Lithuanian: Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
English: Other medicines and Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tovanor Breezhaler
English: The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinergiškai veikiančių medžiagų, tyrimų neatlikta, todėl jų ir Tovanor Breezhaler vartoti kartu nerekomenduojama.
English: Check capsule is empty
Lithuanian: Patikrinkite ar kapsulė tuščia
English: The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
Lithuanian: Įkvėpiamas glikopironio kiekis yra 44 mikrogramai.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Lithuanian: Po 12 savaičių trukmės (pagrindinė vertinamoji baigtis) Tovanor Breezhaler vartojimo pacientams, kuriems nustatytas mažiausiojo laipsnio grįžtamumas (<5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 72 ml, o tiems pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas didesnio laipsnio grįžtamumas (≥5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 113 ml, lyginant su placebo grupe (abiem atvejais p < 0,05).
English: In a thorough QT study in 73 healthy volunteers, a single inhaled dose of glycopyrronium 352 micrograms (8 times the therapeutic dose) did not prolong the QTc interval and slightly reduced heart rate (maximal effect -5.9 bpm; average effect over 24 hours -2.8 bpm) when compared to placebo.
Lithuanian: Išsamaus poveikio QT intervalui tyrimo duomenimis, 73 sveikiems savanoriams paskyrus vienkartinę įkvepiamąją 352 mikrogramų glikopironio dozę (8 kartus didesnę, nei terapinė dozė), QTc intervalas nepailgėjo ir nedaug sumažėjo širdies susitraukimų dažnis (didžiausias poveikis -5,9 karto per minutę; vidutinis poveikis per 24 valandas -2,8 karto per minutę), lyginant su placebo poveikiu. Sveikiems jauniems asmenims buvo tiriamas į veną vartojamos 150 mikrogramų glikopironio bromido dozės (atitinkančios 120 mikrogramų glikopironio) poveikis širdies susitraukimų dažniui ir QTc intervalui.
English: Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tovanor Breezhaler, jeigu Jums yra kuri nors iš toliu išvardytų būklių: - jeigu sutrikusi inkstų veikla; - jeigu Jums yra akių sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu sunku pasišlapinti.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lithuanian: Šio vaistinio prepapato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
English: Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Lithuanian: Vartojant Tovanor Breezhaler, taip pat sumažėjo dusulys ramybėje, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą.
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
English: Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Lithuanian: Ant kapsulių virš juodos juostos yra juoda spalva įspaustas kodas „GPL50“, o žemiau juostos - juoda spalva įspaustas kompanijos prekės ženklas ( ).
English: Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra sunkūs, bet nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
English: For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
Lithuanian: Tiotropio vartojusiųjų grupėje 61,0 % pacientų SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau (p = 0,004 lyginant su placebo poveikiu).
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų glikopironio dozę kartą per parą ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinė didžiausioji ir mažiausioji vaistinio preparato koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 166 pikogramai/ml ir 8 pikogramai/ml.
English: Do not use Tovanor Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija glikopironio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Show the pack of Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Parodykite Tovanor Breezhaler pakuotę.
English: The use of glycopyrronium by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Lithuanian: Apie glikopironio vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Lithuanian: Kapsules reikia išimti iš lizdinės plokštelės tik prieš pat vartojimą.
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture.
Lithuanian: Kapsules laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
English: In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, FEV1 rodiklis padidėjo po pirmosios Tovanor Breezhaler dozės vartojimo, buvo nustatytas pagerėjimas 93 ml per 5 minutes ir 144 ml per 15 minučių nuo dozės vartojimo, lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma
English: • Stomach discomfort after meals
Lithuanian: • Diskomforto pojūtis pilve pavalgius.
English: Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler yra viena įkvepiamoji dozė.
English: The capsules must be administered only using the Tovanor Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Lithuanian: Kapsulės turi būti vartojamos tik naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių (žr.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą pirmųjų 6 mėnesių gydymo 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimuose duomenų analizę nustatyta, kad Tovanor Breezhaler vartojusiems pacientams, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingai pailgėjo laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo pasireiškimo ir sumažėjo vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis (0,53 paūmėjimo per metus lyginant su 0,77 paūmėjimo per metus, p < 0,001).
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
Lithuanian: Apibendrinus 6 mėnesių trukmės duomenis nustatyta, kad vartojusiųjų Tovanor Breezhaler ir placebo grupėse, burnos sausmės pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 2,2 % ir 1,1 %, nemigos - 1,0 % ir 0,8 %, o gastroenterito - 1,4 % ir 0,9 %.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
Lithuanian: Kartotinai įkvėpus vaistinio preparato, žmonių šlapime nustatyta glikopironio konjugatų su gliukuronidu ir (arba) sulfatu, šie metabolitai sudaro maždaug 3 % dozės.
English: The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
Lithuanian: Kapsules būtina laikyti gamintojo lizdinėse plokštelėse, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
English: Secondary pharmacodynamic effects
Lithuanian: Antrinis farmakodinaminis poveikis
English: Elimination After intravenous administration of [
Lithuanian: Eliminacija Žmonėms į veną paskyrus [
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 63 mikrogramai glikopironio bromido (glycopyrronii bromidum), atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio (glycopyrronium).
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Tovanor Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netyčia per burną nurijus Tovanor Breezhaler kapsulių, pasireikštų ūminis toksinis poveikis, kadangi per burną pavartoto vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra nedidelis (apie
English: Tovanor Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad kartą per parą Tovanor Breezhaler vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai pagerėjo su sveikatos būkle susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas naudojant St.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Tovanor Breezhaler, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Lithuanian: Tovanor Breezhaler 44 µg įkvepiamieji milteliai glycopyrronium
English: Tovanor Breezhaler contains lactose
Lithuanian: Tovanor Breezhaler sudėtyje yra laktozės
English: - Do not push the capsule through the foil.
Lithuanian: - Nespauskite kapsulės pro foliją.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Lithuanian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
English: How much Tovanor Breezhaler to use
Lithuanian: Kiek Tovanor Breezhaler vartoti
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Lithuanian: Multipakuotė: 90 (3 pakuotės po 30 x 1) kapsulių + 3 inhaliatoriai.
English: • Palpitations
Lithuanian: • Palpitacijos.
English: During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartojimo metu, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui: - jeigu iš karto po Tovanor Breezhaler vartojimo Jums pasireikštų sunkumas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmo požymiai); - jeigu Jums pasireikštų apsunkintas kvėpavimas arba ryjimas ar liežuvio, lūpų arba veido patinimas, odos bėrimas, niežulys ir dilgėlinė (alerginės reakcijos požymiai); - jeigu Jums pasireikštų akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2), įskaitant tuos, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga bei reikia dializės procedūrų, Tovanor Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio prepapato vartojimo nauda viršija galimą riziką (žr.
English: Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Lithuanian: Multipakuotė: 96 (4 pakuotės po 24 x 1) kapsulės + 4 inhaliatoriai.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
English: Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Lithuanian: Tovanor Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
English: Elderly population
Lithuanian: Senyviems asmenims
English: Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Lithuanian: Multipakuotė, kurią sudaro 96 (4 pakuotės po 24 x 1) kietosios kapsulės ir 4 inhaliatoriai.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Lithuanian: Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 55 mikrogramai glikopironio bromido atitinkančio 44 mikrogramus glikopironio.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Skeleto ir raumenų skausmas
English: In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojusiesiems tiotropio FEV1 rodiklis pagerėjo 83 ml, lyginant su placebo poveikiu (p < 0,001).
English: This belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos glikopironio bromidu. Jis priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
English: Gastrointestinal disorders Dry mouth
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Burnos sausmė
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 63 mikrogramai glikopironio bromido (atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio).
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Lithuanian: Iki 23 % suvartotos dozės nustatyta šlapime nepakitusio glikopironio pavidalu.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės pagrindinių tyrimų duomenų analizę nustatyta, kad statistiškai reikšmingai didesnei Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų daliai po 26 savaičių SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau, lyginant su placebo poveikiu (atitinkamai, 57,8 % ir 47,6 % pacientų, p < 0,001).
English: Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
Lithuanian: Glikopironis yra įkvepiamas ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistas (anticholinerginė medžiaga), vartojamas kartą per parą palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui LOPL sergantiems pacientams.
English: If you forget to use Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tovanor Breezhaler
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Lithuanian: Multipakuotė, kurią sudaro 90 (3 pakuotės po 30x1) kietųjų kapsulių ir 3 inhaliatoriai.
English: Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler yra vartojamas kaip palaikomasis gydymas, sergant LOPL.
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės pagrindinių tyrimų duomenų analizę nustatyta, kad statistiškai reikšmingai didesnei Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų daliai po 26 savaičių TDI pagrindinės skalės įvertinimas pagerėjo 1 balu ar daugiau, lyginant su placebo poveikiu (atitinkamai, 58,4 % ir 46,4 % pacientų, p < 0,001).
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Lithuanian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
English: • Diarrhoea or stomach ache
Lithuanian: • Viduriavimas ar skrandžio skausmas.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
English: Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Lithuanian: Multipakuotė: 150 (25 pakuotės po 6 x 1) kapsulių + 25 inhaliatoriai.
English: Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mikrogramų glikopironio.
English: • Musculoskeletal pain
Lithuanian: • Skeleto ir raumenų skausmas.
English: Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Lithuanian: Multipakuotė, kurią sudaro 4 pakuotės (kiekvienoje yra 24 kapsulės + 1 inhaliatorius)
English: Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Lithuanian: Multipakuotė: 150 (15 pakuočių po 10 x 1) kapsulių + 15 inhaliatorių.
English: Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Lithuanian: Rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę galima vartoti pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapy and can be life-threatening.
Lithuanian: Tačiau paradoksinio bronchų spazmo atvejų pasireiškė vartojant kitų įkvepiamųjų vaistinių preparatų, ir šie atvejai gali būti pavojingi gyvybei. Jei pasireiškia paradoksinis bronchų spazmas, būtina nedelsiant nutraukti vartojimą ir pradėti alternatyvų gydymą.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) ≥30 ml/min.
English: Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Lithuanian: Multipakuotė, kurią sudaro 25 pakuotės (kiekvienoje yra 6 kapsulės + 1 inhaliatorius)