FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole olemassa selvää näyttöä siitä, että GdCA-aineisiin liittyvien yliherkkyysreaktioiden tai muiden akuuttien reaktioiden määrässä olisi varsinaista eroa tai kuolemaan johtavien haittavaikutusten määrässä olisi eroa koko luokan puitteissa.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν πραγματική διαφορά στο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή άλλων οξειών αντιδράσεων που συνδέονται με τα GdCA ή διαφορά στο ποσοστό θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μεταξύ των παραγόντων αυτής της κατηγορίας.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen takia sekä gadoliniumin varastoitumisesta aiheutuvaa neurotoksisuutta koskevien kliinisten todisteiden puuttumista koskevan väitteen takia PRAC katsoi, että vaikka gadoliniumin aivoihin varastoitumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta tai ne ovat epäselviä, tapausselostusten puutteellisia tai rajallisia tietoja ei voida pitää todisteena sille, että tällaista toksisuutta ei esiinny.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, και τον ισχυρισμό περί απουσίας κλινικών δεδομένων που να αποδεικνύουν νευροτοξικότητα λόγω εναπόθεσης γαδολινίου, η PRAC έκρινε ότι, αν και επί του παρόντος οι κλινικές συνέπειες της κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο δεν είναι γνωστές ή παραμένουν ασαφείς, η ανυπαρξία στοιχείων ή τα περιορισμένα στοιχεία από αναφορές περιστατικών δεν επιτρέπουν την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι δεν υφίσταται τοξικότητα.
Finnish: 1 ICP-MS: induktiivisesti kytketty plasmamassaspektrometria.
Greek: 1 ICP-MS: φασµατοµετρία µάζας επαγωγικώς συζευγµένου πλάσµατος
Finnish: Tämä yhteys vahvistaa entisestään MRI-tutkimusten tulkintaa osoituksena siitä, että gadoliniumin aivoihin kertymisen syy on yhteydessä GdCA-aineille altistumiseen.
Greek: Η σχέση αυτή ενισχύει περαιτέρω την ερμηνεία των μελετών με MRI ως απόδειξη ότι υπάρχει σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και της έκθεσης σε GdCA.
Finnish: GdCA-aineiden pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla koskevien tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelu edellyttäisi suurta määrää potilaita, jotta tutkimus olisi riittävän tehokas havaintokykyyn (kognitiiviset häiriöt) tai fyysisiin taitoihin (hienomotoriset kyvyt) liittyvien pienten haittavaikutusten havaitsemiseen.
Greek: Για τον σχεδιασμό τυχόν μελλοντικής κλινικής μελέτης με σκοπό τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας των GdCA σε ασθενείς θα απαιτηθεί μεγάλος αριθμός ασθενών για την επίτευξη της απαιτούμενης στατιστικής ισχύος για την ανίχνευση μικρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις γνωστικές λειτουργίες (γνωστικές διαταραχές) ή τις κινητικές λειτουργίες (λεπτή κινητικότητα).
Finnish: On oletettavaa, että gadoliniumia vapautuu aivoihin suuremmissa määrin lineaaristen aineiden yhteydessä, sillä niiden kineettinen ja termodynaaminen stabiilius on pienempi ja näin ollen niistä vapautuu todennäköisemmin gadoliniumia kudosympäristössä.
Greek: Η αυξημένη πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου στον εγκέφαλο είναι αναμενόμενη για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα, που έχουν μικρότερη κινητική και θερμοδυναμική σταθερότητα και, επομένως, είναι πιο επιρρεπή στην ελευθέρωση γαδολινίου στον περιβάλλοντα ιστό.
Finnish: Makrosyklisten aineiden yhteydessä havaittiin vain ohimenevä nousu T1-signaalin intensiteetissä ja gadoliniumpitoisuudessa (mitattuna ICP-MS1:llä, jossa gadoliniumin molekyylimuotoja ei erotella).
Greek: Στα μακροκυκλικά σκιαγραφικά δεν παρατηρήθηκε παρά μόνον μια παροδική αύξηση στην ένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος και στη συγκέντρωση γαδολινίου (οι μετρήσεις έγιναν με ICP-MS1 και, συνεπώς, δεν έγινε διάκριση της μοριακής μορφής του Gd).
Finnish: • CHMP harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Finnish: PRAC huomautti myös, että NSF:n osalta voitaisiin kuitenkin määrittää tietty potilasryhmä (munuaisten vajaatoiminta ja potilaat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa) ja käytön välttäminen näillä ihmisryhmillä vaikuttaa vähentäneen NSF-riskiä.
Greek: Η PRAC σημείωσε επίσης ότι, εν αντιθέσει προς τα προαναφερθέντα, για την ΝΣΙ προσδιορίστηκε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος), η δε αποφυγή της χρήσης από τους πληθυσμούς αυτούς φαίνεται ότι έχει ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Finnish: Laskimoon annettavat lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet)
Greek: Ενδοφλέβια γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA)
Finnish: MRI-kuvauksessa perfuusiokuvaus tehdään tavallisesti sekä levossa että farmakologisessa rasituksessa (esimerkiksi adenosiinilla tai dipyridamolilla), ja siinä käytetään dynaamista kuvaustekniikkaa, jossa signaalin intensiivisyys sydänlihaksessa arvioidaan kontrastiboluksen kulkeutumisen aikana.
Greek: Η απεικόνιση της αιμάτωσης με μαγνητική τομογραφία γίνεται συνήθως τόσο σε κατάσταση ηρεμίας όσο και υπό συνθήκες φαρμακολογικού στρες (π.χ. με αδενοσίνη ή διπυριδαμόλη), με χρήση μιας τεχνικής δυναμικής απεικόνισης με την οποία αξιολογείται η ένταση του σήματος στο μυοκάρδιο κατά την ταχεία έγχυση του σκιαγραφικού.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden käyttöä ei ole mahdollista rajoittaa tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille seuraavista syistä:
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν η χρήση ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA να περιοριστεί σε συγκεκριμένες ενδείξεις ή ομάδες ασθενών, διότι:
Finnish: Uudemmissa MRI-tutkimuksissa on dokumentoitu signaalin intensiteetin kasvu aivoissa makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä, mikä viittaa siihen, että myös nämä aineet saattavat varastoida gadoliniumia aivoihin.
Greek: Σε πιο πρόσφατες μελέτες με MRI τεκμηριώνεται αύξηση της έντασης του σήματος στον εγκέφαλο με μακροκυκλικά GdCA, το οποίο σημαίνει ότι και με αυτά τα σκιαγραφικά μέσα μπορεί επίσης να εναποτίθεται γαδολίνιο στον εγκέφαλο.
Finnish: Kuitenkin ottaen huomioon maksaan kertymisen laajuuden, vaaditun suuren annoksen (0,05 mmol painokiloa kohti) ja pitkän ajan viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (40 min) PRAC katsoi, että gadobeenihappoa sisältävien tuotteiden hyöty kaikissa sallituissa käyttötarkoituksissa, mukaan lukien maksan kuvauksessa, ei ole suurempi kuin tämän tuotteen käyttöön liittyvät mahdolliset ja tunnistetut riskit.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έκταση της πρόσληψης από το ήπαρ, την απαιτούμενη υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από τα προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της ηπατικής απεικόνισης, δεν υπερτερούν των πιθανών και των αναγνωρισμένων κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση τους.
Finnish: • viivästetty vaihe, joka perustuu siihen, että toimiviin maksasoluihin kertyy valikoidusti GdCAainetta, jolloin maksan normaali perussolukko vahvistuu ja näkyy paremmin, jolloin vauriot, esimerkiksi kystat ja maksasolujen karsinoomat, voidaan erottaa ja havaita paremmin.
Greek: • την καθυστερημένη φάση που βασίζεται στην επιλεκτική πρόσληψη του GdCA από τα λειτουργούντα ηπατοκύτταρα, με αποτέλεσμα την ενίσχυση και ευκρινέστερη απεικόνιση του φυσιολογικού ηπατικού παρεγχύματος και, ταυτόχρονα, την καλύτερη απεικόνιση του περιγράμματος και τον ευχερέστερο εντοπισμό αλλοιώσεων όπως κύστες και ηπατοκυτταρικά καρκινώματα.
Finnish: Kliinisten tutkimusten toteuttamiskelpoisuus
Greek: Δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών μελετών
Finnish: Lisäksi uusimmissa tutkimuksissa on osoitettu, että gadoliniumia kertyy myös aivoihin.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πρόσφατες δημοσιεύσεις, το γαδολίνιο συσσωρεύεται και στον εγκέφαλο.
Finnish: Ottaen huomioon a) todisteet, joiden mukaan lineaariset GdCA-aineet vapauttavat gadoliniumia niiden kelatoiduista ligandimolekyyleistä pienen kineettisen ja termodynaamisen stabiiliuden takia; b) kelatoitumattoman gadoliniumin tunnetun toksisuuden; c) tiedot, joiden mukaan lineaariset GdCAaineet voivat levitä ja kertyä aivoihin; d) sen tosiseikan, että lineaarisia aineita kertyy aivoihin ja pysyy aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään; ja e) kertymisen muihin kudoksiin ja siihen liittyvät haitat PRAC katsoi, että gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvästä mahdollisesta neurologisesta haitasta aiheutuu perusteltuja ja vakavia huolenaiheita.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη α) τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά GdCA ελευθερώνουν Gd από τα μόρια του χηλικού υποκαταστάτη λόγω μικρής κινητικής και θερμοδυναμικής σταθερότητας, β) τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου, γ) τα στοιχεία που καταδεικνύουν την ικανότητα των γραμμικών GdCA να κατανέμονται και να συσσωρεύονται στον εγκέφαλο, δ) το γεγονός ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα κατακρατούνται και παραμένουν στον εγκέφαλο για τουλάχιστον ένα έτος και ε) την εναπόθεση σε άλλους ιστούς όπου προκαλούν συναφείς βλάβες, η PRAC έκρινε ότι υπάρχουν εύλογες και σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά πιθανές νευρολογικές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Finnish: Lisäksi kaksi GdCa-tuotetta, gadopenteettihappo ja gadoteerihappo, ovat sallittuja valmisteina, joita annetaan nivelen sisään magneettiresonanssiartrografiassa ja jotka voivat vahvistaa tiettyjä vaurioita.
Greek: Επιπλέον, δύο προϊόντα GdCA, το γαδοπεντετικό οξύ και το γαδοτερικό οξύ, έχουν εγκριθεί ως σκευάσματα ενδοαρθρικής χρήσης για μαγνητική αρθρογραφία, καθώς μπορούν να ενισχύσουν την απεικόνιση συγκεκριμένων αλλοιώσεων.
Finnish: Gadoliniumin aivoihin kertymisen riskin ja mahdollisen lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyvän haitan pienentämiseksi PRAC harkitsi riskinpienentämistoimien vaihtoehtoja, esimerkiksi varoituksia valmisteyhteenvedossa, vasta-aiheita ja muita riskinpienentämistoimenpiteitä.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο και οι πιθανές συναφείς βλάβες από τα γραμμικά GdCA, η PRAC εξέτασε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, αντενδείξεις και άλλα πρόσθετα μέτρα.
Finnish: PRAC ei pystynyt myöskään määrittämään turvallista kynnysarvoa gadoliniumille altistumiselle ja gadoliniumin kertymiselle aivoihin tai ajanjaksoa, jonka aikana mahdollinen haittavaikutus ehtisi tulla ilmi.
Greek: Επίσης, η PRAC δεν ήταν σε θέση να καθορίσει ασφαλές όριο έκθεσης στο γαδολίνιο ή κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο, ούτε να καθορίσει κάποιο χρονικό διάστημα εντός του οποίου θα μπορούσε να εκδηλωθεί ανεπιθύμητη ενέργεια.
Finnish: • Lineaaristen GdCA-aineiden käyttörajoitus jättäisi edelleen muun väestön potilaat alttiiksi haittariskille, vaikka dekelatoidun gadoliniumin aivoihin tai kehon muihin kudoksiin varastoitumisen turvallista kynnysarvoa ei tunneta.
Greek: • Ο περιορισμός της χρήσης γραμμικών GdCA θα εξακολουθούσε να αφήνει τους ασθενείς στον υπόλοιπο πληθυσμό εκτεθειμένους στον κίνδυνο να υποστούν βλάβη, εφόσον δεν είναι γνωστό κάποιο ασφαλές όριο κατακράτησης ελεύθερου γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Finnish: Lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyy merkittävä NSF-riski.
Greek: Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijoiden on toimitettava näyttöä seuraavista:
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC συνιστά οι ΚΑΚ να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία θα αποδεικνύουν:
Finnish: Lisäksi CHMP hyödynsi tilaisuutta selventääkseen, että edellä esitettyjen tieteellisten perustelujen muussa kuin kliinisessä osuudessa käsiteltyä kelatoitumattoman gadoliniumin toksisuutta on havaittu GdCA-aineiden yhteydessä ihossa ja muissa kudoksissa (seurauksena NSF ja ihoplakit), minkä arvioidaan liittyvän kelaatista vapautuneeseen gadoliniumiin.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διευκρίνισε επ' ευκαιρία ότι τοξικότητες του ελεύθερου γαδολινίου τις οποίες πραγματεύεται το μη κλινικό τμήμα των επιστημονικών λόγων ανωτέρω έχουν παρατηρηθεί με τα GdCA στο δέρμα και άλλους ιστούς (με αποτέλεσμα ΝΣΙ και δερματικές πλάκες), και θεωρείται ότι συνδέονται με το γαδολίνιο που απελευθερώνεται από το χηλικό σύμπλοκο.
Finnish: Monet erityisesti lineaariset gadoliniumiin perustuvat varjoainevalmisteet sisältävät liikaa vapaata kelatoivaa ainetta, jotta vapautuva gadolinium voidaan sitoa nopeasti.
Greek: Πολλά σκευάσματα, ιδίως γραμμικών σκιαγραφικών γαδολινίου, περιέχουν πλεόνασμα ελεύθερων χηλικών παραγόντων προκειμένου να δεσμεύεται τάχιστα το Gd που ελευθερώνεται.
Finnish: Lisäksi CHMP sopi, että myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä ilmoitus terveydenhuollon ammattilaisille yhteisenä kirjeenä, josta myyntiluvan haltijat ovat sopineet yhdessä.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με την ανάγκη αποστολής κοινοποίησης στους επαγγελματίες υγείας υπό μορφή κοινής άμεσης κοινοποίησης από τους ΚΑΚ, κάτι που έγινε δεκτό από τους ΚΑΚ.
Finnish: On oletettavissa, että gadolinium voi dekelatoitua lineaarisista GdCA-aineista ja sitoutua makromolekyyleihin ihmisaivoissa samalla tavalla kuin sen on havaittu tekevän jyrsijöiden aivoissa.
Greek: Είναι εύλογο να υποτεθεί ότι το γαδολίνιο μπορεί να ελευθερώνεται από γραμμικά GdCA και να δημιουργεί δεσμό με μακρομόρια στον ανθρώπινο εγκέφαλο, κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται στον εγκέφαλο των τρωκτικών.
Finnish: Sydämen MR-kuvaus, perfuusiokuvaus ja viivästetyn vahvistuksen kuvaus mukaan lukien, antaa tärkeää tietoa eri sydän- ja verisuonitautien elävistä kudoksista tällaisten sairauksien käsittelyä ja hoitoa varten.
Greek: Η μαγνητική τομογραφία καρδιάς, περιλαμβανομένης της αιμάτωσης και της ενισχυμένης απεικόνισης με καθυστέρηση, παρέχει σημαντικές πληροφορίες για τους βιώσιμους ιστούς σε ποικίλες καρδιαγγειακές διαταραχές, πληροφορίες αναγκαίες για τη διάγνωση και την αντιμετώπιση των διαταραχών.
Finnish: Tämän takia gadoksetihapon hyödyt ovat sen riskejä suurempia.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων.
Finnish: Muista kuin kliinisistä aivokudoksen elektronimikroskooppitutkimuksista (EM) saadut tiedot ovat myös osoittaneet rihmamaisia elektronitiheitä gadoliniumkertymiä alueilla, joilla on havaittu T1hyperintensiteettiä gadodiamidin antamisen jälkeen.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες εγκεφαλικού ιστού με ηλεκτρονική μικροσκοπία φανερώνουν επίσης την παρουσία νηματοειδών εναποθέσεων Gd με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων στις περιοχές όπου παρατηρείται υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος κατόπιν χορήγησης γαδοδιαμίδης.
Finnish: Asiantuntijaryhmässä esitettiin myös välimaastoon sijoittuva näkemys siitä, että lineaarisia aineita ei pitäisi kieltää mutta että makrosyklisiä aineita pitäisi käyttää ensisijaisina varjoaineina (paitsi maksan yhteydessä), elleivät myyntiluvan haltijat esitä merkityksellisiä kokeisiin perustuvia tietoja, jotka osoittavat selvästi parempia potilaan hoidon tuloksia käytettäessä lineaarista ainetta makrosyklisiin aineisiin verrattuna.
Greek: Στην ομάδα εμπειρογνωμόνων εκφράστηκε, τέλος, και η ενδιάμεση άποψη ότι δεν πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, αλλά ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής τα μακροκυκλικά (με εξαίρεση το ήπαρ), εκτός εάν υποβληθούν συναφή δεδομένα δοκιμών από τους ΚΑΚ τα οποία να δείχνουν σαφώς την ανωτερότητα των γραμμικών σκιαγραφικών για την αντιμετώπιση του ασθενούς σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά.
Finnish: Mitä tulee väitettyihin Omniscanista tai muista GdCA-aineista aiheutuvien yliherkkyysreaktioiden välisiin eroihin saatavilla olevien epidemiologisten tietojen meta-analyysien perusteella, PRAC piti näitä eroja liian pieninä, jotta ne voisivat vaikuttaa riski-hyötysuhteeseen, ja katsoi, että tarvittaisiin erittäin laajoja kliinisiä lääketutkimuksia, jotta voitaisiin vahvistaa tilastollinen ero yliherkkyysreaktioiden yleisyydessä.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί διαφορών στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Omniscan έναντι άλλων GdCA βάσει μετααναλύσεων των διαθέσιμων επιδημιολογικών δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι οι εν λόγω διαφορές είναι πολύ μικρές ώστε να επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου και ότι θα χρειάζονταν εξαιρετικά μεγάλες κλινικές μελέτες για να επιβεβαιωθεί στατιστική διαφορά στη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: Näin ollen tiedot osoittavat, että lineaariset aineet varastoituvat aivoihin ja pysyvät siellä yhden vuoden ajan tai pidempään.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά εναποτίθενται στον εγκέφαλο, κατακρατούνται και παραμένουν εκεί για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
Finnish: Ihoplakkeja koskeva perustelu "NSF:n lisäksi on näyttöä myös siitä, että muut haittavaikutukset liittyvät lineaarisille GdCA-aineille altistumiseen, erityisesti gadoliniumiin liittyvät ihoplakit" perustuu rajalliseen määrään tapauksia, minkä takia CHMP ei pitänyt sitä asiaankuuluvana perusteena joidenkin laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden kiellolle.
Greek: Ο λόγος σχετικά με τις δερματικές πλάκες "πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες" βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό περιστατικών και, ως εκ τούτου, η CHMP τον έκρινε αλυσιτελή ως λόγο αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορισμένων γραμμικών GdCA για ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin toksisuus
Greek: Τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου
Finnish: Niitä annetaan pieninä pitoisuuksina, noin 200 kertaa pienempinä kuin laskimoon annettavia GdCAtuotteita, ja potilaiden toistuva suurille määrille altistuminen on pienempi käytettäessä MR-artrografiaa kuin annettaessa valmistetta laskimoon.
Greek: Χορηγούνται σε χαμηλές συγκεντρώσεις, περίπου 200 φορές χαμηλότερες από τα προϊόντα GdCA για ενδοφλέβια χρήση, ενώ η πιθανότητα κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών στα εν λόγω προϊόντα είναι μικρότερη για την ένδειξη μαγνητικής αρθρογραφίας σε σύγκριση με τις ενδείξεις των προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση.
Finnish: Makrosyklisten aineiden nopeaa huuhtoutumista koskevan lausuman "makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois" osalta CHMP katsoi, että on riittävää tarkastella huomiota siitä, että gadoliniummittaukset aivoissa pitkällä aikavälillä osoittivat eroja lineaaristen ja makrosyklisten aineiden välillä pitkän aikavälin kertymisen osalta.
Greek: Όσον αφορά τη δήλωση περί ταχείας απόπλυσης των μακροκυκλικών "τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα παρουσιάζουν παροδική μόνο αύξηση Gd στον εγκέφαλο και υφίστανται ταχεία απόπλυση", η CHMP θεωρεί αρκετό να αναφερθεί η παρατήρηση ότι οι μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα φανερώνουν διαφορές μεταξύ των γραμμικών και των μακροκυκλικών παραγόντων όσον αφορά τη διαχρονική συσσώρευση.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Greek: Αντίκτυπος της νεφρικής δυσλειτουργίας
Finnish: Tämän takia PRAC katsoi, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei olisi perusteltua ja se jättäisi potilaat edelleen alttiiksi gadoliniumin aivoihin kertymisen riskille ja että riskinpienentämistoimenpiteet, esimerkiksi varoitukset valmisteyhteenvedossa tai muut vasta-aiheet, eivät rajoittaisi altistumista lineaarisille GdCA-aineille, sillä gadoliniumin aivoihin kertymiselle ei ole määritetty turvallista tasoa.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών δεν είναι αιτιολογημένη και θα άφηνε τους ασθενείς εκτεθειμένους στον κίνδυνο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, τα δε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όπως οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ ή άλλες αντενδείξεις δεν θα περιόριζαν την έκθεση σε γραμμικά GdCA, δεδομένου ότι δεν έχει θεσπιστεί ασφαλές επίπεδο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Finnish: Gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kiellon perumiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
Finnish: Tämänhetkisten gadoliniumin varastoitumista aivoihin koskevien tietojen mukaan lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa suurempina määrinä kuin makrosyklisiä yhdisteitä, ja ne vaikuttavat varastoituvan aivoihin muodossa, jossa ne eivät huuhtoudu pois nopeasti.
Greek: Σύμφωνα με τα όσα γνωρίζουμε επί του παρόντος για την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο, οι γραμμικές ενώσεις ανιχνεύονται στον εγκέφαλο σε μεγαλύτερη ποσότητα από τις μακροκυκλικές ενώσεις, φαίνεται δε να εναποτίθενται εκεί σε μορφή που δεν επιτρέπει την ταχεία απόπλυσή τους.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin myös, että signaalin intensiteetin muutokset olivat selvästi yhteydessä ICP-MS:n havaitsemaan gadoliniumin määrään.
Greek: Στη μελέτη διαπιστώνεται επίσης ισχυρή συσχέτιση ανάμεσα στις μεταβολές της έντασης του σήματος και στην ποσότητα γαδολινίου που ανιχνεύεται με ICP-MS.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät tuotteet on luokiteltu NSF-riskiluokkiin, ja tuotetietoihin on lisätty suuren NSFriskin tuotteiden käyttöön liittyviä varoituksia ja rajoituksia heikentynyttä munuaistoimintaa sairastaville potilaille, muun muassa suuren NSF-riskin tuotteiden vasta-aihe vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai akuuttia munuaisvauriota (AKI) sairastaville potilaille, sekä kehotus käyttää pienemmän riskin tuotteita.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, στις δε πληροφορίες προϊόντος έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις και περιορισμοί της χρήσης των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ από ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και αντένδειξη των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ για ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή οξεία νεφρική βλάβη και χρήση εναλλακτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου.
Finnish: Makrosyklisistä GdCA-aineista kertyy todennäköisesti hyvin vähän gadoliniumia kudoksiin, ne ovat erittäin stabiileja, ja niiden dekelatoitumisriski on pieni.
Greek: Τα μακροκυκλικά GdCA έχουν πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, είναι πολύ σταθερά και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο διάσπασης.
Finnish: PRAC katsoi näiden tuotteiden osalta, että riskiä voidaan hallita rajoittamalla käyttö pienimpään mahdolliseen annokseen, jolla saadaan riittävä vahvistus diagnostisia tarkoituksia varten, ja käyttämällä asianmukaisia varoituksia tuotetiedoissa, jotta gadoliniumin mahdollinen kertyminen aivoihin ja muihin elimiin ja kudoksiin pysyy mahdollisimman vähäisenä.
Greek: Για τα εν λόγω προϊόντα, η PRAC έκρινε ότι μπορεί να γίνει διαχείριση του κινδύνου μέσω περιορισμών στη χρήση, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλα όργανα και ιστούς.
Finnish: PRAC:n huomautus väitteeseen, jonka mukaan gadoliniumia ei käytännössä vapaudu gadodiamidista elimistössä, oli, että gadolinium erottuu nopeasti kelatoivasta aineesta 37 celsiusasteessa ihmisseerumissa in vitro (Frenzel ym. 2008).
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι δεν ελευθερώνεται σχεδόν καθόλου Gd από τη γαδοδιαμίδη στο σώμα, η PRAC σημειώνει ότι στους 37°C στον ανθρώπινο ορό το Gd αποσυνδέεται τάχιστα από το χηλικό μέσο in vitro (Frenzel και συν. 2008).
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että näiden tuotteiden hyödyt ovat suurempia kuin niiden riskit.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη των προϊόντων αυτών υπερτερούν των κινδύνων.
Finnish: • Jokseenkin suuri ja erityisesti varsin vaihteleva gadoliniumin määrä kudoksessa suolaliuoksen kontrollieläimillä.
Greek: • Η μάλλον υψηλή και η ιδιαίτερα υψηλή διακύμανση της συγκέντρωσης του Gd στους ιστούς των ζώων μαρτύρων, στα οποία χορηγήθηκε αλατούχο ύδωρ.