FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
German: Die Behandlung mit Farydak darf nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden und das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Farydak aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
German: Farydak darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
German: Er hemmt die Aktivität von bestimmten Enzymen namens Histon-Deacetylasen (HDAC), die am Ein- und Ausschalten von Genaktivitäten innerhalb von Zellen beteiligt sind.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Farydak vermarktet, den Patienten Schulungsmaterial, u. a. einen Patientenausweis, zur Verfügung stellen, um sie bei der korrekten Einnahme des Arzneimittels zu unterstützen.
English: What is Farydak and what is it used for?
German: Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
German: Die signifikantesten Auswirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch bei Patienten führten (der bei etwa 4 von 10 Patienten erfolgte), waren Diarrhö, Schwäche und Müdigkeit sowie Pneumonie (Lungeninfektion).
English: What are the risks associated with Farydak?
German: Welche Risiken sind mit Farydak verbunden?
English: This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
German: Es wird angenommen, dass die Tumorzellen dadurch an einer weiteren Vermehrung gehindert und Prozesse zur Abtötung dieser Zellen aktiviert werden, was insgesamt zu einer Verlangsamung des Tumorwachstums führt.
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Farydak in den Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Farydak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
German: Bei dem Wirkstoff in Farydak, Panobinostat, handelt es sich um einen so genannten HistonDeacetylase-Inhibitor (HDAC-Inhibitor).
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
German: Farydak ist in Form von Kapseln (10, 15 und 20 mg) erhältlich und wird in 21-tägigen Behandlungszyklen gemeinsam mit Bortezomib und Dexamethason verabreicht.
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Farydak benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
German: Wurden nur die Ergebnisse für die Patientengruppe ausgewertet, die sich zuvor mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Arzneimittel (Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid) unterzogen hatte, betrug die mittlere Zeit bis zur Verschlechterung des Myeloms mit Farydak 12,5 Monate und mit dem Placebo 4,7 Monate.
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
German: Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln, Bortezomib und Dexamethason, zur Behandlung des Multiplen Myeloms (ein Krebs des Knochenmarks) angewendet wird.
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Farydak (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Auswirkungen auf das Blutbild, wie etwa Thrombozytopenie (geringe Konzentration an Blutplättchen, welche für die Blutgerinnung wichtig sind), Anämie und Neutropenie sowie Lymphopenie (geringe Konzentration an bestimmten weißen Blutkörperchen).
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
German: Dies bedeutet, dass es für Patienten, die sich bereits mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und immunmodulatorischen Substanzen, unterzogen haben, und für die es nur eingeschränkte Behandlungsoptionen und somit einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine neue Alternative darstellt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Farydak zu verstehen.
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
German: Beim Multiplen Myelom scheint Panobinostat Gene, die die Teilung und das Wachstum von Tumorzellen unterdrücken, im eingeschalteten Modus zu halten.
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte): Bei Patienten unter Farydak betrug dieses 12 Monate, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten unter Placebo.
English: Why is Farydak approved?
German: Warum wurde Farydak zugelassen?
English: For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
German: Es wird erwachsenen Patienten verabreicht, deren Krankheit nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt), wiederaufgetreten ist oder sich verschlechtert hat.
English: Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
German: Den Patienten wird das Arzneimittel zunächst 8 Zyklen lang verabreicht;
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Farydak benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Farydak used?
German: Wie wird Farydak angewendet?
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
German: Da es nur wenige Patienten mit Multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Farydak wurde am 8.
English: How does Farydak work?
German: Wie wirkt Farydak?
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
German: Auswirkungen auf das Herz traten bei 1 bis 2 von 10 Patienten auf und äußerten sich als Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Herzklopfen und Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern, Sinustachykardie);
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
German: zusätzlich erfolgte jeweils eine Behandlung mit Bortezomib und Dexamethason.
English: The doctor may have to adjust or
German: Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen muss der Arzt die Dosis bei den betroffenen Patienten anpassen oder die Verabreichung verzögern.
English: Packaging Content Package size
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße EU/1/01/194/001 INOmax
English: Consideration should be given to the following:
German: Folgendes sollte berücksichtigt werden:
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
German: Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
German: Es gab keine Auswirkungen auf das Ausmaß der Exposition (AUC).
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
German: In Fällen von Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
German: Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
English: • an erection that will not go away (“priapism”).
German: • eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus“).
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
German: Demzufolge macht M4 etwa 4 % der pharmakologischen Gesamtaktivität aus.
English: Other side effects include:
German: Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
German: Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: You may get more side effects than usual and they may be worse.
German: Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer ausfallen.
English: If you take more Spedra than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spedra eingenommen haben, als Sie sollten
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
German: Avanafil hat eine terminale Halbwertszeit von etwa 6-17 Stunden.
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
German: • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
English: Spedra is not for women.
German: Spedra ist nicht für Frauen.
English: You should not take Spedra more than once a day.
German: Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen.
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
German: Sie und Ihr Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
German: • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
English: Do not take Spedra if any of the above apply to you.
German: Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft.
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
English: What Spedra looks like and contents of the pack
German: Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung
English: What Spedra is and what it is used for
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
German: Diese Expositionsänderungen werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).
English: • If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
German: Avanafil hat bei fehlender sexueller Stimulation keine Wirkung.
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
German: Außerdem wurde eine Untergruppe von Patienten in eine offene Verlängerungsstudie aufgenommen, in der 493 Patienten Avanafil mindestens 6 Monate lang und 153 Patienten mindestens 12 Monate lang einnahmen.
English: • pink or red urine, blood in the urine
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
German: Avanafil ist zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden.
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
German: • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
English: • If you are taking riociguat.
German: • wenn Sie Riociguat einnehmen.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.
English: It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
English: Angina pectoris Tachycardia
German: Angina pectoris Tachykardie
English: • trouble sleeping (insomnia)
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
English: Elderly(≥ 65 years old)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
German: Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
German: Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosisbereich proportional zur Dosis.
English: Spedra with drink and alcohol
German: Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
German: Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
German: Der Einfluss von Avanafil auf andere Transporter ist unbekannt.
English: Concomitant use of alcohol
German: Gleichzeitiger Konsum von Alkohol
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
German: Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 0,5 bis 0,75 Stunden nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
German: Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2.566 Probanden, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen.
English: • The active substance is avanafil.
German: • Der Wirkstoff ist: Avanafil.
English: What Spedra contains
German: Was Spedra enthält
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
German: Die Daten zu Probanden im Alter von 70 Jahren und älter sind jedoch begrenzt.
English: Sexual stimulation is required for a response to treatment.
German: Für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und einem CYP-Induktor wird nicht empfohlen, da dies die Wirksamkeit von Avanafil herabsetzen kann.
English: Spedra contains the active substance avanafil.
German: Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil.
English: Effects of other substances on avanafil
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Avanafil
English: Seasonal allergy
German: Saisonale Allergie
English: Spedra does not cure your condition.
German: Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
German: • Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
German: Auf Grundlage dieser Daten ist nicht zu erwarten, dass Avanafil eine signifikante Wirkung auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel durch diese Enzyme hat.
English: Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Spedra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
German: Falls Sie eine zu große Menge an Spedra eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
German: Die Patienten wurden angehalten, eine Dosis des Studienarzneimittels etwa 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität einzunehmen.
English: You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
German: Möglicherweise erhalten Sie die Dosis von einer 200-mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Dosis für Sie zu schwach war, oder die Dosis von einer 50mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Tablette für Sie zu stark war.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierstudien weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
English: Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) zeigten eine mit der bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre) vergleichbare Exposition.
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
German: Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
German: Spedra kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
English: Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
German: Nebenwirkung (MedDRA-Terminologie, bevorzugte Bezeichnung) Systemorganklasse Häufig
English: Peyronie's disease or cavernosal fibrosis)
German: Peyronie-Krankheit oder Schwellkörperfibrose);
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
German: Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
German: Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert (Priapismus), sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen.
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
German: Schwangerschaft Spedra ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
English: Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
German: Mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Avanafil Nitrate