FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto afecta también a los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Também o deve fazer em relação a medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Spanish: Cholib contiene tipos de azúcares denominados lactosa y sacarosa.
Portuguese: Cholib contém açúcares denominados lactose e sacarose.
Spanish: Comparación del tratamiento*
Portuguese: Comparação entre tratamentos*
Spanish: Laurilsulfato sódico
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
Spanish: La extracción en el hígado depende del flujo sanguíneo hepático.
Portuguese: Este efeito no fígado depende do fluxo sanguíneo hepático.
Spanish: La INR debe determinarse antes de empezar el tratamiento con Cholib y con suficiente frecuencia durante la etapa inicial para asegurarse de que no se produce una alteración significativa de la INR.
Portuguese: A INR deve ser determinada antes de se começar a tomar Cholib e as vezes suficientes no início da terapêutica, de modo a certificar-se de que não ocorre qualquer alteração significativa da INR.
Spanish: Se han notificado unos pocos casos de sobredosis con simvastatina; la dosis máxima administrada fue de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de sobredosagem com sinvastatina; a dose máxima administrada foi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Spanish: Las recomendaciones de prescripción para sustancias que interaccionan se resumen en la tabla siguiente (ver también secciones 4.2 y 4.3).
Portuguese: As recomendações de prescrição para substâncias de interação estão resumidas na tabela seguinte (ver também secções 4.2 e 4.3).
Spanish: El tratamiento con estatinas podrá reanudarse siete días después de la última dosis de ácido fusídico.
Portuguese: A terapêutica com estatinas pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de ácido fusídico.
Spanish: La hidrólisis tiene lugar principalmente en el hígado; la tasa de hidrólisis en el plasma humano es muy baja.
Portuguese: A hidrólise ocorre principalmente no fígado; a velocidade de hidrólise no plasma humano é muito lenta.
Spanish: Amiodarona Verapamilo Diltiazem Amlodipino
Portuguese: Amiodarona Verapamil Diltiazem Amlodipina
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: En conjunto, 7.583 sujetos con dislipidemia mixta iniciaron un periodo de prueba de 6 semanas con estatinas.
Portuguese: No total, 7.583 indivíduos com dislipidemia mista participaram num ensaio de 6 semanas com estatinas.
Spanish: • enfermedad pulmonar específica con dificultades para respirar (denominada enfermedad pulmonar intersticial)
Portuguese: • doença dos pulmões específica com dificuldades em respirar (denominada doença pulmonar intersticial)
Spanish: Los niveles de transaminasas deben supervisarse antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y después periódicamente.
Portuguese: Os níveis de transaminases têm de ser monitorizados antes do início do tratamento, de 3 em 3 meses durante os primeiros 12 meses de tratamento e depois disso periodicamente.
Spanish: Los principales metabolitos de la simvastatina presentes en el plasma humano son el beta-hidroxiácido y cuatro metabolitos activos adicionales.
Portuguese: Os metabolitos major da sinvastatina presentes no plasma humano são o beta-hidroxiácido e quatro metabolitos ativos adicionais.
Spanish: Dermatitis y eczema poco frecuentes
Portuguese: Dermatite e eczema pouco frequentes
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cholib, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto tomar Cholib, pare imediatamente de tomá-lo e contacte o seu médico.
Spanish: Esta reacción adversa deberá tenerse en cuenta al conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento con Cholib.
Portuguese: Esta reação adversa deve ser considerada quando se conduz veículos ou utiliza máquinas durante a terapêutica com Cholib.
Spanish: F145/S40 demostró una superioridad estadísticamente significativa en todos los parámetros excepto en el aumento de ApoA1.
Portuguese: F145/S40 demonstrou uma superioridade estatisticamente significativa em todos os parâmetros, exceto no aumento da ApoA1.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, informe o médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Se sabe que el riesgo de miopatía con estatinas y fibratos está relacionado con la dosis de cada componente y de la naturaleza del fibrato.
Portuguese: Sabe-se que o risco de miopatia com estatinas e fibratos está relacionado com a dose de cada componente e com a natureza do fibrato.
Spanish: Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece al grupo de los denominados ‘fibratos') y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas ‘estatinas').
Portuguese: Cholib contém duas substâncias ativas diferentes: fenofibrato (pertence ao grupo denominado "fibratos") e sinvastatina (pertence ao grupo denominado "estatinas").
Spanish: Basándose en estudios convencionales en animales relativos a la farmacodinámica, la toxicidad de dosis repetida, la genotoxicidad y la carcinogenicidad, no existen otros riesgos para el paciente que se puedan esperar por cuenta del mecanismo farmacológico.
Portuguese: Segundo estudos convencionais em animais sobre farmacodinâmica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade, não existem outros riscos para o doente para além dos que se podem esperar com base no mecanismo farmacológico.
Spanish: No tome zumo de pomelo con Cholib ya que puede aumentar su riesgo de problemas musculares.
Portuguese: Não consuma sumo de toranja com Cholib dado que pode aumentar o risco de problemas musculares.
Spanish: Niacina (ácido nicotínico) ≥ 1 g/día
Portuguese: Niacina (ácido nicotínico) ≥ 1 g/dia
Spanish: La terapia con Cholib debe interrumpirse temporalmente unos pocos días antes de una cirugía electiva importante y en caso de una situación médica o quirúrgica importante sobrevenida.
Portuguese: A terapêutica com Cholib deve ser temporariamente interrompida uns dias antes de uma cirurgia eletiva major e se ocorrer qualquer condição médica ou cirúrgica major.
Spanish: El efecto global es una disminución de la relación de lipoproteínas de baja y muy baja densidad respecto a las lipoproteínas de alta densidad.
Portuguese: O efeito global consiste num decréscimo da relação lipoproteínas de baixa e muito baixa densidade/lipoproteínas de alta densidade.
Spanish: Tras una inyección intravenosa del metabolito beta-hidroxiácido, tiene una semivida media de 1,9 horas.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa do metabolito beta-hidroxiácido, a sua semivida média foi de 1,9 horas.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: No se investigó si el fenofibrato tenía algún efecto sobre los demás metabolitos activos de la simvastatina.
Portuguese: Não se investigou se o fenofibrato teve ou não um efeito sobre outros metabolitos ativos da sinvastatina.
Spanish: La activación del PPARα induce además un aumento en la síntesis de las apoproteínas AI y AII.
Portuguese: A ativação do PPARα também induz um aumento na síntese das apoproteínas AI e AII.
Spanish: No tome Cholib:
Portuguese: Não tome Cholib:
Spanish: • Pacientes de edad avanzada ≥ 65 años
Portuguese: • Idoso ≥ 65 anos
Spanish: • está tomando o, durante los últimos 7 días, ha tomado o se le ha administrado un medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento para combatir las infecciones bacterianas)
Portuguese: • se está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, ou lhe foi administrado um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeções bacterianas)
Spanish: Los estudios sobre la mutagenicidad del fenofibrato han sido negativos.
Portuguese: Os estudos de avaliação da mutagenicidade do fenofibrato foram negativos.
Spanish: A las dosis máximas toleradas tanto para ratas como para conejos, la simvastatina no produjo malformaciones fetales y no tuvo efectos sobre la fertilidad, la función reproductiva o el desarrollo neonatal.
Portuguese: Para as doses máximas toleradas tanto no rato como no coelho, a sinvastatina não originou malformações fetais e não apresentou efeitos sobre a fertilidade, função reprodutiva ou desenvolvimento neonatal.
Spanish: Semivida plasmática media: la semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es de aproximadamente 20 horas.
Portuguese: Semivida plasmática média: o tempo de semivida de eliminação plasmática do ácido fenofíbrico é de cerca de 20 horas.
Spanish: Después de una dosis oral de simvastatina radioactiva para el hombre, el 13% de la radioactividad fue excretada en la orina y el 60% en las heces en un plazo de 96 horas.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de sinvastatina radioativa ao Homem, 13% da radioatividade foi excretado na urina e 60% nas fezes, no período de 96 horas.
Spanish: Cholib contiene fenofibrato y simvastatina, que tienen diferentes modos de acción tal como se ha descrito anteriormente.
Portuguese: Cholib contém fenofibrato e sinvastatina, que têm mecanismos de ação diferentes conforme descrito acima.
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias.
Portuguese: Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias.
Spanish: Semana 12 a semana 24
Portuguese: Da semana 12 à semana 24
Spanish: La cantidad recuperada en las heces representa equivalentes del medicamento absorbido excretados en la bilis así como medicamento no absorbido.
Portuguese: A quantidade recuperada nas fezes representa os equivalentes de medicamento absorvido e excretado na bílis, assim como medicamento não absorvido.
Spanish: Se recomienda medir la creatinina durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento y después periódicamente.
Portuguese: Recomenda-se a medição da creatinina durante os 3 primeiros meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso.
Spanish: Periodo de prueba de 6 semanas con estatina
Portuguese: Ensaio de 6 semanas com estatinas
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Spanish: Disfunción sexual poco frecuentes
Portuguese: Disfunção sexual pouco frequentes
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, gastroenteritis frecuentes
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Gastroenterite frequentes
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios clínicos pivotales.
Portuguese: No âmbito do programa clínico, realizaram-se quatro estudos clínicos centrais.
Spanish: El mayor riesgo de acontecimientos de trombosis venosa puede estar relacionado con el aumento del nivel de homocisteína, un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
Portuguese: O aumento do risco de episódios trombóticos venosos pode estar relacionado com o nível de homocisteína aumentado, um fator de risco em termos de trombose, e outros fatores não identificados.
Spanish: Se han observado efectos reversibles sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos reversíveis sobre a fertilidade dos animais (ver secção 5.3).
Spanish: Además, ambos elevan los niveles del colesterol "bueno" (HDL).
Portuguese: Além disso, ambas aumentam os níveis de colesterol "bom" (C-HDL).
Spanish: En voluntarios normales, la exposición del plasma al ácido de simvastatina disminuyó en un 93% por la administración simultánea de rifampicina.
Portuguese: Em voluntários normais, a exposição plasmática ao ácido de sinvastatina diminuiu 93% com a administração concomitante de rifampicina.
Spanish: • memoria deficiente o pérdida de memoria
Portuguese: • memória enfraquecida ou perda de memória
Spanish: • erupción cutánea alérgica grave con ampollas
Portuguese: • erupção cutânea alérgica grave com bolhas
Spanish: Los niveles de HDL-C con frecuencia aumentan.
Portuguese: De um modo geral, os níveis de C-HDL aumentam.
Spanish: • Insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada
Portuguese: • Insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada
Spanish: El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
Portuguese: O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluidas varias muertes) en pacientes a los que se administraba esta combinación.
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes que receberam esta combinação.
Spanish: • sensación de agotamiento (astenia)
Portuguese: • sensação de fadiga (astenia)
Spanish: Diversos mecanismos pueden contribuir a posibles interacciones con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Portuguese: Existem múltiplos mecanismos que podem contribuir para potenciais interações com os inibidores da redutase da HMG-CoA.
Spanish: Se detectó que la disponibilidad del beta-hidroxiácido para la circulación sistémica tras una dosis oral de simvastatina era inferior al 5% de la dosis.
Portuguese: A disponibilização do beta-hidroxiácido para a circulação sistémica após a administração de uma dose oral de sinvastatina foi inferior a 5% da dose.
Spanish: Se han notificado algunos casos de reducción paradójica reversible del HDL-C durante la administración concomitante de fenofibrato y glitazonas.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de redução paradoxal reversível do C-HDL durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas.
Spanish: Si ha tomado más Cholib del que debe o si otra persona ha tomado su medicamento, informe a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el hospital más cercano.
Portuguese: Se tiver tomado mais Cholib do que deveria ou se outra pessoa tiver tomado o seu medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o hospital mais próximo.
Spanish: Tras la administración oral, el fenofibrato es rápidamente hidrolizado por las esterasas en su metabolito activo, el ácido fenofíbrico.
Portuguese: Após a administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado por esterases no seu metabolito ativo, o ácido fenofíbrico.
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), los niveles deben volver a medirse de 5 a 7 días después para confirmar los resultados.
Portuguese: Se os níveis de creatinaquinase forem significativamente elevados na linha de base (> 5 x LSN), os níveis devem ser novamente medidos 5 a 7 dias depois para confirmação dos resultados.
Spanish: La influencia del fenofibrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Reacciones adversas (fenofibrato)
Portuguese: Reações adversas (fenofibrato)
Spanish: Monoterapia de estatina
Portuguese: Monoterapia com estatinas
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (Cmáx) de fenofibrato tienen lugar en un plazo de 2 a 4 horas después de la administración oral.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de fenofibrato ocorrem entre 2 a 4 horas após a administração oral.
Spanish: La terapia con Cholib no se ha asociado con sangrado en pacientes que no toman anticoagulantes.
Portuguese: A terapêutica com Cholib não foi associada a hemorragias no caso de doentes que não tomavam anticoagulantes.
Spanish: El médico puede conocer sus cifras de lípidos con un sencillo análisis de sangre.
Portuguese: O seu médico pode medir os seus lípidos por meio de uma simples análise ao sangue.
Spanish: El LDL se forma a partir de proteína de densidad muy baja (VLDL) y se cataboliza predominantemente por el receptor de LDL de alta afinidad.
Portuguese: A LDL é formada a partir da proteína de muito baixa densidade (VLDL) e catabolisada predominantemente pelo recetor LDL de alta afinidade.
Spanish: Ambos se utilizan para reducir los niveles de colesterol total, colesterol "malo" (LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Portuguese: Ambas são utilizadas para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (C-LDL) e substâncias gordas, chamadas triglicéridos, no sangue.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada frecuentes
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada frequentes
Spanish: Los comprimidos no se deben aplastar ni masticar.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser esmagados nem mastigados.
Spanish: • No tome Cholib si está en periodo de lactancia o piensa hacerlo, porque se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Portuguese: • Não tome Cholib se está a amamentar ou planeia amamentar o seu bebé, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad rara
Portuguese: Reações de fotossensibilidade raros
Spanish: Cholib Los efectos respectivos de la simvastatina y el fenofibrato son complementarios.
Portuguese: Cholib Os respetivos efeitos da sinvastatina e do fenofibrato são complementares.
Spanish: Se desconoce si el fenofibrato, la simvastatina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o fenofibrato, a sinvastatina e/ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Para poder establecer un valor inicial de referencia, debe medirse el nivel de creatincinasa antes de iniciar un tratamiento en las siguientes situaciones:
Portuguese: Para estabelecer um valor de base de referência, é necessário medir um nível de creatinaquinase antes de iniciar um tratamento nas seguintes situações:
Spanish: La simvastatina se absorbe bien y sufre una extensa extracción hepática de primer paso.
Portuguese: A sinvastatina é bem absorvida e sofre um considerável efeito de primeira passagem hepática.
Spanish: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)*
Portuguese: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombose venosa profunda)*
Spanish: Estreñimiento, dispepsia rara
Portuguese: Obstipação, dispepsia raros
Spanish: Estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
Portuguese: Podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Spanish: Estearato de magnesio (E572)
Portuguese: Estearato de magnésio (E572)
Spanish: N Medias (SD)* Comparación del tratamiento*
Portuguese: N Médias (SD) Comparação entre tratamentos*
Spanish: La creatincinasa no debe medirse después de un ejercicio extenuante o en presencia de cualquier otra causa plausible del aumento de la creatincinasa, ya que esto dificulta la interpretación del valor.
Portuguese: A creatinaquinase não deve ser medida a seguir a um exercício intenso nem na presença de qualquer causa alternativa plausível do aumento de creatinaquinase, pois tal dificulta a interpretação dos valores.
Spanish: En este caso, se deben tomar medidas de tratamiento de los síntomas y de soporte.
Portuguese: Neste caso, devem adotar-se medidas sintomáticas e de suporte.
Spanish: Los estudios de toxicidad aguda no han proporcionado información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
Portuguese: Os estudos de toxicidade aguda não revelaram qualquer informação relevante sobre a toxicidade do fenofibrato.
Spanish: Los comprimidos se presentan en cajas de cartón con blísters que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de cartão com "blister" que contêm 10, 30 ou 90 comprimidos.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cholib pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos a dosis en el rango de toxicidad maternal.
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos para doses no limite da toxicidade materna.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Cholib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Cholib.
Spanish: Se deberá considerar una interrupción temporal del tratamiento con Cholib
Portuguese: Pode considerar-se a suspensão temporária do tratamento com Cholib
Spanish: La coadministración de esta combinación puede ocasionar el aumento de las concentraciones en plasma de ambos agentes.
Portuguese: A administração concomitante desta combinação pode aumentar as concentrações plasmáticas de ambos os fármacos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cholib en los diferentes grupos de la población pediátrica con dislipidemia combinada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cholib em todos os subgrupos da população pediátrica em termos de dislipidemia combinada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: • Pancreatitis crónica o aguda a excepción de pancreatitis aguda por hipertrigliceridemia grave
Portuguese: • Pancreatite crónica ou aguda com a exceção de pancreatite aguda devida a hipertrigliceridemia grave
Spanish: • si tiene problemas renales moderados o graves.
Portuguese: • se tem problemas de rins, moderados ou graves
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de {xx} meses después de la autorización.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Spanish: Los estudios cinéticos realizados tras la administración de una sola dosis y el tratamiento continuo han demostrado que el fármaco no se acumula.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo, demonstraram ausência de acumulação do fármaco.
Spanish: A través de la activación del PPARα, el fenofibrato activa la producción de lipoproteína lipasa y reduce la producción de apoproteína CIII.
Portuguese: Através da ativação do PPARα, o fenofibrato ativa a produção de lipoproteína lipase e reduz a produção de apoproteína CIII.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cholib
Spanish: Los efectos de la administración repetida de fenofibrato sobre la farmacocinética de una o varias dosis de simvastatina se han investigado en dos estudios pequeños (n=12) seguido de uno de mayor tamaño (n=85) con sujetos sanos.
Portuguese: Os efeitos da administração repetida de fenofibrato sobre a farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina foram investigados em dois estudos de pequenas dimensões (n=12) seguidos de um de maiores dimensões (n= 85), realizados em indivíduos saudáveis.