FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten EU/1/05/310/006 - 2 Tabletten EU/1/05/310/007 - 4 Tabletten EU/1/05/310/008 - 12 Tabletten
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/05/310/006 - 2 pilloli EU/1/05/310/007 - 4 pilloli EU/1/05/310/008 - 12-il pillola
German: Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
German: Die Patientinnen der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n = 299) und die Patientinnen der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) sowie zusätzlich 2.800 I.E. Vitamin D3 (n = 309) einmal wöchentlich; eine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung war erlaubt.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba fil-ġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
German: Die mittlere maximale Konzentration im Serum (Cmax) von Vitamin D3 betrug 12,2 ng/ml und die Medianzeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 10,6 Stunden.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fis-serum (Cmax) ta' vitamina D3 kienet 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kienet ta' 10.6 sigħat.
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase, jew lassorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: EXP
Maltese: ERB
German: EU/1/05/310/004 - 12 Tabletten
Maltese: EU/1/05/310/004 - 12-il pillola
German: Symptome
Maltese: Alendronate Sintomi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fosavance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
German: Fosavance (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels besteht.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol).
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
German: Patientinnen, die niedrige Vitamin-D-Spiegel aufwiesen (unter 6 %), bei den Patientinnen, die Fosavance 70 mg/2 800 IE bzw. Fosavance 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patientinnen, die Fosavance 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin-D-Spiegels beobachtet.
Maltese: IU u b'Fosavance 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi ta' vitamina D, iżda fil-pazjenti ttrattati b'Fosavance 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Inhalt Packungsgröße
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
German: EUZulassungsnummer
Maltese: Il-pakkett
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
German: Deutschland Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 85-87 %.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
German: Jeder ml enthält 376 mg Ethanol und 560 mg Propylenglycol.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
German: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Maltese: EU/1/01/197/005
German: Erstzulassung: 24. Oktober 2001 Letzte Verlängerung: 22 September 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
German: • Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
German: Ab Tag 15
Maltese: 30 jum
German: Häufig: Anämie
Maltese: Komuni: Anemija
German: • Anämie
Maltese: • Anemija
German: Abbildung 1
Maltese: Stampa 1
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (E1510) und Propylenglykol (E1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
German: Injektionslösung 1 mg/1 ml Injektionslösung 3 mg/3 ml Injektionslösung 6 mg/6 ml Steriler Filter
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
German: Foscan ist lichtempfindlich.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
German: (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: • Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
German: Sie können diese Zeit jeden Tag um weitere 15 Minuten verlängern, d.h. 30 Minuten am zweiten Tag, 45 Minuten am dritten Tag, 60 Minuten am vierten Tag und so fort.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
German: Pulsoxymeter müssen mindestens alle 10-15 Minuten neu positioniert werden, um lokale Hautverbrennungen zu vermeiden.
Maltese: L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta' ħruq lokali tal-ġilda.
German: NICHT mit wässrigen Lösungen wie 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder Wasser für Injektionszwecke spülen.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
German: Temoporfin ist ein photosensibilisierender Wirkstoff, der in der photodynamischen Tumortherapie eingesetzt wird.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
German: - Der Wirkstoff ist: Temoporfin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
German: Foscan enthält Alkohol:
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
German: Häufig:
Maltese: Komuni:
German: Ethanol (E1510) Propylenglycol (E1520)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
German: Blasen, Erythem, Hauthyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautnekrose2
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
German: Die Dosis beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
German: Obstipation, nekrotisierende Stomatitis, Dysphagie
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
German: Tierstudien haben eine Reihe von hämatologischen und laborchemischen Veränderungen gezeigt (herabgesetzte Werte für Thrombozyten, Erythrozyten und Hämoglobin, erhöhte Werte bei Neutrophilen, Fibrinogen, Bilirubin, Triglycerid und Cholesterin).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Zur Behandlung anderer in diesem Abschnitt aufgelisteter Schmerzen siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għal kura ta' tipi oħrajn ta' wġigħ elenkati f'din sezzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4.
German: In einer an 147 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich durchgeführten klinischen Studie wurde bei 25 % der Patienten nach einer Einzelbehandlung ein Ansprechen des Tumors, definiert als eine Reduktion der Tumormasse um mindestens 50 % für einen Mindestzeitraum von 4 Wochen, festgestellt.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
German: Foscan 1 mg/ml Injektionslösung
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Abbildung 4
Maltese: Stampa 4
German: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Maltese: 15 07745 Jena Il-Ġermanja
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
German: Halten Sie sich am Tag 8 nur 10-15 Minuten im Freien auf.
Maltese: Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta.
German: Foscan 1 mg/ml Injektionslösung Temoporfin
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
German: Tag 1 (0-24 Stunden)
Maltese: L-1 Ġurnata (0-24 siegħa)
German: Nach einer Überdosierung birgt die Exposition gegenüber dem Umgebungslicht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Photosensitivitäts-Reaktionen.
Maltese: Espożizzjoni għal dawl naturali wara doża eċċessiva iżżid r-riskju ta' reazzjonijiet fotosensittivi.
German: Siebenunddreißig Patienten erhielten zumindest 2 Foscanbehandlungen.
Maltese: Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b'Foscan.
German: Foscan ist ein photosensibilisierendes Arzneimittel aus der Gruppe der Porphyrine, welches Ihre Empfindlichkeit gegen Licht erhöht und das durch Laser-Licht im Rahmen einer photodynamische Therapie genannten Behandlungsmethode aktiviert wird.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
German: Erkrankungen des Atemwegtraktes, des Thorax und des Mediastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
German: Eine solche Reaktion wurde für topisches 5Fluorouracil berichtet.
Maltese: Reazzjoni bħal din kienet irrapportata flimkien ma' 5-fluorouracil topiku.
German: Abbildung 3
Maltese: Stampa 3
German: 96 Stunden nach Foscaninjektion wird das Tumorgebiet durch einen zugelassenen Laser mit 652 nm Wellenlänge belichtet.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
German: Die Bindung von Temoporfin erfolgt an Plasmalipoproteine und Proteine hoher Dichte wie beispielsweise Albumin.
Maltese: Temoporfin jingħaqad ma' lipoproteini tal-plażma u ma' proteini ta' densità għolja bħal albumina fid-demm.
German: Veröffentlichungen aus klinischen Forschungsarbeiten haben aufgezeigt, dass Dauer und Intensität der Lichtempfindlichkeit bei der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg im Vergleich zu einer Dosis von 0,3 mg/kg um ein Drittel niedriger waren.
Maltese: Riċerka klinika ppublikata wriet li t-tul u l-intensità ta' fotosensittività meta ngħatat doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg tnaqqsu b'terz meta mqabbla ma' doża ta' 0.3 mg/kg.
German: Temoporfin
Maltese: Ċikatriċi
German: Eine in vitro durchgeführte Studie an menschlichem Lebergewebe zeigte keinen Hinweis auf eine Hemmung der Cytochrom P-450-Enzyme durch Temoporfin und dadurch vermittelte ArzneimittelWechselwirkungen.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Foscan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
German: Foscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Temoporfin (1 mg/ml) enthält.
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
German: Die Dosis beträgt 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
German: Der Wirkstoff in Foscan, Temoporfin, ist ein fotosensibilisierender Wirkstoff (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen an der beleuchteten Stelle (z. B. Schmerzen im Gesicht), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämorrhagien (Blutungen), Narbenbildung, nekrotisierende Stomatitis (Absterben von Zellen oder Gewebe im Mund), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Ödeme (Schwellung) an der beleuchteten Stelle (z. B. Schwellung des Gesichts und der Zunge) und Verstopfung.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen andere Behandlungen nicht mehr wirken und die für eine Radiotherapie (Strahlentherapie), Operation oder systemische Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs; „systemisch" bedeutet, dass sich die Wirkstoffe nach ihrer Verabreichung im ganzen Körper verteilen) nicht in Frage kommen.
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
German: In der Studie, in der die Linderung der Symptome von fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich untersucht wurde, zeigten jedoch 28 (22 %) der ausgewerteten 128 Patienten eine wesentliche Besserung des Symptoms, unter dem sie am meisten litten.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
German: In den ersten drei Studien wurde untersucht, ob der Tumor nach bis zu drei Behandlungen mit Foscan bei insgesamt 189 Patienten vollständig zerstört wurde.
Maltese: L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta' trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Kull żona tat-tumur għandha tkun imdawla tal-anqas darba waqt kull trattament.
German: Foscan wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 409 Patienten mit Krebs im Kopf- oder Halsbereich untersucht.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Foscan, ara lfuljett ta' tagħrif.
German: Welches Risiko ist mit Foscan verbunden?
Maltese: Għal xiex jintuża Foscan?
German: In allen Studien wurde das Ansprechen 12 bis 16 Wochen nach der letzten Behandlung mit Foscan beurteilt.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett ewlieni
German: Behältnis
Maltese: (Ivvintat) isem
German: 19 Glossitis umfasst Glossitis und Glossodynie.
Maltese: 19 Glossite inkluż glossite u glossodinja
German: Studie AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
German: • Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
German: Urtikaria Dermatitis26
Maltese: Dermatite26
German: Gastrointestinale Perforation/Fistel
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
German: Angina pectoris Tachykardie8
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
German: 17 Pankreatitis umfasst Pankreatitis und akute Pankreatitis.
Maltese: 17 Pankreatite inkluż pankreatite u pankreatite akuta
German: 26 Dermatitis umfasst Dermatitis und bullöse Dermatitis.
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
German: In-vitro-Studien zu CYP und UGT
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
German: Der Wirkstoff ist Tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
German: Übelkeit Diarrhö Stomatitis16
Maltese: Dijarea Stomatite16
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
German: 25 Akne umfasst Akne und akneiforme Dermatitis.
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
German: Ulkus duodeni
Maltese: Ulċera duwodenali
German: Fotivda 1340 Mikrogramm
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
German: Myokardinfarkt (akut) / Ischämie7
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
German: • Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
German: Das mediane OS in der Tivozanib-Gruppe lag bei 28,2 Monaten (95%-KI 22,5, 33,0) im Vergleich zu 30,8 Monaten (95%-KI 28,4, 33,3) in der Sorafenib-Gruppe (HR = 1,147, p = 0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Grades gehörten Hypertonie (47,6 %), Dysphonie (26,9 %), Ermüdung (25,8 %) und Diarrhö (25,5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid, um Entzündungen zu reduzieren und Störungen des
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
German: 16 Stomatitis umfasst orale Beschwerden, Erkrankung des Mundraumes und Stomatitis.
Maltese: 16 Stomatite inkluż skonfort orali, disturb orali u stomatite
German: Tartrazin
Maltese: Tartrazine
German: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten zur Evaluierung der Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 lassen darauf schließen, dass Tivozanib ein schwacher Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C8 ist.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Mannitol, Magnesiumstearat.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
German: Die Intent-to-Treat-Population (ITT-Population) umfasste 517 Patienten, von denen 260 in die Tivozanib-Gruppe und 257 in die Sorafenib-Gruppe randomisiert wurden.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
German: Kontrazeptiva
Maltese: Kontraċettivi
German: Exfoliation der Haut Erythem22 Pruritus23
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metaboliten von Tivozanib eine durch UGT mediierte Biotransformation über die Signalwege UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 und UGT1A10 durchlaufen können.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
German: Beide Ereignisse waren vom CTC Grad 3 (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
German: b p-Wert basierend auf stratifiziertem Log-Rangtest.
Maltese: b Valur p nominali bbażat fuq test ta' log-rank stratifikat.