FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на ILP силно се препоръчва мониториране на централното венозно налягане и артериалното налягане.
Latvian: ILP laikā nopietni ieteicams mērīt centrālo venozo un arteriālo spiedienu.
Bulgarian: Перфузионният кръг (въртяща помпа, оксигенатор с вграден резервоар, топлообменник, свързващи тръби) трябва да бъде подготвен преди операцията и зареден със 700 до 800 ml перфузат, с хематокрит от 0,25 до 0,30.
Latvian: Perfūzijas sistēma (rotējošs sūknis, oksigenātors ar integrētu rezervuāru, dzesētājs, savienotājsistēmas) jāsagatavo pirms operācijas, tas jāuzpilda ar 700 līdz 800 ml perfuzāta ar hematokrītu 0,25 līdz 0,30.
Bulgarian: След като температурата на дисталната подкожна тъкан на крайника достигне >38°С (но не надхвърля 39°С), а рН на перфузата е между 7,2 и 7,35, Beromun трябва да бъде инжектиран под формата на болус инжекция в артериалната линия на системата.
Latvian: Ja temperatūra ekstremitātes distālos zemādas audos sasniegusi >38°C (bet nepārsniedz 39°C), un perfuzāta pH ir robežās no 7,2 līdz 7,35, Beromun bolus veidā jāinjicē perfuzora arteriālajā sistēmā.
Bulgarian: Вие сте в състояние на безсъзнание под влияние на обща анестезия.
Latvian: Tas notiks, Jums esot bezsamaņā vispārējās anestēzijas ietekmē.
Bulgarian: Поради неизвестния риск за детето, кърменето е противопоказано до 7 дни след ILP (вж. точка 4.3).
Latvian: Tā kā risks bērnam nav zināms, barošana ar krūti 7 dienas pēc ILP ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: След приготвянето на разтвора продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни, особено ако Beromun достигне до другите части на тялото Ви (системен ликаж).
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, īpaši, ja Beromun sasniedz citas organisma daļas (notiek sistēmiska noplūde).
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) тазонермин за ILP е 4 mg, които са равни на 10-кратна системна MTD.
Latvian: Maksimālā tolerētā tazonermīna deva (MTD) ILP procedūrai ir 4 mg, kas ir 10 reizes lielāka par sistēmisko MTD.
Bulgarian: При настъпване на тежък шок преди края на ILP, перфузията на крайника трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Latvian: Smaga šoka gadījumā pirms ILP beigām, ekstremitāšu perfūzija jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Bulgarian: Липсват данни за възможният ефект на този лекарствен продукт върху фертилитета при мъже и жени.
Latvian: Fertilitāte Dati par šo zāļu iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
Latvian: Terapija ar anti-TNFα antivielām nav ieteicama.
Bulgarian: След разтваряне в 0,9% физиологичен разтвор на натриев хлорид количеството е 37,82 mg (1,64 mmol) натрий.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 0,9 % fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu nātrija daudzums ir 37,82 mg (1,64 mmol).
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт съдържа до 151,27 mg (6,58 mmol) натрий в препоръчителната доза.
Latvian: Sagatavotas zāles satur līdz 151,27 mg (6,58 mmol) nātrija katrā ieteicamā devā.
Bulgarian: Не трябва да използвате Beromun, ако сте бременна.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Beromun.
Bulgarian: Тази процедура осигурява задържането на Beromun в засегнатата ръка или крак.
Latvian: Šī metode nodrošina, lai Beromun darbojas tikai bojātā rokā vai kājā.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Latvian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона.
Latvian: Viens iepakojums satur 4 flakonus.
Bulgarian: Опаковката на този лекарствен продукт съдържа латексова гума.
Latvian: Šo zāļu iepakojums satur lateksa gumiju.
Bulgarian: По време на ILP, Вие също ще получите и други лекарства за контролиране на болката, температурата, кръвното налягане и кръвосъсирването, както и обща анестезия.
Latvian: ILP veikšanai Jūs saņemsit arī citas zāles, lai kontrolētu sāpes, drudzi, asinsspiedienu un asinsreci, kā arī vispārējo anestēziju.
Bulgarian: Beromun ще Ви бъде приложен от лекар, който има опит и умения относно процедурата на перфузията на изолиран крайник (ILP).
Latvian: Beromun ievadīs ārsts, kuram ir pieredze un iemaņas izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) veikšanā.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва бъде приложен в артерия на засегнатата Ви ръка или крак чрез ILP за начален период от 30 минути.
Latvian: Pagatavotais šķīdums tiks ievadīts slimās rokas vai kājas artērijā ar ILP palīdzību sākumā 30 minūšu laikā.
Bulgarian: Beromun съдържа активното вещество тазонермин (тумор-некротизиращ фактор алфа-1а), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Beromun satur aktīvo vielu tazonermīnu (audzēja nekrozes faktors alfa-1a), ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: Циркулаторните промени включват понижено кръвно налягане и, в някои проучвания, ускорена сърдечна честота и намален контрактилитет.
Latvian: Novēroja šādas asinsrites izmaiņas: pazemināts asinsspiediens, dažos pētījumos paātrināta sirdsdarbība un samazināta kontraktilitāte.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Bulgarian: Чрез намаляване на размерите на тумора, лечението позволява по-лесно оперативно отстраняване на тумора или предотвратява тежко увреждане на околните здрави тъкани, или отлага или предотвратява необходимостта от ампутацията на ръката или крака.
Latvian: Samazinot audzēja lielumu, ārstēšana atvieglo audzēja ķirurģisku izņemšanu vai novērš smagu veselo apkārtējo audu bojājumu, tādējādi aizkavējot vai novēršot nepieciešamību pēc rokas vai kājas amputācijas.
Bulgarian: Тазонермин не преминава през плацентата и не прониква в некротичен тумор.
Latvian: Tazonermīns nešķērsoja placentu un nenokļuva nekrotiskā audzējā.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā tika novērotas šādas blakusparādības (sagrupētas to rašanās iespējamības secībā).
Bulgarian: Опаковката съдържа латексова гума
Latvian: Iepakojums satur lateksa gumiju
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Beromun
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas Nelietojiet Beromun šādos gadījumos
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е могло да бъде установено нивото на NOTEL (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект), с изключение на този при 7-дневно приложение на 0,1 μg/kg при маймуни.
Latvian: Toksiskā efekta līmenis preklīniskajos pētījumos netika novērots, izņemot 0,1 µg/kg 7 dienu lietošanas laikā pērtiķiem.
Bulgarian: - Активното вещество е тазонермин.
Latvian: - Aktīvā viela ir tazonermīns (tasonerminum).
Bulgarian: Клиничните данни, обаче, сочат, че общата честота на нежелани лекарствени реакции нараства, ако пациентите бъдат изложени едновременно на тазонермин и интерферон-гама.
Latvian: Taču klīniskie dati liecina, ka vispārējo blakusparādību biežums palielinās, ja pacients vienlaikus lieto tazonermīnu un gamma interferonu.
Bulgarian: Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt stabilu anestēzijas līmeni, lai novērstu lielas sistēmiskā asinsspiediena svārstības, kas varētu ietekmēt noplūdi no perfūzijas sistēmas sistēmiskajā asinsritē.
Bulgarian: Beromun не трябва да се прилага в системното кръвообращение.
Latvian: Beromun nav piemērots sistēmiskai lietošanai.
Bulgarian: Продължителността на перфузията, включително мелфалан, трябва да бъде 60 минути.
Latvian: Perfūzijas ilgumam, ieskaitot melfalāna ievadīšanu, jābūt 60 minūtes.
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja nepieciešams, 6-8 nedēļas pēc pirmās ILP var apsvērt atkārtotas ILP iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Системното приложение на тазонермин се ограничава от токсичните му ефекти, тъй като ефективната доза предвидена от предклинични проучвания е значително по-голяма от установената максимално поносима доза при човека.
Latvian: Sistēmisku tazonermīna lietošanu ierobežo tā toksicitāte; efektīvā deva, kas noteikta preklīniskos pētījumos, ir daudz augstāka par maksimālo panesamo devu cilvēkam.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от изтичане на перфузат към системната циркулация, скоростта на перфузия не трябва да надхвърля 40 ml/litre обем на крайника/минута.
Latvian: Lai samazinātu perfuzāta noplūdes risku sistēmiskajā asinsritē, perfuzāta plūsmas rādītājs nedrīkst pārsniegt 40 ml/ ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē.
Bulgarian: Освен това, животни, които отхвърлят експериментални тумори след лечение с тазонермин могат да развият специфичен имунитет към този вид туморни клетки.
Latvian: Bez tam, dzīvniekiem, kuriem novēroja eksperimentāla audzēja atgrūšanu, tazonermīna terapijas rezultātā var attīstīties specifiska imunitāte pret šā audzēja tipa šūnām.
Bulgarian: Препоръчват се обемни заместители и вазопресори.
Latvian: Ieteicams ievadīt tilpuma aizvietotājus un vazopresoros līdzekļus.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други имуномодулатори, АТС код: LO3A X11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX11.
Bulgarian: аритмия
Latvian: aritmija
Bulgarian: Как да съхранявате Beromun
Latvian: Kā uzglabāt Beromun
Bulgarian: Значими хематологични разстройства, например, левкоцити < 2,5 x 109/l, хемоглобин < 9 g/dl, тромбоцити < 60 x 109/l, хеморагична диатеза или разстройство, свързано с активно кървене.
Latvian: Izteikti hematoloģiski traucējumi, piemēram, leikocīti < 2,5 x 109/l, hemoglobīns < 9 g/dl, trombocīti < 60 x 109/l, hemorāģiska diatēze vai aktīva asiņošana.
Bulgarian: В края на перфузията перфузатът трябва да бъде събран в резервоара, като едновременно към кръга се добавя промиваща течност, която циркулира със същия дебит от 35 до 40 ml/литър обем на крайника/минута.
Latvian: Perfūzijas beigās perfuzātu jāuzkrāj rezervuārā, vienlaikus perfuzorā pievienojot skalojamo šķidrumu ar līdzīgu plūsmas rādītāju no 35 līdz 40 ml/ ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē.
Bulgarian: За приложение чрез ILP.
Latvian: Ievadīšanai ILP.
Bulgarian: Накрая крайникът Ви ще бъде промит за отстраняване на останалото количество Beromun и мелфалан.
Latvian: Visbeidzot Jūsu ekstremitāte tiks izskalota, lai izvadītu Beromun un melfalāna paliekas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или карциногенност, защото това тестване е неподходящо, като се има предвид че Beromun е предназначен за клинична употреба чрез ILP при лечението на мекотъканен сарком.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo šādi pētījumi nav lietderīgi, jo Beromun paredzēts lietošanai klīnikā ILP procedūras veidā mīksto audu sarkomas ārstēšanai.
Bulgarian: Проби от перфузата при няколко ILP показват плато-нива на тазонермин (измерени по метода ELISA) до 100 минути след началото на перфузията, без спад на кривата, който би могъл да се обясни с разграждане.
Latvian: Perfuzāta paraugos, kas ņemti vairāku ILP laikā, konstatēja tazonermīna plato līmeni (mērījumi ar ELISA) līdz 100 minūtēm pēc perfūzijas sākuma, nekonstatējot sairšanu, kas liecinātu par degradāciju.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Beromun
Latvian: Ja esat lietojis Beromun vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Понастоящем липсва специфичен антидот на тазонермин.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks tazonermīna antidots.
Bulgarian: Tel : +352 27403070
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste Tel : +352 27403070
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат свързани с Beromun, с мелфалан или с ILP процедурата и свързаните с тях мерки или с комбинация от тези фактори.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var būt saistītas ar Beromun, melfalānu vai ILP procedūru un ar to saistītiem pasākumiem, vai šo faktoru kombinācijas.
Bulgarian: Тези промени от своя страна водят до прокоагулационно състояние, водещо до микроваскуларна тромбоза.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā novēro prokoagulācijas stāvokli, kas savukārt izraisa mikrovaskulāru trombozi.
Bulgarian: Ако повече от 10% от приложения Beromun достигне до основната част на тялото Ви, Вашият лекар ще предприеме мерки, подобни на описаните в случай на предозиране.
Latvian: Ja notikusi nozīmīga sistēmiska Beromun noplūde Ja vairāk par 10 % Beromun devas nonāk Jūsu organisma nozīmīgās vietās, Jūsu ārsts veiks līdzīgus pasākumus kā pārdozēšanas gadījumā.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20,12 mg (0,87 mmol) натрий.
Latvian: Viens flakons satur 20,12 mg (0,87 mmol) nātrija.
Bulgarian: IPLпозволява приложение на високи и доста стабилни концентрации тазонермин върху крайника.
Latvian: ILP pieļauj augstu un diezgan stabilu tazonermīna koncentrāciju ekstremitātē.
Bulgarian: Данните получени при 51 пациенти с ILP показват, че максимални концентрации тазонермин в перфузионния кръг са достигат 30 минути след началото на ILP и варират между 3 000 и 4 000 ng/ml.
Latvian: Dati, kas iegūti izmeklējot 51 ILP pacientu, liecina, ka maksimālā tazonermīna koncentrācija perfūzijas sistēmā tiek sasniegta 30 minūtēs pēc ILP uzsākšanas, tā atrodas robežās no 3000 līdz 4000 ng/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин, съответстващ на 3,0-6,0 х 107 IU.
Latvian: Viens flakons satur 1 mg tazonermīna, kas atbilst 3,0-6,0 x 107 SV.
Bulgarian: Ако съществува риск от сериозни нежелани реакции, Вашият лекар незабавно ще Ви премести в интензивно отделение, за да може внимателно да Ви проследи и да започне подходящо лечение.
Latvian: Ja pastāv nopietnu blakusparādību risks, Jūsu ārsts Jūs nekavējoties pārvedīs uz intensīvās terapijas nodaļu, lai rūpīgi Jūs novērotu un sāktu atbilstošu ārstēšanu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са или локални, засягащи крайника третиран с ILP, или системни.
Latvian: Nevēlamās reakcijas ir lokālas (skar ar ILP palīdzību ārstēto ekstremitāti) vai sistēmiskas.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Latvian: < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Bulgarian: Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това, може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.
Latvian: Svarīgi, lai tas nenonāktu citās Jūsu ķermeņa daļās, jo šī tā sauktā sistēmiskā noplūde var izraisīt nopietnas organisma galveno orgānu blakusparādības.
Bulgarian: Комбинациите с кардиотоксични вещества (например антрациклини) трябва да бъде избягвана, защото е възможно тазонермин да засилва кардиотоксичността, както беше наблюдавано в предклинични 13-седмични токсикологични изследвания (вж. точка 4.4).
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem), jo, iespējams, tazonermīns var pastiprināt kardiotoksicitāti, kā to novēroja preklīniskajos 13 nedēļu toksikoloģiskos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Съобщава се за късна поява на периферна артериална оклузивна болест (PAOD) на долните крайници, която възниква няколко години след ILP предимно при пациенти, които са с доказани рискови фактори на сърдечно-съдовата система, или такива, които са получили допълнително лъчева терапия на засегнатия крайник.
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu vēlīna perifēro artēriju oklūzijas slimība (PAOD) novērota pacientiem daudzus gadus pēc ILP, galvenokārt pacientiem ar zināmiem sirds-asinsvadu riska faktoriem vai pacientiem, kuri terapijā saņēmuši papildus apstarošanu attiecīgai ekstremitātei.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP.
Bulgarian: Beromun ще бъде приложен чрез перфузия на изолиран крайник (ILP), заедно с противотуморното средство мелфалан.
Latvian: Beromun tiks ievadīts ar izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) palīdzību kopā ar pretaudzēja līdzekli melfalānu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: венозна тромбоза, артериална тромбоза, шок, хипотония
Latvian: vēnu tromboze, artēriju tromboze, šoks, hipotensija
Bulgarian: респираторен дистрес-синдром при възрастни
Latvian: pieaugušo respiratorais distresa sindroms
Bulgarian: Сравнителният анализ с уеднаквяване за преживяемост при пациенти, лекувани чрез ILP с Beromun и мелфалан спрямо класическа контролна група не успява да покаже разлика в преживяемостта (р=0,5).
Latvian: Pārotā dzīvildzes analīzē palīdzinot pacientus, kas ārstēti ar Beromun un melfalānu ILP ar vēsturisku kontroli, dzīvildzes atšķirības nekonstatēja (p=0,5).
Bulgarian: Ако Beromun прахообразно вещество или приготвен разтвор влезе в контакт с кожата или лигавиците, те трябва да бъдат изплакнати обилно с вода.
Latvian: Ja Beromun pulveris vai sagatavotais šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādām, rūpīgi jāmazgā ar ūdeni.
Bulgarian: В условията на системен отлив над 2% (наблюдаван при 13 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация все пак са десет пъти по-ниски, отколкото в перфузионния кръг.
Latvian: Situācijā, kad sistēmiskā noplūde bija lielāka par 2 % (novēroja 13 no 51 pacienta), tazonermīna maksimālā koncentrācija sistēmiskajā asinsritē bija vismaz 10 reizes zemāka nekā perfūzijas sistēmā.
Bulgarian: Доказано е, че локално-регионалното приложение на Beromun, заедно с мелфалан, е високоефективно за локален контрол на нерезецируеми мекотъканни саркоми на крайниците.
Latvian: Loko-reģionāla Beromun lietošana vienlaikus ar melfalānu, ir ļoti efektīva lokālas nerezecējamas ekstremitāšu mīksto audu sarkomas kontrolei.
Bulgarian: Добавянето на интерферон-гама към перфузата с тазонермин изглежда не е свързан със значимо покачване на ендогенното образуване на тазонермин или други възпалителни цитокини, демонстрирано при тежка травма.
Latvian: Gamma interferona pievienošana tazonermīna perfuzātam acīmredzot nav saistīta ar būtisku endogēnu tazonermīna vai citu iekaisuma citokīnu sintēzes palielināšanos, kā to novēroja pacientiem ar smagām traumām.
Bulgarian: Съдържанието на един флакон Beromun прах трябва да бъде приготвено с 5,3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%.
Latvian: Viena Beromun pulvera flakona saturs jāsagatavo ar 5,3 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Ако се появят признаци на системна токсичност, например, фебрилитет, сърдечни аритмии, шок/хипотония, респираторен дистрес-синдром при възрастни (ARDS), трябва да бъдат приложени общи поддържащи мерки и пациентът да бъде преведен незабавно в отделение за интензивни грижи за наблюдение.
Latvian: Ja konstatē sistēmiskas toksicitātes pazīmes, piemēram, drudzi, sirds aritmiju, šoku/hipotensiju, pieaugušo respiratoro distresa sindromu (ARDS), jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un pacients nekavējoties jātransportē novērošanai uz intensīvās terapijas nodaļu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на тазонермин при бременни жени.
Latvian: Dati par tazonermīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Не е известно дали тазонермин се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai tazonermīns izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Досега не са забелязани значими взаимодействия, но е необходимо да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Latvian: Līdz šim nav ziņots par nozīmīgu mijiedarbību, tomēr jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като Beromun се прилага винаги от опитни и квалифицирани лекари в болница, случайното предозиране е изключително малко вероятно.
Latvian: Tā kā Beromun vienmēr ievada pieredzējis un kvalificēts stacionāra ārsts, netīša pārdozēšana ir gandrīz neiespējama.
Bulgarian: При IPL не са известни несъвместимости с други съставки на перфузата, с хипертермията или с мембранния оксигенатор и силиконовите тръби.
Latvian: ILP laikā nav konstatēta nesaderība ar kādu citu perfuzāta sastāvdaļu, hipertermiju, oksigenātora membrānu vai silikona sistēmām.
Bulgarian: Beromun и след това и мелфалан се инжектират в този кръг, като засегнатият Ви крайник ще бъде изложен на Beromun общо 90 минути.
Latvian: Beromun un tad melfalāns tiek injicēti šai apritē, lai kopumā 90 minūtes slimā ekstremitāte tiktu pakļauta Beromun ietekmei.
Bulgarian: Данни по няколко направления показват, че тези имуномодулаторни действия играят роля за антитуморните ефекти, например,антитуморното действие на тазонермин е много по-слабо при животни с имунен дефицит.
Latvian: Dažādi pierādījumi liecina par imūnmodulējošas aktivitātes nozīmi pretvēža iedarbībā, piemēram, tazonermīna pretvēža aktivitāte dzīvniekiem ar imūndeficītu ir mazāk izteikta.
Bulgarian: Не са установени данни за мутагенен ефект, нито in vivo, нито in vitro.
Latvian: In vivo un in vitro mutagēniskas iedarbības pierādījumus nekonstatēja.
Bulgarian: компартмент синдром, миалгия
Latvian: kompresijas sindroms, mialģija
Bulgarian: Промивката трябва да продължи докато цвета на перфузата стане бистър розов, прозрачен (вж. точка 4.4).
Latvian: Skalošana jāturpina, kamēr perfuzāts kļūst dzidrs, sārts, caurspīdīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След ILP винаги трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на декстран 70 или подобен разтвор.
Latvian: Pēc ILP vienmēr jāveic standarta atskalošanas procedūra, intravenozas infūzijas veidā ievadot dekstrāna 70 vai cita līdzīga šķīduma.
Bulgarian: Значима чернодробна дисфункция, например, стойности на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансферазата или алкалната фосфатаза > 2 x горната граница на нормата, или стойности на билирубина > 1,25 x горната граница на нормата.
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi, piemēram, aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes līmenis > 2 x reizes pārsniedz augšējo normas robežu, vai bilirubīna līmenis > 1,25 x pārsniedz augšējo normas robežu.
Bulgarian: След съединяване на крайника с изолирания кръг дебитът трябва да бъде нагласен на 35 до 40 ml/litre обем на крайника/минута, а потокът (ликажът) от крайника към системното кръвообращение да бъде проверяван с помощта на радио изотопен метод (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēc ekstremitātes pievienošanas izolētai sistēmai, jānoregulē plūsmas rādītājs no 35 līdz 40 ml/ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē; noplūde no ekstremitātes sistēmiskajā asinsritē jākontrolē ar radioaktīvi iezīmētu atomu tehnikas palīdzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След пeрфузия на долен крайник трябва да бъдат използвани 3 до 6 литра, а след перфузия на горен крайник - 1 до 2 литра.
Latvian: Pēc apakšējo ekstremitāšu perfūzijas jāievada 3 līdz 6 litri, pēc augšējo ekstremitāšu perfūzijas - 1 līdz 2 litri.
Bulgarian: Значима бъбречна дисфункция, например, нефрозен синдром, серумен креатинин > 150 µmol/l, или креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Latvian: Izteikti nieru funkcijas traucējumi, piemēram, nefrotiskais sindroms, seruma kreatinīns > 150 µmol/l, vai kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на най-малко 2 литра декстран 70 или подобен разтвор.
Latvian: Šādos gadījumos jāveic standarta atskalošanas procedūra, intravenozas infūzijas veidā ievadot vismaz 2 litrus dekstrāna 70 vai cita līdzīga šķīduma.