FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita),
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Czech: mekinist 0,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 0,5 mg
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c Papilom, kožní papilom d
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK): PLK, odos PLK, PLK in situ (Bowen liga) ir keratoakantoma c Papiloma, odos papiloma d Piktybinė melanoma, metastazavusi piktybinė melanoma ir III stadijos paviršinė plintanti melanoma e
Czech: U potkanů a u psů byly po podávání trametinibu v dávce odpovídající klinické expozici nebo nižší pozorovány nekróza kostní dřeně, lymfoidní atrofie v thymu a GALT a lymfoidní nekróza v lymfatických uzlinách, slezině a thymu.
Lithuanian: Žiurkėmis ir šunims girdant dozes, kurias vartojant organizme atsiranda klinikinė ekspozicija arba mažesnė, buvo stebėta kaulų čiulpų nekrozė, užkrūčio liaukos ir su žarnomis susijusio limfoidinio audinio atrofija bei limfmazgių, blužnies ir užkrūčio liaukos limfoidinio audinio nekrozė, o tai gali sutrikdyti imuninę funkciją.
Czech: Renální selhání Nefritida
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Nefritas
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými skupinami v primární populaci k hodnocení účinnosti a v ITT populaci vyrovnané.
Lithuanian: Svarbiausiosios veiksmingumo populiacijos ir ITT populiacijos pacientų pradinės charakteristikos abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Czech: 2 mg jednou denně
Lithuanian: 2 mg vieną kartą per parą
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys parodė priešnavikinį melanomos aktyvumą su BRAF V600 mutacija ląstelių kultūrų mėginiams in vitro ir vėlina melanomos su BRAF V600 mutacija ksenotransplantantų atsparumo atsiradimą in vivo.
Czech: Kohorta B n=16
Lithuanian: B kohorta N = 16
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i
Lithuanian: Galūnių skausmas Raumenų spazmai i
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u pacientů s melanomem s negativním výsledkem testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių melanomoje nenustatyta BRAF V600 mutacija, neištirti.
Czech: Pro předávkování trametinibem není k dispozici žádná specifická léčba.
Lithuanian: Apie NR po šio trametinibo perdozavimo atvejo pranešta nebuvo.
Czech: Většina subjektů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų turėjo BRAF V600E mutaciją (85 %).
Czech: Kohorta A n=76
Lithuanian: A kohorta N = 76
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su Mekinist vartojamo dabrafenibo dozė yra po 150 mg du kartus per parą.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu trametinibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą trametinibu.
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat přípravek Mekinist nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Czech: Další informace jsou uvedeny v SmPC dabrafenibu.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama dabrafenibo PCS.
Czech: Problémy s očima (viděním)
Lithuanian: Akių (regėjimo) sutrikimai
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: • Mekinist kartu su dabrafenibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
Lithuanian: Vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją, buvo nustatytas ir bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmens pagerėjimas bei ilgesnė atsako trukmė (AT) (7 lentelė).
Czech: Dabrafenib + Trametinib Placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + Trametinibas Placebas
Czech: Jak byste měl(a) užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem
Lithuanian: Kaip Mekinist reikia vartoti kartu su dabrafenibu
Czech: Změna dávky trametinibu se nevyžaduje, pokud je užíván v kombinaci s dabrafenibem.
Lithuanian: Trametinibo dozės keisti nereikia, jei jo vartojama derinyje su dabrafenibu.
Czech: V případě diagnózy odchlípení pigmentového epitelu sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.2); v případě diagnostikované uveitidy prostudujte SmPC dabrafenibu, bod 4.4.
Lithuanian: Diagnozavus TPEA, dozę reikia keisti pagal 3 lentelėje pateiktą planą (žr. 4.2 skyrių); jei diagnozuojamas uveitas, žr.
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy,
Lithuanian: • energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;
Czech: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Lithuanian: Dabrafenibas + placebas (N = 212)
Czech: • hrbolky na kůži,
Lithuanian: • kojų patinimas.
Czech: mekinist 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 2 mg
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
Lithuanian: Trametinibo derinio su dabrafenibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 12 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
Lithuanian: Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti trumpiau kaip 12 valandų, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti ilgiau kaip 12 valandų, pamirštąją dozę praleiskite ir vartokite kitą dozę įprastu laiku.
Czech: Malignity mimo kožní lokalizaci s mutací v RAS
Lithuanian: Ne odos vėžys su RAS mutacija
Czech: Chorioretinopatie Odchlípení sítnice Periorbitální edém
Lithuanian: Chorioretinopatija Tinklainės atšoka Periorbitalinė edema
Czech: Výsledky účinnosti v primární populaci k hodnocení účinnosti byly shodné s výsledky v ITT populaci, z tohoto důvodu jsou v tabulce 11 uvedeny pouze výsledky účinnosti pro ITT populaci.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys svarbiausiojoje veiksmingumo populiacijoje atitiko ITT populiacijos duomenis.
Czech: Bezpečnostní profil z klinické studie MEK116513 je podobný bezpečnostnímu profilu ze studie MEK115306 s těmito rozdíly:
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės padidėjimas kraujyje a MEK116513 tyrimo metu stebėtas saugumo savybių pobūdis iš esmės yra panašus į nustatytąjį jų pobūdį
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mekinist Užívejte přípravek Mekinist tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Lithuanian: Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką.
Czech: Sekundární cílové parametry byly PFS u ITT populace a OS, ORR a DoR u primární populace k hodnocení účinnosti a u ITT populace.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo ITT populiacijos pacientų ILNP bei svarbiausiosios veiksmingumo populiacijos ir ITT populiacijos pacientų BI, BAD ir AT.
Czech: Podíl intrakraniálních odpovědí, % (95% CI)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako dažnis, % (95 % PI)
Czech: • infekce kůže (celulitida),
Lithuanian: • odos infekcija (celiulitas);
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení léčby trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmuosius 6 mėnesius trametinibu (vien juo ar kartu su dabrafenibu) gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky aktualizovaných analýz celkového přežití studie MEK116513
Lithuanian: MEK116513 tyrimo atnaujintos BI analizės Kaplan-Meier kreivės
Czech: * Na pokyny k dávkování a způsobu podání v případě léčby dabrafenibem v monoterapii sepodívejte do SmPC dabrafenibu.
Lithuanian: *Dozavimo instrukcijos dabrafenibo vartojant monoterapijai pateikiamos dabrafenibo PCS skyriuje "Dozavimas ir vartojimo metodas".
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimo keisti nereikia (žr.
Czech: PFS
Lithuanian: NP
Czech: V embryofetálních vývojových studiích toxicity u králíků byly při subklinických expozicích podle AUC pozorovány snížená fetální hmotnost, zvýšený počet potratů, zvýšená incidence nekompletní osifikace a skeletálních malformací.
Lithuanian: Remiantis toksiškumo embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais duomenimis, sumažėjo vaisiaus kūno masė, padaugėjo abortų, padažnėjo nepilno sukaulėjimo ir skeleto apsigimimo atvejų, kai ekspozicijos buvo mažesnės už tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
Czech: Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Lithuanian: 6 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, jako jsou dušnost, bolest na hrudi nebo otok rukou či nohou, musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems trametinibo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, gali pasireikšti plaučių embolija ar giliųjų venų trombozė. Jei pacientui atsiranda plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės simptomų, pvz., dusulys, krūtinės skausmas arba rankų ar kojų patinimas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Czech: Před zahájením léčby trametinibem nebo kombinace s dabrafenibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Lithuanian: Prieš vartojant trametinibą monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, patvirtintais testais turi būti įrodyta, kad paciento navikas turi BRAF V600 mutaciją.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Lithuanian: • odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
Lithuanian: Jūsų odos pokyčiai Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu (dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
Czech: Folikulitida Paronychium Celulitida Pustulózní vyrážka
Lithuanian: Folikulitas Paronichija Celiulitas
Czech: Hypotenze Lymfedém
Lithuanian: Hipotenzija Limfedema
Czech: Mekinist 2 mg tablety trametinibum
Lithuanian: Mekinist 2 mg tabletės trametinibum
Czech: Dabrafenib + Trametinib (n = 352)
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas (N = 352)
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin.
Lithuanian: • šlapimo patamsėjimą dėl inkstų pažeidimo.
Czech: • rozmazané vidění,
Lithuanian: • miglotas matymas;
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Lithuanian: Vartojant Mekinist arba Mekinist kartu su dabrafenibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje.
Czech: Hypersenzitivita a
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas a
Czech: Bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se hodnotila u celkové populace 1076 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF, pacientů po kompletní resekci melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF (adjuvantní léčba) a pacientů s pokročilým NSCLC s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně a dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio saugumas buvo įvertintas bendroje saugumo populiacijoje, kurią sudaro 1 076 pacientai, sergantys nerezekuotina arba metastazine melanoma su BRAF V600 mutacija, III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija po visiškos rezekcijos (adjuvantinis gydymas) ir išplitusiu NSLPV.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mektovi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 4.
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Lithuanian: Mektovi (binimetinibas)
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Lithuanian: Kita informacija apie Mektovi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mektovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mektovi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mektovi vartojimą?
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Lithuanian: Mektovi tiekiamas 15 mg tablečių forma.
Czech: Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mektovi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Lithuanian: Mektovi (binimetinibas) EMA/570416/2018
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas?
Czech: Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gydymą Mektovi galima tęsti tol, kol jis yra naudingas pacientui ir jam nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Lithuanian: Vieną enkorafenibą vartoję pacientai gyveno daugiau kaip 9,5 mėnesio, o vartoję kitą vaistą, vemurafenibą, - šiek tiek daugiau nei 7 mėnesius.
Czech: Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Mektovi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mektovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mektovi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Paprastai pacientai per burną vartoja po 45 mg (3 tabletes) vaisto du kartus per parą, bet, pasireiškus varginančiam šalutiniam poveikiui, gali būti sumažinta vaisto dozė arba laikinai sustabdytas gydymas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Mektovi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Mektovi nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Lithuanian: Dažniausias didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis kartu vartojamų Mektovi ir enkorafenibo šalutinis poveikis yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka (akies veiklos sutrikimas, dėl kurio pablogėja regėjimas), skausmas juosmens srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir padidėjęs fermento, vadinamo kreatinino kinaze, kiekis, kuris gali būti raumenų veiklos sutrikimų požymis.
Czech: Pacienti, kteří užívali kombinaci těchto léčivých přípravků, žili v průměru téměř 15 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Lithuanian: Šį vaistų derinį vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai beveik 15 mėnesių.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Lithuanian: Mektovi sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į nustatytą vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir jį galima kontroliuoti.
Czech: Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Kartu su enkorafenibu vartojamas Mektovi gali pailginti šių pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mektovi vartojimu?
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 577 pacientais, kuriems diagnozuota išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma su BRAF V600 mutacija, nustatyta, kad kartu su enkorafenibu vartojamas Mektovi pailgina pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Czech: Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
Lithuanian: Kito vaisto, enkorafenibo, dozę taip pat gali tekti sumažinti.
Czech: Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Lithuanian: Mektovi - tai vaistas, kuriuo gydoma išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mektovi, binimetinib, působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK a zabraňuje její aktivaci bílkovinou BRAF, čímž zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Lithuanian: Veiklioji Mektovi medžiaga binimetinibas tiesiogiai slopina MEK ir neleidžia BRAF aktyvinti MEK, taip sulėtindamas vėžio augimą ir plitimą.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Lithuanian: pacientų, kuriems diagnozuojama metastazavusi melanoma, nustatoma BRAF geno mutacija, ir V600 yra dažniausia šio geno mutacija.
Czech: Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Lithuanian: Mektovi vartojamas kartu su kitu vaistu, enkorafenibu (Braftovi), ir skiriamas tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta specifinė genų mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos binimetinibo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mektovi registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Mektovi buvo registruotas ES?
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení.
Lithuanian: Tai suteikia vėžinėms ląstelėms galimybę nekontroliuojamai dalytis ir taip skatinamas vėžinio darinio augimas.
Czech: Jak přípravek Mektovi působí?
Lithuanian: Kaip veikia Mektovi?
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Lithuanian: Melanomos naviko ląstelėse su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Czech: Jak se přípravek Mektovi používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Mektovi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją,
Czech: Frekvence (všech stupňů)
Lithuanian: Dažnis (visų laipsnių)
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis, šiems pacientams derinys bus mažiau veiksmingas.
Czech: - krvácení v různých částech těla
Lithuanian: - kraujavimas įvairiose kūno vietose;
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Lithuanian: Apskritai jokių saugumo ar veiksmingumo vyresniems (≥65 metų) ir jaunesniems pacientams skirtumų nepastebėta.
Czech: Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Lithuanian: Konkretūs šių fermentų induktoriai ištirti nebuvo ir gali sumažinti veiksmingumą.
Czech: • červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
Lithuanian: • raudonas ar juodas išmatas, panašias į degutą;
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas
Czech: Velmi časté
Lithuanian: Labai dažna
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Lithuanian: Visi šie atvejai įvyko esant naujų ar progresuojančių metastazių galvos smegenyse.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Czech: Počet případů (%) Medián, měsíce
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana mėnesiais
Czech: vEnco 300 (n = 280, včetně 194 pacientů z části 1 a 86 pacientů z části 2).
Lithuanian: „Enco 300" (n = 280, įskaitant 194 pacientus iš 1 dalies ir 86 pacientus iš 2 dalies).
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Lithuanian: Pagal tyrėjų vertinimus gauti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomo centralizuoto vertinimo rezultatus.
Czech: Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Lithuanian: Mektovi galima vartoti valgant arba tarp valgių.