FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele cardiovasculare, cum sunt aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi tahicardie, pot fi observate după administrarea antagoniştilor receptorilor muscarinici şi a simpatomimeticelor, inclusiv umeclidinium şi, respectiv, vilanterol.
Maltese: L-effetti kardjovaskulari, bħal arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takikardija, jistgħu jidhru wara lgħoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatomimetiċi, inkluż umeclidinium u vilanterol,
Romanian: Temybric Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia simptomelor, vezi pct. 5.1).
Maltese: Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Temybric Ellipta trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal.
Maltese: Il-kura b'Temybric Ellipta għandha titwaqqaf immedjatament jekk ikun iseħħ bronkospażmu paradossali.
Romanian: După administrarea intravenoasă de vilanterol la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 165 litri.
Maltese: Vilanterol Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Romanian: Temybric vs UMEC/VI
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-24) şi a Cmax ale furoatului de fluticazonă cu 36% şi, respectiv,
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Romanian: temybric ellipta
Maltese: Tużax Temybric Ellipta:
Romanian: In vitro, legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice din plasma umană a fost mare, în medie, > 99,6%.
Maltese: Ittwaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħala medja >99.6 %.
Romanian: Cum să utilizaţi Temybric Ellipta 4.
Maltese: Kif għandek tuża Temybric Ellipta 4.
Romanian: OR 1,36; IÎ 95%:1,19, 1,55) şi cu UMEC/VI (30%;
Maltese: (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative la toate celelalte momente de referinţă în cazul tratamentului cu UMEC/VI (p<0,001) şi la toate momentele de referinţă, în afară de două, în cazul FF/VI (p≤0,021).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikament fil-punti ta' żmien l-oħra kollha għal UMEC/VI (p<0.001) u għall-punti ta' żmien kollha ħlief tnejn għal FF/VI (p≤0.021).
Romanian: Efectele vârstei asupra farmacocineticii combinației de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost evaluate în cadrul analizei de farmacocinetică populaţională.
Maltese: Anzjani L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati fl analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Temybric Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Maltese: Temybric Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Romanian: Capacul tăviţei
Maltese: Kondizzjonijiet koeżistenti
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze care conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta' 100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate).
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Maltese: Id-data
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Maltese: Tel: + 39 050 971011
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
Maltese: Flixkun(HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Romanian: MA (EU) number (Invented) name
Maltese: Numru talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (EU)
Romanian: Pack size
Maltese: Prodott
Romanian: Strength Pharmaceutical Form
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. este disponibil sub formă de comprimate (emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2017.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, un „precursor" al tenofovirului.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. este un medicament împotriva HIV utilizat în asociere cu cel puțin încă un medicament împotriva HIV în tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virusul care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa mediċina tal-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' millanqas mediċina oħra tal-HIV għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Compania care comercializează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d. va furniza medicilor un pachet informativ privind posibilele efecte nocive ale Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d. asupra funcției renale la adulți, copii și adolescenți.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Emtricitrabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fis-suq ser tipprovdi pakkett ta' informazzjoni lit-tobba li jkopri l-effetti ta' ħsara potenzjali ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fuq il-funzjoni tal-kliewi fl-adulti u t-tfal.
Romanian: Data deschiderii:_______________
Maltese: Data tal-ftuħ:___________
Romanian: Vezi Tabelul 1.
Maltese: Ara Tabella 1.
Romanian: 32 (între 9 şi 55)
Maltese: 32 (9 sa 55)
Romanian: Indigo carmin-lac de aluminiu (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: ANTIINFECŢIOASE Antiretrovirale
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Romanian: 41 (între 4 şi 79)
Maltese: 41 (4 sa 79)
Romanian: Tratament triplu cu nucleozide
Maltese: Terapija ta' nucleosides tripli
Romanian: Disfuncţia mitocondrială în urma expunerii in utero
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali wara esponiment in utero
Romanian: Etinil estradiol:
Maltese: Ethinyl oestradiol:
Romanian: 8% (între -1% şi 17%)
Maltese: 8% (-1% sa 17%)
Romanian: Film:hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E171), macrogol, indigo carmin-lac de aluminiu (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: 11% (între 4% şi 19%)
Maltese: 11% (4% sa 19%)
Romanian: RKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Romanian: UAB KRKA Lietuva Tel: +370 5 236 27 40
Maltese: KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Romanian: hiperglicemie, hipertrigliceridemie
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridimija
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusului herpetic Famciclovir/Emtricitabină
Maltese: Aġenti antivirali għall-virus tal-herpes Famciclovir/Emtricitabine
Romanian: 13% (între 4% şi 22%)
Maltese: 13% (4% sa 22%)
Romanian: 9% (între 2% şi 17%)
Maltese: 9% (2% sa 17%)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose 5 cp Titanum dioxide (E171) Macrogol
Romanian: O activitate antivirală sinergică a fost observată la asocierea de emtricitabină cu tenofovir in vitro.
Maltese: Attività antivirali sinerġistika dehret bil-kumbinazzjoni ta' emtricitabine u tenofovir in vitro.
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 april 2017
Romanian: BLISTER (OPA-Al-PE+DES/Al)
Maltese: FOLJI (OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju)
Romanian: Insuficiență renală moderată (ClCr 30-49 ml/minut)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 80 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Tenofovir disoproxilul este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Romanian: Emtricitabină+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Romanian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 până la ↑ 48)
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Romanian: Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Stearil-fumarat de sodiu Acid stearic
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Romanian: valori crescute ale creatininei, proteinurie, tubulopatie renală proximală inclusiv sindromul Fanconi
Maltese: żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Romanian: 3 şi respectiv +196 celule/mm
Maltese: +196 ċelluli/mm 3, rispettivament.
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic B (VHB) Adefovir dipivoxil/Succinat de tenofovir disoproxil
Maltese: Aġenti antivirali tal-virus tal-epatite B (HBV) Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil
Romanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 până la ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Romanian: - pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor) - vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) - interleukină -2 (pentru tratarea cancerului) - cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale) - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)
Maltese: - vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer) - cidofovir (għal infezzjoni virali) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli)
Romanian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 până la ↓ 11) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu:amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearil-fumarat de sodiu și acid stearic.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Romanian: Emtricitabina trifosfat şi tenofovirul difosfat inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanţului de ADN.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Romanian: - Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţiile K65R sau K70E.
Maltese: - L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1
Maltese: Trattament tal-infezzjoni tal-HIV-1
Romanian: - Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virusurile de la 13/19 (68%) dintre pacienţi în grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la virusurile de la 21/29 (72%) dintre pacienţi în grupul comparator.
Maltese: - Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Romanian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 până la ↑ 110)
Maltese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 sa ↑ 110)
Romanian: - Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină cu mutaţia M184V/I au demonstrat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi-au menţinut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir şi zidovudină.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Romanian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 până la ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Romanian: E.
Maltese: A.
Romanian: GS-01-934 Tratament pentru 144 săptămâni
Maltese: GS-01-934
Romanian: - Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Tacrolimus/Succinat de tenofovir disoproxil/Emtricitabină
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Romanian: Între lamivudină şi emtricitabină există o strânsă similaritate structurală, precum şi similarităţi de farmacocinetică şi farmacodinamie.
Maltese: Hemm similarità strutturali millqrib bejn lamivudine u emtricitabine u similaritajiet fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dawn iż-żewġ aġenti.
Romanian: Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Maltese: Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: 30 comprimate filmate: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) comprimate filmate: EU/1/17/1182/004
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi) +
Maltese: Sustanzi antivirali tal-virus tal-Epatite Ċ (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat (GS-01-934), pacienţii adulți infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale au primit fie un tratament cu emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz, administrat o dată pe zi (n=255), fie o combinaţie fixă de lamivudină şi zidovudină administrată de două ori pe zi şi efavirenz o dată pe zi (n=254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Romanian: În săptămâna 144: - Mutaţia M184V/I a apărut la 2/19 (10,5%) izolate analizate de la pacienţii din grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la 10/29 (34,5%) izolate analizate de la pacienţii din grupul cu lamivudină/zidovudină/efavirenz (valoare p < 0,05, testul exact Fisher a comparat grupul cu emtricitabină+succinat de tenofovir disoproxil cu grupul cu lamivudină/zidovudină, pentru toţi pacienții).
Maltese: - Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) la diferite grupuri etnice.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), la adulți.
Maltese: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ, fără a fi limitate însă la aceste exemple aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Maltese: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Komuni:
Romanian: Τηλ: +30 210 6256177
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Romanian: Emtricitabină+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Romanian: Interacţiune cu didanozină:
Maltese: Interazzjoni ma' didanosine:
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Romanian: insuficienţă renală (acută şi cronică), necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstiţială acută) diabet insipid nefrogen
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHB au fost observate manifestări clinice şi de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Atât emtricitabina cât şi tenofovirul au activitate specifică asupra virusului imunodeficienţei umane (HIV-1 şi HIV-2) şi virusului hepatitic B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' limmunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Romanian: reacţii alergice
Maltese: reazzjoni allergika
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină şi/sau succinat de tenofovir disoproxil au fost greaţa (12%) şi diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised fl-adulti (GS-01-934, ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih lactose monohydrate.
Romanian: ASC: ↓ 12% (↓ 16 până la ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 până la ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 până la ↓ 9)
Maltese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 sa ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 sa ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 sa ↓ 9)
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat şi respectiv tenofovir difosfat.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir jiġu fosforilati permezz ta' enzimi ċellulari biex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Romanian: {Sigla Krka}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu virusul hepatitic B sau C
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-epatite B jew Ċ
Romanian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 la ↑ 66)
Maltese: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 għal ↑ 66)
Romanian: Administrarea decalată (la diferență de 12 ore) a generat rezultate similare.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p Diferenţa % (IÎ 95%)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza
Romanian: diaree, greaţă diaree, vărsături, greaţă
Maltese: dijarea, tqalligħ dijarea, rimettar, tqalligħ
Romanian: Tabelul 4: Date din studiul GS-01-934 privind eficacitatea după 48 şi 144 săptămâni, în care emtricitabina, tenofovir disoproxil şi efavirenz au fost administrate la pacienţi cu infecţie HIV-1, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn studju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz, ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV-1.
Romanian: Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: +357 24 651 882
Maltese: Τηλ: + 357 24 651 882
Romanian: Media expunerii sistemice (VC%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•h/ml la pacienţii cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml şi 34 (6%) µg•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Romanian: Insuficiență renală ușoară (ClCr 50-80 ml/minut)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
Romanian: steatoză hepatică, hepatită
Maltese: stejatożi epatika, epatite
Romanian: Lamivudină+ zidovudină+efavire nz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Romanian: z o.o.
Maltese: 3 u
Romanian: valori crescute ale aspartat aminotransferazei serice (AST) şi/sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice (ALT), hiperbilirubinemie valori crescute ale transaminazelor serice
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fisserum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases