FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi di Gefitinib Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Gefitinib Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Come agisce Gefitinib Mylan?
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan toimib?
Italian: Il principio attivo di Gefitinib Mylan, gefitinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
Estonian: Gefitinib Mylani toimeaine gefitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.
Italian: Come si usa Gefitinib Mylan?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan kasutatakse?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Gefitinib Mylan?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan uuriti?
Italian: Questo può richiedere fino a 20 minuti.
Estonian: See võib võtta kuni 20 minutit.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel,
Italian: NR Non raggiunto.
Estonian: NR Ei saavutatud.
Italian: 1Cina, Hong Kong, Indonesia, Giappone, Malesia, Filippine, Singapore, Taiwan e Tailandia.
Estonian: 1 Hiina, Hongkong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
Italian: 31110 Noáin (Navarra) Spagna
Estonian: 31110 Noáin (Navarra) Hispaania
Italian: C/ Noáin, Nº 1
Estonian: C/ Noáin, Nr 1
Italian: *dai seguenti studi: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Estonian: * järgmistest uuringutest: INTEREST, ISEL, INTACT 1 ja 2, IDEAL 1 ja 2, INVITE
Italian: Beva subito il liquido.
Estonian: Jooge vedelik viivitamatult ära.
Italian: 1,7 volte più alto nelle femmine che nei maschi
Estonian: 1,7 korda kõrgem näitaja naistel võrreldes meestega
Italian: Nello studio, la sensibilità è stata del 43,1%, la specificità del 100%.
Estonian: Selles uuringus oli tundlikkus 43,1%, spetsiifilisus oli 100%.
Italian: Si raccomanda perciò di monitorare periodicamente la funzionalità epatica.
Estonian: Seetõttu on soovitatav maksafunktsiooni regulaarselt kontrollida.
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Italian: L'etnia Asiatica esclude i pazienti di origine Indiana e si riferisce all'origine razziale di un gruppo di pazienti e non necessariamente al loro luogo di nascita.
Estonian: Aasia rahvaste hulka ei loeta India päritolu patsiente ja see viitab patsiendigrupi rassilisele päritolule ja mitte tingimata nende sünnikohale.
Italian: In caso di alterazioni gravi, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Estonian: Raskete muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
Italian: Gefitinib Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Estonian: Gefitinib Mylan'it ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Italian: • Può prendere la compressa con o senza cibo.
Estonian: • Te võite tabletti võtta koos toiduga või ilma.
Italian: NC Non calcolato per l'HR della sopravvivenza globale poiché il numero di eventi è troppo piccolo.
Estonian: NC Üldise elulemuse HR ei ole arvutatud, kuna sündmuste arv on liiga väike.
Italian: Questo è risultato in un aumento del 35% nell'esposizione a metoprololo.
Estonian: See põhjustas metoprolooli ekspositsiooni tõusu 35% võrra.
Italian: I risultati di sopravvivenza sono risultati essere diversi in base allo status di fumatore e all'etnia (vedere Tabella 6).
Estonian: Elulemusnäitajad erinesid vastavalt suitsetamise staatusele ja etnilisele päritolule (vt tabel 6).
Italian: Valore predittivo positivo (il 9,5% della popolazione globale è positivo alla mutazione dell'EGFR (M+))
Estonian: Positiivne prognoositav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR-i mutatsioonile positiivsed (M+))
Italian: Reazioni allergiche (1,1%), inclusi angioedema e orticaria.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Italian: Numero di pazienti valutabili per le analisi sulla qualità di vita.
Estonian: N Elukvaliteedi analüüside suhtes hinnatud patsientide arv.
Italian: Nessuno dei pazienti era affetto da tumore, tutti erano affetti da cirrosi ed alcuni da epatite.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei olnud vähktõbe, kõikidel oli tsirroos, mõnel hepatiit.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Italian: Altre interazioni potenziali
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Italian: DNA tumorale circolante (ctDNA)
Estonian: Tsirkuleeriv kasvaja DNA (ctDNA)
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Estonian: Tabletti võib sisse võtta koos toiduga või ilma, igal päeval ligikaudu samal ajal.
Italian: Non frantumi la compressa.
Estonian: Ärge purustage tabletti.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa al 90%.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega toimub ligikaudu 90% ulatuses.
Italian: Le ADRs si verificano di solito entro il primo mese di terapia e sono generalmente reversibili.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi esimese kuu jooksul ja on üldiselt pöörduvad.
Italian: Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume gefitinib e può essere pericolosa per la vita.
Estonian: See võib tekkida ligikaudu 1 patsiendil 100-st, kes kasutavad gefitiniibi, ning see võib olla eluohtlik.
Italian: Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse tõttu
Italian: Tempo al fallimento del trattamentoa,b
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumise nia, b
Italian: Questi dati sono simili a quelli riportati nello studio IPASS.
Estonian: Need andmed sarnanevad IPASS-uuringus saadud andmeile.
Italian: Questi dati sono in linea con quelli dell'analisi esplorativa pre-pianificata del sottogruppo giapponese nell'IPASS (Goto 2012).
Estonian: Need andmed on kooskõlas Jaapani etteplaneeritud uurimusliku alarühma analüüsiga IPASS uuringus (Goto 2012).
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto.
Estonian: Klaasi tuleb loputada poole klaasi veega ning see samuti ära juua.
Italian: In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg.
Estonian: Ühes uuringus raviti piiratud arvu patsiente nädalase annusega 1500 mg kuni 3500 mg.
Italian: Cheratite (0,12%)
Estonian: Keratiit (0,12%)
Italian: N Numero di pazienti randomizzati.
Estonian: N Randomiseeritud patsientide arv.
Italian: La dispersione deve essere bevuta subito dopo che lo scioglimento è completato (cioè entro 60 minuti).
Estonian: Lahus tuleb ära juua kohe pärast tableti lahustamist (60 minuti jooksul).
Italian: Il bicchiere deve essere agitato di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo può richiedere fino a 20 minuti).
Estonian: Loksutada klaasi aeg-ajalt, kuni tablett on lahustunud (see võtab kuni 20 minutit).
Italian: IFUM Percentuale % (IC)
Estonian: IFUM sagedus % (CI)
Italian: Test log-rank stratificato per la popolazione totale; altrimenti modello dei rischi proporzionali di cox.
Estonian: Stratifitseeritud üldine logaritmile astaktest; muul juhul Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Italian: La proporzione degli eventi tipo ILD con esito fatale è stata del 38,6%.
Estonian: Surmaga lõppenud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtude osakaal oli 38,6%.
Italian: Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Estonian: See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Italian: La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.
Estonian: Lahust võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
Italian: Ciò potrebbe significare che ha un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia interstiziale polmonare".
Estonian: See võib tähendada, et teil on põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks.
Italian: Sono stati riportati casi con esito fatale.
Estonian: Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest.
Italian: • Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
Estonian: • Võtke tablett iga päev enam-vähem samal ajal.
Italian: Questi sintomi devono essere trattati come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Neid sümptomeid tuleb ravida vastavalt kliinilistele nähtudele (vt lõik 4.8).
Italian: La biodisponibilità assoluta media è del 59% nei pazienti affetti da tumore.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus vähihaigetel on 59%.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1321/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1321/001
Italian: **Questa reazione comprende segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha avuto esito fatale.
Estonian: ** See sisaldab üksikuid teateid maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: <0,0001 4,4 volte più alto nell'adenocarcinoma che nel nonadenocarcinoma
Estonian: < 0,0001 4,4 korda kõrgem näitaja adenokartsinoomi puhul võrreldes mitteadenokartsinoomiga
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Italian: Non fumatori
Estonian: Mitte kunagi suitsetanud
Italian: Pertanto, i pazienti che riscontrano questo sintomo devono essere prudenti nella guida e nell'uso di macchinari.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid, kellel see sümptom tekib, olema autojuhtimise või masinatega töötamise ajal ettevaatlikud.
Italian: Ulteriori precauzioni per l'uso
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud kasutamisel
Italian: "m" corrisponde alle mediane in mesi.
Estonian: „m" tähistab mediaani kuudes.
Italian: • Debolezza.
Estonian: • nõrkus
Italian: Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR HER1; ErbB1) sono stati identificati come fattori chiave nel processo di crescita cellulare e di proliferazione per cellule normali e cancerose.
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui ka vähirakkudes.
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
Estonian: See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.
Italian: Le frequenze dell'occorrenza degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevatele andmete alusel).
Italian: L'esperienza clinica non ha mostrato un'associazione causale fra prolungamento dell'intervallo QT e gefitinib.
Estonian: Kliiniline kogemus pole näidanud põhjuslikku seost QT-intervalli pikenemise ja gefitiniibi vahel.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato in Tabella 1 si basa sul programma di sviluppo clinico e sull'esperienza derivante dalla commercializzazione di gefitinib.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Italian: Non comune Epatite**
Estonian: Hepatiit**
Italian: Definizione
Estonian: Määratlus
Italian: Devono essere usati solo test robusti, affidabili e sensibili con utilità dimostrata per la determinazione dello stato di mutazione dell'EGFR sul tessuto tumorale o ctDNA, questo al fine di evitare risultati falsi negativi o falsi positivi (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Kasutama peab vaid kindlaid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR-i mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Italian: Circa il 3% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di una ADR.
Estonian: Ligikaudu 3% haigetest lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu.
Italian: Se sta usando un farmaco contenente questo principio attivo, il medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.
Estonian: Kui te kasutate ravimit, mis sisaldab seda toimeainet, peab teie arst vereanalüüse tihedamini tegema.
Italian: 35/551 (6%) dei maschi sono M+.
Estonian: 35/551 (6%) meestel on M+.
Italian: A seguito di somministrazione orale di gefitinib marcato con C-14 a ratti allattati 14 giorni dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano 11 - 19 volte più alte che nel sangue.
Estonian: C14-ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11...19 korda kõrgemad kui veres.
Italian: In circa il 60% dei casi, la resistenza è associata ad una mutazione T790M secondaria, per la quale gli EGFR TKI che hanno come bersaglio la T790M possono essere considerati una opzione nella successiva linea di trattamento.
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleb kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Italian: 40/235 (17%) delle femmine sono M+.
Estonian: 40/235 (17%) naistel on M+.
Italian: Donne potenzialmente fertili: Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
Italian: Sia il ctDNA che i campioni di tessuto tumorale sono stati valutati in 652 pazienti dei 1.060 sottoposti a screening.
Estonian: Nii ctDNA kui ka kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Italian: La clearance plasmatica totale di gefitinib è di circa 500 mL/min e l'emivita terminale media è di 41 ore nei pazienti affetti da tumore.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on ligikaudu 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Italian: Gefitinib è metabolizzato estensivamente nell'uomo.
Estonian: Gefitiniib metaboliseerub inimorganismis laialdaselt.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Italian: Si ritiene pertanto improbabile che contribuisca all'attività clinica di gefitinib.
Estonian: Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et sellel metaboliidil oleks panust gefitiniibi kliinilisesse aktiivsusesse.
Italian: Ruoti il bicchiere con l'acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta.
Estonian: Loksutage vett seni, kuni tablett on lahustunud.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con gefitinib deve essere interrotto, e se i sintomi non si risolvono, o se i sintomi si ripresentano alla reintroduzione di gefitinib, deve essere considerata l'interruzione definitiva.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitatud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada ning kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Italian: Ogni compressa contiene 161,0 mg di lattosio (come monoidrato).
Estonian: Üks tablett sisaldab 161,0 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene alcool polivinilico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr vastavalt uurija aruandele oli 70% ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus oli 9,7 kuud.
Italian: Gefitinib si lega all'albumina sierica e all'alfa-1 glicoproteina acida.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Italian: La compressa può essere deglutita intera con un po' d'acqua o, se non è possibile assumere la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come una dispersione in acqua (non gasata).
Estonian: Tableti võib sisse võtta tervena koos veega või kui terve tableti sissevõtmine ei ole võimalik, võib seda manustada (karboniseerimata) vees lahustatuna.
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha condotto ad esiti fatali.
Estonian: Registreeritud on üksikud teated maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Italian: Gefitinib ha un valore medio di distribuzione allo stato stazionario di 1.400 L che indica un'estesa distribuzione nei tessuti.
Estonian: Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Italian: Altri medicinali e Gefitinib Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Gefitinib Mylan
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Estonian: Kokkuvõte ohutusalasest teabest
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.
Estonian: See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestino diarrea grave o persistente, nausea, vomito o anoressia, in quanto questi disturbi possono portare a disidratazione.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raske või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
Italian: Gefitinib e i metaboliti di gefitinib si accumulano nel latte di ratti femmine in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Gefitiniib ja selle metaboliidid akumuleerusid imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Italian: Figure 1 e 2 - Risultati di efficacia nei sottogruppi di pazienti non asiatici nello studio INTEREST (N pazienti = numero di pazienti randomizzati)
Estonian: Tõhususe tulemused uuringu INTEREST mitteasiaadist patsientide alamgruppides (N patsiente = randomiseeritud patsientide arv)
Italian: In vitro gefitinib inibisce la proteina trasportatrice BCRP, ma la rilevanza clinica di questa evidenza non è nota.
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportvalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Italian: I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al farmaco possono essere gestiti con successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia seguita dalla reintroduzione della dose da 250 mg (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib ravi lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg ööpäevas (vt lõik 4.8).
Italian: Gefitinib non ha prolungato la sopravvivenza nella popolazione globale.
Estonian: Gefitiniib ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Italian: Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d'acqua e beva tutto.
Estonian: Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi poole klaasi veega ning jooge see ära.
Italian: I risultati della qualità di vita differivano in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Estonian: Elukvaliteet erines olenevalt EGFR-i mutatsiooni olemasolust.
Italian: Patologie di natura bollosa inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson ed eritema multiforme.
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem
Italian: 63/396 (16%) dei pazienti con istologia di adenocarcinoma sono M+.
Estonian: 63/396 (16%) adenokartsinoomi histoloogiaga patsientidest on M+.
Italian: Il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Estonian: Ravi Gefitinib Mylan'iga peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Italian: HR NC NR vs 4,3 m
Estonian: HR NC NR vs. 4,3 k
Italian: Tuttavia, negli studi clinici di fase I, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 1000 mg. È stato notato un aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, principalmente diarrea e rash cutaneo.
Estonian: Siiski raviti I faasi kliinilistes uuringutes piiratud arvu patsiente ööpäevaste annustega kuni 1000 mg. Täheldati mõne kõrvaltoime sageduse ja raskusastme suurenemist, peamiselt kõhulahtisust ja nahalöövet.
Italian: Altri potenziali meccanismi di resistenza che sono stati riportati a seguito del trattamento con agenti bloccanti il segnale dell'EGFR includono: meccanismi di elusione del segnale come amplificazione dei geni HER2 e MET e mutazioni di PIK3CA.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine, nagu HER2 ja METgeeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Italian: I dati relativi all'uso di gefitinib in donne in gravidanza non esistono.
Estonian: Andmed gefitiniibi toimest rasedatele puuduvad.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Italian: Reazioni avverse in base alla classificazione per organi, sistemi e frequenza Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Ainevahetus- ja toitumishäired
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan'i võtmist
Italian: Gli effetti hanno raggiunto significatività statistica nei topi femmina, ma non nei maschi.
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel, kuid mitte isastel hiirtel.
Italian: • Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (correlati alla funzione renale).
Estonian: • kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Italian: 12/390 (3%) dei pazienti con istologia di non-adenocarcinoma sono M+.
Estonian: 12/390 (3%) mitte-adenokartsinoomi histoloogiaga patsientidest on M+.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (1,3%), spesso grave (grado CTC 3 4).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (1,3%), sageli raske (CTC 3. klass 4).
Italian: In uno studio di sorveglianza post-marketing condotto in Giappone (3.350 pazienti), il tasso di eventi di tipo ILD riportato nei pazienti trattati con gefitinib è stato del 5,8%.
Estonian: Jaapani turuletulekujärgses elulemusuuringus (3350 patsienti) oli interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhtude sagedus gefitiniibi ravi saavate patsientide seas 5,8%.