FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah kancerogenosti na transgenskih miših, ki so jim učinkovino dajali peroralno, in na podganah, ki so učinkovino prejemale z inhalacijami, ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja pri sistemski izpostavljenosti (AUC), ki je pri miših približno 53-krat, pri podganah pa 75-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 44 mikrogramov enkrat na dan.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Slovenian: - Kapsul ne potiskajte skozi folijo.
Latvian: - Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Slovenian: • Stranska gumba pritisnite samo enkrat.
Latvian: • Nespiediet sānu pogas vairāk kā vienu reizi.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Enurev Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Enurev Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Slovenian: Tam pokažite škatlo z zdravilom Enurev Breezhaler.
Latvian: Parādiet Enurev Breezhaler iepakojumu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas tiek saukta par glikopironija bromīdu.
Slovenian: Vzemite kapsulo Po perforaciji odtrgajte eno enoto s pretisnega omota.
Latvian: Izņemiet kapsulu Atdaliet vienu blisteri no plāksnītes.
Slovenian: Odstranjevanje inhalatorja po uporabi Vsak inhalator je potrebno zavreči, ko porabite vse kapsule iz pakiranja.
Latvian: Inhalatora likvidēšana pēc lietošanas Katrs Inhalators jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas visas kapsulas.
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic lahko uporabljajo zdravilo Enurev Breezhaler v priporočenem odmerku.
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, je mogoče zdravilo Enurev Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: Prejeti odmerek (ki pride skozi ustnik inhalatorja) znaša 44 mikrogramov glikopironija.
Latvian: Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Slovenian: Držite inhalator kot kaže slika.
Latvian: Dziļi ieelpojiet zāles Turiet inhalatoru, kā parādīts šajā attēlā.
Slovenian: • Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Slovenian: Zmanjševanje obsega akutnih poslabšanj KOPB
Latvian: HOPS paasinājumu samazinājums
Slovenian: V neledvični očistek je vključeno izločanje z žolčem, večino neledvičnega očistka pa verjetno predstavlja presnova.
Latvian: Klīrensu, kas nav saistīts ar nierēm, nodrošina eliminācija kopā ar žulti, tomēr tiek uzskatīts, ka lielāko ar nierēm nesaistītā klīrensa daļu nodrošina metabolisms.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enurev Breezhaler
Latvian: Citas zāles un Enurev Breezhaler
Slovenian: Korak 3b:
Latvian: Solis 3b:
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo Enurev Breezhaler zmanjša dispnejo in bolečine v nogah pri naporu po Borgovi lestvici zaznavanja napora.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Slovenian: Več izoencimov sistema CYP je vpletenih v oksidativno biotransformacijo glikopironija.
Latvian: Glikopironija oksidatīvajā biotransformācijā piedalās daudzi CYP izoenzīmi.
Slovenian: Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Latvian: Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Slovenian: • zobna gniloba
Latvian: Zobu kariess
Slovenian: Navodila za uporabo inhalatorja Enurev Breezhaler
Latvian: Norādījumi par Enurev Breezhaler lietošanu
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju vaše KOPB.
Latvian: Enurev Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 μg prašek za inhaliranje glikopironij
Latvian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Enurev Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (57,8 % v primerjavi s 47,6 %, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (58,4 % v primerjavi s 46,4 %, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Slovenian: Izdihnite kolikor morete Ne pihajte v inhalator.
Latvian: Veiciet dziļu izelpu Nepūtiet gaisu inhalatorā.
Slovenian: Pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic so opažali zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti (AUClast) za največ 1,4-krat, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno ledvično odpovedjo pa za največ 2,2-krat.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem/smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā ir novērots vidējās kopējās sistēmiskās iedarbības intensitātes (AUClast) pieaugums par attiecīgi līdz 1,4 un 2,2 reizēm.
Slovenian: En odmerek glikopironijevega bromida, ki pride skozi ustnik inhalatorja, vsebuje 55 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 44 mikrogramom glikopironija.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Slovenian: Glikopironij je inhalacijski dolgodelujoči antagonist muskarinskih receptorjev (antiholinergik), ki je namenjen uporabi pri vzdrževalnem bronhodilatatornem zdravljenju KOPB enkrat na dan. Za bronhokonstrikcijo v dihalnih poteh je najbolj pomemben del živčnega sistema parasimpatično živčevje, pri reverzibilni obstrukciji pretoka zraka pri KOPB pa ima ključno vlogo holinergični tonus.
Latvian: Parasimpātiskie nervi ir galvenais neirālais ceļš, kas saistīts ar bronhu sašaurināšanos elpceļos, un holīnerģisko receptoru tonuss ir galvenais atgriezeniskais faktors, kas HOPS gadījumā izraisa gaisa plūsmas traucējumus.
Slovenian: • neredno bitje srca
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Slovenian: Odlepite zaščitno plast in vzamite kapsulo.
Latvian: Atlobiet aizsargpamatni, lai piekļūtu kapsulai.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Slovenian: • Kapsule nikoli ne dajajte v usta oziroma je ne nameščajte v ustnik inhalatorja.
Latvian: • Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu mutē vai inhalatora iemutnī.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvajali kliničnih študij.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli nobenih študij.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred vlago je treba kapsule vedno shranjevati v originalnem pretisnem omotu.
Latvian: Kapsulas vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Slovenian: Korak 1a: Snemite pokrovček.
Latvian: Solis1a: Noņemiet vāciņu
Slovenian: V 6-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo izboljšanje FEV1 v primerjavi s placebom za 93 ml v 5 minutah in za 144 ml v 15 minutah po odmerjanju (p<0,001za obe razliki).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Enurev Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
Latvian: Lietošanai tikai ar inhalatoru, kas atrodams iepakojumā.
Slovenian: Pri večini poročil o primerih suhih ust je šlo za sum na vzročno povezavo z zdravilom, simptomi pa so bili večinoma blago izraženi, v nobenem primeru ni šlo za hudo izraženost.
Latvian: Vairumā aprakstīto gadījumu bija aizdomas, ka mutes sausums ir saistīts ar zāļu lietošanu.
Slovenian: 2) Poročila izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Enurev Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Latvian: 2) Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi saistībā ar Enurev Breezhaler lietošanu.
Slovenian: • Kapsule ne smete pogoltniti.
Latvian: • Nenorijiet kapsulu.
Slovenian: (razmerje ogroženosti: 0,69, p=0,023), medtem ko je bil v 12-mesečni študiji odstotek takih bolnikov pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler 32,8 %, pri uporabi placeba pa 40,2 % (razmerje ogroženosti: 0,66, p=0,001).
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Enurev Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Enurev Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Latvian: Iepakojuma izmērs
Slovenian: 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
Latvian: 7,2%), kas tomēr spontāni normalizējas.
Slovenian: Vendar pa so poročali o primerih spontanega splava.
Latvian: Tomēr ir ziņots par spontāna aborta gadījumiem.
Slovenian: Približno 2 % radioaktivnosti sta se izločila v urinu.
Latvian: Aptuveni 2% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu.
Slovenian: Drugi pomembni epidemiološki podatki za sedaj niso na voljo.
Latvian: Citi attiecīgu epidemioloģisko pētījumu dati šobrīd nav pieejami.
Slovenian: enkrat na dan
Latvian: Vienu reizi dienā.
Slovenian: Dajanje se mora začeti v roku 24 ur po koncu operacije.
Latvian: Lietošana jāsāk 24 stundu laikā pēc operācijas beigām.
Slovenian: Večina bolnikov po uvedbi ustreznih ukrepov povsem okreva.
Latvian: Pēc atbilstošu pasākumu veikšanas lielākā daļa pacientu pilnībā atveseļojas.
Slovenian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Avstrija
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet savu ārstēšanos, ja ārsts Jums to nav licis darīt.
Slovenian: - če imate spremembo električnega delovanja srca, imenovano »podaljšanje QT intervala«.
Latvian: - ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki so namenjeni le kot smernice.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai kā vadlīnijas.
Slovenian: Ti učinki so pogostejši, če skupaj pijete tudi alkohol.
Latvian: Šādas reakcijas rodas biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.
Slovenian: Preobčutljivost na druge makrolide.
Latvian: Paaugstināta jutība pret citiem makrolīdiem.
Slovenian: Zdravilo Envarsus skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Envarsus kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo sinergistični/aditivni nefrotoksični učinki.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska iedarbība.
Slovenian: Preventiva in obvladovanje morajo biti v skladu z ustreznimi kliničnimi smernicami.
Latvian: Profilaksei un ārstēšanai ir jānotiek saskaņā ar attiecīgiem klīniskiem norādījumiem.
Slovenian: Druge interakcije, ki so povzročile klinično škodljive učinke
Latvian: Cita veida mijiedarbība, kas izraisījusi klīniski nelabvēlīgu ietekmi
Slovenian: Pozitiven EBV-PCR lahko traja mesece in sam po sebi ni kazalec limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
Latvian: Pozitīva EBV-PCR reakcija var pastāvēt vairākus mēnešus un tā pati par sevi nenorāda uz limfoproliferatīvu slimību vai limfomu.
Slovenian: V praksi so zdravljenje na osnovi takrolimusa začenjali od 12 do 24 ur po prekinitvi ciklosporina.
Latvian: Praktiski terapija ar takrolimu tiek uzsākta 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna pārtraukšanas.
Slovenian: Pozabljeni odmerek je treba nadomestiti še isti dan takoj, ko je možno.
Latvian: Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Slovenian: Naslednji dan bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Latvian: Nākamajā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Slovenian: Specifičnega antidota za takrolimus ni na voljo.
Latvian: Specifisks antidots terapijai ar takrolimu nav pieejams.
Slovenian: (FKBP12), ki je odgovorna za njegovo znotrajcelično kopičenje.
Latvian: (FKBP12), kas ir atbildīga par vielas iekššūnu uzkrāšanos.
Slovenian: Bodite v stalnem stiku z zdravnikom.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar ārstu.
Slovenian: Tablete zaužijte cele s kozarcem vode.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Envarsus pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Envarsus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Takrolimus lahko podaljša interval QT, vendar za zdaj ni prepričljivih dokazov, da bi povzročal torsades de pointes.
Latvian: Takrolims var pagarināt QT intervālu, bet šobrīd nepastāv būtiski pierādījumi, ka tas spēj izraisīt torsades de pointes.
Slovenian: To zdravilo jemljite enkrat na dan.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo skrbno nadziranje z EBV-PCR (verižna reakcija s polimerazo).
Latvian: Terapijas laikā ieteicams rūpīgi novērot EBV-PCR (polimerāzes ķēdes reakcija).
Slovenian: Pojavijo se lahko hudi neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetentajām valsts iestādēm par izglītojošas programmas saturu un veidu.
Slovenian: hemolitična anemija
Latvian: hemolītiskā anēmija
Slovenian: Nositi morate primerna zaščitna oblačila in uporabljati sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Latvian: Valkājiet piemērotu aizsargājošu apģērbu un lietojiet aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru pret saules starojumu.
Slovenian: Zdravljenje s takrolimusom pride v poštev tudi pri nosečnicah, če ni varnejše alternative in če pričakovana korist opravičuje možno tveganje za plod.
Latvian: Takrolima lietošanu grūtniecēm var apsvērt tikai gadījumā, ja nav drošākas alternatīvas un ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je povprečni razpolovni čas v polni krvi približno 30 ur.
Latvian: Veseliem indivīdiem vidējais eliminācijas pusperiods no asinīm ir aptuveni 30 stundas.
Slovenian: Tableto vzemite še isti dan takoj,
Latvian: Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.
Slovenian: Če izgled tega zdravila ni tak, kot vedno, ali če so se navodila za odmerek spremenila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom takoj, ko je možno, in se prepričajte, ali imate pravo zdravilo.
Latvian: Ja zāles neizskatās tāpat kā parasti vai ir mainījušies lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Latvian: Var rasties gan vispārējās, gan lokālas infekcijas.
Slovenian: Okužba vključno z oportunističnimi okužbami
Latvian: Infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas
Slovenian: Vendar je treba opozoriti, da ni neposrednih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Envarsus.
Latvian: Jāatzīmē gan, ka nav bijusi tieša pieredze ar Envarsus pārdozēšanu.
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv bo vseboval naslednje:
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas daļas:
Slovenian: Vse tablete s podaljšanim sproščanjem morate porabiti v 45 dneh po odprtju ovitka iz aluminijaste folije.
Latvian: Izlietojiet visas ilgstošās darbības tabletes 45 dienu laikā pēc alumīnija apvalka atvēršanas.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)
Slovenian: Glede na to je treba zelo ogrožene bolnike, ki se zdravijo z intenzivno imunosupresijo, nadzorovati s preiskavami, kot sta ehokardiografija ali EKG, in sicer pred presaditvijo in po njej (npr. uvodoma po 3 mesecih in potem pri 9 - 12 mesecih).
Latvian: Sakarā ar to, augsta riska pacienti, kuri saņem nozīmīgu imūnsupresīvu terapiju, jākontrolē, izmantojot ehokardiogrāfiju vai EKG pirms un pēc transplantācijas (piemēram, sākumā pēc 3 mēnešiem un tad pēc 9-12 mēnešiem).
Slovenian: Uporaba zdravila Envarsus se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Envarsus lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovenian: Večina primerov je bila reverzibilna in se je pojavila v primerih, ko je bila najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi veliko večja, kot je priporočena najvišja raven.
Latvian: Vairums gadījumu bija atgriezeniski un radās galvenokārt tad, kad takrolima minimālā koncentrācija asinīs bija daudz lielāka par ieteicamo maksimālo līmeni.
Slovenian: V urinu in blatu so našli manj kot 1 % nespremenjenega takrolimusa, kar kaže, da se takrolimus pred izločanjem skoraj povsem presnovi; glavna pot izločanja je žolč.
Latvian: Mazāk par 1% neizmainīta takrolima konstatēja urīnā un izkārnījumos, kas liecina, ka takrolims gandrīz pilnīgi metabolizējas pirms eliminācijas: žults ir galvenais eliminācijas ceļš.
Slovenian: Če je koncentracija ciklosporina v krvi zvišana, je treba uporabo odložiti.
Latvian: Ja ir paaugstināta ciklosporīna koncentrācija asinīs, lietošana jāatliek.
Slovenian: - če jemljete katera koli zdravila, omenjena spodaj v »Druga zdravila in zdravilo Envarsus«,
Latvian: - ja Jūs lietojat zāles, kas ir minētas sadaļā „Citas zāles un Envarsus";
Slovenian: Pri sočasni uporabi takrolimusa se razpolovni čas ciklosporina podaljša.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar takrolimu, pagarinās ciklosporīna eliminācijas pusperiods.
Slovenian: Shranjujte v originalnem ovitku iz aluminijaste folije za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā alumīnija folijas apvalkā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: 30 mesecev Po odprtju ovitka iz aluminijaste folije: 45 dni.
Latvian: Pēc alumīnija folijas apvalka noņemšanas: 45 dienas.
Slovenian: Takrolimus prehaja v materino mleko.
Latvian: Takrolims izdalās mātes pienā.
Slovenian: Karbamazepin, metamizol in izoniazid lahko znižajo koncentracijo takrolimusa.
Latvian: Karbamazepīns, metamizols un izoniazīds var pazemināt takrolima koncentrāciju.
Slovenian: To zdravilo vam lahko predpiše le zdravnik, izkušen z zdravljenjem bolnikov po presaditvi.
Latvian: Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kam veikta orgānu transplantācija.
Slovenian: Večjo nefrotoksičnost so opažali po uporabi amfotericina B in ibuprofena s takrolimusom.
Latvian: Pastiprināta nefrotoksicitāte novērota pēc vienlaicīgas amfotericīna B un ibuprofēna lietošanas ar takrolimu.
Slovenian: Toda zaradi nefrotoksičnega potenciala takrolimusa je priporočljivo skrbno nadzirati delovanje ledvic (vključno z rednim določanjem koncentracije kreatinina v serumu, izračunavanjem očistka kreatinina in nadziranjem izločanja urina).
Latvian: Tomēr sakarā ar takrolima nefrotoksisko iedarbību, ieteicama rūpīga nieru darbības kontrole (tajā skaitā regulāra kreatinīna koncentrācijas noteikšana serumā, kreatinīna klīrensa aprēķināšana un izdalītā urīna kontrole).
Slovenian: Ostali presnovki imajo le šibko imunosupresvno delovanje ali ga sploh nimajo.
Latvian: Citiem metabolītiem piemīt tikai vāja imūnsupresīva iedarbība, vai tā nepiemīt vispār.
Slovenian: V sistemskem obtoku je v majhni koncentraciji prisoten le eden od neaktivnih presnovkov.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē konstatējams tikai viens no neaktīviem metabolītiem zemā koncentrācijā.
Slovenian: V obdobju po presaditvi je treba nadzirati najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Latvian: Periodā pēc transplantācijas jākontrolē takrolima minimālā koncentrācija asinīs.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.