FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse vastavas riigis.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Recepšu veterinārās zāles.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Latvian: 9. NORĀDES PAR PAREIZU IEVADĪŠANU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 10x100 GRAMMI ainult
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONS 10 X 100 GRAMI
Estonian: Pulber joogivees kasutamiseks
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni
Estonian: Et bakterite tundlikkus doksütsükliini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltub ajast ja geograafilistest näitajatest), võivad eelkõige A. pleuropneumoniae ja O. rhinotracheale tundlikkuse näitajad olla erinevad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides.
Latvian: Pateicoties iespējami mainīgai baktēriju jutībai pret doksiciklīnu (laika un ģeogrāfiskā ziņā), it īpaši A. pleuropneumoniae un O. Rhinotracheale jutīguma rādītāji var atšķirties dažādās valstīs vai pat dažādās saimniecībās, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt jutīguma pārbaudi.
Estonian: 20 mg doksütsükliinhüklaati (40 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3-4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on O. rhinotracheale.
Latvian: 20 mg doksiciklīna hiklāta (40 mg zāles) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 3-4 dienas pēc kārtas, ja infekcijas izraisīja O. rhinotracheale
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse vastavas riigis.
Latvian: 18. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) Jāaizpilda nacionāli
Estonian: • loomaliigid;
Latvian: • mērķa sugas;
Estonian: Resistentsete mikroorganismide (resistentsuse määrajate) levikut nii toiduga, otseselt kui ka keskkonna kaudu tuleb pidada ravimi kasutamisega kaasnevaks riskiks, vaatamata sellele, et zoonootiliste bakterite levikut ja resistentsusgeenide horisontaalset ülekannet loomade ja inimeste bakterite vahel on in vivo äärmiselt raske kvantifitseerida (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Latvian: Lai gan in vivo zoonotisku ierosinātāju pārnešanas un horizontālas rezistences gēnu pārneses kvantitatīva noteikšana starp dzīvnieku un cilvēku baktērijām ir ļoti apgrūtināta, rezistentu mikroorganismu (rezistentu ierosinātāju) pārnešana ar uzturu, tieša vai netieša pārnešana vidē jāuzskata par risku, kas saistīts ar šā preparāta lietošanu (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastuseks viimase 5 aasta perioodilised ohutusaruanded.
Latvian: Atbildot uz šo lūgumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza PSUR datus par pēdējiem pieciem gadiem.
Estonian: Väga aluselise (veekaredus üle 10,2 °d ja pH üle 8,1) joogiveega piirkondades kasutada minimaalset kontsentratsiooni200 mg pulbrit ühe liitri joogivee kohta.
Latvian: Izmantojiet minimālo koncentrāciju - 200 mg pulvera uz vienu litru dzeramā ūdens zonās, kur dzeramais ūdens ir sārmains (cietība augstāka par 10,2 °d un pH pārsniedz 8,1).
Estonian: Pärast sigadele 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul tagab tarbija ohutuse liha 4-päevane keeluaeg.
Latvian: Kad cūkām lieto 12,5 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas astoņas dienas, drošību lietotājiem nodrošinās gaļas izmantošanas ierobežojumu periods cilvēka uzturā četras dienas.
Estonian: Antimikroobse resistentsuse kohta käivaid üldisi hoiatusi ja nõuandeid on täiendatud.
Latvian: Pastiprināti vispārējie brīdinājumi un padomi par rezistenci pret antibakteriāliem līdzekļiem.
Estonian: RAVIMVORM Kollane kristalliline pulber joogivees kasutamiseks.
Latvian: ZĀĻU FORMA Dzeltens kristālisks pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Estonian: Kanad.
Latvian: Cāļi
Estonian: Manustamine suukaudselt koos joogiveega.
Latvian: Ievadīt iekšķīgi ar dzeramo ūdeni.
Estonian: 10 mg doksütsükliinhüklaati (20 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3-4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on P. multocida, ja
Latvian: 10 mg doksiciklīna hiklāta (20 mg zāles) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 3-4 dienas pēc kārtas, ja infekcijas izraisīja P. multocida un
Estonian: Täidetakse vastavas riigis.
Latvian: Jāaizpilda nacionāli
Estonian: • sead: doksütsükliini suhtes tundlike patogeenide Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade hingamisteede haiguste kliiniliste sümptomite raviks.
Latvian: Cūkām: Pret doksiciklīnu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Mycoplasma hyopneumoniae izraisīto respiratoro slimību klīnisko pazīmju ārstēšanai.
Estonian: Inimmeditsiinis kasutatakse doksütsükliini esmaste bakteriaalsete infektsioonide (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) ja bakteriaalsete superinfektsioonide (pneumokokid, Haemophilus spp.)
Latvian: Cilvēkiem doksiciklīns ir izvēles līdzeklis primāri bakteriālu (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) un bakteriālu superinfekciju (Pneumococci, Haemophilus spp.) izraisīta akūta traheobranhīta, akūta bronhīta un akūta bronhiolīta ārstēšanai.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kasutatud doosi - 10 mg kehamassi kg kohta - manustamist püsis plasmakontsentratsioon vahemikus 0,75...0,96 µg/g 12-96 tundi pärast ravimi manustamise alustamist.
Latvian: Pēc doksiciklīna hiklāta 10mg/ ķermeņa masas kg devas lietošanas stabila plazmas koncentrācija svārstījās no 0,75 to 0,93 µg/g 12 līdz 96 stundas pēc ārstēšanas sākuma.
Estonian: Doksütsükliini lahustuvus sõltub pH-st. Aluselises lahuses tekib sade.
Latvian: Doksiciklīna šķīdība atkarīga no pH. Sārmainā šķīdumā radīsies nogulsnes.
Estonian: Kasutamine munemise ajal
Latvian: Lietošana dēšanas vai grūsnības laikā
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise andmed esitati mõlema annustamisskeemi kohta (10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva ja 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva).
Latvian: Tika iesniegti dati par atlieku daudzuma samazināšanos cāļu gaļā abām dozēšanas shēmām (10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas un 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas).
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādām Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijām:
Estonian: Sead Kanad
Latvian: Cūkas Vistas
Estonian: Kui te olete tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes allergiline, peate selle ravimi või ravimilahuse käsitsemisel olema eriti ettevaatlik.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja zināms, ka jums ir alerģiska reakcija pret tetraciklīna klases antibiotikām, nepieciešams īpaši rūpīgi rīkoties ar šīm zālēm vai zāļu šķīdumu.
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja kanad (broiler, noorkana, aretuskana).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas un vistas (broileri, jaunas vistiņas, vaislas vistas)
Estonian: Soovitatav doos sigadele on
Latvian: Ieteicamā deva cūkām:
Estonian: Vältige ravimi käsitsemisel otsest kokkupuudet naha ja silmadega, et ennetada naha sensibiliseerimist ning kontaktdermatiiti.
Latvian: Rīkojoties ar produktu, izvairieties no tieša kontakta ar ādu un acīm, lai novērstu sensibilizāciju un saslimšanu ar dermatītu.
Estonian: RAVIMVORM Kollane pulber joogivees kasutamiseks.
Latvian: ZĀĻU FORMA Dzeltens pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Latvian: 13. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Estonian: Pakendi suurus: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Latvian: 21. CITA INFORMĀCIJA Iepakojuma izmēri: 100 g, 10x 100 g, 250 g, 500 g un 1 kg Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Estonian: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 4 järjestikusel päeval.
Latvian: 12,5 mg doksiciklīna hiklāta (25 mg produkta) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 4 dienas pēc kārtas.
Estonian: 1 gramm pulbrit sisaldab:
Latvian: Viens grams pulvera satur Aktīvā viela::
Estonian: 1 gramm ravimit sisaldab: Toimeaine:
Latvian: Viens grams pulvera satur: Aktīvā viela::
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Estonian: Hästi tõendatud kasutuse alusel ja seetõttu, et ei ole andmeid eeldatava efektiivsuse puudumise kohta, peeti P. multocida põhjustatud nakkuste puhul vastuvõetavaks annustamisskeemi 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 3 või 4 järjestikust ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 3 või 4 järjestikust ööpäeva.
Latvian: Pamatojoties uz plašo lietošanas pieredzi un ņemot vērā faktu, ka nav datu par iespējamu paredzamās efektivitātes trūkumu, dozēšanas shēmas P. multocida izraisītas infekcijas ārstēšanai pa 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas 3-4 dienas pēc kārtas un O.
Estonian: PAKENDI SUURUS 10x100 grammi
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10x100 grami
Estonian: Doksütsükliini metabolism ei ole kliiniliselt oluline.
Latvian: Doksiciklīns gandrīz nemaz netiek metabolizēts.
Estonian: Resistentsuse leviku piiramiseks kasutatavad ettevaatusabinõud, mida veterinaarravimite komitee artikli 35 kohase esildise menetlemise käigus soovitas, on lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5.
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā iekļauti piesardzības pasākumi, kas ierobežo rezistences veidošanos un kurus ieteikusi CVMP saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras laikā.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja tõendid (Bousquet et al. 1998)2, et doksütsükliin kontsentreerub ninaeritistes ja ööpäevas 1 tunni jooksul annuste 11,8-13,3 mg kehamassi kg kohta manustamisel saavutatakse kopsus kontsentratsioon 0,7-1 µg/ml ja ninas 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Latvian: 1998)2 , ka doksiciklīns koncentrēsies šņukura sekrētos un, ja tas tiek pievienots barībai pa 11,813,3 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienu stundu dienā, plaušās tiek sasniegta koncentrācija no 0,7 līdz 1 µg/ml, bet šņukurā tiek sasniegta koncentrācija 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Estonian: • veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte,
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas instrukciju tekstus un izskatīja visus iesniegtos datus;
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Jāaizpilda nacionāli
Estonian: Andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta olid varem esitatud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames (EMEA/V/A/047).
Latvian: Dati iepriekš bija iesniegti saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras ietvaros, kas tika veikta nesen, visu stiprumu doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošiem pulveriem un šķīdumiem iekšķīgai lietošanai, kas indicēti lietošanai mājputniem un ievadāmi ar dzeramo ūdeni (EMEA/V/A/047).
Estonian: • kanad (broiler, noorkana, tõukana): P. multocida põhjustatud nakkuste puhul 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4 ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4
Latvian: • cāļi (broileri, dējējvistas, sugas vistas): 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā 3-4 dienas pēc kārtas P. multocida izraisītu infekciju ārstēšanai un 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā 3-4 dienas O.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmise soovitusliku annusega:
Latvian: Apstiprināja šādu Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieteicamo devu:
Estonian: Hoiatused kasutajale
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise kohta esitatud andmete põhjal oli võimalik määrata keeluajad kanadele.
Latvian: Iesniegtie dati par atlieku daudzuma samazināšanos cāļa organismā ļāva noteikt ierobežojumu periodu cāļu gaļas izmantošanai cilvēka uzturā.
Estonian: Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet.
Latvian: Zāļu šķīdība atkarīga no pH un var paātrināties, jaucot to sārmainā dzeramā ūdenī.
Estonian: Doksütsükliin
Latvian: Tartarskābe
Estonian: Tetratsükliinid on laia toimespektriga, pärssides grampositiivseid ja -negatiivseid baktereid, mükoplasmasid, klamüüdiaid, riketsiaid ja osasid algloomi.
Latvian: Tetraciklīniem ir plašs darbības spektrs, tie nomāc grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas, mikoplazmas, hlamīdijas, riketsijas un dažus protozoa pārstāvjus.
Estonian: P. multocida raviks kiideti heaks 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 4 või 5 ööpäeva.
Latvian: P. multocida infekcijas ārstēšanai apstiprināja dozēšanas shēmu pa 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas četras vai piecas dienas.
Estonian: märgistuse ja pakendi infolehe ja kõik esitatud andmed; soovitab veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad III lisas esitatud Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttel, märgistusel ja pakendi infolehel (vt I lisa).
Latvian: CVMP iesaka grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva pärast doosi 20 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Latvian: - gaļai un blakusproduktiem: 12 dienas pēc 20 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietot 4 dienas.
Estonian: • sead: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) kehamassi kg kohta ööpäevas 4
Latvian: • cūkas: 12,5 mg doksiciklīna hiklāta (25 mg preparāta) uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas pēc kārtas.
Estonian: Sead Kanad.
Latvian: varkens en kippen
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitamise eritingimused puuduvad.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Toimeaine: doksütsükliinhüklaati 500 mg, mis vastab 433 mg doksütsükliinile.
Latvian: Doksiciklīna hiklāts 500 mg, kas atbilst 433 mg doksiciklīna FR: doksiciklīns 433 mg, kas atbilst 500 mg doksiciklīna hiklāta
Estonian: Doksütsükliinhüklaati võib pidada hästi tõendatud kasutusega ravimiks.
Latvian: Var uzskatīt, ka doksiciklīna hiklāta lietošanas pieredze ir plaša.
Estonian: Loomaliik
Latvian: Dzīvnieku sugas
Estonian: Sead
Latvian: Vistas
Estonian: PR: doksütsükliin Abiained:
Latvian: Doksiciklīna hiklāts FR: Doksiciklīns Papildvielas
Estonian: 24 kuni 96 tundi pärast ravi alustamist olid doksüstükliini plasmakontsentratsioonid rohkem kui 2 µg/ml.
Latvian: Plazmas koncentrācija pārsniedza 2 µg/ml 24 līdz 96 stundas pēc doksiciklīna lietošanas sākuma.
Estonian: Tugevus
Latvian: DAUDZUMS
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
Latvian: Aktīvās vielas saturs
Estonian: suremuse ja kliiniliste sümptomite vähendamiseks ja Pasteurella multocida põhjustatud tüsistuste vähendamiseks või O. rhinotracheale põhjustatud haigestumuse ja hingamisteede nakkuste tüsistuste vähendamiseks.
Latvian: Vistas:Lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai samazinātu Pasteurella multocida izraisītus audu bojājumus vai lai samazinātu Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) izraisītas saslimšanas un audu bojājumus respiratoro infekciju gadījumā, ja putnu ganāmpulkā novērojama klīniskā saslimšana.
Estonian: TEKST SILDIL ÜKSIKUD KOTIKESED/KOTID
Latvian: MARĶĒJUMS ATSEVIŠĶI MAISIŅI
Estonian: 500 mg, mis vastab 433 mg doksütsükliinile.
Latvian: 500 mg atbilst 433 mg doksiciklīna 433 mg atbilst 500 mg doksiciklīna hiklāta
Estonian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Latvian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van
Estonian: Esitati andmed sealihast ravimijääkide kadumise kohta, millega põhjendati liha 4-päevast keeluaega pärast 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul.
Latvian: Tika iesniegti dati par atlieku daudzuma samazināšanos cūku gaļā, un tie apliecināja, ka nepieciešams četras dienas ilgs ierobežojumu periods gaļas izmantošanai cilvēka uzturā, lietojot cūkām 12,5 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā līdz astoņām dienām ilgi.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva pärast doosi 10 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Latvian: Cāļiem: - gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas pēc 10 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietot 4 dienas.
Estonian: Seega peaks see olema vastuvõetav.
Latvian: Tāpēc tas ir pieņemams.
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal ja Slovakkia
Latvian: Beļģija, Čehijas Republika, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Slovākija
Estonian: Tetratsükliinid, ATCvet kood: QJ01AA02.
Latvian: Tetraciklīni, ATĶvet kods: QJ01AA02.
Estonian: See on kooskõlas Saksamaa pädeva ametiasutuse (BVL) seisukoha ja ekspertarvamusega.
Latvian: Tas saskan ar Vācijas kompetentās iestādes (BLV) un ekspertu viedokli.
Estonian: Resistentsust oli kirjanduses piisavalt käsitletud.
Latvian: Rezistence ir adekvāti iztirzāta literatūrā.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 19. detsembril 2006.
Latvian: Atbildes EMEA tika iesniegtas 2006. g. 19. decembrī.
Estonian: Peale selle kasutati ka negatiivsete tulemustega kontrolli.
Latvian: Papildus tam tika izmantota negatīvā kontrole.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikti.
Estonian: Komitee otsustas, et kõik soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks tuleb koondada punkti 4.5. alla.
Latvian: Komiteja vienojās, ka visi ieteikumi par piesardzīgu lietošanu ir jāievieto 4.5. nodaļā.
Estonian: Nagu kõigi tetratsükliinide kasutamisel, võib esineda allergilisi reaktsioone ja fotosensitiivsust.
Latvian: Tāpat kā visu tetraciklīnu gadījumā, var parādīties alerģiskas reakcijas un fotosensitivitāte.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval ka sarnased ravimid, mille puhul ravi kestus on 8 või 10 päeva.
Latvian: ES ir pieejamas arī līdzīgas zāles 8 līdz 10 dienas ilgam ārstēšanas kursam.
Estonian: Pärast ravimi manustamise lõpetamist on lõppfaasi poolväärtusaeg 6 tundi.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas, noslēguma fāzes pusperiods ir 6 stundas.
Estonian: Manna q.s.
Latvian: Mannas putraimi q.s.
Estonian: Hoidke külmas kohas.
Latvian: Glabāt sausā vietā.
Estonian: Direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
Latvian: I pielikumā direktīvai 2001/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK, norādīts, ka pēc laišanas tirgū iegūtā pieredze ar citām zālēm, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir sevišķi nozīmīga un ka pieteikumu iesniedzējiem ir jāpievērš sevišķa uzmanība šim jautājumam.
Estonian: Taotleja leidis, et see vastas paremini juhisele EMEA/CVMP/816/00 ja oli kiiniliselt olulisem.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/CVMP/816/00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Estonian: Pärast esmast avamist hoidke pakend tihedalt suletuna.
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Estonian: Olemasolu eeldati.
Latvian: Pastāvēja pieņēmums par to klātbūtni.
Estonian: Esitatud turustusjärgse kogemuse hulka kuulub:
Latvian: Iesniegtie dati par pieredzi pēc laišanas tirgū attiecas uz:
Estonian: {ISELOOMUSTUS/TÜÜP}
Latvian: {VEIDS/TIPS}
Estonian: Ärge suitsetage, sööge ega jooge ravimi käitlemise ajal.
Latvian: Nesmēķēt, neēst un nedzert, veicot darbības ar produktu.
Estonian: Neil põhjustel tehakse ettepanek esitada kavandatav näidustus järgmiselt:
Latvian: Šo iemeslu dēļ tiek ieteikta šāda atbilstoša piedāvātā indikācija:
Estonian: Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
Estonian: Kuid uuring viidi läbi ja seda hinnati enne nende nõuete kehtestamist ja taotleja on püüdnud algandmeid palju kordi täiendavalt analüüsida ning on põhjendanud erinevaid puudusi.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus seati see statistiline hindamine kahtluse alla ja tunnistati ebasobivaks.
Latvian: Šis statistiskais novērtējums MRP gaitā tika apšaubīts un atzīts par neatbilstošu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm ravimit sisaldab:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs grams satur:
Estonian: Seepärast soovitatakse see patogeen näidustustest välja jätta.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts izslēgt šo patogēnu no indikācijām.
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Estonian: Kuigi sigade arv näib pealtnäha väike, on taotleja põhjendanud, et suure erinevuse tõttu Doxyprexi rühma ja kontrollrühmade tulemustes võimaldab ka väike loomade arv saavutada 80%-list tulemust.
Latvian: Lai gan ārēji individuālais iesaistīto cūku skaits izskatās mazs, pieteikuma iesniedzējs ir devis tam pamatojumu, jo pie lielās atšķirības rezultātos starp Doxyprex un kontroles grupām, nelielais dzīvnieku skaits joprojām dod iespēju sasniegt 80 % daudzumu.
Estonian: Taotleja on selgitanud annuse valikut.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja devas izvēli.
Estonian: Seda põhjendust peeti vastuvõetavaks, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte annustamist käsitlevat osa tuleks muuta, et see kajastaks paremini taotleja kavandatud ja dokumenteeritud kasutamist.
Latvian: Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
Estonian: CVMP/627/01 ja hea kliinilise tava juhise kohaselt peab ravivastus põhinema võimaluse korral kliinilistel ja mikrobioloogilistel kriteeriumidel.
Latvian: CVMP/627/01 un labas klīniskās prakses (GCP) vadlīnijas nosaka, ka reakciju uz ārstēšanu, kad vien iespējams, ir jāpamato ar klīniskiem un mikrobioloģiskiem kritērijiem.
Estonian: Valiti põllumajandusettevõtted, milles vähemalt 20%-l sigadest olid respiratoorse haiguse kliinilised nähud.
Latvian: Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20 % cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
Estonian: Põhjuseks oli, et Saksamaa pädev riigiasutus oli leidnud, et see veterinaarravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, kuna selle efektiivsust ei ole toimikus piisavalt põhjendatud.
Latvian: Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
Estonian: Üldised hindamised olid põhjendatud, sest need on ette nähtud statistilise juhisega.
Latvian: Globālie vērtējumi ir attaisnoti, jo statistikas vadlīnijas tos ietver.
Estonian: Väga pikaajalise ravi korral võivad ilmneda soolestiku düsbioosist tingitud seedehäired.
Latvian: Ļoti ilgstošas ārstēšanas gadījumos, var parādīties zarnu disbiozes izraisīti gremošanas traucējumi.
Estonian: Toit võib vähesel määral mõjutada doksütsükliini biosaadavust.
Latvian: Barība var nedaudz mainīt doksiciklīna bioloģisko pieejamību.