FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene si ritenga che l'eziologia sia multifattoriale (e includa l'uso di corticosteroidi, l'assunzione di alcol, l'immunosoppressione grave e un indice di massa corporea più elevato), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti a lungo termine a CART.
English: • medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
Italian: • medicinali contenenti raltegravir o emtricitabina - usati per trattare l'HIV.
English: Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 96
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Italian: Tuttavia, l'effetto di raltegravir sulle concentrazioni plasmatiche di darunavir non sembra essere clinicamente significativo.
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Italian: Questi risultati indicano che raltegravir non è un induttore o un inibitore del CYP3A4, è pertanto atteso che raltegravir non interferisca con la farmacocinetica dei medicinali substrati del CYP3A4.
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Italian: Non è nota la reale entità di tale passaggio né il rapporto con un'eventuale efficacia clinica.
English: Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Italian: Occorre prestare cautela nel somministrare NRTI a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti di malattia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni medicinali e alcol).
English: • Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
Italian: • L'acidosi lattica è più probabile che insorga nelle persone che hanno problemi del fegato o nei soggetti in forte sovrappeso, specie se donne.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Italian: Il metabolismo di lamivudina non coinvolge il CYP3A, il che rende improbabile l'insorgenza di interazioni con altri medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (ad es. gli inibitori della
English: The NRTIs (e.g. didanosine, zidovudine) are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Italian: Gli NRTI (ad es. didanosina, zidovudina) non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
Italian: DUTREBIS compresse rivestite con film contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Italian: Negli studi di fase III, i profili di sicurezza nel sottogruppo di pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica o H2 antagonisti erano paragonabili a quelli dei pazienti che non assumevano questi antiacidi.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies conducted with raltegravir.
Italian: Nessuna evidenza di mutagenicità e genotossicità è stata osservata nei test (Ames) di mutagenesi microbica in vitro, nei test di eluizione alcalina in vitro per la rottura del DNA e negli studi di aberrazione cromosomiale in vitro e in vivo condotti con raltegravir.
English: • allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
Italian: • eruzione cutanea allergica (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e
English: Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
Italian: Lamivudina nel farmaco di associazione in compresse a dose fissa è stata bioequivalente alla lamivudina (singolo agente) dopo somministrazione del singolo componente.
English: DUTREBIS should not be used during pregnancy.
Italian: DUTREBIS non deve essere usato durante la gravidanza.
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Italian: L'impatto di altri potenti induttori degli enzimi che metabolizzano i farmaci, quali ad esempio fenitoina e fenobarbitale, sulla UGT1A1 non è noto.
English: Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Italian: Allo stesso modo, l'uso di darunavir nell'ambito della OBT in pazienti naïve per darunavir è stato contato come un medicinale attivo della OBT.
English: Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (dai 6 agli 11 anni di età con un peso di almeno 30 kg) Il dosaggio raccomandato è di una compressa (150 mg di lamivudina/300 mg di raltegravir) due volte
English: Prior to randomization, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Italian: Prima della randomizzazione, l'OBT era stata impostata dal ricercatore sulla base dell'anamnesi dei trattamenti precedenti effettuati dal paziente, così come sui test di resistenza virale genotipica e fenotipica al basale.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Italian: Le eruzioni cutanee osservate negli studi clinici sono state di gravità da lieve a moderata e non hanno causato l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Italian: Non smetta di prendere DUTREBIS senza avere prima consultato il medico.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Italian: I dati in vitro tendono a suggerire che l'uso continuato di lamivudina nel regime antiretrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire un'attività antiretrovirale residua (probabilmente a seguito di un'alterata fitness virale).
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Italian: Tutti i bambini esposti in utero a inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa, compresi i bambini HIV-negativi, devono essere sottoposti a follow-up clinico e di laboratorio e a indagini approfondite per una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa di segni o sintomi rilevanti.
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Italian: In alcuni studi, la somministrazione concomitante di raltegravir con darunavir ha dato luogo a una modesta diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir; il meccanismo di questo effetto non è noto.
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Italian: Le mutazioni che conferiscono resistenza a raltegravir generalmente conferiscono resistenza anche all'inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi elvitegravir.
English: There is limited information regarding the use of lamivudine and raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Italian: Le informazioni sull'uso di lamivudina e raltegravir negli anziani sono limitate (vedere paragrafo 5.2).
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Italian: In vitro lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina, portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia per cladribina in caso di associazione in ambito clinico.
English: Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi di farmacologia clinica con DUTREBIS dimostrano esposizioni al farmaco simili a quelle documentate con i singoli componenti lamivudina e raltegravir, compresa una variabilità simile per quanto riguarda la C12 h e la Cmax di raltegravir.
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: L'effetto di un'insufficienza epatica grave sulla farmacocinetica di raltegravir non è stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: DUTREBIS is used in combination with other medicines to treat adults, adolescents, and children 6 years of age and older and weighing at least 30 kg who are infected by HIV.
Italian: DUTREBIS è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg con infezione da HIV.
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Italian: Abacavir mantiene la sua attività antiretrovirale contro i ceppi HIV-1 resistenti a lamivudina che contengono solo la mutazione M184V.
English: Advice on missed doses
Italian: Consigli sulle dosi dimenticate
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o dei contraccettivi ormonali (a base di estrogeni e/o progesterone).
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Italian: Rifampicina riduce i livelli plasmatici di raltegravir; l'impatto sull'efficacia di raltegravir non è noto.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir.
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
Italian: In studi d'interazione raltegravir non ha prodotto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di etravirina, maraviroc, tenofovir, contraccettivi ormonali, metadone, midazolam o
English: This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
Italian: Tale tempo è leggermente inferiore rispetto a quanto osservato con la formulazione raltegravir polossamero, il cui Tmax è di 3 ore circa.
English: For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
Italian: Per le variazioni medie dei CD4, in caso di fallimento virologico è stato applicato l'approccio baseline-carry-forward.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness or weakness while taking this medicine.
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di comparsa immotivata di dolore, dolorabilità o debolezza muscolare durante l'assunzione di questo medicinale.
English: At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Italian: Alla settimana 240 la differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 9,5% con associato un IC 95% (1,7, 17,3).
English: The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Italian: Il regime posologico del componente lamivudina di DUTREBIS nella popolazione pediatrica è il medesimo previsto per il singolo componente (EPIVIR).
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Italian: Frequenza Lamivudina e/o raltegravir (in monoterapia o in associazione con altri antiretrovirali)*
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die che hanno dato luogo a un'esposizione 3 volte superiore a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
English: Treatment with NRTIs should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Italian: Il trattamento con NRTI deve essere interrotto in caso di comparsa di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi.
English: DUTREBIS must not be used with the following medicines.
Italian: DUTREBIS non deve essere usato con i medicinali di seguito indicati.
English: DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
Italian: Somministrazione concomitante di altri medicinali DUTREBIS non deve essere assunto con altri medicinali contenenti lamivudina, raltegravir o medicinali contenenti emtricitabina.
English: • erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
Italian: • disfunzione erettile; aumento di volume delle mammelle negli uomini; sintomi della menopausa
English: The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 4,2% con associato un IC 95% (-1,9, 10,3) che stabiliva che raltegravir è non inferiore a efavirenz (valore di p per non inferiorità <0,001).
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Italian: Studi con l'uso di isoforme selettive di inibitori chimici e UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) espresse da cDNA mostrano che l'UGT1A1 è il principale enzima responsabile della formazione di raltegravir-glucuronide.
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, integrase inhibitors).
Italian: Lamivudina è stata largamente impiegata come un componente della terapia antiretrovirale di associazione con altri agenti antiretrovirali della stessa classe (NRTI) o di classi differenti (PI, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori dell'integrasi).
English: 48 Weeks
Italian: 48 settimane
English: Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Italian: Raltegravir viene eliminato nel fegato, principalmente tramite glucuronidazione.
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di coste soprannumerarie è stato osservato in ratti neonati di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione nell'uomo con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo a esposizioni 3,4 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base dell'AUC0-24 h (vedere paragrafo 4.6).
English: In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione medio, risultato dagli studi per via endovenosa con lamivudina, è di 1,3 l/kg.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Italian: I parametri di farmacocinetica non erano alterati da una riduzione della funzionalità epatica; pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della dose di lamivudina per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Italian: La resistenza crociata conferita dalla mutazione M184V nella trascrittasi inversa è limitata all'interno della classe degli inibitori nucleosidici degli agenti antiretrovirali.
English: Renal function should be monitored in patients more likely to have decreased renal function.
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti maggiormente predisposti ad avere una funzionalità renale ridotta.
English: In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir.
Italian: In uno studio d'interazione con DUTREBIS ed etravirina non è stata evidenziata un'interazione farmacologica clinicamente significativa tra raltegravir ed etravirina, in riferimento a raltegravir.
English: In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Italian: In un confronto di 30 soggetti trattati con raltegravir con genotipo *28/*28 vs 27 soggetti con genotipo di tipo selvatico, il rapporto delle medie geometriche (IC 90%) dell'AUC è stato 1,41 (0,96-2,09) e il rapporto delle medie geometriche della C12 h è stato 1,91 (1,43-2,55).
English: Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso sviluppi una eruzione cutanea.
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Italian: Nel secondo studio (n=16), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 3% (range da 1 a 61%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
English: An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
Italian: Uno studio crossover in due periodi, randomizzato, con dose singola, in aperto, ha valutato l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi su DUTREBIS somministrato a 20 soggetti sani di sesso maschile e femminile.
English: The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Italian: La biodisponibilità comparativa di DUTREBIS (lamivudina 150 mg/raltegravir 300 mg) farmaco di associazione in compresse a dose fissa è stata valutata rispetto ai singoli componenti somministrati concomitantemente (150 mg di lamivudina e 400 mg di raltegravir) in 108 soggetti sani.
English: Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation.
Italian: Benché gli studi in vitro indichino che raltegravir non è un inibitore delle UDP glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 e 2B7, uno studio clinico ha suggerito che una parziale inibizione della UGT1A1 potrebbe manifestarsi in vivo in base agli effetti osservati sulla glucuronidazione della bilirubina.
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of UGT1A1.
Italian: Considerato che raltegravir è metabolizzato principalmente attraverso la UGT1A1, occorre usare cautela in caso di somministrazione concomitante di DUTREBIS con altri potenti induttori della UGT1A1.
English: The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Italian: I dati seguenti si basano sui risultati ottenuti in studi distinti con i singoli componenti di DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on gender, race, or BMI.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS in base al sesso, alla razza o al BMI.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Italian: Tale studio ha dimostrato che i feti esposti in utero all'associazione andavano incontro a un livello maggiore di incorporazione di analoghi nucleosidici nel DNA all'interno di vari organi fetali ed evidenziavano un maggiore accorciamento dei telomeri rispetto a quanto osservato nei feti di scimmia esposti a sola zidovudina.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
Italian: • malessere o sensazione di malessere (nausea o vomito), diarrea, mal di stomaco
English: The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Italian: I risultati di studi a lungo termine di carcinogenicità nel ratto e nel topo con lamivudina non hanno mostrato alcun potenziale cancerogeno rilevante per l'uomo.
English: The maximum dose is one tablet twice daily.
Italian: La dose massima è di una compressa due volte al giorno.
English: In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Italian: Nei ratti sono stati identificati tumori (carcinoma a cellule squamose) del naso/nasofaringe con dosi di 300 e 600 mg/kg/die nelle femmine e 300 mg/kg/die nei maschi.
English: Delay in stopping DUTREBIS treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Italian: Un ritardo nell'interruzione del trattamento con DUTREBIS o con altri agenti sospetti in seguito alla comparsa di un'eruzione cutanea grave può dare luogo a una reazione potenzialmente letale.