FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарявания и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за вирусно инактивиране/премахване.
Slovak: u detí s telesnou hmotnosťou menšou ako 10 kg rýchlosť podávania nemá prekročiť rýchlosť 0,2 ml/kg/min.
Bulgarian: При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да надвишава 0,2 ml/
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti v liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene a preto sa odporúča pozornejšie sledovanie takýchto pacientov.
Bulgarian: Липсва опит за лечението на пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, поради което тези пациенти трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
Slovak: • na začiatku liečby kumarínom
Bulgarian: • в периода на започване на лечението с кумарин
Slovak: Veľkosť dávky, frekvencia podávania a dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku proteínu C ako aj od vášho zdravotného stavu a od hladiny proteínu C vo Vašej plazme.
Bulgarian: Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на протеин С в плазмата Ви.
Slovak: Dávkovania použité vo vyššie uvedených štúdiách, ktoré zahŕňali 83 pacientov, svedčia o tom, že dávkovacie odporúčania pre dospelých pacientov sú platné aj pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov.
Bulgarian: Определянето на дозата при описаните по-горе проучвания включващи 83 пациенти показват, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация.
Slovak: CEPROTIN sa okrem toho môže použiť na liečbu zriedkavej komplikácie spôsobenej liekom na zriedenie krvi (liekom proti zrážaniu krvi nazývaným kumarín), ktorá môže mať za následok vážnu kožnú léziu (nekrózu).
Bulgarian: Освен това CEPROTIN може да се използва за лечение на рядко усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин), което може да доведе до сериозни кожни нарушения (некроза).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Slovak: Nepoužívajte CEPROTIN
Bulgarian: Не използвайте CEPROTIN,
Slovak: Nežiaduca reakcia
Bulgarian: Нежелана реакци
Slovak: Vzhľadom k obmedzeným klinickým skúsenostiam u detí pochádzajúcich z hlásení a štúdií zahŕňajúcich 83 pacientov sa dávkovacie odporúčania pre dospelých jedincov považujú za platné pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничен клиничен опит с деца от съобщения и проучвания, обхващащи 83 пациенти, се счита, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация (вж. точка 5.1).
Slovak: 5 Ako uchovávať CEPROTIN Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате CEPROTIN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Nedá sa však úplne vylúčiť ďalší príspevok lieku CEPROTIN na krvácaní v týchto prípadoch.
Bulgarian: Въпреки това не може напълно да се отрече, че приложеният CEPROTIN е допринесъл за появата на тези случаи на кървене.
Slovak: V prípade akútnej trombózy sa tieto merania majú opakovať každých 6 hodín, pokiaľ nie je váš stav stabilizovaný, potom dvakrát denne a vždy tesne pred ďalšou injekciou.
Bulgarian: В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
Slovak: CEPROTIN a jedlo a nápoje
Bulgarian: CEPROTIN с храна и напитки
Slovak: U pacientov, ktorí pravidelne / opakovane dostávajú lieky s proteínom C získané z plazmy, sa má zvážiť zodpovedajúca vakcinácia (hepatitída
Bulgarian: При пациенти, при които редовно/многократно се прилагат продукти с протеин С, получени от човешка плазма, трябва да се препоръчват подходящи ваксинации (хепатит
Slovak: Na začiatku liečby sa má podať dávka 60 až 80 IU/kg.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg.
Slovak: V prípade akútnej trombózy sa tieto merania majú opakovať každých 6 hodín, kým pacient nie je stabilizovaný, potom dvakrát denne a vždy tesne pred ďalšou injekciou.
Bulgarian: В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки 6 часа до стабилизиране на състоянието на пациента, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
Slovak: Liek môže obsahovať stopy heparínu a/alebo myšej bielkoviny ako výsledok výrobného procesu.
Bulgarian: Препаратът може да съдържа следи от хепарин и/или миши белтъци поради особеностите на производствения процес.
Slovak: Distribúcia súvisiacich ADR je nasledovná:
Bulgarian: Разпределението на НЛР е както следва:
Slovak: Ak aplikujete viac lieku CEPROTIN ako je odporúčané, čo najskôr o tom informujte svojho lekára.
Bulgarian: В случай че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Slovak: Neprestaňte používať CEPROTIN bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.
Slovak: U pacientov liečených v akútnej fáze ochorenia sa môže prejaviť oveľa menší nárast aktivity proteínu C.
Bulgarian: При пациенти, лекувани по време на острата фаза на заболяването им, може да се наблюдава по-слабо повишаване на активността на протеин С.
Slovak: Na začiatku perorálnej antikoagulačnej liečby sa odporúča začať malou dávkou a tú potom postupne zvyšovať na štandardnú dávku.
Bulgarian: Освен това в периода на започване на лечение с перорални антикоагуланти се препоръчва да се започне с ниска доза, която постепенно да се увеличи до достигане на желаната доза, а не да се приложи стандартната насищаща доза.
Slovak: Experimentálne štúdie na nádorové a mutagénne účinky, zvlášť u heterológnych druhov, sa nepovažujú za potrebné.
Bulgarian: Ето защо се приема, че не е необходимо изследването му за туморогенни и мутагенни ефекти, особено при хетероложни организми.
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zameraná na zistenie dávky pri indikácii získaného nedostatku proteínu C spôsobeného meningokokovou sepsou (IMAG 112).
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано за определяне на доза при показание за придобит дефицит на протеин С, дължащ се на менингококов сепсис (IMAG 112).
Slovak: Tiež nie sú dostupné informácie o uvoľňovaní proteínu C do mlieka.
Bulgarian: Освен това липсва информация за преминаване на протеин С в кърмата.
Slovak: Predpokladá sa, že krvácanie mohlo byť spôsobené súčasne podávanou antikoagulačnou liečbou (napr. heparínom).
Bulgarian: Може би причината за тези случаи на кръвоизливи е била едновременното прилагане на антикоагуланти (като хепарин).
Slovak: Na začiatku liečby treba dosiahnuť 100 % aktivitu proteínu C a počas celej liečby treba udržať aktivitu proteínu C nad 25 %.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, като до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
Slovak: Pri každom podaní lieku CEPROTIN pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път при прилагане на CEPROTIN при даден пациент да се записва името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Slovak: CEPROTIN je určený na vnútrožilové podanie (infúziu do žily).
Bulgarian: CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена).
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú HIV, HBV a HCV, a pre neobalený vírus HAV.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV.
Slovak: Ako uchovávať CEPROTIN
Bulgarian: Как да съхранявате CEPROTIN
Slovak: 500 IU a 1000 IU: Prášok CEPROTIN je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla buď hydrolytického typu I (500 IU), alebo hydrolytického typu II (1000 IU).
Bulgarian: Прахообразната субстанция CEPROTIN 500 IU и 1000 IU се доставят във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І (500 IU) или хидролитичен клас ІІ (1000 IU).
Slovak: Tento liek obsahuje proteín C, prirodzenú bielkovinu, ktorá je tvorená v pečeni a prítomná vo Vašej krvi.
Bulgarian: Това лекарство съдържа протеин С - природен протеин, който се синтезира в черния дроб и който е нормална съставка на кръвта Ви.
Slovak: Iné skúsenosti s CEPROTINom zahŕňajú hlásenia prípadov a klinickú štúdiu u celkovo 69 detských pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Bulgarian: Има съобщения от отделни случаи за друг опит с CEPROTIN при клинично проучване на 69 педиатрични пациенти с придобит дефицит на протеин С.
Slovak: Rozdiel medzi proteínom C daného príjemcu a ľudským proteínom
Bulgarian: Видовата разлика между реципиентите и човешкия протеин
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok bezfarebný až slabo žltkastý a číry až slabo opaleskujúci a v podstate bez viditeľných častíc.
Bulgarian: След разтваряне полученият разтвор е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко опалесцентен, като напълно липсват видими частици.
Slovak: Vždy, keď dostanete dávku lieku CEPROTIN, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа списък на използваните партиди.
Slovak: CEPROTIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: CEPROTIN не повлиява на способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Tak ako pri každom lieku podávanom infúziou do žily, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie zahŕňajúce závažné a potenciálne život ohrozujúce reakcie (anafylaxia).
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Slovak: Ako vyzerá CEPROTIN a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Slovak: Takéto príznaky môže vyvolať alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku lieku, na myšiu bielkovinu alebo na heparín.
Bulgarian: Тези симптоми може да представляват алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин.
Slovak: • keď liečba kumarínom nie je možná.
Bulgarian: когато лечението с кумарин е невъзможно
Slovak: Hoci sa nekróza kože vyvolaná warfarínom môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek pacienta počas počiatočnej fázy orálnej antikoagulačnej liečby, sú ohrození predovšetkým pacienti s vrodeným nedostatkom proteínu C (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Независимо че Варфарин-индуцирана кожна некроза може да се появи у всеки пациент в периода на започване на пероралното антикоагулантно лечение, този риск е особено висок при лицата, страдащи от вроден дефицит на протеин С (вж. точка 4.2).
Slovak: U pacientov s kombinovaným vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C a rezistenciou voči APC, existuje málo klinických údajov, ktoré by potvrdili bezpečnosť a účinnosť lieku CEPROTIN.
Bulgarian: При пациенти с комбинирана вродена тежка форма на дефицит на протеин С, придружена с резистентност към APC, липсват достатъчно данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на CEPROTIN.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov zahrnuli do procesu spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят.
Slovak: Proteín C purifikovaný z ľudskej plazmy pomocou myších monoklonálnych protilátok.
Bulgarian: Протеин С (Protein C) от човешка плазма, пречистен с миши моноклонални антитела.
Slovak: Ľudský proteín C i.v.
Bulgarian: Human Protein C
Slovak: Ak dostávate preventívne proteín C, zvýšené spodné hodnoty môžu byť opodstatnené v situáciách zvýšeného rizika trombózy (napr. infekcia, trauma alebo chirurgický výkon).
Bulgarian: Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза (като например инфекции, травми или хирургични операции).
Slovak: B19 môže mať vážne dôsledky u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo ktorí majú niektoré typy anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Bulgarian: Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach boli počas liečby hlásené prípady nepokoja, nadmerného potenia, a bolesti a začervenania v mieste podania injekcie.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани безпокойство, повишено отделяне на пот и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť na základe laboratórnych meraní aktivity proteínu C.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване на активността на протеин С.
Slovak: V zriedkavých a mimoriadnych prípadoch bola subkutánna infúzia 250-350 IU/kg schopná vyvolať terapeutické hladiny proteínu C v plazme u pacientov bez intravenózneho prístupu.
Bulgarian: В редки и изключителни случаи субкутанната инфузия на 250-350 IU/kg може да причини продуциране на терапевтични плазмени нива на протеин
Slovak: CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí s telesnou hmotnosťou < 10 kg. V takýchto prípadoch nemá rýchlosť podávania prekročiť 0,2 ml/kg/min.
Bulgarian: CEPROTIN се прилага с максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, освен в случаите на приложение на деца с телесно тегло под 10 kg, при които скоростта на приложение не трябва да надвишава 0,2 ml/
Slovak: • hroziaca operácia alebo invazívna terapia
Bulgarian: предстоящо хирургично или инвазивно лечение
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Bulgarian: Прилаганите мерки може да имат ограничена ефикасност спрямо вируси без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.
Slovak: APC je serín-proteáza so silnými antikoagulačnými účinkami, najmä v prítomnosti jeho kofaktoru proteínu S. APC účinkuje cestou inaktivácie aktívnych foriem faktorov V a VIII, čo vedie k zníženiu tvorby trombínu.
Bulgarian: APC е серинова протеаза с мощен антикоагулантен ефект, особено в присъствието на неговия кофактор - протеин S. APC проявява ефекта си чрез деактивиране на активираните форми на фактори V и VІІІ,
Slovak: CEPROTIN sa používa na liečbu a prevenciu trombotických a krvácavých kožných lézií (nazývaných purpura fulminans) u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C.
Bulgarian: CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или кръвоизлив нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка вродена недостатъчност на протеин C.
Slovak: Počas klinických štúdií boli nasledujúce vedľajšie účinky pozorované zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1000 dávok podaných pacientom): svrbenie (pruritus), vyrážka a závrat.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните редки нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 1 000 приложения на пациенти): сърбеж (пруритус), обрив и замаяност.
Slovak: Ako používať CEPROTIN
Bulgarian: Как да използвате CEPROTIN
Slovak: Príznaky alergie sú vyrážka, žihľavkovitá vyrážka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, tlak na prsiach a šok.
Bulgarian: Симптомите на алергия включват обриви, копривна треска, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, стягане в гърдите и шок.
Slovak: Ak roztok obsahuje viditeľné nerozpustené častice, treba ho znehodnotiť.
Bulgarian: Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли.
Slovak: Počas klinických štúdii s CEPROTINom boli hlásené celkovo 3 nezávažné nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions, ADRs) u 1 zo 67 zaradených pacientov (vyrážka a pruritus (v jednej skupine ako hypersenzitivita) a závraty).
Bulgarian: В рамките на клиничните проучвания върху CEPROTIN се съобщава за общо 3 нетежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 1 от 67 пациенти (обрив и пруритус (групирани като свръхчувствителност) и замаяност).
Slovak: U pacientov s akútnym trombotickým ochorením môže byť prírastkové zvýšenie hladiny proteínu C v plazme ako aj polčas podstatne nižšie.
Bulgarian: При пациенти с остро тромботично заболяване може да се наблюдават съществено по-ниски стойности както за нарастването на плазмените нива на протеин С, така и за времето на полуелиминиране.
Slovak: Hoci bol CEPROTIN úspešne použitý pri liečbe gravidných žien trpiacich na nedostatok proteínu C, bezpečnosť tohto lieku v gravidite u žien zatiaľ nie je potvrdená kontrolovanými klinickými štúdiami.
Bulgarian: Въпреки че CEPROTIN е използван за лечението на бременни с дефицит на протеин С, без при това да са възникнали опасности, безопасността му при приложение у човека не е доказана в условията на контролирани клинични изпитания.
Slovak: 5 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Bulgarian: 5 ml стерилна вода за инжекции
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou substrátovou metódou v porovnaní s medzinárodným štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Bulgarian: Активността (IU) се определя по метод с хромогенен субстрат съгласно Международен
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 5 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Bulgarian: Продуктът, получен след разтваряне в 5 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С.
Slovak: Na cievnom povrchu sa proteín C mení komplexom trombín/trombomodulín na aktivovaný proteín C (APC).
Bulgarian: Под действието на комплекса тромбин/тромбомоделин върху ендотелната повърхност той се превръща в активиран протеин С (APC).
Slovak: Ak použijete viac lieku CEPROTIN, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза CEPROTIN
Slovak: • jednu prenosovú ihlu • jednu filtračnú ihlu
Bulgarian: • една филтърна игла
Slovak: CEPROTIN je indikovaný pri purpura fulminans a pri nekróze kože vyvolanej kumarínom u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C.
Bulgarian: CEPROTIN е показан при purpura fulminans и индуцирана от кумарин некроза на кожата при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С.
Slovak: 10 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Bulgarian: 10 ml стерилна вода за инжекции
Slovak: u pacientov s HIT sa môžu vyskytnúť symptómy ako arteriálna a venózna trombóza, roztrúsená intravaskulárna koagulácia (DIC), purpura, petechia a gastrointestinálne krvácanie (stolica sfarbená do čierna natrávenou krvou).
Bulgarian: При пациенти, развили ХИТ, могат да се появят симптоми като: тромбоза на артериите и вените, дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК Синдром), пурпура, петехии и кървене от стомашно-чревния тракт (мелена).
Slovak: Vykonaný Ames test dokázal, že CEPROTIN nemá žiadny mutagénny potenciál.
Bulgarian: Установено е, че CEPROTIN няма мутагенно действие според теста на Ames.
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 10 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Bulgarian: Продуктът, получен след разтваряне в 10 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С.
Slovak: Chlorid sodný: 88 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 44 mg/injekčná liekovka
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 88 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 44 mg/флакон
Slovak: CEPROTIN môže obsahovať stopové množstvo heparínu, ktorý môže u niektorých jedincov vyvolať alergické reakcie alebo môže byť príčinou poklesu počtu trombocytov (heparínom indukovaná trombocytopénia [HIT]).
Bulgarian: Може да се наблюдават алергични реакции, предизвикани от хепарин, които могат да причинят рязко намаляване на броя на тромбоцитите (хепарин индуцирана тромбоцитопения, или ХИТ).
Slovak: CEPROTIN sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby.
Bulgarian: CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав.
Slovak: Chlorid sodný: 44 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 22 mg/injekčná liekovka
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 44 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 22 mg/флакон
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa vytvoriť protilátky inhibujúce proteín C.
Bulgarian: Когато препаратът се използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С, може да се развият протеин С инхибиращи антитела.
Slovak: Ak prestanete používať CEPROTIN
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CEPROTIN
Slovak: Poruchy nervového systému závraty závraty zriedkavé
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene majú byť pozornejšie sledovaní.
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция трябва да бъдат проследявани по-внимателно (вж. точка 4.4).
Slovak: CEPROTIN 1 000 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 1 000 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Bulgarian: CEPROTIN 1000 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон е 1000 IU човешки протеин С.
Slovak: Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
Bulgarian: Ако преминете на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с CEPROTIN трябва да продължи до достигане на подходящи и стабилни нива на пероралните антикоагуланти в кръвта.
Slovak: Keďže množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prekročiť 200 mg, je dôležité, aby o tom vedeli pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Bulgarian: Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвишава 200 mg, това може да се окаже вредно при лица, спазващи диета с ограничен прием на натрий.
Slovak: Ako rozpúšťadlo je použitá sterilizovaná voda na injekciu.
Bulgarian: Като разтворител се ползва стерилна вода за инжекции.
Slovak: Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach kde je možné monitorovať aktivitu proteínu C.
Bulgarian: Лечението с CEPROTIN трябва да започне под контрол на лекар с опит в провеждането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори и при наличие на условия, позволяващи проследяване на активността на протеин С.