FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση αναλογία συσσώρευσης της ινδακατερόλης, δηλ. AUC μέσα στο διάστημα χορήγησης της δόσης των 24 ωρών την Ημέρα 14 σε σχέση με την Ημέρα 1, βρισκόταν στο εύρος από 2,9 έως 3,5 για άπαξ ημερησίως εισπνεόμενες δόσεις από 150 μικρογραμμάρια και 600 μικρογραμμάρια.
Lithuanian: 14 ir 1 dienos AUC santykis, kai kas 24 valandas kartą per parą vartota 150-600 mikrogramų dozė, buvo
Greek: Ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν σχετικές μεταβολές της Cmax ή της AUC της ινδακατερόλης, ούτε διέφερε η σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και τις υγιείς ομάδες ελέγχου.
Lithuanian: Be to, ligonių, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, bei sveikų žmonių kontrolinėse grupėse jungimasis prie baltymų nesiskyrė.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ(BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ(STRIPS)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Greek: ινδακατερόλη 150 και 300 μικρογραμμάρια, τιοτρόπιο και εικονικό φάρμακο c: ινδακατερόλη
Lithuanian: 150 mikrogramų ir 300 mikrogramų indakaterolio, tiotropis ir placebas,
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-09.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hirobriz Breezhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausias oro tūris, kurį pacientas gali iškvėpti per vieną sekundę) pokyčiais po 12 savaičių.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Lithuanian: Dėl to kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus, ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Lithuanian: Apskritai, Hirobriz Breezhaler 150 ir 300 mikrogramų dozių poveikis buvo panašus, tačiau tyrimų rezultatai atskleidė, kad 300 mikrogramų dozė gali būti veiksmingesnė sergant sunkesnės formos liga.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Lithuanian: Kiti dažni šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai - krūtinės skausmas, kosulys ir mėšlungis.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Lithuanian: Dažniausi Hirobriz Breezhaler sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija).
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Lithuanian: Vartojant tiotropį, FIT1 padidėjo 130 ml, o vartojant formoterolį - 80 ml.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Lithuanian: Veikdama ši medžiaga jungiasi prie beta-2 receptorių, kurių yra daugelio organų raumenų ląstelėse ir dėl kurių veikimo raumenys atsipalaiduoja.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 150-190 ml, o vartojusių placebą FIT1 pokytis svyravo nuo sumažėjimo 10 ml iki padidėjimo 20 ml.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler kapsulės, kurių viduje yra inhaliaciniai milteliai, vartojamos tik naudojant Hirobriz Breezhaler inhaliatorių; jų negalima nuryti.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Hirobriz Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 4 000 LOPL sergančių pacientų, Hirobriz Breezhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), tiotropiu arba formoteroliu (kitais inhaliuojamaisiais vaistais, kuriais gydoma LOPL).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hirobriz Breezhaler vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Hirobriz Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hirobriz Breezhaler.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hirobriz Breezhaler.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Hirobriz Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Hirobriz Breezhaler veiksmingai pagerina LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Hirobriz Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Hirobriz Breezhaler saugumo, o šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti ir jie yra panašūs į kitų vaistų su beta-2 adrenerginių receptorių agonistais sukeliamus šalutinius reiškinius.
Greek: Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Lithuanian: Veiklioji Hirobriz Breezhaler medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: LOPL - tai ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hirobriz Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hirobriz Breezhaler vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hirobriz Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hirobriz Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler skirtas palaikomajam (įprastiniam) gydymui.
Greek: Όταν το Hirobriz Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Lithuanian: Įkvėpus Hirobriz Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takuose esančius receptorius ir juos aktyvina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hirobriz Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Hirobriz Breezhaler
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Hirobriz Breezhaler sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, kapsulę reikia įdėti į inhaliatorių ir per burną įkvėpti joje esančius miltelius.
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Hirobriz Breezhaler ir kam jis vartojamas?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena 150 mikrogramų kapsulė, vartojama kartą per parą, kasdien tuo pačiu metu. Sergant sunkios formos LOPL, gydytojas gali padidinti vaisto dozę iki vienos 300 mikrogramų kapsulės kartą per parą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Hirobriz Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hirobriz Breezhaler vartojimu?
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hirobriz Breezhaler registracijos pažymėjimą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Lithuanian: Kaip vartoti Hirobriz Breezhaler?
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler - tai vaistas, kuris skiriamas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiesiems, siekiant išlaikyti jų kvėpavimo takus atvirus.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler veiksmingiau už placebą pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą.
Greek: Πώς δρα το Hirobriz Breezhaler;
Lithuanian: Kaip veikia Hirobriz Breezhaler?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hirobriz Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hirobriz Breezhaler vartojimą?
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: švirkštų
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Stiprumas Farmacinėforma Vartojimo būdas
Greek: 1 φιαλίδιo
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.
Lithuanian: Todėl jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει αρχικά να εγχύεται αργά.
Lithuanian: Iš pradžių vaistą reikia leisti lėtai.
Greek: Ωστόσο, οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Lithuanian: Tačiau tikros alerginės reakcijos yra retos.
Greek: Η μέση οσμωτικότητα του Hizentra είναι 380 mOsmol/kg.
Lithuanian: Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική απόκριση.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, kad būtų pasiektas norimas klinikinis atsakas.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης.
Lithuanian: Vienu metu galima naudoti daugiau nei vieną infuzijų prietaisą.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να ελαττωθεί από μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Hizentra.
Lithuanian: Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pakenkti kai kurios su Hizentra susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis priklauso nuo individualių paciento poreikių.
Greek: Σε περίπτωση υψηλών δόσεων (> 50 ml), προσπαθήστε να τις χορηγήσετε σε διαφορετικές θέσεις.
Lithuanian: Jeigu skiriamos didelės dozės (>50ml), bandykite jas leisti į kelias vietas.
Greek: Κάθε εφάπαξ δόση ενδεχομένως να χρειασθεί να χορηγηθεί σε διαφορετικά ανατομικά σημεία.
Lithuanian: Kiekvieną dozę reikia suleisti į skirtingas anatomines sritis.
Greek: Ενδεχομένως να χρειασθεί τμηματική χορήγηση της δόσης σε διάστημα αρκετών ημερών.
Lithuanian: Šią dozę gali reikėti padalinti per kelias dienas.
Greek: • Ρίγη, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής θερμοκρασίας σώματος
Lithuanian: • šaltkrėtis, įskaitant žemą kūno temperatūrą;
Greek: Άλλα φάρμακα και Hizentra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hizentra
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση ώστε να αφαιρεθεί ο αέρας που απομένει.
Lithuanian: Užpildykite vamzdelius, kad pašalintumėte visą juose esantį orą.
Greek: Κατά προσέγγιση τα ποσοστά των υποομάδων IgG έχουν ως εξής:
Lithuanian: Vidutinė procentinė IgG poklasių sudėtis yra tokia:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν καταψυχθεί.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kurie buvo užšalę.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτεμηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν αυτές οι επιδράσεις.
Lithuanian: Tokiu atveju negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol šis poveikis neišnyksta.
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή ή ανά έγχυση έχει αξιολογηθεί με τη χρήση των ακόλουθων κριτηρίων: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis pacientui arba infuzijai buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Greek: Αποβολή Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Lithuanian: Šalinimas IgG ir IgG kompleksai suardomi retikulioendotelinės sistemos ląstelėse.
Greek: Εξατομικεύστε τη διάρκεια της θεραπείας πέραν των 18 μηνών με βάση την ανταπόκριση του ασθενή και την αποδεδειγμένη ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
Lithuanian: Ilgiau kaip 18 mėnesių trunkantį gydymą koreguokite individualiai pagal paciento atsaką ir nustatytą poreikį tęsti gydymą.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiems ir vaikams (0-18 metų)
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των εγχύσεων χωρίς σοβαρές τοπικές αντιδράσεις έναντι του συνολικού αριθμού εγχύσεων (ανεκτικότητα) ήταν ≥ 0,98 σε όλες τις ομάδες, για όλες τις παραμέτρους έγχυσης.
Lithuanian: Apskritai, infuzijų be sunkių vietinių reakcijų skaičius, palyginti su bendru infuzijų skaičiumi (toleravimas), buvo ≥ 0,98 visoms grupėms ir visiems infuzijos parametrams.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: Παράμετρος έγχυσης και ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν (%)
Lithuanian: Infuzijos parametras ir respondentų dalis (%)
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, καθώς ορισμένα φάρμακα, όπως αυτά που περιέχουν ορμόνες οιστρογόνων (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια),ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος.
Lithuanian: Savo gydytojui taip pat pasakykite, kokius vaistus vartojate, kadangi kai kurie vaistai, tokie, kurie savo sudėtyje turi hormono estrogeno (pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo), jums gali padidinti kraujo krešulio atsiradimo riziką.
Greek: 10 Καταγράψτε την έγχυση Καταγράψτε τα ακόλουθα δεδομένα στο ημερολόγιο θεραπείας:
Lithuanian: 10 Užregistruokite atliktą infuziją Į gydymo dienyną įrašykite toliau nurodytus duomenis:
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Lithuanian: Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Greek: Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Lithuanian: Tos pačios nepageidaujamos reakcijos gali pasitaikyti ir senyviems žmonėms.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια IgA).
Lithuanian: Tai gali įvykti ypač tada, jei jūsų kraujyje yra mažai A tipo (IgA) imunoglobulinų (IgA deficitas).
Greek: Μετά τη λήψη του Hizentra, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να επηρεάζονται για κάποιο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Pavartojus Hizentra kai kurių kraujo tyrimų rezultatai (serologiniai tyrimai) tam tikrą laiką gali būti pakitę.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC, MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK, MedDRA)
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 1.831 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 1 831 Hizentra infuziją kas savaitę.
Greek: Οι ΑΕ που καταγράφηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες συνοψίζονται και κατηγοριοποιούνται παρακάτω, σύμφωνα με τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (SOC και προτιμώμενος όρος) και τη συχνότητα.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose pastebėtos NRV apibendrintos ir suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir pirmaeilius terminus) ir dažnį, nurodytą toliau.
Greek: Η θεραπεία με το Hizentra αρχίζει 1 εβδομάδα μετά την τελευταία έγχυση με IVIg.
Lithuanian: Gydymas su Hizentra pradedamas praėjus 1 savaitei po paskutinės i.v.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη σύριγγα)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (užpildytas švirkštas)
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Greek: Και στις τρεις ομάδες, κάθε παράμετρος έγχυσης χρησιμοποιήθηκε για 4 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν επιτυχώς τον απαιτούμενο ελάχιστο αριθμό έγκυρων εγχύσεων είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν στην επόμενη υψηλότερη παράμετρο έγχυσης.
Lithuanian: Visose trijose grupėse kiekvienas infuzijos parametras buvo naudojamas 4 savaites, po to tiriamieji, sėkmingai atlikę reikiamą minimalų tinkamų infuzijų skaičių, galėjo pereiti prie kito aukštesnio infuzijos parametro.
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Lithuanian: Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.
Greek: Το Hizentra περιέχει υπολειμματικές ποσότητες IgA που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra IgA likučių, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Greek: Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση): IgG1 ...........69%
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės): IgG1 ...........69 %
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε.
Lithuanian: Jūs galite būti alergiškas (turėti padidėjusį jautrumą) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
Greek: Η έγχυση του Hizentra μπορεί να πραγματοποιηθεί με:
Lithuanian: Infuzijos greitis Hizentra infuzijos gali būti atliekamos naudojant:
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην αντλία, τότε προχωρήστε στο Βήμα 6.
Lithuanian: Jeigu užpildytą švirkštą galima dėti į pompą, pereikite prie 6 žingsnio.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος μετά τη χρήση του Hizentra.
Lithuanian: Šie dalykai gali padidinti kraujo krešulio tikimybę po Hizentra vartojimo.
Greek: • Ταχύς καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Το Hizentra περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος τιμών: 210 έως 290) L-προλίνης.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική πρακτική.
Lithuanian: Šoko atveju reikia skirti standartinį medikamentinį gydymą.
Greek: Οι ασθενείς γενικά χρησιμοποίησαν παράλληλα 4 σημεία έγχυσης (έως 8 σημεία έγχυσης παράλληλα).
Lithuanian: Tiriamieji paprastai naudojo 4 lygiagrečias infuzijos vietas (daugiausiai 8 lygiagrečias vietas).
Greek: Το Hizentra ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες.
Lithuanian: Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais.
Greek: Καθώς η δόση χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων, η δόση στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεν θεωρείται ότι διαφοροποιείται από αυτή των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Lithuanian: Kadangi dozė yra skiriama pagal kūno svorį ir koreguojama pagal anksčiau minėtų būklių klinikines išeitis, nemanoma, kad senyviems pacientams dozė turėtų būti kitokia nei tiriamiesiems nuo 18 iki 65 metų amžiaus.