FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En concreto, se plantearon cuestiones relacionadas con la idoneidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la incidencia de enfermedad respiratoria bovina (ERB) en un rebaño infectado y, en consecuencia, se formularon objeciones respecto a la propuesta de desviarse del valor por defecto del 50% especificado en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como valor de la proporción de animales infectados utilizado en el cálculo de la concentración medioambiental prevista en el suelo (PECsuelo).
Portuguese: Em particular, foram identificadas preocupações quanto à adequação dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre a incidência da doença respiratória dos bovinos (DRB) nos efectivos de explorações infectadas e, como consequência, foram levantadas objecções à proposta de desvio do valor assumido de 50 % especificado na norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como o valor da proporção de animais infectados utilizado nos cálculos da Concentração Ambiental Prevista no Solo (CAPsolo).
Spanish: El producto se presenta en forma de solución inyectable que contiene 300 mg de florfenicol por ml y está indicado para el tratamiento terapéutico de las infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Portuguese: O medicamento é apresentado como solução injectável contendo 300 mg de florfenicol por ml de solução injectável, destinando-se ao tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Spanish: Según la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), la degradación completa se tiene que demostrar bien por mineralización total, bien por la presencia de productos de degradación que representen en total un 5% o menos de la dosis total.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL8 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), é necessário demonstrar a degradação completa, quer pela mineralização total, quer pela presença de produtos de degradação que representem na totalidade 5 % ou menos da dose total.
Spanish: PEC inicial suelo
Portuguese: CAP inicial solo
Spanish: para animales estabulados durante sólo 6 meses (véase la tabla 3 de la directriz) = Factor de conversión [1000 μg.mg-1]
Portuguese: = Factor alojamento: 1 para animais alojados durante todo o ano ou 0,5 para animais alojados apenas durante 6 meses (ver Quadro 3 da norma orientadora) = Factor de conversão [1000 μg.mg-1]
Spanish: «Enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol: tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somnio.»
Portuguese: "Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Spanish: En la directriz del CVMP (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1) se indica que la proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento puede obtenerse de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo, o de la bibliografía científica.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL8 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indica que a proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
Spanish: La directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) proporciona valores por defecto de la proporción de animales de un rebaño que reciben tratamiento para usarse en el cálculo de la PECsuelo.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL8 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) proporciona valores predefinidos a utilizar como proporção de animais tratados num efectivo, para utilização no cálculo da CAPsolo.
Spanish: PECsuelo inicial = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Portuguese: CAPsolo = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Spanish: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Vacuno (> 2 años) PECsuelo inicial = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Portuguese: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovinos (> 2 anos) CAPsolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado Miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Spanish: Con arreglo al apartado 1 del artículo 62 del Reglamento (CE) 726/2004, estos nuevos datos no pueden tenerse en cuenta para el nuevo examen.
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, estes novos dados não podem ser considerados no contexto do reexame.
Spanish: Se emplea para reducir los niveles de colesterol en pacientes con riesgo de sufrir enfermedad cardiovascular.
Portuguese: Este é utilizado para reduzir os níveis de colesterol nos doentes com risco de doença cardiovascular.
Spanish: En la Unión Europea, se consideró que esto podría afectar a las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos.
Portuguese: Na União Europeia, considerou-se que esta situação poderia vir a ter um potencial impacto nas Autorizações de Introdução no Mercado de uma série de medicamentos.
Spanish: Los TAC, por tanto, afirmaron su intención de repetir el estudio, cuyo informe está previsto para el 15 de noviembre de 2012.
Portuguese: Por conseguinte, os titulares da AIM declararam a sua intenção de repetir o estudo, estando prevista a disponibilização de um relatório de estudo a 15 de novembro de 2012.
Spanish: A la luz de lo anterior, el CHMP confirmó en consecuencia sus conclusiones previas.
Portuguese: Nestas circunstâncias, o CHMP confirmou as suas conclusões anteriores.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 10540314, en el que se emplearon los comprimidos de 160 mg, se realizó en las instalaciones de Cetero Research en Houston en 2005.
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial 10540314 que utiliza os comprimidos de 160 mg foi realizado pelas instalações da Cetero Research em Houston, em 2005.
Spanish: El 1 de agosto de 2012, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos con autorización nacional identificados.
Portuguese: Em 1 de agosto de 2012, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos identificados autorizados a nível nacional.
Spanish: Se emplea solo o junto con estatinas en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia.
Portuguese: Pode ser administrado em monoterapia ou em associação com estatinas no tratamento da hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de septiembre de 2012, se recibió una solicitud de reexamen enviada por el TAC.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP na sua reunião de setembro de 2012, foi recebido um pedido de reexame do titular da AIM.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, los TAC afirmaron que no se disponía de muestras para un reanálisis.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, os titulares da AIM declararam que não existiam disponíveis amostras para a execução de uma reanálise.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy (ver Anexo I)
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse se as deficiências na realização dos estudos bioanalíticos pelas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA) teriam impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em questão e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos autorizados relativamente aos quais a Cetero Research, durante o período de tempo identificado, tinha realizado estudos ou analisado amostras, deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de muestras del importante estudio fundamental de bioequivalencia 10540314 y que, por tanto, no hay posibilidad de reanalizar los datos.
Portuguese: O CHMP registou a ausência de amostras do estudo de bioequivalência essencial crítico 10540314 e que, por conseguinte, não existe qualquer possibilidade de reanálise dos dados.
Spanish: a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Fenofibrato Pensa e ao Fenofibrato Ranbaxy.
Spanish: Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy se presentan ambos en comprimidos de 160 mg.
Portuguese: O Fenofibrato Pensa e o Fenofibrato Ranbaxy estão ambos disponíveis sob a forma de comprimidos de 160 mg.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 10540314, presentado para apoyar las autorizaciones de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con su producto de referencia, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico 10540314, apresentado para suportar as Autorizações de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy.
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo serias dudas, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis, o CHMP manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar as Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy contienen fenofibrato, un principio activo de la clase de los fibratos.
Portuguese: O Fenofibrato Pensa e o Fenofibrato Ranbaxy contêm fenofibrato, um fármaco da classe dos fibratos.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy no puede considerarse favorable.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência da UE, a relação risco-benefício do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy não pode ser considerada favorável.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con el producto de referencia en la EU a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos resultantes de la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Spanish: El TAC presentó sus motivos para la revisión, que consistían en un estudio de bioequivalencia (estudio 2016_FENOF_11), desarrollado para sustituir al estudio principal de bioequivalencia (estudio 10540314), sobre el que se presentaron serias dudas respecto a la fiabilidad y la corrección de los datos.
Portuguese: 2016_FENOF_11) para substituir o estudo de bioequivalência essencial (estudo 10540314) o qual suscitou sérias dúvidas relativamente à fiabilidade e à correção dos dados.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las serias dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con el producto de referencia en la EU.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência da UE.
Spanish: Como resultado de la evaluación de los motivos para la revisión, el CHMP señaló que únicamente se dispuso de los resultados del nuevo estudio de bioequivalencia después de que el CHMP
Portuguese: Na sequência da avaliação dos fundamentos do pedido de reexame, o CHMP salientou que os resultados do novo estudo de bioequivalência foram divulgados após o CHMP ter adotado o seu parecer, não tendo, por conseguinte, sido divulgados ao CHMP no decorrer da sua primeira avaliação.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE;
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Fenofibrato Pensa e o Fenofibrato Ranbaxy dado que:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: Aplicación del dictamen por los Estados miembros:
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros:
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh por consenso:
Portuguese: Adoção da posição do CMDh por unanimidade:
Spanish: Reunión del CMDh de mayo de 2019
Portuguese: Reunião do CMDh de maio de 2019
Spanish: 26 de julio de 2019
Portuguese: 26 de julho de 2019
Spanish: 26 de junio de 2019
Portuguese: 26 de junho de 2019
Spanish: Dictamen del CMDh
Portuguese: Posição do CMDh
Spanish: Por consiguiente, las conclusiones del PRAC no se ven afectadas.
Portuguese: Portanto, as conclusões do PRAC não são afetadas.
Spanish: y concluyó que todos los elementos relevantes ya habían sido examinados por el PRAC.
Portuguese: e concluiu que todos os elementos relevantes já tinham sido considerados pelo PRAC.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta los argumentos presentados por escrito por un TAC (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Portuguese: O CMDh teve em consideração os argumentos apresentados por escrito por um titular da AIM (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Spanish: En conclusión, no se pudieron identificar medidas viables y eficaces que pudieran reducir al mínimo este riesgo a un nivel aceptable.
Portuguese: Em conclusão, não foi possível identificar medidas viáveis e eficazes que minimizassem este risco para um nível aceitável.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 16 de mayo de 2019 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 16 de maio de 2019 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: No se identificó ninguna otra medida adecuada que pudiera reducir el riesgo de prolongación del intervalo QT a un nivel aceptable.
Portuguese: Não foi identificada qualquer outra medida adequada que reduzisse o risco de prolongamento do intervalo QT para um nível aceitável.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Spanish: Sin embargo, algunos factores de riesgo de TdP, como el síndrome de QT largo congénito, suelen ser ocultos e imprevisibles.
Portuguese: No entanto, alguns fatores de risco de TdP, como a síndrome do QT longo congénito, são geralmente silenciosos e imprevisíveis.
Spanish: Hay que señalar que en estos casos es frecuente la falta de diagnóstico ECG, lo que genera dudas considerables sobre la incidencia real de TdP.
Portuguese: Note-se que a falta de diagnóstico por ECG é frequente nestes casos, o que gera incertezas significativas quanto à incidência real de TdP.
Spanish: Es posible que estos márgenes muy bajos también se hayan sobrestimado (es decir, que no se determinasen las concentraciones plasmáticas correspondientes a las dosis diarias máximas, que no esté claro si el análisis se realizó con concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio o no).
Portuguese: Estas margens muito baixas podem também ter sido sobrestimadas (ou seja, as concentrações plasmáticas correspondentes às doses diárias máximas não foram determinadas, não tendo sido claro se a análise foi realizada em concentrações plasmáticas em estado estacionário ou não).
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta todos los datos presentados por los TAC, recibidos de las partes interesadas y proporcionados por la EMA.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados apresentados pelos titulares da AIM, recebidos das partes interessadas e fornecidos pela EMA.
Spanish: El PRAC señaló además que, dado el escaso margen de seguridad calculado con dosis inferiores a la dosis con efecto terapéutico, la reducción de la dosis no permitiría disminuir el riesgo a un nivel aceptable.
Portuguese: O PRAC observou ainda que, tendo em conta a baixa margem de segurança calculada com doses abaixo da dose de efeito terapêutico, a redução da dose não permitiria reduzir o risco para um nível aceitável.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen fenspirida (ver Anexo I).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm fenspirida (ver Anexo I).
Spanish: La autoridad competente francesa (ANSM) consideró que estos resultados, junto con los datos de farmacovigilancia, respaldan el riesgo de prolongación del intervalo QTc en estos pacientes.
Portuguese: A autoridade competente francesa (ANSM) considerou que estes resultados, em conjunto com os dados de farmacovigilância, sustentam o risco de prolongamento do intervalo QTc nestes doentes.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de febrero de 2019, la autoridad competente francesa (ANSM) inició un procedimiento urgente en la Unión, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de fevereiro de 2019, a autoridade competente francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la TdP, que puede causar un desenlace mortal, sería esencial un análisis exhaustivo del riesgo en cada paciente antes de iniciar el tratamiento con fenspirida.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade da TdP, que pode levar a um resultado fatal, seria essencial uma análise aprofundada do risco para cada doente individual antes do início do tratamento com fenspirida.