FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
English: Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
English: The medicine inside should be clear.
German: Das Arzneimittel in der Spritze sollte klar sein.
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
English: Dispose of the pen and get a new one.
German: Entsorgen Sie den Pen und besorgen Sie sich einen neuen.
English: Long term efficacy
German: Langzeitwirkung
English: Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
German: Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen reduzieren und somit zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen.
English: When your injection is complete:
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
English: Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
German: Über 72 % der Patienten, die die Studie abschlossen haben, berichteten eine 50 %ige Abnahme der MKT zu Monat 12.
English: Inspect the pen and the medicine
German: Kontrollieren Sie den Pen und das Arzneimittel
English: Contents of the pack and other information What Emgality contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Emgality enthält
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
German: Emgality wurde bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
English: Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
English: Before using your pre-filled pen (pen):
German: Vor Anwendung des Fertigpens (Pen):
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
German: Lesen Sie die komplette Packungsbeilage zu Emgality in dieser Packung, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
English: What Emgality looks like and contents of the pack
German: Wie Emgality aussieht und Inhalt der Packung
English: No safety data are available in these patients.
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
English: 3 Press and Hold
German: 3 Drücken und Halten
English: Did I get my complete injection?
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
English: Store in the original package in order to protect from light.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
German: Es wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria berichtet.
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
German: • Wenn Sie schlecht sehen können oder Probleme mit dem Gehör haben, wenden Sie den Pen nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
English: If you use more Emgality than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten
English: Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
German: Spritzen Sie nicht sich selbst oder andere, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie man Emgality spritzt.
English: • the medicine is frozen
German: • das Arzneimittel gefroren ist oder gefroren war
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
German: Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
German: Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
English: P-value
German: p-Wert
English: The active substance is galcanezumab.
German: Der Wirkstoff ist Galcanezumab.
English: Otherwise, you may give or get an infection.
German: Andernfalls könnten Sie selbst eine Infektion bekommen, oder es könnte eine Infektion auf eine andere Person übertragen werden.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
English: Take the pen from the refrigerator
German: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galcanezumab bei Kindern unter 6 Jahren zur MigräneProphylaxe.
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
German: Der Einfluss der Migräne auf die Funktionsfähigkeit wurde mit dem Role Function-Restrictive-Score im MigraineSpecific Quality of Life Questionnaire (MSQ) Version 2.1 sowie mit dem MIDAS (MIgraine Disability ASsessment) erhoben.
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
German: Achten Sie daher auf entsprechende Reaktionen, während Sie Emgality verwenden.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
German: Die Auswirkung von Galcanezumab auf die humane Fertilität wurde nicht untersucht.
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
German: Ein Signal für Überempfindlichkeitsreaktionen, das auf Fällen basiert, die aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im PSUR überprüft.
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
German: Im MIDAS weisen höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
German: Galcanezumab bindet an CGRP mit hoher Affinität (KD = 31 pM) und hoher Spezifität (> 10.000-fach im Vergleich zu den verwandten Peptiden Adrenomedullin, Amylin, Calcitonin und Intermedin).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Emgality anwenden, wenn: - Sie an einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
German: A. Nachdem Sie den blaugrünen Injektionsknopf drücken, werden Sie zwei laute Klicks hören.
English: There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Galcanezumab bei Schwangeren vor.
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
German: Wenn der Pen bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss er entsorgt werden.
English: The pen must not be shaken.
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
English: Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
German: F. Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
German: Diese Befunde wurden erhoben ohne Hinweise auf maternale Toxizität und wurden als mit Galcanezumab in Verbindung stehend, jedoch nicht als nachteilig angesehen.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
German: Annex IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Emgality-Spritze entdecke?
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters (von 18 bis 65 Jahren), Geschlechts, Gewichts, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich, da diese Faktoren keinen klinisch relevanten Effekt auf das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab hatten.
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf - Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen.
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
German: < 0,001f n = Anzahl der Patienten, CI95% = 95% Konfidenzintervall (confidence interval).
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angeleitet wurden.
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
German: Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle“ dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welche Bereiche für Sie am besten geeignet sind.
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
German: Die Ausgangswerte des MIDAS zu Studienbeginn spiegelten eine schwere Migräne-bedingte Einschränkung der Patienten in EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Mittel von 33,1) und eine sehr schwer eingeschränkte Population (Mittel von 67,2) in REGAIN wider.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Migränemittel, ATC-Code: N02CX08
English: The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
German: Die 2 Studien bei episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) schlossen Patienten ein, die die International Classification of Headache Disorders (ICHD)-Kriterien der Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura mit 4-14 Migräne-Kopfschmerztagen pro Monat erfüllten.
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab wurde in 3 randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studien mit erwachsenen Migräne-Patienten (N=2886) untersucht.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
German: Dosierungen von bis zu 600 mg wurden Menschen subkutan verabreicht ohne dass dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
English: Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
German: Legen Sie die Originalverpackung mit allen unbenutzten Pens zurück in den Kühlschrank.
English: Serious hypersensitivity
German: Schwere Überempfindlichkeit
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
German: Die renale Elimination von monoklonalen IgG-Antikörpern ist gering.
English: Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Emgality und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
German: Die Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hatten eine 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase.
English: Emgality contains sodium
German: Emgality enthält Natrium
English: • Do not touch the needle.
German: • Berühren Sie nicht die Nadel.
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
German: Die Ansprechrate ist definiert als der mittlere Prozentsatz der Patienten, die einen definierten Schwellenwert der Reduzierung der Anzahl monatlicher Migräne-Kopfschmerztage (≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 %) während der doppelblinden Behandlungsphase erreichten.
English: Click
German: Klick
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
German: A. Es ist normal, dass Luftblasen im Pen sind.
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
English: If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen zu verhüten, um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Emgality zu vermeiden.
English: Dispose of the pen
German: Entsorgen des Pens
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
German: • Säubern und trocknen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion.
English: • Remove the pen from your skin.
German: • Nehmen Sie den Pen von Ihrer Haut.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
German: Abbildung 2 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in der Studie REGAIN
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
German: REGAIN - Chronische Migräne Emgality
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
German: Legen Sie die Originalverpackung mit allen unbenutzten Spritzen zurück in den Kühlschrank.
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
German: Die Studie REGAIN hatte eine 3-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase gefolgt von einer 9-monatigen offenen Verlängerung.
English: A. This is normal.
German: A. Das ist nicht ungewöhnlich.
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
German: Emgality darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung milchig oder verfärbt aussieht, oder wenn es Partikel enthält oder wenn irgendein Teil des Produkts beschädigt aussieht.
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
German: Abbildung 1 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
German: F. Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Pen entdecke?
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
German: Etwa 15 % der Patienten setzten die gleichzeitige Behandlung mit Topiramat oder Propranolol zur Migräne-Prophylaxe fort, was gemäß dem Studienprotokoll erlaubt war.
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
German: Wenn die Spritze bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss sie entsorgt werden.
English: Prepare for injection
German: Vorbereiten der Injektion
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Galcanezumab vom Alter nicht beeinflusst wird.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
German: Sie können dann auch den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils des Pens sehen.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um zu erfahren wie Sie Ihren Pen zurückgeben können.
English: Do not rub the injection site.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
German: Patienten mit Migräne können einen erhöhten CGRP-Spiegel haben.
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Florenz (FI), Italien.
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
German: • Jeder Pen ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
English: MIDAS Total Score N
German: MIDAS Gesamtwert n
English: Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
German: Emgality enthält Galcanezumab, ein Arzneimittel, das die Aktivität einer im Körper natürlich vorkommenden Substanz namens Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) hemmt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Galcanezumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Migräne-Prophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen und falls erforderlich sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
German: Etwa ein Drittel der Patienten in den Studien hatte bei mindestens einer, etwa 16 % der Patienten hatten bei mindestens zwei vorhergehenden prophylaktischen Behandlungen keine ausreichende Wirksamkeit.
English: Choose your injection site
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
English: For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
German: Wenn zum Beispiel das Spritzen in eine Stelle Ihres Bauches erfolgte, nehmen Sie für Ihre nächste Injektion eine andere Stelle des Bauches.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: What Emgality is and what it is used for
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?