FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Polish: gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Danish: Fødeindtagelse sænker absorptionshastigheden en smule, men ikke absorptionsfraktionen.
Polish: Pokarm zmniejsza nieco szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Danish: Forekomsten af osteoporose var 10,5 % hos patienter behandlet med Arimidex og 7,3 % hos patienter behandlet med tamoxifen.
Polish: Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem Arimidex oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Denne behandlingsarm blev ekskluderet fra forsøget.
Polish: Grupa leczona w ten sposób została wyłączona z badania.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Enzymhæmmere, ATC-kode: L02B G03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory enzymów, kod ATC: L02B G03
Danish: To andre tilsvarende forsøg (GABG/ARNO 95 og ITA), hvor patienter i et af dem var blevet opereret og havde fået kemoterapi, samt en kombineret analyse af ABCSG 8 og GABG/ARNO 95 underbyggede disse resultater.
Polish: Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), z których w jednym pacjentki były poddawane zarówno zabiegowi chirurgicznemu jak i chemioterapii, a także łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdziły te wyniki.
Danish: Anastrozol blev hos piger fordelt i vid udstrækning og elimineret langsomt.
Polish: U dziewcząt anastrozol był rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli.
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Tyskland
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy
Danish: Tabel 2 Forudspecificerede utilsigtede hændelser i ATAC-forsøget Utilsigtede hændelser
Polish: Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane
Danish: Tabel 3 Sammendrag af ATAC-endepunkter: Analyse af 5-års behandlingsgennemførelse Effekt-endpoints
Polish: Tabela 3 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego okresu leczenia
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), bl.a. i ansigtet, på læberne eller tungen.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
Danish: Hvis blødningen fortsætter, bør yderligere evaluering overvejes.
Polish: Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Danish: Alle patienter fik vitamin D og calcium.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały leczenie witaminą D i wapniem.
Danish: Det primære formål var at vurdere effekten og sikkerheden af dette kombinationsregime over 12 måneder.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Danish: Væksthastigheden (i cm/år) blev reduceret signifikant (p<0,05) fra før behandling til måned 0 og til måned 12, og fra før behandling til de sidste 6 måneder (måned 7 til måned 12).
Polish: Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna
Danish: Hvid, rund, bikonveks tablet med logo på den ene side og styrke på den anden.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Danish: I det kliniske hovedforsøg blev der ikke påvist virkning, og sikkerheden blev ikke fastlagt (se pkt.
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Danish: Parringsindekset blev påvirket negativt i begge dosisgrupper, men en reduktion i fertilitet var kun tydelig ved dosisniveauet på 400 mg/l.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Danish: • Karpaltunnelsyndrom (prikken, smerte, kuldefornemmelse, svaghed i dele af hånden).
Polish: • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
Danish: Frekvensgrupper er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1 000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Danish: - Slug tabletten hel med et glas vand.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Danish: De primære endepunkter i begge studier var tid til tumorprogression, objektiv tumorresponsrate og sikkerhed.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania.
Danish: Triazol, hovedmetabolitten i plasma, hæmmer ikke aromatase.
Polish: Triazol, który jest głównym metabolitem występującym w osoczu, nie hamuje aktywności aromatazy.
Danish: Metabolitterne udskilles primært gennem urinen.
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem.
Danish: Virkningen af forsøgsbehandlingen var baseret på den andel af patienter, som opfyldte de fastlagte kriterier vedrørende vaginalblødning, knoglealder og væksthastighed.
Polish: Skuteczność badanego leczenia oceniano na podstawie odsetka pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria odnoszące się do krwawień z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu.
Danish: I begge forsøg var der for få dødsfald på tværs af behandlingsgrupperne til at drage nogen konklusioner om forskelle i den overordnede overlevelse.
Polish: Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante interaktioner med bisfosfonater (se pkt.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).
Danish: Anastrozol metaboliseres ved N-dealkylering, hydroxylering og glukuronidering.
Polish: Anastrozol ulega metabolizmowi na drodze N-dealkilacji, hydroksylacji i glukuronidacji.
Danish: Overfølsomhed over for lactose
Polish: Nadwrażliwość na laktozę
Danish: ** Da kutan vaskulitis og Schönlein-Henoch purpura ikke blev observeret i ATAC, kan frekvenskategorien for disse hændelser anses for at være "Sjælden" (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) baseret på den værste værdi i punktestimatet.
Polish: ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako "rzadko" (1/10 000, 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.
Danish: Hos drenge (10-17 år) med pubertal gynækomasti blev anastrozol absorberet hurtigt, fordelt i vid udstrækning og elimineret langsomt med en halveringstid på ca. 2 dage.
Polish: U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany, rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni.
Danish: Disse virkninger var relateret til stoffets farmakologi og var helt ophævet efter en 5-ugers behandlingsfri periode.
Polish: Działanie to było zależne od farmakologicznych właściwości leku i całkowicie ustępowało po 5 tygodniach od przerwania stosowania leku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Følgende tabel giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske forsøg, post-marketingundersøgelser eller spontane rapporter.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsarmene i de to forsøg, hvad angår nogen af effektparametrene.
Polish: W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności.
Danish: Anastrozol elimineres langsomt med en plasmahalveringstid på 40-50 timer.
Polish: Anastrozol jest wydalany powoli, a jego okres półtrwania w osoczu wynosi 40 do 50 godzin.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i vækstrate efter 12 måneders behandling set i forhold til vækstraten i 6-måneders perioden før indrullering i forsøget.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Danish: Dine tabletter kan skade børn.
Polish: Lek mógłby im zaszkodzić.
Danish: Arimidex er ikke indiceret til brug hos børn og unge.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Kun 14 forsøgspersoner på Arimidex fuldførte 36 måneder.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig monitorering af vitale tegn og nøje observation af patienten, er indiceret.
Polish: Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Danish: Den anbefalede dosis Arimidex til voksne, inklusive ældre, er én 1 mg tablet dagligt.
Polish: Zalecana dawka produktu Arimidex u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
Danish: • Udtynding af håret (hårtab).
Polish: • ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów)
Danish: Postmenopausale kvinder metaboliserer anastrozol i udpræget grad, idet mindre end 10 % udskilles uomdannet i urinen inden for 72 timer efter doseringen.
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
Danish: Da anastrozol reducerer estradiolniveauet, må Arimidex ikke bruges hos piger med væksthormonmangel som supplement til behandling med væksthormon.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Polish: Tabletki powlekane.
Danish: Enzymerne, som medierer metaboliseringen af anastrozol, er ikke blevet identificeret.
Polish: Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane.
Danish: Hos postmenopausale kvinder produceres estradiol primært fra omdannelse af androstendion til estron ved hjælp af aromatase-enzym-komplekset i perifere væv.
Polish: U kobiet po menopauzie estradiol jest głównie produkowany w tkankach obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu z udziałem kompleksu enzymatycznego aromatazy.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine, hedeture, kvalme, udslæt, ledsmerter, stivhed, artrit og asteni.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje den mulighed, at patienten kan have taget flere stoffer.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami.
Danish: • Hovedpine.
Polish: • ból głowy
Danish: Hvis du skal på hospitalet, skal du fortælle sundhedspersonalet, at du tager Arimidex.
Polish: W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Arimidex.
Danish: Reduktionen var forbigående, da alle parringsog fertilitetsparametre svarede til kontrolgruppeværdierne efter en 9-ugers behandlingsfri periode.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle brystkræft, visse gynækologiske sygdomme og infertilitet.
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Danish: Kliniske studier med phenazon og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmede metaboliseringen af phenazon og R- og S-warfarin, hvilket indicerer, at indgivelse af Arimidex sammen med andre lægemidler sandsynligvis ikke resulterer i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYP-enzymer.
Polish: Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald herfra bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Danish: Det sker ved at blokere et naturligt stof (et enzym) i din krop, som hedder "aromatase".
Polish: Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Anastrozol er kun 40 % bundet til plasmaproteiner.
Polish: Anastrozol wiąże się z białkami osocza w 40%.
Danish: Arimidex' indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Polish: Wpływ stosowania produktu Arimidex na płodność ludzi nie był badany.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między liczbą pacjentów, u których zmniejszenie całkowitej masy piersi wyniosło 50% lub więcej po 6 miesiącach leczenia, pomiędzy grupą leczoną produktem Arimidex i otrzymującą placebo.
Danish: McCune-Albright syndrom
Polish: Badanie zespołu McCune-Albright
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Danish: Anastrozol hæmmer CYP1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i .3A4.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arimidex Arimidex indeholder lactose, der er en form for sukker.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arimidex Lek zawiera cukier - laktozę.
Danish: • Knogleskørhed (osteoporose).
Polish: • odwapnienie kości (osteoporoza)
Danish: Patienter i lavrisikogruppen fik Arimidex alene (N=42), patienter med moderat risiko blev randomiseret til Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=77) eller Arimidex plus placebo (N=77), og patienter i højrisikogruppen fik Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=38).
Polish: Pacjentki w grupie małego ryzyka otrzymywały wyłącznie produkt Arimidex (N=42), pacjentki z grupy umiarkowanego ryzyka były randomizowane do leczenia produktem Arimidex i ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=77) lub produktem Arimidex i placebo (N=77), a pacjentki z grupy dużego ryzyka otrzymywały Arimidex i ryzedronian w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=38).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Arimidex hos alle undergrupper af den pædiatriske population, som er små af vækst på grund af væksthormonmangel (GHD), testotoksikose, gynækomasti og McCune-Albright-syndromet (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2).
Danish: Disse virkninger optrådte ved klinisk relevante doser.
Polish: Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie.
Danish: Data om sluthøjde var ikke tilgængelige.
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Danish: Arimidex må ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som supplement til behandling med væksthormon.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex u kobiet w ciąży.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift var ca. 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrose end hos tilsvarende kontrolpersoner (forsøg 1033IL/0014).
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30% mniejszą u ochotników ze stabilną marskością wątroby niż u grupy kontrolnej (badanie 103 3IL/0014).
Danish: Hvis relevant, skal behandling af eller profylakse mod osteoporose påbegyndes og monitoreres nøje.
Polish: Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność.
Danish: Ca. 90-95 % af anastrozol steady-state-koncentrationen i plasma nås efter 7 døgndoser, og akkumulationen er 3-4 gange.
Polish: Po siedmiu dawkach dobowych stężenie anastrozolu w osoczu osiąga 90-95% stężenia w stanie stacjonarnym i kumulacja jest 3 do 4 razy większa.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed) med hævelse i halsen, der kan gøre det svært at sluge eller trække vejret.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.
Danish: Stigning i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartat-aminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy.
Danish: Virkningen af stærke CYP-hæmmere er ukendt.
Polish: Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.
Danish: Arimidex er indiceret til:
Polish: Arimidex jest wskazany w:
Danish: Tid til fjernt recidiv defineres som den første forekomst af fjernt recidiv eller død på grund af brystkræft.
Polish: Czas do wznowy odległej jest definiowany jako czas do wystąpienia wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi.
Danish: p-værdi Tid til fjernt recidivd
Polish: Wartość p Czas do wznowy odległej
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Danish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien
Polish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Danish: Arimidex er en potent og meget selektiv non-steroid aromatasehæmmer.
Polish: Anastrozol jest silnym i wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Danish: Arimidex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Arimidex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel versus placebo for de vækstrelaterede parametre forventet voksenhøjde, højde, højde-standardafvigelse og væksthastighed.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Danish: For de primære endepunkter viste studie 1033IL/0030, at Arimidex havde en statistisk signifikant fordel i forhold til tamoxifen for tid til tumorprogression (hazard ratio (HR) 1,42; 95 % konfidensinterval (CI) [1,11-1,82], median tid til progression 11,1 og 5,6 måned for hhv. Arimidex og tamoxifen, p=0,006).
Polish: Pod względem pierwszorzędowych punktów końcowych w badaniu 1033IL/0030 wykazano, że Arimidex miał znaczącą statystycznie przewagę nad tamoksyfenem w zakresie czasu do nawrotu guza (współczynnik ryzyka (HR) 142,95% przedział pewności (CI) [1,11, 1,82] mediana czasu do wznowy 11,1 i 5,6 miesięcy dla produktu Arimidex i dla tamoksyfenu odpowiednio, p=0,006), odsetek obiektywnych odpowiedzi guza był podobny dla produktu Arimidex i tamoksyfenu.
Danish: I dyreforsøg blev der kun set toksicitet ved høje doser.
Polish: W badaniach na zwierzętach toksyczność była obserwowana tylko po zastosowaniu dużych dawek.
Danish: Der findes ingen data om de potentielle langtidsvirkninger af Arimidex-behandling hos børn og unge (se også pkt.
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.3).
Danish: I dyreforsøg udviste anastrozol lav akut toksicitet.
Polish: W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift blev ikke ændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) i forsøg 1033IL/0018, hvilket stemmer overens med, at anastrozol primært elimineres via metabolisering.
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30ml/min) w badaniu 103 3IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest eliminowany głównie przez metabolizm.
Danish: Kvinder med osteoporose eller risiko for osteoporose bør få foretaget en formel vurdering af deres knoglemineraltæthed ved behandlingens start og derefter med regelmæssige mellemrum.
Polish: Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med multiple doser hos rotter og hunde.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek anastrozolu przeprowadzono na szczurach i psach.
Danish: Brug til børn Arimidex må ikke gives til børn og unge.
Polish: Dzieci i młodzież Arimidex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Danish: Tabel 4 ABCSG 8 forsøgsendepunkt og resultatoversigt Effekt-endpoints
Polish: Tabela 4 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ABCSG 8: analiza danych Liczba incydentów (częstość)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 93 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: * Karpaltunnelsyndrom er rapporteret hos flere patienter, som fik behandling med Arimidex i kliniske forsøg, end hos patienter, som blev behandlet med tamoxifen.
Polish: * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących Arimidex w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen.