FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemrix som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna (inbegripet äldre), ungdomar och barn från tio års ålder.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych (w tym starszych osób), młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia.
Swedish: I samtliga studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał, zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.
Swedish: Pandemrix ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Polish: Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemrix.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemrix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemrix?
Swedish: Det ska endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/kvadrivalenta vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v bedöms nödvändig.
Polish: Powinien być stosowany wyłącznie, jeśli zalecana roczna sezonowa trójwartościowa / czterowartościowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v jest konieczne.
Swedish: • Friska vuxna i åldern 18-60 år (180 personer i två studier).
Polish: • zdrowe osoby dorosłe w wieku pomiędzy 18-60 lat (180 osób w 2 badaniach);
Swedish: Pandemrix är ett vaccin.
Polish: Pandemrix jest szczepionką.
Swedish: • Friska äldre personer som var över 60 år (120 personer i en studie).
Polish: • zdrowe osoby dorosłe powyżej 60. roku życia (120 osób w jednym badaniu);
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pandemrix är större än riskerna och rekommenderade att Pandemrix skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemrix används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pandemrix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Pandemrix godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Polish: Produkt Pandemrix został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat szczepionki były ograniczone.
Swedish: Pandemrix influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Polish: Pandemrix szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemrix hos vuxna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), svullnad och smärta på injektionsstället, frossa, ökad svettning och trötthet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemrix u osób dorosłych (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nadmierne pocenie się i zmęczenie.
Swedish: Efter sällsynta fall av narkolepsi (en sällsynt sömnstörning som leder till plötslig eller oväntad insomning) bland personer som fått vaccinet har man kommit fram till att Pandemrix endast bör användas om det rekommenderade vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot H1N1 fortfarande behövs.
Polish: W następstwie rzadkich przypadków narkolepsji (rzadkie zaburzenie, w którym osoba nagle i niespodziewanie zasypia) wśród osób, którym podawano szczepionkę, stwierdzono, że produkt Pandemrix należy stosować jedynie wówczas, gdy zalecana sezonowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli konieczne jest szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v.
Swedish: I studierna på barn jämfördes också effekten av Pandemrix i en dos på 0,5 ml med den i dosen 0,25 ml.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci wykazano również skuteczność produktu Pandemrix w dawce 0,5 ml w porównaniu do dawki 0,25 ml.
Swedish: • Friska barn (210 barn i åldern 3-17 år och 50 barn i åldern 6-35 månader, i tre studier).
Polish: • zdrowe dzieci (3 badania z udziałem 210 osób w wieku od 3 do 17 lat oraz 50 osób w wieku pomiędzy 6. a 35. miesiącem życia).
Swedish: Pandemrix innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Polish: Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), szczep typu v (X-179A).
Swedish: Hos barn i åldrarna sex månader till nio år var doser på 0,25 ml lika effektiva som doserna på 0,5 ml.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. miesiącem a 9. rokiem życia dawka 0,25 ml była równie skuteczna co dawka 0,5 ml.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
Polish: Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Polish: Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Swedish: Från tio års ålder är dosen 0,5 ml och yngre barn från sex månader till nio års ålder får 0,25 ml per dos.
Polish: Od 10. roku życia dawka wynosi 0,5 ml; młodszym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat podaje się dawkę 0,25 mg.
Swedish: Vad är Pandemrix?
Polish: Co to jest Pandemrix?
Swedish: Mer information om Pandemrix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:
Swedish: Mer information om behandling med Pandemrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pandemrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: I sex huvudstudier har man tittat på vaccinets förmåga, när det gavs i ett tvådosschema, att framkalla ett immunsvar hos följande patientgrupper (siffrorna visar hur många som fick Pandemrix i studierna):
Polish: Szczepionkę Pandemrix opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W sześciu badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w następujących grupach (podane liczby reprezentują jedynie pacjentów, którzy przyjmowali produkt Pandemrix w trakcie badań):
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemrix finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Pandemrix ges som en enkeldos och injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Swedish: Vilken nytta har Pandemrix visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemrix zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pandemrix.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pandemrix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Vilka är riskerna med Pandemrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pandemrix?
Swedish: Pandemrix får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ägg,
Polish: Produktu Pandemrix nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owoalbumina (proteina w białku jajka), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Swedish: Varför har Pandemrix godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pandemrix?
Swedish: Hur används Pandemrix?
Polish: Jak stosować produkt Pandemrix?
Swedish: EU-Nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: 1 tub
Polish: 1 tubka
Swedish: 0.1% Gel
Polish: 0.1% żel
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Swedish: Tub (alu)
Polish: Podanie na skórę Tubka (alu)
Swedish: Kutan användning
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: Panretin ska användas i upp till 12 veckor.
Polish: Panretin należy stosować do 12 tygodni.
Swedish: Mer information om Panretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Panretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Beroende på hur varje lesion svarar på behandlingen kan antalet appliceringar ökas till tre eller fyra gånger dagligen.
Polish: W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018 r.
Swedish: Cirka 35 och 37 procent av patienterna som fick Panretin svarade på behandlingen, jämfört med 18 och 7 procent av patienterna som fick placebo.
Polish: Na leczenie odpowiedziało około 35% i 37% pacjentów stosujących Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: • huden är oskadad och lesionerna inte är svullna,
Polish: • skóra nie jest uszkodzona, a rany nie są opuchnięte;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är Eisai Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
Swedish: • lesionerna inte har svarat på behandling mot hiv,
Polish: • zmiany nie reagują na leczenie przeciw HIV;
Swedish: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Polish: Panretin (alitretynoina) EMA/229702/2018
Swedish: • andra behandlingar (strålbehandling eller kemoterapi) inte är lämpliga och
Polish: • zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie oraz
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Swedish: Panretin (alitretinoin)
Polish: Panretin (alitretynoina)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Panretin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag, klåda, hudbesvär (sprickor, skorpbildning, dränering, vätskning) och smärta (sveda, ömhet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Panretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) oraz ból (pieczenie, podrażnienie).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Panretin är större än riskerna och rekommenderade att Panretin skulle godkännas för försäljning.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Panretin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Panretin są stale monitorowane.
Swedish: Det kan användas efter denna period, dock endast på lesioner som svarar på behandlingen.
Polish: Po tym czasie stosowanie można kontynuować, ale tylko na zmiany, które zareagowały na leczenie.
Swedish: Panretin får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller till ammande kvinnor.
Polish: Leku Panretin nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i planujących ciążę, ani u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Vad är Panretin och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Patienten ansågs ha svarat på behandlingen om lesionernas utbredning eller höjd minskade i en viss grad som berodde på typen av lesioner.
Polish: Uznano, że u pacjenta wystąpiła odpowiedź, jeżeli zmiany skórne zmniejszyły się powierzchniowo lub uległy spłaszczeniu w określonym stopniu, w zależności od rodzaju zmian.
Swedish: Panretin har jämförts med placebo (overksam behandling) i två 12 veckor långa studier med sammanlagt 402 patienter med Kaposis sarkom.
Polish: Działanie leku Panretin porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach, które trwały 12 tygodni i obejmowały łącznie 402 pacjentów z mięsakiem Kaposiego.
Swedish: Panretin får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retinoider i allmänhet, alitretinoin eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Panretin nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retinoidy ogółem, alitretynoinę lub którykolwiek składnik leku.
Swedish: Panretin var effektivare än placebo vid behandling av Kaposis sarkom.
Polish: Lek Panretin okazał się skuteczniejszy niż placebo w leczeniu mięsaka Kaposiego.
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljades Panretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Panretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 października 2000 roku.
Swedish: • behandling för visceral (inuti kroppen) Kaposis sarkom inte behövs.
Polish: • nie jest konieczne leczenie trzewnego (wewnętrznego) mięsaka Kaposiego.
Swedish: Applicering på frisk hud kring lesionen ska undvikas.
Polish: Należy unikać kontaktu ze zdrową skórą wokół zmiany.
Swedish: Panretin är receptbelagt och behandling får endast inledas och genomföras av läkare med erfarenhet av att behandla Kaposis sarkom.
Polish: Lek Panretin wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu mięsaków Kaposiego.
Swedish: Panretin är ett läkemedel som används för att behandla de hudlesioner som ses hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
Polish: Panretin jest lekiem stosowanym w leczeniu zmian skórnych występujących u pacjentów z AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj nowotworu skóry).
Swedish: Mer information om Panretin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Panretin
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Panretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Panretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Vilka fördelar med Panretin har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Panretin wykazane w badaniach
Swedish: Det får inte användas för att behandla lesioner som ligger nära områden för någon annan hudåkomma.
Polish: Leku nie należy stosować w leczeniu zmian skórnych znajdujących się w pobliżu innych zmian skórnych.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Panretin, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Panretin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Panretin och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Panretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Den aktiva substansen i Panretin, alitretinoin, är ett läkemedel mot cancer som tillhör gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin.
Polish: Substancja czynna leku Panretin, alitretynoina, jest czynnikiem przeciwnowotworowym należącym do grupy retinoidów - pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania alitretynoiny w mięsaku Kaposiego jest nieznany.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Panretin?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin
Swedish: Hur används Panretin?
Polish: Jak stosować lek Panretin
Swedish: Därefter ska gelen torka i tre till fem minuter innan området täcks med klädesplagg.
Polish: Panretin jest dostępny w postaci żelu, który należy stosować na zmiany skórne dwa razy na dobę, używając wystarczającej ilości żelu, aby pokryć każdą zmianę grubą warstwą, a następnie pozostawić do wyschnięcia na trzy do pięciu minut przed nałożeniem ubrania.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Panretin finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Panretin?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Panretin
Swedish: 0 = Ingen reaktion
Polish: 0 = Brak reakcji
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 oktober 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 27 september 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 październik 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2010
Swedish: • Kvinnor som planerar att bli gravida.
Polish: • Kobiety planujące ciążę.
Swedish: Gel, 60 g
Polish: Żel, 60 g
Swedish: Grad 0, 1 eller 2
Polish: Stopień 0, 1 lub 2
Swedish: Det finns inga specifika rekommendationer för användning till äldre män (över 65 år).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zastosowania terapii u mężczyzn w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
Swedish: Infektion, inklusive bakteriell infektion
Polish: Zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne
Swedish: Minst en
Polish: Co najmniej jedna
Swedish: • Bli inte besviken om du inte märker någon omedelbar förbättring.
Polish: • Nie należy się zniechęcać w przypadku braku natychmiastowej poprawy.
Swedish: Studie 2 (BD)
Polish: Badanie 2 (BD)
Swedish: • Det kan ta upp till 12 veckor innan någon förbättring visar sig.
Polish: • Zanim pojawi się jakakolwiek poprawa, może upłynąć nawet 12 tygodni.
Swedish: Partiell respons (PR) %
Polish: Częściowa odpowiedź (PR) %
Swedish: Minst fyra
Polish: Co najmniej cztery
Swedish: • Upphör inte med behandlingen vid det första tecknet på förbättring.
Polish: • Nie przerywać leczenia w przypadku pojawienia się pierwszych oznak poprawy.
Swedish: - Panretin innehåller alkohol.
Polish: - Lek Panretin zawiera alkohol.
Swedish: I Studie 2a (N = 99), ökade overall response till 56,1 %.
Polish: W badaniu 2a (N = 99) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 56,1%.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: andra antineoplastiska agenter, ATC-kod: LO1XX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: LO1XX22
Swedish: I oöppnad förpackning: 3 år
Polish: Nieotwarte: 3 lata.
Swedish: Incidensen av allvarliga hudutslag var oberoende av behandlingens längd (10 % i båda fallen).
Polish: Przypadki ciężkiej wysypki nie wykazały zależności od czasu trwania terapii (10% w obydwu przypadkach).
Swedish: Om produkten används under graviditet, eller om patienten blir gravid under tiden hon tar detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas.
Polish: Jeśli produkt zostanie zastosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas jego stosowania, należy przerwać leczenie.
Swedish: Hur man applicerar Panretin: Endast för kutan användning (på huden) Applicera Panretin två gånger dagligen till att börja med, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Polish: Jak stosować Panretin: do stosowania na skórę (na powierzchnię skóry) Na początku terapii stosować Panretin dwa razy na dobę, jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
Swedish: Tabell 1 Gradering av lokal hudirritation GRAD
Polish: Tabela 1 Stopniowanie miejscowego podrażnienia skóry STOPIEŃ
Swedish: Progressiv sjukdom %
Polish: Postęp choroby %
Swedish: Läkemedlet var inte genotoxiskt.
Polish: Produkt nie wykazywał genotoksyczności.
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz 4.6).
Swedish: Det rekommenderas att HIV-smittade mödrar avstår från att amma sina barn för att utesluta risken för att viruset överförs.
Polish: Zaleca się, aby matki zarażone wirusem HIV nie karmiły piersią; w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia wirusa.
Swedish: Tydlig skär till röd färg
Polish: Wyraźne zabarwienie, różowe do czerwonego
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Patienten bör tvätta händerna före och efter appliceringen; det är inte nödvändigt att använda handskar.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed i po nałożeniu produktu pacjent powinien umyć ręce; nie jest konieczne używanie rękawiczek.
Swedish: I den öppna fasen i Studie 1 (N = 184) ökade overall response till 66,7 %.
Polish: W otwartej części badania 1 (N=184) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 66,7%.
Swedish: För användning på huden.
Polish: Do podawania na skórę.
Swedish: Applicera nästa dos vid den vanliga tiden.
Polish: Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
Swedish: Varje kartong innehåller en geltub.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną tubkę żelu.
Swedish: 2 = Måttlig
Polish: 2 = Umiarkowane
Swedish: • Överkänslighet mot retinoider i allmänhet, mot den aktiva substansen alitretinoin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Ogólna nadwrażliwość na retynoidy, substancję czynną (alitretinoinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.