FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
Estonian: Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibeerivate ravimite puhul, on etorikoksiibi kasutavatel patsientidel täheldatud vedelikupeetust, turseid ja hüpertensiooni.
Danish: Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når ARCOXIA administreres uden mad.
Estonian: <ARCOXIA> toime võib saabuda kiiremini tühja kõhuga manustamisel.
Danish: Oppustet mave eller tarm, brystsmerter, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen), unormal hjerterytme (atrieflimren), infektion i de øvre luftveje, højt kaliumindhold i blodet, ændringer i blod- eller urinprøver vedrørende nyrerne, ændrede tarmbevægelser herunder forstoppelse, tør mund, sår i munden, smagsforstyrrelser, mave-tarm-katar, mavesår, opkastning, irritabel tyktarm, spiserørsbetændelse, sløret syn, irriterede og røde øjne, næseblod, ringen for ørerne, svimmelhed, øget eller nedsat appetit, vægtøgning, muskelkramper/spasmer, muskelsmerter/stivhed, problemer med at sove, søvnighed, følelsesløshed eller prikken i huden, angst, depression, nedsat koncentration, kortåndethed, hoste, hævelse af ansigtet, rødmen, hududslæt eller kløe, urinvejsinfektion.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb rohkem kui ühel inimesel 1000st ja vähem kui ühel inimesel 100st) Kõhupuhitus, valu rinnus, südamepuudulikkus, südameinfarkt, ajuinsult, väike ajurabandus (transitoorne ajuisheemia), südame rütmihäired (absoluutne arütmia), ülemiste hingamisteede infektsioon, kõrge kaaliumisisaldus veres, muutused neerudega seotud vere- või uriinianalüüsides, sooletegevuse muutused, sh kõhukinnisus, suukuivus, suuõõne haavandid, maitsetundlikkuse muutus, gastroenteriit, gastriit, maohaavand, oksendamine, ärritatud soole sündroom, söögitorupõletik, ähmane nägemine, silmade ärritus ja punetamine, ninaverejooks, kohin kõrvus, peapööritus, söögiisu suurenemine või vähenemine, kehakaalu tõus, lihaskramp/spasm, lihasvalu/jäikus, unetus, unisus, tuimus või kihelus, ärevus, depressioon, vaimse erksuse langus, hingeldus, köha, näo turse, õhetus, nahalööve või sügelus, kuseteede infektsioon.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL HDPE PUDEL
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig administration af ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister og stoffer, der hæmmer cyclooxygenasen, medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive mulig akut nyresvigt.
Estonian: Mõnel neerufunktsiooni langusega patsiendil (nt dehüdratsiooniga patsiendid või neerufunktsiooni häiretega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või AIIA ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamise tagajärjel neerufunktsioon veelgi halveneda (sealhulgas on võimalik ägeda neerupuudulikkuse tekkimine), mis on tavaliselt pöörduv.
Danish: Patientkarakteristika
Estonian: Patsientide erigrupid
Danish: Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Estonian: Need kuuluvad mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) perekonda.
Danish: Andre lægemidlers effekt på etoricoxibs farmakokinetik
Estonian: Teiste ravimite toime etorikoksiibi farmakokineetikale
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af etoricoxib hos gravide kvinder.
Estonian: Etorikoksiibi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Danish: Etoricoxib kan anvendes samtidig med acetylsalicylsyre i doser anvendt til kardiovaskulær profylakse (lav-dosis acetylsalicylsyre).
Estonian: Etorikoksiibi võib kasutada samaaegselt koos atsetüülsalitsüülhappe madalate annustega, mida kasutatakse kardiovaskulaarseks profülaktikaks.
Danish: Almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 patienter) Svaghedsfølelse og træthed, svimmelhed, hovedpine, influenza-lignende sygdom, diarré, tarmluft, kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter eller ubehag i maven, halsbrand, ændringer i blodprøver vedrørende leveren, hævede ben og/eller fødder på grund af væskeophobning (ødemer), forhøjet blodtryk, hjertebanken, blå mærker.
Estonian: Sage (esineb rohkem kui ühel inimesel 100st ja vähem kui ühel inimesel 10st) Nõrkus ja väsimus, pearinglus, peavalu, gripitaoline haigestumus, kõhulahtisus, kõhugaasid, iiveldus, seedehäire (düspepsia), kõhuvalu või ebamugavustunne, kõrvetised, muutused maksaga seotud vereanalüüsides, säärte ja/või labajalgade turse (ödeem) vedelikupeetuse tõttu, vererõhu tõus, südamepekslemine, verevalumid.
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusive nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se pkt.
Estonian: Väga harv: neerupuudulikkus, mis on ravi lõpetamise järgselt tavaliselt pöörduv (vt lõik 4.4).
Danish: Den primære metaboliseringsvej for at danne 6'-hydroxymethylderivatet er katalyseret af CYP-enzymer.
Estonian: Põhilist metaboolset teed, mis viib 6'-hüdroksümetüülderivaadi moodustumiseni, katalüüsivad tsütokroom P450 süsteemi (CYP) ensüümid.
Danish: I en klinisk undersøgelse af akut arthritis urica blev patienterne behandlet med etoricoxib 120 mg én gang dagligt i 8 dage.
Estonian: Ägedate podagrahoogude kliinilises uuringus said patsiendid 120 mg etorikoksiibi üks kord päevas kaheksa päeva jooksul.
Danish: Disse hovedmetabolitter viste enten ingen målelig aktivitet eller kun svag aktivitet som COX-2 hæmmere.
Estonian: Need põhimetaboliidid on kas inaktiivsed või nõrgad COX-2 inhibiitorid.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ÅÅÅÅ
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Danish: Leverinsufficiens: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6) bør dosis på 60 mg én gang dagligt ikke overskrides uanset indikationen.
Estonian: Vaatamata näidustusele, ei tohi kergekujulise maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6) ületada annust 60 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Vaskulære sygdomme:
Estonian: Vaskulaarsed häired:
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages de sædvanlige forholdsregler, f. eks. fjernelse af ikkeabsorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi meetmeid: imendumata ravim tuleb seedetraktist eemaldada, patsienti tuleb kliiniliselt jälgida ja vajadusel sümptomaatiliselt ravida.
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres tæt for protrombin-tid INR især i de første par dage, hvor behandling med etoricoxib initieres eller etoricoxibdosis ændres (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel etorikoksiibiga ravi alustamisel või selle annuse muutmisel (eriti esimestel ravipäevadel) sageli määrata ja jälgida protrombiiniaja INRi (vt lõik 4.4).
Danish: Leverinsufficiens: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, havde ca. 16% højere middel-AUC end raske frivillige i samme regime.
Estonian: Maksapuudulikkus: kergekujulise maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5…6) oli 60 mg etorikoksiibi manustamise järgselt keskmine AUC umbes 16% kõrgem kui samas annuses ravi saanud tervetel uuritavatel.
Danish: 42,3 måneder, median 16,3 måneder), hvor ca. 12.800 patienter fik behandling i mere end 24 måneder.
Estonian: Kombineeritud MEDAL programmis said 34701 OA või RA patsienti ravi keskmiselt 17,9 kuu jooksul (maksimaalselt 42,3 kuud, mediaan 16,3 kuud), ligikaudu 12800 patsienti said ravi kauem kui 24 kuud.
Danish: Hud og subkutane væv:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Danish: Hos patienter med osteoarthrose (OA) gav etoricoxib 60 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerter og patientens vurdering af sygdomsstatus.
Estonian: Osteoartroosiga patsientidele etorikoksiibi 60 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähenes oluliselt valu ja paranes patsiendi hinnang haigusele.
Danish: 30, 60 og 120 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172, farvestof) og indigocarmin (E132, farvestof).
Estonian: 30 mg, 60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (värvaine E172) ja indigokarmiini (värvaine E132).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af etoricoxib på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Etorikoksiibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Etoricoxib 120 mg bør kun anvendes i den akutte symptomatiske fase.
Estonian: Etorikoksiibi 120 mg tohib kasutada ainult ägeda valu perioodil.
Danish: Hæmodialysen bidrog i negligiabel grad til eliminiation (dialyseclearance ca. 50 ml/min) (se pkt.
Estonian: Hemodialüüsi mõju ravimi eliminatsioonile oli ebaoluline (dialüüsi kliirens u 50 ml/min).
Danish: Ankyloserende spondylitis er en sygdom med betændelse i rygsøjlen og store led.
Estonian: Jäigastav lülisambapõletik on lülisamba ja suurte liigeste põletikuline haigus.
Danish: 5.1 og 4.4).
Estonian: (Vt lõigud 5.1 ja 4.4.)
Danish: Effekten af etoricoxib 120 mg (AUC0-24t) sammen med Premarins østrogene komponenter var mindre end halvdelen af den observerede effekt, når Premarin blev givet alene, og dosis blev øget fra 0,625 mg til 1,25 mg.
Estonian: 120 mg etorikoksiibi mõjud (AUC0-24h) nendele Premarin'i östrogeensetele komponentidele olid poole väiksemad, kui Premarin'i manustati üksi ja annust suurendati 0,625 mg-lt 1,25 mg-ni. Nende suurenemiste kliiniline tähtsus on teadmata ning Premarin'i suuremaid annuseid ei uuritud manustamisel koos etorikoksiibiga.
Danish: Sådan opbevarer De ARCOXIA Yderligere oplysninger
Estonian: Kuidas <ARCOXIA´t> säilitada Lisainfo
Danish: Ikke almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
Estonian: Aeg-ajalt: ärevus, depressioon, vaimse teravuse langus.
Danish: Digoxin: Etoricoxib 120 mg, administreret én gang dagligt i 10 dage til raske frivillige, ændrede ikke steady-state plasma AUC0-24t eller renal elimination af digoxin.
Estonian: Digoksiin: 120 mg etorikoksiibi manustamine üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul ei muutnud püsikontsentratsiooni tingimustes digoksiini kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) ega eritumist neerude kaudu.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Pudelid
Danish: Patienter som tidligere har haft bronchospasmer, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAIDherunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Estonian: Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sh COX-2 (tsüklooksügenaas-2) inhibiitorite manustamise järgselt tekkinud bronhospasm, äge nohu, ninapolüübid, angioneurootiline turse, nõgestõbi või allergilist tüüpi reaktsioonid.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Danish: MEDAL - Gastrointestinale toleranceresultater:
Estonian: MEDAL programmi seedetrakti taluvuse tulemused:
Danish: Orale antikoagulantia: Hos patienter stabiliseret på kronisk warfarinbehandling var administration af etoricoxib 120 mg dagligt associeret med ca. 13% stigning i protrombin-tid (International Normalised Ratio, INR).
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid: pikaajalisel stabiliseerunud varfariinravil olnud patsientidele 120 mg etorikoksiibi manustamisel pikenes protrombiiniaja INR (International Normalized Ratio) umbes 13%.
Danish: Hos rotter øgedes den gastrointestinale toxicitet af etoricoxib med dosis og doseringsstid.
Estonian: Rottidel suurenes etorikoksiibi seedetrakti toksilisus annuse ja manustamisaja suurendamisel.
Danish: Etoricoxib er i prækliniske undersøgelser vist ikke at være genotoksisk.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud etorikoksiibi genotoksilist toimet.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Børn og unge under 16 år bør ikke tage ARCOXIA.
Estonian: <ARCOXIA> tablette ei tohi võtta lapsed ega alla 16-aastased noorukid.
Danish: Etoricoxibs effekt på lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoenzymer
Estonian: Etorikoksiibi toime CYP isoensüümide poolt metaboliseeritavatele ravimitele
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ARCOXIA
Estonian: KUIDAS <ARCOXIA´t> SÄILITADA
Danish: Dosis ved akut arthritis urica bør ikke overstige 120 mg dagligt, og behandlingen bør begrænses til at vare i højst 8 dage.
Estonian: Ägeda podagrahoo raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 120 mg ööpäevas, maksimaalne ravi kestus 8 ööpäeva.
Danish: Etoricoxibs farmakokinetik er lineær over det kliniske dosisspænd.
Estonian: Terapeutilise annusevahemiku piires on etorikoksiibil lineaarne farmakokineetika.
Danish: Børn: Etoricoxibs farmakokinetik hos børn (< 12 år) er ikke undersøgt.
Estonian: Lapsed: alla 12-aastastel lastel ei ole etorikoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Danish: Incidensen af seponering på grund af ødemrelaterede bivirkninger var højere for etoricoxib end diclofenac 150 mg; denne effekt var dosisafhængig (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg, men ikke for etoricoxib 60 mg).
Estonian: Tursetega seotud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise esinemissagedus oli suurem etorikoksiibi kui 150 mg diklofenaki puhul ning see toime oli sõltuv annusest (statistiliselt oluline 90 mg etorikoksiibi, kuid mitte 60 mg etorikoksiibi puhul).
Danish: På grund af deres manglende antithrombotiske virkning kan selektive COX-2 hæmmere ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse for kardiovaskulær thromboembolisk sygdom.
Estonian: COX-2 selektiivsed inhibiitorid ei asenda kardiovaskulaarse trombemboolilise haiguse profülaktika eesmärgil kasutatavat atsetüülsalitsüülhapet, kuna neil puudub toime trombotsüütidele.
Danish: Pakningsstørrelser à 7 og 28 tabletter.
Estonian: 7 ja 28 tabletti blistrites.
Danish: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelle grupper vurderede effekten af 15 dages behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg to gange daglig), naproxen (500 mg to gange daglig) og placebo på natriumudskillelsen i urin, blodtryk, og andre nyrefunktionsparametre hos patienter mellem 60 og 85 år, som var på en natriumdiæt på 200 mEq/dag.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud paralleelrühmaga uuring hindas etorikoksiibi (90 mg), tselekoksiibi (200 mg kaks korda ööpäevas), naprokseeni (500 mg kaks korda ööpevas) ja platseebo 15-päevase ravi mõju naatriumi väljutamisele uriiniga, vererõhule ja teistele neerufunktsiooni näitajatele 60...85-aastastel isikutel, kelle ööpäevane naatriumi kogus dieedis oli 200 mEq. 2-nädalase ravi vältel oli etorikoksiibil, tselekoksiibil ja naprokseenil sarnane toime naatriumi väljutamisele uriiniga.
Danish: Slidgigt
Estonian: Suukaudne
Danish: Ikke almindelig: Øget serum carbamid, øget creatininkinase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin, hyperkalæmi, fald i leukocyttal, fald i thrombocyttal, øget serum creatinin, øget urinsyre.
Estonian: Aeg-ajalt: vere uurea sisalduse suurenemine, kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, hematokriti langus, hemoglobiini sisalduse vähenemine, hüperkaleemia, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine, seerumi kreatiniini sisalduse suurenemine, kusihappe sisalduse suurenemine.
Danish: Hovedmetabolitten er 6'-carboxylsyrederivatet af etoricoxib, dannet ved yderligere oxydering af 6'-hydroxymethylderivatet.
Estonian: Etorikoksiibi põhimetaboliit 6'-karboksüülhappe derivaat moodustub 6'-hüdroksümetüülderivaadi edasise oksüdatsiooni käigus.
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4.5 ja 5.1.)
Danish: Ved rheumatoid arthritis og ankylosis spondylitis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt.
Estonian: Reumatoidartriidi ja jäigastava lülisambapõletiku raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 90 mg ööpäevas.
Danish: Der findes ingen kliniske eller farmakokinetiske data fra patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10) (se pkt.
Estonian: Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide (Child-Pugh skoor ≥10) kohta kliinilised ja farmakokineetilised andmed puuduvad.
Danish: Anbefalet dosis er 120 mg én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Etoricoxib er inden for det kliniske dosisområde en oral, aktiv, selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Estonian: Etorikoksiib on terapeutiliste annuste juures suukaudselt toimiv selektiivne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitor.
Danish: • hvis De har tarmbetændelse (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tyktarmsbetændelse)
Estonian: • kui teil on põletikuline soolehaigus, näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit või koliit;
Danish: Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Estonian: Blistrid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Bekræftede cerebrovaskulære hændelser Per-protocol
Estonian: Kinnitatud tserebrovaskulaarsed tüsistused Per-protocol
Danish: • Hvis De har let nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg per dag.
Estonian: • Kui teil on kerge maksahaigus, ei tohi ravimi annus ületada 60 mg päevas.
Danish: Hos patienter, der oplevede anfald med arthritis urica, lindrede etoricoxib 120 mg én gang dagligt over en behandlingsperiode på 8 dage moderat til ekstrem ledsmerte og inflammation sammenlignet med indomethacin 50 mg 3 gange dagligt.
Estonian: Ägeda podagrahooga patsientidel leevendas etorikoksiib 120 mg üks kord ööpäevas 8-päevase raviperioodi jooksul mõõdukat ja tugevat liigesevalu ja põletikku võrreldavalt indometatsiiniga annuses 50 mg 3 korda ööpäevas.
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (såsom anafylakse og angioødem) hos patienter, som fik etoricoxib (se pkt.
Estonian: Etorikoksiibi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nagu nt anafülaksia ja angioödeem) (vt lõik 4.8).
Danish: Anbefalet dosis er 30 mg én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang dagligt; etoricoxib 30 mg én gang dagligt er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
Estonian: Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh skoor 7…9) oli 60 mg etorikoksiibi ülepäeviti manustamise järgselt keskmine AUC sarnane tervete uuritavatega, kes manustasid 60 mg etorikoksiibi 1 kord päevas; 30 mg etorikoksiibi üks kord päevas kasutamist ei ole nendel patsientidel uuritud.
Danish: MEDAL-undersøgelsen var en endpoint-drevet kardiovaskulær outcome-undersøgelse med 17.804 OA og 5.700 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 60 mg (OA) eller 90 mg (OA og RA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 20,3 måneder (maks.
Estonian: MEDAL uuring oli tulemusnäitaja põhine KV lõpptulemuste uuring, kus osalenud 17804 OA ja 5700 RA patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg (OA) või 90 mg (OA ja RA) või diklofenakiga annuses 150 mg ööpäevas keskmiselt 20,3 kuu jooksul (maksimaalselt 42,3 kuud, mediaan 21,3 kuud).
Danish: Etoricoxib er muligvis forbundet med en hyppigere forekomst af og mere alvorlig hypertension end visse andre NSAID og selektive COX-2 hæmmere, især ved høje doser.
Estonian: Etorikoksiibi, eriti suurtes annustes, seostatakse sagedamini esineva ja raskema hüpertensiooniga kui mõnesid teisi MSPVAsid ja selektiivseid COX-2 inhibiitoreid.
Danish: 90 mg filmovertrukne tabletter oral anvendelse
Estonian: 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid suukaudne
Danish: Etoricoxib bindes med ca. 92% til humant plasmaprotein ved koncentrationer på 0,05-5 µg/ml.
Estonian: Etorikoksiibi seonduvus plasmavalkudega kontsentratsioonivahemikus 0,05...5 µg/ml on umbes 92%.
Danish: Ved osteoarthrose bør dosis derfor ikke overstige 60 mg dagligt.
Estonian: Osteoartroosi raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 60 mg ööpäevas.
Danish: Etorixocib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Estonian: Etorikoksiib on kogu raseduse vältel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Estonian: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis (RA) gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerte, inflammation og mobilitet.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidele etorikoksiibi 90 mg üks kord ööpäevas manustamisel paranesid oluliselt valu, põletik ja liikuvus.
Danish: EDGE II undersøgelsen inkluderede 4086 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 90 mg dagligt eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 19,2 måneder (maks.
Estonian: EDGE II uuringus osales 4086 RA patsienti, keda raviti etorikoksiibiga annuses 90 mg ööpäevas või 150 mg diklofenakiga keskmiselt 19,2 kuu jooksul (maksimaalselt 33,1 kuud, mediaan 24 kuud).
Danish: Grækenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Estonian: VIANEX S.A.
Danish: 5.1 angående information om dosisrelateret respons på etoricoxib.
Estonian: Informatsiooni etorikoksiibi annusega seotud toime kohta vt lõigust 5.1.
Danish: Etoricoxib er ikke vist at forårsage hepatisk CYP3A-enzyminduktion hos mennesker.
Estonian: Etorikoksiib ei põhjusta maksa CYP3A ensüüminduktsiooni inimestel.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 30, 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30, 60, 90 või 120 mg etorikoksiibi.
Danish: Svimmelhed og søvnighed er rapporteret hos nogle patienter, der har taget ARCOXIA.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel <ARCOXIA´t> saaval patsiendil on kirjeldatud pearinglust ja unisust.
Danish: 4.3 og 5.3).
Estonian: (Vt lõigud 4.3 ja 5.3.)
Danish: I undersøgelsen var incidensen af seponering på grund af hypertensionsrelaterede bivirkninger statistisk signifikant højere for etoricoxib end for diclofenac.
Estonian: Uuringus oli hüpertensiooniga seotud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus statistiliselt oluliselt suurem etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
Danish: Der er en yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når etoricoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete (seedetrakti haavandi või teiste seedetrakti tüsistuste) tekke risk suureneb veelgi etorikoksiibi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (isegi väikeste annuste puhul).
Danish: Efter administration af 120 mg, én gang daglig indtil steady state ses peak plasmakoncentrationen (geometrisk middel Cmax = 3,6 µg/ml) efter ca. 1 time (Tmax) hos fastende voksne.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes saabub ravimi maksimaalne kontsentratsioon plasmas (geomeetriline keskmine Cmax=3,6 µg/ml) umbes 1 tund (Tmax) pärast 120 mg manustamist tühja kõhuga täiskasvanutele.
Danish: I en 14ugers toxicitetsundersøgelse forårsagede etoricoxib gastrointestinale ulcera ved eksponering til højere doser end den, der sås hos mennesker i terapeutiske doser.
Estonian: 14-nädalases toksilisuse uuringus viis etorikoksiibi inimese terapeutilisest annusest suuremate annuste kasutamine seedetrakti haavandite tekkeni.
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør reevalueres med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se pkt.
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: Etoricoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Estonian: Etorikoksiib võib varjata palavikku ja teisi põletikunähtusid.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Estonian: Olemasolevate andmete