FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
German: Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam [Akut generalisierendes pustulöses Exanthem aufgrund von Tetrazepam].
English: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
German: Allergy 1999;54(11):1226-27.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products.
German: April 2013 gemäß Artikel 107 Buchstabe k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Anhörung eines Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22.
English: As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats in seiner schriftlichen Antwort auf die Liste von Fragen des PRAC mitgeteilt, wurden gemäß der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der Markteinführung des Arzneimittels im Jahre 1969 bis zum 31.
English: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
German: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam [Toxische epidermale Nekrolyse verursacht durch Tetrazepam].
English: Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction.
German: SCARs), wie etwa SJS, TEN, DRESS-Syndrom und EM, nach Tetrazepam-Behandlung diagnostiziert und 11 tödlich verlaufene Fälle gemeldet;
English: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
German: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam [Systemische Dermatitis aufgrund von Tetrazepam].
English: Whereas,
German: Am 20.
English: J Eur Acad
German: Anhang II
English: Where can I get more information?
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
English: What else do I need to know?
German: Was muss ich noch wissen?
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
German: Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
English: No additional safety signals were identified.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
English: This can be fatal.
German: Diese kann tödlich verlaufen.
English: What should I do with this card?
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
English: and 6
German: und 6
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women,
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Daten aus Studien bei schwangeren Frauen vor.
English: No serious IRRs were observed.
German: Es wurden keine schwerwiegenden IRR beobachtet.
English: • Pain without injuring yourself
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
English: In particular, tell your doctor:
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
English: Median TTP:
German: Mediane TTP:
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
German: In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
German: Alle IRR waren vom CTC-Grad 1 oder 2.
English: Complete remission at 12 and 18 months
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
German: Anmerkung: Patienten wurden in Monat 28 zensiert, wenn bei ihnen kein Ereignis auftrat.
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritemvia bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Survival Time (Months)
German: Überlebenszeit (Monate)
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Two patients were re-treated twice in the study.
German: Zwei Patienten wurden in der Studie zweimal nachbehandelt.
English: This card tells you:
German: Dieser Pass informiert Sie darüber:
English: These reactions are less likely to happen after the second infusion.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
English: The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
English: Abbreviation: NS, non significant
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
English: Study Treatment, N
German: Studie Behandlung, n
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: The median follow up of patients was 53 months.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko von Malignomen erhöhen.
English: - CI = confidence interval.
German: − KI = Konfidenzintervall
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösungen ist unbedingt sicherzustellen.
English: These are listed below under “Other side effects”.
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
German: Die Patienten waren zwischen 19 und 79 Jahre alt und hatten keine vorherige Behandlung gegen Pemphigus erhalten.
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
German: • Schlafschwierigkeiten (Insomnia)
English: Three cases had no reported adverse event.
German: In 3 Fällen wurde über kein unerwünschtes Ereignis berichtet.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: • tremors (shakiness, often in the hands)
German: • Tremor (Zittern, häufig der Hände)
English: These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
English: Proportion of patients with no erosive change
German: Anteil an Patienten ohne erosive Veränderung
English: Induction of remission
German: Induktion einer Remission
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
English: When should I not have Ritemvia?
German: Wann darf ich Ritemvia nicht erhalten?
English: Outcome†
German: Ergebnis†
English: Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
German: Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
English: Number of patients
German: Anzahl an Patienten
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
German: Sie dürfen Ritemvia nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
English: What Ritemvia looks like and contents of the pack
German: Wie Ritemvia aussieht und Inhalt der Packung
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
German: 3 Reaktionen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
German: Die Diagnose einer PRES/RPLS erfordert eine Bestätigung durch eine bildgebende Aufnahme des Gehirns.
English: 38 months
German: 38 Monate NR
English: Primary efficacy
German: Primäre Wirksamkeit
English: • If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
German: Die geschlechtsbedingten pharmakokinetischen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingestuft, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
German: IRR können als Folge einer Überempfindlichkeit und/oder aufgrund des Wirkmechanismus auftreten.
English: Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
German: Seltene Todesfälle wurden berichtet 5Anzeichen und Symptome kranialer Neuropathie.
English: 9.32 years
German: 9,32 Jahre NR
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Marge war (−20 %).
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab
English: Look out for the following possible signs of infection:
German: Sie sollten auf folgende mögliche Anzeichen einer Infektion achten:
English: Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Ritemvia sind möglich.
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
German: Geeignete Patienten hatten eine aktive rheumatoide Arthritis, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war.
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
German: 4 Schließt Beobachtungen, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen erhoben wurden, ein.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird.
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
English: This medicinal product contains sodium.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
English: Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ritemvia enthält
English: No dose reductions of Ritemvia are recommended.
German: Eine Dosisreduktion von Ritemvia wird nicht empfohlen.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
German: Die Inzidenz von Thrombozytopenien war niedrig (< 1 %, Grad 3/4) und es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
English: Dose adjustments during treatment
German: Dosisanpassung während der Behandlung
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
German: Ritemvia kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
German: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig, von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer Pflegeperson teilen
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
German: Vollständige Remission Alle Patienten Neu diagnostiziert Rezidiv
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
German: Post-hoc retrospektive Laboruntersuchung
English: Oncology indications:
German: Onkologische Indikationen:
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
German: Die Verlangsamung der progressiven Gelenkschädigung wurde auch langfristig beobachtet.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
German: Die Patienten wurden bezüglich der Langzeit-Endpunkte über 24 Wochen hinaus nachbeobachtet, einschließlich einer radiologischen Beurteilung nach 56 und 104 Wochen.
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
German: Aus diesen Gründen sollte rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
German: Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
English: cranial neuropathy, loss of other senses5
German: Kraniale Neuropathie, Verlust anderer Sinne5
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht bekannt“ gelistet.
English: • hives, increased sweating, night sweats
German: • Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
English: • long lasting depression
German: • anhaltende Depression
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
German: Die Patienten sollten Ritemvia nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
English: For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
German: Zur Mischung der Lösung sollte der Beutel vorsichtig umgedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden.
English: Excipients with known effects:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von rituximab vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
English: Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
German: Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
German: Initiale Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie
English: Elderly patients (≥ 65 years):
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
German: Rituximab wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
English: At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
German: Zu diesem Zeitpunkt kann die Infusion zu Beginn mit nicht mehr als der Hälfte der vorherigen Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden.
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
German: Das Syndrom manifestiert sich häufig innerhalb der ersten oder zweiten Stunde nach Beginn der ersten Infusion.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Ritemvia verschrieben hat.
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
German: CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
German: Bei 67 auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
English: Secondary efficacy
German: Sekundäre Wirksamkeit
English: This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
German: Der Grund dafür ist, dass sich mehrere Monate nach Ihrer Behandlung noch Nebenwirkungen entwickeln könnten.
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
German: Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden.
English: What are the signs of getting an infection?
German: Was sind die Anzeichen einer Infektion?
English: Treatment start date and contact details
German: Beginn der Behandlung und Kontaktdaten