FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Capsules: gelatine, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, indigokarmijn aluminium lak, allura red AC aluminium lak, brilliant blue FCF aluminium lak, D & C yellow no. 10 aluminium lak, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид, индигокармин алуминиев лак, алура червено AC алуминиев лак, брилянтно синьо FCF алуминиев лак, D & C жълто № 10 алуминиев лак, oпакод черен S-1-8115 , oпакод черен S-1-8114
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Placebo (N = 124)
Bulgarian: Плацебо (N = 124)
Dutch: Aanvrager
Bulgarian: Просител
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, anorexie
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, aнорексия
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Dutch: Verhoogd bloed ureum.
Bulgarian: Повишена кръвна урея.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook sucrose
Bulgarian: Съдържа също и захароза.
Dutch: Als u bepaalde behandelingen voor diabetes hebt, moet uw arts misschien controleren of de dosis van de diabetesbehandeling moet worden veranderd.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали трябва да се промени дозата на лекарството за диабет.
Dutch: Aangetoond is dat doxycycline het hypoglykemische effect van sulfonylureum orale antidiabetica potentieert.
Bulgarian: Показано е, че доксициклин засилва хипогликемичния ефект на сулфанилурейните перорални противодиабетни средства.
Dutch: Isotretinoïne wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige acne.
Bulgarian: Изотретиноин се назначава при пациенти с тежък случай на акне.
Dutch: Werkingsmechanisme: de pathofysiologie van de inflammatoire laesies van rosacea is deels een manifestatie van een neutrofiel-gemedieerd proces.
Bulgarian: Патофизиологията на инфламаторните лезии при розацея е отчасти проява на процес, осъществен с участието на неутрофилите.
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak Allura Red AC aluminium lak Brilliant Blue FCF aluminium lak D & C Yellow No. 10 aluminium lak Opacode Black S-1-8115
Bulgarian: Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
Dutch: Uit de resultaten bleek geen enkel bewijs voor een toename van de resistentie van de microbiologische flora van het spijsverteringskanaal (feces), de vagina, de huid, het speeksel of tandplaque na langdurige behandeling met doxycycline 40 mg/dag gedurende 6 tot 18 maanden.
Bulgarian: Заявителят предоставя също информация от шест плацебо-контролирани проучвания, извършени при над 400 пациенти, които не дават сведения за повишаване на резистентността на микробиологичната флора на гастроинтестиналния тракт (фецес), влагалище, кожа, слюнка или зъбна плака след продължително лечение с доксициклин 40 mg/ден за 6 до 18 месеца, което съответства с фармакокинетичните изследвания в областта на приложение.
Dutch: • Verhoogde ureumwaarden in het bloed
Bulgarian: Повишено ниво на уреята в кръвта
Dutch: Het CHMP is dan ook van oordeel dat de voordelen van het in de handel brengen van een systemisch geneesmiddel zoals Oracea in de huidige indicatie opwegen tegen het risico op potentiële schadelijke effecten en oordeelt bijgevolg dat de risico-batenverhouding van het product positief is.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea с настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни реакции, свързани с развитието на резистентност, и следователно счита съотношението полза/риск за положително.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят много рядко (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Dutch: Zeer zelden: Glossitis, dysfagie, enterocolitis.
Bulgarian: Глосит, дисфагия, eнтероколит.
Dutch: • Ontsteking van de tong
Bulgarian: Възпаление на езика
Dutch: De onderstaande tabel geeft een lijst met bijwerkingen op ORACEA in de pivotal klinische onderzoeken, dat wil zeggen bijwerkingen waarvoor de frequentie op ORACEA groter was dan de frequentie op placebo (met ≥ 1%).
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции при ORACEA по време на основните клинични изпитвания, т.е. нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е по-голяма от честотата при плацебо (с ≥ 1%).
Dutch: • Ontsteking van het membraan rondom het hart
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето
Dutch: Overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie Er zijn ook meldingen gemaakt van: Anafylactoïde purpura
Bulgarian: Има съобщения за: Aнафилактоидна пурпура
Dutch: Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1-10 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят рядко (засягат 1 дo 10 потребители на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Dutch: Vaak: Frequentie ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: Честота ≥ 1/100, < 1/10
Dutch: Samenvattend oordeelt het CHMP dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papels en pustels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея е достатъчно демонстрирана.
Dutch: Bijgevolg wordt off-label gebruik van doxycycline algemeen voorgeschreven in de klinische praktijk voor de langetermijnbehandeling (maanden tot verschillende jaren) van acne vulgaris, in doseringen die doorgaans hoger liggen (100 mg per dag) dan de voorgestelde dosis voor Oracea (40 mg per dag).
Bulgarian: Според редица международни препоръки, доксициклин е препоръчван също за лечение на розацея, но е одобрен само в няколко страни от ЕС; вследствие на това употребата на доксициклин извън показанията му е широко разпространена в клиничната практика за продължително лечение (месеци до няколко години) на acne vulgaris в дози като цяло по-високи (100 mg дневно) от предложената дозировка за Oracea (40 mg дневно).
Dutch: Skeletspierstelsel en bindweefsel- en botaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ORACEA hebt ingenomen dan u zou mogen Als u een overdosering ORACEA neemt bestaat er kans op schade aan de lever, nieren of alvleesklier.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA, има опасност от увреждане на черния дроб, бъбреците или панкреаса.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn (of waarbij de verdenking bestaat dat deze gevoelig zijn) voor doxycycline.
Bulgarian: ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
Dutch: Vaste doseringsvormen van de tetracyclines kunnen oesofageale irritatie en ulceratie veroorzaken.
Bulgarian: Твърдите лекарствени форми на тетрациклините могат да причинят възпаление и улцерации на хранопровода.
Dutch: Bijwerkingen op ORACEA in pivotal placebogecontroleerde onderzoeken bij rosacea: MedDRA systeem orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a при ORACEA в основни плацебо контролирани проучвания при розацея:
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Dutch: • Problemen met slikken
Bulgarian: Затруднение при гълтане
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Dutch: Zeer zelden: Uitpuilende fontanel bij zuigelingen Behandeling dient te worden gestaakt bij aanwijzingen van verhoogde intracraniële druk.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако има данни за развитие на повишено интракраниално налягане.
Dutch: ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Bulgarian: ORACEA е показан за намаляване на папулопустулозните лезии при възрастни пациенти с фациална розацея.
Dutch: ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
Dutch: ≥ 1/1000 tot < 1/100
Bulgarian: ≥ 1/1 000 дo < 1/100
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERSVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Dutch: • Misselijkheid, braken, anorexie
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия
Dutch: Hieruit bleek dat Oracea, toegediend in combinatie met metronidazole, veruit superieur is aan metronidazole alleen en dat er geen verschil in werkzaamheid kon worden gevonden tussen lage en hoge doses doxycycline.
Bulgarian: Въпреки това са проведени проучвания с цел оценка на ефикасността и безопасността на Oracea заедно с активно лечение като метранидазол, и те показват, че Oracea, приеман като допълнение към метранидазол, е далеч по-ефикасен от самостоятелното приложение на метранидазол и че не е намерена разлика в ефикасността на ниските и високите дози доксициклин.
Dutch: ≥ 1/100 tot < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 дo < 1/10
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papulopustulaire letsels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond;
Bulgarian: - CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
Dutch: De aanvrager wordt verzocht om een studieprotocol in te dienen voor een goed opgezette klinische postmarketingstudie naar het ontstaan van resistentie in relevante bacteriële groepen in het spijsverteringskanaal en de bovenste luchtwegen voor validering en om dienovereenkomstig een studie uit te voeren binnen 3 maanden na de goedkeuring.
Bulgarian: Въпреки това е много желателно да се увеличи информацията за екологичните ефекти от дълготрайния прием на ниски дози доксициклин и заявителят е помолен да предостави протокол за добре планирано постмаркетингово клинично проучване, което да изследва появата на резистентност в съответни бактериални групи в интестиналния тракт и горните дихателни пътища за потвърждаване на резултатите и да извърши проучване в рамките на 3 месеца от одобряването на продукта.
Dutch: Volg bij het innemen van ORACEA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ORACEA Информирайте Вашия лекар
Dutch: HOE BEWAART U ORACEA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORACEA
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Dutch: Tot slot bevestigde het CHMP ook de moeilijke opdeling van de verschillende subgroepen van rosacea, aangezien de symptomen van de verschillende subtypes elkaar vaak overlappen.
Bulgarian: Накрая CHMP признава също трудността при разделянето на различните подгрупи на розацея, тъй като симптомите често се застъпват между различните подтипове, и приема, че Oracea е насочен по-скоро към лечение на папули и пустули, отколкото към лечение на розацеята като цяло или лечение на специфичен подтип.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система:
Dutch: • Ontsteking van de holten
Bulgarian: Възпаление на червата
Dutch: Als u denkt of hoort dat u zwanger bent terwijl u ORACEA gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. als u een aandoening hebt waardoor er zuur in de maag ontbreekt (achloorhydrie) of als u een chirurgische ingreep hebt gehad in het bovenste deel van de ingewanden (duodenum of twaalfvingerige darm).
Bulgarian: - ако имате заболяване, което причинява липса на киселина в стомаха (aхлорхидрия) или сте претърпели операция на горната част на червата (наречена дуоденум).
Dutch: HOE WORDT ORACEA INGENOMEN
Bulgarian: Как да приемате ORACEA
Dutch: ≥ 1/10.000 tot < 1/1000 Zeer zelden: < 1/10.000
Bulgarian: 000 Много редки: < 1/10 000
Dutch: (13,4%) dan op placebo (8,6%).
Bulgarian: Като цяло, нежеланите гастроинтестинални лекарствени реакции настъпват при по-голям процент от пациентите на ORACEA (13,4%), отколкото на плацебо (8,6%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte - als u een leveraandoening hebt - als u een voorgeschiedenis hebt van aanleg voor candidiasis wildgroei of momenteel een orale of vaginale gist- of schimmelinfectie hebt - als u een spierziekte hebt genaamd myasthenia gravis - als u colitis hebt - als u slokdarmirritatie of -zweer hebt - als u het soort rosacea hebt dat de ogen aantast
Bulgarian: - ако страдате от колит - ако страдате от възпаление или разязвяване на хранопровода - ако имате този вид розацея, който засяга очите
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie, hypereosinofilie Zeer zelden: Hemolytische anemie
Bulgarian: Tромбоцитопения, неутропения, eoзинофилия
Dutch: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Orbactiv
Bulgarian: Интравенозно приложение
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Bulgarian: S=чувствителен, R=резистентен
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
Bulgarian: Други странични ефекти се появяват със следните честоти:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Bulgarian: 20060 Masate (MI)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
Bulgarian: сте развили тежка диария по време на или след лечение с антибиотик в миналото;
Dutch: • de aPTT gedurende maximaal 120 uur,
Bulgarian: стойностите на aPTT за период до 120 часа,
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Интравенозна инфузия в продължение на 3 часа (вж. точка 6.6).
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериалните средства.
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
Bulgarian: Необходимост от допълнителни антибактериални средства
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че ползата е по-голяма от риска за бебето.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
Dutch: Voor het bereiden van Orbactiv dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Bulgarian: За приготвянето на Orbactiv трябва да се използват асептични процедури.
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Bulgarian: стойностите на PT и INR за период до 12 часа,
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Bulgarian: Ограничение на клиничните данни
Dutch: Dit wordt overmatige groei genoemd.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Dutch: (osteomyelitis).
Bulgarian: (остеомиелит).
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Bulgarian: По-малък брой червени кръвни клетки или по-нисък хемоглобин от нормалното;
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Bulgarian: След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва с човешките плазмени протеини в приблизително 85%.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към инфузията, включително някои от следните симптоми:
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за баланс на масите при хора.
Dutch: Protrombinetijd (PT)
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
Dutch: • Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
Bulgarian: Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;
Dutch: ‘Red man syndrome'
Bulgarian: („синдром на червения човек")
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Bulgarian: Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT)
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Bulgarian: Има ограничен опит в клинични проучвания при пациенти с бактериемия, периферна съдова болест или неутропения, при имунокомпрометирани пациенти, при пациенти на възраст > 65 години и при инфекции, причинени от S. pyogenes.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een hoger rapportagepercentage voor bijwerkingen dan mannelijke patiënten.
Bulgarian: Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Orbactiv, се борят срещу някои бактерии, те може да не са активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето развитие.
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако настъпят реакции, спирането или забавянето на скоростта на инфузия може да доведе до прекратяване на тези симптоми (вж. точка 4.8).
Dutch: Orbactiv zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
Bulgarian: Orbactiv ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена.
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните причини за преустановяване са целулит (0,4%) и остеомиелит (0,3%).
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA05
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Bulgarian: Не е оправдана корекция на дозата при тези подгрупи популации.
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и зайци не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Bulgarian: Съпътстваща употреба на варфарин
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Bulgarian: Главоболие,замаяност
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (PK) анализ, популационният среден общ обем на разпределение се оценява приблизително на 87,6 l, което показва, че оритаванцин изцяло се разпределя в тъканите.