FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на пациенти, които имат заболявания, нарушаващи правилния прием на течности или които се намират в повишен риск от загуба на вода, напр. в случай на повръщане или диария.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf hjá sjúklingum með sjúkdóma sem skerða nauðsynlega vökvaneyslu eða sem eru í aukinni hættu á vökvatapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Bulgarian: Толваптан е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun tolvaptan hjá sjúklingum með þvagþurrð (anuria) (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Това заболяване води до образуване на кисти в бъбреците, изпълнени с течност, които оказват натиск върху околните тъкани и намаляват бъбречната функция; това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að vökvafylltar blöðrur myndast í nýrunum, þrýsta á nærliggjandi vefi og draga úr nýrnastarfsemi og geta jafnvel valdið nýrnabilun.
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma í blóði
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Bulgarian: • обща слабост
Icelandic: • almennt þróttleysi
Bulgarian: Наблюдаваната при лечението промяна на eGFR в това изпитване е 1,27 ml/min/1,73 m2, което представлява 35 % понижаване на средната промяна на LS при eGFR -2,34 ml/min/1,73 m в групата на толваптан спрямо -3,61 ml/min/1,73 m в групата на плацебо, наблюдавано в рамките на една година.
Icelandic: Sá meðferðarmunur á breytingu eGFR, sem fram kom í rannsókninni, er 1,27 ml/mín./1,73 m2, sem táknar 35% lækkun á meðaltölum minnstu kvaðrata hvað varðar breytingu eGFR sem nemur -2,34 ml/mín./1,73 m í hópnum sem fékk tolvaptan samanborið við
Bulgarian: обучителни материали за медицинските специалисти
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Bulgarian: Приблизително 5 %, 75 % и 20 % са имали съответно eGFR 60 ml/min/1,73 m или по-голяма (степен 2 на ХБЗ), или по-малка от 60 и по голяма от 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: 5%, voru með eGFR sem nam 60 ml/mín./1,73 m eða hærra (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 2), u.þ.b. 75% voru með lægra en 60 og hærra en 30 ml/mín./1,73 m
Bulgarian: Метаболитите на толваптан имат малък до никакъв принос за фармакологичния ефект на толваптан; всички метаболити нямат или имат слабо антагонистично действие върху човешките V2 рецептори в сравнение с толваптан.
Icelandic: Öll umbrotsefnin hafa enga eða veika mótvirkni á V2-viðtaka hjá mönnum samanborið við tolvaptan.
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Icelandic: • óþægilegur hjartsláttur
Bulgarian: Предупредителната карта за пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengjast vatnstapi.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан със сок от грейпфрут, умерено силен до силен инхибитор на CYP3A, е довело до удвояване на пиковите концентрации на толваптан (Cmax).
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með greipaldinsafa, sem er meðalöflugur eða öflugur CYP3A-hemill, olli tvöföldun á hámarksþéttni (Cmax) tolvaptans.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има много редки съобщения за анафилаксия (включително анафилактичен шок и генерализиран обрив) след приложение на толваптан.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
Bulgarian: Идиосинкразна чернодробна токсичност
Icelandic: Ófyrirsjáanleg (idiosyncratic) eituráhrif á lifur
Bulgarian: Преди започване на лечение, ако даден пациент има абнормни нива на АЛАТ, АСАТ или ОБ, които отговарят на критериите за трайно прекратяване (вижте по-долу), употребата на толваптан е противопоказана (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef óeðlileg ALAT-, ASAT- eða BT-gildi koma fram hjá sjúklingnum áður en meðferð er hafin, sem uppfylla skilyrði fyrir því að meðferð sé hætt til frambúðar (sjá hér að neðan), er notkun tolvaptans frábending (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Icelandic: Mælt er með ráðgjöf sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
Bulgarian: Степента на повишаване на ООБ за 3 години е била значително по-малка за пациентите на лечение с толваптан, отколкото за пациентите, получаващи плацебо: съответно 2,80 % за година спрямо 5,51 % за година (коефициент на средна геометрична стойност 0,974; 95 %
Icelandic: TKV á 3 árum var marktækt minni hjá einstaklingum sem fengu tolvaptan en hjá þeim sem fengu lyfleysu: 2,80 % á ári samanborið við 5,51 % á ári, í þeirri röð (hlutfall margfeldismeðaltals 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p< 0,0001).
Bulgarian: Jinarc имат различни форми и релефни символи:
Icelandic: Mismunandi styrkleiki Jinarc-taflanna hefur mismunandi lögun og ígreypingu:
Bulgarian: За разлика от това, не е имало ефект на толваптан върху прогресията на хипертонията или на албуминурията.
Icelandic: Aftur á móti komu engin áhrif af tolvaptani fram, hvorki á framgang háþrýstings eða albúmínmigu.
Bulgarian: Повишен билирубин съобщава се по време на постмаркетинговото наблюдение на толваптан, одобрен за други показания наблюдава се при постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ.
Icelandic: * Tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu tolvaptans sem samþykkt hefur verið fyrir aðrar ábendingar.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за интоксикация с толваптан.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
Bulgarian: повишена нужда от уриниране, уриниране през нощта или по-често уриниране
Icelandic: • aukin þvaglátaþörf, þvaglát á nóttunni eða tíðari þvaglát
Bulgarian: лечения, съдържащи кетоконазол за гъбични инфекции, макролидни антибиотици (като кларитромицин или дилтиазем) за лечение за високо кръвно налягане и болка в гърдите.
Icelandic: • lyf sem innihalda ketókónasól við sveppasýkingum, makrólíðasýklalyf eins og klaritrómýcín eða diltíazem til meðferðar við háum blóðþrýstingi og brjóstverk.
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk
Bulgarian: Всяка таблетка Jinarc от 45 mg съдържа 45 mg толваптан.
Icelandic: Hver Jinarc 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Bulgarian: 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Icelandic: Þynnur með eða án pappaveskis, með 14 töflum (7 töflur af meiri styrkleika + 7 töflur af minni styrkleika), 28 töflum (14 töflur af meiri styrkleika + 14 töflur af minni styrkleika) eða 56 töflum (28 töflur af meiri styrkleika + 28 töflur af minni styrkleika).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на гадене, повръщане, повишена температура, уморяемост, загуба на апетит, болка в корема, потъмняване на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), сърбеж по кожата или болка в ставите и мускулите с повишена температура.
Icelandic: Jinarc getur valdið því að lifrin starfi ekki á réttan hátt Hafðu samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og ógleði, uppköst, hiti, þreyta, lystarleysi, verkir í kviðarholi, dökkt þvag, gula (gulur litur á húð eða augum), kláði í húð eða lið- og vöðvaverkir með hita.
Bulgarian: Тератогенност е установена при зайци, на които е прилагана доза 1 000 mg/kg/ден (7,5 пъти експозицията от дозата при хора от 120 mg/ден на база AUC).
Icelandic: 1.000 mg/kg/dag (7,5 sinnum útsetning fyrir ráðlagða skammtinum 120 mg/dag fyrir menn á grundvelli AUC).
Bulgarian: загуба на тегло
Icelandic: • þyngdartap.
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа приблизително 16 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Обструкция на пикочните пътища
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Bulgarian: Толваптан не се препоръчва при педиатрични пациенти.
Icelandic: Ekki er mælt með tolvaptani handa börnum.
Bulgarian: признаци и симптоми на чернодробна токсичност и тежка дехидратация
Icelandic: Einkenni eiturverkana á lifur og alvarlegrar ofþornunar
Bulgarian: информационен пакет за пациента
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúkling
Bulgarian: Дехидратация, Хипернатриемия, Понижен апетит, Хиперурикемия, Хипергликемия, Подагра
Icelandic: Kviðverkir, Þaninn kviður, Hægðatregða, Meltingartruflanir, Vélindabakflæði
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки EU/1/15/1000/001-002 (блистер)
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur EU/1/15/1000/001-002 (Þynnupakkning)
Bulgarian: Когато се приемат с Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции поради загуба на вода.
Icelandic: Ef þau eru tekin samhliða Jinarc kunna þau að auka hættuna á aukaverkunum af völdum vatnstaps.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с терапията с толваптан, са изброени в таблица по-долу.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með tolvaptani má sjá í töflu hér fyrir neðan.
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки EU/1/15/1000/003-004 (блистер)
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur EU/1/15/1000/003-004 (Þynnupakkning)
Bulgarian: Всяка таблетка Jinarc от 15 mg съдържа 15 mg толваптан.
Icelandic: Hver Jinarc 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
Bulgarian: Всяка таблетка от 45 mg съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur u.þ.b. 12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: 90 mg таблетка: синя, петоъгълна (дълга ос 9,7 mm, къса ос 9,5 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „90" на едната страна.
Icelandic: 90 mg tafla: blá, fimmhyrningslaga (stærri ás: 9,7 mm, minni ás: 9,5 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „90" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Bulgarian: къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен
Icelandic: hvar blæðingin er og hve alvarleg hún er
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
Bulgarian: ДРУГО Bayer-Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако тези принадлежности не могат да се използват.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við lækninn ef ekki er hægt að nota þessi áhöld.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Bulgarian: Сто петдесет и девет (159) участници са на възраст ≥ 12 години.
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
Icelandic: Má ekki nota eftir þessa dagsetningu.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Bulgarian: Тези проучвания не показват да има опасения по отношение на безопасността при хора.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
Bulgarian: Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив.
Icelandic: Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur orðið við þráláta blæðingu.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga útsetningar.
Bulgarian: Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването за 148-те пациенти на възраст ≥ 12 години е 713 дни.
Icelandic: Miðgildi rannsóknartímans fyrir 148 sjúklinga ≥ 12 ára var 713 dagar.
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2,5 ml в минута.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,5 ml á mínútu.
Bulgarian: Jivi Пациенти ≥ 12 години N=22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
Icelandic: Setjið stasa á handlegg.
Bulgarian: EU/1/18/1324/001 - 1 х (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 х (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 х (Jivi 1 000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 х (Jivi 2 000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 х (Jivi 3 000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Icelandic: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 a.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 a.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 a.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 a.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Bulgarian: Общо 121 участници са получили лечение по време на продължението на основното проучване с медиана на продължителността 464 дни.
Icelandic: Alls fékk 121 einstaklingur meðferð meðan á framhaldsrannsókninni stóð, að miðgildi í 464 daga.
Bulgarian: При 3 от 44 пациенти (7%) загубата на лекарствен ефект е комбинирана с реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá 3 af 44 sjúklingum (7%) kom tap á verkun lyfsins fram samhliða ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað
Bulgarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Icelandic: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването е 713 дни с медиана на експозицията 131 дни (диапазон: 1 до 309 дни).
Icelandic: Miðgildistími í rannsókninni var 713 dagar og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309 dagar).
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
Icelandic: Tryggið að duftið sé að fullu uppleyst.
Bulgarian: Този ефект може да има връзка с възрастова промяна на имунитета и въпреки че е трудно да се определи възрастова граница за промяната на риска, този феномен възниква основно при малки деца с хемофилия.
Icelandic: Þessi áhrif geta tengst þroskabreytingum á ónæmiskerfinu, og þrátt fyrir að erfitt sé að skilgreina skýr aldursmörk fyrir áhættubreytinguna kemur þetta fyrirbæri yfirleitt fram hjá ungum börnum með dreyrasýki.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
Bulgarian: Фаза II/III:
Icelandic: II/III. stig:
Bulgarian: Убедете, че в спринцовката не навлиза кръв.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Bulgarian: Еритем***, обрив**** чести
Icelandic: Roði***, útbrot****
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка внезапна алергична реакция към това лекарство.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви върне обратно на предишното Ви лечение с фактор VIII, ако е необходимо.
Icelandic: Læknirinn gæti skipt aftur yfir í fyrri meðferð með storkuþætti VIII ef þörf krefur.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инжекции.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum inndælingum.
Bulgarian: Jivi се предлага в следните видове опаковки:
Icelandic: Jivi er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Bulgarian: заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Bulgarian: Шестдесет и един участници (83,6%) са завършили основното проучване и 59 пациенти са продължили в незадължителното продължение на проучването.
Icelandic: Sextíu og einn einstaklingur (83,6%) lauk aðalrannsókninni og 59 sjúklingar héldu áfram í valfrjálsu framhaldsrannsókninni.
Bulgarian: ≥ 18 години N=133
Icelandic: ≥ 18 ára N=133
Bulgarian: Общо (≥ 12 години) N=145
Icelandic: Alls (≥ 12 ára) N=145
Bulgarian: Протеинът в дамоктоког алфа пегол е модифициран (пегилиран), за да се удължи неговото действие в организма.
Icelandic: Próteininu í damoktókóg alfa pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum.
Bulgarian: Не е известно Jivi да повлиява или да се повлиява от други лекарства.
Icelandic: Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum.
Bulgarian: Повторете дозата на всеки 12-24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това продължете лечението за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30-60% (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á skammt á 12-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%-60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
Bulgarian: AUC (IU.h/dl)*
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl)*
Bulgarian: Употребата на Jivi при деца на възраст под 12 години не е показана (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: 30-40 IU на kg телесно тегло два пъти на седмица.
Icelandic: 30-40 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar í viku.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол е пегилирана форма на rFVIII.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól er PEGýlerað form rFVIII.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е нормализираната на една година честота на кървене (annualized bleed rate, ABR).
Icelandic: Aðalverkunarbreytan var árleg blæðingartíðni (ABR).
Bulgarian: Ако това се случи, веднага говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Bulgarian: Отстранете предпазното капаче от флакона (А).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokið af hettuglasinu (A).
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол не съдържа фактор на von Willebrand.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани събития.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от пластмасовото гнездо.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 24 пациенти са лекувани 2 пъти седмично, 37 пациенти на всеки 5 дни, 29 пациенти на всеки 7 дни и при 17 пациенти е променена схемата на прилагане.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni voru 24 sjúklingar meðhöndlaðir 2x/viku, 37 sjúklingar á 5 daga fresti, 29 sjúklingar á 7 daga fresti og 17 sjúklingar skiptu um meðferðaráætlun.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur ætti annað hvort að nota eða farga því.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да бъде по-късно от датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху вторичната картонена опаковка.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
Bulgarian: обрив, зачервяване на кожата
Icelandic: • útbrot, roði í húð
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката на Jivi.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Jivi pakkningunni.
Bulgarian: След реконституиране разтворът е бистър и безцветен и тогава се изтегля обратно в спринцовката.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus og hana skal draga aftur upp í sprautuna.
Bulgarian: Направени са допълнителни 34 малки хирургически интервенции при 19 пациенти.
Icelandic: Að auki voru 34 minniháttar skurðaðgerðir gerðar hjá 19 sjúklingum.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Имунният отговор е придружен от клинична реакция на свръхчувствителност след 4 инжекции на Jivi.
Icelandic: Ónæmissvöruninni fylgdi klínískt ofnæmisviðbragð eftir 4 inndælingar af Jivi.
Bulgarian: Фаза III (педиатрична):
Icelandic: III. stig (börn):
Bulgarian: Jivi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Jivi и когато се сменят лабораторията и/или реактивите, използвани в теста.
Icelandic: Jivi hvað varðar storkuþátt VIII og þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða hvarfmiðla sem notaðir eru við prófið.
Bulgarian: Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út.
Bulgarian: Дозирането при лечение при необходимост и профилактично лечение при пациенти в юношеска възраст е същото като при възрастни пациенти.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при плъхове, за 60 kDa ПЕГ-част на Jivi е доказано, че се разпределя в голяма степен в органите и тъканите и се елиминира от тях, като се екскретира в урината (68,4% до ден 231 след приложението) и изпражненията (13,8% до ден 168 след приложението).
Icelandic: á dreifingu og útskilnaði hjá rottum kom í ljós víðtæk dreifing á 60 kDa PEG-hluta Jivi í líffæri og vefi, brotthvarf úr líffærum og vefjum og útskilnaður með þvagi (68,4% að degi 231 eftir gjöf) og hægðum (13,8% að degi 168 eftir gjöf).
Bulgarian: Инкрементното възстановяване е определено при 131 пациенти в няколко времеви точки.
Icelandic: Stigvaxandi bati kom fram hjá 131 sjúklingi á ýmsum tímapunktum.
Bulgarian: Годен до (края на 6-месечен период, ако се съхранява до 25 °C):
Icelandic: EXP (lok 6 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Bulgarian: Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum.
Bulgarian: Всяка единична опаковка Jivi съдържа:
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur: