FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i alle medlemsland der Uptravi er markedsført, skal alt helsepersonell som forventes å forskrive og/eller utlevere Uptravi, motta et forskrivningssett som inneholder følgende:
English: It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Norwegian Bokmål: Det lindrer symptomene på PAH og bedrer sykdomsforløpet.
English: Uptravi 200 microgram
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til helsepersonell, samt en veiledning i, å kommunisere tydelig med pasientene ved oppstart samt om å ta ansvar for å kontakte pasienten under titreringsfasen, for å fremme kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienten (behov for kontakt og å planlegge telefonsamtaler).
English: Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme er observert i forbindelse med Uptravi.
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg øke dosen trinnvis, vanligvis hver uke, men intervallet mellom doseøkningene kan være lenger.
English: Please see section Maintenance dose below for more information.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet Vedlikeholdsdose nedenfor for mer informasjon.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til seleksipag (som hodepine eller hypotensjon) bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for potensielle IP-reseptor-medierte effekter på reproduksjon er derfor lavere enn for ikke- IP-relaterte effekter (se pkt.
English: This dose will be your maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil bli din vedlikeholdsdose.
English: Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Norwegian Bokmål: Transportørhemmere (lopinavir/ritonavir)
English: What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Norwegian Bokmål: Hva Uptravi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Uptravi Hvordan du bruker Uptravi Mulige bivirkninger
English: Coagulation factors
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktorer
English: • Cerebrovascular events (e.g., transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transient iskemisk anfall, slag) i løpet av de siste
English: Selexipag (N=574)
Norwegian Bokmål: Seleksipag (N=574)
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan påvirke flere enn 1 av 10) ved bruk av Uptravi er:
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når disse legemidlene blir administrert samtidig med Uptravi.
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
Norwegian Bokmål: Ut over dette ble ikke fertilitetsparametre påvirket.
English: Absolute risk reduction
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Norwegian Bokmål: Buktede arterioler i retina ble bare observert etter 2 års behandling av rotter.
English: Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP2, EP4 og DP1 er viktig fordi disse reseptorene medierer immunsupressive effekter.
English: There are treatments available that can help relieve them.
Norwegian Bokmål: Det finnes behandlinger som kan bidra til å lindre dem.
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Norwegian Bokmål: Du skal starte med en dose på 200 mikrogram morgen og kveld, og etter å ha drøftet det med legen din eller sykepleier, trapper du opp til neste dose.
English: This is called titration.
Norwegian Bokmål: Dette kalles titrering.
English: The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Titreringsveiledningen for pasienter, som skal brukes av helsepersonell i samtaler med pasienten, skal inneholde følgende hovedelementer:
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan vanligvis kontrolleres med symptomatisk behandling.
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
Norwegian Bokmål: Død innen EOT + 7 dagerd n (%)
English: Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Norwegian Bokmål: Andre når en vedlikeholdsdose et sted mellom disse dosene.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Norwegian Bokmål: Økt ossifisering og relaterte endringer i benmarg i hundestudier antas å skyldes aktivering av EP4reseptorer hos hunder.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Increased heart rate
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Økt hjertefrekvens
English: What Uptravi looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Uptravi ser ut og innholdet i pakningen
English: Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
Norwegian Bokmål: Ytterligere histopatologiske effekter av seleksipag ble observert bare ved mye høyere eksponering enn maksimal human eksponering og indikerer liten relevans for mennesker.
English: The healthcare professional A4 laminated titration guide is intended to reduce the risk of medication error due to the titration phase at treatment initiation with Uptravi and it should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Den laminerte A4 titreringsveiledningen for helsepersonell skal redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes titreringsfasen i begynnelsen av Uptravi-behandlingen, og den skal inneholde følgende hovedelementer:
English: Decreased appetite Weight decrease
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst Redusert vekt
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Norwegian Bokmål: Husk å levere ubrukte tabletter til kassering (se pkt.
English: • Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
Norwegian Bokmål: • Dagbok som skal lette bruken av Uptravi og tjene som en påminnelse til pasienten (f.eks. om å kontakte legen sin), og som kan brukes til å notere tablettinntaket;
English: The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige effekten av seleksipag kunne primært tilskrives færre sykehusinnleggelser på grunn av PAH og en reduksjon i andre hendelser forårsaket av sykdomsprogresjon (Tabell 1).
English: Write down your doctor or nurse's instructions:
Norwegian Bokmål: Skriv ned instruksjonene fra legen din eller sykepleier:
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Norwegian Bokmål: Bruk side 20 til 27 for å følge med på de første ukene av behandlingen, når du bare bruker tabletter på 200 mikrogram (trinn 1-4).
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Uptravi hos pasienter eldre enn 75 år.
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Når legen din har funnet den dosen som er riktig for deg, vil det bli den dosen du skal ta regelmessig fremover.
English: If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene er vanskelige for deg å tåle, kan du rådføre deg med legen om hvordan du kan takle eller behandle dem.
English: Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt (av ikke-infeksiøs opprinnelse)
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som frakter blod fra hjertet til lungene.
English: HR (99% CI) p-value
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI) p-verdi
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet/mortalitet
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir bekreftet, bør behandlingen med Uptravi seponeres.
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder ble tarm og skjelett / benmarg identifisert som de viktigste målorganer etter behandling med seleksipag.
English: If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått forskrevet både 200 og 800 mikrogram tabletter, bruker du side 30 til 37 (trinn 5-8).
English: TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1
Norwegian Bokmål: TITRERINGSVEILEDNING - TITRERINGSPAKNING Side 1
English: • Severe arrhythmias.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige arytmier.
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Av av pasientene på seleksipag seponerte 7,5 % behandlingen på grunn av disse bivirkningene.
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Uptravi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er bundet til plasmaproteiner i høy grad (ca. 99 % totalt og i samme grad til albumin og alfa 1-surt-glykoprotein).
English: * See section Description of selected adverse reactions.
Norwegian Bokmål: * Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
English: Table 1 Summary of outcome events
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er IP-reseptoragonister med høy affinitet og selektivitet for IP-reseptoren i forhold til andre prostanoid-reseptorer (EP1-EP4, DP, FP, og TP).
English: • Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet klaffefeil med klinisk relevant forstyrrelse av myokardfunksjonen, som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.
English: Mechanistically, the effect is considered to be induced by life-long vasodilation and subsequent changes in ocular haemodynamics.
Norwegian Bokmål: Mekanistisk sett anses effekten å være indusert av livslang vasodilatasjon og påfølgende endringer i øyets hemodynamikk.
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Norwegian Bokmål: Det virker i blodårene på lignende måte som den naturlige substansen prostasyklin, og får dem til å slappe av og utvide seg.
English: It lets your body gradually adjust to the medicine.
Norwegian Bokmål: Den gjør at kroppen din gradvis blir vant til medisinen.
English: • Expectations and management of adverse events during the titration phase;
Norwegian Bokmål: • Forventede bivirkninger og håndtering av disse under titreringsfasen;
English: Morbiditymortality event a
Norwegian Bokmål: Mortalitetshendelse a
English: The highest dose that you can tolerate during titration will become your maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen du tåler under titrering, vil bli din vedlikeholdsdose.
English: To improve tolerability, it is recommended to take Uptravi with food and, at the beginning of each up-titration phase, to take the first increased dose in the evening.
Norwegian Bokmål: For å bedre tolerabiliteten er det anbefalt å ta Uptravi med mat. I begynnelsen av hver opptitreringsfase skal første økte dose tas om kvelden.
English: In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
Norwegian Bokmål: I fase 1- og fase 2-studier ble det observert en lett reduksjon i plasmanivået av von Willebrand-faktor (vWF) med seleksipag; vWF-verdien holdt seg over nedre grenseverdi for normalområdet.
English: How should you take Uptravi?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du ta Uptravi?
English: Talk to your doctor or nurse if you have side effects.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du får bivirkninger.
English: Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for potensielle IP-reseptor-relaterte effekter på reproduksjon, var 20 for fertilitet og 5 og 1 (basert på fri eksponering) for embryoføtal utvikling hos rotte og kanin når det var korrigert for forskjeller i reseptoraktivitet.
English: Clinical efficacy and safety
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt
English: The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelene av pasienter med en hendelse ved måned 36, var 28,9 % og 41,3 % i henholdsvis seleksipag- og placebo-gruppen, og absolutt risiko-reduksjon var 12,4%.
English: Interruptions and discontinuations
Norwegian Bokmål: Avbrytelser og seponering
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Uptravi hos pasienter med PAH.
English: Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
Norwegian Bokmål: Diaré* Oppkast* Kvalme*
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas peroralt morgen og kveld.
English: At the beginning of treatment and at each up-titration step it is recommended to take the first dose in the evening.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen og ved hvert opptitreringstrinn er det anbefalt å ta første dose om kvelden.
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis en førstepassasje-effekt av seleksipag, siden plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten er omtrent den samme etter peroral og intravenøs administrering av samme dose.
English: Do not split, crush or chew the tablets.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene.
English: For a full list of side effects see package leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over bivirkninger; se pakningsvedlegget for mer informasjon.
English: Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Norwegian Bokmål: Uptravi kan brukes alene dersom disse legemidlene ikke er egnet for pasienten.
English: As with all medicines, you may experience side effects with Uptravi as you step up to higher doses.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler, kan det hende du opplever bivirkninger av Uptrvi når du trapper opp til høyere doser.
English: Dialysis is unlikely to be effective because selexipag and its active metabolite are highly protein bound.
Norwegian Bokmål: Dialyse er sannsynligvis ikke effektivt fordi seleksipag og den aktive metabolitten har høy grad av proteinbinding.
English: The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
Norwegian Bokmål: Målet med titrering er å nå den mest hensiktsmessige dosen.
English: Use the following diary pages if your doctor or nurse prescribes 800 microgram tablets in addition to your 200 microgram tablets.
Norwegian Bokmål: Bruk de følgende dagboksidene dersom legen din eller sykepleier har forskrevet 800 mikrogram tabletter i tillegg til 200 mikrogram tabletter.
English: In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie forårsaket seleksipag økt insidens av tyreoidea-adenomer hos mus og Leydigcelle-adenomer hos rotter.
English: Polyamide / aluminium / HDPE / PE with an embedded desiccant agent / HDPE blister sealed with an aluminium foil.
Norwegian Bokmål: Polyamid / aluminium / HDPE / PE forsynt med tørkemiddel / HDPE-blister forseglet med aluminiumsfolie.
English: Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Norwegian Bokmål: Uptravi har vasodilaterende egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
English: In the presence of food, the exposure to selexipag after a single dose of 400 micrograms was increased by 10% in Caucasian subjects and decreased by 15% in Japanese subjects, whereas exposure to the active metabolite was decreased by 27% (Caucasian subjects) and 12% (Japanese subjects).
Norwegian Bokmål: Når seleksipag var inntatt med mat, økte eksponeringen etter en enkeltdose på 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiere og ble redusert med 15 % hos japanere, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble redusert med 27 % (kaukasiere) og 12 % (japanere).
English: Do not use Uptravi after the expiry date, which is stated on the carton and on the blister after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Uptravi etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
English: Intra-subject variability in exposure was 24% and 19% for selexipag and the active metabolite, respectively.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variabiliteten for eksponering var 24 % og 19 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er et svakt substrat for brystkreftresistens-protein (BCRP).
English: Selexipag was not teratogenic in rats and rabbits (exposure margins above therapeutic exposure of 13-fold for selexipag and 43-fold for the active metabolite, based on total exposure).
Norwegian Bokmål: Seleksipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer på 13 ganger terapeutisk eksponering for seleksipag og 43 ganger for den aktive metabolitten, basert på total eksponering).
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er den dosen du skal fortsette å ta regelmessig fremover.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
English: Before prescribing Uptravi, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g., patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Uptravi bør legen vurdere nøye om pasienter med visse underliggende tilstander kan bli negativt påvirket av den vasodilaterende effekten (f.eks. pasienter på antihypertensiv behandling eller pasienter med hypotensjon ved hvile, hypovolemi, alvorlig obstruksjon i venstre ventrikkels utløp eller autonom dysfunksjon).
English: No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Hormonal contraceptives
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva
English: Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio.
Norwegian Bokmål: Seleksipag påvirket ikke den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (internasjonalt normalisert ratio).
English: There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
Norwegian Bokmål: Det var ingen gjennomsnittsendringer i trijodtyronin eller tyroksin i noen av gruppene.
English: Selexipag and the active metabolite are not genotoxic on the basis of the overall evidence of conducted genotoxicity studies.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er ikke gentoksisk på bakgrunn av total evidens fra utførte studier av gentoksisitet.
English: Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP1, EP3, FP og TP er viktig fordi disse er velkjente kontraktile reseptorer i gastrointestinalkanalen og blodkar.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av CYP3A4
English: Stimulation of the IP receptor by selexipag and the active metabolite leads to vasodilatory as well as anti-proliferative and anti-fibrotic effects.
Norwegian Bokmål: Stimulering av IP-reseptoren med seleksipag og den aktive metabolitten fører til vasodilaterende samt anti-proliferative og anti-fibrotiske effekter.
English: Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Norwegian Bokmål: Vedlikehold Seleksipag Placebo Seleksipag Placebo
English: Like all medicines, Uptravi can cause side effects.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Uptravi forårsake bivirkninger.
English: Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisering katalysert hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A4 fører til dannelse av hydroksylerte og dealkylerte produkter.