FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 16. März 2011 verwies die deutsche Behörde die Angelegenheit an den CHMP, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp und zugehörige Bezeichnungen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Estonian: 16. märtsil 2011 tegi Saksamaa ravimiamet esildise EMA inimravimite komiteele, et komitee avaldaks arvamust, kas ravimite Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja sarnaste nimetuste müügiluba tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
German: Goserelin wird als Hybrid von Zoladex unter den Bezeichnungen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen in den Verkehr gebracht.
Estonian: Gosereliini turustatakse Zoladexi hübriidtootena nimetuste Novimp, Goserelin Cell Pharm, Novosis Goserelin ja sarnaste nimetuste all.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich diese Arzneimittel nicht als äquivalent mit dem Referenzarzneimittel (Zoladex) erwiesen haben, weshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz ausgesetzt werden sollte.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et uuringute põhjal ei ole need ravimid ekvivalentsed võrdlusravimiga (Zoladex) ning seetõttu tuleb müügiluba kuni terapeutilise ekvivalentsuse tõendamiseni peatada.
German: Bei einer Inspektion stellte die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde fest, dass bei der Durchführung der klinischen Studien im Rahmen der Anträge auf Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für einige Goserelin enthaltende Arzneimittel die Grundsätze der guten klinischen Praxis nicht befolgt worden sind, und stellte deshalb die Zuverlässigkeit der Ergebnisse dieser Studien in Frage.
Estonian: Pärast üht kontrolli avastas Saksamaa ravimiamet, et gosereliini sisaldavate teatud ravimite müügiloa taotluse osana tehtud kliinilistes uuringutes ei järgitud head kliinilist tava ning nende uuringute tulemused ei pruugi olla usaldusväärsed.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der klinischen Studien durchgeführt, die im Rahmen des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Hybridarzneimittel (einer Art von Generikum) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp und zugehörige Bezeichnungen (Goserelin, 3,6 mg Implantat) eingereicht wurden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud hübriidravimite (teatud tüüpi geneeriliste ravimite) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja sarnaste nimetuste (gosereliin, 3,6 mg implantaat) müügiloa taotluse osana esitatud kliiniliste uuringute läbivaatamise.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der Studien, die zur Unterstützung des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die therapeutische Äquivalenz nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud uuringute hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust ei ole tõendatud ning et seetõttu on kõnealuste hübriidravimite riskid suuremad kui nende kasulikkus.
German: Prostatakarzinomzellen benötigen Testosteron zum Wachstum und zur Ausbreitung.
Estonian: Eesnäärmevähi korral vähendab see eesnäärmevähi rakkudes meessuguhormooni testosterooni kogust, mille olemasolust sõltub vähirakkude kasv ja levik.
German: Die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde war der Ansicht, dass eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der bereits zugelassenen Arzneimittel notwendig sei, da die
Estonian: Saksamaa ravimiamet leidis, et juba heakskiidetud ravimite müügiluba tuleb peatada, sest ei olnud võimalik tagada terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
German: 24. April 2012
Estonian: 24. aprill 2012
German: Was ist Orlistat?
Estonian: Mis on orlistaat?
German: Diese Arzneimittel sollten weiterhin wie gehabt angewendet werden.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada samamoodi kui varem.
German: Ergebnis der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier detailliert angeführt.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on üksikasjalikult esitatud siin.
German: Es wird geschätzt, dass Xenical und Alli von über 53 Millionen Menschen weltweit angewendet worden sind, davon allein in der EU von über 20 Millionen.
Estonian: Xenicali ja Allit on kogu maailmas manustanud kokku hinnanguliselt üle 53 miljoni inimese, sealhulgas ELis üle 20 miljoni inimese.
German: Es wurde zudem eine Reihe von Orlistat enthaltenden Generika über nationale Verfahren in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Norwegen, Portugal, der Slowakei und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Estonian: Mitmetele orlistaati sisaldavatele ravimitele anti müügiluba riiklike menetluste kaudu Belgias, Bulgaarias, Taanis, Eestis, Lätis, Leedus, Norras, Portugalis, Slovakkias, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über Orlistat gemäß Artikel 31 erging am 24. April
Estonian: Euroopa Komisjon tegi artikli 31 alusel otsuse orlistaadi kohta 24. aprillil 2012.
German: Warum wurde Orlistat überprüft?
Estonian: Miks orlistaadi taotlus uuesti läbi vaadati?
German: Für zwei Orlistat enthaltende Arzneimittel gibt es eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Kahel orlistaati sisaldaval ravimil on kogu ELi hõlmav müügiluba.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ungefähr ein Viertel der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passiert.
Estonian: Kui need ensüümid blokeeritakse, siis ei saa nad mõningaid toidurasvu lõhustada, mistõttu kuni neljandik toiduga tarbitud rasvadest läbib soolestiku seedimatuna.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee uuesti läbi vaatas?
German: • Patienten und verordnende Personen werden daran erinnert, dass der Nutzen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele tuleb meelde tuletada, et orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkus ületab endiselt selle riskid.
German: Im Hinblick auf die Art der berichteten Leberprobleme war kein Muster festzustellen und in den meisten Fällen lagen andere Faktoren vor, die das Risiko für einen Leberschaden erhöhen dürften, wie etwa vorbestehende Gesundheitsprobleme oder die Anwendung anderer Arzneimittel.
Estonian: Teatatud maksaprobleemide tüübis ei ilmnenud mingit seaduspära ja enamikul juhtudest esinesid muud tegurid, mis tõenäoliselt suurendasid maksakahjustuse riski, näiteks olemasolevad terviseprobleemid või muud kasutatavad ravimid.
German: Folglich ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um ein Gutachten zu Orlistat und der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel anda oma arvamus orlistaadi kohta ja orlistaati sisaldavate ravimite müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
German: • Bei etwaigen Fragen sollten sich Patienten im Rahmen eines routinemäßigen Termins an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Estonian: • Patsiendid, kellel on mis tahes küsimusi, peavad rääkima oma arsti või apteekriga tavalise visiidi käigus.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Alli finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alli kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Xenical finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xenicali kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dieses Risiko wurde vom CHMP eng überwacht und es wurden Maßnahmen eingeleitet, um die bekannten Risiken zu bewältigen.
Estonian: Inimravimite komitee jälgis seda riski väga hoolikalt ja teadaolevate riskide juhtimiseks võeti vajalikud meetmed.
German: • Patienten sollten zur Kenntnis nehmen, dass Symptome für Hepatitis eine gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbten Urin und Druckschmerzhaftigkeit der Leber (angezeigt durch Schmerzen unter dem vorderen Brustkorb), teilweise mit einhergehendem Appetitverlust, umfassen können.
Estonian: • Patsiendid peavad mõistma, et hepatiidi nähud võivad hõlmata naha ja silmade kollasust, sügelust, tumeda värvusega uriini, kõhuvalu ja maksa hellust (ilmneb valuna rinnakorvi eesosa allservas) ning mõnikord kaasneb isutus.
German: Eine kürzlich durchgeführte Überwachung der Sicherheit zeigte, dass von August 2009 bis Januar 2011 vier Fälle eines schweren Leberschadens bei Patienten berichtet wurden, die Xenical einnahmen, wobei eine Rolle von Orlistat nicht ausgeschlossen werden konnte.
Estonian: Ohutuse järelevalve hiljutised tulemused näitasid, et alates 2009. aasta augustist kuni 2011. aasta jaanuarini teatati neljast raske maksakahjustuse juhust Xenicali tarvitanud patsientidel, kelle puhul ei saanud orlistaadi toimet välistada.
German: Alli wurde im Jahr 2007 zugelassen und ist als Kapseln (60 mg) und als Kautabletten (27 mg) erhältlich, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Estonian: Allile anti müügiluba 2007. aastal ja seda turustatakse käsimüügiravimina kapslite (60 mg) ja närimistablettidena (27 mg).
German: Orlistat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht, das sich nicht auf den Appetit auswirkt.
Estonian: Orlistaat on kehakaalu kontrolli all hoidev ravim, mis ei mõjuta söögiisu.
German: Der Körper kann dieses Fett nicht absorbieren, wodurch zu einer Gewichtsabnahme beigetragen wird.
Estonian: Keha ei omasta rasva ja see aitab patsiendil kaalu langetada.
German: Seit der Einführung von Alli auf dem Markt im Mai 2007 wurden bis Januar 2011 insgesamt 9 Berichte von Leberversagen bei Menschen gemeldet, die dieses Arzneimittel angewendet haben, obwohl es für einige Fälle auch andere mögliche Erklärungen gab und in einigen Fällen nur unzulängliche Informationen zur Feststellung der Ursache vorlagen.
Estonian: Alates Alli turustamisest mais 2007 kuni jaanuarini 2011 koostati ravimi kasutajate kohta 9 maksakahjustuse teadet , kuigi mõnel juhul esinesid muud võimalikud selgitused ja mõnel juhul ei olnud põhjuse hindamiseks piisavalt teavet.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orlistat gegenüber den Risiken nach wie vor überwiegt und empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln aufrechtzuerhalten.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel jõudis inimravimite komitee järeldusele, et orlistaadi kasulikkus ületab endiselt riskid ning soovitas seega orlistaati sisaldavate ravimite müügiload säilitada.
German: Seit 2001 ist anerkannt, dass bei manchen Patienten, die Orlistat einnehmen, sehr seltene Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber auftreten können.
Estonian: Alates 2001. aastast on teada mõned patsiendid, kellel orlistaadi võtmine võis tekitada väga harva esinevaid maksaga seotud kõrvalnähtusid.
German: Orlistat hemmt die Wirkung von gastrointestinalen Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedetrakti lipaaside (rasvu lõhustavad ensüümid) toimet.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten bezüglich des Risikos für Leberschäden und sonstiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Orlistat, darunter Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Daten aus den Studien, mit denen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestützt wurden sowie aus populationsbasierten Studien aus der veröffentlichten Literatur.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed maksakahjustuse riski ja orlistaadi muude kõrvalnähtude kohta, sealhulgas turustamisjärgsed järelevalve andmed, müügilube toetavate uuringute andmed ja teaduskirjanduses avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed.
German: Der Ausschuss stimmte zudem geringen Änderungen der Packungsbeilagen von allen Orlistat enthaltenden Arzneimitteln zu, um sicherzustellen, dass in allen dieselben Informationen enthalten sind, einschließlich einer Beschreibung der Symptome von Hepatitis, um Patienten auf diese Symptome aufmerksam zu machen.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee väiksemate muudatustega kõikides orlistaati sisaldavate ravimite pakendi infolehtedes, kindlustamaks nendes samasuguse teabe olemasolu, sealhulgas hepatiidi nähtude kirjeldused, et hoiatada patsiente haigusnähtude suhtes.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Anzahl der berichteten schweren Leberreaktionen bei Anwendern von Orlistat angesichts der großen Anzahl der Anwender gering war und unter der für diese Menschen erwarteten Hintergrundrate lag.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et raskete maksareaktsioonide kohta esitatud teadete arv oli orlistaadi kasutajatel väike ja arvestades kasutajate suurt koguarvu, allpool neil inimestel oodatavat taustmäära.
German: Es gibt keinen eindeutigen Beleg dafür, dass Orlistat diese Reaktionen auslöst.
Estonian: Kindlad teadmised orlistaadi kui nende reaktsioonide põhjustaja kohta puuduvad.
German: Insgesamt wurden von 1997 bis 2011 21 Fälle einer schweren Hepatotoxizität berichtet, in denen Xenical als mögliche Ursache erachtet wurde, obwohl andere Faktoren vorlagen, die diese Leberschäden ausgelöst haben könnten.
Estonian: Üldse esitati alates 1997. aastast kuni jaanuarini 2011 teateid raske maksakahjustuse 21 juhu kohta, milles Xenical oli arvatavasti võimalik põhjus, kuigi samas esinesid ka muud tegurid, mis võisid maksakahjustust põhjustada.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass veröffentlichte populationsbasierte Studien auf einen Zusammenhang zwischen Adipositas und einem erhöhten Risiko für Leberprobleme hindeuten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed viitavad rasvumuse seostele maksahaiguste suurenenud riskiga.
German: Daher hielt es der CHMP für erforderlich, zu beurteilen, ob die im Laufe der Zeit gesammelten Anhaltspunkte für das Risiko schwerer Leberprobleme das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln verändert haben.
Estonian: Seega pidas inimravimite komitee vajalikuks hinnata, kas aja jooksul kogutud tõendid raskete maksaprobleemide kohta rikkusid orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar sehr seltene Fälle schwerer Leberschäden vorliegen mögen, bei denen Orlistat als mögliche Ursache nicht ausgeschlossen werden kann, aber diese Fälle keinen guten Beleg für einen Kausalzusammenhang liefern.
Estonian: Kuigi mõnede väga harvade raskete maksakahjustuse juhtude puhul ei saa orlistaati võimaliku põhjusena välistada, ei anna need juhud häid tõendeid põhjuslike seoste loomiseks.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in den Produktinformationen zu Xenical bereits „eine Hepatitis, die schwerwiegend sein kann" als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit angeführt ist und empfahl, die Produktinformationen für alle Orlistat enthaltenden Arzneimitteln durch Aufnahme dieser Information zu harmonisieren.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Xenicali ravimiteave loetles juba „hepatiiti, mis võib olla raske″ kui teadmata sagedusega kõrvalnäht ja soovitas ühtlustada kõikide orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteabe.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orlistat nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit geringen Änderungen der Produktinformationen aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass zu allen Orlistat enthaltenden Arzneimitteln dieselben Informationen über sehr seltene Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber geliefert werden.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et orlistaadi kasulikkus kaalub endiselt üles selle riskid ja soovitas müügilubade säilitamist koos väheste parandustega ravimiteabes, et kindlustada väga harva esinevate maksa mõjutavate kõrvalnähtudega seotud ühesuguse teabe kasutamine kõigi orlistaati sisaldavate ravimite puhul.
German: Die Produktinformationen zu Alli, in denen derzeit „Hepatitis" angeführt ist, werden entsprechend aktualisiert.
Estonian: Samamoodi uuendatakse Alli ravimiteavet, mis praegu sisaldab loetelus hepatiiti.
German: Patienten sollten bei Auftreten eines dieser Symptome die Anwendung von Orlistat abbrechen und ihren Arzt informieren.
Estonian: Patsiendid peavad lõpetama orlistaadi võtmise ja teatama oma arstile, kui neil tekib ükskõik milline neist haigunähtudest.
German: Seit ihrer Zulassung wurden einige schwere Leberprobleme berichtet, die bei den Anwendern dieser Arzneimittel aufgetreten waren.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kasutajatel teatatud mõnest raske maksaprobleemi juhust.
German: Es ist als Kapseln (120 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Xenicalile anti müügiluba 1998. aastal ja seda turustatakse ainult retseptiravimina kapslitena (120 mg).
German: • Patienten und verordnende Personen sollten sich bewusst sein, dass gewisse Leberprobleme, darunter sehr seltene Reaktionen wie Hepatitis, berichtet wurden und in den Produktinformationen für Orlistat enthaltende Arzneimittel als mögliche Nebenwirkungen angeführt sind.
Estonian: • Patsiendid ja arstid peavad olema teadlikud sellest, et teatatud on mõnedest maksaga seotud probleemidest, sealhulgas väga harva esinevad rasked reaktsioonid (nagu hepatiit).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Bedenken bezüglich eines möglichen Risikos für schwere Leberschäden im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln eine Überprüfung von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln durchgeführt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet koostas ülevaate orlistaati sisaldavatest ravimitest, mille kasutamisel esines raske maksakahjustuse risk.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass es keinen überzeugenden Beweis für eine Erhöhung des Risikos für schwere Leberprobleme durch Orlistat gab und kein bekannter Mechanismus vorlag, durch den eine Auslösung von Leberproblemen im Zusammenhang mit Orlistat zu erwarten war.
Estonian: Inimravimite komitee arvates puudusid olulised tõendid, et orlistaat suurendaks raskete maksakahjustuste riski ja oodatavate maksahäirete tekitamise mehhanism ei ole teada.
German: In den Produktinformationen für Orlistat enthaltende Arzneimittel sind Hepatitis, Cholelithiasis (Gallensteine) und eine Veränderung der Leberenzymspiegel als potenzielle Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber aufgeführt.
Estonian: Orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteave sisaldas loetelu võimalikest maksaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas hepatiit, sapikivitõbi (sapikivid) ja muutused maksaensüümide sisalduses.
German: Diese Informationen umfassten die geschätzte Anzahl der Menschen, die diese Arzneimittel einnehmen, und eine Analyse der beobachteten Anzahl der Berichte über schwere Leberprobleme im Vergleich zu der erwarteten Hintergrundrate für Leberprobleme bei diesen Menschen.
Estonian: Samuti vaatas komitee läbi orlistaati sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud andmed, sealhulgas neid ravimeid kasutavate inimeste hinnanguline koguarv ja vaadeldud raskete maksaprobleemide teadete arv, samuti neil inimestel oodatavate maksprobleemide taustmäärade võrdleva analüüsi andmed.
German: Zu diesen Fällen zählten ein tödlicher Fall von Leberversagen und ein Fall, der zu einer Lebertransplantation führte.
Estonian: Üks juht oli surmaga lõppenud maksapuudulikkus ja teine juht lõppes maksasiirdamisega.
German: 27. Februar 2012
Estonian: 27. veebruar 2012
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2012.
German: Ergebnis der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaste menetluste tulemus
German: Was ist Somatropin?
Estonian: Mis on somatropiin?
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; und EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Estonian: 1 Hindamismenetluse numbrid: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
German: • Patienten oder deren Pflegepersonen, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid või nende hooldajad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
Estonian: • Ravimite maksimaalseid soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
German: Warum wurde Somatropin überprüft?
Estonian: Miks somatropiini taotlus uuesti läbi vaadati?
German: Anhand eines nationalen Pflichtregisters wurden die Daten von 10 000 Erwachsenen überprüft, deren Behandlung zwischen 1985 und 1996 begonnen hat.
Estonian: Uuringus vaadeldi andmeid kohustuslikus riiklikus registris 10 000 täiskasvanu kohta, kelle ravi alustati ajavahemikus 1985-1996.
German: Die national zugelassenen Arzneimittel sind Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen und Zomacton.
Estonian: Riiklike müügilubadega ravimid on Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
German: Insbesondere war ein erhöhtes Sterberisiko durch Knochentumoren und kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Blutungen im Gehirn) zu sehen.
Estonian: Eelkõige täheldati suuremat suremuse riski luukasvajate või südameveresoonkonna juhtude (näiteks ajuverejooks) tõttu.
German: Die Studie mit dem Namen „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)-Studie, wurde im Oktober 2007 initiiert und zielte auf die Verbesserung des Wissensstandes in Bezug auf die Sicherheit und Angemessenheit der Somatropin-Behandlung ab.
Estonian: Uuring „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) algas 2007. aasta oktoobris ning selle eesmärgiks oli täiendada teadmisi somatropiini ohutuse ja kasutamise korrektsuse kohta.
German: Das Wachstumshormon fördert das Wachstum im Kindes-und Jugendalter und wirkt sich auch auf die Art und Weise aus, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verarbeitet.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab kasvu lapse- ja noorukieas ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
German: Somatropin ist eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormons, die mittels einer als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichneten Methode produziert wird.
Estonian: Somatropiin on loodusliku inimkasvuhormooni koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil.