FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza individuálnych zložiek kompozitných cieľových ukazovateľov preukázala nasledujúce HR (95 % CI): úmrtie 1,05 (0,92; 1,21), kongestívne zlyhanie srdca (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (IM) 0,96 (0,75; 1,23), mozgová príhoda 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizácia z dôvodu ischémie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Latvian: Pētījumā netika sasniegts ne primārais mērķis pierādīt riska pazemināšanos attiecībā uz visu cēloņu izraisītu mirstību un kardiovaskulāru saslimstību (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,05, 95% TI (0,94, 1,17)), ne visu cēloņu izraisītu mirstību un nieru slimības beigu stadiju (NSBS) (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,06, 95% TI (0,95, 1,19)) Atsevišķo salikto mērķa kritēriju sastāvdaļu analīzē konstatēti šādi HR (95% TI): nāve 1,05 (0,92, 1,21), sastrēguma sirds mazspēja (SSM) 0,89 (0,74, 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75, 1,23), insults 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55, 1,27), NSBS 1,02 (0,87, 1,18).
Slovak: Zvýšené relatívne riziko trombembolických príhod (RR 1,67; 95 % CI: 1,35; 2,06; 35 skúšaní a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Latvian: Ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem novēroja paaugstinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku (RR 1,67; 95% TI: 1,35; 2,06; 35 pētījumi un 6 769 pacienti).
Slovak: b Nežiaduce reakcie v podobe tromboembolických udalostí zahŕňajú preferovaný termín embólia, trombóza, hlboká žilová trombóza, trombóza jugulárnej žily, venózna trombóza, arteriálna trombóza, trombóza panvových žíl, periférna embólia, pľúcna embólia, ako aj trombóza v pomôcke v dôsledku problémov spojených s liekom podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC).
Latvian: b Trombembolijas notikumu nevēlamās reakcijas ietver emboliju, trombozi, dziļo vēnu trombozi, jugulāro vēnu trombozi, vēnu trombozi, artēriju trombozi, iegurņa vēnu trombozi, perifēro asinsvadu emboliju, plaušu emboliju, kā arī standarta aprūpes ierīču trombozi pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis r-HuEPO un alfa darbepoetīnam sākumā bija attiecīgi 11,1 (SD 0,7) g/dl un 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Latvian: Asiņošana injekcijas vietā
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījis.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Latvian: Flakons satur 25, 40, 60, 100, 200 vai 300 mikrogramus alfa darbepoetīna.
Slovak: c Nežiaduca reakcia v podobe tromboembolických príhod zahŕňa preferovaný termín arteriálna embólia, tromboflebitída, trombóza, končatina s cievnou trombózou.
Latvian: c Trombembolijas notikumu nevēlamās reakcijas ietver artēriju emboliju, tromboflebītu, ekstremitāšu vēnu trombozi pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l).
Latvian: • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte červené štartovacie tlačidlo.
Latvian: I Kad esat gatavs injicēt, nospiedietsarkano starta pogu.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s malígnym nádorovým ochorením pľúc liečenými chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p <
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīnu saturošu ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0,001).
Slovak: Aranesp by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Injekčné striekačky môžu byť dodávané buď v blistrovom balení (1 alebo 4 kusy), s automatickým chráničom ihly alebo bez neho, alebo v neblistrovom balení (len 1 kus).
Latvian: Pilnšļirces ar vai bez automātiskā adatas aizsarga var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 šļirces), gan bez tā (pa 1 šļircei iepakojumā).
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože B ZATLAČTE piest POMALÝM a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Latvian: Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
Slovak: Okrem toho nevystavujte injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Latvian: Bez tam, neatstājiet šļirci tiešā saules gaismā.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perleťová tekutina.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli pērļainam šķidrumam.
Slovak: Vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Latvian: Izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Slovak: Ak sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
Latvian: • kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi;
Slovak: Výsledky preukázali neinferioritu pre primárny cieľový ukazovateľ celkové prežívanie s mediánom prežívania pri liečbe darbepoetínom alfa oproti placebu 9,5 mesiaca, resp. 9,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,92; 95 % CI: 0,83 - 1,01).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar alfa darbepoetīnu ir līdzvērtīga placebo, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes kā primārā mērķa kritērija ar dzīvildzes mediānu attiecīgi 9,5 un 9,3 mēneši (stratificētā RA 0,92; 95% TI: 0,83-1,01).
Slovak: Čas použiteľnosti
Latvian: Derīguma termiņš
Slovak: Medián času do progresie (TTP) na základe hodnotiteľom stanoveného progresívneho ochorenia (PD) bol 7,5 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 7,5 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai (TTP) mediāna saskaņā ar pētnieku slimības progresēšanas vērtējumu (PD) bija 7,5 mēneši alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā un 7,5 mēneši standarta aprūpes grupā (RA 1,099, 95% TI: 0,998, 1,210).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Slovak: Ak sa raz vyberie z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa buď použiť do 7 dní, alebo zlikvidovať.
Latvian: Vienreiz izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tas vai nu jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Po akejkoľvek úprave dávky alebo dávkovacieho režimu sa má hladina hemoglobínu monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne.
Latvian: Pēc tam, kad deva vai shēma ir pielāgota, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
Slovak: Liečivom v lieku Aranesp je darbepoetín alfa (darbepoetin alfa), produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
Latvian: Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4
Slovak: Uvoľnite tlačidlo
Latvian: NOŅEMIET īkšķi.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Latvian: pārliecinieties, ka ka tas nav tas pats injekcijas vietas punkts, ko izmantojāt iepriekšējai injekcijai.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo tvrdá.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote približne 30 minút.
Latvian: Atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
Slovak: Hlásené boli závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SĀB), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci.
Slovak: Stláčajte úplne nadol až po cvaknutie.
Latvian: Klikšķa laikā turpiniet spiest uz leju.
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
Latvian: Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu
Latvian: • Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā
Slovak: Neodstraňujte ešte sivý kryt z naplneného pera.
Latvian: Vēl nenoņemiet pelēko uzgali no pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: U pacientov s CHZO na hemodialýze boli na základe postmarketingových údajov hlásené udalosti trombózy cievneho prístupu (napríklad komplikácia cievneho prístupu, trombóza artériovenóznej fistuly, trombóza štepu, trombóza shuntu, komplikácia v mieste artériovenóznej fistuly atď.).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par asinsvadu trombozi pieejas vietā (piemēram, sarežģījumi asinsvadu pieejas vietā, arteriovenozās fistulas tromboze, transplantāta tromboze, šunta tromboze, sarežģījumi arteriovenozās fistulas vietā u.c.) pacientiem ar HNM, kuriem veic dialīzi.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu vmieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Latvian: F Izstiepiet vai satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym nádorovým ochorením nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Latvian: Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušiem vēža pacieniem ar nemieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 cm.
Latvian: Stingri izstiepiet ādu, virzot īkšķi un pirkstu pretējos virzienos, veidojot apmēram 5 cm (2 collas) platu zonu.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Latvian: • Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi.
Slovak: K Skontrolujte miesto vpichu.
Latvian: Apskatiet injekcijas vietu.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir bijusi nokritusi.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SĀB), ieskaitot StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na štítku po EXP.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ir beidzies uz marķējuma pēc EXP norādītais derīguma termiņš.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite sivý kryt.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties E Novelciet pelēko uzgali taisnā virzienā tikai tad, kad esat gatavs injicēt.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana
Slovak: Aranesp je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s automatickým chráničom ihly v blistrovom balení.
Latvian: Aranesp ir pieejams blisteriepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm ar automātisko adatas aizsargu.
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Latvian: Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo pomoc, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Sīkākas informācijas vai palīdzbas nolūkā sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par nopietnām ar alfa darbepoetīnu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisku reakciju, angioedēmu, alerģiskas bronhu spazmas, ādas izsitumus un nātreni.
Slovak: Nové naplnené pero
Latvian: • jaunu pildspalvveida pilnšļirci
Slovak: Nedávajte sivý kryt späť na naplnené pero.
Latvian: Nelieciet pelēko uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Netraste naplneným perom.
Latvian: Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Na základe stanoveného PD nezávislým kontrolným výborom (Independent Review Committee) bol medián TTP 8,0 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 8,3 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,033; 95 % CI: 0,924; 1,156).
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai mediāna saskaņā ar neatkarīgas pārskata komitejas vērtējumu bija 8,0 mēneši alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā un 8,3 mēneši standarta aprūpes grupā (RA 1,033, 95% TI: 0,924, 1,156).
Slovak: Aranesp (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá.
Latvian: Aranesp (SureClick) ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách sa nepreukázalo, že epoetíny zlepšujú celkové prežitie alebo že znižujú riziko progresie tumoru u pacientov s anémiou v súvislosti s malígnym nádorovým ochorením.
Latvian: Vairākos kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem anēmija bija saistīta ar vēzi, epoetīni neuzrādīja kopējās dzīvildzes uzlabošanos vai audzēja progresēšanas riska pazemināšanos.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa mainība jārisina ar dozēšanas taktiku, ņemot vērā hemoglobīna mērķa robežas no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za dva týždne.
Latvian: Pacientiem, kam veic dialīzi, Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Slovak: V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi vo veku 1 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a boli stabilizovaní epoetínom alfa, boli randomizovaní buď na používanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne alebo intravenózne) s použitím pomeru prepočtu dávky 238
Latvian: Klīniskajā pētījumā 124 pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika vai netika veikta dialīze, kas bija stabili ar alfa epoetīnu, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu alfa darbepoetīnu reizi nedēļā (subkutāni vai intravenozi), izmantojot devas konversijas attiecību 238:1, vai lai turpinātu alfa epoetīna terapiju ar esošo devu, shēmu un ievadīšanas ceļu.
Slovak: U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne, každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Latvian: Pacientiem, kuriem neveic dialīzi, Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās, vai vienreiz mēnesī.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy), alebo bez blistrového balenia (1 kus).
Latvian: Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 iepakojumā), gan bez tā (pa 1 iepakojumā).
Slovak: Vyčistite miesto injekcie liehovým tampónom.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Slovak: „cvak"
Latvian: "klik"
Slovak: e Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky/erytému zahŕňa preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém.
Latvian: e Izsitumu/eritēmas nevēlamās reakcijas ietver izsitumus, niezošus izsitumus, makulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eritēmu pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Ak hemoglobín presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), jāapsver devas samazināšana.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Latvian: Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Nepoužívajte Aranesp - ak ste alergický na darbepoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu laikā.
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par krampjiem pacientiem, kuri lieto alfa darbepoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl (0,6 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov), zvýšte dávku približne o 25 %.
Latvian: Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir neadekvāta (mazāk nekā 1 g/dl (0,6 mmol/l) četru nedēļu laikā), devu palielina par aptuveni 25%.
Slovak: 358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā devu korekcijas pētījumā (n = 358), salīdzinot reizi divās nedēļās un reizi mēnesī alfa darbepoetīna dozēšanas shēmu pacientiem ar HNM, kam netiek veikta dialīze, anēmijas korekcija, lietojot alfa darbepoetīnu reizi mēnesī, nebija sliktāka par devas lietošanu reizi divās nedēļās.
Slovak: Po aplikovaní injekcie okienko zožltne
Latvian: Kad injicēšana pabeigta, lodziņš kļūst dzeltens
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: Nemēģiniet izņemt caurspīdīgo pilnšļirces aizsargu no pilnšļirces.
Slovak: Aranesp sa má podávať buď subkutánne, alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Aranesp jāievada subkutāni vai intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Latvian: Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Latvian: Pacientiem ar HNM divos klīniskajos pētījumos bija augstāks nāves un nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks, ievadot ESAs, lai sasniegtu augstāku hemoglobīna līmeni, salīdzinot ar zemāku hemoglobīna līmeni (13,5 g/dl (8,4 mmol/l), salīdzinot ar 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l), salīdzinot ar 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovak: Mozgová príhoda sa zaznamenala ako častá u pacientov s CHZO v štúdii TREAT (pozri časť 5.1).
Latvian: TREAT ziņots par biežiem insulta gadījumiem HNM pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: SPÔSOB A CESTY
Latvian: Devas un lietošanas veids
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekciu
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Latvian: Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam šķidrumam;
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii sa 114 pediatrickým pacientom vo veku 2 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a ktorí boli anemickí (hemoglobín < 10,0 g/dl) a neliečili sa látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA), na korekciu anémie podával darbepoetín alfa jedenkrát týždenne (n =
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā 114 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika vai netika veikta dialīze, kuriem bija anēmija (hemoglobīna līmenis 10,0 g/dl) un kuri netika ārstēti ar ESA, tika ievadīts alfa darbepoetīns vienreiz nedēļā (n = 58) vai reizi divās nedēļās (n = 56), lai koriģētu anēmiju.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšana vēža pacientiem
Slovak: ATC kód: B03XA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiski līdzekļi, citi antianēmiski līdzekļi, ATĶ kods: B03XA02.
Slovak: Dialyzovaní pacienti, ktorí prechádzajú z dávkovania Aranespu jedenkrát týždenne na jedenkrát každé dva týždne, majú na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát týždenne.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic dialīzi, mainot Aranesp dozēšanu no vienas reizes nedēļā uz vienu reizi katru otro nedēļu, sākumā jāsaņem deva, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo vienreiz nedēļā saņemto devu.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: • Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) je opísaný nižšie.
Latvian: Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) uzturēta hemoglobīna līmeņa; zemāk aprakstītas vadlīnijas atbilstošai devas pielāgošanai gadījumos, kad novēroti hemoglobīna līmeņi, kas pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l).