FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met glucocorticoïden kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken in het maagdarmkanaal.
Polish: Jednoczesne podanie z glukokortykoidami może wzmagać ich niepożądane działania w obrębie przewodu pokarmowego.
Dutch: Het feit dat er in deze experimentele omstandigheden gewag wordt gemaakt van een verschil in uiergrootte aan de kant van het geïnoculeerde kwartier is op zich opmerkelijk.
Polish: Zwraca uwagę fakt, że w warunkach eksperymentalnych w ogóle zaobserwowano różnice w rozmiarach wymienia w zakażonej ćwiartce.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Oy Galena Ltd, Postbus 1450, 70501 Kuopio, Finland.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs, zoals aspirine of flunixine).
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości zwierząt na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) jak kwas acetylosalicylowy lub fluniksyna.
Dutch: Er is aangetoond dat de anti-inflammatoire werking in weefsels aanhoudt zelfs nadat de plasmaconcentratie is afgenomen.
Polish: Działanie przeciwzapalne w tkankach utrzymywało się nawet po spadku poziomu leku we krwi.
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de indicatie en de dosering aan te tonen, zoals besproken tijdens de recente wederzijdse-erkenningsprocedure.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianych podczas niedawnej MRP.
Dutch: 2,4 g ketoprofen per zakje met 15 g poeder
Polish: 2,4 g ketoprofenu w saszetce zawierającej 15 g proszku
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Dutch: Plasmaconcentraties hoger dan 0,1 µg/ml zijn gedurende 24 uur na toediening aangetoond.
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krwi utrzymywało się na poziomie ponad 0,1 µg/ml.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, voor Dolovet vet 2,4 g oraal poeder.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
Dutch: 10 november 2006.
Polish: 03.08.2005 (ostatnia zmiana 10.11.2006)
Dutch: Conclusie
Polish: Wniosek
Dutch: 4.9 Dosering en wijze van toediening
Polish: Dawkowanie i droga podawania
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Ketoprofen 2,4 g en hulpstoffen q.s.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ketoprofen 2.4 g, substancje pomocnicze q.s.
Dutch: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Polish: P.O. Box 99 24101 Salo Finlandia
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het poeder dient opgelost worden met water, bijvoorbeeld in een fles met een halve liter water en goed schudden.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Proszek należy wymieszać z ½ litra wody (np. w butelce) i dokładnie wstrząsnąć.
Dutch: WACHTTERMIJN Vlees en afvalprodukten: 1 dag.
Polish: OKRES KARENCJI Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero dni.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosering van 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht worden maximale plasmaspiegels (Cmax 3,9 µg/ml) bereikt na ongeveer 2 uur.
Polish: przed karmieniem, u bydła najwyższe stężenie ketoprofenu w osoczu krwi (Cmax3,9 µg/ml) obserwowano po około 2 godzinach.
Dutch: De anti-inflammatoire werking van ketoprofen berust op een remming van de enzymen cyclo-oxygenase en lipo-oxygenase.
Polish: Działanie przeciwzapalne ketoprofenu polega na hamowaniu enzymów cyklooksgenazy i lipooksygenazy.
Dutch: Voor dossiers van diergeneesmiddelen die reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt, kan de verbinding ietwat meer hypothetisch worden opgebouwd.
Polish: W przypadku dossier dotyczących potwierdzonego stosowania mostek można skonstruować w sposób nieco bardziej ryzykowny.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 15 gram aluminiumlaminaat zakje., omgepakt in een kartonnen doos met 3 zakjes van 15 gram. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Laminowana saszetka aluminiowa zawierająca 15 g produktu, pakowana po 3 sztuki w kartonowe opakowanie zewnętrzne (3 × 15 g).
Dutch: De inductie van de geboorte kan vertragen indien ketoprofen vlak voor de geboorte wordt toegediend.
Polish: Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem może powodować opóźnienie wywołania akcji porodowej, w związku z czym należy unikać podawania ketoprofenu przed spodziewanym porodem.
Dutch: 2,4 g
Polish: Ketoprofen 2,4g
Dutch: Ketoprofen kan bijwerkingen veroorzaken die typisch zijn voor NSAIDs zoals diarree die veroorzaakt wordt door irritatie van het maagdarmkanaal en zweervorming.
Polish: Ketoprofen może powodować działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych takie jak biegunka wywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego.
Dutch: Vee (volwassen dieren met een gewicht van ongeveer 600 kg)
Polish: Bydło (dorosłe sztuki o wadze około 600 kg).
Dutch: Vergunninghouder: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
Dutch: Bij de niet-behandelde groep waren in het algemeen ook de uiers groter, de melk zag er slechter uit en de dieren leken meer pijn te hebben.
Polish: W grupie nieleczonej występowały także zazwyczaj częściej: duży rozmiar wymienia, niekorzystne cechy organoleptyczne mleka oraz dolegliwości bólowe.
Dutch: De aanbevolen dosering en therapieduur dienen niet overschreden te worden.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale toediening.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny.
Dutch: Het poeder dient opgelost worden met water, bijvoorbeeld in een fles met een halve liter water en goed schudden.
Polish: Proszek należy wymieszać z ½ litra wody (np. w butelce) i dokładnie wstrząsnąć.
Dutch: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo.
Polish: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
Dutch: UDA
Polish: Brak
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel per poeder van 15 gram Ketoprofen
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Polish: DATA WAŻNOŚCI
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt Wydawany na podstawie recepty.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dolovet vet 2,4 g oral powder.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dolovet vet 2,4 g proszek doustny.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (volwassen rund van ongeveer 600 kg).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (dorosłe sztuki o wadze około 600 kg).
Dutch: Behandelingsduur:
Polish: Czas trwania leczenia:
Dutch: Indien gewenst kan naderhand een glas water worden gedronken.
Polish: Dla wygody można wypić następnie szklankę wody.
Dutch: De bovenstaande lijst van middelen is representatief, maar niet beperkend.
Polish: Wyżej wymieniona lista substancji jest reprezentatywna i nie jest wyczerpująca.
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
Polish: Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Polish: W przypadku zażycia po posiłku, wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Polish: Druki informacyjne powinny być następnie odpowiednio zaktualizowane przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim w sposób określony procedurami zamieszczonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen.
Polish: Maksymalny czas zażywania leku zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż jeden tydzień.
Dutch: Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Polish: Objawy ustępują zazwyczaj po upływie 3-4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku.
Dutch: • aids/hiv (proteaseremmers)
Polish: • AIDS/HIV (inhibitory proteazy)
Dutch: Domperidone dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht.
Polish: Lek domperydon należy stosowanć podczas karmienia piersią jedynie, jeśli lekarz uzna to za zdecydowanie konieczne.
Dutch: De vrije fractie neemt met 25% toe, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.
Polish: Frakcja niezwiązana jest zwiększona o 25 %, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zostaje wydłużony z 15 do 23 godzin.
Dutch: • malaria (met name halofantrine)
Polish: • malarię (w szczególności halofantryna)
Dutch: De dosering is 0,25 mg/kg.
Polish: Dawka wynosi 0,25 mg/kg mc.
Dutch: Gebruik <X> niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa handlowa} dłużej, niż przez 7 dni bez zasięgnięcia opinii lekarza.
Dutch: Volg deze instructies nauwlettend, tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
Polish: Tabletki, granulat musujący, czopki
Dutch: De relevantie van het laatste onderzoek voor de mens na blootstelling aan oraal toegediend domperidone is niet duidelijk.
Polish: Znaczenie tego ostatniego badania dla określenia ekspozycji organizmu ludzkiego na podawany doustnie domperydon jest nieznane.
Dutch: In overeenstemming met de ICH-E14-richtlijnen werd een grondige QT-studie uitgevoerd.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH-E14, przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące odstępu QT.
Dutch: Aangezien zeer weinig geneesmiddel (ongeveer 1%) in onveranderde vorm wordt uitgescheiden via de nieren, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van één toediening moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Biorąc pod uwagę, że jedynie bardzo niewielka ilość leku w postaci niezmienionej (około 1%) jest wydalana przez nerki, mało prawdopodobna wydaje się konieczność modyfikacji dawki podawanej jednorazowo w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Oraal domperidone dient vóór de maaltijd/voeding te worden ingenomen.
Polish: Domperydon w postaci doustnej należy zażywać przed posiłkami/karmieniem.
Dutch: Het tweezijdige 90% BI (1,0 tot 5,9 msec) overtrof 10 msec niet.
Polish: Wartość w dwustronnym przedziale ufności 90% (1,0 do 5,9 msec) nie przekroczyła 10 msec.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Polish: Niniejsze podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta zostało opracowane w wyniku procedury arbitrażowej.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden stopgezet.
Polish: Stosowanie leku domperydon należy przerwać.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen moet voorzichtigheid worden betracht
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji wymaga zachowania ostrożności
Dutch: Als het metabolisme via CYP3A4 wordt geïnhibeerd, kan de vrije plasmaconcentratie van domperidone tot 3 keer stijgen.
Polish: W przypadku hamowania metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4, wolne stężenie domperydonu w osoczu może wzrosnąć maksymalnie 3-krotnie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen is gecontra-indiceerd Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen: - antiaritmica van klasse IA (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine) - antiaritmica van klasse III (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol) - bepaalde antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol) - bepaalde antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram) - bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) - bepaalde antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine) - bepaalde antimalariamiddelen (met name halofantrine, lumefantrine) - bepaalde gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) - bepaalde antihistaminica (bijv. mequitazine, mizolastine) - bepaalde bij kanker gebruikte geneesmiddelen (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine) - bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon) (zie rubriek 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji jest przeciwwskazane Produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QTc o leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dizopiramid, hydrochinidyna, chinidyna) o leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol) o niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, pimozyd, sertindol) o niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram) o niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna) o niektóre środki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna) o niektóre środki przeciwmalaryczne (w szczególności halofantryna, lumefantryna) o niektóre leki stosowane w chorobach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd) o niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mekwitazyna, mizolastyna) o niektóre leki wykorzystywane w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina) o niektóre inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon) (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het grootste tijdgematchte gemiddelde verschil in QTcF tussen domperidone en placebo bedroeg respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
Polish: Największa stwierdzona czasowa średnia różnica odstępu QTcF pomiędzy domperydonem a placebo wynosiła odpowiednio 5,4 msec (przedział ufności 95%: -1,7 do 12,4) i 7,5 msec (przedział ufności 95%: 0,6 do 14,4).
Dutch: [Orale suspensie/siroop]
Polish: [Zawiesina doustna/syrop]
Dutch: Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk.
Polish: Stwierdzono niewielkie ilości leku domperydon w mleku matek karmiących piersią.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidone moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/zakończyć przyjmowanie domperydonu biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Geef niet meer dan drie keer in een periode van 24 uur.
Polish: Nie należy podawać leku częściej, niż 3 razy w okresie 24 godzin.
Dutch: Orale suspensie/siroop
Polish: Zawiesina doustna/syrop
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidone versterkt is bij gewone proefpersonen bij inname na een maaltijd, moeten patiënten met maagdarmklachten domperidone 1530 minuten vóór een maaltijd innemen.
Polish: Pomimo, iż dostępność biologiczna domperydonu jest zwiększona u pacjentów zdrowych podczas spożywania posiłku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego powinni zażywać domperydon 15-30 minut przed posiłkiem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku czynników stanowiących ryzyko wydłużenia odstępu QTc u dzieci karmionych piersią.
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Polish: • depresji (np. citalopram, escitalopram)
Dutch: Neem niet meer dan 30 mg per dag.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż 30 mg na dobę.
Dutch: De kans hierop is ook groter als domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Polish: Ryzyko zwiększa się również w przypadku stosowania domperydonu jednocześnie z innymi lekami.
Dutch: Elektrofysiologische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wijzen op een algemeen matig risico van QTc-verlenging door domperidone bij mensen.
Polish: Przeprowadzone badania elektrofizjologiczne in vitro i in vivo wskazują na występowanie ogólnego, umiarkowanego ryzyka wywoływania przez domperydon wydłużenia odstępu QTc u ludzi.
Dutch: Wanneer het tablet zonder water wordt ingenomen, moet het op de tong worden geplaatst en in de mond oplossen alvorens het wordt doorgeslikt.
Polish: W przypadku zażywania bez wody, należy umieścić tabletkę na języku i zaczekać do jej rozpuszczenia w jamie ustnej przed połknięciem.
Dutch: [Bruisgranulaat 5 mg]
Polish: [Granulat musujący 5 mg]
Dutch: Deze mag maximaal 3 maal per dag worden gegeven, met een maximale dosis van 0,75 mg/kg per dag.
Polish: Należy podawać ją nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka wynosi 0,75 mg/kg na dobę.
Dutch: [Bij orale toedieningsvormen]: Het wordt aanbevolen de orale vormen van <X> vóór de maaltijd in te nemen.
Polish: [Dla preparatów doustnych]: Produkt <X> należy stosować doustnie przed posiłkami.
Dutch: Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Het orodispergeerbare tablet lost snel op in de mond met behulp van speeksel en kan met of zonder water worden ingenomen.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej rozpuszczają się szybko w jamie ustnej pod działaniem śliny i mogą być zażywane z wodą lub bez niej.
Dutch: Domperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht.
Polish: Domperydon przenika do mleka matki, a dzieci karmione piersią przyjmują mniej, niż 0,1 % dawki zażywanej przez matkę.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów dotyczących pracy serca.
Dutch: Ecg-bewaking moet worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Polish: Należy wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of <X> veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy przyjmowanie leku {Nazwa handlowa} jest dla pacjenta bezpieczne, jeżeli stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki, w tym także wydawane bez recepty.
Dutch: Domperidone kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt.
Polish: Domperydon może być przyczyną działań niepożądanych dotyczacych serca dziecka karmionego piersią.
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder wegen dan 35 kg
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzież o masie ciała mniejszej niż 35 kg
Dutch: De orale biobeschikbaarheid is verminderd door voorafgaande gelijktijdige toediening van cimetidine en natriumbicarbonaat.
Polish: Dostępność biologiczna produktu zażywanego doustnie jest zmniejszona w przypadku wcześniejszego podania cymetydyny i wodorowęglanu sodu.
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
Polish: [Granulat musujący 10 mg]
Dutch: [Wanneer wordt verwezen naar een specifieke farmaceutische toedieningsvorm, dient deze in het gehele document alleen toegepast te worden op de plaats waar de genoemde toedieningsvorm geautoriseerd is.]
Polish: [W przypadku, jeśli w treści niniejszego dokumentu znajdują się odniesienia do określonych preparatów farmaceutycznych, powinny one zostać wprowadzone jedynie, jeżeli przedmiotowy preparat został dopuszczony do obrotu]
Dutch: Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen.
Polish: Pacjenci powinni starać się zażywać każdą dawkę o tej samej porze.
Dutch: Zetpillen 30 mg
Polish: Tabletki 10 mg
Dutch: Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Polish: Aneks III Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen.
Polish: Podwyższone ryzyko zostało stwierdzone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, zażywających dawki dobowe większe niż 30 mg oraz przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub inhibitory CYP3A4.
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
Polish: [Poniższy paragraf powinien zostać zamieszczony tylko wtedy, gdy bieżące dopuszczenie do obrotu przewiduje zastosowanie produktu w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg:]
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance zijn er zeer zeldzame gevallen geweest van QT-verlenging en torsade de pointes bij patiënten die domperidone gebruikten.
Polish: W ramach nadzoru po dopuszczeniu produktu do obrotu, stwierdzono bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes (arytmii komorowych) u pacjentów zażywających domperydon.
Dutch: Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram.
Polish: Stwierdzono, że domperydon może spowodować wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
Dutch: Echter, twee eerdere geneesmiddelinteractiestudies gaven enige aanwijzing voor QTc-verlenging bij gebruik van domperidone als monotherapie (10 mg 4 maal daags).
Polish: Niemniej jednak, w dwóch przeprowadzonych wcześniej badaniach dotyczących interakcji lek-lek wykazano pewne wydłużenie odstępu QTc, kiedy domperydon stosowano w monoterapii (10 mg 4 razy na dobę).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart.
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania domperydonu stwierdzi jakiekolwiek objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
Polish: • zakażeniach bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,