FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį klinikinio tyrimo gydytoją.
Maltese: Jekk inti qed tieħu sehem fi prova klinika u teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kura tiegħek, ikkuntattja lit-tabib li jkun qed jagħtik il-kura fil-prova klinika.
Lithuanian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Doxolipad (doksorubicino)
Maltese: Doxolipad (doxorubicin)
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „TLC Biopharmaceuticals B.V.".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija TLC Biopharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Kas yra Doxolipad?
Maltese: X'inhu Doxolipad?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Doxolipad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Doxolipad?
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinių straipsnių duomenis, taip pat duomenis, surinktus atlikus tyrimus su eksperimentiniais modeliais, įskaitant palyginimus su kitu registruotu vaistu su doksorubicinu, Caelyx, kurio sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į pegiliuotas liposomas.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika, u dejta minn studji li saru f'mudelli sperimentali, inkluż tqabbil ma' mediċina awtorizzata oħra ta' doxorubicin, Caelyx, li fiha doxorubicin f'forma lipożomali pegilata.
Lithuanian: Doxolipad buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Maltese: Doxolipad ġie żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Lithuanian: Doxolipad - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino.
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
Lithuanian: Doxolipad sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į vadinamąsias pegiliuotas liposomas (mikroskopinius riebalų rutuliukus, kurie padengti chemine medžiaga polietileno glikoliu).
Maltese: F'Doxolipad, din tinsab ġo ‘lipożomi pegilati' (sferi tax-xaħam żgħar ħafna li huma miksija b'kimika msejħa polietilenglikol).
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2019 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Mejju 2019.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: balandžio 1 d.
Maltese: 1 ta' April 2016
Lithuanian: Kas yra Dropcys?
Maltese: X'inhu Dropcys?
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą ES pateikė bendrovė „Lucane Pharma".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
Lithuanian: Dropcys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino hidrochlorido (dar vadinamo cisteamino hidrochloridu).
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2016 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
Lithuanian: Kokio tikėtasi Dropcys veikimo?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Dropcys?
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Dropcys (merkaptamino hidrochlorido) rinkodaros leidimą
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dropcys (mercaptamine hydrochloride)
Lithuanian: Tikėtasi, kad veiklioji Dropcys medžiaga merkaptamino hidrochloridas sureaguos su cistinu ir jį ištirpins, o susidariusios medžiagos galės pasišalinti iš ląstelių.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dropcys, mercaptamine hydrochloride, kienet mistennija li tirreaġixxi ma' cystine sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelluli.
Lithuanian: Cistinozė yra reta paveldima liga, kurią sukelia medžiagos, vadinamos cistinu, kaupimasis; sergant šia liga, ląstelių viduje, ypač ragenos ir inkstų ląstelėse, formuojasi cistino kristalai.
Maltese: Iċ-ċistinożi hija marda rari li tintiret ikkawżata mill-akkumulazzjoni ta' sustanza li tissejjaħ cystine, li tifforma lkristalli ġoċ-ċelluli, b'mod partikolari ċ-ċelluli fil-kornea u l-kliewi.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Renable Pharma Limited".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Renable Pharma Limited.
Lithuanian: Bendrovė pateikė 4 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 588 pacientai, rezultatus.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' 4 studji ewlenin li involvew total ta' 588 pazjent.
Lithuanian: Atsisakymas suteikti EnCyzix (enklomifeno) registracijos pažymėjimą EMA/CHMP/54473/2018
Maltese: EMA/CHMP/54473/2018
Lithuanian: Kas yra EnCyzix?
Maltese: X'inhu EnCyzix?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti EnCyzix?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EnCyzix?
Lithuanian: Atsisakymas suteikti EnCyzix (enklomifeno) registracijos pažymėjimą
Maltese: EnCyzix(enclomifene-T)
Lithuanian: EnCyzix - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos enklomifeno.
Maltese: EnCyzix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva enclomifene.
Lithuanian: Hipogonadotropiniu hipogonadizmu sergančių antsvorį turinčių vyrų organizmas gamina per daug hormono estrogeno.
Maltese: Irġiel b'piż żejjed b'ipogonadiżmu ipogonadotropiku jipproduċu żżejjed mill-ormon tal-estroġenu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nors tyrimais įrodyta, kad vartojant EnCyzix padidėja testosterono kiekis, šiuose tyrimuose netirta, ar EnCyzix palengvintų tokius simptomus, kaip sumažėjęs kaulų tvirtumas, svorio didėjimas, impotencija ir susilpnėjęs lytinis potraukis.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-benefiċċji ta' EnCyzix ma kinux akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu tiġi rrifjutata.
Lithuanian: EnCyzix buvo numatyta gydyti vyrams diagnozuotą hipogonadotropinį hipogonadizmą.
Maltese: EnCyzix kien mistenni li jintuża biex jikkura l-ipogonadiżmu ipogonadotropiku fl-irġiel.
Lithuanian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Maltese: 21 ta' Settembru 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Lithuanian: Toks
Maltese: (eteplirsen)
Lithuanian: Kas yra Exondys?
Maltese: X'inhu Exondys?
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sutrumpėjęs baltymas turėtų veikti panašiai, kaip normalus distrofino baltymas; tai turėtų padėti organizmui kompensuoti trūkstamą distrofiną ir palengvinti DRD simptomus.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mistennija li taġixxi b'mod simili għad-distrofin normali, u tgħin lill-ġisem biex jirrimedja għan-nuqqas ta' distrofin, u b'hekk ittaffi s-sintomi ta' DMD.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Exondys?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Exondys?
Lithuanian: EMA/621972/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Lithuanian: Apsvarstęs pagrindžiančias priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma rrifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Settembru 2018.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus; juose dalyvavo 12 DRD sergančių 7-13 metų berniukų, kuriems buvo nustatyta 51-o eksono „praleidimui" jautri genetinė mutacija.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li involvew 12-il tifel bejn is-7 u t-13-il sena b'DMD li kellhom mutazzjoni ġenetika suxxettibbli għal qbiż ta' exon 51.
Lithuanian: birželio 1 d. bendrovė „AVI Biopharma International Ltd", kuri pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą, paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą CHMP nuomonę.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni, AVI Biopharma International Ltd, talbet li terġa' tiġi eżaminata l-opinjoni talCHMP fl-1 ta' Ġunju 2018.
Lithuanian: Šis vaistas suteikia galimybę „praleisti" 51-ą eksoną ir taip skatina sutrumpėjusios formos distrofino gamybą.
Maltese: Il-mediċina tippermetti li l-exon 51 tinqabeż u b'hekk tippromwovi l-produzzjoni ta' forma mnaqqsa ta' distrofin.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo tik 12 pacientų, Exondys buvo lyginamas su placebu tik 24 savaičių laikotarpį, kuriuo nebuvo nustatyta jokio reikšmingo per 6 minutes nueinamo atstumo skirtumo tarp Exondys ir placebą vartojusių pacientų.
Maltese: Il-CHMP kien imħasseb li l-istudju ewlieni, li involva biss 12-il pazjent, ma qabbilx Exondys ma' plaċebo wara l-24 ġimgħa, li matulhom ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn Exondys u l-plaċebo fid-distanza ta' mixi ta' 6 minuti.
Lithuanian: EMA/729957/2017
Maltese: (iloperidon) EMA/729957/2017
Lithuanian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 193 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su placebu.
Maltese: L-istudju ta' perjodu twil, li involva 193 pazjent, qabbel Fanaptum mal-plaċebo.
Lithuanian: Veiklioji Fanaptum medžiaga iloperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fanaptum, l-iloperidon, hija mediċina antipsikotika.
Lithuanian: Kas yra Fanaptum?
Maltese: X'inhu Fanaptum?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fanaptum?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fanaptum?
Lithuanian: 2017 m.
Maltese: Ltd.
Lithuanian: Manoma, kad iloperidonas blokuoja poveikį šizofrenijai darančių neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Maltese: L-iloperidon huwa maħsub li jimblokka riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fid-9 ta' Novembru 2017.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Vanda Pharmaceuticals Ltd".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Vanda Pharmaceuticals
Lithuanian: Fanaptum - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloperidono.
Maltese: Fanaptum huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloperidon.
Lithuanian: Atliekant trumpalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 567 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su vaistu nuo šizofrenijos ziprazidonu ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Maltese: L-istudju ta' perjodu qasir, li involva 567 pazjent, qabbel Fanaptum mal-mediċina tal-iskiżofrenja ziprasidone u mal-plaċebo (kura finta).
Lithuanian: balandžio 19 d. EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Maltese: EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Lithuanian: 2012 m.
Maltese: 19 ta' April 2012
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Folotyn santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Folotyn jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Kas yra Folotyn?
Maltese: X'inhu Folotyn?
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Folotyn (pralatreksato) rinkodaros teisės EMA/CHMP/255106/2012
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Lithuanian: Pralatreksatas yra antimetabolitinis vaistas.
Maltese: Il-pralatreksat hija mediċina ‘antimetabolita'.
Lithuanian: Folotyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pralatreksato.
Maltese: Folotyn huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pralatreksat.
Lithuanian: Kokio tikimasi Folotyn veikimo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Folotyn?
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2012 m.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali u fid-19 ta' April 2012 ikkonferma ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Pacientai Folotyn vartojo kartu su vitaminu B12 ir folio rūgšties papildais (siekiant kompensuoti šių vitaminų trūkumą, kuris gali pasireikšti taikant gydymą Folotyn).
Maltese: B12 u tal-aċidu foliku (bħala kumpens għan-nuqqas f'dawn il-vitamini li jista' jiżviluppa matul il-kura b'Folotyn).
Lithuanian: Pagal periferinės T ląstelių limfomos gydymo indikaciją preparatas Folotyn buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai 2007 m.
Maltese: Folotyn ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' April 2007 għallkura tal-linfoma periferika taċ-ċelloli T.
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Folotyn (pralatreksato) rinkodaros teisės
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat)
Lithuanian: 2015 m.
Maltese: KG.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Heparesc santraukas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Kas yra Heparesc?
Maltese: X'inhu Heparesc?
Lithuanian: Kokio tikimasi Heparesc veikimo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Heparesc?
Lithuanian: Heparesc sukurtas kaip pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos preparatas.
Maltese: Heparesc ġie żviluppat bħala tip ta' mediċina għal terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija taċċelloli somatiċi'.
Lithuanian: Šlapalo ciklo sutrikimai, kuriuos buvo numatyta gydyti Heparesc, vadinami karbamoilfosfato sintetazės I stoka, ornitino transkarbamoilazės stoka, arginino sukcinato sintetazės stoka (1 tipo citrulinemija),
Maltese: Id-disturbi speċifiċi fiċ-ċiklu tal-urea li għalihom Heparesc kien maħsub li jintuża huma msejħin defiċjenza ta' carbamoylphosphate synthetase 1, defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, defiċjenza ta' argininosuccinate synthetase (citrullinaemia tip 1), defiċjenza ta' argininosuccinate lyase (argininosuccinic aciduria) u defiċjenza ta' arginase (hyperargininaemia).
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Cytonet GmbH & Ci KG".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Cytonet GmbH & Ci
Lithuanian: Heparesc gaminamas iš kepenų ląstelių, gautų iš organų donoro, kurio organizme gaminamas šlapalo ciklo sutrikimais sergantiems pacientams trūkstamas fermentas.
Maltese: Heparesc huma magħmul minn ċelloli tal-fwied minn donatur ta' organi li jista' jipproduċi l-enzima li hija nieqsa fil-pazjenti b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Centauri Biotech SL".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Centauri Biotech SL.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 1 arba didesnio laipsnio raišumo sumažėjimas, vertintas pagal sistemą, kurioje raišumas vertinamas balais nuo 1 iki 5.
Maltese: ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fi grad wieħed jew aktar ta' zappip permezz ta' sistema ta' punteġġ minn 1 sa 5.
Lithuanian: Kas yra Horse Allo 20?
Maltese: X'inhu Horse Allo 20?
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus lauko tyrimą su 2 metų ir didesniais osteoartritu sergančiais arkliais, iš kurių 37 buvo gydomi Horse Allo 20, o 33-ims buvo leidžiamas netikras vaistas.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju fuq il-post li involva żwiemel bl-osteoartrite mhux iżgħar minn sentejn, fejn 37 żiemel ġew ikkurati b'Horse Allo 20 filwaqt li 33 żiemel ingħataw kura finta.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Horse Allo 20?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Horse Allo 20?
Lithuanian: Horse Allo 20 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alogeninių arklių mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Maltese: Horse Allo 20 huwa mediċina veterinarja li fiha ċelloli staminali meżenkimatiċi ekwini alloġeniċi bħala sustanza attiva.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neišduoti vaisto Horse Allo 20, skirto osteoartritu sergančių suaugusių arklių raišumo gydymui, registracijos pažymėjimo.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Horse Allo 20, intiż għall-kura taz-zappip fi żwiemel adulti bl-osteoartrite.
Lithuanian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „XBiotech Germany GmbH".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija XBiotech Germany GmbH.
Lithuanian: Kas yra Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Maltese: IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Maltese: 15 ta' Novembru 2012
Lithuanian: EMA/725439/2012 EMEA/H/C/preparato numeris
Maltese: EMEA/H/C/numru tal-prodott
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Istodax santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Kas yra Istodax?
Maltese: X'inhu Istodax?
Lithuanian: Istodax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos romidepsino.
Maltese: Istodax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva romidepsin.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Celgene Europe Ltd".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Istodax (romidepsino) rinkodaros leidimą
Maltese: Istodax (romidepsin)
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Istodax?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Istodax?
Lithuanian: Kokio tikimasi Istodax veikimo?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Istodax?
Lithuanian: Veiklioji Istodax medžiaga romidepsinas turėtų slopinti vadinamąsias histonų deacetilazes - baltymus, kurie dalyvauja „įjungiant" ir „išjungiant" ląstelėse esančius genus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Istodax, romidepsin, hija mistennija li taħdem billi timblokka l-attività ta' proteini msejħa histone deacetylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġeni fiċ-ċelloli f'‘mixgħulin' u ‘mitfija'.
Lithuanian: Istodax buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) periferinei T ląstelių limfomai (nodalinei, ekstranodalinei ir leukeminei/difuzinei) gydyti.
Maltese: Istodax kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T (nodali, extranodali oħra u lewkemika/disseminata).
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2012 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-15 ta' Novembru 2012.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Istodax tyrimo, kuriame dalyvavo 131 periferine T ląstelių limfoma sergantis pacientas, kuriems jau taikytas gydymas nuo šios ligos, rezultatus.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni wieħed b'Istodax li fih ħadu sehem 131 pazjent b'limfoma periferali taċ-ċelloli-T li kienu rċevew kura preċedenti.
Lithuanian: EMA/275093/2013 EMEA/H/C/002429
Maltese: 21 ta' Marzu 2013 EMA/275095/2013 EMEA/H/C/002429
Lithuanian: Kas yra Kynamro?
Maltese: X'inhu Kynamro?
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Kynamro (mipomerseno) rinkodaros leidimą
Maltese: Kynamro (mipomersen)
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Genzyme Europe B.V.".
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Kynamro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mipomerseno.
Maltese: Kynamro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mipomersen.
Lithuanian: Apolipoproteinas B yra pagrindinė vadinamojo MTL (mažo tankio lipoproteinai) cholesterolio, kuris dažniausiai vadinamas bloguoju cholesteroliu, ir dviejų glaudžiai susijusių rūšių cholesterolio, vadinamojo VDL (vidutinio tankio lipoproteinai) ir LNTL (labai nedidelio tankio lipoproteinai) cholesterolio, sudedamoji dalis.
Maltese: L-apolipoproteina B hija l-komponent ewlieni ta' kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità baxxa' (LDL), magħruf b'mod komuni bħala ‘kolesterol ħażin', u ta' żewġ tipi ta' kolesterol relatati mill-qrib imsejħa kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità intermedjarja' (IDL) u b'‘lipoproteina ta' densità baxxa ħafna' (VLDL).
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 51 pacientas, sergantis homozigotine šeimine hipercholesterolemija, o kitame - 58 sunkios formos heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai.
Maltese: F'wieħed ħadu sehem 51 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali u fl-ieħor ħadu sehem 58 pazjent b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa.
Lithuanian: Kokio tikimasi Kynamro veikimo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Kynamro?
Lithuanian: Veiklioji Kynamro medžiaga mipomersenas yra vadinamasis antisensinis oligonukleotidas - labai trumpas DNR fragmentas, sukurtas taip, kad jungdamasis prie ląstelių genetinės medžiagos, kuri atsakinga už baltymo, vadinamo apolipoproteinu B, gamybą, ją trikdytų.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kynamro, mipomersen, hija ‘antisense oligonucleotide', framment qasir ħafna ta' DNA mfassal biex jimblokka l-produzzjoni ta' proteina msejħa apolipoproteina B, billi jeħel malmaterjal ġenetiku ta' ċelloli responabbli mill-produzzjoni tagħha.
Lithuanian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Labazenit (budezonido/salmeterolio)
Maltese: Labazenit (budesonide / salmeterol)
Lithuanian: Kas yra Labazenit?
Maltese: X'inhu Labazenit?
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Laboratoires SMB s.a.".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Laboratoires SMB s.a.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose Labazenit buvo lyginamas su atskirai skiriamu salmeteroliu, gydant iš viso 83 astma sergančius pacientus, ir vieną pagrindinį tyrimą, kuriame Labazenit buvo lyginamas su atskirai skiriamu budezonidu, gydant 375 pacientus.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li qabblu lil Labazenit ma' salmeterol waħdu f'total ta' 83 pazjent bl-ażżma, u studju ewlieni ieħor li qabbel lil Labazenit ma' budesonide waħdu fi 375 pazjent.
Lithuanian: Labazenit - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir salmeterolio.
Maltese: Labazenit huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u salmeterol.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Labazenit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Labazenit?
Lithuanian: Salmeterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas, kuris veikia prisijungdamas prie kvėpavimo takų raumenyse esančių receptorių, vadinamų beta-2 receptoriais.
Maltese: Salmeterol huwa agonist beta-2 li jaġixxi fit-tul u jaħdem billi jaqbad ma' riċetturi magħrufa bħala riċetturi tal-beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja.
Lithuanian: forced expiratory volumes, FEV1) arba didžiausia iškvėpimo srove (angl.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-volumi espiratorji furzati (FEV1) tal-pazjenti jew l-ogħla fluss espiratorju (PEF) wara l-kura.