FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivittäinen hoito 2,5 mg:n annoksella sai aikaan BMD:n enenevän lisääntymisen sekä nikamissa että luuston muissa osissa.
Norwegian Bokmål: Daglig behandling med 2,5 mg resulterte i en progressiv økning i BMD ved vertebrale og nonvertebrale steder i skjelettet.
Finnish: Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg:n Bondenzainjektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2,5 mg:n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD:n suureneminen (p < 0,001 vuoden kuluttua ja p < 0,001 kahden vuoden kuluttua).
Norwegian Bokmål: Videre ble Bondenza 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående reduksjon av serumkalsiumverdiene.
Finnish: On huolehdittava tarkoin siitä, ettei Bondenza-injektiota anneta valtimoon eikä laskimoa ympäröiviin kudoksiin, missä se voi aiheuttaa kudosvaurioita.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at Bondenza ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da dette kan medføre vevsskade.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/266/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/005
Finnish: Rottien F1-sukupolven jälkeläisillä havaittiin painonnousun hidastumista.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt ble vist for første generasjon avkom hos rotter.
Finnish: Lääkityksen lopettamisen jälkeen luun resorptionopeus kiihtyy ja palautuu hoitoa edeltävälle patologiselle, postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvälle tasolle.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandlingen ses en reversering av benresorpsjonsraten assosiert med postmenopausal osteoporose til patologisk nivå slik det var før behandling.
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat: - riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö - riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta - perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - røyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Finnish: Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 4050 % menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (beregnet til å være 40-50 % hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ibandronsyre utskilles i morsmelk.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Vapautettu pistekirjoituksesta]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt for krav om blindeskrift
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei havaittu myöskään rottien jälkeläisten (F1) kehityksessä ekstrapoloitaessa altistus ainakin 35-kertaiseksi ihmisen altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet oralt, og det var ingen bivirkninger i utvikling hos første generasjon avkom av rotter ved ekstrapolert eksponering minst 35 ganger over human eksponering.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
Finnish: Havaittu puoliintumisaika vaihtelee suuresti, mutta loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-72 h. Todellinen puoliintumisaika on kuitenkin todennäköisesti olennaisesti pidempi kuten muillakin bisfosfonaateilla, koska laskennalliset arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annoksesta sekä määrityksen herkkyydestä.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Finnish: Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon, ja sen voivat antaa vain hoitoalan ammattilaiset.
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er en oppløsning til intravenøs injeksjon som skal administreres av helsepersonell.
Finnish: Nuorilla, nopeasti kasvavilla rotilla myös endogeeninen luun resorptio estyy, jolloin normaali luumassa lisääntyy suhteessa verrokkeihin.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er påvist hos unge (hurtigvoksende) rotter, noe som fører til en økning i normal benmasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenzaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke Bondenza til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Näennäisen kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan ibandronihapon sitoutumista luuhun.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance anses å reflektere opptak i benvev.
Finnish: Annettaessa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimonsisäisesti 0,5 mg ibandronihappoa kokonaispuhdistuma, munuaispuhdistuma ja muu kuin munuaisten kautta tapahtuva puhdistuma laskivat vastaavasti 67 %, 77 % ja 50 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg ibandronsyre, var henholdsvis total, renal, og non-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Ibandronihapon imeytymätön osuus poistuu muuttumattomana ulosteiden mukana.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert fraksjon av ibandronsyre utskilles uendret via avføring.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der kreatininclearance er 30 ml/min eller høyere.
Finnish: Jos Bondenza-annos jää väliin
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Bondenza glemmes
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 mg ibandronihappoa 3 ml:ssa injektionestettä (natriummonohydraattina).
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Finnish: Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla pitää harkita.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandling med bisfosfonater hos pasienter med medvirkende risikofaktorer (f.eks. cancer, kjemoterapi, røntgenbehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene).
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu vain erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre elimineres kun via renal utskillelse og gjennomgår ingen biotransformasjon.
Finnish: Useissa eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibandronihapon primääriset farmakologiset vaikutukset luuhun eivät ole suoraan verrannollisia sen pitoisuuteen plasmassa.
Norwegian Bokmål: Den primære farmakologiske effekt av ibandronsyre i benvev er, som vist i ulike studier hos dyr og mennesker, ikke direkte relatert til plasmakonsentrasjon.
Finnish: Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Finnish: Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) Bondenzan 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleiset haittavaikutusprofiilit olivat samanlaisia.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM16549), var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bondenza 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Finnish: Ibandronihappo heikensi urosten hedelmällisyyttä päiväannoksella 1 mg/kg ja naaraiden hedelmällisyyttä päiväannoksella 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre spermtelling ved doser på 0,3 og 1 mg/kg/dag, og reduserte fertiliteten hos hanndyr ved 1 mg/kg/dag og hos hunndyr ved 1,2 mg/kg/dag.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Titandioksid E171 Talkum
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411) sekä ibandronihapon päivittäisen että jaksoittaisen (910 viikon lääkkeetön jakso) annostelun yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (MF4411) der ibandronsyre viste anti-fraktur effekt, ble effekt hos mennesker bekreftet ved både daglig og intermitterende administrasjon med et dosefritt intervall på 9-10 uker.
Finnish: Lisäksi hoitovaste (≥ 50 % lasku lähtötasosta) saavutettiin 64,8 prosentilla potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 64,9 prosentilla potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 64,8 % av pasientene som fikk 3 mg injisert hver 3. måned definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet), sammenlignet med 64,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig.
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolske interaksjoner anses ikke sannsynlig, da ibandronsyre ikke hemmer de viktigste humane P450-isoensymene i leveren og heller ikke er vist å indusere det hepatisk cytokrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumasetaattitrihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että Bondenza ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg:n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappo otetaan 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina suun kautta.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er Bondenza 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
Finnish: Bondenza 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Finnish: Näihin kuuluvat: - monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia - kävely tai muu painoa kannattava liikunta - tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: - å spise en avbalansert kost, rik på kalsium og vitamin D - gå turer eller foreta annen mosjon - ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
Finnish: Silmätulehdus
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Ibandronihappo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmdrasjerte tabletter Ibandronsyre
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Finnish: On tärkeää, että otat Bondronatia oikeaan aikaan ja oikealla tavalla.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Bondronat på riktig tidspunkt og på riktig måte.
Finnish: 79539, Saksa
Norwegian Bokmål: 79539, Tyskland
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer.
Finnish: Elämänlaatu*
Norwegian Bokmål: Livskvalitet *
Finnish: Jatka seuraavana päivänä lääkkeen ottamista tavanomaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Fortsett som vanlig den neste dagen.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisellä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko hos mennesker er ukjent.
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minimum én time (60 minutter) om gangen
Finnish: Ennen lähtöä juo lasillinen maitoa.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du reiser.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoa on jatkettu jopa 96 viikkoa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har behandlingen fortsatt i opptil 96 uker.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä muutaman tunnin tai päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis i løpet av noen timer eller dager.
Finnish: Älä anna tabletin liueta suussa.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke oppløses i munnen
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
Norwegian Bokmål: Man bør også være oppmerksom på mulig samtidig hypomagnesemi.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (potilasta kohti)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (per pasient)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for helsepersonell:
Finnish: SMPR (potilasvuotta kohti)
Norwegian Bokmål: SMPR (per pasientår)
Finnish: Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du får riktig mengde legemiddel.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kohonnut seerumin kalsiumtaso saadaan laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan et forhøyet serumkalsiumnivå reduseres til normalområdet i løpet av 7 dager.
Finnish: 100 ml 15 minuutin aikana
Norwegian Bokmål: 100 ml over 15 minutter
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Finnish: Kuinka paljon annetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye som skal tas
Finnish: • jos olet allerginen muille bisfosfonaateille
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktosemonohydrat.
Finnish: Bondronatin tavallinen annostus on yksi tabletti joka päivä.
Norwegian Bokmål: Normal dosering av Bondronat er én tablett hver dag.
Finnish: Lääkäri määrittelee annoksen seuraavien tekijöiden perusteella:
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes av legen, som tar hensyn til følgende faktorer:
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at disse er riktig tilpasset.
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Finnish: 500 ml 1 tunnin aikana
Norwegian Bokmål: 500 ml over 1 time
Finnish: ** Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: **Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Finnish: Bondronat sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder laktose
Finnish: Siksi Bondronatia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Bondronat skal derfor ikke brukes under graviditet.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle 60 minuuttiin Bondronatin ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak av Bondronat.
Finnish: Mitä Bondronat on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Bondronat er, og hva det brukes mot
Finnish: Älä käytä Bondronatia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Bondronat hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
Finnish: Jos otat tabletin joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en tablett annenhver dag eller en gang i uken, kontakt lege eller apotek for råd.
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/Karsinogenitet:
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Finnish: Älä asetu makuulle.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kaste opp. Ikke legg deg ned.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun telt en gang for analysen i enhver gitt 12 ukers periode.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 88,1 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Inneholder 88,1 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Finnish: Lääkäri selvittää, kuinka paljon Bondronatia sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Bondronat du skal ha avhengig av din sykdom.
Finnish: Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.
Finnish: Lapset ja nuoret Bondronatia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bondronat skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
Finnish: Rajallinen määrä potilaita (50 potilasta) on saanut toisen infuusion hyperkalsemian hoitoon.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter (50 pasienter) har fått en gjentatt infusjon for hyperkalsemi.
Finnish: Jos otat tabletin joka päivä, jätä unohtamasi tabletti kokonaan väliin.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en tablett hver dag, hopp helt over den glemte dosen.
Finnish: Bisfosfonaatit estävät osteoklastien toimintaa, joskaan tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater virker ved å hemme aktiviteten av osteoklastene, men den fullstendige virkningsmekanismen er ennå ikke kjent.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • astmakohtaukset
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data): • astmaanfall
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Bondronat
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180-240 ml) kanssa joko seisten tai pystyasennossa istuen.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele sammen med et fullt glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Hypokalsemia**
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi**
Finnish: • Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten kun sammen med et fullt glass vann (ca. 200 ml).
Finnish: Hyötyosuus ei sen sijaan pienene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen ateriaa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant reduksjon av biotilgjengelighet når ibandronsyre tas 60 minutter før måltid.
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med noe annen drikke enn vann
Finnish: Plasebo n = 158
Norwegian Bokmål: Placebo n=158
Finnish: Juomavettä saa juoda milloin tahansa Bondronat-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Vann kan til enhver tid drikkes under Bondronat behandling (se pkt.
Finnish: Keskimääräinen Cmax ei noussut potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja se kasvoi 12 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var ikke økt hos pasienter med mild nyresvikt men økte med 12 % hos pasienter med moderat nyresvikt.
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betraktning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
Finnish: • kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita
Norwegian Bokmål: • tilskudd med innhold av kalsium, magnesium, jern eller aluminium
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A 06.