FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak pacjenci wcześniej otrzymujący leczenie anty-CTLA-4 mogli być włączani do badania, o ile ostatnią dawkę tego leku przyjęli co najmniej 6 tygodni przed randomizacją i nie występowały u nich w wywiadzie ciężkie immunologiczne działania niepożądane leku anty-CTLA-4 (stopnia 3 i 4 wg NCI CTCAE).
Lithuanian: Tačiau į tyrimą galėjo būti įtraukti pacientai, kuriems anksčiau skirtas gydymas anti-CTLA-4 preparatais, jeigu paskutinioji jų dozė buvo skirta likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki atsitiktinės atrankos ir jeigu anksčiau nebuvo pasireiškę sunkių nepageidaujamų imuninių reiškinių į anti-CTLA-4 preparatus (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal NCI CTCAE klasifikaciją).
Polish: Docetaksel (n = 425)
Lithuanian: Docetakselis (n = 425)
Polish: Podmiot Odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: • przerwać leczenie lekiem Tecentriq.
Lithuanian: • nutraukti gydymą Tecentriq.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w monoterapii określono w oparciu o zbiorcze dane pochodzące od 3178 pacjentów z licznymi rodzajami guzów.
Lithuanian: Atezolizumabo monoterapijos saugumo duomenys pagrįsti sukauptais duomenimis, kurie gauti apie 3 178 pacientus, sirgusius įvairiais navikų tipais.
Polish: Dla wszystkich leczonych pacjentów mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2,8 miesiąca w grupie otrzymującej atezolizumab, 2,1 miesiąca w grupach otrzymujących winfluninę i paklitaksel oraz 1,6 miesiąca w grupie otrzymującej docetaksel.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų grupėse gydymo trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio atezolizumabo vartojusiųjų grupėje, 2,1 mėnesio vinflunino ir paklitakselio vartojusiųjų grupėse bei 1,6 mėnesio docetakselio grupėje.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir nabpaklitakselio pakuotės lapelį.
Polish: • być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Lithuanian: • laminarinės traukos spintoje ar kambaryje, kuriame užtikrinama biologinė sauga, naudojant įprastas atsargumo priemones saugiam intraveninių preparatų paruošimui;
Polish: Większość działań niepożądanych o podłożu immunologicznym występujących podczas leczenia atezolizumabem przemijało po przerwaniu leczenia atezolizumabem i włączeniu kortykosteroidów oraz (lub) leczenia wspomagającego.
Lithuanian: Daugelis gydymo atezolizumabu metu pasireiškusių imuninių nepageidaujamų reakcijų išnykdavo laikinai nutraukus atezolizumabo vartojimą ir paskyrus kortikosteroidų ir (arba) palaikomųjų gydymo priemonių.
Polish: Brak wystarczających danych dla podgrupy pacjentów niekwalifikujących się do jakiejkolwiek chemioterapii; dlatego atezolizumab powinien być ostrożnie stosowany u tych pacjentów, po wcześniejszej indywidualnej dla każdego pacjenta dokładnej ocenie stosunku potencjalnej korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Neturima pakankamai duomenų iš pacientų, kuriems netiktų skirti jokios chemoterapijos, pogrupio; todėl šiems pacientams atezolizumabo reikia vartoti atsargiai ir tik atidžiai apsvarsčius galimos naudos bei rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi:
Lithuanian: Rekomenduojama Tecentriq dozė yra:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania atezolizumabu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie atezolizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, gydymą atezolizumabu galima tęsti atidžiai stebint jų būklę; gali būti apgalvota premedikacija antipiretikais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Polish: • drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
Lithuanian: • galūnių tirpimo pojūtis ar paralyžius, kurie gali būti Guillain-Barré sindromo požymiai;
Polish: ** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera *** Odpowiedzi utrzymywały się u 63% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie atezolizumabu i u 21% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie chemioterapii.
Lithuanian: *** Atsakas vis dar tęsėsi 63 % pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas, atezolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 21 % pacientų chemoterapijos grupėje.
Polish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Lithuanian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazelis
Polish: • Brak przedmiotowych i podmiotowych objawów (w tym pogorszenia wyników badań laboratoryjnych [np. wystąpienie hiperkalcemii lub nasilenie się już istniejącej hiperkalcemii]) wskazujących na jednoznaczną progresję choroby,
Lithuanian: • nenustatoma neabejotiną ligos progresavimą rodančių simptomų ir požymių (įskaitant blogėjančius laboratorinių tyrimų rodmenis [pvz., naujai nustatytą ar pablogėjusią hiperkalcemiją]);
Polish: • Brak progresji guza w krytycznych lokalizacjach anatomicznych (np. przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych), uniemożliwiającej szybkie opanowanie i ustabilizowanie stanu pacjenta w wyniku interwencji dozwolonych protokołem badania przed podaniem kolejnej dawki leku,
Lithuanian: • nenustatoma naviko progresavimo reikšmingose anatominėse srityse (pvz., leptomeninginio plitimo), kurio negalima paprastai išgydyti ar stabilizuoti skiriant tyrimo protokole leidžiamų medicininių intervencijų prieš paskiriant kartotinę dozę;
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem atezolizumabu na płodność; jednak badania toksyczności przewlekłej obejmowały ocenę narządów rozrodczych samców i samic małp cynomolgus.
Lithuanian: Atezolizumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta; tačiau lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu buvo vertinamas poveikis cynomolgus beždžionių patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Polish: Leczenie atezolizumabem mogło być kontynuowane po zakończeniu leczenia nab-paklitakselem z powodu nieakceptowalnej toksyczności.
Lithuanian: Gydymas atezolizumabu galėjo būti tęsiamas, kai nabpaklitakselio vartojimas būdavo nutraukiamas dėl nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że klirens atezolizumabu wynosi 0,200 l/dobę, a typowy okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 27 dni.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad atezolizumabo klirensas yra 0,200 litro per parą, o tipinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 27 paros.
Polish: Izolowaną niedoczynność tarczycy można leczyć hormonalną terapią zastępczą, bez podawania kortykosteroidów.
Lithuanian: Izoliuota hipotirozė gali būti gydoma paskyrus pakeičiamąjį gydymą hormonais, neskiriant kortikosteroidų.
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Laiko iki atvejo trukmės mediana (mėn.)
Polish: Zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį arba laikinai ją nutraukti.
Polish: Działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą wystąpić po stosowaniu atezolizumabu lub chemioterapii podawanych oddzielnie, mogą wystąpić podczas leczenia tymi produktami leczniczymi łącznie, nawet jeśli reakcji tych nie odnotowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškia skiriant vien atezolizumabo arba vien chemoterapijos preparatų, gali pasireikšti ir vartojant šių vaistinių preparatų derinius, net ir tais atvejais, kai šių reakcijų nebuvo pastebėta atliekant vaistinių preparatų kombinuoto gydymo klinikinius tyrimus.
Polish: Wstępnej analizy Kohorty 2 dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Lithuanian: Pagrindinė 2-osios kohortos pacientų duomenų analizė buvo atlikta tuomet, kai visų pacientų būklė buvo stebėta bent 24 savaites.
Polish: Pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK musieli być wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai, anksčiau turėjo būti skirtas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais.
Polish: Spośród 107 pacjentów z ramienia B, u których po fazie indukcji uzyskano stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), 40 chorych otrzymało pemetreksed w leczeniu podtrzymującym.
Lithuanian: Iš 107 pacientų, kurie buvo priskirti B šakai ir kuriems po indukcinio gydymo nustatytas atsakas įvertintas kaip stabili ligos eiga, dalinis atsakas arba visiškas atsakas, 40 pacientų palaikomajam gydymui buvo paskirta pemetreksedo.
Polish: W momencie aktualizacji analizy OS została przeprowadzona eksploracyjna analiza PFS, którą przedstawiono w Tableli 6.
Lithuanian: Atlikus atnaujintą BI duomenų analizę, buvo atlikta ir žvalgomoji IBLP analizė, kaip nurodyta 6 lentelėje.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Lithuanian: Dėl to negalima atlikti formalios BI rodiklio statistinio patikimumo analizės IL1/2/3 arba visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijose, o tokių analizių rezultatai turėtų būti vertinami kaip žvalgomieji.
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Lithuanian: Vartojant Tecentriq gali pasireikšti tam tikrų šalutinių reiškinių, apie kuriuos Jūs privalote nedelsdami pasakyti gydytojui.
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nuovargis, turi būti informuoti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks (žr.
Polish: U większości pacjentów wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 1 (59%) i ekspresja PD-L1 <1% (około 52%).
Lithuanian: Daugumai pacientų tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1 balas (59 %), o nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % (maždaug 52 %).
Polish: Rzadko zapalenie przysadki mózgowejk Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszony apetyt zmniejszony apetyt
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 7 dla atezolizumabu i 6 dla nab-paklitakselu w każdym ramieniu badania.
Lithuanian: Skirtų gydymo ciklų mediana buvo tokia: 7 atezolizumabo ciklai ir 6 nabpaklitakselio ciklai kiekvienoje tiriamojoje grupėje.
Polish: Szczegółowe informacje o istotnych działaniach niepożądanych po podaniu atezolizumabu w leczeniu skojarzonym zostały przedstawione w sytuacji klinicznie istotnych różnic w porównaniu z monoterapią atezolizumabem.
Lithuanian: Skiriant kombinuotą gydymą su atezolizumabo pasireiškusių reikšmingų nepageidaujamų reakcijų duomenys pateikiami tuomet, jeigu nustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų, lyginant su atezolizumabo monoterapija.
Polish: U 71,1% pacjentów guz pierwotny był zlokalizowany w pęcherzu, a u 25,4% pacjentów rozpoznano raka urotelialnego górnych dróg moczowych.
Lithuanian: Pirminė naviko pažaidos sritis 71,1 % pacientų buvo šlapimo pūslė, o 25,4 % pacientų buvo nustatyta viršutinių šlapimo takų urotelio karcinoma.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (72,1%), 53,9% pacjentów w grupie chemioterapii otrzymywało winfluninę, 71,4% pacjentów miało co najmniej jeden niekorzystny prognostyczny czynnik ryzyka, a u 28,8% występowały przerzuty do wątroby w momencie włączenia do badania.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltaodžiai (72,1 %), 53,9 % chemoterapijos grupės pacientų buvo skiriama vinflunino, 71,4 % pacientų buvo nustatytas bent vienas blogos prognozės rizikos veiksnys, o 28,8 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių kepenyse.
Polish: W wielu badanich III fazy u 13,1 % do 36,4% pacjentów doszło do powstania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wywołanego leczeniem.
Lithuanian: Remiantis daugelio III fazės tyrimų duomenimis, nuo 13,1 % iki 36,4 % pacientų buvo nustatyta dėl gydymo atsiradusių antikūnų prieš atezolizumabą (angl.
Polish: Ponadto, nie obserwowano niezgodności z wbudowanymi filtrami o membranach składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu oraz zestawami infuzyjnymi i innymi materiałami do infuzji wykonanymi z PCW, PE, polibutadienu lub polieterouretanów.
Lithuanian: Be to, nebuvo pastebėta nesuderinamumo su intraveninių sistemų filtrų membranomis, pagamintomis iš polietersulfono ar polisulfono, infuzijos sistemomis ir kitomis infuzijai atlikti reikalingomis priemonėmis, pagamintomis iš PVC, PE, polibutadieno ar polieteruretano.
Polish: Przypomnienie dotyczące nauczenia pacjentów(opiekunów) rozpoznawania objawów ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi.
Lithuanian: Priminimas mokyti pacientus ar jų globėjus apie imuninių nepageidaujamų reakcijų simptomus ir neatidėliotino pranešimo apie juos savo gydytojui svarbą.
Polish: Etopozyd jest również podawany we wlewie dożylnym w dniu 2. i 3.
Lithuanian: Etopozido taip pat skiriama infuzijos į veną būdu 2-ąją ir 3-iąją ciklo dienomis.
Polish: • wzrost aktywności enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas atlikus tyrimus), kuris gali būti kepenų uždegimo požymis;
Polish: Przygotowanie infuzji powinno:
Lithuanian: Paruošimas turi būti atliekamas:
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej różnicy w farmakokinetyce atezolizumabu między pacjentami w wieku <65 lat (n=274), pacjentami w wieku 65−75 lat (n=152) i pacjentami w wieku >75 lat (n=46) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų atezolizumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų (n = 274), 65−75 metų (n = 152) ir > 75 metų (n = 46) pacientų nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • Po przygotowaniu roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić zachowanie warunków aseptycznych.
Lithuanian: • o vėliau paruoštas tirpalas intraveninei infuzijai turi būti tinkamai laikomas užtikrinant aseptines sąlygas.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
Polish: ORR wyniósł 15,3% w porównaniu z 14,7%, a mediana DOR wyniosła 18,6 miesiąca w porównaniu z 7,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu.
Lithuanian: OAD buvo 15,3 %, lyginant su 14,7 %, o OAT mediana buvo 18,6 mėnesio, lyginant su 7,2 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio.
Polish: Dane demograficzne pacjentów oraz wyjściowa choroba nowotworowa u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% były na ogół reprezentatywne dla szerszej populacji badania.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir pradinės vėžinės ligos ypatybės pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, iš esmės buvo būdingi platesnei tiriamajai populiacijai.
Polish: Atezolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i należy się spodziewać, że będzie obecny w siarze oraz, w niskim stężeniu, także w pokarmie w późniejszym okresie.
Lithuanian: Atezolizumabas yra monokloninis antikūnas, todėl tikėtina, jog jo išsiskirs ir į priešpienį, ir vėliau mažesniais kiekiais.
Polish: Nie stwierdzono, by wiek był istotną współzmienną wpływającą na farmakokinetykę atezolizumabu, w oparciu o dane pochodzące od pacjentów z grupy wiekowej 21-89 lat (n=472) o medianie 62 lat.
Lithuanian: Nenustatyta, kad amžius būtų reikšmingas kovariantinis veiksnys, įtakojantis atezolizumabo farmakokinetiką, kai tirtų pacientų amžius svyravo nuo 21 metų iki 89 metų (n = 472), o jų amžiaus mediana buvo 62 metai.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Tecentriq pastotumėte, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: • podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy
Lithuanian: • Jums skirti kitų vaistų, apsaugančių nuo komplikacijų ir slopinančių patiriamus simptomus;
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Tecentriq a wchodzącą w kontakt z produktem powierzchnią worków infuzyjnych, wykonanych z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nesuderinamumo tarp Tecentriq ir intraveninių maišelių su kontaktiniais paviršiais, sudarytais iš polivinilo chlorido (PVC), poliolefino (PO), polietileno (PE) arba polipropileno (PP).
Polish: Innymi zdarzeniami niepożądanymi o znaczeniu klinicznym, jakie występowały częściej podczas stosowania atezolizumabu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, było krwawienie z nosa, krwioplucie i zdarzenia naczyniowo-mózgowe, włącznie ze zdarzeniami zakończonymi zgonem.
Lithuanian: Kiti kliniškai reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažniau nustatyta atezolizumabo, bevacizumabo, paklitakselio ir karboplatinos derinio vartojusiųjų grupėje, buvo kraujavimas iš nosies, atkosėjimas krauju, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Polish: Potrójnie ujemny rak piersi
Lithuanian: Trigubai neigiamas krūties vėžys
Polish: lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN)
Lithuanian: arba bilirubino kiekis kraujyje nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często neuropatia obwodowal, zawroty głowy, ból głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni periferinė neuropatijal, galvos svaigimas, galvos skausmas
Polish: • pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę.
Lithuanian: • Jums buvo skiriama gyvųjų susilpnintųjų vakcinų.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów z grupy leczonej nab-paklitakselem i karboplatyną otrzymało jakąś immunoterapię przeciwnowotworową po progresji choroby, obejmującą atezolizumab stosowany po zmianie leczenia (41% wszystkich pacjentów) w porównaniu z 7,3% pacjentów z grupy leczonej atezolizumabem, nab-paklitakselem i karboplatyną.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje po ligos progresavimo nustatymo buvo paskirta vėžio imunoterapija, įskaitant ir atezolizumabą kaip persikryžiuojančių grupių gydymo metodą (41 % visų pacientų), lyginant su 7,3 % pacientų dažniu atezolizumabo, nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Tecentriq wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu choroby nowotworowej.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šio baltymo Tecentriq padeda Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
Polish: Brak informacji o przedawkowaniu atezolizumabu.
Lithuanian: Informacijos apie atezolizumabo perdozavimą nėra.
Polish: Działanie mutagenne
Lithuanian: Mutageninis poveikis
Polish: Worek infuzyjny należy delikatnie odwracać dnem do góry, aby wymieszać roztwór, unikając wytworzenia piany.
Lithuanian: Maišelį reikia švelniai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų ir būtų išvengta putų susidarymo.
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę atezolizumabu jest nieznany.
Lithuanian: Sunkaus inkstų veiklos sutrikimo įtaka atezolizumabo farmakokinetikai nežinoma.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 - NCI-CTCAE v.4).
Polish: • rakiem rozwijającym się początkowo w piersi, zwanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Lithuanian: • krūtyje atsiradęs vėžys, vadinamas trigubai neigiamu krūties vėžiu.
Polish: Mediana czasu obserwacji przeżycia pacjentów wyniosła 18,6 miesiąca i wykazywała ona poprawę OS i PFS po zastosowaniu atezolizumabu, nab-paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z grupą kontrolną.
Lithuanian: Pacientų išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 18,6 mėnesio, o atezolizumabo, nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe, buvo nustatyti geresni BI bei IBLP rodmenys.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Lithuanian: Visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje gydymo trukmės mediana buvo 15,0 savaičių, o išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 8,5 mėnesio.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze ≤30°C i przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C od czasu przygotowania.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas tirpalas fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus iki 24 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, ir iki 30 dienų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Polish: Dla pełnej skuteczności leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.
Lithuanian: Kad gydymas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laiku ir nepertraukiant atlikti infuzijas.
Polish: Ekspozycja na atezolizumab wzrastała proporcjonalnie do dawki, w zakresie dawek od 1 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc., włączając stałą dawkę 1200 mg podawaną co 3 tygodnie.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija atezolizumabui didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 1 mg/kg iki 20 mg/kg kūno svorio dozės, įskaitant ir fiksuotos 1200 mg dozės skyrimą kas 3 savaites.
Polish: W eksploracyjnej analizie końcowej OS po dłuższym okresie obserwacji (mediana 22,9 miesiąca) mediana OS dla obu grup była niezmieniona w porównaniu z pierwotną analizą okresową OS.
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją galutinę BI duomenų analizę, kai buvo ilgesnis stebėjimo laikotarpis (trukmės mediana: 22,9 mėnesio), nustatyta, kad BI trukmės mediana abejose tiriamosiose grupėse išliko nepakitusi, lyginant su pagrindinės BI analizės tarpiniais rezultatais.
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 17,2 miesiąca w Kohorcie 1, a jej wyniki podsumowano w Tabeli 4.
Lithuanian: Atlikta atnaujintų duomenų analizė tuomet, kai 1-ojoje kohortoje išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 17,2 mėnesio; šios analizės duomenys apibendrinti 4 lentelėje.
Polish: EU/1/17/1220/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/001
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq Jak stosować lek Tecentriq
Lithuanian: Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecentriq Kaip skiriamas Tecentriq Galimas šalutinis poveikis
Polish: Analizy początkowej dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Lithuanian: Pagrindinė duomenų analizė buvo atlikta tuomet, kai visų pacientų būklė buvo stebėta bent 24 savaites.
Polish: Tecentriq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tecentriq gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.