FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit 861 Patienten mit Nierenzellkarzinom lebten Patienten unter Keytruda in Kombination mit einem bereits für Nierenzellkarzinom zugelassenen Arzneimittel, Axitinib, 15 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 11 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel gegen Nierenzellkarzinom, Sunitinib, behandelt wurden, das als Kontrollbehandlung angewendet wurde.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 861 munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, Keytrudaa yhdessä jo hyväksytyn munuaissolukarsinoomalääkkeen aksitinibin kanssa saaneet potilaat elivät noin 15 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas toista munuaissolukarsinoomalääkettä, kontrollihoitona käytettyä sunitinibia, saaneilla potilailla vastaava aika oli 11 kuukautta.
German: Keytruda ist ferner auf Grundlage der Art der beteiligten Krebszellen in Kombinationsbehandlung bei einer Art von NSCLC wirksam, das als „nicht-squamöser" Krebs bezeichnet wird.
Finnish: Keytruda on myös tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ei-levyepiteeliperäisen tyypin yhdistelmähoidossa riippuen siitä, minkätyyppisistä syöpäsoluista on kyse.
German: Patienten, die die Keytruda-Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate im Vergleich zu 10,4 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Finnish: Keytrudayhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta verrattuna 10,4 kuukauteen potilailla, jotka saivat muita vakiohoitoja.
German: • Urothelkrebs, ein Krebs der Blase und des Harntrakts;
Finnish: • uroteelisyöpä, joka on virtsarakon ja virtsateiden syöpä
German: Außerdem leben Patienten unter Keytruda allein durchschnittlich 12,3 Monate im Vergleich zu 10,3 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Finnish: Lisäksi pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,3 kuukautta, kun muita vakiohoitoja saaneiden potilaiden elinaika oli 10,3 kuukautta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Keytruda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keytrudan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Keytruda ist auch bei Patienten mit NSCLC, die positiv auf das PD-L1-Protein getestet wurden, zur Verzögerung einer Verschlimmerung der Erkrankung und Verlängerung der Überlebenszeit wirksam.
Finnish: Keytruda on myös tehokas sellaisten NSCLC-potilaiden sairauden pahenemisen hidastamisessa ja eloonjäämisen parantamisessa, joiden on kokeissa todettu olevan positiivisia PD-L1-proteiinin suhteen.
German: • Melanom, eine Art von Hautkrebs;
Finnish: • melanooma, eräs ihosyövän tyyppi
German: In einer Hauptstudie mit 210 Patienten zeigte sich bei Keytruda eine vollständige oder teilweise Remission (Eliminierung) des Krebses bei 145 Patienten (69 %); eine vollständige Remission erfuhren 47 Patienten (22 %), was bedeutet, dass sie keine Anzeichen von Krebs mehr aufwiesen.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 210 potilasta, Keytruda sai aikaan syövän täydellisen tai osittaisen remission 145 potilaalla (69 %).
German: In einer zweiten Studie mit 370 Patienten, die nicht mit cisplatinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden konnten, zeigte sich mit Keytruda eine vollständige oder teilweise Remission (Eliminierung) des Krebses bei 108 Patienten (29 %); eine vollständige Remission erfuhren 30 Patienten (8 %), was bedeutet, dass sie keine Anzeichen von Krebs mehr aufwiesen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 370 potilasta, joita ei voitu hoitaa sisplatiinia sisältävillä lääkkeillä, Keytruda sai aikaan syövän täydellisen tai osittaisen remission 108 potilaalla (29 %).
German: Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln bei NSCLC und HNSCC angewendet werden.
Finnish: NSCLC:n ja HNSCC:n hoidossa sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
German: Nach eineinhalb Jahren Behandlung waren 72 % der Patienten unter Keytruda nach wie vor krankheitsfrei, gegenüber 54 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua hoidosta 72 %:lla Keytrudaa saaneista potilaista syöpä ei ollut uusiutunut, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 54 %.
German: Davon lebten die mit Keytruda als Einzeltherapie behandelten Patienten (ungefähr 11 Monate) länger als die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Docetaxel, behandelten Patienten (ungefähr 8 Monate).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui noin 1 000 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät pitempään (noin 11 kuukautta) kuin toista, dosetakseli-nimistä syöpälääkettä saaneet potilaat (noin 8 kuukautta).
German: Keytruda ist zudem wirksam bei Patienten nach einer Operation zur Prävention eines Wiederauftretens des Melanoms.
Finnish: Keytruda on myös tehokas melanooman uusiutumisen ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty leikkaus.
German: Keytruda erwies sich als wirksamer bei Patienten, die hohe PD-L1-Werte hatten.
Finnish: Keytruda oli tehokkaampi potilailla, joiden oli kokeissa todettu olevan voimakkaasti positiivisia PD-L1-proteiinin osalta.
German: Keytruda verbessert das Überleben von Patienten mit Urothelkrebs.
Finnish: Keytruda parantaa uroteelisyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
German: Keytruda ist außerdem wirksam bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das metastasiert oder rezidiviert ist.
Finnish: Keytruda lisää myös tehokkaasti levinnyttä tai uusiutunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää (HNSCC) sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die PD-L1-Werte von Patienten mit NSCLC, zuvor unbehandeltem Urothelkrebs oder HNSCC getestet werden.
Finnish: Potilailta, jotka sairastavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), aiemmin hoitamatonta uroteelisyöpää tai pään ja kaulan alueen syöpää (HNSCC), on testattava PD-L1-pitoisuus ennen hoidon aloittamista.
German: Kopf- und Halskarzinom
Finnish: Pään ja kaulan alueen syöpä
German: • ein Krebs, der den Kopf und den Hals betrifft und als Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom
Finnish: • pään ja kaulan syöpä, joka tunnetaan nimellä pään ja kaulan alueen okasolusyöpä (HNSCC)
German: Die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, betrug ungefähr 11 Monate.
Finnish: Potilaat elivät keskimäärin noin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
German: Bei den anderen Krebsarten wird Keytruda nur als Monotherapie angewendet Keytruda enthält den Wirkstoff Pembrolizumab.
Finnish: Muiden syöpien hoidossa Keytrudaa käytetään vain yksinään.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
German: * Basierend auf der finalen Analyse
Finnish: * Perustuu lopulliseen analyysiin
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
German: Andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Finnish: Muutoin hoito on lopetettava.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
German: *Der p-Wert ist nominal.
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka ≥ 2
German: ATC-Code: L01XC18
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Insgesamt wurden 559 Patienten randomisiert.
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
German: Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
German: Nicht erreicht (2,7;
Finnish: Ei saavutettu (2,7,
German: N.v. = nicht verfügbar
Finnish: NA = ei käytettävissä
German: Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison.
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni.
German: • KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung.
Finnish: • KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Zeit in Monaten
Finnish: Aika kuukausina
German: Kit durchgeführt (siehe Tabelle 22).
Finnish: Kit -testillä (ks. taulukko 22).
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 52,8 Monaten
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 52,8 kuukautta
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 10,1 Monaten
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 10,1 kuukautta
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
German: Stabile Erkrankung
Finnish: Vakaa tauti
German: BRAF-Wildtyp
Finnish: BRAF-villityyppi
German: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Finnish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksa
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Finnish: 11,3 (10,8, ei saavutettu)
German: Diese Ergebnisse sollten im Kontext des offenen Studiendesigns interpretiert werden und daher mit Vorbehalt gesehen werden.
Finnish: Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
German: Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
German: Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa voidaan harkita.
German: Die Vorgaben zum Management dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mitgeteilt werden müssen.
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
German: Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird.
Finnish: Niitä voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto.
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name sowie Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig vermerkt werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
German: Nicht erreicht (0,0+; 45,6+)
Finnish: Ei saavutettu (0,0+, 45,6+)
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Finnish: Biomerkkiaineiden merkitystä pembrolitsumabin tehoa ennustettaessa on tutkittava tarkemmin ja erityisesti:
German: Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
German: Chemotherapie OS entsprechend PD-L1-Expression Anzahl Ereignisse (Anzahl Patienten)*
Finnish: OS PD-L1:n ilmentymisen mukaan Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)*
German: Die Patientenkarte wird dem Patienten bei jeder Verordnung zur Verfügung gestellt.
Finnish: Potilaalle on jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä annettava potilaskortti.
German: N.e.
Finnish: N.V.
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Finnish: KEYTRUDA on tarkoitettu aikuisille:
German: Die Ausschlusskriterien entsprachen im Wesentlichen denen der KEYNOTE-002 Studie.
Finnish: Poissulkukriteerit olivat samat kuin KEYNOTE-002-tutkimuksessa.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila vaatii pembrolitsumabihoitoa.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
Finnish: Perustuu vakiomuotoiseen kyselyyn, johon sisältyivät bradyarytmiat ja takyarytmiat.
German: Abweichungen bei Laborwerten
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita riippumatta PD-L1-ligandin ilmentymisestä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlung bei sich tragen.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
German: Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Finnish: Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle.
German: Die schweren Hautreaktionen heilten bei 64 Patienten ab.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot paranivat 64 potilaalla.
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma
German: Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Finnish: Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen ja tyypin mukaan (2. aste tai 3. aste)
German: Die Leberenzymwerte sollten vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.
Finnish: Maksaentsyymiarvoja on seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti koko hoidon ajan.
German: Aufgrund der geringen Anzahl der Patienten können jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Finnish: Potilaiden vähäisestä määrästä johtuen näistä tuloksista ei kuitenkaan voida vetää lopullisia johtopäätöksiä.
German: Müdigkeit oder Schwächegefühl sind sehr häufige Nebenwirkungen von KEYTRUDA.
Finnish: Väsymyksen tai heikkouden tunne ovat hyvin yleisiä KEYTRUDA-hoidon haittavaikutuksia.
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimusta ei ollut suunniteltu tehon arviointiin yksittäisissä alaryhmissä.
German: Erkrankungsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Tautikohtaiset varotoimet
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (CV, %) on vakaassa tilassa 22 vuorokautta (32 %).
German: Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors ist es wichtig, eine entsprechend validierte und robuste Methode zu verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
German: KEYTRUDA kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen gegeben werden.
Finnish: KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
German: Bei 55 % dieser Patienten traten keine weiteren ≥ 3-fachen Erhöhungen von ALT über dem oberen Normwert auf; alle Patienten, bei denen eine ≥ 3-fache Erhöhung von ALT über dem oberen Normwert erneut auftrat, erholten sich.
Finnish: Näistä potilaista 55 %:lla ALAT-arvo ei kohonnut uudelleen suuremmaksi kuin 3 kertaa ULN, ja kaikilla potilailla, joiden ALAT-arvo kohosi uudelleen suuremmaksi kuin 3 kertaa ULN, arvot palautuivat.
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
Finnish: • tiedot RNA- ja proteomisesta seerumiprofiloinnista
German: *Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungshäufigkeiten müssen nicht ausschließlich auf Pembrolizumab allein zurückzuführen sein, sondern können anteilig durch die zugrunde liegende Erkrankung oder durch andere in Kombination angewendete Arzneimittel bedingt sein.
Finnish: * Taulukossa 2 esitetyt haittavaikutusten esiintymistiheydet eivät välttämättä liity täysin pelkästään pembrolitsumabiin, vaan niihin voivat vaikuttaa myös perussairaudet ja muut yhdistelmänä käytetyt lääkevalmisteet.
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind begrenzt.
Finnish: Tietoja tehosta ja turvallisuudesta ≥ 75-vuotiailla potilailla on vain vähän.
German: Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie (siehe auch Abschnitt 4.4)
Finnish: Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
German: Was KEYTRUDA enthält
Finnish: Mitä KEYTRUDA sisältää
German: PD-L1-Status bei Melanom
Finnish: PD-L1-status melanoomassa
German: • Eine Beschreibung der wesentlichen Anzeichen oder Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (irARs), und die Wichtigkeit, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: • Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten keskeisten oireiden tai löydösten kuvaus ja maininta siitä, että on tärkeää ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos oireita ilmenee
German: KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
Finnish: KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta.
German: Standardtherapie:
Finnish: Tavanomainen hoito:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf zusätzlichen Daten nach 7 Monaten Nachbeobachtung sind in Tabelle 10 und Abbildung 4 zusammengefasst.
Finnish: Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4.4)
German: BRAF-Mutationen der Tumoren wurden bei 20 Patienten (39 %) berichtet.
Finnish: BRAF-mutaatioita raportoitiin 20 potilaalla (39 %).
German: Pembrolizumab hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Pembrolitsumabihoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Aufgrund der geringen Anzahl der Patienten können jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Finnish: Potilaiden pienen määrän vuoksi näistä tuloksista ei kuitenkaan voi tehdä varmoja johtopäätöksiä.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Pembrolizumab*
Finnish: Taulukko 2: Pembrolitsumabia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset*
German: Eine Hyperthyreose kann symptomatisch behandelt werden.
Finnish: Hypertyreoosia voidaan hoitaa oireidenmukaisesti.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
Finnish: Hoidon aloittamista uudelleen yhdellä lääkkeellä tai peräkkäin molemmilla lääkkeillä voidaan harkita haittavaikutusten lievityttyä.
German: Bei nicht sofortiger Anwendung, wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von Pembrolizumab ab (siehe unten " Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai pembrolitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).