FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující otázky se týkají osoby, která má být očkována a to bez ohledu na věk: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vajíčka, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku STAMARILu nebo jestliže jste v minulosti měli závažnou reakci na předchozí očkování proti žluté zimnici.
Estonian: Alljärgnevad küsimused puudutavad inimesi, kes peavad saama vaktsiini olenemata nende vanusest: - Kui olete allergiline (ülitundlik) munade, kanaliha proteiinide või mõne STAMARIL'i koostisaine suhtes või kui eelmise kollapalaviku vaktsiini annuse manustamise järel esines tõsine reaktsioon.
Czech: Ačkoli mezinárodní zdravotnické předpisy vyžadují přeočkování v intervalech 10 let pro zachování platnosti očkovacího potvrzení , určitá míra imunity pravděpodobně přetrvává déle než 10 let.
Estonian: Kuigi rahvusvahelised tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimist 10 a. vaheaja järel selleks, et säilitada kehtivat sertifikaati, jääb teatud immuunsustase püsima ka kauemaks kui 10 aastat.
Czech: Pokud se domníváte, že jste stále v riziku infekce žlutou zimnicí (tzn. cestujete do nebo žijete v oblastech, kde může dojít k nákaže žlutou zimnicí nebo byste mohli být nakažení při své práci) je doporučováno přeočkování jednou dávkou 0,5 mililitru každých 10 let.
Estonian: Kui on kollapalavikku nakatumise oht (näiteks reisid või elad piirkonnas, kus võib nakatuda kollapalavikku või kui nakatumine võib toimuda töö kaudu), soovitatakse 0.5 ml vaktsiini lisaannust iga 10 aasta tagant.
Czech: IG s titrem neutralizačních protilátek ≥ 640 byl podáván 0-7 dní před očkováním a v kontrolní skupině 28-35 dní po očkování proti žluté zimnici.
Estonian: Immuunglobuliin, mille neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥640, manustati 0-7 päeva enne vaktsineerimist ja kontrollrühmas 28-35 päeva pärast vaktsineerimist kollapalaviku vaktsiiniga.
Czech: 28046 Madrid, Španělsko Tel: 34 913717800
Estonian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Czech: Někdy byly pozorovány záchvaty, ztráta pohyblivosti v části nebo celém těle nebo více ohraničené poruchy pohyblivosti nebo citlivosti.
Estonian: Mõnikord on täheldatud krampe, teatud kehaosa või kogu keha liikumatust või rohkem lokaalseid liikumisraskusi või tundlikkuse häireid.
Czech: Aby byla zachována možnost očkovat kojící matky při epidemii infekce nebo při cestování do vysoce rizikových oblastí, není již očkování kojících matek striktní kontraindikací, avšak je třeba se jej, pokud možno, vyvarovat.
Estonian: Imetavate emade vaktsineerimise võimaluse säilitamiseks puhangu ajal või imetava ema reisimisel kõrge riskiga piirkonda ei ole vaktsineerimine enam rangelt vastunäidustatud, vaid seda tuleks võimalust mööda vältida.
Czech: Jak STAMARIL vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas STAMARIL välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Děti ve věku nejméně 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.3 a níže) mohou být očkovány, pokud je potvrzeno, že nejsou infikovány virem HIV.
Estonian: 6 kuuseid ja vanemaid lapsi (vt lõik 4.2 ja 4.3 ning alljärgnevat) võib vaktsineerida, kui ollakse kindlad, et nad ei ole nakatunud HIV.
Czech: Vakcína proti žluté zimnici (živá).
Estonian: Kollapalaviku vaktsiin (Elus).
Czech: - Jestliže je vašeho dítě nakaženo virem HIV (AIDS), lékař může potřebovat udělat speciální testy a získat speciální informace předtím než vám doporučí, zda může dítě obdržet STAMARIL.
Estonian: - Kui laps on nakatunud HIV (AIDS) viirusega, teeb arst vajadusel vajalikud testid ja hangib erinõuandeid enne otsustamist, kas lapsele võib STAMARIL'i manustada.
Czech: Zkratky: # subj: počet subjektů; SK: sérokonverze; SN: séroneutralizace; NÚ: nežádoucí účinky; (*) zkoumáno na 322 subjektech
Estonian: Lühendid: SK: serokonversioon; SN: seroneutralisatsioon; RKT: rasked kõrvaltoimed; (*) uuritud 322 katseisikul
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Navíc nedostatek běžných možností vyšetření počtu CD4 buněk v řadě zemí a dále skutečnost, že se prahové hodnoty počtu CD4 buněk u dospělých z hlediska indikace k očkování liší a mohou se významně lišit pro očkování u kojenců a starších dětí, byl do SPC zařazen návrh soustředit se na rozlišení mezi symptomatickou a asymptomatickou infekcí HIV.
Estonian: Arvestades ka CD4-rakkude rutiinse määramise võimaluste puudumist paljus riikides ja asjaolu, et täiskasvanute vaktsineerimiseks soovitatav CD4-rakkude tase on erinev ning võib märkimisväärselt erineda imikute ja laste vaktsineerimise lävest, keskendub ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste HIV-infektsiooniga patsientide eristamisele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti žluté zimnici (živá)] ATC kód: J07B L1
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmako-terapeutiline grupp: kollapalaviku vaktsiin (Elus) ATC kood: J07B L1
Czech: Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování.
Estonian: Kaitsev immuunsus tekib umbes kümnendal päeval pärast süstimist.
Czech: STAMARIL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage STAMARIL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi hoiustamistingimustega tutvumiseks vt. lõiku 6.3
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín obsahujících živé oslabené viry dochází u zdravých příjemců k subklinické infekci s následnou tvorbou specifických lymfocytů B a T a tvorbou protilátek v krvi.
Estonian: Nagu ka teiste elus lahjendatud viiruslike vaktsiinide puhul, on tervetel retsipientidel subkliiniline infektsioon, mille tulemuseks on eriliste B ja T rakkude tootmine ja spetsiifilise ringleva antikeha tekkimine.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: - Příznaky, které připomínají infekci virem žluté zimnice se obvykle objevují do deseti dnů po očkování a mohou mít smrtelné následky.
Estonian: Sümptomid, mis võivad sarnaneda kollapalaviku viirusesse nakatumisega, mis tavaliselt ilmnevad 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mis võivad põhjustada surma.
Czech: Doporučuje se proto očkovat kojící matky pouze za speciálních situací, jak je uvedeno v oddíle 4.6.
Estonian: Imetavaid emasid on soovitatav vaktsineerida vastavalt lõigus 4.6 kirjeldatule vaid eriolukordades.
Czech: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irsko
Estonian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Czech: STAMARIL by měl být obvykle podán injekčně právě pod kůži.
Estonian: STAMARIL‘i manustatakse tavaliselt naha alla süstides.
Czech: Každá dávka půl mililitru obsahuje ne méně než 1000 LD50 jednotek viru, který je měřítkem aktivity viru u zvířat.
Estonian: Iga poole milliliitrine annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 viiruse ühikut, millega on viirust loomadel katsetatud.
Czech: Po uvedení STAMARILU na trh nebyly hlášeny žádné případy neurologických nežádoucích účinků.
Estonian: STAMARILi kasutuselevõtu järel ei ole neuroloogiliste kõrvaltoimete juhtudest teatatud.
Czech: Vakcína nesmí být podána osobám, které mají vzácnou dědičnou poruchu intolerance fruktózy.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on haruldane pärilik fruktoosi talumatus.
Czech: 69181 Leimen, Německo Tel: 49 62245940
Estonian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Czech: STAMARIL se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s jehlami nebo bez jehel.
Estonian: STAMARIL on saadaval pakendites 1, 10 ja 20, koos või ilma nõelteta.
Czech: Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.
Estonian: Andmed STAMARILi manustamise kohta koos Vi polüsahhariidi, leetrite, HAV ja Men A+C tavaliste polüsahhariidsete vaktsiinidega on piiratud.
Czech: STAMARIL se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné (na příklad během vypuknutí infekce) a pouze po pečlivém zvážení možných rizik a přínosu očkování (oddíl 4.6).
Estonian: STAMARILi võib rasedatele manustada vaid selge vajaduse puhul (näiteks puhangu ajal) ja alles päras võimalike riskide ja eeliste hoolikat kaalumist (lõik 4.6).
Czech: Tato skutečnost se odráží v oddíle 4.5 a 6.2 SPC.
Estonian: See kajastub ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.5 ja 6.2.
Czech: STAMARIL může být podán dětem ve věku 6-9 měsiců pouze ve zvláštních situacích a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
Estonian: STAMARIL'i võib anda lastele, kelle vanus jääb 6 ja 9 kuu vahele, ainult eriolukordades ja kehtivate ametlike soovituste kohaselt.
Czech: Léková forma (prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem) a síla (jedna dávka 0,5 ml obsahuje živý virus žluté zimnice o dávce ne méně než 1000 LD50 jednotek) jsou ve všech zemích totožné.
Estonian: Ravimvorm (süstesuspensiooni valmistamise pulber ja lahusti) ning ravimi tugevus (iga 0,5 ml annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 ühikut elavat kollapalaviku viirust) on kõikides riikides ühesugused.
Czech: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Estonian: Suurbritannia Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Czech: Šarže N5049 54
Estonian: Partii N5049 54
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po očkování a okamžitě po přeočkování.
Estonian: Nimetatud sertifikaat kehtib 10 aastat alates vaktsineerimisele järgnevast kümnendast päevast ja koheselt pärast revaktsineerimist.
Czech: I přesto, že jsou o intramuskulárním použití STAMARILU k dispozici pouze omezená data a nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly, že oba způsoby podání jsou srovnatelné, většina členských států EU povoluje oba způsoby podání, tj.
Estonian: Kuigi STAMARILi lihasesisese manustamise kohta on kättesaadavad vaid piiratud andmeid ja mõlema manustamisviisi võrreldavuse demonstreerimiseks ei ole tehtud kliinilisi uuringuid, lubavad enamik Euroopa Liidu liikmesriike rutiinsete vaktsineerimistavade tõttu nii nahaalust kui ka lihasesisest manustamist.
Czech: Protože intramuskulární injekce může způsobit v místě vpichu hematom, STAMARIL se nesmí aplikovat intramuskulární cestou osobám s jakoukoli poruchou krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, ani osobám na antikoagulační léčbě.
Estonian: Kuna lihasesisene süstimine võib tekitada süstimiskohta hematoomi, ei tohiks STAMARIL'i lihasesse süstida inimestele, kellel on verejooksu oht nagu näiteks hemofiilia või trombotsütopeenia või inimestele, kes saavad hüübimisvastast ravi.
Czech: Byly hlášeny i další neurologické příznaky a symptomy zahrnující křeče, syndrom Guillain-Barré nebo ložiskový neurologický deficit.
Estonian: Registreeritud on ka muid neuroloogilisi tunnuseid ja sümptomeid nagu näiteks krambid, GuillainBarré sündroom ja fokaalne närvipuudulikkus.
Czech: Výbor CHMP připouští, že kontraindikace u osob s anamnézou dysfunkce brzlíku nebo po tymektomii je založena na malém počtu pozorování provedených po uvedení přípravků s očkovací látkou proti žluté zimnici na trh.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tunnistab, et vastunäidustus tüümuse düsfunktsiooniga või tümektoomia järgsetele patsientidele põhineb kollapalaviku vaktsiinide turustusjärgsel jälgimisel tehtud väikesel arvul vaatlustel.
Czech: Potvrzení o očkování vystavené po přeočkování (viz bod 3 níže) je platné bezprostředně po podání injekce.
Estonian: Sertifikaadid, mis on väljastatud pärast suurema annuse manustamist (vt allpool lõik 3) kehtivad kohe pärast süstimist.
Czech: Rozporná doporučení ohledně používání u dětí
Estonian: Ebajärjekindlad soovitused ravimi kasutamise kohta lastel:
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je STAMARIL a k čemu se používá Než začnete STAMARIL užívat Jak se STAMARIL užívá Možné nežádoucí účinky 5 Jak STAMARIL uchovávat Další informace
Estonian: Mis ravim STAMARIL on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAMARIL'i kasutamist Kuidas STAMARIL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Doporučení podat vakcínu proti žluté zimnici subkutánně (pod kůži) nebo intramuskulárně (do svalu) bylo založeno na standardu péče v době vývoje STAMARILU na začátku 80. let minulého století.
Estonian: Soovitus manustada kollapalaviku vaktsiini nahaalusi või lihasesisesi tugines STAMARILi arendamise aegsele (1980. aastate alguse) ravistandardile.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.
Czech: I když tato praxe je schválena v některých SPC zemí EU, výbor CHMP má za to, že příslušná data jsou velmi omezená.
Estonian: Kuigi mõnes Euroopa Liidu riigis kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes seda soovitatakse, peab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastavaid andmeid väga piiratuks.
Czech: U dětí s HIV infekcí, ve věku nejméně 6 měsíců, které potenciálně potřebují ochranu proti žluté zimnici, by měl o vhodnosti očkování rozhodnout specializovaný tým pediatrů.
Estonian: HIV infektsiooniga lapsed, kes on üle 6 kuu vanused ning kes vajavad kaitset kollapalaviku vastu, peaksid pöörduma asjatundjatest koosneva lastearstide grupi poole saamaks nõu kas vaktsineerida või mitte.
Czech: I když údaje o omezeném počtu žen, kterým byl v těhotenství podán STAMARIL, nepoukazují na nežádoucí účinky tohoto léku na těhotenství či zdraví plodu nebo novorozence, nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data z průzkumů po uvedení léku na trh či z literatury.
Estonian: Kuigi ravimiga kokku puutunud rasedate kohta olevad vähesed andmetest ei ilmnenud STAMARILi kõrvaltoimeid rasedusele või loote / vastsündinu tervisele, ei ole muud asjakohased epidemioloogilised, turustusjärgse jälgimise ega kirjanduse andmed kättesaadavad.
Czech: STAMARIL je indikován k aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob:
Estonian: STAMARIL on näidustatud inimeste aktiivseks immuniseerimiseks kollapalaviku vastu:
Czech: Zkratky: # subj: počet subjektů; ve studiích Thabauta a Muzelleca byly použity různé šarže STAMARILU; SK: sérokonverze; NÚ: nežádoucí účinky
Estonian: Lühendid: Thabaut' ja Muzelleci uuringus kasutati STAMARILi eri partiisid; SK: serokonversioon
Czech: Berkshire SL6 1QP, UK Tel: 44 1628785291
Estonian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující vakcína proti žluté zimnici (živá).
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), märgistus ja pakendi infoleht moodustasid vastavalt artiklile 30 kollapalaviku vaktsiin (elus) sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Lisainformatsiooni vaktsiini kasutamise kohta küsi oma arstilt.
Czech: U zdravých starších osob není snížená odpověď neutralizačních protilátek.
Estonian: Tervetel eakatel inimestel ei vähene reaktsioonina tekkivate neutraliseerivate antikehade hulk.
Czech: Vrozený nebo získaný imunodeficit byl identifikován jako rizikový faktor u neurotropní nemoci (viz bod 4.3. a 4.4).
Estonian: Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus on riskifaktoriks neurotroopsete haiguste puhul (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl vyhodnocení dat o bezpečnosti se současnou farmaceutickou formou STAMARILU v rámci všech klinických studií.
Estonian: Müügiloa hoidja teostas STAMARILi praeguse koostise kohta teostatud kõikidest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmete analüüsi.
Czech: Vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Nimetatud vaktsiini ei tohi segada muude ravimpreparaatidega.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je-li to v souladu s oficiálním doporučením.
Estonian: STAMARIL'i võib manustada samaaegselt leetrite vaktsiiniga, kui see on kooskõlas ametlike soovitustega.
Czech: <[doplní se národní údaje] >
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]>
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Estonian: STAMARIL'i ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinide või ravimitega.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist, sisaldab 1 doos (0.5 ml):
Czech: Vzájemné působení s dalšímí léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teata oma arstile, kui võtad või oled hiljuti võtnud muid ravimeid, kaasaarvatud mitte retseptiravimid.
Czech: Interference IG s imunitní odpovědí na vakcínu proti žluté zimnici je tedy nepravděpodobná, a není proto zapotřebí zařadit do oddílu 4.5 údaje o potenciální interakci s IG.
Estonian: Seega on immuunglobuliinist põhjustatud kollapalaviku vaktsiini vastase immuunvastuse häirumine vähetõenäoline ja ei ole oluline lisada lõiku 4.5 lauseid võimaliku koostoime kohta immuunglobuliiniga.
Czech: Léčivou látkou vakcíny je virus žluté zimnice (virus febris flavae), kmen 17D-204 (pomnožený v kuřecích vejcích), je živý, ale byl oslaben, aby nemohl způsobit žlutou zimnici u zdravých lidí.
Estonian: Vaktsiini aktiivne toimeaine on kollapalaviku viiruse 17 D-204 tüvi (kasvatatud kanamunades), mis on elus, kuid mida on nõrgestatud selliselt, et see ei põhjusta tervetel inimestel kollapalavikku.
Czech: STAMARIL je určen k podání: osobám cestujícím do endemické oblasti nebo projíždějícím endemickou oblastí či žijícím v oblasti, kde se žlutá zimnice vyskytuje, osobám cestujícím do země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na zemích již dříve navštívených během stejné cesty).
Estonian: STAMARIL on mõeldud manustamiseks inimestele: endeemilisele alale reisimiseks, sellise ala läbimiseks või nimetatud alal elamiseks, reisimine riiki, mis nõuab sisenemisel Rahvusvahelist Vaktsineerimise Sertifikaati (mis võib aga võib ka mitte sõltuda eelnevalt külastatud riikidest).
Czech: Doposud se toto postižení objevilo u osob po základním očkování.
Estonian: Seni on ülalmainitud tagajärgi esinenud ainult esmase vaktsineerimise korral.
Czech: Při intramuskulárním podání jsou doporučenými místy aplikace anterolaterální strana stehna u kojenců a batolat (ve věku od 6 měsíců do 2 let)a deltový sval u starších dětí a dospělých.
Estonian: Lihasesisese süstimise korral soovitatakse laste ja väikelaste (vanuses 6 kuud kuni 2 aastat) puhul süstimiskohtadena kasutada reie eespoolset külge ja vanemate laste ning täiskasvanute puhul deltalihast.
Czech: STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada immunosupresseeritud isikutele (vt lõik 4.3).
Czech: U osob starších 60 let je větší riziko jistých typů vážných, ale vzácných reakcí na vakcínu proti žluté zimnici, které zahrnují účinky na mozek a nervy nebo onemocnění, které připomíná žlutou zimnici, s rozšířenými příznaky, které postihují většinu tělesných ústrojí.
Estonian: inimestel on teatud tüüpi raskete kuid haruldaste reaktsioonide kõrgendatud risk, mida põhjustab kollapalaviku vaktsiin, näiteks mõjud ajule ja närvidele või haigus, mis meenutab kollapalavikku koos mitmete sümptomitega, mis mõjutavad suuremat osa keha.
Czech: B-1140 Bruxelles - Belgie Tel: 32 27269584
Estonian: B-1140 Bruxelles - Belgium Tel: 32 27269584
Czech: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Estonian: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku STAMARIL na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Estonian: Mõningad vähesed andmed STAMARIL'i kasutamise kohta rasedatel ei näita mingit kahjulikku toimet rasedusele ega lootele/vastsündinud lapsele.
Czech: I když přípravky v balení s 1 dávkou a více dávkami se liší množstvím pomocných látek u konečného produktu, žadatel si přeje sladit SPC pro obě velikosti balení.
Estonian: Kuigi üksikannuse ja mitme annuse turustamisviisi korral on lõpliku toote abiainete koostis erinev, soovib taotleja ühtlustada mõlema turustusviisi ravimi omaduste kokkuvõtted.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab ka antud juhul olema anafülaksia või mõne muu ülitundlikkuse reaktsiooni puhul käepärast pidev kohane arstlik kohtlemine ja järelevalve.
Czech: Globální poradní skupina EPI (EPI, expanded program on immunization - rozšířený program imunizace) sice doporučuje, aby vakcína proti žluté zimnici byla podávána dětem od 6 měsíců, avšak do programu EPI se snadněji integruje, pokud je podána spolu s vakcínou proti spalničkám ve věku 9 měsíců.
Estonian: Epidemioloogia ülemaailmne nõuanderühm (EPI Global Advisory Group) soovitab kollapalaviku vaktsiini kasutada alates 6. elukuust, kuid epidemioloogiliselt on kollapalaviku vaktsiini lihtsam manustada 9 kuu vanuselt koos leetrivaktsiiniga.
Czech: STAMARIL se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada lastele, kes on alla 6 kuu vanused 6 (vt lõik 4.3).
Czech: Před podáním je nutné rekonstituovanou vakcínu důkladně protřepat.
Estonian: Enne manustamist peab manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tugevasti raputama.
Czech: Klinický vývoj vakcíny proti žluté zimnici je součástí vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2 a validačního procesu nového pracovního inokula PV26.
Estonian: Kollapalaviku vaktsiini kliiniline areng on olnud toimivast tüvest IP/F2 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini väljatöötamise ja uue toimiva tüve PV26 valideerimisprotsessi osa.
Czech: Neužívejte STAMARIL
Estonian: Ärge kasutage STAMARIL'i kui
Czech: Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je vysoké riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4.8).
Estonian: Seetõttu peaks vaktsiini manustama ainult nendele, kellel on märkimisväärne risk kollapalavikku nakatuda (vt ülalmainitut ja lõik 4.8).
Czech: Zahrnují vysokou horečku s bolestí hlavy a zmateností, letargii, ztuhlý krk, zápal mozku a nervových tkání.
Estonian: Nende hulka kuuluvad kõrge palavik koos peavaluga ja orientatsioonikaotus, unisus, kange kael ja aju ning närvikudede põletik.
Czech: Osobám starším 60 let je proto obvykle podána vakcína proti žluté zimnici, jen pokud budou ve značném a nevyhnutelném riziku infekce tímto virem.
Estonian: Seetõttu manustatakse üle 60 aastastele inimestele kollapalaviku vaktsiini tavaliselt ainult sel juhul, kui neil on märkimisväärne viirusega nakatumise oht, mida ei ole võimalik ära hoida.
Czech: • Oddíl 4.1 Terapeutické indikace: Lék je indikován u dětí ve věku 6 měsíců až 1 roku v závislosti na zemi
Estonian: • Lõik 4.1 Näidustused: Näidustatud lastel alates 6 kuust kuni 1 aastani olenevalt riigist
Czech: Šarže P5095 20
Estonian: Partii P5095 20
Czech: Počáteční (první) dávka vakcíny proti žluté zimnici STAMARIL by měl být podán nejméně 10 dnů předtím, než se vystavíte riziku infekce, protože vakcína nemusí poskytnout dostatečnou ochranu před 10. dnem.
Estonian: STAMARIL ‘i peab manustama vähemalt 10 päeva enne infektsiooni ohtu sattumist, kuna enne kümnendat päeva võib vaktsiin mitte anda piisavat kaitset.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje] >
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS <[Täidetakse riiklikult]>