FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Italian: Il medicinale deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
English: − 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Italian: − 1 o 3 siringhe preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
English: − Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Italian: − Non lasciare la siringa preriempita alla luce solare diretta.
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
English: AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Italian: AJOVY deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato Saccarosio
English: − 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Italian: − 1 o 3 penne preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
English: Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Italian: Passaggio 2: Come effettuare l'iniezione a) Togliere il cappuccio dell'ago tirandolo diritto e gettarlo.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Italian: Tabella 2: Esiti principali di efficacia nello Studio 1 sull'emicrania episodica Endpoint di efficacia Placebo
English: Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away.
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della siringa preriempita a) Smaltire immediatamente la siringa preriempita.
English: It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se fremanezumab sia escreto nel latte materno.
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 penne preriempite.
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita sono esclusivamente per uso singolo.
English: The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Italian: Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
English: • Do not shake the pre-filled syringe.
Italian: • Non agiti la siringa preriempita.
English: Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Italian: Tabella 3: Esiti principali di efficacia nello Studio 2 sull'emicrania cronica Endpoint di efficacia Placebo
English: AJOVY pre-filled pen (before use)
Italian: Penna preriempita di AJOVY (prima dell'uso)
English: Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Italian: Figura 1: Variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania per lo Studio 1
English: Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese con dose iniziale di 675 mg
English: − Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Italian: − Non riscaldare la siringa preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza penna preriempita per iniettare l'intera dose.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Prurito in sede di iniezione
English: If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare AJOVY, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di emicrania): placebo: 9,1, AJOVY trimestrale: 9,2, AJOVY mensile: 8,9.
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la siringa preriempita.
English: AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Italian: AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza siringa preriempita per iniettare l'intera dose.
English: b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Italian: b La differenza tra i trattamenti si basa sull'analisi MMRM con trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no), mese e mese di trattamento come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
English: - The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la penna è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 siringhe preriempite.
English: b) Inject by following the steps below.
Italian: b) Effettuare l'iniezione seguendo questi passaggi.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Fremanezumab 225 mg monthly
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la siringa è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
English: The syringe is for single use only.
Italian: La siringa è solo per uso singolo.
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Italian: Figura 2: Variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata per lo Studio 2
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: − Do not recycle used sharps disposal container.
Italian: − Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
English: AJOVY is for subcutaneous injection only.
Italian: AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea.
English: What AJOVY looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di AJOVY e contenuto della confezione
English: Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata): placebo: 13,3, AJOVY trimestrale: 13,2, AJOVY mensile: 12,8.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Italian: − Nella siringa preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
English: How to use AJOVY
Italian: Come usare AJOVY
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
Italian: e) Ispezionare la siringa preriempita di AJOVY.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
Italian: − Nella penna preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione rispetto al basale di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio MIDAS riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
English: • The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
Italian: • La siringa preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 3).
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, il volume di distribuzione in un paziente tipico è stato di 3,6 L (35,1 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
English: Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Eruzione cutanea in sede di iniezione
English: • The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Italian: • Durante l'iniezione, lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione fino a occuparla completamente quando l'iniezione è completa.
English: Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea di gravità almeno moderata (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio HIT-6 riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - PENNA PRERIEMPITA
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Italian: Parti della siringa preriempita di AJOVY
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, la clearance centrale in un paziente tipico è stata di 0,09 L/die (23,4 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
English: The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata in due studi randomizzati, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III, su pazienti adulti affetti da emicrania episodica (Studio 1) e cronica (Studio 2).
English: 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
Italian: Confezioni da 1 o 3 penne preriempite.
English: Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Italian: Penna preriempita contenente 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
English: − Pull the protective cap straight off. Do not twist.
Italian: − Togliere il cappuccio protettivo tirando.
English: Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Italian: Fremanezumab è stato valutato nell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 2).
English: How AJOVY works
Italian: Come agisce AJOVY
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
Italian: Sulla base delle caratteristiche di fremanezumab non si prevedono interazioni farmacocinetiche.
English: CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender,
Italian: IC = intervallo di confidenza; MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MIDAS = valutazione dell'invalidità per emicrania (Migraine Disability Assessment); MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
English: • The AJOVY pre-filled pen is for single use only.
Italian: • La penna preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
Italian: Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
Italian: 1 siringa preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 siringhe preriempite con 1,5 mL di soluzione
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una penna preriempita monodose.
English: A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
English: A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Italian: In totale, 1.130 pazienti (991 donne e 139 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: dose iniziale di 675 mg di fremanezumab, seguita da 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=379), 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=376) o somministrazione mensile di placebo (n=375), tutti per iniezione sottocutanea.
English: Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti con anamnesi di emicrania episodica (meno di 15 giorni di cefalea al mese).
English: Solution for injection 1 pre-filled pen of 1.5 mL solution 3 pre-filled pens of 1.5 mL solution
Italian: 1 penna preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 penne preriempite con 1,5 mL di soluzione
English: Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
English: ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Italian: Le ADR osservate negli studi clinici sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ogni classe di frequenza, le ADR sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata nell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 1).
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: − Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
Italian: a. Subito dopo l'uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Italian: • Se la scatola contiene penne preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
English: 50% Responder Rate MMD
Italian: Tasso di responder al 50% per MMD
English: 75% Responder Rate MMD
Italian: Tasso di responder al 75% per MMD
English: Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
Italian: Variazione mediaa (IC 95%)
English: Intrinsic and extrinsic factors
Italian: Fattori intrinseci ed estrinseci
English: AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
Italian: AJOVY 225 mg preparazione iniettabile fremanezumab s.c.
English: How to store AJOVY
Italian: Come conservare AJOVY
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Italian: • Se la scatola contiene siringhe preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
English: AJOVY Quarterly
Italian: AJOVY Siringa
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
Italian: − Non rimettere il cappuccio protettivo sulla penna preriempita, per evitare lesioni e infezioni.
English: − Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection.
Italian: − Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita, per evitare lesioni e infezioni.
English: Fremanezumab 675 mg quarterly
Italian: Fremanezumab 675 mg ogni tre mesi
English: CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HIT-6 = test dell'impatto della cefalea (Headache Impact Test); MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
English: 75% Responder Rate MHD
Italian: Tasso di responder al 75% per MHD
English: If you forget or miss to use AJOVY
Italian: Se dimentica di usare AJOVY o salta una dose
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Italian: Tel: +31 800 022 8400
English: If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se ha saltato una dose di AJOVY, inietti la dose saltata non appena possibile.
English: Mean changea (95% CI) TD (95% CI)b
Italian: Variazione mediaa (IC 95%) Basale (DS)
English: Solution for injection (injection)
Italian: Reazioni in sede di iniezione
English: Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0001
Italian: DT (IC 95%)b Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p<0,0001
English: P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Italian: Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0023
English: 50% Responder Rate MHD
Italian: Tasso di responder al 50% per MHD
English: Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Italian: (CGRP) e impedisce a entrambe le isoforme del CGRP (α- e β-CGRP) di legarsi al recettore del