FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy mieszaniu produktu Aivlosin z paszą lub wodą pitną czy podczas podawania paszy lub wody z lekiem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami oraz należy nosić odzież ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową).
Bulgarian: При смесване на Aivlosin с фуража или питейната вода или при боравене с вече готови медикаментозни фуражи или вода трябва да се избягва директно попадане в очите, по кожата или в устата и да се носи предпазно облекло, например работни комбинезони, ръкавици и маски за лице (респиратор).
Polish: Dlatego też produktu nie należy stosować u indyków niosek ani też przez trzy tygodnie, zanim indyki będą znosić jaja do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Поради това не трябва да се използва при пуйки носачки или през трите седмици, преди пуйките да започнат да снасят яйца за консумация от хора.
Polish: Trzy dni później pisklęta były leczone produktem Aivlosin lub nie były poddawane leczeniu.
Bulgarian: Три дни по-късно младите пуйки или са третирани с Aivlosin, или не получават лечение.
Polish: U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Mycoplasma gallisepticum.
Bulgarian: При пилета и фазани се използва за лечение или метафилактика на белодробни инфекции, причинени от бактерията Mycoplasma gallisepticum.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii - części komórek, w których wytwarzane są białka - oraz na hamowaniu rozrostu bakterii.
Bulgarian: Действа чрез блокиране на бактериалните рибозоми - клетъчните органели, в които се произвеждат протеините, като по този начин се възпрепятства растежът на бактериите.
Polish: U świń produkt stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce kilku chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie atakujące płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc u świń) lub przewód pokarmowy (dyzynteria u świń lub proliferacyjna enteropatia u świń).
Bulgarian: При свине се използва за лечение или за метафилактика на различни инфекциозни болести, причинени от бактерии, които засягат белите дробове (напр. ензоотична пневмония по свинете) или стомашно-чревния тракт (дизентерия по свинете или пролиферативна ентеропатия по свинете).
Polish: Co to jest produkt Aivlosin i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Aivlosin и за какво се използва?
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u indyków wytwarzających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при пуйки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aivlosin zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Aivlosin са установени в проучванията?
Polish: Aivlosin jest dostępny w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulatu do wody pitnej dla świń, kurcząt, indyków i bażantów.
Bulgarian: Aivlosin се предлага под формата на премикс за медикаментозен фураж за прасета, перорален прах за свине, както и като гранули за употреба с питейна вода при свине, пилета, пуйки и фазани.
Polish: U indyków lek stosuje się w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Ornithobacterium rhinotracheale, które mogą wywołać chorobę, gdy dochodzi do powikłań z innymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.
Bulgarian: При пуйки се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Ornithobacterium rhinotracheale, която може да причини заболяване, когато е усложнена от други вирусни или бактериални инфекции.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Aivlosin była porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy zatwierdzonych do stosowania u świń w leczeniu takich samych chorób.
Bulgarian: Резултатът от лечението с Aivlosin е подобен на ефективността на други лекарства от същия клас, лицензирани за употреба за подобни заболявания при свине.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Polish: Obejmowały one potwierdzenie dawki dla piskląt indyków sztucznie zarażonych wirusem infekcji płuc i Ornithobacterium rhinotracheale w celu symulacji infekcji z powikłaniami.
Bulgarian: Те включват проучване за потвърждаване на дозата при млади пуйки, изкуствено заразени с белодробен вирус (птичи пневмовирус) и Ornithobacterium rhinotracheale, за да се симулира усложнена инфекция.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aivlosin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu Aivlosin lub paszy leczniczej ze skórą, skórę należy przemyć wodą.
Bulgarian: При попадане на Aivlosin или медикаментозен фураж или вода върху кожата е необходимо измиване с вода.
Polish: Jak działa produkt Aivlosin?
Bulgarian: Как действа Aivlosin?
Polish: W przypadku przypadkowego spożycia leku Aivlosin przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Aivlosin от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Polish: Okres karencji dla mięsa kurcząt, indyków i bażantów leczonych produktem Aivlosin podawanym w wodzie pitnej wynosi dwa dni.
Bulgarian: Карентният срок за месо от пилета, пуйки и фазани, третирани с Aivlosin в питейната вода, е два дни.
Polish: Premiks miesza się z paszą dla świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie otrzymaną paszę leczniczą przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń.
Bulgarian: Премиксът се смесва с храната на прасетата от оторизирана мелница за храна и след това така полученият „медикаментозен фураж" се доставя на фермерите за лечение на голям брой свине.
Polish: Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą, dlatego też nie powinno się go dodawać do tego rodzaju paszy dla świń.
Bulgarian: Пероралният прах може да не се смеси добре с пелетите и поради това не трябва да се използва със зърнени фуражи на пелети за свинете.
Polish: Proszek do podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany do leczenia poszczególnych świń.
Bulgarian: Пероралният прах се смесва с фуража за свинете от собственика и се използва за лечение на отделни прасета.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było uszkodzenie płuc i worków powietrznych, które było mniejsze u indyków leczonych produktem Aivlosin niż w nieleczonej grupie ptaków.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е увреждането на белите дробове и въздушните мехури, което при пуйките, третирани с Aivlosin, е по-малко в сравнение с нелекуваните птици.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Aivlosin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Okres karencji dla mięsa świń leczonych produktem Aivlosin podawanym w paszy wynosi dwa dni i jeden dzień, gdy Aivlosin podaje się w wodzie pitnej.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Aivlosin във фуража, е два дни, а с Aivlosin в питейната вода - един ден.
Polish: Aivlosin tylwalozyna
Bulgarian: Aivlosin tylvalosin
Polish: W dalszym zestawie badań lek Aivlosin oceniano u zarażonych kurcząt i bażantów, jak również u bardzo młodych kurcząt, które wykluły się z jajka, które pochodziły ze stad, w których występowała choroba.
Bulgarian: Aivlosin е изследван в допълнителни проучвания при заболели пилета и фазани, както и при малки пиленца, излюпени от яйца от птици, сред които се среща заболяването.
Polish: Okres karencji dla jaj pochodzących od kur leczonych produktem Aivlosin wynosi zero dni.
Bulgarian: Карентният срок за яйца от пилета, третирани с Aivlosin, е нула дни.
Polish: Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w laboratorium.
Bulgarian: Антимикробната ефективност на тилвалозин срещу бактериите, причиняващи заболявания, е изследвана в лабораторни условия.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aivlosin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aivlosin?
Polish: Z badań wynika, że u świń leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасетата, лекувани с Aivlosin, показват по-слабо изразени признаци на заболяването в сравнение с нелекуваните животни.
Polish: Skuteczność produktu Aivlosin była zbliżona do innych leków tej samej klasy dopuszczonych w leczeniu tej choroby.
Bulgarian: Ефективността на Aivlosin е подобна на тази на други лекарства от същия клас, вече лицензирани за употреба за това заболяване при пилета.
Polish: U kurcząt i bażantów leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Bulgarian: Пилетата и фазаните, лекувани с Aivlosin, показват по-слабо изразени признаци на заболяването в сравнение с нелекуваните животни.
Polish: Jak stosować produkt Aivlosin?
Bulgarian: Как се използва Aivlosin?
Polish: W dniu 9 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Aivlosin ważne w całej UE.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Aivlosin, валиден в Европейския съюз.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu:
Bulgarian: В него се разяснява как
Polish: 3 ampułkostrzykawki
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Polish: Jest to normalne.
Bulgarian: Това е нормално.
Polish: Ważne informacje:
Bulgarian: Важна информация:
Polish: OTWIERAĆ W TYM MIEJSCU UNIEŚĆ W TYM MIEJSCU
Bulgarian: ОТВОРЕТЕ ТУК ПОВДИГНЕТЕ ТУК
Polish: Powoli nacisnąć na tłok.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
Polish: bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: много редки (<1/10 000).
Polish: Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Bulgarian: Всяко последващо решение за продължаване на лечението трябва да бъде вземано индивидуално за всеки пациент.
Polish: Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се след това да се прави периодична оценка на необходимостта за продължаване на лечението.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца.
Polish: Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да се оцени в рамките на 3 месеца след започване на лечението.
Polish: Należy poczekać kolejne 10 sekund (aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty).
Bulgarian: Изчакайте още 10 секунди (за да се уверите, че е инжектирано цялото количество лекарство).
Polish: d) Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze osuszyć czystym ręcznikiem.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре с чиста кърпа.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Polish: Nie przerywać nacisku, dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.
Bulgarian: Не отпускайте натиска, докато не завършите 3-те стъпки по-долу.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia ustępowały najczęściej w ciągu kilku godzin lub dni.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране отзвучават, в повечето случаи в рамките на няколко часа или дни.
Polish: Średnia zmiana a
Bulgarian: Средна промяна а
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: U jednego z tych 6 pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Bulgarian: Един от тези 6 пациенти е развил неутрализиращи антитела.
Polish: 22014 Incheon Republika Korei
Bulgarian: 22014 Incheon
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającą wiek, rasę, płeć i masę ciała na podstawie danych uzyskanych od 2546 uczestników.
Bulgarian: Проведен е един популационен фармакокинетичен анализ, насочен към влиянието на възрастта, расата, пола и теглото, въз основа на данни от 2 546 участници.
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Bulgarian: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на мигрена.
Polish: Ile leku i kiedy wstrzykiwać
Bulgarian: Какво количество и кога трябва да се инжектира
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów nie są dostępne.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при тези пациенти.
Polish: W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Bulgarian: При многократни инжекции, местата на инжектиране трябва да се сменят.
Polish: − Nie dotykać igły.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Polish: c) Wyciągnąć igłę ze skóry.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Polish: W trakcie 15-miesięcznego połączonego okresu leczenia nie obserwowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Не е наблюдаван сигнал, свързан с безопасността, по време на 15-месечния период на комбинирано лечение.
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
Polish: Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
Bulgarian: Уверете се, че името AJOVY се вижда върху етикета.
Polish: Strzykawka wygląda na uszkodzoną.
Bulgarian: Спринцовката изглежда повредена.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Bulgarian: ATC код: все още не е определен.
Polish: Nie obracać jej.
Bulgarian: Не я извивайте.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: все още не е определена.
Polish: Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
Bulgarian: Това лекарство също така намалява нетрудоспособността, свързана с мигрена и намалява необходимостта от лекарства, използвани за лечение на мигренозни пристъпи.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Mediana współczynnika akumulacji, na podstawie schematu dawkowania raz na miesiąc i raz na kwartał, wynosi odpowiednio około 2,4 i 1,2.
Bulgarian: Медианата на коефициента на кумулиране, на базата на схемите на прилагане веднъж месечно и веднъж на три месеца, е съответно приблизително 2,4 и 1,2.
Polish: Badanie długoterminowe (Badanie 3)
Bulgarian: Дългосрочно проучване (Проучване 3)
Polish: Ogółem 19% pacjentów stosowało wcześniej topiramat.
Bulgarian: Общо 19% от пациентите преди това са използвали топирамат.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При започване на лечение с фреманезумаб съпътстващото лечение за профилактика на мигрена може да бъде продължено, ако предписващият лекар сметне за необходимо (вж. точка 5.1).
Polish: Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania:
Bulgarian: Възможни са две алтернативни препоръчителни схеми на прилагане:
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zależności między ekspozycją a skutecznością u pacjentów z masą ciała >132 kg.
Bulgarian: Няма данни за съотношението експозиция-ефикасност при лица с телесно тегло >132 kg.
Polish: AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
Bulgarian: AJOVY е лекарство, съдържащо активното вещество фреманезумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и се свързва със специфична мишена в организма.
Polish: CI: -3,84; -0,22).
Bulgarian: ДИ: -3,84, -0,22).
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: Ból, stwardnienie i rumień zazwyczaj obserwowano bezpośrednio po wstrzyknięciu, podczas gdy świąd i wysypka pojawiały się w ciągu mediany czasu wynoszącej, odpowiednio, 24 i 48 godzin.
Bulgarian: Болка, индурация и еритема се наблюдават обичайно веднага след инжектирането, докато пруритус и обрив се появяват съответно в рамките на средно 24 и 48 часа.
Polish: Wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem od 45° do 90°.
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45° до 90°.
Polish: L-histydyna
Bulgarian: L-хистидин
Polish: Powstałe małe peptydy i aminokwasy mogą być ponownie wykorzystane w organizmie do syntezy de novo białek lub są wydalane przez nerki.
Bulgarian: Образуваните малки пептиди и аминокиселини може да се използват повторно в организма за de novo синтез на протеини или да се екскретират чрез бъбреците.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i w razie konieczności zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани ефекти и при необходимост да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност, понеже ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Polish: Do często zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego należały miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból [24%], stwardnienie [17%], rumień [16%] i świąd [2%]).
Bulgarian: Често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са локални реакции на мястото на инжектиране (болка [24%], индурация [17%], еритем [16%] и пруритус [2%]).
Polish: − Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, można je wykonać w tej samej lub innej okolicy (brzuch, udo, górna cześć ramienia), jednak należy unikać wstrzykiwania w dokładnie to samo miejsce.
Bulgarian: − Ако са необходими няколко инжекции, те може да се поставят в една и съща или в различни области (корем, бедро, горната част на ръката), но трябва да избягвате инжектиране на едно и също място.
Polish: Oczekuje się, że ekspozycja jest w przybliżeniu dwa razy większa w przypadku najniższego kwartyla masy ciała (43,5 do 60,5 kg) w porównaniu z najwyższym kwartylem masy ciała (84,4 do 131,8 kg).
Bulgarian: Очаква се приблизително два пъти по-голяма експозиция при най-ниския квартил на телесното тегло (43,5 до 60,5 kg) в сравнение с най-високия квартил на телесното тегло (84,4 до 131,8 kg).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały odstawienia produktu leczniczego.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено не налагат преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Polish: Najpierw słyszalne będzie pierwsze „kliknięcie" (oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia i niebieski tłok zacznie się przesuwać).
Bulgarian: Ще чуете първото щракване (това указва началото на инжектирането и синьото бутало започва да се движи).
Polish: Dostępne są dwie opcje dawkowania:
Bulgarian: Предлагат се две възможности за прилагане:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фреманезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć przerwanie podawania fremanezumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако възникне реакция на свръхчувствителност, трябва да се обмисли спиране на приложението на фреманезумаб и да се започне подходяща терапия.
Polish: Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас и заедно ще решите коя е най-подходящата схема на прилагане.
Polish: Na podstawie danych dotyczących dwóch schematów dawkowania po 15 miesiącach zaobserwowano zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o 6,6 dnia względem punktu początkowego Badania 1 i Badania 2.
Bulgarian: От сборните данни при двете схеми на прилагане, след 15 месеца е наблюдавано намаление с 6,6 дни на дните с мигрена месечно в сравнение с изходното ниво при Проучване 1 и Проучване 2.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia fremanezumabu w planowanym terminie, dawkowanie należy wznowić możliwie jak najszybciej, stosując zaleconą dawkę i schemat.
Bulgarian: Ако е пропусната инжекция фреманезумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при показаната доза и схема на прилагане.
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań mieli co najmniej 12-miesięczny dodatni wywiad w kierunku migreny (z aurą lub bez aury) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Bulgarian: Включените пациенти имат анамнеза за мигрена поне от 12 месеца (със и без аура) според диагностичните критерии по Международната класификация на главоболието (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).