FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 21 jours entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, la stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 21 giorni a 2°C - 8°C (frigorifero).
French: L'exactitude de la dose de Valtropin doit être contrôlée par votre médecin tous les 6 mois.
Italian: L'accuratezza del dosaggio di Valtropin deve essere controllata ogni 6 mesi.
French: Ne pas utiliser Valtropin si vous remarquez que le solvant ou la solution reconstituée est trouble ou présente une coloration anormale ou s'ils contiennent des particules étrangères.
Italian: Non usi Valtropin se nota che il solvente o la soluzione ricostituita è torbida o di colore alterato, o se contiene particelle.
French: Informations importantes concernant certains composants de Valtropin Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin Il solvente fornito con Valtropin contiene metacresolo.
French: Néanmoins, lors d'études générales de toxicité de dose unique et en administration répétée, de réactions indésirables aux sites d'injection n'ont pas été rapportées.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità generale a dosi singole e ripetute, non sono stati riferite reazioni avverse nel sito di iniezione.
French: Réduction importante des effets de l'insuline (résistance à
Italian: Riduzione grave degli effetti dell'insulina (resistenza all'insulina)
French: Cette technique est moins douloureuse que si l'on enfonce l'aiguille lentement.
Italian: Ciò provoca meno dolore di un inserimento lento dell'ago.
French: Conditions de conservation du médicament non ouvert
Italian: Conservazione del medicinale non aperto:
French: - Patients souffrant de maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë.
Italian: - Pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
French: De fortes doses de somatropine peuvent perturber la tolérance au glucose.
Italian: Alte dosi di somatropina possono compromettere la tolleranza al glucosio.
French: Sélectionner le site d'injection conformément aux recommandations de votre médecin.
Italian: Scegliere la sede di iniezione, come consigliato dal medico.
French: Après ouverture ou après reconstitution avec le solvant fourni :
Italian: Dopo la prima apertura o la ricostituzione con il solvente fornito:
French: Pour la manipulation du flacon voir l'étape 32, « Injection de la solution ».
Italian: Per le informazioni su come trattare il flaconcino, vedere la fase 32 del seguente paragrafo "Come iniettare la soluzione".
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement.
Italian: Nelle donne che assumono estrogeni per via orale, può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l'obiettivo terapeutico.
French: Avant et après chaque injection, le septum du flacon doit être frotté avec de l'alcool pour éviter la contamination du contenu par l'insertion répétée d'une aiguille.
Italian: Prima e dopo ogni iniezione, il tappo del flaconcino deve essere deterso con alcol, per evitare una contaminazione della soluzione dovuta a ripetuti inserimenti dell'ago.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l'hormone de croissance.
Italian: Un'interruzione o un termine precoce del trattamento con Valtropin può compromettere il successo della terapia a base di ormone della crescita.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine n'indiquent aucune évidence de risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Italian: Da studi di tossicità riproduttiva effettuati con altri medicinali a base di somatropina non sono risultate evidenze relative a un aumento del rischio di reazioni avverse per l'embrione o il feto.
French: L'efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d'une étude en phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Valtropin sono state valutate in uno studio clinico controllato di fase III, randomizzato, in doppio cieco e parallelo, su bambini con deficit dell'ormone della crescita.
French: Jeter la seringue usagée dans un récipient fermé.
Italian: Gettare la siringa usata in un contenitore chiuso.
French: Utilisation et manipulation
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
French: Insomnies chez l'enfant
Italian: Insonnia nei bambini
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
Italian: Popolazione pediatrica - Trattamento a lungo termine dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con difetto di crescita dovuto a secrezione inadeguata del normale ormone della crescita endogeno.
French: - Valtropin ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Italian: - Valtropin non deve essere usato per promuovere la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
French: Remplir la seringue d'air en tirant le piston vers l'arrière jusqu'au niveau correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Italian: Riempire la siringa di aria tirando all'indietro lo stantuffo, fino al segno corrispondente alla dose che Le è stata prescritta dal medico.
French: - Les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités par Valtropin sauf s'ils souffrent également d'un déficit en hormone de croissance.
Italian: - I pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con Valtropin, a meno che non presentino anche deficit di ormone della crescita.
French: Suivi médical en cours de traitement par votre médecin - Valtropin peut affecter la manière dont l'organisme gère le sucre en provenance des aliments et des boissons.
Italian: Controlli medici durante il trattamento - Valtropin può influire sull'assorbimento dello zucchero che assume dai cibi e dalle bevande.
French: L'adaptation de la dose d'hormone de croissance devra par conséquent être effectuée tous les 6 mois.
Italian: Pertanto, il dosaggio dell'ormone della crescita deve essere controllato ogni 6 mesi.
French: Lors des études cliniques, 128 enfants (98 atteints de déficit en hormone de croissance et 30 atteints de syndrome de Turner) ont été exposés à Valtropin.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati trattati con Valtropin 128 bambini (98 bambini con deficit dell'ormone della crescita e 30 con sindrome di Turner).
French: Augmentation de la pression artérielle (hypertension) chez
Italian: Aumento della pressione arteriosa (ipertensione) negli
French: Pour la durée de conservation après reconstitution, voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin ».
Italian: Per il periodo di validità dopo ricostituzione, vedere il paragrafo 5 "Come conservare Valtropin".
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mg (15 UI)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mg (15 UI)
French: Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
Italian: Uno studio aperto di fase III a braccio singolo, condotto per analizzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Valtropin in bambine con bassa statura associata alla sindrome di Turner, ha mostrato un effetto significativo del trattamento sulla velocità di crescita.
French: Durée de conservation après reconstitution avec de l'eau pour injection (PAS l'eau du robinet)
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione con acqua iniettabile (NON acqua di rubinetto):
French: Contrairement aux bactéries (E. coli), dans le cas des levures, on n'a pas décrit d'effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.
Italian: Al contrario dei batteri (E. coli), non esistono dati sul fatto che i lieviti possano provocare un effetto stimolante che modifichi la risposta immunitaria.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Valtropin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Valtropin
French: Occurrence de certains effets indésirables - Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Comparsa di determinati effetti indesiderati - In caso di comparsa di sintomi come mal di testa (grave e ricorrente), disturbi della vista, nausea e/o vomito, si rivolga al medico.
French: Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
Italian: Una terapia a lungo termine nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita aumenta la densità minerale ossea.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Le volume de la seringue doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée du le flacon avec une précision raisonnable.
Italian: Il volume della siringa deve essere abbastanza ridotto da consentire l'estrazione della dose prescritta dal flaconcino con sufficiente accuratezza.
French: Pendant ou après une maladie grave - Si vous avez souffert d'une tumeur au cerveau, vous devrez être réexaminé fréquemment afin de s'assurer que la tumeur n'est pas réapparue.
Italian: Durante o dopo malattie gravi - Se ha avuto un tumore del cervello deve sottoporsi di nuovo a frequenti controlli, per essere sicuro che il tumore non sia ricomparso.
French: Dans cette notice, le patient est désigné par le pronom « vous ».
Italian: In questo foglio illustrativo ci si rivolge al paziente con "Lei".
French: Les données d'une étude d'interactions chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Italian: I dati di uno studio sulle interazioni effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance delle sostanze note per essere metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables :
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili:
French: Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.
Italian: Riportare sul flaconcino la data di preparazione della soluzione.
French: Un suivi de la fonction thyroïdienne est par conséquent requis chez tous les patients.
Italian: Perciò, per tutti i pazienti deve essere eseguito un monitoraggio della funzione tiroidea.
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Italian: La somministrazione orale di estrogeni aumenta la dose necessaria per le donne.
French: Les études sur les animaux réalisées avec Valtropin sont insuffisantes pour évaluer la toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
Italian: Gli studi condotti con Valtropin sugli animali non sono sufficienti per determinare il potenziale di tossicità riproduttiva.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection pour éviter une lipoatrophie.
Italian: Il sito di iniezione deve essere variato per prevenire fenomeni di lipoatrofia.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
French: Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.
Italian: Dopo la disinfezione, non toccare la parte superiore del flaconcino.
French: Si le flacon est vide, le jeter également.
Italian: Una volta vuoto, gettare anche il flaconcino.
French: NE PAS le diriger vers la poudre blanche qui se trouve au fond du flacon.
Italian: NON dirigere il getto sulla polvere bianca situata sul fondo del flaconcino.
French: Pancréatite chez l'enfant
Italian: Pancreatite nei bambini
French: Valtropin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Valtropin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Déficit en hormone de croissance chez l'enfant
Italian: Deficit di ormone della crescita nei bambini
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et le laisser sécher.
Italian: Disinfettare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol e lasciare asciugare.
French: Valtropin s'administre par injection sous-cutanée.
Italian: Valtropin viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
French: Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d'acromégalie, d'hyperglycémie et de glucosurie.
Italian: Non superare le dosi consigliate, per evitare il rischio di acromegalia, iperglicemia e glicosuria.
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être strictement définies.
Italian: Il limite di normalità del testo dinamico deve essere considerato in modo restrittivo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un plan de gestion des risques mis à jour mentionnant les risques potentiels suivants : une nouvelle tumeur, une seconde tumeur chez des personnes ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un anévrisme intracrânien et une hémorragie intracrânienne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un Piano di Gestione del Rischio aggiornato che comprenda, come rischio potenziale, una nuova neoplasia, una seconda neoplasia nei soggetti sopravvissuti a una neoplasia dell'infanzia, l'aneurisma endocranico e l'emorragia endocranica.
French: A l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour guider la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Italian: Al momento attuale non esistono dati sufficienti per fornire raccomandazioni cliniche nei pazienti con pregressa ipertensione intracranica.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance, chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata.
French: Ajustement du dosage Chez les patients âgés, une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
Italian: Modifiche del dosaggio Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose.
French: - Si vous avez eu une tumeur au cerveau, un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit examiner votre fonction hypophysaire afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
Italian: - Se ha avuto un tumore al cervello, uno specialista, esperto di disturbi ormonali, deve esaminare la funzione ipofisaria per decidere se può essere trattato con Valtropin.
French: Les réactions indésirables éventuelles doivent être surveillées.
Italian: Qualsiasi reazione indesiderata deve essere seguita nel tempo.
French: Maux d'estomac (douleur abdominale), flatulences Nausées
Italian: Mal di stomaco (dolore addominale), flatulenza Nausea
French: Comment utiliser Valtropin Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Valtropin Informations supplémentaires
Italian: Che cos'è Valtropin e a che cosa serve Prima di usare Valtropin Come usare Valtropin Possibili effetti indesiderati Come conservare Valtropin Altre informazioni
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,5 ml (eau pour préparations injectables avec métacrésol)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 ml (acqua per preparazioni iniettabili con metacresolo)
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire est recommandé.
Italian: In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si consiglia un esame del fondo oculare per poter rilevare un eventuale edema papillare.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez - hormone stéroïde corticosurrénalienne telle que cortisone ou prednisolone - insuline - œstrogène oral - hormones sexuelles, médicaments utilisés pour traiter la réponse au stress ou l'inflammation
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo - ormoni corticosteroidei, come cortisone o prednisolone - insulina - estrogeni per via orale - ormoni sessuali, medicinali utilizzati per il trattamento della risposta allo stress o delle infiammazioni (corticosteroidi), medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad es.
French: Peu fréquent : troubles de la personnalité
Italian: Non comune: disturbo della personalità
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE
French: Ajustement du pH : hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Italian: Regolazione pH: sodio idrossido e acido cloridrico.
French: Tableau récapitulatif des réactions indésirables
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
French: Comme l'hormone de croissance humaine peut induire un état de résistance à l'insuline, les patients traités par la somatropine doivent être suivis pour les signes d'intolérance au glucose.
Italian: Dal momento che l'ormone umano della crescita può indurre resistenza all'insulina, i pazienti trattati con somatropina devono essere sottoposti a monitoraggio, al fine di rilevare eventuali segni di intolleranza al glucosio.
French: Le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Italian: L'effetto più importante della somatropina è la stimolazione delle placche di crescita delle ossa lunghe.
French: N'utilisez pas le solvant fourni si vous présentez une allergie connue au métacrésol utilisé comme conservateur.
Italian: Non usi il solvente fornito se sa di essere allergico al conservante metacresolo.
French: Injecter lentement la totalité du solvant (1,5 ml) dans le flacon de poudre, en dirigeant le jet de liquide sur la paroi du flacon.
Italian: Iniettare lentamente tutto il solvente (1,5 ml) nel flaconcino contenente la polvere, dirigendo il getto di liquido sulla parete del flaconcino.
French: Résultats anormaux aux analyses de la fonction rénale
Italian: Risultati anomali nei test di funzionalità renale
French: Rare : Diarrhée
Italian: Raro: diarrea
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue préremplie.
Italian: Confezione contenente 1 flaconcino e 1 siringa preriempita
French: Des instructions détaillées relatives à l'administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s'auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).
Italian: Questo foglio illustrativo contiene informazioni dettagliate sulla somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo "Informazioni per l'auto-iniezione di Valtropin" in fondo a questo foglio illustrativo).
French: Population pédiatrique Un œdème bénin et transitoire a été observé précocement au cours du traitement par la somatropine.
Italian: Popolazione pediatrica Durante il trattamento con la somatropina è stato precocemente osservato edema lieve e transitorio.
French: Après reconstitution, le flacon doit être tourné par rotation DOUCE jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Italian: Dopo la ricostituzione, il flaconcino deve essere mescolato con un LIEVE movimento rotatorio, fino a completo dissolvimento del contenuto.
French: Chez les patients atteints de dysfonctionnements hépatiques sévères, une réduction de la clairance de la somatropine a été notée.
Italian: Nei pazienti con grave disfunzione epatica è stata osservata una riduzione della clearance della somatropina.
French: Augmentation du volume de la glande mammaire masculine (gynécomastie) chez l'enfant
Italian: Ingrossamento della mammella maschile (ginecomastia) nei bambini
French: Les patients qui présentent un déficit concomitant en hormone adrénocorticotrope (ACTH) nécessitent un ajustement attentif de la dose de glucocorticoïde de substitution pour éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
Italian: Pertanto nei pazienti con deficit concomitante dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) si deve determinare con esattezza la dose sostitutiva dei glucocorticoidi, per evitare un effetto inibitorio sulla crescita.
French: Étourdissements (vertiges)
Italian: Capogiro (vertigine)
French: QU'EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È Valtropin E A CHE COSA SERVE
French: Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi da soli Valtropin.
French: Avant l'instauration d'un traitement par la somatropine pour un retard de croissance secondaire à une insuffisance rénale chronique, l'enfant doit avoir été suivi pendant un an afin de confirmer ce retard.
Italian: Prima di iniziare un trattamento con la somatropina per un ritardo della crescita dovuto a insufficienza renale cronica, i bambini devono essere stati seguiti per un anno, in modo da poter verificare il disturbo della crescita.
French: Après utilisation du médicament pendant un certain temps, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les hommes.
Italian: Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di uso prolungato del medicinale, soprattutto negli uomini.
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
Italian: Essa possiede la stessa struttura dell'ormone della crescita prodotto dal nostro organismo nella ghiandola chiamata ipofisi (una ghiandola situata alla base del cervello).