FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku zmiany częstości podawania leku należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i w razie konieczności dostosować dawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis administreringsfrekvensen endres, bør hemoglobinnivået kontrolleres nøye og det kan bli behov for dosejustering.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 badań i 6769 pacjentów).
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67, 95 % KI:1,35, 2,06; 35 studier og 6769 pasienter) ble observert hos pasienter behandlet med rekombinant human erytropoietin.
Polish: - gazik nasączony alkoholem, - kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik, - pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem (plastikowy pojemnik dostarczony przez szpital lub aptekę) w celu bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek.
Norwegian Bokmål: - En ferdigfylt sprøyte med Biopoin - En alkoholserviett - Gasbandasje eller en steril gastupfer - En punkteringssikker beholder (plastbeholder som du kan skaffe fra sykehus eller apotek) så du kan kassere brukte sprøyter sikkert.
Polish: Zgłaszano występowanie objawów grypo-podobnych takich jak gorączka, dreszcze i osłabienie.
Norwegian Bokmål: Symptomer på influensalignende sykdom som feber, frysninger og asteniske tilstander er rapportert.
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet hvis du ammer.
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułkostrzykawki (patrz rysunek 2).
Norwegian Bokmål: Fjern toppdekselet fra den ferdigfylte sprøyten (se bilde 2).
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 7).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en alkoholserviett og klyp huden mellom tommelen og pekefingeren, uten å klemme den (se bilde 7).
Polish: Po opanowaniu nadciśnienia poprzez zintensyfikowanie leczenia należy wznowić podawanie epoetyny teta w mniejszej dawce.
Norwegian Bokmål: Så snart blodtrykket er kontrollert med en mer intensiv behandling bør epoetin theta-behandlingen gjenopptas med en redusert dose.
Polish: Taki sposób podania nazywamy wstrzyknięciem podskórnym
Norwegian Bokmål: Dette kalles en subkutan injeksjon.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne epoetyny teta badano u zdrowych ochotników, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących chemioterapię.
Norwegian Bokmål: Epoetin thetas farmakokinetikk er undersøkt hos friske frivillige, hos pasienter med kronisk nyresvikt og hos kreftpasienter som får kjemoterapi.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać ampułkostrzykawkę palcami aż do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przemieszczą się do górnej części strzykawki.
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler der, skal du banke forsiktig på sprøyten med fingrene til luftboblen går opp til toppen av sprøyten.
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml, Biopoin 2000 IU/0,5 ml, Biopoin 3000 IU/0,5 ml, Biopoin 4000 IU/0,5 ml i Biopoin 5000 IU/0,5 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Biopoin 1000 IE/0,5 ml, Biopoin 2000 IE/0,5 ml, Biopoin 3000 IE/0,5 ml, Biopoin 4000 IE/0,5 ml, Biopoin 5000 IE/0,5 ml: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.
Polish: Opakowania po 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek; 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 4 og 6 ferdigfylte sprøyter; 1, 4 og 6 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsnål eller 1, 4 og 6 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved doseøkning av epoetin theta hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Polish: Podczas hemodializy, pacjenci leczeni epoetyną teta mogą wymagać zwiększenia dawki leków przeciwzakrzepowych, aby zapobiec powstaniu zakrzepów w obrębie przetoki tętniczo-żylnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med epoetin theta kan ha behov for økt antikoagulasjonsbehandling under hemodialyse for å forebygge blodpropp i den arteriovenøse fistelen.
Polish: Bardzo rzadko:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Ikke kjente:
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zgłaszano przypadki choroby zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hos pasienter med kronisk nyresvikt (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Tilfeller med en tilstand som kalles erytroaplasi (pure red cell aplasia - PRCA) er rapportert i svært sjeldne tilfelle hos pasienter behandlet med andre epoetiner.
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom stigningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) på 4 uker, eller hemoglobinnivået overstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l), bør dosen reduseres med 25 - 50 %.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia epoetyną teta.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med epoetin theta bør tas i betraktning.
Polish: Niedokrwistość spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lekarz prowadzący sprawdzi, czy pewien parametr krwi (hemoglobina) nie przekracza określonego progu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt vil legen sjekke at en spesiell blodparameter (hemoglobin) ikke stiger over en definert terskel.
Polish: - Leczenie objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: - Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt hos voksne pasienter.
Polish: Nie chwytać ampułkostrzykawki za tłok lub za nakładkę.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tak i den ferdigfylte sprøytens stempel eller toppdeksel.
Polish: Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vanlige:
Polish: Przez kilkanaście sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia kawałkiem bandaża z gazy lub sterylnym gazikiem.
Norwegian Bokmål: Trykk mot injeksjonsstedet med et stykke gasbandasje eller en steril gastupfer i flere sekunder.
Polish: (patrz rysunek 15).
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Może wystąpić zakrzepica w obrębie przetoki, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Shunt-trombose kan forekomme, særlig hos pasienter som har en tendens til hypotensjon eller hvis den arterio-venøse fistelen viser komplikasjoner (for eksempel stenose, aneurismer) (se pkt.
Polish: Zalecana dawka
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er…
Polish: W obu badaniach leczenie epoetyną teta spowodowało istotną odpowiedź w odniesieniu do hemoglobiny (p < 0,001), określaną jako wzrost stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl bez transfuzji krwi oraz istotne zmniejszenie konieczności transfuzji (p < 0,05) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med epoetin theta i en signifikant hemoglobinrespons (p<0,001), definert som en økning i hemoglobin på ≥
Polish: (15°C-25°C).
Norwegian Bokmål: Den skal nå en behagelig temperatur (15 °C-25 °C) for injeksjon.
Polish: Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny między palcami (patrz rysunek 11).
Norwegian Bokmål: Injiser væsken sakte og jevnt inn i vevet, mens du holder huden i klypetaket (se bilde 11).
Polish: Jeśli w wyniku stosowania epoetyny teta u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia epoetyną teta u tego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av epoetin theta, så må ikke behandling med epoetin theta på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetyny należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lav hemoglobinrespons på epoetiner, bør andre forklaringer på den lave responsen vurderes (se pkt.
Polish: - Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię.
Norwegian Bokmål: - Behandling av symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myelogene maligniteter som mottar kjemoterapi.
Polish: Epoetyna teta posiada bardzo szeroki przedział terapeutyczny.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk margin for epoetin theta er svært bred.
Polish: Dla obu dróg podania dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Norwegian Bokmål: For begge administrasjonsveier skal maksimal dose ikke overstige 700 IE/kg kroppsvekt per uke.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie epoetyn: - skracało czas do wystąpienia progresji nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skracało czas całkowitego przeżycia oraz zwiększało śmiertelność związaną z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano chemioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny w zakresie 12-14 g/dl
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier har bruk av epoetiner vist: - Forkortet tid til tumorprogresjon hos pasienter med avansert hode og nakkekreft som mottar strålebehandling når det er administrert til mål for hemoglobinnivå over 14 g/dl (8,69 mmol/l).
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene var risiko ratio for overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av mortalitet hos pasienter som har anemi assosiert med forskjellige vanlige krefttyper som fikk rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontroller.
Polish: Jak przechowywać lek Biopoin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Biopoin
Polish: Dane niekliniczne dotyczące epoetyny teta, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for epoetin theta indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Polish: Wykazano, że przeciwciała te wchodzą w reakcje krzyżowe ze wszystkimi epoetynami, a pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy nie powinni przechodzić na leczenie epoetyną teta
Norwegian Bokmål: PRCA forårsaket av nøytraliserende anti-erytropoietin antistoff er rapportert i assosiasjon med erytropoietinbehandling, inkludert med epoetin theta. Disse antistoffene har vist seg å kryssreagere med alle epoetiner, og pasienter som mistenkes for å ha eller er verifiserte med nøytraliserende antistoffer for erytropoietin bør ikke byttes til epoetin theta (se pkt.
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 8).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en alkoholserviett og klyp huden mellom tommelen og pekefingeren, uten å klemme den (se bilde 8).
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Zdarzenia zakrzepowozatorowe
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Polish: W przypadku wstrzyknięć dożylnych, można przejść na stosowanie 2 wstrzyknięć na tydzień.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjoner inn i en vene kan doseringene endres til 2 injeksjoner per uke.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Pacjenci należący do jednej z tych grup powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym: - pacjenci z chorobami wątroby, - pacjenci ze zmianami chorobowymi obejmującymi czerwone ciałka krwi (homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med leverproblemer - Pasienter med patologiske endringer i de røde blodcellene (homozygot sigdcelleanemi)
Polish: IU
Norwegian Bokmål: ANNET
Polish: Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Variasjoner i hemoglobinnivåer reguleres gjennom dosejusteringer, med hensyn til hemoglobin målområdet fra 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: W razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się o pomoc lub poradę do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp og råd hvis du har noen problemer.
Polish: Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą: - ampułkostrzykawka z lekiem Biopoin, - gazik nasączony alkoholem, - kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik.
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en injeksjon inn i vevet under huden trenger du: - En ferdigfylt sprøyte med Biopoin - En alkoholserviett - Gasbandasje eller en steril gastupfer
Polish: Jak stosować lek Biopoin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Biopoin
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy kontynuować podawanie tej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinverdiene har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) etter 4 ukers behandling, skal man fortsette med samme dose.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny i występuje w nim osad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den er blakket eller at det er partikler i den. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3).
Norwegian Bokmål: Fest nålen til sprøyten (se bilde 3).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Biopoin
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Norwegian Bokmål: Biopoin 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 2000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 3000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 4000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 20 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 30 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na ampułkostrzykawce po określeniu „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Biopoin jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tilstivning av blodårene i nyrene (nefrosklerose) men ikke trenger å gjennomgå dialyse, vil legen vurdere om behandlingen passer for deg.
Polish: - zwiększało ryzyko zgonu, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny równego 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym,
Norwegian Bokmål: - Økt risiko for død når administrert til et mål for hemoglobinverdi på 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos pasienter med aktiv malign sykdom som ikke mottar verken kjemoterapi eller stråleterapi.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Lek Biopoin a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Biopoin
Polish: Otworzyć torebkę z igłą pociągając za zakładki (patrz rysunek 1).
Norwegian Bokmål: Åpne nåleposen ved flikene (se bilde 1).
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi i w razie konieczności dostosuje dawkę lub wstrzyma podawanie leku.
Norwegian Bokmål: Initial dose er 20 000 IE. Legen vil foreta blodprøver regelmessig og justere dosen eller suspendere behandlingen hvis nødvendig.
Polish: Co to jest lek Biopoin i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Biopoin er og hva det brukes mot Hva Biopoin er
Polish: Niedokrwistość wywołana przewlekłą niewydolnością nerek
Norwegian Bokmål: Anemi på grunn av kronisk nyresvikt
Polish: W przypadku wstrzyknięć podskórnych dawkę tygodniową można podawać w 1 wstrzyknięciu na tydzień lub podzielić ją na 3 wstrzyknięcia na tydzień.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjoner under huden kan den ukentlige dosen gis enten som 1 injeksjon per uke eller som 3 oppdelte doser per uke.
Polish: Na końcówce torebki z igłą znajdują się dwie zakładki.
Norwegian Bokmål: Det er fliker i enden på nåleposen.
Polish: Nadciśnienie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Polish: Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger i tillegg:
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Norwegian Bokmål: Biopoin 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte Biopoin 2000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte Biopoin 3000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte Biopoin 4000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte Biopoin 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte
Polish: Opakowania po 6 ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 6 ferdigfylte sprøyter; 6 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsnål eller 6 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne epoetyny i ich pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre epoetiner og derivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Biopoin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Biopoin skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 700 IE per kg kroppsvekt per uke.
Polish: - wysokie ciśnienie krwi; - objawy grypo-podobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenie; - reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 brukere) - Hodepine - Høyt blodtrykk - Influensalignende symptomer, som feber, frysninger, følelse av svakhet, tretthet.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer.
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetynę teta należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lav hemoglobinrespons på epoetin theta, bør andre forklaringer på den lave responsen vurderes (se pkt.
Polish: Przerwanie stosowania leku Biopoin
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Biopoin
Polish: Dane niekliniczne dotyczące innych epoetyn, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for andre epoetiner indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo poważnych skutków przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at det er alvorlig.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Biopoin, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Biopoin kan det hende at dosen med antikoagulerende legemidler må økes.
Polish: Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 30 miesięcy
Norwegian Bokmål: Biopoin 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 30 måneder
Polish: Objawowa niedokrwistość u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi hos kreftpasienter med ikke-myelogene maligniteter som mottar kjemoterapi
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z chorobą nowotworową (częstość nie może być określona na podstawie dostępych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hos kreftpasienter ( hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Tromboembolisk hendelse, dvs. økning i blodpropper
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Biopoin, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy i sterylny gazik).
Norwegian Bokmål: Legg alt du trenger innen rekkevidde slik at du lett kan nå det (Biopoin ferdigfylt sprøyte, alkoholserviett, gasbandasje eller en steril gastupfer og den punkteringssikre beholderen).