FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg - 325 mg por dia).
Dutch: - Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag).
Portuguese: Hematoma
Dutch: Hematoo
Portuguese: O estudo CAPRIE incluiu 19.185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
Dutch: Recent myocardinfarct (MI), recent CVA of aangetoonde perifere arteriële ziekte De CAPRIE-studie omvatte 19185 patiënten met atherotrombose die tot uiting kwam in de vorm van een recent myocardinfarct (< 35 dagen), een recent ischemisch cerebrovasculair accident (tussen 7 dagen en 6 maanden) of van een vastgestelde perifere arteriële aandoening (peripheral arterial disease, PAD).
Portuguese: fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, - omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago, - fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas, - efavirenz, medicamento para tratar infeções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana), - carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
Dutch: - een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - carbamazepine een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen, - anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen).
Portuguese: - Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica trombolítica.
Dutch: acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objetivo primário morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral foi de 582 (9,3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11,4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10%28%; p=0,00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
Portuguese: A segurança e eficácia do clopidogrel foram avaliadas em 5 estudos clínicos de dupla ocultação com 88.000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre clopidogrel e AAS e os estudos CURE,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 45 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 88.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE- A studies waarbij clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel Krka 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofchloride).
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Krka").
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Os doentes receberam clopidogrel (300 mg de dose de carga, seguidos de 75 mg/dia; n=1752) ou placebo (n=1739), ambos em associação com AAS (150 a 325 mg de dose de carga, seguidos de 75 a 162 mg/dia), um agente fibrinolítico e, quando apropriado, heparina.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1752) of placebo (n=1739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162
Portuguese: • ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,
Dutch: - ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
Portuguese: Clopidogrel Krka 75 mg comprimidos revestidos por película Clopidogrel
Dutch: Clopidogrel Krka 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Portuguese: Amamentação
Dutch: Gynaecomasti
Portuguese: O metabolito ativo é formado sobretudo pelo CYP2C19 com contribuições de outras enzimas CYP, incluindo CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voornamelijk gevormd door CYP2C19 met bijdragen van diverse andere CYP-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4..De actieve thiolmetaboliet die in vitro is geïsoleerd, bindt zich snel en irreversibel aan de bloedplaatjesreceptoren, waardoor de bloedplaatjesaggregatie wordt geremd.
Portuguese: Enfarte de miocárdio (EM) recente; síncope recente ou doença arterial periférica estabelecida
Dutch: maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é a hemorragia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel Krka worden gemeld zijn bloedingen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Dutch: Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking na "EXP:".
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2017.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clopidogrel Krka pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Plavix, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Plavix, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Krka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Krka.
Portuguese: A dose padrão é de um comprimido de 75 mg uma vez por dia.
Dutch: De standaarddosis is eenmaal daags één tablet van 75 mg.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Clopidogrel Krka?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel Krka te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clopidogrel Krka.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clopidogrel Krka.
Portuguese: O Clopidogrel Krka é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
Dutch: Clopidogrel Krka wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen die:
Portuguese: Em 23 de setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Krka.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Krka verleend.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Clopidogrel Krka para utilização na UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Clopidogrel Krka voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares como ataque cardíaco ou AVC, que não possam tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) e com baixo risco de hemorragia.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die minstens één risicofactor voor vasculaire complicaties (zoals een hartaanval of een beroerte) hebben, die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen gebruiken en die weinig risico op bloedingen lopen.
Portuguese: O Clopidogrel Krka encontra-se disponível sob a forma de comprimidos contendo 75 mg de clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento inicia-se geralmente com uma dose de carga de quatro comprimidos, passando-se depois para a dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante, pelo menos, quatro semanas (no enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (na angina instável e no enfarte do miocárdio sem onda Q).
Dutch: Bij acuut coronair syndroom start de behandeling over het algemeen met een oplaaddosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Clopidogrel Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Portuguese: O tratamento com o Clopidogrel Krka pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias após o enfarte;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Krka kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco da formação de coágulos e ajudando a evitar a ocorrência de um novo ataque cardíaco ou AVC.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat helpt om een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um conjunto de problemas cardíacos que inclui ataques cardíacos e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een reeks hartproblemen waartoe ook hartaanvallen en instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) behoren.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Clopidogrel Krka?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Krka?
Portuguese: O clopidogrel impede que as plaquetas se aglomerem, ao bloquear a ligação de uma substância chamada ADP a um recetor especial existente na superfície dessas células.
Dutch: Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Krka é utilizado em associação com aspirina, numa dose que não deve ultrapassar os 100 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Krka samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Krka
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Krka
Portuguese: O tratamento com o Clopidogrel Krka pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Krka kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Krka é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Krka é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Krka gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Krka contém a substância ativa clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Krka bevat de werkzame stof clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel Krka só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Clopidogrel Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: A formação de coágulos sanguíneos deve-se à agregação (aglomeração) de células especiais no sangue denominadas plaquetas.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel Krka, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Clopidogrel Krka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Krka?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Krka goedgekeurd?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Krka, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Krka.
Portuguese: O que é o Clopidogrel Krka e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Clopidogrel Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Krka?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Krka?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Krka?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Krka gebruikt?
Portuguese: • sofram de fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
Dutch: • last hebben van atriumfibrilleren (onregelmatige snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Krka?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Krka onderzocht?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Pharmaceutisc he vorm
Portuguese: mediana de seguimento para ambos os grupos foi de 359 dias.
Dutch: De mediane follow-up voor beide groepen was 359 dagen.
Portuguese: Semana 1
Dutch: Week 1
Portuguese: Muito Raros, desconhecido*
Dutch: Zelden zeer zelden, niet bekend*
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Setembro de 2009 Data da última renovação : 22 de Maio de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 22/05/2014
Portuguese: 8501 Novo mesto Slovenia
Dutch: 8501 Novo mesto
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Mylan ou vice-versa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Mylan beïnvloeden of vice versa.
Portuguese: Não interrompa o tratamento, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Dutch: Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Portuguese: • Adultos e idosos
Dutch: Dosering • Volwassenen en ouderen
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/559/001-016
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/559/001-016
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Mylan.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel Mylan niet voortgezet worden.
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Portuguese: O estudo ACTIVE-A incluiu doentes que não podiam receber tratamento com AVK uma vez que estavam impossibilitados ou demonstraram vontade em não o fazer.
Dutch: studie includeerde patiënten die geen behandeling met VKA konden krijgen omdat ze niet in staat waren of niet bereid waren om de behandeling te krijgen.
Portuguese: Medicamentos associados a risco de hemorragia: existe um aumento do risco de hemorragia devido ao potencial efeito aditivo.
Dutch: Geneesmiddelen geassocieerd met risico op bloedingen: Er is een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van het mogelijke additieve effect.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Substrato CYP2C8
Dutch: CYP2C8 substraten
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Malta V.J.
Dutch: V.J.
Portuguese: Este estudo aberto e randomizado incluiu 2.610 doentes com biomarcadores positivos para o SCA, após ICP bem-sucedida.
Dutch: Dit gerandomiseerd, open-labelonderzoek omvatte 2.610 biomarkerpositieve ACS-patiënten na een succesvolle PCI.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.4 Antiagregantes plaquetários, código ATC: B01AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os "anticoagulantes orais" são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Mylan e AAS para esta condição.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel Mylan en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten