FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: A Sett den ytre kanylehetten tilbake på kanylen og bruk den til å skru kanylen av pennen.
Polish: Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH.
Norwegian Bokmål: Insulin glargin er en human insulinanalog utviklet slik at den er tungt løselig ved nøytral pH. Ved pH 4 er insulin glargin fullstendig løselig.
Polish: • soli litu - stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Norwegian Bokmål: • Litiumsalter - mot psykiatriske lidelser.
Polish: U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do stałego zmniejszania zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos eldre vil en tiltagende forverring av nyrefunksjonen kunne lede til en jevn nedgang i insulinbehovet (se pkt.
Polish: E Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 5, zwolnić przycisk podania dawki.
Norwegian Bokmål: E Slipp injeksjonsknappen etter at du har holdt og telt langsomt til 5.
Polish: • należy upewnić się, że stosowana dawka insuliny jest właściwa.
Norwegian Bokmål: • Sikre at du får korrekt insulindose.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują o nieznacznym nasileniu oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved nedsatt eller manglende evne til å registrere varselssymptomer på hypoglykemi, eller ved hyppige tilfeller av hypoglykemi.
Polish: Patrz punkt 3. aby uniknąć wstrzyknięcia niedostatecznej dawki insuliny, należy wykonać testy bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza oraz przed każdym użyciem wstrzykiwacza (patrz Krok 3 Instrukcji użycia).
Norwegian Bokmål: • For å unngå underdosering med insulin må en sikkerhetstest alltid utføres før en ny penn brukes for første gang, og hver gang før pennen brukes (se Steg 3 i bruksanvisningen).
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się insulina.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen dersom det fortsatt ikke kommer insulin ut av kanylespissen.
Polish: 10 wstrzykiwaczy
Norwegian Bokmål: 10 penner
Polish: Każda linia w okienku dawki wskazuje liczbę parzystą.
Norwegian Bokmål: Hver linje i dosevinduet er et partall:
Polish: - Konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi przez pacjentów, podczas zamiany leczenia oraz w pierwszych tygodniach po zamianie schematu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåke blodsukkeret under omstillingen og i ukene etterpå.
Polish: (jednostki/kg mc.)
Norwegian Bokmål: GIH* (mg/(kg*min))
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu produktu leczniczego Toujeo i innych insulin.
Norwegian Bokmål: Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå forveksling mellom Toujeo og andre insuliner.
Polish: • jeśli pacjent spożywa za małą ilość pokarmu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke spiser nok.
Polish: - Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.
Norwegian Bokmål: - Trekk aldri insulin ut av pennen din med en sprøyte.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną
Norwegian Bokmål: Tidligere insulinnaive pasienter
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (2,5%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Toujeo på voksne pasienter, var insidensen av reaksjoner på injeksjonsstedet omtrent lik for pasienter som fikk Toujeo (2,5 %) og pasienter som fikk insulin glargin 100 enheter/ml
Polish: • leki moczopędne - stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania płynów,
Norwegian Bokmål: • Diuretika - mot høyt blodtrykk eller væskeretensjon.
Polish: • należy wyrzucić obecnie używany wstrzykiwacz i użyć nowego;
Norwegian Bokmål: • Kast denne pennen og bruk en ny en.
Polish: • Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig lavt blodsukker kan forårsake hjerneskade og være livstruende.
Polish: Jeśli pacjent nie wykona testu bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem, może dojść do wstrzyknięcia zbyt małej dawki insuliny.
Norwegian Bokmål: Hvis sikkerhetstesten ikke utføres kan det hende at du får for lite insulin.
Polish: • nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri insulin ut av pennen din med en sprøyte.
Polish: Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami - jest on przeznaczony tylko dla jednej osoby.
Norwegian Bokmål: Ikke lån pennen din til andre - den skal kun brukes av deg.
Polish: Częstość występowania (%) potwierdzonej nocnej c hipoglikemii (n/Total N)
Norwegian Bokmål: Insidens (%) av bekreftet nattligc hypoglykemi (n/Total N) Fra uke 9 til slutten av studien
Polish: Zwiększyć dawkę we wstrzykiwaczu Toujeo SoloStar można o jedną jednostkę, a we wstrzykiwaczu Toujeo DoubleStar o dwie jednostki.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene av Toujeo SoloStar er én enhet og dosetrinnene av Toujeo DoubleStar er 2 enheter.
Polish: Każdy wkład zawiera 1,5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 1,5 ml.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub wstrzykiwacza Toujeo DoubleStar należy uważnie zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Før Toujeo SoloStar ferdigfylt penn eller Toujeo DoubleStar ferdigfylt penn tas i bruk, må bruksanvisningen som følger med i pakningsvedlegget leses nøye (se pkt.
Polish: EU/1/00/133/039 6 wstrzykiwaczy (2 opakowania po 3) EU/1/00/133/040 9 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 3)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/133/039 6 penner (2 esker à 3)
Polish: Zamiana pomiędzy innymi insulinami oraz produktem leczniczym Toujeo Zamiana insuliny na inny typ lub markę i na produkt leczniczy Toujeo powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Norwegian Bokmål: Omstilling av en pasient mellom en annen type eller et annet merke insulin og Toujeo krever grundig medisinsk oppfølging.
Polish: 9 wstrzykiwaczy
Norwegian Bokmål: 9 penner
Polish: • Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg pennen i kjøleskap.
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk eller tatt med som reserve For oppbevaringsbetingelser etter at pennen er tatt i bruk, se pkt.
Polish: • glukagon - stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi,
Norwegian Bokmål: • Glukagon - mot alvorlig hypoglykemi.
Polish: • W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata przytomności).
Norwegian Bokmål: • Hvis ditt blodsukkernivå faller for lavt kan du besvime (miste bevisstheten).
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na metabolizm przyjętej doustnie insuliny glargine na organizm nowowordków lub dzieci karmionych piersią, ponieważ insulina glargine jako białko jest trawiona w przewodzie pokarmowym do aminokwasów.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen metabolske effekter hos det ammede barnet ved inntak av insulin glargin.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek (10,91 mg) insuliny glargine.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 300 enheter (10,91 mg) insulin glargin.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Hetten må settes tilbake på pennen etter hver injeksjon, for å beskytte mot lys.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Toujeo Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Toujeo Toujeo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii ma duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Norwegian Bokmål: For barnets helse er det særdeles viktig at din diabetes holdes under kontroll og at hypoglykemi forebygges.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkeret ditt blir for lavt, se rådene i rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine 100 jednostek/ml w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk insulin glargin 100 enheter/ml, fikk 42 % ikke hypoglykemi i løpet av den 6 år lange studien.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toujeo Kiedy nie stosować leku Toujeo
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Toujeo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Toujeo Hvordan du bruker Toujeo
Polish: • estrogeny i progestageny - takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń,
Norwegian Bokmål: • Østrogener og progesteroner - for eksempel i p-piller brukt som prevensjon.
Polish: - W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: - At de skal rådføre seg med helsepersonell for ytterligere informasjon.
Polish: Nie należy w żaden sposób przeliczać dawki leku.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen rekalkuleringer av dosen.
Polish: Gumowa uszczelka
Norwegian Bokmål: Ampulleholder
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 3 ml.
Polish: (węglowodanów) - sztuczne substancje słodzące nie są węglowodanami.
Norwegian Bokmål: • Du ikke spiser nok eller spiser mat med mindre sukker (karbohydrater) enn vanlig - kunstige søtstoffer er ikke karbohydrater.
Polish: • Instrukcja dotycząca tego jak zgłaszać błędy popełnione podczas stosowania produktu leczniczego lub działania niepożądane: szczegóły dotyczące zgłoszeń narodowych dodane na poziomie krajowym.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feilmedisinering eller bivirkninger skal rapporteres.
Polish: Jednostki insuliny we wstrzykiwaczu
Norwegian Bokmål: Insulinenheter i pennen
Polish: Jeśli przed podaniem dawki insulina nie pojawi się na końcu igły, istnieje prawdopodobieństwo, że insulina nie zostanie wstrzyknięta lub zostanie wstrzyknięta niewystarczająca dawka.
Norwegian Bokmål: Hvis insulin ikke kommer ut før du tar dosen din, kan du få for lav dosering eller ingen insulin.
Polish: Należy założyć nową sterylną igłę przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: En ny steril kanyle må brukes til hver injeksjon.
Polish: Należy zawsze zakładać nową sterylną igłę przed każdym wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny steril kanyle til hver injeksjon.
Polish: Niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået ditt.
Polish: • czy typ insuliny, którą stosuje pacjent jest dostępny w kraju docelowym;
Norwegian Bokmål: • Tilgjengeligheten av din type insulin i det landet du besøker.
Polish: Kolejne miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie określonego pola wstrzykiwania produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde og byttes fra den ene injeksjonen til den neste (se pkt.
Polish: Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawki leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja początkowych objawów hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for hypoglykemi er det avgjørende at pasienten overholder dose og diett, tilfører insulinet riktig og er oppmerksom på symptomer for hypoglykemi.
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA
Norwegian Bokmål: Injeksjonsknapp
Polish: Na zakończenie badania zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu przez produkt leczniczy Toujeo było zbliżone do insuliny glargine 100 jednostek/ml, a łagodniejsze obniżenie tych wartości osiągnięto podczas okresu dostosowywania dawki produktu leczniczego Toujeo.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i plasmaglukose ved avsluttet studie var lignende insulin glargin 100 enheter/ml med en mer gradvis reduksjon i titreringsperioden med Toujeo.
Polish: • odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i wstrzykiwacze.
Norwegian Bokmål: • En kanylebøtte til brukte kanyler og penner.
Polish: Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
Norwegian Bokmål: Tegn som varsler deg om hyperglykemi
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ml av oppløsningen inneholder 300 enheter insulin glargin (tilsvarende 10,91 mg).
Polish: Przerwanie stosowania leku Toujeo
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Toujeo
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Toujeo w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Toujeo kan vurderes brukt under graviditet dersom det er et klinisk behov.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Polish: Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar) INSTRUKCJA UŻYCIA
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (SoloStar) BRUKSANVISNING
Polish: Skala insuliny
Norwegian Bokmål: Gummipropp Insulinskala
Polish: Przy użyciu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar można jednorazowo wstrzyknąć dawkę insuliny od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar ferdigfylt penn kan gi en dose fra 1 til 80 enheter i én injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2017
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane podczas pierwszych sześciu miesięcy przedstawione zbiorczo dla dwóch badań rejestracyjnych III fazy, trwających 6 i 12 miesięcy, zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA (Tabela 1).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
Polish: • Kapsułki Tovanor Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: • Tovanor Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Tovanor Breezhaler hos gravide kvinner.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren.
Polish: Jaką dawkę leku Tovanor Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tovanor Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Tovanor Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Tovanor Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Tovanor Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Tovanor Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tovanor Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Tovanor Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tovanor Breezhaler, , stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Tovanor Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Tovanor Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
Polish: Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych, gdy lek Tovanor Breezhaler był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doraźnie działające leki wziewne (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne i wziewne steroidy (np. prednizolon).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger har blitt rapportert når Tovanor Breezhaler har blitt brukt samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som lindrende inhalatorer (f.eks. salbutamol), metylxantiner (f.eks. teofyllin) og/eller orale og inhalerte steroider (f.eks. prednisolon).
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Tovanor Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tovanor Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tovanor Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Jak przechowywać lek Tovanor Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tovanor Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler reduserte også dyspné ved hvile, målt med "Transitional Dyspnoea Index".
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Tovanor Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Tovanor Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiserespå nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved uheldig oralt inntak av Tovanor Breezhaler kapsler er usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5 %).
Polish: Mimo, iż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, produkt leczniczy Tovanor Breezhaler był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Tovanor Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 harde kapsler og en inhalator.
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Tovanor Breezhaler i placebo.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått 6-måneders database var frekvensen av munntørrhet 2,2 % versus 1,1 %, av insomni 1,0 % versus 0,8 %, og av gastroenteritt 1,4 % versus 0,9 %, for henholdsvis Tovanor Breezhaler og placebo.