FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-selektionsstudier vedrørende lægemiddelresistens med tenofoviralafenamid har ikke vist udvikling af høj grad af resistens efter længerevarende dyrkning.
Estonian: In vitro ravimiresistentsuse valiku-uuringutes tenofoviiralafenamiidiga ei ole näidatud kõrgetasemelise resistentsuse teket pärast pikendatud kultuurimist.
Danish: EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
Estonian: Emtritsitabiini EC50 väärtused olid vahemikus 0,0013...0,64 µM.
Danish: Gennemsnitlig systemisk emtricitabin-eksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Estonian: Keskmine süsteemne emtritsitabiini plasmakontsentratsioon oli kõrgem raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (11,8 µg•h/ml).
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Biktarvy eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Estonian: See võib muuta Biktarvy või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Estonian: Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil ei ole ravi soovitatav, sest see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør tæt monitorering overvejes ved opstart af samtidig administration af bictegravir og metformin på grund af den øgede risiko for laktatacidose hos sådanne patienter.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb kaaluda hoolikat jälgimist biktegraviiri ja metformiini koosmanustamise alustamisel, põhjuseks nende patsientide suurem laktatsidoosi risk.
Danish: Patienterne skulle have haft stabil supprimering med deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og måtte ikke have modtaget tidligere behandling med nogen INSTI.
Estonian: Patsiendid pidid uuringueelsel raviskeemil olema vähemalt 6 kuud stabiilselt supresseeritud ega ei olnud saanud varem ravi INSTI-dega.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Biktarvy kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Estonian: Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Biktarvy't saaval patsiendil võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus).
Danish: Antallet af patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion, der er blevet behandlet med B/F/TAF, er begrænset.
Estonian: Samaaegse HIV ja HBV viirusega patsientide arv, kes saavad B/F/TAF ravi, on piiratud.
Danish: Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan øge koncentrationerne af emtricitabin.
Estonian: Neerufunktsiooni aeglustavad ravimid võivad suurendada emtritsitabiini kontsentratsiooni.
Danish: Fænotypestudier in vitro viste, at bictegravir primært metaboliseres via CYP3A og UGT1A1.
Estonian: In vitro fenotüüpimisuuringud näitasid, et biktegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A ja UGT1A1 vahendusel.
Danish: DRV = darunavir
Estonian: ATV = atasanaviir DRV = darunaviir
Danish: Bictegravir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med gensplejsede rasH2-mus (med doser op til 100 mg/kg/dag hos hanner og 300 mg/kg/dag hos hunner, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 15 og 23 gange højere hos hhv. hanner og hunner end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker) eller i et 2-årigt rottestudie (med doser op til 300 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 31 gange højere end eksponeringen hos mennesker).
Estonian: Biktegraviir ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises rasH2 transgeenses uuringus hiirtega (annustes kuni 100 mg/kg ööpäevas isastel ja 300 mg/kg ööpäevas emastel, millest tulenevad ekspositsioonid olid umbkaudu 15 ja 23 korda suuremad kui inimeste soovituslikud annused) ega ka 2-aastases uuringus rottidega (annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas, mille tulemusena tekkinud ekspositsioonid olid umbes 31 korda suuremad kui ekspositsioon inimestel).
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af alle indholdsstofferne i Biktarvy hos nyfødte/spædbørn.
Estonian: Andmed Biktarvy kõigi koostisosade toime kohta vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på hhv. 0,51 og 32,37 timer.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri plasma poolväärtusaja mediaan on vastavalt 0,51 ja 32,37 tundi.
Danish: 1 Dette studie blev udført med bictegravir 75 mg som enkeltdosis.
Estonian: 1 See uuring viidi läbi biktegraviiri 75 mg üksikannusega.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Estonian: Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri kontsentratsioon pärast tenofoviiralafenamiidi kasutamist madalam kui tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamisel, viidi kartsinogeensuse uuringud ja peri-postnataalse toksilisuse uuring läbi ainult tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Danish: Tenofoviralafenamid
Estonian: Tenofoviiralafenamiid
Danish: Behandlingsresultaterne mellem behandlingsgrupperne var ensartede på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race og region.
Estonian: Ravirühmade vahelised ravitulemused olid alamrühmades vanuse, soo, rassi ja piirkonna osas sarnased.
Danish: Da bictegravir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner, fjernes det sandsynligvis ikke i betydelig grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Estonian: Kuna biktegraviir on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega, ei ole seda tõenäoliselt võimalik oluliselt eemaldada hemo- või peritoneaaldialüüsiga.
Danish: Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet ~ 1,0 og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ~ 4,0.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni hetkel oli keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe ~1,0 ja keskmine seemnevedeliku ja plasma ravimikontsentratsioonide suhe ~4,0.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var gennemsnitsalderen 35 år (interval 18-77), 89 % var mænd, 58 % var hvide, 33 % var sorte og 3 % var asiater.
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 oli keskmine vanus 35 aastat (vahemikus 18...77), 89% olid meessoost, 58% valgenahalised, 33% mustanahalised ja 3% asiaadid.
Danish: 1 Med undtagelse af angioødem, anæmi og urticaria (se fodnote 2, 3 og 4) blev alle bivirkninger identificeret på baggrund af kliniske studier med Biktarvy.
Estonian: 1 Kõik kõrvaltoimed, v.a angioödeem, aneemia ja urtikaaria (vt allmärkused 2, 3 ja 4), tuvastati Biktarvy kliinilistes uuringutes.
Danish: Biktarvys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Estonian: Biktarvy ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni olulise kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: g Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Estonian: g Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kogu andmete kogumise ajal, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks.
Danish: BATCH NUMBER
Estonian: PARTII NUMBER
Danish: Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
Estonian: Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Danish: Toksiciteten i lever og galdeveje er beskrevet i et 39-ugers studie med en dosering på 1.000 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 16 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker, og var delvist reversibel efter en 4-ugers restitutionsperiode.
Estonian: 39-nädalases uuringus kirjeldati hepatobiliaarset toksilisust, kui annused olid 1000 mg/kg ööpäevas, millest tulenevad ekspositsioonid olid 16 korda suuremad kui inimestel soovitusliku annuse juures, ja see oli pärast 4-nädalast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Danish: Hvis Biktarvy stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Biktarvy tabletter.
Estonian: Kui Biktarvy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Biktarvy tablettide võtmist.
Danish: I kliniske studier af mennesker resulterede en 25 mg oral dosis af tenofoviralafenamid i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 300 mg oral dosis af tenofovirdisoproxilfumarat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes inimestega andis tenofoviiralafenamiidi 25 mg suukaudne annus tulemuseks tenofoviirdifosfaadi > 4 korda kõrgema kontsentratsiooni PBMC-des ja > 90% madalama tenofoviirisisalduse plasmas võrreldes tenofoviirdisoproksiilfumaraadi 300 mg suukaudse annusega.
Danish: Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne.
Estonian: Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Danish: • Hvis De er allergisk over for bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biktarvy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Estonian: • kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Biktarvy, kan De have højere risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Estonian: Kui te võtate Biktarvy't rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Ved overdosering skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8).
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A in vivo.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole in vivo CYP3A inhibiitor ega indutseerija.
Danish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Estonian: DTG = dolutegraviir 3TC = lamivudiin a 48. nädala aken oli 295.-378. päev (kaasa arvatud).
Danish: 3 Studie udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava 100 mg voksilapreviiriga, et saavutada HCV-infektsiooniga patsientide eeldatavad voksilapreviiri ekspositsioonid.
Danish: 18 % af patienterne havde en virusmængde over 100.000 kopier/ml ved baseline.
Estonian: Kaheksateistkümnel protsendil patsientidest oli ravieelne viiruskoormus suurem kui 100000 koopiat/ml.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Biktarvy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Biktarvy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alamrühma kohta inimese HIV-1 infektsiooni ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 46 år (interval 20-79), 83 % var mænd, 66 % var hvide og 26 % var sorte.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vahemikus 20...79), 83% olid meessoost, 66% olid valgenahalised ja 26% olid mustanahalised.
Danish: På baggrund af lægemiddelinteraktionsstudier udført med Biktarvys eller indholdsstofferne i Biktarvy forventes der ingen klinisk signifikante interaktioner, når Biktarvy kombineres med følgende lægemidler: amlodipin, atorvastatin, buprenorphin, drospirenon, famciclovir, famotidin, fluticason, methadon, naloxon, norbuprenorphin, omeprazol eller rosuvastatin.
Estonian: Biktarvy või selle koostisosadega läbi viidud ravimi koostoime uuringute põhjal ei eeldata kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid järgmiste ainetega: amlodipiin, atorvastatiin, buprenorfiin, drospirenoon, famtsikloviir, famotidiin, flutikasoon, metadoon, naloksoon, norbuprenorfiin, omeprasool või rosuvastatiin.
Danish: Derudover havde 6 patienter præeksisterende INSTI-resistens-associeret mutation T97A; alle havde hiv 1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 96 eller patientens sidste besøg.
Estonian: Lisaks sellele oli 6-l patsiendil varasem INSTI resistentsusega seotud mutatsioon T97A; kõigil oli HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 96. nädalal või viimasel visiidil.
Danish: Norelgestromin:
Estonian: Norelgestromiin:
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (interval 20-71), 89 % var mænd, 73 % var hvide og 22 % var sorte.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 45 aastat (vahemikus 20...71), 89% olid meessoost, 73% olid valgenahalised ja 22% olid mustanahalised.
Danish: Biktarvy og calciumholdige tilskud kan tages sammen, uden hensyntagen til mad.
Estonian: Biktarvy't ja kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid võib võtta samaaegselt, toidust sõltumatult.
Danish: • immunundertrykkende midler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom ciclosporin
Estonian: • immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini;
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Estonian: Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus; tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas); liikumisraskus.
Danish: Derfor er samtidig administration kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Seetõttu on koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Biktarvy må derfor ikke anvendes under amning.
Estonian: Seetõttu ei tohi Biktarvy't rinnaga toitmise ajal kasutada.
Danish: Biktarvy fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.
Estonian: Biktarvy't tarnitakse pudelites, igas 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti.
Danish: Prækliniske studier af tenofoviralafenamid hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer var de primære målorganer for toksicitet.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi mittekliinilistes uuringutes rottide ja koertega selgus, et toksilisuse peamised sihtorganid olid luud ja neerud.
Danish: Patienterne skulle have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) med deres regime ved baseline i mindst 3 måneder, før de gik ind i studiet.
Estonian: Patsiendid pidid olema uuringueelse raviskeemiga stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 3 kuud enne uuringusse registreerumist.
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen over beholderens åbning er brudt eller mangler.
Estonian: Mitte kasutada, kui pudelisuul olev kate on katki või puudub.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 663 celler/mm3 (interval 62-2582).
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 663 rakku/mm3 (vahemikus 62...2582).
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge.
Estonian: Rääkige sellest esmalt oma arstiga.
Danish: Der foreligger ingen data om Biktarvys virkning på menneskers fertilitet.
Estonian: Biktarvy toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: Emtricitabin udskilles primært via nyrerne, både via glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Danish: Ved screeningen fik 15 % af patienterne abacavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir), og 85 % af patienterne fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir).
Estonian: Skriinimisel said 15% patsientidest abakaviiri/lamivudiini pluss atasanaviiri või darunaviiri (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) ja 85% patsientidest said emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati pluss atasanaviiri või darunaviiri (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga).
Danish: Det frarådes at opstarte behandling med Biktarvy hos patienter med estimeret CrCl under 30 ml/min, da der er utilstrækkelige data vedrørende brug af Biktarvy i denne population (se pkt.
Estonian: Biktarvy ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on alla 30 ml/min, kuna andmed Biktarvy kasutamise kohta selles populatsioonis on piiratud (vt lõik 5.2).
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: Ingen virologiske data ved ude 48vinduet
Estonian: 48. nädalal viroloogilised andmed puuduvad
Danish: K65R- og K70E-mutationer resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men de bevarer følsomhed for zidovudin.
Estonian: K65R ja K70E mutatsioonide tulemusel väheneb tundlikkus abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes, kuid säilub tundlikkus zidovudiini suhtes.
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitution var krydsresistente over for lamivudin, men havde bevaret følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsed M184V/I substitutsiooniga viirused on ristresistentsed lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Danish: Samtidig administration er frarådet på grund af det forventede fald i tenofoviralafenamid.
Estonian: Koosmanustamine ei ole soovitatav tenofoviiralafenamiidi oodatava vähenemise tõttu.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Danish: Biktarvy kan forårsage svimmelhed.
Estonian: Biktarvy võib põhjustada pearinglust.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Biktarvy.
Estonian: Biktarvy üleannustamise puhul puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af emtricitabin fra 200 mg hårde kapsler var 93 %.
Estonian: Kõvakapslis 200 mg oli emtritsitabiini absoluutne keskmine biosaadavus 93%.
Danish: Øvrige indholdsstoffer
Estonian: Teised koostisosad on
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Biktarvy, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter behandlingen er ophørt.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel tuleb Biktarvy ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for emtricitabin er blevet selekteret i cellekultur og havde M184V/I-mutationer i hiv 1-RT.
Estonian: HIV-1 isolaadid, mis on emtritsitabiini suhtes vähem tundlikud, valiti rakukultuuris ja neil olid M184V/I mutatsioonid HIV-1 RT-s.
Danish: Biktarvy bør ikke tages samtidig med tilskud indeholdende magnesium og/eller aluminium på grund af den forventede, betydelige reduktion i eksponeringen for bictegravir (se pkt.
Estonian: Biktarvy't ei tohi võtta samaaegselt koos toidulisanditega, mis sisaldavad magneesiumi ja/või alumiiniumi, sest need võivad oluliselt vähendada biktegraviiri ekspositsiooni (vt lõik 4.4).
Danish: Biktarvy er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Biktarvy hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Biktarvy't ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel, seetõttu ei soovitata Biktarvy't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Bictegravir udviste ækvivalent antiviral aktivitet mod 5 non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente og 4 proteasehæmmer (PI)-resistente hiv 1-mutantkloner sammenlignet med vildtype-stammen.
Estonian: Biktegraviir näitas sarnast viirusvastast toimet 5 mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori (NNRTI) suhtes resistentse, 3 NRTI-resistentse ja 4 proteaasi inhibiitori (PI) suhtes resistentse HIV-1 mutantklooni puhul, võrreldes metsikut tüüpi ahelaga.
Danish: rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.
Estonian: rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks; naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.
Danish: Der manglede HBV-dnadata for fire patienter ved uge 96 (én tabt for opfølgning fra uge 48, 1 tabt for opfølgning efter uge 72, 1 med manglende HBV-data, men hiv 1-rna < 50 kopier/ml, og 1 med manglende data i uge 96vinduet).
Estonian: Nelja patsiendi HBV DNA andmed 96. nädalal puudusid (üks kadus järelkontrollist 48. nädalast alates, üks kadus järelkontrollist pärast 72. nädalat ja ühel puuduvad HBV andmed, kuid HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, ja ühel puuduvad andmed 96. nädala aknas).
Danish: • syreneutraliserende lægemidler til behandling af mavesår, halsbrand eller sure opstød, der indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid
Estonian: • antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
Danish: c Samlet fra studie GS-US-380-1489 (n = 314) og studie GS-US-380-1490 (n = 320).
Estonian: c Koondandmed uuringust GS-US-380-1489 (n = 314) ja uuringust GS-US-380-1490 (n = 320).
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-bictegravir indeholdt dosen fra fæces på ~60 % uændret moderstof, desfluoro-hydroxy-BIC-cystein-konjugat og andre mindre oxidative metabolitter.
Estonian: Pärast [14C]-biktegraviiri ühe annuse suukaudset manustamist sisaldas ~60% väljaheites esinenud annusest muutmatul kujul lähteainet, desfluorohüdroksü-BIC-tsüsteiinkonjugaati ja teisi vähemal kujul esinevaid oksüdatiivseid metaboliite.
Danish: I populationsanalyser, hvor de samlede farmakokinetiske data fra studier med voksne blev anvendt, blev der ikke identificeret nogen klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på baggrund af alder, køn eller race.
Estonian: Populatsioonianalüüsides, kus kasutati täiskasvanute uuringute farmakokineetilisi koondandmeid, ei tuvastatud biktegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi ekspositsioonil kliiniliselt olulisi erinevusi, mis tulenesid vanusest, soost või rassist.