FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou não ser possível extrapolar esses resultados para confirmar a fiabilidade do estudo de bioequivalência essencial 2005-980.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto výsledky nemožno extrapolovať na potvrdenie spoľahlivosti hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 2005-980.
Portuguese: A qualidade do relatório bioanalítico foi verificada internamente pelo titular da AIM e foi considerada boa, tendo por base a norma orientadora em vigor na altura ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maio de 2001).
Slovak: Kvalitu bioanalytickej správy skontroloval interne držiteľ povolenia na uvedenie na trh a na základe aktuálne platného usmernenia („Priemyselné usmernenie - overenie bioanalytickej metódy", máj 2001) usúdil, že je dobrá.
Portuguese: A EMA, o CMD(h) e o CHMP deram início a um processo com o objetivo de identificar e avaliar todos os dossiês de medicamentos que incluíam estudos realizados nas instalações supramencionadas durante o período de tempo identificado.
Slovak: Agentúra EMA, koordinačná skupina CMD(h) a výbor CHMP začali proces na identifikáciu a posúdenie kompletnej dokumentácie k liekom, ktorá obsahuje štúdie vykonané v uvedenom zariadení v zistenom období.
Portuguese: Contudo, no caso do Cilazapril Teva, o titular da AIM declarou não existirem disponíveis amostras de estudo no que respeita ao estudo 2005-980 e, por conseguinte, não é possível a reanálise dos dados.
Slovak: V prípade lieku Cilazapril Teva však držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že k dispozícii nemal žiadne skúšané vzorky pre štúdiu 2005-980, takže neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE, a relação riscobenefício do Cilazapril Teva não pode ser considerada favorável.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva považovať za priaznivý.
Portuguese: Em 1 de agosto de 2012, o Reino Unido desencadeou um processo de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos identificados autorizados a nível nacional.
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s identifikovanými liekmi, pre ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM considerou que a formulação deste medicamento de libertação imediata terá somente uma influência reduzida na biodisponibilidade, facto que é suportado pelas boas estimativas pontuais no caso da AUC e da Cmáx no estudo 2005
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa preto domnieval, že forma tohto lieku s okamžitým uvoľňovaním bude mať len malý vplyv na biologickú dostupnosť, čo podporujú aj dobré bodové odhady parametrov AUC a Cmax v štúdii
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Cilazapril Teva e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse se as deficiências na realização dos estudos bioanalíticos pelas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA) teriam impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em questão e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos autorizados relativamente aos quais a Cetero Research, durante o período de tempo identificado, tinha realizado estudos ou analisado amostras, deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os resultados satisfatórios dessas reanálises sugeriam que o resultado final do estudo do Cilazapril Teva não tinha sido influenciado pelas análises bioanalíticas levadas a cabo no centro da Cetero Research em Houston.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že uspokojivé výsledky týchto opakovaných analýz nasvedčujú tomu, že konečný výsledok štúdie lieku Cilazapril Teva nebol ovplyvnený bioanalytickými analýzami vykonanými v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone.
Portuguese: O CHMP registou também a revisão efetuada pelo titular da AIM do estudo 2005-980 e a qualidade do relatório bioanalítico e a semelhança comunicada entre os resultados gerados pela Cetero Research e os obtidos com os estudos/análises repetidos relativamente a outros medicamentos.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy preskúmanie štúdie 2005-980 držiteľom povolenia na uvedenie na trh, kvalitu bioanalytickej správy a uvedenú podobnosť medzi výsledkami, ku ktorým dospela spoločnosť Cetero Research, a výsledkami zistenými počas opakovaných štúdií a analýz iných liekov.
Portuguese: Foi também confirmada a natureza altamente solúvel do princípio ativo relativamente ao intervalo de pH fisiológico e a dissolução semelhante entre o Cilazapril Teva e o medicamento de referência.
Slovak: Uznal aj vysokú rozpustnosť liekovej látky vo fyziologickom rozsahu pH a podobnosť rozpustnosti medzi liekom Cilazapril Teva a referenčným liekom.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Cilazapril Teva e nomes associados.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov;
Portuguese: O CHMP avaliou as respostas fornecidas pelo titular da AIM e constatou que este repetira uma série de estudos, gerando dados em conformidade com os obtidos pela Cetero Research, apesar de não terem sido incluídos na documentação de resposta detalhes desses estudos que suportassem esses dados.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a konštatoval, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh zopakoval viaceré štúdie a dospel k výsledkom, ktoré sú v súlade s výsledkami získanými spoločnosťou Cetero Research, hoci dokumentácia k odpovediam neobsahovala žiadne podrobnosti o štúdiách na podporu tohto tvrdenia.
Portuguese: Contudo, o CHMP não considerou que esses dados gerais fossem suficientes para fornecer novas garantias, relativas especificamente à bioequivalência do Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE.
Slovak: Výbor CHMP však nepovažoval tieto všeobecné údaje za dostatočné na konkrétne potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s referenčným liekom EÚ.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis, o CHMP manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os dados descritos neste RPS não tinham tido impacto na relação risco-benefício do Cilazapril Teva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje opísané v tejto správe PSUR nemali vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário repetir o estudo de bioequivalência para confirmar as conclusões anteriores relativas à bioequivalência.
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že predchádzajúce závery týkajúce sa biologickej rovnocennosti bude nutné potvrdiť zopakovaním bioekvivalenčnej štúdie.
Portuguese: Além disso, em resposta às preocupações expressas pela FDA, o titular da AIM declarou já ter realizado uma série de repetições ou de reamostragens dos estudos bioanalíticos potencialmente afetados pelos achados na Cetero Research, relativamente a outros medicamentos Teva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho uviedol, že v reakcii na obavy úradu FDA už uskutočnil viacero opakovaní a opätovných analýz bioanalytických štúdií týkajúcich sa iných liekov Teva, ktoré mohli byť potenciálne ovplyvnené výsledkami kontroly spoločnosti Cetero Research.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Cilazapril Teva e nomes associados com o medicamento de referência da UE.
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na vyvrátenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ;
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Cilazapril Teva a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Cilazapril Teva e nomes associados.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Portuguese: O CHMP registou também que, devido à falta de disponibilidade das amostras, não era possível reanalisar as amostras do estudo clínico para verificar a validade dos achados originais, mas confirmou a intenção do titular da AIM de repetir o estudo, estando prevista a disponibilização dos resultados finais no fim de junho de 2013.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že v dôsledku nedostupnosti vzoriek nebolo možné opakovane analyzovať vzorky z klinickej štúdie na účely kontroly platnosti pôvodných výsledkov.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM declarou que o estudo de bioequivalência essencial 2005-980 realizado para o Cilazapril Teva cumpriu os critérios de bioequivalência (estimativas pontuais de 93,4% e 100% para AUC0-4h e Cmáx, respetivamente) no que se refere à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Nota orientadora sobre a investigação da bioequivalência).
Slovak: Cilazapril Teva spĺňala kritériá biologickej rovnocennosti (bodové odhady 93,4 % pre parameter AUC0-4h a 100 % pre parameter Cmax) podľa usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti.
Portuguese: Devido à boa solubilidade aquosa do composto, não se prevê que a solução resultante se precipite com valores de pH mais elevados, posteriormente, no intestino.
Slovak: V prípade výsledného roztoku sa neočakáva následná precipitácia pri vyššom pH v črevách v dôsledku dobrej rozpustnosti zlúčeniny vo vodných roztokoch.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico 2005-980, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Cilazapril Teva.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie . Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 2005-980 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Cilazapril Teva.
Portuguese: O titular da AIM fez também referência aos dados comparativos de dissolução relativos aos comprimidos de Cilazapril Teva e ao medicamento de referência, utilizando três meios de dissolução diferentes (HCl 0,1 N, tampão acetato com pH 4,5 e tampão fosfato com pH 6,8).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal aj na porovnávacie údaje o rozpustnosti lieku Cilazapril Teva tablety a referenčného lieku pomocou troch rôznych rozpúšťadiel (0,1
Portuguese: Os pedidos iniciais de Autorização de Introdução no Mercado para Cilazapril Teva comprimidos foram suportados por um único estudo de bioequivalência essencial (Estudo 2005980), o qual comparou Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE, o Vascace, para o qual as amostras foram analisadas pela BA Research International (atualmente Cetero Research), de 26 de maio de 2005 a 20 de dezembro de 2005.
Slovak: Pôvodné žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Cilazapril Teva tablety na trh boli podložené jednou hlavnou bioekvivalenčnou štúdiou (štúdia 2005-980), v ktorej sa porovnával liek Cilazapril Teva s referenčným liekom EÚ
Portuguese: O CHMP registou também os dados do RPS, que não apontavam para questões de segurança.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje zo správy PSUR, ktoré nenasvedčujú žiadnym bezpečnostným rizikám, ale sú nedostatočné na potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku.
Portuguese: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Portuguese: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Slovak: 5 MG
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: No entanto, estes desequilíbrios envolveram números reduzidos de acontecimentos.
Slovak: Tieto nerovnovážne pomery však predstavovali len malý počet udalostí.
Portuguese: Relação benefício-risco
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc em fevereiro de 2013.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa vo februári 2013 uskutočnilo stretnutie ad hoc poradnej skupiny expertov.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Reconheceu-se terem sido notificadas menos acontecimentos adversos do que o esperado.
Slovak: Konštatovalo sa, že bolo hlásených menej nežiaducich udalostí, ako sa očakávalo.
Portuguese: O estudo CASTLE incluiu doentes que tinham sido tratados por um período máximo de 3 anos.
Slovak: Štúdia CASTLE zahŕňala pacientov liečených maximálne 3 roky.
Portuguese: O CHMP concordou com o protocolo dos estudos.
Slovak: Výbor CHMP schválil protokol týchto štúdií.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo cilostazol;
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cilostazol,
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados fornecidos pelos titulares da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje poskytnuté písomne a počas ústneho vysvetlenia držiteľmi povolení na uvedenie na trh a výsledok stretnutia ad hoc poradnej skupiny expertov,
Portuguese: O CHMP também concordou com a introdução de medidas destinadas a garantir que os profissionais de saúde são informados sobre as condições de utilização do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj so zavedením opatrení na zaistenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o podmienkach používania lieku.
Portuguese: Todos concordaram com a necessidade de rever a resposta do doente ao tratamento aos 3 meses e de só prosseguir o tratamento se a resposta fosse positiva.
Slovak: Všetci sa zhodli na nutnosti vyhodnotiť reakciu pacientov na liečbu po 3 mesiacoch a pokračovať v liečbe len v prípade pozitívneho výsledku.
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes a partir dos ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli identifikované žiadne závažné bezpečnostné problémy.
Portuguese: Os peritos reconheceram que determinados acontecimentos adversos menores foram observados com frequência em alguns doentes, mas nenhum perito registou qualquer efeito secundário importante.
Slovak: Experti potvrdili, že u niektorých pacientov sa často pozorovali menej závažné nežiaduce udalosti, ale žiaden z expertov nezaznamenal žiadne závažné vedľajšie účinky.
Portuguese: A presente consulta nos termos do artigo 31.º foi iniciada por Espanha na sequência da uma revisão das notificações de segurança recebidas relativamente ao cilostazol no decurso dos primeiros 18 meses de comercialização em Espanha (o cilostazol foi autorizado em Espanha em 2008).
Slovak: Španielsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 v nadväznosti na preskúmanie správ o bezpečnosti prijatých v súvislosti s cilostazolom počas prvých 18 mesiacov predaja lieku v Španielsku (cilostazol dostal licenciu v Španielsku v roku 2008).
Portuguese: A eficácia do cilostazol foi avaliada em 14 ensaios clínicos que incluíram mais de 4000 doentes com claudicação intermitente (CI).
Slovak: Účinnosť cilostazolu sa hodnotila v 14 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali viac než 4 000 pacientov s intermitentnou klaudikáciou (IK).
Portuguese: Os resultados relativos aos parâmetros de avaliação final secundários de eficácia foram consistentes com os resultados a nível da DCA.
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele boli konzistentné s výsledkami pre AKV.
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacológicos do cilostazol sugerem que poderá causar arritmias cardíacas mais graves em alguns doentes.
Slovak: Farmakologické účinky cilostazolu však nasvedčujú tomu, že u niektorých pacientov môže spôsobovať závažné srdcové arytmie.
Portuguese: O grupo acolheu com agrado a proposta dos titulares da AIM no sentido de recomendar uma redução para 50 mg bid em alguns subgrupos de doentes.
Slovak: Skupina privítala návrh držiteľov povolení na uvedenie na trh odporučiť zníženie dávky na 50 mg dvakrát denne v niektorých podskupinách pacientov.
Portuguese: O ensaio CASTLE teve por objetivo primário avaliar o efeito a longo prazo do cilostazol na mortalidade global.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania CASTLE bolo vyhodnotiť dlhodobý účinok cilostazolu na mortalitu zo všetkých príčin.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Serão avaliados os valores excessivos do tempo de hemorragia que ocorram durante o tratamento com o cilostazol e que não estejam incluídos num intervalo pré-especificado a ser definido no protocolo e, quando o relatório final do estudo ficar disponível, serão propostas medidas adequadas de minimização dos riscos.
Slovak: Vyhodnotia sa prípady nadmerného času krvácania počas liečby cilostazolom mimo vopred špecifikovaného rozsahu, ktorý bude definovaný v protokole, a keď bude k dispozícii záverečná správa zo štúdie, navrhnú sa vhodné opatrenia na minimalizovanie rizika.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o risco de hemorragia foi mais elevado nos doentes tratados de forma concomitante com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že riziko krvácania bolo vyššie u pacientov súbežne liečených dvomi alebo viacerými ďalšími antitrombotikami alebo antikoagulanciami.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorým rýchlo oznámi výsledok tohto preskúmania.
Portuguese: O grupo considerou ser exequível excluir os doentes de alto risco cardiovascular na prática, e que essa exclusão limitaria também o risco de interações medicamentosas com agentes antiplaquetários (na medida em que a maioria dos doentes incluídos nesses grupos receberia terapêutica antiplaquetária dupla).
Slovak: Skupina usúdila, že v praxi by bolo možné vylúčiť pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, pričom by sa tým obmedzilo aj riziko liekových interakcií s antitrombotikami (pretože väčšina pacientov v týchto skupinách by dostávala duálnu antitrombotickú liečbu).
Portuguese: No entanto, constatou-se que a atividade do cilostazol como um inibidor da enzima fosfodiesterase (PDE-3) suscita uma preocupação potencial em matéria de segurança relativa às arritmias cardíacas que podem resultar do aumento da frequência cardíaca em repouso (demonstrou-se que o cilostazol aumenta a frequência cardíaca em ~5,1 e ~7,4 batimentos por minuto com as doses autorizadas).
Slovak: Konštatovalo sa však, že pôsobenie cilostazolu ako inhibítora enzýmu fosfodiesterázy (PDE-3) predstavuje potenciálne bezpečnostné riziko v súvislosti so srdcovými arytmiami, ktoré môžu byť dôsledkom zvýšenia pokojovej srdcovej frekvencie (je preukázané, že cilostazol zvyšuje srdcovú frekvenciu o ~5,1 a ~7,4 úderov za minútu pri povolených dávkach).
Portuguese: Os dados relacionados com as avaliações de qualidade de vida e com as análises dos respondedores foram tidos em conta no âmbito da avaliação, na medida em que estes dados fornecem algumas informações relativas à questão da relevância clínica do efeito do tratamento, que se torna complicada pelo facto de ser provável que os doentes apresentem diferentes níveis de benefícios, consoante a gravidade dos seus sintomas de claudicação intermitente (CI).
Slovak: Pri posudzovaní sa brali do úvahy aj údaje týkajúce sa hodnotení kvality života a analýz respondentov, pretože tieto údaje objasňujú určité aspekty otázky klinického významu liečebného účinku, ktorú komplikuje skutočnosť, že úroveň prínosu lieku sa bude u pacientov pravdepodobne líšiť v závislosti od závažnosti symptómov intermitentnej klaudikácie (IK).