FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid.
English: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: Genzyme Limited
Danish: Genzyme Ltd.
English: Overall Remission (OR) Rate
Danish: Total remission (TR)
English: What you need to know before you use Evoltra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Begynd ikke at få Evoltra:
English: If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
English: What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
Danish: Evoltra er et koncentrat til infusion, opløsning.
English: Haverhill
Danish: Clofarabin
English: 10.8 l/h/m
Danish: 10,8 l/time/m2
English: 9/l and ANC  1.0 x 10
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
English: Instructions for handling
Danish: Håndteringsinstruktion
English: OUTER CARTON
Danish: Mave-tarmkanalen
English: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Danish: Clofarabins β-halveringstid
English: weight loss; - agitation, irritability, or restlessness; - feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems;
Danish: - følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben, følelsesløshed i huden, søvnighed, svimmelhed,
English: Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting
Danish: De hyppigst rapporterede var takykardi (35 %) (se pkt.
English: 75.4 to 124.8
Danish: 4.5 og 4.8).
English: If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Danish: Skyl omgående med rigeligt vand ved kontakt med øjne, hud eller slimhinder.
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Danish: 200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
English: • Periodic Safety Updated Reports
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
English: CLINICAL PARTICULARS
Danish: konfidensinterval)
English: In the remaining Member States the exposure appears relatively stable over time.
Danish: I de øvrige medlemsstater synes eksponeringen at være relativ stabil set over tid.
English: This referral procedure was concluded in 2004 (European Commission decision issued on 26 April 2004) and the product information was subsequently updated.
Danish: Denne procedure for henvisning af sager blev afsluttet i 2004 (EuropaKommissionen traf en afgørelse den 26. april 2004), og produktinformationen blev efterfølgende opdateret.
English: Further to that the results of the SALT study became available.
Danish: Ud over dette blev resultaterne af SALT-undersøgelsen offentliggjort.
English: However, it must be noted that no direct comparisons are available, and confidence intervals are overlapping considerably.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at der ikke foreligger nogen direkte sammenligninger, og at konfidensintervallerne overlapper i betragtelig grad.
English: Nevertheless, the SALT study did confirm the signal seen in Ireland which was not seen in any other country involved in the study.
Danish: SALT-undersøgelsen bekræftede imidlertid det signal, der blev observeret i Irland, som ikke var observeret i noget andet land, der deltog i undersøgelsen.
English: It was noted that the majority of hepatic disorders (56%) occurred after two weeks of treatment.
Danish: Det blev bemærket, at størstedelen af leversygdommene (56 %) opstod efter to ugers behandling.
English: Nimesulide-containing medicinal products for systemic use are currently authorised in 17 Member States on prescription only and marketed in 15 Member States (Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Danish: Lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, er i øjeblikket godkendt som receptpligtig medicin i 17 medlemsstater og markedsført i 15 medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet , Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Lituaen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
English: Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
Danish: Patienteksponeringen er faldet de seneste år pga. resultaterne af de forrige vurderinger i henhold til artikel 31 og artikel 107.
English: This signal could possibly be due to environmental, genetic factors involved and it remains to be explained.
Danish: Dette signal kunne muligvis skyldes miljømæssige, genetiske faktorer, og signalet mangler stadig en forklaring.
English: Benefit/risk balance
Danish: Risk-benefit-forhold
English: The absolute risk for acute liver failure indicated for transplantation is 5.64 [2.43-11.11] per million person-years and 5.90 per billion DDDs (defined daily doses).
Danish: Den absolutte risiko for akut leversvigt, der er indiceret til transplantation, er 5,64 [2,43-11,11] pr. million personår og 5,90 pr. milliard definerede dagsdoser (DDDs).
English: In this regard the SALT study was a key piece of data expected to provide further insight.
Danish: I den henseende udgjorde SALT-undersøgelsen en vigtig datakilde, som skulle give yderligere indsigt.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, der blev forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser og spontane indberetninger.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with preferred COX-2 inhibition authorised in Europe since 1985.
Danish: Nimesulid er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med foretrukken COX-2hæmning, som har været godkendt i Europa siden 1985.
English: The absolute risk for hospital admission for hepatoxicity is approximately 30-35 per 100,000 person-years and the absolute risk for abnormal liver function tests is approximately 1%.
Danish: Den absolutte risiko for indlæggelse på hospital med hepatotoksicitet er ca. 30-35 pr. 100.000 personår, og den absolutte risiko for abnorme leverfunktionstest er ca. 1 %.
English: Restriction of the maximum dose to 100 mg twice daily (with withdrawal of the marketing authorisations for the 200 mg), restriction of the therapeutic indications to the three above mentioned and warnings, precaution for use and contraindications were introduced.
Danish: Der blev indført begrænsninger i form af en maksimumsdosis på 100 mg to gange dagligt (herunder en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for 200 mg), begrænsninger af de terapeutiske indikationer til de tre ovennævnte samt advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nimesulide-containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af lægemidler til systemisk brug, som indeholder nimesulid (se bilag I)
English: No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
Danish: Der er ikke opstået nye sikkerhedsproblemer, når det gælder kardiovaskulære sygdomme eller sikkerheden for nyrer, hud, immun- og nervesystem ud fra de data, der er indberettet under denne gennemgang.
English: It is noted that 23% of the hepatic cases reported for nimesulide involved patients treated for more chronic indications.
Danish: Det bemærkes, at 23 % af de indberettede hepatiske tilfælde, som skyldtes nimesulid, omfattede patienter, der blev behandlet for flere kroniske indikationer.
English: It was concluded that the risk-benefit balance remained positive subject to amendments to the Marketing Authorisations, including introduction of restrictions for the safe use of the products.
Danish: Det blev konkluderet, at risk-benefit-forholdet for lægemidlet forblev positivt efter ændringer i markedsføringstilladelserne, herunder indførelsen af begrænsninger for en sikker brug af produktet.
English: On 19 January 2010, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC requesting the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing nimesulide for systemic use should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Danish: Den 19. januar 2010 iværksatte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som anmodede CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulid, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
English: Nimesulide efficacy in the treatment of pain associated with several inflammatory and painful disorders has been shown in mostly short-term studies (up to four weeks) with limited numbers of patients.
Danish: Virkningen af nimesulid til behandling af smerte, der skyldes en række inflammatoriske og smertefulde lidelser, er hovedsagelig blevet påvist i undersøgelser af kort varighed (op til fire uger) med et begrænset antal patienter.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products for systemic use referred in Annex I, subject to the conditions set out in Annex IV and for which the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
Danish: Derfor anbefalede CHMP en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, nævnt i bilag I, i henhold til de betingelser, der er angivet i bilag IV, og for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
English: It is indicated as second line treatment for acute pain, symptomatic treatment of painful osteoarthritis and primary dysmenorrhoea.
Danish: Det er indiceret som andetvalgsbehandling af akut smerte, symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis og primær dysmenoré.
English: Furthermore, the limitations of the current available data lead to uncertainties on hepatotoxicity, and concerns remain especially with prolonged use of nimesulide.
Danish: Desuden førte begrænsningerne af de aktuelt foreliggende data til usikkerheder i forhold til hepatotoksicitet, og der er stadig bekymringer - særligt i forhold til langvarig brug af nimesulid.
English: In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
Danish: I lyset af usikkerhederne, hvad angår omfanget og determinanterne for mulige nimesulidinducerede skader, blev risk-benefit-forholdet betragtet som værende positivt efter ændringer af produktinformationen og betingelserne for markedsføringstilladelserne for alle produkter, der indeholder nimesulid, til systemisk brug.
English: At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland.
Danish: På det tidspunkt forekom omfanget af den øgede risiko for alvorlige hepatiske bivirkninger med nimesulid i forhold til andre NSAID'er, som blev observeret i spontane indberetninger, kliniske og epidemiologiske undersøgelser, lille, med undtagelse af de signaler, der kom fra Irland.
English: As discussed throughout the assessment report, the SALT study presented several limitations such as small number of identified cases, all severe cases are of acute liver failure and very wide confidential intervals making the results not being robust.
Danish: SALT-undersøgelsen påpegede, som diskuteret i evalueringsrapporten, en række begrænsninger, f.eks. et lille antal identificerede sager, at alle alvorlige tilfælde var akut leversvigt, og at konfidensintervallerne var meget løse.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF for lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid.
English: Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
Danish: De foreliggende oplysninger, herunder en ny epidemiologisk undersøgelse (FVG GI-undersøgelsen) bekræfter, at alle NSAID'er kan inducere skade på den gastroduodenale slimhinde og øge risikoen for komplikationer i det øvre gastrointestinale system (UGIC).
English: The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
Danish: De øvrige målinger skulle være med til at minimere de risici, der er forbundet med brugen af nimesulid, mens der ventes på den komplette risk-benefit-vurdering i henhold til artikel 31proceduren.
English: Overall nimesulide is at least as effective as other NSAIDs in short-term use indications for pain.
Danish: Generelt er nimesulid mindst lige så effektiv som andre NSAID'er, som anvendes til indikationer på kortvarig smertebehandling.
English: In May 2007, following new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with the use of nimesulide, Ireland suspended the marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide and a procedure under Article 107 was started.
Danish: I maj 2007 efter nye oplysninger om sager med fulminant leversvigt, der blev forbundet med brugen af nimesulid, suspenderede Irland markedsføringstilladelserne for alle systemiske lægemidler, der indeholdt nimesulid, og der blev indledt en procedure i henhold til artikel 107.
English: The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant.
Danish: Den hepatotoksiske profil i forhold til ibuprofen varierer fra ringe i spontane indberetninger til sammenlignelige i forbindelse med hospitalisering på grund af leverskader, eller til lidt bedre, hvad angår alvorlige leverskader der kræver transplantation.
English: The risk of gastrointestinal complications due to nimesulide is lower than for ketorolac, piroxicam, indomethacin and azopropazone, but not proven to be consistently different from other NSAIDs such as celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac and meloxicam.
Danish: Risikoen for gastrointestinale komplikationer på grund af nimesulid er lavere end risikoen ved ketorolac, piroxicam, indomethacin og azopropazon, men det er ikke påvist, at risikoen konsekvent adskiller sig fra andre NSAID'er som celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac og meloxicam.
English: No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available.
Danish: Der er ikke påvist nogen utvetydige og klinisk signifikante fordele i forhold til andre NSAID'er, og udvalget anser derfor, at nimesulids virkning ligner den virkning, der ses ved andre NSAID'er på markedet.
English: Some of these cases were considered to be confounded by concomitant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Danish: I nogle af disse tilfælde opstod der tvivl pga. samtidig sygdom/hepatotoksiske lægemidler, og det kunne ikke konkluderes, at der forelå en klar årsagssammenhæng med nimesulid.
English: Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs.
Danish: Hvis det endvidere tages i betragtning, at gennemgangen og vurderingen af de tilgængelige data for nimesulid i henhold til artikel 107 fokuserede på nimesulids hepatiske sikkerhed, og at der kun blev medtaget begrænsede oplysninger om nimesulids gastrointestinale toksicitetsprofil, blev det konstateret, at der skulle foretages en komplet risk-benefit-vurdering i henhold til en artikel 31procedure, hvor risiciene ved nimesulid skulle vejes op mod den gastrointestinale risiko ved andre NSAID'er.
English: • The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
Danish: • Udvalget vurderede, at nimesulids overordnede gastrointestinale toksicitet er sammenlignelig med andre NSAID'er, men at nimesulid er forbundet med en øget risiko for hepatotoksicitet.
English: Poland, France and Greece.
Danish: Generelt blev den højeste eksponering set i Italien, Polen, Frankrig og Grækenland.
English: Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA
Danish: Bilag II Faglige konklusioner og begrundelser for ændringer af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af EMA
English: Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Danish: Derfor konkluderede udvalget, at brugen af nimesulid skal begrænses udelukkende til akutte tilstande, dvs. behandling af akut smerte og primær dysmenoré.
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of nimesulide-containing products for systemic use.
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden og virkningen af lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid.
English: In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Danish: Set i lyset af den risiko, der findes ved kronisk brug til behandling af osteoartritis, og set i lyset af tilstræbelsen på yderligere at minimere de ricisi, der er forbundet med nimesulid, konkluderede CHMP, at nimesulid ikke længere har et gunstigt risk-benefit-forhold i forbindelse med denne indikation.
English: Nimesulide was subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products in Finland, and subsequently in Spain due to concerns regarding hepatotoxicity.
Danish: Nimesulid var i 2002 omfattet af en procedure, der blev indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i henhold til artikel 31, efter nationale suspenderinger af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som indeholder nimesulid, i Finland og derefter i Spanien på grund af betænkeligheder med hensyn til hepatotoksicitet.
English: Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
Danish: Ud fra en gennemgang af alle de data, der var tilgængelige på daværende tidspunkt, blev det konkluderet, at forekomsten af leverreaktioner, der blev forbundet med nimesulidbehandlingen, var lidt højere ved sammenligning med andre NSAID'er, men at der ikke var en forhøjet forekomst af alvorlige leverreaktioner.
English: Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded.
Danish: Generelt og ud fra en gennemgang af alle indberettede data blev det konkluderet, at der ikke kunne udelukkes en svag stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner, herunder alvorlige leverreaktioner, som var forbundet med nimesulidbehandlingen.
English: Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use.
Danish: Nimesulid er forbundet med en øget risiko for hepatotoksicitet i forhold til, hvis lægemidlet aldrig har været brugt eller har været brugt tidligere.
English: There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties.
Danish: Der er en øget risiko for hepatotoksicitet forbundet med nimesulid, og der hersker stadig usikkerhed omkring omfanget af denne risiko.
English: It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
Danish: Det ser ud til, at nimesulids risikoprofil ikke er bedre end andre NSAID'er, hvad angår risiko for kardiovaskulære sygdomme.
English: Data suggests that that the renal safety for nimesulide is comparable to other NSAIDs and also comparable or slightly favourable with regards to skin, immunological and nervous system safety.
Danish: Dataene tyder på, at sikkerheden for nyrer i forbindelse med nimesulid er sammenlignelig med andre NSAID'er, eller lidt bedre, hvad angår sikkerheden for hud, immun- og nervesystem.
English: Although there are some results of clinical studies that may suggest rapid onset of analgesic action associated with the use of nimesulide compared with other NSAIDs, the clinical relevance of the measured differences in onset of pain relief is doubtful.
Danish: Selvom nogle resultater fra kliniske undersøgelser tyder på, at brugen af nimesulid er forbundet med en hurtig analgesisk virkning i forhold til andre NSAID'er, er den kliniske relevans af de målte forskelle i starttidspunktet for smertelindring tvivlsom.
English: The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
Danish: Hepatoksicitet, der er opstået på grund af nimesulid, blev tidligere vurderet i henhold til en artikel 107-procedure efter nye oplysninger om sager med fulminant leversvigt, der blev forbundet med brugen af nimesulid, i Irland og den efterfølgende suspension af markedsføringstilladelserne for nimesulid i den pågældende medlemsstat.
English: Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
Danish: I forlængelse af gennemgangen af alle tilgængelige data blev det generelt konkluderet, at nimesulid har den ringeste hepatotoksiske sikkerhedsprofil, hvad angår alvorlige leverskader, som kræver transplantation, samt hospitalisering på grund af leverskader, i forhold til diclofenac og naproxen.