FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seringue préremplie de 0,7 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston bleu clair).
Icelandic: 0,7 ml áfyllt sprauta (gler af tegund 1) með sjálfvirkri nálarvörn og kraga (ljósblár stimpill).
French: Dans les études pré-cliniques de développement embryo-fœtal, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC).
Icelandic: Engin óæskileg áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum á fósturvísa- fósturþroska við skammta sem voru 29-faldir 10 mg/kg meðferðarskammtar handa mönnum, metið á grunvelli AUC.
French: EU/1/07/389/014 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Icelandic: EU/1/07/389/014 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
French: Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée.
Icelandic: Dragið úr 100 ml innrennslispoka eða flösku það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf sem samsvarar rúmmáli ORENCIA hettuglasanna sem blönduð voru.
French: Les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement sur une période de 2 ans dans les études II et VI.
Icelandic: Skemmd á liðbyggingu með myndgreiningu var metin á tveggja ára tímabili í rannsóknum II og VI.
French: Dans la phase d'extension en ouvert des études I, II, III, VI et SC-I, les réponses ACR 20, 50 et 70 ont été durables et se sont maintenues sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans, 2 ans et 5 ans, respectivement, chez les patients traités par abatacept.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldsrannsóknunum á rannsóknum I, II, III, VI og SC-I sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár, 2 ár og 5 ár talið í sömu röð.
French: Dans l'étude IV, 37 patients atteints de BPCO ont été traités par l'abatacept par voie intraveineuse et 17 traités par placebo.
Icelandic: 37 sjúklingar með LLT meðferð með abatacepti í bláæð og 17 fengu lyfleysu.
French: Dans l'étude III, l'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués chez des patients présentant une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF; l'inhibiteur du TNF était arrêté avant la randomisation et les traitements de fond non biologiques étaient autorisés.
Icelandic: III var verkun og öryggi abatacepts metið hjá sjúklingum sem svöruðu ófullnægjandi TNFhemli og höfðu hætt á meðferð með TNF-hemli áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina, önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru leyfð.
French: Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès sous-cutanés, infection rénale, otite diminution du nombre de globules blancs cancer de la peau, verrues diminution du nombre des plaquettes sanguines réactions allergiques dépression, anxiété, troubles du sommeil migraine engourdissement sécheresse oculaire, baisse de la vision inflammation oculaire palpitations, rythme cardiaque élevé, rythme cardiaque bas diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur de la face difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguëd'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sensation de gorge serrée rhinite tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration excessive perte de cheveux, démangeaison, urticaire douleurs articulaires douleurs des extrémités absence de règles, règles excessives états grippaux, prise de poids
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): sýking í tönn, naglasveppasýking, sýking í vöðvum, sýking í blóði, gröftur undir húð, sýking í nýrum, sýking í eyra fækkun hvítra blóðkorna húðkrabbamein, vörtur á húð fækkun blóðflagna ofnæmisviðbrögð þunglyndi, kvíði, svefntruflanir mígreni dofi augnþurrkur, sjónskerðing bólga í augum hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hægur hjartsláttur lágur blóðþrýstingur, hitakóf, æðabólga, andlitsroði öndunarerfiðleikar, blísturshljóð við öndun, mæði, skyndileg versnun á lungnasjúkdómi sem kallast langvinn lungnateppa herpingur í hálsi nefslímubólga aukin tilhneiging til að fá mar, húðþurrkur, sóri, húðroði, óhófleg svitamyndun, þrymlabólur hárlos, kláði, ofsakláði liðverkir verkur í útlimum tíðateppa, miklar tíðablæðingar flensulík einkenni, þyngdaraukning, aukaverkanir sem tengjast innrennsli.
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 17 ans lorsqu'un précédent traitement de fond n'a pas été suffisant ou n'est pas adapté pour lui.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er notað hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára þegar fyrri sjúkdómstemprandi lyf hafa ekki haft nógu góð áhrif eða ekki hentað.
French: à 6 mois
Icelandic: Mánuður 6
French: Ne pas retirer le protège aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter ORENCIA.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en komið er að gjöf ORENCIA.
French: Une seringue préremplie contient 87,5 mg d'abatacept dans 0,7 mL.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 87,5 mg abatacept í 0,7 ml.
French: Rémission Clinique Booléenne Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (boolean) Áætlaður mismunur (95% CI) miðað við MTX
French: Chaque seringue préremplie contient 87,5 mg d'abatacept dans 0,7 mL.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 87,5 mg af abatacepti í 0,7 ml.
French: Les troubles auto-immuns autres que l'indication étudiée les plus fréquemment rapportés pendant la période cumulée ont été psoriasis, nodules rhumatoïdes et syndrome de Sjogren.
Icelandic: Algengustu sjúkdómarnir tengdir sjálfsnæmi, aðrir en ábendingin sem verið er að rannsaka, og greint var frá á uppsafnaða tímabilinu voru sóri, iktarhnútur og Sjögrens heilkenni.
French: Dans l'étude SC-III, l'abatacept administré par voie sous-cutanée en association avec le méthotrexate, ou abatacept en monothérapie, a été évalué par rapport au traitement par MTX en monothérapie dans l'obtention de la rémission après 12 mois de traitement, et le maintien possible de la rémission sans traitement après l'arrêt complet du traitement, chez des patients adultes naïfs de MTX présentant une polyarthrite rhumatoïde récente très active et d'évolution rapide (moyenne du DAS28-CRP-CRP 5,4 ; durée moyenne des symptômes inférieure à 6,7 mois) présentant des facteurs de mauvais pronostic (par exemple des anticorps anti-protéines citrullinées [ACPA+], mesurés par un test anti-CCP2 et/ou FR+, érosions articulaires à l'inclusion).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var abatacept með gjöf undir húð metið í samsettri meðferð með metótrexati eða sem abatacept einlyfjameðferð, og borið saman við metótrexat einlyfjameðferð við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð, og hugsanlega viðhalds lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki fengið metótrexat áður með mjög virka nýtilkomna iktsýki (meðalgildi DAS28CRP 5,4; meðaltímalengd einkenna minni en 6,7 mánuðir) með slæma forspárþætti ágengs hraðversnandi sjúkdóms (t.d. and-citrullinated protein mótefni [ACPA+] samkvæmt and-CCP2 greiningu og/eða jákvæðan gigtarþátt, úrátu í liðum við upphaf rannsóknar).
French: La dose recommandée d'ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 125 mg d'abatacept, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg abatacept einu sinni í viku óháð þyngd.
French: Un total de 404 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 67 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept par voie intraveineuse lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
Icelandic: Alls 404 sjúklingar 65 ára og eldri, þar með taldir 67 sjúklingar 75 ára og eldri, fengu abatacept í bláæð í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
French: − Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que fièvre, toux persistante, perte de poids ou apathie, contactez immédiatement un médecin.
Icelandic: - Ef þú ert með einkenni sem benda til sýkingar, t.d. hita, þrálátan hósta, þyngdartap eða áhugaleysi skaltu tafarlaust leita læknis.
French: Le pourcentage de patients ayant réponse ACR 20, 50 ou 70 à la dose recommandée d'abatacept dans les études RPs-I (10 mg/kg par voie intraveineuse) et RPs-II (125 mg par voie sous-cutanée) sont présentés dans le Tableau 7 ci-dessous.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði ACR (American College of Rheumatology) svörun 20, 50, eða 70 við ráðlagðan skammt af abatacepti í PsA-I (10 mg/kg bláæð) og PsA-II (125 mg undir húð) rannsóknunum er sýnt í töflu 7 hér fyrir neðan.
French: Le groupe abatacept + MTX a eu moins de progression des dommages structuraux comparativement au groupe MTX, comme l'indique la différence moyenne de traitement du groupe abatacept + MTX par rapport au groupe de MTX de traitement (Tableau 5).
Icelandic: + MTX var framvinda vefrænna skemmda í liðum minni en hjá MTX hópnum eins og meðalmunur á meðferð hjá abatacept + MTX hópnum og MTX hópnum gefur til kynna (tafla 5).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand ORENCIA est utilisé en association avec d'autres traitements de fond, corticoïdes, salicylés, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou antalgiques.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum við notkun ásamt öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARDs), barksterum, salicýlötum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða verkjalyfjum.
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle fournie dans un stylo prérempli appelé ClickJect.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn í áfylltum lyfjapenna sem heitir ClickJect.
French: Le méthotrexate, les AINS, les corticoïdes et les inhibiteurs du TNF ne modifient pas la clairance d'abatacept.
Icelandic: Metótrexat, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs), barksterar og TNF-hemlar höfðu ekki áhrif á úthreinsun abatacepts.
French: Si votre injection est administrée par une autre personne, elle doit également manipuler le Stylo avec précaution afin d'éviter une blessure accidentelle avec l'aiguille et éventuellement la transmission d'une infection.
Icelandic: Ef lyfjagjöfin er framkvæmd af umönnunaraðila verður hann að meðhöndla lyfjapennann varlega til að koma í veg fyrir slysastunguáverka og hugsanlega dreifingu sýkingar.
French: Dans l'étude VI, qui n'incluait que des adultes, une proportion significativement plus élevée de patients dans le groupe abatacept plus méthotrexate (41%) a atteint une rémission DAS28-CRP (score < 2,6) comparativement au groupe méthotrexate plus placebo (23%) à 1 an.
Icelandic: Í rannsókn VI, þar sem eingöngu fullorðnir tóku þátt, varð sjúkdómshlé hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í hópnum sem fékk abatacept og metótrexat (41%) (skor < 2,6), skilgreint samkvæmt DAS28 (CRP) samanborið við hópinn sem fékk metótrexat og lyfleysu (23%) eftir eitt ár. Svörunin á 1. ári hjá abatacepthópnum hélst í 2 ár.
French: c Les patients qui avaient moins de 20% d'amélioration du nombre d'articulation douloureuses ou gonflées à la Semaine 16 ont atteint les critères d'échappement et ont été considérés comme non-répondeurs
Icelandic: Sjúklingar með minnni bata en 20% með tilliti fjölda bólginna og aumra liða eftir 16 vikur uppfylltu skilyrði fyrir að hætta á þeirri meðferð sem þeim hafði verið úthlutað og ályktað að þeir hafi ekki svarað meðferðinni.
French: Passer à l'Etape 6
Icelandic: Haldið áfram í 6. skref
French: Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg af abatacepti í 0,4 ml.
French: Ne pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient de grosses particules.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða ef í henni eru stórar agnir.
French: EU/1/07/389/013 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Icelandic: EU/1/07/389/013 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 3,5% (11/318) et 6,1% (20/328) des patients de chaque groupe respectif.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 3,5% (11/318) í abatacepthópnum og 6,1% (20/328) í adalimumabhópnum.
French: Retirez la seringue préremplie du site d'injection et arrêtez de pincer la peau.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna af stungustaðnum og sleppið húðinni.
French: Dans une étude de développement pré-et postnatal chez la rate, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à une dose 11 fois supérieure à la dose chez l'homme de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, komu litlar breytingar fram á starfsemi ónæmiskerfis við 11falt hærri skammt en 10 mg/kg meðferðarskammt handa mönnum, metið á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
French: La pertinence clinique de la présence d'anticorps neutralisants n'est pas connue.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hlutleysandi mótefna er ekki þekkt.
French: Dans l'étude SC-III, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par IRM.
Icelandic: Í rannsókn SC-III voru vefrænar skemmdir í liðum metnar með segulómun (MRI).
French: Passer à l'Etape 2
Icelandic: Haldið áfram í 2. skref
French: Nettoyez délicatement le site d'injection Passez un tampon d'alcool sur le site d'injection et laissez sécher la peau.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn gætilega Hreinsið stungusvæðið með sprittþurrku og leyfið húðinni að þorna.
French: Etape 4 : Choisir et Préparer votre Site d'Injection Choisissez votre site d'injection, au niveau de l'abdomen, sur le devant des cuisses ou sur la partie externe du bras (uniquement si administration par l'aidant).
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað Veljið stungustað annaðhvort á kvið, á framan á lærum eða á utanverðum upphandlegg (eingöngu ef umönnunaraðili annast lyfjagjöfina).
French: EU/1/07/389/009 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
Icelandic: EU/1/07/389/009 12 áfylltar sprautur með nálarvörn (3 pakkningar með 4)
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des infections sévères possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 1,5% des patients traités par l'abatacept et chez 1,1% des patients traités par placebo.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 1,5% sjúklinganna sem voru í abatacepthópnum og 1,1% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
French: Au sein de la cohorte âgée de 2 à 5 ans, 39 (84,8%) patients sont restés 2 ans Au sein de la cohorte âgée de 6 à 17 ans, 132 (76,3%) patients sont restés 2 ans.
Icelandic: Í 6-17 ára aldurshópnum luku 132 (76,3%) sjúklingar 2 árum.
French: Les taux sériques de la métalloprotéinase matricielle 3 (MMP3), à l'origine de la destruction du cartilage et du remodelage tissulaire, ont également diminué.
Icelandic: Auk þess lækkuðu sermisgildi matrix metallopróteinasa-3, sem veldur brjóskeyðingu og vefjabreytingum.
French: Inactive* * Aucune articulation active, évaluation globale de la sévérité de la maladie par le médecin ≤ 10 mm et
Icelandic: * Enginn sjúkur liður, alhliða mat læknis á alvarleika sjúkdóms ≤10 mm og CRP ≤0,6 mg/dl.
French: Jetez la seringue préremplie utilisée dans le conteneur pour objets tranchants, immédiatement après utilisation.
Icelandic: Fleygið notuðu áfylltu sprautunni í nálabox strax eftir notkun.
French: Inspecter le Stylo prérempli ClickJect :
Icelandic: Skoðið ClickJect áfyllta lyfjapennann:
French: Boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4).
Icelandic: Pakkning með 1 eða 4 áfylltum sprautum og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 4).
French: La seringue en verre de type I est munie d'un bouchon à revêtement en bromobutyle et d'une aiguille fixe en acier inoxydable recouverte par un protège aiguille rigide.
Icelandic: Glersprautan (gler af tegund 1) er með húðuðum brómóbútýltappa og áfastri nál úr ryðfríu stáli með stífri nálarhlíf.
French: Contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
French: Avant d'utiliser le Stylo ClickJect pour la première fois, assurez-vous que votre professionnel de santé vous montre comment l'utiliser correctement.
Icelandic: Vertu viss um að heilbrigðisstarfsmaðurinn sýni þér rétta notkun lyfjapennans áður en þú notar ClickJect lyfjapennann í fyrsta skipti.
French: Une seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg abatacept í 0,4 ml.
French: NE PAS REPLACER LE CAPUCHON SUR la seringue préremplie, cela pourrait endommager l'aiguille.
Icelandic: EKKI SETJA HETTUNA AFTUR á áfylltu sprautuna þar sem nálin getur skemmst.
French: Ils avaient une pathologie active, un nombre moyen d'articulations actives de 11,8, un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 10,3 ; et un taux moyen de protéine C-réactive (CRP) élevé, 1,24 mg/dL, à l'inclusion.
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur við upphaf rannsóknarinnar, með að meðaltali 11,8 sjúka liði og að meðaltali 10,3 liði með skerta hreyfigetu og hækkað gildi bólguboðefna (C-næmra próteina (CRP)) 1,24 mg/dl.
French: - Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
Icelandic: - Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu og beinið bununni, af vatninu fyrir stungulyf, að gleri hettuglassins.
French: Une étude en ouvert d'abatacept par voie intraveineuse en association à des DMARDs non-biologiques a été menée chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde active qui avaient eu une réponse inadéquate à des traitements antérieurs (fenêtre thérapeutique d'au moins 2 mois; n=449) ou à des traitements actuels (pas de fenêtre thérapeutique; n=597) par un inhibiteur du TNF (étude VII).
Icelandic: Gerð var opin rannsókn með abatacepti, með sjúkdómstemprandi gigtarlyf sem eru ekki líftæknilyf í bakgrunni, hjá sjúklingum með virka iktsýki sem voru með ófullnægjandi svörun við fyrri (útskolunartímabil í a.m.k. 2 mánuði; n=449) eða yfirstandandi (engin útskolun, n=597) meðferð með TNF-hemli (rannsókn VII).
French: Les effets pharmacologiques réversibles allaient de légères diminutions passagères des IgG sériques et minimes à une déplétion lymphoïde sévère des centres germinaux dans la rate et/ou dans les ganglions lymphatiques.
Icelandic: Afturkræf lyfjafræðileg verkun var minniháttar tímabundin lækkun á IgG í sermi og minniháttar til alvarleg eyðing eitilfrumna á kímfrumnasvæðum í lifur og eitlum.
French: Perfusion la plus récente:
Icelandic: Síðasta meðferð:
French: Infections des voies respiratoires inférieures (dont bronchites), infections urinaires, infections par le virus de l'herpès (incluant herpès simplex, herpès labial et zona), pneumonie, grippe Peu fréquent Infections dentaires, onychomycose, sepsis, infections musculosquelettiques, abcès cutané, pyélonéphrite, rhinite, otite
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi (m.a. berkjubólga), þvagfærasýking, herpes sýkingar (m.a. herpes simplex, herpes í munni og herpes zoster), lungnabólga, inflúensa
French: Tout le contenu de la seringue doit être injecté.
Icelandic: Gefa skal allt innihald sprautunnar með inndælingu.
French: Tableau 9 :
Icelandic: Tafla 9:
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle.
Icelandic: Lýsing á útliti ORENCIA og pakkningastærðir ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn.
French: Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la solution qui en résulte est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Icelandic: Áður en ORENCIA er gefið þarf því að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf og síðan þynna það með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf.
French: Passer à l'Etape 3
Icelandic: Haldið áfram í 3. skref
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE MULTIPLE (COMPRENANT LA BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
French: Le type des effets indésirables graves a été similaire entre les groupes de traitement abatacept et placebo (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tegund alvarlegra sýkinga var svipuð hjá hópunum sem fengu abatacept og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
French: ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn er gefið með inndælingu undið húð.
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af áður en þú færð ORENCIA og meðan á meðferð með ORENCIA stendur.
French: Dans les études de pharmacocinétique, la clairance de l'abatacept n'a pas été modifiée par le méthotrexate, les AINS et les corticoïdes (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engin áhrif metótrexats, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAIDs) og barkstera á úthreinsun abatacepts (sjá kafla 5.2).
French: C. Vérifier le liquide dans la seringue Tenir la seringue par son corps, l'aiguille capuchonnée pointant vers le bas.
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni Haldið um bol sprautunnar, með nálina í hlífinni vísandi niður.
French: EU/1/07/389/006 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4)
Icelandic: EU/1/07/389/006 12 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 4)
French: Si des symptômes neurologiques évoquant une LEMP se manifestent sous traitement par ORENCIA, le traitement par ORENCIA doit être arrêté et des mesures de diagnostique appropriées doivent être entreprises.
Icelandic: Ef taugaeinkenni, sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, koma fram meðan á meðferð með ORENCIA stendur skal hætta meðferð með ORENCIA og hefja viðeigandi rannsóknir til sjúkdómsgreiningar.
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie intraveineuse
Icelandic: Mótefnamyndun (immunogenicity) hjá fullorðnum sem fá abatacept í bláæð
French: Effets indésirables fréquents : fièvre Effets indésirables peu fréquents : hématurie, otites (moyennes et externes).
Icelandic: Algengar aukaverkanir: hiti Sjaldgæfar aukaverkanir: blóð í þvagi, eyrnabólga (í mið- og úteyra).
French: Le taux de séropositivité chez des patients recevant un traitement par abatacept a été de 0,5% (1/189) pendant la Période A; 13% (7/54) pendant la Période B et 12,8% (19/148) pendant la Période C. Chez les patients randomisés en Période B dans le groupe placebo (donc jusqu'à 6 mois sans traitement), le taux de séropositivité a été de 40,7% (22/54).
Icelandic: Meðan á abatacept meðferð stóð voru 0,5% (1/189) í A hlutanum; 13,0% (7/54) í B hlutanum og 12,8% (19/148) í C hlutanum sermisjákvæði.
French: Dans l'étude SC-III, l'augmentation des taux d'immunogénicité a été observée chez les patients testés pendant les 6 mois d'arrêt complet du traitement dans les groupes abatacept + MTX et abatacept en monothérapie (37,7% [29/77] et 44,1% [27-59], respectivement) avec généralement des titres faibles des réponses des anticorps.
Icelandic: Í rannsókn SC-III varð aukin tíðni mótefnamyndunar hjá þátttakendum í 6 mánaða lyfjalausa tímabilinu hjá hópunum sem fengu abatacept+MTX og abatacept einlyfjameðferð (37,7% [29/77] og 44,1% [27/59] yfirleitt með lítilli mótefnasvörun.