FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Portuguese: • alterações nos resultados das análises de sangue do fígado (aumento da alanina aminotransferase)
English: Do not chew, divide or crush.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar.
English: If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Intuniv do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Portuguese: Intuniv deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento abrangente da PHDA que inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Portuguese: • Lista de verificação antes do início do tratamento com Intuniv para identificar os doentes em risco de efeitos indesejáveis graves
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
English: These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Portuguese: Estas reduções representam uma redução em percentagem de 56% vs. 33% para a guanfacina vs. placebo, respetivamente.
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Portuguese: • medicamentos para problemas de saúde mental (benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos)
English: Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Portuguese: É uma preparação à base de plantas que é utilizada para tratar a depressão.
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Portuguese: Os estudos SPD503-301 e SPD503-304 tiveram respetivamente uma duração de 8 e 9 semanas, e foram ambos conduzidos nos Estados Unidos.
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Portuguese: • A sua dose diária será entre 1 e 7 mg dependendo da sua idade e de como responde ao Intuniv, mas não será superior a 7 mg.
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Portuguese: Devido à variabilidade do efeito da interação, poderá ser necessária uma titulação adicional da dose (ver acima).
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Portuguese: Intuniv pode afetar o seu peso e altura se for tomado durante períodos prolongados; por este motivo, o seu médico controlará o seu crescimento.
English: If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Portuguese: Se necessitar de tomar Intuniv durante mais de um ano, o seu médico controlará a sua resposta ao tratamento e pode parar o tratamento durante um curto período de tempo, o que pode acontecer durante umas férias escolares.
English: Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com diferentes graus de compromisso hepático.
English: Incidence Category
Portuguese: Categoria de incidência
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:
English: Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Portuguese: O controlo da sobredosagem com Intuniv deverá incluir monitorização e tratamento destes sinais e sintomas.
English: Ongoing monitoring
Portuguese: Monitorização contínua
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade e em adultos com 18 anos de idade ou mais, porque não se sabe se atua ou se é seguro.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Portuguese: Poderá ser necessário o tratamento de uma perturbação psiquiátrica subjacente, devendo ter-se em consideração uma alteração possível do programa de tratamento da PHDA.
English: During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento, o doente deve ser avaliado em intervalos de, pelo menos, 3 meses para despistar:
English: Intuniv contains the active substance guanfacine.
Portuguese: Intuniv contém a substância ativa guanfacina.
English: • medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Portuguese: • medicamentos que podem afetar o modo como Intuniv é eliminado pelo fígado (ver tabela abaixo)
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Intuniv em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Portuguese: A excreção renal é a via de eliminação principal (80%), com o fármaco parental correspondendo a 30% da radioatividade urinária.
English: Co-administration with Psychostimulants
Portuguese: Coadministração com psicoestimulantes
English: These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e podem ocorrer com menos frequência com a continuação do tratamento.
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Portuguese: A síncope pode envolver o risco de quedas ou de acidentes que podem resultar em lesão grave (ver secções 4.8 e 4.7).
English: • If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Portuguese: • No caso de se ter esquecido de duas ou mais doses, fale com o seu médico, porque poderá ser necessário recomeçar a tomar o Intuniv com uma dose mais baixa.
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Portuguese: Intuniv não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade, porque a eficácia e segurança não foram estudadas nesta população de doentes.
English: Other medicines and Intuniv
Portuguese: Outros medicamentos e Intuniv
English: The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
Portuguese: O efeito da coadministração com psicoestimulantes foi examinado num estudo complementar em respondedores parciais aos psicoestimulantes.
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser advertidos sobre estes efeitos possíveis e aconselhados a evitar estas atividades, no caso de serem afetados (ver secção 4.4).
English: • medicines for epilepsy such as valproic acid
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia como o ácido valpróico
English: No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os grupos etários no que respeita à resposta na ADHD-RS-IV.
English: The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Portuguese: O modo de ação da guanfacina na PHDA não está completamente estabelecido.
English: Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários têm mais probabilidade de ocorrer no início do tratamento e podem desaparecer com a continuação do seu tratamento; se sentir qualquer um destes efeitos secundários contacte imediatamente o seu médico.
English: Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Portuguese: Intuniv não deve ser esmagado, mastigado ou dividido antes de ser engolido porque isto aumenta a velocidade de libertação da guanfacina.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Portuguese: No caso de esquecimento de duas ou mais doses consecutivas, recomenda-se que seja repetida a titulação com base na tolerabilidade do doente à guanfacina.
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Portuguese: A guanfacina é eliminada pelos rins por filtração e secreção ativa e pelo fígado.
English: It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Portuguese: Desconhece-se se Intuniv afetará o seu bebé que ainda não nasceu.
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Portuguese: Não utilize este medicamento se os comprimidos ou a embalagem blister parecerem danificados.
English: Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Portuguese: A guanfacina não foi genotóxica em diversos modelos de teste, incluindo o ensaio de Ames e um ensaio de aberração cromossómica in vitro.
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Portuguese: Não existe evidência de qualquer impacto da etnia na farmacocinética de Intuniv.
English: See section 4.2 for further dosing recommendations
Portuguese: Ver secção 4.2 para as recomendações posológicas adicionais
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Portuguese: Fale com o seu médico se não conseguir engolir o comprimido inteiro.
English: Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Portuguese: Esquema de titulação da dose em crianças com 6-12 anos de idade
English: These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca aprofundada com base na avaliação clínica (ver secção 4.8).
English: • your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Portuguese: • a sua resposta ao tratamento, em especial se este fizer com que se sinta sonolento
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, agentes antiadrenérgicos, de ação central código ATC: C02AC02.
English: Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv System/Organ Class
Portuguese: Reações adversas ao medicamento notificadas com Intuniv Classe de sistemas/órgãos
English: Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Portuguese: A guanfacina é um inibidor in vitro de MATE1 e não se pode excluir a relevância clínica da inibição de MATE1.
English: Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Intuniv não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Used to treat
Portuguese: Utilizados para tratar
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação e/ou abstenção da terapêutica com Intuniv tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Length of treatment
Portuguese: Duração do tratamento
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Portuguese: A ocorrência de sonolência/sedação e de hipotensão foi mais proeminente nas primeiras semanas de tratamento e diminuiu em seguida gradualmente.
English: Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se a guanfacina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Downward titration and discontinuation
Portuguese: Titulação decrescente e descontinuação
English: Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a sua dose com base no seu peso corporal e na maneira com Intuniv está a atuar, mas não mais do que 1 mg por semana.
English: • It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Portuguese: • Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas não o tome com alimentos gordos (por exemplo,
English: The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Observaram-se aumentos da tensão arterial em alguns indivíduos no fim do período de seguimento, que variou entre 3 e 26 semanas após a dose final (ver secções 4.2 e 5.1).
English: If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Portuguese: Se sentir qualquer tipo de indisposição enquanto estiver a tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um adulto.
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa ou alta, problemas de coração ou tem antecedentes na sua família de problemas de coração
English: Thorough QT /QTc study
Portuguese: Estudo exaustivo de QT/QTc
English: While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico repetirá estes controlos todas as semanas no início do tratamento, após os ajustes da dose e, pelo menos, em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, e depois pelo menos duas vezes por ano.
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Portuguese: A avaliação da eficácia primária foi a pontuação total da ADHD-RS-IV.
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Portuguese: O seu médico efetuará um controlo de rotina para ver como é que este medicamento o está a afetar.
English: Difference from placebo (95%CI)
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (IC 95%)
English: The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Portuguese: O mecanismo desta interação é desconhecido, embora tanto a guanfacina como o ácido valpróico sejam metabolizados por glucuronidação, resultando possivelmente em inibição competitiva.
English: Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
Portuguese: Intuniv pode ser administrado com ou sem alimentos, mas não deve ser administrado com refeições ricas em gordura devido a uma exposição aumentada (ver secção 5.2).
English: What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
Portuguese: O que é Intuniv e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Intuniv Como tomar Intuniv
English: Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Portuguese: Intuniv não deve ser administrado com refeições com um alto teor em gorduras devido a uma exposição aumentada, porque se demonstrou que refeições com um alto teor em gorduras têm um efeito significativo sobre a absorção da guanfacina.
English: Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Portuguese: Também foi associada instabilidade hemodinâmica com uma sobredosagem de guanfacina 3 vezes superior à dose diária recomendada.
English: If the inducing treatment is ended, retitration to reduce the guanfacine dose is recommended during the following weeks (see section 4.5).
Portuguese: Se tiver terminado o tratamento de indução, recomenda-se a repetição da titulação para reduzir a dose de guanfacina durante as semanas seguintes (ver secção 4.5).
English: Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de guanfacina e dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que podem ocorrer sonolência e sedação, especialmente no início do tratamento ou com aumentos da dose.
English: • unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
Portuguese: • ritmo anormal do coração (arritmia sinusal e bloqueio auriculoventricular de primeiro grau)
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Portuguese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (como logótipo da AIM)
English: The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Portuguese: Os comprimidos são apresentados em embalagens de 7, 28 ou 84, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Checks your doctor will do when you take Intuniv
Portuguese: Controlos que o seu médico fará enquanto estiver a tomar Intuniv
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Portuguese: Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde Intuniv é lançado, o titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que poderão prescrever Intuniv são informados através de uma carta de informação que têm acesso/vão receber os seguintes elementos:
English: Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Portuguese: A guanfacina é um agonista seletivo dos recetores adrenérgicos alfa2A, já que possui uma afinidade 15-20 vezes mais elevada para este subtipo de recetores do que para os subtipos alfa2B ou alfa2C.
English: Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não utilizarem equipamento pesado, a não conduzirem ou andarem de bicicleta até saberem como respondem ao tratamento com Intuniv (ver secção 4.7).
English: Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem pode incluir lavagem gástrica se realizada logo após a ingestão.
English: Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Portuguese: Efeitos sobre a altura, peso e índice de massa corporal (IMC) As crianças e adolescentes tratados com Intuniv podem apresentar um aumento do seu IMC.
English: Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Portuguese: A exposição sistémica da guanfacina é semelhante em homens e mulheres aos quais se administrou a mesma dose em mg/kg.
English: Nausea and vertigo.
Portuguese: Náuseas e vertigens.
English: By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Portuguese: Através da estimulação dos recetores adrenérgicos alfa2A, a guanfacina reduz os impulsos nervosos simpáticos do centro vasomotor para o coração e vasos sanguíneos.
English: Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Portuguese: Além disso, com base em estudos in vitro, a guanfacina pode ser um inibidor de OCT1 a concentrações máximas na veia porta.
English: • need to urinate frequently (pollakiuria)
Portuguese: • necessidade de urinar com frequência (polaquiúria)
English: • Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Portuguese: • Lista de verificação relativa à descontinuação de guanfacina, incluindo a monitorização da tensão arterial e do pulso dos doentes durante a titulação decrescente.
English: • trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia) ou interrupção do sono (insónia intermédia) ou pesadelos
English: Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Portuguese: A ligação da guanfacina às proteínas plasmáticas é moderada (aproximadamente 70%), independente da concentração do medicamento.
English: • If you stop taking this medicine your blood pressure and heart rate may increase (see section 4
Portuguese: • Se parar de tomar este medicamento a sua tensão arterial e a frequência do seu coração podem aumentar (ver secção 4 abaixo).
English: Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Portuguese: Esquema de titulação da dose em adolescentes (13-17 anos de idade)
English: • your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Portuguese: • a sua tensão arterial e frequência do coração, assim como outros controlos do coração, se apropriado
English: This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da resistência vascular periférica e da tensão arterial e numa redução da frequência cardíaca.
English: Monitoring during titration
Portuguese: Monitorização durante a titulação
English: Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com compromisso renal grave (TFG de 29-15 ml/min) e com doença renal em fase terminal (TFG<15 ml/min) ou exigindo diálise.
English: ADHD with Oppositional Symptoms Study
Portuguese: Estudo da PHDA com sintomas de oposição