FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De implantatieapplicator (wegwerpbaar) en de onderdelen ervan worden weergegeven in afbeelding 1.
Estonian: Implantaadi aplikaator (ühekordselt kasutatav) ja selle osad on näidatud joonisel 1.
Dutch: In beide onderzoeken werd de meerderheid van de patiënten (ongeveer 80%) toereikend behandeld met 4 implantaten; voor ongeveer 20% van de patiënten was een verhoging van de dosis met een vijfde implantaat noodzakelijk.
Estonian: Enamikule patsientidest (ligikaudu 80%) piisas mõlemas uuringus raviks 4 implantaadist, ligikaudu 20% patsientidest vajas annuse suurendamist viienda implantaadiga.
Dutch: • de inbrengplaats en de datum van inbrenging;
Estonian: • sisestamiskoht ja kuupäev,
Dutch: • infectie, zoals een virale infectie (bijvoorbeeld griep)
Estonian: • infektsioon, nt viirusinfektsioon (nt gripp)
Dutch: • chirurgische markeerstift
Estonian: • kirurgiline marker,
Dutch: Als lokalisering en een tweede poging tot verwijdering niet op dezelfde dag plaatsvinden als de aanvankelijke poging tot verwijdering, moet de wond voorlopig worden gesloten met hechtingen.
Estonian: Kui asukoha määramist ja teist eemaldamiskatset ei tehta samal päeval kui esmast eemaldamiskatset, tuleb haav vahepealseks ajaks õmblustega sulgeda.
Dutch: • de patiënt zelf melding maakt van heroïnegebruik, gebruik van of craving naar andere opiaten en/of in geval van urinemonsters die positief zijn voor opiaten
Estonian: • patsient teatab ise heroiini kasutamisest, muude opioidide kasutamisest või kasutamistungist ja/või uriiniproovid on opioidide suhtes positiivsed.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval), ITT = ravikavatsuslik (intent-to-treat), N = uuringus osalejate arv, SE = standardviga (standard error)
Dutch: Sublinguaal buprenorfine N = 119
Estonian: Keelealune buprenorfiin N = 119
Dutch: Risico van uitstoting
Estonian: Väljasurumise risk
Dutch: Dezelfde techniek wordt gehanteerd voor verwijdering van (gedeeltelijk) uitgestoten implantaten.
Estonian: Sama tehnikat kasutatakse esileulatuvate või osaliselt väljutunud implantaatide eemaldamiseks.
Dutch: De basis voor een succesvol gebruik en daaropvolgende verwijdering van Sixmo is een correct en zorgvuldig uitgevoerde subcutane inbrenging van de implantaten, in overeenstemming met de instructies.
Estonian: Sixmo eduka kasutamise ja sellele järgneva eemaldamise alus on implantaatide nõuetekohane ja juhiste kohaselt hoolikalt teostatud subkutaanne sisestamine.
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
Estonian: • haavaniidid, nt 4...0 Prolene™ FS-2 lõikava nõelaga (võivad olla imenduvad).
Dutch: Patiënten die niet toereikend konden worden behandeld met de dosis van 4 implantaten, konden een vijfde implantaat krijgen.
Estonian: Patsiendid, kellele ravi 4 implantaadi annusega ei olnud piisav, võisid saada viienda implantaadi.
Dutch: • drukverband met een breedte van ongeveer 8 cm
Estonian: • rõhkside, ligikaudu 8 cm lai,
Dutch: Sixmo-implantaten zijn niet radiopaak en zijn niet zichtbaar met röntgenstralen of een CT-scan.
Estonian: Sixmo implantaadid ei ole radiokontrastsed ja neid ei näe röntgeni ega kompuutertomograafiaga.
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot een verminderde rijvaardigheid en verminderd vermogen om machines te gebruiken, vooral tijdens de eerste 24 - 48 uur tot één week na inbrenging van de implantaten.
Estonian: Buprenorfiin võib vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, eriti esimese 24...48 tunni kuni ühe nädala jooksul pärast implantaadi sisestamist.
Dutch: • Sufheid kan met name in de eerste week na inbrenging voorkomen.
Estonian: • Unisus võib esineda eriti esimesel nädalal pärast sisestamist.
Dutch: Doorgaans worden in een dergelijke situatie andere behandelingen met/formuleringen van buprenorfine als meer geschikt geacht.
Estonian: Üldiselt peetakse muud buprenorfiiniga ravi/ravimvorme selles olukorras sobivamateks.
Dutch: • aanwijzingen dat het implantaat uit de huid komt.
Estonian: • märgid selle kohta, et implantaat väljutub nahast.
Dutch: Op basis van het klinische gebruik van buprenorfine is er geen vermoeden van carcinogeniteit.
Estonian: Põhinedes buprenorfiini kliinilisel kasutamisel, ei ole kartsinogeensuse kahtlust.
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Estonian: Raske hingamispuudulikkus
Dutch: • Verkeerd gebruik en misbruik: in geval van misbruik van buprenorfine, kan dit leiden tot overdosering en overlijden.
Estonian: • Väärkasutamine ja kuritarvitamine: Buprenorfiini kuritarvitamine võib lõppeda üleannustamise ja surmaga.
Dutch: De ervaring met een tweede behandelcyclus is beperkt.
Estonian: Teise ravitsükli kasutamiskogemus on piiratud.
Dutch: Klinische onderzoeken met Sixmo omvatten geen patiënten die ouder waren dan 65 jaar en daarom wordt het gebruik van het product bij deze populatie niet aanbevolen.
Estonian: Sixmo kliinilised uuringud ei hõlmanud üle 65-aastaseid patsiente, seega ei ole ravimi kasutamine selles populatsioonis soovitatav.
Dutch: Dit komt met name voor bij aanvullend gebruik van alcohol, andere opiaten of bepaalde geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben, de slaap opwekken of spieren ontspannen.
Estonian: Eriti ilmneb see juhul, kui täiendavalt kasutatakse alkoholi, muid opioide või teatud ravimeid, mis rahustavad, uinutavad või lõõgastavad lihaseid.
Dutch: Stop onmiddellijk wanneer de proximale markering op de canule in de incisie is verdwenen (afbeelding 7 en 8).
Estonian: Lõpetage kohe, kui kanüülil olev proksimaalne märk on sisselõikeni jõudnud (joonised 7 ja 8).
Dutch: Bij 3 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld en 1 patiënt die in de postmarketingperiode werd behandeld, konden implantaten of fragmenten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd aan het einde van de behandeling.
Estonian: Kolmel kliinilistes uuringutes ravitud patsiendil ja ühel turuletulekujärgselt ravitud patsiendil ei suudetud implantaatide või nende tükkide asukohta tuvastada ja seetõttu neid ravi lõpus ei eemaldatud.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij gelijktijdig misbruik van buprenorfine en alcohol en andere middelen, met name benzodiazepines.
Estonian: See risk suureneb buprenorfiini ja alkoholi ning muude ainete, eriti bensodiasepiinide samaaegsel kuritarvitamisel.
Dutch: Door opiaten geïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau of veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen invloed hebben op de evaluatie van de patiënt of kunnen de diagnose of het klinische verloop van een gelijktijdige ziekte maskeren.
Estonian: Opioidide esile kutsutud mioos, teadvusetaseme muutus või valu kui haiguse sümptomi muutunud tajumine võivad segada patsiendi hindamist või häirida kaasuva haiguse diagnoosimist või kliinilist kulgu.
Dutch: • U heeft een toegenomen vorming van littekenweefsel gehad.
Estonian: • kui teil on olnud suurenenud armkoe moodustumine.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele.
Dutch: • Alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sederende effect van buprenorfine versterkt.
Estonian: • Alkoholjoogid või alkoholi sisaldavad ravimid, sest alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet.
Dutch: Nieuwe implantaten worden in de andere arm ingebracht.
Estonian: Uued implantaadid sisestatakse teise käsivarde.
Dutch: Markeer de inbrengplaats met een chirurgische markeerstift.
Estonian: Märkige sisestamiskoht kirurgilise markeriga.
Dutch: • koorts, het koud hebben, ongemak
Estonian: • palavik, külmatunne, ebamugavustunne
Dutch: Er is geen gepubliceerde informatie beschikbaar met betrekking tot een potentieel effect van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de man en de vrouw.
Estonian: Puuduvad avaldatud andmed buprenorfiini võimaliku toime kohta meeste ja naiste fertiilsusele.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid met Sixmo
Estonian: Sixmo kliiniline efektiivsus ja ohutus
Dutch: Heroïne
Estonian: Heroiin
Dutch: Artsen dienen ook geïnformeerd te worden over de risico's en complicaties van deze procedure (d.w.z. migratie, uitpuilen en uitstoting van het implantaat en zenuwschade).
Estonian: Samuti tuleb arste teavitada protseduuri riskidest ja tüsistustest (st implantaadi migratsioonist, esiletungimisest, väljasurumisest ja närvikahjustusest).
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
Estonian: • Kui patsient toob väljutunud implantaadi tagasi, tuleb seda mõõta, veendumaks, kas väljutus terve implantaat (pikkus 26,5 mm).
Dutch: • Uw arts moet de inbrengplaats controleren op infecties en wondproblemen: één week na inbrenging van het implantaat en daarna ten minste één keer per maand.
Estonian: • Arst peab kontrollima sisestamiskohta infektsioonide ja haavaprobleemide suhtes: üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja seejärel vähemalt üks kord kuus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
Estonian: Sixmo kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes topeltpimedas III faasi uuringus, milles Sixmoga raviti kuni 6 kuu jooksul (1 implanteerimistsükkel) kokku 309 patsienti.
Dutch: Als die geïnfecteerd is, moet de infectie op gepaste wijze worden behandeld en moet worden bepaald of de overige implantaten moeten worden verwijderd.
Estonian: Infektsiooni esinemisel tuleb seda nõuetekohaselt hooldada ja tuleb otsustada, kas on vaja eemaldada ülejäänud implantaadid.
Dutch: Dit risico neemt toe wanneer ook alcohol of andere middelen worden gebruikt.
Estonian: Risk suureneb alkoholi või muude ainete täiendaval kasutamisel.
Dutch: De mortaliteitsindex was significant toegenomen in de buprenorfinegroepen.
Estonian: Suremuse indeks suurenes oluliselt buprenorfiini rühmas.
Dutch: Het verminderde niveau van alertheid kan gevaarlijk zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Estonian: Tähelepanuvõime vähenemine võib muuta autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks (vt lõik 4.7).
Dutch: Hepatitis en voorvallen met betrekking tot de lever
Estonian: Hepatiit ja maksaga seotud episoodid
Dutch: Van die 309 patiënten werden 107 patiënten in de verlengingsonderzoeken gedurende nog eens 6 maanden behandeld (d.w.z. gedurende 2 implantatiecycli).
Estonian: Neist 309 patsiendist raviti 107 patsienti täiendavalt 6 kuud jätku-uuringutes (st 2 implanteerimistsüklit).
Dutch: De aard van het syndroom kan variëren, afhankelijk van de voorgeschiedenis van drugsgebruik van de moeder.
Estonian: Sündroomi iseloom võib erineda olenevalt ema varasasemast narkootikumide tarvitamisest.
Dutch: • verminderd bewustzijn
Estonian: • teadvuse vähenemine
Dutch: Reinig de incisieplaats.
Estonian: Puhastage sisselõikekoht.
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
Estonian: Sellel on suhteliselt suur terapeutiline vahemik oma osaliste agonisti/antagonisti omaduste tõttu, mis nõrgestab kardiovaskulaarse ja respiratoorse funktsiooni supressiooni.
Dutch: • Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is, mag het implantaat niet worden ingebracht.
Estonian: • Patsientidele, kellele on MRT vastunäidustatud, ei tohi implantaate paigaldada.
Dutch: Hogere doses dan normaal en herhaalde toediening kunnen noodzakelijk zijn.
Estonian: Vajalikud võivad olla normaalsest suuremad annused ja korduv manustamine.
Dutch: Bij steady state werd ook een kleine daling van buprenorfineconcentraties vastgesteld tussen week 4 en week 24.
Estonian: Püsikontsentratsiooni korral täheldati buprenorfiini kontsentratsioonide väikest vähenemist ka vahemikus 4. nädalast kuni 24. nädalani.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Sixmo is niet onderzocht.
Estonian: Maksakahjustuse toimet Sixmo farmakokineetikal ei ole uuritud.
Dutch: Breng de steriele doek aan op de arm van de patiënt.
Estonian: Asetage steriilne kattelina patsiendi käsivarrele.
Dutch: Als u niet elk van de vier implantaten kunt voelen, of twijfelt of ze aanwezig zijn, gebruik dan andere methodes om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen.
Estonian: Kui te ei tunne katsudes kõiki implantaate või kahtlete nende olemasolus, kasutage implantaatide olemasolu kindlakstegemiseks muid meetodeid.
Dutch: • een onderzoekstafel waarop de patiënten kan liggen
Estonian: • läbivaatuslaud, millel patsient saab lamada,
Dutch: • sociaal ondersteunend systeem
Estonian: • sotsiaalne tugisüsteem.
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
Estonian: Buprenorfiini massitasakaalu uuringud näitasid radiomärgistuse täielikku eritumist uriiniga (30%) ja roojaga (69%), mis koguti kuni 11 päeva pärast manustamist.
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
Estonian: Prospektiivsed andmed üle kahe Sixmo ravitsükli kohta puuduvad, samuti puuduvad Sixmo implantaatide sisestamise kogemused muudesse kohtadesse käsivarrel peale õlavarre või uuesti sisestamise kogemused varem kasutatud kohtadesse.
Dutch: Algemene voorzorgen die relevant zijn bij de toediening van opiaten
Estonian: Opioidide manustamisega seotud üldised ettevaatusabinõud
Dutch: • Een of meerdere vervangende implantaten moeten in dezelfde arm hetzij mediaal hetzij lateraal ten opzichte van de in situ implantaten worden ingebracht.
Estonian: • Asendusimplantaat (implantaadid) tuleb paigaldada samasse käsivarde kas in situ implantaatidega mediaalselt või lateraalselt.
Dutch: Als u behoefte heeft aan aanvullende doses buprenorfine, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: Kui te tunnete, et vajate täiendavaid buprenorfiini annuseid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Voordat patiënten een voertuig besturen of gevaarlijke machines bedienen, moeten ze redelijk zeker zijn dat Sixmo geen negatieve invloed heeft op hun vermogen bij het uitvoeren van dergelijke activiteiten.
Estonian: Enne autojuhtimise või ohtlike masinatega töötamise alustamist peavad patsiendid olema piisavalt kindlad, et Sixmo ei mõjuta nende võimet seda teha.
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
Dutch: De werking ervan bij opiaatonderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan zijn langzame reversibele eigenschappen op de µ-receptoren die, over een langdurige periode, de noodzaak aan het gebruik van andere opiaten tot een minimum beperken.
Estonian: Ravimi toime opioidisõltuvuse ravis põhineb selle aeglaselt pöörduvatel omadustel µ-retseptorite suhtes, mis pikema aja jooksul minimeerib vajaduse muude opioidide kasutamise järele.
Dutch: Patiënten moeten gewaarschuwd worden dat het uitermate gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepines toe te dienen tijdens het gebruik van dit product, en moeten ook worden gewaarschuwd dat gelijktijdig gebruik van benzodiazepines met dit product uitsluitend mag plaatsvinden volgens de instructies van hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et mittemääratud bensodiasepiinide isemanustamine on selle ravimi võtmise ajal äärmiselt ohtlik, bensodiasepiine tohib selle ravimiga samaaegselt ettevaatlikult manustada ainult tervishoiutöötaja juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
Dutch: De behandelend arts moet verwijdering van het implantaat overwegen als:
Estonian: Raviarst peab kaaluma implantaadi eemaldamist, kui:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u op de plaats van inbrenging of verwijdering verschijnselen van een infectie heeft (zoals roodheid of ontsteking).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmnevad sisestamis- või eemaldamiskohas mis tahes infektsiooninähud (nt punetus või põletik).
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïdeantagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdenafhankelijkheid
Estonian: Opioidi antagonistide (naltreksoon, nalmefeen) samaaegne manustamine alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Sixmo.
Estonian: Seetõttu tuleb rinnaga toitmine Sixmoga ravi ajal lõpetada.
Dutch: • verminderd seksueel verlangen, verminderd gevoel van een orgasme
Estonian: • seksuaalhuvi vähenemine, orgasmitunde vähenemine
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot pupillen ter grootte van een speldenknop, een verandering in het bewustzijn of de manier waarop u pijn voelt.
Estonian: • Ained nagu buprenorfiin võivad põhjustada pupillide kitsenemist, muuta teadvust või seda, kuidas te valu tunnete.
Dutch: Grijp het midden van het implantaat vast met de X-plant-klem(men) (afbeelding 17) en trek er voorzichtig aan.
Estonian: Haarake X-planti klemmi(de)ga implantaadi keskosast (joonis 17) ja tõmmake ettevaatlikult.
Dutch: Wanneer drachtige ratten vanaf dag 7 van de dracht middels osmotische minipompen werden blootgesteld aan buprenorfine, waren voeding en waterconsumptie van het moederdier verminderd op dag 7 - 20 van de dracht.
Estonian: Kui tiined rotid puutusid osmootiliste minipumpade kaudu kokku buprenorfiiniga alates tiinuse 7 päevast, vähenes emasloomadel toidu- ja veetarbimine tiinuse 7...20 päeval.
Dutch: • Benzodiazepines: deze combinatie kan leiden tot overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie met centrale oorsprong.
Estonian: • Bensodiasepiinid: see kombinatsioon võib lõppeda surmaga tsentraalse tekkega respiratoorse depressiooni tagajärjel.
Dutch: Na inbrenging van Sixmo-implantaten werd een aanvankelijke buprenorfinepiek waargenomen en trad de mediane Tmax 12 uur na inbrenging op.
Estonian: Pärast Sixmo implantaadi sisestamist täheldati esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni ja mediaan Tmax ilmnes 12 tundi pärast sisestamist.
Dutch: De inbrengplaats moet één week vóór inbrenging van het implantaat, en daarna nog regelmatig, worden onderzocht op tekenen van een infectie of enig probleem met wondgenezing, waaronder aanwijzingen voor extrusie van het implantaat uit de huid alsook verkeerd gebruik of misbruik.
Estonian: Sisestamiskohta tuleb kontrollida üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja pärast seda regulaarselt infektsiooninähtude või mis tahes haavaparanemise probleemide suhtes, sh implantaadi nahast väljatuleku suhtes, samuti väärkasutuse või kuritarvitamise suhtes.
Dutch: Tabel 5: Breuk van het implantaat in dubbelblinde fase 3-onderzoeken met Sixmo Huidige techniek en opleiding
Estonian: Implantaadi purunemine Sixmo topeltpimedates III faasi uuringutes Praegune tehnika ja koolitus
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SIXMO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Estonian: Enne SIXMO turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi, sh teabe edastamise vahendid ning viisid ja muud programmi aspektid.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de implantatieplaats met de huidige (en commercieel gebruikte) technieken voor inbrenging en verwijdering, werden gemeld bij 25,9% en 14,1% van de patiënten in respectievelijk de dubbelblinde onderzoeken en verlengingsonderzoeken.
Estonian: Implanteerimiskohaga seotud kõrvaltoimetest teatati topeltpimedates ja jätku-uuringutes praegusi (ja kaubanduslikult kasutatavaid) sisestamis- ja eemaldamistehnikaid kasutades vastavalt 25,9% ja 14,1% patsientidest.
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo mag u geen alcohol drinken, omdat alcohol het kalmerende effect versterkt.
Estonian: Ärge tarvitage Sixmoga ravi ajal alkoholi, sest see suurendab rahustavat toimet.
Dutch: Implantaten die dieper dan subcutaan worden ingebracht (diepe inbrenging), zijn mogelijk niet voelbaar met palpatie en de lokalisatie en/of verwijdering ervan kunnen moeilijk zijn.
Estonian: Sügavamale kui subkutaanselt sisestatud (sügav sisestamine) implantaadid ei pruugi olla palpeeritavad ja nende asukoha kindlakstegemine ja eemaldamine võib olla keeruline.
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan
Estonian: Juhised implantaatide asukoha kindlakstegemiseks enne nende eemaldamist
Dutch: In sommige gevallen kan de door de implantaten afgegeven dosis meer zijn dan de dosis die u nodig heeft.
Estonian: Mõnel juhul võib implantaatidest organismi imenduv annus olla suurem, kui te vajate.
Dutch: • de datum waarop het implantaat uiterlijk moet worden verwijderd.
Estonian: • hiliseim kuupäev, millal implantaat tuleb eemaldada.
Dutch: • een voorgeschiedenis van terugkerende infecties van methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Estonian: • anamneesis korduv metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e infektsioon (MRSA).
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Estonian: Kuna ravi ajal Sixmoga ei saa buprenorfiinisisaldust kohandada, on Sixmo vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh' klass C) (lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Misbruik van buprenorfine houdt een risico in van overdosering en overlijden.
Estonian: Buprenorfiini kuritarvitamisel esineb üleannustamise ja surma risk.
Dutch: • psychische stoornis, die gekenmerkt wordt door waanvoorstellingen en onredelijkheid
Estonian: • vaimne seisund, mida iseloomustavad luulud ja irratsionaalsus
Dutch: Deze patiënten moeten, indien mogelijk, worden behandeld met een niet-opioïde analgeticum.
Estonian: Kui võimalik, ravige neid patsiente mitteopioidsete valuvaigistitega.
Dutch: Als behandeling met een opiaat noodzakelijk is als onderdeel van anesthesie, moeten patiënten constant worden gemonitord tijdens anesthesie door personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de chirurgische of diagnostische procedure.
Estonian: Kui opioidravi on vaja anesteesia osana, peavad kirurgilises või diagnostilises protseduuris mitteosalevad isikud patsiente anesteesia ajal pidevalt jälgima.
Dutch: De veiligheid van Sixmo werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken (3 dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met actief controlemiddel, en twee open-label verlengingsonderzoeken).
Estonian: Sixmo ohutust hinnati viies III faasi uuringus (3 topeltpimedat platseeboga ja/või võrdlusravimiga kontrollitud uuringut ning kaks avatud jätku-uuringut).
Dutch: Implantaten voor herbehandeling moeten zo snel mogelijk na verwijdering van de vorige implantaten subcutaan worden ingebracht, bij voorkeur dezelfde dag.
Estonian: Kordusravi implantaadid tuleb sisestada subkutaanselt niipea kui võimalik pärast eelmiste implantaatide eemaldamist, soovitatavalt samal päeval.
Dutch: • consequente deelname aan aanbevolen gedragstherapie/steunprogramma met medepatiënten
Estonian: • järjepidev osalemine soovitatavates käitumisravi-/kogemusnõustamisprogrammides,
Dutch: * Bijwerking op implantatieplaats (*) Waargenomen als bijwerking als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat ** Gemeld met een ander goedgekeurd geneesmiddel met alleen buprenorfine *** Uitsluitend postmarketinggegevens
Estonian: * Implanteerimiskohaga seotud kõrvaltoime (*) Täheldatud nii implantaadiga seotud kui ka mitteseotud kõrvaltoimena ** Teatatud seoses muude heaks kiidetud, buprenorfiini sisaldavate ravimitega *** Ainult turuletulekujärgsed andmed