FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Slovenian: Om extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas.
Polish: • Personel powinien odbyć szkolenie dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego.
Slovenian: • Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: • Leku Myocet liposomal nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie wskazane.
Slovenian: • Myocet liposomal ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Jednakże nie zauważono istotnych różnic w występowaniu niedokrwistości, trombocytopenii i epizodów gorączki neutropenicznej
Slovenian: Inga signifikanta skillnader identifierades dock i förekomsten av anemi, trombocytopeni och episoder av neutropen feber.
Polish: Lekarz obliczy dokładnie potrzebną dawkę leku.
Slovenian: Din läkare kommer att räkna ut exakt hur mycket du behöver.
Polish: Zawartość kartonika:
Slovenian: Kartongen innehåller:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Slovenian: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Polish: (Uwaga: chociaż łaźnia wodna i blok grzejny są ustawione na różne temperatury, to temperatura zawartości fiolki pozostaje w tym samym zakresie (55°C-60°C)).
Slovenian: (Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55ºC-60°C)).
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej temperatury zaleca się stosowanie termometru zanurzeniowego o długości 35 mm.
Slovenian: För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.
Polish: Należy zastosować trzy wkładki, z których każda ma dwa otwory o średnicy 43,7 mm.
Slovenian: Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas.
Polish: • bóle żołądka mogące być objawami powstawania wrzodów żołądka
Slovenian: • Magont som kan vara ett tecken på uppkomst av magsår
Polish: Leczenie lekiem tego typu określane jest jako chemioterapia.
Slovenian: Denna typ av medicin kallas "kemoterapi".
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Polish: • streptozotocyna - w leczeniu raka trzustki
Slovenian: • streptozotocin - mot cancer i bukspottkörteln
Polish: Bardzo często
Slovenian: Mycket vanliga
Polish: • trudności z zasypianiem
Slovenian: • Svårighet att sova
Polish: Liczba podawanych infuzji zależy od:
Slovenian: Antalet gånger som du behöver få droppet beror på:
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovenian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovenian: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Slovenian: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Polish: Zastosowane skróty: PBP, przeżycie bez progresji; Dox, doksorubicyna; Epi, epirubicyna; Ryzyko względne, jako odniesienie lek porównawczy; Odsetek ryzyka, jako odniesienie Myocet liposomal a Dodatkowy punkt końcowy
Slovenian: Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet liposomal tagen som referens a Sekundär effektvariabel
Polish: Środki ostrożności związane ze stosowaniem produktu Myocet liposomal z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Slovenian: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: - Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).
Slovenian: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovenian: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
Polish: Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Vad Myocet liposomal är och vad det används för
Polish: Reakcje związane z infuzją
Slovenian: Reaktioner i samband med infusionen
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących Myocet liposomal należy rutynowo monitorować EKG.
Slovenian: Alla patienter som erhåller Myocet liposomal ska också rutinmässigt genomgå EKG-övervakning.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovenian: Metabolism och nutrition
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających antracykliny i doksorubicynę, w miejscach uprzednio napromienianych może wystąpić nawrót objawów popromiennych.
Slovenian: Precis som för andra antracykliner och doxorubicinprodukter kan strålningsskadan förvärras i tidigare strålade områden.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Niemniej jednak, doksorubicyna może potęgować toksyczność innych środków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Doxorubicin kan dock även förstärka toxiciteten hos andra antineoplastiska medel.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: 4.2 Dosering och administreringssätt
Polish: Metody te należy również stosować rutynowo w trakcie leczenia produktem Myocet liposomal.
Slovenian: Dessa metoder bör också användas rutinmässigt under Myocet liposomal-behandlingen.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne wykluczają wnioski odnośnie istnienia związku pomiędzy stężeniem w osoczu całkowitej/wolnej doksorubicyny a jego wpływem na skuteczność/bezpieczeństwo stosowania produktu Myocet liposomal.
Slovenian: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/säkerhet av Myocet liposomal.
Polish: Produktu Myocet liposomal nie należy podawać pacjentom z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) poniżej 1500 komórek/µl lub liczbą płytek poniżej 100 000/µl przed kolejnym cyklem.
Slovenian: Myocet liposomal ska inte ges till personer med absolut neutrofilstatus (ANC) lägre än 1 500 celler/µl eller trombocyter färre än 100 000/µl före nästa cykel.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Slovenian: 4.3 Kontraindikationer
Polish: Sprawdzić ustawienie temperatury, kontrolując termometr(y) na każdej wkładce bloku grzejnego.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: Przemijające zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka S-T i łagodne zaburzenia rytmu nie uważa się za konieczne wskazanie do przerwania podawania produktu Myocet liposomal.
Slovenian: Övergående EKG-förändringar såsom flacka T-vågor, S-T-sänkning och benigna arrytmier anses inte vara obligatoriska indikationer för att avbryta Myocet liposomal-behandling.
Polish: • ODCZEKAĆ przynajmniej 10 MINUT przed użyciem leku, przechowując go w temperaturze pokojowej.
Slovenian: • VÄNTA minst 10 MINUTER före användning, låt medicinen stå i rumstemperatur.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: Opierając się na ograniczonej liczbie danych o pacjentach z przerzutami nowotworowymi w wątrobie zalecamy zmniejszenie pierwszej dawki produktu Myocet liposomal zgodnie z następującą tabelą
Slovenian: Baserat på begränsade data från patienter med levermetastaser rekommenderas att initialdosen Myocet liposomal minskas enligt nedanstående tabell:
Polish: Zmniejszenie dawki wynikające z innych rodzajów toksyczności, patrz punkt 4.4.
Slovenian: För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4.4
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Polish: Doksorubicyna w liposomach w porównaniu do konwencjonalnej doksorubicyny nie okazała się bardziej aktywna w liniach komórek opornych na doksorubicynę in vitro.
Slovenian: Liposominkapslat doxorubicin i jämförelse med konventionellt doxorubicin har inte visat sig vara mer aktivt i doxorubicinresistenta cellinjer in vitro.
Polish: - uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, brak energii.
Slovenian: • trötthetskänsla eller yrsel, brist på energi.
Polish: Znaczenie widocznych różnic w dystrybucji tkankowej produktu Myocet liposomal oraz konwencjonalnej postaci doksorubicyny nie zostało wyjaśnione w aspekcie długotrwałej skuteczności przeciwnowotworowej.
Slovenian: Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet liposomal och konventionellt doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffekten.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności/ wymioty (73%), leukopenia (70%), wyłysienie (66%), neutropenia (46%), astenia/zmęczenie (46%), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej (42%), trombocytopenia (31%) i niedokrwistość (30%).
Slovenian: De vanligaste biverkningarna som rapporterades från kliniska prövningar var illamående/kräkningar (73%), leukopeni (70%), alopeci (66%) neutropeni (46%), asteni/trötthet (46%), stomatit/mukosit (42%), trombocytopeni (31%) och anemi (30%).
Polish: Po wymieszaniu razem zawartości 3 fiolek, lek zawiera około 108 mg sodu.
Slovenian: När de tre injektionsflaskorna har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium.
Polish: Zakażenia
Slovenian: Infektioner
Polish: • Włączyć blok grzejny Techne DB-3 Dri Block i ustawić na temperaturę 75°C-76°C.
Slovenian: • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC-76°C.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: Mogą to być objawy problemu z wątrobą, zwane żółtaczką
Slovenian: Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: • ból głowy lub ból pleców
Slovenian: • Huvudvärk eller ryggont
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Myocet liposomal w terapii adjuwantowej raka piersi.
Slovenian: Effektiviteten och säkerheten hos Myocet liposomal i adjuvansbehandling av bröstcancer har inte fastställts.
Polish: U pacjentek leczonych jednocześnie produktem Myocet liposomal i trastuzumabem należy odpowiednio monitorować czynność serca w sposób opisany poniżej.
Slovenian: Hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med Myocet liposomal och trastuzumab samtidigt måste övervakas enligt vad som beskrivs nedan.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Psykiska störningar
Polish: Zalecana dawka to między 60 mg a 75 mg leku na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała:
Slovenian: Den rekommenderade dosen är mellan 60 och 75 mg av läkemedlet för varje kvadratmeter kroppsyta:
Polish: • trudności z oddychaniem, bóle w klatce piersiowej
Slovenian: • andningssvårigheter, ont i bröstet
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:
Slovenian: Tala speciellt om för läkare eller sjuksköterska om du tar någon av följande mediciner:
Polish: • fenobarbital lub fenytoina - stosowane w leczeniu padaczki
Slovenian: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Hud och subkutan vävnad
Polish: • gorączka lub dreszcze
Slovenian: • Feber eller frossa
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Slovenian: Det är nödvändigt att använda skyddshandskar.
Polish: Zmniejszyc dawkę o 75%
Slovenian: 75 % dosreduktion
Polish: Ryzyko toksyczności wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki skumulowanej tych leków i jest większe u pacjentów z kardiomiopatią w wywiadzie, napromienianiem śródpiersia lub istniejącą wcześniej chorobą serca.
Slovenian: Risken för toxicitet är större med ökande, kumulativa doser av dessa läkemedel och är högre hos personer med tidigare kardiomyopati eller personer som tidigare fått strålning mot mediastinum eller med hjärtsjukdom i anamnesen.
Polish: Bez zmian 2 1000 - poniżej 1500 50 000 - poniżej 75 000 Bez zmian
Slovenian: 2 1000 - färre än 1500 50 000 - färre än 75 000 Ingen 25 000 - färre än 50 000 Vänta tills ANC 1500 eller mer och/eller trombocyter
Polish: Zostanie ona policzona w oparciu o powierzchnię ciała pacjentki (liczoną w metrach kwadratowych: „m²").
Slovenian: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i "kvadratmeter" eller "m2").
Polish: Wiadomo, że doksorubicyna w dużej części jest eliminowana przez wątrobę.
Slovenian: Det är känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern.
Polish: Objawy te mogą wynikać z powodu niewydolności serca, zakłócenia rytmu serca lub zbyt niskiego stężenia potasu w krwi
Slovenian: Detta kan vara tecken på hjärtsvikt, ojämn hjärtverksamhet eller låga kaliumvärden i blodet.
Polish: Odnotowywano ostre reakcje związane z szybkimi infuzjami liposomów.
Slovenian: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovenian: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Polish: Zestawienie skuteczności przeciwnowotworowej badań obejmujących leczenie skojarzone i monoterapię
Slovenian: Tabell 3 Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi
Polish: Myocet liposomal zawiera lek o nazwie „doksorubicyna", który niszczy komórki nowotworowe.
Slovenian: Myocet liposomal innehåller en substans som kallas "doxorubicin" som förstör tumörceller.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród produktu Myocet liposomal, lecz wiadomo, że doksorubicyna ma zarówno działanie mutagenne jak i rakotwórcze oraz może mieć toksyczny wpływ na rozród.
Slovenian: Studier angående gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter hos Myocet liposomal har inte utförts, men doxorubicin är känd för att vara både mutagen och karcinogen och kan orsaka reproduktionseffekter.
Polish: O dawkowaniu po zmniejszeniu dawki decyduje lekarz prowadzący.
Slovenian: Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.
Polish: • Dobrze wymieszać.
Slovenian: • Omskaka väl.
Polish: Pancytopenia
Slovenian: Pancytopeni
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Polish: • cyklosporyna - wpływa na czynność układu odpornościowego.
Slovenian: • cyklosporin - påverkar immunsystemet
Polish: Stopień Nadir ANC (liczba komórek/µl)
Slovenian: Nadir ANC (celler/µl)
Polish: W razie toksyczności hematologicznej oraz innego rodzaju toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy podawaniem leku.
Slovenian: Hematologisk och annan toxicitet kan kräva dosreducering eller uppehåll.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków o znanym działaniu kardiotoksycznym lub leków o działaniu nasercowym (np. antagonistów wapnia) może zwiększać ryzyko kardiotoksyczności.
Slovenian: Samtidig behandling med andra substanser som rapporterats vara kardiotoxiska eller med kardiologiskt aktiva substanser (t. ex. kalciumantagonister) kan öka risken för kardiotoxicitet.
Polish: Doksorubicyna może wywierać działanie przeciwnowotworowe i toksyczne za pomocą szeregu mechanizmów obejmujących hamowanie topoizomerazy II, jak również poprzez polimerazę DNA i RNA, tworzenie wolnych rodników oraz wiązanie z błoną komórkową.
Slovenian: Doxorubicin kan utöva sina antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och membranbindning.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Myocet liposomal i do 6 miesięcy po jej zakończeniu.
Slovenian: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet liposomal och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Polish: Odnotowane objawy obejmują uderzenie krwi do głowy, duszność, gorączkę, obrzmienie twarzy, ból głowy, ból pleców, dreszcze, uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle i(lub) niedociśnienie.
Slovenian: Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/eller hypotoni.
Polish: Obejmują one uderzenia gorąca, gorączkę, dreszcze, bóle głowy i ból pleców.
Slovenian: Dessa omfattar rodnad, feber, frossa, huvudvärk och ryggont.
Polish: retrospektywnej analizie również wykazano zmniejszone ryzyko kardiotoksyczności u pacjentek otrzymujących wcześniej wspomagająco doksorubicynę (test log-rank P=0,001, współczynnik ryzyka
Slovenian: Den minskade risken för hjärttoxicitet har också visats i en retrospektiv analys på patienter som tidigare hade erhållit understödjande doxorubicin (log-rank P=0,001, Hazard ratio=5,42).
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Myocet liposomal.
Slovenian: Vissa andra mediciner kan också påverka hur Myocet liposomal verkar.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli będzie uważać, że zachodzi taka potrzeba u pacjentki.
Slovenian: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Polish: Doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią.
Slovenian: Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
Polish: Jeśli występują zawroty głowy lub pacjentka czuje się niepewnie, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Om du känner dig yr eller om du är osäker hur du reagerar ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: • Dobrze wstrząsnąć odwróconą fiolkę, aby upewnić się, że doksorubicyna całkowicie rozpuściła się.
Slovenian: • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: 6.2 Inkompatibiliteter
Polish: Te reakcje niepożądane mogą być zatrzymane poprzez powolniejsze i dłuższe w czasie podawanie leku.
Slovenian: Biverkningarna kan upphöra om droppet ges mera långsamt över en längre tidsperiod.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków w liposomach lub kompleksach z lipidami, lub dożylnych emulsji tłuszczowych może zmienić charakterystykę farmakokinetyczną produktu Myocet liposomal.
Slovenian: Samtidig behandling med andra liposomala eller lipidbundna substanser eller intravenösa fettemulsioner skulle kunna ändra den farmakokinetiska profilen hos Myocet liposomal.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myocet liposomal u dzieci w wieku poniżej 17 lat.
Slovenian: Säkerheten och effekten hos Myocet liposomal när det gäller barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts.
Polish: Myocet liposomal może bowiem wpływać na sposób działania innych leków.
Slovenian: Det är för att Myocet liposomal kan påverka hur vissa andra mediciner verkar.
Polish: Bilirubina > 50 μmol/l
Slovenian: 50 % dosreduktion bilirubin > 50 µmol/l
Polish: Gorączka
Slovenian: Feber
Polish: Farmakokinetyka całkowitej doksorubicyny w osoczu u pacjentów otrzymujących Myocet liposomal wykazuje duży stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
Slovenian: Farmakokinetiken i plasma för totalt doxorubicin hos patienter som får Myocet liposomal varierar mellan olika patienter.
Polish: • Kobiety otrzymujące Myocet liposomal nie powinny karmić piersią.
Slovenian: • Kvinnor som får Myocet liposomal ska inte amma.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
Slovenian: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Polish: Można stosować alternatywnie jedną z następujących metod podgrzewania: blok grzejny Techne DB-3 Dri Block lub łaźnię wodną:
Slovenian: Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare eller i vattenbad.
Polish: Myocet liposomal jest dostępny jako zestaw trzech fiolek: (1) chlorowodorek (HCl) doksorubicyny, (2) liposomy i (3) bufor.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer och (3) buffert.
Polish: • woda do wstrzykiwań
Slovenian: • vatten för injektionsvätskor
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podano w klasyfikacji układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Biverkningar listas nedan enligt MeDRA konventionen efter organsystem och frekvens (frekvenser definieras som: mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga
Polish: Myocet liposomal może uszkodzić skórę.
Slovenian: Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud.
Polish: Podczas leczenia zaleca się poniższe dostosowanie dawkowania równolegle, zarówno dla produktu Myocet liposomal, jak i cyklofosfamidu.
Slovenian: Följande dosmodifieringar rekommenderas under behandling och ska ges parallellt när det gäller både Myocet liposomal och cyklofosfamid.
Polish: Stąd też dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Wykazano, że zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal jest stosowne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zalecane dawkowanie: patrz punkt 4.2).
Slovenian: En minskning av Myocet liposomal-dosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dos).
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:
Polish: • zmiana częstości oddawania moczu, bóle przy oddawaniu moczu lub krew w moczu
Slovenian: • Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Slovenian: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Polish: Leczenie podtrzymujące ostrego przedawkowania powinno zależeć od toksyczności i może polegać na hospitalizacji, podawaniu antybiotyków, transfuzji płytek krwi i granulocytów oraz objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej.
Slovenian: Behandlingen av akut överdos ska koncentreras på stödjande behandling av förväntad toxicitet och kan inkludera sjukhusvård, antibiotika, transfusioner av trombocyter och granulocyter samt symtomatisk behandling av mukosit.
Polish: Trombocytopenia
Slovenian: Trombocytopeni
Polish: Fiolka 3 - bufor jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert är en klar, färglös lösning.
Polish: Wytwórca
Slovenian: Tillverkare:
Polish: Myocet liposomal jest podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Slovenian: Myocet liposomal ges genom intravenös infusion under en timme.