FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una specifica panoramica delle valutazioni della immunogenicità in bambini vaccinati ad un'età inferiore ai 12 mesi, con cifre specifiche dei mesi, se disponibili, per una prima dose, nonché una panoramica delle valutazioni di una seconda dose anticipata.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que adicionasse uma descrição específica da avaliação da imunogenicidade nos lactentes vacinados com idade inferior a 12 meses, no que respeita a uma primeira dose, com números específicos relativos aos meses, se estiverem disponíveis, bem como uma descrição da avaliação de uma segunda dose precoce.
Italian: Anche se i dati disponibili in letteratura evidenziano una valida prospettiva riguardo al rischio complessivo dell'esposizione al vaccino a diversi stadi della gravidanza, il rischio è teorico e poiché è impossibile dimostrare che il rischio è zero, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che una gravidanza accertata resti una controindicazione alla somministrazione di vaccino contenente rosolia.
Portuguese: Ainda que os dados disponíveis na literatura forneçam uma perspetiva valiosa relativamente ao risco global de exposição à vacina nas diversas fases da gravidez, o risco teórico, e na medida em que é impossível provar que o risco é nulo, o titular da AIM propôs que a gravidez conhecida continue a ser uma contraindicação no que respeita à administração da vacina que contém o vírus da rubéola.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una panoramica delle valutazioni della immunogenicità del vaccino (sperimentazioni cliniche) e anche di aggiungere cifre sull'efficacia del vaccino, se disponibili, o di citarne l'inesistenza.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que considerasse acrescentar uma descrição da avaliação da imunogenicidade da vacina (ensaios clínicos) e que acrescentasse também os números referentes à eficácia da vacina, caso existam, ou que referisse a sua inexistência.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportò tutte le modifiche suddette ma, perché ci fosse coerenza con i SmPC di tutti i vaccini GSK, gli fu chiesto di continuare a presentare le reazioni avverse in forma di elenco che separasse le reazioni avverse riportate in sperimentazioni cliniche e le reazioni avverse riportate dopo l'immissione in commercio.
Portuguese: O titular da AIM realizou todas as alterações supramencionadas mas, para ser consistente com os RCM de todas as vacinas da GSK, o titular da AIM solicitou que continuasse a apresentar as reações adversas sob a forma de uma lista, mantendo a separação entre as reações adversas notificadas em ensaios clínicos e as reações adversas notificadas no período pós-comercialização no mercado.
Italian: In conclusione, il CHMP fu dell'opinione che la definizione "gravidanza" come controindicazione fosse in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a declaração da "gravidez" como contraindicação estava em conformidade com a contraindicação aprovada de outras vacinas VASPR.
Italian: In conclusione, il CHMP supportò la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che era "Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica o una percentuale età-specifica di linfociti CD4+ T <25%".
Portuguese: Em suma, o CHMP apoiou a proposta do titular da Autorização de Introdução no Mercado, que foi a seguinte: "Imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específica relativamente à idade <25%".
Italian: Il CHMP notò che, per la maggior parte delle sperimentazioni cliniche che hanno studiato la cosomministrazione di Priorix con altri vaccini, non è disponibile alcuna relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report, CSR) ma ci sono solo riferimenti in letteratura.
Portuguese: O CHMP constatou que, no caso da maioria dos ensaios clínicos que estudam a administração concomitante de Priorix com outras vacinas, não estão disponíveis relatórios de estudos clínicos (CSR), mas apenas referências da literatura.
Italian: Per quanto riguarda il rinvio della vaccinazione in soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, il CHMP fu dell'opinione che si debba raccomandare un intervallo più lungo tra immunoglobulina o altro prodotto ematico e successiva vaccinazione in caso di somministrazione di alto dosaggio come quello somministrato a pazienti con malattia di Kawasaki (2g/kg).
Portuguese: Relativamente ao adiamento da vacinação em indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, o CHMP considerou ser adequado recomendar um intervalo mais longo entre a imunoglobulina ou outro produto derivado do plasma e a subsequente vacinação, no caso da administração de uma dose alta, como a que é administrada aos doentes com a doença de Kawasaki (2 g/kg).
Italian: In bambini infetti da HIV senza prove di immunosoppressione, il vaccino contro il morbillo è stato sicuro e il rischio di malattia da virus indotto dal vaccino è molto basso.
Portuguese: Em crianças infetadas pelo VIH sem evidência de imunossupressão, a vacina do sarampo tem sido segura e o risco de doença viral induzida pela vacina é muito baixo.
Italian: Nel 2001, il Comitato consultivo della pratica vaccinale (ACIP) abbreviò il periodo raccomandato durante il quale evitare una gravidanza dopo aver ricevuto vaccino contenente rosolia da 3 mesi a 28 giorni perché non era stato identificato alcun caso di CRS tra i neonati nati da donne che erano state involontariamente vaccinate contro la rosolia entro massimo 3 mesi dall'inizio della gravidanza (Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2001).
Portuguese: Em 2001, o Comité Consultivo para as Práticas de Imunização (ACIP - Advisory Committee on Immunization Practices) encurtou o período recomendado para evitar a gravidez após a administração da vacina contendo o vírus da rubéola, passando de 3 meses para 28 dias, porque não fora identificado qualquer caso de SCR entre os lactentes de mulheres que tinham sido acidentalmente vacinadas contra a rubéola no espaço de 3 meses antes da gravidez ou na fase inicial da mesma (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare la dicitura circa studi comparativi che hanno dimostrato un'incidenza minore statisticamente significativa di dolore, arrossamento e gonfiore al sito dell'iniezione con Priorix in confronto al prodotto di riferimento (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs eliminar o texto relativo aos estudos comparativos que demonstravam uma incidência mais baixa estatisticamente significativa da dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção com Priorix, em comparação com o medicamento de referência (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington e Goa, 2003).
Italian: Il CHMP ha anche notato che attualmente ci sono alcuni dati pubblicati che potrebbero giustificare l'innalzamento della controindicazione assoluta per donne in gravidanza per i vaccini MMR poiché si ritiene che, nonostante la vaccinazione di donne in gravidanza non sia raccomandata, in alcuni casi individuali i benefici della vaccinazione di una donna in gravidanza potrebbero essere superiori ai rischi.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que, atualmente, existem alguns dados publicados passíveis de justificar o levantamento da contraindicação absoluta das vacinas VASPR em mulheres grávidas dado que se acredita que, apesar de a vacinação de mulheres grávidas não ser recomendada, o benefício da vacinação de uma mulher grávida pode ser superior ao risco em alguns casos individuais.
Italian: La dicitura di questo paragrafo fu emendata come segue: "In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, la vaccinazione deve essere rinviata di almeno tre mesi (fino a 11 mesi) a seconda del dosaggio di globuline umane somministrate a causa della probabilità di fallimento del vaccino per anticorpi di morbillo, orecchioni e rosolia acquisiti passivamente".
Portuguese: A redação deste parágrafo foi alterada da seguinte forma: "Nos indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada durante três meses ou mais (até 11 meses), dependendo da dose de globulinas humanas administradas, dado que existe a possibilidade de que a vacina não seja eficaz devido à aquisição passiva de anticorpos contra o sarampo, a papeira e a rubéola".
Italian: somministrata preferibilmente 3 mesi dopo la prima dose, è quindi obbligatoria in questo gruppo di età per assicurare una protezione appropriata contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Portuguese: Por conseguinte, nesta faixa etária, torna-se obrigatório proceder à administração de uma segunda dose, de preferência 3 meses após a primeira dose, por forma a garantir uma proteção adequada contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Italian: La dicitura finale concordata è: "Non è stata mai documentata trasmissione di virus di morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "A transmissão de vírus do sarampo e da papeira dos indivíduos vacinados para os contactos suscetíveis nunca foi documentada.
Italian: Non è stato comunque documentato alcun danno fetale quando sono stati somministrati vaccini contro morbillo, orecchioni e rosolia a donne che inconsapevolmente non sapevano di essere nei primi stadi della gravidanza".
Portuguese: Contudo, nunca foram documentadas lesões fetais após a administração de vacinas contra o sarampo, a papeira e a rubéola a mulheres que desconheciam estar nas fases iniciais de uma gravidez".
Italian: Esami sistematici di sicurezza, immunogenicità e efficacia della vaccinazione contro il morbillo nei bambini infettati da HIV hanno rivelato che il virus attenuato del vaccino contro il morbillo può causare gravi complicazioni o malattie letali in pazienti immunodepressi infettati da HIV.
Portuguese: Revisões sistemáticas relacionadas com a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacinação contra o sarampo em crianças infetadas pelo VIH revelaram que o vírus atenuado da vacina do sarampo pode causar complicações graves ou doença fatal em doentes gravemente imunocomprometidos infetados pelo VIH.
Italian: Inoltre, nella nota di riferimento per l'encefalite al MAH fu chiesto di aggiungere il rischio di encefalite dopo infezione da orecchioni, "orecchioni: 2-4
Portuguese: Além disso, na nota de referência relacionada com a encefalite, foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse o risco de encefalite após a infeção pela papeira, "papeira: 2-4 em cada 1000 casos".
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Studi clinici hanno dimostrato che Priorix può essere somministrato in concomitanza con vaccino della varicella vivo attenuato, vaccino IPV-DTPa e vaccino combinato contro epatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Estudos clínicos realizados demonstraram que Priorix pode ser administrado de forma concomitante com a vacina viva atenuada contra a varicela, a DTPa-VIP e a vacina combinada contra a hepatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington e Goa, 2003).
Italian: Priorix è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Portuguese: Priorix está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Italian: Per conoscere più a fondo i possibili danni della vaccinazione MMR durante la gravidanza o il preconcepimento, il CHMP chiese al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire prove derivate da studi di sorveglianza e studi controllati avanzati che abbiano come oggetto il rischio di aborto spontaneo in donne suscettibili a morbillo, orecchioni e/o rosolia, il rischio di malformazioni e di sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne, dati di follow-up fino a un anno di età in bambini nati da donne suscettibili alla rosolia.
Portuguese: Para obter conhecimentos adicionais relativos ao possível efeito nefasto da vacinação VASPR durante a gravidez ou antes da conceção, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse evidência decorrente da vigilância reforçada e estudos controlados que se centram no risco de aborto espontâneo nas mulheres suscetíveis a sarampo, papeira e/ou rubéola, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, dados de seguimento até 1 ano de idade relativos a crianças nascidas de mulheres suscetíveis à rubéola.
Italian: La dicitura finale concordata è: "PRIORIX può essere somministrato contemporaneamente (ma in siti di iniezione separati) a qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [compresi vaccini esavalenti (DTPa-IPVHBV/Hib)]: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro Haemophilus influenza di tipo b (Hib), vaccino inattivato contro la polio (IPV), vaccino contro l'epatite B (HBV), vaccino contro l'epatite A (HAV), vaccino coniugato contro il meningococco con sierotipo C (MenC), vaccino per varicella zoster (VZV), vaccino orale contro la polio (OPV) e vaccino coniugato decavalente contro pneumococco secondo le raccomandazioni locali.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "PRIORIX pode ser administrado simultaneamente (mas em locais diferentes de administração) com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-VHB-VIP/Hib)]: vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTPa), vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina inativada contra a poliomielite (VIP), vacina contra a hepatite B (VHB), vacina contra a hepatite A (VHA), vacina meningocócica conjugada contra o serotipo C (MenC), vacina contra a varicela zoster (VVZ), vacina oral contra a poliomielite (VOP) e vacina pneumocócica conjugada 10-valente, de acordo com as recomendações locais.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose anche di aggiungere una specifica sotto-sezione sulla popolazione pediatrica secondo le linee guida del SmPC.
Portuguese: O titular da AIM propôs também adicionar uma subsecção específica referente à população pediátrica, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM.
Italian: Questo fu approvato dal CHMP.
Portuguese: O CHMP aprovou esta última.
Italian: Ancora una volta per chiarezza, il CHMP accettò di sostituire la proposta dell'azienda "In tali casi, il rapporto rischi-benefici dell'immunizzazione con Priorix deve essere attentamente valutato" con "Pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia devono essere immunizzati con cautela".
Portuguese: Também por uma questão de clareza, o CHMP concordou em substituir a proposta da empresa - "Nestes casos, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Priorix" por "Os doentes com trombocitopenia existente ou antecedentes de trombocitopenia após a vacinação contra o sarampo, a papeira ou a rubéola devem ser imunizados com precaução".
Italian: Non c'è comunque alcuna prova di trasmissione di questi virus del vaccino secreti a contatti suscettibili.
Portuguese: No entanto, não há evidência de transmissão deste vírus excretados, presentes na vacina, a contactos suscetíveis.
Italian: Alcuni vaccini che possono essere co-somministrati con Priorix sono elencati nel SmPC di Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania e Regno Unito.
Portuguese: Os RCM da Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Estónia, França, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Roménia e Reino Unido enumeram algumas vacinas que podem ser administradas de forma concomitante com Priorix.
Italian: La classificazione dell'OMS sulle malattie associate all'HIV in adulti e bambini, pubblicata nel 2006 afferma quanto segue: "Criteri immunologici per la diagnosi di HIV avanzata in un bambino al di sotto dei cinque anni di età con grave infezione da HIV: %CD4+ <25 tra quelli al di sotto di 12 mesi %CD4+ <20 tra quelli tra 12 e 35 mesi %CD4+ <15 tra quelli tra 36 e 59 mesi"
Portuguese: A classificação da OMS referente às doenças relacionadas com o VIH em adultos e crianças publicada em 2006 enuncia o seguinte: "Critérios imunológicos para o diagnóstico do VIH avançado em crianças com idade inferior a cinco anos com infeção grave pelo VIH: %CD4+ <25 entre as crianças com idade inferior a 12 meses %CD4+ <20 entre as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 35 meses %CD4+ <15 entre as crianças com idades compreendidas entre os 36 e os 59 meses" Além disso, existem notificações de encefalite de corpos de inclusão do sarampo após a vacinação VASPR em crianças com imunodeficiência primária e disgamaglobulinemia (ver Bitnun et al. 1999 Clin.
Italian: La vaccinazione di donne che allattano al seno con vaccini contro morbillo, orecchioni o rosolia non è stata messa in relazione con alcun problema di sicurezza per le donne o per i neonati, anche se c'è esperienza limitata riguardo a Priorix durante l'allattamento al seno.
Portuguese: A vacinação de mulheres a amamentar com as vacinas contra o sarampo, a papeira ou a rubéola não foi relacionada com qualquer problema de segurança para as mulheres ou os seus lactentes, apesar de ser limitada a experiência relativa à utilização de Priorix durante a amamentação.
Italian: Per conformarsi alle linee guida del SmPC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose un elenco delle reazioni avverse in linea con la classificazione sistemica organica MedDRA.
Portuguese: Para respeitar a norma orientadora relativa ao RCM, o titular da AIM propôs uma lista de reações adversas em conformidade com a classificação MedDRA das classes de sistemas de órgãos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio modificò leggermente il testo proposto e la dicitura finale accettata dal CHMP è: "Sono stati riportati casi di peggioramento di trombocitopenia e casi di ricomparsa di trombocitopenia in soggetti che hanno sofferto di trombocitopenia dopo la prima dose della vaccinazione con vaccini vivi contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Portuguese: O titular da AIM modificou ligeiramente o texto proposto e a redação final acordada pelo CHMP é: "Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a imunização com vacinas vivas contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Italian: Il paragrafo sull'immunosoppressione proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu considerato superato dal CHMP e fu proposta una nuova dicitura.
Portuguese: O CHMP considerou desatualizado o parágrafo relativo à imunossupressão proposto pelo titular da AIM e propôs uma nova redação.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che la dichiarazione su soggetti con deficienza umorale e cellulare era appropriata e in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
Portuguese: O CHMP considerou que a afirmação relativa aos indivíduos com deficiência humoral e celular era adequada e estava em conformidade com a contraindicação aprovada de outras vacinas VASPR.
Italian: Il MAH implementò tutti i commenti fatti dal CHMP e la dicitura finale concordata fu: "Ci sono esperienze limitate riguardo a PRIORIX durante l'allattamento al seno.
Portuguese: O titular da AIM implementou todos os comentários feitos pelo CHMP e a redação final acordada foi: "Não existe experiência suficiente sobre a utilização de PRIORIX em mulheres a amamentar.
Italian: Solo nel caso in cui sia confermato o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, devono essere valutati rischi e benefici della vaccinazione per la madre (vedere sezione 4.3)".
Portuguese: Os riscos e benefícios de vacinação da mãe só devem ser avaliados se existir confirmação ou suspeita de que a criança é imunodeficiente (ver secção 4.3)".
Italian: Più di recente Priorix è stato co-somministrato con vaccini contro la Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e vaccino coniugato contro il meningococco C nonché come co-somministrazione concomitante con vaccino inattivato contro l'epatite A e vaccino coniugato eptavalente contro pneumococco.
Portuguese: Mais recentemente, Priorix foi administrado concomitantemente com as vacinas conjugadas contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e meningocócica C, bem como com a vacina inativada contra a hepatite A e a vacina pneumocócica conjugada 7-valente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiarò che non c'è esperienza sufficiente nell'uso di Priorix in donne che allattano al seno e che la vaccinazione di tali donne può essere presa in considerazione se i benefici della vaccinazione superano i rischi.
Portuguese: O titular da AIM declarou que não existe experiência suficiente sobre a utilização de Priorix em mulheres a amamentar e que a vacinação da mulher a amamentar pode ser considerada se o benefício da vacinação for superior ao risco.
Italian: I dati di segnalazioni spontanee e del registro delle gravidanze non hanno indicato timori per la sicurezza con riferimento a aborti spontanei o malformazioni congenite collegati alla somministrazione involontaria di Priorix in donne in gravidanza.
Portuguese: Os dados obtidos em notificações espontâneas e o registo de gravidezes não suscitaram qualquer preocupação de segurança em termos de abortos espontâneos ou malformações congénitas relacionados com a administração acidental de Priorix a mulheres grávidas.
Italian: • L'ambito della procedura di deferimento era l'armonizzazione di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Italian: Priorix è una preparazione liofilizzata combinata di vaccino (vivo) contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Portuguese: Priorix é uma preparação liofilizada de vacina (viva) combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Italian: In conclusione, sulla base di dati clinici, il limite minimo di età dell'indicazione è approvato ma, poiché la risposta immunitaria dopo una singola dose di Priorix è inferiore nei bambini sotto i 12 mesi di età, è stato incluso un riferimento nelle sezioni 4.2, 4.4 e 5.1.
Portuguese: Contudo, dado que a resposta imunitária após uma única dose de Priorix é mais baixa nas crianças com idade inferior a 12 meses, foi incluída uma referência às secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Italian: Il CHMP accettò che la frase riguardante l'intolleranza al fruttosio dovesse essere modificata da "Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale" in "Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo".
Portuguese: O CHMP concordou que a frase relativa à intolerância à frutose deve ser alterada de "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina."