FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Метаболизмът на ентакапон е забавен при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class A и B), което води до повишена плазмена концентрация на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминиране (вж. точки 4.2 и 4.3).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' entacapone huwa aktar bil-mod f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif għal moderata (Child-Pugh Klassi A u B) li jwassal għal żjieda fil-konċentrazzjoni ta' entacapone fil-plażma kemm fil-fażi ta' assorbiment kif ukoll f'dik ta' eliminazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Bulgarian: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки
Maltese: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Когато се приема със Corbilta, дневната доза сележилин не трябва да превишава 10 mg.
Maltese: Meta wżat ma' Corbilta, id-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż 10 mg.
Bulgarian: Реакции, като хипертония и дискинезия са наблюдавани рядко при едновременно приложение на трициклични антидепресанти и леводопа/карбидопа.
Maltese: Rarament, reazzjonijiet inkluż pressjoni għolja u diskinesja ġew irrappurtati bl-użu fl-istess ħin ta' antidepressanti triċikliċi u levodopa/carbidopa.
Bulgarian: EMA/696630/2014 EMEA/H/C/002785
Maltese: EMEA/H/C/002785
Bulgarian: Corbilta levodopa/carbidopa/entacapone
Maltese: Levodopa / carbidopa / entacapone
Bulgarian: Допълнителна информация за Corbilta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corbilta
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Corbilta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Всички таблетки съдържат 200 mg ентакапон.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone.
Bulgarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5520
Maltese: Facsimile +44 (0)20
Bulgarian: Максималната дневна доза Corbilta е 10 таблетки, с изключение на таблетките, съдържащи 175 mg леводопа и 43,75 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е осем таблетки, и таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е седем таблетки.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta' kuljum hija seba' pilloli kuljum.
Bulgarian: Corbilta се предлага под формата на таблетки в седем концентрации, съдържащи от 50 до 200 mg леводопа и от 12,5 до 50 mg карбидопа.
Maltese: Corbilta jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa 50 mg carbidopa.
Bulgarian: Ентакапон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Comtess/Comtan от 1998 г.
Maltese: Entacapone ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Corbilta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corbilta?
Bulgarian: анамнеза за малигнен невролептичен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Corbilta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Corbilta.
Bulgarian: Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan (ентакапон) в подкрепа на употребата на Corbilta и представя информация от публикуваната литература за прилагането на комбинацията от леводопа и карбидопа.
Maltese: Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta' Corbilta u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
Bulgarian: Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допадекарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT).
Maltese: Kemm carbidopa kif ukoll entacapone jimblukkaw xi wħud millenzimi li huma involuti fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem: karbidopa jimblokka l-enzima dopa decarboxylase, filwaqt li entacapone jimblokka l-enzima catechol-O-methyl transferase (COMT).
Bulgarian: Corbilta е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa) и ентакапон (entacapone).
Maltese: Corbilta huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: levodopa, carbidopa u entacapone.
Bulgarian: сериозно намалена чернодробна функция;
Maltese: • funzjoni tal-fwied imnaqqsa b'mod sever;
Bulgarian: Фирмата производител на Stalevo е дала съгласие научните й данни да се използват за Corbilta („информирано съгласие").
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Stalevo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Corbilta (‘kunsens informat').
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Corbilta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Corbilta (li dehru f'iżjed minn pazjent wieħed minn kull 10) huma diskineżija (movimenti bla kontroll), Parkinsoniżmu aggravat (aggravar tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson), nawżja (tħossok ma tiflaħx) u telf fil-kulur tal-awrina li huwa bla ħsara.
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
Maltese: Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Съответните данни в изпитване II са били -18% и -5%.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Bulgarian: EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
Maltese: EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Bulgarian: EU/1/10/665/001 - 30 таблетки EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Bulgarian: Ентакапон Teva 200 mg
Maltese: Entacapone Teva 200 mg
Bulgarian: Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
Maltese: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Bulgarian: Много редки:
Maltese: Rari:
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Bulgarian: Стойностите на INR са се увеличили средно с 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Дял на дневните "On" времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Bulgarian: Ентакапон инхибира слабо или не инхибира останалите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Плацебо (n=86)
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Maltese: Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Bulgarian: 28 месеца
Maltese: 28 xahar.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Bulgarian: Други лекарства и Ентакапон Teva
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Teva
Bulgarian: (E)-изомерът представлява 95% от AUC за ентакапон.
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Ентакапон Teva.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Il-Polonja
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм зависим от посочения изоензим, като напр. S-варфарин.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Bulgarian: В клинични изпитвания най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с ентакапон са стомашно-чревни симптоми (напр. диария, 2,5%) и повишени допаминергични нежелани реакции предизвикани от леводопа (напр. дискинезии, 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Bulgarian: Съществуват големи интра- и интериндивидуални разлики в абсорбцията на ентакапон.
Maltese: Assorbiment Hemm differenzi intra u interindividwali kbar fl-assorbiment ta' entacapone.
Bulgarian: антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Bulgarian: прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат и във филмовото покритие на таблетката са поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Bulgarian: Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб са показали, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 изоензима (CI50∼4 µM).
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Bulgarian: ЕТИКЕТ (30 филмирани таблетки)
Maltese: TIKKETTA (30 pillola miksija b'rita)
Bulgarian: Ентакапон може да влоши индуцираната от леводопа ортостатична хипотония.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) - Aġitazzjoni;
Bulgarian: Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумин.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Bulgarian: Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните леводопа/бензеразид лекарствени продукти с 5-10% повече отколкото от стандартните леводопа/карбидопа лекарствени продукти.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Въпреки това, в едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не е променил плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се е увеличила със средно 18% [CI90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)
Bulgarian: Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас инхибитори на ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT).
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или 175 филмирани таблетки.
Maltese: Kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għotjien bil-kamini tal-polyethylene b'desiccant inserit li jkun fih 30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: С неизвестна честота:
Maltese: Rari ħafna:
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (30, 60, 100 или 175 филмирани таблетки)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita)
Bulgarian: Веществото се метаболизира в голяма степен при първото преминаване.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Bulgarian: Феохромоцитом.
Maltese: apomorphine;
Bulgarian: Сърдечни нарушения**
Maltese: Disturbi fil-qalb**
Bulgarian: Процентът на промяна спрямо изходното ниво за "OFF" времето е бил 24% в групата на ентакапон и 0% в групата на плацебо в изпитване I.
Maltese: Il-bdil % mill-bażi fil-ħin OFF kien -24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo fi Studju I.
Bulgarian: От намерените в урината метаболити, само приблизително 1% са образувани чрез окисление.
Maltese: Mill-metaboli misjuba fl-awrina madwar 1% biss ikunu ġew iffurmati permezz tal-ossidazzjoni.
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт, ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Bulgarian: Едновременна употреба на селективни MAO-A инхибитори плюс селективен MAO-B инхибитор и ентакапон (вж. точка 4.5).
Maltese: - L-użu ta' inibitur selettiv ta' MAO-A flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-B u entacapone (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други допаминергични средства, ATC код: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: За описанието на НМС вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Bulgarian: Седмици 8-24 10,7±2,2
Maltese: Ġimgħa 8-24 10.
Bulgarian: Светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни филмирани таблетки, с приблизително 18 mm дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение "E200" от едната страна и гладки от другата.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Maltese: Tel: +(421) 2 5726 7911
Bulgarian: Дискинезия (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) са били съобщавани значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в сборни данни от клинични проучвания, включващи 406 пациенти приемали лекарството и 296 пациента приемали плацебо.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 175 филмирани таблетки
Maltese: 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 175 pillola miksija b'rita
Bulgarian: ЕТИКЕТ (60, 100 или 175 филмирани таблетки)
Maltese: TIKKETTA (60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita)
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Bulgarian: Entacapone Teva entacapone
Maltese: Entacapone Teva entakapon
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Entacapone Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Entacapone Teva е „генерично лекарство".
Maltese: Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2016.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Bulgarian: Ентакапон блокира ензим, който участва в разграждането на леводопа в организма, наречен катехол-O-метил трансфераза (COMT).
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entacapone Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Comtess.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Entacapone Teva hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta' Comtess.
Bulgarian: Entacapone Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон (entacapone).
Maltese: Entacapone Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva entakapon.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Entacapone Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entacapone Teva?
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, UK Тел: 0044 208 863 1427
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Bulgarian: Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Bulgarian: Година 1 Година 2
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3
Bulgarian: Кумулативна вероятност от:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Bulgarian: < 8 log10 IU/ml
Maltese: DNA < 8 log10 IU/ml
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (незавършили=неуспех)
Maltese: ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (ma rnexxilux itemm l-istudju=falliment)
Bulgarian: Албумин (≥1 X LLN)b
Maltese: b Albumina (≥1 X LLN)
Bulgarian: HBeAg сероконверсияa Нормализиране на ALT
Maltese: HBeAg normalizzazzjonia ALT
Bulgarian: Нарушения на имунната система: редки анафилактоидна реакция
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Bulgarian: Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.
Maltese: rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Bulgarian: Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16- до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е 172)
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Bulgarian: ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml).
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Bulgarian: 8,2 и 0,5 ng/ml, при доза от 1 mg.
Maltese: u 8.2 u 0.5 ng/ml, rispettivament għal 1 mg.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев карбонат, нишесте, прежелатинизирано, кармелоза натрий, соеви полизахариди, лимонена киселина монохидрат, натриев стеарилфумарат.
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Bulgarian: Намаляване на вирусния товар (log10 копия/ml)c
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Bulgarian: Размери: дължина 8,70 mm ± 0,20 mm, ширина 8,40 mm ± 0,20 mm и дебелина 3,40 mm ±
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.