FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend.
French: Dans un essai clinique en ouvert de 5 156 patients souffrant d'hypertension diastolique, la réduction de la pression artérielle pendant un traitement par candésartan a été significativement plus faible chez les patients noirs que chez les patients non noirs (14,4/10,3 mmHg contre 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
German: In einer offenen klinischen Studie mit 5156 Patienten mit diastolischer Hypertonie war die Blutdrucksenkung während der Therapie mit Candesartan bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe signifikant geringer als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
French: L'indication d'hypertension était approuvée dans tous les États membres (EM).
German: Die Indikation Hypertonie wurde in allen Mitgliedstaaten genehmigt.
French: • Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
German: • Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).
French: La tolérance et l'efficacité d'Atacand chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atacand bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren wurde für die Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz nicht belegt.
French: Une augmentation de l'effet antihypertenseur est également observée lorsque le candésartan cilexetil est associé à l'amlodipine ou à la félodipine.
German: Eine verstärkte antihypertensive Wirkung wird ebenfalls beobachtet, wenn Candesartancilexetil mit Amlodipin oder Felodipin kombiniert wird.
French: La posologie pour les patients présentant une insuffisance cardiaque était la même dans tous les EM.
German: Die Dosierung für Patienten mit Herzinsuffizienz war in allen Mitgliedstaaten gleich.
French: L'aire sous courbe (AUC) des concentrations sériques de candésartan en fonction du temps n'est pas significativement modifiée par la prise de repas.
German: Die Fläche unter der Serumkonzentration/Zeit-Kurve (AUC) von Candesartan wird durch Nahrung nicht signifikant beeinflusst.
French: Atacand doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
German: Atacand sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
French: Le candésartan cilexetil est une prodrogue adaptée à la prise orale.
German: Candesartancilexetil ist ein Prodrug, das für die orale Anwendung geeignet ist.
French: • Vertiges/étourdissements.
German: • Schwindel/Drehgefühl.
French: 6.2 Incompatibilités [À compléter au niveau national]
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
French: Dans le programme clinique CHARM, comparant Atacand à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0% des patients du groupe candésartan cilexetil et 16,1% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables.
German: Im CHARM-Studienprogramm, in dem Atacand in Dosierungen von bis zu 32 mg (n = 3803) mit Placebo (n = 3796) verglichen wurde, brachen 21,0 % der Candesartancilexetil-Gruppe und 16,1 % der Placebo-Gruppe die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion vor.
French: Cette rubrique a été raccourcie et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions relatives à d'autres sections du RCP.
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Dieser Abschnitt wurde unter Berücksichtigung der derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisse und im Einklang mit den Erörterungen der anderen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verkürzt und harmonisiert.
French: Le candésartan augmente le flux sanguin rénal et maintient ou augmente le taux de filtration glomérulaire tandis que la résistance vasculaire rénale et la fraction de filtration sont diminuées.
German: Candesartan steigert den renalen Blutfluss und hat entweder keinen Einfluss auf oder erhöht die glomeruläre Filtrationsrate, während der renale Gefäßwiderstand und die Filtrationsfraktion reduziert sind.
French: Les effets du candésartan cilexetil 8 mg à 16 mg (dose moyenne de 12 mg), une fois par jour, sur la morbidité et la mortalité cardio-vasculaire ont été évalués dans un essai clinique randomisé de 4 937 patients âgés (de 70 à 89 ans ; 21% âgés de 80 ans ou plus) présentant une hypertension légère à modérée qui ont été suivis pendant une durée moyenne de 3,7 ans (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
German: Die Effekte von Candesartancilexetil 8-16 mg (durchschnittliche Dosis 12 mg) einmal täglich auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden in einer randomisierten klinischen Studie mit 4937 älteren Patienten (70-89 Jahre alt; 21 % 80 Jahre oder älter) mit leichter bis mäßiger Hypertonie über einen Zeitraum von durchschnittlich 3,7 Jahren beobachtet (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
French: Les résultats du programme CHARM ont montré des bénéfices manifestes quant à la mortalité et la morbidité cardiovasculaires chez les patients insuffisants cardiaques sous candésartan et une médication concomitante.
German: Die Ergebnisse des CHARM-Programms zeigten klare Vorteile in Bezug auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Candesartan und Zusatzmedikation.
French: Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre.
German: Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.
French: La surveillance de la kaliémie devra être réalisée si nécessaire.
German: Soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden.
French: Dans un essai clinique de 3 mois chez des patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie, le traitement antihypertenseur par candésartan cilexetil a réduit la sécrétion urinaire d'albumine (rapport albumine/créatinine, moyenne de 30%, intervalle de confiance (IC) à 95% de 15 à 42%).
German: In einer 3-monatigen klinischen Studie an hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Mikroalbuminurie reduzierte die antihypertensive Behandlung mit Candesartancilexetil die Albuminausscheidung im Urin (Albumin/Kreatinin-Quotient, Mittelwert 30 %, 95%-KI 15-42 %).
French: En conséquence, l'augmentation des doses d'Atacand et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux patients non noirs (voir rubrique 5.1).
German: Infolgedessen kann zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine Auftitration von Atacand und eine Begleittherapie häufiger notwendig sein als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe (siehe Abschnitt 5.1).
French: Le profil des événements indésirables d'Atacand chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Atacand bei herzinsuffizienten Patienten war im Einklang mit der Pharmakologie des Wirkstoffs und dem Gesundheitszustand der Patienten.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
French: • Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.
German: • Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
French: Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1% à celle observée avec un placebo.
German: Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien bei hypertensiven Patienten wurden Nebenwirkungen unter Candesartancilexetil definiert auf Basis der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter Candesartancilexetil, die mindestens 1 % höher war als die Häufigkeit, die unter Placebo beobachtet wurde.
French: Toutefois, les patients traités par le candésartan, un inhibiteur de l'ECA et un diurétique épargnant le potassium présentaient un risque plus élevé d'hyperkaliémie.
German: Allerdings bestand bei Patienten, die mit Candesartan, einem ACE-Hemmer und einem kaliumsparenden Diuretikum behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie.
French: Une surveillance périodique de la kaliémie est recommandée.
German: Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen.
French: Ce programme d'essais en double aveugle, contrôlés versus placebo conduit chez des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) de classe fonctionnelle II à IV de la NYHA était constitué de trois études distinctes : CHARM-Alternative (n=2 028) chez des patients ayant une FEVG  40% non traités par IEC en raison d'une intolérance (essentiellement en raison de la toux, 72%), CHARM-Added (n=2 548) chez des patients ayant une FEVG  40% traités par IEC et CHARM-Preserved (n=3 023) chez des patients ayant une FEVG > 40%.
German: Dieses placebo-kontrollierte, doppelblinde Studienprogramm an Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klassen II bis IV bestand aus drei verschiedenen Studien: CHARM-Alternative (n=2028) bei Patienten mit LVEF ≤ 40 %, die aufgrund einer Unverträglichkeit (meistens aufgrund von Husten, 72 %) nicht mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, CHARM-Added (n=2548) bei Patienten mit LVEF ≤ 40 %, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, und CHARM-Preserved (n=3023) bei Patienten mit LVEF > 40 %.
French: En traitement continu, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose, est généralement atteinte dans les 4 semaines et se maintient au cours du traitement prolongé.
German: Bei kontinuierlicher Therapie wird bei jeder Dosierung die antihypertensive Wirkung normalerweise innerhalb von vier Wochen erreicht und bleibt bei einer Langzeittherapie erhalten.
French: Les effets sur les reins (notamment néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles ; hausse des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) provoqués par le candésartan pourraient être secondaires à l'effet hypotenseur conduisant à des altérations de la perfusion rénale.
German: Effekte auf die Nieren (wie z. B. interstitielle Nephritis, Tubulusvergrößerung, basophile Tubuli; erhöhte Plasmakonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin) wurden durch Candesartan hervorgerufen, was eine Folge der hypotensiven Wirkung sein könnte, welche zu Veränderungen der Nierendurchblutung führt.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses des TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Atacand et dénominations associées.
German: Abschließend nahm der CHMP nach Bewertung der Vorschläge und Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Berücksichtigung der Erörterungen des Ausschusses die harmonisierten Dokumente der Produktinformation für Atacand und damit verbundene Bezeichnungen an.
French: Insuffisance cardiaque :
German: Herzleistungsschwäche:
French: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
German: Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
French: Le traitement par candésartan cilexetil a entraîné une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p=0,020).
German: Die Behandlung mit Candesartancilexetil führte zu einer verbesserten NYHA-Funktionsklasse (p=0,020).
French: Les patients recevant un tel traitement associé nécessitent une surveillance minutieuse et régulière.
German: Patienten, die eine solche Kombinationstherapie erhalten, müssen sorgfältig und regelmäßig überwacht werden.
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
German: Inhaber der Zulassung
French: Il n'y a aucun effet sur l'enzyme de conversion, et n'entraîne aucune potentialisation de la bradykinine ou de la substance P. Dans des essais cliniques contrôlés comparant le candésartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux a été plus faible chez les patients traités par candésartan cilexetil.
German: Es hat keine Wirkung auf ACE und keine Potenzierung von Bradykinin oder Substanz P. In kontrollierten klinischen Vergleichsstudien mit Candesartan und ACE-Hemmern war die Inzidenz von Husten bei den Patienten, die Candesartancilexetil erhielten, geringer.
French: Il est reconnu que les données sont limitées pour cette population; cependant, l'analyse du critère principal composite, à savoir le décès cardiovasculaire ou l'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque par sous-groupes constitués des classes de la NYHA dans les études portant sur la fraction d'éjection faible (CHARM-Alternative et CHARM-Added regroupées, faisant partie du programme CHARM), a révélé des rapports de risque inférieurs à 1,0 en faveur du candésartan, par comparaison avec le placebo dans chaque sous-groupe de classe NYHA.
German: Es wird anerkannt, dass für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen, doch die Analyse des primären kombinierten Endpunktes, kardiovaskulärer Tod oder stationäre Behandlung wegen Herzinsuffizienz, aufgeschlüsselt nach NYHA-Klasse-Untergruppen, in den Studien mit erniedrigter EF (CHARM-Alternative und CHARM-Added zusammengefasst, als Teil des CHARM-Programms), ergab in allen NYHA-Untergruppen Hazard Ratios (HR) unter 1,0 zugunsten von Candesartan verglichen mit Placebo.
French: Les rubriques relatives à l'utilisation dans des populations spéciales, comme les personnes âgées, les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire ou une insuffisance de la fonction rénale et hépatique, ainsi que les patients d'ethnicité noire, ont également été harmonisées.
German: Die Abschnitte zur Anwendung bei bestimmten Patientengruppen, wie beispielsweise Ältere, Patienten mit intravasalem Volumenmangel, Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie Patienten schwarzer Hautfarbe, wurden ebenfalls harmonisiert.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national]
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
French: Notice et étiquetage
German: Packungsbeilage und Etikettierung
French: • Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque.
German: • Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: Hypersensibilité au candésartan cilexetil ou à l'un des excipients.
German: Überempfindlichkeit gegen Candesartancilexetil oder einem der sonstigen Bestandteile.
French: Le traitement par candésartan cilexetil a entraîné une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p=0,008).
German: Die Behandlung mit Candesartancilexetil führte zu einer verbesserten NYHA-Funktionsklasse (p=0,008).
French: • Nausées.
German: • Übelkeit.
French: • si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).
French: • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).
German: • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
French: La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge.
German: Die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keinen Zusammenhang mit der Dosis oder dem Lebensalter.
French: Le candésartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine.
German: Candesartan hemmt nicht das ACE, welches das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
French: Elle participe également à la pathogénèse de l'hypertrophie et des dommages des organes cibles.
German: Es hat darüber hinaus Bedeutung in der Pathogenese der Endorganhypertrophie und -schädigung.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénineangiotensine-aldostérone.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken.
French: Le RCP d'un EM mentionnait l'addition d'un agent bloquant les canaux calciques (BCC) comme stratégie alternative supplémentaire.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat gibt die Zugabe eines Kalziumkanalblockers als zusätzliche alternative Strategie an.
French: Au cas où ces agents seraient inefficaces, il convient d'envisager l'adjonction d'un BRA ou d'un diurétique épargnant le potassium.
German: Falls diese Mittel nicht ausreichend wirksam sind, sollte die zusätzliche Gabe eines Angiotensin-Rezeptorblockers oder eines kaliumsparenden Diuretikums in Betracht gezogen werden.
French: La réduction de la pression artérielle au nadir (systolique/diastolique) a été de 13,1/10,5 mmHg avec le candésartan cilexetil 32 mg une fois par jour et de 10,0/8,7 mmHg avec le losartan potassique 100 mg une fois par jour (différence de réduction de la pression artérielle de 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
German: Die minimale Absenkung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch) betrug 13,1/10,5 mmHg unter Candesartancilexetil 32 mg einmal täglich und 10,0/8,7 mmHg unter Losartan-Kalium 100 mg einmal täglich (Unterschied der Blutdrucksenkung 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les patients bénéficiant d'un traitement optimal de leur ICC au début de l'étude ont été randomisés pour recevoir un placebo ou du candesartan cilexetil (dose allant de 4 mg ou 8 mg une fois par jour jusqu'à 32 mg une fois par jour ou jusqu'à la plus forte dose tolérée, dose moyenne de 24 mg) et ont été suivis pendant une durée médiane de 37,7 mois.
German: Patienten mit optimaler CHF-Therapie bei Studienbeginn wurden auf Placebo oder Candesartancilexetil randomisiert (titriert von 4 mg oder 8 mg einmal täglich auf 32 mg einmal täglich oder der höchsten verträglichen Dosis, durchschnittliche Dosis 24 mg) und über einen mittleren Zeitraum von 37,7 Monaten beobachtet.
French: Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).
French: Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.
German: Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.
French: Comme pour les IEC, l'utilisation concomitante d'ARAII et d'AINS peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation des taux sériques de potassium, en particulier chez les patients avec une insuffisance rénale préexistante.
German: Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akuten Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender schlechter Nierenfunktion.
French: Dès lors, une surveillance périodique du potassium sérique est recommandée et l'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique épargnant le potassium et de candésartan n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques potentiels.
German: Deshalb wird die regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen, und die Kombination eines ACE-Hemmers und eines kaliumsparenden Diuretikums mit Candesartan wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken in Betracht gezogen werden.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Wenn Sie die Einnahme von Atacand vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À compléter au niveau national]
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Ist national auszufüllen]
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë.
German: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).