FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the responses to the outstanding issues are received and possibly discussed during an oral explanation with the company, the CHMP rapporteur and co-rapporteur assess the revised information from the applicant and include their evaluation in an updated assessment report, as do the PRAC rapporteur and co-rapporteur in relation to the risk management plan.
Italian: Una volta ricevute le risposte alle questioni pendenti ed eventualmente discusse nel corso di una spiegazione orale con la ditta, il relatore e il correlatore del CHMP valutano le informazioni riviste fornite dal richiedente e includono la loro valutazione in una relazione di valutazione aggiornata; lo stesso faranno il relatore e il correlatore del PRAC in relazione al piano di gestione dei rischi.
English: However, EMA does publicise areas where there is a need for new medicines to encourage interested parties to research them.
Italian: Tuttavia, l'EMA evidenzia le aree in cui vi è la necessità di nuovi medicinali al fine di incoraggiare le parti interessate a compiere le relative ricerche.
English: The committee can also call upon external experts through its scientific advisory groups or adhoc expert groups.
Italian: Il comitato può anche ricorrere ad esperti esterni attraverso i suoi gruppi consultivi scientifici o gruppi di esperti ad hoc.
English: The rapporteurs or any CHMP member may at this stage suggest consulting a working party for specific questions or calling on additional experts, including patients and healthcare professionals, through a scientific advisory group or ad-hoc expert group meeting.
Italian: In questa fase i relatori o i membri del CHMP possono suggerire di consultare un gruppo di lavoro per questioni specifiche o che il comitato faccia appello ad altri esperti, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, mediante una riunione di un gruppo di consulenza scientifica o di un gruppo di esperti ad hoc.
English: The developer of a medicine presents the way it plans to develop its medicine and identifies questions and possible solutions.
Italian: Chi sviluppa un medicinale illustra il modo in cui intende procedere e individua le problematiche e le possibili soluzioni.
English: EMA provides a high level of transparency about its medicine assessment by publishing meeting agendas and minutes, reports describing how the medicine was assessed and the clinical study results submitted by medicine developers in their applications.
Italian: L'EMA fornisce un elevato livello di trasparenza riguardo alla valutazione dei medicinali pubblicando gli ordini del giorno e i verbali delle riunioni, le relazioni che descrivono la modalità di valutazione del medicinale e i risultati degli studi clinici presentati dagli sviluppatori del medicinale nelle loro domande.
English: The developer then sends a list of specific scientific questions and proposed responses.
Italian: Lo sviluppatore invia quindi un elenco di domande scientifiche specifiche e propone un determinato approccio.
English: The Agency assesses this information and determines whether or not the medicine is safe and beneficial to patients.
Italian: L'Agenzia valuta queste informazioni e determina se il medicinale è sicuro ed efficace per i pazienti.
English: What happens during scientific advice?
Italian: Cosa succede durante la consulenza scientifica?
English: Patients are often involved in scientific advice.
Italian: I pazienti sono spesso coinvolti nella consulenza scientifica.
English: During scientific advice, experts respond to specific scientific questions related to the development of a particular medicine.
Italian: Durante la consulenza scientifica, gli esperti rispondono a specifiche domande di natura scientifica legate allo sviluppo di un particolare medicinale.
English: The rapporteur and co-rapporteur evaluate the information sent by the applicant in response to the issues raised by the CHMP and include their analysis of the responses in an updated assessment report.
Italian: Il relatore e il correlatore valutano le informazioni inviate dal richiedente in risposta alle domande sollevate dal CHMP e includono la loro analisi delle risposte in una relazione di valutazione aggiornata.
English: Scientific advice is one of the main sources for updating EMA scientific guidelines on medicine development.
Italian: La consulenza scientifica è una delle principali fonti di aggiornamento delle linee guida scientifiche
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assesses applications submitted by medicine developers and recommends whether or not a medicine should be granted marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA valuta le domande presentate dagli sviluppatori e raccomanda se un medicinale debba o meno ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: For medicines that target conditions for which there are no satisfactory treatments and that have shown promising initial results, EMA provides extra regulatory support, including scientific advice at key development milestones, through an initiative called PRIME (Priority Medicines).
Italian: Per i medicinali destinati a malattie per le quali non esistono trattamenti soddisfacenti e che hanno dato risultati iniziali promettenti, l'EMA fornisce un supporto supplementare che prevede consulenza scientifica durante certe tappe fondamentali dello sviluppo, attraverso un'iniziativa denominata PRIME (Priority Medicines).
English: Two out of three development programmes submitted for scientific advice were considered not suitable for a future assessment of the medicine's benefits and risks, according to an analysis done in 2015.
Italian: Secondo un'analisi effettuata nel 2015, due programmi di sviluppo su tre presentati per una consulenza scientifica sono stati ritenuti non idonei per una futura valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale.
English: When conducting an assessment, the CHMP members are each supported by a team of assessors in the national agencies, who have a range of expertise and will look at the various aspects of the medicine, such as its safety, quality and the way it works.
Italian: Nello svolgimento di una valutazione, i membri del CHMP sono assistiti da un gruppo di valutatori delle agenzie nazionali, aventi a disposizione una vasta gamma di competenze, che esamineranno i vari aspetti del medicinale, quali la sicurezza, la qualità e come funziona nei pazienti.
English: Dozens of experts from a range of disciplines are involved in responding to the questions asked.
Italian: Decine di esperti provenienti da diverse discipline contribuiscono a rispondere alle domande poste durante la consulenza scientifica.
English: EMA cannot compel companies to research particular medicines for a particular condition.
Italian: L'EMA non può obbligare le aziende a effettuare ricerche su particolari medicinali per una specifica malattia.
English: EMA develops scientific guidelines to advise medicines developers on the best way to study their medicines; however these obviously have to address general situations and will not cover non-standard, innovative approaches as they are developed.
Italian: L'EMA definisce linee guida scientifiche al fine di consigliare coloro che sviluppano medicinali riguardo al modo migliore per condurre i propri studi; tuttavia, tali linee guida descrivono situazioni generali e non trattano approcci innovativi e non standard ancora in corso di sviluppo.
English: EMA cannot sponsor medicines or fund research studies for a specific medicine, nor can it force companies to research particular medicines or treatments for a particular condition.
Italian: L'EMA non può sponsorizzare medicinali o finanziare studi di ricerca per un determinato medicinale, né può obbligare le aziende farmaceutiche a effettuare ricerche su particolari medicinali o trattamenti per una specifica malattia.
English: Who is involved in the assessment of marketing authorisation applications?
Italian: Chi partecipa alla valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio?
English: Then, when applying for a marketing authorisation, the developer submits all the data generated on the medicine to EMA.
Italian: In seguito, al momento della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, lo sviluppatore trasmette all'EMA tutti i dati generati sul medicinale.
English: For example when a novel endpoint is recommended in a number of recent scientific advice requests, the relevant guidelines are revised to include reference to the new endpoint.
Italian: Ad esempio, quando un nuovo endpoint viene raccomandato in diverse richieste di consulenza scientifica, le linee guida pertinenti vengono riviste
English: Patients and healthcare professionals are invited to take part as experts in scientific advisory groups or ad-hoc expert groups.
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari sono invitati a partecipare in qualità di esperti in gruppi di consulenza scientifica o gruppi di esperti ad hoc.
English: Based on their initial evaluation, the CHMP rapporteur and co-rapporteur share their respective assessment reports with all the CHMP and PRAC members, together with a list of questions to be addressed by the applicant.
Italian: Sulla base della loro valutazione iniziale, il relatore e il correlatore del CHMP condividono le rispettive relazioni di valutazione con tutti i membri del CHMP e del PRAC, insieme ad un elenco di domande da sottoporre al richiedente.
English: In parallel, two members of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) are appointed as rapporteur and co-rapporteur to assess the company's proposed risk management plan (RMP), which describes the way important risks will be minimised or managed if the medicine is authorised and how more information will be obtained about the medicine's risks and uncertainties (e.g. throughpost-authorisation safety studies).
Italian: Parallelamente, vengono nominati relatore e correlatore due membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA per valutare il piano di gestione del rischio (RMP) proposto dalla ditta, che descrive il modo in cui saranno ridotti al minimo o gestiti i rischi importanti nel caso in cui il medicinale venisse autorizzato e come saranno acquisite maggiori informazioni sui rischi e le incertezze del medicinale (ad esempio attraverso studi sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione).
English: Additional experts can be called upon by the CHMP at any time during the assessment to provide advice on specific aspects raised during the evaluation.
Italian: Durante la valutazione, il CHMP può ricorrere ad altri esperti in qualsiasi momento per fornire consulenza su aspetti specifici sollevati nel corso della stessa.
English: Major objections can relate for example to the way the medicine was studied, the way it is manufactured, or to the effects seen in patients such as the magnitude of the benefits or the seriousness of the side effects.
Italian: Queste possono riguardare, ad esempio, il modo in cui è stato esaminato il medicinale, il modo in cui è stato prodotto o gli effetti osservati nei pazienti, quali l'entità dei benefici o la gravità degli effetti indesiderati.
English: Members and experts of committees, working parties and scientific advisory groups or ad hoc expert groups submit a declaration of interests prior to any involvement in EMA activities.
Italian: I membri e gli esperti di comitati, gruppi di lavoro e gruppi consultivi scientifici o gruppi di esperti ad hoc presentano una dichiarazione di interessi prima di qualsiasi partecipazione alle attività dell'EMA.
English: Providing advice means that patients are not deprived of beneficial medicines simply because poorly designed trials failed to demonstrate that the medicine works and is safe.
Italian: Fornire consulenza significa che i pazienti non saranno privati di medicinali efficaci solo perché studi progettati in modo inadeguato non sono riusciti a dimostrarne l'efficacia e la sicurezza.
English: Evaluation
Italian: Valutazione
English: The initial assessment and the comments received from peer reviewers and other committee members are then discussed during a plenary meeting of the CHMP.
Italian: La valutazione iniziale e le osservazioni ricevute dai revisori inter pares e da altri membri del comitato vengono poi discusse nel corso di una riunione plenaria del CHMP.
English: The aim of this collaboration is to find ways for developers to address the data needs of medicines regulators as well as those of HTA bodies and EU healthcare payers during the development of a medicine, rather than generating new data after its authorisation.
Italian: Durante lo sviluppo di un medicinale, l'obiettivo di questa collaborazione è quello di trovare il modo per gli sviluppatori di rispondere al fabbisogno di dati delle autorità di regolamentazione dei medicinali nonché degli organismi HTA e dei soggetti paganti per l'assistenza sanitaria dell'UE, piuttosto che generare nuovi dati dopo l'autorizzazione.
English: The CHMP peer reviewers also review the rapporteurs' assessment reports and send their comments, after looking specifically at the way the two assessments were performed, and ensure that the scientific argumentation is sound, clear and robust.
Italian: I revisori inter pares del CHMP esaminano le relazioni di valutazione dei relatori, inviano le loro considerazioni, dopo aver esaminato specificamente il modo in cui sono state eseguite le due valutazioni, e garantiscono che l'argomentazione scientifica sia valida, chiara e solida.
English: Scientific advice therefore complements and builds on existing guidelines but is tailored to the specific case, and can eventually be used to update or develop new guidelines.
Italian: Pertanto la consulenza scientifica integra le linee guida esistenti sulle quali si basa, ma viene adattata al caso specifico e può essere utilizzata per aggiornare o ampliare nuove linee guida.
English: What information needs to be submitted in a marketing authorisation application?
Italian: Quali informazioni devono essere presentate all'interno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio?
English: Who bears the cost of medicine evaluation?
Italian: Chi sostiene i costi della valutazione dei medicinali?
English: Once a medicine has received an EU-wide marketing authorisation, decisions about pricing and reimbursement take place at national and regional level.
Italian: Una volta che un medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello europeo, le decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi avvengono a livello nazionale e regionale.
English: What is the key principle underpinning a medicine's assessment?
Italian: Qual è il principio fondamentale alla base della valutazione di un medicinale?
English: The information to be provided to patients and healthcare professionals (i.e. the summary of product characteristics or SmPC, labelling and package leaflet) must also be supplied by the developer and is reviewed and agreed by the CHMP.
Italian: Le informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari (ovvero il riassunto delle caratteristiche del prodotto o RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo) devono essere fornite dallo sviluppatore e vengono esaminate e approvate dal CHMP.
English: Information about any possible (known or potential) safety concerns with the medicine, the way risks will be managed and monitored once the medicine is authorised and what information is intended to be gathered from follow-up studies after authorisation is described in detail in a document called the ‘risk management plan' (RMP).
Italian: Le informazioni riguardanti eventuali problematiche sulla sicurezza del medicinale (note o potenziali), il modo in cui saranno gestiti e monitorati i rischi una volta che il medicinale è stato autorizzato e quali informazioni si intendono raccogliere dagli studi di follow-up dopo l'autorizzazione sono descritte in dettaglio in un documento denominato “piano di gestione del rischio” (RMP - risk management plan).
English: Experts with specialised scientific knowledge or clinical experience are often consulted during the evaluation to enrich the scientific discussion.
Italian: Durante la valutazione vengono spesso consultati esperti con conoscenze scientifiche o esperienza clinica specializzate per arricchire il dibattito scientifico.
English: Are patients involved in scientific advice?
Italian: I pazienti sono coinvolti nella consulenza scientifica?
English: However, EMA can, and does, publicise areas where there is a need for new medicines - for example, new antibiotics - to encourage interested parties to research them.
Italian: Tuttavia, l'EMA può evidenziare le aree in cui vi è una necessità di nuovi medicinali, ad esempio nuovi antibiotici, al fine di esortare le parti interessate a compiere le relative ricerche.
English: If one set of evidence addressing the needs of all these groups can be generated early during the development of a medicine, it should make decisions on pricing and reimbursement at national level quicker and easier.
Italian: Se nel corso dello sviluppo di un medicinale è possibile produrre tempestivamente una serie di dati che soddisfino le esigenze di tutti questi gruppi di persone, le decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi a livello nazionale diventano più rapide e semplici.
English: EMA then carries out a thorough assessment of these data to decide whether or not the medicine is safe, effective and of good quality and is therefore suitable for use in patients.
Italian: L'EMA effettua quindi una valutazione approfondita di questi dati per stabilire se il medicinale è sicuro, efficace e di buona qualità e pertanto idoneo all'uso nei pazienti.
English: EMA policies on handling competing interests have been put in place to restrict the involvement of members, experts and staff with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Italian: L'EMA ha stabilito dei criteri in materia di gestione del conflitto di interessi per limitare la partecipazione dei membri, degli esperti e del personale con possibili interessi in conflitto con l'attività dell'Agenzia, mantenendo nel contempo la capacità dell'EMA di accedere alle migliori competenze disponibili.
English: Detailed information on what EMA publishes and when on human medicines from the early development to the initial evaluation and the postauthorisation changes can be found in the Guide to information on human medicines evaluated by EMA.
Italian: Informazioni dettagliate sulla natura e sulla tempistica delle pubblicazioni dell'EMA riguardanti i medicinali per uso umano, dallo sviluppo iniziale alla valutazione e alle modifiche successive all'autorizzazione, sono disponibili nella guida alle informazioni sui medicinali per uso umano valutati dall'EMA.
English: EMA/103813/2018 Rev. © European Medicines Agency, 2019.
Italian: Dal laboratorio al paziente: il viaggio di un medicinale valutato dall'EMA EMA/103813/2018 Rev. © European Medicines Agency, 2020.
English: Comments from all parties, i.e. the rapporteur and co-rapporteur teams, the other CHMP members2, the PRAC members, and the CHMP peer-reviewers are discussed during a ‘peer-review' meeting.
Italian: Le considerazioni di tutte le parti, vale a dire i gruppi del relatore e del correlatore, gli altri membri del CHMP2, i membri del PRAC e i revisori inter pares del CHMP, vengono discusse nel corso di una riunione di valutazione inter pares.
English: Why are medicine regulators the ones giving scientific advice?
Italian: Perché la consulenza scientifica viene fornita dalle autorità di regolamentazione dei medicinali?
English: While the scopes of these processes are distinct, the longer-term knowledge and expertise about the medicine that is gathered during scientific advice is useful in understanding more about the medicine and will be of use during the assessment of the application for marketing.
Italian: Mentre gli scopi di questi processi sono distinti, le conoscenze e le competenze a lungo termine sul medicinale raccolte durante la consulenza scientifica sono utili per comprendere meglio il medicinale e si riveleranno utili durante la valutazione della domanda per l'immissione in commercio.
English: The updated assessment report is reviewed by the members of the two committees and discussed at the CHMP meeting.
Italian: La relazione di valutazione aggiornata viene esaminata dai membri dei due comitati e discussa nella riunione del CHMP.
English: The updated assessment report is also reviewed and commented on by the PRAC members and discussed at a plenary meeting of the PRAC.
Italian: La relazione di valutazione aggiornata viene inoltre esaminata e commentata dai membri del PRAC e discussa in una riunione plenaria.
English: International standards, called good clinical practice, apply to the study design, recording and reporting to ensure that studies are scientifically sound and conducted in an ethical manner.
Italian: Le norme internazionali, denominate buona pratica clinica, si applicano al disegno dello studio, alla registrazione e alla trasmissione dei dati al fine di garantire che tali studi siano scientificamente validi e condotti in modo etico.
English: During scientific advice EMA does not evaluate the results of the studies and in no way concludes on whether the benefits of the medicine outweigh the risks.
Italian: Durante la consulenza scientifica l'EMA non valuta i risultati degli studi e non giunge in alcun modo a una conclusione in merito al rapporto rischio/beneficio di un medicinale.
English: This overlap allows the longer-term knowledge and expertise gathered on a medicine during scientific advice to be used during the later assessment of the application for marketing authorisation by the CHMP.
Italian: Questa sovrapposizione consente di utilizzare le conoscenze e le competenze tecniche a lungo termine acquisite su un medicinale durante una consulenza scientifica nella successiva valutazione da parte del CHMP della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Disease-specific guidelines are regularly updated to incorporate knowledge and experience gained through scientific advice and through the assessment of medicines.
Italian: Le linee guida specifiche per le malattie sono regolarmente aggiornate per tenere conto delle conoscenze e dell'esperienza acquisite attraverso la consulenza scientifica e la valutazione dei medicinali.
English: The safety monitoring of medicines involves a number of routine activities ranging from: assessing the way risks associated with a medicine will be managed and monitored once it is authorised; continuously monitoring suspected side effects reported by patients and healthcare professionals identified in new clinical studies or reported in scientific publications; regularly assessing reports submitted by the company holding the marketing authorisation on the benefit-risk balance of a medicine in real life; and assessing the design and results of post-authorisation safety studies which were required at the time of authorisation.
Italian: Il controllo della sicurezza dei medicinali comporta una serie di attività di routine che vanno dalla valutazione delle modalità di gestione e monitoraggio dei rischi associati a un medicinale una volta autorizzato, al monitoraggio continuo dei sospetti effetti indesiderati segnalati da pazienti e operatori sanitari individuati in nuovi studi clinici o riportati in pubblicazioni scientifiche, alla valutazione periodica delle relazioni presentate dalla ditta titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul rapporto rischio/beneficio di un medicinale nella vita reale, alla valutazione del disegno e dei risultati degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione richiesti al momento dell'autorizzazione.
English: Examples of questions addressed during scientific advice
Italian: Esempi di domande rivolte durante una consulenza scientifica:
English: And conversely, medicine developers who did not follow the advice may still get approval for marketing.
Italian: Allo stesso modo, gli sviluppatori che non si sono attenuti alla consulenza possono comunque ottenere l'approvazione per l'immissione in commercio.