FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Icelandic: Saxagliptin olli afturkræfum breytingum á húð (hrúðri, sármyndunum og/eða drepi) hjá öpum (cynomolgus monkeys) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi).
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC pro saxagliptin o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62 % og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95 % og 88 %, talið í sömu röð.
Czech: Dapagliflozin: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class A a B), byly průměrné hodnoty Cmax a AUC pro dapagliflozin až o 12 %, resp. 36 % vyšší ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny u 3,2 %, resp.u 1,8 % pacientů, kteří užívali 10 mg dapagliflozin, resp. placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um þennan flokk aukaverkana hjá 3,2 % sjúklinga sem fengu 10 mg af dapagliflozini og 1,8 % sem fengu lyfleysu.
Czech: Ve vysokých dávkách u laboratorních potkanů způsobuje saxagliptin malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptin minnkaðri beinmyndun (þroskunarleg seinkun) í mjaðmagrind hjá rottufóstrum og minnkaðri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 og 30 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við RHD.
Czech: Lékové interakce:
Icelandic: Milliverkanir við lyf:
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin významným způsobem nezměnil farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu nebo simvastatinu.
Icelandic: Dapagliflozin hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins, metformins, pioglitazons, sitagliptins, glimepiríðs, voglibos, hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans eða simvastatins.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů neadektvátně kontrolovaných na dapagliflozinu a metforminu
Icelandic: Viðbótarmeðferð með saxagliptini hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á dapagliflozini ásamt metformini
Czech: Studie saxagliptinu prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með saxagliptini hafa sýnt eiturverkanir á æxlun af stórum skömmtum (sjá kafla 5.3).
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) podezření, nebo jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð, eða grunur leikur á um slíkt.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. jeho hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefni við RHD, talið í sömu röð.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo méně, užijte tabletu přípravku Qtern hned, jakmile to zjistíte.
Icelandic: - Ef minna en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammt, skaltu taka skammt af Qtern um leið og þú manst eftir því.
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice dapagliflozinu u samic, resp. mláďat byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u člověka po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Icelandic: Aukin tíðni eða alvarleiki útvíkkana á nýrnaskjóðum kom fram hjá fullorðnum afkvæmum mæðra sem fengu lyfið, þó aðeins við stærsta skammtinn sem var prófaður (við útsetningu fyrir dapagliflozini hjá mæðrum og ungum sem var 1.415 falt og 137 falt, talið í sömu röð, það gildi sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete užívat přípravek Qtern.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Qtern.
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin byl srovnatelný s nežádoucími účinky identifikovanými pro odpovídající monokomponentní kombinace.
Icelandic: Öryggi við samsetta notkun saxagliptins ásamt dapagliflozini og metformini var sambærilegt við aukaverkanir sem þekktar eru fyrir lyfin ein og sér.
Czech: Nežádoucí příhody genitální infekce byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupně dapagliflozin plus metformin.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar í kynfærum hjá 3,0 % í saxagliptin, dapagliflozin og metformin hópnum, 0,9 % í saxagliptin og metformin hópnum og 5,9 % í dapagliflozin og metformin hópnum.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce
Icelandic: Þvagfærasýking skapa- og leggangabólga, húfubólga (balanitis) og tengdar sýkingar í kynfærum
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro dapagliflozin je 12,9 hodin po podání jednotlivé perorální dávky 10 mg dapagliflozinu zdravým subjektům.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) dapagliflozins í plasma var 12,9 klst.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Czech: U samců ani u samic laboratorních potkanů nebyl prokázán účinek dapagliflozinu na plodnost po podání jakékoli testované dávky.
Icelandic: Hjá karl- og kvenkyns rottum hafði dapagliflozin engin áhrif á frjósemi í þeim skömmtum sem voru prófaðir.
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur saxagliptin/dapagliflozin
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u laboratorních potkanů a u králíků.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptins hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Icelandic: Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar með grunngildi og a.m.k. 1 gildi mælingar á verkun eftir grunngildi.
Czech: n je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Icelandic: N er fjöldi slembiraðaðra og meðhöndlaðra sjúklinga með grunngildi og a.m.k. 1 gildi mælingar á verkun eftir grunngildi.
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptin u 5 mg + metformin
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg bætt við saxagliptin 5 mg + metformin
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Icelandic: Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Czech: Saxagliptin: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC pro saxagliptin o 63 % , resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63 % og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44 % og 34 %, talið í sömu röð.
Czech: Z tohoto důvodu se má před zahájením léčby přípravkem Qtern vyšetřit funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka tillit til nýrnastarfsemi og hættunnar á vökvaskorti áður en meðferð með Qtern er hafin.
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - zvýšení kreatininu nebo močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů) - snížení funkce ledvin - vyrážka na kůži s vystouplými pupínky, podráždění pokožky, nepříjemné svědění - porucha dosažení a udržení erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - alergické reakce - svědění v oblasti genitálií (genitální nebo vulvovaginální svědění), nebo nepříjemné pocity při močení
Icelandic: Sjaldgæfar - þorsti - hægðatregða - þvaglát að nóttu til - munnþurrkur - þyngdartap - aukning kreatíníns eða þvagsýru (kemur fram í blóðrannsóknum) - skert nýrnastarfsemi - húðútbrot sem geta falið í sér upphleyptar bólur, húðertingu eða óþægilegan kláða - erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál) - sveppasýkingar - ofnæmisviðbrögð - kláði í kynfærum (kláði í kynfærum, sköpum eða leggöngum) eða óþægindi við þvaglát.
Czech: Zácpa, sucho v ústech, pankreatitida
Icelandic: Hægðatregða, munnþurrkur, brisbólga
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að greint hefur verið frá sundli í rannsóknum á samsettri meðferð með saxagliptini og dapagliflozini.
Czech: Dapagliflozin: V interakčních studiích prováděných na zdravých subjektech po podání převážně jedné dávky, neovlivnil dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], sitagliptinu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (substrát P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát CYP2C9) ani antikoagulační účinky warfarinu měřené podle INR.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, hafði dapagliflozin ekki áhrif á lyfjahvörf metformins, pioglitazons [hvarfefni CYP2C8 (meiri háttar) og CYP3A4 (minni háttar)], sitagliptins, glimepiríðs (hvarfefni CYP2C9), hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (hvarfefni P-gp) eða warfarins (S-warfarin, hvarfefni CYP2C9), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
Czech: Kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidaných k metforminu konzistentně vykazovala větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c v porovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem jednotlivě přidanými k metforminu.
Icelandic: Samsetningin saxagliptin og dapagliflozin bætt við metformin sýndi með samkvæmni meiri lækkun á HbA1c óháð upphafgildi HbA1c borið saman við saxagliptin eða dapagliflozin hvoru um sig bættu við metformin.
Czech: Snížená renální clearance kreatininu
Icelandic: Minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna
Czech: Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem.
Icelandic: Sykursýkitengdar húðbreytingar (húðskemmdir eins og sár) eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Czech: Infekce horních cest dýchacích zahrnují následující preferenční termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, sinusitida, bakteriální faryngitida, tonsilitida, akutní tonsilitida, laryngitida, virová faryngitida a virová infekce horních cest dýchacích.
Icelandic: Til sýkinga í efri hluta öndunarvegar teljast eftirfarandi skilgreind hugtök: nefkoksbólga, inflúensa, sýkingar í efri öndunarvegi, kokbólga, nefslímubólga, skútabólga, bakteríukokbólga, eitlabólga, bráð eitlabólga, barkakýlisbólga, veirukokbólga og veirusýkingar í efri öndunarvegi.
Czech: Dávková úroveň, kdy nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek z pohledu vývojové toxicity (NOAEL), odpovídá opakované systémové expozici samic, která převyšuje přibližně 19krát hodnotu expozice u člověka po podání MRHD.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir á þroska koma fram (NOAEL), eru tengd altækri útsetningu hjá móður sem er um það bil 19 sinnum hærri en sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Qtern samostatně nebo v kombinaci s metforminem:
Icelandic: Qtern eingöngu eða samhliða metformini:
Czech: Souběžná terapie saxagliptinem a dapagliflozinem u pacientů neadekvátně léčených metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie užívajících metformin samotný (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené komparátorem kontrolované studie superiority pro hodnocení kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidané souběžně k metforminu oproti saxagliptinu (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinu (inhibitor SGLT2) přidanému k metforminu.
Icelandic: Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi stjórn á blóðsykri á metformini einu og sér (HbA1c ≥8 % og ≤12 %) tóku þátt í þessari 24 vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn til að sýna yfirburði, með virku samanburðarlyfi til að bera saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin bætt við metformin samhliða við samsetninguna saxagliptin (DDP-hemill) eða dapagliflozin (SGLT-2 hemill) bætt við metformin.
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla statisticky významně (hodnota p < 0,0001) větších poklesů HbA1c oproti skupině s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu 24. týden (viz Tabulka 4).
Icelandic: Hópurinn sem fékk dapagliflozin ásamt saxagliptini og metformini náði tölfræðilega marktækt meiri (p-gildi <0,0001) lækkun á HbA1c borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu ásamt saxagliptini og metformini eftir 24 vikur (sjá töflu 4).
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu, spontánní hlášení i hlášení z klinických studií, hlášeny následující nežádoucí účinky: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptins: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy.a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Vzhledem ke krátké latentní fázi mezi prvním podáním léku a diagnózou nádoru je považován kauzální vztah ke konkrétnímu specifickému typu nádoru za nepravděpodobný.
Icelandic: Þegar haft er í huga hversu stutt líður frá því byrjað er að nota lyfið og þar til að æxli greinist, er ólíklegt að um orsakatengsl sé að ræða við neina tegund æxla.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková radioaktivita.
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24 % af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36 % sem aðalumbrotsefni þess og 75 % útskildust af heildargeislavirkninni.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtern
Icelandic: Ef hætt er að nota Qtern
Czech: Neklinické údaje saxagliptinu a dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um bæði saxagliptin og dapagliflozin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: C, zvracení
Icelandic: ógleði C, uppköst
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění srdce
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm.
Czech: Subjekty ve větvi se saxagliptinem s anamnézou srdečního selhání nebo poruchou funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání s placebem s ohledem na primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptin og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða annars stigsendapunktum eða dauða af öllum orsökum.
Czech: Klinické studie poskytují pouze omezené údaje o pacientech s poruchou funkce jater.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu [ClCr] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: eða áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGRF] < 60 ml/mín./1,73 m2, sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: Tento přípravek lze podávat pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Nota má Qtern hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinen dosáhla významně většího snížení HbA1c oproti skupině se saxagliptinem, nebo skupině s dapagliflozinem po 24 týdnech (viz Tabulka 2).
Icelandic: Hópurinn sem fékk saxagliptin og dapagliflozin náði marktækt meiri lækkun á HbA1c borið saman við hvort sem var saxagliptin hópinn eða dapagliflozin hópinn eftir 24 vikur (sjá töflu 2).
Czech: Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
Icelandic: Í samantekt á 5 samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sást smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma, u.þ.b. 100 frumur/míkról í samanburði við lyfleysu.
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Oxid křemičitý pro dentální použití (E551)
Icelandic: Kísiltvíoxíð af þeirri tegund sem notuð er við tannlækningar (dental type) (E551)
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje u králíků nezpůsobil dapagliflozin toxické účinky ani u mateřského organismu ani u plodů při jakékoli testované dávce; nejvyšší testovaná dávka odpovídala systémové expozici 1191násobku MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum olli dapagliflozin hvorki eiturverkunum hjá móður né á þroska við alla skammta sem prófaðir voru; við stærsta skammtinn sem var prófaður var útsetning
Czech: Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja að nýju meðferð með SGLT-2 hemli hjá sjúklingum sem fengu ketónblóðsýringu meðan þeir voru á meðferð með SGLT-2 hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
Czech: Skupina se saxagliptinem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu a metforminu dosáhla statisticky významně (hodnota p < 0,0001) většího poklesu HbA1c oproti skupině s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu a metforminu 24. týden (viz Tabulka 4).
Icelandic: Hópurinn sem fékk saxagliptin ásamt dapagliflozini og metformini náði tölfræðilega marktækt (p-gildi <0,0001) meiri lækkun á HbA1c borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu ásamt dapagliflozini og metformini eftir 24 vikur (sjá töflu 4).
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Qtern do doby, než se zotavíte a tím se předejde dehydrataci organismu.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Qtern þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní poruchy, jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Icelandic: Því er mælt með að sjúklingar með sykursýki séu skoðaðir með tilliti til húðsjúkdóma, eins og t.d. blöðrur, sár eða útbrot, þegar þeir fara í reglubundnar skoðanir.
Czech: Výchozí hodnota (průměrná) Změna oproti výchozí hodnotě (upravený medián (95% interval spolehlivosti [CI])
Icelandic: Breyting frá grunnlínu (aðlagað meðaltal (95 % öryggisbil [CI])
Czech: Při podávání přípravku Qtern pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Qtern er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Urosepse a pyelonefritida
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Czech: < 8.0% ≥ 8% až < 9.0% ≥ 9.0%
Icelandic: < 8,0% ≥ 8% til < 9,0% ≥ 9,0%
Czech: Pomůže Vám to k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að ná sem bestum heilsufarslegum árangri.
Czech: n = počet subjektů s výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu.
Icelandic: n = fjöldi einstaklinga með upphafsgildi og gildi við viku 24.
Czech: Hodnota p < 0,0001.
Icelandic: p-gildi < 0,0001.
Czech: (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.8 og 5.2).
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Icelandic: p-gildi = 0,0166.
Czech: Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal.
Icelandic: Mundu eftir að taka önnur lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tablety spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody.
Icelandic: Taka lyfsins - Gleyptu töflurnar í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Czech: Distribuční objem saxagliptinu je 205 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál saxagliptins var 205 l.
Czech: Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil zdravotnický pracovník.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega - og fylgja ráðleggingum um umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.
Czech: Průměrná hodnota Vd se pohybuje v rozmezí 63-276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarúmmál, Vd er á bilinu 63-276 l.
Czech: Dávka má být podána perorálně jako dvě tablety jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu s jídlem.
Icelandic: Taka skal skammtinn sem tvær töflur til inntöku einu sinni á dag, á sama tíma dagsins, með mat.
Czech: Hodnoty AUC pro 5-OH-saxagliptin byly také zvýšené.
Icelandic: Gildi AUC fyrir 5-OH-saxagliptin hækkuðu einnig.
Czech: Je to normální a jedná se o nerozpuštěnou část tablety po uvolnění všech léčivých látek přípravku.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og þetta er það sem er eftir af töflunni þegar allt lyfið hefur verið losað úr henni.
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 4).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í þessari rannsókn voru með upphafsgildi HbA1c > 8% (sjá töflu 4).
Czech: V obou případech lze léčbu přípravkem Qtrilmet opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
Icelandic: Í báðum tilfellum má hefja meðferð með Qtrilmet aftur þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Czech: Přípravek Qtrilmet se podává pouze dospělým ve věku 18 let a více.
Icelandic: Qtrilmet má eingöngu gefa fullorðnum, 18 ára og eldri.
Czech: Zbývajících 219 pacientů začalo užívat saxagliptin 5 mg 16 týdnů před začátkem studie.
Icelandic: Hinir 219 sjúklingarnir byrjuðu að taka 5 mg saxagliptin 16 vikum áður en rannsóknin hófst.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qtrilmet u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til < 18 ára.