FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial with powder contains 250 IU (International Units) of octocog alfa.
Dutch: De flacon met poeder bevat 250 IE (Internationale Eenheden) octocog alfa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 IE octocog alfa (100 IE/ml na bereiding)
English: One ml of Helixate NexGen 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution.
Dutch: Eén ml Helixate NexGen 250 IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 100 IE (250 IU/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: What Helixate NexGen 3000 IU is and what it is used for
Dutch: Wat is Helixate NexGen 3000 IE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa (600 IU/ml after reconstitution).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3000 IE octocog alfa (600 IE/ml na bereiding)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 250 IE octocog alfa (100 IE/ml na bereiding)
English: If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Dutch: Als u meer Helixate NexGen 2000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
English: One ml of Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5.0 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution.
Dutch: Eén ml Helixate NexGen 2000 IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 400 IE (2000 IU/5,0 ml) humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: One ml of Helixate NexGen 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5.0 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution.
Dutch: Eén ml Helixate NexGen 3000 IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 600 IE (3000 IU/5,0 ml) humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/ml after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 3000 IE octocog alfa (600 IE/ml na bereiding)
English: One ml of Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution.
Dutch: Eén ml Helixate NexGen 500 IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 200 IE (500 IU/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: The vial with powder contains 2000 IU (International Units) of octocog alfa.
Dutch: De flacon met poeder bevat 2000 IE (Internationale Eenheden) octocog alfa.
English: One ml of Helixate NexGen 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution.
Dutch: Eén ml Helixate NexGen 1000 IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 400 IE (1000 IU/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2000 IE octocog alfa (400 IE/ml na bereiding)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 2000 IE octocog alfa (400 IE/ml na bereiding)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1000 IE octocog alfa (400 IE/ml na bereiding)
English: Common: may affect up to 1 in 10 users:
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 IE octocog alfa (200 IE/ml na bereiding)
English: If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
Dutch: Als u meer Helixate NexGen 500 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Dutch: Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking Helixate NexGen 1000 IE.
English: The vial with powder contains 3000 IU (International Units) of octocog alfa.
Dutch: De flacon met poeder bevat 3000 IE (Internationale Eenheden) octocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 500 IE octocog alfa (200 IE/ml na bereiding)
English: The vial with powder contains 1000 IU (International Units) of octocog alfa.
Dutch: De flacon met poeder bevat 1000 IE (Internationale Eenheden) octocog alfa.
English: The vial with powder contains 500 IU (International Units) of octocog alfa.
Dutch: De flacon met poeder bevat 500 IE (Internationale Eenheden) octocog alfa.
English: Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: What Helixate NexGen 500 IU contains
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen 500 IE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 3000 IU.
Dutch: Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking Helixate NexGen 3000 IE.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Dutch: Gooi de oplosmiddelflacon met daaraan vast het blauwe Mix2Vial verbindingsstuk weg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 1000 IE octocog alfa (400 IE/ml na bereiding)
English: If you have used more Helixate NexGen 3000 IU than you should, please inform your doctor.
Dutch: Als u meer Helixate NexGen 3000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
English: Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld zijn gedurende meer dan 100 dagen en daarbij remmers ontwikkeld hebben, zijn, na het overstappen van het ene factor VIII-middel op een andere, gevallen van opnieuw ontwikkelen van remmers (in lage titer) waargenomen.
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Dutch: Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking Helixate NexGen 500 IE.
English: Helixate NexGen 250 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Dutch: Helixate NexGen 250 IE bevat het actieve bestanddeel humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
English: Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 2000 IE humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial with powder for solution for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie
English: Helixate NexGen 250 IU contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Helixate NexGen 250 IE bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, en is dus in wezen 'natriumvrij'.
English: Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe.
Dutch: Zodra de oplossing is overgeheveld, neemt u de cilinder van de spuit (met de zuiger naar beneden) stevig vast.
English: Helixate NexGen 500 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Dutch: Helixate NexGen 500 IE bevat het actieve bestanddeel humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
English: Helixate NexGen 500 IU contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Helixate NexGen 500 IE bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, en is dus in wezen 'natriumvrij'.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen 250 IE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 3000 IE humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Dutch: Als u meer Helixate NexGen 1000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 users
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen 2000 IE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Helixate NexGen 2000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Dutch: Helixate NexGen 2000 IE bevat het actieve bestanddeel humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 250 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Helixate NexGen 250 IE poeder voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: Immune System Disorders
Dutch: Immuunsys teemaandoening en
English: What Helixate NexGen 3000 IU contains
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen 3000 IE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: What Helixate NexGen 1000 IU contains
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen 1000 IE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Helixate NexGen 3000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Dutch: Helixate NexGen 3000 IE bevat het actieve bestanddeel humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 2000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Helixate NexGen 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: Helixate NexGen 3000 IU contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Helixate NexGen 3000 IE bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, en is dus in wezen 'natriumvrij'.
English: Helixate NexGen 2000 IU contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Helixate NexGen 2000 IE bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, en is dus in wezen 'natriumvrij'.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 400 IU/ml.
Dutch: Na reconstitutie met het water voor injectie bevat elke flacon 400 IE/ml octocog alfa.
English: How much Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen 250 IE u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is, of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is en het factor VIII-niveau dat nodig is.
English: How much Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen 2000 IE u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is, of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is en het factor VIII-niveau dat nodig is.
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 600 IU/ml.
Dutch: Na reconstitutie met het water voor injectie bevat elke flacon 600 IE/ml octocog alfa.
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 100 IU/ml.
Dutch: Na reconstitutie met het water voor injectie bevat elke flacon 100 IE/ml octocog alfa.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 500 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Helixate NexGen 500 IE poeder voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: Helixate NexGen 1000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Dutch: Helixate NexGen 1000 IE bevat het actieve bestanddeel humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 200 IU/ml.
Dutch: Na reconstitutie met het water voor injectie bevat elke flacon 200 IE/ml octocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: Helixate NexGen 1000 IU contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Helixate NexGen 1000 IE bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, en is dus in wezen 'natriumvrij'.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 1000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Helixate NexGen 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 3000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Helixate NexGen 3000 IE poeder voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: How much Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen 500 IE u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is, of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is en het factor VIII-niveau dat nodig is.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/144/005
English: How much Helixate NexGen 3000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen 3000 IE u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is, of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is en het factor VIII-niveau dat nodig is.
English: General Disorders and Administratio n Site
Dutch: Systeem/or gaanklasse volgens gegevensba nk
English: How much Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen 1000 IE u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is, of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is en het factor VIII-niveau dat nodig is.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/144/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/144/002
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 5,0 ml water voor injectie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/144/004
English: Continuous Infusion
Dutch: Toedieningssnelheid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/144/003
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Helixate NexGen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer Pharma AG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Water voor injectie
English: Do not chew but swallow the tablet whole with water.
Dutch: De tablet niet kauwen, maar in zijn geheel doorslikken met water.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie