FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aprobación de medicamentos bioequivalentes coloca a Europa en la vanguardia de la regulación de medicamentos en este ámbito y representa una importante contribución a la salud pública en la UE.
Polish: Zatwierdzenie produktów biopodobnych stawia Europę na czołowej pozycji pod względem przepisów o lekach w tej dziedzinie i stanowi ważny wkład na rzecz zdrowia publicznego w UE.
Spanish: Información y comunicación sobre temas veterinarios
Polish: Informacje i komunikacja w zakresie tematów weterynaryjnych
Spanish: Enfermedades que afectan únicamente a adultos Enfermedades que afectan a niños y adultos Enfermedades que afectan únicamente a niños
Polish: Schorzenia dotykające tylko dorosłych Schorzenia dotykające dzieci i dorosłych Schorzenia dotykające tylko dzieci
Spanish: El concepto de los planes de gestión del riesgo (RMP, en sus siglas en inglés) comenzó a aplicarse plenamente en 2006 como parte de las nuevas disposiciones del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Polish: Koncepcję planów zarządzania ryzykiem (RMP) w pełni wdrożono w 2006 r., stosując nowe przepisy wprowadzone rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.
Spanish: Todas las evaluaciones de solicitudes iniciales se llevaron a cabo dentro del plazo legal de 210 días.
Polish: Wszystkie oceny wstępne przeprowadzono w regulaminowym terminie 210 dni.
Spanish: Se produjo igualmente una disminución en el número de solicitudes presentadas para ampliación o modificación de MRL, pues tan sólo se presentaron tres de las siete previstas.
Polish: Zaobserwowano także spadek liczby złożonych wniosków o rozszerzenie lub zmianę MRL, złożono tylko 3 z przewidywanych 7 wniosków.
Spanish: Igualmente se lograron avances en otros ámbitos, en particular en nuestras iniciativas de transparencia, información y comunicación, en los preparativos para la adhesión de Bulgaria y Rumania a la UE, en los acuerdos de participación de Croacia y Turquía en las actividades de la Agencia y en la cooperación internacional con nuestros socios científicos y autoridades normativas a escala europea y mundial.
Polish: W innych obszarach też nastąpił dalszy postęp, szczególnie w dziedzinie naszych inicjatyw dotyczących przejrzystości, informacji i komunikacji, przygotowań do przyjęcia do EU Bułgarii do i Rumunii, ustaleń dotyczących uczestnictwa Chorwacji i Turcji w działaniach EMEA oraz współpracy międzynarodowej z naszymi partnerami naukowymi i zajmującymi się regulacjami prawnymi na szczeblu europejskim i światowym.
Spanish: Estas recomendaciones se incorporarán en los planes de gestión del riesgo de todas las vacunas contra la pandemia de gripe.
Polish: Zalecenia te zostaną uwzględnione w planach zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wszystkich szczepionek przeciw grypie pandemicznej.
Spanish: Productos bioequivalentes
Polish: Produkty biologicznie podobne
Spanish: La entrada en servicio de esta base de datos es un primer paso para el acceso público a información completa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Polish: Uruchomienie bazy danych jest pierwszym krokiem w kierunku zapewnienia publicznego dostępu do obszernych i aktualnych informacji o wszystkich lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej.
Spanish: Se racionalizó el procedimiento de asesoramiento científico para poder concluirlo dentro un plazo de 40 días (con un máximo de 70 días), mientras que el procedimiento anterior podía durar hasta 100 días.
Polish: usprawnienie procedury doradztwa naukowego, co umożliwia jej przeprowadzenie w ciągu 40 dni (maksymalnie 70 dni), podczas gdy wcześniej mogło to zająć do 100 dni.
Spanish: La Agencia organizó una serie de conferencias, talleres y cursos de formación para asesores e inspectores, destinados a intercambiar competencias y reforzar la cooperación entre los expertos de la red europea.
Polish: Agencja zorganizowała wiele konferencji, warsztatów i sesji szkoleniowych dla specjalistów i inspektorów w celu wymiany wiedzy i zacieśnienia współpracy w sieci europejskich ekspertów.
Spanish: En julio de 2006, la Agencia introdujo un nuevo marco para la prestación de asesoramiento científico.
Polish: W lipcu 2006 r. Agencja wdrożyła nowe ramy prawne dla usług doradztwa naukowego.
Spanish: Por esa razón, sus miembros han comenzado a buscar nuevas formas de mejorar la participación del Consejo en los trabajos de la Agencia y en los procesos decisorios estratégicos.
Polish: Jego członkowie zaczęli zatem poszukiwać nowych sposobów usprawnienia udziału Zarządu w pracach Agencji i podejmowaniu decyzji strategicznych.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una única autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w Agencji w ciągu 210 dni opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku jednolitym obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Contribución de la UE e ingresos por tasas (en millones de euros) 1995-2006
Polish: Składka UE i dochody z opłat (w mln euro), 1995-2006
Spanish: A finales de 2006, EudraVigilance contenía un total de 677 976 informes de seguridad de casos individuales (ICSR), que corresponden a 409 138 casos individuales.
Polish: Pod koniec 2006 r. w bazie EudraVigilance znajdowało się ogółem 677 976 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), co odpowiadało 409 138 indywidualnym przypadkom.
Spanish: La misión de la Agencia es, en el contexto del proceso de globalización, proteger y promover la salud pública y la salud animal mediante:
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez:
Spanish: Aceleración de las notificaciones electrónicas por todas las partes involucradas y debates sobre la forma de mejorar la calidad de los datos enviados.
Polish: Przyspieszenie wprowadzenia elektronicznego przekazywania raportów przez wszystkie zainteresowane strony i omówienie sposobów poprawy jakości przekazywanych danych.
Spanish: Además, la Agencia presentó propuestas para la inclusión en este proyecto de temas de interés en materia de salud pública, por ejemplo, la farmacovigilancia.
Polish: Ponadto Agencja złożyła propozycje włączenia do projektu tematów ważnych dla zdrowia publicznego, np. nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Spanish: Actualmente, más del 95% de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos por el procedimiento centralizado trabajan con este sistema.
Polish: Obecnie ponad 95% podmiotów, które otrzymały pozwolenie na opuszczenie do obrotu produktów podlegających procedurze scentralizowanej, pracuje w tym systemie.
Spanish: EudraVigilance y ensayos clínicos
Polish: EudraVigilance i próby kliniczne
Spanish: La presencia de los representantes de las organizaciones de pacientes, médicos y veterinarios, que se incorporaron al Consejo de Administración en septiembre de 2005, ha aportado una nueva dimensión a la forma en que opera el Consejo, y su experiencia y conocimientos han sido muy valiosos para su funcionamiento.
Polish: Obecność przedstawicieli organizacji skupiających pacjentów, lekarzy i weterynarzy, którzy weszli w skład Zarządu we wrześniu 2005 r., nadała nowy wymiar działaniom Zarządu, a ich doświadczenie i wiedza specjalistyczna stanowiły cenny wkład w jego funkcjonowanie.
Spanish: Pagos a autoridades nacionales por servicios de ponencia
Polish: Opłaty na rzecz organów krajowych za usługi sprawozdawcze
Spanish: La Agencia siguió esforzándose en mejorar la disponibilidad de medicamentos.
Polish: Agencja kontynuowała prace nad poprawą dostępności leków.
Spanish: El Consejo de Administración invita a la Agencia a que prosiga con su excelente labor y se mantenga alerta en vista de la magnitud de las amenazas.
Polish: Zarząd zachęca Agencję do dalszej dobrej pracy i do zachowania czujności wobec poziomów zagrożenia.
Spanish: En 2006 se realizaron diez remisiones al CVMP en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Polish: W 2006 r. przekazano do CVMP ogółem 10 spraw w ramach procedury wzajemnego uznawania.
Spanish: Se ha mejorado el procedimiento de asesoramiento científico, que es utilizado cada vez más por los promotores de medicamentos.
Polish: Udoskonalono procedurę doradztwa naukowego, a sponsorzy produktów medycznych coraz częściej z niego korzystają.
Spanish: M edicamentos genéricos, híbridos, etc.
Polish: Leki generyczne, produkty hybrydowe itp.
Spanish: Estas monografías fueron publicadas para su consulta pública antes de ser ultimadas.
Polish: Monografie te przed zakończeniem prac nad nimi były poddane publicznym konsultacjom.
Spanish: GESTIÓN DE LA AGENCIA
Polish: ZARZĄDZANIE AGENCJĄ
Spanish: 1.6 Preparativos para una eventual pandemia de gripe
Polish: 1.6 Gotowość na wypadek wystąpienia pandemii grypy
Spanish: La movilización y coordinación de los recursos científicos en toda la UE para ofrecer una evaluación de alta calidad de los medicamentos, asesorar sobre los programas de investigación y desarrollo, llevar a cabo inspecciones que garanticen el cumplimiento uniforme de las disposiciones fundamentales en materia de BxP1 y para ofrecer información útil y clara a los usuarios y profesionales sanitarios.
Polish: mobilizację i koordynację zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych zasad GxP1 oraz dostarczania przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
Spanish: La mejora constante de sus procesos, en colaboración con sus socios y partes interesadas, es inherente al sistema integrado de gestión.
Polish: Stałe usprawnianie procesów, współpraca z partnerami i interesariuszami stanowią nieodłączny element zintegrowanego systemu zarządzania.
Spanish: En el marco de la aplicación de la legislación farmacéutica comunitaria, la EMEA puso en marcha el 6 de diciembre de 2006 una primera versión de EudraPharm, la nueva base de datos de información sobre medicamentos para la UE.
Polish: W ramach wdrażania nowych przepisów prawa farmaceutycznego w UE dnia 6 grudnia 2006 r. Agencja uruchomiła pierwszą wersję EudraPharm - nowej bazy danych informacji o lekach w UE.
Spanish: 1.1 Mejora de la seguridad de los medicamentos
Polish: 1.1 Poprawa bezpieczeństwa leków
Spanish: 1.7 Lucha contra la resistencia antimicrobiana
Polish: 1.7 Zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Spanish: EudraNet (comunicación segura entre las partes interesadas de la Red Europea de Autoridades Reguladoras en materia de medicamentos).
Polish: EudraNet (bezpieczna komunikacja między interesariuszami w europejskiej sieci organów regulacyjnych zajmujących się lekami).
Spanish: Nuevos expedientes de medicamentos genéricos y nuevos aspectos del desarrollo farmacéutico
Polish: Nowe dokumenty dotyczące leków generycznych i nowe aspekty rozwoju sektora farmaceutycznego
Spanish: De los dictámenes posteriores a la autorización adoptados en 2006 para modificaciones de tipo II, 79 se referían a advertencias especiales y precauciones de uso.
Polish: Spośród przyjętych w 2006 r. opinii wydanych po dopuszczeniu do obrotu dotyczących zmian typu II, 79 odnosiło się do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu.
Spanish: Los antiinfecciosos figuran una vez más entre las áreas terapéuticas más representadas
Polish: Leki przeciwzakaźne ponownie wśród najliczniej reprezentowanych obszarów terapeutycznych
Spanish: A finales de 2006 se adoptó una legislación comunitaria destinada a promover el desarrollo de medicamentos pediátricos.
Polish: Pod koniec 2006 r. przyjęto nowe europejskie przepisy, których celem jest promowanie opracowywania leków dla dzieci.
Spanish: Dictámenes sobre solicitudes de ampliación
Polish: Opinie w sprawie wniosków o poszerzenie
Spanish: La Agencia contribuyó a las fases preparatorias de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» mediante su participación en talleres y un diálogo frecuente con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea.
Polish: Agencja wniosła wkład w działania przygotowujące Inicjatywę na rzecz Innowacyjnych Leków przez uczestnictwo w warsztatach i częste konsultacje z Dyrekcją Generalną ds. Badań Komisji Europejskiej.
Spanish: Con arreglo a las recomendaciones de su Grupo de asesoramiento científico sobre resistencia antimicrobiana (SAGAM, en sus siglas en inglés), el CVMP:
Polish: Na podstawie zaleceń Naukowej Grupy Doradczej ds. Środków Przeciwdrobnoustrojowych (SAGAM), CVMP:
Spanish: Esta oportuna acción, junto con la aceleración de los procesos decisorios de la Comisión Europea, permitieron poner a disposición vacunas de alta calidad para su uso en toda la Unión Europea en el otoño de 2006, momento en que aumentó el riesgo de gripe aviar.
Polish: To szybkie działanie wraz z przyspieszonymi procedurami podejmowania decyzji w Komisji Europejskiej umożliwiły udostępnienie w całej Europie dopuszczonych do obrotu szczepionek o wysokiej jakości w okresie wzmożonego ryzyka wystąpienia grypy ptaków jesienią 2006 r.
Spanish: Asimismo, la Agencia asistió a una serie de reuniones con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea para preparar la financiación de la investigación sobre medicamentos sin patente.
Polish: Przedstawiciele Agencji uczestniczyli także w spotkaniach z Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych Komisji Europejskiej w celu przygotowania finansowania badań nad lekami nieopatentowanymi.
Spanish: Otras iniciativas llevadas a cabo para mejorar la seguridad de los medicamentos veterinarios dignas de mención son las siguientes:
Polish: Wśród innych inicjatyw zmierzających do poprawy bezpieczeństwa leków weterynaryjnych znalazły się:
Spanish: Contribución a la «Iniciativa Medicamentos Innovadores»
Polish: Wkład w Inicjatywę na rzecz Innowacyjnych Leków
Spanish: Estoy convencido de que estos esfuerzos ayudarán a consolidar y aumentar la confianza del público en las actividades que lleva a cabo la Agencia en relación con los medicamentos.
Polish: Jestem przekonany, że nasze starania przyczynią się do zbudowania i utrwalenia zaufania publicznego do działań Agencji związanych z produktami medycznymi.
Spanish: Países Bajos Malta
Polish: Holandia Malta
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
Polish: EudraCT (baza danych informacji o treści, rozpoczęciu i zakończeniu badań klinicznych w UE).
Spanish: Asimismo, contribuimos a fomentar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos mediante nuestra participación en la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» y la Plataforma Tecnológica para la Salud Animal en el Mundo, pero, sobre todo, gracias al apoyo que presta la «Oficina PYME» a las pequeñas y medianas empresas, la que, en su primer año de funcionamiento, despertó un interés mayor del esperado.
Polish: Przyczynialiśmy się także do stymulowania badań naukowych i opracowywania nowych leków przez nasze zaangażowanie w „Inicjatywę na rzecz innowacyjnych leków" i europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt", ale przede wszystkim przez specjalne wsparcie małych i średnich przedsiębiorstw poprzez nasze Biuro ds. MŚP, które w pierwszym roku swojej działalności wzbudziło jeszcze większe zainteresowanie niż mogliśmy się spodziewać.
Spanish: Las principales iniciativas de este nuevo marco son las siguientes:
Polish: Główne inicjatywy w tej dziedzinie to:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ultimó las directrices para la realización de pruebas de calidad, seguras y eficaces de dichos productos, y publicó para su consulta directrices similares relativas a los productos inmunológicos.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zakończył opracowywanie wytycznych co do badania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności takich produktów i opublikował do konsultacji podobne wytyczne co do produktów immunologicznych.
Spanish: del Reglamento (CE) nº 726/2004
Polish: rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Spanish: Dicho aumento se debió a la frecuente actualización de los Anexos de las autorizaciones comunitarias de comercialización de medicamentos de distribución paralela y a otros cambios propuestos por los distribuidores paralelos (por ejemplo, inclusión de países de origen).
Polish: Wynikało to z częstych aktualizacji załączników do wspólnotowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów rozprowadzanych w drodze dystrybucji równoległej oraz z innych zmian proponowanych przez dystrybutorów równoległych (np. dodanie krajów pochodzenia).
Spanish: Lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones de origen vegetal para su uso en medicamentos tradicionales de origen vegetal
Polish: Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
Spanish: El número de modificaciones de tipo I tramitadas durante el año representa un aumento del 9% en relación con el año anterior.
Polish: Łączna liczba zmian typu I rozpatrzonych w ciągu roku wykazuje wzrost o 9% w porównaniu z rokiem ubiegłym.
Spanish: Dictámenes positivos
Polish: Opinie pozytywne
Spanish: Dicha asistencia se prestó sobre todo a través de las reuniones ad hoc de inspectores de BPF y BPC, que se centraron en la armonización de procedimientos y la interpretación de los requisitos correspondientes.
Polish: Wsparcie zapewniano przede wszystkim przez doraźne spotkania inspektorów ds. GMP i GCP, które skupiały się na procedurach harmonizacji i interpretacji odnośnych wymagań.
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún aspecto de interés para los pacientes o para la salud animal.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które nie zaliczają się do żadnej z wyżej wymienionych kategorii, firmy mogą złożyć w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu według procedury scentralizowanej pod warunkiem, że produkt leczniczy stanowi istotną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub pod jakimkolwiek innym względem przyniesie korzyści zdrowiu ludzi lub zwierząt.
Spanish: Se presentaron 25 solicitudes para modificaciones de tipo II, que son más complejas.
Polish: Dwadzieścia pięć wniosków dotyczyło bardziej złożonych zmian typu II.
Spanish: En 2006, la EMEA recibió y validó tres nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés), la misma cifra que en 2005 y dos menos de las previstas para ese año.
Polish: W 2006 r. EMEA otrzymała i zweryfikowała 3 nowe wnioski w sprawie maksymalnych limitów pozostałości (MRL) - taką samą liczbę jak w 2005 r. i o 2 mniej niż przewidywano na ten rok.
Spanish: A finales de año se estaban elaborando los planes para desarrollar un sistema de producción, tras el éxito de los dos prototipos construidos en 2006.
Polish: Pod koniec roku zajmowano się planowaniem działań rozwojowych w systemie produkcji po opracowaniu w 2006 r. dwóch udanych prototypów.
Spanish: En febrero de 2006, la Agencia inició la publicación de los resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) de tal modo que resulten fácilmente comprensibles por los pacientes y por el público en general.
Polish: W lutym 2006 r. Agencja rozpoczęła publikowanie streszczeń europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), pisanych specjalnie w sposób zrozumiały dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Spanish: Un sesenta por ciento de los productos designados como medicamentos huérfanos en 2006 se destinaban a enfermedades que afectan a los niños, y un 14% de ellos son exclusivamente para uso pediátrico.
Polish: Sześćdziesiąt procent produktów oznaczonych w 2006 r. jako sieroce przeznaczonych było do leczenia schorzeń u dzieci, w tym 14% przeznaczonych wyłącznie do stosowania w pediatrii.
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron en el plazo establecido.
Polish: Wszystkie wnioski w sprawie zmian zostały ocenione w regulaminowych terminach.
Spanish: EudraGMP (base de datos de la UE de autorizaciones de producción y de certificados de buenas prácticas de fabricación).
Polish: EudraGMP (baza danych UE dotycząca pozwoleń na wytwarzanie i certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania).
Spanish: Además, la Agencia puso en servicio su «Oficina PYME», que presta asistencia a las pequeñas y medianas empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en Europa.
Polish: Ponadto Agencja z powodzeniem uruchomiła Biuro ds. MŚP, które oferuje pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom zaangażowanym w opracowywanie leków w Europie.
Spanish: Gracias a los nuevos procedimientos racionalizados, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP, en sus siglas en inglés) pudo llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en años anteriores.
Polish: Dzięki niedawnemu usprawnieniu postępowania, SAWP mógł prowadzić procedury doradztwa naukowego szybciej niż w poprzednich latach.
Spanish: Se emitieron más dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano que en el año precedente, lo que supuso la introducción de 51 nuevos medicamentos, 11 de los cuales están destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Polish: wydano więcej pozytywnych opinii o nowych lekach stosowanych u ludzi niż w poprzednich latach, co przyczyniło się do udostępnienia 51 nowych leków, z których 11 przewidzianych jest do leczenia rzadkich chorób;
Spanish: PRIORIDADES EN 2006
Polish: PRIORYTETY NA 2006 ROK
Spanish: Preparativos para la creación de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia (ENCePP, en sus siglas en inglés), una red de centros académicos para el seguimiento intensivo de medicamentos.
Polish: Przygotowania do utworzenia Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) - sieci ośrodków akademickich do intensywnego monitorowania leków.
Spanish: Contribución a la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo
Polish: Wkład w europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt"
Spanish: Se añadieron advertencias y contradicciones para las siguientes clases de medicamentos (etiquetas de clasificación):
Polish: Dodano ostrzeżenia i przeciwwskazania do niżej podanych kategorii produktów medycznych (etykietowanie kategorii):
Spanish: MANDATO DE LA EMEA
Polish: MISJA EMEA
Spanish: La seguridad cardiovascular de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides no selectivos (NSAID, ensus siglas en inglés) sobre la base de nuevos datos de estudios clínicos y farmacoepidemiológicos.
Polish: Bezpieczeństwo naczyniowo-sercowe stosowania nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na podstawie nowych danych z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych.
Spanish: Éste fue el primer procedimiento realizado en virtud de la nueva disposición de farmacovigilancia prevista en el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE modificada.
Polish: Było to pierwsze postępowanie prowadzone zgodnie z nowymi przepisami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Spanish: del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión
Polish: rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Spanish: En el ámbito veterinario, la Agencia organizó con gran éxito una jornada de información con IFAHEurope en el mes de noviembre, en la cual se celebró un intenso debate sobre una serie de temas, como la evaluación de ventajas y riesgos, las directrices en materia de seguridad de los usuarios y la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
Polish: W dziedzinie weterynarii EMEA zorganizowała w listopadzie razem z IFAH-Europe bardzo udany dzień informacyjny, podczas którego szczegółowo omówiono wiele tematów, w tym ocenę korzyści i zagrożeń, wytyczne bezpieczeństwa użytkownika oraz ocenę zagrożeń dla środowiska.