FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι ελαττώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κ.λπ.).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha paliperidont más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről tudott, hogy a görcsroham-küszöböt csökkentik (fenotiazinok, vagy butirofenonok, klozapin, triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin, stb.)
Greek: • ευφορική διάθεση (μανία), ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος
Hungarian: • emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás;
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση βάρους με τη χρήση του INVEGA.
Hungarian: INVEGA alkalmazásakor jelentős súlygyarapodást figyeltek meg.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικό.
Hungarian: Aktív szén, valamint hashajtó együttes adása megfontolandó.
Greek: Νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της παλιπεριδόνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (így paliperidonnak) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας, εφόσον ενδείκνυται, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από κλινική επανεκτίμηση.
Hungarian: Ha szükséges, az adagot csak a klinikai státusz ismételt értékelése után szabad módosítani.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί από τον γιατρό σας εντός του εύρους δόσεων από 3 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα για τη σχιζοφρένεια ή από 6 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα για τη σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της χρήσης ενός άλλου φαρμάκου το οποίο ονομάζεται ρισπεριδόνη και το οποίο έχει αρκετές ομοιότητες με την παλιπεριδόνη, οπότε μπορεί επίσης να παρατηρηθούν με το INVEGA: σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής, άλλα είδη προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου και τριγμώδεις ήχοι των πνευμόνων.
Hungarian: A következő mellékhatásokat riszperidonnak nevezett másik gyógyszer, mely nagyon hasonlít a paliperidonra, alkalmazásakor tapasztaltak, így ezek várhatók az INVEGA-val is: alvással összefüggő evési zavar, agyi erekben jelentkező problémák egyéb típusai és szörtyzörej a tüdőben.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με χρήση ρισπεριδόνης, η οποία μετατρέπεται εκτεταμένα σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και στον άνθρωπο, παρατηρήθηκε μια μείωση στο βάρος γέννησης και στην επιβίωση των απογόνων.
Hungarian: Riszperidonnal, mely patkányban és emberben nagy mértékben paliperidonná alakul, patkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során csökkenést észleltek az utódok születési súlyában és túlélésében.
Greek: Προσαρμογή στη δοσολογία, εάν ενδείκνυται, πρέπει να γίνεται μόνο έπειτα από κλινική επανεκτίμηση ανάλογα με την ανάγκη κάθε ασθενούς.
Hungarian: Ha indokolt, az adagot csak a beteg egyedi szükségletén alapuló klinikai státusz ismételt értékelése után szabad módosítani.
Greek: Μέση μεταβολή (SD)
Hungarian: Átlagos változás (SD)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVEGA
Hungarian: Tudnivalók az INVEGA szedése előtt
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση ρισπεριδόνης σε αρουραίους και ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα αδενώματα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώματα της ενδοκρινούς μοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώματα των μαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Hungarian: Patkánnyal és egérrel végzett orális riszperidon-karcinogenitási vizsgálatok (egérnél) hipofízis-adenoma, (patkánynál) pancreas szigetsejtadenoma, (mindkét fajnál) emlőmirigy-adenoma növekedését mutatták.
Greek: Η κατασταλτική δράση του INVEGA πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: Az INVEGA szedatív hatását szorosan monitorozni kell ebben a betegcsoportban.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της παλιπεριδόνης ήταν 24, 40 και 51 ώρες σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις 23 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min).
Hungarian: 51 óra volt enyhe, közepes, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú (CrCl ≥80 ml/perc) egyéneknél mért 23 órához képest.
Greek: Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6,5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και εκτομή της βενζισοξαζόλης.
Hungarian: In vivo négy metabolikus utat azonosítottak (dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálás, benzizoxazol-hasadás), egyiken sem bomlik le a dózisnak több mint 6,5%-a.
Greek: Καθώς ο σακχαρώδης διαβήτης ή η επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έπαιρναν INVEGA, ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: INVEGA-t szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit.
Greek: • προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, κώμα λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη, έλλειψη ανταπόκρισης στα ερεθίσματα, χαμηλό επίπεδο συνείδησης, τρέμουλο του κεφαλιού
Hungarian: • agyi erekben jelentkező problémák, nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma, nem reagálás az ingerekre, alacsony tudatszint, fejrázás;
Greek: Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π.χ. αφυδάτωση και υποογκαιμία).
Hungarian: Az INVEGA-t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovaszkuláris betegségben vagy olyan állapotokban, amelyek a beteget hypotensióra hajlamossá teszik (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε υπνηλία, κόπωση, ανώμαλες κινήσεις του σώματος, προβλήματα στη στάση και τη βάδιση, ζάλη εξαιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης και ανώμαλους καρδιακούς παλμούς.
Hungarian: Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Más atípusos antipszichotikumokkal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal és kvetiapinnal kezelt, demenciában szenvedő idős betegek 17, kontrollos klinikai vizsgálatának metaanalízise során a mortalitás megnövekedett kockázatát tapasztalták a placebóhoz viszonyítva.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά ένζυμα, η παλιπεριδόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα του ενζύμου CYP1A2, επομένως το κάπνισμα δεν πρέπει να έχει κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης.
Hungarian: Emberi májenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon nem szubsztrátja a CYP1A2-nek, ezért a dohányzás várhatóan nincs hatással a paliperidon farmakokinetikájára.
Greek: Η εμπειρία από τη ρισπεριδόνη θεωρείται ότι ισχύει επίσης για την παλιπεριδόνη.
Hungarian: A riszperidonnal nyert tapasztalatok érvényesnek tekinthetők paliperidonra is.
Greek: Για εφήβους με βάρος λιγότερο από 51 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 6 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Az 51 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszer 6 mg-ra emelhető.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν ανέδειξε σχετικές με τη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του INVEGA.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem talált rassz-függő különbségeket az INVEGA alkalmazását követően a paliperidon farmakokinetikájában.
Greek: Ενδεχόμενη εντερική απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα Επειδή τα δισκία του INVEGA δεν παραμορφώνονται και δεν αλλάζουν σημαντικά σχήμα όταν βρεθούν εντός του γαστρεντερικού σωλήνα, το INVEGA δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή γαστρεντερική στένωση (παθολογική ή ιατρογενή) ή σε ασθενείς με δυσφαγία ή σημαντική δυσχέρεια κατά την κατάποση δισκίων.
Hungarian: Mivel az INVEGA tabletta nem deformálódik és nem változtatja meg észrevehetően az alakját a tápcsatornában, az INVEGA-t rendszerint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos gasztrointesztinális szűkülete (patológiás vagy iatrogén) van, vagy dysphagiában szenvednek, vagy akiknél a tabletták lenyelése jelentős nehézséget okoz.
Greek: • αυξημένη GGT (ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται γ-γλουταμυλτρανσφεράση) στο αίμα σας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας
Hungarian: • emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;
Greek: Και στις τρεις μελέτες, το INVEGA αποδείχθηκε ανώτερο του εικονικού φαρμάκου τόσο στην PSP όσο και στην CGI-S.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az INVEGA a PSP és CGI-S alapján jobb volt a placebónál.
Greek: Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg/ ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 4 ημερών.
Hungarian: Ha dózisemelés szükséges, azt ajánlott 3 mg/napos ütemben, és általában több mint 4 napos időközönként megtenni.
Greek: Οι μελέτες ιστικής καλλιέργειας υποδεικνύουν ότι η κυτταρική ανάπτυξη στους όγκους των ανθρώπινων μαστών μπορεί να διεγερθεί με την προλακτίνη.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtosztódást a humán emlődaganatokban.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a paliperidon tekintetében.
Greek: Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στις μη κλινικές μελέτες.
Hungarian: Termékenység A preklinikai vizsgálatok során lényegi hatásokat nem figyeltek meg.
Greek: Σε μία μελέτη νεανικής τοξικότητας 7 εβδομάδων σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε από στόματος παλιπεριδόνη σε δόσεις έως 2,5 mg/kg/ημέρα, οι οποίες ισοδυναμούν με έκθεση περίπου ίση με την κλινική έκθεση βάσει του AUC, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση και την αναπαραγωγική απόδοση.
Hungarian: Egy juvenilis patkányon végzett 7 hetes toxicitási vizsgálat során a szájon át 2,5 mg/kg/nap adagig alkalmazott paliperidon az AUC-n alapuló, klinikai expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót eredményezett, és nem volt hatással a növekedésre, szexuális érésre, valamint reproduktív teljesítőképességet figyeltek meg.
Greek: Δισκία 3 mg Περιέχει λακτόζη.
Hungarian: 3 mg-os tabletta Laktózt tartalmaz.
Greek: Δεδομένων των κύριων δράσεων της παλιπεριδόνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 4.8), το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κ.λπ. ή με αλκοόλ.
Hungarian: A paliperidon elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt (lásd 4.8 pont) az INVEGA-t más központi idegrendszerre ható készítményekkel pl. anxiolitikumokkal, a legtöbb antipszichotikummal, hipnotikumokkal, ópiátokkal, stb.
Greek: Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Hungarian: Az INVEGA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsroham-küszöböt potenciálisan csökkentik.
Greek: Ωστόσο, συνολικά το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρήθηκε με τις κλίμακες PANSS και YMRS στη μονοθεραπεία ήταν μεγαλύτερο από εκείνο που παρατηρήθηκε με συγχορήγηση αντικαταθλιπτικών και/ή σταθεροποιητών της διάθεσης.
Hungarian: Összességében azonban a monoterápiában alkalmazott gyógyszer hatásának mértéke, figyelembe véve a PANSS és YMRS eredményeit, meghaladta az antidepresszánsokkal és/vagy hangulatjavítókkal egyidejűleg történő alkalmazás esetében megfigyelt hatást.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πιλοτικές δοκιμές, ο σακχαρώδης διαβήτης αναφέρθηκε στο 0,05% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με INVEGA σε σύγκριση με ποσοστό 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Placebo-kontrollos pivotális vizsgálatokban az INVEGA-val kezelt betegek 0,05%-ánál számoltak be diabetes mellitusról szemben a placebo-csoport 0%-os arányával.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε έφηβους ασθενείς με σχιζοφρένεια (INVEGA N = 149, εικονικό φάρμακο Ν = 51) μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη 6 εβδομάδων όπου χρησιμοποιήθηκε σχεδιασμός σταθερής δόσης βάσει βάρους για τις ομάδες θεραπείας, με εύρος δόσης 1,5 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα.
Hungarian: Az INVEGA schizophreniában szenvedő serdülők kezelésében mutatott hatásosságát (INVEGA N = 149, placebo N = 51) egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 6 hetes, a testsúly alapján fix adagolású vizsgálatban értékelték, amelyben 1,5 mg/nap-tól 12 mg/nap-ig terjedő adagokat alkalmaztak a kezelési csoportokban.
Greek: Η συγχορήγηση INVEGA των 12 mg μία φορά την ημέρα με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά την ημέρα) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης του βαλπροϊκού.
Hungarian: A naponta egyszeri 12 mg INVEGA egyidejű alkalmazása nátrium-divalproát retard tablettával (naponta egyszer 500 mg-2000 mg) nem befolyásolta a valproát egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του INVEGA σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, και κατά τη συγχορήγησή του με άλλα φάρμακα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az INVEGA-t olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek vagy a családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, továbbá ha más, feltételezetten QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak egyidejűleg.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την παλιπεριδόνη.
Hungarian: A paliperidonnak nincs specifikus antidotuma.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών ιδιοτήτων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, παράταση του διαστήματος QT, και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Hungarian: A várható jelek és tünetek általában a paliperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából származnak, mint pl. álmosság és szedáció, tachycardia és hypotensio, QT-megnyúlás és extrapiramidális tünetek.
Greek: Σε μια μακροπρόθεσμη κλινική δοκιμή, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της διατήρησης του αποτελέσματος, το INVEGA αποδείχθηκε σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και στην καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας.
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálatban, ahol a hatás fennmaradását kívánták felmérni, az INVEGA a placebóhoz képest szignifikánsan hatásosabb volt a tünetmentesség fenntartásában és a schizophrenia relapszusának késleltetésében.
Greek: Η χορήγηση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης της παλιπεριδόνης μαζί με ένα τυπικό γεύμα πλούσιο σε λίπη/πλούσιο σε θερμίδες αυξάνει τη Cmax και την AUC της παλιπεριδόνης κατά 50-60% σε σχέση με τη χορήγησή της σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A paliperidon retard tablettát standard magas zsír- és kalóriatartalmú étellel adva a Cmax és az AUC akár 50-60%-kal is magasabb lehet, mint éhgyomorra történő bevétel esetén.
Greek: Το INVEGA δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Hungarian: Az INVEGA nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβολή του επιπέδου συνείδησης και αυξημένα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με την παλιπεριδόνη.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindrómát (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) - melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, autonóm instabilitás, az öntudat zavara és a szérum emelkedett kreatinin-foszfokinázszintje - jelentettek a paliperidon alkalmazása esetén.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) PVC-PCTFE/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (για λευκή και διαφανή κυψέλη)
Hungarian: DOBOZ PVC-PCTFE/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ (fehér és átlátszó buborékcsomagoláshoz)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του INVEGA με ρισπεριδόνη Η ταυτόχρονη χορήγηση του ΙNVEGA με από στόματος χορηγούμενη ρισπεριδόνη δεν συνιστάται καθώς η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης και ο συνδυασμός των δύο μπορεί να οδηγήσει σε αθροιστική έκθεση στην παλιπεριδόνη.
Hungarian: Az INVEGA riszperidonnal történő egyidejű alkalmazása Az INVEGA és orális riszperidon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja, és a két szer kombinációja additív paliperidon-expozícióhoz vezethet.
Greek: Τα δισκία των 3 mg είναι λευκά και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 3", τα δισκία των 6 mg είναι μπεζ και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 6", τα δισκία των 9 mg είναι ροζ και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 9" και τα δισκία των 12 mg είναι σκούρα κίτρινα και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 12".
Hungarian: A 3 mg-os tabletta fehér, „PAL 3" jelzéssel, a 6 mg-os tabletta bézs színű, „PAL 6" jelzéssel, a 9 mg-os tabletta rózsaszín, „PAL 9" jelzéssel, a 12 mg-os tabletta sötétsárga, „PAL 12" jelzéssel.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν με φαρμακοτεχνικές μορφές ρισπεριδόνης Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων των από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt nemkívánatos hatások A paliperidon a riszperidon aktiv metabolitja, ezért ezeknek a hatóanyagoknak (beleértve az orális és az injekciós formát) mellékhatás profilja vonatkozik egymásra.
Greek: Κατά τις προκλινικές μελέτες της παλιπεριδόνης παρατηρήθηκε μια αντιεμετική δράση.
Hungarian: Paliperidonnal végzett preklinikai vizsgálatokban antiemetikus hatást figyeltek meg.
Greek: Άλλα σημεία του παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό, συρτό βάδισμα, τρέμουλο όταν είστε σε ηρεμία, αυξημένη ποσότητα σάλιου και/ή εκροή σάλιου, και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
Hungarian: A parkinzonizmus egyéb tünetei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
Greek: Καταστάσεις με ελάττωση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα Καταστάσεις που οδηγούν σε βράχυνση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ. νοσήματα που συνοδεύονται από χρόνια σοβαρή διάρροια, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη απορρόφηση της παλιπεριδόνης.
Hungarian: A gasztrointesztinális tranzitidő csökkenésével járó állapotok Olyan állapotok, melyek rövidebb gasztrointesztinális tranzitidővel járnak, pl. krónikus, súlyos hasmenéssel társuló betegségek, a paliperidon csökkent felszívódását eredményezhetik.
Greek: Ο έντονος ανταγωνισμός της σεροτονίνης σε κεντρικό επίπεδο μπορεί να ελαττώνει την τάση της παλιπεριδόνης να προκαλεί εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A domináló központi szerotonin-antagonizmus csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okozzon.
Greek: Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα για λόγους αποτελεσματικότητας, αφού φάνηκε ότι απαιτούνταν σημαντικά μεγαλύτερος χρόνος μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το INVEGA συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,0053).
Hungarian: Hatásossági okokból a vizsgálatot korábban leállították, mert az INVEGA-val kezelt betegeknél a kiújulásig tartó idő szignifikánsan hosszabb volt a placebóval összehasonlítva (p=0,0053).
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν δεσμεύεται σε χολινεργικούς υποδοχείς.
Hungarian: A paliperidon nem kötődik kolinerg receptorokhoz.
Greek: Πιθανότητα του INVEGA να επηρεάζει άλλα φάρμακα Η παλιπεριδόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Hungarian: A paliperidon várhatóan nem okoz klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat olyan gyógyszerekkel, melyeket a citokróm P450 izoenzimek metabolizálnak.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε ένα ευέλικτο εύρος δόσης 3 mg έως 9 mg/ημέρα σε έφηβους ασθενείς (12 ετών και μεγαλύτερους) με σχιζοφρένεια (INVEGA Ν = 112, αριπιπραζόλη Ν = 114) αξιολογήθηκε επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη που συμπεριέλαβε μία 8 εβδομάδων, διπλά-τυφλή σε οξεία φάση και μία 18 εβδομάδων, διπλά-τυφλή σε φάση συντήρησης.
Hungarian: Az INVEGA schizophreniában szenvedő serdülők (12 éves vagy idősebb) kezelése során mutatott hatásosságát egy rugalmas adagolású, 3 mg-tól 9 mg-ig terjedő adagokat alkalmazó, (INVEGA: N = 112, aripiprazol: N = 114) randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, 8 hetes, akut fázisú és 18 hetes, kettős-vak, fenntartó fázisú vizsgálatban értékelték.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Στο συγκεντρωτικό πληθυσμό εφήβων με σχιζοφρένεια (12 ετών και άνω, Ν= 545) που εκτέθηκαν σε INVEGA, η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιος με αυτές στους ενήλικες εκτός των ακόλουθων ΑΕ οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε εφήβους που λάμβαναν INVEGA σε σχέση με ενήλικες που λάμβαναν INVEGA (και συχνότερα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο): καταστολή/υπνηλία, παρκινσονισμός, αύξηση σωματικού βάρους, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ακαθησία και τρόμος αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10) σε εφήβους, κοιλιακό άλγος, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, ακμή, δυσαρθρία, γαστρεντερίτιδα, επίσταξη, λοίμωξη του ωτός, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος και ίλιγγος αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10) σε εφήβους.
Hungarian: Az összesített, schizophreniában szenvedő, INVEGA-val kezelt serdülő populáció (12 éves és idősebb, N = 545) esetén a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a felnőttekéhez, kivéve az alább felsoroltakat, ezek gyakrabban fordultak elő INVEGA-val kezelt serdülőknél, mint INVEGA-val kezelt felnőtteknél (és gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval kezelteknél): serdülőknél nagyon gyakoriként (≥1/10) jelentették: szedáció/somnolentia, parkinsonismus, súlynövekedés, felső légúti fertőzés, akathisia és tremor, valamint serdülőknél gyakoriként (≥1/100) jelentették: hasi fájdalom,
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να υποδηλώνουν αύξηση των επιπέδων της προλακτίνης (π.χ. αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 2% των ασθενών.
Hungarian: Esetleges prolaktinszintemelkedésre utaló mellékhatásokat (pl. amenorrhoea, galactorrhoea, menstruációs zavarok, gynaecomastia) a betegek összesen 2%-ánál jelentettek.