FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v koncentraciji 2-8 mg železa na ml).
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Slovenian: REDKI (≥1/10.000 do
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila (ESAs - erythropoiesis stimulating agents) ob izhodišču prejemalo 42 % in v skupini s peroralnim železom 44 % bolnikov.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso lahko prehodno vpliva na diagnostično sposobnost slikanja z magnetno resonanco.
Estonian: Rienso manustamine võib ajutiselt halvendada MRT-uuringuga diagnoosimise võimet.
Slovenian: odmerku v višini približno 100 mg Fe/kg (kar ustreza odmerku 16,1 mg Fe/kg pri človeku, kar je približno 2-kratni priporočeni odmerek 510 mg pri človeku na osnovi mg/m
Estonian: Rottidel läbi viidud imetamisuuringus eritus Rienso või Riensost tulenev radioaktiivsus piima minimaalselt pärast ligikaudu 100 mg Fe/kg (inimese samaväärne annus 16,1 mg Fe/kg, ligikaudu 2 korda suurem inimese soovitatavast annusest 510 mg mg-des/m kohta) märgistamata
Slovenian: Pri parenteralnem dajanju železa je potrebna previdnost v primerih imunološke bolezni oz. akutne ali kronične okužbe.
Estonian: Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse manustamisega ettevaatlik.
Slovenian: Pomožne snovi: poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvedli.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija protin hiperkaliemija
Estonian: Dehüdratsioon, podagra, hüperkaleemia
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: - če imate težave z jetri.
Estonian: − kui teil on maksaprobleeme;
Slovenian: Zaradi tega se z zdravnikom ali radiologom posvetujte tudi, če ste zdravilo Rienso prejeli v zadnjih 6 mesecih in ste se naknadno dogovorili za MR-slikanje.
Estonian: Riensot viimase 6 kuu jooksul ja seejärel määratakse MRT-uuring.
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica priporočenega odmerjanja zdravila Rienso
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj za preveliko odmerjanje zdravila Rienso pri ljudeh ni na voljo.
Estonian: Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rienso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študije za dodatno opredelitev tega tveganja.
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila rast ravni hemoglobina (izmerjenih v gramih na deciliter, g/dl) po petih tednih.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.
Slovenian: Glede na resnost anemije in bolnikovo telesno maso lahko ta dva do osem dni po prvem odmerku prejme drugo infuzijo.
Estonian: Sõltuvalt aneemia raskusest ja patsiendi kehamassist tohib teise infusiooni manustada 2-8 päeva pärast esimest annust.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rienso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: 1,2 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v primerjavi z 0,2 g/dl in 1,0 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
Slovenian: Odbor je dvig ravni hemoglobina, opažen v glavnih študijah, ocenil kot pomembno izboljšanje, ki je primerljivo z rezultati, doseženimi z običajnimi intravenskimi železovimi pripravki.
Estonian: Inimravimite komitee pidas põhiuuringutes ilmnenud hemoglobiinisisalduse suurenemist heaks tulemuseks ning võrreldavaks sellega, mida on saavutatud standardravi intravenoossete rauapreparaatidega.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Estonian: Arst peab tagama, et patsienti jälgitakse kõrvalnähtude suhtes vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rienso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Vsaj en mesec po zdravljenju je treba pri bolnikih opraviti preiskave krvi in ravni železa.
Estonian: Vähemalt üks kuu pärast ravi tuleb teha patsiendile vereanalüüs ja määrata vere rauasisaldus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rienso.
Estonian: See on ravimi Rienso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rienso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Pojavi resnih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij ali hipotenzije so bili redki in opaženi pri 0,2 % bolnikov.
Estonian: Raske ülitundlikkus (allergiareaktsioon) või hüpotensioon esinesid harva, 0,2%-l patsientidest.
Slovenian: V študijah zdravila Rienso so pri 7,9 % bolnikov opazili neželene učinke, od katerih jih je bilo 0,2 % ocenjenih kot resnih.
Estonian: Patsiente, kellel Rienso uuringutes ilmnes kõrvalnähte, oli 7,9%, neist 0,2%-l esines raskeid kõrvalnähte.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Rienso z drugo vrsto peroralnega zdravljenja so bile opravljene tri glavne študije, v katerih je sodelovalo 838 bolnikov s kroničnim ledvičnim obolenjem z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Estonian: Rienso ravi võrdlemiseks rauavaeguse suukaudse raviga korraldati kolm põhiuuringut, milles osales 838 kroonilise neeruhaigusega patsienti, kellel oli rauavaegusest tingitud aneemia.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rienso
Estonian: Muu teave Rienso kohta
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje kot infuzija v veno v trajanju vsaj 15 minut.
Estonian: Riensot manustatakse vähemalt 15 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Rienso ferumoksitol
Estonian: Rienso ferumoksütool
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rienso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Riensoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe z anamnezo alergije na zdravilo, vključno z alergijo na ferumoksitol ali kateri koli drug železov pripravek.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ravimiallergia, sealhulgas allergia ferumoksütooli või mis tahes muu rauapreparaadi suhtes.
Slovenian: Pomanjkanje železa je običajen vzrok za anemijo pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, povzročijo pa ga številni dejavniki, med drugim slaba absorpcija železa iz živil.
Estonian: Rauavaegus on kroonilise neeruhaigusega patsientide aneemia tavaline põhjus ja tuleneb paljudest teguritest, näiteks sellest, et toidus sisalduv raud imendub organismis halvasti.
Slovenian: Ko se zaloge železa obnovijo, lahko telo tvori več hemoglobina, kar pomaga odpraviti anemijo.
Estonian: Rauavarude täiendamine võimaldab organismil tekitada rohkem hemoglobiini ja seega ravida aneemiat.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so simptomi, povezani s črevesjem (driska, zaprtje, slabost in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid soolestikusümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mis kõik esinesid vähem kui 2,5%-l patsientidest.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rienso odobreno?
Estonian: Miks Rienso heaks kiideti?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Rienso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rienso?
Estonian: Mis riskid Riensoga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Rienso se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvničk ali hemoglobina), ki ga povzroča pomanjkanje železa pri bolnikih s kroničnim obolenjem ledvic (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Estonian: Riensot kasutatakse rauavaegusest põhjustatud aneemia (punaliblede või hemoglobiini vähesus) raviks kroonilise neeruhaigusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Estonian: Riensot tohib manustada üksnes anafülaktilise (raske allergilise) reaktsiooni ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus saab kasutada elustamisvahendeid.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Rienso, bolnikom in zdravnikom, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo, v katerem bodo pojasnjena tveganja za pojav alergijskih reakcij.
Estonian: Lisaks annab Rienso turustaja ravimit kasutavatele patsientidele ja arstidele allergiliste reaktsioonide riski teabematerjali.
Slovenian: Zdravilo Rienso je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina učinkovitejše od peroralnih zdravil.
Estonian: Riensoga toimunud ravi oli hemoglobiinisisalduse suurendamisel efektiivsem kui rauavaeguse suukaudne ravi.
Slovenian: Zdravilo Rienso je železov pripravek, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mille toimeaine on ferumoksütool.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso?
Estonian: Mis on Rienso?
Slovenian: Za vzdrževanje običajnih ravni hemoglobina se lahko zdravljenje z zdravilom Rienso ponovi, če se pri bolniku ugotovi ponovno pomanjkanje železa.
Estonian: Rauavaeguse korral tohib normaalse hemoglobiinisisalduse saavutamiseks teha patsiendile Rienso kordusravi.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rienso raziskano?
Estonian: Kuidas Riensot uuriti?
Slovenian: Ne sme se uporabiti pri ljudeh, ki izkazujejo presežek železa v krvi ali katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb raua liigsuse nähte või kelle aneemiat ei põhjusta rauavaegus.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rienso uporablja?
Estonian: Milleks Riensot kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rienso izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rienso kasulikkus?
Slovenian: Kako zdravilo Rienso deluje?
Estonian: Kuidas Rienso toimib?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rienso, ferumoksitol, je spojina, ki vsebuje železo.
Estonian: Rienso toimeaine ferumoksütool on rauaühend.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rienso, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Rienso kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Rienso se je izkazalo za boljše v primerjavi s peroralnimi železovimi pripravki za zdravljenje anemije, ki je posledica pomanjkanja železa pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Estonian: Tõestati, et Rienso on kroonilise neeruhaigusega patsientide rauavaegusest tingitud aneemia ravis efektiivsem kui suukaudsed rauapreparaadid.
Slovenian: Kako se zdravilo Rienso uporablja?
Estonian: Kuidas Riensot kasutatakse?
Slovenian: Ko se ferumoksitol injicira v kri, se veže na celice v jetrih, vranici in kostnem mozgu.
Estonian: Kui ravimit manustatakse infusioonina verre, neeldub see maksa-, põrna- ja luuüdirakkudes, kus raud vabaneb ühendist ning täiendab organismi vähenenud rauavarusid.
Slovenian: 75009 Pariz Francija
Estonian: 75009 Pariis
Slovenian: Zato predlagamo naslednje ukrepe za dnevno uporabo:
Estonian: Seega võib igapäevaseks kasutuseks anda järgmisi soovitusi:
Slovenian: Oznaka ATC: G 03 AA 07
Estonian: ATC-kood: G 03 AA 07
Slovenian: − - alergijske reakcije
Estonian: allergilised reaktsioonid.
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja:
Estonian: Mõju pärast ravi katkestamist:
Slovenian: Ženska lahko začne jemati tablete takoj.
Estonian: Naine võib alustada tablettide võtmist kohe.
Slovenian: Pomembno je poudariti, da obdobja brez tablet ne sme podaljševati.
Estonian: On oluline rõhutada, et tabletivaba perioodi ei tohiks pikendada.
Slovenian: Te študije ne dokazujejo vzročne povezave.
Estonian: Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost.
Slovenian: Po splavu v prvem trimesečju
Estonian: Pärast aborti esimesel trimestril
Slovenian: − povidon K30
Estonian: povidoon K30,
Slovenian: Ta nevarnost se povečuje s starostjo in količino pokajenih cigaret ter je posebno značilna za ženske, starejše od 35 let.
Estonian: Risk suureneb seoses vanuse ja sigarettide arvuga ning on eriti märkmisväärne üle 35-aastastel naistel.
Slovenian: Antidot ne obstaja, nadaljnje zdravljenje pa je simptomatsko.
Estonian: Antidoodid puuduvad ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.
Slovenian: Spremembe navadno ostanejo v mejah normalnih laboratorijskih referenčnih vrednosti.
Estonian: Muutused jäävad reeglina laborinormide piiresse.
Slovenian: Če ženska prejšnji mesec ni jemala nobenih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Estonian: Kui eelmisel kuul pole hormonaalset kontratseptsiooni kasutatud.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 21 in 3 x 21 obloženih tablet
Estonian: Pakendi suurused: 1×21 ja 3×21 kaetud tabletti.
Slovenian: Etinilestradiol se absorbira hitro in popolno, največjo koncentracijo v plazmi pa doseže v 1,5 ure.
Estonian: Etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5 tunni möödudes.
Slovenian: Kako preprečiti ali prestaviti menstruacijo?
Estonian: Kuidas menstruatsiooni edasi lükata või muuta:
Slovenian: Nikoli niso uporabljale
Estonian: Pole kunagi võtnud COC-e
Slovenian: Rigevidon med nosečnostjo ni indiciran.
Estonian: Rigevidon ei ole raseduse ajal näidustatud.
Slovenian: Kako jemati Rigevidon?
Estonian: Kuidas Rigevidoni võetakse?
Slovenian: KPKS Uporabljale KPKS 5 let
Estonian: Kasutanud COC-e 5 aastat
Slovenian: Etinilestradiol se do 98,8 % veže na plazemske beljakovine, skoraj v celoti na albumin.
Estonian: Etinüülöstradiool seondub 98,8% ulatuses plasmavalkudele, peaaegu täielikult albumiinile.
Slovenian: − - akne, seboreja, hipertrihoza
Estonian: akne, seborröa, hüpertrihhoos;
Slovenian: Če obstaja nevarnost SPO/aidsa, se priporoča pravilna in dosledna uporaba kondoma, samega ali v kombinaciji z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Estonian: STI/HIV riski korral tuleb soovitada õiget ja pidevat kondoomi kasutust üksi või koos mõne muu rasestumisvastase vahendiga.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija-PVC/PVDC
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu Alumiinium-PVC/PVDC blisterpakend
Slovenian: Dolgotrajnim uporabnicam teh zdravil je treba priporočiti uporabo drugih kontracepcijskih sredstev.
Estonian: Nende preparaatide pikaajalistele kasutajatele tuleks soovitada mõnda muud rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Treba je upoštevati tudi povečano tveganje za nastanek tromboembolije v poporodnem obdobju (za dodatne informacije glejte 4.6.)
Estonian: Arvestada tuleb trombemboolia riski tõusuga sünnitusjärgses perioodis (vt lisainformatsiooni lõigust 4.6).
Slovenian: Čim krajši je premor, tem večja je možnost, da ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve in da bo ob jemanju drugega omota prišlo do vmesne krvavitve ali mazanja (kar se dogaja tudi ob prestavljanju menstruacije).
Estonian: Mida lühem on see periood, seda tõenäolisem on, et ärajääma verejooksu ei teki ning teise blisterpakendi jooksul võivad tekkida vaheveritsus ja verega määrimine (mis kehtib ka menstruatsiooni edasilükkamise puhul).
Slovenian: Pri ženskah, ki kadijo in so starejše od 35 let, je treba pretehtati možnost uporabe drugih kontracepcijskih metod.
Estonian: Üle 35-aastaste suitsetavate naiste puhul tuleks kaaluda muu rasestumisvastase meetodi kasutust.
Slovenian: − - draženje oči pri nošenju kontaktnih leč
Estonian: silmade ärritus kontaktläätsede kandjatel.
Slovenian: Priporočamo, da ženska začne jemati tablete med 21. in 28. dnem po porodu ali splavu v drugem trimesečju, ker obstaja nevarnost tromboemboličnih motenj v poporodnem obdobju.
Estonian: Naistel soovitatakse pillide võtmist alustada 21.-28. päevast pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti, sest sünnitusjärgses perioodis on suurenenud risk tromboembooliliste häirete tekkeks.
Slovenian: Pri ravnanju z izpuščenimi tabletami upoštevamo dve pravili:
Estonian: Vahelejäänud tablettide osas tuleb juhinduda järgmisest kahest põhireeglist:
Slovenian: − - depresije
Estonian: depressioon;
Slovenian: Zmanjšano kontracepcijsko zaščito lahko preprečimo s prilagoditvijo jemanja tablet.
Estonian: Rasestumisvastase kaitse vähenemist saab ennetada, kui kohandada tablettide võtmist.
Slovenian: Hypericum perforatum (šentjanževka)
Estonian: Hypericum perforatum (naistepuna)
Slovenian: 2-OH-etinilestradiol se nadalje presnavlja v kemično reaktivne presnovke.
Estonian: 2-OH-etinüülöstradiool metaboliseeritakse edasi keemiliselt reaktiivseteks metaboliitideks.
Slovenian: Ti tumorji so v posameznih primerih vodili do smrtno nevarnih intraabdominalnih
Estonian: Üksikjuhtudel on need kasvajad viinud eluohtliku intraabdominaalse verejooksu tekkeni.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Pričakujemo lahko, da se področje pod krivuljo in vrednost Cmax sčasoma nekoliko povečata.
Estonian: Kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ja Cmax võivad aja möödudes pisut suureneda.
Slovenian: Metaanaliza iz 54 študij je pokazala, da je pri ženskah, ki uporabljajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, tveganje za diagnozo raka dojk nekoliko večje (RR = 1,24).
Estonian: 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs on näidanud, et kombineeritud suukaudseid kontratseptiive võtvatel naistel on pisut suurem risk (RR=1,24) rinnavähi diagnoosimiseks.
Slovenian: Rigevidon lahko poveča biološko razpoložljivost imipramina, kar vodi v povečano tveganje toksičnosti.
Estonian: Rigevidon võib suurendada imipramiini biosaadavust, suurendades toksilisuse riski.
Slovenian: Levonorgestrel in njegovi presnovki se večinoma izločajo z urinom (40-68 %) in približno 16-48 % z blatom.
Estonian: Levongestreel ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga (40%-68%) ja ligikaudu 16%-48% eritub väljaheitega.
Slovenian: Poročali so o vmesnih krvavitvah in neželenih nosečnostih.
Estonian: Teatatud on vaheveritsustest ja rasestumisest.
Slovenian: Med uporabo peroralnega kontracepcijskega sredstva je to treba ponoviti vsaj enkrat letno.
Estonian: Uuringuid tuleks suukaudsete kontratseptiivide kasutuse perioodil korrata vähemalt üks kord aastas.
Slovenian: Tablete naj začne jemati prvi dan normalnega menstrualnega cikla (tj. prvi dan menstruacije).
Estonian: Tablettide võtmist tuleb alustada naise normaalse tsükli esimesel päeval (so menstruatsiooni verejooksu esimesel päeval).
Slovenian: V naslednjih sedmih dneh naj sočasno uporablja pregradno zaščito npr. kondom.
Estonian: Samal ajal tuleks järgneval 7 päeval kasutada barjäärimeetodit, nt kondoomi.
Slovenian: Pred začetkom uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev je treba pregledati celotno osebno in družinsko anamnezo ter opraviti zdravstveni pregled v skladu s kontraindikacijami (glejte 4.3) in opozorili (glejte »Opozorila« v tem poglavju).
Estonian: Enne, kui hakatakse või soovitakse hakata pille kasutama, tuleb võtta perekondlik ja isiklik anamnees ning teha kehaline läbivaatus, pidades silmas vastunäidustusi (vt lõik 4.3) ja hoiatusi (vt lõik "Hoiatused").
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Estonian: Järeldused
Slovenian: Rigevidon vsebuje laktozo in saharozo.
Estonian: Rigevidon sisaldab laktoosi ja sukroosi.
Slovenian: − -kajenjem (ženske starejše od 35 let je treba opozoriti, da prenehajo kaditi, če hočejo uporabljati kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva)
Estonian: Suitsetamine (üle 35-aastasi naisi tuleks hoiatada, et kui nad soovivad kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutada, peavad nad suitsetamisest loobuma).
Slovenian: V tem primeru je treba upoštevati zgoraj navedene nasvete glede pozabljenih tablet.
Estonian: Sellisel juhul tuleks järgida eelpool toodud juhiseid vahelejänud tablettide kohta.
Slovenian: Večje, kot je število izpuščenih tablet in bližje kot je to intervalu v katerem tablet ne jemlje, večja je možnost zanositve.
Estonian: Mida enam tablette on ununenud ja mida lähemal on tavaline tabletivaba periood, seda suurem on raseduse risk.
Slovenian: Če v 3 do 4 urah po jemanju tablete pride do bruhanja, se tableta morda ni povsem absorbirala.
Estonian: Kui oksendamine tekib 3-4 tunni jooksul pärast tablettide võtmist, ei pruugi imendumine olla täielik.
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Estonian: Laboritestid
Slovenian: Presnavlja se večinoma z redukcijo skupine Δ4-3-oxo in hidroksilacijo na pozicijah 2α, 1β in 16β, ki jima sledi konjugacija.
Estonian: Metabolism toimub peamiselt Δ4-3-okso rühma redutseerimisel ja asenditele 2α, 1β ja 16β hüdroksüleerimisel, millele järgneb konjugatsioon.
Slovenian: Ženska mora začeti jemati Rigevidon na dan, ko je iz prejšnjega pretisnega omota vzela zadnjo aktivno kontracepcijsko tableto (ali odstranila vaginalni obroček ali transdermalni obliž), vendar ne pozneje kot na dan po običajnem premoru za jemanje tablet prejšnjih kontracepcijskih tablet (ali placeba, obliža ali obročka).
Estonian: Naine peaks alustama Rigevidoni võtmist järgmisel päeval pärast eelmise kontratseptiivi blisterpakendi viimase aktiivse tableti võtmist (või tuperõnga või nahale asetatava plaastri eemaldamist), aga mitte hiljem kui päev pärast tavalist tabletivaba (või platseebo, plaastrivaba või rõngavaba) perioodi eelmise kontratseptiivi järel.