FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)
Slovenian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Spanish: Adolescentes (de 12 a 18 años): en función del perfil cinético en adultos y de las características farmacodinámicas de la nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 18 let): Glede na kinetični profil nimesulida pri odraslih in glede na njegove farmakodinamične značilnosti prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Spanish: En caso de deterioro, deberá interrumpirse el tratamiento (ver también sección 4.5).
Slovenian: Če se njihovo delovanje poslabša, je treba zdravljenje prekiniti (glejte tudi poglavje 4.5).
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)
Slovenian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Spanish: Si no se observa ningún beneficio, deberá interrumpirse el tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če ni opaziti koristi.
Spanish: CÓMO USAR TRADEMARK
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO TRADEMARK
Spanish: El uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado podrá afectar negativamente a la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que quieran quedarse embarazadas.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, lahko zmanjša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki skušajo zanositi.
Spanish: Tercer trimestre de gestación y lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
Slovenian: Zadnje trimesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Spanish: Antes de recetar TRADEMARK su médico valorará los beneficios que le puede aportar este medicamento frente a los riesgos de desarrollar efectos adversos.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Trademark, bo ocenil, koliko vam to zdravilo lahko koristi, in to primerjal s tveganji, ki pri vas obstajajo za pojav neželenih učinkov.
Spanish: Use TRADEMARK durante el menor tiempo posible y nunca durante más de 15 días en cualquier ciclo de tratamiento.
Slovenian: Zdravilo TRADEMARK jemljite najkrajši možni čas, nikakor pa naj posamezno obdobje zdravljenja brez prekinitve ne bo daljše od 15 dni.
Spanish: La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en una valoración de los riesgos globales para cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Zdravnikova odločitev, da bolniku predpiše nimesulid, mora temeljiti na oceni vseh tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: - Si tiene intolerancia a algunos azúcares, deberá ponerse en contacto con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Slovenian: - Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Tenga especial cuidado con TRADEMARK
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TRADEMARK
Spanish: Tras una exposición corta al medicamento, se han comunicado casos de daño hepático, en la mayoría de los casos reversible.
Slovenian: Znani so primeri jetrnih poškodb po krajši izpostavljenosti zdravilu, ki pa so v večini primerov reverzibilni.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo, para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis dolorosa y para los dolores menstruales.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih bolečin, za lajšanje simptomov osteoartritisa z bolečinami in za lajšanje bolečin zaradi menstruacije.
Spanish: - Si tiene previsto quedarse embarazada, deberá informar a su médico ya que TRADEMARK puede disminuir la fertilidad.
Slovenian: - Če nameravate zanositi, o tem obvestite svojega zdravnika, ker lahko zdravilo TRADEMARK zmanjša plodnost.
Spanish: Trastornos severos de la coagulación.
Slovenian: Hude motnje strjevanja krvi.
Spanish: Si ha tenido alguna vez úlceras pépticas, hemorragia estomacal o intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK.
Slovenian: Če ste kdaj imeli peptični ulkus, krvavitev iz želodca ali črevesa, ulcerativni kolitis ali Crohnovo bolezen, obvestite zdravnika, preden začnete z jemanjem zdravila TRADEMARK.
Spanish: urticaria o habones) después de tomar aspirina u otros antiinflamatorios no esteorideos; - ha tenido una reacción a la nimesulida que afectó al hígado en el pasado; - está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado, por ej., paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINEs - está tomando drogas que crean adicción, o ha desarrollado una toxicomanía que hace que necesite drogas u otras sustancias - bebe mucho habitualmente (alcohol), - tiene enfermedad hepática o aumento de las enzimas hepáticas, - tiene una úlcera péptica (úlcera estomacal o duodenal) actualmente o la ha tenido en el pasado; - ha tenido una hemorragia estomacal o intestinal; - ha tenido una hemorragia cerebral (embolia cerebral); - ha tenido algún problema de hemorragias o algún problema relacionado con la coagulación de la sangre; - ha tenido insuficiencia cardiaca o un trastorno renal (insuficiencia renal) o algún trastorno hepático; - tiene fiebre o gripe (sensación de dolor general, malestar, escalofríos o tiritera o tiene la temperatura alta); - está en el último trimestre de gestación; - está en periodo de lactancia.
Slovenian: koprivnico) po jemanju aspirina ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila; - če ste v preteklosti imeli reakcijo na nimesulid, ki je vplivala na delovanje vaših jeter; - če jemljete druga zdravila, za katera je znano, da škodljivo vplivajo na jetra, npr. paracetamol ali kakšna druga zdravila proti bolečinam ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID); - če ste zasvojeni z mamili ali če ste zaradi zasvojenosti odvisni od nedovoljenih ali drugih snovi; - če redno uživate velike količine alkohola, - če imate bolezen jeter ali povečane vrednosti jetrnih encimov; - če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli peptični ulkus (razjedo želodca ali dvanajstnika); - če ste kdaj krvaveli iz želodca ali črevesa; - če ste kdaj imeli možgansko krvavitev (možgansko kap); - če imate kakršnekoli druge težave v zvezi s krvavitvami ali težave zaradi motenj v strjevanju krvi; - če imate srčno popuščanje ali bolezen ledvic (zmanjšano delovanje ledvic) ali kakršnokoli bolezen jeter; - če imate zvišano telesno temperaturo (vročino) ali gripo (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlico z drgetanjem ali zvišano telesno temperaturo); - če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti; - če dojite.
Spanish: Ancianos: no es necesario reducir la dosis diaria en los pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Slovenian: Starostniki: Starostnikom dnevnega odmerka ni treba zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa (ver sección 4.2).
Slovenian: simptomatsko zdravljenje bolečin pri osteoartritisu (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Insuficiencia renal: en función de la farmacocinética, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina de 30-80 ml/min), mientras que Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicada en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de la creatinina <30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Glede na nimesulidove farmakokinetične lastnosti prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min) ni potrebna, pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), pa je uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Spanish: Pacientes con fiebre y/o síntomas seudogripales.
Slovenian: Bolniki z zvišano telesno temperaturo in/ali gripi podobnimi simptomi.
Spanish: Los AINEs podrán enmascarar el fiebre relacionado a una infección bacteriana subyacente.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki lahko prikrijejo zvišano telesno temperaturo, ki nastane zaradi bakterijske okužbe.
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Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Historia de reacciones de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, rinitis, urticaria) como respuesta al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije v anamnezi (npr. bronhospazem, rinitis, koprivnica) po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih antirevmatikov.
Spanish: Durante la terapia con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, se debe informar a los pacientes que no tomen otros analgésicos.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, je treba bolnikom svetovati, naj ne jemljejo drugih analgetikov.
Spanish: - Si tiene enfermedad cardiaca o renal, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK; la función renal podrá empeorar con TRADEMARK.
Slovenian: - Če imate bolezen srca ali ledvic, obvestite zdravnika preden vzamete zdravilo TRADEMARK; ob jemanju zdravila TRADEMARK se lahko delovanje ledvic poslabša.
Spanish: La nimesulida deberá utilizarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo una historia de úlceras pépticas, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Slovenian: Nimesulid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami pri delovanju prebavil, tudi s peptičnimi razjedami, krvavitvami iz prebavil, ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo v anamnezi.
Spanish: Se puede producir hemorragia o úlcera / perforación gastrointestinal en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas indicativos o una historia previa de reacciones gastrointestinales.
Slovenian: Krvavitve iz prebavil ali ulceracije oz. perforaciije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ter v primeru gastrointestinalnih pojavov v anamnezi ali brez njih.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de TRADEMARK indicadas por su médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila TRADEMARK natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Spanish: Los pacientes que usan nimesulida y que desarrollen fiebre y/o síntomas seudogripales deberán interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo nimesulid in pri katerih se pojavi zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi, morajo zdravljenje prekiniti.
Spanish: Dado que la nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, deberá utilizarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también sección 4.3).
Slovenian: Nimesulid lahko moti delovanje trombocitov, zato ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam (glejte tudi poglavje 4.3).
Spanish: Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado deberá utilizarse durante el menor tiempo posible, según requiera la situación clínica.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, je treba uporabljati kar najkrajši čas glede na bolnikovo klinično stanje.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de AINEs diferentes.
Slovenian: Sočasna uporaba različnih nesteroidnih antirevmatikov ni priporočljiva.
Spanish: Dismenorrea primaria.
Slovenian: primarna dismenoreja
Spanish: Rara vez se ha comunicado una asociación entre Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado y reacciones hepáticas graves, incluyendo muy rara vez casos mortales (ver también sección 4.8).
Slovenian: Poročila o povezanosti zdravil, ki vsebujejo nimesulid, z resnimi jetrnimi reakcijami, tudi zelo redkimi smrtnimi primeri (glejte tudi poglavje 4.8), so redka.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a alguno de los excipientes de los productos.
Slovenian: Znana preobčutljivost za nimesulid ali katerokoli pomožno snov tega zdravila.
Spanish: Los síntomas indicativos de un trastorno hepático incluyen pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio persistente u orina de color oscuro.
Slovenian: Simptomi, ki kažejo na bolezen jeter, so izguba apetita, navzeja (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, nenehna utrujenost ali temen urin.
Spanish: En caso de producirse hemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá interrumpirse la nimesulida.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev iz prebavil ali nastane razjeda, je treba prenehati z jemanjem nimesulida.
Spanish: Sin embargo, Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado no es un sustituto del ácido acetilsalicílico para el tratamiento cardiovascular profiláctico.
Slovenian: Vendar pa zdravila, ki vsebujejo nimesulid, niso nadomestek za acetilsalicilno kislino pri preprečevanju bolezni srca in ožilja.
Spanish: Deben evitarse la administración concomitante con medicamentos hepatotóxicos conocidos y el exceso de alcohol durante el tratamiento con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, ya que ambos podrán aumentar el riesgo de reacciones hepáticas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, se morate izogibati sočasni uporabi tega zdravila in znanih hepatotoksičnih zdravil ter zlorabi alkohola, saj se lahko zveča nevarnost pojava jetrnih reakcij.
Spanish: Niños (<12 años): Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicada en estos pacientes (ver también sección 4.3).
Slovenian: Otroci (< 12 let): Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je pri otrocih kontraindicirana (glejte tudi poglavje 4.3).
Spanish: - Si durante el tratamiento con TRADEMARK, desarrolla fiebre y/o síntomas seudogripales (sensación de dolor generalizado, malestar y escalofríos o tiritera) deberá dejar de tomar el producto e informar a su médico.
Slovenian: - Če se med zdravljenjem z zdravilom TRADEMARK pojavi zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlica z drgetanjem ali zvišana telesna temperatura), prenehajte z jemanjem zdravila in obvestite zdravnika.
Spanish: - Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que podrían interactuar con TRADEMARK: - medicamentos que adelgazan la sangre (anticoagulantes, aspirina u otros salicilatos) - diuréticos para la insuficiencia cardiaca o la tensión arterial - litio para tratar la depresión o enfermedades similares - metotrexato - ciclosporina asegúrese de que su médico o farmacéutico saben que está tomando estos medicamentos antes de empezar a usar TRADEMARK.
Slovenian: - Če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom TRADEMARK: - zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulanti, aspirin ali drugi salicilati), - tablete za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka, - litij, ki se uporablja za zdravljenje depresije in podobnih bolezni, - metotreksat, - ciklosporin.
Spanish: Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiaca, ya que el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado puede producir un deterioro de la función renal.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali srčno okvaro je potrebna previdnost, ker se lahko zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo nimesulid, poslabša delovanje ledvic.
Spanish: ANTES DE USAR TRADEMARK No use TRADEMARK si:
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRADEMARK Ne jemljite zdravila TRADEMARK:
Spanish: Historia de reacciones hepatotóxicas a la nimesulida Exposición concomitante con otras sustancias potencialmente hepatotóxicas.
Slovenian: Sočasno izpostavljanje drugim potencialno hepatotoksičnim snovem.
Spanish: Insuficiencia cardiaca severa.
Slovenian: Hudo srčno popuščanje.
Spanish: Se puede reducir el riesgo de reacciones adversas utilizando Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado durante el menor tiempo posible (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo nimesulid, se lahko nevarnost pojava neželenih učinkov zmanjša tako, da se jih uporablja najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Insuficiencia hepática: el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En mujeres con dificultad para quedarse embarazadas o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad, deberá considerarse la retirada de Nimesulida 100 mg comprimidos/g (ver sección 4.6).
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali pri katerih potekajo preiskave neplodnosti, je treba - če je to potrebno - zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Spanish: - Si es anciano, es posible que su médico quiera verle periódicamente para asegurarse que TRADEMARK no le produce problemas estomacales, renales, cardiacos o hepáticos.
Slovenian: Tako se bo prepričal, da vam zdravilo TRADEMARK ne povzroča težav z želodcem, ledvicami, srcem ali jetri.
Spanish: Insuficiencia hepática.
Slovenian: Jetrna okvara.
Spanish: Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de úlceras recurrentes o hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas o alteraciones hemorrágicas.
Slovenian: Cerebrovaskularne krvavitve ali druge aktivne krvavitve ali hemoragijske motnje.
Spanish: Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con una lesión hepática durante el tratamiento con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado (p. ej., anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina de color oscuro) o pacientes que presenten anomalías en las pruebas de la función hepática deberán interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo simptome, ki bi lahko kazali na jetrno poškodbo med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (npr. neješčnost, slabost, bruhanje, trebušne bolečine, utrujenost, temen seč), ali pri tistih, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, je treba zdravljenje prekiniti; nimesulida se jim ne sme več dajati.
Spanish: Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINEs, incluyendo hemorragia y perforación gastrointestinales, e insuficiencia renal, cardiaca y hepática.
Slovenian: Starostniki so za neželene učinke nesteroidnih antirevmatikov, tudi krvavitve iz prebavil in perforacijo ter ledvično, srčno in jetrno okvaro še posebej občutljivi, zato jih je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Spanish: Insuficiencia renal severa.
Slovenian: Huda ledvična okvara.
Spanish: En Europa, la nimesulida ha obtenido autorizaciones nacionales en 17 Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Slovenian: V Evropi so nimesulid odobrili pristojni nacionalni organi v 17 državah članicah (Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Cipru, Franciji, Grčiji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Poljska, Portugalski, Romuniji, Slovaški in Sloveniji).
Spanish: La información del producto armonizada se implementó en los Estados miembros a finales de 2004 y principios de 2005.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu so bile v državah članicah uveljavljene v obdobju od konca leta 2004 do začetka leta 2005.
Spanish: Las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización figuran en el anexo IV de esta Decisión.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so opredeljeni v Dodatku IV te odločbe.
Spanish: Los medicamentos con nimesulida se comercializan actualmente en más de 50 países de todo el mundo, especialmente en Europa y Sudamérica.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se trenutno tržijo v več kot 50 državah po svetu, zlasti pa v Evropi in Južni Ameriki.
Spanish: Habiendo revisado todos los datos disponibles sobre la toxicidad hepática, el CHMP concluyó lo siguiente:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o jetrni toksičnosti je CHMP zaključil naslednje:
Spanish: Habiendo considerado todas las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que los datos no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih dokazov je CHMP zaključil, da podatki ne podpirajo umika vseh dovoljenj za promet v Evropi.
Spanish: La evaluación de las consecuencias fue respaldada por una simulación del posible impacto de la retirada de la nimesulida en Italia.
Slovenian: Oceno teh posledic so podprli s simulacijo potencialnih učinkov umika nimesulida s trga v Italiji.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (TRATAMIENTO SINTOMÁTICO) (véase anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL (ZDRAVIL ZA SISTEMSKO UPORABO), KI VSEBUJEJO NIMESULID (glejte Dodatek I)
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, incluidas las respuestas proporcionadas por los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización, los datos de farmacovigilancia presentados por los Estados miembros, los datos proporcionados por la EMEA y la revisión bibliográfica.
Slovenian: CHMP je pregledal predstavljene podatke, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, podatki o farmakovigilanci, ki so jih predložile države članice, ter podatki, ki jih je zagotovila EMEA, in podatki, zbranimi s pregledom objavljene literature.
Spanish: El uso de nimesulida con estricta observancia de las recomendaciones de la información del producto demostró ser igualmente eficaz en la reducción de la toxicidad hepática.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da je uporaba nimesulida ob strogem upoštevanju priporočil v informacijah o zdravilu enako učinkovit način za zmanjšanje jetrne toksičnosti.
Spanish: Además, el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización está sujeto a las siguientes condiciones: - Presentación de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR) cada seis meses - Realización de un estudio retrospectivo, seguido de un estudio prospectivo en centros de transplante - Actualización del Plan de Gestión del Riesgo - Información por carta de los profesionales sanitarios "Direct Healthcare Professional
Slovenian: Poleg tega so bili za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom postavljeni naslednji pogoji: - predložitev 6-mesečnih rednih poročil o varnosti zdravila (PSUR), - izvedba retrospektivne študije, ki ji sledi prospektivna študija v centrih za presajanje organov, - posodobitev načrta za obvladovanje tveganj, - neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev z dopisom ‘Spoštovani zdravnik'
Spanish: El CHMP estimó que las medidas de reducción de los riesgos adoptadas al final de la primera remisión han permitido contener la incidencia de las lesiones hepáticas más graves.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da so ukrepi za zmanjševanje tveganj, sprejeti ob zaključku prvega napotitvenega postopka, uspeli zajeziti pojavnost večine resnih jetrnih poškodb.
Spanish: Por último, de acuerdo a los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización, la mayoría de los problemas hepáticos (56%) surgían transcurridas dos semanas de tratamiento, por lo que un tratamiento inferior a 15 días podría limitar el riesgo de lesiones hepáticas agudas.
Slovenian: Glede na podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je do večine jetrnih obolenj (56 %) prišlo po dveh tednih zdravljenja, zato lahko s skrajšanjem obdobja zdravljenja na največ 15 dni omejimo tveganje za akutno poškodbo jeter.
Spanish: La revisión concluyó que no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo absoluto de reacciones tóxico hepáticas asociadas a la nimesulida aunque la relación beneficio/riesgo continua siendo positiva.
Slovenian: Pregled je bil zaključen z ugotovitvijo, da ni mogoče izključiti majhnega porasta absolutnega tveganja za hepatotoksične reakcije, povezane z nimesulidom, vendar pa skupno razmerje med tveganji in koristmi še dalje ostaja pozitivno.