FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí dobre odpovedajú na svoju súčasnú liečbu HIV infekcie a ktorí nemajú HIV infekciu rezistentnú voči liečbe, resp. pravdepodobne nebudú odpovedať nereagujú na jednu z účinných látok lieku.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, които се повлияват от текущото си лечение за НІV и които нямат НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на едно от активните вещества в лекарството.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от НІV, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať súčasne s inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil alebo lamivudín (iný antivírusový liek).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема едновременно с други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил или ламивудин (друго антивирусно лекарство).
Slovak: Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва?
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a nemusia sa opakovať pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Atripla относно ползите и рисковете на активните вещества за одобреното показание, не се налага да се правят проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil a je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично" лекарство.
Slovak: NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, to znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Bulgarian: Това лекарство съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратна транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „предлекарство" на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
Slovak: Zentiva udržiava množstvo HIV v krvi na nízkej úrovni.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.
Slovak: Liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Slovak: EMEA číslo
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.
Slovak: Liečba môže trvať až 5 dní.
Bulgarian: Лечението може да е с продължителност до 5 дни.
Slovak: TEPADINA môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny.
Bulgarian: TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще.
Slovak: - TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.
Bulgarian: - TEPADINA не съдържа никакви други съставки.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се внимава (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali v dávkach nižších, ako sú dávky, ktoré sa používajú u ľudí.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при дози, по-ниски от използваните при хора.
Slovak: Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín.
Bulgarian: Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа.
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява TEPADINA и за какво се използва
Slovak: Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението зависи от Вашето заболяване.
Slovak: %. Hematologická regenerácia nastáva v očakávanom čase.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване е в очакваното време.
Slovak: V klinických štúdiách však časť pacientov starších ako 65 rokov dostávala rovnakú kumulatívnu dávku ako iní pacienti.
Bulgarian: Въпреки това, в клиничните проучвания, една част от пациентите над 65-годишна възраст получават същата кумулативна доза като другите пациенти.
Slovak: Prípravná liečba musí zabezpečiť cytoredukciu a v ideálnom prípade elimináciu ochorenia.
Bulgarian: Подготвителното лечение трябва да осигури циторедукция и в идеалния случай премахване на заболяването.
Slovak: Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.
Bulgarian: Филтрирането не променя действието на разтвора.
Slovak: TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
Bulgarian: TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.
Slovak: Bezpečnosť tiotepy sa skúmala prostredníctvom prieskumu nežiaducich udalostí uvedených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní.
Bulgarian: Безопасността на тиотепа е изследвана чрез преглеждане на нежеланите събития, съобщени в публикуваните данни от клинични изпитвания.
Slovak: Iné lieky a TEPADINA
Bulgarian: Други лекарства и TEPADINA
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť podmienky uvedené vyššie, keď riedenie prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената за съхранение за периода на използване и условията преди употреба остават отговорност на потребителя и нормално не са по-дълги от споменатите по-горе условия, когато е проведено разреждане в контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne obvyklé štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú zníženú imunitu v dôsledku základného ochorenia.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, които вече са имуносупресирани от основното заболяване.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TEPADINA
Slovak: Tiotepa je silno lipofilná zlúčenina.
Bulgarian: Тиотепа е силно липофилно съединение.
Slovak: Prírastok hmotnosti
Bulgarian: Повишено тегло
Slovak: ADIENNE S.r.l.
Bulgarian: ADIENNE S.r.l. S.U.
Slovak: Každá infúzia bude trvať 2 - 4 hodiny.
Bulgarian: Всяка инфузия е с продължителност 2-4 часа.
Slovak: Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Slovak: Špecifické interakcie s tiotepou
Bulgarian: Специфични взаимодействия с тиотепа
Slovak: Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie.
Bulgarian: Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice.
Bulgarian: Затова при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици.
Slovak: Tiotepa sa nesmie podávať súbežne s cyklofosfamidom, keď sa v rovnakej prípravnej liečbe používajú obidva lieky.
Bulgarian: Тиотепа не трябва да се прилага едновременно с циклофосфамид, когато двата лекарствени продукта са налични в едно и също подготвително лечение.
Slovak: Závažné toxicity postihujúce hematologický, hepatálny a respiračný systém sa považovali za očakávané dôsledky prípravného režimu a procesu transplantácie.
Bulgarian: Сериозните токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и белодробната система, се считат за очаквани последствия на подготвителния режим и трансплантационния процес.
Slovak: Nepoužívajte TEPADINU
Bulgarian: Не използвайте TEPADINA
Slovak: Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
Bulgarian: Могат да настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа.
Slovak: Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Bulgarian: Общият клирънс на тиотепа варира от 11,4 до 23,2 l/h/m2.
Slovak: Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.
Bulgarian: Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечение, за да се проверява кръвната картина.
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hodnotených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu s mierou úspešnosti 96 % - 100
Bulgarian: Постигната е при всички оценени подготвителни режими, включващи тиотепа, с ниво на успех от 96% - 100%.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и контролира тези събития.
Slovak: Duševná porucha v dôsledku celkového zdravotného stavu
Bulgarian: Психично разстройство поради общото здравословно състояние
Slovak: Predchádzajúce ožarovanie mozgu alebo kraniospinálne ožarovanie môže prispieť k závažným toxickým reakciám (napr. encefalopatia).
Bulgarian: Предишно мозъчно или черепно-мозъчно облъчване може да допринесе за тежки токсични реакции (например енцефалопатия).
Slovak: Úprava dávky sa nepovažovala za potrebnú.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
Bulgarian: Фракцията, която не е свързана с протеини в плазмата, е 70-90%; съобщено е незначително свързване с гамаглобулин и минимално свързване с албумин (10-30%).
Slovak: Nezdá sa, že farmakokinetika vysokých dávok tiotepy u detí vo veku od 2 do 12 rokov je odlišná oproti farmakokinetike hlásenej u detí dostávajúcich 75 mg/m2 alebo dospelých dostávajúcich podobné dávky.
Bulgarian: Фармакокинетиката на високите дози тиотепа при деца между 2 и 12-годишна възраст изглежда не се различава спрямо онези, съобщени за деца, получаващи 75 mg/m2, или възрастни, получаващи сходни дози.
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hlásených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu.
Bulgarian: Постигната е при всички съобщени подготвителни режими, включващи тиотепа.
Slovak: Zhrnutie výsledkov publikovaných klinických štúdií podporujúcich účinnosť tiotepy:
Bulgarian: Резултатите от публикуваните клинични проучвания в подкрепа на ефикасността на тиотепа са резюмирани:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Syndróm toxického šoku
Bulgarian: Синдром на токсичен шок
Slovak: Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
Bulgarian: Нежеланите реакции на TEPADINA могат да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:
Slovak: Polčas eliminácie sa pohyboval od 1,5 do 4,1 hodín.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от 1,5 до 4,1 часа.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане
Slovak: Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
Bulgarian: След интравенозно приложение експозицията на ликвора на лекарствения продукт е почти равна на тази, постигната в плазмата; средното съотношение на AUC в ликвора спрямо плазмата за тиотепа е 0,93.
Slovak: Interakcia spoločná pre všetky cytotoxické lieky
Bulgarian: Взаимодействие, общо за всички цитотоксични средства
Slovak: Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.
Slovak: - stav zmätenosti.
Bulgarian: Състояние на обърканост
Slovak: Pri alogénnej HPCT musí byť prípravná liečba dostatočne imunosupresívna a myeloablatívna, aby sa prekonalo odmietnutie štepu hostiteľom.
Bulgarian: При алогенната НРСТ, подготвителното лечение трябва да бъде достатъчно имуносупресивно и миелоаблативно, за да се преодолее отхвърлянето на присадката от приемника.
Slovak: Zmeny duševného stavu
Bulgarian: Промени в психичното състояние
Slovak: Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
Bulgarian: Тези метаболити не се откриват в урината, а ако се образуват, вероятно се екскретират чрез жлъчката или като междинни метаболити бързо се превръщат в тиотепа-меркаптурат.
Slovak: GENETICKÉ OCHORENIA
Bulgarian: ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
Slovak: Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene.
Bulgarian: Той действа, като разрушава костномозъчните клетки.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
Bulgarian: Общото екскретирано количество тиотепа и неговите идентифицирани метаболити отговарят за 54-100% от общата алкилираща активност, което означава наличие и на други алкилиращи метаболити.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар
Slovak: TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien.
Bulgarian: TEPADINA може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Slovak: Počas súbežného používania tiotepy a inhibítorov CYP2B6 alebo CYP3A4 sa pacienti musia pozorne klinicky sledovať (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При едновременно прилагане на тиотепа и инхибитори на CYP2B6 или CYP3A4, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани клинично (вж. точка 4.5).
Slovak: Tiotepa je preto počas gravidity kontraindikovaná.
Bulgarian: Поради това, тиотепа е противопоказен по време на бременност.
Slovak: Zvýšenie pomeru protrombínového času
Bulgarian: Повишено съотношение на протромбиновото време
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici: riziko fatálneho generalizovaného ochorenia vyvolaného očkovaním.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска: риск от генерализирано заболяване с летален изход, предизвикано от ваксината.
Slovak: Tiotepa v dôsledku svojej silnej myeloablatívnej charakteristiky zvyšuje imunosupresiu a myeloabláciu u príjemcu, čím sa posilňuje prijatie štepu; tým sa vykompenzuje strata účinkov GvL spojených s GvHD.
Bulgarian: Поради своите високо миелоаблативни характеристики, тиотепа подобрява имуносупресията и миелоаблацията на реципиента като по този начин подсилва присадката; това компенсира загубата на GvHD-свързаните GvL ефекти.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (Disease
Bulgarian: Преживяемост без заболяване:
Slovak: TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene.
Bulgarian: TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация.
Slovak: Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc.
Bulgarian: Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици.
Slovak: Vylúčenie tiotepy a TEPA močom je takmer úplné po 6 a po 8 hodinách, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Уринната екскреция на тиотепа и ТЕРА е почти завършена съответно след 6 и 8 часа.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a pred začatím liečby si musia urobiť test gravidity.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да си направят тест за бременност преди начало на лечението.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 - 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага асептично като 2-4-часова инфузия при стайна температура (около 25°C) и нормална светлина.
Slovak: Celkové prežívanie (Overall Survival, OS):
Bulgarian: Обща преживяемост (OS):
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са се подлагали на лъчетерапия, повече от или за три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на прогениторни клетки, могат да са изложени на повишен риск от чернодробно венооклузивно заболяване (вж. точка 4.8).
Slovak: %. Tieto údaje podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy pri všetkých hematologických ochoreniach.
Bulgarian: Тези данни подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа, при всички хематологични заболявания.
Slovak: TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате TEPADINA по време на бременност.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tiotepy počas gravidity.
Bulgarian: Няма данни за употребата на тиотепа по време на бременност.
Slovak: Dôsledkom liečby tiotepou v odporúčanej dávke a režime je silná myelosupresia vyskytujúca sa u všetkých pacientov.
Bulgarian: Последствието от лечението с тиотепа в препоръчителните доза и схема е тежка миелосупресия, наблюдавана при всички пациенти.
Slovak: Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които се очакват в случай на предозиране, са миелоаблация и панцитопения.
Slovak: Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят по време на лечение с TEPADINA.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po intravenóznom podaní zodpovedajú dvojkompartmentovému modelu s rýchlou distribučnou fázou.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на активното вещество съответстват на двукомпартиментен модел с бърза фаза на разпределение.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Bulgarian: Ако разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие със сапун и вода.
Slovak: TEPADINU musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako 2 až 4-hodinovú intravenóznu infúziu cez centrálny venózny katéter.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист като 2-4-часова интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.
Slovak: Môže dôjsť k závažnej granulocytopénii, trombocytopénii, anémii alebo akejľvek ich kombinácii.
Bulgarian: Може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или комбинация от тях.
Slovak: Sekundárna malignita súvisiaca s liečbou
Bulgarian: Вторичнo злокачесвено заболяване, свързано с лечението
Slovak: TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Bulgarian: TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Bulgarian: Тиотепа е с голям обем на разпределение, съобщен в границите от 40,8 l/m2 до 75 l/m2, което показва разпределение в цялата течност в организма.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане.
Slovak: Metabolity sú aktívne alkylačné látky, ale úloha, ktorú zohrávajú v protinádorovom účinku tiotepy, ešte nie je objasnená.
Bulgarian: Метаболитите са активни алкилиращи средства, но тяхната роля в противотуморната активност на тиотепа трябва да се изясни.
Slovak: Zdá sa, že tiotepa sa metabolizuje prostredníctvom CYP2B6 a CYP3A4.
Bulgarian: Тиотепа очевидно се метаболизира от CYP2B6 и CYP3A4.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Bulgarian: След разреждане, използвайте в рамките на 24 часа при съхранение в хладилник.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý distribučný objem tiotepy nezávisí od podanej dávky.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиотепа изглежда не зависи от приложената доза.
Slovak: Počas liečby a až do dosiahnutia zotavenia je potrebné často kontrolovať úplný krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a počtu krvných doštičiek.
Bulgarian: По време на лечението трябва често да се проверява пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, докато се постигне възстановяване.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa je genotoxická in vitro a in vivo a karcinogénna u myší a potkanov.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че е генотоксичен in vitro и in vivo и карциногенен при мишки и плъхове.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Bulgarian: Германия Притежател на разрешението за употреба и производител
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне и разреждане.
Slovak: Podpora vo forme krvných doštičiek a červených krviniek, rovnako ako aj použitie rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF, granulocyte-colony stimulating factor), sa majú použiť podľa lekárskej indikácie.
Bulgarian: Поддържането на тромбоцитите и червените кръвни клетки, както и използването на растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), трябва да се прилага по медицинско показание.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага след завършване на инфузия с циклофосфамид (вж. точка 4.5).
Slovak: To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
Bulgarian: Това позволява трансплантация на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на тялото да произвежда здрави кръвни клетки.
Slovak: Mortalita spojená s režimom (Regimen Related Mortality, RRM) a mortalita spojená s transplantáciou (Transplant Related Mortality, TRM)
Bulgarian: Смъртност, свързана с режима (RRM) и смъртност, свързана с трансплантацията (TRM):
Slovak: V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
Bulgarian: В тези проучвания общо 6 588 възрастни пациенти и 902 педиатрични пациенти получават тиотепа за подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.