FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Romanian: În timpul administrării injecţiei, veţi auzi 2 clicuri sonore.
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Romanian: ** valori p comparativ cu etanercept: p=0,0250
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
Romanian: Modificare procentaj PASI faţă de valoarea iniţială
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Romanian: O diferență semnificativă din punct de vedere statistic a ACR 20 comparativ cu placebo a fost atinsă în săptămâna 3.
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Romanian: Reacţie alergică gravă - semnele pot include:
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Romanian: Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea secukinumab la femeile gravide.
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
Polish: metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecţie activă, importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Romanian: În toate aceste cazuri, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Romanian: Biodisponibilitatea secukinumab la pacienții cu artrită psoriazică a fost de 85% pe baza modelului farmacocinetic populațional.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Romanian: Câteva secunde mai târziu, al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Romanian: • dacă aveţi boala Crohn.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Polish: Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Romanian: Verificări importante de siguranţă înainte de injectare:
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Romanian: În toate studii, criteriul final principal a fost răspunsul conform Colegiului American de Reumatologie 20 (American College of Rheumatology (ACR) 20).
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Romanian: Efectul secukinumab asupra fertilităţii umane nu a fost evaluat.
Polish: Częściowa remisja ASAS, %
Romanian: Remisiune parțială ASAS, %
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Romanian: Pacienții au fost distribuiți în regim orb în grupurile de tratament până în săptămâna 52 și studiul a continuat până în săptămâna 156.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice soluţie rămasă în flacon nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Romanian: Patruzeci de procente dintre participanţii la Studiile 1 şi 2 au finalizat Psoriasis Symptom Diary©/Jurnalul simptomelor psoriazisului.
Polish: Materiały niedołączone do opakowania:
Romanian: Neincluse în ambalaj:
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Romanian: Datele sugerează că secukinumab nu suprimă răspunsul imun umoral la vaccinurile antimeningococice şi antigripale.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie să fie limpede.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Romanian: Profilul de siguranță al secukinumab este același pentru toate indicațiile.
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Romanian: Calitatea vieţii/rezultate raportate de pacienţi
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen al secukinumab.
Polish: Około 15 do 25% pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy w chwili rozpoczęcia badania cierpiało na łuszczycowe zapalenie stawów (PsA).
Romanian: Aproximativ 15 până la 25% dintre pacienţii din studiile de fază III aveau artrită psoriazică (APs) la momentul iniţial.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Romanian: Tabelul 3 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul 2 privind psoriazisul (FIXTURE)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Romanian: Prepararea soluţiei pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere şi cu asigurarea că se utilizează o tehnică aseptică.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Romanian: Într-un studiu suplimentar privind psoriazisul (CLEAR) au fost evaluaţi 676 pacienţi.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
Romanian: Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Romanian: • Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu psoriazis în plăci, nu s-a observat nicio interacțiune între secukinumab și midazolam (substrat CYP3A4).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Romanian: • Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Romanian: Cu toate acestea, secukinumab nu trebuie administrat la pacienţii cu tuberculoză activă.
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Romanian: Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manevrat de persoane sensibile la această substanţă.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Romanian: Au fost observate îmbunătățiri ale scorului HAQ-DI indiferent de expunerea anterioară la medicamente anti-TNFα
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Romanian: • Verificaţi că indicatorul verde a umplut fereastra şi s-a oprit.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Romanian: Efectul masei corporale asupra farmacocineticii Clearance-ul secukinumab și volumul de distribuție cresc odată cu creșterea masei corporale.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Flacoanele sunt numai pentru utilizare unică.
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse din studii clinice și din experiența de după punerea pe piață
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób, nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizare nu trebuie refolosite.
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Romanian: S-a demonstrat că secukinumab scade (în 1 până la 2 săptămâni de tratament) valorile proteinei C reactive, care este un marker al inflamației.
Polish: Badanie 1
Romanian: Studiu 1
Polish: Liniowość/nieliniowość
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Romanian: Nu deschideţi cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperaturi între 2ºC şi 8ºC.
Polish: Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby.
Romanian: Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Romanian: Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanele care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost raportată susceptibilitatea la tuberculoză.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Romanian: Îmbunătățirea ambelor criterii finale a fost susținută la pacienții cu secukinumab care au continuat tratamentul până în săptămâna 24.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Romanian: În studiile clinice, au fost administrate intravenos doze de până la 30 mg/kg (aproximativ 2000 până la 3000 mg), fără toxicitate care să limiteze dozele administrate.
Polish: Tygodnie leczenia n = liczba pacjentów poddanych ocenie sekukinumab 150 mg (n=243)
Romanian: Săptămâni de tratament n = număr de pacienţi evaluabili secukinumab 150 mg (n=243)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de minimum 20 săptămâni după tratament.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Romanian: Pentru ambele studii, criteriul principal final a fost o îmbunătățire de minimum 20% a Criteriilor de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei (Assessment of Spondyloarthritis International Society) (ASAS 20) în săptămâna 16.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau alte reacţii alergice grave, administrarea secukinumab trebuie încetată imediat şi trebuie iniţiat tratament adecvat.
Polish: IL-17A jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w prawidłowych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Romanian: IL-17A este o citokină naturală care este implicată în răspunsurile inflamatorii şi imune normale.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale la un număr limitat de pacienţi vârstinici (n=71 cu vârsta ≥65 ani şi n=7 cu vârsta ≥75 ani), clearance-ul la pacienţi vârstnici şi la pacienţii cu vârste sub 65 ani a fost similar.
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Romanian: Numai pentru aparţinători şi profesionişti din domeniul sănătăţii:
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franţa
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Romanian: Procent de respondenți
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 3 septembrie 2019
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i nie wiadomo, czy sekukinumab jest wchłaniany układowo po spożyciu przez dziecko.
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă secukinumab este absorbit sistemic după ingerare.
Polish: W konsekwencji sekukinumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin, chemokin i mediatorów uszkodzenia tkanek oraz zmniejsza udział IL-17A w wywoływaniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Romanian: Ca rezultat, secukinumab inhibă eliberarea citokinelor proinflamatorii, chemokinelor şi mediatorilor deteriorării tisulare şi reduce contribuţiile mediate de IL-17A la bolile autoimune şi inflamatorii.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului la pacienții care nu prezintă răspuns într-un interval de 16 săptămâni de tratament.
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych sekukinumabem oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 0,14% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab şi la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (vezi pct. 4.4).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Romanian: Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie" nu au obţinut o menţinere adecvată a răspunsului şi, prin urmare, se recomandă o schemă de întreţinere lunară, fixă.
Polish: 9/l (stopnia 3 wg CTCAE) zgłaszano u 18 z 3 430 (0,5%) pacjentów leczonych sekukinumabem, bez zależności od dawki i bez związku czasowego z zakażeniami w 15 z 18 przypadków.
Romanian: 9/l (CTCAE Grad 3) a fost raportată la 18 din 3430 (0,5%) pacienţi cărora li s-a administrat secukinumab, fără dependenţă de doză şi fără relaţie temporală cu infecţiile în 15 din 18 cazuri.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Romanian: În studii clinice de fază 3 privind psoriazisul, neutropenia a fost observată mai frecvent la administrarea de secukinumab decât la administrarea de placebo, cu toate acestea, majoritatea cazurilor au fost uşoare, tranzitorii şi reversibile.
Polish: Strzykawka nie może być ponownie użyta.
Romanian: Seringa nu trebuie reutilizată.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Romanian: Aproximativ jumătate din anticorpii determinaţi de tratament au fost neutralizanţi, dar acest lucru nu a fost asociat cu pierderea eficacităţii sau cu anomaliile farmacocinetice.
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Romanian: Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat atent și secukinumab nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
Romanian: Jetul de apă sterilă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre pulbere.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Romanian: De asemenea, frecvența celulelor care produc IL-17 a fost semnificativ mai mare în măduva osoasă subcondrală de la nivelul suprafeţelor articulare la pacienții cu spondilită anchilozantă.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sekukinumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Romanian: În studiile privind psoriazisul, nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea secukinumab în combinaţie cu imunosupresoare, inclusiv biologice, sau fototerapie.
Polish: Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
Romanian: Trebuie să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele până când vedeţi indicatorul verde că a umplut fereastra şi s-a oprit.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Romanian: Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cosentyx la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Ogólnie, wskaźniki odpowiedzi w zakresie skuteczności dla grupy 300 mg były konsekwentnie wyższe w porównaniu z grupą 150 mg dla drugorzędowych punktów końcowych.
Romanian: Per total, ratele răspunsului privind eficacitatea pentru grupul în care s-au administrat 300 mg au fost constant mai mari comparativ cu grupul în care s-au administrat 150 mg pentru criteriile finale secundare.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi klinicznej w badaniu CLEAR
Romanian: Tabelul 4 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul CLEAR
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mieściła się w zakresie od 7,10 do 8,60 litrów u pacjentów z łuszczycą plackowatą, sugerując, że sekukinumab podlega ograniczonej dystrybucji do kompartmentów obwodowych.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie în timpul fazei terminale (Vz) după administrare intravenoasă unică a variat între 7,10 şi 8,60 litri la pacienţii cu psoriazis în plăci, sugerând că secukinumab are o distribuţie limitată în compartimentele periferice.
Polish: • zakażenie ucha zewnętrznego
Romanian: • infecţie a urechii externe (otită externă)
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 20 tygodniach przy schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este atinsă după 20 săptămâni în scheme de dozare lunară.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Polish: Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg i 300 mg w porównaniu z placebo lub etanerceptem.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa secukinumab 150 mg şi 300 mg au fost evaluate comparativ fie cu placebo, fie cu etanercept.