FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benlysta er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos patienter på 5 år og derover med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hungarian: A Benlysta a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő 5 éves és idősebb betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazott gyógyszer.
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Danish: Når Benlysta gives som infusion (drop) i en vene, er den anbefalede dosis 10 mg pr. kg legemsvægt, der indgives over en time.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Benlysta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benlysta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Benlysta vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten.
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
Danish: Hvordan virker Benlysta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
Danish: EXP: Måned - År
Hungarian: Exp: hónap - év
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Danish: Allergiske reaktioner - søg omgående lægehjælp
Hungarian: Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Danish: Vent 30 minutter min
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
Danish: Ingen selvmord blev rapporteret i nogen af grupperne.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Danish: Lad huden lufttørre.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
Hungarian: FELNYITÁSHOZ ITT NYOMJA BE
Danish: …lilla indikator ikke længere bevæger sig
Hungarian: … a lila indikátor már nem mozog tovább
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
Danish: Tid (uger)
Hungarian: Idő (hét)
Danish: Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne symptomer, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját:
Danish: Anti-dsDNA-positive OG lav komplement
Hungarian: Anti-dsDNS-pozitív ÉS alacsony komplementszint
Danish: Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
Hungarian: Ezek többsége nem tette szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Danish: • Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Hungarian: • Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Hungarian: Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Hungarian: A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat.
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Hungarian: A betegtájékoztatót elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott.
Danish: 28. februar
Hungarian: február 28.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő ismeret annak megállapítására, hogy a premedikáció csökkenti-e az infúziós reakciók gyakoriságát vagy súlyosságát.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
Danish: Figur 1: Fordelingen af SRI respondenter målt på besøg
Hungarian: 1. ábra Az SRI válaszadók aránya vizitenként
Danish: Respons, n (%)
Hungarian: Válaszadás, n (%)
Danish: Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot az 52.
Danish: • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet.
Hungarian: • Tartsa a tollat kényelmesen úgy, hogy közben rálásson az ellenőrző ablakra.
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Danish: Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Hungarian: Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
Danish: • ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
Hungarian: • nincs új, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) szerinti A szervi pontszám, vagy 2 új
Danish: Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
Hungarian: A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Hungarian: Teljesen nyomja be a dugattyút
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Hungarian: A depresszió 10 beteg közül legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
Hungarian: • nincs a Physician's Global Assessment (PGA) pontszám szerinti rosszabbodás (< 0,3 pont emelkedés).
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Hungarian: Szisztémás clearance-e 204 ml/nap volt.
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Hungarian: Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
Danish: Må ikke sælges separat.
Hungarian: Nem forgalmazható önmagában.
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
Danish: Respondenter (%)
Hungarian: Válaszadók (%)
Danish: • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
Hungarian: • ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje.
Danish: Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Hungarian: Az orvosoknak különösen figyelniük kell azokra a PML-re utaló tünetekre, amelyeket a betegek esetleg nem észlelnek (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Danish: Belimumab + standardbehandling (n = 554) Placebo + standardbehandling (n = 279) * P < 0,05
Hungarian: Belimumab + standard terápia (n = 554) Placebo + standard terápia (n = 279) * P<0,05
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Danish: Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.
Danish: Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i systemisk clearance som resultat af nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nem észlelték a szisztémás clearance klinikailag jelentős csökkenését a vesekárosodás következtében.
Danish: Når der injiceres i samme område, skal patienterne rådgives til at anvende forskellige injektionssteder hver uge.
Hungarian: Ha ugyanabba a területbe történik a beadás, javasolni kell a betegeknek, hogy minden héten más helyre adják be.
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
Danish: Ældre: Behandling med Benlysta er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Hungarian: Idősek: A Benlysta-t korlátozott számú idős betegnél vizsgálták.
Danish: Patienternes medianalder var 37 år (interval: 18 til 77 år) og størstedelen (94 %) var kvinder.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációját általában az infúzió beadásának végén, vagy röviddel azután figyelték meg.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: De to studier havde det samme design bortset fra, at BLISS-76 varede 76 uger, og BLISS-52 varede 52 uger.
Hungarian: A két vizsgálatot hasonlóan tervezték, azzal a kivétellel, hogy a BLISS-76 egy 76-hetes, míg a BLISS-52 egy 52 hetes vizsgálat volt.
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
Danish: Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Hungarian: Jóllehet a proteinuria (≥ 2 g/nap) megnövelte a belimumab clearance-ét, illetve a kreatinin-clearance csökkenése a belimumab-clearance csökkenését okozta, ezek a hatások a variabilitás várható tartományán belül voltak.
Danish: De kan i nogle tilfælde være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
Danish: Du vil se, at den lilla indikator bevæger sig ned gennem inspektionsvinduet (Figur 9).
Hungarian: Látni fogja, ahogyan a lila színű indikátor végighalad az ellenőrző ablakban (9. ábra).
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
Hungarian: A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.
Danish: Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Hungarian: Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
Danish: Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
Hungarian: A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Hungarian: A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki.
Danish: Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Hungarian: A ≥65 éves betegekre vonatkozó adatok a vizsgált populáció < 1,8%-ára korlátozódnak.
Danish: Hvis du har glemt at tage Benlysta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t
Danish: Du kan måske høre det andet "klik" få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).
Hungarian: Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
Danish: Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyos vagy halálos kimenetelű volt.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben.
Danish: BMI-afhængige ændringer i eksponeringen medførte ingen tilsvarende ændringer i virkningen.
Hungarian: BMI-függő változásai nem eredményezik a hatásosság megfelelő változásait.
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Hungarian: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
Danish: SLE Responder Index giver et mål for reduktionen af SLE-sygdomsaktivitet, når der ikke er forværringer i noget organsystem eller af patientens overordnede tilstand.
Hungarian: Az SLE Válaszadási Index az SLE betegség aktivitásának javulását méri, ami bármely szervrendszert vagy a betegek általános állapotát érintő állapotromlás nélkül következik be.
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciók
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
Danish: Læger skal råde patienter (og omsorgspersoner, hvis det skønnes relevant) til at kontakte en sundhedsperson omkring nye eller forværrede psykiske symptomer.
Hungarian: Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket (és adott esetekben a gondozóját), hogy lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal új vagy rosszabbodó pszichiátriai tünetek esetén.
Danish: Tabel 4 - PRINTO/ACR responsrate ved Uge 52
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
Danish: Tjek udløbsdatoen
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Danish: Legemsvægt/Body Mass Index (BMI)
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI):
Danish: Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Hungarian: Folytassa az új heti adagolási sémát ettől a naptól.
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Hungarian: • ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt.
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a belimumab közvetetten csökkenti a CYP-aktivitást.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol alapján.
Danish: • cyclophosphamid (medicin til behandling af visse former for kræft og autoimmune sygdomme)
Hungarian: • ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer:
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a fentihez hasonló tünetek kombinációját tapasztalja:
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) var det farmakodynamiske respons konsistent med data for voksne.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a farmakodinámiás válasz összhangban volt a felnőttekre vonatkozó adatokkal.
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Hungarian: Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem:
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik:
Danish: Den systemiske clearance var 215 ml/dag (interval: 69-622 ml/dag).
Hungarian: Szisztémás clearance-e 215 ml/nap (tartomány: 69-622 ml/nap) volt.
Danish: IgM-niveauet hos nyfødte, der blev eksponeret for belimumab in utero, blev normaliseret i 6 måneders-alderen.
Hungarian: Az in utero belimumab-expozíciónak kitett újszülött állatok IgM-szintje a 6 hónapos korukra állt vissza.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner (se punkt 4).
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben (lásd 4. pont).
Danish: Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Benlysta nincs jelentős hatással az alkalmazását megelőző immunizáció kapcsán fellépő protektív immunválasz fenntartásának képességére.
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Hungarian: • kéz- vagy lábfájdalom;
Danish: Der var to tilfælde af selvmord hos patienter i behandling med Benlysta (herunder en, der fik 1 mg/kg Benlysta).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél két öngyilkosság fordult elő (beleértve egy, 1 mg/ttkg Benlysta-t kapó beteget).
Danish: Patienternes medianalder var 15 år (6-17 år).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Hungarian: PML gyanúja esetén a PML kizárásáig a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Hungarian: • baktériumok által okozott fertőzések (lásd fent, a „Fertőzések" részt);
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom en dødelig infektion hos en patient, der fik Benlysta.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázisban egy halálos kimenetelű fertőzés fordult elő egy Benlysta-t kapó betegnél.
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Danish: I gruppen for 5-11-årige (n=13) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 13 og i gruppen for 12-17-årige (n=79) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 20.
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban (n = 13) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 13-ig terjedt, illetve a 12-17 éves korcsoportban (n = 79) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 20-ig terjedt.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország