FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Urorec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Polish: Po 12 tygodniach wynik ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących produkt Urorec i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
English: Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Polish: Produkt Urorec okazał się skuteczniejszy od placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH.
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Polish: W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych produktem Urorec, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
English: The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Urorec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Other information about Urorec
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Urorec:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Urorec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Polish: W jednym z tych badań produkt Urorec porównano również z tamsulosyną (inny lek stosowany w BPH).
English: Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Polish: Produkt Urorec porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem 1 800 pacjentów z BPH.
English: What benefit has Urorec shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Urorec zaobserwowano w badaniach?
English: Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Urorec u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Polish: Produkt Urorec stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
English: What is the risk associated with Urorec?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Urorec?
English: The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Polish: Substancja czynna produktu Urorec, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
English: The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Urorec zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Urorec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Urorec work?
Polish: Jak działa produkt Urorec?
English: Why has Urorec been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Urorec?
English: What is Urorec used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Urorec?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i prezentacja
English: Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Polish: Miejscowe i regionalne wstrzyknięcie do jamy ustnej Podanie podśluzówkowe
English: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Polish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
English: Injektionslösung
Polish: Injektionslösun g
English: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
Polish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
English: Adrenaline 5 microg/ml
Polish: Adrenalina 5 microg/ml
English: Adrenaline 10 microg/ml
Polish: Adrenalina 10 microg/ml
English: Epinephrine 0.005 mg/ml
Polish: Epinefryna 0,005 mg/ml
English: Epinephrine 0.01 mg/ml
Polish: Epinefryna 0,01 mg/ml
English: Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Polish: Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej
English: Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Polish: Luksembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: Septanest Z Adrenaliną
Polish: Septanest Cu Adrenalină
English: 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Polish: 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
English: Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Polish: Podanie na zęby Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml
English: 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Polish: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
English: Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Polish: Adrenalina 0,005 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
English: Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Polish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
English: Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Polish: Adrenalina 0,01 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
English: Septanest s adrenalinem 1:100 000
Polish: Septanest Z Adrenaliną 1:
English: Solução injetável
Polish: Podanie podśluzówkowe
English: Route of administration
Polish: Podanie nasiękowe
English: Dental use Submucosal use
Polish: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
English: Dental use
Polish: Podanie na zęby Podanie podśluzówkowe
English: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Polish: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: 58, rue du Pont de Créteil
Polish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Polish: Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml winian adrenaliny 0.0182mg/ml
English: Solution for injection in cartridge
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
English: Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Polish: Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml winian adrenaliny 0.0091 mg/ml
English: Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Polish: Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Articaína, cloridrato 40 mg/ml
Polish: Septanest SP 40 mg/ml mg/ml
English: Submucosal use Infiltration and perineural use
Polish: Podanie podśluzówkowe Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe
English: Not Known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 12.
English: c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
English: b.Antimalarials were allowed.
Polish: b Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
English: ≥1/100 to <1/10
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
English: This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (Tabela 16).
English: As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Polish: Jak zostało opisane w Tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
English: Treatment groups (Randomisation ratio)
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
English: • antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
Polish: • antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
English: OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Polish: INNE Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Polish: W Tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych długoterminowych badań obserwacyjnych.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną α1-glikoproteiną.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
English: In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Polish: W badaniu z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie produktu leczniczego u ludzi ponad 65% całkowitej ilości krążących izotopów promieniotwórczych przypadało na niezmienioną substancję czynną, natomiast pozostałe 35% pochodziło od 8 metabolitów, z których każdy stanowił mniej niż 8% całkowitej radioaktywności.
English: Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta to: podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Polish: Lekarz oceni również czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
English: Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
English: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
Polish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
English: Study III (ORAL Standard)
Polish: Badanie III (ORAL Standard)
English: Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce i (lub) blistrach w celu ochrony przed wilgocią.
English: The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych tofacytynibem, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy podano w Tabeli 8.
English: Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
English: Study VI (ORAL Start)
Polish: Badanie VI (ORAL Start)
English: Study VII (ORAL Strategy)
Polish: Badanie VII (ORAL Strategy)
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Polish: • Lekarz może przedłużyć stosowanie dawki początkowej 10 mg dwa razy na dobę o dodatkowe
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Polish: Liczba limfocytów mniejsza niż 750 komórek/mm3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej,
English: Study II (ORAL Sync)
Polish: Badanie II (ORAL Sync)
English: f For patients with Baseline score > 0.
Polish: f Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
English: The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Polish: Oprócz niniejszej ulotki lekarz przekaże pacjentowi kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą ważne informacje, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ oraz podczas leczenia.
English: PASI75g Month 3
Polish: PASI75g
English: Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled studies was 3.8% for patients taking tofacitinib.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo lub MTX wynosił 3,8% u pacjentów przyjmujących tofacytynib.
English: Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): blood infection (sepsis), disseminated tuberculosis involving bones and other organs, other unusual infections, joint infections.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowych.
English: Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Polish: Tabela 10: Zmiany radiologiczne w 6. i 12. miesiącu ORAL Scan: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
English: Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) oraz nie jest inhibitorem izoenzymów UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego i z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi zawierające 60 lub 180 tabletek powlekanych.
English: Study V (ORAL Step)
Polish: Badanie V (ORAL Step)
English: Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA.
Polish: Zwiększone wartości parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL oraz trójglicerydów) zostały odnotowane po raz pierwszy po miesiącu od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych badaniach klinicznych RZS.
English: Number of patients enrolled
Polish: Liczba leczonych pacjentów
English: Study IV (ORAL Scan)
Polish: Badanie IV (ORAL Scan)
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
English: • Physician educational material
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza • materiały edukacyjne dla pacjenta
English: Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Polish: Problems Index I i II narzędzia Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) w 3. miesiącu.
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Polish: Tofacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Polish: Xeljanz został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Xeljanz mieli dostęp lub dostarczono im następujący program edukacyjny:
English: Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
Polish: Po długotrwałym leczeniu (mediana czasu leczenia tofacytynibem wynosiła około 5 lat) liczba CD4+ i CD8+ zmniejszała się odpowiednio o 28% i 27% (mediana), w porównaniu do wartości wyjściowych.
English: Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w Tabeli 11.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
English: Inhibitors of CYP2C19 alone or P-glycoprotein are unlikely to significantly alter the PK of tofacitinib.
Polish: Ma ło prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
English: The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów Aktywność enzymatyczna enzymów CYP u pacjentów z RZS jest zmniejszona z powodu występowania przewlekłego zapalenia.
English: 8 weeks (16 weeks in total), followed by 5 mg twice a day.
Polish: 8 tygodni (do 16 tygodni łącznie), a następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg dwa razy na dobę.
English: White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other.
Polish: Biała, okrągła tabletka o średnicy 7,9 mm z napisem „Pfizer” wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 5”
English: Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z MTX.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja kliniczna (DAS28-4[OB] < 2,6) w badaniach ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard przedstawiono w Tabeli 9.
English: Number of patients treated Total study duration
Polish: Liczba pacjentów włączonych do badania Czas trwania badania
English: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Polish: ACR20 mTSS DAS284(OB) <2,6
English: XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
Polish: Lek XELJANZ można stosować w połączeniu z metotreksatem lub niekiedy osobno w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
English: Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Polish: e Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
English: Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Polish: Tabela 9: Liczba (%) uczestników, u których wystąpiła remisja (DAS28-4[OB] < 2,6) w 3. i 6.
English: There was no evidence of a relationship between serious or opportunistic infections or herpes zoster and lymphocyte subset counts (see section 4.2 for absolute lymphocyte count monitoring).
Polish: Nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem ciężkich lub oportunistycznych zakażeń albo półpaśca, a liczbą subpopulacji limfocytów (monitorowanie bezwzględnej liczby limfocytów, patrz punkt 4.2).
English: Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego
English: In the RA long-term safety population, the pattern and incidence of confirmed decreases in ANC remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies (see section 4.4).
Polish: RZS schemat oraz częstość potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC były zgodne z zaobserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tofacytynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.