FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is happening for NovoSeven used in other conditions?
German: Welche Auswirkungen ergeben sich für NovoSeven bei anderen Erkrankungen?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw.
English: NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
German: NovoSeven ist ein Pulver und eine Lösung zur Injektion, das den Wirkstoff Eptacog alfa (aktivierter humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VII) enthält.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
English: The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
German: zur Messung wurde ein Scan eingesetzt (prozentuale Volumenänderung nach 24stündiger Behandlung mit NovoSeven oder Placebo).
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Mylan vor.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Mylan.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
German: Es wird bei Erwachsenen mit Anzeichen für andauernde Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
German: Entecavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Baraclude.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Mylan nicht wiederholt werden.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entecavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Mylan (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
German: Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Entecavir Mylan is taken once a day.
German: Entecavir Mylan wird einmal täglich eingenommen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan ergriffen?
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
German: Die Behandlung mit Entecavir Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, eine orale Lösung von Entecavir anzuwenden ist.
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
German: Entecavir Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Entecavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
German: Die Tagesdosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Mylan verbunden?
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
German: Der Wirkstoff in Entecavir Mylan, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga“.
English: Other information about Entecavir Mylan
German: Weitere Informationen über Entecavir Mylan
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Mylan zu verstehen.
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Entecavir Mylan entecavir
German: Entecavir Mylan
English: Why is Entecavir Mylan approved?
German: Warum wurde Entecavir Mylan zugelassen?
English: How has Entecavir Mylan been studied?
German: Wie wurde Entecavir Mylan untersucht?
English: How is Entecavir Mylan used?
German: Wie wird Entecavir Mylan angewendet?
English: Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
German: Entecavir Mylan enthält den Wirkstoff Entecavir.
English: The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Entecavir Mylan work?
German: Wie wirkt Entecavir Mylan?
English: Do not take more than 1 tablet per day.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein.
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
German: Monate 4, 5, 6 48 (12 %)
English: The clinical relevance is not clear.
German: Die klinische Relevanz ist unklar.
English: Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
German: Warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Dosis Duzallo am nächsten Morgen ein.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich morgens.
English: Estimates range from 13 to 30 hours in man.
German: Schätzungen reichen von 13 bis 30 Stunden beim Menschen.
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
German: Die gleichzeitige Gabe dieser 2 Wirkstoffe wird generell nicht empfohlen.
English: A specific antidote is unknown.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
English: Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
German: Berichtete Werte für die Eliminationshalbwertszeit reichen von 13,6 Stunden bis 29 Stunden.
English: Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob noch zusätzliche Dosen von Allopurinol erforderlich sind.
English: Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser morgens nach dem Frühstück.
English: Duzallo should be taken in the morning with food and water.
German: Duzallo sollte morgens mit einer Mahlzeit und Wasser eingenommen werden.
English: However, no data are available.
German: Es liegen jedoch keine Daten vor.
English: None of these were serious or required hospitalisation.
German: Keiner von diesen war schwerwiegend oder erforderte eine Klinikeinweisung.
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
German: • Personen mit Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern
English: In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
German: Bei einem anderen Patienten hatte die Einnahme von 22,5 g Allopurinol keine unerwünschten Reaktionen zur Folge.
English: Angina pectoris, bradycardia
German: Angina pectoris, Bradykardie
English: The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
German: Die großen Unterschiede in diesen Werten sind möglicherweise auf Abweichungen im Studiendesign und/oder Unterschiede in der Kreatinin-Clearance der Patienten zurückzuführen.
English: These serious skin reactions can be more common in:
German: Diese schwerwiegenden Hautreaktionen können häufiger auftreten bei:
English: Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
German: Daher sind in regelmäßigen Abständen Blutbildkontrollen durchzuführen.
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
German: Bei Patienten mit sehr hohem Alter (≥ 75 Jahre) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
German: Allopurinol hat eine Plasmahalbwertszeit von etwa 0,5 bis 1,5 Stunden.
English: The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
German: Das höchste Risiko für SJS und TEN oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen besteht innerhalb der ersten Behandlungswochen.
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Duzallo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
German: Der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität (> 60 % der Dosis) wurde in den ersten 24 Stunden ausgeschieden.
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
German: Wenn solche Reaktionen zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung auftreten, muss Duzallo sofort und dauerhaft abgesetzt werden.
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung und die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
English: Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
German: Eine chronische Nierenerkrankung kann das Risiko bei diesen Patienten noch weiter erhöhen.
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
German: Hautreaktionen sind die häufigsten Reaktionen und können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.
English: Not recommended concomitant use with:
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen mit:
English: The cause of the reported association has not been established.
German: Die Ursache dieses berichteten Zusammenhangs ist nicht bekannt.
English: Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
German: Trinken Sie über den Tag verteilt reichlich Wasser, um das Risiko von Nierensteinen zu verringern.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
German: Differenz zwischen Anteilen (95 %-KI)
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
German: Falls eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, kann eine Dosisreduktion von Didanosin erforderlich sein und die Patienten müssen engmaschig überwacht werden.
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
German: Die Häufigkeit des Vorkommens des Allels HLA-B*5801 variiert stark zwischen verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen: bis zu 20 % in der Population der Han-Chinesen, 8-15 % bei den Thai, etwa 12 % in der Population der Koreaner und 1-2 % der Menschen japanischer oder europäischer Abstammung.
English: There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
German: Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden liegen.
English: SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
German: SJS/TEN kann auch bei Patienten auftreten, die negativ für HLA-B*5801 sind, unabhängig von ihrer ethnischen Herkunft.
English: Alternative methods of contraception should be considered.
German: Es sollten andere Verhütungsmethoden in Erwägung gezogen werden.
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Lesinurad hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
German: Diese Auswirkungen treten im Allgemeinen bei Personen mit Leber- oder Nierenproblemen auf (Agranulozytose).
English: The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
German: Die Möglichkeit eines häufigeren Auftretens von Ciclosporin-spezifischen Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen.
English: Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
German: Opake (PVC/PVdC/Aluminium) Blisterpackung.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
German: Mit einem induzierenden Effekt von Lesinurad sollte nach 2 bis 3 Wochen einer kontinuierlichen gleichzeitigen Anwendung von Duzallo gerechnet werden.
English: Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
German: Lesinurad wird als eine 50:50-Mischung von Lesinurad-Atropisomeren angewendet.
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
German: Bei anderen Patientenpopulationen wurde die Genotypisierung nicht etabliert.
English: Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lesinurad ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen.
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
German: Daten aus langfristigen Verlängerungsstudien bis zu 52 Monaten zeigten ein renales Sicherheitsprofil, das mit dem in den placebokontrollierten Studien beobachteten übereinstimmte.
English: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
German: Vidarabin (Adeninarabinosid)
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
German: Reproduktionsstudien mit Allopurinol wurden an Ratten und Kaninchen mit bis zu zwanzigfachen Dosen der üblichen Dosis beim Menschen durchgeführt und ergaben keine eingeschränkte Fertilität.
English: A causal relationship with lesinurad has not been established.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Lesinurad wurde nicht hergestellt.
English: - you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
German: - wenn Sie an einer Herzschwäche oder anderen Herzproblemen leiden oder gelitten haben - wenn sich Ihre Gicht verschlimmert
English: Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
German: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie
English: HLA-B*5801 allele
German: HLA-B*5801-Allel
English: In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
German: Die bisher durchgeführten In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potenzial.
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
German: Setzen Sie Duzallo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, selbst dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
English: In vitro assessment of interactions
German: In-vitro-Untersuchung von Wechselwirkungen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Duzallo wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
German: Die Auswirkungen von Lesinurad und Allopurinol auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Allopurinol beträgt etwa 1,6 l/kg, was auf eine relativ umfassende Aufnahme in das Gewebe schließen lässt.
English: Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
German: Ebenso können einige andere Arzneimittel auch die Wirkungsweise von Duzallo beeinflussen.
English: However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
German: Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die Duzallo erhalten, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, eine Alternative zu Ampicillin oder Amoxicillin anzuwenden, falls verfügbar.
English: This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
German: Das entspricht in etwa der Konzentration, die mit Dosen von 600 mg/Tag bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erreicht würden.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
German: Auf der Grundlage populationspharmakokinetischer Analysen haben Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
German: Alle Patienten, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhalten, müssen sorgfältig überwacht werden.
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
German: Selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Leberentzündung (Hepatitis).
English: If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
German: Falls dies geschieht, setzen Sie die Einnahme von Duzallo fort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
German: Überempfindlichkeit Falls es bei Ihnen zu einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) kommt, beenden Sie die Einnahme von Duzallo und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
English: This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
German: Dies kann die therapeutische Wirksamkeit von Duzallo, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, herabsetzen, aber die Bedeutung dieser Wechselwirkung ist von Fall zu Fall zu bewerten.
English: This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
German: Dies entspricht auch der maximalen Tagesdosis von Duzallo (siehe Abschnitt 4.4).