FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer náuseas e vómitos, mas estes efeitos indesejáveis são frequentemente menos graves se o [Nome de fantasia] for tomado às refeições.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ναυτία και έμετος, αλλά αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο βαριές εάν το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται την ώρα του γεύματος.
Portuguese: <[Nome de fantasia] contém lactose.
Greek: Το <[επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη.
Portuguese: [Nome de fantasia] deve utilizar-se apenas após o insucesso do tratamento com outras classes farmacológicas convencionais (ver secção 4.4), após uma duração suficiente do tratamento (pelo menos 4 meses) na dose máxima tolerada.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ανεπιτυχή θεραπευτική αγωγή με άλλες τυπικές τάξεις φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4) κατόπιν επαρκούς διάρκειας αγωγής (τουλάχιστον 4 μηνών) στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Portuguese: Os doentes terão de ter revelado insucesso com pelo menos duas classes farmacológicas antes de iniciar a metisergida (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν ήδη εμφανίσει αστοχία σε τουλάχιστον 2 τάξεις φαρμάκων πριν ξεκινήσουν τη μεθυσεργίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm enxaquecas.
Greek: Λαμβάνεται τακτικά ως προληπτικό μέτρο για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης ημικρανίας.
Portuguese: No caso da cefaleia em salvas crónica, a dose terapêutica deveria ser normalmente de 6 mg, mas por vezes é necessário uma dose mais elevada.
Greek: Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η θεραπευτική δόση θα πρέπει κανονικά να είναι 6 mg, αλλά ενίοτε μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη δόση.
Portuguese: [A redação desta secção deve ler-se da forma seguinte]
Greek: [Η διατύπωση αυτής της ενότητας θα πρέπει να διαβαστεί όπως παρακάτω ]
Portuguese: Estes tratamentos devem ter sido tentados sem sucesso durante pelo menos 4 meses, na dose máxima, antes do início de [Nome de fantasia].
Greek: Αυτές οι θεραπευτικές αγωγές θα πρέπει να έχουν δοκιμαστεί για τουλάχιστον 4 μήνες στη μέγιστη δόση χωρίς επιτυχία πριν από την έναρξη του [επινοηθείσα ονομασία] .
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [A redação desta secção deve ler-se da forma seguinte]
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να διαβαστεί όπως παρακατω]
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada e o momento ótimo de reintrodução analisado em conjunto com o doente.
Greek: Θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της αγωγής και να συζητείται με τον ασθενή ο βέλτιστος χρόνος επανέναρξης της αγωγής.
Portuguese: • Tratamento profilático da enxaqueca refratária grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Greek: • Προφυλακτική αγωγή βαριάς δυσίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) με λειτουργική ανικανότητα σε ενήλικες.
Portuguese: Foram reportados casos isolados de enfarte do miocárdio, sobretudo em doentes que não prestam atenção às contraindicações relativas a doenças coronárias ou ao uso de medicação vasoconstritora.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου, ειδικά σε ασθενείς που δεν δίνουν προσοχή στις αντενδείξεις αναφορικά με τις στεφανιαίες διαταραχές ή τη χρήση αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων.
Portuguese: O tratamento não pode começar antes de o doente ter sido examinado para detetar eventuais patologias fibróticas preexistentes.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά προτού ο ασθενής εξεταστεί για τυχόν προϋπάρχουσες ινώδεις παθήσεις.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Portuguese: É necessário realizar um despiste inicial antes de começar a terapêutica com metisergida para excluir doentes com fibrose preexistente ou qualquer outra patologia que os coloque em maior risco de vir a sofrer de fibrose.
Greek: Ένας αρχικός προληπτικός έλεγχος πρέπει να διεξάγεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυσεργίδη για τον αποκλεισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση ή άλλες παθολογίες που ενδέχεται να τους θέσουν σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης.
Portuguese: [Nome de fantasia] é tomado por pessoas que têm enxaquecas graves, com ou seu aura, que afetam a sua capacidade de prosseguir com a sua vida normal.
Greek: Το[επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται από άτομα που πάσχουν από βαριές ημικρανίες, με ή χωρίς αύρα, που επηρεάζουν την ικανότητά τους για φυσιολογική ζωή.
Portuguese: Se [Nome de fantasia] for tomado sem interrupções durante muito tempo, observa-se fibrose (acumulação de cicatrização nos órgãos do corpo) na zona pleural (membrana que cobre os pulmões), no peritoneu (membrana que cobre a cavidade e os órgãos abdominais) e nas válvulas cardíacas.
Greek: Επί λήψης του [επινοηθείσα ονομασία] χωρίς διακοπή για μεγάλο χρονικό διάστημα, παρατηρήθηκε ίνωση (συσσώρευση ουλοποίησης στα όργανα του σώματος) στη θέση του υπεζωκότα (μεμβράνη που καλύπτει τους πνεύμονες), στο περιτόναιο (μεμβράνη που καλύπτει την κοιλιακή κοιλότητα και τα κοιλιακά όργανα) και τις καρδιακές βαλβίδες.
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Só deve tomar este medicamento se for iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça em salvas (neurologista).
Greek: Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Η έναρξη και η παρακολούθηση του φαρμάκου σας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με ειδίκευση στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας (νευρολόγο).
Portuguese: Devem realizar-se os seguintes exames antes do início do tratamento com metisergida e, seguidamente, a intervalos de 6 meses: ecocardiografia, testes da função pulmonar, RMN abdominal.
Greek: Οι παρακάτω εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυσεργίδη και σε 6μηνιαία βάση εφεξής: καρδιακός υπέρηχος, δοκιμασίες πνευμονικής λειτουργίας, μαγνητική τομογραφία (MRI) κοιλίας.
Portuguese: Reações da pele (por ex., erupção na pele, urticária).
Greek: Αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Como todos os medicamentos, [Nome de fantasia] pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το, [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: - No tratamento profilático da enxaqueca refratária grave, podem considerar-se diversas outras classes de tratamento (por ex., betabloqueadores, anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio ou antidepressivos tricíclicos).
Greek: - Για την προφυλακτική θεραπεία βαριάς δυσίατης ημικρανίας μπορούν να εξεταστούν διάφορες άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. β-αποκλειστές, αντιεπιληπτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Portuguese: - No tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica, devem considerar-se primeiro pelo menos outras duas classes de tratamento (por ex., verapamilo, topiramato ou lítio).
Greek: - Για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας, θα πρέπει να εξετάζονται πρώτα τουλάχιστον δύο άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. βεραπαμίλη, τοπιραμάτη ή λίθιο).
Portuguese: Devido ao risco de fibrose, a duração da administração contínua não pode exceder seis meses (ver secção 4.8).
Greek: Η διάρκεια συνεχούς χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες λόγω του κινδύνου ίνωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Greek: • Προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Portuguese: Tome [Nome de fantasia] exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Foram reportadas reações fibróticas, sobretudo da pleura e do retroperitoneu, bem como do pericárdio e das válvulas cardíacas.
Greek: Έχουν αναφερθεί ινωτικές αντιδράσεις, ιδιαιτέρως υπεζωκότα και οπισθο-περιτοναίου, καθώς επίσης και του περικαρδίου και των καρδιακών βαλβίδων.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Portuguese: Insónia, sonolência, tonturas, alterações psicológicas menores de natureza temporária (nervosismo, inquietude, depressão e confusão em casos raros).
Greek: Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, ήσσονες ψυχολογικές μεταβολές προσωρινής φύσεως (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη και σύγχυση σε σπάνιες περιπτώσεις).
Portuguese: Considera-se insucesso do tratamento a intolerância grave ou a contraindicação para um fármaco de primeira linha.
Greek: Σοβαρή δυσανεξία ή αντένδειξη σε φάρμακο πρώτης γραμμής θεωρείται αστοχία της θεραπείας.
Portuguese: Os exames incluem ecocardiografia, exames para determinar o funcionamento dos pulmões e um exame ao abdómen, como RMN.
Greek: Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν έναν καρδιακό υπέρηχο, εξετάσεις για το πόσο καλά λειτουργούν οι πνεύμονές σας και μια κοιλιακή εξέταση όπως μαγνητική τομογραφία (MRI).
Portuguese: No caso das cefaleias em salvas episódicas, a duração do tratamento será ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não é normalmente superior a 2-3 meses.
Greek: Για επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συνήθη διάρκεια των επεισοδίων, αλλά κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 2-3 μήνες.
Portuguese: É necessário deixar decorrer um intervalo sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os ciclos.
Greek: Θα πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των κύκλων θεραπείας.
Portuguese: Pode ocorrer fibrose retroperitoneal.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
Portuguese: No caso da cefaleia em salvas episódica, a duração do tratamento deve ser ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não seria normalmente superior a 2 ou 3 meses.
Greek: Για επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συνήθη διάρκεια των επεισοδίων και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 2 ή 3 μήνες.
Portuguese: Insónia, sonolência, tonturas, alterações menores do humor (nervosismo, inquietude, depressão e confusão em casos raros).
Greek: Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, μικρές ψυχολογικές μεταβολές (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη και σύγχυση σε σπάνιες περιπτώσεις).
Portuguese: Fibrose retroperitoneal (ver Perturbações gerais).
Greek: Οπισθο-περιτοναϊκή ίνωση (βλ.
Portuguese: Estas podem ser observadas através de sopros cardíacos ou vasculares, taquicardia, edema periférico, aumento da pressão da veia jugular ou palpitações.
Greek: Αυτό μπορεί να παρατηρηθεί ως καρδιακό ή αγγειακό φύσημα, ταχυκαρδία, περιφερικό οίδημα, αυξημένη πίεση σφαγίτιδας φλέβας ή αίσθημα παλμών.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Portuguese: Afeções cutâneas
Greek: Αθροιστικές κεφαλαλγίες
Portuguese: A fibrose do retroperitoneu pode provocar sintomas como desconforto geral, dor nas costas, dor na cintura ou nas costelas, dor ao urinar, reduzida produção de urina, perda de apetite e descoloração da pele nas pernas.
Greek: Η ίνωση του οπισθοπεριτοναίου μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως γενική δυσφορία, πόνο στη πλάτη, στη μέση ή τα πλευρά, πόνο κατά την ούρηση, μειωμένη παραγωγή ούρων, απώλεια της όρεξης και αποχρωματισμό του δέρματος στα κάτω άκρα.
Portuguese: Na eventualidade de reação fibrótica, é necessário cessar o tratamento abruptamente.
Greek: Μια απότομη διακοπή είναι αναγκαία στην περίπτωση ινωτικής αντίδρασης.
Portuguese: Profilaxia da enxaqueca
Greek: Προφύλαξη ημικρανίας
Portuguese: Consoante a localização do vaso sanguíneo afetado, esta complicação pode manifestar-se na forma de dor pré-cordial (angina) ou abdominal, como sensações de frio e dores imprecisas nas extremidades, com ou sem parestesia, redução ou ausência de pulso e, teoricamente, na forma de hipertensão arterial.
Greek: Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως προκάρδιο άλγος (στηθάγχη) ή κοιλιακό άλγος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς παραισθησία, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αρτηριακή υπέρταση.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes sintomas, tem de informar imediatamente o seu médico: dor no peito ou no abdómen, palpitações, dificuldade em respirar, tosse seca, náuseas, fraqueza geral, fadiga, perda de apetite/peso, sintomas urinários, dor/frio/dormência nos membros.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πόνο στο θώρακα ή την κοιλία, αίσθηση του χτύπου της καρδιάς σας, δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα, ναυτία, γενική αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης/απώλεια βάρους, συμπτώματα ουροποιητικού, πόνο/ψύχος/μούδιασμα στα άκρα.
Portuguese: Uma vez iniciado o tratamento, o doente tem de ser examinado a intervalos de 6 meses para detetar a ocorrência de fibrose; este exame deve incluir uma reavaliação da relação benefício/risco de cada doente.
Greek: Αυτή η εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει μια επανεκτίμηση της αναλογίας οφέλους/κινδύνου για τον εκάστοτε ασθενή.
Portuguese: No caso das dores de cabeça em salvas crónicas, a duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
Greek: Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Portuguese: A fibrose pleuropulmonar apresenta-se sob a forma de dor pré-cordial, dispneia, ruído de atrito pleural, crepitações pulmonares basais ou derrame pleural, hipocratismo digital, tosse seca, anorexia e perda de peso.
Greek: Η ίνωση υπεζωκότα-πνεύμονα παρουσιάζεται ως προκάρδιο άλγος, δύσπνοια, ήχος τριβής υπεζωκότα, τρίζοντες βάσεων πνευμόνων ή πλευριτική συλλογή, πληκτροδακτυλία, ξηρός βήχας, ανορεξία και απώλεια βάρους.
Portuguese: Deve examinar-se regularmente no doente a presença de edema periférico, alteração da cor das pernas, hipocratismo digital, pulso fraco/irregular, taquicardia, sopro cardíaco, ruídos vasculares, aumento da pressão da veia jugular, crepitações pulmonares basais, atrito pleural/pericárdico, massas/sensibilidade dolorosa abdominal/lateral.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά για την παρουσία: περιφερικού οιδήματος, αποχρωματισμού κάτω άκρων, πληκτροδακτυλίας, ασθενών/ακανόνιστων παλμών, ταχυκαρδίας, καρδιακού φυσήματος, αγγειακών θορύβων, αυξημένης πίεσης σφαγίτιδας φλέβας, τριζόντων βάσεων πνευμόνων, ήχων τριβής υπεζωκότα/περικαρδίου, μαζών/ευαισθησίας κοιλίας/πλευρών.
Portuguese: Durante a avaliação clínica do doente, há que prestar particular atenção a queixas de dores abdominais, lombares ou torácicas, palpitações, dispneia, tosse seca, náuseas, mal-estar geral, fadiga, anorexia/perda de peso, sintomas urinárias, dor/frio/dormência nos membros.
Greek: Κατά την κλινική εξέταση του ασθενούς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ενοχλήσεις: άλγους κοιλίας, οσφύος ή θώρακα, αισθήματος παλμών, δύσπνοιας, ξηρού βήχα, ναυτίας, κακουχίας, κόπωσης, ανορεξίας/απώλειας βάρους, συμπτωμάτων από το ουροποιητικό, πόνου/ψύχους/αιμωδίας στα άκρα.
Portuguese: Os sintomas de fibrose da pleura são: dor no peito e falta de ar, tosse seca e perda de peso.
Greek: Ινωτικά συμπτώματα από τον υπεζωκότα είναι: θωρακικό άλγος και λαχάνιασμα, ξηρός βήχας και απώλεια βάρους.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo metisergida estão aprovados nos seguintes países da UE: Bélgica, França, Países Baixos e Reino Unido.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο και Κάτω Χώρες.
Portuguese: Tais efeitos adversos podem ser graves e, em alguns casos, irreversíveis e potencialmente fatais,
Greek: Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές, σε ορισμένες δε περιπτώσεις μη αναστρέψιμες και δυνητικά θανατηφόρες.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo metisergida (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de determinar a falha é de 2 meses.
Greek: Η ελάχιστη διάρκεια θεραπείας προτού αυτή θεωρηθεί ανεπιτυχής είναι 2 μήνες.
Portuguese: Os dados existentes parecem mostrar que o desenvolvimento de fibrose não está relacionado com a idade do doente.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα δείχνουν ότι η ανάπτυξη ίνωσης δεν σχετίζεται με την ηλικία του ασθενούς.
Portuguese: O CHMP salientou que estes resultados devem ser considerados com precaução, pois esses estudos são antigos e, de um modo geral, não foram realizados com a metodologia moderna utilizada atualmente8.
Greek: Η CHMP τόνισε ότι τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή καθώς οι εν λόγω μελέτες είναι απαρχαιωμένες και, γενικότερα, δεν διενεργήθηκαν με τη σύγχρονη μεθοδολογία8.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: A maioria dos doentes (92,4%) que desenvolveram fibrose recebeu doses diárias de metisergida no intervalo de dose atualmente recomendado (≤ 6 mg/dia).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (92,4%) που ανέπτυξαν ίνωση λάμβαναν καθημερινές δόσεις μεθυσεργίδης που ενέπιπταν στο επί του παρόντος συνιστώμενο εύρος δόσης (≤ 6 mg/ημέρα).
Portuguese: Neurol (Paris).
Greek: Rev Neurol (Paris).
Portuguese: Com base nesses resultados, a França considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo metisergida devia ser revista e desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η Γαλλία έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη πρέπει να επανεξεταστεί και κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Dois estudos, um observacional e outro prospetivo, apresentaram evidências menos convincentes13, em que cerca de 26% dos doentes apresentaram resultados satisfatórios, bons ou excelentes.
Greek: Δύο μελέτες (μία μελέτη παρατήρησης και μία προοπτική μελέτη) παρείχαν λιγότερο πειστικές αποδείξεις13, καθώς τα αποτελέσματα ήταν ικανοποιητικά, καλά ή εξαιρετικά στο 26% περίπου των ασθενών.
Portuguese: A metisergida é um alcaloide da cravagem do centeio, tendo sido descrita pela primeira vez na prática clínica em 1959.
Greek: Η μεθυσεργίδη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας, η οποία περιγράφηκε για πρώτη φορά στην κλινική πρακτική το 1959.
Portuguese: A taxa de incidência real pode ser subestimada e o risco de fibrose é provavelmente mais elevado.
Greek: Η πραγματική συχνότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υποτιμημένη και ο κίνδυνος ίνωσης πιθανώς υψηλότερος.
Portuguese: Mais especificamente, liga-se e é um antagonista do recetor 5HT2B.
Greek: Ειδικότερα, προσκολλάται και είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT2B.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo metisergida,
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir a potencial relação causal entre as reações fibróticas e a metisergida.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων και μεθυσεργίδης.
Portuguese: Quanto ao risco de fibrose retroperitoneal, existe evidência de um risco aumentado em doentes tratados com metisergida (200 versus 1,3 por cada 100 000 doentes)23,24.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης, υπάρχουν αποδείξεις αυξημένου κινδύνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μεθυσεργίδη (200 έναντι 1,3 στους 100 000 ασθενείς)23,24.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metisergida referidos no Anexo I.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη, τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Portuguese: A este respeito, o CHMP teve em conta o facto de um dos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais esta indicação está aprovada ter informado o CHMP da sua intenção de retirar voluntariamente a indicação «diarreia causada por síndrome oncológica».
Greek: Συναφώς, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η συγκεκριμένη ένδειξη την ενημέρωσε σχετικά με την πρόθεσή του να αποσύρει οικειοθελώς την ένδειξη «διάρροια που οφείλεται σε καρκινοειδές σύνδρομο».
Portuguese: No entanto, tendo em conta o risco de fibrose demonstrado, devem ser implementadas medidas adequadas de minimização dos riscos.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του αποδεδειγμένου κινδύνου ίνωσης, πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da metisergida.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης.
Portuguese: Na medida em que se considera que as reações fibróticas estão associadas à ativação persistente do agonista do recetor 5-HT2B, o tratamento de longa duração com a metisergida vai expor os doentes ao potencial para fibrose tecidular mediada pelo seu metabolito ativo principal, a metilergometrina.
Greek: Δεδομένου ότι οι ινωτικές αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με την ενεργοποίηση του επίμονου αγωνιστή του υποδοχέα 5-HT2B, η μακροχρόνια θεραπεία με μεθυσεργίδη θα εκθέσει τους ασθενείς σε πιθανή ίνωση του ιστού, η οποία οφείλεται στον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, τη μεθυλεργομετρίνη.
Portuguese: As taxas de incidência da fibrose valvular e pulmonar em doentes tratados com metisergida demonstraram ser semelhantes às da população em geral19,20,21,22.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαλβιδικής και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεθυσεργίδη ήταν παρόμοια με αυτά του γενικού πληθυσμού19,20,21,22.
Portuguese: Para avaliar a segurança da metisergida, o CHMP considerou dados da literatura e base de dados de segurança, incluindo notificações espontâneas e da literatura.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας της μεθυσεργίδης, η CHMP εξέτασε δεδομένα από τη βιβλιογραφία και τη βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των δεδομένων από αυθόρμητες και βιβλιογραφικές αναφορές.
Portuguese: Silberstein SD.
Greek: Silberstein SD. Methysergide.
Portuguese: Numa revisão mais recente14, a metisergida e o verapamilo foram citados como os tratamentos mais úteis para a forma episódica da cefaleia em salvas.
Greek: Σε μια πρόσφατη δημοσίευση14, η μεθυσεργίδη και η βεραπαμίλη αναφέρθηκαν ως οι πλέον χρήσιμες θεραπείες για την επεισοδιακή μορφή της αθροιστικής κεφαλαλγίας.