FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Greek: Η έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ultibro Breezhaler ήταν παρόμοια με τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με γλυκοπυρρόνιο.
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία επηρεάζει τη συστηματική έκθεση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (15 συσκευασίες των 10x1) σκληρά καψάκια και 15 συσκευές εισπνοής.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ultibro Breezhaler Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Greek: - έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
English: Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (25 συσκευασίες των 6x1) σκληρά καψάκια και 25 συσκευές εισπνοής.
English: - Do not swallow the capsules.
Greek: - Μην καταπίνετε τα καψάκια.
English: The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
Greek: Η ποσότητα της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου που εισπνέεται είναι 85 μικρογραμμάρια (ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης μηλεϊνικής) και 43 μικρογραμμάρια (ισοδύναμο με 54 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου βρωμιούχου), αντίστοιχα.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
English: • fever.
Greek: • πυρετός.
English: What Ultibro Breezhaler looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Ultibro Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ισχαιμική καρδιοπάθεια
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Greek: Το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: 24 x 1 capsules + 1 inhaler.
Greek: 24 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
English: Indacaterol is a long-acting beta2-adrenergic agonist for once-daily administration.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι ένας μακράς δράσης αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων για άπαξ ημερησίως χορήγηση.
English: Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Greek: Πολυσυσκευασία: 150 (25 συσκευασίες των 6 x 1) καψάκια + 25 συσκευές εισπνοής.
English: Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Greek: Η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
English: • combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Greek: • συνδυασμός ερεθισμένου λαιμού και καταρροή - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία ρινοφαρυγγίτιδας.
English: Active tubular secretion contributes to the renal elimination of glycopyrronium.
Greek: Η ενεργητική σωληναριακή έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
English: Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Greek: Πολυσυσκευασία: 150 (15 συσκευασίες των 10 x 1) καψάκια + 15 συσκευές εισπνοής.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Δυσπεψία
English: Inhalation powder, hard capsule
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
English: Blister card
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
English: • dental caries.
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
English: • sore throat.
Greek: • ερεθισμένος λαιμός.
English: - Keep this leaflet.
Greek: Αφήστε τα πλευρικά πλήκτρα.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Με βάση τα κλινικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των επιμέρους μονοθεραπειών, το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Do not press the side buttons.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.
English: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Greek: Ultibro Breezhaler 85μg/43 μg κόνις για εισπνοή ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης
English: A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Greek: Ένα υδροξυλιωμένο παράγωγο ήταν ο κυρίαρχος μεταβολίτης στον ορό.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Do not swallow capsules.
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια.
English: 90 capsules + 1 inhaler
Greek: 90 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
English: Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 143 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead - these may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis.
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία συμφόρησης των παραρρίνιων κόλπων.
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή σε κουνέλια μετά τη χορήγηση διά εισπνοής.
English: A negative correlation between systemic exposure and lean body weight (or body weight) was observed; however, no dose adjustment is recommended due to the magnitude of the change or the predictive precision of lean body weight.
Greek: Παρατηρήθηκε αρνητική συσχέτιση ανάμεσα στη συστηματική έκθεση και το άλιπο σωματικό βάρος (ή το σωματικό βάρος).
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler.
Greek: 6 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
English: Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες (24 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Greek: Η παρεχόμενη δόση (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) είναι ισοδύναμη με 85 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης (ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης) και 43 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 54 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου).
English: • tiredness.
Greek: • ξηροστομία.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 110 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 85 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 54 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 43 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
English: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Greek: Ultibro Breezhaler - ινδακατερόλη
English: Exercise tolerance
Greek: Αντοχή στην άσκηση
English: • muscle pain, aches or tenderness.
Greek: • μυϊκός πόνος ή ευαισθησία.
English: Step 3c:
Greek: Βήμα 3γ:
English: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Greek: Ultibro Breezhaler - γλυκοπυρρόνιο
English: Step 1c:
Greek: Βήμα 1γ:
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Greek: 10 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
English: How to use Ultibro Breezhaler
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler
English: Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 25 συσκευασίες (6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
English: Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 15 συσκευασίες (10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
English: Glycopyrronium:
Greek: Γλυκοπυρρόνιο:
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Greek: Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο) (κόνις για εισπνοή).
English: At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Greek: εικονικό φάρμακο n=42) με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) (p=0.053) και κατά 220 ml στους ασθενείς (Ultibro Breezhaler n=392, εικονικό φάρμακο n=190) με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
English: - you have difficulty passing urine.
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην ούρηση.
English: Serum potassium and blood glucose
Greek: Κάλιο ορού και γλυκόζη αίματος
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Greek: Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
English: Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Απόφραξη ουροδόχου κύστης και κατακράτηση ούρων
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βήχας
English: Pierce and release
Greek: Τρυπήστε και αφήστε
English: • dizziness.
Greek: • βήχας.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
English: steroids (such as prednisolone),
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).
English: Beta-adrenergic blockers
Greek: Αποκλειστές β-αδρενεργικών υποδοχέων
English: Step 3b:
Greek: Βήμα 3β:
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια /43 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
English: Capsule chamber
Greek: Θάλαμος καψακίου
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.
English: Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Greek: Η ινδακατερόλη δεν ήταν εμβρυοτοξική ή τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
English: Disposing of the inhaler after use
Greek: Breezhaler προς χρήση στη συσκευή εισπνοής
English: 12 capsules + 1 inhaler
Greek: 12 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
English: • itching or rash.
Greek: • κνησμός ή εξάνθημα.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Ultibro Breezhaler (περιέχουν παρόμοια δραστικά συστατικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές που μπορεί να χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).
English: - Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
Greek: - Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.
English: COPD exacerbations
Greek: Παροξυσμοί της ΧΑΠ
English: Inhalation use only
Greek: Χρήση μόνο διά εισπνοής.
English: 6 capsules + 1 inhaler
Greek: 6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
English: Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
English: 30 capsules + 1 inhaler
Greek: 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
English: What Ultibro Breezhaler is
Greek: Τι είναι το Ultibro Breezhaler
English: • cough.
Greek: • ζάλη.
English: How to store Ultibro Breezhaler
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ultibro Breezhaler
English: Glycopyrronium After intravenous administration of [
Greek: Γλυκοπυρρόνιο Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση [
English: • muscle spasm.
Greek: • μυϊκός σπασμός.
English: Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Greek: Επέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 1,09, p<0,001), του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 0,51, p=0,007) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 0,76, p=0,003).
English: 10 capsules + 1 inhaler
Greek: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
English: • chest pain.
Greek: • θωρακικός πόνος.
English: Powder
Greek: Πώμα
English: When to inhale Ultibro Breezhaler
Greek: Πότε να εισπνέετε το Ultibro Breezhaler
English: Screen
Greek: Φίλτρο
English: Ελλάδα
Greek: Έλεγ χος
English: • One Ultibro Breezhaler inhaler
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler
English: Dental caries
Greek: Συσκευή εισπνοής
English: EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Greek: Απόρριψη της συσκευής εισπνοής μετά τη χρήση Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.
English: Chest pain
Greek: Πλευρικά πλήκτρα
English: Posology
Greek: Ινδακατερόλη
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
English: What Ultibro Breezhaler is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Ultibro Breezhaler
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Greek: Η συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.
English: Indacaterol:
Greek: Ινδακατερόλη:
English: It could take approximately 45 seconds.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να διαρκέσει περίπου 45 δευτερόλεπτα.
English: This can lead to death.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
English: These effects were partially reversible after 8 weeks.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν μερικώς αναστρέψιμες μετά από 8 εβδομάδες.
English: • you have ever had any allergies.
Greek: • είχατε ποτέ στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργία.
English: This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνουν τις παραγράφους 3 και 5 για τον χρήστη.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
English: In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν επίσης να λαμβάνουν το βότανο St. John's Wort.
English: However, limited efficacy data are available at this dose.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτή τη δόση.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Greek: Πρόωρη χρήση των μέτρων υποστηρικτικής φροντίδας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης.
English: • you have fever.
Greek: • έχετε πυρετό.
English: • You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Greek: • Συνήθως θα σας χορηγείται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
English: Tell your doctor immediately if:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για πληροφορίες σχετικά με αυτό το άλλο φάρμακο.
English: • The usual dose depends on your body surface area.
Greek: • Η συνήθης δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματός σας.
English: Your doctor may need to treat you.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει θεραπεία.
English: 7/ 21 weeks
Greek: 7/ 21 εβδομάδες
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Greek: Χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής εάν η σύντροφός σας είναι ή θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
English: 6/ 18 weeks
Greek: 6/ 18 εβδομάδες
English: You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε κούραση ή ζάλη όταν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Greek: • Το JEVTANA θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή μία νοσηλεύτρια.
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται και άλλα κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα.
English: Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερεί έως τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
English: • you have blood in your urine.
Greek: • έχετε αίμα στα ούρα σας.
English: It is normal for foam to persist after this time period.
Greek: Είναι φυσιολογικό να έχει παραμείνει αφρός μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
English: • fever (high temperature).
Greek: • πυρετό (υψηλή θερμοκρασία).
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για το παιδί που θηλάζει.
English: • liver problems occur during the treatment.
Greek: • προκύψουν ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Greek: Η δεύτερη αραίωση πρέπει να ακολουθήσει αμέσως (εντός 1 ώρας) όπως περιγράφεται αναλυτικά στο Βήμα 2.
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
English: How much and how often to have
Greek: Ποια ποσότητα του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να παίρνετε
English: Unopened vials 3 years.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
English: Pregnant staff should not handle the product.
Greek: Προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να χειρίζεται το προϊόν.
English: None were considered related by the investigator.
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάματα δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με την καμπαζιταξέλη από τον ερευνητή.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση τους αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Greek: Η αφυδάτωση είναι πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Greek: Εάν η αιμορραγία ή ο πόνος είναι σοβαρά, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το JEVTANA.
English: • you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Greek: • σε περίπτωση που εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή έχετε προγραμματίσει να εμβολιαστείτε κατά του κίτρινου πυρετού.
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με G-CSF το συντομότερο δυνατόν μετά τη διαπίστωση της υπερδοσολογίας.
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Greek: • εμφανίσετε οποιαδήποτε σημαντική αύξηση ή μείωση του καθημερινού όγκου παραγόμενων ούρων.
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Greek: • Το JEVTANA θα πρέπει να παρασκευάζεται (αραιώνεται) πριν από τη χορήγησή του.
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της καμπαζιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της φυλής και της λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (0 έως 2), ήταν ισορροπημένα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Greek: Ο/Η γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας και τη γενική κατάστασή σας για την εμφάνιση σημείων λοίμωξης.
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης.
English: • JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
Greek: • Το JEVTANA θα σας χορηγείται μέσω έγχυσης σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση), στο νοσοκομείο, σε ένα χρονικό διάστημα περίπου μίας ώρας.
English: Any of these events could cause severe dehydration.
Greek: Οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή αφυδάτωση.
English: The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Greek: Το πιο πρώιμο σημείο λοίμωξης μπορεί να είναι ο πυρετός, οπότε εάν εμφανίσετε πυρετό θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.