FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: P: Posso utilizar a caneta NutropinAq Pen sem as proteções?
Greek: Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα;
Portuguese: Um ml contém 5 mg de somatropina Um cartucho contém 10 mg (30 IU) de somatropina
Greek: Ένα ml περιέχει 5 mg σωματροπίνης Ένα φυσίγγιο περιέχει 10 mg (30 IU) σωματροπίνης
Portuguese: Cuidado:
Greek: Προφύλαξη:
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo do SDS médio da PAH de -1,6 ou -1,7 no início para -0,7 ou -0,9 ao Mês 24.
Greek: Παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση του μέσου SDS του PAH, από -1,6 ή -1,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -0,7 ή -0,9 κατά τον Μήνα 24.
Portuguese: A dose foi de 0,05 mg/kg/dia s.c. em ambos os estudos.
Greek: Η δόση ήταν 0,05 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, και στις δύο μελέτες.
Portuguese: Foram notificadas neoplasias (malignas e benignas), tanto nos ensaios clínicos principais e de suporte como no estudo de vigilância pós-comercialização (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Νεοπλάσματα (κακοήθη και καλοήθη) αναφέρθηκαν τόσο στις πιλοτικές όσο και στις υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Os doentes devem fazer testes da função tiroidea de forma periódica e devem ser tratados com hormona tiroideia quando necessário.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές εξετάσεις της θυρεοειδικής λειτουργίας και θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με θυρεοειδική ορμόνη όταν απαιτείται.
Portuguese: A altura adulta prevista (predicted adult height - PAH) aumentou de 157,7-161,0 cm no início para 161,4-167,4 cm ao Mês 12 e para 166,2-171,1 cm ao Mês 36.
Greek: Το προβλεπόμενο ύψος ενηλίκου (ΡΑΗ) αυξήθηκε από 157,7-161,0 εκατοστά κατά την έναρξη των μελετών σε 161,4-167,4 εκατοστά κατά τον Μήνα 12 και σε 166,2-171,1 εκατοστά κατά τον Μήνα
Portuguese: Em crianças com insuficiência renal crónica:
Greek: Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Portuguese: Aumento do tamanho das amígdalas que causam ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, breve interrupção da respiração durante o sono (apneia do sono), ou líquido nos ouvidos, assim como infeções nos ouvidos.
Greek: Διογκωμένες αμυγδαλές που έχουν ως αποτέλεσμα ροχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου) ή συσσώρευση υγρού στο αυτί, καθώς και λοιμώξεις του αυτιού.
Portuguese: Aumento do tamanho dos adenoides com sintomas idênticos aos de aumento do tamanho das amígdalas (ver raros).
Greek: Διογκωμένες αδενοειδείς εκβλαστήσεις με συμπτώματα παρόμοια με εκείνα των διογκωμένων αμυγδαλών (βλ. σπάνιες).
Portuguese: Crianças com insuficiência renal crónica notificaram com frequência inflamação do revestimento do abdómen (peritonite), necrose óssea e um aumento dos níveis de creatinina no sangue.
Greek: Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχουν συχνά αναφερθεί φλεγμονή του βλεννογόνου της κοιλιάς (περιτονίτιδα), οστική νέκρωση και μία αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou toldada ou contiver matéria sólida, não utilize o cartucho.
Greek: Αν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή θολό ή περιέχει στερεή μάζα, το φυσίγγιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: • Se estiver a fazer tratamento de substituição com glucocorticoides, deve consultar o seu médico de forma regular porque pode precisar de ajuste da dose de glucocorticoide.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
Portuguese: Deve consultar o seu médico de forma regular porque pode precisar de um ajuste da dose de glucocorticoide.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
Portuguese: Segure na caneta com a agulha virada para cima, bata suavemente no suporte do cartucho para deslocar as bolhas de ar para o topo.
Greek: 7. Κρατώντας το στυλό με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, κτυπήστε απαλά το στήριγμα του φυσιγγίου ώστε να μετακινηθούν οι φυσαλίδες του αέρα στην κορυφή.
Portuguese: Crianças e adultos com insuficiência renal crónica e doença renal terminal tendem a apresentar uma redução da depuração quando comparados com indivíduos saudáveis.
Greek: Τα παιδιά και οι ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και νεφροπάθεια τελικού σταδίου τείνουν να εμφανίζουν μειωμένη κάθαρση σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
Portuguese: Esta foi acompanhada por um aumento significativo do SDS da altura de -0,1 a 0,5 no início para 0,0 a 0,7 ao Mês 12 e 1,6 a 1,7 ao Mês 48.
Greek: Αυτή η αύξηση συνοδεύτηκε από σημαντική αύξηση του SDS του ύψους από -0,1 έως 0,5 κατά την έναρξη της μελέτης σε 0,0 έως 0,7 κατά τον Μήνα 12 και 1,6 έως 1,7 κατά τον Μήνα 48.
Portuguese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Greek: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Portuguese: A caneta NutropinAq Pen foi concebida para ser utilizada apenas com cartuchos de NutropinAq (apenas para via subcutânea).
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen είναι σχεδιασμένο για χρήση μόνο με τα φυσίγγια του NutropinAq (για υποδόρια χρήση μόνο).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de utilizar NutropinAq.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq.
Portuguese: - Em adultos com deficiência de hormona do crescimento, o diagnóstico deve ser feito em função da etiologia: - Início na idade adulta: o doente deve apresentar uma deficiência de hormona do crescimento como resultado de doença hipotalâmica ou hipofisária e, ter sido diagnosticada pelo menos uma outra deficiência hormonal (exceto de prolactina).
Greek: Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η διάγνωση θα πρέπει να τεκμηριώνεται ανάλογα με την αιτιολογία: Έναρξη μετά την ενηλικίωση: Ο ασθενής πρέπει να εμφανίζει ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως αποτέλεσμα πάθησης του υποθαλάμου ή της υπόφυσης, και να υπάρχει διάγνωση τουλάχιστον μίας ακόμη ανεπάρκειας ορμόνης (εξαιρουμένης της προλακτίνης).
Portuguese: Se parar de utilizar NutropinAq
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq
Portuguese: O tratamento com NutropinAq não deve ser iniciado se houver evidência de atividade tumoral.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δραστηριότητας.
Portuguese: Isto reflete-se na retenção de azoto, como se demonstrou na diminuição da excreção de azoto na urina e do azoto na ureia do sangue durante a terapêutica com hormona do crescimento.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην κατακράτηση αζώτου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, όπως φαίνεται από τη μείωση της απέκκρισης αζώτου στα ούρα και από τα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος.
Portuguese: Tanto o fígado como os rins demonstraram ser importantes órgãos catabólicos de proteínas para a hormona do crescimento.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Τόσο το ήπαρ, όσο και ο νεφρός αποδείχθηκαν ότι είναι σημαντικά όργανα καταβολισμού πρωτεΐνης για την αυξητική ορμόνη.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios principais, multicêntricos, controlados com placebo e em dupla ocultação em doentes adultos com deficiência de hormona do crescimento (AGHD), um em AGHD com início na idade adulta (n=166) e o outro com AGHD com início na infância (n=64).
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με διάγνωση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD), η μία σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση (n=166) και η άλλη σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία (n=64).
Portuguese: Em adultos com deficiência de hormona do crescimento:
Greek: Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Portuguese: Deficiência de hormona do crescimento em adultos
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες
Portuguese: A solução injetável deve ser administrada diariamente por via subcutânea.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια κάθε ημέρα.
Portuguese: Estes podem ser evitados utilizando a técnica correta de injeção e alterando os locais de injeção.
Greek: Αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Portuguese: Uma vez que o NutropinAq pode diminuir a sensibilidade à insulina, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de intolerância à glucose.
Greek: Λόγω του ότι το NutropinAq μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Portuguese: Os tumores intracranianos deverão estar inativos e a terapêutica antitumoral deve ser completada antes de se iniciar a terapêutica com GH.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και η θεραπεία κατά του όγκου πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη θεραπείας με GH.
Portuguese: Deixe o cartucho atingir a temperatura ambiente e mexa suavemente.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε το μαλακά με περιστροφική κίνηση.
Portuguese: O tratamento concomitante com glucocorticoides inibe os efeitos de estimulação do crescimento do NutropinAq.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τα αυξητικά αποτελέσματα του NutropinAq.
Portuguese: Problemas de ossos em que a parte de cima da perna (fémur) se desloca da anca (epífise femoral capital deformada).
Greek: Οστική διαταραχή κατά την οποία το άνω τμήμα του ποδιού (μηρός) απομακρύνεται από το ισχίο (ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων).
Portuguese: Estudos com somatropina em animais mostraram que a hormona do crescimento se concentra em órgãos com abundante irrigação sanguínea, em particular no fígado e nos rins.
Greek: Κατανομή: Οι μελέτες σωματροπίνης σε ζώα έδειξαν ότι η αυξητική ορμόνη εντοπίζεται σε όργανα με αυξημένη αιμάτωση, ειδικότερα στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Portuguese: Em mulheres com substituição oral com estrogénios, pode ser necessária uma dose superior de hormona do crescimento para se alcançar o objetivo do tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν υποκατάσταση οιστρογόνων από του στόματος, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ.
Portuguese: • se estiver a ser tratado com esteroides sexuais, anticonvulsivantes ou ciclosporina, fale com o seu médico.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με στεροειδή του φύλου, αντιεπιληπτικά ή κυκλοσπορίνη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
Portuguese: A solução no cartucho é estável durante 28 dias após a primeira utilização quando conservada a 2 - 8°C.
Greek: Το διάλυμα στο φυσίγγιο είναι σταθερό μέχρι 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
Portuguese: A concentração sérica de fósforo inorgânico aumenta em doentes com deficiência de hormona do crescimento após a terapêutica com NutropinAq, devido à atividade metabólica associada ao crescimento ósseo e ao aumento de reabsorção tubular renal.
Greek: Η συγκέντρωση στον ορό του ανόργανου φωσφόρου είναι αυξημένη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά τη θεραπεία με NutropinAq λόγω της μεταβολικής δραστηριότητας η οποία σχετίζεται με την αύξηση των οστών και επίσης λόγω αυξημένης επαναρρόφησης στα νεφρικά σωληνάρια.
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticoides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη.
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 doentes.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Portuguese: As crianças tratadas com somatropina possuem um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite quando comparadas com adultos tratados com somatropina.
Greek: Παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη.
Portuguese: Não foi comprovada a segurança do tratamento contínuo com somatropina em doentes em cuidados intensivos sofrendo de doença crítica aguda provocada por complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, politraumatismos acidentais ou insuficiência respiratória aguda e recebendo doses de substituição para as indicações aprovadas.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της συνέχισης της θεραπείας με σωματροπίνη σε ασθενείς σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης σε οξεία κρίσιμη κατάσταση οφειλόμενη σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, ή σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα, ή σε ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, οι οποίοι ελάμβαναν δόσεις υποκατάστασης για εγκεκριμένες ενδείξεις.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών για τον χρήστη αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais, multicêntricos e controlados em doentes com deficiência do crescimento com insuficiência renal crónica (CRI).
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ανεπαρκή ανάπτυξη που σχετιζόταν με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NutropinAq
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Μην χρησιμοποιήσετε το NutropinAq
Portuguese: Após a administração subcutânea em bólus, o tempo médio da semivida de eliminação terminal da somatropina, t½, é de aprox. 2,3 horas.
Greek: Αποβολή: Μετά από την ταχεία υποδόρια χορήγηση, η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης είναι περίπου 2,3 ώρες.
Portuguese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas Narbuto g. 5,
Greek: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g.
Portuguese: Foi notificado edema de forma frequente em crianças.
Greek: Οίδημα αναφέρθηκε ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε παιδιά.
Portuguese: Pode continuar o tratamento com NutropinAq até ter feito o transplante renal.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το NutropinAq έως ότου υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού.
Portuguese: Se tiver uma glândula tiroidea subativa que origine níveis baixos de hormona tiroidea (hipotiroidismo), deve ser tratado antes de iniciar o tratamento com NutropinAq.
Greek: Εάν έχετε υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα, με αποτέλεσμα να εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός), θα πρέπει να λάβετε θεραπεία πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το NutropinAq.
Portuguese: PC : SN :
Greek: PC:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão como eliminar corretamente as peças utilizadas para a injeção.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας καθοδηγήσει για τον τρόπο απόρριψης των υλικών που χρησιμοποιήσατε για την ένεση.
Portuguese: Dor, sangramento, nódoa negra, erupção da pele e comichão no local da injeção.
Greek: Πόνος, αιμορραγία, μώλωπες, εξάνθημα και κνησμός στη θέση της ένεσης.
Portuguese: Por outro lado, se uma mulher a tomar NutropinAq interromper a terapêutica oral com estrogénios, a dose de NutropinAq pode precisar de ser reduzida para evitar um excesso de hormona do crescimento e/ou efeitos adversos (ver secção 4.5).
Greek: Αντίθετα, αν μια γυναίκα σε θεραπεία με το NutropinAq διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης ή / και των ανεπιθύμητων ενεργειών της (βλ.
Portuguese: Houve também um aumento significativo do SDS da altura nos doentes tratados com somatropina, de -2,9 a -2,7 no início para -1,6 a -1,4 aos 24 meses.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σημαντική αύξηση του SDS του ύψους στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σωματροπίνη, από -2,9 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,6 έως -1,4 στους 24 μήνες.
Portuguese: EXP: {data} Após a primeira abertura, usar em 28 dias a 2°C - 8°C.
Greek: ΛΗΞΗ: {ημερομηνία} Μετά το πρώτο άνοιγμα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών στους 2°C - 8°C.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua função tiroidea de forma periódica e, se necessário, prescrever-lhe um tratamento adequado.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: O seu médico e enfermeiro informá-lo-ão sobre a conservação da caneta.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για την αποθήκευση του στυλό.
Portuguese: Houve uma elevada incidência de infeções do trato urinário.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού.
Portuguese: P: Durante quanto tempo posso utilizar a caneta NutropinAq Pen?
Greek: Ε: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Portuguese: Pele seca e sensível (dermatite esfoliativa), alteração da espessura da pele, crescimento excessivo de pelos na cara e no corpo (hirsutismo), urticária.
Greek: Ευαισθησία στο δέρμα και ξηροδερμία (απολεπιστική δερματίτιδα), μεταβολές του πάχους του δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα στο πρόσωπο και το σώμα (υπερτρίχωση), κνίδωση.
Portuguese: Foi tratado um total de 117 doentes com somatropina; 36 receberam 0,125 mg/kg de somatropina três vezes por semana e 81 doentes receberam 0,054 mg/kg de somatropina de forma diária.
Greek: Τριάντα έξι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 81 ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,054 mg/kg καθημερινά.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus que necessitem de terapêutica medicamentosa, a dose de insulina e/ou do medicamento hipoglicemiante oral pode necessitar de ajuste ao iniciar-se o tratamento com somatropina (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που χρήζουν φαρμακευτικής θεραπείας, η δόση της ινσουλίνης και/ή του χορηγούμενου από του στόματος υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O SDS (standard deviation score) da altura melhorou de ano para ano, tendo aumentado de -3,0 a -2,7 no início para -1,0 a -0,8 ao Mês 36.
Greek: Ο βαθμός τυπικής απόκλισης (SDS) του ύψους παρουσίαζε βελτίωση κάθε έτος, με αύξηση από -3,0 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,0 έως -0,8 κατά τον Μήνα 36.
Portuguese: O NutropinAq destina-se a ser utilizado apenas com a caneta NutropinAq Pen.
Greek: Το NutropinAq προορίζεται για χρήση μόνο με το Στυλό NutropinAq Pen.
Portuguese: A solução multidose é límpida e incolor.
Greek: Το διάλυμα για χρήση πολλαπλών δόσεων είναι διαυγές και άχρωμο.
Portuguese: Os locais de injeção incluem o braço, abdómen ou a parte superior das coxas.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης περιλαμβάνουν τον άνω βραχίονα, την κοιλία και τους μηρούς.
Portuguese: Os doentes com insuficiente secreção de hormona do crescimento sofrem frequentemente de hipoglicemia em jejum, melhorada pelo tratamento com somatropina.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης, εμφανίζουν ορισμένες φορές υπογλυκαιμία νηστείας, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας με σωματροπίνη.
Portuguese: - Substituição da hormona do crescimento endógena em adultos com deficiências de hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta.
Greek: Ενήλικος πληθυσμός - Υποκατάσταση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, αιτιολογίας που ανάγεται είτε στην παιδική ηλικία, είτε μετά την ενηλικίωση.
Portuguese: P: Posso guardar a caneta NutropinAq Pen no congelador?
Greek: Ε: Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη;
Portuguese: A literatura disponível indica que a farmacocinética da somatropina é idêntica em homens e em mulheres.
Greek: Η διαθέσιμη βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της σωματροπίνης είναι παρόμοια στους άνδρες και στις γυναίκες.
Portuguese: Puxe a proteção da agulha (se a estiver a utilizar) para a tirar da caneta e coloque a tampa maior da agulha numa superfície plana.
Greek: 14. Τραβήξτε και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από το στυλό (αν χρησιμοποιείτε κάλυμμα) και τοποθετήστε το μεγαλύτερο καπάκι της βελόνας σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Portuguese: • Limpe o selo de borracha do cartucho com uma compressa embebida em álcool ou com uma bola de algodão saturada em álcool.
Greek: • Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Portuguese: A somatropina induz retenção de sódio, potássio e fósforo.
Greek: Η σωματροπίνη επάγει την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Portuguese: A terapêutica com somatropina deve continuar nas crianças e nos adolescentes até que as epífises fechem.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους.
Portuguese: Somatropina e análogos, Código ATC: H01 AC 01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσιακές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα, Σωματροπίνη και ανάλογα, Kωδικός ATC: H01 AC01
Portuguese: O NutropinAq destina-se a ser utilizado apenas com a caneta NutropinAq Pen. Limpe o selo de borracha do NutropinAq com álcool ou uma solução antisséptica para prevenir a contaminação do conteúdo por micro-organismos que podem ser introduzidos pela inserção repetida de agulhas.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το NutropinAq με οινόπνευμα ή με αντισηπτικό διάλυμα για να αποφύγετε τη μόλυνση του περιεχομένου από μικροοργανισμούς που μπορεί να εισαχθούν από επαναλαμβανόμενες εισαγωγές της βελόνας.
Portuguese: Pode ocorrer hipotiroidismo durante o tratamento com NutropinAq e um hipotiroidismo não tratado pode impedir uma resposta ótima ao NutropinAq.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq και ο μη αντιμετωπισθείς υποθυρεοειδισμός μπορεί να αποτρέψει τη βέλτιστη ανταπόκριση στο NutropinAq.
Portuguese: Movimentos involuntários rápidos dos olhos (nistagmo), inchaço do nervo ótico no olho (edema da papila ótica), visão dupla (diplopia), dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Greek: Ταχείες ακούσιες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), πρήξιμο του οπτικού νεύρου στο μάτι (οίδημα της οπτικής θηλής), διπλή όραση (διπλωπία), πονοκέφαλος, υπνηλία και ίλιγγος.
Portuguese: Num número reduzido de doentes tratados com a somatropina foram registados hipertensão intracraniana com edema da papila óptica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματροπίνη αναφέρθηκε ενδοκρανιακή υπέρταση με οίδημα της οπτικής θηλής, οπτικές αλλοιώσεις, κεφαλαλγία, ναυτία ή/και έμετος.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών, πριν από τη χρήση.
Portuguese: Os AEs notificados com maior frequência nos dois estudos principais foram cefaleia, edema, artralgia/artrose, tenosinovite, parestesia e reação alérgica/exantema.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ στις δύο κρίσιμες μελέτες ήταν πονοκέφαλος, οίδημα, αρθραλγία/αρθροπάθεια, τενοντοθυλακίτιδα, παραισθησία και αλλεργική αντίδραση / εξάνθημα.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ {ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ ΤYΠΟΥ BLISTER}
Portuguese: O tratamento com somatropina de adultos com deficiência de hormona do crescimento conduz a uma redução da massa gorda, aumenta a massa magra do corpo e a densidade mineral da coluna vertebral.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη ενηλίκων με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιπώδους μάζας, την αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος και την αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.