FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, aki temszirolimusz és IFN-α kombinációs kezelésben részesült, szürkehályog kialakulását figyelték meg.
English: Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegek körében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (SGOT)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
English: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Hungarian: Tηλ: +30 210 67 85 800
English: c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
Hungarian: Fischer-féle egzakt próba alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Hungarian: Májkárosodás A temszirolimuszt óvatosan kell alkalmazni májkárosodott betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz történő hozzáadás előtt a Torisel koncentrátumot a 10 mg/ml-es koncentráció eléréséhez először a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével kell hígítani (lásd a hígításra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén).
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
Hungarian: Némely, a temszirolimusz és az alfa-interferon (IFN-α) kombinációjával kezelt beteg esetében szürkehályogot figyeltek meg.
English: (50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
Hungarian: 3)-re történő növekedése esetén a dózisok a következő, alacsonyabb dózisszintre módosítandók a fentebbi táblázat alapján.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Hungarian: Az oldószer átlátszó vagy enyhén zavaros, világossárga vagy sárga színű oldat.
English: Previously treated mantle cell lymphoma, a type of cancer affecting the lymph nodes.
Hungarian: - Előrehaladott veserák - Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a rák azon típusa, mely a nyirokcsomókat támadja.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Hungarian: Mindazonáltal a szirolimusz, amely emberben a temszirolimusz fő metabolitja, egerekben és patkányokban karcinogén volt.
English: During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Hungarian: In vitro temszirolimusz-metabolizmus során szirolimuszt, szeko-temszirolimuszt és szeko-szirolimuszt mutattak ki.
English: Uncommon Laryngitis
Hungarian: Folliculitis Nem gyakori Laryngitis
English: How to store Torisel
Hungarian: Hogyan kell a Torisel-t tárolni?
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Hungarian: Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.
English: You should seek medical advice immediately if you have acute abdominal pain, high fever, nausea and vomiting, or blood in the stools.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen fellépő hasi fájdalmat, magas lázat, hányingert és hányást vagy véres székletet tapasztal.
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Hungarian: Poliszorbát 80-at (E 433), makrogol 400-at, vízmentes etanolt tartalmaz.
English: Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Hungarian: Kiütés (beleértve a kiütést, viszkető kiütést, maculo-papularis kiütést, kiütést, generalizált kiütést, macularis kiütést, papulás kiütést is) Pruritus (beleértve a generalizált pruritust is)
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Hungarian: Torisel 30 mg steril koncentrátum temszirolimusz
English: • Withdraw 1.8 ml of the supplied solvent.
Hungarian: • Szívjon fel a mellékelt oldószerből 1,8 ml-t
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Hungarian: A koncentrátumot és az oldószert tartalmazó keverék további - 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal történő - hígítása után
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Hungarian: A koncentrátum - a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt - első hígítása után a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml.
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma kezelésére az ajánlott dózis 175 mg, melyet hetente egyszer, 30-60 perces cseppinfúzióban adnak be 3 héten át, majd ezt követően hetente 75 mg-ot szintén 30-60 perces cseppinfúzióban.
English: What Torisel is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Torisel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Hungarian: Az intravénásan adott temszirolimusz rifampicinnel, egy hatékony CYP3A4/5 induktorral való egyidejű alkalmazásának nincs lényeges hatása a temszirolimusz maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) és plazmakoncentráció - idő görbe alatti területének (AUC) értékére, de a szirolimusz Cmax 65%-kal, az AUC pedig 56%-kal csökkent a temszirolimusz monoterápiához képest.
English: Dose of temsirolimus
Hungarian: Temszirolimusz dózisa
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Hungarian: Az MCL kezeléséhez minden 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség.
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Hungarian: Az oldószer poliszorbát 80 (E 433), makrogol 400 és vízmentes etanol összetevőt tartalmaz.
English: • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Hungarian: • A megfelelő elegyedés érdekében a felszívott mennyiséget gyorsan injektálja 250 ml, 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióba.
English: The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Hungarian: A koncentrátum-oldószer keveréket szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
English: Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz 30 mg temszirolimuszt tartalmaz injekciós üvegenként.
English: One vial of 2.2 ml solvent.
Hungarian: Egy db 2,2 ml-es injekciós üveg oldószer.
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: 1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
English: Excipient with known effect
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
English: Renal cell carcinoma
Hungarian: Vesesejtes carcinoma
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
Hungarian: A Torisel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
English: Months (95% CI) Overall response rate by independent assessment % (95% CI)
Hungarian: Általános válaszarány független értékelése % (95% CI)
English: If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
Hungarian: Az egyidejű kortikoszteroid-kezelésre szoruló betegek esetén a jelenlegi terápiás standard alapján megfontolandó a Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis.
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Exfoliativ kiütés Acne
English: Inhibition of CYP isoforms
Hungarian: CYP izoenzimek gátlása
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzióban történő beadása előtt a mellékelt oldószerrel kell hígítani.
English: Treatment with the combination of temsirolimus and IFN-α resulted in a statistically significant increase in the incidence of certain Grade 3-4 adverse events (weight loss, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and mucosal inflammation) when compared to the adverse events observed in the IFN-α or temsirolimus-alone arms.
Hungarian: A temszirolimusz és IFN-alfa kombinációval való kezelés az IFN-alfa, illetve a temszirolimusz monoterápiás ágakkal összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben növelte egyes 3-4.
English: 1.0 x 109/l
Hungarian: <1,0 x 10
English: Grade n (%)
Hungarian: 3. és 4. súlyossá gi fok n (%)
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Hungarian: Az oldószer tiszta, illetve enyhén zavaros, világossárga vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Hungarian: 2. LÉPÉS: A KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ OLDÓSZERKEVERÉKÉNEK HOZZÁADÁSA A 9 MG/ML (0,9%) NÁTRIUM-KLORID OLDATOS INJEKCIÓHOZ
English: Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Hungarian: Megjegyzés: Köpenysejtes lymphoma kezeléséhez minden 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség.
English: How Torisel is given
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Torisel-t?
English: Hepatic impairment
Hungarian: Mellkasi fájdalom
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, illetve enyhén zavarosnak, színtelennek, illetve világossárgának, továbbá látható részecskéktől gyakorlatilag mentesnek kell lennie.
English: The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Hungarian: A temszirolimusz kar esetében az teljes túlélés középértéke az IFN-alfa ághoz képest 49%-os emelkedést mutatott.
English: Paresthaesia
Hungarian: Paraesthesia
English: Stomatitis
Hungarian: Szoptatás
English: Keep the vial in the outer carton.
Hungarian: Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1- beteget érinthetnek):
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Hungarian: 9/l, és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvednek (összbilirubinszint a normálérték felső határának legfeljebb 3-szorosa, bármilyen AST eltérés mellett vagy a Child-Pugh stádiumbeosztás szerinti A vagy B stádiumban).
English: Very common Blood creatinine increased Common
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
English: a Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region.
Hungarian: Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt log-rang teszt alapján b.
English: 50 x 109/l
Hungarian: <50 x 10
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében nem javasolt a dózis módosítása.
English: Constipation
Hungarian: Szédülés
English: Hazard ratio (97.5% CI)a
Hungarian: p-érték Relatív kockázat (97,5% CI)
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz 1,2 ml-es injekciós üvegenként 30 mg temszirolimuszt tartalmaz.
English: Renal impairment/renal failure
Hungarian: Bélfal átfúródása, szakadása vagy átlyukadása
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Hungarian: A Torisel koncentrátumot és oldószert beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződtek-e el.
English: Note: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Hungarian: Megjegyzés: MCL kezeléséhez minden 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség.
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a bélfal átfúródása is okozhatja.
English: Absorption
Hungarian: Alkalmazás
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
English: For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására és elkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1- beteget érinthetnek):
English: Very common Nausea Diarrhoea
Hungarian: Nem gyakori Sebgyógyulási zavarok
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Hungarian: IFN-alfa n = 207
English: Dizziness
Hungarian: Puffadás
English: You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Hungarian: - ha köhög, mellkasi fájdalma, légzési nehézsége van.
English: b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Hungarian: Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt Cox-féle arányos hazárd modell alapján.
English: Intestinal puncture, tear or holes
Hungarian: Hányinger Diarrhoea Stomatitis Hányás Székrekedés Hasfájás
English: No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben, valamint enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem javasolt az adagolás módosítása.
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Hungarian: Ez az inzulin és/vagy a szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek iránti igényhez vezethet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd modell alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
Hungarian: 9/l-es kiindulási vérlemezkeszám mellett hetente egyszer 10 mg intravénásan, 30-60 perces infúzióban beadva (lásd 4.2 pont).
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Hungarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Hungarian: Hogy feloldják a felnőtt betegeknél az irritábilis bél szindróma kezelésében a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, a forgalombahozatali engedély jogosultjának el kell végeznie és be kell nyújtania egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre a megegyezés szerinti protokoll szerint annak érdekében, hogy értékeljék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával.
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Hungarian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek
English: Submission of the final study results by March
Hungarian: Végleges vizsgálati eredmények benyújtása 2022. márciusig.
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell követniük:
English: The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Hungarian: Az EMA arra a véleményre jutott, hogy a vizsgálatban alkalmazott nagyobb adaggal nem magyarázhatók teljesen az eredmények.
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
Hungarian: EMA/35715/2015
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
English: The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hungarian: A Procoralan/Corlentor felülvizsgálatát 2014. május 8-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
English: Information to healthcare professionals
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
English: Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Hungarian: Orvosa rendszeresen mérni fogja a pulzusát, különösen a kezelés megkezdése előtt, valamint az adagolás beállításakor.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az új ajánlásokról, és a Corlentor/Procoralan terméktájékoztatóját ennek megfelelően frissítették.
English: Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Hungarian: Ajánlott a pitvarfibrilláció kialakulásának rendszeres ellenőrzése.
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hungarian: A Corlentor/Procoralan első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
English: Information to patients
Hungarian: Tájékoztató a betegek részére
English: Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítményekre 2005. október 25-én uniós szintű forgalomba hozatali engedélyt adtak ki.
English: In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Hungarian: Ezenkívül fontolóra kell venni a kezelés megszakítását, ha a javulás csak korlátozott, és ha a nyugalmi pulzusszámban három hónapon belül nem tapasztalható klinikailag releváns csökkenés.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Hungarian: A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
Hungarian: A CHMP véleményét elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2015. január 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
English: It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Hungarian: A pulzusszám csökkentése által hat, ami csökkenti a szív igénybevételét, és lassítja a szívelégtelenség progresszióját, valamint csökkenti vagy megelőzi az angina tüneteit.
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Hungarian: Az orvosoknak fontolóra kell venniük a kezelés leállítását, ha az angina tünetei három hónap múltán sem javulnak, vagy ha a javulás csak korlátozott.