FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om alle landen te voorzien van geharmoniseerde doseringsaanbevelingen, worden voor elke formulering voor zowel volwassenen als kinderen een standaarddosering en een hogere dosering voorgesteld.
Finnish: Jotta saataisiin yhdenmukaistetut annossuositukset kaikille maille, ehdotetaan vakioannosta ja suurempaa annosta kullekin muodolle, sekä aikuisille että lapsille.
Dutch: • intra-abdominale infecties,
Finnish: • Intra-abdominaaliset infektiot
Dutch: "De behandelingsduur moet worden vastgesteld op geleide van de respons van de patiënt.
Finnish: "Hoidon kesto pitäisi määrittää potilaan vasteen mukaan.
Dutch: Augmentin SR speelt een belangrijke rol bij de behandeling van infecties, met name in landen en lokale gebieden met een hoge mate van resistentie van S. pneumoniae.
Finnish: Augmentin SR:llä on tärkeä rooli infektioiden hallinnassa, erityisesti maissa ja alueilla, joissa S. pneumoniae -kantojen vastustuskyky on suuri.
Dutch: Zo zijn de tabletten met 250/125 mg niet geschikt voor gebruik in een EU-lidstaat waarin niet voor penicilline gevoelige of penicillineresistente Streptococcus pneumoniae algemeen voorkomt.
Finnish: Esimerkiksi 250/125 mg:n tabletit eivät sovi käytettäväksi missään EU:n jäsenvaltiossa, jossa penisilliinille vastuskykyinen Streptococcus pneumoniae -kanta on yleinen.
Dutch: • de formuleringen met de 8:1-verhouding, voor algemene toepassing in de populatie met een normale nierfunctie, alleen goedgekeurd in Frankrijk en met een eigen groep indicaties.
Finnish: • 8:1-suhteen muodot, yleiseen käyttöön munuaisten toiminnan osalta normaaleilla henkilöillä, hyväksytty vain Ranskassa omiin käyttöaiheisiin.
Dutch: Dit is aangetoond in in-vitro-onderzoeken, in vivo in talrijke diermodellen en is bevestigd door gegevens uit klinische onderzoeken.
Finnish: Tämä on osoitettu in-vitro -tutkimuksissa sekä useissa in-vivo -eläinmalleissa ja vahvistettu kliinisten kokeiden tiedoilla.
Dutch: Pathogenen met een hogere MIC komen vaker voor bij patiënten met ernstiger infecties en tweemaaldaagse intraveneuze toediening zou mogelijk tot slechtere uitkomsten kunnen leiden.
Finnish: Patogeenit, joilla on korkeampi MIC, ovat yleensä yleisempiä potilailla, joilla on vakavampi infektio ja annostelu kahdesti päivässä suonensisäisesti voisi potentiaalisesti johtaa heikompaan tulokseen.
Dutch: Tonsillitis
Finnish: Tonsilliitti
Dutch: Bij kinderen van 1 maand en ouder wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstiger infecties.
Finnish: Vähintään yhden kuukauden ikäisille lapsille suositellaan suurempaa annostusta vakaviin infektioihin.
Dutch: Aangezien een dagdosis van 375 mg als voldoende wordt beschouwd om de gevoelige bètalactamasen te remmen, was men de mening toegedaan dat de voorgestelde verklaring de situatie beter weergaf dan een vermelding van een maximale dagdosis.
Finnish: Koska 375 mg:n päiväannosta pidetään riittävänä inhiboimaan herkät beetalaktamaasit, ehdotettua lausuntoa pidettiin parempana heijastamaan tilannetta kuin maksimipäiväannoksen mainitsemista.
Dutch: Veiligheidsgegevens wijzen uit dat langdurige toediening de incidentie en de ernst van bijwerkingen in vergelijking met kortere therapeutische kuren niet doen toenemen.
Finnish: Turvallisuustiedot osoittavat, että pitkitetty hoito ei lisää haittavaikutusten määrää tai vakavuutta verrattuna lyhyisiin hoitojaksoihin.
Dutch: De optie om tabletten Augmentin SR doormidden te breken voor gemakkelijker doorslikken werd beoordeeld en goedgekeurd.
Finnish: Vaihtoehto Augmentin SR -tablettien pilkkomisesta nielemisen helpottamiseksi arvioitiin ja hyväksyttiin.
Dutch: Ook werden de ADME-eigenschappen van amoxicilline en clavulaanzuur, afzonderlijk en in combinatie, samengevat.
Finnish: Lisäksi annettiin yhteenveto Amoksisilliinin ja klavulaanihapon ADME-ominaisuuksista, yhdessä ja erikseen.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor dat een toedieningsfrequentie hoger dan driemaal daags (elke 8 uur) in sommige lidstaten aangewezen is, afhankelijk van het type infectie of chirurgische ingreep.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) suurempi annostelutiheys sopii joissakin jäsenvaltioissa infektion tyypin ja kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Dutch: Bij volwassenen komt AOM zelden voor, maar de bacteriën die hierbij een rol spelen, zijn dezelfde als bij kinderen, en de therapeutische keuzen zijn niet anders.
Finnish: Aikuisilla AOM on harvinainen, mutta siihen liittyvät bakteerit ovat samat kuin lapsilla eikä hoitovaihtoehdoissa ole eroja.
Dutch: Een sterkere behandeling kan bij sommige indicaties aangewezen zijn, evenals in gebieden met een hogere prevalentie van resistente organismen, zelfs als de infectie niet als "ernstig" wordt geclassificeerd.
Finnish: Suurempi annostus voi sopia joihinkin käyttöaiheisiin ja alueilla, joilla vastustuskykyiset organismit ovat yleisiä, vaikka infektiota ei luokiteltaisi "vakavaksi".
Dutch: Deze twee verhoudingen maken een flexibele dosering van amoxicilline mogelijk, terwijl tegelijk een geschikte eenheidsdosis clavulaanzuur wordt afgegeven.
Finnish: Nämä kaksi suhdetta mahdollistavat jouston amoksisilliinin annostelussa samalla, kun ne luovuttavat sopivan klavulaanihapon annoksen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de 8:1-verhouding vergelijkbaar is met de 7:1-verhouding wat betreft gegevens voor werkzaamheid en veiligheid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että 8:1-suhde on verrattavissa 7:1-suhteeseen teho- ja turvallisuustietojen osalta.
Dutch: De discussie richtte zich ook op de behandelingsduur en het CHMP stemde in met de wijziging van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Käsittelyssä keskityttiin myös hoidon kestoon ja lääkevalmistekomitea kannatti valmisteyhteenvedon osan 4.2 muuttamista.
Dutch: De resistentie tegen amoxicilline bij S. pneumoniae is in een aantal lidstaten momenteel laag, met de meeste MIC's ≤1 μg/ml.
Finnish: S. pneumoniae -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille on tällä hetkellä alhainen useissa jäsenvaltioissa ja useimmilla MIC ≤ 1 μg/mL.
Dutch: De verhouding 2:1 is in veel landen uitgegroeid tot een algemeen erkende behandeling met een voldoende bewezen werking en is in talrijke klinische onderzoeken beoordeeld, waarvan een groot aantal uitgevoerd door onafhankelijke onderzoeksgroepen en personen.
Finnish: 2:1-suhteesta on tullut vakiintunut annostelutapa monessa maassa ja sitä on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, joista monet ovat riippumattomien tutkimusryhmien ja henkilöiden suorittamia.
Dutch: Het patroon van de ontwikkeling van niet voor penicilline gevoelige stammen en de huidige resistentiepercentages verschillen sterk binnen Europa, en de resistentiepercentages zijn ook in de loop van de tijd veranderd.
Finnish: Penisilliinille vastustuskykyisten kantojen kehittymisen rakenne sekä nykyinen vastustuskykytaso vaihtelee suuresti kautta Euroopan ja on vaihdellut myös ajan suhteen.
Dutch: Bijgevolg zijn metabole geneesmiddelinteracties die de spiegels van een van de verbindingen aanzienlijk zullen beïnvloeden, waarschijnlijk niet van klinische betekenis.
Finnish: Niinpä aineenvaihdunnalliset lääkkeiden yhteisvaikutukset, jotka vaikuttaisivat merkittävästi jommankumman komponentin tasoihin, eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä.
Dutch: Er werden verklaringen over de behandeling van oudere patiënten (>60 jaar), het mogelijke effect van amoxicilline op glucosetests, glucosegalactosemalabsorptie en vals-positieve testresultaten met de Platelia-Aspergillus-antigeentest tijdens behandeling besproken.
Finnish: Käsiteltiin lausuntoja ikääntyneiden (> 60 vuotta) potilaiden hoidosta, amoksisilliinin mahdollisesta vaikutuksesta glukoositesteihin, glukoosi-galaktoosimalabsorptiosta ja virheellisesti positiivisista testituloksista Platelia Aspergillus -vasta-ainetestissä hoidon aikana.
Dutch: In de afgelopen jaren heeft de vergunninghouder een proactief proces ontwikkeld voor identificatie van signalen die duiden op een veiligheidsprobleem, dat bestaat uit een doorlopende beoordeling van belangrijke afzonderlijke gevallen, de beoordeling van samengevoegde gegevens over ongewenste voorvallen door middel van disproportionele analysen en de beoordeling van gepubliceerde medische literatuur.
Finnish: Viime vuosina myyntiluvan haltija on kehittänyt turvallisuussignaalien tunnistamiseen ennakoivan prosessin, joka koostuu jatkuvasta tärkeiden yksittäisten tapausten tarkastelusta, kertyneiden haittavaikutustietojen tarkastelusta epäsuhdeanalyysien avulla ja julkaistun lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelusta.
Dutch: Tot nu toe is de 4:1-verhouding algemeen in Europa goedgekeurd en de goedkeuring in 1984 van de driemaaldaagse dosering werd ondersteund door klinische onderzoeken bij pediatrische en volwassen patiënten.
Finnish: Tähän mennessä 4:1-suhde on hyväksytty laajasti Euroopassa ja vuoden 1984 hyväksyntää kolmelle päivittäiselle annokselle tukivat kliiniset tutkimukset lapsilla ja aikuisilla.
Dutch: Voor de indicaties die al voor de 2:1-verhouding zijn besproken, is het enige verschil een hogere dosis amoxicilline van 0,5 g driemaal daags (volwassenen).
Finnish: Käyttöaiheille, joita jo käsiteltiin 2:1-suhteen yhteydessä, ainoa ero on suurempi amoksisilliiniannos 0,5 g kolmesti päivässä (aikuisilla).
Dutch: Er werd in rubriek 4.4 voor alle formuleringen een tekst opgenomen als herhaling dat Augmentin met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Finnish: Osaan 4.4 lisättiin kaikille muodoille teksti, jossa toistetaan, että Augmentinia pitäisi käyttää varoen potilailla, jotka kärsivät maksan toimintahäiriöistä.
Dutch: Een aanbevolen behandeling is amoxicilline/clavulaanzuur, vooral als er geen bacteriologische markers beschikbaar zijn.
Finnish: Suositeltu hoito on amoksisilliini/klavulaanihappo, erityisesti, jos mitään bakteriologisia mittareita ei ole käytettävissä.
Dutch: Profylaxe bij chirurgie met Augmentin intraveneus moet de patiënt beschermen gedurende de periode dat er risico van infectie bestaat.
Finnish: Kirurgisen ennaltaehkäisyn Augmentin IV:llä pitäisi pyrkiä suojaamaan potilas infektion riskijakson ajan.
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Finnish: Osa 4.9 - Yliannostus
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur kan door hemodialyse uit de circulatie worden verwijderd."
Finnish: Amoksisilliini/klavulaanihappo voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä."
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 45/6,4 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar en voor deze populatie kunnen daarom geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 45/6,4 mg/kg/päivä alle 2-vuotiailla lapsilla, eikä annostussuosituksia tälle väestönosalle siksi voi tehdä.
Dutch: Vandaar dat de dagelijkse dosis clavulaanzuur zal afhangen van de toedieningsfrequentie en niet van de toedieningsvorm.
Finnish: Siksi klavulaanihapon päiväannos riippuu annostiheydestä eikä muodosta.
Dutch: • bijtwonden door dieren,
Finnish: • Eläinten puremat
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: Osa 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen kunnen symptomatisch worden behandeld, met aandacht voor de water-elektrolytenbalans.
Finnish: Gastrointestinaalisia oireita voidaan hoitaa oireen mukaisesti kiinnittäen huomiota vesi/elektrolyyttitasapainoon.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 40/10 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 40/10 mg/kg/päivä alle 2vuotiailla lapsilla.
Dutch: Een voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) op een ander bètalactamantibioticum (bijv. een cefalosporine, carbapenem of monobactam).
Finnish: Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) toiselle beetalaktaamilääkkeelle (esim. kefalosporiini, karbapeneemi tai monobaktaami).
Dutch: De vergunninghouder legde vergelijkende en niet-vergelijkende klinische onderzoeken over die de veiligheid en werkzaamheid bevestigden, en stelde een lijst op van de onderzochte indicaties.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vertailevia ja ei-vertailevia kliinisiä tutkimuksia, joissa osoitettiin turvallisuus ja teho, ja luetteli tutkitut käyttöaiheet.
Dutch: • galwegen.
Finnish: • Sappitiet.
Dutch: De toediening elke 12 uur van de 5:1-verhouding werd herzien voor de behandeling van infecties, waarbij in de meeste klinische onderzoeken een driemaaldaagse toediening werd beoordeeld.
Finnish: 12 tunnin annostelu 5:1-suhteelle tarkistettiin infektioiden hoidossa, koska suurimmassa osassa kliinisiä tutkimuksia arvioitiin kolmesti päivässä -annostelua.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het beschikbare bewijs voor deze indicatie niet voldoende is tenzij ondersteund door klinische gegevens en schrapte deze indicatie voor alle formuleringen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat todisteet eivät riitä, jolleivät kliiniset tiedot tue niitä, ja poisti tämän käyttöaiheen kaikilta muodoilta.
Dutch: Bij het voorstellen van een reeks geharmoniseerde indicaties die kunnen worden behandeld met de verhoudingen 2:1 en 4:1, heeft de vergunninghouder rekening gehouden met klinische gegevens, T>MIC-waarden, lokale en nationale richtlijnen en publicaties in "peer-reviewed" tijdschriften.
Finnish: Ehdottaessaan sarjaa yhdenmukaistettuja käyttöaiheita 2:1- ja 4:1-suhteille myyntiluvan haltija on ottanut huomioon kliiniset tiedot, T>MIC-arvot, paikalliset ja kansalliset ohjeistukset sekä julkaistut kirjoitukset vertaisarvioiduissa aikakausilehdissä.
Dutch: De gegevens zijn grotendeels afkomstig uit de uitgebreide gepubliceerde literatuur en omvatten gegevens van vergelijking met andere antibacteriële middelen bij uiteenlopende infecties waarvoor Augmentin is geïndiceerd.
Finnish: Tiedot ovat suurelta osin laajasta julkaistusta kirjallisuudesta ja sisältävät vertailevia tietoja muiden bakteereja tuhoavien lääkkeiden suhteen monesta eri infektiosta, jotka ovat Augmentinin käyttöaiheita.
Dutch: Er bestaat geen consensus over de juiste behandelingsduur, aangezien andere factoren als de uitgebreidheid van de infectie, het type pathogeen, de klinische respons en de aanwezigheid van onderliggende risicofactoren belangrijke overwegingen zijn, maar in de huidige samenvattingen van de productkenmerken wordt alleen aangegeven dat patiënten die langer dan 14 dagen worden behandeld, nauwlettend moeten worden gecontroleerd.
Finnish: Hoidon sopivasta kestosta ei ole yksimielisyyttä, koska on tärkeää ottaa huomioon muut tekijät kuten infektion laajuus, patogeenin tyyppi, kliininen vaste ja mahdolliset riskitekijät.,Nykyisissä valmisteyhteenvedoissa todetaan kuitenkin vain, että yli 14 päivän hoitoa saavia potilaita pitäisi seurata tarkasti.
Dutch: In de door het CHMP uitgevoerde baten-risicobeoordeling is het gebruik van deze middelen binnen andere markten, waar van andere resistentiepatronen sprake kan zijn, niet aan de orde geweest.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tekemä hyöty-riskiarvio ei käsitellyt näiden valmisteiden käyttöä muilla markkinoilla, missä vallitsevana voivat olla toisenlaiset vastustuskykyrakenteet.
Dutch: Het CHMP maakte ook onderscheid tussen de 2:1-tabletten (en dispergeerbare tabletten) en de poeder voor orale suspensie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea erotti myös toisistaan 2:1-tabletit (ja hajoavat tabletit) ja jauheen suun kautta otettavaa suspensiota varten.
Dutch: Toentertijd werd de 4:1-verhouding van Augmentin algemeen gebruikt voor de behandeling van infecties bij kinderen.
Finnish: Tuohon aikaan Augmentinin 4:1-suhdetta käytettiin yleisesti lasten infektioiden hoitoon.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
Finnish: Osa 5.2 - Farmakokineettiset ominaisuudet
Dutch: Er werd een volledige en uitvoerige leesbaarheidstest van de bijsluiter uitgevoerd en het CHMP was van oordeel dat de twee overgelegde leesbaarheidstestrapporten, samen met de "bridging reports", aanvaardbaar zijn.
Finnish: Pakkausselosteen täydellinen ja kattava käyttäjätestaus suoritettiin ja lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut kaksi ymmärrettävyystestiraporttia, yhdessä yleistysraporttien kanssa, olivat hyväksyttävissä.
Dutch: Voor ernstige infecties, en voor pathogenen met hogere MIC's, is de 8:1-verhouding werkzaam tegen veel van de beoogde pathogenen.
Finnish: Vakavissa infektioissa ja patogeeneille, joilla on suuremmat MIC-arvot, 8:1-suhde tehoaa moniin tarkoitettuihin patogeeneihin.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in de indicatie "acute bronchitis" in te trekken, aangezien de formulering "Acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd)" de indicatie beter weergeeft.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui poistamaan käyttöaiheen akuutti bronkiitti, koska sanamuoto "Akuutit (pätevästi diagnosoidun) kroonisen bronkiitin pahenemiset" heijastaa käyttöaihetta paremmin.
Dutch: Convulsies kunnen zich voordoen bij patiënten met nierfunctiestoornis of bij degenen die hoge doses krijgen toegediend.
Finnish: Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai jotka saavat suuria annoksia.
Dutch: De toedieningsfrequentie werd herzien, omdat deze niet hoger mag zijn dan driemaal daags (elke 8 uur), gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
Finnish: Annostelutiheys korjattiin, koska se ei saa ylittää kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) klavulaanihapon maksimiannoksen perusteella, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Dutch: De tekst voor de dosering werd herzien met een doseringsrichtlijn voor het gebruik van Augmentin-suspensie bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een gewicht lager dan 40 kg.
Finnish: Annosteksti tarkistettiin ja siinä annetaan ohjeita Augmentin-suspension käytöstä yli 6-vuotiailla ja alle 40 kg painavilla lapsilla.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde ook dat de dosering voor de 4:1-verhouding bij patiënten met nierfunctiestoornis algemeen binnen de EU wordt aanbevolen.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti myös, että 4:1-suhteen annostusta munuaisten toimintahäiriöistä kärsiville potilaille suositellaan laajasti EU:n alueella.
Dutch: Daarnaast beschermt clavulaanzuur amoxicilline tegen inactivatie in gevallen waarin infecties polymicrobieel van aard kunnen zijn of wanneer er mogelijk β-lactamaseproducerende niet-pathogenen aanwezig zijn.
Finnish: Lisäksi klavulaanihappo suojaa amoksisilliinia inaktivoitumiselta tapauksissa, joissa infektiot voivat olla useiden eri mikrobien aiheuttamia tai kun läsnä voi olla beetalaktamaasia tuottavia ei-patogeenisia mikrobeja.
Dutch: De onderzoeken suggereerden dat een dosis van 1,2 g (1 000/200 mg; 5:1-verhouding) driemaal daags in het algemeen toereikend was voor behandeling en dat in veel gevallen intraveneuze behandeling werd gevolgd door orale therapie.
Finnish: Tutkimukset viittasivat siihen, että 1,2 g:n annos (1000/200 mg; 5:1-suhde) kolmesti päivässä annettuna oli yleensä riittävä hoitoon ja että monissa tapauksissa suonensisäistä hoitoa seurasi suun kautta otettava hoito.
Dutch: Bovendien zou tweemaaldaagse toediening van de 5:1-verhouding bij volwassenen (≥40 kg) niet de juiste farmacokinetiek/farmacodynamiek opleveren en de farmacokinetische parameters voor een intraveneuze dosis van 1,2 g zijn niet vastgesteld.
Finnish: Lisäksi 5:1-suhteen annostelu kahdesti päivässä aikuisilla (≥ 40 kg) ei toteuttaisi riittäviä PK/PD-arvoja ja farmakokineettisiä parametreja 1,2 g:n suonensisäiselle annokselle ei ole määritetty.
Dutch: Ten slotte werd de wijze van toediening bij kinderen voor de 5:1-verhouding herzien, aangezien intraveneuze doses clavulaanzuur hoger dan 5 mg/kg niet worden aanbevolen en rubriek 4.2 al teksten bevat ten gunste van het gebruik van verschillende sterkten amoxicilline in het geval hogere doses amoxicilline noodzakelijk zijn.
Finnish: Lopuksi 5:1-suhteen annostelu lapsille korjattiin, koska suonensisäisiä klavulaanihapon annoksia, jotka ovat yli 5 mg/kg, ei suositella ja osassa 4.2 on jo tekstit, joissa suositellaan eri vahvuuksien käyttöä, kun tarvitaan suurempia amoksisilliiniannoksia.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde ook de aanvullende verklaringen in de samenvattingen van de productkenmerken van sommige lidstaten.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti myös joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisältyvät lisätekstit.
Dutch: Er zijn twee intraveneuze verhoudingen ontwikkeld: een 5:1- en een 10:1-formulering.
Finnish: On kehitetty kaksi suonensisäistä suhdetta: 5:1- ja 10:1-muodot.
Dutch: Voor andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter geldt de voorgestelde tekst voor alle toedieningsvormen, ongeacht de verhouding, behalve wanneer duidelijk aangegeven.
Finnish: Muille valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen osille ehdotettu teksti soveltuu kaikkiin muotoihin suhteesta riippumatta, jollei toisin selvästi todeta.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Finnish: Osa 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Dutch: Het CHMP was het hiermee niet eens, aangezien de beperking tot driemaal daags is gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli eri mieltä, koska rajoittuminen kolmeen kertaan päivässä perustuu klavulaanihapon maksimiannokseen, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Dutch: De grondgedachte was handhaving van een vaste dosis clavulaanzuur voor elke dosis Augmentin, terwijl de hoeveelheid amoxicilline kon worden gevarieerd afhankelijk van de ernst van de infectie, de plaats van de infectie (en dus de waarschijnlijke variatie aan pathogenen) en het lokale patroon van gevoeligheid van de waarschijnlijke pathogenen voor amoxicilline/clavulaanzuur.
Finnish: Tavoitteena on ollut säilyttää kiinteä klavulaanihappoannos kullekin Augmentin-annokselle, samalla kun vaihdellaan amoksisilliinin määrää ottaen huomioon infektion vakavuus, infektion sijainti (ja siksi todennäköisten patogeenien valikoima) ja paikallinen patogeenien herkkyys amoksisilliinille/klavulaanihapolle.
Dutch: Empirische antibacteriële behandeling moet een breedspectrumwerking vertonen tegen zowel aerobe als anaerobe pathogenen.
Finnish: Empiirisen bakteereja tuhoavan hoidon on annettava laajaspektrinen suoja sekä aerobisia että anaerobisia patogeeneja vastaan.
Dutch: De beoordeelde gegevens tonen de klinische voordelen van de formulering met verlengde afgifte aan en vormen de wetenschappelijke basis voor goedkeuring van de huidige nationale vergunningen voor Augmentin SR.
Finnish: Tarkastellut tiedot osoittavat SR-muodon kliiniset edut ja muodostavat tieteellisen perustan Augmentin SR:n nykyisten kansallisten myyntilupien hyväksymiselle.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor kinderen jonger dan 1 maand.
Finnish: Alle 1 kuukauden ikäisten lasten osalta ei ole mitään kliinisiä tietoja.
Dutch: Op grond van het argument om de toevoeging van alleen amoxicilline voor de 5:1-verhouding te schrappen, werd informatie toegevoegd over verhoging van de dosis clavulaanzuur.
Finnish: Niiden argumenttien perusteella, joilla perusteltiin pelkän amoksisilliinin lisäämisen 5:1-suhteelle poistamista, lisättiin tietoja klavulaanihapon annoksen lisäämisestä.
Dutch: Voor alle Augmentin-verhoudingen was het CHMP van oordeel dat zich ongewenste effecten kunnen voordoen en nam aanbevelingen op in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Kaikkien Augmentin-suhteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että haittavaikutukset ovat mahdollisia ja sisällytti suositukset yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Osa 4.6 - Raskaus ja imetys
Dutch: • pyelonefritis,
Finnish: • Pyelonefriitti
Dutch: DOSERING BIJ SPECIALE PATIËNTENPOPULATIES
Finnish: ANNOSTUS ERIKOISVÄESTÖRYHMISSÄ