FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque dose doit être administrée par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, ou l'arrière du bras immédiatement après le mélange complet du médicament.
Spanish: Cada dosis debe ser administrada en el abdomen, en el muslo o en la parte superior posterior del brazo, mediante una inyección subcutánea, inmediatamente después de que el medicamento esté mezclado por completo.
French: Si vous ne voyez aucune particule, vous pouvez pratiquer l'injection.
Spanish: Si no observa grumos, está preparada para la inyección.
French: Un ajustement de la dose du sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire du fait de l'augmentation du risque d'hypoglycémie associée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de sulfonilurea, debido al incremento del riesgo de hipoglucemia asociado con la terapia con sulfonilureas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Comment se présente Bydureon et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Bydureon y contenido del envase
French: Poussez lentement le piston de manière à ce que le haut du piston soit aligné avec le trait de dose en pointillés noirs.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hasta que la parte superior del émbolo se alinee con la Línea de Dosificación de puntos negros.
French: Le stylo BCise doit être sorti du réfrigérateur et laissé à plat pendant au moins 15 minutes avant l'injection.
Spanish: La pluma BCise se debe retirar de la nevera y dejar reposar tumbada durante al menos 15 minutos antes de la inyección.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement gastro-intestinaux (nausées qui étaient l'effet indésirable le plus fréquent et qui étaient associées à l'initiation du traitement et qui diminuaient avec le temps, et des diarrhées).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron principalmente gastrointestinales (náuseas que fue la reacción más frecuente, asociada con el inicio del tratamiento y que disminuyó con el tiempo y diarrea).
French: Les études d'interaction suivantes ont été conduites en utilisant 10 µg d'exénatide à libération immédiate, mais pas avec les formulations d'exénatide à libération prolongée :
Spanish: Los siguientes estudios de interacción se han llevado a cabo utilizando 10 µg de exenatida de liberación inmediata, pero no formulaciones de exenatida de liberación prolongada:
French: Vous pouvez injecter chaque dose du médicament dans la zone de votre ventre (abdomen), votre cuisse ou l'arrière de votre bras.
Spanish: Puede inyectarse cada dosis del medicamento en la zona de su estómago (abdomen), en su muslo o en la cara posterior de la parte superior de su brazo.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg
Spanish: Exenatida de liberación prolongada 2 mg
French: S'il n'est pas correctement mélangé, tapez plus longuement et plus fermement.
Spanish: Si no está bien mezclado, siga golpeando durante más tiempo y más firmemente.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament en plus de ces autres traitements afin d'améliorer le contrôle de votre glycémie.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento como un medicamento adicional para ayudarle a controlar su nivel de azúcar en sangre.
French: Le tapotement facilite l'écoulement du médicament le long des parois du flacon.
Spanish: Los golpecitos ayudan al medicamento a resbalar por las paredes del vial.
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations et vérifiez que la molette est bien en position déverrouillée, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Spanish: Revise las Instrucciones para el Usuario, Paso 3 para confirmar el orden de los pasos, confirme también que la rueda esté completamente girada a la posición de desbloqueo, luego contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto).
French: On ne sait pas si l'exénatide passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si exenatida pasa a la leche materna.
French: Ce médicament est disponible en conditionnements de 4 kits unidoses et de 3 boîtes de 4 kits unidoses.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de 4 kits de dosis única y 3 envases con 4 kits de dosis única.
French: Contrôle glycémique Bydureon BCise
Spanish: Control glucémico Bydureon BCise
French: Comment utiliser Bydureon
Spanish: Cómo usar Bydureon
French: • des réactions cutanées au site d'injection ont été rapportées suite à l'injection de l'exénatide.
Spanish: • reacciones cutáneas en el lugar de inyección tras la inyección de exenatida.
French: L'utilisation de formulations d'exénatide à libération prolongée en association avec les dérivés de la D-phénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou les autres agonistes du récepteur du GLP-1, n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de formulaciones de exenatida de liberación prolongada con derivados de D-fenilalanina (meglitinidas), inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 u otros agonistas del receptor de GLP-1.
French: - Un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, car un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir si ce médicament est associé à Bydureon.
Spanish: - un medicamento que contenga una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se combina con Bydureon.
French: Fréquence basée sur douze études terminées d'efficacité et de sécurité à long terme de l'exénatide à libération prolongée.
Spanish: Frecuencia basada en doce estudios de eficacia y seguridad a largo plazo completados con exenatida de liberación prolongada n= 2.868 total.
French: L'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients avec une pathologie rénale terminale ou une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Spanish: El uso de exenatida de liberación prolongada no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal terminal o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4).
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) est limitée (voir rubrique 5.2).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min) es limitada (ver sección 5.2).
French: Les stylos préremplis doivent être conservés à plat.
Spanish: La pluma precargada se debe conservar tumbada.
French: Dans les différents groupes de traitement, les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à une sortie d'étude étaient des nausées et des vomissements.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron al abandono en ambos grupos de tratamiento fue náuseas y vómitos.
French: Si vous oubliez une dose et qu'il ne reste que 1 ou 2 jours avant votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante comme d'habitude, le jour prévu.
Spanish: Si olvida una dosis y quedan sólo 1 ó 2 días hasta la siguiente dosis prevista, sáltese la dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis habitual, el día previsto.
French: Suspension injectable à libération prolongée 4 stylos préremplis unidoses (BCise) BCise
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada 4 plumas precargadas de dosis única (BCise) BCise
French: Exclusivement à usage unique
Spanish: Para un solo uso
French: N= nombre de patients dans chaque groupe de traitement, SE = erreur standard, IC = intervalle de confiance, *valeur de p <0,001 (ajustée pour des mesures multiples).
Spanish: N=número de pacientes en cada grupo de tratamiento, EE = error estándar, IC= intervalo de confianza, *valor-p <0,001 (ajustado para multiplicidad).
French: Voici ce à quoi doit maintenant ressembler la seringue.
Spanish: Éste es el aspecto que debería tener ahora la jeringa.
French: La suspension est conditionnée dans une cartouche en verre de type I de 2 ml, scellée à une extrémité par une combinaison constituée d'une capsule et d'un joint en caoutchouc (bromobutyle) (capsule jointée) et à l'autre extrémité par un piston en caoutchouc (bromobutyle).
Spanish: La suspensión está envasada en un cartucho de vidrio Tipo I de 2-ml, sellado en un extremo con una combinación de tapón de goma (bromobutilo)/tapa (combiseal), y en el otro extremo con un émbolo de goma (bromobutilo).
French: 4 stylos préremplis à dose unique.
Spanish: 4 plumas precargadas de dosis única.
French: N'utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.
Spanish: No use la pluma pasada la fecha de caducidad.
French: Ce que contient Bydureon BCise - La substance active est l'exénatide.
Spanish: Composición de Bydureon BCise - El principio activo es exenatida.
French: Sitagliptine 100 mg
Spanish: Sitagliptina 100 mg
French: Lipides à jeun
Spanish: Lípidos en ayunas
French: Vous devez injecter ce médicament sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l'estomac (abdomen) ou dans l'arrière du bras.
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento en la piel (inyección subcutánea) en la zona de su estómago (abdomen), en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior posterior del brazo.
French: L'exénatide à libération prolongée n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo lorsqu'il a été ajouté aux soins standards actuels (HR : 0,91; IC à 95 %: 0,832 ; 1,004 p<0,001 pour une non infériorité), voir figure 1.
Spanish: La exenatida de liberación prolongada no aumentó el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en comparación con placebo cuando se añadió al tratamiento habitual (HR: 0,91; 95% IC: 0,832, 1,004; P<0,001 para no inferioridad) ver Figura 1.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: MANUEL D'UTILISATION Lisez attentivement ce manuel avant utilisation Lisez également la notice qui se trouve dans la boîte
Spanish: INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO Antes de usar, lea cuidadosamente estas instrucciones de uso Lea también el Prospecto de su envase
French: Prenez la seringue.
Spanish: Coja la jeringa.
French: Hypoglycémie (avec un sulfamide hypoglycémiant) Hypoglycémie (avec insuline)
Spanish: Hipoglucemia (con una sulfonilurea) Hipoglucemia (con insulina)
French: Inhibiteurs de la hydroxy méthyl glutaryl-coenzyme A réductase Quand l'exénatide à libération immédiate était associé à une dose unique de lovastatine (40 mg), l'ASC et la Cmax de la lovastatine étaient respectivement diminuées d'environ 40 % et 28 %, le tmax étant allongé d'environ 4 heures par rapport à la lovastatine administrée seule.
Spanish: Inhibidores de la hidroximetilglutaril coenzima A reductasa Al administrar exenatida de liberación inmediata concomitantemente con una dosis única de lovastatina (40 mg), los valores de AUC y Cmax de lovastatina disminuyeron aproximadamente un 40% y 28% respectivamente, y el tmax se retrasó aproximadamente 4 h en comparación con la administración de lovastatina sola.
French: Fenêtre de mélange
Spanish: Visor de la mezcla
French: Rare Très rare Fréquence indéterminée
Spanish: Rara Muy rara No conocida
French: Chez les patients traités par warfarine et/ou des dérivés de la coumarine, l'INR doit être étroitement surveillé lors de l'initiation du traitement par l'exénatide à libération prolongée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se debe vigilar el INR al inicio del tratamiento con exenatida de liberación prolongada en pacientes en tratamiento con warfarina y/o derivados del cumarol (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Affections du rein et des voies urinaires Altération de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, aggravation d'une insuffisance rénale chronique, atteinte rénale, augmentation de la créatinine sérique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Alteración de la función renal, que incluye insuficiencia renal aguda, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal y aumento de la creatinina sérica (ver sección 4.4).
French: Suspension opaque de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Suspensión opaca blanca a blanquecina.
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Spanish: Revise las Instrucciones para el Usuario, Paso 3 para confirmar el orden de los pasos y luego contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto).
French: Le « Manuel d'utilisation », fourni à l'intérieur de la boîte, doit être suivi attentivement.
Spanish: Se deben seguir cuidadosamente las "Instrucciones para el usuario" incluidas en el envase.
French: Tableau 1: Effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés dans les études cliniques et les notifications spontanées
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de exenatida de liberación prolongada identificadas a partir de estudios clínicos y notificaciones espontáneas
French: Pour obtenir une dose complète, le médicament doit être correctement mélangé et apparaître trouble.
Spanish: Para obtener una dosis completa, el medicamento debe estar bien mezclado y turbio.
French: Poudre poly (D,L-lactide-co-glycolide) saccharose
Spanish: Polvo poli (D,L-lactida-co-glicólido) sacarosa
French: La plupart des épisodes de nausées étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los episodios de náuseas fueron de leves a moderados.
French: Pour réaliser l'injection, il vous faut :
Spanish: Utensilios necesarios para administrarse su inyección:
French: Dapagliflozine 10 mg QD
Spanish: Dapagliflozina 10 mg QD
French: Dans une étude de 30 semaines, approximativement 3 % (n = 4/148) des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté au moins une période de perte de poids rapide (perte de poids supérieure à 1,5 kg/semaine enregistrée entre deux visites d'étude consécutives).
Spanish: En un estudio de 30 semanas, aproximadamente un 3% (n = 4/148) de los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada experimentaron al menos un periodo de pérdida de peso rápida (pérdida de peso corporal documentada entre dos visitas consecutivas del estudio superior a 1,5 kg/semana).
French: Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce jusqu'à ce qu'il s'arrête, puis maintenez-le en place.
Spanish: Siga empujando el émbolo con su pulgar hasta que se pare y manténgalo en su sitio.
French: Si vous avez des questions au sujet de l'administration de Bydureon
Spanish: Si tiene preguntas sobre el uso de Bydureon
French: Si vous avez utilisé plus de Bydureon que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû, consultez votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical.
Spanish: Si hace más uso de este medicamento del que debe, por favor consulte antes con su médico ya que puede necesitar tratamiento médico.
French: Après administration hebdomadaire de 2 mg de l'exénatide à libération prolongée, les concentrations moyennes d'exénatide dépassaient les concentrations moyennes efficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semaines avec une augmentation graduelle de la concentration plasmatique moyenne d'exénatide pendant plus de 6 à 7 semaines.
Spanish: Tras la administración semanal de 2 mg de exenatida de liberación prolongada, las concentraciones medias de exenatida excedieron las concentraciones mínimas eficaces (~ 50 pg/ml) en dos semanas con un aumento gradual en la media de la concentración de exenatida en plasma durante 6 a 7 semanas.
French: 1 seringue pré-remplie de 0,65 ml de solvant 1 adaptateur au flacon
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente 1 conector del vial
French: Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant.
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.
French: Quand il est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando se añade a un tratamiento con una sulfonilurea, se debe considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
French: Vissez l'adaptateur orange sur la seringue jusqu'à ce qu'il soit bien serré.
Spanish: Enrosque el conector naranja en la jeringa hasta que quede ajustado.
French: Atteinte de la fonction rénale
Spanish: Alteración de la función renal
French: Chaque kit unidose contient un flacon de 2 mg d'exénatide, une seringue pré-remplie de 0,65 ml de solvant, un connecteur au flacon, et deux aiguilles pour injection (une de rechange).
Spanish: Cada kit de dosis única contiene un vial de 2 mg de exenatida, una jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente, un conector del vial y dos agujas para inyección (una de repuesto).
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (16 %) et ceux ayant un faible taux d'anticorps (16 %) que chez les patients avec un taux d'anticorps élevé (27 %).
Spanish: Estas reacciones fueron menos comúnmente observadas en pacientes negativos en anticuerpos (16%) y los pacientes con bajas titulaciones de anticuerpos (16%) en comparación con aquellos con altas titulaciones de anticuerpos
French: Maladie gastro-intestinale sévère
Spanish: Enfermedad gastrointestinal grave
French: Vous ne devez pas voir de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure.
Spanish: No debería ver nada de restos de medicamento blanco en la parte inferior, superior o laterales.
French: Que vous preniez ce médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d'une pancréatite, ou d'en être atteint une nouvelle fois.
Spanish: Estas condiciones médicas pueden aumentar el riesgo de padecer pancreatitis o de volverla a padecer, esté o no tomando este medicamento.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée en association avec les dérivés de la Dphénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou les agonistes des récepteurs au GLP-1, n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de exenatida de liberación prolongada con derivados de D-fenilalanina (meglitinidas), inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 u otros agonistas del receptor de GLP-1.
French: 1 Mise en route
Spanish: 1 Preparación previa
French: Les stylos doivent être conservés à plat.
Spanish: Las plumas deben conservarse tumbadas.
French: Il y a eu des notifications spontanées de pancréatites aiguës avec l'exénatide à libération prolongée.
Spanish: Se han notificado, de forma espontánea, casos de pancreatitis aguda con exenatida de liberación prolongada.
French: L'utilisation d'une formulation d'exénatide à libération prolongée en association à l'exénatide à libération immédiate n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Spanish: El uso concomitante de una formulación de exenatida de liberación prolongada y exenatida de liberación inmediata no ha sido estudiado y no se recomienda.
French: • Les stylos doivent être conservés à plat.
Spanish: • La pluma debe conservarse tumbada.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Conditionnement multiple : 12 (3 coffrets de 4) stylos préremplis à dose unique
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Envase múltiple de 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis única
French: Mélange non uniforme Présence de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure
Spanish: Mezcla no homogénea Medicamento blanco en parte inferior, superior o laterales
French: Chaque dose doit être administrée par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, ou l'arrière du bras immédiatement après la mise en suspension de la poudre dans le solvant.
Spanish: Cada dosis debe ser administrada en el abdomen, en el muslo o en la parte superior posterior del brazo, mediante una inyección subcutánea, inmediatamente después de la suspensión del polvo en el disolvente.
French: Aucune modification de posologie n'est nécessaire ; cependant, les paramètres lipidiques doivent être surveillés de façon appropriée.
Spanish: No se requiere un ajuste predeterminado de la dosis, sin embargo, se debe vigilar adecuadamente el perfil lipídico.
French: La pérennité de l'effet sur la fonction bêta-cellulaire était maintenue durant 52 semaines.
Spanish: La duración del efecto sobre la función de la célula beta se mantuvo a lo largo de 52 semanas.
French: Aucune modification de posologie n'est nécessaire ; cependant les paramètres lipidiques doivent être surveillés de façon appropriée.
Spanish: No se requiere un ajuste predeterminado de la dosis, sin embargo se debe vigilar adecuadamente el perfil lipídico.
French: Le traitement avec l'association d'exénatide à libération prolongée et de dapagliflozine a conduit à la semaine 28 à une diminution moyenne significative de -4,3±0,8 mmHg de la pression artérielle systolique comparée à celle avec l'exénatide à libération prolongée seule de -1,2±0,8 mmHg (p < 0,01) ou à celle avec la dapagliflozine seule de -1,8±0,8 mmHg (p < 0,05).
Spanish: El tratamiento de combinación de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina en la Semana 28 produjo una reducción media significativa, de -4,3±0,8 mmHg en la tensión arterial sistólica en comparación con los -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) de exenatida de liberación prolongada sola o los -1,8±0,8 mmHg (p<0,05) de dapagliflozina sola.
French: (Cette question concerne l'étape 4f)
Spanish: No lo desenrosque (esta pregunta hace referencia al paso 4f).
French: *valeur de p < 0,05, **valeur de p < 0,01,
Spanish: *p-value <0,05, **p-value <0,01,
French: ETUI de 4 kits unidoses
Spanish: ESTUCHE DE 4 KITS DE DOSIS ÚNICA
French: De l'autre main, tenez le flacon.
Spanish: Con la otra mano sujete el vial.
French: Hypoglycémie (sans sulfamide hypoglycémiant)
Spanish: Hipoglucemia (sin una sulfonilurea)
French: Dans l'étude comparative avec l'exénatide à libération immédiate sur 30 semaines, l'exénatide à libération prolongée et l'exénatide à libération immédiate ont diminué significativement la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale (4,7±1,1 mmHg et 3,4±1,1 mmHg respectivement), la différence entre les groupes de traitement n'était pas significative.
Spanish: En el estudio de 30 semanas en el que se comparó con exenatida de liberación inmediata, tanto exenatida de liberación prolongada como exenatida de liberación inmediata redujeron significativamente la tensión arterial sistólica con respecto al valor basal (4,7±1,1 mmHg y 3,4±1,1 mmHg, respectivamente); sin diferencia significativa entre los tratamientos.
French: Tirez le piston vers le bas au-delà du trait de dose en pointillés noirs.
Spanish: Tire del émbolo hacia abajo más allá de la Línea de Dosificación de puntos negros.
French: NE PAS pousser le bouton d'injection à cette étape.
Spanish: NO empuje todavía el botón de inyección.
French: Pour les instructions concernant :
Spanish: Para revisar cómo:
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) est limitée.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min) es limitada.