FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseert het PRAC, gelet op het bovenstaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die testosteron bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV van de aanbeveling van het PRAC vermelde voorwaarden.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem doporučil výbor PRAC změnu podmínek registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron (viz příloha I), přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III, a to za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV doporučení výboru PRAC.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat enkele onderzoeken methodologische beperkingen hebben; enkele onderzoeken op een verhoogd risico wijzen terwijl andere niet op een risico wijzen en het signaal derhalve niet hebben bevestigd;
Czech: Některé studie ukazují na zvýšené riziko, zatímco jiné riziko nenaznačují, a tudíž nepotvrzují signál,
Dutch: 2 - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt na de puberteit, zijn de symptomen minder specifiek en zijn de kenmerken o.a. verminderde seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de BMI (richtsnoer van de Endocrine Society).
Czech: Jestliže se hypogonadismus rozvine po pubertě, jsou příznaky méně specifické a jsou charakterizovány např. sníženou sexuální funkcí, neplodností, úbytkem energie, depresivní náladou, mírnou anémií, sníženým množstvím svaloviny a sníženou svalovou silou, zvýšeným množstvím tělesného tuku a zvýšenou hodnotou BMI (podle pokynů společnosti Endocrine Society).
Dutch: Evenals bij andere androgenen en anabole steroïden is bij gebruik van testosteron voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, nier- en leverfunctiestoornissen, epilepsie, migraine, diabetes mellitus of andere aandoeningen die kunnen verergeren door het mogelijke optreden van vochtretentie of oedeem.
Czech: Testosteron by podobně jako jiné androgeny a anabolické steroidy měl být používán obezřetně u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, renální či hepatální insuficiencí, epilepsií, migrénou, diabetem mellitem nebo dalšími chorobami, které mohou být zhoršovány možným zadržováním tekutin nebo mohou být zapříčiněny edémem.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de beschikbare gegevens niet consistent wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen tijdens testosterontherapie;
Czech: • výbor konstatoval, že dostupné údaje konzistentně neprokazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod během terapie testosteronem,
Dutch: Informatie over de cardiovasculaire veiligheid en goed gedocumenteerde bijwerkingen met betrekking tot het bloedstelsel, die aan het cardiovasculaire risico kunnen bijdragen, dient in de productinformatie te worden opgenomen.
Czech: V informacích o přípravku by měly být uvedeny informace o kardiovaskulární bezpečnosti i informace o dobře zdokumentovaných nežádoucích účincích na úrovni krvetvorného systému, které mohou přispívat ke kardiovaskulárním rizikům.
Dutch: Het voornaamste doel van testosterontherapie (TT) is normale fysiologische concentraties testosteron tot stand te brengen ter verlichting van symptomen van hypogonadisme zoals seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de body mass index (BMI), en psychische beperkingen.
Czech: Hlavním cílem terapie testosteronem je dosažení normálních fyziologických hladin testosteronu pro zmírnění příznaků hypogonadismu, například poklesu sexuální funkce, neplodnosti, úbytku energie, depresivní nálady, mírné anémie, sníženého množství svaloviny a snížené svalové síly, zvýšeného množství tělesného tuku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) a psychologických potíží.
Dutch: Hypogonadisme bij mannen is een aangeboren of verworven syndroom, waarbij de testis geen fysiologische concentraties testosteron en spermatozoïden aanmaakt als gevolg van een verstoring in de hypothalamus-hypofyse-testis-as (HPTA)
Czech: Hypogonadismus u mužů je vrozený či získaný syndrom, u kterého varlata z důvodu poruchy hypotalamo-hypofyzárně-testikulární osy (HPT) neprodukují fyziologické hladiny testosteronu a počty spermií.
Dutch: Het PRAC erkende dat enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí, že některé studie prokazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že budou dostupné další studie,
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací za určitých podmínek a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot geneesmiddelen die testosteron bevatten, overwogen:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících testosteron:
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, overeenstemming over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet om de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die testosteron bevatten te beoordelen.
Czech: směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat op basis van het geheel aan gegevens dat momenteel beschikbaar is, het gesuggereerde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie een zwak signaal blijft; het PRAC opmerkte dat er nog andere onderzoeken beschikbaar zullen komen;
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě veškerých v současné době dostupných údajů zůstává naznačené riziko kardiovaskulárních příhod spojené s terapií testosteronem slabým signálem.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die testosteron bevatten nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že za předpokladu, že budou dodrženy podmínky registrací, a při zohlednění doporučených úprav informací o přípravku zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron příznivý.
Dutch: testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že množství dostupných informací o terapii testosteronem u věkově závislého hypogonadismu je omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
Dutch: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Dutch: ME, Ballard R, Schwartz RS.
Czech: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Dutch: 31 maart 2016
Czech: 31. března 2016
Dutch: • de PSUR binnen 90 dagen na de gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2015 in te dienen.
Czech: • předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden voldoet/voldoen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, dienen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
Dutch: • het cardiovasculaire risico te volgen (waaronder literatuuronderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en alle overige relevante gegevens) en de bevindingen in de volgende PSUR te bespreken;
Czech: • sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
Dutch: • in de volgende PSUR het mogelijke mechanisme van VTE en het potentiële verband tussen CV/VTE-voorvallen en het testosterongehalte te bespreken (de vraag of lage of hoge concentraties ten opzichte van eugonadale waarden kunnen bijdragen aan het risico) en te bespreken of de informatie moet worden opgenomen in de productinformatie;
Czech: • popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
Dutch: • in de volgende PSUR het gebruik bij ouderen te bespreken, rekening houdend met de van nature lagere concentratie testosteron in deze leeftijdsgroep; bovendien dient de bespreking van de bijwerkingen in deze groep te worden vergeleken met het patroon van bijwerkingen in andere leeftijdsgroepen;
Czech: • analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
Dutch: • in een afzonderlijke rubriek in de volgende PSUR verslag te doen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE); deze rubriek dient ook case-reports uit de literatuur en evaluaties te bevatten; de spontane meldingen dienen niet gepresenteerd te worden als een lijst van individuele gevallen maar in de vorm van een algemene bespreking van de verzamelde gevallen, en dienen alle relevante informatie te bevatten, waaronder de tijd tot optreden (indien beschikbaar), hematocriet-/hemoglobinewaarde (indien beschikbaar), indicatie, leeftijd en interfererende factoren;
Czech: Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Czech: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Dutch: Zweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Czech: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Dutch: Hongarije Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Czech: Maďarsko Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Dutch: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Czech: Vojvodići 25, Novaki
Dutch: 169 27 Solna
Czech: 169 27 Solna Sweden
Dutch: 203 11 Malmö
Czech: 203 11 Malmö Sweden
Dutch: Duitsland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Czech: Německo MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Dutch: Zweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Czech: Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Dutch: Hospitalija trgovina d.o.o.
Czech: Chorvatsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Dutch: 15125 Marousi
Czech: 15125 Marousi Greece
Dutch: DK-2730 Herlev
Czech: DK-2730 Herlev Denmark
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Dutch: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Czech: Eli Lilly Norge AS P.B.
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Dutch: BAYER HISPANIA, S.L.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
Dutch: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
Dutch: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Czech: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Dutch: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Czech: Lucembursko Bayer S.A.-N.V.
Dutch: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Czech: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Dutch: Duitsland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Czech: Německo Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Czech: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Dutch: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Dutch: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Czech: Španělsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Německo Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
Czech: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: Bayer d.o.o.
Czech: Chorvatsko Bayer d.o.o.
Dutch: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule oraal gebruik
Czech: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Czech: Německo Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oplossing
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Czech: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Dutch: FERRING, S.A.U.
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
Dutch: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, zacht oraal gebruik
Czech: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Czech: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Czech: Lucembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Czech: 22,5 mg/patch Náplast
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: Roemenië Ferring GmbH Wittland 11,
Czech: Rumunsko Ferring GmbH Wittland 11,
Dutch: Oostenrijk N.V.
Czech: Rakousko N.V.
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oplossing
Czech: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Czech: Bulharsko Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Czech: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Czech: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Dutch: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Czech: Ramón Trías Fargas, 7-11
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Czech: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
Czech: Injekční roztok Parenterální užití
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Czech: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Dutch: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, zacht oraal gebruik
Czech: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Dutch: 30 mg/patch pleister
Czech: 30 mg/patch Náplast
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Czech: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Czech: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule, zacht oraal gebruik
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Dutch: 15 mg/patch pleister
Czech: 15 mg/patch Náplast
Dutch: Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Dutch: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Czech: Španělsko PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Slovinsko Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Oostenrijk Laboratoires Besins International SA
Czech: Rakousko Laboratoires Besins International SA
Dutch: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsule oraal gebruik
Czech: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps
Dutch: Duitsland Laboratoires Besins international
Czech: Německo Laboratoires Besins international
Dutch: Hongarije Laboratoires Besins International
Czech: Maďarsko Laboratoires Besins International
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule, zacht oraal gebruik
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Dutch: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Czech: Lucembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: Testim preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Czech: Kožní a transdermální přípravky
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Dutch: 16 december 2014
Czech: 16. prosince 2014
Dutch: 20 februari 2015
Czech: 20. února 2015
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Czech: Dostupné na https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Dutch: • Relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor patiënten met leeftijdgerelateerd hypogonadisme en vastgestelde fysiologische referentiewaarden bij oudere patiënten ontbreken en verder onderzoek is nodig.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
Czech: Jsou dostupné v různých lékových formách jako perorální tobolky, implantáty, které se injekčně vpravují pod kůži, a jako náplasti, gely nebo roztoky, které se aplikují na kůži.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.