FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
French: Dans le cadre d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif menée sur 516 patients atteints d'une infection fongique invasive causée par les espèces Aspergillus ou d'autres champignons filamenteux, des élévations des taux de transaminases hépatiques (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase) > 3 × Limite supérieure normale (LSN) ont été rapportées au terme du traitement de l'étude chez 4,4 % des patients ayant reçu CRESEMBA.
English: For other strong CYP3A4/5 inhibitors, a less pronounced effect can be expected.
French: Avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4/5, un effet moins prononcé peut être attendu.
English: Midazolam: careful monitoring of clinical signs and symptoms recommended, and dose reduction if required.
French: Midazolam : une surveillance étroite des signes et symptômes cliniques est recommandée et une réduction de la posologie est appliquée si nécessaire.
English: After reconstitution, the entire content of the reconstituted concentrate should be removed from the vial and added to an infusion bag containing at least 250 mL of either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
French: Une fois reconstitué, l'intégralité du contenu du concentré reconstitué devra être extraite du flacon et transvasée dans une poche pour perfusion contenant au moins 250 mL de solution injectable à base de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution de glucose 50 mg/mL (5 %).
English: NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase.
French: Les concentrations en INNRTI sont susceptibles de diminuer (induction du CYP2B6 par l'isavuconazole) ou d'augmenter.
English: Saquinavir concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase (CYP3A4 inhibition).
French: Les concentrations de saquinavir sont susceptibles de diminuer (comme cela est le cas avec le lopinavir/ritonavir) ou d'augmenter (inhibition du CYP3A4).
English: Store in the original packaging in order to protect from moisture.
French: À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'humidité.
English: Switch to intravenous infusion
French: Passage à la perfusion intraveineuse
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below).
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour les espèces d'Aspergillus suivantes : Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, et A. terreus (voir ci-dessous).
English: Treatment of invasive aspergillosis
French: Traitement de l'aspergillose invasive
English: Dose adjustment of medicinal products that are P-gp substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as digoxin, colchicine and dabigatran etexilate, may be needed when concomitantly administered with CRESEMBA (see section 4.5).
French: Un ajustement posologique des médicaments substrats de la P-gp, notamment ceux présentant un index thérapeutique étroit (la digoxine, la colchicine et le dabigatran etexilate par exemple) peut être nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA (voir rubrique 4.5).
English: CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
French: CRESEMBA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
English: No CRESEMBA dose adjustment necessary; caution is advised as adverse drug reactions may increase.
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire ; la prudence est recommandée, car les effets indésirables médicamenteux peuvent augmenter.
English: Your doctor should monitor you for possible side effects,
French: Votre médecin devra se montrer vigilant aux éventuels effets indésirables ;
English: Isavuconazole is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 5.2).
French: L'isavuconazole est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 (voir rubrique 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines are still having the desired effect: - ciclosporin, tacrolimus and sirolimus, used for after having a transplant, called ‘immuno suppressants',
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants car un ajustement posologique ou une surveillance pourrait être requis afin de s'assurer que les médicaments continuent de dispenser l'effet souhaité: - ciclosporine, tacrolimus et sirolimus, utilisés suite à une greffe, appelés
English: Ritonavir (at doses >200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
French: Ritonavir (à des doses >200 mg toutes les 12 heures) (puissant inducteur du CYP3A4/5)
English: Natural products Caffeine (CYP1A2 substrate)
French: Produits naturels Caféine (Substrat du CYP1A2)
English: Dextromethorphan: no dose adjustment required.
French: Dextrométhorphane : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: Do not puncture the blister containing the desiccant.
French: Ne perforez pas la plaquette contenant le dessicant.
English: Repaglinide:
French: Répaglinide :
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of the organic cation transporter 2 (OCT2).
French: L'isavuconazole est un inhibiteur léger du transporteur de cation organique 2 (OCT2).
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitoring of plasma levels and appropriate dose adjustment if required.
French: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : surveillance des concentrations plasmatiques et ajustement posologique approprié le cas échéant.
English: Isavuconazonium sulfate is a water-soluble prodrug that can be administered as an intravenous infusion or orally as hard capsules.
French: Le sulfate d'isavuconazonium est une prodrogue soluble dans l'eau qui peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie orale sous la forme de gélules.
English: If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Cresemba que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cresemba que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
English: You will be given this dose until your doctor tells you otherwise.
French: Vous recevrez cette dose jusqu'à ce que votre médecin vous en avise autrement.
English: Ritonavir at high doses may significantly decrease isavuconazole concentrations.
French: Le Ritonavir à doses élevées est susceptible de réduire significativement les concentrations d'isavuconazole.
English: For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
French: Pour une posologie de 200 mg, la différence de moyenne des moindres carrés (LSM) par rapport au placebo était égale à 13,1 ms 2 heures après l'administration [IC à 90 % : 17,1 ; 9,1 ms].
English: The recommended dose is two capsules once a day.
French: La dose recommandée est de deux gélules une fois par jour.
English: Isavuconazole is an inducer of CYP2B6.
French: L'isavuconazole est un inducteur du CYP2B6.
English: What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 100 mg hard capsules are capsules with a reddish-brown body marked with “100” in black ink and a white cap marked with “C” in black ink.
French: Qu'est-ce que Cresemba et contenu de l'emballage extérieur Cresemba 100 mg, gélules sont des gélules avec un corps brun-rougeâtre portant la mention « 100 » à l'encre noire et une tête blanche marquée d'un « C » à l'encre noire.
English: The use of the CYP2B6 substrate efavirenz with CRESEMBA is contraindicated because efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4/5 (see section 4.3).
French: L'utilisation du substrat du CYP2B6 efavirenz avec CRESEMBA est contre-indiquée car l'efavirenz est un inducteur modéré du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.3).
English: Do not breast-feed if you are taking Cresemba.
French: N'allaitez pas si vous prenez Cresemba.
English: Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
French: Variation de la moyenne géométrique(%) de l'ASC, Cmax (Mode d'action)
English: An existing intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
French: Une tubulure intraveineuse existante devra être rincée à l'aide d'une solution pour injection à base de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution de glucose 50 mg/mL (5 %).
English: Cresemba 200 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and diluted prior to infusion.
French: Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué et dilué avant toute perfusion.
English: What Cresemba is Cresemba is an anti-fungal medicine that contains the active substance isavuconazole.
French: Cresemba est un médicament antifongique qui contient une substance active appelée isavuconazole.
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients, à moins qu'il soit estimé que le bénéfice potentiel soit supérieur aux risques encourus.
English: Table 4Pharmacokinetic comparison for oral and intravenous dose (Mean) ISA 400 mg oral
French: Tableau 4 Comparaison pharmacocinétique d'une administration orale et d'une administration intraveineuse (Moyenne) ISA 400 mg, voie orale
English: The adverse reactions which most often led to permanent discontinuation of CRESEMBA treatment were confusional state (0.7%), acute renal failure (0.7%), increased blood bilirubin (0.5%), convulsion (0.5%), dyspnoea (0.5%), epilepsy (0.5%), respiratory failure (0.5%) and vomiting (0.5%).
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment entraîné un arrêt définitif du traitement par CRESEMBA incluaient un état de confusion (0,7 %), une insuffisance rénale aiguë (0,7 %), une élévation de la concentration de bilirubine dans le sang (0,5 %), des convulsions (0,5 %), une dyspnée (0,5 %), une épilepsie (0,5 %), une insuffisance respiratoire (0,5 %) et des vomissements (0,5 %).
English: (OCT2 inhibition)
French: (Inhibition de l'OCT2)
English: CRESEMBA was administered intravenously (equivalent to 200 mg isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours, followed by once-daily intravenous or oral treatment (equivalent to 200 mg isavuconazole).
French: CRESEMBA a été administré par voie intraveineuse (l'équivalent de 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures, suivi d'un traitement une fois par jour par voie orale ou intraveineuse (équivalant à 200 mg d'isavuconazole).
English: The adjusted treatment difference (isavuconazole−voriconazole) was −2.7% (95 % confidence interval: −12.9; 7.5).
French: La différence ajustée entre les deux groupes de traitement (isavuconazole- voriconazole) était de −2,7 % (intervalle de confiance de 95 % : −12,9 ;
English: Administration of isavuconazonium sulfate to rats at a dose of 90 mg/kg/day (2.3-fold the human maintenance dose [200 mg] based on mg/m2/day) during pregnancy through the weaning period showed an increased perinatal mortality of the pups.
French: L'administration à des rats de sulfate d'isavuconazonium à une posologie de 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d'entretien chez l'homme [200 mg] selon les doses en mg/m2/jour) pendant la gestation jusqu'à la période de sevrage a montré une augmentation de la mortalité périnatale de la progéniture.
English: In an open-label non-controlled study, 37 patients with proven or probable mucormycosis received isavuconazole at the same dose regimen as that used to treat invasive aspergillosis.
French: Dans une étude ouverte non contrôlée, 37 patients présentant une mycormycose prouvée ou probable, ont reçu de l'isavuconazole selon le même schéma posologique que celui utilisé pour traiter l'aspergillose invasive.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6
French: Médicaments métabolisés par le CYP2B6
English: Uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) substrates
French: Substrats de l'Uridine diphospho-glucuronosyltransférase (UGT)
English: Metformin (OCT1, OCT2 and MATE1 substrate)
French: Metformine (substrat des OCT1, OCT2 et MATE1)
English: Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
French: Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence au cours des études menées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
English: For patients with probable or proven mucormycosis as defined by the independent Data Review Committee (DRC), all-cause mortality at Day 84 was 43.2% (16/37) for the overall patient population, 42.9% (9/21) for mucormycosis patients receiving isavuconazole as primary treatment, and 43.8% (7/16) for mucormycosis patients receiving isavuconazole who were refractory to, or intolerant of, prior antifungal therapy (mainly amphotericin B-based treatments).
French: Pour les patients présentant une mucormycose prouvée ou probable telle que définie par le Comité d'examen des données (DRC) indépendant, la mortalité toutes causes confondues au Jour 84 était de 43,2 % (16/37) pour l'ensemble des patients, de 42,9 % (9/21) pour les patients atteints de mucormycose recevant de l'isavuconazole en première intention, et de 43,8 % (7/16) pour les patients souffrant de mucormycose recevant de l'isavuconazole qui étaient réfractaires, ou intolérants, à un traitement antifongique antérieur (principalement des traitements à base d'amphotéricine B).
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of UGT.
French: L'isavuconazole est un inhibiteur léger de l'UGT.
English: Isavuconazole is an inhibitor in vitro of BCRP, and plasma concentrations of substrates of BCRP may therefore be increased.
French: L'isavuconazole est un inhibiteur in vitro de la BCRP ; les concentrations plasmatiques de substrats de la BCRP peuvent par conséquent être augmentées.
English: Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl): careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
French: Opiacés à courte durée d'action (alfentanyl, fentanyl) : étroite surveillance de tout épisode de toxicité médicamenteuse et réduction de la posologie le cas échéant.
English: Therefore, caution is advised when CYP2B6 substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as cyclophosphamide, are co-administered with CRESEMBA.
French: La prudence est recommandée lorsque des substrats du CYP2B6, notamment des médicaments qui ont un index thérapeutique étroit (cyclophosphamide par exemple) sont coadministrés avec CRESEMBA.
English: - efavirenz, etravirine, used for HIV, - nafcillin, used for bacterial infections.
French: - éfavirenz, étravirine, utilisés dans le traitement du VIH, - nafcilline, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
English: The recommended dose is one vial once a day.
French: La dose recommandée est de un flacon une fois par jour.
English: Repaglinide (CYP2C8 and OATP1B1 substrate)
French: Répaglinide (substrat des CYP2C8 et OATP1B1)
English: Ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
French: Le kétoconazole est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
English: Isavuconazole is not removed by haemodialysis.
French: L'isavuconazole ne peut être éliminé par hémodialyse.
English: Capsules can be taken with or without food.
French: Les gélules peuvent être avalées avec ou sans nourriture.
English: Antiretroviral agents Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 strong inhibitors and substrates)
French: Agents antirétroviraux Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg (puissants inhibiteurs et substrats du CYP3A4/5)
English: The vial will be given as a drip into a vein by your doctor or nurse.
French: Le flacon sera administré dans une veine au moyen d'un système de goutte-à-goutte par votre médecin ou infirmier/infirmière.
English: What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 200 mg is presented in a single use glass vial as a powder for concentrate for solution for infusion.
French: Qu'est-ce que Cresemba et contenu de l'emballage extérieur Cresemba 200 mg se présente dans un flacon de verre à usage unique, sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: The concomitant administration of CRESEMBA and carbamazepine, phenytoin and long-acting barbiturates such as phenobarbital is contraindicated.
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de carbamazépine, de phénytoïne et de barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple) est contre-indiquée.
English: CRESEMBA has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: CRESEMBA n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère [score de Child-Pugh classe C].
English: Statins concentrations may increase.
French: Les concentrations des statines sont susceptibles d'augmenter.
English: Hypersensitivity to isavuconazole may result in adverse reactions that include: hypotension, respiratory failure, dyspnoea, drug eruption, pruritus, and rash.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'isavuconazole peuvent entraîner des effets indésirables tels qu'une hypotension, une insuffisance respiratoire, une dyspnée, un exanthème médicamenteux, un prurit et une éruption cutanée.
English: Isavuconazole did not affect the fertility of male or female rats treated with oral doses up to 90 mg/kg/day (2.3-fold the clinical maintenance dose based on mg/m2/day comparisons).
French: L'isavuconazole n'a altéré ni la fertilité des rats mâles ni celle des rats femelles traités avec des doses orales allant jusqu'à 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d'entretien clinique selon les doses en mg/m2/jour).
English: CYP3A4/5 substrates including immunosuppressants
French: Substrats du CYP3A4/5, y compris les immunosuppresseurs
English: Isavuconazole concentrations may decrease (CYP3A induction by carbamazepine, phenytoin and long-acting barbiturates such as phenobarbital).
French: Les concentrations d'isavuconazole peuvent diminuer (induction du CYP3A par la carbamazépine, la phénytoïne et des barbituriques à longue durée d'action tels que le phénobarbital).
English: If you forget to use Cresemba
French: Si vous oubliez d'utiliser Cresemba
English: Patients with familial short QT syndrome (see section 4.4).
French: Patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.4).
English: Vinca alkaloids (vincristine, vinblastine) (P-gp substrates)
French: Anticancéreux Alcaloïdes de la pervenche (vincristine, vinblastine) (substrats de la P-gp)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous observez l'un des effets indésirables suivants : - importantes boursouflures sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
English: The infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter with a microporous membrane made of polyethersulfone (PES) and with a pore size of 0.2 μm to 1.2 μm.
French: La perfusion doit être réalisée à l'aide d'un set de perfusion avec un filtre en ligne doté d'une membrane microporeuse en polyéthersulfone (PES) dont le diamètre des pores varie entre 0,2 μm et 1,2 μm.
English: The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
French: La solution pour perfusion contient 1,5 mg/mL de sulfate d'isavuconazonium environ (ce qui correspond environ à 0,8 mg d'isavuconazole par mL).
English: - Capsule shell: hypromellose, water, red iron oxide (E172) (capsule body only), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
French: - Enveloppe de la gélule : hypromellose, eau, oxyde de fer rouge (E172) (corps de la gélule uniquement), dioxyde de titane (E171), gomme gellane, acétate de potassium, édétate disodique, laurilsulfate de sodium.
English: Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
French: Co-administration avec une dose-élevée de ritonavir (>200 mg toutes les 12 heures) (voir rubrique 4.5).
English: Cyclophosphamide concentrations may decrease.
French: Les concentrations de cyclophosphamide sont susceptibles de diminuer.
English: The solution for infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter (pore size 0.2 μm to 1.2 μm) made of polyether sulfone (PES).
French: La solution pour perfusion doit être administrée au moyen d'un set de perfusion muni d'un filtre en ligne (diamètre des pores compris entre 0,2 μm et 1,2 μm) en polyéthersulfone.
English: AUCinf: ↑ 37%
French: ASCinf : ↑ 37 %
English: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone or topotecan: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
French: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone ou topotécan : surveillance étroite de tout épisode de toxicité médicamenteuse et diminution de la posologie le cas échéant.
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is two capsules three times a day (every 8 hours).
French: Dose initiale pour les deux premiers jours (48 heures) La dose recommandée est de deux gélules trois fois par jour (toutes les 8 heures).
English: Elevated liver chemistry tests includes events of alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased, hepatic function abnormal, hyperbilirubinemia, liver function test abnormal, and transaminases increased.
French: Les élévations des tests de la fonction hépatique incluent les termes suivants : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sérique, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la lactaticodéshydrogénase sanguine, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie de la fonction hépatique, hyperbilirubinémie, anomalie des tests de la fonction hépatique et augmentation des transaminases.
English: The infusion should be stopped if these reactions occur.
French: Si ces réactions se produisent, la perfusion doit être interrompue.
English: How to use Cresemba
French: Comment utiliser Cresemba?
English: Capsule contents magnesium citrate (anhydrous) microcrystalline cellulose talc silica, colloidal anhydrous stearic acid
French: Contenu de la gélule citrate de magnésium (anhydre) cellulose microcristalline talc silice, colloïdale anhydre acide stéarique
English: Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
French: D'après les résultats obtenus pour l'atorvastatine, aucun ajustement posologique de la statine n'est nécessaire.
English: Other anticancer agents (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (BCRP substrates)
French: Autres agents anticancéreux (daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone, topotécan) (substrats de la BCRP)
English: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
French: S-warfarine AUCinf : ↑ 11 % Cmax : ↓ 12 % R-warfarine AUCinf : ↑ 20 % Cmax : ↓ 7 %
English: - The other ingredients ingredients are: - Capsule content: magnesium citrate (anhydrous), microcrystalline cellulose, talc, anhydrous colloidal silica, stearic acid.
French: - Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : citrate de magnésium anhydre, cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.