FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi noin kolminkertaisella määrällä radium-223ryhmän potilaita oli murtumia lumeryhmän potilaisiin verrattuna.
Estonian: Lisaks esines raadium-223 rühmas näiva ravimi rühmaga võrreldes ligikaudu kolm korda enamatel patsientidel luumurde.
Finnish: Siksi PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän joidenkin asiantuntijoiden neuvon mukaisesti, että Xofigon myyntiluvan ehdoksi asetetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jolla saadaan lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta ja varsinkin murtumariskistä sekä sisäelinten ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden muodostumisen riskistä rajoitetussa käyttöaiheessa.
Estonian: Sellest tulenevalt on ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas mõningate teadusliku nõustamise üksuse ekspertide soovitustega teinud ettepaneku määrata Xofigo müügiloale tingimuseks randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise uuringu elluviimine, et saada parem ülevaade ohutusest ja efektiivsusest, eelkõige luumurdude riskist ning vistseraalsete ja lümfisõlmi haaravate metastaaside tekkeohust piiratud näidustusel kasutamise korral.
Finnish: Kuten alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, ALSYMPCA-tutkimuksessa radium223:n teho oli osoitetusti parempi potilailla, joiden kokonais-AFOS oli ≥ 220 U/l eli toisin sanoen potilailla, joilla osteoblastinen aktiivisuus oli suurta ja sairauden laajuus todennäköisesti suuri.
Estonian: Nagu täheldati esmase müügiloa menetluse raames, tõendati uuringus ALSYMPCA tõhusamat raadium-223 toimet patsientidel, kelle aluselise fosfataasi koguväärtus oli ≥ 220 ü/l ehk seega patsientidel, kelle osteoblastiline aktiivsus on kõrgem ja haiguse ulatus tõenäoliselt suurem.
Finnish: Radium-223:n vaikutustapa rajoittuu luustoon, ja merkittävällä osuudella kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavista miehistä on pehmytkudoksiin (imusolmukkeisiin ja/tai sisäelimiin) kohdistuva sairaus, eikä kaikkia sairauksia välttämättä havaita ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Raadium-223 toimemehhanism on piiratud luukeskkonnaga ning märkimisväärsel osal kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga meestest on pehmet kude (lümfisõlmi ja/või sisikonda) haarav haigus, millest mõningad juhud võivad jääda enne ravi alustamist avastamata.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Estonian: Sellest johtuvalt soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.
Finnish: PRAC yhtyi tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kantaan siitä, että riittävät lääkityskatkot, aiemmat hoidot mukaan lukien, on määritettävä farmakodynamiikan eikä pelkän farmokokinetiikan perusteella.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnustas teadusliku nõustamise üksuse arvamust, mille kohaselt tuleb mitte üksnes farmakokineetika, vaid ka farmakodünaamika põhjal kehtestada küllaldased väljauhtmisperioodid, muu hulgas eelneva ravi suhtes.
Finnish: Koska kivun voimakkuuden luokittelu on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen, on hieman epävarmaa, onko vähäoireiset potilaat määritelty riittävällä tavalla tarkastelluissa ALSYMPCA-tiedoissa.
Estonian: Pärast uuringu ALSYMPCA elluviimist on valu tugevuse klassifikatsiooni edasi arendatud, mistõttu esineb mõningast ebaselgust selles osas, kas läbivaadatud uuringu ALSYMPCA andmetes on uuritavad patsiendid adekvaatselt määratud kergelt sümptomaatiliste patsientide kategooriasse.
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen välitiedot osoittivat, että 12 prosentilla potilaista, jotka käyttivät radium-223:a vähintään kahden hoidon jälkeen, oli < 6 luustometastaasia, ja että mediaani AFOS-arvo oli tässä ryhmässä pienempi (167 U/l) kuin ALSYMPCA-potilailla (211 U/l).
Estonian: Vaatlusuuringu vaheandmed osutasid sellele, et pärast vähemalt kahte eelisvaliku ravi raadium-223 saanud patsientidest 12%-l oli vähem kui kuus luumetastaasi ja selle rühma mediaanne aluseline fosfataas oli uuringu ALSYMPCA populatsioonist madalam (167 ü/l vs. 211 ü/l).
Finnish: • Lopuksi PRAC suositteli Xofigon myyntiluvan ehdoksi satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, ei-interventionaalista hyväksymisen jälkeistä turvallisuustutkimusta ja biojakaumatutkimusta, jotta saadaan lisätietoa radium-223:n turvallisuudesta ja tehosta, murtumariskin suurenemisen aiheuttavista mekanismeista sekä ERA-223-tutkimuksessa ilmoitetusta mahdollisesta suurentuneen kuolleisuuden riskistä.
Estonian: • lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata Xofigo müügiloale tingimuseks randomiseeritud kontrollitud uuringu, müügiloa saamisele järgneva mitteinterventsionaalse ohutusuuringu ning biojaotuvuse uuringu elluviimise, et saada põhjalikum ülevaade raadium-223 ohutusest ja efektiivsusest, muu hulgas luumurdude suurenenud riski tingivatest mehhanismidest ning uuringus ERA-223 täheldatud kõrgema suremuse potentsiaalsest riskist.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.
Finnish: Jos potilaalla on suuri murtumariski, radium-223-hoidon saa aloittaa vain, jos hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit.
Estonian: Luumurdude suure riski rühma kuuluvate patsientide puhul tohib ravi raadium-223-ga alustada vaid siis, kui arvatav kasu kaalub üles raviga seotud riskid;
Finnish: Koska kliinisen ERA-223-tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja, jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Estonian: Kliinilise uuringu ERA-223 leidude olulisusest lähtudes peeti vajalikuks nende põhjalikku läbivaatamist kõigi raadium-223 dikloriidi kohta olemasolevate andmete kontekstis, et hinnata nende leidude võimalikku mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule heakskiidetud näidustusel, mis on kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että testosteronitasot pysyvät kastraatiotasolla metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Estonian: Seetõttu omab metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientide puhul kriitilist tähtsust testosterooni sisalduse kastratsiooni tasemel hoidmine.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa 83,9 prosentille potilaista annettiin LHRH-analogeja radium-223-hoidon aikana.
Estonian: Lisaks sai uuringus ALSYMPCA 83,9% patsientidest raadium223-ga ravi ajal ka luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analooge.
Finnish: Jos potilaalla on suuri murtumariski lähtötilanteessa, on harkittava tarkoin, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin potilaalle koituva riski.
Estonian: Samuti tuleb luumurdude suure algriskiga rühma patsientide puhul põhjalikult hinnata ravi kasutegureid ja veenduda, et need on suuremad kui risk.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun myyntiluvalle asetetaan sovitut ehdot ja kun valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas komitee, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne eeldusel, et müügiloale kehtestatakse kokkulepitud tingimused ning ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan ehtona on, että radium-223:n tehoa ja turvallisuutta on tutkittava lisää satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, ei-interventionaalisessa hyväksymisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa ja biojakaumatutkimuksessa.
Estonian: Lisaks on müügiloale tingimuseks määratud raadium-223 efektiivsusest ja ohutusest põhjalikuma ülevaate koostamine, milleks tuleb ellu viia randomiseeritud kontrollitud uuring, müügiloa saamisele järgnev mitteinterventsionaalne ohutusuuring ning biojaotuvuse uuring.
Finnish: Saatavissa ei ole kliinisiä tietoja, jotka tukevat lääkityskatkoa radium-223:n viimeisen injektion ja abirateronin aloittamisen välillä, mutta kliinisissä kokeissa suositellaan nykyään neljän viikon lääkityskatkoa radium223:n ja seuraavan hoidon välillä.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid raadium-223 viimase süsti ja abiraterooni manustamise vahelise väljauhtmisperioodi soovitamist, kuigi kliinilistes uuringutes on raadium-223 ning edasise ravi puhul praegu soovitatav neljanädalane väljauhtmisperiood.
Finnish: Tutkimusten ALSYMPCA ja ERA223 murtumia koskevien stratifioitujen Coxin mallien ja logististen regressiomallien tulokset ovat suhteellisen yhteneväisiä, mikä viittaa siihen, että luuston terveyttä edistävät aineet liittyvät vahvasti murtumariskin pienenemiseen sekä aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä ja ERA-223tutkimuksen lumeryhmässä, mutta ei ALSYMPCA-tutkimuksen lumeryhmässä.
Estonian: Uuringutes ALSYMPCA ja ERA-223 esinenud luumurdude stratifitseeritud Coxi mudelite ning logistilise regressiooni mudelite tulemused on üksteisega suhteliselt kooskõlas ning tõendavad, et luutervist toetavate ravimite kasutamine on tugevas seoses luumurdude riski vähenemisega ning esimese luumurruni kulunud ajaga uuringu ERA-223 raadium-223 rühmas ja näiva ravimi rühmas, kuid mitte uuringu ALSYMPCA näiva ravimi rühmas.
Finnish: Lisäksi mediaani alkalisen fosfataasin arvo (AFOS, likimääräinen osteoblastisen aktiivisuuden mitta) oli ALSYMPCA-tutkimuksen potilailla suhteellisen korkea, 211 U/l.
Estonian: Lisaks oli uuringus ALSYMPCA osalenud patsientide mediaanne aluseline fosfataas (osteoblastilise aktiivsuse ligikaudne näitaja) 211 ü/l, mis kujutab endast suhteliselt kõrget taset.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja PRAC totesi, että radium-223-hoitoon liittyy suurentunut murtumariski hoidon aikana ja useita kuukausia hoidon loppumisen jälkeen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas kõiki olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et raadium-223 seostub luumurdude suurema riskiga nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu;
Finnish: Tietoaineisto on kehittynyt tämän käsittelyn aikana, ja ERA-223-tutkimuksen välianalyysissä väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä havaittu tilastollisesti merkitsevä poikkeama kuolleisuudessa (riskisuhde 1,347, 95 %:n luottamusväli [1,047, 1,732] p = 0,02) ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä, kun tietokanta lukittiin 8. kesäkuuta 2018 (riskisuhde 1,195, 95 %:n luottamusväli [0,950, 1,505] p = 0,128).
Estonian: Andmestik laienes menetluse ajal ning pärast 8. juunil 2018 andmebaasi sulgemist tehtud analüüsis ei olnud ajutiste meetmete rakendamisel uuringu ERA-223 vaheanalüüsis täheldatud statistiliselt oluline erinevus suremuses (riskitiheduste suhe 1,347; 95% usaldusvahemik (1,047; 1,732), p=0,02) enam statistiliselt oluline (riskitiheduste suhe 1,195; 95% usaldusvahemik (0,950; 1,505), p=0,128).
Finnish: • PRAC katsoi, että ERA-223-tutkimuksen tulokset lisäsivät epävarmuutta ALSYMPCA-tutkimuksessa alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä havaitun hyödyn laajuudesta erityisesti potilailla, joilla tautitaakka on pieni, sekä siitä, että radium-223 saattaa edistää muuhun kuin luuhun kohdistuvaa taudin etenemistä.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et uuringu ERA-223 tulemused suurendasid ebaselgust esmase müügiloa menetluse raames uuringu ALSYMPCA puhul täheldatud kasulikkuse määra osas, eelkõige väiksema haiguskoormusega patsientidel ning seoses raadium-223 võimaliku potentsiaaliga luustikku mittehaarava haiguse progresseerumise soodustamisel.
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa radium-223:a käytettiin aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö oli kuitenkin osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus ERA-223 kasutati keemiaravi varem mittesaanud patsientidel raadium-223 haiguse varasemates staadiumites, ehkki haigustunnused kattusid osaliselt heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega.
Finnish: Kaikki luustotapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman osa-alueet liittyivät kliinisesti merkittäviin seikkoihin, ja kolmessa yhdistetyn päätetapahtuman neljästä parametrista radium-223 oli johdonmukaisesti parempi.
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste koondtulemusnäitaja kõik aspektid osutasid kliiniliselt olulistele näitajatele ning koondtulemusnäitaja neljast parameetrist kolme puhul oli täheldatav raadium-223 paremusele osutav järjepidev kasulik toime, kusjuures väliskiiritusravi oli domineeriv komponent.
Finnish: Vaikka pieni osuus potilaista sai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia radium-223-hoitovaiheessa ALSYMPCA-tutkimuksessa, saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat radium-223:n turvallisuuden ja tehon yhdessä muiden syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Estonian: Kuigi väike osa patsientidest sai uuringus ALSYMPCA raadium-223 raviperioodil esimese põlvkonna antiandrogeeni, puuduvad praegu andmed, mis annaksid ülevaate raadium-223 ohutusest ja efektiivsusest kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erinevate vähiravimitega.
Finnish: Tutkimuksen ERA-223 monimuuttuja-analyyseissä osteoporoosihistorialla ja etäpesäkkeiden pienellä määrällä lähtötilanteessa (< 6 vs. ≥ 6) oli merkittävä yhteys suurentuneeseen murtumariskiin radium-223-ryhmässä, mutta ei lumeryhmässä.
Estonian: Uuringus ERA-223 tehtud mitmemõõtmelises analüüsis seostusid osteoporoos anamneesis ning väiksem metastaaside arv ravi alguses (< 6 vs. ≥ 6) statistiliselt oluliselt luumurdude suurema riskiga raadium-223 rühmas, kuid mitte näiva ravimi rühmas.
Finnish: He pitivät radium-223:a hyödyllisenä viimeisenä hoitovaihtoehtona, kun muita käytettävissä olevia hoitoja ei pidetä suositeltavina, ja suosittelivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemistä potilailla, joiden sairaus etenee metastaattisen sairauden vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen.
Estonian: Seda seisukohta toetasid teataval määral ka mõned teadusliku nõustamise üksuse eksperdid, kes pidasid raadium-223 kasulikuks viimase valiku ravimiks, kui muud olemasolevad ravimid ei ole eelistatavad, ning soovitasid viia ellu randomiseeritud kontrollitud uuringu nende patsientidega, kelle haigus progresseerub pärast vähemalt kahte metastaatilise haiguse eelisvaliku ravi.
Finnish: Koska kokonaiselossaoloaika ja murtumariski ovat kuitenkin merkittäviä huolenaiheita ERA-223-tutkimuksen oireettomilla potilailla eikä ALSYMPCA-tutkimuksesta tai muista tutkimuksista ole saatu oleellisia tietoja, jotka viittaisivat siihen, että radium-223:sta on hyötyä kyseisille potilaille, Xofigon käyttö ei ole hyväksytty tässä alaryhmässä ja riski-hyötysuhdetta pidetään kielteisenä.
Estonian: Lähtudes uuringus ERA-223 osalenud asümptomaatiliste patsientide üldise elumuse ja luumurdude riskiga seotud märkimisväärsetest muret tekitavatest aspektidest ning sellest, et uuringust ALSYMPCA ega muudest uuringutest pärinevad olulised andmed ei osuta raadium-223 kasulikkusele nende patsientide puhul, ei anta ravimile Xofigo selles alapopulatsioonis kasutamiseks heakskiitu ning kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse negatiivseks.
Finnish: PRAC ei kuitenkaan puoltanut radium-223:n käytön rajoittamista kolmannen hoitolinjan jälkeen, sillä myöhäisempiin kemoterapian hoitolinjoihin liittyy tunnettuja turvallisuushuolia eikä hoitojen sekvensoinnista ole paljon tietoa tässä potilasryhmässä.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei toetanud aga raadium-223 kasutamise piiramist kolmanda valiku ravimitest vähem eelistatud kategooriaga, lähtudes edasise valiku keemiaravirežiimide teadaolevatest ohutusprobleemidest ja vastava patsientide populatsiooni ravimeetmete järjestamist puudutavate andmete vähesest hulgast.
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat ilman taudin leviämistä luustoon (sairaus eteni esim. imusolmukkeisiin tai maksaan), oli radium-22-ryhmässä (14,5 %, 57/392)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus ERA-223 oli raadium-223 rühmas nende patsientide osakaal, kes surid luustikku mittehaarava haiguse progresseerumise tõttu (nt haiguse progresseerumine lümfisõlmedes või maksas), oluliselt suurem kui näiva ravimi rühmas (14,5% (57/392) vs. 7,4% (29/394)).
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava pitämään hoidoton jakso, jonka kesto määräytyy eliminaatiopuoliintumisajan perusteella tai joka on vähintään 5 vuorokautta abirateronin jälkeen ennen radium-223-hoidon aloittamista tai vähintään 30 vuorokautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen ennen myöhemmän systeemisen syöpähoidon aloittamista.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tervishoiutöötajatel tuleb soovitada jälgida, et ravivaba intervall põhineks eliminatsiooni poolväärtusajal - abiraterooni manustamise ja raadium-223-ga ravi alustamise vahele peaks jääma vähemalt viis päeva ning raadium-223 viimase annuse ja järgmise süsteemse vähiravimi manustamise vahele vähemalt 30 päeva.
Finnish: Harvemmilla potilailla radium-223-ryhmässä oli luustoon liittyviä tapahtumia, ja aika ensimmäiseen luustotapahtumaan oli kliinisesti merkittävästi pidempi.
Estonian: Raadium-223 rühmas esines väiksemal arvul patsientidel luustikuga seotud tüsistusi ja aeg esimese luustikuga seotud tüsistuse tekkimiseni oli kliiniliselt oluliselt pikem: täheldatud erinevus oli kuus kuud.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC suositteli biojakaumatutkimuksen tekemistä Xofigon myyntiluvan ehdoksi, jotta saadaan lisätietoja korrelaatiosta sairauden laajuuden, annoksen ja sen välillä, miten radium-223:n jakautuu luustometastaaseissa sekä kohdissa, joissa luuston terveys on heikentynyt (esim. osteoporoosi) ja joissa luun rakenne on normaali.
Estonian: Ülaltoodut arvestades soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata Xofigo müügiloale tingimuseks biojaotuvuse uuringu elluviimine, et uurida põhjalikumalt haiguse ulatuse, annuse ning raadium-223 luumetastaasides, häirunud luutervisega (näiteks osteoporoosiga) piirkondades ja normaalses luustruktuuris jaotumise vahelist korrelatsiooni.
Finnish: Lisäksi radium-223:n havaittiin suurentavan murtumariskiä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke alaryhmässä, jonka potilaat saivat vähintään viisi annosta, mutta tilastollisia eroja ei ollut alaryhmässä, joka sai vähemmän annoksia.
Estonian: Lisaks täheldati raadium-223 ja näiva ravimi võrdlemisel statistiliselt olulist luumurdude riski suurenemist nende patsientide alarühmas, kes said ≥ 5 annust, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline vähem annuseid saanud alarühmas - viimase rühma valimi suurus oli aga märksa väiksem.
Finnish: ALSYMPCAtutkimuksessa radium-223 pidensi merkittävästi kokonaiselossaoloaikaa ryhmässä, johon kuuluvat potilaat eivät käyttäneet opioideja (riskisuhde 0,70, 95 %:n luottamusväli [0,52-0,93], p = 0,013), mutta lähtötilanteessa oli eroja radium-223:n hyväksi.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA pikendas raadium-223 märkimisväärselt üldist elumust rühmas, kuhu kuulusid mitteopioidseid preparaate tarvitavad patsiendid (riskitiheduste suhe 0,70; 95% usaldusvahemik (0,520,93), p=0,013), kuid täheldatavad olid raadium-223 toetavad algtaseme erinevused.
Finnish: Kun myyntilupa myönnettiin, radium-223:een liittyviä haittavaikutuksia pidettiin kliinisen avaintutkimuksen tietojen perusteella hallittavina sekä lievempinä kuin kohderyhmässä myös käytettäviin solunsalpaajiin liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Müügiloa andmise ajal peeti raadium-223-ga seotud kõrvaltoimeid keskse kliinilise registreerimisuuringu andmete põhjal ravile alluvateks ja raskusastmelt kergemateks võrreldes nendega, mida põhjustavad muud sihtpopulatsioonis kasutatavad tsütostaatilised ravimid.
Finnish: • Kun huomioidaan suurentunut murtumariski ja mahdollinen kuolleisuuden nousu, PRAC suosittelee, että radium-223:a ei käytetä potilailla, joilla on vain oireettomia luustometastaaseja, eikä yhdessä muiden systeemisten aktiivisten syöpähoitojen kanssa.
Estonian: • lisaks soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee luumurdude suurenenud riski ja potentsiaalset kõrgemat suremust arvestades raadium-223 mitte kasutada üksnes asümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidel ega kombinatsioonis muu süsteemse aktiivselt suunatud vähiraviga.
Finnish: Vaikka kyseiset potilaat vastaavat osittain ERA223-tutkimuksessa vähäoireisiksi määriteltyä potilasryhmää, erot aiemmassa kemoterapiassa ja hoitoyhdistelmässä tutkimuksen aikana vaikeuttavat ERA-223-tutkimuksen kielteisten tulosten ekstrapolointia hyväksyttyyn potilasryhmään.
Estonian: Kuigi uuringupopulatsioonis on kergelt sümptomaatiliste patsientide kategooria määratluse puhul kattuvusi uuringuga ERA-223, komplitseerivad varasema keemiaravi ja uuringu ajal kasutatud ravikombinatsioonide erinevused uuringu ERA-223 negatiivsete tulemuste ravimi kasutamiseks heaks kiidetud populatsioonile ekstrapoleerimist.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA-223 tietojen alustavia analyysejä, jotka osoittivat, että radium223-hoito lisää murtumien ja kuolleisuuden riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoitoon yhdistettiin abirateroniasetaatti- ja prednisoni- tai prednisolonihoito.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi uuringu ERA-223 esialgsete andmete analüüsi, mis osutas näiva ravimiga võrreldes suuremale luumurdude riskile ja kõrgemale suremuse tendentsile, kui ravis kasutati raadium-223 kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Finnish: LHRH-analogit voivat myös vaikuttaa haitallisesti luustoon vähentämällä luun kivennäisainetiheyttä, mutta LHRH on kuitenkin osa metastaattisen eturauhassyövän parhaana pidettyä hoitomallia.
Estonian: Tunnistati, et luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogid võivad luu mineraalse tiheduse vähendamise tõttu samuti omada luudele kahjulikku mõju, kuid luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogid on siiski osa metastaatilise eesnäärmevähi laialdaselt kasutatavast standardravist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun valmistetietoihin ja edellä mainittuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse eespool kirjeldatud muudatused ning kehtestatakse eespool täpsustatud tingimused.
Finnish: Lisäksi ALSYMPCA-tutkimuksessa ei voitu osoittaa hoidon pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi alaryhmissä, joissa potilailla oli alle kuusi luustometastaasia (riskisuhde radium-223 vs. lumelääke 0,901; 95 %:n luottamusväli [0,553-1,466]).
Estonian: Lisaks ei tõendatud uuringus ALSYMPCA statistiliselt olulist ravi kasulikkust üldisele elumusele nende patsientide alarühmades, kellel oli vähem kui kuus luumetastaasi (riskitiheduste suhe 0,901 raadium-223 ja näiva ravimi võrdlemisel; 95% usaldusvahemik (0,553-1,466)).