FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban (összbilirubin >3xULN és bármilyen AST-szint) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a neutropenia kockázata (lásd 4.8 pont).
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Hungarian: Ha részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Hungarian: A különbség az objektív válaszarány tekintetében [teljes remisszió (complete response, CR) + parciális remisszió (partial response, PR)] a vizsgálói értékelés alapján nem volt statisztikailag szignifikáns (18,2% vs.
English: You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is fog kapni a Lartruvo beadása előtt.
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó.
English: Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Hungarian: A kardiológiai monitorozásra vonatkozó ajánlást lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Hungarian: A gyógyszer nem adható együtt vagy nem keverhető dextrózt tartalmazó oldatokkal. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
English: Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Hungarian: A neutrophilszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Hungarian: Az olaratumab és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél az élő vakcinával történő immunizálás kerülendő.
English: Lartruvo contains sodium
Hungarian: A Lartruvo nátriumot tartalmaz
English: Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Hungarian: Az olaratumab infúzióval összefüggő reakciók kezelésére vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók.
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával készítse el.
English: How to store Lartruvo
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Lartruvo-t?
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Hungarian: Az olaratumab klinikai fejlesztési programja során három 3. fokú vagy annál súlyosabb eseményt, köztük egy halálos kimenetelűt jelentettek (lásd
English: If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
Hungarian: Ha neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia jelentkezik, az olaratumab adását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám eléri vagy meghaladja az
English: Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinációban kell adni legfeljebb 8 kezelési cikluson át, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a kezelést Lartruvo-monoterápiával kell folytatni.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 db 19 ml-es injekciós üveg 2 db 19 ml-es injekciós üveg 1 db 50 ml-es injekciós üveg.
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Az olaratumabbal végzett klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciók (IRR), köztük anaphylaxiás reakciók előfordulását jelentették.
English: What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Hungarian: A Lartruvo koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat elasztomer dugóval lezárt injekciós üvegben.
English: The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Hungarian: Az antraciklinek, így a doxorubicin kumulatív dózisának növekedésével együtt nő a cardialis toxicitás kockázata.
English: Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Hungarian: Felszívódás Az olaratumab kizárólag intravénás infúzióban adható.
English: The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Hungarian: A lázas neutropenia aránya 12,5% volt olaratumab plusz doxorubicin karon, és 13,8% az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Hungarian: A PFS egy post-hoc, vakosított, független elemzés szerint 8,2 hónap vs.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Hungarian: A majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: 3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 3 beteg, a doxorubicin karon 1 beteg kizárólag sebészeti kezelésben részesült.
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olaratumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Hungarian: A számított mennyiségű olaratumabot aszeptikus technikával az intravénás tartályba kell fecskendezni.
English: Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
Hungarian: Az első ciklus 1. és 8. napján minden betegnek premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni, intravénásan, 30-60 perccel az olaratumab adagok előtt.
English: The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával kell elkészíteni.
English: Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 10 beteg, a doxorubicin karon 5 beteg kizárólag sugárkezelést kapott.
English: There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Hungarian: Nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre az olaratumab közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Hungarian: Ha részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.
English: Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
Hungarian: Kezelőorvosa a Lartruvo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
Hungarian: 500 mg/50 ml
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Hungarian: Különálló infúziós szereléket kell alkalmazni, és az infúzió beadásának végén a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulását a betegek 12,5%-nál jelentették, és főként hidegrázás,
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz.
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Hungarian: Formális vizsgálatot nem végeztek az olaratumabbal májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: 19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Hungarian: 19 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
English: A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Hungarian: Megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a vérzéses események kockázata (lásd 4.8 pont).
English: Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Hungarian: A vérlemezkeszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
English: In case of overdose, use supportive therapy.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe májkárosodás esetén.
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Hungarian: Fecskendezzen megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
English: Each vial is intended for single use only.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
English: Olaratumab is a targeted, recombinant, fully human immunoglobulin G subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds PDGFR-α, blocking PDGF AA, -BB, and -CC binding and receptor activation.
Hungarian: Az olaratumab egy célzott, rekombináns, teljesen humán immunglobulin G1-es alosztályú (IgG1) monoklonális antitest,
English: Mannitol (E421)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) glicin (E640) nátrium-klorid
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Hungarian: Aszeptikus technikával fecskendezze be a számított térfogatú olaratumabot az üres intravénás infúziós tartályba.
English: Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Gently invert the container to mix.
Hungarian: Fordítsa meg óvatosan a tartályt, hogy az oldat összekeveredjen.
English: To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
Hungarian: ECHO- vagy MUGA-vizsgálattal, EKG monitorozás és/vagy kardioprotektív szerek alkalmazása)
English: Soft tissue sarcoma is a cancer that starts in the soft tissues, such as the muscles, fat, cartilage and blood vessels.
Hungarian: A lágyrész szarkóma egy olyan rosszindulatú daganat, amely a lágyrészekben, mint például izomban, zsírban, porcban vagy erekben keletkezik.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lartruvo 10 mg/ml steril koncentrátum olaratumab
English: What Lartruvo is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Lartruvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: This product is preservative free.
Hungarian: A készítmény tartósítószer-mentes.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Hungarian: (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás tartályból, és fecskendezze be az olaratumab gyógyszert, hogy a tartály tartalma végül újra 250 ml legyen.
English: Hepatic impairment
Hungarian: Vérzéses események
English: Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Hungarian: doxorubicin-kezeléssel kapcsolatos összes mellékhatás teljes körű leírását lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 19 ml-es injekciós üveg
English: Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Hungarian: Kezelési útmutató Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz olaratumab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
Hungarian: EU/1/16/1143/001-003
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz.
English: Figure 2.
Hungarian: 4.2 pont).
English: Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Hungarian: Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz olaratumab
English: Dose and administration
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja
English: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, neck pain, and pain in extremity.
Hungarian: b A musculoskeletalis fájdalomba a következők tartoznak: arthralgia, hátfájás, csontfájdalom, deréktáji fájdalom, ágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, nyakfájdalom és végtagfájdalom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml-es injekciós üveg
English: • Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
Hungarian: dexametazont kell adni (lásd a premedikációra vonatkozó
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Hungarian: Egy ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Hungarian: Nem végeztek formális, a májkárosodás olaratumab farmakokinetikájára kifejtett hatásait elemző vizsgálatokat.
English: Alcobendas
Hungarian: Szoptatás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Hungarian: 4,4 hónap volt; HR = 0,670; p = 0,1208. Az OS statisztikailag szignifikáns javulását észlelték az olaratumab plusz doxorubicin karon az önmagában adott doxorubicin-kezeléssel összehasonlítva a teljes populációban.
English: This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Hungarian: A készítmény 22 mg nátriumot tartalmaz 19 ml-es injekciós üvegenként, illetve 57 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni, amennyiben Ön kontrollált nátrium diétán van.
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-hisztidin poliszorbát 20 (E432) injekcióhoz való víz
English: This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
Hungarian: A készítmény 19 ml es injekciós üvegenként 22 mg nátriumot, illetve 50 ml-es injekciós üvegenként 57 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Hungarian: fokú súlyosság gyakorisága
English: Water for injections
Hungarian: 1 db injekciós üveg
English: In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Hungarian: Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Ki kell szívni az olaratumab számított térfogatának megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os)
English: b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), b Ha az infúzió sebességét az 1. vagy 2. fokú infúzióval összefüggő reakció miatt csökkentették, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Hungarian: Nem végeztek formális, a vesekárosodás olaratumab farmakokinetikájára kifejtett hatásait elemző vizsgálatokat.
English: 2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Hungarian: Sebészeti és sugárkezelésben egyaránt az olaratumab plusz doxorubicin karon 2 beteg részesült, míg a doxorubicin karon egy sem.
English: In a study of olaratumab in combination with liposomal doxorubicin, there was one case of fatal intracranial haemorrhage in a patient who had experienced a fall while on treatment.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vérzésre hajlamosító állapotok, pl. antikoagulánsok alkalmazása állnak fenn, az alvadási paramétereket monitorozni kell. Liposzomális doxorubicinnel kombinációban alkalmazott olaratumabbal végzett klinikai vizsgálatban egy esetben fordult elő halálos kimenetelű intracranialis vérzés egy olyan betegnél, aki a kezelés ideje alatt elesett.
English: Pack of 2 vials of 19 mL.
Hungarian: 2 db 19 ml-es injekciós üveg kiszerelésenként.
English: DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Hungarian: Az infúziós oldatot NEM SZABAD FAGYASZTANI VAGY FELRÁZNI!
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V.
English: Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Hungarian: Gyakori a Lásd NCI CTCAE kritériumok (4.03 verzió) az egyes toxicitási fokozatokra vonatkozóan.
English: Pack of 1 vial of 50 mL.
Hungarian: 1 db 50 ml-es injekciós üveg kiszerelésenként.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Hungarian: A Lartruvo-kezelést a daganatellenes kezelésben jártas orvos fogja felügyelni.
English: 33 ImClone Drive
Hungarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
English: What Lartruvo is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lartruvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Hungarian: Bármilyen részecske vagy elszíneződés észlelése esetén az oldat nem adható be.
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
Hungarian: 500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként.
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűntek.
English: Date of first authorisation: 25/04/2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017.
English: ATCvet code: QI02AA.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett gyógyászati készítmény értékesítési terveiről.
English: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Hungarian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
English: Off-white or pink liquid.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
English: Al3+ (as hydroxide)
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában)
English: The target species will also be shown on the label.
Hungarian: A célállatfaj a címkén szintén feltüntetésre kerül.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!