FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Portuguese: Alguns medicamentos/preparações contendo plantas medicinais podem afetar o tratamento com Plendil.
English: Felodipine may also improve early renal graft function.
Portuguese: A felodipina pode também melhorar o início da função de enxerto renal.
English: In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Portuguese: No caso de se registar bradicardia concomitante, deve administrar-se 0,5-1 mg de atropina por via intravenosa.
English: Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Portuguese: O tratamento anti-hipertensor com felodipina está associado a uma regressão significativa da hipertrofia ventricular esquerda preexistente.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Portuguese: Num estudo não clínico de reprodução no rato (ver secção 5.3), verificaram-se efeitos no desenvolvimento fetal mas não se verificou efeito na fertilidade em doses aproximadas das doses terapêuticas.
English: Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Portuguese: Tomar Plendil pode originar inchaço das suas gengivas.
English: Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: bloqueadores da entrada do cálcio/derivados da di-hidropiridina, código ATC: C08CA02
English: If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes sintomas, pare de tomar Plendil e informe um médico imediatamente:
English: • Palpitations
Portuguese: • Palpitações
English: Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são diretamente proporcionais à dose dentro do intervalo de dose terapêutica 2,5-10 mg.
English: [Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax
Portuguese: [Plendil 5 mg e 10 mg] Cera de carnaúba
English: These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Portuguese: Estes efeitos foram atribuídos ao efeito inibitório das doses elevadas de felodipina sobre a contratilidade uterina.
English: Mild enlargement of the gums has been reported in patients with an inflammation in the mouth (gingivitis/periodontitis).
Portuguese: O aumento ligeiro das gengivas foi notificado em doentes com uma inflamação na boca (gengivite/periodontite).
English: Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de 10 L/kg no estado estacionário.
English: Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com compromisso da função hepática podem ter concentrações plasmáticas elevadas de felodipina e podem responder a doses mais baixas (ver secção 4.4).
English: • Impotence/sexual dysfunction
Portuguese: • Impotência/disfunção sexual
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Portuguese: Plendil contém a substância ativa felodipina.
English: Do not take Plendil if you are pregnant.
Portuguese: Não tome Plendil: - se está grávida.
English: When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Portuguese: Quando a felodipina foi administrada concomitantemente com carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, a Cmáx e AUC da felodipina foram reduzidas em 82% e 96%, respetivamente.
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos na utilização de felodipina em doentes pediátricos hipertensos é limitada (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Impotence/sexual dysfunction
Portuguese: Impotência/disfunção sexual
English: However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Portuguese: No entanto, não foram notificadas evidências clínicas de alterações nas falanges em fetos/recém-nascidos expostos à felodipina in-utero, a partir das informações mantidas nas bases de dados internas de farmacovigilância.
English: Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Portuguese: Com a formulação de libertação prolongada, os níveis plasmáticos sanguíneos máximos (tmax) são atingidos ao fim de 3 a 5 horas.
English: What Plendil looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Plendil e conteúdo da embalagem
English: • medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
Portuguese: • medicamentos para tratar infeção pelo VIH (tal como efavirenz, neviparina)
English: How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Portuguese: O comprimido não pode ser dividido, esmagado ou mastigado.
English: In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única (felodipina 5 mg de libertação prolongada) com um número limitado de crianças com idades compreendidas entre 6 e 16 anos (n=12), não houve relação aparente entre a idade e a AUC, Cmax ou semivida da felodipina.
English: High-density polyethylene bottle with a cap of polypropylene PVC/PVDC blister and Aluminum blister
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade com uma tampa de polipropileno Blister de PVC/PVDC e blister de Alumínio
English: Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Portuguese: A felodipina pode causar hipotensão significativa com taquicardia subsequente.
English: It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Portuguese: Baixa a pressão arterial, dilatando os pequenos vasos sanguíneos.
English: The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Portuguese: O estudo revelou benefícios associados à descida da tensão arterial sistólica (PAS) e da PAD para 139 e 83 mmHg, respetivamente.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100 Raros ≥1/10.000, <1/1.000
English: Very common ≥ 1/10
Portuguese: Muito frequentes ≥1/10
English: Peripheral oedema Fatigue
Portuguese: Edema periférico Fadiga
English: The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Portuguese: A farmacocinética da felodipina não é afetada em doentes com compromisso renal, incluindo os que são tratados com hemodiálise.
English: - The active substance felodipine.
Portuguese: - A substância ativa é felodipina.
English: Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract.
Portuguese: A felodipina é administrada sob a forma de comprimidos de libertação prolongada, sendo completamente absorvida ao nível do trato gastrointestinal.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {nome do Estado Membro/Agência}.
English: In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e a capacidade de reprodução geral, realizado em ratos tratados com felodipina, observou-se um prolongamento do trabalho de parto que resultou em partos difíceis/aumento de mortes fetais e mortes pós-natais precoces nos grupos submetidos a doses médias e altas.
English: In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
Portuguese: Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva surgiram efeitos no desenvolvimento fetal, os quais se considerou deverem-se à ação farmacológica da felodipina.
English: If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes sintomas e, se estes persistirem, informe o seu médico.
English: There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Portuguese: Não existem outros dados pré clínicos considerados preocupantes e considera-se que os dados reprodutivos são relacionados com a ação farmacológica da felodipina, quando administrada a animais normotensivos.
English: This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado sem alimentos ou após uma refeição ligeira, que não seja rica em gorduras ou hidratos de carbono.
English: Gingival hyperplasia, gingivitis
Portuguese: Hiperplasia gengival, gengivite
English: Plendil contains lactose.
Portuguese: Plendil contém lactose.
English: In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
Portuguese: Num estudo de reprodução em macacos, verificouse uma anomalia na posição da(s) falange(s) distais.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {Estado Membro/Agência}.
English: Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Portuguese: Ciclosporina: A felodipina não afeta as concentrações plasmáticas da ciclosporina.
English: Felodipine does not influence urinary albumin excretion.
Portuguese: A felodipina não influencia a excreção urinária de albumina.
English: Enzyme interactions
Portuguese: Interações enzimáticas
English: Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
Portuguese: A cimetidina aumentou a Cmáx e AUC da felodipina em aproximadamente 55%.
English: In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
Portuguese: Num estudo de 3 semanas de grupos paralelos, aleatorizado, em dupla ocultação, em crianças com idades compreendidas entre os 6-16 anos com hipertensão primária, os efeitos anti-hipertensores de uma administração diária de felodipina 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) e 10 mg (n=31) foram comparados com placebo (n=35).
English: Felodipine does not affect daily potassium excretion.
Portuguese: A felodipina não afeta a excreção diária de potássio.
English: if you suffer from uncompensated heart failure.
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca descompensada.
English: If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
Portuguese: Se tiver alguma reação incómoda ou invulgar enquanto toma Plendil informe o seu médico imediatamente.
English: If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se teve sintomas tais como sensação de desmaio, vertigem ou tonturas, contacte o seu médico imediatamente.
English: • tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
Portuguese: • tacrolímus (medicamento utilizado em transplantes de órgãos)
English: The standard maintenance dose is 5 mg once daily.
Portuguese: A dose de manutenção padrão é de 5 mg, uma vez por dia.
English: if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Portuguese: - se tem enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco).
English: • Carbamazepine
Portuguese: • Carbamazepina
English: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Portuguese: • Nevirapina • Hypericum perforatum (erva de São João)
English: Felodipine is cleared by the liver.
Portuguese: A felodipina é eliminada pelo fígado.
English: • Muscular pain
Portuguese: • Dor muscular
English: According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
Portuguese: De acordo com o STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 Study), realizado em 6.614 doentes, com idades compreendidas entre 70-84 anos, os antagonistas dos canais do cálcio dihidropiridinicos (felodipina e isradipina) demonstraram o mesmo efeito preventivo que outras classes de medicamentos anti-hipertensores frequentemente utilizados (inibidores da ECA, bloqueadores beta e diuréticos) no que respeita à mortalidade e morbilidade cardiovascular.
English: This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Portuguese: Daqui resultam concentrações plasmáticas uniformes da felodipina dentro do intervalo terapêutico durante um período de 24 horas.
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
Portuguese: Se estas medidas não forem suficientes, deve aumentar-se o volume plasmático, administrando por perfusão de por ex. glucose, soro fisiológico ou dextrano.
English: Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente, a dose pode ser reduzida para 2,5 mg ou aumentada para 10 mg por dia, conforme aplicável.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido de 2,5 mg
English: Hypromellose 6 mPa·s
Portuguese: Hipromelose 6 mPa·s
English: Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Portuguese: A felodipina melhora a tolerância ao exercício e reduz os ataques de angina de peito em doentes com angina de peito estável induzida pelo esforço.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal.
English: Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
Portuguese: A felodipina pode provocar afrontamentos, cefaleia, palpitações, tonturas e fadiga.
English: In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
Portuguese: No estudo HOT (Hypertension Optimal Treatment), foi avaliado o efeito nos acontecimentos cardiovasculares major (i.e. enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular) em relação a valores alvo da tensão arterial diastólica ≤ 90 mmHg, ≤ 85 mmHg e ≤ 80 mmHg e os valores da tensão arterial atingidos, tendo a felodipina como terapêutica de base.
English: If you forget to take Plendil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Plendil
English: If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
Portuguese: Se tiver dor de cabeça, náuseas, tonturas ou cansaço, a sua capacidade de reação pode estar comprometida.
English: It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Portuguese: Pode ser utilizada em monoterapia ou em combinação com outros fármacos anti-hipertensores, p. ex., bloqueadores adrenérgicos beta, diuréticos ou inibidores da ECA, para se obter um maior efeito anti-hipertensor.
English: The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências por hipertensão não foram estudadas.
English: Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Portuguese: A Cmáx e AUC da felodipina aumentaram 8 vezes e 6 vezes, respetivamente, quando a felodipina foi administrada concomitantemente com o itraconazol, um inibidor potente do CYP3A4.
English: Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Portuguese: A felodipina exerce um efeito natriurético e diurético ao reduzir a reabsorção tubular do sódio filtrado.
English: • Decompensated heart failure
Portuguese: • Insuficiência cardíaca descompensada
English: • Barbiturates
Portuguese: • Barbitúricos
English: Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Portuguese: Plendil contém óleo de rícino, o qual pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
English: • Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
Portuguese: Os sinais podem incluir o aparecimento de nódulos na sua pele (vergões) ou inchaço da sua face, lábios, boca, língua ou garganta.
English: if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
Portuguese: - se tem dor no peito, desenvolvida recentemente, ou angina de peito, que dura mais de 15
English: Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho-acastanhado (E172) (Apenas utilizado para Plendil 5 mg e 10 mg) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: • Increased liver enzymes
Portuguese: • Aumento das enzimas hepáticas
English: In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
Portuguese: Nos recetores de transplantes renais tratados com ciclosporina, a felodipina reduz a tensão arterial e melhora o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 2,5 mg de felodipina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}> [A ser completado nacionalmente]
English: Felodipine has anti-anginal and anti-ischaemic effects due to improved myocardial oxygen supply/demand balance.
Portuguese: A felodipina exerce efeitos antianginosos e anti-isquémicos, devido à melhoria do equilíbrio entre o aporte/consumo de oxigénio no miocárdio.
English: 1 blister of 28 tablets 2 blisters of 14 tablets 4 blisters of 7 tablets
Portuguese: 1 blister de 28 comprimidos 2 blisters de 14 comprimidos 4 blisters de 7 comprimidos
English: Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Portuguese: A felodipina reduz tanto a tensão arterial sistólica como a diastólica e pode ser utilizada na hipertensão sistólica isolada.
English: When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
Portuguese: Quando a felodipina e a eritromicina foram administradas concomitantemente, a Cmáx e AUC da felodipina aumentaram cerca de 2,5 vezes.
English: Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Portuguese: Devido ao elevado grau de seletividade para o músculo liso arteriolar, quando administrada em doses terapêuticas, a felodipina não exerce qualquer efeito direto na contratilidade ou na condução cardíacas.
English: Treatment can be started with 5 mg once daily.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado com 5 mg uma vez por dia.
English: The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados sem alimentos ou após uma refeição ligeira com baixo teor em gorduras ou hidratos de carbono.
English: • medicines to treat HIV protease inhibitors (such as ritonavir)
Portuguese: • medicamentos para trataro VIH, inibidores da protease (tal como ritonavir)
English: Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia e se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez por dia.
English: Plendil contains lactose and castor oil
Portuguese: Plendil contém lactose e óleo de rícino
English: Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Portuguese: Estudos de reprodução em coelhos, mostraram hiperplasia das glândulas mamárias nos progenitores, reversível e relacionada com a dose, e malformações digitais nos fetos, relacionadas com a dose.
English: Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
Portuguese: A felodipina pode ser utilizada em monoterapia ou em associação com bloqueadores adrenérgicos beta em doentes com angina de peito estável.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Portuguese: Frequentes ≥1/100, <1/10
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada comprimido contém 2,5 mg (ou 5 mg ou 10 mg) de felodipina
English: Hypotension Syncope
Portuguese: Afrontamento Hipotensão Síncope
English: The reduction in systemic blood pressure caused by felodipine leads to decreased left ventricular afterload and myocardial oxygen demand.
Portuguese: A redução da tensão arterial sistémica provocada pela felodipina induz uma redução da pós-carga ventricular esquerda e das necessidades de oxigénio do miocárdio.
English: If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Portuguese: Deve instituir-se um tratamento sintomático, caso ocorra hipotensão grave.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired.
Portuguese: Se os doentes a tomar felodipina sofrerem de cefaleia, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode estar comprometida.
English: Felodipine is metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: A felodipina é metabolizada no fígado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
English: Felodipine is extensively metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and all identified metabolites are inactive.
Portuguese: A felodipina é extensamente metabolizada no fígado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e todos os metabolitos identificados são inativos.