FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Ecansya dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Polish: - Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i (lub) stóp.
Slovenian: - Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate boleče, otekle, rdeče ali skeleče roke ali noge ali oboje okončine.
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Sodu kroskarmeloza Hypromeloza (E-5) Magnezu stearynian
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat hipromeloza (E-5) magnezijev stearat
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK XELOX + bewacyzumab
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti za študijo AIO KRK
Polish: - 2-gie wystąpienie objawu - 3-cie wystąpienie objawu - 4-te wystąpienie objawu
Slovenian: 2. pojav 3. pojav 4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 5,6 miesiąca (kapecytabina + cisplatyna) vs. 5,0 mies.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 5,6 meseca (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi s 5,0 meseca (5-FU + cisplatin).
Polish: U pacjentów leczonych kapecytabiną, u których brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, jak również u chorych, u których wynik testu jest ujemny w odniesieniu do swoistych zmian DPYD, mogą występować zagrażające życiu toksyczne objawy ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano, kot tudi pri bolnikih z negativnim testom za specifične spremembe gena DPYD, ki jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življenjsko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Polish: Jak stosować lek Ecansya
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ecansya
Polish: Analiza czasu przeżycia wolnego od progresji dla populacji pacjentów w trakcie leczenia nie potwierdziła jednak wyników ogólnej analizy PFS i OS: współczynnik ryzyka dla schematu XELOX vs. FOLFOX-4 wyniósł 1,24 przy 97,5% CI 1,07 - 1,44.
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni ob zdravljenju (on-treatment progression-free survival) ni potrdila rezultata celotne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: razmerje ogroženosti za zdravljenje po shemi XELOX v primerjavi s FOLFOX-4 je bilo 1,24 (97,5-% interval zaupanja 1,07−1,44).
Polish: • Stopień 2
Slovenian: • Stopnja 3
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Ecansya jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą: - bóle brzucha, - rumień, suchość lub swędzenie skóry, - uczucie zmęczenia, - utrata łaknienia (jadłowstręt).
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov se lahko pri samostojni uporabi zdravila Ecansya zelo pogosto (pri več kot 1od 10 bolnikov) pojavijo naslednji neželeni učinki: - bolečina v trebuhu, - izpuščaj, suha ali srbeča koža, - utrujenost, - izguba apetita (anoreksija).
Polish: Powinno się unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z kapecytabiną.
Slovenian: Sočasnemu jemanju alopurinola in kapecitabina se je treba izogibati.
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) potwierdza zasadność zastępowania 5-FU w monoterapii i leczeniu skojarzonym raka żołądkowo-jelitowego przez kapecytabinę.
Slovenian: Meta-analiza šestih kliničnih preskušanj (študije SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podpira zamenjavo 5-FU s kapecitabinom pri zdravljenju raka prebavil, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: 5-Fluorouracyl:
Slovenian: 5-fluoro-ureidopropionska kislina (FUPA).
Polish: • Stopień 3 - 1-sze wystąpienie objawu Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Slovenian: • Stopnja 2 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Polish: Objawy
Slovenian: Znaki
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967 ANALIZA PIERWOTNA XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Polish: +gorączka, reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji
Slovenian: +zvišana telesna temperatura, z infuzijo povezana reakcija, reakcija na mestu injiciranja, bolečina na mestu infundiranja, bolečina na mestu injiciranja
Polish: Obserwowano interakcje między allopurynolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Slovenian: Učinkovitost 5-FU se lahko zmanjša.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Ecansya w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Slovenian: Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Ecansya ne smete jemati.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Polish: Hipo - lub hiperkalcemię opisywano u pacjentów leczonych kapecytabiną.
Slovenian: Hipokalciemija ali hiperkalciemija: Med zdravljenjem s kapecitabinom so opazili hipokalciemijo ali hiperkalciemijo.
Polish: W badaniu tym 160 pacjentów włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i cisplatyną (80 mg/m 2 pc. jako 2-godzinny wlew co 3 tygodnie).
Slovenian: V tem preskušanju so 160 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna, sledil je 7-dnevni premor) in cisplatinom (80 mg/m 2, v 2-urni infuziji vsake 3 tedne).
Polish: Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksyczności (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zapalenie błon śluzowych, neutropenia, neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu były związane z niedoborem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Polish: - Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Slovenian: - Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če se pojavi med naporom - Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Polish: W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności i mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi).
Slovenian: Če boste zaužili veliko več kapecitabina, kot bi smeli, lahko izkusite naslednje neželene učinke: slabost ali bruhanje, driska, vnetje ali razjede v črevesu ali ustih, bolečina ali krvavitev iz črevesa oziroma želodca ali zavrtje kostnega mozga (zmanjšanje števila določenih krvnih celic).
Polish: Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Ecansya i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Ecansya in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Slovenian: - Pri bolnikih z znano popolno odsotnostjo aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Polish: W populacji wszystkich zrandomizowanych pacjentów kapecytabina wykazała przewagę nad 5FU/LV zarówno dla czasu wolnego od progresji choroby (HR: 0,849: 95% CI 0,739 - 0,976 p = 0,0212) jak i całkowitego czasu przeżycia (HR: 0,828: 95% CI 0,705 - 0,971 p = 0,0203).
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji je bil kapecitabin superioren v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0,849; 95-% interval zaupanja 0,739−0,976; p = 0,0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0,828; 95-% interval zaupanja 0,705−0,971; p = 0,0203).
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 10 9/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 10 9/l leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 10
Polish: swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony paznokci - bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców - gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia - zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi
Slovenian: obarvanje kože, izgubo kože, vnetje kože, spremembe na nohtih, - bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu, - povišano telesno temperaturo, otekanje okončin, slabo počutje, - težave z delovanjem jeter (ugotovljene pri krvnih preiskavah) in povišan bilirubin v krvi (ki se izloča preko jeter).
Polish: Wyniki badania, nad jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i kwasu folinowego wykazały, że kwas folinowy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów.
Slovenian: Folinska/folna kislina: Kombinacijska študija kapecitabina in folinske kisline je pokazala, da ta nima velikega vpliva na farmakokinetične lastnosti kapecitabina in njegovih presnovkov, pač pa vpliva na njegove farmakodinamične lastnosti.
Polish: 25,5 miesiąca p=0,45
Slovenian: p = 0,45
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia ból gardła, zaburzenia czucia w obrębie gardła czkawka, ból gardła i krtani, dysfonia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in boleče žrelo, disestezija v žrelu kolcanje, bolečina v žrelu/grlu, hripavost
Polish: ITT= populacja „intent-to-treat"
Slovenian: ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population); CI = interval zaupanja (confidence interval)
Polish: W całej populacji poddanej randomizacji testy różnicy kapecytabiny w porównaniu do 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia wolnego od choroby i całkowitego czasu przeżycia wykazały, że ryzyko względne wynosi odpowiednio 0,88 (95% CI 0,771,01; p = 0,068) oraz 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji so analize zdravljenja s kapecitabinom v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni pokazale razmerje ogroženosti 0,88 (95-% interval zaupanja 0,77−1,01; p = 0,068), v celokupnem preživetju pa 0,86 (95-% interval zaupanja 0,74−1,01; p = 0,060).
Polish: Kapecytabina powinna być przepisana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Ecansya lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt odwodnienie, zmniejszenie masy ciała cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija dehidracija, zmanjšanje telesne mase sladkorna bolezen, hipokaliemija, motnje apetita, podhranjenost, hipertrigliceridemija
Polish: W przypadku kapecytabiny podawanej w dawce 1250 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie, w badaniach kapecytabiny stosowanej w monoterapii (w tym w badaniach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, leczenia raka jelita grubego z przerzutami oraz leczenia raka piersi) częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 53% do 60%, natomiast w grupie leczenia raka piersi z przerzutami z zastosowaniem kapecytabiny/ docetakselu częstość ta wynosiła 63%.
Slovenian: 3 tedne, je bila pogostnost vseh stopenj sindroma roka-noga v preskušanjih, pri katerih so bolniki prejemali le kapecitabin (študije adjuvantnega zdravljenja pri raku kolona, zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka in raka dojk), 53- do 60-%, pogostnost v skupini z metastatskim rakom dojk, ki je prejemala kapecitabin v kombinaciji z docetakselom, pa je bila 63-%.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hiperbilirubinemia, odchylenia wyników testów wątrobowych żółtaczka niewydolność wątroby (rzadko), cholestatyczne zapalenie wątroby (rzadko)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija, nenormalni testi jetrne funkcije zlatenica odpoved jeter (redki), holestatični hepatitis (redki)
Polish: 2 h 5-Fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie bolus, następnie 600 mg/ m 2 dożylnie
Slovenian: 5-fluorouracil 400 mg/m intravensko bolus, sledi 600 mg/m intravensko 22 h placebo ali bevacizumab
Polish: Jak przechowywać lek Ecansya
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ecansya
Polish: W tym badaniu 944 pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej 3-tygodniowymi cyklami przez 24 tygodnie kapecytabiną (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy bez leku) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie), natomiast 942 pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej bolusem 5-FU i leukoworyną.
Slovenian: V tem preskušanju so 944 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor; te 3-tedenske cikle so ponavljali 24 tednov) v kombinaciji z oksaliplatinom (130 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne); 942 bolnikov so randomizirali v zdravljenje s 5-FU in levkovorinom v obliki bolusa.
Polish: Tabela 4: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii Układ/narząd Bardzo często
Slovenian: Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo s kapecitabinom
Polish: fazy w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (ML17032).
Slovenian: Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z napredovalim rakom želodca podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (ML17032).
Polish: Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, bóle brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa).
Slovenian: Med toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje, uvrščajo drisko, bolečino v trebuhu, slabost, stomatitis in sindrom roka-noga (reakcija na dlaneh in podplatih, palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Polish: Na leczenie sekwencyjne składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1250 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni), irynotekan w drugim rzucie (350 mg/m2 pierwszego dnia) oraz w trzecim rzucie skojarzenie kapecytabiny (1000 mg/m 2 dwa razy na dobę przez 14 dni) z oksaliplatyną (130 mg/m 2 pierwszego dnia).
Slovenian: Zaporedno zdravljenje je vključevalo zdravljenje s kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni) v prvi liniji, z irinotekanom (350 mg/m 2 1. dan) v drugi liniji in s kombinacijo kapecitabina (1.000 mg/m 2 dvakrat na dan 14 dni) in oksaliplatina (130 mg/m 2 1. dan) v tretji liniji.
Polish: Jeżeli należy na stałe odstawić produkt(-y) leczniczy(-e) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugim zdravilom oz. drugimi zdravili dokončno prekiniti, se lahko zdravljenje s kapecitabinom nadaljuje, ko so izpolnjeni pogoji za nadaljevanje zdravljenja s kapecitabinom.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg bezwodnej laktozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg brezvodne laktoze.
Polish: Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie.
Slovenian: Opuščenih odmerkov kapecitabina zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
Polish: Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) należą: - zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień zęba - guzki pod skórą (tłuszczaki) - zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych) - alergia - cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi - stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido - trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem - niewyraźne lub podwójne widzenie - zawroty głowy, ból uszu
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo: - okužbo krvi, okužbo sečil, okužbo kože, okužbe nosu in žrela, glivične okužbe (vključno s tistimi v ustih), gripo, gastroenteritis, zobni absces, - bule pod kožo (lipome), - zmanjšanje števila krvnih celic, vključno s trombociti, redčenje krvi (ugotovljeno pri preiskavah), - alergijo, - sladkorno bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, zvišane trigliceride v krvi, - zmedeno stanje, napade panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido, - težave z govorjenjem, okrnjen spomin, izgubo gibalne koordinacije, motnje ravnotežja,
Polish: W badaniach tych łącznie leczono 236 pacjentek z zastosowaniem kapecytabiny (1250 mg/m pc., dwa razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 1 tydzień przerwy).
Slovenian: V preskušanjih je bilo 236 bolnikov zdravljenih s kapecitabinom (odmerek 1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna, sledi en teden premora).
Polish: Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w kombinacji.
Slovenian: Kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v 3-tedenskih ciklih, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za kapecitabin in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo zdravilo oz. druga zdravila.
Polish: Zmiany dawki w okresie podawania leku
Slovenian: Prilagoditev odmerka med ciklom zdravljenja
Polish: 256 pacjentek włączono do leczenia docetakselem w monoterapii (100 mg/m pc. w postaci 1 godzinnego wlewu raz na 3 tygodnie).
Slovenian: 256 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo le docetaksel (100 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Polish: - ECF: epirubicyna (50 mg/m 2 pc. jako bolus pierwszego dnia powtarzany co 3 tygodnie),
Slovenian: - ECF: epirubicin (50 mg/m 2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), cisplatin (60 mg/m 2 v 2-urni infuziji
Polish: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie 2 h Oksaliplatyna dnia 1, co 2 tygodnie Leukoworyna dnia 1 i 2, co 2 tygodnie 5-fluorouracyl dożylnie bolus/wlew, dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Slovenian: FOLFOX-4 ali FOLFOX-4 + bevacizumab oksaliplatin 85 mg/m intravensko 2 h oksaliplatin 1. dan, vsake 2 tedna levkovorin 1. in 2. dan, vsake 2 tedna
Polish: W leczeniu skojarzonym z irynotekanem zalecana początkowa dawka kapecytabiny wynosi 800 mg/m pc. podawana dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7 dniową przerwą, a dawka irynotekanu wynosi 200 mg/m2 pc. w 1. dniu.
Slovenian: Za kombinacijo z irinotekanom je priporočeni začetni odmerek 800 mg/m2, kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, irinotekan pa damo 1. dan v odmerku 200 mg/m2.
Polish: Jednakże kwas folinowy ma wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i może nasilać jego toksyczność: maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanego w monoterapii sposobem „z przerwami" wynosi 3000 mg/m2 pc. na dobę, podczas gdy tylko 2000 mg/m pc. na dobę, gdy jest ona podawana jednocześnie z kwasem foliowym (30 mg doustnie dwa razy na dobę).
Slovenian: Zaradi folinske kisline se lahko poveča toksičnost kapecitabina: največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega med intermitentnim dajanjem je 3.000 mg/m2 na dan, skupaj s folinsko kislino 30 mg peroralno dvakrat na dan pa 2.000 mg/m2.
Polish: Jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe, tabletki, o wymiarach 11,4 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem "150" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Slovenian: Tablete so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne, dolžine 11,4 mm in debeline 5,3 mm, z vtisnjeno oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Polish: W pojedynczych przypadkach stwierdzono podwyższony poziom fenytoiny w surowicy powodujący objawy zatrucia fenytoiną u chorych leczonych jednocześnie kapecytabiną i fenytoiną.
Slovenian: Fenitoin: Med sočasnim jemanjem kapecitabina in fenitoina so v posameznih primerih opazili povečanje koncentracij fenitoina v plazmi, ki so povzročile simptome zastrupitve s fenitoinom.
Polish: Rak okrężnicy oraz rak jelita grubego i odbytnicy
Slovenian: Rak kolona in kolorektalni rak ter rak dojk
Polish: Dotyczy blistrów PVC/PVDC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Slovenian: Za PVC/PVdC-Al pretisne omote Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Polish: Terapia skojarzona w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III u chorych na raka okrężnicy w stadium III (stadium C według Dukes'a) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną (XELOX) w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem okrężnicy (badanie NO16968).
Slovenian: Kombinirano adjuvantno zdravljenje pri raku kolona Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes C) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom (shema XELOX) za adjuvantno zdravljenje raka kolona (preskušanje NO16968).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg bezwodnej laktozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg brezvodne laktoze.
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby PPP ITT Parametr: Czas przeżycia całkowitego PPP ITT PPP= populacja spełniającej kryteria protokołu badania;
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni PPP ITT Parameter: Celokupno preživetje PPP ITT *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population), CI = interval zaupanja (confidence interval)