FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Dutch: Klaarmaken van een injectie (1) Desinfecteer het rubberzegel van het apparaatje met alcohol vóór het opnemen van iedere dosis.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden vermeden.
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml flacon (glas type I)
English: blood volume [ml] = 44 [ml/kg] x body weight [kg] + 1600 [ml] (body weight ³ 45 kg)
Dutch: bloedvolume [ml] = 44 [ml/kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1600 [ml] (Lichaamsgewicht > 45 kg)
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Dutch: Voor subcutane injectie reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op NeoRecormon zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor NeoRecormon nodig heeft.
English: NeoRecormon dosing
Dutch: NeoRecormon dosering
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Dutch: Kleurloze, heldere tot enigszins melkachtige oplossing.
English: NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon moet met grote omzichtigheid plaatsvinden in geval van refractaire anemie met een overmaat van blasten in transformatie, epilepsie, trombocytose en chronische leverinsufficiëntie.
English: This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Dutch: Het lyofilisaat wordt opgelost met de inhoud van de bijbehorende ampul en reconstitutiepin overeenkomstig onderstaande instructies.
English: One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 of 30.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta in 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
English: EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Dutch: EXP De bereide oplossing is stabiel gedurende 1 maand indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C)
English: (3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Dutch: (3) Verwijder de beschermhoes van de naald en prik de naald door het rubberzegel van het apparaatje.
English: The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u een injectie met NeoRecormon moet toedienen.
English: 15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Dutch: 15 Knijp de huid van de gekozen injectieplaats samen en breng de naald met een snelle, krachtige beweging geheel in onder een hoek van 45° tot 90°.
English: Sodium chloride,
Dutch: Natriumchloride
English: Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 5,0 mg/injectieflacon) Natrium (minder dan 1 mmol per dosering) Benzylalcohol (tot 40 mg per ampul multidose oplosmiddel
English: Men:
Dutch: Man:
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Dutch: 10 Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat 10 seconden aan de lucht drogen.
English: NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
Dutch: NeoRecormon bevat fenylalanine, benzylalcohol en natrium Dit geneesmiddel bevat fenylalanine.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Dutch: Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt en risico loopt op trombose van de shunt, kunnen zich bloedstolsels (trombi) vormen in uw shunt (buisje dat gebruikt wordt voor de verbinding naar het dialysesysteem).
English: 9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaatsen zijn de bovenkant van uw dij of de onderkant van uw buik onder de navel.
English: An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Dutch: Een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt is in vitro aangetoond (muis-milt-celculturen) na incubatie met epoëtine bèta.
English: The weekly dose can also be divided into daily doses.
Dutch: De weekdosering kan ook verdeeld worden over dagelijkse doseringen.
English: · Remove the needle from its blister.
Dutch: • Haal de naald uit de blisterverpakking.
English: The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Dutch: De dosering, vastgesteld door uw arts, zal 2 keer per week worden gegeven gedurende 4 weken.
English: L-Phenylalanine,
Dutch: L-Fenylalanine.
English: The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Dutch: De indicatie voor NeoRecormon voor de behandeling van nefrosclerotische predialyse patiënten dient individueel te worden bepaald, daar een mogelijke versnelling van de progressie van nierfalen niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
English: · People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Dutch: Personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend.
English: 16 Slowly inject the prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down.
Dutch: 16 Injecteer langzaam de voorgeschreven dosis door voorzichtig de zuiger geheel in te duwen.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de rode bloedcelproductie stimuleert.
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten is een daling in serumijzerparameters waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen en uw hemoglobineniveau meten om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Dutch: Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt, kan uw arts uw heparinedosis aanpassen.
English: - The other ingredients are:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
English: 19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Dutch: 19 Gooi uw spuit na gebruik onmiddellijk weg in een naaldcontainer
English: Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100 Women:
Dutch: Endogene rode bloedcelreserve = bloedvolume [ml] x (Ht-33):100 Vrouw:
English: - The weekly dose can also be divided into daily doses.
Dutch: - De weekdosering kan ook verdeeld worden over dagelijkse doseringen.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
English: Male patients
Dutch: Mannelijke patiënt
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Dutch: Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij kankerpatiënten NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
English: The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Dutch: Het lyofilisaat is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
English: Rarely, epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Dutch: Zelden, kunnen epoëtine bèta behandelingsgerelateerde huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, urticaria of reacties op de injectieplaats optreden.
English: The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Dutch: De mogelijkheid om autoloog bloed te doneren is hoofdzakelijk afhankelijk van het bloedvolume van de patiënt en de uitgangswaarde van de hematocriet.
English: If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Dutch: Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van eenmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening eenmaal per twee weken.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Dutch: Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 80 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Dutch: Om zeker te zijn van een effectieve erytropoëse, dient het ijzergehalte voor alle patiënten voorafgaand aan en gedurende de behandeling te worden gecontroleerd.
English: From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt mag de bereide oplossing, eenmaal geopend, maximaal één maand bewaard worden bij 2°C - 8°C.
English: The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Dutch: De indicatie voor behandeling met NeoRecormon en indien vereist, de dosis per injectie, dienen te worden bepaald aan de hand van het vereiste aantal eenheden autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve met behulp van de volgende grafieken:
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie
English: If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Dutch: Indien na 8 weken behandelen de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, is respons niet waarschijnlijk en dient de behandeling gestaakt te worden.
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Dutch: PRCA als gevolg van neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in associatie met erytropoëtinetherapie, inclusief NeoRecormon, gemeld.
English: One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
English: · Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Dutch: • Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon.
English: In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is een verhoging van de heparinedosis tijdens hemodialyse vaak noodzakelijk tijdens de behandeling met NeoRecormon ten gevolge van een toename van de hematocriet.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Dutch: De hoeveelheid bloedplaatjes en de hemoglobinewaarde dienen regelmatig gecontroleerd te worden bij kankerpatiënten.
English: Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Dutch: Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de spuit te tikken zodat de luchtbellen naar boven komen.
English: Patients with cancer
Dutch: Kankerpatiënten
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
English: The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan Voor injecties in de aderen: 1600 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week Voor injecties onder de huid: 1200 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week.
English: This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Dutch: Deze NeoRecormon formulering bevat wit lyofilisaat en oplosmiddel.
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (Labelling cover inside) Instructies voor gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
English: ·Do not touch the injection site again before giving the injection.
Dutch: • Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie toedient.
English: Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Dutch: Premature baby's die een transfusie hebben gekregen voor de start van de behandeling met NeoRecormon zullen waarschijnlijk minder voordeel hebben van de behandeling dan kinderen die geen transfusie hebben gekregen.
English: Your injections are given under the skin or into a vein.
Dutch: Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend.
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Dutch: Duw vervolgens langzaam de zuiger omhoog om de luchtbellen uit de spuit te stuwen.
English: Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Dutch: Haal één naald uit de verpakking, bevestig deze op de spuit en verwijder het beschermhoesje van de naald.
English: · Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
Dutch: • Bewaar de ongebruikte spuit(en) in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast bij 2°C tot
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: A tendency towards increased risk estimates for allcause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Anaemic patients with chronic renal failure
Dutch: Anemische patiënten met chronisch nierfalen
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met chronisch nierfalen die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl, ontvingen patiënten ofwel behandeling met darbepoëtine alfa tot streefwaarden van hemoglobine van 13 g/dl ofwel placebo (zie rubriek 4.4).
English: · Do not push or pull the plunger.
Dutch: • Duw niet op of trek niet aan de zuiger.
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Dutch: Voorgevulde spuit (type I glas) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber).
English: LABELS 5000 IU pre-filled syringe
Dutch: ETIKETTEN 5000 IE voorgevulde spuit
English: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Dutch: Oplosmiddel Benzylalcohol Benzalkonium chloride Water voor injecties.
English: In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op NeoRecormon moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: · Anaemia in premature infants
Dutch: Anemie bij te vroeg geboren baby's
English: · Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
Dutch: • Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden (pre-dialyse).
English: ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Dutch: • Houd de zuiger niet vast of duw niet op de zuiger terwijl u de naald inbrengt.
English: In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Dutch: Bij intraveneuze toediening dient de oplossing gedurende ongeveer 2 minuten langzaam intraveneus te worden toegediend, bijv. bij hemodialysepatiënten via de arterioveneuze fistel aan het eind van de dialyse.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Dutch: Trek de naald snel terug en druk de injectieplaats af met een droog, steriel doekje.
English: An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Dutch: Een op gegevens van individuele patiënten gebaseerde meta-analyse, met data uit alle 12 gecontroleerde klinische studies onder anemische kankerpatiënten behandeld met NeoRecormon (n=2301), gaven een algemeen hazard ratio puntschatting voor overleving van 1,13 in het voordeel van de controlegroep (95 % BI: 0,87, 1,46).
English: One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Dutch: Eén ampul bevat 10 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als hulpstoffen).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire aandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen.
English: Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
Dutch: Lyofilisaat in een flacon (glas type I) met een stop (getefloniseerd rubber).
English: Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) · Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects (very common may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: • Verhoging van de bloeddruk, verergeren van de bestaande hoge bloeddruk en hoofdpijn zijn de meest voorkomende bijwerkingen (zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Dutch: Epoëtine bèta, de werkzame stof van NeoRecormon, is qua aminozuur - en koolhydraatsamenstelling identiek aan erytropoëtine geïsoleerd uit urine van anemische patiënten.
English: NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Dutch: NeoRecormon in patroon bevat benzylalcohol als conserveringsmiddel en dient daarom niet te worden toegediend bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar oud.
English: Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Dutch: Serumkalium- en fosfaatspiegels dienen regelmatig tijdens de behandeling met NeoRecormon te worden bepaald.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
English: After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Dutch: Na oplossing wordt NeoRecormon onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus) geïnjecteerd.