FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Permangono incertezze sugli effetti di mipomersen sull'esito cardiovascolare a lungo termine.
Slovenian: Odprta ostajajo vprašanja glede dolgoročnega učinka mipomersena na kardiovaskularni izid.
Italian: Nel caso dello studio cardine su pazienti affetti da HoFH (ISIS 301012-CS5) sono stati esclusi anche i pazienti con precedenti documentati di malattia epatica, cirrosi epatica o steatosi epatica.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ISIS 301012-CS5) so izločali tudi bolnike z dokumentirano boleznijo jeter, cirozo jeter ali steatozo v preteklosti.
Italian: • Motivazione 2 del CHMP: permangono incertezze sugli effetti di mipomersen sull'esito cardiovascolare a lungo termine.
Slovenian: • Razlog 2: Odprta ostajajo tudi vprašanja glede dolgoročnega vpliva mipomersena na kardiovaskularni izid.
Italian: Il tasso di ritiro, anche se "simile a quello osservato con le statine, con altre terapie ipolipemizzanti e con altre terapie iniettabili SC approvate valutate in studi simili a lungo termine" come affermato dal richiedente, deve essere visto nel contesto dei timori per la sicurezza identificati e della limitata popolazione studiata.
Slovenian: Stopnjo prekinitve zdravljenja je kljub trditvam predlagatelja, da je „podobna stopnji, opaženi v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo‟, treba obravnavati v okviru obstoječih pomislekov glede varnosti in omejene preučevane populacije.
Italian: Permangono timori sulla potenziale progressione della steatosi epatica in steatoepatite e fibrosi, per la quale il monitoraggio dei pazienti a rischio di sviluppare alterazioni infiammatorie e fibrotiche include una biopsia epatica ripetuta.
Slovenian: Še vedno je zaskrbljujoče možno napredovanje zamaščenosti jeter v steatohepatitis in fibrozo, zaradi česar bi bila potrebna redna biopsija jeter za spremljanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav vnetnih in fibroznih sprememb.
Italian: Non è stato osservato un effetto nocivo di mipomersen sul rischio CV, ma esso non può essere escluso in quanto i dati sono troppo limitati.
Slovenian: Neželeni učinek mipomersena na kardiovaskularne dejavnike tveganja ni dokazan, vendar ga zaradi omejenih podatkov ni mogoče izključiti.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori, la reattività immunologica, l'aumento della pressione arteriosa e la tossicità renale (evidenziata dalla proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije, povišanje krvnega tlaka in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja holesterola LDL.
Italian: Il richiedente ha proposto un RCP e un RMP aggiornati e ha presentato uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) e ritiene che mipomersen possa rappresentare un'importante opzione terapeutica per i significativi fabbisogni medici insoddisfatti dei pazienti affetti da HoFH.
Slovenian: Predlagatelj je predložil posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila in načrt za obvladovanje tveganja ter študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) in meni, da mipomersen predstavlja pomembno možnost zdravljenja za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Italian: Non vi è un livello noto al quale la steatosi epatica o la frazione grassa del fegato determinino infiammazione e malattia epatica progressiva, il che rende difficile il monitoraggio dell'esordio degli eventi avversi correlati al fegato.
Slovenian: Mejna vrednost, pri kateri jetrna steatoza ali jetrna maščobna frakcija povzroči vnetje in napredovalo bolezen jeter, ni znana, zato je spremljanje pojava neželenih dogodkov, povezanih z jetri, oteženo.
Italian: Mipomersen riduce il livello di LDL in modo considerevole ma, nell'uso a lungo termine, potrebbe indurre altre variazioni dei fattori di rischio CV che potrebbero controbilanciare tale effetto.
Slovenian: Mipomersen pomembno zniža raven holesterola LDL, vendar ima lahko dolgotrajna uporaba zdravila tudi druge vplive na kardiovaskularne dejavnike tveganja, ki bi lahko odtehtali koristi zdravila.
Italian: Inoltre, nel braccio placebo della popolazione delle sperimentazioni raggruppate di fase II e III, che includeva i pazienti a rischio CV un po' più basso (rispetto all'elevatissimo rischio CV dei pazienti affetti da HoFH), è stato osservato un numero superiore di MACE, il che potrebbe di nuovo indicare che l'assenza di MACE nei bracci placebo degli studi cardine di dimensione globale ridotta possa essere un risultato casuale.
Slovenian: Poleg tega so v združenih študijah 2. in 3. faze, v katere je bila vključena populacija bolnikov z nekoliko manjšim kardiovaskularnim tveganjem (v primerjavi z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), v skupini s placebom zabeležili večje število resnih neželenih srčnih dogodkov, kar ponovno kaže na to, da bi lahko bila odsotnost resnih neželenih srčnih dogodkov v skupini s placebom v ključnih študijah z majhnim skupnim številom bolnikov naključna.
Italian: In base ai dati degli studi cardine e dello studio OLE CS6, i tassi di ritiro potrebbero però raggiungere il 50-70% dopo due anni, principalmente a causa dell'intolleranza al trattamento con mipomersen, riducendo quindi in modo significativo il tasso di pazienti che potrebbe beneficiare dell'effetto ipolipemizzante esercitato dal farmaco nel lungo termine, il che è considerato un problema importante.
Slovenian: Vendar pa podatki iz ključnih študij in odprte podaljšane študije CS6 kažejo, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila, po dveh letih kar od 50-70 %, kar pomeni znatno manjše število bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo dolgoročni učinek na znižanje ravni lipidov, kar je zelo zaskrbljujoče.
Italian: L'indicazione originariamente proposta nell'autorizzazione all'immissione in commercio di mipomersen includeva sia l'HoFH sia l'HeFH grave.
Slovenian: Indikacija, ki je bila prvotno predlagana v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z mipomersenom, je vključevala homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Italian: Gli studi cardine con mipomersen non sono stati pianificati in modo prospettico né valutati per l'esito di sicurezza CV e quindi dai dati presentati possono essere tratte solo conclusioni limitate.
Slovenian: Ključne študije uporabe mipomersena niso bile vnaprej zasnovane ali določene za spremljanje kardiovaskularne varnosti, zato so na podlagi predloženih podatkov mogoči zgolj omejeni zaključki.
Italian: il rapporto rischi-benefici a lungo termine di mipomersen resta indeterminato, anche se l'indicazione è limitata ai pazienti affetti da HoFH.
Slovenian: Dolgoročno razmerje med koristmi in tveganji za mipomersen ostaja neopredeljeno, kljub temu da je indikacija omejena na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Italian: Per i singoli pazienti, lo scenario peggiore sarebbe che potrebbero non ottenere il beneficio potenziale di mipomersen in termini di ridotta morbilità/mortalità CV, in quanto non tollerano il trattamento a lungo termine, ma potrebbero essere danneggiati dalla malattia epatica progressiva derivante dalla steatoepatite indotta da mipomersen.
Slovenian: Najslabši možen rezultat pri posameznem bolniku bi lahko bil, da zaradi nezmožnosti prenašanja dolgotrajnega zdravljenja ne bi mogel izkoristiti koristnih učinkov mipomersena na zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti/umrljivosti, bi pa razvil napredovalo bolezen jeter kot posledico steatohepatitisa, ki ga lahko povzroči mipomersen.
Italian: (EMA/CHMP/718840/2012).
Slovenian: Vprašanje vnaprejšnjega načrtovanja spremljanja kardiovaskularne varnosti je še podrobneje obravnavano v osnutku smernic za klinične preiskave zdravil za zdravljenje motenj lipidov (EMA/CHMP/718840/2012).
Italian: Il 70% circa dei pazienti dei gruppi trattati con mipomersen negli studi cardine presentava una riduzione di almeno il 15% dei livelli di LDL-C dal basale al PET rispetto al 20% circa dei pazienti dei gruppi trattati con placebo.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so znižanje ravni holesterola LDL za najmanj 15 % od izhodišča do PET opazili pri približno 70 % bolnikov v skupini z mipomersenom, v skupini s placebom pa pri približno 20 % bolnikov.
Italian: Si deve inoltre considerare che le stime derivano da un piccolo gruppo di pazienti affetti da HoFH e, sebbene sia dimostrato un effetto del trattamento sulla riduzione del LDL, l'ampiezza di tale stima è soggetta a una certa variabilità.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da ocene temeljijo na rezultatih študije z majhnim številom bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zato kljub dokazanemu učinku mipomersena na znižanje holesterola LDL takšne ocene ne morejo biti povsem natančne.
Italian: Mentre però vi è accordo sul fatto che la riduzione del LDL sia predittiva di una riduzione a lungo termine del rischio CV, l'ampiezza presunta della riduzione del rischio CHD del 50% è ipotetica.
Slovenian: Medtem ko se je strinjal, da je mogoče predvideti, da bi znižanje holesterola LDL dolgoročno zmanjšalo kardiovaskularno tveganje, je menil, da je napovedano 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca špekulativno.
Italian: Poiché i ritiri sono principalmente dovuti a intolleranza, è improbabile che nella pratica clinica i tassi di ritenzione possano essere migliorati in una popolazione meno selezionata;
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravljenja, ni verjetno, da bi bila stopnja v standardni praksi pri manj omejeni populaciji bolnikov drugačna.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori e la tossicità immunologica e renale (dimostrata da proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare possono controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Italian: Ciò potrebbe non verificarsi in tutti i pazienti e per i pazienti con aumenti prolungati del livello di ALT o AST il rischio in termini di danno epatico è ancora poco chiaro.
Slovenian: Vendar se to ne zgodi pri vseh bolnikih in še vedno ni povsem jasno, kakšno je tveganje za okvaro jeter pri bolnikih s trajno povišanimi ravnmi ALT in AST.
Italian: Inoltre, sebbene i rischi rilevanti (tranne per l'uso fuori indicazione) siano identificati nel RMP, il PRAC ritiene il RMP insufficiente a identificare adeguatamente il rischio CV.
Slovenian: Poleg tega PRAC meni, da načrt za obvladovanje tveganja sicer obravnava pomembna tveganja (razen uporabe, ki ni v skladu z indikacijami), vendar ne zadostuje za ustrezno opredelitev kardiovaskularnih tveganj.
Italian: Poiché i ritiri sono principalmente dovuti a intolleranza, è improbabile che i tassi di ritenzione possano essere migliorati nella pratica clinica.
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravila, ni verjetno, da bi bila stopnja v klinični praksi drugačna;
Italian: • Motivazione 3 del CHMP: l'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione limitata affetta da HoFH, resta molto preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
Slovenian: • Razlog 3: Visoka skupna stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, tudi med omejeno populacijo s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so jo zabeležili po 2-3 letih, je še naprej zelo zaskrbljujoča, saj pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi lahko zdravilo izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Italian: Riduzioni percentuali statisticamente significative con mipomersen rispetto al placebo sono state osservate dal basale al PET anche per apo B, TC e colesterolo non HDL.
Slovenian: V skupini z mipomersenom so v primerjavi s placebom opazili tudi statistično pomemben odstotek znižanja ravni apolipoproteina B, skupnega holesterola in ne-HDL-holesterola od izhodišča do PET.
Italian: Questi pazienti potrebbero non aver sperimentato alcun vantaggio a livello CV. Mipomersen è un farmaco destinato alla somministrazione per tutta la vita; dati ulteriori a lungo termine sulla sicurezza epatica nei pazienti affetti da HoFH sono quindi essenziali prima di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Mipomersen je zdravilo, namenjeno za dolgotrajno uporabo; zato so pred odobritvijo dovoljenja za promet z njim nujno potrebni dodatni podatki o dolgoročni varnosti za jetra bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Italian: L'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione ristretta affetta da HoFH, resta preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, opažena po 2-3 letih, tudi pri omejeni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je še naprej zaskrbljujoča, saj to pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 2
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 2:
Italian: Nell'HoFH, il tasso di ritenzione era solo dell'8% a 3 anni, con il 63% di ritiri dovuti a eventi avversi.
Slovenian: V skupini s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je po treh letih zdravilo uporabljalo samo še 8 % bolnikov, medtem ko jih je 63 % zdravljenje prekinilo zaradi neželenih dogodkov.
Italian: Negli studi raggruppati di fase III, trentasei (13,8%) pazienti trattati con mipomersen hanno presentato aumenti di ALT e AST che soddisfacevano le regole di monitoraggio/sicurezza definite mediante protocollo per la chimica epatica.
Slovenian: V združenih študijah 3. faze so povišanje ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih, opazili pri šestintridesetih bolnikih (13,8 % bolnikov), zdravljenih z mipomersenom.
Italian: Questo risultato corrisponde a una riduzione con mipomersen del 21% e del 48% corretta per placebo (rispettivamente per HoFH e HeFH).
Slovenian: Ob upoštevanju prilagoditve glede na rezultate pri placebu je mipomersen ravni znižal za 21 % oziroma 48 % (pri homozigotni družinski hiperholesterolemiji oziroma hudi heterozigotni družinski hiperholesterolemiji).
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 siringhe preriempite
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Italian: Per motivi di sicurezza:
Slovenian: Zaradi varnosti:
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
Italian: Afferrare qui
Slovenian: Primite tukaj
Italian: Se necessario, coprirla con un cerotto.
Slovenian: Po potrebi ga prekrijte z obližem.
Italian: Qualità della vita/esiti riferiti dai pazienti
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Italian: C. Preparare tutto il materiale necessario
Slovenian: C. Pripravite vse potrebne pripomočke.
Italian: *Valore p rispetto al placebo corrispondente, aggiustato per i fattori di stratificazione <0,001
Slovenian: *p-vrednost v primerjavi z ustreznim placebom, prilagojeno za faktorje stratifikacije < 0,001
Italian: Importante: l'ago è all'interno
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Italian: • se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna
Italian: Ideazione e comportamento suicida
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Italian: • Non usare la siringa se:
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če:
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Italian: I. Al termine, togliere il pollice.
Slovenian: I. Ko končate, sprostite palec.
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
Italian: • qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.
Slovenian: • je kateri koli del videti počen ali zlomljen.
Italian: Tabella 2: Sintesi dei risultati di efficacia principali AMAGINE-1
Slovenian: Preglednica 2: Pregled glavnih rezultatov učinkovitosti AMAGINE-1
Italian: • se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB), ste bili testirani pozitivno za TB ali ste bili v stiku z nekom, ki ima
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
Italian: Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Italian: Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:
Slovenian: Možne resne okužbe (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi), znaki lahko vključujejo:
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Italian: Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o aktivni tuberkulozi.
Italian: Per l'imputazione dei dati mancanti sono utilizzati i dati imputati di mancata risposta.
Slovenian: Za opredelitev manjkajočih podatkov se uporablja imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako pogosto injicirati zdravilo.
Italian: Circa il 21% dei soggetti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica.
Slovenian: Približno 21 % bolnikov je imelo anamnezo psoriaznega artritisa.
Italian: • Kyntheum è un trattamento a lungo termine.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Italian: • se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o se lei o il suo bambino riceverà una vaccinazione, consulti "Avvertenze e precauzioni" nel paragrafo "2.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če boste vi ali vaš dojenček cepljeni, glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju »2.
Italian: Si rivolga immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica se compaiono segni di una grave infezione.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakršni koli znaki resne okužbe.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di brodalumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi brodalumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja preko 16 tednov lahko izboljša.
Italian: • Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Italian: • Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare esattamente lo stesso punto usato per un'iniezione precedente.
Slovenian: • Če želite za injiciranje vedno uporabiti isti telesni predel, se prepričajte, da ne gre za povsem isto mesto kot pri prejšnjem injiciranju.
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Slovenian: H. Počasi in enakomerno potiskajte bat vse do konca, dokler se ne ustavi.
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
Slovenian: Očistek brodalumaba se zmanjšuje s povečanjem odmerka in izpostavljenost narašča bolj kot proporcionalno glede na odmerek.
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Italian: N = numero di pazienti, presentati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52
Slovenian: N = število bolnikov v izhodišču, 12. teden in 52. teden
Italian: I pazienti arruolati erano candidati idonei alla terapia sistemica, incluse fototerapia e terapie sistemiche biologiche e non biologiche.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali, so bili kandidati za sistemsko zdravljenje, vključno s fototerapijo, ter biološko in nebiološko sistemsko terapijo.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Slovenian: • Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con brodalumab.
Slovenian: Študij karcinogenosti z brodalumabom niso izvedli.