FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.6 presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
Italian: Tali reazioni normalmente si manifestano poco tempo dopo l'iniezione .
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Italian: Una infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al
English: • Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: • Non usi Infanrix Penta dopo la data di scadenza riportata sul cartone.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Italian: La risposta immunologica attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Italian: Vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito della vaccinazione primaria a tre dosi N = 350
English: • Polio - a viral infection.
Italian: • Poliomielite: un'infezione virale.
English: Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Italian: Informi il medico se il bambino ha manifestato una reazione allergica a questi eccipienti.
English: There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Infarix Penta in bambini di età superiore ai 36 mesi.
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti
English: Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Italian: Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Non comuni: nervosismo
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Italian: Questo include i i muscoli preposti alla respirazione e al movimento.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Italian: Controlla con il tuo medico o con il farmacista prima di somministrare il vaccino al tuo bambino se:
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Italian: La poliomielite può provocare l'immobilità dei muscoli(paralisi).
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Italian: La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione per l'impiego di Infanrix Penta.
English: EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Italian: EU/1/00/153/001 - 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/153/002 - 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/003 - 20 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/004 - 50 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/005 - 1 siringa preriempita con 1 ago EU/1/00/153/006 - 10 siringhe preriempite con 10 aghi EU/1/00/153/007 - 20 siringhe preriempite con 20 aghi EU/1/00/153/008 - 50 siringhe preriempite con 50 aghi EU/1/00/153/009 - 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/153/010 - 10 siringhe preriempite con 20 aghi
English: In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Italian: Il follow-up della stessa coorte ha confermato l'efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
English: • Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
Italian: • Infanrix Penta aiuta l'organismo del tuo bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
English: • your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Italian: • il bambino tende ad avere convulsioni quando ha febbre o esiste una storia familiare di eventi
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato.
English: As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Italian: Poichè Infanrix Penta non è destinato all'uso in adulti, non sono disponibili adeguati dati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Italian: Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix, come dalla definizione dell'OMS di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in:
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA12.
English: • Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Italian: • Infanrix Penta è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
English: As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Italian: Dato che la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix Penta è equivalente a quella di Infanrix, ci si attende che l'efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina.
English: However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Italian: Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l'epatite D (causata dall'agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
English: • As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix Penta può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi con la respirazione.
English: • Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Italian: • Tetano: i batteri del tetano entrano nell'organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
Italian: I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dalla vaccinazione.
English: Very rare: convulsions (with or without fever) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Molto rari: convulsioni (con o senza febbre) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix Penta o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Italian: La schedula per l'immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi).
English: - a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Italian: - uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4, 5 mesi).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari: Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
English: Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Italian: I risultati di follow-up a lungo termine in Svezia dimostrano che i vaccini pertossici acellulari sono efficaci nei bambini quando vengono somministrati secondo la schedula di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata approssimativamente a 12 mesi.
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Italian: Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
English: • your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough.
Italian: • il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
English: Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Italian: È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l'epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di un vaccino combinato contenente lo stesso antigene HBs di Infanrix Penta.
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Italian: Ciò indica che una seconda dose di richiamo di vaccino pertossico è raccomandata in bambini di età compresa tra i 5 e i 7 anni che sono stati precedentemente vaccinati secondo questa particolare
English: 25 micrograms 25 micrograms
Italian: 25 microgrammi 25 microgrammi
English: ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
Italian: * in un sottogruppo di bambini ai quali non è stato somministrato un vaccino conto l'epatite B alla nascita, l'80,2% dei soggetti ha avuto titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † cut-off accettato come indicativo di protezione
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Italian: • Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
English: Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Italian: Infanrix Penta è una sospensione bianca torbida.
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix Penta, rispetto alla
English: • If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Italian: • Se non si rispetta una iniezione programmata è importante fissare un altro appuntamento.
English: • Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Italian: • Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Italian: Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
English: Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Infanrix Penta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Italian: I livelli anticorpali non erano differenti da quelli osservati in una coorte parallela cui sono state somministrate 4 dosi di vaccino monovalente contro l'epatite B.
English: Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Italian: Non comuni: gonfiore diffuso dell'arto dove è avvenuta l'iniezione che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente*
English: As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix Penta deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
English: In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
English: Infanrix Penta should not be given if:
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato se:
English: Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Italian: Le ferite le ferite che hanno maggiori probabilità di avere l'infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut off del saggio un mese dopo la vaccinazione di
English: * Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Italian: * I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera.
English: Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Italian: Confezioni da 1-10-20 e 50 con o senza aghi.
English: months N= 1146)
Italian: mesi N= 1.146)
English: • Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B. Esso provoca l'ingrossamento del fegato.
English: • If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico.
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Italian: Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l'epatite B.
English: Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Italian: Infanrix Penta è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Italian: Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
English: • This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto per il suo bambino.
English: months N= 884
Italian: mesi N= 884
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people.
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo come ad esempio nella vagina, sangue, fluido seminale,o saliva
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
Italian: Gli altri componenti di Infanrix Penta sono: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
English: There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Italian: Non vi sono dati di efficacia e di sicurezza relativi alla somministrazione contemporanea di Infanrix Penta e vaccini per parotite-rosolia-morbillo.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Italian: Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, Infanrix Penta può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l'epatite B a partire dall'età di 6 settimane.
English: • your child has a bleeding problem or bruises easily
Italian: • il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi
English: In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Italian: Di fatto in tutti i casi Infanrix Penta è stato somministrato contemporaneamente ad un vaccino Hib.
English: Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination months N= 55
Italian: I risultati ottenuti negli studi clinici per ogni componente sono riassunti nelle seguenti tabelle: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione primaria con Infanrix Penta
English: Booster vaccination:
Italian: Vaccinazione di richiamo (booster):
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: months N=554
Italian: mesi N=554
English: Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi
English: 40 D-antigen unit
Italian: 40 D-unità antigene
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
English: After vaccination with 3 doses (e.g. 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18
Italian: Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 50 AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI