FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že údaje předložené společností jsou dostačující na podporu tvrzení, že kabazitaxel a docetaxel by měly být považovány za stejnou účinnou látku.
English: Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Cabazitaxel Teva (cabazitaxelum)
English: Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Czech: Na základě těchto zjištění byl výbor CHMP toho názoru, že nelze dospět k závěru, že kabazitaxel a docetaxel se významně neliší z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní strukturu („kostru“), která jim umožňuje dělit se a množit se.
English: Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Czech: Ačkoli je kabazitaxel derivátem docetaxelu, laboratorní studie ukázaly, že kabazitaxel a docetaxel mají odlišné vlastnosti, například kabazitaxel může prostoupit hematoencefalickou bariérou, zatímco docetaxel nikoli.
English: What is Cabazitaxel Teva?
Czech: Co je Cabazitaxel Teva?
English: Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Czech: Navíc laboratorní údaje naznačují, že kabazitaxel může být účinný při léčbě karcinomu, který je rezistentní na docetaxel.
English: Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Czech: Kabazitaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
English: Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Czech: Pacienti, kteří dostávají kabazitaxel, jsou navíc vystaveni působení nezměněné látky a dvou aktivních rozkladných produktů, které se při podávání docetaxelu netvoří.
English: The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Czech: Společnost uvedla odkaz na dva léčivé přípravky, přípravek Jevtana (obsahující kabazitaxel) a Taxotere (obsahující docetaxel, další podrobnosti viz níže).
English: The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Czech: Společnost tvrdila, že kabazitaxel je derivátem docetaxelu a že léčivé látky se z hlediska bezpečnosti a účinnosti významně neliší.
English: This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Czech: Znamená to, že přípravek Cabazitaxel Teva měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku“ obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován.
English: Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek“.
English: This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Cabazitaxel Teva je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
English: Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek“, předložila společnost údaje z publikované literatury, které mají dokládat podobnost tohoto přípravku a přípravku Jevtana.
English: On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Czech: Dne 26. dubna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Cabazitaxel Teva určeného k léčbě karcinomu prostaty a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Czech: Nebylo potřeba provést studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Cabazitaxel Teva vstřebáván podobně jako přípravek Jevtana a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
English: Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Czech: Proto nelze na podporu žádosti o registraci přípravku Cabazitaxel Teva použít přípravek Taxotere a výbor CHMP doporučil registraci přípravku Cabazitaxel Teva zamítnout.
English: Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
English: Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
English: Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Czech: Kabazitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany“.
English: Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Jevtana.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
English: How does Cabazitaxel Teva work?
Czech: Jak přípravek Cabazitaxel Teva působí?
English: Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Czech: Cabazitaxel Teva je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku kabazitaxel.
English: Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva měl být používán k léčbě mužů s karcinomem prostaty, což je nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu), která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
English: What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Cabazitaxel Teva používán?
English: Egg production may also be affected.
Czech: Může mít také dopad na produkci vajec.
English: While handling the product people must not eat, drink or smoke.
Czech: Při manipulaci s přípravkem nesmějí lidé jíst, pít ani kouřit.
English: If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
Czech: Pokud je třeba další léčebný cyklus, měl by být mezi oběma cykly odstup nejméně 3 měsíců.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exzolt používat.
English: Exzolt fluralaner
Czech: Exzolt fluralanerum
English: The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Exzolt je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
Czech: Účinnost přetrvávala 6 týdnů až 8 měsíců v závislosti na délce produkčního cyklu a na tom, jak účinně farmy zabránily novému zanesení čmelíků do hal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Exzolt registraci platnou v celé Evropské unii dne 18/08/2017.
English: It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
Czech: Působí tak, že narušuje způsob přenosu signálů mezi nervovými buňkami (neurotransmise) v nervovém systému parazitů, v důsledku čehož dochází k paralýze a úhynu čmelíků.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exzolt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Exzolt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What is Exzolt and what is it used for?
Czech: Co je Exzolt a k čemu se používá?
English: What benefits of Exzolt have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Exzolt byly ve studiích prokázány?
English: The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z kuřat léčených přípravkem Exzolt je 14 dnů.
English: This means it kills parasites such as mites that feed on the skin of animals.
Czech: To znamená, že hubí parazity, např. čmelíky, kteří se živí na kůži zvířat.
English: Exzolt has been studied in a field study involving 9 farms with poultry red mite infestation, each with two similar houses with 550 to 100,000 chickens per house.
Czech: Přípravek Exzolt byl zkoumán v terénní studii zahrnující 9 farem s napadením čmelíkem kuřím, přičemž na každé farmě byly dvě podobné haly s 550 až 100 000 kuřaty na halu.
English: Exzolt reduced the number of mites by more than 99% in pullets and breeders and more than 98% in layers.
Czech: Přípravek Exzolt snížil počet čmelíků o více než 99 % u kuřic a plemenných nosnic a o více než 98 % u nosnic.
English: Exzolt is added to drinking water on two occasions, seven days apart.
Czech: Přípravek Exzolt se přidává do pitné vody dvakrát s odstupem sedmi dnů.
English: One of the houses on each of the farms was treated with Exzolt, the other house was left untreated.
Czech: Na každé farmě byla jedna hala léčena přípravkem Exzolt a druhá byla ponechána bez léčby.
English: Fluralaner kills mites by acting on their nervous system after they have ingested the chicken's blood.
Czech: Fluralaner hubí čmelíky působením na jejich nervový systém poté, co požijí krev kuřete.
English: Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento veterinární léčivý přípravek může mírně dráždit kůži a/nebo oči, je třeba se vyhnout kontaktu s kůží, očima a sliznicemi (vlhkou výstelkou vnitřních povrchů těla, např. výstelkou dutiny ústní).
English: Exzolt is a veterinary medicine used to treat poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets (young female chickens), breeders and layer hens.
Czech: Exzolt je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě infestace (napadení) čmelíkem kuřím (Dermanyssus gallinae) u kuřic (mladých slepiček), plemenných nosnic a nosnic.
English: Exzolt is available as a solution for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Exzolt je dostupný ve formě roztoku pro podání v pitné vodě a je vydáván pouze na předpis.
English: What are the risks associated with Exzolt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exzolt?
English: The active substance in Exzolt, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exzolt, fluralaner, působí jako „ektoparazitikum“.
English: Red mite infestations can cause irritation and restlessness of the bird, feather pecking and anaemia (low red blood cell counts).
Czech: Napadení čmelíkem kuřím může vyvolat podráždění a neklid ptáka, klování peří a anémii (nízký počet červených krvinek).
English: Other information about Exzolt?
Czech: Další informace o přípravku Exzolt
English: Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
Czech: Za účelem zajištění požadované dávky v objemu vody, kterou kuřata vypijí za jeden den, se přidává dostatečné množství přípravku Exzolt.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Exzolt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Exzolt byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: Exzolt contains the active substance fluralaner.
Czech: Přípravek Exzolt obsahuje léčivou látku fluralaner.
English: Poultry red mite is a parasite that feeds on the blood of hens.
Czech: Čmelík kuří je parazit, který se živí krví slepic.
English: Hands and contacted skin should be washed after use of the medicine.
Czech: Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce a kůži, která přišla do kontaktu s přípravkem.
English: Why is Exzolt approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exzolt schválen?
English: For more information about treatment with Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exzolt naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Exzolt is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Podání přípravku Exzolt „bez ochranné lhůty“ („0 dnů“)“ pro vejce kuřat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: For practical information about using Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Exzolt, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How is Exzolt used?
Czech: Jak se přípravek Exzolt používá?
English: How does Exzolt work?
Czech: Jak přípravek Exzolt působí?
English: This summary was last updated on 24 October 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 24. října 2007.
English: The cats should be revaccinated every year.
Czech: Kočky by měly být opakovaně vakcinovány každý rok.
English: The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. dubna 2005.
English: Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus: A, B and C.
Czech: Imunizace proti FeLV podskupině A poskytuje úplnou ochranu proti všem třem podskupinám viru: A, B a C.
English: Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
Czech: Imunita se začne projevovat nejpozději dva týdny po podání druhé injekce a přetrvává jeden rok.
English: Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Czech: Může se vyskytnout přechodná letargie (netečnost) a hypertermie (zvýšení tělesné teploty) po dobu jednoho nebo výjimečně dvou dnů.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
Czech: První injekce by se kočkám měla podávat ve věku minimálně osmi týdnů a druhá injekce s odstupem tří až pěti týdnů.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PUREVAX FELV Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Czech: Protilátky pomohou při ochraně před chorobami vyvolanými tímto virem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Purevax FeLV platné v celé Evropské unii společnosti MERIAL dne 13. dubna 2000.
English: Vaccines work by priming the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Czech: Vakcíny působí tak, že připraví imunitní systém (přirozený obranný systém těla) na obranu proti onemocněním.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Czech: V případě náhodné aplikace léku do vlastního těla vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Po podání vakcíny kočce imunitní systém rozpozná FeLV bílkoviny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
Czech: Účinnost přípravku Purevax FeLV byla zkoumána v několika studiích v laboratorních podmínkách, ve kterých byly kočky vakcinovány a infikovány FeLV.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Czech: Canarypox viry se v organismu kočky nešíří ani nemnoží, ale vytváří bílkoviny z FeLV genů.
English: In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens' blood.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti přítomnost protilátek proti viru a infekční FeLV v krvi vakcinovaných koťat.
English: Other information about Purevax FeLV:
Czech: Další informace o přípravku Purevax FeLV:
English: In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Czech: V terénu byla účinnost zkoumána v jedné hlavní studii u koťat ve stáří od osmi týdnů, u kterých byly účinky přípravku Purevax FeLV srovnávány s účinky jiné vakcíny proti FeLV.
English: Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Czech: Purevax FeLV se používá pro vakcinaci koček od stáří 8 týdnů proti felinní leukémii, což je onemocnění postihující imunitní systém, vyvolané typem viru označovaným jako retrovirus.
English: The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Czech: Vakcinovaná koťata byla ponechána v uzavřeném prostoru po dobu až 28 týdnů se skupinou koťat, která byla infikována FeLV.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s FeLV, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Czech: První projev infekce FeLV se objevil po šesti týdnech pouze u několika koťat vakcinovaných přípravkem Purevax FeLV.
English: Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
Czech: U nevakcinovaných koťat byla infekce pozorována od čtyř týdnů.
English: Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Czech: Přípravek Purevax FeLV obsahuje geny z FeLV podskupiny A označované env a gag, které byly vloženy do jiného vektorového (nosič) viru označovaného jako Canarypox pomocí „rekombinantní DNA technologie“.
English: Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Czech: Přípravek Purevax FeLV by se neměl používat u březích koček.
English: The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
Czech: Vakcína se používá k předcházení příznakům onemocnění a persistentní virémii (přetrvávání viru v krvi).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Purevax FeLV při aktivní imunizaci koček ve stáří osmi týdnů a starších proti felinní leukémii pro prevenci persistentní virémie a klinických příznaků onemocnění převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Purevax FeLV uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Czech: Purevax FeLV je vakcína obsahující FeLV rekombinantní Canarypox virus (vCP97).
English: Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Czech: Vakcína Purevax FeLV poskytla ochranu proti infekci vyvolané FeLV.
English: What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Purevax FeLV byl prokázán v průběhu studií?
English: For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Purevax FeLV je uveden v příbalových informacích.
English: What is Purevax FeLV?
Czech: Co je Purevax FeLV?
English: Purevax FeLV is a vaccine.
Czech: Přípravek Purevax FeLV je vakcína.
English: This usually disappears within one to four weeks.
Czech: V místě vpichu se může objevit dočasné malé zduření (tvrdý uzlík), který obvykle vymizí během jednoho až čtyř týdnů.
English: What is the risk associated with Purevax FeLV?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax FeLV?
English: A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
Czech: Přípravek Purevax FeLV se podává v dávce 1 ml pod kůži.
English: Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Czech: Purevax FeLV je injekční suspenze.
English: How has Purevax FeLV been studied?
Czech: Jak byl přípravek Purevax FeLV zkoumán?