FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eltrombopag má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli cieľový počet krvných doštičiek a začali antivírusovú liečbu c
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår tilsiktet blodplatetall og initierer antiviral behandling c
Slovak: Celkovo bol eltrombopag podavaný 277 pacientom s ITP počas minimálne 6 mesiacov a 202 pacientom počas minimálne 1 roka.
Norwegian Bokmål: Totalt ble eltrombopag administrert til 277 ITP-pasienter i minst 6 måneder, og til 202 pasienter i minst 1 år.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Slovak: Nepoužitú zmes zlikvidujte domovým odpadom; nevylievajte ju do kanalizácie.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur i husholdningsavfallet; ikke hell det ned i avløpet.
Slovak: Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har rutinemessige øyeundersøkelser bør legen din sørge for at øynene blir undersøkt regelmessig.
Slovak: Substráty OATP1B1 a BCRP
Norwegian Bokmål: Substrater for OATP1B1 og BCRP
Slovak: Perorálnu dávkovaciu striekačku už znovu nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den orale doseringssprøyten flere ganger.
Slovak: Eltrombopag je substrátom pre BCRP, ale nie je substrátom pre P-glykoproteín alebo OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er et substrat for BCRP, men er ikke substrat for P-glykoprotein eller OATP1B1.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er berørt.
Slovak: Prerušte liečbu eltrombopagom minimálne na jeden týždeň.
Norwegian Bokmål: Stopp behandling med eltrombopag i minst 1 uke
Slovak: Dbajte na to, že dieťa sa nebude hrať s fľaškou, uzáverom, viečkom alebo striekačkamiexistuje riziko udusenia, ak ich dieťa vloží do úst.
Norwegian Bokmål: • Pass på at barnet ikke leker med flasken, hetten, lokket eller sprøytene - det er fare for kvelning hvis barnet putter dette i munnen.
Slovak: Klinický význam týchto prípadov predĺženia QTc intervalu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen for disse hendelsene med QTc-forlengelse er ikke kjent.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Slovak: Preto údaje získané u týchto živočíchov presne nemodelujú potenciálne nežiaduce účinky spojené s farmakológiou eltrombopagu u ľudí, vrátane štúdií reprodukcie a karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke data fra disse dyrene fullt ut brukes til å estimere virkninger relatert til farmakologi av eltrombopag hos mennesker, inkludert reproduksjon og karsinogenitetsstudier.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Revolade a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade Ako užívať Revolade
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Revolade er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revolade Hvordan du bruker Revolade Mulige bivirkninger
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym cieľom účinnosti trvalá virologická odpoveď (SVR), definovaná ako percentuálny podiel pacientov s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA po 24 týždňoch od ukončenia plánovaného obdobia liečby.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for begge studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) definert som antall pasienter med udetekterbar HCV-RNA 24 uker etter at den planlagte behandlingsperioden var avsluttet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené pri použití v kombinácii s priamo pôsobiacimi antivirotikami schválenými na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler godkjent for behandling av kronisk hepatitt C infeksjon.
Slovak: Príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek sa zakladá na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Pacienti nedostávali priamo pôsobiace antivirotiká.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ingen direktevirkende antivirale legemidler.
Slovak: Pacienti by mali byť pravidelne klinicky vyšetrovaní, pričom o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal jevnlig evalueres klinisk, og behandlende lege må avgjøre på individuell basis om behandlingen skal fortsette.
Slovak: Okrem toho, klinická farmakologická štúdia u 36 jedincov nepreukázala, že fotosenzitivita bola zvýšená po podaní 75 mg eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Videre viste en klinisk farmakologistudie hos 36 personer ingen bevis for økt fotosensitivitet etter administrering av 75 mg eltrombopag.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické skúšania porovnávajúce eltrombopag oproti iným liečebným možnostiam (napr. splenektómia).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier som sammenligner eltrombopag med andre behandlingsalternativer (f.eks splenektomi).
Slovak: • narastá, alebo
Norwegian Bokmål: • progressiv, eller
Slovak: Červenohnedý až žltý prášok.
Norwegian Bokmål: Rødbrunt til gult pulver
Slovak: V rámci klinických štúdií eltrombopagu neboli celkovo pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti lieku u pacientov vo veku viac ako 65 rokov a u mladších pacientov.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av eltrombopag ble det totalt sett ikke observert klinisk signifikante forskjeller i sikkerhet mellom pasienter som var minst 65 år og yngre pasienter.
Slovak: Napriek tomu potenciálne riziko fotoalergie nemožno vylúčiť, pokým sa nevykonajú špecifické predklinické štúdie.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for fotoallergi kan allikevel ikke utelukkes siden det ikke var mulig å gjennomføre preklinisk studie for dette.
Slovak: Tabuľka 7 Virologická odpoveď u pacientov s HCV v štúdiách ENABLE 1 a ENABLE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Virologisk respons hos HCV-pasienter i ENABLE 1 og ENABLE 2
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Revolade, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen av Revolade for å sikre at blodplatetallet ikke blir for høyt.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Revolade, aby nedošlo k otehotneniu.
Norwegian Bokmål: • Bruk pålitelig prevensjon mens du tar Revolade, for å forebygge graviditet.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať počet krvných doštičiek najmenej 4 týždne po skončení užívania Revolade.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodplatetallet i minst 4 uker etter at du sluttet å ta Revolade.
Slovak: Riziko hepatotoxicity
Norwegian Bokmål: Risiko for hepatotoksisitet
Slovak: Koľko lieku užiť
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose du skal ta
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Revolade užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar kortikosteroider, danazol, og/eller azatioprin så kan det være at du må ta en lavere dose eller stoppe å ta dem mens du tar Revolade.
Slovak: • nedostatok záujmu, zmeny nálad
Norwegian Bokmål: • mangel på interesse, humørforandringer
Slovak: Kým Revolade začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Det kan ta 1 til 2 uker før Revolade begynner å virke.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dose-toksisitet
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Revolade, povedzte to lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Revolade, må du fortelle det til legen din.
Slovak: Ako užívať tablety Celú tabletu prehltnite a zapite trochou vody.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta tabletten Svelg tabletten hel sammen med vann.
Slovak: Vzhľadom na to, ak sa vezmú do úvahy hraničné hodnoty expozície na základe AUC, nemožno u pediatrických pacientov vylúčiť riziko katarákt súvisiacich s eltrombopagom.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning eksponeringsmarginene basert på AUC, kan det derfor ikke utelukkes en risiko for eltrombopag-relatert katarakt hos pediatriske pasienter.
Slovak: Polyvalentné katióny (chelácia)
Norwegian Bokmål: Polyvalente kationer (chelatering)
Slovak: Revolade sa neodporúča užívať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: Iná zaznamenaná klinická skúsenosť neobjavila medzi staršími a mladšími pacientmi rozdiely v odpovedi na liečbu, napriek tomu však nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť v individuálnych prípadoch u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte kliniske erfaringer har ikke vist forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes høyere sensitivitet hos enkelte eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Vložte hrot striekačky k vnútornej strane líca dieťaťa.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøytespissen på innsiden av barnets kinn.
Slovak: • zmeny tvaru červených krviniek
Norwegian Bokmål: • endret form av røde blodceller
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Slovak: 1 rok.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Slovak: Ak k tomu dôjde, oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vask berørt område umiddelbart med såpe og vann.
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa 59 % (23/39) stalo nezávislých od transfúzie krvných doštičiek (28 dní bez transfúzie krvných doštičiek) a 27 % (10/37) sa stalo nezávislých od transfúzie RBC (56 dní bez transfúzie RBC).
Norwegian Bokmål: Under behandling med eltrombopag ble 59 % (23/39) uavhengige av blodplatetransfusjon (28 dager uten blodplatetransfusjon) og 27 % (10/37) ble uavhengige av RBC-transfusjon (56 dager uten RBCtransfusjon).
Slovak: Tubulárna toxicita bola tiež detegovaná počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenity u myší pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Tubulær toksisitet ble også observert i en 2 års oral karsinogenitetsstudie på mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Slovak: Eltrombopag sa vstrebáva, pričom maximálna koncentrácia nastáva po 2 až 6 hodinách od perorálneho užitia.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag absorberes med en toppkonsentrasjon 2 til 6 timer etter oral administrering.
Slovak: ITP je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek (trombocytopéniou).
Norwegian Bokmål: ITP skyldes lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni).
Slovak: Deviati z týchto pacientov dosiahli viac-líniovú odpoveď, 4 z týchto 9 zostali na liečbe a 5 postupne vysadzovali liečbu eltrombopagom a udržovali odpoveď (medián ďalšieho sledovania: 20,6 mesiaca, rozpätie: 5,7 až 22,5 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene oppnådde en multilineær respons, 4 av de 9 fortsatte behandlingen og 5 trappet ned eltrombopagbehandlingen og opprettholdt responsen (median oppfølging: 20,6 måneder, spenn: 5,7 til 22,5 måneder).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek ihneď použiť, ale môže sa uchovávať maximálne po dobu 30 minút.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør administreres umiddelbart etter rekonstituering, men kan oppbevares inntil maksimalt 30 minutter.
Slovak: d p hodnota <0,05 pre eltrombopag oproti placebu e 64 % pacientov, ktoré sa zúčastnili na ENABLE 1 a ENABLE 2, mali genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Norwegian Bokmål: d p-verdi < 0,05 for eltrombopag vs. placebo e 64 % av pasientene i ENABLE 1 og ENABLE 2 var genotype 1 f Post-hoc analyser
Slovak: Zvyšných 5 pacientov ukončilo liečbu, traja z nich v dôsledku relapsu počas kontroly v 3. mesiaci predĺženia.
Norwegian Bokmål: De resterende 5 pasientene seponerte behandlingen, tre på grunn av tilbakefall ved 3-måneders forlengelsesbesøket.
Slovak: Miera hematologickej odpovede bola 40 % (17/43 pacientov; 95 % IS 25, 56), väčšinu tvorili jednolíniové odpovede (13/17, 76 %), 3 dvoj-líniové a 1 troj-líniová odpoveď sa vyskytli v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske responsraten var 40 % (17/43 pasienter; 95 % KI 25, 56), de fleste var unilineære responser (13/17, 76 %), mens det var 3 bilineære og 1 trilineær respons ved uke 12.
Slovak: Medián času účasti v štúdii do cytogenetickej abnormality bol 2,9 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Mediantiden i studien av cytogenetiske abnormaliteter var 2,9 måneder.
Slovak: Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C alebo ťažkej aplastickej anémii.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke anbefalt for personer under 18 år med lavt blodplatetall på grunn av hepatitt C eller alvorlig aplastisk anemi.
Slovak: V štúdii ENABLE 1 sa na antivírusovú liečbu použil peginterferón alfa-2a plus ribavirín a v štúdii ENABLE 2 sa použil peginterferón alfa-2b plus ribavirín.
Norwegian Bokmål: I ENABLE 1 ble peginterferon alfa-2a pluss ribavirin benyttet som antiviral behandling og i ENABLE 2 ble peginterferon alfa-2b pluss ribavirin benyttet.
Slovak: Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet vil bli overvåket, og legen din vil diskutere passende forholdsregler med deg.
Slovak: Eltrombopag nestimuluje tvorbu krvných doštičiek u myší, potkanov alebo psov vzhľadom na jedinečnú špecifickosť receptora pre trombopoetín (TPO-R).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag stimulerer ikke produksjonen av blodplater hos mus, rotter eller hunder på grunn av den unike spesifisiteten til TPO-reseptoren.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eltrombopagu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data fra bruk av eltrombopag hos gravide kvinner.
Slovak: Podajte liek dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Gi legemidlet til barnet.
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie vlasov
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap
Slovak: Niektoré z nich sa nemajú užívať s Revolade, alebo môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan ikke tas sammen med Revolade, eller dosen kan behøve justering, eller så må du ta dem på en annen tid på dagen.
Slovak: Eltrombopag sa vysoko viaže na bielkoviny ľudskej plazmy (>99,9
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har høy grad av proteinbinding til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin.
Slovak: Uistite sa, že uzáver je pevne nasadený na viečko, a tak je zatvorený.
Norwegian Bokmål: Pass på at hetten er satt ordentlig på lokket, slik at det er tett.
Slovak: Ľudia s ITP majú zvýšené riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Personer med ITP har økt risiko for blødning.
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
Slovak: • zvýšenie enzýmov v dôsledku rozpadu svalov (kreatínfosfokináza)
Norwegian Bokmål: • økt mengde enzymer på grunn av muskelnedbrytning (kreatinin fosfokinase)
Slovak: V prípade, že sa abnormality potvrdia, treba monitorovať pečeňové testy, pokým abnormality nezmiznú, nestabilizujú sa alebo sa nevrátia na pôvodnú hladinu.
Norwegian Bokmål: Dersom abnormale testresultater er bekreftet, skal serum levertester monitoreres til abnormaliteten går over, stabiliseres, eller returnerer til baseline nivå.
Slovak: Pridajte 20 ml vody a obsah predpísaného počtu vreciek (podľa odporúčanej dávky) do priloženej fľašky na miešanie a jemne premiešajte.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 20 ml vann og innholdet fra antall foreskrevne doseposer (avhengig av anbefalt dose) til den medfølgende blandeflasken, og bland forsiktig.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK údaje o použití eltrombopagu u pacientov ≥75 rokov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen PK data på bruk av eltrombopag hos pasienter ≥ 75 år.
Slovak: Zistilo sa zvýšené riziko TEEs u pacientov s chronickým ochorením pečene (CLD) liečených dávkou 75 mg eltrombopagu raz denne počas 2 týždňov prípravy na invazívny zákrok.
Norwegian Bokmål: Det er funnet økt risiko for TEE hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) som var behandlet med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uker som forberedelse for invasive prosedyrer.
Slovak: Nedojčite, kým užívate Revolade.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Revolade.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol 672 000/µl v 18. deň po užití a maximálny počet krvných doštičiek bol 929 000/µl.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet var 672 000/mikroliter på dag 18 etter inntak, og maksimum blodplatetall var 929 000/mikroliter.
Slovak: Revolade môže spôsobiť zmeny, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach a môžu byť prejavmi poškodenia pečene.
Norwegian Bokmål: Revolade kan forårsake endringer som vises ved blodprøver og kan være tegn på leverskade.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávajú eltrombopag v kombinácii s liečbou peginterferónom/ribavirínom, vznikne nepriama hyperbilirubinémia.
Norwegian Bokmål: De aller fleste pasienter som får eltrombopag i kombinasjon med peginterferon / ribavirin-behandling vil oppleve indirekte hyperbilirubinemi.
Slovak: V štúdii ENABLE 1 bolo 682 pacientov randomizovaných do fázy s antivírusovou liečbou; ale 2 pacienti odvolali súhlas s účasťou na štúdii predtým, ako začali dostávať antivírusovú liečbu.
Norwegian Bokmål: I ENABLE 1 ble 682 pasienter randomisert til den antivirale behandlingsfasen, men 2 pasienter trakk imidlertid sitt samtykke før de fikk antiviral behandling.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen ‘Leverproblemer' i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Medián času do stanovenia diagnózy bol 3 mesiace od začiatku liečby eltrombopagom.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til diagnose var 3 måneder fra start av eltrombopagbehandling.
Slovak: Pacienti s diagnózou Fanconiho anémia, infekciou nereagujúcou na vhodnú liečbu, početnosťou PNH klonov v neutrofiloch ≥50 % boli vylúčení z účasti na štúdii.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med Fanconi-anemi, infeksjon uten respons på adekvat terapi, PNH med klonstørrelse på nøytrofile ≥ 50 % ble ekskludert fra deltagelse.
Slovak: Pacienti sú analyzovaní podľa liečby, ktorú dostali (celková dvojito zaslepená populácia pre bezpečnosť, Revolade n=955 a placebo n=484).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble analysert i henhold til mottatt behandling (total dobbelblindet sikkerhetspopulasjon, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Slovak: V štúdii pre- a post-natálneho vývoja u potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo, pôrod alebo dojčenie u F0 samíc potkanov pri dávkach netoxických pre materský organizmus (10 a 20 mg/kg/denne) a žiadne účinky na rast, vývoj a funkciu nervového systému alebo reproduktívnu funkciu mláďaťa (F1).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien hos rotter var det ingen uønskede effekter på graviditet, kalving eller amming på F0 hunnrotter ved maternale ikke-toksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag) og ingen effekter på vekst, utvikling, nevrooppførsel eller reproduktiv funksjon hos avkommet (F1).
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín a lieky ako Revolade môžu tento problém zhoršovať.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer har større risiko for blodpropp og legemidler som Revolade kan forverre dette problemet.
Slovak: Po časti 6 tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na použitie, ako miešať a podať liek.
Norwegian Bokmål: Etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget er det en Bruksanvisning for hvordan legemidlet skal blandes og administreres.
Slovak: Lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a bezodkladne dostanete vhodnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for tegn og symptomer på bivirkninger og gitt egnet behandling umiddelbart.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré potláčajú krvácanie alebo mu pomáhajú predchádzať.
Norwegian Bokmål: Blodplater er celler som hjelper til med å redusere eller forebygge blødninger.
Slovak: Otvorená („open-label") štúdia opakovanej dávky (3 cykly po 6 týždňov liečby, nasledované 4 týždňami bez liečby) ukázala, že epizodické užívanie eltrombopagu v niekoľkých líniách liečby nespôsobilo žiadnu stratu odpovede na túto liečbu.
Norwegian Bokmål: En åpen studie med gjentatt dosering (3 sykluser med 6 ukers behandling etterfulgt av 4 ukers behandlingspause) viste at periodevis bruk med flere eltrombopagbehandlinger ikke fører til tap av respons.
Slovak: Naplňte striekačku liekom.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med legemidlet.
Slovak: Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania.
Norwegian Bokmål: Hvis du samtidig tar medisiner for å forhindre blodpropp er det en større risiko for blødninger.
Slovak: Pokles expozície eltrombopagu sa pozoroval pri súbežnom podávaní s 200 mg a 600 mg cyklosporínu (inhibítor BCRP).
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering for eltrombopag ble observert ved samtidig administrering av 200 mg og 600 mg ciklosporin (en BCRP-hemmer).
Slovak: Liek podajte dieťaťu ihneď potom, čo zmiešate prášok s vodou.
Norwegian Bokmål: Gi legemidlet til barnet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
Slovak: • bolesť v nose a hrdle
Norwegian Bokmål: • smerter i nese og hals
Slovak: • problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen, tale og nervefunksjon, skjelving
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171).
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du utvikler tegn eller symptomer på blodpropp som for eksempel:
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bola hematologická odpoveď vyhodnocovaná po 12 týždňoch liečby eltrombopagom.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hematologisk respons vurdert etter 12 uker med eltrombopagbehandling.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter hyppighet, med den hyppigste bivirkningen først.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli navyše hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u detí (vo veku od 1 do 17 rokov) s ITP:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos barn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Slovak: Prášok Revolade sa musí zmiešať len s vodou izbovej teploty.
Norwegian Bokmål: • Revolade pulver må kun blandes med vann som holder romtempratur.
Slovak: Hematologické malignity
Norwegian Bokmål: Hematologiske maligniteter
Slovak: Najvýznamnejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli febrilná neutropénia a sepsa/infekcia.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble identifisert var febril nøytropeni og sepsis/infeksjon.
Slovak: Revolade môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečenezvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy.
Norwegian Bokmål: Revolade kan forårsake blodprøveresultater som kan være tegn på leverskade - en økning av noen lever enzymer, spesielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser.