FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit van herhaalde doses die tot 6 maanden duurden, werd bij ratten ketonurie en hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie gezien.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej w okresie do 6 miesięcy u szczurów obserwowano ketonurię oraz przerost hepatocytów w centralnej strefie zrazików wątrobowych.
Dutch: Acetylsalicylzuur: in een klinisch onderzoek had gelijktijdige toediening van laropiprant met acetylsalicylzuur geen effect op de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie of op de bloedingstijd in vergelijking met behandeling met alleen acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1).
Polish: Kwas acetylosalicylowy: W badaniu klinicznym równoczesne stosowanie laropiprantu z preparatem kwasu acetylosalicylowego nie wpływało na agregację płytek krwi indukowaną przez kolagen ani na czas krwawienia w porównaniu ze stosowaniem jedynie kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 5.1).
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Polish: Wiek nie wpływał w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę laropiprantu.
Dutch: Nicotinezuur remt de afgifte van vrije vetzuren uit vetweefsel, wat kan bijdragen tot de verlaagde plasmaconcentraties LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, en Lp(a) en verhoogde concentraties HDL en apo A-I, die alle gepaard gaan met een lager cardiovasculair risico.
Polish: Kwas nikotynowy hamuje uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) z tkanki tłuszczowej, co może przyczyniać się do obniżenia stężeń osoczowych LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG i Lp(a), a także podwyższenia stężeń HDL-C i apo A-I, co z kolei ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij de steady-state na een eenmalige intraveneuze dosis laropiprant 40 mg bij gezonde proefpersonen is ongeveer 70 liter.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym laropiprantu w dawce 40 mg osobie zdrowej wynosi około 70 litrów.
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met statine of fibraat
Polish: • Działanie toksyczne na mięśnie przy zastosowaniu statyny lub fibratu, w wywiadzie
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke van Pelzont wordt verkregen.
Polish: Kwas acetylosalicylowy nie powoduje dodatkowego zmniejszenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem ponad stopień osiągany przez produkt leczniczy Pelzont.
Dutch: • Als u met Pelzont bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Pelzont w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Dutch: Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie met 7 tabletten met gereguleerde afgifte.
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, zawierające 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Dutch: Het is onbekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy laropiprant wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
Dutch: Capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet met gereguleerde afgifte met aan 1 zijde de ingeslagen code '552'.
Polish: Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z „552" wytłoczonym po jednej stronie.
Dutch: In 3 grootschalige klinische studies waarin de door de patiënt gemelde verschijnselen van flushing werden gemeten, hadden patiënten die Pelzont kregen minder flushing dan zij die nicotinezuur (toedieningsvormen met verlengde afgifte) gebruikten.
Polish: W trzech dużych badaniach klinicznych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów objawów uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, pacjenci stosujący Pelzont doświadczali mniej uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż stosujący kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont gepaard met geringe verlagingen van de fosforspiegel.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Dutch: Gebruik van geneesmiddelen met nicotinezuur is gepaard gegaan met verhogingen van het nuchtere bloedglucose (zie rubriek 4.8).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy wiązało się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi na czczo (patrz punkt 4.8).
Dutch: Dagelijkse doses boven 2000 mg/40 mg zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem dawek dobowych wyższych niż 2000 mg/40 mg i z tego powodu takie dawki nie są
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki dodatkowej.
Dutch: Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne przyjmowanie aspiryny w celu złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem.
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaven nicotinezuur en de metabolieten geen remming van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of door CYP3A4 gemedieerde reacties of door UGT1A1 gemedieerde 3-glucuronidatie van estradiol.
Polish: W badaniach in vitro kwas nikotynowy i jego metabolity nie hamowały reakcji zachodzących za pośrednictwem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4 ani
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van hoge doses nicotinezuur bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dużych dawek kwasu nikotynowego u kobiet w ciąży.
Dutch: Bij hogere doses of een hogere mate van absorptie raakt de NAD-pathway verzadigd en bereikt een groter deel van de orale dosis de circulatie als onveranderd nicotinezuur.
Polish: W przypadku wyższej podaży lub szybszego tempa wchłaniania szlak NAD ulega wysyceniu i do krwiobiegu przechodzi coraz większa część podanej doustnie dawki kwasu nikotynowego w postaci niezmienionej.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gecombineerd gebruik van nicotinezuur en laropiprant bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest danych dotyczących skojarzonego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu u kobiet w ciąży.
Dutch: • Het innemen van aspirine (acetylsalicylzuur) voordat u Pelzont gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Pelzont.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Pelzont nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Pelzont.
Dutch: Door nicotinezuur geïnduceerde flushing wordt vooral gemedieerd door de afgifte van prostaglandine D2 (PGD2) in de huid.
Polish: W uderzeniach gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy pośredniczy przede wszystkim uwolnienie prostaglandyny D2 (PGD2) w skórze.
Dutch: Nicotinezuur
Polish: Kwas nikotynowy
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu leczenia skojarzonego na rozrodczość.
Dutch: • huidaandoening met donkere, fluweelachtige verdikkingen, acanthosis nigricans genoemd
Polish: • zaburzenia skóry z ciemnymi, aksamitnymi blaszkami, zwane rogowaceniem ciemnym
Dutch: Bij dieren wordt laropiprant in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że laropiprant wydzielany jest z mlekiem.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Pelzont met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Polish: Ponieważ ryzyko rozwoju miopatii podczas leczenia statynami jest zależne od dawki, nie zaleca się stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Pelzont jednocześnie z symwastatyną w dawce 80 mg lub z ezetymibem w dawce 10 mg i symwastatyną w dawce 80 mg.
Dutch: Die wordt gekenmerkt door meerdere verschijnselen waaronder: angio-oedeem, pruritus, erytheem, paresthesie, bewustzijnsverlies, braken, urticaria, flushing, dyspneu, misselijkheid, incontinentie van urine en ontlasting, koud zweet, beven, koude rillingen, verhoogde bloeddruk, gezwollen lip, brandend gevoel, uitslag na gebruik geneesmiddel, artralgie, gezwollen been en tachycardie.
Polish: Charakteryzuje się ona różnorodnymi objawami, które mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień, parestezję, utratę przytomności, wymioty, pokrzywkę, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, duszność, nudności, nietrzymanie moczu i stolca, zimne poty, drżenie, dreszcze, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk warg, uczucie palenia, wysypki polekowe, bóle stawów, obrzęki kończyn dolnych
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Pelzont, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Pelzont powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Dutch: Bij de tweede pathway wordt glycine geconjugeerd met nicotinezuur waardoor nicotine-urinezuur (NUA) wordt gevormd.
Polish: W drugim szlaku metabolicznym glicyna sprzęgana jest z kwasem nikotynowym w wyniku czego powstaje kwas nikotynurenowy (NUA).
Dutch: TP speelt een rol bij de trombocytenfunctie; maar therapeutische doses laropiprant hadden geen klinisch relevant effect op de bloedingstijd of de door collageen geïnduceerde trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.5).
Polish: TP ma znaczenie dla funkcji płytek krwi; jednak laropiprant w dawkach terapeutycznych nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na czas krwawienia i indukowaną kolagenem agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5.
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte).
Polish: Płeć nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę kwasu nikotynowego (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Dutch: Omdat er bij ernstige nierinsufficiëntie geen effect is waargenomen, wordt bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie geen effect verwacht; maar de effecten van nierfalen in het eindstadium en dialyse op de farmacokinetiek van laropiprant kunnen niet ingeschat worden.
Polish: Ponieważ nie obserwowano żadnego wpływu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, można sądzić, że nie stwierdzi się wpływu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek; jednak na podstawie tego badania nie można wyciągać wniosków dotyczących wpływu krańcowej niewydolności nerek
Dutch: Nicotinezuur Bij een overdosis nicotinezuur moeten ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Polish: W przypadku przedawkowania kwasu nikotynowego należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Dutch: • Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen, moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis
Polish: • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie
Dutch: • Gebruik geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel rond de tijd dat u de dosis Pelzont inneemt.
Polish: • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie przyjmowania dawki leku Pelzont.
Dutch: Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont >1 uur voor of >4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Polish: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Pelzont na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Pelzont als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Pelzont stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub
Dutch: De hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie paste bij een voor knaagdieren specifieke enzyminductie.
Polish: Zjawisko przerostu hepatocytów w centralnej strefie zrazików wątrobowych odpowiadało indukcji aktywności enzymu swoistego dla gryzoni.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Pelzont gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelzont i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Dutch: • als u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of het galkanaal
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, żółtaczka (zaburzenie wątroby powodujące zażółcenie skóry i białek oczu), lub choroba wątrobowo-żółciowa (wątroby i dróg żółciowych).
Dutch: Gebruik Pelzont niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Polish: Nie należy przyjmować leku Pelzont jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
Dutch: Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Polish: Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Dutch: Als Pelzont 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Pelzont nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Pelzont aanbevolen.
Polish: (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) na poziomie ≥ 3 razy niż wartość górnej granicy normy (GGN) zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Pelzont.
Dutch: Zelden: orthostatische hypotensie
Polish: Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne
Dutch: Andere verklaringen naast lagere vrije vetzuren in het plasma als hoofdmechanisme voor modificatie van het lipideprofiel zijn door nicotinezuur gemedieerde remming van de nieuwvorming van lipiden of de verestering van vetzuren in TG in de lever.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia, które nie odwołują się do obniżenia stężenia osoczowego FFA jako głównego mechanizmu modyfikacji profilu lipidów, odnoszą się do zahamowania przez kwas nikotynowy procesu lipogenezy zachodzącej de novo lub
Dutch: Laropiprant blijkt de door nicotinezuur veroorzaakte flushing effectief te verminderen.
Polish: Wykazano, że laropiprant skutecznie redukuje objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowane przez kwas nikotynowy.
Dutch: De concentratie waarbij nog geen bijwerkingen werden gezien (No-observed-adverse-effect level - NOAEL) was minstens 118 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
Polish: Ekspozycja na lek, przy której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL), przekraczała co najmniej 118-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (>5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
Polish: Jeżeli, przy braku wyczerpującego wysiłku, stężenia kinazy kreatynowej będą znacznie zwiększone (> 5 razy
Dutch: Niet bekend: geelzucht
Polish: Nieznana: żółtaczka
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Pelzont gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub
Dutch: Pelzont bevat lactose.
Polish: Pelzont zawiera laktozę.
Dutch: De eerste pathway leidt tot de vorming van nicotinamide-adeninedinucleotide (NAD) en nicotinamide.
Polish: Efektem przejścia przez pierwszy szlak metaboliczny jest dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD) i nikotynamid.
Dutch: Zelden: verminderde glucosetolerantie
Polish: Rzadko: zaburzenia tolerancji glukozy
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Pelzont na > 1 godzinę przed lub
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Pelzont samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Pelzont podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Pelzont.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
Polish: Działania niepożądane najczęściej zgłaszane przez pacjentów, którzy przyjęli tę większą dawkę, odpowiadały objawom po przyjęciu dużej dawki kwasu nikotynowego i obejmowały: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd, nudności, zawroty głowy, wymioty, biegunkę, dyskomfort lub ból nadbrzusza i brzucha oraz ból pleców.
Dutch: Vaak: verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), verhoogd nuchter glucose (zie onder) Soms: verhoging van CK (≥ 10 X ULN), LDH, urinezuur (zie onder)
Polish: Często: zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 razy niż wartość GGN), zwiększone stężenie glukozy na czczo (patrz poniżej) Niezbyt często: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (≥ 10 razy niż wartość GGN), zwiększona aktywność dyhydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększone stężenie kwasu
Dutch: Daarom mag Pelzont niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Pelzont u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie należy stosować leku Pelzont u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn bij hoge doses laropiprant toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt
Dutch: • Voordat u met Pelzont begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Polish: • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Pelzont w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Dutch: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: Laropiprant: bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Pelzont onderzocht.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
Dutch: Bij ratten werden foetale toxische effecten gemeld (aanzienlijk verlaagd foetaal lichaamsgewicht in verband met een afname van het aantal geossificeerde sacrocaudale vertebrae en een verhoogde incidentie van foetussen met plaatsen van onvolledige ossificatie) zonder enige aanwijzing van toxische effecten bij de moeder bij blootstelling van ongeveer 959 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Polish: U szczurów odnotowano toksyczny wpływ na płód (znaczne zmniejszenie masy ciała płodu z jednoczesnym zmniejszeniem liczby skostniałych kręgów krzyżowo-ogonowych oraz zwiększenie częstości występowania płodów z niepełnym kostnieniem w niektórych miejscach), ale bez żadnych objawów toksyczności u matki, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 959-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Dutch: Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen.
Polish: jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Dutch: • snelle hartslag.
Polish: • szybka akcja serca
Dutch: Op mg/m2-basis kregen de muizen in het onderzoek ongeveer 9 tot 13 maal de dosis nicotinezuur 2000 mg/dag bij de mens.
Polish: W tym badaniu myszom podawano kwas nikotynowy w dawce około 9 do 13 razy wyższej niż podawana ludziom dawka wynosząca 2000 mg na dobę w przeliczeniu na mg/m2.
Dutch: Het mechanisme waardoor nicotinezuur het plasmalipideprofiel beïnvloedt is nog niet geheel opgehelderd.
Polish: Mechanizm modyfikacji profilu lipidów w osoczu przez kwas nikotynowy nie został w pełni poznany.
Dutch: Na een dosis laropiprant 40 mg, oraal toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, wordt laropiprant snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1 uur, een gemiddelde AUC0-∞ van ongeveer 13 μM·u, en een gemiddelde Cmax van ongeveer 1,6 μM.
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwasu nikotynowy i laropiprant, laropiprant szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym mediana Tmax wynosi 1 godzinę, średnia wielkość AUC0-∞ wynosi około13 μM·hr, a średnia wartość Cmax wynosi około 1,6 μM.
Dutch: Component van een grootverpakking die niet apart verkocht kunnen worden.
Polish: Elementy opakowania złożonego nie mogą być
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur wordt door gebruik bij een vetrijke maaltijd niet veranderd.
Polish: Biodostępność kwasu nikotynowego po podaniu doustnym nie zmienia się w przypadku przyjęcia go podczas posiłku
Dutch: Laropiprant wordt voornamelijk geëlimineerd door acylglucuronidatie, gevolgd door uitscheiding van het glucuronide met de feces (via de gal) en urine.
Polish: Laropiprant eliminowany jest głównie w procesie glukuronizacji grupy acylowej, a następnie wydalany w postaci glukuronidu z kałem (przez żółć) i z moczem.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet met gereguleerde afgifte.
Polish: Lek ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Dutch: Pelzont bevat lactose
Polish: Pelzont zawiera laktozę
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.