FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Spanish: Nobilis IB 4-91 puede ser administrada en pollos a partir de un día de vida mediante aerosol de gota gruesa o por administración intranasal (aspiración por la nariz) u ocular (absorción por los ojos).
English: When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna en pollos, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
English: What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobilis IB 4-91 durante los estudios?
English: Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Spanish: Nobilis IB 4-91 se utiliza para la inmunización de pollos con objeto de reducir los síntomas respiratorios de la bronquitis infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91.
English: What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobilis IB 4-91?
English: What is Nobilis IB 4-91?
Spanish: ¿Qué es Nobilis IB 4-91?
English: Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nobilis IB 4-91?
English: Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus.
Spanish: Nobilis IB 4-91 es una vacuna veterinaria que contiene virus vivos atenuados (debilitados) de la bronquitis infecciosa aviar Nobilis IB 4-91 está disponible en forma de polvo liofilizado que se convierte en suspensión.
English: How does Nobilis IB 4-91 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nobilis IB 4-91?
English: What is Nobilis IB 4-91 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobilis IB 4-91?
English: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Spanish: 1 frasco + 30 jeringas + 1 adaptador de jeringa + 1 estuche de viaje
English: Oral solution bottle (glass)
Spanish: Frasco (vidrio)
English: EU Number
Spanish: Solución oral
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Qualimed a Qualimed el 23 de septiembre de 2009.
English: The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Qualimed es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Spanish: lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel Qualimed se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Qualimed puede encontrarse aquí.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Qualimed ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Qualimed:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Qualimed:
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Clopidogrel Qualimed es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel Qualimed es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Clopidogrel Qualimed.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Qualimed es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Qualimed?
English: Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Qualimed es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
English: Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Qualimed?
English: Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Spanish: Clopidogrel Qualimed entre siete días y seis meses después del infarto.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de suministro de sangre a parte del cerebro); Puede iniciarse la administración de
English: Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: Puede iniciarse la administración de Clopidogrel Qualimed desde pocos días después del ataque y hasta
English: Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Spanish: Clopidogrel Qualimed puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Spanish: Clopidogrel Qualimed clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
English: What is Clopidogrel Qualimed used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Qualimed?
English: How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Qualimed?
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Spanish: Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
English: • if you are pregnant
Spanish: • si está embarazada
English: The efficacy and safety in this population is not well established.
Spanish: La eficacia y seguridad en esta población no está bien establecida.
English: • Patients who cannot perceive thirst
Spanish: • Pacientes que no pueden percibir la sed
English: • Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Spanish: Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
English: • Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Spanish: • El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como “no conocida”.
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/agosto/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tolvaptán es de aproximadamente un 56 %.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente.
English: However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
English: If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día.
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Spanish: • mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
English: Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben tener agua disponible y poder beber cantidades suficientes de agua.
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
Spanish: • si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Spanish: Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Spanish: • si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
English: These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Spanish: Estas respuestas se observaron en los pacientes independientemente de la enfermedad subyacente.
English: • other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
Spanish: • otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Spanish: Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
English: Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Spanish: Por consiguiente, se aplican límites más conservadores durante la primera fase del tratamiento.
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Menos de un 1 % del principio activo inalterado se excreta sin cambios en la orina.
English: Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Spanish: Tolvaptán fue superior a placebo (p < 0,0001) durante ambos períodos en ambos estudios.
English: Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Spanish: Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Spanish: La mayoría de las anomalías en las enzimas hepáticas se observaron durante los primeros 18 meses de tratamiento.
English: • rifampicin (against tuberculosis).
Spanish: • rifampicina (contra la tuberculosis).
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Spanish: Esto especialmente importante en el caso de pacientes con diabetes tipo II no controlada adecuadamente.
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Spanish: Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:
English: The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad del tolvaptán en quienes tienen un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min y, por lo tanto, se desconocen.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Spanish: Tolvaptán es sólo un componente menor del plasma (3 %).
English: The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Spanish: Las elevaciones mejoraron gradualmente tras el abandono del tolvaptán.
English: These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Spanish: Estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de manifestar una corrección rápida de la concentración de sodio en suero durante los primeros 1-2 días de tratamiento debido a los potenciales efectos aditivos.
English: In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Spanish: En el contexto de la hiponatremia, la duración del tratamiento queda determinada por la enfermedad subyacente y su tratamiento.
English: Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Spanish: Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
English: Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Spanish: Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Spanish: No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
English: The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: What Samsca is and what it is used for
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza
English: • if you suffer from liver disease
Spanish: • si sufre una enfermedad del hígado
English: Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Spanish: Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar Samsca si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si se lo indica su médico.
English: • high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar
Spanish: • niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
English: This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
Spanish: Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
English: Other medicines and Samsca
Spanish: Otros medicamentos y Samsca
English: For such patients, alternative treatment has to be considered.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
English: Lactose and galactose intolerance
Spanish: Intolerancia a la lactosa y la galactosa
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP.
English: Tolvaptan is extensively metabolised by the liver.
Spanish: Tolvaptán es ampliamente metabolizado por el hígado.
English: For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
Spanish: Para todas las dosis, las tasas de excreción de orina regresaron a los niveles basales después de 24 horas.
English: In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Spanish: En el caso de las ratas hembra, se observaron ciclos estrales anómalos en ambos estudios.
English: Samsca is not recommended in the paediatric age group.
Spanish: Samsca no está recomendado para el grupo de edades pediátricas.
English: Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Spanish: Tolvaptán se debe iniciar a una dosis de 15 mg una vez al día.
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Spanish: • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
English: • rapid rise in level of sodium.
Spanish: • aumento rápido del nivel de sodio.
English: To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Spanish: Para controlar los efectos de Samsca, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo.
English: Samsca with food and drink
Spanish: Toma de Samsca con alimentos y bebidas
English: Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Spanish: Los resultados fueron altamente variables con gran solapamiento entre los grupos de dosis; los cambios no se correlacionaron significativamente con la exposición a tolvaptán.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Samsca:
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Spanish: Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
English: Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con un vaso de agua.
English: • decrease in level of blood sugar
Spanish: • disminución del nivel de azúcar en sangre
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Spanish: Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina.
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Spanish: Los experimentos con tolvaptán marcado radioactivamente mostraron que un 40 % de radiactividad se recuperó en la orina y un 59 % se recuperó en las heces donde el tolvaptán sin cambios representó un 32 % de la radiactividad.
English: • Swallow the tablet without chewing, with a glass of water.
Spanish: • Trague el comprimido sin masticarlo, con un vaso de agua.
English: If you take more Samsca than you should
Spanish: Si toma más Samsca del que debe
English: • macrolide antibiotics,
Spanish: • antibióticos macrólidos;
English: • sense of taste altered • kidney problems
Spanish: • alteración del sentido del gusto • problemas renales.
English: However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Spanish: No obstante, al conducir o al utilizar máquinas, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, se pueden producir mareos, astenia o síncope.
English: There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
English: • water loss
Spanish: • pérdida de agua
English: This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Spanish: Esta afección debe descartarse antes y durante el tratamiento con tolvaptán.
English: Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de unión de éste a las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
English: Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine
Spanish: Presencia de sangre en orina1, alanina aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aspartato aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre
English: It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Spanish: Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Samsca.
English: Co-administration with vasopressin analogues
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Spanish: Dosis únicas de hasta 480 mg y dosis múltiples de hasta 300 mg al día durante 5 días se toleraron bien en los ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
English: Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Spanish: La vasopresina es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción de orina.
English: Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Spanish: Dosis notablemente superiores de tolvaptán producen respuestas más mantenidas sin afectar a la magnitud de la excreción, ya que las concentraciones activas de tolvaptán están presentes durante períodos más largos de tiempo.
English: Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults.
Spanish: Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos.
English: To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Spanish: Para alcanzar el nivel deseado de sodio sérico, su médico puede en algunos casos administrarle una dosis de 7,5 mg.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Spanish: • si no nota que tiene sed