FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: YENTREVE puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
Croatian: U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih YENTREVE možda nije prikladan lijek za Vas.
Spanish: • dificultad para comenzar la micción, dolor al orinar, necesidad de orinar durante la noche, orinar con frecuencia, olor anormal de la orina
Croatian: • otežan početak mokrenja, bolno mokrenje, potreba za mokrenjem tijekom noći, često mokrenje,
Spanish: 28 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 140 cápsulas duras gastrorresistentes
Croatian: 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula 140 tvrdih želučanootpornih kapsula
Spanish: Se metaboliza intensamente por enzimas oxidativas (CYP1A2 y el polimórfico CYP2D6), y posteriormente experimenta conjugación.
Croatian: Duloksetin se opsežno metabolizira oksidacijskim enzimima (CYP1A2 i polimorfnim CYP2D6) nakon čega se konjugira.
Spanish: La duloxetina no mostró genotoxicidad en una batería estándar de pruebas y tampoco tuvo efectos carcinogénicos en ratas .
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio kancerogen u štakora.
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales) reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema), sensibilidad a la luz del sol
Croatian: • zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem),
Spanish: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio).
Croatian: samoozljeđivanja i samoubojstva (događaja povezanih sa samoubojstvom).
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10 horas y disminuyen ligeramente el grado de absorción (aproximadamente un 11%).
Croatian: na 10 sati te donekle smanjuje opseg apsorpcije (približno 11%).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): Debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar duloxetina en combinación con inhibidores no selectivos irreversibles de la monoaminoxidasa (IMAOs), o en los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili unutar najmanje 14 dana nakon prekida liječenja nekim od MAOI.
Spanish: La combinación de YENTREVE con un programa de rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP) puede ser más eficaz que el tratamiento farmacológico solo.
Croatian: Kombiniranje lijeka YENTREVE i programa vježbi za jačanje mišića donjeg dijela zdjelice moglo bi biti učinkovitije nego svako od tih dvaju liječenja zasebno.
Spanish: Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka
Spanish: Sensación anómala Sensación de frío Sed
Croatian: neuobičajeno osjećanje osjećaj hladnoće žeđ malaksalost osjećaj vrućine smetnje hoda
Spanish: Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y tinta negra comestible.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), crveni željezov oksid i žuti željezov oksid, jestiva crna tinta.
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid).
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina) triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula puede contener hasta 74 mg de sacarosa.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 74 mg saharoze.
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis3 povišeni jetreni enzimi (ALT, AST, alkalna fosfataza)
Spanish: • dificultad o incapacidad para orinar, necesidad de orinar durante la noche, disminución del flujo de orina
Croatian: • otežano ili nemogućnost mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće
Spanish: NO tome YENTREVE si: - es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Croatian: − ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula puede contener hasta 37 mg de sacarosa.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 37 mg saharoze.
Spanish: Hipotensión ortostática2
Croatian: hipertenzivna kriza3 ortostatska hipotenzija2
Spanish: Tinta negra comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), propilenglicol y shellac.
Croatian: Jestiva tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Yentreve en los diferentes grupos de la población pediátrica en incontinencia urinaria de esfuerzo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka YENTREVE u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje stresne urinarne inkontinencije.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Cansancio Astenia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor astenija zimica bol u prsima7 padovi8
Spanish: - está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado - está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver "Uso de YENTREVE con otros medicamentos")
Croatian: - ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte „Drugi lijekovi i YENTREVE").
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Spanish: La eficacia de 40 mg de duloxetina administrados dos veces al día en el tratamiento de la IUE se estableció en cuatro ensayos clínicos, doble ciego, controlados con placebo y que aleatorizaron a 1913 mujeres (de 22 a 83 años de edad) con IUE; de éstas, 958 fueron asignadas de manera aleatoria al tratamiento con duloxetina y 955 al tratamiento con placebo.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost duloksetina danog 40 mg dvaput dnevno u liječenju SUI utvrđena je u četiri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je randomizirano 1913 žena (22 do 83 godina) sa SUI.
Spanish: • comportamiento suicida, pensamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
Croatian: • samoubilačko ponašanje, samoubilačke misli, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće,
Spanish: YENTREVE no se debe utilizar en mujeres con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije YENTREVE se ne smije primjenjivati u žena s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min).
Croatian: U bolesnica s blagom ili umjerenom disfunkcijom bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 do 80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: • diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión
Croatian: • proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe
Spanish: Disminución del flujo de orina
Croatian: poliurija smanjen protok mokraće
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Yentreve si: - está usando medicamentos para tratar la depresión (ver "Uso de YENTREVE con otros medicamentos) - está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum) - tiene alguna enfermedad del riñón - ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) - ha sufrido manía - sufre trastorno bipolar - tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) - ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver "Embarazo y lactancia") - tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos,
Croatian: - ako patite od bipolarnog poremećaja - ako imate probleme s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak) - ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica), osobito ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje") - ako imate rizik od pojave niskih razina natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Spanish: • periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, secreción anormal de leche materna
Croatian: • nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice,
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar YENTREVE.
Croatian: Nakon što ste prekinuli uzimati MAOI, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego možete uzeti YENTREVE.
Spanish: De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con YENTREVE antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
Croatian: Također, nakon što ste prekinuli uzimati YENTREVE, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego uzmete MAOI.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol stezanje mišića spazam mišića trizmus trzanje mišića
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE YENTREVE 40 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU YENTREVE 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS (cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP (40 mg tvrde želučanootporne kapsule)
Spanish: Las cápsulas de 40 mg son naranja y azul y están impresas con "40 mg" y el código "9545".
Croatian: Kapsule od 40 mg su narančaste i plave boje s otisnutom oznakom „40 mg" i oznakom „9545".
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica tinitus1 bol u uhu
Spanish: Las cápsulas de 20 mg son azules y están impresas con "20 mg" y el código "9544".
Croatian: Kapsule od 20 mg su plave boje s otisnutom oznakom „20 mg" i oznakom „9544".
Spanish: EU/1/04/280/002 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/280/003 (56 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/280/004 (98 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/280/005 (140 cápsulas duras gastrorresistentes)
Croatian: EU/1/04/280/001 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/007 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/008 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Spanish: Se recomienda considerar el uso concomitante de la rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP).
Croatian: Preporučuje se razmotriti istodobno uvođenje programa jačanja mišića donjeg dijela zdjelice.
Spanish: Espasmos laríngeos Epistaxis Enfermedad pulmonar intersticial10 Neumonía eosinofílica6
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja zijevanje stezanje u grlu epistaksa intersticijska plućna bolest10 eozinofilna pneumonija6
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE YENTREVE 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU YENTREVE 20 mg
Spanish: No se ha investigado específicamente la farmacocinética de duloxetina en pacientes con un metabolismo lento en relación con el CYP2D6.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina u bolesnica koje su slabi metabolizatori s obzirom na CYP2D6 nije posebno ispitivana.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako YENTREVE izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: dificultad para tragar, gases, mal aliento
Croatian: otežano gutanje, vjetrovi, neugodan zadah iz usta
Spanish: La eficacia de YENTREVE se refuerza cuando se combina con el programa denominado rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP).
Croatian: Djelotvornost lijeka YENTREVE dodatno se pospješuje u kombinaciji s programom vježbi za jačanje mišića donjeg dijela zdjelice.
Spanish: Conservación de YENTREVE Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što YENTREVE sadrži
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Tinta negra comestible
Croatian: YENTREVE 20 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) crna tinta, jestiva
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso Aumento del colesterol plasmático Aumento de la creatinfosfoquinasa
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje tjelesne težine povišen kolesterol u krvi povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišene vrijednosti kalija u krvi
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosificación (duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardia.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja (samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima) uključivali su somnolenciju,
Spanish: Cuerpo de color naranja opaco, impreso con "40 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9545".
Croatian: Neprozirno tijelo narančaste boje s otisnutom oznakom „40 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9545".
Spanish: Cuerpo de color azul opaco, impreso con "20 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9544".
Croatian: Neprozirno tijelo plave boje s otisnutom oznakom „20 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9544".
Spanish: • hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto)
Croatian: • prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon poroda (poslijeporođajno krvarenje) • padovi (najčešće u starijih ljudi), poremećen hod.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza YENTREVE conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAOs como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección
Croatian: YENTREVE primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina ili amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cada cápsula contiene 20 ó 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 ili 40 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Spanish: Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
Croatian: Epidemiološki podaci pokazali su da primjena SSRI-a u trudnoći, osobito u visokom stupnju trudnoće,
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Oxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Tinta negra comestible
Croatian: YENTREVE 40 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) crna tinta, jestiva
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solo a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Spanish: YENTREVE 40 mg está disponible en blísters en envases de 28, 56, 98,140 y 196 (2 x 98) cápsulas YENTREVE 20 mg está disponible en blísters en envases de 28, 56 y 98 cápsulas.
Croatian: YENTREVE 40 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56, 98, 140 i 196 (2 x 98) kapsula.
Spanish: Se han notificado además, incrementos en los valores de INR cuando se administra conjuntamente duloxetina a pacientes tratados con warfarina.
Croatian: INR-a kada se duloksetin primjenjivao istodobno u bolesnica liječenih varfarinom.
Spanish: 98 cápsulas duras gastrorresistentes
Croatian: 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Spanish: YENTREVE y Cirugía de Continencia Previa: Hay un reducido número de resultados que sugiere que los beneficios de YENTREVE no están disminuidos en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo que han sido sometidas previamente a cirugía de continencia.
Croatian: YENTREVE nisu umanjene u žena sa stresnom urinarnom inkontinencijom koje su prethodno bile podvrgnute kirurškom liječenju inkontinencije.
Spanish: YENTREVE 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes YENTREVE 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Croatian: YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule
Spanish: • "Síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, dificultad para controlar movimientos p. ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas
Croatian: napadaji, iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu
Spanish: • dolor muscular, tensión o espasmo muscular, contracciones del músculo de la mandíbula
Croatian: • bol u mišićima, stezanje mišića, grčevi mišića, stezanje mišića čeljusti
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 5060%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina pokazuje veliku interindividualnu varijabilnost (općenito 50-60%),
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Spanish: ANEXO
Croatian: DODATAK
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación se implementan:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Spanish: • La importancia de no intentar tratar por sí mismo cualquier síntoma sin consultar primero con un Profesional Sanitario.
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim djelatnikom.
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que elTitular de la Autorización de Comercialización proveerá a todos los médicos que se espera prescriban YERVOY la siguiente documentación:
Croatian: Zemlje članice će osigurati da Nositelj odobrenja svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dostavi:
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas claves que se necesita reportar inmediatamente al médico/enfermera.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnika na najvažnije simptome koje odmah mora prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: • Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irARs antes de cada tratamiento.
Croatian: • Važnost procjene rezultata testova jetrene funkcije, TSH-a i znakova/simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava prije svake terapije.
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía ( meses después del tratamiento) de irARs
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupaimunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irARs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
Croatian: • Opis glavnih simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i naglašavanje da je važno da bolesnik odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se simptomi pojave, ne prolaze ili se pogoršavaju.
Spanish: Elementos clave del Folleto de Información al Paciente y Tarjeta de Alerta:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Spanish: • Listado de las reacciones adversas importantes, relacionadas con el sistema inmunitario(irARs) y sus síntomas, como se destaca en la sección 4.4 del Resumen de Características del Producto (SmPC): o Inflamación de las vías gastrointestinales, como colitis, que puede producir perforación intestinal o Inflamación del hígado, como hepatitis, que puede producir insuficiencia hepática o Inflamación de la piel, que puede producir una reacción cutánea grave (necrolisis epidérmica tóxica) o Inflamación de los nervios que puede producir neuropatía o Inflamación del sistema endocrino, incluyendo glándulas adrenales, glándula pituitaria o tiroidea o Inflamación de los ojos o Otras irARs (p. ej. neumonitis, glomerulonefritis, fallo multiorgánico...) o Reacción grave a la infusión
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave povezane s liječenjem (npr. pneumonitis,
Spanish: También contiene detalles para contactar al médico rápidamente y para alertar a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con ipilimumab.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi ipilimumabom.