FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Swedish: - HIV-proteashämmare, t.ex. ritonavir - magsårsmedlet omeprazol - hormonbehandlingar med etinylestradiol (t.ex. p-piller) eller danazol - läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem såsom nifedipin, nikardipin, diltiazem eller verapamil - läkemedel som är kända som ”statiner” som används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider - de antiepileptiska läkemedlen fenytoin och fenobarbital - kortikosteroiderna prednisolon och metylprednisolon - det antidepressiva läkemedlet nefazodon - johannesört (Hypericum perforatum)
English: - Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
Swedish: - Undvik att ta växtbaserade läkemedel, t. ex. johannesört (Hypericum perforatum) eller någon annan växtbaserad produkt eftersom dessa kan påverka effekten och dosen av <Läkemedlets namn> som du behöver ta.
English: hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia common:
Swedish: hyperglykemiska tillstånd, diabetes mellitus, hyperkalemi vanliga:
English: tremor, headache common:
Swedish: tremor, huvudvärk vanliga:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt]
English: Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of
Swedish: De intravenösa startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till monoterapi med <Läkemedlets namn>.
English: Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning - vuxna <Läkemedlets namn> kan användas tillsammans med antikroppsinduktion (som medger senare start av behandlingen med <Läkemedlets namn>) eller alternativt utan antikroppsinduktion hos kliniskt stabila patienter.
English: <Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
Swedish: Blodkoncentrationerna av <Läkemedlets namn> kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av användning av <Läkemedlets namn>, vilket gör att dosen för <Läkemedlets namn> kan behöva ökas eller minskas.
English: Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
Swedish: Hos barn som genomgått levertransplantation är clearance ungefär fördubblat jämfört med hos vuxna levertransplantationspatienter.
English: <Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
Swedish: Blodkoncentrationerna av <Läkemedlets namn> kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar <Läkemedlets namn>, vilket gör att dosen för <Läkemedlets namn> kan behöva ökas eller minskas.
English: <Invented name> must not be used with ciclosporin.
Swedish: <Läkemedlets namn> får inte användas tillsammans med ciklosporin.
English: Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Swedish: Följande substanser har kliniskt visats minska blodkoncentrationerna av takrolimus: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats för rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) som kan kräva ökade takrolimusdoser hos nästan alla patienter.
English: If you forget to take <Invented name>
Swedish: Om du har glömt att ta <Läkemedlets namn>
English: The ethanol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account.>
Swedish: Etanolinnehållet (638 mg per ml) hos <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska bör tas i beaktande.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Swedish: Baserat på in vitro-studier kan följande substanser tänkas påverka metabolismen av takrolimus: bromkriptin, dapson, ergotamin, gestoden, kinidin, kortison, lidokain, mefenetoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
English: Prophylaxis of transplant rejection - children
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning - barn
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
Swedish: Vid kliniskt bruk har dalvärdena i helblod varit inom intervallen 5-20 ng/ml hos levertransplantationspatienter och 10-20 ng/ml hos njur- och hjärttransplantationspatienter under perioden direkt efter transplantation.
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Swedish: Under det första året efter transplantationen rapporterades en lägre frekvens av akuta avstötningsepisoder för takrolimus jämfört med ciklosporin (11,5% mot 22,6%) och en lägre frekvens av kronisk avstötning, broncholitis obliterans-syndrom (2,86% mot 8,57%).
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
English: anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
Swedish: anemi, leukopeni, trombocytopeni, leukocytos, onormala analyser av röda blodkroppar mindre vanliga:
English: The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av organtransplanterade patienter skall förskriva läkemedlet och initiera ändringar i den immunsuppressiva behandlingen.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 73,1% i takrolimus- mot 79,2% i ciklosporingruppen, Frånvaron av akuta avstötningsreaktioner var högre i takrolimusgruppen vid 6 månader 57,7% mot 45,8%) och vid 1 år efter lungtransplantationen (50% mot 33,3%) %) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Swedish: Ciklosporinkoncentrationerna i blod bör följas efter överföring till <Läkemedlets namn> eftersom utsöndringen av ciklosporin kan påverkas.
English: fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
Swedish: kramper, medvetandestörningar, myrkrypningar eller domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, minskad skrivförmåga, nervsjukdomar mindre vanliga:
English: Astellas Pharma S.p.A.
Swedish: Astellas Pharma S.A.
English: <Invented name> must not be taken with ciclosporin.
Swedish: <Läkemedlets namn> får inte tas tillsammans med ciklosporin.
English: pericardial effusion very rare:
Swedish: perikardiell effusion mycket sällsynta:
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Swedish: Såsom välkänt vid behandling med andra potenta immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för infektioner (virala, bakteriella, svampinfektioner, infektioner orsakade av protozoer).
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
Swedish: Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) och eller andra växtbaserade produkter skall undvikas under behandling med <Läkemedlets namn> på grund av risken för interaktioner som kan leda till minskade blodkoncentrationer för takrolimus och minskad effekt av takrolimus (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras via CYP3A4 i levern.
English: The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with <Invented name>.
Swedish: Användning av ibuprofen, amfotericin B, medel mot virusinfektioner (t. ex. aciklovir) kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de används tillsammans med <Läkemedlets namn>.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
Swedish: Startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet
English: The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
Swedish: Användning av ibuprofen, amfotericin B, medel mot virusinfektioner (t. ex. aciklovir) kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med <Läkemedlets namn>.
English: diarrhoea, nausea common:
Swedish: diarré, illamående vanliga:
English: anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
Swedish: oro, förvirring och svårigheter att orientera sig, depression, humörändringar, mardrömmar, hallucinationer, mentala sjukdomar
English: In lung-transplanted patients <Invented name> has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Swedish: Hos lungtransplanterade patienter har <Läkemedlets namn> använts med en initialdos på 0,100,15 mg/kg/dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en initialdos på 0,2 mg/kg/dygn och vid tarmtransplantation med en initialdos på 0,3 mg/kg/dygn
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Swedish: Vid kliniskt relevanta avvikelser skall justering av den immunsuppressiva terapin övervägas.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: [Kompletteras nationellt]
English: If you stop taking <Invented name>
Swedish: Om du slutar att ta <Läkemedlets namn>
English: reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
Swedish: minskat magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, ökad vattenhalt i kroppen, öka mängd urinsyra eller fetter i blodet, minskad aptit, ökat syrahalt i blodet, andra förändringar i blodsalter mindre vanliga:
English: In patients without antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Swedish: Till patienter utan antikroppsinduktion, och när <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas intravenöst rekommenderas en initialdos på 0,03 - 0,05 mg/kg/dygn som kontinuerlig intravenös infusion för att erhålla en önskad koncentration på 15 - 25 ng/ml takrolimus i helblod.
English: obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach rare:
Swedish: hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken sällsynta:
English: Lung transplantation
Swedish: Lungtransplantation
English: Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar upplevs av färre än en av tio tusen patienter.
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Av dessa skäl bör inte ciklosporin och takrolimus ges samtidigt och försiktighet skall iakttas när takrolimus ges till patienter som tidigare fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/mL after Month 6.
Swedish: Den initiala takrolimusdosen var 0,2 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 8 till 15 ng/ml vid dag 5 och 5 till 10 ng/ml efter månad 6.
English: Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Swedish: Följande substanser har kliniskt visats öka blodkoncentrationerna av takrolimus: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats med antimykotika såsom ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin och HIV-proteashämmare (t ex ritonavir).
English: coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems rare:
Swedish: koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter, minnesproblem sällsynta:
English: changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver rare:
Swedish: förändringar i leverenzymvärden och -funktion, gulfärgning i huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation sällsynta:
English: Hypersensitivity to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne.
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Swedish: Allergiska och anafylaktoida reaktioner har observerats hos patienter som behandlats med takrolimus (se avsnitt 4.4).
English: Liver transplantation:
Swedish: Levertransplantation:
English: Dosage recommendations - Liver transplantation
Swedish: Doseringsrekommendationer - hjärttransplantation
English: BEFORE YOU USE <INVENTED NAME>
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER <LÄKEMEDLETS NAMN>
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Swedish: Absorption Hos människa har takrolimus visats kunna absorberas över hela magtarmkanalen.
English: Psychiatric disorders very common:
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga:
English: gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal haemorrhages, stomatitis and ulceration, ascites, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, dyspeptic signs and symptoms, constipation, flatulence, bloating and distension, loose stools, gastrointestinal signs and symptoms uncommon:
Swedish: inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala sår och perforation, gastrointestinala blödningar, stomatit och sårbildning, ascites, kräkningar, mag- och buksmärtor, tecken och symptom på dyspepsi, förstoppning, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring, gastrointestinala tecken och symptom mindre vanliga:
English: reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
Swedish: minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar, ändringar i antal röda blodkroppar.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt]
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin och takrolimus bör undvikas och försiktighet bör iakttagas när takrolimus ges till patienter som tidigare behandlats med ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.5).
English: What <Invented name> is and what it is used for Before you use <Invented name> How to use <Invented name> Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du använder <Läkemedlets namn> Hur du använder <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
English: - Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Swedish: - Profylax av transplantatavstötning vid allotransplantation av lever, njure eller hjärta.
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take <Invented name>.
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande urindrivande medel (t. ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t. ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du tar <Läkemedlets namn>.
English: Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar upplevs av fler än en av tio patienter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive <Invented name>.
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande urindrivande medel (t. ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t. ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du får <Läkemedlets namn>.
English: serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
Swedish: allvarig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, ökad behåring
English: What <Invented name> is and what it is used for Before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du tar <Läkemedlets namn> Hur du tar <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
English: Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
Swedish: Dosjustering hos särskilda patientgrupper
English: Pancreas transplantation
Swedish: Pankreastransplantation
English: irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal rare:
Swedish: oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls sällsynta:
English: The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Swedish: Uppgifterna om hjärttransplantation hos barn är knappa på grund av det låga antal transplantationer som utförs per år. ISHLT:s årliga rapport medför därför viktig information till användandet av hjärttransplantation hos barn.
English: This effect may be enhanced if <Invented name> is administered in association with alcohol.
Swedish: Denna effekt kan förstärkas tillsammans med alkohol.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt] LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
English: It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Swedish: Den orala dygnsdosen bör delas upp på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
English: - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är takrolimus - Övriga innehållsämnen är [Kompletteras nationellt] Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
English: In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Swedish: I behandling av akut avstötning har den terapeutiska behandlingen med takrolimus visat sig ge antingen en betydligt förbättrad grad avstötning eller en resolution av avstötning vad gäller histologisk endomyokardiell biopsi.