FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif ont été évaluées chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente à des posologies de 11 à 44 microgrammes (3 à 12 millions UI), administrés 3 fois/semaine par voie sous-cutanée.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rebifu sa hodnotila u pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex v dávkovom rozmedzí od 11 do 44 mikrogramov (3-12 miliónov IU) podávanom subkutánne trikrát týždenne.
French: En cas de lésion de la peau, accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin avant de continuer les injections de Rebif.
Slovak: Ak pacient zistí akékoľvek porušenie kože, ktoré sa môže spájať s edémom alebo drenážou tekutiny z miesta vpichu injekcie, pacient sa má poučiť o tom, aby sa poradil so svojím lekárom pred pokračovaním liečby Rebifom.
French: Douleur au site d'injection, asthénie, frissons, fièvre
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie, únava, zimnica, horúčka.
French: Seules quelques rares données de sécurité et d'efficacité concernant des patients non ambulatoires atteints de sclérose en plaques sont disponibles.
Slovak: Od hospitalizovaných pacientov so sklerózou multiplex sú dostupné iba nepatrné údaje bezpečnosti a účinnosti.
French: Veuillez également lire les instructions dans le manuel fourni avec votre dispositif.
Slovak: Prečítajte si aj pokyny v návode na použitie dodanom s pomôckou.
French: Rebif est administré par injection sous-cutanée.
Slovak: Rebif sa podáva prostredníctvom subkutánnej injekcie.
French: Rebif doit être instauré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'atteinte hépatique significative, présentant des signes cliniques d'une maladie hépatique active, un alcoolisme ou ayant un taux plasmatique d'ALAT élevé (> 2,5 × LSN).
Slovak: Rebif sa má začať podávať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene v anamnéze, s klinicky potvrdeným aktívnym ochorením pečene, s nadmerným požívaním alkoholu alebo so zvýšeným ALT v sére (>2,5 krát ULN).
French: • Posez RebiSmart à angle droit (90°) sur votre peau.
Slovak: Priložte RebiSmart pod pravým uhlom (90°) k pokožke.
French: • Des symptômes pseudo-grippaux tels que des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue et des nausées sont très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10).
Slovak: Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
French: Si vous avez des réactions locales anormales, consultez votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás objavia nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
French: Après administration par voie intraveineuse à des volontaires sains, le taux sérique de l'interféron bêta-1a chute rapidement, de façon multi-exponentielle, proportionnellement à la dose injectée.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom vykazuje interferón beta-1a prudký multiexponenciálny pokles so sérovými hladinami úmernými dávke.
French: Ce que contient Rebif
Slovak: Čo Rebif obsahuje
French: Si vous ressentez des symptômes évocateurs d'une atteinte du foie, tels qu'une perte d'appétit accompagnée par d'autres symptômes tels que nausées, vomissements ou jaunisse, consultez immédiatement votre médecin (voir plus haut « Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement … »).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na zhoršenú funkciu pečene ako je strata chuti do jedla sprevádzaná s inými príznakmi ako je nutkanie na vracanie, vracanie alebo žltačka, okamžite kontaktujte vášho lekára (pozri časť „Okamžite informujte svojho lekára").
French: L'analyse des résultats sur les deux sous-populations (patients avec poussées et patients sans poussées au cours des 2 années précédant leur inclusion dans l'étude) ne montre pas d'effet chez les patients sans poussées mais uniquement chez les patients du sous-groupe avec poussées ; dans ce sous-groupe, le pourcentage de patients présentant une progression du handicap à la fin de l'étude a été réduit : 70 % sous placebo versus 57 % sous Rebif (groupe Rebif 22 et 44 microgrammes combiné).
Slovak: Keď sa populácia pacientov rozdelila do dvoch podskupín (podskupina s relapsami a podskupina bez relapsov v dvojročnom období pred vstupom do štúdie), u pacientov bez relapsov sa nenašiel účinok na progresiu fyzického handicapu, ale u pacientov s relapsami sa pomer progresie fyzického handicapu na konci štúdie zredukoval zo 70% (placebo) na 57% (kombinácia Rebifu 22 mikrogramov a 44 mikrogramov).
French: Œdème de Quincke (angiœdème)*, érythème polymorphe*, réactions cutanées de type érythème polymorphe*, syndrome de Stevens-Johnson* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Slovak: Quinckeho edém (angioedém)*, multiformný erytém*, kožné reakcie podobné multiformnému erytému*, Stevensov-Johnsonov syndróm*.
French: Rebif solution injectable en cartouche pour administration sous-cutanée est destiné à un usage multidose, soit avec le dispositif d'injection électronique RebiSmart, soit avec le stylo injecteur manuel RebiSlide après formation spécifique du patient et/ou du soignant.
Slovak: Subkutánny injekčný roztok Rebif v náplni je určený na viacnásobné použitie buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide po adekvátnom vyškolení pacienta a/alebo ošetrovateľa.
French: • Maintenez une pression suffisante sur la peau tout en appuyant sur le bouton avec le pouce.
Slovak: Udržiavajte dostatočný tlak na pokožku a palcom stlačte tlačidlo a piest sa začne pohybovať.
French: Une nécrose au site d'injection (NSI) a été rapportée chez des patients utilisant Rebif (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Rebif sa zaznamenala nekróza v mieste vpichu injekcie (pozri časť 4.8).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
French: Vous entendrez un déclic signalant le début de l'injection et le piston commencera à bouger.
Slovak: Budete počuť cvaknutie, ktoré signalizuje spustenie injekcie.
French: Solution limpide à opalescente dont le pH se situe entre 3,7 et 4,1 et l'osmolarité, entre 250 et 450 mOsm/L.
Slovak: Číry až opalescenčný roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
French: Le coffret d'initiation Rebif correspond aux besoins du patient pour le premier mois de traitement.
Slovak: Úvodné balenie Rebifu zodpovedá potrebám pacienta počas prvého mesiaca liečby.
French: Rebif est indiqué dans le traitement :
Slovak: Rebif je indikovaný na liečbu
French: (groupe Rebif 22 et 44 microgrammes combiné).
Slovak: (Rebif 44 mikrogramov).
French: Mannitol, poloxamère 188, l-méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Slovak: Manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, kyselina octová a hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekciu.
French: Événement clinique isolé évocateur d'une sclérose en plaques
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca sklerózu multiplex
French: Votre médecin vous a prescrit une dose réduite de 22 microgrammes (6 millions UI) administrée 3 fois par semaine.
Slovak: Váš lekár vám predpísal nižšiu dávku 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávanú trikrát týždenne.
French: Il n'est pas nécessaire de maintenir le bouton enfoncé avec le pouce une fois que l'injection a débuté.
Slovak: Po začatí injekcie nie je potrebné držať tlačidlo stlačené palcom.
French: Lors de l'initiation du traitement par Rebif, et afin de permettre le développement d'une tachyphylaxie et réduire ainsi les effets indésirables, il est recommandé de débuter le traitement par voie sous cutanée à la dose de 8,8 microgrammes, puis d'augmenter la dose progressivement sur une période de4 semaines afin d'atteindre la dose optimale, selon le calendrier suivant :
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov sa odporúča začať liečbu pacientov subkutánnou dávkou 8,8 mikrogramu a zvyšovať dávku po dobu 4 týždňov až na cieľovú dávku podľa tohto rozvrhu:
French: Le pourcentage de patients présentant une progression du handicap, définie par l'augmentation d'au moins un point sur l'échelle EDSS, confirmée à trois mois, a été réduit de 39 % (placebo) à 27 % (Rebif 44 microgrammes).
Slovak: Podiel pacientov s progresiou fyzického handicapu, ktorá je definovaná zvýšením aspoň o jeden bod EDSS a potvrdená po troch mesiacoch, sa znížila z 39% (placebo) na 27%
French: Ce coffret correspond aux besoins du patient pour le premier mois de traitement.
Slovak: Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta počas prvého mesiaca liečby.
French: Rebif 44 μg 3 fois/ semaine* (n = 171)
Slovak: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
French: Utilisation chez les enfants (de moins de 2 ans) L'utilisation de Rebif n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Slovak: Rebif sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
French: Début du traitement
Slovak: Úvodná liečba
French: • REMARQUE : n'injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses ; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé toute anomalie que vous repérez.
Slovak: POZNÁMKA: nevpichujte liek do miest, kde pociťujete opuch, tvrdé hrčky alebo bolesť; povedzte svojmu lekárovi alebo sestre o čomkoľvek, čo spozorujete.
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif n'ont pas été démontrées au-delà de 4 ans de traitement.
Slovak: Rebifu sa nedokázali pri liečbe dlhšej ako 4 roky.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée par les effets de la maladie ellemême ou par les effets du traitement.
Slovak: Účinky samotného ochorenia alebo jeho liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: Les patients enrôlés dans l'essai présentaient au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur l'IRM en T2, mesurant au moins 3 mm et dont au moins une était ovoïde ou périventriculaire ou sous-tentorielle.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali najmenej dve klinicky neaktíve lézie na T2-váženej snímke NMR s veľkosťou najmenej 3 mm, z ktorých najmenej jedna je ovoidná, periventrikulárna alebo infratentoriálna.
French: Pour l'administration de Rebif, lisez attentivement les instructions suivantes :
Slovak: Pred použitím RebiDose si pozorne prečítajte všetky nasledujúce pokyny.
French: Affections endocriniennes Peu fréquent :
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
French: Afin de minimiser le risque de réactions au site d'injection, reportez-vous aux recommandations de la rubrique « Avertissements et précautions ».
Slovak: Na zníženie rizika reakcií v mieste vpichu pozri časť „Upozornenia a opatrenia".
French: • Tenez RebiDose à angle droit (90°) par rapport au site d'injection.
Slovak: Držte RebiDose kolmo (90°) k miestu vpichu.
French: Le patient peut conserver Rebif à une température égale ou inférieure à 25°C durant une période unique de 14 jours maximum.
Slovak: Pacient môže uchovávať Rebif pri teplote neprevyšujúcej 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
French: • Avant de débuter votre traitement par Rebif, lisez attentivement et suivez les conseils donnés dans la rubrique « Comment utiliser Rebif » pour limiter le risque d'apparition d'une nécrose au site d'injection (lésion de la peau et destruction des tissus cutanés), réaction signalée chez des patients traités par Rebif.
Slovak: Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa pokynov uvedených v časti "Ako používať Rebif" s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom.
French: • Rebif est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) à l'aide d'un stylo prérempli appelé « RebiDose ».
Slovak: Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne), s použitím naplneného pera nazývaného „RebiDose".
French: Un risque augmenté d'avortement a été rapporté lors des études effectuées chez l'animal avec d'autres interférons alpha et bêta.
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri podávaní iných alfa a beta interferónov sa hlásilo zvýšené riziko potratov.
French: • Avant de débuter votre traitement par Rebif, lisez attentivement et suivez les « instructions d'utilisation de RebiDose », fournies séparément dans le manuel d'utilisation, afin de limiter le risque d'apparition d'une nécrose au site d'injection (lésion de la peau et destruction des tissus cutanés), réaction signalée chez des patients traités par Rebif.
Slovak: Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa „Návodu na použitie RebiDose", ktorý je priložený ako samostatná príručka, s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku do 3 rokov môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie.
French: • des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente.
Slovak: • pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex.
French: Ces réactions sont rares (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 1 000).
Slovak: Tieto reakcie sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).
French: Si, immédiatement après l'administration de Rebif, vous éprouvez une gêne respiratoire soudaine, associée ou non à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à un urticaire, à des démangeaisons sur tout le corps et à une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, prévenez immédiatement votre médecin ou demandez rapidement un avis médical.
Slovak: Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
French: • Tenez RebiDose au niveau du corps du stylo et retirez le capuchon de l'autre main.
Slovak: Podržte hlavnú časť RebiDose a druhou rukou odstráňte viečko.
French: • d'une boule de coton sec ou d'une gaze
Slovak: Suché klbko z vaty alebo z gázy.
French: • Troubles rénaux, incluant la formation de tissu cicatriciel, susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Slovak: Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
French: Titration recommandée (% de la dose optimale)
Slovak: (% z konečnej dávky)
French: Le traitement est instauré en augmentant progressivement la dose (ce qu'on appelle une « titration de la dose ») sur une période de 4 semaines afin de limiter l'apparition de certains effets indésirables.
Slovak: Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky (takzvanou „titráciou dávky") po dobu 4 týždňov, aby sa znížil výskyt niektorých nežiaducich účinkov, pričom sa odporúča:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 44/0,5
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 44/0,5
French: Les données cliniques indiquent qu'après 24 à 48 mois de traitement par Rebif 22 microgrammes, environ 24 % des patients développent des anticorps sériques persistants, neutralisants vis-à-vis de l'interféron bêta-1a.
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že približne 24% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 22 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta-1a.
French: Les administrations intramusculaires et souscutanées produisent des réponses totalement superposables.
Slovak: Intramuskulárna a subkutánna aplikácia poskytujú celkom dostatočnú odpoveď.
French: Les données cliniques indiquent qu'après 24 à 48 mois de traitement par Rebif 44 microgrammes, environ 13 % à 14 % des patients développent des anticorps sériques persistants, neutralisants vis-à-vis de l'interféron bêta-1a.
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že približne 13 až 14% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 44 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta-1a.
French: Les symptômes peuvent être notamment des douleurs musculaires, des douleurs et un gonflement articulaires, ainsi qu'une éruption cutanée.
Slovak: Symptómy môžu zahŕňať bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov a vyrážky.
French: Cartouches (verre de type I) avec un bouchon à piston (caoutchouc) et un opercule (aluminium et caoutchouc halobutyl) contenant 1,5 mL de solution injectable.
Slovak: Náplne (sklo typu I) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma), obsahujúce 1,5 ml injekčného roztoku.
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose correcte.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku, získate od svojho lekára.
French: Vous pouvez également présenter d'autres signes tels que de la fièvre, une perte de poids et de la fatigue.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie príznaky, ako napríklad horúčka, chudnutie a únava.
French: • Les autres composants sont : mannitol, poloxamère 188, l-méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, voda na injekciu.
French: Nécrose au site d'injection
Slovak: Nekróza v mieste vpichu injekcie
French: ème semaine, c'est-à-dire à la fin de votre période d'initiation, vous devrez sélectionner 0,5 mL (ce qui correspond à la dose habituelle) dans la fenêtre de dosage du dispositif.
Slovak: Od piateho týždňa ďalej, po dokončení obdobia začatia liečby, sa má zvoliť v dávkovacom okienku pomôcky dávka 0,5 ml (čo zodpovedá obvyklej dávke).
French: Convulsions* Fréquence indéterminée : Troubles neurologiques transitoires (hypoesthésie, spasmes musculaires, paresthésie, difficultés à la marche, raideur musculo-squelettique) similaires à ceux observés lors des poussées de sclérose en plaques*
Slovak: Prechodné neurologické symptómy (napr. hypoestézia, svalové spazmy, parestézia, ťažkosti s chôdzou, stuhnutosť svalov), ktoré sa môžu podobať na exacerbácie sklerózy multiplex*.
French: (SÉPARATION CARTONNÉE INFÉRIEURE) 6 stylos préremplis
Slovak: (DOLNÁ ZÁLOŽKA) 6 naplnených pier RebiDose
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 8,8 rebif 22
French: Ces symptômes sont généralement peu importants et plus fréquents au début du traitement ; ils diminuent au fur et à mesure du traitement.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa častejšie na začiatku liečby a v jej priebehu odoznejú.
French: À la posologie autorisée, il a été démontré que Rebif 44 microgrammes réduisait la fréquence (environ 30 % sur 2 ans) et la sévérité des poussées cliniques chez les patients ayant eu au moins deux poussées au cours des deux années précédentes et présentant un score EDSS de 0 à 5.0 à l'inclusion.
Slovak: Rebifu 44 mikrogramov sa dokázalo zníženie výskytu (približne o 30% v priebehu 2 rokov) a závažnosti klinických relapsov u pacientov s najmenej 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 2 rokov a s EDSS 0-5,0 na vstupe.
French: Sur une période de 4 ans, on a constaté une réduction de 22 % du taux moyen de poussées chez les patients traités par Rebif 22 microgrammes et de 29 % chez les patients traités par Rebif 44 microgrammes, par rapport à un groupe de patients sous placebo pendant 2 ans, puis sous Rebif 22 ou 44 microgrammes pendant 2 ans.
Slovak: a v skupine pacientov liečených Rebifom 44 mikrogramov o 29% v porovnaní so skupinou pacientov, ktorá bola prvé 2 roky liečená placebom a potom 2 roky buď Rebifom 22 alebo Rebifom 44 mikrogramov.
French: La prise d'un analgésique antipyrétique est recommandée avant chaque injection et dans les 24 heures suivant l'injection, pour atténuer les symptômes pseudo-grippaux associés à l'administration de Rebif.
Slovak: Pred podaním injekcie a počas nasledujúcich 24 hodín po každej injekcii sa odporúča užiťantipyretické analgetikum na zmenšenie príznakov podobných chrípke súvisiacich s podaním Rebifu.
French: (SÉPARATION CARTONNÉE SUPÉRIEURE) 6 stylos préremplis
Slovak: (HORNÁ ZÁLOŽKA) 6 naplnených pier RebiDose
French: À la posologie autorisée, il a été démontré que Rebif 22 microgrammes réduisait la fréquence (environ 30 % sur 2 ans) et la sévérité des poussées cliniques chez les patients ayant eu au moins deux poussées au cours des deux années précédentes et présentant un score EDSS de 0 à 5.0 à l'inclusion.
Slovak: Rebifu 22 mikrogramov sa dokázalo zníženie výskytu (približne o 30% v priebehu 2 rokov) a závažnosti klinických relapsov u pacientov s najmenej 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 2 rokov a s EDSS 0-5,0 na vstupe.
French: Le site d'injection peut quelquefois s'infecter (peu fréquent) ; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse.
Slovak: Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá.
French: Fréquence indéterminée : Hypertension artérielle pulmonaire* (effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire)
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia* (označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia).
French: Comment utiliser Rebif ?
Slovak: Ako používať Rebif
French: COMMENT UTILISER REBIF EN STYLO PRÉREMPLI (RebiDose)
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ NAPLNENÉ PERO REBIF (RebiDose)
French: • Tenez fermement RebiSlide et faites glisser le bouton d'administration qui se situe sur le côté du dispositif.
Slovak: RebiSlide a posuňte tlačidlo na uvoľnenie na boku pomôcky.
French: Les résultats de cette étude suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) traités par 22 microgrammes ou 44 microgrammes de Rebif trois fois par semaine par voie sous-cutanée est similaire à celui observé chez les adultes.
Slovak: Výsledky tejto štúdie naznačujú, že bezpečnostný profil u detí (vo veku od 2 do 11 rokov) a u dospievajúcich (vo veku od 12 do 17 rokov) dostávajúcich Rebif 22 mikrogramov alebo 44 mikrogramov subkutánne trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.
French: 4 cartouches
Slovak: 4 náplne
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évocateurs d'une atteinte du foie : jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), démangeaisons étendues, perte d'appétit accompagnée de nausées ou vomissements et d'ecchymoses.
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním a ľahké podliatiny kože.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 2 CARTOUCHES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 2 NÁPLNE
French: Chez les patients ayant présenté un premier événement démyélinisant, la posologie est de 44 microgrammes de Rebif administrés trois fois par semaine par injection sous-cutanée.
Slovak: Dávkovanie u pacientov, u ktorých sa vyskytla prvá demyelinizačná príhoda je 44 mikrogramov Rebifu podávaných trikrát týždenne prostredníctvom subkutánnej injekcie.
French: Coffret de 4 ou 12 cartouches.
Slovak: Balenie obsahuje 4 alebo 12 náplní.
French: La production d'auto-anticorps peut s'accroître pendant le traitement par interféron bêta.
Slovak: Počas liečby s interferónom beta sa môže objaviť zvýšená tvorba protilátok.
French: La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :
Slovak: Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný v
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 44
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 44