FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 9 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 9 mánuðir).
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 1. tipa cukura diabēts bez citas alternatīvas etioloģijas attīstījās 1,0% (5/489) pacientu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi kom sykursýki af gerð 1 án annars uppruna fram hjá 1,0% (5/489) sjúklinga.
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 2 dienām līdz vairāk kā 6 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 2 dagar til meira en 6 mánuðir).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
Latvian: Pēc Bavencio ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Icelandic: Eftir gjöf Bavencio skal skola slönguna, annaðhvort með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības Mazāk nekā 1% pacientu ziņots par citām klīniski nozīmīgām, ar imūno sistēmu saistītām nevēlamām blakusparādībām: miozītu, hipopituitārismu, uveītu un Gijēna-Barē sindromu
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar ónæmistengdar aukaverkanir sem höfðu klínískt vægi hjá færri en 1% sjúklinga: vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga og Guillain-Barré heilkenni (sjá kafla 4.8).
Latvian: Avelumabs + aksitinibs Sunitinibs
Icelandic: Avelúmabi + Axitinibi í hag
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;
Icelandic: Fækkun rauðra blóðfrumna
Latvian: Ja rodas ≥ 3. pakāpes virsnieru mazspēja, jānozīmē kortikosteroīdi (prednizons intravenozi 1 līdz 2 mg/kg/dienā vai līdzvērtīgas zāles perorāli), vēlāk pakāpeniski samazinot devu, līdz tiek sasniegta10 mg/dienā vai mazāka deva.
Icelandic: Gefa skal barkstera (upphafsskammtur sem nemur 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða sambærilegu lyfi til inntöku) við nýrnahettubilun af stigi ≥ 3 og síðan stigminnkandi meðferð þar til skammti sem nemur 10 mg/dag eða minna er náð.
Latvian: Apstiprinājums ar nosacījumu
Icelandic: Skilyrt samþykki
Latvian: • Merķeļa šūnu karcinomu (MŠK) - retu ādas vēža veidu, kas ir metastazējies (izplatījies uz citām organisma daļām);
Icelandic: Bjálkakrabbamein með meinvörpum, sem er mjög sjaldgæf tegund húðkrabbameins, þegar það kemur fyrir með meinvörpum (hefur dreift sér í aðra líkamshluta)
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
Icelandic: Það er gefið á 60 mínútum sem innrennsli í bláæð með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē ir jāietver šāda galvenā informācija:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirtalin lykilskilaboð:
Latvian: § Norādīts aprēķinātais biežums, jo blakusparādība novērota tikai pētījumā EMR100070-003 (B. daļā) apvienotā analīzē pēc datu vākšanas pārtraukšanas.
Icelandic: * Ónæmistengd aukaverkun byggð á læknisfræðilegu mati § Aukaverkun kom eingöngu fram í rannsókn EMR100070-003 (Hluta B) eftir lokadag gagnasöfnunar í samsettu greiningunni, af þeim sökum er tíðni áætluð
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka avelumabs inducē dabisko galētājšūnu (natural killer, NK) mediēto tiešo audzēja šūnu sabrukšanu, pateicoties no antivielām atkarīgajai šūnu citotoksicitātei (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Icelandic: örvar beint rof æxlisfrumna sem miðlað er af náttúrulegum drápsfrumum (NK) samanborið við mótefnaháðar frumumiðlaðar eiturverkanir á frumur (ADCC).
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi Saņemot avelumabu monoterapijā, ar imūno sistēmu saistīts nefrīts attīstījās 0,1% (1/1 738) pacientu, un tā dēļ vajadzēja pilnīgi pārtraukt avelumaba lietošanu.
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga og vanstarfsemi nýrna Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd nýrnabólga fram hjá 0,1% (1/1.738) sjúklinga sem fengu avelúmab og varð til þess að notkun avelúmabs var alveg hætt.
Latvian: Pneimonīts*
Icelandic: Lungnabólga*
Latvian: ≥ 6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 12 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 24 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 36 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Icelandic: Lágmark, hámark (mánuðir) ≥ 6 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 12 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 24 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 36 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI)
Latvian: Var būt nepieciešama terapijas atlikšana vai pārtraukšana, pamatojoties uz pacienta individuālajiem drošuma un panesamības rādītājiem,
Icelandic: Hugsanlega þarf að seinka eða hætta skömmtun, byggt á öryggi og þoli hjá hverjum einstaklingi; sjá töflu
Latvian: No 480 pacientiem ar vismaz vienu derīgu ADA analīzes rezultātu jebkurā laika punktā, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba divas reizes dienā, 453 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu ADA veidošanos un
Icelandic: Af þeim 480 sjúklingum þar sem fyrir lá a.m.k. ein gild mæling á mótefni gegn lyfinu og voru meðhöndlaðir með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag, var unnt að meta meðferðartengd mótefni gegn lyfinu hjá 453 og slík mótefni mældust hjá 66 þeirra (14,6%).
Latvian: Niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, ģeneralizēta nieze, aknei līdzīgs dermatīts, eritēma, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi, eritematozi izsitumi,
Icelandic: Útbrot ásamt kláða, dröfnu-örðuútbrot, almennur kláði, húðbólga sem líkist þrymlabólum, roði, dröfnuútbrot, örðuútbrot, roðaútbrot, húðbólga, exem, almenn útbrot
Latvian: Hepatīts
Icelandic: Hiti
Latvian: Avelumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni 4 - 6 nedēļām (2 - 3 cikliem), lietojot zāles atkārtoti 10 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām, un sistēmiskā akumulācija bija aptuveni
Icelandic: Þéttni avelúmabs nær jafnvægi eftir u.þ.b. 4 til 6 vikna (2 til 3 lotur) endurtekna skömmtun sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti og almenn uppsöfnun var u.þ.b. 1,25-föld.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 2,7% (13/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 2,7% (13/489) sjúklinga ónæmistengda ristilbólgu.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums jāsamaisa, uzmanīgi apvēršot infūzijas maisu, lai neizraisītu šķīduma putošanos vai pārmērīgu šļakstīšanos.
Icelandic: Blanda skal þynntu lausnina varlega með því að hvolfa pokanum til þess að forðast það að lausnin freyði eða tvístrist um of.
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 14 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 14 mánuðir).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta nefrīta sākumam bija 1,2 mēneši (diapazons: no 2,9 nedēļām līdz 1,8 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnabólga hófst var 1,2 mánuðir (bil: 2,9 vikur til 1,8 mánuðir).
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības (tajā skaitā miozīts, hipopituitārisms, uveīts, Gijēna-Barē sindroms)
Icelandic: Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir (þ.m.t. vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga, Guillain-Barré heilkenni)
Latvian: Vajadzīgais Bavencio tilpums jāievelk ar šļirci no flakona(-iem) un jāpārnes uz infūzijas maisu.
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt magn af Bavencio úr hettuglasinu/-unum og flytja í innrennslispokann.
Latvian: Sievietēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas, jo pastāv nopietnu nevēlamo blakusparādību risks zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Icelandic: 1 mánuð eftir síðasta skammtinn þar sem möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum hjá börnum sem eru á brjósti.
Latvian: Pacienti pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā jākontrolē, vai viņiem nepaaugstinās kreatinīna koncentrācija serumā.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hækkunar á kreatíníni í sermi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Latvian: Niezoši izsitumi*, eritēma*, ģeneralizēti izsitumi*, psoriāze*, eritematozi izsitumi*, makulozi izsitumi*, papulozi izsitumi*, eksfoliatīvs dermatīts*,
Icelandic: Útbrot ásamt kláða*, roði*, almenn útbrot*, sóri*, útbrot ásamt roða*, dröfnuútbrot*, örðuútbrot*, skinnflagningsbólga*, regnbogaroði*, húðupphlaup*, almennur kláði*, exem, húðbólga
Latvian: IHC-MCV audzēja statuss n=77b
Icelandic: N=77b
Latvian: Peļu-žurku grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļa bloķēšana likvidē toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu.
Icelandic: Komið hefur í ljós að blokkun PD-L1 merkja í músalíkönum á meðgöngu truflar þol gagnvart fóstri og veldur aukinni hættu á fósturláti.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 24,7% (121/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 111 (22,7%) pacientiem bija hipotireoze,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 24,7% (121/489) sjúklinga ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, þar á meðal fengu 111 (22,7%) sjúklingar skjaldkirtilsvanstarfsemi, 17 (3,5%) fengu skjaldkirtilsofstarfsemi og 7 (1,4%) fengu skjaldkirtilsbólgu.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts nefrīts izzuda 1 (50%) no 2 pacientiem.
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga gekk til baka hjá 1 (50%) af sjúklingunum 2 í lok rannsóknartímans.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.
Latvian: Jebkādas recidivējošas, ar imūno sistēmu saistītas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības vai ar imūno sistēmu saistīta 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības gadījumā avelumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef um er að ræða endurkomna ónæmistengda aukaverkun af stigi 3 eða ónæmistengda aukaverkun af stigi 4 skal hætta alveg notkun avelúmabs (sjá kafla 4.2).
Latvian: NŠK, kuri divos klīniskajos pētījumos saņēma 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām un 5 mg aksitiniba iekšķīgi divas reizes dienā.
Icelandic: 10 mg/kg af avelúmabi á 2 vikna fresti og axitinib 5 mg til inntöku tvisvar á dag í tveimur klínískum rannsóknum.
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz 11 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lungnabólga hófst var 2,5 mánuðir (bil: 3 dagar til 11 mánuðir).
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) vai šādām metastāzēm anamnēzē, autoimūnu slimību pašreiz vai anamnēzē, citiem ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantētu orgānu, stāvokļiem, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīvu HIV, B vai C hepatīta infekciju tika izslēgti no šī pētījuma.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virk meinvörp í miðtaugakerfi; virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sögu um slíkt; sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum; líffæraígræðslu; sjúkdóma sem kröfðust ónæmisbælandi meðferðar eða virka sýkingu af völdum HIV, eða lifrarbólgu B eða C, voru útilokaðir.
Latvian: Pacienti biežāk jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un simptomi, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā.
Icelandic: Fylgjast skal oftar með sjúklingum með tilliti til breytinga á lifrarstarfsemi og einkenna en við notkun avelúmabs sem einlyfjameðferðar.
Latvian: No šiem pacientiem 9 (1,8%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 9 (1,8%) sjúklingar ónæmistengda ristilbólgu af stigi
Latvian: • nieru šūnu karcinomu (NŠK) - nieru vēža veidu, kas ir progresējis (izplatījies ārpus nieres vai uz citām organisma daļām).
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein, sem er tegund nýrnakrabbameins, þegar það er langt gengið (hefur dreift sér út fyrir nýrað eða í aðra líkamshluta).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītu blakusparādību pazīmes un simptomi, tajā skaitā drudzis, drebuļi, ādas piesarkums, hipotensija, aizdusa, sēcoša elpošana, sāpes mugurā, sāpes vēderā un nātrene.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um innrennslistengdar aukaverkanir, þ.m.t. sótthita, kuldahroll, roðaþot, lágþrýsting, mæði, más, bakverki, kviðverki og ofsakláða.
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,1%) pacientiem bija letāls iznākums un 11 (0,6%) pacientiem bija
Icelandic: 2 (0,1%) sjúklingar banvæna útkomu og 11 (0,6%) sjúklingar fengu ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 3.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hiperglikēmija vai citas diabēta pazīmes un simptomi.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar eða annarra merkja og einkenna um sykursýki.
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem avelumabu, ir ziņots par ar infūziju saistītām blakusparādībām, kas var būt smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir, sem kunna að reynast alvarlegar, hjá sjúklingum sem fengu avelúmab (sjá kafla 4.8).
Latvian: Visi 8 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu virsnieru mazspēju, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 4 (50%) no 8 pacientiem tika ārstēti ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem lielās devās (≥ 40 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu) ar vēlāku devas samazināšanu ar laika mediānu
Icelandic: Allir sjúklingarnir 8 með ónæmistengda nýrnahettubilun voru meðhöndlaðir með barksterum, 4 (50%) af sjúklingunum 8 fengu meðferð með stórum skömmtum af altækum barksterum (≥ 40 mg af prednisóni eða sambærilegu) og síðan stigminnkandi meðferð í 1 dag að miðgildi (bil: 1 dagur til 24 dagar).
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Icelandic: Hækkuð lifrarensím í blóði
Latvian: Atsākot aksitiniba lietošanu, jāapsver devas samazināšana saskaņā ar aksitiniba zāļu informāciju.
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun samkvæmt lyfjaupplýsingunum um axitinib við endurgjöf með axitinibi.
Latvian: Aksitiniba devas modifikācijas ieteikumi, lietojot kopā ar Bavencio Ja Bavencio lieto kombinācijā ar aksitinibu, ieteicamās aksitiniba devas modifikācijas, lūdzu, skatīt aksitiniba zāļu informācijā.
Icelandic: Þegar Bavencio er gefið samhliða axitinibi, skal lesa lyfjaupplýsingar varðandi axitinib til að fá ráðleggingar um breytingar á skömmtum axitinibs.
Latvian: • ieteikums iepazīties ar lietošanas instrukciju;
Icelandic: Tilmæli um að lesa fylgiseðilinn
Latvian: Lietojot 10 mg/kg avelumaba kombinācijā ar 5 mg aksitiniba, attiecīgā avelumaba un aksitiniba iedarbība nemainījās salīdzinājumā ar šo zāļu lietošanu monoterapijā.
Icelandic: 10 mg/kg var gefið samhliða axitinibi 5 mg var útsetning fyrir avelúmabi og axitinibi, hvoru um sig, eins og þegar lyfin voru gefin ein sér.
Latvian: • hormonus ražojošo dziedzeru (vairogdziedzera, virsnieru un hipofīzes) darbības traucējumi;
Icelandic: • kvillar tengdir kirtlum sem framleiða hormón (skjaldkirtill, nýrnahettur og heiladingull), sem geta haft áhrif á starfsemi viðkomandi kirtla;
Latvian: Pirms pirmajām 4 Bavencio infūzijām pacientiem jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un paracetamolu.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá forlyfjagjöf með andhistamíni og parasetamóli fyrir fyrstu 4 innrennslin af Bavencio.
Latvian: PFS Kaplana-Meijera līkne 88 pacientiem (A. daļa) ar metastātisku MŠK ir attēlota 1. attēlā.
Icelandic: 88 (hluti A) með bjálkakrabbamein með meinvörpum er að finna á mynd 1.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu ir ziņots par vienu letālu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilfelli hjá sjúklingum sem fengu avelúmab (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas iegūto šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista þynntu lausnina.
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 1% robežvērtības n=74a
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 1%
Latvian: Bavencio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Icelandic: Bavencio er tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta hepatīta sākumam bija 2,3 mēneši (diapazons: no 2,1 nedēļas līdz 14,5 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lifrarbólga hófst var 2,3 mánuðir (bil: 2,1 vika til 14,5 mánuðir).
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Icelandic: Mjög algengar Blóðleysi
Latvian: Flakons (stikla) 100 ml
Icelandic: 100 ml hettuglas
Latvian: Sivēni
Icelandic: Sérheiti
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 53 dienas.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Latvian: Suspensija injekcijai
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Latvian: Katrs ml satur:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Latvian: Dzelzs (III)
Icelandic: Járn (III)
Latvian: Dažos gadījumos (n=13 no n=29 dzīvniekiem, ārstējot vairākas reizes ar trīskārtīgu ieteicamo devu) tas izraisīja dzīvnieku nāvi.
Icelandic: Í sumum tilvikum (n=13 af n=29 dýrum sem fengu þrefaldan ráðlagðan skammt oftar en einu sinni) leiddi þetta til dauða.
Latvian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road
Icelandic: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AJ51
Icelandic: QP51AJ51
Latvian: 4. Injicējiet intramuskulāri aiz auss kaklā.
Icelandic: 4. Sprautið í vöðva á hálsi, aftan við eyra.
Latvian: AT-1160 Wien
Icelandic: AT-1160
Latvian: 3. Ievadiet adatu 90° leņķī un injicējiet zāles.
Icelandic: 3. Stingið nálinni inn undir 90° horni og dælið lyfinu inn.
Latvian: Bayer Hungária Kft.
Icelandic: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Latvian: Nav specifisku orgānu dzelzs izvadīšanai.
Icelandic: Ekkert líffæri sér um sértækan útskilnað járns.
Latvian: Šīs veterinārās zāles var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Icelandic: Lyfið getur valdið skaða fyrir ófædd börn.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9
Icelandic: Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9
Latvian: Dzelzs (gleptoferona veidā)
Icelandic: Járn (sem gleptóferron)
Latvian: Izvelciet adatu un atbrīvojiet ādu.
Icelandic: Dragið nálina út og sleppið taki á húðinni.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, sivēniem, cik vien iespējams precīzi, jānosaka ķermeņa svars.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun á að ákvarða líkamsþyngd grísanna með eins mikilli nákvæmni og kostur er.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir kakla apvidus (skatīt attēlu zemāk).
Icelandic: Æskilegur stungustaður er á hálsi (sjá mynd hér fyrir neðan).
Latvian: Palīgviela:
Icelandic: Hjálparefni:
Latvian: Veterinārās zāles nav ieteicams lietot sivēniem, kuri sver mazāk par 0,9 kg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg.
Latvian: Higiēnas pasākumi var samazināt cūku kokcidiozes risku.
Icelandic: Hreinlætisaðgerðir geta dregið úr hættu á hníslasótt hjá svínum.
Latvian: Bayer plc
Icelandic: United Kingdom Bayer plc
Latvian: Dzelzs ir svarīgs mikroelements.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.
Latvian: Kopējā plazmas iedarbība sasniedz no 3868 līdz 4097 mg*h/l.
Icelandic: Heildarútsetning í plasma nær 3.868 til 4.097 mg*klst/l.
Latvian: 4941 SJ Raamsdonksveer
Icelandic: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Latvian: No 72 h turpmāk seko ļoti lēna plazmas koncentrācijas samazināšanās ar aprēķināto vidējo eliminācijas pusperiodu 960 h, kas norāda, ka eliminācija notiek vienmērīgi.
Icelandic: Frá 72 klukkustundum lækkar styrkur í plasma mjög hægt, með reiknuðum meðal helmingunartíma sem nemur 960 klukkustundum, sem bendir til jafnvægisástands.
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Icelandic: Natríum klóríð Vatn fyrir stungulyf
Latvian: Cūkas (sivēni 48 līdz 72 stundas pēc dzimšanas).
Icelandic: Svín (grísir 48 til 72 klukkustundum eftir got).
Latvian: Toltrazurils sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā no 4,17 līdz 6,43 mg/l 5 dienu laikā.
Icelandic: Þéttni toltrazurils í plasma nær hágildi sem nemur 4,17 til 6,43 mg/l innan 5 daga.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Latvian: Bieži un atkārtoti lietojot tās pašas klases zāles pret vienšūņiem, var veidoties rezistence.
Icelandic: Mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki getur leitt til þolmyndunar.
Latvian: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Icelandic: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Latvian: (gleptoferona veidā
Icelandic: (sem gleptóferron
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nav piemērojams.
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf: Á ekki við.
Latvian: Nav ieteicams lietot šīs veterinārās zāles sivēniem, kuri sver mazāk par 0,9 kg, jo šo zāļu iedarbīgums un drošums nav pētīts tik maziem sivēniem.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg, þar sem ekki hefur verið lagt mat á verkun og öryggi dýralyfsins við notkun hjá svo litlum grísum.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums un līdzeklis pret vienšūņiem.
Icelandic: Toltrazuril er triazinon-afleiða sem notuð er sem lyf gegn frumdýrum.
Latvian: Atbildīgajam veterinārārstam jāņem vērā klīniskās izmeklēšanas un/vai fēču paraugu analīzes un/vai histoloģiskās izmeklēšanas rezultāti, kas iepriekšējā invāzijas gadījumā apstiprināja C. suis klātbūtni saimniecībā.
Icelandic: Dýralæknirinn sem annast meðferðina á að taka tillit til niðurstaðna klínískra rannsókna og/eða greininga á saursýnum og/eða vefjafræðilegra niðurstaðna sem staðfesta tilvist C. suis við fyrri sýkingar á svínabúinu.
Latvian: Asinīs brīvie trīsvērtīgie dzelzs joni saistās pie transferīna (transporta forma) un galvenokārt tiek izmantoti hemoglobīna sintēzē.
Icelandic: Í blóðinu bindast fríar járnjónir (III) við transferrín (flutningsform) og eru einkum notaðar til nýmyndunar hemóglóbíns.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Veterinārās zāles nedrīkst lietot vairāk kā vienu reizi.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki má gefa dýralyfið oftar en einu sinni.
Latvian: Pēc trīskārtīgas ieteicamās devas 2. vai 3. ievadīšanas reizes tika novērotas tādas klīniskās pazīmes kā apātija, aizdusa, paaugstināta rektālā temperatūra, ādas apsārtums, ataksija un/vai nevēlamas reakcijas kājām vai locītavām (piemēram, poliartrīts).
Icelandic: Eftir að þrefaldur ráðlagður skammtur var gefinn í annað eða þriðja sinn sáust klínísk einkenni, svo sem sinnuleysi, mæði, hækkaður hiti í endaþarmi, rauðlitun húðar, ósamhæfðar hreyfingar og/eða aukaverkanir á fætur eða liði (svo sem fjölliðabólga).
Latvian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 Bucuresti 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Icelandic: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Mazgāt rokas pēc lietošanas un/vai izšļakstīšanas.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun og/eða ef lyfið berst á hendur.