FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży po ekspozycji na interferon beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego zagrożenia.
Icelandic: Ekki er unnt að meta hættuna á sjálfsprottnu fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferon beta á fullnægjandi hátt byggt á fyrirliggjandi upplýsingum, en upplýsingarnar gefa þó ekki til kynna aukna hættu enn sem komið er.
Polish: • wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić.
Icelandic: Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst.
Polish: Jest przeznaczony do jednorazowego użytku i można go stosować wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
Icelandic: Hann er einnota og skal aðeins nota í kjölfar nægilegrar þjálfunar sjúklings og/eða umsjónarmanns.
Polish: Pierwszy epizod demielinizacyjny
Icelandic: Fyrsta tilvik afmýlingar
Polish: • Konieczne jest wybranie dawki przepisanej przez lekarza za pomocą menu RebiSmart, aby upewnić się, że dawka pacjenta jest prawidłowo zapamiętana.
Icelandic: Þú þarft að velja skammtinn sem læknirinn ávísaði þér á RebiSmart valmyndinni til að tryggja að skammturinn sé rétt skráður.
Polish: • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða (recombinant) interferoni beta eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rebif hjá börnum yngri en 2 ára.
Polish: • Każdego wstrzykiwacza RebiDose należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Icelandic: ● Notið hvern RebiDose aðeins einu sinni.
Polish: Objawy zespołu grypopodobnego, związane z leczeniem interferonem beta-1a, mogą okazać się obciążające dla pacjentów z chorobami serca.
Icelandic: Flensulík einkenni í tengslum við interferon beta-1a meðferð geta reynst sjúklingum með hjartasjúkdóma erfið.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 44 mikrogramów.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig velja eigi réttan 44 míkrógramma skammt.
Polish: Martwica tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).
Icelandic: Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Polish: Zasygnalizuje również, kiedy należy wymienić wkład.
Icelandic: Það mun einnig leiðbeina þér þegar þú þarft að skipta um rörlykju.
Polish: ból głowy.
Icelandic: • Höfuðverkur.
Polish: Rebif (interferon beta-1a) ma taką samą sekwencję aminokwasów jak endogenny ludzki interferon beta.
Icelandic: Rebif (interferon beta-1a) hefur sömu amínósýruröð og innrænt beta interferoni manna.
Polish: Opisywano, że interferony zmniejszają aktywność enzymów zależnych od wątrobowego cytochromu P450 u ludzi i zwierząt.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því, að interferon minnki virkni sýtókróm P450 háðra lifrarensíma hjá mönnum og dýrum.
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku.
Icelandic: Þá aflæsist hnappurinn.
Polish: • nerek,
Icelandic: • nýrum,
Polish: Opisano także zapalenie wątroby (niezbyt często).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft).
Polish: Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.
Icelandic: Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie pod warunkiem, że martwica nie jest zbyt rozległa.
Icelandic: Sjúklingar með einstaka sár geta haldið meðferðinni áfram að því tilskildu að drepið sé ekki stórt.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,5 do 4,5 i osmolarności 250 do 450 mOsm/l.
Icelandic: Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,5 til 4,5 og osmósuþéttni 250 til 450 mOsm/l.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat) Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
Icelandic: Notkun handa börnum (yngri en 2 ára) Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Polish: próby samobójcze*.
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir*
Polish: Następnie Rebif należy umieścić w lodówce i zużyć przed upływem terminu ważności.
Icelandic: Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.
Polish: niewydolność wątroby* (patrz punkt 4.4), autoimmunologiczne zapalenie wątroby*.
Icelandic: Lifrarbilun* (sjá kafla 4.4), sjálfsónæmislifrarbólga*
Polish: • Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym ruchem.
Icelandic: Láttu úlnliðinn hvíla á húðinni nálægt stungustaðnum og stingdu nálinni í gegnum húðina hratt og örugglega.
Polish: • Opakowanie początkowe zawiera dwa identyczne wkłady z lekiem Rebif i możliwe jest rozpoczęcie leczenia od któregokolwiek z nich.
Icelandic: Aðlögunarpakkningin inniheldur tvær nákvæmlega eins rörlykjur af Rebif og þú getur hafið meðferð með hvorri þeirra sem er.
Polish: Powyżej 4 lat, obserwowano zmniejszenie średniego wskaźnika zaostrzeń choroby o 22% u pacjentów leczonych produktem Rebif 22 mikrogramy i o 29% u pacjentów leczonych produktem Rebif 44 mikrogramy w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo przez 2 lata, a następnie produktem Rebif 22 lub Rebif 44 mikrogramy przez kolejne 2 lata.
Icelandic: Á fjögurra ára tímabili lækkaði meðaltal versnunar 22% í sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Rebif 22 míkrógrömm og 29% í sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Rebif 44 míkrógrömm, hópur borinn saman við annan hóp sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu í tvö ár og síðan annað hvort Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm í tvö ár.
Polish: Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze częściej występują w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym oraz w związku ze stosowaniem interferonów.
Icelandic: Aukin tíðni þunglyndis og sjálfvígshugleiðinga eru þekkt meðal MS sjúklinga og í tengslum við notkun interferons.
Polish: Czas trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży jest jednak niepewny, ponieważ dane zbierano, gdy stosowanie interferonu beta było w ciąży przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie przerwano, gdy wykryto i (lub) potwierdzono ciążę.
Icelandic: Hins vegar er óvíst um tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þar sem upplýsingum var safnað þegar notkun interferon beta var frábending á meðgöngu og að öllum líkindum var gert hlé á meðferð þegar þungunin var greind og/eða staðfest.
Polish: Pacjent może przechowywać Rebif w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
Icelandic: Sjúklingurinn getur geymt Rebif við eða undir 25°C í stakt tímabil í allt að 14 daga.
Polish: • przez trzeci i czwarty tydzień - Rebif 22 mikrogramy 3 razy w tygodniu.
Icelandic: Í þriðju og fjórðu viku, er Rebif 22 míkrógrömm dælt inn þrisvar í viku.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Polish: Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej.
Icelandic: öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Polish: Z rozwagą należy interpretować podane powyżej wyniki badań wykonanych na podgrupach pacjentów.
Icelandic: Að fenginni reynslu ætti þó að túlka þessar niðurstöður úr undirhóp sjúklinga með varúð.
Polish: Instrukcja obsługi RebiDose
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun RebiDose
Polish: • Nie zdejmować wieczka, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin/n að gefa inndælinguna.
Polish: Dzieci i młodzież Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Icelandic: Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 22 mikrogramów.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig velja eigi réttan 22 míkrógramma skammt.
Polish: Wstrzykiwacz (RebiSmart lub RebiSlide) zawierający napełniony wkład Rebif należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) w pojemniku do przechowywania.
Icelandic: Tækin (RebiSmart og RebiSlide) sem innihalda áfyllta rörlykju með Rebif verður að geyma í geymsluöskjunni í kæli (2°C - 8°C).
Polish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria lub
Icelandic: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B., CH-1804 Corsier-sur-Vevey Sviss eða
Polish: Dzieląc pacjentów na dwie podgrupy (na tych, u których wystąpił rzut w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania i na tych, u których nie wystąpił rzut choroby w podanym okresie), nie stwierdzono żadnego wpływu na niesprawność ruchową u pacjentów bez rzutów choroby, ale u pacjentów cierpiących na rzutową postać choroby, stopień postępu niesprawności ruchowej zmniejszył się pod koniec badania z 70% (grupa placebo) do 57% (kuracja łączona Rebif 22 mikrogramy i Rebif 44 mikrogramy).
Icelandic: Ef sjúklingahópnum var skipt í 2 undirhópa (með eða án kasta yfir tveggja ára tímabil áður en rannsóknin hófst), var enginn munur á áhrif á fötlun sjúklinga án kasta og hjá sjúklingum með köst, hlutfall sjúklinga með framvindu fötlunar í lok rannsóknar, minnkað úr 70% (lyfleysa) í 57% (Rebif 22 míkrógrömm og 44 míkrógrömm saman).
Polish: depresja, bezsenność.
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Polish: Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, pacjent będzie stosować zwykły schemat dawkowania przepisany przez lekarza.
Icelandic: Frá og með fimmtu viku, þegar aðlögunartímabilinu er lokið, skal fylgja venjulegri skammtagjöf samkvæmt tilvísun læknis.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,7 do 4,1 i osmolarności 250 do 450 mOsm/l.
Icelandic: Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,7-4,1 og osmósuþéttni 250 til 450 mOsm/l.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Icelandic: Það getur valdið eiturverkunum og bráðaofnæmislíkum einkennum hjá ungbörnum og börnum fram að 3 ára aldri.
Polish: W razie wystąpienia objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej „Natychmiast zawiadomić lekarza …");
Icelandic: Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...").
Polish: Po wielokrotnym podawaniu podskórnym zdrowym ochotnikom, główne parametry farmakokinetyczne (AUCtau i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do zwiększenia dawki od 22 mikrogramów do 44 mikrogramów.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hækkuðu helstu lyfjahvarfabreytur (AUCtau og Cmax) í réttu hlutfalli við hækkun skammts úr 22 míkrógrömmum í 44 míkrógrömm.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Rebif w skojarzeniu z lekami, które mają mały indeks terapeutyczny i których klirens jest przede wszystkim zależny od aktywności układu cytochromu P450 w wątrobie, jak np. leki przeciwpadaczkowe i niektóre grupy leków przeciwdepresyjnych.
Icelandic: Gæta skal varúðar, þegar Rebif er gefið samhliða lyfjum með þröngt lækningalegt svið og sem eru háð sýtókróm P450 kerfi lifrarinnar við útskilnað, t.d. flogaveikilyf og sumar tegundir þunglyndislyfja.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C), należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C), setjið það ekki nálægt frystihólfinu.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu interferonu beta-1a na płodność samców.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif interferons beta-1a á frjósemi karla.
Polish: • w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.:
Icelandic: sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)
Polish: B. Przezroczyste okienko C. Tłok
Icelandic: B. Gagnsær gluggi C. Bulla
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 27% (w grupie Rebif 44 mikrogramy).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með framvindu fötlunar, skilgreint sem eins stigs aukning í EDSS staðfest þrem mánuðum síðar, minnkaði frá 39% (lyfleysa) í 27% (Rebif 44 míkrógrömm).
Polish: • pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli wykluczono inne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju pewnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1);
Icelandic: sjúklingum með fyrsta tilvik afmýlingar og virkt bólguferli, ef aðrar sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokaðar og ef álitið er að þeir eigi mikla hættu á að fá klínískt staðfest heila- og mænusigg (MS) (sjá kafla 5.1)
Polish: Przedstawione działania niepożądane rozpoznano podczas badań klinicznych, a także zgłoszono po wprowadzeniu produktu do obrotu (gwiazdka [*] wskazuje działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu).
Icelandic: Vart varð við þær aukaverkanir sem hér koma fram í klínískum rannsóknum og í tilkynningum eftir markaðssetningu (stjarna [*] táknar aukaverkanir sem vart varð við eftirlit eftir markaðssetningu).
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano wstrzykiwacz RebiSmart, należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSmart".
Icelandic: RebiSmart skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSmart".
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, nie powinien stosować RebiSlide, chyba że ma zapewnioną pomoc osoby dobrze widzącej.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón ættir þú ekki að nota RebiSlide nema einhver annar með góða sjón geti veitt aðstoð.
Polish: • Ująć delikatnie fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (lekko go unieść).
Icelandic: Klíptu varlega í húðina við stungustaðinn (lyftir henni lítillega).
Polish: Może być on również podawany za pomocą odpowiedniego autowstrzykiwacza.
Icelandic: Einnig má gefa lyfið með hentugu sjálfvirku inndælingartæki.
Polish: • Niniejsza broszura zawiera informacje, jak używać wstrzykiwacza RebiDose.
Icelandic: ● Í þessum kafla eru leiðbeiningar um notkun RebiDose.
Polish: Zaleca się wykonanie podstawowych testów czynnościowych tarczycy w początkowej fazie leczenia i, jeśli badania te wykażą nieprawidłowość, powtarzanie ich co 6-12 miesięcy.
Icelandic: Mælt er með að prófa starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð hefst og ef hún reynist óeðlileg þá skal endurtaka prófið á 6-12 mánaða fresti eftir að meðferð er hafin.
Polish: W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
Icelandic: Aðeins skal íhuga meðferð fyrir sjúklinga sem teljast vera í miklum áhættuhópi.
Polish: INNE (GÓRNA KLAPKA)
Icelandic: ANNAÐ (EFRI FLIPI)
Polish: Produkt Rebif nie był badany u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego i nie należy go stosować w tej grupie chorych.
Icelandic: Rebif hefur ekki enn verið rannsakað hjá sjúklingum með snemmkomið síversnandi MS og ekki á að nota það fyrir þessa sjúklinga.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rebif w leczeniu trwającym ponad 4 lata.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lengur en í fjögur ár.
Polish: Metabolizm Interferon beta-1a jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę i nerki.
Icelandic: Umbrot Interferon beta-1a er aðallega umbrotið og skilið út af lifur og nýrum.
Polish: Na początku leczenia produktem Rebif, w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych, zaleca się dawkę podskórną 8,8 mikrograma i zwiększanie jej przez okres 4 tygodni, aż do dawki docelowej, zgodnie z poniższym schematem:
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Rebif, til að venja sjúklinginn við (tachyphylaxis) og minnka líkurnar á aukaverkunum, er mælt með að sjúklingar fái fyrst 8,8 míkrógramma skammt undir húð og að skammtur sé aukinn í markskammtinn á 4 vikna tímabili, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Polish: Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað
Polish: Ograniczone informacje dotyczące przenikania interferonu beta-1a do mleka ludzkiego, w połączeniu z właściwościami chemicznymi/fizjologicznymi interferonu beta sugerują, że ilości interferonu beta-1a przenikającego do mleka ludzkiego są znikome.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um það hvort interferon beta-1a berist í brjóstamjólk og efnafræðilegir/lífeðlisfræðilegir eiginleikar interferon beta, gefa til kynna að interferon beta-1a skiljist út í brjóstamjólk í óverulegu magni.
Polish: Opakowanie zawiera dawkę wymaganą dla pacjenta podczas pierwszego miesiąca terapii.
Icelandic: Aðlögunarpakkningin af Rebif inniheldur allt sem sjúklingurinn þarf á að halda fyrir fyrsta mánuð meðferðar.
Polish: Jak wykazano, obecność przeciwciał osłabia odpowiedź farmakodynamiczną na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina i neopteryna).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að mótefni geta dregið úr lyfhrifum (pharmacodynamic response) interferons beta-1a (beta-2 míkróglóbúlín og neopterín).
Polish: Wyniki skuteczności produktu Rebif 44 mikrogramy podawanego trzy razy na tydzień w porównaniu z placebo uzyskane w tym badaniu są następujące:
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókninni varðandi Rebif 44 míkrógrömmum þrisvar í viku, samanborið við lyfleysu, eru sem hér segir:
Polish: Pacjenci z chorobą serca, taką jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia pogorszenia ich stanu klinicznego podczas rozpoczynania leczenia interferonem beta-1a.
Icelandic: Fylgjast ber vel með sjúklingum með hjartasjúkdóma, s.s. hjartaöng, hjartabilun (congestive heart failure) eða hjartsláttartruflanir, og athuga, hvort þeim versnar eftir að meðferð með interferoni beta-1a hefst.
Polish: 4 wkłady
Icelandic: 4 rörlykjur
Polish: Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur sjúklingurinn tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że po 24-48 miesiącach leczenia produktem Rebif 44 mikrogramy, u około 13% do 14% pacjentów powstają przeciwciała przeciw interferonowi beta-1a, których poziom w surowicy się utrzymuje.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til, að eftir 24 til 48 mánaða meðferð með Rebif 44 míkrógrömm myndi u.þ.b. 13-14% sjúklinga varanlegt mótefni gegn interferoni beta-1a.
Polish: • zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
Icelandic: Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Polish: Na początku leczenia produktem Rebif należy stopniowo zwiększać dawkę w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Rebif á að stækka skammtinn smátt og smátt til að venja sjúklinginn við (tachyphylaxis) og minnka líkurnar á aukaverkunum.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.
Icelandic: Lyfið er fjölskammta.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom z napadami drgawkowymi występującymi w przeszłości, oraz pacjentom z padaczką, u których w wywiadzie napady padaczkowe były niewystarczająco kontrolowane przez leczenie (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Rebif er gefið sjúklingum með sögu um flog og þeim sem eru í meðferð með flogaveikilyfjum, sérstaklega ef ekki næst viðunandi stjórnun á flogaveikinni með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Polish: Stosowanie różnych testów w celu wykrycia przeciwciał w surowicy i różniące się definicje dodatnich wyników badań na przeciwciała, powodują ograniczenie możliwości porównywania antygenowości pomiędzy różnymi produktami.
Icelandic: Notkun margvíslegra prófa til að greina mótefni í sermi og mismunandi skilgreiningar á því, hvenær einstaklingur er jákvæður, gera mönnum erfitt fyrir að bera saman mótefnasvörun (antigenicity) milli mismunandi lyfja.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej produkt Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień, produkt Rebif 44 mikrogramy raz na tydzień lub placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á tvíblindan hátt til að fá ýmist Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku, Rebif 44 míkrógrömm einu sinni í viku eða lyfleysu.
Polish: Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często).
Icelandic: Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt).
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 30% (w grupie Rebif 22 mikrogramy).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með framvindu fötlunar, skilgreint sem eins stigs aukning í EDSS staðfest þrem mánuðum síðar minnkaði frá 39% (lyfleysa) í 30% (Rebif 22 míkrógrömm).
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek;
Icelandic: Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.
Polish: Tydzień 3 i 4
Icelandic: 3. og 4. vika
Polish: 6 ampułko-strzykawek z produktem Rebif 8,8 mikrograma (DOLNA KLAPKA)
Icelandic: 6 áfylltar sprautur af Rebif 8,8 míkrógrömm (NEÐRI FLIPI)
Polish: Sprzęt
Icelandic: Búnaður
Polish: Mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, ediksýra og natríumhýdroxíð til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
Icelandic: Interferon eru flokkur náttúrulegra glýkópróteina, sem gædd eru ónæmisstýrandi (immunomodulatory), veirudrepandi (antiviral) og frumubælandi (antiproliferative) eiginleikum.
Polish: Przeprowadzono jedno 2-letnie, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym demielinizację z powodu stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Ein 2ja ára klínísk samanburðarrannsókn með Rebif var framkvæmd á sjúklingum með fyrstu klínísku vísbendingu um afmýlingu vegna MS.
Polish: W przypadku stosowania RebiSlide
Icelandic: Ef þú notar RebiSlide
Polish: Osłona zabezpieczająca automatycznie otacza igłę i blokuje ją w odpowiednim miejscu w celu ochrony pacjenta przed igłą.
Icelandic: Öryggishlífin lokast sjálfvirkt utan um nálina og læsist á sínum stað til að verja þig fyrir nálinni.
Polish: • ciężkie reakcje skórne - niektóre ze zmianami błony śluzowej,
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð - sum með sárum í slímhúð