FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Bulgarian: В много редки случаи, до 2 два дни след инжектирането, може да се появи преходна хипертермия.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
Bulgarian: EU/2/08/086/004 (2 еднодозови стъклени спринцовки) EU/2/08/086/005 (4 еднодозови стъклени спринцовки) EU/2/08/086/006 (10 еднодозови стъклени спринцовки)
English: Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани преходни локални реакции под формата на малък локален оток в мястото на инжектиране (с максимален диаметър 1 cm), който отшумява спонтанно за 1-2 дни и понякога се придружава с болка и слабо изразена депресия.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/086/004-006
English: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, поглъщане или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Bulgarian: Еднодозова (1 ml) пълна стъклена тип I спринцовка, затворена с бромобутилова гумена тапа.
English: No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Bulgarian: Не са извършени специфични изследвания, които да доказват дали наличните майчини антитела оказват отрицателно влияние върху ваксинацията.
English: No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Bulgarian: Не са проведени специфични изследвания за ефикасност при бременни кобили.
English: RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Bulgarian: 1.0- 2.2 *Относителна ефикасност определена чрез in vitro метод, сравнен с референтна ваксина, която показва ефикасност при коне.
English: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на бременност и лактация.
English: PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 2 еднодозови спринцовки 4 еднодозови спринцовки 10 еднодозови спринцовки
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия Ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: пълни стъклени спринцовки: 2 години.
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Bulgarian: реваксинация - независимо, че не е напълно потвърдено, една задоволителна степен на защита трябва да се постигне след ежегодно ваксиниране с по една доза от 1 ml.
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2 (1.0-2.2 RP).
Bulgarian: Инактивиран вирус на западнонилската треска, щам VM-2 (1.0-2.2 RP)
English: As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Bulgarian: Не може да бъде изключена като последствие временна имунодепресия, която може да бъде забелязана по време на бременността след прилагане на ваксината.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
Bulgarian: Имунологични продукти за еднокопитни, инактивирана вирусна ваксина за коне.
English: For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Bulgarian: За активна имунизация на коне, навършили 6 месеца или по-големи, срещу вируса на западнонилската треска (WNV), за намаляване на броя на конете с виремия след заразяване с WNV щам 1 или 2 и за намаляване на продължителността и тежестта на клиничните признаци срещу WNV щам 2.
English: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Bulgarian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
English: Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
Bulgarian: Опаковка: кутия с 2, 4 или 10 еднодозови спринцовки с игли.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Equip WNV са или могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа:
English: Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Bulgarian: 12 месеца след началния курс на ваксинация за WNV щам 1.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ Инактивиран вирус на западнонилската треска, щам VM-2.
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2
Bulgarian: Инактивиран вирус на западнонилска треска, щам VM-2
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
Bulgarian: Не е приложимо.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
Bulgarian: ПРОДУКТ Equip WNV инжекционен за коне
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
Bulgarian: ЗА: Equip WNV инжекционна емулсия за коне
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
Bulgarian: ПРОДУКТ Equip WNV инжекционна емулсия за коне
English: Tel: +40 21 202 3083
Bulgarian: Zoetis România S.R.L. Tel: +40 21 202 3083
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидите за продажба:
English: Zoetis Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Inc.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Спринцовка с единична доза
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни).
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
English: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Bulgarian: Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Bulgarian: След три седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет години.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да бъде подходящо, стига да са налице условия за реанимация.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Bulgarian: Тя трябва да се използва само срещу грипната пандемия A (H1N1), която е обявена официално от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
English: In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
Bulgarian: В съответствие с критериите, посочени от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arepanrix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010 г.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Bulgarian: Тя съдържа части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
English: The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Bulgarian: Това ще включва информация относно нежелани реакции към ваксината и нейната безопасност при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора с проблеми с имунната система.
English: Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Bulgarian: Arepanrix е много подобна на друга пандемична ваксина, наречена Pandemrix, която се предлага в Европейския съюз (ЕС) от септември 2009 г.
English: For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arepanrix - прочетете листовката (също част от EPAR).
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
English: The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arepanrix може да се намери тук.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на даден човек, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, която съдържа вирусните частици и разтворител.
English: Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Bulgarian: Тъй като Arepanrix е сходна с Pandemrix, компанията използва данните за употребата на Pandemrix при деца в подкрепа на приложението на Arepanrix при деца.
English: The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Bulgarian: H5N1 показват, че ваксината е способна да създаде защитни нива от антитела при поне 70% от хората, при които е проучвана.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
Bulgarian: Процентът на индивидите, които са имали достатъчно високо ниво на антителата в организма за неутрализиране на H1N1 вируса (ниво на серопротекция), е 100%.
English: Arepanrix is given according to official recommendations.
Bulgarian: Arepanrix се прилага според официалните препоръки.
English: The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Arepanrix са по-големи от рисковете, свързани с употребата й за профилактика на грип в ситуацията на официално обявена H1N1 пандемия, и препоръчва да й бъде издадено разрешение за употреба.
English: The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Bulgarian: Проучването, сравняващо Arepanrix H1N1 с Pandemrix H1N1, показва, че една доза може да доведе до имунитет на задоволително ниво.
English: The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Arepanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са главоболие, болки в ставите, мускулите и на мястото на инжектиране, както и умора (уморяемост).
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипния вирус, който може лесно да се разпространява от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
English: Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Bulgarian: Arepanrix се прилага като еднократна доза, инжектирана в мускулатурата на рамото.
English: The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще събере информация относно безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arepanrix.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arepanrix?
English: Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Bulgarian: Arepanrix е противопоказен за хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или някоя от съставките, от които се намират само следи във ваксината като яйчен или пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
English: Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Bulgarian: Arepanrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вирус, наречен A(H1N1)v, който причинява настоящата пандемия.
English: Other information about Arepanrix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Arepanrix:
English: The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Bulgarian: Компанията представя информация от проучвания, проведени с по-ранна версия на Arepanrix, която съдържа щам H5N1 на „птичия грип“.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Bulgarian: След това така получената „емулсия“ се инжектира.Разтворителят съдържа „адювант“ (съставка, която съдържа масло) за усилване на имунния отговор.
English: Arepanrix is a vaccine.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина.
English: Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
Bulgarian: На Arepanrix е издадено „условно разрешение“.
English: For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Arepanrix нежелани реакции - вижте листовката.
English: The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще предостави на СНМР за оценка данни, събрани при клинични изпитвания с Arepanrix при възрастни и деца, както и събрана информация относно безопасността и ефективността на ваксината.
English: The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Bulgarian: Същото ниво на защита като при Pandemrix е получено при изследване на Arepanrix.
English: Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за защита от „пандемичен“ грип.
English: Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може по-бързо да произведе антитела срещу него.Това помага за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
English: What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Arepanrix са установени в проучванията?
English: Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1) v-подобен щам (X-179A).
English: Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Bulgarian: При Arepanrix се използва различен метод за подготвяне на хемаглутинините, използвани във ваксината.
English: What information is still awaited for Arepanrix?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Arepanrix?
English: What is the risk associated with Arepanrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arepanrix?
English: This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
Bulgarian: В това проучване се разглежда имуногенността срещу грип
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Bulgarian: Това означава, че се очакват още данни за лекарството, по-специално относно резултати от бъдещи клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация за продукта и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
English: What is Arepanrix?
Bulgarian: Какво представлява Arepanrix?
English: How has Arepanrix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Arepanrix?
English: What is Arepanrix used for?
Bulgarian: За какво се използва Arepanrix?
English: This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Bulgarian: H5N1 да предизвика производството на антитела („имуногенност“) срещу този щам H5N1, и едно проучване, сравняващо я с Pandemrix H5N1.Допълнително проучване сравнява Arepanrix, съдържаща пандемичния грипен щам H1N1, с Pandemrix H1N1 при 334 възрастни.
English: How does Arepanrix work?
Bulgarian: Как действа Arepanrix?
English: Why has Arepanrix been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Arepanrix?
English: How is Arepanrix used?
Bulgarian: Как да използвате Arepanrix?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom day.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Bulgarian: Спирането на лечението с Прегабалин Zentiva също трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица.
English: Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: This summary was last updated in July-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли-2015.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Прегабалин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Прегабалин Zentiva се използва възможно най-безопасно.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разделена на две или три дози.