FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke 5%ige Glukoselösung
Lithuanian: Paruoštus tirpalus galima toliau skiesti iki reikiamo tūrio (pvz., nuo 50 ml iki 150 ml), naudojant vieną iš suderinamų tirpiklių:
German: Die Proteinbindung von Piperacillin oder Tazobactam wird durch die Gegenwart der jeweils anderen Substanz nicht beeinflusst.
Lithuanian: Kito junginio buvimas piperacilino arba tazobaktamo jungimuisi prie kraujo plazmos baltymų įtakos neturi.
German: Überempfindlichkeit anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas anafilaksinė ir (arba) anafilaktoidinė reakcija (įskaitant šoką)
German: Tazobactam führt zu keinen signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Piperacillin.
Lithuanian: Reikšmingų piperacilino farmakokinetikos pakitimų dėl tazobaktamo nėra.
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Lithuanian: TAZOCIN 4 g/0,5 g yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami buteliuke.
German: Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus; jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė.
German: In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf Tazocin nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück gleichzeitig infundiert werden:
Lithuanian: Tais atvejais, kai rekomenduojama vartoti kartu, TAZOCIN yra tinkamas vartoti kartu, atliekant infuziją pro Y formos jungtį, tik su šiais aminoglikozidais šiomis sąlygomis:
German: WIE IST TAZOCIN AUFZUBEWAHREN?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TAZOCIN
German: Amikacin
Lithuanian: Amikacinas
German: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen TAZOCIN allergisch sein könnten.
Lithuanian: TAZOCIN vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) piperacilinui arba tazobaktamui arba bet kuriai pagalbinei TAZOCIN medžiagai; jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams, arba kitiems beta laktamazių inhibitoriams, nes taip pat gali būti alergija TAZOCIN.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAZOCIN BEACHTEN?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAZOCIN
German: Die Eiweißbestimmung mit Teststreifen wird nicht beeinflusst.
Lithuanian: Tai neturi įtakos baltymų nustatymui, naudojant skysčio lygio matuoklius.
German: Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.
Lithuanian: Leidžiama vaisto dozė priklauso nuo gydomos būklės, Jūsų amžiaus ir esamų inkstų funkcijos sutrikimų.
German: Diese Reaktionen gingen manchmal mit abnormalen Gerinnungswerten wie z. B. von Gerinnungszeit, Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit einher, und werden häufiger bei Patienten mit Nierenversagen beobachtet.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos buvo susijusios su pakitusiais krešėjimo tyrimų (pvz., krešėjimo laiko, trombocitų agregacijos ir protrombino laiko) rodmenimis.
German: Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
Lithuanian: Jeigu yra kelių rūšių alergija, prieš vartodami šį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui; jeigu anksčiau Jums pasireikšdavo viduriavimas arba jeigu viduriavimas atsirado gydymo metu arba jam pasibaigus.
German: Hartmann-Lösung
Lithuanian: Hartmano tirpalas;
German: Serratia-Spezies
Lithuanian: Serratia padermės
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöht sich die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min um das 2- bzw. 4-fache.
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min., organizme piperacilino pusinės eliminacijos periodas yra 2 kartus, tazobaktamo 4 kartus ilgesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 2 g/0,25 g buteliuke yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.
German: Enterobacteriaceae
Lithuanian: Enterobacter padermės
German: Die gleichzeitige Verabreichung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch Tazocin führen.
Lithuanian: Pro infuzinės sistemos Y jungtį kartu leidžiant kitaip nei aukščiau nurodyta paruoštus tirpalus, Tazocin gali mažinti aminoglikozido aktyvumą.
German: Piperacillin, allein oder in Kombination mit Tazobactam, hat bei Patienten mit normaler Nierenfunktion bzw. mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz keinen bedeutenden Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tobramycin.
Lithuanian: Vartojant vieną piperaciliną arba kartu su tazobaktamu tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali, ir tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tobramicino farmakokinetika reikšmingai nepakito.
German: Die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe über ein Y-Stück ist nur für die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin nachgewiesen, die in der Tabelle oben für die genannten Dosen von TAZOCIN angegeben sind.
Lithuanian: Tinkamumas leisti kartu pro infuzinės sistemos Y jungtį nustatytas tik lentelėje nurodytos Tazocin dozės ir tik su nurodytos koncentracijos amikacino ar gentamicino tirpalu ir nurodytais tirpikliais.
German: Aminoglykoside
Lithuanian: Aminoglikozidas
German: Aus der Anwendungsbeobachtung wurden Fälle von Überdosierung mit Piperacillin / Tazobactam berichtet.
Lithuanian: Pateikus preparatą į rinką, nustatyta piperacilino/tazobaktamo perdozavimo atvejų.
German: Die Kompatibilität bei gleichzeitiger Verabreichung über ein Y-Stück ist nur für die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin nachgewiesen, die in der Tabelle oben für die genannten Dosen von Tazocin angegeben sind.
Lithuanian: Tinkamumas leisti kartu pro infuzinės sistemos Y jungtį nustatytas tik lentelėje nurodytos TAZOCIN dozės ir tik su nurodytos koncentracijos amikacino ar gentamicino tirpalu ir nurodytais tirpikliais.
German: Die gleichzeitige Anwendung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch TAZOCIN führen.
Lithuanian: Pro infuzinės sistemos Y jungtį kartu leidžiant kitaip nei aukščiau nurodyta paruoštus tirpalus, TAZOCIN gali mažinti aminoglikozido aktyvumą.
German: Allerdings sollte sich die Behandlungsdauer am Schweregrad der Infektion, dem/den Erreger/n, am klinischen Bild und an den bakteriologischen Befunden orientieren.
Lithuanian: Įprasta gydymo pagal daugumą indikacijų trukmė yra nuo 5 iki 14 dienų, tačiau gydymo trukmė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, patogeną (-us) ir paciento klinikinės bei bakteriologinės būklės eigą.
German: Die Inaktivierung von Tobramycin und Gentamicin durch Piperacillin wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gezeigt.
Lithuanian: Nustatyta, kad sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme piperacilinas mažina tobramicino ir gentamicino aktyvumą.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos grybelių sukelta superinfekcija
German: wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Bei Anwendung von TAZOCIN mit anderen Arzneimitteln" in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten.
Lithuanian: šio lapelio skyrelį „Kitų vaistų vartojimas") arba gydymo metu netikėtai pasireiškė kraujavimas.
German: Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme Schüttelfrost / Steifigkeit
Lithuanian: inkstų funkcijos susilpnėjimas ir inkstų sutrikimai; sustingimas, drebulys / stingumas.
German: Anaerobier
Lithuanian: Gramteigiami anaerobai
German: Neugeborene und Kinder
Lithuanian: Naujagimiai ir vaikai
German: Septikämie, Bakteriämie
Lithuanian: Septicemija, bakteriemija
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Lithuanian: Po pradinio vertinimo aptarti keli neišspręstų klausimų sąrašai.
German: Modul 3
Lithuanian: 3 modulis
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Lithuanian: CHMP rengimo grupė buvo sušaukta du kartus.
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Lithuanian: „Vaikai nuo 2 iki 12 metų - Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis.
German: Der MAH legte ein Dokument („CMC-Divergence Overview") vor, in dem alle an den bestehenden nationalen Dossiers vorgenommenen Änderungen beschrieben werden.
Lithuanian: CMC-Divergence Overview), kuriame aprašomi visuose esamuose nacionaliniuose dokumentų rinkiniuose padaryti pakeitimai.
German: Die gepoolte Analyse umfasste auch Patienten mit positiver Blutkultur; allerdings waren diese Patienten in keiner der Studien prospektiv definiert worden und die meisten dieser Patienten würden daher sehr wahrscheinlich die Kriterien für eine Sepsis nicht erfüllen.
Lithuanian: Į bendrą analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kraujo mėginių kultūrų tyrimo rezultatai buvo teigiami, tačiau nė viename iš tyrimų šie pacientai nebuvo iš anksto apibrėžti, todėl yra labai didelė tikimybė, kad dauguma iš šių pacientų neatitiktų sepsio kriterijų.
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Lithuanian: Kalbant apie visas indikacijas, klinikinės praktikos ir nacionalinių gydymo rekomendacijų skirtumai suvienodinami šiuo sakiniu „Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijos dėl tinkamo antibiotikų vartojimo".
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė neatitiko bendros europinės terminologijos ir kelių neseniai užbaigtų procedūrų dėl generinių vaistų metu vartotos formuluotės.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, tačiau atkreipė dėmesį, kad visi palyginamieji tyrimai atlikti taikant pradinį JAV patvirtintą gydymo režimą - 3,375 g kas 6 val.
German: „Behandlung von Patienten mit Bakteriämien, die in gesichertem oder mutmaßlichem Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen stehen"
Lithuanian: „Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri susijusi arba gali būti susijusi su viena iš pirmiau išvardytų infekcijų, gydymas".
German: Einige Mitgliedstaaten verwendeten noch veraltete Bezeichnungen für die Systemorganklassen und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren in einigen Fällen mit unterschiedlichen Häufigkeitsangaben aufgelistet.
Lithuanian: Kelios valstybės narės vartojo pasenusią organų sistemų klasių formuluotę ir kai kuriais atvejais buvo nurodyti skirtingi nepageidaujamų reakcijų dažniai.
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 3 modulį, atnaujintas ir 2 modulis (QOS).
German: Der CHMP strich daher diese Indikation.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją išbraukė.
German: Der CHMP führte auch eine tabellarische Auflistung der Dosierungen ein.
Lithuanian: CHMP taip pat parengė dozių lentelę.
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" turinys visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra toks pat, nors vartojama formuluotė šiek tiek skiriasi.
German: Der CHMP machte allgemeine Anmerkungen zu Abschnitt 4.1 und stellte fest, dass gemäß Leitfaden eine Indikation bewilligt werden kann, wenn die klinischen Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen und bezüglich Art und Schweregrad der Infektionen den üblicherweise vorkommenden Bereich widerspiegeln.
Lithuanian: CHMP pateikė bendrąsias pastabas dėl 4.1 skyriaus, atkreipdamas dėmesį į tai, kad pagal pranešimą dėl rekomendacijų indikaciją galima suteikti, jeigu klinikiniai duomenys patvirtina palankų naudos ir rizikos santykį ir apima infekcijų, su kuriomis paprastai susiduriama, rūšių ir jų sunkumo spektrą.
German: Er bestätigte auch die Auffassung, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosierungsanpassung notwendig ist.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nebūtina koreguoti preparato dozės.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) nutzte die Gelegenheit, um Modul 3 zu harmonisieren, und legte eine aktualisierte komplette Zusammenfassung zur Qualität (Quality Overall Summary, QOS) vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį ir pateikė atnaujintą Bendrąją kokybės santrauką (angl.
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad daugiausia patvirtinamųjų įrodymų gauta atlikus tyrimus su febriline neutropenija sergančiais pacientais ir kad tik maždaug ketvirtadalis įvairiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo bakteriemija.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir paaugliams (nuo 12 metų) preparato dozavimas priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei indikacijos.
German: In diesen Studien wurden mehrere verschiedene Tazocin-Regime und verschiedene Vergleichsarzneimittel eingesetzt, die in den verschiedenen Studien jeweils mit oder ohne Aminoglykosid verabreicht wurden.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo taikomi skirtingi gydymo Tazocin režimai ir naudojami įvairūs palyginamieji preparatai, kurių kiekvienas - skirtinguose tyrimuose - buvo skiriamas kartu su aminoglikozidu arba be jo.
German: Ein harmonisierter Wortlaut für Abschnitt 5.2 wurde verabschiedet.
Lithuanian: Suderinta 5.2 skyriaus formuluotė buvo patvirtinta.
German: Jedoch war die einzige Studie, die im ursprünglichen europäischen Antrag zu Tazocin die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" stützte, eine unverblindete Studie ohne Vergleichspräparat und es wurden in der Folge auch keine weiteren Daten aus Vergleichsstudien vorgelegt.
Lithuanian: Tačiau vienintelis tyrimas, kuris pateiktas su pirmine paraiška suteikti pagal kaulų ir sąnarių infekcijų indikaciją vartojamo Tazocin rinkodaros Europoje teisę, buvo atviras ne palyginamasis tyrimas, be to, nepateikta jokių papildomų duomenų iš palyginamųjų tyrimų.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und stellte fest, dass die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" in etwa der Hälfte der EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir atkreipė dėmesį, kad kaulų ir sąnarių infekcijų indikacija patvirtinta maždaug pusėje ES valstybių narių.
German: Der CHMP überarbeitete den Wortlaut der Indikation, damit dieser der Studienpopulation in der zulassungsentscheidenden Studie sowie der derzeitigen Praxis entspricht, und brachte ihn in Einklang mit der Indikation bei Erwachsenen.
Lithuanian: CHMP patikslino indikacijos formuluotę, siekdamas, kad joje būtų atsižvelgta į pagrindinio tyrimo populiaciją ir dabartinę praktiką, ir suderino ją su suaugusiųjų indikacija.
German: Es wurde festgestellt, dass Piperacillin/Tazobactam die gleiche Wirksamkeit wie die in den Studien verwendete Vergleichssubstanz hatte und dass bei allen Patienten mit „Bakteriämie" noch eine oder mehrere weitere Indikationen vorlagen.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad piperacilino ir tazobaktamo derinio veiksmingumas buvo panašus į tyrimo metu naudoto palyginamojo vaisto veiksmingumą ir kad visiems bakteriemija sergantiems pacientams buvo nustatyta dar viena ar kelios kitos indikacijos.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Daten von Erwachsenen als relevant angesehen und die pharmakokinetischen Daten verwendet werden können, um bezüglich der Wirksamkeit auf die pädiatrische Population zu extrapolieren.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir nusprendė, kad suaugusiųjų tyrimo duomenys yra tinkami ir kad farmakokinetinę informaciją galima naudoti, siekiant ekstrapoliuoti veiksmingumą vaikų populiacijai.
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Lithuanian: CHMP pareikalavo visiškai perrašyti šį skyrių, griežtai vadovaujantis dabartinėmis gairėmis (pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų, CPMP/EWP/558/95 rev 1) ir į jį neįtraukti pernelyg išsamaus organizmų rūšių sąrašo.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aussage, dass die übliche Behandlungsdauer für die meisten Indikationen im Bereich von 5-14 Tagen liegt, aber immer nach Schwere der Infektion, Erreger(n) und klinischem bzw. bakteriologischem Verlauf des Patienten festgelegt werden sollte.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl teiginio, kad esant daugumai indikacijų įprasta gydymo trukmė yra 5-14 dienų, tačiau gydymą reikėtų tęsti tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, ligos sukėlėją (-us) ir paciento būklės pagerėjimą atsižvelgiant į klinikinius ir bakteriologinius rodiklius.
German: Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nicht bei weniger schweren Infektionen eingesetzt werden, für die geeignetere Alternativen zur Verfügung stehen, sondern nur bei schwerkranken Patienten angewendet werden, die aufgrund einer CAP stationär behandelt werden müssen.
Lithuanian: Būtent dėl šios priežasties, šio vaisto nereikėtų vartoti sergant lengvesnės formos infekcijomis, kurias galima gydyti tinkamesnėmis pakaitinėmis priemonėmis, o naudoti tik sunkiai sergantiems pacientams gydyti, kai dėl BĮP pacientą būtina hospitalizuoti.
German: Piperacillin-Natrium ist ein halbsynthetisches Ureidopenicillin mit einem breiten antibakteriellen Wirkungsspektrum; es wird zur Behandlung von Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa und andere empfindliche Bakterien verwendet.
Lithuanian: Piperacilino natrio druska yra pusiau sintetinis plataus antibakterinio veikimo spektro ureidopenicilinų grupės antibiotikas, kuriuo gydomos Pseudomonas aeruginosa ir kitų jautrių bakterijų sukeliamos infekcijos.
German: Da klinische Daten von Kindern nur in sehr geringem Umfang vorhanden sind und vorwiegend durch Extrapolation aus der erwachsenen Population abgeleitet werden müssen, hängt die Annahme von Indikationen für die pädiatrische Population von den Indikationen ab, die für die erwachsene Population zugelassen sind.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų apie vaikus yra labai nedaug ir daugiausia jų bus gauta ekstrapoliavus duomenis iš suaugusiųjų populiacijos, šių indikacijų priimtinumui šioje populiacijoje įtakos turės suaugusiųjų populiacijoje pripažintos indikacijos.
German: „Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Infektionen am diabetischen Fuß)"
Lithuanian: „Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas)".
German: „Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomialer und beatmungsbedingter Pneumonien"
Lithuanian: „Sunkios formos plaučių uždegimas, įskaitant hospitalinę pneumoniją ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
German: Der CHMP verabschiedete die folgende harmonisierte Indikation:
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
German: Nur die EUCAST-MHK-Breakpoints und nur die für die zugelassene Indikation relevanten Arten wurden aufgelistet.
Lithuanian: Taigi, buvo išvardytos tik EUCAST nustatytos MIK poveikio ribos ir tik su patvirtinta indikacija susijusios organizmų rūšys.
German: Nach einer Reihe von Klarstellungen wurde der Vorschlag des MAH angenommen und der CHMP verabschiedete eine harmonisierte Fassung für Modul 3.
Lithuanian: Pateikus kelis paaiškinimus, rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas buvo patvirtintas ir CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
German: Der MAH gab einen Überblick über die Unterschiede in den national zugelassenen Formulierungen und schlug einen harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt vor, der entsprechend der aktuellen MedDRA-Terminologie aktualisiert worden war.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų formuluočių skirtumus ir pasiūlė suderintą šio skyriaus formuluotę, atnaujintą atsižvelgiant į dabartinę MedDRA terminologiją.
German: Schließlich verabschiedete der CHMP somit die folgenden harmonisierten Indikationen:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias suderintas indikacijas:
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten und der klinischen Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Piperacillin/Tazobactam bei neutropenischen und nichtneutropenischen Kindern war der CHMP der Auffassung, dass die Einbeziehung der pädiatrischen Indikationen bei neutropenischen Kindern gerechtfertigt ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir klinikinę patirtį, susijusią su piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumu ir veiksmingumu gydant neutropenija sergančius ir ja nesergančius vaikus, CHMP nusprendė, kad sprendimas į pediatrines indikacijas įtraukti neutropenija sergančių vaikų indikacijas yra pagrįstas.
German: Infektionen bei neutropenischen Patienten
Lithuanian: Neutropenija sergančių pacientų infekcijos
German: Der CHMP überarbeitete den Vorschlag des MAH, brachte ihn in Einklang mit den aktuellen Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Tazocin in einer Dosierung von 8-stündlich 4,5 g für diese Indikation in ausreichendem Maße stützen.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą suderinti indikaciją atsižvelgiant į dabartines gaires ir nusprendė, kad turimi įrodymai patvirtina, kad pagal šią indikaciją gydomiems pacientams reikia skirti po 4,5 g Tazocin kas 8 val.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Tazocin ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Tazocin kann angewendet werden zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber, dessen Ursache in einer bakteriellen Infektion vermutet wird."
Lithuanian: Preparatu Tazocin galima gydyti neutropenija sergančius vaikus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
German: Infektionen, die durch Bakterien mit höheren MHK-Werten verursacht werden, erfordern eine häufigere Dosierung, während empfindliche Bakterien auch mit einer weniger häufigen Dosierung adäquat behandelt werden können.
Lithuanian: Gydant bakterijų, kurių MIK vertės yra didesnės, sukeliamas infekcijas vaisto dozes reikės vartoti dažniau, o jautresnių bakterijų sukeliamoms infekcijoms gydyti pakaks retesnio dozavimo.