FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, niektoré hodnotenia mohli byť ovplyvnené poznaním stavu progresie.
Hungarian: Ezenfelül néhány vizsgálatot befolyásolhatott a progressziós státusz ismerete.
Slovak: Progresia ochorenia bola posúdená pomocou upravených kritérií Macdonalda (Chinot a kol., 2013).
Hungarian: A betegség progresszióját a módosított Macdonald kritériumok (Chinot et al., 2013) alapján értékelték.
Slovak: To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá poskytla konzultácie.
Hungarian: Ez egybecseng a megkérdezett tudományos tanácsadó csoport következtetéseivel.
Slovak: Toxicita bevacizumabu v tomto režime a kombinácii sama osebe nevyvolala závažné výhrady.
Hungarian: Összességében a bevacizumab toxicitása ezzel az adagolási renddel és ilyen kombinációban önmagában nem vetett fel fontos aggályokat.
Slovak: Podľa tejto analýzy však bolo progresívne ochorenie (ktoré má opísané nedostatky) uvedené ako zhoršenie.
Hungarian: Ugyanakkor ebben az elemzésben a progresszív betegség (amely a fent leírt korlátoktól szenved) rosszabbodási eseményként szerepelt.
Slovak: Nie sú však stanovené metódy analýzy, ktoré to môžu napraviť, keď došlo ku cross-overu.
Hungarian: Ugyanakkor nincs olyan igazolt elemzési módszer, amely a keresztezést követően orvosolhatná ezt.
Slovak: Na základe argumentov žiadateľa a všetkých podporných údajov o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a v záverečnom stanovisku dospel na základe väčšinového rozhodnutia k záveru, že účinnosť uvedeného lieku nie je dostatočne preukázaná, a preto trvá na svojom odporúčaní zamietnuť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek.
Hungarian: A kérelmező érvei, valamint a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó, valamennyi alátámasztó adat alapján a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és végleges véleményében többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy a fent említett gyógyszer hatékonysága nem kellően igazolt, és ezért fenntartja a fent említett gyógyszer forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítására vonatkozó javaslatát.
Slovak: Tieto analýzy by sa mali interpretovať obozretne, keďže príslušné údaje neboli získané systematicky po progresii ochorenia a následný vplyv (potenciálne informačnej) cenzúry výsledkov nie je jasný.
Hungarian: Ezeket az elemzéseket óvatosan kell értelmezni, mivel a betegség progresszióját követően nem gyűjtötték szisztematikusan a releváns adatokat, és a (potenciálisan informatív) cenzúra következményes befolyása az eredményekre nem világos.
Slovak: Podľa tejto analýzy by sa 84 % udalostí PFS mohlo považovať za jednoznačné.
Hungarian: Az elemzés szerint a progressziómentes túlélések 84%-a egyértelműnek tartható.
Slovak: Zmeny v používaní kortikosteroidov, ktoré sa za normálnych okolností považujú za ukazovateľ progresie ochorenia, sú skreslené prekrývaním fyziologických účinkov kortikosteroidov a bevacizumabu.
Hungarian: A kortikoszteroid alkalmazás változását, amelyet normálisan a betegségprogresszió jelzőjének tartanak, a kortikoszteroidok és a bevacizumab átfedő fiziológiai hatásai befolyásolják.
Slovak: Najčastejšia toxicita v skupine liečenej bevacizumabom bola gastrointestinálna (nevoľnosť, zápcha, vracanie), alopécia, únava, trombocytopénia, bolesť hlavy a hypertenzia.
Hungarian: A bevacizumab kezelési csoportban a leggyakoribb toxicitás a gasztrointesztinális hatások (hányinger, székrekedés, hányás), alopécia (kopaszodás), fáradékonyság, trombocitopénia, fejfájás és hipertenzió voltak.
Slovak: Antiangiogénne lieky, najmä tie, ktoré sú zacielené na cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), ako je bevacizumab, môžu viesť k výraznému zníženiu zlepšenia kontrastu a zvyčajne vedú k vysokej miere rádiologickej odpovede.
Hungarian: Az antiangiogenetikus szerek, különösen azok, amelyek a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) célozzák meg, mint a bevacizumab, a kontrasztanyag-halmozás jelentős csökkenéséhez vezethetnek, és gyakran eredményeznek magas radiológiai válaszarányokat.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že obmedzené údaje boli zachytené mimo času progresie, tvrdil, že to neznižuje hodnotu údajov zachytených v štúdii.
Hungarian: Bár a kérelmező elismerte, hogy a progresszió után gyűjtött adatok korlátozottak voltak, fenntartotta, hogy ez nem csökkenti a vizsgálat során nyert adatok értékét.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania stanoviska a argumentácie, ktoré predložil žiadateľ.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó valamennyi részletes indoklást és érvelést.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že napriek zjavným nedostatkom a chybám prieskumných analýz prežitia, tieto analýzy naznačujú prínos bevacizumabu.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a feltáró túlélési elemzések egyértelmű hibái és elfogultságai ellenére ezek az elemzések a bevacizumab előnyös hatására utaltak.
Slovak: V štúdii Avaglio sa prospektívne použilo niekoľko stratégií, aby sa minimalizovala možnosť nesprávnej interpretácie MRI snímky vrátane implementácie algoritmu na stanovenie pseudoprogresie.
Hungarian: Az Avaglio vizsgálatban prospektív módon számos stratégiát alkalmaztak, hogy minimalizálják az MRI vizsgálat helytelen értelmezésének lehetőségét, beleértve egy, a pszeudoprogresszió meghatározására szolgáló algoritmus bevezetését.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické výsledky, žiadateľ navrhol, že sa môže očakávať len zachovanie QoL do času progresie ochorenia, čo sa môže akceptovať.
Hungarian: A klinikai kimenetel tekintetében a kérelmező javasolta, hogy az életminőség fenntartása csak a betegség progressziójának időpontjáig várható, és ez elfogadható.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnotenie progresie ochorenia na základe MRI, výbor CHMP trvá na svojom názore, že vplyv použitia upravených kritérií v štúdii BO21990 stále nie je jasný.
Hungarian: A betegség progressziójának MRI értékelésével kapcsolatosan a CHMP fenntartotta azt a nézetét, miszerint a BO21990 vizsgálatban a módosított kritériumok alkalmazásának hatása továbbra sem világos.
Slovak: Bevacizumab sa podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne v súbežnej fáze a udržiavacej fáze, a v dávke 15 mg/kg každé tri týždne v monoterapeutickej fáze.
Hungarian: A bevacizumabot az egyidejű és a fenntartó fázisban kéthetente 10 mg/ttkg adagban, a monoterápiás fázisban pedig háromhetente 15 mg/ttkg dózisban alkalmazták.
Slovak: Aj keď sa štandardné kritériá hodnotenia odpovede (kritériá RANO) ďalej vyvíjajú, aby sa minimalizoval tento problém a poskytli informácie o rozhodnutiach súvisiacich s liečbou, validácia týchto kritérií ako parametrov klinického prínosu stále prebieha (Wen a kol., 2010).
Hungarian: Bár a standard válaszértékelési kritériumokat továbbfejlesztették (RANO kritériumok), hogy megpróbálják minimalizálni ezt a problémát, és segítsék a terápiás döntést, e kritériumok az előnyös klinikai hatás végpontjaként történő validálása még folyamatban van (Wen et al., 2010).
Slovak: Rádioterapia a TMZ sa podávali v súlade so štandardnými režimami používanými v prípade novodiagnostikovaného glioblastómu (Stupp a kol., 2005).
Hungarian: A sugárkezelést és a TMZ-t az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén használt standard adagolási rend szerint alkalmazták (Stupp et al., 2005).
Slovak: Odporúčania po opätovnom preskúmaní stanoviska
Hungarian: A felülvizsgálatot követő ajánlások
Slovak: • keďže účinnosť nebola stanovená, nebol stanovený ani pozitívny pomer prínosu a rizika.
Hungarian: • Bizonyított hatékonyság hiányában a pozitív előny-kockázat profil nem igazolt.
Slovak: Odhad priemerného PFS bol 10,6 mesiacov v skupine užívajúcej bevacizumab a 6,2 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést 10,6 hónapra becsülték a bevacizumab karon, 6,2 hónapra pedig a placebo karon.
Slovak: V štúdii BO21990 sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály súvisiace s bevacizumabom, ale pozoroval sa vyšší výskyt nežiaducich udalostí 3. a 4. stupňa, výskyt závažných nežiaducich udalostí, výskyt úmrtí bez progresie ochorenia a ukončenia liečby v skupine liečenej bevacizumabom.
Hungarian: A BO21990 vizsgálatban nem figyeltek meg újabb biztonságossági jelzéseket a bevacizumabbal kapcsolatosan, azonban a 3. és 4. fokozatú mellékhatások, a súlyos mellékhatások, a progresszióval nem összefüggő halálesetek és a kezelés felfüggesztésének gyakorisága magasabb volt a bevacizumab csoportban.
Slovak: Keďže však účinnosť nebola stanovená, toxicita tohto režimu sa nemôže považovať za prijateľnú.
Hungarian: Ugyanakkor igazolt hatékonyság hiányában az adagolási rend toxicitása nem tekinthető elfogadhatónak.
Slovak: Počet PD udalostí v skupine užívajúcej placebo mohol byť nadhodnotený a v skupine užívajúcej bevacizumab mohol byť podhodnotený.
Hungarian: A progrediáló betegség események számát a placebo karon túlbecsülhették, a bevacizumab karon pedig alulbecsülhették.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že pozitívne účinky, na ktoré si nárokuje žiadateľ, sú spôsobené najmä uvedením PD ako udalosti v týchto analýzach, a preto nemôžu poskytnúť nezávislú podporu alebo hlbší pohľad na klinický prínos oddialenia progresie.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által állított pozitív hatásokat főként a progrediáló betegségnek az elemzésekbe eseményként történő belefoglalása indukálta, és ezért azok nem nyújthatnak független támogatást vagy betekintést a progresszió késleltetésének klinikai előnyeit illetően.
Slovak: Nebolo tiež jasné, do akej miery zber údajov o HRQoL mohol byť ovplyvnený poznaním stavu odpovede.
Hungarian: Továbbá nem volt világos, hogy az egészséggel összefüggő életminőségi adatok gyűjtését milyen mértékben befolyásolhatta a válaszállapot ismerete.
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo (HR 0,89, 95 % IS 0,75 ─ 1,07, p=0,2135).
Hungarian: A teljes túlélés elemzése nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget a túlélési időben a bevacizumab kar és a placebo kar között (HR 0,89, 95% CI 0,75-1,07, p=0,2135).
Slovak: Nebolo stanovené, že najpravdepodobnejšia príčina nepreukázania prínosu pre OS je skreslená terapiami po progresii (vrátane prechodu na bevacizumab) a nie nedostatočným účinkom.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás sikertelen kimutatásának legvalószínűbb okát a posztprogressziós kezelések befolyásolják (beleértve a bevacizumab csoportba való kereszteződést), semmint a hatás hiánya.
Slovak: Výsledky post hoc analýzy podľa kritérií RANO sa nepovažovali za dostatočne robustné na vyriešenie nejasností v súvislosti s výsledkami PFS.
Hungarian: A RANO kritériumok szerint végzett post hoc elemzés eredményeit nem tartották kellően szilárdnak, hogy feloldják a progressziómentes túlélés eredményei körül fennálló bizonytalanságokat.
Slovak: Preukázanie účinnosti bolo založené na randomizovanom, dvojito zaslepenom multicentrickom skúšaní fázy 3, kontrolovanom placebom (štúdia BO21990, AVAglio), v ktorom sa skúmal bevacizumab, temozolomid a rádioterapia (súbežná fáza) u pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom (GBM), po ktorých nasledoval bevacizumab a temozolomid (udržiavacia fáza) a potom nasledoval bevacizumab (monoterapeutická fáza) v porovnaní s placebom, temozolomidom (TMZ) a rádioterapiou, po ktorých nasledovalo placebo a temozolomid a potom nasledovalo placebo.
Hungarian: A hatékonyság igazolása egy, újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált, multicentrikus, III. fázisú vizsgálaton (BO21990 vizsgálat, „AVAglio") alapult, amelyben a bevacizumab, temozolomid és sugárkezelés (egyidejű fázis), majd bevacizumab és temozolomid (fenntartó fázis), végül bevacizumab (monoterápiás fázis) kezelést hasonlították össze a placebo, temozolomid (TMZ) és sugárterápia, illetve az azt követő placebo és temozolomid, majd placebo terápiával.
Slovak: Všetky ďalšie analýzy nemôžu vylúčiť možnosť veľkej chyby a odhadnutý účinok sa nepovažuje za dostatočne spoľahlivý na vyvodenie záveru, že bola stanovená klinicky významná terapeutická účinnosť.
Hungarian: A további elemzések nem voltak képesek kizárni a fontos elfogultság lehetőségét, és a becsült hatást nem tartották kellően megbízhatónak annak a következtetésnek a levonásához, hogy igazolták a klinikailag releváns terápiás hatékonyságot.
Slovak: Teda keďže klinický význam výsledkov účinnosti nie je jasný, pomer prínosu a rizika bevacizumabu ako doplňujúcej liečby k štandardnej starostlivosti v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu sa považuje za negatívny.
Hungarian: Összefoglalva, mivel a hatékonysági eredmények klinikai relevanciája nem világos, a bevacizumab előny-kockázat profilja az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén a standard kezelés kiegészítéseként negatív.
Slovak: V čase progresie ochorenia údaje naznačovali trend zhoršovania funkčného stavu a HRQoL v porovnaní s hodnoteniami pred progresiou, čo zdôrazňuje klinický význam oddialenia progresie ochorenia pre pacientov.
Hungarian: A betegség progressziója idején az adatok a progresszió előtt végzett értékeléshez képest rosszabbodó trendre utaltak a funkcionális állapot és az egészséggel összefüggő életminőség tekintetében, ami hangsúlyozza a betegség progressziójáig eltelt idő késleltetésének klinikai fontosságát a beteg számára.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, výbor CHMP uznal, že v štúdii BO21990 sa nepozoroval žiadny prínos pre OS, čo je konzistentné s výsledkom skúšania RTOG 0825.
Hungarian: A teljes túlélést illetően a CHMP elismerte, hogy a BO21990 vizsgálatban nem figyeltek meg előnyös hatást a teljes túlélésben, és ez az eredmény megfelelt az RTOG 0825 vizsgálat eredményeinek.
Slovak: Výsledky KPS podľa žiadateľa preukázali oddialenie definitívneho zhoršenia KPS v prospech bevacizumabu bez ohľadu na to, či bola PD ako udalosť uvedená (špecifikované) alebo vylúčená (prieskumné).
Hungarian: A kérelmező szerint a KPS eredmények végleges romlásáig eltelt idő növekedését mutatták ki a bevacizumab javára, függetlenül attól, hogy a progresszív betegséget belefoglalták-e eseményként (előre meghatározott) vagy kizárták azt (feltáró).
Slovak: Žiadateľ okrem toho jasne neodôvodnil, ako kritériá zvolené na vylúčenie konkrétnych pacientov alebo udalostí v rôznych analýzach citlivosti môžu vyriešiť chyby/nejasnosti týkajúce sa posúdenia progresie.
Hungarian: Nevezetesen a kérelmező nem igazolta világosan, hogy a különböző szenzitivitás elemzésekben a speciális betegek vagy események kizárására kiválasztott kritériumok hogyan voltak képesek a progresszió értékelése körüli elfogultság/bizonytalanság feloldására.
Slovak: Výsledky účinnosti pozorované v štúdii BO21990 boli celkovo konzistentné s výsledkami, ktoré boli hlásené z iného skúšania skúmajúceho účinok bevacizumabu v prípade glioblastómu (RTOG0825), t. j. nepozoroval sa žiadny účinok na OS, žiadny prínos, pokiaľ ide o HRQoL a pozorovalo sa možno dokonca poškodenie neurokognitívnej funkcie (ako vyplýva zo štúdie RTOG0825).
Hungarian: A BO21990 vizsgálatban megfigyelt hatékonysági eredmények összességében megegyeztek egy másik, a bevacizumab glioblasztómára kifejtett hatását tanulmányozó vizsgálatból (RTOG0825) jelentett eredményekkel, vagyis nincs hatás a teljes túlélésre, nincs előnyös hatás az egészséggel összefüggő életminőségre, sőt, a neurokognitív funkció károsodása is lehetséges (ahogy az RTOG0825 vizsgálatban utaltak erre).
Slovak: Celkový záver o odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska
Hungarian: A felülvizsgálat indoklására vonatkozó átfogó következtetés
Slovak: Štatisticky významné výsledky boli nominálne ponechané pre niektoré parametre, keď sa PD nepovažovala za zhoršenie.
Hungarian: Számszerűleg a statisztikailag szignifikáns eredmények néhány paraméter esetén arra korlátozódtak, amikor a progrediáló betegség nem számított rosszabbodási eseménynek.
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo.
Hungarian: A teljes túlélés elemzése nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget a túlélési időben a bevacizumab kar és a placebo kar között.
Slovak: Neprítomnosť prínosu pre OS: Použitie následných línií liečby, ktoré často zahŕňali bevacizumab, mohlo podľa žiadateľa skresliť výsledok.
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás hiánya: A kérelmező szerint a későbbi terápiák alkalmazása, amelyek gyakran tartalmaztak bevacizumabot, befolyásolhatta az eredményeket.
Slovak: Klinický význam PFS: Žiadateľ usúdil, že v štúdii Avaglio boli použité rôzne schválené a spoľahlivé merania na posúdenie klinického stavu, ktorý zachytáva perspektívu pacienta (kvalitu života súvisiacu so zdravím [HRQOL]), neurokognitívnu funkciu (test hodnotenia psychického stavu [MMSE]) a funkčný stav (stav výkonnosti podľa Karnofského [KPS]).
Hungarian: A progressziómentes túlélés klinikai relevanciája: A kérelmező úgy vélte, hogy az Avaglio vizsgálat számos validált és megbízható intézkedést alkalmazott a klinikai állapot értékelésére, amely magában foglalta a beteg kilátásait (egészséggel összefüggő életminőség), neurokognitív funkcióját (mini mentális állapot vizsgálat, MMSE) és funkcionális státuszát (Karnofsky-féle teljesítményállapot, KPS).
Slovak: Metodika štúdie vrátane zobrazovania a kritérií na posudzovanie ochorenia: Žiadateľ usúdil, že hlavná štúdia (Avaglio) bola navrhnutá s použitím štandardnej metodiky pri GBM na posudzovanie rastu nádoru a bola v nej dodržaná súčasná klinická prax.
Hungarian: A kérelmező által a felülvizsgálatra vonatkozó indoklásra adott válasz összefoglalása: Vizsgálati módszertan, beleértve a képalkotó és betegségértékelési kritériumokat: A kérelmező úgy vélte, hogy a pivotális vizsgálatot (Avaglio) úgy tervezték meg, hogy az a GBM-re vonatkozó standard metodológiát alkalmazta a tumor növekedésének értékelésében, és követte a korszerű klinikai gyakorlatot.
Slovak: Teda účinnosť bevacizumabu nebola na základe predložených dôkazov presvedčivo preukázaná.
Hungarian: Így a benyújtott bizonyítékok alapján a bevacizumab hatékonyságát nem igazolták meggyőző módon.
Slovak: • účinnosť bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom nebola dostatočne preukázaná,
Hungarian: • A bevacizumab hatékonysága sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére nem kellő mértékben alátámasztott;
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež komentovala dlhé prežitie pozorované u mnohých pacientov so včasnou progresiou a dospela k záveru, že toto zistenie nie je intuitívne a možno naznačuje nedostatočný klinický význam kritérií posudzovania PFS použitých v štúdii.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport kommentálta a számos, korai progressziót mutató betegnél megfigyelt hosszú túlélést is, és arra a következtetésre jutott, hogy ez az eredmény a józan észnek látszólag ellentmond, és valószínűleg további jelzője annak, hogy a vizsgálatban használt progressziómentes túlélés kritériuma nem bír klinikai jelentőséggel.
Slovak: Klinický význam pozorovaného rozdielu v primárnej analýze PFS preto nie je známy.
Hungarian: Fenti okok miatt a progressziómentes túlélés elsődleges elemzése során megfigyelt különbség klinikai relevanciája ismeretlen.
Slovak: júla 2014 predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP odporúčajúceho zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP fenti véleményét követően a kérelmező felülvizsgálatot kért, és 2014. július 22-én részletes indoklást nyújtott be a CHMP-nek a forgalomba hozatali engedély megadásának elutasítását javasló véleménye felülvizsgálatára vonatkozó kérelméhez.
Slovak: Hlavný problém účinnosti sa týkal klinického významu rádiologického koncového bodu PFS za neprítomnosti klinicky významného účinku na OS.
Hungarian: A legfőbb hatékonysági kérdés a progressziómentes túlélés radiológiai végpontjának klinikai relevanciáját érintette a teljes túlélésre kifejtett, klinikailag releváns hatás hiányában.
Slovak: Celkový záver o účinnosti bevacizumabu v týchto podmienkach bol, že klinický význam pozorovaného účinku na PFS sa nedá stanoviť a že príslušný účinok nebol stanovený na základe žiadneho iného klinicky významného koncového bodu.
Hungarian: Összességében a bevacizumab hatékonyságára vonatkozó következtetés ebben a helyzetben az volt, hogy a progressziómentes túlélésben megfigyelt hatás klinikai relevanciája nem határozható meg, és a klinikailag releváns végpontok egyike alapján sem igazolódott releváns hatás.
Slovak: Spoľahlivosť PFS: Žiadateľ usúdil, že robustnosť a spoľahlivosť primárnej analýzy PFS sa potvrdili v niekoľkých definovaných analýzach a post-hoc analýzach citlivosti.
Hungarian: A progressziómentes túlélés megbízhatósága: A kérelmező úgy vélte, hogy a progressziómentes túlélés elsődleges elemzésének szilárdsága és megbízhatósága számos előre meghatározott és post hoc szenzitivitás elemzésben nyert megerősítést.
Slovak: Výbor CHMP teda trvá na svojom názore, že nie je možné s dostatočnou istotou odhadnúť rozsah prínosu pre kontrolu nádorov pri použití bevacizumabu, keď je pridaný k štandardnej starostlivosti.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta azt a nézetét, miszerint nem lehetett kellő bizonyossággal megbecsülni a standard kezeléshez adott bevacizumab által a tumor kontrollra kifejtett előnyös hatás mértékét.
Slovak: Žiadateľ presvedčivo nepreukázal, že uskutočnené analýzy citlivosti môžu znížiť riziko systematických chýb pri hodnotení PFS a sú primerané na dostatočné ubezpečenie, že bevacizumab vedie k predĺženiu PFS v klinicky významnom rozsahu.
Hungarian: A kérelmező nem igazolta meggyőzően, hogy az elvégzett szenzitivitás elemzések képesek voltak a progressziómentes túlélés értékelésében jelen lévő szisztematikus elfogultság kockázatának csökkentésére, és megfelelőek voltak ahhoz, hogy kellő megnyugtatással szolgáljanak arra vonatkozóan, hogy a bevacizumab klinikailag fontos mértékű növekedést eredményez a progressziómentes túlélésben.
Slovak: Primárna analýza PFS preukázala štatisticky významný rozdiel v prospech bevacizumabu (HR 0,64, 95 % IS 0,55 ─
Hungarian: A progressziómentes túlélés elsődleges elemzése statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a bevacizumab javára (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Slovak: Analýzy sekundárneho koncového bodu, kvality života súvisiacej so zdravím (HRQoL), nepreukázali výhodu pridania bevacizumabu k štandardnej liečbe.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség másodlagos végpontjának elemzései nem igazolták a standard terápia bevacizumabbal történő kiegészítésének előnyös hatását.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az Avastin forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítását az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében sugárterápiával és temozolomiddal kombinálva.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež post-hoc analýzu v súlade s kritériami RANO (Wen a kol., 2010), ktoré sú súčasným štandardom používaným v klinických skúšaniach.
Hungarian: Végül a kérelmező a klinikai vizsgálatokban korszerű standardként alkalmazott RANO kritériumokkal (Wen et al., 2010) összhangban lévő post hoc elemzést nyújtott be.
Slovak: Účinok bol nárokovaný na základe analýzy sekundárneho koncového bodu, času do definitívneho zhoršenia HRQoL.
Hungarian: Hatásról számoltak be az egészséggel összefüggő életminőség végleges romlásáig eltelt idő másodlagos végpontjának elemzése alapján.
Slovak: K spoločným primárnym koncovým bodom skúšania patrilo celkové prežitie (OS) a prežitie bez progresie (PFS) ochorenia vyhodnotené skúšajúcim.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés és progressziómentes túlélés voltak.