FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odrasli zaraženi HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u odraslih zaraženih HIV-om (u dobi od 18 godina ili starijih; medijan dobi: 49 godina) s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD4+ T stanica ≥200 stanica/µl) na odgovarajućoj antiretrovirusnoj terapiji.
Romanian: Adulţi infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la adulţi infectaţi cu HIV (cu vârsta de 18 ani sau peste; vârsta mediană de 49 ani), cu funcţia imunitară menținută (număr de celule T CD4+ ≥200 celule/µl), cărora li s-a administrat tratament antiretroviral adecvat.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10);
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Croatian: Prijavljen je i prijenos virusa iz cjepiva s osoba koje su bile cijepljene protiv vodenih kozica a nisu razvile osip sličan vodenim kozicama.
Romanian: A fost de asemenea raportată transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati neomicin u tragovima.
Romanian: Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină.
Croatian: Otapalo za ZOSTAVAX
Romanian: Solvent pentru ZOSTAVAX
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU
Romanian: Virus varicelo-zosterian, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima broj slučajeva osipa herpes zostera/nalik herpes zosteru unutar 42 dana nakon cijepljenja bio nizak i u skupini cijepljenoj cjepivom ZOSTAVAX i u skupini koja je primala placebo.
Romanian: În studiile clinice, în decurs de 42 zile după vaccinare, numărul erupţiilor cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster a fost scăzut atât în grupul la care s-a administrat ZOSTAVAX, cât și în grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u 206 ispitanika u dobi od 60 godina ili starijih koji su primali kroničnu terapiju/terapiju održavanja sistemskim kortikosteroidima u dnevnoj dozi koja je odgovarala 5 do 20 mg prednizona tijekom najmanje 2 tjedna prije uključenja u ispitivanje te 6 tjedana ili više nakon cijepljenja kako bi se procijenili imunogenost i sigurnosni profil cjepiva ZOSTAVAX.
Romanian: Subiecţi aflaţi în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 206 subiecţi cu vârsta de 60 de ani sau peste, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi cu un echivalent al dozei zilnice de 5 până la 20 mg de prednison, cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi profilul de siguranţă ale ZOSTAVAX.
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): mučnina, otečene limfne žlijezde (na vratu, u pazuhu)
Romanian: • Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): greață; umflare a ganglionilor (gât și subraț)
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju, odrasli u dobi od 60 godina ili stariji primili su drugu dozu cjepiva ZOSTAVAX 42 dana nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Într-un studiu clinic, la adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste s-a administrat o a doua doză de ZOSTAVAX la 42 zile după doza inițială (vezi pct. 5.1).
Croatian: Odrasli koji su imali herpes zoster (HZ) u anamnezi prije cijepljenja ZOSTAVAX je bio primijenjen ispitanicima u dobi od 50 godina ili starijima koji su imali herpes zoster (HZ) u anamnezi prije cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Adulți cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare ZOSTAVAX a fost administrat la subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste, cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Croatian: Dob pri cijepljenju*
Romanian: Vârsta la vaccinare*
Croatian: Longterm Persistence Substudy, LTPS), a nalazi podupiru kontinuiranu korist od cjepiva ZOSTAVAX tijekom cijelog ispitivanog razdoblja praćenja.
Romanian: Persistența protecției după vaccinare a fost evaluată prin urmărirea pe termen mai lung în substudiul persistenţei pe termen scurt (STPS) și în substudiul persistenţei pe termen lung (LTPS) și susține beneficiul continuu al ZOSTAVAX de-a lungul perioadelor de urmărire studiate.
Croatian: Čini se da je rizik uzročno-posljedično povezan sa smanjenjem specifične imunosti protiv virusa varicella-zoster.
Romanian: Acest risc pare a fi produs de o scădere a imunităţii specifice la VZV.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Croatian: 3 godine nakon cijepljenja 5 godina nakon cijepljenja
Romanian: 3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
Croatian: Jedna ili 2 zasebne igle mogu biti priložene u sekundarnom pakiranju koje sadrži napunjenu štrcaljku bez pričvršćene igle.
Romanian: Unul sau 2 ace incluse pot fi disponibile în ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat.
Croatian: ZOSTAVAX je indiciran za prevenciju herpes zostera ("zoster") i postherpetične neuralgije (PHN) prouzročene herpes zosterom.
Romanian: ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster" sau zona zoster) şi a nevralgiei post-herpetice determinată de herpesul zoster (PHN).
Croatian: Prašak saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev Lglutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i urea.
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.
Croatian: Osip herpes zostera /nalik herpes zosteru i osip vodenih kozica/nalik vodenim kozicama u kliničkim ispitivanjima
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster și erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă în studiile clinice
Croatian: Ispitivanje ZEST bilo je placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje u kojem je 22 439 ispitanika bilo randomizirano u skupine koje su primile jednu dozu cjepiva ZOSTAVAX ili placeba i praćene zbog razvoja herpes zostera tijekom medijana od 1,3 godine (raspon: od 0 do 2 godine).
Romanian: Studiul ZEST a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 22439 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 1,3 ani (interval de la 0 la 2 ani).
Croatian: Broj slučajeva herpes zostera
Romanian: Număr de cazuri de herpes zoster
Croatian: † u ispitivanju SPS u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih
Romanian: SPS, la subiecți cu vârsta de 60 ani și peste
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom, kliničkom ispitivanju, 762 odrasle osobe u dobi od 50 i više godina bile su randomizirane u skupinu koja je primila jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX istodobno (N=382) odnosno u skupinu koja ga nije primila istodobno (N=380) s inaktiviranim cjepivom protiv gripe koje sadrži samo površinske antigene virusa gripe (tzv. split cjepivo).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 762 adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (n=382) sau nu (n=380) cu vaccinul gripal inactivat.
Croatian: Glavobolja i bol u ekstremitetima bile su najčešće sistemske nuspojave.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice au fost cefaleea și durerea la nivelul extremităților.
Croatian: Procjene učinkovitosti cjepiva prema dobi pri cijepljenju i prosječne procjene učinkovitosti cjepiva tijekom prvih 3, odnosno 5 godina nakon cijepljenja prikazane su niže (vidjeti Tablicu 7).
Romanian: Estimările EV în funcție de vârsta la vaccinare și estimările medii ale EV în primii 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 7).
Croatian: Poremećaji oka nekrotizirajući retinitis (bolesnici na imunosupresivnoj terapiji)
Romanian: Retinită necrozantă (la pacienți aflați în tratament imunosupresor)
Croatian: Tablica 6: VE† cjepiva ZOSTAVAX protiv herpes zostera tijekom razdoblja ispitivanja i u prosjeku tijekom 3, odnosno 5 godina, prema dobi pri cijepljenju.
Romanian: Tabelul 6: EV† ZOSTAVAX împotriva HZ în perioada de studiu și în medie, în decurs de 3 și 5 ani, în funcție de vârsta la vaccinare.
Croatian: Smanjenje jačine po trajanju boli prouzročene herpes zosterom u cijepljenih osoba koje su razvile herpes zoster
Romanian: Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster în raport cu severitate-durată, la persoanele vaccinate care au dezvoltat herpesul zoster
Croatian: Specifičan imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na ZOSTAVAX u 4. tjednu nakon cijepljenja s.c. putem bio je usporediv s onim nakon cijepljenja i.m. putem.
Romanian: Răspunsurile imune VZV specifice la ZOSTAVAX în săptămâna 4 după vaccinare au fost comparabile la administrarea s.c. sau i.m.
Croatian: Soj Oka/Merck VZV-a nije bio otkriven niti u jednom od uzoraka u ispitivanjima SPS ili ZEST.
Romanian: În cadrul SPS sau ZEST, tulpina Oka/Merck a VZV nu a fost detectată pe niciun specimen.
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s cjepivom nakon docjepljivanja cjepivom ZOSTAVAX bila je općenito slična onoj opaženoj kod primjene prve doze.
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse asociate vaccinului după administrarea dozei de rapel de ZOSTAVAX a fost, în general, similară celei observate la administrarea primei doze
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Croatian: Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.
Romanian: Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Kad se potpuno rekonstituira, cjepivo je blago mutna do prozirna, bjelkasta do svijetložuta tekućina.
Romanian: După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju postherpetične neuralgije (PHN) u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidenţa nevralgiei post-herpetice (PHN), comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Croatian: Kao i ostala cjepiva, ZOSTAVAX neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Romanian: Similar oricărui vaccin, vaccinarea cu ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Croatian: Prosječna VE§
Romanian: Media EV§
Croatian: Procjene učinkovitosti cjepiva prema dobi pri cijepljenju i prosječne procjene učinkovitosti cjepiva tijekom prvih 3, odnosno 5 godina nakon cijepljenja prikazane su niže (vidjeti Tablicu 6).
Romanian: EV estimată în funcție de vârsta la vaccinare și media EV estimată în decursul primilor 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 6).
Croatian: Specifičan imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na oba cjepiva 4 tjedna nakon cijepljenja bio je sličan bez obzira na to jesu li cjepiva bila primijenjena istodobno ili ne.
Romanian: La 4 săptămâni după vaccinare, răspunsurile imune specifice VZV la ambele vaccinuri au fost similare, fie că acestea s-au administrat concomitent sau nu.
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije PHN-a
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței PHN † comparativ cu placebo, în studiul
Croatian: Stopa incidencije herpes zostera na osoba godina
Romanian: Rata de incidență a herpesului zoster per persoane-ani
Croatian: U usporedbi s placebom, ZOSTAVAX je izazvao viši specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster 6 tjedana nakon cijepljenja.
Romanian: Comparativ cu placebo, ZOSTAVAX a determinat un răspuns imun specific VZV mai mare, la 6 săptămâni după vaccinare.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ZOSTAVAX je blago zamućena do prozirna, bjelkasta do svijetložuta tekućina.
Romanian: După ce este reconstituit, ZOSTAVAX este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.
Croatian: Izvucite cjelokupni volumen otapala u štrcaljku.
Romanian: Extrageţi întregul volum al solventului într-o seringă.
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s cjepivom nakon druge doze cjepiva ZOSTAVAX bila je općenito slična onoj opaženoj uz prvu dozu.
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse asociate vaccinului după administrarea celei de-a doua doze de ZOSTAVAX a fost, în general, similară celei observate la administrarea primei doze.
Croatian: U drugom je ispitivanju ZOSTAVAX bio primijenjen kao dodatna doza zbog docjepljivanja ispitanicima u dobi od 70 godina ili starijima koji nisu imali herpes zoster u anamnezi i koji su primili prvu dozu približno 10 godina ranije, te kao prva doza ispitanicima u dobi od 70 godina ili starijima koji nikad prije nisu imali herpes zoster (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Într-un alt studiu, ZOSTAVAX a fost administrat ca doză de rapel la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă și ca primă doză la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ (vezi pct. 5.1).
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva koristeći istu štrcaljku.
Romanian: Extrageţi întregul conţinut al vaccinului reconstituit utilizând aceeași seringă.
Croatian: VE tijekom razdoblja ispitivanja ‡
Romanian: EV pe perioada studiului‡
Croatian: Za rekonstituciju cjepiva, ubrizgajte cijeli sadržaj otapala napunjene štrcaljke u bočicu s liofiliziranim cjepivom te nježnim mućkanjem temeljito pomiješajte.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, se injectează tot solventul din seringa preumplută în flaconul cu pulbere care conține vaccinul şi se agită uşor pentru a le amesteca bine.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u 100 ispitanika u dobi od 50 godina ili starijih koji su prije cijepljenja u anamnezi imali herpes zoster kako bi se procijenila imunogenost i sigurnost cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Subiecţi cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste cu antecedente de herpes zoster înainte de vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi siguranţa administrării ZOSTAVAX (vezi pct. 4.8).
Croatian: Specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na cjepivo 6 tjedana nakon cijepljenja zbog docjepljivanja bio je usporediv s onim u skupini koja je primila prvu dozu.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV la vaccin, la 6 săptămâni după vaccinare, au fost comparabile între grupul la care s-a administrat ca doză de rapel și grupul la care s-a administrat ca primă doză.
Croatian: ZOSTAVAX je izazvao značajno viši specifični imunološki odgovor protiv virusa varicellazoster 4 tjedna nakon cijepljenja, u usporedbi s placebom.
Romanian: ZOSTAVAX a determinat răspunsuri imune specifice la VZV semnificativ mai mari la 6 săptămâni după vaccinare, comparativ cu placebo.
Croatian: • Trudnoća.
Romanian: • Sarcină.
Croatian: Međutim, završeno je ispitivanje faze II sigurnosti i imunogenosti u odraslih zaraženih HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD 4+T stanica ≥ 200 stanica/µl) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării ZOSTAVAX la adulţii cunoscuţi ca fiind infectaţi cu HIV, cu sau fără semne de imunosupresie (vezi pct. 4.3), cu toate acestea, la adulţii infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută (număr de celule T CD4+ ≥200 celule/µl) a fost finalizat un studiu de fază II privind siguranța și imunogenitatea (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene mjesto injekcije: eritem
Romanian: La nivelul locului de injectare: eritem durere/sensibilitate
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Romanian: Solventul este un lichid limpede şi incolor.
Croatian: Potrebno je imati odmah na raspolaganju odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika zbog slučajeva rijetke anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije nakon primjene cjepiva, jer postoji mogućnost reakcije preosjetljivosti ne samo na djelatne tvari, nego i na pomoćne tvari i tvari zaostale u tragovima (npr. neomicin) koje su prisutne u cjepivu (vidjeti dijelove 4.3, 4.8 i 6.1).
Romanian: Deoarece pot să apară reacţii de hipersensibilitate, nu numai la substanţele active, ci şi la excipienţii şi urmele reziduale (de exemplu, neomicină) prezente în vaccin (vezi pct. 4.3, 4.8 şi 6.1), întotdeauna trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală corespunzătoare în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice/anafilactoide care urmează administrării vaccinului.
Croatian: Nuspojave su raspoređene prema kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10);
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Croatian: Istodobna primjena cjepiva ZOSTAVAX s antivirusnim lijekovima za koje se zna da djeluju protiv varicella-zoster virusa nije procijenjena.
Romanian: Administrarea concomitentă de ZOSTAVAX şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva VZV nu a fost evaluată.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se virus varicella-zoster u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
Croatian: NAPUNJENA ŠTRCALJKA S OTAPALOM
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
Croatian: Ispitivanje prevencije herpes zostera (SPS) u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih: Ispitivanje SPS bilo je placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje, u kojem je 38 546 ispitanika randomizirano u skupine koje su primile jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX ili placeba i praćene zbog razvoja herpes zostera tijekom medijana od 3,1 godine (raspon: od 31 dana do 4,9 godina).
Romanian: Studiul SPS a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 38546 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 3,1 ani (interval de la 31 zile la 4,9 ani).
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice koristeći istu štrcaljku.
Romanian: Extrageţi întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit utilizând aceeași seringă.
Croatian: Istodobna primjena
Romanian: Administrare concomitentă
Croatian: ZOSTAVAX je cjepivo za sprečavanje herpes zostera i postherpetične neuralgije (PHN) povezane sa herpes zosterom, tj. dugotrajne neuropatske boli nakon herpes zostera.
Romanian: ZOSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („zoster") şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), respectiv a nevralgiei de durată care urmează herpesului zoster.
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju herpes zostera u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 2).
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidența de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio rezultat na ljestvici „Teret bolesti" (engl.
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ scorul BOI (Burden of Illness) al durerii asociate cu herpesul zoster.
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju herpes zostera u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 3).
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidența de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
Croatian: , pruritus
Romanian: , prurit
Croatian: Druga ispitivanja
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.
Romanian: Injectaţi întregul conţinut al seringii preumplute în flaconul care conţine pulberea.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zostavax nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zostavax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zostavax na snazi u Europskoj uniji od 19. svibnja 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zostavax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Croatian: Bolesnici su praćeni od 2 godine do 4,5 godina nakon cijepljenja.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 2 până la 4,5 ani după vaccinare.
Croatian: Ispitivanje je bilo dvostruko slijepo ispitivanje, što znači da ni liječnik ni bolesnik nisu znali koji oblik liječenja bolesnik prima.
Romanian: Studiul a fost de tip dublu-orb, ceea ce înseamnă că nici medicul și nici pacientul nu au știut ce tratament i se administrează pacientului.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zostavax
Romanian: Alte informații despre Zostavax
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zostavax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zostavax?
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju osoba u kojih su se razvili herpes zoster i postherpetična bol.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de persoane care au dezvoltat zona zoster și durere postherpetică.
Croatian: Taj je učinak uočen u bolesnika u dobi od 50 do 59 godina kao i onih u dobi od 60 godina i starijih.
Romanian: Efectul a fost observat atât la pacienții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, cât și la pacienții cu vârsta de 60 de ani și peste.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zostavax nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zostavax au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Zostavax je bio djelotvorniji od placeba u sprečavanju herpes zostera.
Romanian: Zostavax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește prevenirea zonei zoster.
Croatian: Provedena su dva dodatna ispitivanja lijeka Zostavax u više od 1 000 bolesnika u dobi od 50 godina ili starijih, od kojih je 389 bilo u dobi od 50 do 59 godina.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat Zostavax la peste 1 000 de pacienți cu vârsta de 50 de ani sau peste, dintre care 389 aveau vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zostavax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zostavax?
Croatian: Što je Zostavax?
Romanian: Ce este Zostavax?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zostavax utvrđene ispitivanjima jesu reakcije na mjestu injekcije (crvenilo, bol, oticanje, svrbež, toplina i stvaranje modrica), glavobolja i bol u ruci ili nozi.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zostavax sunt reacțiile la locul injecției (înroșire, durere, umflare, mâncărime, căldură și învinețire), dureri de cap și dureri la nivelul brațului sau piciorului.
Croatian: Također se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnom neliječenom tuberkulozom ili u trudnica.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa la pacienții cu tuberculoză activă netratată sau la femeile gravide.
Croatian: Zašto je Zostavax odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Zostavax?