FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Del día 4 al día 7, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Dutch: Dag 4 - 7 Van dag 4 tot en met dag 7 moet u tweemaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Spanish: Vareniclina no alteró la farmacocinética de warfarina.
Dutch: Varenicline veranderde de farmacokinetiek van warfarine niet.
Spanish: Dióxido de Titanio (E171) Laca alumínica de carmín de índigo E132 Macrogol 400
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn aluminiumlak E132 Macrogol 400
Spanish: Los datos preclínicos han revelado que no existe riesgo para los humanos en base a los estudios de fertilidad estándar en machos y hembras de rata (ver sección 5.3).
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig uit standaard vruchtbaarheidsstudies met mannelijke en vrouwelijke ratten hebben uitgewezen dat er geen risico is voor mensen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Molestias de pecho, enfermedad de tipo gripal, pirexia, astenia, malestar
Dutch: Borstklachten, griepachtige ziekte, pyrexie, asthenie, malaise
Spanish: AC 9-12 n/N (%)
Dutch: CA 9-12 n/N (%)
Spanish: Los pacientes en este estudio (n=1.927) recibieron CHAMPIX 1 mg dos veces al día durante un periodo de 12 semanas sin enmascaramiento.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek (n = 1927) kregen gedurende 12 weken open label CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag.
Spanish: Estudio de seguridad neuropsiquiátric en sujetos con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico: Se evaluó la vareniclina en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo y con placebo que incluyó a sujetos con antecedentes de trastorno psiquiátrico (cohorte psiquiátrica, N = 4074) y sujetos sin antecedentes de trastorno psiquiátrico (cohorte no psiquiátrica, N = 3984).
Dutch: Varenicline werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzaam geneesmiddel en placebo gecontroleerd onderzoek met proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (psychiatrische cohort, N=4074) en proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (niet-psychiatrische cohort, N=3984).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de alteraciones del comportamiento o de la forma de pensar, ansiedad, psicosis, cambios de humor, comportamiento agresivo, depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica con CHAMPIX.
Dutch: Veranderingen in gedrag of denken, angst, psychose, stemmingswisselingen, agressief gedrag, depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen zijn gemeld uit postmarketingervaring bij patiënten die proberen te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX.
Spanish: Inflamación de la vía respiratoria alta, congestión de las vías respiratorias, disfonía, rinitis alérgica, irritación de garganta, congestión de los senos, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen, congestie van de luchtwegen, dysfonie, allergische rinitis, keelirritatie, congestie van de sinus, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rinorroe
Spanish: 0,5 mg dos veces al día
Dutch: 0,5 mg eenmaal per dag
Spanish: 154 x 1 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: 154 x 1 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Sin embargo, el uso de vareniclina, bupropión y la TSN en la cohorte psiquiátrica no se asoció con un mayor riesgo significativo de acontecimientos adversos NPS según la variable primaria compuesta comparado con el placebo (los IC 95 % incluyeron el cero).
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de psychiatrische cohort ging in vergelijking met placebo echter niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt (95% BI's inclusief nul).
Spanish: En la cohorte psiquiátrica, el porcentaje de sujetos con ideación o comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS) fue similar entre los grupos de vareniclina y placebo durante el tratamiento y en el seguimiento sin tratamiento, como se muestra en la siguiente tabla:
Dutch: In de psychiatrische cohort was het percentage proefpersonen met zelfmoordgedachten en/ofgedrag, gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), in de vareniclinegroep en de placebogroep vergelijkbaar gedurende de behandeling en in de follow-up zonder behandeling, zoals weergegeven in de volgende tabel:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los sujetos que recibían vareniclina fueron náuseas (23,8% vs. 14,0% con placebo), cefalea (10,7% vs. 18,6% con placebo) y vómitos (10,7% vs. 9,3% con placebo).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij proefpersonen die varenicline gebruikten, waren misselijkheid (23,8% versus 14,0% voor placebo), hoofdpijn (10,7% versus 18,6% voor placebo) en braken (10,7% versus 9,3% voor placebo).
Spanish: Dejar de fumar con o sin tratamiento puede producir distintos síntomas, que pueden incluir cambios de humor (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad para concentrarse, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o aumento de peso.
Dutch: Deze symptomen kunnen bestaan uit stemmingswisselingen (zoals zich depressief, geïrriteerd, gefrustreerd of angstig voelen), slapeloosheid, moeite met concentreren, verlaagde hartslag en toegenomen eetlust of gewichtstoename.
Spanish: TSN Placebo
Dutch: NRT Placebo
Spanish: La eficacia de CHAMPIX en la deshabituación tabáquica es el resultado de la actividad agonista parcial de vareniclina sobre el receptor nicotínico α4β2 donde su unión produce un efecto suficiente para aliviar los síntomas de ansia de fumar y abstinencia (actividad agonista), a la vez que produce simultáneamente una reducción de los efectos gratificantes y de refuerzo del fumar al prevenir la unión de nicotina a los receptores α4β2 (actividad antagonista).
Dutch: De werkzaamheid van CHAMPIX bij het stoppen met roken is het resultaat van de partiële agonistische werking van varenicline bij de α4β2-nicotinereceptor waar de binding een effect produceert dat voldoende is om de symptomen van verlangen en ontwenning (agonistische werking) te verlichten.
Spanish: 42 x 1 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: 42 x 1 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Hematoquecia, gastritis, cambios en los hábitos intestinales, eructación, estomatitis aftosa, dolor gingival
Dutch: Hematochezia, gastritis, verandering in darmgedrag, oprispingen, afteuze stomatitis, pijn aan het tandvlees
Spanish: AC Sem. 9-52
Dutch: CA Wk 9-52
Spanish: Convulsiones, temblor, letargo, hipoestesia
Dutch: Insult, tremor, lethargie, hypo-esthesie
Spanish: La tasa de abstinencia continua entre las semanas 9 y 12 fue del 35,9% en el grupo que recibió vareniclina frente al 15,6 % en el grupo placebo (Odds Ratio 3,35 (95% IC 2,16-5,21)) y entre las semanas 9 y 52 fue del 20,3% frente al 10,4% respectivamente (Odds Ratio 2,36 (95% IC 1,40-3,98)).
Dutch: Het percentage continue onthouding tussen week 9 en 12 was 35,9% in de varenicline behandelgroep versus 15,6% in de placebo groep (OR 3,35 (95% BI 2,16 - 5,21)) en tussen week 9 en 52 was dit respectievelijk 20,3% versus 10,4% (OR 2,36 (95% BI 1,40 - 3,98)).
Spanish: Bupropión vs Placebo
Dutch: Bupropion vs. placebo
Spanish: Bupropión Vareniclina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de bupropión.
Dutch: Bupropion Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van bupropion niet.
Spanish: Para dejar de fumar de forma gradual, consulte las instrucciones de administración que figuran en el prospecto.
Dutch: Als u geleidelijk gaat stoppen, raadpleeg dan de bijsluiter voor doseringsinstructies.
Spanish: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Dutch: CHAMPIX 1 mg varenicline
Spanish: AC = índice de abstinencia continua; IC = intervalo de confianza; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Dutch: CA = continuous abstinence rate (percentage continue onthouding); BI = betrouwbaarheidsinterval; NRT = Nicotine replacement therapy (nicotinevervangende pleister)
Spanish: - CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular modificada, recubiertos con película y de color azul claro, marcados con "Pfizer" y "CHX 1.0"
Dutch: - CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, filmomhulde, gemodificeerde capsulevormige tabletten, gemarkeerd met "Pfizer" en "CHX 1,0"
Spanish: Recuento disminuido de plaquetas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Dutch: Verminderd aantal bloedplaatjes Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Spanish: El Índice de Abandono (CQR) a las 4 semanas fue de 47,3% y 14,3% con vareniclina y placebo, respectivamente y la Abstinencia Continua (AC) en las semana 9-52 fue del 19,8% (vareniclina) vs 7,4% (placebo).
Dutch: De CQR na 4 weken voor varenicline en placebo was respectievelijk 47,3% en 14,3% en het CA-percentage (week 9 t/m 52) was 19,8% (varenicline) versus 7,4% (placebo).
Spanish: úlceras de boca, dolor en las encías o Enrojecimiento de la piel, acné, aumento de la sudoración, sudores nocturnos o Espasmos musculares, dolor de la pared torácica o Micción anormalmente frecuente, micción nocturna o Flujo menstrual aumentado o Malestar torácico, enfermedad de tipo gripal, fiebre, sensación de debilidad o malestar o Altos niveles de azúcar en sangre o Ataque al corazón o Pensamientos suicidas o Cambios en el pensamiento o comportamiento (como agresión)
Dutch: mondzweren, pijnlijk tandvlees - Roodheid van de huid, acne, toegenomen transpiratie, nachtzweet - Spierkrampen, pijnlijke borstwand - Abnormaal vaak plassen, 's nachts plassen - Verhoogd menstruatievolume - Borstklachten, griepachtige ziekte, koorts, zich zwak of onwel voelen - Hoge bloedsuikerspiegel - Hartaanval - Zelfmoordgedachten - Veranderingen in denken of gedrag (zoals agressie)
Spanish: Ver a continuación más detalles en "Otros medicamentos y CHAMPIX".
Dutch: Raadpleeg voor details de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Spanish: Ideación suicida, agresión, reacción de pánico, pensamiento anormal, inquietud, cambios de humor, depresión*, ansiedad*, alucinaciones*, libido aumentada, libido disminuida
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, paniekaanval, abnormaal denken, rusteloosheid, stemmingswisselingen, depressie*, angst*, hallucinaties*, toegenomen libido, verminderd libido Psychose, slaapwandelen, abnormaal gedrag, dysforie, bradyfrenie
Spanish: La influencia de CHAMPIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Dutch: CHAMPIX kan een lichte tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Algunas personas han observado convulsiones durante el tratamiento con CHAMPIX.
Dutch: Sommige mensen hebben melding gemaakt van epileptische aanvallen (insulten) tijdens het gebruik van CHAMPIX.
Spanish: Comprimido de 1 mg Hipromelosa
Dutch: 1 mg tablet
Spanish: Dolor laríngeo, ronquido Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Dutch: Laryngeale pijn, snurken Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Spanish: Somnolencia, mareos, disgeusia
Dutch: Somnolentie, duizeligheid, dysgeusie
Spanish: Infección fúngica, infección viral Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras
Dutch: Bronchitis, sinusitis Schimmelinfectie, virusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento que contiene Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg y 14 x 1 mg
Dutch: Startbehandelingsverpakking met Filmomhulde tabletten 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo y con placebo para comparar el riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico en tratamiento para dejar de fumar con vareniclina, bupropión, terapia sustitutiva con nicotina en parches (TSN) o placebo.
Dutch: Dit is gedaan bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening, die werden behandeld om te stoppen met roken met behulp van varenicline, bupropion, nicotinevervangende pleister (NRT) of placebo.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados del 4W CQR (desde la semana 9 a la 12) y la tasa de AC (desde la semana 9 hasta la 52):
Dutch: De resultaten voor de 4W-CQR (week 9 tot en met 12) en CA percentage (week 9 tot en met 52) zijn weergegeven in de volgende tabel:
Spanish: AA, acontecimiento adverso; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Dutch: AE, adverse event (ongewenst voorval); NRT = Nicotine replacement therapy patch (nicotinevervangende pleister)
Spanish: Hematemesis, heces anormales, lengua saburral Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Dutch: Hematemese, abnormale feces, beslagen tong Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg varenicline
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg varenicline
Spanish: El porcentaje de sujetos con ideación o comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS) fue similar entre los grupos de vareniclina y placebo durante el tratamiento y en el seguimiento sin tratamiento, como se muestra en la siguiente tabla:
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgedachten en/of -gedrag, gebaseerd op de ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS), was vergelijkbaar in de vareniclinegroep en de placebogroep gedurende de behandeling en in de follow-up zonder behandeling, zoals weergegeven in de volgende tabel:
Spanish: Accidente cerebrovascular, hipertonía, disartria, coordinación anormal, hipogeusia, trastorno del ritmo circadiano del sueño
Dutch: Cerebrovasculair accident, hypertonie, dysartrie, coördinatiestoornissen, hypogeusie, circadiane slaapritmestoornis
Spanish: Núcleo del comprimido - CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película Celulosa microcristalina
Dutch: Tabletkern - CHAMPIX 0,5 mg en 1 mg filmomhulde tabletten Microkristallijne cellulose
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales) o Reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta)
Dutch: Stevens-Johnson (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, de mond, rond de ogen of geslachtsdelen)
Spanish: Blísteres: Conservar por debajo de 30°C Frasco: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Dutch: Flacon: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Spanish: Erupción cutánea, prurito
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en estadio terminal se ha demostrado que vareniclina es dializable (ver sección 5.2).
Dutch: Het is aangetoond dat varenicline wordt gedialyseerd bij patiënten met terminale nierziekte (zie rubriek 5.2).
Spanish: - Frasco de HDPE blanco sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: - Verzegelde witte HDPE-flacon, met een kindveilige schroefdop met 56 CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten, in een doos.
Spanish: Hazard ratio (Cociente de riesgo) (95% CI) vs placebo
Dutch: Hazard ratio (95% BI) vs. placebo
Spanish: Prueba anormal de función hepática
Dutch: Abnormaal leverfunctieonderzoek
Spanish: - Efectos adversos raros: que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Spanish: En este estudio de 24 semanas, los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas seguido de una fase de seguimiento sin tratamiento de 12 semanas.
Dutch: In dit 24 weken durende onderzoek werden de patiënten gedurende 12 weken behandeld, gevolgd door een follow-upfase van 12 weken zonder behandeling.
Spanish: - Frasco de HDPE blanco sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: - Verzegelde witte HDPE-flacon, met een kindveilige schroefdop met 56 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten, in een doos.
Spanish: Los pacientes que dejaron de fumar antes de la Semana 12 después fueron aleatorizados para recibir o bien CHAMPIX (1 mg dos veces al día) o placebo durante un periodo adicional de 12 semanas para una duración total de estudio de 52 semanas.
Dutch: Patiënten die in week 12 gestopt waren met roken, werden vervolgens gerandomiseerd zodat zij of CHAMPIX (1 mg tweemaal per dag) of placebo kregen gedurende 12 extra weken.
Spanish: Se aleatorizó a los sujetos para recibir 1 mg de CHAMPIX dos veces al día (n = 760) o placebo (n = 750) durante 24 semanas, y se les realizó un seguimiento posterior al tratamiento hasta la semana 52.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (n=760) of placebo (n=750) gedurende 24 weken en werden gevolgd na de behandeling tot en met week 52.
Spanish: Enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor dental, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, constipatie, diarree, maagzwelling, buikpijn, tandpijn, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Spanish: 11 x 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en
Spanish: Mantenga el estuche intacto No contiene comprimidos
Dutch: Bevat geen tabletten
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de 4 mm x 8 mm: Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color blanco, grabados con "Pfizer" en una cara y "CHX 0.5" en la otra.
Dutch: 0,5 mg filmomhulde tabletten van 4 mm x 8 mm: witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Spanish: En sujetos con la función renal normal o en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no se recomienda ningún ajuste de dosis basado en la administración concomitante de cimetidina.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van cimetidine wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met een normale nierfunctie of bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tarjeta o en la caja después de CAD.
Dutch: Die is te vinden op de kaartverpakking of doos na EXP.
Spanish: En estos estudios de 52 semanas de duración, los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas, seguido de una fase sin tratamiento de 40 semanas.
Dutch: In deze 52 weken durende studies kregen de patiënten een behandeling gedurende 12 weken, gevolgd door een 40 weken durende fase zonder behandeling.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción de 1:1 para recibir 1 mg de CHAMPIX dos veces al día (n = 249) o placebo (n = 245) durante 12 semanas de tratamiento, y se les sometió a un seguimiento de hasta 40 semanas después del tratamiento.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (N=249) of placebo (N=245) gedurende 12 weken behandeling en werden tot maximaal 40 weken na de behandeling gevolgd.
Spanish: Mantenga el estuche intacto No contiene un comprimido
Dutch: Bevat geen tablet
Spanish: DR (IC 95 %) vs placebo
Dutch: RD (95% BI) vs. placebo
Spanish: Los cambios fisiológicos producidos como resultado de la deshabituación tabáquica, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la farmacocinética o la farmacodinamia de algunos medicamentos, haciendo necesario un ajuste de dosis (como ejemplos se incluyen teofilina, warfarina e insulina).
Dutch: Fysiologische veranderingen door het stoppen met roken, met of zonder behandeling met CHAMPIX, kunnen de farmacokinetische of de farmacodynamische eigenschappen van een aantal geneesmiddelen veranderen.
Spanish: o Infección de pecho, inflamación de los senos nasales o Aumento de peso, apetito disminuido, aumento de apetito o Sueño, mareos, cambios en el sentido del gusto o Respiración difícil, tos o Acidez de estómago, vómitos, estreñimiento, diarrea, sensación de estar hinchado,
Dutch: - Borstkasinfectie, ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust - Slaperigheid, duizeligheid, veranderingen in smaak - Kortademigheid, hoesten - Brandend maagzuur, braken, verstopping, diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn, tandpijn,
Spanish: El Índice de Abandono (CQR) a las 4 semanas (semana 9-12) fue de 53,9% y 19,4% con vareniclina y placebo, respectivamente (diferencia=34,5%, 95% IC: 27,0% - 42,0%) y la Abstinencia Continua (AC) en las semana 9-24 fue del 35,2% (vareniclina) vs 12,7% (placebo) (diferencia=22,5%, 95% IC: 15,8% - 29,1%).
Dutch: De 4-weekse (week 9-12) CQR voor varenicline en placebo was respectievelijk 53,9% en 19,4% (verschil = 34,5%, 95% BI: 27,0% - 42,0%) en het CA-percentage (week 9-24) was 35,2% (varenicline) versus 12,7% (placebo) (verschil = 22,5%, 95% BI: 15,8% - 29,1%).
Spanish: Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color blanco, grabados con "Pfizer" en una cara y "CHX 0.5" en la otra.
Dutch: Witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Spanish: Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema en pacientes tratados con vareniclina.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, bij met varenicline behandelde patiënten.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 1 mg de CHAMPIX dos veces al día (n=353) o placebo (n=350) durante 12 semanas y posteriormente fueron controlados durante las 40 semanas posteriores al tratamiento.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (n=353) of placebo (n=350) gedurende 12 weken en werden vervolgens nog 40 weken na de behandeling gevolgd.
Spanish: Se han estudiado dosis únicas y múltiples de vareniclina, que eran dosis aproximadamente proporcionales en el rango de dosis estudiado entre 0,5 a 2 mg al día, en pacientes pediátricos de 12 a 17 años (inclusive).
Dutch: De enkele en meervoudige-doses farmacokinetiek van varenicline zijn onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar en waren ongeveer dosisproportioneel tussen de bestudeerde dagelijkse doses van 0,5 mg tot 2 mg. Steady-state systemische blootstelling bij adolescenten met een lichaamsgewicht > 55 kg, zoals beoordeeld aan de hand van de AUC (0-24), was vergelijkbaar met die, zoals waargenomen met dezelfde doses bij de volwassen populatie.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 1 mg de 5 mm x 10 mm: Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color azul claro, grabados con "Pfizer" en una cara y "CHX 1.0" en la otra.
Dutch: 1 mg filmomhulde tabletten van 5 mm x 10 mm: lichtblauwe, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 1.0".
Spanish: Uso de CHAMPIX con otros medicamentos
Dutch: Het gebruik van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken
Spanish: Por lo tanto, a menos que su médico le dé instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CHAMPIX según las indicaciones descritas en la tabla anterior.
Dutch: Daarom is het belangrijk CHAMPIX te blijven innemen volgens de instructies die in de tabel hierboven staan beschreven, behalve als uw arts u vertelt te stoppen met de behandeling.
Spanish: Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: TSN vs Placebo
Dutch: NRT vs. Placebo
Spanish: Rigidez de articulaciones, costocondritis Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes
Dutch: Stijve gewrichten, costochondritis Nier- en urinewegaandoeningen Soms
Spanish: Está disponible en comprimidos (0,5 y 1 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 1 mg).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Dutch: De tabletten worden heel ingenomen met water.
Spanish: Champix vareniclina
Dutch: Champix varenicline