FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Slovenian: Sočasna uporaba z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 61 %, sočasna uporaba z aliskirenom v odmerku 300 mg pa je zmanjšala AUC aliskirena za 38 %.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Slovenian: V klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno 50 %.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« oziroma EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov vključno s hidroklorotiazidom, lahko poveča pogostnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
Slovak: Pre samotné Rasitrio sa nevykonali neklinické toxikologické štúdie, pretože tieto štúdie sa vykonali pre jednotlivé zložky.
Slovenian: Aliskiren/hidroklorotiazid in aliskiren/amlodipin Nekliničnih študij toksičnega vpliva samega zdravila Rasitrio niso izvajali, saj so tovrstne študije izvedli za posamezne učinkovine.
Slovak: Hydrochlórotiazid môže zvýšiť sérovú koncentráciu kyseliny močovej ako dôsledok zníženého klírensu kyseliny močovej a môže spôsobiť alebo exacerbovať hyperurikémiu, ako aj vyvolať dnu u citlivých pacientov.
Slovenian: Hidroklorotiazid lahko z zmanjševanjem izločanja sečne kisline iz telesa zviša njeno koncentracijo v serumu in povzroči ali poslabša že prisotno hiperurikemijo ter izzove protin pri bolnikih, ki so k temu nagnjeni.
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA/ŠKATUĽA
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA/ŠKATLA Z RAZDELKI ZA ENKRATNI ODMEREK (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek)
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete Čo je Rasitrio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rasitrio Ako užívať Rasitrio
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasitrio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasitrio Kako jemati zdravilo Rasitrio Možni neželeni učinki
Slovak: Väčšie zníženie krvného tlaku pri Rasitriu oproti každej z dvojkombinácií sa pozorovalo každú hodinu vrátane skorých ranných hodín pri 24-hodinovom ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
Slovenian: Pri ambulantnem 24-urnem spremljanju krvnega tlaka so ob vsaki uri, tudi v zgodnjih jutranjih urah, opažali večje znižanje krvnega tlaka pri uporabi zdravila Rasitrio kot pri uporabi posameznih kombinacij samo dveh učinkovin.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Slovenian: Zdravilo je na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98x1 tableto (2 pakiranji po 49 x1) v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
Slovak: Cirkulujúci hydrochlórotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70
Slovenian: V krvnem obtoku se hidroklorotiazid veže na serumske proteine (40-70 %), večinoma na serumski albumin.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie Rasitria raz denne vyvolalo klinicky významný pokles systolického aj diastolického krvného tlaku, ktorý sa udržal počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Slovenian: Kombinacija aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida Pri hipertenzivnih bolnikih je pri odmerjanju zdravila Rasitrio enkrat na dan prišlo do klinično pomembnega znižanja tako sistoličnega kot diastoličnega krvnega tlaka, ki se je ohranilo skozi celoten 24-urni interval odmerjanja.
Slovak: Po 4 týždňoch sa pacientom zvýšili dávky na ďalšie 4 týždne dvojito zaslepenej liečby aliskirenom/amlodipínom/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirenom/HCTZ 300/25 mg, aliskirenom/amlodipínom 300/10 mg a amlodipínom/HCTZ 10/25 mg.
Slovenian: Po 4 tednih so bolnikom v nadaljnjih 4 tednih dvojno slepega zdravljenja odmerke titrirali do 300/10/25 mg aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida, do 300/25 mg aliskirena/hidroklorotiazida, do 300/10 mg aliskirena/amlodipina oziroma do 10/25 mg amlodipina/hidroklorotiazida.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoátriového uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
Slovenian: Amlodipin pri intaktnih živalih in pri ljudeh ne spreminja delovanja sinuatrialnega vozla ali atrioventrikularnega prevajanja.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môžu aliskiren a hydrochlórotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in hidroklorotiazida z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov s hypertenziou, ktorí majú ťažkú poruchu funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Slovak: Účinky amlodipínu na iné lieky - Antihypertenzívny účinok amlodipínu zvyšuje antihypertenzívne účinky iných antihypertenzív.
Slovenian: Vpliv amlodipina na druga zdravila - Zniževanje krvnega tlaka, ki ga povzroča amlodipin, se sešteva z zniževanjem krvnega tlaka, ki ga povzročajo druga antihipertenzivna zdravila.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste užívali aliskiren, dedičný angioedém, angioedém bez známej príčiny.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, ne jemljite zdravila Rasitrio in se posvetujte z zdravnikom; - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika): angioedem v času jemanja aliskirena, prirojeni angioedem, angioedem brez znanega vzroka; - če ste noseči več kot 3 mesece.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších liečených Rasitriom sa preukázalo zvýšené riziko nežiaducich udalostí súvisiacich s hypotenziou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več in jemljejo zdravilo Rasitrio, obstajajo podatki o povečanem tveganju za neželene dogodke v povezavi s hipotenzijo, zato je pri odmerjanju zdravila Rasitrio bolnikom, ki so stari 65 let ali več, potrebna posebna previdnost.
Slovak: • alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty
Slovenian: • alergijske reakcije s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, koprivnica, težave z dihanjem ali pri požiranju, omotičnost
Slovak: Starší pacienti vo veku 75 rokov a viac
Slovenian: Starejši bolniki, stari 75 let in več
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri Rasitriu sú: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasitrio so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)
Slovak: - Kontrastné látky obsahujúce jód
Slovenian: - Jodirana kontrastna sredstva
Slovak: Incidencia akýchkoľvek nežiaducich reakcií potenciálne súvisiacich s hypotenziou v krátkodobej štúdii kontrolovanej účinným liekom bola pri Rasitriu 4,9 % a pri dvojkombináciách do 3,7
Slovenian: V kratkotrajni kontrolirani študiji je bila pogostnost kateregakoli neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s hipotenzijo, 4,9 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi z do 3,7 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných chorobách, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií), chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu).
Slovenian: Če jemljete katero od naslednjih zdravil, ne jemljite zdravila Rasitrio, ampak se posvetujte z zdravnikom: - ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), - itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), - kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma), - če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie amlodipínu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nestanovili (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Glede odmerjanja amlodipina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni nobenih priporočil (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Tremor, dysgeúzia, synkopa, hypestézia, parestézia
Slovenian: občasni tremor, disgevzija, sinkopa, hipestezija, parestezija zelo redki hipertonija, periferna nevropatija
Slovak: Čo je Rasitrio
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasitrio
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu:
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti:
Slovak: Svalové spazmy
Slovenian: • mišični krči
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Keďže Rasitrio sa nemá používať u žien, ktoré plánujú otehotnieť, je treba ešte pred plánovanou graviditou prejsť na vhodnú alternatívnu antihypertenzívnu liečbu.
Slovenian: Pred načrtovanjem nosečnosti je treba preiti na ustrezno drugo antihipertenzivno zdravljenje, saj ženske, ki nameravajo zanositi, ne smejo uporabljati zdravila Rasitrio.
Slovak: • svrbenie, svrbiace vyrážky (žihľavka)
Slovenian: • srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica)
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní Rasitria.
Slovenian: Plodnost Kliničnih podatkov o vplivu zdravila Rasitrio na plodnost ni.
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, vključno s hidroklorotiazidom, in vitamina D ali kalcijevih soli lahko stopnjuje zviševanje koncentracije kalcija v serumu.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki levkopenija, trombocitopenija
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov redki
Slovak: Žiadne interakcie - V štúdiách klinických interakcií amlodipín neovplyvnil farmakokinetiku atorvastatínu,
Slovenian: Brez interakcij - V kliničnih študijah medsebojnega delovanja amlodipin ni vplival na farmakokinetiko atorvastatina, digoksina, varfarina ali ciklosporina.
Slovak: Geriatrickí pacienti vo veku 75 a viac rokov
Slovenian: Geriatrični bolniki stari 75 let in več
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni zelo redki
Slovak: - Lieky používané na liečbu dny
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje protina
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu: 2 roky
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti: 2 leti
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 36 týždňov u starších pacientov, u ktorých sa nedosiahlo zníženie tlaku krvi aliskirenom/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), sa zaznamenal ďalší klinicky významný pokles krvného tlaku na konci sledovania po 36. týždni u pacientov, ktorí dostávali Rasitrio v dávke 300/10/25 mg (zo zníženia msSBP/msDBP o 15,0/8,6 mmHg v 22. týždni na zníženie o 30,8/14,1 mmHg na konci sledovania po 36. týždni).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, aktivno kontrolirani 36-tedenski študiji pri starejših bolnikih z neurejenim krvnim tlakom kljub zdravljenju s kombinacijo aliskirena/hidroklorotiazida 300/25 mg (s sistoličnim krvnim tlakom ≥140 mmHg) so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rasitrio v odmerku 300/10/25 mg, po 36 tednih zdravljenja opažali klinično pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka (in sicer od znižanja srednje vrednosti sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju za 15,0/8,6 mmHg po 22 tednih do znižanja za 30,8/14,1 mmHg po 36 tednih zdravljenja).
Slovak: Naproti tomu možno predpokladať, že tento účinok hydrochlórotiazidu na draslík v sére budú potenciovať iné lieky, ktoré sa spájajú so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné kaliuretické diuretiká, kortikosteroidy, laxatíva, adrenokortikotropný hormón (ACTH), amfotericín, karbenoxolón, penicilín G, deriváty kyseliny salicylovej).
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo uporaba drugih zdravil, ki povzročajo izgubljanje kalija in hipokaliemijo (na primer diuretikov, ki spodbujajo izločanje kalija, kortikosteroidov, odvajal, kortikotropina (ACTH), amfotericina, karbenoksolona, penicilina G, derivatov salicilne kisline), še stopnjevala učinek hidroklorotiazida na koncentracijo kalija v serumu.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu interagovať so súbežne podávanými tiazidovými diuretikami:
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravil s hidroklorotiazidom Naslednja zdravila lahko pri sočasni uporabi medsebojno delujejo s tiazidnimi diuretiki:
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov s hypertenziou s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) alebo anúriou (pozri časti 4.2 a 4.3).
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (z GFR <30 ml/min/1,73 m2) ali anurijo (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Slovak: Poruchy močenia, nyktúria, zvýšená frekvencia močenia
Slovenian: Bolezni sečil občasni motnje uriniranja, nikturija, povečana pogostnost uriniranja
Slovak: Ako užívať Rasitrio
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rasitrio
Slovak: Tak ako pri ostatných vazodilatanciách, mimoriadna opatrnosť je potrebná pri používaní amlodipínu u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke ter obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Tako kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna previdnost pri uporabi amlodipina pri bolnikih s stenozo aortne ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
Slovak: Geriatrickí pacienti vo veku 65 a viac rokov
Slovenian: Geriatrični bolniki stari 65 let in več
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlórotiazidu potenciujú účinok relaxancií kostrového svalstva, napr. derivátov kurare.
Slovenian: - Nedepolarizacijski relaksanti skeletnih mišic Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo učinek relaksantov skeletnih mišic, kot so derivati kurara.
Slovak: Porucha funkcie pečene Rasitrio kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Profily toxicity kombinácie aliskiren/hydrochlórotiazid a aliskiren/amlodipín boli dobre popísané v predklinických štúdiách.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dobro opredelili profil toksičnega delovanja kombinacij aliskirena/hidroklorotiazida in aliskirena/amlodipina.
Slovak: • svrbenie; vyrážky
Slovenian: • srbenje; izpuščaj
Slovak: V podskupine 588 pacientov, v ktorej boli málo zastúpení pacienti >65 rokov a veľmi málo zastúpení pacienti vo veku >75 rokov, vyvolala kombinácia aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (300/10/25 mg) zníženie priemerného systolického/diastolického krvného tlaku o 39,7/21,1 mmHg oproti východiskovej hodnote v porovnaní s 31,3/18,74 mmHg pri aliskirene/amlodipíne (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pri aliskirene/hydrochlórotiazide (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pri amlodipíne/hydrochlórotiazide (10/25 mg) (podskupinu tvoria pacienti bez chybných meraní, definovaných ako rozdiel medzi hodnotami systolického krvného tlaku (SBP) odčítanými na začiatku a konci skúšania ≥10 mmHg).
Slovenian: V podskupini 588 bolnikov, med katerimi so bili redki stari več kot 65 let in zelo redki več kot 75 let, je uporaba kombinacije aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida (300/10/25 mg) znižala povprečne vrednosti sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 39,7/21,1 mmHg od izhodiščnih vrednosti v primerjavi z znižanjem za 31,3/18,74 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 25,5/12,5 mmHg uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 29,2/16,4 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg) (navedena podskupina je obsegala bolnike brez nepravilno odčitane meritve krvnega tlaka, ki je bila opredeljena kot razlika ≥10 mmHg med posameznimi meritvami sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču ali v času meritev kasneje v poteku študije).
Slovak: Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac
Slovenian: Starejši bolniki, stari 65 let ali več
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa zaznamenali u citlivých osôb, zvlášť pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS, renin-angiotensin-aldosterone system) Pri dovzetnejših osebah so poročali o hipotenziji, sinkopi, možganski kapi, hiperkaliemiji in spremembah ledvične funkcije (vključno z akutno odpovedjo ledvic), zlasti pri uporabi kombinacije zdravil, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Slovak: Veľmi zriedkavé Agranulocytóza, útlm kostnej drene, hemolytická anémia, leukopénia Neznáme
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki trombocitopenija, včasih s purpuro zelo redki agranulocitoza, depresija kostnega mozga, hemolitična anemija, levkopenija neznana aplastična anemija
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlórotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Slovenian: Bolnikom so 36 tednov dajali aliskiren v odmerku 150 mg ali 300 mg na dan oziroma ramipril v odmerku 5 mg ali 10 mg na dan z možnostjo dodajanja hidroklorotiazida (v odmerku 12,5 mg ali 25 mg) od 12. tedna dalje in amlodipina (v odmerku 5 mg ali 10 mg) od 22. tedna dalje.
Slovak: Klinické skúšania monoterapie aliskirenom preukázali antihypertenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z izbranimi zaviralci ACE in zaviralci angiotenzinskih receptorjev.
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tabliet.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Možni neželeni učinki pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)
Slovak: • zmena farby kože
Slovenian: • razbarvanje kože
Slovak: U pacientov s ťažkou hypertenziou (SBP ≥180 mmHg) bolo zníženie tlaku krvi oproti východiskovým hodnotám pri Rasitriu 49,5/22,5 mmHg v porovnaní s 38,1/17,6 mmHg pri dvojkombinácii aliskiren/amlodipín (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg aliskiren/hydrochlórotiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg amlodipín/hydrochlórotiazid (10/25 mg).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertenzijo (s sistoličnim tlakom ≥180 mmHg) je zdravilo Rasitrio znižalo krvni tlak od izhodiščnih vrednosti za 49,5/22,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 38,1/17,6 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 33,2/14,3 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 39,9/17,8 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg).
Slovak: U pacientov ≥65 rokov bola incidencia pri Rasitriu 10,2
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari ≥65 let, je bila pogostnost vseh neželenih učinkov 10,2 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi s 5,4 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
Slovak: Kalendárové blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu: 2 roky
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu koledarski pretisni omoti: 2 leti
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v klinickom skúšaní noninferiority trvajúcom 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi)
Slovak: • porucha funkcie pečene, ktorá sa môže vyskytnúť spolu so zožltnutím kože a očí, alebo tmavo sfarbeným močom
Slovenian: • bolezen jeter, pri kateri pride do porumenevanja kože in oči ali do temne obarvanosti urina
Slovak: PO 98 (2 balenia po 49 filmom obalených tabliet) - S BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z 98 TABLETAMI (2 pakiranji po 49 filmsko obloženih tablet) - Z "BLUE BOX" PODATKI
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Rasitria u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou renálnej artérie solitárnej obličky.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oziroma bolnikih s stenozo ledvične arterije v primeru solitarne ledvice o uporabi zdravila Rasitrio ni na voljo podatkov iz kontroliranih kliničnih študij.
Slovak: Hypotenzia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipotenzija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti periferni edemi
Slovak: V otvorenom klinickom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 28 až 54 týždňov sa ako sekundárny parameter stanovila účinnosť a Rasitrio pri dávke 300/10/25 mg vyvolalo priemerný pokles tlaku krvi (systolického/diastolického) o 37,3/21,8 mmHg počas 28 až 54 týždňov liečby.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je v odmerku 300/10/25 mg v 28 do 54 tednih zdravljenja znižalo povprečne vrednosti krvnega tlaka (sistoličnega/diastoličnega) za 37,3/21,8 mmHg.