FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP merkte an, dass eine Studie über den Abbau von Rückständen unter Verwendung von Lincocin allein (oder eines bioäquivalenten Tierarzneimittels) zu bevorzugen gewesen wäre.
Danish: CVMP bemærkede, at en restkoncentrationsundersøgelse med selve Lincocin (eller et bioækvivalent lægemiddel) ville have været at foretrække.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart", 4.5 (i) „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels.
Danish: • Medtagelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug med hensyn til resistens i produktresuméets punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til", 4.5 (i) "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr" og 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber".
German: Darüber hinaus geben ältere Studien, die mit Lincocin bei Hühnern durchgeführt wurden und in denen ein mikrobiologisches Verfahren zur Messung von Rückständen verwendet wurde, weitere Sicherheit, dass eine Wartezeit von 5 Tagen für die Verbraucher sicher ist.
Danish: Endvidere gav ældre undersøgelser, der var foretaget med Lincocin hos kyllinger, og hvor der blev anvendt en mikrobiologisk metode til at måle restkoncentrationer, en yderligere forsikring om, at en tilbageholdelsestid på 5 dage er sikker for forbrugerne.
German: Waschen Sie sofort nach der Anwendung die Hände und jedes exponierte Hautareal mit Seife und Wasser.
Danish: Vask straks hænder og eventuel eksponeret hud med vand og sæbe efter brugen.
German: Lincomycin und ein unbekannter Metabolit machten > 50% der Rückstände im Muskelgewebe bei null Stunden aus.
Danish: Lincomycin og en ukendt metabolit omfattede >50 % af resterne i musklerne ved 0 timer.
German: Es lag bereits eine Zulassung für Schweine als Zieltierart für alle Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, vor.
Danish: Svin var allerede tilladt som måldyreart for alle lægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
German: Auf Grundlage der Studienergebnisse und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde der Schluss gezogen, dass eine Wartezeit von null Tagen für Schweinefleisch und -innereien möglicherweise für die Verbraucher nicht sicher ist, da der erste Zeitpunkt, an dem alle Proben unterhalb ihrer entsprechenden Rückstandshöchstmengen lagen, 12 Stunden war.
Danish: På baggrund af undersøgelsens resultater og CVMP's beregninger blev det konkluderet, at en tilbageholdelsestid på nul dage for kød og slagteaffald fra svin muligvis ikke er sikker for forbrugerne, eftersom det første tidspunkt, hvor alle prøver var under deres respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentration (MRL), var 12 timer.
German: Bei Schweinen wird Lincomycin nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
Danish: Hos svin absorberes lincomycin hurtigt efter oral indgivelse.
German: Im Hinblick auf die Wartezeit legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine zufriedenstellende Studie über den Abbau von Rückständen bei Schweinen vor.
Danish: Med hensyn til tilbageholdelsestiden fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilfredsstillende restkoncentrationsundersøgelse hos svin.
German: Unmetabolisiertes Lincomycin fiel mit einer etwas schnelleren Halbwertszeit (t ½ = 5,8 Stunden) ab als die Gesamtrückstände.
Danish: Umetaboliseret lincomycin faldt med en lidt kortere halveringstiden (t½ = 5,8 timer) end den samle restmængde.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
German: Nach Verdünnung oder Rekonstituieren gemäß den Anweisungen: innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.
Danish: Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisningerne: anvendes indenfor 24 timer.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Kontext von Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Lincocin und zugehörige Bezeichnungen innerhalb der EU zu erreichen.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for lægemidlet Lincocin og relaterede navne.
German: Daher wurde für Schweinefleisch und -innereien eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen, da sich daraus ein ausreichender Sicherheitsabstand ergibt.
Danish: Derfor anbefales en tilbageholdelsestid på 1 dag for kød og slagteaffald fra svin, da det giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargin.
German: Serumspiegel waren 12 bis 16 Stunden nachweisbar, wobei Spitzenkonzentrationen nach 4 Stunden auftraten.
Danish: Værdierne kunne registreres i 12-16 timer, hvor koncentrationen var kraftigst efter 4 timer.
German: Es ist bakteriostatisch und hauptsächlich gegen grampositive (sowohl aerobe als auch anaerobe) Bakterien, gramnegative anaerobe Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Danish: Det er bakteriostatisk og er primært aktivt mod grampositive bakterier (både aerobe og anaerobe), gramnegative anaerobe bakterier og mycoplasma.
German: Daher stellt die hohe In-vitro-Resistenzrate bei B. hyodysenteriae eine erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit von Lincocin dar.
Danish: Derfor giver det høje in vitro-resistensniveau hos B. hyodysenteriae en væsentlig usikkerhed med hensyn til Lincocins kliniske virkning.
German: Lincomycin wird unverändert oder in Form von verschiedenen Metaboliten über Galle und Urin eliminiert.
Danish: Lincomycin elimineres uændret eller i form af forskellige metabolitter i galden og urinen.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
German: Hinsichtlich der Bestimmung der Wartezeit wurden keine Studien über den Abbau von Rückständen von Lincocin bei Hühnern mit einem modernen (HPLC) Testverfahren durchgeführt.
Danish: Hvad angår bestemmelsen af tilbageholdelsestiden, er der ikke foretaget nogen restkoncentrationsundersøgelser med Lincocin hos kyllinger ved hjælp af en moderne (HPLC) analysemetode.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
German: Die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen entsprechen denen, die Antibiotika, die an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verabreicht werden, im Allgemeinen zugeschrieben werden, d. h. Entwicklung antimikrobieller Resistenz in den Zielbakterien, Verbreitung resistenter Bakterien/Resistenzfaktoren usw.
Danish: Risiciene i forbindelse med brugen af Lincocin og relaterede navne er de samme som dem, der generelt tilskrives antimikrobielle stoffer, som anvendes hos dyr til fødevareproduktion, dvs. udvikling af antimikrobiel resistens hos målbakterierne, udbredelse af resistente bakterier/resistensfaktorer osv.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass sich das Empfindlichkeitsmuster von C. perfringens gegenüber Lincomycin in den vergangenen 25 Jahren nicht wesentlich verändert hat.
Danish: Det blev konkluderet, at mønsteret for C. perfringens følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 25 år.
German: Dosierung (mg Produkt pro kg Körpergewicht pro Tag)
Danish: Dosering (mg af lægemidlet pr. kg kropsvægt pr. dag)
German: Auf der Grundlage des festgestellten Abbaumusters erwies sich eine Wartezeit von 5 Tagen als angemessen für das Kombinationspräparat.
Danish: På baggrund af det observerede nedbrydningsmønster viste en 5dages tilbageholdelsestid sig at være passende til kombinationslægemidlet.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
German: In der Tat gab es Beweise dafür, wenn auch aus einem subklinischen Infektionsmodell, dass MHKWerte oberhalb der Werte der offensichtlichen Wildtyp-Population nicht notwendigerweise mit einem Mangel an klinischer Wirksamkeit von Lincomycin korrelieren (Lanckriet et al., 2010)
Danish: Der var tværtimod evidens for - omend fra en subklinisk infektionsmodel - at MIC-værdier, som ligger over værdierne for den tilsyneladende vildtypepopulation, ikke nødvendigvis er ensbetydende med lincomycins manglende kliniske virkning (Lanckriet et al., 2010)2.
German: Nicht in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Es könnte sein, dass lokale intestinale Konzentrationen von Lincomycin die MHK-Werte von NichtWildtyp-Isolaten überschreiten.
Danish: Det kan være tilfældet, at lokale tarmkoncentrationer af lincomycin overstiger MIC for isolater, der ikke er af vildtypen.
German: Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung und Vermeidung einer Unterdosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Danish: For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
German: Lincomycin-Resistenz, die durch Efflux-Pumpen vermittelt wird oder durch Inaktivierung von Enzymen, wurde ebenfalls beschrieben.
Danish: Lincomycinresistens medieret af effluxpumper eller af inaktiverende enzymer er også blevet beskrevet.
German: Im Falle einer versehentlichen Exposition gegenüber Haut, Augen oder Schleimhäuten waschen/spülen Sie den betroffenen Bereich gründlich mit viel Wasser.
Danish: I tilfælde af eksponering på huden, i øjnene eller slimhinderne ved et uheld vaskes det pågældende område med rigeligt mængder vand.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Lincosamide.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug; lincosamider.
German: Die minimale Wirkungsdosis wäre offenbar etwa 4 mg/kg pro kg Körpergewicht und die Auswahl dieser Dosierung hätte eine maximale therapeutische Breite zur Folge.
Danish: Den minimale effektive dosis viste sig at være ca. 4 mg/kg pr. kg kropsvægt, og valget af denne dosis ville resultere i et maksimalt terapeutisk indeks.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Schweinen nach einmaligen oralen Dosen von 4,4 und 11,0 mg/kg Körpergewicht gefunden.
Danish: Tilsvarende resultater blev fundet efter indgivelse af en enkelt oral dosis på 4,4 og 11,0 mg/kg kropsvægt til svin.
German: Allerdings ist der am weitesten verbreitete Mechanismus in Mykoplasmen die Veränderung der Bindungsstelle durch Mutationsereignisse (chromosomale Resistenz).
Danish: Den altovervejende mekanisme ved mycoplasmer er dog ændringen af bindingsstedet som følge af mutationer (kromosomal resistens).
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Verfahren und der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels für die Anwendung bei Schweinen und Hühnern vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Danish: Efter at have undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet forbliver positivt for anvendelse hos svin og kyllinger, der er genstand for de anbefalede ændringer i produktinformationen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Danish: Specielle forholdsregler til brug hos dyr:
German: Da die Schlussfolgerungen des vorgenannten Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/110) auf das laufende Verfahren extrapoliert werden können, kam der CVMP zu dem Schluss, dass diese Indikation aus der Produktinformation für Lincocin ebenfalls gestrichen werden soll.
Danish: (EMEA/V/A/110) kan ekstrapoleres til den aktuelle procedure, konkluderede CVMP, at denne indikation også bør slettes fra produktinformationen for Lincocin.
German: In Anbetracht des Umfangs des Verfahrens war der CVMP insgesamt der Ansicht, dass die Indikation „Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie" hinreichend begründet war.
Danish: I betragtning af procedurens omfang var CVMP overordnet set af den opfattelse, at indikationen for "behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae" var tilstrækkeligt begrundet.
German: Am 5. Juli 2016 richtete die Europäische Kommission eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG zu Lincocin und zugehörige Bezeichnungen an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Danish: Den 5. juli 2016 foretog Europa-Kommissionen i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Lincocin og relaterede navne.
German: Allerdings wurde in Anbetracht der Tatsache, dass die in der vorgelegten Studie verabreichte Lincomycin-Dosis um ein Mehrfaches höher war als die empfohlene Dosierung für Lincocin und die Behandlungsdauer ähnlich war, die Auffassung vertreten, dass die verfügbare Studie ein eher konservatives Ergebnis liefert, auch wenn nicht auf die Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Lincomycin und Spectinomycin eingegangen wurde.
Danish: I betragtning af at den dosis lincomycin, der blev givet i den fremlagte undersøgelse, var flere gange højere end den anbefalede dosis for Lincocin, og at behandlingsvarigheden var den samme, var man dog af den opfattelse, at den tilgængelige undersøgelse giver et noget konservativt resultat, selv om muligheden for farmakokinetiske interaktioner mellem lincomycin og spectinomycin ikke var omhandlet.
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Danish: Drægtighed og laktation:
German: • Wartezeiten.
Danish: • Tilbageholdelsestider.
German: Aus diesem Grund konnte die oben genannte Studie zur Bestimmung der Wartezeit für Hühnerfleisch und -innereien für Lincocin akzeptiert werden.
Danish: Derfor kunne ovennævnte undersøgelse accepteres til fastlæggelse af tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kyllinger, for så vidt angår Lincocin.
German: Darüber hinaus war der CVMP der Ansicht, dass der folgende Warnhinweis in den Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden müsste:
Danish: CVMP var endvidere af den opfattelse, at følgende advarsel bør tilføjes til punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til" i produktresuméet:
German: Die eingesetzte Dosierung (etwa 10 mg Lincomycin/kg Körpergewicht/Tag über das Trinkwasser verabreicht) wurde als repräsentativ für die Höchstmenge an Lincomycin, die für das Tierarzneimittel empfohlen wird, angesehen.
Danish: Den anvendte dosis (ca. 10 mg lincomycin/kg kropsvægt dagligt administreret i drikkevand) blev anset for at være repræsentativt for den maksimale mængde lincomycin, der anbefales for lægemidlet.
German: Diese Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb von 5-8 Tagen ab, auch ohne Unterbrechung der Lincomycin-Behandlung.
Danish: Disse tilstande forsvinder sædvanligvis spontant i løbet af 5-8 dage uden seponering af behandlingen med lincomycin.
German: Persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus zugelassenen Staubmasken (entweder EinwegHalbmasken-Atemschutzgerät nach europäischer Norm EN149 oder wieder verwendbares Atemschutzgerät nach europäischer Norm EN140 mit einem Filter EN143), Handschuhen und Schutzbrillen, sollten bei Handhabung und Mischen des Produktes getragen werden.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendt støvmaske (enten halvmaske anvendt som åndedrætsværn til engangsbrug i henhold til European Standard 149 (EN149) eller en maske anvendt som åndedrætsværn til flergangsbrug i henhold til EN140 med filter i henhold til EN143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og opblandning af lægemidlet.
German: Auch wenn keine standardisierte Methode zur Bestimmung der MHK-Werte für Antibiotika gegen B. hyodysenteriae existiert, war offensichtlich, dass die Mehrheit der Isolate im Hinblick auf die In-vitro-Empfindlichkeitsdaten außerhalb der offensichtlichen Wildtyp-Population liegt.
Danish: Selv om der ikke er nogen standardiseret metode til bestemmelse af MIC for antibiotika mod B. hyodysenteriae, stod det med hensyn til in vitro-følsomhedsdataene klart, at størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation wurde die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen für Hühnerfleisch und -innereien als für die Verbraucher sicher erachtet.
Danish: På baggrund af den fremlagte dokumentation blev den foreslåede tilbageholdelsestid på 5 dage for kød og slagteaffald fra kyllinger anset for at være sikker for forbrugerne.
German: Eine einmalige orale Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wurde an Schweine verabreicht, um die Bioverfügbarkeit zu bestimmen.
Danish: En enkelt oral dosis på 10 mg/kg kropsvægt blev administreret til svin for at bestemme biotilgængeligheden.
German: Es gab jedoch keinen eindeutigen Beweis dafür, dass Stämme von C. perfringens mit hohen MHK-Werten für Lincomycin klinisch resistent sein könnten.
Danish: Der var dog ingen endelig evidens for, at stammer af C. perfringens med høje MIC-værdier for lincomycin kan være klinisk resistente.
German: Lincomycin kann neuromuskuläre Effekte von Anästhetika und Muskelrelaxantien verstärken.
Danish: Lincomycin kan potensere den neuromuskulære effekt af anæstetika og muskelrelaxantia.
German: Es ist anzumerken, dass keine standardisierten Verfahren zur MHK-Bestimmung von antimikrobiellen Mitteln gegen Mykoplasmen und keine klinischen Grenzwerte zur Verfügung stehen, was den Vergleich von Ergebnissen aus unterschiedlichen Studien erschwert hat.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke eksisterer nogen standardiserede procedurer for MIC-test af antimikrobielle stoffer mod mycoplasma, og at der ikke er fastsat nogen kliniske afskæringspunkter, hvilket gjorde det vanskeligt at sammenligne resultaterne af de forskellige undersøgelser.
German: Lincomycin ist gegen einige grampositive Bakterien (Clostridium perfringens) und Mykoplasmen (Mycoplasma hyopneumoniae) wirksam.
Danish: Lincomycin er aktiv mod visse gram-positive bakterier (Clostridium perfringens) og mycoplasmer (Mycoplasma hyopneumoniae).
German: Eine aktuelle Studie über den Abbau von Rückständen mit einem wasserlöslichen Pulver, das eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthielt, wurde vorgelegt, und die verabreichte Dosis von Lincomycin war ungefähr 3- bis 5-mal höher als die empfohlene Dosierung für Lincocin.
Danish: Der blev fremlagt en ajourført restkoncentrationsundersøgelse med et opløseligt pulver, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, og den administrerede dosis af lincomycin var ca. 3-5 gange højere end den anbefalede dosis for Lincocin.
German: Dieser Wert lag über der in der Dosisfindungsstudie festgelegten minimalen Wirkungsdosis (3,9 mg/kg) und innerhalb des in den Dosisbestätigungs- und Zieltierartverträglichkeitsstudien untersuchten Bereichs.
Danish: Dette overskred den minimale effektive dosis (3,9 mg/kg), der blev fastsat i dosisevalueringsundersøgelsen, og lå inden for det interval, der blev testet i sikkerhedsundersøgelserne, for så vidt angår dosisbekræftelse og måldyreart.
German: Etwa 50% des verabreichten Lincomycins werden in der Leber metabolisiert.
Danish: Ca. 50 % af lincomycinen metaboliseres i leveren.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 150 g oder 1,5 kg Pulver zur Verwendung in Trinkwasser, mit einem manipulationssicheren Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
Danish: Hvid beholder af HDPE (højdensitetspolyethylen) indeholdende 150 g eller 1,5 kg pulver til brug i drikkevand med et forseglet låg af LDPE (lavdensitetspolyethylen).
German: Die Resistenz gegen Lincomycin wird häufig durch plasmidische Faktoren (Erm Gene) erworben, die Methylasen kodieren, welche die ribosomale Bindungsstelle modifizieren und häufig zu einer Kreuzresistenz gegenüber anderen antimikrobiellen Mitteln der Gruppen der Makrolide, Lincosamide und Streptogramine führen.
Danish: Modstandsdygtighed over for lincomycin skyldes ofte plasmidbårne faktorer (erm-gener) med kodning for methylaser, der ændrer det ribosomale bindingssted og ofte fører til krydsresistens over for andre antimikrobielle stoffer i macrolid-, lincosamid- og streptogramingruppen.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: sofort zu verbrauchen.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
German: Dabei sollten offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Danish: Der bør tages højde for officielle, nationale og regionale antibiotikapolitikker, når dette veterinærlægemiddel anvendes.
German: Einige der Studien, in denen Lincomycin über das Futter verabreicht wurde, galten als Beleg für die therapeutische und/oder metaphylaktische Wirkung von Lincomycin gegen enzootische Pneumonie.
Danish: Nogle af de undersøgelser, hvor lincomycin blev administreret i foder, blev taget i betragtning for at påvise en terapeutisk og/eller metafylaktisk effekt af lincomycin mod enzootisk pneumoni.
German: Obwohl diese Risiken nicht eindeutig bewertet wurden, liegt ein Einfluss auf die menschliche Gesundheit durch Kreuzresistenz gegen Clindamycin und andere Substanzen aus der Gruppe der Makrolide, Lincosamide und Streptogramine im Bereich des Möglichen.
Danish: Disse risici er ikke entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for lægemidlets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
German: Essbare Gewebe: 5 Tage.
Danish: Slagtning: 5 dage.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Danish: I betragtning af at:
German: Rückstandsmengen im Gewebe wurden 0, 2 und 7 Tage nach Behandlungsende in Mischproben von 4 Vögeln gemessen.
Danish: Restkoncentrationer i væv blev målt i sammensatte prøver fra 4 fugle 0, 2 og 7 dage efter behandlingens afslutning.
German: Nach Anbrechen sofort zu verbrauchen.
Danish: Efter åbning: anvendes straks.
German: Abschnitt 4.9 „Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wurde dennoch geändert, hauptsächlich zum Zweck der größeren Klarheit.
Danish: Punkt 4.9 "Dosering og indgivelsesvej" i produktresuméet blev dog ændret, hovedsagelig for at skabe større klarhed.
German: Im Hinblick auf die klinischen Daten wurden mehrere der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Studien mit einer über das Futter zu verabreichenden Darreichungsform von Lincomycin durchgeführt.
Danish: Hvad angår de kliniske data, blev flere af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, foretaget med en formulering af lincomycin til administration i foderet.