FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dupilumab sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: Dupilumabo galima vartoti nėštumo metu tik tuomet, jeigu galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Slovak: ATC kód: D11AH05
Lithuanian: ATC kodas: D11AH05
Slovak: Podobné výsledky boli obdržané aj vo VENTURE.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebėti ir tyrimo VENTURE metu.
Slovak: Štúdia DRI12544
Lithuanian: Tyrimas DRI12544
Slovak: Počkajte 30 minút
Lithuanian: Palaukite 30 minučių
Slovak: Držte pevne
Lithuanian: Tvirtai laikykite
Slovak: % Ženy % Belosi
Lithuanian: % moterų % baltųjų
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného výrobku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Raheen Business
Lithuanian: Raheen Business Park
Slovak: rokov a starších).
Lithuanian: (18 metų ir vyresni).
Slovak: Môžu byť viditeľné vzduchové bublinky, čo je normálne.
Lithuanian: Pastaba: galite matyti oro burbuliukų, tai normalu.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Slovak: Následne pokračujte v podávaní podľa pravidelného rozvrhu.
Lithuanian: Toliau vartoti pagal įprastą grafiko laiką.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupine bola podobná v celej skúmanej populácii.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje veiksmingumas ir saugumas buvo panašus į bendrosios tyrimo populiacijos.
Slovak: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Lithuanian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Slovak: O podávaní dupilumabu tehotným ženám je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Lithuanian: Duomenys apie dupilumabo vartojimą nėščioms moterims yra riboti.
Slovak: Vnútri je ihla.
Lithuanian: Viduje yra adata.
Slovak: Štúdia QUEST
Lithuanian: Tyrimas QUEST
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Slovak: Koncové ukazovatele sa hodnotili v 51. alebo 52. týždni.
Lithuanian: Vertinimo kriterijai buvo vertinami 51 arba 52 savaites.
Slovak: Vylepšená štúdia o prednatálnom a postnatálnom vývine nepreukázala nepriaznivé účinky na materské zvieratá alebo ich potomkov až do 6 mesiacov po pôrode/po narodení.
Lithuanian: Sustiprintas prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrimas neparodė nepageidaujamo preparato poveikio gyvūnų patelėms arba jų jaunikliams iki 6 mėnesių laikotarpiu po gimdymo (gimimo).
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze, a to na základe miery kontroly astmy pacientom, ktorú určí lekár.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą reikia apsvarstyti bent kas metus, pagal gydytojo nustatytą paciento astmos kontrolės lygį.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých celkom 325 pacientov, z ktorých 210 pacientov už predtým užívalo cyklosporín a 115 pacientov, ktorí cyklosporín nikdy predtým neužívali, pretože liečba cyklosporínom bola pre nich medicínsky nevhodná.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 325 pacientai, iš jų 210 anksčiau vartojo ciklosporiną, o 115 pacientų niekada nebuvo vartoję ciklosporino, nes gydymas ciklosporinu buvo mediciniškai nepatartinas.
Slovak: (injekcia).
Lithuanian: (injekcijai).
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Slovak: Percentuálne zníženie
Lithuanian: Sumažėjimas procentais
Slovak: Liečby týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na Dupixent.
Lithuanian: Šių vaistų (ypač vadinamų kortikosteroidais) vartojimą reikia nutraukti palaipsniui atidžiai stebint gydytojui ir priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą Dupixent.
Slovak: Dupilumab si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti dupilumabą arba dupilumabą gali suleisti paciento globėjas, jeigu jo sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, kad tai tinkama.
Slovak: Čo je Dupixent a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete a na akú dlhú dobu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokį kiekį Dupixent ir kiek laiko Jums reikės vartoti.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť zvyčajne, nie však vždy, spájané so znížením dávky perorálnych kortikosteroidov.
Lithuanian: Šie reiškiniai įprastai, bet ne visada, gali būti susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu.
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta
Lithuanian: Paciento kūno svoris
Slovak: Pre informácie o živých očkovacích látkach pozri časť 4.4.
Lithuanian: Informacija apie gyvas vakcinas pateikiama 4.4 skyriuje.
Slovak: Eliminácia dupilumabu sa uskutočňuje paralelnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Lithuanian: Dupilumabo eliminacija vyksta lygiagrečiais linijiniu ir nelinijiniu būdais.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dupilumabom, pričom sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Lithuanian: Sprendimą nutraukti žindymą ar gydymą dupilumabu reikia priimti, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Slovak: Pozrite sa na etiketu
Lithuanian: Pažiūrėkite į etiketę
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bol erytém v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo paraudimas injekcijos vietoje.
Slovak: Štúdia zníženia perorálnych kortikosteroidov(VENTURE)
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų dozės mažinimo tyrimas (VENTURE)
Slovak: Väčšina pacientov s konjunktivitídou sa uzdravila alebo uzdravovala počas obdobia liečby.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė konjunktyvitas, gydymo metu pasveiko arba sveiko.
Slovak: Parazitárne infekcie (črevné parazity)
Lithuanian: Parazitinė (žarnyno parazitų) infekcija
Slovak: Pozrite sa na etiketu:
Lithuanian: Pažiūrėkite į etiketę:
Slovak: %, NP %, AR %) Priemerný FeNO ppb (±
Lithuanian: (AD %, NP %, AR %) Vidutinis FeNO ppb (± SN)
Slovak: HADS-úzkosť a HADS
Lithuanian: HADS-nerimo ir HADS
Slovak: Krok 4: Počkajte 30 minút
Lithuanian: A5: Palaukite 30 minučių
Slovak: Hoci sa nezaznamenali žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi s atopickou dermatitídou, počet pacientov vo veku 65 rokov a viac nie je dostatočný na to, aby sa stanovilo, či ich odpoveď na podávaný liek je odlišná v porovnaní s odpoveďou mladších pacientov.
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokių saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių suaugusių pacientų, sergančių atopiniu dermatitu, 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų skaičiaus nepakanka, norint nustatyti, ar jų organizmas reaguoja kitaip, nei jaunesnių pacientų.
Slovak: Údaje zozbierané z tejto štúdie nepoukazujú na klinicky významný účinok dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2C9.
Lithuanian: Šiame tyrime surinkti duomenys nenurodė klinikai reikšmingo dupilumabo poveikio CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP2C9 aktyvumui.
Slovak: Ak sa objaví systémová hypersenzitívna reakcia (okamžitá alebo oneskorená), podávanie dupilumabu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať s príslušnou liečbou.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (staigios ar uždelstos), dupilumabo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovak: AD-1526(FAS)a
Lithuanian: AD-1526 (PAR)a
Slovak: QUEST bola 52-týždňová konfirmačná štúdia, ktorá zahŕňala 1902 pacientov (vo veku 12 rokov a starších).
Lithuanian: QUEST buvo 52 savaičių trukmės patvirtinamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 1902 pacientai (12 metų ir vyresni).
Slovak: Z 1977 pacientov s astmou vystavených dupilumabu bolo celkovo 240 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 39 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Lithuanian: Iš 1977 astma sergančių pacientų, vartojusių dupilumabo, viso 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, ir 39 pacientai buvo 75-erių ar vyresni.
Slovak: Konjunktivitída a súvisiace udalosti
Lithuanian: Konjunktyvitas ir susiję reiškiniai
Slovak: • 1 alkoholový tampón*
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgytą šluostuką*
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri astme
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas esant astmai
Slovak: . V štúdii CHRONOS sa účinnosť taktiež hodnotila v 52. týždni.
Lithuanian: CHRONOS tyrime veiksmingumas taip pat buvo vertinamas 52 savaitę.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov; SE= štandardná chyba a Všetci pacienti boli na základnej liečbe lokálnymi kortikosteroidmi a mohli používať lokálne inhibítory kalcineurínu.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a Visiems pacientams buvo skiriamas bazinis gydymas vietiniais kortikosteroidais ir pacientams buvo leidžiama naudoti vietinius kalcineurino inhibitorius.
Slovak: Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy spánku a celkovú kvalitu života.
Lithuanian: Taip pat Dupixent padeda sumažinti miego sutrikimus ir pagerinti bendrą gyvenimo kokybę.
Slovak: • opar (na perách a pokožke)
Lithuanian: • pūslelinė (ant lūpų ir odos)
Slovak: - ak ste alergický na dupilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija dupilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Na predávkovanie dupilumabom neexistuje žiadna špecifická liečba.
Lithuanian: Specifinio dupilumabo perdozavimo gydymo nėra.
Slovak: V záujme ochrany pred nebezpečenstvom náhodného poranenia ihlou má každá naplnená striekačka ochranný kryt ihly, ktorý sa po podaní injekcie automaticky aktivuje a ihlu prekryje.
Lithuanian: • Siekiant išvengti atsitiktinio susižalojimo adata, ant kiekvieno užpildyto švirkšto yra adatos apsauga, kuri automatiškai aktyvuojama ir atlikus injekciją uždengia adatą.
Slovak: Problémy s očami (ak máte atopickú dermatitídu)
Lithuanian: Akių sutrikimai (jei sergate atopiniu dermatitu)
Slovak: Mutagénny potenciál dupilumabu nebol hodnotený, avšak predpokladá sa, že monoklonálne protilátky nemenia DNA alebo chromozómy.
Lithuanian: Mutageninis dupilumabo poveikis tirtas nebuvo; tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai pažeistų DNR ar chromosomas.
Slovak: Uistite sa, že máte nasledovné:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite toliau išvardytas priemones:
Slovak: Pozrite sa či sa celé okienko zafarbilo na žlto.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Slovak: • problémy s dýchaním
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai
Slovak: Distribučný objem dupilumabu približne 4,6 l bol odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie a poukazuje na to, že dupilumab sa distribuuje predovšetkým v cievnom systéme.
Lithuanian: Dupilumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,6 l - kaip apskaičiuota iš populiacijos FK analizės, nurodant, kad dupilumabas pasiskirsto daugiausia kraujagyslių sistemoje.
Slovak: Ukončenie liečby je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą pacientams, kuriems po 16 savaičių nepasireiškė atsakas į atopinio dermatito gydymą.
Slovak: Dupilumab je určený na dlhodobú liečbu.
Lithuanian: Dupilumabas skirtas ilgalaikiam gydymui.
Slovak: • očná infekcia
Lithuanian: • akių infekcija
Slovak: Nádobu vždy ukladajte na miesto mimo dosahu detí.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Alergická konjunktivitída
Lithuanian: Alerginis konjunktyvitas
Slovak: Pacienti so známou nákazou helmintmi boli z účasti v klinických štúdiách vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems žinoma, kad yra helmintinė infekcija, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Slovak: CHRONOS v 52. týždni
Lithuanian: CHRONOS 52 savaitę
Slovak: Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO
Lithuanian: Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN VOKIETIJA
Slovak: V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a ihneď začnite príslušnú symptomatickú liečbu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovak: Priemer východiskovej hladiny v užívaní perorálnych kortikosteroidov bol 11,75 mg v skupine s placebom a 10,75 mg v skupine, ktorá dostávala dupilumab.
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu geriamųjų kortikosteroidų vidutinė dozė buvo 11,75 mg placebo grupėje ir 10,75 mg dupilumabą vartojančioje grupėje.
Slovak: - ak ste nedávno boli očkovaný alebo sa chystáte podstúpiť očkovanie.
Lithuanian: - Jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jus reikia skiepyti.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytų simptomų derinys, pvz., į gripą panaši liga, rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpimas, plaučių simptomų blogėjimas ir (arba) išbėrimas.
Slovak: Najnižšia koncentrácia dupilumabu bola nižšia u jedincov s vyššou telesnou hmotnosťou, bez významného vplyvu na účinnosť.
Lithuanian: Dupilumabo mažiausia koncentracija prieš kitos preparato dozės pavartojimą buvo mažesnė tiriamiesiems, kurių kūno svoris didesnis, nesant reikšmingo poveikio preparato veiksmingumui.
Slovak: IL-4 a IL-13 sú hlavnými príčinami zápalového ochorenia typu 2 u ľudí, napr. atopická dermatitída a astma.
Lithuanian: IL-4 ir IL-13 yra pagrindiniai citokinai, dalyvaujantys žmogaus 2 tipo uždegimo sukeltose ligose, tokiose kaip atopinis dermatitas ir astma.
Slovak: Iba na jednorazové použitie
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui
Slovak: FEV1 (L) pred dávkou, vo východiskovom stave ±
Lithuanian: FEV1 (l) prieš dozę pradinio vertinimo metu ± SN
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
Lithuanian: Dupilumabas gali būti vartojamas su vietinio poveikio kortikosteroidais arba be jų.
Slovak: Ak sa pacienti nakazia počas liečby dupilumabom a nereagujú na antihelmintickú liečbu, liečba dupilumabom sa musí prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Lithuanian: Jeigu pacientai užsikrečia helmintais gydymo dupilumabu metu ir antihelmintinis gydymas nėra veiksmingas, gydymą dupilumabu reikia nutraukti, kol bus išgydyta helmintų infekcija.
Slovak: Dupixent napomáha predchádzaniu závažných astmatických záchvatov (exacerbácií) a môže zlepšiť vaše dýchanie.
Lithuanian: Dupixent padeda išvengti sunkių astmos priepuolių (paūmėjimų) ir gali pagerinti Jūsų kvėpavimą.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, konjunktivitída, blefaritída a herpes na ústach.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, konjunktyvitas, blefaritas ir burnos pūslelinė.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Môžu sa používať lokálne inhibítory kalcineurínu, majú sa však podávať iba na problémové miesta, napr. na tvár, krk, intertriginózne miesta a oblasť genitálií.
Lithuanian: Gali būti vartojami vietinio poveikio kalcineurino inhibitoriai, tačiau geriau turi būti paliekami tik probleminėms sritims, pvz., veidui, kaklui, sritims, kur oda liečiasi su oda, ir lytinių organų sričiai.
Slovak: Vplyvy tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe; preto sa v prípade tehotenstva radšej odporúča vyhnúť používaniu Dupixentu, ibaže by vám váš lekár jeho používanie odporučil.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas, todėl geriau vengti vartoti Dupixent nėštumo metu, nebent gydytojas patartų jį vartoti.
Slovak: Osobitné štúdie o metabolizme neboli vykonané, pretože dupilumab je bielkovina.
Lithuanian: Specifiniai metabolizmo tyrimai nebuvo atlikti, nes dupilumabas yra baltymas.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie sa hodnotila v štúdii, v ktorej boli pacienti s atopickou dermatitídou liečení 300 mg dávkou dupilumabu jedenkrát za týždeň po dobu 16 týždňov.
Lithuanian: Imuninis atsakas į skiepijimą buvo įvertintas tyrime, kuriame atopiniu dermatitu sergantys pacientai buvo gydyti 300 mg dupilumabo doze kartą per savaitę 16 savaičių.
Slovak: Pozorovaný bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Lithuanian: Saugumo profilis buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Slovak: Udalosti súvisiace s konjuktivitídou Pacienti liečení dupilumabom, u ktorých sa vyskytla konjunktivitída, ktorá neustupuje po štandardnej liečbe, musia podstúpiť oftalmologické vyšetrenie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dupilumabu gydomus pacientus, kuriems išsivysto konjunktyvitas, nepraeinantis taikant standartinį gydymą, turi apžiūrėti oftalmologas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Tieto markery boli blízko maximálnej supresie po 2 týždňoch liečby, okrem IgE, ktorý klesal pomalšie.
Lithuanian: Šie žymenys po 2 savaičių gydymo buvo beveik maksimaliai nuslopinti, išskyrus IgE, kurio koncentracija mažėjo lėčiau.
Slovak: Celkovo 92,0 % pacientov malo aspoň jedno komorbidné alergické ochorenie; 65,6 % alergickú rinitídu, 53,6 % astmu a 60,8
Lithuanian: 92,0 % pacientų buvo bent viena gretutinė alerginė būklė, 65,6 % buvo alerginis rinitas, 53,6 % buvo astma ir 60,8 % buvo alergija maistui.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka kortikosteroidov sa má znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Lithuanian: Jei reikia, kortikosteroidų dozę reikia mažinti palaipsniui esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.
Slovak: Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov.
Lithuanian: Dupixent nėra gelbstimasis vaistas ir jo negalima vartoti staigiam astmos priepuoliui gydyti.
Slovak: Zníženie dávky steroidov má byť postupné (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Steroidų dozę reikia mažinti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Stredná dávka ICS bola definovaná ako 500 µg flutikazónu alebo ekvivalentu za deň.
Lithuanian: Vidutinės ĮKS dozės buvo apibrėžtos kaip 500 μg flutikazono ar jo ekvivalento per parą.
Slovak: Nie je známe, či sa dupilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systematicky vstrebáva.
Lithuanian: Nežinoma, ar dupilumabas išsiskiria į moters pieną, ar nurijus sistemiškai absorbuojamas.
Slovak: % pacientov užívalo predtým systémové imunosupresíva.
Lithuanian: pacientų prieš tai buvo gydyti sisteminiais imunosupresantais.
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO
Lithuanian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN VOKIETIJA
Slovak: Excerbácie za rok
Lithuanian: Paūmėjimai per metus
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Slovak: SOLO 2 v 16. týždni
Lithuanian: SOLO 2 16 savaitę
Slovak: Miera reagujúcich pacientov bola definovaná ako zlepšenie skóre o 0,5 alebo viac (rozsah stupnice 0-6 pre ACQ-5 a 1-7 pre AQLQ(S)).
Lithuanian: Atsako dažnis buvo apibrėžtas, kaip 0,5 ar daugiau balų pagerėjimas (0-6 balų skalė ACQ-5 ir 1-7 balų skalė AQLQ(S)).
Slovak: Z 1472 pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí boli zahrnutí do 2. fázy štúdie dupilumabu s rozmedzím dávok alebo do 3. fázy placebom kontrolovaných štúdií, celkovo 67 pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších.
Lithuanian: Iš 1472 pacientų su atopiniu dermatitu, kurie vartojo dupilumabą II fazės dozės nustatymo tyrime arba III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose iš viso 67 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Slovak: SD) % pacientov s FeNO ppb
Lithuanian: % pacientų, kuriems FeNO ppb
Slovak: Priložte oranžový krytr na pokožku v približne 90 stupňovom uhle.
Lithuanian: • Priglauskite oranžinį adatos dangtelį prie odos maždaug 90 laipsnių kampu.
Slovak: EASI-75,
Lithuanian: EIS-75,
Slovak: Odpovede na protilátky na liek (Anti-Drug-Antibodies, ADA) vo všeobecnosti nesúviseli s vplyvom na expozíciu, bezpečnosť a účinnosť dupilumabu.
Lithuanian: Antikūnų prieš preparatą (APP) susidarymas bendrai nebuvo susijęs su poveikiu dupilumabo koncentracijai žmogaus organizme, saugumui arba veiksmingumui.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu pre dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov je uvedená v Tabuľke 1.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė 12-17 metų paaugliams yra pateikta 1 lentelėje.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Nesmiete sa pokúšať o podanie injekcie sami sebe alebo niekomu inému, ak vás na to primerane nezaškolil odborný zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos patys, ar kad suleistų kas nors kitas, kol neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: EASI-90,
Lithuanian: EIS-90,
Slovak: Pri vyšších koncentráciách je eliminácia dupilumabu predovšetkým nesaturovateľnou proteolytickou cestou, kým pri nižších koncentráciách prevláda nelineárna IL-4R α cieľovo-sprostredkovaná eliminácia.
Lithuanian: Dupilumabo pavartojus didesnėmis koncentracijomis, jis eliminuojamas daugiausia neprisotinamuoju proteoliziniu būdu, o pavartojus mažesnėmis koncentracijomis, vyrauja nelinijinė prisotinamoji IL-4R α taikiniu tarpininkaujama eliminacija.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií pri indikácii pre atopickú dermatitídu a astmu
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas esant atopinio dermatito ir astmos indikacijoms
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Slovak: Počet eozinofilov počas liečby v štúdii klesol takmer na východiskové hodnoty.
Lithuanian: Taikant tiriamąjį gydymą, eozinofilų skaičius sumažėjo iki artimo pradiniam kiekiui.
Slovak: Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických rekacií.
Lithuanian: Dupixent labai retai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines (padidėjusio jautrumo) ir anafilaksines reakcijas.
Slovak: Infekcie a nákazy
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas
Slovak: Osobitné skupiny populácie Pohlavie
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Lytis
Slovak: Iné lieky a Dupixent
Lithuanian: Kiti vaistai Dupixent
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov štúdie CAFE
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių vertinimo kriterijų CAFE tyrime rezultatai
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Najmenej jeden rok bolo dupilumabom liečených celkovo 305
Lithuanian: Iš viso 305 pacientai buvo gydyti dupilumabu mažiausiai 1-erius metus.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je:
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra:
Slovak: Piest tlačte pomaly a pevne smerom nadol až po samý koniec do úplného vyprázdnenia striekačky.
Lithuanian: Lėtai nesustojant stumkite žemyn stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u pacientov slednovaný počas 52. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v 16. týždni v štúdii AD-1526.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis 52 savaites stebėtiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, stebėtą 16-ąją savaitę tyrimo AD-1526 metu.
Slovak: Pacienti s už prítomnou nákazou helmintmi sa musia liečiť ešte pred začiatkom liečby dupilumabom.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau anksčiau turėjo helmintų infekcijų, prieš pradedant gydymą dupilumabu turėtų būti nuo jų išgydyti.