FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се направи хирургична операция, кажете на лекаря, че използвате Inbrija.
English: Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Bulgarian: Не е било разрешено приемане на апоморфин като основен лекарствен продукт.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Bulgarian: Не е ясно дали наблюдаваният повишен риск се е дължал на болестта на Parkinson или на други фактори, като например лекарствени продукти, използвани за лечение на болестта на Parkinson.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Inbrija във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на идиопатична болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система (ЦНС) и психични разстройства
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на леводопа при бременни жени.
English: These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Bulgarian: Приложението на тези инхибитори трябва вече да е било преустановено най-малко две седмици преди започване на терапията, заради вече прилаганата основна терапия с леводопа (вж. точка 4.5).
English: Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
Bulgarian: Намаляването в стойността на средното дневно OFF-време и подобрението, отчетено по скалата за общо впечатление на пациента от промяната (Patient Global Impression of Change, PGI-C), резултат, който е съобщаван от пациента за общото подобрение и удовлетворение от лечението с Inbrija, и респондери ON - са били основните вторични крайни точки.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на леводопа при новородени/кърмачета.
English: Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
Bulgarian: С малко подобрение % (n) Без подобрение % (n) p-стойност
English: Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Bulgarian: Приемането на всякакви неселективни MAO инхибитори трябва да бъде преустановено най-малко 14 дни преди започването на леводопа.
English: Animal studies indicated no effect on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: If you cough or stop your dose, start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Bulgarian: Ако се закашляте или спрете поемането дозата, започнете отново от стъпка 7, като използвате същата капсула.
English: Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
Bulgarian: Inbrija трябва да се инхалира, когато започнат да се възвръщат симптомите, моторни или немоторни, на OFF-периода.
English: If this happens start again at Step 4 using a new capsule.
Bulgarian: Ако това се случи, започнете отново от стъпка 4 с нова капсула.
English: Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на индивидуална оценка на интеркурентната респираторна инфекция приемът на Inbrija може да продължи или да се прекрати, докато респираторните симптоми отзвучат (вж. точка 4.2).
English: Malignant melanoma
Bulgarian: злокачествен меланом
English: Laboratory monitoring
Bulgarian: Лабораторно наблюдение
English: Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
Bulgarian: Поставете накрайника и инхалатора върху чиста и суха повърхност.
English: Use Inbrija only during an off period.
Bulgarian: Използвайте Inbrija само по време на off-период.
English: Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Bulgarian: Леводопа причинява висцерални и скелетни малформации при зайци.
English: The mouthpiece will spring back and stay attached.
Bulgarian: Накрайникът ще пружинира обратно и ще остане закрепен на дръжката.
English: Patients should be monitored and supportive care should be provided.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани и трябва да се приложат поддържащи мерки.
English: After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
Bulgarian: След коригиране на параметрите за телесно тегло, разликата между половете след всяко приложение на лечението вече не е била значима: при коригирано телесно тегло Cmax и AUC0-24 h след доза Inbrija при жените са били съответно 9,7% и 15,1% по-високи отколкото при мъжете.
English: The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Bulgarian: Врътването означава, че инхалаторът работи и приемате лекарството.
English: Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно в началото на лечението; - язва на стомаха или червата; - очен проблем, наречен глаукома, тъй като може да се наложи очното Ви налягане да бъде проверявано; - тежки проблеми с бъбреците; - тежки проблеми с черния дроб.
English: Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Bulgarian: Участниците е трябвало да могат да разпознават OFF-периодите и да могат да използват устройството.
English: Peptic ulcer disease
Bulgarian: Пептична язвена болест
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които приемат тези лекарствени продукти трябва да бъдат проследявани за влошаване на симптомите на болестта на Parkinson (вж. точка 4.4).
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Bulgarian: Тези лекарства включват изокарбоксазид и фенелзин.
English: Do not load 2 capsules at the same time.
Bulgarian: Не зареждайте 2 капсули едновременно.
English: If you use more Inbrija than you should (or someone accidentally swallows Inbrija) get medical help immediately.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Inbrija Ако използвате повече Inbrija, отколкото трябва (или ако някой погълне Inbrija по погрешка) потърсете незабавно медицинска помощ.
English: - Two capsules of medicine should be inhaled to get the full dose.
Bulgarian: - Трябва да бъдат инхалирани две капсули от лекарството, за да е сигурно, че сте получили цялата доза.
English: When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
Bulgarian: При настъпване на OFF-период, участниците са можели да използват инхалаторна леводопа, при нужда, до пет пъти на ден.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Inbrija.
English: See section 4.4 regarding withdrawal emergent hyperpyrexia and confusion.
Bulgarian: Вж. точка 4.4 за свързани с оттегляне от лечението хиперпирексия и объркване.
English: Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
Bulgarian: В повечето случаи, съобщавани в клинични проучвания с Inbrija, кашлицата е била лека до умерена и обикновено е била съобщавана в рамките на първите 30 дни от лечението.
English: do not drive or use tools or machines.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
English: The hard capsules are supplied in Aluminium / PVC / Aluminium peel-off blisters.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в алуминий / PVC / алуминий блистери с отлепващо фолио.
English: Elderly No dose adjustment of Inbrija is required for elderly patients (≥65 years).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата Inbrija при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
English: EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1390/001 60 твърди капсули EU/1/19/1390/002 твърди капсули
English: Intercurrent respiratory infection
Bulgarian: Интеркурентна респираторна инфекция
English: Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Bulgarian: Съобщавани са също аномалии в стойностите на азота в кръвната урея (BUN) и положителен тест на Coombs.
English: The Inbrija inhaler is made of polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) and polypropylene (PP).
Bulgarian: Инхалаторът за Inbrija е направен от полибутилен терефталат (PBT), поликарбонат (PC) и полипропилен (PP).
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Bulgarian: След приложение на Inbrija Cmax и AUC0-24 h при пушачи са били съответно 11% и 12% по-високи, отколкото при непушачите.
English: No dose adjustment is required based on gender.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
English: Do not use more than 2 capsules for each off period.
Bulgarian: Не използвайте повече от 2 капсули за всеки off-период.
English: Tricyclic antidepressants
Bulgarian: Трициклични антидепресанти
English: This endpoint was assessed in a clinical setting, i.e. patients had to take their regular morning oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor dose and then visit the clinic 2-5 hours post dose.
Bulgarian: Тази крайна точка е била оценявана в клинични условия, т.е. пациентите е трябвало да приемат редовната си сутрешна перорална доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор и след това да посетят клиниката 2-5 часа след приемане на дозата.
English: 97 months
Bulgarian: 97 месеца
English: Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Bulgarian: Употребата на повече от една доза Inbrija (2 капсули) за лечение на един OFF-период може да доведе до нарушения на ЦНС с увеличена вероятност от сърдечносъдово нарушение (напр. хипотония, тахикардия) и по-тежки психиатрични проблеми при по-високи дози.
English: In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
Bulgarian: При подпопулация на 12-седмичното проучване са били направени спирометрични измервания 15, 30 и 60 минути след първата доза Inbrija 66 mg или плацебо.
English: Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Bulgarian: Леводопа може да се прилага с повишено внимание при пациенти с хронична глаукома, ако вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът се проследява внимателно за промени във вътреочното налягане по време на лечението.
English: The active substance in Inbrija is levodopa.
Bulgarian: Активното вещество в Inbrija е леводопа.
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h for women were 42.2% higher and 48.8% higher than for men, respectively.
Bulgarian: След приложение на Inbrija Cmax и AUC0-24 h при жените са били съответно 42,2% и 48,8% по-високи отколкото при мъжете.
English: Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Bulgarian: Не използвайте Inbrija, ако през последните 14 дни сте приемали лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни MAO инхибитори.
English: Bronchospasm in patients with lung disease
Bulgarian: Бронхоспазъм при пациенти с белодробно заболяване
English: • You do not need to clean the inhaler.
Bulgarian: Не е необходимо да почиствате инхалатора.
English: 96 months
Bulgarian: 96 месеца
English: Impulse control disorders
Bulgarian: Разстройства в контрола на импулсите
English: Take the inhaler out of your mouth and hold your breath for 5 seconds.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си и задръжте дъх за 5 секунди.
English: Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Bulgarian: Пациентите, избрани за лечение с Inbrija, трябва да могат да разпознават появата на OFF-симптомите и да могат да приготвят инхалатора или да имат болногледач, който да може да им приготвя инхалатора, когато е необходимо.
English: Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Bulgarian: Започнете отново от стъпка 7, като използвате същата капсула.
English: You should continue taking your main medicine for Parkinson's disease and use Inbrija to control worsening of symptoms (such as inability to move) during off periods.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате основното си лекарство за лечение на болестта на Паркинсон и да използвате Inbrija за контролиране на влошаване на симптомите (като затруднено движение) по време на off-периодите.
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на антипсихотици трябва да става под стриктно наблюдение за влошаване на моторните симптоми при болестта на Parkinson, особено ако се прилагат D2 рецепторни антагонисти (вж. точка 4.5).
English: Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Bulgarian: Inbrija трябва да се използва с повишено внимание в случай на едновременна употреба на лекарствени продукти, които може да причинят ортостатична хипотония, напр. антихипертензивни лекарствени продукти.
English: Your inhaler is now ready to use.
Bulgarian: Сега инхалаторът е готов за употреба.
English: Apparent volume of distribution (Vz/F) was 168 L for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/F) е бил 168 l за Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg).
English: No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
Bulgarian: Не са били наблюдавани значими разлики между плацебото и Inbrija по отношение на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) след първата доза.
English: - It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
Bulgarian: - Важно е да предупредите пациента, че ако не чуе „врътването“ на капсулата, докато инхалира, може да е необходимо да вдиша отново, като поеме по-дълбоко дъх за по дълго време, като използва същата капсула.
English: Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с лекарствени продукти с леводопа и съобщаващи за епизоди на сомнолентност и/или внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената им бдителност може да създаде риск от сериозни травми или смърт за самите тях или за други хора (напр. при работа с машини), докато подобни повтарящи се епизоди и сомнолентност престанат (вж. също точка 4.4).
English: Levodopa is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Bulgarian: Леводопа се свързва със сомнолентност и много рядко се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, допаминергични средства, ATC код: N04BA01
English: Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания с Inbrija
English: Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
Bulgarian: Кашлицата е причина за оттегляне на 2% от участниците от клиничните проучвания с Inbrija.
English: The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Inbrija е 2 твърди капсули до 5 пъти на ден, всяка от които доставя 33 mg леводопа.
English: Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли коригиране на терапията с леводопа или с други лекарствени продукти, използвани за лечение на болест на Parkinson.
English: Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Bulgarian: Пуснете 1 капсула в отвора на камерата за капсули.
English: Line up the white arrows on the handle and mouthpiece.
Bulgarian: Изравнете белите стрелки на дръжката и накрайника.
English: These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Bulgarian: Това може да са симптоми на свързана с оттегляне от лечението хиперпирексия.
English: Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
Bulgarian: След това извадете използваната капсула и заредете втора капсула в инхалатора.
English: It is not recommended to take more than 2 capsules per OFF period.
Bulgarian: Не е препоръчително да се приемат повече от 2 капсули на OFF-период.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Bulgarian: Такива поведения се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват пристрастяване към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, ненормално силно полово влечение или зачестяване на сексуалните мисли или чувства.
English: - The patient should load 1 capsule into the Inbrija inhaler, breathe in and hold their breath for 5 seconds.
Bulgarian: - Пациентът трябва да зареди 1 капсула в инхалатора за Inbrija, да вдиша и да задържи дъх за 5 секунди.
English: - if you get blurred vision, red eyes, severe eye and head pain, halos around lights, pupils of your eyes that are larger than normal size and feel sick.
Bulgarian: - ако имате замъглено зрение, зачервяване на очите, остра болка в очите и главата, ако виждате ореоли около светещи лампи, ако зениците на очите Ви са много по-разширени от нормалния размер и ако се чувствате зле.
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Bulgarian: Тези аномалии в мислите и поведението може да се състоят от една или повече различни прояви, включващи тревожност, депресия, параноидна идеация, налудности, халюцинации, объркване, подобно на психотично поведение, дезориентация, агресивно поведение, ажитация и делириум.
English: Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 42 mg леводопа.
English: The UPDRS part III is designed to assess the severity of the cardinal motor findings (e.g. tremor, rigidity, bradykinesia, postural instability) in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: UPDRS част III прави оценка на тежестта на важни моторни находки (напр. тремор, ригидност, брадикинезия, постурална нестабилност) при пациенти с болест на Parkinson.
English: 64 years
Bulgarian: 64 години
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blisters and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерите и картонената опаковка след „Годен до:“ или „EXP“.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
Bulgarian: Двата основни пътя са декарбоксилиране от декарбоксилазата на L-ароматните аминокиселини и O-метилиране от катехол-O-метилтрансферазата (COMT).
English: There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на леводопа върху фертилитета при хората.
English: Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
Bulgarian: Леводопа може да причини фалшиво положителна реакция за кетонни тела в урината, когато за изследването за установяване на кетонурия се използва тест-лента.
English: Treatment with Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age who do not use contraception.
Bulgarian: Лечението с Inbrija не се препоръчва по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват противозачатъчни средства.
English: Carefully peel back the foil and take out 1 capsule.
Bulgarian: Отлепете внимателно фолиото от гърба на лентата с капсули и извадете 1 капсула.
English: The Inbrija inhaler is to be thrown away after all the capsules have been used.
Bulgarian: Инхалаторът за Inbrija трябва да се изхвърли, когато всички капсули вече са употребени.
English: Your inhaler is now ready to store.
Bulgarian: Сега инхалаторът е готов за съхранение.
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell your doctor or nurse that you are taking Inbrija.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се направят изследвания на кръв или урина, кажете на лекаря или медицинската сестра, че приемате Inbrija.
English: Close your lips firmly around the mouthpiece and breathe in, again holding your breath for 5 seconds.
Bulgarian: Затворете плътно устни около накрайника и вдишайте, като отново задържите дъх за 5 секунди.
English: 92 hard capsules + 1 inhaler
Bulgarian: 92 твърди капсули + 1 инхалатор
English: - if you have previously suffered from neuroleptic malignant syndrome, a life-threatening reaction to certain medicines used to treat severe mental disorders or if you have suffered from non-traumatic rhabdomyolysis, a rare muscle disorder in which damaged muscle breaks down rapidly.
Bulgarian: - ако преди сте имали невролептичен малигнен синдром, животозастрашаваща реакция към определени лекарства, използвани за лечение на тежки психични разстройства, или ако страдате от нетравматична рабдомиолиза - рядко мускулно нарушение, при което засегнатите мускули бързо се разрушават.