FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Kovaltry se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Kovaltry používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: El principio activo de Kovaltry, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kovaltry, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Kovaltry (relacionados principalmente con lesiones).
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
Spanish: Kovaltry solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Czech: Výdej přípravku Kovaltry je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kovaltry finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Kovaltry en niños.
Czech: Společnost, která přípravek Kovaltry dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry u dětí.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kovaltry en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kovaltry byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Kovaltry es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
Czech: Kovaltry je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Kovaltry y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Kovaltry, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones con Kovaltry, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kovaltry je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kovaltry?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kovaltry, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo actúa Kovaltry?
Czech: Jak přípravek Kovaltry působí?
Spanish: La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
Czech: Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry.
Spanish: ¿Cómo se usa Kovaltry?
Czech: Jak se přípravek Kovaltry používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kovaltry?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kovaltry schválen?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kovaltry, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kovaltry, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Kriptazen (halofuginona)
Czech: Kriptazen (halofuginonum)
Spanish: Kriptazen (halofuginona) EMA/878973/2018
Czech: Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kriptazen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en la que la halofuginona actúa.
Czech: Přesný způsob působení halofuginonu není znám.
Spanish: Kriptazen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de febrero de
Czech: Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kriptazen.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Kriptazen es de 13 días.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Kriptazen je 13 dnů.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kriptazen ha demostrado ser comparable a Halocur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur.
Spanish: ¿Qué es Kriptazen y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Kriptazen a k čemu se používá?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Halocur, y no es necesario repetirlos para Kriptazen.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Halocur, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Kriptazen.
Spanish: Kriptazen debe administrarse después de alimentar al animal.
Czech: Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení.
Spanish: Otras informaciones sobre Kriptazen:
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kriptazen, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kriptazen byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Spanish: Información general sobre Kriptazen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled informací o přípravku Kriptazen a proč byl registrován v EU
Spanish: Kriptazen es un medicamento que se utiliza para tratar a terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea causada por un organismo denominado Cryptosporidium parvum.
Czech: Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe comenzar dentro de las 24 a 48 horas posteriores al nacimiento.
Czech: Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu.
Spanish: Dado que Kriptazen es un medicamento genérico, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Kriptazen je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Kriptazen es una solución oral con base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Kriptazen je perorální roztok na bázi vody obsahující stejnou léčivou látku a další složky jako referenční léčivý přípravek.
Spanish: El principio activo de Kriptazen, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento del Cryptosporidium parvum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium parvum.
Spanish: Para más información sobre el uso de Kriptazen, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Kriptazen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Halocur, los beneficios de Kriptazen son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Kriptazen převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Kriptazen?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
Spanish: Kriptazen contiene el principio activo halofuginona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Halocur.
Czech: Znamená to, že přípravek Kriptazen obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Halocur.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kriptazen en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kriptazen registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Kriptazen?
Czech: Jak přípravek Kriptazen působí?
Spanish: Kriptazen solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en una solución oral (líquido que se administra por vía oral).
Czech: Přípravek Kriptazen je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě perorálního roztoku (tekutiny k podání do tlamy).
Spanish: Se trata de un parásito perteneciente a la familia de los «protozoos» que invade el sistema digestivo, lo que da lugar a una infección denominada criptosporidiosis que a su vez provoca diarrea.
Czech: Jedná se o parazita ze skupiny prvoků, který proniká do zažívacího systému, kde vyvolává infekci s názvem kryptosporidióza a následně průjem.
Spanish: ¿Cómo se usa Kriptazen?
Czech: Jak se přípravek Kriptazen používá?
Spanish: También limita la propagación de la enfermedad al evitar la formación de ooquistes, que constituyen una fase del ciclo vital del parásito durante la cual es infeccioso y se transmiten por las heces.
Czech: To je jedno ze stádií životního cyklu tohoto parazita, v jehož průběhu může vyvolat infekci, přičemž oocysty se přenášejí ve výkalech.
Spanish: - Lavarse las manos después de usar.
Czech: - Po použití si umyjte ruce.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Spanish: Cada ml contiene:
Czech: 1 ml obsahuje:
Spanish: El tratamiento consecutivo debe hacerse a la misma hora cada día.
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Spanish: Pu l awska 314
Czech: ul. Pu l awska 314
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS MRLs
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº37/2010 de la Comisión indica que no requiere LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (EU) nº 4702010 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise EU č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Spanish: Tartrazina (E 102)
Czech: Tartrazin (E 102)
Spanish: Incompatibilidades principales
Czech: Hlavní inkompatibility
Spanish: La sustancia activa en Kriptazen es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (EU) 37/2010 de la Comisión:
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen je povolenou látkou uvedenou v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise EU č. 37/2010:
Spanish: Una vez que el primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos deben ser sistemáticamente tratados siempre y cuando el riesgo de diarrea debido a C. parvum persista.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Spanish: - El contacto repetitivo con el medicamento veterinario puede provocar alergias cutáneas.
Czech: - Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Spanish: EU/2/18/234/001 (botella de 490 ml) EU/2/18/234/002 (botella de 980 ml) EU/2/18/234/003 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/004 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/005 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml)
Czech: EU/2/18/234/001 (490 ml láhev) EU/2/18/234/002 (980 ml láhev) EU/2/18/234/003 (490 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/004 (980 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/005 (490 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/006 (980 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička)
Spanish: - En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
Czech: - V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Spanish: Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe alimentarse con leche o reemplazante lácteo no medicados.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Spanish: No usar en animales cuya leche se destine al consumo humano
Czech: Není určeno pro použití u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Spanish: Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento veterinario debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Spanish: Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Spanish: - Usar guantes protectores al manipular el medicamento veterinario.
Czech: - Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Spanish: Bovino (terneros recién nacidos).
Czech: Skot (novorozená telata).
Spanish: El medicamento veterinario no debe entrar en los cursos de aguas ya que puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Czech: Výrobek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Spanish: Una vez abierto usar antes de…
Czech: Po propíchnutí spotřebujte do …
Spanish: Solución amarillo claro.
Czech: Čirý žlutý roztok.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Spanish: 4) Girar el aro, para seleccionar el peso del ternero a tratar.
Czech: 4) Otočte kroužkem pro výběr hmotnosti ošetřovaného telete.
Spanish: Ácido benzoico (E 210)
Czech: Kyselina benzoová (E 210)
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Spanish: Para los pesos más pequeños o más livianos o más pesados, se debe realizar un cálculo preciso (2 ml/10 kg pv).
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja externa
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Spanish: Bomba de 4 a 12 ml
Czech: Pumpička o objemu 4-12 ml
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Spanish: Se ha observado un aumento del nivel de diarrea en muy raros casos en animales tratados.
Czech: Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.
Spanish: 2) Quitar la tapa de la botella y atornillar la bomba.
Czech: 2) Sundejte z lahve víčko a našroubujte pumpičku.
Spanish: 8) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
Czech: 8) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Czech: Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Spanish: Para uso oral.
Czech: Pro perorální podání.
Spanish: 7) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
Czech: 7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILAIZACIÓN
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Si el medicamento veterinario permanece en la botella, dejar la bomba conectada hasta que se utilice.
Czech: Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.
Spanish: Residuo marcador animales MRLs Tejidos diana
Czech: Indikátorové reziduum zvířete MRL Cílové tkáně
Spanish: Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo utilizando un dispositivo apropiado para la administración oral.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Spanish: Envase con bomba dosificadora:
Czech: Balení s dávkovací pumpičkou:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: - Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con cautela.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Spanish: Caja con la botella y el dispositivo dosificador
Czech: Balení obsahující láhev a dávkovač
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTU A ZPŮSOB PODÁNÍ
Spanish: 1) Elegir el tubo diseñado para la altura de la botella (la más corta para la botella de 490 ml y la más larga para la de 980 ml) e insertarla en el orificio libre ubicado en la base de la tapa de la bomba.
Czech: 1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.
Spanish: - Evitar el contacto de la piel, los ojos o la mucosa con el medicamento veterinario.
Czech: - Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Spanish: 10) Poner siempre la botella en la caja.
Czech: 10) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Spanish: Bomba de 4 ml
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Czech: Datum registrace:
Spanish: 9) Poner siempre la botella en la caja.
Czech: 9) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDCIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de los 6 meses.
Czech: Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Spanish: - Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
Czech: - Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Spanish: Tiempo de espera: carne: 13 días.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 13 dnů.
Spanish: NOTA: En el prospecto del envase se mencionará la bomba de 4 ml o la bomba de 4 a 12 ml o la botella de recarga sin bomba, según proceda.
Czech: POZNÁMKA: příbalová informace musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky.
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Spanish: Tirar dos o tres veces, respectivamente, para la administración del volumen deseado (8 ml para terneros que pesen más de 35 kg pero inferior o igual a 45 kg y 12 ml para terneros que pesen más de 45 kg pero inferior o igual a 60 kg, respectivamente).
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
Spanish: Conservar la botella en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte láhev ve vnějším obalu (krabičce), aby byla chráněna před světlem.
Spanish: Cajas de cartón con botella de 500 ml que contiene 490 ml ó botellas de 1.000 ml que contienen 980 ml, con o sin bomba dosificadora
Czech: Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky.
Spanish: 3) Retirar la tapa protectora de la punta de la boquilla de la bomba.
Czech: 3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.
Spanish: En raros casos en que la bomba dosificadora no encaje con el peso de los animales a tratar, puede utilizarse una jeringa o cualquier otro dispositivo apropiado.
Czech: V ojedinělých případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.