FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης,
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose kjemoterapi.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση του Ristempa σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Norwegian Bokmål: De bør monitorere relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 109/l)
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall [ANC] (celler x 10
Greek: Μπορεί να σας γίνει σύσταση για να εγγραφείτε στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Κυήσεων της Amgen.
Norwegian Bokmål: Du blir kanskje oppfordret til å melde deg inn i Amgens program for graviditetsovervåkning.
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη.
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol.
Greek: Το Ristempa περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg·είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at produktet kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Greek: Συσκευασία μιας προγεμισμένης σύριγγας, είτε με blister, είτε χωρίς blister.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én ferdigfylt sprøyte enten i blister- eller uten blisterpakning.
Greek: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Norwegian Bokmål: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Greek: Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά σκουπίδια.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το
Norwegian Bokmål: Skyv hele veien ned, gjennom kneppet.
Greek: Αυτο-ένεση του Ristempa
Norwegian Bokmål: Injisering av Ristempa på egenhånd
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær akutt myelogen leukemi (AML), og bør derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Greek: Πώς να κάνω την ένεσή μου;
Norwegian Bokmål: Hvordan skal injeksjonen gis?
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristempa από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό σας, ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Ristempa, bør du kontakte lege, sykepleier eller apotek.
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε αναζητήστε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer, spør legen din eller sykepleier om råd og veiledning.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å kontrollere dette oftere enn vanlig
Greek: Πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα ώστε να κουμπώσει.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt ned så langt det går slik at all væsken injiseres.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: For nærmere informasjon, se pkt.
Greek: Γκρι καπάκι βελόνας εκτός θέσης
Norwegian Bokmål: Grå beskyttelseshette av
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om håndtering av legemidlet før administrasjon, se pkt.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Ikke berør det rensede hudområdet
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (0,6 ml).
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Ristempa.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν σχετιστεί με τη χρήση pegfilgrastim σε ασθενείς στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise har vært satt i forbindelse med bruk av pegfilgrastim hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi (se pkt.
Greek: Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση)
Norwegian Bokmål: Pulmonære bivirkninger (interstitiell pneumoni, pulmonærødem, lungeinfiltrater og pulmonær fibrose)
Greek: B Ελέγξτε το σημείο χορήγησης.
Norwegian Bokmål: B Undersøk injeksjonsstedet.
Greek: Y Axis 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Greek: Αρχική θεραπεία (δύο φορές ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Startbehandling (to ganger daglig)
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το Ristfor.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, Bruk ikke Ristfor.
Greek: οC.
Norwegian Bokmål: oC.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Ristfor.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Ristfor.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristfor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ristfor
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristfor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristfor hos barn og ungdom fra fødsel til < 18 år er ikke fastslått.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Ristfor, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Ristfor kan blodsukkeret ditt stige igjen.
Greek: Το Ristfor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Ristfor skal ikke brukes under graviditet.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης έχουν ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16. desember 2014
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Ristfor, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Ristfor er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Greek: Το Ristfor δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Norwegian Bokmål: Ristfor skal ikke gis til pasienter med type 1-diabetes og må ikke brukes ved behandling av diabetes ketoacidose.
Greek: * Πληθυσμός όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία).
Norwegian Bokmål: *Alle pasientene behandlet i populasjonen ("intention-to-treat"- analyse).
Greek: Το Ristfor αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Norwegian Bokmål: Ristfor er kontraindisert hos pasienter med:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ristfor
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ristfor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ristfor, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Ristfor vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Greek: Μην πάρετε το Ristfor εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ristfor hvis noe av dette gjelder deg, og rådfør deg med legen din om andre måter å behandle din diabetes.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου).
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige blisterpakninger (PVC/PE/PVDC og aluminium).
Greek: σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (σχέση γάλακτος/πλάσμα: 4:1).
Norwegian Bokmål: Sitagliptin utskilles i betydelige mengder i morsmelken hos rotter (melk/plasma-forhold: 4:1).
Greek: Το Ristfor μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Norwegian Bokmål: Ristfor kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Greek: Εξαιτίας του υψηλού ορίου ασφάλειας (19πλάσιο αυτού του επιπέδου μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές αλλοιώσεις δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με αντίστοιχη κατάσταση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye sikkerhetsmarginen (19 ganger høyere enn "ingen-effekt"-nivået for dette funnet), anses disse neoplastiske endringene ikke å være relevante for mennesker.
Greek: Το Ristfor θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Ristfor skal tas to ganger daglig i forbindelse med måltid for å redusere de uønskede gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin.
Greek: Εμφάνιση του Ristfor και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Ristfor ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Το Ristfor με οινοπνευματώδη
Norwegian Bokmål: Inntak av Ristfor sammen med alkohol
Greek: Το Ristfor μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Ristfor kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: TECOS Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας
Norwegian Bokmål: TECOS kardiovaskulær sikkerhetsstudie
Greek: Συχνότητ εμφάνιση ς ανά 100 ασθενείςέτη*
Norwegian Bokmål: Forekomst per 100 pasientår*
Greek: Αυτό έχει δειχθεί σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέσης ή μακράς διάρκειας: η μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDL-C και τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte kliniske studier av middels og lang varighet: metformin reduserer total kolesterol, LDL-kolesterol og triglyseridnivåer.
Greek: Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Ristfor θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Dosering av Ristfor som antihyperglykemisk behandling, skal tilpasses hver enkelt pasient basert på pasientens pågående behandlingsregime, effekt og tolerabilitet, men dosen skal ikke overstige den maksimalt anbefalte daglige dosen på 100 mg sitagliptin.
Greek: Σιταγλιπτίνη 50 mg+ μετφορμίνη 500 mg (N=183)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες, ή γλιταζόνες).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene, eller sammen med visse andre typer legemidler mot diabetes(insulin, sulfonylurea eller glitazoner).
Greek: Τι είναι το Ristfor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristfor Πώς να πάρετε το Ristfor
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ristfor er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ristfor Hvordan du bruker Ristfor
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Ristfor καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Ristfor, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα που δεικνύει οτι η σιταγλιπτίνη μπορεί να είναι ήπιος αναστολέας της p- γλυκοπρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjoner, som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Ristfor και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Ristfor og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Greek: Το Ristfor πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Norwegian Bokmål: Ristfor må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ristfor
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ristfor
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Ristfor θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Ristfor seponeres.
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από την αποτυχία της δίαιτας μόνο έδειξε: - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε επιπλοκής που σχετίζεται με το διαβήτη στην ομάδα με μετφορμίνη (29,8 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία (40,1 περιστατικά/ 1.000 ασθενείςέτη) p= 0,0034 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 12,7 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, p= 0,017 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της ολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 20,6 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία 18,9 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,021) - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 18 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,01).
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene hos overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter å ha mislykkes på diett som eneste behandling, viste: - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for noen form av diabetesrelaterte komplikasjoner i metformin-gruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) sammenlignet med kun diett (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og de kombinerte gruppene som fikk sulfonylureapreparat og insulin som monoterapi (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034 - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for diabetesrelatert dødelighet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, kun diett 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017 - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for total dødelighet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår sammenlignet med kun diett 20,6 tilfeller/1000 pasientår (p=0,011), og mot kombinertgruppene som fikk sulfonylureapreparat og insulin som monoterapi 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021) - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for myokardinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, kun diett 18 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,01).
Greek: Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως για 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11 %, και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 0,25 mg digoksin sammen med 100 mg sitagliptin daglig i 10 dager økte AUC for digoksin i plasma med gjennomsnittlig 11 %, og Cmax i plasma med gjennomsnittlig 18 %.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor πριν ή κατά τον χρόνο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Ristfor før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Ristforθα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Norwegian Bokmål: Da metformin og sitagliptin skilles ut via nyrene, skal Ristfor brukes med forsiktighet hos eldre.
Greek: ασθενείς έτη* N (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst per 100 pasientår* N (%)
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Ristfor για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ότι συνήθως.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Ristfor i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Ristforχορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene advares om risikoen for hypoglykemi når Ristfor brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av sitagliptin hos gravide kvinner.
Greek: Το Ristfor περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Ristfor inneholder to forskjellige legemidler som heter sitagliptin og metformin.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για αντίδραση υπερευαισθησίας, το Ristforθα πρέπει να διακόπτεται, άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος θα πρέπει να εξετάζονται, και θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal Ristfor seponeres, det skal undersøkes om det er andre mulige årsaker til reaksjonen, og alternativ diabetesbehandling skal innledes (se pkt.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Ristfor under og i en tid etter inngrepet.
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Ristfor, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Norwegian Bokmål: Endringer i klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert type 2-diabetes En pasient med tidligere kontrollert type 2-diabetes som gis Ristfor og får unormale laboratorieresultater eller klinisk sykdom (spesielt vage og vanskelig definerbare tilstander), skal undersøkes umiddelbart for ketoacidose eller laktacidose.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Ristfor.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Ristfor.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Ristfor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyreforsøk med Ristfor.
Greek: Ωστόσο, η κυκλοσπορίνη, ένας αναστολέας της p- γλυκοπρωτεΐνης, δεν μείωσε τη νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, en p-glykoproteinhemmer, reduserte imidlertid ikke den renale clearance av sitagliptin.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Ristfor og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε υγιή άτομα ήταν γενικά παρόμοια με αυτή των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sitagliptin var som regel lik hos friske personer og hos pasienter med type 2diabetes.
Greek: Μέση αλλαγή από την αρχική τιμή HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c (%)
Greek: Το Ristfor δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Ristfor har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: - αν έχετε ηπατικά προβλήματα - αν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ (είτε κάθε μέρα, είτε περιστασιακά).
Norwegian Bokmål: "sjokk" eller pustevansker - dersom du har problemer med leveren - dersom du drikker mye alkohol (enten hver dag eller fra tid til annen) - dersom du ammer