FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 3 skal behandling med Kisqali gjenopptas ved neste lavere dosenivå.
English: Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til ≤ baseline grad, gjenoppta deretter Kisqali ved neste lavere dosenivå.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og tamoksifen
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas leverfunksjonstester før oppstart av behandling med Kisqali.
English: Kisqali is also not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.1, 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales heller ikke at Kisqali brukes i kombinasjon med tamoksifen (se pkt.
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 189 (3 x 63) filmdrasjerte tabletter (i PCTFE/PVC blister)
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 89 (13 %) dødsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601, 1,396]).
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Norwegian Bokmål: EKG skal tas før oppstart av behandling med Kisqali.
English: If you stop taking Kisqali
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisqali
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 126 (3 x 42) filmdrasjerte tabletter (i PCTFE/PVC blister)
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 189 (3 x 63) filmdrasjerte tabletter (i PA/alu/PVC blister)
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (N=248) Placebo (N=247)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 126 (3 x 42) filmdrasjerte tabletter (i PA/alu/PVC blister)
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter (i PCTFE/PVC blister)
English: Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din ber deg om det.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 63 filmdrasjerte tabletter (i PA/alu/PVC blister)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og letrozol
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter (i PA/alu/PVC blister)
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom disse bivirkningene blir alvorlige.
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) filmdrasjerte tabletter (i PCTFE/PVC blister)
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) filmdrasjerte tabletter (i PA/alu/PVC blister)
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter (i PA/alu/PVC blister)
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 63 filmdrasjerte tabletter (i PCTFE/PVC blister)
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter (i PCTFE/PVC blister)
English: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Norwegian Bokmål: Placebo i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin N=247
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: CBR: andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker) I undergruppen av behandlingsnaive-pasienter i metastatisk/avansert sykdomssetting, var HR på 0,577 (95 % KI: 0,415, 0,802), med en median PFS som ikke ble oppnådd i Kisqali-gruppen og på 18,3 måneder (95 % KI: 14,8, 23,1) i placebo-gruppen.
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali og fulvestrant, sammenlignet med pasienter som fikk placebo og fulvestrant i det fulle analysesettet (HR på 0,593, 95 % KI: 0,480, 0,732, ensidig stratifisert log-rank test p-verdi 4,1 x 10 med en estimert 41 % reduksjon i relativ risiko for progresjon eller død i favør av gruppen som fikk Kisqali og fulvestrant.
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (n=335) Placebo (n=337)
English: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin (%, 95 % KI)
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Kisqali i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin (%, 95 % KI)
English: If you miss a dose of Kisqali
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kisqali
English: If grade 3 recurs, discontinue Kisqali.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 3 skal behandling med Kisqali seponeres.
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i forhold til: forekomst av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)] vs. Nei [n=375 (51,7 %)]), og i forhold til tidligere endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] vs. B [n=372 (51,2 %)]).
English: Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatotoksisitet
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Norwegian Bokmål: • Sår hals (orofaryngeal smerte)
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Norwegian Bokmål: EKG skal gjentas rundt dag 14 av første syklus, i begynnelsen av den andre syklusen og deretter i henhold til klinisk indikasjon (se pkt.
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, placebokontrollert klinisk fase III-studie ved behandling av pre- og perimenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ avansert brystkreft.
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF ≥ 481 msek oppstår på nytt, avbryt dosen til QTcF avtar til < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
English: • Shortness of breath, difficulty breathing
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker
English: 1 x 2 tablets (unit dose)
Norwegian Bokmål: 1 x 2 tabletter (enhetsdose)
English: Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (Al/PVC/PCTFE)
English: 90 mg Film-coated tablet
Norwegian Bokmål: 90 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
English: Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products Member State (in EEA)
Norwegian Bokmål: Levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter Medlemsland
English: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Norwegian Bokmål: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
English: Belgium Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Norwegian Bokmål: Telecom Gardens Medialaan 40
English: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom
Norwegian Bokmål: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP England
English: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
English: HU-1103 Budapest Hungary
Norwegian Bokmål: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
English: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Norwegian Bokmål: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
English: Belgium Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Norwegian Bokmål: Laboratories HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France
English: Postinor 1500 microgramos comprimido
Norwegian Bokmål: Postinor 1500 microgramos comprimidos
English: Luxembourg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Norwegian Bokmål: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road W9 2EP London United Kingdom
English: Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Norwegian Bokmål: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
English: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Norwegian Bokmål: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n 24008 NavatejeraVillaquilambre
English: Empil 0,75 mg tabletta 0.75 mg
Norwegian Bokmål: Empil 0,75 mg tabletta
English: Gyömröí út 19-21
Norwegian Bokmål: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
English: NORLEVO 1.5 mg tablet 1.5 mg
Norwegian Bokmål: NORLEVO 1.5 mg tablet
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
English: It is very important that you use LAVENTAIR ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker LAVENTAIR ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
English: LAVENTAIR ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
English: Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
Norwegian Bokmål: Samlet data fra studie DB2113360 og studie DB2113374 3.
English: There is no relevant use of LAVENTAIR ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
English: To use LAVENTAIR ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Norwegian Bokmål: For å bruke LAVENTAIR ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
English: It is unlikely that LAVENTAIR ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at LAVENTAIR ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: If you forget to use LAVENTAIR ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LAVENTAIR ELLIPTA Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: The safety profile of LAVENTAIR ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for LAVENTAIR ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
English: EU/1/14/899/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhaler of 30 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
English: If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt LAVENTAIR ELLIPTA, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart
English: The first time you use LAVENTAIR ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use LAVENTAIR ELLIPTA to treat asthma)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom: - du har astma (ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA for å behandle astma)
English: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra ”baseline” i trough FEV1) i flere studier.
English: These include: - medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems
Norwegian Bokmål: - legemidler kalt betablokkere (slik som propranolol), til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of LAVENTAIR ELLIPTA over time.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av LAVENTAIR ELLIPTA over tid.
English: The use of LAVENTAIR ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Bruk av LAVENTAIR ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet.
English: LAVENTAIR ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with LAVENTAIR ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Norwegian Bokmål: I de andre to aktiv-komparator studiene oppnådde en lik andel av pasienter minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA og tiotropium; 49 % og 54 % for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram 52 % og 55 % for tiotropium.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Laventair Elliptasammenlignet med tiotropium (studie 201038), i henhold til protokoll avtalt med PRAC.
English: In the second study, the treatment difference in EET between LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Norwegian Bokmål: I den andre studien, var behandlingsforskjellen i EET mellom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p =0,234) i uke 12.
English: What you need to know before you use LAVENTAIR ELLIPTA Do not use LAVENTAIR ELLIPTA:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LAVENTAIR ELLIPTA Bruk ikke LAVENTAIR ELLIPTA:
English: By Q3 2024
Norwegian Bokmål: Innen 3. kvartal 2024
English: Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og kun ta ut umiddelbart før første gangs bruk.
English: LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
English: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kolspasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
English: In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving LAVENTAIR ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med LAVENTAIR ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
English: What LAVENTAIR ELLIPTA looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan LAVENTAIR ELLIPTA ser ut og innholdet i pakningen
English: LAVENTAIR ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
English: What LAVENTAIR ELLIPTA is and what it is used for What LAVENTAIR ELLIPTA is
Norwegian Bokmål: Hva LAVENTAIR ELLIPTA er og hva det brukes mot Hva LAVENTAIR ELLIPTA er
English: It is not known whether the ingredients of LAVENTAIR ELLIPTA can pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i LAVENTAIR ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med LAVENTAIR ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
English: In the three 6-month active-comparator-controlled studies, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med LAVENTAIR ELLIPTA:
English: LAVENTAIR ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktivkomparator-studiene (se tabell 1).
English: Eye problems during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA
English: LAVENTAIR ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA har også vist en forbedring i helse-relatert livskvalitet målt ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score i uke 24 sammenlignet med placebo og hver av monokomponentene (se tabell 1).