FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/16/1152/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/16/1152/016 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdragerade tabletter
Danish: EU/1/16/1152/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/16/1152/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/010 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/011 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/012 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/015 100 x1 filmdragerade tabletter
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 4.118)
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N = 4 118)
Danish: Parenteral mulighed: Seponer Roteas, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Roteasdosis.
Swedish: Parenteralt alternativ: avbryt behandlingen med Roteas och ge parenteralt antikoagulans och VKA vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Danish: Nedsat leverfunktion Roteas bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Roteas rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør Roteas ikke anvendes (se pkt.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde (6,7 mm i diameter) og præget med "DSC L15 "på den ene side.
Swedish: Roteas 15 mg filmdragerade tabletter är orange, runda (6,7 mm i diameter) och märkta med "DSC L15" på ena sidan.
Danish: Median [2,5 - 97,5 % interval] Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 30 mg en gang dagligt
Swedish: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban före dosering (IE/ml)2 Median [intervall 2,5-97,5 %] Förebyggande av stroke och systemisk embolism: NVAF 30 mg dagligen ≥ 30 till ≤ 50 60 mg dagligen* > 50 till ≤ 70 > 70 till ≤ 90 > 90 till ≤ 110
Danish: Seponer Roteas, og start non-VKAantikoagulation på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.
Swedish: Avbryt behandling med Roteas och påbörja behandling med icke-VKA-antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Danish: Roteas 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Swedish: Roteas 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter edoxaban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Roteas 15 mg filmdragerade tabletter edoxaban
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter edoxaban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Roteas 60 mg filmdragerade tabletter edoxaban
Danish: Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde (10,5 mm i diameter) og præget med "DSC L60 " på den ene side.
Swedish: Roteas 60 mg filmdragerade tabletter är gula, runda (10,5 mm i diameter) och märkta med "DSC L60" på ena sidan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Roteas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Roteas finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Roteas
Swedish: Övrig information om Roteas
Danish: Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Lixiana, som redan godkänts i EU.
Danish: Roteas leveres som tabletter (15 mg, 30 mg og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Roteas finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller sammen med et andet blodfortyndende lægemiddel.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller tillsammans med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Roteas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Roteas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Roteas?
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban.
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Lixiana, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Roteas (informeret samtykke).
Swedish: Företaget som tillverkar Lixiana har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Roteas (informerat samtycke).
Danish: Dosistilpasning kan også være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Roteas og andre blodfortyndende lægemidler.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som växlas över mellan Roteas och andra blodförtunnande läkemedel.
Danish: Hvad er Roteas, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Roteas och vad används det för?
Danish: Det aktive stof i Roteas, edoxaban, er en "faktor Xa-hæmmer".
Swedish: Den aktiva substansen i Roteas, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Roteas bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Roteas ska användas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Roteas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Roteas är större än riskerna och rekommenderade att Roteas skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder over 75 år
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. att tidigare haft stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller att vara minst 75 år gammal,
Danish: Dosis bør halveres hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller lav legemsvægt og hos patienter, der også får visse lægemidler (såkaldte P-gp-hæmmere), som kan gribe ind i udskillelsen af edoxaban fra kroppen.
Swedish: Doserna bör halveras för patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med låg kroppsvikt, eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Danish: Når man anvendte en anden anbefalet definition af arten af slagtilfælde, optrådte vandrende blodpropper eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Roteas (0,9 %), og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Roteas (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Danish: Hvorfor blev Roteas godkendt?
Swedish: Varför godkänns Roteas?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Roteas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning og blødning fra skeden.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Roteas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och slidan.
Danish: Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Swedish: Trots att det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och slidan) ansåg kommittén att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Danish: Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
Swedish: Företaget kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och en god njurfunktion.
Danish: • til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og vandrende blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikke-valvulær atrieflimren).
Swedish: • för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och systemisk embolism (blodproppar i andra organ) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Danish: Roteas må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
Swedish: Roteas får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Roteas fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Roteas finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Roteas?
Swedish: Hur verkar Roteas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Roteas?
Swedish: Vilka är riskerna med Roteas?
Danish: Hvordan anvendes Roteas?
Swedish: Hur används Roteas?
Danish: Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), udslæt og abnorme leverfunktionsprøver.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Roteas, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet, og advarselskort til patienterne.
Swedish: Företaget som marknadsför Roteas kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet och ett varningskort till patienter där det redogörs för blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Danish: Roteas er et blodfortyndende lægemiddel (et antikoagulans) til forebyggelse af blodpropper.
Swedish: Roteas är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna:
Danish: Blødningsrisikoen afhænger af den behandlede sygdom og eventuelle risikofaktorer.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan är större än blödningsrisken, som är beroende av sjukdomen som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der oplevede en gentagen episode med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i løbet af undersøgelsen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Danish: Lægemidlet er påvist at være mindst lige så effektivt som warfarin til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forebygge gentagne episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin när det gäller att minska antalet fall av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förebygga ytterligare episoder av DVT eller lungembolism.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Roteas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Roteas er påvist at være lige så effektivt som det almindeligt anvendte blodfortyndende lægemiddel warfarin til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i hele kroppen ved atrieflimren.
Swedish: Roteas har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Danish: Roteas var desuden lige så effektivt som warfarin til behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i en undersøgelse med over 8 200 patienter.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism fann man även att Roteas var lika effektivt som warfarin i en studie med över 8 200 patienter.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der generelt lavere risiko end med warfarin for alvorlig blødning, såsom hjerneblødning.
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, trots att det kan finnas mindre skillnad där behandling med warfarin hanteras väl.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Roteas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Roteas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Roteas?
Swedish: Vilken nytta med Roteas har visats i studierna?
Danish: Af de patienter, der fik sædvanlige doser af Roteas, optrådte der første forekomst af vandrende blodpropper i hele kroppen eller slagtilfælde hos 182 petienter, sammenholdt med 232 af de patienter, der fik warfarin.
Swedish: Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Roteas och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Danish: Vær forsigtig ved direkte sollys
Swedish: Var försiktig i direkt solljus
Danish: Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Swedish: Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2019
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Danish: NA: Ikke opnået
Swedish: NA = Ej uppnådd
Danish: Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Danish: Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
Danish: Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Danish: En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
Danish: - Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Swedish: • Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på
Swedish: Symtom som du bör känna till
Danish: IRR-vurdering for ITT-populationen understøttede det primære effektmål.
Swedish: IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
Swedish: En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Swedish: Dessa ökningar av serumkreatinin var kliniskt asymptomatiska.
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
Swedish: Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
Danish: PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål.
Swedish: Bedömning av PFS av en blindad oberoende radiologisk granskning (blinded independent radiology review; BIR) var ett viktigt sekundärt effektmåttet.
Danish: Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
Swedish: Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under amning.
Swedish: Rubraca får inte användas under amning.
Danish: Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Platinfølsom N=79
Swedish: Platinumkänslig N = 79
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Swedish: Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Danish: Hyppighed af CTCAE klasse 3 og derover
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Danish: HR (95 % CI) p-værdib a. Alle randomiserede patienter.
Swedish: HR (95 % KI) p-värdeb a. Samtliga randomiserade patienter.
Danish: Påvisning af BRCA-mutation
Swedish: Detektion av BRCA-mutation
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
Danish: Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
Swedish: Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
Danish: b Omfatter laboratoriefund c Omfatter træthed, asteni og letargi
Swedish: b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi
Danish: Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler.
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Danish: Hvad Rubraca bruges til
Swedish: Vad Rubraca används för
Danish: Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Danish: hvis du ammer
Swedish: • om du ammar
Danish: Større følsomhed overfor bivirkninger hos ældre patienter (≥ 65 år) kan ikke udelukkes.
Swedish: Ökad känslighet för biverkningar hos vissa äldre patienter (≥65 år) kan inte utelutas.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention:
Swedish: • Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel:
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av överdosering med Rubraca och inga symtom på överdosering har fastställts.
Danish: Dosisjusteringer kan overvejes, hvis klinisk indiceret baseret på observerede bivirkninger.
Swedish: Dosjusteringar kan övervägas om det är kliniskt indicerat baserat på observerade biverkningar.
Danish: - Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
Danish: Rucaparib Placebo
Swedish: Rukaparib Placebo
Danish: Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
Swedish: Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning
Danish: Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca.
Danish: Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro.
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
Danish: HRD-gruppec
Swedish: HRD-gruppenc
Danish: Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré.
Swedish: Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.