FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconosce che Rostoker e Cohen raccomandano, sulla base di uno studio condotto in 6 volontari sani pubblicato da Storey et al., un intervallo minimo di 6 mesi tra la somministrazioni di ferumoxitolo e l'esame di RM.
Greek: Ωστόσο ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας αναγνωρίζει ότι οι Rostoker και Cohen συνιστούν την πάροδο ελάχιστου χρονικού διαστήματος 6 μηνών από τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, βασιζόμενοι στη μελέτη με τους 6 υγιείς εθελοντές που δημοσίευσαν οι Storey et al. Ως εκ τούτου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας προτείνει την τροποποίηση της τρέχουσας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ως μέρος αυτής της PSUR, προκειμένου να καθίσταται σαφές ότι μπορεί να υπάρξει παρεμβολή με απεικονίσεις μαγνητικού συντονισμού έως και 6 μήνες μετά τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, γεγονός για το οποίο συμφώνησε και η PRAC.
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato.
Greek: Ένα δεύτερο φιαλίδιο του φαρμάκου θα πρέπει να χορηγείται ως έγχυση δύο έως οκτώ ημέρες αργότερα εάν ενδείκνυται σύμφωνα με την
Italian: Fax: +45 4675 6640
Greek: Τηλ.: +45 4677 1111 Φαξ: +45 4675 6640
Italian: Ciclo terapeutico
Greek: Θεραπευτική αγωγή
Italian: Rienso deve essere miscelato solo con cloruro di sodio sterile 9 mg/mL (0,9%) o glucosio sterile al 5% fino a una concentrazione finale di 2-8 mg di ferro per mL.
Greek: Το Rienso πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5% με συγκέντρωση σιδήρου έως 2-8 mg ανά ml.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con valori di emoglobina superiori a 12 g/dl, saturazione della transferrina nel siero (TSAT) superiore a 50% o con ferritina superiore a 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς εάν η αιμοσφαιρίνη τους είναι υψηλότερη από 12 g/dL, ο Kορεσμός Tρανσφερίνης (TSAT) είναι υψηλότερος από 50% ή η είναι φερριτίνη υψηλότερη από 800 ng/ml (βλ.
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
Greek: Ταχυκαρδία/Αρρυθμία, Καρδιακή ανακοπή Καρδιοαναπνευστική ανακοπή
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
Greek: Τα φιαλίδια θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για να διασφαλίζεται η απουσία σωματιδιακής ύλης και
Italian: Etichetta flaconcino
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου
Italian: Il medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino da 17 mL, in pratica è essenzialmente "privo di sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), σε ποσότητα μικρότερη από Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale nei ratti che hanno ricevuto Rienso per via endovenosa a dosi fino a 18 mg Fe/kg/giorno (dose equivalente nell'uomo - HED di 2,9 mg Fe/kg/giorno).
Greek: Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε Rienso ενδοφλέβια (IV) σε δόσεις μέχρι 18 mg Fe/kg/ημέρα
Italian: Al termine della fase controllata di ogni sperimentazione di fase 3, i pazienti che erano carenti di ferro e anemici potevano essere facoltativamente ritrattati e ricevere due iniezioni endovenose da 510 mg aggiuntive di Rienso per una dose cumulativa totale di 2,04 g. In totale, 69 pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa totale di 2,04 g. Le reazioni avverse successive a questa somministrazione ripetuta di Rienso sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate dopo le prime due iniezioni endovenose.
Greek: Μετά από την ολοκλήρωση της ελεγχόμενης φάσης κάθε μίας από τις δοκιμές Φάσης 3, οι ασθενείς που είχαν ανεπάρκεια σιδήρου και αναιμία μπορούσαν να αντιμετωπιστούν ξανά προαιρετικά και να λάβουν δύο πρόσθετες ενδοφλέβιες ενέσεις 510 mg του Rienso για συνολική συσσωρευτική δόση 2,04 g.
Italian: CLASSIFICAZI ONE PER SISTEMI E ORGANI
Greek: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟ Σ
Italian: Per lo stesso motivo, si rivolga al medico o al radiologo se le è stato somministrato Rienso negli ultimi 6 mesi e deve sottoporsi a una RM. Rienso può alterare l'interpretazione dei risultati del test sul ferro nel sangue.
Greek: Για τον ίδιο λόγο επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον ακτινογράφο σας εάν σας έχει χορηγηθεί Rienso μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες και στη συνέχεια έχει προγραμματιστεί
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
Greek: Η κλινική εμπειρία περιορίζεται σε 8 ασθενείς.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100) quali: - capogiro - pressione bassa - sensazione di debolezza o stanchezza - sensazione di sonnolenza o addormentamento - vampate, vampate di calore - sensazione di caldo, febbre - sudorazione (incluse sudorazioni notturne) - brividi - pressione alta (rapido aumento della pressione) - rash cutaneo, prurito, scurimento di una zona della pelle o delle unghie, lividi, orticaria - sensazione di bruciore della pelle - respiro corto
Greek: - χαμηλή πίεση - αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης - αίσθημα νωθρότητας ή υπνηλίας - ερύθημα, εξάψεις - αίσθημα καύσου, πυρετός - εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένου νυχτερινού ιδρώτα) - ρίγη - υψηλή πίεση (αιφνίδια αύξηση της πίεσης) - δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, σκουραίνει μια περιοχή του δέρματος ή των νυχιών, μώλωπας,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rienso 30 mg / ml διάλυμα για έγχυση Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
Italian: Per mantenere il valore target di emoglobina, si può effettuare un nuovo trattamento con Rienso dopo che il paziente sia stato rivalutato e sia stato confermato il deficit di ferro.Per la terapia di mantenimento e per il monitoraggio del paziente si devono seguire le raccomandazioni delle attuali linee guida (ad es. Revised European Best Praxtice Guidelines).
Greek: Για να διατηρηθεί η τιμή στόχος της αιμοσφαιρίνης, η επανάληψη της θεραπείας με Rienso μπορεί να δοθεί αφού ο ασθενής έχει επαναξιολογηθεί και έχει επιβεβαιωθεί ότι έχει έλλειψη σιδήρου.
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Greek: Via Crosa 86
Italian: Uso endovenoso per infusione
Greek: Ενδοφλέβια χρήση με έγχυση.
Italian: 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
Greek: 510 mg σιδήρου (1 φιαλίδιο)
Italian: Studio 3 CKD in emodialisi
Greek: Μελέτη 3 ΧΝΝ με αιμοκάθαρση
Italian: Irritazione della gola Restringimento alla gola Respiro affannoso
Greek: Ερεθισμός του λαιμού Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Italian: Studio 2 CKD non in dialisi
Greek: Μελέτη 2 ΧΝΝ χωρίς αιμοκάθαρση
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Italian: I valori stimati di CL e Vd dopo due dosi da 510 mg di Rienso somministrato per via endovenosa entro 24 ore sono stati rispettivamente di 69,1 mL/h e 3,3 L. La Cmax e il tempo di concentrazione massima (tmax) sono stati rispettivamente di 206 mcg/mL e 0,32 h. La velocità di infusione non ha influenzato i parametri farmacocinetici di Rienso.
Greek: Οι εκτιμώμενες τιμές CL και Vd μετά από δύο δόσεις 510 mg του Rienso με ενδοφλέβια χορήγηση εντός 24 ωρών ήταν 69,1 ml/ώρα και 3,3 L, αντίστοιχα.
Italian: Emoglobina
Greek: Ηωσινοφιλία
Italian: Dolore addominale (distensione addominale, dolore addominale superiore, fastidio addominale) Vomito
Greek: Υπόταση (υπόταση, αρτηριακή πίεση μειωμένη) Έξαψη (έξαψη,
Italian: SISTEMI E
Greek: z o.o.
Italian: (modifiche dela frequenza del respiro), impossibilità di respirare - irritazione della gola, restringimento della gola, gonfiore di labbra e lingua - scolorimento del sito di iniezione, prurito e scolorimento del sito di iniezione
Greek: - ερεθισμός στο λαιμό, σφίξιμο στο λαιμό, οίδημα στα χείλη, οίδημα στη γλώσσα - αποχρωματισμός στο σημείο ένεσης, κνησμός και αποχρωματισμός στο σημείο ένεσης
Italian: Febbre (sensazione di calore, piressia)
Greek: Αγγειοοίδημα αιμορραγία, ερεθισμός, εξάνθημα)
Italian: La ditta eseguirà anche studi per definire ulteriormente le caratteristiche di questo rischio.
Greek: Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω κινδύνου.
Italian: In base alla gravità dell'anemia e al peso corporeo del paziente, può essere somministrata una seconda infusione da due a otto giorni dopo la prima dose.
Greek: Αναλόγως της σοβαρότητας της αναιμίας και του σωματικού βάρους του ασθενούς, ενδέχεται να χορηγηθεί και δεύτερη έγχυση δύο έως οχτώ ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Italian: Il 15 giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rienso, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rienso.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rienso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rienso διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rienso sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rienso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rienso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rienso.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti cui veniva somministrato Rienso presentavano aumenti medi di emoglobina maggiori, ossia: 1,2 g/dl contro 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contro 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl contro 0,5 g/dl.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Rienso παρουσίασαν μεγαλύτερη μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης: 1,2 g/dl έναντι 0,5 g/dl, 0,8 g/dl έναντι 0,2 g/dl, και 1,0 g/dl έναντι 0,5 g/dl.
Italian: Negli studi con Rienso si sono osservati effetti indesiderati nel 7,9% dei pazienti trattati con il medicinale, dei quali lo 0,2% era considerato grave.
Greek: Στις μελέτες για το Rienso, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 7,9% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο, εκ των οποίων σοβαρές σε ποσοστό 0,2%.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φερουμοξυτόλη
Italian: Altre informazioni su Rienso
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rienso
Italian: Ai pazienti deve essere effettuato un esame del sangue e dei livelli di ferro ad almeno un mese dal trattamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος και ελέγχου των επιπέδων σιδήρου ύστερα από τουλάχιστον έναν μήνα από τη χορήγηση της θεραπείας.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la misura dell'aumento dei livelli di emoglobina (misurati in grammi per decilitro, g/dl) dopo cinque settimane.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση που επετεύχθη στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (σε γραμμάρια ανά δεκάλιτρο, g/dl) ύστερα από διάστημα πέντε εβδομάδων.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rienso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rienso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza erano sintomi intestinali (diarrea, stitichezza, nausea e vomito), mal di testa, vertigine e ipotensione (bassa pressione sanguigna), tutti verificatisi in meno del 2,5% dei pazienti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος), πονοκέφαλος, ζάλη και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), οι οποίες εμφανίστηκαν σε ποσοστό χαμηλότερο του 2,5% των ασθενών.
Italian: Rienso è somministrato con un'infusione in vena della durata di almeno 15 minuti.
Greek: Το Rienso χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Italian: Inoltre la ditta che commercializza Rienso fornirà materiale informativo a pazienti e medici che si prevede possano utilizzare Rienso, con informazioni sul rischio di reazioni allergiche.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Rienso στην αγορά θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Rienso, με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων.
Italian: Una volta reintegrate le riserve di ferro, l'organismo è in grado di produrre più emoglobina, che contribuisce a trattare l'anemia.
Greek: Όταν τα αποθέματα σιδήρου αποκαθίστανται, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη, η οποία θα συμβάλλει στην αποκατάσταση της αναιμίας.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rienso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rienso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rienso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rienso.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a soggetti con allergie ai farmaci note, compresa l'allergia al ferumoxitolo o a qualsiasi altro preparato a base di ferro.
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργίας στη φερουμοξυτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα σιδήρου.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rienso sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rienso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Quando è iniettato nel sangue, è assorbito dalle cellule del fegato, della milza e del midollo osseo; a questo punto, il ferro rilasciato dal composto ricostituisce le riserve di ferro esaurite dell'organismo.
Greek: Όταν εγχέεται στο αίμα, η φερουμοξυτόλη μεταφέρεται από τα κύτταρα στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, όπου απελευθερώνεται ο σίδηρος από την ένωση, ο οποίος αποκαθιστά τα χαμηλά αποθέματα σιδήρου στον οργανισμό.
Italian: Non comuni sono stati i gravi casi di ipersensibilità (reazione allergica) o ipotensione, osservati nello 0,2% dei pazienti.
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση) ή υπότασης δεν εμφανίστηκαν συχνά και παρατηρήθηκαν στο 0,2% των ασθενών.
Italian: La carenza di ferro è una causa comune di anemia nei pazienti affetti da malattia renale a lungo termine ed è causata a sua volta da molti fattori, ivi compreso lo scarso assorbimento del ferro dagli alimenti.
Greek: Η σιδηροπενία αποτελεί συχνή αιτία εμφάνισης αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από μακροχρόνια νεφρική νόσο και οφείλεται σε πολλούς παράγοντες, μεταξύ άλλων, στην ανεπαρκή απορρόφηση του διατροφικού σιδήρου από την τροφή.
Italian: Rienso si usa per il trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) causata da carenza di ferro in pazienti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
Greek: Το Rienso χορηγείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλείται από την έλλειψη σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά).
Italian: Il medico deve garantire che il paziente rimanga in osservazione in relazione a eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό την επίβλεψη του γιατρού για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την έγχυση λόγω του ενδεχομένου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rienso?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Rienso, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rienso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Rienso è un preparato a base di ferro che contiene il principio attivo ferumoxitolo.
Greek: Το Rienso είναι σκεύασμα σιδήρου που περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη.
Italian: Rienso deve essere somministrato solo quando sono disponibili personale sanitario abilitato a trattare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) e apparecchiature per la rianimazione.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευμένους στη διαχείριση αναφυλακτικών (σοβαρών αλλεργικών) αντιδράσεων, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Italian: Che cos'è Rienso?
Greek: Τι είναι το Rienso;
Italian: Rienso è stato più efficace nel produrre un aumento dei livelli di emoglobina rispetto al trattamento a base di ferro assunto per bocca.
Greek: Το Rienso αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε σχέση με τη χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία σιδήρου.
Italian: Qual è il rischio associato a Rienso?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rienso;
Italian: Il principio attivo presente in Rienso, ferumoxitolo, è un composto contenente ferro.
Greek: Η δραστική ουσία του Rienso, η φερουμοξυτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rienso?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rienso;
Italian: Quali benefici ha mostrato Rienso nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rienso σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Rienso si è dimostrato superiore al ferro assunto per bocca nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti affetti da malattia renale cronica.
Greek: Το Rienso απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τον σίδηρο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Italian: Come agisce Rienso?
Greek: Πώς δρα το Rienso;
Italian: Non deve essere usato in pazienti in cui sia stato accertato un eccesso di ferro nell'organismo o in pazienti la cui anemia non è causata da carenza di ferro.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν περίσσεια σιδήρου καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από αναιμία μη οφειλόμενη σε σιδηροπενία.
Italian: Come si usa Rienso?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rienso;
Italian: Rienso è stato confrontato con un trattamento a base di ferro assunto per bocca in tre studi principali effettuati su 838 pazienti affetti da malattia renale cronica con anemia da carenza di ferro.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 838 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και σιδηροπενική αναιμία, για τη σύγκριση του Rienso με θεραπεία σιδήρου χορηγούμενη από το στόμα.
Italian: L'aumento dell'emoglobina osservato negli studi principali è stato considerato dal CHMP
Greek: Η CHMP έκρινε την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης που παρατηρήθηκε στις κύριες μελέτες ως σημαντική βελτίωση και συγκρίσιμη με τη βελτίωση που επετεύχθη με τα καθιερωμένα ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου.
Italian: Perché è stato approvato Rienso?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rienso;
Italian: I pazienti con accertata carenza di ferro possono essere trattati nuovamente con Rienso per mantenere normali i livelli di emoglobina.
Greek: Για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν εκ νέου σε θεραπεία με Rienso σε περίπτωση διάγνωσης σιδηροπενίας.
Italian: 75009 Parigi
Greek: 75009 Paris
Italian: Codice ATC: G 03 AA 07
Greek: Κωδικός ATC: G 03 AA 07
Italian: L'
Greek: S.A.
Italian: Distribuzione:
Greek: 2. Όγκοι:
Italian: Danimarca Medimpex France S.A.
Greek: Medimpex France
Italian: 0,03 mg etinilestradiolo 0,150 mg levonorgestrel
Greek: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medimpex France SA
Greek: Medimpex France SA
Italian: Adenoma ipofisario con prolattinoma (in rari casi accompagnato da galattorrea)
Greek: Hypericum perforatum /υπερικό/(βάλσαµόχορτο)
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
Greek: Φιάλίδιο LDPE
Italian: Dimensione della confezione
Greek: Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Greek: 4 φιαλίδια σκόνης+ 4 φιαλίδια διαλύτη + 8 αναλώσιµες σύριγγες
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
Greek: Σκόνη: 220 mg
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro)
Greek: Σκόνη: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης:
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Greek: • Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενών.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
Italian: • Informazioni per il medico
Greek: • Πληροφορίες ιατρού
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
Greek: • Τη σωστή διαχείριση ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Italian: • Carta di allerta per il paziente
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενών