FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Wachstumsdepression, Ataxie, Paralyse oder Todesfälle können auftreten.
Polish: Nieprzestrzeganie tej zasady może powodować poważne spowolnienie wzrostu, ataksję, paraliż lub śmierć zwierzęcia.
German: Nicht über 25°C lagern.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
German: Das Futter sollte entfernt und durch frisches Futter ersetzt werden, das keines der Antikokzidia Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Polish: Paszę należy usunąć i zastąpić świeżą paszą niezawierającą kokcydiostatyków - monenzyny, salinomycyny lub narazyny.
German: Die Tiere wurden 0, 24, 36 und 48 Stunden nach der letzten Behandlung einer Autopsie unterzogen und die gesamte Leber wurde im Hinblick auf 8-α-Hydroxymutilin auf Grundlage eines GCAnalyseverfahrens analysiert.
Polish: Po upływie 0, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ostatniej dawki zwierzęta poddawano badaniu pośmiertnemu i analizowano całą wątrobę na obecność 8-α-hydroksymutyliny za pomocą chromatografii gazowej.
German: Die Serumproteinbindung beträgt circa 30 %.
Polish: Wiązanie tiamuliny z białkami osocza wynosi około 30%.
German: Bei 150 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht wurden bis auf eine beruhigende Wirkung keine Effekte auf das Zentralnervensystem beobachtet.
Polish: Przy dawce 150 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg masy ciała nie zanotowano objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego z wyjątkiem uspokojenia.
German: Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet der „Behandlung und Metaphylaxe der durch M. synoviae verursachten Aerosacculitis und infektiösen Synovitis" wurden zwei Studien mit künstlichen Infektionen und zwei alte und eine neue Feldstudie zur Stützung des Antrags vorgelegt.
Polish: Odnośnie do wskazania „leczenie i metafilaktyka zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanego przez M. synoviae" na potwierdzenie przedstawiono dwa badania sztucznego zakażenia oraz dwa stare i jedno nowe badanie terenowe.
German: In Trinkwasser
Polish: W wodzie pitnej
German: Die Behandlung der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie wurde in zwei Studien mit künstlicher Infektion und einer Reihe von acht Feldstudien untersucht.
Polish: Leczenie enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae analizowano w dwóch badaniach sztucznego zakażenia i w serii ośmiu badań terenowych.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
German: Sie liegen beim Zweifachen der MHK bei Brachyspira hyodysenteriae und Actinobacillus pleuropneumoniae, und beim 50- bis 100fachen des bakteriostatischen Levels bei Staphylococcus aureus.
Polish: Może wynosić jedynie dwukrotność minimalnego stężenia hamującego (MIC) w przypadku Brachyspira hyodysenteriae i Actionobacillus pleuropneumoniae, ale może być nawet 50-100-krotnie wyższe niż stężenie bakteriostatyczne w przypadku Staphylococcus aureus.
German: Tiamulin scheint die mikrobielle Proteinproduktion zu hemmen, indem es biochemisch inaktive Starterkomplexe bildet, die die Elongation der Polypeptidkette verhindern.
Polish: Wydaje się, że hamuje ona produkcję białek bakteryjnych poprzez tworzenie biochemicznie nieaktywnych kompleksów inicjujących, które przeciwdziałają wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
German: Um Wechselwirkungen zwischen Ionophoren und Tiamulin zu vermeiden, sollten sich der Tierarzt und der Landwirt versichern, dass das Futter weder Salinomycin, Monensin noch Narasin enthält.
Polish: W celu uniknięcia interakcji pomiędzy jonoforami a tiamuliną, lekarz weterynarii oraz właściciel zwierząt powinni sprawdzić etykietę znajdującą się na opakowaniu paszy i upewnić się, że pasza nie zawiera salinomycyny, monenzyny czy narazyny.
German: Die Tiere wurden mit der beabsichtigten Dosis (40 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über 5 Tage) behandelt und 0 Stunden, 8 Stunden, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach Beenden der Behandlung eingeschläfert und es wurden Proben aus dem Skelettmuskel, der Haut und dem subkutanen Fettgewebe sowie der Leber genommen.
Polish: Zwierzęta leczono zalecaną dawką (40 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała podawane raz na dobę przez 5 dni) i poddawano eutanazji po upływie 0 godzin, 8 godzin, 1 dnia, 2 dni i 3 dni po leczeniu, a następnie pobierano próbki z mięśni szkieletowych, skóry i tluszczu podskórnego oraz z wątroby.
German: Entsprechende Abschnitte wurden in die Produktinformationen aufgenommen.
Polish: Odpowiednie treści wprowadzono do druków informacyjnych.
German: Für höhere Dosierungen (20 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht über bis zu fünf Tage) wurde eine die gute Laborpraxis einhaltende Studie über den Abbau der Rückstände unter Verwendung eines bioäquivalenten Tierarzneimittels, das 125 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro ml enthält (Tiamutin 12,5 % Lösung), vorgelegt.
Polish: Dla wyższej dawki (20 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg masy ciała przez maksymalnie pięć dni) przedstawiono zgodne z GLP badanie eliminacji pozostałości z wykorzystaniem biorównoważnego produktu zawierającego 125 mg wodorofumaranu tiamuliny na ml (12,5% roztwór tiamuliny).
German: Am 25. August 2015 reichte Deutschland eine Benachrichtigung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG beim CVMP/der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen (im Folgenden „Denagard 45 %") ein.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do CVMP/Europejskiej Agencji Leków dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych (zwanych dalej Denagard 45%).
German: Es liegt wenig Evidenz für schwere Nebenwirkungen vor, außer es wird zusammen mit den inkompatiblen ionophoren Kokzidiostatika Monensin, Salinomycin und Narasin angewendet.
Polish: Istnieją nieliczne dowody poważnych działań niepożądanych, poza przypadkami, gdy produkt jest stosowany z niezgodnymi kokcydiostatycznymi jonoforami monenzyną, salinomycyną i narazyną.
German: Die eMHK50 betrug 4,0 µg/ml, die eMHK90 8,0 µg/ml mit einem eMHK-Bereich von 1,0-32 µg/ml.
Polish: eMIC50 wynosiło 4,0 µg/ml, eMIC90 8,0 µg/ml przy zakresie eMIC wynoszącym od 1,0-32 µg/ml.
German: Für die niedrigere Dosis (8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht über bis zu fünf Tage) wurde eine Studie bei 20 Schweinen durchgeführt, die über das Trinkwasser unter Feldbedingungen behandelt wurden.
Polish: Dla niższej dawki (8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg masy ciała przez maksymalnie pięć dni) przeprowadzono badanie na 20 świniach leczonych produktem w wodzie do picia warunkach terenowych.
German: • Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 6 Tage
Polish: • Tkanki jadalne: 6 dni
German: Der Anwender sollte persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbrille und Handschuhen bei der Handhabung des Tierarzneimittels tragen, um Kontaminationen der Augen sowie der Haut zu vermeiden.
Polish: Aby uniknąć dostania się produktu do oczu oraz na powierzchnię skóry, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się okulary lub gogle ochronne oraz rękawice.
German: Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile Jedes g enthält:
Polish: Każdy g zawiera:
German: Die MHKVerteilung von Tiamulin ist bimodal bei Brachyspira hyodysenteriae, was auf verringerte Empfindlichkeit einiger Stämme gegen Tiamulin schließen lässt.
Polish: MIC tiamuliny wobec Brachyspira hyodysenteriae jest dwumodalne, co sugeruje zmniejszoną wrażliwość niektórych szczepów na tiamulinę.
German: Denagard 45 % hat sich außerdem bei der Behandlung der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie, einschließlich Infektionen mit Komplikationen aufgrund von Pasteurella multocida, als wirksam erwiesen.
Polish: Udowodniono także skuteczność produktu Denagard 45% w leczeniu enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae, w tym zakażeń powikłanych przez Pasteurella multocida.
German: Aufgrund der reizenden Eigenschaften des Tierarzneimittels wird auch empfohlen, eine Staubmaske zu tragen, um das Einatmen des Tierarzneimittels zu minimieren.
Polish: Ze względu na właściwości drażniące zaleca się także stosowanie maski przeciwpyłowej dla ograniczenia narażenia poprzez wdychanie.
German: Eine Zusammenfassung der Empfindlichkeit (MHK-Daten) von M. gallisepticum und M. synoviae bei Puten gegenüber Tiamulin findet sich oben in den In-vitro- Wirkungsdaten zu Hühnern.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości (MIC) M. gallisepticum i M. synoviae izolowanych od indyków na tiamulinę podsumowano powyżej z danymi dotyczącymi wrażliwości in vitro u kur.
German: Sofern die kombinierte Anwendung mit diesen Ionophoren vermieden wird, insbesondere bei Masthühnern, hat sich Denagard 45 % bei der Behandlung von durch M. gallisepticum, M. synoviae und/oder M. meleagridis verursachter Aerosacculitis, Synovitis und Sinusitis bei Hühnern und Puten als sicher und wirksam erwiesen.
Polish: Jeżeli unika się stosowania w połączeniu z tymi jonoforami, zwłaszcza u brojlerów, Denagard 45% wykazuje się bezpieczeństwem i skutecznością w leczeniu zapalenia worków powietrznych, zapalenia błony maziowej i zapalenia zatok wywoływanego przez M. gallisepticum, M. synoviae i/lub M meleagridis u kur i indyków.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei der Behandlung der durch B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie, der durch B. pilosicoli verursachten porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis) und der durch L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) als wirksam erwiesen.
Polish: Udowodniono skuteczność produktu w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae, spirochetozy jelit świń (zapalenia okrężnicy) wywołanej przez B.pilosicoli i enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis.
German: Da jedoch keine unerwünschten Ereignisse in der EU in Bezug auf ein Versagen der Behandlung von Ileitis berichtet wurden, lässt dies annehmen, dass sich diese verminderte Empfindlichkeit nicht weitreichend in der EU entwickelt hat.
Polish: Wskazuje to, że może wystąpić obniżona wrażliwość poszczególnych szczepów Lawsonia, ale brak odnotowanych zdarzeń niepożądanych w UE dotyczących niepowodzenia leczenia zapalenia jelita krętego świadczy o tym, że obniżenie wrażliwości w UE nie jest powszechne.
German: Daten aus weiteren Studien (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) bestätigen diese Befunde mit einer MHK50 und einer MHK90 von 8 µg/ml bzw. 16 µg/ml und MHK-Bereichen von 0,25 µg/ml bis 16 µg/ml und 0,5 µg/ml bis 64 µg/ml.
Polish: Przedstawione dane z innych badań (Felmingham, 20097; Kuzerova i wsp., 20118) potwierdzają te ustalenia z wartościami MIC50 i MIC90 wynoszącymi odpowiednio 8 µg/ml i 16 µg/ml i zakresami MIC wynoszącymi od 0,25-16 µg/ml i 0,5-64 µg/ml.
German: Anwender werden darauf hingewiesen, dass beim Umgang mit dem Tierarzneimittel angemessene Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, um eine Exposition zu vermeiden.
Polish: Użytkownikom zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności podczas pracy z produktem w celu uniknięcia narażenia.
German: Die tatsächlichen Dosen in mg/kg Körpergewicht wurden auf 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht geschätzt.
Polish: Rzeczywiste dawki w mg/kg masy ciała oszacowano na 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
German: Dosen von nur 10 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht, das zwangsverabreicht wurde, führten zu hervorragenden mikrobiologischen Ergebnissen bei Anwendung zur Vorbeugung/Metaphylaxe.
Polish: Dawki wynoszące zaledwie 10 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała podawane przez sondę zapewniały doskonałe wyniki mikrobiologiczne w przypadku stosowania w profilaktyce/metafilaktyce, ale do leczenia wymagane były znacznie wyższe dawki.
German: Bei 55 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht, 14 Tage lang täglich verabreicht, traten vorübergehende Speichelbildung sowie leichte Magen-Darm-Reizung auf.
Polish: Przy podawaniu przez 14 dni dawki 55 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg masy ciała/dzień pojawiło się przejściowe ślinienie się i lekkie podrażnienie żołądka.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8 über Wechselwirkungen zwischen Tiamulin und Ionophoren.
Polish: Informacje dotyczące interakcji tiamuliny z jonoforami, patrz punkt 4.8.
German: • Erhöhte MHK gegen B.-hyodysenteriae-Isolate in verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten lassen Bedenken aufkommen, da es nur eine begrenzte Anzahl an Antibiotika zur Behandlung von Schweinedysenterie gibt.
Polish: • Zwiększone wartości MIC dla izolatów B. hyodysenteriae w różnych państwach członkowskich UE dają powody do obaw, że pozostała tylko ograniczona liczba leków przeciwdrobnoustrojowych przeciw dyzenterii świń.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
German: Die im Rahmen dieses Verfahrens und unter Berücksichtigung seines Anwendungsbereichs vorgelegten Daten sind ausreichend, um die folgende Dosierung zu unterstützen:
Polish: W trakcie procedury arbitrażu i z uwzględnieniem zakresu procedury przedstawiono odpowiednie dane na potwierdzenie następującego dawkowania: Świnie
German: In europäischen Isolaten war Tiamulin hochwirksam gegen M. hyopneumoniae, mit einer MHK50 von 0,016 µg/ml, einer MHK90 von 0,062 µg/ml und einem MHK-Bereich von 0,002-0,125 µg/ml (Projekt MycoPath I, 2014).
Polish: W europejskich izolatach tiamulina wykazywała dużą skuteczność przeciw M. hyopneumoniae, przy wartości MIC50 wynoszącej 0,016 µg/ml, MIC90 wynoszącej 0,062 µg/ml i zakresie MIC 0,002-0,125 µg/ml (projekt MycoPath I, 2014).
German: Bei acht Wochen alten Hühnern wurde während der Behandlungsdauer von 48 Stunden bei einer Trinkwasserkonzentration von 250 ppm (0,025 %) Tiamulinhydrogenfumarat ein gleitender Serumspiegel von 0,78 µg/ml (Bereich 1,40,45 µg/ml) bzw. bei 125 ppm (0,0125 %) ein gleitender Serumspiegel von 0,38 µg/ml (Bereich 0,65 - 0,2 µg/ml) festgestellt.
Polish: ppm (0,025%) roztworu tiamuliny wodorofumaranu w wodzie do picia w ciągu 48-godzinnego podawania stężenie produkt w surowicy osiągnęło poziom 0,78 µg/ml (zakres 1,4-0,45 µg/ml), a po podaniu roztworu 125 ppm (0,0125%) osiągnęło poziom 0,38 µg/ml (zakres 0,65-0,2 µg/ml).
German: Bei Verabreichung über das Trinkwasser zu 125, 250 oder 500 ppm reichten die geschätzten Dosen von 22 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht bis zu maximal 102 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht.
Polish: W przypadku podawania w wodzie do picia w ilości 125, 250 lub 500 ppm szacowane dawki wynosiły od zaledwie 22 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała do maksymalnie 102 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
German: Der epidemiologische Berücksichtigungsgrenzwert bzw. die MHK des Wildtyps betrug etwa ≤ 0,25 µg/ml, während ResistenzMHK bei 0,5 µg/ml (Erst-Schritt-Mutant) und 4,0 µg/ml (Zweit-Schritt-Mutant) (unternehmenseigene Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen 2008) eintraten.
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia albo MIC typu dzikiego wynosiła około ≤0,25 µg/ml, natomiast MIC dla drobnoustrojów opornych okazały się zaczynać na poziomie 0,5 µg/ml (szczep zmutowany pierwszego stopnia) i 4,0 µg/ml (szczep zmutowany drugiego stopnia) (dane własne podmiotu odpowiedzialnego z 2008 r.).
German: Tiamulin in Eingaberaten von 100 ppm (entsprechend 5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht) und Dosen von 8 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht wurden fünf bis zehn Tage lang verabreicht.
Polish: Paszę zawierającą 100 ppm tiamuliny (co odpowiada 5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała) w dawkach 8 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała podawano przez pięć do dziesięciu dni.
German: Wenn Anzeichen von Wechselwirkungen auftreten, sind sofort sowohl die Verabreichung des Tiamulinmedikierten Trinkwassers als auch die Verabreichung von Ionophor-haltigem Futter einzustellen.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów interakcji, przerwać niezwłocznie podawanie zarówno roztworu leczniczego tiamuliny, jak i paszy zawierającej jonofory.
German: Tiamutin 45% Chicken-Turkey
Polish: Tiamutin 45% ChickenTurkey
German: Die verabreichten Dosen reichten von 8,8 bis 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über 5 Tage.
Polish: Podawane dawki wynosiły 8,8-20 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez 5 dni.
German: Der CVMP kam überein, dass trotz der begrenzten Daten für M. synoviae im Vergleich zu M. gallisepticum die verfügbaren Informationen aus den vorgelegten Studien hinreichend sind, um die Schlussfolgerung zu unterstützen, dass Denagard 45 % in einer Dosis von 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht über drei bis fünf aufeinanderfolgende Tage bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. synoviae verursachten Aerosacculitis und infektiösen Synovitis wirksam sein würde.
Polish: CVMP ustalił, że pomimo ograniczonych danych dla M. synoviae w porównaniu z M. gallisepticum dostępne informacje z przedstawionych badań są wystarczające na potwierdzenie wniosku, że Denagard 45% w dawce 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanego przez M. synoviae.
German: Trinkwasser
Polish: Wodzie do picia
German: • Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 2 Tage
Polish: • Tkanki jadalne: 2 dni
German: Wasserlösliches Granulat
Polish: Granulat rozpuszczalny w wodzie
German: Das Anwendungsgebiet der Behandlung der durch B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie wurde anhand einer Überprüfung der Literatur und unternehmenseigener In-vitro-Wirkungsdaten sowie alter klinischer Studien erneut bewertet.
Polish: Dokonano ponownej oceny wskazań do leczenia dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae poprzez przegląd literatury i własnych danych na temat wrażliwości in vitro oraz starych badań klinicznych.
German: Es wurden dosisbedingte Senkungen der Mortalität, des durchschnittlichen Läsionsbereichs in der Lunge und der Re-Isolation von A. pleuropneumoniae, jedoch keine vollständige klinische Heilung bei niedrigeren Dosen (20 mg) festgestellt.
Polish: Dla niższych dawek (20 mg) obserwowano zależne od dawki zmniejszenie śmiertelności, średniej powierzchni zmian w płucach i ponownego wyizolowania A. pleuropneumoniae, ale nie stwierdzono pełnego wyleczenia klinicznego.
German: Eine entsprechende Anleitung wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um das Risiko zu minimieren.
Polish: Odpowiednie wytyczne mające na celu zminimalizowanie tego ryzyka umieszczono w drukach informacyjnych.
German: (entspricht 365 mg/g Tiamulin)
Polish: (odpowiada 365 mg/g tiamuliny) Substancje pomocnicze:
German: Erhöhte MHK gegen B.-hyodysenteriae-Isolate in verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten lassen Bedenken aufkommen, da es nur eine begrenzte Anzahl an Antibiotika zur Behandlung von Schweinedysenterie gibt.
Polish: Zwiększone wartości MIC przeciw izolatom B. hyodysenteriae w różnych państwach członkowskich UE dają powody do obaw, że przeciw dyzenterii świń pozostała tylko ograniczona liczba leków przeciwdrobnoustrojowych.
German: In den älteren europäischen Daten bestand ein größerer MHK-Bereich für M. gallisepticum (< 0,004 und > 256 µg/ml) mit einer MHK50 von 0,008 µg/ml und einer MHK90 von 1 µg/ml.
Polish: W starszych danych europejskich zakres MIC dla M. gallisepticum był szerszy (<0,004 i >256 µg/ml), przy wartości MIC50 równej 0,008 µg/ml i MIC90 równej 1 µg/ml.
German: Tiamulin wurde über drei Tage in Dosen von 20-30 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht zwangsverabreicht oder in das Trinkwasser eingegeben.
Polish: Tiamulinę podawano przez trzy dni przez sondę w dawce 20-30 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała lub w wodziedo picia.
German: Die Serumproteinbindung betrug circa 45 %.
Polish: Wiązanie tiamuliny z białkami osocza wynosiło około 45%.
German: Die klinische Wirksamkeit der Behandlung der durch B. pilosicoli verursachten porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis) wurde in drei Feldstudien nachgewiesen.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu spirochetozy jelit świń (zapalenia okreżnicy) wywołanej przez B. pilosicoli udowodniono w trzech badaniach terenowych.
German: In den neueren europäischen Stämmen und den älteren weltweiten Isolaten waren die MHK-Bereiche einander ähnlich: MHK für M. gallisepticum mit 0,001-0,037 µg/ml, mit MHK50s von 0,001 und 0,008 µg/ml und MHK90s von 0,025 und 0,031 µg/ml.
Polish: W nowszych szczepach europejskich i starszych globalnych izolatach zakresy MIC dla M. gallisepticum były zbliżone i wynosiły od 0,001 -do 0,037 µg/ml przy MIC50 równym 0,001 i 0,008 µg/ml i MIC90 równym 0,025 i 0,031 µg/ml.
German: Aluminiumfolienbeutel mit 55,6 g und 111,2 g
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Saszetki z folii aluminiowej zawierające 55,6 g i 111,2 g produktu.
German: Drei Studien mit künstlichen Infektionen, die bereits in Bezug auf Hühner besprochen wurden, sowie zwei Feldstudien stützten den Antrag in Hinblick auf die Behandlung und Metaphylaxe von infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis.
Polish: Trzy badania sztucznego zakażenia omówione wcześniej dla kur i dwa badania terenowe potwierdziły wskazania w zakresie leczenia i metafilaktyki zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych.
German: • Der CVMP berücksichtigte die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i uwzględnił całość przekazanych danych;
German: Nach einer Einzeldosis von 50 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht lag Cmax im Serum bei 4,02 µg/ml im mikrobiologischen Assay und nach einer Dosis von 25 mg/kg bei 1,86 µg/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg m.c., wartość Cmax w surowicy w teście mikrobiologicznym wyniosła 4,02 µg/ml, a po podaniu dawki 25 mg/kg wyniosła 1,86 µg/ml.
German: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Polish: Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania
German: Bei niedrigeren Dosen von 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht war man der Auffassung, dass sie eine hemmende/bakteriostatische Wirkung bei der MHK90 hatten.
Polish: Uznano, że niższe dawki wynoszące 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała dadzą działanie hamujące/bakteriostatyczne na poziomie MIC90.
German: Bei Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen handelt es sich um Tierarzneimittel in Form von Granulat zur Anwendung in Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten, das als Wirkstoff 450 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro Gramm des Tierarzneimittels enthält.
Polish: Denagard 45% i nazwy produktów związanych są produktami leczniczymi weterynaryjnymi w postaci granulatu do stosowania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków, zawierającego 450 mg wodorofumaranu tiamuliny jako substancji czynnej na gram produktu.
German: Tiere sollten 7 Tage vor, während oder 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin keine Produkte mit Monensin, Salinomycin oder Narasin erhalten.
Polish: Podczas leczenia tiamuliną oraz na co najmniej 7 dni przed i 7 dni po jej stosowaniu leczone zwierzęta nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę.