FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Norwegian Bokmål: Den valgte dosen var basert på målet om å oppnå lignende plasmaeksponering og bunnkonsentrasjoner av raltegravir som man ser hos voksne, i tillegg til akseptabel korttids-sikkerhet.
English: Contact your doctor promptly if you develop a rash.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du utvikler utslett.
English: Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Norwegian Bokmål: Raltegravir hemmer den katalytiske aktiviteten av integrase, et HIV-kodet enzym som er nødvendig for virusreplikasjon.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Norwegian Bokmål: De fleste virusisolatene fra pasienter som ikke responderte på raltegravir, hadde høy grad av raltegravirresistens på grunn av forekomsten av to eller flere mutasjoner i integrase.
English: Hold the syringe with tip up.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med tuppen opp.
English: The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av raltegravir hos pasienter med underliggende alvorlige leversykdommer er ikke fastlagt.
English: Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Norwegian Bokmål: Årsaker til variasjonen kan omfatte forskjeller i samtidig administrering av mat og andre legemidler.
English: If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en forelder/foresatt til et barn som tar Isentress, vennligst les informasjonen nøye.
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 400 mg tabletter (6 til 18 år) eller tyggetablettene (2 til under 12 år).
English: Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
Norwegian Bokmål: Fyll det rene glasset med romtemperert drikkevann fra kranen eller bruk flaskevann (uten kullsyre).
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Norwegian Bokmål: alder og man inkluderte ungdommene først og deretter suksessivt yngre barn.
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Norwegian Bokmål: Dersom den er mindre enn 10 ml, sett sprøytetuppen tilbake i glasset og dra tilbake stempelet til du når 10 ml-streken.
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Norwegian Bokmål: Faktorer knyttet til manglende respons omfatter høy virusmengde ved baseline og OBB som ikke inkluderte minst en potent aktiv substans.
English: This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 126 tidligere behandlede barn og unge fra 2 til 18 år.
English: PET/aluminium/LLDPE sachets.
Norwegian Bokmål: PET/aluminium/LLDPE-doseposer.
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Norwegian Bokmål: Studier som brukte isoformselektive kjemiske hemmere og cDNA-uttrykte UDP-glukuronosyltransferaser (UGT), viser at UGT1A1 er det viktigste enzymet som har ansvar for dannelsen av raltegravirglukuronid.
English: Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Norwegian Bokmål: Siden det er ukjent i hvilken grad raltegravir kan dialyseres, bør dosering før en dialyseøkt unngås.
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksikologistudier, inkludert konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, utviklingstoksisitet og toksisitet hos unge, har blitt utført med raltegravir hos mus, rotter, hunder og kaniner.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe reduction of the activity of the immune system, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholinntak, alvorlig nedsettelse av kroppens eget immunforsvar og høyere kroppsmasseindeks være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert, og disse ble karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn og enkelte ganger nedsatt organfunksjon, inkludert leversvikt.
English: Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av raltegravir/metabolitter i melk (for detaljer, se pkt.
English: The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Norwegian Bokmål: Raltegravirs absolutte biotilgjengelighet er ikke fastslått.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Norwegian Bokmål: Derfor er dosejustering ikke påkrevd ved bruk av protonpumpehemmere eller H2-antagonister.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerter, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
English: Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret legemiddel er en underordnet eliminasjonsvei.
English: UGT1A1 Polymorphism
Norwegian Bokmål: UGT1A1-polymorfisme
English: Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Raltegravir 1200 mg er ikke anbefalt under graviditet.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Norwegian Bokmål: Generelt når man bestemmer seg for å behandle HIV-infeksjon hos gravide kvinner med antiretrovirale legemidler, og dermed redusere risikoen for vertikal HIV-overføring til den nyfødte, bør så vel dyredata som klinisk erfaring hos gravide kvinner vurderes for å karakterisere fosterets sikkerhet.
English: There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon angående bruk av raltegravir hos eldre (se pkt.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med legemidler for din HIVinfeksjon.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vurdert av utprøverne til å være årsaksrelatert til raltegravir (alene eller i kombinasjon med annen ART), så vel som bivirkninger observert etter markedsføring, er angitt nedenfor etter organklassesystem.
English: Pull the plungers out of any syringes you used.
Norwegian Bokmål: Dra stemplene ut av sprøytene du har brukt.
English: Gender, race, ethnicity and body weight
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase, etnisk opprinnelse og kroppsvekt
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Norwegian Bokmål: • Isentress 1200 mg (to tabletter på 600 mg én gang daglig) er ikke anbefalt under graviditet fordi det ikke er undersøkt hos gravide kvinner.
English: • Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
Norwegian Bokmål: • Granulat til mikstur skal gis til pasienten i løpet av 30 minutter etter at det er blandet.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter «Utløpsdato».
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt depresjon eller psykiatriske lidelser.
English: ‡ AUC0-24hr (N = 24); C24hr §AUC0-12hr; C12hr
Norwegian Bokmål: ‡AUC0-24 t (N = 24); C24 t §AUC0-12 t; C12 t
English: Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal raltegravir derfor gis sammen med to andre aktive ART for å minimalisere potensialet for virologisk svikt og utvikling av resistens (se pkt.
English: This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke overstige 300 mg to ganger daglig.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Isentress.
English: Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval tablett, merket med «227» på den ene siden.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) in adults.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller grunnet kjønn, etnisk opprinnelse eller kroppsmasseindeks (BMI) hos voksne.
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, potensielt livstruende og dødelige hudreaksjoner er rapportert hos pasienter som har tatt raltegravir, i de fleste tilfeller samtidig med andre legemidler som er forbundet med disse reaksjonene.
English: What you need to know before you take Isentress
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Isentress
English: Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Norwegian Bokmål: Det kan også være at legen vil forskrive 400 mg tabletter når de er i stand til å svelge en tablett.
English: The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres peroralt i løpet av 30 minutter etter blanding.
English: Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Norwegian Bokmål: Forsinket seponering av behandling med raltegravir eller andre mistenkte virkestoffer etter at alvorlig utslett er utviklet, kan føre til en livstruende reaksjon.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tegn på mutagenitet eller gentoksisitet i in vitro mikrobielle mutagentester (Ames test), in vitro alkaliske elusjonstester for DNA-brudd og studier av kromosomaberrasjon in vitro og in vivo.
English: If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en forelder/foresatt til et barn som tar Isentress, vennligst les informasjonen nøye sammen med barnet.
English: When Isentress should be used
Norwegian Bokmål: Når Isentress skal brukes
English: Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
Norwegian Bokmål: Vanlige unormale drømmer, insomnia, mareritt, unormal oppførsel, depresjon
English: The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne riktig dose av tyggetabletten basert på barnets alder og vekt.
English: While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Norwegian Bokmål: Mens størrelsen av endringen i raltegravireksponering med 400 mg raltegravir to ganger daglig forårsaket av ritonavir, boceprevir eller etravirin var liten, var effekten av tipranavir/ritonavir større (GMR Cbunn = 0,45; GMR AUC = 0,76).
English: The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av raltegravir hos nyfødte som er premature (< 37. svangerskapsuke) og med lav fødselsvekt (< 2000 g), har ikke blitt fastslått.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholinntak, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er tilfeller av osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling.
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose med radiomerket raltegravir ble ca. 51 og 32 % av dosen utskilt i henholdsvis feces og urin.
English: (mechanism of interaction unknown)
Norwegian Bokmål: (interaksjonsmekanisme ukjent)
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner som fører til resistens overfor raltegravir, fører vanligvis også til resistens overfor integrasehemmeren («integrase strand transfer inhibitor») elvitegravir.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett observert i kliniske studier var milde til moderate og førte ikke til seponering av behandlingen (se pkt.
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Norwegian Bokmål: Myopati og rabdomyolyse er rapportert.
English: See section 4.2 for dosing recommendations.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling var hodepine, kvalme og magesmerter.
English: The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på formuleringen granulat til mikstur har ikke blitt undersøkt.
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered raltegravir while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Norwegian Bokmål: For å overvåke det maternelle/føtale utfallet hos pasienter som ved en feiltagelse fikk raltegravir under graviditeten, er det etablert et antiretroviralt graviditetsregister.
English: Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er antatt å være nødvendig hos pasienter med redusert UGT1A1 på grunn av genetisk polymorfisme.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon i anamnesen, inkludert kronisk hepatitt, har en økt frekvens av unormal leverfunksjon under antiretroviral kombinasjonsbehandling og bør følges opp i henhold til standard retningslinjer.
English: In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter er dataene fra kliniske studier på bruk av raltegravir begrenset til bruk sammen med to nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTIs) (emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat).
English: Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Norwegian Bokmål: Raltegravir i konsentrasjoner på 31  20 nM førte til en hemming på 95 % (IC95) av HIV-1-replikasjon (i forhold til en ubehandlet virusinfisert kultur) i humane T-lymfoide cellekulturer infisert med den cellelinjetilpassede HIV-1-varianten H9IIIB.
English: The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene er basert på ca.: 1,5 mg/kg/dose.
English: Dose for children of 2 through 11 years of age
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 2 til 11 år
English: Re-check the amount of water in the syringe.
Norwegian Bokmål: Kontroller vannmengden i sprøyten igjen.
English: ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
Norwegian Bokmål: ISENTRESS 600 mg tabletter kan administreres med eller uten mat, som en dose på 1200 mg én gang daglig.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Norwegian Bokmål: Prosentvis pasienter med respons og tilhørende 95 % konfidensintervall er rapportert.
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Norwegian Bokmål: For observerte C12t-verdier i BENCHMRK 1 og 2 var variasjonskoeffisienten (CV) for variasjon mellom forsøkspersonene 212 %, og CV for variasjon hos en forsøksperson 122 %.
English: In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: I tillegg førte raltegravir til en hemming av viral replikasjon i kulturer av mitogenaktiverte humane mononukleære celler i perifert blod infisert med ulike, primære kliniske isolater av HIV-1, inkludert isolater fra 5 ikke-B-undergrupper og isolater som er resistente mot reverstranskriptasehemmere og proteasehemmere.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som bruker antiretroviral kombinasjonsbehandling, har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Norwegian Bokmål: Som vist hos friske frivillige som fikk en enkelt oral dose med raltegravir tatt fastende, absorberes raltegravir raskt med en tmax på ca. 3 timer etter dosering.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning - se heftet for hvordan dette legemidlet skal tilberedes og gis
English: What Isentress is and what it is used for What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Norwegian Bokmål: Hva Isentress er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Isentress
English: If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Norwegian Bokmål: Dersom den er mindre enn forskrevet dose, sett sprøytetuppen tilbake i begeret med tilberedet Isentress og dra stempelet tilbake til du får riktig dose.
English: Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergireaksjoner er rapportert hos noen pasienter ved bruk av dette legemidlet.
English: This can help your medicines work better.
Norwegian Bokmål: Dette får legemidlene til å virke bedre.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Norwegian Bokmål: Raltegravir og efavirenz ble gitt sammen med emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Virus som skjuler en mutasjon på aminosyre 148 i tillegg til en eller flere andre resistensmutasjoner for raltegravir, kan også medføre klinisk signifikant resistens overfor dolutegravir.
English: Prior ART Use by Class NNRTI PI Response
Norwegian Bokmål: Tidligere ART bruk fordelt på klasse NNRTI
English: White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite, kornet pulver som kan inneholde gule eller beige til gulbrune partikler i en dosepose til engangsbruk.
English: In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Norwegian Bokmål: I feces var kun raltegravir til stede; det meste er sannsynligvis derivert fra hydrolyse av raltegravirglukuronid utskilt i gallen som observert hos prekliniske arter.
English: There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for bruk av 1200 mg raltegravir én gang daglig hos gravide kvinner.
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Norwegian Bokmål: Mat ser ut til å øke den farmakokinetiske variabiliteten sammenlignet med fastende tilstand.