FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
Latvian: • Nesāciet siponimoda terapiju pacientiem ar makulas tūsku līdz tās izzušanai.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby objavia symptómy naznačujúce dysfunkciu pečene, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy a ak sa potvrdí významné poškodenie pečene, siponimod sa má vysadiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārbauda aknu enzīmu līmenis un jāpārtrauc siponimoda lietošana, ja apstiprinās nozīmīgs aknu bojājums.
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Latvian: A2304 pētījumā visbiežāk sastopamais audzējs bija bazālā šūnu karcinoma, un par to tika ziņots ar līdzīgu incidenci 2 mg siponimoda (1,01%, 12 pacienti) un placebo (1,23%, 7 pacienti) grupās.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej desať dní po poslednej dávke siponimodu (pozri časť 4.4).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz desmit dienas pēc pēdējās siponimoda devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Siponimod spôsobuje na začiatku liečby prechodný pokles srdcovej frekvencie a átrioventrikulárneho vedenia (pozri časti 4.4 a 4.8), čo príčinne súvisí s aktiváciou dovnútra usmerňujúcich draslíkových kanálov spojených s proteínom G (G-protein-coupled inwardly rectifying K
Latvian: Siponimods izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma un atrioventrikulārās vadīšanas samazināšanos pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kas ir mehāniski saistīts ar G-olbaltumvielu saistītu iekšēji koriģējošu kālija (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) kanālu aktivāciju caur S1P1 receptoru stimulāciju, kas izraisa šūnu hiperpolarizāciju un to samazinātu uzbudināmību.
Slovak: Po ukončení liečby siponimodom môžu pretrvávať zvyškové účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov až 3-4 týždne po poslednej dávke.
Latvian: Pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas reziduālais pazeminošais efekts uz perifēro limfocītu skaitu var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc pēdējās devas.
Slovak: Antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba
Latvian: Antineoplastiskie, imūnmodulējošie vai imūnsistēmu nomācoši līdzekļi
Slovak: Môžu to byť príznaky ťažkostí s pečeňou.
Latvian: Tie var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Slovak: 5. deň
Latvian: 5. diena
Slovak: Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Latvian: Siponimods pieder zāļu grupai, ko sauc par sfingozīna1 fosfāta (S1P) receptoru modulatoriem.
Slovak: U pacientov so SM liečených siponimodom sa zaznamenali zvýšené pečeňové enzýmy (väčšinou zvýšenie ALT).
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (galvenokārt ALAT līmeņa paaugstināšanos)
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný siponimodom možno zvrátiť atropínom alebo izoprenalínom.
Latvian: Siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var novērst ar atropīnu vai izoprenalīnu.
Slovak: U pacientov s podozrením na PML sa má liečba prerušiť až do vylúčenia PML.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana jāpārtrauc, līdz PML ir izslēgts.
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
Latvian: Līdz 6 stundām pēc pirmās devas: o Novērojiet pacientus ar sinusa bradikardiju (sirdsdarbības frekvenci <55 sitieniem minūtē), pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tipa] AV blokādi anamnēzē vai miokarda infarktu vai sirds mazspēju (pacienti ar NYHA I un II klasi) anamnēzē 6 stundas pēc pirmā siponimoda deva uz bradikardijas pazīmēm un simptomiem, un 6 stundu novērošanas perioda beigās veiciet EKG.
Slovak: Pacientov, ktorí mali v posledných 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mozgovú príhodu/tranzitórny ischemický atak (TIA), dekompenzované zlyhávanie srdca (vyžadujúce hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa New York Heart Association (NYHA).
Latvian: • Pacientiem, kuriem iepriekšējo 6 mēnešu laikā bija miokarda infarkts, nestabila stenokardija, insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL), dekompensēta sirds mazspēja (kurai nepieciešama ārstēšana stacionārā) vai Ņujorkas Sirds asociācija (NYHA) III/IV klases sirds mazspēja.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho siponimod.
Latvian: • Ārsta, kas izrakstījis siponimodu, kontaktinformācija.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III bol makulárny edém so zrakovými symptómami alebo bez nich hlásený častejšie pri siponimode (1,8
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā par makulas tūsku ar redzes simptomiem vai bez tiem biežāk ziņots, lietojot siponimodu (1,8%) nekā placebo (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Neprerušte užívanie Mayzentu a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mayzent Nepārtrauciet Mayzent lietošanu un nemainiet devu pirms konsultācijas ar savu ārstu.
Slovak: Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 inhibitori
Slovak: Zmena objemu T2-lézií oproti východiskovej hodnote (mm
Latvian: MRI mērķa kritēriji T2 bojājuma tilpuma (mm
Slovak: Ak je kľudová srdcová frekvencia ≤50 bpm, potom sa má liečba betablokátorom prerušiť do dosiahnutia východiskovej srdcovej frekvencie >50 bpm.
Latvian: Ja sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir ≤50 sitieniem minūtē, tad bēta blokatora lietošana jāpārtrauc, līdz sirdsdarbības ātrums ir >50 sitieni minūtē.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Mayzent Jūsu MS pasliktinās (skatīt „Ja pārtraucat lietot Mayzent" 3. punktā).
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, znaky charakteristické pre zápalovú aktivitu v SPMS môžu súvisieť s relapsom alebo zobrazením (t.j.
Latvian: Runājot par slimības aktivitāti, SPMS iekaisuma aktivitātei raksturīgās pazīmes var būt saistītas ar recidīvu vai attēlveidojumu (t.i., ar Gd-pastiprinošiem T1 bojājumiem vai aktīviem [jauniem vai pieaugošiem] T2 bojājumiem).
Slovak: a iné lieky (napr. ivabradín alebo digoxín), o ktorých je známe, že spomaľujú srdcový rytmus)
Latvian: verapamils, diltiazēms) un citām zālēm (piemēram, ivabradīns vai digoksīns), kas samazina sirdsdarbības ātrumu.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (4 x 0,25 mg) (skatīt iepriekš un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Počas užívania Mayzentu nemáte dojčiť.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Mayzent.
Slovak: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 induktori
Slovak: Kvôli teratogénnemu potenciálu siponimodu musia ženy vo fertilnom veku:
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā siponimoda iespējamā teratogēnā riska dēļ:
Slovak: Ako vyzerá Mayzent a obsah balenia
Latvian: Mayzent ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte oftalmologické vyšetrenie a u pacientov s diabetom mellitus, uveitídou alebo základným /sprievodným ochorením sietnice počas liečby vykonávajte následné vyšetrenia.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana, kā arī jāturpina atkārtotas izmeklēšanas ārstēšanas laikā pacientiem ar cukura diabētu, uveītu anamnēzē vai zināmu/esošu tīklenes slimību.
Slovak: Závažná exacerbácia choroby, vrátane návratu choroby po vysadení liečby, sa zriedka zaznamenala po ukončení podávania iného modulátora receptorov S1P.
Latvian: Reti ziņots par smagu slimības paasinājumu, ieskaitot slimības aktivitātes atsitiena fenomenu, pēc cita S1P receptoru modulatora lietošanas pārtraukšanas Jāapsver smaga paasinājuma iespējamība pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
Latvian: • Piemērojiet 1 mg uzturošo devu pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipiem.
Slovak: Pri siponimode bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM).
Latvian: Ziņots par kriptokoku meningīta (KM) gadījumu, lietojot siponimodu.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie
Latvian: Sirdsdarbības palēnināšanās
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby siponimodom informovaní o riziku zhubných kožných nádorov a potrebe vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu bez ochrany.
Latvian: • Pacienti jāinformē par ādas ļaundabīgu audzēju risku ārstēšanas laikā ar siponimodu, un viņi jābrīdina par izvairīšanos no saules staru iedarbību bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
Latvian: Iedarbības palielināšanās % pret CYP2C9*1*1
Slovak: Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Latvian: Iepakojumi ar 28 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Slovak: ťažkosti s videním farieb alebo detailov (príznaky makulárneho edému, čo je opuch v makulárnej oblasti sietnice v zadnej časti oka)
Latvian: • redzes traucējumi, piemēram, ēnas vai akli plankumi redzes centrā, redzes miglošanās, krāsu vai detaļu izšķiršanas traucējumi (makulas tūskas simptomi, kas ir pietūkums tīklenes makulas rajonā acs aizmugurē),
Slovak: Ako užívať Mayzent
Latvian: Kā lietot Mayzent
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku makulárneho edému (pozri vyššie) je väčšia u pacientov s cukrovkou.
Latvian: Lielāks makulas tūskas attīstības risks ir pacientiem ar diabētu (skatīt iepriekš).
Slovak: o Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Latvian: o Ja nepieciešams, siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var mainīt ar parenterālām atropīna vai izoprenalīna devām.
Slovak: 6. deň
Latvian: 6. diena
Slovak: 4. deň
Latvian: 4. diena
Slovak: Účinky na dýchanie
Latvian: Ietekme uz elpošanu
Slovak: Požiadajte pacienta, aby kedykoľvek počas liečby siponimodom hlásil poruchy videnia.
Latvian: • Informējiet pacientu, ka nepieciešams ziņot par redzes traucējumiem jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar siponimodu.
Slovak: Stredne rýchli metabolizátori CYP2C9*2*2
Latvian: Vidēji metabolizētāji CYP2C9*2*2
Slovak: Počas liečby siponimodom buďte ostražití na kožné malignity.
Latvian: • Ārstējoties ar siponimodu, esiet piesardzīgs.
Slovak: Pacienti liečení siponimodom musia byť upozornení na ochranu pred slnečným žiarením.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar siponimodu, jābrīdina par izvairīšanos no saules staru iedarbības bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Slovak: (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
Latvian: • izsitumi ar maziem ar šķidrumu pildītiem pūslīšiem, kas parādās uz apsārtušas ādas (vīrusu infekcijas, ko sauc par herpes zoster, simptomi; tie var būt smagi),
Slovak: Siponimod 2 mg (n=1 099)
Latvian: A2304 (EXPAND) Siponimods 2 mg (n=1099)
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II" otrā pusē.
Slovak: Makulárny edém bol častejšie hlásený u pacientov, ktorí dostávali siponimod (1,8
Latvian: Par makulas tūsku biežāk ziņots pacientiem, kas saņēma siponimodu (1,8%) salīdzinājumā ar placebo (0,2%).
Slovak: prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Tādēļ Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus pirmajā ārstēšanas ar Mayzent uzsākšanas dienā.
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Latvian: Apstiprināts pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby siponimodom a jeden mesiac po jej ukončení okamžite hlásili prejavy a príznaky infekcií predpisujúcemu lekárovi.
Latvian: • Pacientiem jānorāda, ka pēc ārstēšanas uzsākšanas ar siponimodu un tās laikā, nekavējoties jāziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem ārstējošam ārstam.
Slovak: Podiel pacientov s potvrdenou 3-mesačnou progresiou zneschopnenia (primárny koncový ukazovateľ)
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji Primārais efektivitātes mērķa kritērijs: Pacientu daļa ar 3 mēnešu pierādītu invaliditātes progresēšanu (primārais mērķa kritērijs)
Slovak: BLISTER (titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA APLOKSNE, KAS SATUR BLISTERU (titrēšanas iepakojums ar 12 apvalkotajām tabletēm pa 0,25 mg)
Slovak: % IS: -1484, -843 mm 3) a 0,141
Latvian: (95% TI: -1484; -843 mm 3) un 0,141% (95% TI: 0,020; 0,261%).
Slovak: Titračné balenie po 12 filmom obalených tabliet
Latvian: Titrēšanas iepakojums pa 12 apvalkotajām tabletēm
Slovak: 2. deň
Latvian: 2. diena
Slovak: Počet tabliet Mayzentu 0,25 mg, ktoré sa majú užiť
Latvian: Mayzent 0,25 mg tablešu skaits, kas jālieto
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka siponimodu u pacientov so všetkými ostatnými genotypmi CYP2C9 je 2 mg.
Latvian: Ieteicamā siponimoda uzturošā deva visiem pārējiem CYP2C9 genotipu pacientiem ir 2 mg. Mayzent lieto vienu reizi dienā.
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T" otrā pusē.
Slovak: Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Latvian: Ja nepieciešams, siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var novērst ar parenterālām atropīna vai izoprenalīna devām.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti sa má siponimod používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 5.2).
Latvian: Siponimods jālieto ar piesardzību gados vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Latvian: Iepakojumi ar 120 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Slovak: Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Latvian: Siponimods ir sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulators.
Slovak: Ak je kľudová srdcová frekvencia >50 bpm pri chronickej liečbe betablokátorom, je možné začať podávať siponimod.
Latvian: Ja, ilgstoši lietojot bēta blokatoru terapiju, sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir >50 sitieniem minūtē, var uzsākt siponimodu.
Slovak: Liečba siponimodom sa má prerušiť, kým sa CM nevylúči.
Latvian: Siponimoda terapija jāpārtrauc līdz ir izslēgts KM.
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Latvian: Apvalkotā tablete Titrēšanas iepakojums 12 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Slovak: Špecifická tehotenská príručka pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Latvian: Grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm reproduktīvā vecumā: Īpašajā grūtniecības atgādinājuma kartītē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Latvian: • sāpes plaukstās vai pēdās,
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá jeden deň titračnej dávky, musí sa liečba znovu začať novým titračným balíčkom.
Latvian: Pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ja vienu dienu tiek izlaista titrēšanas deva, ārstēšana jāuzsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Slovak: Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Latvian: • Par progresīvas multifokālas encefalopātijas gadījumiem (PML) ziņots, lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je potrebné pacientov s nasledujúcimi chorobami srdca sledovať po dobu 6 hodín po prvej dávke siponimodu pre prejavy a príznaky bradykardie (pozri tiež časť 4.3): - sínusová bradykardia (srdcová frekvencia <55 bpm), - AV blokáda prvého alebo druhého stupňa [typ Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, alebo - zlyhávanie srdca v anamnéze (pacienti s triedami I a II podľa NYHA).
Latvian: Rekomendācijas ārstēšanas uzsākšanai pacientiem ar noteiktām iepriekš zināmām sirds slimībām Piesardzības nolūkā pacienti ar sekojošām sirds slimībām jānovēro 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas, vai neattīstās bradikardijas pazīmes un simptomi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu): - sinusa bradikardija (sirdsdarbības ātrums <55 sitieniem minūtē), - pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tipa] AV blokāde anamnēzē, - miokarda infarkts anamnēzē, vai - sirds mazspēja anamnēzē (pacienti ar NYHA I un II klasi).
Slovak: Makulárny edém:
Latvian: • Makulas tūska:
Slovak: 3. deň
Latvian: 3. diena
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 0,25 mg siponimoda (siponimodum).
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [HR] 0,69; 95% IS: 0,53, 0,91) a o 37% v porovnaní s placebom (HR 0,63; 95 % IS: 0,47, 0,86), v uvedenom poradí.
Latvian: Ar siponimodu ārstētiem pacientiem ar aktīvu slimību laiks līdz 3 un 6 mēnešu CDP sākumam bija ievērojami aizkavēts - par 31%, salīdzinot ar placebo (riska attiecība [HR] 0,69; 95% TI: 0,53; 0,91) un par 37%, salīdzinot ar placebo (HR 0,63; 95% TI: 0,47; 0,86).
Slovak: %) a hypertenzia (12,6
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes (15%) un hipertensija (12,6%).
Slovak: Znížená hodnota testu funkcie pľúc
Latvian: Plaušu funkcijas samazināšanās izmeklējumos
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Slovak: Frakcia siponimodu nájdená v plazme predstavuje u ľudí 68 %. Siponimod ľahko prestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Latvian: Cilvēku plazmā konstatētā siponimoda daļa ir 68%.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Slovak: Na čo sa Mayzent používa
Latvian: Kādam nolūkam Mayzent lieto
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsts nodrošinās konsultāciju par siponimoda izraisītu iespējamu teratogēnu risku auglim un nepieciešamām darbībām šī riska mazināšanai.
Slovak: Úprava dávky siponimodu nie je potrebná u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem siponimoda devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
Latvian: Devas titrēšanas shēma, lai sasniegtu uzturošo devu
Slovak: Ia (chinidín, prokaínamid) alebo triedy III, blokátormi kalciového kanála (ako napr. verapamil, diltiazem)
Latvian: III klases antiaritmiskām zālēm, kalcija kanāla blokatoriem (piemēram,
Slovak: Funkčné testy pečene sa musia vykonať pred začatím liečby a v prípade symptómov naznačujúcich dysfunkciu pečene aj pravidelne počas liečby.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcijas testi un jāatkārto, ja ir simptomi, kas norāda uz aknu disfunkciju.
Slovak: % pri placebe a AV blokáda u 1,7 % pacientov liečených siponimodom v porovnaní s 0,7
Latvian: Par bradikardiju ziņots 6,2% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 3,1% ar placebo, un AV blokādi 1,7% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 0,7% ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Melanocytový névus Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
Latvian: Pacientus, kuri ir CYP2C9*3 homozigoti (CYP2C9*3*3 genotips: aptuveni no 0,3 līdz 0,4% populācijas), nedrīkst ārstēt ar siponimodu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 2 mg siponimodu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2 mg siponimoda (siponimodum).
Slovak: Po vytitrovaní siponimodu na cieľovú udržiavaciu dávku potom možno začať liečbu siponimodom a opätovne začať liečbu betablokátorom (pozri časť 4.5).
Latvian: Pēc tam var uzsākt ārstēšanu ar siponimodu un atsākt bēta blokatora lietošanu, kad siponimods titrēts līdz mērķa uzturošajai devai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne kvôli riziku aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja nozīmējat vienlaikus saņemt pretvēža, imūnmodulējošu vai imūnsupresīvu terapiju (ieskaitot kortikosteroīdus), jo pastāv aditīvas iedarbības uz imūnsistēmu risks.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar siponimodu laikā un vismaz 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: IS: 0,53; 0,91); zníženie rizika: 31%
Latvian: Riska attiecība: 0,69; (95% Tl: 0,53; 0,91); riska samazinājums: 31%
Slovak: Títo pacienti nemajú súbežne dostávať fototerapiu žiarením UV-B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Latvian: Šiem pacientiem nevajadzētu vienlaicīgi lietot fototerapiju ar UV-B starojumu vai PUVA fotokīmijerapiju.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť zaočkovať proti ovčím kiahňam skôr, ako sa začne vaša liečba.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts var vēlēties Jūs vakcinēt pret vējbakām.
Slovak: T1-lézií (95 % IS)
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu vidējais kumulatīvais skaits (95% TI)
Slovak: U zdravých osôb sa ako jednorazová maximálna tolerovaná dávka stanovilo 25 mg na základe výskytu symptomatickej bradykardie po jednorazových dávkach 75 mg. Niekoľko osôb dostalo omylom dávky až do 200 mg denne počas 3 až 4 dní a vyskytlo sa u nich asymptomatické mierne až stredne závažné prechodné zvýšenie testov funkcie pečene.
Latvian: Daži pacienti saņēma nejaušas devas līdz 200 mg dienā 3 līdz 4 dienas un viņiem bija asimptomātiska pārejoša viegla vai mērena aknu funkcionālo testu paaugstināšanās.
Slovak: Neprestaňte užívať Mayzent ani nemeňte vašu dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Latvian: MS pasliktināšanās pēc ārstēšanas ar Mayzent pārtraukšanas Nepārtrauciet lietot Mayzent un nemainiet devu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, siponimod sa musí vysadiť.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Genotyp CYP2C9
Latvian: CYP2C9 genotips
Slovak: IS: 0,47; 0,86); zníženie rizika: 37%
Latvian: Riska attiecība: 0,63; (95% Tl: 0,47; 0,86); riska samazinājums: 37%