FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, der udvikler PRES, anbefales tidlig opdagelse af symptomerne sammen med hurtig behandling af specifikke symptomer, herunder kontrol af hypertension (hvis der er tilknyttet en alvorlig ukontrolleret hypertension) samtidig med, at bevacizumabbehandlingen afbrydes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES fejlődött ki, a tünetek korai felismerése és megfelelő specifikus kezelése pl. a hypertonia kontrollja (amennyiben súlyos nem kontrollált hypertoniával társul), valamint egyidejű bevacizumab-terápia megszakítása javasolt.
Danish: • MVASI kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.
Hungarian: • Az MVASI fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
Danish: Bevacizumabs effekt på farmakokinetikken af andre antineoplastiske lægemidler
Hungarian: A bevacizumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Danish: Syvoghalvfems (97) patienter i IFN alfa-2a-armen og 131 patienter i bevacizumab-armen reducerede dosis af IFN alfa-2a fra 9 MIE tre gange ugentligt til enten 6 eller 3 MIE tre gange ugentligt som præspecificeret i protokollen.
Hungarian: Kilencvenhét beteg az IFN alfa-2a-csoportban és 131 beteg a bevacizumab-csoportban 9 millió NE-ről hetente háromszor 6 vagy 3 millió NE-re csökkentette az IFN adagját a protokoll előírása szerint.
Danish: Den totale hyppighed af NCI-CTC grad 3 og 4 hypertension blev set hos mellem 0,4 % og 17,9 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Hungarian: Az NCI-CTC 3. és 4. súlyossági fokozatú hypertonia teljes incidenciája a bevacizumabbal kezelt betegek körében 0,4% - 17,9% között volt.
Danish: Hos patienter i AVF3694g, som blev behandlet med antracykliner, og som ikke havde været behandlet med antracykliner tidligere, blev der ikke observeret øget hyppighed af CHF (alle grader) i gruppen, som blev behandlet med antracyklin + bevacizumab, sammenlignet med gruppen, som blev behandlet med antracykliner alene.
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik antraciklin-kezelést kaptak, de korábban nem részesültek antraciklin-kezelésben, a bármilyen súlyossági fokozatú pangásos szívelégtelenség előfordulása nem volt gyakoribb az antraciklin + bevacizumab-csoportban, mint a csak antraciklinnel kezelt csoportban.
Danish: Clearance af bevacizumab var ca. 30 % hurtigere hos patienter med lave niveauer af serumalbumin og 7 % hurtigere hos patienter med høj tumorbyrde i forhold til en typisk patient med mediane niveauer af serumalbumin og tumorbyrde.
Hungarian: A bevacizumab clearance-e körülbelül 30%-kal nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek alacsony volt a szérum albumin-szintjük és 7%-kal magasabb azoknál, akiknek nagyobb volt a tumortömegük, összehasonlítva egy jellemző beteggel, aki medián albuminszinttel és tumortömeggel rendelkezik.
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 15.
Hungarian: Ezek az eredmények a 15. táblázatban látható PFS analízis robusztusságát mutatják.
Danish: Mulige risikofaktorer inkluderer planocellulær histologi, behandling med antireumatiske/antiinflammatoriske lægemidler, behandling med antikoagulantia, tidligere strålebehandling, behandling med bevacizumab, aterosklerose i anamnesen, central placering af tumor og kavernedannelse i tumorer før eller under behandling.
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a laphámsejtes hisztológia, a reumaellenes/gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés, az antikoaguláns kezelés, a korábbi sugárkezelés, a bevacizumab-terápia, atherosclerosis az anamnézisben, a tumor centrális lokalizációja és a tumorok kavitációja a terápia előtt vagy alatt.
Danish: Effektresultater fra studie BO17707 (ICON7)
Hungarian: A BO17707 (ICON7) vizsgálat hatásossági eredményei
Danish: Patienter, som behandles med bevacizumab samt kemoterapi, og som har en anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser eller diabetes eller er over 65 år, har en øget risiko for at udvikle arterielle tromboemboliske bivirkninger under behandlingen.
Hungarian: Azoknál a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében artériás thromboembolia, diabetes szerepel vagy 65 évnél idősebbek, nagyobb a kockázata annak, hogy a terápia során artériás thromboemboliás reakciók alakuljanak ki.
Danish: Bevacizumab vs ingen bevacizumab
Hungarian: Bevacizumab vs. bevacizumab nélkül
Danish: I et studie med patienter med platinresistent recidiverende ovariecancer blev der også rapporteret alopeci, slimhindeinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri og hypertension, og forekomsten var mindst 5 % højere i kemoterapi + bevacizumab-armen hos patienter ≥ 65 år, som fik bevacizumab, sammenlignet med patienter < 65 år, som fik bevacizumab.
Hungarian: Egy platina-rezisztens kiújult petefészek karcinómában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban alopeciát, nyálkahártya gyulladást, perifériás szenzoros neuropathiát, proteinuriát és hypertoniát is jelentettek, és a megjelenésük legalább 5%-kal magasabb volt a KT + BV karon bevacizumabbal kezelt ≥ 65 éves betegek körében, szemben a bevacizumabbal kezelt < 65 éves betegek csoportjával.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, som regel sekundært til sårhelingskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fisteldannelse (sjælden) (se også pkt.
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis, rendszerint a sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistula képződés (ritka) következménye (lásd még 4.4 pont)
Danish: • AVF2107g: Et ugentligt regime med irinotecan/bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (IFL-regime) i 4 uger i hver 6 ugers cyklus (Saltz-regimet).
Hungarian: • AVF2107g: ciklusonként hetente irinotekán/bolus 5-fluorouracil/folinsav (IFL) kezelés összesen 4 hétig 6-hetes ciklusokban (Saltz kezelési séma).
Danish: MVASI er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen.
Hungarian: Az MVASI daganatos betegségek kezelésére, vérkeringésbe történő befecskendezésre lett kifejlesztve és gyártva.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i varighed af overlevelse hos patienter, der modtog bevacizumab monoterapi i forhold til patienter, som blev behandlet med FOLFOX-4.
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a bevacizumab monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
Danish: Bevacizumabs sikkerhed og virkning ved behandling af recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer og primær peritonealcancer blev undersøgt i tre fase III-studier (AVF4095g, MO22224 og GOG-0213) hos forskellige patientpopulationer og med forskellige kemoterapiregimer.
Hungarian: A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát a kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinóma kezelésében három fázis III vizsgálatban (AVF4095g, MO22224 és GOG-0213) elemezték különböző betegpopulációkban, különböző kemoterápiás rezsimek mellett.
Danish: Investigators vurdering
Hungarian: Vizsgáló értékelése alapján
Danish: Medianalderen var 60 år i CP-armen og 59 år i CPB-armen.
Hungarian: A betegek median életkora a CP-karon 60,0 év, a CPB-karon pedig 59,0 év volt.
Danish: Gastrointestinale-vaginale fistler i GOG-0240 studiet
Hungarian: GI-vaginalis fistulák a GOG-0240 vizsgálatban
Danish: Effektresultater fra studie GOG-0240 for behandling med bevacizumab
Hungarian: A GOG-0240 vizsgálat hatásossági eredményei a bevacizumab-kezelés szerint
Danish: Både bevacizumabdoser svarende til 5 mg/kg/uge og 2,5 mg/kg/uge viste statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse (hazard ratio 0,751 i E3200-studiet, hazard ratio 0,81 i ML18147-studiet) og progressionfri overlevelse (hazard ratio 0,518 i E3200-studiet, hazard ratio 0,68 i ML18147-studiet).
Hungarian: Mind a heti 5 mg/ttkg-nak megfelelő mind a heti 2,5 mg/ttkg-nak megfelelő bevacizumab dózisok statisztikailag szignifikáns előnyt jelentettek a teljes túlélés tekintetében (relatív hazárd az E3200 vizsgálatban: 0,751, az ML18147 vizsgálatban: 0,81) és a progressziómentes túlélés (relatív hazárd az E3200 vizsgálatban: 0,518, az ML18147 vizsgálatban: 0,68).
Danish: Størstedelen af patienter i begge arme have ECOG-performancestatus på 0 (kemoterapi: 56,4 % versus kemoterapi + bevacizumab: 61,2 %).
Hungarian: A betegek nagy részének mindkét karon 0 volt az ECOG teljesítmény státusza (KT:56,4% vs KT + BV:61,2%).
Danish: Effektresultater fra studie GOG-0218
Hungarian: A GOG-0218 vizsgálat hatásossági eredményei
Danish: Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást tapasztal.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med bevacizumab blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for
Hungarian: A bevacizumabbal végzett legtöbb klinikai vizsgálatban a terápia megkezdésekor NYHA (New York Heart Association) II-IV. stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek ki voltak zárva a vizsgálatból, ezért a pangásos szívelégtelenség kockázatára vonatkozóan nincs adat ebben a populációban.
Danish: Investigatorvurderet GOG-protokolspecificeret PFS-analyse (hverken censureret for CA-125-progressioner eller censureret for NPT før sygdomsprogression) med data-cut-off den 25. februar 2010.
Hungarian: GOG protokoll által meghatározott, vizsgáló által értékelt PFS (a CA-125 által meghatározott progresszió, ill. a progresszió előtt végzett nem protokoll szerinti kezeléseket nem cenzorálták) 2010. február 25-i adatzárással.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering indtil død, uanset årsag.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt, a randomizációtól a bármely okból bekövetkező elhalálozásig eltelt időként definiálva.
Danish: • søvnighed,
Hungarian: • álmosság,
Danish: Der har været sjældne tilfælde af bevacizumab-behandlede patienter, som har udviklet symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, som kan optræde med blandt andre følgende tegn og symptomer: kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegek kapcsán ritkán beszámoltak olyan jelek és tünetek kialakulásáról, amelyek a PRES-re, egy ritka neurológiai megbetegedésre utalnak, ami többek között a következő tünetekkel jelentkezhet: görcsök, fejfájás, megváltozott mentális státus, látászavar vagy corticalis vakság hypertoniával kísérve, vagy anélkül.
Danish: Der blev ikke vist en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse (EFS) (vurderet af en central Radiology Review Committee), når bevacizumab var føjet til RT/T-behandlingsarmen, sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene (Hazard Ratio = 1,44; 95 % konfidensinterval: 0,90; 2,30).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjában, az eseménymentes túlélésben (EFS) nem mutatkozott szignifikáns javulás (a Központi Radiológiai Értékelő Bizottság (CRRC) értékelése alapján) a bevacizumab sugárkezelés és temozolomid (RT/T) mellé történő adásakor, az önmagában alkalmazott RT/T-terápiához képest (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Danish: • forhøjet blodtryk,
Hungarian: • magas vérnyomás,
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval) > 12 måneder (n = 282) Median
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) > 12 hónap (n = 282) Medián
Danish: I-bevacizumab tyder på, at dets metaboliske profil svarer til, hvad der kan forventes af et nativt IgG-molekyle, som ikke binder VEGF.
Hungarian: adag 125I-bevacizumab után a metabolikus profil hasonló a natív, VEGF-hez nem kötődő IgG molekula esetében várhatóhoz.
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger omfatter dyb venetrombose, lungeemboli og tromboflebitis.
Hungarian: A vénás thromboemboliás reakciók között mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és thrombophlebitis fordult elő.
Danish: I et klinisk studie AVF2192g, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-fluoruracil/folininsyre, blev der inkluderet patienter med metastatisk kolorektalkræft, som ikke var kandidater til behandling med irinotecan.
Hungarian: Az AVF2192g klinikai vizsgálatba, amelyben a bevacizumabot 5-fluorouracil/folinsavval kombinálva vizsgálták, olyan metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeket vontak be, akiknél irinotekán-kezelés nem volt alkalmazható.
Danish: Der var en lille forskel, med ubetydelig signifikans, mellem tid til progression af sygdom i gruppen behandlet med 3 mg/kg i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 1,26; p = 0,053).
Hungarian: Kis, határérték szignifikanciát mutató különbség volt a betegség progressziójáig eltelt időben a 3 mg/ttkg csoport és a placebo-csoport között (relatív hazárd = 1,26; p = 0,053).
Danish: Risikoen for bevacizumab-associeret hypertension korrelerede ikke med patienternes baselinekarakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés miatt fellépő hypertonia veszélye nem állt összefüggésben a beteg terápia kezdetén mért kiindulási értékeivel, az alapbetegséggel vagy az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiával.
Danish: I et enkelt-arms-studie (PBTC-022) blev18 børn med recidiverende eller progredierende højgrads-gliom, som ikke involverede hjernebroen (herunder 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]), behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med 2 ugers mellemrum og derefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) hver anden uge indtil progression.
Hungarian: Egy egykarú vizsgálatban (PBTC-022), 18 kiújuló vagy progresszív, nem a hídban elhelyezkedő (nonpontine) „high-grade" gliomában (köztük 8 glioblastomában [WHO IV fokozat], 9 anaplasztikus astrocytomában [III fokozat] és 1 anaplasztikus oligodendrogliomában [III fokozat]) szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal (10 mg/ttkg) két hét különbséggel, majd bevacizumab és CPT-11 (125-350 mg/m2) kombinációjával kéthetente egyszer a progresszióig.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæben (ONJ) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bevacizumab, hvoraf de fleste tilfælde forekom hos patienter, der havde kendte risikofaktorer for ONJ, navnlig eksponering for intravenøse bisfosfonater og/eller en anamnese med tandsygdomme, som krævede invasive tandprocedurer (se også pkt.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis (Osteonecrosis of the Jaw - ONJ) eseteket jelentettek bevacizumabbal kezelt betegeknél, melyek többsége olyan betegeknél jelentkezett, akiknél az állkapocs osteonecrosis kockázati tényezői fennálltak, különös tekintettel az intravénás. biszfoszfonát-kezelésre és/vagy a kórtörténetben invazív fogászati beavatkozásokat igénylő fogászati betegségekre (lásd még 4.4 pont)
Danish: Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonale eller sundhedspersonale herom.
Hungarian: Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner og infusionsreaktioner (ikke kendt) med følgende mulige co-manifestationer: dyspnø/vejrtrækningsbesvær, blussen/rødme/udslæt, hypotension eller hypertension, nedsat iltmætning, brystsmerter, rigor og kvalme/opkastning (se også pkt.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók (a gyakoriság nem ismert); a következő lehetséges kísérő tünetekkel: dyspnoe/légzési nehézség, kipirulás/vörösség/kiütés, hypotonia vagy hypertonia, csökkent oxigén szaturáció, mellkasi fájdalom, izommerevség és hányinger/hányás (lásd még a 4.4 pontban és a Túlérzékenységi
Danish: • Studie E2100 (paclitaxel) • Median PFS-øgning på 5,6 måneder, hazard ratio 0,421 (p < 0,0001, 95 % konfidensinterval
Hungarian: • E2100-vizsgálat (paklitaxel) Medián PFS növekedés 5,6 hónap, relatív hazárd (HR) 0,421 (p < 0,0001, 95% CI 0,343;
Danish: • alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling,
Hungarian: • a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon vagy sebgyógyulási problémái vannak,
Danish: Patienter, som tidligere har oplevet en venøs tromboembolisk bivirkning, kan have en højere risiko for fornyet hændelse, hvis de får bevacizumab i kombination med kemoterapi, end hvis de får kemoterapi alene.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboemboliás reakció fordult elő, nagyobb lehet az ismételt kialakulás kockázata, ha bevacizumabbal kombinált kemoterápiás kezelésben részesülnek, mintha csak kemoterápiát kapnak.
Danish: MVASI er, i kombination med interferon alfa-2a, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom.
Hungarian: Az MVASI interferon alfa-2a-val kombinálva az előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det anvendte præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Danish: MVASI er beregnet til intravenøs anvendelse.
Hungarian: Az MVASI intravénás alkalmazásra való.
Danish: Individuelle tilfælde og samling af tilfælde med alvorlige okulære bivirkninger er blevet rapporteret efter ikke-godkendt intravitreal anvendelse af bevacizumab i hætteglas godkendt til intravenøs administration til kræftpatienter.
Hungarian: Súlyos szemészeti nemkívánatos események egyedi és csoportos eseteit is jelentették a bevacizumab nem jóváhagyott intravitreális alkalmazását követően, melyet a daganatos betegek intravénás kezelésére jóváhagyott injekciós üvegekből készítettek el.
Danish: • Blødninger, inklusive pulmonal blødning/hæmoptyse, som er mere almindelig hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Hungarian: • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/haemoptysist is, mely gyakrabban fordul elő nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: EGFR-mutationsstatus blev bestemt for hver patient før patientscreening, og 154 patienter blev randomiseret til at få enten erlotinib + bevacizumab (oralt erlotinib 150 mg dagligt + bevacizumab [i.v.
Hungarian: A betegek szűrését megelőzően minden betegnél meghatározták az EGFR mutációs státuszt, majd 154 beteget randomizáltak vagy az erlotinibbel + bevacizumabbal kezelt csoportba (naponta 150 mg erlotinib szájon át alkalmazva + bevacizumab [3 hetente 15 mg/ttkg iv.
Danish: I NSABP C-08, et fase III-studie af bevacizumab som adjuverende behandling hos patienter med coloncancer, er hyppigheden af nye tilfælde af ovariesvigt, defineret som amenoré af 3 måneders varighed eller mere, FSH-koncentration ≥ 30 mIE/ml og en negativ serum-β-HCG-graviditetstest, blevet vurderet hos 295 præmenopausale kvinder.
Hungarian: Az NSABP C-08 fázis III vizsgálatban, ahol a bevacizumabot a vastagbélkarcinómában szenvedő betegek adjuváns kezelésére alkalmazták, az újonnan kialakuló -3 vagy több hónapig tartó amenorrhoea, ≥ 30 mNE/ml FSH-szint és negatív szérum β-HCG terhességi teszt alapján meghatározott- petefészek elégtelenség incidenciáját 295 menopausa előtti nőnél értékelték.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1246/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1246/001
Danish: MVASI bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og relevant behandling straks påbegyndes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nekrotizáló fasciitis alakul ki az MVASI-kezelést végleg abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Danish: I fire fase III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) hos patienter med metastatisk brystkræft blev der observeret CHF af grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) eller højere hos op til 3,5 % af de patienter, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med hos op til 0,9 % i kontrolarmene.
Hungarian: Négy fázis III vizsgálatban (AVF2119g, E2100, BO17708 és AVF3694g) metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú (NCI-CTCAE v.3) pangásos szívelégtelenséget a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 3,5%-ánál jelentettek, szemben a kontroll-karon észlelt legfeljebb 0,9%-kal.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger varierede i type og intensitet fra fri luft set på et almindeligt røntgenbillede af abdomen, og som normaliseredes uden behandling, til perforation af colon med abdominal absces og dødeligt udfald.
Hungarian: Ezen események megjelenési formája és súlyossága különböző volt, a natív hasi röntgenen látható szabad levegőtől kezdve, amely kezelés nélkül rendeződött, a végzetes kimenetelű, hasi abscessussal társuló intestinalis perforatioig változott.
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til RT/T viste ikke kliniske fordele i studie BO25041 hos 60 evaluerbare børn med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom (se pkt.
Hungarian: A bevacizumab hozzáadása az RT/T-terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a BO25041 vizsgálat során a 60 értékelhető, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő beteg gyermek esetében (lásd 4.2 pont, a gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó információk).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MVASI 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MVASI 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Danish: Den samlede gennemsnitsalder var 59,4 år, 56,6 % af patienterne havde en ECOGperformancestatus på 0, 43 % havde en status på 1 og 0,4 % havde en status på 2.
Hungarian: Az összesített átlagos életkor 59,4 év volt, a betegek 56,6%-ának volt 0 az ECOG (European Cooperative Group) teljesítmény státusa, 43%-ának 1 és 0,4%-ának 2. 15,5% kapott előzetesen radioterápiát és 28,4% kemoterápiát.
Danish: Patienter, som behandles med bevacizumab, har en øget risiko for at udvikle blødning, særligt tumorassocieret blødning.
Hungarian: Bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozott a vérzés, különösen a tumorral összefüggő vérzés kockázata.
Danish: Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden.
Hungarian: A két arány közti különbségre Hauck-Anderson módszerrel meghatározott közelítő 95% CI. Lograng teszt (stratifikált).
Danish: Resultater for effekt i studie AVF2107g
Hungarian: Az AVF2107g-vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Danish: 2 timer
Hungarian: 2óra
Danish: • AVF0780g: I kombination med en bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (5-FU/FA) i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet).
Hungarian: • AVF0780g: ciklusonként kombinációban bolus 5-fluorouracil/folinsav (5-FU/FA), melyet összesen 6 hétig adtak 8-hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma).
Danish: Hazard ratio for progressionsfri overlevelse var 0,47 (95 % konfidensinterval: 0,35; 0,62) og 0,45 (95 % konfidensinterval: 0,31; 0,67) for henholdsvis undergruppe < 65 år og ≥ 65 år.
Hungarian: A PFS-re vonatkozó HR 0,47 (95% CI:0,35, 0,62) és 0,45 (95% CI:0,31, 0,67) volt a < 65 éves, illetve ≥ 65 éves alcsoportokra vonatkozóan.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Amgen Europe B.V.
Danish: Resultater for samlet overlevelse fra studie GOG-0240 med forsøgsbehandling Behandlingssammenligning
Hungarian: A GOG-0240 vizsgálat teljes túlélési eredményei a vizsgálati kezelések szerint
Danish: (12,0 vs 15,0 måneder; p =
Hungarian: (12,0 vs 15,0 hónap;
Danish: I nogle kliniske studier med bevacizumab er forekomsten af disse reaktioner almindelig (op til 5 % af bevacizumabbehandlede patienter).
Hungarian: Ezen reakciók incidenciája néhány bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatban gyakori (maximum 5% a bevacizumabbal kezelt betegeknél).