FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TREDAPTIVE Resumo do EPAR destinado ao público
English: Other information about Tredaptive:
Portuguese: Outras informações sobre o Tredaptive
English: Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Portuguese: O Tredaptive é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
English: What benefit has Tredaptive shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tredaptive durante os estudos?
English: For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tredaptive, consulte o Folheto Informativo.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Tredaptive ou ácido nicotínico.
English: The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Tredaptive (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tredaptive.
English: Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Portuguese: O Tredaptive é habitualmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
English: The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Portuguese: As duas substâncias activas do Tredaptive, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
English: Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Tredaptive na modificação dos níveis de gordura no sangue.
English: Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Portuguese: O Tredaptive é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
English: What is the risk associated with Tredaptive?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tredaptive?
English: Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Portuguese: O Tredaptive foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é libertado em primeiro lugar para a corrente sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram o Tredaptive, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Tredaptive foi tomado em conjunto com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Tredaptive tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tredaptive são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular nos doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada “prostaglandina D2” (PGD2) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
English: Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Portuguese: O Tredaptive não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com doença hepática, com uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
English: In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Portuguese: Nos comprimidos Tredaptive, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada ácido nicotínico.
English: The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Tredaptive com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
English: The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Tredaptive e sinvastatina (uma estatina) com o Tredaptive isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Tredaptive comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
English: Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Portuguese: O Tredaptive é utilizado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular “dislipidemia mista combinada” e “hipercolesterolemia primária”.
English: Why has Tredaptive been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tredaptive?
English: Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Portuguese: O Tredaptive foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Tredaptive, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
English: How has Tredaptive been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tredaptive?
English: What is Tredaptive?
Portuguese: O que é o Tredaptive?
English: What is Tredaptive used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Tredaptive?
English: How is Tredaptive used?
Portuguese: Como se utiliza o Tredaptive?
English: How does Tredaptive work?
Portuguese: Como funciona o Tredaptive?
English: - Difficulty sleeping (insomnia).
Portuguese: - Dificuldade em dormir (insónia).
English: Atosiban must not be used in the following conditions:
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foi causada pela baixa tolerabilidade.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (See also section 3)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (Ver também secção 3)
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 doentes).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°- 8°C).
English: IV after dilution
Portuguese: IV após diluição
English: - High blood sugar.
Portuguese: - Açúcar alto no sangue.
English: - If you are pregnant with more than one baby.
Portuguese: - Se está grávida de mais do que um bebé.
English: - If your placenta is covering the birth canal.
Portuguese: - Se a sua placenta está a tapar o canal de nascimento.
English: Date of latest renewal: 28 May 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
English: INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Portuguese: INSTRUÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of atosiban depends on the assessment of fetal maturity.
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração de atosibano depende da avaliação da maturidade fetal.
English: The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do atosibano em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Portuguese: Fornece 0,75 mg/ml quando diluído como recomendado.
English: - A reaction at the site where the injection was given.
Portuguese: - Uma reação no local onde a injeção foi administrada.
English: The side effects seen in the mother are generally mild.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente ligeiros.
English: Atosiban passes the placenta.
Portuguese: O atosibano atravessa a placenta.
English: This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
English: Atosiban SUN will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Portuguese: Atosibano SUN ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
English: - Allergic reactions.
Portuguese: - Reações alérgicas.
English: - If you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Portuguese: - Se está entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros ginecológicos, código ATC: G02CX01
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Portuguese: Se for utilizado um saco de perfusão com um volume diferente, deve ser efetuado o cálculo proporcional para a preparação.
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Portuguese: - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
English: Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
English: There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
English: Do not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Portuguese: A admissão numa unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
English: Atosiban SUN contains atosiban.
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano.
English: Before using Atosiban SUN, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Portuguese: Antes de utilizar Atosibano SUN, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
English: - If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Portuguese: - Se a mãe ou o seu feto têm qualquer outra condição em que seja perigoso continuar a gravidez.
English: - If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Portuguese: - Se tem uma condição chamada “eclâmpsia” que é semelhante à “pré-eclâmpsia grave” mas em que também tem ataques (convulsões).
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Portuguese: Fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Atosibano SUN: - Se pensa que as suas águas poderão ter rebentado (rutura prematura das membranas).
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada num prazo de 24 horas.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000).
English: Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentes Atosibano SUN não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
English: What Atosiban SUN is and what it is used for
Portuguese: O que é Atosibano SUN e para que é utilizado
English: Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re-treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberam 3 retratamentos (ver secção 4.4).
English: Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Portuguese: Os sinais podem incluir sentir-se tonta ou atordoada.
English: 8 ml/hour (100 μg/min)
Portuguese: 8 ml/hora (100 µg/min)
English: Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Portuguese: Atosibano SUN não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
English: What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
Portuguese: Qual a composição de Atosibano SUN - A substância ativa é o atosibano.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
English: Re-treatment with atosiban is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Portuguese: O re-tratamento com atosibano é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a retratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
English: Hydrochloric acid 1M
Portuguese: Ácido clorídrico 1M
English: The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com atosibano não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
English: - If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Portuguese: - Se o seu feto é pequeno para o seu tempo de gravidez.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
Portuguese: Uma câmara de micro-gotejamento intravenosa pode proporcionar uma gama adequada de taxas de perfusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para o atosibano.
English: 45 hours, or until your contractions have stopped.
Portuguese: 45 horas, ou até que as contrações do útero parem.
English: - Low blood pressure.
Portuguese: - Tensão arterial baixa.
English: - If you have or could have an infection of your womb (uterus).
Portuguese: - Se tem ou pode ter uma infeção no útero.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Portuguese: As reações adversas do bebé situavam-se na gama da variação normal e foram comparáveis com as incidências registadas tanto no grupo do placebo como no grupo betamimético.
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada “oxitocina” que faz com que o seu útero se contraia.
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3 ± 6,8 L.
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1,7% no grupo do placebo e 1,5% no grupo do atosibano).
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embriónico (ver secção 5.3).
English: What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects
Portuguese: O que é Atosibano SUN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano SUN Como Atosibano SUN será administrado Efeitos secundários possíveis
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foram de 5/295 (1,7%) no grupo do placebo e de 15/288 (5,2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, a concentração plasmática diminuiu rapidamente com uma semi-vida inicial (tα) e final (tβ) de 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 horas, respetivamente.
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Portuguese: Em mulheres grávidas, a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é de 46% a 48%.
English: Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Portuguese: O tratamento com atosibano deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Portuguese: O atosibano mostrou também ligar-se ao recetor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
English: Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não usar caso o envoltório estiver danificado.
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundários incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/hour) for 12 hours.
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável (≤ 4 contrações/hora) durante 12 horas.
English: What you need to know before you are given Atosiban SUN
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano SUN
English: - If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Portuguese: - Se está a sangrar da vagina e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
English: - Fast heart beat.
Portuguese: - Batimento cardíaco rápido.