FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A regiszter obszervációs jellegéből adódóan a 23 bevont betegből a hematológiai vizsgálati adatok 22 betegnél, a citogenetikai vizsgálati eredmények 9 betegnél, a molekuláris vizsgálati adatok 17 betegnél álltak rendelkezésre.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17 od
Hungarian: 11 beteg esetében jelentkezett gyorsan kialakuló CHR, 10 beteg esetében szűntek meg teljesen a cytogenetikai rendellenességek és csökkent vagy nem volt kimutatható a
Croatian: Jedanaest bolesnika postiglo je brzi CHR; deset je imalo potpun nestanak citogenetskih abnormalnosti te smanjenje ili nestanak fuzijskih transkripcija mjereno RT-PCR-om.
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Hungarian: génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Croatian: Iskustvo s imatinibom u bolesnika s MDS/MPB-om povezanim s preuredbom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon; Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dan 1; Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dan 1
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Imatinib Teva B.V.
Croatian: NAZIV LIJEKA Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Két hétig kezelt majmokban vesetoxicitást észleltek, a vesetubulusok focalis mineralisatiójával és dilatatiójával, valamint tubularis nephrosissal.
Croatian: Nefrotoksičnost je uočena u majmuna koji su liječeni 2 tjedna, uz fokalnu mineralizaciju i dilataciju bubrežnih kanalića i tubularnu nefrozu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pratiti bolesnika i provoditi odgovarajuće suportivno liječenje.
Hungarian: Az anyaállatra és az F1 generációra a „nem észlelhető hatás szint" (NOEL - no observed effect level) értéke 15 mg/ttkg/nap volt, ami a 800 mg maximális humán adag negyedének felel meg.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL-no observed effect) i za roditeljske ženke i za F1 generaciju bila je 15 mg/kg/dan (jedna četvrtina maksimalne doze za ljude od 800 mg).
Hungarian: DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m i.v.
Croatian: DEX 40 mg/dan na dane 1-4 i 11-14, izmjenjivano s MTX 1 g/m2 i.v. (24 h), dan 1,
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12 DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom u dozi od 800 mg na dan.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatot figyelembe véve a betegek 38-40% ≥ 60 éves vagy ennél idősebb,
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo
Hungarian: (95% CI 71-109).
Croatian: (95% CI 106-147), odnosno 84 tjedana (95% CI 71-109) u ukupno ispitivanoj populaciji.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5- do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva B.V.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva B.V.
Hungarian: 3 Betegévre vetítve gyakrabban figyeltek meg cardialis eseményeket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget transzformált CML-ben szenvedő betegekben, mint krónikus CML-ben
Croatian: 3 Na temelju procjene bolesnik-godina, srčani događaji uključujući kongestivno zatajenje srca su bili češće uočeni u bolesnika s transformiranim KML-om, nego u bolesnika s kroničnim
Hungarian: A kapszula fehér világossárga szemcsés port tartalmaz.
Croatian: Sadržaj kapsule je granulirani prašak bijele do svijetložute boje.
Hungarian: Ara-C 1000 mg/m2/12 óra i.v.(3 órás) az 1-4. napon; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.a 3-5. napon;
Croatian: Ara-C 1000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dani 1-4; Mitoksantron 10 mg/m2 i.v. dani 3-5;
Hungarian: 4 A kipirulás a GIST-ben, míg a vérzés (haematoma, haemorrhagia) a GIST-ben és a transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC) szenvedő betegeknél volt a leggyakoribb.
Croatian: 4 Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i s transformiranim KML-om (ubrzana faza
Hungarian: Javulásról számoltak be az alábbi szervrendszerek tekintetében: szív, idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer.
Croatian: Poboljšanja su zabilježena u srčanom, živčanom, koži/potkožnom tkivu, dišnom/prsištu/sredoprsju, mišićno-koštanom/vezivnom tkivu/krvožilnom i probavnom organskom sustavu.
Hungarian: • recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.
Croatian: • Odraslih bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kao monoterapija.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. ezenkívül felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórkép kezelésére is
Croatian: Imatinib Teva B.V. se također koristi kod odraslih i djece za liječenje:
Hungarian: Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően,
Croatian: Liječnik Vam za KML i GIST može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapították meg a „nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintet" (NOAEL - no observed adverse effect level).
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju na majmunima, razina kod koje se ne uočava štetan učinak (NOAEL - no observed adverse effect) nije utvrđen pri najnižoj dozi od 15 mg/kg, koja iznosi približno jednu trećinu maksimalne doze za ljude od 800 mg temeljeno na veličini površine tijela.
Hungarian: A teljes vérkép rendszeresen ellenőrizendő az imatinib-kezelés során.
Croatian: Tijekom terapije imatinibom potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Hungarian: Ilyen esetben az imatinib-kezelés abbahagyható, vagy az alkalmazott adag csökkenthető, amint az a
Croatian: Liječenje imatinibom može se prekinuti ili se doza može smanjiti, kao što je preporučeno u dijelu 4.2.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imatinib Teva B.V.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Ifoszfamid (1,8 g/m2/nap, iv.): 1-5. nap
Croatian: Ifosfamid (1,8 g/m2/dan, i.v.): dani 1-5
Hungarian: A kezelés időtartama: GIST betegek klinikai vizsgálataiban az imatinib-kezelés a betegség progressziójáig tartott.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s GIST-om, liječenje imatinibom nastavljeno je sve do progresije bolesti.
Hungarian: Emellett a 36 hónapos imatinib-kezelés a 12 hónapos imatinib-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a teljes túlélést (OS) (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (7. táblázat, 2. ábra).
Croatian: (OS) u usporedbi s 12 mjeseci liječenja imatinibom (omjer rizika = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tablica 7, Slika 2).
Hungarian: Metoprolollal kezelt betegek esetében megfontolandó a rendszeres klinikai
Croatian: U bolesnika liječenih metoprololom potrebno je razmisliti o kliničkom nadzoru.
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott imatinibet (szélső értékek: 100-400 mg),
Croatian: 23 bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Hungarian: Vinkrisztin 2 mg i.v. a 4. és 11. napon;
Croatian: Vinkristin 2 mg i.v., dani 4, 11;
Hungarian: Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. proteáz-inhibitorok, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol gombaellenes szerek, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, poszakonazolt, vorikonazolt; egyes makrolidok, mint az eritromicin, klaritromicin és telitromicin) csökkenthetik az imatinib metabolizmusát és növelhetik koncentrációját.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Hungarian: intratumoralis vérzés 3 betegben és 1 betegben mindkettő.
Croatian: bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Hungarian: Prednizon 60 mg/m2 per os az 1-7. és 15-21. napon; IDA 9 mg/m2 per os az 1-28. napon;
Croatian: Prednizon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 peroralno, dani 1-28;
Hungarian: A 36 hónapos imatinib-kezelés a 12 hónapos imatinib-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a kiújulás-mentes túlélést (a teljes relatív hazárd [HR] = 0,46 [0,32, 0,65],
Croatian: Trideset i šest (36) mjeseci liječenja imatinibom značajno je produljilo preživljenje bez recidiva bolesti u usporedbi s 12 mjeseci liječenja imatinibom (uz ukupan omjer rizika = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tablica 7, Slika 1).
Hungarian: = intravénás, sc.
Croatian: intravenski, SC = potkožno, i.t.
Hungarian: 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m2/napra csökkentendő.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili s 600 na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u djece s 340 na 260 mg/m2/dan.
Hungarian: - Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló - Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Croatian: • teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Hungarian: Fertilitási vizsgálatban hímpatkányokban a párosodást megelőző 70 napban alkalmazott 60 mg/ttkg dózis alkalmazásakor, ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális klinikai dózisnak, a testicularis és epididymalis tömeg, valamint a mozgó spermiumok arányának csökkenését észlelték.
Croatian: U ispitivanju fertilnosti, u mužjaka štakora koji su primali lijek tijekom 70 dana prije parenja, smanjila se težina testisa i epididimisa te postotak pokretljivih spermija uz dozu od 60 mg/kg, što je približno jednako maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Hungarian: Gyermekek: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I.
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Hungarian: 11 betegben mutattak ki PDGFR génátrendeződést, akik közül 9-nél jelentkezett CHR és egynél PHR. Ezen betegek életkora 2-79 év között volt.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preuredbe gena za PDGFR, od kojih je njih 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Hungarian: - Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta
Croatian: - Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V.-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinibom Teva B.V.om odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Hungarian: A primer kiújulás-mentes túlélés végpont Kaplan-Meier-féle becslése (ITT
Croatian: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez recidiva bolesti kao primarnog
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekeknél napi 340 mg/m2-es dózis javasolt (ami nem haladja meg a 600 mg-os összdózist).
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuje se za djecu s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL, monoterapija imatinibom u dozi od
Hungarian: Az imatinibet intermittálva adták az 1-5. kohorszokban, kohorszról kohorszra növekvő időtartamban, és az imatinibet korábban kezdve.
Croatian: Imatinib je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene imatiniba od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Ph+ KML-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. e sejtek szaporodását gátolja.
Croatian: Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica.
Hungarian: Folyadékretenció és ödéma, fáradékonyság Gyengeség, láz, anasarca, hidegrázás, borzongás
Croatian: Retencija tekućine i edem, umor Slabost, vrućica, anasarka, zimica, tresavica
Hungarian: P = 0,019 relatív hazárd = 0,45 (95% Cl-os, 0,22-0,89)
Croatian: Omjer rizika 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Hungarian: A többi kis számú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
Croatian: Preostala se cirkulirajuća radioaktivnost sastojala od određenog broja manje važnih
Hungarian: Két hétig kezelt kutyákban súlyos májtoxicitást észleltek, emelkedett májenzimszint értékekkel, hepatocellularis necrosissal, epeút necrosissal és epeút hyperplasiával.
Croatian: Teška jetrena toksičnost zapažena je u pasa koji su liječeni 2 tjedna, uz povišene jetrene enzime, hepatocelularnu nekrozu, nekrozu žučnih vodova te
Hungarian: - ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Teva B.V.: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Az immunhisztokémiai vizsgálatuk rutinszerűen Kit antitesttel történt (A-4502, nyúl polyclonalis antiszérum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA), antigén visszanyeréses avidin-biotin peroxidáz komplex módszerrel történő vizsgálat szerint.
Croatian: Nakon pronalaska antigena, imunohistokemijske pretrage su rutinski provedene s Kit protutijelom (A-4502, poliklonski antiserum kunića, 1:100; DAKO Corporation,
Hungarian: 2. Kezdje újra az imatinib-kezelést a korábban (azaz a súlyos mellékhatás megjelenése előtt)
Croatian: Nastaviti imatinib u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség adagmódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás ablakú CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje sa supstratima CYP2D6, međutim, savjetuje se oprez kod supstrata
Hungarian: Ugyanezen adagon a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između 0. i 4. dana.
Hungarian: A 6-MP-t a koponya irradiáció befejezése utáni 1. nap kell elkezdeni.)
Croatian: 6-10 dana kranijalne iradijacije dana 1, ciklusa 5. Započeti 6-MP 1-og dana nakon završetka kranijalne iradijacije.)
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű) szignifikánsan csökkenthetik az imatinib expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Hungarian: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Croatian: Recidivirajuća ili refraktorna Ph+ ALL: Primjena imatiniba kao monoterapije u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL, rezultirala je s odgovorom u 53 od 411 evaluirana bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30% (9% kompletni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23%.
Hungarian: CML-es gyermekekben a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s KML-om najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Hungarian: A szakirodalomban közölt esetekben a kezelés időtartamának mediánértéke 4 hét és több mint
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedana i više od 20 mjeseci.
Hungarian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Croatian: Tel: +46 42 12 11 00
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Hungarian: Az imatinib szignifikánsan meghosszabbította a kiújulás-mentes túlélést, az imatinib-csoportban a betegek 75%-a kiújulás-mentes volt a 38.
Croatian: Imatinib je značajno produljio preživljenje bez recidiva bolesti, pri čemu je 75% bolesnika bilo bez recidiva nakon 38 mjeseci u imatinib skupini, u odnosu na 20 mjeseci u placebo skupini (95% CIs,
Hungarian: Megjegyzendő, hogy GIST-es betegeknek májmetasztázisa is lehet, ami májelégtelenséghez vezethet.
Croatian: GIST-om mogu imati metastaze u jetri koje mogu dovesti do oštećenja jetre.
Hungarian: 100 mg filmtabletta Imatinib Teva B.V.
Croatian: 100 mg filmom obložene tablete Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a májmetasztázis potenciálisan májelégtelenséghez és csökkent metabolizmushoz vezethet.
Croatian: U toj bi populaciji bolesnika prisutnost metastaza u jetri mogla potencijalno dovesti do jetrene insuficijencije i
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt, melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. nem volt blastsejt a csontvelőben és a vérben, de nem volt tökéletes normalizálódás a perifériás vérben, mint a komplett válaszok esetében),vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena ili kao kompletni hematološki odgovor, stanje bez znakova leukemije ili kao vraćanje u kroničnu fazu KMLa, uz primjenu istih kriterija kao i kod ispitivanja u ubrzanoj fazi.
Hungarian: 400 mg kemény kapszula
Croatian: 400 mg tvrde kapsule
Hungarian: L-ASP (6000 NE/m2.
Croatian: L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): dan 44
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva B.V. kapszulát kell adnia gyermekének.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatiniba Teva B.V. trebate dati djetetu.
Hungarian: Gynaecomastia, erectilis dysfunctio, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, szexuális dysfunctio, emlőbimbó fájdalom, emlő
Croatian: Ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, nepravilne menstruacije,
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet imatinib egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika koji su tireidektomirani i uzimaju levotiroksin, izloženost levotiroksinu u plazmi može biti smanjena, uz istodobnu primjenu imatiniba(vidjeti dio 4.4) te se stoga preporučuje oprez.
Hungarian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Hungarian: Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Teva B.V. tablettát kell bevennie.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate uzeti.
Hungarian: Nagyon gyakori:
Croatian: Manje često
Hungarian: Pozitív genotoxikus hatást figyeltek meg egy in vitro emlőssejt assay-ben (kínai hörcsög ovarium) clastogenicitást tekintve (chromosoma aberratio) metabolikus aktiváció fennállásakor.
Croatian: Genotoksični učinci imatiniba (klastogenost) dobiveni su u in vitro testu na stanicama sisavca (jajnik kineskog hrčka) u prisutnosti metaboličke aktivacije.
Hungarian: Nagyon
Croatian: Rijetko
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera-bevérzés, retina-bevérzés, blepharitis, maculaödéma
Croatian: Iritacija oka, bol u oku, orbitalni edem, krvarenje bjeloočnice, krvarenje mrežnice, blefaritis, makularni edem
Hungarian: 13 publikált esettanulmányban további 24 MDS/MPD-s betegről számoltak be.
Croatian: Osim toga, verificirana su dodatna 24 bolesnika s MDS/MPB-om u 13 publikacija.
Hungarian: Az összes halálesetek száma 25 volt a 12 hónapos terápiás karon és 12 volt a 36 hónapos terápiás
Croatian: U kraku s 12-mjesečnim liječenjem umrlo je ukupno 25 bolesnika, a u kraku s 36-mjesečnim
Hungarian: Mennyi Imatinib Teva B.V.-t kell bevenni?
Croatian: Koliko Imatiniba Teva B.V. uzeti
Hungarian: táblázat A Z9001-vizsgálat NIH és AFIP kockázat-besorolása szerinti kiújulás-mentes túlélés (RFS) analíziseinek összefoglalása
Croatian: Tablica 6 Sažetak analiza preživljenja bez recidiva bolesti u ispitivanju Z9001 prema NIH i
Hungarian: 15 mg/m2 iv.
Croatian: 200 mg/m2.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve.
Croatian: • Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz-inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B Ponovna aktivacija hepatitisa B zabilježena je u vezi s inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze.
Hungarian: A szuszpenziót közvetlenül a tabletta, ill. tabletták teljes
Croatian: Promjer filmom obložene tablete je približno
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva B.V. tablettát kell adnia gyermekének.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate dati djetetu.
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
Croatian: • Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.
Hungarian: Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot,
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1 x 10
Croatian: Ako citopenija potraje 4 tjedna i još uvijek nije povezana s leukemijom, prekinuti primjenu imatiniba sve