FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost observate răspunsuri clinice obiective durabile [67% rata de răspuns globală (95% IÎ: 48-85%), valoarea mediană a DR de 11,8 luni (interval: 4 - 17 luni)] şi cu o incidenţă mai mare a toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.8) decât în studiile 1 şi 2.
Bulgarian: Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Romanian: Etapa 3: Transferaţi soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора ибритумомаб тиуксетан в реакционния флакон
Romanian: Pentru subgrupurile de pacienţi cu RP (răspuns parţial) sau RC (răspuns complet) după inducţie, valoare mediană a SFP a fost de 6,3 faţă de 29,7 luni (p<0,0001;
Bulgarian: При подгрупите пациенти с частичен отговор (PR) или пълен отговор (CR) медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) след индукцията е съответно 6,3 срещу 29,7 месеца (p<0,0001; HR 0,304) с 29,9 срещу 54,6 месеца (p=0,015; HR 0,613).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Zevalin împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
Romanian: Procedura de testare:
Bulgarian: Анализ:
Romanian: Rata de răspuns globală (%)
Bulgarian: ORR (%)
Romanian: • infecţii;
Bulgarian: Инфекции
Romanian: CE ESTE ZEVALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic numai pentru terapie.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic, folicular, recidivant sau refractar sau cu LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/mm
Bulgarian: Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţele reacţiilor adverse la medicament, considerate cel puţin posibil legate de administrarea Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната таблица.
Romanian: - pete punctiforme de culoare roşie sub piele (peteşii)**.
Bulgarian: - червени окръглени точици под кожата (петехии)**
Romanian: • Imunizare
Bulgarian: Имунизации
Romanian: Y] este:
Bulgarian: Годен до:
Romanian: Zevalin este utilizat în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu subgrupuri specifice de celule B (LNH CD20+ indolor sau transformat cu celule B), dacă tratamentul anterior cu rituximab, un alt anticorp monoclonal, nu a fost eficace sau a devenit ineficace (boală refractară sau cu recăderi).
Bulgarian: Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Romanian: Un flacon din sticlă cu ibritumomab tiuxetan, cu 2 ml soluţie limpede, incoloră.
Bulgarian: - Един стъклен флакон ибритумомаб тиуксетан с 2 ml бистър безцветен разтвор
Romanian: Intestin subţire Măduva osoasă Peretele vezicii urinare Suprafeţele osoase Ovare
Bulgarian: Стена на пикочен мехур Костна повърхност Яйчници
Romanian: Flacon pentru reacţie: din sticlă tip I cu dop din cauciuc (bromobutil cu înveliş din teflon)
Bulgarian: Реакционен флакон: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил)
Romanian: leucocitopenie, neutropenie, anemie)*;
Bulgarian: (тромбоцитопения, левкоцитопения, неутропения, анемия)*
Romanian: Atenţie: Doza administrată pacientului nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Bulgarian: Пациентът не трябва да получава повече от 1200 MBq.
Romanian: Înainte de marcare radioactivă, aduceţi setul de Zevalin la temperatura camerei, de 25°C.
Bulgarian: Zevalin да бъде изваден от хладилника на стайна температура от 25°C.
Romanian: Rezultatele dozimetriei individuale a pacienţilor nu au fost predictive pentru toxicitatea Zevalin marcat radioactiv cu [90Y].
Bulgarian: Дозиметричните резултати при отделните пациенти нямат прогностична стойност за токсичността на [
Romanian: - vărsături, durere de stomac (abdominală);, diaree; indigestie; iritaţie în gât; constipaţie; - erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit); - durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie); durere de spate; durere la nivelul cefei; - durere; simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (indispoziţie), edeme apărute din cauza acumulării de lichid la nivelul braţelor, picioarelor şi al altor ţesuturi (edem periferic);
Bulgarian: - повишена температура със спад на броя на определени бели кръвни клетки (фебрилна неутропения); намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения)*; намален брой лимфоцити (лимфоцитопения) - алергични реакции (на свръхчувствителност) - тежка загуба на апетит (анорексия) - безпокойство; или проблеми със съня (безсъние) - замаяност; главоболие, - кървене поради намаления брой на тромбоцитите*, - кашлица; хрема - повръщане, коремни болки (абдоминали); диария; лошо храносмилане; дразнене в гърлото; запек - обрив; сърбеж (прурит) - болки в ставите (артралгия), в мускулите (миалгия); болки в гърба; болки във врата - болка, грипоподобни симптоми; общо неразположение, оток причинен от натрупване на течности в ръцете, краката и други тъкани (периферни отоци); повишено потене - високо кръвно налягане (хипертония)**
Romanian: • Extravazare
Bulgarian: Предозиране
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
Bulgarian: Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
Romanian: Ibritumomab tiuxetan este un anticorp monoclonal murin recombinant IgG1 kappa, specific pentru antigenul CD20 al limfocitelor B. Ibritumomab tiuxetan se leagă de antigenul CD20, care este localizat la suprafaţa limfocitelor B normale şi maligne.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е насочен към антигена СD20, който е локализиран на повърхността на малигнените и нормални В-лимфоцити.
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Zevalin (вж. точка 4.5).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei,
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Romanian: Fiecare flacon conţine ibritumomab tiuxetan 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Romanian: Flaconul cu acetat de sodiu:
Bulgarian: Флакон с натриев ацетат:
Romanian: In], estimările de dozimetrie a radiaţiilor pentru diferite organe, consecutiv administrării de Zevalin marcat radioactiv cu [
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, приблизителната радиационна дозиметрия за отделни органи вследствие приложението на [
Romanian: Cum se păstrează Zevalin
Bulgarian: Как се прилага Zevalin
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Zevalin este indicat la adulţi.
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
Romanian: Un flacon din sticlă cu acetat de sodiu, cu 2 ml soluţie limpede, incoloră.
Bulgarian: - Един стъклен флакон натриев ацетат с 2 ml бистър безцветен разтвор
Romanian: Pentru a calcula timpul de permanenţă la nivelul măduvei hematogene, sau recoltat probe de sânge în cel mult 8 momente diferite.
Bulgarian: Кръвните проби, които се използват за калкулиране на преживяемостта на костния мозък, се вземат до осем пъти.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: - reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (incluzând sindromul Stevens-Johnson)*; - scurgere a perfuziei în ţesuturile din jur (extravazare) care determină inflamaţie (dermatită la locul perfuziei) şi cojire a pielii (descuamare la locul perfuziei) sau ulcere la locul injectării; - lezare a ţesuturilor din jurul tumorilor sistemului limfatic şi complicaţii datorită tumefierii
Bulgarian: - изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията - увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Romanian: Rata de răspuns globală a fost semnificativ mai mare (80%, comparativ cu 56%, p=0,002) la pacienţii trataţi cu schema terapeutică cu Zevalin.
Bulgarian: Първичен краен резултат за ефективност на проучването е определянето на ORR на база на IWRC (виж таблица 2). ORR е значително по-висок (80% срещу 56%, р=0,002) при пациенти, лекувани със Zevalin терапевтичен режим.
Romanian: • Tulburări ale sistemului imunitar Datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom folicular recidivant sau refractar, de grad mic, sau cu limfom non-Hodgkin transformat, studiaţi în cinci studii clinice:
Bulgarian: - Данни от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран В-клетъчен Нехочкинов лимфом, проучени при пет клинични проучвания:
Romanian: Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
Romanian: Pe baza studiilor de dozimetrie cu Zevalin marcat radioactiv cu [
Bulgarian: Базирайки се на дозиметрични проучвания с [
Romanian: Există un potenţial risc privind faptul că radiaţiile ionizante prin Zevalin marcat radioactiv cu [
Bulgarian: Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [
Romanian: Un flacon cu ibritumomab tiuxetan
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан.
Romanian: Y] după chimioterapia de primă linie, 26 (12,7%) pacienţi din grupul cu Zevalin au dezvoltat o a doua malignitate primară comparativ cu 14 (6,8%) pacienţi din grupul de control.
Bulgarian: Zevalin развиват второ първично злокачествено заболяване в сравнение с 14 (6,8%) от пациентите в контролната група.
Romanian: Y] trebuie preparată conform pct. 12.
Bulgarian: Y]-радиомаркираният разтвор на Zevalin трябва да се приготвя съгласно указанията в раздел 12.
Romanian: În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat rituximab 250 mg/m în perfuzie intravenoasă, urmat de injectarea intravenoasă a 15 MBq/kg de Zevalin marcat radioactiv cu [
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена интравенозна инфузия с 250 mg/m ритуксимаб,
Romanian: Flaconul cu soluţie tampon:
Bulgarian: Флакон с буферен разтвор:
Romanian: Amenoree**
Bulgarian: Аменорея**
Romanian: Y] este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, netrataţi anterior.
Bulgarian: Zevalin е показан за консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate în urma administrării Zevalin sunt observate frecvent.
Bulgarian: Често след прилагане на Zevalin се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Romanian: • Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) - Malignităţi secundare
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Romanian: - Pentru pacienţii cu mai puţin de 150000 trombocite pe mm vezi pct. 4.4.
Bulgarian: - За пациенти с брой тромбоцити по-нисък от 150 000 на mm
Romanian: La 11 din 211 pacienţi cu LNH recidivant sau refractar repartizați la tratament cu Zevalin în cadrul a patru studii s-a raportat apariţia sindromului mielodisplazic (SMD) sau a leucemiei mieloide acute (LMA).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) се съобщават при единадесет от 211 пациенти с рецидивирал или рефрактерен NHL, определени за лечение със Zevalin в четири проучвания.
Romanian: Etapa 1: Transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора натриев ацетат в реакционния флакон
Romanian: Într-un studiu clinic în care Zevalin s-a administrat pentru terapia de consolidare după chimioterapia de primă linie, s-a observat o frecvenţă mai mare a cazurilor de neutropenie şi trombocitopenie severe şi prelungite, la pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin în primele 4 luni după chimioterapia asociată cu fludarabină şi mitoxantronă şi/sau ciclofosfamidă, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat oricare alt tip de chimioterapie.
Bulgarian: При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили
Romanian: Ziua 1: perfuzie intravenoasă cu rituximab 250 mg/m Ziua 7 sau 8 sau 9:
Bulgarian: Ден 1: интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб.
Romanian: Excipienţi
Bulgarian: Надбъбреци
Romanian: Peteşii**
Bulgarian: Хипотония**
Romanian: Acetat de sodiu
Bulgarian: С НАТРИЕВ АЦЕТАТ
Romanian: Flacon cu ibritumomab tiuxetan: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
Romanian: Pacienţi cu ≥ 150000 trombocite/mm 3: 15 MBq/kilogram.
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm 3:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - otrăvirea sângelui (sepsis)*; infecţie la nivelul plămânilor (pneumonie)*; infecţie a tractului urinar;
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфектиране на кръвта (сепсис)*
Romanian: Produsul degradării radioactive este reprezentat de Zirconiu-90 (izotop stabil).
Bulgarian: Препаратът от радиоактивния разпад е стабилен цирконий-90.
Romanian: Un flacon de ibritumomab tiuxetan conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Romanian: Y] conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii.
Bulgarian: Крайният разтвор на [90Y] радиомаркиран Zevalin съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată ale compusului non - radioactiv la maimuţele cynomolgus nu au indicat alte riscuri, cu excepţia depleţiei previzibile a limfocitelor B, din cauza tratamentului cu ibritumomab tiuxetan în monoterapie sau în asociere cu rituximab.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с нерадиоактивната съставка при еднократни и многократни дози при маймуни не са показали никакви рискове, с изключение само на очакваното
Romanian: Reziduuri procesuale (exemplu, amoniac, nitrat) Sub limita de detectare* Total impurităţi Alfa
Bulgarian: Остатъчен процес (амоняк, нитрат)
Romanian: Stare generală de rău, Edeme periferice, Hiperhidroză
Bulgarian: Общо неразположение, Периферен оток, Повишено изпотяване
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE DE IBRITUMOMAB TIUXETAN
Bulgarian: С РАЗТВОР НА ИБРИТУМОМАБ ТИУКСЕТАН
Romanian: Identificarea clorurii
Bulgarian: Хлорна идентификация позитивна
Romanian: În timpul sau după administrarea de Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, pot apărea reacţii legate de perfuzie.
Bulgarian: Инфузионните реакции могат да възникнат по време или след прилагане на Zevalin след предходно лечение с Rituximab.
Romanian: • hemoragie intracraniană asociată trombocitopeniei;
Bulgarian: Интракраниална хеморагия при тромбоцитопения
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - tumoră benignă cerebrală (meningiom);
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1,000 души) - доброкачествен мозъчен тумор (менингиом), - кървене в главата поради намаления брой на тромбоцитите*,
Romanian: Pozitivă
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 22 mai 2008.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Romanian: Cu toate acestea, perioada după care boala s-a agravat a fost aceeaşi în ambele grupe (aproximativ 10 luni).
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zevalin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
Romanian: Iniţial, Zevalin a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale", pentru că nu s-au putut obţine informaţii complete despre Zevalin.
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zevalin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor a căror afecţiune a răspuns parţial sau total la tratament.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Romanian: Zevalin nu se utilizează direct, ci trebuie marcat radioactiv înainte de folosire.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ibritumomab tiuxetan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ibritumomab tiuxetan
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zevalin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Cu toate acestea, au fost prea puţini pacienţi care primiseră rituximab în cadrul tratamentului de inducţie pentru a stabili dacă utilizarea Zevalin ca tratament de consolidare ar fi benefică pentru aceşti pacienţi.
Bulgarian: Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
Romanian: Alte informaţii despre Zevalin
Bulgarian: Допълнителна информация за Zevalin:
Romanian: Marcarea radioactivă este o tehnică prin care o substanţă este însemnată (marcată) cu un compus radioactiv.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение.
Romanian: Studiul principal a comparat eficacitatea Zevalin cu cea a rituximab, pe 143 de pacienţi.
Bulgarian: Основното проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.
Romanian: Zevalin se administrează ca „terapie de consolidare" în vederea îmbunătăţirii remisiunii;
Bulgarian: Zevalin се прилага като „консолидиращо лечение" за подобряване на ремисията;
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zevalin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zevalin.
Romanian: Zevalin trebuie administrat încet, sub formă de perfuzie lentă, timp de 10 minute.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zevalin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de eritrocite), leucocitopenie şi neutropenie (număr scăzut de leucocite), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), astenie (slăbiciune), pirexie (febră), frisoane (rigiditate) şi greaţă (senzaţie de rău).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
Romanian: Medicul care prescrie Zevalin trebuie să se asigure că riscurile legate de expunerea la radiaţii sunt mai mici decât cele legate de boala respectivă.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Romanian: Zevalin nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la ibritumomab, clorură de ytriu, proteine de şoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, които пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte o anumită structură (numită antigen) şi pentru a se lega de această structură care se găseşte în anumite celule din organism.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zevalin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
Romanian: Acest lucru este urmat, după şapte până la nouă zile, de o a doua perfuzie cu rituximab şi de o injecţie cu Zevalin marcat radioactiv.
Bulgarian: След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
Romanian: Substanţa activă din Zevalin, ibritumomabul, este un anticorp monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло.
Romanian: Ibritumomabul a fost creat pentru a depista un antigen, CD20, care este prezent la suprafaţa tuturor limfocitelor B.
Bulgarian: Ибритумомаб е предназначен да търси антиген, CD20, който се намира по повърхността на всички В-лимфоцити.
Romanian: Zevalin a fost studiat, de asemenea, pe un total de 306 pacienţi cu limfom non-Hodgkin care nu au răspuns la alte tratamente sau a căror boală a revenit după tratamentul anterior.
Bulgarian: Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение.
Romanian: Într-un studiu suplimentar, 57 de pacienţi cu limfom folicular, care fuseseră trataţi anterior şi nu răspunseseră la tratamentul cu rituximab, au primit Zevalin.
Bulgarian: В допълнително проучване 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които са лекувани, но не са се повлияли от ритуксимаб, получават Zevalin.
Romanian: • pacienţii la care rituximabul (un alt tratament pentru limfom non-Hodgkin) nu mai este eficace sau în cazul cărora boala a revenit după tratamentul cu rituximab.
Bulgarian: • пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.