FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les hospitalisations liées à l'HTAP ont été observées chez 86 patients (15,0%) dans le groupe sélexipag et 123 patients (21,1%) dans le groupe placebo.
Italian: L'ospedalizzazione per la IAP è stata osservata in 86 (15,0%) pazienti nel gruppo selexipag e in 123
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French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec UPTRAVI chez les patients dialysés, UPTRAVI n'est donc pas recommandé dans cette population (voir rubrique 5.2).
Italian: Non si ha esperienza con l'uso di Uptravi in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2), pertanto Uptravi non deve essere usato in questa popolazione.
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French: Veuillez-vous reporter à la rubrique "dose d'entretien individuelle" ci-après pour plus d'information.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante "Dose di mantenimento".
French: Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Italian: Se si sta avvicinando l'ora in cui deve assumere la dose successiva (entro 6 ore prima di assumere la dose normalmente prevista), non assuma la dose dimenticata e continui ad assumere il medicinale all'ora stabilita.
French: La dose maximale sans effet toxique observable n'a pas été établie.
Italian: Non è stato stabilito un livello NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
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French: Interruption et arrêt du traitement
Italian: Sospensioni o interruzioni
French: Chaque palier dure environ une semaine, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous demande de faire autrement.
Italian: Ogni fase dura solitamente 1 settimana, salvo diverse indicazioni da parte del medico o dell' infermiere.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament.
Italian: Questa procedura è chiamata titolazione e permette all'organismo di adattarsi al nuovo medicinale.
French: 60 ou 140 comprimés pelliculés Coffret d'adaptation de la posologie
Italian: 140 compresse rivestite con film Confezione per la titolazione
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French: Si vous vous en apercevez moins de 6 heures avant l'horaire de la prise suivante, alors, ne prenez pas le(s) comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'horaire habituel.
Italian: Se ciò accade a meno di 6 ore dalla dose successiva normalmente prevista, non assuma la dose mancata e continui a prendere il medicinale all'orario stabilito.
French: La dose d'entretien sera ainsi établie de façon individuelle pour chaque patient pouvant aller de 200 microgrammes (µg) 2 fois par jour à 1 600 microgrammes 2 fois par jour (dose individuelle d'entretien).
Italian: Per ogni paziente deve essere eseguita una titolazione progressiva fino alla dose massima tollerata personalizzata, che può essere compresa tra 200 microgrammi e 1.600 microgrammi, somministrati due volte al giorno (dose di mantenimento personalizzata).
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French: Aucune accumulation plasmatique, ni de la molécule mère ni de son métabolite actif n'a été observée après administration de doses multiples.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple non è stato registrato alcun accumulo plasmatico, né del composto precursore né del metabolita attivo.
French: UPTRAVI 200 microgrammes est disponible sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et est conditionné par boîtes de 10 ou 60 et 60 ou 140 comprimés pelliculés (coffrets "d'adaptation de la posologie").
Italian: Le compresse rivestite con film di Uptravi 200 microgrammi sono disponibili in blister da 10, 60 o 140 compresse (confezione di titolazione).
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French: Adaptation individuelle de la dose d'entretien
Italian: Il passaggio alla dose di mantenimento
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French: vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut décider que vous devez rester à cette dose.
Italian: Se dopo la diminuzione della dose gli effetti indesiderati risultano gestibili, il medico può decidere di non modificare ulteriormente la dose.
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French: (augmentation par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour jusqu'à 800 microgrammes 2 fois par jour) ont présenté une diminution moyenne des résistances vasculaires pulmonaires de 30,3%, statistiquement significative (intervalle de confiance (IC) à 95% : - 44,7% ; - 12,2% ; p = 0,0045) et une augmentation de l'index cardiaque (effet traitement moyen) de 0,48 L/min/m² (IC 95% : 0,13 ; 0,83) comparé au groupe placebo (n = 10).
Italian: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) e un aumento dell'indice cardiaco (effetto medio del trattamento) di 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) rispetto al placebo (N = 10).
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French: UPTRAVI 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes, 1 000 microgrammes, 1 200 microgrammes, 1 400 microgrammes et 1 600 microgrammes sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et sont conditionnés par boîte de 60 comprimés.
Italian: Uptravi 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1.000 microgrammi, 1.200 microgrammi, 1.400 microgrammi, e 1.600 microgrammi compresse rivestite con film Confezioni da 60 compresse rivestite con film.
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French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 10) - Anémie (taux bas de globules rouges dans le sang) - Hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) - Perte d'appétit - Perte de poids - Hypotension (pression sanguine basse) - Douleurs à l'estomac
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - Anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue) - Ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroide) - Diminuzione dell'appetito - Perdita di peso - Ipotensione (bassa pressione sanguigna) - Dolore allo stomaco - Dolore - Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, fra cui il numero dei globuli rossi o degli indicatori del funzionamento della tiroide - Eruzioni cutanee, fra cui orticaria, possono provocare una sensazione di bruciore o puntura e pelle arrossata
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French: Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba et oxydes de fer (voir ci-dessous)
Italian: Ipromellosa, glicole propilenico, diossido di titanio (E171), cera di carnauba e ossidi di ferro (vedere sotto).
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French: Pensez à communiquer régulièrement avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) qui vous suit pour votre HTAP.
Italian: Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o l'infermiere durante la titolazione.
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French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Italian: In presenza di 400/100 mg lopinavir/ritonavir - forte inibitore di CYP3A4 - due volte al giorno, l'esposizione a selexipag è aumentata di circa 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo di selexipag è rimasta invariata.
French: Hospitalisation liée à l'HTAP b n
Italian: Evento di morbilitàmortalità a Ospedalizzazione dovuta alla IAP b n (%)
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif (concentration plasmatique maximale et aire sous la courbe) a été augmentée de 1,4 à 1,7 fois chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30mL/min/1,73 m²).
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è stato osservato un aumento da 1,4 a di 1,7 volte nell'esposizione (concentrazione plasmatica massima e area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo) a selexipag e al suo metabolita attivo.
French: En présence de 600 mg de gemfibrozil, un inhibiteur puissant du CYP2C8, administré deux fois par jour, l'exposition systémique au sélexipag est doublée et celle de son métabolite actif, augmente d'environ 11 fois.
Italian: In presenza di gemfibrozil 600 mg due volte al giorno, un forte inibitore di CYP2C8, l'esposizione a selexipag è aumentata approssimativamente di 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo, il principale responsabile dell'efficacia, è aumentata approssimativamente di 11 volte.
French: - Vous prenez des médicaments pour la pression sanguine élevée - Vous avez une baisse de pression sanguine associée à des symptômes tels que des vertiges - Vous avez récemment présenté une perte significative de sang ou de liquide tels qu'une diarrhée sévère ou des vomissements.
Italian: Si rivolga al medico esperto di IAP o all'infermiere prima di assumere Uptravi se: - sta assumendo medicinali per una pressione sanguigna elevata - ha una pressione sanguigna bassa, associata a sintomi quali capogiro - ha sofferto di recente di una perdita significativa di sangue o una perdita di fluidi così come accade per una grave diarrea o vomito - ha problemi alla ghiandola tiroidea - ha gravi problemi ai reni o si sta sottoponendo a dialisi - ha o ha avuto gravi problemi con il funzionamento corretto del fegato
French: Votre médecin va vous prescrire un seul comprimé adapté à votre dose d'entretien individualisée.
Italian: Il medico le prescriverà la compressa con il dosaggio adatto alla sua dose di mantenimento.
French: c n (%)
Italian: o ossigeno terapiab c n (%)
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Uptravi e contenuto della confezione
French: Chaque palier d'adaptation de la posologie dure environ une semaine.
Italian: Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer progressivement au médicament.
Italian: Questo processo viene chiamato "titolazione" e permette all'organismo di adattarsi gradualmente al medicinale.
French: Uptravi sélexipag
Italian: Uptravi selexipag
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Uptravi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Uptravi.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables d'Uptravi sont considérés comme acceptables.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Uptravi sono considerati accettabili.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Uptravi?
French: Pourquoi Uptravi est-il approuvé?
Italian: Perché Uptravi è approvato?
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la "classe II" comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la "classe III" comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Uptravi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Uptravi.
French: L'EPAR complet relatif à Uptravi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Uptravi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Uptravi, le 12 mai 2016.
Italian: Il 12 maggio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Uptravi, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 et 1 600 microgrammes).
Italian: Uptravi è disponibile in compresse (da 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 e 1 600 microgrammi).
French: Globalement, 24,4 % des patients (140 patients sur 574) traités par Uptravi soit sont décédés, soit ont montré des signes d'aggravation de la maladie, contre 36,4 % des patients (212 patients sur 582) traités par placebo.
Italian: Complessivamente, il 24,4 % dei pazienti trattati con Uptravi (140 su 574) moriva o mostrava segni di un peggioramento della malattia, rispetto al 36,4 % dei pazienti trattati con placebo (212 su 582).
French: Quels sont les bénéfices d'Uptravi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Uptravi sono stati evidenziati negli studi?
French: Ces effets sont légers à modérés et sont plus fréquents lors de l'augmentation de la dose d'Uptravi.
Italian: Questi effetti sono lievi o moderati e sono più frequenti quando la dose di Uptravi viene aumentata.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients chez qui la maladie s'était aggravée ou qui étaient décédés au cours du traitement ou peu de temps après la fin du traitement.
Italian: Il principale parametro per la valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano un peggioramento della malattia o morivano durante il trattamento o poco dopo la fine del trattamento.
French: Par rapport à d'autres médicaments de la même classe administrés dans une veine, Uptravi présente l'avantage d'être administré par voie orale.
Italian: Rispetto ad altri medicinali della stessa classe, che vengono somministrati in vena, Uptravi ha il vantaggio di essere assunto per via orale.
French: Autres informations relatives à Uptravi:
Italian: Altre informazioni su Uptravi
French: Les patients sont susceptibles de mieux tolérer le traitement s'ils avalent leurs comprimés avec de la nourriture et s'ils prennent le premier comprimé d'une dose supérieure le soir plutôt que le matin.
Italian: I pazienti possono tollerare meglio il trattamento se assumono le compresse insieme ai pasti e se prendono per la prima volta una dose aumentata alla sera invece che al mattino.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Uptravi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Uptravi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Uptravi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: En cas d'arrêt du traitement par Uptravi, la dose doit être progressivement réduite.
Italian: Se si interrompe il trattamento con Uptravi, la dose deve essere ridotta gradualmente.
French: Si le patient ne peut pas tolérer une dose supérieure, le médecin pourra être amené à la réduire.
Italian: Se il paziente non riesce a tollerare una dose aumentata, il medico potrebbe doverla ridurre.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Uptravi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Uptravi, vedere il foglio illustrativo.
French: La société fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé qui prescriront et dispenseront le médicament, afin de les aider à le prescrire correctement et à éviter les erreurs médicamenteuses.
Italian: L'azienda fornirà materiali informativi agli operatori sanitari che prescriveranno e dispenseranno il medicinale, per aiutarli a prescrivere il medicinale correttamente e a evitare errori terapeutici.
French: Pour les patients présentant d'autres problèmes cardiaques, Uptravi ne doit être utilisé que sous surveillance médicale rapprochée.
Italian: Nei pazienti con altri problemi cardiaci, Uptravi deve essere utilizzato solo sotto attenta sorveglianza medica.
French: Comment Uptravi agit-il?
Italian: Come agisce Uptravi?
French: Uptravi est utilisé chez les patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle II ou III.
Italian: Uptravi è usato nei pazienti affetti da IAP in classe funzionale II o III.
French: Si cette dose est tolérée, elle peut être augmentée toutes les semaines.
Italian: Se tollerata, questa dose può essere aumentata con cadenza settimanale.
French: Bien que le CHMP ait noté une faible augmentation manifeste du taux de mortalité constaté chez les patients traités par Uptravi par rapport à ceux traités par placebo, il a estimé que ce résultat était dû au hasard ou à la façon dont l'étude était conçue et que cela n'avait donc pas d'impact sur les bénéfices ou les risques du médicament.
Italian: Il CHMP ha notato un lieve aumento apparente del tasso di mortalità nei pazienti che assumevano Uptravi rispetto al placebo, ma l'ha considerato dovuto al caso o alla modalità in cui lo studio era stato disegnato; quindi ha ritenuto che non avesse alcuna influenza sui benefici o sui rischi del medicinale.
French: Tout prescripteur d'Uptravi devra dans un premier temps s'enregistrer auprès de la société qui commercialise Uptravi avant de pouvoir le prescrire.
Italian: Qualsiasi operatore sanitario deve registrarsi presso la ditta che commercializza Uptravi prima di poter prescrivere questo medicinale.
French: Il ne doit pas être non plus utilisé chez les patients ayant fait un AVC au cours des trois derniers mois.
Italian: Inoltre, Uptravi non deve essere usato nei pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi tre mesi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Uptravi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Uptravi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Uptravi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhées, nausées et vomissements, douleurs de la mâchoire, myalgies (douleurs musculaires), douleurs aux jambes et aux bras, arthralgie (douleurs articulaires) et bouffées vasomotrices.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Uptravi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia (dolore muscolare), dolore agli arti, artralgia (dolore articolare) e rossore.
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée doivent commencer le traitement à une dose de 200 microgrammes une fois par jour.
Italian: I pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica devono iniziare il trattamento con una dose da 200 microgrammi una volta al giorno.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 200 microgrammes deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore.
French: Le calendrier contient des cases dans lesquelles le patient doit inscrire le nombre et le dosage des comprimés qu'il prend chaque jour.
Italian: Il diario contiene delle caselle che permettono ai pazienti di annotare il numero e la concentrazione delle compresse che assumono ogni giorno.
French: Il a été montré qu'Uptravi était plus efficace qu'un placebo pour prévenir l'aggravation de l'HTAP lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec un ARE et/ou un inhibiteur de la PDE-5.
Italian: Uptravi ha mostrato di essere più efficace del placebo nel prevenire un peggioramento della IAP, usato in monoterapia o in associazione con un ERA e/o un inibitore della PDE-5.
French: La dose est ensuite augmentée toutes les semaines, aussi longtemps qu'elle est tolérée, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour, dose qui sera poursuivie ensuite.
Italian: Finché è tollerata, la dose viene aumentata con cadenza settimanale, fino a una dose massima di 1 600 microgrammi due volte al giorno, che viene quindi impiegata per il proseguimento della terapia.
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Italian: La IAP è una malattia debilitante in cui si verifica un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni.
French: Ce phénomène génère une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Italian: Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue in circolo a livello dei polmoni, rendendo più difficoltosa l'attività fisica.
French: Les patients n'avaient pas été traités au préalable ou recevaient un traitement par d'autres médicaments contre l'HTAP (ARE ou inhibiteurs de la PDE-5).
Italian: Tali pazienti non erano stati trattati in precedenza oppure erano stati sottoposti ad altre terapie per il trattamento della IAP (ERA o inibitori della PDE-5).
French: Uptravi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Italian: Uptravi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della IAP.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Uptravi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Uptravi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Uptravi est un médicament utilisé pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Italian: Uptravi è un medicinale indicato per il trattamento degli adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP, pressione sanguigna eccessivamente elevata nelle arterie dei polmoni).
French: Les patients présentant une fonction hépatique fortement diminuée ne doivent pas prendre Uptravi.
Italian: I pazienti con severa compromissione della funzionalità epatica non devono assumere Uptravi.
French: Uptravi ne doit pas être pris en même temps que des médicaments tels que le gemfibrozil, qui bloquent fortement l'enzyme hépatique CYP2C8 (inhibiteurs).
Italian: Uptravi non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali, quale gemfibrozil, che sono potenti inibitori dell'enzima epatico CYP2C8.
French: Compte tenu des possibilités thérapeutiques très limitées actuellement offertes aux patients atteints d'HTAP, les besoins médicaux non satisfaits sont élevés.
Italian: Per i pazienti affetti da IAP, le opzioni di trattamento attualmente disponibili sono molto limitate; esiste quindi un'importante necessità medica insoddisfatta.
French: Uptravi peut être utilisé en association avec d'autres médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) ou inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), ou en monothérapie chez les patients pour qui ces médicaments ne sont pas adaptés.
Italian: Può essere usato in associazione con altri medicinali detti antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA) o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) o in monoterapia nei pazienti che non sono candidabili a tali terapie.