FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m² på førstedagen) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m² pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m² pr. dag i 5 dage).
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annað hvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2 á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F)
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64% modtaget en tidligere behandling med antracyklin som adjuverende behandling sammenlignet med 55% i docetaxel-armen alene.
Icelandic: Af þeim sem fengu dócetaxel auk trastuzumabs höfðu 64% þeirra fengið antrasýklín áður sem viðbótarmeðferð samanborið við 55% þeirra sem voru í þeim hópi sem fékk dócetaxel eitt sér.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarhringnum, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femtedagen af hver cyklus eller tilsvarende.
Icelandic: Sjúklingarnir í TPF arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð með ciprófloxasíni 500 mg til inntöku tvisvar á dag í 10 daga sem byrjaði á 5. degi hverrar meðferðarlotu, eða samsvarandi sýklalyfjameðferð.
Danish: Docetaxel Mylan må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Icelandic: Mylan má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før Docetaxel Mylan-behandlingen.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Mylan gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf.
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i forhold til global livskvalitet grupperne imellem.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur kom í ljós á milli hópanna hvað varðar lífsgæði.
Danish: Medianvarighed af respons på kemoterapi +/strålebehandling (måneder) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma sem svörun við krabbameinslyfjameðferð ± geislameðferð varir (mánuðir) (95% CI)
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G¬CSF-profylakse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) var tíðni daufkyrningafæðar með hita og/eða sýkingu lægri þegar sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF.
Danish: Amenoré fortsatte ved opfølgning hos 121 patienter ud af 202 patienter med amenoré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi meðan eftirfylgni fór fram hjá 121 sjúklingi af 202 sjúklingum sem voru með tíðateppu í lok lyfjameðferðarinnar.
Danish: Den kombinerede administration afdocetaxel, cisplatin og 5-floururacil hos 12 patienter med massive tumorer påvirkede ikke farmakokinetikken for hvert enkelt lægemiddel.
Icelandic: Gjöf dócetaxels ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli hjá 12 sjúklingum með fastaæxli hafði engin áhrif á lyfjahvörf hvers lyfs fyrir sig.
Danish: G¬CSF blev indgivet som sekundær profylakse til patienter som oplevede kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller infektion).
Icelandic: G-CSF var gefið sem seinni forvörn sjúklingum sem fengu alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita, langvarandi daufkyrningafæð eða sýkingu).
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik primær G¬CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TAC-armen i GEICAM-studiet.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Danish: Generelt indikerede resultaterne for livskvalitet og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
Icelandic: Á heildina litið bentu lífsgæði (QoL) og klínískur ávinningur ávallt til bóta fyrir TCF-hópinn.
Danish: Begge regimer blev indgivet én gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðir voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni, var hætta á dauðsfalli 9% minni hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Danish: 95% CI p-værdi† *
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi†
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning er lysgul til brunlig gul.
Icelandic: Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn er fölgul til gulbrún lausn.
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse for TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Icelandic: Sýnt var fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Danish: Patienter behandlet med TPF oplevede signifikant mindre forværring af deres globale sundhedsscore sammenlignet med patienter behandlet med PF (p = 0,01 ved brug af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Icelandic: „Global health score" en þeir sem meðhöndlaðir voru með PF (p = 0,01, notast var við EORT QLQC30 kvarðann).
Danish: Effektresultaterne er vist i nedenstående tabel:
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: • Bland infusionsvæsken i infusionsposen eller -flasken ved at vippe posen.
Icelandic: Blandið í innrennslispokanum eða flöskunni með höndunum með því að velta þeim.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m² hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt trastuzumabi er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m á þriggja vikna fresti og er trastuzumab gefið einu sinni í viku.
Danish: Mediantid til første forværring af WHO-funktionsstatus var signifikant længere i TPF-armen end i PF. Smerteintensitetsscoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer god smertebehandling.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu versnun á frammistöðu á WHO kvarða var marktækt lengri í TPF arminum en í PF arminum.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5%);
Icelandic: Aukning bilirúbíns í blóði (< 5%);
Danish: Total responsrate (%):
Icelandic: Heildarhlutfall svörunar (%):
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá:
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1-toksicitet.
Icelandic: 2 koma í fyrsta skipti fram hjá sjúklingum og eru enn til staðar við næstu dócetaxel/capecítabín meðferð, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og halda meðferð áfram með 100% af byrjunarskammti.
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal infusionsvæsken kontrolleres visuelt inden anvendelse, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og farga lausnum með útfellingum.
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49%.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum með 7 sjúklingum minnkaði verulega úthreinsun dócetaxels, um 49%, við samhliða gjöf ketókónazóls sem er öflugur CYP3A4 hemill.
Danish: 6 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: 6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af docetaxel i den pædiatriske population til indikationerne brystcancer, ikke-småcellet lungecancer, prostatacancer, gastrisk karcinom samt hoved-halscancer med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Icelandic: Meðferð með dócetaxeli er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Danish: 10 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: 10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G¬CSF for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TCF á að gefa G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði til að draga úr hættu á vandamálum vegna daufkyrningafæðar (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð).
Danish: Neuromotoriske tilfælde er hovedsagligt karakteriseret ved svaghed.
Icelandic: Einkenni frá hreyfitaugum eru einkum slappleiki.
Danish: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m² og 75 mg/m² af docetaxel som enkeltstof.
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk 75 mg/m2 af dócetaxeli einu sér.
Danish: Lethargi
Icelandic: Docetaxel
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Icelandic: AST G3/4 aukning
Danish: Et open-label, multicenter, randomiseret fase III-studie blev udført med henblik på at sammenligne docetaxel som monoterapi og paclitaxel til behandling af fremskreden brystcancer hos patienter, hvis tidligere behandling skulle have omfattet et antracyklin.
Icelandic: Opin, fjölsetra, 3. stigs rannsókn með slembivali var gerð til að bera saman meðferð með dócetaxeli einu sér og paclitaxeli við meðferð á langt gengnu brjóstakrabbameini hjá sjúklingum þar sem antracýklín hafði verið notað við fyrri meðferð.
Danish: De anbefalede dosis-justeringer for toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Icelandic: Skammtabreytingar, sem mælt er með vegna eiturverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (5-FU):
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt daufkyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Danish: Ved doser over 190 mg docetaxel skal der anvendes mere end 250 ml infusionsvæske, så den højeste koncentration docetaxel på 0,74 mg pr. ml infusionsvæske ikke overstiges.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet
Icelandic: Þyngdartap; G3/4 aukning bilirúbíns í blóði
Danish: Dyspnø (alvorlig: 2,7%)
Icelandic: Andnauð (alvarleg tilvik 2,7%)
Danish: In vivo er docetaxel uafhængigt og har i studier vist sig at have bredspektret antitumoraktivitet over for fremskredne murine og transplanterede humane tumorer.
Icelandic: In vivo er virkni dócetaxels óháð meðferðarmynstri og í tilraunum hefur komið í ljós að það hefur breiðvirka frumudrepandi verkun gegn ígræddum langt gengnum æxlum úr músum og mönnum.
Danish: Begge regimer blev indgivet hver 3. uge.
Icelandic: Báðar meðferðir voru gefnar á 3 vikna fresti.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Icelandic: G3/4: aukning bilirúbíns í blóði G3/4: aukning alkalísks fosfatasa í blóði
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L 01 CD 02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Danish: Æske indeholdende 1 eller 5 hætteglas.
Icelandic: Askja með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Danish: Mitoxantron hver tredje uge
Icelandic: Mítoxantrón gefið á 3 vikna fresti
Danish: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne
Icelandic: Efnaskipti og næring Geðræn vandamál Taugakerfi
Danish: Bivirkninger
Icelandic: Eiturvirkni
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af þykkni.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af þykkni.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af hepatitis, som hos primært patienter med kendt leversygdom i nogle tilfælde har været dødelig.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm fyrir.
Danish: Den farmakokinetiske profil af cisplatin, der indgives kort efter infusion med docetaxel, svarer til profilen for cisplatin alene.
Icelandic: Lyfjahvörf cisplatíns þegar það er gefið stuttu eftir dócetaxel innrennsli eru svipuð lyfjahvörfum cisplatíns þegar það er gefið eitt sér.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Icelandic: Prednisón Engin áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m² doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m²).
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem fyrsti valkostur eru 75 mg/m² af dócetaxeli gefin ásamt doxórúbisíni (50 mg/m2).
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indiceret.
Icelandic: Dócetaxel á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Bedste respons i alt til studie behandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95% CI) ***p-værdi
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Danish: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Icelandic: Lágþrýstingur; Háþrýstingur; Blæðingar
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Icelandic: Báðar meðferðirnar voru gefnar á þriggja vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Danish: Begge regimer blev indgivet på første dagen hver tredje uge.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru lyfin gefin á degi 1 á þriggja vikna fresti.
Danish: Primær G¬CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystcancer for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Icelandic: Fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF ætti að íhuga hjá sjúklingum sem fá viðbótarmeðferð með TAC við brjóstakrabbameini til að draga úr hættu á alvarlegri daufkyrningafæð (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða daufkyrningafæð með sýkingu).
Danish: - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Danish: • mundsår
Icelandic: • munnþurrkur
Danish: stomatitis og asteni.
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Danish: Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase-III klinisk studie understøtter brugen af docetaxel i kombination med capecitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer efter manglende effekt af cytotoksisk kemoterapi, herunder et antracyklin.
Icelandic: Gögn úr einni 3. stigs klínískri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með slembivali styður notkun dócetaxels ásamt capecítabíni til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð, þar með talið antrasýklíni.
Danish: > 100.000 celler/mm
Icelandic: 20 mg/ml
Danish: Kirurgisk resektion var tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Icelandic: Heimilt var að fjarlægja æxli með skurðaðgerð eftir krabbameinslyfjameðferðina, hvort sem var fyrir eða eftir geislameðferð.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i nedenstående tabel:
Icelandic: Niðurstöður um virkni eru dregnar saman í eftirfarandi töflu:
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering ved administration af cisplatin.
Icelandic: Gefa verður sjúklingum lyfjaforgjöf með ógleðistillandi lyfjum og viðeigandi vökvagjöf áður en cisplatíngjöf hefst.
Danish: Undersøgelser
Icelandic: Rannsókna-niðurstöður
Danish: Fald i den kardiale venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3%)
Icelandic: Minnkuð starfsemi vinstri slegils (G3/4: 0,3%)
Danish: 25 mg/m² vinorelbin (V) indgivet over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22, efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin indgivet på førstedagen af cyklusserne og gentaget hver 4. uge.
Icelandic: 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Danish: • muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Icelandic: vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir
Danish: Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske eller fortyndet opløsning til infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Mylan innrennslislausn fyrir notkun og fleygja lausnum með útfellingum.
Danish: To randomiserede, fase III, komparative studier med hhv. 326 patienter og 392 patienter med metastatisk brystcancer, der tidligere uden effekt havde fået behandling med hhv. alkylerende stoffer eller antracykliner, blev udført med docetaxel ved det anbefalede dosisregime på 100 mg/m² hver 3. uge.
Icelandic: Þátttakendur í rannsóknunum voru annars vegar 326 sjúklingar, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs og hins vegar 392 sjúklingar, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs.
Danish: Mavesmerter;
Icelandic: Hjartabilun;
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: For behandling efter svigt af forudgående platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m² givet som enkeltstof.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð með platínusamböndum hefur brugðist, er ráðlagður skammtur 75 mg/m2, gefinn einn sér.
Danish: • synkebesvær eller smerter ved synkning
Icelandic: erfiðleikar eða sársauki við kyngingu
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 thrombocytopeni.
Icelandic: Blæðingar tengdar blóðflagnafæð af gráðu 3/4.
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken
Icelandic: Lystarleysi Taugakerfi
Danish: • rødmen, hudreaktioner, kløe
Icelandic: • roði í andliti, húðbreytingar, kláði
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Icelandic: Greint hefur verið frá herslishúðarlíkum breytingum vegna dócetaxels venjulega að undangengnum útlægum vessabjúg.
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystcancer har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC lyfjameðferð) til meðferðar við brjóstakrabbameini, sem breiðst hefur til eitla, hefur verið sýnt fram á að hættan á hjartabilun er meiri fyrsta árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G¬CSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom daufkyrningafæð með hita og sýking í tengslum við daufkyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Danish: Bortskaffelse:
Icelandic: Förgun:
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme efflux af docetaxel fra perifere compartments.
Icelandic: Síðbúni fasinn er að hluta til vegna þess hversu flæði dócetaxels frá útlægum líkamshlutum er tiltölulega hægt.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved temperaturer under 25°C og under normale lysforhold.
Icelandic: Lausnina í innrennslispokanum skal nota innan 6 klukkustunda við lægri hita en 25°C og eðlileg birtuskilyrði, þ.m.t. innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Danish: • blodpropper
Icelandic: • blóðnasir
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxelinfusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25°C.
Icelandic: eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C.
Danish: Immunsystemet Metabolismer og ernæring Nervesystemet
Icelandic: Ónæmiskerfi Efnaskipti og næring Taugakerfi
Danish: BILAG A
Icelandic: VIÐAUKI A
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkningas tærð
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: • 18 måneder.
Icelandic: 18 mánuðir.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.