FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (HDPE boca)
Maltese: (Flixkun tal-HDPE)
Croatian: ** U ispitivanju COMPASS, incidencija anemije je niska jer je primijenjen selektivni pristup u prikupljanju prijava štetnih događaja.
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi
Croatian: željezov oksid, crveni (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E 172)
Croatian: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.
Maltese: Ħu l-ewwel pillola 6 - 10 sigħat wara l-kirurġija tiegħek.
Croatian: Zbog smanjenog opsega apsorpcije utvrđena je peroralna bioraspoloživost od 66% za tablete od 20 mg na prazan želudac.
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Croatian: Transfuzija 4 ili više jedinica krvi u razdoblju od 48 sati a) populacija za procjenu sigurnosti, na terapiji b) u odnosu na placebo; Log-rank p-vrijednost
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Croatian: Ispitivanje faze III pod nazivom COMPASS (27 395 bolesnika, 78,0% muškaraca, 22,0% žena) pokazalo je djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u prevenciji kompozitnog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda, moždanog udara u bolesnika s BKA-om ili simptomatskim BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, hipromeloza 2910, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Croatian: PE sa smrtnim ishodom/smrt za koju se ne može isključiti PE
Maltese: PE fatali/mewt fejn PE ma jistax jiġi eskluż
Croatian: Drugi lijekovi i Xarelto
Maltese: Mediċini oħra u Xarelto
Croatian: 6 ili 12 mjeseci N=602
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
Croatian: Dermatološke reakcije
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Croatian: konstipacijaA, proljev,
Maltese: dispepsja, tqalligħ, stitikezzaA, dijarea,
Croatian: (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension i Einstein Choice), te je dodatno provedena unaprijed definirana objedinjena analiza ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE.
Maltese: III randomised u kkontrollati (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension u Einstein Choice) u barra dan twettqet analiżi globali definita minn qabel tal-istudji Einstein DVT u Einstein PE.
Croatian: 15 mg dvaput na dan 30 mg Od 22. dana nadalje 20 mg jedanput na dan 20 mg
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 30 mg Jum 22 u 'l quddiem 20 mg darba kuljum 20 mg
Croatian: Simptomatski ponavljajući VTE*
Maltese: VTE sintomatiku u rikorrenti*
Croatian: Varijabilnost farmakokinetike rivaroksabana umjerena je s interindividualnom varijabilnošću (CV%) u rasponu od 30% to 40%.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Croatian: Primarni cilj PIONEER AF - PCI ispitivanja bio je ocjena sigurnosti primjene.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Croatian: 3396 bolesnika nastavilo je s prevencijom ponavljajuće venske tromboembolije
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Croatian: 10 mg ili 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Croatian: DOZIRANJE:
Maltese: Telefon:
Croatian: HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominalni)
Maltese: (0.27-0.71), p=0.0009 (nominali)
Croatian: Klinički značajna manja krvarenja a) Rivaroksaban 20 mg jedanput na dan * p < 0,0001 (superiornost), omjer hazarda: 0,185 (0,087-0,393)
Maltese: Fsada mhux maġġuri iżda klinikament rilevanti a) Rivaroxaban 20 mg darba kuljum * p < 0.0001 (superjorità), HR: 0.185 (0.
Croatian: - Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata koje je zahtijevalo ponovnu operaciju (bez smrtnog ishoda, ne u kritični organ)
Maltese: - Fsada f'sit kirurġiku li teħtieġ operazzjoni millġdid (mhux fatali, organu mhux kritiku)
Croatian: XARELTO 2,5 mg bid, ASK 100 mg od ASK 100 mg od
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od
Croatian: Prelazak bolesnika s parenteralnih antikoagulansa na Xarelto
Maltese: Bidla minn sustanzi parenterali kontra l-koagulazzjoni għal Xarelto
Croatian: Ned simbol sunca simbol mjeseca
Maltese: xemx bħala simbolu qamar bħala simbolu
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje 8281 bolesnik s akutnom simptomatskom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Croatian: - nesvjestica
Maltese: Dati mistennija
Croatian: 12 ± 2 dana p
Maltese: 12 ± 2 ijiem
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij laktoza hidrat hipromeloza 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Croatian: Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' dan l-effett sekondarju hija rari ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).
Croatian: Istraživanja in vitro pokazala su da je rivaroksaban supstrat transportnih proteina P-gp-a (engl, P-glycoprotein) i BCRP-a (engl. breast cancer resistance protein).
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku.
Croatian: Stopa događaja za infarkt miokarda na 100 bolesnik-godina bila je 2,08 naspram 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 do 1,08; p=0,165), a za moždani udar stopa događaja na 100 bolesnik-godina bila je 1,08 naspram 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 do 0,95; p=0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Croatian: Alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem i alergijski edem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
Croatian: NSAIL/inhibitori agregacije trombocita
Maltese: NSAIDs/inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits
Croatian: Primjena pantoprazola u dozi od 40 mg jedanput na dan kao dodatka liječenju ispitivanim antitrombotikom u bolesnika bez kliničke potrebe za inhibitorima protonske pumpe nije pokazala korist u prevenciji događaja vezanih uz gornji dio gastrointestinalnog sustava (tj. kompozita krvarenja u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava, ulceracije gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava ili opstrukcije ili perforacije gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava); stopa incidencije događaja vezanih uz gornji dio gastrointestinalnog sustava bila je 0,39/100 bolesnik-godina u skupini koja je primala pantoprazol 40 mg jedanput na dan te 0,44/100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo jedanput na dan.
Maltese: L-użu ta' pantoprazole 40 mg darba kuljum flimkien mal-medikazzjoni antitrombotika tal-istudju f'pazjenti mingħajr ħtieġa klinika ta' inibitur tal-pompa tal-protoni ma wera l-ebda benefiċċju filprevenzjoni ta' avvenimenti fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali (jiġifieri kompost ta' fsada filparti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali, ulċerazzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali jew ostruzzjoni jew perforazzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali); ir-rata ta' inċidenza ta' avvenimenti fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali kienet ta' 0.39/100 sena ta' pazjent fil-grupp ta' pantoprazole 40 mg darba kuljum u ta' 0.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišene transaminaze
Maltese: Żieda fit transaminases
Croatian: Xarelto 15 mg Početak terapije 15 mg dvaput na dan
Maltese: Xarelto 15 mg Bidu tat-terapija 15 mg darbtejn kuljum
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Maltese: • acetylsalicylic acid flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine.
Croatian: a) Sigurnosna populacija, na liječenju * Nominalno značajno
Maltese: Mortalità minn kull kawża a) popolazzjoni ta' sigurtà fuq kura * Nominalment sinifikanti
Croatian: Prevencija aterotrombotskih događaja u bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma (ACS)
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti wara sindrome akut koronarja (ACS - acute coronary syndrome)
Croatian: Dvojna antitrombocitna terapija nije ispitana u kombinaciji s lijekom Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan u bolesnika s BKA-om/BPA-om (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Terapija doppja kontra l-plejtlits ma ġietx studjata flimkien ma' Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'CAD/PAD (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja faze III ROCKET AF
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja minn ROCKET AF ta' fażi
Croatian: Xarelto 2,5 mg tablete rivaroksaban
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Croatian: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) modificirana analiza skupine bolesnika planirane za liječenje (analiza ukupne skupine bolesnika planirane za liječenje za trombozu stenta)
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija (uključujući odgovarajuće laboratorijske parametre)
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Anemija (li tinkludi l-parametri rispettivi tallaboratorju)
Croatian: Placebo 6 ili 12 mjeseci N=594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Croatian: 22 na 100 bolesnik-godina
Maltese: 22 kull 100 sena ta' pazjent
Croatian: Xarelto 2,5 mg, dvaput na dan, N=3114
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=3114 n (%)
Croatian: N=5114 n(%) omjer hazarda (95 % CI) p-vrijednost b)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,114 n(%) Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazard Ratio) (95% CI) valur p b)
Croatian: Pri istodobnoj primjeni rivaroksabana s midazolamom (supstrat CYP3A4), digoksinom (supstrat P-gpa), atorvastatinom (supstrat CYP3A4 i P-gp-a) ili omeprazolom (inhibitor protonske pumpe) nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Croatian: Film ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172).
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E 172).
Croatian: Tablica 8: Rezultati sigurnosti primjene iz ispitivanja faze III COMPASS Ispitivana populacija
Maltese: Tabella 8:: Riżultati tas-sigurtà minn COMPASS ta' fażi
Croatian: 6,7 na 100 bolesnik-godina
Maltese: 6.7 kull 100 sena ta' pazjent
Croatian: AUC nevezanog rivaroksabana povećao se 2,6 puta.
Maltese: AUC mhux imwaħħal żdied b'2.6 darbiet.
Croatian: hipromeloza 2910 titanijev dioksid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Croatian: - Simptomatsko krvarenje u kritični organ (bez smrtnog ishoda)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Croatian: Tromboza stenta
Maltese: Tromboċitopenija
Croatian: Bolesnici s BKA-om/BPA-om a)
Maltese: Pazjenti b'CAD/PAD a)
Croatian: 28 na 100 bolesnik-godina
Maltese: 28 kull 100 sena ta' pazjent
Croatian: K
Maltese: HR
Croatian: Tablica 2: Stope događaja krvarenja* i anemije u bolesnika izloženih rivaroksabanu u završenim kliničkim ispitivanjima faze III
Maltese: Tabella 2: Rati ta' avvenimenti ta' fsada* u anemija f'pazjenti esposti għal rivaroxaban matul listudji kompluti ta' fażi
Croatian: Broj bolesnika*
Maltese: Numru ta'
Croatian: PCC koji sadrži 3 faktora smanjio je srednju vrijednost PV-a, koristeći Neoplastin reagens, za otprilike 1,0 sekundu unutar 30 minuta u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 3,5 sekunde zabilježeno PCC-om koji sadrži 4 faktora.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti (moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka, sistemska embolija koja nije povezana sa SŽS, infarkt miokarda (IM) i kardiovaskularna smrt) pojavio se u 5 (0,5 %) bolesnika u skupini na rivaroksabanu (n=978), odnosno u 5 (1,0 %) bolesnika u VKA skupini (n=492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73; modificirana ITT populacija).
Maltese: Ir-riżultat primarju tal-effikaċja (kull puplesija, attakk iskemiku temporanju, emboliżmu sistemiku mhux tas-CNS, infart mijokardijaku (MImyocardial infarction) u mewt kardjovaskulari) seħħew f'5 (0.5%) pazjenti fil-grupp ta' rivaroxaban (n = 978) u 5 (1.0%) pazjenti fil-grupp ta' VKA (n = 492; RR 0.50; CI ta' 95% 0.15-1.73; popolazzjoni ITT modifikata).
Croatian: n (%) omjer hazarda (95 % CI) p-vrijednost b)
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Croatian: • BKA/BPA
Maltese: • CAD/PAD
Croatian: Unutar najvišeg kvartila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin iznosio je 0,74 (95% CI, 0,49 do 1,12).
Maltese: Fl-ogħla quartile skont iċ-ċentru, il-Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazrad Ration) b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Croatian: (Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega: vidjeti dio 4.4).
Maltese: (Għall-pazjenti b'indeboliment renali: ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Krajnosti u tjelesnoj težini (< 50 kg i > 120 kg) samo su malo utjecale na koncentracije rivaroksabana u plazmi (manje od 25 %).
Maltese: Estremitajiet fil-piż tal-ġisem (< 50 kg jew > 120 kg) kellhom biss influwenza żgħira fuq ilkonċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (inqas minn 25%).
Croatian: 4541 bolesnik podvrgnut kirurškom zahvatu potpune zamjene kuka
Maltese: 4,541 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Croatian: /BPA-om
Maltese: TAL-HDPE
Croatian: Xarelto pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Maltese: Xarelto jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi.
Croatian: • Ako su prva dva slova BT, proizvođač je: Bayer Bitterfeld GmbH
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH
Croatian: • Ako su prva dva slova IT, proizvođač je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma IT, il-manifattur huwa Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Croatian: U ispitivanju XANTUS srednja vrijednost za CHADS2 i HAS-BLED rezultat bila je 2,0, u odnosu na ispitivanje ROCKET AF, gdje je srednja vrijednost za CHADS2 rezultat bila 3,5 te srednja vrijednost za HAS-BLED rezultat 2,8.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.
Croatian: Veće krvarenje pojavilo se u 35 (0,4%) i 29 (0,3%) bolesnika u skupinama na rivaroksabanu i standardnoj terapiji (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'35 (0.4%) u 29 (0.3%) pazjent fil-gruppi ta' rivaroxaban u ta' kura standard (HR 1.10; CI ta' 95% 0.67-1.80).
Croatian: Program kliničke primjene rivaroksabana bio je osmišljen tako da se dokaže djelotvornost rivaroksabana u prevenciji venske tromboembolije, tj. proksimalne i distalne duboke venske tromboze (DVT) i u prevenciji plućne embolije (PE) u bolesnika podvrgnutih velikim ortopedskim kirurškim zahvatima na donjim udovima.
Maltese: Il-programm kliniku b'rivaroxaban kien maħsub biex juri l-effikaċja ta' rivaroxaban għall-prevenzjoni ta' VTE, i.e. trombożi fil-vini l-kbar (DVT) prossimali u distali u emboliżmu pulmonari (PE) f'pazjenti li jkollhom kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn.
Croatian: • Izvješća o interim analizama dostaviti jednom godišnje počevši od četvrtog kvartala 2015. do završetka programa ispitivanja.
Maltese: • Rapporti ta' analiżi interim pprovduti kull sena b'bidu fi Q4 2015 sakemm jitlesta l-programm ta' studju.
Croatian: 93,2 % bolesnika istodobno je primalo ASK uz dodatak tienopiridina, a 6,8 % samo ASK.
Maltese: 93.2% tal-pazjenti rċevew ASA fl-istess waqt flimkien ma' kura b'thienopyridine u 6.8% irċevew ASA biss.
Croatian: Hipotenzija, hematom
Maltese: Indeboliment epatiku
Croatian: 2531 bolesnik podvrgnut kirurškom zahvatu potpune zamjene koljena
Maltese: 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa
Croatian: Smrt zbog krvarenja* Krvarenje iz kritičnog organa * Intrakranijalno krvarenje* 55
Maltese: Fsada kritika minn organu* Emorraġija fil-kranju* 55
Croatian: Manja klinički značajna krvarenja
Maltese: Fsada mhux maġġuri klinikament rilevanti
Croatian: Xarelto, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), indiciran je za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja.
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'marda tal-arterji koronarji (CAD - coronary artery disease) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD - peripheral artery disease) li għandhom riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Croatian: 35 ± 4 dana p rivaroksaban 10 mg jedanput na dan
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Croatian: Ne-CABG TIMI veće krvarenje*
Maltese: Avveniment magguri ta' fsad mhux CABG TIMI
Croatian: om/BPA-om:
Maltese: Timbru tat-tabib:
Croatian: Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000). - reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke promjene i sustavnu bolest (DRESS sindrom).
Maltese: Il-frekwenza ta' dan l-effett sekondarji hija rari ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000). reazzjoni għall-mediċina li tikkawża raxx, deni, infjammazzjoni ta' organi interni, anormalitajiet ematoloġiċi u mard sistemiku (sindrome DRESS).
Croatian: *Bolesnici koji su bili izloženi najmanje jednoj dozi rivaroksabana
Maltese: *Patienti esposti għal tal-inqas doża waħda ta' rivaroxaban
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: Xarelto, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Croatian: U osoba s blago (klirens kreatinina 50 - 80 ml/min), umjereno (klirens kreatinina 30 - 49 ml/min) i teško (klirens kreatinina 15 - 29 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega, koncentracije rivaroksabana u plazmi (AUC) povećale su se, redom, 1,4, 1,5 i 1,6 puta.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif (tneħħija talkrejatinina ta' 50 - 80 ml/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30 - 49 ml/min) u sever (tneħħija talkrejatinina ta' 15 - 29 ml/min), il-konċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (AUC) kienu miżjuda b'1.4, 1.5 u 1.6 darbiet rispettivament.
Croatian: Za veliko krvarenje prema modificiranim kriterijima ISTH-a opaženo povećanje rizika bilo je HR 2,12 (95% CI 1,5-3,0) u bolesnika u dobi od ≥75 godina (5,2% nasuprot 2,5%) i HR=1,53 (95% CI 1,2-1,9) u bolesnika u dobi
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=4150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Croatian: Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xarelto 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xarelto 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xarelto 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xarelto 10 mg
Croatian: Među bolesnicima u skupini s varfarinom, INR vrijednosti bile su u terapijskom rasponu (2,0 do 3,0)srednja vrijednost od 55% vremena (medijan, 58%; raspon među kvartilima, 43 do 71).
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Croatian: 12 ± 2 dana p rivaroksaban 10 mg jedanput na dan
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Croatian: Prijavljene su nuspojave poput sinkope (učestalost: manje često) i omaglice (učestalost: često) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi bħal sinkope (frekwenza: mhux komuni) u sturdament (frekwenza: komuni) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Xarelto 2,5 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 10 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 15 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 20 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom )
Maltese: Xarelto 10 mg (immarka kaxxa biex timmarka d-doża preskritta) Xarelto 15 mg (immarka kaxxa biex timmarka d-doża preskritta)
Croatian: Xarelto smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih (aterotrombotski događaji).
Maltese: Xarelto jnaqqas ir-riskju fl-adulti li jkollhom emboli tad-demm (avvenimenti aterotrombotiċi).
Croatian: Različite kategorije s obzirom na tjelesnu težinu
Maltese: Kategoriji ta' piż differenti
Croatian: Simptomatska venska tromboembolija pojavila se u 57 (0,6%) bolesnika u skupini na rivaroksabanu (n=8778) i 88 (1,0%) bolesnika u skupini na standardnoj terapiji (n=8635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91); sigurnosna populacija).
Maltese: VTE sintomatika seħħet f'57 (0.6%) pazjent fil-grupp ta' rivaroxaban (n = 8,778) u fi 88 (1.0%) pazjent fil-grupp ta' kura standard (n = 8,635; HR 0.63; CI ta' 95% 0.
Croatian: ** p<0,001 (superiornost) Xarelto 10 mg jedanput na dan u odnosu na 100 mg acetilsalicilatne kiseline jedanput na dan; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg jedanput na dan u odnosu na 100 mg acetilsalicilatne kiseline jedanput na dan;
Maltese: Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs.
Croatian: S obzirom na to da su dostupni klinički podaci s dronedaronom ograničeni, istodobna primjena s rivaroksabanom mora se izbjegavati.
Maltese: Peress li hemm disponibbli data klinika limitata b'dronedarone, għoti flimkien ma' rivaroxaban għandu jiġi evitat.
Croatian: Blisteri od PVC/PVDC/aluminijske folije u kutijama s po 14 filmom obloženih tableta.
Maltese: Folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita.
Croatian: Simptomatski ponavljajući
Maltese: PE sintomatiku u rikorrenti