FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • das Gefühl haben, dass PecFent bei der Behandlung Ihrer Anfälle von Durchbruchschmerzen an Wirksamkeit verliert.
Dutch: • u vindt dat PecFent minder effectief wordt bij het behandelen van uw doorbraakepisoden
German: • Nasenbluten, unangenehmes Gefühl in der Nase, Naselaufen
Dutch: • bloedneus, ongemak in de neus, loopneus
German: • Wenn im Zählfenster eine andere Zahl als 8 angezeigt wird, haben Sie NICHT alle 8 Sprühstöße in der Flasche verbraucht.
Dutch: • Als u een ander cijfer dan 8 in het telvenster ziet, heeft u NIET alle 8 sprays in de fles gebruikt.
German: • Nachweis eines signifikanten Unterschieds zum Niveau αlpha ≤ 0,05 zwischen PecFent und Plazebo zu diesem Zeitpunkt.
Dutch: * Significant verschil op het <=0,05 alfaniveau tussen PecFent en placebo op dat tijdstip.
German: Nehmen Sie die durchsichtige Kunststoff-Schutzkappe von der Düse ab (Abbildung 1).
Dutch: Neem de transparante kunststof beschermdop van de spuitmond (Figuur 1).
German: 0,95 ml (950 Mikrogramm Fentanyl) - Flasche für 2 Sprühstöße oder
Dutch: 0,95 ml (950 microgram fentanyl) - fles met 2 sprays of
German: • wenn sich Ihre Haut kalt und feucht anfühlt, Sie blass aussehen, einen schwachen Puls haben oder wenn bei Ihnen andere Schockzeichen vorliegen.
Dutch: • een koude of klamme huid krijgt, wit ziet, een zwakke pols heeft of andere tekenen van shock heeft.
German: Die Stoffwechselwege nach nasaler Anwendung von PecFent wurden in klinischen Studien nicht charakterisiert.
Dutch: De metabolische routes na nasale toediening van PecFent zijn niet gekarakteriseerd in klinische onderzoeken.
German: Zur Anwendung von PecFent wird die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung eingeführt und zur Nasenwurzel hin leicht geneigt.
Dutch: Voor het toedienen van PecFent wordt de spuitmond een korte afstand (ongeveer 1 cm) in het neusgat geschoven en iets omhoog gericht naar de brug van de neus.
German: Zur Anwendung soll die Fachinformation des jeweiligen Opioidantagonisten konsultiert werden.
Dutch: Voor bijzonderheden over een dergelijk gebruik dient de Samenvatting van de Productkenmerken van de individuele opioïdantagonist te worden geraadpleegd.
German: Fentanyl ist hochlipophil und wird mit einem hohen scheinbaren Verteilungsvolumen über das Gefäßsystem hinaus gut verteilt.
Dutch: Fentanyl is zeer lipofiel en wordt buiten het vaatsysteem goed gedistribueerd, met een groot schijnbaar distributievolume.
German: • Entzündete oder schmerzhafte Gelenke
Dutch: • zere of pijnlijke gewrichten
German: • wenn bei Ihnen eine schwere Kopfverletzung vorliegt
Dutch: • als u een harde klap op uw hoofd heeft gehad
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung, Flasche für zwei Sprühstöße
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing - fles met 2 sprays
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von PecFent:
Dutch: Raadpleeg uw arts terwijl u PecFent gebruikt als:
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige depressiva van het centrale zenuwstelsel kan het risico van respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
German: Der grüne Balken zeigt an, dass das PecFent-Nasenspray anwendungsbereit ist.
Dutch: De groene streep betekent dat de PecFent neusspray klaar is voor gebruik.
German: In der randomisierten plazebokontrollierten Studie (CP043) war bei 9,4 % der 459 mit PecFent behandelten, bei 73 Patienten aufgetretenen Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 60 Minuten nach Anwendung die Anwendung einer zusätzlichen (Notfall)medikation erforderlich.
Dutch: In de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie (CP043) 9,4% van 459 met PecFent behandelde BTP-episoden bij 73 patiënten die het gebruik van mogelijke verdere (rescue) geneesmiddelen binnen 60 minuten voorafgaand aan dosering nodig hebben.
German: • PecFent Nasenspray darf vom Patienten nur nach entsprechender Anleitung zur Anwendung der Flasche und Aufklärung über die Sicherheitsvorkehrungen durch den verordnenden Arzt und/oder den Apotheker angewendet werden.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
German: • PecFent Nasenspray sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten haben.
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
German: Bei der Umstellung von einem zur Behandlung von Durchbruchschmerzen indizierten Fentanyl-haltigen Arzneimittel auf ein anderes, zum Beispiel auch auf eine intranasale Formulierung, ist daher anstelle einer Umstellung nach dem „Dosis-für-Dosis (Mikrogramm-für-Mikrogramm)"-Prinzip unbedingt mit dem neuen Arzneimittel eine erneute Titration vorzunehmen.
Dutch: Daarom is het bij het schakelen tussen geneesmiddelen die fentanyl bevatten die zijn geïndiceerd voor het behandelen van doorbraakpijn, inclusief intranasale formuleringen, essentieel dat patiënten opnieuw worden getitreerd met het nieuwe geneesmiddel, en niet worden overgeschakeld op basis van dosis-voor-dosis (microgram-voor-microgram).
German: [Flasche für 2 Sprühstöße:]
Dutch: [Fles met 2 sprays:]
German: Flasche für 2 Sprühstöße:
Dutch: Fles met 2 sprays:
German: Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
Dutch: Samen kunnen deze verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken
German: In der längerfristigen, offenen Studie (CP045) war dies während einer bis zu 159-tägigen Behandlung bei 6,0 % der 42.227 mit PecFent behandelten, bei 355 Patienten aufgetretenen Episoden der Fall.
Dutch: Gedurende het langduriger, open-label onderzoek (CP045) was dit 6,0 % van 42.227 episoden bij 355 patiënten met PecFent tijdens een behandeling van maximaal 159 dagen.
German: • Eine Dosis zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen kann entweder ein oder zwei Sprühstöße (einen in jede Nasenöffnung) betragen.
Dutch: • Een dosis voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode kan hetzij 1 spray of 2 sprays (één in elk neusgat) zijn.
German: Sie hören dann ein zweites Klicken, und im Zählfenster sollte nun ein einziger roter Balken sichtbar sein (Abbildung 3b).
Dutch: U hoort een tweede ‘klik' en daarna moet u een enkele grote rode streep in het telvenster zien (Figuur 3b).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Durchbruchschmerzen mit Ihrer derzeitigen PecFentDosis nicht gelindert werden.
Dutch: • Informeer uw arts als uw dosis PecFent uw doorbraakpijn niet verlicht.
German: Nach einer Dosis sollten die Patienten mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerz-Episode mit PecFent behandelt wird.
Dutch: Patiënten dienen minimaal 4 uur na een dosis te wachten, alvorens een volgende BTP-episode met PecFent te behandelen.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie bitte vor der Anwendung von PecFent mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of u dat niet zeker weet), praat dan met uw arts alvorens PecFent te gebruiken.
German: Wenn das Absetzen der gesamten Opioidtherapie erforderlich ist, müssen die Opioide unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle schrittweise reduziert werden, um mögliche abrupte Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Dutch: Wanneer stoppen met de gehele opioïdentherapie nodig is, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd door de arts, daar geleidelijke afnemende opioïdentitratietherapie noodzakelijk is om de mogelijkheid van abrupte ontwenningseffecten te vermijden.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung (versehentliches Verschlucken) bei einer nicht mit Opioiden vorbehandelten Person soll Naloxon intravenös oder sollen andere Opioidantagonisten nach klinischer Indikation eingesetzt werden.
Dutch: Voor het behandelen van overdosering (onbedoelde ingestie) bij een opioïdnaïeve patiënt dient intraveneuze toegang verkregen te worden en men dient naloxon of andere opioïdantagonisten te gebruiken als klinisch geïndiceerd.
German: Mit dem PecSys-System kann das Arzneimittel in den vorderen Bereich der Nasenhöhle in Form fein vernebelter Tröpfchen eingesprüht werden, die beim Kontakt mit den in der Nasenschleimhaut vorhandenen Kalziumionen ein Gel bilden.
Dutch: Het PecSys-systeem maakt het mogelijk dat het product als een fijne druppeltjesmist in het voorste deel van de neusholte wordt gesprayd, die bij contact met de calciumionen in de nasale mucosa geleren.
German: Der Sprühstoß wird durch ein hörbares Klicken angezeigt, und die Zahl im Zählfenster erhöht sich um 1.
Dutch: U hoort een klik en het op de teller getoonde cijfer stijgt met één.
German: PecFent sollte bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het toedienen van PecFent aan patiënten met matige of ernstige lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
German: • Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanyl.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Düse ab.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de spuitmond.
German: • Wenn im Zählfenster eine rote 2 erscheint, ist die Flasche leer und es können keine vollständigen Sprühstöße mehr abgegeben werden.
Dutch: • Wanneer u de rode 2 in het telvenster ziet, is de fles leeg en zult u er geen volledige spray meer uit kunnen krijgen.
German: EU/1/10/644/007 100 Mikrogramm, 2 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/001 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/002 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen EU/1/10/644/005 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen
Dutch: EU/1/10/644/007 100 microgram, 2 sprays, 1 fles EU/1/10/644/001 100 microgram, 8 sprays, 1 fles EU/1/10/644/002 100 microgram, 8 sprays, 4 flessen EU/1/10/644/005 100 microgram, 8 sprays, 12 flessen
German: Art der Anwendung PecFent ist ausschließlich zur nasalen Anwendung.
Dutch: Wijze van toediening PecFent is alleen bestemd voor nasaal gebruik.
German: Plasma-Fentanyl (pg/ml)
Dutch: Plasmafentanyl (pg/ml)
German: Es kann auch zum Auftreten von Koma kommen.
Dutch: Coma kan ook voorkomen.
German: Dieser kann den Abbau von PecFent im Körper beeinflussen.
Dutch: Het kan de manier waarop uw lichaam PecFent afbreekt beïnvloeden.
German: •• Nachweis eines signifikanten Unterschieds zum Niveau αlpha ≤ 0,01 zwischen PecFent und Plazebo zu diesem Zeitpunkt.
Dutch: ** Significant verschil op het <=0,01 alfaniveau tussen PecFent en placebo op dat tijdstip.
German: • Wenn im Zählfenster eine rote 8 erscheint, ist die Flasche leer und es können keine vollständigen Sprühstöße mehr abgegeben werden.
Dutch: • Wanneer u de rode 8 in het telvenster ziet, is de fles leeg en zult u er geen volledige spray meer uit kunnen krijgen.
German: In den verschiedenen Dosisstufen zeigte sich ein ähnlicher Verlauf mit entsprechend höheren PlasmaFentanylspiegeln in höheren Dosisstufen.
Dutch: De curves voor elk dosisniveau komen in vorm overeen met stijgende dosisniveaus die toenemende plasmafentanylspiegels produceren.
German: Ein Sprühstoß in eine Nasenöffnung Ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung Ein Sprühstoß in eine Nasenöffnung Ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung
Dutch: Eén spray toegediend in één neusgat Eén spray toegediend in elk neusgat Eén spray toegediend in één neusgat Eén spray toegediend in elk neusgat
German: • Das Arzneimittel gelangt also schnell in Ihren Körper und lindert Ihre Durchbruchschmerzen.
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel snel in uw systeem terechtkomt om uw doorbraakpijn te verlichten.
German: Titration bei Umstellung von einem nicht-retardierten Fentanyl-haltigen Arzneimittel auf ein anderes Zwischen verschiedenen nicht-retardierten Fentanyl-haltigen Arzneimitteln können beim pharmakokinetischen Profil erhebliche Unterschiede bestehen, welche zu klinisch relevanten Unterschieden bei Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Fentanyl führen.
Dutch: Titratie bij patiënten die wisselen tussen producten die fentanyl met onmiddellijke afgifte bevatten Er kunnen aanzienlijke verschillen bestaan in het farmacokinetische profiel van fentanylbevattende geneesmiddelen met onmiddellijke afgifte, hetgeen resulteert in klinisch belangrijke verschillen in de snelheid en mate van absorptie van fentanyl.
German: Aus einer PecFent-Flasche können acht vollständige Sprühstöße abgegeben werden.
Dutch: In elke PecFent-fles zitten 8 volledige sprays.
German: Flasche für 8 Sprühstöße:
Dutch: Fles met 8 sprays:
German: Vorbereitung der PecFent-Flasche zur Anwendung
Dutch: De PecFent-fles gereedmaken voor gebruik
German: Stärke des Arzneimittels (Mikrogramm)
Dutch: Productsterkte (microgram) Hoeveelheid
German: Die Gabe anderer nasal applizierter Arzneimittel innerhalb von 15 Minuten nach der Anwendung von PecFent sollte vermieden werden.
Dutch: Andere binnen 15 minuten vóór de dosering met PecFent nasaal toegediende behandelingen dienen vermeden te worden.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre PecFent-Dosis angepasst werden muss.
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw dosis PecFent moet worden veranderd.
German: • wenn Sie das zur Behandlung Ihrer ständig vorhandenen Schmerzen täglich anzuwendende opioide Schmerzmittel noch nicht bereits seit einiger Zeit in derselben Dosis angewendet haben
Dutch: • als u niet gedurende enige tijd dezelfde dosis van uw dagelijkse opioïde geneesmiddel heeft ingenomen voor uw constante pijn
German: • Arzneimittelmissbrauch
Dutch: • misbruik van het geneesmiddel
German: Daher lassen sich die Wirkungen von PecFent allein nicht eindeutig von denen der Basistherapie trennen.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk de effecten van PecFent alleen te scheiden.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen (wenn das Arzneimittel nicht korrekt angewendet wird).
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd) en, bij uitzondering, bronchospasme (wanneer het geneesmiddel niet correct wordt toegediend).
German: Pneumonie Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Dutch: Longontsteking Nasofaryngitis Faryngitis Rhinitis
German: Falls diese Dosis nicht ausreichend wirksam ist, kann die Dosierung auf zwei 400-MikrogrammSprühstöße (einen in jede Nasenöffnung) erhöht werden.
Dutch: Wanneer deze dosis niet helpt, kan men de patiënt opdragende dosis te verhogen naar twee sprays van 400 microgram (één in elk neusgat).
German: • Bei Sportlern kann die Anwendung von PecFent zu einem positiven Ergebnis im Doping- Test führen.
Dutch: • Als u een atleet bent, kan het gebruik van PecFent resulteren in positieve dopingtests.
German: Vorsätzlicher Arzneimittelmissbrauch Anwendungsfehler
Dutch: Opzettelijk drugsmisbruik Medicatiefout
German: Bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention möglicherweise besonders empfindlich reagieren, wie zum Beispiel bei Hinweisen auf einen erhöhten intrakraniellen Druck oder Bewusstseinstrübung, darf PecFent nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Dutch: PecFent dient alleen met de grootste voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie zoals diegenen met een indicatie van verhoogde intracraniale druk of verminderd bewustzijn.
German: 1,55 ml - 8 Sprühstöße
Dutch: 1,55 ml - 8 sprays
German: Stecken Sie die Flasche nach jeder Anwendung in das kindergesicherte Behältnis zurück.
Dutch: Doe de fles na elk gebruik terug in de kindveilige verpakking.
German: • wenn Sie unter schwerwiegenden Atem- oder Lungenproblemen leiden.
Dutch: • U heeft een ernstig ademhalings- of longprobleem.
German: • Der verordnende Arzt muss die Checkliste für verordnende Ärzte verwenden.
Dutch: • Voorschrijvers dienen gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
German: • Geben Sie die Flasche wieder in das kindergesicherte Behältnis.
Dutch: • Doe de fles terug in de kindveilige verpakking.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen Sie PecFent nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Dutch: • Gebruik PecFent niet wanneer u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, tenzij uw arts het u heeft opgedragen.
German: Bei der Anwendung von PecFent bei Patienten mit früherer oder vorbestehender Bradyarrhythmie ist deshalb Vorsicht geboten.
Dutch: PecFent dient daarom voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
German: Anwendung von PecFent PecFent darf nur in die Nasenöffnungen gesprüht werden.
Dutch: Gebruik van PecFent PecFent dient alleen te worden gebruikt door het in uw neusgat te sprayen.
German: Stecken Sie die PecFent-Flasche anschließend bitte wieder in das kindergesicherte Behältnis zurück.
Dutch: Doe de PecFent-fles vervolgens terug in de kindveilige bewaarverpakking.
German: Bis zum Erreichen einer wirksamen Dosis sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord tot een effectieve dosis is bereikt.
German: • Trugwahrnehmungen (Halluzinationen/Delirium), Verwirrtheit
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
German: Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, um einen PecFent-Sprühstoß abzugeben.
Dutch: Knijp de vingergrepen stevig in zodat er PecFent in uw neusgat sprayt.
German: Nach jeder Anwendung soll die Schutzkappe wieder aufgesetzt und die Flasche zur sicheren Aufbewahrung in das kindergesicherte Behältnis zurückgelegt werden.
Dutch: De veiligheidsdop dient na elk gebruik te worden teruggezet en de fles weer in de kindveilige verpakking geplaatst voor veilige opslag.
German: Verständigen Sie sofort den Notarzt oder bitten Sie jemand anderen, dies für Sie zu erledigen,
Dutch: Bel een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen wanneer u:
German: • Fehlgebrauch des Arzneimittels
Dutch: • verkeerd gebruik van het geneesmiddel
German: • Nach der Anwendung von PecFent kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit oder Sehstörungen kommen.
Dutch: • Na het gebruik van PecFent kunt u slaperig of duizelig worden of problemen hebben met uw gezichtvermogen.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (die möglicherweise zu einer Apnoe oder Atemstillstand führen kann), Kreislaufdepression, Hypotonie und Schock.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend tot apneu of respiratoir arrest), circulatoire depressie, hypotensie en shock en alle patiënten dienen daarop te worden gemonitord.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von PecFent mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder moderaten CYP3A4Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) kann es zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen kommen, was möglicherweise zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen einschließlich einer tödlichen Atemdepression führen kann.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van PecFent met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) kan resulteren in verhoogde fentanylplasmaconcentraties, hetgeen mogelijk ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief fatale respiratoire depressie.
German: • Nach Anbruch (entweder Vorbereitung zur Anwendung oder Anwendung zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen) nicht länger als 5 Tage verwenden.
Dutch: • Niet langer dan 5 dagen na het eerste gebruik gebruiken (hetzij voorbereiden of gebruiken voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode)
German: In beiden Fällen ist das Arzneimittel in einem zweischaligen kindergesicherten Behältnis verpackt.
Dutch: Het product is steeds verpakt in een schelpvormige kindveilige verpakking.
German: Führen Sie die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung ein.
Dutch: Doe de spuitmond een korte afstand (ongeveer 1 cm) in uw neusgat.
German: 0,95 ml - 2 Sprühstöße 1,55 ml - 8 Sprühstöße
Dutch: 0,95 ml - 2 sprays 1,55 ml - 8 sprays
German: Dazu gehören: o Mittel gegen eine HIV-Infektion (zum Beispiel Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) o Mittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) o Mittel gegen bakterielle Infektionen (zum Beispiel Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) o „Aprepitant" - ein Mittel gegen Übelkeit o „Diltiazem" und „Verapamil" - Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme o Weitere Schmerzmittel, die als Partialagonisten (schwache Aktivatoren)/Antagonisten (Hemmer) bezeichnet werden, wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin.
Dutch: Dat zijn onder meer: o geneesmiddelen voor HIV-infectie (zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir of fosamprenavir) o geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol) o geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals troleandomycine, claritromycine of erytromycine) o ‘aprepitant' - wordt gebruikt tegen misselijkheid o ‘diltiazem' en ‘verapamil' - worden gebruikt tegen hoge bloeddruk of hartproblemen o andere pijnstillers die ‘gedeeltelijke agonist/antagonist' worden genoemd zoals buprenorfine, nalbufine, pentazocine.
German: PecFent kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen.
Dutch: PecFent kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree).
German: Anwendung von PecFent zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von PecFent informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben:
Dutch: Informeer uw arts of apotheker alvorens PecFent te gebruiken met name wanneer u onlangs een van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
German: EU/1/10/644/003 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/004 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen EU/1/10/644/006 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen
Dutch: EU/1/10/644/003 400 microgram, 8 sprays, 1 fles EU/1/10/644/004 400 microgram, 8 sprays, 4 flessen EU/1/10/644/006 400 microgram, 8 sprays, 12 flessen
German: Im Dosisbereich von 100 Mikrogramm bis 800 Mikrogramm wurde für die Cmax und die Fläche unter der Kurve (AUC) eine Dosisproportionalität nachgewiesen (siehe Abbildung 3).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd aangetoond voor Cmax en het gebied onder de curve (AUC) in het dosisbereik 100 microgram tot 800 microgram (zie Figuur 3).