FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne faites pas plus d'une injection le même jour.
Czech: Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu.
French: Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
French: • Conservez le stylo FORSTEO hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: • Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: • Avant de jeter le stylo FORSTEO, assurez-vous d'avoir retiré l'aiguille du stylo.
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
French: • Si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
French: • besoin accru d'uriner
Czech: • častější potřeba močení
French: 2,4 mL de solution en cartouche (verre de Type I siliconé), avec un piston (halobutyl de caoutchouc), un joint (polyisoprène/ bromobutyl de caoutchouc/aluminium) assemblés en stylo jetable.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
French: Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton-Dickinson peuvent être utilisées.
Czech: Mohou být použity jehly Becton, Dickinson and
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
French: Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat.
Czech: Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
French: Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému lékaři.
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre l'être humain et le rat, la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
French: Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le stylo après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: 5) Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
French: Pour les premières doses, faites l'injection de FORSTEO à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses.
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
French: *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
French: Sélectionnez la dose
Czech: Nastavte dávku
French: Cette étude a inclus des femmes ménopausées (N=277), des femmes non ménopausées (N=67), et des hommes (N=83).
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORSTEO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
French: A l'inclusion, l'âge moyen des femmes ménopausées était de 61 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,7, la dose médiane de traitement était de 7,5 mg/jour équivalent prednisone, et 34 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; l'âge moyen des femmes non ménopausées était de 37 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,5, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 9 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; enfin, l'âge moyen des hommes était de 57 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,2, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 24 % d'entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
French: FORSTEO est fourni dans un stylo prérempli.
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
French: FORSTEO peut être administré avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
French: • Nettoyez l'extérieur du stylo FORSTEO avec un linge humide.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
French: Changez votre stylo par un nouveau stylo FORSTEO afin d'administrer votre dose comme recommandé par votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
French: Les données d'utilisation de FORSTEO sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1).
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
French: Peu fréquent : Emphysème
Czech: Méně časté: emfyzém
French: Solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
French: Posologie La posologie recommandée de FORSTEO est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
French: • bruit anormal du coeur
Czech: • abnormální srdeční ozvy
French: • si vous êtes allergique au tériparatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO: jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
French: Chez les femmes non ménopausées, l'augmentation de la DMO entre l'inclusion et la fin de 18 mois d'étude était significativement plus importante dans le groupe FORSTEO comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2 % versus -1,9 % ; p<0,001) et de la hanche totale (3,8 % versus 0,9 % ; p=0,005).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par FORSTEO sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
French: • augmentation du cholestérol sanguin
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
French: Ostéoporose masculine
Czech: Osteoporóza u mužů
French: Acide acétique glacial, acétate de sodium (anhydre), mannitol, métacresol, eau pour préparations injectables.
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
French: • Lisez et suivez les instructions de la notice d'information de l'utilisateur pour l'utilisation de ce produit.
Czech: • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans ou chez l'adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées.
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
French: Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
French: Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3).
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
French: Tous les patients ont reçu 1 000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
French: D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par FORSTEO.
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
French: Ostéoporose post ménopausique
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
French: Nettoyage de Votre Stylo FORSTEO
Czech: Čištění pera FORSTEO
French: 3) Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservezle.
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par FORSTEO doit être interrompu.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
French: * Les aiguilles ne sont pas fournies.
Czech: * Jehly nejsou součástí balení.
French: Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
French: Chez ces patientes, il n'a pas été mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse (DMO).
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
French: Fixez l'aiguille de façon bien droite sur le stylo.
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
French: Un manuel d'utilisation est également disponible pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
Czech: Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
French: Confirmez la dose
Czech: Aplikujte dávku
French: - Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium (anhydre), le mannitol, le métacrésol et l'eau pour préparations injectables.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
French: • brûlures d'estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
French: A l'inclusion, les T scores moyens de la densité minérale osseuse au rachis et au col fémoral étaient respectivement de -2,2 DS et -2,1 DS.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce
French: 4) Tirez le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
French: Après 12 mois, la DMO au rachis lombaire et à la hanche totale a augmenté respectivement de 5 % et de 1 % par rapport au placebo.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
French: Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
French: A l'inclusion, 35 % des patients avaient un antécédent de fracture vertébrale et 59 % avaient une fracture périphérique.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
French: Le dispositif peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo injecteur d'insuline.
Czech: K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru.
French: Fréquent : Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo
French: Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
French: Fréquent : Dépression
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
French: A. Le piston jaune est toujours visible après avoir appuyé sur le bouton d'injection noir.
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
French: • si dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait.
Czech: jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
French: FORSTEO n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive.
Czech: Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
French: 2) Utilisez le capuchon externe de l'aiguille pour dévisser l'aiguille.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
French: FORSTEO est disponible en boîtes de un ou trois stylos.
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
French: Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, FORSTEO doit être utilisé avec prudence.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se zvýšenou opatrností.
French: Prise en charge post traitement : suite à l'arrêt de traitement par FORSTEO, 1 262 femmes ménopausées de l'étude pivot ont participé à une étude de suivi.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
French: 8) Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
French: N'utilisez pas FORSTEO s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,4 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d'injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
French: L'augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois était respectivement de 1,4 %, 1,2 % et 1,6 % au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
French: Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par FORSTEO, parlez-en avec votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
French: Ne jamais conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus.
Czech: Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
Czech: Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
French: Cela indique que vous avez utilisé tout le produit qui pouvait être injecté même si vous pouvez encore voir du produit dans la cartouche.
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
French: Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
French: Cependant, une résorption fœtale et une taille réduite de la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses quotidiennes de 3 à 100 µg/kg.
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg.
French: Aucune précaution particulière n'est à prendre chez les patients ayant une insuffisance rénale légère.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
French: Lisez et suivez les instructions de la notice d'information de l'utilisateur pour savoir comment conserver ce stylo.
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
French: Fabriqué par Lilly France, 67640 Fegersheim, France Pour Eli Lilly and Company.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/247/001
Czech: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
French: A 24 mois, l'augmentation moyenne de la DMO par rapport à l'inclusion, au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral était respectivement de 10,5 %, 2,6 % et 3,9 %.
Czech: Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Douleurs dans les membres Fréquent : Crampes musculaires
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest končetin
French: Dans chaque boîte de FORSTEO un manuel d'utilisation décrivant en détail le mode d'emploi du stylo est fourni.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
French: La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
French: chez les patientes traitées par Forsteo et de 64/533 (12,0%) chez les patientes traitées par risédronate, Risque Relatif = 0,44 (IC 95% : 0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
French: 437 patients (âge moyen 58,7 ans) atteints d'ostéoporose hypogonadique (définie par un taux matinal faible de testostérone libre ou une FSH ou une LH élevée) ou idiopathique ont été inclus dans un essai clinique.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
French: Le tériparatide n'a eu aucun effet tératogène chez le rat, la souris ou le lapin.
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
French: Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
French: Les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées.
Czech: Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
French: Préparez le site d'injection suivant les recommandations de votre médecin ou pharmacien.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienne, Autriche Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
French: Appuyez sur le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
Czech: Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
French: 3) Dévissez l'aiguille jusqu'au bout en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours.
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FORSTEO
Czech: C. V peru FORSTEO
French: Pour une période de traitement par FORSTEO allant jusqu'à 24 mois (médiane : 19 mois), les résultats démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative (Tableau 1).
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
French: Pour réinitialiser le stylo FORSTEO, suivre les étapes ci-après.
Czech: Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte níže uvedené kroky.
French: Remettez le stylo dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l'ayez utilisé.
Czech: Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
French: • Hypercalcémie pré-existante
Czech: • Preexistující hyperkalcémie • Těžká porucha funkce ledvin