FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può condurre ad un aumento del rischio di sviluppo e selezione di batteri resistenti e può determinare una diminuzione dell'efficacia del trattamento con macrolidi a causa dell'insorgenza di resistenza crociata.
English: It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
Italian: È stato l'unico studio disponibile in cui la dose di 50 mg/kg di peso corporeo ha dimostrato un solido beneficio in un contesto terapeutico, sebbene la provocazione fosse piuttosto lieve (ad es. non è stata registrata mortalità);
English: In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml.
Italian: Nella nuova indagine sulla MIC, che ha utilizzato 25 isolati provenienti dal Belgio, si è ottenuto un intervallo di MIC per lincomicinaspectinomicina compreso tra 1:2 e 32:64 µg/ml, con una MIC50 di 16:32 e una MIC90 di 32:64 µg/ml.
English: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Italian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Italian: L'associazione si è dimostrata superiore rispetto alla lincomicina da sola.
English: Sodium benzoate Lactose
Italian: Sodio benzoato Lattosio
English: Do not use in birds in lay.
Italian: Non usare in uccelli in ovodeposizione.
English: Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Italian: Pertanto, anche se dai dati di letteratura forniti non emerge alcuna evoluzione nel corso del tempo, non si può escludere che i risultati ottenuti nei vecchi studi clinici, condotti all'epoca dello sviluppo del prodotto, non rispecchino l'efficacia clinica nei moderni focolai di dissenteria dei suini.
English: The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
Italian: Il tempo di attesa proposto di 0 giorni è stato corroborato da uno studio sui residui, in cui i suini erano stati trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 10 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni, ed è ritenuto accettabile dal CVMP.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
English: Pigs and poultry (nonlayers)
Italian: Suini e pollame (nonovaiole)
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare in fase nazionale
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Lincomicina (come lincomicina cloridrato)
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincospectin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Italian: coli, una parte significativa dei ceppi mostra elevati valori di MIC (concentrazioni minime inibenti) contro la combinazione lincomicina-spectinomicina e può essere clinicamente resistente, anche se non viene definito nessun valore soglia.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare in fase nazionale
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
Italian: La spectinomicina è classificata come antibiotico aminociclitolico, simile agli aminoglicosidi; inibisce la sintesi proteica attraverso il legame alla subunità ribosomiale 30S.
English: Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Italian: Tuttavia, un'avvertenza chiara riguardo alla possibilità di insuccesso del trattamento, a causa di ceppi clinicamente resistenti in B. hyodysenteriae ed Enterobacteriaceae associate (E. coli), deve essere inserita nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Italian: Lussemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Italian: Suini: 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
English: Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
Italian: Inoltre, nel paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, devono essere aggiunte informazioni riguardo a una diffusa riduzione della sensibilità in B. hyodysenteriae e alla distribuzione bimodale in E. coli.
English: June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Italian: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
English: Pigs: Meat and offal: Zero days.
Italian: Suini: Carne e visceri: zero giorni.
English: Powder for solution in drinking water
Italian: Polvere per soluzione in acqua da bere
English: Co. Cork
Italian: Ringaskiddy, Co. Cork
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro, e sono carenti i dati sulla resistenza nella specie di riferimento.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Italian: Polli: 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
English: In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
Italian: In uno studio di challenge conforme alla BPC, fornito di recente, il medicinale utilizzato a una dose di 50 mg/kg/die per 7 giorni si è dimostrato efficace nel ridurre i segni clinici e le lesioni associati a infezione sperimentale da E. coli e/o M. gallisepticum nei polli, sebbene il tasso di re-isolamento batterico fosse elevato - e la sua riduzione non fosse statisticamente significativa per E. coli - e i valori della MIC dei ceppi infettivi si trovassero all'estremità inferiore dell'intervallo stabilito nelle indagini sulla MIC.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Italian: • il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati generali presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
English: In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Italian: In uno studio di challenge conforme alla BPC, fornito di recente, il medicinale utilizzato a una dose di 50 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni si è dimostrato efficace nel ridurre i segni clinici, le lesioni e il re-isolamento batteriologico associati a infezione sperimentale da E. coli e/o M. gallisepticum nei polli, sebbene il tasso di re-isolamento batterico fosse elevato, con una riduzione non statisticamente significativa per E. coli, e la MIC dei ceppi infettivi fosse bassa rispetto alla maggior parte dei ceppi di campo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per uso in acqua da bere
English: Pigs and chickens.
Italian: Suini e polli.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di L. intracellularis è difficile da testare in vitro ed i dati circa lo stato di resistenza alla lincomicina-spectinomicina sono carenti nella specie di riferimento.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
Italian: Prima di utilizzare il medicinale deve essere stabilita la presenza della malattia nel branco”.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO < Nome di fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvere per uso in acqua da bere lincomicina (come lincomicina cloridrato)/spectinomicina (come spectinomicina solfato)
English: Chickens:
Italian: Polli:
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
English: Meat and offal: Zero days.
Italian: Carne e visceri: zero giorni.
English: “For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Italian: “Per il trattamento e la prevenzione di malattia respiratoria cronica (CRD) causata da Mycoplasma gallisepticum ed Escherichia coli e associata a un basso tasso di mortalità.
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia cronica respiratoria (CRD) causata da Mycoplasma gallisepticum ed Escherichia coli, e associata ad un basso tasso di mortalità.
English: Poultry, not eggs for human consumptio n oral
Italian: Polvere orale Suini Polli, uova non destinate al consumo umano
English: This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Italian: Ciò corrisponde a 75 mg di polvere per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
English: Lincomycin
Italian: Lincomicina
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
Italian: Polli: Carne e visceri: 5 giorni.
English: For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della dissenteria causata da Brachyspira hyodysenteriae e per il trattamento e la prevenzione della enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis, e patogeni enterici associati (Escherichia coli).
English: For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of ileitis (porcine proliferative enteropathy) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della dissenteria causata da Brachyspira hyodysenteriae e per il trattamento e la prevenzione della ileite (enteropatia proliferativa suina) causata da Lawsonia intracellularis, e patogeni enterici associati (Escherichia coli).
English: Pigs Poultry
Italian: Suini Pollame
English: This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Italian: Ciò corrisponde a 15 mg di polvere per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
English: Oral powder for use in drinking water
Italian: Polvere orale per uso in acqua da bere
English: Chicken
Italian: Polli
English: This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Italian: Questo studio ha costituito l'unica dimostrazione formale del beneficio della dose di 50 mg/kg di peso corporeo e la provocazione ottenuta era solo lieve-moderata, senza mortalità osservata.
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Inibisce la sintesi proteica attraverso il legame alla subunità ribosomiale batterica 50S.
English: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: Portogallo Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Da completare in fase nazionale
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, associazioni con lincomicina Codice ATCvet: QJ01FF52
English: Powder for oral solution.
Italian: Polvere per soluzione orale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare in fase nazionale
English: WITHDRAWAL PERIOD
Italian: Tempi di attesa
English: Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
Italian: Suini Pollame (nonovaiole)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: < Nome di fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli
English: Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Italian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO <Nome di fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini e polli
English: Poultry: For dosing via the drinking water.
Italian: Pollame: da somministrare in acqua da bere.
English: 2,500 L of drinking water
Italian: 2.500 l di acqua da bere
English: Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Germania
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Italian: 10.000 x [consumo giornaliero d'acqua per animale (l)] peso corporeo medio di un suino (kg)
English: 1,500 L of drinking water
Italian: 1.500 l di acqua da bere
English: Powder for Oral Solution
Italian: Polvere per soluzione orale
English: Chickens Turkeys Duck Pigeon
Italian: Suini Polli Tacchini Anatre Piccioni
English: Pharmacokinetic particulars
Italian: Informazioni farmacocinetiche
English: 2,000 L of drinking water
Italian: 2.000 l di acqua da bere
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare in fase nazionale
English: Pale yellow to light tan soluble powder
Italian: Polvere solubile di colore da giallo pallido a marrone chiaro
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
English: Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Italian: Suini Polli (polli da carne, pollastre) Tacchini
English: 1,000 L of drinking water
Italian: 1.000 l di acqua da bere
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Italian: INDICAZIONI Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Spectinomycin
Italian: Spectinomicina
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Italian: AVVERTENZE SPECIALI
English: Poultryhens, chickens and turkeys
Italian: Suini Pollamegalline, polli e tacchini
English: 0.1 L/kg bw/day
Italian: 0,1 l/kg p.c./giorno
English: 0.2 L/kg bw/day
Italian: 0,2 l/kg p.c./giorno
English: Soluble Powder is formulated for administration via drinking water.
Italian: Suini: Linco-Spectin 100 Polvere Solubile è formulato per somministrazione in acqua da bere.
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Italian: Lincomicina (come lincomicina cloridrato)
English: Poultry (broilers, pullets and turkeys)
Italian: Polvere orale Suini Pollame (polli da carne, pollastre e tacchini)
English: 0.15 L/kg bw/day
Italian: 0,15 l/kg p.c./giorno
English: 0.25 L/kg bw/day
Italian: 0,25 l/kg p.c./giorno
English: Powder for oral solution
Italian: Polvere solubile per soluzione orale
English: Soluble powder Pigs Chickens
Italian: Polvere orale Suini Pollame
English: No recent
Italian: Concentrazio ne
English: Special warnings for each target species of the summary of product characteristics (SPC).
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
English: Oral Powder
Italian: Polvere solubile
English: Benefit-Risk assessment
Italian: Valutazione rischio/beneficio
English: Pigs Chickens
Italian: Suini Polli Tacchini
English: Ringaskiddy,
Italian: Inoltre,
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Italian: Seasonique è autorizzato in alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea (UE).
English: Whereas,
Italian: Considerato che
English: Bleeding pattern
Italian: Pattern di sanguinamento
English: Risk management plan
Italian: Piano di gestione del rischio
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
English: No additional modifications were made by the CHMP.
Italian: Il CHMP non ha apportato ulteriori modifiche.
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Italian: La Germania ha ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seasonique e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Italian: Per l'analisi, questo periodo è stato suddiviso in due periodi di 28 giorni e 35 giorni.
English: A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique.
Italian: Un piano di gestione del rischio è stato presentato e concordato durante la precedente procedura decentrata relativa a Seasonique.
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Italian: L'indicazione proposta per Seasonique era “contraccezione orale”.
English: Grounds for positive opinion
Italian: Motivi del parere positivo
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
English: Contraceptive efficacy
Italian: Efficacia contraccettiva
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Italian: Il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro per la biostatistica (BSWP) sulla validità di questo metodo nella fattispecie.
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Italian: A dispetto di queste limitazioni, tale pubblicazione quanto meno non corrobora una riduzione dell'efficacia contraccettiva associata al regime 84/7.
English: The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata era stata presentata ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, in conformità all'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati in questa associazione, a questo dosaggio e a un dosaggio inferiore (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
English: Critical evaluation
Italian: Valutazione critica