FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) - infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo) - infezione da herpes virus - infezioni batteriche e virali - infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale - infezioni da funghi - ipersensibilità (reazione allergica) - incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina - ritenzione idrica - difficoltà o problemi nel dormire - perdita di coscienza - livelli alterati di coscienza, stato confusionale - sensazione di capogiro - battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione - disturbi alla vista, vista offuscata - insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta - pressione sanguigna alta o bassa - improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento - respiro corto durante l'attività fisica - tosse - singhiozzo - ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio - sanguinamento intestinale o dello stomaco - bruciore di stomaco - dolore allo stomaco, gonfiore
English: Progression-free survival Events n (%)
Italian: Tempo alla progressione Eventi n (%)
English: breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing - blood clots in your lungs - yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice) - lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids.
Italian: alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro che diventi superficiale, difficoltoso o che si interrompa, respiro sibilante - coaguli di sangue nei polmoni - colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero) - rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib SUN therapy.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento, ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di Bortezomib SUN. Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib SUN devono trascorrere almeno 72 ore.
English: - In cycles 1 to 4, Bortezomib SUN is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Italian: - Nei cicli 1-4, Bortezomib SUN è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22,
English: If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Italian: Si deve informare la paziente dei rischi potenziali a carico del feto in caso di somministrazione di bortezomib in gravidanza, o se la paziente entrasse in stato di gravidanza durante il trattamento.
English: Time to next therapy Events n (%) Mediana (95% CI)
Italian: Tempo alla terapia successiva Eventi n (%)
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzmbR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥75 anni, sia BzmbR-CAP sia R-CHOP
English: Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)* Hepatobiliary disorders Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Italian: Emorragia gastrointestinale (inclusa mucosale)*, Distensione addominale, Dispepsia, Dolore orofaringeo*, Gastrite*, Ulcera orale*, Disturbo addominale, Disfagia, Infiammazione gastrointestinale*, Dolore addominale (incluso dolore gastrointestinale e splenico)*, Disturbi del cavo orale*
English: Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Italian: A concentrazioni <3,125 μg/ml (concentrazione più bassa valutata), bortezomib ha dimostrato un effetto clastogenico (aberrazioni cromosomiche strutturali) nel testin vitro su cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting - high blood pressure - reduced functioning of your kidneys - headache - general ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness - shivering - infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - chest pains or shortness of breath with exercise - different types of rash - itching of the skin, lumps on the skin or dry skin - facial blushing or tiny broken capillaries - redness of the skin - dehydration - heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach - alteration of liver functioning - a sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain - weight loss, loss of taste - muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs - blurred vision - infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) - nose bleeds - difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) - pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento - aumento della pressione sanguigna - ridotta funzionalità dei reni - mal di testa - sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza - brividi - infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezione fungina, tosse con catarro, malattia simil-influenzale - infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi, o disseminata sul corpo) - dolore toracico o difficoltà di respiro durante l'attività fisica - differenti tipi di eruzione cutanea (rash) - prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca - arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari - arrossamento della pelle - disidratazione - bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco - alterazione della funzionalità del fegato - irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola
English: Bortezomib SUN is for single use only.
Italian: Bortezomib SUN è monouso.
English: Musculoskeletal pain* Common Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Italian: Non comune Contrazioni muscolari, Gonfiore articolare, Artrite*, Rigidità articolare, Miopatie*, Sensazione di pesantezza
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4b
Italian: Giorno 8, 9, 10, Cicli da 2 a 4b Bzmb (1,3 mg/m2) Giorno 1, 4 Giorno 8, 11 Periodo di riposo
English: Incidence Adverse reaction Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Italian: Morte (inclusa improvvisa), Insufficienza multiorgano, Emorragia nel sito di iniezione*, Ernia (incluso iato)*, Difficoltà di cicatrizzazione*, Infiammazione*, Flebite nel sito di iniezione*, Dolorabilità, Ulcera, Irritabilità, Dolore toracico non cardiaco, Dolore nel sito del catetere, Sensazione di corpo estraneo
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Italian: Terapia in associazione a talidomide e desametasone Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 28 giorni.
English: disease.
Italian: Traumatismo,
English: visual loss or disturbances and shortness of breath - memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Italian: stanchezza, svenimento - tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Italian: Terapia in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni.
English: Common Sleep disorders and disturbances* Nervous system disorders Very Common
Italian: Disordini e disturbi del sonno*
English: Dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib SUN.
English: Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Italian: Non comune Vertigini*, Compromissione dell'udito (fino ed inclusa sordità)
English: 4.2 mo
Italian: 4,2 mesi
English: Bortezomib intravenous arm
Italian: Bortezomib braccio endovenoso (EV)
English: Discontinue bortezomib if PML is diagnosed.
Italian: In caso di diagnosi confermata di PML il trattamento con bortezomib deve essere interrotto.
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients
Italian: Aggiustamento della dose per la terapia di associazione nei pazienti con mieloma multiplo in progressione
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dosenormalised bortezomib AUC.
Italian: L'insufficienza epatica di grado lieve non ha alterato l'AUC di bortezomib normalizzata per il dosaggio quando confrontata con quella osservata nei pazienti con funzione epatica normale.
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con Bortezomib SUN.
English: Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studio con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia,
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib SUN.
English: Efficacy results are presented in Table 11:
Italian: I risultati di efficacia sono riportati in Tabella 11.
English: Nervous system disorders Very Common
Italian: Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo Patologie dell'occhio Comune
English: Common Dyspnoea*, Cough*, Hiccups Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuto)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - hepatitis - severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) - epatite - grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra,
English: Thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con Bortezomib SUN. Talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.
English: Six Bortezomib SUN cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional Bortezomib SUN cycles may be given.
Italian: Ai pazienti con una prima risposta documentata al ciclo 6, possono essere somministrati 2 cicli aggiuntivi di Bortezomib SUN. Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib SUN devono trascorrere almeno 72 ore.
English: How Bortezomib SUN is given
Italian: Come viene somministrato Bortezomib SUN
English: restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
Italian: irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento - gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.
English: Day 8, 11
Italian: Giorno 1, 2,
English: Decreased appetite Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Italian: Ipocaliemia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Iponatremia*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
Italian: Non comune Epatite B, Infezione*, Broncopolmonite
English: Absorption
Italian: Ipotensione
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood - skin infections - bacterial and viral infections - tooth infection - inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct - genital pain, problem having an erection - weight increase - thirst - hepatitis - injection site or injection device related disorders - skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers - bruises, falls and injuries - inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Italian: infezioni oculari, rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie, secrezioni oculari, disturbi della visione, sanguinamento degli occhi - ingrossamento dei linfonodi - rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all'inguine - perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli - reazioni allergiche - rossore o dolore nel sito di iniezione - dolore alla bocca - infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue - infezioni della pelle - infezioni batteriche e virali - infezione ai denti - infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari - dolore ai genitali, problemi di erezione
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (EU) (nome di fantasia
English: Pack size
Italian: bottle (HDPE)
English: The areas harmonised include:
Italian: Le parti armonizzate comprendono:
English: and Citovirax.
Italian: e Citovirax.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE sul presente parere il 28 aprile 2016.
English: The CHMP was unable to make recommendations on such use based on currently available data and further assessment should be carried out.
Italian: Il CHMP non è stato in grado di formulare raccomandazioni su tale uso basandosi sui dati attualmente disponibili e ulteriori valutazioni dovranno essere effettuate.
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd e aziende associate.
English: Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia.
Italian: Cymevene viene commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
English: It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v.
Italian: Esso è anche disponibile nell'UE con i nomi di Cymevan, Cymeven i.v.
English: Cymevene has been authorised in the EU via national procedures.
Italian: Cymevene è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms.
Italian: Esso può infettare quasi tutti ma di solito rimane latente negli individui sani, causando raramente dei sintomi.
English: Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di Cymevene in bambini di età inferiore ai 12 anni sono limitate.
English: What is Cymevene?
Italian: Che cos'è Cymevene?
English: CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family.
Italian: Il CMV è un virus comune che appartiene alla famiglia dell'herpes-virus.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni) e 4.8 (Effetti indesiderati).
English: Different treatment schedules should be followed during initial and maintenance treatment, in accordance with treatment guidelines.
Italian: Schemi di trattamento diversi devono essere seguiti durante il trattamento iniziale e di mantenimento, secondo le linee guida terapeutiche.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene.
Italian: Il 25 febbraio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Cymevene.
English: In these patients, CMV can result in severe or life-threatening infections that attack various organs including the lungs, brain and eyes.
Italian: In questi pazienti, il CMV può avere come conseguenza infezioni gravi o potenzialmente letali che attaccano vari organi compresi i polmoni, il cervello e gli occhi.
English: Patients with reduced kidney function should receive lower doses of Cymevene.
Italian: I pazienti con funzionalità renale ridotta devono ricevere dosi inferiori di Cymevene.
English: Why was Cymevene reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Cymevene?
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nelle etichettature e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
English: Questions and answers on Cymevene and associated names (ganciclovir, 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, intravenous)
Italian: Domande e risposte su Cymevene e denominazioni associate (ganciclovir, 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, endovenosa)
English: When prescribing Cymevene, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Italian: Nel prescrivere Cymevene, si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per un corretto utilizzo degli agenti antivirali.
English: The medicine can be used in adults and adolescents from 12 years of age.
Italian: Cymevene può anche essere usato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
English: Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans.
Italian: Ganciclovir ha la capacità di provocare malformazioni congenite negli esseri umani.
English: It is not known whether ganciclovir passes into breast milk; however this possibility cannot be excluded and therefore breastfeeding must be discontinued in women treated with Cymevene, to avoid potential serious side effects in breastfed infants.
Italian: Non è noto se ganciclovir passi nel latte materno; tuttavia questa possibilità non può essere esclusa e pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto nelle donne trattate con Cymevene, per evitare possibili gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno.
English: For this reason, the CHMP agreed that Cymevene should not be used in pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the unborn child.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto che Cymevene non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre superino i potenziali rischi per il nascituro.
English: The recommended dose of Cymevene and duration of treatment depend on the weight of the patient and on whether the medicine is used to prevent or treat CMV disease.
Italian: La dose raccomandata di Cymevene e la durata del trattamento variano in base al peso del paziente e a seconda che il medicinale venga usato per la prevenzione o per il trattamento del CMV.