FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Completato il nuovo centro di elaborazione dati, nel 2004 è stata attuata l'architettura a tre pilastri dell'EMEA, con meccanismi di sicurezza pienamente integrati, in quanto piattaforma base su cui tutte le nuove applicazioni potranno inserirsi
Estonian: Andmekeskuse rajamise järgselt viidi 2004. aastal läbi EMEA kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos sellesse täielikult integreeritud turvameetmetega, loomaks alusplatvormi kõigi uute rakenduste jaoks
Italian: Nel 2004 sono state esaminate 253 PSUR (relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza).
Estonian: 2004. aastal vaadati läbi 253 perioodilist ohutusaruannet.
Italian: • gruppo di lavoro sulla biotecnologia,
Estonian: • biotehnoloogia töörühm
Italian: 3 Medicinali per uso veterinario
Estonian: 3 Veterinaarravimid
Italian: Composizione del consiglio di amministrazione Composizione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) Composizione del comitato per i medicinali orfani (COMP) Composizione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) liikmed Veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmed Harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) liikmed Taimsete ravimite komitee (HMPC) liikmed Partnerid riiklikest pädevatest ametiasutustest EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted IT-alased projektid ja tegevused
Italian: Nel 2004 la politica di riduzione dei diritti applicabile ai prodotti qualificati orfani è rimasta ai livelli del 2002, vale a dire:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite suhtes 2004. aasta jooksul kohaldatud tasumäärade vähendamise poliitika jäi 2002. aastast alates muutumatuks ning oli järgmine:
Italian: L'EMEA ha sostenuto inoltre volentieri il varo della guida di buona pratica sulla farmacovigilanza in campo veterinario dell'IFAH-Europe, elaborata dalle aziende farmaceutiche per incoraggiare ulteriori passi avanti nella segnalazione coerente delle reazioni avverse nell'intero territorio comunitario.
Estonian: Lisaks oli EMEA-l hea meel toetada tööstusharu poolt välja töötatud Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni veterinaarravimite ohutuse järelevalve hea tava juhendi käikuandmist, aitamaks kaasa ravimite kõrvaltoimeid käsitleva järjepideva aruandluse jätkuvale edendamisele kogu ühenduse ulatuses.
Italian: Tecnologia dell'informazione
Estonian: Infotehnoloogia sektor
Italian: • János BORVENDÉG (Ungheria) Supplente: Agnes GYURASICS
Estonian: • János BORVENDÉG (Ungari) Asendusliige: Agnes GYURASICS
Italian: Indice europeo dei prodotti (procedura di mutuo riconoscimento) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Estonian: Euroopa ravimiregister (vastastikuse tunnustamise menetlus) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Italian: Valutazione entro 30 giorni Valutazione tra 30 e 60 giorni Valutazione oltre 60 giorni
Estonian: Hindamisaeg <30 päeva Hindamisaeg 30-60 päeva Hindamisaeg >60 päeva
Italian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Supplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Estonian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Italian: Le certificazioni rilasciate dall'EMEA, per conto della Commissione europea, servono a confermare lo stato di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti autorizzati dalla Commissione europea mediante la procedura centralizzata, oppure di prodotti per i quali è stata presentata all'EMEA una domanda di autorizzazione in base alla procedura centralizzata.
Estonian: EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
Italian: 3.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Estonian: 3.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Italian: • creazione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA: il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC);
Estonian: • Uue EMEA teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC) - loomine
Italian: La creazione di altri gruppi consultivi scientifici per HIV/malattie virali, endocrinologia/diabete, sistema nervoso centrale/psichiatria e cardiologia è prevista nel corso del
Estonian: 2005. aastal kavatsetakse moodustada HIVi/viirushaiguste, endokrinoloogia/diabeedi, kesknärvisüsteemi/psühhiaatria ning kardioloogia teadusnõuanderühmad.
Italian: Nel corso del 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni dei comitati farmaceutici per i medicinali per uso umano e veterinario della Commissione europea, nonché dei gruppi di lavoro istituiti dai comitati farmaceutici.
Estonian: 2004. aasta jooksul osales EMEA kõigil inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega tegelevate komisjoni farmaatsiakomiteede ning viimaste poolt moodustatud töörühmade koosolekutel.
Italian: Tuttavia, più che problemi effettivi con i prodotti, i risultati discordanti sembrano dovuti a difficoltà di metodo di trasferimento.
Estonian: See tulenes siiski mitte ravimiga seotud tegelikest probleemidest, vaid meetodi ülekandmise raskustest.
Italian: Allegato 14 Punti di contatto dell'EMEA
Estonian: 14. lisa EMEA kontaktpunktid
Italian: Tali informazioni comprendono il nome del medicinale, l'indicazione della qualifica di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
Estonian: Need üksikasjad hõlmavad ravimi ja vastava haruldase haigusseisundi nimetust ning sponsori nime.
Italian: Rispetto alle richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo ultimate nel 2004, i due terzi hanno riguardato gli aspetti clinici inerenti allo sviluppo dei medicinali.
Estonian: 2004. aastal menetletud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlustest olid kaks kolmandikku seotud ravimite väljatöötamise kliiniliste aspektidega.
Italian: • Magdaléna Kuželová (Slovacchia)
Estonian: • Magdaléna Kuželová (Slovakkia)
Italian: Assicurare il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA, anche in area distaccata, in ipotesi di disaster recovery
Estonian: Tagada EMEA andmete õigeaegne varundamine ja arhiveerimine, käsitledes sealhulgas tõrgete majavälise kõrvaldamise stsenaariume
Italian: Presidente: Hannes WAHLROOS Contatto EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Estonian: Esimees: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktisik: Martin HARVEY ALLCHURCH
Italian: L'EMEA e la European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) hanno deciso di ricercare insieme un indicatore della performance, che servirebbe a monitorare il funzionamento della procedura.
Estonian: EMEA sõlmis Euroopa Farmaatsiafirmade Euroopa Assotsiatsiooniga (EAEPC) kokkuleppe ühise tegevusnäitaja kasutuselevõtmiseks, mis võimaldaks jälgida menetluse läbiviimist.
Italian: Ad ogni riunione del CVMP del 2004 è stata presentata oralmente una relazione sulle attività del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma tegevuste kohta esitati igal 2004. aasta jooksul toimunud CVMP koosolekul suuline aruanne.
Italian: • Ivo CLAASEN (Paesi Bassi) (cooptato)
Estonian: • Ivo CLAASEN (Madalmaad) (lisaliige)
Italian: • introduzione di una nuova, migliorata, banca dati per la redazione del bilancio basato sulle attività (activity-based budgeting), nonché della pianificazione del bilancio,
Estonian: • täiustatud tegevuspõhise eelarvestusandmebaasi ja eelarve planeerimise rakendamine
Italian: Struttura dell'EMEA
Estonian: EMEA struktuur
Italian: Questa diminuzione è stata compensata da un maggior numero di domande di variazione di tipo II: ne erano previste 12, mentre l'EMEA ne ha ricevute 16, di cui 12 riguardanti prodotti farmaceutici e 4 riguardanti vaccini.
Estonian: Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
Italian: Deferimenti iniziati nel 2004
Estonian: 2004. aastal algatatud esildised
Italian: Diagnostico/Varie
Estonian: Diagnostilised/muud ravimid
Italian: Il formato delle certificazioni per lotti è stato adeguato, in maniera tale da includere i medicinali per uso sperimentale e le sostanze attive.
Estonian: Kohandati partiisertifikaadi vormi, hõlmamaks uuritavaid ravimeid ja toimeaineid.
Italian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Supplente: Sari KOSKI
Estonian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Soome) Asendusliige: Sari KOSKI
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
Estonian: EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
Italian: • un nuovo vaccino (l'unico disponibile) per l'immunizzazione attiva dei cani contro Babesia canis e Babesia rossi per ridurre la severità dei segni clinici associati alla babesiosi acuta e l'anemia che consegue ad un successivo challenge eterologo (re-infezione);
Estonian: • Uus (ainus olemasolev) vaktsiin koerte aktiivseks immuniseerimiseks Babesia canis'e ja Babesia rossi vastu, leevendamaks akuutse babesioosi ja heteroloogilisele kordusinfektsioonile järgneva aneemia kliinilisi sümptomeid
Italian: Seguire gli stadi finali dell'applicazione EDMS nell'ambiente di prova, preparare l'applicazione per renderla operativa e gestirla nell'ambiente di produzione
Estonian: Võtta üle elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmiseelse rakendamise viimased etapid, valmistada see käikuandmiseks ette ning hoida rakenduse tootmisversiooni käigus
Italian: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonia)
Estonian: • Arvils JAKOVSKIS (Läti)
Italian: I principi della GLP rappresentano un insieme di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni alle quali gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute e per l'ambiente sono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, segnalati ed archiviati.
Estonian: Hea laboritava põhimõtete alusel määratletakse mitmed eeskirjad ja kriteeriumid kvaliteedisüsteemi raames, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel toimub mittekliiniliste terviseuuringute ja keskkonnaohutuse uuringute kavandamine, läbiviimine, seire, dokumenteerimine, aruandlus ja arhiveerimine.
Italian: È stato installato anche uno strumento di rilevazione per business objects in modo tale da armonizzare i report finanziari sui cespiti acquisiti e sui relativi ammortamenti.
Estonian: Installeeriti ka äriobjektide aruandlusprogramm, mis võimaldab koostada standardseid finantsaruandeid varade soetamise ja amortisatsiooni kohta.
Italian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Estonian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Italian: 4.4 Certificazione dei medicinali
Estonian: 4.4 Ravimisertifikaadid
Italian: Per informazioni sui principali progetti interni nel campo delle TI e sulle attività operative intraprese e consegnate, cfr. l'allegato 8.
Estonian: Tähtsamad teostatud ja üleantud ametisisesed IT-projektid ja põhitegevused on ära toodud 8. lisas.
Italian: • rafforzamento del ruolo dell'Agenzia nel fornire servizi di consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche;
Estonian: • Ameti suurenenud roll ettevõtete teadusalase nõustamise osas
Italian: Alla luce della crescita costante dell'Agenzia e per dar spazio al personale dell'EMEA, nel 2004 è stato adibito ad uffici un altro piano dell'immobile.
Estonian: Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
Italian: Procedura rapida per l'aggiornamento delle informazioni sui prodotti
Estonian: Kiirmenetlus ravimiteabe ajakohastamiseks
Italian: comparto farmaceutico, sia rimasto piuttosto basso, nel 2004 l'EMEA ha assunto svariate iniziative per stimolare l'invio elettronico delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
Estonian: Ehkki projekti rakendamise ulatus liikmesriikide ja farmaatsiatööstuse tasemel on jäänud väikeseks, tuli EMEA 2004. aastal välja mitmete algatustega, stimuleerimaks individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSRide) elektroonilist esitamist.
Italian: Oggi un prodotto può essere impiegato per la cura dei bambini d'età superiore ai 3 anni affetti da epatite C, in combinazione con un farmaco antivirale.
Estonian: Ühte ravimit võib nüüd viirusevastase raviga kombineeritult kasutada C-hepatiiti põdevate üle kolme aasta vanuste laste raviks.
Italian: Una di queste domande ha visto la collaborazione con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) su una procedura parallela di assistenza all'elaborazione del protocollo, soggetta anche ad una procedura di follow-up.
Estonian: Üks taotlus hõlmas koostööd Toidu- ja Ravimiametiga paralleelse menetlusliku abi osas, mis nõudis ka järelmenetluse läbiviimist.
Italian: Nel 2004 sono state richieste 78 ispezioni GMP, di cui il 40% riguardanti nuove ispezioni su siti già ispezionati due o tre anni prima.
Estonian: 2004. aastal esitati 78 hea tootmistava kontrollimise taotlust; 40% nendest puudutas taotlusi kaks kuni kolm aastat tagasi kontrollitud ettevõtete ülekontrollimiseks.
Italian: Gemfibrozil
Estonian: Gemfibrosiil
Italian: Il capitolo 1 descrive le attività realizzate dall'EMEA nell'ambito del sistema europeo, in particolare l'operato del consiglio di amministrazione, il partenariato con le autorità nazionali competenti e con le istituzioni europee; vi sono descritti altri aspetti generali, fra cui la trasparenza e le attività dell'Agenzia sul piano internazionale.
Estonian: Selles kirjeldatakse ameti haldusnõukogu tööd, koostööd riiklike pädevate ametiasutuste ja Euroopa institutsioonidega ning teisi EMEA tegevuse üldisi aspekte, sealhulgas läbipaistvust ja ameti rahvusvahelisi tegevusi.
Italian: Un deferimento ha riguardato l'armonizzazione dei tempi di sospensione, che differivano in maniera significativa tra le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dai vari Stati membri, relativamente alla specialità medicinale per via parenterale Dectomax 1% (doramectina) - una sospensione endectocida per gli ovini.
Estonian: Üks esildis käsitles 1%-lise süstimislahuse Dectomax (doramektiin) - endektotsiidide hulka kuuluva, lammastele mõeldud süstitava ravimi - müügilt kõrvaldamise perioodide ühtlustamist, kuna need olid erinevate liikmesriikide müügilubade puhul oluliselt erinevad.
Italian: • Approvazione delle nomine degli Stati membri per la nuova composizione del CHMP e del CVMP.
Estonian: • Kinnitati liikmesriikide esitatud liikmekandidaadid CHMP ja CVMP uude koosseisu
Italian: Riassunto dell'indicazione
Estonian: Näidustuse kokkuvõte
Italian: Questo progetto è stato varato con successo nel 2004, fornendo agli utenti dell'EMEA una rubrica comune basata sul protocollo LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
Estonian: 2004. aastal toimus selle projekti edukas käivitamine eesmärgiga anda LDAP-l põhinev register (ECD) EMEA kasutajate käsutusse.
Italian: Jytte LYNGVIG (vicepresidente) (membro supplente: Paul SCHÜDER)
Estonian: Jytte LYNGVIG (aseesimees) (Asendusliige: Paul SCHÜDER)
Italian: • gruppo di lavoro sulla comparabilità (pre) clinica dei prodotti derivati dalle biotecnologie,
Estonian: • biotehnoloogial põhinevate ravimite (eel)kliinilise võrreldavuse töörühm
Italian: Solo medicinali per uso umano; attualmente esclude le sostanze attive, i medicinali in fase di sperimentazione, i gas medicinali
Estonian: Hetkel ei hõlma toimeaineid, uuritavaid ravimeid ja ravigaase
Italian: Ispezioni - Fatti salienti del 2004
Estonian: Kontrollimine - olulisemad saavutused 2004. aastal
Italian: 11 marzo 2004
Estonian: 11. märtsil 2004
Italian: Con l'introduzione di due grandi dispositivi (arrays) per l'immagazzinamento dei dati nel nuovo centro di elaborazione dati dell'EMEA, il settore TI ha garantito che le capacità di elaborazione e di immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro per i prossimi cinque anni
Estonian: IT-sektor on võtnud EMEA uues andmekeskuses kasutusele 2 suurt andmesalvestusseadmete plokki, tagades sellega ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimaluste vastavuse ameti töökoormusele järgneva 5 aasta kestel
Italian: Esperti
Estonian: Eksperdid
Italian: I compiti principali del comitato per i medicinali a base di piante comprendono l'attività preparatoria per la redazione di un progetto di elenco di sostanze e di preparati a base di piante, oltre alle loro combinazioni, che vengono utilizzati per i medicinali vegetali tradizionali; l'elaborazione di monografie comunitarie sulle singole piante il cui impiego per medicinali a base di piante sia consolidato, nonché sui medicinali vegetali tradizionali.
Estonian: HMPC põhiülesanded: ettevalmistustööd traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu koostamiseks; ühenduse taimemonograafiate koostamine laialdaselt kasutatavate taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite kohta.
Italian: Medicinali per uso veterinario: 1° giugno 2002
Estonian: Veterinaarravimid: 1. juunist 2002
Italian: Questo dato comprende 6 pareri positivi per medicinali qualificati orfani, e si riferisce complessivamente a 29 nuove sostanze attive.
Estonian: Positiivsed arvamused hõlmasid kokku 29 uut toimeainet.
Italian: Dopo un anno di applicazione, per ottimizzare le strutture di segnalazione, sono state introdotte delle modifiche alla procedura pilota per il follow-up dei risultati delle sperimentazioni.
Estonian: Ühe aasta pikkuse rakendamisperioodi lõppedes muudeti testimistulemustega seotud järeltoimingute katsemenetlust eesmärgiga tõsta aruandlusega seotud struktuuride efektiivsust.
Italian: 3.10 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali veterinari
Estonian: 3.10 Ameti veterinaarravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Italian: Il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) riferisce alle direzioni delle agenzie nazionali competenti per i medicinali per uso umano.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm annab oma tööst aru inimtervishoiuga seotud ravimiametite juhatajatele.
Italian: Prima del maggio 2004, i nuovi Stati membri avevano partecipato volontariamente a procedure semplificate di mutuo riconoscimento ai sensi dell'accordo di collaborazione tra le autorità veterinarie dei paesi dell'Europa centrale ed orientale (CAVDRI), cioè dei paesi in quel momento associati all'Unione europea.
Estonian: Enne 2004. aasta maikuud osalesid uued liikmesriigid Euroopa Liiduga assotsieerunud riikide veterinaarravimite registreerimisasutuste vahelise koostöölepingu raames vabatahtlikult lihtsustatud vastastikuse tunnustamise menetlustes.
Italian: Contributo speciale dell'UE
Estonian: ELi eritoetus
Italian: • Elezione di Hannes Wahlroos (Finlandia) a presidente del consiglio di amministrazione e rielezione di Jytte Lyngvig (Danimarca) a vicepresidente.
Estonian: • Haldusnõukogu esimeheks valiti Hannes Wahlroos (Soome) ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig (Taani)
Italian: Fax (45) 44 88 95 99
Estonian: Faks (45) 44 88 95 99
Italian: • Juris POKROTNIEKS (Lettonia)
Estonian: • Juris POKROTNIEKS (Läti)
Italian: Si sono tenute due Infodays (giornate dell'informazione), nel giugno e nel dicembre 2004, indette insieme con le aziende farmaceutiche.
Estonian: 2004. aasta juunis ja detsembris toimus kaks teabepäeva, millest võtsid osa ka tööstusharu esindajad.
Italian: Stato di applicazione e portata degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA)
Estonian: Vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise hetkeseis ja reguleerimisala
Italian: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (cooptato)
Estonian: • Rory BREATHNACH (Iirimaa) (lisaliige)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare all'EMEA qualsiasi difetto o restrizione anomala di un medicinale ad autorizzazione centralizzata tale da poter determinare un richiamo del prodotto.
Estonian: Loa hoidja peab teatama EMEA-le tsentraliseeritud müügiloaga ravimi igast puudusest või ebanormaalsest kitsendusest, mis võib kaasa tuua selle müügilt kõrvaldamise.
Italian: Prefazione del presidente del consiglio di amministrazione
Estonian: Eessõna haldusnõukogu esimehelt
Italian: Steffen BAGER (Danimarca) Supplente: Kristine HVOLBY
Estonian: Steffen BAGER (Taani) Asendusliige: Kristine HVOLBY
Italian: Per quanto riguarda la trasmissione per via elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR), sono le autorità nazionali competenti e le aziende farmaceutiche ad aver ritardato i progressi.
Estonian: Individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR-ide) elektroonilise edastamise rakendamine oli riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade tasandil plaanitust aeglasem.
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo
Estonian: 2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi
Italian: Articolo 29
Estonian: Artikkel 29
Italian: Ormoni
Estonian: Hormoonid
Italian: 4.1 Ispezioni
Estonian: 4.1 Kontrollimine
Italian: • un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei coxib, il quale agisce inibendo in via selettiva la sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi -2 (COX-2), per il sollievo del dolore e dell'infiammazione associati alle osteoartriti nei cani;
Estonian: • Uus koksiidide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toimemehhanismiks on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi selektiivne inhibeerimine ja mis on mõeldud koertel esineva osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks
Italian: Queste relazioni forniscono degli aggiornamenti sullo sviluppo dei medicinali qualificati orfani prima della presentazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Need aruanded sisaldavad uuendatud teavet harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite väljatöötamise kohta enne müügiloa taotluse esitamist.
Italian: Realizzare un nuovo centro di elaborazione dati presso l'EMEA con piena capacità di back-up con switch dei dati rispetto alla sala macchine esistente
Estonian: Luua EMEA juurde uus andmekeskus, mis võimaldab täielikku kommuteeritavat varundamist lähtuvalt olemasolevast arvutiruumist
Italian: È stato fornito un supporto mediante la formazione scientifica e normativa ai membri dei comitati, agli esperti ed ai valutatori.
Estonian: Komiteede liikmetele, ekspertidele ja hindajatele osutati abi teadus- ja reguleerimisalase koolituse näol.
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise / sisekontrolli talitus
Italian: Poco più della metà dei medicinali cui è stata assegnata nel 2004 la qualifica di medicinale orfano è indicata per la cura dei bambini.
Estonian: Peaaegu pooled 2004. aastal harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest on mõeldud lastel esinevate haigusseisundite raviks.
Italian: • Si tratta di un nuovo elemento rispetto al quale l'attività di specifica è appena iniziata
Estonian: • Tegemist on uue nõudega, mille osas alustati tööd tehniliste tingimuste väljatöötamiseks
Italian: L'EMEA offre la possibilità di incontrare gli sponsor in via propedeutica, prima della presentazione della domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Estonian: EMEA annab võimaluse pidada taotluse esitamise eelseid koosolekuid sponsoritega, kes kavatsevad esitada harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse.