FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 99mTc-depreotid sa nemá miešať s inými liekmi.
Polish: Nie należy mieszać kompleksu 99mTc - depreotyd z innymi środkami farmaceutycznymi.
Slovak: NeoSpect
Polish: Nasycony
Slovak: Hodnoty sú zoradené zostupne v mGy/MBq, pričom sa predpokladá vyprázdnenie močového mechúra po 4,8 hodine.
Polish: Podane dawki zakładają opróżnienie pęcherza moczowego w ciągu 4,8 godziny.
Slovak: Toto zobrazenie presne ukáže distribúciu rádioaktivity v tele.
Polish: Zdjęcia wykażą dokładnie miejsca gromadzenia radioaktywności w tkankach.
Slovak: Váš lekár potom gamakamerou urobí obraz (scan) vašich pľúc.
Polish: Następnie, stosując specjalne urządzenie, lekarz wykonuje zdjęcia (scyntygram) płuc.
Slovak: 1:1metanol/1M octan amónny (MOA) - Pozorne zmiešajte jeden diel metanolu s jedným dielom 1M octanu amónneho.
Polish: 1:1 metanol / 1M roztwór octanu amonu (MAM) - Ostrożnie zmieszać ze sobą takie same objętości obu substancji.
Slovak: Aby sa minimalizovala dávka rádioaktivity absorbovaná močovým mechúrom, má sa počas prvých hodín po injekcii zvýšiť príjem tekutín, aby sa provokovalo časté močenie.
Polish: Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu kilku godzin po badaniu należy przyjmować dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz.
Slovak: Akýkoľvek oxidant prítomný v injekčnom roztoku technecistanu sodného (99mTc) môže nevhodne ovplyvniť kvalitu prípravy.
Polish: Obecność utleniacza w roztworze technecjanu (VII)[99mTc] sodu może wpłynąć negatywnie na jakość oznakowanego preparatu.
Slovak: Väzbová afinita 99mTc-depreotidu na SSTR bola dokázaná v štúdiách nádorov pankreasu u potkanov Lewis a in vitro u ľudských nádorových membrán.
Polish: Zdolność wiązania 99mTc - depreotydu z SSTR została opisana w badaniach dotyczących nowotworów trzustki u szczurów Lewis'a a także w badaniach in vitro błon komórkowych ludzkich nowotworów.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Polish: Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna.
Slovak: Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bol dosiahnutý požadovaný diagnostický výsledok.
Polish: Podana dawka radioaktywności powinna być możliwie niska, a jednocześnie gwarantująca uzyskanie założonego efektu diagnostycznego.
Slovak: Pridajte destilovanú vodu až po značku 50 ml, premiešajte.
Polish: Dodać wodę destylowaną do objętości 50 ml, ostrożnie zmieszać.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum.
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmacutycznego.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky NeoSpectu je sterilný.
Polish: Zawartość fiolki preparatu NeoSpect jest jałowa.
Slovak: Pridajte približne 10 mililitrov destilovanej vody k tuhej látke chloridu sodného a pravidelne miešajte počas 10 až 15 minút.
Polish: Dodać 10 ml wody destylowanej, mieszając przez ok. 10 do 15 minut.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže CIS bio international
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Po rekonštitúcii uchovávajte pri teplote 15°C - 25°C a použite do 5 hodín
Polish: Po przygotowaniu roztwór należy przechowywać w temperaturze od 15şC do 25ºC i zużyć przed upływem 5 godzin.
Slovak: Pri predávkovaní sa má liečba zamerať priamo na podporu vitálnych funkcií.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności życiowych.
Slovak: Nalejte MOA a NRChS do separátnych vyvíjacích vaní do výšky asi 0,5 cm.
Polish: Kolumny chromatograficzne napełnić przygotowanymi roztworami MAM i SSCS na wysokość 0,5 cm.
Slovak: Avšak, neočakáva sa, že by NeoSpect mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i Jednakże nie jest spodziewane, aby NeoSpect wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości - patrz punkt 12.
Slovak: Pretože látka obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže sa použitím špeciálnych kamier (gamakamery) detekovať nad povrchom tela a tak sa získa obraz, ktorý sa nazýva „scan".
Polish: Ponieważ preparat zawiera niewielką dawkę radioaktywności, jego obecność może być wykrywana przez specjalne urządzenia detekcyjne za pomocą których można również wykonać zdjęcia.
Slovak: keď ste alergický (precitlivený) na depreotid alebo niektorú z ďalších látok lieku alebo na
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na depreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku NeoSpect, w tym na radioaktywny technet
Slovak: Použitím tienenej striekačky aplikujte injekčne požadovanú rádioaktivitu technecistanu sodného (99mTc) až do 1,8 GBq do tienenej injekčnej liekovky.
Polish: Za pomocą strzykawki, w osłonie przeciwradiacyjnej, wstrzyknąć do fiolki żądaną radioaktywność technecjanu (VII) [99mTc] sodu, w ilości maksymalnie do 1,8 GBq
Slovak: Naneste jednu kvapku (približne 5 - 10 mikrolitrov) 99mTc-depreotidu na štart každého prúžku hypodermálnou ihlou.
Polish: Używając igły do iniekcji podskórnych umieścić 1 kroplę (ok. 5 - 10 μl) roztworu kompleksu 99mTc - depreotyd na początku każdego z pasków, nie dopuszczając do ich wyschnięcia.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu.
Polish: Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu.
Slovak: Nevyhnutná je preto dobrá znalosť techniky resuscitácie a liečby anafylaxie.
Polish: Personel powinien być zaznajomiony z zasadami resuscytacji krążeniowo- oddechowej i leczenia wstrząsu anafilaktycznego.
Slovak: Liečba oktreotidacetátom môže vyvolať ťažkú hypoglykémiu u pacientov s inzulinómami.
Polish: Podanie octanu oktreotydu chorym z insulinoma (gruczolak wysepkowatokomórkowy) może powodować ciężką hipoglikemię.
Slovak: Údaje uvádzajú, že 99mTc-depreotid vykazuje vysokoafinitnú väzbu k somatostatínovým receptorom.
Polish: Badania te potwierdziły dużą zdolność wiązania 99mTc-depreotydu z receptorami somatostatynowymi.
Slovak: Výskyt všetkých nežiaducich účinkov bol menej častý (0,1%
Polish: Większość działań niepożądanych występujących po podaniu preparatu ma łagodny przebieg i jest przemijająca, ich częstość występowania wynosi od 0,1% do 1%.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NeoSpectu ak máte diabetes alebo iné podobné stavy, ak máte ochorenie obličiek, ak máte ochorenie pečene.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując NeoSpect - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, lub inne schorzenia w przebiegu tej choroby - jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie wątroby - jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek
Slovak: 99mTc-depreotid nebol mutagénny in vitro v Ames - teste alebo teste s lymfómom u myší, a nebol klastogénny in vivo v teste s myšími mikrojadrami.
Polish: Kompleks technetu [99mTc] z depreotydem, badany in vitro podczas testu Ames'a lub podczas testu na komórkach chłoniaka u myszy, nie wykazywał właściwości mutagennych.
Slovak: Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.
Polish: W przypadku badań radiodiagnostycznych ryzyko jest nieznaczne w związku ze stosowaniem niewielkich dawek promieniowania.
Slovak: V klinických štúdiách skúmajúcich farmakodynamické účinky odporúčanej dávky peptidu u dobrovoľníkov počas perorálneho GTT (glukózový tolerančný test), neboli okrem normálnych fyziologických reakcií na perorálne podanie glukózy pozorované žiadne iné účinky.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym na ochotnikach, dotyczącym farmakodynamicznych skutków zalecanej dawki preparatu, nie stwierdzono odchyleń od
Slovak: Fyzikálny polčas rozpadu technécia 99mTc je 6,0 hodín.
Polish: Okres rozpadu połowicznego tego procesu T0,5=6h.
Slovak: Pred vybratím striekačky z injekčnej liekovky odoberte rovnaký objem plynu nad roztokom ako mal objem pridaného roztoku technecistanu sodného za účelom vyrovnania tlaku vo vnútri injekčnej liekovky.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy pobrać ze strzykawki ilość gazu równoważną objętości wstrzykniętego eluatu, tak aby wyrównać ciśnienie wewnątrz fiolki z ciśnieniem atmosferycznym.Wstrząsać ostrożnie fiolką znajdującą się w osłonie przez ok. 10 sekund, tak aby zawartość uległa
Slovak: Percento technécium (99mTc) pertechnetátu, technéciom99mTc označený glukoheptonát a technéciom 99mTc označený edetát =
Polish: Procent technecjanu (VII) [99mTc], glukoheptanolu znaczonego 99mTc, i wersenianu znaczonego radioaktywność górnego odcinka paska ITLC-SG SSCS (Rf 0,75 do 1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------
Slovak: Množstvo pridávanej rádioaktivity sa vypočíta tak, aby sa v čase plánovanej aplikácie injekcie pacientovi získala jedna dávka 555 - 740 MBq 99mTc depreotidu z celej pripravenej injekčnej liekovky.
Polish: Wielkość dawki radioaktywności jest obliczana z uwzględnieniem czasu podania preparatu pacjentowi, tak aby aktywność całej zawartości fiolki mieściła się w granicach od 555 do 740 MBq w chwili podania.
Slovak: Štítok lieku je označený informáciou o príslušných podmienkach uchovávania a dátume exspirácie.
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko pre ostatných ľudí z vonkajšieho ožiarenia prípadne aj riziko kontaminácie z rozliateho moča, zvratkov a pod.
Polish: Podawanie chorym leków radioaktywnych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta.
Slovak: Pre optimálnu interpretáciu sú požadované zobrazenia jednofotónovej emisnej počítačovej tomografie SPECT (Single Photon Emission Computer Tomography) získané medzi 2.
Polish: Aby uzyskać obrazy SPECT (ang. Single Photon Emission Computed Tomography) najlepszej jakości należy podać choremu preparat od 2 do 4 godzin przed planowanym
Slovak: Pri práci s rádioaktívnymi látkami sa musia dodržiavať miestne preventívne bezpečnostné predpisy pre radiačnú ochranu a pre prácu s odpadmi.
Polish: Należy przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, a radioaktywne odpady powinny być usuwane w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: NRChS: odstrihnite prúžok v Rf 0,75 (75% vzdialenosti od štartu po čelo roztoku).
Polish: ITLC-SG MAM:w odległości równej 40% pomiędzy czołem a powierzchnią roztworu (Rf 0,40) ITLC-SG SSCS:w odległości równej 75% pomiędzy czołem a powierzchnią roztworu (Rf 0,75)
Slovak: Pacienti s negatívnym výsledkom pri ATI majú byť sledovaní klinicky, pretože niektoré ATI biopsie môžu
Polish: Pacjenci, u których wynik biopsji cienkoigłowej jest negatywny, powinni pozostać pod obserwacją kliniczną (rzadko
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok nie je číry alebo ak
Polish: Nie należy podawać preparatu, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera nierozpuszczone cząsteczki.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb.
Polish: Ekspozycja pacjenta na promieniowanie jest związana z indukcją procesu nowotworzenia i potencjalnym ryzykiem wystąpienia zmian dziedzicznych.
Slovak: MOA prúžku
Polish: Jelito cienkie
Slovak: Liek je určený na použitie len v nemocniciach alebo len na oddeleniach nukleárnej medicíny,
Polish: Preparat jest przeznaczony do stoswania w szpitalu lub specjalistycznych jednostkach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków.
Slovak: Radiačná dávka z 18FDG-PET (fluorodeoxyglukóza - pozitrónová emisná tomografia) je menšia ako dávka z NeoSpectu, pričom sa dosahuje veľká senzitivita a špecifickosť.
Polish: (Fluorodeoksyglukoza - Pozytronowa Tomografia Emisyjna) jest mniejsza w porównaniu z dawką pochłoniętą w czasie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect.
Slovak: Jeden ITLC-SG prúžok umiestnite do MOA vyvíjacej zmesi.
Polish: Umieścić jeden z pasków ITLC-SG w naczyniu z roztworem MAM, drugi w naczyniu zawierającym SSCS.
Slovak: (CI 63,1 - 94,7%) pre všetky SPU a 81,8% pre lézie rovné alebo menšie ako 3 cm.
Polish: Przewidywana wartości dodatnia 81,8% jest przyjęta dla ognisk o średnicy równej lub mniejszej niż 3 cm.
Slovak: S rádiofarmakom môžu pracovať len kvalifikované osoby v určených klinických zariadeniach.
Polish: Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych.
Slovak: Pre krátky 6-hodinový fyzikálny polčas rozpadu 99mTechnécia zostáva 60 hodín po podaní menej než
Polish: Okres półtrwania technetu 99m jest krótki i wynosi 6 godzin, w związku z powyższym po upływie 60 godzin od podania preparatu w organizmie pacjenta pozostaje mniej niż 0,1% podanej dawki.
Slovak: Liečivo je 47 mikrogramov depreotidu ako depreotid trifluoroacetát.
Polish: - Substancją czynną jest 47 mikrogramów depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
Slovak: Podanie rádiofarmaka gravidným ženám by spôsobilo taktiež radiačné zaťaženie plodu.
Polish: Badania diagnostyczne z użyciem preparatu radioaktywnego u ciężarnej kobiety powodują ekspozycję płodu na promieniowanie jonizujące.
Slovak: Odmerajte celkovú rádioaktivitu, vypíšte radiačný štítok užívateľa a prilepte ho na injekčnú
Polish: Oznaczyć całkowitą radioaktywność, wypełnić załączony druk i dołączyć do fiolki.
Slovak: NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego.
Slovak: Biely prášok na injekčný roztok.
Polish: Biały proszek do sporządzania roztworu do
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Slovak: Užívanie iných liekov:
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych metod
Slovak: Štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že troj-kompartmentová farmakokinetická charakteristika určuje distribučný polčas pre nosič menej ako 5 minút a konečný polčas okolo 20 hodín.
Polish: Czas połowicznej dystrybucji wynosi poniżej 5 minut, a efektywny okres półtrwania około 20 godzin.
Slovak: Po injekcii sa zložka označená rádioaktivitou viaže na zhubné nádorové tkanivo.
Polish: Po podaniu dożylnym wyznakowany radioizotopem preparat łączy się z tkanką nowotworową.
Slovak: Dihydrát nátriumglukoheptonátu, dihydrát chloridu cínatého, dinátrium-kalciumedetát, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný q.s.
Polish: Dwuwodny chlorek cyny (II), dwuwodną sól sodową kwasu α-D-glukoheptanowego, wersenian dwusodowy, kwas solny i/ lub wodorotlenek sodu (dla ustalenia właściwego pH) q.s.
Slovak: SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Slovak: Injekčný roztok technécium (99mTc) depreotidu je diagnostické rádiofarmakum založené na syntetickom peptide, ktorý sa viaže na somatostatínové receptory.
Polish: Kompleks 99mTc - depreotyd, roztwór do wstrzykiwań, jest radiofarmaceutykiem stosowanym do badań diagnostycznych.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte vychladnúť na teplotu tela (okolo 15 minút) pri izbovej teplote.
Polish: Po wyjęciu z łaźni pozostawić w temperaturze pokojowej na ok. 15 minut celem schłodzenia preparatu.
Slovak: Pozri časť 1.) nižšie) 1:1 (v/v) metanol / 1M octan amónny (MOA)2 (2Pozri časť 2.) nižšie)
Polish: Nasycony roztwór chlorku sodu (SSCS) (patrz: część pierwsza poniżej) Mieszanina metanolu i 1M octanu amonu w stosunku objętościowym 1:1 (patrz: część druga
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát nátriumglykoheptonátu, dihydrát chloridu cínatého, dinátrium kalciumedetát a kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu pH.
Polish: - Pozostałe substancje to dwuwodny chlorek cyny (II), dwuwodna sól sodowa kwasu α-Dglukoheptanowego, dwusodowy wersenian, kwas solny i/ lub wodorotlenek sodu (dla ustalenia
Slovak: Po rozpustení a označení rádionuklidom musí byť rádiofarmakum použité do 5 hodín po príprave.
Polish: Znakowany produkt powinien zostać podany w ciągu 5 godzin od przygotowania.
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne kontrolované na prítomnosť čiastočiek a zmenu zafarbenia vždy, keď to roztok a kontajner dovoľuje: Vizuálne skontrolujte pripravený roztok z bezpečnej vzdialenosti cez olovené sklo.
Polish: W tym celu przed podaniem dożylnym należy obejrzeć zmieszaną zawartość fiolki przez okulary ze szkła ołowiowego, zachowując bezpieczną odległość.
Slovak: Pripravený injekčný roztok sa uchováva najviac 5 hodín pri teplote 15 - 25 °C vo vhodnom radiačnom Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Polish: Po zmieszaniu ze znacznikiem przygotowany roztwór powinien być przechowywany nie dłużej niż 5 godzin, w temperaturze od 15şC do 25ºC, w osłonie pochłaniającej promieniowanie.
Slovak: Opakované podanie 99mTc-depreotid je indikovaný len na jednorazové použitie.
Polish: Kompleks 99mTc - depreotyd jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego.
Slovak: Štúdie na hodnotenie karcinogénneho potenciálu alebo účinkov na fertilitu neboli vykonané.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych, dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz badań nad właściwościami
Slovak: 99mTc-depreotid sa neodporúča podávať pacientom pod 18 rokov.
Polish: Nie należy stosować kompleksu 99mTc - depreotydu u osób poniżej 18 roku życia; brak danych dotyczących tej grupy chorych.
Slovak: Po pridaní injekčného roztoku rádioaktívneho technecistanu sodného (99mTc) sa musí používať adekvátne tienenie až do konca
Polish: Po dodaniu do fiolki roztworu technecjanu (VII) [99mTc] sodu należy stosować właściwą osłonę przeciwradiacyjną.
Slovak: Rádioaktivitu v plazme v prevažnej miere (>90%) predstavuje 99mTc-depreotid v pôvodnej nezmenenej forme.
Polish: Radioaktywność w osoczu (>90%) związana jest z obecnością formy macierzystej radiofarmaceutyku.
Slovak: Okolo 12% 99mTc-depreotidu sa viaže na proteíny plazmy rovnako u pacientov aj u zdravých
Polish: U osób chorych i zdrowych ochotników kompleks 99mTc - depreotyd wiąże się z białkami osocza w około 12 %.
Slovak: PODANIA NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum Depreotid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego
Slovak: obsahujúci oxidanty, nemôže byť použitý na prípravu označeného produktu.
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej produktu można wykonywać stosując opisane procedury
Slovak: Anamnéza hypersenzitívnej reakcie na depreotid, na niektorú z pomocných látok NeoSpectu alebo injekčný roztok technecistanu sodného (Na99mTcO4).
Polish: Nadwrażliwość na depreotyd, którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan (VII) sodu [99m Tc].
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB
Slovak: Užívateľ má pri práci s liekom používať vode odolné rukavice a tienenie injekčných liekoviek aj injekčných striekačiek, ktoré obsahujú rádioaktívnu látku.
Polish: Osoba przygotowująca preparat powinna używać rękawiczek gumowych, a fiolka lub strzykawka powinna
Slovak: Liek sa v prípade pacienta zvyčajne nemá použiť viac ako jeden raz.
Polish: Preparatu tego zazwyczaj nie należy stosować więcej niż raz u jednego pacjenta.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 29. novembra 2005.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 listopada 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest CIS bio
Slovak: NeoSpect sa skúmal v dvoch hlavných skúškach zahŕňajúcich 258 pacientov s podozrením na pľúcny karcinóm.
Polish: Preparat NeoSpect oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem raka płuc.
Slovak: To znamená, že účinkuje podobne ako somatostatín a viaže sa v tele na rovnaké receptory ako somatostatín.
Polish: Oznacza to, że działa on jak somatostatyna i wiąże się z takimi samymi receptorami, jak somatostatyna w organizmie.
Slovak: Tieto receptory sa nachádzajú vo veľkých množstvách na niektorých malígnych tumoroch, napríklad na pľúcnych tumoroch.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na niektórych guzach nowotworowych, takich jak nowotwory płuc.
Slovak: NeoSpect nie sú časté, ale k najčastejším vedľajším účinkom (pozorované u 1 až 10 pacientov z 1 000) patrí bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna (brušná) bolesť, závraty, návaly a únava.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu NeoSpect występują niezbyt często, lecz najczęstszymi z nich (występującymi u 1 do 10 pacjentów na 1000) są: bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy, uderzenia gorąca i uczucie zmęczenia.
Slovak: Výsledok snímky získanej pomocou lieku NeoSpect sa zhodoval s výsledkom získaným pomocou histológie v prípade 80 až 90 % pacientov.
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect był zgodny z wynikiem uzyskanym w badaniu histologicznym w 80 do 90% przypadków.
Slovak: NeoSpect sa nepoužíva samotný, ale pred použitím sa musí rádiologicky označiť.
Polish: Preparatu NeoSpect nie stosuje się samego, lecz musi on zostać wyznakowany radiologicznie przed użyciem.
Slovak: Keďže depreotid sa viaže na receptory, nesie so sebou rádioaktivitu, čo sa môže zistiť pomocou špeciálneho zobrazovacieho zariadenia, napríklad scintigrafie alebo jednofotónovej emisnej tomografie (SPECT).
Polish: Gdy depreotyd łączy się z receptorami, przenosi on ze sobą materiał radioaktywny, który można wykryć za pomocą specjalnych urządzeń do wykonywania badań obrazowych, takich jak scyntygrafia lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT).
Slovak: Keď sa NeoSpect rádiologicky označí, rádioaktívny prvok technécium 99m (99mTc) sa naviaže na depreotid.
Polish: Po wyznakowaniu radiologicznym preparatu NeoSpect, do depreotydu przyłącza się pierwiastek radioaktywny - technet-99m (99mTc).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola presnosť stanovenia diagnózy malígneho tumoru (pozitivita) alebo benígneho tumoru (negativita).
Polish: Główną miarą skuteczności była dokładność rozpoznania nowotworu złośliwego (dodatniego) lub nowotworu łagodnego (ujemnego).
Slovak: NeoSpect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na depreotid, na pertechnetát sodný alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu NeoSpect nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na depreotyd, nadtechnecjan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre NeoSpect povolenie na uvedenie lieku
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeoSpect do obrotu.
Slovak: S liekom NeoSpect manipuluje a liek podáva len špecializovaný personál, ktorý má skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Polish: Preparat NeoSpect może być przygotowywany i podawany tylko przez wyspecjalizowany personel mający doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Slovak: Rádiologické označenie je technika, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Polish: Radioznakowanie jest techniką, w której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NeoSpect je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri scintigrafickom zobrazovaní podozrivých malígnych pľúcnych tumorov po prvom zistení, a to v kombinácii so snímkou CT alebo s röntgenom hrudníka v prípade pacientov so solitérnymi pľúcnymi uzlinami.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeoSpect przewyższają ryzyko w scyntygraficznych badaniach obrazowych guzów w płucach podejrzewanych o charakter złośliwy po ich wstępnym wykryciu, w skojarzeniu z badaniem CT lub badaniem rentgenowskim klatki piersiowej, u pacjentów z pojedynczymi guzkami w płucach.
Slovak: Ako bol NeoSpect skúmaný?
Polish: Jak badano NeoSpect?