FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εντοπιστεί μέσω περιοδικής κλινικής αξιολόγησης και παρακολούθησης των επιπέδων της κορτιζόλης στο πλάσμα/ορό ή στον σίελο.
Latvian: Virsnieru mazspēju var konstatēt, periodiski veicot klīniskus novērtējumus un kontrolējot kortizola koncentrāciju plazmā vai serumā, vai siekalās.
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας υπό συνθήκες σχετικής ανεπάρκειας κορτιζόλης λόγω αυξημένης ανάγκης γλυκοκορτικοειδών (π.χ. σε περίπτωση στρες, εγχείρησης ή λοίμωξης)· και/ή σε περίπτωση υπερθεραπείας με κετοκοναζόλη (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού μόνο)· ή εάν είναι ανεπαρκής η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης).
Latvian: Regulāri jāpārbauda virsnieru darbības rādītāji, jo ārstēšanas laikā var rasties virsinieru mazspēja relatīva kortizola deficīta apstākļos, ko izraisījis palielināts glikokortikoīdu patēriņš (piem., stresa, ķirurģiskas operācijas vai infekcijas gadījumā), un/vai pārmērīgas ketokonazola lietošanas gadījumā (pacientiem, kuriem izmanto tikai bloķēšanas shēmu) vai ja ir nepietiekama glikokortikoīdu aizstājterapija (pacientiem, kuriem izmanto bloķēšanas un aizstāšanas shēmu).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού:
Latvian: Kombinēta terapija
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων σας θα παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς αυτή είναι η τυπική φροντίδα στο πλαίσιο της παρακολούθησης της θεραπείας για το σύνδρομο Cushing και μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Jums regulāri kontrolēs virsnieru darbību, jo tā ir standarta aprūpe, vērtējot Kušinga sindroma terapiju, un tāpēc, ka ārstēšanas laikā var rasties virsnieru mazspēja.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσεκτική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Latvian: Var būt nepieciešams rūpīgs monitorings un šo zāļu devas pielāgošana.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι υποχρεωτικό: - να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, gGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη· - να ενημερώνονται οι ασθενείς για τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης διακοπής της θεραπείας και άμεσης επικοινωνίας με τον γιατρό τους εάν αισθανθούν αδιαθεσία ή εάν παρουσιάσουν συμπτώματα όπως ανορεξία, ναυτία, εμετός, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος ή σκουρόχρωμα ούρα.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma obligāti: - jānosaka aknu enzīmu (AsAT, AlAT, gammaGT un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna koncentrācija; - jāinformē pacienti par hepatotoksicitātes risku, arī par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu sazināties ar ārstu sliktas pašsajūtas gadījumā vai ja rastos tādi simptomi kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdersāpes vai tumšs urīns.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: <ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ> 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκωνhttp://www.ema.europa.eu.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: <GGGG. DD. mēnesis> 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: - Στην περίπτωση επινεφριδιακής ανεπάρκειας και ανάλογα με τη βαρύτητα του περιστατικού, η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να μειώνεται κατά τουλάχιστον 200 mg/ημέρα ή η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και/ή θα πρέπει να προστίθεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή μέχρι την υποχώρηση του συμβάντος.
Latvian: - Virsnieru mazspējas gadījumā un atkarībā no notikuma smaguma ketokonazola deva jāsamazina vismaz par 200 mg dienā vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc un/vai jāpievieno kortikosteroīdu terapija, līdz notikums izzudis.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι συνήθως 600 mg την ημέρα και λαμβάνεται από το στόμα (3 δισκία την ημέρα χωρισμένα σε 3 επιμέρους δόσεις).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva parasti ir 600 mg dienā, ko lieto iekšķīgi (3 tabletes dienā 3 lietošanas reizēs).
Greek: Εμφάνιση του Ketoconazole HRA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ketoconazole HRA διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 60 δισκία.
Latvian: Ketoconazole HRA ārējais izskats un iepakojums Ketoconazole HRA ir pieejams iepakojumos pa 60 tabletēm.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας, απαιτείται η στενή παρακολούθηση των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Smagas aknu toksicitātes riska dēļ pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να αποκλείει τη δραστηριότητα των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση της κορτιζόλης και, ως εκ τούτου, μπορεί να μειώσει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης από τον οργανισμό σας και να βελτιώσει τα συμπτώματα του συνδρόμου Cushing.
Latvian: Ketoconazole HRA var bloķēt par kortizola sintēzi atbildīgo enzīmu aktivitāti un tādējādi mazināt pārmērīgo kortizola veidošanos organismā un uzlabot ar Kušinga sindromu saistītos simptomus.
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κετοκοναζόλη επέτρεψε την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων σε φυσιολογικά επίπεδα και την κλινική βελτίωση, συμπεριλαμβανομένων της ανάκτησης του ρυθμού ανάπτυξης και της λειτουργίας των γονάδων, της επαναφοράς της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα, της υποχώρησης των χαρακτηριστικών του συνδρόμου Cushing και της απώλειας βάρους στις περισσότερες περιπτώσεις.
Latvian: Vairumā gadījumu ārstēšana ar ketokonazolu pediatriskajiem pacientiem ļāva panākt brīvā kortizola koncentrācijas urīnā normalizēšanos un klīnisku uzlabojumu, arī augšanas ātruma un gonādu funkcijas atjaunošanos, asinsspiediena, Kušinga sindroma iezīmju un ķermeņa masas samazinājuma normalizēšanos.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνουν κάρτα έκτακτης ανάγκης και να διαθέτουν σετ γλυκοκορτικοειδών επείγουσας ανάγκης.
Latvian: Turklāt Jums jāsaņem karte lietošanai ārkārtas situācijās un jābūt nodrošinātam ar glikokortikoīdu komplektu ārkārtas situācijām.
Greek: AUC: ↑ κατά 3,6 φορές Νιλοτινίμπη
Latvian: AUC: ↑ 3,6 reizes Nilotinibs:
Greek: Άλλες στατίνες που δεν είναι υποστρώματα του CYP3A4 (πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη) μπορούν να συγχορηγούνται με την κετοκοναζόλη.
Latvian: Citus statīnus, kas nav CYP3A4 substrāti (pravastatīns un nfluvastatīns), var lietot vienlaicīgi ar ketokonazolu.
Greek: Οι κύριες εντοπισμένες οδοί μεταβολισμού είναι η οξείδωση και η αποδόμηση των δακτυλίων ιμιδαζόλης και πιπεραζίνης, η οξειδωτική O-απαλκυλίωση και η αρωματική υδροξυλίωση.
Latvian: Svarīgākie identificējamie metabolisma ceļi ir oksidēšanās un imidazola un piperazīna gredzenu šķelšanās, oksidatīva O-dealkilēšanās un aromātiska hidroksilēšanās.
Greek: Η ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται περιοδικά σε ατομική βάση, με σκοπό την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Latvian: Ketokonazola dienas deva periodiski individuāli jāpielāgo ar mērķi normalizēt brīvā kortizola koncentrāciju urīnā un/vai kortizola koncentrāciju plazmā.
Greek: AUC: ↓ κατά 0,28 φορές Cmax: ↓ κατά 0,56 φορές Νεβιραπίνη: επίπεδα πλάσματος: ↑ κατά 1,15-1,28 φορές σε σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες
Latvian: AUC: ↓ 0,28 reizes Cmax: ↓ 0,56 reizes Nevirapīns: koncentrācija plazmā: ↑1,15-1,28 reizes, salīdzinot ar vēsturiskajām kontrolēm
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης.
Latvian: Vecuma ietekme uz ketokonazola farmakokinētiku formāli nav vērtēta.
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (οίδημα οπτικής θηλής, προπέτεια πηγής), παραισθησία
Latvian: Paaugstināts intrakraniālais spiediens (papilloedēma, izspiedies avotiņš), parestēzija
Greek: Πέρα από τη δράση αποκλεισμού των επινεφριδίων, η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να έχει άμεσες επιδράσεις στα κορτικοτρόπα νεοπλασματικά κύτταρα σε ασθενείς με νόσο Cushing.
Latvian: Bez virsnieru blokatora efekta ketokonazolam var būt arī tieša ietekme uz kortikotropu audzēju šūnām pacientiem ar Kušinga slimību.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του περιορισμένου θεραπευτικού εύρους της ρεβοξετίνης.
Latvian: Nav ieteicama reboksetīna nelielā terapeitiskās darbības platuma dēļ.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ketoconazole HRA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ketoconazole HRA
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με κετοκοναζόλη, θα πρέπει να ελέγχονται τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς η κετοκοναζόλη είναι γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar ketokonazolu, jāpārskata vienlaikus lietotās zāles, jo ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκειά της προκειμένου ο γιατρός σας να εντοπίζει πιθανές μη φυσιολογικές τιμές και να μετρά τα επίπεδα της κορτιζόλης.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks Jums asinsnalīzes, lai konstatētu jebkādas iespējamas novirzes un arī noteiktu kortizola līmeni.
Greek: Λόγω της γνωστής ηπατοτοξικότητας της κετοκοναζόλης, δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ketokonazola zināmās toksicitātes dēļ ārstēšanu ar to nedrīkst sākt pacientiem, kuriem aknu enzīmu līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Οι μέσες ανώτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (περίπου 3,5 μg/ml) επιτυγχάνονται εντός 1 με 2 ωρών, έπειτα από μία δόση 200 mg από το στόμα μαζί με γεύμα.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir 3,5 μg/ml, tiek sasniegta 1 līdz 2 stundu laikā pēc vienreizējas perorālas 200 mg devas lietošanas ēdienreizes laikā.
Greek: Σε ασθενείς με αχλωρυδρία, όπως ορισμένοι ασθενείς με AIDS και ασθενείς που λαμβάνουν κατασταλτικά της έκκρισης οξέος (π.χ. ανταγωνιστές Η2, αναστολείς αντλίας πρωτονίων), συνιστάται να χορηγείται η κετοκοναζόλη με όξινο ποτό όπως αναψυκτικό τύπου κόλα ή χυμό πορτοκάλι.
Latvian: Pacientiem ar ahlorhidriju, piemēram, noteiktiem pacientiem ar AIDS un pacientiem, kuri lieto skābes sekrēciju nomācošus līdzekļus (piem., H2 antagonisti, protonu sūkņa inhibitori), ketokonazola ieteicams lietot kopā ar skābu dzērienu, piemēram, kokakolu vai apelsīnu sulu.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η κετοκοναζόλη επάγει τον ίδιο της τον μεταβολισμό.
Latvian: Ketokonazolam nav pierādīta spēja inducēt pašam savu metabolismu.
Greek: Δόσεις 25 mg/kg και υψηλότερες σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους προκάλεσαν ανωμαλίες στο σπέρμα και μειωμένη γονιμότητα στους αρουραίους.
Latvian: 25 mg/kg un lielākas devas žurku un suņu tēviņiem izraisīja novirzes spermatozoīdu raksturlielumos un samazināja fertilitāti žurkām.
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ περίπου της συνταγογραφηθείσας δόσης.
Latvian: Aripiprazola deva jāsamazina aptuveni līdz pusei no parakstītās devas.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι έχουν δυνητικά ηπατοτοξική δράση (π.χ. παρακεταμόλη) δεν συνιστάται, καθώς ο συνδυασμός τους μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Latvian: Ketokonazola un citu zāļu, kurām piemīt zināma hepatotoksiska iedarbība (piem., paracetamols), vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo šāda kombinācija var radīt palielinātu aknu bojājumu risku.
Greek: o ουσίες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένες ή με δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT:- μεθαδόνη, δισοπυραμίδη, κινιδίνη, δρονεδαρόνη, πιμοζίδη, σερτινδόλη, σακουιναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1.000/100 mg δις ημερησίως), ρανολαζίνη, μιζολαστίνη, αλοφαντρίνη·
Latvian: o vielas, kuru koncentrācija plazmā var būt paaugstināta un kurām piemīt QT intervāla pagarināšanas potenciāls: metadons, dizopiramīds, hinidīns, dronedarbons, pimozīds, sertindols, sahinavīrs (sahinavīrs/ ritonavīrs 1000/ 100 mg divas reizes dienā), ranolazīns, mizolastīns, halofantrīns;
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Latvian: Ketoconazole HRA ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela ketokonazols.
Greek: Πριν από την εξέταση του ενδεχόμενου θεραπείας με κετοκοναζόλη, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλοι οι πιθανοί σχετιζόμενοι παράγοντες ηπατοτοξικότητας, καθώς και τυχόν μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων που εντοπίζονται πριν από την έναρξη της κετοκοναζόλης.
Latvian: Pirms domāt par ārstēšanu ar ketokonazolu, jāņem vērā visi iespējamie ar hepatotoksicitāti saistītie faktori un pirms ketokonazola lietošanas sākuma jāpārbauda, vai nav aknu enzīmu rādītāju noviržu.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και/ή υποστρώματα της P-gp που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να αντενδείκνυται ή να μην συνιστάται ανάλογα με την παρατηρούμενη ή αναμενόμενη επίδραση (π.χ. που οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα, της AUC, της Cmax των φαρμάκων) και τα γνωστά θεραπευτικά εύρη των φαρμάκων.
Latvian: CYP3A4 metabolizētās vielas un/vai P-gp substrāti, par kuriem ir zināms, ka tie pagarina QT intervālu, var būt kontrindicēti vai nerekomendēti atkarībā no novērotās vai paredzētās ietekmes ar ketokonazolu (t.i. radot plazmas koncentrācijas, AUC, zāļu Cmax palielināšanos) un zināmajām terapeitiskajām zāļu darbībām.
Greek: Ωστόσο, η γονιδιοτοξική δυνατότητα δεν προσδιορίστηκε δεόντως για το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα στη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing.
Latvian: Tomēr ieteiktajai devu shēmai, ārstējot endogēnu Kušinga sindromu, genotoksicitātes potenciāls nav pienācīgi noteikts.
Greek: Σύμφωνα με τα προκλινικά δεδομένα, η κετοκοναζόλη διαπερνά τον πλακούντα και έχει τερατογόνο δράση.
Latvian: Preklīniskie dati liecina, ka ketokonazols šķērso placentāro barjeru un ir teratogēns.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω της χολής στο εντερικό σύστημα.
Latvian: Nozīmīgākais izvadīšanas ceļš ir ar žults starpniecību caur zarnu traktu.
Greek: Παροδική μείωση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης
Latvian: Pārejoša testosterona koncentrācijas pazemināšanās
Greek: Δεξαμεθαζόνη, φλουτικαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη
Latvian: Deksametazons, flutikazons, metilprednizolons
Greek: Έχουν περιγραφεί παροξυσμός ή ανάπτυξη φλεγμονωδών/αυτοάνοσων διαταραχών έπειτα από ύφεση του συνδρόμου Cushing, μεταξύ άλλων μετά τη θεραπεία με κετοκοναζόλη.
Latvian: Ir aprakstīts iekaisuma/ autoimūnu traucējumu paasinājums vai rašanās pēc Kušinga sindroma remisijas, arī pēc ārstēšanas ar ketokonazolu.
Greek: Υποβολή σε ετήσια βάση
Latvian: Iesniegšana reizi gadā
Greek: Όταν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και της κορτιζόλης ορού/πλάσματος επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα ή κοντά στα επιθυμητά επίπεδα και καθοριστεί η αποτελεσματική δόση της κετοκοναζόλης, η παρακολούθησή τους μπορεί να γίνεται κάθε 3 με 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.2 για τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση επινεφριδιακής ανεπάρκειας).
Latvian: Ja brīvā kortizola koncentrācija urīnā vai kortizola koncentrācija serumā vai plazmā ir normalizējusies vai tuvu mērķa vērtībai un ir noteikta ketokonazola efektīvā deva, pārbaudes var veikt reizi 3 līdz 6 mēnešos (informāciju par devas pielāgošanu virsnieru mazspējas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: * Η ροσουβαστατίνη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Latvian: Rosuvastatīns nav CYP 3A4 substrāts.
Greek: Σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση της κετοκοναζόλης, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα επινεφρίδια και τις γονάδες των αρουραίων και σκύλων.
Latvian: Atbilstoši ketokonazola farmakoloģiskajai darbībai, žurkām un suņiem tika novērota ietekme uz virsnierēm un gonādām.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 2-12 εβδομάδων μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της κετοκοναζόλης.
Latvian: 2-12 nedēļu laikā pēc devas samazināšanas vai ketokonazola lietošanas pārtraukšanas atjaunojās normāls aknu enzīmu līmenis.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από το στόμα
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
Greek: Το Ketoconazole HRA ενδείκνυται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Latvian: Ketoconazole HRA ir indicēts endogēna Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω πιθανής αύξησης της τοξικότητας που συνδέεται με την κολχικίνη.
Latvian: Nav ieteicama iespējamās ar kolhicīnu saistītās toksicitātes palielināšanās dēļ.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται εκτενώς σε πολλούς ανενεργούς μεταβολίτες.
Latvian: Ketokonazols tiek plaši metabolizēts par lielu daudzumu neaktīvu metabolītu.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη γαστρική οξύτητα μειώνουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Zāles, kuras ietekmē kuņģa skābumu, traucē ketokonazola uzsūkšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: AUC: ↑ κατά 15,3 φορές Cmax: ↑ κατά 4,1 φορές Σιρόλιμους (ραπαμυκίνη): AUC: ↑ κατά 10,9 φορές Cmax: ↑ κατά 4,4 φορές
Latvian: AUC: ↑ 15,3 reizes Cmax: ↑ 4,1 reizes Sirolims (rapamicīns): AUC: ↑ 10,9 reizes Cmax: ↑ 4,4 reizes
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών ενζυμικών επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 enzīmu inducētāju vienlaicīga lietošana var mazināt ketokonazola biopieejamību.
Greek: Τα δεδομένα από 535 ασθενείς με νόσο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, μαζί με 13 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών, διατίθενται στη βιβλιογραφία.
Latvian: Literatūrā ir pieejami dati par 535 pacientiem ar Kušinga slimību, kuri ārstēti ar ketokonazolu, un 13 ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες σε εγκύους αρουραίους και ινδικά χοιρίδια με 3H-ketoconazole, η κετοκοναζόλη διαπερνά τον πλακούντα.
Latvian: Pētījumi ar grūsnām žurkām un jūrascūciņām, izmantojot 3H-ketokonazolu, liecina, ka ketokonazols šķērso placentāro barjeru.
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Εάν συμβούν τα παραπάνω, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διενεργούνται εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Ja rodas tādi simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jānosaka aknu funkcionālie rādītāji.
Greek: Φάρμακα κατά της ημικρανίας Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας όπως η διϋδροεργοταμίνη, η εργομητρίνη (εργονοβίνη), η εργοταμίνη, η μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη)
Latvian: Zāles pret migrēnu Melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, dihidroergotamīns, ergometrīns (ergonovīns), ergotamīns, metilergometrīns (metilergonovīns)
Greek: Πίνακας 1 Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις συγχορήγησης.
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu.
Greek: Αναφέρθηκαν ευθραυστότητα των οστών και σπασμένα άκρα σε αρουραίους, τα οποία όμως δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη.
Latvian: Ziņots par žurkām novērotu kaulu trauslumu un kāju lūzumiem, taču citu sugu dzīvniekiem to nenovēroja.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp.
Latvian: Ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 un P-gp inhibitors.
Greek: - Συγγενής ή τεκμηριωμένη επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
Latvian: - Iedzimts vai apstiprināts iegūts QTc intervāla pagarinājums;
Greek: Εάν εντοπιστεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων η οποία είναι μικρότερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, θα πρέπει να διενεργείται στενότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και θα πρέπει να μειωθεί η ημερήσια δόση κατά τουλάχιστον 200 mg. Σε περίπτωση αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων πάνω από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Latvian: Ja tiek konstatēta paaugstināta aknu enzīmu vērtība, kas pārsniedz normas augšējo robežvērtību mazāk nekā 3 reizes, jāveic rūpīgs aknu funkcijas monitorings un dienas deva jāsamazina vismaz par 200 mg. Ja aknu enzīmu līmenis ir paaugstināts un vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, ketokonazola lietošana smagas aknu toksicitātes riska dēļ nekavējoties jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Cushing και συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης στα φυσιολογικά επίπεδα μέσω θεραπείας με κετοκοναζόλη.
Latvian: Pacienti ar Kušinga sindromu un vienlaikus esošu iekaisumu/ autoimūniem traucējumiem pēc kortizola koncentrācijas normalizēšanās, lietojot ketokonazolu, jānovēro.
Greek: Χρήση σε εξαρτώμενο από ACTH σύνδρομο Cushing Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 17 ασθενείς με επινεφριδιακούς όγκους και από 2 ασθενείς με πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων που έλαβαν κετοκοναζόλη, μαζί με 17 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ασθενών με καλοήθεις ή κακοήθεις όγκους ή πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων και 2 παιδιατρικά περιστατικά συνδρόμου McCune Albright.
Latvian: Literatūrā ir pieejami dati par 17 pacientiem ar virsnieru audzēju un par 2 pacientiem ar primāru nodulāru adrenokortikālu hiperplāziju (NAH), kuri ārstēti ar ketokonazolu, kā arī 17 ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar labdabīgu vai ļaundabīgu audzēju vai NAH un informācija par 2 gadījumiem, kad bērniem bijis McCune Albright sindroms.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA Εάν διακόψετε τη θεραπεία σας με Ketoconazole HRA, τα επίπεδα της κορτιζόλης σας ενδέχεται να αυξηθούν και πάλι και τα συμπτώματά σας να επανέλθουν.
Latvian: Pārtraucot Ketoconazole HRA lietošanu, kortizola līmenis atkal var paaugstināties, un simptomi var atjaunoties.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι επίσης ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης ανδρογόνων, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της C17,20-λυάσης στα επινεφρίδια και στα κύτταρα Leydig.
Latvian: Ketokonazols ir arī spēcīgs androgēnu sintēzes inhibitors, inhibējot C17-20 liāzes aktivitāti virsnierēs un arī Leidiga šūnās.
Greek: Ο παραπάνω κατάλογος δεν αποτελεί εξαντλητικό κατάλογο των ενώσεων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την κετοκοναζόλη και να προκαλέσουν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Iepriekš minētie nav visi savienojumi, kam ir iespējama mijiedarbība ar ketokonazolu un kas var radīt iespējami dzīvībai bīstamas reakcijas.
Greek: Η χρήση της κετοκοναζόλης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων δεν συνιστάται.
Latvian: Ketokonazolu nav ieteicams lietot kopā ar spēcīgiem enzīmu inducētājiem.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem aknu enzīmu līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību.
Greek: Για την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα, μπορεί να απαιτηθεί ημερήσια δόση από 400 mg την ημέρα (2 δισκία) έως 1.200 mg την ημέρα (6 δισκία) λαμβανόμενα από το στόμα και μοιρασμένα σε 2 με 3 επιμέρους δόσεις.
Latvian: Normālas kortizola koncentrācijas atjaunošanai var būt nepieciešama deva no 400 mg dienā (2 tabletes) līdz 1200 mg dienā (6 tabletes), lietojot iekšķīgi 2 līdz 3 lietošanas reizēs.
Greek: Χρήση σε έκτοπο σύνδρομο αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH) Εξετάστηκαν τα δεδομένα από 91 ασθενείς με έκτοπο σύνδρομο ACTH που έλαβαν κετοκοναζόλη, μαζί με 18 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών.
Latvian: Tika pārskatīti dati par 91 ar ketokonazolu ārstētu pacientu ar ektopisku AKTH sindromu un 18 ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem.
Greek: - Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε αντιμυκητιασική αγωγή ιμιδαζόλης.Οξεία ή χρόνια ηπατική νόσος και/ή πριν από τη θεραπεία επίπεδα ηπατικών ενζύμων μεγαλύτερα από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: - akūta vai hroniska aknu slimība un/vai ja aknu enzīmu koncentrācija vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu);