FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő betegek esetében
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта
Hungarian: Intralézionális alkalmazás por: injekciós üveg oldószer: injekciós üveg por: 3 ml oldószer: 5 ml
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Hungarian: (Kereskedelm i) név
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Hungarian: Az EU-tagországoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események jelentkezésének minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint tájékoztatás a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ, beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Hungarian: • A metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális (PIP) ízületek esetén a feloldáshoz szükséges oldószer, valamint a beadandó injekció megfelelő mennyisége közötti különbség.
Bulgarian: (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави.
Hungarian: Összesen 30 női partner vett részt a vizsgálatban.
Bulgarian: Общо 30 партньорки са участвали в проучването.
Hungarian: Ismételje meg az 1-8. lépéseket.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 до 8.
Hungarian: Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху елиминирането.
Hungarian: ** Megjegyzés: 22 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Bulgarian: ** Забележка: 22 участници са били изключени от този анализ.
Hungarian: Minden egyes injekció esetén kövesse a 4-10. lépéseket.
Bulgarian: За всяка инжекция следвайте стъпки 4-10.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Bulgarian: напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban az elsődleges társvégpontok a következők voltak:
Bulgarian: В Проучвания 1 и 2 съвместните първични крайни точки са били:
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Hungarian: Teljes ROM (°)
Bulgarian: Общ ROM (°)
Hungarian: Hosszú távú hatásosság és biztonságosság
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност и безопасност
Hungarian: A betegek nagyobb elégedettsége a megnövekedett mozgásterjedelemmel korrelált (r = 0,51, p< 0,001).
Bulgarian: По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001).
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Bulgarian: Трябва да има на разположение лекарства за спешно лечение на потенциални алергични реакции.
Hungarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
Bulgarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Hungarian: • Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel.
Bulgarian: Обозначете точката с хирургичен маркер.
Hungarian: Ez különösen fontos az ötödik ujj PIP ízületénél elhelyezkedő kötegeknél.
Bulgarian: Това е особено важно за уплътнения, разположени в PIP ставата на петия пръст.
Hungarian: Ugyanaz az ujj,
Bulgarian: Един и същ пръст,
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани различия в безопасността или ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Hungarian: A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
Bulgarian: Все пак пациентите са били проследявани за период до 36 седмици.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ezért nem ajánlott a kezelés.
Bulgarian: Поради това, лечение в тази група не може да се препоръча.
Hungarian: Embereknél a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
Hungarian: Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
Bulgarian: При много хора контрактурата причинява съществени трудности при изпълнение на ежедневни задачи като шофиране, ръкуване, спортуване, отваряне на буркани, писане на машина или държане на предмети.
Hungarian: Az erektilis funkció nemzetközi indexe (International Index of Erectile Function - IIEF) pontszám nem változott.
Bulgarian: Няма промяна в резултатите по международния индекс за оценка на еректилната функция (international index of erectile function, IIEF).
Hungarian: Ezek az adatok alátámasztják a Xiapex hosszú távú biztonságossági profilját, és igazolják, hogy az 5 éves követési időszak alatt nem azonosítottak új biztonságossági kockázatokat.
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на профила на дългосрочна безопасност на Xiapex, като потвърждават, че не са установени нови рискове за безопасността по време на 5-годишния период на проследяване.
Hungarian: Összesen 189 beteget vontak be és kezeltek Xiapex-szel.
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били включени и лекувани с Xiapex.
Hungarian: Teljes FFC (°)
Bulgarian: Обща FFC (°)
Hungarian: PDQ szerinti kellemetlenség**
Bulgarian: Притеснение по PDQ**
Hungarian: b p-érték < 0,05.
Bulgarian: б p-стойност <0,05.
Hungarian: Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos elhelyezkedését ábrázolja.
Bulgarian: Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното място на анатомичните структури при отделния пациент.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiválasztott ízületet érintő kontraktúra 5°-ra vagy az alá csökkent, az eredmény eléréséhez szükséges injekciók átlagos száma 1,5 volt a két vizsgálat során.
Bulgarian: За пациенти, достигнали контрактура на избраната става от 5° или по-малко, средният брой на инжекциите, необходими да се достигне това, е бил 1,5 в двете проучвания.
Hungarian: A bevont betegek medián életkora 60 év volt, az életkor 33 év és 77 év közé esett.
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е била 60 години, в диапазона между 33 и 77 години.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiapex
Bulgarian: Други лекарства и Xiapex
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.
Bulgarian: Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.
Hungarian: Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ.
Bulgarian: Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува.
Hungarian: A betegség fennállásának medián időtartama 4,9 év volt (tartomány: 2,0-27,9 év).
Bulgarian: Медианата на продължителност на заболяването е била 4,9 години (диапазон от 2,0 до 27,9 години).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység, terhesség, embrionális/magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета, бременността или ембрионалното/феталното развитие (виж точка 5.3).
Hungarian: -1,2 b
Bulgarian: -1,2 б
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
Hungarian: Mindig az a cél, hogy a teljes dózist egyenletesen eloszlassa a plakkon belül.
Bulgarian: Целта е винаги да се депозира пълната доза изцяло в рамките на плаката.
Hungarian: • Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.
Bulgarian: Отпуснете върха на пениса и го оставете да се върне до нормалната си дължина.
Hungarian: A kezelés utáni sebészeti beavatkozás
Bulgarian: Хирургична намеса след лечение
Hungarian: Életkor szerinti kategória (év), n (%)
Bulgarian: Възрастова категория (години), n (%)
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat az 5 éves követési időszak során.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността през 5-годишния период на проследяване.
Hungarian: Feltáró jellegű elemzésként a női szexuális partnerek kitöltöttek két kérdőívet a szűrési viziten, valamint a 36.
Bulgarian: Като експлораторен анализ, сексуалните партньорки са попълнили два въпросника, както на визитата за скрининг, така и на Седмица 36:
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно използване на лекарството.
Hungarian: Ezek a kollagenázok együttesen széles hidrolitikus aktivitást mutatnak a kollagénekkel szemben.
Bulgarian: Заедно тези колагенази действат за осигуряване на широка хидролитична активност спрямо колаген.
Hungarian: Továbbá a neutralizáló anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekkel szembeni szeropozitivitás is fennmaradt.
Bulgarian: Освен това, серопозитивността за неутрализиращи анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела е била запазена.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да дойдете отново за това.
Hungarian: Szükség szerint helyezzen fel kötést.
Bulgarian: Поставете превръзка, ако се налага.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen dózis mellett nem észleltek szisztémás toxicitást.
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a nőknél történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre releváns információ.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответна информация за употреба при жени.
Hungarian: a Az ízületet akkor vették figyelembe egy adott időszakban, ha az értékelés időtartama az adott időszakba esett.
Bulgarian: Счита се, че дадена става е в даден интервал, ако продължителността на оценяване попада в интервала.
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: 000 до <1/100) и с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Hungarian: A kézujjak necrosisának eseteit jelentették, amely néhány esetben az ujj egyes részeinek amputációjához vezetett.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на некроза на пръста, която в някои случаи е довела до ампутация на части от пръста.
Hungarian: Nem alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex:
Hungarian: Az értékelés időtartama a kezelés sikerességének napján (az utolsó injekció utáni vizit, melynek során először rögzítettek 0°-5°-os mért értéket) kezdődött.
Bulgarian: Продължителността на оценяване е започнала в деня на успех (визитата след последната инжекция, когато за първи път е регистрирано измерването от 0° до 5°).
Hungarian: A bőr laceratiók többsége a beavatkozás napján történt.
Bulgarian: Поголямата част от кожните лацерации са се появили в деня на манипулацията.
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatban tapasztalt klinikai hatásosság hasonló volt a CORD I és CORD II vizsgálatban jelentett hatásossághoz.
Bulgarian: Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
Hungarian: Kiújult kontraktúrák ismételt kezelése
Bulgarian: Повторно лечение на рекурентни контрактури
Hungarian: Az AUC-CC-867 vizsgálatban a betegek többsége (85%) helyi érzéstelenítést kapott az ujj-extenziós eljárás előtt.
Bulgarian: В проучването AUX-CC-867 повечето (85%) участници са получили локална анестезия преди процедурата за екстензия на пръста.
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 23-84 év).
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (диапазон от 23 до 84 години).
Hungarian: Feloldás után azonnali alkalmazás javasolt.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно използване.
Hungarian: b p-érték < 0,01
Bulgarian: б p-стойност <0,01
Hungarian: Legyen óvatos a PIP flexiós redő területe felé haladó kötegekkel.
Bulgarian: Бъдете много внимателни с уплътненията, когато те доближават зоната на PIP флексионна сгъвка.
Hungarian: El kell távolítani a lepattintható műanyag kupakot mindkét injekciós üvegről.
Bulgarian: Пластмасовите отчупващи се капачета трябва да се отстранят от двата флакона.
Hungarian: A mindössze néhány mm szélességű plakkok esetében a fecskendő visszahúzásának mértéke nagyon minimális lehet.
Bulgarian: За плаки, които са широки само няколко милиметра, разстоянието за изтегляне на иглата на спринцовката може да бъде много минимално.
Hungarian: A korai diagnózis és az azonnali vizsgálat és kezelés fontos, mivel az ínszakadás/szalagsérülés potenciálisan az egész kézműködésre kihatással lehet.
Bulgarian: Ранната диагностика и навременната оценка и лечение са важни, защото руптурата на сухожилие/нараняването на лигамент може потенциално да засегне цялостната функция на ръката.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy tartsa be a kezelési utasításokat (lásd 4.2 pont), és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a duzzanat leapadása után problémája van az ujj behajlításával (ínszakadás tünetei).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват указанията за лечение (вж. точка 4.2) и незабавно да се свържат с лекаря, ако има затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на руптура на сухожилие).
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy a tű pontosan a kötegben van, fecskendezze be az adag körülbelül egyharmadát.
Bulgarian: След като се уверите, че иглата е поставена правилно в уплътнението, инжектирайте около една трета от дозата.
Hungarian: A maximális egyéni plazmakoncentráció az AUX-I esetében 29 ng/ml alatti, míg az AUX-II esetében 71 ng/ml alatti volt.
Bulgarian: Максималните индивидуални плазмени концентрации на AUX-I и AUX-II са били съответно <29 ng/ml и <71 ng/ml.
Hungarian: Komplex regionális fájdalom szindróma Monoplegia Vasovagalis syncope Tremor
Bulgarian: Комплексен регионален болков синдром Моноплегия Вазовагален синкоп Тремор
Hungarian: Az összes beteg részt vett és teljesítette az AUX-CC-803 vagy AUX-CC-804 vizsgálatot, melyek során ezek a betegek placebót kaptak.
Bulgarian: Всички пациенти са участвали и са завършили проучване AUX-CC-803 или AUX-CC-804, в които са получавали плацебо.
Hungarian: Fájdalom az eljárás során
Bulgarian: Болка в резултат на процедурата
Hungarian: Különböző ujjak,
Bulgarian: Различни пръсти,
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinél ín-/szalagszakadás vagy -sérülés lépett fel, a továbbiakban sikeres műtéti rekonstrukción esett át.
Bulgarian: При повечето пациенти с руптура или нараняване на сухожилие/лигамент лечението е продължило с успешно хирургическо възстановяване.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei - Enzimek ATC kód: M09AB02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболяванията на мускулноскелетната система - ензими, ATC код: M09AB02.
Hungarian: Az eredmények az öt vizsgált MMP egyikénél sem igazoltak keresztreakciót.
Bulgarian: Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще избере зоната, където колагенното уплътнение е най-достъпно и ще направи инжекцията в уплътнението.
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Bulgarian: разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Hungarian: 33-89 év) és a betegek 80%-a volt férfi.
Bulgarian: Средната възраст е била 63 години (диапазон от 33 до 89 години) и 80% от пациентите са били мъже.
Hungarian: Az átlag 95%-os CI-a**
Bulgarian: 95% ДИ на средната стойност**
Hungarian: A Xiapex és a placebo közti minden összehasonlítás esetén valamennyi p-érték < 0,001 volt, kivéve a PIP ízületeket a CORD II vizsgálatban, ami a hierarchikus vizsgálati eljárás miatt nem volt alkalmas statisztikai vizsgálatra.
Bulgarian: Всички р-стойности са <0,001 за всички сравнения между Xiapex и плацебо, с изключение на PIP стави в проучване CORD II, които не са били подходящи за статистически анализ, поради йерархична аналитична процедура.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и свеждане до минимум на риска от свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Hungarian: • az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;
Bulgarian: внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek legfeljebb 4, Xiapex-szel vagy placebóval végzett kezelési ciklusban részesültek (0., 6., 12., 18. hét), melyet egy kezelés nélküli utánkövetési időszak követt (24-52. hét).
Bulgarian: В тези проучвания пациентите са били подложени на до 4 терапевтични цикъла с Xiapex или плацебо (Седмици 0, 6, 12, 18) и са проследявани в период на проследяване без лечение (Седмици 24-52).
Hungarian: Az ujj-extenziós eljárás időzítése az injekció beadása után nem befolyásolta a sikerarányt sem az MP, sem a PIP ízületek tekintetében.
Bulgarian: Времето на екстензия на пръста след инжекция не е оказало влияние върху процента на клиничен успех както за MP ставите, така и за PIP ставите.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, III. fázisú AUX-CC-806 vizsgálat során értékelték a Xiapex biztonságosságát és hatásosságát.
Bulgarian: Фаза 3, AUX-CC-806, е оценена безопасността и ефикасността на Xiapex.
Hungarian: A kúra legfeljebb 4 kezelési ciklusból áll.
Bulgarian: Един курс на лечение се състои от максимум 4 терапевтични цикъла.
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be.
Bulgarian: Съобщения за тежка алергична реакция са нечести (1 случай).
Hungarian: Min, max
Bulgarian: Медиана Мин., Макс.
Hungarian: Ezen különbségekből adódóan a két osztályból származó enzim egymást kiegészítő módon bontja le a kollagént.
Bulgarian: На тези различия се дължи способността на двата класа ензими да разграждат колагена по допълващ се начин.
Hungarian: Másik kezével óvatosan hajlítsa a hímvesszőt a görbület irányától ellentétes irányba (lásd a 4. ábrát).
Bulgarian: С другата ръка го огънете внимателно в противоположна на изкривяването посока (вижте фигура 4).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha e panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalják.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се консултират с лекар, ако получат някои от тези признаци или симптоми.
Hungarian: A kezelési ciklust megközelítőleg hathetes időközönként ismételték legfeljebb további három alkalommal, összesen legfeljebb 8 injekciózási eljárás és összesen 4 alakítási eljárás eléréséig.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
Hungarian: Ne fordítsa fel az injekciós üveget, és ne rázza össze az oldatot.
Bulgarian: Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора.
Hungarian: A szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek, mivel a humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dupuytren-kötegbe történő injektálást követően a Xiapex-nek nincs a szisztémás keringésben mérhető szintje (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху раждането или постнаталното развитие при животни, тъй като фармакокинетични проучвания при хора показват, че след инжектиране в уплътнение на Dupuytren нивата на Xiapex в системната циркулация не са измерими (виж точка 5.1).
Hungarian: • furcsa álmok;
Bulgarian: необичайни сънища
Hungarian: Ha gyanús, hogy a tű az ínba jutott, vagy a betegnél paresthesia lépett fel, húzza vissza a tűt, és szúrja vissza a kötegbe.
Bulgarian: Ако подозирате навлизане на иглата в сухожилието или пациентът установи парестезия, изтеглете иглата и я поставете отново в уплътнението.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Bulgarian: необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Hungarian: Az ebben a két javallatban kezelt betegeknél nem volt nyilvánvaló korreláció az antitesttermelés gyakorisága, az antitesttiterek, illetve a neutralizáló antitestek jelenléte és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за тези две показания, не е имало ясна връзка между честотата на антителата, титрите на антителата или статуса по отношение на неутрализиращи антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.