FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deve ser, causando falta de ar (insuficiência respiratória)
Polish: • nieprawidłowa czynność płuc, powodująca brak tchu (niewydolność oddechowa)
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Filgrastim HEXAL não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
Polish: Produktu Filgrastim HEXAL nie wolno rozcieńczać roztworem sodu chlorku.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po cytotoksycznej chemioterapii i co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mieloides.
Polish: Działanie filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych nie zostało zbadane.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de filgrastim.
Polish: Przypadkowe narażenie produktu leczniczego na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność filgrastymu.
Portuguese: Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Polish: Rozcieńczanie do końcowego stężenia < 0,2 mln j./ml (2 μg/ml) nie jest nigdy zalecane.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane monitorowanie gęstości kości.
Portuguese: Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) por várias razões e a mesma faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów.
Portuguese: • formigueiro ou dormência das mãos e dos pés (parestesia)
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (czucie opaczne)
Portuguese: Os valores da CAN dos doentes podem determinar que seja necessário um ajuste adicional da dose, com o objetivo de manter a contagem dos neutrófilos > 2,0 x 109/l.
Polish: Może wystąpić konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak aby utrzymywała się ona na poziomie > 2,0 x 109/l.
Portuguese: • para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir as infeções;
Polish: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
Portuguese: Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml
Portuguese: Excipientes: ácido glutâmico, polissorbato 80, água para preparações injetáveis e sorbitol (E420).
Polish: Substancje pomocnicze: kwas glutaminowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i sorbitol (E420).
Portuguese: Posologia Neutropenia congénita:
Polish: Dawkowanie Neutropenia wrodzona:
Portuguese: Prima o êmbolo lenta e calmamente até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não poder ser mais premido.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Portuguese: * fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) produzido em E. coli por tecnologia recombinante do ADN.
Polish: wytwarzany przez E. coli techniką rekombinacji DNA.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar melhor a utilização de filgrastim em indivíduos pediátricos.
Polish: Brak wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Portuguese: • inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Polish: • zmniejszenie gęstości kości • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Portuguese: • inchaço das mãos e dos pés (edema periférico)
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęk obwodowy)
Portuguese: Exacerbação da artrite reumatoide
Polish: Nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
Portuguese: Como utilizar Filgrastim HEXAL
Polish: Jak stosować Filgrastim HEXAL
Portuguese: • espasmos musculares
Polish: Skurcze mięśni
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução especial ao considerar a prescrição de filgrastim em doentes com traço de células falciformes ou anemia de células falciformes.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, zalecając filgrastym pacjentom z sierpowatokrwinkowością lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para NCG.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii.
Portuguese: O congelamento acidental não afeta Filgrastim HEXAL.
Polish: Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Filgrastim HEXAL.
Portuguese: A Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie mogącego zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się niedociśnieniem tętniczym, hipoalbuminemią, obrzękami i zagęszczeniem krwi.
Portuguese: O seu médico pode analisar a sua urina regularmente se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Polish: Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz);
Portuguese: Foram comunicados casos de redução da densidade óssea e osteoporose em doentes pediátricos com neutropenia crónica grave a receberem tratamento crónico com filgrastim.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią, leczonych przewlekłe filgrastymem.
Portuguese: Filgrastim HEXAL estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.
Polish: Filgrastim HEXAL pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Portuguese: • baixa contagem dos glóbulos vermelhos (anemia)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Portuguese: Diminuição da glucose no sangue Pseudogotaa
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos musculosqueléticac Espasmos musculares
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos especiais neste grupo e, portanto, não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
Polish: Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań dotyczących tej grupy pacjentów i dlatego nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores normais, o filgrastim deve ser administrado na dose de 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia) durante 4 a 5 dias consecutivos.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) przez 4-5 kolejnych dni.
Portuguese: Em doentes com infiltração da medula óssea por infeção ou neoplasia conhecidas, deve ser considerada terapêutica adequada para o tratamento da doença subjacente, além da administração de filgrastim para o tratamento da neutropenia.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Portuguese: Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA), síndrome de extravasamento capilar sistémico, esplenomegalia/rutura esplénica grave, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes que receberam transplante alogénico de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico, e crise de células falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia filgrastymem, to m.in.: reakcja anafilaktyczna, poważne działania niepożądane dotyczące płuc (w tym śródmiąższowa choroba płuc i zespół ostrych zaburzeń oddechowych dorosłych), zespół przesiąkania włośniczek, ciężka postać powiększenia śledziony lub pęknięcie śledziony, przekształcenie w zespół mielodysplastyczny lub białaczkę u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, wystąpienie choroby
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia).
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę).
Portuguese: Foi notificada raramente, inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Portuguese: Durante quanto tempo terei de tomar Filgrastim HEXAL?
Polish: Jak długo należy stosować Filgrastim HEXAL
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose pirofosfato)
Polish: Dna rzekoma (artropatia pirofosforanowa)
Portuguese: • dores na boca e garganta (dor orofaríngea)
Polish: • dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Portuguese: Deve-se ter cuidado especial para distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica dos de uma leucemia mieloide aguda.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Portuguese: • sangramento nos pulmões (hemorragia pulmonar)
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Portuguese: • para aumentar o número de glóbulos brancos, se sofrer de neutropenia crónica grave, para ajudar a prevenir as infeções;
Polish: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
Portuguese: Filgrastim não apresentou qualquer efeito observável sobre a fertilidade de ratos do sexo masculino ou feminino.
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Portuguese: Filgrastim HEXAL contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
Polish: (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów.
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Polish: W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Risco Relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobrirá a agulha quando soltar o êmbolo.
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
Portuguese: Qual o aspeto de Filgrastim HEXAL e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda Filgrastim HEXAL i co zawiera opakowanie
Portuguese: Quando se pretende um transplante de células progenitoras do sangue periférico é aconselhável planear o procedimento de mobilização das células estaminais no início do tratamento do doente.
Polish: PBPC zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém a pressão sobre o êmbolo, remova a seringa do doente.
Polish: Nadal naciskając tłok strzykawki wyjąć igłę z ciała pacjenta.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, após o tratamento inicial ou subsequente em doentes tratados com filgrastim.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne występujące po rozpoczęciu lub wznowieniu leczenia.
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę).
Portuguese: • tensão arterial alta (hipertensão)
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (equivalente a 480 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml (96 MU/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek (co odpowiada 480 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (96 mln j./ml).
Portuguese: • diminuição do apetite
Polish: • zmniejszenie łaknienia
Portuguese: Serão feitas análises regulares ao seu sangue para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo.
Polish: Liczba krwinek białych będzie sprawdzana podczas regularnych badań krwi.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Portuguese: • sensação geral de mal-estar (indisposição)
Polish: • ogólne uczucie pogorszenia stanu zdrowia (złe samopoczucie)
Portuguese: Como conservar Filgrastim HEXAL
Polish: Jak przechowywać Filgrastim HEXAL
Portuguese: A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MU/kg/dia (1 µg/kg/dia) com titulação da dose até a um máximo de 0,4 MU/kg/dia (4 µg/kg/dia), até que seja alcançada e possa ser mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 μg/kg mc./dobę) i jest zwiększana maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 μg/kg mc./dobę).
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Portuguese: Filgrastim HEXAL funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Polish: Filgrastim HEXAL pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosaa
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na leka
Portuguese: • dor e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus (inflamação das mucosas)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (equivalente a 300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml (60 MU/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (co odpowiada 300 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (60 mln j./ml).
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante a gota (pseudogota)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Portuguese: Precauções especiais em doentes com traço de células falciformes e anemia de células falciformes
Polish: Specjalne środki ostrożności w przypadku występowania sierpowatokrwinkowości i niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada de agulha.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores normais antes de um transplante alogénico de CPSP
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não previne a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości wywołanych stosowaniem chemioterapii substancjami o działaniu mielosupresyjnym.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente.
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Portuguese: dor musculosquelética no peito, dor de pescoço d Foram observados casos no enquadramento pós-comercialização em doentes submetidos a transplante da medula óssea ou mobilização de CPSP e Acontecimentos adversos com maior incidência em doentes tratados com filgrastim em comparação com placebo e associados a sequelas da neoplasia subjacente ou da quimioterapia citotóxica c.
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból karku d Przypadki obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia
Polish: Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Portuguese: Ácido glutâmico Sorbitol (E420)
Polish: Kwas glutaminowy Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 µg) de filgrastim em 0,5 ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 μg) filgrastymu w 0,5 ml.
Portuguese: Advertências e precauções especiais associadas a comorbilidades
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w przypadku występowania chorób współistniejących
Portuguese: • tensão arterial baixa (hipotensão)
Polish: • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
Portuguese: Dor orofaríngeaa, e
Polish: Kaszela Ból jamy ustnej i gardłaa, e
Portuguese: Hepatomegalia Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Polish: Powiększenie wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Portuguese: N
Polish: W
Portuguese: Não utilize Filgrastim HEXAL - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: • sangramento do nariz (epistaxe)
Polish: • krwotoki z nosa (krwawienie z nosa)
Portuguese: O filgrastim pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Filgrastym może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Filgrastim Hexal pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Filgrastim Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento dependem da situação para que é utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim (30 ou 48 milhões de unidades - MU).
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym (30 lub 48 mln jednostek).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a contagem de neutrófilos após os 10 primeiros dias de tratamento.
Polish: W badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba neutrofili przez 10 pierwszych dni leczenia.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Filgrastim Hexal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Filgrastim Hexal.
Portuguese: O filgrastim é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN), que as torna capazes de produzir o filgrastim.
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie filgrastymu.
Portuguese: O Filgrastim Hexal é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Polish: Produktu Filgrastim Hexal stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim Hexal (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim Hexal é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Polish: Oznacza to, że preparat Filgrastim Hexal jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Filgrastim Hexal ou o Neupogen.
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Filgrastim Hexal lub Neupogen.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim Hexal.
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.