FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um einen Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, muss die Infusionsleitung vor und nach der Gabe von Pedea 15 Minuten lang mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
Slovak: Pred podaním Pedey a po jej podaní je nutné sa vystríhať kontaktu s kyslými roztokmi, prepláchnuť infúznu linku po dobu 15 minút 1,5 - 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
German: Jede Injektion dauert 15 Minuten.
Slovak: Každá infúzia trvá 15 minút.
German: Am 29. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 29. júla 2004 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe SARL.
German: Da Ibuprofen bereits seit langem verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Slovak: Keďže ibuprofén sa používa už dlho, spoločnosť predložila údaje z publikovanej odbornej literatúry.
German: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Slovak: EMEA/H/C/000549
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pedea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pedea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die erste Injektion erfolgt, wenn das Neugeborene mindestens sechs Stunden alt ist.
Slovak: Prvá infúzia sa podá, keď je dieťa staré aspoň 6 hodín.
German: Dies führt bei dem Neugeborenen zu Herz- und Lungenproblemen.
Slovak: Toto spôsobuje srdcové a pľúcne problémy u novorodenca.
German: Es wirkt durch die Verringerung der Anzahl chemischer Botenstoffe namens Prostaglandine in den Zellen.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje množstvo chemických poslov, tzv. prostaglandínov, v bunkách.
German: Es legte zudem die Ergebnisse von Studien vor, einschließlich einer Studie zu den verschiedenen Dosen von Pedea bei 40 Frühgeborenen.
Slovak: Poskytla aj výsledky štúdií vrátane štúdie skúmajúcej rôzne dávky lieku Pedea v prípade 40 predčasne narodených detí.
German: Bleibt der Zustand nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Slovak: Ak sa ochorenie po druhom liečebnom cykle nezmení, zrejme bude nutný chirurgický zákrok.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pedea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pedea.
German: Pedea ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ibuprofen enthält.
Slovak: Pedea je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ibuprofén.
German: Allerdings wurde die Studie aufgrund von Nebenwirkungen (Nieren- und Lungenproblemen) vorzeitig abgebrochen.
Slovak: Táto štúdia však bola predčasne ukončená vzhľadom na vedľajšie účinky (problémy s obličkami a pľúcami).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pedea zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pedea.
German: Hat sich der Ductus arteriosus binnen 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht geschlossen oder öffnet er sich erneut, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit drei Dosen Pedea durchgeführt werden.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, alebo ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus troch dávok lieku Pedea.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pedea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pedea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die das Arzneimittel erhalten, (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Neugeborenen) sind Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), bronchopulmonare Dysplasie (anormales Lungengewebe, das gewöhnlich bei Frühgeborenen vorkommt), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Marker der Nierenfunktion) sowie verringerte Natriumwerte im Blut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u detí, ktorým sa podával tento liek (pozorované u viac ako 1 dieťaťa z 10), sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je druh bielych krviniek), bronchopulmonálna dysplázia (patologické pľúcne tkanivo zvyčajne sa vyskytujúce u predčasne narodených detí), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek) a znížené hladiny sodíka v krvi.
German: Der Wirkstoff in Pedea, Ibuprofen, wird seit den 1960er Jahren als Schmerzmittel und Entzündungshemmer angewendet.
Slovak: Pedea, ibuprofén, sa od 60-tych rokov minulého storočia používa ako liek proti bolesti a zápalovým ochoreniam.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Neugeborenen, deren Ductus arteriosus sich geschlossen hat, ohne dass ein chirurgischer Eingriff notwendig wurde.
Slovak: Hlavným parametrom účinnosti bol počet detí, u ktorých sa ductus arteriosus uzavrel bez chirurgického zásahu.
German: Welches Risiko ist mit Pedea verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pedea?
German: Bei der Studie zur Behandlung des offenen Ductus arteriosus führte die zugelassene Dosis von Pedea zu einer Schließungsrate von 75 % bei Neugeborenen, die 11 bis 13 Wochen zu früh geboren worden waren (sechs von acht), sowie von 33 % bei Neugeborenen, die 14 bis 16 Wochen zu früh geboren worden waren (zwei von sechs).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liečbu otvoreného ductus arteriosus bol pri používaní schválenej dávky lieku Pedea pomer zatvorenia ductus arteriosus 75 % u detí narodených o 11 až 13 týždňov skôr (šesť z osem detí) a 33 % u detí narodených o 14 až 16 týždňov skôr (dve zo šiestich detí).
German: In einer weiteren Studie wurden die Wirkungen von Pedea und Placebo (Scheinbehandlung) bei 131 Neugeborenen verglichen, die behandelt wurden, bevor nachgewiesen wurde, dass sie einen offenen Ductus arteriosus haben.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával účinok lieku Pedea s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 131 novorodencov, ktorí boli liečení predtým, než sa u nich potvrdil otvorený ductus arteriosus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pedea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Pedea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Behandlung mit Pedea sollte nur auf einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen (Facharzt für die Behandlung von Neugeborenen) durchgeführt werden.
Slovak: Pedea by sa má vykonávať iba na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa (lekára so špecializáciou na starostlivosť o predčasne narodené deti).
German: Wie wurde Pedea untersucht?
Slovak: Ako bol liek Pedea skúmaný?
German: Warum wurde Pedea zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pedea povolený?
German: Bei offenem Ductus arteriosus handelt sich um eine Erkrankung, bei der sich der Ductus arteriosus (ein Blutgefäß, das vor der Geburt für die Umgehung der fetalen Lungen durch den Blutkreislauf sorgt) nach der Geburt nicht verschließt.
Slovak: Otvorený ductus arteriosus je choroba, keď sa ductus arteriosus (cieva, ktorá umožňuje, aby krv obišla pľúca nenarodeného dieťaťa) po pôrode neuzavrie.
German: Pedea wird als drei Injektionen in eine Vene im Abstand von jeweils 24 Stunden angewendet.
Slovak: Pedea sa podáva v troch infúziách do žily v 24-hodinových intervaloch.
German: Da Prostaglandine auch bei der Offenhaltung des Ductus arteriosus nach der Geburt eine Rolle spielen, geht man davon aus, dass Pedea wirkt, indem es die Anzahl von Prostaglandinen reduziert und dadurch dem betreffenden Blutgefäß ermöglicht, sich zu schließen.
Slovak: Keďže sa prostaglandíny podieľajú aj na udržaní otvoreného ductus arteriosus po narodení, predpokladá sa, že liek Pedea znižuje hladiny prostaglandínov, čím prispieva k uzavretiu tejto cievy.
German: Pedea darf nicht bei Neugeborenen mit einer lebensbedrohlichen Infektion, Blutungen, Blutgerinnungsoder erheblichen Nierenproblemen angewendet werden.
Slovak: Pedea sa nesmie podávať ani deťom s infekciou ohrozujúcou život, krvácaním, problémami so zrážanlivosťou krvi alebo výraznými problémami s obličkami.
German: Pedea wird zur Behandlung eines offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen verwendet, die sechs Wochen oder mehr zu früh (vor Ablauf der 34.
Slovak: Pedea sa používa na liečbu tzv. otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených novorodencov, ktorí sa narodili o 6 alebo viac týždňov skôr (gestačný vek menej ako 34 týždňov).
German: Bei der Studie zur Anwendung von Pedea vor der Erbringung des Nachweises, dass die Neugeborenen einen offenen Ductus arteriosus haben, schien Pedea im Hinblick auf das Verhindern eines chirurgischen Eingriffs wirksamer zu sein als Placebo.
Slovak: Pedea predtým, než sa u detí potvrdil otvorený ductus arteriosus, sa liek Pedea javil byť účinnejší ako placebo v súvislosti s predchádzaním chirurgickému zákroku.
German: Welchen Nutzen hat Pedea in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Pedea v týchto štúdiách?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pedea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pedea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Weitere Informationen über Pedea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die Ursache für etwaige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die Pedea erhalten, ist schwer zu beurteilen, da diese sowohl auf den offenen Ductus arteriosus als auch auf Pedea selbst zurückzuführen sein können.
Slovak: Posúdiť príčiny vedľajších účinkov lieku Pedea nie je jednoduché, pretože môžu súvisieť s pretrvávaním otvoreného ductus arteriosus a aj s účinkami samotného lieku Pedea.
German: Neugeborenen mit angeborener Herzerkrankung, bei der ein offener Ductus arteriosus für den Blutdurchfluss notwendig ist, oder bei Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis (einer schweren bakteriellen Infektion, die zu Absterben von Gewebe im Darm führt).
Slovak: Okrem toho ho nesmú dostávať deti s vrodenou chorobou srdca, ak je otvorený ductus arteriosus nevyhnutný pre krvný obeh, alebo deti s nekrotizujúcou enterkolitídou (závažná bakteriálna infekcia spôsobujúca odumretie tkaniva v čreve).
German: Pedea darf erst angewendet werden, wenn bei dem Neugeborenen ein offener Ductus arteriosus nachgewiesen worden ist.
Slovak: Pedea sa nemá podávať, ak nie je potvrdené, že dieťa má otvorený ductus arteriosus.
German: Wofür wird Pedea angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Pedea používa ?
German: Wie wirkt Pedea?
Slovak: Pedea účinkuje?
German: Ibuprofen
Slovak: Pedea ibuprofén
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku
German: Was ist Pedea?
Slovak: Pedea?
German: 1 ml (180 µg/ml) 4 Durchstechflaschen
Slovak: 4 naplnené perá naplnené pero 0, 5 ml (360 µg/ml) 4 naplnené perá
German: 1 ml (180 µg/ml) 1 Durchstechflasche
Slovak: 180 µg Injekčný roztok
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Slovak: Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu.
German: • haben Sie möglicherweise nicht die komplette Dosis erhalten.
Slovak: ● je možné, že ste nedostali plnú dávku.
German: 3) Waschen Sie Ihre Hände
Slovak: Umyte si ruky
German: Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):
Slovak: Rast a vývoj (deti a dospievajúci):
German: Es gibt keine Daten zu Langzeitwirkungen auf die sexuelle Reife.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o dlhodobých účinkoch na pohlavné dozrievanie.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60.000, wobei der Proteinanteil etwa 20.000 ausmacht.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je asi 60 000, z ktorej podiel bielkoviny tvorí približne 20 000.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit waren ähnlich wie die, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné výsledkom hlásených u dospelých.
German: Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt.
Slovak: Zníži sa pravdepodobnosť preniknutia ribavirínu do tela ženy.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžete potrebovať súrne lekárske ošetrenie.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Slovak: Frekvencia nie je známa
German: Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť po dobu 10 sekúnd.
German: Zur Berechnung der KOF wird die Anwendung der Mosteller-Formel empfohlen:
Slovak: Pre výpočet BSA sa odporúča používať Mostellerov vzorec:
German: Stufe 1 - 2 Stufe 3 - 4*
Slovak: Žiadny Stupeň 1 - 2 Stupeň 3 - 4*
German: *Einteilung nach Trey, Burns und Saunders (1966)
Slovak: * Hodnotenie stupňa závažnosti podľa autorov Trey, Burns a Saunders (1966)
German:  Das Sichtfenster ist dann vollständig rot.
Slovak:  Kontrolné okienko bude teraz úplne červené.
German: Bei allen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Slovak: Všetci pacienti sa majú pred začiatkom liečby podrobiť očnému vyšetreniu.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unbekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Methadontoxizität hin überwacht werden.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, napriek tomu sa majú pacienti sledovať pre príznaky a symptómy metadonovej toxicity.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, wenn:
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero a použite iné, ak:
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.
Slovak: • ak je pacient dieťaťom vo veku do 3 rokov,
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, a postupujte podľa nich.
German: Wärmen Sie den Fertigpen nicht auf eine andere Art und Weise auf.
Slovak: Neohrievajte naplnené pero iným spôsobom.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden etwa 80 % der maximalen Serumkonzentration erreicht.
Slovak: Počas 24 hodín dosiahli namerané hladiny 80 % maximálnej koncentrácie v sére.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob sie nach Abschluss der Behandlung ihre erwartete Körpergröße und ihr erwartetes Gewicht erreichen.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či dosiahnu svoju očakávanú výšku a hmotnosť po ukončení liečby.
German: HINWEIS: Drücken Sie noch nicht den Auslöseknopf.
Slovak: POZNÁMKA: Ešte nestláčajte aktivačné tlačidlo.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu:
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollte man ihnen raten, ihren Mund anschließend gründlich auszuspülen.
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, má sa im odporučiť dôkladne si potom vypláchnuť ústa.
German: Weder Patienten noch Pflegepersonen dürfen versuchen, die 200-mg-Tabletten zu halbieren.
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia sa nesmú pokúšať rozlomiť 200 mg tablety.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Wirksamkeit anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
German: Jedoch waren die Konfidenzintervalle wegen der hohen Variabilität sehr weit.
Slovak: Avšak v dôsledku vysokej variability boli intervaly spoľahlivosti dosť široké.
German: Obwohl bei den Nachkommen, die zum Zeitpunkt der Fruchtreife geboren wurden, keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, können nachteilige Effekte bei Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci sa u potomstva narodeného v termíne nezistili žiadne teratogénne účinky, nežiaduce účinky nie je možné vylúčiť u ľudí.
German: Falls der Fertigpen nicht innerhalb von 5 Minuten angewendet wird, sollte er entsorgt und ein neuer Fertigpen benutzt werden.
Slovak: Ak sa nepoužije počas 5 minút, treba naplnené pero zlikvidovať a použiť nové.
German: Fieber/Infektionen
Slovak: Horúčka/infekcie
German: Vorübergehende Exantheme machen eine Unterbrechung der Therapie nicht erforderlich.
Slovak: Prechodný exantém si nevyžaduje nutnosť prerušenia liečby.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. jún 2007
German: Die Stufen der Dosisreduktion sind in Tabelle 8 dargestellt.
Slovak: Stupne zníženia dávky sú uvedené v tabuľke 8.
German: Nach 48-wöchiger Behandlung liegt das Verhältnis von maximaler zu minimaler Konzentration bei 1,5 bis 2.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby je pomer medzi maximálnou a minimálnou hladinou približne 1,5 - 2.
German: • wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.
Slovak: • ak ste prekonali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu,
German: Alle HCV-Genotypen**
Slovak: Všetky genotypy HCV**
German: Sofern es keine anderen Hinweise gibt, sollen zur Behandlung aller anderen Toxizitäten die Empfehlungen für Erwachsene befolgt werden.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, v prípade všetkých ostatných prejavov toxicity sa má postupovať podľa odporúčaní pre dospelých.
German: Für diese Patienten sind die Ergebnisse dieser Studie zur Wirksamkeit in Tabelle 25 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky štúdie účinnosti u týchto pacientov sú zhrnuté v tabuľke 25.
German: Alle Patienten, welche die Phase-III-Studie abschlossen, kamen für eine Langzeit-Folgestudie (WV16866) in Frage.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí ukončili štúdie fázy III, boli vhodní na zaradenie do štúdie s dlhodobým sledovaním (WV16866).
German: • einen kleinen Verband oder sterile Gaze
Slovak: • malý obväz alebo sterilná gáza
German: Nadelschutz (wird erst sichtbar, nachdem in Schritt 5 die Schutzkappe entfernt wurde)
Slovak: Ochrana ihly (viditeľná iba po odstránení krytu v kroku 5)
German: Pegasys enthält Benzylalkohol
Slovak: Pegasys obsahuje benzylalkohol
German: Das histologische Ansprechen war über alle drei Behandlungsgruppen in jeder Studie ähnlich; jedoch war es für Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, signifikant wahrscheinlicher, auch eine histologische Verbesserung zu erreichen.
Slovak: Histologická odpoveď bola v každej štúdii vo všetkých troch liečebných skupinách podobná; avšak pacienti, u ktorých sa dokázala trvalá odpoveď 24 týždňov po ukončení liečby, s oveľa vyššou pravdepodobnosťou dosiahli tiež histologické zlepšenie.
German: Die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung beträgt 48 Wochen.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby je 48 týždňov.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku zreteľne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
German: Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.
Slovak: Interferón je bielkovina, ktorá modifikuje reakciu imunitného systému organizmu, čím mu pomáha bojovať s infekciami a závažnými ochoreniami.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Ribavirin niemals als Monotherapie verabreicht werden darf.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že ribavirín sa nesmie nikdy podávať ako monoterapia.
German: Die Studie zeigte, dass eine zwei Jahre nach der Behandlung festgestellte Wachstumserholung auch sechs Jahre nach der Behandlung noch anhielt.
Slovak: Štúdia preukázala, že zlepšenie rastu pozorované 2 roky po liečbe pretrvávalo aj 6 rokov po liečbe.
German: Die Ansprechraten in beiden Studien am Ende der Nachbeobachtung sind in Tabelle 12 dargestellt.
Slovak: Miery odpovedí na konci sledovania u týchto dvoch štúdií sú uvedené v tabuľke 12.
German: Eine Rückkehr zur ursprünglichen Dosierung ist nicht empfehlenswert.
Slovak: Návrat k pôvodnému dávkovaniu sa neodporúča.
German: • ein Teil des Fertigpens beschädigt aussieht
Slovak: ● akákoľvek časť naplneného pera sa zdá byť poškodená
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
German: • wiederholen Sie die Injektion nicht.
Slovak: Neopakujte injekciu.
German: Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Pegasys a obsah balenia
German: Der Anteil der Patienten mit Zirrhose, die die Behandlung abbrachen, war in jeder Behandlungsgruppe ähnlich zur Gesamtpopulation.
Slovak: Percento pacientov s cirhózou, ktorí museli ukončiť liečbu bolo podobné ako u pacientov v celkovej populácii v každej skupine liečby.
German: **Die geplante Behandlungsdauer betrug unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Slovak: **Plánované trvanie liečby bolo 48 týždňov bez ohľadu na genotyp
German: • Schwere vorbestehende Herzerkrankung in der Anamnese, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung in den vergangenen sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Anamnéza ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia vrátane nestabilného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca počas predchádzajúcich 6 mesiacov (pozri časť 4.4)
German: Alle Patienten erhielten Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg/Tag) in Kombination mit Pegasys.
Slovak: Všetci pacienti užívali ribavirín (1 000 alebo 1 200 mg/deň) v kombinácii s Pegasysom.
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung hatte, wie z. B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Slovak: ● ak je pacient dieťaťom, ktoré niekedy malo závažné psychické poruchy ako napr. závažnú depresiu alebo myšlienky na spáchanie samovraždy.
German: VORSICHT: Sollte das Sichtfenster nicht komplett mit dem roten Kolben gefüllt sein,
Slovak: VAROVANIE: Ak nie je kontrolné okienko úplne červene vyplnené,
German: Pegasys hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Pegasys má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Versuchen Sie nicht sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie der Fertigpen angewendet wird.
Slovak: Neskúšajte si podať injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že rozumiete, ako sa má naplnené pero použiť.
German: Die Behandlung mit Pegasys war mit einer Abnahme der absoluten CD4+ Zellzahlen innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden, ohne prozentuale Abnahme der CD4+ Zellen.
Slovak: Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
German: Jeder Patient, der über eine Minderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, muss sofort einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen werden.
Slovak: Každý pacient udávajúci zhoršenie alebo stratu zraku sa musí okamžite podrobiť kompletnému očnému vyšetreniu.
German: Transplantation
Slovak: Transplantácia