FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies par : fréquentes (>1/100, <1/10), peu fréquentes (>1/1 000, <1/100) ; rares (>1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
French: Boîtes de 12, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
French: Trazec contient du lactose monohydraté.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
French: Si vous oubliez de prendre Trazec
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
French: Trazec chez l'enfant et l'adolescent
Maltese: Trazec u tfal u adolexxenti
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone,
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
French: Lactose monohydraté : 141,5 mg par comprimé.
Maltese: Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Novartis Europharm Limited
Maltese: FIS-SUQ Novartis Europharm Limited
French: L'efficacité du natéglinide a été inférieure à celle de la metformine en monothérapie (diminution de l'HbA1c en % avec la metformine en monothérapie à la dose de 500 mg trois fois par jour : -1,23 [95% IC : -1,48 ; -0,99] et avec le natéglinide en monothérapie à la dose de 120 mg trois fois par jour de
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
French: macrogol, oxyde de fer rouge (E 172, comprimés à 60 mg et 180 mg) ou jaune (E 172,
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
French: Traezc contient du lactose monohydraté.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
French: Excipients :
Maltese: Sess:
French: Lactose monohydraté : 283 mg par comprimé.
Maltese: Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
French: Lactose monohydraté : 214 mg par comprimé.
Maltese: Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
French: Environ 6 à 16% de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines sous forme inchangée.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
French: Des études in vitro montrent que le natéglinide est très fortement lié (97-99%) aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et à un moindre degré à l'α1-glycoprotéine acide.
Maltese: Studji in vitro juru li nateglinide jeħel b'mod estensiv malproteini tas-serum (97-99 %), l-aktar ma' l-albumina tas-serum u f'ammonti iżgħar ma' l-aċidu alfa1glijkoproteina.
French: Date de première autorisation : 03.04.2001 Date de premier renouvellement : 03.04.2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
French: Trazec est contre-indiqué dans les cas suivants :
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
French: - des inhibiteurs du métabolisme des médicaments comme le fluconazole (utilisé pour le traitement des infections fongiques), le gemfibrozil (utilisé pour le traitement des hyperlipidémies) ou la sulfinpyrazone (utilisée pour le traitement de la goutte chronique).
Maltese: - Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta' diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta
French: Les 2 traitements ont été bien tolérés.
Maltese: Iż-żewġ kuri kienu tollerati sew.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
French: Trazec 60 mg comprimés pelliculés Trazec 120 mg comprimés pelliculés Trazec 180 mg comprimés pelliculés Natéglinide
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
French: Il est observé une réduction de 49% de Cmax du natéglinide chez les patients diabétiques dialysés.
Maltese: Hemm tnaqqis ta' 49 % fis-Cmax ta' nateglinide f'pazjenti dijabetiċi li jiddependu mid-dijaliżi.
French: - Le pelliculage des comprimés contient : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc,
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
French: - La substance active est le natéglinide.
Maltese: X'Fih Trazec - Is-sustanza attiva hija nateglinide.
French: Insuffisance rénale : la biodisponibilité sytémique et la demi-vie du natéglinide chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 3150 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15-30 ml/min) et ne subissant pas de dialyse, ne diffèrent pas de manière cliniquement significative de celles des sujets sains.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
French: Rares sont les anomalies légères des examens de la fonction hépatique et les réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme d'éruptions cutanées ou de démangeaisons.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
French: Chez des patients atteints de diabète de type 2 recevant 60 à 240 mg de Trazec avant 3 repas par jour pendant une semaine, les paramètres pharmacocinétiques du natéglinide ont été linéaires pour ce qui est de la AUC et de la Cmax, et tmax s'est montré indépendant de la dose.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi tip 2 mogħtija Trazec fuq firxa ta' dożi minn 60 sa 240 mg qabel tlett ikliet kuljum għall ġimgħa, nateglinide wera farmakokinetiċi linjari għal AUC u Cmax, u tmax li kien independenti mid-doża.
French: Trazec doit être évité chez les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, tad-defiċjenza ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRAZEC Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trazec à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
French: Trazec est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trazec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
French: Au total, Trazec a été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Trazec sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
French: Dans quel cas Trazec est-il utilisé?
Maltese: X'inhu Trazec?
French: D'autres études ont examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Trazec, et d'«ajouter» Trazec à d'autres antidiabétiques.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Trazec, u ‘ż-żieda' ta' Trazec ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
French: La plupart des patients ont subi un traitement allant jusqu'à six mois; pour 789 d'entre eux, le traitement a été d'au moins 6 mois et pour 190 d'entre eux, il s'est étendu sur 1 an.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
French: Des informations sur Trazimera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Trazimera contient la substance active trastuzumab.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
French: Trazimera est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Trazimera hija ‘mediċina bijosimili'.
French: Dans le cadre de cette étude, 63 % des patients sous Trazimera ont répondu complètement ou partiellement au traitement, contre 67 % des patients sous Herceptin.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
French: Des études de laboratoire comparant Trazimera avec Herceptin ont démontré que la substance active de Trazimera est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Comment Trazimera agit-il?
Maltese: Trazimera?
French: La substance active de Trazimera, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trazimera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
French: Le médicament de référence pour Trazimera est Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
French: Autres informations relatives à Trazimera:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
French: Les patients qui ne présentent pas de réactions notables à la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trazimera sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trazimera hija ssorveljata kontinwament.
French: En outre, une étude principale menée auprès de 707 patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré que Trazimera était aussi efficace que Herceptin pour traiter l'affection.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li involva 707 pazjenti b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li esprima żżejjed minn HER2 wera li Trazimera kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni daqs Herceptin.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Trazimera est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie puis à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
French: Chimiothérapie + Trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; « ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
French: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel:
French: N = 1 697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
French: Pfizer Románia S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Maltese: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
French: N = 105
Maltese: Trastuzumab N=105
French: FP + H : Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine *Odds ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
French: ACPH (vs ACP) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
French: Trazimera est un médicament biosimilaire.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: (µg/ml)
Maltese: (qg/mL)
French: Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
French: DCarbH (vs ACD) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude BO18255 Paramètre
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
French: Tachy-arythmie supraventriculaire
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
French: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
French: N = 172
Maltese: Trastuzumab N=172
French: Considérations générales
Maltese: Konsiderazzļonijiet generali
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20, saccharose.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
French: Česká Republika Pfizer spol s r.o.
Maltese: Česká Republika Pfizer, spol.
French: Tableau 10 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Paramètre
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DcarbH Parametru
French: Des analyses en sous-groupes post-hoc, ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées avec les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC2+/FISH+ ou IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
French: La solution reconstituée de Trazimera contient 21 mg/ml de trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Klassi tas-sistemi U tal-organi
French: N = 72
Maltese: Trastuzumab N=72
French: Dépression
Maltese: • depressjoni
French: Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Paramètre
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC'→D kontra AC'→DH Parametru
French: Ce que contient Trazimera - La substance active est le trastuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
French: ACDH (vs ACD) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1 075 patients dans le bras DCarbH (TCH), 221/1 074 patients dans le bras AC→DH (AC→TH) et 217/1 073 patients dans le bras AC→D (AC→T) ont présenté un statut de performance de Karnofsky ≤ 90 (soit 80, soit 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
French: Un flacon contient 420 mg de trastuzumab.
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressioni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
French: Un flacon contient 150 mg de trastuzumab.
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg trastuzumab.
French: Trastuzumab plus paclitaxel N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N=32
French: cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m 2 sur 30 minutes, administré toutes les 3
Maltese: cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m 2 fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
French: Observation Trastuzumab 1 an N = 1 702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
French: La substance active de Trazimera est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
French: HR (IC 95 %) Valeur de
Maltese: HR (95 % CI)
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000
French: 6.1 Liste des excipients chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine saccharose polysorbate 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Maltese: wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
French: Le traitement avec AC→PH a conduit à une amélioration statistiquement significative de la survie globale comparé à AC→P (HR stratifié = 0,64 ; IC à 95 % [0,55 - 0,74] ; valeur de p < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
French: Pour les autres paramètres, l'association trastuzumab plus anastrozole a amélioré : la réponse globale (16,5 % vs 6,7 %), le bénéfice clinique (42,7 % vs 27,9 %), le temps jusqu'à progression (4,8 mois vs 2,4 mois).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
French: Concentration après reconstitution : 21 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, code ATC : L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: Étude H0648g : sous-population de patients IHC3+
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
French: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Maltese: Cmin (qg/mL)
French: Les études de détermination du statut HER2 dans le cancer gastrique ont utilisé l'immunohistochimie (IHC) et une hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou une hybridation in situ chromogénique (CISH) et ont montré qu'il existe une large variation de la positivité de HER2 allant de 6,8 à 34,0 % pour l'IHC et de 7,1 à 42,6 % pour la FISH.
Maltese: HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
French: ou - 5-fluorouracile intraveineux - 800 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
Maltese: 5-fluorouracil fil -vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
French: ASC0-21 jours (µg.jour/ml)
Maltese: AUC0-21jum (qg.jum/mL)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Maltese: Disturbi respiratorji, toracici u medjastinali
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras de contrôle et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant du trastuzumab en association avec une anthracycline ou du cyclophosphamide (27 %) et a été significativement plus élevé qu'avec une anthracycline ou du cyclophosphamide seul (7 - 10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Maltese: Id-doża ogħla tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 90 minuta.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubriques 6.3 et 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
French: Trastuzumab 1 an N = 1 693
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1693