FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Bei 90 % der Patienten ist die Anästhesie zur Anwendung einer Biopsie-Stanze (4 mm Durchmesser) bis zu einer Tiefe von 2 mm nach 60 Minuten und von 3 mm nach 120 Minuten Behandlung mit EMLA ausreichend.
Danish: Hos 90 % af patienterne er anæstesien tilstrækkelig til udtagelse af en biopsi (4 mm i diameter) i en dybde på 2 mm 60 minutter efter applikation af EMLA og i en dybde på 3 mm efter 120 minutter.
German: EMLA sollte nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Danish: EMLA må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.
German: Symptome einer Toxizität von Lokalanästhetika treten bei beiden Wirkstoffen in erhöhtem Maße bei höheren Plasmakonzentrationen von 5 bis 10 Mikrogramm/ml auf.
Danish: Symptomer på toksicitet bliver tydeligere ved stigende plasmakoncentrationer fra 5 til 10 μg/ml af de enkelte aktive stoffer.
German: • Arzneimittel, Phenytoin und Phenobarbital genannt, die bei Epilepsie angewendet werden.
Danish: • Lægemidler til behandling af epilepsi, der kaldes phenytoin eller phenobarbital
German: Anwendung auf Beingeschwüren vor der Reinigung oder dem Entfernen von geschädigter Haut - Die übliche Dosis beträgt 1 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 bis zu einer Gesamtdosis von 10 g. - Die Creme wird unter einem luftdichten Pflaster, wie z. B. einer Plastikfolie, aufgetragen.
Danish: Brug på bensår inden rensning eller fjernelse af beskadiget hud - Den sædvanlige dosis er 1 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2, dog højst 10 g. - Cremen påføres under en lufttæt forbinding, såsom plastfolie.
German: - Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 2 g. - Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren wird die Creme mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen (es sei denn, die Creme wird im Genitalbereich angewendet).
Danish: - Hos voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter inden indgrebet (medmindre cremen anvendes på kønsorganerne).
German: Dies geschieht für 15 Minuten auf der männlichen Genitalhaut und für 60 Minuten auf der weiblichen Genitalhaut.
Danish: Cremen er 15 minutter om at virke på mandlige kønsorganer og 60 minutter på kvindelige kønsorganer.
German: Eine Einwirkzeit länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Danish: Efterlades cremen på huden i over 30 minutter, kan det medføre en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").
German: Aufgrund der möglicherweise erhöhten Aufnahme durch die frisch rasierte Haut ist es wichtig, die empfohlene Dosierung, Hautfläche und Einwirkdauer einzuhalten.
Danish: Da absorptionen kan være øget ved brug på nybarberet hud, er det vigtig at følge de anbefalede doser, hudområder og virkningstider.
German: Wenn Sie EMLA vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen anwenden (z. B. Tuberkulose-Impfungen), sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal im vorgegebenen Zeitraum zur Überprüfung des Impfergebnisses noch einmal aufsuchen.
Danish: Når du bruger EMLA, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccine), skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt periode.
German: Das Reinigungsverfahren soll innerhalb von 10 Minuten nach Entfernen der Creme beginnen.
Danish: Rensningsproceduren bør påbegyndes senest 10 minutter efter fjernelse af cremen.
German: Entfernen Sie die Creme mit Verbandmull und beginnen Sie ohne Verzögerung mit der Reinigung.
Danish: Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.
German: 3 - 12 Monate 2 g/16 cm2
Danish: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
German: • Reinigung oder Entfernung von geschädigter Haut bei Beingeschwüren
Danish: • Rensning eller fjernelse af beskadiget hud i forbindelse med bensår.
German: Nierenfunktionsstörung Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig.
Danish: Nyreinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: 1 g/10 cm2 für 15 Minuten 1-2 g/10 cm2 für 60 Minuten
Danish: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
German: 2 g (ca. eine halbe 5-g-Tube) oder ca. 1,5 g/10 cm2 für 1 bis 5 Stunden1).
Danish: 2 g (cirka halvdelen af en tube med 5 g) eller cirka 1,5 g/10 cm2 i 1 til 5 timer1)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Die maximalen Lidocain- und Prilocain-Plasmakonzentrationen nach der Anwendung von EMLA bei pädiatrischen Patienten verschiedener Altersgruppen waren ebenfalls unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain efter applikation af EMLA hos pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper var ligeledes under de potentielt toksiske niveauer, jf. tabel 4.
German: Wenn Sie die Creme selbst auftragen, stellen Sie sicher, dass Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Pflaster ausgehändigt wurden.
Danish: Hvis du selv skal påføre cremen, så sørg for, at du har fået forbindinger af lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Bei einem Augenkontakt sollte das Auge sofort mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung gespült und so lange geschützt werden, bis das Empfindungsvermögen wiederhergestellt ist.
Danish: Hvis cremen kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil følelsen vender tilbage.
German: Hypersensibilität1,2,3
Danish: Overfølsomhed1, 2, 3
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen für Lidocain bei Dosen von 25 mg/kg s.c. beim Kaninchen ermittelt und für Prilocain ab Dosen von 100 mg/kg i.m.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier blev der set embryotoksiske eller føtotoksiske virkning af lidocain ved doser på 25 mg/kg subkutant hos kaniner, og af prilocain ved doser fra 100 mg/kg intramuskulært hos rotter.
German: Säuglinge 3-11 Monate 2)
Danish: Spædbørn i alderen 3-11 måneder2)
German: Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Danish: Pædiatriske patienter med atopisk dermatit
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die mit einer EMLA-Behandlung in Verbindung gebracht werden, sind nachfolgend aufgeführt.
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der er forbundet med behandling med EMLA, er angivet i nedenstående tabel.
German: Die Tiefe der kutanen Anästhesie nimmt mit der Einwirkdauer zu.
Danish: Dybden af kutan anæstesi øges i takt med applikationstiden.
German: Kleinkinder und Kinder 1-5 Jahre
Danish: Småbørn og børn i alderen 15 år
German: Reproduktionstoxität zeigte sich im Rahmen von subkutaner/intramuskulärer Anwendung hoher Lidocain- oder Prilocain-Dosen, die die Exposition einer topischen Anwendung wesentlich überstiegen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet har været påvist ved subkutan/intramuskulær administration af høje lidocain- eller prilocaindoser, som overstiger eksponeringen efter lokal applikation meget (se pkt.
German: - Die Creme wird unter einem Pflaster für 2 bis 5 Stunden aufgetragen.
Danish: - Cremen påføres, dækkes af en forbinding og efterlades i 2 til 5 timer.
German: In einer Tierstudie wurde eine ausgeprägte Reizreaktion nach einmaliger Anwendung von 50 mg/g Lidocain + Prilocain 1:1 (w/w)-Emulsion am Auge beobachtet.
Danish: Der blev set en markant irritativ reaktion efter en enkelt okulær administration af 50 mg/g lidocain + prilocain 1:1 (w/w) emulsion i et dyrestudie.
German: Eine Länge von etwa 3,5 cm Creme aus der 30-g-Tube entspricht 1 g Creme.
Danish: En stribe creme på cirka 3,5 cm fra tuben med 30 g svarer til cirka 1 g creme.
German: Irritation am Anwendungsort3
Danish: Irritation på administrationsstedet3
German: Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen.
Danish: Mindre indgreb, f.eks. indstik af kanyler og kirurgisk behandling af lokaliserede læsioner
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Creme Sie anwenden sollen.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget creme du skal bruge.
German: Aufgrund der möglicherweise erhöhten Resorption durch die frisch rasierte Haut ist es wichtig, die empfohlene Dosierung, Applikationsfläche und Einwirkdauer einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: På grund af potentielt øget absorption fra nybarberet hud er det vigtigt at følge anbefalingerne vedrørende dosering, applikationsområde og -tid (se pkt.
German: • kleineren operativen Eingriffen an der Haut.
Danish: • Mindre hudoperationer.
German: o chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche; bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: o overfladekirurgi; hos voksne og den pædiatriske population.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Mittelwerte 0,12 und 0,07 Mikrogramm/ml) wurden ca. 2-6 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,12 og 0,07 μg/ml) blev nået cirka 2-6 timer efter administration.
German: Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Danish: For børn i alderen 3 måneder og derover bør der maksimalt gives 2 doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af et døgn, se pkt.
German: - Die übliche Dosis beträgt 5 g bis 10 g Creme für 10 Minuten.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 5 g til 10 g creme, der skal virke i 10 minutter.
German: Eine Zunahme der Fläche um 1 cm² bewirkt einen Anstieg der Cmax für die Summe der Lidocain- und PrilocainKonzentrationen um 7,2 Nanogramm/ml.
Danish: Forøgelse af sårarealet med 1 cm2 resulterer i en stigning i Cmax (summen af lidocain- og prilocainkoncentrationerne) på 7,2 ng/ml.
German: 10 g Creme sollten im seitlichen Scheidengewölbe für 10 Minuten aufgetragen werden.
Danish: 10 g creme administreres i laterale fornix vaginae i 10 minutter
German: Außerdem kann das Fehlen schützender Lidreflexe zu Hornhautirritationen und möglicherweise zu Hornhautabrasion oder -abschabung führen.
Danish: Desuden kan tab af beskyttende reflekser resultere i hornhindeirritation og potentiel abrasion.
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Aluminiumtube 30 g
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Aluminiumstube 30 g
German: Personen, die häufig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass der Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.
Danish: For at undgå udvikling af overfølsomhed skal personer, der ofte påfører eller fjerner cremen, sørge for at undgå kontakt med cremen.
German: Eine klinisch relevante Methämoglobinämie sollte mit einer langsam intravenös verabreichten Methylenblaulösung behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Klinisk signifikant methæmoglobinæmi skal behandles med langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid (se pkt.
German: Die Plasmakonzentrationen nach der Behandlung mit EMLA sind bei Prilocain aufgrund des größeren Verteilungsvolumens und der schnelleren Clearance um 20-60 % geringer als bei Lidocain.
Danish: Efter behandling med EMLA er plasmakoncentrationen af prilocain 20-60 % lavere end plasmakoncentrationen af lidocain, hvilket skyldes et større fordelingsvolumen og hurtigere clearance.
German: o dem Einführen von Nadeln, z. B. von i.v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen;
Danish: o indstik af kanyler, f.eks. venekatetre eller blodprøvetagning;
German: EMLA wird auf die intakte Haut unter einem Okklusivverband aufgetragen.
Danish: EMLA appliceres på intakt hud under en okklusionsforbinding.
German: EMLA sollte nicht an einem geschädigten Trommelfell angewendet werden.
Danish: EMLA bør ikke appliceres på en svækket trommehinde.
German: DARREICHUNGSFORM Creme [ist national auszufüllen]
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme [Udfyldes nationalt]
German: EMLA wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzzeitig betäubt.
Danish: EMLA virker ved at gøre hudoverfladen følelsesløs i en kort periode.
German: Das Ausmaß der systemischen Resorption im Anschluss an die Anwendung im Gesicht (10 g/100 cm für die Dauer von 2 Stunden) betrug ungefähr 10 %.
Danish: Den systemiske absorptionsgrad var cirka 10 % efter påføring i ansigtet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
German: Die Biotransformationsrate und die Elimination von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung von EMLA hängen jedoch von der Resorptionsrate ab.
Danish: Metaboliserings- og eliminationshastigheden af lokalanæstesimidlerne efter topikal administration af EMLA er dog styret af absorptionshastigheden.
German: Massieren Sie die Creme nicht ein.
Danish: Gnid ikke cremen ind. 3.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Mittelwerte 0,16 und 0,06 Mikrogramm/ml) wurden nach ca. 1,5-3 Stunden erreicht.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,16 og 0,06 μg/ml) blev nået efter cirka 1,5-3
German: Dermale operative Eingriffe auf größeren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im
Danish: Dermale kirurgiske procedurer på større arealer i hospitalsregi, f.eks. delhudstransplantationer
German: Anwendung auf der Haut vor stationären Eingriffen (z. B. Spalthauttransplantationen), die eine stärkere Betäubung der Haut erfordern: - EMLA kann auf diese Weise bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Danish: Brug på huden inden hospitalsindgreb (såsom delhudstransplantation), der kræver dybere hudbedøvelse: - EMLA kan anvendes på denne måde hos voksne og børn over 12 år.
German: In Studien zur Spalthauttransplantation mit Erwachsenen führte eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden und 40 Minuten auf dem Oberschenkel oder dem Oberarm auf einer Fläche von bis zu 1500 cm2 zu maximalen Plasmakonzentrationen, bei denen 1,1 Mikrogramm/ml Lidocain und 0,2 Mikrogramm/ml Prilocain nicht überschritten wurden.
Danish: I studier med delhudstransplantationer hos voksne resulterede applikation i op til 7 timer og 40 minutter på lår eller overarm med et overfladeareal på op til 1.500 cm2 i maksimale plasmakoncentrationer, der ikke oversteg 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain.
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain-, Monoglycinxylidid und 2,6-Xylidin betrugen 0,41, 0,03 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af lidocain, monoglycinxylidid og 2,6-xylidin var hhv. 0,41, 0,03 og 0,01 µg/ml.
German: EMLA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMLA Brug ikke EMLA - hvis du er allergisk over for lidocain eller prilocain eller lignende lokalbedøvende midler eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMLA (angivet i afsnit 6).
German: Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Prilocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Der hauptsächliche Eliminationsweg von Lidocain und Prilocain verläuft über eine hepatische Biotransformation, wobei die Metaboliten renal ausgeschieden werden.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lidocain og prilocain er hepatisk metabolisme, og metabolitterne udskilles via nyrerne.
German: Lidocain und Prilocain passieren die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe resorbiert werden.
Danish: Lidocain og prilocain krydser placentabarrieren og kan blive absorberet i føtale væv.
German: Es sollte die Tatsache beachtet werden, dass Pulsoximetriewerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung im Falle einer erhöhten Methämoglobinfraktion überbewerten können; daher könnte es im Fall einer vermuteten Methämoglobinämie hilfreicher sein, die Sauerstoffsättigung mittels eines CO-Oximeters zu überwachen.
Danish: Der skal tages højde for, at pulsoximeterværdier kan overestimere den reelle iltmætning i tilfælde af øget methæmoglobinfraktion.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was EMLA enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain [ist national auszufüllen]
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER EMLA indeholder: - Aktive stoffer: lidocain og prilocain.
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit Bein-Ulcera sollte eine dicke Schicht EMLA unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Danish: Ved procedurer relateret til bensår påføres et tykt lag EMLA under en okklusionsforbinding.
German: Monat, trat keine erkennbare Akkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycinxylidid und 2,6-Xylidin oder von Prilocain und seinem Metaboliten o-Toluidin im Plasma auf.
Danish: 7 gange om ugen, dog højst 15 doser i løbet af en periode på en måned, var der ingen påviselig akkumulation af lidocain og dets metabolitter monoglycinxylidid og 2,6-xylidin eller af prilocain og dets metabolit ortho-toluidin i plasma.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Resorption sollte EMLA nicht auf offenen Wundenausgenommen Bein-Ulcera - angewendet werden.
Danish: Da der er utilstrækkelige data vedrørende absorption, bør EMLA ikke appliceres på åbne sår (med undtagelse af bensår).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen EMLA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird.
Danish: EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, når det bruges i de anbefalede doser.
German: Die für eine zuverlässige Anästhesie der intakten Haut benötigte Zeit beträgt je nach Art des Eingriffs 1 bis 2 Stunden.
Danish: Det kræver 1 til 2 timer at opnå pålidelig anæstesi af intakt hud, afhængigt af proceduren.
German: Wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird, sollte der Patient hinsichtlich des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen neben der Methämoglobinämie beobachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9).
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, skal patienten monitoreres for systemiske bivirkninger sekundært til methæmoglobinæmi (se pkt.
German: Wie ist EMLA anzuwenden?
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE EMLA
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein erhöhtes Potenzial, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln.
Danish: Patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel eller med arvelig eller idiopatisk methæmoglobinæmi er mere følsomme for tegn på methæmoglobinæmi induceret af den aktive substans.
German: Nach Anwendung von 10 g EMLA für die Dauer von 10 Minuten auf der Vaginalschleimhaut wurden maximale Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain (Mittelwerte 0,18 Mikrogramm/ml bzw. 0,15 Mikrogramm/ml) nach 20-45 Minuten erreicht.
Danish: Efter applicering af 10 g EMLA i 10 minutter på vaginalslimhinden blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain (gennemsnitligt hhv. 0,18 µg/ml og 0,15 µg/ml) nået efter 20-45 minutter.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde häufig bis zu 12 Stunden nach der Applikation von EMLA im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg der Methämoglobin-Spiegel beobachtet.
Danish: Hos nyfødte/spædbørn under 3 måneder ses der ofte en forbigående, ikke klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauerne i op til 12 timer efter applikation af EMLA inden for den anbefalede dosering.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
German: Häufigkeitskategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
German: • bei Neugeborenen/Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten, die gleichzeitig mit
Danish: • hos nyfødte/spædbørn under 12 måneder, der får samtidig behandling med methæmoglobininducerende midler.
German: - Wenn EMLA an den Gentialien angewendet wird, sollte die Anwendung von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden.
Danish: Brug af EMLA på kønsorganerne skal foregå under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
German: Drücken Sie die Ecken des Pflasters sorgfältig an. Dann belassen Sie es so für mindestens 60 Minuten.
Danish: Lad forbindingen sidde i mindst 60 minutter.
German: Sicherheit und Wirksamkeit sind für die Anwendung von EMLA auf der genitalen Haut und der genitalen Schleimhaut bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning ved brug af EMLA på genitalhud og genitalslimhinder er ikke klarlagt hos børn under 12 år.
German: Methämoglobinämie, eine Störung des Blutes, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten.
Danish: Hos børn kan der endvidere ses følgende bivirkninger Methæmoglobinæmi, som er en blodforstyrrelse, ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.
German: Daher kann Methylenblau nicht angewendet werden.
Danish: Methylthioniniumchlorid kan derfor ikke anvendes som antidot.
German: - Mit Ausnahme von Beingeschwüren, wenden Sie EMLA nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an.
Danish: - Brug ikke EMLA på områder med hududslæt, rifter, hudafskrabninger eller andre åbne sår, med undtagelse af bensår.
German: Bei Einmalanwendung ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere en enkelt dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei ihnen das Risiko besteht, erhöhte Methämoglobinspiegel zu entwickeln.
Danish: • hos for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 37 uger, da der vil være en risiko for udvikling af forhøjet methæmoglobinniveau.
German: Bei Dosen unterhalb des für die Mutter toxischen Bereiches hat Lidocain bei der Ratte keinen Effekt auf die postnatale Entwicklung des Nachkommens.
Danish: Den postnatale udvikling hos afkommet af rotter påvirkes ikke ved lidocaindoser under det maternelle toksiske interval.
German: Ältere Patienten Eine Dosisreduktion ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos ældre patienter (se pkt.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <Datum der Erteilung der Zulassung {TT.Monat JJJJ}> <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung {TT.Monat JJJJ}>
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
German: Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
Danish: 6) Efter længere applikationstid nedsættes anæstesieffekten.
German: Die Schutzmembran der Tube kann mit Hilfe der Verschlusskappe durchbohrt werden.
Danish: Beskyttelsesmembranen på tuben perforeres ved at sætte hætten på.