FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Swedish: Framstegen inom läkemedelsindustrin och det ökande antalet läkemedel som släpps ut på marknaden påverkar starkt mängden arbetsuppgifter före godkännande för försäljning, de initiala ansökningarna om godkännande för försäljning och motsvarande aktiviteter efter godkännande.
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Swedish: När det gäller bestämmelser på det veterinärmedicinska området kommer EMA att särskilt arbeta för VICH Outreach-programmet, som syftar till att sprida VICH-riktlinjerna till länder med mindre utvecklade regelverk.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Swedish: Det handlar om att ta fram och genomföra ramverk för hur intressenterna ska medverka, fastställa patientvärde och preferenser i nytta-risk-bedömningen av läkemedel, genomföra offentliga utfrågningar, göra undersökningar för att få kunskaper om och kunna möta intressenternas behov och förväntningar, samt att kontinuerligt samarbeta med andra EU-organ på områden av gemensamt intresse.
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Swedish: När systemen införts och förordningen börjar gälla åvilar det EMA att upprätthålla de olika systemen och lämna stöd till användarna.
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Swedish: Myndighetens arbete påverkas av de framsteg som görs inom läkemedelsindustrin och faktorer såsom globaliseringen, den allt mer komplexa läkemedelsutvecklingen, intressenternas krav på insyn samt ändringar av den centrala lagstiftningen.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Swedish: Runt om i världen inser regel- och tillsynsmyndigheterna i allt högre grad fördelarna med och behovet av att samverka, undvika dubbelarbete och använda de globala resurserna mer effektivt.
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Swedish: För att säkerställa att läkemedel som testas och tillverkas utanför EU uppfyller EU:s krav kommer EMA och de nationella behöriga myndigheterna att fortsätta stärka sitt samarbete med internationella partner vad gäller arbetsfördelning och gemensamma inspektioner, informationsutbyte och större ömsesidigt förtroende, harmonisering av standarder och kapacitetsbyggande, särskilt i de länder där tillverkningen och de kliniska prövningarna utförs.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Swedish: De allt högre förväntningarna från patienter och vårdpersonal på tillgång till läkemedel så tidigt som möjligt, kombinerat med det ständiga behovet av flexibla och snabba reaktioner på framväxande hot mot folkhälsan, kräver att EMA undersöker flexibla metoder för godkännande och en strategi för hanteringen av läkemedel under hela deras livscykel.
English: The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Swedish: Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning kommer att avslutas under 2016-2017.
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Swedish: Det är fortfarande högsta prioritet för lagstiftarna inom EU att se till att flera högkvalitativa, säkra och effektiva veterinärmedicinska läkemedel finns att tillgå i tillräcklig omfattning.
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Swedish: Det innebär bland annat att ge stöd till kommissionens åtgärdsplan och även till det transatlantiska initiativet och WHO:s initiativ, att anta en ”One Health”-modell, utveckla eller uppdatera relevanta riktlinjer (som även inkluderar den pediatriska aspekten) samt att väga det ständiga behovet av antimikrobiella medel till djur mot behovet att minimera riskerna för människor på grund av användningen på djur.
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Swedish: Under 2016 kommer EMA genom sitt program för prioriterade läkemedel, PRIME, att införa tidigt och förbättrat vetenskapligt och regulatoriskt stöd till företag som utvecklar läkemedel.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Swedish: EMA kommer därför att fokusera på att förbättra användbarheten hos de befintliga systemen, som till exempel villkorliga godkännanden för försäljning och snabbare bedömningsförfaranden, genom att undersöka hur vi kan optimera processerna vid läkemedelsutveckling och genom att genomföra det nya programmet för prioriterade läkemedel (PRIME).
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Swedish: EMA fortsätter sitt samarbete med behöriga myndigheter och lagstiftare utanför EU för att öka den ömsesidiga tilltron till inspektioner och bedömningar, utväxla information om produkter under hela deras livscykel, samarbeta på områden av särskilt intresse, samt bygga upp kapacitet och förmåga hos regel- och tillsynsmyndigheter i länder med mindre välutvecklade system.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Swedish: Sammantaget med komplexiteten hos de internationella leveranskedjorna medför detta att det blir svårare att kontrollera att bestämmelserna om kliniska prövningar och tillverkning efterlevs, att säkerställa dataintegriteten och att hantera riskerna med leveranskedjan och eventuella förfalskningar.
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Swedish: Eftersom tillgänglighet till läkemedel inte bara handlar om leveransfrågor, kommer EMA även att stödja fler åtgärder som införs för komma till rätta med problem som i ett vidare perspektiv gäller tillgängligheten, i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
English: Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Swedish: I en sådan miljö kommer förstärkt stöd till SMF för att underlätta för dessa att förstå EU:s regelverk, samt förenklade processer i myndighetens arbete som gör det öppnare, flexiblare och lättare att följa, att vara avgörande faktorer för att fler prospektiva läkemedel ska nå ut till patienterna.
English: The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Swedish: Liksom andra byråer inom EU måste EMA dra ner på antalet tjänster med 10 procent under 20142020.1 Samtidigt gör den ändrade lagstiftningen att de europeiska läkemedelsmyndigheternas ansvar utökas.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Swedish: Problemets allvar erkänns också genom Världshälsoorganisationens (WHO:s) utarbetande av en global handlingsplan för AMR, vilken lyfter fram antimikrobiell resistens som en global hälsokris av samma vikt som pandemier av infektionssjukdomar.
English: Chapter
Swedish: Verkställande direktören
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Swedish: EMA kommer att behöva använda sig av den expertis som finns inom nätverket för att utarbeta eller anpassa regelverken så att den europeiska marknaden blir attraktiv för den här typen av produkter.
English: Evolving workload
Swedish: En växande arbetsbörda
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Swedish: Våra möjligheter att utveckla och använda läkemedel förbättras, samtidigt som behovet av regulatorisk rådgivning och bedömning ökar.
English: EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
Swedish: EMA/171295/2016
English: PSUR repository
Swedish: Av Guido Rasi, verkställande direktör
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Swedish: En viktig komponent i detta arbete är att införa en mer samlad strategi för planering och generering av data efter marknadsgodkännandet.
English: Efforts to combat risks arising from antimicrobial resistance will remain a high priority in the coming years.
Swedish: Arbetet med att bekämpa AMR kommer att fortsätta vara en viktig del av EMA:s dagordning.
English: The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Swedish: Det är fortfarande en av våra allra viktigaste uppgifter att bevara kvaliteten på den vetenskapliga bedömningen och garantera läkemedlens säkerhet.
English: These will present particular challenges for the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in terms of benefit-risk assessment.
Swedish: För att få fram innovativa läkemedel till patienterna spelar utvärderingen av medicinska metoder (HTA) samt bestämmelser om läkemedelsförmåner en viktig roll.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
Swedish: EMA:s arbete är behovsstyrt.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Swedish: Ett annat viktigt område för EMA blir därför att undersöka möjligheterna till samverkan och att utöka och förstärka samarbetet med HTAmyndigheterna för att utbyta information när det är dags för godkännande.
English: Methods to gain insights from data and information technology are progressing at an exponential pace.
Swedish: Genom framstegen inom forskning och teknik förändras våra kunskaper om sjukdomar.
English: • Patients with certain immune disorders.
Swedish: • Patienter med vissa immunsjukdomar.
English: Other information about Kiovig
Swedish: Mer information om Kiovig
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Swedish: Den tredje och fjärde studien gjordes på totalt 28 patienter med MMN.
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Swedish: Mer information om Kiovig finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kiovig?
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Swedish: Den 19 januari 2006 beviljades Kiovig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Swedish: IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och verkar på en mängd olika sätt mot organismer som kan orsaka infektioner.
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Kiovig har visats i studierna?
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kiovig är större än riskerna och rekommenderade att Kiovig skulle godkännas för försäljning.
English: Kiovig (human normal immunoglobulin)
Swedish: Kiovig (humant normalt immunglobulin)
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
Swedish: Varför är Kiovig godkänt i EU?
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Kiovig och varför det är godkänt inom EU
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Swedish: Kiovig är ett läkemedel som används för att stödja immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hos patienter i två huvudgrupper:
English: Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Swedish: Kiovig har visat sig vara effektivt vid PID, ITP och MMN.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Swedish: I högre doser kan det hjälpa till att reglera ett onormalt immunsystem och modulera immunsvaret.
English: Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Swedish: Kiovig var lika effektivt som standardbehandling för att förhindra infektioner och minska användningen av antibiotika.
English: The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Swedish: Den aktiva substansen i Kiovig, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin länge har använts för att behandla dessa sjukdomar, och i enlighet med gällande riktlinjer, krävdes det fyra mindre studier för att fastställa Kiovigs effekt och säkerhet för patienterna.
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kiovig kontinuerligt.
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kiovig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kiovig har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What is Kiovig and what is it used for?
Swedish: Vad är Kiovig och vad används det för?
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Swedish: • Patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar (även kallade immunglobuliner, proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa sjukdom).
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Swedish: Baserat på dess effekt vid dessa sjukdomar kan Kiovig godkännas för användning vid behandling av andra typer av immunbristsjukdomar och vid låga antikroppsnivåer på grund av Guillain-Barrés syndrom, Kawasakis sjukdom eller CIPD, utan att det behövs särskilda studier av dessa sjukdomar.
English: In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Swedish: I den första studien användes Kiovig för att ersätta antikroppar hos 22 patienter med PID som hade mycket låga eller inga nivåer av immunoglobulin.
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
English: Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Swedish: Kiovig var effektivt för att bibehålla muskelstyrkan och minska funktionsnedsättningen.
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Kiovig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kiovig (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), illamående, hudutslag, trötthet, lokala reaktioner såsom smärta, svullnad eller klåda på injektionsstället samt feber.
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Kiovig för att reglera immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
English: Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Swedish: Kiovig verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala.
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Swedish: Det kan vara personer som har en medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, PID).
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Swedish: Vissa biverkningar uppträder oftare vid en hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer samt hos patienter som inte har behandlats med Kiovig tidigare eller på länge.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Swedish: Här ingår patienter med primär immun trombocytopeni (ITP), som inte har tillräckligt med blodplättar (komponenter i blodet som hjälper det att koagulera) och som har hög blödningsrisk, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), inflammatoriska nervstörningar som leder till muskelsvaghet och domningar, patienter med Kawasakis sjukdom, en sjukdom som främst ses hos barn och som orsakar inflammation i blodkärlen, samt patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en nervskada som orsakar svaghet i armarna och benen.
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Swedish: Kiovig är receptbelagt och behandling av patienter med brist på antikroppar ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sådana tillstånd.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Swedish: Det kan också vara personer som har utvecklat brist på antikroppar efter födseln (sekundärt immunbristsyndrom, SID), som har låga nivåer av vissa antikroppar (som kallas IgG) och som lider av infektioner som är allvarliga, kommer tillbaka och inte botas av läkemedel som används för att behandla infektioner.
English: Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Swedish: Kiovig får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humant normalt immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av humant immunglobulin, särskilt vid mycket låga nivåer av immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.