FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: aziende farmaceutiche, in quanto, sfortunatamente, nel settore veterinario le informazioni disponibili riguardo a nuovi prodotti in via di sviluppo sono piuttosto scarse.
Finnish: Saatavien hakemusten määrää on vaikea tarkoin ennustaa huolimatta teollisuuden antamista ennusteista, koska eläinlääkintäalalla on valitettavasti saatavissa vain vähän tietoa kehitteillä olevista uusista valmisteista.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ultimate)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (päätökseen saatetut)
Italian: Dopo due anni di calo, il 2004 ha registrato una ripresa del numero di domande presentate all'EMEA per prodotti contenenti nuove sostanze attive.
Finnish: Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
Italian: Il settore TI ha fornito servizi di supporto ed helpdesk agli utenti dell'EMEA, ad un livello elevato e professionale.
Finnish: Tietotekniikkajaosto antoi tukea ja neuvontapalveluja EMEAn käyttäjille korkeatasoisesti ja ammatillisesti.
Italian: Rui SANTOS IVO Presidente
Finnish: Rui Santos Ivo
Italian: 11 marzo 2004
Finnish: 11. maaliskuuta 2004
Italian: Questo progetto è stato varato con successo nel 2004, fornendo agli utenti dell'EMEA una rubrica comune basata sul protocollo LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
Finnish: Hanke aloitettiin onnistuneesti vuonna 2004, ja EMEAn käyttäjien käyttöön saatiin LDAP-hakemistopalveluun perustuva hakemisto (ECD).
Italian: La relazione è trasmessa al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri ed è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Finnish: Toimintakertomus toimitetaan Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
Italian: Nel 2004 la politica di riduzione dei diritti applicabile ai prodotti qualificati orfani è rimasta ai livelli del 2002, vale a dire:
Finnish: Nimetyille harvinaislääkkeille myönnetyt maksujen alennukset ovat pysyneet muuttumattomina vuodesta 2002 ja olivat vuonna 2004 seuraavat:
Italian: Approvate nel 2004 significative domande per estensioni di linee per includere le popolazioni infantili
Finnish: Vuonna 2004 hyväksyttyjä merkittäviä tuoteryhmälaajennuksia lasten sisällyttämiseksi kohderyhmiin
Italian: Panoramica degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento nel 2004 14.
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 14.
Italian: Aleš MLINARIC (Slovenia) Supplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Finnish: Aleš Mlinaric (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Italian: • nel 2004, sono state completate le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di una banca dati delle consulenze scientifiche;
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
Italian: Valutazione entro 60 giorni Valutazione tra 60 e 120 giorni Valutazione oltre 120 giorni
Finnish: Arviointiaika alle 60 päivää Arviointiaika 60 - 120 päivää Arviointiaika yli 120 päivää
Italian: I pareri espressi in questo documento sono quelli del precedente HMPWP, che era stato creato come forum di scambio di esperienze nel campo dei medicinali a base di piante.
Finnish: Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: John PURVES
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Italian: Il settore TI ha creato un team di supporto per preparare il passaggio all'entrata a regime dell'EDMS.
Finnish: Tietotekniikkajaosto otti käyttöön tukiryhmän, jonka tehtävänä oli valmistella EDMS:n luovutusta tuotantoon.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
Finnish: EMEA saa keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja Euroopan unionista ja sen ulkopuolelta, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
Italian: "Plasma master files", "vaccine antigen master files" e dispositivi medici contenenti medicinali biotecnologici ed emoderivati
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Italian: L'altra procedura di riesame in materia di sicurezza ha riguardato la classe dei medicinali inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX-2 inibitori).
Finnish: Toinen turvallisuustarkastus liittyy COX-2-luokan estäjälääkkeisiin.
Italian: • Algirdas UTKUS (Lituania)
Finnish: • Algirdas Utkus (Liettua)
Italian: Medicinali per uso veterinario: 1° giugno 2002
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2002
Italian: 2.5 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Italian: Il 2004 ha registrato le prime forme di cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), con la definizione dei limiti massimi di residui per il lasalocid-sodio (coccidiostatico) nel pollame e nella selvaggina di penna, il quale è stato valutato anche dall'EFSA nel 2004 per la sua approvazione come additivo alimentare.
Finnish: Vuonna 2004 aloitettiin yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) kanssa, kun vahvistettiin Lasalocid sodiumin (kokkidiostaatin) jäämien enimmäismäärä kanoissa ja riistalinnuissa.
Italian: Durata media delle procedure di consulenza scientifica
Finnish: Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
Italian: Il capitolo 1 descrive le attività realizzate dall'EMEA nell'ambito del sistema europeo, in particolare l'operato del consiglio di amministrazione, il partenariato con le autorità nazionali competenti e con le istituzioni europee; vi sono descritti altri aspetti generali, fra cui la trasparenza e le attività dell'Agenzia sul piano internazionale.
Finnish: Siinä kerrotaan myös EMEA:n hallintoneuvoston työstä, EMEA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä Euroopan unionin toimielinten välisestä kumppanuudesta ja muista EMEA:an liittyvistä yleisistä asioista, kuten avoimuudesta ja kansainvälisestä toiminnasta.
Italian: L'EMEA offre la possibilità di incontrare gli sponsor in via propedeutica, prima della presentazione della domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Finnish: EMEA tarjoutuu järjestämään kokouksia ennen hakemusten jättöä sellaisten rahoittajien kanssa, jotka aikovat jättää harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevan hakemuksen.
Italian: sono disponibili sul sito dell'EMEA: www.EMEA.eu.int, possono essere richiesti via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@EMEA.eu.int, possono essere richiesti mediante fax: (44-20) 74 18 86 70, possono essere richiesti scrivendo a: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Finnish: Internetissä osoitteessa: www.EMEA.eu.int sähköpostitse lähettämällä pyyntö osoitteeseen: info@EMEA.eu.int tai pyytämällä niitä faksitse: (44-20) 74 18 86 70 tai kirjeitse osoitteesta: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Italian: Immunoterapia/ oncologia
Finnish: Immunoterapia ja onkologia
Italian: • Esame dei numerosissimi contributi ricevuti, fra l'altro, dai gruppi dei pazienti e degli operatori sanitari, dall'industria farmaceutica, dalle autorità nazionali competenti, dai ministeri nazionali della salute e dalle istituzioni europee, nel quadro del processo di consultazione sulla "Road map al 2010".
Finnish: • Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
Italian: Questo modulo comune di segnalazione mira a garantire la coerenza delle informazioni raccolte ed a promuovere una comune comprensione della segnalazione di reazioni avverse da parte dei veterinari praticanti in tutta l'UE.
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Italian: Nel settembre 2004 il sistema EDMS è stato varato con successo, con un servizio integrato di supporto helpdesk
Finnish: EDMS ja siihen integroitu helpdesk-tukipalvelu käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Italian: 6.2 Le tecnologie dell'informazione all'EMEA.........................................................................80
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa.............................................................................75
Italian: Il carico di lavoro derivante dalla gestione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, dalle misure di follow-up e dagli obblighi specifici è diminuito leggermente rispetto al
Finnish: Säännöllisten turvallisuuskatsausten, seurantatoimien ja erityisvelvoitteiden käsittelemisestä aiheutunut työtaakka
Italian: I nuovi principi del controllo interno, che sono stati adottati nel dicembre 2004, rappresentano le norme di gestione che tutti i servizi devono seguire nella gestione delle risorse.
Finnish: Standardeissa määritellään hallintosäännöt, joita kaikkien yksiköiden on noudatettava resurssien hallinnassa.
Italian: Un esauriente aggiornamento del sistema di gestione delle riunioni è stato consegnato nei tempi ed entro i limiti degli stanziamenti previsti.
Finnish: MMS päivitettiin perusteellisesti oikeaan aikaan ja talousarviomäärärahojen puitteissa.
Italian: 16 dicembre 2004
Finnish: 16. joulukuuta 2004
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 2002-2004
Finnish: Keskitetyn menettelyn keskimääräinen kesto (päiviä) 2002-2004
Italian: Medicinali orfani per la cura dei bambini 2004
Finnish: Lasten hoitoon tarkoitetut harvinaislääkkeet 2004
Italian: Convalida Valutazione
Finnish: Validointi Arviointi
Italian: Indice europeo dei prodotti (procedura di mutuo riconoscimento) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Finnish: Euroopan tuotehakemisto (vastavuoroinen tunnustaminen) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Italian: La creazione di altri gruppi consultivi scientifici per HIV/malattie virali, endocrinologia/diabete, sistema nervoso centrale/psichiatria e cardiologia è prevista nel corso del
Finnish: Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
Italian: Lo sviluppo e la revisione di linee guida di carattere scientifico sono un aspetto particolarmente importante dell'attività dei gruppi di lavoro, in quanto le linee guida contengono orientamenti su questioni scientifiche specifiche e si basano sulle conoscenze scientifiche più aggiornate a disposizione, fornendo informazioni essenziali di cui tener conto nella ricerca e nello sviluppo di nuovi medicinali.
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä niissä annetaan ohjeita tieteellisistä erityiskysymyksistä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon ja sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
Italian: I compiti principali del comitato per i medicinali a base di piante comprendono l'attività preparatoria per la redazione di un progetto di elenco di sostanze e di preparati a base di piante, oltre alle loro combinazioni, che vengono utilizzati per i medicinali vegetali tradizionali; l'elaborazione di monografie comunitarie sulle singole piante il cui impiego per medicinali a base di piante sia consolidato, nonché sui medicinali vegetali tradizionali.
Finnish: HMPC:n tärkeimmät tehtävät: valmistelutyö perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien alustavan luettelon laatimiseksi ja yhteisön kasvimonografioiden laatiminen vakiintuneessa käytössä olevista kasvirohdosvalmisteista ja perinteisistä kasvirohdosvalmisteista.
Italian: • L'attuazione in via sperimentale di un sistema d'esame del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD) sul territorio coperto dalla normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici ha determinato la decisione di prolungare, per altri 12 mesi, la fase di raccolta dei requisiti
Finnish: • eCTD-tarkistusjärjestelmän testitoteutus koko EU:n lääkealan sääntelyyhteisössä johti päätökseen jatkaa vaatimusten keruuvaihetta lisävuodella.
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Finnish: 2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Italian: • osteoporosi,
Finnish: • osteoporoosi
Italian: Nel 2004 il numero delle richieste di certificazioni EMEA è aumentato ulteriormente, dato l'elevato numero di nuove domande, pervenute nel 2003, di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
Finnish: EMEAn todistuspyyntöjen määrä kasvoi edelleen vuonna 2004, koska vuonna 2003 oli saatu runsaasti uusia keskitetyn myyntiluvan hakemuksia.
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di laboratorio (GLP)
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
Italian: Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare all'EMEA qualsiasi difetto o restrizione anomala di un medicinale ad autorizzazione centralizzata tale da poter determinare un richiamo del prodotto.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
Italian: I tempi di risposta delle aziende farmaceutiche alle richieste di precisazioni riguardanti elementi carenti nella formulazione (fase di inattività) sono aumentati.
Finnish: Aika, joka yrityksiltä kului heidän hakemuksissaan olleiden puutteiden johdosta tehtyihin kysymyksiin vastaamiseen (jäljempänä "kellonpysäytys"), piteni.
Italian: Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen poissuljettu
Italian: Realizzare un nuovo centro di elaborazione dati presso l'EMEA con piena capacità di back-up con switch dei dati rispetto alla sala macchine esistente
Finnish: Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
Italian: Sulla base di nuovi dati valutati dal CHMP, la sospensione dell'impiego di un medicinale per curare i pazienti affetti dal morbo di Parkinson è stata rimossa nel 2004.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lykkäys Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden hoidossa poistettiin vuonna 2004 CHMP:n arvioiman uuden tiedon perusteella.
Italian: Per la composizione del comitato, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc, cfr. l'allegato 3.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Italian: Assicurare il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA, anche in area distaccata, in ipotesi di disaster recovery
Finnish: Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
Italian: Poco più della metà dei medicinali cui è stata assegnata nel 2004 la qualifica di medicinale orfano è indicata per la cura dei bambini.
Finnish: Melkein puolet harvinaislääkkeiksi vuonna 2004 nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lasten terveyttä heikentävien tilojen hoitoon.
Italian: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Italian: Domande di valutazione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio per categoria terapeutica 2004
Finnish: Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
Italian: L'attuazione della strategia telematica dell'UE, gli aspetti amministrativi e le altre attività di supporto sono illustrate nei capitoli 5 e 6.
Finnish: Luvuissa 5 ja 6 käsitellään EU:n tietotekniikkastrategiaa, hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO ED ISPEZIONI
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
Italian: Sono stati fatti sforzi notevoli per preparare i significativi cambiamenti derivanti dalla nuova normativa, che esplicherà pienamente i propri effetti dal 20 novembre 2005.
Finnish: Kokonaisuudessaan 20. marraskuuta 2005 voimaan tulevaan uuteen lainsäädäntöön liittyvien merkittävien muutosten valmistelemiseksi tehtiin runsaasti töitä.
Italian: Allegato 12 Linee guida e documenti di lavoro dell'EMEA nel 2004
Finnish: Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 90 giorni)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Italian: Valutazione entro 30 giorni Valutazione tra 30 e 60 giorni Valutazione oltre 60 giorni
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Italian: Alla luce della crescita costante dell'Agenzia e per dar spazio al personale dell'EMEA, nel 2004 è stato adibito ad uffici un altro piano dell'immobile.
Finnish: Viraston jatkuvan kasvun vuoksi 2004 kunnostettiin uusi virastokerros EMEAn henkilöstön käyttöön.
Italian: Stato di applicazione e portata degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA)
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanon tilanne ja niiden kattavuus
Italian: Per informazioni sui principali progetti interni nel campo delle TI e sulle attività operative intraprese e consegnate, cfr. l'allegato 8.
Finnish: Katso liitteestä 8 tärkeimmät sisäiset tietotekniikkahankkeet ja toteutetut operatiiviset toimet.
Italian: Servizi dell'infrastruttura
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
Italian: Gruppo di lavoro sui vaccini (ex gruppo di esperti sui vaccini) Presidente: Roland DOBBELAER Contatto EMEA: John PURVES
Finnish: Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Italian: Nel maggio 2004, quando il comitato ha dato il benvenuto ai rappresentanti dei 10 nuovi Stati membri dell'UE, la composizione del COMP è passata a 31 membri.
Finnish: Harvinaislääkekomitean jäsenmäärä kasvoi toukokuussa 2004 31 jäseneen, kun komitea toivotti tervetulleiksi kymmenen uuden EU:n jäsenvaltion jäsenet.
Italian: • Il CVMP ha adottato il suo "Documento di indirizzo riguardante la disponibilità di prodotti per usi minori e specie minori" (EMEA/CVMP/477/03/Final) in cui ha formulato in maniera dettagliata la strategia da seguire per aumentare la disponibilità di medicinali nel settore veterinario.
Finnish: • CVMP hyväksyi kannan toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuudesta (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/lopullinen).
Italian: Informazione medica
Finnish: Lääketiedotus
Italian: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Italian: Curare la manutenzione del sistema di gestione delle riunioni e, nella fase III, introdurre una gamma di nuovi servizi
Finnish: Ylläpitää MMS:ää ja toteuttaa joukko uusia palveluja MMS:n III vaiheessa
Italian: Il codice prevede che tutte le parti associate al lavoro ed alle responsabilità dell'EMEA adottino uno standard coerente di comportamento professionale.
Finnish: Käytännesääntöjen avulla varmistetaan, että kaikkiin EMEAn työhön ja tehtäviin osallistuviin tahoihin sovelletaan johdonmukaista ammatillista menettelytapanormia.
Italian: Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari (ex gruppo di lavoro ad hoc sulla comparabilità (pre) clinica dei medicinali derivati dalla biotecnologia)
Finnish: Biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden työryhmä (entinen bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen erityistyöryhmä
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 30 giorni)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Italian: La rubrica Eudra sarà utilizzata da molte applicazioni che richiedono informazioni di questo tipo, partendo innanzitutto dalla fase III del sistema di gestione delle riunioni
Finnish: Monet sovellukset, jotka tarvitsevat hakemistotietoja, hyödyntävät ECD:tä, ensimmäiseksi MMS:n III vaihe.
Italian: Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione
Finnish: Liite 1 Hallintoneuvoston jäsenet
Italian: Si è provveduto a valutare l'impatto della consulenza scientifica sui risultati delle valutazioni scientifiche al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio: nel 2004, su 37 domande di autorizzazioni all'immissione in commercio con procedura centralizzata andate a buon fine, 8 (il 22%) avevano fruito di una precedente consulenza scientifica.
Finnish: Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
Italian: L'EMEA può proporre un incontro preliminare alle aziende farmaceutiche, prima cioè che esse formalizzino la richiesta di consulenza scientifica o di assistenza all'elaborazione del protocollo: nell'incontro possono essere forniti chiarimenti di carattere normativo e delucidazioni scientifiche su come sottoporre la richiesta, quali informazioni fornire e quale formato utilizzare.
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
Italian: La guida fornisce inoltre consigli su come segnalare le reazioni avverse.
Finnish: Oppaassa neuvotaan myös, miten lääkkeiden haittavaikutuksista raportoidaan.
Italian: Esperti
Finnish: Asiantuntijat
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario Esclusi i medicinali veterinari ad azione immunologica ed i vaccini
Finnish: Eläinlääkintään tarkoitetut immunologiset valmisteet ja rokotteet poissuljettu
Italian: • disposizione secondo la quale il CHMP è tenuto a fornire pareri scientifici nel quadro della cooperazione con l'OMS per l'impiego dei medicinali al di fuori dell'UE.
Finnish: • CHMP:lle tehtäväksi antaminen antaa tieteellisiä lausuntoja EU:n ulkopuolella käytettävien lääkkeiden osalta yhteistyössä WHO:n kanssa.
Italian: Il programma degli interventi di audit interno è proseguito nel 2004, con l'audit del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali veterinari e del comitato per i medicinali orfani.
Finnish: Sisäistä tarkastusohjelmaa jatkettiin vuonna 2004, ja siihen sisältyivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP), eläinlääkekomitean (CVMP) ja harvinaislääkekomitea (COMP) tarkastukset.
Italian: Ha sostituito Daniel BRASSEUR a partire dalla riunione del giugno 2004.
Finnish: 4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Italian: Articolo 29
Finnish: 29 artikla
Italian: Maggiore trasparenza per i medicinali orfani
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
Italian: Orientamenti scientifici
Finnish: Tieteellinen ohjaus
Italian: Nel corso del 2004, l'Agenzia ha consultato i propri stakeholder su una serie di argomenti, ha portato a termine un processo di consultazione pubblica in merito al documento sulla "Road map al 2010" dell'EMEA e si è consultata in merito alle raccomandazioni su come migliorare le informazioni da fornire ai pazienti.
Finnish: Se järjesti julkisen kuulemisen EMEAn etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 koskevasta keskusteluasiakirjasta ja kuulemisen suosituksista, jotka koskivat tiedonkulun parantamista potilaille.
Italian: Creazione di gruppi consultivi scientifici
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen