FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suliqua?
English: A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
French: Une réduction du taux de HbA1c signifie une amélioration du contrôle des taux de sucre dans le sang.
English: Other information about Suliqua
French: Autres informations relatives à Suliqua:
English: The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
French: La société qui commercialise Suliqua fournira des matériels éducatifs aux professionnels des soins de santé et aux patients, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité, afin de réduire le risque d'erreur de médication.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suliqua ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Suliqua sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
French: La dose est ajustée de façon individuelle pour chaque patient, et la glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
English: Suliqua insulin glargine / lixisenatide
French: Suliqua insuline glargine/lixisénatide
English: It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
French: Il agit de la même façon que le GLP-1 (une hormone produite dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
English: Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
French: Suliqua s'est avéré efficace dans le contrôle du taux de glucose dans le sang dans deux études principales incluant 1 906 patients souffrant d'un diabète de type 2.
English: Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
French: L'insuline glargine pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine après injection et sa durée d'action est donc plus longue.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter des complications.
English: In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
French: En termes de sécurité, aucune nouvelle préoccupation n'apparaît avec l'association de l'insuline glargine et du lixisénatide dans Suliqua par rapport aux composants utilisés séparément.
English: What benefits of Suliqua have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Suliqua démontrés au cours des études?
English: Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
French: Suliqua est un médicament utilisé avec la metformine (un autre médicament antidiabétique) dans le traitement des adultes présentant un diabète de type 2.
English: The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
French: Le CHMP a conclu que les traitements associant une insuline à longue durée d'action et un agoniste du GLP-1 tels que Suliqua constituent une option de traitement importante pour les patients éligibles pour recevoir de l'insuline ou qui nécessitent une insulinothérapie intensive.
English: For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Suliqua, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
French: L'un des principes actifs de Suliqua, l'insuline glargine, est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline produite par l'organisme et facilite l'absorption par les cellules du glucose transporté par le sang, contrôlant ainsi le niveau de glucose dans le sang.
English: Why is Suliqua approved?
French: Pourquoi Suliqua est-il approuvé?
English: In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
French: Chez ces patients, Suliqua s'est révélé efficace pour contrôler les taux de glucose et réduire le risque de problèmes liés à l'insulinothérapie intensive tels que l'hypoglycémie et la prise de poids.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle la glycémie est élevée parce que l'organisme ne produit pas assez d'insuline ou parce que le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
English: The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
French: L'autre principe actif de Suliqua, le lixisénatide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques connus sous l'appellation agonistes du GLP-1.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation, après 30 semaines de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.
English: For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Suliqua, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
French: Suliqua est disponible sous la forme d'un stylo prérempli jetable contenant différents dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
French: Le taux moyen d'HbA1c des patients était de 8,1 % avant la prise de Suliqua ou d'insuline glargine.
English: After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
French: Après 30 semaines de traitement, le taux moyen d'HbA1c est descendu à 6,9 % pour le groupe prenant du Suliqua et à 7,5 % chez les patients traités par l'insuline glargine.
English: What are the risks associated with Suliqua?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suliqua?
English: This helps with the control of blood glucose levels.
French: Cette action facilite le contrôle du taux de glucose dans le sang.
English: Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
French: Les résultats ont démontré que Suliqua contrôle plus efficacement les taux de glucose dans le sang que chacun des deux composants pris séparément: en moyenne, le taux d'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %, et est descendu après 30 semaines de traitement à 6,5 % pour le groupe prenant du Suliqua, par rapport à 6,8 % pour le groupe prenant de l'insuline glargine et 7,3 % pour le groupe prenant du lixisénatide.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Suliqua, voir la notice.
English: It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
French: Il est utilisé lorsque les taux de glycémie (sucre dans le sang) ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule ou associée à un autre médicament (un autre médicament hypoglycémiant administré par voie orale ou une insuline à longue durée d'action).
English: The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
French: Les principes actifs de Suliqua sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
English: The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
French: La seconde étude portait sur 736 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une insuline à longue durée d'action, telle que l'insuline glargine en association ou non avec un ou deux autres antidiabétiques oraux.
English: What is Suliqua and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Suliqua et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
French: Les patients inclus dans l'étude ont été requis d'arrêter de prendre tout médicament oral à l'exception de la metformine et on leur a ensuite administré du Suliqua ou de l'insuline glargine.
English: The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
French: La première étude portait sur 1 170 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
English: Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
French: Dès l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont été requis d'arrêter de prendre leurs autres médicaments antidiabétiques et on leur a administré du Suliqua, de l'insuline glargine ou du lixisénatide, tous avec de la metformine.
English: Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
French: Avant de commencer un traitement par Suliqua, le patient doit arrêter ses traitements par insuline et médicaments antidiabétiques à l'exception de la metformine.
English: How does Suliqua work?
French: Comment Suliqua agit-il?
English: How is Suliqua used?
French: Comment Suliqua est-il utilisé?
English: It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
French: Suliqua est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Suliqua (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: 6 bottles Not applicable
French: 6 boutielles Non applicable
English: 1 bottle Not applicable
French: 1 boutielle Non applicable
English: It must also not be used in a pregnant woman.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez la femme enceinte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ProQuad le 6 avril 2006.
English: ProQuad is a vaccine.
French: ProQuad est un vaccin.
English: Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
French: Une autre étude a également permis d'observer les réponses un an après la vaccination chez 2 108 enfants.
English: The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à ProQuad est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
French: Étant donné que ProQuad contient des virus affaiblis bien connus, déjà utilisés dans d'autres vaccins, la société a présenté des données relatives à des vaccins déjà présents sur le marché.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ProQuad.
English: It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
French: Il ne doit pas être administré à des enfants dont le système immunitaire est gravement affaibli.
English: The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
French: Les principales études ont été menées pour évaluer la capacité d'une ou de deux doses du vaccin à déclencher une réponse immunitaire chez 5 446 enfants sains (âgés de 12 à 23 mois).
English: The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
French: Le vaccin est injecté dans un muscle ou sous la peau, de préférence dans la cuisse chez les enfants en bas âge et dans l'épaule chez les enfants plus âgés et chez l'adulte.
English: For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ProQuad, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ProQuad.
English: ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
French: ProQuad est administré conformément aux recommandations officielles, y compris en ce qui concerne le nombre de doses et l'intervalle à respecter entre les doses.
English: This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
French: L'étude a permis d'évaluer la capacité du vaccin à déclencher une réponse immunitaire chez les patients appartenant à ces groupes d'âge.
English: The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
French: Ses principes actifs sont des formes atténuées (affaiblies) des virus responsables de ces maladies.
English: A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
French: Une étude a également été menée chez 1 620 enfants qui ont reçu une première dose de ProQuad à 9, 11 et 12 mois, puis une seconde dose trois mois plus tard.
English: Other information about ProQuad
French: Autres informations relatives à ProQuad:
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
French: Lorsqu'une personne reçoit ce vaccin, son système immunitaire détecte les formes affaiblies des virus et les considère comme «étrangères»: il fabrique alors des défenses pour les combattre.
English: The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de ProQuad sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de plus de 12 mois, en indiquant qu'une seconde vaccination devrait avoir lieu pour une protection complète contre la varicelle.
English: However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
French: Cependant, les enfants ayant reçu la première dose à l'âge de neuf mois présentaient une réponse immunitaire moindre contre la rougeole.
English: The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
French: Les taux de réponse chez les enfants âgés de plus de 12 mois (permettant de mesurer la manière dont le système immunitaire avait répondu aux virus) étaient les suivants: 98 % pour la rougeole, entre 96 % et 99 % pour les oreillons, 96 % pour la rubéole et 91 % pour la varicelle.
English: The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ProQuad (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fièvre, douleur et érythème (rougeur) au niveau du site d'injection.
English: In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement lorsqu'il sera de nouveau exposé aux virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces virus.
English: The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
French: L'étude menée chez les enfants âgés de neuf à 12 mois a montré qu'après deux doses de ProQuad, la réponse immunitaire contre les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les enfants ayant reçu la première dose à l'âge de neuf mois était comparable à la réponse obtenue chez les enfants ayant reçu le première dose à l'âge de 12 mois.
English: To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
French: Pour une protection contre la varicelle, une seconde injection, administrée un à trois mois après la première, est nécessaire; il peut s'agir d'une seconde dose de ProQuad, ou d'une dose d'un autre vaccin protégeant uniquement contre la varicelle.
English: After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
French: Après injection de la seconde dose, les taux de réponse étaient d'environ 99 % pour la rougeole, 100 % pour les oreillons, 98 % pour la rubéole et 99 % pour la varicelle.
English: Why has ProQuad been approved?
French: Pourquoi ProQuad a-t-il été approuvé?
English: The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
French: Le comité a également recommandé d'autoriser l'administration du vaccin chez les enfants âgés de neuf à 12 mois dans certains cas seulement, par exemple dans le cadre d'une campagne de vaccination nationale, lors d'une épidémie ou en cas de voyage dans une région où le virus de la rougeole est courant.
English: What benefit has ProQuad shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ProQuad au cours des études?
English: ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
French: ProQuad se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une suspension injectable.
English: For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ProQuad, voir la notice.
English: Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
French: Une seconde dose doit être administrée aux enfants âgés de neuf à 12 mois au moins trois mois après la première dose afin de s'assurer qu'ils sont protégés de manière adéquate contre la rougeole et la varicelle.
English: For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
French: Pour les enfants âgés de plus de 12 mois, une injection de ProQuad est suffisante pour assurer une protection optimale contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
English: What is the risk associated with ProQuad?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ProQuad?
English: What is ProQuad?
French: Qu'est-ce que ProQuad?
English: ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
French: ProQuad ne doit pas être utilisé chez des enfants hypersensibles (allergiques) à un vaccin varicelleux, à un vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux, à l'un des autres composants ou à la néomycine.