FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento di tenofovir si raccomanda di assumere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Pentru optimizarea absorbţiei tenofovirului, se recomandă administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. preferabil cu alimente.
Italian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Romanian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 la ↑ 66)
Italian: può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.
Italian: Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Italian: In assenza di tale condizione non viene considerata correlata a tenofovir disoproxil.
Romanian: Nu se consideră că există o relaţie cauzală cu tenofovir disoproxil în absenţa acestei afecţiuni.
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabina
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Tacrolimus/Succinat de tenofovir disoproxil/Emtricitabină
Italian: deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Italian: L'esposizione media (%CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 (12%) ng•h/ml in soggetti con funzionalità renale normale a 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml e 15.985 (45%) ng•h/ml rispettivamente in soggetti con lieve, moderata e severa compromissione renale.
Romanian: Media expunerii sistemice (VC%) la tenofovir a crescut de la 2185 (12%) ng•h/ml la subiecții cu funcţie renală normală, la 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml şi 15985 (45%) ng•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Italian: Antimicobatterici Rifampicin/Tenofovir disoproxil
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină/Succinat de tenofovir disoproxil
Italian: Cmax: ↓ 30% (da ↓ 41 a ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (da ↑ 43 a ↑ 85)
Romanian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 până la ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 până la ↑ 85)
Italian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Romanian: ASC: ↓ 12% (↓ 16 până la ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 până la ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 până la ↓ 9)
Italian: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Romanian: Emtricitabină+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Italian: deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Italian: Studi con tenofovir disoproxil
Romanian: Studii clinice cu tenofovir disoproxil
Italian: Lamivudina+ zidovudina+efavirenz
Romanian: Lamivudină+ zidovudină+efavire nz
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente fatale.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Foarte frecvente:
Italian: La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.4).
Italian: I pazienti del gruppo trattato con emtricitabina e tenofovir disoproxil hanno assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil ed efavirenz dalla 96
Romanian: Pacienţilor din grupul cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil li s-au administrat emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Italian: deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie evitată la pacienții cu HIV-1 tratați cu medicamente antiretrovirale, care prezintă mutația K65R (vezi pct. 5.1).
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg di tenofovir disoproxil succinato o 136 mg di tenofovir).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
Italian: Un sottogruppo di pazienti con clearance della creatinina al basale tra 50 e 60 ml/min, in trattamento con una dose unica giornaliera, ha mostrato un'esposizione a tenofovir da 2
Romanian: Un subgrup de pacienţi cu un clearance al creatininei la momentul iniţial între 50 şi 60 ml/min, cărora li s-a administrat medicamentul o dată pe zi, au prezentat o creştere de 2-4 ori a expunerii la tenofovir şi o deteriorare a funcţiei renale.
Italian: Un dosaggio ridotto di 250 mg di didanosina cosomministrato con tenofovir disoproxil è stato associato a tassi elevati di fallimento virologico in diverse associazioni testate.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu raportări de rate crescute de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
Romanian: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Italian: Pazienti co-infetti HIV/HBV o HCV: Il profilo delle reazioni avverse di emtricitabina e tenofovir disoproxil in un numero limitato di pazienti infetti da HIV nello studio GS-01-934 e co-infetti con HBV (n=13) o HCV (n=26) è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB sau VHC: în studiul GS-01-934, profilul reacţiilor adverse al emtricitabinei şi tenofovir disoproxilului la un număr limitat de pacienţi infectaţi cu HIV care erau infectați concomitent cu VHB (n=13) sau VHC (n=26).
Italian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Romanian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 până la ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 până la ↑ 57)
Italian: rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazione del colorito cutaneo (iperpigmentazione)
Romanian: erupţii veziculo-buloase, erupţii pustuloase, erupţii maculo-papulare, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, modificări ale pigmentării tegumentelor (hiperpigmentare)
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ribavirina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ribavirină.
Italian: - Se se ne accorge 12 ore o più dopo l'ora abituale di assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., non prenda la dose dimenticata.
Romanian: - Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Italian: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Foarte frecvente:
Italian: Compromissione renale severa (CrCl <30ml/min) e pazienti in emodialisi
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală (ClCr < 30 ml/minut) și hemodializă
Italian: è disponibile in scatole contenenti blister di 28 e 84 compresse rivestite con film.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este disponibil în cutii cu 28 și 84 comprimate filmate în blistere.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di famciclovir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de famciclovir.
Italian: Norgestimate:
Romanian: Norgestimat:
Italian: La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezione da HIV.
Romanian: Administrarea concomitentă de succinat de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si possono verificare in più di 1 paziente ogni 10 pazienti) - diarrea, vomito, nausea - capogiro, cefalea - eruzione cutanea - senso di debolezza, debolezza muscolare
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă)
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone/Tenofovir disoproxil
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă/Succinat de tenofovir disoproxil
Italian: non deve essere iniziato in pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto in pazienti pediatrici che sviluppano una compromissione renale durante l'uso di con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d..
Romanian: Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie inițiat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală și trebuie întrerupt la copiii și adolescenții care dezvoltă insuficiență renală în timpul utilizării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Italian: Sono state segnalate riduzioni nella BMD nei pazienti pediatrici.
Romanian: La copii și adolescenți au fost semnalate reduceri ale DMO.
Italian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NC
Italian: Se il fosfato sierico è < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) in un paziente pediatrico che assume Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Romanian: În cazul în care la un copil sau adolescent aflat sub tratament cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este confirmată o valoare a fosfatului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), este necesară reevaluarea funcției renale în interval de o săptămână, incluzând dozări ale glucozei serice, potasiului seric și glucozei urinare (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Italian: in pazienti adolescenti per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o in adulti e adolescenti per la PrEP siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e un opuscolo educativo appropriato, descritto di seguito: - Opuscolo educativo sull'effetto dell'HIV a carico dei reni nei pazienti pediatrici
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se va asigura că tuturor medicilor legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienți adolescenți, pentru tratamentul infecției cu HIV-1, li se va furniza pachetul educațional pentru medici, care conține Rezumatul caracteristicilor produsului și o broșură educațională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Italian: Soggetti con compromissione renale: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale negli adulti con compromissione renale che assumono Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Persoane cu insuficienţă renală: Deoarece tenofovir disoproxilul poate provoca toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale la orice adult cu insuficienţă renală, tratată cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Italian: AUC: ↓ 28% (da ↓ 34 a ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (da ↓ 46 a ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 28% (↓ 34 până la ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 până la ↓ 29)
Italian: Se appropriato, può essere giustificata la ripresa della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può condurre a scompenso epatico.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienţii cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză, deoarece exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate duce la decompensare hepatică.
Italian: Compromissione della funzione epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Italian: in soggetti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o con decrementi del fosfato sierico a< 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Italian: non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata perché causa un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina, che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate a didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/Etinil estradiol/ Succinat de tenofovir disoproxil
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg di tenofovir disoproxil succinato oppure a 136 mg di tenofovir).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină (emtricitabinum) 200 mg şi tenofovir disoproxil (tenofovirum disoproxilum) 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
Italian: Inibitori delle proteasi Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir/Ritonavir/ tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: creatinchinasi elevata
Romanian: valori crescute ale creatinkinazei
Italian: non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Italian: La somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con il cibo induce un ritardo di approssimativamente tre quarti d'ora nel raggiungere la concentrazione massima di tenofovir e un aumento dell'AUC e Cmax di tenofovir rispettivamente di circa il 35% e 15%, quando somministrati con un pasto ricco di grassi o leggero, rispetto alla somministrazione a digiuno.
Romanian: Creşteri ale ASC şi Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35% şi respectiv 15% au fost observate când medicamentul a fost administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi sau una uşoară, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Italian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Italian: Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., non deve essere assunta una seconda dose.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nu mai trebuie administrată o a doua doză.
Italian: deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Romanian: Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Italian: compresse rivestite con film (compresse) sono compresse blu, ovali, biconvesse, di dimensioni 20 mm x 10 mm.
Romanian: Cum arată Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. şi conţinutul ambalajul Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm
Italian: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Italian: per il trattamento dell'infezione da HIV-1 si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i soggetti.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pentru infecţia cu HIV-1 sau profilaxia pre-expunere se recomandă calcularea clearance-ului creatininei în cazul tuturor subiecților.
Italian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 40% (↑ 31 până la ↑ 50) Cmax: ↔
Italian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 până la ↑ 45) Cmin: ↔
Italian: L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali.
Romanian: Creşterea expunerii la tenofovir poate potenţa evenimentele adverse asociate tenofovirului, inclusiv tulburările renale.
Italian: Le variazioni medie alla settimana 48 (termine della fase randomizzata) sono risultate essere 0,032 e 0,087 nello Z-score della BMD della colonna vertebrale lombare, e -0,184 e -0,027 nello Z-score della BMD corporea totale per i gruppi di tenofovir disoproxil e stavudina o zidovudina rispettivamente.
Romanian: (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare, și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir (somministrato come tenofovir disoproxil) nei pazienti pediatrici con compromissione renale non è stata studiata.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) nu a fost studiată la copiii și adolescenții cu insuficiență renală.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina/tenoforvir disoproxil non è stata studiata nei soggetti con compromissione epatica.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiată la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Italian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
Romanian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose di efavirenz.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz.
Italian: contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conține sodiu sub 1 mmol de (23 mg) pe comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".
Italian: Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., deve essere assunta un'altra compressa.
Romanian: Dacă apar vărsături în interval de o oră de la administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., trebuie luat un alt comprimat.
Italian: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Romanian: Tel.: +36 (1) 355 8490
Italian: L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Italian: Reazioni avverse renali compatibili con una tubulopatia renale prossimale sono state riportate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni nello studio clinico GS-US-104-0352 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: În studiul clinic GS-US-104-0352, la copiii infectați cu HIV-1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacții adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Italian: Interazioni con didanosina: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse didanosina-correlate (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină Administrarea concomitentă nu este recomandată deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Italian: se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Nu luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pentru tratarea infecției cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 9 până la ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 până la ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 până la ↑ 6)
Italian: Cmax: ↑ 55% (da ↑ 43 a ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (da ↑ 31 a ↑ 48)
Romanian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 până la ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 până la ↑ 48)
Italian: viene usato in pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min, e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.
Romanian: De aceea, este necesară o evaluare atentă a beneficiilor şi riscurilor în cazul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienţi cu clearance al creatininei < 60 ml/minut, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nell'ambito della co-somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/ velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxil în condițiile administrării concomitente cu ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir şi velpatasvir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Italian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
Romanian: ASC: ↑ 50% (↑ 42 până la ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 până la ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 până la ↑ 70)
Italian: - Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: - Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză (vezi „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conține lactoză", la sfârșitul acestui pct.).
Italian: AUC: ↓ 53% (da ↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (da ↓ 64 a ↓ 48)
Romanian: Cmax: ↓ 47% (↓ 57 până la ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la ↓ 48)