FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Social Anxiety Disorder / Social Phobia
Spanish: TRASTORNO DE ANSIEDAD SOCIAL/FOBIA SOCIAL
English: SOCIAL ANXIETY DISORDER/SOCIAL PHOBIA
Spanish: Trastorno de ansiedad social/fobia social
English: General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, ganancia de peso Muy raras: edema periférico.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a las proteínas plasmáticas.
English: Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (principalmente equimosis)
English: Rue Aaint-Lambert 141
Spanish: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
English: In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Spanish: En algunos pacientes, con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 50 mg con incrementos de 10 mg/día de acuerdo con la respuesta clínica del paciente.
English: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Spanish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Spanish: Se analizó la eficacia a largo plazo de la paroxetina para tratar el TOC en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas de duración con diseño de prevención de las recidivas.
English: • Undesirable effects
Spanish: • Reacciones adversas
English: As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Spanish: Al igual que todos los antidepresivos, paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
English: Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Spanish: El uso de paroxetina se ha asociado a la aparición de acatisia.
English: The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Spanish: Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
English: 20 mg/10 ml Oral suspension
Spanish: 20 mg/10 ml Suspensión oral
English: As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, paroxetina produce infrecuentemente midriasis y debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con antecedentes de glaucoma.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Spanish: Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática grave En los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal o hepática grave aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.
English: Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Spanish: Se han aportado pruebas insuficientes de la eficacia de la paroxetina para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo y de la ansiedad social/fobia social.
English: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Spanish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
English: Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Spanish: Los datos globales de los ensayos clínicos indican un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
English: From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
Spanish: Basándose en los datos facilitados por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), el CHMP concluyó que no se ha demostrado eficacia en los niños y los adolescentes con trastorno depresivo mayor incluidos en los ensayos.
English: Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
Spanish: Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
English: Pregnancy/Neonates
Spanish: Embarazo/neonatos
English: Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el CHMP concluyó que debe incluirse en la sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) del RCP una advertencia que refleje el riesgo de desarrollo de acatisia en pacientes tratados con paroxetina.
English: Drug metabolising enzymes
Spanish: Enzimas metabolizantes del fármaco
English: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: bostezos
English: Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Spanish: Paroxetina no produce en individuos sanos cambios clínicamente significativos de la presión arterial, frecuencia cardíaca o ECG.
English: The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Spanish: Concluyó también que no se ha demostrado eficacia en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor.
English: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
English: The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Spanish: Las propiedades estimulantes no son del tipo de las producidas por las anfetaminas.
English: Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras: artalgia y mialgia
English: Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
Spanish: Los pacientes se recuperan generalmente sin secuelas graves incluso cuando han tomado dosis de hasta 2000 mg. De forma ocasional se han notificado de reacciones tales como coma o cambios en el ECG, muy raramente con un desenlace fatal, y en general cuando se tomó paroxetina en sobredosificación conjuntamente con otros fármacos psicótropos, con o sin alcohol.
English: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Spanish: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
English: The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Spanish: La eficacia de la paroxetina en el tratamiento de la depresión mayor en adultos está establecida y respaldada por multitud de ensayos a corto y a largo plazo.
English: As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatumpreparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Spanish: Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (incluyendo IMAOs, L-triptófano, triptanes, tramadol, linezolido, ISRS, litio y preparados de Hierba de San Juan-Hypericum perforatum-) pueden conducir a la aparición de efectos asociados serotoninérgicos (Síndrome serotoninérgico: ver apartado 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) Cuando estos fármacos se combinen con paroxetina, se aconseja precaución y se requiere un estrecho control.
English: MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Spanish: EPISODIO DEPRESIVO MAYOR
English: Major Depressive Episode
Spanish: Episodio depresivo mayor
English: Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
Spanish: A juzgar por los datos de ensayos clínicos y poscomercialización, existe una posibilidad de aumento del riesgo de conducta suicida asociado a la paroxetina en adultos jóvenes (18-29 años).
English: Patients should start on 20 mg/day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 20 mg/día, aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada.
English: Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se ha incluido la reducción gradual de la dosis al final del tratamiento se ha observado que el 30 % de los pacientes presentaban síntomas tras la interrupción de la administración de paroxetina, en comparación con el 20 % de los que dejaban de tomar un placebo.
English: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Spanish: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
English: In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants.
Spanish: Los métodos utilizados para estudiar las diferencias de riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes de médicos de cabecera tratados con distintos antidepresivos fueron esencialmente similares.
English: Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg/día, aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada, de acuerdo con la respuesta obtenida.
English: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Spanish: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
English: On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Spanish: Basándose en los datos existentes, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.6 (Embarazo y lactancia) del RCP la información precedente sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas del embarazo.
English: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Spanish: Ratiopharm España S.A. Avda. De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
English: Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Spanish: Se observaron más claramente conductas de tipo suicida asociadas a la paroxetina en los ensayos clínicos sobre depresión que en los realizados sobre el TOC o el TAS. Se observaron más claramente episodios de hostilidad en los estudios sobre el TOC que en los realizados sobre la depresión.
English: A wide margin of safety is evident from available overdose information on paroxetine.
Spanish: A partir de la información disponible, se sabe que el margen de seguridad de la paroxetina en caso de sobredosificación es amplio
English: As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, cuando paroxetina se administra a animales a los que se ha administrado previamente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o triptófano se producen síntomas de excesiva estimulación de receptores 5-HT.
English: In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Spanish: En vista de estos hallazgos, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) del RCP una frase que desaconseje el uso de la paroxetina en niños y adolescentes, y que debe incluirse en la sección 4.8 (Reacciones adversas) del RCP información sobre los acontecimientos adversos en ensayos clínicos pediátricos.
English: 5.2 Pharmacokinetics
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Spanish: SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DE PAROXETINA
English: WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE TREATMENT
Spanish: Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Spanish: Además, su eficacia no ha podido ser adecuadamente demostrada y, los datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductal, son escasos.
English: two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e.g. moclobemide).
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con paroxetina: dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej. moclobemida).
English: The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Spanish: Las indicaciones para las que está aprobada actualmente en la UE son el trastorno depresivo mayor (TDM), el trastorno por angustia, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social/trastorno de ansiedad social (TAS), el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el trastorno por estrés postraumático (TEPT).
English: Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Spanish: Poco Frecuentes: agitación, naúseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
English: Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Spanish: Pueden aparecer síntomas como sufrimiento respiratorio, cianosis, apnea, crisis convulsivas, inestabilidad de la temperatura, dificultades de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir.
English: Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Spanish: Como ocurre con otros antidepresivos, paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos
English: There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Spanish: Existe posibilidad de un aumento del riesgo de comportamiento suicida en edades comprendidas ente los 18 - 29 años, debiendo ser cuidadosamente controlados.
English: United Kingdom
Spanish: Reino Unido.
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas al discontinuar el tratamiento ocurrieron en el 30 % de los pacientes tratados con paroxetina comparado con el 20 % de los tratados con placebo.
English: Caution is advised in patients taking SSRI's concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), de forma concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabe afectan la función plaquetaria y otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias (p.ej.: antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINES, inhibidores de la COX-2), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer la hemorragia.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
English: I.C.C.
Spanish: Países Bajos I.C.C.
English: Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Spanish: Eslovaquia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
English: Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Spanish: Reino Unido Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
English: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Spanish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
English: 5.1 Pharmacodynamic Properties
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Spanish: Otras reacciones de retirada que se han notificado con la interrupción del tratamiento con paroxetina son agitación, náuseas, temblor, confusión, sudoración, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
English: GENERALISED ANXIETY DISORDER
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada
English: Generalised Anxiety Disorder
Spanish: TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA
English: Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache.
Spanish: Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.
English: The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia son mareos, trastornos sensitivos, trastornos del sueño, ansiedad y cefalea.
English: Serotonergic drugs
Spanish: Fármacos serotoninérgicos
English: WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
Spanish: Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver apartados 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de Empleo y 4.8 Reacciones Adversas).
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Spanish: En pacientes diabéticos, el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puede alterar el control de la glucemia.
English: • Renal/hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal/hepática
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping .
Spanish: Los siguientes síntomas pueden aparecer en neonatos después del uso por la madre de paroxetina en las últimas etapas del embarazo: insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonia, hiperrreflexia,
English: Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Spanish: En pacientes con trastorno de angustia se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or in those with hepatic impairment.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o hepática grave muestran un aumento de la concentración plasmática de paroxetina.
English: Rare: hyponatraemia.
Spanish: Raras: hiponatremia
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Spanish: Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de calambres), trastornos del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
English: Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Spanish: En vista de lo expuesto, el CHMP confirmó sus conclusiones anteriores sobre el riesgo de comportamiento suicida en pacientes tratados con paroxetina; por lo que concluyó que la advertencia que desaconseja el uso de paroxetina en niños y adolescentes (en la Sección 4.4: Advertencias especiales y precauciones de uso) en el RCP, así como la advertencia referida a los jóvenes no deben modificarse.