FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med ritonavir-boostrat elvitegravir
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s elvitegravirem posíleným ritonavirem
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsade kliniska data från användningen av elvitegravir i gravida kvinnor.
Czech: Těhotenství Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Administrering av ritonavir 1 gång dagligen (20-200 mg) leder till en ökning av exponeringen av elvitegravir efter upprepad behandling.
Czech: Podání ritonaviru jednou denně (20-200 mg) vede ke zvýšené expozici elvitegraviru po opakovaném podávání jednou denně, přičemž expozice elvitegraviru dosahuje maximálních hodnot asi při dávce 100 mg ritonaviru.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVI A KRABIČCE
Swedish: Vid användning i kombination med Vitekta är rekommenderrad dos atazanavir respektive ritonavir 300 mg och 100 mg dagligen.
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Vitekta je doporučená dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně.
Swedish: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % till 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % till
Czech: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % až 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % až 15,3 %)
Swedish: Interaktion har inte studerats med elvitegravir.
Czech: Nebyly studovány interakce s elvitegravirem.
Swedish: Ingen karcinogen potential sågs hos mus och råtta i långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt elvitegravir.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem neodhalily žádný kancerogenní potenciál pro myši a potkany.
Swedish: Atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg en gång dagligen Lopinavir 400 mg plus ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Czech: 85 mg jednou denně atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jednou denně lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
Swedish: I studie GS-US-183-0145 ökade CD4-talet i genomsnitt med 205 respektive 198 celler/mm från
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 v 96. týdnu průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve srovnání s výchozí u pacientů léčených elvitegravirem a o 198 buněk/mm u pacientů
Swedish: Samadministrering med kraftiga inducerare av CYP3A är kontraindicerad, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A je kontraindikováno, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.3).
Swedish: Elvitegravir har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Czech: Elvitegravir nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha).
Swedish: Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
Czech: Elvitegravir + základní léčebný režim n = 351
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Swedish: Samadministrering med måttliga inducerare av CYP3A (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för Vitekta för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta (viz bod 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med tenofovirdisoproxilfumarat och/eller emtricitabin.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s tenofovir-disoproxylfumarátem nebo emtricitabinem není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter skall uppehåll
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Swedish: Vitekta ska inte användas i kombination med läkemedel som innehåller elvitegravir eller andra
Czech: Přípravek Vitekta se nemá používat v kombinaci s přípravky obsahujícími elvitegravir ani s látkami posilujícími farmakokinetické vlastnosti jinými než je ritonavir.
Swedish: Vitekta innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Swedish: Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Czech: Raltegravir + základní léčebný režim n = 351
Swedish: Den innehåller
Czech: Dalšími složkami jsou
Swedish: Om möjligt bör därför Vitekta administreras tillsammans med en fullt aktiv ritonavir-boostrad proteashämmare och ett andra fullt aktivt läkemedel för att minimera risken för virologisk svikt och resistensutveckling (se avsnitt 5.1).
Czech: Z tohoto důvodu, pokud je to možné, se má přípravek Vitekta podávat s plně účinným inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a druhým plně účinným antiretrovirotikem, aby se minimalizovala možnost selhání virologické léčby
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 85 mg elvitegravir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Swedish: Antimykotika
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Swedish: • självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som har haft depression eller psykiatriska
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
Swedish: Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Czech: Kobicistat (150 mg jednou denně)
Swedish: Sådana kombinationer kan leda till suboptimala plasmakoncentrationer av elvitegravir och/eller proteashämmaren, med risk för virologisk svikt och eventuell resistensutveckling.
Czech: Posílení účinku elvitegraviru použitím jiné látky než je ritonavir může vést k suboptimálním plazmatickým koncentracím elvitegraviru a/nebo inhibitoru proteázy způsobujícím ztrátu terapeutického účinku a případně rozvoj rezistence.
Swedish: Vitekta är endast indicerat för användning tillsammans med ritonavir som booster.
Czech: Přípravek Vitekta je indikován pro použití pouze při současném podávání s ritonavirem
Swedish: Ritonavir (100 mg en gång dagligen)
Czech: Ritonavir (100 mg jednou denně)
Swedish: §På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar maravirok exponeringen signifikant.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice maraviroku významně zvýšená.
Swedish: Vitekta måste administreras i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare.
Czech: Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Swedish: Det finns inga eller begränsade kliniska data från användningen av elvitegravir i gravida kvinnor.
Czech: Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Bland patienter med en genotypisk känslighets-score (GSS) på ≤ 1 hade 76 %, och 69 % hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vecka 48 i elvitegravir- respektive raltegravirgruppen.
Czech: Mezi jedinci se skóre genotypové citlivosti ≤ 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 76 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 69 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Swedish: Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara UGT-enzymer, och kan härmed sänka plasmakoncentrationer av CYP2C9-substrat (t.ex. warfarin) eller UGT (t.ex. etinylöstradiol).
Czech: Jako taký může elvitegravir snižovat plazmatické koncentrace substrátů enzymů CYP2C9 (jako je warfarin) nebo UGT (jako je etinylestradiol).
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline och behandlingsresultat till och med vecka 96 för studien GS-US-183-0145 visas i tabell 4 respektive tabell 5.
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby za 96 týdnů ve studii GS-US-183-0145 jsou uvedeny v tabulkách 4 a 5.
Swedish: Tabell 4: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline för hiv-i-1-infekterade vuxna patienter som tidigare behandlats med antiretroviral behandling (studie GS-US-183-0145) Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ve studii GS-US-183-0145
Swedish: hiv-1-RNA < 50 kopior/ml d
Czech: Virologická úspěšnost HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Swedish: Elvitegravir är en hiv-1-integrashämmare (INSTI).
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Swedish: Ireland Gilead Sciences Ltd
Czech: Gilead Sciences International Ltd
Swedish: Virologisk respons definierades som ej påvisbar virusnivå (hiv-1-RNA
Czech: Virologická odpověď byla definována jako dosažení neměřitelné virové nálože (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg.
Swedish: Rosuvastatin:
Czech: Potah:
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1--negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně závažnou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Swedish: Inga interaktioner med användning av oboostrat elvitegravir har studerats.
Czech: Nebyly studovány interkace s neposíleným elvitegravirem.
Swedish: Se bipacksedeln för Vitekta 150 mg tabletter.
Czech: Viz příbalová informace pro přípravek Vitekta 150 mg tablety.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Czech: 4.9 Předávkování
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av lopinavir/ritonavir (se avsnitt 4.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování pro současné podávání s jinými dávkami lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.2)
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfal.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Andra effekter som kan ses vid hiv-behandling
Czech: Další léky používané k léčbě HIV infekce:
Swedish: • antacida, används för att behandla halsbränna eller reflux av magsyra, t.ex.
Czech: • antacida, používaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, jako je například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý nebo uhličitan vápenatý (viz také bod 3 této příbalové
Swedish: • rifabutin, används för att behandla bakterieinfektioner som tuberkulos
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Swedish: Andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion: Du ska inte ta Vitekta med andra läkemedel som innehåller:
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Vitekta s jinými léky, které obsahují:
Swedish: Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)
Czech: Elvitegravir (150 mg jednou denně)
Swedish: Osteonekros
Czech: • ospalost
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med buprenorfin/naloxon.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s buprenorfinem/naloxonem není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: Inga dosjustering krävs vid sambehandling med ketokonazol.
Czech: Při současném podávání s ketokonazolem není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Swedish: Vid användning i kombination med darunavir ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Czech: Při použití v kombinaci s darunavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Swedish: Om du är en hiv-infekterad kvinna skall du inte amma ditt spädbarn, då det kan finnas en risk att barnet smittas genom bröstmjölken, även under
Czech: Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Swedish: Du ska inte avbryta
Czech: Neuplatňuje se.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Lietuva
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
Czech: Míra úspěšnosti léčby ve 48. týdnu byla 47,5 % (28/59) pro elvitegravir a 62,7 % (42/67) pro raltegravir (rozdíl: -12,3 % [95% CI: -30,1 % až 5,5 %]) u žen a 62,3 % (182/292) pro elvitegravir a 56,3 % (160/284) pro raltegravir (rozdíl: 5,3 % [95% CI: -2,5 % až 13,2 %]) u mužů.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är hur länge behandlingen med antiretrovirala kombinationsläkemedel har pågått, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och högt kroppsmasseindex (övervikt).
Czech: Délka kombinované antiretrovirální léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese, vyšší index tělesné hmotnosti mohou být kromě jiného některé z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Swedish: Vid användning i kombination med atazanavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar ketakonazol exponeringen.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice ketokonazolu zvýšená.
Swedish: Dos samtidigt administrerad ritonavir-boostrad proteashämmare
Czech: Dávka přípravku Vitekta Dávka současně podávaného inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem
Swedish: MÄRKNING PÅ KARTONG OCH FLASKA
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av atazanavir (se avsnitt 4.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování pro současné podávání s jinými dávkami atazanaviru (viz bod 4.2).
Swedish: Vid användning i kombination med fosamprenavir, ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Czech: Při použití v kombinaci s fosamprenavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Czech: Při použití v kombinaci lopinavirem/ritonavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Swedish: Tenofovir: AUC: ↔
Czech: Elvitegravir: AUC: ↔
Swedish: • atazanavir i kombinatio med ritonavir
Czech: • atazanavir a ritonavir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter Elvitegravir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vitekta 85 mg potahované tablety Elvitegravirum
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekter avelvitegravir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Swedish: Vitekta och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Czech: Doporučuje se odstup alespoň 4 hodiny mezi podáním přípravku Vitekta a antacida.
Swedish: Vitekta innehåller laktos.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje monohydrát laktosy.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter Elvitegravir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vitekta 150 mg potahované tablety Elvitegravirum
Swedish: • nevirapin
Czech: Rilpivirin
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med metadon.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s metadonem není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter
Czech: Vitekta 150 mg potahované tablety
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar 25-O-desacetyl-rifabutin exponeringen.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozicie 25-Odsacetyl-rifabutinu zvýšená.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Czech: Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vitekta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När enzymet är blockerat kan inte viruset föröka sig normalt, vilket saktar ner infektionsspridningen.
Czech: Když je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Czech: Přípravek Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg), doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV v krvi (virové zátěže).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vitekta byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Czech: Přípravek Vitekta se nesmí používat s určitými jinými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost nebo zvyšovat riziko rezistence.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Czech: Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz" užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii dne 13. listopadu 2013.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Czech: Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Czech: Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitekta byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).