FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexacima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexacima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни болести:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hexacima:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexacima:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexacima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexacima?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hexacima.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexacima.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexacima należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexacima трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hexacima.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexacima.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hexacima przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexacima са по-големи от рисковете, и препоръча Hexacima да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką.
Bulgarian: Hexacima е ваксина.
Polish: Dwudawkowy schemat szczepienia oceniano w dodatkowym badaniu, którym objęto 554 dzieci.
Bulgarian: В допълнително основно проучване е разгледана двудозовата схема за ваксинация при 554 деца.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Polish: Pomimo braku dostępnych danych u dzieci powyżej drugiego roku życia, brak jest wskazań, że starsze dzieci zareagowałyby na szczepionkę w odmienny sposób.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни за деца на възраст над 2 години, няма основания да се счита, че повлияването при по-големи деца ще бъде различно.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką, chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия, освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
Polish: • - błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
Bulgarian: дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и други органи),
Polish: Chroni to organizm przed chorobami powodowanymi przez te bakterie i wirusy.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexacima należy odłożyć, jeśli u dziecka występuje gorączka o nasileniu umiarkowanym do poważnego.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexacima трябва да се отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура.
Polish: Produkt Hexacima zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Bulgarian: Hexacima съдържа малки количества материал, извлечен от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hexacima to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość i płaczliwość.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexacima включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност и плач.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, to CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Hexacima jest podobny do innych szczepionek, choć występuje większe prawdopodobieństwo, że produkt Hexacima wywoła reakcje (głównie w miejscu wstrzyknięcia) niż podobne szczepionki.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexacima е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexacima да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.
Polish: Produkt Hexacima oceniano w kilku krajach całego świata, w 12 badaniach głównych, które objęły ponad 3400 dzieci między szóstym tygodniem a drugim rokiem życia, którym podawano trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia zgodnie z różnymi miejscowymi kalendarzami szczepień.
Bulgarian: Hexacima е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
Polish: Wystąpienie reakcji może być bardziej prawdopodobne po pierwszej dawce niż po kolejnych.
Bulgarian: По-вероятно е реакции да се появят след поставянето на първата доза, отколкото при прилагане на дозите на по-късен етап.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexacima.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexacima.
Polish: • - tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
Bulgarian: тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),
Polish: Zalecany początkowy schemat szczepień to dwie dawki, podawane z 2-miesięczną przerwą lub trzy dawki, podawane z przynajmniej miesięczną przerwą.
Bulgarian: Препоръчителната схема за първичната ваксинация е две дози с интервал от два месеца между тях или три дози с интервал от поне един месец между тях.
Polish: Co to jest produkt Hexacima i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Hexacima и за какво се използва?
Polish: Produktu Hexacima nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt Hexacima lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Bulgarian: Hexacima не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexacima или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Polish: Wyniki porównywano z wynikami stosowania skojarzeń pojedynczych szczepionek w celu ochrony przed chorobami objętymi szczepionką skojarzoną Hexacima.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexacima.
Polish: Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexacima, a kolejne, które objęło 1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem
Bulgarian: Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexacima, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexacima се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hexacima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hexacima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Szczepionkę Hexacima podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
Bulgarian: Hexacima се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hexacima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hexacima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Pięć spośród tych badań dotyczyło skuteczności podania dawki przypominającej przynajmniej 6 miesięcy po podaniu początkowych dawek 1511 dzieciom.
Bulgarian: Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер доза най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Hexacima lub inne odpowiednie połączenie szczepionek.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Hexacima или подходяща комбинация от други ваксини.
Polish: • - poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Bulgarian: полиомиелит (детски паралич, заболяване, което засяга нервите и може да доведе до мускулна слабост или парализа),
Polish: Jak działa produkt Hexacima?
Bulgarian: Как действа Hexacima?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hexacima zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Hexacima са установени в проучванията?
Polish: W tych badaniach wykazano, że stosując szczepionkę Hexacima, uzyskuje się podobny profil przeciwciał w czasie do porównywanych szczepień i że szczepionkę Hexacima można podawać razem z produktami Prevenar i Rotarix.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че с течение на времето с Hexacima се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.
Polish: • - wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
Bulgarian: В (вирусна инфекция на черния дроб),
Polish: Szczepionki Hexacima nie wolno stosować u dzieci, od których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, в миналото.
Polish: • krztusiec (inaczej koklusz);
Bulgarian: коклюш (магарешка кашлица),
Polish: W badaniu u dzieci, którym podano produkt Hexacima, uzyskano podobną odpowiedź przeciwciał jak u dzieci, które otrzymywały szczepionkę porównawczą (Infanrix hexa), podawaną w schemacie dwudawkowym, po którym po sześciu miesiącach podano dawkę przypominającą.
Bulgarian: В проучването децата, получили Hexacima, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
Polish: Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите от съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania szczepionki było wytwarzanie przeciwciał na poziomie, o którym wiadomo, że chroni przed tymi chorobami.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тези заболявания.
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H.
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b (Hib).
Polish: Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z tych dawek początkowych.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко шест месеца след последната първична доза.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana": Oznacza to, że niektóre substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hexacima do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexacima, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexacima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hexacima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hexacima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexacima, вижте листовката.
Polish: W badaniach wykazano, że poziom przeciwciał chroniący przed różnymi chorobami został uzyskany u 90 do 100% dzieci po podaniu pierwszych trzech dawek produktu Hexacima; po podaniu dawki przypominającej ochrona utrzymywała się lub polepszała.
Bulgarian: Проучванията показват, че след поставяне на първите три дози Hexacima защитни нива на антитела срещу различните заболявания се образуват при 90 до 100% от децата.
Polish: Jak stosować produkt Hexacima?
Bulgarian: Как се използва Hexacima?
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych poliowirusów.
Bulgarian: Hexacima е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
Bulgarian: Hexacima се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Polish: CHMP uznał, że produkt Hexacima wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od pochodzenia etnicznego.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е показано, че Hexacima произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H.
Polish: 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 50 ( 5x10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym
Bulgarian: (Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Bulgarian: Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (ze szkła)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло)
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван отделно.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole)
Bulgarian: N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол) а:
Polish: Skuteczność ochrony przed inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib
Bulgarian: Ефективност на защитата срещу инвазивна инфекция от Hib
Polish: • Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Bulgarian: температура ≥ 40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexyon
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Hexyon
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexyon jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Bulgarian: За да се уверите, че Hexyon е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете.
Polish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Bulgarian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни заболявания.
Polish: Opakowanie po 10 z opakowania zbiorczego (bez ‘blue box').
Bulgarian: Опаковка по 10 броя за групова опаковка (без blue box)
Polish: Opakowanie po 1, 10 lub 50.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 50 броя.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexyon powinna być zużyta lub zniszczona.
Bulgarian: В края на този период Hexyon трябва да се използва или да се изхвърли.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexyon może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Bulgarian: Както другите ваксини, Hexyon може да не защити 100% от децата, които са получили ваксината.
Polish: Należy starannie rozważyć zastosowanie szczepionki Hexyon u osób, u których w przeszłości w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiła poważna lub ciężka reakcja.
Bulgarian: Прилагането на Hexyon трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти.
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Bulgarian: N=123 до 220† N=322†† N=934 до
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexyon najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexyon, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране.
Polish: • u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np. gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Bulgarian: има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено гърло, кашлица, настинка или грип).
Polish: Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Бустер дозите трябва да се прилагат най-малко 6 месеца след последната първична доза и в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Polish: Co to jest szczepionka Hexyon i w jakim celu się ją stosuje
Bulgarian: Какво представлява Hexyon и за какво се използва
Polish: - ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia - drażliwość - gorączka (temperatura 38°C lub wyższa).
Bulgarian: - болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране - раздразнителност - повишена температура (температура 38°C или по-висока)
Polish: d- Możliwe działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Hexyon, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników szczepionki Hexyon).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexyon, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexyon).
Polish: Po podaniu pierwszej dawki obserwowano nieco większą spodziewaną reaktogenność niż po kolejnych dawkach szczepionki.
Bulgarian: Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози
Polish: (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Bulgarian: (≥ 8 (1/разреждане))
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na antygeny PRP, PT oraz FHA po jednym miesiącu od podania 2 dawek w 2 oraz 4 miesiącu życia były podobne do tych obserwowanych jeden miesiąc po 2dawkowym szczepieniu pierwotnym podawanym w 3 oraz 5 miesiącu życia: poziom przeciwciał antyPRP ≥0,15 µg/ml obserwowano u 73,0% osób, odpowiedź anty-PT po szczepionce u 97,9% osób a odpowiedź anty-FHA u 98,6% osób.
Bulgarian: Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и анти-FHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.
Polish: Wskaźniki Seroprotekcjia w wieku 4, 5 lat po podaniu szczepionki Hexyon
Bulgarian: Степен на сероконверсияа на възраст 4,5 години след ваксинация с Hexyon
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexyon u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Hexyon при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do Hib i antygenów krztuśca po 2 dawkach w 2. i 4.
Bulgarian: Имунни отговори към Hib и коклюшни антигени след 2 дози на възраст 2 и 4 месеца
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexyon do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
Bulgarian: Може да се наложи ваксинацията с Hexyon да бъде отложена до оздравяването на
Polish: • Szczepionki Hexyon nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Hexyon не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: • Szczepionka Hexyon zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Bulgarian: Hexyon ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба
Polish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Bulgarian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 ЕU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009