FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledován protrombinový čas INR, a to zejména v prvních několika dnech, kdy je zahájena léčba parekoxibem nebo byla dávka parekoxibu změněna (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga u bolesnika koji uzimaju oralne antikoagulanse mora se pažljivo nadzirati protrombinsko vrijeme INR, osobito tijekom prvih nekoliko dana terapije parekoksibom ili nakon promjene doze parekoksiba (vidjeti dio 4.4).
Czech: Současné podávání NSA a cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu díky účinkům NSA na renální prostaglandiny.
Croatian: Spomenuto je da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i ciklosporina ili takrolimusa povećava nefrotoksične učinke ciklosporina i takrolimusa zbog učinka nesteroidnih protuupalnih lijekova na bubrežne prostaglandine.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Czech: • bolest nebo reakce v místě vpichu
Croatian: • bol na mjestu primjene injekcije ili reakcija na mjestu primjene injekcije
Czech: Podílí se pravděpodobně i na procesu hojení vředů.
Croatian: Također može igrati ulogu u cijeljenju ulkusa.
Czech: • jste již někdy dříve trpěl(a) vředy, krvácením nebo perforací (proděravěním) žaludku nebo střev
Croatian: • ako ste prethodno imali čir, krvarenje ili probušenje (perforaciju) probavnog trakta
Czech: Plazmatická hladina (AUC a Cmax) valdekoxibu byla zvýšená (o 62% resp. 19%) při současném podání s flukonazolem (převážně inhibitor CYP2C9).
Croatian: Izloženost valdekoksibu u plazmi (AUC i Cmax) bila je povećana (62% odnosno 19%) kad se primjenjivao istodobno s flukonazolom (pretežno inhibitorom CYP2C9), što pokazuje da se doza parekoksiba mora sniziti u onih bolesnika koji primaju terapiju flukonazolom.
Czech: • jestliže se objeví vyrážka nebo vředy na jakékoliv části Vašeho těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk), nebo se rozvinou jiné příznaky alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky obličeje, rtů a jazyka, které mohou způsobit sípot, potíže s dýcháním nebo polykánímtoto se objevuje vzácně
Croatian: • ako razvijete osip ili ulceraciju na bilo kojem dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili razvijete neke druge znakove alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana ili jezika, što može izazvati piskanje, otežano disanje ili gutanje - to se rijetko događa
Czech: Nepoužívejte Dynastat: - jestliže jste alergický(á) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na parekoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Valdekoxib je v klinickém dávkovacím rozmezí selektivní inhibitor COX-2.
Croatian: Valdekoksib je selektivni inhibitor COX-2 unutar kliničkog raspona doza.
Czech: Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů COX-2 se může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik specifičnih inhibitora COX-2 može povećavati s dozom i trajanjem izloženosti, mora ih se primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dnevnoj dozi u što kraćem trajanju.
Czech: • zvýšené pocení
Croatian: • pojačano znojenje
Czech: Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Dynastat trvající déle než tři dny jsou omezené (viz bod 5.1).
Croatian: Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Czech: Ampule s rozpouštědlem 2ml ampule: z bezbarvého skla, typ I Ph Eur
Croatian: Ampule s otapalom Ampule od 2 ml: bezbojno neutralno staklo, tipa I.
Czech: Ředící roztoky Přípravek Dynastat 40 mg rozpusťte ve 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Otapala za rekonstituciju Rekonstituirajte Dynastat 40 mg s 2 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Připravený roztok nesmí být použit, pokud je zbarven, zakalen nebo obsahuje částečky.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili sadrži vidljive čestice.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.
Czech: Dlouhodobé užívání inhibitorů COX-2 bylo spojeno se zvýšením rizika kardiovaskulárních a trombotických nežádoucích účinků.
Croatian: Inhibitori COX-2 povezani su s povećanim rizikom od kardiovaskularnih i trombotičkih štetnih događaja kad se uzimaju dulje vrijeme.
Czech: Rozpusťte úplně prášek mírným krouživým pohybem a před použitím zkontrolujte připravený roztok.
Croatian: Potpuno otopite prašak u bočici laganim kružnim pokretima i pregledajte rekonstituirani lijek prije primjene.
Czech: 3 + 3: obsahuje 3 lahvičky s práškem a 3 ampule s rozpouštědlem.
Croatian: Pakiranje 3+3: sadrži 3 bočice s praškom i 3 ampule s otapalom.
Czech: První CABG, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie, hodnotila pacienty léčené intravenózně podávaným parekoxibem v dávce 40 mg 2x denně po dobu minimálně 3 dnů, následovaném léčbou valdekoxibem v dávce 40 mg 2x denně (skupina parekoxib/valdekoxib) (n=311) nebo placebem (skupina placebo/placebo) (n=151) po dobu 14 dnů.
Croatian: U prvom su 14-dnevnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice bolesnici bili liječeni i.v. parekoksibom 40 mg bid tijekom najmanje 3 dana, nakon čega je slijedilo liječenje valdekoksibom 40 mg bid (parekoksib/valdekoksib skupina) (n=311) ili placebom/placebom (n=151).
Czech: 1 + 1: obsahuje 1 lahvičku s práškem a 1 ampuli s rozpouštědlem.
Croatian: Pakiranje 1+1: sadrži 1 bočicu s praškom i 1 ampulu s otapalom.
Czech: • Omeprazol - určený k léčbě vředů
Croatian: • omeprazol - primjenjuje se za liječenje čireva
Czech: Přípravek Dynastat je třeba před použitím naředit.
Croatian: Dynastat se prije primjene mora rekonstituirati.
Czech: KRABIČKA 40 mg lahvičky
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE: 40 mg bočice
Czech: Kromě toho současné podání valdekoxibu nemá klinicky významný vliv na jaterní a střevní metabolizmus midazolamu podaného per os, který je zprostředkován CYP3A4.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena valdekoksiba nije imala klinički značajan utjecaj na metabolizam oralno primijenjenog midazolama posredovan CYP3A4 u jetri ili crijevima.
Czech: Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0.9%)
Croatian: Otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Přípravek Dynastat byl studován při dentálních, ortopedických a gynekologických operacích (převážně hysterektomiích) a při bypassu koronárních artérií.
Croatian: Dynastat je ispitan kod stomatoloških, ortopedskih i ginekoloških operacija (prvenstveno histerektomije) te operacije ugradnje aortokoronarne premosnice.
Czech: Pro další informace o uchovávání viz příbalová informace.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju, vidjeti uputu o lijeku.
Czech: Tuto interakci je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících parekoxib současně s ACE inhibitory, antagonisty angiotensinu II, beta-blokátory a diuretiky.
Croatian: Tu interakciju potrebno je uzeti u obzir u bolesnika koji primaju parekoksib istodobno s ACE-inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, beta-blokatorima i diureticima.
Czech: Ředící roztok pro Dynastat 40 mg
Croatian: Otapalo za Dynastat 40 mg
Czech: Gastrointestinální studie
Croatian: Ispitivanja gastrointestinalnih učinaka
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce, je tedy v podstatě bez sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Hladina valdekoxibu po podání jednotlivé dávky přípravku Dynastat hodnocena podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrací léčiva v krvi (AUC) a maximální sérové koncentrace (Cmax) je v rozmezí klinických dávek přibližně lineární.
Croatian: Prema izmjerenoj površini ispod krivulje koncentracije u plazmi naspram vremena (AUC) i vršne koncentracije (Cmax), izloženost valdekoksibu nakon jednokratnih doza Dynastata približno je linearna u rasponu kliničkih doza.
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi Inhibitori COX-2 ne mogu zamijeniti acetilsalicilnu kiselinu kod profilakse kardiovaskularnih tromboembolijskih bolesti zato što nemaju antitrombocitne učinke.
Czech: Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Croatian: Rijetko (1/10 000 i
Czech: Účinek parekoxibu (nebo jeho účinného metabolitu valdekoxibu) na farmakokinetiku jiných léků Léčba valdekoxibem (40 mg 2x denně po dobu 7 dní) měla za následek trojnásobné zvýšení plazmatických koncentrací dextromethorfanu (substrát CYP2D6).
Croatian: Liječenje valdekoksibom (40 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana) izazvalo je trostruko povećanje koncentracije dekstrometorfana (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Czech: Účinek jiných léků na farmakokinetiku parekoxibu (nebo jeho účinného metabolitu valdekoxibu) Parekoxib se rychle hydrolyzuje na účinný metabolit valdekoxib.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku parekoksiba (ili njegovog djelatnog metabolita valdekoksiba)
Czech: • vředy v trávícím systému, chronický zpětný tok kyselého žaludečního obsahu ze žaludku do jícnu (reflux)
Croatian: • ranice u probavnom sustavu, kronični povrat želučane kiseline
Czech: a i.m. podání byla obdobná, co se týče AUC.
Croatian: Izloženost parekoksibu bila je slična nakon i.v. i i.m. primjene u pogledu AUC.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla v souvislosti s užíváním valdekoxibu hlášena toxická epidermální nekrolýza, přičemž její výskyt nelze vyloučit při podávání parekoxibu (viz bod 4.4).
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja u promet zabilježena je toksična epidermalna nekroliza povezana s primjenom valdekoksiba, koja se ne može isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.4).
Czech: V předložených studiích bylo při současném podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací, a to stejně jako u jiných NSA (viz bod 5.1).
Croatian: U prikazanim se ispitivanjima pokazalo, kao i za druge nesteroidne protuupalne lijekove, da je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili drugih gastrointestinalnih komplikacija povećan kod istodobne primjene niske doze acetilsalicilne kiseline u usporedbi s primjenom samo parekoksiba (vidjeti dio 5.1).
Czech: Účinek šetřící opioidy
Croatian: Učinak smanjenja potrebe za opioidima
Czech: • Warfarin nebo jiné warfarinu podobné léky určené k prevenci srážení krve včetně novějších léků, jako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
Croatian: • varfarin - ili drugi lijekovi nalik varfarinu koji se primjenjuju za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka uključujući novije lijekove kao što je apiksaban, dabigatran i rivaroksaban
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Czech: • srdeční selhání
Croatian: • srčani udar
Czech: 3 lahvičky s práškem a 3 ampule s rozpouštědlem
Croatian: 3 bočice i 3 ampule s otapalom
Czech: Inhibice prostaglandinů prostřednictvím NSA, včetně inhibitorů COX-2, může snížit účinek inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), antagonistů angiotensinu II, beta-blokátorů a diuretik.
Croatian: Inhibicija prostaglandina nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući COX-2 inhibitore, može umanjiti učinke inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagonista angiotenzina II, beta-blokatora i diuretika.
Czech: • vyrážka nebo vředy na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk) nebo jiné známky alergické reakce jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, ztížené dýchání nebo polykání (může být smrtelné)
Croatian: • osip ili ulceracije na nekom dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili bilo koji drugi znakovi alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i jezika,
Czech: nebo i.m. nebo do i.v.
Croatian: Primjena osim i.v. i i.m.
Czech: Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2) se může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primijeniti najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.
Czech: Při současném podávání parekoxibu a methotrexátu je nutné zvážit odpovídající monitorování toxicity methotrexátu.
Croatian: Mora se razmotriti odgovarajući nadzor toksičnosti povezane s metotreksatom kad se parekoksib i metotreksat primjenjuju istodobno.
Czech: Plazmatická hladina (AUC a Cmax) valdekoxibu byla zvýšená (o 38% resp. 24%) při jeho současném podávání s ketokonazolem (inhibitor CYP3A4).
Croatian: Izloženost valdekoksibu u plazmi (AUC i Cmax) bila je povećana (38% odnosno 24%) kad se istodobno primjenjivao ketokonazol (inhibitor CYP3A4), međutim, prilagodba doziranja općenito ne bi trebala biti neophodna u bolesnika koji primaju ketokonazol.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Czech: a i.m. podání byla obdobná, co se týče AUC a Cmax.
Croatian: Izloženost valdekoksibu bila je slična u pogledu AUC i Cmax nakon i.v. i i.m. primjene.
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek na injekci).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Czech: Méně než 5% nezměněného valdekoxibu je nalézáno v moči.
Croatian: Valdekoksib se eliminira putem jetrenog metabolizma, a manje od 5% neizmijenjenog valdekoksiba otkrije se u mokraći.
Czech: a i.m., je dosaženo Cmax valdekoxibu přibližně za 30 minut resp. za 1 hodinu.
Croatian: Nakon jednokratne i.v. doze parekoksiba od 20 mg, Cmax valdekoksiba postiže se u roku od približno 30 minuta, a u roku od približno 1 sata nakon i.m. primjene parekoksiba u dozi od 20 mg.
Czech: V klinických studiích byly při souběžném podání parekoxibu významně sníženy denní požadavky na opioidy (PRN).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dnevna potreba za opioidima koji se uzimaju po potrebi bila značajno snižena kad se istodobno primjenjivao parekoksib.
Czech: Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci
Croatian: Otapalo natrijev klorid kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekciju
Czech: Nitrosvalová injekce se podává pomalu a hluboko do svalu.
Croatian: I.m. injekciju mora se dati polako i duboko u mišić.
Czech: I.v.
Croatian: A.
Czech: kojícím potkanům měl za následek koncentrace parekoxibu, valdekoxibu a jeho aktivního metabolitu v mléce, které byly obdobné koncentracím v plazmě matky.
Croatian: Parekoksib primijenjen intravenski ženkama štakora tijekom laktacije u obliku jednokratne doze pokazao je koncentracije parekoksiba, valdekoksiba i djelatnog metabolita valdekoksiba u mlijeku slične onima u plazmi majke.
Czech: Nitrosvalová injekce se podává pomalu a hluboko do svalu a nitrožilní injekce (IV bolus) může být podána rychle a přímo do žíly nebo i.v.
Croatian: I.m. injekcija daje se sporo i duboko u mišić, a i.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili u postojeću i.v. liniju.
Czech: Před podáním jiného léčivého přípravku do stejného infuzního setu musí být linka před a po aplikaci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem.
Croatian: U onih bolesnika u kojih se koristi ista i.v. linija za injiciranje drugog lijeka, linija se prije i nakon injiciranja Dynastata mora primjereno isprati otopinom za koju se zna da je kompatibilna.
Czech: • Užití roztoku Ringer-laktát nebo glukosy 50 mg/ml (5%) v roztoku Ringer-laktát může způsobit vysrážení parekoxibu v roztoku a proto se pro naředění nedoporučuje.
Croatian: • Primjena Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u Ringerovom laktatu za injekciju za rekonstituciju prouzročit će precipitaciju parekoksiba iz otopine te se stoga ne preporučuje.
Czech: • může Vás bolet v krku nebo můžete mít potíže s dýcháním (pocit krátkého dechu)
Croatian: • možete dobiti grlobolju ili otežano disati (nedostatak zraka)
Czech: Přípravek Dynastat obsahuje léčivou látku parekoxib.
Croatian: Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.
Czech: • laboratorní testy mohou prokázat abnormální funkci ledvin
Croatian: • pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju bubrega
Czech: Zvýšené riziko reakcí z přecitlivělosti může být u pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy (viz bod 4.3).
Croatian: Bolesnici koji u povijesti bolesti imaju alergiju na sulfonamide mogu biti u većem riziku od kožnih reakcija (vidjeti dio 4.3).
Czech: 5 lahviček s práškem a 5 ampulí rozpouštědlem
Croatian: 5 bočica i 5 ampula s otapalom
Czech: Jak se Dynastat používá
Croatian: Kako primjenjivati Dynastat
Czech: Použití přípravku Dynastat u nemocných se závažným stupněm jaterní nedostatečnosti nebylo sledováno a proto se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.3).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu ispitani i stoga se primjena Dynastata u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Czech: • může dojít ke zvýšení nebo snížení krevního tlaku
Croatian: • promjena krvnog tlaka (povišenje ili sniženje)
Czech: Po naředění je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml.
Czech: Hypertenze (zhoršení), ortostatická hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dechová nedostatečnost
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija hipertenzija (pogoršana), ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorna insuficijencija plućna embolija dispneja
Czech: Etiketa na lahvičce rozpouštědla: 2 ml
Croatian: NALJEPNICA AMPULE S OTAPALOM: 2 ml
Czech: Současné podávání těchto léčivých přípravků by se proto mělo provádět obezřetně.
Croatian: Stoga, potreban je oprez prilikom istodobne primjene ovih lijekova.
Czech: Dva mililitry naředěného roztoku obsahují 40 mg parekoxibu.
Croatian: Svaka 2 ml rekonstituiranog praška sadrže 40 mg parekoksiba.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i angioedem) na valdekoksib i parekoksib zabilježene su tijekom praćenja tih lijekova nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.8).
Czech: Kromě obvyklého hlášení nežádoucích účinků, byly předem stanovené kategorie účinků, posuzované nezávislou komisí odborníků, prověřovány ve 2 placebem kontrolovaných studiích bezpečnosti, kdy pacienti dostávali parekoxib po dobu nejméně 3 dnů a potom byli převedeni na valdekoxib v celkové délce léčby 10-14 dnů.
Croatian: Uz rutinsko prijavljivanje štetnih događaja, u dva placebom kontrolirana ispitivanja sigurnosti primjene u kojima su bolesnici primali parekoksib tijekom najmanje 3 dana i potom su bili prebačeni na oralni valdekoksib tijekom ukupno 10-14 dana bile su ispitane unaprijed specificirane kategorije događaja, prema prosudbi neovisnog stručnog odbora.
Czech: Proto je nutné používat parekoxib s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce, preexistujícím otokem, nebo dalšími stavy predisponujícími nebo zhoršujícími retenci tekutin, tj.
Croatian: Stoga se parekoksib mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s kompromitiranom srčanom funkcijom, postojećim edemima ili drugim stanjima zbog kojih su skloni zadržavanju tekućine ili koja mogu biti pogoršana zbog zadržavanja tekućine, uključujući i bolesnike koji uzimaju diuretike ili imaju rizik od hipovolemije iz drugih razloga.
Czech: Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44 mEq sodíku v jedné lahvičce.
Croatian: Kad se priprema za primjenu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mEq natrija po bočici.
Czech: Bylo-li Vám podáno více přípravku Dynastat, můžete zaznamenat některý z hlášených nežádoucích účinků.
Croatian: Ako ste dobili više Dynastata nego što ste smjeli možete osjetiti nuspojave koje su opisane za preporučene doze.
Czech: V druhé CABG studii byly vyhodnocovány 4 předem stanovené kategorie nežádoucích účinků (kardiovaskulární/tromboembolické; renální dysfunkce/selhání; vředy/krvácení v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
Croatian: U drugom ispitivanju kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice procjenjivane su četiri unaprijed određene kategorije događaja (kardiovaskularni/tromboembolijski; poremećaj funkcije bubrega/zatajenje bubrega; ulkus/krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava; komplikacije kirurške rane).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek na injekci).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Czech: Významně větší incidence (p<0,05) kardiovaskulárních/tromboembolických příhod (infarkt myokardu, ischémie, cévní mozková příhoda, trombóza hlubokých žil a plicní embolie) byla pozorována ve skupině parekoxib/valdekoxib v porovnání se skupinou placebo/placebo v období i.v.
Croatian: Postojala je značajno veća incidencija (p<0,05) kardiovaskularnih/tromboembolijskih događaja (infarkt miokarda, ishemija, cerebrovaskularni incident, duboka venska tromboza i plućna embolija) u skupini liječenoj parekoksibom/valdekoksibom nego u skupini koja je primala placebo/placebo u razdoblju intravenskog doziranja (2,2% odnosno 0,0%) i tijekom cijelog razdoblja ispitivanja (4,8% i 1,3%).
Czech: nebo intramuskulárně (i.m.), následována podle potřeby dávkou 20 mg nebo 40 mg každých 6-12 hodin, přičemž nesmí přesáhnout 80 mg/den.
Croatian: Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon koje slijedi 20 mg ili 40 mg svakih 6 do 12 sati, ovisno o potrebi, s time da se ne smije prekoračiti 80 mg/dan.
Czech: Lahvička 40 mg: Sejměte fialové víčko, aby se odkryla střední část gumové zátky 40 mg lahvičky parekoxibu.
Croatian: Bočica od 40 mg: Uklonite ljubičasti „flip-off" zatvarač kako biste izložili središnji dio gumenog čepa bočice parekoksiba od 40 mg.
Czech: Naředěný roztok je izotonický.
Croatian: Rekonstituirani lijek je izotoničan.
Czech: Po naředění 2 ml rozpouštědla je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s 2 ml otapala, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml.
Czech: Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumové zátky a vstříkněte rozpouštědlo do 40mg lahvičky.
Croatian: Izvucite sterilnom iglom i štrcaljkom 2 ml prihvatljivog otapala i uvedite iglu kroz središnji dio gumenog čepa te prenesite otapalo u bočicu s 40 mg parekoksiba.
Czech: V ojedinělých případech bylo v souvislosti s léčbou NSA a v preklinických studiích s přípravkem Dynastat popsáno zhoršení infekce měkkých tkání (viz bod 5.3).
Croatian: U izoliranim slučajevima i u nekliničkim ispitivanjima Dynastata opisano je pogoršanje infekcije mekih tkiva povezano s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Methotrexát - určený k léčbě revmatoidní artritidy nebo zhoubného bujení
Croatian: • metotreksat - primjenjuje se kod reumatoidnog artritisa i raka
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44 mmol sodíku v jedné lahvičce.
Croatian: Kad se rekonstituira u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mmola natrija po bočici.