FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos pivotales controlados y de notificación espontánea se muestran en la tabla 1, que aparece a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
Croatian: Nuspojave zabilježene u ključnim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima te spontanim prijavljivanjem prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u Tablici 1 na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Spanish: Esto dio lugar a una evolución temporal y a un alcance similares en cuanto a la reducción absoluta del C-LDL.
Croatian: To je rezultiralo sličnim vremenskim tijekom i opsegom apsolutnog snižavanja LDL-C-a.
Spanish: El dispositivo de administración está diseñado para ser utilizado exclusivamente con el cartucho precargado ensamblado de 3,5 ml que se suministra.
Croatian: Uređaj za primjenu namijenjen je uporabi samo s priloženim napunjenim uloškom od 3,5 ml.
Spanish: Repatha no se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular.
Croatian: Repatha se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Spanish: Transcurridas 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas.
Croatian: Nakon 12 tjedana, Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 420 mg svaka dva tjedna.
Spanish: La revisión de todas las reacciones de hipersensibilidad notificadas reveló una evidencia clara de diferentes cuadros clínicos de hipersensibilidad asociada a evolocumab.
Croatian: Ocjena svih prijavljenih reakcija preosjetljivosti otkrila je jasne dokaze različitih kliničkih prikaza preosjetljivosti povezane s evolokumabom.
Spanish: Informe al profesional sanitario que lo atiende si es alérgico al látex.
Croatian: Obavijestite zdravstvenog djelatnika ako ste alergični na lateks.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta alejándolo del cuerpo.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
Spanish: • No toque ni contamine la zona de la tapa de la aguja.
Croatian: • Nemojte dodirivati ili onečistiti područje pokrova igle.
Spanish: Si olvidó tomar Repatha
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha
Spanish: Una luz intermitente verde y un chasquido indican que la inyección ha comenzado.
Croatian: Trepereća zelena svjetlost i „klik" označavaju da je započelo injiciranje.
Spanish: C Cuando haya acabado, RETIRE el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel.
Croatian: C Kada ste gotovi, OTPUSTITE palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.
Spanish: Si también recibe aféresis, un procedimiento parecido a la diálisis en el que el colesterol y otras grasas son eliminadas de la sangre, su médico puede decidir empezar con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis.
Croatian: Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako bi se liječenje podudaralo s aferezom.
Spanish: Qué es Repatha y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha Cómo usar Repatha
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha Kako primjenjivati lijek Repatha Moguće nuspojave
Spanish: Si desea utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de que no sea en el mismo punto de la zona de inyección que utilizó en una inyección anterior.
Croatian: Ako želite koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto koje ste koristili za prethodnu injekciju.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de estatinas cuando se utilizan en combinación con Repatha.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze statina kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Repatha.
Spanish: • Coloque la bandeja en la mano.
Croatian: • Položite podložak na svoju ruku.
Spanish: • Es posible que escuche un sonido de bombeo.
Croatian: • Možete čuti zvuk pumpanja.
Spanish: Importante: para fijar bien el minidosificador automático, es importante utilizar una superficie cutánea firme y plana.
Croatian: Važno: Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, važno je koristiti čvrstu i ravnu površinu na koži.
Spanish: Deje que la piel se seque antes de aplicar la inyección.
Croatian: Pustite da se koža osuši prije injiciranja.
Spanish: Se calculó que evolocumab tiene una semivida efectiva de entre 11 y 17 días.
Croatian: Efektivni poluvijek evolokumaba je procijenjen na 11 do 17 dana.
Spanish: Si usa más Repatha del que debe
Croatian: Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali
Spanish: Revascularización coronaria
Croatian: Koronarna revaskularizacija
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso que se incluyen en el envase.
Croatian: Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6 i "Upute za primjenu" dostupne u kutiji.
Spanish: Utilizar la jeringa precargada de Repatha si el envase está abierto o dañado.
Croatian: koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Spanish: D Siga EMPUJANDO sobre la piel.
Croatian: D Nastavite POTISKIVATI brizgalicu na kožu.
Spanish: Debe retirar las dos lengüetas verdes para encender el minidosificador automático cargado.
Croatian: Morate povući oba zelena jezičca kako biste upalili napunjeni automatizirani mini-dozator.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha Nemojte primjenjivati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: La interacción farmacocinética entre las estatinas y evolocumab se evaluó en los ensayos clínicos de Repatha.
Croatian: Farmakokinetička interakcija između statina i evolokumaba je procijenjena u kliničkim ispitivanjima lijeka Repatha.
Spanish: Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.
Croatian: Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom.
Spanish: • Es posible que sienta un pinchazo de aguja.
Croatian: • Možete osjetiti ubod igle.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para evolocumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za evolokumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Spanish: Hazard Ratio, 0,80 (IC 95%, 0,73 - 0,88) P<0,0001
Croatian: Omjer hazarda, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Spanish: El riesgo relativo de la variable compuesta de MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) se redujo de forma significativa en un 20%.
Croatian: Relativni rizik od MACE kompozitnog ishoda (KV smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je značajno smanjen za 20%.
Spanish: NOTA: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.
Croatian: Kada maknete napunjenu brizgalicu s kože, igla će automatski biti pokrivena.
Spanish: En los estudios clínicos, el 0,3% de los pacientes (48 de 17.992 pacientes) tratados con al menos una dosis de Repatha dieron positivo en el desarrollo de anticuerpos de unión.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 0,3% bolesnika (48 od 17 992 bolesnika) liječenih najmanje jednom dozom lijeka Repatha bilo je pozitivno na razvoj veznih protutijela.
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja haya una gota de medicamento.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.
Spanish: Se administra: junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
Croatian: Primjenjuje se: u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.
Spanish: Tamaño de envase de una jeringa precargada.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke.
Spanish: • Un algodón o una gasa.
Croatian: • Pamučnu vatu ili komad gaze.
Spanish: Si tiene el minidosificador automático pegado al cuerpo, retírelo con cuidado.
Croatian: Ako je automatizirani mini-dozator pričvršećn na Vaše tijelo, oprezno ga uklonite.
Spanish: En los estudios clínicos con administración subcutánea repetida durante 12 semanas, se observaron aumentos en la exposición proporcionales a la dosis con pautas terapéuticas de 140 mg y superiores.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s opetovanom supkutanom primjenom tijekom 12 tjedana, uočeno je povećanje u izloženosti proporcionalno s dozom, uz režime doza od 140 mg i više.
Spanish: No intente inyectar Repatha hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
Croatian: Nemojte pokušavati injicirati lijek Repatha dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.
Spanish: No obstante, se observó que los niveles basales de PCSK9 y el grado y la evolución temporal de la neutralización de PCSK9 eran similares entre los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada y los voluntarios sanos.
Croatian: Međutim, početne razine PCSK9 te stupanj i vremenski tijek neutralizacije PCSK9 bili su podjednaki između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre i zdravim dobrovoljcima.
Spanish: Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Croatian: Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).
Spanish: No vuelva a ponerle el capuchón a la pluma precargada o meter los dedos en el protector de seguridad amarillo.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Spanish: • Si la jeringa precargada no se suelta de la bandeja, presione suavemente la parte de atrás de la bandeja.
Croatian: • Ako se napunjena štrcaljka ne oslobodi iz podloška, lagano pritisnite stražnju stranu podloška.
Spanish: En cada estudio de extensión, los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir Repatha más el tratamiento estándar (grupo de evolocumab) o únicamente el tratamiento estándar (grupo control) durante el primer año del estudio.
Croatian: U oba produžetka ispitivanja, bolesnici su randomizirani 2:1 za primanje bilo lijeka Repatha u kombinaciji sa standardnom skrbi (evolokumab skupina) bilo za primanje samo standardne skrbi (kontrolna skupina) tijekom prve godine ispitivanja.
Spanish: La experiencia del uso de Repatha en pacientes con insuficiencia renal grave (definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) es limitada (ver sección 5.2).
Croatian: Iskustvo primjene lijeka Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (definiranim kao eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • No permita que el minidosificador automático se moje con agua u otros líquidos.
Croatian: • Nemojte dopustiti da automatizirani mini-dozator dođe u dodir s vodom ili bilo kojim drugim tekućinama.
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo).
Croatian: Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo (vrsta specijaliziranog proteina dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu).
Spanish: Repatha está compuesto únicamente de aminoácidos y carbohidratos como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.
Croatian: Repatha se sastoji isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te je malo vjerojatno da će se eliminirati putem metaboličkih mehanizama jetre.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Repatha en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Repatha u trudnica ograničeni.
Spanish: Se prevé que su metabolismo y eliminación sigan las vías de aclaramiento de las inmunoglobulinas, que se degradan en pequeños péptidos y aminoácidos simples.
Croatian: Očekuje se da će njegov metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira degradacijom do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina.
Spanish: Compruebe que el émbolo usado ocupa toda la ventana del medicamento y que la luz fija de color verde se ha apagado para confirmar que se ha inyectado todo el medicamento.
Croatian: Provjerite da li iskorišteni klip u potpunosti ispunjava prozorčić lijeka, te je li zelena stalna svjetlost ugašena, što Vam pokazuje da je sav lijek injiciran.
Spanish: Tratamiento en ausencia de estatinas
Croatian: Liječenje u odsutnosti statina
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Repatha, se deben excluir las causas secundarias de la hiperlipidemia o dislipidemia mixta (p. ej., el síndrome nefrótico y el hipotiroidismo).
Croatian: Prije početka primjene lijeka Repatha, trebaju se isključiti sekundarni uzroci hiperlipidemije ili miješane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoza).
Spanish: • No toque la parte inferior del cartucho después de haberlo limpiado con una toallita con alcohol.
Croatian: • Nemojte dodirivati dno uloška nakon što ste ga očistili alkoholnom maramicom.
Spanish: La presencia de anticuerpos de unión antievolocumab no afectó al perfil farmacocinético, ni a la respuesta clínica o a la seguridad de Repatha.
Croatian: Prisutnost anti-evolokumab veznih protutijela nije utjecala na farmakokinetički profil, klinički odgovor ili sigurnost lijeka Repatha.
Spanish: B Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
Croatian: B Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Spanish: En el 80-85% de todos los pacientes con hiperlipidemia primaria tratados con cualquier dosis, Repatha demostró una reducción del C-LDL ≥ 50% en la media de las semanas 10 y 12.
Croatian: U 80-85% svih bolesnika s primarnom hiperlipidemijom liječenih bilo kojom dozom, Repatha je pokazala smanjenje LDL-C-a od ≥ 50% pri srednjoj vrijednosti u 10. i 12. tjednu.
Spanish: • en combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o,
Croatian: • u kombinaciji s maksimalno podnošljivim dozama statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida ili,
Spanish: Qué hacer si la luz de estado del minidosificador automático cargado parpadea en color rojo y se escuchan pitidos.
Croatian: Što učiniti ako lampica napunjenog automatiziranog mini-dozatora neprestano treperi crveno i čujete zvučni signal.
Spanish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Bajos
Croatian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Spanish: El C-LDL y otros parámetros lipídicos volvieron al nivel basal en el plazo de 12 semanas tras la interrupción del tratamiento con Repatha al comienzo de los estudios OSLER u OSLER-2, sin evidencia de efecto rebote.
Croatian: LDL-C i drugi lipidni parametri ponovno su postigli početne vrijednosti unutar 12 tjedana nakon prekida primjene lijeka Repatha na početku OSLER ili OSLER-2 ispitivanja, bez znakova povrata (eng. rebound).
Spanish: Importante: después de cargar el minidosificador automático, no tarde en ejecutar el siguiente paso.
Croatian: Važno: Nakon što napunite automatizirani mini-dozator, nastavite sa sljedećim korakom bez odgode.
Spanish: Repatha se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en pacientes:
Croatian: Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine kolesterola ako:
Spanish: D Prepare y limpie la zona de inyección.
Croatian: D Pripremite i očistite područje injiciranja.
Spanish: Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol.
Croatian: Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol.
Spanish: Mantenga el minidosificador automático cargado con la luz azul visible y colóquelo sobre la piel.
Croatian: Uzmite napunjeni automatizirani mini-dozator s vidljivom plavom svjetlošću i postavite ga na kožu.
Spanish: Una vez retirado el capuchón, coloque el extremo amarillo de la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
Croatian: Kada je zatvarač uklonjen, stavite žuti kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Spanish: No se observaron cambios dependientes del tiempo en las concentraciones séricas durante un período de 124 semanas.
Croatian: Tijekom razdoblja od 124 tjedna nisu opažene nikakve promjene serumskih koncentracija ovisne o vremenu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos pivotales, con las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7,4%), infección del tracto respiratorio superior (4,6%), dolor de espalda (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) y reacciones en el lugar de la inyección (2,2%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom ključnih ispitivanja učinka preporučenih doza lijeka bile su: nazofaringitis (7,4%), infekcija gornjih dišnih puteva (4,6%), bol u leđima (4,4%), artralgija (3,9%), gripa (3,2%) i reakcije na mjestu injiciranja (2,2%).
Spanish: Con una mano, sujete el cuerpo del cartucho y limpie la parte inferior con una toallita con alcohol.
Croatian: S jednom rukom primite tijelo uloška i očistite dno uloška alkoholnom maramicom.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad a largo plazo, de los niveles muy reducidos y continuados de C-LDL (es decir, < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
Croatian: Dugoročna sigurnost, koja se tiče održanih vrlo niskih vrijednosti LDL-C-a (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) još nije ustanovljena.
Spanish: Repatha contiene sodio
Croatian: Repatha sadrži natrij
Spanish: Después, apriétela con firmeza hasta que oiga que se cierra.
Croatian: Zatim čvrsto pritisnite dok se ne zatvore uz škljocaj.
Spanish: Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas SureClick de un solo uso.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, dvije, tri ili šest SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Spanish: Quizá observe una burbuja/espacio de aire en la jeringa precargada de Repatha.
Croatian: Možda ćete primijetiti mjehurić zraka/prazninu u Repatha napunjenoj štrcaljki.
Spanish: • Una pluma precargada nueva.
Croatian: • Novu napunjenu brizgalicu.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Croatian: Infekcija gornjih dišnih puteva
Spanish: Paso 1: Preparación A Saque una pluma precargada de Repatha del envase.
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite jednu Repatha napunjenu brizgalicu iz pakiranja.
Spanish: Con Repatha, la reducción de C-LDL de entre aproximadamente el 55 y el 75% se logró incluso en la semana 1 y se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo.
Croatian: Smanjenje LDL-C-a od oko 55% do 75% ostvareno je primjenom lijeka Repatha već u prvom tjednu, te se održalo tijekom dugotrajne terapije.
Spanish: • No lo utilice si falta la tapa de papel blanco o está dañada.
Croatian: • Nemojte koristiti ako bijeli papirnati pokrov nedostaje ili je oštećen.
Spanish: C Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Spanish: Relación ApoB/ ApoA1
Croatian: ApoB/ ApoA1 omjer
Spanish: C PELLIZQUE la zona de inyección para crear una superficie firme.
Croatian: C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Spanish: Para un solo uso.
Croatian: Isključivo za jednokratnu primjenu.
Spanish: • El abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
Spanish: NO ponga el dedo en el émbolo mientras inserta la aguja.
Croatian: NEMOJTE stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
Spanish: B Inspeccione la pluma precargada de Repatha.
Croatian: B Provjerite Repatha napunjenu brizgalicu.
Spanish: Paso 4: Terminar O Cuando la inyección haya terminado, coja el adhesivo cutáneo para despegar con cuidado el minidosificador automático de la piel.
Croatian: Korak 4: Završni korak O Kada se injiciranje završi, primite prianjajući površinu kako biste pažljivo odlijepili automatizirani mini-dozator s kože.
Spanish: Minidosificador automático Tapa de plástico
Croatian: Automatizirani mini-dozator Plastični pokrov
Spanish: Importante: espere por lo menos 45 minutos para que el minidosificador automático y el cartucho alcancen la temperatura ambiente dentro del envase de forma natural.
Croatian: Važno: Pričekajte najmanje 45 minuta kako bi automatizirani mini-dozator i uložak dosegnuli sobnu temperaturu prirodnim putem, u kutiji.
Spanish: b Test de rango logarítmico bilateral estratificado según los factores de estratificación en la aleatorización recogidos vía IVRS.
Croatian: b Dvostrani log-rang test stratificiran faktorima stratificiranja randomizacije prikupljenima pomoću IVRS-a.
Spanish: (HDM) (grupos de rosuvastatina, simvastatina y atorvastatina combinadas)
Croatian: (HMD) (skupine koje su primale kombinaciju s rosuvastatinom, simvastatinom i atorvastatinom)
Spanish: En el conjunto de análisis de seguridad clínica integrado, la incidencia en los sujetos de acontecimientos adversos potencialmente asociados a hipersensibilidad fue del 4,45% en cualquier grupo de evolocumab y del 3,95% en los sujetos de cualquier grupo control; la relación de riesgo relativo fue de 1,13 (IC 95%: 1,02 - 1,25).
Croatian: U skupu podataka integrirane analize sigurnosti kliničkog ispitivanja, učestalost ispitanika s nuspojavama potencijalno povezanima s preosjetljivošću iznosila je 4,45% u bilo kojoj skupini koja je primala evolokumab te 3,95% u bilo kojoj kontrolnoj skupini; omjer relativnog rizika bio je 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Spanish: (HDM) (grupo de atorvastatina combinada)
Croatian: (HMD) (skupine koje su primale kombinaciju s atorvastatinom)
Spanish: Semana 216 de la EA
Croatian: OLE 216.tjedan
Spanish: La hipersensibilidad conocida a evolocumab está contraindicada en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) de la UE; sin embargo, debe informarse a los médicos y a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con evolocumab.
Croatian: Poznata preosjetljivost na evolokumab kontraindicirana je u EU sažetku opisa svojstava lijeka, međutim, potrebno je informirati liječnike i bolesnike o mogućoj pojavi reakcija preosjetljivosti tijekom liječenja evolokumabom.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel estirada o pellizcada para crear una superficie firme.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite kožu rastegnutom ili u naboru kako biste stvorili čvrstu površinu.
Spanish: • Resfriado común, como secreción nasal, dolor de garganta o infección sinusal (nasofaringitis o infecciones del tracto respiratorio superior)
Croatian: • Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije gornjih dišnih puteva)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) no se han estudiado (ver sección 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja.