FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte metforminehydrochloride/saxagliptine/dapagliflozine
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte metforminehydrochloride/saxagliptine/dapagliflozine
English: Baseline (mean)
Dutch: baseline (aangepast gemiddelde
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: De risicoverhouding (hazard ratio) wanneer dapagliflozine wordt vergeleken met de comparator was 0,79 (95 % BI: 0,58; 1,07).
English: taste disturbance
Dutch: smaakstoornis
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Dutch: • de toenemende duur van de behandeling (behandeling > 24 maanden);
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Dutch: De balans tussen sensitiviteit en specificiteit binnen die waarden dient zorgvuldig te worden overwogen.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Dutch: Patiënten die overleefden, hadden vaak ernstige morbiditeit die samenging met ernstige en permanente invaliditeit.
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Dutch: Er moet worden overwogen of regelgeving noodzakelijk is gelet op de nieuwe gegevens.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Dutch: Terwijl er tien gevallen zijn gemeld in de VS, werden de meeste asymptomatische gevallen gemeld in de EU/andere landen in de wereld (83%, 52/62).
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Dutch: Over het algemeen waren de resultaten voor een positieve serostatus bij gebruik van de eerste- en tweede-generatietests vergelijkbaar.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Dutch: Vanaf mei 2015 hebben wereldwijd 142 958 patiënten natalizumab gehad met een blootstelling van 432 814 patiëntjaren.
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens van de antistoffen-indexstabiliteit uit STRATIFY-2 dient de aanbeveling te worden gehandhaafd.
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande heeft de Europese Commissie op 29 april 2015 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het EMA gevraagd bovenstaande gegevens en hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Tysabri te beoordelen.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Dutch: Vroegtijdige diagnose van PML lijkt verband te houden met verbeterde uitkomsten;
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Dutch: Tysabri (natalizumab) is op 27 juni 2006 in de EU goedgekeurd en is momenteel geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve recidiverende-remitterende multiple sclerose (MS).
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Dutch: Aangezien dit verzoek voortkomt uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, dient het advies te worden overgenomen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Dutch: Uit toenemend bewijs blijkt dat T2-FLAIR de meest sensitieve sequentie is voor het opsporen van PML.
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Dutch: Het PRAC heeft een herziene versie van het risicobeheerprogramma (RMP) aangenomen die de tijdens de procedure afgesproken verbeteringen weergeeft.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Dutch: De sensitiviteit verschilt slechts weinig tussen de index van 0,9 en 1,5, maar er is verbeterde specificiteit bij 1,5.
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Dutch: Bovendien zijn ook de waarschuwingskaart voor patiënten en de formulieren voor het begin en de voortzetting van de behandeling bijgewerkt, en is er een nieuw formulier voor het stopzetten van de behandeling geïntroduceerd.
English: Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML hebben een significant hoger risico op PML.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Dutch: De formulering voor rechtstreekse communicatie naar zorgprofessionals (DHPC) is aangenomen, samen met een communicatieplan.
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Dutch: • het PRAC bij de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure Tysabri (natalizumab) heeft beoordeeld;
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Dutch: Er is geen significante invloed van de tweede-generatietest op de risicoramingen binnen het algoritme.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Dutch: Het is echter onduidelijk of binnen de vastgestelde drempelwaarden-index een enkel index-snijpunt kan worden bepaald dat optimale klinische toepasbaarheid biedt in termen van behandelbeslissingen.
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Dutch: • een behandeling met immunosuppressiva in de voorgeschiedenis.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Dutch: De Europese Commissie heeft het EMA gevraagd zijn advies te geven over de noodzaak tot regelgeving met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen van dit product.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Dutch: In totaal zijn vanaf 4 juni 2015 wereldwijd 566 gevallen van PML gemeld, van wie 133 patiënten zijn overleden (23,5% van de PML-patiënten).
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Dutch: Huidig bewijs geeft aan dat het risico toeneemt bij een toenemende antistofindex, maar dat er geen duidelijke snijpuntwaarde is.
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Dutch: Derhalve dient in het educatieve materiaal adequate begeleiding te worden verschaft en kunnen ook andere (bijvoorbeeld webgebaseerde) hulpmiddelen worden onderzocht om MRI's te delen en aanvullende expertise in te roepen.
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Dutch: Nog belangrijker, met betrekking tot uitkomsten, is dat asymptomatische patiënten minder toename van invaliditeit in de loop der tijd en hogere overlevingspercentages leken te vertonen in vergelijking met symptomatische patiënten (95% vs. 74%).
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Dutch: Gezien de praktijkgegevens uit UNILABS uit vier EU-landen die aantonen dat het maximale jaarlijkse serostatus-veranderpercentage kan oplopen tot 16%, dient het jaarlijkse (negatieve tot positieve) serostatus-veranderpercentage in de informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling te worden bijgewerkt.
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Dutch: Alle gevallen van PML bij patiënten die natalizumab hadden gekregen, traden op binnen zes maanden na de laatste infusie.
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Dutch: Het begin van PML bij MS heeft ernstige prognostische gevolgen, aangezien dit bij ongeveer 20% van de patiënten leidt tot overlijden of tot ernstige invaliditeit bij 40% van de overlevenden.
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Dutch: Sinds de goedkeuring van natalizumab zijn drie risicofactoren voor PML vastgesteld:
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Dutch: Recente inspanningen om potentiële biomarkers op te sporen zijn veelbelovend, maar hebben momenteel nog niet geleid tot de identificatie van nieuwe markers die kunnen worden gebruikt in de klinische praktijk om de bestaande PML-risicostratificatie te vergroten.
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Dutch: Natalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op de α-keten van het α4β1adhesiemolecuul.
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Dutch: De diagnose PML voorafgaand aan de ontwikkeling van klinische symptomen
English: Biomarkers for PML development
Dutch: Biomarkers voor de ontwikkeling van PML
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Dutch: Het PRAC stemde in met de noodzaak tot aanpassing van de informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling, en heeft de hoofdelementen van het educatieve materiaal overeenkomstig bijgewerkt.
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Dutch: Het wetenschappelijk bewijs over progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij patiënten die met Tysabri worden behandeld, neemt snel toe.
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Dutch: De kortere tijd tot de diagnose van de asymptomatische patiënten in vergelijking met de symptomatische patiënten kan eerdere immuunreconstitutie mogelijk hebben gemaakt na het stopzetten van natalizumab.
English: Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Dutch: Gevallen van asymptomatische PML werden opgespoord via routinematige MRI's.
English: • the presence of JCV-specific antibodies,
Dutch: • de aanwezigheid van JCV-specifieke antistoffen;
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Dutch: Bij patiënten die voorheen werden behandeld met immunosuppressiva, werd geen significant verschil waargenomen bij de mediane index tussen patiënten met en zonder PML.
English: It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Dutch: Het is belangrijk de bijsluiter bij te werken wat betreft het risico op PML tot zes maanden na stopzetting van Tysabri.
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Dutch: Bij tweeënzestig PML-patiënten (10,9%) is een asymptomatisch begin van PML gemeld.
English: In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Dutch: In het bijzonder kan het opnemen van een Kaplan-Meieranalyse van het risico op PML naast het algoritme het tonen van het cumulatieve risico op PML in de loop van de tijd mogelijk maken.
English: These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de huidige aanbeveling in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) dat artsen waakzaam dienen te blijven voor tekenen en symptomen van PML gedurende ongeveer zes maanden na stopzetting van natalizumab, en dat dezelfde monitoringsstrategie van toepassing zou moeten blijven tot zes maanden na stopzetting.
English: • The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
Dutch: • het PRAC heeft geconcludeerd dat PML die bij diagnose klinisch asymptomatisch is, vaker een gelokaliseerde aandoening toont bij MRI, met een hoger overlevingspercentage en een betere klinische uitkomst in vergelijking met symptomatische PML.
English: There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Dutch: Er lijkt onder de deskundigen consensus te bestaan dat routinematige MRI-screening op verdachte PMLlaesies kan worden uitgevoerd zonder gadoliniumverhoging.
English: Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Dutch: Natalizumab word in verband gebracht met het begin van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) die wordt veroorzaakt door het John Cunninghamvirus (JCV).
English: In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Dutch: In weerwil van de beperkingen van het momenteel beschikbare bewijs, zoals de kleine aantallen, het gebrek aan informatie over de MRIfrequentie bij PML-patiënten, het aantal fout-positieve en fout-negatieve MRI-screenings, kunnen patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van PML in het bijzonder baat hebben bij frequentere MRI's, omdat periodieke MRI's van de hersenen waarschijnlijk leiden tot een eerdere opsporing van PML, zelfs voordat de symptomen ontstaan, en vervolgens tot betere uitkomsten.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Dutch: Uit het momenteel beschikbare bewijs blijkt dat het risico op PML laag is bij een index die gelijk is aan of lager dan 0,9 (en lager dan voorheen ingeschat) en substantieel toeneemt boven 1,5 bij patiënten die langer dan twee jaar worden behandeld met Tysabri.
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Dutch: Aanvullende presentaties van het risico op PML, waarbij verschillende methodologieën worden gebruikt, kunnen complementair zijn aan de informatie binnen het huidige algoritme en zullen aanvullende informatie geven aan artsen, wanneer zij de baten-risicodiscussie met hun patiënten aangaan.
English: The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Dutch: De in de PML-risicoalgoritmeberekeningen gebruikte aanname van 55% positieve serostatus voor de gehele met natalizumab behandelde populatie blijft acceptabel.
English: The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
Dutch: De klinische presentatie van met natalizumab geassocieerde PML en van klassieke PML wordt als niet onderscheiden beschouwd en bestaat bij meer dan de helft van de patiënten uit cognitieve aandoeningen samengaand met motorische symptomen, ataxie, neuro-visuele verstoringen en dysfasie of agnosie in meer dan 40% van de gevallen.
English: MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
Dutch: MRI wordt beschouwd als een sensitieve methode om zelfs kleine en asymptomatische PML-laesies op te sporen.
English: Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%).
Dutch: Hoewel asymptomatische PML-patiënten in het algemeen vergelijkbare klinische baseline-kenmerken hadden in vergelijking met symptomatische patiënten, presenteerde een groter percentage van de asymptomatische patiënten zich met meer gelokaliseerde ziekte (64% unilobaire PML) bij een MRI-scan ten tijde van de diagnose in vergelijking met de symptomatische PML-patiënten (36%).
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Dutch: De ontwikkeling van PML na stopzetting van natalizumab
English: It is acknowledged that high expertise is necessary to identify small and asymptomatic PML lesions via MRI.
Dutch: Erkend wordt dat een hoge mate van expertise noodzakelijk is om kleine en asymptomatische PMLlaesies via MRI op te sporen.
English: In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Dutch: Bij patiënten die langer dan twee jaar worden behandeld, is het risico op PML laag bij indexwaarden van 0,9 of lager, en neemt substantieel toe bij waarden boven 1,5;
English: Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
Dutch: Gezien de grimmige diagnose van PML is een hoge mate van waakzaamheid en een lage drempel zelfs voor invasieve diagnostische maatregelen en interventies, zoals MRI, gerechtvaardigd bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PML.
English: Currently it is recommended that patients who are anti-JCV antibody negative should be tested for seroconversion twice yearly.
Dutch: Het wordt momenteel aanbevolen om patiënten die anti-JCV-antistofnegatief zijn tweemaal per jaar te testen op seroconversie.
English: In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Dutch: Bovendien dient te worden verduidelijkt dat bij patiënten die positief testen op antiJCV-antistoffen, te allen tijde overwogen dient te worden een verhoogd risico op PML af te wenden, onafhankelijk van enige voorafgaande of latere antistoffen-testuitslag.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Dutch: • het PRAC alle door de houder van de handelsvergunning gepresenteerde gegevens over het met Tysabri samenhangend risico op PML , alsmede overige gegevens die gedurende de procedure beschikbaar zijn gekomen en de opvattingen die door de neurologisch-wetenschappelijke adviesgroep zijn uitgesproken, heeft beoordeeld;
English: These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Dutch: Deze gegevens bevestigen eerdere waarnemingen dat een vroegtijdige diagnose van PML essentieel is bij het verminderen van de mate van blijvende hersenbeschadiging, voordat immuunreconstitutie kan worden bereikt, en ze versterken de noodzaak om strategieën te ontwikkelen om mogelijke gevallen van PML zo vroeg mogelijk op te sporen, indien mogelijk vóór de ontwikkeling van klinische symptomen van PML.
English: The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Dutch: Het risicostratificatiealgoritme in het educatieve materiaal zal worden herzien om rekening te houden met de huidige ramingen die zijn ontleend aan een samengevoegd onderzoekscohort (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- en STRATA-onderzoeken) van met natalizumab behandelde patiënten, en om de anti-JCVantistofindex op te nemen.
English: Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Dutch: De anti-JCV-antistofindex als richtsnoer voor de frequentie van monitoring via MRI
English: New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Dutch: Er is nieuwe informatie beschikbaar wat betreft drie hoofdpunten: risicoramingen, de diagnose PML vóór de ontwikkeling van klinische symptomen en anti-JCvirus-antistoffen.