FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Lithuanian: Buteliuko etiketė - 10 ml, 20 ml ir 60 ml buteliukai
English: Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg d-alfa-tokoferolio tokofersolano forma, atitinkančio 74,5 TV tokoferolio.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija arba
English: At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Lithuanian: Mažos tokofersolano koncentracijos sudaro miceles, kurios didina nepolinių lipidų, pvz., riebaluose tirpių vitaminų, absorbciją. Jo kritinė micelių koncentracija yra maža (0,04-0,06 mmol/l).
English: Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215).
English: Excipients:
Lithuanian: NN:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Lithuanian: Kartono dėžutė - 10 ml, 20 ml ar 60 ml buteliukas
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: Suteikus rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
English: Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
Lithuanian: 20 ml buteliukas ir 1 ml švirkštas skirtas geriamojo tirpalo dozavimui.
English: Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
Lithuanian: 60 ml buteliukas ir 2 ml švirkštas skirtas geriamojo tirpalo dozavimui.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija
English: Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
Lithuanian: Jeigu simptomai trunka ilgiau kaip dvi dienas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
English: Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
Lithuanian: 10 ml buteliukas ir 1 ml švirkštas skirtas geriamojo tirpalo dozavimui.
English: • Diarrhoea
Lithuanian: • Niežulys
English: Hepatic or renal impairment
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution.
Lithuanian: Vedrop 50 mg/ml geriamasis tirpalas.
English: EMA/439640/2010
Lithuanian: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
English: This summary was last updated in 07-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-07.
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Lithuanian: Tai reiškia, kad veikliosios medžiagos yra pritvirtintos prie aliuminio mišinių, stimuliuojančių geresnį atsaką.
English: It contains the following
Lithuanian: Jos sudėtyje yra šių veikliųjų
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Infanrix Penta rinkodaros teisę bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a.“ 2000 m.
English: The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Lithuanian: Skiepijant Infanrix Penta vakcina dažniausi šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10 dozių atveju) yra apetito praradimas, 38ºC ar didesnis karščiavimas, skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, neįprastas verkimas, dirglumas ir nerimastingumas.
English: Other information about Infanrix Penta:
Lithuanian: Kita informacija apie Infanrix Penta:
English: For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie skiepijimą Infanrix Penta galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
English: The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vakcinos Infanrix Penta teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros teisę.
English: The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Lithuanian: Vakcina parenkama pagal oficialiąsias rekomendacijas.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
Lithuanian: • hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiaus baltymų);
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Lithuanian: Paviršiniai hepatito B viruso antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti
English: Infanrix Penta is a vaccine.
Lithuanian: Infanrix Penta yra vakcina.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių bakterijų arba virusų
English: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Lithuanian: (adsorbuota) vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (PA), hepatito B (rDNR) (HBV), poliomielito (inaktyvinta)
English: A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Lithuanian: Pakartotinai Infanrix Penta arba panašia vakcina skiepijama praėjus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams nuo to laiko, kai buvo suleista paskutinė pirminio skiepijimo kurso dozė.
English: The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Lithuanian: Tyrimai atlikti su daugiau kaip 10 000 kūdikių, kurių trys ketvirtadaliai pagal skirtingus skiepijimo grafikus paskiepyti Infanrix Penta vakcina.
English: Why has Infanrix Penta been approved?
Lithuanian: Kodėl Infanrix Penta buvo patvirtintas?
English: The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti dvi arba tris Infanrix Penta dozes, tarp jų darant vieno mėnesio pertrauką, per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius.
English: Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Lithuanian: Infanrix Penta - tai vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija.
English: For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Infanrix Penta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: • polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
Lithuanian: • inaktyvintų (nukenksmintų), todėl negalinčių sukelti jokios ligos poliovirusų (1, 2 ir 3 tipų).
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Lithuanian: • difterijos ir stabligės toksoidų (chemiškai susilpnintų toksinų);Bordetella pertussis (mėšlungišką kosulį sukeliančios bakterijos) fragmentų;
English: What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Infanrix Penta nauda nustatyta tyrimuose?
English: Infanrix Penta contains small amounts of:
Lithuanian: Infanrix Penta sudėtyje yra nedideli kiekiai šių medžiagų:
English: Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Lithuanian: Infanrix Penta galima skirti kūdikiams, kurie gimę buvo paskiepyti nuo hepatito B.
English: Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Lithuanian: Taip pat atlikti devyni Infanrix Penta pakartotinio skiepijimo tyrimai su 4 000 kūdikių, kurių 714 buvo pakartotinai paskiepyti Infanrix Penta vakcina.
English: The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad kartą Infanrix Penta paskiepytų kūdikių organizme susidarė nuo ligos apsaugantis antikūnų titras.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Infanrix Penta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Infanrix Penta rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo
English: After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Lithuanian: Po pakartotinio skiepijimo kūdikių, kurių organizme susidarė nuo veikliųjų medžiagų apsaugančių antikūnų titras, buvo dar daugiau.
English: What is the risk associated with Infanrix Penta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Infanrix Penta vartojimu?
English: Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Lithuanian: Infanrix Penta susideda iš medžiagų, kurios Europos Sąjungoje (ES) jau naudojamos kitoms vakcinoms gaminti: iš difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B komponentų 1997-2005 m.
English: Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Lithuanian: Infanrix Penta negalima skiepyti kūdikių, kurie susirgo neaiškios kilmės encefalopatija (smegenų liga) per septynias dienas nuo to laiko, kai buvo paskiepyti vakcina, kurios sudėtyje buvo kokliušo komponentų. Jei kūdikis staiga pradeda karščiuoti, jo skiepijimą vakcina Infanrix Penta reikia atidėti vėlesniam laikui.
English: The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotą Išsamų Infanrix Penta EPAR galima rasti čia.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo veikliąsias medžiagas veikiančių antikūnų kiekis paskiepyto kūdikio
English: Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Lithuanian: Infanrix Penta švirkščiama giliai į raumenį.
English: Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Lithuanian: Atlikta 16 Infanrix Penta tyrimų, kuriuose vertintas pirminio skiepijimo poveikis kūdikiams.
English: How is Infanrix Penta used?
Lithuanian: Kaip vartoti Infanrix Penta?
English: The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos vis kitoje vietoje.
English: Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Lithuanian: Infanrix Penta negalima skirti kūdikiams, kurie jautrūs (alergiški) kuriai nors veikliųjų arba sudėtinių vakcinos medžiagų, neomicinui arba polimiksinui (antibiotikams). Jos negalima skirti kūdikiams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija po skiepijimo nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B arba poliomielito.
English: • toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
Lithuanian: pertussis išgrynintų toksoidų ir kitų baltymų;
English: Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Lithuanian: Infanrix Penta skiepijami jaunesni nei trejų metų vaikai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Lithuanian: Pernelyg anksti gimusiems kūdikiams Infanrix Penta gali sukelti apnėją (trumpus kvėpavimo nutrūkimus). Jų kvėpavimą būtina stebėti tris dienas po skiepijimo.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Lithuanian: • difteriją ir stabligę sukeliančių bakterijų toksoidų;
English: After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Lithuanian: kūdikių organizme susidarė nuo visų preparato Infanrix Penta veikliųjų medžiagų apsaugančių antikūnų titras.
English: 31110 Noáin (Navarra) Spain
Lithuanian: 31110 Noáin (Navarra) Ispanija
English: 1China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Lithuanian: 1Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
English: Uncommon Hepatitis**
Lithuanian: Hepatitas **
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Lithuanian: • Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
English: 1.7 times higher in females than males
Lithuanian: 1,7 karto dažniau moterims negu vyrams
English: “m” is medians in months.
Lithuanian: „mėn.“ yra mediana mėnesiais.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Lithuanian: Teigiama prognoztinė reikšmė (9,5 % bendros populiacijos yra EAFR mutacijoms teigiami, M+)
English: The tablet may be taken with or without food, at about the same time each day.
Lithuanian: Tabletes galima gerti valgant arba ne valgio metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
English: Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Lithuanian: Ar pacientas rūko < 0,0001 6,5 karto dažniau nerūkiusiems negu rūkiusiems
English: 40/235 (17%) of females are M+.
Lithuanian: 40/235 (17 %) moterų yra M +.
English: The safety and efficacy of Gefitinib Mylan in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Lithuanian: Gefitinib Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nebuvo nustatytas.
English: Gefitinib Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Gefitinib Mylan vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
English: Quality of life.
Lithuanian: gyvenimo kokybė
English: What Gefitinib Mylan is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Lithuanian: Duodant C-14 žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
English: Number of patients evaluable for quality of life analyses.
Lithuanian: pacientų, kurių gyvenimo kokybės analizę buvo galima atlikti, skaičius
English: First line treatment
Lithuanian: Pirmojo pasirinkimo gydymas
English: Treatment with Gefitinib Mylan should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Lithuanian: Gydymą Gefitinib Mylan turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
English: LCS symptom improvement ratea
Lithuanian: LCS simptomų palengvėjimo dažnisa
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and post-marketed experience.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami saugumo duomenys yra pagrįsti gefitinibo klinikinio kūrimo programa ir jį užregistravus sukaupta patirtimi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1321/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1321/001
English: 35/551 (6%) of males are M+.
Lithuanian: 35/551 (6 %) vyrų yra M +.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Nustatyta, kad epiderminis augimo faktorius (EAF) ir jo receptorius (EAFR [HER1; ErbB1]) atlieka esminį vaidmenį vykstant normalių ir vėžinių ląstelių augimui ir proliferacijai.
English: • Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą).
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria.
Lithuanian: Dažni nagų sutrikimai alopecija alerginės reakcijos (1,1 %), įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nedaug pacientų vartojo po 15003500 mg kas savaitę.
English: 1317 5.3% vs 1.6%
Lithuanian: 1317 5,3 % plg. 1,6 %
English: The blisters may be packed into aluminium pouches.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės gali būti pakuojamos į aliuminio maišiukus.
English: • Hair loss.
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few.
Lithuanian: NC neapskaičiuota (bendro išgyvenamumo HR skaičiavimui reiškinių skaičius buvo per mažas) NR nepasiektas
English: Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją pasireiškus: stipriam ar nepraeinančiam viduriavimui, pykinimui, vėmimui arba anoreksijai (šie sutrikimai netiesiogiai gali sukelti dehidrataciją).
English: Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
Lithuanian: Kiti galimi atsparumo mechanizmai, užfiksuoti gydant EAFR signalą blokuojančiais vaistiniais preparatais, yra signalo perdavimas kitais būdais, pvz., per HER2, MET geno amplifikacija ir PIK3CA mutacijos.
English: The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
Lithuanian: Dispersiją taip pat galima vartoti per nosies-skrandžio arba gastrostomijos vamzdelį.
English: Overall survivala,b
Lithuanian: Bendras išgyvenamumasa, b
English: • Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function).
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (susiję su inkstų funkcija);
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Lithuanian: Didelės trumpai veikiančių antacidinių vaistinių preparatų dozės gali sukelti panašų poveikį, jeigu geriamos reguliariai ir laiko tarpas nuo jų iki gefitinibo vartojimo yra trumpas.
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Lithuanian: Vartojant gefitinibą vieną kartą per parą, jo akumuliacija būna 2-8 kartų, o pusiausvyrinė ekspozicija susidaro po 7-10 dozių.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: The tablet coating contains polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms moterims reikia patarti, kad gydymo laikotarpiu nepastotų.
English: The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu, bendras atsako dažnis (ORR) buvo 70 %, o neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (PFS) mediana - 9,7 mėn.
English: EGFR mutation-unknown
Lithuanian: EAFR mutacijoms nežinomi
English: • Loss of appetite.
Lithuanian: • apetito stoka;
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Lithuanian: objective response rate, ORR) buvo 77 % (95 % PI 66-86 %), o kuriems nustatyta tik naviko mutacija - 60 % (95 % PI - 44 % - 74 %).
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse reactions reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (gefitinibą vartojo 2462 pacientai).
English: Children and adolescents Gefitinib Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Gefitinib Mylan neskiriama.