FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INTELENCE-tabletteja voi käyttää dolutegraviirin kanssa vain, jos samaan aikaan käytetään atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Slovak: INTELENCE sa má užívať s dolutegravirom, len ak sa súbežne podáva atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir alebo lopinavir/ritonavir.
Finnish: INTELENCE-annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky lieku INTELENCE.
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Pravastatiini Rosuvastatiini Simvastatiini
Slovak: Fluvastatín Lovastatín Pravastatín Rosuvastatín Simvastatín
Finnish: Avattu purkki: 8 viikkoa.
Slovak: 8 týždňov po otvorení fľaše.
Finnish: Estrogeeni- ja/tai progestiinipohjaisia ehkäisyvalmisteita ja INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
Slovak: Kontraceptíva na báze estrogénov a/alebo progesterónu v kombinácii s liekom INTELENCE sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Finnish: Jos oksennat, kun INTELENCE-tabletin ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, sinun ei tarvitse ottaa uutta annosta ennen tavanomaista ajankohtaa.
Slovak: Ak vraciate po viac ako 4 hodinách po užití INTELENCE, potom nemusíte užiť ďalšiu dávku až do vašej pravidelne plánovanej dávky.
Finnish: Osana antiretroviruslääkehoitoa otetun etraviriiniannoksen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen osuuden) altistus oli yleensä raskauden aikana suurempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. taulukko 9).
Slovak: Celková expozícia etravirínu po užití etravirínu 200 mg dvakrát denne v rámci antivirotického režimu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 9).
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot 48 viikon jälkeen Etraviriini + peruslääkitys N = 599
Slovak: Tabuľka 3: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 po 48 týždňoch Etravirín + BR N =
Finnish: Tiedot DUET-tutkimuksista viittaavat siihen, että etraviriinin hoitoa edeltävän EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change) on virologisen vasteen ennustava tekijä.
Slovak: Údaje zo skúšaní DUET naznačujú, že východisková násobná zmena (fold change, FC) pri EC50 voči etravirínu bola predikčným faktorom virologického výsledku, s postupne slabnúcou odpoveďou pozorovanou nad hodnotou FC 3 a FC 13.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja tehostetun proteaasin estäjän yhdistelmän ja rifabutiinin yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta, koska siihen liittyy etraviriinialtistuksen pienenemisen ja rifabutiini- ja
Slovak: INTELENCE v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a rifabutínom treba podávať opatrne vzhľadom na riziko poklesu expozície etravirínu a na riziko zvýšenia expozícií rifabutínu a 25-O-desacetyl-rifabutínu.
Finnish: Jos potilas oksentaa, kun lääkkeen ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, potilaan ei tarvitse ottaa uutta annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách po užití lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku až do ďalšieho pravidelne plánovaného času.
Finnish: INTELENCE-tablettien samanaikaista käyttöä atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie lieku INTELENCE s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom.
Finnish: Hemorragista kardiomyopatiaa havaittiin vain uroshiirillä ja haitan katsottiin johtuneen K-vitamiinireittivälitteisestä vaikeasta hyytymishäiriöstä.
Slovak: Hemoragická kardiomyopatia sa pozorovala len pri samcoch myší a považovala sa za sekundárnu k závažnej koagulopatii sprostredkovanej dráhou vitamínu K. Pri potkanoch identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi boli pečeň, štítna žľaza a koagulačný systém.
Finnish: INTELENCE-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihoreaktio.
Slovak: Liečbu liekom INTELENCE treba pri rozvoji závažnej kožnej reakcie prerušiť.
Finnish: Purkki sisältää kolme pientä kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina.
Slovak: Fľaša obsahuje 3 vrecká (vysušovadlá), aby tablety ostali suché.
Finnish: Merkittävää vaikutusta didanosiinin tai etraviriinin farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre didanozínu a etravirínu.
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virusinfektiota sairastavat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa maksahaittojen ilmaantuvuus näytti olevan suurempi etraviriinihoitoa saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C V zlúčenej analýze klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 sa zaznamenala tendencia vyššieho výskytu hepatálnych nežiaducich účinkov u jedincov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Finnish: Integraasientsyyminestäjät (integrase strand transfer inhibitors) Dolutegraviiri
Slovak: Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir
Finnish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etraviriini
Slovak: 1,76 (1,60 - 1,94) etravirín
Finnish: Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Finnish: Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 Etraviriini + peruslääkitys n = 599
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni Etravirín + BR N =
Finnish: Vardenafiili sildenafiili
Slovak: Vardenafil sildenafil
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaan tehostettu seuranta ja/tai lääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Slovak: V iných prípadoch môže byť potrebné dôkladnejšie monitorovanie pacienta a/alebo zmena dávkovania lieku, preto vždy oznámte svojmu lekárovi, ktoré iné lieky proti HIV užívate.
Finnish: Rotilla tehdyssä kokeessa ei havaittu vaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen altistuksilla, jotka vastaavat ihmiselle kliiniseen käyttöön suositelluista annoksista aiheutuvaa altistusta.
Slovak: V štúdii vykonanej na potkanoch sa nezistili nijaké účinky na párenie alebo fertilitu pri hladinách expozície rovnajúcim sa hladinám u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiri 500/200 mg kahdesti vuorokaudessa tipranaviiri
Slovak: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dvakrát denne tipranavir
Finnish: 40 mg kerran vuorokaudessa etraviriini
Slovak: 40 mg jedenkrát denne etravirín
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa paroksetiini
Slovak: Paroxetín 20 mg jedenkrát denne paroxetín
Finnish: Potilasta on neuvottava toimimaan seuraavasti: - aseta tabletti/tabletit 5 ml:aan (1 teelusikalliseen) vettä tai riittävään vesimäärään, joka peittää lääkkeen - sekoita hyvin, kunnes vesi näyttää maitomaiselta - seokseen voi haluttaessa lisätä vettä tai vaihtoehtoisesti appelsiinimehua tai maitoa (potilas ei saa sekoittaa tabletteja appelsiinimehuun eikä maitoon liuottamatta niitä ensin veteen) - juo seos heti
Slovak: - Ak nie ste schopný prehltnúť INTELENCE tabletu(y) vcelku, môžete urobiť nasledovné: vložte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lyžička) vody, resp. dostatočného množstva tekutiny, ktorá zakryje liek. dôkladne miešajte, kým voda nevyzerá ako mlieko, ak sa žiada, pridajte viac vody prípadne pomarančového džúsu alebo mlieka (nevkladajte tablety priamo do pomarančového džúsu alebo mlieka), hneď vypite, pohár vypláchnite niekoľkokrát vodou, pomarančovým džúsom alebo mliekom a zakaždým všetku vodu z pohára vypite, aby ste mali istotu, že ste užili celú dávku lieku.
Finnish: Lovastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja, ja samanaikainen käyttö etraviriinin kanssa saattaa johtaa HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Slovak: Lovastatín, rosuvastatín a simvastatín sú substráty CYP3A4 a súbežné podávanie s etravirínom môže viesť k poklesu plazmatickej koncentrácie inhibítora HMG Co-A reduktázy.
Finnish: Alaryhmien virologisen vasteen (määritelty viruskuormaksi <50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) analyysi tutkimusviikolla 48 lähtötilanteen viruskuormaan ja CD4-solumäärään verrattuna (DUET-tutkimusten yhdistetyt tiedot) esitetään taulukossa 4.
Slovak: RNA kópií/ml) v 48. týždni podľa východiskovej vírusovej záťaže a východiskového počtu buniek CD4 (spoločné údaje zo skúšania DUET) je zdokumentovaná v tabuľke 4.
Finnish: Rilpiviriini
Slovak: Rifampicín
Finnish: Ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1 hoitoviikon kuluessa.
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 týždňa pri pokračujúcej liečbe.
Finnish: Siksi INTELENCE-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa INTELENCE neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Finnish: Amprenaviirin tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta saattaa olla tarpeen pienentää, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien kanssa.
Slovak: Amprenavir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir simôžu vyžadovať zníženie dávky, keď sa podávajú spolu s liekom INTELENCE.
Finnish: Kun kaikki etraviriin käytössä raportoidut voimakkuudeltaan erilaiset haitat otettiin huomioon, yleisimmät (ilmaantuvuus ≥ 10 %) haittavaikutukset olivat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Slovak: %) nežiaducimi reakciami spomedzi všetkých intenzít hlásených pre etravirín boli vyrážky, hnačka, nauzea a bolesť hlavy.
Finnish: ANTIBIOOTIT Atsitromysiini
Slovak: ANTIBIOTIKÁ
Finnish: propafenonia ja kinidiiniä (tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen rytmihäiriöiden, hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), lääkäri tarkistaa veren hyytymisarvosi - flukonatsolia, itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia (sienilääkkeitä) - klaritromysiiniä, rifabutiinia (antibiootteja) - artemeetteria/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä lääke) - diatsepaamia (univaikeuksien ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke) - deksametasonia (monien eri sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon käytettävä kortisonivalmiste) - bosepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke) - atorvastatiinia, fluvastatiinia, lovastatiinia, rosuvastatiinia, simvastatiinia (kolesterolilääkkeitä) - siklosporiinia, sirolimuusia, takrolimuusia (immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa alentavia lääkkeitä) - sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriön ja/tai keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) - klopidogreeliä (veritulppien muodostumista ehkäisevä lääke).
Slovak: (lieky na liečbu niektorých porúch srdcovej činnosti, napr. abnormálny srdcový rytmus) - warfarín (liek na zníženie zrážavosti krvi); lekár vám bude musieť skontrolovať krvný obraz - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - klaritromycín, rifabutin (antibiotiká) - artemeter/lumefantrín (liek na liečbu malárie) - diazepam (liek na liečbu porúch spánku a/alebo proti úzkosti) - dexametazón (kortikosteroid používaný pri mnohých ochoreniach, ako je zápal a alergické reakcie) - boceprevir (liek na liečbu infekcie hepatitídy C) - atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, rosuvastatín, simvastatín (lieky na zníženie cholesterolu) - cyklosporín, sirolimus, takrolimus (imunosupresíva - lieky na stlmenie imunitného systému) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie a/alebo pľúcnej arteriálnej hypertenzie) - klopidogrel (liek na zabránenie tvorby krvných zrazenín).
Finnish: Ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1-2 hoitoviikon kuluessa.
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa saattaa pienentää proteaasin estäjän tai kobisistaatin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom môže znížiť plazmatické koncentrácie PI a/alebo kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie.
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi,
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyysreaktio.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia závažné vyrážky alebo hypersenzitívne reakcie.
Finnish: Kohonnutta maksaentsyymiarvojen nousun riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne väčšie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne lopinavir
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman annosmuutoksia (ks. myös kohta 5.1).
Slovak: INTELENCE a darunavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania (pozri tiež časť
Finnish: Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin.
Slovak: Porovnanie na základe kontroly anamnézy.
Finnish: Älä lopeta INTELENCE-tablettien tai muiden HIV-lääkkeittesi käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
Slovak: Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať INTELENCE alebo vaše ďalšie lieky proti HIV.
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - kobisistaatilla tehostetut Atatsanaviiri/kobisistaatti Darunaviiri/kobisistaatti
Slovak: HIV PI - Posilnené kobicistatom
Finnish: Fluvastatiini ja rosuvastatiini metaboloituvat CYP2C9-entsyymin välityksellä, ja etraviriinin samanaikainen käyttö saattaa johtaa HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Slovak: Fluvastatín a rosuvastatín sa metabolizujú pomocou CYP2C9 a súbežné podávanie s etravirínom môže viesť k vzostupu plazmatickej koncentrácie inhibítora HMG Co-A reduktázy.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Avattu purkki: 6 viikkoa.
Slovak: 6 týždňov po otvorení fľaše.
Finnish: Lapsiturvallisen sulkimen avaaminen Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Slovak: Plastová fľaša sa dodáva s uzáverom, ktorý je poistený proti otvoreniu deťmi a otvára sa takto:
Finnish: Potilailla, joiden viruskanta sisälsi vähintään kolme seuraavista mutaatioista, havaittiin virologisen vasteen heikkenemistä etraviriinille: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V ja G190A/S (ks. kohta 5.1).
Slovak: Znížená virologická odpoveď na etravirín sa pozorovala u pacientov s vírusovými kmeňmi vykazujúcimi 3 alebo viac spomedzi nasledujúcich mutácií: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (pozri časť 5.1).
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tablettia/tabletteja kokonaisena, tabletti/tabletit voidaan liuottaa lasilliseen vettä.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, môžu rozpustiť tabletu(y) v pohári vody.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: − neposilnené (t.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö efavirentsin tai nevirapiinin kanssa voi aiheuttaa plasman etraviriinipitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten etraviriinin vaikutuksen heikkenemistä.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s efavirenzom alebo nevirapinom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie etravirínu v plazme a stratu terapeutického účinku etravirínu.
Finnish: Tällaista yhdistelmää voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Slovak: Túto kombináciu možno podávať bez úpravy dávkovania.
Finnish: Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 8 viikkoa.
Slovak: Nepoužívajte po 8 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa pienentää etraviriinin puhdistumaa ja suurentaa etraviriinin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2C19, môže znížiť klírens etravirínu, a tým môže zvýšiť jeho koncentráciu v plazme.
Finnish: INTELENCE sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia.
Slovak: INTELENCE obsahuje liečivo etravirín.
Finnish: Tarvittava rifabutiiniannoksen muutos on tarkistettava yhdessä sen kanssa käytettävän tehostetun proteaasin estäjän valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Pre informácie o potrebe úpravy dávky rifabutínu pozrite informácie o lieku pridaného posilneného inhibítora proteázy.
Finnish: Etraviriini 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa synnytyksen jälkeen N = 10
Slovak: Etravirín 200 mg dvakrát denne po pôrode
Finnish: Yksi tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä posakonatsoli saattaa suurentaa plasman etraviriinipitoisuutta.
Slovak: Posakonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Finnish: Fuusionestäjät Enfuvirtidi 90 mg kahdesti vuorokaudessa etraviriini*
Slovak: 90 mg dvakrát denne etravirín*
Finnish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etraviriini
Slovak: 0,91 (0,58 - 1,42) etravirín
Finnish: INTELENCE-tablettien ja enfuvirtidin samanaikaisessa käytössä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna interakcia ani pre INTELENCE, ani pre enfuvirtid pri súčasnom podávaní.
Finnish: Etraviriini pienensi klaritromysiinialtistusta, mutta aktiivisen metaboliitin, 14hydroksiklaritromysiinin, pitoisuus suureni.
Slovak: Etravirín znižoval expozíciu klaritromycínu, avšak koncentrácia aktívneho metabolitu,
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset samanaikaisessa käytössä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania dávkovania s inými liekmi Lieky podľa terapeutických oblastí
Finnish: Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas užívania etravirínu boli hlásené niekedy fatálne prípady závažných syndrómov hypersenzitivity, vrátane DRESS (lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi, z angl.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin kahdeksaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka A) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin sekä kahdeksaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka B) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin, etraviriinin toistuvan annon jälkeinen farmakokinetiikka ei muuttunut lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) voči 8 kontrolným pacientom sa farmakokinetická dispozícia etravirínu po jeho opakovanom podávaní nezmenila u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletin, ota se mahdollisimman pian.
Slovak: Ak si uvedomíte vynechanú dávku do 6 hodín od času, kedy zvyčajne INTELENCE užívate, musíte si zobrať tabletu(y) čím skôr.
Finnish: Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 6 viikkoa.
Slovak: Nepoužívajte po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri 1 000/100 mg kahdesti vuorokaudessa sakinaviiri
Slovak: Sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne sachinavir
Finnish: HIV-infektiota sairastavien populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei etraviriinin farmakokinetiikassa ole merkittäviä eroja tutkitussa ikäryhmässä (18-77-vuotiaat).
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika etravirínu sa výrazne neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 77 rokov), pričom 6 osôb bolo vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "T125" ja toiselle puolelle "100".
Slovak: Biela až takmer biela oválna tableta s vyrazeným označením „T125" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Finnish: Hiirellä keskeisten kohde-elinten havaittiin olevan maksa ja veren hyytymisjärjestelmä.
Slovak: Identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi pri myšiach boli pečeň a koagulačný systém.
Finnish: 0,5 mg kerta-annos digoksiini
Slovak: ANTIARYTMIKÁ Digoxín 0,5 mg jednorazová dávka digoxín
Finnish: Koska samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden INTELENCE-hoidosta on vain vähän tietoa, näiden potilaiden hoidossa INTELENCEvalmisteella on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: B a/alebo C, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť liečbe, ak sa INTELENCE podáva týmto pacientom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Daklatasviiri
Slovak: Daklatasvir
Finnish: Etraviriini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Etravirín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 160 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Jedna tableta obsahuje160 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien annoksen muuttamisesta ei ole suosituksia, mutta näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Úprava dávkovania sa nenavrhuje, avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Ihottuman vaikeusasteessa tai hoidon lopettamisessa ihottuman vuoksi ei ollut eroa sukupuolten välillä.
Slovak: Nebol rozdiel medzi pohlaviami v závažnosti vyrážok ani v počte prípadov prerušenia liečby z dôvodu vyrážok.
Finnish: Hoitoviikolla 12 virologinen vaste oli suurempi proteaasin estäjää saaneella verrokkiryhmällä (-2,2 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 53) verrattuna etraviriiniryhmään (-1,4 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 40).
Slovak: V 12. týždni bola virologická odpoveď väčšia v kontrolnej skupine PI (-2,2 log10 kópií/ml oproti východiskovej hodnote; n =
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Finnish: INTELENCE-hoidon voidaan odottaa pienentävän näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Predpokladá sa, že INTELENCE bude znižovať koncentrácie týchto antiarytmík v plazme.
Finnish: AUC ↓ 0,65 (0,59-0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49-0,62) Cmax ↓ 0,70 (0,64-0,78)
Slovak: 0,65 (0,59 - 0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49 - 0,62)
Finnish: Atorvastatiinin annosta saattaa kuitenkin olla tarpeen muuttaa kliinisen vasteen perusteella.
Slovak: Kombináciu lieku INTELENCE s atorvastatínom možno podávať bez úpravy dávkovania, avšak je možné, že dávku atorvastatínu bude potrebné zmeniť v závislosti od klinickej odpovede.
Finnish: Etraviriini N = 101
Slovak: N=101
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety
Finnish: 800 mg kolmesti vuorokaudessa + 200 mg etraviriinia 12 tunnin välein bosepreviiri
Slovak: + etravirín 200 mg každých 12 hodín boceprevir
Finnish: Jos INTELENCE-annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilaan tulee ottaa unohtunut annos aterian jälkeen mahdollisimman pian ja seuraava annos tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku INTELENCE a uvedomí si to v priebehu 6 hodín po čase, kedy zvyčajne liek užíva, má liek užiť po jedle čo najskôr, a potom pokračovať ďalšou dávkou v čase podľa pravidelného liečebného režimu.