FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s atazanavirem vedlo ke zvýšení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan z atazanavirjem je povzročila povečanje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty stěžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Czech: Méně časté kachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, zvýšená chuť k jídlu, polydipsie, poruchy distribuce tělesného tuku
Slovenian: občasni kaheksija, sladkorna bolezen, dislipidemija, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hiperfagija, povečan apetit, polidipsija, motnja prerazporeditve telesnega maščevja
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje farmakokinetične parametre za 400 mg tablete, žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo glede na telesno maso.
Czech: Tabulka 8 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granulí pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje farmakokinetične parametre za 400 mg tablete, žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo glede na telesno maso.
Czech: ISENTRESS 100 mg žvýkací tablety
Slovenian: isentress 100 mg žvečljive tablete
Czech: Převedení na raltegravir (400 mg dvakrát denně)
Slovenian: Prehod na raltegravir (400 mg dvakrat na dan)
Czech: Jelikož lékové formy mají různé farmakokinetické profily, ani žvýkací tablety, ani granule pro perorální suspenzi se nesmí nahrazovat 400mg nebo 600mg tabletou (viz bod 5.2).
Slovenian: Ker imajo farmacevtske oblike različne farmakokinetične profile, se niti žvečljivih tablet niti zrnc za peroralno suspenzijo ne sme zamenjati s 400 mg tabletami ali 600 mg tabletami (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jeden sáček na jedno použití s granulemi pro perorální suspenzi obsahuje raltegravirum 100 mg (jako raltegravirum kalicum).
Slovenian: Ena vrečica z zrnci za peroralno suspenzijo za enkratno uporabo vsebuje 100 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Czech: Co přípravek Isentress obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Isentress
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti (1 200 mg 2 x 600 mg jednou denně) Studie ONCEMRK (multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie, protokol 292) hodnotila bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 1 200 mg jednou denně + emtricitabinu (+) tenofovir-disproxil-fumarátu vs. raltegraviru 400 mg dvakrát denně v kombinaci s emtricitabinem (+) tenofovir-disproxil-fumarátem, u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV s HIV RNA > 1 000 kopií/ml.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli bolniki (1.200 mg [2 x 600 mg] enkrat na dan) V študiji ONCEMRK (multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano preskušanje; protokol 292) so ocenili varnost in protiretrovirusno delovanje 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan + emtricitabina (+) tenofovirdizoproksil fumarata v primerjavi s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan v kombinaciji z emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksil fumaratom pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV, ki so imeli HIV RNA > 1,000 kopij/ml.
Czech: Dochází jen k malé až nulové kumulaci v AUC a Cmax a je prokázána mírná kumulace v C12 hod.
Slovenian: Akumulacija AUC in Cmax je majhna ali je ni.
Czech: ISENTRESS 25 mg žvýkací tablety raltegravirum
Slovenian: ISENTRESS 25 mg žvečljive tablete raltegravir
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani methadonu není nutná.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali metadona ni treba prilagajati.
Czech: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 hod  48 % raltegravir Cmax  74 %
Slovenian: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 ur  48% raltegravir Cmax  74 %
Czech: To může znamenat, že si virus HIV vytvoří odolnost vůči přípravku Isentress a léčba se ztíží.
Slovenian: Med kratkotrajnim obdobjem brez jemanja zdravila se lahko količina virusa v krvi poveča, kar lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo Isentress, okužbo pa bo nato težje zdraviti.
Czech: Přípravek ISENTRESS je k dispozici rovněž ve formě žvýkacích tablet a ve formě granulí pro perorální suspenzi.
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki žvečljivih tablet in v obliki zrnc za peroralno suspenzijo.
Czech: Všichni pacienti
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti po 48 in 240 tednih zdravljenja študija STARTMRK
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti (400 mg dvakrát denně) Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Slovenian: Predhodno že zdravljeni odrasli bolniki (400 mg dvakrat na dan) Študiji BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2 (multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji) sta vrednotili varnost in protiretrovirusno učinkovitost raltegravirja v odmerku 400 mg dvakrat na dan pri z virusom HIV okuženih bolnikih, starih 16 let ali starejših, z dokazano odpornostjo na vsaj 1 zdravilo iz vsake od 3 skupin protiretrovirusnih zdravil (NRTI-ji, NNRTI-ji in PI-ji) v primerjavi s placebom v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT - optimized background therapy).
Czech: Strana 5/5
Slovenian: Stran 5/5
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokáže bioekvivalenci přípravku při jeho užívání po jídle, a to v souladu s pokyny pro stanovování bioekvivalence platnými v době zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob preklicu začasnega umika dokazati biološko enakovrednost pri jemanju zdravila s hrano v skladu s smernicami za proučevanje biološke enakovrednosti.
Czech: Na základě:
Slovenian: Na podlagi:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí a pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovenian: Znanstveni zaključki ter podlaga za zavrnitev in začasni umik, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj,
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně předložil výsledky studie provedené u zdravých dospělých mužů po podání stravy (studie č. 122_ISOTR_10).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je naknadno predložil rezultate študije jemanja zdravila s hrano, ki je bila izvedena med zdravimi odraslimi moškimi (študija št. 122_ISOTR_10).
Czech: Isotretinoin účinně působí proti těžkému akné prostřednictvím přímého účinku na velikost a aktivitu mazových žláz a pravděpodobně rovněž prostřednictvím dermálního protizánětlivého účinku.
Slovenian: Izotretinoin je učinkovit proti hudim oblikam aken, ker deluje neposredno na velikost in aktivnost lojnic, verjetno pa ima tudi dermalni protivnetni učinek.
Czech: • výsledků studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci,
Slovenian: • rezultatov študije biološke enakovrednosti pri jemanju zdravila s hrano, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet,
Czech: Tyto výsledky však neprokázaly, že je generikum Isotretinoin Ranbaxy v reálných podmínkách použití (užívání po jídle) bioekvivalentní s původním léčivým přípravkem, protože 90% intervaly spolehlivosti (CI) nebyly ve stanoveném rozmezí 80125 %, což představuje riziko pro veřejné zdraví.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da generično zdravilo Isotretinoin Ranbaxy ni biološko enakovredno originatorskemu zdravilu v dejanskih pogojih uporabe (jemanje s hrano), saj je 90 % intervalov zaupanja bilo zunaj predhodno določenega intervala 80 %-125 %, kar predstavlja tveganje za javno zdravje.
Czech: Isotretinoin je derivát vitaminu A, který je určen k léčbě těžkých forem akné (např. nodulárního akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) rezistentních vůči adekvátním cyklům standardní léčby systémovými antibakteriálními přípravky a lokální terapií.
Slovenian: Izotretinoin je derivat vitamina A, ki je indiciran za zdravljenje hudih oblik aken (nodulocističnih oz. konglobiranih aken ali aken, ki lahko povzročijo brazgotine), ki se ne odzivajo na ustrezno standardno zdravljenje s sistemskimi antibakterijskimi zdravili in topično terapijo.
Czech: V době původní registrace byla prokázána bioekvivalence přípravku v podmínkách jeho podávání nalačno (studie č. 237/00).
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila dokazana biološka enakovrednost pri jemanju zdravila na tešče (študija št. 237/00).
Czech: S ohledem na skutečnost, že se isotretinoin lépe vstřebává po jídle než nalačno (z čehož vychází doporučení podávat přípravek spolu s jídlem, které je jasně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, v části Dávkování), se výbor CHMP shodl na tom, že je nezbytné provést studii užívání přípravku po jídle.
Slovenian: Ker je absorpcija zdravila Isotretinoin pri jemanju s hrano višja kot pri jemanju na tešče (to je tudi razlog, zakaj je v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju o odmerjanju priporočeno jemanje zdravila s hrano), se je CHMP strinjal, da je potrebno izvesti študijo o jemanju zdravila s hrano.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání však dotčené členské státy považovaly za zcela nezbytné, aby byla prokázána bioekvivalence při užívání přípravku po jídle, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem pa so zadevne države članice menile, da je treba dokazati tudi biološko enakovrednost pri jemanju zdravila sočasno s hrano, zato je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Slovenian: Odbor je zato sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom v referenčni državi članici v skladu s pogoji, opredeljenimi v Dodatku III tega mnenja.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Slovenian: Odbor nadalje meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo vlogi, ni mogoče ugotoviti pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji za to zdravilo in da zato trženje tega zdravila v danih okoliščinah predstavlja tveganje za javno zdravje.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně neprokázaly bioekvivalenci mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem, a přípravek tedy nelze schválit v požadovaných indikacích.
Slovenian: CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo tej vlogi, ne dokazujejo biološke enakovrednosti med testiranim in referenčnim zdravilom, zaradi česar zdravila ni mogoče odobriti za omenjene indikacije.
Czech: Přípravek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg, tobolky (měkké), byl schválen v referenčním členském státě (ve Spojeném království) podle čl.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin Ranbaxy 10 mg in 20 mg, kapsule (mehke) je bilo odobreno v referenčni državi članici (Združenem kraljestvu) v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, vloga pa je bila predložena v zadevnih državah članicah (Franciji in Španiji) v skladu s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nevyhovují požadavkům čl.
Slovenian: • znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je bioekvivalentní.
Slovenian: Skupni predloženi podatki ne podpirajo trditve, da je zdravilo biološko enakovredno.
Czech: Strana 2/5
Slovenian: Stran 2/5
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
Slovenian: Jemati jo je treba čez dan, vsaj pol ure do eno uro pred ali po jemanju drugih zdravil, in ne neposredno pred spanjem.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti, če se uporabljajo, kot je navedeno, in ki v EU zajemajo obdobje vsaj 10 let.
Czech: Jestliže zácpa do tří dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če se zaprtosti ne odpravi v treh dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je třeba zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Slovenian: Pri uporabi pripravka v obliki praška je treba preprečiti vdihavanje praška, ker lahko to povzroči alergijsko občutljivost in morebitni razvoj alergij.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její semena k léčebnému použití.
Slovenian: Rastlino se goji ali nabira za pridobivanje semen za medicinsko uporabo.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého je běžný název pro obaly semene rostliny Plantago ovata Forssk.
Slovenian: Semenska lupina jajčastega trpotca je splošno ime za ovojnice semen rastline Plantago ovata Forssk.
Czech: Studie, které byly provedeny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, neprokázaly žádný účinek na samotné onemocnění, prokázaly však prospěšnost u pacientů, kteří trpěli také zácpou.
Slovenian: Študije, ki so bile izvedene na bolnikih z boleznijo razdražljivega črevesja, niso pokazale učinka na bolezen samo, vendar so zabeležili koristi pri bolnikih, ki so istočasno trpeli za zaprtostjo.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" u těchto stavů.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni uporabi" pri teh stanjih.
Czech: Mohou ho užívat dospělí a děti starší 6 let k léčbě zácpy a ke změkčení stolice, ale ke zvýšení příjmu vlákniny by ho měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let.
Slovenian: Za zdravljenje zaprtosti in omehčanje blata se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, , za povečanje vnosa vlaknin pa se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé, suché stolice, zejména jestliže není osemení jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Slovenian: Obstaja tveganje za kopičenje trdega, suhega blata, zlasti kadar se lupina jajčastega trpotca ne zaužije z dovolj tekočine.
Czech: Neměli by je také používat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev, a pacienti se ztíženým polykáním nebo s problémy v oblasti hrdla.
Slovenian: Prav tako se jih ne sme uporabljati pri bolnikih s stanji, ki vključujejo zoženje želodca in črevesja, ter pri bolnikih, ki imajo težave s požiranjem ali z žrelom.
Czech: Zvýšením objemu stolice také zesiluje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyby střev.
Slovenian: S povečanjem prostornine blata poveča tudi napetost črevesne stene, kar sproži odvajanje blata.
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi alergijske reakcije, vključno z rinitisom (izcejanjem iz nosu), konjunktivitisom (pordečitvijo in vnetjem očesne beločnice), bronhospazmom (čezmernim in dolgotrajnim krčenjem mišic v dihalnih poteh) in anafilaksijo (hudo alergijsko reakcijo).
Czech: Užívání osemení jitrocele vejčitého u hypercholesterolemie vždy vyžaduje lékařský dohled.
Slovenian: Uporaba semenske lupine jajčastega trpotca pri hiperholesterolemiji mora vedno potekati pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Způsob, jakým osemení jitrocele vejčitého působí při snižování hladiny cholesterolu v krvi, není zcela znám.
Slovenian: Delovanje semenske lupine jajčastega trpotca pri zmanjšanju ravni holesterola v krvi ni povsem pojasnjeno.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého se používá bez dalšího zpracování nebo ve formě přípravků získaných rozemletím obalů semene na prášek.
Slovenian: Semenska lupina jajčastega trpotca se uporablja brez nadaljnje obdelave ali v obliki pripravkov, izdelanih z drobljenjem ovojnic semen v prašek.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/313600/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Czech: Osemení jitrocele vejčitého by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin.
Slovenian: Semensko lupino jajčastega trpotca je treba zaužiti z veliko tekočine.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo semenske lupine jajčastega trpotca.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Účinky osemení jitrocele vejčitého na hladinu cholesterolu v krvi zkoumalo několik studií, které zjistily, že léčba osemením jitrocele vejčitého vede k mírnému poklesu hladiny cholesterolu v krvi.
Slovenian: Učinke semenske lupine jajčastega trpotca na raven holesterola v krvi so preučevali v več študijah in ugotovili, da je zdravljenje s semensko lupino jajčastega trpotca povzročilo manjša znižanja ravni holesterola v krvi.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek používaný k léčbě zácpy).
Slovenian: Semenska lupina jajčastega trpotca vsebuje prehranske vlaknine, ki pomešane z vodo tvorijo gelu podobno zmes, ki deluje kot blago odvajalo (zdravilo za zdravljenje zaprtosti).
Czech: HMPC rovněž dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého mohou užívat osoby, u nichž se doporučuje zvýšený denní příjem vlákniny, jako jsou pacienti se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí zácpou, nebo v kombinaci s dietou u pacientů s hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi).
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako zaključil, da se lahko semenska lupina jajčastega trpotca uporablja pri osebah, pri katerih bi bil priporočljiv povečan dnevni vnos prehranskih vlaknin, na primer pri bolnikih s sindromom razdražljivega črevesja, ki trpijo za zaprtostjo, ali v kombinaciji s prehrano pri bolnikih s hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterolav krvi).
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení osemení jitrocele vejčitého při léčbě zácpy v úvahu řadu klinických studií, do kterých bylo zařazeno přes 900 pacientů a které prokázaly účinnost osemení jitrocele vejčitého jako mírného projímadla.
Slovenian: Odbor HMPC je pri oceni semenske lupine jajčastega trpotca za zdravljenje zaprtosti preučil številne klinične študije, v katerih je sodelovalo več kot 900 bolnikov, ki so pokazale učinkovitost semenske lupine jajčastega trpotca kot blagega odvajala.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého se může užívat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při jejím vypuzování, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemeroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgickém zákroku v oblasti řiti či konečníku.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko semenska lupina jajčastega trpotca uporablja za zdravljenje habitualne (ponavljajoče) zaprtosti (zaprtost, ki ni posledica organskih sprememb) in pri stanjih, ko je želeno omehčanje blata, da se zmanjša bolečine pri njegovem odvajanju, na primer pri analnih fisurah (zadnjičnih razpokah), hemoroidih (zlati žili) in po kirurškem posegu na anusu (zadnjiku) ali rektumu (danki).
Czech: Účinnost osemení jitrocele vejčitého při změkčování stolice byla prokázána v řadě studií, které jej porovnávaly s placebem (přípravek bez obsahu léčivé látky) u pacientů s hemeroidy.
Slovenian: Njegova učinkovitost pri mehčanju blata je bila dokazana v številnih študijah, v katerih so semensko lupino jajčastega trpotca primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri bolnikih s hemoroidi.