FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Czech: Hlavní pozorované projevy toxicity byl zánět napříč více tkáněmi (kůže a děložní čípek u potkanů a plíce, trachea, kůže, lymfatické uzliny a/nebo ústní dutina včetně mandibuly u psů; spojené s nárůstem počtu bílých krvinek, fibrinogenu a/nebo globulinu a s poklesem albuminu) a změny v pankreatu (s nárůsty amylázy a lipázy), hepatobiliárním systému (s nárůsty jaterních enzymů), samčím reprodukčním systému, kardiovaskulární soustavě, ledvinách a gastrointestinálním traktu, periferních nervech a CNS (potenciál narušení kognitivních funkcí) v dávce ekvivalentní klinické expozici u člověka při doporučeném dávkování.
Polish: Do głównych zaobserwowanych objawów toksyczności (dla dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu) należały stany zapalne w obrębie wielu tkanek (skóry i szyjki macicy szczurów oraz płuc, tchawicy, skóry, węzłów chłonnych i (lub) jamy ustnej, w tym kości żuchwy psów, a także te związane ze zwiększeniem liczby krwinek białych, fibrynogenu i (lub) globuliny oraz zmniejszeniem stężenia albuminy) oraz zmiany w trzustce (wraz ze zwiększeniem aktywności amylazy i lipazy), wątrobie i drogach żółciowych (wraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), męskim układzie rozrodczym, układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i przewodzie pokarmowym, nerwach obwodowych i OUN (możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych).
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4/5 s lorlatinibem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 z lorlatynibem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lorlatynibu.
Czech: Jak přípravek Lorviqua funguje
Polish: Jak działa lek Lorviqua
Czech: Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem należy rozważyć jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o mniejszym potencjale inhibicji CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Czech: Souběžné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib, kterým bylo provedeno vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) ve výchozím stavu a nejméně jednou poté, byl hlášen pokles LVEF.
Polish: Zmniejszenie wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali lorlatynib i u których LVEF oceniano przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w ramach oceny kontrolnej.
Czech: Poté znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Polish: Następnie wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania lorlatynibu lub zmniejszenia jego dawki u danego pacjenta ze względów bezpieczeństwa lub z powodu nietolerancji.
Czech: Periferní neuropatie (včetně pocitu pálení, syndromu karpálního tunelu, dysestezie, mravenčení, poruchy chůze, hypestezie, svalové slabosti, neuralgie, periferní neuropatie, neurotoxicity, parestezie, periferní senzorické neuropatie, obrny nervus peroneus, senzitivního poškození).
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech (podle klinických indikací) je nutné pacienty monitorovat na přítomnost zvýšení lipázy a amylázy (viz bod 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększenia aktywności lipazy i amylazy przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem, a następnie regularnie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud budou výsledky abnormální, lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Polish: Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lorlatynibu.
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.4).
Polish: Należy, w miarę możliwości, unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ również one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud příznaky odezní, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Polish: Po ustąpieniu objawów wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ także one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Czech: Přípravek Lorviqua inhibuje typ enzymu zvaný tyrozinkináza a spouští smrt nádorových buněk u pacientů, kteří mají pozměněné geny pro ALK. Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je zapříčiněno pozměněním genu pro tyrozinkinázu ALK.
Polish: Lorviqua hamuje działanie enzymu zwanego kinaza tyrozynowa i powoduje śmierć komórek nowotworowych u pacjentów ze zmianami w genach dla ALK.
Czech: Pokud AV blokáda neodezní, je vhodné zvážit zavedení permanentního kardiostimulátoru.
Polish: Jeśli blok przedsionkowo-komorowy nie ustąpi, rozważyć wszczepienie rozrusznika na stałe.
Czech: 2, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech.
Polish: Stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy należy monitorować przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu, 2, 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie regularnie.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie Myalgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Ból mięśni
Czech: K čemu se přípravek Lorviqua používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lorviqua
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšená lipáza Zvýšená amyláza
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie aktywności amylazy Wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorviqua 3.
Czech: (zánět slinivky břišní), který může zvyšovat hladiny těchto enzymů, - jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, pomalé srdeční frekvence, nebo jestliže výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazují, že v elektrické aktivitě srdce máte abnormalitu zvanou prodloužený PR interval nebo AV blokáda, - jestliže máte kašel, cítíte bolest na hrudi, dušnost nebo zhoršování dýchacích příznaků nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění plic zvané pneumonitida.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, niska częstość akcji serca lub wyniki elektrokardiografii (EKG) wskazują na zaburzenia aktywności elektrycznej serca zwane wydłużeniem odstępu PR lub blokiem przedsionkowo-komorowym.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou účinky na CNS, může být nutná úprava dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane ze strony OUN, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki lub zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2).
Czech: Znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Polish: Wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Czech: Nejčastější kognitivní poruchou jakéhokoli stupně byly poruchy paměti (11,5 %) a nejčastějšími účinky 3. nebo 4.
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń funkcji poznawczych dowolnego stopnia było upośledzenie pamięci (11,5%), a najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia funkcji poznawczych i stan splątania (każde z nich 0,7%).
Czech: Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
Polish: Lek Lorviqua może być przepisywany pacjentom: - którzy byli wcześniej leczeni lekiem o nazwie alektynib lub cerytynib, które są inhibitorami ALK; albo - którzy byli wcześniej leczeni kryzotynibem, a następnie innym inhibitorem ALK.
Czech: Rifampin, což je silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálních dávkách 600 mg jednou denně po dobu 12 dní snižoval průměrnou plochu pod křivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % při jednorázové 100mg perorální dávce lorlatinibu u zdravých dobrovolníků; také byla zaznamenána zvýšení AST a ALT. Souběžné podávání lorlatinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, karbamazepinem, enzalutamidem, mitotanem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) může snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana doustnie w dawce 600 mg raz na dobę przez 12 dni, zmniejszała średnią wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) lorlatynibu o 85% i Cmax o 76% po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników; obserwowano również zwiększenie aktywności AspAT i AlAT.
Czech: Souběžné podávání se silným induktorem CYP3A4/5 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnego induktora CYP3A4/5 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Czech: Odešlete pacienta na pozorování a monitorování srdeční činnosti.
Polish: Skierować na obserwację kardiologiczną.
Czech: Stupeň 1: lehký
Polish: Stopień 2: umiarkowany
Czech: U zvířat po akutním dávkování (přibližně 2,6násobek klinické expozice u člověka po 100mg jednorázové dávce na základě Cmax) byly dále pozorovány změny v krevním tlaku, srdeční frekvenci, QRS komplexu a PR intervalu.
Polish: Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz w obrębie zespołu QRS i odstępu PR obserwowano również u zwierząt po podaniu dużych dawek (około 2,6 razy większych od ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu pojedynczej dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości Cmax).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua
Polish: Lek Lorviqua a inne leki
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine AV blokáda, může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi blok przedsionkowo-komorowy, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem.
Czech: Byl přijat také harmonizovaný modul 3.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Czech: Antagonisté H2-receptorů navíc mají rychlejší účinek.
Polish: Ponadto szybszy efekt wywierają antagoniści receptora H2.
Czech: U dětí a dospívajících nad 4 roky věku
Polish: U dzieci i nastolatków w wieku powyżej 4 lat
Czech: V souladu s indikací by tento přípravek neměly užívat děti.
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
Czech: U dětí nad 1 rok věku a s hmotností ≥ 10 kg
Polish: U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
Czech: Pro oddíl 4.1 přijal výbor CHMP následující harmonizovanou indikaci:
Polish: W przypadku punktu 4.1 CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Czech: Další informace o tom, které kombinace antibiotik se doporučují, jsou uvedeny v oddílu 4.2.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecanych skojarzeń antybiotyków zamieszczono w punkcie 4.2 poniżej.
Czech: Žaludeční vředy u starších pacientů mohou být v žaludku lokalizovány proximálněji než u pacientů mladších.
Polish: Wrzody żołądka u pacjentów w podeszłym wieku mogą być umiejscowione bardziej proksymalnie w żołądku niż u młodszych pacjentów.
Czech: Prevence relapsu žaludečních vředů je tudíž rozumným postupem.
Polish: Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka jest więc rozsądnym kierunkiem działania.
Czech: Tyto vředy jsou také spojeny s vysokou frekvencí možných fatálních komplikací.
Polish: Takie wrzody wiążą się także z dużą częstością występowania potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Czech: Současné použití omeprazolu a klopidogrelu se proto nedoporučuje.
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.
Czech: Známý bezpečnostní profil omeprazolu potvrzuje, že neexistují žádná přímá ani nepřímá nebezpečí pro lidské zdraví, a varování omezující použití na 2týdenní léčbu jsou považována za přijatelná.
Polish: Znany profil bezpieczeństwa omeprazolu potwierdza brak bezpośrednich i pośrednich zagrożeń dla zdrowia ludzi, zaś środki ostrożności ograniczające stosowanie do 2 tygodni leczenia uznano za wystarczające.
Czech: Protože jsou tyto vředy obtížně léčitelné a jsou spojeny s častějšími a závažnějšími komplikacemi, je prevence relapsu rozumným postupem.
Polish: Ponieważ tego rodzaju wrzody są trudne do leczenia i wiążą się z częstszymi i poważniejszymi powikłaniami, zapobieganie ich nawrotom jest rozsądnym kierunkiem działania.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí by se před začátkem užívání přípravku Losec měli poradit s lékařem.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni uzyskać poradę lekarza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Losec.
Czech: Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci, zatímco další možné mechanismy interakce se uskutečňují přes CYP2C19.
Polish: Zwiększone pH żołądka podczas leczenia omeprazolem może mieć wpływ na wchłanianie, natomiast inne możliwe mechanizmy interakcji mają związek z układem enzymatycznym CYP2C19.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro harmonizaci modulu kvality.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Czech: Pacienti mohou tobolku také cucat a peletky zapít vodou.
Polish: Pacjenci mogą ewentualnie ssać kapsułkę i połykać granulki, popijając je wodą.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce - všechny lékové formy
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - wszystkie postaci
Czech: Peptické vředy a eroze jsou však rozdílné klinické jednotky.
Polish: Wrzody trawienne i nadżerki są jednak różnymi jednostkami klinicznymi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tato indikace je podobná chemické pneumonii (mimo jiné způsobené aspirací žaludeční kyseliny).
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest zbliżone do chemicznego zapalenia płuc (wśród innych wywołanych przez aspirację treści żołądkowej).
Czech: Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými antiretrovirovými léky.
Polish: Wykazano interakcje omeprazolu z niektórymi lekami antyretrowirusowymi.
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
Polish: Ustąpienie objawów po rozpoczęciu leczenia za pomocą IPP może wymagać czasu, dodano więc stwierdzenie informujące pacjentów o tym, że poprawa może być odczuwalna dopiero po upływie 2-3 dni.
Czech: Jestliže dávka přesahuje 80 mg denně, měla by být rozdělena a podávána dvakrát denně.
Polish: Dawki przekraczające 80 mg na dobę powinny być dzielone i podawane dwa razy na dobę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil také příležitosti sjednotit modul 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykorzystał również okazję do ujednolicenia modułu 3.
Czech: Zatímco údaje z literatury silně nasvědčují tomu, že mezi různými substituovanými benzimidazoly neexistuje zkřížená reaktivita, existují i údaje, které zkříženou reaktivitu naznačují.
Polish: Choć dane z piśmiennictwa wyraźnie wskazują na brak reakcji krzyżowych pomiędzy różnymi podstawionymi benzimidazolami, istnieją dane wskazujące na podejrzenie obecności reakcji krzyżowych.
Czech: Jsou zmíněny bakterie rodu Salmonella a Campylobacter, zatímco zmínka o infekcích bakterií C. difficile byla odstraněna, protože dostupné údaje neprokázaly možný kauzální vztah mezi infekcí bakterií C. difficile a používáním inhibitorů PPI.
Polish: Wymieniono bakterie Salmonella i Campylobacter, natomiast usunięto wzmiankę o zakażeniach wywołanych przez C. difficile, ponieważ dostępne dane nie wskazują na możliwy związek przyczynowy pomiędzy zakażeniem C. difficile a stosowaniem IPP.
Czech: Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je třeba dávku individuálně upravit a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikovaná.
Polish: W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest to klinicznie wskazane.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují danou indikaci, a ačkoliv z těchto studií nevzešly žádné neočekávané nebo nové bezpečnostní obavy, výbor CHMP považuje tuto indikaci vzhledem k neprokázané účinnosti za nepřijatelnou.
Polish: Dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny nie były wystarczające do poparcia proponowanego wskazania i chociaż w badaniach nie obserwowano nieoczekiwanych ani nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa, CHMP uznał to wskazanie za niedopuszczalne ze względu na brak potwierdzonej skuteczności.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl 5 samostatných souhrnů údajů o přípravku: jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tobolky, jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tablety, jeden pro 40mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, jeden pro 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku a jeden pro 10mg a 20mg volně prodejné tablety.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5 oddzielnych ChPL: jedną dla kapsułek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg oraz jedną dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg dostępnych bez recepty.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, vzal v úvahu závazek držitele rozhodnutí o registraci předložit aktualizaci modulu 3 v květnu 2010 a přijal harmonizovaný modul 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych oraz z uwzględnieniem zobowiązania ze strony podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia aktualizacji modułu 3 w maju 2010 r., CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 60 mg denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę.
Czech: Bylo přidáno sdělení o možné zvýšené či snížené absorpci léčivých látek, jejichž absorpce je závislá na žaludečním pH, a to kvůli snížené kyselosti uvnitř žaludku.
Polish: Zawarto informację dotyczącą możliwości zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH żołądka, z powodu zmniejszonej kwaśności wewnątrz żołądka.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, nepředpokládají se však žádné zvláštní bezpečnostní problémy.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u dzieci są ograniczone, nie przewiduje się jednak szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Czech: Při léčbě dětí a dospívajících nad 4 roky věku s duodenálními vředy způsobenými H. pylori by měly být při výběru vhodné kombinační terapie brány v úvahu oficiální vnitrostátní, regionální a místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky trvání léčby a vhodného použití antibakteriálních látek.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 4 lat leczonych z powodu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne krajowe, regionalne i miejscowe, uwzględniające oporność bakterii, czas trwania leczenia i właściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
Czech: Podle tohoto návrhu budou mít tablety a tobolky dostupné pouze na lékařský předpis stejné indikace pro všechny síly (bioekvivalence mezi tabletami a tobolkami stejné síly byla prokázána), stejně jako infuzní a injekční roztoky.
Polish: Zgodnie z tą propozycją tabletki i kapsułki dostępne wyłącznie na receptę miałyby mieć takie same wskazania dla wszystkich mocy (wykazano biorównoważność tabletek i kapsułek o tej samej mocy), podobnie jak roztwory do infuzji i do wstrzykiwań.
Czech: Harmonizovány byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Polish: W szczególności ujednolicono wskazania do stosowania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil možnou interakci mezi omeprazolem a klopidogrelem a dospěl k názoru, že se doporučuje přidat upozornění vzhledem k možné závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků.
Polish: CHMP ocenił możliwą interakcję pomiędzy omeprazolem a klopidogrelem i uznał, że ostrzeżenie jest uzasadnione z uwagi na potencjalną ciężkość obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Czech: Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
Polish: W odniesieniu do interakcji z klopidogrelem, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postaci dostępnych wyłącznie na receptę pacjenci powinni szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowaniu klopidogrelu.
Czech: Byly zachovány interakce s takrolimem a fenytoinem a bylo doporučeno jejich sledování, avšak byl vysloven názor, že interakce s metotrexátem je nejistá.
Polish: Utrzymano interakcję z takrolimusem i fenytoiną z zaleceniem monitorowania, jednak interakcja z metotreksatem została uznana za nieuzasadnioną.
Czech: Po předávkování omeprazolem nebyly hlášeny žádné závažné následky, a žádná specifická léčba tudíž není potřebná ani ji nelze doporučit.
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych następstw przedawkowania omeprazolu, nie było więc potrzeby ani zastosowania, ani zalecenia jakiegokolwiek szczególnego leczenia.
Czech: i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
Polish: i) U pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji treści żołądkowej podczas znieczulenia ogólnego/Zapobieganie aspiracji kwasów
Czech: Při výběru antibiotik je třeba zvážit, jak jednotliví pacienti snášejí dané léčivé přípravky, a výběr by měl vycházet z vnitrostátních, regionálních a místních profilů rezistence a léčebných doporučení.
Polish: Przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję na leki u pacjentów i zgodność z krajowymi, regionalnymi i miejscowymi modelami oporności oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia.