FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Essai ACTG5095 : cet essai randomisé (1:1:1), en double-aveugle, contrôlé versus placebo, réalisé chez 1147 patients adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, a comparé 3 schémas thérapeutiques : l'association zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ; l'association ZDV/3TC/EFV ; et l'association ZDV/3TC/ABC.
Maltese: ACTG5095 kien studju kliniku kkontrollat ta' plaċebo wieħed meħud bl-addoċċ, fejn la tabib u lanqas il-pazjent ma jkun jaf x'qiegħed jingħata, li sar f'1147 adult infettat bl-HIV-1 li qatt ma ħadu terapija antiretrovirali, fejn tqabblu 3 reġimenti: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC),
French: Acide valproïque /Lamivudine Interaction non étudiée.
Maltese: Valproic acid/Lamivudine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
French: Diagnostic d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir Symptômes majeurs associés à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir : fièvre (~80 %), rash (~70 %), symptômes gastro-intestinaux (> 50 %) tels que nausées, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée, malaise généralisé, fatigue, ainsi que maux de tête (~ 50 %) et d'autres symptômes (~ 30 %) tels que des symptômes au niveau des voies respiratoires et des muqueuses et des symptômes musculo-squelettiques.
Maltese: HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar, u dijarea, telqa ġeneralizzata, għeja, u uġigħ ta' ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħalsintomi respiratorji, tal-mukuża, u muskolu-skeletali.
French: Un autre métabolite de la zidovudine, le 3'-amino 3'-déoxythymidine (AMT), a été identifié après administration par voie intraveineuse.
Maltese: 3'amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara dożi fil vina.
French: Clarithromycine/Abacavir
Maltese: Clarithromycin/Abacavir
French: Réactions d'hypersensibilité (voir également rubrique 4.8) :
Maltese: Reazzjonijiet ta' Sensittività Eċċessiva (ara wkoll is-sezzjoni 4.8):
French: La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes (≤ 3 %).
Maltese: K65R u L74V u Y115F ma kienux komuni (≤3 %).
French: De plus, la sélection des mutations L74V et K65R a été réduite lors de coadministration avec la zidovudine (ZDV) (K65R : sans ZDV : 13/127, 10 % ; avec ZDV : 1/86, 1 % ; L74V : sans ZDV : 51/127, 40 % ; avec ZDV : 2/86, 2 %).
Maltese: 10 %: ma' ZDV: 1/86, 1 %; L74V: mingħajr ZDV: 51/127, 40 % ma' ZDV: 2/86, 2 %).
French: FACE 2
Maltese: NAĦA 1
French: EU/1/00/156/004 - 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/PVC-Aluminium/Papier)
Maltese: EU/1/00/156/004 - Pakkett b'folji blister tal-PVC/PCTFE/PVC-Al/Karta(60
French: La liaison de la zidovudine aux protéines plasmatique est de 34 à 38 %.
Maltese: It-tagħqid ta' proteina tal-plażma f'zidovudine hu 34 % sa 38 %.
French: Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un nombre limité d'infarctus du myocarde et ne permettent pas d'exclure une légère augmentation de ce risque.
Maltese: Data minn studji kliniċi urew numri limitati ta' infarti mijokardiċi u ma setatx tkun eskluża żieda żgħira fir-riskju.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec chacune des trois substances actives de Trizivir
Maltese: Tabella1: Rapporti ta' reazzjonijiet avversi ma' komponenti individwali ta' Trizivir Abacavir
French: Il a été démontré que les analogues nucléosidiques ou nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Maltese: Analogi ta' nuklejosidi u nuklejotidi ntwerew li jikkawżaw gradi differenti ta' ħsara fil mitokondrija in vitro u in vivo.
French: Rare : frissons, douleur thoracique et syndrome pseudogrippal.
Maltese: Rari: ksieħ, uġigħ fis-sider u sindromu jixbaħ l-influwenza.
French: Les mutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) sélectionnées par la zidovudine ont également été retrouvées (8 %).
Maltese: Instabu wkoll mutazzjonijiet analogi ta' thymidine (TAMs) li huma magħżula minn zidovudine (8 %).
French: Trizivir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte.
Maltese: Trizivir huwa indikat bħala trattament għal adulti kontra l-infezzjoni mill-Virus ta' l
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement.
Maltese: • mediċini (normalment liwkidi) li fihom sorbitol u alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
French: Seules des données limitées étant disponibles, la signification clinique n'est pas connue.
Maltese: Minħabba li hija disponibbli biss dejta limitata s-sinifikat kliniku mhuwiex magħruf.
French: Une anémie, une neutropénie ou une leucopénie (généralement secondaire à la neutropénie) peut survenir chez les patients traités par la zidovudine.
Maltese: Anemija, newtropenja u lewkopenja (normalment sekondarji għan-newtropenja) jistgħu ikunu mistennija li jseħħu f'pazjenti li qed jieħdu zidovudine.
French: Par conséquent, le risque d'interactions avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéase, les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse et les autres médicaments métabolisés par les principales enzymes du cytochrome P450 est faible.
Maltese: Għalhekk, ftit li xejn hemm possibblità għal interazzjonijiet ma' mediċini antiretrovirali impedituri ta' protease, mhux nuklejosidi u prodotti mediċinali oħra mmetabolizzati mill-enzimi P450 prinċipali.
French: Les études réalisées avec l'abacavir ont montré un ratio des ASC d'abacavir " LCR/plasma " entre 30 et 44 %.
Maltese: Studji fuq abacavir juru proporzjon ta' CSF ma' AUC ta' plażma ta' bejn it-30 sa 44 %.
French: Une résistance phénotypique croisée à d'autres INTI avec les seules mutations M184V ou M184I est limitée.
Maltese: Cross-resistance fenotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184IM waħedha hija limitata.
French: Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
Maltese: Huwa importanti ħafna li inti taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja.
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang : voir le paragraphe suivant "Quels sont les autres effets indésirables éventuels de Trizivir")
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm, ara s-sezzjoni l-oħra, ‘Effetti sekondarji oħra possibli ta' Trizivir
French: Des études observationnelles ont montré une association entre l'infarctus du myocarde et la prise d'abacavir.
Maltese: Studji osservazzjonali urew assoċjazzjoni bejn infart mijokardiku u l-użu ta' abacavir.
French: Méthadone/Abacavir (40 à 90 mg une fois par jour pendant 14 jours/dose unique de 600 mg, puis 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours)
Maltese: Methadone/Abacavir (40 sa 90mg darba kuljum għal 14-il ġurnata /doża waħda ta' 600mg, imbagħad 600mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata)
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les 2 bras en ce qui concerne le délai de survenue du premier échec virologique (p = 0,73, log-rank test).
Maltese: Ma kienx hemm differenza kbira fiż-żmien għall-ewwel falliment viroloġiku (p=0.73 test log-rank) bejn iż-żewġ fergħat.
French: L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Maltese: trimethoprim/ sulfamethoxazole għall-kura ta' pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jirovecii (PCP) u toxoplasmosis ma ġewx studjati u għandhom jiġu evitati.
French: VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B
Maltese: jew infezzjoni tal-epatite B
French: Hypersensibilité à l'abacavir
Maltese: Sensittivita eċċessiva għal Abacavir
French: • la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires
Maltese: • pyrimethamine, biex jikkura l-malarja u infezzjonijiet oħra b'parasiti
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée amylase
Maltese: • żieda f'enżima tissejjaħ amylase
French: Si vous oubliez de prendre Trizivir
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trizivir
French: Ceux-ci comprennent :
Maltese: Azzjonijiet proposti:
French: • la pentamidine ou l'atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires telles que les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC)
Maltese: • pentamidinejewatovaquone, biex jikkura infezzjonijiet b'parasiti bħal pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP)
French: Les effets indésirables rapportés avec l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont présentés dans le tableau 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'abacavir, lamivudine u zidovudine jidhru fit-Tabella 1.
French: Elévation de la créatinine, insuffisance rénale.
Maltese: Krejatinina għolja, insuffiċjenza renali
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqubiss fl-adulti.
French: • si vous avez des problèmes graves au niveau des reins
Maltese: • jekk għandek xi problemi serji fil-kliewi
French: Après injection intraveineuse d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine, le volume de distribution moyen est de respectivement 0,8 l/kg, 1,3 l/kg et 1,6 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni hu 0.8, 1.3 u 1.6 l/kg rispettivament.
French: Ostéonécrose
Maltese: Ostejonekrożi
French: "Tirer ici" (avec la carte de mise en garde attachée)
Maltese: " Iġbed hawn " (imwaħħal mal-Karta ta' Twissija)
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels de Trizivir" à la rubrique 4 de cette notice.
Maltese: Aqra l-informazzjoni 'Effetti sekondarji oħra possibli ta' Trizivir' f'Sezzjoni 4 ta' dan il fuljett.
French: Les résultats ont montré que l'ASC et la demi-vie d'élimination de l'abacavir ont été en moyenne (IC 90 %) augmentées respectivement d'un facteur 1,89 [1,32 ; 2,70] et 1,58 [1,22 ; 2,04].
Maltese: Ir-riżultati wrew li kien hemm żieda medja ta' 1.89 darbiet (1.32; 2.70) fl-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58 darbiet (1.22; 2.04) flinżul għal nofs fil-livell ta' eliminazzjoni.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji relevanti jinkludu retinite b'cytomegalovirus, infezzjonijiet lokali jew mifruxa b'mycobacterium, u pnewmonjab'Pneumocvstis jirovecii.
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (300 mg; 150 mg; 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg/150 mg/300 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Trizivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Trizivir abacavir, lamivudine et zidovudine
Maltese: Trizivir abakavir, lamivudina u żidovudina
French: Les trois principes actifs de Trizivir, l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha fi Trizivir, l-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trizivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Trizivir.
French: Trizivir est utilisé pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Trizivir jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), maux de tête, signes d'atteintes hépatiques dans le sang, myalgies (douleurs musculaires), dyspnée (difficulté à respirer), toux, léthargie (manque d'énergie) et sensation de malaise.
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni u raxx, iżda huma komuni ħafna wkoll nawżea, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u telqa(ma tħossokx f'siktek).
French: Qu'est-ce que Trizivir?
Maltese: X'inhu Trizivir?
French: En outre, la société qui commercialise Trizivir fournit aux médecins du matériel d'éducation concernant les réactions d'hypersensibilité associées au médicament, y compris concernant la nécessité de soumettre les patients à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs du gène HLA-B (type 5701) et de leur rappeler de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes pouvant indiquer une hypersensibilité.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Trizivir fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex ifakkru lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
French: Pourquoi Trizivir a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trizivir?
French: Ces trois principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu-des années 1980.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal għadd ta' snin: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen sa mill-1999, il-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir sa mill-1996, u żżidovudina ilha disponibbli fl-UE sa minn nofs it-tmeninijiet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trizivir, le 28 décembre 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trizivir valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Diċembru 2000.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trizivir?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trizivir?
French: Dosage
Maltese: jingħata
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja.
French: • troubles psychotiques (problème grave de santé mentale)
Maltese: • disturbi psikotiċi (problemi serji ta' saħħa mentali)
French: Croscarmellose sodique Hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline.
Maltese: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
French: • problèmes de mémoire
Maltese: • problemi bil-memorja
French: Interaction avec la digoxine
Maltese: Interazzjoni ma' digoxin
French: Polyalcool vinylique
Maltese: Polyvinyl alcohol
French: Retigabine mg/jour mg/jour mg/jour
Maltese: Retigabine mg/jum mg/jum mg/jum
French: Chaque comprimé contient 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de retigabine.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta' retigabine.
French: >1/10000 jusqu'à <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
French: • agitation, agressivité ou irritabilité
Maltese: • tħossok aġitat, aggressiv jew irritabbli
French: Avalez le comprimé en entier.
Maltese: azzjoni ta' forma epilettika.
French: Taux de répondeurs * Statistiquement significatif, p ≤ 0,05 ~ Dose non étudiée
Maltese: * Sinifikanti b'mod statistiku, p≤0.05
French: Etat confusionnel Troubles psychotiques Hallucinations Désorientation Anxiété
Maltese: Stat ta' konfużjoni Disturbi psikotiċi Alluċinazzjonijiet
French: Date de première autorisation : 28 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
French: oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, prégabaline, topiramate, valproate, zonisamide.
Maltese: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
French: Les symptômes incluent :
Maltese: Sintomi jinkludu:
French: Approximativement 84% de la dose administrée est retrouvée dans les urines, incluant le métabolite N-acétylé (18%), le N-glucuroconjugué de la substance active mère et du métabolite Nacétylé (24%), ou la substance active mère (36%).
Maltese: Total ta' madwar 84% tad-doża jiġi rkuprat mill-awrina, inkluż il-metabolit N-acetyl (18%), ilglukuronidi-N tas-sustanza attiva oriġinali u tal-metabolit N-acetyl (24%), jew is-sustanza oriġinali attiva (36%). 14% biss ta' retigabine jitneħħa mal-ippurgar.
French: Interaction avec les anesthésiques
Maltese: Interazzjoni mal-anestetiċi
French: Trobalt contient la retigabine comme substance active.
Maltese: Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine.
French: La retigabine se lie environ à 80% aux protéines plasmatiques sur un intervalle de concentration allant de 0,1 à 2 µg/ml.
Maltese: Madwar 80% ta' retigabine jintrabat mal-proteini tal-plażma fuq medda tal-konċentrazzjonijiet bejn 0.1 u 2 µg/ml.
French: Des mutations dans les canaux KCNQ sont à la base de plusieurs troubles héréditaires chez l'homme y compris l'épilepsie (KCNQ2 et 3).
Maltese: Mutazzjonijiet fil-kanali KCNQ huma l-bażi ta' diversi disturbi li jintirtu fil-bnedmin, inkluż l-epilessija (KCNQ2 u 3).
French: Des doses supérieures à 900 mg/jour ne sont pas recommandées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 900 mg/jum mhumiex rakkomandati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Glaxo Wellcome S.A.Avda Extremadura 3Aranda de DueroE-09400 BurgosEspagne
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanja
French: - Les autres composants sont : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja et gomme xanthane.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), Lecithin (SOY) u Xanthan gum.
French: Trobalt n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: Tfal u adolexxenti Trobalt mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
French: Trobalt se prend par voie orale.
Maltese: Trobalt huwa għal użu orali.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni.
Maltese: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit.
French: Œdème périphérique
Maltese: mard Edima periferali
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: En se basant sur les données compilées, un état confusionnel a été rapporté chez 9% des patients traités par retigabine, des hallucinations chez 2% des patients et des troubles psychotiques chez 1% des patients (voir rubrique 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'retigabine fis-sett ta' ġabra ta' dejta, stat ta' konfużjoni kien irrappurtat f'9% talpazjenti, alluċinazzjonijiet fi 2% tal-pazjenti u disturbi psikotiċi f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
French: Trobalt 50 mg comprimés pelliculés Trobalt 100 mg comprimés pelliculés Trobalt 200 mg comprimés pelliculés Trobalt 300 mg comprimés pelliculés Trobalt 400 mg comprimés pelliculés
Maltese: Trobalt 50 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 100 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 200 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 300 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 400 mg pilloli miksijin b'rita
French: Une augmentation moyenne de l'intervalle QT corrigé (QTcI) d'un maximum de 6,7 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95% de 12,6 ms) a été observée dans les 3 heures suivant l'administration.
Maltese: Individwalment (QTcI) sa 6.7 ms (upper bound ta' 95% one-sided CI 12.6 ms) kienet osservata fi żmien 3 sigħat minn meta ngħatat id-doża.
French: Un état confusionnel, des troubles psychotiques et des hallucinations ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine (voir rubrique 4.8).
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni, disturbi psikjatriċi, u alluċinazzjonijiet kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati b'retigabine (ara sezzjoni 4.8).
French: - La phénytoïne peut réduire l'exposition systémique en retigabine de 35% - La carbamazépine peut réduire l'exposition systémique en retigabine de 33%
Maltese: II indikaw li: - phenytoin jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine b'35% - carbamazepine jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine bi 33%
French: Interaction avec l'alcool
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Carmin (E120)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carmine (E120).
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré peu ou pas d'effet inhibiteur de la retigabine sur les principales iso-enzymes du cytochrome P450 (y compris CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5).
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
French: De plus, la retigabine et le métabolite N-acétylé n'ont pas induit le CYP1A2 ou le CYP3A4 / 5 dans des hépatocytes primaires humains.
Maltese: retigabine u NAMR ma induċewx CYP1A2 jew CYP3A4/5 fl-epatoċiti primarji umani.
French: La retigabine a été statistiquement significativement supérieure au placebo à 600 mg/jour (un essai), 900 mg/jour (deux essais) et 1200 mg/jour (deux essais).
Maltese: Retigabine kien superjuri b'mod statistikamen sinifikanti għal plaċebo bid-doża ta' 600 mg/jum (studju wieħed), 900 mg/jum (żewġ studji) u 1,200 mg/jum (żewġ studji).
French: >1/100 jusqu'à <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
French: Comment prendre Trobalt
Maltese: Tiħux Trobalt
French: Trobalt et boissons alcoolisées
Maltese: Trobalt mal-alkoħol
French: La période maximale sans crise ne devait pas être ≥ 21 jours.
Maltese: Il-pazjenti ma setax ma jkollhomx aċċessjonijiet għal ≥21 days.
French: De plus, une forme distincte d'anomalie maculaire avec des caractéristiques de maculopathie vitelliforme a aussi été identifiée (voir rubrique 4.8), le plus souvent par tomographie en cohérence optique (OCT).
Maltese: Barraminhekk, ġiet identifikata wkoll forma distinta ta' anormalità makulari b'karatteristiċi ta' makulopatija vitelliformi (ara sezzjoni 4.8), f'ħafna każijiet iddijanjostikata b'immaġni ta' tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography).
French: Trobalt pourrait augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique ; voir rubrique 5.1).
Maltese: Trobalt jista' jżid it-tul ta' żmien tal-anestesija indotta minn xi anestetiċi (per eżemju thiopental sodium; ara sezzjoni 5.1).
French: Les données d'une étude in vitro montrent que le métabolite N-acétylé de la retigabine (NAMR) inhibe le transport de la digoxine médié par la glycoprotéine P de façon concentration dépendante.
Maltese: Dejta minn studju in vitro wriet li l-metabolit N-acetyl ta' retigabine (NAMR) impedixxa t-trasport medjat mill-glikoproteina P ta' digoxin b'manjiera dipendenti mill-konċentrazzjoni.