FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine
Croatian: Nije odobrena primjena na kobilama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma B.V.
Croatian: Proizvođač odgovornog za puštanje serije VMP u promet Produlab Pharma B.V.
French: Aucune.
Croatian: Ne postoje.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/186/001-002
Croatian: EU/2/15/186/001-002
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Croatian: Ne koristite u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
French: EXP {MM/AAAA} Conservation après ouverture: 5 mois.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti otvorene bočice: 5 mjeseci.
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Croatian: * Nije odobrena primjena na kobilama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Croatian: VMP ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Croatian: Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
French: En cas d'ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette.
Croatian: U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili etiketu.
French: Suspension orale visqueuse jaunâtre-verte.
Croatian: Žuto-zelena viskozna suspenzija.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères mais les éliminer conformément aux exigences locales.
Croatian: Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima.
French: Les signes cliniques étaient transitoires.
Croatian: Simptomi su reverzibilni.
French: Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie, d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Croatian: Ne primjenjivati u konja koji pate od gastrointestinalnih poremećaja poput nadraženosti i krvarenja, oštećenje funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Croatian: U slučaju da se nehotice VMP proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique.
Croatian: Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) iz skupine oksikama koji djeluje kočenjem sinteze prostaglandina, čime se postižu protuupalna, antieksudativna, analgetička i antipiretička svojstva.
French: Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
Croatian: Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA POVEZANI S OPSKRBOM I PRIMJENOM
French: Durée de conservation après ouverture du récipient: 5 mois Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici iza EXP".
French: Code ATCvet: QM01AC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi (oksikami) ATCvet kod: QM01AC06:
French: Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Croatian: Ne primjenjivati u gravidnih kobila ili kobila u laktaciji.
French: 4.1 Espèce cibles
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
Croatian: Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.
French: Substance active: Méloxicam
Croatian: Jedan ml sadrži Djelatne tvari: Meloksikam
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjenu
French: ANNEXE III
Croatian: DODOTAK III
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
French: Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux méloxicam
Croatian: Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje Meloksikam
French: Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux Méloxicam
Croatian: Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje meloksikam
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET
French: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Croatian: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg mišić jetra bubreg nema podataka protuupalna sredstva/nesteroidna protuupalna sredstva goveda, koze
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL-ovima
French: Il est administré une fois par jour, jusqu'à deux semaines.
Croatian: Primjenjuje se jednom dnevno tijekom najviše dva tjedna.
French: Il est administré mélangé à l'alimentation ou directement dans la bouche à raison de 0,6 mg/kg de poids vif.
Croatian: Primjenjuje se pomiješano s hranom ili izravno u usta u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine.
French: Méloxicam
Croatian: Meloksikam
French: Novaquin est un «médicament générique».
Croatian: Novaquin je „generički lijek".
French: L'EPAR complet relatif à Novaquin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Novaquin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des chevaux traités par Novaquin est de trois jours.
Croatian: Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om Novaquin iznosi tri dana.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Croatian: Dva su VMP-a bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
French: Novaquin est disponible sous la forme de suspension orale à 15 mg/ml et n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Novaquin je dostupan kao peroralna suspenzija od 15 mg/ml i izdaje se samo na recept.
French: Pourquoi Novaquin est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Novaquin odobren?
French: Novaquin est un médicament vétérinaire utilisé pour réduire l'inflammation et soulager la douleur dans les troubles musculo-squelettiques (troubles affectant les muscles et les os) chez les chevaux.
Croatian: Novaquin je veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se koristi za smanjivanje upale i ublažavanje boli kod kroničnih mišićnokoštanih poremećaja (poremećaji koji utječu na mišiće i kosti) u konja.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novaquin, le 8 septembre 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Novaquin na snazi u Europskoj uniji od 8. rujna 2015.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Novaquin est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da Novaquin posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan/usporediv s VMP-om Metacam.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Novaquin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Novaquin.
French: Cela signifie que Novaquin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Metacam.
Croatian: To znači da je Novaquin sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Metacam.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Croatian: Meloksikam djeluje tako da blokira ciklooksigenazu, enzim koji je uključen u proizvodnju prostaglandina.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juillet 2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07-2015.
French: Autres informations relatives à Novaquin:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Novaquin
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Metacam, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Metacam koristi nadmašuju utvrđene rizike.
French: Il contient le principe actif méloxicam.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar meloksikam.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Novaquin au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Novaquin u EU-u.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Novaquin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Novaquin.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait ou les œufs puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko ili jaja dotične životinje.
French: Qu'est-ce que Novaquin et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Novaquin i za što se koristi?
French: Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les juments produisant du lait pour la consommation humaine.
Croatian: VMP nije odobren za primjenu na konje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku potrošnju.
French: Novaquin contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Croatian: Novaquin sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novaquin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji VMPom Novaquin pročitajte u uputi o VMP-u (također dio EPAR-a), ili se obratite svom veterinaru ili ljekarniku.
French: Étant donné que Novaquin est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Novaquin generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
French: Novaquin étant un médicament générique, les études sur les animaux ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Metacam.
Croatian: Budući da je Novaquin generički VMP, ispitivanja na životinjama bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom VMP-u Metacamu.
French: Novaquin étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Croatian: Budući da je Novaquin generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Novaquin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Novaquin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
French: Comment Novaquin agit-il?
Croatian: Kako djeluje Novaquin?
French: Comment Novaquin est-il utilisé?
Croatian: Kako se Novaquin koristi?
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Novaquin, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Novaquin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
French: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Croatian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa ŠPANJOLSKA
French: Si nécessaire, une deuxième injection peut être faite après 24 heures.
Croatian: Ako je potrebno, druga primjena može uslijediti nakon 24 sata.
French: Injection IM unique avant chirurgie.
Croatian: Jedna i.m. injekcija prije kirurškog zahvata.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici iza EXP.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Croatian: Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS Un mL contient :
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži:
French: Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium.
Croatian: Svaka bočica je zatvorena gumenim čepom i osigurana aluminijskom kapicom.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 250 mL) : 3 ans
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml): 3 godine.
French: Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome de mammite-métriteagalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
Croatian: Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
French: Novem 20 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: Novem 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
French: Novem seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Croatian: Ako se primjenjuje sam, Novem neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja.
French: Le traitement avec Novem des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire.
Croatian: Primjena Novema u prasadi prije kastracije smanjuje bol poslije zahvata.
French: Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (telad i mlada goveda) i svinje
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)
Croatian: Farmakoterapijska grupa: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi (oksikami).
French: Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Croatian: Supkutana i intramuskularna primjena dobro se podnosi; samo lagano prolazno oticanje na mjestu uboda nakon supkutane primjene opaženo je u manje od 10% goveda tretiranih u sklopu kliničkih ispitivanja.
French: Des précautions particulières doivent être prises concernant la précision du dosage, dont l'utilisation d'un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids vif.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja, uključujući primjenu odgovarajućeg pribora za doziranje, i pažljivoj procjeni tjelesne mase.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
French: Méloxicam Bovins, caprins, porcins, lapins, équidés
Croatian: Meloksikam Meloksikam goveda, koze, svinje,
French: Bovins : Injection SC. Porcins : Injection IM.
Croatian: Goveda: s.c. injekcija Svinje: i.m. injekcija
French: Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante d'un analgésique approprié est requise.
Croatian: Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bola tijekom kirurškog zahvata, potrebna je istodobna primjena prikladnog analgetika.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/04/042/015-018
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/04/042/015-018
French: Porcins : Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
Croatian: Svinje: Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma hromosti i upale.
French: Le méloxicam contenu dans Novem 5 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée décrite dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Croatian: U Novem 5 mg/ml otopini za injekcije za goveda i svinje, meloksikam je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
French: Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Croatian: Primjena Novema u teladi 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem 20 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Croatian: Novem 20 mg/ml otopini za injekcije za goveda i svinje, meloksikam je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
French: Bovins : Injection SC unique.
Croatian: Goveda: Jedna s.c. injekcija.
French: Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Croatian: Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Labiana Life Sciences S.A.
Croatian: Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet: Labiana Life Sciences S.A.
French: Bovins : Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Croatian: Goveda: Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili klinički znakovi u goveda.
French: Flacon, 100 mL
Croatian: Bočica, 100 ml
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Croatian: Djelatna tvar u Novemu je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Croatian: Jednom odčepljen upotrijebiti u roku od 28 dana.
French: Flacon, 20 mL
Croatian: Bočica, 20 ml
French: Flacon, 50 mL
Croatian: Bočica, 50 ml
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Labiana Life Sciences S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Labiana Life Sciences S.A.
French: Méloxicam 20 mg Éthanol 150 mg
Croatian: Meloksikam 20 mg Etanol 150 mg
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 mL pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,4 ml/5 kg tjelesne mase) prije kirurškog zahvata.
French: LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour 50 mL et 100 mL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 50 ml i 100 ml
French: EXP{mois/année} Durée de conservation du flacon entamé : 28 jours.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti otvorene bočice: 28 dana.
French: Méloxicam 5 mg/mL
Croatian: Meloksikam 5 mg/ml