FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Dutch: In de twee andere studies werd Zeffix als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) vergeleken met alfa-interferon (een andere behandeling voor chronische hepatitis B) als monotherapie en met alfa-interferon in combinatie met Zeffix.
English: What is Zeffix?
Dutch: Wat is Zeffix?
English: For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zeffix.
English: For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zeffix.
English: What is the risk associated with Zeffix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zeffix in?
English: How is Zeffix used?
Dutch: Hoe wordt Zeffix gebruikt?
English: How has Zeffix been studied?
Dutch: Hoe is Zeffix onderzocht?
English: How does Zeffix work?
Dutch: Hoe werkt Zeffix?
English: These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Dutch: Er werd bijvoorbeeld gekeken naar de ontwikkeling van de leverschade na één jaar behandeling aan de hand van een leverbiopsie (waarbij een klein stukje leverweefsel wordt afgenomen en onder de microscoop wordt onderzocht).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exforge verleend.
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Exforge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Exforge.
English: Other information about Exforge
Dutch: Overige informatie over Exforge
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Dutch: Exforge-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exforge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Exforge tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Exforge vast te stellen.
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exforge (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
English: Why has Exforge been approved?
Dutch: Waarom is Exforge goedgekeurd?
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Dutch: De te gebruiken dosering van Exforge is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Dutch: Exforge wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Exforge gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
English: What is the risk associated with Exforge?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exforge in?
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dutch: Exforge mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Exforge.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Exforge.
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dutch: Exforge bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dutch: Exforge is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
English: How has Exforge been studied?
Dutch: Hoe is Exforge onderzocht?
English: How is Exforge used?
Dutch: Hoe wordt Exforge gebruikt?
English: What is Exforge?
Dutch: Wat is Exforge?
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Exforge eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
English: How does Exforge work?
Dutch: Hoe werkt Exforge?
English: 30 June 2024
Dutch: 30 juni 2024
English: This is because it may harm your baby.
Dutch: Dit is omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2019
English: You may require medical attention.
Dutch: U heeft mogelijk medische hulp nodig.
English: Then take the next tablet at the usual time.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
English: The clinical study report will be submitted by:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport zal worden ingediend op:
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Dutch: • Neem Lorviqua niet in als u zwanger bent.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
English: It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Dutch: Het is belangrijk dat u Lorviqua elke dag inneemt, zolang uw arts u vraagt dat te doen.
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Dutch: Graderingen zijn gebaseerd op NCI CTCAE-classificaties.
English: - if you are taking any of these medicines:
Dutch: - U gebruikt een van deze geneesmiddelen:
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor onderzoek A staan in tabel 3 en 4.
English: Tests and checks
Dutch: Tests en controles
English: See Possible side effects in section 4 for more information.
Dutch: Zie Mogelijke bijwerkingen in rubriek 4 voor meer informatie.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Dutch: De behandeling van een overdosering van het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en u behandelen met andere geneesmiddelen zoals antibiotica en steroïden.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Dutch: De effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
English: • crizotinib and at least one other ALK TKI.
Dutch: • crizotinib en ten minste één andere ALK-TKI.
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Dutch: Patiënten die een zoutarm dieet volgen dienen te worden geïnformeerd dat dit product in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Dutch: Graad 4: levensbedreigend/urgente interventie geïndiceerd
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
English: If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Dutch: Als het AV-blok niet verdwijnt, kan plaatsing van een permanente pacemaker worden overwogen.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performancestatus bij baseline was 0 of 1 bij 96% van de patiënten.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat u met de behandeling begint en tijdens uw behandeling.
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel gebruikt of gedurende de 5 weken na inname van uw laatste dosis, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Dutch: Lorlatinib kan met of zonder voedsel worden toegediend.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: - Hartproblemen.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Dutch: U mag Lorviqua niet samen met bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
English: Delayed or missed doses
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
English: Lorviqua is for oral use.
Dutch: Lorviqua is voor oraal gebruik.
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over deze populatie kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Lorviqua of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
English: This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Dutch: Dit is omdat het niet bekend is of Lorviqua wordt uitgescheiden in de moedermelk en op die manier schade kan toebrengen aan uw baby.
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken is het niet mogelijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen effecten op veranderingen in de contractiliteit van het hart en lorlatinib.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis lorlatinib elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor volwassenen en mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Dutch: Bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde aandoening vertegenwoordigen, werden samen gegroepeerd en als één bijwerking in bovenstaande tabel gerapporteerd.
English: Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Dutch: - Hoest, pijn op de borst of verslechtering van bestaande ademhalingsverschijnselen.
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten als u zich niet goed voelt.
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet volgens het voorschrift van uw arts kan innemen of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (tabletten dienen niet gekauwd, verpulverd of verdeeld te worden voordat ze worden doorgeslikt).
English: - Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor vrouwen U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Grades 3-4
Dutch: % Graad 3-4
English: Overall efficacy results in Study A by prior treatment
Dutch: Totale werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
English: The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
English: Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Dutch: Overweeg geen dosisaanpassing of verlaag met 1 dosisniveau, zoals klinisch aangewezen.
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Dutch: De behandeling met lorlatinib dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Dutch: Leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotype
English: You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruit eten tijdens uw behandeling met Lorviqua, omdat de hoeveelheid Lorviqua in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet.
English: Atrioventricular block
Dutch: Atrioventriculair blok
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose als hulpstof.
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Dutch: Dosisverlagingen voor lorlatinib worden hieronder samengevat:
English: If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Dutch: Als een dosis Lorviqua wordt gemist, dient deze zo spoedig mogelijk nadat de patiënt eraan denkt te worden ingenomen, tenzij het minder dan 4 uur is vóór de volgende dosis; in dat geval dient de patiënt de gemiste dosis niet alsnog te nemen.
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Dutch: Een tablet dient niet te worden ingenomen als hij gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Dutch: De blootstelling aan de laagste doses met embryofoetale effecten bij dieren was gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling met lorlatinib wordt aanbevolen zolang de patiënt zonder onaanvaardbare toxiciteit klinisch baat heeft bij de behandeling.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.6).
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Dutch: Mannen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over effectief behoud van hun vruchtbaarheid.
English: • If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende medische ernst.
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Dutch: Met dit onderzoek wordt de hoeveelheid cholesterol, triglyceriden en de enzymen amylase of lipase in uw bloed gecontroleerd voordat u met de behandeling met Lorviqua begint en regelmatig gedurende de behandeling.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de responsduur (DOR), IC-DOR, tijd-tot-tumorrespons (TTR) en progressievrije overleving (PFS).