FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sandimmun lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.
Slovak: Možno ho tiež použiť na udržanie remisie navodenej steroidmi, čo umožňuje ukončenie ich užívania.
Czech: K čemu se Sandimmun používá a jak Sandimmun účinkuje Sandimmun se používá ke kontrole imunitního systému těla po transplantaci orgánů, včetně transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk.
Slovak: Sandimmun sa používa na oslabenie imunitného systému tela po transplantácii orgánu, vrátane transplantácie kostnej drene a kmeňových buniek.
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {fax} {e-mail}
Czech: U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravku Sandimmun (viz sekce 4.4).
Slovak: U gravidných žien je potrebné zvážiť aj obsah alkoholu v Sandimmune (pozri časť 4.4).
Czech: - Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
Slovak: Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka.
Czech: - pokud máte problémy s ledvinami.
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami.
Czech: Intravenózní podání.
Slovak: PODANIA Na intravenózne podanie
Czech: Pro udržovací léčbu musí být dávka individuálně titrována podle snášenlivosti až na nejnižší účinnou dávku.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa dávka musí titrovať individuálne podľa znášanlivosti na najnižšiu účinnú hladinu.
Czech: - Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.
Slovak: Strata citlivosti alebo mravčenie.
Czech: Cyklosporin a takrolimus nemají být užívány současně (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežnému použitiu cyklosporínu a takrolimu je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Czech: Jestliže se k zahájení terapie použije Sandimmun, doporučuje se den před transplantací podat denní dávku 12,5-15 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Slovak: Ak sa na začatie liečby použije Sandimmun Neoral, odporúčaná denná dávka je 12,5 až 15 mg/kg, ktoré sa podajú rozdelené na dve dávky, a začína sa ňou deň pred transplantáciou.
Czech: S použitím přípravku Sandimmun u dětí s psoriázou jsou pouze omezené zkušenosti.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí so psoriázou sú len obmedzené skúsenosti.
Czech: Sandimmun 50 mg měkké tobolky jsou tmavě žluté a podlouhlé.
Slovak: Sandimmun 50 mg mäkké kapsuly sú kukuricovo-žltej farby a podlhovasté.
Czech: Nikardipin, metoklopramid, perorální kontraceptiva, metylprednisolon (ve vysokých dávkách), alopurinol, kyselina cholová a její deriváty, inhibitory proteázy, imatinib; kolchicin, nefazodon.
Slovak: Príklady sú: nikardipín, metoklopramid, perorálne kontraceptíva, metylpredinozolón (vysoké dávky), alopurinol, kyselina cholová a jej deriváty, inhibítory proteázy, imatinib, kolchicín, nefazodon.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek používat.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Czech: Doporučená intravenózní dávka cyklosporinu je 35 mg/kg/den.
Slovak: Odporúčaná intravenózna dávka je 3 až 5 mg/kg/deň.
Czech: Těžká revmatoidní artritida - Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Ťažká reumatoidná artritída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: o Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%, sorbitolový sirup, želatina.
Slovak: o Plášť kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%, špeciálny sorbitolový sirup, želatína.
Czech: Je proto nutné v této souvislosti pravidelně kontrolovat renální funkce v souladu s místními předpisy (viz body 4.2 a
Slovak: Časté monitorovanie funkcie obličiek sa preto vyžaduje podľa národných smerníc pre danú indikáciu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: u transplantovaných pacientů se vyžaduje časté stanovování hladin cyklosporinu a v nezbytných případech úprava dávky cyklosporinu, zejména při zahájení nebo vysazení současně podávaného léku.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú alebo zvyšujú biologickú dostupnosť cyklosporínu: u pacientov po transplantácii sú potrebné časté merania koncentrácií cyklosporínu a v prípade potreby sa vyžaduje úprava dávkovania, najmä na začiatku alebo pri vysadení súbežne užívaného lieku.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná při současném podávání cyklosporinu a kalium šetřících léků (např. kalium šetřících diuretik, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů receptorů angiotenzinu II), léků obsahujících kalium, jakož i u pacientů, kteří jsou na dietě s vysokým obsahem kalia.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri súbežnom podávaní cyklosporínu s liekmi šetriacimi draslík (napr. diuretikami šetriacimi draslík, inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistami receptorov angiotenzínu II) alebo liekmi obsahujúcimi draslík, ako aj u pacientov so stravou bohatou na draslík.
Czech: Upozornění při léčbě psoriázy
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia pri psoriáze
Czech: JINÉ [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: INÉ [Má byť vyplnené národne]
Czech: Velmi vzácné Edém oční čočky včetně papily zrakového nervu se zhoršením zraku sekundární k benigní intrakraniální hypertenzi Není známo* Migréna
Slovak: Edém optického disku, vrátane edému papily, s možným poškodením zraku zriedkavé sekundárne pri benígnej intrakraniálnej hypertenzii
Czech: Lékař Vám může doporučit užívání doplňků stravy s hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci;
Slovak: Lekár vám môže predpísať výživové doplnky s horčíkom,
Czech: Pokud jsou statiny souběžně podávány s cyklosporinem, měla by být jejich dávka snížena nebo by se současnému užití s určitými statiny mělo zabránit podle doporučení uvedených v jejich informacích o přípravku.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s cyklosporínom sa má dávkovanie statínov znížiť a súbežnému používaniu s niektorými statínmi je potrebné sa vyhnúť v súlade s odporúčaniami v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun užívat Pokud užíváte Sandimmun po transplantaci, musí být přípravek předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními.
Slovak: Ak užívate Sandimmun po transplantácii, predpíše vám ho len lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciami a/alebo autoimunitnými chorobami.
Czech: Transplantace parenchymatózních orgánů
Slovak: Transplantácia solídnych orgánov
Czech: Současné podávání léků, které jsou substráty CYP3A4, P-gp a OATP s cyklosporinem může vést ke zvýšení plazmatických hladin současně podávaných léků, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Slovak: Súbežné podanie cyklosporínu a liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4, P-gp a OATP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportéra.
Czech: Méně časté Edém, zvýšení tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, kde frekvence nežádoucích účinků není známa z důvodů nedostatku skutečného jmenovatele.
Slovak: * Nežiaduce udalosti hlásené z postmarketingových sledovaní, kde frekvencia nežiaducich reakcií na liek (ADR) nie je známa pre chýbajúce informácie.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK
Czech: K navození remise se doporučuje počáteční dávka 2,5 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek.
Slovak: Na navodenie remisie sa odporúča začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva perorálne rozdelená na 2 dávky.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun během těhotenství jsou omezené.
Slovak: Sandimmunu počas tehotenstva sú obmedzené.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzi Ciclosporinum
Slovak: Sandimmun 50 mg/ml infúzny koncentrát cyklosporín
Czech: Doporučované denní dávky se pohybují v rozmezí mezi 2,5 mg-5,0 mg/kg/den a podávají se rozdělené do dvou dílčích dávek.
Slovak: Odporúčané dávky sú v rozmedzí 2,5 až 5 mg/kg/deň a podávajú sa perorálne, rozdelené na 2 dávky.
Czech: Násobek změny v expozici při současném užívání s cyklosporinem
Slovak: Dostupné dávky Násobok expozície ako zmena pri cyklosporíne
Czech: Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby; - pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak.
Slovak: Lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy a môže podľa potreby zmeniť dávkovanie.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu.
Slovak: Závisí to od toho, či užívate Sandimmun po transplantácii, alebo na liečbu závažnej kožnej choroby, reumatoidnej artritídy, uveitídy alebo nefrotického syndrómu.
Czech: neužívejte Sandimmun: - pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami (okrem nefrotického syndrómu).
Czech: Obal tobolky Černý oxid železitý (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Czech: K monitorování hladin cyklosporinu v plné krvi se dává přednost metodám používajícím specifických monoklonálních protilátek (měření hladin původního léku).
Slovak: Pri monitorovaní koncentrácií cyklosporínu v plnej krvi sa dáva prednosť použitiu špecifickej monoklonálnej protilátky (stanovenie nezmeneného liečiva); dá sa použiť aj metóda vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC), ktorou sa tiež stanovuje nezmenené liečivo.
Czech: Není-li účinek samotného přípravku Sandimmun dostatečný, zejména u steroid-rezistentních pacientů, doporučuje se kombinace přípravku Sandimmun s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Slovak: Kombinácia Sandimmunu s nízkymi dávkami perorálnych kortikosteroidov sa odporúča, ak účinok samotného Sandimmunu nie je uspokojivý, zvlášť u pacientov rezistentných voči steroidom.
Czech: [Bude doplněno na národní úrovni]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Czech: Dávky by však neměly u dospělých překročit 5 mg/kg za den, u dětí 6 mg/kg za den.
Slovak: Dávky sa majú individuálne upraviť podľa účinnosti (proteinúrie) a bezpečnosti, nemajú však prekročiť 5 mg/kg/deň u dospelých a 6 mg/kg/deň u detí.
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi obsahuje přibližně 34,4 % obj. alkoholu.
Slovak: Sandimmun obsahuje približne 34,4
Czech: U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání jater.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli vyžiadané a spontánne hlásenia o hepatotoxicite a poškodení funkcie pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene u pacientov liečených cyklosporínom.
Czech: Zvláštní pomocné látky: sorbitol
Slovak: Špeciálne pomocné látky: etanol
Czech: mg/kg/den subkutánně) vyskytoval snížený počet nefronů, renální hypertrofie, systémová hypertenze a progresivní renální insuficience až do 35 týdnů věku.
Slovak: V dvoch publikovaných výskumných štúdiách sa u králikov intrauterinne vystavených cyklosporínu (10 mg/kg/deň subkutánne) preukázal znížený počet nefrónov, hypertrofia obličiek, systémová hypertenzia a progredujúca insuficiencia obličiek až do veku 35 týždňov.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by přípravek Sandimmun neměli užívat kvůli přítomnosti sorbitolu.
Slovak: Špeciálne pomocné látky: sorbitol Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Czech: Ve 24měsíční studii na potkanech byl, v porovnání s kontrolami, při dávkách 0,5, 2 a 8 mg/kg/den zaznamenán významně zvýšený výskyt pankreatického adenomu při nízkých dávkách.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 24 mesiacov, ktorá sa vykonala s dávkami 0,5, 2 a 8 mg/kg/deň, bol výskyt adenómov Langerhansových ostrovčekov pri nízkej hladine dávok významne vyšší ako kontrolná hodnota.
Czech: Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku
Slovak: Neužívajte Sandimmun s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Czech: Nedojde-li po jednom měsíci léčby ke zlepšení, je možné denní dávku postupně zvyšovat, ale neměla by překročit
Slovak: Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg.
Czech: • Dalším složkami jsou: bezvodý ethanol, kukuřičný olej esterifikovaný, čištěný kukuřičný olej.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
Czech: Pokud se tento nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak je tento účinok závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let, je omezený počet údajů.
Slovak: Je dostupný obmedzený počet pozorovaní u detí až do veku približne 7 rokov, ktoré boli in utero vystavené cyklosporínu.
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail
Slovak: {Názov a adresa}
Czech: o Obsah tobolky: bezvodý ethanol, kukuřičný olej esterifikovaný, čištěný kukuřičný olej.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
Czech: Jak dlouho se Sandimmun užívá
Slovak: Ako dlho užívať Sandimmun
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi obsahuje ricinomakrogol, který může způsobit závažné alergické reakce.
Slovak: Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Czech: Jestliže byl Sandimmun podán spolu s tučným jídlem, byl pozorován vzestup AUC a cmax asi o 37 %.
Slovak: Zvýšenie AUC a Cmax asi o 37 % sa pozorovalo, keď sa Sandimmun podal s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Czech: - pokud máte infekci, která není kontrolována léky; - pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá nie je zvládaná liekmi.
Czech: • Dalšími složkami jsou: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Czech: - hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci; - krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby;
Slovak: • váš krvný tlak pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby,
Czech: 5,6 let byla clearance cyklosprinu 9,3 ± 5,4 ml/min/kg (metoda: HPLC).
Slovak: U 9 pacientov po transplantácii pečene vo veku 0,65-6 rokov bol klírens 9,3±5,4 ml/min/kg (stanovenie: HPLC).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 000 pacientů.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 000 ľudí
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Slovak: Menej časté Alergický exantém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 25 mg měkké tobolky Sandimmun 50 mg měkké tobolky Sandimmun 100 mg měkké tobolky
Slovak: Sandimmun 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun 100 mg mäkké kapsuly cyklosporín
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: - Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
Slovak: Tak ako iné lieky, ktoré pôsobia na imunitný systém, cyklosporín môže ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám a môže spôsobiť vznik nádorov alebo iných druhov rakoviny, najmä kože.
Czech: - Celkové otoky.
Slovak: Celkový opuch.
Czech: Podle velikosti předepsaného objemu vyberte odpovídající stříkačku: - Pro objem do 1 ml použijte stříkačku o objemu 1 ml. - Pro objem větší než 1 ml použijte stříkačku o objemu
Slovak: Odmeranie dávky Vyberte si striekačku podľa toho, koľko lieku potrebujete odobrať: Na 1 ml lieku alebo menej použite striekačku s objemom 1 ml.
Czech: Jaké množství přípravku Sandimmun dostanete Váš lékař Vám vypočte správnou dávku přípravku Sandimmun.
Slovak: Váš lekár pre vás určí správnu dávku Sandimmunu.
Czech: U nemocných se zhoršenými renálními funkcemi nesmí počáteční dávka přesáhnout 2,5 mg/kg/den.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nesmie začiatočná dávka prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Czech: - Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu 4 ml. Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,1 ml a odpovídá 10 mg cyklosporinu.
Slovak: Striekačka s objemom 4 ml sa používa na odmeranie dávok väčších ako 1 ml až do 4 ml (každý 0,1 ml dielik zodpovedá 10 mg cyklosporínu).
Czech: Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).
Slovak: Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín, tobramycín, ciprofloxacín), lieky na liečbu hubových infekcií, ktoré obsahujú amfotericín B, lieky používané pri infekciách močových ciest, ktoré obsahujú trimetoprim, lieky na liečbu rakoviny, ktoré obsahujú melfalan, lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2), takrolimus, lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, napr. diklofenak), lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi).
Czech: Pacienti užívající Sandimmun nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Slovak: Pacienti liečení Sandimmunom nemajú súčasne dostať ožarovanie ultrafialovým žiarením B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Czech: Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
Slovak: Vašu dennú dávku užite vždy rozdelenú na dve dávky.
Czech: Při léčbě cyklosporinem, stejně jako při konvenční léčbě imunosupresivy, byl u nemocných s psoriázou popsán výskyt malignit (zejména kožních).
Slovak: U pacientov so psoriázou liečených cyklosporínom, tak ako aj u pacientov, ktorí dostávajú konvenčnú imunosupresívnu liečbu, sa zaznamenal vznik malignít (najmä kože).
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie Není známo* Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura
Slovak: Hemolyticko-uremický syndróm, mikroangiopatická hemolytická anémia
Czech: U zvlášť závažných případů je možné dosáhnout rychlého terapeutického účinku, pokud je terapie zahájena hned dávkou 5,0 mg/kg/den.
Slovak: Vo veľmi ťažkých prípadoch je rýchle a primerané zvládnutie choroby pravdepodobnejšie pri začiatočnej dávke 5 mg/kg/deň.
Czech: S použitím přípravku Sandimmun u dětí s endogenní uveitidou jsou pouze omezené zkušenosti.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí s endogénnou uveitídou sú len obmedzené skúsenosti.
Czech: Pro dosažení uspokojivého terapeutického účinku stačí někdy léčba po dobu 8 týdnů, ale pro dosažení léčebného výsledku byla dobře tolerována i léčba trvající jeden rok (za předpokladu dodržení doporučení pro monitorování hladin cyklosporinu v průběhu podávání přípravku Sandimmun, viz výše).
Slovak: Hoci liečebný cyklus trvajúci 8 týždňov môže postačovať na vymiznutie ochorenia, preukázalo sa, že liečba trvajúca až 1 rok bola účinná a dobre tolerovaná, za predpokladu, že sa dodržujú postupy monitorovania.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků (P
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov (P-gp), a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun u dětí s atopickou dermatitidou jsou omezené.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
Slovak: Nauzea, vracanie, nepríjemné pocity/bolesť brucha, hnačka, hyperplázia ďasien peptický vred
Czech: Před zahájením léčby je nutné stanovit výchozí hodnotu renálních funkcí, a to pomocí minimálně dvou měření.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má aspoň dvomi meraniami spoľahlivo stanoviť východiskový stav funkcie obličiek.
Czech: 1 ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg cyklosporinu.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Czech: Koncentrace cyklosporinu v krvi, plazmě a séru je pouze jedním z mnoha faktorů určujících klinický stav nemocného, a proto jsou tyto výsledky v souvislosti s jinými klinickými a laboratorními parametry pouze vodítkem při úpravě dávkování.
Slovak: Získané výsledky preto majú slúžiť len ako návod na určenie dávkovania vo vzťahu k iným klinickým a laboratórnym parametrom.
Czech: Léčba musí být individualizována tak, aby odpovídala variabilitě onemocnění.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu tejto choroby sa musí pri liečbe postupovať individuálne.
Czech: Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz příloha I) 100 mg měkké tobolky
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: a velmi vysokých dávek cyklosporinu u onkologických pacientů bylo pozorováno výrazné zvýšení expozice antracyklinových antibiotik (např. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin).
Slovak: Výrazne zvýšená expozícia antracyklínovým antibiotikám (napr. doxorubicínu, mitoxantrónu, daunorubicínu) sa pozorovala u onkologických pacientov po intravenóznom podaní antracyklínových antibiotík súčasne s veľmi vysokými dávkami cyklosporínu.
Czech: Jakmile to bude možné, budete převeden(a) na cyklosporin ve formě tobolek nebo perorálního roztoku
Slovak: Vaša liečba sa čo najskôr zmení na cyklosporín vo forme kapsúl alebo perorálneho roztoku (obe formy sa užívajú ústami).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Všechny indikace
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Czech: Přiložená stříkačka nesmí přijít do styku s tekutinou ve skleničce.
Slovak: Zabráňte kontaktu striekačky s tekutinou v pohári.
Czech: Velmi časté Renální dysfunkce (viz bod 4.4)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté Dysfunkcia obličiek (pozri časť 4.4)
Czech: Cyklosporin je také inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportérů.
Slovak: Cyklosporín je tiež inhibítorom CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Czech: Po i.v.
Slovak: % m/v).
Czech: Cyklosporin je extenzivně metabolizován v játrech.
Slovak: Cyklosporín sa vo veľkej miere metabolizuje pečeňou.
Czech: Endogenní uveitida
Slovak: Endogénna uveitída
Czech: Méně časté Trombocytopénie, anémie Vzácné
Slovak: Trombocytopénia, anémia
Czech: Každá ampule o objemu 5 ml obsahuje 250 mg ciclosporinum.
Slovak: Každá 5 ml ampulka obsahuje 250 mg cyklosporínu.
Czech: Obvyklý způsob podání je ústy.
Slovak: Normálna je perorálna cesta podania.
Czech: U pacientů, u kterých není během stanovené doby (bližší informace viz níže) dosaženo uspokojivého zlepšení nebo účinná dávka není v souladu se stanovenými bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun přerušena.
Slovak: Liečbu Sandimmunom je potrebné ukončiť u pacientov, u ktorých sa v danom čase (podrobné informácie pozri nižšie) nepodarí dosiahnuť adekvátnu odpoveď alebo účinná dávka nezodpovedá zavedeným bezpečnostným postupom.