FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea tras la reconstitución.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning efter beredning.
Spanish: Siga mientras cuenta hasta 5, después levante
Swedish: 5, lyft upp
Spanish: Empuñadura blanca
Swedish: Vitt fingergrepp
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Spanish: Se debe instruir a los pacientes, para que en caso de que el asma permanezca no controlada o empeore tras el inicio del tratamiento, consulten con su médico.
Swedish: Patienten ska instrueras att söka läkarvård om astman kvarstår utom kontroll eller förvärras efter behandlingsstart.
Spanish: No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas.
Swedish: Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Spanish: Retire la tapa transparente de la aguja
Swedish: Dra av det genomskinliga nålskyddet
Spanish: Cada vial de Nucala se debe usar para un único paciente, y se debe desechar cualquier resto del vial.
Swedish: Varje injektionsflaska med Nucala ska användas till en patient och eventuellt överblivet läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras.
Spanish: Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 194
Swedish: Mepolizumab (100 mg s.c.) N=194
Spanish: En el estudio MEA112997, un estudio multicéntico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, en el que participaron 616 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, mepolizumab administrado en dosis de 75 mg, 250 mg o 750 mg por vía intravenosa redujo significativamente la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma (definidas como un empeoramiento del asma que requiere el uso de costicosteroides orales/sistémicos y/o hospitalización y/o visita a urgencias) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Swedish: I MEA112997, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors multicenterstudie med parallella grupper på 616 patienter med svår refraktär eosinofil astma, minskade mepolizumab signifikant kliniskt signifikanta astmaexacerbationer (definierade som försämring av astma som kräver användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning och/eller besök på akutmottagning) jämfört med placebo när det administrerades i doser om 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenöst (se tabell 1).
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología del ADN recombinante.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: Consulte con su médico antes de que a usted o a su hijo le administren Nucala.
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du eller ditt barn ges Nucala.
Spanish: Protector de la aguja automático
Swedish: Automatiskt nålskydd
Spanish: No quite la tapa de la aguja en este momento.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
Spanish: Cómo usar Nucala
Swedish: Hur du använder Nucala
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Swedish: rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
Spanish: • Retire la cubierta de plástico de la bandeja.
Swedish: • Drag av plastfolien från tråget.
Spanish: O
Swedish: eller
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på injektionspennans etikett.
Spanish: Reducción de la tasa de exacerbaciones por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento
Swedish: Minskning av excerbationsfrekvens per eosinofilantal i blodet vid baslinjen
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad eosinofílica, se administraron dosis únicas de hasta 1.500 mg por vía intravenosa sin evidencias de toxicidad relacionada con la dosis.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1500 mg administrerades intravenöst utan tecken på dosrelaterad toxicitet i en klinisk studie på patienter med eosinofil sjukdom.
Spanish: Los pacientes tenían un recuento de eosinófilos en sangre 150 cél/L al inicio del estudio o un recuento de eosinófilos en sangre 300 cél/L en los 12 meses anteriores a la visita basal.
Swedish: Patienterna hade ett eosinofilantal i blod på 150/l vid baslinjen eller ett eosinofilantal i perifert blod på 300/l under de senaste 12 månaderna före screening.
Spanish: Los lugares recomendados para la auto-inyección son el abdomen o el muslo.
Swedish: Vid själv-administrering rekommenderas magen eller låret som injektionsställe.
Spanish: Revisar fecha de caducidad
Swedish: Kontrollera utgångsdatum
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
Swedish: Svår refraktär eosinofil astma
Spanish: Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
Swedish: Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Nucala, no se recomienda retirar de forma brusca el tratamiento con corticosteroides.
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med Nucala rekommenderas ej.
Spanish: • Deseche la pluma y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Swedish: • Kassera den använda pennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav.
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Spanish: Complete su inyección
Swedish: Slutför injektionen
Spanish: Nucala 100 mg solución para inyección en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y un protector de aguja de seguridad pasiva.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och passivt nålskydd.
Spanish: • No utilice la pluma si parece estar dañada.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de mepolizumab.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
Spanish: Una vez reconstituido, la concentración de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab.
Swedish: Efter beredning innehåller Nucala en koncentration på 100 mg/ml mepolizumab.
Spanish: Se requería que los pacientes tuviesen antecedentes de dos o más exacerbaciones graves de asma que requisiesen tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos en los últimos 12 meses y una función pulmonar reducida al inicio del tratamiento (FEV1<80% en adultos y <90% en adolescentes, prebroncodilatación).
Swedish: Patienterna måste ha haft minst två eller fler svåra astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna och nedsatt lungfunktion vid baslinjen (FEV1 <80 % före bronkvidgare hos vuxna och <90 % hos ungdomar) Genomsnittligt antal exacerbationer under föregående år var 3,6 och genomsnittlig förväntad FEV1 före bronkvidgare var 60 %.
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas proinflamatorias (por ejemplo, IL-6), a través de la interacción con sus receptores afines en los hepatocitos, han demostrado suprimir la formación de enzimas del CYP450 y transportadores de fármacos.
Swedish: Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6), via interaktion med deras besläktade receptorer på hepatocyter, har visat sig undertrycka bildningen av CYP450-enzymer och läkemedelstransportörer men förhöjningen av systemiska proinflammatoriska markörer vid svår refraktär eosinofil astma är minimal och det finns inga belägg för uttryck av IL-5-receptor-alfa på hepatocyter.
Spanish: Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
Swedish: Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 40 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Nucala mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan en las instrucciones de uso al final del prospecto.
Swedish: Utförliga instruktioner för subkutan administrering med Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ges i steg-för-steg-anvisningarna slutet av bipacksedeln.
Spanish: Tasa de exacerbación por año Porcentaje de reducción Razón de tasas (IC 95%) P-Valor
Swedish: Exacerbationsfrekvens per år Procentuell minskning Frekvenskvot (95 % CI) p-värde
Spanish: Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.
Swedish: Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 100 mg
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 100 mg
Spanish: Mediana % de reducción en la dosis diaria de OCS desde el inicio (IC 95%) Diferencia de la mediana (IC
Swedish: Medianvärde för % minskning av daglig OCS-dos från baslinjen (95 % CI) Medianskillnad (95 % CI) p-värde
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de mepolizumab.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
Spanish: La influencia de Nucala sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Nucala har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 100 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 100 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Spanish: Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Swedish: Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.
Spanish: En un estudio de fertilidad y toxicidad general en la reproducción en ratones, realizado con un anticuerpo análogo inhibidor de IL-5 en ratones, no se observó alteración en la fertilidad.
Swedish: Ingen nedsättning av fertiliteten observerades i en studie av fertilitets- och allmän reproduktionstoxicitet på mus utförd med en analog antikropp som hämmar IL-5 hos mus.
Spanish: Se debe desechar el envase si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
Swedish: Förpackningen ska kasseras om den har varit utanför kylen i mer än 7 dagar.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
Swedish: Håll kvar detta grepp under hela injektionen.
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Swedish: • Ta kartongen ut från kylen.
Spanish: Siga estas instrucciones de cómo usar la pluma precargada.
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet igen.
Spanish: Inyecte usted mismo en muslos o abdomen
Swedish: Injicera i lår eller buk
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso
Swedish: Steg-för-steg-anvisningar
Spanish: • Retire la bandeja del estuche.
Swedish: • Ta ut tråget ur kartongen.
Spanish: Nucala le será administrado por su médico, enfermero o profesional sanitario mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal ger dig Nucala som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).
Spanish: Retire la cubierta de plástico
Swedish: Dra av plastfolien
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará una inyección cada cuatro semanas.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Spanish: Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.
Spanish: Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
Spanish: Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada.
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis de 100 mg cada 4 semanas durante 32 semanas a pacientes (adultos/adolescentes) con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica de 290 cél/ µL al inicio del tratamiento a 40 cél/ µL en la semana 32 (n=182), lo que supuso una reducción del 84% en comparación con placebo.
Swedish: Efter en dos om 100 mg administrerad subkutant var 4:e vecka i 32 veckor till patienter med svår refraktär eosinofil astma (vuxna/ungdomar) minskade eosinofilantalet i blodet från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 290 till 40 celler/µl vecka 32 (N=182), en minskning med 84 % jämfört med placebo.
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
Spanish: Antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Swedish: Dra upp 0,4 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 100 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Spanish: Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada con otra persona.
Swedish: • Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.
Spanish: La variable principal fue la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma, y en ambos brazos de tratamiento con mepolizumab, se produjo una reducción de la frecuencia de exacerbaciones estadísticamente significativa (p<0,001) en comparación con placebo.
Swedish: Sänkningarna för de båda mepolizumab-behandlingsarmarna var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,001).
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una pluma precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 plumas precargadas.
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.
Spanish: Tras la administración subcutánea de mepolizumab cada 4 semanas durante 52 semanas a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica del inicio del tratamiento hasta la semana 52 de 306 (n=16) a 48 (n = 15) en los pacientes que recibieron 40 mg (peso <40 kg) y de 331 a 44 cél/ µL (n = 10) en los pacientes que recibieron 100 mg (peso ≥ 40 kg), lo que supuso una reducción desde el inicio del tratamiento del 85% y 87%, respectivamente.
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma som fick mepolizumab subkutant var 4:e vecka i 52 veckor hade eosinofilantalet i blodet vecka 52 minskat från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 306 (n=16) till 48 celler/µl (n=15) efter 40 mg (för en vikt < 40kg) och på 331 till 44 celler/µl (n=10) efter 100 mg (för en vikt ≥40 kg), en minskning från baslinjen med 85 % respektive 87 %.
Spanish: No utilice la jeringa si el sello de seguridad de la caja está roto.
Swedish: Använd inte sprutan om säkerhetsförslutningen är bruten.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de cada vial
Swedish: Anvisningar för beredning av varje injektionsflaska
Spanish: Como conservar Nucala
Swedish: Hur Nucala ska förvaras
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: • Sujetando la pluma por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Swedish: • Håll sprutan i mitten och ta försiktigt ut sprutan ur tråget.
Spanish: Esta magnitud en la reducción del recuento de eosinófilos en sangre se mantuvo en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos.
Swedish: Magnituden av minskningen av eosinofilantalet i blodet upprätthölls i patienter med svår refraktär eosinofil astma (n = 998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier.
Spanish: Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Swedish: Dra upp 1 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Spanish: No utilice la pluma si el sello de seguridad de la caja está roto.
Swedish: Använd inte injektionspennan om säkerhetsförslutningen är bruten.
Spanish: Nucala solución para inyección en pluma precargada y Nucala solución para inyección en jeringa precargada no están indicados para la administración a esta población.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna och Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta är inte indicerade för administrering i denna åldersgrupp.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (SÓLO ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENDAST FLERPACK UTAN BLUE BOX)
Spanish: • Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Swedish: • Kassera den använda injektionspennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav.
Spanish: Población por Intención de Tratar (ITT) Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 69
Swedish: Mepolizumab 100 mg (subkutant) N=69
Spanish: • Gasa o algodón (no incluidas)
Swedish: • Kompress eller bomullstuss (inte inkluderad) Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para inyecciones utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21.
Swedish: Bered innehållet i injektionsflaskan med 1,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor föredragsvis med en 2‐3 ml spruta och en 21 gauge kanyl.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
Swedish: Tvätta injektionsstället
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - JERINGA PRECARGADA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Spanish: Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar sus medicamentos para prevenir el asma de forma repentina.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala.
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibían tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
Swedish: Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Spanish: Se investigó la farmacocinética pediátrica en un estudio abierto, no controlado de 12 semanas de duración, después de la administración por vía subcutánea en sujetos de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave.
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik efter subkutan administrering till försökspersoner i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma undersöktes i en öppen icke-kontrollerad studie som pågick i 12 veckor.
Spanish: Retire cubierta de plástico
Swedish: Drag av plastfolien
Spanish: • Nucala jeringa precargada
Swedish: • Nucala förfylld spruta
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Spanish: Situación basal (DE) Media del cambio respecto a la situación basal (EE) Diferencia (mepolizumab vs. placebo) IC 95%
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (SE) Skillnad (mepolizumab mot placebo)
Spanish: Se debe desechar el envase si no se administra en las siguientes 8 horas.
Swedish: Kassera om administrering inte har skett inom 8 timmar.
Spanish: • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
Swedish: • Ta bort nålskyddet genom att stadigt dra det rakt av.
Spanish: El perfil de inmunogenicidad de mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
Swedish: Immunogenicitetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier var liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección en pluma precargada Envase múltiple: 3 plumas precargadas (3 envases de 1 pluma precargada).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Flerpack: 3 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 1 förfylld injektionspenna).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE (3 ENVASES DE 1 VIAL - INCLUYENDO BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FLERPACK (3 FÖRPACKNINGAR MED 1 INJEKIONSFLASKA - MED BLUE BOX)
Spanish: El perfil de seguridad de mepolizumab en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
Swedish: Säkerhetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall 4 veckor till 4,5 år) i en öppen förlängningsstudie var liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.
Spanish: Revisar el producto
Swedish: Kontrollera läkemedlet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nucala 100 mg inyección mepolizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Spanish: Si es necesario, la pluma precargada y la jeringa precargada de Nucala, pueden ser retiradas de la nevera y conservadas en el envase sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y protegidas de la luz.
Swedish: Om nödvändigt så kan Nucala förfylld injektionspenna och Nucala förfylld spruta tas ut från kylen och förvaras i oöppnad förpackning i upp till 7 dagar i rumstemperatur (högst 30°C) och i skydd mot ljus.