FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nato encimi v dvanajstniku in proksimalnem tankem črevesu katalizirajo hidrolizo maščob v monogliceride, glicerol in proste maščobne kisline, beljakovin v peptide in aminokisline ter škroba v dekstrine in kratkoverižne sladkorje, kot sta maltoza in maltotrioza, pri čemer delujejo kot prebavni encimi, ki jih naravno izloča trebušna slinavka.
Estonian: Seejärel katalüüsivad ensüümid kaksteistsõrmiksooles ja peensoole proksimaalses osas rasvade hüdrolüüsimist monoglütseriidideks, glütserooliks ja vabadeks rasvhapeteks, valgu hüdrolüüsimist peptiidideks ja aminohapeteks ning tärklise hüdrolüüsimist dekstriinideks ja lühikese ahelaga suhkruteks, näiteks maltoosiks ja maltotrioosiks, toimides selliselt pankreasest füsioloogiliselt erituvate seedeensüümidena.
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Estonian: Tavaravi (N = 83)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Enzepi
Estonian: Kuidas Enzepi't võtta
Slovenian: Zdravilo Enzepi spada v družino zdravil z encimi trebušne slinavke in vsebuje določeno količino lipaze, amilaze in proteaze, pridobljenih iz trebušne slinavke prašičev in prečiščenih s postopkom za inaktivacijo virusov.
Estonian: Enzepi kuulub pankreaseensüümi preparaatide rühma ja sisaldab määratletud koguses lipaasi, amülaasi ja proteaasi, mis on valmistatud sea kõhunäärmest ja puhastatud protsessi abil, mis on ette nähtud viiruste inaktiveerimiseks.
Slovenian: 7.800 enot*,
Estonian: 7800 ühikut*
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Enzepi
Estonian: Kui te lõpetate Enzepi võtmise
Slovenian: Študija EUR-1009-M je bila odprta študija z eno skupino pri 19 bolnikih, starih od 1 do 6 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Estonian: EUR-1009-M oli ühe ravirühmaga avatud uuring 19 patsiendiga vanuses 1 kuni 6 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke se ne absorbirajo iz prebavil.
Estonian: Pankrease ensüümid ei imendu seedetrakti kaudu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Enzepi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če ste kdaj imeli protin, bolezen ledvic ali visoke ravni sečne kisline v krvi (hiperurikemija) ali urinu (hiperurikozurija); če imate nenormalne ravni glukoze v krvi.
Estonian: Enne Enzepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on esinenud podagrat, neeruhaigust või kõrget kusihappe taset veres (hüperurikeeemia) või uriinis (hüperurikosuuria); teil on vere glükoositaseme kõrvalekalded.
Slovenian: Kratkoročno učinkovitost in varnost zdravila Enzepi so ocenili v kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Estonian: Enzepi lühiajalist efektiivsust ja ohutust hinnati kliinilistes uuringutes lastega vanuses 1 kuni 17 aastani, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati neželenih učinkov na dojenega novorojenca/dojenčka, saj pri doječi materi ne bo prišlo do sistemske izpostavljenosti encimom trebušne slinavke, ki jih vsebuje zdravilo Enzepi.
Estonian: Kõrvaltoimeid imetatavale vastsündinule/imikule siiski ei eeldata, sest Enzepi's sisalduvate pankreaseensüümide süsteemse kontsentratsiooni tekkimist imetaval naisel ei eeldata.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele in jih vzeti s kozarcem vode ali soka.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett või mahla.
Slovenian: Najpomembnejša resna neželena učinka, o katerih so poročali pri uporabi drugih zdravil z encimi trebušne slinavke, sta »anafilaktični šok« in fibrozirajoča kolonopatija.
Estonian: Kõige olulisemad teiste pankreaseensüümi asendavate ravimite kasutamisel esinenud tõsised kõrvaltoimed on anafülaktiline šokk ja fibroosne kolonopaatia.
Slovenian: Pogoltniti je treba vso mešanico zdravila in hrane ter paziti, da zrnca ne ostanejo v vaših ali otrokovih ustih.
Estonian: Neelake ravim ja toidusegu kindlasti täielikult alla, veendudes, et graanuleid ei jää teile või lapsele suhu.
Slovenian: Ponavljajoči se veliki odmerki nadomestnih encimskih zdravil z encimi trebušne slinavke lahko povzročijo tudi brazgotinjenje ali zadebelitev črevesne stene, ki lahko pripeljejo do zapore črevesa (bolezni, ki se imenuje fibrozirajoča kolonopatija).
Estonian: Pankreaseensüümi asendavate ravimite korduvate suurte annuste kasutamine võib põhjustada ka sooleseina armistumist või paksenemist, mis võib põhjustada soolesulgust - seisundit, mida nimetatakse fibroosseks kolonopaatiaks.
Slovenian: Encimi so pridobljeni iz žlez trebušne slinavke prašičev.
Estonian: Ensüümid on võetud sea kõhunäärmest.
Slovenian: premrežen natrijev karmelozat hidrogenirano ricinusovo olje koloidni brezvodni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hipromelozaftalat smukec trietilcitrat
Estonian: Kapsli sisu (gastroresistentsed graanulid) naatriumkroskarmelloos hüdrogeenitud kastoorõli kolloidne veevaba ränidioksiid mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat hüpromelloosftalaat talk trietüültsitraat
Slovenian: 1.600 enot*,
Estonian: 1600 ühikut*
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri populaciji s cistično fibrozo s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, se lahko upoštevajo tudi pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi drugih vzrokov, kot so kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega ja tsüstilise fibroosiga patsientide rühma kohta saadud andmeid võib ekstrapoleerida ka eksokriinse pankreasepuudulikkuse teistele põhjustele, nagu krooniline pankreatiit, pankreatektoomia järgne seisund või pankreasevähk.
Slovenian: Odvisno od tega, katero jakost zdravila Enzepi boste jemali, vam bo zdravnik povedal, koliko kapsul morate vzeti z vsakim obrokom ali prigrizkom.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu kapslit peate iga toidukorra või suupistega võtma, olenevalt sellest, millise tugevusega Enzepi't te võtate.
Slovenian: Najpomembnejši učinki skupine zdravil, ki vsebujejo encime trebušne slinavke, vključujejo fibrozirajočo kolonopatijo, hiperurikemijo/hiperurikozurijo in anafilaktične reakcije.
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide rühma kõige asjakohasemad kõrvaltoimed on fibroosne kolonopaatia, hüperurikeemia/ hüperurikosuuria ja anafülaktilised reaktsioonid.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 110 otrok s cistično fibrozo, starih 1 mesec in starejših, prejemalo zdravilo Enzepi v odmerku, ki je zagotavljal stabilizacijo simptomov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Enzepi't 110-le tsüstilise fibroosiga lapsele alates 1 kuu vanusest annuses, mis tagas sümptomite stabiliseerumise.
Slovenian: 5.000 enot*,
Estonian: 5000 ühikut*
Slovenian: 3.200 enot*,
Estonian: 3200 ühikut*
Slovenian: Bolniki so prešli na zdravilo Enzepi z običajnega zdravljenja z encimi trebušne slinavke.
Estonian: Patsiendid olid toodud oma tavaliselt pankrease ensüümi preparaadilt üle ravile Enzepi'ga.
Slovenian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Estonian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovenian: 4.800 enot*,
Estonian: 4800 ühikut*
Slovenian: Možnost hiperurikemije
Estonian: Potentsiaalne hüperurikeemia tekkimine
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi cistične fibroze ali drugih bolezni (npr. kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke).
Estonian: Pankrease ensüümi asendusravi tsüstilisest fibroosist või muudest seisunditest (nt krooniline pankreatiit, pankreatektoomiajärgne seisund või pankreasevähk) põhjustatud eksokriinse pankreasepuudulikkuse korral.
Slovenian: Od drugega dneva se je odmerek dodeljenega zdravila lahko spremenil (postopoma povečal ali zmanjšal) zaradi stabilizacije simptomov pomanjkljivega eksokrinega delovanja trebušne slinavke.
Estonian: Seejärel võis alates teisest päevast eksokriinse pankreasepuudulikkuse sümptomite stabiliseerimiseks määratud ravi annust muuta (suurendada ja/või vähendada).
Slovenian: Ne potresite vsebine kapsule neposredno v mlečno formulo ali materino mleko.
Estonian: Ärge puistake kapsli sisu otse imikutoidusse või rinnapiimasse.
Slovenian: Vendar po peroralnem jemanju uprašenega pankreasa ni pričakovati sistemske toksičnosti, ker se encimi trebušne slinavke ne absorbirajo iz prebavil.
Estonian: Kuna aga pankrease ensüümid seedetraktist ei imendu, ei eeldata süsteemse toksilisuse tekkimist pärast pankreasepulbri suukaudset manustamist.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba jemati med obroki ali prigrizki, s kozarcem vode ali soka.
Estonian: Enzepi't tuleb võtta toidukordade või suupistete ajal koos vee või mahla joomisega.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 1 leta starosti, je treba dati zdravilo Enzepi tik pred vsakim hranjenjem.
Estonian: Lastele vanuses alla 1 aasta tuleb Enzepi't manustada vahetult enne iga söötmist.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, splošno slabo počutje
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: Zadosten vnos kalorij med nosečnostjo je pomemben za normalno materino pridobivanje telesne mase in rast ploda.
Estonian: Ema normaalse kaaluiibe ja loote kasvu huvides on tähtis raseduse ajal piisavalt kalorsusega toitu tarbida.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri otrocih, starih od 1 do 4 let, je 1.000 enot lipaze/kg telesne mase ob vsakem obroku.
Estonian: Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so prejemali velike odmerke encimov trebušne slinavke, so poročali o redki bolezni z zoženjem črevesa, ki se imenuje fibrozirajoča kolonopatija.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suurtes annustes pankrease ensüüme, on esinenud harvaesinevat soolehaigust fibroosset kolonopaatiat, mille puhul sool kitseneb.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti zadostno hidracijo bolnikov v celotnem obdobju odmerjanja zdravila Enzepi.
Estonian: Enzepi annustamisel on tähtis tagada alati patsientide piisav hüdreeritus.
Slovenian: Zrnc zdravila Enzepi ne mešajte z vodo, mlekom, materinim mlekom, mlečno formulo, aromatiziranim mlekom ali toplo hrano.
Estonian: Ärge segage Enzepi graanuleid vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, võib pankreaseensüümi asendusravi manustamine mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.4).
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju glukoze v krvi pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi, ker lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda vere glükoositasemete jälgimist, sest pankreaseensüümi asendusravi manustamine võib mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.8).
Slovenian: 25.000 enot*,
Estonian: 25 000 ühikut*
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 4 leta ali več, in odrasli (vključno s starejšimi bolniki) Za otroke, stare 4 leta ali več, mladostnike in odrasle je priporočeni začetni odmerek 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Estonian: Lapsed vanuses 4 aastat või vanemad ning täiskasvanud (sealhulgas eakad) Soovitatav algannus 4aastastele või vanematele lastele, noorukitele ja täiskavanutele on 500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
Slovenian: Dojenčkom, mlajšim od 1 leta starosti, dajte zdravilo Enzepi tik pred vsakim obrokom mlečne formule ali materinega mleka.
Estonian: Alla 1 aasta vanustele imikutele manustage Enzepi't vahetult enne iga nende söötmist imikutoidu või rinnapiimaga.
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 25.000 enot gastrorezistentna zrnca rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel kollane raudoksiid (E172) indigotiin (E132)
Slovenian: * simptomi alergijskih reakcij ** učinki skupine zdravil
Estonian: *Allergiliste reaktsioonide sümptomid.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C v trdno zaprtem vsebniku.
Estonian: Pärast esmast avamist võib ravimit hoida mitte kauem kui 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C tihedalt suletud pakendis.
Slovenian: proteolitična aktivnost:
Estonian: proteolüütiline aktiivsus:
Slovenian: - proteolitična aktivnost:
Estonian: - proteolüütiline aktiivsus:
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 10.000 enot gastrorezistentna zrnca rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: Po zdravilu mora bolnik dobiti materino mleko ali mlečno formulo, da se zagotovi popolno zaužitje.
Estonian: Manustamise järel tuleb anda täieliku allaneelamise tagamiseks rinnapiima või imikutoitu.
Slovenian: Ovoj kapsul hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanov dioksid (E171) karnauba vosek prečiščena voda
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos karrageen (E407) kaaliumkloriid titaandioksiid (E171) karnaubavaha puhastatud vesi
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na 120 ml formule ali materinega mleka.
Estonian: Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut 120 ml imikutoidu või rinnapiima kohta.
Slovenian: enota Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: * Euroopa farmakopöa ühikud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Enzepi pri pediatrični populaciji je bil podoben kot pri odraslih.
Estonian: Enzepi ohutusprofiil lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 40.000 enot gastrorezistentna zrnca indigotin (E132)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel indigotiin (E132)
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Enzepi prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi eritub rinnapiima.
Slovenian: Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Estonian: Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Slovenian: 40.000 enot*,
Estonian: 40 000 ühikut*
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enzepi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Enzepi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do manj kot 4 let, je priporočeni začetni odmerek 1.000 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Estonian: Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni alla 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta toidukorra kohta.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
Slovenian: Odmerek se meri v »enotah lipaze«.
Estonian: Annust mõõdetakse lipaasi ühikutes.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti ali drobiti.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega purustada.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uprašenim pankreasom, ugotovljeni v kliničnih študijah in obdobju trženja, ter nekateri dodatni učinki, značilni za to skupino zdravil, so našteti v spodnji preglednici.
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud pankrease pulbri kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgse järelevalve käigus esinenud ning mõningad täiendavad ravimirühmale omased kõrvaltoimed.
Slovenian: Nenormalne ravni glukoze v krvi
Estonian: Vere glükoositasemete kõrvalekalded
Slovenian: 10.000 enot*,
Estonian: 10 000 ühikut*
Slovenian: Plastenka iz HDPE z vrečicami sušilnega sredstva, zaprta z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Estonian: Enzepi't tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist plastpudelites koos kuivaine kotikestega, need on suletud polüpropüleenist sisepinnaga lastekindla sulguri ja eemaldatava õhukindla kattega.
Slovenian: Preiskave znižanje ravni glukoze v krvi, zvišanje ravni glukoze v krvi, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Estonian: Vere glükoositaseme langus Vere glükoositaseme tõus Kehakaalu langus Kehakaalu tõus
Slovenian: Vrečic s sušilom ne smete pojesti ali odpreti.
Estonian: Ärge desikandi kotikesi alla neelake ega avage.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 25.000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 25 000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 40.000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 40 000
Slovenian: Enzepi 5000 enot: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanov dioksid (E171), karnauba vosek, voda;
Estonian: Enzepi 5000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi;
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Enzepi - Zdravilna učinkovina je uprašeni pankreas prašičjega izvora.
Estonian: Mida Enzepi sisaldab - Toimeaine on sigadelt pärinev pankreasepulber.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so jemali velike odmerke zdravil s pankreatinom, so poročali o strikturah ileocekalnega predela in debelega črevesa (fibrozirajoča kolonopatija).
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on suures annuses pankreatiini preparaatide kasutamisel esinenud niudepimesoole ja jämesoole ahenemist (fibroosset kolonopaatiat).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 000, 10 000, 25 000 in 40 000 enot).
Estonian: Enzepit turustatakse kapslitena (5000, 10 000, 25 000 ja 40 000 ühikut).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enzepi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravljenje se začne z nizkim odmerkom, ki ga zdravnik nato lahko počasi povečuje do ustreznega odmerka.
Estonian: Ravi alustatakse väikese annusega, mida arst võib seejärel aeglaselt õige annuse saavutamiseni suurendada.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enzepi
Estonian: Muu teave Enzepi kohta
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 96 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Enzepi privedlo do absorpcije 84 % maščob, ki jih je bolnik zaužil v 72 urah, pri že odobrenem zdravilu pa do absorpcije 85 % maščob.
Estonian: Ühes peamises uuringus, milles osales 96 patsienti, võimaldas ravi Enzepiga patsiendil 72 tunni jooksul 84% tarvitatud rasvade imendumise, olemasoleva müügiloaga ravimi korral imendus 85%.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Enzepi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki, opaženi pri vseh zdravilih z encimi trebušne slinavke, so anafilaktične (alergijske) reakcije in fibrozirajoča kolonopatija (brazgotinjenje in zadebelitev črevesne stene).
Estonian: Kõige olulisemad raskemad kõrvalnähud kõikide kõhunäärme ensüüme sisaldavate ravimite puhul on anafülaktilised (allergilised) reaktsioonid ja fibroseeriv kolonopaatia (sooleseina armistumine ja paksenemine).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Enzepi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Enzepi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi.
Estonian: See on ravimi Enzepi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Enzepi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik kõrvalnähte kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enzepi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so učinki na črevesje (bolečine v trebuhu, napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtost in slabost) ter glavobol.
Estonian: Enzepi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 100st) on toimed soolestikule (kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus ja iiveldus) ja peavalu.
Slovenian: Ustrezni odmerek je odvisen od simptomov bolezni, količine maščobe v blatu, deleža maščob v prehrani in bolnikove telesne mase.
Estonian: Õige annus sõltub haiguse sümptomitest, väljaheite rasvasisaldusest, toidu rasvasisaldusest ja patsiendi kehakaalust.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Enzepi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enzepi odobreno?
Estonian: Miks Enzepi heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Enzepi se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, pri katerih trebušna slinavka zaradi cistične fibroze ali drugih bolezni, npr. raka trebušne slinavke, ne proizvaja dovolj encimov (bolezen, znana kot pomanjkljivo delovanje trebušne slinavke).
Estonian: Enzepit kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kelle kõhunääre ei tooda tsüstilise fibroosi või teiste selliste seisundite (nt kõhunäärmevähk) tõttu piisavalt ensüüme (seisund, mida tuntakse kõhunäärme puudulikkusena).
Slovenian: Zdravilo Enzepi se je izkazalo za enako učinkovito kot dobro poznano zdravilo, ki je že na trgu.
Estonian: Enzepi osutus sama efektiivseks kui juba turustatud ravim.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti ali drobiti.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt ja neid ei tohi närida ega purustada.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je uporaba uprašenega pankreasa za zdravljenje pomanjkljivega delovanja trebušne slinavke v medicini dobro uveljavljena že več kot 20 let.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kõhunäärme pulbri kasutamine kõhunäärme puudulikkuse korral on meditsiinipraktikas juba üle 20 aasta hästi kindlaks tehtud.
Slovenian: Pomanjkanje teh encimov povzroča upočasnjeno rast, izgubo telesne mase, bolečino v trebuhu in drisko.
Estonian: Nende ensüümide puudus põhjustab kasvu aeglustumist, kaalukaotust, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Slovenian: Zdravilo Enzepi bo telesu pomagalo hranila, zlasti maščobe, bolje absorbirati.
Estonian: Seega aitab Enzepi kehal paremini toitaineid omastada, eriti rasvu.
Slovenian: Vsebuje encime, ki pomagajo pri prebavi maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Estonian: See sisaldab ensüüme, mis aitavad kaasa rasvade, süsivesikute ja valkude seedimisele.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba vzeti z obrokom ali prigrizkom, skupaj s kozarcem vode ali soka.
Estonian: Enzepit tuleb võtta toidukorra ajal koos vee või mahlaga.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Enzepi primerljivi z neželenimi učinki drugih zdravil na trgu.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Enzepi kõrvalnähud võrreldavad teiste turustatud ravimite kõrvalnähtudega.