FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel TDI
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID TDI
Italian: L'esposizione sistemica è il risultato dell'insieme dell'assorbimento polmonare e gastrointestinale; circa il 75% dell'esposizione sistemica deriva dall'assorbimento polmonare e circa il 25% dall'assorbimento gastrointestinale.
Czech: K systémové expozici přispívají společně plicní a gastrointestinální absorpce; přibližně 75 % systémové expozice pocházelo z plicní absorpce a přibližně 25 % z gastrointestinální absorpce.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
Czech: Můžete pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet.
Italian: La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e >470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simili al placebo.
Czech: >450 ms (muži) a >470 ms (ženy)] a zprávy o hypokalemii byly podobné placebu.
Italian: Bloccanti beta adrenergici
Czech: Beta-adrenergní blokátory
Italian: Benefici sintomatici
Czech: Symptomatický prospěch
Italian: • Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
Czech: • Poraďte se s lékárníkem, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nepotřebujete.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da numerosi studi clinici, condotti su volontari sani e pazienti con BPCO.
Czech: Farmakokinetická data byla získána z řady klinických studií na zdravých dobrovolnících a pacientech s CHOPN.
Italian: Molte persone sono in grado di svuotare la capsula con una o due inalazioni.
Czech: Většina lidí je schopna vyprázdnit tobolku jednou nebo dvěma inhalacemi.
Italian: I metaboliti ossidativi sono stati trovati dopo incubazione con CYP1A1, CYP2D6, e CYP3A4 ricombinanti.
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny v násadách s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che l'età (adulti sino a 88 anni), il sesso, il peso (32-168 kg) o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dell'indacaterolo.
Czech: Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku (dospělí do 88 let), pohlaví, tělesné hmotnosti (32-168 kg) nebo rasy na farmakokinetiku indakaterolu.
Italian: e 300 microgrammi, tiotropio e placebo;
Czech: 300 mikrogramů, tiotropium a placebo;
Italian: Le concentrazioni seriche di indacaterolo sono aumentate con somministrazioni ripetute una volta al giorno.
Czech: Sérová koncentrace indakaterolu rostla po opakovaném podávání jednou denně.
Italian: L'indacaterolo è stato eliminato nelle feci principalmente come sostanza immodificata (54% della dose) e, in misura minore, come metabolita idrossilato (23% della dose).
Czech: Indakaterol byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Italian: L'età media dei pazienti era di 64 anni, con il 48% dei pazienti di 65 anni o oltre e la maggioranza (80%) di razza caucasica.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80%) byla bílé rasy.
Italian: Gli aumentati livelli di AMP ciclico causano il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.
Czech: Zvýšené hladiny cyklického AMP působí relaxaci bronchiální hladké svaloviny.
Italian: La clearance renale dell'indacaterolo è stata in media compresa tra 0,46 e 1,20 litri/ora.
Czech: Renální clearance indakaterolu byla v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod.
Italian: • Respiri liberamente.
Czech: • Potom vydechněte.
Italian: Nel confronto con la clearance sierica di 23,3 litri/ora è evidente che la clearance renale svolge un ruolo minore (dal 2% al 5% circa della clearance sistemica) nell'eliminazione dell'indacaterolo disponibile a livello sistemico.
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (kolem 2 až 5 % systémové clearance).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru po „EXP".
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi del recettore adrenergico beta-2, codice ATC: R03AC18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě obstrukčních chorob dýchacích cest, selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC18
Italian: Il bilancio di massa era completo con ≥90% della dose rilevato negli escreti.
Czech: Bilance vylučování byla kompletní s ≥90 % dávky objevené ve stolici.
Italian: Gli effetti farmacologici degli agonisti dei beta2-adrenocettori sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione dell'adenil ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione dell'adenosin trifosfato (ATP) in 3', 5'-adenosin monofosfato ciclico (monofosfato ciclico).
Czech: Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3', 5'adenosin monofosfát (cyklický monofosfát).
Italian: E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Italian: Durante la gravidanza Hirobriz Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Italian: Le concentrazioni sieriche di indacaterolo decrescono in modo multifasico, con un'emivita terminale media che varia da 45,5 a 126 ore.
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
Czech: léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).
Italian: Alle dosi raccomandate, la tosse manifestata dopo l'inalazione non ha indotto alcun paziente ad abbandonare gli studi (la tosse è un sintomo della BPCO e solo l'8,2% dei pazienti ha riportato la tosse come evento avverso).
Czech: Tento kašel po inhalaci při doporučeném dávkování nevedl u žádného z pacientů k vyřazení ze studie (kašel je příznakem CHOPN a pouze 8,2% pacientů hlásilo kašel jako nežádoucí účinek).
Italian: Metta un segno in corrispondenza della casella di oggi, se questo può aiutarla a ricordare quando deve prendere la prossima dose.
Czech: Označte políčko dnešního dne, pokud Vám to pomůže připomenout Vaši následující dávku.
Italian: c: indacaterolo 300 microgrammi, formoterolo e placebo MCID = differenza minima clinicamente importante (≥1 punto di variazione nel TDI, ≥4 punti di variazione nel SGRQ) n/e= non esaminato a sei mesi.
Czech: c: indakaterol 300 mikrogramů, formoterol a placebo MCID = minimální klinicky významná změna (změna TDI ≥1 bod, změna SGRQ ≥4 body) n/e= po 6 měsících nehodnoceno
Italian: Il tempo mediano per il raggiungimento delle concentrazioni seriche di picco di indacaterolo è stato di circa 15 minuti dopo l'inalazione di una dose singola o di dosi ripetute.
Czech: Střední čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace indakaterolu byl přibližně 15 minut po jednotlivé nebo opakované inhalované dávce.
Italian: Dopo somministrazione orale di indacaterolo marcato in uno studio ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione) nell'uomo, il principale componente nel siero è risultato essere l'indacaterolo immodificato, pari a circa un terzo dell'AUC totale del farmaco nelle 24 ore.
Czech: Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní komponentou v séru, tvořil zhruba třetinu celkové AUC0-24 léku.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l'inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.
Czech: Nebylo prokázáno, že by byl kašel po inhalaci spojen s bronchospazmem, exacerbací, zhoršením choroby nebo ztrátou účinnosti.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente, secondo la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Come pulire l'inalatore
Czech: Jak čistit Váš inhalátor
Italian: Questo favorisce l'apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare.
Czech: To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu.
Italian: Non prema i pulsanti laterali più di una volta.
Czech: Nemačkejte postranní tlačítka více než jednou.
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e gelatina.
Czech: Obsahuje laktózu (další informace najdete v příbalové informaci) a želatinu.
Italian: b: indacaterolo 150
Czech: b: indakaterol 150 a
Italian: Quando inalato, l'indacaterolo agisce localmente nei polmoni come broncodilatatore.
Czech: Pokud je inhalován, působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatans.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso uno studio clinico randomizzato della durata di 12 settimane, due studi clinici randomizzati della durata di 6 mesi (uno dei quali esteso ad un anno per valutare la sicurezza e la tollerabilità) ed uno studio controllato randomizzato di un anno in pazienti con diagnosi clinica di BPCO.
Czech: Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční (z nichž jedna byla kvůli vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rok) a jednu roční randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN.
Italian: Circa il 41% dei pazienti era affetto da BPCO grave.
Czech: Přibližně 41 % pacientů mělo těžkou formu CHOPN.
Italian: Di questi pazienti, 2.611 sono stati trattati con 150 microgrammi una volta al giorno e 1.157 sono stati trattati con 300 microgrammi una volta al giorno.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2611 léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně.
Italian: • dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.
Czech: • bolest ve svalech, kostech nebo kloubech
Italian: I pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata non hanno mostrato modifiche di rilievo nella Cmax o nell'AUC dell'indacaterolo e il legame alle proteine non è risultato diverso tra i soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata e i soggetti sani di controllo.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty.
Italian: L'esposizione sistemica all'indacaterolo è aumentata in modo proporzionale con l'aumentare della dose (da 150 microgrammi a 600 microgrammi).
Czech: Systémová expozice indakaterolu rostla proporcionálně s rostoucí dávkou (150 mikrogramů až 600 mikrogramů).
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori a un battito per minuto e la tachicardia è risultata infrequente ed è stata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo.
Czech: Průměrná změna srdečního rytmu byla méně než jeden tep za minutu a tachykardie nebyla četná a byla hlášena v podobné míře jako u placeba.
Italian: Dopo avere preso il medicinale:
Czech: Poté co ukončíte podávání léku:
Italian: • sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích nebo na čele (zánět vedlejších dutin nosních)
Italian: Disegno dello studio con a: indacaterolo 150 microgrammi, salmeterolo e placebo;
Czech: Design studie a: indakaterol 150 mikrogramů, salmeterol a placebo;
Italian: Un'analisi raggruppata di efficacia lungo 6 mesi di trattamento ha dimostrato che il tasso di esacerbazioni della BPCO era statisticamente significativamente inferiore rispetto al placebo.
Czech: Souhrná analýza účinnosti 6měsíční léčby prokázala, že podíl exacerbací CHOPN byl statisticky významně nižší než u placeba.
Italian: Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poichè l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.
Czech: Je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy však pod dohledem lékaře a s extrémní obezřetností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel SGRQ†
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID SGRQ
Italian: Un aumento della dose giornaliera di Hirobriz Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.
Czech: Zvýšení denní dávky přípravku Hirobriz Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con Hirobriz Breezhaler negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
Italian: Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene.
Czech: Tělo inhalátoru a čepička jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát- akrylonitril-butadienstyrenu.
Italian: Hirobriz Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Italian: Bambini e adolescenti Hirobriz Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Hirobriz Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Italian: Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Hirobriz Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Hirobriz Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
Czech: Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp) zvyšuje systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek.
Italian: Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrare in bocca.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Italian: Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento.
Czech: Váš lékař Vám může nařídit používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu.
Italian: Entrambe le dosi hanno dimostrato rispetto al placebo miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviare i sintomi per quanto riguarda la dispnea e lo stato di salute (valutati rispettivamente attraverso l'indice di dispnea transitorio [TDI]e il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Czech: Obě dávky prokázaly statisticky významné zlepšení úlevy od příznaků v případě dušnosti a zdravotního stavu (hodnoceného prostřednictvím indexu přechodné dušnosti [TDI], případně Dotazníku kvality života Nemocnice Sv. Jiří [SGRQ]).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hirobriz Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Hirobriz Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler (viz bod 6.6).
Italian: Tiotropio una volta al giorno
Czech: Tiotropium jednou denně
Italian: Questi studi prevedevano la misurazione della funzionalità polmonare e di indicatori delle condizioni di salute come dispnea, riacutizzazioni e qualità della vita in relazione allo stato di salute.
Czech: Tyto studie zahrnovaly parametry funkce plic a ukazatele zdravotního stavu jako dušnost, exacerbace a kvalita života odvíjející se od zdravotního stavu.
Italian: Nel siero il principale metabolita è risultato essere un derivato idrossilato.
Czech: Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný derivát.
Italian: Nella grande maggioranza sono risultate di entità lieve o moderata e sono diventate meno frequenti con il proseguire del trattamento.
Czech: Byly převážně mírné nebo středně silné intenzity a s pokračováním léčby jejich četnost klesala.
Italian: Indacaterolo una volta al giorno
Czech: Indakaterol jednou denně
Italian: Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si è verificata di solito entro 15 secondi dall'inalazione ed è durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori).
Czech: V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20% pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund (zhruba 10 sekund u aktivních kuřáků).
Italian: L'emivita effettiva, calcolata in base all'accumulo di indacaterolo dopo dosi ripetute, è risultata essere compresa tra 40 e 52 ore ed è congruente con il tempo osservato per il raggiungimento dello stato stazionario, di circa 12-14 giorni.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-14 dnech.
Italian: Pulsante
Czech: Tlačítko
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Hirobriz Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Hirobriz Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let).
Italian: Come utilizzare l'inalatore
Czech: Jak používat inhalátor
Italian: Blister PA/Alu/PVC - Alu contenente 10 capsule rigide.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.
Italian: Data di inizio
Czech: Datum zahájení:
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici; si richiede pertanto cautela (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diabete mellito e iperglicemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémie
Italian: • se ha difficoltà a respirare, con affanno o tosse (non comune).
Czech: • pokud obtížně dýcháte se sípáním nebo kašlem (méně časté).
Italian: Effetti sull'elettrofisiologia cardiaca
Czech: Účinky na elektrofyziologii srdce
Italian: Si è concluso che il CYP3A4 è il principale isoenzima responsabile dell'idrossilazione dell'indacaterolo.
Czech: CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný za hydroxylaci indakaterolu.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Italian: informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.
Czech: neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nelepší nebo zhoršují.
Italian: Negli studi clinici che prevedevano la raccolta delle urine, l'ammontare di indacaterolo escreto immodificato attraverso le urine era generalmente inferiore al 2% della dose.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % podané dávky.
Italian: Nei pazienti con BPCO, dosi singole di 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata sono state associate ad un aumento moderato della frequenza cardiaca, della pressione sistolica e dell'intervallo QTc.
Czech: U pacientů s CHOPN byla jednotlivá dávka ve výši 10násobku maximální doporučené terapeutické dávky spojena s mírným zvýšením srdečního rytmu, systolického krevního tlaku a prodloužením QTc intervalu.
Italian: Le capsule contengono lattosio.
Czech: Tobolky obsahují laktózu.
Italian: A seguito dello scarso contributo dell'eliminazione renale al processo complessivo di eliminazione, non è stato condotto alcun studio nei soggetti con insufficienza renale.
Czech: Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.