FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksacerbation af psoriasis Smerte på huden eller irritation Dermatitis
Slovak: Bolesť alebo podráždenie pokožky Dermatitída
Danish: Den systemiske eksponering for calcipotriol og betamethasondipropionat fra topikalt anvendt Daivobet gel er sammenlignelig med Daivobet salve hos rotter og minigrise.
Slovak: Systémová expozícia kalcipotriolu a betametazóndipropionátu pochádzajúcich z lokálne aplikovaného gélu Daivobet je u potkanov a miniprasiatok porovnateľná s masťou Daivobet.
Danish: - Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre lidt salve på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor.
Slovak: Nerobte si starosti, ak sa časť masti náhodne dostane na normálnu pokožku v blízkosti psoriázy, ale ju zotrite, ak ste ju naniesli príliš ďaleko.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på grund af dette.
Slovak: Kvôli tomu sa zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov.
Danish: Samtidige hudinfektioner
Slovak: Súbežné kožné infekcie
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperatur over 25 °C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Danish: In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že kalcipotriol indukuje diferenciáciu a potláča proliferáciu keratinocytov.
Danish: Kvalitetsafsnit
Slovak: Modul kvality
Danish: I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand.
Slovak: Podobne ako ďalšie lokálne kortikosteroidy má betametazóndipropionát protizápalové účinky, účinky zmierňujúce svrbenie, zužuje cievy a potláča imunitu, ale nelieči príčinu.
Danish: - Det er ikke nødvendigt at vaske håret, inden du påfører Daivobet.
Slovak: - Pred použitím Daivobetu nie je potrebné si umyť vlasy.
Danish: Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne tilfælde af angioødem og ansigtsødem.
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú reakcie v mieste aplikácie, svrbenie, podráždenie pokožky, pálenie a pichanie, suchú pokožku, sčervenanie, vyrážky, dermatitídu, ekzém, zhoršenie psoriázy, citlivosť na svetlo a reakcie z precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov angioedému a edému tváre.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er hudsmerter eller hudirritation, dermatitis, erytem, forværring af psoriasis, folliculitis og pigmentforandringer på anvendelsesstedet.
Slovak: K menej častým nežiaducim účinkom patria bolesť alebo podráždenie kože, dermatitída, erytém, exacerbácia psoriázy, folikulitída a zmeny pigmentácie na mieste aplikácie.
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at tilføje "rebound-effekt" som nævnt i punkt 4.4, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Rebound-effekt efter endt behandling er rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúceho sa pridania informácie o spontánnych reakciách uvedených v časti 4.4. a schválil nasledujúce znenie: „Po skončení liečby boli hlásené spontánne reakcie, ale ich frekvencia nie je známa."
Danish: Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til lokal behandling.
Slovak: Lokálna liečba stabilného ložiska psoriázy vulgaris u dospelých, u ktorých je vhodná lokálna liečba.
Danish: Der blev fremsendt andre undersøgelser til støtte for virkning og sikkerhed af Daivobet salve på kroppen (MCB 9802 INT og MCB 9904 INT), og patienterne i disse undersøgelser fik tilladelse til at bruge andre topiske lægemidler mod psoriasis i hovedbunden.
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť pri použití na tele sa predložili ďalšie štúdie (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT).
Danish: Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol og betamethason:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa pokladajú za účinky, ktoré sú typické pre farmakologické skupiny, do ktorých patrí kalcipotriol a betametazón:
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end sammenligningspræparaterne.
Slovak: Výsledky kritéria primárnej odpovede (žiadne alebo veľmi mierne prejavy choroby podľa IGA v 8. týždni) ukázali, že gél Daivobet bol signifikantne účinnejší ako komparátory.
Danish: Med hensyn til hypotalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-suppression indikerede dette studie, at meget høje doser Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.
Slovak: Vzhľadom na supresiu HPA (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, os hypotalamus-hypofýzanadobličky) však táto štúdia poskytuje určitý dôkaz toho, že veľmi vysoké dávky gélu a masti Daivobet môžu mať slabý účinok na os HPA.
Danish: Rebound effekt - inkluderet i pkt.
Slovak: Rebound fenomén - zahrnutý v časti 4.4
Danish: Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør.
Slovak: Pri liečbe psoriázy lokálnymi kortikosteroidmi existuje po ukončení liečby riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy alebo rebound fenoménu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ændring af punkt 5.1: "I en sikkerhedsundersøgelse, der omfattede 634 psoriasispatienter, undersøgte man gentagne behandlingsforløb med Daivobet salve anvendt én gang om dagen som foreskrevet, enten alene eller skiftende med Daivonex i op til 52 uger, sammenlignet med Daivonex anvendt alene i 48 uger efter et indledende behandlingsforløb med Daivobet salve.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol túto zmenu a doplnenie v časti 5.1: „Štúdia týkajúca sa bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou, skúmala opakované kúry liekom Daivobet masť pri použití raz denne podľa potreby buď samostatne, alebo striedavo s liekom Daivonex počas 52 týždňov v porovnaní so samostatným použitím lieku Daivonex počas 48 týždňov po prvej kúre liekom Daivobet masť.
Danish: Den harmoniserede tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var i tråd med det gensidigt anerkendte produktresumé.
Slovak: Harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, bol v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP.
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger der kan forekomme på grund af lang tids brug af betamethason.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené dlhodobým používaním betametazónu zahŕňajú nasledovné.
Danish: Lokale reaktioner kan opstå efter topikal brug, specielt ved langvarig behandling, inkluderende hudatrofi, teleangiektasi, striae, folliculitis, hypertrikose, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis, depigmentering og kolloid millium.
Slovak: Lokálne reakcie sa môžu vyskytnúť po lokálnom použití, najmä pri predĺženej aplikácii, vrátane atrofie pokožky, teleangiektázie, strií, folikulitídy, hypertrichózy, periorálnej dermatitídy, alergickej kontaktnej dermatitídy, depigmentácie a koloidných mílií.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev tilføjet til betamethasondipropionats bivirkninger som allerede nævnt i punkt 4.4 i DCP-produktresuméet.
Slovak: K nežiaducim účinkom betametazón dipropionátu sa doplnil text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus", ako sa už uviedlo v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe DCP v časti 4.4.
Danish: Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Slovak: Gél Daivobet obsahuje steroid patriaci do III. skupiny - skupiny steroidov so silným účinkom, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi.
Danish: Der var ingen evidens for en ændring i calciummetabolismen hos disse patienter.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa nedokázala nijaká zmena metabolizmu vápnika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst, som udarbejdes i overensstemmelse med den tekst, der anvendes i den gensidige anerkendelsesprocedure, med nogle få ændringer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text podľa textu použitého v postupe MRP s určitými zmenami a doplneniami.
Danish: Pakningsstørrelser: 15, 30, 60 og 2 x 60 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Danish: Daivobet salve indeholder et stærktvirkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Slovak: Masť Daivobet obsahuje steroid patriaci do III. skupiny - skupiny steroidov so silným účinkom, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi.
Danish: Ved anvendelse i hårbunden
Slovak: Ak sa používa na pokožku hlavy
Danish: Hænderne skal vaskes efter påsmøring.
Slovak: Po použití je potrebné si umyť ruky.
Danish: Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii za okluzívnych podmienok, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov.
Danish: Topikal calcipotriol må kun bruges med UV-bestråling, hvis lægen og patienten vurderer, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Slovak: Lokálny kalcipotriol sa má spolu s UV-žiarením používať len v prípade, že lekár a pacient usúdia, že potenciálny prínos prevažuje potenciálne riziká (pozri časť 5.3).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Danish: Risikoen for, at disse bivirkninger forekommer, er større ved lang tids brug, ved brug i hudfolder (fx lysken, armhuler eller under brysterne), ved brug under bandager eller ved behandling af store hudområder.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, používaní v záhyboch pokožky (napr. na slabinách, v podpazuší alebo pod prsiami), používaní pod bandážami alebo obväzmi, prípadne používaní na rozsiahle oblasti pokožky.
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt på kroppen, bortset fra hårbunden, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers klinisk undersøgelse med 296 patienter med psoriasis vulgaris af mild eller moderat sværhedsgrad ifølge IGA.
Slovak: Účinnosť používania gélu Daivobet raz denne inde ako na pokožku hlavy sa skúmala v randomizovanej, dvojito slepej, 8-týždennej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala 296 pacientov s psoriázou vulgaris miernej až strednej závažnosti podľa IGA.
Danish: Overdreven for lang tids brug af Daivobet kan give problemer med kalciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen, når du stopper behandlingen.
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Danish: På grund af depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage.
Slovak: Po aplikácii na kožu trvá eliminácia niekoľko dní z dôvodu depotu vytvoreného v koži.
Danish: Topisk calcipotriol bør udelukkende bruges sammen med UV-stråling, hvis lægen og patienten er af den opfattelse, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se punkt 5.3)" ikke medtaget i produktresuméet.
Slovak: Lokálne sa má kalcipotriol používať súbežne s UV žiarením, len ak lekár a pacient usúdia, že potenciálny prínos prevýši potenciálne riziká (pozri časť 5.3)."
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet gel til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o používaní gélu Daivobet u gravidných žien.
Danish: I et sikkerhedsstudie, som inkluderede 634 psoriasispatienter, er gentagne behandlinger med Daivobet salve én gang daglig, enten brugt alene eller alternerende med Daivonex, i op til 52 uger, blevet sammenlignet med Daivonex brugt alene i 48 uger efter initial behandling med Daivobet salve.
Slovak: V bezpečnostnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou sa skúmalo opakované používanie masti Daivobet podľa potreby raz denne počas 52 týždňov - buď samostatne alebo striedavo s Daivonexom, čo sa porovnávalo s používaním samotného Daivonexu počas 48 týždňov po počiatočnej liečbe masťou Daivobet.
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end Daivonex kutanopløsning til hårbunden.
Slovak: Výsledky kritéria primárnej odpovede (žiadne alebo veľmi mierne prejavy choroby podľa IGA v 8. týždni) ukázali, že gél Daivobet bol signifikantne účinnejší ako roztok Daivonex.
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet.
Slovak: - Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky.
Danish: Brug altid Daivobet nøjagtig efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte Daivobet presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: - Fjern hætten og kontroller, at forseglingen af tuben ikke er brudt, før du bruger salven.
Slovak: - Pred prvým použitím odstráňte vrchnáčik a skontrolujte, či tesniaci uzáver na tube nie je poškodený.
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek alebo závažnými poruchami pečene nestanovila.
Danish: - Brug spidsen i toppen af hætten til at bryde forseglingen.
Slovak: - Tesniaci uzáver prerazte hrotom na zadnej časti vrchnáčika.
Danish: Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
Slovak: Ak sa objavia ktorékoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, máte to ihneď oznámiť Vášmu lekárovi: - Vaše nadobličky môžu prestať správne fungovať.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Slovak:  Má byť vyplnené národne  REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Tekst på flaske: Lot/EXP - se bunden af flasken.
Slovak:  Má byť vyplnené národne  ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Text na fľaši: Lot/EXP - pozri spodnú stranu fľaše.
Danish: Undersøgelser af lokal tolerance i kaniner har vist, at Daivobet gel forårsager mild til moderat hudirritation og en let, forbigående irritation i øjnene.
Slovak: V štúdii lokálnej znášanlivosti u zajacov spôsobil gél Daivobet mierne až stredne závažné podráždenie pokožky a slabé prechodné podráždenie oka.
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af calcipotriol - Udslæt som følge af, at huden er blevet lysfølsom - Eksem.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky zapríčinené kalcipotriolom zahŕňajú nasledovné - Citlivosť pokožky na svetlo, čo spôsobilo vyrážku - Ekzém
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at det ville være nyttigt at tilføje følgende: "Der er blevet indberettet et tilfælde af forkert brug, hvor en patient med omfattende erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve ugentligt (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (maksimal anbefalet dosis er 15 g dagligt), udviklede Cushings syndrom og pustuløs psoriasis efter en pludselig afbrydelse af behandlingen".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považoval za užitočné uviesť nasledujúci text: „Existuje oznámenie, že v dôsledku nesprávneho použitia lieku v prípade jedného pacienta s rozsiahlou erytrodermickou psoriázou liečeného týždennou dávkou 240 g lieku Daivobet masť (čo zodpovedá dennej dávke približne 34 g) počas 5 mesiacov (maximálna odporúčaná dávka je 15 g denne) vznikol po náhlom zastavení liečby Cushingov syndróm a pustulárna psoriáza."
Danish: Patienten bør informeres om ikke at bruge Daivobet salve på brystet ved amning.
Slovak: Pacientka má byť poučená, aby počas dojčenia nepoužívala masť Daivobet na oblasť pŕs.
Danish: Efter systemisk eksponering bliver begge aktive stoffer - calcipotriol og betamethasondipropionathurtigt og omfattende metaboliseret.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obe liečivá, kalcipotriol a betametazóndipropionát, rýchlo a vo veľkej miere metabolizujú.
Danish: Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 10 pacientov) - Svrbenie - Vyrážka - Pálenie
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g pakning: [Udfyldes nationalt]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Škatuľa pre veľkosť balenia 15, 30, 60, 100 alebo 120 g:  Má byť vyplnené národne  Daivobet 50 mikrogramov/0,5 mg/g masť
Danish: 21,7 % af patienterne i Daivobet salve gruppen rapporterede bivirkninger, mens 29,6 % af patienterne i Daivobet salve/Daivonex gruppen og 37,9 % af patienterne i Daivonex gruppen rapporterede bivirkninger.
Slovak: % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, u 29,6 % pacientov, ktorí striedali masť Daivobet a Daivonex a u 37,9 % pacientov, ktorí používali Daivonex.
Danish: Patienten bør informeres om ikke at bruge Daivobet gel på brystet ved amning.
Slovak: Pacientka má byť poučená, aby počas dojčenia nepoužívala gél Daivobet na oblasť pŕs.
Danish: Fremstiller:
Slovak: Výrobca je:
Danish: Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er større efter lang tids brug, eller hvis du bruger gelen under tætsiddende bandager.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, alebo pri používaní za okluzívnych podmienok.
Danish: Tal med lægen/apoteket før du bruger dette lægemiddel hvis - du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger - du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis) - du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid - der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen - hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis - hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.
Slovak: Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre/lekárnikovi, ak - používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vedľajším účinkom - ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného vzplanutia ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle náhle) - máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi - došlo k infekcii pokožky, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť - máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata - máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u detí mladších ako 18 rokov nestanovila.
Danish: Daivobet indeholder calcipotriol og betamethason.
Slovak: Daivobet obsahuje kalcipotriol a betametazón.
Danish: På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides.
Slovak: Ak sa presiahne maximálna denná dávka (15 g) môže v dôsledku obsahu kalcipotriolu nastať hyperkalciémia.
Danish: - Tuben skal kasseres 1 år efter åbning.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 25 °C. - Tuba sa má zlikvidovať 1 rok po prvom otvorení.
Danish: Daivobet er en næsten klar, farveløs til off-white gel i flasker af hård polyethylen med tud af blød polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
Slovak: Daivobet je takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s tryskou z polyetylénu s nízkou hustotou ,so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Danish: Baseret på data fra kliniske afprøvninger og anvendelse efter markedsføring er nedenstående bivirkninger blevet rapporteret for Daivobet gel.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní a používania po uvedení gélu Daivobet na trh sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce účinky.
Danish: Tubestørrelser: 3 (prøvepakning), 15, 30, 60, 100 og 120 g.
Slovak: Veľkosti tuby: 3 (vzorky), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Danish: Når gelen og psoriasis i hovedbunden blev vurderet, var det tilladt at anvende andre behandlinger af psoriasis på kroppen.
Slovak: Keď sa vyhodnotil gél na liečbu psoriázy na pokožke hlavy, povolila sa ďalšia liečba psoriázy na tele.
Danish: Daivobet salve er en off-white til gul salve i tuber af aluminium/epoxyphenol med polyethylen skruelåg.
Slovak: Masť Daivobet je špinavobielo až žlto sfarbená masť v hliníkových/epoxyfenolových tubách s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Danish: Systemiske bivirkninger er hyppigere ved okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig behandling (se pkt.
Slovak: Systémové reakcie sa objavujú častejšie, keď sa masť aplikuje za okluzívnych podmienok (pod materiál z plastickej hmoty, do záhybov pokožky), pri aplikácii na rozsiahle plochy počas dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4).
Danish: I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen, hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 ud af 32 patienter efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Slovak: V štúdii pacientov s rozsiahlou psoriázou na hlave a súčasne rozsiahlou psoriázou na tele vykazovalo po 4 týždňoch liečby kombináciou vysokých dávok gélu Daivobet (aplikácia na pokožku hlavy) a vysokých dávok masti Daivobet (aplikácia na telo) 5 z 32 pacientov hraničné zníženie odpovede kortizolu na adrenokortikotropný hormón (ACTH) (pozri časť 5.1).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Slovak: OBSAH NA VÁHU, OBJEM ALEBO JEDNOTKU
Danish: Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet gel + salve om ugen.
Slovak: Odpoveď nadobličiek na ACTH bola stanovená meraním hladín kortizolu v sére u pacientov s rozsiahlou psoriázou na pokožke hlavy a súčasne na tele, ktorí používali kombináciu gélu Daivobet a masti Daivobet v dávke do 106 g týždenne.
Danish: Daivobet gel er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
Slovak: Gél Daivobet je kontraindikovaný v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulóznej psoriázy.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Danish: Bivirkningerne inden for de enkelte frekvensgrupper er listet efter sværhedsgrad med den alvorligste bivirkning først.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Daivobet, betamethason (et stærktvirkende steroid), kan give alvorlige bivirkninger.
Slovak: Je známe, že niektoré vedľajšie účinky sú spôsobené betametazónom (silný steroid), čo je jedna zo zložiek Daivobetu.
Danish: I en af medlemsstaterne var der ingen henvisning til rebound-effekten, når behandlingen med kortikosteroider afbrydes.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v prípade jedného členského štátu nijaká zmienka o spontánnych reakciách pri zastavení liečby kortikosteroidmi.
Danish: Daivobet salve påsmøres det afficerede område.
Slovak: Masť Daivobet sa má aplikovať na postihnuté miesto.