FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met Metacam behandelde biggen hadden 30 minuten na castratie significant minder cortisolconcentraties in het bloed dan de controlegroep (wat aangeeft dat ze aan minder stress waren blootgesteld).
Polish: U prosiąt otrzymujących lek Metacam stężenie kortyzolu we krwi było znacznie obniżone (co świadczy o tym, że były one narażone na niższy poziom stresu) 30 minut po kastracji w porównaniu z grupą kontrolną.
Dutch: Onmiddellijk na verdoving kregen 37 katten Metacam toegediend en 39 katten carprofen (een andere NSAID) toegediend, in beide gevallen via onderhuidse injectie.
Polish: 37 kotek otrzymało Metacam, a 39 kotek otrzymało karprofen (inny NSAID) w postaci wstrzyknięcia podskórnego bezpośrednio po podaniu znieczulenia.
Dutch: Hoe wordt Metacam gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Metacam?
Dutch: De met Metacam behandelde kalveren vertoonden een aanzienlijke verbetering in de diarreesymptomen in vergelijking met de controlegroep.
Polish: U cieląt otrzymujących lek Metacam nastąpiła znaczna poprawa pod względem objawów klinicznych biegunki w porównaniu z grupą kontrolną.
Dutch: Bovendien kunnen een lichte vorm van urticaria (jeukende uitslag) en diarree voorkomen, hetgeen beide typische bijwerkingen zijn van NSAID's.
Polish: Ponadto może wystąpić lekka pokrzywka (swędząca wysypka) i biegunka, które są typowymi działaniami niepożądanymi NSAID i które ustępują samoistnie.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Metacam.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Metacam, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Metacam als injectie in combinatie met antibioticabehandeling is onderzocht bij 240 runderen met acute mastitis.
Polish: Metacam w postaci wstrzyknięć w skojarzeniu z antybiotykoterapią oceniano w badaniu u 240 sztuk bydła z ostrym stanem zapalnym wymienia.
Dutch: Bij runderen wordt Metacam in combinatie met antibiotica gebruikt om klinische verschijnselen zoals koorts en ontsteking bij acute (snel opkomende) infectie van de longen en luchtwegen te verminderen.
Polish: U bydła lek Metacam stosuje się wraz z antybiotykami w celu złagodzenia objawów klinicznych (takich jak gorączka i stan zapalny) w przypadku ostrych (krótkotrwałych) zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc i dróg oddechowych).
Dutch: Bij varkens wordt Metacam gebruikt bij niet-infectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat om kreupelheid en ontsteking te verlichten, voor het verlichten van postoperatieve pijn na kleine chirurgische ingrepen aan de weke delen zoals een castratie, en als ondersteunende behandeling in combinatie met antibiotica voor aandoeningen die na het werpen optreden, zoals kraamkoorts (puerperale septikemie) en toxemie (mastitis-metritis-agalactiesyndroom, een bacteriële infectie van de uier en/of baarmoeder).
Polish: U świń Metacam stosuje się w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się), w łagodzeniu bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom chirurgicznym na tkankach miękkich, takim jak kastracja, w leczeniu wspomagającym chorób po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia poporodowa (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmlecznościzakażenie bakteryjne wymienia i/lub macicy), w połączeniu z antybiotykami.
Dutch: Metacam 5 mg/ml als oplossing voor injectie was vergelijkbaar met carprofen voor de verlichting van pijn bij katten na een ovariohysterectomie.
Polish: Skuteczność leku Metacam w postaci roztworu do wstrzykiwań 5 mg/ml w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u kotek poddanych owariohisterektomii była porównywalna ze skutecznością karprofenu.
Dutch: Bij paarden wordt Metacam gebruikt voor het verlichten van pijn in verband met koliek (buikpijn) en voor het verminderen van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen van spieren en botten).
Polish: U koni lek Metacam stosuje się w celu ograniczenia bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego (ból brzucha) i w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych (długotrwałych) chorobach układu mięśniowo-szkieletowego (choroby mięśni i kości).
Dutch: Het kan worden gebruikt om postoperatieve pijn na het onthoornen bij kalveren te verlichten en als ondersteunende therapie bij de behandeling van acute mastitis (uierontsteking), in combinatie met antibiotica.
Polish: Lek można stosować w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt oraz jako leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z antybiotykami.
Dutch: Bij honden wordt Metacam gebruikt voor het verminderen van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirurgie (bijv. een botbreukoperatie) en wekedelenchirurgie.
Polish: U psów lek Metacam stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych (np. operacja po złamaniu) i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Dutch: Metacam als injectie is onderzocht bij 76 katten die een sterilisatie (ovariohysterectomie) ondergingen.
Polish: Lek Metacam w postaci wstrzyknięć oceniano u 76 kotek poddanych owariohisterektomii.
Dutch: Bij cavia's wordt Metacam gebruikt om postoperatieve pijn te verminderen na wekedelenchirurgie, zoals castratie.
Polish: U świnek morskich lek Metacam stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych w obrębie tkanek miękkich, takich jak kastracja.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd onder katten met acute aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Polish: Przeprowadzono badanie u kotów z ostrymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego.
Dutch: Beide geneesmiddelen waren vergelijkbaar voor wat betreft de verlichting van pijn bij koliek.
Polish: Obydwa leki były porównywalne pod względem łagodzenia bólu związanego z niedrożnościami przewodu pokarmowego u 269 koni.
Dutch: De werkzaamheid van Metacam als injectie in combinatie met antibioticabehandeling is onderzocht bij runderen met acute infectie van longen en/of luchtwegen.
Polish: Skuteczność wstrzyknięć leku Metacam w skojarzeniu z antybiotykoterapią oceniano u bydła z ostrym zakażeniem układu oddechowego.
Dutch: Metacam als orale suspensie is in twee studies vergeleken met vedaprofen voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat verbonden met kreupelheid.
Polish: W dwóch badaniach oceniano lek Metacam w postaci zawiesiny doustnej w leczeniu chorób układu kostno-mięśniowego związanych z kulawizną i porównywano z leczeniem wedaprofenem.
Dutch: Metacam is verkrijgbaar als een orale (via de mond ingenomen) suspensie, als een oplossing voor injectie en als kauwtabletten.
Polish: Metacam jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej, roztworu do wstrzykiwań i tabletek do żucia.
Dutch: Bij katten wordt Metacam gebruikt ter vermindering van pijn en ontsteking na sterilisatie, een orthopedische operatie of een kleine chirurgische ingreep aan weke delen.
Polish: U kotów lek Metacam stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po owariohisterektomii (sterylizacja), po zabiegach ortopedycznych i po drobnych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Dutch: Er werden een aantal studies met zowel oraal als injecteerbaar Metacam uitgevoerd onder honden met acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Polish: Metacam, zarówno w postaci doustnej, jak i do wstrzykiwań, oceniono w szeregu badań u psów z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami układu ruchu.
Dutch: Een studie onder 150 biggen werd uitgevoerd om de effecten van Metacam als injectie te vergelijken met placebo bij toediening vóór castratie.
Polish: Aby porównać skuteczność wstrzyknięcia produktu Metacam z placebo w przypadku podania przed kastracją, przeprowadzono badanie z udziałem 150 prosiąt.
Dutch: Het wordt bij honden ook gebruikt voor het verminderen van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Polish: Ponadto lek stosuje się u psów w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach układu kostno-mięśniowego.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter vermindering van ontsteking en pijn bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Polish: Ponadto lek stosuje się w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego zarówno w ostrych, jak i przewlekłych zaburzeniach układu kostno-mięśniowego.
Dutch: Concentratie Verpakkings-grootte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: eenheden (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
Polish: 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: Naam Sterkte
Polish: Moc
Dutch: 8000 eenheden (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000
Polish: 10 ml (1000
Dutch: Secundaire sterfte werd 1-2 dagen later waargenomen.
Polish: Wtórne zgony obserwowano 1-2 dni później.
Dutch: Dit betekent dat elke verpakking bestaat uit:
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się:
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Nie dotyczy.
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens van dieren.
Polish: To twierdzenie znajduje również poparcie w danych z badań na zwierzętach.
Dutch: Dit significante verschil tussen beide groepen in het primaire eindpunt na 90 dagen was al in het ziekenhuis aanwezig en na 30 dagen.
Polish: Ta znacząca różnica w występowaniu po 90 dniach pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego pomiędzy grupami była widoczna już w trakcie hospitalizacji oraz po 30 dniach.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Metalyse bij zwangere vrouwen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Metalyse u kobiet w ciąży.
Dutch: Ouderen (> 75 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat)
Dutch: Primaire PCI (n=948)
Polish: Pierwotna PCI (n=948)
Dutch: Steriele naald voor eenmalig gebruik.
Polish: Sterylna igła jednorazowego użytku.
Dutch: Dit vertaalt zich in een significant lagere behoefte aan transfusies (4,3% versus 5,5%, p=0,0002).
Polish: Pociąga to za sobą znaczące zmniejszenie konieczności wykonywania transfuzji (4,3% w stosunku do 5,5%, p = 0,0002).
Dutch: Het volume dat nodig is om de juiste dosis toe te dienen kan worden berekend uit het volgende schema:
Polish: Objętość roztworu potrzebną do uzyskania prawidłowej dawki można obliczyć w oparciu o następujący schemat:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, enzymen; ATC-code: B01A D11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwzakrzepowe, enzymy; kod ATC: B01A D11
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van GPIIb/IIIa antagonisten verhoogt het bloedingsrisico.
Polish: Równoczesne stosowanie antagonistów GPIIb/IIIa zwiększa ryzyko krwawienia.
Dutch: Bij een overdosering kan er een verhoogd risico op bloedingen zijn.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Dutch: Verlaagde bloeddruk
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Dutch: L-arginine
Polish: L-arginina
Dutch: Frequentiegroeperingen worden bepaald aan de hand van de volgende verdeling: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Volg de gebruiksaanwijzing nauwkeurig op.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przestrzegać dokładnie sposobu użycia.
Dutch: Het gebruik van Metalyse bij kinderen (onder 18 jaar) wordt wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en effectiviteit ontraden.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Metalyse u dzieci (poniżej 18 lat) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Dutch: Borstvoeding van de eerste 24 uur na trombolytische behandeling dient te worden weggegooid.
Polish: Powinno się zaprzestać karmienia piersią w ciągu pierwszych 24 godzin od zastosowania leczenia trombolitycznego.
Dutch: De waargenomen incidentie van ernstige en niet-ernstige non-ICH-bloedingen was in beide groepen gelijk:
Polish: Zaobserwowana częstość występowania dużych i niewielkich krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe była zbliżona w obu grupach:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/006
Dutch: Mochten ernstige bloedingen voorkomen, in het bijzonder cerebrale hemorragie, dan dient de gelijktijdige toediening van heparine onmiddellijk te worden gestaakt.
Polish: W przypadku poważnego krwawienia, zwłaszcza krwotoku mózgowego, należy niezwłocznie zaprzestać jednoczesnego podawania heparyny.
Dutch: In het algemeen vertonen vrouwen een lagere klaring dan mannen, maar dit kan worden verklaard door het algemeen lagere lichaamsgewicht van vrouwen.
Polish: U kobiet wartość klirensu była przeważnie niższa niż u mężczyzn, co można tłumaczyć niższą zazwyczaj masą ciała kobiet niż mężczyzn.
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot de bijbehorende gevolgen in betrokken organen
Polish: Zator tłuszczowy, który może prowadzić do następstw w dotkniętych nim narządach
Dutch: Acetylsalicylzuur dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen gestart te worden en dient levenslang te worden voortgezet, tenzij het gecontra-indiceerd is.
Polish: Podawanie kwasu acetylosalicylowego należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe, zaraz po wystąpieniu objawów i należy kontynuować to leczenie do końca życia, jeśli tylko nie istnieją przeciwwskazania.
Dutch: Het dient niet te worden toegediend in een lijn die glucose bevat.
Polish: Nie należy podawać w kroplówce zawierającej glukozę.
Dutch: Bovendien is Metalyse gecontra-indiceerd in de volgende situaties omdat trombolytische therapie is geassocieerd met een hoger risico op bloedingen:
Polish: Ponadto, produkt Metalyse jest przeciwwskazany w następujących przypadkach, ponieważ leczenie trombolityczne pociąga za sobą zwiększone ryzyko krwawienia:
Dutch: Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes dient te worden gebruikt.
Polish: Należy stosować wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek osadu.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Dutch: Metalyse (U)
Polish: METALYSE (j.)
Dutch: De distributiefase maakt 31% ± 22% tot 69% ± 15% (gemiddeld ± SD) uit van de totale AUC na toediening van doses die variëren van 5 tot 50 mg.
Polish: Faza dystrybucji stanowi od 31% ± 22% do 69% ± 15% (średnia ± odchylenie standardowe) całkowitej wartości AUC po podaniu dawek wynoszących od 5 do 50 mg.
Dutch: Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
Polish: Sprawdzić czy nakrętka fiolki jest nienaruszona.
Dutch: Intracraniële hemorragie trad met een frequentie van 0,93% versus 0,94% respectievelijk voor tenecteplase en alteplase op.
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe występowało z częstością 0,93% i 0,94%, odpowiednio dla tenekteplazy i alteplazy.
Dutch: Ecchymosis wordt gewoonlijk waargenomen, maar vereist meestal geen specifieke actie.
Polish: Często obserwuje się wybroczyny, które jednak nie wymagają specjalnych zabiegów.
Dutch: Deze waarneming is in overeenstemming met het bedoelde effect van plasminogeen-activatie.
Polish: Obserwacja ta jest zgodna z zamierzonym efektem w postaci aktywacji plazminogenu.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Dutch: Het is niet bekend of en in welke mate tenecteplase bindt aan plasmaproteïnen bij mensen.
Polish: Nie wiadomo czy i w jakim stopniu tenekteplaza wiąże się z białkami osocza u człowieka.
Dutch: Tenecteplase (mg)
Polish: Tenekteplaza (mg)
Dutch: Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd met 1667 gerandomiseerde patiënten vanwege een numeriek hogere mortaliteit in de met tenecteplase voorbehandelde PCI groep.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie w grupie liczącej 1667 zrandomizowanych pacjentów ze względu na wyższą śmiertelność w grupie pacjentów, którym przed wykonaniem zabiegu PCI podano tenekteplazę.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENKANT VAN DE DEKSEL VAN DE VERPAKKING IN DE VORM VAN EEN PICTOGRAM MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA WEWNĘTRZNEJ STRONIE OPAKOWANIA W FORMIE PIKTOGRAMU.
Dutch: Er is echter geen systematische ervaring met het herhaald toedienen van tenecteplase.
Polish: Jednakże, brak jest systematycznych doświadczeń z powtórnym zastosowaniem tenekteplazy.
Dutch: Hoe ziet Metalyse eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie
Dutch: De benodigde dosis dient als een enkele intraveneuze bolus in ongeveer 10 seconden te worden toegediend.
Polish: Wymaganą dawkę należy podać w całości dożylnie (bolus) w ciągu około 10 sekund.
Dutch: Bij de enkele patiënten die niet op deze conservatieve methoden reageren, kan weloverwogen gebruik van transfusieproducten aangewezen zijn.
Polish: U nielicznych pacjentów, którzy nie zareagują na wymienione środki zachowawcze, może być wskazane wykonanie transfuzji przy zachowaniu środków ostrożności.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 1.892 patiënten, gerandomiseerd door middel van een interactive voice response system.
Polish: Badana populacja składała się z 1892 pacjentów zrandomizowanych za pomocą interaktywnego systemu informacji głosowej.
Dutch: Tabel 1 toont de frequentie van bijwerkingen.
Polish: Tabela 1 przedstawia częstość występowania działań niepożądanych.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie gegevens in cynomolgus apen toonde een verlaging van de bloeddruk gevolgd door veranderingen in het ECG, maar deze kwamen voor bij doseringen die aanzienlijk hoger waren dan bij klinische gebruik.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego u małp cynomolgus wykazały spadek ciśnienia krwi, a następnie przemijające zmiany w EKG; występowały one jednak po dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne.
Dutch: De meest gebruikelijke complicatie die men gedurende tenecteplase therapie tegenkomt is een bloeding.
Polish: Najczęstszym powikłaniem spotykanym podczas leczenia tenekteplazą jest krwawienie.
Dutch: In het geval van een ernstige, langdurige bloeding kan substitutie therapie (plasma, bloedplaatjes) worden overwogen, zie ook paragraaf 4.4.
Polish: W razie poważnego i przedłużającego się krwawienia może być konieczne leczenie substytucyjne (osocze, płytki), patrz także punkt 4.4.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Het voordeel van behandeling dient te worden afgewogen tegen de potentiële risico's in geval van een myocard infarct tijdens de zwangerschap.
Polish: Należy ocenić korzyści leczenia względem potencjalnych zagrożeń w przypadku zawału mięśnia sercowego podczas ciąży.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Dutch: 60 tot 70 70 tot 80 80 tot 90 boven 90
Polish: poniżej 60 od 60 do 70 od 70 do 80 od 80 do 90 powyżej 90
Dutch: In beide groepen zijn de grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappend.
Polish: W obu grupach granice przedziału ufności dla obserwowanych częstości przed i po zmniejszeniu dawki pokrywają się.
Dutch: De binding aan receptoren in de lever is echter gereduceerd in vergelijking tot het natuurlijke t-PA, resulterend in een verlengde halfwaardetijd.
Polish: Wiązanie z receptorami w wątrobie jest jednak mniejsze niż w przypadku natywnego t-PA, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania.
Dutch: Wat is Metalyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Tenecteplase dient in elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
Polish: W każdym przypadku, nie należy powtórnie stosować tenekteplazy bez uprzedniego zbadania czynników hemostatycznych, jak fibrynogen, plazminogen i alfa2antyplazmina.
Dutch: Er dient geen ander geneesmiddel te worden toegevoegd aan de injectie-oplossing.
Polish: Do roztworu przygotowanego do wstrzykiwań nie należy dodawać innych produktów leczniczych.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt categorie (kg)
Polish: Podział pacjentów wg masy ciała (kg)
Dutch: Indien primaire percutane coronaire interventie (PCI) gepland staat volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen, dan mag tenecteplase niet gegeven worden (zie rubriek 5.1 ASSENT-4studie).
Polish: Jeżeli zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia u pacjenta planowana jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (ang. percutaneous coronary intervention, PCI), nie należy podawać mu tenekteplazy (patrz punkt 5.1 Badanie ASSENT-4).
Dutch: Gegevens over weefseldistributie zijn verkregen uit onderzoeken met radioactief gelabeld tenecteplase bij ratten.
Polish: Dane dotyczące dystrybucji tkankowej uzyskano w oparciu o badania przy użyciu tenekteplazy znakowanej izotopem u szczurów.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd (MRT) in het lichaam is ongeveer 1 uur, terwijl het gemiddelde (± SD) distributievolume in ‘steady state' (Vss) varieerde van 6,3 ± 2 l tot 15 ± 7 l.
Polish: Średni czas pozostawania tenekteplazy w organizmie wynosi około 1 godzinę, a średnia (± odchylenie standardowe) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi od 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 L.
Dutch: Sterfte en permanente invaliditeit zijn gerapporteerd bij patiënten die een hersenbloeding (inclusief intracraniale bloedingen) en andere ernstige voorvallen met bloedingen hebben doorgemaakt.
Polish: Śmierć lub trwałe kalectwo nastąpiły u pacjentów z przebytym udarem (włączając krwawienie wewnątrzczaszkowe) i innymi poważnymi przypadkami krwawienia.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, fosforzuur en polysorbaat 20.
Polish: Pozostałe składniki to: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
Dutch: Voor details zie paragraaf 6.6: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: Więcej informacji patrz punkt 6.6: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Als u een ziekte heeft of heeft gehad die leidt tot een toename van het risico van bloedingen, met inbegrip van:
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku) włączając:
Dutch: De ASSENT-4 PCI studie was opgezet om aan te tonen of bij 4000 patiënten met grote myocardinfarcten voorbehandeling met een volledige dosis tenecteplase en gelijktijdig een enkelvoudige bolus ongefractioneerde heparine tot 4000 IU toegediend voorafgaande aan primaire PCI binnen 60 tot 180 minuten, zou leiden tot betere resultaten dan primaire PCI alleen.
Polish: Badanie ASSENT-4 PCI zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wykazać, czy u 4000 pacjentów z rozległym zawałem mięśnia sercowego, leczonych wstępnie tenekteplazą w pełnej dawce oraz towarzyszącym pojedynczym bolusem do 4000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny podanym bezpośrednio przed PCI, która miała być wykonana w ciągu 60 do 180 minut, prowadzi do lepszych wyników leczenia niż sam zabieg PCI.