FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)
Romanian: Nu a fost determinată siguranţa de utilizare a Oxyglobin la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.
Lithuanian: Oxyglobin saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nėra nustatytas.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, decolorări ale pielii, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
Lithuanian: Retkarčiais pasireikšdavo viduriavimas, odos spalvos pakitimas, širdies aritmijos, o labai retai nistagmas.
Romanian: Dacă se observă semne de supraîncărcare circulatorie şi/sau în cazul în care presiunea venoasă centrală creşte la un nivel clinic inacceptabil, suspendaţi temporar administrarea de Oxyglobin şi reluaţi administrarea la o viteză mai scăzută când semnele se diminuează şi/sau scade presiunea venoasă centrală.
Lithuanian: Jei centrinis veninis spaudimas padidėja iki kliniškai nepriimtino lygio ir (arba) jei pasireiškia kraujotakos perkrovos simptomai, būtinai laikinai nutraukti Oxyglobin infuziją.
Romanian: Nicio interferenţă.
Lithuanian: Neperkaitinti.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 24 ore 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę - 24 val.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėtas nepalankus poveikis - viduriavimas ir širdies aritmijos, labai retai
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Romanian: Este necesară administrarea unui tratament concomitent pentru cauzele anemiei.
Lithuanian: Tuo pat metu būtina pradėti mažakraujystės priežastį šalinantį gydymą.
Romanian: se realizează pe baza gradului şi cronicităţii anemiei şi pe durata dorită a efectului.
Lithuanian: įvertinant mažakraujystės sunkumą, įsisenėjimą ir pageidaujamą poveikio trukmę.
Romanian: Supravegheaţi cu atenţie apariţia semnelor de supraîncărcare circulatorie şi efectuaţi măsurarea presiunii venoase centrale (PVC).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujotakos perkrovos simptomų, arba matuoti centrinį veninį spaudimą.
Romanian: Oxyglobin constituie un transportor de oxigen pentru câini, determinând o ameliorare a simptomelor de anemie timp de minim 24 de ore, independent de afecţiunea care a provocat-o.
Lithuanian: Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau kaip 24 val.
Romanian: Utilizarea Oxyglobin nu necesită determinarea caracteristicilor antigenice pentru sângele primitorului, şi nici testul de compatibilitate încrucişată.
Lithuanian: Gydant Oxyglobin, nereikia parinkti ar derinti recipiento kraujo tipo.
Romanian: PROSPECT
Lithuanian: INDIKACIJA
Romanian: Printre efectele nedorite se află o uşoară până la moderată decolorare galben/ portocaliu a pielii, a membranelor mucoase, a sclerei, fecale închise la culoare şi urină tulbure sau decolorată, din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobină.
Lithuanian: Galimos tokios nepageidaujamos reakcijos: dėl hemoglobino biotransformacijos ir (ar) išsiskyrimo odos, gleivinės, odenos spalva pakinta nuo šviesios iki vidutinio tamsumo geltonos/oranžinės, išmatos patamsėja, šlapimas susidrumsčia ar pakinta jo spalva.
Romanian: Metodele optice nu sunt fiabile pentru testele de coagulare în prezenţa Oxyglobin.
Lithuanian: Esant Oxyglobin, optiniai krešėjimo nustatymo metodai yra nepatikimi.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Au fost observate efecte adverse legate de Oxyglobin şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia.
Lithuanian: Buvo nustatytas nepalankus poveikis, susijęs su gydymu Oxyglobin ir (ar) anemiją sukėlusia liga.
Romanian: O viteză de administrare prea mare (>10 ml/kg/h) poate cauza supraîncărcare circulatorie.
Lithuanian: Pernelyg didelis infuzijos greitis (daugiau kaip 10 ml/kg/val.
Romanian: Animalul nu trebuie să fie hidratat excesiv înainte de administrare.
Lithuanian: Gyvūno organizme, kuriam skiriamas preparatas neturi būti susikaupę pernelyg daug skysčių.
Romanian: din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobin.
Lithuanian: praeinančią hemoglobinuriją.
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Romanian: Produsul Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
Lithuanian: Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii.
Lithuanian: Atsargumo priemonių taikyti nereikia.
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Romanian: Oxyglobin trebuie folosit timp de cel puţin 24 de ore.
Lithuanian: Oxyglobin vartojamas bent 24 valandas.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt vărsăturile, pierderea apetitului şi febra.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, apetito netekimas ir karščiavimas.
Romanian: Hemoglobină glutamer-200
Lithuanian: Oxyglobin hemoglobino glutameras-200
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Romanian: Acest lucru face ca nivelul de oxigen transportat în sângele arterial să crească, ajutând la reducerea simptomelor de anemie.
Lithuanian: Taip padidėja deguonies kiekis arteriniame kraujyje ir sumažinami mažakraujystės simptomai.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oxyglobin în timpul studiilor?
Lithuanian: Kokia Oxyglobin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Romanian: De asemenea, medicamentul a crescut nivelurile sanguine de hemoglobină şi a ameliorat condiţia fizică a câinilor.
Lithuanian: Preparato vartojimas taip pat padidino hemoglobino kiekį šuns kraujyje ir pagerino jo fizinę būklę.
Romanian: Mai întâi Oxyglobin trebuie încălzit la 37 C, apoi este administrat câinelui în doză de 30 ml per kilogram corp cu ritm de până la 10 ml/kg pe oră.
Lithuanian: Prieš infuziją preparatas Oxyglobin pašildomas iki 37°C; rekomenduojama preparato dozė yra 30 ml/kg kūno svorio, lašinama į veną 10 ml/kg/val.
Romanian: Informaţii suplimentare despre Oxyglobin:
Lithuanian: Kita informacija apie Oxyglobin
Romanian: La câinii trataţi cu Oxyglobin a trecut o perioadă mai mare de timp până când a fost necesar un tratament suplimentar.
Lithuanian: Preparatu Oxyglobin gydytiems šunims ilgiau nereikėjo papildomo gydymo.
Romanian: Oxyglobin este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Lithuanian: Oxyglobin yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 iulie 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Oxyglobin rinkodaros teisę.
Romanian: Oxyglobin a fost testat într-un studiu la câinii cu anemie de scurtă sau lungă durată provocată de afecţiuni ca sângerare, distrugerea anormală a hematiilor sau niveluri scăzute ale producţiei de hematii.
Lithuanian: Oxyglobin buvo tiriamas su šunimis, sergančiais trumpalaike ar ilgalaike mažakraujyste, išsivysčiusia dėl kraujo netekimo, nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių irimo arba sumažėjusios raudonųjų kraujo kūnelių gamybos.
Romanian: Aceste rezultate au fost susţinute de studii suplimentare, ceea ce demonstrează că Oxyglobin poate prelua, transporta şi elibera oxigenul şi la alte animale decât la vaci.
Lithuanian: parodė, kad Oxyglobin gali susijungti su deguonimi, jį pernešti ir išskirti kitų nei karvių gyvūnų organizmuose.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Oxyglobin, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant preparatu Oxyglobin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile tratamentului cu Oxyglobin depăşesc riscurile în ceea ce priveşte asigurarea unui suport pentru transportul de oxigen la câini în scopul ameliorării semnelor clinice de anemie timp de cel puţin 24 de ore, indiferent de afecţiunea de bază şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Oxyglobin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šuns organizmo aprūpinimui deguonimi gerinti bent 24 val.
Romanian: De ce a fost aprobat Oxyglobin ?
Lithuanian: Kodėl Oxyglobin buvo patvirtintas?
Romanian: Doza optimă depinde de severitatea anemiei şi de perioada de timp în care câinele a prezentat anemie, precum şi de durata dorită pentru efectul medicamentului.
Lithuanian: Optimali dozė nustatoma įvertinus mažakraujystės formą, įsisenėjimą ir pageidaujamą poveikio trukmę.
Romanian: Pentru ce se utilizează Oxyglobin?
Lithuanian: Kam vartojamas Oxyglobin?
Romanian: Conţine hemoglobina glutamer-200, care este obţinută din hemoglobina (proteina din hematii care transportă oxigenul în organism) extrasă din sângele vacilor şi care este diluată într-o soluţie standard (lactat Ringer) folosită pentru a înlocui volumul de sânge.
Lithuanian: Oxyglobin - tai iš hemoglobino pagamintas deguonį pernešantis skystis. Jame yra hemoglobino glutamero-200, kuris pagamintas iš hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, pernešančio deguonį organizme), gaunamo iš galvijų kraujo ir atskiesto standartiniu tirpalu (Ringerio laktatu), kuris naudojamas kraujo tūriui didinti.
Romanian: Nu este necesar ca Oxyglobin să fie compatibil cu grupa de sânge a câinelui.
Lithuanian: Preparato nereikia pritaikyti prie šuns kraujo.
Romanian: Oxyglobin conţine hemoglobină glutamer-200 de tip bovin (în concentraţie de 130 mg/ml), care aparţine unei clase de medicamente transportoare de oxigen.
Lithuanian: Oxyglobin - tai veterinarinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra deguonį pernešančių preparatų klasei priklausantis galvijų hemoglobinas glutameras-200 (130 mg/ml).
Romanian: Acestea includ decolorarea tegumentelor, a membranelor mucoase (mucoasa care acoperă cavităţile) şi a sclerei (partea albă a ochilor), fecale închise la culoare şi urină decolorată sau tulbure (opacăun efect secundar frecvent este supraîncărcarea circulatorie (când lichidele sanguine ies din vasele de sânge), ceea ce produce tahipnee (respiraţii rapide), dispnee (respiraţie dificilă), raluri pulmonare crepitante şi edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Lithuanian: Dažnai pasireiškė kraujotakos perkrova (kraujo ištekėjimas iš kraujagyslių), dėl kurios atsiranda tachipnėja (padažnėjęs kvėpavimas), dispnėja (dusulys), drėgnų karkalų ir plaučių edema (skysčiai plaučiuose).
Romanian: Ce este Oxyglobin?
Lithuanian: Kas yra Oxyglobin?
Romanian: Când se administrează câinilor, Oxyglobin creşte atât cantitatea de hemoglobină din sânge, cât şi volumul de sânge din organism.
Lithuanian: Sulašinus Oxyglobin padidėja hemoglobino kiekis šuns kraujyje ir kraujo tūris organizme.
Romanian: În studiul principal pe câini, 95% dintre animalele tratate cu Oxyglobin nu au mai necesitat alt tip de tratament cu transportori de oxigen după 24 de ore, faţă de 32% din câinii care nu au primit vreun tratament.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad 95 proc. preparatu Oxyglobin gydytų šunų po 24 val.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Oxyglobin sunt provocate atât de medicament ca atare, cât şi de cauza care stă la baza anemiei.
Lithuanian: Šalutinius reiškinius sukelia ir Oxyglobin, ir anemijos sukėlėjai.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxyglobin?
Lithuanian: Kokia su Oxyglobin vartojimu siejama rizika?
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Papildomų tyrimų rezultatai patvirtino šias išvadas, t. y.
Romanian: Cum acţionează Oxyglobin?
Lithuanian: Kaip veikia Oxyglobin?
Romanian: Oxyglobin se utilizează pentru a creşte conţinutul sanguin de oxigen la câinii cu anemie (număr mic de hematii).
Lithuanian: Oxyglobin skiriamas mažakraujyste (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) sergančių šunų deguonies kiekiui kraujyje padidinti.
Romanian: Cum a fost studiat Oxyglobin?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oxyglobin?
Romanian: Studiul a comparat efectele Oxyglobin cu cele ale neadministrării vreunui tratament.
Lithuanian: Oxyglobin poveikis buvo lyginamas su ligos eiga šuns negydant.
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie să înlocuiască textul precedent]
Lithuanian: [Tolesnis tekstas turi pakeisti ankstesnį tekstą]
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obținute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Lithuanian: Pastaba: šiuos pakeitimus reikia įtraukti į galiojančią preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, sudarytus atliekant koordinavimo grupės procedūrą.
Romanian: La unii pacienți se poate obţine beneficiul terapeutic prin utilizarea de doze zilnice mai mari, de până la un maxim de 60 mg/ 30 mg oxicodonă.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė paros dozė, neviršijanti 60 mg / 30 mg oksikodono.
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Romanian: În cazul în care sunt necesare doze mai mari, se recomandă stabilirea treptată săptămânală a dozelor . Doza medie zilnică utilizată în studiul pivot a fost de clorhidrat de oxicodonă 20 mg / clorhidrat de naloxonă 10 mg.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė atliekant pagrindinį tyrimą buvo 20 mg / 10 mg oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lithuanian: PREPARATO CHARACTERISTIKŲ SANTRAUKA
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Țările de Jos, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Lithuanian: Remdamasis Nyderlandų iškeltais klausimais, CHMP turėjo apsvarstyti šiuos aspektus:
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Romanian: Lipsa dovezilor de confirmare privind menținerea eficacității și a siguranței pe termen lung, care nu au fost furnizate de faza de extensie deschisă a studiului din cauza limitărilor sale metodologice.
Lithuanian: Trūksta vaistų veiksmingumo ir ilgalaikio saugumo palaikymą patvirtinančių duomenų, kurie per atvirąją papildomą tyrimo fazę nepateikti dėl jo metodologinių apribojimų.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: Bendra Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: Totuși, protocolul nu a prevăzut reducerea treptată a dozei, iar la majoritatea acestor subiecți nu s-a realizat o reducere treptată a dozei.
Lithuanian: Tačiau protokole dozės mažinimo galimybė nenustatyta, taigi daugumai šių tiriamųjų dozė nebuvo mažinama.
Romanian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită și Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită și denumirile asociate (OXN PR) sunt medicamente cu combinație fixă de clorhidrat de oxicodonă și clorhidrat de naloxonă.
Lithuanian: Oxynal 10 mg/5 mg bei 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg bei 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai (OXN PR) yra fiksuoto oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido derinio preparatai.
Romanian: În prezent, OXN PR este indicat în „dureri severe, care pot fi tratate în mod adecvat numai cu analgezice opioide".
Lithuanian: Šiuo metu OXN PR skiriamas „esant stipriam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais".
Romanian: CHMP a recunoscut limitările metodologice ale studiului deschis; totuși, CHMP a considerat că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat justificări rezonabile pentru menținerea efectului până la 52 de săptămâni de tratament.
Lithuanian: CHMP pripažino metodologinius atvirojo tyrimo apribojimus, tačiau manė, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pagrįstus poveikio palaikymo iki 52 gydymo savaičių įrodymus.
Romanian: 97 % din pacienții care au finalizat studiul dublu-orb controlat au intrat în faza de extensie.
Lithuanian: 97 % dvigubai koduotą kontroliuojamą tyrimą baigusių pacientų įtraukti į papildomą tyrimo fazę.
Romanian: Valoarea medie a scorului ILRS la sfârșitul studiului de extensie deschis a fost de 9,72 și corespunde unei severități ușoare a simptomelor.
Lithuanian: Vidutinis INKS įvertis atvirojo papildomo tyrimo pabaigoje buvo 9,72 ir pagal sunkumą atitinka lengvus simptomus.
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației de punere pe piață împreună cu modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas įtraukiant pakeitimus į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos skyrius
Romanian: În plus, pentru a spori și mai mult siguranța și utilizarea adecvată a OXN PR în indicația IRLS, doza zilnică maximă a fost limitată la 60 mg/zi.
Lithuanian: Be to, siekiant toliau didinti OXN PR saugumą ir užtikrinti tinkamą vartojimą pagal INKS indikaciją, didžiausia paros dozė apribota iki 60 mg per dieną.
Romanian: În plus, s-a considerat că profilul de siguranță este în conformitate cu experiența OXN PR utilizată pentru tratamentul durerii, când evenimentele adverse sunt, de asemenea, raportate mult mai frecvent la începutul terapiei.
Lithuanian: Taip pat laikyta, kad saugumo charakteristikos atitiko patirtį, kaip OXN PR yra vartojamas skausmui slopinti, kai apie nepageidaujamus reiškinius taip pat dažniau pranešama gydymo pradžioje.
Romanian: Nu au existat diferențe notabile în frecvența evenimentelor adverse, a evenimentelor adverse severe și a evenimentelor adverse grave (în general și asociate cu tratamentul) la subiecți tineri față de vârstnici și nici la femei față de bărbați.
Lithuanian: Pastebimų nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir itin sunkių nepageidaujamų reiškinių (apskritai ir susijusių su gydymu) pasireiškimo lyginant jaunesnius ir pagyvenusius tiriamuosius bei vyrus ir moteris, dažnio skirtumų nenustatyta.
Romanian: În plus, au fost propuse instrucțiuni clare pentru punctul 4.2 din RCP în scopul reevaluării regulate, o dată la 3 luni, a beneficiilor și riscurilor la fiecare pacient cu sindromul picioarelor neliniștite și pentru a lua în considerare o schemă de eliminare prin reducere treptată înainte de continuarea tratamentului mai mult de un an.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta į preparatų charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukti aiškius nurodymus reguliariai kas tris mėnesius pakartotinai įvertinti OXN PR naudą ir riziką atskiriems INKS sergantiems pacientams ir, prieš tęsiant gydymą ilgiau nei metus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą palaipsniui mažinant dozę.
Romanian: Menținerea efectului tratamentului a fost investigată în faza de extensie deschisă a studiului pivot.
Lithuanian: Gydymo poveikio palaikymas buvo tiriamas per atvirąją papildomą pagrindinio tyrimo fazę.
Romanian: Pe baza experienței clinice și a ghidurilor clinice, abuzul și utilizarea incorectă potențiale ale analgezicelor opioide în terapia de control al durerii sunt considerate scăzute.
Lithuanian: Remiantis klinikine patirtimi ir klinikinėmis rekomendacijomis, galimas piktnaudžiavimas opioidiniais analgetikais ir netinkamas jų vartojimas taikant kontroliuojamą skausmo gydymą laikomas retu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat faptul că utilizarea OXN PR ca formulare cu eliberare prelungită a oxicodonei și naloxonei reduce riscul de abuz sau utilizare incorectă.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino, kad, vartojant OXN PR kaip pailginto atpalaidavimo oksikodono ir naloksono formulę, mažėja piktnaudžiavimo ar netinkamo vartojimo rizika.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalį;
Romanian: Rezultatele studiului clinic pivot de fază III sunt considerate solide și consecvente din punct de vedere al parametrilor de eficacitate primari și secundari (care au abordat severitatea și impactul bolii și calitatea vieții), precum și din punct de vedere al ratelor de răspuns și al diferitelor analize de subgrup.
Lithuanian: Pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo rezultatai, atsižvelgiant į pagrindinį ir antraeilį veiksmingumo parametrus (susijusius su ligos sunkumu bei poveikiu ir gyvenimo kokybe) ir į pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičių, taip pat į įvairių pogrupių analizių rezultatus, laikomi patikimais ir nuosekliais.
Romanian: • comitetul a considerat că modificările informațiilor referitoare la produs sunt adecvate pentru a reduce riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică.
Lithuanian: • komitetas manė, kad preparatų informacinių dokumentų pakeitimai yra tinkami rizikai, susijusiai su jatrogenine priklausomybe nuo šių vaistų, piktnaudžiavimu jais ar netinkamu jų vartojimu, simptomų paūmėjimu, toleravimu ir psichologine priklausomybe, mažinti.
Romanian: Nu au fost furnizate dovezi științifice convingătoare din punctul de vedere al sănătății publice, din care să rezulte că beneficiul combinației în doză fixă oxicodonă/naloxonă în tratamentul sindromului idiopatic al picioarelor neliniștite (IRLS) depășește reacțiile adverse preconizate, asociate cu utilizarea opioidelor puternice în doze echipotente cu doze de până la 90 mg de morfină cu administrare orală: dependență, sevraj, creșterea consumului, utilizare incorectă și abuz.
Lithuanian: Nepateikta įtikinamų visuomenės sveikatos atžvilgiu svarbių mokslinių įrodymų, kad fiksuoto oksikodono ir naloksono dozių derinio nauda gydant idiopatinį neramių kojų sindromą yra didesnė už numatomus nepageidaujamus poveikius, susijusius su stiprių opioidų dozių, ekvipotentiškų iki 90 mg geriamojo morfino, vartojimu: priklausomybę, abstinencijos sindromą, simptomų paūmėjimą, netinkamą vartojimą ir piktnaudžiavimą.
Romanian: Chiar și la utilizarea unei abordări statistice foarte conservatoare, amploarea efectului (reducerea valorii medii a IRLS cu 5,9 puncte în comparație cu placebo) a fost în concordanță cu rezultatele obținute din studiile controlate cu placebo cu agoniști dopaminici, aprobați ca tratament de primă linie, sau chiar ușor mai bună.
Lithuanian: Netgi taikant labai konservatyvų statistinį metodą, poveikis buvo toks pat arba netgi truputį geresnis (INKS simptomai vidutiniškai sumažėjo 5,9 balo, palyginti su placebu) negu poveikis, nustatytas per placebu kontroliuojamus tyrimus su dopamino agonistais, patvirtintais kaip pirmaeiliai vaistai šiam sindromui gydyti.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică medie de OXN PR utilizată în faza de extensie a fost aproape identică (și chiar puțin mai mică) în comparație cu doza zilnică medie utilizată în faza dublu-orb (18,12 mg față de 22,62 mg), fără nicio diferență în dozele medii din faza de extensie între subgrupurile tratate anterior cu OXN PR sau cu placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad per papildomą tyrimo fazę vartota vidutinė OXN PR paros dozė beveik tokia pati (ir netgi truputį mažesnė), palyginti su vidutine paros doze, vartota per dvigubai koduotą tyrimo fazę (18,12 mg ir 22,62 mg); pogrupiuose, kurių pacientai anksčiau buvo gydomi OXN PR arba placebu, per papildomą tyrimo fazę vartotos vidutinės dozės nesiskyrė.
Romanian: Datele clinice disponibile obținute doar dintr-un singur studiu pivot, de scurtă durată, sunt considerate insuficiente având în vedere riscurile.
Lithuanian: Atsižvelgiant į riziką, pateikti vienintelio trumpalaikio pagrindinio tyrimo klinikiniai duomenys laikomi nepakankamais.