FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 300 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban is elérhető.
Romanian: Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate este disponibil, de asemenea, în pachete de blistere de câte 300 de comprimate.
Hungarian: 5. táblázat: Mellékhatások
Romanian: Tabelul 5
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómák:
Romanian: Sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge:
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formula) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI:
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox ca inhibitor al CYP1A2 (doză repetată de 30 mg/kg și zi, formula comprimate pentru dispersie orală) și teofilină substrat CYP1A2 (doză unică de 120 mg) a determinat o creștere a ASC a teofilinei cu 84% (IÎ 90%: 73% - 95%).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Később havonta
Romanian: Înaintea începerii tratamentului
Hungarian: A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét ▪ A kezelés megkezdése előtt két alkalommal ▪ A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente ▪ Ezt követően havonta
Romanian: • Faptul că deferasirox cauzează creșteri ale creatininemiei la unii pacienți ◦ Necesitatea de a monitoriza creatininemia De două ori înainte de inițierea tratamentului În fiecare săptămână în prima lună după inițierea tratamentului sau după modificarea acestuia
Hungarian: • A forgalmazott, rendelkezésre álló deferazirox formulák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) Az eltérő adagolási rendeket.
Romanian: • Descrirea formulelor de deferasirox disponibile pe piață (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) ◦ Scheme diferite de dozare ◦ Condiții diferite de administrare ◦ Tabel privind conversia dozelor când se trece de la o formulă la alta
Hungarian: 7 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél nem szükséges a vasszint csökkentése, és akik havonta kevesebb mint 7 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta <2 egységnek felel meg).
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice inițiale de 7 mg/kg la pacienții care nu necesită reducerea nivelurilor de fier din organism și cărora li se administrează, de asemenea, mai puțin de 7 ml masă eritrocitară/kg și lună (aproximativ <2 unități/lună pentru un adult).
Hungarian: • A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzimek, ferritin kezelés előtti értékeit tartalmazó tájékoztató táblázat szükségességét, a példát lásd alább:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidențiază determinările de dinaintea tratamentului ale creatininemiei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentrației plasmatice a feritinei, de exemplu:
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Romanian: Interacțiuni cu alimente
Hungarian: ≥7 mg Fe/g dw vagy >2 000 µg/l
Romanian: ≥7 mg Fe/g ms sau >2.000 µg/l
Hungarian: • Viszketés
Romanian: • Mâncărime
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a savbázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți avea insuficiență renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecțiuni a căror complicație cunoscută este dezechilibrul acido-bazic.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Romanian: Pot să apară erupții cutanate în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan.
Hungarian: Nem ismert:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Hungarian: • Kóros savszint a vérben.
Romanian: • Valoare anormală a acidului din sânge
Hungarian: 2. táblázat Javasolt adagok a nem transzfúzió-dependens thalassaemia szindrómák esetén
Romanian: Tabelul 2 Doze recomandate pentru sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge
Hungarian: A deferazirox biztonságossága egyéb vaskelátorokkal kombinációban alkalmazva nem bizonyított.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța administrării deferasirox în asociere cu alți chelatori de fier.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deferasirox Mylan-t
Romanian: Dacă uitați să luați Deferasirox Mylan
Hungarian: Renalis tubulopathiáról elsősorban a béta-thalassaemiás, deferaziroxszal kezelt gyermekek és serdülők esetén számoltak be.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii și adolescenți cu beta-talasemie tratată cu deferasirox.
Hungarian: Egyéb mellékhatások.
Romanian: Alte reacții adverse
Hungarian: • Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás,
Romanian: • Tulburări gastrointestinale precum greață, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului,
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deferasirox Mylan kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Deferasirox Mylan are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Látás és hallás
Romanian: Tulburări de vedere și auditive
Hungarian: <3 mg Fe/g dw vagy <300 µg/l
Romanian: <3 mg Fe/g ms sau <300 µg/l
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban a Deferasirox Mylan-nel kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii și adolescenți cu beta-talasemie tratată cu Deferasirox Mylan.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás mértékének megállapítására irányuló mechanisztikus vizsgálatban a kolesztiramin szignifikánsan csökkentette a deferazirox-expozíciót (lásd 5.2 pont).
Romanian: Colestiramina a redus semnificativ expunerea la deferasirox în cadrul unui studiu farmacologic pentru a stabili gradul de recirculare enterohepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint a deferazirox diszpergálódó tabletta formuláé (lásd 5.2 pont).
Romanian: Deferasirox comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a deferasiroxului în formula comprimate pentru dispersie orală (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A deferazirox farmakokinetikáját károsodott veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasiroxului la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: Oesophagitis
Romanian: Cefalee
Hungarian: A deferaziroxszal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukopeniáról, thrombocytopeniáról vagy pancytopeniáról (illetve ezeknek a cytopeniáknak a súlyosbodásáról) és súlyosbodó anaemiáról számoltak be.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de leucopenie, trombocitopenie sau pancitopenie (sau agravarea acestor citopenii) și anemie agravată la pacienții cărora li s-a administrat deferasirox.
Hungarian: okozta krónikus vastúlterhelés áll fenn, - egyéb típusú vérszegénységben szenvedő, 2 éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők és felnőttek.
Romanian: 2 ani sau mai mult, - la pacienții adulți și copii și adolescenți cu alte anemii, cu vârsta de 2 ani sau mai mult.
Hungarian: • Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti a Deferasirox Mylan adagját.
Romanian: - În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creșterea sau scăderea dozei.
Hungarian: Csökkenés 3,5-7 mg/ttkg/nap
Romanian: Scădere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegek esetében.
Romanian: Deferasirox Mylan este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienții cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.
Hungarian: >14 ml/ttkg/hónap vörösvértestkoncentrátum (kb.
Romanian: >14 ml/kg/lună de ME (aprox.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye, mivel az adagolást a terápiás válasz függvényében személyre szabottan kell meghatározni.
Romanian: Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecințe clinice.
Hungarian: Forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások.
Romanian: Reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață.
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/liter, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
Romanian: Pe lângă evaluările lunare ale concentrației feritinei plasmatice, valoarea CHF trebuie monitorizată la fiecare trei luni, atunci când valoarea feritinei plasmatice este ≤800 µg/l.
Hungarian: Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta deferazirox
Romanian: Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate deferasirox
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat és az angioödémát) Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert:
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (incluzând reacții anafilactice și angioedem)
Hungarian: Szorongás, alvászavar Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Hungarian: Nem
Romanian: și
Hungarian: A túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében minden betegnél elővigyázatosság szükséges a kelátképző kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în timpul terapiei de chelare pentru a reduce la minimum riscul de chelare excesivă la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 1, akut pancreatitis
Romanian: Perforație gastro-intestinală 1, pancreatită acută
Hungarian: A Deferasirox Mylan szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek
Romanian: Substanțe care pot scădea expunerea sistemică a medicamentului Deferasirox Mylan
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 360 mg conține 360 mg de deferasirox.
Hungarian: 21 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél a cél az emelkedett vasszint csökkentése, és akik havonta több mint 14 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta >4 egységnek felel meg).
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice inițiale de 21 mg/kg la pacienții care necesită reducerea nivelurilor ridicate de fier din organism și cărora li se administrează, de asemenea, peste 14 ml masă eritrocitară/kg și lună (aproximativ >4 unități/lună pentru un adult).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Hungarian: A transzfúzióban vagy vércserében nem gyakran részesülő betegeknek 1 éven keresztül adott napi 10 mg/ttkg adag (diszpergálódó tabletta formula) mellett állandó szinten maradt a máj vastartalma és a szérumferritin-szintje, és ezen kezelés a vasháztartás nettó egyensúlyának kialakulását indukálta.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de 10 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de un an a menținut concentrației hepatică de fier și a concentrației plasmatice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino-transfuzii.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deferasirox Mylan szedését Csak akkor hagyja abba a Deferasirox Mylan szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Romanian: Nu încetați administrarea de Deferasirox Mylan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta barackszínű, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ", a másik oldalán „DF 2" jelöléssel.
Romanian: • Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 360 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ " pe o faţă şi cu „DF 2" pe cealaltă faţă.
Hungarian: Növelés 3,5-7 mg/ttkg/nap
Romanian: Creștere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Hungarian: Kezelés megkezdése előtt két alkalommal A kezelés első hónapjában, valamint a dózis módosítása után (beleértve a gyógyszerformaváltást is) hetente Később havonta
Romanian: Săptămânal, în timpul primei luni de tratament sau după modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formulă la alta).
Hungarian: - Azt követően havonként és havonként
Romanian: Săptămânal și
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén
Romanian: La pacienți copii și adolescenți
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia: A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritin-értékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel
Romanian: Ghidul pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie: ◦ Informații despre necesitatea unei monitorizări periodice și momentele când trebuie efectuată aceasta, a creatininemiei, a clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentrației plasmatice a feritinei ◦ Informații despre faptul că poate fi luată în calcul efectuarea unei biopsii renale dacă apar tulburări renale semnificative ◦ Disponibilitatea câtorva formule orale (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) și diferențele dintre aceste formule (și anume, scheme diferite de dozare, condiții diferite de administrare, mai ales cu alimente)
Hungarian: Szérumkreatinin a -Y. napon
Romanian: Creatininemie în Ziua - Y
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek különböző jogosultjai által forgalmazott különböző gyógyszerformák közötti váltás miatt fellépő gyógyszerelési hibákról (diszpergálódó tabletta és filmtabletta/granulátum)
Romanian: • Erorilor de medicație cauzate de trecerea de la o formulă la alta disponibile pe piață de la diferiți
Hungarian: • A Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta barackszínű, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ", a másik oldalán „DF 1" jelöléssel.
Romanian: • Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 180 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ " pe o faţă şi cu „DF 1" pe cealaltă faţă.
Hungarian: • Alvászavar
Romanian: • Cefalee
Hungarian: • A Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta barackszínű, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ", a másik oldalán „DF" jelöléssel.
Romanian: • Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 90 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ " pe o faţă şi cu „DF" pe cealaltă faţă.
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek
Romanian: Tulburări hematologice
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Deferasirox Mylan bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Deferasirox Mylan, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje până când nu vă simțiți bine din nou.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta 90 mg deferaziroxot tartalmaz.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 90 mg conține 90 mg de deferasirox.
Hungarian: 7 mg/ttkg/nap
Romanian: 7 mg/kg și zi
Hungarian: Kreatinin-clearance a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén
Romanian: Clearance-ul creatininei în supraîncărcarea cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta 180 mg deferaziroxot tartalmaz.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 180 mg conține 180 mg de deferasirox.
Hungarian: A deferazirox ezen hatóanyagokkal történő kombinációjakor szoros klinikai ellenőrzés szükséges.
Romanian: Este necesară monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este administrat concomitent cu aceste medicamente.
Hungarian: Legfeljebb 28 mg/ttkg/nap Csökkenés
Romanian: Până la 28 mg/kg și zi Scădere
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Romanian: Pentru administrare orală.
Hungarian: Buborékfólia (alu/PVC/PVDC)
Romanian: Blister (alu/PVC/PVDC)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: 500 mg
Romanian: 500 mg Comprimat filmat
Hungarian: Filmtabletta
Romanian: Mărimea ambalajului
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Administrare orală
Hungarian: További információ a Deferiprone Lipomed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferiprone Lipomed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem ajánlott a mellékhatások kockázatának lehetséges megnövekedése miatt.
Romanian: Dozele mai mari de 100 mg/kg pe zi nu sunt recomandate din cauza riscului potențial crescut de reacții adverse.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a szívet vagy a májat.
Romanian: În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum sunt inima sau ficatul.
Hungarian: Ez egy olyan örökletes betegség, amelynek során a betegek szervezete nem képes elegendő mennyiségű hemoglobint termelni, amely a vörösvérsejtekben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară în care pacienții nu pot produce o cantitate suficientă de hemoglobină, proteina care se găsește în globulele roșii și care transportă oxigenul în organism.
Hungarian: Az orvos a kezelést megszakíthatja, ha a szervezetben a vas szintje túl alacsonyra csökken.
Romanian: Medicul poate întrerupe tratamentul dacă nivelul de fier din organism devine prea scăzut.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferiprone Lipomed minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferiprone Lipomed.
Hungarian: Mivel a Deferiprone Lipomed generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Deferiprone Lipomed este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Ferriprox-szal, így ezeket nem szükséges megismételni a Deferiprone Lipomed esetében.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Ferriprox, și nu este necesară repetarea acestora pentru Deferiprone Lipomed.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferiprone Lipomed ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ferriprox nevű „referencia-gyógyszer".
Romanian: Aceasta înseamnă că Deferiprone Lipomed conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Ferriprox.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed?
Hungarian: • önmagában, amikor a szokványos vaskelátor-kezelés nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Romanian: • în monoterapie, când tratamentul cu un chelator standard al fierului nu poate fi administrat sau nu este adecvat;
Hungarian: A súlyos thalassaemiában szenvedő betegeknek gyakran van szükségük vérátömlesztésre.
Romanian: Pacienții cu talasemie majoră necesită transfuzii de sânge frecvente.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferiprone Lipomed minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Ferriprox-szal.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferiprone Lipomed are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Ferriprox.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a fölösleges vasmennyiség miatti károsodást.
Romanian: Acest lucru ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și previne leziunile provocate de excesul de fier.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Ferriprox-hoz hasonlóan a Deferiprone Lipomed előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Ferriprox, beneficiile Deferiprone Lipomed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Az orvos a Deferiprone Lipomed adagját a beteg által a kezelésre adott, vérvizsgálattal kettő-három havonta mért gyógyszerválasztól függően módosíthatja.
Romanian: Medicul poate ajusta doza de Deferiprone Lipomed în funcție de răspunsul pacientului, care trebuie verificat o dată la două până la trei luni prin analize de sânge.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Deferiprone Lipomed și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szokásos adagja naponta 75 mg testtömeg-kilogrammonként, három, külön adagban alkalmazva.
Romanian: Doza obișnuită de Deferiprone Lipomed este de 75 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi, împărțită în trei doze separate.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferiprone Lipomed alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Deferiprone Lipomed?
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert szedő betegek, illetve azok gondozói kapjanak egy figyelmeztető kártyát, amelyen szerepelnek a gyógyszer biztonságos szedésére vonatkozó információk.
Romanian: Compania care comercializează Deferiprone Lipomed se va asigura că pacienții care iau medicamentul sau persoanele care îi îngrijesc vor primi un card de reamintire cu informații despre cum să își administreze medicamentul în siguranță.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található itt.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.