FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • keďže toto je generická „hybridná" žiadosť, v neprítomnosti iných údajov sa musia uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné určiť očakávanú bezpečnosť a účinnosť lieku extrapoláciou predklinických a klinických údajov o referenčnom lieku.
Polish: • ponieważ jest to wniosek „hybrydowy" dotyczący leku odtwórczego, wobec braku innych danych w celu ustalenia oczekiwanego poziomu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu należałoby zastosować zasady biorównoważności, dokonując ekstrapolacji danych przedklinicznych i klinicznych uzyskanych dla produktu referencyjnego.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Úroveň koncentrácie v tkanive sa získala zo vzoriek odobratých v čase 4 hodiny, 2, 4 a 8 dní (štúdia so silou 20 mg/ml) alebo 1, 3 a 5 dní (štúdia so silou 40 mg/ml) po poslednom podaní.
Polish: Wyniki pomiarów stężenia w tkankach pochodziły z próbek pobranych 4 godziny oraz 2, 4 i 8 dni (badanie preparatu 20 mg/ml), a także 1, 3 i 5 dni (badanie preparatu 40 mg/ml) po ostatnim podaniu leku.
Slovak: Na to, aby to mohol urobiť, musí žiadateľ preukázať spojenie medzi testovaným a referenčným liekom, a keďže liek pôsobí na systémovej úrovni, takýto dôkaz predstavujú predpoklady koncepcie bioekvivalencie.
Polish: W tym celu wnioskodawca musi wykazać podobieństwo między produktem badanym i referencyjnym, a ponieważ produkty te działają w sposób ogólnoustrojowy, hipotezy stojące za koncepcją biorównoważności dopuszczają taką możliwość.
Slovak: Výbor CVMP v zozname otázok požiadal žiadateľa, aby sa vyjadril k týmto bodom: i) vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií, ii) vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom), iii) načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a iv) vzťah koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
Polish: Zgodnie z listą pytań postawionych przez CHMP wnioskodawca został poproszony o wyjaśnienie (i) wpływu porównania wyników uzyskanych w oddzielnie prowadzonych badaniach, (ii) wpływu liczby zwierząt, od których pobrano próbki, na wiarygodność wyników (biorąc pod uwagę fakt, iż w standardowych badaniach biorównoważności stosunek kluczowych parametrów leku badanego do parametrów leku referencyjnego musi zawierać się w uprzednio zdefiniowanych granicach statystycznych); (iii) rozplanowania i liczby punktów czasowych pobierania próbek oraz ich związku z opisem szybkości i stopnia wchłaniania; a także (iv) związku między stężeniami meloksykamu w pobranych tkankach (wątrobie, nerkach, mięśniach i miejscu wstrzyknięcia) a farmakokinetyką leku w osoczu.
Slovak: Načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a IV. Koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), a ich vzťah s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
Polish: Rozplanowanie i liczba punktów czasowych pobierania próbek oraz ich związek z opisem szybkości i stopnia wchłaniania, a także IV. Stężenia meloksykamu w pobranych tkankach (wątrobie, nerkach, mięśniach i miejscu wstrzyknięcia) i ich związek z farmakokinetyką leku w osoczu.
Slovak: Princípom štúdie o bioekvivalencii je však to, že koncentrácia v krvi sa určuje v priebehu určitého časového rámca, do ktorého je dôležité zahrnúť aj fázu absorpcie na získanie odhadov hodnôt Cmax a AUC, pričom treba vedieť, že tieto hodnoty korelujú s liečebným účinkom.
Polish: Natomiast zgodnie z zasadami badania biorównoważności stężenia we krwi ustala się w pewnym przedziale czasowym, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania, w celu oszacowania wartości parametrów Cmax i AUC, mając na uwadze, że wskaźniki te są związane z efektem leczniczym.
Slovak: Žiadosť bola predložená ako generická hybridná žiadosť podľa článku 13 ods.
Polish: Wniosek został przedłożony jako wniosek „hybrydowy" dotyczący leku odtwórczego na mocy art. 13 ust.
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že načasovanie a počet bodov odberu vzoriek požadované pri štúdiách o bioekvivalencii a o odbúravaní rezíduí sú podľa príslušných usmernení veľmi odlišné.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że zgodnie z odpowiednimi wytycznymi rozplanowanie oraz liczba punktów czasowych pobierania próbek wymaganych do badań biorównoważności i eliminacji pozostałości są bardzo różne.
Slovak: Hlavné zostávajúce riziko vyplýva z neistoty v dôsledku chýbajúcich údajov o farmakokinetickom profile a vystavení meloxikamu po podaní intramuskulárnej injekcie testovaného lieku so silou 40 mg/ml ošípaným.
Polish: Pozostałe czynniki ryzyka związane są głównie z niepewnością spowodowaną brakiem danych dotyczących profilu farmakokinetycznego i ekspozycji na meloksykam po podaniu domięśniowym badanego produktu 40 mg/ml u świń.
Slovak: Ide o generickú „hybridnú" žiadosť, v ktorej žiadateľ extrapoluje predklinické a klinické údaje o referenčnom lieku Metacam 20 mg/ml.
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy" dotyczący leku odtwórczego, w którym wnioskodawca dokonuje ekstrapolacji danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Podporujú to aj dôkazy zo štúdie o bioekvivalencii liekov Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, v ktorej sa preukázalo, že hodnoty Cmax a AUC boli vyššie v prípade lieku s vyššou koncentráciou, ako aj výsledky štúdií o rezíduách, ktoré nasvedčujú rýchlejšej absorpcii v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
Polish: Świadczą o tym wyniki uzyskane w badaniu biorównoważności preparatów Metacam 5 mg/ml i Metacam 20 mg/ml, które wykazało, że wartości parametrów Cmax i AUC były wyższe w przypadku preparatu o wyższym stężeniu, a wyniki badań pozostałości sugerują szybsze wchłanianie produktu o stężeniu 40 mg/ml.
Slovak: V neprítomnosti takej štúdie nepredstavujú údaje o odbúravaní rezíduí presvedčivé dôkazy, ktoré by umožnili kvantifikovať akýkoľvek rozdiel v rýchlosti a miere absorpcie meloxikamu medzi liekmi Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, takže nie je možné určiť vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť.
Polish: Wobec braku takiego badania, dane dotyczące eliminacji pozostałości nie stanowią mocnego dowodu pozwalającego na ilościowe określenie ewentualnych różnic w szybkości i stopniu wchłaniania meloksykamu pomiędzy preparatami Melosolute 40 mg/ml oraz Metacam 20 mg/ml, zatem identyfikacja wpływu tych różnic na bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność leku nie jest możliwa.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa navrhované indikácie týkajú použitia pri akútnej infekcii dýchacích ciest spolu s primeranou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov, použitia pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka, a prídavnej liečby akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou.
Polish: • U bydła proponowane wskazania obejmują ostre infekcje układu oddechowego, wraz z odpowiednią terapią antybiotykową, do łagodzenia oznak klinicznych; biegunkę, w skojarzeniu z doustną terapią nawadniającą, do łagodzenia oznak choroby u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła niebędącego w okresie laktacji; ostre zapalenie gruczołu mlekowego, jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Slovak: Bioekvivalencia medzi testovaným liekom a pôvodným liekom
Polish: Biorównoważność produktu badanego i oryginalnego
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká, pretože usúdili, že bioekvivalencia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok nebola dostatočne preukázaná v prípade cieľového druhu ošípaných a neboli poskytnuté žiadne iné uspokojujúce údaje, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku v prípade tohto druhu.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Irlandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia, stwierdzając, że biorównoważność roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml, nie została wykazana w wystarczającym stopniu w odniesieniu do świń jako gatunku docelowego oraz że nie przedłożono innych, zadowalających wyników, które pozwoliłyby na ekstrapolację danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego u tego gatunku.
Slovak: Na základe predložených údajov a odpovedí na otázky dospel výbor CVMP k záveru, že údaje o lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone nie sú v súlade s požiadavkami smernice č. 2001/82/ES a že pomer prínosu a rizika v súčasnosti nie je priaznivý.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i odpowiedzi na pytania CVMP stwierdził, że dane dotyczące roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml uzyskane u bydła, świń i koni nie spełniły wymogów dyrektywy 2001/82/WE i że stosunek korzyści do ryzyka w proponowanych wskazaniach do stosowania leku u świń jako gatunku docelowego jest obecnie niekorzystny.
Slovak: Výbor CVMP nesúhlasí s tým, že porovnanie rezíduí dvoch rôznych liekov v jednom časovom bode umožňuje robiť závery o profile koncentrácie v krvi v čase, ani s tým, že štúdie obsahujú presný odhad relatívnej biologickej dostupnosti.
Polish: CVMP uznał, że nie można wyciągnąć wniosków dotyczących zmian stężenia leku we krwi w czasie na podstawie porównania pozostałości dwóch różnych produktów w jednym punkcie czasowym ani przyjąć, że badania te pozwalają na dokładne oszacowanie względnej biorównoważności.
Slovak: Poskytnuté údaje nie sú dostatočnou zárukou toho, že podmienky štúdií majú zanedbateľný vplyv na údaje na úrovni, ktorú vyžaduje tento typ podania regulačným orgánom.
Polish: Przedłożone dane nie są wystarczające do uzyskania wymaganej w przypadku tego typu wniosku pewności, że warunki badania nie miały istotnego wpływu na jego wyniki.
Slovak: Meloxikam sa rýchlejšie absorboval z miest podania injekcie so silou 40 mg/ml ako z miest podania injekcie so silou 20 mg/ml, čomu nasvedčujú údaje o odbúravaní rezíduí v prvom časovom bode odberu vzorky (4 hodiny), v ktorom bola hladina v mieste podania injekcie nižšia a hladina v obličkách vyššia v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
Polish: Meloksykam był wchłaniany szybciej z miejsca wstrzyknięcia dawki 40 mg/ml niż dawki 20 mg/ml, co sugerowały dane dotyczące eliminacji pozostałości w pierwszym punkcie czasowym (4 godziny) pobierania próbek, w którym stężenie w miejscu wstrzyknięcia było niższe, a w nerkach wyższe w przypadku preparatu 40 mg/ml.
Slovak: V tejto generickej „hybridnej" žiadosti sa prínosy extrapolujú z údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku Metacam 20 mg/ml.
Polish: W przypadku niniejszego wniosku „hybrydowego" dotyczącego leku odtwórczego przedstawione korzyści pochodzą z ekstrapolacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
Slovak: aktuálne usmernenie o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2) neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie;
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące prowadzenia badań biorównoważności (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nie zwalniają z konieczności przeprowadzenia badań biorównoważności in vivo w przypadku roztworów podawanych dootrzewnowo, gdy moc dawki substancji czynnej różni się od mocy dawki produktu referencyjnego, a uzyskane dowody wskazują, że zmiana ta może potencjalnie wpłynąć na szybkość i stopień wchłaniania;
Slovak: Melosolute 40 mg/ml nebol v žiadnej porovnávacej farmakokinetickej štúdii kvantifikovaný nárast rýchlosti alebo miery absorpcie v porovnaní s referenčným liekom, pričom takýto výsledok by mohol mať dôsledky z hľadiska bezpečnosti cieľových zvierat.
Polish: Zwiększenie szybkości/stopnia wchłaniania w przypadku preparatu Melosolute 40 mg/ml nie zostało określone ilościowo względem produktu referencyjnego w żadnym porównawczym badaniu farmakokinetycznym, choć mogłoby to mieć skutki w odniesieniu do bezpieczeństwa zwierząt otrzymujących lek.
Slovak: Liek Melosolute sa od referenčného lieku líši rozdielnou silou účinnej látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a rozdielnou koncentráciou jednej z pomocných látok.
Polish: Lek Melosolute różni się od produktu referencyjnego mocą dawki substancji czynnej, meloksykamu (40 mg/ml wobec 20 mg/ml), a także stężeniem jednej z substancji pomocniczych.
Slovak: Farmaceutická podobnosť liekov
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovak: Žiadateľ mal poskytnúť porovnávaciu farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi zameranú na porovnanie lieku Melosolute 40 mg/ml a referenčného lieku.
Polish: Wnioskodawca powinien był przedłożyć porównawcze badanie farmakokinetyczne na poziomie krwi z użyciem preparatu Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml rovnaké, farmakokinetické parametre budú porovnateľné.
Polish: Metacam 20 mg/ml jest taki sam, parametry farmakokinetyczne byłyby porównywalne.
Slovak: Žiadateľ predložil štúdiu o odbúravaní rezíduí uskutočnenú s liekom Melosolute 40 mg/ml ako dôkaz porovnateľného farmakokinetického profilu tohto lieku a lieku Metacam 20 mg/ml.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki badania eliminacji pozostałości, przeprowadzonego z użyciem preparatu Melosolute 40 mg/ml, jako dowód na porównywalność profilu farmakokinetycznego swojego produktu i preparatu Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Výbor CVMP uznal podobnosť liekov Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, pokiaľ ide o ich pomocné látky.
Polish: CVMP uznał podobieństwo preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml pod względem substancji pomocniczych.
Slovak: Príslušné usmernenie neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie.
Polish: Odpowiednie wytyczne nie zwalniają z konieczności przeprowadzenia badań biorównoważności in vivo w przypadku roztworów podawanych dootrzewnowo, gdy moc dawki substancji czynnej różni się od mocy dawki produktu referencyjnego, a uzyskane dowody wskazują, że zmiana ta może potencjalnie wpłynąć na szybkość i stopień wchłaniania.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že na základe usmernenia o bioekvivalencii nemožno udeliť výnimku z povinnosti vykonať in vivo štúdie v prípade roztokov určených na parenterálne injekčné podanie, keď existuje rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Polish: Odnotowano także, iż dokument Bioequivalence GL nie zwalnia z badań in vivo w przypadku roztworów różniących się stężeniem substancji czynnej, przeznaczonych do wstrzykiwań dootrzewnowych.
Slovak: Metacam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone (EU/2/97/004).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE, odnoszący się do centralnie dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła świń i koni (EU/2/97/004).
Slovak: Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml.
Polish: • Podobieństwo farmaceutyczne preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml.
Slovak: U ošípaných sa navrhované indikácie týkajú použitia pri neinfekčných poruchách pohybového aparátu na zníženie symptómov krívania a zápalu a prídavnej liečby puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitída - metritída - agalakcia) s príslušnou antibiotickou liečbou.
Polish: • U świń proponowane wskazania obejmują niezakaźne zaburzenia układu ruchu, do łagodzenia objawów kulawizny i stanu zapalnego, a także posocznicę i toksemię połogową (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności), jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Slovak: Namiesto štúdií o bioekvivalencii budú stačiť štúdie o rezíduách, pretože keďže rezíduá meloxikamu v pečeni a svaloch boli v čase odberu vzorky 4 hodiny porovnateľné a keďže ochranné lehoty sú pre lieky
Polish: • Wystarczającym substytutem dla badań równoważności byłyby badania pozostałości, gdyż w próbkach pobranych po upływie 4 godzin pozostałości meloksykamu w wątrobie i mięśniach były porównywalne, a ponieważ okres karencji w przypadku preparatu Melosolute 40 mg/ml i preparatu
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone obsahuje meloxikam 40 mg/ml.
Polish: Lek Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni zawiera meloksykam w stężeniu 40 mg/ml.
Slovak: U koní sa navrhované indikácie týkajú zmiernenia zápalu a zníženia bolesti pri akútnych i chronických ochoreniach svalov a kostí a zníženia bolesti spojenej s kolikou koní.
Polish: • U koni proponowane wskazania obejmują łagodzenie stanów zapalnych i bólu zarówno w ostrych,
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil odôvodnenie neuskutočnenia štúdie o bioekvivalencii lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla pominięcia badania biorównoważności roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Metacam 20 mg/ml, a tým kvantifikovať vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť; údaje týkajúce sa cieľového druhu ošípaných, ktoré boli predložené na podporu žiadosti, nie sú v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovujú kritériám na udelenie povolenia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľového druhu ošípaných.
Polish: • dane dotyczące eliminacji pozostałości nie stanowią mocnego dowodu pozwalającego na ilościowe określenie ewentualnych różnic w szybkości i stopniu wchłaniania meloksykamu pomiędzy preparatami Melosolute 40 mg/ml oraz Metacam 20 mg/ml, a zatem na ilościowe określenie wpływu tych różnic na bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność badanego produktu; dołączone do wniosku dane dotyczące świń jako gatunku docelowego nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u świń jako gatunku docelowego.
Slovak: Konštatuje sa, že v štúdii o odbúravaní rezíduí s použitím lieku Meloxicam 20 mg/ml označeného izotopom uhlíka 14C sa vrcholová koncentrácia v plazme dosiahla 1 hodinu po druhom podaní a rýchlo klesala z hodnoty Cmax =
Polish: Zauważono, że najwyższe stężenie w osoczu zostało osiągnięte 1 godzinę po drugim podaniu leku w badaniu eliminacji pozostałości z użyciem meloksykamu 20 mg/ml wyznakowanego węglem C14 i szybko spadało z wartości Cmax wynoszącej 1730 ng równoważnika/ml po 1 godzinie od podania przez kolejne 95 godzin (nie podano punktów czasowych pobierania próbek).
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone obsahuje účinnú látku meloxikam.
Polish: Lek Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni zawiera meloksykam jako substancję czynną.
Slovak: Žiadateľ však tvrdí, že distribúcia meloxikamu z miesta podania intramuskulárnej injekcie do všeobecného krvného obehu a následne aj jeho eliminácia z tkanív, ako sú pečeň, obličky a svaly, sú veľmi rýchle, pričom polčas eliminácie u ošípaných pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní je identický.
Polish: Jednak wnioskodawca stwierdził, że przejście meloksykamu z miejsca wstrzyknięcia domięśniowego do krążenia ogólnego jest bardzo szybkie, podobnie jak eliminacja leku z tkanek takich jak wątroba, nerki i mięśnie, biorąc pod uwagę identyczny półokres eliminacji u świń po podaniu dożylnym i domięśniowym, co uzasadnia żądanie zwolnienia z przeprowadzenia badania biorównoważności u świń na podstawie wyników badania eliminacji pozostałości w porównaniu z produktem Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok sa podáva intramuskulárne ošípaným a intravenózne hovädziemu dobytku a koňom.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml jest podawany domięśniowo u świń, natomiast u bydła i koni podaje się go dożylnie.
Slovak: Registračné číslo v EÚ
Polish: Numer UE
Slovak: EMA/CVMP/510011/2010
Polish: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Slovak: Melosus sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Melosus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Slovak: Melosus je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (užívanej ústami) ako 0,5 mg/ml na použitie u mačiek a morčiat a 1,5 mg/ml na použitie u psov.
Polish: Lek Melosus jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (podawanej doustnie) o mocy 0,5 mg/ml do stosowania u kotów i świnek morskich i mocy 1,5 mg/ml do stosowania u psów.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Metacam a nemusia sa opakovať pre liek Melosus.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Metacam i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Melosus.
Slovak: To znamená, že liek Melosus obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Metacam.
Polish: Oznacza to, że lek Melosus zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Melosus?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Melosus?
Slovak: Melosus (meloxikam)
Polish: Melosus (meloksykam)
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Melosus je generický liek.
Polish: Środki ostrożności są takie same jak dla leku referencyjnego, ponieważ Melosus jest lekiem generycznym.
Slovak: Melosus je protizápalový liek, ktorý sa používa u psov, mačiek a morčiat.
Polish: Melosus jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym u psów, kotów i świnek morskich.