FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιείται η ίδια ΕΦ γραμμή για την έγχυση άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, αυτή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel kasutatakse sama infusioonisüsteemi ka teiste ravimite süstimiseks, tuleb enne ja pärast Dynastati manustamist veeniinfusioonisüsteem korralikult läbi loputada selleks ettenähtud sobiva lahusega.
Greek: Καθώς ο καρδιαγγειακός κίνδυνος των ειδικών αναστολέων της COX-2 μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η βραχύτερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Estonian: Kuna kardiovaskulaarne risk COX-2 selektiivsete inhibiitorite kasutamisel suureneb koos annuse suurenemise ja kasutusajaga, tuleb parekoksiibi kasutada võimalikult lühikese aja vältel ja väikseimas efektiivses ööpäevases annuses.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ με από του στόματος αντιπηκτικά αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Kasutamine koos suukaudsete hüübimisvastaste ainetega Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamine koos suukaudsete hüübimisvastaste ainetega suurendab veritsemisohtu.
Greek: Η συγχορήγηση ΕΦ παρεκοξίμπης 40 mg με προποφόλη (υπόστρωμα CYP2C9) ή μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε ούτε τη φαρμακοκινητική (μεταβολισμό και έκθεση) ούτε τη φαρμακοδυναμική (επιδράσεις στο ηλεκτρο-εγκεφαλογράφημα, ψυχοκινητικοί έλεγχοι και αφύπνιση από τη νάρκωση) της ΕΦ προποφόλης ή της ΕΦ μιδαζολάμης.
Estonian: Kui samaaegselt manustati parekoksiibi 40 mg intravenoosselt ja propofooli (CYP2C9 substraat) või midasolaami (CYP3A4 substraat), ei muutunud intravenoosse propofooli ega intravenoosse midasolaami farmakokineetika (metabolism ja ekspositsioon) ega farmakodünaamika (EEG, psühhomotoorsed testid ja narkoosist ärkamine).
Greek: Καθώς ο καρδιαγγειακός κίνδυνος των ειδικών αναστολέων της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2) μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η βραχύτερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Estonian: Et kardiovaskulaarne risk tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivsete inhibiitorite kasutamisel suureneb koos annuse suurenemise ja kasutusajaga, tuleb parekoksiibi kasutada võimalikult lühikese aja vältel ja väikseimas efektiivses ööpäevase annuses.
Greek: Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ξηροστομία, ήχοι από το γαστρεντερικό μη φυσιολογικοί
Estonian: Gastroduodenaalsed haavandid, gastroösofageaalne refluks, suukuivus, ebaharilik hääl seedetraktis
Greek: Σε αυτούς τους μετεγχειρητικούς ασθενείς δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στο συνολικό προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων προκαθορισμένων κατηγοριών συμβαμάτων που περιγράφηκαν ανωτέρω στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG, για τη θεραπεία παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης, συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Nendel operatsiooni läbi teinud patsientidel ei olnud parekoksiib/valdekoksiibravi võrdluses platseeboraviga olulisi erinevusi üldises kõrvaltoimete profiilis, sealhulgas eelnevalt teise pärgarteri šundilõikuse uuringu juures mainitud neljas eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategoorias.
Greek: • Επιδείνωση της υπέρτασης
Estonian: • Kõrgvererõhutõve süvenemine
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος προς χρήση, έχουν αποδειχθεί για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών, σε θερμοκρασία 25°C.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist kasutusstabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi maksimaalne kõlblikkusaeg on 24 tundi.
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της παρεκοξίμπης, αποδείχθηκε ότι είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια του εμφυτεύματος, πριν και μετά την εμφύτευση, καθώς και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.3).
Estonian: Prostaglandiini sünteesi inhibiitorite, sealhulgas parekoksiibi, manustamine loomadel on põhjustanud suurenenud pre- ja postimplantatsioonilist embrüote ning loodete hukkumist (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Greek: • εάν έχετε διαγνωσμένη καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο π.χ. εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, την καρδιά ή τον εγκέφαλο ή χειρουργική επέμβαση για τον καθαρισμό ή την παράκαμψη των θρομβώσεων
Estonian: • kui on kindlaks tehtud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoontesulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τη φύλαξη βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Täpsemad andmed säilitamise kohta on toodud pakendi infolehel.
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 5-6).
Estonian: Tavaliselt ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel (5...6 Child-Pugh skaala järgi) annuse korrigeerimine vajalik.
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται χρησιμοποιώντας την ορολογία MedDRA και παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed nimetatud MedDRA terminoloogia järgi ja ära toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Διέγερση, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπαισθησία, ζάλη
Estonian: Psühhiaatrilised häired Agitatsioon, unetus Närvisüsteemi häired Hüpoesteesia, peapööritus
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των λοιμώξεων των μαλακών μορίων σε συσχετισμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ και σε μη κλινικές μελέτες με Dynastat (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Üksikjuhtudel on mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisel ja Dynastatiga tehtud mittekliinilistes uuringutes kirjeldatud pehmete kudede infektsioonide süvenemist (vt lõik 5.3).
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Estonian: Müügiloa hoidja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.
Greek: Η επίδραση της ενζυματικής επαγωγής δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Ensüümiinduktsiooni toimet ei ole uuritud.
Greek: • Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο
Estonian: • kui teil on maksa- või neeruhaigus
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις συμβαίνουν όχι συχνά έως σπάνια και συμπεριλαμβάνουν καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρή υπόταση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt või harva ja need on kardiovaskulaarsed toimed, nagu müokardiinfarkt ja raske hüpotensioon, aga ka ülitundlikkusnähud, nagu anafülaksia, angioödeem ja tõsised nahareaktsioonid.
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, π.χ. εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (παροδικά μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο)/«μίνι-εγκεφαλικού» ή στηθάγχης ή αποκλεισμών στα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά ή τον εγκέφαλο
Estonian: • Suurenenud ajuveresoonkonna haiguste risk nt insult, mööduv isheemiline atakk (mööduv aju verevarustuse vähenemine)/mini-insult või stenokardia või aju või südame veresoonte ummistus
Greek: Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές.
Estonian: Esimestel päevadel pärast ravi alustamist Dynastatiga tuleb jälgida antikoagulantravi (varfariini või teisi suukaudseid antikoagulante) saavaid patsiente, sest neil esineb suurenenud risk verejooksude tekkeks.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui täheldatakse värvimuutusi, hägusust või sadet.
Greek: Παγκρεατίτιδα, οισοφαγίτιδα, οίδημα στόματος (περιστοματικό οίδημα)
Estonian: Pankreatiit, ösofagiit, suu turse (perioraalne turse)
Greek: Η κατηγορία των ΜΣΑΦ σχετίζεται επίσης με αυξημένες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα όταν συγχορηγούνται με γλυκοκορτικοειδή, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ.
Estonian: Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete klassi seostatakse samuti seedetrakti tüsistustega samaaegselt glükokortikoide, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid, teisi tromboosivastaseid ravimeid, teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid manustavatel või alkoholi tarbivatel patsientidel.
Greek: Πώς να πάρετε το Dynastat
Estonian: Kuidas Dynastati kasutada
Greek: Επειδή η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών, χρειάζεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dynastat σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2) ή υπέρταση ή σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν για κατακράτηση υγρών.
Estonian: Et prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kaasa tuua neerufunktsiooni halvenemise ja vedelikupeetuse, tuleb olla ettevaatlik Dynastati manustamisel neerukahjustusega (vt lõik 4.2) või hüpertensiooniga patsientidele või patsientidele, kellel esineb südame või maksafunktsiooni häire või muu seisund, millega kaasneb kalduvus vedelikupeetusele.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδίνης, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα, σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν παρεκοξίμπη.
Estonian: Nagu teiste prostaglandiinide sünteesi pärssivate ravimite korral, on ka mõningatel parekoksiibi kasutavatel patsientidel täheldatud vedelikupeetust ja turseid.
Greek: Η συνήθης δόση για να ξεκινήσετε είναι 40 mg. Μπορεί να σας χορηγηθεί μια άλλη δόση - είτε 20 mg ή 40 mg - 6 έως 12 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Järgmine annus - kas 20 mg või 40 mg - võidakse teile määrata 6 kuni 12 tundi pärast esimest annust.
Greek: Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (κυρίως υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Estonian: Dynastati kasutamist on uuritud stomatoloogilises, ortopeedilises, günekoloogilises (peamiselt hüsterektoomia korral) ja koronaarkirurgias pärgarterite šunteerimisel.
Greek: • ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate.
Estonian: • Ringer-laktaadi süstelahus.
Greek: Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση που σχετίζεται με τη χρήση της βαλντεκοξίμπης και δεν μπορεί να αποκλεισθεί για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Valdekoksiibi turuletulekujärgselt on teatatud epidermise toksilisest nekrolüüsist, seda ei saa välistada ka parekoksiibi puhul (vt lõik 4.4).
Greek: Προέρχεται από μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της COX-2 (αυτό είναι μια σύντμηση για τους αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2).
Estonian: Ravim kuulub ravimite perekonda, mida nimetatakse COX-2 inhibiitoriteks (lühend tsüklooksügenaas-2inhibiitoritest).
Greek: • Μπορεί να έχετε πόνο στη μέση
Estonian: • Teil võib tekkida seljavalu
Greek: • Εάν στο παρελθόν είχατε έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Estonian: • kui teil on varem olnud seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής υπότασης έχουν αναφερθεί αμέσως μετά τη χορήγηση της παρεκοξίμπης από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της παρεκοξίμπης.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsise hüpotensiooni juhtudest, mis tekkisid vahetult pärast parekoksiibi manustamist.
Greek: Η παρεκοξίμπη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε άπαξ δόση σε αρουραίους που θηλάζουν, εμφάνισε συγκεντρώσεις παρεκοξίμπης, βαλντεκοξίμπης και ενός δραστικού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης στο γάλα όμοιες με εκείνες στο πλάσμα της μητέρας.
Estonian: Kui parekoksiibi manustati ühekordses annuses intravenoosselt imetavatele rottidele, oli parekoksiibi, valdekoksiibi ja ühe valdekoksiibi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon piimas sarnane ema plasmakontsentratsioonile.
Greek: • Καρδιακή προσβολή
Estonian: • Südameatakk
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πάνω στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Estonian: Pulber sisaldub värvitutes klaasviaalides (5 ml), millel on kork ja mis on suletud alumiiniumist kaitserõnga ja purpurpunase äramurtava kaanega.
Greek: Συχνές (1/100 έως
Estonian: Sage (1/100 kuni
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση παρεκοξίμπης ίση με τη 2πλάσια της ανώτατης έκθεσης στον άνθρωπο.
Estonian: Tavalised farmakoloogilise ohutuse või kroonilise toksilisuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele parekoksiibi kahekordse maksimaalse ekspositsiooni kasutamisel.
Greek: Γενική χειρουργική
Estonian: Üldkirurgia ohutusuuring
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ημερήσια ανάγκη για κατ' επίκληση χορήγηση οπιοειδών μειώθηκε σημαντικά, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με παρεκοξίμπη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes parekoksiibi samaaegsel kasutamisel oluliselt vajaduse kohaselt manustatud opioidide ööpäevane vajadus.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Estonian: Tundub, et patsientidel on nende reaktsioonide suurim tekkimise risk varase ravi käigus, reaktsioon tekib enamustel juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st
Greek: Η βαλντεκοξίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Estonian: Valdekoksiibi ei saa eemaldada hemodialüüsi teel.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία, ανορεξία
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaleemia Hüperglükeemia anoreksia
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν η μεθοτρεξάτη χορηγείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, καθώς η χορήγηση των ΜΣΑΦ ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο πλάσμα.
Estonian: Metotreksaadi manustamisel samaaegselt mittesteroidse põletikuvastase ainega tuleb siiski olla ettevaatlik, kuna mittesteroidse põletikuvastase aine manustamise tulemusena võivad metotreksaadi tasemed vereplasmas tõusta.
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, südame paispuudulikkus, tahhükardia
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9), η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνηθισμένης συνιστώμενης δόσης Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 40 mg, δεδομένου ότι οι εκθέσεις της βαλντεκοξίμπης υπερδιπλασιάστηκαν (130%) στους ασθενείς αυτούς.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (7...9 Child-Pugh skaala järgi) tuleks ravi alustada poole soovitatud Dynastati annusega ja maksimaalset ööpäevast annust tuleks alandada kuni 40 mg, sest valdekoksiibi ekspositsioon oli taolistel patsientidel enam kui kahekordne (130%).
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid peavad ettevaatusega kasutama parekoksiibi.
Greek: • Μπορεί να έχετε πόνο στο λαιμό ή δυσκολίες στην αναπνοή (λαχάνιασμα)
Estonian: • Võib tekkida kurguvalu või hingamistakistus (õhupuudus)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Dynastat:
Estonian: Enne Dynastati kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αύξηση κρεατινίνης στο αίμα
Estonian: Laboratoorsed analüüsid Kreatiniini sisalduse tõus veres
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2 ml διαλύτη, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2 ml lahustiga on parekoksiibi kontsentratsioon 20 mg/ml.
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα διαλύτη
Estonian: 1 viaal ja 1 ampull lahustiga
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Estonian: Pakendite suurused
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή σε ασθενείς με προδιάθεση για κατακράτηση υγρών, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να ξεκινάει με την χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (20 mg) και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) või patsientidel, kellel on eelsoodumus vedelikupeetuse tekkeks, tuleb ravi parekoksiibiga alustada väikseima soovitatava annusega (20 mg).
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: Naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml (0,9%)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα.
Estonian: Edaspidi tuleb vastavalt vajadusele manustada 20 mg või 40 mg iga 6 kuni 12 tunni tagant, kuid annus ei tohi ületada 80 mg/ööpäevas.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: 40 mg φιαλίδια
Estonian: VÄLISPAKEND: 40 mg viaal
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται έτσι ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους κάθε εμφανιζόμενη δερματική πάθηση.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et mis tahes nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kohe võtta ühendust oma arstiga.
Greek: • Μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα (φλεγμονή και πόνος μετά από εξαγωγή δοντιού)
Estonian: • Kuiv hambasomp (põletik ja valu pärast hamba väljatõmbamist)
Greek: Χορήγηση ΕΦ παρεκοξίμπης 40 mg δεν εμφάνισε καμιά σημαντική δράση στη φαρμακοκινητική της ΕΦ φαιντανύλης ή της ΕΦ αλφαιντανύλης (υποστρώματα CYP3A4).
Estonian: Intravenoosse parekoksiibi 40 mg manustamine ei mõjutanud oluliselt intravenoosse fentanüüli ega intravenoosse alfentaniili (CYP3A4 substraadid) farmakokineetikat.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Estonian: Sage: võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st
Greek: Η παρεκοξίμπη υδρολύεται γρήγορα στον ενεργό μεταβολίτη βαλντεκοξίμπη.
Estonian: Parekoksiib hüdrolüüsub kiiresti aktiivseks metaboliidiks valdekoksiibiks.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε άλλα είδη χειρουργικών επεμβάσεων, όπως για παράδειγμα σε γαστρεντερικές ή ουρολογικές επεμβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kasutamisest kirurgia teistes alaharudes (näiteks seedetrakti või uroloogiliste operatsioonide korral) on kogemused piiratud (vt lõik 5.1).
Greek: • Ταχυκαρδία ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Estonian: • Liiga kiire või arütmiline südametegevus
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να ενίεται σε ΕΦ γραμμή παροχής άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Dynastati ei tohiks süstida venoossesse infusioonisüsteemi, mille kaudu manustatakse teisi ravimeid.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υπό μελέτη θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε από τις άλλες κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος ή επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων).
Estonian: Aktiivse ravi ja platseeboravi vahel ei olnud erinevusi üheski eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategoorias (neerutalitluse häire/neerupuudulikkus, seedetrakti ülaosa haavandi tüsistused või operatsioonihaava tüsistused).
Greek: Όταν ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mEq νάτριο ανά φιαλίδιο.
Estonian: Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab Dynastat umbes 0,44 mmol naatriumi viaali kohta.
Greek: Φιαλίδια με παρεκοξίμπη νατριούχο
Estonian: Parekoksiibnaatriumi viaalid
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Estonian: Süstelahus peab olema selge värvitu lahus.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: 40 mg
Estonian: VIAAL: 40 mg
Greek: Συνεπώς, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, με προϋπάρχον οίδημα ή άλλες καταστάσεις για τις οποίες υπάρχει προδιάθεση ή επιδεινώνονται από την κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά ή έχουν, με οποιοδήποτε τρόπο, κίνδυνο για υποoγκαιμία.
Estonian: Seega tuleb parekoksiibi kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on südametalitluse häired, esineb turse või teised seisundid, mis soodustavad vedelikupeetust või mida vedelikupeetus süvendab, sh patsiendid, kes kasutavad diureetikume, või muidu hüpovoleemia riskiga patsiendid.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αντι-αιμοπεταλιακές θεραπείες (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
Estonian: • kui te kasutate trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet)
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Estonian: Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või ükskõik milliste teiste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb parekoksiibravi katkestada.
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Estonian: • Maksapõletik (hepatiit)
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολογήθηκαν τέσσερις κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά, νεφρική δυσλειτουργία/νεφρική ανεπάρκεια, έλκος ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος/αιμορραγία, επιπλοκή χειρουργικού τραύματος).
Estonian: Teises pärgarteri šundilõikuse uuringus hinnati nelja eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategooriat (kardiovaskulaarne/trombembooliline, neerutalitluse häire/neerupuudulikkus, seedetrakti ülaosa haavand/verejooks, operatsioonihaava tüsistus).
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Estonian: Pärgarteri šundilõikuse järgne ohutusuuring
Greek: Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική για να διαλυτοποιήσετε τη λυοφιλοποιημένη παρεκοξίμπη (ως παρεκοξίμπης νατριούχου).
Estonian: Lüofiliseeritud parekoksiibi (parekoksiibina) lahustamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία Αρθραλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ολιγουρία
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Seljavalu Artralgia Neeru- ja kuseteede häired Oliguuria
Greek: • Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Estonian: • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksafunktsioonis
Greek: Οι μόνοι άλλοι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση είναι:
Estonian: Muudest lahustitest sobivad ainult:
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Ανασυστήστε το Dynastat 40 mg με 2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Lahustid valmislahuse valmistamiseks Dynastat 40 mg tuleb lahustada 2 ml naatriumkloriidi lahusega 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (συμπεριλαμβανομένων όσων είναι υπό θεραπεία με διουρητικά) ή ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, με αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης και της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga (kaasa arvatud diureetilist ravi saavatel patsientidel) või kahjustunud neerutalitlusega eakatel patsientidel võib MSPVA-de, sealhulgas COX-2 inhibiitorite koosmanustamine AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist ning võib tekkida äge neerupuudulikkus.