FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najviše razine doze od 464 mikrograma/86 mikrogramaXoterna Breezhalera također su pokazale viši udio apsolutnih vrijednosti QTcF-a >450 ms (12,2% u usporedbi s 5,7% za placebo).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Xoterna Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Croatian: Viši postotak bolesnika koji su primali Xoterna Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26 tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Xoterna Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64 tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Xoterna Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Xoterna Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Xoterna Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Xoterna Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Xoterna Breezhaler ma dehrux effetti relevanti klinikament ta' ipokalimja meta mogħti skont id-doża terapewtika rrakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Maltese: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Croatian: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370 5
Maltese: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel:
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,59 za Xoterna Breezhaler (4531 događaj) i 4,03 za flutikazon/salmeterol (4969 događaja).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Xoterna Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Croatian: Xoterna Breezhaler - tiotropij
Maltese: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku-godini bio je 0,94 za Xoterna Breezhaler (812 događaja), 1,07 za glikopironij (900 događaja) i 1,06 za tiotropij (898 događaja).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Xoterna Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Croatian: Xoterna Breezhaler - placebo
Maltese: Xoterna Breezhaler - plaċebo
Croatian: Xoterna Breezhaler 85 μg/43 μg prašak inhalata indakaterol/glikopironij
Maltese: Xoterna Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed man-nifs indacaterol/glycopyrronium
Croatian: Xoterna Breezhaler nadalje je pokazao superiornost u smanjivanju godišnje stope svih egzacerbacija za 11% naspram flutikazona/salmeterola (p=0,003).
Maltese: Xoterna Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, supraterapijske doze između 116 mikrograma/86 mikrogramai 464 mikrograma/86 mikrogramaXoterna Breezhalera pokazale su viši udio bolesnika s povećanjima QTcF-a u odnosu na početnu vrijednost između 30 ms i 60 ms (u rasponu od 16,0% do 21,6%, u usporedbi s 1,9% za placebo), ali nije bilo povećanja QTcF-a >60 ms od početne vrijednosti.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Xoterna Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Xoterna Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Xoterna Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) na što upućuje smanjenje u ukupnom rezultatu na SGRQ-u u 26 tjedanu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -3,01, p=0,002) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,13, p=0,009) i smanjenje naspram indakaterola i glikopironija bila su -1,09 odnosno -1,18.
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kif indikat bi tnaqqis fl-iskor totali ta' SGRQ mas-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' -3.01, p=0.002) u tiotropium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' -2.13, p=0.009) u tnaqqis kontra indacaterol u glycopyrronium kienu ta' -1.09% u -1.18, rispettivament.
Croatian: Xoterna Breezhaler pokazao je statistički superiorno poboljšanje u odnosu na tiotropij u postotku „dana kada mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti" tijekom 26 tjedana (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 8,45%, p<0,001).
Maltese: Xoterna Breezhaler wera titjib superjuri statistikament kontra tiotropium fil-perċentwali ta' "jiem li fihom tkun kapaċi twettaq attivitajiet ta' kuljum" tul medda ta' 26 ġimgħa (differenza fil-medja talkura ta' LS ta' 8.45%, p<0.001).
Croatian: U 26 tjedana (primarni ishod), Xoterna Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 80 ml u bolesnika (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) (p=0,053) te za 220 ml u onih bolesnika (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s višim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (p<0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Xoterna Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Xoterna Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Xoterna Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Croatian: U 64. tjednu, Xoterna Breezhaler je pokazao numeričko poboljšanje u odnosu na glikopironij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,95%; p=0,175) i statističko poboljšanje u odnosu na tiotropij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 4,96%; p=0,001).
Maltese: Fl-64 ġimgħa, Xoterna Breezhaler wera titjib numeriku fuq glycopyrronium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' 1.95%, p=0.175) u titjib statistikament fuq tiotropium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' 4.96%; p=0.001).
Croatian: Indakaterol / glikopironij
Maltese: Indakaterol / glikopirronju
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Xoterna Breezhaler može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xoterna Breezhaler jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Indakaterol je dugodjelujući beta-2-agonist.
Maltese: L-indakaterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Croatian: Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora.
Maltese: Il-glikopirronju huwa riċettur antagonita muskariniku.
Croatian: Xoterna Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) o glikopironij (43 mikrograma).
Maltese: Xoterna Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Croatian: Xoterna Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Maltese: Xoterna Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xoterna Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xoterna Breezhaler.
Croatian: Koristi se za održavanje (redovito) liječenje i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi talmarda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
Croatian: Učinci lijeka Xoterna Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Maltese: L-effetti ta' Xoterna Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Xoterna Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 19/09/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xoterna Breezhaler fil-19 ta' Settembru 2013.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Xoterna Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Xoterna Breezhaler huwa komparabbli mal-indakaterol u ll-glikopirronju użati bħala mediċini separati.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Xoterna Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' attakki kien bejn 10 u 12% ogħla b'Ultibro Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Croatian: Xoterna Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied ukoll il-FEV1 b'70 ml iktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml mill-glikopirronju waħdu.
Croatian: Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2adrenergični antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.
Maltese: Ir-riċetturi antagoniti muskariniċi u l-agonisti ta' beta-2 adrenerġiku li jaġixxu fit-tul huma ta' spiss ikkombinati fil-ġestjoni tas-COPD.
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Xoterna Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Maltese: It-tielet studju ffoka fuq l-effetti ta' Ultibro Breezhaler fuq ir-rata ta' attakki (akuti) li sofrew il-pazjenti waqt 64 ġimgħa ta' kura meta mqabbla mal-kura bil-glikopirronju jew it-tiotropju (kuri oħra għasCOPD).
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Xoterna Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Maltese: Fit-tieni studju ż-żieda medja fil-FEV1 kienet ta' 140 ml iktar b'Xoterna Breezhaler milli bil-kura bil-flutikażon u s-salmeterol.
Croatian: Za što je Xoterna Breezhaler odobren?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Xoterna Breezhaler?
Croatian: Peroralna primjena bočica (HDPE) 150 ml
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 150 ml
Croatian: 1 bočica
Maltese: Flixkun 1
Croatian: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
Croatian: Xromi (hidroksikarbamid)
Maltese: Xromi (idrossikarbammid)
Croatian: Više informacija o lijeku Xromi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Croatian: Xromi je „hibridni lijek".
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xromi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
Croatian: One su obuhvaćale informacije iz četiriju glavnih ispitivanja bolesti srpastih stanica, uključujući tri studije kojima je bilo obuhvaćeno 384 djece i odraslih osoba kod kojih je utvrđeno da je hidroksikarbamid značajno smanjio rizik od teških i bolnih začepljenja krvnih žila (takozvanih vazookluzivnih kriza) u usporedbi s prividnim liječenjem, a četvrto je ispitivanje (kojim je bilo obuhvaćeno 121 dijete) pokazalo da je hidroksikarbamid barem jednako učinkovit kao standardno liječenje u kojem se primjenjuju transfuzije krvi za smanjenje oštećenja krvnih žila u mozgu i smanjenje rizika od moždanog udara.
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xromi je hidroksikarbamid.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xromi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu supresija koštane srži (smanjena sposobnost proizvodnje krvnih stanica) i smanjena plodnost u muškaraca zbog oligospermije (niskog broja spermija) ili azoospermije (odsutnosti spermija).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xromi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xromi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xromi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako se Xromi primjenjuje?
Maltese: X'inhu Xromi u għal xiex jintuża?
Croatian: Retikulociti (%)
Maltese: Retikuloċiti (%)
Croatian: Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Maltese: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15 cm/s.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Croatian: Trombocitopenija, anemija
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Croatian: Infekcija parvovirusom B19
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Croatian: (Ferster et al, 1996.)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Croatian: < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 5.2.).
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Croatian: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Croatian: - Indikacije;
Maltese: - Indikazzjoni;
Croatian: Porast težine, nedostatak vitamina D
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Croatian: Trombociti (×109/l)
Maltese: Pjastrini (×109/L)
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (klasifikacija Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Croatian: Unakrsna usporedba s placebom (Ferster et al 1996.)
Maltese: Tqabbil inkroċjat mal-plaċebo (Ferster et al 1996)
Croatian: Randomizirano je ukupno 299 sudionika; 152 je primalo hidroksikarbamid, a 147 odgovarajući placebo.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1366/001
Maltese: EU/1/19/1366/001
Croatian: Oligospermija, azoospermija
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Xromi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xromi
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Ksantanska guma (E415) Sukraloza (E955) Aroma jagode
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E218) Natrijev hidroksid (E524)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Croatian: mjeseca u skupini koja je primala placebo (p = 0,0002)).
Maltese: xhur fuq il-plaċebo (p = 0.0002).
Croatian: Drugi lijekovi i Xromi
Maltese: Mediċini oħra u Xromi
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Croatian: -9,60 (95 % CI -10,86 do -8,34) (p < 0,00001).
Maltese: 86 sa -8.34) (p < 0.00001).
Croatian: Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 90 ml/min), blagim (CrCl 60 - 89 ml/min), umjerenim (CrCl 30 - 59 ml/min) ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 15 - 29 ml/min), te bolesnici u završnom stadiju bolesti bubrega (CrCl < 15 ml/min)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Croatian: Rijetko su prijavljeni ulkusi nogu i vrlo rijetko sistemski eritemski lupus.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Croatian: • Materijali za obuku liječnika • Informativni paket za bolesnika
Maltese: • Materjal edukattiv għat-tabib • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Croatian: Broj događaja / bolesnik / godina
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Croatian: Datum otvaranja: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Croatian: Stomatitis, proljev,
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Croatian: Hidroksikarbamid (n = 22)
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Croatian: Štrcaljke za doziranje od 3 ml i 12 ml.
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Croatian: Zabilježeno izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu u odraslih osoba iznosi otprilike 37 % oralne doze kod normalne funkcije bubrega.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Croatian: o Istodobna primjena nukleozidnih analognih inhibitora reverzne transkriptaze; o Kožni ulkus i vaskulitis, ulkusi nogu;
Maltese: o L-użu konkomitanti ta' inibituri tat-traskriptażi inversa analogi nukleosidiċi; o Ulċerazzjoni tal-ġilda u vaskulite, ulċeri tar-riġlejn;
Croatian: In vitro u koncentracijama u rasponu od 10 do 300 μM, hidroksikarbamid ne stimulira aktivnost ATPaze rekombinantnog humanog P-glikoproteina (P-gp), što ukazuje na to da hidroksikarbamid nije supstrat
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Croatian: Hepatički događaji sa smrtnim ishodom najčešće su zabilježeni u bolesnika liječenih kombinacijom hidroksikarbamida, didanozina i stavudina.
Maltese: Avvenimenti epatiċi fatali ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' hydroxycarbamide, didanosine, u stavudine.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenima u dijelu 4.2.
Maltese: Meded tossiċi ta' majelosuppressjoni kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Croatian: Placebo (n = 22)
Maltese: (n=22)
Croatian: (svaka gradacija od 0,25 ml sadrži 25 mg hidroksikarbamida).
Maltese: 0.25 ml fiha 25 mg ta' hydroxycarbamide).
Croatian: Konačne brzine strujanja krvi utvrđene TCD pretragom i utemeljene na modelima bile su 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u djece koja su primila standardne transfuzije i 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u djece koja su primila hidroksikarbamid, s razlikom od 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Croatian: Pvrijednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Croatian: (vidjeti dio 4.4.).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Gastrointestinalne smetnje, gastrointestinalni ulkus, teška hipomagnezemija
Maltese: ulċeri gastrointestinali, ipomanjeżemija severa
Croatian: Također je između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo zabilježena značajna razlika u broju transfuzija krvi, srednja vrijednost razlike -1.85 (95 % CI -2.18 do -1.52) (p < 0.00001), u broju hospitalizacija, srednja vrijednost razlike -8,89 (95 % CI -10,04 do -7,74) (p < 0,00001), te u trajanju hospitalizacije, srednja vrijednost razlike -4,00 dana (95 % CI -4,87 do -3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Supresija koštane srži
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Croatian: Čini se da su nitroksil, odgovarajuća karboksilna kiselina i dušikov oksid metaboliti.
Maltese: Jidher linitroxyl, carboxylic acid korrispondenti u nitric oxide huma metaboliti:
Croatian: Ispitivanja su pokazala da postoji analitička interferencija hidroksikarbamida s enzimima (ureaza, urikaza i laktat dehidrogenaza) koji se koriste za određivanje vrijednosti uree, mokraćne kiseline i mliječne kiseline, što uzrokuje lažno povišene rezultate u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
Croatian: Hidroksikarbamid je oralno aktivni antineoplastični lijek.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa aġent antineoplastiku attiv b'mod orali.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuće štrcaljke za doziranje.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Sistemski i kožni eritemski lupus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Croatian: Multicentrično ispitivanje hidroksikarbamida kod anemije srpastih stanica (MSH) MSH ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano i dvostruko slijepo ispitivanje u kojem je hidroksikarbamid uspoređen s placebom u odraslih osoba s anemijom srpastih stanica (samo genotip HbSS) s ciljem smanjenja učestalosti bolnih kriza.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Croatian: Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218)
Maltese: Xromi fih methyl parahydroxybenzoate (E218)
Croatian: Preporučuje se smanjenje početne doze za 50 % u bolesnika u kojih je CrCl < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).
Maltese: Huwa rakkomandat li d-doża tal-bidu titnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CrCl <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).