FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Norwegian Bokmål: − Ikke injiser AJOVY på et sted som er ømt, rødt, varmt, blåmerket, hardt, tatovert eller som har arr eller strekkmerker.
Slovak: 12 mesiacov v dlhodobej štúdii (štúdia 3), v ktorej pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu mesačne alebo 675 mg štvrťročne.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 225 mg fremanezumab månedlig eller 675 mg kvartalsvis.
Slovak: 1 kapsula
Norwegian Bokmål: 1 kapsel
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Norwegian Bokmål: 4 x 1 kapsler (endose)
Slovak: Všetky tieto reakcie boli menej časté.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene var mindre vanlige.
Slovak: • ste tehotná.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 kapsula.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 1 kapsel.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Den kan tas med eller uten mat.
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
Norwegian Bokmål: Effektene var reversible eller delvis reversible etter restitueringsperioden.
Slovak: • máte iné problémy so srdcom
Norwegian Bokmål: • du har andre hjerteproblemer
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier har ikke blitt utført.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
Norwegian Bokmål: Nylige retningslinjer har oppdatert slike regimer til høyemetogene.
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: Veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av frekvens: Svært vanlige (≥1/10)
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Norwegian Bokmål: • du eller en av dine nærmeste slektninger har hatt et hjerteproblem kalt "QT-tidforlengelse"
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovak: Oneskorená fáza
Norwegian Bokmål: Forsinket fase
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
Norwegian Bokmål: • manglende energi (svakhetsfølelse)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt vedvarte gjennom alle sykluser.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Slovak: Tvrdá kapsula je plnená troma tabletami a jednou mäkkou kapsulou.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen er fylt med tre tabletter og en myk kapsel.
Slovak: Tvrdá kapsula sa má prehltnúť celá.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen skal svelges hel.
Slovak: • máte nepriechodnosť čriev alebo ste v minulosti mali zápchu
Norwegian Bokmål: • du har en blokkering i tarmene, eller du tidligere har hatt forstoppelse
Slovak: • náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
Norwegian Bokmål: • plutselig nervøst sammenbrudd, humørforandringer
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron har et distribusjonsvolum på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via begge veier ble anslått å være fullført innen dag 29-30 etter dosering.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne effekten har ikke blitt fastslått.
Slovak: Plazmatické koncentrácie nasledovali proces absorpcie prvého rádu a dosiahli Cmax po približne 5 hodinách.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen fulgte en førsteordens absorpsjonsprosess og nådde Cmax etter ca. 5 timer.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Menej časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mai 2015 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Ďalšie interakcie
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Omtrent 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos kvinner
Slovak: Liečebný režim
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
Slovak: Mulhuddart Dublin 15 Írsko.
Norwegian Bokmål: Mulhuddart Dublin 15 Irland
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Slovak: Preukázalo sa, že všetky metabolity M1, M2 a M3sú farmakologicky aktívne vo zvieracom farmakodynamickom modeli, v ktorom M3 bol najúčinnejší a M2 najmenej účinný.
Norwegian Bokmål: Metabolittene M1, M2 og M3 ble alle vist å være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodell, hvor M3 var den mest potente og M2 den minst aktive.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia majú byť upravené pred podaním.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres førbehandling.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s nádorovým ochorením ako u zdravých jedincov.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Slovak: Vplyv nauzey a vracania na každodenný život pacienta bol hodnotený pomocou dotazníka FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Norwegian Bokmål: Betydningen av kvalme og oppkast for pasienters dagligliv ble vurdert ved hjelp av "Functional Living Index-Emesis" (FLIE).
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige forsøkspersoner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos mannlige forsøkspersoner (n=18).
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forhåndsdefinert grense for antall gjentatte påfølgende sykluser for den enkelte pasient.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om serotonergt syndrom.
Slovak: Celkovo 1450 pacientov (Akynzeo n=725; palonosetrón n=725) dostávalo skúmané lieky.
Norwegian Bokmål: Totalt 1450 pasienter (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fikk studiemedisin.
Slovak: 1. deň
Norwegian Bokmål: Dag 1
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
Norwegian Bokmål: • ketokonazol - til behandling av Cushings syndrom
Slovak: Tvrdá kapsula.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
Norwegian Bokmål: Samlet fase * p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter aldersgruppe og region.
Slovak: Akútna psychóza Zmeny nálady Porucha spánku
Norwegian Bokmål: Akutt psykose Endret humør Søvnforstyrrelser
Slovak: • nízky krvný tlak
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Slovak: • vysoký krvný tlak
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Slovak: Keďže môžu vyvolať závraty, somnolenciu alebo únavu, pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto symptómy objavia.
Norwegian Bokmål: Siden det kan utløse svimmelhet, søvnighet eller fatigue, bør pasienter gis råd om ikke å kjøre eller bruke maskiner dersom slike symptomer oppstår.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kapsúl Akynzea v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Akynzeo kapsler i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Slovak: Každý z týchto metabolitov má menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Norwegian Bokmål: Hver av disse metabolittene har mindre enn 1 % av palonosetrons 5-HT3-reseptorantagonistaktivitet.
Slovak: Alu/Alu pretlačovacie balenie.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning.
Slovak: 1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: 1,4-sorbitan Titandioksid (E171)
Slovak: Koľko lieku užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - til behandling av tuberkulose (TB) og andre infeksjoner.
Slovak: • ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor netupitant eller palonosetron, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • vám bolo povedané, že máte nerovnováhu minerálov v krvi, ako je draslík a horčík, ktorá nebola upravená.
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har en ubalanse av salter i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt korrigert.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady anafylaxie, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií a šoku boli hlásené pri použití intravenózneho palonosetrónu po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner og sjokk er rapportert ved bruk av intravenøs palonosetron etter markedsføring.
Slovak: • erytromycín - na liečbu bakteriálnych infekcií,
Norwegian Bokmål: • erytromycin - til behandling av bakterieinfeksjoner
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder to legemidler (virkestoffer) kalt:
Slovak: Nie je vylúčené, že tento vplyv môže byť zretelnejší a potom klinicky významný u pacientov s nádorovým ochorením, predovšetkým u tých s abnormálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Det utelukkes ikke at denne effekten kan være mer uttalt, og dermed klinisk relevant, hos kreftpasienter, særlig de med unormal nyrefunksjon.
Slovak: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder sukrose og sorbitol.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov starších ako 75 rokov je potrebná opatrnosť vzhľadom na dlhý polčas účinných látok a obmedzené skúsenosti v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av dette legemidlet hos pasienter over 75 år, på grunn av virkestoffenes lange halveringstid og begrenset erfaring i denne populasjonen.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av de viktigste resultatene fra denne studien er vist i tabell 3 nedenfor.
Slovak: • zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
Norwegian Bokmål: • endringer (eller forstyrrelser) i hjerterytmen
Slovak: Účinok ketokonazolu a rifampicínu
Norwegian Bokmål: Effekt av ketokonazol og rifampicin
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú byť tehotné alebo otehotnieť počas liečby kapsulami netupitantu/palonosetrónu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal ikke være gravide eller bli gravide mens de behandles med netupitant/palonosetron kapsler.
Slovak: Pomery boli časovo závislé s postupným znižovaním hodnôt počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje, že netupitant je rýchlo metabolizovaný.
Norwegian Bokmål: Forholdene var tidsavhengige med verdier som falt gradvis fra 24 timer etter dosering, noe som indikerer at netupitant metaboliseres raskt.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.
Norwegian Bokmål: Dersom du velger å ikke ta Akynzeo (eller et tilsvarende legemiddel), er det sannsynlig at kjemoterapien vil medføre at du blir kvalm og kaster opp.
Slovak: Netupitant je selektívny antagonista receptorov pre ľudskú substanciu P/neurokinín 1(NK1).
Norwegian Bokmål: Netupitant er en selektiv human substans P/nevrokinin 1 (NK1)-reseptorantagonist.
Slovak: Preto je u týchto pacientov vhodné vyhnúť sa použitiu lieku.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene bør derfor unngås.
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (en type øyebetennelse)
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu majú mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: 2. až 3. deň
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 3
Slovak: Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Akynzeo ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Vzhľadom na veľký distribučný objem palonosetrónu a netupitantu je však nepravdepodobné, že dialýza bude účinnou liečbou predávkovania.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store distribusjonsvolumet til palonosetron og netupitant, er det imidlertid lite sannsynlig at dialyse vil være en effektiv behandling ved overdosering.
Slovak: V prípade predávkovania sa má tento liek vysadiť a má sa poskytnúť všeobecná podporná liečba a monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal legemidlet seponeres og generell symptomatisk behandling og overvåking iverksettes.
Slovak: Atrioventrikulárny blok prvého stupňa
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du oppsøke lege omgående dersom du merker tegn på en allergisk reaksjon.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Celková fáza: 0 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime
Norwegian Bokmål: Akutt fase: 0 til 24 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime Forsinket fase: 25 til 120 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime Samlet: 0 til 120 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime
Slovak: Fosfolipidóza (penové makrofágy) bola pozorovaná po opakovaných podaniach netupitantu u potkanov a psov.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose (skummakrofager) er observert etter gjentatt dosering med netupitant hos rotter og hunder.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogénnych účinkov u králikov bez bezpečnostného rozmedzia (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert teratogen effekt hos kanin, uten sikkerhetsmargin (se pkt.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Slovak: Renálny klírens nie je významným spôsobom eliminácie pre entity súvisiace s netupitantom.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er ikke en signifikant eliminasjonsvei for netupitantrelaterte enheter.
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
Norwegian Bokmål: Ingen antiemetikabehandling
Slovak: 2. až 4. deň
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 4
Slovak: Erytromycín a midazolam
Norwegian Bokmål: Erytromycin og midazolam
Slovak: Jedna kapsula 300 mg/0,5 mg sa má podať približne hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Én 300 mg/0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver kjemoterapisyklus.
Slovak: Klinické farmakokinetické parametre však nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetiske parametere er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos de med langsom og rask metabolisme av CYP2D6-substrater.
Slovak: Palonosetrón je antagonista 5-HT3 receptora so silnou väzbovou afinitou pre tento receptor a malou alebo žiadnou afinitou k iným receptorom.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en 5-HT3-reseptorantagonist med sterk bindingsaffinitet til denne reseptoren og liten eller ingen affinitet til andre reseptorer.
Slovak: Kapsulu užite asi 1 hodinu pred začatím cyklu chemoterapeutie.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen ca. 1 time før kjemoterapisyklusen din starter.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou má byť pred liečbou vykonaný tehotenský test.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en graviditetstest hos alle premenopausale kvinner før behandling.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: 1 tvrdá kapsula 4x1 tvrdá kapsula
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel 4x1 harde kapsler
Slovak: Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať stopy sóje.
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde spor av soya.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, keďže u týchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da det foreligger begrensede data for disse pasientene.
Slovak: Akynzeo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Akynzeo med eller uten mat.
Slovak: Celková: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Samlet: 0 til 120 timer etter cisplatinbehandling.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Slovak: Štúdia bezpečnosti viacerých cyklov u pacientov dostávajúcich buď vysoko emetogénnu chemoterapiu alebo stredne emetogénnu chemoterapiu
Norwegian Bokmål: Studie av sikkerhet ved flere sykluser hos pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi eller moderat emetogen kjemoterapi
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby týmto liekom.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og opptil én måned etter behandling med dette legemidlet.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol i hver harde kapsel.
Slovak: Bolo preukázané, že netupitant prechádza hematoencefalickou bariérou s obsadením receptora NK1 v striate 92,5 %; 86,5 %; 85,0 %; 78,0 % a 76,0 % po 6, 24, 48, 72 a 96 hodinách, v uvedenom poradí, po podaní 300 mg netupitantu.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at netupitant passerer blod-hjernebarrieren med en NK1-reseptorbindingsgrad på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % og 76,0 % i striatum henholdsvis 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av 300 mg netupitant.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Slovak: Farmakokinetika palonosetrónu alebo netupitantu nebola skúmaná u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcom hemodialýzu a k dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti alebo bezpečnosti kapsúl netupitantu/palonosetrónu u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palonosetron og netupitant har ikke blitt undersøkt hos forsøkspersoner med terminal nyresykdom som krever hemodialyse, og det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effekt eller sikkerhet av netupitant/palonosetron kapsler hos disse pasientene.
Slovak: Po ukončení 1. cyklu mali pacienti možnosť zúčastniť sa viacerých cyklov chemoterapie v predĺžení štúdie, pričom dostávali rovnakú liečbu ako bola daná v 1. cykle.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført syklus 1, kunne pasientene velge å delta i en forlengelse med flere sykluser, hvor de fikk samme behandling som tildelt i syklus 1.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera úplnej odpovede (complete response - CR) (definovaná ako žiadne epizódy vracania, žiadna záchranná medikácia) počas 120 hodín (celková fáza) po začatí podávania vysoko emetogénnej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var komplett respons (CR)-andel (definert som ingen emeseepisoder, ingen nødmedisin) innen 120 timer (samlet fase) etter oppstart av høyemetogen kjemoterapibehandling.
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Norwegian Bokmål: Høye doser av palonosetron (hvor hver dose gir minst 15 ganger human terapeutisk eksponering) tilført daglig i to år medførte økt forekomst av leversvulster, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, binyremarg) og hudsvulster hos rotter, men ikke hos mus.
Slovak: Liečebné režimy pre skupiny s Akynzeom a palonosetrónom 0,5 mg sú zobrazené v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer for gruppene med Akynzeo og palonosetron 0,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Slovak: Akynzea bola zachovaná po celú dobu opakovaných cyklov u tých pacientov, ktorí pokračovali v každom z viacerých cyklov.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt av Akynzeo vedvarte gjennom gjentatte sykluser hos pasientene som fortsatte i hver av de påfølgende syklusene.
Slovak: V čase štúdie boli chemoterapeutické režimy na báze antracyklínucyklofosfamidu považované za stredne emetogénne.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for studien ble antracyklin-cyklofosfamidholdige kjemoterapiregimer ansett som moderat emetogene.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Úplná odpoveď Oneskorená fáza Hlavné sekundárne koncové ukazovatele Úplná odpoveď Akútna fáza Celková fáza Žiadne vracanie Akútna fáza Oneskorená fáza Celková fáza
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Komplett respons Forsinket fase Viktige sekundære endepunkter Komplett respons Akutt fase Samlet fase Ingen emese Akutt fase Forsinket fase Samlet fase Ingen signifikant kvalme Akutt fase
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov:
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler, da det er mulig at legen må endre dosen av disse andre legemidlene:
Slovak: Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Akynzeo i dagene etter at du har fått kjemoterapi, hvis ikke du skal få en ny kjemoterapisyklus.
Slovak: Netupitant a kombinácia s palonosetrónom
Norwegian Bokmål: Netupitant og kombinasjon med palonosetron
Slovak: Netupitant nie je substrátom P-gp. Pri podaní netupitantu na 8. deň 12-dňového režimu digoxínu, neboli pozorované žiadne zmeny farmakokinetiky digoxínu.
Norwegian Bokmål: Da netupitant ble gitt på dag 8 av et 12dagersregime med digoksin, ble det ikke observert endringer i digoksins farmakokinetikk.
Slovak: • pocit únavy.
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať sóju - ďalšie informácie pozri v časti
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde soya - se avsnitt 2 for mer informasjon.
Slovak: Pri súbežnom podaní 300 mg netupitantu sa AUC0-24 (1. deň), AUC24-36 (2. deň) a AUC84-108 a AUC84-∞
Norwegian Bokmål: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) og AUC84-108 og