FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a face eventualele modificări necesare, companiile vor beneficia de o perioadă de tranziție, în timpul căreia se vor aplica limite temporare stricte privind nivelurile acestor impurități.
Latvian: Uzņēmumiem noteiks pārejas periodu, lai veiktu nepieciešamās izmaiņas, kuru laikā piemēros stingrus ierobežojumus attiecībā uz šo piemaisījumu līmeni.
Romanian: În prezent, companiile trebuie să ia măsuri pentru a evita prezența acestor impurități și trebuie să efectueze testări riguroase ale medicamentelor produse.
Latvian: Uzņēmumiem tagad ir jāveic pasākumi, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni, kā arī rūpīgi jāpārbauda savi produkti.
Romanian: • Nitrozaminele sunt agenți puternic cancerigeni pentru animale și agenți cu potențial cancerigen pentru om.
Latvian: • Nitrozoamīni ir spēcīgi kancerogēni dzīvniekiem un, domājams, arī cilvēkiem.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, EMA a recomandat companiilor care fabrică medicamente din clasa sartanilor pentru tratarea tensiunii arteriale (cunoscute și sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II) să își revizuiască procesele de fabricație astfel încât acestea să nu producă impurități nitrozaminice.
Latvian: EMA 2019. gada 31. janvārī ieteica uzņēmumiem, kas ražo sartānus saturošas zāles asinsspiediena regulēšanai (zināmas arī kā angiotensīna-II-receptoru blokatori), pārskatīt savus ražošanas procesus, lai tajos nerastos nitrozoamīnu piemaisījumi.
Romanian: • În cazul NDMA, în etapa principală este implicată dimetilamina (DMA), care formează impuritatea în prezența nitriților, de obicei în condiții acide.
Latvian: • NDMA gadījumā galvenajā stadijā ir iesaistīts dimetilamīns (DMA), kas parasti skābos apstākļos nitrītu klātbūtnē veido piemaisījumu.
Romanian: • Există un risc foarte mic ca impuritățile nitrozaminice, la nivelurile depistate anterior în unele medicamente din clasa sartanilor, să poată cauza cancer la om.
Latvian: • Pastāv ļoti mazs risks, ka nitrozoamīnu piemaisījumi, kas iepriekš konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs, varētu izraisīt vēzi cilvēkiem.
Romanian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Latvian: Losartāns (150 mg) Olmesartāns (40 mg)
Romanian: Medicamentele acționează prin blocarea acțiunii angiotensinei II, un hormon care contractă vasele de sânge și determină creșterea tensiunii arteriale.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot darbību hormonam angiotensīnam-II, kas sašaurina asinsvadus un izraisa asinsspiediena paaugstināšanos.
Romanian: Celelalte medicamente din această clasă, care nu prezintă acest inel, cum ar fi azilsartanul, eprosartanul și telmisartanul, nu au fost incluse în reevaluare.
Latvian: Pārskatīšanā neiekļāva pārējās šīs klases zāles, kurās nav šā gredzena, piemēram, azilsartānu, eprosartānu un telmisartānu.
Romanian: Aceste recomandări au rezultat în urma reevaluării realizate de EMA pentru N-nitrozodimetilamină (NDMA) și pentru N-nitrozodietilamină (NDEA), care sunt clasificate drept substanțe cu potențial cancerigen pentru om (substanțe care pot cauza cancer) și care au fost detectate în unele medicamente din clasa sartanilor.
Latvian: Šie ieteikumi atbilst EMA pārskatam par N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA), kas klasificēti kā varbūtēji cilvēka kancerogēni (vielas, kas varētu izraisīt vēzi) un ir konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs.
Romanian: Investigația continuă
Latvian: Turpmākie pētījumi
Romanian: Aceste medicamente din clasa sartanilor prezintă o structură inelară specifică (tetrazol), a cărei sinteză ar putea duce la formarea impurităților nitrozaminice.
Latvian: Šīm sartānus saturošajām zālēm ir īpaša gredzena (tetrazola) struktūra, kuras sintēze varētu potenciāli izraisīt nitrozoamīnu piemaisījumu veidošanos.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Latvian: • Nepārtrauciet jebkuru sartānus saturošo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
Latvian: Table 1. NDMA un NDEA piemaisījumu pagaidu ierobežojumi
Romanian: Ce a determinat prezența impurităților în sartani
Latvian: Kā ir radušies piemaisījumi sartānos
Romanian: • În prezent, producătorii au obligația să își revizuiască procesele de fabricație, astfel încât să evite prezența nitrozaminelor.
Latvian: • Lai novērstu nitrozoamīnu klātbūtni, ražotājiem tagad jāpārskata savi ražošanas procesi.
Romanian: Deși obiectivul este de a nu avea niveluri cuantificabile de impurități nitrozaminice în sartani, au fost stabilite niveluri limită intermediare pentru NDMA și NDEA, în conformitate cu ghidurile internaționale actuale2.
Latvian: Lai gan mērķis ir panākt, ka sartānos nav nosakāmi nitrozoamīnu piemaisījumi, attiecībā uz NDMA un NDEA ir noteikti pagaidu ierobežojumi saskaņā ar spēkā esošajām starptautiskajām vadlīnijām.2 Produkti, kas satur vai nu piemaisījumus, kas pārsniedz šos ierobežojumus, vai produkti, kas satur abus nitrozoamīnus jebkādā daudzumā, nebūs atļauti ES.
Romanian: Medicamente din clasa sartanilor: companiile au obligația de a revizui procesele de fabricație pentru a evita prezența impurităților nitrozaminice nitrozoetilizopropilamina (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamina (DIPNA) și acidul N-nitrozo-N-metilaminobutiric (NMBA).
Latvian: EMA un valsts iestādes turpinās pētīt nitrozoamīna piemaisījumu klātbūtni zālēs, ieskaitot citus piemaisījumus, piemēram, N-nitrozoetilizopropilamīnu (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamīnu (DIPNA) un N-nitrozo-N-metilaminosviestskābi (NMBA).
Romanian: În prezent se știe că aceste impurități se pot forma în timpul producerii sartanilor care conțin o structură inelară specifică, cunoscută sub denumirea de nucleu tetrazolic, în anumite condiții și când se utilizează anumiți solvenți, reactanți și alte materii prime.
Latvian: Sartāniem noteiktos apstākļos, kā arī lietojot konkrētus šķīdinātājus, reaģentus un citas izejvielas, ir specifiska tetrazola
Romanian: Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
Latvian: Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Martie 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22. marts
Romanian: În funcţie de răspunsul dvs. la tratament, medicul vă poate recomanda o concentraţie mai mare sau mai mică.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku stipruma devu.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul amlodipinei/valsartanului s-a menţinut timp de peste un an.
Latvian: Divos ilgstošos novērošanas pētījumos amlodipīna/valsartāna ietekme saglabājās ilgāk nekā gadu.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă ale Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un ar turpmākām izmaiņām publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas;
Romanian: (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Latvian: (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret valsartānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea de amlodipină/valsartan sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Latvian: Ieteicama šī stāvokļa koriģēšana pirms amlodipīna/valsartāna lietošanas vai stingra medicīniska uzraudzība, sākot ārstēšanu.
Romanian: Tulburări de coordonare
Latvian: Koordinācijas traucējumi
Romanian: Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu amlodipină/valsartan.
Latvian: Vecums, dzimums, rase vai ķermeņa masas indekss (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) neietekmē atbildreakciju pret amlodipīnu/valsartānu.
Romanian: Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4.
Latvian: Klaritromicīns ir CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā (pirmie 3 mēneši) un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Romanian: Aritmii (inclusiv bradicardia, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)
Latvian: Aritmijas (tai skaitā bradikardija, ventrikulāra tahikardija un priekškambaru mirgošana)
Romanian: Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu amlodipină/valsartan o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Latvian: Vairāk nekā 1 400 hipertensijas slimnieku saņēma amlodipīnu/valsartānureizi dienā divos placebo kontrolētos pētījumos.
Romanian: Siguranţa administrării de amlodipină/valsartan a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Latvian: Amlodipīna/valsartāna drošība novērtēta piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 5 175 pacientiem, 2 613 no kuriem saņēma valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Amlodipine/Valsartan Mylan Ja aizmirstat ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipină/Valsartan Mylan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Amlodipină/Valsartan Mylan.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Amlodipine/Valsartan Mylan vietā lietot citas zāles.
Romanian: S-au raportat hipotensiune sistemică pronunţată până la şi inclusiv şoc cu sfârşit letal.
Latvian: Ziņots par izteikti un potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz šokam, ietverot šoku ar letālu iznākumu.
Romanian: A fost demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici.
Latvian: Konstatēts, ka amlodipīns izdalās mātes pienā nelielā daudzumā.
Romanian: Pacienţii care utilizează amlodipină/valsartan şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto amlodipīnu/valsartānu un vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus, jāņem vērā, dažkārt var rasties reibonis vai nogurums.
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON ŞI BLISTER ETICHETA FLACONULUI
Latvian: KARTONA KASTĪTE PUDELEI UN BLISTERIM PUDELĪTES ETIĶETE
Romanian: Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării amlodipinei/valsartanului de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par amlodipīna/valsartāna drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.
Romanian: A se utiliza în termen de 100 de zile după prima deschidere.
Latvian: Attiecas uz pudelītes iepakojumu: pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.
Romanian: Utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan un gados vecāki cilvēki (vecumā no 65 gadiem un vairāk) Jūsu ārstam nepieciešams ievērot piesardzību palielinot devu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea amlodipinei/valsartanului la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Amlodipīna/valsartāna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos Nnitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Romanian: Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA).
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB).
Romanian: Blister:
Latvian: Blisteris:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente Inhibitori CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība CYP3A4 inhibitori
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 56 sau 98 comprimate filmate.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28, 56 vai 98 apvalkotās tabletes.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{01/2018}> <{Ianuarie 2018}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG/mēnesis}>
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat anterior angioedem la administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ECA.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem iepriekš ir bijusi angioedēma, pēc citu zāļu, tai skaitā pēc AKE inhibitoru lietošanas.
Romanian: dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
Latvian: ja Jums ir aortas vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks (stāvoklis, kad Jūsu sirds nespēj piegādāt pietiekoši daudz asiņu ķermenim).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 8000
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 8000
Romanian: A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente Alte informaţii
Latvian: Jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fier
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Dzeltenais dzelzs oksīds
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (līdz 18 gadu vecumam).
Romanian: Nu trebuie să mai luaţi niciodată Amlodipină/Valsartan Mylan.
Latvian: Jūs nekad nedrīkst lietot Amlodipine/Valsartan Mylan vēlreiz.
Romanian: Înainte să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
Latvian: Pirms Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Amlodipină/Valsartan Mylan decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Amlodipină/Valsartan Mylan sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
Latvian: Ja esat lietojis Amlodipine/Valsartan Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis pārāk daudz Amlodipine/Valsartan Mylan tablešu, vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan Întreruperea tratamentului cu Amlodipină/Valsartan Mylan poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Amlodipine/Valsartan Mylan Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos.
Romanian: Nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
Latvian: Nelietojiet Amlodipine/Valsartan Mylan šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai jebkuriem citiem kalcija kanālu blokatoriem.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi), şi AINS non-selective
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp selektīvie COX-2 inhibitori, acetilsalicilskābe (>3 g dienā) un neselektīvi NPL
Romanian: Durere toracică non-cardiacă
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capac alb opac din polipropilenă cu sigiliu din aluminiu sudat prin inducție.
Latvian: Balta augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar baltu, necaurspīdīgu polipropilēna vāciņu un alumīnija aizdari.
Romanian: Necunoscute (frecvenţa nu a putut fi estimata din datele disponibile): tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): trīce, nekustīga poza, maskai līdzīga seja, lēnas kustības un šļūkāšana, nelīdzsvarota gaita.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan apvieno divus antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas, valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm.
Romanian: Amlodipina/valsartanul nu a fost studiat la nici o altă populaţie de pacienţi cu excepţia pacienţilor cu hipertensiune.
Latvian: Amlodipīns/valsartāns nav pētīts nevienai citai pacientu populācijai, izņemot hipertensijas slimniekus.
Romanian: Criteriul de evaluare finală principal a fost un compozit de boală coronariană letală sau infarct miocardic non-letal.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija letāla koronāra sirds slimība vai neletāls miokarda infarkts.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Amlodipină/Valsartan Mylan.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu pirms Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanas.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 14x1 (unidoză), 28, 28x1 (unidoză), 30, 30x1 (unidoză), 56, 56x1 (unidoză), 90, 90x1 (unidoză) sau 98, 98x1 (unidoză) comprimate filmate.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 14, 14x1 (viena deva), 28, 28x1 (viena deva), 30x1 (viena deva), 56, 56x1 (viena deva), 90x1 (viena deva), 98 vai 98x1 (viena deva) apvalkotās tabletes.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan comprimate conţine două substanţe active numite amlodipină şi valsartan.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan tabletes satur divas aktīvas vielas, ko sauc par amlodipīnu un valsartānu.
Romanian: Dintre criteriile de evaluare finale secundare, incidenţa insuficienţei cardiace (componentă a unui criteriu de evaluare compozit combinat cardiovascular) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia i s-a administrat amlodipină în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat clortalidonă (10,2% comparativ cu 7,7%, RR 1,38, IÎ 95% [1,25-1,52] p <0,001).
Latvian: Sekundāru mērķa kritēriju izvērtēšanas rezultātā sirds mazspējas rašanās biežums (sastāvdaļa no kombinēta kardiovaskulāra mērķa kritērija) bija ievērojami augstāks amlodipīna grupā, nekā salīdzinot ar hlortalidona grupu (10,2% salīdzinājumā ar 7,7%, RA 1,38, 95% TI [1,25-1,52] p<0,001).
Romanian: Toate ambalajele sunt disponibile în blistere perforate pentru unidoză; ambalajele cu 14, 28,56 şi 98 de tablete sunt, de asemenea, disponibile în blistere standard.
Latvian: Visi iepakojumi ir pieejami ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā; 14, 28, 56 un 98 tablešu iepakojumi ir pieejami arī standarta blisterī.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu amlodipină/valsartan nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
Latvian: Pēkšņa amlodipīna/valsartāna lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena palielināšanos.
Romanian: A fost raportat angioedemul, inclusiv umflarea laringelui şi glotei, care a determinat obstrucţia căilor respiratorii şi/sau umflare a feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii la pacienţii trataţi cu valsartan.
Latvian: Tika ziņots par angioedēmu, tai skaitā par balsenes pietūkumu un glosītu, kas izraisa elpceļu nosprostošanās un/vai sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles pietūkumu, pacientiem, ārstētiem ar valsartānu.
Romanian: Medicamentele antihipertensive utilizate frecvent (de exemplu alfablocante, diuretice) şi alte medicamente care pot determina reacţii adverse hipotensive (de exemplu antidepresive triciclice, alfablocante utilizate în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată) pot creşte efectul antihipertensiv al combinaţiei.
Latvian: Bieži lietotie antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, alfa blokatori, diurētikas) un citas zāles, kas var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar asinsspiediena pazemināšanos (piemēram, tricikliskie antidepresanti, alfa blokatori, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai) var palielināt kombinācijas hipotensīvo ietekmi.
Romanian: Administrarea de amlodipină/valsartan trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc amlodipīna/valsartāna lietošana, ja pacientiem attīstās angioedēma, un nedrīkst atkārtoti lietot šīs zāles.
Romanian: Ca toate celelalte vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii care suferă de stenoză mitrală sau stenoză aortică semnificativă care nu este de grad înalt.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi vai ar nozīmīgu, bet neizteiktu aortas atveres stenozi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu inhibitorii ECA şi cu antagoniştii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemia progresivă şi (rar) cu insuficienţa renală acută şi/sau cu deces.
Latvian: Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kam nieru darbība var būt atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes, ārstēšana ar AKE inhibitoriem un angiotenzīna receptora antagonistiem saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un (reti) ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.
Romanian: Fertilitatea Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea de amlodipină/valsartan.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti ar amlodipīnu/valsartānu.