FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
English: Wash and fully dry your hands.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie vollständig.
English: The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
German: Die Hartkapseln befinden sich in PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu-Blisterpackungen.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
German: Lesen Sie bitte die folgende Anleitung sorgfältig durch, um sich mit der Verwendung und Pflege Ihres Podhaler-Gerätes vertraut zu machen.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
German: Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: Keep it dry and store it in its case.
German: Halten Sie es trocken und bewahren Sie es in seinem Behälter auf.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
English: The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
German: Die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter im Sputum war höher als im Serum.
English: Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
German: Die Patienten in dieser Studie hatten für die Dauer von mindestens 4 Monaten vor Studienbeginn kein inhalatives Tobramycin erhalten.
English: A difference in FEV1 response by age was noted.
German: Es wurde ein altersspezifischer Unterschied des FEV1-Ansprechens verzeichnet.
English: The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
German: Die zwei Dosen (jeweils 4 Kapseln) sollten möglichst in Abständen von jeweils 12 Stunden inhaliert werden, der zeitliche Abstand darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
English: If the capsule is pierced but still contains some powder:
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält:
English: Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
German: Andernfalls sollte der Patient bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
English: Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
German: Bei unverändertem Husten sollten andere Antibiotika in Betracht gezogen werden.
English: MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
German: Die beobachteten MHK-Erhöhungen waren während den Therapiepausen größtenteils reversibel.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel und Inhalatoren, die nicht mehr benötigt werden, zu entsorgen sind.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
German: Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
German: Zu beachten sind ebenfalls die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4.
English: • It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
German: • Zwischen den Anwendungen sollte am besten ein Zeitraum von 12 Stunden, mindestens aber von 6 Stunden liegen.
English: • Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
German: • Bitte lesen Sie die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage, um weitere Informationen zum Gebrauch des Inhalators zu erhalten.
English: • After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
German: • Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6, 7, 8, 9 und 10.
English: In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
German: In der unverblindeten Extension führte jede zusätzliche 6-monatige Behandlungzu einer inkrementellen Erhöhung, in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in placebokontrollierten Studien.
English: 3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
English: • Coughing up blood (very common)
German: • Aufhusten von Blut (sehr häufig)
English: This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
German: Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte.
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
German: Die Hauptmechanismen der Resistenz sind Pharmakon-Efflux und Inaktivierung durch modifizierende Enzyme.
English: Inhale the powder deeply with a single breath.
German: Atmen Sie das Pulver mit einem einzigen Atemzug tief ein.
English: If the capsule does not look pierced:
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde:
English: The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
German: Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
English: If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
German: Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
English: • hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
German: Stark maternaltoxische Dosen bei weiblichen Kaninchen (d. h. Nephrotoxizität) führten zu Spontanaborten und Tod.
English: 56 capsules and 1 inhaler
German: 56 Kapseln und 1 Inhalator
English: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
German: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
German: Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) <25 % oder >75 % des Sollwerts oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind, nicht untersucht.
English: Look at the used capsule.
German: Sehen Sie sich die verwendete Kapsel an.
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
German: • Andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können.
English: In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie wurden bei ungefähr einem Viertel aller Studienteilnehmer audiologische Untersuchungen in ausgewählten Einrichtungen durchgeführt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
English: Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten andauert und Sie belastet.
English: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
German: Empfindlich Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: These medicines may harm the kidneys.
German: Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.
English: Monthly pack.
German: Monatspackung.
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
German: Die Resistenz gegenüber Tobramycin ist mit verschiedenen Mechanismen verbunden.
English: Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
English: • Disturbed sense of taste.
German: • Gestörter Geschmackssinn
English: • When you are ready, take your 2nd breath by repeating
German: • Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie Ihren zweiten Atemzug, indem Sie Schritt 8 mit der gleichen Kapsel wiederholen.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
English: • The active substance is tobramycin.
German: • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
English: For safety results see section 4.8
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
English: Each Podhaler device is only used for 7 days.
German: Jedes Podhaler-Gerät wird nur 7 Tage lang verwendet.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
German: • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
English: Such coumpounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.
German: Solche Substanzen können die Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, indem sie die Antibiotikakonzentrationen in Serum und Gewebe verändern.
English: Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
English: It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
German: In beiden Studien gab es einen Trend zur Erholung der P.-aeruginosa-Dichte nach der 28-tägigen Behandlungspause, die nach einer weiteren 28-tägigen Behandlung aufgehoben war.
English: There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Tobramycin durch Inhalation bei schwangeren Frauen vor.
English: • It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
English: Each inhaler is only used for 7 days.
German: Jeder Inhalator darf nur 7 Tage lang verwendet werden.
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
German: • Blasen Sie niemals in das Mundstück des Gerätes.
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin während der Organogenese wirkte jedoch weder teratogen noch embryotoxisch.
English: Cough was not related to bronchospasm.
German: Der Husten wurde nicht mit Bronchospasmen in Verbindung gebracht.
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
German: Patienten mit Hämoptyse (>60 ml) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, sodass keine Daten hinsichtlich der Anwendung von TOBI Podhaler bei diesen Patienten vorliegen.
English: • 7 capsule cards (one card for each day of the week).
German: • 7 Blisterpackungen (eine Blisterpackung für jeden Tag der Woche).
English: TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
German: TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist.
English: The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
German: Das Podhaler-Inhalationsgerät und der dazugehörige Aufbewahrungsbehälter bestehen aus Kunststoff (Polypropylen).
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
German: Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit bis zur nächsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie möglich an.
English: The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
German: Die erste Dosis TOBI Podhaler sollte unter Aufsicht verabreicht werden, nach Anwendung eines Bronchodilatators, wenn dieser Teil des derzeitigen Behandlungsplans des Patienten ist.
English: If you take more TOBI Podhaler than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von TOBI Podhaler angewendet haben, als Sie sollten
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
German: TOBI Podhaler wird mit Hilfe des Podhaler-Gerätes inhaliert (ausführliche Anleitung zum Gebrauch siehe Abschnitt 6.6).
English: Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und alle Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss TOBI Podhaler abgesetzt werden.
English: If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie passt.
English: Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei Mukoviszidose und tritt häufiger bei Erwachsenen auf.
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
German: Weitere Informationen zur vorherigen und gleichzeitigen Anwendung von systemischen Aminoglykosiden und Diuretika siehe Abschnitt 4.4.
English: See also section 5.1 for the profile of response of TOBI Podhaler compared to tobramycin nebuliser solution.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1 für das Ansprechverhalten von TOBI Podhaler im Vergleich zur Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
English: It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
German: Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht.
English: The inhaler should never be washed with water.
German: Der Inhalator darf niemals mit Wasser gewaschen werden.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
German: Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf.
English: Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen entsprechend den Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgeführt.
English: • Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
German: • Jede Blisterpackung enthält 8 Kapseln (entspricht einer Tagesdosis: der Inhalt von 4 Kapseln ist morgens zu inhalieren und der Inhalt von 4 Kapseln ist abends zu inhalieren).
English: The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
German: Die besonderen Charakteristika einer chronischen P.-aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten, wie beispielsweise anaerobe Bedingungen und hohe Frequenz genetischer Mutationen, können ebenfalls wichtige Faktoren einer reduzierten Empfindlichkeit von P. aeruginosa in Mukoviszidose-Patienten sein.
English: See also section 4.2.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
English: • Blocked nose
German: • Verstopfte Nase
English: In children under 13 years of age, discontinuations were more frequent in the TOBI nebuliser solution arm whereas in patients aged 13 to 19, discontinuation rates with both formulations were similar.
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
English: Description of selected adverse drug reactions
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
English: Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten TOBI-Podhaler-Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen.
English: The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
German: Die große Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen von TOBI Podhaler waren leicht bis mittelschwer, wobei sich kein unterschiedlicher Schweregrad zwischen den Zyklen oder zwischen der gesamten Studie und den Verabreichungsphasen zeigte.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
English: Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
German: Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators.
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
German: Allerdings konnte in beiden klinischen Studien kein Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Bronchospasmen- und Hustenvorfällen festgestellt werden.
English: When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
German: Wenn Sie TOBI Podhaler inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die Bakterien, welche die Infektion verursachen, bekämpft und Ihre Atmung verbessert.
English: • Store in the original packaging in order to protect from moisture.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Use capsule immediately after removal from blister.
German: Kapsel unmittelbar nach Entnahme aus der Blisterpackung verwenden.
English: Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
German: Patientinnen, die TOBI Podhaler während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von TOBI Podhaler schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
English: • Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
German: • Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
English: Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
German: • Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
English: In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
English: • Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6).
German: • Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des Inhalators (Schritt 6).
English: • if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion erhalten:
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
German: In der aktiv-kontrollierten Studie ging die Anwendung einer TOBI-Podhaler-Dosis mit einem mittleren Unterschied von etwa 14 Minuten schneller vonstatten (6 Minuten gegenüber 20 Minuten bei der Lösung für einen Vernebler).
English: • Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
German: • Furosemid oder Etacrynsäure, Diuretika
English: • Never wash the Podhaler device with water.
German: • Waschen Sie das Podhaler-Gerät niemals mit Wasser.
English: In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
German: In den aktiv-kontrollierten Studien waren alle Patienten älter als 6 Jahre (zwischen 6 bis 66 Jahre) und zeigten beim Screening eine FEV1 von 24 % bis 76 % des Sollwerts.
English: • Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
German: • Überprüfen Sie den Inhalator, ob er nicht beschädigt oder verschmutzt ist.