FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se reduce protecţia contraceptivă.
Maltese: Il-protezzjoni kontraċettiva ma titnaqqasx.
Romanian: Ioa este o pilulă contraceptivă.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ioa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului acetat de nomegestrol / estradiol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ioa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Romanian: Ioa este un produs medicamentos disponibil sub formă de 24 de comprimate active albe care conţin substanţele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) şi estradiol (1,5 mg) şi patru comprimate galbene inactive (placebo) care nu conţin nicio substanţă activă.
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ioa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Romanian: Ioa a fost analizat în două studii principale care au inclus 4 433 de femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 de ani.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Romanian: De ce a fost aprobat Ioa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 35 de ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 pentru Ioa şi 0,8 pentru produsul medicamentos comparativ în primul studiu şi aproximativ 1,2 pentru Ioa şi 1,9 pentru produsul medicamentos comparativ în al doilea studiu.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Romanian: Ioa este un contraceptiv combinat care conţine două substanţe active, acetat de nomegestrol (progestogen) şi estradiol (estrogen).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Romanian: Ioa se prezintă într-un blister care conţine 28 de comprimate (24 de comprimate albe urmate de patru comprimate galbene), care se utilizează în ordine folosind etichete pentru stabilirea zilelor din săptămână pentru fiecare comprimat.
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Romanian: Efectele Ioa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ioa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Romanian: Ce este Ioa?
Maltese: X'inhu Ioa?
Romanian: Principalul indice al eficacităţii a fost numărul femeilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, luat ca rată a gravidităţii prin utilizarea „indicelui Pearl".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena li nqabdu tqal matul jew ftit wara t-trattament, espress f'termini ta' rata ta' tqala permezz ta‘ ‘Indiċi Pearl'.
Romanian: Un indice Pearl mai mic reprezintă o probabilitate mai mică de a rămâne gravidă.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Romanian: Estradiolul este identic cu hormonul produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacităţii contraceptivelor, care apreciază câte sarcini nedorite apar la 100 de femei care au utilizat metoda timp de 1 an (corespunzător unui număr de 1 300 de cicluri menstruale).
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Romanian: Participantelor la studiu li s-a administrat fie Ioa, fie o altă pilulă contraceptivă care conţinea drospirenonă şi etinilestradiol pe parcursul unui an (13 cicluri menstruale).
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw Ioa jew pillola kontraċettiva oħra li kienet tikkuntieni d-drospirenonu u letinilestradijolu tul sena sħiħa (13-il ċiklu mestrwali).
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la Ioa în cazul adolescentelor sub 18 ani.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Romanian: Este contraindicat femeilor care suferă de o boală care afectează coagularea sângelui (cum ar fi deficitul de proteină C), migrenă cu aură (simptome vizuale sau alte simptome), afecţiuni hepatice severe în care ficatul nu funcţionează normal, diferite tipuri de cancer sau hemoragie anormală din zona genitală a cărei cauză nu a fost diagnosticată.
Maltese: Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom xi diżordni li tista' tikkaġuna t-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina Ċ), migranja bl-awra (sintomi viżivi jew oħrajn), problemi gravi fil-fwied tant li l-fwied ma jkunx qed jaħdem kif suppost, ċerti tipi ta' kanċer jew tidmim vaġinali mhux normali b'kawża mhux magħrufa.
Romanian: Administrare transdermic plic Nylon/folie de aluminiu/ copolimer de polietilen i acid polimetacrilic
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Romanian: Ambalare
Maltese: Il-pakkett
Romanian: 1 plic în cutie de carton
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Romanian: Con inutul unui ambalaj
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Numrul UE Denumirea inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Inventat Qawwa Gamla Farmaewtika
Romanian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ionsys sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Conține substanța activă fentanil.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Romanian: Proporția pacienților care au renunțat la tratament din cauza lipsei controlului durerii a fost mai mică la pacienții tratați cu Ionsys (și s-a încadrat între 8 % și 27 %) decât la cei tratați cu placebo (unde aceasta s-a încadrat între 40 % și 57 %).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Romanian: De ce a fost aprobat Ionsys?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Romanian: Ionsys poate fi utilizat de până la șase ori în decurs de o oră, dar nu pentru mai mult de 80 de doze pe parcursul unei perioade de 24 de ore.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Romanian: Ionsys este contraindicat la pacienții cu deprimare respiratorie severă (probleme de respirație) sau cu o afecțiune rară numită fibroză chistică.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Romanian: Profilul de siguranță este acceptabil și asemănător celui al morfinei administrate prin injecție intravenoasă.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Romanian: Alte informații despre Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ionsys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Romanian: Ionsys este un sistem transdermic utilizat pentru controlul durerii de intensitate moderată până la severă după o intervenție chirurgicală la adulții spitalizați.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Romanian: Când are dureri, pacientul folosește butonul de pe sistemul Ionsys pentru a porni eliberarea unei doze de fentanil (40 micrograme).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Romanian: Sistemul transdermic Ionsys eliberează substanța activă, fentanilul, prin piele.
Maltese: Ionsys sistema li tgħaddi l-mediċina mill-ġilda tagħti s-sustanza attiva, fetanil, mill-ġilda.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ionsys, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Ionsys, ara lfuljett ta' tagħrif.
Romanian: În trei dintre aceste studii, Ionsys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Fi tliet studji minnhom, Ionsys tqabbel ma' plaċebo (sistema finta).
Romanian: Placebo n=273
Maltese: Plaċebo n=273
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică este de 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Romanian: 80 doze
Maltese: 80 doża
Romanian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Romanian: Ileus paralitic
Maltese: Ileus paralitiku
Romanian: Potenţial de abuz şi dependenţă
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Romanian: sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Romanian: Statusul fizic
Maltese: Status fiżiku
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80 % - 85 %.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Analgezice; derivaţi de fenilpiperidină; codul ATC: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: produsul IONSYS are dimensiunea de 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Romanian: Fentanilul prezintă o farmacocinetică cu trei compartimente de distribuţie.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Romanian: Administrarea concomitentă de analgezice nu a fost permisă după 3 ore în Studiile C-2000-007 şi CAPSS-320.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Romanian: Deprimare respiratorie
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Romanian: Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia (vezi pct. 5.2).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: • Fiecare doză va dura 10 minute.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienţi
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Romanian: Dispepsie Flatulenţă Ileus
Maltese: Dispepsja Ileus
Romanian: • luaţi medicamente pentru depresie denumite inhibitori de monoaminoxidază (MAO).
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Romanian: CYP3A5 (vezi pct. 4.4).
Maltese: CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: (-4,7%, 5,6%)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Romanian: Eroare de sistem 1.
Maltese: Tużax is-sistema.
Romanian: • încordare/tensiune musculară, durere musculară
Maltese: • tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Romanian: • luaţi medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol);
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Romanian: • eliminare de lichid (urinare) mai puţin frecventă decât normal
Maltese: • tgħaddi ilma (awrina) inqas frekwenti min-normal
Romanian: Pacienţi obezi
Maltese: Pazjenti obeżi
Romanian: Nu s-au observat diferenţe generale cu privire la siguranţa IONSYS fentanil 40 micrograme între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani, inclusiv o subpopulaţie ≥ 75 ani) şi pacienţii adulţi în cadrul tuturor studiile controlate.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Romanian: IONSYS (vezi pct. 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Hipocalcemie Hipoglicemie Hipokaliemie
Maltese: Ipokalċimija Ipogliċemija
Romanian: Afecţiune pulmonară
Maltese: Disturbi pulmonari
Romanian: Un alt articol publicat, despre 52 de pacienți vârstnici japonezi cărora li s-a administrat post-operatoriu o perfuzie intravenoasă (i.v.) continuă cu fentanil (0,5-1,5 µg/kg/oră) a demonstrat expunerea crescută la fentanil în grupul CYP3A5*3 (3*/3*) în comparație cu grupul purtător 1*.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectele fentanilului asupra fertilităţii.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Romanian: • luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV (cum sunt ritonavir, nelfinavir, amprenavir sau
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni tal-HIV (bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir jew
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: C-2001-011 C-2000-008
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Romanian: Terapia tulburării gastro-intestinale
Maltese: Terapija għal disturb gastrointestinali
Romanian: MICI APARAT IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ansamblul carcasei de bază:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil echivalent cu fentanil 9,7 mg şi eliberează 40 micrograme fentanil per doză, până la maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Romanian: Datele privind administrarea IONSYS la copii şi adolescenţi sunt limitate la informaţii provenite dintrun singur studiu clinic.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Romanian: Proporţionalitatea dozei a fost demonstrată de la 25 la 60 micrograme per doză.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Romanian: Studiul C-2000-007 a evaluat pacienţi cărora li s au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, toracice sau ortopedice; Studiul CAPSS-319 a evaluat pacienţi cărora li s-a efectuat artroplastie totală de şold; Studiul CAPSS-320 a evaluat IONSYS la pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale şi pelviene şi Studiul FEN-PPA-401 a evaluat pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale sau ortopedice majore.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Romanian: valoarea p
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Fentanilul, o substanţă activă cu un clearance crescut, este metabolizat extensiv şi rapid, în principal de către CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Romanian: Boala hepatică poate întârzia eliminarea.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Romanian: Cantitatea medie de opioid suplimentar folosită în acest interval de timp a fost, de asemenea, similară la pacienţii trataţi cu IONSYS sau cu morfină ACP, adică în cele patru studii o gamă de doze medii cuprinsă între 5,0 - 7,5 mg de morfină la pacienţii trataţi cu IONSYS, comparativ cu o doză medie de 5,4 - 7,7 mg de morfină la pacienţii care au primit morfină ACP.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Romanian: Pacienţi care au fost evaluaţi în cadrul studiilor cu comparator substanţă activă (n=2569) ACP-i.v. (morfină) n=1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Romanian: 95% Intervalul de încredere pentru diferenţa procentuală b
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, la o doză de 200 mg/zi, administrată pe cale orală timp de 4 zile, nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat pe cale intravenoasă.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Romanian: Nu este recomandată folosirea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în ficat în metaboliţi inactivi.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Romanian: În stare asamblată,
Maltese: Madankollu,
Romanian: IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o unitate pentru medicament cu două hidrogeluri.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Romanian: Pacienţii care au încheiat tratamentul de 24 ore cu IONSYS în cadrul a şapte studii controlate au folosit o gamă largă din cele 80 doze disponibile, cu o medie de 29,0 doze/ (între 0 - 93 doze), majoritatea pacienţilor (56,5 %) utilizând între 11 şi 50 doze.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Romanian: Fiecare cutie de IONSYS conţine 6 sisteme.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Romanian: Cum să utilizaţi IONSYS
Maltese: Applikazzjoni ta' IONSYS
Romanian: Circa 9 % din doză este regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Romanian: Substanţa activă din IONSYS este clorhidratul de fentanil.
Maltese: X'fih IONSYS Is-sustanza attiva f'IONSYS hija fentanyl hydrochloride.
Romanian: • tuse, sughiţ • erupţie pe piele
Maltese: • stitikezza, uġigħ ta' żaqq
Romanian: IONSYS este indicat în managementul durerii post-operatorii acute de intensitate moderată până la severă la pacienții adulţi.
Maltese: IONSYS huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut ta' natura moderata sa severa wara operazzjoni f'pazjenti adulti.
Romanian: Siguranţa sistemului IONSYS nu a fost stabilită la pacienţii cu status fizic clasa IV conform Societăţii Americane a Anesteziştilor (ASA) (pacienţi cu boală sistemică gravă care prezintă potenţial letal constant).
Maltese: Is-sigurtà ta' IONSYS ma ġietx stabbilita f'pazjenti bl-istatus fiżiku tas-Soċjetà Amerikana talAnestesjoloġisti (American Society of Anesthesiologists - ASA) klassifikazzjoni IV (jiġifieri pazjenti b'mard sistemiku sever li huwa ta' periklu kostanti għall-ħajja).
Romanian: Cu toate acestea, vărsăturile (32,1 %) şi febra (60,7 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi faţă de adulţi.
Maltese: (32.1 %) u deni (60.7 %) kienu rrapportati kull wieħed b'inċidenza ogħla f'pazjenti pedjatriċi b'rabta mal-adulti.
Romanian: Literatura de specialitate publicată a indicat că polimorfismele nucleotidice unice din CYP3A4*22 și CYP3A5*3 influențează metabolizarea fentanilului la norfentanil, cu potențial de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu aceste polimorfisme genetice.
Maltese: CYP3A5*3 jinfluwenzaw il-metaboliżmu minn fentanyl għal norfentanyl bil-potenzjal ta' żieda fl espożizzjoni ta' fentanyl f'pazjenti b'dawn il-polimorfi ġenetiċi.
Romanian: Diaree Eructaţii
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: Fentanilul este metabolizat mai ales la nivel hepatic în norfentanil prin izoforma CYP3A4.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Romanian: Pacienți cu polimorfisme genetice care afectează citocromii CYP3A4 și CYP3A5
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Romanian: Un singur sistem IONSYS a furnizat un număr suficient de doze pentru 99 % dintre pacienţii studiaţi în decurs de 24 ore.
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Romanian: Contact slab cu pielea 1.
Maltese: Kuntatt ħażin mal-ġilda 1.
Romanian: Aşa cum este ilustrat în Tabelul 1 de mai jos, IONSYS (clorhidratul de fentanil) a fost superior faţă de placebo în toate studiile.
Maltese: Kif indikat fit-Tabella 1 hawn taħt, IONSYS (fentanyl hydrochloride) kien superjuri għal plaċebo fl-istudji kollha.
Romanian: Fiecare doză de IONSYS eliberează 40 micrograme de fentanil.
Maltese: Id-doża rrakkomandata Kull doża ta' IONSYS tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl.
Romanian: Analizele suplimentare indică faptul că tipul de procedură chirurgicală nu a influenţat tendinţele obiectivelor principale finale în ceea ce priveşte eficacitatea, şi că eficacitatea IONSYS a fost similară pentru toată gama de indici de masă corporală studiaţi (indice de masă corporală < 25 kg/m2 şi > 40 kg/m2).
Maltese: Analiżijiet addizzjonali jissuġġerixxu li t-tip ta' proċedura kirurġika ma kinitx tinfluwenza x xejriet fil-punti ta' tmiem tal-effikaċja u l-effikaċja ta' IONSYS kienet simili fil-medda kollha tal indiċijiet tal-massa tal-ġisem studjati (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem < 25 sa ≥ 40 kg/m2).