FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces épisodes étaient temporaires par nature et se sont résolus spontanément sans blessure accidentelle ou séquelle à long terme notifiée.
Romanian: Aceste evenimente au avut un caracter tranzitoriu şi s-au remis spontan, fără nicio leziune accidentală raportată sau sechele pe termen lung.
French: Nombre de patients
Romanian: Număr de subiecţi
French: Dans les analyses agrégées de toutes les études de phase III, des différences importantes en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec la dose de 30 mg ont été observées pour l'IELT médian et deux des trois mesures PRO, à savoir le critère combiné (C2D1) et la CGIC au minimum «légèrement meilleure».
Romanian: În cadrul analizelor comasate ale tuturor studiilor de fază III, au fost observate diferenţe semnificative în favoarea dozelor de 60 mg în comparaţie cu cele de 30 mg pentru mediana TLEI mediu şi două din trei măsuri PRO, respectiv, criteriul compus de evaluare (C2D1) şi CGIC de cel puţin „uşor mai bine".
French: En ce qui concerne l'efficacité évaluée sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que les patients traités par Priligy 30 mg et Priligy 60 mg ont montré une réponse statistiquement significative par rapport aux patients sous placebo.
Romanian: În ceea ce prive te eficacitatea, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că pacienţii trataţi cu Priligy 30 mg şi 60 mg au prezentat un răspuns statistic semnificativ faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
French: • Les données intermédiaires (4 002 patients traités par Priligy) de l'étude d'observation postautorisation visant à examiner la sécurité (R096769-PRE-4001) montrent que:
Romanian: • Datele interimare (4 002 de pacienţi trataţi cu Priligy) din studiul de siguranţă observaţional post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001) indică următoarele:
French: Parmi les effets indésirables correspondant aux termes préférés de «syncope» ou «syncope vasovagale» selon la MedDRA (c'est-à-dire les cas d'intérêt) qui ont été déclarés durant le programme de développement clinique de la dapoxétine, sept patients portaient un moniteur Holter au moment de l'événement syncopal.
Romanian: „sincopă vasovagală" (respectiv, cazuri de interes) raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică a dapoxetinei, 7 subiecţi purtau un monitor Holter în momentul evenimentului sincopal.
French: Les études de phase III ont été conçues initialement pour comparer l'effet de la dapoxétine 30 mg et de la dapoxétine 60 mg à celui du placebo, mais pas pour comparer l'effet d'un dosage par rapport à l'autre (à savoir 30 mg versus 60 mg).
Romanian: Studiile de fază III au fost iniţial concepute să compare efectul dapoxetinei 30 şi 60 mg cu placebo şi nu între ele (respectiv, 30 mg faţă de 60 mg).
French: Dapoxétine 60 mg: 1774 Réduction de dose jusqu'à 30 mg: 194
Romanian: Dapoxetină 60 mg: 1774 Reducerea dozei la 30 mg:
French: Il se dégage toutefois des différentes analyses de répondeurs un modèle cohérent de > 12 % de répondeurs en plus à la dose 30 mg par comparaison avec le placebo et de 5 à 10 % supplémentaires de répondeurs en plus par rapport à la dose de 60 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în diferite analize ale pacienţilor cu răspuns există un tipar constant de > 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 30 mg în comparaţie cu placebo şi de încă 5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 60 mg.
French: Neuf épisodes de syncope déclarés spontanément dans le contexte post-autorisation, dont cinq médicalement confirmés et quatre non confirmés, sont inclus dans les PSUR résumant la sécurité qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă raportate spontan în contextul post-aprobare sunt incluse în RPAS-urile care rezumau siguranţa în perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011, din care 5 evenimente sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 evenimente sunt neconfirmate.
French: Tableau 4: effets indésirables émergeant en cours de traitement (> 2 %) dont les jours d'apparition se situent dans les quatre semaines de l'étude dans des études de phase III contre placebo (résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse survenite în timpul tratamentului (≥ 2%) cu zile de instalare în decurs de 4 săptămâni de studiu în studii de fază III controlate prin placebo (Dapoxetină SCS:
French: La différence en pourcentage, hors placebo, était de 22,1 % sous dapoxétine 60 mg et de 12,8 % sous dapoxétine 30 mg.
Romanian: Diferenţa procentuală cu scăderea grupului cu placebo a fost de 22,1% cu dapoxetină 60 mg şi de 12,8% cu dapoxetină 30 mg.
French: La différence hors placebo correspondante était de 35,6 % pour la dapoxétine 60 mg et 26,0 % pour la dapoxétine 30 mg.
Romanian: Diferenţa corespunzătoare cu scăderea grupului cu placebo a fost de 35,6% în cazul dozei de dapoxetină de 60 mg şi de 26,0% în cazul dozei de dapoxetină de 30 mg.
French: Les neuf épisodes se sont produits dans le contexte d'une exposition estimée entre 1 967 483 et 3 934 965 prises, représentant un nombre estimé de 850 000 patients exposés à partir de la date de disponibilité commerciale de Priligy jusqu'au 17 juin 2011.
Romanian: Cele 9 evenimente s-au produs în contextul unei expuneri estimate de 1 967 483 până la 3 934 965 cicluri de tratament, reprezentând un număr estimativ de 850 000 de pacienţi expuşi din momentul în care Priligy a devenit disponibil în comerţ până la 17 iunie 2011.
French: Le CHMP a donc conclu que l'analyse du rapport bénéfice/risque de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg est positive.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru Priligy 30 mg şi 60 mg este considerat pozitiv.
French: Dans les analyses des données agrégées de l'étude de phase III, la signification statistique de l'effet de la dapoxétine 60 mg par comparaison avec la dapoxétine 30 mg pour les principaux paramètres d'efficacité que sont l'IELT moyen, l'IELT médian et les deux seuils d'au moins «mieux» et au moins «légèrement mieux» de la mesure de la CGIC évalués par le sujet peut être lue dans le tableau 2.
Romanian: În analizele datelor comasate din studiile de fază III, semnificaţia statistică a efectului pentru dapoxetină 60 mg în comparaţie cu dapoxetină 30 mg pentru parametrii de eficacitate cheie privind media TLEI mediu, mediana TLEI mediu şi ambele praguri ale măsurii CGIC evaluate de subiecţi de cel puţin „mai bine" şi cel puţin „uşor mai bine" poate fi observată în Tabelul 2.
French: L'efficacité et la sécurité ont été documentées dans quatre études de phase III d'une durée de 12 à 24 semaines comparant la dapoxétine 30 mg p.r.n.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost documentate în patru studii de fază III cu durata de 12-24 săptămâni, care au comparat dapoxetina 30 mg PRN şi 60 mg PRN cu placebo.
French: Quant à la sécurité, les principaux effets rapportés lors des essais cliniques étaient typiques de la classe de médicaments des ISRS, à savoir nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et fatigue, la principale préoccupation de sécurité étant associée à la survenue de la syncope, en particulier à la dose de 60 mg.
Romanian: În ceea ce prive te siguranţa, principalele reacţii raportate în timpul studiilor clinice au fost greaţa, diareea, ameţeala, cefaleea, insomnia şi oboseala, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS.
French: Des inquiétudes ont été exprimées concernant le bénéfice ajouté du dosage de 60 mg par comparaison avec celui de 30 mg.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de beneficiul suplimentar al concentraţiei de 60 mg faţă de concentraţia de 30 mg.
French: (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Romanian: Set de analiză cu intenţie de tratament)
French: Le CHMP a donc estimé que le ratio bénéfice/risque des comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et 60 mg apparaît favorable.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, raportul risc/beneficiu pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, este considerat favorabil.
French: L'IELT moyen à la fin de l'étude dans le cas des répondeurs participant aux études R096769-PRE3001 et R096769-PRE-3003 approchait les six minutes contre une minute environ à la base, indépendamment du groupe de traitement (les sujets ont été assignés de manière aléatoire à un groupe de traitement à dose fixe, recevant soit de la dapoxétine 30 mg, soit de la dapoxétine 60 mg).
Romanian: Media TLEI mediu la sfârşitul studiului pentru pacienţii cu răspuns în studiile R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003 s-a apropiat de 6 minute în comparaţie cu aproximativ 1 minut la nivelul iniţial de referinţă, indiferent de grupul de tratament (subiecţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la tratamentul cu doză fixă cu dapoxetină 30 mg sau 60 mg).
French: Pour ces événements indésirables sévères, aucun déséquilibre entre la dapoxétine dosée à 30 mg et la dapoxétine dosée à 60 mg n'a été observé par rapport au placebo (placebo: 0,9 %; dapoxétine 30 mg p.r.n.
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse grave, nu a fost observat niciun dezechilibru între dozele de 30 mg şi 60 mg de dapoxetină în raport cu placebo: placebo, 0,9%; dapoxetină 30 mg PRN, 0,6% şi dapoxetină 60 mg PRN, 0,5%).
French: Tableau 1: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg: résumé de l'étude R096769-PRE-3001 au terme (semaine de traitement 24) (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg Rezumatul studiului R096769-PRE-3001 la punctul final (săptămâna de tratament 24) (Dapoxetină - SCE:
French: Tableau 2: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg: études de phase III agrégées au terme (semaine de traitement 12)
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg Studii de fază 3 comasate la punctul final (săptămâna de tratament 12) (Dapoxetină - SCE:
French: Les effets indésirables associés à la classe des ISRS n'ont pas été constatés sous le traitement à la dapoxétine lorsque l'évaluation a été réalisée avec des instruments spécifiques dans les études évaluant le traitement à la dapoxétine 60 mg p.r.n.
Romanian: Reacţiile adverse asociate clasei de ISRS nu au fost manifeste în cazul tratamentului cu dapoxetină atunci când au fost evaluate cu instrumente specifice în studii care au investigat tratamentul cu dapoxetină 60 mg PRN şi 60 mg QD timp de până la 24 şi, respectiv, 9 săptămâni.
French: Dapoxétine 30 mg: 388 Dapoxétine 60 mg: 389
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 388 Dapoxetină 60 mg: 389
French: Dans l'analyse des données agrégées pour la mesure du résultat déclaré par le sujet (PROSubject Reported Outcome) concernant l'impression clinique globale de changement (CGICClinical Global Impression of Change), le pourcentage de sujets notifiant les deux évaluations CGIG les plus élevées, à savoir une «amélioration» ou «nette amélioration», était de 39,0 % dans le groupe de la dapoxétine 60 mg, 30,7 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 14,8 % dans le groupe du placebo à la semaine 12.
Romanian: În analiza datelor comasate pentru măsura PRO (rezultat raportat de pacient) CGIC (impresia clinică globală privind schimbarea), procentul de subiecţi care au raportat cele mai mari două scoruri CGIG de „mai bine" sau „mult mai bine" a fost de 39,0% în grupul cu dapoxetină 60 mg, de
French: Plus important encore, le nombre de répondeurs à la dose de 60 mg est, d'un point de vue statistique, significativement plus important dans les différentes analyses de répondeurs, y compris celles des répondeurs au critère primaire.
Romanian: 60 mg în diferite analize ale pacienţilor cu răspuns, inclusiv în analizele primare ale pacienţilor cu răspuns.
French: • Le comité a estimé que la dose de 60 mg permet une amélioration non négligeable chez certains patients qui ne réagissent pas suffisamment à la dose de 30 mg et a considéré que le risque potentiellement accru de syncope est apparu gérable avec les mesures adéquates de réduction du risque.
Romanian: 60 mg pentru unii pacienţi cu răspuns insuficient la concentraţia de 30 mg şi că riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile adecvate de reducere la minimum a riscului.
French: Tableau 3: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg dans les estimations en moyenne géométrique au terme (projection de la dernière observation après l'évaluation de base) (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg în ceea ce prive te estimările mediei geometrice la punctul final (LPOCF - ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată) (Dapoxetină - SCE:
French: Dapoxétine 30 mg: 429 Dapoxétine 60 mg: 425
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 429 Dapoxetină 60 mg: 425
French: Dapoxétine 30 mg: 445 Dapoxétine 60 mg: 445
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 445 Dapoxetină 60 mg: 445
French: Dapoxétine 30 mg: 354 Dapoxétine 60 mg: 356
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 354 Dapoxetină 60 mg: 356
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Romanian: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
French: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Romanian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
French: Plynárenská 7/B, 824 78 Bratislava, Slovak Republic
Romanian: Plynárenská 7/B, 824 78
French: JANSSEN-CILAG
Romanian: Janssen-Cilag SA
French: , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Romanian: UAB „Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A, LT08104 Vilnius, Lithuania
French: 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Romanian: Janssen-Cilag Ltd 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Romanian: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Romanian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
French: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Romanian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
French: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Romanian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
French: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Romanian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
French: Des réactions allergiques ont été rapportées avec ces médicaments.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice asociate cu aceste medicamente.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/423706/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/423706/2016
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Romanian: Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill, flos
French: Le médicament à base de fleur de primevère ne peut être utilisé que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Romanian: Medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
French: Qu'est-ce que la fleur de primevère?
Romanian: Ce este floarea de ciuboțica cucului?
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec la fleur de primevère.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice pentru floarea de ciuboțica cucului.
French: La fleur de primevère est le nom commun donné aux fleurs de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Romanian: Floarea de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru florile plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
French: Les préparations à base de fleur de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Romanian: Preparatele din floarea de ciuboțica cucului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la fleur de primevère.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale florii de ciuboțica cucului.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de fleur de primevère pour soigner les toux reposent sur leurs «usage traditionnel».
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului pentru tuse se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de fleur de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din floarea de ciuboțica cucului se pot utiliza ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de fleur de primevère qui sont obtenues en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs ou en en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din floarea de ciuboțica cucului care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) florilor sau printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fleur de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de fleur de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de fleur de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din floarea de ciuboțica cucului sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur de primevère.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin floarea de ciuboțica cucului.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la fleur de primevère.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului.
French: Comment les médicaments à base de fleur de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din floarea de ciuboțica cucului?
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la fleur de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies aériennes, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii de laborator care demonstrează că floarea de ciuboțica cucului crește producția de secreții în căile respiratorii și diluează astfel mucusul, favorizând eliminarea acestuia.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fleur de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din floarea de ciuboțica cucului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fleur de primevère
Romanian: Alte informații despre medicamentele din floarea de ciuboțica cucului
French: Les médicaments à base de fleur de primevère ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques aux primevères ou à d'autres plantes des espèces de primevères.
Romanian: Medicamentele din floarea de ciuboțica cucului sunt contraindicate la pacienți alergici la floarea de ciuboțica cucului sau la alte plante din speciile de Primula.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fleur de primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.