FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CP-AI-006 fue un ensayo de seguimiento abierto de los ensayos CP-AI-005 y CP-AI-007, para evaluar la seguridad de la exposición repetida al aztreonam y el efecto sobre las variables de eficacia relacionadas con la enfermedad, con respecto a varios ciclos de 28 días.
Hungarian: CP-AI-006 A CP-AI-006 a CP-AI-005 és CP-AI-007 nyílt utánkövetési vizsgálata volt, amely felmérte az aztreonámmal történt ismételt expozíció biztonságosságát és a készítmény hatását a betegséggel kapcsolatos végpontokra több 28 napos kúrát követően.
Spanish: Entre las betalactamasas de clase A que se ha notificado que hidrolizan el aztreonam se encuentran el tipo VEB (principalmente Asia suroriental), el tipo PER (Turquía), y los tipos GES e IBC (Francia, Grecia y Suráfrica).
Hungarian: A beszámolók szerint az aztreonámot hidrolizáló A típusú béta-laktamázok közé tartoznak a VEB (elsősorban Délkelet-Ázsia), a PER (Törökország), a GES és az IBC
Spanish: No existen datos sobre el uso de Cayston en pacientes con insuficiencia hepática grave (ALT o AST más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad).
Hungarian: A Cayston súlyos májkárosodásban (az ALAT vagy az ASAT meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét) szenvedő betegek körében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Sujete el dispositivo de mano en posición horizontal, introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios a su alrededor (Figura 4).
Hungarian: helyezze a csutorát a szájába, és szorítsa össze ajkait a csutora körül (4. ábra).
Spanish: El uso de Cayston en pacientes pediátricos con FQ se ha asociado con hemoptisis durante los ciclos de tratamiento y podría haber agravado enfermedades subyacentes.
Hungarian: A Cayston alkalmazása gyermekkorú CF betegeknél haemoptoével társult a kezelési ciklusok alatt, és súlyosbíthatta az alapbetegséget.
Spanish: Las dosis deben administrarse separadas por un intervalo de al menos 4 horas.
Hungarian: Az egyes adagokat legalább 4-órás különbséggel kell alkalmazni.
Spanish: Se observó una mayor tasa de incidencia de pirexia en los pacientes pediátricos de 6 a 17 años que en los adultos.
Hungarian: A láz magasabb előfordulási arányát figyelték meg 6-17 év közötti gyermekeknél, mint a felnőtteknél.
Spanish: Puede producirse reactividad cruzada en pacientes con antecedentes de alergia a los antibióticos betalactámicos, como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos.
Hungarian: Keresztreakció léphet fel, amennyiben a beteg anamnézisében béta-laktám antibiotikumokkal, például penicillinekkel, cefalosporinokkal és/vagy karbapenemekkel szembeni allergia szerepel.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad (ensayo de aberración cromosómica y de mutación del linfoma del ratón) con aztreonam fueron negativos.
Hungarian: Az aztreonámmal végzett genotoxicitási vizsgálatok (kromoszóma-aberráció és egér limfóma mutációs tesztek) eredménye negatív volt.
Spanish: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Hungarian: Sodium Chloride 0.17%
Spanish: Aztreonam no sufre un metabolismo amplio.
Hungarian: Az aztreonám nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Spanish: Si la neblina no comienza a fluir, consulte el manual del sistema Altera para obtener información.
Hungarian: Ha nem indul meg az aeroszolköd áramlása, kérjük, hogy további információkért tanulmányozza az Altera kézikönyvét.
Spanish: El aztreonam absorbido sistémicamente se elimina aproximadamente en partes iguales mediante secreción tubular activa y mediante filtración glomerular.
Hungarian: A szisztémásan felszívódott aztreonám eliminációja körülbelül egyenlő mértékben történik tubularis szekréció és glomerularis filtráció útján.
Spanish: La fibrosis quística, también conocida como mucoviscidosis, es una enfermedad hereditaria potencialmente mortal, que afecta a las glándulas mucosas de los órganos internos, especialmente a los pulmones, pero también al hígado, al páncreas y al aparato digestivo.
Hungarian: A cisztikus fibrózis mukoviszcidózis néven is ismert életveszélyes öröklött betegség, amely a belső szervek nyálkamirigyeit károsítja, különösen a tüdőét, de a májét, a hasnyálmirigyét és az emésztőrendszerét is.
Spanish: En un estudio toxicológico de inhalación en ratas de 104 semanas de duración para evaluar el potencial carcinogénico de dosis crecientes de aztreonam, se demostró la ausencia de un aumento en la incidencia de tumores malignos en relación con el fármaco.
Hungarian: Az aztreonám növekvő adagjainak lehetséges karcinogén hatását felmérő, 104-hetes, patkányokon végzett inhalációs toxikológiai vizsgálat nem utalt a malignus tumorok gyakoriságának növekedésére a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben.
Spanish: Apriete y mantenga presionada la tecla On/Off de la unidad de mando durante unos segundos.
Hungarian: 2. Nyomja le és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőegységen található On/Off gombot.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase ha sido manipulado.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését észleli.
Spanish: Respire con normalidad (inhale y expulse el aire) a través de la boquilla.
Hungarian: Lélegezzen (be és ki) normálisan a csutorán keresztül.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento, desconecte la unidad de mando y aparte el dispositivo nebulizador de mano Altera para limpiarlo y desinfectarlo.
Hungarian: 7. Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és szedje szét az Altera porlasztó inhalátort a tisztításhoz és fertőtlenítéshez.
Spanish: - Cada dosis consiste en un vial de Cayston que se mezcla con el contenido de la ampolla de disolvente.
Hungarian: - Mindegyik adag egy injekciós üveg Caystonból áll, amelyet az oldószeres ampulla tartalmával kell összekeverni.
Spanish: En los ensayos de fase 3, controlados con placebo, de Cayston, las concentraciones locales de aztreonam fueron, por lo general, superiores a los valores de CMI de aztreonam para P. aeruginosa, independientemente del grado de sensibilidad de P. aeruginosa.
Hungarian: A fázis-3 placebo-kontrollos Cayston-vizsgálatokban a lokális aztreonám-koncentráció általában meghaladta az aztreonám P. aeruginosaval szembeni MIC-értékeit - a P. aeruginosa érzékenységi fokától függetlenül.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas raras y graves se han notificado después del uso por vía parenteral de otros medicamentos que contienen aztreonam: necrolisis epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, urticaria, petequias, prurito, diaforesis.
Hungarian: Az alábbi ritka és súlyos mellékhatásokról számoltak be más aztreonám-tartalmú készítmények parenterális alkalmazása során: toxikus epidermalis necrolysis, anaphylaxia, purpura, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, urticaria, petechia, pruritus, verejtékezés.
Spanish: En el ensayo GS-US-205-0110, se aleatorizó a 268 pacientes con FQ e infección pulmonar crónica por P. aeruginosa a recibir Cayston(n=136) o TNS (n=132).
Hungarian: A GS-US-205-0110 vizsgálatban 268, CF-ben és krónikus P. aeruginosa tüdőfertőzésben szenvedő beteget randomizáltak, és kaptak Caystont (n = 136) vagy TNS-t (n = 132).
Spanish: Sin embargo, todos los valores medios de concentración en el esputo se asociaron a desviaciones estándar relativamente grandes.
Hungarian: Ugyanakkor az összes átlagos köpetkoncentrációs érték relatíve magas szórással (SD) volt jellemezhető.
Spanish: Edad y sexo
Hungarian: Életkor és nem
Spanish: Los pacientes tratados con aztreonam también demostraron mejorías medias de mayor magnitud en las puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R que los tratados con TNS a lo largo de 3 ciclos de tratamiento (6,30 frente a 2,17, p=0,019).
Hungarian: Az aztreonámmal kezelt betegek továbbá nagyobb átlagos javulást mutattak a CFQ-R légzési tünetek pontszámában a TNS-sel kezelt betegekhez képest a 3 kezelési ciklus alatt (6,30 szemben a 2,17-tel, p = 0,019).
Spanish: Cayston se evaluó durante un periodo de 28 días de tratamiento (un ciclo), en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (CP-AI-005 y CP-AI-007).
Hungarian: A Caystont két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban, egy 28 napos kezelési időszak során (egy kúra), értékelték (CP-AI-005 és CP-AI-007).
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda utilizar Cayston de forma inmediata.
Hungarian: Feloldás után a Cayston készítmény azonnali felhasználása javasolt.
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo en los que los pacientes recibieron Cayston durante 28 días, las reacciones adversas a Cayston que se presentaron con mayor frecuencia fueron: tos (58%), congestión nasal (18%), sibilancias (15%) dolor faringolaríngeo (13,0%), pirexia (12%) y disnea (10%).
Hungarian: A két fázis-3 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyek során a betegek 28 napon keresztül kaptak Caystont, a Cayston leggyakrabban előforduló mellékhatásai a következők voltak: köhögés (58%), orrdugulás (18%), zihálás (15%), pharyngolaryngealis fájdalom (13,0%), láz (12%) és dyspnoe (10%).
Spanish: Se abre un vial de vidrio que contiene Cayston quitando con cuidado la cápsula de cierre azul y el anillo metálico y después el tapón de goma gris.
Hungarian: A Caystont tartalmazó injekciós üveg felnyitásához óvatosan el kell távolítani a kék kupakot és a fémgyűrűt, majd a szürke gumidugót.
Spanish: Cayston es un polvo de color entre blanco y blancuzco y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
Hungarian: A Cayston fehér, vagy törtfehér színű por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con aztreonam inhalado podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas.
Hungarian: Az inhalációs aztreonám-kezelés során kialakuló rezisztencia behatárolhatja a kezelési lehetőségek körét az akut exacerbatiók során.
Spanish: Cuando se prescriba Cayston a pacientes de edad avanzada la posología recomendada será la misma que para adultos.
Hungarian: Ha a Caystont idős betegek számára kell felírni, az adagolás megegyezik a felnőttek számára előírt adagolással.
Spanish: Además, los pacientes tratados con aztreonam presentaron menos hospitalizaciones debidas a acontecimientos respiratorios (40 frente a 58, p=0,044) y menos acontecimientos respiratorios que precisaron el uso de antibióticos contra Pseudomonas por vía IV o inhalatoria (84 frente a 121, p=0,004) que los tratados con TNS.
Hungarian: Továbbá az aztreonámmal kezelt betegeknél kevesebb kórházi felvétel történt légzési események miatt (40 szemben az 58-cal, p = 0,044), és kevesebb légzési eseménynél volt szükség intravénás vagy inhalációs pseudomonas elleni antibiotikumok alkalmazására (84 szemben a 121-gyel, p = 0,004), mint a TNS-sel kezelt betegeknél.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE CAYSTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CAYSTON BELSŐ DOBOZA
Spanish: En el limitado subgrupo de pacientes que recibieron tobramicina por vía inhalatoria durante menos de 84 días en los 12 meses anteriores (n=40), las mejorías en la función pulmonar el día 28 y a lo largo de tres ciclos de tratamiento de 28 días fueron numéricamente más bajas en los pacientes tratados con aztreonam que entre los tratados con TNS.
Hungarian: A betegek azon korlátozott alcsoportjában, akik az előző 12 hónap alatt 84 napnál rövidebb ideig inhalációs tobramicint kaptak (n = 40), a légzésfunkciók javulása a 28. napon és a három, 28 napos kezelési ciklus alatt számszerűen alacsonyabb volt az aztreonámmal kezelt betegek között, mint a TNS-sel kezelt betegeknél.
Spanish: Este envase contiene un dispositivo nebulizador de mano Altera.
Hungarian: Ez a csomag tartalmaz egy Altera porlasztó inhalátort.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori:
Spanish: Asegúrese de que el dispositivo nebulizador de mano Altera se encuentre apoyado sobre una superficie lisa y estable.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az Altera porlasztó inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Spanish: La pauta posológica para los niños de 6 años de edad y mayores es la misma que para los adultos.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél az adagolás azonos a felnőttekével.
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres ampulla: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: En ensayos en los que se administraron hasta nueve ciclos de 28 días de tratamiento con Cayston, no se observaron incrementos clínicamente relevantes en el aislamiento de otros patógenos respiratorios bacterianos gramnegativos surgidos en relación con el tratamiento (especies de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia y especies de Alcaligenes).
Hungarian: Legfeljebb kilenc alkalommal elvégzett 28-napos Cayston-kúrát tartalmazó vizsgálatokban nem figyelték meg a kezelést követően izolált egyéb légzőszervi Gram-negatív bakteriális patogének (Burkholderia fajok, Stenotrophomonas maltophilia és Alcaligenes fajok) számának klinikailag jelentős megnövekedését.
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado una asociación entre el aislamiento persistente de SARM y peores resultados clínicos.
Hungarian: Az irodalomban leközöltek, az MRSA folyamatos izolálhatósága és a rosszabb klinikai kimenetel közötti kapcsolatot.
Spanish: Se han notificado casos raros de betalactamasas de clase D de aislados clínicos de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquía) y OXA-45 (Estados Unidos) que hidrolizan el aztreonam.
Hungarian: Ritkán számoltak be a P. aeruginosa olyan klinikai izolátumairól, amelyek aztreonámot hidrolizáló D típusú béta-laktamázokat, OXA-11 (Törökország) és az OXA-45 (Egyesült Államok), tartalmaztak.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
Spanish: Consultar la sección 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Spanish: Una única muestra de esputo de un paciente con FQ puede contener múltiples aislados de P. aeruginosa, cada uno de los cuales puede presentar diferentes grados de sensibilidad in vitro a aztreonam.
Hungarian: Egy cyscticus fibrosisos beteg egyetlen köpetmintája a P. aeruginosa többféle izolátumát is tartalmazhatja és mindegyik izolátum az aztreonámmal szemben eltérő mértékű in vitro érzékenységet mutathat.
Spanish: Las ampollas de disolvente deben separarse tirando suavemente de ellas.
Hungarian: Az oldószeres ampullákat óvatos széthúzással kell elválasztani egymástól.
Spanish: Puede dar el pecho durante el tratamiento con Cayston, ya que la cantidad de medicamento que probablemente pase a su hijo durante la lactancia será extremadamente pequeña.
Hungarian: A Caystonnal végzett kezelés ideje alatt lehet szoptatni, mivel a szoptatással valószínűleg rendkívül csekély mennyiségű Cayston kerül a gyermek szervezetébe.
Spanish: En los sujetos sanos, se recuperó en la orina el 60-70% de una dosis única administrada por vía IM o IV al cabo de 8 horas y la excreción urinaria fue prácticamente completa al cabo de 12 horas.
Hungarian: adag 60-70%-át 8 óra elteltével lehetett a vizeletből kinyerni, és 12 óra elteltével a vizelettel történő kiválasztás gyakorlatilag befejeződött.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes de la edad o el sexo sobre la farmacocinética del aztreonam.
Hungarian: Az életkor illetve a nem klinikailag lényeges mértékben nem befolyásolta az aztreonám farmakokinetikáját.
Spanish: tos, congestión nasal, sibilancias, dolor faringolaríngeo, disnea
Hungarian: köhögés, orrdugulás, zihálás, pharyngolaryngealis fájdalom, dyspnoe
Spanish: La aparición de exantema puede ser indicativa de una reacción alérgica al aztreonam.
Hungarian: Bőrkiütés fellépése az aztreonámmal szembeni allergiás reakció jele lehet.
Spanish: Sin embargo, es posible que estos organismos estuvieran expresando mecanismos de resistencia múltiple y, por tanto, una MBL no fuera responsable de la resistencia observada al aztreonam.
Hungarian: aeruginosa - Egyesült Államok), azonban lehetséges, hogy ezek az organizmusok többféle rezisztencia mechanizmussal rendelkeztek és nem az MBL okozta az aztreonámmal szemben megfigyelt rezisztenciát.
Spanish: Reconstituir antes de su uso.
Hungarian: Alkalmazása előtt fel kell oldani.
Spanish: Cayston puede ser utilizado durante la lactancia.
Hungarian: A Cayston szoptatás alatt alkalmazható.
Spanish: - No utilice Cayston si se ha conservado fuera de la nevera durante más de 28 días.
Hungarian: - Ne alkalmazza a Caystont, ha több mint 28 napig hűtőszekrényen kívül tárolták.
Spanish: Se ha notificado broncoespasmo tras la administración de Cayston (ver sección 4.8).
Hungarian: A Cayston alkalmazását követően beszámoltak bronchospasmusról (lásd 4.8 pont).
Spanish: El aztreonam inyectable no se ha formulado para su uso por vía inhalatoria y contiene arginina, una sustancia que provoca inflamación pulmonar.
Hungarian: Az aztreonám injekciós formája nem inhalálásra készült, és arginint tartalmaz, amelyről ismert, hogy tüdőgyulladást okoz.
Spanish: Un dispositivo nebulizador de mano Altera con un generador de aerosol Altera conectado a una unidad de mando eFlow de tipo 178 (eFlow rapid) o de tipo 678 (eBase Controller).
Hungarian: Az Altera porlasztó inhalátorra, amely egy 178-as típusú (eFlow rapid) vagy egy 678-as típusú
Spanish: Aztreonam, un monobactámico, es débilmente inmunógeno.
Hungarian: Az aztreonám, amely egy monobaktám, csak gyenge immunogenitást mutat.
Spanish: - si es alérgico al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás az aztreonámra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Cayston: - si es alérgico a cualquier otro antibiótico (como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos) - si no tolera o siente opresión en el pecho al tomar otros medicamentos inhalados
Hungarian: - ha allergiás bármilyen egyéb antibiotikumra (például penicillinekre, cefalosporinokra és/vagy karbapenemekre) - ha nem tolerál más inhalációs gyógyszert, illetve ezek használatával kapcsolatban mellkasi szorítást érez
Spanish: La administración de Cayston en los pacientes con FQ y hemoptisis activa solo debe realizarse si se considera que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos de inducir más hemorragia.
Hungarian: A Caystont csak akkor szabad aktív haemoptoéban szenvedő CF betegeknek adni, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Spanish: El mecanismo conocido de resistencia al aztreonam mediado por la adquisición de genes supone la adquisición de enzimas betalactámicas de espectro ampliado (ESBL) que hidrolizan el anillo de aztreonam, que tiene cuatro miembros y contiene nitrógeno.
Hungarian: Az aztreonámmal szembeni rezisztencia génszerzésen alapuló ismert mechanizmusa az aztreonám négytagú, nitrogéntartalmú gyűrűjének hidrolizációját végző széles spektrumú béta laktamáz enzimek (ESBL) akvizíciója.
Spanish: - No utilice Cayston si observa que el envase ha sido manipulado.
Hungarian: - Ne alkalmazza a Caystont, ha úgy látja, hogy a csomagolás sérült.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos de aztreonam inyectable acerca de la fertilidad no indican ningún efecto adverso.
Hungarian: Az aztreonám injekcióval kapcsolatos, termékenységre vonatkozó nem klinikai jellegű adatok nem utalnak mellékhatások jelentkezésére.
Spanish: Por lo tanto, debido a su escasa absorción oral, se espera que la exposición a aztreonam de los niños lactantes como consecuencia del tratamiento de sus madres con Cayston sea extremadamente baja.
Hungarian: Ennek köszönhetően, valamint a kismértékű oralis abszorpció miatt a Caystonnal kezelt anyák szoptatott csecsemőinek aztreonám-expozíciója valószínűleg rendkívül kismértékű.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Dificultad para respirar - Molestias en el pecho - Secreción nasal - Expectoración de sangre - Exantema - Dolor en las articulaciones - Resultados más bajos en las pruebas de función pulmonar
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő) - Nehézlégzés - Kellemetlen mellkasi érzés - Orrfolyás - Vér felköhögése - Kiütés - Ízületi fájdalom - Alacsonyabb légzésfunkciós értékek.
Spanish: Aztreonam se fija a las proteínas de unión a la penicilina de las bacterias sensibles, lo que causa la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana, seguida de filamentación y lisis celular.
Hungarian: Az aztreonám az érzékeny baktériumok penicillinkötő fehérjéihez kötődik, ez gátolja a baktériumok sejtfalszintézisét, amit filamentáció és sejtlízis követ.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con la sobredosis de Cayston.
Hungarian: Specifikusan a Cayston túladagolásával összefüggésben fellépő mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Spanish: Los tratamientos administrados por nebulización, incluyendo Cayston, pueden asociarse a broncoespasmo (un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1).
Hungarian: A porlasztott gyógyszerek, beleértve a Caystont is, alkalmazása bronchospasmussal (a FEV1 ≥15%-os akut csökkenése) társulhat.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetében
Spanish: Paso C: mientras sigue sosteniendo el vial firmemente con una mano, use la otra para tirar lentamente de la cápsula de cierre azul en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Hungarian: C. lépés: Az egyik kezével tartsa továbbra is biztosan az injekciós üveget, a másik kezével pedig lassan húzza a kék kupakot az óramutató járásával ellentétes irányban.
Spanish: Los tratamientos se administraron durante tres ciclos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia.
Hungarian: A kezeléseket három, 28 napos ciklusban adták, amelyek között 28 napig nem alkalmazták a kezelést.
Spanish: La ampolla está impresa en inglés solamente.
Hungarian: Az ampullán csak angol nyelvű felirat olvasható.
Spanish: Use este medicamento inmediatamente después de su preparación.
Hungarian: A gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: Los datos combinados de concentración en el esputo de los ensayos de registro de fases 2 y 3 revelaron algunos indicios de concentraciones medias en el esputo más bajas en los pacientes de 13 a 17 años tras una dosis de Cayston tres veces al día.
Hungarian: A fázis-2 és -3 törzskönyvezési vizsgálatokból származó, összevont köpetkoncentrációs adatok néhány bizonyítékkal szolgáltak az alacsonyabb átlagos köpetkoncentrációk tekintetében, a 13-17 éves betegek esetén, ha azok napi 3-szor Cayston adagot kaptak.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Spanish: Los pacientes recibieron Cayston a la misma frecuencia (dos o tres veces al día) que tomaron Cayston o placebo en los ensayos aleatorizados.
Hungarian: Caystont (napi két vagy három alkalommal), mint ahogyan a Caystont vagy a placebót kapták a randomizált vizsgálatok során.
Spanish: Esto ayuda a garantizar que la dosis administrada sea la correcta.
Hungarian: Ez elősegíti, hogy megfelelő adagot alkalmazzon a gyógyszerből.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, la ampolla de disolvente y el embalaje.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén, az oldószeres ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Entre los criterios de inclusión se encontraban que el VEF1 inicial de la fibrosis quística estuviera entre el 25% y el 75%, y la presencia de infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Hungarian: A bevonási kritériumok közé tartozott a cysticus fibrosis várt 25 és 75% közötti FEV1% -értékkel a vizsgálat megkezdésekor, valamint P. aeruginosa tüdőfertőzés.