FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Kautablette in fünf verschiedenen Wirkstärken (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) für Hunde und Katzen und in drei weiteren Wirkstärken (665 mg, 1 040 mg und 1 620 mg) für größere Hunde erhältlich.
Swedish: Det finns som tuggtabletter i fem styrkor (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg och 425 mg) för hundar och katter och i tre ytterligare styrkor för större hundar (665 mg, 1040 mg och 1620 mg).
German: Weitere Informationen über Comfortis:
Swedish: Mer information om Comfortis:
German: Personen, die das Arzneimittel verabreichen, sollten sich nach dem Umgang mit Comfortis die Hände waschen.
Swedish: Personer som ger läkemedlet ska tvätta händerna efter att ha hanterat Comfortis.
German: Comfortis ist ein tiermedizinisches Arzneimittel, das Spinosad enthält.
Swedish: Comfortis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller spinosad.
German: Comfortis wird als Einzeldosis verabreicht, die jeden Monat wiederholt werden kann.
Swedish: Comfortis ges som en enkeldos och behandlingen kan upprepas varje månad.
German: Spinosad
Swedish: Comfortis spinosad
German: In ähnlicher Weise sollten Comfortis-Tabletten bei Katzen zusammen mit einer Mahlzeit oder unmittelbar nach deren Fütterung gegeben werden.
Swedish: På liknande sätt ska Comfortis-tabletterna ges till katter tillsammans med en måltid eller direkt efter utfodring.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses EPAR zu finden.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
German: Diese Studien bezogen Hunde und Katzen unterschiedlichen Alters, Geschlechts, Gewichts und unterschiedlicher Rasse ein.
Swedish: Studierna omfattade hundar och katter i olika åldersgrupper och av olika kön och ras och med olika vikt.
German: In Studien wurde darüber hinaus gezeigt, dass die präventive Wirkung von Spinosad gegen erneuten Flohbefall (als Ergebnis seiner verbleibenden insektiziden Wirkung) bis zu vier Wochen lang anhält.
Swedish: Studierna visade också att spinosads förebyggande effekt mot nya loppangrepp (som orsakas av kvarstående insektsaktivitet) varar i upp till 4 veckor.
German: Versehentliches Verschlucken, auch bei Kindern, kann unerwünschte Reaktionen verursachen.
Swedish: Oavsiktligt intag, inklusive hos barn, kan orsaka biverkningar.
German: Die Wirksamkeit des Präparats wurde gemessen, indem die Anzahl lebender Flöhe zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bestimmt wurde.
Swedish: Läkemedlets effekt mättes genom att man fastställde antalet loppor som levde vid olika tidpunkter efter behandling.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comfortis gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfortis zu erteilen.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Comfortis är större än riskerna när det används för de godkända indikationerna och rekommenderade att Comfortis skulle godkännas för försäljning.
German: Der Wirkstoff in Comfortis, Spinosad, ist ein Insektizid, dessen Wirkungsweise auf der Hemmung bestimmter Rezeptoren (nikotinische Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem des Flohs beruht, was zu dessen anschließender Lähmung und zum Tod führt.
Swedish: Den aktiva substansen i Comfortis, spinosad, är ett insektsmedel som verkar genom att störa vissa receptorer (nikotinacetylkolinreceptorer) i loppornas nervsystem, vilket leder till att lopporna förlamas och dör.
German: Comfortis wurde bei Labortieren sowie an Hunden oder Katzen untersucht, die in verschiedenen tierärztlichen Praxen und Kliniken in ganz Europa behandelt wurden („klinische Studien").
Swedish: Comfortis har undersökts på såväl laboratoriedjur som på hundar och katter som behandlats på olika veterinärmottagningar och veterinärkliniker i hela Europa ("kliniska studier").
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Katzen sind Diarrhö (Durchfall) und Appetitverlust.
Swedish: Andra vanliga biverkningar hos katter är diarré och aptitförlust.
German: Comfortis-Tabletten werden nicht für Hunde empfohlen, die leichter als 1,3 kg, oder Katzen, die leichter als 1,2 kg sind (da eine genaue Dosierung des Präparats bei so kleinen Hunden oder Katzen nicht möglich ist und daher die Gefahr einer versehentlichen Überdosierung besteht).
Swedish: Comfortis-tabletterna rekommenderas inte till hundar som väger under 1,3 kg eller till katter som väger mindre än 1,2 kg (eftersom det inte går att dosera läkemedlet exakt för så små hundar eller katter och de därför av misstag kan få en överdos).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comfortis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comfortis finns i bipacksedeln.
German: Comfortis wird zur Behandlung und Prävention von Flohbefall bei Hunden und Katzen angewendet.
Swedish: Comfortis används för att behandla och förebygga loppangrepp hos hundar och katter.
German: Die geeigneten Tablettenstärken sollten sich nach dem Gewicht des Hundes oder der Katze richten (die Dosis ist bei Katzen und Hunden unterschiedlich).
Swedish: Lämplig styrka på tabletten (tabletterna) beror på hundens eller kattens vikt (olika doser används för hundar och katter).
German: Die Anwendung von Comfortis-Tabletten bei Hunden oder Katzen mit Epilepsie kann weitere Risiken bergen.
Swedish: Att ge Comfortis-tabletter till hundar eller katter med tidigare konstaterad epilepsi kan medföra ytterligare risker.
German: Welchen Nutzen hat Comfortis in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Comfortis visat vid studierna?
German: Comfortis darf nicht bei Hunden oder Katzen angewendet werden, die jünger als 14 Wochen sind, oder bei Hunden oder Katzen, die überempfindlich (allergisch) gegen Spinosad oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.
Swedish: Comfortis-tabletterna får inte ges till hundar eller katter som är yngre än 14 veckor eller till hundar eller katter som är överkänsliga (allergiska) mot spinosad eller något annat innehållsämne i tabletterna.
German: In den klinischen Studien wurde Comfortis mit einem tierärztlichen Arzneimittel verglichen, das in der EU für die Behandlung und Prävention von Flohbefall zugelassen ist (Selamectin, ein Spot-on-Präparat zur topischen Auftragung auf die Haut des Hundes oder der Katze).
Swedish: I de kliniska studierna jämfördes Comfortis med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i EU för behandling och förebyggande av loppangrepp (selamektin, en s.k. spot-on som appliceras på hundens eller kattens hud).
German: Comfortis kann auch im Rahmen eines Behandlungsplans bei allergischer Flohdermatitis (einer allergischen Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden.
Swedish: Comfortis kan också användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor (FAD) (en allergisk reaktion mot loppbett).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung ist Erbrechen, das bei den meisten Hunden und Katzen leicht und vorübergehend ist.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är kräkningar, som hos de flesta hundar och katter är lindriga och övergående.
German: Aus Vergleichsstudien mit gefütterten/nüchternen Hunden ging hervor, dass Comfortis-Tabletten mit einer Mahlzeit gegeben werden sollten, um die vom Hund absorbierte Wirkstoffmenge zu erhöhen.
Swedish: Jämförelsestudier mellan hundar som hade utfodrats och sådana som hade fastat tyder på att Comfortis-tabletterna bör ges tillsammans med måltid för att öka den mängd aktiv substans som hunden tar upp.
German: Wie Studien gezeigt haben, sind außerdem Häufigkeit und Schweregrad einer allergischen Flohdermatitis (allergische Reaktion auf Flohbisse) bei mit Comfortis behandelten Hunden und Katzen signifikant verringert.
Swedish: Studierna visade också att frekvensen och svårighetsgraden av FAD (en allergisk reaktion på loppbett) minskade signifikant hos hundar och katter som behandlades med Comfortis.
German: Warum wurde Comfortis zugelassen?
Swedish: Varför har Comfortis godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Comfortis verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Comfortis?
German: Was ist Comfortis?
Swedish: Vad är Comfortis?
German: Die zwischen einem und drei Monaten dauernden klinischen Studien zeigten, dass Comfortis bei der Behandlung von Flohbefall bei Hunden und Katzen genauso wirksam ist wie das Vergleichspräparat.
Swedish: De kliniska studier som genomfördes mellan en till tre månader visade att Comfortis är lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av loppangrepp hos hundar och katter.
German: Bereits 30 Minuten, nachdem dem Hund oder der Katze die Tablette(n) verabreicht wurde(n), beginnt das Arzneimittel mit dem Abtöten von Flöhen auf dem Tier und bleibt bis zu vier Wochen lang aktiv.
Swedish: Läkemedlet börjar döda loppor på hunden eller katten 30 minuter efter att tabletten (tabletterna) getts och det förblir aktivt i upp till fyra veckor.
German: Es wurden Laboruntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit von Comfortis im Hinblick auf das Abtöten der Flöhe auf Hunden oder Katzen mit vorhandenem Flohbefall sowie die Geschwindigkeit des Abtötens von Flöhen auf behandelten Tieren zu ermitteln.
Swedish: Laboratoriestudierna gjordes för att titta på hur effektivt Comfortis dödar lopporna på hundar och katter med pågående loppangrepp och hur fort det dödar lopporna på behandlade djur.
German: Die Anwendung des Präparats im Rahmen eines Behandlungsplans zur Kontrolle eines solchen Befalls ist daher gerechtfertigt.
Swedish: Därför är det motiverat att använda läkemedlet som en del av en behandlingsstrategi mot FAD.
German: Wie wirkt Comfortis?
Swedish: Hur verkar Comfortis?
German: Wofür wird Comfortis angewendet?
Swedish: Vad används Comfortis för?
German: Die Sicherheit für säugende Welpen oder Jungkatzen wurde ebenfalls nicht ausreichend untersucht, daher sollte Comfortis bei Zuchthunden/-katzen und bei trächtigen oder laktierenden Hunden bzw. Katzen nur angewendet werden, wenn es vom Tierarzt ausdrücklich empfohlen wurde.
Swedish: Eftersom säkerheten för diande valpar eller kattungar inte är helt klarlagd ska Comfortis ges till hundar eller katter som används för avel och till dräktiga eller digivande hundar och katter endast efter särskild rekommendation från veterinären.
German: Die Ergebnisse von Laborstudien zeigten, dass das Präparat Flöhe auf Hunden oder Katzen mit vorhandenem Flohbefall 24 Stunden nach der Behandlung wirksam abtötete.
Swedish: Resultaten av laboratoriestudier visade att läkemedlet inom 24 timmar efter behandling hade dödat loppor effektivt på hundar och katter med pågående loppangrepp.
German: Wie wurde Comfortis untersucht?
Swedish: Hur har Comfortis effekt undersökts?
German: 4. Dezember 2015
Swedish: 4 december 2015
German: Diese Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und über einen Zeitraum von höchstens 10 Tagen angewendet werden.
Swedish: Dessa läkemedel bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 10 dagar.
German: Außerdem erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Swedish: Dessutom krävs ingen medicinsk övervakning vid den avsedda användningen.
German: Die Menge der Pyrrolizidinalkaloide muss jedoch für jedes Beinwellwurzel enthaltende Arzneimittel angegeben sein, und Patienten dürfen nicht mehr als 0,35 Mikrogramm Pyrrolizidinalkaloiden pro Tag ausgesetzt sein.
Swedish: Mängden pyrrolizidinalkaloider måste dock anges på varje läkemedel med äkta vallört, rot och patienter bör inte utsättas för mer än 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider per dag.
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Swedish: Trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
German: Der HMPC erwähnte darüber hinaus 4 klinische Studien, die mit einer anderen Beinwellwurzel-Zubereitung (auf die in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen wird) durchgeführt wurden.
Swedish: HMPC noterade även fyra kliniska studier som utförts med en annan beredning med äkta vallört, rot (ingår inte i denna sammanfattning).
German: Diese Studien wiesen auf eine Reduzierung von Schwellungen und Schmerzen bei Patienten hin, die diese pflanzliche Zubereitung bei Verstauchungen und Prellungen anwendeten.
Swedish: Enligt dessa studier gick svullnader och smärta tillbaka hos patienter som använde denna växtbaserade beredning vid stukningar och blåmärken.
German: Da die genaue Zusammensetzung der pflanzlichen Zubereitung, die in diesen Studien verwendet wurde, jedoch nicht bekannt ist, wurden diese Daten nicht berücksichtigt; die Schlussfolgerungen des HMPC hinsichtlich der Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
Swedish: Men dessa uppgifter beaktades inte eftersom den exakta sammansättningen av den växtbaserade beredningen i dessa studier inte är känd, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot baseras därför på deras långvariga användning.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med äkta vallört, rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Beinwellwurzel-Zubereitung enthalten, sind in halbfesten Formulierungen (wie z. B. Cremes und Salben) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning baserad på äkta vallört, rot finns i halvfasta beredningsformer (t.ex. krämer eller salvor) för applicering på huden.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung der Symptome von leichten Verstauchungen und Prellungen basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot vid lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken utgår från deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med äkta vallört, rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Beinwellwurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Was ist Beinwellwurzel?
Swedish: Vad är äkta vallört, rot?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Beinwellwurzel enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller äkta vallört, rot.
German: Beinwellwurzel enthält Stoffe, die Pyrrolizidinalkaloide genannt werden und die bei einer oralen Einnahme toxische (giftige) Wirkungen auf die Leber haben.
Swedish: Äkta vallört, rot innehåller ämnen som kallas pyrrolizidinalkaloider, vilka har toxiska effekter på levern när de tas genom munnen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska användas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Beinwellwurzel gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av äkta vallört, rot som läkemedel.
German: Bei seiner Beurteilung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Beinwellwurzel zur Linderung von Symptomen von leichten Verstauchungen und Prellungen berücksichtigt.
Swedish: I sin bedömning övervägde HMPC den väl dokumenterade användningen av äkta vallört, rot vid lindringen av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung der Symptome von leichten Verstauchungen und Prellungen angewendet werden können.
Swedish: HMPC fann att läkemedel med innehåll av äkta vallört, rot på grundval av deras långvariga användning kan användas för lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
German: Diese Zusammenfassung deckt Beinwellwurzel enthaltende Arzneimittel ab, die eine bestimmte pflanzliche Zubereitung enthalten, die durch Ethanolextraktion (ein Verfahren, bei dem Substanzen aus Pflanzenmaterial durch Lösen in Alkohol extrahiert werden) gewonnen wird.
Swedish: Ökta vallört, rot är den gängse benämningen på roten av växten Symphytum officinale L. Denna sammanfattning täcker läkemedel som innehåller en beredning av äkta vallört, rot, , som framställs genom etanolextraktion (en teknik som används för att extraherasubstanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
German: Welche Risiken sind mit Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot?
German: Bei der kurzzeitigen Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln auf der Haut sind keine nennenswerten Risiken zu erwarten.
Swedish: Ingen signifikant risk förväntas vid kortvarig användning av läkemedel med äkta vallört, rot på hud.
German: Wie werden Beinwellwurzel enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Swedish: Hur registreras läkemedel med äkta vallört, rot i EU?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med äkta vallört, rot?
German: Weitere Informationen über Beinwellwurzel enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om läkemedel med äkta vallört, rot
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Rossi bzw. Dr. Calvo-Rojas benannt.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Rossi och dr Calvo-Rojas.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 7. September 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Den 7 september 2007 omvandlade Europeiska kommissionen det slutliga yttrandet till ett beslut.
German: Piroxicam ist in der Europäischen Union nach einzelstaatlichen Verfahren zur Inverkehrbringung zugelassen.
Swedish: Piroxicam är godkänt i EU efter nationella förfaranden för godkännande för försäljning.
German: Diese im Oktober 2005 abgeschlossene Prüfung ergab keine neuen Sicherheitsbedenken für die Arzneimittelklasse der NSAID insgesamt.
Swedish: Denna granskning, som avslutades i oktober 2005, avslöjade inte några nya säkerhetsproblem för klassen NSAID som helhet.
German: ARZNEIMITTEL, DIE PIROXICAM ENTHALTEN
Swedish: LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PIROXICAM
German: Am 2. August 2006 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit der Angelegenheit und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Piroxicam enthalten, ein.
Swedish: Den 2 augusti 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande piroxicam.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission prüfte der CHMP die Sicherheitsdaten für nichtselektive NSAID.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen har CHMP granskat säkerhetsdata för icke-selektiva NSAID.
German: Internationaler Freiname (INN): Piroxicam
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): piroxicam
German: ∗ Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 20 Juni 2007 wieder.
Swedish: ∗ Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 21 juni 2007.
German: IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 ABSATZ 2
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31(2)
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bewertung Bedenken bezüglich des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Piroxicam ergab und informierte die Europäische Kommission darüber.
Swedish: CHMP ansåg att utvärderingen gav anledning till oro beträffande nytta/riskbalansen hos piroxicam och informerade Europeiska kommissionen om detta.
German: Es wurde jedoch für notwendig befunden, das NutzenRisiko-Verhältnis einiger nichtselektiver NSAID einschließlich Piroxicam genauer zu beurteilen.
Swedish: Men man ansåg det nödvändigt att ytterligare utvärdera nytta/riskbalansen hos vissa icke-selektiva NSAID, däribland piroxicam.
German: Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit entzündungshemmenden, analgetischen und antipyretischen Eigenschaften.
Swedish: Piroxicam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem CHMP fand am 22. und 23. Mai 2007 statt.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade muntliga förklaringar till CHMP den 22 och 23 maj 2007.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
German: Am 18. Dezember 2006 und am 13. April 2007 gaben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 18 december 2006 och den 13 april 2007.