FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: · Erivedge излага плода на тератогенен риск, · тя не трябва да приема Erivedge, ако е бременна или планира да забременее, · тя трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от лекар до 7 дни преди започване на лечение с Erivedge, · тя трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори ако е получила аменорея, · тя не трябва да забременява, докато приема Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза, · тя трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки, · тя трябва да използва 2 метода на препоръчителна контрацепция (вж. точка „Контрацепция" по-долу и точка 4.6), докато приема Erivedge, освен ако не се задължи да няма полово сношение (въздържание), · тя трябва да съобщи на своя медицински специалист, ако нещо от следните настъпи по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза:
Latvian: · viņai jāspēj lietot efektīvas kontracepcijas metodes, · viņai Erivedge lietošanas laikā jāizmanto divas ieteicamas kontracepcijas metodes (skatīt tālāk 4.6. apakšpunktu, sadaļu „Kontracepcija"), izņemot gadījumus, kad viņa apņemas atturēties no seksuālām attiecībām (atturēties no dzimumdzīves); · viņai jāpastāsta savam veselības aprūpes speciālistam, ja ārstēšanas laikā vai 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas novēro jebko no tālāk minētā: · ja viņai iestājas grūtniecība vai viņa kāda iemesla dēļ domā, ka viņai ir iestājusies grūtniecība, · ja viņai iztrūkst gaidītās menstruācijas, · ja viņa pārtrauc pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu, ja vien viņa neapņemas nedzīvot dzimumdzīvi (atturēties no dzimumsakariem), · ja viņai ārstēšanas laikā jāmaina pretapaugļošanās līdzeklis, · viņa nedrīkst barot bērnu ar krūti Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Erivedge е противопоказан при ЖДРП, които не спазват
Latvian: Erivedge ir kontrindicēts RVS, kuras neatbilst Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas kritērijiem.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Latvian: 1. attēls.
Bulgarian: Оценени от изследователя мБКК
Latvian: Pētnieka vērtējums mBCC (n = 33)
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Latvian: Sievietēm Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas jāizmanto divas no ieteiktajām kontracepcijas metodēm, tai skaitā viena ļoti efektīva metode un barjermetode (skatīt
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
Latvian: · nepieciešamība nosūtīt pacientu pie speciālista;
Bulgarian: Необходимостта да се преустанови приемът на Erivedge при вероятност за бременност
Latvian: Erivedge lietošana ir jāpārtrauc, ja ir aizdomas, ka sievietei ir iestājusies grūtniecība;
Bulgarian: ЖДРП
Latvian: Kft.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 150 mg vismodegiba.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
Latvian: Šis kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (150 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erivedge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Erivedge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Erivedge не е сравнен с друго лечение.
Latvian: Erivedge netika salīdzinātas ar citu ārstēšanas veidu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erivedge?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Erivedge lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erivedge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erivedge.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erivedge lietošanu.
Bulgarian: От лечението се повлияват около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от пациентите с локално напреднали заболявания.
Latvian: Uz ārstēšanu atbildes reakcija bija apmēram 33 % (11 no 33) pacientu ar metastātisku slimību un 48 % (30 no 63) pacientu ar lokāli izplatītu slimību.
Bulgarian: Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а найдобрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas turpināšanas ir regulāri jānovērtē, un vispiemērotākais ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no ieguvuma un nevēlamajām blakusparādībām katram pacientam.
Bulgarian: Първоначално Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като са се очаквали допълнителни данни за лекарството.
Latvian: Erivedge iesākumā tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ko pamatoja ar vismaz 30 % vēža apjoma samazināšanos vai visu vēža pazīmju izzušanu (objektīvais atbildes reakcijas rādītājs).
Bulgarian: Допълнителна информация за Erivedge:
Latvian: Cita informācija par Erivedge
Bulgarian: Фирмата ще докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява резултатите.
Latvian: Uzņēmums ziņos par jebkuru grūtniecību, kas iestājusies ārstēšanās laikā ar Erivedge, un uzraudzīs tās iznākumu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Erivedge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално напреднали базалноклетъчни карциноми.
Latvian: Erivedge tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 104 pacientus ar metastātisku vai lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Erivedge un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушено усещане за вкус, загуба на тегло, отпадналост, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Latvian: Visbiežāk novērotās Erivedge blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu spazmas, alopēcija (matu izkrišana), disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas), svara zudums, nogurums, nelabums (slikta dūša) un caureja.
Bulgarian: Какви ползи от Erivedge са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Erivedge priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu bazālo šūnu karcinomu (lēni augošu ādas vēža veidu) vēlīnās stadijās, kad vēzis ir metastazējis (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un izraisa simptomus vai kad tas ir izplatījies lokāli (sācis izplatīties tuvējā apkārtnē) un to nevar ārstēt ķirurģiski vai ar radioterapiju (apstarojot).
Bulgarian: Тъй като Erivedge нарушава механизма, участващ в ранните стадии на развитие при неродени бебета, CHMP стига до заключението, че са необходими подходящи мерки едновременно при мъже и жени, лекувани с Erivedge, за да се предотврати забременяване по време на лечението и след спирането му.
Latvian: Tā kā Erivedge pārtrauc mehānismu, kas saistīts ar agrīno attīstību vēl nedzimušiem mazuļiem, CHMP secināja, ka gan vīriešiem, gan sievietēm, kurus ārstē ar Erivedge, ir nepieciešami atbilstoši pasākumi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar asinszāli (homeopātisku līdzekli depresijas ārstēšanai).
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и метастазирали заболявания.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Erivedge, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu un metastātisku slimību.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Erivedge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, или имат детероден потенциал и не спазват специалната програма за предпазване от бременност при прием на Erivedge.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā vai barojot mazuli ar krūti, kā arī sievietes, kurām iespējama grūtniecība un kuras neievēro īpašo grūtniecības profilakses programmu attiecība uz Erivedge.
Bulgarian: Erivedge е лекарство за рак, което съдържа активното вещество висмодегиб (vismodegib).
Latvian: Erivedge ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu vizmodegibu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erivedge, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūlijā izsniedza Erivedge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Активното вещество в Erivedge, висмодегиб, разрушава т.нар. „сигнален път Hedgehog", който обикновено участва в регулиране на ранните стадии на развитие на клетките при неродени бебета и в някои клетъчни процеси при възрастните.
Latvian: Erivedge aktīvā viela vizmodegibs darbojas, bloķējot tā dēvēto "Hedgehog signālceļu", kas normālos apstākļos ir iesaistīts šūnu agrīno attīstības stadiju regulācijā vēl nedzimušam mazulim, kā arī noteiktos šūnu procesos pieaugušajiem.
Bulgarian: Пациентите приемат Erivedge до влошаване на заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят от проучването.
Latvian: Pacientiem deva Erivedge, līdz viņu slimība pasliktinājās vai viņi vairs nespēja panest ārstēšanu, vai arī izstājās no pētījuma.
Bulgarian: Тъй като фирмата предостави необходимата информация, разрешението става безусловно.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir iesniedzis visu vajadzīgo papildinformāciju, reģistrāciju ar nosacījumiem nomainīja uz pilnu reģistrāciju.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва с протеин, наречен „SMO", който участва при активиране на сигналния път Hedgehog.
Latvian: Vizmodegibs piesaistās par SMO dēvētai olbaltumvielai, kas ir iesaistīta "Hedgehog signālceļa" aktivēšanā.
Bulgarian: Как действа Erivedge?
Latvian: Kā Erivedge darbojas?
Bulgarian: Като се свързва със SMO, висмодегиб блокира пътя и по този начин забавя растежа и разпространението на раковите клетки при базалноклетъчен карцином.
Latvian: Piesaistoties pie SMO, vizmodegibs bloķē šo ceļu, tā palēninot bazālo šūnu karcinomas vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Erivedge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: При базалноклетъчния карцином сигналният път Hedgehog става необичайно активен и води до растеж и разпространение на раковите клетки.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas gadījumā signālceļš kļūst patoloģiski aktīvs un izraisa vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Bulgarian: Защо Erivedge е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Erivedge tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erivedge?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erivedge?
Bulgarian: Как се използва Erivedge?
Latvian: Kā lieto Erivedge?
Bulgarian: Фирмата ще приложи програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта.
Latvian: Uzņēmums īstenos grūtniecības profilakses programmu, nodrošinot izglītojošus materiālus par risku vēl nedzimušam mazulim, ietverot atgādinājuma karti pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, parakstīs Erivedge un ar tām ārstēs pacientus.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erivedge, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени Erivedge в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Erivedge lietošanai.
Bulgarian: Лекарственият продукт следва да се предписва само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов надзор.
Latvian: Tās drīkst parakstīt tikai tāds ārsts vai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Erivedge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Erivedge се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Erivedge var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Erivedge vismodegib
Latvian: Erivedge vizmodegibs
Bulgarian: Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Latvian: Tā arī uzskatīja, ka blakusparādības bija kontrolējamas.
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Latvian: Iepakojuma lielumi pudele (ABPE)
Bulgarian: Първична опаковка
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Bulgarian: • не е метастазирал в други части на тялото и
Latvian: • nav metastazējis uz citām ķermeņa daļām un
Bulgarian: веднага трябва да отиде в болница
Latvian: • nekavējoties dodieties uz slimnīcu;
Bulgarian: юни 2023 г.
Latvian: 2023. gada jūnijs
Bulgarian: Ако дете или млад човек случайно приеме Erleada:
Latvian: Ja bērns vai jaunietis nejauši lietojis Erleada:
Bulgarian: Етническа принадлежност и раса
Latvian: Etniskā piederība un rase
Bulgarian: Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
Latvian: Lai gan kopējais gadījumu skaits bija mazs, atšķirība starp abām grupām bija pietiekami liela, lai sasniegtu statistisku ticamību.
Bulgarian: Други лекарства и Erleada
Latvian: Citas zāles un Erleada
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Bulgarian: Медианата на времето до симптоматична прогресия не е достигната в нито една от групите на лечение.
Latvian: Laika mediāna līdz simptomātiskai progresēšanai nebija sasniegta nevienā terapijas grupā.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēta lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Лечението с Erleada значимо подобрява MFS.
Latvian: Ārstēšana ar Erleada būtiski uzlaboja MFS.
Bulgarian: Препоръчва се заместване на тези лекарствени продукти, когато е възможно, или трябва да се извърши оценка на загубата на ефикасност при продължаване на приложението на лекарствения продукт.
Latvian: Ieteicama šo zāļu aizstāšana, ja iespējams, vai jānovērtē efektivitātes zudums, ja zāļu lietošana tiek turpināta.
Bulgarian: Информация за жени
Latvian: Informācija sievietēm
Bulgarian: Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
Latvian: PSA rezultāti bija maskēti un netika izmantoti ārstēšanas pārtraukšanai.
Bulgarian: Андрогените могат да предизвикат растеж на рака.
Latvian: Androgēni var izraisīt vēža augšanu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към обичайния график на следващия ден.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās lietošanas shēmas.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за този риск по отношение на шофиране или работа с машини.
Latvian: Pacienti jāinformē par šo risku saistībā ar transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Съществува също риск от повишено образуване на активни метаболити.
Latvian: Pastāv arī aktīvo metabolītu pastiprinātas veidošanās risks.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да разберете дали те са свързани с повишен риск от гърчове, кървене или сърдечно заболяване.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai noskaidrotu, vai tās ir saistītas ar paaugstinātu krampju, asiņošanas vai sirds slimību risku.
Bulgarian: Erleada може да намали мъжкия фертилитет.
Latvian: Erleada var mazināt vīriešu fertilitāti.
Bulgarian: Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
Latvian: • Jūs varat lietot Erleada kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm
Bulgarian: Вижте по-долу.
Latvian: Skatīt turpmāk.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erleada
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas
Bulgarian: Информация за мъже - следвайте тази препоръка по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му
Latvian: Informācija vīriešiem - ievērojiet šo ieteikumu ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas
Bulgarian: Ако сте изложени на по-висок риск от гърчове (вижте точка 2), говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: 2; N=585) в сравнение с лица с нормална бъбречна функция на изходно ниво
Latvian: 2; N=585), salīdzinot ar pētāmām personām, kurām pētījuma sākumā ir normāla
Bulgarian: Разгънете, за да отворите
Latvian: Atlocīt, lai atvērtu
Bulgarian: Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
Latvian: Turpmāk minētie pacientu demogrāfiskie rādītāji un sākotnējās slimības iezīmes starp terapijas grupām bija līdzsvarotas.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības nekonstatēja.
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums
Bulgarian: Не е достигната статистическа значимост по отношение на общата преживяемост при предварително определения междинен анализ.
Latvian: Kopējās dzīvildzes statistiskā ticamība iepriekš definētā starpposma analīzē netika sasniegta.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
Latvian: Zāles, kas pagarina QT intervālu
Bulgarian: Медианата на MFS за Erleada е 41 месеца и 16 месеца за плацебо (вж. Фигури 1).
Latvian: Erleada MFS mediāna bija 41 mēnesis, bet placebo - 16 mēneši (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници 48-97) и 26% от участниците са на възраст 80 или повече години.
Latvian: Vecuma mediāna bija 74 gadi (diapazons 48-97 gadi), un 26% pētāmo personu bija 80 gadus vecas vai vecākas.
Bulgarian: Поради това, когато се започва лечение с апалутамид, трябва да се извърши преглед на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Latvian: Tādēļ, sākot ārstēšanu ar apalutamīdu, jāpārskata vienlaicīgi lietotās zāles.
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиандрогени, ATC код: L02BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas līdzekļi, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB05
Bulgarian: Медианата на времето до поява на кожния обрив е 82 дни, с граници от 1 до 994 дни.
Latvian: Dienu skaita līdz izsitumu sākumam mediāna bija 82 dienas ar diapazonu no 1 līdz 994 dienām.
Bulgarian: Нежелани реакции при предозиране все още не са наблюдавани, като се очаква тези реакции да бъдат подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8.
Latvian: Nevēlamas reakcijas pārdozēšanas gadījumā vēl nav novērotas, paredzams, ka šādas reakcijas būs līdzīgas 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Намалението на плазмените концентрации може да бъде значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var būt būtiska un izraisīt klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Bulgarian: Другите важни нежелани реакции включват фрактури (12%) и хипотиреоидизъм (8%).
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības ir lūzumi (12%) un hipotireoze (8%).
Bulgarian: Erleada не трябва да се използва по време на кърмене.
Latvian: Erleada nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas vēzis, kas
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Erleada при бременни жени.
Latvian: Dati par Erleada lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Bulgarian: • чувство на силна умора
Latvian: • ļoti stiprs nogurums;
Bulgarian: Сгънете, за да затворите
Latvian: Pārlocīt, lai aizvērtu
Bulgarian: Разпределението по раси е 66% от бялата раса, 5,6% чернокожи, 12% азиатци и 0,2% други.
Latvian: 66% bija baltās rases pārstāvji, 5,6% melnās rases pārstāvji, 12% aziāti un 0,2% citas rases pārstāvji.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които се използват за:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas:
Bulgarian: Кожният обрив, свързан с приложението на Erleada, най-често се описва като макулозен или макуло-папулозен.
Latvian: Ar Erleada saistītie izsitumi uz ādas visbiežāk aprakstīti kā makulāri vai makulopapulozi.
Bulgarian: Таблетките се доставят в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Изследвания много чести: намалено тегло
Latvian: Izmeklējumi ļoti bieži: samazināta ķermeņa masa
Bulgarian: Използвайте контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му.
Latvian: Lietojiet kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Какво представлява Erleada и за какво се използва
Latvian: Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Повечето от участниците имат Gleason скор 7 или по-висок (81%).
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu vērtējums pēc Glīsona skalas bija 7 vai lielāks (81%).