FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Czech: porodní asistentka) ví, že užíváte Brintellix.
English: - taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong pain killer).
Czech: Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je: - tramadol (proti silné bolesti).
English: - if you are taking other medicines for depression known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or selective MAO-A inhibitors.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na vortioxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže současně užíváte jiné přípravky na depresi známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A.
English: 10 mg/day.
Czech: 100 mg v dávce.
English: Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok
English: Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Czech: Brintellix 10 mg tableta vortioxetinum
English: Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Czech: Brintellix 10 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x (98 x 1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet.
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 20 mg.
English: lactate).
Czech: nebo SNRI).
English: Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
Czech: Brintellix 15 mg tableta vortioxetinum
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets
Czech: Brintellix 10 mg potahované tablety
English: Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Czech: Brintellix 5 mg tableta vortioxetinum
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Czech: Brintellix 5 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 14, 28, 56x 1, 98, 98x 1, 126 (9x14), 490 (5x (98x1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet.
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets
Czech: Brintellix 20 mg potahované tablety
English: Multipacks: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Czech: Vícečetné balení: 490 (5 balení po 98 x 1) potahovaných tablet.
English: Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Czech: Brintellix 15 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5x (98 x 1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet.
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 20 mg potahované tablety vortioxetinum
English: Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Czech: V závislosti na individuální odpovědi pacienta by měla být zvážena úprava dávkování, pokud je k léčbě vortioxetinem přidán silný induktor cytochromu P450 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin) (viz bod 4.5).
English: Multipack containing 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 490 (5 x (98 x 1)) potahovaných tablet.
English: Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Czech: V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zvážena úprava dávkování, když je vortioxetin kombinován s širokým induktorem cytochromu P450 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin) (viz bod 4.2).
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 15 mg.
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 10 mg.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 20 mg (jako vortioxetini hydrobromidum)
English: Nausea
Czech: Těhotentsví
English: Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh se týkají převážně předávkování vortioxetinem do 80 mg. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné symptomy nebo byly hlášeny lehké symptomy.
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets
Czech: Brintellix 5 mg potahované tablety
English: Multipack: 490 (5 packs of 98x1) film-coated tablets.
Czech: Vícečetné balení: 490 (5 balení po 98x 1) potahovaných tablet.
English: EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/891/002 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/003 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/891/004 98 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/891/006 100 potahovaných tablet EU/1/13/891/007 200 potahovaných tablet EU/1/13/891/037 98 potahovaných tablet
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 10 mg potahované tablety vortioxetinum
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - flushing - night sweats
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
English: Irreversible non-selective MAOIs
Czech: Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 5 mg.
English: Immune system disorders
Czech: TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK Poruchy imunitního systému
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 15 mg potahované tablety vortioxetinum
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets
Czech: Brintellix 15 mg potahované tablet
English: Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Czech: Žlutá potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 5 mg potahované tablety vortioxetinum
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013
English: Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Czech: Červená potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 10 mg (jako vortioxetini hydrobromidum)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA KONTAJNER
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Czech: V závislosti na individuální odpovědi pacienta má být zvážena nižší dávka, pokud je k léčbě vortioxetinem přidán silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin) (viz bod 4.5).
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Czech: Oranžová potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 20 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Czech: 14 potahovaných tablet 98x1 tablet potahované tablety
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 15 mg (jako vortioxetini hydrobromidum)
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg (jako vortioxetini hydrobromidum)
English: EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/891/027 14 potahovaných tablet EU/1/13/891/028 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/029 56 potahovaných tablet EU/1/13/891/030 98 potahovaných tablet EU/1/13/891/031 56x 1 potahovaných tablet
English: No effect of multiple doses of acetylsalicylic acid 150 mg/day on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine was observed in healthy subjects.
Czech: Nebylo pozorováno ovlivnění farmakokinetiky vortioxetinu podaného opakovaně zdravým dobrovolníkům, kterým byla zároveň podávána opakovaně kyselina acetylosalicylová v dávce 150 mg/den.
English: EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/891/018 14 potahovaných tablet EU/1/13/891/019 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/020 56 potahovaných tablet EU/1/13/891/021 98 potahovaných tablet EU/1/13/891/022 56x 1 potahovaná tablet
English: Twelve double-blind, placebo controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
Czech: Pro zjišťování krátkodobé účinnosti vortioxetinu u depresivní poruchy u dospělých a u starších osob bylo provedeno 12 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, 6 nebo 8týdenních studií s pevně stanovenou dávkou.
English: Fits are a potential risk with medicines used to treat depressionTreatment should be discontinued in any patient who develops fits or where there is an increase in the frequency of fits.
Czech: Léčba má být ukončena, pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo se zvýší jejich četnost.
English: EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/038 126 potahovaných tablet (9 balení po 14) EU/1/13/891/005 490 potahovaných tablet (5 balení po 98 x 1) 13.
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Czech: Růžová potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL” na jedné straně a „5” na druhé straně.
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Czech: Podle individuální odpovědi pacienta je třeba zvážit snížení dávky vortioxetinu, pokud je k terapii vortioxetinem přidán silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin) (viz bod 4.2).
English: EU/1/13/891/039
Czech: EU/1/13/891/008-017 EU/1/13/891/039
English: Each drop contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 1 mg vortioxetine.
Czech: Jedna kapka roztoku obsahuje vortioxetinum 1 mg (ve formě vortioxetini lactas.
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Czech: Brintellix 20 mg potahované tablety vortioxetinum
English: Close monitoring for serotonin syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Czech: Pokud je taková kombinace nutná, je zapotřebí pečlivé sledování kvůli možnému vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 10 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum).
English: EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/039 126 potahovaných tablet (9 balení po 14) EU/1/13/891/015 490 potahovaných tablet (5 balení po 98x 1) 13.
English: Angioedema, Urticaria Rash
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok.
English: EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/040 126 potahovaných tablet (9 balení po 14) EU/1/13/891/033 490 potahovaných tablet (5 balení po 98x 1) 13.
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Czech: Brintellix 10 mg potahované tablety vortioxetinum
English: Flushing
Czech: Hyprolosa
English: EU/1/13/891/040
Czech: EU/1/13/891/027-035 EU/1/13/891/040
English: Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok vortioxetinum
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 15 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum).
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum).
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Czech: Brintellix 15 mg potahované tablety vortioxetinum
English: EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/891/008 7 potahovaných tablet EU/1/13/891/009 14 potahovaných tablet EU/1/13/891/010 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/011 56 potahovaných tablet EU/1/13/891/012 98 potahovaných tablet
English: If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Czech: dní, než zahájíte léčbu přípravkem Brintellix.
English: CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Czech: Brintellix 5 mg potahované tablety vortioxetinum
English: 21 February 2013
Czech: 21. února 2013
English: What is Ruvise?
Czech: Co je Ruvise?
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
English: EMEA/H/C/002551
Czech: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Czech: Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že přínosný účinek imatinibu u PAH nebyl dostatečně prokázán.
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Czech: Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění.
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy, které se účastní stimulace buněčného dělení.
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Czech: Výbor také zaznamenal vyšší nevysvětlené riziko subdurálního krvácení (typ mozkového krvácení).
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Czech: Imatinib je inhibitor tyrozinkináz.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení imatinibem měli navíc vyšší riziko závažných nežádoucích účinků, často vedoucích k hospitalizaci během časné fáze léčby, a dlouhodobé sledování neprokázalo významné zlepšení z hlediska přežití nebo oddálení zhoršení příznaků.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Czech: Údaje ukázaly pouze omezené a proměnlivé zlepšení vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít během testu chůze.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Czech: Toto stažení nemá žádný vliv na použití dalších léčivých přípravků obsahujících imatinib u nádorových onemocnění.
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Czech: Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Czech: S ohledem na závažné nežádoucí účinky pozorované u některých pacientů s PAH byl výbor CHMP toho názoru, že jsou nutné další údaje, aby mohli být identifikováni zvláště rizikoví pacienti.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Czech: Přípravek Ruvise měl být používán jako přídatná léčba u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vysokým krevním tlakem v tepnách plic) s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat tělesnou aktivitu).
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise (imatinibum)
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Czech: V této studii byl pacientům po dobu 24 týdnů podáván buď imatinib, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek), přičemž v obou případech byly přidány ke dvěma či více léčivým přípravkům proti plicní arteriální hypertenzi.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ruvise nemůže být schválen k léčbě PAH.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Czech: Předpokládalo se, že bude používán u pacientů, u kterých přetrvávají příznaky i při léčbě minimálně dvěma léčivými přípravky určenými k léčbě plicní arteriální hypertenze.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozšířené studie u plicní arteriální hypertenze stále probíhají.
English: How is Ruvise expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Ruvise působit?
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Czech: Ruvise je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední seznam otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Czech: V buňkách krevních cév v plicích toto působení tyrozinkináz přispívá k zúžení krevních cév, což vede k vysokému krevnímu tlaku.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Czech: Blokádou tohoto působení měl přípravek Ruvise usnadnit průtok krve tepnami plic a snižovat tak vysoký krevní tlak v plicích.
English: What was Ruvise expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Ruvise používán?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ruvise nepřevyšují u populace s plicní arteriální hypertenzí jeho rizika.
English: MA (EU) Number Name
Czech: Registrační (EU) Číslo