FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en formodet nylig overdosis kan tømning af maven ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af opkastning være indiceret med de sædvanlige forholdsregler til at sikre luftvejene.
Icelandic: Ef um er að ræða grun um nýlega ofskömmtun kemur til greina magaskolun eða örvun til uppkasta svo fremi venjulegar ráðstafanir séu gerðar til að vernda öndunarveginn.
Danish: Supplerende behandling - med CYP3A4induktorer (se pkt.
Icelandic: Viðbótarmeðferð - samhliða lyfjum sem virkja CYP3A4 (sjá kafla 4.5)
Danish: 300-500 mg/dag (én gang dagligt)
Icelandic: 300 til 500 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Danish: Det blev skønnet, at ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre var forbundet med zonisamids kulsyreanhydrasehæmning.
Icelandic: Breytingar á á gildum klínískrar meingerðar og vefjaskemmda í nýrum voru taldar tengjast kolsýruanhýdrasahömlun af völdum zonisamíðs.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í slembiraðaðri samanburðarrannsókn á einlyfjameðferð þar sem gerður var samanburður á zonisamíði og karbamasepín forðalyfi voru lækkun bikarbónats, minnkuð matarlyst og þyngdartap.
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner.
Icelandic: • sýking í lungum/lungnabólga, sýkingar í þvagfærum
Danish: Seponering af Zonegran bør overvejes hos patienter, som udvikler et i øvrigt uforklarligt udslæt.
Icelandic: Til greina kemur að stöðva notkun Zonegran hjá sjúklingum sem fá útbrot sem verða ekki skýrð með öðrum hætti.
Danish: Gennemgang af data efter markedsføringen tyder på, at patienter på 65 år og derover har en højere hyppighed end den generelle befolkning af følgende bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity Syndrome, DIHS).
Icelandic: Upplýsingar fengnar eftir markaðssetningu benda til þess að tíðni tilkynninga um Stevens-Johnson heilkenni og lyfjatengt ofnæmisheilkenni sé hærri hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum almennt.
Danish: Hvis der udvikles vedvarende metabolisk acidose, kan det overvejes at reducere dosis eller seponere Zonegran (ved gradvis dosisreduktion), da der kan udvikles osteopeni.
Icelandic: Ef efnaskiptablóðsýring kemur fram og er viðvarandi skal íhuga að minnka skammta af Zonegran eða hætta meðferðinni (með því að minnka skammta smám saman eða minnka meðferðarskammtinn) þar sem það getur valdið beinrýrnun.
Danish: • uro, irritabilitet, forvirring, depression
Icelandic: æsingur, skapstyggð, ringlun, þunglyndi
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
Icelandic: Einlyfjameðferð við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu
Danish: • Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Icelandic: Nota skal Zonegran með varúð hjá fullorðnum þegar það er tekið samtímis lyfjum sem geta valdið nýrnasteinum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði.
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Icelandic: Zonegran tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, alvarlegum húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða (sjá kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: I overensstemmelse med gængs klinisk praksis skal seponering af Zonegran hos patienter med epilepsi ske ved gradvis dosisreduktion for at reducere risikoen for anfald i forbindelse med seponering.
Icelandic: Samkvæmt núverandi klínískum starfsreglum ber að draga smám saman úr skömmtum Zonegran hjá sjúklingum með flogaveiki til að forðast flogaköst þegar meðferð er stöðvuð.
Danish: • Giv barnet rigeligt med koldt vand at drikke
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað Kældu húð barnsins með vatni Gefðu barninu kalt vatn að drekka
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder ( 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady-state-dosering.
Icelandic: Aldur ( 12 ár) og kyn, að lokinni aðlögun vegna áhrifa líkamsþyngdar, virðast ekki hafa nein sýnileg áhrif á útsetningu fyrir zonisamíði hjá flogaveikisjúklingum við gjöf við jafnvægi.
Danish: Zonegran må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle nytte anses for at berettige risikoen for fostret.
Icelandic: Zonegran má ekki nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 μg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af Zonegran og clonazepam.
Icelandic: Skráð var mjög há plasmaþéttni, 100,1 μg/ml af zonisamíði u.þ.b. 31 klst. eftir að sjúklingur tók of stóran skammt af Zonegran og klónasepami; sjúklingurinn féll í svefndá og fékk öndunarbælingu en kom til meðvitundar fimm dögum síðar og ekki varð vart við nein eftirköst.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonegran kan betyde, at De taber Dem yderligere.
Icelandic: • ert undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð eða hefur lést mikið, þar sem Zonegran getur valdið þyngdartapi.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Zonegran og pakkningastærðir
Danish: Et syndrom bestående af akut myopi forbundet med sekundært lukket-vinkel glaukom er blevet rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der får zonisamid.
Icelandic: Greint hefur verið frá heilkenni sem samanstendur af bráðri nærsýni í tengslum við síðkomna þrönghornsgláku hjá fullorðnum sjúklingum og börnum sem fá zonisamíð.
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden åbenlys årsag som f.eks. traume eller grand mal-anfald, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
Icelandic: Ef þéttni þessara efna hefur hækkað, og önnur orsök er ekki augljós, svo sem áverkar eða alflog, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með Zonegran og grípa til viðeigandi meðferðar.
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Icelandic: Zonegran tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegu ofnæmi, alvarlegum húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem getur örsjaldan verið banvænt.
Danish: • De har nyreproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonegran.
Icelandic: • hefur nýrnakvilla, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonegran skammtinn hjá þér.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 1,5 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 1,5 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Danish: Endvidere indeholder 100 mg kapslen sunset yellow FCF (E110) og allura red (E129).
Icelandic: Auk þessi inniheldur 100 mg hylkisskelin sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt (E129).
Danish: De hyppigst rapporterede er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekt.
Icelandic: Algengustu fæðingargallar sem tilkynnt hefur verið um eru skarð í vör, vansköpun í hjarta- og æðakerfi og galli í fósturmænu.
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Danish: Indeholder også hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja), sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129).
Icelandic: Inniheldur einnig herta jurtaolíu (úr sojabaunum), sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at zonisamid inducerer sin egen metabolisme.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að zonisamíð stuðli að eigin efnaskiptum.
Danish: Zonegran 25 mg kapsel, hård, indeholder 25 mg zonisamid.
Icelandic: Zonegran 25 mg hörð hylki innihalda 25 mg af zonisamíði.
Danish: Zonegran 100 mg hårde kapsel indeholder en gul farve, der kaldes sunset yellow FCF (E110), og en rød farve, der kaldes allura red AC (E129), som kan være årsag til allergiske reaktioner.
Icelandic: Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda gult litarefni, sólsetursgult FCF (E110) og rautt litarefni, allúrarautt AC (E129), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: 100 mg /dag (fordelt på 2 doser)
Icelandic: 100 mg/sólarhring (í tveimur skömmtum)
Danish: I nogle tilfælde var overdoseringen asymptomatisk, specielt hvor opkastning og ventrikelskylning skete omgående.
Icelandic: Í sumum tilvikum var ofskömmtun einkennalaus, einkum ef hún leiddi til uppkasta eða magaskolunar án tafar.
Danish: Respirationsforstyrrelser
Icelandic: Öndunarfærakvilli
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Icelandic: Tilvik af minni svitamyndun og hækkuðum líkamshita hafa verið tilkynnt, einkum hjá börnum (sjá ítarleg varnaðarorð í kafla 4.4, Börn).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med andre antiepileptika, herunder CYP3A4-inducere.
Icelandic: Engin þörf er fyrir skammtaaðlögun með neinum flogaveikilyfjum, þ.m.t. CYP3A4-virkjum.
Danish: Zonegran må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Icelandic: Zonegran skal ekki nota hjá börnum sem eru á meðferð með öðrum kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati og asetazólamíði (sjá kafla 4.5).
Danish: Zonegran indeholder: Aktivt stof i Zonegran: zonisamid.
Icelandic: Zonegran inniheldur Virka efnið í Zonegran er zonisamíð.
Danish: MonoterapiNydiagnosticerede voksne patienter
Icelandic: EinlyfjameðferðNýgreindir fullorðnir sjúklingar
Danish: Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Icelandic: Zonegran ætti að nota með varúð hjá fullorðnum sjúklingum sem fá samtímis meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði, þar eð ónóg gögn eru fyrir hendi til að útiloka lyfhrifamilliverkanir (sjá einnig kafla 4.4, Börn, og kafla 4.5).
Danish: - Zonegran 100 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en rød uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 100" i sort.
Icelandic: - Zonegran 100 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með rauðu ógagnsæju loki og á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 100" með svörtu.
Danish: • Denne dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1-2 uger.
Icelandic: Auka má skammtinn um 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar með einnar til tveggja vikna millibili.
Danish: Agranulocytose Aplastisk anæmi Leucocytose Leukopeni Lymphadenopathi Pancytopeni Trombocytopeni
Icelandic: örkristallaður sellulósi hert jurtaolía (úr sojabaunum) natríumlárílsúlfat
Danish: • De tidligere har lidt af nyresten, fordi De kan have en forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten.
Icelandic: • hefur fengið nýrnasteina, því notkun lyfsins getur aukið hættu á myndun nýrnasteina hjá þér.
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Icelandic: Hylkisskel gelatín títantvíoxíð (E171) gljálakk propýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Danish: Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Icelandic: Forvarnir gegn ofhitnun og vökvaþurrð hjá börnum
Danish: Zonisamid forebygger maksimale elektroshockkramper og begrænser spredningen af anfald, herunder udbredelsen af anfald fra cortex til subkortikale strukturer, og undertrykker aktiviteten i et epileptisk fokus.
Icelandic: Zonisamíð kemur í veg fyrir hámarksraflostsköst og dregur úr dreifingu floganna, þ.m.t. útbreiðslu floga frá heilaberki til undirbarkarhluta, og bælir virkni á flogavaldandi upphafsstað.
Danish: Sløret syn Nedsat synsskarphed
Icelandic: Þrönghornsgláka Augnverkur Nærsýni
Danish: Dette syndrom kan være forbundet med supraciliær effusion, der fører til anterior forskydning af linsen og iris, med sekundært lukket-vinkel glaukom.
Icelandic: Þetta heilkenni getur tengst vökvasöfnun ofan bráhyrnu (supraciliary effusion) sem leiðir til tilfærslu augasteins og lithimnu fram á við og þar með til þrönghornsgláku.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 3 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Danish: Psykotisk tilstand
Icelandic: Geðræn vandamál
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonegran Sådan skal De tage Zonegran Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zonegran Hvernig nota á Zonegran
Danish: - Zonegran 25 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en hvid uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 25" i sort.
Icelandic: - Zonegran 25 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með hvítu ógagnsæju loki og á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 25" með svörtu.
Danish: I modsætning til phenytoin og carbamazepin virker zonisamid imidlertid fortrinsvis på anfald, der udgår fra cortex.
Icelandic: Gagnstætt því sem á við um fenýtóín og karbamasepín verkar zonisamíð hins vegar frekar á flog sem eiga upptök sín í heilaberki.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Ligevægt blev opnået i løbet af 13 dage.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Danish: MedDRA version 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er meget varmt i vejret.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Danish: Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks søge læge.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir gera vart við sig skaltu strax hafa samband við lækninn.
Danish: Tolv måneder uden anfald
Icelandic: Sex mánuðir án floga
Danish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
Danish: • Hvis De tager Zonisamide Mylan to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Icelandic: Ef þú tekur Zonisamide Mylan tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for få timer eller i ugerne efter behandlingens start.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi lyfjameðferðar.
Danish: • Risikostyringsplan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Danish: De bliver måske søvnig eller mister bevidstheden.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
Danish: Brug til børn (i alderen 6 - 11 år) og unge (i alderen 12 - 17 år), som vejer mindst 20 kg:
Icelandic: Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonisamide Mylan.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonisamide Mylan.
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á dag.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Icelandic: 31. mars 2016
Danish: Suicidale tanker og adfærd
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Danish: Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Icelandic: Talaðu við lækninn um eftirfarandi áhættuþætti:
Danish: • vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugrenningar, tilraun til sjálfsvígs
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21 - 40 ára) og eldri sjúklinga (65 - 75 ára).
Danish: • Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på
Icelandic: Ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flogum hjá fullorðnum, unglingum og börnum
Danish: • Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Icelandic: Hylkisskel títandíoxíð (E171) gelatína
Danish: Zonisamide Mylan kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Icelandic: Mylan kann að hafa áhrif á einbeitingu og getu til að bregðast við og kann að valda syfju, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Danish: De må ikke amme, mens De tager, eller i en måned efter, De er holdt op med Zonisamide Mylan.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur né heldur í einn mánuð eftir að þú hættir að taka Zonisamide Mylan.
Danish: • søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
Danish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69-800 Saint Priest Frankrig
Icelandic: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Danish: Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på suicidale tanker og adfærd.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Danish: • Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De ikke blive fortvivlet.
Icelandic: Þótt þú gleymir að taka einn skammt, engar áhyggjur:
Danish: Når et barn tager zonisamid:
Icelandic: Þegar barn tekur zonisamíð:
Danish: De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herover, gælder også for unge og børn.
Icelandic: Ofangreind varnaðarorð og varúðarreglur gilda einnig um unglinga og börn.
Danish: • Søg straks læge.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar fyrir barnið.
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Icelandic: • ert þunguð eða gæti orðið þunguð (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" til að fá frekari upplýsingar).
Danish: Rifampicin er et potent CYP3A4-inducerende stof.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4innleiðandi.
Danish: • Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonisamide Mylan, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonisamide Mylan verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Danish: Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
Icelandic: Uppsöfnun verður örlítið meiri en búist er við miðað við einn skammt.
Danish: I disse tilfælde anbefales det, at den totale zonisamiddosis rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, som fås i kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að námunda heildarskammt zonisamíðs upp eða niður að næsta skammti sem hægt er að ná með zonisamíðtöflum, af þeim styrkleikum sem eru í boði (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Danish: 6 år og derover.
Icelandic: 6 ára og eldri.
Danish: • glaukom, som er en blokering af væske i øjet, der medfører øget tryk i øjet.
Icelandic: • gláka, sem þýðir að frárennsli vökva úr auganu er hindrað, sem veldur auknum þrýstingi í auganu.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved zonisamid.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af zonisamíði.
Danish: Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på suicidale tanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Danish: Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene til indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: • øget mængde kreatin i blodet (et affaldsstof, der normalt fjernes af nyrene)
Icelandic: • aukinn styrkur kreatíníns í blóði (úrgangsefni sem nýrun ættu venjulega að fjarlægja)
Danish: • Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand
Icelandic: Kældu húð barnsins með svampi vættum í svölu (ekki köldu) vatni
Danish: Stigningen ved ligevægt var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af den saturable binding af zonisamid til erytrocytterne.
Icelandic: Aukning við jafnvægi var örlítið meiri en búist hafði verið við miðað við skammtastærð, líklega sökum mettanlegrar bindingar zonisamíðs við rauð blóðkorn.
Danish: Vær særlig forsigtig, når De kører bil eller betjener maskiner, hvis Zonisamide Mylan påvirker Dem på denne måde.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla ef Zonisamide Mylan hefur slík áhrif á þig.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa
Danish: Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt af have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
Icelandic: Við samanburð á sömu skammtastærð virðast sjúklingar með meiri líkamsþyngd hafa minni jafnvægisþéttni í sermi, en slík áhrif virðast tiltölulega lítil.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady state nås efter ca. 8 uger.
Icelandic: Útsetning fyrir zonisamíði eykst með tímanum þar til jafnvægi næst eftir u.þ.b. 8 vikur.
Danish: • Barnet skal drikke masser af koldt vand
Icelandic: Skal barnið drekka mikið af köldu vatni
Danish: Tag omgående kontakt Deres læge, hvis De:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar ef þú:
Danish: Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Icelandic: Fullorðnir - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2 - 3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Icelandic: Á hærri skömmtum (2 - 3-föld altæk útsetning samanborið við meðferðarútsetningu) voru vefjameinafræðileg áhrif á nýru alvarlegri og aðeins afturkræf að hluta.
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonisamide Mylan hos specielle patientpopulationer
Icelandic: Almennar ráðleggingar um skammta Zonisamide Mylan hjá sérstökum sjúklingahópum