FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 56 nap.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Hungarian: Egyszeri 1 mg/kg-os adag intravénás beadását követően a kezdeti plazmakoncentráció 363 ng/ml volt.
English: The use of Prevomax solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Hungarian: A Prevomax oldatos injekció alkalmazása nem javasolt az utazási betegség által kiváltott hányás ellen.
English: CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Hungarian: A CYP1A-val és CYP3A-val összefüggő enzimeket a maropitant májban történő biotranszformációjában résztvevő macska izoformákként azonosították.
English: Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Hungarian: A vesén keresztüli kiürülés az elimináció minor útja, a szubkután 1 mg/kg dózis kevesebb mint 1%-a jelenik meg a vizeletben maropitant vagy fő metabolitja formájában.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Hungarian: A hányás súlyosan egészségkárosító állapotokhoz társulhat, ezért az okát meg kell állapítani.
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben egészséges Beagle kutyákat szájon át 8 mg/kg adaggal kezeltek, az EKG-n a QT intervallum körülbelül 10%-os növekedését figyelték meg; azonban ennek a növekedésnek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
English: c/ Balmes 202, 6a 08006 Barcelona
Hungarian: Dechra Veterinary Products S.L.U. c/ Balmes 202, 6a 08006 Barcelona
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) sc., iv.
English: Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Hungarian: A hányás egy összetett folyamat, amelyet a hányásközpont szabályoz.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Hungarian: Intravénásan egyszeri 1 mg/kg-os adag beadását követően a kezdeti plazmakoncentráció 1040 ng/ml volt.
English: Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Hungarian: A Prevomax oldatos injekciót szubkután vagy intravénásan, naponta egyszer, 1 mg maropitant / testtömeg-kilogramm (1 ml/10 ttkg) adagban kell beadni.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Hungarian: A megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (Vss) 9,3 l/kg volt, a szisztémás clearance pedig 1,5 l/h/kg.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Hungarian: Macskáknál szubkután egyszeri 1 mg/ttkg-os adagban beadva, a maropitant farmakokinetikai profilját körülbelül 165 ng/ml maximális plazmakoncentráció (Cmax) jellemezte; ezt a beadás után átlagosan 0,32 órával (19 perc) érték el (Tmax).
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Hungarian: • A hányás megelőzésére, kivéve az utazási betegség által kiváltott hányást.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
Hungarian: A csúcskoncentrációt a szisztémás expozíció csökkenése követte 16,8 órás látszólagos eliminációs féléletidővel (t1/2).
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Hungarian: Nem igazolták a maropitant biztonságosságát 8 hetesnél fiatalabb kutyáknál, illetve 16 hetesnél fiatalabb macskáknál, valamint vemhes vagy szoptató kutyáknál és macskáknál.
English: • For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Hungarian: • A hányás megelőzésére és a hányinger csökkentésére, kivéve az utazási betegség által kiváltott hányást és hányingert.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Hungarian: Öt egymást követő napon át, napi egyszeri 1 mg/ttkg-os adag ismételt szubkután alkalmazását követően a felhalmozódás 146%-os volt.
English: In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén a szemet bő vízzel alaposan ki kell öblíteni, és orvoshoz kell fordulni.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Hungarian: A csúcskoncentrációt a szisztémás expozíció csökkenése követte 8,84 órás látszólagos eliminációs felezési idővel (t1/2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: Hatóanyag: Maropitant
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA sc., iv.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Hungarian: Kutyáknál szubkután egyszeri 1 mg/ttkg-os adagban beadva, a maropitant farmakokinetikai profilját körülbelül 92 ng/ml maximális plazmakoncentráció (Cmax) jellemezte; ezt a beadás után 0,75 órával érték el (Tmax).
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Hungarian: A maropitant hatásosságát a hányinger csökkentésében egy modell (xilazin-indukált hányinger) segítségével igazolták.
English: Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Hungarian: Szubkután alkalmazva fájdalom jelentkezhet az injekció beadási helyén.
English: Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Hungarian: A vesén keresztüli és a bélsárral való kiürülés az elimináció minor útja, a szubkután 1 mg/kg dózis kevesebb mint 1%-a jelenik meg a vizeletben és a bélsárban maropitant formájában.
English: The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt szubkután vagy intravénásan, naponta egyszer, 1 mg maropitant / testtömeg-kilogramm (1 ml/10 ttkg) adagban kell beadni 5 egymást követő napon keresztül.
English: The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt az utazási betegség által kiváltott hányás ellen.
English: People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Maropritant iránti ismert túlérzékenység esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
English: Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Hungarian: A szubkután alkalmazást követően az injekció beadási helyén jelentkező, átmeneti reakciókon túl a 15 egymást követő napon át (az alkalmazás javasolt időtartamának háromszorosa), naponta legfeljebb 5 mg/kg-mal (a javasolt adag ötszöröse) kezelt kutyák és a fiatal macskák jól tolerálták a maropitantot.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Hungarian: Macskáknál szubkután alkalmazás esetén a maropitant biohasznosulása 91,3% volt.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Hungarian: Macskáknál a maropirant hatékonyságát a hányinger csökkentésében egy modell (xilazin-indukált hányinger) segítségével igazolták.
English: 4.1 Target species
Hungarian: Célállat faj
English: Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Hungarian: Az injekciós üveg első felbontása után felhasználható: 56 nap.
English: Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt intravénás alkalmazás esetén egyszeri bólusban, egyéb folyadékokkal való összekeverés nélkül kell beadni.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Hungarian: Farmakokinetikai sajátosságok
English: Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Hungarian: A Prevomax-ot intravénás alkalmazás esetén egyszeri bólusban, egyéb folyadékokkal való összekeverés nélkül kell beadni.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az injekciós üveg címkéjén a „Felhasználható:” után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 56 days.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP{hónap/év}
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: Hatóanyag: maropitant
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prevomax 10 mg/ml injekció
English: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Hungarian: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem igazolták a maropitant biztonságosságát 8 hetesnél fiatalabb kutyáknál, illetve 16 hetesnél fiatalabb macskáknál, valamint vemhes vagy szoptató kutyáknál és macskáknál.
English: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Hungarian: Le Vet Beheer B.V.
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy macskák esetében a maropitant farmakokinetikája az életkor függvényében változik, a macskakölykök esetében gyorsabb a kiürülés, mint a felnőtteknél.
English: EXP Once broached use within 56 days.
Hungarian: Felbontás után 56 napig használható fel.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
Hungarian: Szubkután, 0,52 mg/kg dózistartományban alkalmazva a maropitant lineáris kinetikát mutat.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Hungarian: Szubkután, 0,253 mg/kg dózistartományban alkalmazva a maropitant lineáris kinetikát mutat.
English: PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Prevomax 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prevomax 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats Maropitant
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prevomax 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére Maropitant
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prevomax 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére maropitant
English: 6.1 List of excipients
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam
English: Teva Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
English: * Full follow-up period; NE - Not estimable
Hungarian: * Teljes követési időszak; N.m. - Nem megbecsülhető
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Hungarian: 2 Cytogenetikai válasz kritériumai:
English: No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Hungarian: Nem észleltek előnyt az alacsony és a nagyon alacsony kockázatú csoportokban.
English: (3 weeks)
Hungarian: (3 hét)
English: Results are provided in Table 5.
Hungarian: Az eredményeket az 5. táblázat mutatja be.
English: Optimal treatment duration is not yet established.
Hungarian: A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg.
English: These include some types of cancer.
Hungarian: Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják
English: 36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
Hungarian: 12 hónap 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap Túlélés 36 hónap 48 hónap 60 hónap
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Hungarian: Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
English: The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés szerint a 36 hónapos nyomonkövetés utáni túlélés 68% volt.
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 6. táblázat mutatja.
English: ULN = upper limit of normal for the institution
Hungarian: ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
English: All 65
Hungarian: Mind a 65
English: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Hungarian: Minden dózis (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
English: Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Hungarian: A 36 hónapos imatinib-kezelés jobb volt a 12 hónaposnál az ITT analízisben, azaz a teljes vizsgálati populációt tekintve.
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis: Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
English: Intensification block 2 (9 weeks)
Hungarian: 1. intenzifikációs blokk (9 hét)
English: 8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Hungarian: 8 g-10 g (egyetlen adag): hányást és gastrointestinalis fájdalmat jelentettek.
English: Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Proteinkináz inhibitorok, ATC kód: L01XE01
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
English: Pliva Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Pliva Hrvatska d.o.o.
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához
English: Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Hungarian: 5. táblázat A legjobb tumorválasz az STIB2222 vizsgálatban (GIST) A legjobb válasz
English: The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Hungarian: A kiújulás kockázata a placebóhoz képest így mintegy 89%-kal csökkent (relatív hazárd = 0,113 [0,049-0,264]).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Hungarian: Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
English: The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulás-mentes túlélés (RFS) volt, amit a randomizációtól a recidíváig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idővel definiáltak.
English: The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Hungarian: A primer GIST operációján átesett betegeknél a kiújulás kockázatát az alábbi prognosztikai faktorok alapján retrospektív módon értékelték: a daganat mérete, a mitotikus-index, a daganat lokalizációja.
English: The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Hungarian: A napi adagot összesen 103 betegben emelték 800 mg-ra; 6 beteg ért el részleges választ, és 21 beteg állapota stabilizálódott az adag emelését követően, ami 26%-os klinikai előnynek felel meg.
English: The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Hungarian: A követés medián időtartama 54 hónap volt (a randomizáció napjától az adatok lezárásáig), és az első beteg randomizálásától az adatok lezárásáig eltelt idő összesen 83 hónap volt.
English: There were no differences in response rates between the two dose groups.
Hungarian: Nem ismert A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.
English: The amount of Imatinib Teva B.V. given will depend on your child's condition, body weight and height.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Teva B.V. mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
English: The ages of these patients ranged from 18 to 91 years.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az életkora 18 és 91 év között volt.
English: Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Hungarian: Az albuminszint csökkenése a clearance (CL/f) csökkenését vonta maga után; a magasabb fehérvérsejtszám pedig a CL/f csökkenéséhez vezetett.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása
English: Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Hungarian: Imatinibet kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
English: The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Hungarian: A hosszútávú imatinib-kezelésnek a gyermekek növekedésére kifejtett késői hatásai ismeretlenek.
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been
Hungarian: A teljes cytogenetikai válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem
English: Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Hungarian: Hosszabb kezelési időtartam (> 36 hónap) késleltetheti a további kiújulásokat, bár ennek a teljes
English: A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Hungarian: Az interim analízis idején stabil állapotban levő betegek szignifikáns része részleges választ ért el a hosszabb kezelés során (a medián követési idő 31 hónap).
English: The median overall survival has not been reached.
Hungarian: Az általános túlélés mediánértéke még nem értékelhető.
English: However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
Hungarian: Ezek az összefüggések azonban nem eléggé kifejezettek ahhoz, hogy dózismódosítást tegyenek indokolttá.
English: No overall survival benefit has been observed.
Hungarian: Nem észleltek teljes túlélési előnyt.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A javasolt terápiás dózisnál nagyobb adagokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
English: Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Hungarian: 713 fős beválogatás szerinti populációból (intention-to-treat - ITT) a mitotikus-indexre vonatkozó adatok 556 beteg esetén álltak rendelkezésre.
English: Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Hungarian: Az indikációt alátámasztó klinikai vizsgálatokban a kezelés hossza 36 hónap volt (lásd 5.1 pont).
English: (starting dose 340 mg/m2)
Hungarian: (kezdő adag: 340 mg/m2)
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált malariás infectio
English: In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Hungarian: mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).