FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), μυϊκός πόνος, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία λεβοντόπας και ενός αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον), αλλά παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» στο τέλος της ενδιάμεσης περιόδου μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής τους.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα, την εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Greek: Κάθε δισκίο Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιέχει μια πλήρη δόση λεβοντόπας, σε επτά περιεκτικότητες, και την αντίστοιχη ποσότητα καρβιντόπας και εντακαπόνης για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητάς της.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Greek: Για τη στήριξη της χρήσης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα που αφορούν το Comtess/Comtan και υπέβαλε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Greek: Συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας και συνίστανται σε απότομες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Greek: Τα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με ή χωρίς τροφή.
English: The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Greek: Η περιεκτικότητα του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα της λεβοντόπας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του κάθε ασθενούς.
English: They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Greek: Πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
English: For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
English: The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι βιοϊσοδύναμο των μεμονωμένων δισκίων.
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
English: • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Greek: • γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού)
English: EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
English: Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιέχει και τις τρεις δραστικές ουσίες του φαρμάκου σε ένα δισκίο, γεγονός που μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει τη συμμόρφωσή του προς τη θεραπεία.
English: What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
English: What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Greek: Πώς δρα το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levodopa/Carbidopa/Entacapone
English: Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
English: How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Greek: Τι είναι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αντικατάσταση της θεραπείας των ασθενών με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και για τη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
English: 3 pre-filled pens
Greek: 3 προγεμισμένες πένες
English: 1 pre-filled pen
Greek: 1 προγεμισμένη πένα
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: EU number
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
English: All other bleeding events were nonserious.
Greek: Όλα τα άλλα αιμορραγικά περιστατικά ήταν μη σοβαρά.
English: ***No patients are currently evaluable for these endpoints.
Greek: *** Καθόλου ασθενείς δεν είναι αξιολογήσιμοι επί του παρόντος για αυτά τα τελικά σημεία.
English: What happens
Greek: Τι γίνεται
English: *Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
Greek: * Ασθενείς που δεν έχουν λάβει μεταγγίσεις κατά τις προηγούμενες 60 ημέρες.
English: All reactions resolved.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις αντιμετωπίσθηκαν.
English: You must get medical attention if you:
Greek: Πρέπει να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν:
English: This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Greek: Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Greek: Η ακτινοβόληση μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση του προϊόντος.
English: When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Greek: Όταν 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παρακολούθηση 6 μηνών
English: This information is intended for doctors only.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται μόνον για γιατρούς.
English: • bump your head or have a head injury
Greek: • χτυπήσετε το κεφάλι σας ή έχετε τραύμα στο κεφάλι
English: A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Greek: Ένα φάρμακο χημειοθεραπείας χορηγείται για 4 ημέρες σε ένα νοσοκομείο
English: Date of first authorisation: 29 May 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019
English: Overall results
Greek: Συνολικά αποτελέσματα
English: NR = Not reached.
Greek: NR = Δεν έχει επιτευχθεί.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Greek: Μην αποψύξετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
English: The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι η ίδια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: o The importance of annual check-ups.
Greek: o Τη σπουδαιότητα των ετήσιων ελέγχων.
English: The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Greek: Η επιλογή των κέντρων θεραπείας θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με τις εθνικές υγειονομικές αρχές, ανάλογα με την περίπτωση.
English: You should also read the package leaflets for these medicines.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα φάρμακα.
English: Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν οι παρενέργειες γίνονται σοβαρές ή βαρείες
English: - Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Greek: - Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
English: This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Greek: Αυτό θα γίνει σε νοσοκομείο και θα διαρκέσει λιγότερο από 30 λεπτά για κάθε σάκο έγχυσης.
English: Study Total number (adolescents)
Greek: Μελέτη Συνολικός αριθμός (έφηβοι)
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν πρέπει να κάνετε εμβολιασμούς.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 και <1/10).
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Greek: Μετά την επιτυχή εμφύτευση και την επίτευξη ανεξαρτησίας μετάγγισης, οι επιδράσεις του προϊόντος αναμένεται να είναι δια βίου.
English: • loss of function of your ovaries
Greek: • απώλεια της λειτουργίας των ωοθηκών σας
English: • increase in female hormones
Greek: • αύξηση των γυναικείων ορμονών
English: • feeling cold
Greek: • αίσθηση κρύου
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα δοθεί από ειδικό γιατρό, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Greek: Το εκπαιδευτικό και ελεγχόμενο πρόγραμμα διανομής έχει ως στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του Zynteglo.
English: Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους των κοόρτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον παρακάτω πίνακα δεν παρέχουν πλήρη εικόνα για τη φύση και τη συχνότητα αυτών των συμβάντων.
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν και πότε πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων μετά την έγχυση του Zynteglo.
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το αίμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να πήξει τόσο καλά όπως το φυσιολογικό και μπορεί να είστε επιρρεπείς σε αιμορραγία.
English: To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Greek: Ώστε να αναρρώσετε και να σας παρακολουθήσουν έως ότου ο γιατρός σας να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές να φύγετε από το νοσοκομείο.
English: o Contact details where a health care professional can receive further information.
Greek: o Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το αν θα κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Greek: Μπορεί να μην είναι πλέον δυνατόν να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας.
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Greek: Τα βλαστικά κύτταρα αίματος μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν από μια μηχανή που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχανή αφαίρεσης).
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Greek: Οποιαδήποτε προϊόντα αίματος απαιτούνται εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έγχυση Zynteglo πρέπει να ακτινοβοληθούν.
English: You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Greek: Θα πρέπει να φέρετε την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς μαζί σας ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύετε στον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας όταν τους βλέπετε ή εάν εισαχθείτε στο νοσοκομείο.
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία πρέπει να δοθεί στον ασθενή μετά τη θεραπεία.
English: Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Greek: Στις επιλογές μπορεί να περιλαμβάνεται η παροχή αναπαραγωγικού υλικού για αποθήκευση σε τράπεζα ιστών προς χρήση σε επόμενο χρόνο.
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Greek: Εάν χρειαζόταν μια τρίτη ημέρα συλλογής, η δοσολογία πλεριξαφόρης και G CSF επεκτάθηκε στην Ημέρα 6.
English: • low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Greek: • χαμηλό επίπεδο ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, ορισμένες φορές με πυρετό
English: A patient may have multiple infusion bags.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να έχει πολλαπλούς σάκους έγχυσης.
English: Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Greek: Τα περιστατικά ήταν ήπια και περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, έξαψη, δύσπνοια και μη καρδιακό πόνο στο 9,5%, 2,4%, 2,4% και 2,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Non-β0/β0 patients
Greek: Μη-β0/β0 ασθενείς
English: All patients remain alive at last follow-up.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παραμένουν ζωντανοί κατά την τελευταία παρακολούθηση.
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν VOD έλαβαν θεραπεία με defibrotide και ανακτήθηκαν.
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Greek: Το όνομα και η ημερομηνία γέννησής σας, καθώς και οι κωδικοποιημένες πληροφορίες που σας ταυτοποιούν ως ασθενή, τυπώνονται σε κάθε σάκο έγχυσης και σε κάθε μεταλλικό δοχείο.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Greek: Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 42 ασθενείς με TDT.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγικών συμβάντων που δεν είναι εύκολα αναγνωρίσιμα, όπως η εσωτερική αιμορραγία.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού • Πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών είναι παρόμοιες με τους ενήλικες με εξαίρεση VOD και πυρεξία που εμφανίστηκαν συχνότερα στους εφήβους.
English: • low number of immature (not fully developed) red blood cells
Greek: • χαμηλό αριθμό μη ώριμων (όχι πλήρως ανεπτυγμένων) ερυθρών αιμοσφαιρίων
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Greek: Οι έφηβοι εξαιρέθηκαν από τις μελέτες Φάσης 3 εάν είχαν γνωστό και διαθέσιμο HLA χορηγούμενο αντίστοιχο δότη HSC.
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα που μπορεί να υποδείξει ένα πρόβλημα στο ήπαρ σας
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Greek: • δέρμα που είναι αποχρωματισμένο, σκουρόχρωμο ή πιο σκούρο ή πιο ανοιχτό από το κανονικό.
English: Patient ID: COI ID:
Greek: Αναγνωριστικό ασθενούς: COI ID:
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 20-78% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου από την διατροφή για έναν ενήλικα.
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zynteglo 3.
English: Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Greek: Λόγω αυτού του ελαττώματος, οι ασθενείς με TDT είναι αναιμικοί και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος για να επιβιώσουν.
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Greek: Το πρόσθετο γονίδιο από το Zynteglo δεν θα μεταφερθεί στα παιδιά σας.
English: All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία απόδοσης Karnofsky ≥80 και η πλειοψηφία είχε βαθμολογία απόδοσης 100 κατά την έναρξη.
English: The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Greek: Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
English: EU/1/19/1367/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1367/001
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία λευχαιμίας ή λεμφώματος.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}>
English: Blood magnesium decreased
Greek: Το μαγνήσιο του αίματος μειώθηκε
English: • infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
Greek: • λοιμώξεις που μπορεί να σας κάνουν να νοιώθετε ότι ζεσταίνεστε, κρυώνετε ή ιδρώνετε
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω αποδείξεις σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: - The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση κατεψυγμένων κυττάρων και νατρίου χλωριούχου.
English: o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
Greek: o Σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και ανάγκη επικοινωνίας με τον γιατρό, εάν υπάρχουν συμπτώματα ασυνήθιστης ή παρατεταμένης αιμορραγίας ή οποιωνδήποτε άλλων σχετικών σημείων.
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Greek: ^ Το N αντιπροσωπεύει τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είναι αξιολογήσιμοι για την ΤΙ, που ορίζονται ως ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη γονική τους μελέτη (δηλαδή 24 μήνες παρακολούθησης) ή έχουν επιτύχει ΤΙ ή δεν θα επιτύχουν ΤΙ στη γονική τους μελέτη.
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Greek: Συνήθως επέρχονται μέσα στις πρώτες ημέρες και αρκετές εβδομάδες μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας, αλλά μπορούν να αναπτυχθούν επίσης πολύ αργότερα.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.