FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri izplata šīs zāles, ir lūgts veikt prospektīvo pētījumu, lai novērtētu iepriekš ārstētas hepatocelulārās karcinomas recidīva risku, un prospektīvu kohortas pētījumu pacientiem ar cirozi, lai novērtētu pirmreizējas hepatocelulārās karcinomas sastopamību un veidu.
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Latvian: Kopš šīs pārskatīšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā ir apstiprināti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi - Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
Latvian: CHMP piekrita, ka uzņēmumiem ir jāveic pētījums, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku, ja lieto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Latvian: Papildus datiem par B hepatīta reaktivāciju EMA arī pārskatīja datus, kuros norādīts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem un kuriem iepriekš ārstēts aknu vēzis, pastāv risks, ka drīz vien var notikt vēža recidīvs.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Latvian: C hepatīta ārstēšanai paredzēto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu sāka 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (kas Eiropas Savienībā tiek izplatīti ar nosaukumiem Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax)1 ir būtiskas zāles hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (aknu slimības, ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanā.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Latvian: Pārskatā tika aplūkoti šādi hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzēti tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi: Daklinza (daklatasvīrs), Exviera (dasabuvīrs), Harvoni (sofosbuvīrs/ledipasvīrs), Olysio (simeprevīrs), Sovaldi (sofosbuvīrs) un Viekirax (ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs).
Bulgarian: В и С, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо по време на лечението с директно действащи антивирусни средства и след него.
Latvian: • Ja jums būs gan B hepatīta, gan C hepatīta infekcija, jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs jūs laika posmā, kamēr tiks veikta terapija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, kā arī pēc tās.
Bulgarian: В може да доведе до сериозни чернодробни проблеми.
Latvian: B hepatīta reaktivācija var izraisīt nopietnas aknu darbības problēmas.
Bulgarian: Тези мерки целят да намалят риска от реактивация на хепатит
Latvian: Šo pasākumu mērķis ir samazināt B hepatīta reaktivācijas risku, lietojot tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
Latvian: • Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (tostarp Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax) ir efektīvas zāles hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Bulgarian: Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
Latvian: Tā aplūkoja gadījumus2, kad atgriezās iepriekš neaktīvas B hepatīta infekcijas pazīmes un simptomi (reaktivācija) pacientiem, kuri tika ārstēti ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Bulgarian: При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
Latvian: Jāveic citi pētījumi, lai novērtētu aknu vēža risku, lietojot šīs zāles
Bulgarian: В този контекст е необходимо да се проучи допълнително и рискът от нови случаи на рак на черния дроб при пациенти с хроничен хепатит
Latvian: Šajā kontekstā ir nepieciešama turpmāka izpēte par jaunu aknu vēža
Bulgarian: В и начина, по който да бъде минимизирана, е одобрена от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA.
Latvian: PRAC ieteikumu zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par B hepatīta reaktivāciju un informāciju par to, kā to samazināt, apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Bulgarian: С и цироза (развитие на белези в черния дроб), които са лекувани с директно действащи антивирусни средства.
Latvian: gadījumu risku pacientiem ar hronisku C hepatītu un cirozi (aknu fibrozi), ko ārstē ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Bulgarian: С; пациентите, заразени с вирусите на хепатит
Latvian: B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes
Bulgarian: На 15 декември 2016 г.
Latvian: Nr. 726/2004 20. pantu.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Latvian: Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
Bulgarian: Много е важно е да завършите пълния курс на лечение.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu.
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Latvian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana.
Bulgarian: Видът на храната няма значение.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Bulgarian: Основните характеристики са показани по-долу.
Latvian: Galvenie raksturlielumi ir parādīti zemāk.
Bulgarian: Не е изследвано.
Latvian: Nav pētīts.
Bulgarian: Това не е изчерпателен списък.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Bulgarian: Раса или етническа принадлежност
Latvian: Rase vai etniskā grupa
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 12 vai 24 nedēļas.
Bulgarian: Това лекарство е достъпно без рецепта
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
Bulgarian: Комбинацията не е свързана с някакви конкретни проблеми с безопасността в ограничен набор от пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas.
Bulgarian: Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Latvian: Nelietojiet Exviera, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
Latvian: Plazmā tika atklāti 7 metabolīti.
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза и има:
Latvian: Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
Bulgarian: Да (за трите параметъра, изброени по-горе)
Latvian: Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Latvian: e Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Bulgarian: Лекарство или активно вещество
Latvian: Zāles vai aktīvās vielas
Bulgarian: Активност в клетъчни култури и биохимични проучвания
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un bioķīmiskos pētījumos
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
Latvian: • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица.
Latvian: • ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Latvian: Genotipa specifiska aktivitāte
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela (piemēram, pacienti nedrīkst tableti košļāt, sasmalcināt vai izšķīdināt).
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Latvian: Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Latvian: Pacienti jāinstruē nelietot dubultu devu.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kādas kontracepcijas metodes Jums ir vispiemērotākās.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения).
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Latvian: 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: Данните от употребата на Exviera при бременни жени са много ограничени.
Latvian: Dati par Exviera lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: Вашият лекар да:
Latvian: Tas ir tādēļ, lai ārsts varētu:
Bulgarian: Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
Latvian: Par nevēlamu ietekmi uz uzvedību, reproduktīvām funkcijām vai mazuļu attīstību netika ziņots.
Bulgarian: Сред тези участници, предвижданата положителна стойност при SVR12 за SVR24 е била 99,8%.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 pozitīvā prognostiskā vērtība, paredzot SVR24, bija 99,8%.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Latvian: nepieciešama.
Bulgarian: Таблетките Exviera не действат самостоятелно.
Latvian: Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas.
Bulgarian: Представени са успоредно, за да се опрости представянето; не трябва да се прави директно сравнение между изпитвания с различен дизайн.
Latvian: Lai vienkāršotu izklāstu, ir sniegta salīdzinošā tabula; tiešu salīdzinājumu starp pētījumiem izdarīt nav iespējams, jo to dizains ir atšķirīgs.
Bulgarian: G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
Latvian: G558R un D559G/N tika novērotas kā terapijas izraisītās substitūcijas, taču dasabuvīra aktivitāti pret šiem variantiem nebija iespējams noteikt sliktās replikācijas spējas dēļ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
Latvian: Zāļu lietošanas agrīnas pārtraukšanas dēļ ir iespējama rezistences attīstība, tomēr ietekme uz turpmāko terapiju nav zināma.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал вирусологичен неуспех по време на лечението или рецидив.
Latvian: Neviens dalībnieks nepiedzīvoja viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai recidīvu.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Latvian: *Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Latvian: Lai arī progresējošas aknu slimības dēļ ir grūti noteikt cēloņsakarību, iespējamo risku nevar pilnībā izslēgt.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дазабувир върху фертилитета при хора.
Latvian: Nav pieejami dati par dasabuvīra ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер).
Latvian: Ieteicamā dasabuvīra deva ir 250 mg (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem*
Bulgarian: Taлк (E553b)
Latvian: Talks (E553b)
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко по-кратко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Latvian: Eliminācijas pusperiods žurku pienā bija nedaudz īsāks nekā plazmā, AUC bija aptuveni 2 reizes lielāks nekā plazmā.
Bulgarian: Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12.
Latvian: Visās grupās 5 no 6 dalībniekiem, kam bija kompensēta aknu ciroze, sasniedza SVR12.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Exviera.
Bulgarian: В стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1, спрямо дазабувир е приблизително 0,6.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī M1 ekspozīcijas attiecība pret dasabuvīru ir aptuveni 0,6.
Bulgarian: Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници.
Latvian: 15. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Bulgarian: Наблюдавани при поне 2 участници от един и същ субтип.
Latvian: a Novērotas vismaz 2 pētījuma dalībniekiem ar viena apakštipa vīrusu.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на повторно ЕКГ мониториране.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera".
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Exviera, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera".
Bulgarian: Exviera не трябва да се прилага като монотерапия.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Latvian: Tas dos lielāku iespēju zālēm izārstēt C hepatīta vīrusa infekciju.
Bulgarian: Най-високата документирана еднократна доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е била 2 g.
Latvian: Vislielākā dokumentētā dasabuvīra reizes deva, ko lietoja veseli brīvprātīgie, bija 2 g.
Bulgarian: n/N % 95% CI
Latvian: n/N % 95% TI
Bulgarian: Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Latvian: Dasabuvīra aktivitāte pret replikonu pavājinājās 12-13 reizes 40% cilvēka plazmas klātbūtnē.
Bulgarian: реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
Latvian: • Izlemt kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Exviera un cik ilgi.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000
Bulgarian: Тъй като дазабувир е субстрат на BCRP, разпределението в млякото може да се промени, ако този транспортер се инхибира или индуцира от едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
Latvian: Tā kā dasabuvīrs ir BCRP substrāts, tā izdalīšanās ar pienu var mainīties, ja šo transportvielu inhibē vai inducē citas vienlaicīgi lietotas zāles.
Bulgarian: Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai varētu paskaidrot, kādas zāles esat lietojis.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за всякакви признаци и симптоми на нежелани реакции или ефекти и веднага да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt pacienta novērošanu attiecībā uz jebkādu blakusparādību vai iedarbības pazīmēm vai simptomiem, lai varētu nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Bulgarian: Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Latvian: Vecums, mediānais (vecums) gados Vīriešu dzimuma pārstāvji, n (%)
Bulgarian: Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни
Latvian: Klīniskie pētījumi iepriekš neārstētiem pieaugušajiem
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
Latvian: Iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Bulgarian: Дазабувир се абсорбира след перорално приложение със средно Tmax приблизително 4 дo 5 часа.
Latvian: Dasabuvīrs uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax aptuveni 4 līdz 5 stundām.
Bulgarian: повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Latvian: • Vairāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Bulgarian: Лечение*
Latvian: Terapija*
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (средното тегло в проучванията фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (vidējais svars 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Latvian: Bultiņu virziens norāda iedarbības izmaiņu virzienu (Cmax un AUC) paritaprevīram, ombitasvīram, dasabuvīram un vienlaicīgi lietotām zālēm (↑ = pieaugums vairāk nekā par 20%, ↓ = samazināšanās vairāk nekā par 20%, ↔ = nav izmaiņu vai izmaiņas nepārsniedz 20%).
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i))
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze (E460(i))
Bulgarian: Брой отговорили пациенти в края на лечението
Latvian: Pacientu skaits, kuriem sasniegta atbildes reakcija terapijas beigās
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Latvian: Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu.
Bulgarian: ОБЩО
Latvian: Vispārīgi
Bulgarian: Q30Re
Latvian: Q30R
Bulgarian: Взаимодействията с питавастатин и флувастатин не са изследвани.
Latvian: Mijiedarbība ar pitavastatīnu un fluvastatīnu nav pētīta.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Bulgarian: Q80K, въпреки че е преобладаващ полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Latvian: Q80K variants, lai arī tas ir ļoti bieži sastopams NS3 polimorfisms (41,2% paraugu), atbilst minimālai rezistencei pret paritaprevīru.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Exviera по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Exviera lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва
Latvian: Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Latvian: SVR12, n/N (%) [95% TI]
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Latvian: Ribavirīns var izraisīt iedzimtus defektus.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дазабувир.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Bulgarian: Честотата на индиректното повишаване на билирубин е по-малка при лицата, които не получават рибавирин.
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanās biežums bija mazāks pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Bulgarian: При повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu ar smagu iznākumu jau pirms ārstēšanas uzsākšanas bija progresējošas vai dekompensētas cirozes pazīmes.
Bulgarian: Лечението с Exviera трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Latvian: Ārstēšana ar Exviera jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка:
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Bulgarian: Съотношението на кръвните и плазмените концентрации при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмените компартименти на цялата кръв.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,5 līdz 0,7, kas liecina, ka dasabuvīrs galvenokārt izplatās ar asins plazmu.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Bulgarian: В началото може да бъде подходяща по-ниска доза рибавирин.
Latvian: Terapijas sākumā var būt piemērota mazāka ribavirīna deva.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Latvian: Ņemot vērā M1 saistīšanos ar olbaltumvielām un in vitro aktivitāti pret 1. genotipa CHV, ir paredzams, ka tā efektivitāte ir līdzīga kā dasabuvīram.
Bulgarian: Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
Latvian: Exviera lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.