FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á einbeitingargetu þeirra og viðbragðshæfni er ráðlagt að þeir aki hvorki né noti vélar fyrr en einkennin hverfa.
German: Basierend auf Ergebnissen der Studien REACH-2 und REACH (Ramucirumab als Monotherapie bei HCC).
Icelandic: Byggt á REACH-2 og REACH rannsóknunum (ramúcírúmab sem einlyfjameðferð við lifrarfrumukrabbameini).
German: Patienten, die eine oder mehrere Komponenten der Behandlung wegen eines unerwünschten Ereignisses abbrechen mussten, durften die Behandlung mit den anderen Behandlungskomponenten bis zum Tumorprogress oder nicht-akzeptabler Toxizität weiter fortführen.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að hætta að fá einhvern þátt meðferðarinnar vegna aukaverkana fengu að halda áfram meðferð með hinum þáttum meðferðarinnar þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg.
German: In einem solchen Fall sollte bei ostasiatischen Patienten, die eine Startdosis von 60 mg/m2 erhalten hatten, die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen werden (siehe unter „Dosierung").
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar um er að ræða sjúklinga af austur-asískum uppruna, sem fengu upphafsskammt sem nam 60 mg/m² eiga þeir að hætta meðferð með docetaxeli (sjá Skammtar).
German: - Blutgerinnsel in den Arterien: arterielle Blutgerinnsel können zum Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Icelandic: - blóðtappar í slagæðum: blóðtappar í slagæðum geta leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
German: Placebo N=117
Icelandic: Lyfleysa N=117
German: Endgültiges Absetzen
Icelandic: Varanlegt hlé
German: Basierend auf Tierstudien wird angenommen, dass die weibliche Fertilität während der Therapie mit Ramucirumab wahrscheinlich beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum er talið líklegt að frjósemi kvenna skerðist meðan á meðferð með ramúcírúmabi stendur (sjá kafla 5.3).
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität fortzusetzen.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval), CR = komplettes Ansprechen (complete response), PR = partielles Ansprechen (partial response), CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: CI = öryggisbil, CR= full svörun, PR= hlutasvörun, CMH= Cochran-MantelHaenszel-próf
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine Behandlung verschreiben, die gegen diese Symptome hilft.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfjum til að slá á einkennin.
German: Deshalb sollten Sie Ihr Baby nicht stillen, während Sie mit Cyramza behandelt werden, sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Cyramza stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
German: Vorab definierte Subgruppen-Analysen zu PFS und OS in Bezug auf Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, ECOG PS (0 oder ≥ 1), Anzahl involvierter Organe, nur Lebermetastasen, Sitz des Primärtumors (Kolon oder Rektum), Carcinoembryonisches Antigen [CEA] (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l) zeigten alle einen positiven Behandlungseffekt zugunsten einer Behandlung mit Cyramza plus FOLFIRI im Vergleich zu Placebo plus FOLFIRI.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá undirhópum eftir aldri (<65 og ≥65 ára), kyni, kynþætti, ECOG færnistuðli (0 eða ≥1), fjölda líffæra með sjúkdómi, meinvörpum eingöngu í lifur, staðsetningu frumæxlis (í ristli eða endaþarmi) og þéttni krabbameinsvísisins CEA (carcinoembryonic antigen) (<200 μg/l, ≥200 μg/l) sýndi betri árangur hjá hópnum sem fékk Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt FOLFIRI.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cyramza sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Icelandic: Áður en notkun Cyramza er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
German: In klinischen Studien mit Ramucirumab sowie in Berichten nach Markteinführung wurden die Nebenwirkungen Hämangiom häufig (1,5%) und thrombotische Mikroangiopathie selten (0,03%) berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ramúcírúmabi og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um aukaverkanirnar blóðæðaæxli (haemangioma) (algeng, 1,5%) og blóðstorkusmáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) (mjög sjaldgæf, 0,03%).
German: Cyramza mit 10 mg/kg oder Placebo und Docetaxel mit 75 mg/m2 wurden jeweils als intravenöse Infusion an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Icelandic: Cyramza í skammtinum 10 mg/kg eða lyfleysa og docetaxel 75 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á degi 1 í 21 dags lotu.
German: Wenn Sie Leberzellkrebs haben, wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Verwirrung und/oder Desorientierung im Zusammenhang mit chronischen Leberproblemen überwachen und bei Auftreten entsprechender Anzeichen oder Symptome die Behandlung mit Cyramza beenden.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkrabbamein mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til ummerkja og einkenna rugls og/eða vanáttunar sem tengjast langvinnum lifrarkvillum og hætta meðferð með Cyramza ef slík ummerki og einkenni koma fram hjá þér.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält etwa 17 mg Natrium.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur um það bil 17 mg af natríum.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Tumor-KRAS-Status (mutiert oder Wildtyp) und Zeit bis zum Tumorprogress (TTP) seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir heimshlutum, KRAS-stöðu æxlisins (stökkbreytt eða óbreytt (wild-type)) og tíma til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar (<6 mánuðir eða ≥6 mánuðir).
German: Wenn Sie ursprünglich aus Ostasien stammen, können sie eine reduzierte Docetaxel-Startdosis von 60 mg pro m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen bekommen.
Icelandic: Ef þú ert af austur-asískum uppruna getur verið að þú fáir minni upphafsskammt af docetaxeli, 60 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu á 3 vikna fresti.
German: Placebo plus Docetaxel N=625
Icelandic: Lyfleysa ásamt docetaxeli N=625
German: - Eine 10 ml-Durchstechflasche - Zwei 10 ml-Durchstechflaschen - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Icelandic: - 1 hettuglasi með 10 ml - 2 hettuglösum með 10 ml - 1 hettuglasi með 50 ml
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls das Folgende während der Behandlung mit Cyramza oder irgendwann danach bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Cyramza stendur eða hvenær sem er eftir hana:
German: Die mediane relative Dosisintensität von Cyramza war 98,6 % und von Placebo 99,6 %.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls áætlaðra skammta sem voru gefnir var 98,6% fyrir Cyramza og 99,6% fyrir lyfleysu.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Cyramza bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (siehe auch Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyramza beachten?
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum sem hafa komið fram meðan á meðferð með Cyramza stendur (sjá einnig Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza):
German: Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse aufgetreten war: ATE, Grad 4 Hypertonie, Grad 3 Proteinurie, ein Grad 3/4 Blutungsereignis oder eine Darmperforation während einer Bevacizumab Erstlinien-Therapie.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef þeir höfðu fengið eitthvað af eftirfarandi: segamyndun í slagæð, 4. stigs háþrýsting, 3. stigs próteinmigu, 3.-4. stigs blæðingu eða rof í þörmum meðan á fyrstu meðferð með bevacízúmabi stóð.
German: Die Ramucirumab-Infusionsrate muss für die Dauer der Infusion und alle weiteren Infusionen um 50 % reduziert werden, wenn bei einem Patienten eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt.
Icelandic: Minnka skal innrennslishraða ramúcírúmabs um 50% meðan á innrennslinu stendur og í öllum síðari innrennslum ef sjúklingurinn finnur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis für eine Therapie mit Cyramza plus Docetaxel (n = 628) oder Placebo plus Docetaxel (n = 625) randomisiert.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Cyramza ásamt docetaxeli (n=628) eða lyfleysu ásamt docetaxeli (n=625).
German: Sobald die Eiweißausscheidung auf einen bestimmten Wert absinkt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Þegar próteinmagnið í þvagi hefur minnkað að ákveðnu gildi er hægt að halda meðferðinni áfram með minni skammti.
German: Die Pharmakokinetik von Irinotecan und seinem aktiven Metaboliten, SN-38, wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert.
Icelandic: Lyfjahvörf írínótekans og virka umbrotsefnisins SN-38 voru óbreytt þegar það var gefið samhliða ramúcírúmabi.
German: Cyramza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ramucirumab enthält, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Icelandic: Cyramza er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ramúcírúmab sem er einstofna mótefni.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
German: Diese Behandlung gegen Krebs wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þessa krabbameinsmeðferð.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15 bis 29 ml/min.)
Icelandic: eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 15 til 29 ml/mín.)
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
German: Cyramza ist eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 6,0.
Icelandic: Þykknið er tært til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítillega gul lausn, sýrustig 6,0.
German: Einschließlich anale Blutungen, blutige Diarrhoe, Magenblutungen, gastrointestinale Blutungen, Bluterbrechen, Blutstuhl, Hämorrhoiden-Blutungen, Mallory-Weiss-Syndrom, Teerstuhl, ösophageale Blutungen, rektale Blutungen und Blutungen des oberen Gastrointestinaltrakts.
Icelandic: Þar með talið blæðing frá endaþarmi, blóðugur niðurgangur, blæðing frá maga, blæðing frá meltingarvegi, blóðug uppköst, blóðugar hægðir, blæðandi gyllinæð, Mallory-Weiss heilkenni, sortusaur, blæðing frá vélinda, endaþarmsblæðing og blæðing frá efri hluta meltingarvegar.
German: Die mediane Therapiedauer mit Docetaxel betrug 14,1 Wochen für den Behandlungsarm mit Cyramza plus Docetaxel (im Median 4,0 verabreichte Infusionen) und 12 Wochen für den Behandlungsarm mit Placebo plus Docetaxel (im Median 4,0 verabreichte Infusionen).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með docetaxeli var 14,1 vikur hjá hópnum sem fékk ramúcírúmab ásamt docetaxeli (miðgildi fjölda innrennsla var 4,0) en 12,0 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt docetaxeli (miðgildi fjölda innrennsla var 4,0).
German: Dadurch verhindert Ramucirumab die Liganden-stimulierte Aktivierung des VEGF Rezeptor-2 und der nachgeordneten Signalkaskaden, einschließlich der p44/p42 Mitogenaktivierten Proteinkinasen, wodurch die Liganden-induzierte Proliferation und Migration der humanen Endothelzellen neutralisiert wird.
Icelandic: Afleiðingin er sú að ramúcírúmab hindrar virkjun VEGF-2-viðtaka vegna bindingar þessara boðefna og þar með einnig öll síðari skref í boðferlinu, þ.m.t. p44/p42 próteinkínasa sem virkjast af stökkbreytandi efnum, og kemur þannig í veg fyrir fjölgun og íferð æðaþelsfrumna úr mönnum af völdum slíkra efna.
German: Dosisanpassungen für Ramucirumab
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir ramúcírúmab
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im xxx.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Histidínmónóhýdróklóríð Natríumklóríð Glýsín (E640) Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Zeit bis zum Progress seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate) und der Messbarkeit der Erkrankung.
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir landsvæðum, tíma að versnun frá upphafi fyrstu meðferðar (<6 mánuðir eða ≥6 mánuðir) og mælanleika sjúkdóms.
German: Dies entspricht ungefähr 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: 4% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling.
German: Die Anderen (25 %) erhielten zuvor Platin plus Fluoropyrimidin plus Anthrazyklin.
Icelandic: Hinir (25%) fengu fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með antracýclíni.
German: Dieses ist ein spezielles Eiweiß, das ein anderes auf Blutgefäßen vorhandenes Eiweiß (sogenannter VEGF-Rezeptor 2) erkennt und daran bindet.
Icelandic: Þetta er sérstakt prótein sem getur greint og tengst við annað prótein sem finnst í æðum og er kallað „VEGF viðtaki 2".
German: Bei einer Gabe von Ramucirumab alle 2 Wochen wurde ein Akkumulationsverhältnis von 1,5 beobachtet.
Icelandic: Þegar ramúcírúmab var gefið á tveggja vikna fresti var uppsöfnunarhlutfallið 1,5.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (oder steriles Konzentrat) ist eine klare oder leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausn (eða sæft þykknið) er tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítillega gul lausn í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
German: Die meisten Ereignisse traten während oder nach der ersten oder zweiten Ramucirumab-Infusion auf.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram við fyrsta eða annað innrennsli með ramúcírúmabi, annaðhvort meðan á þeim stóð eða í kjölfar þeirra.
German: Einschließlich: Leukopenie und niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen.
Icelandic: Þar með talið hvítfrumnafæð og fækkun hvítra blóðfrumna.
German: Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen.
Icelandic: Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja hæfilega blöndun.
German: - sich einer geplanten Operation unterziehen werden, gerade eine Operation hinter sich haben, oder wenn Sie eine schlechte Wundheilung nach der Operation haben.
Icelandic: - ert á leið í áformaða skurðaðgerð, hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða ert með sár eftir skurðaðgerð sem grær illa.
German: - Schwere Blutungen in Ihrem Darm: Symptome können sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls.
Icelandic: - alvarleg blæðing í þörmum: einkennin geta verið mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
German: Die Prüfzentren in Ostasien verabreichten eine geringere Docetaxel-Dosis von 60 mg/m2 alle 21 Tage.
Icelandic: Á rannsóknarsetrum í Austur-Asíu var gefinn minni skammtur af docetaxeli sem nam 60 mg/m2 á 21 dags fresti.
German: Proteinuriea,f
Icelandic: Próteinmigaa,f
German: RAISE-Studie
Icelandic: RAISE-rannsóknin
German: - Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer CyramzaBehandlung vorkommen, weil Cyramza als intravenöse Infusion gegeben wird (siehe Abschnitt 3).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð stendur vegna þess að Cyramza er gefið sem innrennsli í bláæð með dreypi (sjá kafla 3).
German: Ein Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Arzt wird den Inhalt der Durchstechflasche vor dem Gebrauch mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung verdünnen.
Icelandic: Lyfjafræðingur á sjúkrahúsi, hjúkrunarfræðingur eða læknir þynnir innihald hettuglassins með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn, fyrir notkun.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie schwanger sind oder stillen, oder falls Sie annehmen, schwanger sein zu können oder planen, schwanger zu werden.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst verður þú að láta lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
German: Es liegen wenige Daten über einen Einsatz von Cyramza bei Patienten mit stark beeinträchtiger Nierenfunktion vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Cyramza hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: Patienten mit einer Neutropenie hatten in beiden Behandlungsarmen ein längeres medianes Gesamtüberleben als jene ohne Neutropenie.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópum kom fram að sjúklingar með daufkyrningafæð á einhverju stigi mældust með lengra miðgildi heildarlifunar en þeir sem ekki fengu daufkyrningafæð.
German: Subgruppenanalysen (post hoc und unstratifiziert) der mit Trastuzumab vorbehandelten Patienten in der RAINBOW-Studie (n = 39) deuteten auf einen Überlebensvorteil bei diesen Patienten hin (HR 0,679, 95 % CI 0,327, 1,419) und belegten einen Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS) (HR 0,399, 95 % CI 0,194, 0,822).
Icelandic: Greining gerð eftir lok rannsóknar (Post hoc) á ólagskiptum undirhópi sjúklinga úr RAINBOW rannsókninni, benti til ávinnings á lifun hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með trastúzumabi (n= 39) (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) og einnig ávinnings á lifun án versnunar sjúkdóms (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
German: - Fieber oder Infektion: Sie können während der Behandlung eine Temperatur von 38 °C oder höher entwickeln (Wenn Sie Fieber bekommen, können Sie weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was bei Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie sehr häufig auftritt.).
Icelandic: Þú gætir fengið hita, 38ºC eða hærri, meðan á meðferð stendur (þar sem þú gætir verið með færri hvít blóðkorn en eðlilegt er, en þetta er mjög algengt).
German: Vermeiden Sie, schwanger zu werden, wenn Sie sich der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterziehen, sowie mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Cyramza.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða þunguð meðan þú færð lyfið og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af Cyramza.
German: Eine zweite
Icelandic: ANNAÐ
German: Insgesamt wurden 1.072 Patienten für eine Therapie mit Cyramza 8 mg/kg (n=536) oder Placebo (n=536), jeweils in Kombination mit FOLFIRI im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Icelandic: Alls var 1072 sjúklingum slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort Cyramza 8 mg/kg (n=536) eða lyfleysu (n=536) ásamt FOLFIRI.
German: Schwere Blutung
Icelandic: Alvarleg blæðing
German: Die mediane relative Dosisintensität von Paclitaxel betrug 87,7 % für den Behandlungsarm mit Cyramza plus Paclitaxel und 93,2 % für den Behandlungsarm mit Placebo plus Paclitaxel.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls áætlaðra skammta af paclítaxeli sem voru gefnir var 87,7% fyrir hópinn sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli og 93,2% fyrir hópinn sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
German: Die empfohlene Cyramza-Dosis zur Behandlung von Lungenkrebs beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle drei Wochen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyramza til meðferðar við lungnakrabbameini er 10 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni á 3 vikna fresti.
German: Wenn Sie Cyramza in Kombination mit FOLFIRI erhalten Die FOLFIRI-Chemotherapie wird als intravenöse Infusionen nach Ende der Cyramza-Gabe verabreicht.
Icelandic: Þegar Cyramza er gefið ásamt FOLFIRI meðferð FOLFIRI krabbameinslyfjameðferð er gefin með innrennsli í bláæð eftir að innrennsli Cyramza er lokið.
German: Cyramza plus Paclitaxel N=330
Icelandic: Cyramza ásamt paclítaxeli N=330
German: Falls Sie eine schlecht heilende Wunde während der Therapie haben, wird Ihre Cyramza-Behandlung unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig ausgeheilt ist.
Icelandic: Ef þú ert með sár sem grær illa meðan á meðferðinni stendur verður gert hlé á gjöf Cyramza þar til sárið er gróið að fullu.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
German: Nebenwirkungen mit der Häufigkeit: „Nicht bekannt" (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden) - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
German: In den gepoolten Daten der Studien REACH-2 und REACH (Patienten mit AFP ≥ 400 ng/ml) wurde mehr Grad ≥ 3 Hypertonie mit steigender Ramucirumab-Exposition beobachtet.
Icelandic: Í sameinuðum gögnum úr REACH-2 og REACH rannsóknunum (sjúklingar með þéttni alfafetópróteins í sermi sem nam ≥400 ng/ml), sást aukning á tíðni háþrýstings af stigi ≥3 við meiri útsetningu fyrir ramúcírúmabi.
German: Cyramza ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Icelandic: Cyramza fæst í pakkningum með:
German: Dosierungen von Acetylsalicylsäure in Höhe von bis zu 325 mg/Tag waren erlaubt.
Icelandic: Notkun var leyfð á aspiríni í skömmtum allt að 325 mg/dag.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis für eine Therapie mit Cyramza plus Paclitaxel (n = 330) oder Placebo plus Paclitaxel (n = 335) randomisiert.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Cyramza ásamt paclítaxeli (n=330) eða lyfleysu ásamt paclítaxeli (n=335).
German: Es wurden keine Patienten mit einer Leberzirrhose Child-Pugh B oder C in die Studie eingeschlossen.
Icelandic: 72% sjúklinga voru með ECOG færnistuðul 1. Engir sjúklingar með skorpulifur í Child-Pugh flokki B eða C voru teknir inn í REGARD-rannsóknina.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert Objektive Ansprechrate (CR +PR) Rate in Prozent (95 % CI)
Icelandic: p-gildi, lagskipt log-rank próf Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR) Prósentuhlutfall (95% CI)
German: Bestimmung des Alpha-Fetoproteins (AFP) bei HCC
Icelandic: Mælingar á alfa-fetópróteini (AFP) hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein
German: - Lungenkrebs haben und kürzlich eine Blutung in der Lunge hatten (Aufhusten von hellrotem Blut) oder wenn Sie regelmäßig nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, einnehmen.
Icelandic: - ert með lungnakrabbamein og hefur fengið blæðingu í lungum nýlega (hóstað upp ljósrauðu blóði) eða ef þú tekur reglulega bólgueyðandi verkjalyf, eða lyf sem hafa áhrif á storknun blóðs.
German: Bei einer hämatologischen Toxizität Grad 4 gemäß NCI CTCAE oder einer nicht-hämatologischen Paclitaxelbedingten Toxizität Grad 3 wird empfohlen, die Paclitaxel-Dosis für alle folgenden Zyklen um 10 mg/m2 zu reduzieren.
Icelandic: NCI CTCAE eða 3. stigs eiturverkun, aðra en á blóð, sem tengist paclítaxeli er mælt með því að minnka skammtinn af paclítaxeli um 10 mg/m2 í öllum síðari lotum.