FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de presentación de la arritmia (desmayo, palpitaciones, dolor torácico, disnea, mareos, lipotimia y síncope) y recomendarles que se pongan inmediatamente en contacto con un centro de urgencias si aparece cualquier síntoma de arritmia.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z začetnimi simptomi aritmij (omedlevica, palpitacije, bolečine v prsnem košu, težko dihanje, omotica, lipotimija in sinkopa) ter jim naročiti, naj takoj pokličejo urgentno pomoč, če se pojavijo simptomi aritmij.
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 puede afectar la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 5.2).
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 lahko vpliva na farmakokinetiko meksiletina (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La edad de la población total del estudio iba de los 20 a los 66 años, y aproximadamente 2/3 de los pacientes eran varones.
Slovenian: Starost celotne populacije študije se je gibala med 20 in 66 leti, približno 2/3 bolnikov pa je bilo moškega spola.V študijo so bili vključeni bolniki, pri katerih so se pojavili miotonični simptomi, ki so vključevali vsaj 2 segmenta, in ki so vplivali na vsaj 3 vsakodnevne dejavnosti.
Spanish: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamilo, diltiazem),
Slovenian: • zdravila za težave s srcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Spanish: Cada cápsula dura contiene: - Hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina (principio activo) - Otros componentes (almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina,
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje: - meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina (učinkovina) - Druge sestavine (koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat,
Spanish: Muy frecuentes: dolor abdominal
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine v trebuhu
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Namuscla, visite inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Namuscla zanosite, takoj obiščite zdravnika.
Spanish: Número de sujetos
Slovenian: Število udeležencev
Spanish: Conservación de Namuscla 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Namuscla 6.
Spanish: Mexiletina es un inhibidor potente de CYP1A2; por consiguiente, la administración concomitante de mexiletina con medicamentos metabolizados por CYP1A2 (como la teofilina, la cafeína, la lidocaína o la tizanidina) puede ir acompañada de elevaciones de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que podría aumentar o prolongar la eficacia terapéutica y/o las reacciones adversas, especialmente si mexiletina se administra de forma concomitante con sustratos del CYP1A2 con un margen terapéutico estrecho, como por ejemplo teofilina y tizanidina.
Slovenian: Meksiletin je močan zaviralec CYP1A2, zato je lahko sočasna uporaba meksiletina z zdravili, ki jih presnavlja CYP1A2 (kot so teofilin, kofein, lidokain ali tizanidin), povezana s povečanjem plazemskih koncentracij sočasnega zdravila, kar lahko poveča ali podaljša terapevtske učinke in/ali neželene učinke zdravila, zlasti, če se meksiletin uporablja sočasno s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim oknom, npr. teofilinom in tizanidinom.
Spanish: Frecuentes: taquicardia
Slovenian: Pogosti: tahikardija
Spanish: Mediana del cambio absoluto respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
Slovenian: Srednja absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
Spanish: Namuscla está disponible en envases de blísters que contienen 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je na voljo v pretisnih omotih po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
Spanish: Se ha investigado ampliamente la influencia del fenotipo CYP2D6 sobre el metabolismo de mexiletina.
Slovenian: Vpliv fenotipa CYP2D6 na presnovo meksiletina je bil temeljito raziskan.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga, astenia, molestias torácicas, malestar general
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost, astenija, nelagodje v prsih, splošen občutek slabosti
Spanish: Mexiletina atraviesa la barrera placentaria y se difunde a la leche materna.
Slovenian: Meksiletin prehaja skozi placento in difundira v materino mleko.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Funcionamiento anormal del hígado (observado tras un análisis de sangre)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - motnje delovanja jeter (zaznane na podlagi analize krvi)
Spanish: Namuscla es un medicamento que contiene el principio activo mexiletina.
Slovenian: Zdravilo Namuscla vsebuje učinkovino meksiletin.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes acerca de: o El riesgo de arritmias cardíacas (informando sobre los síntomas de las arritmias, aconsejando a los pacientes que contacten inmediatamente con su profesional sanitario o centros de urgencias si experimentan alguno de estos síntomas).
Slovenian: • Zdravstveni delavci se morajo z bolniki posvetovati o: o tveganju za srčne aritmije (obvestiti jih morajo o simptomih aritmij in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika ali center za nujno medicinsko pomoč, če se ti simptomi pojavijo); o tveganju za zmanjšanje očistka zdravila Namuscla pri bolnikih z jetrno okvaro (svetovati jim morajo, da obvestijo svojega zdravnika, če imajo obstoječo jetrno bolezen);
Spanish: Los pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 pueden presentar niveles de mexiletina en sangre más altos (ver la sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6, se lahko pokažejo višje ravni meksiletina v krvi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos con un índice terapéutico estrecho (ver la sección 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom (glejte poglavje 4.5)
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas (20 mm) de gelatina con un cuerpo duro de color naranja sueco llenas de polvo blanco.
Slovenian: Kapsule Namuscla so kapsule iz trde želatine švedsko rdeče barve (20 mm), napolnjene z belim praškom.
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Spanish: • Taquiarritmia, fibrilación o aleteo auricular
Slovenian: • Atrijska tahiaritmija, fibrilacija ali undulacija
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas de gelatina duras de color rojizo llenas de polvo blanco.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Namuscla so rdečkaste, trde, želatinaste kapsule, napolnjene z belim praškom.
Spanish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Slovenian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes según un diseño cruzado a una secuencia que incluía los 2 tratamientos siguientes: a) mexiletina, empezando por 167 mg/día y ajustando la dosis con incrementos de 167 mg cada 3 días para llegar a una dosis máxima de 500 mg/día en 1 semana; o b) placebo.
Slovenian: Bolniki so bili v skladu z navzkrižno zasnovo randomizirani v skupini, ki sta vključevali naslednji dve zdravljenji: a) meksiletin z začetnim odmerkom 167 mg/dan in titriranim s povečanim odmerkom 167 mg vsake 3 dni do maksimalnega odmerka 500 mg/dan po enem tednu ali b) placebo Primarno merilo učinkovitosti tako za MC kot za PC je bil rezultat resnosti okorelosti na podlagi samoocene bolnikov po vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS).
Spanish: Índice de eficacia de la Impresión Clínica Global (ICG) Número de sujetos
Slovenian: Indeks globalnega kliničnega vtisa učinkovitosti (Clinical Global Impression - CGI)
Spanish: Está contraindicado el empleo concomitante de mexiletina y medicamentos antiarrítmicos inductores de torsades de pointes ver la sección 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba meksiletina in antiaritmikov, ki inducirajo aritmije torsades de pointes je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los soportes de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Namuscla na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): - Dolor abdominal (en el vientre) - Insomnio (dificultad para dormir)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bolečine v trebuhu - nespečnost (nezmožnost spanja)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Convulsiones (crisis) - Trastornos del habla - Frecuencia cardíaca lenta
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - konvulzije (krči) - motnje govora - počasen srčni utrip
Spanish: Si ha tomado más Namuscla de la dosis recomendada, póngase en contacto con su médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot je priporočeno, pokličite svojega zdravnika.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar o ser afectados por Namuscla:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katera koli od navedenih zdravil, kajti ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Namuscla, ali pa zdravilo Namuscla vpliva nanje:
Spanish: No se debe administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.4).
Slovenian: Meksiletin se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Slovenian: Vsebina kapsule koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Spanish: • A lo largo del tratamiento con Namuscla: o En pacientes sin anomalías cardíacas, se recomienda un control periódico mediante electrocardiograma (ECG) (cada 2 años o con más frecuencia si se considera necesario).
Slovenian: • Ves čas zdravljenja z zdravilom Namuscla: o Pri bolnikih brez srčnih nepravilnosti je priporočljivo redno spremljanje EKG (vsaki dve leti ali pogosteje, če je to potrebno).
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de discapacidad Número de sujetos
Slovenian: Klinična lestvica miotonije - globalna ocena nezmožnosti Število udeležencev
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada.
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so omejene.
Spanish: Contacte con su médico o vaya a su centro de urgencias más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes afectos adversos: - alergia grave a mexiletina (con síntomas como erupción cutánea intensa acompañada de fiebre); se trata de un efecto adverso muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli izmed teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali obiščite najbližji center za nujno medicinsko pomoč: - huda alergija na meksiletin (s simptomi, kot je hud izpuščaj z vročino); to je zelo redek neželeni učinek, ki se pojavi pri največ 1 od 10.000 bolnikov., - motnje srčnega ritma, za simptome in dodatne informacije glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«; to je pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Spanish: - Ampollas en la piel, malestar general, fiebre en el contexto de una afección denominada DRESS - Alucinaciones (ver u oír algo que no es real) - Confusión transitoria (incapacidad temporal de pensar con claridad o concentrare) - Visión doble - Alteración del sentido el gusto - Trastornos del ritmo cardíaco - Pérdida del conocimiento - Sofocos - Fibrosis pulmonar (enfermedad de los pulmones) - Diarrea - Vómitos - Lesión del esófago (tubo que lleva el alimento)
Slovenian: Eosinophilia and Systemic Symptoms) - halucinacije (prividi in prisluhi) - prehodna zmedenost (začasna nezmožnost jasnega razmišljanja ali koncentracije) - dvojni vid - spremenjen čut za okus - motnje srčnega ritma - kolaps - vročinski oblivi - pljučna fibroza (bolezen pljuč) - driska - bruhanje - poškodbe požiralnika
Spanish: Más de un 50% Hasta un 2 %
Slovenian: Več kot 50 %
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas mexiletina
Slovenian: Namuscla 167 mg kapsule meksiletin
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla z določenimi zdravili za zdravljenje motenj srčnega ritma, kot so kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant.
Spanish: Tabaco y Namuscla
Slovenian: Kajenje in zdravilo Namuscla
Spanish: Frecuentes: vértigo
Slovenian: Pogosti: navzea
Spanish: Inductores de CYP1A2 y CYP2D6
Slovenian: Induktorji CYP1A2 in CYP2D6
Spanish: El tratamiento de mantenimiento es de entre 167 mg y 500 mg al día (de 1 a 3 cápsulas al día), según la intensidad de los síntomas y la respuesta clínica, en tomas regulares a lo largo del día.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je glede na intenzivnost simptomov in klinični odziv potreben odmerek med 167 mg in 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule na dan), ki jih je treba redno jemati tekom dneva.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina y antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (clase Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; clase Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; clase III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant) aumenta el riesgo de torsades de pointes potencialmente mortales.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in antiaritmikov, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (razred Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; razred Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; razred III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) poveča tveganje za potencialno smrtne aritmije torsades de pointes.
Spanish: • Notificación de reacciones adversas en pacientes que usan Namuscla.
Slovenian: • Poročanje o neželenih učinkih pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Namuscla.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inhibidor de enzimas hepáticas (inhibidores de CYP1A2: ciprofloxacino, fluvoxamina, propafenona; inhibidores de CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta de forma significativa la exposición a mexiletina y, en consecuencia, el riesgo asociado de reacciones adversas a mexiletina.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in zaviralca jetrnih encimov (zaviralci CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; zaviralca CYP2D6: propafenon, kinidin) znatno povečajo izpostavljenost meksiletinu in s tem povezano tveganje za neželene učinke meksiletina.
Spanish: o En pacientes con anomalías cardíacas, y en los propensos a dichas anomalías (en especial los pacientes con miotonía distrófica), se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada (incluido un ECG) antes y después de cada aumento de la dosis.
Slovenian: o Pri bolnikih s srčnimi nepravilnostmi in tistih, ki so dovzetni za take nepravilnosti, je treba pred vsakim zvišanjem odmerka in po njem opraviti podroben pregled srca (vključno z EKG).
Spanish: No se ha observado una acumulación importante de mexiletina tras su administración repetida.
Slovenian: Po ponovnem odmerjanju niso zaznali opaznega kopičenja meksiletina.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de mexiletina y otras cases de antiarrítmicos (clase Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; clase II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clase IV: verapamilo, diltiazem), salvo de forma excepcional, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas (ver la sección 4.4).
Slovenian: Razen v izjemnih primerih sočasna uporaba meksiletina in drugih razredov antiaritmikov (razred Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; razred II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; razred IV: verapamil, diltiazem) ni priporočena zaradi povečanega tveganja za neželene učinke na srce (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Mediana del cambio absoluto de EVA respecto al inicio Porcentaje de pacientes con un cambio absoluto de EVA respecto al inicio ≥ 50 mm el día 18 Efecto del tratamiento (modelo lineal de efectos mixtos)
Slovenian: Srednja vrednost VAS ob izhodišču Srednja vrednost VAS na 18. dan Absolutna sprememba srednje vrednosti VAS glede na izhodišče Odstotek bolnikov z absolutno spremembo srednje vrednosti VAS glede na izhodišče ≥ 50 mm na 18. dan
Spanish: Se recomienda, por consiguiente, reducir la ingesta de cafeína a la mitad durante el tratamiento con mexiletina.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z meksiletinom priporočljivo zmanjšati vnos kofeina.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inductor de enzimas hepáticas (inductor de CYP1A2: omeprazol; inductores de CYP2D6: fenitoína, rifampicina) puede aumentar las tasas de aclaramiento y de eliminación de mexiletina debido a un aumento del metabolismo hepático, que causa la disminución de las concentraciones plasmáticas y de la semivida de mexiletina.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in induktorja jetrnih encimov (induktor CYP1A2: omeprazol; induktorja CYP2D6: fenitoin, rifampicin) lahko zaradi povečane jetrne presnove zviša očistek in hitrost izločanja meksiletina, kar vodi v nižje plazemske koncentracije in razpolovno dobo meksiletina.
Spanish: Inhibidores de CYP1A2 y CYP2D6
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2D6
Spanish: No existen datos o estos son limitados acerca del uso de mexiletina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi meksiletina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Spanish: Muy raros: lesión hepática farmacógena, hepatopatía, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné
Slovenian: Zelo redki: z zdravili povzročene poškodbe jeter, bolezni jeter, hepatitis Bolezni kože in podkožja
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (prueba del orden con signo de Wilcoxon)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) ob izhodišču Povprečna vrednost (SD) na 18. dan Povprečna (SD) absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (Wilcoxonov test vsote rangov)
Spanish: Las personas que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 presentan concentraciones de mexiletina más altas que los metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6, los metabolizadores rápidos (esto es, normales) y los ultrarrápidos (MU).
Slovenian: Pri posameznikih s slabo presnovo CYP2D6 so opažene višje koncentracije meksiletina kot pri osebah s srednjo (tj. običajno) ali izjemno hitro presnovo CYP2D6.
Spanish: Muy frecuentes insomnio
Slovenian: Zelo pogosti: insomnija
Spanish: Uso de Namuscla con bebidas
Slovenian: Zdravilo Namuscla in pijača
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras
Slovenian: Namuscla 167 mg trde kapsule
Spanish: Frecuencia no conocida: colapso circulatorio, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar Trastornos gastrointestinales
Slovenian: Neznana: kolaps krvnega obtoka, vročinski oblivi Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana: pljučna fibroza
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de mexiletina que corresponde a 166,62 mg de mexiletina.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Frecuencia no conocida: leucopenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico
Slovenian: Neznana: levkopenija, trombocitopenija
Spanish: • Destacar el riesgo de descenso del aclaramiento de Namuscla en pacientes con insuficiencia hepática y proporcionar una guía sobre cómo tratar a dichos pacientes a fin de evitarlo, asegurando que se haga un ajuste cuidadoso de la dosis de Namuscla en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (aumentando la dosis después de al menos 2 semanas de tratamiento).
Slovenian: • Poudariti je treba tveganje za zmanjšan očistek zdravila Namuscla pri bolnikih z jetrno okvaro in zagotovite smernice za zdravljenje teh bolnikov, da bi to zmanjšanje preprečili.
Spanish: Conservación de Namuscla
Slovenian: Shranjevanje zdravila Namuscla
Spanish: • Namuscla debe interrumpirse inmediatamente si el paciente desarrolla anomalías cardíacas, no responde o no deriva ningún beneficio dentro del tratamiento a largo plazo con Namuscla;
Slovenian: • Če se pri bolniku pojavijo srčne nepravilnosti, ali če se bolnik ne odziva na zdravljenje, ali ni koristi od dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Namuscla, je treba zdravljenje z zdravilom Namuscla takoj prekiniti;
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda la administración de mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.4).
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda la administración de mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos que induzcan torsades de pointes (ver la sección 4.5)
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (glejte poglavje 4.5)
Spanish: Se usaron filtros con un tamaño de poro de 15 nm, 30 nm, 50 nm y 80 nm.
Slovenian: Uporabili so filtre z odprtinami velikosti 15 nm, 30 nm, 50 nm in 80 nm.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania con arreglo al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Nemčija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Spanish: Motivos para el dictamen favorable
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nanotop y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nanotop in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: Si las partículas inyectadas por vía subcutánea son demasiado pequeñas «pasan» por el sistema linfático demasiado rápido y desaparecen antes de poder aplicar las técnicas de diagnóstico por imagen.
Slovenian: Če so subkutano injicirani delci premajhni, prehitro preidejo skozi limfatični sistem in izginejo, preden se lahko uporabi slikanje.