FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tam tikrų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pataisos Esamus vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum Breyta skal núverandi upplýsingum í lyfjaupplýsingum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Lithuanian: Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.
Lithuanian: Kadangi trūksta informacijos apie pakartotinį vartojimą, <Preparato pavadinimas> injekcijų kartoti negalima, nebent tarp injekcijų yra ne mažesnė kaip 7 dienų pertrauka.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna gjöf skal ekki endurtaka inndælingu með <Heiti lyfs> nema að bilið milli inndælinga sé a.m.k. 7 dagar.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso ypatingos rizikos grupei, nes šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo dažnis.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu, þar sem tíðni bráðrar nýrnabilunar er há hjá þessum hópi.
Lithuanian: Kas yra <Preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas
Icelandic: Kafli 1 Upplýsingar um <Heiti lyfs> og við hverju það er notað
Lithuanian: Vėlyvas vaizdo atkūrimas:
Icelandic: Seinkuð myndgreining:
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas iki 60 minučių po vartojimo.
Icelandic: Heili og hryggur allt að 60 mínútum eftir gjöf.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Lithuanian: <Veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> yra linijinės struktūros gadolinio kontrastinė medžiaga (GdKM).
Icelandic: <Heiti virka efnis (INN)> er línulegt gadólíníum skuggaefni (GdCA).
Lithuanian: Tai padeda gydytojui nustatyti bet kokius Jūsų kepenų, galvos smegenų / stuburo, arterijų ir kitų organizmo vietų pokyčius.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að greina frávik í lifur, heila/hrygg, slagæðum eða öðrum líkamshlutum.
Lithuanian: Šios medžiagos gali išlikti galvos smegenyse ir kituose audiniuose bei organuose.
Icelandic: Þetta veldur uppsöfnun í heila og í öðrum vefjum og líffærum.
Lithuanian: Nedelsiant po smūginės (bolus) injekcijos.
Icelandic: Tafarlaust eftir staka inndælingu.
Lithuanian: Kitos organizmo vietos
Icelandic: Önnur líkamsvæði
Lithuanian: Į veną leidžiama gadobeno rūgštis (indikacijų apribojimas - visuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose reikia pašalinti visas nuorodas į kitas indikacijas) Preparato charakteristikų santrauka
Icelandic: Gadóbensýra til notkunar í bláæð (takmörkun á ábendingu - allar tilvísanir í aðrar ábendingar skulu fjarlægðar úr lyfjaupplýsingunum)
Lithuanian: • 2 skyrius.
Icelandic: Kafli 2:
Lithuanian: Kadangi vartojant <Preparato pavadinimas> yra NSF tikimybė, jį reikia vengti vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, nebent diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo MRT.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á að altæk nýrnatrefjun geti komið fram við notkun <Heiti lyfs> skal forðast að nota það handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum á lifrarígræðslutímabilinu, nema greiningarupplýsingarnar séu nauðsynlegar og ekki fáanlegar með skyggðri segulómun án skuggaefnis.
Lithuanian: Skenavimo metu negalima vartoti daugiau kaip vienos dozės, išskyrus širdies perfuzijos MR tyrimą, kai vieno tyrimo metu galima skirti dvi atskiras 0,05 mmol/kg kūno svorio dozes.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en einn skammt meðan á skönnun stendur nema við segulómun af gegnflæði hjarta þar sem gefa má tvo aðskilda 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar skammta í einni rannsókn.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad pavartojus GdKM į veną, kai dozės žymiai didesnės negu į sąnarį leidžiamų vaistinių preparatų, organizme išlieka gadolinio.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs), sem gefin eru í bláæð í marktækt stærri skömmtum en eru í lyfjum sem gefin eru í lið, verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Icelandic: Lyfið er eingöngu notað til sjúkdómsgreiningar.
Lithuanian: Rekomenduojama <veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> injekcijos dozė suaugusiems pacientams ir vaikams yra 0,05 mmol/kg kūno svorio (0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af <heiti virka efnisins (INN)> hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni).
Lithuanian: Signalo sustiprėjimas ir ikiklinikiniai duomenys rodo, kad linijinės struktūros GdKM atpalaiduoja gadolinį.
Icelandic: Merkjastyrkur eykst og forklínískar upplýsingar sýna að gadólíníum er losað úr línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, susijusius su kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams, kuriems buvo ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 30 ml/min.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um altæka nýrnatrefjun (nefrogenic systemic fibrosis (NSF)) sem tengist notkun ákveðinna skuggaefna sem innihalda gadólíníum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR< 30 ml/mín /1,73 m2).
Lithuanian: Kepenys
Icelandic: Marklíffæri
Lithuanian: Šios atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Lithuanian: • Galvos smegenų ir stuburo MRT suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems kaip 2 metų, jeigu tai pagerina pažeidimų nustatymą ir suteikia diagnostinės informacijos, kuri papildo nesustiprinto kontrastiškumo MRT gautą informaciją (žr.
Icelandic: Segulómun af heila og hrygg hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, þar sem það bætir greiningu á meinsemdum og gefur greiningarupplýsingar til viðbótar við þær sem fást úr segulómun án skyggningar (unenchanced MRI) (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: • Viso kūno MR tyrimui suaugusiesiems ir vaikams (vyresniems kaip 2 metų), įskaitant galvos ir kaklo sritį, krūtinės ląstą (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvą (kasą ir kepenis), pilvą (virškinimo traktą), retroperitoninį tarpą (inkstus, antinksčius), dubenį (prostatą, šlapimo pūslę ir gimdą) bei kaulų ir raumenų sistemą, jeigu tai palengvina patologinių struktūrų arba pažeidimų nustatymą ir padeda normalius audinius atskirti nuo patologinių (žr.
Icelandic: Segulómun af öllum líkamanum hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára), þar á meðal höfði og hálssvæði, brjóstholi (þar með talið hjarta og kvenbrjóstum), kviði (brisi og lifur), kvið (meltingarvegi) (nýrum, nýrnahettum), mjaðmagrind (blöðruhálskirtili, blöðru og legi) og stoðkerfi, þar sem það auðveldar greiningu á óeðlilegum formum eða meinsemdum og hjálpar við að greina eðlilega vefi frá sjúkum vefjum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Lithuanian: • Specifiniam pritaikymui širdies diagnostikai, kuriam priskiriamas miokardo perfuzijos matavimas farmakologinio streso sąlygomis ir gyvybingumo diagnostika („vėlyvas kontrastiškumo sustiprinimas").
Icelandic: Sértæk notkun í hjarta er m.a. mæling á gegnflæði hjartavöðva við lyfjafræðilega streitu og greining á lífvænleika („seinkuð skygging ").
Lithuanian: o Kaupimasis organizme <Preparato pavadinimas> veikia todėl, kad jo sudėtyje yra metalo, vadinamo gadoliniu.
Icelandic: o Uppsöfnun í líkamanum <Heiti lyfs> virkar vegna þess að það inniheldur málm sem heitir gadólíníum.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> veikia todėl, kad jo sudėtyje yra metalo, vadinamo gadoliniu.
Icelandic: <Heiti lyfs> virkar vegna þess að það inniheldur málm sem heitir gadólíníum.
Lithuanian: Prieš atliekant kontrastinės medžiagos injekciją, reikia gauti T1 režimo 2 minučių arba mažesnės laiko skyros gradientinę ultragarsinę seką, o 5-8 minučių laikotarpiu po kontrastinės medžiagos bolus injekcijos greita srove šią seką reikia kelis kartus pakartoti.
Icelandic: Ná skal T1-vigtaðri, segulnæmri myndaröð í segulómun með tímaupplausn sem er 2 mínútur eða minna fyrir inndælingu með skuggaefni og hún skal endurtekin nokkrum sinnum á 5 til 8 mínútna tímabili eftir hraða inndælingu á stökum skammti með skuggaefni í bláæð.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> yra specialūs dažai (arba kontrastinė medžiaga), kurių sudėtyje yra reto žemės metalo gadolinio ir kurie atliekant MRT skenavimą pagerina kepenų, galvos smegenų / stuburo, arterijų ir kitų organizmo vietų vaizdus.
Icelandic: <Heiti lyfs> er sérstakt litarefni (eða skuggaefni) sem inniheldur hinn mjög sjaldgæfa jarðmálm gadólíníum og bætir myndir af lifur, heila/hrygg, slagæðum og öðrum líkamshlutum við segulómun.
Lithuanian: III priedas Tam tikrų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pataisos
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: 0,05 mmol/kg kūno svorio (0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Icelandic: 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Lithuanian: Jei automatinė kontrasto nustatymo impulsų seka nenaudojama parinkti bolus laiką, tada tinkamą skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal bandomojo bolus injekciją, skiriant ≤ 2 ml medžiagos.
Icelandic: á skuggaefni er ekki notuð fyrir tímasetningu á staka skammtinum, skal nota staka prófunarinndælingu sem nemur <2 ml af lyfinu til að reikna hæfilega seinkun skönnunar.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Lithuanian: Galvos ir kaklo sritis, krūtinės ląsta (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvas (virškinimo traktas, įskaitant kasą), dubuo (prostata, šlapimo pūslė ir gimda) bei kaulų ir raumenų sistema
Icelandic: Höfuð- og hálssvæði, brjósthol (þar með talið hjarta og kvenbrjóst), kviður (meltingarvegur, þ.m.t. bris), mjaðmagrind (blöðruhálskirtill, þvagblaðra og leg) og stoðkerfi
Lithuanian: Dvi atskiros injekcijos po 0,05 mmol/kg kūno svorio (kiekviena atitinka 0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo) atkuriant vaizdą ramybės metu ir streso sąlygomis.
Icelandic: Tvær aðskildar 0,05 mmól/kg líkamsþunga inndælingar (sem hvor samsvarar 0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni) við hvíldar- og streitumyndgreiningu.
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio (0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar (0,2 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar
Lithuanian: Jei <Preparato pavadinimas> vartoti būtina, vartojant galvos smegenų ir stuburo MR, MR angiografijai, krūtų MRT arba viso kūno MRT, jo dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio, o vartojant kepenų, inkstų, šlapimo takų arba antinksčių vartojant kepenų MRT, dozė neturi viršyti 0,05 mmol/kg kūno svorio.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast notkun <Heiti lyfs> skal skammturinn ekki vera stærri en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar þegar hann er notaður við segulómun af heila og hrygg, æðum, brjóstum eða öllum líkamanum og ætti ekki að fara yfir 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio, vienkartiniu boliusu skiriant 0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo.
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar, gefinn sem stakur 0,2 ml/kg skammtur af 0,5 M lausninni.
Lithuanian: Dinaminis vaizdo atkūrimas:
Icelandic: Hreyfimyndgreining:
Lithuanian: Reikia gauti T1 režimo sekas, taikant dinaminį arba statinį vėlyvą vaizdo atkūrimą.
Icelandic: Ná þarf T1-vigtuðum röðum sem eru annað hvort hreyfi-- (dynamic) eða stöðu- (static) myndgreining.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> yra paramagnetinė kontrastinė medžiaga, vartojama suaugusiųjų ir vaikų (vyresnių kaip 2 metų) kepenų diagnostiniam magnetinio rezonanso tyrimui (MRT), skirta:.
Icelandic: <Heiti lyfs> er meðseglandi (paramagnetic) skuggaefni til notkunar við segulómun (MRI) og er ætlað fyrir: á lifur hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára)
Lithuanian: Kaip vartoti <Preparato pavadinimas>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs>
Lithuanian: Šalutinio poveikio dėl galvos smegenyse išlikusio gadolinio nenustatyta.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram vegna gadólíníums sem verður eftir í heilanum.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til greiningar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikės pakartotinių skenavimų, reikia įvertinti galimų diagnostinių <veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> pranašumų ir galimo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse bei kituose audiniuose santykį.
Icelandic: Vega skal og meta hugsanlegan greiningarávinning við notkun <heiti virka efnis (INN)> hjá sjúklingum sem þurfa endurteknar skannanir gegn hugsanlegri útfellingu gadólíníums í heilanum og öðrum vefjum.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> skirtas židininių kepenų pažeidimų nustatymui ir jų apibūdinimui, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą T1 režimu.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> er ætlað að greina staðbundnar meinsemdir í lifur og veitir upplýsingar um eðli meinsemdar í T1-veginni segulómun (MRI).
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad pavartojus GdKM, organizme išlieka gadolinio.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs), verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Lithuanian: Širdies MRT
Icelandic: Segulómun á hjarta
Lithuanian: Krūtys
Icelandic: Brjóst
Lithuanian: Kepenų, inkstų, šlapimo takų arba antinksčių MRT: 0,1 ml kilogramui kūno svorio Krūtų, širdies arba kitų organizmo vietų MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio
Icelandic: 0,1 ml á hvert kílógramm líkamsþyngdar MRI af brjóstum, hjarta eða öðrum líkamshlutum:
Lithuanian: Prieš vartojant <Preparato pavadinimas>, rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, kad visi pacientai būtų patikrinti, ar nesutrikusi jų inkstų funkcija.
Icelandic: Fyrir gjöf <Heiti lyfs> er mælt með því að allir sjúklingar séu skimaðir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi með rannsóknarstofuprófunum.
Lithuanian: Bulgarija дотарем
Icelandic: Búlgaría дотарем
Lithuanian: Martins & Fernandes, S.A.
Icelandic: A. Martins & Fernandes, S.A.
Lithuanian: Dotarem Arthro leisti į sąnarį
Icelandic: Dotarem Arthro notkun í lið
Lithuanian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Icelandic: Nederland BV Dotarem
Lithuanian: injekcija
Icelandic: Injektionslösung
Lithuanian: Guerbet Nederland BV Artirem leisti į sąnarį
Icelandic: Nederland BV Artirem notkun í lið
Lithuanian: Bracco Imaging Italia SRL
Icelandic: Imaging Italia SRL
Lithuanian: Artirem leisti į sąnarį
Icelandic: Artirem notkun í lið
Lithuanian: Magnevist leisti į sąnarį
Icelandic: Magnevist notkun í lið
Lithuanian: I priedas Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Icelandic: I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi
Lithuanian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Icelandic: Gadoteric Acid 27.932g/100
Lithuanian: IB priedas - į veną leidžiami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido
Icelandic: Viðauki IB - lyf sem innihalda gadodiamide, gadopentetic sýru og gadoversetamide í æð
Lithuanian: IA priedas - vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties bei į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties
Icelandic: Viðauki IA - lyf sem innihalda gadobenic sýru í æð, gadobutrol, gadoteric sýru, gadoteridol, gadoxetic sýru og gadopentetic sýru í liði, og gadoteric sýru í liði
Lithuanian: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Icelandic: Gadodiamide 2.87g/10
Lithuanian: Bracco Imaging France Multihance
Icelandic: Imaging France Multihance
Lithuanian: Bracco Imaging France Prohance
Icelandic: Imaging France Prohance
Lithuanian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Icelandic: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml
Lithuanian: Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml
Icelandic: Dimeglumine 500µmol/Ml
Lithuanian: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Icelandic: Gadodiamide 1.44g/5
Lithuanian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml leisti į sąnarį
Icelandic: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml notkun í lið
Lithuanian: Magnegita injekcinis ar infuzinis tirpalas
Icelandic: Magnegita stungulyf/innrennslislyf , lausn
Lithuanian: GE Healthcare B.
Icelandic: GE Healthcare B.V.
Lithuanian: Bayer Vital GmbH Magnevist leisti į sąnarį
Icelandic: Bayer Vital GmbH Magnevist notkun í lið
Lithuanian: Magnograf injekcinis ar infuzinis tirpalas
Icelandic: Magnograf stungulyf/innrennslislyf , lausn
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Magnevist leisti į sąnarį
Icelandic: Bayer Austria GmbH Magnevist notkun í lið
Lithuanian: Bayer Pharma AG Magnevist leisti į sąnarį
Icelandic: Bayer Pharma AG Magnevist notkun í lið
Lithuanian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.31g/15
Lithuanian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.305g/15
Lithuanian: Conpharm GmbH
Icelandic: M.C.S. Conpharm GmbH
Lithuanian: Bayer Pharma AG Magnevist injekcinis ar infuzinis tirpalas
Icelandic: Bayer Pharma AG Magnevist stungulyf/innrennslislyf , lausn
Lithuanian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Icelandic: Mallinckrodt Deutschland
Lithuanian: Bracco Imaging S.p.A.
Icelandic: Bracco Imaging S.p.A. Prohance
Lithuanian: Gadovist Pfs injekcinis tirpalas užtaise | injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Icelandic: Pfs stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PCTFE/PVC/álþynnur)
Lithuanian: 123 mg Kietoji kapsulė
Icelandic: 123 mg hörð hylki
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Lithuanian: Ilgiausia trukmė buvo 5,6 metų.
Icelandic: Hámarksútsetning var 5,6 ár.
Lithuanian: ?_?dup c.?_?dup
Icelandic: g.?_?dup c.?_?dup
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
Icelandic: Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki lyfið.
Lithuanian: 4 metai.
Icelandic: 4 ár
Lithuanian: ?_?del c.?_?
Icelandic: g.?_?del c.?_?
Lithuanian: Per dešinę pusę IŠTRAUKITE kortelę.
Icelandic: DRAGIÐ kortið út til hægri
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į du laikotarpius.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á tveimur tímabilum.
Lithuanian: Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos
Icelandic: Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Lithuanian: Antrasis laikotarpis buvo pasirinktinis 12 mėnesių trukmės atviras tęstinis laikotarpis, per kurį visiems tiriamiesiems buvo skiriama Galafold.
Icelandic: Seinna tímabilið var valfrjáls 12 mánaða opin framlenging þar sem allir þátttakendur fengu Galafold.
Lithuanian: Pirmą dieną, kai vartosite vaistą iš naujos lizdinės plokštelės įmautės, ant lizdinės plokštelės įmautės užrašykite datą.
Icelandic: Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu skrá dagsetninguna á þynnuvasann.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais, kurie išgėrė 150 mg [
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum með 150 mg af [
Lithuanian: NEŽINOMA (G183S)
Icelandic: ÓÞEKKT (G183S)
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
Icelandic: ÓÞEKKT (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: Galafold poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Icelandic: Áhrif Galafold á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Vaisingumas visiškai atsistatė praėjus 4 savaitėms po vaistinio preparato nutraukimo.
Icelandic: Ófrjósemin var gengin að fullu til baka 4 vikum eftir að meðferð var hætt.
Lithuanian: D234del p.delI239
Icelandic: p.D234del p.delI239
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti.
Icelandic: Hylkið má hvorki skera, mylja né tyggja.
Lithuanian: PVC, PCTFE ir PVC su Al lizdinė plokštelė.
Icelandic: PVC / PCTFE / PVC / álþynnur.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, migalastatas nėra CYP1A2, 2B6 ir 3A4 induktorius.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er migalastat ekki virkir á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Lithuanian: NEŽINOMA (M267I)
Icelandic: ÓÞEKKT (M267I)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 16 metų neatlikta, taigi, jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: NEŽINOMA (Exon2_4dup?)
Icelandic: ÓÞEKKT (Exon2_4dup?)
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad migalastatas išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að migalastat skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Lithuanian: Migalastatas neveikė žiurkių patelių vaisingumo.
Icelandic: Migalastat hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Icelandic: Eftir 150 mg skammtinn var CL/F u.þ.b. 11 til 14 l/klst.
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
Icelandic: Einnig getur heilbrigðisstarfsfólk nálgast GLA-stökkbreytingarnar á www.galafoldamenabilitytable.com.
Lithuanian: Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.
Icelandic: Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.
Lithuanian: Nežinoma, ar Galafold išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Galafold skilst út í móðurmjólk.
Lithuanian: ĮSTUMKITE kortelę atgal į dėklą.
Icelandic: 4. ÝTIÐ kortinu aftur inn í hulstrið
Lithuanian: PASPAUSKITE ir laikykite nuspaudę kairėje esantį užrakto mygtuką.
Icelandic: ÞRÝSTIÐ á og haldið niðri flipanum til vinstri
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra žmogaus absorbcinių nešiklių MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ar OCT2 substratas ir nėra žmogaus absorbcinių nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ar MATE2-K inhibitorius.
Icelandic: Að auki er migalastat ekki hvarfefni fyrir MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eða OCT2 eða hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K innflæðisflutningsprótein manna.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Galafold tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Fabry ligą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Galafold hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Fabry-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, vegna þess að ákveðin lyf geta aukið eða minnkað magn Galafold í líkamanum.