FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annettaessa takrolimuusia laskimoon nopeana infuusiona/bolusinjektiona annoksella 0,1-1,0 mg/kg todettiin joillakin eläinlajeilla QT-ajan pidentymistä.
Maltese: Meta tacrolimus jingħata ġol-vina bħala infużjoni / injezzjoni bolus rapida f'doża ta 0.1-1.0 mg / kg, titwil tal-QTc kien osservat f'xi speċi ta' annimali.
Finnish: Siirteen 12 kuukauden eloonjäämisluku oli Advagrafilla 91,5 % ja Prografilla 92,8 %.
Maltese: Wara 12-il xahar mittrapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 91.5% gћal Advagraf u 92.8% gћal Prograf.
Finnish: Mykofenolihappo.
Maltese: Mycophenolic acid.
Finnish: Advagrafia käytetään aikuisille.
Maltese: Advagraf jingħata lil persuni adulti.
Finnish: Kliinisesti vakaiden potilaiden, jotka siirtyivät Prograf-kapseleista (kahdesti vuorokaudessa) Advagrafiin (kerran vuorokaudessa) ja joiden kokonaisvuorokausiannos oli suhteessa 1:1 (mg:mg), systeeminen altistus takrolimuusille (AUC0-24) Advagrafia käytettäessä oli n. 10 % alempi kuin Prografia käytettäessä.
Maltese: F'pazjenti stabbli li qalbu minn kapsuli Prograf (darbtejn kuljum) għal Advagraf (darba kuljum) fuq bażi ta' doża totali kuljum ta' 1:1 (mg:mg), l-esponiment sistemiku għal tacrolimus (AUC0-24) għal Advagraf kien bejn wieħed u ieħor 10% inqas minn dak għal Prograf.
Finnish: Imeytyminen vaihtelee ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus (tutkittu Prograf-muodolla) on 20 % - 25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla 6 - 43 %).
Maltese: L-assorbiment ivarja u l-medja biodisponibbli orali ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni ta' Prograf) qiegħda fil-medda ta' minn 20% sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6% u 43%).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'
Finnish: Potilaiden 12 kuukauden elossaololuku oli Advagrafilla 98,6 %, Prografilla 95,7 % ja siklosporiinilla 97,6 %; Advagraf-haarassa 3 potilasta kuoli (kaikki miehiä), Prograf- haarassa 10 potilasta (3 naista, 7 miestä) ja siklosporiinihaarassa 6 potilasta (3 naista, 3 miestä).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 98.6% tal-pazjenti li ћadu Advagraf, 95.7% tal-pazjenti li ћadu Prograf u 97.6% tal-pazjenti li ћadu ciclosporin għexu; fil-fergħa ta' -Advagraf 3 pazjenti mietu (kollha rġiel), fil-fergħa ta' Prograf 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil-fergħa ta' ciclosporin 6 pazjenti mietu (3 nisa, 3 irġiel).
Finnish: Näyttöä on myös gastrointestinaalisesta metaboliasta, joka tapahtuu suoliston seinämässä olevan CYP3A4:n välityksellä.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Finnish: Keuhkonsiirto
Maltese: Trapjant Intestinali
Finnish: Advagraf- ja Prograf-valmisteiden tehoa ja turvallisuutta, molemmat yhdessä mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja kortikosteroidien kanssa, verrattiin 667:llä munuaissiirteen de novo saaneella.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Advagraf u Prograf, meta ngћataw flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) u kortikosterojdi, tqabbel f'667 riċevitur de novo ta' trapjant tal-kliewi.
Finnish: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Finnish: PC: SN: NN:
Maltese: SN: { numru } [in-numru tas-serje]
Finnish: Jos kliinisiä hyljinnän merkkejä ilmenee, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Maltese: Jekk jidhru xi sinjali kliniċi ta' rifjut, għandha titqies bidla fir-reġimen immunosuppressiv.
Finnish: Kapselin kuori:
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula:
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES) Takrolimuusilla hoidetuilla potilailla on todettu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiasyndroomaa (PRES).
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES, Posterior reversible encephalopathy syndrome) Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Finnish: Potilaiden 12 kuukauden elossaololuku oli Advagrafilla 96,9 % ja Prografilla 97,5 %; Advagraf-haarassa 10 potilasta kuoli (3 naista, 7 miestä) ja Prograf- haarassa 8 potilasta (3 naista, 5 miestä).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 96.9% tal-pazjenti li ћadu Advagraf u 97.5% tal-pazjenti li ћadu Prograf għexu; fil-grupp ta' Advagraf 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil-grupp ta' Prograf 8 pazjenti mietu (3 nisa, 5 irġiel).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ADVAGRAF Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Euroopan komissio myönsi Advagrafia varten koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23.4.2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf fit-23 ta' April 2007.
Finnish: Prografia/Prograftia saaneilla potilailla luku oli 15 prosenttia, ja siklosporiinia saaneilla 17 prosenttia.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Finnish: Sitä on saatavana depotkapseleina, jotka sisältävät takrolimuusia (0,5 mg keltainen ja oranssi, 1 mg valkoinen ja oranssi, 5 mg harmaanpunainen ja oranssi).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Finnish: Advagrafin vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen aine.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
Finnish: Maksansiirroissa aloitusannos on 0,10-0,20 mg/kg.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.
Finnish: Euroopan unionin (EU:n) alueella sitä on ollut saatavana kapselimuodossa kauppanimellä Prograf tai Prograft (jäsenvaltioittain vaihdellen).
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), kien jiġi bħala kapsuli jisimhom Prograf jew Prograft (l-isem ivarja skond il-pajjiż).
Finnish: Yleisimmät Advagrafin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (kohonnut verensokeri), diabetes, hyperkalemia (kohonnut veren kaliumpitoisuus), hypertensio (korkea verenpaine) ja unettomuus.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
Finnish: Mitä riskejä Advagrafiin liittyy?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.
Finnish: Mitä Advagraf on?
Maltese: X'inhu Advagraf?
Finnish: Munuaisensiirroissa aloitusannos on 0,20-0,30 mg painokiloa kohti.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi 0.20 sa 0.30 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 14 prosentilla potilaista oli ollut ongelmia elimen toiminnassa.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
Finnish: Miksi Advagraf on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advagraf?
Finnish: Advagraf on hyvin samantapainen lääke kuin Prograf/Prograft, mutta lääkkeen valmistustapaa on muutettu siten, että vaikuttava aine vapautuu kapselista hitaammin kuin Prografista/Prograftista.
Maltese: Advagraf jixbah ħafna lil Prograf/Prograft, iżda l-mod li bih issir il-mediċina nbidel biex iħalli s-sustanza attiva tintreħa iktar bil-mod mill-kapsula milli jseħħ bi Prograf/Prograft.
Finnish: EU- myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: 1 kunjett +1 kunjett + tagħmir għarrikostituzzjoni
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: 1 kunjett +1 kunjett + tagħmir għar
Finnish: Industriestraße 67
Maltese: Industriestrasse 67
Finnish: A-1221 Wien
Maltese: A-1221 Vienna
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: ATC-koodi: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Finnish: Tärkeää huomata:
Maltese: Nota importanti:
Finnish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveitsi
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Finnish: Kirurgia
Maltese: Kirurġija
Finnish: Aikuiset (n = 109)
Maltese: Adulti (n=109)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.12.2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Finnish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Finnish: 30 ITI-hoidetun pediatrisen tutkimushenkilön potilastietoja tarkasteltiin retrospektiivisesti (tutkimuksessa 060703).
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Finnish: Ominainen aktiivisuus: noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Finnish: Singapore
Maltese: Is-Singapor
Finnish: Kuva a
Maltese: Frekwenza a
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU oktokogi alfaa.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Finnish: Oktokogi alfa
Maltese: Octocog alfa
Finnish: Puoliintumisaika (h) Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Maltese: Half-life (h) Konċentrazzjoni Massima fil-Plasma Wara l-Infużjoni (IU/dl)
Finnish: Melko harvinainen (PTP)
Maltese: Mhux komuni (PTPs)
Finnish: Kuva 3
Maltese: Fig. 3
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Finnish: Nuoret (n = 33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Finnish: Profylaksia
Maltese: Profilassi
Finnish: Tutkimuksessa 060201 kahta pitkäkestoista profylaktista hoitomallia verrattiin toisiinsa 53 aiemmin hoidetulla potilaalla: yksilöllinen farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (20-80 IU:ta tekijää VIII/painokilo 72 ± 6 tunnin välein, n = 23) verrattuna tavalliseen profylaktiseen annostusohjelmaan (20-40 IU/kg joka 48.
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Finnish: Eiinterventionaalisessa prospektiivisessa rekisterissä (PASS-INT-004) ITI dokumentoitiin 44 pediatrisella ja aikuisella tutkimushenkilöllä, joista 36 suoritti ITI-hoidon loppuun.
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Finnish: Keskuslaskimokatetreihin liittyvät katetriin liittyvät infektiot, systeeminen infektio ja paikallinen verihyytymä katetrin asetuspaikassa.
Maltese: Infezzjoni assoċjata mal-kateter, infezzjoni sistemika u embolu lokali tad-demm fis-sit tal-kateter.
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII lisäys (%) x 0,5
Maltese: Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5
Finnish: oktokogi alfa
Maltese: IU octocog alfa
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Maltese: TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)
Finnish: Haittavaikutus
Maltese: EFFETTI
Finnish: ADVATE-valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Maltese: IU/ml wara r-rikostituzzjoni L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Finnish: Tietoja inhibiittoripotilaiden immuunitoleranssin induktiosta (ITI) on kerätty.
Maltese: Inġabret dejta dwar l-Induzzjoni tat-Tolleranza Immuni (ITI) f'pazjenti b'impedituri.
Finnish: Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Finnish: Kuva d
Maltese: Fig. d
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: a
Maltese: e
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Tekijä VIII -inhibiittorit (potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää)), huimaus, flunssa, pyörtyminen, epänormaali syke, punaiset kutiavat paukamat iholla, epämukava tunne rinnassa, mustelma pistokohdassa, pistokohdan reaktio, kutina, lisääntynyt hikoilu, epätavallinen maku suussa, kuumat aallot, migreeni, muistihäiriöt, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, kurkun arkuus, imusuonitulehdus, ihon kalpeus, silmätulehdus, ihottumat, liika hikoilu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, hematokriitin lasku, valkosolumäärän kasvu (monosyytit) ja ylävatsan ja rintakehän alaosan kivut.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) Impedituri ta' Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b'ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, żieda f'tip ta' ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII määrä (IU) = painokilo (kg) x haluttu tekijä VIII lisäys (%) x 0,5.
Maltese: Unitajiet Meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) x 0.5.
Finnish: Lapset (n = 30)
Maltese: Tfal (n=30)
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE-valmisteen farmakokineettisistä parametreista ikäryhmittäin vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidossa (lähtötilanteessa tekijä VIII <1 %) Parametri (keskiarvo ± keskihajonta)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä, ja välikarsina Hengenahdistus
Maltese: Disturi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Finnish: ADVATE-valmisteen turvallisuus ja hemostaattinen teho pediatrisessa populaatiossa on samanlainen kuin aikuisten.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja emostatika ta' ADVATE fil-popolazzjoni pedjatrika huma simili għal dawk ta' pazjenti adulti.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä kokeissa ja spontaaneissa raporteissa MedDRA:n vakio elinluokitus
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi u minn rapporti spontanji Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi
Finnish: Yliherkkyysc
Maltese: Il-Belġju
Finnish: Hyvin yleinen (PUP)
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)
Finnish: Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Finnish: KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Maltese: TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 2000
Finnish: Melko harvinainen (PTP)d
Maltese: Mhux komuni (PTPs)d Komuni ħafna (PUPs)d
Finnish: Oktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII [yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu]) on puhdistettu proteiini, jossa on 2332 aminohappoa.
Maltese: Octocog alfa (il-fattur VIII ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandha 2332 aċidu aminiku.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500
Maltese: ADVATE 1500
Finnish: Injektion antaminen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Finnish: Jos pulssi nousee huomattavasti, antonopeutta on hidastettava tai valmisteen antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, jolloin oireet yleensä häviävät nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Jekk isseħħ żieda sinifikanti, it-tnaqqis tar-rata tal-amministrazzjoni jew l-interruzzjoni temporanja tal-injezzjoni normalment jippermettu li s-sintomi jisparixxu minnufih (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Yhdellä potilaalla hyytymistekijä VIII tasot laskivat odottamattoman alhaisiksi, kun ADVATE-valmistetta annettiin jatkuvana infuusiona leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeiset päivät 10-14).
Maltese: It-tnaqqis mhux mistenni fil-livelli ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni seħħ f'pazjent wieħed waqt infużjoni kontinwa ta' ADVATE wara l-kirurġija (ġranet ta' wara l-operazzjoni 10-14).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000
Maltese: ADVATE 2000
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,45 mmol (10 mg) per injektiopullo.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett.
Finnish: Taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
Maltese: It-tabella hija skont il-klassifikazzjoni tal-organi tas-sistema MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Finnish: Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
Maltese: Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Vauvat (n = 5)
Maltese: Tfal żgħar ħafna (n=5)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 1000
Finnish: Epänormaali olo
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Vähentynyt hyytymistekijä VIIIb
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 1500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 3000
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Poista BAXJECT III -järjestelmä läpipainopakkauksesta.
Maltese: Neħħi s-sistema BAXJECT III minn ġol-folja.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Baxter AG
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxter AG
Finnish: Laskettu niiden potilaiden kokonaismäärästä (418), jotka saivat ADVATE-valmistetta.
Maltese: Ikkalkulati msejjes fuq in-numru totali ta' pazjenti li rċivew ADVATE (418).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 250
Finnish: Oktokogi alfa on 2332 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 280 kD.
Maltese: Octocog alfa hija glikoproteina li tikkonsisti f'2,332 aċidu amminiku b'piż molekulari ta' madwar 280 kD.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 500
Finnish: Advate oktokogialfa
Maltese: Advate octocog alfa
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Finnish: Advatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Advaten tehoksi määritettiin "erinomainen" tai "hyvä" 86 prosentissa uusista verenvuototapahtumista, joita oli 510.
Maltese: Leffikaċja ta' Advate ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti" jew "tajba" f'86% ta' 510 episodji ġodda ta' fsada.
Finnish: Muita tietoja Advatesta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advate
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. maaliskuuta 2004 Advatelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advate fit2 ta' Marzu 2004.
Finnish: Miksi Advate on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advate?
Finnish: Lisäksi 81 prosentissa näistä jaksoista tarvittiin vain kerta-annos Advatea.
Maltese: Barra minn hekk, 81% ta' dawn l-episodji ta' fsada kienu jeħtieġu biss kura waħda ta' Advate.
Finnish: Sen vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Maltese: Jikkonsisti fissustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Finnish: Tämän takia Advatea on verrattu Recombinateen, jotta voidaan osoittaa näiden kahden lääkkeen samanarvoisuus, yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 111 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Maltese: Minħabba dan, Advate tqabbel ma' Recombinate biex juri li ż-żewġ mediċini huma ekwivalenti fi studju ewlieni li inkluda 111-il pazjent bl-emofilja A.
Finnish: Oktokogialfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din hija magħmula minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Finnish: Mitä riskejä Advateen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advate?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Advatelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Advate.
Finnish: Tietoja immuunitoleranssin induktiosta potilailla, joilla vasta-aineita kehittyy, ei pidetty riittävinä, jotta lääke olisi voitu hyväksyä nimenomaan tähän käyttöön.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti b'inibituri ma kinitx ikkunsidrata bħala suffiċjenti biex tapprova l-mediċina għal dan l-użu b'mod speċifiku.
Finnish: EMA/479129/2010 EMEA/V/C/000076
Maltese: EMEA/V/C/000076
Finnish: Advocate (imidaklopridi/moksidektiini)
Maltese: Advocate (imidacloprid / mossidektina)
Finnish: Advocte sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. huhtikuuta 2003.
Maltese: Advocate ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' April 2003.
Finnish: Lisää tietoa Advocatesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advocate tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Finnish: Mitä riskejä Advocateen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advocate?
Finnish: Muita tietoja Advocatesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Advocate
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2019.
Finnish: Mitä hyötyä Advocatesta on havaittu tutkimuksissa?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Advocate li ħarġu mill-istudji?