FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • uczucie mrowienia, obniżone czucie, zaburzenia smaku
Romanian: • senzaţie de amorţeală şi furnicături, reducerea percepţiei senzaţiilor la nivelul pielii, modificări ale gustului
Polish: Niezbyt często niewyraźne widzenie, ból oka Zaburzenia ucha i błędnika:
Romanian: Mai puţin frecvente Vedere înceţoşată, durere oculară Tulburări acustice şi vestibulare:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Regadenozon
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Rapiscan 400 micrograme soluţie injectabilă Regadenoson
Polish: Wykluczono pacjentów z występującymi w niedalekiej przeszłości poważną niekontrolowaną arytmią komorową, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną, a także blokiem AV stopnia wyższego niż stopień pierwszy lub bradykardią objawową, zespołem chorego węzła zatokowego lub przeszczepieniem serca w wywiadzie.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu antecedente recente de tulburări de ritm ventriculare grave necontrolate prin tratament, infarct miocardic sau angină pectorală instabilă, antecedente de bloc AV de grad mai mare de 1 sau pacienţii cu bradicardie simptomatică, boala nodului sinusal sau transplant cardiac.
Polish: Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPI)
Romanian: Scintigrafia miocardică de perfuzie (SMP) cu radionuclizi
Polish: Po wstrzyknięciu leku Rapiscan pacjent musi usiąść lub położyć się aż do powrotu częstości akcji serca i ciśnienia krwi do prawidłowych wartości.
Romanian: După injectarea Rapiscan, va fi necesar să rămâneţi în poziţie şezândă sau culcat până când frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială revin la valorile pe care le aveţi în mod normal.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego prowadzonych z regadenozonem nie włączano pacjentów z niedawno przebytym (w ciągu 3 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego.
Romanian: IMP cu radionuclid - testele clinice realizate cu regadenoson au exclus pacienţi cu infarct miocardic recent (ultimele 3 luni).
Polish: W zakresie dawek 0,003-0,02 mg/kg (lub około 0,18-1,2 mg) u zdrowych osób klirens, końcowy okres półtrwania lub objętość dystrybucji nie wydają się być zależne od dawki.
Romanian: La subiecţii sănătoşi clearance-ul, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi volumul de distribuţie nu par a fi dependente de doză, pentru doze cuprinse între 0,003-0,02 mg/kg (sau de aproximativ 0,181,2 mg).
Polish: • zatrzymanie oddychania
Romanian: • stop respirator
Polish: Podanie regadenozonu może prowadzić do wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, ból głowy i duszność (patrz punkt 4.8) krótko po podaniu.
Romanian: Administrarea regadenoson poate determina reacţii adverse cum sunt ameţeală, cefalee şi dispnee (vezi pct. 4.8).
Polish: Rzadko udar mózgowo-naczyniowy
Romanian: Accident vascular cerebral
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regadenozonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării regadenoson la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Polish: Jak podaje się lek Rapiscan
Romanian: Cum se administrează Rapiscan
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Polish: Regadenozon może powodować przemijające napady niedokrwienne mózgu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Atacuri ischemice tranzitorii şi accident vascular cerebral Regadenoson poate produce atac ischemic tranzitoriu (vezi pct.4.8).
Polish: Lek Rapiscan a inne leki
Romanian: Rapiscan împreună cu alte medicamente
Polish: Wyjściowe skany MPI w spoczynku i te wykonane 1-14 dni później po otrzymaniu regadenozonu bez cwiczeń pochodzące od pacjentów z obu grup, stanowiły fazę MPI 2.
Romanian: Faza SMP 2 a fost constituită din examinările SMP inițiale în repaus și cele fără efort fizic la 1-14 zile mai târziu din ambele grupuri.
Polish: Wpływ na układ oddechowy
Romanian: Efecte respiratorii
Polish: Odpowiednie leczenie rozszerzające oskrzela i leki oraz przyrządy do resuscytacji powinny być dostępne przed podaniem regadenozonu.
Romanian: Înaintea administrării regadenoson trebuie să se asigure că tratamentul bronhodilatator adecvat şi măsurile de resuscitare sunt disponibile.
Polish: Submaksymalna Próba Wysiłkowa
Romanian: Testul de efort cu stres suboptimal
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego jest wyższe u pacjentów z dysfunkcją wegetatywnego układu nerwowego, hipowolemią, zwężeniem pnia głównego lewej tętnicy wieńcowej, stenotyczną wadą zastawkową serca, zapaleniem osierdzia lub wysiękiem osierdziowym lub zwężeniem tętnicy szyjnej z niewydolnością naczyniowo-mózgową.
Romanian: Riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale grave poate fi mai mare la pacienţii cu tulburări vegetative, hipovolemie, stenoză la nivelul trunchiului arterei coronare stângi, cardiopatie valvulară stenotică, pericardită sau exsudat pericardic sau stenoză carotidiană cu insuficienţă vasculară cerebrală.
Polish: Opakowanie po 1.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Polish: Regadenozon zwiększa napięcie współczulne, co powoduje zwiększenie częstości akcji serca i skrócenie odstępu QT. U pacjenta z zespołem wydłużonego QT stymulacja współczulna może prowadzić do mniejszego skrócenia odstępu QT niż prawidłowe i może nawet powodować paradoksalne zwiększenie odstępu QT. U takich pacjentów może wystąpić zjawisko R na T, w którym dodatkowe pobudzenie przerywa załamek T poprzedniego pobudzenia, co powoduje zwiększenie ryzyka tachyarytmii komorowej.
Romanian: La pacienţii cu sindrom QT prelungit, stimularea simpatică poate determina o scurtare mai mică a intervalului QT, comparativ cu pacienţii fără sindrom QT prelungit şi poate determina chiar o creştere paradoxală a intervalului QT.
Polish: Migotanie lub trzepotanie przedsionków
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Polish: Inne interakcje Regadenozon nie hamuje metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Romanian: Regadenosonul nu inhibă metabolizarea substraturilor pentru CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 în microzomii hepatici umani, ceea ce indică faptul că este puţin probabil să modifice farmacocinetica medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime ale citocromului P450.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Romanian: Atenţionări referitoare la excipienţi
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Glikol propylenowy Disodu edetynian
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Polish: • drgawki, omdlenie, mini udary (w tym zwiotczenie twarzy lub niezdolność mówienia),
Romanian: • convulsii, leşin, accidente vasculare cerebrale minore (incluzând slăbiciune la nivelul feţei sau incapacitate de a vorbi), reactivitate scăzută (care poate include o stare comatoasă), tremurături,
Polish: • zespół cieśni gardłowej, podrażnienie gardła, kaszel
Romanian: • senzaţie de nod în gât, iritaţie la nivelul gâtului, tuse
Polish: • Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Romanian: • Medicamentul radiofarmaceutic utilizat pentru scintigrafia miocardică de perfuzie trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluţia salină izotonă 0,9%.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na regadenozon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la regadenoson sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Po podaniu leku Rapiscan pacjentowi będzie podane wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, zawierające 45 mg sodu.
Romanian: După ce vi s-a administrat Rapiscan, vi se va administra o injecţie cu soluţie salină izotonă 0,9% care conţine 45 mg sodiu.
Polish: Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Romanian: Medicamentul radiofarmaceutic utilizat pentru scintigrafia miocardică de perfuzie trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluţia salină izotonă 0,9%.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wolna częstość akcji serca (blok serca wysokiego stopnia lub choroba węzła zatokowego) i nie ma wszczepionego rozrusznika.
Romanian: • dacă aveţi o frecvenţă scăzută a bătăilor inimii (bloc cardiac de grad mare sau boala nodului sinusal)
Polish: • Niestabilna dusznica bolesna, nieleczona lub niepoddająca się leczeniu.
Romanian: • Angină pectorală instabilă, care nu a fost stabilizată prin tratament medical.
Polish: Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Regadenozon Podanie dożylne
Romanian: Rapiscan 400 micrograme soluţie injectabilă regadenoson
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Romanian: Tensiune arterială mărită
Polish: Zwykle stosuje się ćwiczenia fizyczne na taśmie w celu obciążenia serca przed badaniem.
Romanian: Pentru a pune inima în condiţii de stres înaintea unei scanări, se utilizează de obicei testul de efort pe covorul rulant.
Polish: Regadenozon należy stosować ostrożnie u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w wywiadzie.
Romanian: Regadenoson trebuie folosit cu prudenţă la pacienţi cu istoric de fibrilaţie atrială sau flutter atrial.
Polish: Mimo małego powinowactwa do receptora adenozyny A2A regadenozon wykazuje duży potencjał zwiększania przewodnictwa wieńcowego w wyizolowanych sercach szczurów i świnek morskich, z wartościami EC50 wynoszącymi odpowiednio 6,4 nM i 6,7-18,6 nM. Regadenozon wykazuje selektywność (≥ 215-krotną) zwiększania przewodnictwa wieńcowego (odpowiedź zależna od A2A) w stosunku do zmniejszania przewodzenia węzła AV serca (odpowiedź zależna od A1) według pomiarów czasu przewodzenia AV (serce szczura) lub odstępu S-H (serce świnki morskiej).
Romanian: Cu toate că prezintă afinitate scăzută pentru receptorul A2A al adenozinei, regadenosonul are o capacitate crescută de a mări conductanţa coronariană pe cordul izolat de şobolan şi cobai, cu valori ale CE50 de 6,4 nM şi respectiv de 6,7-18,6 nM.
Polish: Aminofilinę można stosować do złagodzenia ciężkich i (lub) długo utrzymujących się działań niepożądanych regadenozonu, ale nie należy jej stosować wyłącznie w celu przerwania napadu drgawkowego spowodowanego podaniem produktu Rapiscan (patrz punkt 4.4).
Romanian: Aminofilina poate fi utilizată pentru atenuarea reacţiilor adverse severe şi/sau persistente determinate de regadenoson, dar nu trebuie folosită exclusiv cu scopul de a rezolva o convulsie indusă de Rapiscan.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapiscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2010.
Polish: Produkt stosuje się u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), które nie są w stanie wykonać wystarczającego wysiłku, aby przeprowadzić test obciążeniowy.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot depune suficient efort pentru un test de stres.
Polish: Produkt Rapiscan powinien być stosowany jedynie jeden raz w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.
Romanian: Rapiscan trebuie administrat o singură dată într-un interval de 24 de ore.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapiscan:
Romanian: Alte informații despre Rapiscan:
Polish: Wskaźniki zgodności pomiędzy pierwszym a drugim badaniem scyntygraficznym były podobne, niezależnie od tego, który z leków zastosowano do drugiego badania.
Romanian: „Ratele de concordanță" dintre prima și a doua scanare au fost similare, indiferent de care dintre cele două medicamente a fost utilizat pentru a doua scanare.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapiscan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapiscan.
Polish: Rapiscan regadenozon
Romanian: Rapiscan regadenoson
Polish: Produkt Rapiscan musi być stosowany wyłącznie w szpitalach wyposażonych w sprzęt do reanimacji i monitorowania pacjenta.
Romanian: Rapiscan trebuie utilizat doar într-un spital care dispune de echipamente de resuscitare și monitorizare a pacientului.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rapiscan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rapiscan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Powinni oni również zaprzestać przyjmowania dipirydamolu (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi) przez co najmniej dwa dni przed przyjęciem produktu Rapiscan.
Romanian: De asemenea, trebuie să înceteze utilizarea de dipiridamol (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge) cu cel puțin două zile înainte de a primi Rapiscan.
Polish: Produkt Rapiscan jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Romanian: Rapiscan este utilizat numai în scop de diagnostic.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rapiscan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rapiscan?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Rapiscan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rapiscan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pacjentom nie wolno przyjmować jakichkolwiek leków ani produktów zawierających metyloksantyny (takie jak kofeina lub teofilina) przez ostatnich 12 godzin przed przyjęciem produktu Rapiscan.
Romanian: Pacienții nu au voie să ia medicamente sau produse care conțin metilxantine (cum ar fi cafeina sau teofilina) cu cel puțin 12 ore înainte de a primi Rapiscan.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rapiscan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rapiscan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapiscan.
Polish: Wyniki badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny były porównywalne.
Romanian: Rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină au fost comparabile.
Polish: Ponieważ produkt Rapiscan powoduje gwałtowne zwiększenie akcji serca oraz spadek ciśnienia, pacjenci powinni pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej i być często monitorowani do czasu ustąpienia skutków działania leku.
Romanian: Întrucât Rapiscan cauzează creșterea rapidă a frecvenței cardiace și scăderea tensiunii arteriale, pacienții trebuie să rămână așezați sau culcați pe spate și să fie monitorizați frecvent până când efectele medicamentului dispar.
Polish: Co to jest Rapiscan?
Romanian: Ce este Rapiscan?
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podobieństwie pomiędzy wynikami badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe similaritatea dintre rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină.
Polish: W dwóch badaniach głównych u około 2000 dorosłych pacjentów najpierw przeprowadzono scyntygrafię perfuzyjną serca z użyciem adenozyny (inny lek stosowany jako środek do obciążania farmakologicznego), a następnie drugą scyntygrafię z użyciem adenozyny lub produktu Rapiscan.
Romanian: În două studii principale, aproximativ 2 000 de pacienți adulți au fost mai întâi supuși unei scintigrafii miocardice de perfuzie cu adenozină (un alt medicament utilizat ca agent de stres), urmată de o a doua scanare fie cu adenozină, fie cu Rapiscan.
Polish: Produktu Rapiscan używa się jako środka do obciążenia farmakologicznego, który oddziałuje na serce w podobny sposób, co wysiłek fizyczny.
Romanian: Rapiscan se utilizează ca „agent de stres" care are un efect similar asupra inimii ca și efortul fizic.
Polish: Ułatwia to obserwowanie przepływu krwi w sercu podczas scyntygrafii perfuzyjnej serca.
Romanian: Acest lucru permite observarea cu mai mare ușurință a fluxului sanguin prin inimă în timpul scintigrafiei miocardice de perfuzie.
Polish: Więcej informacji dotyczących produktu Rapiscan znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Rapiscan, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapiscan zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rapiscan pe parcursul studiilor?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapiscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zawroty głowy, zmiany odcinka ST elektrokardiogramu (nietypowy odczyt na elektrokardiogramie lub EKG), zaczerwienienie skóry, duszność, dyskomfort żołądkowo-jelitowy i ból w klatce piersiowej.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapiscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, amețeli, modificările segmentului ST (o citire anormală pe electrocardiogramă sau ECG), hiperemie facială (înroșirea pielii), dispnee (dificultăți de respirație), disconfort gastrointestinal (la nivelul stomacului și intestinului) și dureri toracice.
Polish: Produkt podaje się w 10-sekundowym wstrzyknięciu dożylnym po 400 mikrogramów, po których natychmiast podaje się wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu.
Romanian: Se administrează sub forma unei injecții de 400 micrograme cu durata de 10 secunde într-o venă, urmată imediat de o injecție cu soluție de clorură de sodiu (sare).
Polish: Produkt Rapiscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną regadenozon.
Romanian: Rapiscan este o soluție injectabilă care conține substanța activă regadenoson.
Polish: Przed przeprowadzeniem tego rodzaju badania serce pacjenta jest zmuszane do wysiłku (pacjent chodzi lub biega na bieżni ruchomej) w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych w sercu i zwiększenia przepływu krwi do mięśnia serca.
Romanian: Înaintea acestui tip de scanare, inima pacientului este, de obicei, supusă testului de stres la efort prin mers sau alergat pe o bandă de alergare pentru a permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge din inimă și a mări fluxul sanguin spre mușchiul cardiac.
Polish: Produktu Rapiscan nie wolno stosować u pacjentów z wolnym biciem serca, chyba że mają rozrusznik serca, niestabilną dusznicę (rodzaj bólu klatki piersiowej o zmiennym natężeniu) niekontrolowaną leczeniem, znacznym niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi) lub niewydolnością serca (nieprawidłowa akcja serca).
Romanian: Rapiscan este contraindicat la pacienții cu frecvență cardiacă lentă care nu au un stimulator cardiac, la pacienții cu angină instabilă (un tip de durere toracică a cărei severitate variază) care nu a fost controlată prin tratament, cu hipotensiune severă (tensiune arterială mică) sau cu insuficiență cardiacă decompensată (când inima nu funcționează cât de bine ar trebui).
Polish: Substancja przyczepia się do receptorów adenozyny A2A znajdujących się w ścianach naczyń krwionośnych serca, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi do mięśnia serca.
Romanian: Substanța activă din Rapiscan, regadenosonul, este un agonist al receptorilor adenozinei A2A. Aceasta acționează legându-se de receptorii adenozinei A2A de pe pereții vaselor de sânge din inimă, cauzând dilatarea vaselor de sânge și creșterea fluxului sanguin prin mușchiul inimii.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapiscan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapiscan?
Polish: Produkt Rapiscan stosuje się do rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego scyntygrafią perfuzyjną serca, w celu obserwowania przepływu krwi do mięśnia serca.
Romanian: Se utilizează într-un tip de scanare cardiacă numită „scintigrafie miocardică de perfuzie" pentru observarea fluxului sanguin prin mușchiul inimii.
Polish: Pacjent jest następnie poddawany procedurom właściwym dla scyntygrafii perfuzyjnej serca, począwszy od wstrzyknięcia substancji radioaktywnej na 10 do 20 sekund po podaniu wstrzyknięcia chlorku sodu.
Romanian: Pacientul este apoi supus procedurilor de scintigrafie miocardică de perfuzie, începând cu o injecție cu o substanță radioactivă la
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rapiscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapiscan este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapiscan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapiscan?
Romanian: De ce a fost aprobat Rapiscan?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rapiscan?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rapiscan?
Polish: Jak stosować produkt Rapiscan?
Romanian: Cum se utilizează Rapiscan?
Polish: Częstość tego rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Polish: Krwawienie w miejscach docelowych było łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Sângerarea la locurile țintă a fost ușoară sau moderată.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Romanian: Vezi secțiunea 4.4.
Polish: Często (≥1/100 to <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Polish: • Trudności ze snem
Romanian: • probleme de somn.
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego będzie zawierał informacje o następujących kluczowych kwestiach:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include informații privind următoarele elemente cheie:
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej CSL Behring GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanțelor biologic active CSL Behring GmbH
Polish: Zator powietrzny lub gazowy
Romanian: Embolii aeriene sau gazoase
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Polish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Niemcy
Romanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Polish: Raplixa a inne leki
Romanian: Raplixa împreună cu alte medicamente
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nova Laboratories Limited
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Nova Laboratories Limited