FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für vier Patienten lagen zu Woche 96 keine Daten zur HBV-DNA vor (einer lost to follow-up ab Woche 48, 1 lost to follow-up nach Woche 72, 1 mit fehlenden HBV-Daten, aber HIV-RNA < 50 Kopien/ml und 1 mit fehlenden Daten im Woche-96-Fenster).
Portuguese: Quatro doentes tinham dados em falta quanto ao ADN VHB na semana 96 (um perdido para o seguimento desde a semana 48, 1 perdido para o seguimento depois da semana 72, 1 com dados em falta quanto ao VHB, mas com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml e 1 com dados em falta na janela da semana 96).
German: Diese geringfügigen Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam betrachtet und B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Portuguese: Estas alterações modestas não são consideradas como sendo clinicamente significativas e B/F/TAF pode ser administrado com ou sem alimentos.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder auf B/F/TAF (n = 290) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 287) zu verbleiben.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados segundo um rácio 1:1 para mudarem para B/F/TAF (n = 290) ou para permaneceram no seu regime antirretrovírico inicial (n = 287).
German: Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Portuguese: rigidez das articulações dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) dificuldade em se movimentar
German: Behandlungsgruppen (95 % KI) B/F/TAF vs.
Portuguese: (IC 95%) B/F/TAF
German: ANTAZIDA, ERGÄNZUNGSMITTEL UND GEPUFFERTE ARZNEIMITTEL Magnesium-/Aluminiumhaltige säurebindende Suspension (20 ml
Portuguese: ANTIÁCIDOS, SUPLEMENTOS E MEDICAMENTOS TAMPONADOS Suspensão antiácida contendo magnésio/alumínio (dose única de
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que induzem a atividade da gp-P (p. ex., rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) diminuam a absorção do tenofovir alafenamida, resultando na diminuição da concentração plasmática do tenofovir alafenamida, o que pode levar à perda do efeito terapêutico de Biktarvy e ao desenvolvimento de resistência.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Biktarvy enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Biktarvy
German: ATV = Atazanavir DRV = Darunavir
Portuguese: ATV = atazanavir
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Portuguese: A emtricitabina é excretada principalmente pelos rins, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular ativa.
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Biktarvy em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
German: ANTIINFEKTIVA Antimykobakterielle Arzneimittel Rifampicin (600 mg einmal täglich),
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antimicobacterianos Rifampicina (600 mg uma vez por dia),
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Portuguese: avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
German: Gelegentlich:
Portuguese: Pouco frequentes:
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese:  Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, informe o seu médico imediatamente.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von Tenofoviralafenamid mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) bzw. einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der AUClast um 48 % bzw. 63 %.
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de tenofovir alafenamida com uma refeição com teor em gorduras moderado (~600 kcal, 27% de gordura) ou elevado (~800 kcal, 50% de gordura) resultou num aumento da AUCfinal de 48% e 63%, respetivamente.
German: In klinischen Studien, in denen nichtvorbehandelte Patienten Biktarvy über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (5 %), Diarrhoe (5 %) und Übelkeit (4 %).
Portuguese: Biktarvy durante 96 semanas foram cefaleias (5%), diarreia (5%) e náuseas (4%).
German: In-vitroPhänotyp-Studien haben gezeigt, dass Bictegravir primär durch CYP3A und UGT1A1 metabolisiert wird.
Portuguese: Estudos de fenotipagem in vitro demonstraram que o bictegravir é metabolizado principalmente pelo CYP3A e a UGT1A1.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Emtricitabin in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos da emtricitabina no que respeita aos parâmetros de fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pósnatal.
German: (-5,9 % bis
Portuguese: (-5,9% a
German: Biktarvy kann zu Schwindelgefühl führen.
Portuguese: Biktarvy pode causar tonturas.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Biktarvy auslassen.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Biktarvy.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zu Studienbeginn entweder auf B/F/TAF (n = 282) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 281) zu verbleiben.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados segundo um rácio 1:1 para mudarem para B/F/TAF no início do estudo (n = 282) ou para permaneceram no seu regime antirretrovírico inicial (n = 281).
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetale Parameter.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não demonstraram alterações nos parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou nos parâmetros fetais.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Portuguese: Biktarvy não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovíricos.
German: Die K65R- und K70E-Mutationen führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Portuguese: As mutações K65R e K70E resultam numa suscetibilidade diminuída ao abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, mas retêm a sensibilidade à zidovudina.
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin-haltige Arzneimittel gemeldet.
Portuguese: 3 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo emtricitabina.
German: Die Behandlungsergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Ausgangs-Viruslast, CD4-Zellzahl zu Studienbeginn und Region ähnlich.
Portuguese: Os resultados do tratamento entre os grupos de tratamento foram semelhantes nos subgrupos de idade, sexo, raça, carga viral inicial, contagem inicial de células CD4+ e região.
German: In einer separaten Studie zeigten zielgerichtete Mutanten mit G118R und T97A+G118R eine 3,4- bzw. 2,8-fach reduzierte Empfindlichkeit gegen Bictegravir.
Portuguese: G118R e T97A+G118R tinham uma suscetibilidade 3,4 e 2,8 vezes diminuída ao bictegravir,
German: Bictegravir ist ein Substrat von CYP3A und UGT1A1.
Portuguese: O bictegravir é um substrato do CYP3A e da UGT1A1.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 460 Zellen/mm3 (Spanne 0-1.636) und 11 % hatten eine CD4-Zellzahl von unter 200 Zellen/mm3.
Portuguese: era de 460 células/mm3 (intervalo 0-1.636) e 11% tinham contagens de células CD4+ inferiores a
German: Das Absetzen der Therapie mit Biktarvy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Biktarvy em doentes coinfetados pelo VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) branco com uma cápsula de fecho de polipropileno de rosca contínua, resistente à abertura por crianças, revestido com um revestimento de folha de alumínio com ativação por indução, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
German: c Gepoolt aus den Studien GS-US-380-1489 (n = 314) und GS-US-380-1490 (n = 320).
Portuguese: c Agrupado do estudo GS-US-380-1489 (n = 314) e do estudo GS-US-380-1490 (n = 320).
German: In einer zweiten Selektion traten die AminosäureSubstitutionen T66I und S153F auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für T66I, S153F und T66I + S153F um jeweils das 0,4-, 1,9- und 0,5-Fache verschoben.
Portuguese: Numa segunda seleção emergiram as substituições de aminoácidos T66I e S153F e a suscetibilidade fenotípica ao bictegravir alterou-se 0,4; 1,9 e 0,5 vezes para a T66I, S153F e T66I + S153F, respetivamente.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/mlh
Portuguese: Medicamento do estudo descontinuado devido a outras razões e último ARN VIH-1 disponível < 50 cópias/mlh
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Portuguese: 4 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo tenofovir alafenamida.
German: In präklinischen Studien zu Tenofoviralafenamid bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
Portuguese: Os estudos não clínicos de tenofovir alafenamida no rato e no cão revelaram que o osso e o rim são os órgãos alvo primários de toxicidade.
German: 3,2 % (-1,6 % bis 8,2 %)
Portuguese: 3,2% (-1,6% a 8,2%)
German: (-5,6 % bis
Portuguese: (-5,6% a
German: Die Tenofoviralafenamid-Expositionen sind im Dosisbereich von 8 mg bis 125 mg dosisproportional.
Portuguese: A exposição ao tenofovir alafenamida é proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 8 mg a 125 mg.
German: Antivirale Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg einmal täglich), Bictegravir/Emtricitabin/
Portuguese: Agentes antivirais contra contra o vírus da hepatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg uma vez por dia), Bictegravir/Emtricitabina/
German: (Inhibition von P-gp/BCRP)
Portuguese: (Inibição da gp-P/BCRP)
German: Tierstudien haben keine Auswirkungen von Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid auf das Paarungsverhalten und die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos do bictegravir, da emtricitabina ou do tenofovir alafenamida no acasalamento ou na fertilidade (ver secção 5.3).
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Portuguese: b Inclui doentes que tinham ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung)
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina (via IV ou oral)
German: Wechselwirkungen mit Bictegravir wurden nicht untersucht.
Portuguese: Interação não estudada com o bictegravir.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBVInfektion eingesetzt werden.
Portuguese: Biktarvy não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo VHB.
German: • Blähungen (Flatulenz)
Portuguese: • gases (flatulência)
German: -1,4 % (-5,5 % bis 2,6 %)
Portuguese: -1,4% (-5,5% a 2,6%)
German: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Portuguese: Bictegravir/Emtricitabina/ Tenofovir alafenamida
German: In einer Selektion traten die Aminosäure-Substitutionen M50I und R263K auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für M50I, R263K und M50I + R263K jeweils um das 1,3-, 2,2- bzw. 2,9-Fache reduziert.
Portuguese: Numa seleção emergiram as substituições de aminoácidos M50I e R263K e a suscetibilidade fenotípica ao bictegravir foi reduzida 1,3; 2,2 e 2,9 vezes para a M50I, R263K e M50I + R263K, respetivamente.
German: Pharmakokinetische Daten zu Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min liegen nicht vor.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética do bictegravir ou tenofovir alafenamida em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 15 ml/min.
German: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Portuguese: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Portuguese: O tenofovir é eliminado do organismo pelos rins, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular ativa.
German: Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion
Portuguese: Doentes coinfetados com hepatite B
German: Vier Patienten, die Biktarvy erhielten (1 %), hatten Erhöhungen des Bilirubins 3.
Portuguese: Quatro doentes que receberam Biktarvy tiveram aumentos da bilirrubina de Grau 3 (1%) que não foram considerados como estando relacionados com o medicamento do estudo.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
German: B/F/TAF war hinsichtlich des Erreichens einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sowohl in Woche 48 als auch in Woche 96 im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht unterlegen.
Portuguese: B/F/TAF foi não inferior em atingir o ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48 e na semana 96 em comparação com abacavir/dolutegravir/lamivudina e com dolutegravir + emtricitabina/ tenofovir alafenamida, respetivamente.
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Portuguese: A emtricitabina trifosfato inibe a replicação do VIH por incorporação no ADN viral através da transcriptase reversa (TR) do VIH, resultando na terminação da cadeia de ADN.
German: Zum Zeitpunkt des Studieneintritts wies ein nicht-vorbehandelter Patient die vorbestehenden INSTI-Resistenzassoziierten Mutationen Q148H + G140S sowie eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml im Zeitraum von Woche 4 bis zur Woche 96 auf.
Portuguese: No momento da entrada no estudo, um doente sem experiência terapêutica prévia tinha mutações preexistentes associadas a resistência a ITI (Q148H e G140S) e ARN VIH-1 < 50 cópias/ml da semana 4 à semana 96.
German: Einzeldosis5), Bictegravir
Portuguese: 20 ml5), Bictegravir
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von B/F/TAF mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) oder einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der Bictegravir AUC (24 %).
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de B/F/TAF com uma refeição com teor em gorduras moderado (~600 kcal, 27% de gordura) ou elevado (~800 kcal, 50% de gordura) resultou num aumento da AUC (24%) do bictegravir.
German: Eisenfumarat (324 mg Einzeldosis), Bictegravir
Portuguese: Fumarato ferroso (dose única de 324 mg), Bictegravir
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Biktarvy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Portuguese: Assim que começar a tomar Biktarvy, fique atento a:
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, não tome Biktarvy e informe imediatamente o seu médico.
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e o vírus da hepatite B ou C
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich), Bictegravir1
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg uma vez por dia)/ Etinilestradiol (0,025 mg uma vez por dia), Bictegravir1
German: Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen Biktarvy mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.
Portuguese: Suplementos de ferro: terá de tomar Biktarvy, pelo menos, 2 horas antes de tomar suplementos de ferro ou pode tomá-los juntamente com alimentos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bictegravir oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o bictegravir ou o tenofovir alafenamida são excretados no leite humano.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese:  Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Biktarvy
German: • Juckreiz (Pruritus)
Portuguese: • comichão (prurido)
German: Suizidales Verhalten, Angst, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Portuguese: comportamento suicida, ansiedade, perturbações do sono
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder Posaconazol kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir erhöhen.
Portuguese: A coadministração de itraconazol ou posaconazol pode aumentar as concentrações plasmáticas do bictegravir.
German: ATV- oder DRV-basiertes Regime zu Studienbeginn (n = 287)
Portuguese: Regime inicial à base de ATV ou DRV (n = 287)
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese:  Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 lag der mittlere (Q1, Q3) Anstieg der Serumkreatininkonzentration bei 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) und 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] µmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 96 in den Gruppen Biktarvy, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.
Portuguese: Nos estudos GS-US380-1489 e GS-US-380-1490, a mediana (Q1, Q3) da creatinina sérica aumentou 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) e 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] µmol/l) desde o início do estudo até à semana 96 nos grupos de Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudina e dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida, respetivamente.
German: Biktarvy darf im Nüchternzustand nicht gleichzeitig mit magnesium-/aluminiumhaltigen Antazida oder eisenhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden.
Portuguese: Biktarvy não deve ser coadministrado simultaneamente com antiácidos contendo magnésio/alumínio ou suplementos de ferro em jejum.
German: Mit Erreichen des Spitzen-Plasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut ~1,0 und in Sperma und Plasma ~4,0.
Portuguese: Na concentração plasmática máxima, a razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue foi de ~1,0 e a razão das concentrações médias do fármaco entre sémen e plasma foi de ~4,0.
German: In beiden Studien erfolgte die Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA zu Studienbeginn (weniger oder gleich 100.000 Kopien/ml, mehr als 100.000 Kopien/ml bis weniger oder gleich 400.000 Kopien/ml oder mehr als 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (weniger als 50 Zellen/μl, 50-199 Zellen/μl oder mehr bzw. gleich 200 Zellen/μl) sowie nach Region (USA oder außerhalb der USA).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram estratificados segundo o ARN VIH-1 inicial (igual ou inferior a 100.000 cópias/ml, superior a 100.000 cópias/ml a igual ou inferior a 400.000 cópias/ml ou superior a 400.000 cópias/ml), por contagem de células CD4+ (inferior a
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
German: Emtricitabin
Portuguese: Emtricitabina
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten.
Portuguese: Durante a terapêutica antirretrovírica pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die Bictegravir-Komponente von Biktarvy ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Recomenda-se precaução devido ao efeito potencial destes agentes no componente bictegravir de Biktarvy.
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese:  Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não tome Biktarvy e informe o seu médico imediatamente.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei langfristiger Einnahme von Tenofoviralafenamid die niedrigen Tenofovir-Spiegel potenziell zu einem Risiko für Nephrotoxizität führen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade resultante da exposição crónica a níveis baixos de tenofovir devido à administração de tenofovir alafenamida (ver secção 5.3).
German: 0,0 % (-2,5 % bis 2,5 %)
Portuguese: 0,0% (-2,5% a 2,5%)
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Laktatazidose bei diesen Patienten bei Einleitung einer gleichzeitigen Behandlung von Bictegravir mit Metformin eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, deve ser considerada monitorização cuidadosa ao iniciar a coadministração de bictegravir com metformina, devido ao risco acrescido de acidose láctica nestes doentes.