FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Flebogammadif na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: • syndromů primární imunodeficience (PID) u osob, které se rodí s vrozenou neschopností vytvářet dostatek protilátek;
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (PID, ak sa osoby narodili s neschopnosťou produkovať dostatočné množstvo protilátok);
Czech: U přípravku Flebogamma DIF může dojít k občasnému výskytu nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírně až středně závažné bolesti v dolní části zad.
Slovak: Pri používaní lieku Flebogamma DIF sa môžu príležitostne vyskytnúť tieto vedľajšie účinky: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a mierna bolesť spodnej časti chrbta.
Czech: Podle stávajících pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů s PID a u pacientů s ITP, rovněž schváleny k použití při léčbě všech typů primární imunodeficience a také v případě nízkých hladin protilátek v důsledku rakovin krve a onemocnění AIDS u dětí.
Slovak: Lieky, ktoré sa preukázali ako účinné u pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie a u pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou, môžu byť podľa súčasných usmernení takisto povolené na použitie pri liečbe všetkých typov primárnej imunodeficiencie, ako aj nízkych hladín protilátok v dôsledku rakoviny krvi a AIDS u detí.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flebogamma DIF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Flebogamma DIF, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Podává ji obvykle lékař nebo zdravotní sestra, ale pacienti (nebo jejich ošetřovatelé) si ji mohou po proškolení aplikovat sami.
Slovak: Liek Flebogamma DIF zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie lekár alebo zdravotná sestra, ale pacienti (alebo ich ošetrovatelia) si liek po zaškolení môžu podávať sami.
Czech: Další informace o přípravku Flebogamma DIF
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Flebogamma DIF
Czech: Léčivá látka v přípravku Flebogamma DIF, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěná bílkovina získávaná z lidské plazmy (která je součástí krve).
Slovak: Účinná látka lieku Flebogamma DIF, normálny ľudský imunoglobulín, je značne purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Flebogammadif
Slovak: Predtým známy ako Flebogammadif.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se vyrábí jako Flebogamma, což je jiný léčivý přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, přičemž jeho výroba zahrnuje některé dodatečné kroky v purifikaci (čištění) přípravku od lidské plazmy.
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa vyrába podobným spôsobom ako liek Flebogamma, čo je ďalší liek obsahujúci normálny ľudský imunoglobulín, pričom produkt z ľudskej plazmy podlieha ďalším krokom purifikácie.
Czech: Jaký přínos přípravku Flebogamma DIF byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Flebogamma DIF v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flebogamma DIF?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Flebogamma DIF?
Czech: Jak byl přípravek Flebogamma DIF zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Flebogamma DIF skúmaný?
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se podává formou infuze do žíly.
Slovak: Flebogamma DIF je infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Co je Flebogamma DIF?
Slovak: Čo je liek Flebogamma DIF?
Czech: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml Injekční roztok Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní
Slovak: EU/2/06/058/004
Czech: Obchodní název
Slovak: podávania
Czech: Přípavek již není registrován
Slovak: Neuplatňuje sa
Czech: Likvidovat podle místních předpisů.
Slovak: Likvidujte v súlade s platnými predpismi.
Czech: DK-7171 Uldum Dánsko
Slovak: DK-7171
Czech: Přibližně 75% aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
Slovak: Približne 75% aplikovanej dávky je vylučované výkalmi a zvyšok močom.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Více než 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Slovak: Viac ako 97% meloxicamu je viazaných na proteíny plazmy.
Czech: Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit.
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť.
Czech: V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné predísť kontaminácii.
Czech: U zvířat s riziky při anestezií (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin.
Slovak: U zvierat s rizikom pri anestézii (napr. pri starších zvieratách) je potrebné v priebehu anestézie počítať s intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou tekutín.
Czech: Studiemi in vivo a in vitro bylo rovněž prokázáno, že meloxikam inhibuje ve větší míře cyklo-oxygenázu 2 (COX-2) než cyklo-oxygenázu 1 (COX-1).
Slovak: Štúdiami in vivo a in vitro bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje vo väčšej miere produkciu cyklo-oxygenázy 2 (COX-2) ako cyklo-oxygenázy 1
Czech: Poruchy muskuloskeletálního systému: jednorázová podkožní injekce.
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy: jednorazová subkutánna injekcia.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Czech: U psů je nalézán meloxikam převážně v plazmě a představuje rovněž hlavní součást vylučovanou žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky.
Slovak: Pri psoch sa meloxikam nachádza prevažne v plazme a predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky.
Czech: Tyto vedlejší příznaky se u psů dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.
Czech: Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko renální toxicity.
Slovak: Nepoužívať pri dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvieratách pre potenciálne riziko renálnej toxicity.
Czech: Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 µg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 µg/ml za 1,5 hodin po aplikaci.
Slovak: Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky dostupný a maximálna priemerná koncentrácia v plazme 0,73 µg/ml je u psov dosiahnutá za 2,5 hodiny a 1,1 µg/ml u mačiek za 1,5
Czech: Pro zmírnění pooperační bolesti u koček byla stanovená bezpečnost pouze po anestezii pomocí thiopental/halotanu.
Slovak: Pre zníženie pooperačnej bolesti pri mačkách bola preukázaná bezpečnosť len po anestézii pomocou tiopental/halotanu.
Czech: Velikost balení: 10 ml injekční lahvička.
Slovak: Veľkosť balení: 10 ml injekčná liekovka.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú
Czech: Přípravek Flexicam se nesmí aplikovat současně s ostatními NSAID nebo s glukokortikoidy.
Slovak: Flexicam sa nesmie aplikovať súčasne s NSAID liekmi alebo s glukokortikoidmi.
Czech: Meloxikam je u psů vylučován s biologickým poločasem 24 hodin, u koček 15 hodin.
Slovak: Biologický polčas meloxikamu je pri psoch 24 hodín, pri mačkách 15 hodín.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: V prípade absencie štúdií o kompatibilite sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz 4.3).
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (viď časť 4.3).
Czech: Flexicam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Slovak: Flexicam 5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakokinetických vlastnostmi předchozího přípravku.
Slovak: Obdobie bez liečby však musí zohľadniť farmakokinetické vlastnosti
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Slovak: Doba skladovania veterinárneho výrobku v pôvodnom balení na predaj: 3 roky.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky s obsahem 10 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky s obsahom 10 ml uzatvorené gumovou zátkou
Czech: Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.
Slovak: Pri súčasnej anestézii a aplikácii NSAID liekov nie je možné vylúčiť riziko
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg meloxikamu.
Slovak: 1 ml roztoku pre injekciu obsahujúcu 5 mg meloxicamu.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: 0,06 ml/ kg)
Slovak: 0,06 ml/ kg ž.hm.).
Czech: Snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a
Czech: Kočky: Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých
Czech: Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní.
Slovak: Doba skladovania po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Czech: Psi: Ke zmírnění zánětlivých reakcí a bolestí jak při akutním, tak chronickém postižení muskuloskeletárního systému.
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych, tak pri chronických muskuloskeletálnych poruchách.
Czech: Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a mačkách do telesnej hmotnosti 2 kg. Nepodávať mačkám následnú perorálnu liečbu meloxikamom ani inými NSAIDs, pretože nie je stanovená bezpečná dávka pre opakovanú perorálnu liečbu.
Czech: Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost.
Slovak: Príležitostne boli pozorované typické vedľajšie reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) ako sú nechutenstvo, vracanie, hnačka, skrytá krv vo výkaloch a apatia.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Czech: Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin.
Slovak: Príležitostne boli pozorované typické vedľajšie reakcie liekov NSAID, ako sú nechutenstvo, vracanie, hnačka, skrytá krv vo výkaloch a apatia.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Metabolismus:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné či dokonce smrtelné.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť závažné alebo smrteľné.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby, ve většině případů jsou pouze dočasné a vymizí po ukončení léčby.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby a väčšinou sú dočasné.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2011
Czech: V případě pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Meloxikam působí tak, že zabraňuje syntéze prostaglandinů.
Slovak: Meloxikam pôsobí tak, že bráni syntéze prostaglandínov.
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto reakcie.
Czech: Registrace přípravku Flexicam ve formě perorální suspenze následně obnovena nebyla.
Slovak: Flexicam vo forme perorálnej suspenzie následne nebola predĺžená.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže vyvolať bolesť.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flexicam platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2006 a rozšířila registraci na přípravek Flexicam 5 mg/ml injekční roztok dne 9. prosince 2008.
Slovak: Dňa 10. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh platné v celej Európskej únii a 9. decembra 2008 rozšírila toto povolenie na liek Flexicam 5mg/ml vo forme injekčného roztoku.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu alebo
Czech: U koček by se nemělo pokračovat s následnou perorální terapií s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Slovak: U mačiek by sa nemala podávať následná perorálna terapia s použitím meloxikamu alebo iných liekov NSAID, keďže nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto
Czech: Přípravek Flexicam byl v rámci výzkumu porovnáván s přípravkem Metacam, který je v Evropské unii již registrován.
Slovak: Liek Flexicam sa v rámci výskumu porovnával s liekom Metacam, ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na meloxikam by se kontaktu s přípravkem Flexicam měly vyhnout.
Slovak: Osoby, u ktorých je známe, že sú precitlivené (alergické) na meloxikam by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom.
Czech: Přípravek Flexicam by se neměl podávat březím nebo kojícím zvířatům, neboť bezpečnost přípravku v těchto případech nebyla prokázána.
Slovak: Liek Flexicam sa nemá podávať gravidným alebo laktujúcim zvieratám, keďže bezpečnosť lieku nebola v týchto prípadoch stanovená.
Czech: Příležitostné nežádoucí účinky přípravku Flexicam se shodují s nežádoucími účinky NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a apatie (ztráta vitality).
Slovak: Príležitostné vedľajšie účinky lieku Flexicam sú také ako pri podávaní NSAID, napríklad strata chute do jedla, vracanie, hnačka, krv v stolici a apatia (nedostatok vitality).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flexicam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Flexicam?
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Slovak: Liek Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech: Přípravek Flexicam je k dispozici ve formě světle zelené perorální suspenze (1,5 mg/ml) pro psy (podává se zamíchaný v krmivu) a ve formě žlutého injekčního roztoku (5 mg/ml) pro psy a kočky.
Slovak: Liek bol predložený vo forme bledozelenej perorálnej suspenzie (1,5 mg/ml) určenej pre psy (ktorá sa má podávať zmiešaná s potravou) a žltého injekčného roztoku (5 mg/ml) určeného pre psy a mačky.
Czech: Jaký přínos přípravku Flexicam byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Flexicam v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Flexicam by se rovněž neměl podávat zvířatům, která trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům, u nichž je známa přecitlivělost na NSAID, zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2 kg.
Slovak: Liek Flexicam sa nemá používať takisto u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami alebo hemoragickými poruchami a u zvierat s narušenou funkciou obličiek alebo pečene, u zvierat so známou precitlivenosťou na NSAID, u zvierat mladších ako 6 týždňov alebo u mačiek s hmotnosťou menšou ako 2 kg.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace do vlastního těla neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Czech: Kočky: zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.
Slovak: Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
Slovak: Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov s protizápalovým účinkom.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Flexicam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Flexicam je biologicky rovnocenný s liekom Metacam 1,5 mg/ml vo forme perorálnej suspenzie.
Czech: Přípravek Flexicam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Slovak: Liek Flexicam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flexicam převyšují jeho rizika v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Flexicam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh.
Czech: Psi: zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
Czech: K čemu se přípravek Flexicam používá?
Slovak: Na čo sa liek Flexicam používa?
Czech: Flexicam
Slovak: Mačky:
Czech: Flexicam je „generikum": to znamená, že přípravek Flexicam je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam perorální suspenze 1,5 mg/ml.
Slovak: To znamená, že liek Flexicam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
Czech: dvojnásobek maximální schválené dávky).
Slovak: j. dvojnásobkom maximálnej schválenej dávky).
Czech: Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Slovak: Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť.
Czech: Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
Slovak: Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
Czech: Dostupná klinická zkušenost je omezená.
Slovak: Dostupná klinická skúsenosť je obmedzená.
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce.
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Slovak: Medián CDAI skóre bol 180.
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Slovak: Približne 50 % pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Slovak: Tento typ nádorového ochorenia sa zvyčajne skončil smrťou.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Slovak: Takmer 50 % hlásených úmrtí bolo v súvislosti s infekciou.
Czech: Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
Slovak: Nevie sa, či to bolo spôsobené účinkom na samce a/alebo na samice.
Czech: 26. týden Všichni randomizovaní pacienti
Slovak: 26. týždeň Všetci randomizovaní pacienti
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Czech: Vzácné: Abnormální faktor komplementu.
Slovak: Zriedkavé: abnormálny faktor komplementu
Czech: Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
Slovak: Menej časté: pozitívne autoprotilátky
Czech: • Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
Czech: Odpověď PASI 75**
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Slovak: Ďalšie dávky každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound fenomén.
Slovak: Nepozoroval sa rebound fenomén.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Slovak: Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a zrieďte.
Czech: Všichni tito pacienti se vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu.
Slovak: Všetci pacienti vykázali neadekvátnu odpoveď na predchádzajúce konvenčné liečby.
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, ktorý sa podieľa na vašej liečbe.
Czech: Počet pacientů3
Slovak: Počet pacientov3