FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3) Após engolir o comprimido de VANTAVO não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos.
Croatian: 3) Nakon što progutate tabletu, najmanje 30 minuta nemojte leći - ostanite u potpuno uspravnom položaju (možete sjediti, stajati ili hodati).
Portuguese: Dentro da embalagem de VANTAVO está incluído um Cartão de Instruções.
Croatian: Kartica s uputama priložena je u kutiji lijeka VANTAVO.
Portuguese: Na osteoporose, devido à natureza da doença, o VANTAVO está indicado para tratamento prolongado.
Croatian: Zbog prirode bolesti, tj. razvoja osteoporoze, VANTAVO je lijek za dugotrajnu primjenu.
Portuguese: Cartão de Instruções
Croatian: Kartica s uputama
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose anidra (ver secção 2), triglicéridos de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose (ver secção 2), dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio (E572), butil-hidroxitolueno (E321), amido modificado (milho) e silicato de sódio e alumínio (E554).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, (E460), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2.), trigliceridi srednje duljine lanca, želatina, umrežena karmelozanatrij, saharoza (pogledajte dio 2.), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (kukuruzni) i natrijev aluminijev silikat (E554).
Portuguese: Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem VANTAVO.
Croatian: Mogu se pojaviti nadražaj, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa želucem), često sa simptomima boli u prsištu, žgaravice ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje VANTAVO tabletu ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da prođe 30 minuta od uzimanja lijeka.
Portuguese: Outros medicamentos e VANTAVO
Croatian: Drugi lijekovi i VANTAVO
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome apenas um comprimido de VANTAVO na manhã seguinte ao dia que se recordar.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, uzmite samo jednu VANTAVO tabletu sljedećeg jutra nakon što se sjetite.
Portuguese: A semivida média da vitamina D3 no soro após a administração de uma dose oral de VANTAVO (70 mg/2800 UI) é de, aproximadamente, 24 horas.
Croatian: Prosječan poluvijek vitamina D3 u serumu nakon peroralne primjene lijeka VANTAVO (70 mg/2800 IU) iznosi približno 24 sata.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com VANTAVO, deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato.
Croatian: Dođe li do predoziranja VANTAVO tabletama, bolesnici se moraju dati mlijeko ili antacidi kako bi vezali alendronat.
Portuguese: Não tome VANTAVO
Croatian: Nemojte uzimati VANTAVO
Portuguese: Lembre-se de tomar VANTAVO uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas, durante o tempo que o seu médico indicar.
Croatian: Upamtite, uzmite VANTAVO jedanput na tjedan na isti odabrani dan, onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Portuguese: Os efeitos de VANTAVO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: VANTAVO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: 200 ml) de água (não mineral), de modo a que VANTAVO seja absorvido adequadamente.
Croatian: VANTAVO tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (najmanje 200 ml) kako bi se VANTAVO pravilno apsorbirao.
Portuguese: Em doentes com esófago de Barrett diagnosticado, os médicos devem considerar os benefícios e os potenciais riscos do alendronato individualmente para cada doente.
Croatian: U bolesnica s dijagnozom Barretovog jednjaka, liječnici koji propisuju VANTAVO moraju procijeniti korist liječenja alendronatom u odnosu na moguće rizike u svake pojedine bolesnice.
Portuguese: 2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outra medicação, engula inteiro o comprimido de VANTAVO com um copo cheio (pelo menos
Croatian: 2) Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, napitka ili drugog lijeka progutajte cijelu
Portuguese: VANTAVO 70 mg 2800 UI
Croatian: VANTAVO 70 mg 2800 IU
Portuguese: Se parar de tomar VANTAVO
Croatian: Ako prestanete uzimati VANTAVO
Portuguese: Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilização na população pediátrica com osteogénese imperfeita.
Croatian: Rezultati nisu dostatni da opravdaju primjenu natrijevog alendronata u pedijatrijskih bolesnika s osteogenesis imperfecta .
Portuguese: VANTAVO está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres em risco de insuficiência em vitamina D. Reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
Croatian: VANTAVO je indiciran za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s rizikom od nedostatka vitamina D.
Portuguese: 6) Após engolir o comprimido de VANTAVO, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
Croatian: 6) Nakon što progutate VANTAVO tabletu, najmanje 30 minuta nemojte jesti, piti niti uzimati druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniženje želučane kiseline), nadomjestke kalcija i vitamine.
Portuguese: Como tomar VANTAVO
Croatian: Kako uzimati VANTAVO
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
Croatian: Na temelju podataka iz odgovarajućih kliničkih ispitivanja učestalost je procijenjena kao rijetka.
Portuguese: EU/1/09/572/004 - 12 comprimidos
Croatian: EU/1/09/572/004 - 12 tableta
Portuguese: Como conservar VANTAVO
Croatian: Kako čuvati VANTAVO
Portuguese: Todas as semanas, tome um comprimido de VANTAVO no dia escolhido por si.
Croatian: Svakoga tjedna, u odabrani dan, uzmite jednu VANTAVO tabletu.
Portuguese: As doentes devem ser instruídas para que, caso não tomem uma dose de VANTAVO, deverão tomar um comprimido na manhã seguinte após se lembrarem.
Croatian: Bolesnice treba poučiti da, propuste li uzeti VANTAVO tabletu, istu moraju uzeti sljedećeg jutra.
Portuguese: VANTAVO 70 mg 5600 UI
Croatian: VANTAVO 70 mg 5600 IU
Portuguese: A biodisponibilidade de 5.600 UI de vitamina D3 do VANTAVO é semelhante à de 5.600 UI de vitamina D3 administrada em monoterapia.
Croatian: Bioraspoloživost 5600 IU vitamina D3 u lijeku VANTAVO slična je onoj kod primjene 5600 IU samog vitamina D3.
Portuguese: VANTAVO não deve ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: VANTAVO se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: Neste estudo, os valores médios iniciais de 25-hidroxivitamina D sérica em doentes com insuficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D, 22,5 a 37,5 nmol/l [9 a < 15 ng/ml]) aumentaram de 30 nmol/l (12,1 ng/ml) para 40 nmol/l (15,9 ng/ml) até à semana 15, no grupo do VANTAVO (70 mg/2800 UI) (n=75) e diminuíram do valor inicial de 30 nmol/l (12,0 ng/ml) para 26 nmol/l (10,4 ng/ml) até à semana 15, no grupo do alendronato em monoterapia (n=70).
Croatian: U ovom su ispitivanju srednje vrijednosti 25-hidroksivitamina D u bolesnica s početnim nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) liječenih VANTAVO tabletama (70 mg/2800 IU) (n=75) porasle s početnih 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) u 15. tjednu, dok su u skupini koja je primala samo alendronat one u 15. tjednu pale s početnih 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) (n=70).
Portuguese: Não foi estudada a equivalência do aporte de 5.600 UI semanais de vitamina D3 do VANTAVO com a posologia diária de 800 UI de vitamina D.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 5600 IU u lijeku VANTAVO dnevnom doziranju vitamina D od 800 IU.
Portuguese: A biodisponibilidade de 2800 UI de vitamina D3 do VANTAVO é semelhante à de 2800 UI de vitamina D3 administrada em monoterapia.
Croatian: Bioraspoloživost 2800 IU vitamina D3 u lijeku VANTAVO slična je onoj kod primjene 2800 IU samog vitamina D3.
Portuguese: BLISTER - VANTAVO 70 mg/5.600 UI
Croatian: BLISTER ZA VANTAVO 70 mg/5600 IU
Portuguese: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
Croatian: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete
Portuguese: O componente alendronato no comprimido da associação medicamentosa VANTAVO (70 mg/2800 UI) e VANTAVO (70 mg/5.600 UI) é bioequivalente ao alendronato do comprimido de 70 mg.
Croatian: Alendronat sadržan u kombiniranoj VANTAVO (70 mg/2800 IU) tableti i kombiniranoj VANTAVO (70 mg/5600 IU) tableti bioekvivalentan je alendronatu u tableti od 70 mg.
Portuguese: Não foi estudada a equivalência do aporte de 2800 UI semanais de vitamina D3 do VANTAVO com a posologia diária de 400 UI de vitamina D.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 2800 IU u lijeku VANTAVO dnevnom doziranju vitamina D od 400 IU.
Portuguese: É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do VANTAVO seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
Croatian: Moguće je da neki lijekovi ili dodaci prehrani, uključujući umjetne zamjenske masti, mineralna ulja, lijekove za smanjenje tjelesne težine, orlistat te lijekove za snižavanje kolesterola kolestiramin i kolestipol, mogu spriječiti da vitamin D koji je sadržan u lijeku VANTAVO uđe u Vaše tijelo.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo
Croatian: Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnunekrolizu
Portuguese: O seu médico receitou-lhe VANTAVO para tratar a sua osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D. Reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca em mulheres após a menopausa.
Croatian: Liječnik Vam je propisao VANTAVO za liječenje osteoporoze i zato što imate rizik od nedostatka vitamina D.
Portuguese: Têm sido notificadas reações esofágicas (por vezes graves e a requerer hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas por estenose esofágica, em doentes a tomar alendronato.
Croatian: U bolesnica koje su uzimale alendronat prijavljene su nuspojave na jednjaku (u pojedinim su slučajevima nuspojave bile teške i zahtijevale hospitalizaciju), poput ezofagitisa, ulkusa i erozija na jednjaku koje su rijetko bile praćene strikturama jednjaka.
Portuguese: A percentagem de doentes com carência de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) foi significativamente reduzida em 92 % com VANTAVO (70 mg/2800 UI) vs. alendronato em monoterapia (respetivamente, 1 % vs 13 %).
Croatian: Postotak ispitanica s manjkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml] u serumu) značajno je smanjen za 92% u skupini koja je primala VANTAVO (70 mg/2800 IU) naspram skupine koja je primala samo alendronat (1% naspram 13%).
Portuguese: VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimidos VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
Croatian: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete
Portuguese: Nos Ensaios Clínicos a frequência foi idêntica no grupo de tratamento e no grupo do placebo.
Croatian: Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična u skupini koja je uzimala lijek i u skupini koja je uzimala placebo *Vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Portuguese: Estudos com VANTAVO
Croatian: Ispitivanja lijeka VANTAVO
Portuguese: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos está disponível em embalagens contendo 2, 4 ou 12 comprimidos.
Croatian: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 2, 4 ili 12 tableta.
Portuguese: VANTAVO não está recomendado nas doentes com compromisso renal com uma clearance da creatinina inferior a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.
Croatian: Zbog nedostatka iskustva VANTAVO se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
Portuguese: †, prurido Pouco frequentes erupção cutânea, eritema Raros erupção cutânea com fotossensibilidade, reações cutâneas graves incluindo síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija †, pruritus manje često osip, eritem rijetko osip s reakcijama preosjetljivosti na svjetlost, teške kožne reakcije uključujući Stevens
Portuguese: No folheto informativo que se encontra no interior da embalagem existe informação adicional importante em como tomar VANTAVO.
Croatian: Važne dodatne informacije o tome kako uzimati VANTAVO navedene su u Uputi o lijeku.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Foram comunicados efeitos secundários (como visão turva, tonturas e dor óssea, muscular ou das articulações grave) com VANTAVO que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Prijavljene su nuspojave na VANTAVO (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (pogledajte dio 4.).
Portuguese: Os comprimidos de VANTAVO 70 mg/5.600 UI encontram-se disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de retângulo modificado, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e "270" na outra.
Croatian: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj.
Portuguese: É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com VANTAVO.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom VANTAVO važno je održavati dobru higijenu usne šupljine.
Portuguese: EU/1/09/572/006 (2 comprimidos) EU/1/09/572/007 (4 comprimidos) EU/1/09/572/008 (12 comprimidos)
Croatian: EU/1/09/572/006 (2 tablete) EU/1/09/572/007 (4 tablete) EU/1/09/572/008 (12 tableta)
Portuguese: EU/1/09/572/001 (2 comprimidos) EU/1/09/572/002 (4 comprimidos) EU/1/09/572/003 (6 comprimidos) EU/1/09/572/004 (12 comprimidos)
Croatian: EU/1/09/572/001 (2 tablete) EU/1/09/572/002 (4 tablete) EU/1/09/572/003 (6 tableta) EU/1/09/572/004 (12 tableta)
Portuguese: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos EU/1/09/572/006 - 2 comprimidos EU/1/09/572/007 - 4 comprimidos EU/1/09/572/008 - 12 comprimidos
Croatian: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete EU/1/09/572/006 - 2 tablete EU/1/09/572/007 - 4 tablete EU/1/09/572/008 - 12 tableta
Portuguese: O teor de vitamina D do VANTAVO não é adequado para correção da carência de vitamina D. Em doentes com estas perturbações deverão ser monitorizados o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia durante a terapêutica com VANTAVO.
Croatian: U bolesnica s ovim stanjima se tijekom liječenja lijekom VANTAVO moraju pratiti koncentracija kalcija u serumu i simptomi hipokalcijemije.
Portuguese: O que é VANTAVO e para que é utilizado
Croatian: Što je VANTAVO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati VANTAVO
Portuguese: Muito frequentes dor musculosquelética (osso, músculo ou articulação) por vezes grave
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često bolovi u mišićno-koštanom sustavu (u kostima, mišićima ili zglobovima), koji su ponekad jaki često oticanje zglobova rijetko osteonekroza čeljusti
Portuguese: Os comprimidos de VANTAVO 70 mg/2800 UI encontram-se disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula modificada, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e "710" na outra.
Croatian: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Vantavo em 26 de março de 2010.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Vantavo 26. ožujka 2010.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Fosavance em 2005 («consentimento informado»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za lijek Fosavance iz 2005. godine („informirana suglasnost").
Portuguese: O ácido alendrónico é um bifosfonato utilizado no tratamento da osteoporose desde meados da década de 1990.
Croatian: Alendronatna kiselina je bifosfat koji se koristi za liječenje osteoporoze od sredine 1990-ih.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vantavo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vantavo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de fraturas.
Croatian: Kosti postepeno postaju tanje i krhkije, te su frakture izglednije.
Portuguese: As doentes devem também tomar suplementos de cálcio, caso o aporte da alimentação seja inadequado.
Croatian: Bolesnice moraju uzimati dodatne količine kalcija ukoliko je unos hranom nedovoljan.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vantavo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vantavo?
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir o que se vai decompondo naturalmente.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada ne raste dovoljna količina nove kosti koja bi zamijenila prirodno puknutu kost.
Portuguese: A doente deve tomar o comprimido com um copo de água (não mineralizada), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos ou bebidas ou da toma de outros medicamentos (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
Croatian: Bolesnice trebaju uzeti jednu tabletu s punom čašom vode (no ne mineralne vode), najmanje 30 minuta prije unosa bilo kakve hrane, pića ili drugih lijekova (uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine).
Portuguese: A vitamina D3 é um nutriente que se encontra em certos alimentos, mas que também é sintetizada na pele quando esta é exposta à luz natural do sol.
Croatian: Vitamin D3 je nutrijent koji je prisutan u određenim namirnicama, no proizvodi ga i koža prilikom izlaganja prirodnoj sunčevoj svjetlosti.
Portuguese: Atendendo a que as doentes com osteoporose poderão não receber vitamina D3 suficiente pela exposição à luz do sol, esta substância é incluída no Vantavo.
Croatian: Budući da bolesnice koje boluju od osteoporoze možda neće dobiti dovoljnu količinu vitamina D3 izlaganjem sunčevoj svjetlosti, ovaj je vitamin uključen u lijek Vantavo.
Portuguese: O que é o Vantavo?
Croatian: Što je Vantavo?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vantavo.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantavo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vantavo incluem dor abdominal (dores de barriga), dispepsia (azia), úlceras esofágicas, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (barriga inchada) e regurgitação ácida.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vantavo uključuju abdominalnu bol (bol u želucu), dispepsiju (žgaravicu), ezofagealne ulkuse (ulkuse jednjaka), disfagiju (poteškoće pri gutanju), abdominalnu distenziju (nateknuti želudac) i regurgitaciju želučane kiseline.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Croatian: 1 Ranije poznat pod nazivima Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Portuguese: A informação apresentada pela empresa proveniente de estudos anteriores e da literatura publicada mostrou que a dose de ácido alendrónico presente no Vantavo era equivalente à dose necessária para prevenir a perda de tecido ósseo.
Croatian: Informacije koje je tvrtka dostavila iz prethodnih ispitivanja i objavljene literature dokazuju da je doza alendronatne kiseline koja je uključena u lijek Vantavo ista kao doza potrebna za sprječavanje gubitka kostiju.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vantavo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vantavo?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vantavo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vantavo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: As doentes devem engolir o medicamento inteiro e não mastigá-lo ou deixar que se dissolva na boca.
Croatian: Tableta se mora progutati cijela i ne smije se drobiti, žvakati niti cuclati.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vantano são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vantavo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Uma vez que o ácido alendrónico e a vitamina D3 são já utilizados separadamente em medicamentos autorizados na União Europeia, a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e disponíveis na literatura publicada referentes a mulheres pós-menopáusicas que tomavam ácido alendrónico e vitamina D em comprimidos separados.
Croatian: Budući da se alendronatna kiselina i vitamin D3 već koriste zasebno u odobrenim lijekovima u EU-u, tvrtka je dostavila podatke prikupljene u ranijim ispitivanjima i iz objavljene literature za žene koje su u postmenopauzi te koje uzimaju alendronatnu kiselinu i vitamin D kao zasebne tablete.
Portuguese: não deve deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, a qual deve iniciar-se pelo menos 30 minutos depois da toma do comprimido.
Croatian: prvog unosa hrane u danu, što mora biti najmanje 30 minuta nakon unosa tablete.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vantavo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vantavo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vantavo.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene lijeka Vantavo.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vantavo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku Vantavo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnice trebaju pridržavati.
Portuguese: Outras informações sobre o Vantavo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vantavo:
Portuguese: Por que foi aprovado o Vantavo?
Croatian: Zašto je Vantavo odobren?
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (70 mg de ácido alendrónico e 2800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico e 5600 UI de colecalciferol).
Croatian: Dostupan je u tabletama (70 mg alendronatne kiseline i 2 800 međunarodnih jedinica [IU] kolekalciferola; 70 mg alendronatne kiseline i 5 600 IU kolekalciferola).
Portuguese: O Vantavo é contraindicado em doentes com anomalias do esófago, hipocalcemia (níveis de cálcio baixos) ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentadas durante pelo menos 30 minutos.
Croatian: Vantavo se ne smije primjenjivati u bolesnica koje imaju anomalije ezofagusa, koje imaju hipokalcemiju (nisku koncentraciju kalcija u krvi), odnosno koje ne mogu stajati niti sjediti uspravno najmanje 30 minuta.