FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når kalcium og natrium trænger ind i nervecellerne, kan elektriske impulser overføres mellem dem. Ved at blokere disse kanaler forventes zonisamid at forhindre unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen, og derved reduceres risikoen for et epileptisk anfald.
Maltese: Billi timblokka dawn il-kanali, iz-zonisamide hija mistennija li tipprevjeni attività elettrika anormali li qed tinfirex mal-moħħ, b'hekk tnaqqas iċ-ċansijiet ta' attakki ta' epilessija.
Danish: Hvorfor blev Zonisamid Mylan godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonisamide Mylan?
Danish: Epileptiske anfald skyldes unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
Danish: 2 mg Filmovertrukken
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Danish: HR 95% CI p-værdi (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Danish: Endepunkter
Maltese: Punti Finali
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Danish: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Danish: • hvis du vejer mindre end 60 kg
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Danish: • Aktivt stof: vorapaxarsulfat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
Danish: * K-M-estimat efter 1.080 dage
Maltese: * estimu K-M fl-1,080 jum
Danish: Den systemiske eksponering for M20 er ~20% af eksponeringen for vorapaxar.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Danish: Incidens (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Danish: Patienter med hændelser (%)
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
Danish: Hændelser i alt
Maltese: Avvenimenti Totali
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin og conivaptan) frarådes.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Danish: Andre lægemidlers virkning på vorapaxar
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
Danish: Filmovertrukken tablet 7 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 tabletter i aluminiumblisterkort.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Danish: • carbamazepin, phenytoin (krampestillende medicin til behandling af epilepsi)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Danish: Vorapaxar elimineres overvejende gennem metabolisering med signifikant bidrag fra CYP3A.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Danish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Danish: In vitro-metabolismestudier viser, at det er usandsynligt, at vorapaxar forårsager klinisk signifikant hæmning af human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Danish: 0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005) og havde færre hospitalsindlæggelser for akut ekstremitetsiskæmi (2,0% versus 3,3%; HR: 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) end patienter, som var randomiseret til placebo.
Maltese: 71-0.94, CI ta' 95%]; P=0.005) u inqas rikoverar l-isptar għal iskemija akuta fir-riġlejn (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 - 0.86]; P=0.007) minn pazjenti li ntagħżlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo.
Danish: Eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) hos patienter med afrikansk herkomst estimeres at være 17-19% lavere sammenlignet med kaukasere.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Danish: Tag ikke Zontivity:
Maltese: Tiħux Zontivity:
Danish: Vorapaxar er en svag hæmmer af transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) i tarmen.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
Danish: Samtidig administration af vorapaxar (40 mg) og digoxin (0,5 mg enkeltdosis) øgede Cmax og AUC for digoxin med henholdsvis 54% og 5%.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Danish: EU/1/14/976/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/976/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Danish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicin til behandling af hiv og aids)
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for vorapaxar er cirka 424 liter.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Danish: Samtidig administration af Zontivity og antikoagulantia, f.eks. warfarin og nye orale antikoagulantia (NOAC), frarådes (se pkt.
Maltese: L-għoti ta' Zontivity flimkien ma' antikoagulanti eż., warfarin u l-antikoagulanti orali ġodda (NOACs - new oral anticoagulants), għandu jiġi evitat.
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig hos patienter med let (Child-Pugh, 5 til 6 point) og moderat (Child-Pugh, 7 til 9 point) nedsat leverfunktion og raske patienter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Danish: • hvis du er ældre end 75 år
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Danish: Zontivitys effekt var i overensstemmelse med de overordnede resultater på tværs af mange undergrupper, herunder køn; alder; nedsat nyrefunktion; diabetes mellitus i anamnesen; brug af tobak; samtidige behandlinger ved baseline, inkluderende thienopyridin, acetylsalicylsyre og statiner.
Maltese: L-effett tal-kura ta' Zontivity kien konsistenti mar-riżultati totali f'ħafna mis-sottogruppi, inkluż sess; età; insuffiċjenza tal-kliewi; storja medika ta' dijabete mellitus; użu ta' tabakk; terapiji li jittieħdu miegħu fil-linja bażi inkluż thienopyridine, acetylsalicylic acid, u statins.
Danish: Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
Danish: Når Zontivity blev administreret samtidig med prasugrel, blev der ikke påvist klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion.
Maltese: Meta Zontivity ingħata flimkien ma' prasugrel, ma ntweriet l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti b'mod kliniku.
Danish: Patienter med hændelser*
Maltese: Pazjenti li kellhom avvenimenti*
Danish: (E468); povidon (E1201); magnesiumstearat (E572).
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for vorapaxar er 187 timer (interval: 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolit.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Danish: Vorapaxar og dennes primære cirkulerende aktive metabolit, M20, er i udstrakt grad bundet (≥99%) til humane plasmaproteiner.
Maltese: Vorapaxar u l-metabolit prinċipali attiv li jiċċirkola, M20, jintrabtu b'mod estensiv (≥99%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat; hypromellose (E464); titaniumdioxid (E171); triacetin
Maltese: Kisja tar-rita: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin
Danish: Der forventes ingen klinisk betydningsfuld hæmning af CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6 via M20.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, jew CYP2D6 permezz ta' M20.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n=13.225) eller placebo (n=13.224) i tillæg til anden standardbehandling.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
Danish: • mavekatar
Maltese: • fġir
Danish: Vorapaxar er en selektiv og reversibel hæmmer af PAR-1-receptorer på trombocytter, som aktiveres ved hjælp af trombin.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.
Danish: Hazard Ratio er vorapaxar-gruppen versus placebo-gruppen.
Maltese: Il-Proporzjon ta' periklu huwa l-grupp ta' vorapaxar versus il-grupp ta' plaċebo.
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
Danish: Konjunktivalblødning, diplopi (dobbeltsyn)
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)
Danish: Gastritis, gastrointestinal blødning, gingival blødning, melæna, rektalblødning
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
Danish: Blødningskategorier:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Vorapaxar hæmmer trombin-induceret trombocytaggregation i in vitro-studier.
Maltese: Vorapaxar jinibixxi t-tagħqid tal-plejtlits ikkaġunat minn thrombin fi studji in vitro.
Danish: Blødning var den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af studiemedicinen for begge behandlinger (3,0% for Zontivity og 1,8% for placebo).
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for vorapaxar efter daglig samtidig anvendelse af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid/magnesiumcarbonat eller pantoprazol (en protonpumpehæmmer).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' vorapaxar wara għoti kuljum flimkien ma' antaċidu li fih aluminium hydroxide/magnesium carbonate jew pantoprazole (impeditur tal-pompa tal-proton).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for vorapaxar fra en dosis på 2,5 mg vorapaxarsulfat er 100%.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
Danish: Det er påvist, at Zontivity reducerer hyppigheden af det kombinerede endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi og akut koronar revaskularisering (UCR).
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Danish: Vorapaxar elimineres gennem metabolisering via CYP3A4 og CYP2J2, der er ansvarlig for dannelsen af M20, dets primære cirkulerende aktive metabolit, og M19, den mest fremtrædende metabolit i ekskreter.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Danish: I TRACER-studiet (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), inkluderende patienter med NSTE-AKS (akut koronart syndrom (AKS) uden elevation af ST-segmentet i ekg (NSTE)), som overvejende ikke havde været i trombocytfunktionshæmmende behandling, opnåede vorapaxar, med en startdosis på 40 mg og en vedligeholdelsesdosis på 2,5 mg/dag som tillæg til standardbehandling, som blev påbegyndt inden for 24 timer efter NSTEAKS, ikke dets primære endepunkt (kardiovaskulær død, MI, apopleksi, akut koronar revaskularisering og recidiverende iskæmi med genindlæggelse), og der var en øget risiko for moderat eller svær blødning i henhold til GUSTO.
Maltese: Fil-prova TRACER (Antagonist tar-Riċettur ta' Thrombin għal Tnaqqis ta' Avvenimenti Kliniċi fisSindrome Koronarju Akut -Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), magħmula minn pazjenti b'NSTEACS (sindrome koronarju akut b'elevazzjoni tas-segment mhux ST - non-ST segment elevation acute coronary syndrome) li l-biċċa l-kbira tagħhom qatt ma kienu ħadu kura kontra l-plejtlits qabel, vorapaxar, bl-ewwel doża ogħla ta' 40 mg u mbagħad b'doża miżmuma ta' 2.5 mg/kuljum flimkien mal-istandard ta' kura, li nbdiet fi żmien 24 siegħa minn NSTEACS, ma kisibx il-punt finali primarju ta' effikaċja tiegħu (mewt kardjovaskulari, MI, puplesija, vaskularizzazzjoni korornarja urġenti mill-ġdid, u iskemija rikurrenti bi dħul l-isptar mill-ġdid) u kien hemm żieda fir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO.
Danish: Hver tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
Danish: Zontivity indeholder lactose
Maltese: Zontivity u lactose
Danish: Der er færre oplysninger om andre operationstyper, men den samlede evidens tyder ikke på en usædvanlig stor risiko for større blødning.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende Zontivitys virkning og sikkerhed ud over 24 måneder.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Zontivity wara aktar minn 24 xahar.
Danish: Alder, køn, vægt og race blev medtaget som faktorer i den farmakokinetiske populationsmodel med henblik på at vurdere vorapaxars farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter:
Maltese: Età, sess, piż u razza ġew inklużi bħala fatturi stmati fil-mudell farmakokinetiku ta' popolazzjoni biex jistma l-farmakokinetika ta' vorapaxar f'individwi f'saħħithom u pazjenti:
Danish: • Patienter, der tidligere har haft intrakraniel blødning (ICH).
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' emorraġija ġol-kranju (ICH - intracranial hemorrhage).
Danish: Post-MI-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 88% kaukasere, 20% var kvinder og 29% ≥65 år, medianalderen var 58 år, og inkluderede patienter med diabetes (21%) og patienter med hypertension (62%).
Maltese: MI mingħajr riskju ta' puplesija jew TIA kienet 88% Kawkasiċi, 20% nisa, u 29% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 58 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (21%) u pazjenti bi pressjoni għolja (62%).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 66,12 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 66.12 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zontivity
Maltese: Mediċini oħra u Zontivity
Danish: Zontivity er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, 10 til 15 point) (se pkt.
Maltese: Zontivity huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh, 10 sa 15-il punt) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Danish: I studier med raske forsøgspersoner forekom der ingen ændringer i ekspression af trombocyt Pselectin og opløselig CD40 ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administration af vorapaxar som enkelt- eller flerdosis (28 dage).
Maltese: Fi studji f'voluntiera f'saħħithom, ma seħħew l-ebda tibdiliet fl-espressjoni ta' P-selectin tal-plejtlits u ligand CD40 li jiddisolvi (sCD40L - soluble CD40 ligand), jew fil-parametri tat-test tal-koagulazzjoni (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) wara għoti ta' doża waħda jew ħafna dożi (28 jum) ta' vorapaxar.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<60 kg)
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem baxx (<60 kg)
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem ældre patienter, herunder ældre patienter ≥75 år, og yngre patienter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn anzjani, inkluż dawk li għandhom ≥75 sena, u pazjenti iżgħar.
Danish: Den primære eliminationsvej er gennem fæces, og cirka 91,5% af den radioaktivt mærkede dosis forventes at blive genfundet i fæces sammenlignet med 8,5% i urinen.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' eliminazzjoni hija permezz tal-ippurgar, b'madwar 91.5% tad-doża radjutikkettata mbassra li tiġi rkuprata fl-ippurgar meta mqabbla ma' 8.5% fl-awrina.
Danish: Tabel 1: Bivirkningstabel
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Danish: Resultaterne for det primære sammensatte endepunkt viser en 3-års Kaplan-Meier (K-M)-event rate på 11,2% i Zontivity-gruppen sammenlignet med 12,4% i placebogruppen (Hazard ratio [HR]: 0,88; 95% konfidensinterval [CI], 0,82 til 0,95; p=0,001) og påviste superioritet af Zontivity i forhold til placebo med hensyn til at forebygge CV-død, MI, apopleksi eller UCR.
Maltese: Is-sejbiet għall-punt finali primarju amalgamat ta' effikaċja wrew rata ta' 11.2% ta' avvenimenti Kaplan-Meier (K-M) fuq 3 snin fil-grupp ta' Zontivity mqabbla ma' dik ta' 12.4% fil-grupp ta' plaċebo (Proporzjon ta' Periklu [HR - Hazard Ratio]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.
Danish: PAD-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 90% kaukasere, 29% var kvinder og 57% ≥65 år, medianalderen var 66 år, og inkluderede patienter med diabetes (35%) og patienter med hypertension (82%).
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA kienet 90% Kawkasa, 29% nisa, u 57% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 66 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (35%) u pazjenti bi pressjoni għolja (82%).
Danish: Studiets primære sammensatte endepunkt var kardiovaskulær død, MI, apopleksi og UCR.
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien l-amalgamazzjoni ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija, u UCR.
Danish: Primært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi/UCR) CV-død
Maltese: CV/MI/puplesija/UCR)
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvis det er klinisk muligt, skal Zontivity dog seponeres mindst 30 dage før indgrebet.
Maltese: Madankollu, jekk pazjent tkun se ssirlu kirurġija elettiva, jekk huwa possibbli b'mod kliniku, Zontivity għandu jitwaqqaf mill-inqas 30 jum qabel il-kirurġija.
Danish: Forsinket virkning skal forventes (mindst 7 dage), når behandling med Zontivity igangsættes.
Maltese: Bidu ta' azzjoni ttardjata (mill-inqas 7 ijiem) għandu jiġi mistenni meta tinbeda terapija b'Zontivity.
Danish: Placebo n=10.049
Maltese: Plaċebo n=10,049
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 35% og 33% højere hos patienter med en legemsvægt på <60 kg i forhold til de patienter, der vejede 60-100 kg. Til sammenligning estimeres eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) at være 19-21% lavere hos patienter med en legemsvægt på >100 kg i forhold til de patienter, der vejer 60-100 kg.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 35% u 33% ogħla, rispettivament, f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <60 kg meta mqabbla ma' dawk li kienu jiżnu minn 60-100 kg.
Danish: Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede <60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt <60 kg.
Maltese: Fi TRA 2°PTIMI 50, f'pazjenti kkurati b'vorapaxar, inkluż dawk bi storja ta' puplesija, kienet osservata rata ogħla ta' ICH f'pazjenti li kienu jiżnu <60 kg meta mqabbla ma' pazjenti li jiżnu ≥60 kg.
Danish: Filmovertræk Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Danish: Det mediane BMI (Body Mass Index) var 28.
Maltese: Il-medjan tal-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem kien 28.
Danish: Patienter, der får foretaget akut CABG, PCI, ikke-CABG-kirurgi eller andre invasive indgreb, mens de er i behandling med Zontivity, kan fortsætte behandlingen med Zontivity.
Maltese: Pazjenti li jsirulhom CABG, PCI, kirurġija mhux CABG, jew proċeduri invażivi oħra urġenti waqt li jkunu qed jieħdu Zontivity jistgħu jibqgħu jieħdu Zontivity.
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke (potente) CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin, carbamazepin og phenytoin) frarådes.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' indutturi qawwija (potenti) ta' CYP3A (eż., rifampin, carbamazepine u phenytoin) għandhom jiġu evitati.
Danish: • warfarin, andre orale blodfortyndende midler, heparin eller lavmolekylært heparin
Maltese: • warfarin, antikoagulanti oħra mill-ħalq, heparin, jew heparin b'piż molekulari baxx (mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm)
Danish: Placebo (n=10.090)
Maltese: Plaċebo (n=10,090)
Danish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Danish: - myokardieinfarkt (MI) i anamnesen, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) og, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel eller - symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) eller, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel.
Maltese: - storja ta' infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction), mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) u, fejn xieraq, clopidogrel; jew - mard tal-arterji periferali (PAD - Peripheral Arterial Disease) bis-sintomi, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) jew, fejn xieraq, clopidogrel.