FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli soovitatav annus monoteraapia puhul 100 mg/m annuses 75 mg/m kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m Kombinatsioonravis trastuzumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m iga kolme nädala järel.
Danish: Tabel over bivirkninger efter behandling af prostatakræft med Taxespira 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Estonian: Kõrvaltoimete tabel eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m ja prednisooni või prednisolooniga
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale hændelser, gastrointestinal perforation, iskæmisk colitis, colitis og neutropenisk enterocolitis.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva esinenud dehüdratsiooni, seedetrakti perforatsiooni, isheemilist koliiti, koliiti ja neutropeenilist enterokoliiti.
Danish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hætteglas x 1 hætteglas
Estonian: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml viaal x 1 viaal
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 4 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Estonian: TAX 316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 4 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st. Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st.
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystkræft, for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion).
Estonian: Patsientidel, kes saavad rinnanäärmevähi adjuvantravi TACskeemi alusel, peab kaaluma esmast profülaktikat G-CSF-iga, et vähendada tüsistunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, pikaleveninud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) ohtu.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der vedvarede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil 744-st ja FAC rühma 645 patsiendil 736-st oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Danish: Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Estonian: Siiski ei kutsunud ravim mutageensust esile Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: TAXESPIRA'I INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS On ülimalt oluline, et te enne Taxespira infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Danish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hætteglas x 1 hætteglas
Estonian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml viaal x 1 viaal
Danish: Metabolisme og ernæring Nervesystemet
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Närvisüsteemi häired
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Estonian: 75 mg/ m dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiini (p < 0,01), analgeetikume (p < 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p < 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Danish: Patienter med et neutrofiltal ved baseline på < 1.500 celler/mm Patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kellel ravieelselt on neutrofiilide arv < 1500 rakku/mm
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig: 1,2 %); Smerter
Estonian: Asteenia (tõsine: 12,4%); Vedelikupeetus (tõsine: 0,8%); Valu
Danish: til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge (VCis).
Estonian: 6…10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin
Danish: 2-års overlevelse (%)
Estonian: 2 aasta prognoos (%) Riskide suhe
Danish: 20 mg/ 1 ml: Dette svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas.
Estonian: Vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile 1 ml viaali kohta.
Danish: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Estonian: Tel: + 351 214857434
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Taxespira'i manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m² ved intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 4.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele 2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m päevas intravenoosse püsiinfusioonina
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Estonian: Prednisooni toime dotsetakseeli farmakokineetikale puudus.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Estonian: Vastab keemiaravi suhtelisele näidustusele a
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Estonian: TTP (mediaan, kuudes) (95% CI)
Danish: Capecitabin
Estonian: Docetaxelum
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkeltstof.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus
Danish: Bedste overordnede respons på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Estonian: Parim üldine ravivastus keemiaravile (%) (95% CI) ***p-väärtus
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicineringen i yderligere 1 til 2 dage for at mindske visse bivirkninger, som kan opstå efter infusion af Taxespira.
Estonian: Üks päev enne Taxespira'i manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Taxespira'i manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Taxespira'i infusiooni.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4:
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia (G3./4.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentligt i de første 5 uger i en 6-ugers cyklus i 5 cyklusser.
Estonian: - dotsetakseel 30 mg/m manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit, - mitoksantroon 12 mg/m kord 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m päevas 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
Danish: Vægttab; G3/4 forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%);
Danish: Indhold (Koncentration)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: Hver blisterpakning indeholder:
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab:
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
Estonian: • Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Danish: Medicinen hedder TAXOTERE.
Estonian: Selle ravimi nimi on TAXOTERE.
Danish: • 2 år.
Estonian: • 2 aastat.
Danish: TAXOTEREs sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: TAXOTERE efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: TAXOTERE indeholder alkohol.
Estonian: TAXOTERE sisaldab alkoholi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 1995 Dato for seneste forlængelse: 27. november 2005
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. november 2005
Danish: • 3 år.
Estonian: • 3 aastat.
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest TAXOTERE võib kahjustada sündimata last.
Danish: Dette er fordi TAXOTERE eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Estonian: See on vajalik, sest TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: 2 ml (påfyldt 2,36 ml)
Estonian: 2 ml (täitemaht 2,36 ml)
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse),
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE'le.
Danish: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Estonian: <35 aastat ≥35 aastat
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
Danish: • hvis du har en alvorlig leverlidelse.
Estonian: • Kui teil on raske maksahaigus.
Danish: • Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
Estonian: • veresuhkru tõus (suhkurtõbi),
Danish: 0,5 ml (påfyldt 0,61 ml)
Estonian: 0,5 ml (täitemaht 0,61 ml)
Danish: Docetaxal metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Danish: Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: taksaanid, ATC kood: L01CD 02
Danish: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Estonian: <50 aastat ≥50 aastat
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse).
Estonian: • pneumoonia (kopsupõletik),
Danish: TAXOTERE blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Estonian: TAXOTERE't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Danish: Yderligere information om TAXOTERE findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: TAXOTERE vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Estonian: TAXOTERE't manustab teile tervishoiutöötaja.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Anbefaling for sikker håndtering
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Danish: Gennemsnitlig tid til progression (uger)
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (nädalat):
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa või
Danish: Fjern sprøjten, og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Estonian: Eemaldada süstal ja nõel ja segada lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i TAXOTERE (angivet i punkt 6),
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Danish: Før hver behandling med TAXOTERE, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
Estonian: Iga kord enne ravi algust TAXOTERE'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad.
Danish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis trastuzumabiga
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Danish: Sådan skal du bruge TAXOTERE
Estonian: Kuidas TAXOTERE't kasutada
Danish: TAXOTERE gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Estonian: TAXOTERE't manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Danish: TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen på karton, blisterpakning og hætteglas.
Estonian: TAXOTERE't ei tohi kasutada pärast karbil, blisterpakendil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Danish: TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Estonian: TAXOTERE't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder)
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja) Keskmine elulemus (kuud)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE
Estonian: Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist Ärge kasutage TAXOTERE't
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende TAXOTERE-hætteglas.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Danish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrig
Estonian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Prantsusmaa
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC eller under 2 ºC.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C või alla 2°C.
Danish: Hvis du er mand i behandling med TAXOTERE, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Danish: Med docetaxel er der rapporteret tilfælde af kutan lupus erythematosus, bulløst udslæt såsom erythema multiforme og alvorlige kutane bivirkninger såsom Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Estonian: Dotsetakseeliga seoses on teatatud naha erütematoosluupusest, bulloosse lööbe juhtudest nagu multiformne erüteem ning rasketest nahakõrvaltoimetest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Danish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga, koos prednisooni või prednisolooniga või ilma, on näidustatud metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Danish: • Infektioner i de øvre luftveje.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon.
Danish: TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)
Estonian: TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol).
Danish: Se også punktet "TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Estonian: Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkoholi)" allpool.
Danish: TAXOTERE leveres som enkeltdosis hætteglas.
Estonian: TAXOTERE't tarnitakse üheannuseliste viaalidena.
Danish: Tabel over bivirkninger i højrisiko lokalt avanceret eller metastatisk hormonfølsom prostatakræft med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon og androgen deprivationsbehandling (STAMPEDE studie).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel kõrge riskiga lokaalselt levinud või metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 koos prednisooni või prednisolooniga ja androgeen-deprivatsioonraviga (STAMPEDE uuring)
Danish: 4.2.1 Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
Estonian: 4.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
Danish: Tilberedning af infusionsvæsken a) Tilberedning af TAXOTERE præmix (10 mg docetaxel/ml)
Estonian: Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks a) TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning segage eellahust käsitsi vähemalt 45 sekundit, viaali pidevalt ümber pöörates.
Danish: TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Estonian: TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25ºC valguse eest kaitstult.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: • Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml.
Estonian: • Iga TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali lahusti sisaldab 7,33 ml.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisateavet vt infolehest) ja sidrunhape.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
Estonian: 4.1.2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu TAXOTERE lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Estonian: Pre-menopausis Post-menopausis *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør TAXOTERE præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb TAXOTERE eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af kastrationsresistent prostatakræft Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium (TAX 327), var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Estonian: Hoiatused kastratsioonresistentse eesnäärmevähi korral Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Danish: Den viskøse opløsning indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri).
Estonian: Viskoosne lahus sisaldab 40 mg/ml dotsetakseeli (veevaba).
Danish: TAXOTERE er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af TAXOTERE-opløsningerne.
Estonian: TAXOTERE on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega peab olema ettevaatlik selle käsitlemisel ja TAXOTERE lahuste valmistamisel.
Danish: Præmixen skal bruges straks efter tilberedning.
Estonian: Eellahus tuleb infusioonilahuse valmistamise järgselt kohe ära kasutada.
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten, kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas TAXOTERE koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte TAXOTERE infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Danish: TAXOTERE i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Estonian: TAXOTERE ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Danish: TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Danish: • Præmix-opløsning: Præmix-opløsningen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Estonian: • Eellahus sisaldab 10 mg/ml dotsetakseeli ja selle peab kohe pärast valmistamist ära kasutama.
Danish: Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed, epilepsi eller sygdomme i leveren.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Estonian: - Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE't kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Estonian: See maht on määratud kindlaks TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vahutamise, seinte külge kleepumise ja nn "surnud mahu" tõttu tekkinud vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4).
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 4 ml ethanol, vandfri (3,16 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g).