FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Johnson & Johnson Platz 1
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovenian: AT-1020 Vienna Austria
Estonian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Slovenian: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Itaalia
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Slovenian: 6 (3 x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Estonian: 6 (3 x 2) pensüstlit (mitmikpakend)
Slovenian: 6 (3 x2) napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom za iglo (skupno pakiranje)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit nõelakaitsega (mitmikpakend)
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom za iglo
Estonian: 2 süstlit nõelakaitsega
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Estonian: 1 süstel nõelakaitsega
Slovenian: Sočasno bodo bolniki prejeli opozorilno kartico.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.
Slovenian: Halimatoz (adalimumab)
Estonian: Halimatoz (adalimumaab)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Halimatoz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Halimatozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 16 tednih zdravljenja zmanjšali za vsaj 75 %, je bil pri zdravilu Halimatoz 68 %, pri zdravilu Humira pa
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel sümptomid olid 16 ravinädala järel vähenenud vähemalt 75% võrra, oli Halimatozi korral 68% ja Humira korral 63%.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Halimatoz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Halimatozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Estonian: See tähendab, et Halimatoz on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halimatoz
Estonian: Muu teave Halimatozi kohta
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Halimatoz stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Halimatozi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Estonian: Halimatozi turustatakse naha alla süstitava süstelahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Halimatoz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Halimatozi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Estonian: Halimatoz on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Slovenian: Učinkovina zdravila Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Estonian: Halimatozi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Estonian: Halimatozi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Slovenian: Kaj je zdravilo Halimatoz in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Estonian: Halimatozi kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Halimatoz v študiji, ki je vključevala 465 bolnikov z zmerno do hudo luskavico v plakih, enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Estonian: Peale selle oli Halimatoz uuringus, milles osales 465 mõõduka või raske naastulise psoriaasiga patsienti, sama efektiivne kui Humira.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Halimatoz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Halimatoz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Halimatoz jaotub organismis samamoodi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Halimatoz uporablja.
Estonian: TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Halimatoziga.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Halimatoz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Halimatozi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Pregled zdravila Halimatoz in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Halimatoz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halimatoz?
Estonian: Mis riskid Halimatoziga kaasnevad?
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), ankilozirajočega spondilitisa in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastava spondüliidi korral ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom (obe bolezni sta redki in povzročata vnetje sklepov);
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvikhaigused,
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda tudi zdravilo Halimatoz lahko vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku; pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, so bili namreč zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Halimatoz mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Estonian: Halimatoz sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Halimatoz pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Halimatozi kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Halimatoz ni treba ponavljati.
Estonian: Et Halimatoz on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Halimatoziga kordama.
Slovenian: Kako zdravilo Halimatoz deluje?
Estonian: Kuidas Halimatoz toimib?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Halimatoz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Halimatozi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Kako se zdravilo Halimatoz uporablja?
Estonian: Kuidas Halimatozi kasutatakse?
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Halimatoz, enako kot pri zdravilu Humira, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab Halimatozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Halimatoz primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina zdravila Halimatoz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Estonian: Halimatozi võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Halimatozi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Humira toimeainega.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Halimatoz pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Halimatozi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Halimatoz.
Estonian: Uveiiti ravivad silmaarstid peavad ühtlasi konsulteerima Halimatozi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Halimatoz glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Halimatozi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: • neinfekcijskega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Estonian: • mittenakkuslik uveiit (silmavalge aluskudede põletik).
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Halimatoz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Halimatoz tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Humira.
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (acne inversa), tj. dolgotrajnega obolenja kože, ki povzroča vozliče, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Halimatoz, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Estonian: Halimatozi turustaja annab Halimatozi määravatele arstidele teabematerjali.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Halimatoz so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Halimatozi kasulikkus?
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Halimatoz je zdravilo Humira.
Estonian: Halimatozi võrdlusravim on Humira.
Slovenian: Poleg tega je študija luskavice pokazala, da so učinki zdravila Halimatoz pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Estonian: Peale selle on psoriaasiuuringus tõendatud, et ravimi toime on selle seisundi korral võrreldav Humira toimega.
Slovenian: • psoriaze v plakih (luskavice - bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži);
Estonian: • naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike);
Slovenian: Ker je zdravilo Halimatoz na voljo le v odmerkih po 40 mg, ni primerno za otroke, ki potrebujejo odmerek, manjši od 40 mg. Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Halimatoz, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Halimatozi ise, kui arst peab seda kohaseks.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od zdravljene bolezni, odmerek pri otroku pa se običajno izračuna na podlagi njegove telesne mase.
Estonian: Süstitav annus ja süstimissagedus sõltuvad ravitavast seisundist ning lapse annus arvutatakse enamasti lapse kehamassi põhjal; kuna Halimatozi turustatakse ainult 40 mg annustena, ei sobi see lastele, kes vajavad väiksemat kui 40 mg annust.
Slovenian: V tej študiji so bile tri skupine.
Estonian: Selles uuringus oli kolm gruppi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Slovenian: Pomembno je, da:
Estonian: Tähtis on, et te:
Slovenian: Starost nad 65 let
Estonian: Vanus üle 65 aasta
Slovenian: AKTIVIRAN.
Estonian: OLE AKTIVEERITUD.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Estonian: • Peske käed korralikult seebi ja veega.
Slovenian: • To pomeni, da je bilo zdravilo aplicirano.
Estonian: • See tähendab, et ravim on manustatud.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnika vsebujejo naslednje ključne podatke:
Estonian: Patsiendi teabekaardid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Estonian: Keskmine ekspositsioon kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Slovenian: V redkih primerih so te okužbe lahko smrtno nevarne.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni ilmnemisel.
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Slovenian: Takšna ocena mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Estonian: Uuring peab hõlmama kolonoskoopiat ja biopsiaid vastavalt kohalikele juhistele.
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Estonian: Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimisest ja surmajuhtudest.
Slovenian: Kaj potrebujete za injiciranje?
Estonian: Mida on süsteks vaja?
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse taasägenemisi.
Slovenian: To pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Estonian: See tähendab, et süste on peaaegu valmis.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Estonian: Tuberkuloos (TB)
Slovenian: • Poslušajte, da boste zaslišali 2. klik.
Estonian: • Kuulake 2. klõpsu.
Slovenian: Alternativno shranjevanje:
Estonian: Alternatiivne säilitamine:
Slovenian: Obrnite se na zdravnika, če zeleni kazalnik ni viden.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui roheline indikaator ei ole nähtav.
Slovenian: • Zeleni kazalnik prikazuje napredek injiciranja.
Estonian: • Roheline indikaator näitab süste edenemist.
Slovenian: Potovanje/ponavljajoče se okužbe
Estonian: Reisiinfektsioon / korduv infektsioon
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil „čas do neuspeha zdravljenja".
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Estonian: Andmete tõlgendamist võib mõjutada uuringu metodoloogiline piiratus, sh väike valimi suurus ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktivatsioon olla eluohtlik.
Slovenian: Za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Estonian: Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Estonian: Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine esines enamasti siis, kui samaaegselt kasutati metotreksaati.
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (tabel 13).
Slovenian: Adalimumab je na voljo v drugih jakostih in oblikah.
Estonian: Adalimumab on saadaval ka teiste tugevuste ja ravivormidena.
Slovenian: > 32 tednov
Estonian: > 32 nädal
Slovenian: rezultati učinkovitosti dvojno slepa 32 tednov adalimumab/MTX (N = 38)
Estonian: efektiivsuse tulemused topeltpime 32 nädalat adalimumab / MTX (N = 38)
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Estonian: TNF-antagonistid, nagu adalimumab mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, mille korral sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast kokkupuutest TNF-antagonistidega.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Estonian: • Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Slovenian: Slika J: Preverite zeleni kazalnik
Estonian: Joonis J: kontrollige rohelist indikaatorit
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Slovenian: • 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Estonian: • 1. klõps tähendab, et süste on alanud.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki omogočajo to možnost.
Estonian: Kui on vaja teistsugust annust, tuleb kasutada teisi adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis seda võimalust pakuvad.
Slovenian: Po injiciranju Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence (glejte sliko J):
Estonian: Pärast süstet Kontrollige, et roheline indikaator täidaks akna (vt Joonis J):
Slovenian: 20 tednov
Estonian: 20 nädal
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Slovenian: • sta pazljivi, da se pred uporabo ne dotaknete krilc ščitnika za iglo.
Estonian: • olete ettevaatlik, et mitte puutuda nõelakaitse tiibu enne kasutamist.
Slovenian: o Nekaj sekund pozneje 2. klik pomeni, da se je injiciranje skoraj končalo.
Estonian: o Mitu sekundit hiljem tekib 2. klõps, mis tähendab, et süste on peaaegu valmis.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate zmanjšano delovanje pljuč.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud.
Slovenian: Če imate luskavico, si NE injicirajte neposredno v predele s psoriatičnimi plaki.
Estonian: Kui teil on psoriaas, ÄRGE süstige otse psoriaasi naastu sisse.
Slovenian: Takšne okužbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso pojavljale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud sobiva ravi hilinemist, lõppedes mõnikord surmaga.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
Slovenian: p vrednost*
Estonian: p-väärtus*
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo (preglednica 12).
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga (tabel 12).
Slovenian: • Iglo vstavite v kožo, kot je prikazano.
Estonian: • Sisestage nõel nahka, nagu pildil näidatud.
Slovenian: 26. teden 52. teden prenehanje z imunomodulatorji2
Estonian: 26. nädal 52. nädal immunomodulaatorite katkestamine2