FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis não conseguem excluir a potencial excreção no leite humano.
English: Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Portuguese: Descontinue o Iclusig *IULN = instituição do limite superior do normal
English: • Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Portuguese: • Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
English: However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no QT.
English: Iclusig is associated with pancreatitis.
Portuguese: Iclusig está associado à pancreatite.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Portuguese: Em cada estado-membro, o Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve acordar o formato e o conteúdo do programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
English: A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Portuguese: Uma percentagem de doentes não foi submetida a qualquer redução da dose, com base na respetiva avaliação benefício-risco.
English: Patient characteristics at entry
Portuguese: Características do doente à entrada
English: 93055 Regensburg, Germany
Portuguese: 93055 Regensburg, Alemanha
English: • Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Portuguese: • Instruções sobre a gestão de eventos adversos baseada na monitorização e em alterações da dose ou suspensão do tratamento.
English: • Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Portuguese: • Dados disponíveis sobre a relação entre a dose e o risco de eventos oclusivos vasculares.
English: Number of Patients
Portuguese: Número de doentes
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à resposta de acordo com as normas de orientação clínica.
English: Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
English: Management of toxicities:
Portuguese: Gestão de toxicidades:
English: Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Portuguese: Pancreatite As modificações recomendadas para reações pancreáticas adversas estão sumarizadas no Quadro 2.
English: In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
English: Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Portuguese: Fertilidade O efeito de Iclusig na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
English: Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas.
English: • The active substance is ponatinib.
Portuguese: • A substância ativa é o ponatinib.
English: • evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Portuguese: • avaliações da sua função cardíaca e do estado das suas artérias e veias
English: The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Portuguese: Os efeitos revelaram-se reversíveis após suspensão do tratamento.
English: In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Portuguese: No caso de reações adversas graves, o tratamento deve ser suspenso.
English: Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Portuguese: Os doentes com hipertrigliceridemia grave ou muito grave devem ser geridos de forma apropriada para reduzir o risco de pancreatite.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Portuguese: Doses únicas de 165 mg e uma estimativa de 540 mg em dois doentes não tiveram como resultado quaisquer reações adversas clinicamente significativas.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Portuguese: A maioria destes eventos ocorreu com a dose com que o doente alcançou uma RCyM; ocorreram menos eventos após a redução da dose.
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais.
English: Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Portuguese: O Iclusig pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado.
English: • Consider discontinuing Iclusig
Portuguese: • Considere descontinuar o Iclusig
English: Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
English: Total safety population N=449
Portuguese: População de segurança total N=449
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Portuguese: *Registado utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 4.0.
English: What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Como tomar Iclusig
English: Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
English: Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
Portuguese: Doentes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo doentes com idade igual ou inferior a 50 anos, tiveram estas reações.
English: See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Portuguese: Ver secções 4.2 sobre avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 sobre situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
English: If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Portuguese: Caso receba resultados anormais de análises sanguíneas, deve contactar imediatamente um médico.
English: The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Portuguese: O programa educativo destina-se a fornecer informação que ajude a identificar doentes elegíveis para a terapêutica, compreender de que forma ponatinib deve ser usado com segurança, os riscos para os doentes e as reações adversas importantes em relação às quais se recomenda monitorização e ajuste da dose.
English: Transporter substrates
Portuguese: Substratos de transporte
English: Peak concentrations of ponatinib are observed approximately 4 hours after oral administration.
Portuguese: As concentrações máximas de ponatinib são observadas aproximadamente 4 horas após a administração oral.
English: • liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
Portuguese: • testes da função do fígado Os testes da função do fígado serão executados periodicamente, conforme indicado pelo seu médico.
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.
English: Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática podem receber a dose inicial recomendada.
English: Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
English: Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Portuguese: Dos 449 doentes do ensaio clínico de Iclusig, 155 (35%) tinham ≥ 65 anos de idade.
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 27 meses.
English: The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Portuguese: A intensidade média da dose foi de 36 mg ou, 80% da dose de 45 mg esperada.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Portuguese: • febre, frequentemente com outros sinais de infeção devido a número diminuído de glóbulos brancos
English: The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Portuguese: O rácio sangue/plasma do ponatinib é de 0,96.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Iclusig is indicated in adult patients with
Portuguese: Iclusig é indicado em adultos com
English: Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Portuguese: O ponatinib não afetou de forma adversa importantes parâmetros de desenvolvimento no estudo de toxicidade juvenil.
English: - gamma-glutamyltransferase
Portuguese: - gama-glutamiltransferase
English: Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (>99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Portuguese: No caso de sobredosagem de Iclusig, o doente deverá ser observado e deverá ser-lhe dado tratamento de suporte apropriado.
English: Patients aged 65 and over are more likely to be affected by side effects.
Portuguese: Os doentes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de serem afetados por efeitos secundários.
English: System organ class
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig se tiver:
English: Renal excretion is not a major route of ponatinib elimination.
Portuguese: A excreção renal não é uma via principal de eliminação do ponatinib.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, após VAL.
English: Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com histórico de pancreatite ou abuso de álcool.
English: Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
Portuguese: Certifique-se de que toma o Iclusig diariamente durante o tempo da prescrição.
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Portuguese: Utilize apenas Iclusig durante a gravidez se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
English: Table 5 Demographics and disease characteristics
Portuguese: Quadro 5 Características demográficas e da doença
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história médica de isquemia e a idade.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem exterior:
English: If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Portuguese: Se for efetuada redução da dose, recomenda-se a monitorização rigorosa da resposta.
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Portuguese: Os comprimidos de Iclusig revestidos por película são brancos, redondos e arredondados no lado superior e inferior.
English: Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.
Portuguese: Modificações da dose ou interrupção da administração devem ser consideradas para a gestão de toxicidades hematológicas e não-hematológicas.
English: Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Portuguese: O tratamento foi interrompido, os eventos resolvidos e o Iclusig foi retomado a 45 mg uma vez por dia.
English: Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Portuguese: Iclusig é utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não beneficiam do tratamento com outros medicamentos, ou que têm uma determinada diferença genética conhecida como mutação T315I:
English: * of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Portuguese: * de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related.
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose.
English: Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica apertada quando o ponatinib é administrado com estes medicamentos.
English: • decreased appetite
Portuguese: • apetite diminuído
English: Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
Portuguese: Recomendação para monitorização rigorosa da resposta se for efetuada redução da dose.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: What you need to know before you take Iclusig
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Não tome Iclusig
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, são descritas a seguir.
English: Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: São necessários mais dados sobre a manutenção da resposta para se fazer uma recomendação formal relativamente a alterações da dose na ausência de um evento adverso, como estratégia de minimização de riscos (ver secções 4.2 e 4.4).
English: In a patient suspected of developing an arterial or venous occlusive event, Iclusig should be immediately interrupted.
Portuguese: Num doente com suspeita de desenvolvimento de evento oclusivo arterial ou venoso, Iclusig deve ser imediatamente interrompido.
English: The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
Portuguese: O ácido carboxílico e o metabolito N-desmetil compreendem 58% e 2% dos níveis de ponatinib em circulação, respetivamente.
English: Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then periodically thereafter.
Portuguese: Verifique a lipase sérica cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois periodicamente a partir daí.
English: Dose interruption or reduction may be required.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper ou reduzir a dose.
English: • obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance
Portuguese: • obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual
English: Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.
Portuguese: O ponatinib não exibiu propriedades genotóxicas quando avaliado nos sistemas padrão in vitro e in vivo.
English: • checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically.
Portuguese: • verificações da proteína sérica conhecida como lipase Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente.
English: Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ponatinib, o estado cardiovascular do doente deve ser avaliado, incluindo história clínica e exame físico, e os fatores de risco cardiovascular devem ser ativamente geridos.
English: Monitor patients for signs or symptoms consistent with heart failure and treat as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
Portuguese: Monitorizar os doentes para sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e tratar conforme clinicamente indicado, incluindo a interrupção de Iclusig.
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
English: Iclusig may be taken with or without food.
Portuguese: Iclusig pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Portuguese: • alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas a morrer
English: No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
Portuguese: Não foram detetadas alterações clinicamente significativas no intervalo QTc médio (i.e., > 20 ms) em relação à baseline no estudo.
English: Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo e oclusão vascular, devendo Iclusig ser imediatamente interrompido em caso de oclusão vascular.
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informação.
English: Do not crush or dissolve the tablets.
Portuguese: Não esmague nem dissolva os comprimidos.
English: All Patients (N=449)
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Portuguese: Os doentes com clearance da creatinina estimada de ≥ 50 mL/min deverão conseguir tomar Iclusig com segurança sem ajuste da dose.
English: Patients should not crush or dissolve the tablets.
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
English: • chest pain not in connection with the heart
Portuguese: • dor no peito que não está relacionada com o coração
English: Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Portuguese: Reações adversas tais como letargia, tonturas e visão turva foram associadas ao Iclusig.
English: You should take special care when driving and using machines as patients taking Iclusig may experience visual disturbance, dizziness, sleepiness, and tiredness.
Portuguese: Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os doentes que tomam Iclusig podem sentir perturbação visual, tonturas, sonolência e fadiga.
English: Isolated reports of unintentional overdose with Iclusig were reported in clinical trials.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%) Nenhum
English: It is unknown whether Iclusig is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o Iclusig é excretado no leite humano.
English: Ponatinib is mainly eliminated via faeces.
Portuguese: O ponatinib é principalmente eliminado através das fezes.
English: A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
Portuguese: Deve ser efetuado um hemograma completo cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e depois mensalmente ou conforme clinicamente indicado.
English: In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Portuguese: Além disso, os modelos farmacocinéticos-farmacodinâmicos não revelam qualquer relação exposição-efeito, com uma alteração média de QTcF estimada de -6,4 ms (intervalo de confiança superior -0,9 ms) na Cmax para o grupo dos 60 mg.
English: Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
Portuguese: A hemorragia cerebral e gastrointestinal foram os eventos de sangramento graves mais frequentemente reportados.