FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecţiilor sau ajută în oprirea sângerărilor.
Danish: Den anden fik 20 mg Humira hver uge i 52 uger.
Romanian: În cel de-al doilea grup s-a administrat Humira în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Danish: 40 mg Humira hver uge
Romanian: 40 mg Humira săptămânal
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den har været tabt eller knust
Romanian: • Nu folosiți pen-ul preumplut în cazul în care acesta a fost lovit sau deteriorat.
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40
Romanian: Prima doză de 40 mg, urmată de
Danish: • Genbrug ikke og smid ikke den fyldte pen ud med husholdningsaffald
Romanian: • Nu reciclați sau aruncați pen-ul preumplut în gunoiul menajer
Danish: Humira er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Romanian: Humira este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati Sjælden
Romanian: Mai puţin frecvente Accident cerebrovascular1), tremor, neuropatie
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Humira skal omgående afbrydes.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af HBV.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratamentul cu antagonişti de TNF.
Danish: Skub IKKE stemplet forbi mærket for barnets dosis.
Romanian: NU împingeţi pistonul alb dincolo de indicatorul corespunzător dozei.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
Romanian: • prezenţa autoanticorpilor în sânge
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Humira.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Humira apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben Humira behandling i yderligere 26 uger.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de Humira 80 mg urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu Humira pentru încă 26 săptămâni.
Danish: Blandt patienter med moderat til svær aktiv pædiatrisk Crohns sygdom udviklede 3,3% af de patienter, som fik adalimumab, anti-adalimumab-antistoffer.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn activă, forma moderată până la severă, incidenţa apariţiei anticorpilor anti-adalimumab la pacienţii cărora li s-a administrat adalimumab a fost de 3,3%.
Danish: Klem om huden på injektionsstedet med den anden hånd for at hæve området og hold fast.
Romanian: Apucați pielea la locul de injectare cu cealaltă mână pentru a face o zonă înălțată și țineți ferm.
Danish: Injektionssprøjten skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Romanian: Seringa trebuie protejată de lumină şi aruncată dacă nu se utilizează în perioada de
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Humira alene.
Romanian: Experiența legată de inițierea tratamentului cu Humira în monoterapie este limitată.
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med Humira sammenlignet med placebo (Tabel 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nr-axSpA activă, la pacienţii trataţi cu Humira comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabelul 14).
Danish: Hos voksne patienter med non-infektiøs uveitis blev anti-adalimumab-antistoffer identificeret hos 4,8 % (12/249) af patienterne behandlet med adalimumab.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită non-fecţioasă, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 4,8% (12/249) dintre pacienţii cărora li s-a administrat adalimumab.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJIp) Siguranţa şi eficacitatea Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Humira.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Humira.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i Humira-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Romanian: Criteriul final principal a fost cât s-a modificat procentual de la Faza inițială până în Săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem nu din cauza deformării sau a articulaţiilor care au pierdut mobilitatea plus şi/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare mediană procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat Humira comparativ cu -11,6 (modificare mediană procentuală -50%) la pacienţii care au primit placebo.
Danish: Humira kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Humira poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: • Klargør kanylen ved at åbne emballagen halvt fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten, så den gule vedhæftning til sprøjten er tilgængelig.
Romanian: • Scoateţi acul deschizând parţial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om dit barn skal have Humira.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Humira.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på "clear" eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Romanian: Un total de 76,5% (218/285) dintre pacienții care au intrat în perioada de reluare a tratamentului au avut răspuns PGA "normal" sau "minim" după 16 săptămâni de reluare a tratamentului, indiferent dacă au recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului (69,1%[123/178] și 88,8% [95/107] pentru pacienții care au recidivat și respectiv, nu au recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
Danish: • den fyldte injektionssprøjte har været tabt eller knust
Romanian: • seringa preumplută a fost lovită sau deteriorată.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > =90 zilea
Danish: Colitis ulcerosa Alder eller vægt
Romanian: Colita ulcerativă Vârsta sau greutatea
Danish: Hos patienter med non-radiografisk aksial spondylartritis, blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 8/152 patienter (5,3%) behandlet kontinuertligt med adalimumab.
Romanian: La pacienții cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, au fost identificați anticorpi anti-adalimumab la 8/152 subiecți (5,3%) tratați fără întrerupere cu adalimumab.
Danish: I fase 3-studiet med Humira hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6% (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu Humira, efectuate la pacienţi copii cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea şi siguranţa a două scheme de tratament de întreţinere ajustate în funcţie de greutate care au urmat tratamentului de inducţie ajustat în funcţie de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creşterea ALT≥ 3 x LNS la 2,6% (5/192) dintre toţi pacienţii din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la iniţierea tratamentului.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog Humira.
Romanian: Au fost raportate infecţii oportuniste, inclusiv infecţii micotice invazive, la pacienţii care utilizează Humira.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med Humira er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu Humira s-au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii intestinale.
Danish: For synsrelaterede effekter havde Humira ikke numererisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Romanian: În Studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea Humira din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și, în Studiul UV II, pentru vederea cromatică, vedere periferică şi vederea de aproape.
Danish: • Giv ikke Humira til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Romanian: • Nu administraţi Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i Humira-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu Humira la 249 pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og septikæmi.
Romanian: Alte infecţii grave raportate în studii clinice sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
Danish: Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Humira.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Humira.
Danish: • genopblussen af hepatitis B;
Romanian: • reactivarea hepatitei B;
Danish: Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton al medicamentului, chiar dacă este gol.
Danish: Entesopatirelateret artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.
Romanian: Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se unesc cu osul.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Romanian: PROPRIETĂTI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler
Romanian: • Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
Danish: En signifikant større andel af patienterne, som fik behandling med Humira sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12.
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu Humira a atins HiSRC comparativ cu placebo.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Danish: Tabel 18 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Romanian: Tabelul 18 Răspuns, Remisie şi Vindecarea mucoasei în Studiul UC-II
Danish: Tag altid Humira nøjagtig efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Humira exact aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Humira overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Humira trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Humira.
Danish: • 1 fyldt pen til patientbrug med 2 alkoholservietter (1 overskydende).
Romanian: • 1 pen preumplut pentru utilizarea de către pacient și 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
Romanian: • umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
Danish: Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, som var fra 2 til 4 år eller over 4 år og som vejede <15 kg, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 7 % (1/15) af patienterne, og denne ene patient fik samtidig methotrexat.
Romanian: La pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de 2 ani până la < 4 ani sau cu vârsta de 4 ani și peste și cu greutatea <15 kg, anticorpii anti-adalimumab au fost identificați la 7% (1/15) dintre pacienți și un pacient a primit concomitent metotrexat.
Danish: • Hold sprøjten opad, sæt spidsen af sprøjten ind i den gule vedhæftning og drej sprøjten som vist på billedet nedenfor indtil den er stram.
Romanian: • Ţinând seringa în sus, introduceţi vârful seringii în conectorul galben pentru seringă şi răsuciţi seringa până când se fixează, aşa cum se arată în imagine.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik Humira 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Romanian: În perioada deschisă a Studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost de 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2 AINS sau o intoleranță sau contraindicație pentru AINS, timp în care au primit Humira 40 mg la două săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling
Romanian: Remisie clinică Vindecarea mucoasei
Danish: Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Humira i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa , se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu Humira în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Danish: • bakterieinfektioner
Romanian: • infecţii bacteriene
Danish: Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau prednison (≤0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Danish: Humira har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Romanian: S-a demonstrat că Humira reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţia fizică articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Danish: 1 hætteglas (0,8 ml steril injektionsvæske ), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 alkoholservietter.
Romanian: 1 flacon (0,8 ml soluţie sterilă), 1 seringă sterilă goală, 1 ac, un adaptor pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Romanian: pediatric (n/N)
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Humira, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Humira trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Danish: Samtidig behandling med azathioprin/6-mercaptopurin I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin end med Humira alene.
Romanian: Tratament concomitent cu azatioprină/6-mercaptopurină În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent Humira şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea Humira în monoterapie.
Danish: • Pres et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
Romanian: • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde.
Danish: Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5)
Romanian: Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6
Danish: Crohns sygdom hos voksne
Romanian: Boală Crohn la adulţi
Danish: • Hvis dit barn er gravid, har mistanke, om at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal hun spørge sin læge til råds, før hun tager dette lægemiddel.
Romanian: • Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
Danish: Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată pen-ul preumplut din frigider şi data la care pen-ul trebuie aruncat.
Danish: TRIN 7
Romanian: PASUL 7
Danish: Til vedligeholdelsesbehandling er Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte og/eller fyldt pen tilgængelig.
Romanian: Pentru doza de menținere este disponibil Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută și/sau pen preumplut.
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
Romanian: NU strângeţi mai mult.
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis i den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
Romanian: Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții adolescenți, la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd mellem fingergrebet og beskyttelseshætten.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână între locul de prindere pentru degete și capacul acului.
Danish: Ikke almindelig Erektil dysfunktion
Romanian: Mai puţin frecvente Tulburări de erecţie
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Humira.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.
Danish: • kræft
Romanian: • cancer
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund);
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Humira nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienţi copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Danish: Efter at have gennemført de første 104 uger blev 497 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat Humira 40 mg la două săptămâni pentru o periodă de până la 10 ani.
Danish: • brystsmerter;
Romanian: • dureri de piept;