FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, Prevê-se que as mesmas interações possam ocorrer na população pediátrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da se lahko pri pediatrični populaciji pojavijo enake interakcije.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulina normal humana, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za intravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA02.
Portuguese: Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).
Slovenian: To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Privigen foram determinados num estudo clínico em doentes com IDP (ver secção 5.1).
Slovenian: Farmakokinetični parametri za zdravilo Privigen so bili določeni v klinični študiji pri bolnikih s PID (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras.
Slovenian: Preobčutljivost Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Portuguese: Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
Slovenian: Najnižje ravni IgG je treba meriti in ocenjevati v povezavi s pogostnostjo okužb.
Portuguese: Apenas para utilização por via intravenosa.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
Slovenian: Po prejemu zdravila Privigen so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav nekaj časa poslabšani.
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas:
Slovenian: V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: De um modo geral, em 42 indivíduos (74 %) a contagem de plaquetas aumentou pelo menos uma vez para ≥ 50×109/l no espaço de 6 dias após a primeira perfusão, o que se encontrava dentro dos limites esperados.
Slovenian: Na splošno se je pri 42 preiskovancih (74 %) število trombocitov najmanj enkrat povečalo na ≥ 50×109/l v 6 dneh po prvi infuziji, kar je bilo v pričakovanem razponu.
Portuguese: As análises do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivas, com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne za pleocitozo do nekaj tisoč celic na mm3, pretežno iz granulocitnih vrst, ravni beljakovin pa so zvišane do nekaj sto mg/dl.
Portuguese: Será geralmente observado durante toda a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a mesma.
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Portuguese: Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
Slovenian: Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ali akutno ledvično odpoved.
Portuguese: Medidas adicionais de melhoria da PDIC foram um aumento ≥ 4 pontos na pontuação da R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), um aumento médio na força de preensão ≥ 8 kPa, ou um aumento ≥ 3 pontos no somatório da pontuação MRC.
Slovenian: Dodatne mere izboljšanja CIDP so bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke.
Portuguese: Após a deterioração clínica durante a fase de retirada da IVIg, a melhoria clínica da PDIC foi primeiramente definida por uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da escala INCAT ajustada.
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Portuguese: Estudos experimentais do excipiente L-prolina efetuados em animais não revelaram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez ou o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Slovenian: Eksperimentalne študije pomožne snovi L-proline na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih toksičnih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas médicos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate znane zdravstvene težave.
Portuguese: Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?
Slovenian: Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida média de Privigen em doentes com IDP foi de 36,6 dias.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do frasco do medicamento e após diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres grávidas e a amamentar.
Slovenian: Kljub temu pa so se zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljala pri nosečnicah in doječih materah.
Portuguese: A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, particularmente em doentes em risco, incluindo doentes idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.
Portuguese: As doses medianas administradas durante os ciclos de tratamento de 3 semanas e 4 semanas foram praticamente idênticas entre si (428,3 vs. 440,6 mg de IgG/ kg pc).
Slovenian: Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).
Portuguese: A segurança de Privigen foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente Prolina.
Slovenian: Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Portuguese: Nestas circunstâncias, há relatos frequentes de que as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
Slovenian: V teh okoliščinah so pogosto poročali, da imunoglobulini povečajo tveganje za razkroj eritrocitov (hemoliza).
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança nos doentes com PDIC nos estudos PRIMA e PATH foram globalmente comparáveis.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti je bil pri bolnikih s CIDP v študiji PRIMA in študiji PATH v celoti podoben.
Portuguese: Foram administradas 1038 perfusões, 272 (em 16 doentes) no ciclo terapêutico de 3 semanas e 766 (em 64 doentes) no ciclo terapêutico de 4 semanas.
Slovenian: Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v 4-tedenskem režimu.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko.
Portuguese: Na maioria dos casos foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, tratamento concomitante com medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
Portuguese: Privigen contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb.
Portuguese: Com a pontuação INCAT ajustada, a taxa de resposta na semana 13 foi de 72.9 % (151 / 207 doentes), com 149 doentes a responder logo na semana 10.
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere não serem de esperar quaisquer efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da škodljivih učinkov na plodnost ni pričakovati.
Portuguese: A TRALI pode ser tratada usando uma terapêutica com oxigénio com suporte ventilatório adequado.
Slovenian: TRALI lahko zdravimo s terapijo s kisikom z ustreznim mehanskim predihavanjem.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo, A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para os anticorpos contra os eritrócitos, como a prova da antiglobulina direta (PAD, teste de Coombs direto).
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni Coombsov test).
Portuguese: Dezanove crianças (3 aos 11 anos), 12 adolescentes (12 aos 16 anos) e 49 adultos foram tratados com Privigen durante 12 meses.
Slovenian: 19 otrok (3 do 11 let), 12 mladostnikov (12 do 16 let) in 49 odraslih so 12 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
Portuguese: Foram administradas 771 perfusões e a dose mediana administrada foi de 492,3 mg de IgG/kg pc.
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Portuguese: A síndrome surge habitualmente várias horas a 2 dias após o tratamento com IVIg.
Slovenian: Sindrom se običajno začne nekaj ur do 2 dni po zdravljenju z i.v.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (0,3 ml/kg pc/h), - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da: - bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo infundirate počasi (0,3 ml/kg tm/uro), - se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente (25ºC) antes da utilização.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno temperaturo (25 °C).
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser rigorosamente seguida.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4.2.
Portuguese: A experiência disponível na utilização de imunoglobulinas por via intravenosa em crianças com PDIC é limitada.
Slovenian: Izkušenj z intravensko uporabo imunoglobulinov pri otrocih s CIDP je malo.
Portuguese: No caso do sarampo, esta redução pode persistir durante até 1 ano.
Slovenian: Pri ošpicah lahko to poslabšanje traja do 1 leta.
Portuguese: Privigen é preparado a partir do plasma humano.
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Portuguese: Após o início da terapêutica, são necessários três a seis meses para atingir o equilíbrio.
Slovenian: Za pojav ravnovesja po začetku zdravljenja je potrebnih tri do šest mesecev.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido de agentes patogénicos que entram através das mucosas.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Portuguese: A melhoria média no final do período de tratamento em comparação com a consulta de referência foi de 1,4 pontos no PRIMA (1,8 pontos nos indivíduos pré-tratados com IVIg) e 1,2 pontos no estudo PATH.
Slovenian: Povprečno izboljšanje na koncu zdravljenja je bilo v primerjavi z referenčnim obiskom v študiji PRIMA 1,4 točke (1,8 točke pri preiskovancih, predhodno že zdravljenih z IVIg) in v študiji PATH 1,2 točke.
Portuguese: Existem 5 grupos: Doentes que não possuem plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imunitária primária (PTI)) e que possuam um elevado risco de hemorragia ou que tenham uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Slovenian: Obstaja 5 skupin: bolniki s premajhnim številom trombocitov (primarna imunska trombocitopenija (ITP) in z velikim tveganjem krvavitve ali ki bodo imeli v bližnji prihodnosti kirurški poseg;
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 25 microgramas/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve decorrer um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci.
Portuguese: Os resultados deste estudo revelam que a mediana da semi-vida de Privigen é de 31,1 dias (ver tabela seguinte).
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Portuguese: No dia 3, os doentes podiam receber uma segunda dose de 1 g/kg peso corporal; para os doentes com uma contagem de plaquetas < 50×109/l no dia 3 esta segunda dose era obrigatória.
Slovenian: Tretji dan so bolniki lahko prejeli drugi odmerek 1 g/kg telesne mase, za bolnike, ki so imeli na 3. dan število trombocitov < 50×109/l, je bil ta drugi odmerek obvezen.
Portuguese: As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão contidos no medicamento conferem proteção.
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19, verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki jih zdravilo vsebuje, zaščitna.
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado Como utilizar Privigen
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen Kako uporabljati zdravilo Privigen
Portuguese: Se lhe for administrado mais Privigen do que deveria
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Privigen, kot bi smeli:
Portuguese: * FCAE = falha em aumentar pelo menos 2 vezes o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica.
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Portuguese: Na escala INCAT (Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória) de 10 pontos ajustada, observou-se uma melhoria clinicamente significativa de pelo menos 1 ponto acima do valor basal até à 25.ª semana de tratamento em 17 de 28 doentes.
Slovenian: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije) so do 25. tedna zdravljenja pri 17 od 28 bolnikov opazili klinično pomembno izboljšanje za vsaj 1 točko od izhodišča.
Portuguese: Estas podem ocorrer em doentes com anticorpos contra a IgA.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Portuguese: Num total de 207 doentes, 43 alcançaram uma melhoria no estado da PDIC avaliada pela pontuação INCAT ajustada, em comparação com o estado da sua PDIC quando entraram no estudo.
Slovenian: Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
Slovenian: Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:
Portuguese: Imunoglobulina normal humana100 mg Pureza da IgG ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 microgramas
Slovenian: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg čistost IgG ............................... ≥ 98 % IgA ......................... ≤ 25 mikrogramov
Portuguese: Reconhecerá a TRALI por sentir uma grave dificuldade em respirar (respiração difícil), nível de oxigénio no sangue anormalmente baixo (hipoxemia), função normal do coração (função do ventrículo esquerdo) e aumento da temperatura do corpo (febre).
Slovenian: TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para obter detalhes sobre fatores de risco e recomendações de monitorização.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočilih za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Possui uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G aproximadamente proporcional à existente no plasma humano nativo.
Slovenian: Distribucija podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna z distribucijo v avtohtoni človeški plazmi.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1) A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg cada três a quatro semanas.
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v poglavju 4.1) Priporočeni odmerek je 0,2 - 0,4 g/kg vsake tri do štiri tedne.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg pc/dia ao longo de 5 dias.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom 0,4 g/kg tm/dan 5 dni.
Portuguese: Os doentes podem apresentar efeitos, tais como, tonturas ou náuseas, durante o tratamento com Privigen, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: A dosagem e os intervalos podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
Slovenian: Odmerjanje in intervale je morda treba prilagoditi v skladu s potekom bolezni pri posamezniku.
Portuguese: Treze crianças (3 aos 11 anos), 8 adolescentes (12 aos 15 anos) e 34 adultos foram tratados com Privigen durante 29 meses.
Slovenian: 13 otrok (3 do 11 let), 8 mladostnikov (12 do 15 let) in 34 odraslih so 29 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Portuguese: Foram realizados seis estudos clínicos com Privigen, que incluíram doentes com IDP, PTI e PDIC.
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada ao tratamento com uma dose elevada (2 g/kg) de IVIg.
Slovenian: AMS se lahko pogosteje pojavi v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravljenja z i.v.
Portuguese: Cmáx (pico, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Slovenian: Cmin (najmanjša, g/l)
Portuguese: Uma segunda dose em indivíduos com contagens de plaquetas ≥ 50×109/l após a primeira dose, proporcionou um benefício adicional relevante em termos de aumentos nas contagens de plaquetas mais elevados e prolongados em comparação com uma dose única.
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Portuguese: A IVIg não é indicada em doentes com deficiência seletiva de IgA nos casos em que a deficiência de IgA é a única alteração que cause preocupação.
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte cardíaco), AVC, coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou bloqueio de uma veia da perna, embora apenas muito raramente.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčno kap (srčni infarkt), možgansko kap, krvne strdke v pljučih (pljučna embolija) ali zaporo žile v nogi, čeprav le zelo redko.
Portuguese: Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.
Slovenian: To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Portuguese: A dose programada de 1 g/kg pc por perfusão foi rigorosamente cumprida em todos os doentes (mediana 2 g de IgG/kg pc).
Slovenian: Načrtovani odmerek 1 g/kg telesne mase na infuzijo so pri vseh bolnikih strogo upoštevali (mediani odmerek 2.000 mg IgG/kg telesne mase).
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente entre 1 a 6 horas após o tratamento.
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes com anticorpos contra a IgA.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Privigen
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Privigen
Portuguese: dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) funcionalmente intacta com um largo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje funkcionalno nepoškodovan imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti infekcioznim povzročiteljem.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Privigen contém L-prolina a aproximadamente 250 mmol/l (intervalo: 210 a 290).
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Portuguese: Estudo de referência (N = 25) ZLB03_002CR Média (intervalo)
Slovenian: Osrednja študija (N = 25) ZLB03 002 CR Srednja vrednost (razpon)
Portuguese: • É diabético.
Slovenian: ● Ste sladkorni bolnik.
Portuguese: Estudo de extensão (N = 13) ZLB05_006CR Mediana (Intervalo)
Slovenian: Podaljšana študija (N = 13) ZLB05_006CR Srednja vrednost (razpon)
Portuguese: A taxa de doentes que responderam ao MRC, com um aumento de pelo menos 3 pontos, foi de 84,8%, sendo semelhante em doentes anteriormente tratados (81,5% [58,95; 100,00]) e em doentes não tratados (86,7% [69,46; 100,00]).
Slovenian: Stopnja odzivnosti bolnikov po MRC, zvišana za vsaj 3 točke, je bila 84,8 %, kar je podobno kot pri predhodno zdravljenih (81,5 % [58,95; 100,00]) in nezdravljenih (86,7 % [69,46; 100,00]) bolnikih.
Portuguese: A semivida pode variar de doente para doente.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje.
Portuguese: O estudo de extensão na IDP incluiu um total de 55 doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 81 anos.
Slovenian: V podaljšek študije PID je bilo vključenih skupno 55 bolnikov, starih med 4 in 81 let.