FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy a přecitlivělost (alergické reakce).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват увисване на клепачите, имунни реакции (когато защитната система на организма произвежда антитела срещу ботулиновия токсин, които спират действието на лекарството), разпространение на токсина в други части на тялото (което може да доведе до мускулна слабост, затруднено дишане или преглъщане, както и запек), развитие или влошаване на разстройствата, засягащи мускулите и нервите, и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nuceiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nuceiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Nuceiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nuceiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: 30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých, kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Bulgarian: Тридесет дни след лечението 87 % (205 от 235) от възрастните, получили Nuceiva, са имали или леки, или никакви вертикални линии между веждите, в сравнение с 83 % (202 от 244) от пациентите, получили друго лекарство, съдържащо ботулинов токсин тип
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuceiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a pokleslá oční víčka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nuceiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и увисване на клепачите.
Czech: Přípravek Nuceiva se nesmí používat u osob s onemocněními postihujícími svaly, jako je myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, a u osob, které mají infekci nebo zánět v plánovaném místě vpichu.
Bulgarian: Nuceiva не трябва да се използва при хора със заболявания, засягащи мускулите, напр. синдром на миастения гравис или синдром на Eaton-Lambert, както и при хора, които имат инфекция или възпаление на планираното място на инжектиране.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu, což je chemický posel, který způsobuje stahování svalů.
Bulgarian: Токсинът намалява изпускането на ацетилхолин - химичен медиатор, който предизвиква свиване на мускулите.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, jejichž vrásky jsou středně závažné až závažné a mají na ně významný psychologický dopad.
Bulgarian: Използва се при възрастни под 65-годишна възраст, които имат умерени до силно изразени бръчки, когато изразеността на тези бръчки има сериозно психологическо въздействие.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Nuceiva odpovídají nežádoucím účinkům očekávaným u tohoto typu přípravku a nevzbuzují žádné významné obavy.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Nuceiva, се очакват от този вид лекарство и не пораждат сериозни опасения.
Czech: Musí být podáván lékařem, který má zkušenosti s léčbou svislých vrásek mezi obočím a s používáním požadovaného vybavení.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на вертикални бръчки между веждите и използването на необходимото оборудване.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva:
Czech: Co je přípravek Nuceiva a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Nuceiva и за какво се използва?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuceiva byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Nuceiva са установени в проучванията?
Czech: Když se přípravek Nuceiva podá injekčně přímo do svalů nad a mezi obočím, svaly se uvolní, což napomůže snížení viditelnosti svislých vrásek.
Bulgarian: Когато Nuceiva се инжектира директно в мускулите над и между веждите, той причинява облекчаване на мускулите, като по този начин прави вертикалните линии по-малко забележими.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuceiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuceiva?
Czech: 4bodové stupnice (zvané stupnice závažnosti glabelárních vrásek), kdy 0 znamená žádné vrásky, 1 mírné vrásky, 2 středně závažné vrásky a 3 závažné vrásky.
Bulgarian: Ефективността на лечението се измерва с помощта на стандартна скала от 4 точки, наречена скала за глабеларни гънки (GLS), където 0 = никакви бръчки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени и 3 = силно изразени.
Czech: Nuceiva je léčivý přípravek, který se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Bulgarian: Nuceiva е лекарство за временно подобряване на външния вид на вертикални бръчки между веждите.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuceiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuceiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nuceiva je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Nuceiva вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Nuceiva působí?
Bulgarian: Как действа Nuceiva?
Czech: Přípravek Nuceiva se podává injekčně do svalů na čele, jejichž stahování způsobuje svislé vrásky mezi obočím.
Bulgarian: Nuceiva се прилага чрез инжектиране в мускулите на челото, чиито контракции водят до вертикалното свиване на веждите.
Czech: V této studii byl přípravek Nuceiva porovnáván s jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a s placebem (neúčinným přípravkem).
Bulgarian: В проучването Nuceiva е сравнен с друго лекарство, съдържащо ботулинов токсин тип А, и плацебо (сляпо лечение).
Czech: Přehled pro přípravek Nuceiva a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Nuceiva и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Jak se přípravek Nuceiva používá?
Bulgarian: Как се използва Nuceiva?
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A)
Bulgarian: А (botulinum toxin type А).
Czech: Léčivou látku v přípravku Nuceiva, botulotoxin typu A, produkuje bakterie Clostridium botulinum.
Bulgarian: А, се синтезира от бактерията Clostridium botulinum.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 540 dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami, jež měly vliv na jejich náladu nebo byly příčinou příznaků úzkosti či deprese, bylo prokázáno, že přípravek Nuceiva snižuje viditelnost svislých vrásek mezi obočím.
Bulgarian: Nuceiva намалява видимостта на бръчките в едно основно проучване, обхващащо 540 възрастни с умерени до силно изразени вертикални бръчки, които влияят на настроението им или причиняват симптоми на тревожност или депресия.
Czech: Přípravek Nuceiva je u dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami mezi obočím přinejmenším stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující botulotoxin typu A a účinnější než placebo.
Bulgarian: Nuceiva е поне толкова ефективен, колкото друго лекарство, което съдържа botulinum toxin тип А, и е по-ефективен от плацебо при възрастни с умерено до силно изразени вертикални бръчки между очите.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuceiva registrován v EU?
Bulgarian: Защо Nuceiva е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Přípravek Nuceiva obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип
Czech: září 2020
Bulgarian: септември 2020 г.
Czech: Absolutní rozdíl
Bulgarian: Абсолютна разлика
Czech: V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Bulgarian: При необходимост трябва да се започне симптоматично лечение.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: - Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
Bulgarian: - Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и когато е възможно, сведен до минимум.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Czech: 4 jednotky
Bulgarian: 4 единици
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
Bulgarian: Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Bulgarian: Да не се шофира или работи с машини до отшумяване на тези ефекти.
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Bulgarian: Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
Czech: Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu
Bulgarian: Локално и отдалечено разпространение на ефекта на токсина
Czech: Třída orgánových systémů Preferovaný název
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Czech: Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek.
Bulgarian: Обичайната доза NUCEIVA е 20 единици.
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Czech: O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията.
Czech: Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
Bulgarian: Следователно, на разположение трябва да има епинефрин (адреналин) или някакви други антианафилактични средства.
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2° до 8 °С, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: K32 YD60 Irsko
Bulgarian: K32 YD60 Ирландия
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника.
Czech: Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce.
Bulgarian: Признаците на предозиране може да не са очевидни непосредствено след инжектиране.
Czech: - Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
Bulgarian: - След лечение може да настъпи спадане на клепача.
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
Bulgarian: РЕПУБЛИКА КОРЕЯ
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Czech: V některých z těchto případů trvala dysfagie několik měsíců a vyžadovala zavedení žaludeční vyživovací sondy (viz bod 4.3).
Bulgarian: В някои от тези случаи дисфагията е продължила няколко месеца, което е наложило поставяне на стомашна сонда за хранене (вж. точка 4.3).
Czech: V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto:
Bulgarian: В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
Czech: U starších osob není nutná specifická úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Czech: Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření.
Bulgarian: Намаление в изразеността на бръчките между веждите обикновено настъпва в рамките на няколко дни от лечението.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků popisují tyto kategorie:
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Czech: Kvůli povaze přípravku nebyly provedeny studie absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace.
Bulgarian: Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество.
Czech: Šíření toxinu
Bulgarian: Разпространение на токсина
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Hodnota p
Bulgarian: (% CI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9)
Czech: - Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Bulgarian: - Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Czech: Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на различни серотипове на ботулинов невротоксин едновременно или с интервал от няколко месеца е неизвестен.
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Ефектите върху пери/постнаталното развитие не са оценени.
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
Bulgarian: Клиничните признаци се проявяват в рамките на 2-3 дни, като пиков ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици след инжектирането.
Czech: Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby, a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
Czech: Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
Czech: Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2).
Bulgarian: Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Bulgarian: Той действа, като блокира нервните импулси към мускулите, в които е инжектиран.
Czech: Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
Bulgarian: За да се предотврати този риск, интервалът между дозите трябва да бъде най-малко три месеца.
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, разтворът трябва да се огледа преди употреба.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku přípravku NUCEIVA.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е инжектирано лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество на NUCEIVA), тъй като това може да засили ефекта на NUCEIVA прекомерно.
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
Bulgarian: Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
Czech: Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Czech: Přípravek NUCEIVA se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad a mezi obočím.
Bulgarian: NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: След инактивиране изхвърлете съгласно местните изисквания.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, настъпващо при 9,0 % от пациентите, последвано от птоза на клепача при 1,0 % от пациентите.
Czech: - Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин и натриев хлорид.
Czech: Doporučení pro případ jakékoli nehody během manipulace s botulotoxinem:
Bulgarian: Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин:
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
Czech: V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.
Bulgarian: В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány jako nebezpečný zdravotnický biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Czech: Přípravek NUCEIVA se u pacientů starších 65 let nedoporučuje používat.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Bulgarian: Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Czech: Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва 2.
Czech: Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Hodnota p Stupnice GLS (Glabellar Line Scale, stupnice závažnosti glabelárních vrásek): 0 = žádné vrásky, 1 =
Bulgarian: (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8)
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Bulgarian: GLS = 0 на ден 30 при максимална контракция
Czech: Procentní podíl
Bulgarian: Процент
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
Bulgarian: Установена е химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 2˚C - 8˚C.
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Czech: U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.
Bulgarian: Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Czech: - Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek.
Bulgarian: - Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Bulgarian: Въвеждане на in vitro метод, който да замени теста за активност на крайния продукт Nuceiva.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Czech: Většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně závažný charakter.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Czech: Počet
Bulgarian: Брой
Czech: Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва при кърмещи жени.
Czech: Bolest a/nebo úzkost v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Bulgarian: Централната част на гумената капачка трябва да се почисти със спирт.
Czech: Předávkování přípravkem NUCEIVA závisí na dávce, místě vpichu a vlastnostech podkladové tkáně.
Bulgarian: Предозирането на NUCEIVA зависи от дозата, мястото на инжектиране и свойствата на подлежащата тъкан.
Czech: Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) u dospělých do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta významný psychologický dopad.
Bulgarian: NUCEIVA е показан за временно подобряване на външния вид на умерени до силно изразени вертикални бръчки между веждите, които се виждат при максимално намръщване (глабеларни гънки) при възрастни хора под 65-годишна възраст, когато изразеността на горните бръчки има важно психологическо въздействие.
Czech: Doba odpovědi ve studii fáze 3 hodnocená na základě zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o 1 bod byla 139 dnů.
Bulgarian: Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.