FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tasmar, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tasmar, potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tasmar izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tasmar dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki ga je bolnik preživel v vključitvenem oziroma prekinitvenem obdobju.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti je bila koliko su dugo bolesnici bili u stanju „isključenosti" ili u stanju „uključenosti".
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tasmar uporablja?
Croatian: Za što se Tasmar koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasmar?
Croatian: Što je Tasmar?
Slovenian: Kako zdravilo Tasmar deluje?
Croatian: Kako djeluje Tasmar?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tasmar, se je prekinitveno obdobje skrajšalo za 20 do 30 %.
Croatian: Došlo je do smanjenja od otprilike 20 do 30% u stanju „isključenosti" u bolesnika koji su uzimali Tasmar.
Slovenian: Kako se zdravilo Tasmar uporablja?
Croatian: Kako se Tasmar koristi?
Slovenian: 20 mg/1ml koncentrat za raztopino za
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Neodprta viala 24 mesecev
Croatian: Neotvorena bočica 24 mjeseci
Slovenian: 4.5 Medsebojnodelovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Po dodajanju v infuzijsko vrečo
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu
Slovenian: To zdravilo se imenuje Taxespira.
Croatian: Ovaj lijek se zove Taxespira.
Slovenian: • Načrt za obvladovanjetveganj (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
Croatian: • gubitak kose; u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost učinkov na osrednje živčevje.
Croatian: Treba uzeti u obzir moguću utjecaj na središnji živčani sustav.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Croatian: FAC Omjer hazarda (TAC/FAC)
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28 kolovoz 2015 Datum posljednje obnove odobrenja:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Slovenian: Zdravilo Taxespira boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Croatian: Taxespira ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedinog nekontroliranog ispitivanja ukazivali su na interakciju između docetaksela i karboplatine.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m 2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m 2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni radnik.
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadarkoli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Croatian: Iako se većina slučajeva dogodila tijekom prvog ili drugog ciklusa liječenja koji sadrži docetaksel, enterokolitis se može razviti bilo kada i može dovesti do smrti već prilikom prvog dana pojave.
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Croatian: Prva privremena analiza planirala se provesti 3 godine nakon datuma pri kojem je polovica bolesnika uključena u ispitivanje.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije na mjestu prethodne reakcije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Taxespira i za što se koristi
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a Ne
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespira za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Taxespira boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Taxespira.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Taxespira, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Taxespira.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
Croatian: Taxespira sadrži etanol (alkohol)
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
Croatian: Ako se pojave kristali, otopina se ne smije primijeniti i mora se baciti.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Taxespira.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje alkohol.
Croatian: Taxespira sadrži alkohol.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (<500 stanica/mm
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Croatian: U ovom ispitivanju 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko, ga je treba uporabiti takoj.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah ga primijenite.
Slovenian: Le-to je lahko zmerne do hude narave in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Croatian: 95% CI p-vrijednost* † Stratificirani log-rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Slovenian: • oralna kandidoza (sor)
Croatian: • oralna kandidijaza
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Croatian: Populacija u ispitivanju uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izlječenja i bolesnike u kojih se težilo očuvanju organa.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski radnici za vrijeme liječenja.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Croatian: Primarna GCSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Slovenian: Starost in spol Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza docetaksela provedena je na 577 bolesnika.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira
Slovenian: Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko povzročijo smrt.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev Negativno
Croatian: Status hormonskih receptora
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7; 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer hazarda: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Taxespira lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Croatian: Između infuzija lijeka Taxespira mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Taxespira
Croatian: Drugi lijekovi i Taxespira
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarni opazovani dogodek):
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenje jetre.
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937; 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1; 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2; 12,3]
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97.2% CI: 0.937; 1,342]* Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Taxespira.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Taxespira.
Slovenian: Zdravila Taxespira NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Croatian: Taxespira NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Slovenian: 95 % IZ p =
Croatian: 95% CI p =
Slovenian: Koncentrat je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
Croatian: Koncentrat je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilnelimfatične drenaže
Croatian: • oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom
Slovenian: Raztopina docetaksela je supernasičena in sčasoma lahko kristalizira.
Croatian: Otopina docetaksela za infuziju je prezasićena, stoga tijekom vremena može kristalizirati.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Slovenian: Zdravilo Taxespira je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Croatian: Taxespira se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na 1. dan svaka tri tjedna.
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o kožnem eritematoznem lupusu in o buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični nekrolizi epidermisa.
Croatian: Vrlo rijetko pri primjeni docetaksela zabilježeni su kožni lupus eritematodes i bulozne erupcije poput multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Slovenian: • okužbe, zmanjšanještevila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
Slovenian: 3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Croatian: 3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanjastrojev
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati ispitivanja pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Croatian: Pogledajte dio „Taxespira sadrži etanol (alkohol)" u nastavku.
Slovenian: Vialo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Croatian: Primijeniti bočicu odmah nakon otvaranja.
Slovenian: Primarna analiza je bila opravljena, ko je obdobje spremljanja pri vseh bolnicah preseglo 5 let (mediano spremljanje: 77 mesecev).
Croatian: Primarna analiza napravljena je nakon što su svi bolesnici imali period praćenja dulji od 5 godina (medijan vremena praćenja od 77 mjeseci).
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Na mestu prejšnje ekstravazacije so opažali reakcijo pomnjenja na mestu injiciranja (ponovitev kožne reakcije na mestu predhodne ekstravazacije med dajanjem docetaksela na drugem mestu) (pogostnost ni znana).
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu injiciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nepoznata).
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu lijeka potrebno je zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Croatian: Kada se primjenjivala zajedno s docetakselom, klirens karboplatine bio je oko 50% veći u odnosu na vrijednosti koje su ranije zabilježene u monoterapiji karboplatinom.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u ispitivanju liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starije, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (od 22. do 56. dana posljednjeg ciklusa).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Croatian: Konačna analiza provedena je nakon što su svi bolesnici dosegli 10 godina praćenja (osim ako ranije nisu imali DFS događaj ili su ranije prestali biti praćeni).
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj imeli preobčutljivostno reakcijo na paklitaksel, lahko obstaja tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije na docetaksel, vključno s hujšo preobčutljivostno reakcijo.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno doživjeli reakciju preosjetljivosti na paklitaksel mogu biti u riziku od razvoja reakcije preosjetljivosti na docetaksel, uključujući i teže reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Motnje so spontano izginile v 3
Croatian: Događaji su se spontano povukli unutar 3 mjeseca.
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas in pogoje hranjenja med uporabo odgovoren uporabnik in ne sme biti daljši kot 6 ur pri temperaturi do 25°C, pri čemer je ena ura infundiranja všteta v ta čas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Slovenian: Priprava infuzijske raztopine
Croatian: Priprema infuzijske otopine
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m 2.
Croatian: Za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke preporučena doza docetaksela u monoterapiji iznosi 100 mg/m2.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti"/EXP.
Slovenian: Po odprtju viale
Croatian: Nakon otvaranja bočice
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m
Slovenian: 3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Croatian: 3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Slovenian: Žilne bolezni Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, pireksija, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Croatian: Simptomi poput rane pojave bolova u abdomenu i osjetljivosti na dodir, vrućice, proljeva s ili bez neutropenije, mogu biti rani znaci teške gastrointestinalne toksičnosti koju treba brzo procijeniti i liječiti.