FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The findings in non-clinical toxicology studies performed with oral rucaparib were generally consistent with the adverse events observed in clinical studies.
Romanian: Rezultatele studiilor toxicologice non-clinice efectuate cu rucaparib administrat oral au fost în general în concordanță cu evenimentele adverse observate în cadrul studiilor clinice.
English: Take your next dose at your regular time.
Romanian: Luați următoarea dumneavoastră doză la ora obișnuită.
English: Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Romanian: Pacientele trebuie să evite expunerea directă la lumina soarelui, deoarece pot apărea mai ușor arsuri în timpul tratamentului cu rucaparib; în timpul activităților în aer liber, pacientele trebuie să poarte pălărie și haine de protecție și să utilizeze cremă cu protecție solară și balsam de buze cu factor de protecție solară (sun protection factor, SPF) de 50 sau mai mare.
English: Blood tests
Romanian: Analize ale sângelui
English: This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Romanian: Aceasta deoarece rucaparibul poate afecta copilul nenăscut.
English: Fatiguec, Pyrexia
Romanian: Fatigabilitatec, pirexie
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Romanian: În cazul în care valorile nu se recuperează până la gradul 1 conform CTCAE sau până la un nivel mai bun decât acesta după 4 săptămâni, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare.
English: What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce este Rubraca și cum funcționează
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Romanian: Nu s-a observat o inhibare semnificativă a gp-P in vivo (pct. 4.5).
English: Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Romanian: Testarea BRCA la nivel central a fost efectuată retrospectiv, după înrolarea pacientelor.
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
Romanian: Rubraca este furnizat în flacoane din plastic.
English: • For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
Romanian: • Pentru femeile care pot rămâne gravide se recomandă efectuarea unui test de sarcină înaintea începerii tratamentului cu Rubraca.
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Romanian: Nu există tratament specific în eventualitatea unui supradozaj cu Rubraca, iar simptomele supradozajului nu sunt stabilite.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru ilustrarea supraviețuirii fără progresia bolii în studiul ARIEL3 conform cu evaluarea investigatorului: populația cu intenție de tratament (ITT)
English: Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Romanian: Alți metaboliți minori au reprezentat 13,8 % din radioactivitatea plasmatică.
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Romanian: Patru (0,4 %) dintre paciente au raportat o reacție de gradul 3 conform cu CTCAE.
English: The food effect on PK was not considered clinically significant.
Romanian: Efectul alimentelor asupra farmacocineticii( FC) nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
English: • red patches on the skin
Romanian: • pete roșii pe piele
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Romanian: Aceste rezultate au survenit la expuneri sub cele observate la pacientele tratate cu doza recomandată, și au fost reversibile în mare parte în decurs de 4 săptămâni după încetarea administrării dozelor.
English: This is because it is not known if rucaparib passes into breast milk.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă rucaparibul trece în laptele matern.
English: a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
Romanian: a Durata mediană a răspunsului este stabilită pe baza datelor provenite de la pacientele care au prezentat un răspuns tumoral obiectiv conform liniilor directoare RECIST, în urma tratamentului cu rucaparib.
English: 31 December
Romanian: 31 decembrie 2022
English: In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
Romanian: In vitro, M324 a fost de cel puțin 30 de ori mai puțin potent decât rucaparib împotriva PARP-1, PARP-2 și PARP-3.
English: The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Romanian: Momentul debutului reacțiilor adverse de mielosupresie de gradul 3 sau mai mare a fost, în general, tardiv în cadrul tratamentului (după 2 sau mai multe luni).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Romanian: Profilul general de siguranță pentru rucaparib se bazează pe datele a 937 de paciente care au participat la studii clinice pentru cancer ovarian tratat cu rucaparib în monoterapie.
English: It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă rucaparibul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Romanian: Statusul BRCA pe baza rezultatelor unui test efectuat la nivel local era cunoscut pentru unele paciente la momentul înrolării.
English: Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Romanian: Rubraca blochează o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din celulele canceroase, ducând la distrugerea acestora.
English: PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Romanian: SPB, evaluată printrun control prin procedeu orb radiologic independent (blinded independent radiology review, BIRR), a constituit un rezultat cheie secundar de eficacitate.
English: • The active substance is rucaparib.
Romanian: • Substanța activă din Rubraca este rucaparib.
English: If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
Romanian: În cazul în care, după investigarea toxicității hematologice prelungite, se confirmă SMD/LGA, administrarea Rubraca trebuie întreruptă.
English: Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Romanian: Patru (5,1%) dintre cele 79 paciente sensibile la terapia cu platină au prezentat progresie a bolii drept cel mai bun răspuns.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică (t1/2) al rucaparibului a fost de 25,9 ore.
English: Increases in serum aminotransferases (AST/ALT)
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor serice (AST/ALT)
English: The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Romanian: Rezultatul primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării de către investigator (invSPB), în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), versiunea 1.1 (v1.1).
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 3 luni, efectuate la șobolani și câini, organele țintă au fost sistemele gastro-intestinal, hematopoietic și limfopoietic.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
Romanian: b Include rezultate de laborator c Include fatigabilitate, astenie și letargie
English: If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Romanian: Dacă luați Rubraca din cauza faptului că a progresat cancerul dumneavoastră, va trebui să fiți supusă unui test clinic pentru a identifica o anomalie în gena BRCA.
English: Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Romanian: Rucaparibul nu a fost mutagen la testarea privind mutațiile bacteriene inverse (Ames).
English: • before treatment with Rubraca
Romanian: • înainte de tratamentul cu Rubraca
English: The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Romanian: Legarea in vitro de proteine a rucaparibului este de 70,2% în plasma umană la valorile concentrațiilor plasmatice terapeutice.
English: Rubraca can be administered with or without food.
Romanian: Rubraca poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Romanian: Frecvența apariției reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută
English: The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg rucaparib, administrată de două ori pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 1200 mg, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
English: Platinum Sensitive N=79
Romanian: Sensibile la terapia cu platină N=79
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Romanian: Nu se poate exclude o sensibilitate crescută la evenimente adverse la unele dintre pacientele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Rubraca.
English: If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Romanian: Dacă se suspectează SMD/LGA, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare, incluzând analiza măduvei osoase și recoltarea de probe de sânge pentru citogenetică.
English: Contraception
Romanian: Contracepția
English: Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink.
Romanian: Rubraca poate fi folosit ca terapie de întreținere imediat după o cură de chimioterapie care a dus la micșorarea tumorii.
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Romanian: Nouăzeci la sută din recuperarea din materiile fecale s-a realizat în 168 de ore după administrare.
English: Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Romanian: Rucaparibul este distribuit preferențial către globulele roșii, cu un raport al concentrației sânge-plasmă de 1,83.
English: Antiemetics, such as 5-HT3 antagonists, dexamethasone, aprepitant and fosaprepitant, can be used as treatment for nausea/vomiting and may also be considered for prophylactic (i.e., preventative) use prior to starting Rubraca.
Romanian: Pot fi utilizate antiemeticele, cum sunt antagoniștii de 5-HT3, dexametazona, aprepitantul și fosaprepitantul ca tratament pentru greață/vărsături, iar acestea pot fi luate în considerare pentru utilizare profilactică (adică preventivă) înainte de a iniția administrarea Rubraca.
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Romanian: După administrarea repetată de două ori pe zi, acumularea exprimată pe baza ASC a variat, cu valori mai mari de 3,5 până la 6,2 ori.
English: Effects of rucaparib on other medicinal products
Romanian: Efectul rucaparibului asupra altor medicamente
English: No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine și feminine în cadrul studiilor de toxicologie generală, cu durata de 3 luni, efectuate la șobolani și câini, la expuneri de 0,09 până la 0,3 ori mai mari față de ASC observată la om, la doza recomandată.
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Romanian: Durata tratamentului cu rucaparib la pacientele la care a apărut SMD/LGA a variat de la mai puțin de 1 săptămână până la aproximativ 28 de luni.
English: As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Romanian: Întrucât inhibarea acestor transportori poate determina creșterea eliminării pe cale renală a metforminului și poate determina scăderea captării hepatice a metforminului, se recomandă precauție la administrarea metforminului concomitent cu rucaparibul.
English: The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din ambele studii a fost reprezentat de rata de răspuns obiectiv (RRO), conform evaluării de către investigator, în conformitate cu RECIST versiunea 1.1.
English: Caution should be used when rucaparib is co-administered with UGT1A1 substrates (i.e. irinotecan) to patients with UGT1A1*28 (poor metabolizer) due to a possible increase in the exposure of SN-38 (the active metabolite of irinotecan) and associated toxicities.
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când rucaparibul se administrează concomitent cu substraturi ale UGT1A1 (de exemplu irinotecan) la paciente cu UGT1A1*28 (cu metabolizare redusă), din cauza unei creșteri posibile a expunerii la SN-38 (metabolitul activ al irinotecanului) și a toxicităților asociate.
English: Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
English: ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
Romanian: ARIEL3 a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SPB pentru pacientele randomizate la rucaparib în comparație cu cele randomizate la placebo, din populația cu intenție de tratament (ITT) și în subgrupurile HRD și tBRCA.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Romanian: La această grupă de paciente nu s-a atins supraviețuirea generală mediană.
English: Rubraca contains the active substance rucaparib.
Romanian: Rubraca conține substanța activă rucaparib.
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring with co-administration of warfarin and therapeutic drug level monitoring of phenytoin should be considered, if used concomitantly with rucaparib.
Romanian: Trebuie manifestată prudență și trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară a raportului internațional normalizat (International Normalised Ratio, INR) la administrarea concomitentă a warfarinei, precum și monitorizarea nivelului terapeutic de medicament al fenitoinei, dacă se utilizează concomitent cu rucaparibul.
English: • fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
Romanian: • febră sau infecție - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe din sânge (neutropenie)
English: Patients with Renal Impairment
Romanian: Paciente cu insuficiență renală
English: K67 P6K2, Ireland
Romanian: K67 P6K2, Irlanda
English: AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
Romanian: Poate fi necesar ca creșterile valorilor AST/ALT să fie abordate prin întreruperea tratamentului și/sau reducerea dozei, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
English: Effect of other medicinal products on rucaparib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra rucaparibului
English: Rubraca has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Rubraca are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
English: The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
Romanian: Riscul privind un efect relevant din punct de vedere clinic al administrării concomitente de inhibitori ai pompei de protoni (IPP) este, probabil, redus (vezi pct. 5.2).
English: • The usual recommended dose is 600 mg twice a day.
Romanian: • Doza obișnuită recomandată este de 600 mg, de două ori pe zi.
English: Medicinal product interactions
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
English: There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Romanian: Nu există studii la animale privind excreția rucaparibului în laptele matern.
English: In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%.
Romanian: În cadrul studiului-pivot de fază 3 (ARIEL3), incidența SMD/LGA în timpul terapiei la pacientele cărora li s-a administrat rucaparib a fost de 0,8 %.
English: Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
Romanian: Tratamentul cu Rubraca nu trebuie inițiat la paciente, până când acestea nu s-au recuperat după toxicitățile hematologice provocate de tratamentele chimioterapeutice anterioare (≤ gradul 1 conform CTCAE).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
English: • high cholesterol levels
Romanian: • valori crescute ale colesterolului
English: This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate influența modul de acțiune al altor medicamente.
English: Decreased appetite, Dehydration
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, deshidratare
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Romanian: Acesta poate opri tratamentul cu Rubraca până când acest număr se îmbunătățește.
English: Although no cardiac effects were observed following oral dosing, based on the findings in the intravenous studies and safety margins, cardiac effects in patients cannot be excluded when rucaparib is given orally.
Romanian: Cu toate că nu s-au observat efecte cardiace după administrarea orală, pe baza constatărilor din cadrul studiilor cu administrare intravenoasă și a marjelor de siguranță nu se poate exclude o eventuală prezență a unor efecte cardiace la paciente, în cazul administrării orale a rucaparibului.
English: Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse de grad CTCAE 3 și superior
English: Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale nu se poate exclude afectarea fertilității, asociată cu utilizarea rucaparibului (vezi pct. 5.3).
English: • medicines which suppress the immune system - such as ciclosporin, sirolimus or tacrolimus
Romanian: • medicamente care suprimă sistemul imunitar - cum sunt ciclosporina, sirolimusul sau tacrolimusul
English: Grade 1-3 elevations in AST/ALT can be managed without change to the rucaparib dose, or with treatment modification (interruption and/or dose reduction).
Romanian: Creșterile de gradul 1-3 ale valorilor serice ale AST/ALT pot fi abordate terapeutic fără modificarea dozei de rucaparib sau cu modificarea tratamentului (întreruperea administrării și/sau reducerea dozei).
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate determina scăderea numărului de:
English: The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
Romanian: Nu este clară relevanța clinică a inhibării UGT1A1 de către rucaparib.
English: If you stop taking Rubraca
Romanian: Dacă încetați să luați Rubraca
English: The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 196 zile (IÎ 95% [113 - NA]).
English: What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca Nu luați Rubraca:
English: As such, efficacy of Rubraca in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor in the maintenance setting, has not been investigated and cannot be extrapolated from the available data.
Romanian: eficacitatea Rubraca la pacientele cărora li se administrase tratament anterior cu un inhibitor PARP ca tratament de întreținere nu a fost investigată și nu poate fi extrapolată pe baza datelor disponibile.
English: The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and > 12 months in 61%.
Romanian: Intervalul fără progresie până la penultima terapie cu platină a fost de 6-12 luni pentru 39 % din paciente și > 12 luni pentru 61 %.
English: HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu sistem de închidere de etanșare prin inducție, din polipropilenă (PP), conținând 60 comprimate.
English: • Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
Romanian: • Rubraca este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg, 250 mg sau 300 mg.
English: Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Romanian: Administrarea Rubraca trebuie întreruptă sau doza trebuie redusă conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.2), iar hemoleucograma trebuie monitorizată săptămânal până la recuperare.
English: In vitro studies have shown that rucaparibinduced cytotoxicity involves inhibition of PARP enzymatic activity and the trapping of PARP-DNA complexes resulting in increased DNA damage, apoptosis, and cell death.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că citotoxicitatea indusă de rucaparib implică inhibarea activității enzimatice a PARP și capturarea complexelor PARP-ADN, care duc la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și distrugere celulară.