FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Slovenian: Je humani rastni hormon, ki se imenuje tudi somatropin.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky a nový dátum exspirácie treba zapísať na vonkajšiu škatuľku.
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika in nov rok uporabnosti je treba napisati na zunanjo škatlo.
Slovak: Keď stimuluje (podnecuje) rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
Slovenian: Kadar spodbuja rast celic v dolgih kosteh v nogah in v hrbtenici, povzroča rast v višino.
Slovak: Pred prípravou lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Pred pripravo zdravila si roke temeljito umijte z vodo in milom.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Slovenian: Sposobnost teh protiteles za vezavo je bila majhna in niso vplivala na hitrost rasti.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Slovenian: EU/1/06/335/001
Slovak: Má sa použiť minimálna účinná dávka.
Slovenian: Treba je uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Slovak: Po prvom otvorení alebo po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla:
Slovenian: Po prvem odprtju ali po rekonstituciji s priloženim vehiklom:
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Slovenian: - Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 128 otrok (98 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona in 30 s Turnerjevim sindromom) izpostavljeno zdravilu Valtropin.
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Slovenian: Zdravniško spremljanje med zdravljenjem - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na to, kako vaše telo presnavlja sladkor, ki ga zaužijete s hrano in pijačo.
Slovak: Počas liečby somatropínom sa na základe publikovaných informácií pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie a ich frekvencie výskytu:
Slovenian: Na osnovi objavljenih podatkov so pri zdravljenju s somatropinom opazili naslednje neželene reakcije in njihovo pogostost:
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Slovenian: - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na količino hormonov ščitnice v krvi, zato morate občasno opraviti preizkuse delovanja ščitnice.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
Slovenian: Rastni hormon poveča pretvorbo T4 v T3 zunaj ščitnice in lahko kot tak razkrije začetni hipotiroidizem.
Slovak: Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka ni dovoljeno prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
Slovenian: Ta odmerek se postopno viša glede na zahteve posameznega bolnika, ki temeljijo na kliničnem odzivu in koncentraciji IGF-1 v serumu.
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
Slovenian: - Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo.
Slovak: Roztok musí mať izbovú teplotu.
Slovenian: Raztopina mora biti na sobni temperaturi.
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bil nastanek teh protiteles z nizko sposobnostjo vezave klinično pomemben.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Valtropin v teh kliničnih študijah se je ujemal z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri referenčnem zdravilu, uporabljenem v teh študijah in drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára telo v hypofýze (žľaze umiestnenej v spodnej časti mozgu).
Slovenian: Ima enako zgradbo kot rastni hormon, ki ga telo proizvaja v hipofizi (žleza, ki se nahaja na dnu možganov).
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju 0,073 mg/kg telesne teže zdravila Valtropin je bila vrednost Cmax 43,97 ng/ml, vrednost AUC0-24 h pa 369,90 ng·h/ml.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Slovenian: V nasprotju z bakterijami (E. coli) pri kvasovkah niso opazili dodatnih učinkov, ki bi spremenili imunski odziv.
Slovak: Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.
Slovenian: Preizkus prisotnosti protiteles proti somatropinu je treba opraviti pri vseh bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
Slovenian: Zdravila si ne poskusite injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve za injiciranje.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Slovenian: Če se ga ne uporabi takoj, čas shranjevanja navadno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku), razen če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani navzkrižni študiji posameznih odmerkov, ki so jo izvedli na 24 zdravih prostovoljcih, so pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Valtropin primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča monitorovať funkciu štítnej žľazy.
Slovenian: Po prevelikem odmerku se priporoča nadziranje delovanja ščitnice.
Slovak: Pankreatitída u detí
Slovenian: Pankreatitis pri otrocih
Slovak: Citlivosť na inzulín
Slovenian: Občutljivost na insulin
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Slovenian: Sčasoma lahko opazimo povečano občutljivost za rastni hormon (izraženo kot sprememba koncentracije IGF-1 v serumu na odmerek rastnega hormona), zlasti pri moških.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Slovenian: Pozorno preberite navodila in jih dosledno upoštevajte.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika, - ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika, - na žiadosť Európskej liekovej agentúry.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napríklad metakrezol) (pozri časť 4.4).
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (npr. metakrezol) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.
Slovenian: Prekinitev ali prezgodnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Valtropin lahko ogrozi uspešnost zdravljenja z rastnim hormonom.
Slovak: Turnerov syndróm
Slovenian: Turnerjev sindrom
Slovak: U detí sa má v liečbe pokračovať až po dosiahnutie ukončenia rastu.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje nadaljevati, dokler rast ni končana.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity v prípade Valtropinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny účinok na parametre fertility.
Slovenian: Podatki na živalih niso pokazali vpliva na parametre plodnosti.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú veľkosť injekčnej ihly máte použiť.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, katero velikost igle
Slovak: Liečba po skončení rastu u detí
Slovenian: Zdravljenje pri otrocih po koncu rasti
Slovak: Vám vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na používanie.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek.
Slovak: Aj keď je pankreatitída zriedkavá, má sa vziať do úvahy u detí liečených somatropínom, u ktorých sa vyskytne bolesť brucha.
Slovenian: Čeprav se pojavi redko, je treba na pankreatitis pomisliti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom, pri katerih se pojavijo bolečine v trebuhu.
Slovak: - Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi môže dosiahnuť príliš nízku hodnotu (hypoglykémia).
Slovenian: - Če so vam zdravilo Valtropin pomotoma injicirali v mišico, namesto pod kožo, se lahko raven sladkorja v krvi preveč zniža (hipoglikemija).
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Slovak: Rozpúšťadlo: metakrezol (ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľov) a voda na injekciu.
Slovenian: Vehikel: metakrezol (dodatne informacije so v navodilu za uporabo) in voda za injekcije.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Slovenian: Po nenamernem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak užívate - steroidové hormóny nadobličiek, ako napríklad kortizón alebo prednizolón, - inzulín, - perorálny estrogén (estrogén užívaný ústami), - pohlavné hormóny, lieky na liečbu odpovede na stres alebo zápal (kortikosteroidy), lieky na liečbu epilepsie (napríklad karbamazepín) alebo cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému).
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti, če uporabljate - steroidne hormone nadledvične žleze, kot sta kortizon ali prednizolon - insulin - peroralni estrogen - spolne hormone, zdravila za zdravljenje odziva na stres ali vnetje (kortikosteroide), zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. karbamazepin) ali ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunskega sistema).
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
Slovenian: Natančnost odmerka zdravila Valtropin mora zdravnik preveriti vsakih 6 mesecev.
Slovak: Podrobné pokyny na zaobchádzanie s týmto liekom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: Podrobna navodila za ravnanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Slovak: Pri používaní iných liekov môže byť potrebné upraviť dávku Valtropinu alebo iného lieku (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov").
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih zdravil bo morda treba odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila prilagoditi (glejte poglavje 2, "Uporaba drugih zdravil").
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Slovenian: Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno uvede, je nujno treba skrbno spremljati simptome intrakranialne hipertenzije.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte použiť.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila si odmerite.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
Slovenian: Natančnost odmerka rastnega odmerka je treba torej preveriti vsakih 6 mesecev.
Slovak: Na konci nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať.
Slovenian: Ob poteku novega roka uporabnosti je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Valtropin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
Slovenian: V odprti enokračni študiji faze III, pri kateri so raziskovali učinkovitost in varnost zdravljenja pri deklicah nizke rasti, povezane s Turnerjevim sindromom, z zdravilom Valtropin, so pokazali pomemben učinek uporabljenega zdravljenja na hitrost rasti.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pred začatím substitučnej liečby rastovým hormónom vykonať základné vyšetrenie.
Slovenian: Pri teh bolnikih se pred uvedbo nadomestnega zdravljenja z rastnim hormonom priporoča osnovna preiskava.
Slovak: Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách.
Slovenian: Specifičnih študij lokalne tolerance pri živalih po subkutanem injiciranju zdravila Valtropin ni.
Slovak: * produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: * Izdelanega v celicah Saccharomyces cerevisiae z metodo rekombinantne DNA.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu.
Slovenian: Ti bolniki naj opravijo posamezni dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključi pomanjkanje rastnega hormona.
Slovak: Ak ste dlhodobo používali príliš veľa Valtropinu, môže to spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália).
Slovenian: Če ste dalj časa uporabljali preveč zdravila Valtropin, lahko pride do povečane rasti ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic (akromegalije).
Slovak: Valtropinu sa vyhodnocovala v randomizovanej, dvojito slepej, súbežnej, kontrolovanej štúdii fázy III u detí s nedostatkom rastového hormónu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Valtropin so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, vzporedni, nadzorovani študiji faze III pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa musia pravidelne stanovovať a majú sa udržiavať pod hornou hranicou rozpätia normálnych hodnôt pre Váš vek a pohlavie.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ponavadi ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba redno meriti ter vzdrževati pod zgornjo mejo za vašo starost in spol.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik dal navodila za pripravo in injiciranje.
Slovak: Potlačte piest pomaly naspäť až po správnu dávku.
Slovenian: Bat počasi potisnite nazaj do ustreznega odmerka.
Slovak: Pohlavie a dávkovanie
Slovenian: Spol in odmerjanje
Slovak: Potilátky na proteíny hostiteľských buniek (S. cerevisiae) sa mimoriadne vyskytovali u pacientov liečených Valtropinom.
Slovenian: Protitelesa proti beljakovinam gostiteljskih celic (anti-S. cerevisiae) so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Valtropin, pojavila občasno.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva zdravila Valtropin na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Deti a dospievajúci - Dlhodobá liečba detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho endogénneho rastového hormónu.
Slovenian: Pediatrična populacija - Dolgoročno zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov (starih 12 do 18 let) z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
Slovenian: Dolgotrajno preveliko odmerjanje ima lahko za posledico znake in simptome akromegalije, kar ustreza znanim učinkom presežka humanega rastnega hormona.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie lieku.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom: v hladilniku lahko shranjujete 21 dni.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH približno 7,5, njegova osmolalnost pa je približno 320 mOsm/kg.
Slovak: Má sa začať a počas liečby udržiavať konzervatívna liečba zlyhávania funkcie obličiek (čo zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreodizmu a stavu výživy počas jedného roka pred začatím liečby).
Slovenian: Uvesti je treba konservativno zdravljenje ledvične insuficience (kar vključuje nadzor acidoze, hiperparatiroidizma in stanja prehranjenosti v obdobju enega leta pred uvedbo zdravljenja) in ga med zdravljenjem nadaljevati.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
Slovenian: Doslej ni dokazov za vodenje postopka kliničnega odločanja pri bolnikih z odpravljeno intrakranialno hipertenzijo.
Slovak: Ak je roztok studený, zohrejte injekčnú striekačku medzi dlaňami.
Slovenian: Če je raztopina hladna, pogrejte brizgo med dlanmi.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry, bez pevných častíc.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra in brez delcev.
Slovak: Akútne predávkovanie môže spočiatku viesť k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko sprva vodi v hipoglikemijo in nato v hiperglikemijo.
Slovak: 3,33 mg somatropínu* (čo zodpovedá 10 IU)
Slovenian: 3,33 mg somatropina* (kar ustreza 10 i.e.).
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod horným limitom obvyklého rozsahu koncentrácií pre danú vekovú kategóriu.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek navadno ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba vzdrževati pod zgornjo mejo za starost značilnega normalnega razpona.
Slovak: Intrakraniálne nádory musia byť neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby rastovým hormónom.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti nedejavni in zdravljenje tumorja se mora končati pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Slovak: Menej časté: atrofia svalov, bolesť kostí
Slovenian: Občasni: atrofija mišic, bolečina v kosteh
Slovak: Ak prestanete používať Valtropin
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Valtropin
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Perorálne podávanie estrogénu zvyšuje u žien potrebnú dávku.
Slovenian: Peroralna uporaba nadomestnega estrogena pri ženskah poveča potrebne odmerke.
Slovak: Časté: hypotyreóza
Slovenian: Pogosti: hipotiroidizem
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka.
Slovenian: Velikost pakiranja - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania preukázaná počas 21 dní pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo po rekonstituciji s priloženim vehiklom kemijsko in fizikalno stabilno ter primerno za uporabo 21 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku).
Slovak: Valtropin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Valtropin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Neexistujú údaje o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, avšak podľa štandardnej klinickej praxe sa vyžaduje pravidelné zobrazovanie činnosti hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Slovenian: Ni dokazov, zaradi katerih bi lahko sumili, da nadomeščanje rastnega hormona vpliva na stopnjo ponovitve ali ponovne rasti intrakranialnih novotvorb, vendar standardna klinična praksa pri bolnikih s patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Slovenian: Na osnovi študij vpliva na sposobnost razmnoževanja, opravljenih z drugimi zdravili, ki vsebujejo somatropin, ni dokazov o povečanem tveganju za neželene učinke na zarodek ali plod.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si môžete sami injekčne podať Valtropin.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta razložila, kako si sami injicirate zdravilo Valtropin.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje s podaljšanim zdravljenjem (več kot 5 let) s somatropinom pri odraslih so skope.
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané spolu s Valtropinom obsahuje metakrezol.
Slovenian: Priloženi vehikel zdravila Valtropin vsebuje metakrezol.