FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnesid rohkem kui 1-l 10 ravitud looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud harva esinevad üksikjuhud).
Portuguese: Uso oral.
Estonian: Suukaudne kasutamine.
Portuguese: A administração frequente e repetida de antifúngicos da mesma classe pode aumentar o risco de desenvolvimento de resistência a essa classe de antifúngicos.
Estonian: Samasse klassi kuuluvate seenevastaste preparaatide sage ja korduv kasutamine võib suurendada haigustekitajate resistentsuse tekke riski seenevastaste preparaatide suhtes.
Portuguese: O itraconazol não é, de um modo geral, bem tolerado pelos papagaios-africanos e, por conseguinte, o medicamento veterinário só deve ser administrado nesta espécie com cuidado e se não existir qualquer tratamento alternativo e com a dose mais baixa recomendada por todo o período de tratamento recomendado.
Estonian: Aafrika hallpapagoid taluvad itrakonasooli üldiselt halvasti, seetõttu tuleb antud veterinaarravimi manustamisel sellele linnuliigile olla ettevaatlik ja kasutada seda üksnes juhul, kui alternatiivsed ravivõimalused puuduvad.
Portuguese: 5 a 10 mg (0,5 ml a 1 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 8 semanas.
Estonian: 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 8 nädala vältel.
Portuguese: Frasco (10 ml e 50 ml)
Estonian: Pudel (10 ml ja 50 ml)
Portuguese: Outros psitaciformes também aparentam ser menos tolerantes ao itraconazol do que outras aves.
Estonian: Ka ülejäänud papagoilised taluvad itrakonasooli halvemini kui teised linnud.
Portuguese: Dr. Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem A Holanda
Estonian: Dr. Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem Madalmaad Tel: 0031-314 622 607
Portuguese: 10 ml incluindo seringa oral 50 ml incluindo seringa oral
Estonian: 10 ml kaasa arvatud süstal suukaudseks manustamiseks 50 ml kaasa arvatud süstal suukaudseks manustamiseks
Portuguese: A seringa de 1 ml para administração por via oral tem graduações para 0,05 ml de solução (= 0,5 mg de itraconazol).
Estonian: 1 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,05 ml lahuse koguse kaupa (= 0,5 mg itrakonasooli).
Portuguese: Devido ao risco de transmissão de aspergilose aos seres humanos, o utilizador deve utilizar um equipamento de proteção individual constituído por luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas ou quando limpar a seringa.
Estonian: Aspergilloosi võimaliku ülekandumise riski tõttu inimestele tuleb nakatunud lindude ravimisel või süstla puhastamisel kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos e a pele exposta após a administração.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist peske käed ja preparaadiga kokku puutunud nahapind.
Portuguese: No caso de suspeita de lesões (como a ocorrência de nódulos cutâneos ou pápulas eritematosas, sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, consulte um médico.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või erütematoossete paapulite teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole
Portuguese: A seringa de 5 ml para administração por via oral tem graduações para 0,2 ml de solução (= 2 mg de itraconazol).
Estonian: 5 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,2 ml lahuse koguse kaupa (= 2 mg itrakonasooli).
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de rosca de polipropileno inviolável e peça em PEBD.
Estonian: Kartongkarp sisaldab oranži värvi klaaspudelit (tüüp III), mis on suletud pitseerimisrõngaga varustatud polüpropüleenist keeratava korgi ja LDPE-st pudeliotsakuga.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias.
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni 28 päeva vältel.
Portuguese: Psitaciformes (especificamente catatuas e papagaios verdadeiros: periquitos) Falconiformes (falcões)
Estonian: Ilulinnud, eelkõige: papagoilised (eelkõige kakaduud ja papagoid: väikesed pikasabalised papagoid, viirpapagoid); pistrikulised (pistrikud); haukalised (kullid); kakulised (öökull); hanelised (eelkõige luiged).
Portuguese: Utilizando a seringa fornecida, colocar o bocal da seringa na abertura do frasco e retirar o volume necessário.
Estonian: Asetage kaasasoleva suukaudse süstla otsak pudeli avausse ja tõmmake süstlasse vajalik kogus suukaudset lahust.
Portuguese: Um dos metabolitos, o hidroxi-itraconazol, tem a mesma atividade antifúngica que a substância ativa original.
Estonian: Ühel metaboliitidest - hüdroksüitrakonasoolil - on samasugune seenevastane toime kui lähteühendil itrakonasoolil.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 50 ml com uma seringa de 5 ml para administração por via oral.
Estonian: Karbis on üks 50 ml pudel ja üks 5 ml suukaudne süstal.
Portuguese: No caso da ocorrência de vómitos, perda de apetite ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção "Advertências especiais") ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik „Erihoiatused") või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Portuguese: No caso da ocorrência de emese, anorexia ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção 4.5) ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik 4.5) või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 10 ml com uma seringa de 1 ml para administração por via oral.
Estonian: Karbis on üks 10 ml pudel ja üks 1 ml suukaudne süstal.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário quando utilizado nas espécies alvo com qualquer outro medicamento veterinário.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad ,kui seda ravimit kasutatakse koos teiste veterinaarravimitega.
Portuguese: Também afeta a função da enzima ligada à membrana e a permeabilidade da membrana e, na medida em que este efeito é irreversível, resulta em degeneração estrutural do fungo.
Estonian: Samuti mõjutab see membraaniga seotud ensüümide funktsiooni ja membraani läbilaskvust.
Portuguese: Hidroxipropilbetadex Aroma de caramelo Propilenoglicol
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Karamelli maitselisand Propüleenglükool
Portuguese: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelas Tel .
Estonian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Portuguese: 10 (1 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias.
Estonian: 10 mg (1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel.
Portuguese: Por conseguinte, se suspeitar da possível ocorrência de reações adversas, como vómitos, anorexia ou perda de peso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento com o medicamento veterinário deve ser suspenso.
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
Portuguese: Aspergilose:
Estonian: Aspergilloos:
Portuguese: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelas Tel .
Estonian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário se verificar sinais visíveis de deterioração.
Estonian: Mitte kasutada, kui täheldate Fungitraxxi juures nähtavaid riknemise tunnuseid.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Estonian: Pakend (pakendi suurus)
Portuguese: Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar.
Estonian: Kirjeldus Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Portuguese: Para o tratamento da aspergilose.
Estonian: Aspergilloosi ravi.
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção 4.5).
Estonian: Aafrika hallpapagoide ravimisel ei tohi kasutada suuremat annust kui 5 mg (0,5 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel (vt lõik 4.5).
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos revelaram a ocorrência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos relacionados com doses altas (40 e 160 mg/kg peso corporal administrados diariamente por 10 dias durante o período gestacional).
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel suurte annustega (40 mg/kg ja 160 mg/kg kehamassi kohta, mida manustati 10 päeva vältel tiinusperioodil) ei näidanud annusest sõltuvaid teratotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid ega toksilisi toimeid emasloomale.
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção "Advertências especiais").
Estonian: Aafrika hallpapagoide ravimisel ei tohi kasutada suuremat annust kui 5 mg (0,5 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel (vt lõik „Erihoiatused").
Portuguese: Algumas infeções fúngicas das aves podem também infetar os seres humanos.
Estonian: Mõned lindude seeninfektsioonid võivad nakatada ka inimesi.
Portuguese: Este medicamento é administrado por via oral numa dose de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal por dia, durante 8 semanas para a aspergilose, e 10 mg por kg por dia durante 2 semanas para a candidíase.
Estonian: Fungitraxxi manustatakse aspergilloosi raviks suukaudselt annuses 5-10 mg itrakonasooli kg kehamassi kohta ööpäevas 8 nädala vältel ja kandidoosi raviks annuses 10 mg kg kehamassi kohta 2 nädala vältel.
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fungitraxx.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fungitraxxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12/03/2014.
Portuguese: No caso de suspeita de sinais de doença (como nódulos ou borbulhas vermelhas na pele, ou sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, é necessário consultar um médico.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või punakat värvi kuplade teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Estonian: Juhuslikul neelamise korral tuleb loputada suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Portuguese: O parâmetro de eficácia foi desaparecimento da sonolência, diminuição do apetite e perda de peso corporal e desaparecimento da aspergilose ou candidíase.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli unisuse, söögiisu vähenemise ja kehakaalu languse möödumine ning aspergilloosi ja kandidoosi kadumine.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi rohke veega loputada.
Portuguese: O Fungitraxx é um medicamento veterinário que contém a substância ativa itraconazol.
Estonian: Fungitraxx on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena itrakonasooli.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Fungitraxx é eficaz no tratamento da aspergilose (com 56 das 62 aves tratadas com êxito) e da candidíase (com todas as aves tratadas com êxito).
Estonian: Väliuuring näitas, et Fungitraxx on nii aspergilloosi (62 linnust oli ravi edukas 56 linnul) kui ka kandidoosi (kõigi lindude ravi oli edukas) ravis efektiivne.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e relacionados com a dose, podendo ser controlados através da redução da dose ou, se necessário, suspensão do tratamento.
Estonian: Need toimed on enamasti mõõdukad ja annusest sõltuvad ning mööduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Fungitraxx são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fungitraxx.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Fungitraxxi kasulikkus heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda Fungitraxxi müügiloa.
Portuguese: Ao bloquear a produção deste composto, o itraconazol leva à decomposição das células fúngicas, matando o fungo ou impedindo a sua propagação.
Estonian: Ergosterooli tootmise blokeerimise teel kutsub itrakonasool esile seenerakkude lagunemise, mis hävitab seene või takistab selle levimist.
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo com 62 aves com aspergilose (catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes) e 18 aves com candidíase (catatuas, papagaios e periquitos).
Estonian: Fungitraxxi uuriti väliuuringus 62 aspergilloosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel) ja 18 kandidoosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel).
Portuguese: No caso da aspergilose, foram incluídas aves com confirmação da presença do fungo Aspergillus nos alvéolos pulmonares e, no caso da candidíase, foram incluídas aves com sinais clínicos de candidíase e infeção confirmada.
Estonian: Aspergilloosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui nende õhukottidest leiti mikroseene Aspergillus perekonna seeni, ning kandidoosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui neil esinesid kandidoosi kliinilised nähud ja infektsiooni esinemine leidis kinnitust.
Portuguese: Pode ser utilizado no tratamento da aspergilose em catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes, e também no tratamento da candidíase em catatuas, papagaios e periquitos.
Estonian: Seda kasutatakse aspergilloosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel ning kandidoosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel.
Portuguese: Está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
Estonian: See on müügil lahusena suukaudseks manustamiseks.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Portuguese: O Fungitraxx é utilizado no tratamento de aves ornamentais com dois tipos de infeções fúngicas do trato respiratório: aspergilose e candidíase.
Estonian: Fungitraxxi kasutatakse ilulindudel kahte tüüpi hingamisteede infektsioonide (aspergilloos ja kandidoos) raviks.
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso são frequentes em aves tratadas (efeitos observados em até 1 em cada 10 aves).
Estonian: Ravitud lindudel võib sageli (kuni 1 linnul 10st) esineda oksendamist, söögiisu vähenemist ja kehakaalu langust.
Portuguese: Para impedir a transmissão da doença à pessoa responsável pelo tratamento, esta deve utilizar luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas com aspergilose.
Estonian: Nakatunud lindude ravimisel tuleb kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski, et vältida haiguse ülekandumist ravi läbiviivale inimesele.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fungitraxx?
Estonian: Miks Fungitraxx heaks kiideti?
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de um composto no fungo chamado ergosterol, que constitui uma parte importante das membranas celulares fúngicas.
Estonian: Fungitraxx blokeerib seenerakkudes seene rakumembraani tähtsa komponendi ergosterooli tootmise.
Portuguese: O que é o Fungitraxx?
Estonian: Mis on Fungitraxx?
Portuguese: Como funciona o Fungitraxx?
Estonian: Kuidas Fungitraxx toimib?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fungitraxx?
Estonian: Mis riskid Fungitraxxiga kaasnevad?
Portuguese: O uso do Fungitraxx é contraindicado em aves destinadas ao consumo humano.
Estonian: Fungitraxxi ei tohi kasutada inimtoiduks tarvitatavatel lindudel.
Portuguese: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Estonian: J Pharmacokineti Biopharm, veebruar 1989;17(1):1-46.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 21 de dezembro de 2012.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused taasläbivaatamiseks esitati 21. detsembril 2012.
Portuguese: A furosemida encontra-se autorizada na UE há mais de 40 anos.
Estonian: Furosemiidil on Euroopa Liidus müügiluba juba üle 40 aasta.
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Estonian: Keeldumise alused
Portuguese: • Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo requerente
Estonian: • Taotleja esitatud taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused
Portuguese: Os resultados mostraram que a absorção da furosemida é altamente variável (o valor da AUC varia entre 793,8 e 3953 ng*h/ml, a Cmax entre 283,6 e 2636 ng/ml e os valores ln Cmax apresentam uma diferença praticamente dez vezes superior).
Estonian: Nende andmete alusel on furosemiidi imendumine väga varieeruv (AUC 793,8-3953 ng·h/ml, Cmax 283,6-2636 ng/ml ja ln Cmax varieerub peaaegu kümme korda).
Portuguese: Mediante pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc.
Estonian: Taotleja nõudel toimus ajutise ekspertrühma koosolek.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de outubro de 2012, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do requerente Vitabalans Oy, em 12 de novembro de 2012.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist oktoobris 2012 toimunud komitee istungil saadi 12. novembril 2012 taasläbivaatamise taotlus müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy.
Portuguese: Não é possível excluir que a biodisponibilidade do medicamento objeto do pedido pudesse ser mais baixa ou mais alta do que a biodisponibilidade desses medicamentos.
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi biosaadavus võib olla nende ravimite biosaadavusest väiksem või suurem.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Furosemide Vitabalans e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Furosemide Vitabalansi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro legal em vigor, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb õigusraamides, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Portuguese: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Estonian: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Portuguese: A pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc a 13 de fevereiro de 2013.
Estonian: Taotleja palvel toimus ajutise ekspertrühma koosolek 13. veebruaril 2013.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de referência, exceto a Polónia e a Lituânia, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Poola ja Leedu, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib ohustada rahvatervist.
Portuguese: Além disso, o grupo considerou existir uma preocupação de segurança associada à colocação no mercado de um medicamento para uma tal indicação (insuficiência cardíaca) quando a eficácia não foi demonstrada.
Estonian: Peale selle leidis ekspertrühm, et ohutusprobleemiks on ravimi turustamine sellise näidustusega (südamepuudulikkus), kui ravimi efektiivsust ei ole näidatud.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o requerente afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
Estonian: Taotleja ei olnud nõus inimravimite komitee arvamusega ja keskendas oma teaduslikud põhjendused järgmistele küsimustele, mille puhul ei ole taotleja väitel esitatud selgeid õigustusi ega tõendeid, mis selgitaksid:
Portuguese: Considerando a previsível alta variabilidade do medicamento, o principal risco da furosemida seria uma falta de eficácia.
Estonian: Arvestades ravimi eeldatavat suurt varieeruvust, on furosemiidi peamine risk efektiivsuse puudus.
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com a Norma orientadora relativa à definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
Estonian: Peale selle tuleb märkida, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas não recaem no âmbito das competências do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
Estonian: Protseduurilised ja juriidilised kaalutlused on seega väljaspool inimravimite komitee vastutusala ja seetõttu keskendus komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse taasläbivaatamisel ainult taasläbivaatamise põhjendustes tõstatatud teaduslikele küsimustele.
Portuguese: • Conclusão do CHMP sobre os fundamentos para a reexaminação
Estonian: • Inimravimite komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta
Portuguese: • o requerente não demonstrou de forma suficiente que uma exposição potencialmente mais alta ou mais baixa à furosemida não teria influência na eficácia ou segurança da mesma;
Estonian: • müügiloa taotleja ei ole piisavalt tõendanud, et võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga ei mõjuta ravimi ohutust ja efektiivsust;