FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tem um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Swedish: Om du har ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Portuguese: • O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e o solvente é transparente e incolor.
Swedish: • Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Portuguese: Num ensaio a decorrer em doentes não tratados previamente, ocorreu anafilaxia em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX após tratamento com Refixia.
Swedish: I en pågående prövning med tidigare obehandlade patienter, har anafylaxi förekommit med ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Refixia.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Refixia kan förekomma.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 2000 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
Portuguese: Em 29 doentes adultos e adolescentes tratados, 13 doentes que apresentavam 20 articulações alvo foram tratados durante um ano com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg.
Swedish: Av 29 behandlade ungdomar och vuxna, fick 13 patienter med 20 målleder behandling i ett år med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg.
Portuguese: No ensaio principal houve um braço não aleatorizado em que 15 doentes foram tratados num regime on-demand com 40 UI/kg nas hemorragias ligeiras ou moderadas e 80 UI/kg nas hemorragias graves.
Swedish: I den pivotala prövningen fanns det en icke-randomiserad grupp där 15 patienter behandlades vid behov med 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar, och 80 IE/kg för allvarliga blödningar.
Portuguese: Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Swedish: Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Portuguese: Depuração CL (ml/hora/kg)
Swedish: Clearance CL (ml/timme/kg)
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.
Swedish: Om den får stå, kan läkemedlet förlora sin sterilitet och orsaka infektioner.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com medicamentos com fator IX, as administrações iniciais do fator IX devem, de acordo com o parecer do médico assistente, ser realizadas sob observação médica e em local onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Portuguese: • reações na pele no local da injeção.
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa e pelo complexo fator VII/fator tecidular.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex.
Portuguese: Quadro 5 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia (40 UI/kg), por idade (média geométrica (CV%))
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia (40 IE/kg) för olika åldrar (geometriskt medelvärde (CV%)).
Portuguese: Durante o prazo de validade, Refixia pode ser conservado a uma temperatura até 30ºC por um único período de tempo que não exceda os 6 meses.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário de Refixia (40 UI/kg) em adolescentes e adultos (média geométrica (CV%)) Parâmetro farmacocinético
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
Portuguese: Recomenda-se que Refixia seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
Portuguese: 18-65 anos N=20
Swedish: 18-65 år N=20
Portuguese: Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol e é um medicamento com fator IX da coagulação recombinante, de ação prolongada.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor IX-produkt.
Portuguese: Como utilizar Refixia
Swedish: Hur du använder Refixia
Portuguese: Dose recomendada UI/kg de peso corporal
Swedish: Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
Portuguese: Volume de distribuição (Vss) (ml/kg) Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml) 0,29 (19)
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Swedish: Känd allergi mot hamsterprotein.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica após tentativa de indução de imunotolerância em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e com antecedentes de reação alérgica.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Portuguese: • Refixia está disponível sob a forma de pó e solvente para solução injetável (500 UI, 1000 UI ou
Swedish: • Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (500 IE,
Portuguese: Ensaio principal
Swedish: Pivotal prövning
Portuguese: Em caso de choque anafilático, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Swedish: Vid chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Portuguese: Solução de histidina
Swedish: Histidinlösning
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar.
Portuguese: O que é Refixia
Swedish: Vad Refixia är
Portuguese: Antes da injeção tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Portuguese: Dose no pré-operatório.
Swedish: Preoperativ dos.
Portuguese: Hemorragias graves ou que coloquem a vida em perigo.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
Portuguese: Refixia é administrado por injeção intravenosa em bólus ao longo de vários minutos, após reconstituição do pó para uso injetável com o solvente com histidina.
Swedish: Refixia administreras som intravenös bolusinjektion under flera minuter efter upplösning av pulvret i histidinspädningsvätskan.
Portuguese: • 1 adaptador para frascos para injetáveis
Swedish: • 1 adapter för injektionsflaska
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 1000 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
Portuguese: Refixia destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
Swedish: Refixia administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
Portuguese: Quadro 6 Média dos níveis mínimos* de Refixia (40 UI/kg) no estado estacionário
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de Refixia imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente (até 30ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: Não congele a solução reconstituída de Refixia nem a conserve em seringas.
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30ºC) durante um único período, até ao máximo de 6 meses.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
Portuguese: Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
Swedish: Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml)
Portuguese: • Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a, no sentido dos ponteiros do relógio, ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de 24 horas durante a utilização, quando conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC), e de 4 horas, quando conservado a temperatura ambiente (≤ 30ºC).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats i 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C
Portuguese: • Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 500 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
Portuguese: Depuração (CL) (ml/hora/kg) Tempo médio de permanência (TMP) (horas)
Swedish: Clearance (CL) (ml/timme/kg) Mean residence time (MRT) (timmar)
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de Refixia
Swedish: • 1 injektionsflaska med Refixia pulver
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado, com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa seletivamente ligado a glicanos N-ligados específicos do péptido de ativação de rFIX.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
Portuguese: Não utilize Refixia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após ‘VAL'.
Swedish: Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutilo - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente histidina, com um dispositivo de segurança
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för injektionsflaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml histidinspädningsvätska och med backstopp (polypropen), en gummikolv (brombutyl) och en sk. tip cap spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Portuguese: Pouco frequentes Frequentes
Swedish: Mindre vanliga Vanliga
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2000 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Portuguese: Área sob a curva (AUC)inf
Swedish: Area under kurvan (AUC)inf (IE*timmar/ml)
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
Swedish: • Håll kolvstången nertryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Portuguese: Não voltar a colocar no frigorífico após conservação à temperatura ambiente Data em que foi retirado do frigorífico: ____________ Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Swedish: Får ej ställas in i kylskåp på nytt efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
Portuguese: Não utilizar soluções com um aspeto opalescente ou com depósitos.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Portuguese: 0-6 anos N=12
Swedish: 0-6 år N=12
Portuguese: Após a injeção, eliminar de forma segura a seringa com o sistema de perfusão e o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco.
Swedish: Efter injektionen ska du kassera sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adapter på ett säkert sätt.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, injete a dose em falta assim que se lembre.
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Refixia contém nominalmente 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de nonacog beta pegol, correspondendo a aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respetivamente, após reconstituição com solvente com histidina.
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Portuguese: Extremidade mais larga
Swedish: Bred ända
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se verificar quaisquer partículas ou descoloração.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad.
Portuguese: Quadro 1 Tratamento de episódios hemorrágicos com Refixia Grau de hemorragia
Swedish: Tabell 1 Behandling av blödningsepisoder med Refixia
Portuguese: • erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller klåda
Portuguese: • Enrosque firmemente a seringa précheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de Refixia
Swedish: Injektionsflaska med Refixia pulver
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Portuguese: • Os componentes no solvente esterilizado são histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa précheia.
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Portuguese: Os níveis mínimos médios em estado estacionário são apresentados no Quadro 6, com base em todas as medições em estado estacionário feitas a cada 8 semanas antes da administração de uma dose de 40 UI/kg administrada uma vez por semana a todos os doentes.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
Portuguese: Se utilizar mais Refixia do que deveria Se utilizar mais Refixia do que deveria, contacte o seu médico.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
Portuguese: Tempo médio de permanência (TMP) (horas)
Swedish: Mean residence time (MRT) (timmar)
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos.
Swedish: Refixia är inte indicerat att användas till barn under 12 år.
Portuguese: 2000 UI de pó num frasco para injetáveis e 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, uma haste do êmbolo com um adaptador para frascos para injetáveis - embalagem com 1 unidade).
Swedish: 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en injektionsflaska och 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, en kolvstång med en adapter för injektionsflaska - förpackningsstorlek 1 st).
Portuguese: O peso molecular médio de Refixia é aproximadamente 98 kDa e o peso molecular da fração proteica isolada é 56 kDa. Após ativação de Refixia, o péptido de ativação que inclui a fração de polietilenoglicol de 40 kDa é clivado, sendo libertada a molécula nativa do fator IX ativado.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten för Refixia är cirka 98 kDa och molekylvikten för enbart proteindelen är 56 kDa.
Portuguese: 7-12 anos N=13
Swedish: 7-12 år N=13
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Portuguese: Após ativação de Refixia, o péptido de ativação, incluindo a fração de polietilenoglicol de 40 kDa, é clivado, sendo libertada a molécula nativa de fator IX ativado.
Swedish: Vid aktivering av Refixia klyvs aktiveringspeptiden inklusive 40 kDa polyetylenglykoldelen av, vilket resulterar i den kroppsegna aktiverade faktor IXmolekylen.
Portuguese: 13-17 anos N=3
Swedish: 13-17 år N=3
Portuguese: Conserve o medicamento reconstituído dentro do frasco para injetáveis.
Swedish: Förvara den beredda lösningen i injektionsflaskan.
Portuguese: Dose recomendada UI/kg de Refixia
Swedish: Grad av blödning Rekommenderad dos IE/kg av
Portuguese: Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog beta pegol
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets, kan bakterier överföras från dina fingrar.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
Portuguese: Solvente: Histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Portuguese: 13-17 anos N=9
Swedish: 13-17 år N=9
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 IE
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 250 IE nonakog beta pegol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 500 UI nonacog beta pegol (aprox. 125 UI/ml após reconstituição),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX) com 12 anos de idade ou mais.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Portuguese: • Pressione a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Swedish: • Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Portuguese: Também irá precisar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Swedish: Du behöver också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
Portuguese: Para que é utilizado Refixia
Swedish: Vad Refixia används för
Portuguese: No tratamento de hemorragias em pediatria, a taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) foi de 93% (39 de 42 hemorragias), onde 36 (86%) das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 5 (12%) das hemorragias foram resolvidas com 2 injeções de Refixia.
Swedish: För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia ligeiramente inclinada, com o frasco para injetáveis para baixo.
Swedish: • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 500 IE nonakog beta pegol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 2000 UI nonacog beta pegol (aprox. 500 UI/ml após reconstituição),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 2000 IE nonakog beta pegol (cirka 500 IE/ml efter beredning),
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 1000 UI nonacog beta pegol (aprox. 250 UI/ml após reconstituição),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (cirka 250 IE/ml efter beredning),
Portuguese: Como conservar Refixia
Swedish: Hur Refixia ska förvaras
Portuguese: Recuperação incremental (RI) (UI/ml por UI/kg)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
Portuguese: Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog beta pegol*.
Swedish: Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE nonakog beta pegol*.
Portuguese: Também será necessário um sistema de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Swedish: För beredning behövs också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
Portuguese: Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog beta pegol*.
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonakog beta pegol*.
Portuguese: Eficácia hemostática em geral
Swedish: Övergripande hemostatisk effekt
Portuguese: Outras informações sobre o Refixia
Swedish: Övrig information om Refixia
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Refixia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Refixia ska användas.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Refixia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Refixia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.