FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Adenuric durchgeführt und müssen für Febuxostat Krka nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Adenuric i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Febuxostat Krka.
German: Was ist Febuxostat Krka und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Febuxostat Krka i za što se primjenjuje?
German: Während der ersten Behandlungsmonate können immer noch Gichtanfälle auftreten; deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Febuxostat Krka weitere Arzneimittel zur Prävention von Gichtanfällen einnehmen.
Croatian: Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja još može doći do napada gihta te se preporučuje uzimanje drugih lijekova za sprječavanje napada gihta tijekom najmanje prvih šest mjeseci terapije lijekom Febuxostat Krka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Febuxostat Krka ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Febuxostat Krka?
German: Zur Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 120 mg einmal täglich.
Croatian: Za potrebe prevencije i liječenja hiperuricemije u bolesnika koji primaju kemoterapiju, preporučena doza iznosi 120 mg jedanput na dan.
German: Wenn derartige Ablagerungen in den Gelenken entstehen und Schmerzen verursachen, spricht man von „Gicht".
Croatian: Kada se to dogodi u zglobovima i uzrokuje bol, to je stanje poznato pod nazivom „giht".
German: Febuxostat Krka (Febuxostat)
Croatian: Febuxostat Krka (febuksostat)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Febuxostat Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Febuxostat Krka pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Febuxostat Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Febuxostat Krka nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Bei der Behandlung der chronischen Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis von Febuxostat Krka 80 mg einmal täglich.
Croatian: Za liječenje dugotrajne hiperuricemije preporučena doza lijeka Febuxostat Krka iznosi 80 mg jedanput na dan.
German: Da Febuxostat Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Febuxostat Krka generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Dies bedeutet, dass Febuxostat Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie das in der EU bereits zugelassene Referenzarzneimittel Adenuric.
Croatian: To znači da Febuxostat Krka sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Adenuric.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Febuxostat Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Adenuric vergleichbare Qualität aufweist und mit Adenuric bioäquivalent ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Febuxostat Krka posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Adenuric.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Febuxostat Krka kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Febuxostat Krka kontinuirano se prate.
German: Febuxostat Krka wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen von Kristallablagerungen aufweisen, einschließlich Gichtarthritis (Schmerzen und Entzündung in den Gelenken) oder Gichttophi („Knoten", d. h. größere Uratkristallablagerungen, die zu Gelenk- und Knochenschädigungen führen können).
Croatian: Febuxostat Krka primjenjuje se u bolesnika sa znakovima nakupljanja kristala, uključujući urični artritis (bol i upala u zglobovima) ili tofa („kamenci", veće nakupine kristala urata koje mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kosti).
German: Die Behandlung mit Febuxostat Krka sollte nicht abgesetzt werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.
Croatian: Terapiju lijekom Febuxostat Krka nije potrebno prekinuti u slučaju napada gihta.
German: Febuxostat Krka wird ferner zur Behandlung und Prävention hoher Harnsäurespiegel im Blut bei Erwachsenen angewendet, die Blutkrebs haben, eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten und bei denen die Gefahr eines Tumorlysesyndroms besteht (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen, der einen plötzlichen Harnsäureanstieg im Blut mit möglichen Nierenschädigungen verursachen kann).
Croatian: Krka također se primjenjuje za liječenje i sprečavanje visokih razina mokraćne kiseline u krvi u odraslih osoba s rakom krvi koje primaju kemoterapiju (lijekove protiv raka) te kod kojih postoji rizik od sindroma tumorske lize (komplikacija uslijed raspada stanica raka koja uzrokuje nagli porast mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati oštećenje bubrega).
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Febuxostat Krka vorgelegt.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Febuxostat Krka.
German: Wenn der Harnsäurespiegel im Blut jedoch nach zwei bis vier Wochen immer noch hoch ist (über 6 mg pro Deziliter), kann die Dosis auf 120 mg einmal täglich erhöht werden.
Croatian: Time se razine mokraćne kiseline u krvi snižavaju najčešće u roku od dva tjedna, ali doza se može povećati na 120 mg jedanput na dan ako nakon dva do četiri tjedna razine mokraćne kiseline i dalje ostanu visoke (više od 6 mg po decilitru).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Febuxostat Krka verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Febuxostat Krka?
German: Er wirkt durch die Hemmung eines Enzyms, der sogenannten Xanthinoxidase, die für die Bildung von Harnsäure im Körper erforderlich ist.
Croatian: Djeluje inhibirajući enzim ksantin oksidazu, koji je potreban za stvaranje mokraćne kiseline.
German: Warum wurde Febuxostat Krka in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Febuxostat Krka odobren u EU-u?
German: Durch die Verminderung der Harnsäurebildung kann Febuxostat Krka die Harnsäurespiegel im Blut senken und auf einem niedrigeren Niveau halten, sodass sich keine Kristalle mehr bilden können.
Croatian: Smanjivanjem proizvodnje mokraćne kiseline Febuxostat Krka može sniziti razine mokraćne kiseline u krvi i održavati ih na niskoj razini, zaustavljajući nakupljanje kristala.
German: Übersicht über Febuxostat Krka und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Febuxostat Krka i zašto je odobren u EU-u
German: Febuxostat Krka ist als Tabletten (80 mg und 120 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Krka dostupan je u obliku tableta (80 i 120 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Febuxostat Krka mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
German: Bei Hyperurikämie können sich Uratkristalle bilden und in den Gelenken und Nieren ablagern.
Croatian: Hiperuricemija može uzrokovati stvaranje i nakupljanje kristala urata u zglobovima i bubrezima.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Adenuric der Nutzen von Febuxostat Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Febuxostat Krka, kao i od lijeka Adenuric, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Wenn der Harnsäurespiegel lange genug auf niedrigem Niveau gehalten wird, können sogar bereits vorhandene Gichttophi kleiner werden.
Croatian: Zadržavanjem mokraćne kiseline na nižoj razini tijekom dužeg vremena može doći do i smanjenja tofija.
German: Wie wirkt Febuxostat Krka?
Croatian: Kako djeluje Febuxostat Krka?
German: Der Wirkstoff in Febuxostat Krka, Febuxostat, vermindert die Bildung von Harnsäure.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Febuxostat Krka, febuksostat, smanjuje stvaranje mokraćne kiseline.
German: Febuxostat Krka wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie (hohe Harnsäure- bzw. Uratspiegel im Blut) angewendet.
Croatian: Krka lijek je koji se primjenjuje za liječenje odraslih s dugotrajnom hiperuricemijom (visoke razine mokraćne kiseline ili „urata" u krvi).
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, soll eine Senkung des Harnsäurespiegels die Gefahr eines Tumorlysesyndroms verringern.
Croatian: Očekuje se da će se smanjivanjem razina mokraćne kiseline u krvi u bolesnika koji primaju kemoterapiju smanjiti rizik od pojave sindroma tumorske lize.
German: Weitere Informationen über Febuxostat Krka
Croatian: Ostale informacije o lijeku Febuxostat Krka
German: Wie wurde Febuxostat Krka untersucht?
Croatian: Kako je Febuxostat Krka ispitivan?
German: Wie wird Febuxostat Krka angewendet?
Croatian: Kako se Febuxostat Krka primjenjuje?
German: - Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Croatian: - Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka, 2019.
German: BLISTERPACKUNG (PVC/PVDC/PVC//Al)
Croatian: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
German: Was ist Febuxostat Krka und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Febuxostat Krka i za što se koristi
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Krka dauerhaft zu beenden.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Febuxostat Krka.
German: Verminderte Libido, Schlaflosigkeit Selten
Croatian: Smanjen libido, nesanica Rijetko
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 oder 84 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Croatian: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 ili 84 filmom obloženih tableta, u kutiji.
German: Siehe Abschnitt 2 "Febuxostat Krka enthält Lactose und Natrium".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Febuxostat Krka sadrži laktozu i natrij".
German: Febuxostat Krka ist für Erwachsene bestimmt.
Croatian: Krka namijenjen je za odrasle osobe.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat bei der Vorbeugung und Behandlung des TumorlyseSyndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata u prevenciji i liječenju sindroma tumorske lize su ocijenjeni u FLORENCE (FLO-01) ispitivanju.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat Krka bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Febuxostat Krka u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
German: * p < 0,001 versus Allopurinol,
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na alopurinol,
German: # p < 0,001 versus 80 mg
Croatian: # p < 0,001 u odnosu na 80 mg
German: Febuxostat hat eine scheinbare mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von etwa 5 bis 8 Stunden.
Croatian: Febuksostat ima prividnu srednju vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) od oko 5 do 8 sati.
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Krka einnehmen.
Croatian: Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate Febuxostat Krka, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
German: Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, Anorexie
Croatian: Smanjenje tjelesne težine, pojačan apetit, anoreksija
German: Vier pharmakologisch wirksame Hydroxylmetaboliten wurden ermittelt, von denen drei im menschlichen Plasma nachzuweisen sind.
Croatian: Identificirana su četiri farmakološki aktivna hidroksil metabolita, od kojih se tri pojavljuju u plazmi u ljudi.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba) su: - oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno.
German: Desipramin/CYP2D6-Substrate
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84 %).
Croatian: Febuksostat se brzo (tmax 1,0-1,5 h) i dobro apsorbira (najmanje 84%).
German: Wenigstens 65 % der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Croatian: Najmanje 65% bolesnika imalo je blago do umjereno smanjenu bubrežnu funkciju (s klirensom kreatinina od 30 do 89 ml/min).
German: Die bei diesen Patienten ermittelten Risikofaktoren waren eine arteriosklerotische Erkrankung und/oder ein Myokardinfarkt oder eine dekompensierte Herzinsuffizienz in der Anamnese.
Croatian: Identificirani faktori rizika u tih bolesnika bili su aterosklerotska bolest i/ili infarkt miokarda u anamnezi, ili kongestivno zatajenje srca.
German: Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit
Croatian: Alergija/preosjetljivost na lijek
German: Einige, aber nicht alle dieser Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol.
Croatian: Neki, ali ne svi, od tih bolesnika imali su oštećenje funkcije bubrega i/ili su ranije prijavili preosjetljivost na alopurinol.
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Krka auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuxostat Krka, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4.).
German: Sie sollten Febuxostat Krka nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Croatian: Nemojte uzimati Febuxostat Krka ako dojite ili planirate dojiti.
German: Colchicin/Indometacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin
Croatian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere, wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Croatian: Može uzrokovati probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu,
German: Etwa 69 % der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Croatian: U oko 69% bolesnika nije bilo potrebno mijenjati liječenje kako bi se postigao stabilan učinak.
German: Es erfolgt keine erkennbare Akkumulation bei der 1 x täglichen Anwendung von 10 mg bis 240 mg Febuxostat alle 24 Stunden.
Croatian: Ne dolazi do mjerljive akumulacije kad se doze od 10 mg do 240 mg primjenjuju svaka 24 sata.
German: Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
Croatian: Također mogu biti prisutne ulceracije u ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjunktivitis (crvene i natečene oči).
German: Tablettenmaße: ca. 16 mm x 8 mm.
Croatian: Dimenzije tablete: približno 16 mm x 8 mm.
German: Tablettenmaße: ca. 19 mm x 8 mm.
Croatian: Dimenzije tablete: približno 19 mm x 8 mm.
German: Gelegentlich Erektile Dysfunktion
Croatian: Manje često Erektilna disfunkcija
German: In klinischen Studien stand die Anwendung von Naproxen oder anderen NSAR/COX-2-Hemmern nicht in Zusammenhang mit einer klinisch signifikanten Zunahme von unerwünschten Ereignissen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, primjena naproksena ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova/inhibitora Cox-2 nije bila povezana s klinički značajnim povećanjem učestalosti štetnih događaja.
German: Behandlung der chronischen Hyperurikämie
Croatian: Liječenje kronične hiperuricemije
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung - Lactose: 73 mg
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom - laktoza: 73 mg
German: Der Einfluss von Febuxostat Krka auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Croatian: Učinak lijeka Febuxostat Krka na plodnost u čovjeka nije poznat.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32 %, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
Croatian: Pokazalo se da istodobni unos antacida koji sadržavaju magnezijev hidroksid i aluminijev hidroksid odgađa apsorpciju febuksostata (za oko 1 sat) i dovodi do 32%-tnog smanjenja Cmax, ali nisu uočene značajne promjene AUC-a.
German: Demnach wird nicht erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Febuxostat mit anderen CYP2D6-Substraten eine Dosisanpassung für diese Substanzen erfordert.
Croatian: Zato se ne očekuje da će istodobna primjena febuksostata s drugim supstratima CYP2D6 zahtijevati prilagodbu doze tih spojeva.
German: Mit der Febuxostat-Behandlung sollte erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls begonnen werden.
Croatian: Liječenje febuksostatom ne treba započeti prije nego što se akutni napad gihta potpuno ne smiri.
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat Krka ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da Febuxostat Krka kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: - Lactose: 109 mg
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom - laktoza: 109 mg
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Krka beginnen.
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Febuxostat Krka.
German: Die Fähigkeit von Febuxostat den Serumharnsäurespiegel zu senken, erfolgte unmittelbar und anhaltend.
Croatian: Sposobnost febuksostata da snizi razinu mokraćne kiseline u serumu bila je brza i trajna.
German: Daher wird 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn mit einem wirkstarken Induktor der Glucuronidierung eine Kontrolle der Serumharnsäure empfohlen.
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje mokraćne kiseline u serumu 1-2 tjedna nakon početka liječenja snažnim induktorima glukuronidacije.
German: Jedoch wurde keine klinisch signifikante Veränderung im prozentualen Rückgang der Serumharnsäurekonzentration beobachtet, sofern dies geprüft wurde (multiple Dosen von 80 mg).
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja nije uočena klinički značajna promjena postotka sniženja koncentracije mokraćne kiseline u serumu kad je bila ispitivana (višekratne doze od 80 mg).
German: Da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, wird dessen Anwendung bei Patienten mit Lesch-Nyhan-Syndrom nicht empfohlen.
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena u bolenika s Lesch-Nyhanovim sindromom.
German: Analysen zur Populationspharmakokinetik/-pharmakodynamik wurden bei 211 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt, die mit Febuxostat 40-240 mg 1 x täglich behandelt worden waren.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke analize provedene su na populaciji od 211 bolesnika s hiperuricemijom i gihtom, liječenih febuksostatom 40-240 mg jednom dnevno.
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Krka und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Croatian: Počnite uzimati Febuxostat Krka dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
German: Tumorlyse-Syndrom: In der Phase-3-Zulassungsstudie (FLORENCE) waren nur Probanden mit schwerer Leberfunktionseinschränkung von der Teilnahme ausgeschlossen.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isključeni iz ispitivanja.
German: Insgesamt zeigte die FLORENCE-Studie zusätzlich zu den bisherigen Erfahrungen mit Febuxostat bei Gicht keinerlei besondere Sicherheitsbedenken auf, mit Ausnahme der folgenden drei Nebenwirkungen (ebenfalls in Tabelle 1 oben aufgeführt).
Croatian: U FLORENCE ispitivanju se, općenito, nije istaknuo niti jedan poseban sigurnosni problem uz prethodno iskustvo s febuksostatom kod gihta, osim sljedeće tri nuspojave (navedene iznad u tablici
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
German: Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza, smanjenje plodnosti
German: Die Plasmaproteinbindung von Febuxostat beträgt etwa 99,2 % (primäre Bindung an Albumin) und ist über die Konzentrationsbreite, die mit Dosen von 80 und 120 mg erreicht wird, konstant.
Croatian: Vezanje febuksostata na proteine plazme je oko 99,2%, (ponajprije na albumin) i konstantno je u rasponu koncentracije koja se postiže dozama od 80 i 120 mg.
German: Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg 2 x täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (Cmax 28 %, AUC 41 % und t1/2 26 %) assoziiert.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dvaput dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Krka beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Krka
German: Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Krka fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
Croatian: Nastavite uzimati Febuxostat Krka svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58 % in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55 % in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Croatian: Nisu postojale klinički značajne razlike u postotnom smanjenju koncentracije mokraćne kiseline u serumu u zdravih ispitanika, neovisno o njihovoj bubrežnoj funkciji (58% u skupini s urednom funkcijom bubrega i 55% u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega).
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta
German: Febuxostat zeigte eine überlegene und schnellere Harnsäure-Senkung im Vergleich zu Allopurinol.
Croatian: Febuksostat je pokazao superiorno i brže djelovanje na sniženje urata u odnosu na alopurinol.