FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor no local de aplicação ligeiro moderado grave ligeira moderada grave
Dutch: Pijn op de toedieningsplaatsplaats licht matig ernstig licht matig ernstig
Portuguese: Ameluz pode causar irritação de membranas mucosas ou oculares.
Dutch: Ameluz kan irritatie van het slijmvlies en de ogen veroorzaken.
Portuguese: Iluminação utilizando uma lâmpada de luz vermelha A utilização de Ameluz exige um conhecimento específico da terapia fotodinâmica já que pode necessitar da utilização de uma lâmpada de luz vermelha.
Dutch: Voor het gebruik van Ameluz is specifieke kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk aangezien de therapie het gebruik van een rode lamp met zich mee kan brengen.
Portuguese: A fonte de iluminação para o tratamento por TFD de lesões ou campos de queratoses actínicas pode ser a luz do dia ou uma lâmpada de luz vermelha.
Dutch: De lichtbron voor PDT-behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan daglicht of een rode lamp zijn.
Portuguese: Estas reações cutâneas são esperadas, pois o princípio terapêutico da terapia fotodinâmica baseia-se nos efeitos fototóxicos da protoporfirina IX sintetizada a partir da substância activa ácido 5-aminolevulínico.
Dutch: Dit is te verwachten, aangezien het therapeutische principe van fotodynamische therapie is gebaseerd op de fototoxische effecten van protoporfyrine IX, dat wordt gesynthetiseerd uit het werkzame bestanddeel 5-aminolevulinezuur.
Portuguese: a) Considerações a ter antes do tratamento: O tratamento com luz do dia só deve ser utilizado se as condições forem adequadas para se estar comfortavelmente no exterior durante duas horas (com temperaturas > 10°C).
Dutch: a) Overwegingen vóór de behandeling: behandeling met daglicht mag alleen worden toegepast indien de omstandigheden geschikt zijn om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Portuguese: Tabela 4: Eficácia da FTD no tratamento do CBC para todos os doentes e em subgrupos selecionados Ameluz Número de doentes n (%)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van PDT voor de behandeling van BCC voor alle patiënten en geselecteerde subgroepen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Portuguese: Para o tratamento da queratose actínica (AK), uma sessão de terapia fotodinâmica (com luz do dia ou com uma lâmpada de luz vermelha) será usada para tratar uma ou mais lesões ou campos inteiros de cancerização (áreas de pele nas quais múltiplas lesões de AK estão envolvidas por uma área de lesão actínica, induzida pelo sol, num campo limitado).
Dutch: Voor de behandeling van actinische keratose (AK) dient één sessie met fotodynamische therapie (met daglicht of met behulp van een rode lamp) te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies of gehele velden met kankervorming (huidgebieden waar meerdere AK-laesies worden omringd door een gebied met actinische en door de zon geïnduceerde schade binnen een beperkt veld).
Portuguese: Tanto os doentes como os profissionais de saúde devem respeitar as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapia.
Dutch: Zowel de patiënt als de zorgverleners moeten zich houden aan eventuele veiligheidsinstructies, die zijn meegeleverd met de voor de behandeling gebruikte lichtbron.
Portuguese: Não obstante, recomenda-se protecção contra a exposição à luz solar durante as 48 horas após o tratamento e o doente deve ser mantido sob observação.
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Portuguese: Tanto o doente como o pessoal médico responsável pela terapia fotodinâmica devem seguir as instruções de segurança fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada.
Dutch: Zowel de patiënt als het medisch personeel dat de fotodynamische therapie uitvoert, moet zich aan eventuele veiligheidsinstructies houden die bij de gebruikte lichtbron worden meegeleverd.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos de toxicidade dérmica ou estudos publicados na literatura sobre toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van onderzoek naar dermale toxiciteit of onderzoeken in de literatuur naar toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Portuguese: Após a aplicação tópica do ácido 5-aminolevulínico (ALA), a substância é metabolizada em protoporfirina IX, um composto fotoactivo que se acumula a nível intracelular nas lesões tratadas de queratose actínica e carcinoma basocelular.
Dutch: Na topicaal aanbrengen van 5-aminolevulinezuur (ALA) wordt de stof omgezet in protoporfyrine IX, een fotoactieve verbinding die zich intracellulair ophoopt in de behandelde actinische keratose- en basocellulair-carcinoomlaesies.
Portuguese: Uso cutâneo.
Dutch: Cutaan gebruik.
Portuguese: A percentagem de doentes com alteração cutânea antes da terapia fotodinâmica (PDT) e e 12 meses depois da terapia fotodinâmica é indicada na tabela abaixo.
Dutch: Het percentage patiënten met huidproblemen vóór PDT en 12 maanden na PDT wordt in de onderstaande tabel weergegeven.
Portuguese: As taxas de recorrência das lesões após 6 e 12 meses foram de 2,9% e 6,7%, respetivamente, para o Ameluz e de 4,3% e 8,2% para o MAL.
Dutch: Recidiefpercentages voor laesies na 6 en 12 maanden waren respectievelijk 2,9% en 6,7% voor Ameluz, en 4,3% en 8,2% voor MAL.
Portuguese: Não utilize um protetor solar com filtros físicos como o dióxido de titânio ou óxido de zinco, pois estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter um impacto na eficácia.
Dutch: Gebruik geen zonnebrandcrème met fysieke filters, zoals titaniumdioxide, zinkoxide, aangezien deze de absorptie van licht belemmeren en daardoor de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de Ameluz com os olhos ou membranas mucosas.
Dutch: Rechtstreeks contact van Ameluz met de ogen of het slijmvlies dient te worden vermeden.
Portuguese: As lesões tratadas que não se resolveram completamente após 3 meses devem ser novamente tratados.
Dutch: Behandelde laesies die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
Portuguese: O tratamento dos campos aplicado neste estudo permitiu a avaliação das alterações da qualidade da pele segundo a gravidadeno início e 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
Dutch: De gebiedsbehandeling die in dit onderzoek werd toegepast, maakte het mogelijk om de veranderingen in huidkwaliteit te beoordelen op ernst, bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de laatste behandeling met PDT.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar a aplicação de Ameluz nos olhos ou em membranas mucosas.
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht om te voorkomen dat Ameluz in de ogen of op de slijmvliezen wordt aangebracht.
Portuguese: Lesões ou campos tratados que não se resolveram completamente após 3 meses devem ser novamente tratados.
Dutch: Behandelde laesies of velden die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
Portuguese: − reação alérgica1
Dutch: - allergische reactie1
Portuguese: Em casos raros, as reacções adversas implicaram a interrupção ou a descontinuação total da iluminação.
Dutch: In zeldzame gevallen maakten de bijwerkingen onderbreking of stopzetting van de lichttherapie noodzakelijk.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, foram medidos os níveis séricos de ácido 5-aminolevulínico e protoporfirina IX e os níveis urinários de ALA antes, 3 e 24 horas após a aplicação de Ameluz.
Dutch: In een klinisch fase II-onderzoek werden de serumspiegels voor 5-aminolevulinezuur en protoporfyrine IX en de urinespiegels voor ALA gemeten vóór en 3 en 24 uur na toediening van Ameluz voor fotodynamische behandeling.
Portuguese: Não é necessário um penso oclusivo.
Dutch: Er is geen occlusief verband nodig.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ameluz.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de perturbações mentais, náuseas ou vómitos com nomes de substâncias activas que terminam essencialmente em "azina", como a fenotiazina
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, misselijkheid of braken met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-azine", zoals fenothiazine
Portuguese: O resultado cosmético avaliado 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (com exclusão da classificação de soma de nível inicial 0) foi considerado muito bom ou bom em 43,1% dos doentes no grupo Ameluz, 45,2% no grupo MAL e 36,4% no grupo placebo, e insatisfatório ou insuficiente em 7,9%, 8,1% e 18,2% dos doentes respectivamente.
Dutch: Het cosmetische resultaat 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (met uitsluiting van een somscore 0 bij de uitgangssituatie) werd beoordeeld als zeer goed of goed bij 43,1% van de proefpersonen in de Ameluz-groep, 45,2% in de methylaminolevulinaatgroep en 36,4% in de placebogroep en als onbevredigend of verminderd bij respectievelijk 7,9%, 8,1% en 18,2% van de proefpersonen.
Portuguese: Durante o processo de iluminação, a lâmpada deve estar fixa e à distância da superfície da pele que vem indicada no manual do utilizador.
Dutch: Tijdens de belichting moet de lamp worden gehouden op de in de gebruikershandleiding aangegeven afstand tot het huidoppervlak.
Portuguese: c) Iluminação: Imediatamente após a limpeza das lesões, a área total de tratamento será iluminada com uma fonte de luz vermelha, ou com um espetro estreito de cerca de 630 nm e uma dose de luz de aproximadamente 37 J/cm2 ou com um espetro mais largo e contínuo, dentro do intervalo de 570 a 670 nm, com uma dose de luz de 75 a 200 J/cm2.
Dutch: c) Belichting: onmiddellijk na reiniging van de laesies wordt het gehele behandelingsgebied belicht met een rode lichtbron, hetzij met een smalspectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2, hetzij met een breder en continuspectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 75 tot 200 J/cm2.
Portuguese: Obteve-se um resultado cosmético insatisfatório ou insuficiente em 3,8% dos doentes no grupo Ameluz e em 22,5% dos doentes no grupo placebo.
Dutch: Een onbevredigend of verminderd cosmetisch resultaat werd vastgesteld bij 3,8% van de proefpersonen in de Ameluz-groep en bij 22,5% van de proefpersonen in de placebogroep.
Portuguese: 51377 Leverkusen, Alemanha Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Portuguese: Não se devem utilizar protetores solares com filtros físicos como o dióxido de titânio, óxido de zinco, etc., já que estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter impacto na eficácia.
Dutch: Zonnebrandcrèmes met fysieke filters, zoals titaniumdioxide, zinkoxide, enzovoort mogen niet worden gebruikt, aangezien deze de absorptie van licht belemmeren en daardoor de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a inclusão de hipersensibilidade no local da aplicação como uma reação adversa ao medicamento (RAM) na secção 4.8 do RCM.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Tratamento do carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos.
Dutch: Behandeling van oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.
Portuguese: As taxas de recorrência ao fim de 12 meses foram ligeiramente melhores para o Ameluz (41,6%, [intervalo de confiança de 95%: 34,4; 49,1]), do que para MAL (44,8%, [intervalo de confiança de 95%: 36,8; 53,0]) e dependeram do espectro de luz utilizado para iluminação, sendo que as lâmpadas de espectro estreito revelaram ser mais eficazes no tratamento das lesões.
Dutch: Recidiefpercentages na 12 maanden waren voor Ameluz enigszins beter (41,6%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 34,4; 49,1]) vergeleken met methylaminolevulinaat (44,8%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 36,8; 53,0]) en waren, afhankelijk van het voor belichting gebruikte lichtspectrum, in het voordeel van smalspectrum lampen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do ácido 5-aminolevulínico em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Pouco frequentes Nervosismo
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Portuguese: Fosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado Propilenoglicol
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Propyleenglycol
Portuguese: Foi aplicada uma bisnaga inteira de placebo e de Ameluz seguida de terapia fotodinâmica numa conceção de sequência fixa com um período sem tratamento de 7 dias para avaliar as concentrações plasmáticas de ALA e de PpIX iniciais e dependentes de Ameluz.
Dutch: Er werd een hele tube placebo en Ameluz aangebracht en vervolgens werd PDT toegepast, in een opzet met vaste volgorde en een wash-outperiode van 7 dagen, om de uitgangssituatie- en Ameluz-afhankelijke plasmaconcentraties van ALA en PpIX te beoordelen.
Portuguese: As taxas de recorrência nos doentes foram de 24,5% e 14,3% após 6 meses e de mais 12,2% e 0% após 12 meses, respetivamente com Ameluz e placebo.
Dutch: Recidiefpercentages waren na 6 maanden 24,5% en 14,3%, en na 12 maanden nog eens 12,2% en 0%, voor respectievelijk Ameluz en placebo.
Portuguese: Tratamento da AK e cancerização de campo com luz do dia:
Dutch: Behandeling van AK en velden met kankervorming met daglicht:
Portuguese: Tratamento da AK, cancerização de campo e CBC utilizando uma lâmpada de luz vermelha:
Dutch: Behandeling van AK, velden met kankervorming en BCC met behulp van een rode lamp:
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biofrontera Bioscience GmbH
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Biofrontera Bioscience GmbH
Portuguese: • Os outros componentes são:
Dutch: Subgroepen:
Portuguese: Cada bisnaga contém 2 g de gel.
Dutch: Elke tube bevat 2 g gel.
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização de Ameluz em doentes com deficiências de coagulação adquirida ou hereditária ou em doentes imunossuprimidos.
Dutch: Er is geen ervaring met de toepassing van Ameluz bij patiënten met erfelijke of verworven stollingsdefecten.
Portuguese: A redução das lesões totais foi significativamente mais eficaz com Ameluz (78,2%) do que com MAL (64,2%, [intervalo de confiança de 97,5%: 5,9; ∞]) e placebo (17,1%, [intervalo de confiança de 95%: 51,2; 71,0]).
Dutch: Ameluz (78,2%) was significant effectiever dan methylaminolevulinaat (64,2%, [97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5,9; ∞]) en placebo (17,1%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 51,2; 71,0]).
Portuguese: Tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas e carcinoma basocelular utilizando uma lâmpada de luz vermelha
Dutch: Behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose en basocellulair carcinoom met een rode lamp
Portuguese: Tenha cuidado para evitar que sangre.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.
Portuguese: Hiperpigment ação
Dutch: Hyperpigmentatie
Portuguese: Goma xantana, fosfatidilcolina de soja, polissorbato 80, triglicéridos de cadeia média, álcool isopropílico, fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, propilenoglicol, benzoato de sódio (E211), água purificada.
Dutch: Xanthaangom, sojafosfatidylcholine, polysorbaat 80, middellangeketentriglyceriden, isopropylalcohol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, propyleenglycol, natriumbenzoaat (E211), gezuiverd water.
Portuguese: Espectro largo
Dutch: Breed spectrum
Portuguese: Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas.
Dutch: Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen.
Portuguese: Neste estudo, a terapia fotodinâmica foi testada em termos de não inferioridade em relação a um creme contendo 16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
Dutch: In dit onderzoek werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino4-oxopentanoaat]).
Portuguese: • pele seca
Dutch: • droge huid
Portuguese: A maior incidência de efeitos indesejáveis está relacionada com o uso de lâmpadas de espectro estreito que dão uma taxa de eliminação das lesões mais elevada (ver secção 5.1).
Dutch: De versterkte effecten correleren met een hoger genezingspercentage bij gebruik van lampen met een smal spectrum (zie rubriek 5.1).
Portuguese: MAL Número de doentes n (%)
Dutch: MAL Aantal patiënten n (%)
Portuguese: Cada embalagem exterior contém uma bisnaga de alumínio com 2 g de gel fechada com uma cápsula de fecho com rosca em polietileno.
Dutch: Elke doos bevat één aluminium tube met 2 g gel afgesloten met een schroefdop van polyethyleen.
Portuguese: A fonte de luz vermelha deu um espectro estreito de cerca de 635 nm numa dose de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Dutch: De roodlichtbron leverde een smal spectrum rond 635 nm bij een lichtdosis van 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Portuguese: Não é necessário proteger a pele saudável que rodeia as lesões de queratose actínica em tratamento.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid rondom de behandelde actinische keratoselaesies hoeft niet te worden beschermd.
Portuguese: As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento.
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de behandelde plekken worden beoordeeld.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos 4 lesões de queratose actínica, ligeira a moderada, no rosto e/ou no couro cabeludo.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 4 lichte tot matige actinische keratoselaesies in het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Portuguese: As lesões de carcinoma basocelular serão avaliadas três meses após o último tratamento.
Dutch: Drie maanden na de laatste behandeling moeten de basocellulair-carcinoomlaesies worden beoordeeld.
Portuguese: a) Preparação das lesões: Antes da aplicação de Ameluz, todas as lesões devem ser limpas cuidadosamente com algodão embebido em etanol ou isopropanol para garantir que a pele fica desengordurada.
Dutch: a) Voorbereiding van de laesies: vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a eliminação de água através dos rins, com nomes de substâncias activas que terminam principalmente em "tiazida" ou "tizida", como a hidroclorotiazida
Dutch: • geneesmiddelen om de uitscheiding van water via uw nieren te versterken, met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-thiazide" of "-tizide", zoals hydrochloorthiazide
Portuguese: • se apresenta uma formação deficiente do pigmento vermelho do sangue chamada porfíria
Dutch: • Als U lijdt aan porfyrie; dit is een stoornis in de vorming van rood bloedpigment
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Portuguese: PPS - não inferioridade 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superioridade 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Dutch: PPS - non-inferioriteit 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5
Portuguese: Descrição clínica da classificação da gravidade 0 nenhuma nenhuma lesão QA presente, nem visível nem palpável 1 ligeira máculas planas e de tom rosado, sem sinais de hiperqueratose ou eritema, ligeira palpabilidade, com lesões QA mais palpáveis do que visíveis 2 moderada pápulas rosa a avermelhadas e placas eritematosas com superfície hiperqueratótica, lesões QA moderadamente espessas que são facilmente vistas e palpadas
Dutch: 1 licht vlakke, roze maculae zonder tekenen van hyperkeratose en erytheem, lichte voelbaarheid, met AK, die beter voelbaar dan zichtbaar is 2 matig roze tot roodachtige papels en erythemateuze plaques met een hyperkeratotisch oppervlak, matig dikke AK, die gemakkelijk te zien en te voelen is 3 ernstig zeer dikke en/of duidelijk waarneembare AK
Portuguese: O resultado cosmético foi muito bom ou bom em 47,6% dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 25,0% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Het cosmetische resultaat werd als zeer goed of goed beoordeeld bij 47,6% van de proefpersonen in de Ameluz-groep tegen 25,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: No local da aplicação: vesículas, corrimento, erosão, reação, desconforto, hiperalgesia, hemorragia, sensação de calor
Dutch: Op de toedieningsplaats: blaasjes, afscheiding, erosie, reactie, onaangenaam gevoel, hyperalgesie, hemorragie, warmte
Portuguese: Rejeite as bisnagas abertas 12 semanas após a sua abertura.
Dutch: Voer geopende tubes 12 weken na eerste opening af.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes tratados com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Eritema no local de aplicação (%)
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats (%)
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado em ocultação para o observador, envolvendo 571 doentes com AK e um seguimento após o tratamento de 6 e 12 meses, foi testada a não inferioridade da terapia fotodinâmica com Ameluz comparada com um creme já comercializado e disponível no mercado, contendo16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) e também foi testada a superioridade de Ameluz relativamente ao placebo.
Dutch: In een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek met 571 AK-patiënten en een follow-upduur van 6 en 12 maanden werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een geregistreerde crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) en op een betere werking ten opzichte van placebo.
Portuguese: A eliminação total das lesões foi superior com Ameluz (81,1%) quando comparado com placebo (20,9%).
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
Portuguese: As taxas de eliminação das lesões e a tolerabilidade ao tratamento dependeram da fonte de iluminação.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron.
Portuguese: O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento.
Dutch: Laat de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet-lichtdoorlatend verband op de behandelplaats aan te brengen.
Portuguese: confusão e desorientação)*, disestesia
Dutch: Transiënte globale amnesie (inclusief verwardheid en desoriëntatie)*, dysesthesie
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen