FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1. - 4. ciklā bortezomibu ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) bortezomiba terapijas grupā (BR-CAP) ≥ 3. pakāpes trombocitopēnijas sastopamība bija lielāka nekā bortezomiba nesaturošās shēmas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons [R-CHOP]) (attiecīgi 56,7 % un 5,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tostarp arī ar shēmām, kas ietvēra bortezomibu, novērotais statistiski nozīmīgais ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bija par labu B+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i B+M+P- behandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Latvian: Bortezomibs kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Latvian: Samazināt bortezomibu līdz 1,0 mg/m vai mainīt bortezomiba terapijas shēmu uz 1,3 mg/m reizi nedēļā
Norwegian Bokmål: Endre behandlingsregimet for bortezomib til 1,3 mg/m
Latvian: 4,2 mēneši
Norwegian Bokmål: 4,2 mnd.
Latvian: • hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl;
Norwegian Bokmål: - Hemoglobin ≥ 8 g/dl - Ikke-hematologisk toksisitet skal være redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozi vai subkutāni kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Latvian: #, bakterēmija (tajā skaitā stafilokoku), miežgrauds, gripa, celulīts, ar ierīci saistīta infekcija, ādas infekcija*, auss infekcija*, stafilokoku infekcija, zobu infekcija
Norwegian Bokmål: stafylokokker), hordeolum, influensa, cellulitt, utstyrsrelatert infeksjon, hudinfeksjon*, øreinfeksjon*, stafylokokkinfeksjon, tanninfeksjon*
Latvian: *RR (pēc indukcijas) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
Latvian: Pancitopēnija*, febrila neitropēnija, koagulopātija*, leikocitoze*, limfadenopātija, hemolītiska anēmija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi
Latvian: • herpes (lokalizēta, tajā skaitā acu rajonā, vai izplatās pa visu ķermeni),
Norwegian Bokmål: • elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
Latvian: e Atbildes reakcijas populācijā ir pacienti, kuriem sākotnēji bija novērtējama slimība.
Norwegian Bokmål: Responspopulasjon inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline.
Latvian: Nieru darbības traucējumi*
Norwegian Bokmål: pigmentforstyrrelser*
Latvian: Kā lietot Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Fresenius Kabi
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 17 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP2C19 inhibitora omeprazola ietekmi uz bortezomiba (injicēta intravenozi) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av omeprazol (en potent hemmer av CYP2C19) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, var det ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til bortezomib basert på data fra 17 pasienter.
Latvian: Pēc efektivitātes analīzes veikšanas ziņots, ka atbildes reakcijas rādītājs, ko noteica pēc hematoloģiskās atbildes reakcijas (M proteīna), 49 novērtējamiem pacientiem, kas tika ārstēti ar maksimālo pieļaujamo devu 1,6 mg/m nedēļā un 1,3 mg/m divreiz nedēļā, bija 67,3 % (ieskaitot CR biežumu 28,6 %).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ effektanalyse ble det rapportert 67,3 % respons (inkludert 28,6 % CR-andel) målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m ukentlig og
Latvian: 3. tabula.
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Latvian: 8., 9., 10. un 11. diena 2.-4. cikls b
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4
Latvian: un s.c. ievadīšanai;
Norwegian Bokmål: og subkutan (s.c.) bruk
Latvian: Devas iepriekš neārstētiem pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ir piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (indukcijas terapija)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling) Kombinasjonsbehandling med deksametason
Latvian: > 1,0x-1,5x ANR Jebkāds
Norwegian Bokmål: > 1,0 x−1,5 x ULN
Latvian: Starp secīgi lietotām bortezomiba devām jābūt vismaz 72 stundu starplaikam.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 72 timer mellom påfølgende doser av bortezomib.
Latvian: 14. tabula.
Norwegian Bokmål: Tabell 14:
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai bortezomibum s.c., i.v.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib s.c. eller i.v.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), jābūt apstiprinātai normālai aknu funkcijai un jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av orale hypoglykemika bør det utvises forsiktighet, og normal leverfunksjon bør bekreftes (se pkt.
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Latvian: * Jaunākie dati par dzīvildzi, pamatojoties uz novērošanas ilguma mediānu 60,1 mēnesis.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd.: måneder
Latvian: 4. tabula.
Norwegian Bokmål: Tabell 4
Latvian: Mediāna a
Norwegian Bokmål: Median c
Latvian: 12. tabula.
Norwegian Bokmål: Tabell 12:
Latvian: 1,4 mēneši
Norwegian Bokmål: 1,4 mnd.
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko bortezomiba kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā Toksicitāte
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med bortezomib-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Latvian: • aknu darbības izmaiņas.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonsforandringer
Latvian: Efektivitātes analīzes datu kopsavilkums, salīdzinot subkutānu un intravenozu bortezomiba ievadīšanu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib
Latvian: Bortezomibs kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Latvian: Bortezomiba vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc vairākām devām bija robežās no 40 līdz 193 stundām.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40193 timer.
Latvian: b p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures;
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001
Latvian: Perifēriska sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi* Vanlige
Latvian: 9/l vai ANS ≤ 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: ≤ 0,75 x 10
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Latvian: Bieži
Norwegian Bokmål: Daglig
Latvian: 5. - 9. ciklā bortezomibu ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres bortezomib én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Latvian: • Asins trombi plaušās.
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Latvian: Devas pielāgošana kombinētās terapijas gadījumā pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu Informāciju par bortezomiba devas pielāgošanu kombinētās terapijas gadījumā lūdzam skatīt iepriekš, sadaļā par monoterapiju sniegtajās norādēs par devas pielāgošanu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom For dosejustering av bortezomib ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Latvian: c Nominālā p vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på den stratifiserte log-rank-testen justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-microglobulin, albumin og region d
Latvian: Bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er et cytostatikum.
Latvian: Asiņošana no maksts, sāpes dzimumorgānu rajonā*, erektilā disfunkcija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vaginal blødning, genitalsmerter*, erektil dysfunksjon Sjeldne
Latvian: Ja bortezomibu lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 20 mg devā iekšķīgi bortezomiba 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Latvian: #, bronhu spazmas, hroniska obstruktīva plaušu slimība*, hipoksēmija*, šķidruma uzkrāšanās elpceļos*, hipoksija, pleirīts*, žagas, rinoreja, disfonija, sēcoša elpošana
Norwegian Bokmål: #, bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom*, hypoksemi*, luftveisblokkering*, hypoksi, pleuritt*, hikke, rhinoré, dysfoni, hvesing
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri: kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādiem ķermeņa virsmas laukumiem nepieciešamo atšķaidīta bortezomiba tilpumu (gan i.v., gan s.c.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Fresenius Kabi (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Norwegian Bokmål: ETIKETT
Latvian: Akūts respiratoriskā distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Latvian: Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4 - 7. Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7.
Latvian: Rīkojoties ar bortezomibu, stingri jāievēro aseptikas principi, jo šīs zāles nesatur konservantu.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI BORTEZOMIB IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt bortezomiba terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m
Latvian: Pulmonāli traucējumi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Latvian: #, blefarīts acu iekaisums*, diplopija, acu sausums*, acu kairinājums*, acu sāpes, pastiprināta asarošana, izdalījumi no acīm
Norwegian Bokmål: #, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Latvian: PAGATAVOŠANA SUBKUTĀNAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING TIL SUBKUTAN INJEKSJON
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai bortezomibs (1,3 mg/m2, injicēti intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet multippelt myelom En internasjonal, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk fase III-studie (1:1) med 682 pasienter (MMY-3002 VISTA) ble utført for å finne ut om bortezomib (1,3 mg/m injisert intravenøst) i kombinasjon med melfalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) resulterte i forbedring av tid til progresjon (TTP)
Latvian: Ja bortezomibs Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bortezomib til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Latvian: Mediānac (95% TI) (mēneši)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (måneder)
Latvian: Bortezomiba deva jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1,3 mg/m līdz 1 mg/m vai no 1
Norwegian Bokmål: Bortezomib-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m til
Latvian: Katra 10 ml bortezomiba flakona saturs uzmanīgi jāizšķīdina ar 1,4 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, izmantojot piemērota izmēra šļirci, neizņemot flakona aizbāzni.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med bortezomib skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Latvian: • Džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts.
Norwegian Bokmål: • øresus, ubehag i ørene
Latvian: Daži no šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, aizdusu, aizdusu arī tad, ja nav fiziskas slodzes, elpošanu, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēkšanu.
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml injekciju šķīduma satur 2,5 mg bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg bortezomib.
Latvian: 13. tabula.
Norwegian Bokmål: Tabell 13:
Latvian: Tāpēc bortezomiba lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins ainu.
Norwegian Bokmål: Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med bortezomib for å sjekke antall blodlegemer.
Latvian: Ja bortezomibu lieto kombinācijā ar citām zālēm, citas kontrindikācijas skatīt attiecīgajos zāļu aprakstos.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis i kombinasjon med andre legemidler, se ytterligere kontraindikasjoner i deres preparatomtaler.
Latvian: Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Latvian: Reģ. apl.
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfo rm
Latvian: 1930 Zaventem, Beļģija
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Latvian: Šo datu nozīmība attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette for mennesker er ukjent.
Latvian: Peri- un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (NPK) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. jūlijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2016
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Latvian: • Muskuļu šķiedru noārdīšanās, kas izraisa citas komplikācijas.
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Latvian: B= bortezomibs M= melfalāns, P= prednizons.
Norwegian Bokmål: B = bortezomib M = melfalan, P = prednison
Latvian: Abās grupās saņemto ciklu skaita mediāna bija 4 cikli.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Latvian: • Aizcietējums ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc novērošanas laika, kura mediāna bija 8,6 gadi, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Latvian: 140 pacienti ar ALL vai LL tika iekļauti un izmantoti drošuma vērtēšanai; vecuma mediāna bija 10 gadi (1-26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Storbritannia
Latvian: Tikai s.c. vai i.v.
Norwegian Bokmål: Kun s.c. eller i.v.
Latvian: Pacienti, kuriem diagnosticēta PML, iepriekš vai vienlaicīgi saņēma imūnsupresīvu terapiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med PML hadde tidligere fått eller fikk samtidig immunsuppressiv behandling.
Latvian: 1. bloka beigās tika vērtēta pilnīga atbildes reakcija (CR).
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
Latvian: SGOT (ASAT) līmenis
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå
Latvian: Bortezomib Hospira vienu reizi nedēļā (5.-9. cikls)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira én gang i uken (syklus 5-9)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Šo devu kohortās kombinētais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 88,1%.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1-årsoverlevelse 88,1 %.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot vairākus metabolītus.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros izvērtēja reproduktīvos audus.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, pacienti jānosūta pie PML speciālista un jāsāk atbilstoši PML diagnostikas pasākumi.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist, og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu dzīvildzes mediāna bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Latvian: Intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
Latvian: 1. pakāpe (asimptomātiska; dziļo cīpslu refleksu zudums vai parestēzija) bez sāpēm vai funkcijas zuduma
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās Populācija g n=667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjon g n = 667
Latvian: Proteasomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē.
Norwegian Bokmål: Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifēriskā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija ir novērota attiecīgi 40 % un 8,5 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Alle grader av perifer nevropati og grad ≥ 3 perifer nevropati ble observert hos henholdsvis 40 % og 8,5 % av pasientene.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas, un terapijas ciklu skaita mediāna bija 6,0, turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Latvian: #, dažādas pakāpes redzes pasliktināšanās (līdz pat aklumam)*
Norwegian Bokmål: #, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Latvian: Ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos III fāze
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Astoņpadsmit procenti pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā pēc pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
Latvian: 8. tabula ir sastādīta, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Asins receklis mazajos asinsvados (trombotiskā mikroangiopātija).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • Blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)