FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By month 57, 8 out of the 8 patients had achieved a reduction of at least 2 points in the lumbar spine Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI scan.
Norwegian Bokmål: Innen måned 57 hadde 8 av de 8 pasientene oppnådd en reduksjon på minst 2 punkt i BMB (Bone Marrow Burden) for lumbalkolumna, vurdert med MRI-skanning.
English: What VPRIV is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva VPRIV er og hva det brukes mot
English: Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha stabile doser av imiglukerase i minst 6 måneder før studieregistrering.
English: • Organisation of home infusion/preparation of infusion;
Norwegian Bokmål: • Organisering av hjemmeinfusjon/tilberedning av infusjon;
English: - if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan foretas på individuelt grunnlag, basert på oppnådde terapeutiske mål og opprettholdelsen av disse.
English: Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 enheter/kg er ikke undersøkt.
English: In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
Norwegian Bokmål: I motsetning ble det ikke observert noen signifikante endringer i BMD for lårhalsen.
English: Infusion-related-reactions
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
English: 20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 20 ml som inneholder et hvitt til off-white pulver.
English: Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Norwegian Bokmål: Det gis informasjon etter systemorganklasse og frekvens i henhold til MedDRAs konvensjoner.
English: The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene oppstår vanligvis inntil 12 timer etter infusjon.
English: In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto hoveddelen av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
English: To be administered as a 60-minute intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Skal administreres som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
English: However a few patients experienced an allergic skin reaction which may affect up to 1 in 10 people (common) such as severe rash or itching.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde imidlertid en allergisk hudreaksjon, som kan ramme opptil 1 av 10 personer (vanlig), som alvorlig utslett eller kløe.
English: The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av velaglukerase alfa i kliniske studier var 60 enheter/kg.
English: In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT og 034 ble pasientene tilbudt hjemmebehandling.
English: Overall velaglucerase alfa group (N=39)
Norwegian Bokmål: Generell velaglukerase alfagruppe (N=39)
English: If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler infusjonene du får på klinikken bra, kan en lege eller sykepleier gi deg infusjonene hjemme.
English: Elderly (≥65 years old)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
English: Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter som fullførte studie 025 deltok i en åpen utvidelsesstudie (025EXT), 8 av disse fullførte studien.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
English: There is no experience with overdose of velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velaglukerase alfa.
English: What you need to know before VPRIV is used
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VPRIV
English: There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom mannlige og kvinnelige pasienter med Gauchers sykdom type 1.
English: The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var i likhet med det som observeres ved andre kliniske studier.
English: Use in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Bruk av VPRIV hos barn og ungdom
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: *An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å omdanne én mikromol p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37 ºC.
English: See section 5.2.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.2.
English: Infusion-related reactions (IRR) were the most commonly observed adverse reactions in patients treated in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) var de vanligste bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet i kliniske studier.
English: Elderly patients may be treated within the same dose range (15 to 60 units/kg) as other adult patients.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan behandles innenfor samme doseområde (15 til 60 enheter/kg) som andre voksne pasienter.
English: Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forlenget aktivert partiell tromboplastintid, nøytraliserende antistoffpositiv
English: The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal påbegynnes innen 24 timer etter rekonstitusjon.
English: - If you experience any of the symptoms, you must tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du informere legen din umiddelbart.
English: The educational materials for the use of VPRIV in home infusion are aimed at providing guidance on how to manage risk of infusion-related reactions including allergic-type hypersensitivity reactions in a home setting.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, er å gi veiledning for håndtering av risiko ved infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert allergiske overfølsomhetsreaksjoner i en hjemmesituasjon.
English: Discard any unused solution.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre forhold ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
English: Each vial will contain an extractable volume of 4.0 ml (100 Units/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass vil inneholde et ekstraherbart volum på 4,0 ml (100 enheter/ml).
English: Only 1 out of 163 patients assessed developed anti-velaglucerase alfa antibodies during the study.
Norwegian Bokmål: Kun 1 av 163 vurderte pasienter utviklet anti-velaglukerase alfa-antistoffer i løpet av studien.
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualisation of therapy.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av graviditet og kliniske manifestasjoner av Gauchers sykdom for individualisering av behandling.
English: The build-up of this material causes the signs and symptoms found in Gaucher disease.
Norwegian Bokmål: Oppsamlingen av dette stoffet gir tegn og symptomer som man finner ved Gauchers sykdom.
English: In this study, BMD was assessed using dual x-ray absorptiometry of the lumbar spine and femoral neck.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble BMD vurdert ved bruk av dobbel røntgenabsorbtiometri av lumbalcolumna og lårhalsen.
English: No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var klassifisert med mer alvorlig WHOklassifikasjon for bentetthet enn ved baseline.
English: 63 kDa, has 497 amino acids, and the same amino acid sequence as the naturally occurring human enzyme, glucocerebrosidase.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
English: Store in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
English: • About the disease, treatment and home infusion;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sykdommen, behandling og hjemmeinfusjon;
English: Phase I/II study HGT-GCB-068 was conducted to explore the efficacy and safety of velaglucerase alfa ERT in treatment naïve children and adolescents with type 3 Gaucher disease.
Norwegian Bokmål: Fase I/II-studie HGT-GCB-068 ble gjennomført for å utrede effekt og sikkerhet av velaglukerase alfa ERT hos behandlingsnaive barn og ungdom med Gauchers sykdom type 3.
English: If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Norwegian Bokmål: Hvis du for tiden behandles for Gauchers sykdom med en annen ERT og legen din ønsker å bytte til VPRIV, kan du innledningsvis få VPRIV i samme dose og med samme frekvens som for den andre ERT.
English: The accumulation of glucocerebroside in the liver and spleen leads to organomegaly.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av glukocerebrosid i lever og milt fører til organomegali.
English: Therefore, it was not possible to evaluate the effect of antibody response on the pharmacokinetic profile of velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor var det ikke mulig å vurdere effekten av antistoffrespons på farmakokinetikkprofilen til velaglukerase alfa.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VPRIV in all subsets of the paediatric population with type 2 Gaucher disease.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater av studier med VPRIV i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gauchers sykdom type 2.
English: Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data.
Norwegian Bokmål: En normal milt er definert som 0,2 % av kroppsvekten, en normal lever som 2,5 % av kroppsvekten Merk: Tilskrivninger ble gjort hvis det av og til manglet data.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, a substance called glucocerebroside builds up inside cells in the body.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke virker ordentlig, samler det seg opp et stoff som kalles glucocerebroside på innsiden av cellene i kroppen.
English: The number of vials to be reconstituted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal rekonstitueres avgjøres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
English: Talk to your doctor before VPRIV is used - If you are treated with VPRIV, you may experience side effects during or following the infusion (see section 4, possible side effects).
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller etter infusjonen (se avsnitt 4, mulige bivirkninger).
English: VPRIV has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: VPRIV har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Patients who switched from long-term imiglucerase treatment to velaglucerase alfa (N=38)
Norwegian Bokmål: Pasienter som vekslet fra langsiktig imiglukerasebehandling til velaglukerase alfa (N=38)
English: Haemoglobin concentration and platelet counts were evaluated as changes from baseline, which was defined as the end of the patient's treatment with imiglucerase.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon og trombocyttantall ble evaluert som endringer fra baseline, som ble definert som slutten av pasientens behandling med imiglukerase.
English: Prevention and Management of infusion related reactions including hypersensitivity reactions The management of infusion-related reactions should be based on the severity of the reaction, and include slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Norwegian Bokmål: Forebygging og håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner Håndteringen av infusjonsrelaterte reaksjoner bør baseres på alvorlighetsgraden til reaksjonen og omfatte redusert infusjonshastighet, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller stanse og gjenoppta behandlingen med økt infusjonstid.
English: None of the subjects in the pharmacokinetic studies were positive for anti-velaglucerase alfa antibodies on the days of pharmacokinetic evaluation.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene i de farmakokinetiske studiene var positive for anti-velaglukerase alfa-antistoffer de dagene det ble utført farmakokinetisk vurdering.
English: Antibodies may play a role in treatment-related reactions found with the use of velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte bivirkninger som forekommer ved bruk av velaglukerase alfa.
English: Uncommon side effects are: - blurry vision (may be associated with an infusion-related reaction) - vomiting
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er: - tåkesyn (kan være forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon) - oppkast
English: - The other ingredients are sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate and polysorbate 20 (see section 2 “VPRIV contains sodium”).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se avsnitt 2 ”VPRIV inneholder natrium”).
English: The high clearance of velaglucerase alfa from serum (mean 6.7 to 7.6 ml/min/kg) is consistent with the rapid uptake of velaglucerase alfa into macrophages via mannose receptors.
Norwegian Bokmål: Det at velaglukerase alfa har så høy clearance fra serum (gjennomsnitt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med det raske opptaket av velaglukerase alfa til makrofager via mannosereseptorer.
English: These treatment effects on haemoglobin, platelet count, organ volumes, bone mineral density and height were maintained through the end of the study.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingseffektene på hemoglobin, trombocyttantall, organvolumer, benmineraltetthet og høyde ble opprettholdt til slutten av studien.
English: Pack sizes of 1, 5 and 25 vials.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hetteglass.
English: Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte, inkludert personell med relevant opplæring innen nødprosedyrer, bør være lett tilgjengelig når velaglukerase alfa administreres.
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Norwegian Bokmål: Effekten på høyde ble vurdert i studie 044 (se pkt.
English: For patients developing anaphylaxis in a home setting it should be considered to continue treatment in a clinical setting.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler anafylaksi ved hjemmebehandling bør det vurderes å fortsette behandlingen på sykehus.
English: It requires reconstitution and dilution and is intended for intravenous infusion only.
Norwegian Bokmål: Det krever rekonstitusjon og fortynning og er kun beregnet til intravenøs infusjon.
English: A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det kreves en nytte/risiko-vurdering for kvinner med Gauchers sykdom som vurderer å bli gravide.
English: - If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
English: An infusion-related reaction is defined as any adverse drug reaction occurring within 24 hours after the initiation of velaglucerase alfa infusion.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er definert som en bivirkning som oppstår innen 24 timer etter oppstart av infusjon av velaglukerase alfa.
English: Treatment with velaglucerase alfa was administered as the same number of units and regimen as their imiglucerase dose.
Norwegian Bokmål: Behandling med velaglukerase alfa ble administrert med samme antall enheter og samme regime som imiglukerasedosen.
English: The range of velaglucerase alfa clearance in paediatric patients (N=7, age range 4 to 17 years) was contained within the range of clearance values in adult patients (N=15, age range 19 to 62 years).
Norwegian Bokmål: Området for velaglukerase alfa clearance hos pediatriske pasienter (N = 7, alder 4 til 17 år) var innenfor området for clearanceverdiene for voksne pasienter (N = 15, alder 19 til 62 år).
English: In the clinical trials, one of 94 (1%) patients developed IgG-class antibodies to velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 1 av 94 (1 %) pasienter antistoffer i IgG-klasse mot velaglukerase alfa.
English: No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon basert på aktuell viten om farmakokinetikk og farmakodynamikk av velaglukerase alfa.
English: Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 400 enheter hetteglass med 4,3 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon: Det er vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys.
English: Velaglucerase alfa exhibited an approximately linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased approximately proportional to the dose over the dose range 15 to 60 Units/kg.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa utviste en omtrent lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC økte omtrent i forhold til dosen i doseområdet 15 til 60 enheter/kg.
English: Women with Gaucher disease who are pregnant or considering pregnancy should talk with their doctor before this medicine is used.
Norwegian Bokmål: Kvinner med Gauchers sykdom som er gravide eller vurderer å bli gravide, bør rådføre seg med lege før dette legemidlet brukes.
English: VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: VPRIV har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om velaglukerase alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjonen (studerte i alderen 4 til 17 år) ble det sett økninger i Z-skår for gjennomsnittshøyde gjennom 60 måneders behandling i den generelle behandlingsnaive populasjonen, noe som antyder en fordelaktig behandlingseffekt med velaglukerase alfa på lineær vekst.
English: The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som førte til behandlingsstans var en infusjonsrelatert reaksjon.
English: This enzymatic deficiency causes an accumulation of glucocerebroside primarily in macrophages, giving rise to foam cells or "Gaucher cells".
Norwegian Bokmål: Denne enzymmangelen forårsaker en akkumulasjon av glukocerebrosid primært i makrofager, noe som fører til dannelse av skumceller, eller "Gaucher-celler".
English: Velaglucerase alfa serum concentrations rose rapidly for the first 20 minutes of the 60-minute infusion before leveling off, and Cmax was typically attained between 40 and 60 minutes after the start of the infusion.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa steg raskt i de første 20 minuttene av infusjonen på 60 minutter, før den jevnet seg ut, og Cmax ble typisk oppnådd mellom 40 og 60 minutter etter infusjonsstart.
English: Use in elderly
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre
English: Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, hypotensjon, flushing
English: VPRIV contains sodium
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder natrium
English: The most common adverse reactions were infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: VPRIV may be given to the elderly (aged over 65 years) at the same dose and frequency as in adults.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til eldre (65 år og over) med samme dose og frekvens som hos voksne.
English: In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease.
Norwegian Bokmål: I denne lille utredningsstudien var de ikke-nevrologiske effektfunnene og sikkerhetsprofilen for intravenøs velaglukerase alfa hos pasienter med Gauchers sykdom type 3 sammenfallende med de som er observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
English: A total of 95 patients (73 adult and 22 paediatric) who participated in studies 032, 034, and 039 enrolled in the open label extension study and were treated with velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Til sammen 95 pasienter (73 voksne og 22 barn) som deltok i studie 032, 034 og 039 deltok i den åpne forlengelsesstudien og ble behandlet med velaglukerase alfa.