FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarlig hudreaktion eller allergier (okänd frekvens) Om du utvecklar en allvarlig hudreaktion eller en allergi (t ex allvarlig klåda eller allvarliga hudutslag,
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð eða ofnæmi (t.d. verulegan kláða eða veruleg útbrot, þrota í andlit,
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: As Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Retapamulin salva bör endast användas under graviditeten när topikal antibakteriell behandling är klart indicerad och användning av retapamulin anses vara att föredra framför systembehandling med antibakteriella läkemedel.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Swedish: Retapamulin bör inte användas för behandling av infektioner som är orsakade av eller antas vara orsakade av
Icelandic: Retapamúlín ætti ekki að nota til meðferðar á sýkingum sem vitað er, eða grunur leikur á, að séu af völdum MRSA.
Swedish: Retapamulin salva innehåller butylhydroxitoluen, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexemi), eða ertingu í augum og slímhúð.
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationen av retapamulin är låg vid topikal applicering (se avsnitt 5.2), förväntas dock inte att samtidig systemisk administrering av CYP3A4-substrat resultera i en klinisk betydelsefull
Icelandic: Hins vegar, þar sem plasmaþéttni retapamúlíns hefur verið lág við útvortis notkun (sjá kafla 5.2), er ekki búist við að samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna með almenna verkun, leiði til klínískt mikilvægrar hömlunar á umbrotum þeirra, af völdum retapamúlíns.
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
Swedish: Inga tecken på nedsatt fertilitet kunde ses hos han- och honråttor i orala doser på 50, 150 eller 450 mg/kg/dag innebärande exponeringsmarginaler på upp till 5 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (topikal applicering på 200 cm2 skadad hud, AUC 238 ng/ml).
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum af 50, 150 eða 450 mg/kg/dag til inntöku, sem leiddu til allt að 5faldrar þeirrar þéttni í líkamanum sem talið er að geti átt sér stað hjá mönnum (þegar borið var á 200 cm2 af skrámaðri húð:
Swedish: County Durham
Icelandic: County Durham DL12 8DT Bretland
Swedish: Modertoxicitet sågs vid doser ≥ 7,2 mg/kg/dag motsvarande ≥ 8 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (se ovan).
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram við skammta sem voru ≥ 7,2 mg/kg/dag sem samsvarar ≥ 8 faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre (65 år eller äldre) Dosen behöver inte justeras.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Swedish: Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun retapamúlíns hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Swedish: Placebo n/N Andel framgångsrika resultat
Icelandic: Cephalexín n/N Hlutfall árangurs
Swedish: Följande biverkningar på huden har inträffat där Altargo har använts: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighet inkluderande angioödem
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
Swedish: Mindre vanliga
Icelandic: Sjaldgæfar
Swedish: Pediatrisk population
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: I de två studierna där patienter med SIOW ingick var effekten av retapamulin på infektioner orsakade av MRSA dock otillfredsställande (75,7%).
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vitt vaselin
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Swedish: Fyra plasmakoncentrationer av retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 och 177,3 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Icelandic: á þéttni retapamúlíns í plasma (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) voru hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Swedish: Se dock avsnitt 4.4 samt nedan beträffande klinisk effekt mot MRSA.
Icelandic: Hins vegar, varðandi klíníska virkni gegn MRSA, sjá kafla 4.4 og hér á eftir.
Swedish: Startförpackning: 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: 31 december
Icelandic: 31. desember
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Swedish: Dag 1 till dag 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Swedish: Dag 8 till dag 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har förekommit i två kliniska studier:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Swedish: Studie 101
Icelandic: Rannsókn 101
Swedish: Ta endast en tablett om dagen.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag.
Swedish: Det är inte känt om brigatinib kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada barnet.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Swedish: Se även början av avsnitt 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Swedish: • klåda i huden
Icelandic: • kláði í húð
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Alunbrig:
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Läkaren kan justera dosen så att den passar dig och det kan innebära att du behöver ta en 30 mg-tablett för att få den nya rekommenderade dosen.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Swedish: Alunbrig kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Alunbrig má taka með eða án matar.
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Swedish: De flesta pulmonella biverkningarna uppkom under de första 7 behandlingsdagarna.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni.
Swedish: 95 % KI
Icelandic: 95% öryggisbil
Swedish: Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
Swedish: Ändra inte dos utan att tala med din läkare.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Swedish: P-gp- och BCRP-hämmare
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Kvoten för blod-plasma-koncentrationen var 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Alunbrig eller under behandlingen om du har:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
Swedish: Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Alunbrig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: 90 mg-regim* (n=26)
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* (N = 26)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Swedish: (27,7; EU)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: Biverkningar grad 3-4
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3-4
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Hur du tar Alunbrig
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alunbrig Hvernig nota á Alunbrig
Swedish: Om du har glömt att ta Alunbrig
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
Swedish: Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Swedish: Maximal genomsnittlig QTcF-förändring (korrigerad med Fredericia-metoden) från baslinjen var under 10 msek.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Swedish: CYP2C8-hämmare
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Swedish: Om Alunbrig används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om risken för fosterskador.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum, gera hlé á meðferðinni með Alunbrig eða stöðva hana fyrir fullt og allt.
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
Swedish: Inga uppenbara biverkningar på hondjurens könsorgan observerades i studier av allmäntoxicitet hos råtta och apa.
Icelandic: Engin greinileg áhrif komu fram á æxlunarfæri kvendýra í almennum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og öpum.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CPK)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa (CPK)
Swedish: Vid steady state var plasma-AUC för AP26123 hos patienterna <10 % av brigatinibexponeringen.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Alunbrig á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: • förändrat smaksinne
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Swedish: Bpm = slag per minut; CPK = kreatinfosfokinas; DBP = diastoliskt blodtryck; SBP = systoliskt blodtryck; ULN = övre normalvärdet *Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: bpm = slög á mínútu; CPK = kreatínkínasi; DBP = þanbilsþrýstingur; HR = hjartsláttur; SBP = slagbilsþrýstingur; ULN = efri viðmiðunarmörk *Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Swedish: Alunbrig kan orsaka fosterskador om det administreras till en gravid kvinna.
Icelandic: Alunbrig gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Swedish: Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Icelandic: Hver pakkning samanstendur af ytri öskju með tveimur innri öskjum sem innihalda:
Swedish: Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
Icelandic: Alunbrig hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og dreifingu krabbameinsins.
Swedish: Innan lansering av Alunbrig i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla övriga aspekter av programmet.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
Swedish: Det är okänt om Alunbrig utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Alunbrig skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem aukaverkunin úttaugakvilli varði var 4,5 mánuðir og lengst vörðu einkenni í 28,7 mánuði.
Swedish: Obundet AUC0-INF var 37 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) jämfört med hos friska deltagare med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Óbundið AUC0-INF var 37% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) í samanburði við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: (18,2; EU)
Icelandic: (18;2; ekki hægt að áætla)
Swedish: Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
Swedish: • inflammation i mun och läppar (stomatit)
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Swedish: (3,7; EU)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að skammtaaðlögunar sé þörf hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Grad 2 eller 3
Icelandic: Af stigi 2 eða 3
Swedish: Alunbrig filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala (90 mg och 180 mg) eller runda (30 mg).
Icelandic: Alunbrig filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga (90 mg og 180 mg) eða kringlóttar (30 mg).
Swedish: Varje burk innehåller en behållare med torkmedel och är förpackad i en kartong med:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Swedish: Brigatinib hämmade viabiliteten in vitro och in vivo hos celler som uttryckte muterade former av EML4-ALK som var associerade med resistens mot ALK-hämmare, såsom G1202R och L1196M.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
Swedish: För att ytterligare undersöka effekt och säkerhet för brigatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in följande kliniska slutrapport från fas III-studien AP26113-13301, som jämför brigatinib jämfört med crizotinib hos patienter med avancerad ALK + NSCLC som inte tidigare fått ALK-riktad behandling.
Icelandic: Til að greina frekar öryggi og verkun brigatinibs við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC krabbamein skal markaðsleyfishafi leggja fram eftirfarandi skýrslu úr 3. stigs klínísku rannsókninni AP23113-13-301 sem ber saman brigatinig og crizotinib hjá sjúklingum með langt gengið ALK+NSCLC sem hafa ekki áður fengið meðferð sem beint er að ALK.
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Icelandic: • óeðlileg rafleiðni hjartans (lengt QT-bil á hjartalínuriti)
Swedish: • värk i armar och ben
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Swedish: Grad 3 eller 4
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
Swedish: Brigatinib är substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Swedish: 90 mg-regim* n=112
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* N = 112
Swedish: Allvarliga, livshotande och fatala pulmonella biverkningar, bland annat biverkningar med karaktäristika som stämmer överens med ILD/pneumonit, kan uppkomma hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Alvarlegar, lífshættulegar og banvænar aukaverkanir á lungu, þar á meðal einkenni sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
Swedish: Grad 3-hyperglykemi inträffade hos 7,3 % av patienterna.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka eller måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum og meðalöflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
Icelandic: Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Varje förpackning innehåller två kartonger i en ytterkartong.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvær öskjur í ytri öskju.
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Meðalslagbilsþrýstingur og -þanbilsþrýstingur hækkaði með tímanum hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: 90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska Alunbrig-dosen minskas från 180 mg till 90 mg, eller från 90 mg till 60 mg.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun öflugra CYP3A-hemla skal minnka skammt Alunbrig úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg.
Swedish: Leverfunktion, med ASAT, ALAT och totalt bilirubin, ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna.
Icelandic: Meta skal lifrarstarfsemi, þar á meðal ASAT, ALAT og heildarbílírúbín, áður en meðferð með Alunbrig er hafin og síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
Swedish: Mediantiden till amylas- och lipasökning var 17 respektive 29 dagar.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
Swedish: Om Alunbrig avbryts i 14 dagar eller mer av andra skäl än biverkningar ska behandlingen återupptas med 90 mg en gång dagligen i 7 dagar innan man återgår till den tidigare tolererade dosen.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Alunbrig í 14 daga eða lengur af öðrum ástæðum en vegna aukaverkana skal hefja meðferð á ný með 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga áður en sá skammtur sem þoldist áður er gefinn á ný.
Swedish: Utslagm Ljuskänslighetsreaktion
Icelandic: Útbrotm Ljósnæmisviðbrögð
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Icelandic: • aukinn blóðstorknunartími í prófi á virkum hlutfallslegum trombóplastíntíma (aPTT)
Swedish: Tredje dosminskningssteg
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Swedish: Hos patienter som hade hjärnmetastaser vid baslinjen var frekvensen för intrakraniell sjukdomskontroll 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (n=81) och 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg-armen (n=74).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í heila af hvaða gerð sem var við upphafsgildi var tíðni sjúkdómshömlunar innan hauskúpu 77,8% (95% öryggisbil 67,2-86,3) í 90 mg meðferðararminum (N = 81) og 85,1% (95% öryggisbil 75-92,3) í 180 mg meðferðararminum (N = 74).