FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Polish: Kromeya jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 23).
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 23.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)1)
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)
Finnish: Kromeya on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Kromeya-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Kromeya i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Finnish: TSS
Polish: TM
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikana a (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodni a
Finnish: Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Kromeya-hoidon aloituksesta.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Kromeya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Kromeya on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Kromeya-injektion jälkeen.
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Kromeya pacjentowi (lub dziecku).
Finnish: viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS <1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Finnish: Lumelääke N = 166
Polish: Placebo N=166
Finnish: Taulukko 12 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Polish: Tabela 12 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Kromeya-valmisteen käytön Päätöksestä lopettaa Kromeya tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 22).
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 22).
Finnish: Jos potilas osoittautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Finnish: adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=109
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a PedACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Finnish: Huomioi kuitenkin, ettei Kromeya-valmistetta ole tarkoitettu eikä sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuulu hidradenitis suppurativan hoito.
Polish: Niemniej jednak, produkt leczniczy Kromeya nie jest wskazany do stosowania ani zerejestrowany we wskazaniu ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille EU/1/19/1357/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/19/1357/002
Finnish: Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Polish: Niezbyt często Udar mózgu drżenia mięśniowe, neuropatia
Finnish: Aloitusannos 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua.
Polish: Dawka początkowa 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie po upływie dwóch tygodni 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Finnish: ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo
Polish: a a a p<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo
Finnish: Viikko 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Finnish: adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 80
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=80
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Kromeya-hoidon aloittamista ja Kromeya-hoidon aikana huomioitavat tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Kromeya dziecku i w trakcie leczenia.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
Polish: OL LI 16 tydzień
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 10).
Polish: ZSS - zwężenie szpar stawowych W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kromeya przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku.
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 20 mg.
Finnish: Vaihe 7 Hävitä ruisku
Polish: Krok 7 Wyrzucić wstrzykiwacz
Finnish: 0,8 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki, männän tulppa (synteettistä kumia), pidennetyt siivekkeet ja passiivinen neulansuojus.
Polish: zawierającym ampułko-strzykawkę (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu i tłokiem z gumy syntetycznej.
Finnish: Adalimumabi/ MTX n = 268 luottamusväli)
Polish: Adalimumab/MTX n=268 (95% przedział ufności)
Finnish: 1 injektiopullo, 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 injektiopullon liitin ja 2 desinfiointipyyhettä.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 pustą jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 nasadkę na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Finnish: Jos lapsella on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Kromeya-valmistetta, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Kromeya występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży
Finnish: Näin ollen Kromeya-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Polish: W wyniku tego produkt leczniczy Kromeya może być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Kromeya-hoidon aikana.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i(lub) lekami immunomodulującymi].
Finnish: Kromeya 40 mg/0,8 mg injektioneste, liuos lapsille toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostępny w szklanych fiolkach.
Finnish: Crohnin tauti lapsilla Ikä ja paino
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży Wiek lub masa ciała
Finnish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Polish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Finnish: 1 ml
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Finnish: 8 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Finnish: 95 %:n luottamusväli1
Polish: 95% przedział ufności
Finnish: Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Finnish: Tämä on huomioitava, kun päätetään yli kuusi kuukautta kestävästä hoidosta.
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Finnish: Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Finnish: p ≤ 0,05 p ≤ 0,05
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Finnish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Finnish: Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkevalmisteet, muut kihtilääkevalmisteet, ATC-koodi: M04AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Bakteriologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Finnish: Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä kokeissa ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti (katso jäljempänä oleva taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta (katso kohta 6.6).
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
Finnish: Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
Finnish: Meneillään olevien lisääntymistoksisuuden tutkimusten tulokset eivät ole käytettävissä (katso kohta 5.3).
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (katso kohta 5.2).
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Finnish: • Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää.
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki.
Finnish: Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
Finnish: Peglotikaasin keskimääräinen molekyylipaino on noin 545 kDa, josta proteiiniosa muodostaa noin 137 kDa.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa peglotykazy wynosi około 545 kDa, przy czym masa aktywnej cząsteczki białka to około 137 kDa.
Finnish: Vakuolisaation asteeseen ja siihen liittyvien kudosten määrään näyttivät vaikuttavan sekä käytetty peglotikaasiannos että altistuksen kesto.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Termin
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Finnish: • Vaikuttava aine on peglotikaasi.
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
Finnish: Siksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti, kun hoito aloitetaan uudelleen.
Polish: W związku z tym lekarz będzie starannie obserwował pacjentów, u których wznowiono leczenie.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia.
Polish: PSUR Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać według standardowych wymagań.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö peglotikaasi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy peglotykaza albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Finnish: Pitkäaikaista hoitoa koskevista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on vain rajallisesti tietoa.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących długotrwałego leczenia, jest ograniczona.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reagointikykyyn (eli päänsärkyä tai huimausta), on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes vaikutus
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta związanych z leczeniem objawów upośledzających zdolność koncentracji i czas reakcji (tj. bólów lub zawrotów głowy) zaleca się rezygnację z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ich ustąpienia.
Finnish: Infuusioreaktioita raportoitiin 28 tapauksessa ja anafylaktinen reaktio 9 tapauksessa.
Polish: Zgłoszono 28 przypadków reakcji związanych z podaniem wlewu i 9 przypadków reakcji anafilaktycznych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Näin ollen, ottaen huomioon anafylaksia ja infuusioreaktioita koskevat, käytettävissä olevat tiedot, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset ovat aiheellisia.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Finnish: Niitä ilmoitettiin 54 prosentilla potilaista painoryhmässä 70 - ≤ 100 kg, 70 prosentilla potilaista painoryhmässä > 100 - ≤ 120 kg ja 75 prosentilla potilaista painoryhmässä > 120 kg.
Polish: Zgłoszono je odpowiednio u 54% pacjentów ważących od 70 do ≤100 kg, u 70% pacjentów ważących od >100 do ≤120 kg i u 75% pacjentów ważących >120 kg.
Finnish: Potilaisiin, joilla on aiemmin todettu sydän- ja keuhkosairaus, on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Polish: Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami układu krążenia i oddechowego.
Finnish: Peglotikaasi kuuluu kihtilääkkeiden luokkaan.
Polish: Peglotykaza należy do grupy leków
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita (yleinen) ovat pyörtyminen, verenpaineen äkillinen lasku ja sydämenpysähdys.
Polish: Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia krwi i zatrzymanie akcji serca.
Finnish: KRYSTEXXAa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Finnish: Tutkimusväestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet peglotikaasin farmakokinetiikkaan.
Polish: W analizie populacyjnej PK wykazano, że wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na farmakokinetykę peglotykazy.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Finnish: KRYSTEXXA ruiskutetaan hitaasti suoneen (laskimonsisäinen infuusio), ja hoito kestää noin kaksi tuntia tai joskus kauemmin.
Polish: Lek KRYSTEXXA podawany jest powoli we wstrzyknięciu dożylnym (wlew dożylny), w czasie około 2 godzin lub dłuższym.