FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontrolirani dijabetes, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych: - Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Croatian: PRESTANITE uzimati Jentadueto i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - Tešku i stalnu bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može protezati skroz do leđa, te mučninu i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Polish: Metforminy chlorowodorek jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Croatian: Biotransformacija Metforminklorid se izlučuje u nepromijenjenom obliku putem urina.
Polish: Lek Jentadueto może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Jentadueto može uzrokovati vrlo rijetku (mogu se javiti u do 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Polish: Podczas przyjmowania leku Jentadueto należy nadal przestrzegać diety i pamiętać, aby spożycie węglowodanów było równomierne w ciągu dnia.
Croatian: Potrebno je nastaviti svoju dijetu tijekom liječenja Jentaduetom i pobrinuti se da je Vaš unos ugljikohidrata ravnomjerno raspoređen tijekom dana.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja metformina na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak choroby należy przerwać stosowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako imate neki od gore navedenih znakova bolesti, prekinite s primjenom Jentadueta te se odmah javite liječniku.
Polish: Klirens nerkowy metforminy chlorowodorku jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, iż metforminy chlorowodorek jest wydalany w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Croatian: Bubrežni klirens metforminklorida je > 400 ml/min što pokazuje da se metforminklorid eliminira putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na narządy rozrodcze, tarczycę oraz narządy limfatyczne przy ekspozycji ponad 1500 razy przekraczającej ekspozycję u człowieka.
Croatian: Kod štakora, učinci na reproduktivne organe, štitnjaču i limfoidne organe primijećeni su pri dozama preko 1500 puta višima nego kod izloženosti u ljudi.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych był porównywalny w grupie pacjentów otrzymujących placebo i metforminę oraz u pacjentów stosujących linagliptynę i metforminę (3,8% i 2,9%).
Croatian: Prekid liječenja zbog štetnih događaja bio je usporediv u bolesnika koji su primali placebo i metformin u usporedbi s bolesnicima liječenim linagliptinom i metforminom (3,8% i 2,9%).
Polish: Jednoczesne podawanie 5 mg linagliptyny nie powodowało zmian farmakokinetyki lewonorgestrelu ani etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym.
Croatian: Istovremena primjena s 5 mg linagliptina nije promijenila farmakokinetiku levonorgestrela ili etinilestradiola u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Przewidywane wartości AUC dla linagliptyny w stanie stacjonarnym u pacjentów z ESRD wskazywały ekspozycję porównywalną do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže kod bolesnika s ESRD-om (bolešću bubrega u završnoj fazi) ukazala su na usporedivu izloženost s onom kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Polish: Badania biorównoważności u osób zdrowych wykazały, że stosowanie tabletek złożonych Jentadueto (linagliptyna/metforminy chlorowodorek) jest biorównoważne ze skojarzonym stosowaniem linagliptyny i metforminy chlorowodorku w oddzielnych tabletkach.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije na zdravim ispitanicima pokazala su da su Jentadueto (linagliptin/metforminklorid) kombinirane tablete bioekvivalentne istovremenoj primjeni linagliptina i metforminklorida u obliku odvojenih tableta.
Polish: U królików nie obserwowano działań teratogennych w stężeniach ponad 1000 razy większych niż ekspozycja u człowieka.
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci u kunića pri dozama > 1000 puta višima od izloženosti kod ljudi.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie tego leku razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub insuliną.
Croatian: Liječnik Vam može propisati ovaj lijek u kombinaciji s drugim oralnim antidijabetikom ili inzulinom.
Polish: Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato prolazi li linagliptin u majčino mlijeko.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek formy kwasicy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Jentadueto i rozpocząć odpowiednie działania naprawcze.
Croatian: Ako nastupi acidoza bilo kojeg oblika, liječenje Jentaduetom mora se smjesta prekinuti, te započeti druge odgovarajuće korektivne mjere.
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost) Razlika od skupine na placebu (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (Logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim (logo)
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (ang. Fasting plasma glucose - FPG) o -21,1 mg/dl i stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (ang. Post prandial glucose - PPG) o -67,1 mg/dl w porównaniu z placebo, jak również większy odsetek pacjentów uzyskujących docelowe wartości HbA1c wynoszące < 7,0% (28,3% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 11,4% w grupie otrzymującej placebo).
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte (FPG) za -21,1 mg/dl i postprandijalnoj razini glukoze 2 sata nakon obroka (PPG) za -67,1 mg/dl u usporedbi s placebom, a ujedno je veći udio bolesnika postigao ciljni HbA1c od < 7,0% (28,3% u skupini na linagliptinu naspram 11,4% u skupini na placebu).
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija metforminklorida je saturabilna i nepotpuna.
Polish: Linagliptyna to substrat glikoproteiny P z niewielką siłą hamujący transport digoksyny odbywający się za pośrednictwem tej glikoproteiny.
Croatian: Linagliptin je P-glikoproteinski supstrat koji s niskom potentnošću inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom.
Polish: Produktu Jentadueto nie stosować w okresie ciąży.
Croatian: Jentadueto se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Polish: Hipoglikemia (częstość występowania: bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym skojarzonego leczenia lekiem Jentadueto z pochodną sulfonylomocznika oraz skojarzonego leczenia lekiem Jentadueto z insuliną.
Croatian: Hipoglikemija (učestalost vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)) je prepoznata kao nuspojava kombinacije Jentadueta i sulfonilureje te kombinacije Jentadueta i inzulina.
Polish: Produkt Jentadueto zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: linagliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Croatian: Jentadueto kombinira dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja kako bi se poboljšala kontrola glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: linagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), i metforminklorid, član skupine bigvanida.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo ponad 1800 pacjentów otrzymywało dawkę terapeutyczną 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę (lub dawkę biorównoważną 5 mg linagliptyny raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą przez ≥ 12/24 tygodnie.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima više od 1800 bolesnika bilo je liječeno terapijskom dozom od 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno (ili njegovim bioekvivalentom od 5 mg linagliptina jedanput dnevno) u kombinaciji s metforminom u trajanju ≥ 12/24 tjedna.
Polish: Gdy linagliptynę dodawano do pochodnej sulfonylomocznika (przy leczeniu podstawowym metforminą), częstość występowania hipoglikemii była podwyższona w porównaniu z placebo.
Croatian: Kada se na osnovno liječenje metforminom dodao linagliptin uz sulfonilureju, povećala se incidencija hipoglikemije u odnosu na placebo.
Polish: Hipoglikemia nie została zidentyfikowana jako działanie niepożądane podawania linagliptyny, metforminy lub linagliptyny i metforminy.
Croatian: Hipoglikemija nije utvrđena kao nuspojava linagliptina, metformina ili kombinacije linagliptin plus metformin.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania linagliptyny u kobiet w ciąży.
Croatian: Primjena linagliptina nije ispitivana na trudnicama.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Jentadueto z insuliną: - Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, zaparcie
Croatian: Neki bolesnici su imali sljedeće nuspojave tijekom uzimanja Jentadueta s inzulinom - Manje često: poremećaji jetrene funkcije, zatvor
Polish: Linagliptyna stosowana w dawce 5 mg raz na dobę i w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę, powodowała porównywalne (CI: -0,07; 0,19), znaczące zmniejszenie wartości HbA1c o -0,80% (w porównaniu z wartością początkową 7,98%), i -0,74% (w porównaniu z wartością początkową 7,96%) w porównaniu z placebo.
Croatian: Linagliptin 5 mg jedanput dnevno i 2,5 mg dvaput dnevno dali su usporediva (CI: -0,07; 0,19) značajna smanjenja HbA1c od -0,80% (od početne vrijednosti 7,98%), i -0,74% (od početne vrijednosti 7,96%) u usporedbi s placebom.
Polish: Ilość leku Jentadueto, którą pacjent ma przyjmować różni się w zależności od stanu zdrowia pacjenta oraz od aktualnie przyjmowanych przez pacjenta dawek metforminy i (lub) oddzielnych tabletek linagliptyny i tabletek metforminy.
Croatian: Količina Jentadueta koju ćete uzeti varira ovisno o Vašem stanju i dozama metformina i/ili pojedinačnih tableta linagliptina i metformina, koje trenutno uzimate.
Polish: Podawanie wielokrotnych dobowych dawek linagliptyny miało minimalny wpływ na farmakokinetykę symwastatyny (wrażliwego substratu CYP3A4) w stanie stacjonarnym u osób zdrowych.
Croatian: Višekratne dnevne doze linagliptina imale su minimalan učinak na farmakokinetiku simvastatina u stanju dinamičke ravnoteže, osjetljivog supstrata enzima CYP3A4, u zdravih ispitanika.
Polish: Linagliptyna jest słabym inhibitorem kompetycyjnym izoenzymu CYP o nazwie CYP3A4 oraz słabym do umiarkowanego inhibitorem mechanizmu działania tego izoenzymu.
Croatian: Linagliptin je niskokompetetivan te slab do umjeren mehanizmom uvjetovan inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, ali ne inhibira druge CYP-izoenzime.
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności Glikokortykosteroidy (do podawania ogólnego i miejscowego), agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Croatian: Glukokortikoidi (primijenjeni sistemskim i lokalnim putevima), beta-2 agonisti i diuretici imaju intrinzičnu hiperglikemijsku aktivnost.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg metforminy chlorowodorku obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejszą powierzchnię pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia w osoczu.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg, opažena je 40% niža vršna koncentracija u plazmi, 25%-tno smanjenje vrijednosti AUC (engl. area under the curve) i 35-minutno produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi.
Polish: Powolne zwiększanie dawki metforminy chlorowodorku również może powodować poprawę tolerancji ze strony żołądka i jelit.
Croatian: Postupno povišenje doze metforminklorida također može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost.
Polish: • inhibitorami zarówno OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpływać na skuteczność metforminy i jej eliminację przez nerki.
Croatian: • inhibitorima OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) može promijeniti djelotvornost metformina i njegovu eliminaciju putem bubrega.
Polish: Produkt Jentadueto należy przyjmować dwa razy na dobę z posiłkiem, w celu ograniczenia działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit związanych ze stosowaniem metforminy.
Croatian: Jentadueto se uzima dvaput dnevno uz obroke kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Croatian: Hospitalizacija zbog zatajenja srca
Polish: Butelka Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Boca Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Polish: Lek Jentadueto może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Croatian: Zbog sadržanog metformina, Jentadueto može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu komplikaciju koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Polish: Inne działania niepożądane leku Jentadueto obejmują:
Croatian: Druge nuspojave Jentadueta uključuju:
Polish: Linagliptyna i metformina
Croatian: Linagliptin plus metformin
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u pacjenta, konieczne może być natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Polish: Badanie miało na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) pod względem pierwszorzędowego sercowo-naczyniowego punktu końcowego, złożonego z czasu do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu, lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (3-punktowy MACE).
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno tako da dokaže neinferiornost za primarnu kardiovaskularnu mjeru ishoda, koja je bila kompozitna mjera sastavljena od prve pojave kardiovaskularne smrti ili infarkta miokarda (MI) bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda (3P-MACE).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu czynnikowym leczenia początkowego z kontrolą placebo, linagliptyna 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (500 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) powodowała znaczącą poprawę parametrów glikemii w porównaniu z monoterapią, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3 (średnia początkowa wartość HbA1c 8,65%).
Croatian: U placebom kontroliranom faktorijalnom ispitivanju početne terapije u trajanju 24 tjedna, linagliptin 2,5 mg dvaput dnevno u kombinaciji s metforminom (500 mg ili 1000 mg dvaput dnevno) pružio je značajna poboljšanja parametara glikemije u usporedbi s bilo kojom monoterapijom kao što je opisano u tablici 3 (prosječna početna vrijednost HbA1c 8,65%).
Polish: • inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może zmniejszać skuteczność metforminy,
Croatian: • inhibitorima OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti djelotvornost metformina.
Polish: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Croatian: - povraćanje - bol u trbuhu (bol u abdomenu) - grčevi u mišićima - opće loše osjećanje uz jaki umor - otežano disanje - smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Polish: Wartość NOAEL dotycząca działań toksycznych na matkę, zarodek, płód i potomstwo szczurów była 49 razy większa niż ekspozycja u człowieka.
Croatian: NOAEL za toksičnost za majke, embrij/fetus i leglo štakora bio je 49 puta viši od doza u ljudi.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni nadal przestrzegać zaleconej diety niskoenergetycznej.
Croatian: Bolesnici s prekomjernom tjelesnom težinom moraju nastaviti režim prehrane s ograničenim energetskim unosom.
Polish: W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metforminy chlorowodorek w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.
Croatian: To se pokazalo pri primjeni terapijskih doza u kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg ili dugog trajanja: metforminklorid smanjuje vrijednosti ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe linagliptyny (CAROLINA) CAROLINA było randomizowanym badaniem z udziałem 6033 pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym lub potwierdzonymi powikłaniami, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3023) lub glimepirydem 1-4 mg (3010) dodane do standardowego leczenia (w tym terapia podstawowa metforminą u 83% pacjentów), uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti primjene linagliptina (CAROLINA) CAROLINA je bila randomizirano ispitivanje u 6033 bolesnika s ranim dijabetesom tipa 2 i povećanim kardiovaskularnim rizikom ili utvrđenim komplikacijama koji su bili liječeni linagliptinom 5 mg (3023) ili glimepiridom 1 - 4 mg (3010) dodanim uz standardno liječenje (uključujući osnovnu terapiju metforminom u 83% bolesnika) s ciljem postizanja regionalnih standarda za HbA1c i kardiovaskularne faktore rizika.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na linagliptynę Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji o istotnym znaczeniu klinicznym podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Croatian: U nastavku opisani klinički podaci ukazuju da je rizik od klinički značajnih interakcija u istovremenoj primjeni lijekova nizak.
Polish: W zbiorczej analizie danych z siedmiu badań kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących placebo i metforminę była porównywalna do częstości uzyskanej w grupie otrzymującej linagliptynę w dawce 2,5 mg i metforminę (54,3% i 49,0%).
Croatian: U združenoj analizi sedam placebom kontroliranih ispitivanja, ukupna incidencija štetnih događaja u bolesnika liječenih placebom i metforminom bila je slična skupini na linagliptinu 2,5 mg i metforminu (54,3% i 49,0%).
Polish: Podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z insuliną, hipoglikemia także była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, jednak występowała z częstością podobną do obserwowanej podczas podawania placebo i metforminy w skojarzeniu z insuliną (linagliptyna plus metformina plus insulina: 29,5%; placebo plus metformina plus insulina: 30,9%), a częstość występowania ciężkich przypadków (wymagających pomocy medycznej) była mała (odpowiednio 1,5% i 0,9%).
Croatian: Kada su se linagliptin i metformin primijenili u kombinaciji s inzulinom, hipoglikemija je bila najčešće prijavljen štetni događaj, ali se ona pojavila u usporedivoj stopi kada su se placebo i metformin kombinirali s inzulinom (linagliptin plus metformin plus inzulin 29,5% i 30,9% u skupini placebo plus metformin plus inzulin) s niskom stopom teških (koje su zahtijevale pomoć) epizoda (1,5% i 0,9%).
Polish: Symwastatyna:
Croatian: Simvastatin:
Polish: wandetanib, izawukonazol) może zmniejszać eliminację metforminy przez nerki i tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu,
Croatian: izavukonazol) može smanjiti eliminaciju metformina putem bubrega i tako dovesti do povišenja koncentracije metformina u plazmi.
Polish: • Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
Croatian: • Akutna stanja koja mogu promijeniti bubrežnu funkciju poput: dehidracije, teške infekcije, šoka.
Polish: W badaniu, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dodania linagliptyny w dawce 5 mg lub glimepirydu (o średniej wartości dawki 3 mg) do leczenia metforminą w monoterapii u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, uzyskano zmniejszenie wartości HbA1c średnio o0,16% dodając linagliptynę (średnia początkowa wartość HbA1c 7,69%) oraz o - 0,36% dodając glimepiryd (średnia początkowa wartość HbA1c 7,69%), co przy zastosowanym leczeniu stanowi średnią różnicę w wartości HbA1c rzędu 0,20% (97,5% przedział ufności 0,09, 0,299).
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost dodavanja linagliptina 5 mg ili glimepirida (srednja doza od 3 mg) u bolesnika s nedostatnom kontrolom glikemije na monoterapiji metforminom, prosječna smanjenja HbA1c bila su -0,16% s linagliptinom (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%) i -0,36% s glimeripidom (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%) sa srednjom razlikom liječenja od 0,20% (97,5% CI: 0,09, 0,299).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic masy ciała między pacjentami obu grup.
Croatian: Tjelesna težina nije se značajno razlikovala između skupina.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Croatian: Višekratna istovremena primjena 5 mg linagliptina s rifampicinom, potentnim induktorom P-glikoproteina i CYP3A4, rezultirala je smanjenjem AUC i Cmax linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže za 39,6%, odnosno 43,8% i smanjenom inhibicijom DPP-4 za približno 30% pri najnižoj koncentraciji.
Polish: Nudności często
Croatian: Mučnina često
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania linagliptyny i metforminy chlorowodorku z insuliną, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kada se kombinacija linagliptin plus metforminklorid primjenjuje zajedno s inzulinom, može biti potrebna niža doza inzulina radi smanjenja rizika od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Croatian: Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na linagliptynę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek była porównywalna z osobami zdrowymi.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže izloženost linagliptinu kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega bila je usporediva sa zdravim osobama.
Polish: Uważa się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy chlorowodorku jest nieliniowa.
Croatian: Pretpostavlja se da farmakokinetika apsorpcije metformin hidrokorida nije linearna.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi u malim količinama.
Polish: Jeżeli to konieczne, należy dostosować dawkę produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy w trakcie jednoczesnej terapii tymi lekami i po ich odstawieniu.
Croatian: Ako je nužno, doza antihiperglikemijskog lijeka mora se prilagoditi tijekom liječenja drugim lijekom ili nakon prekida njegovog uzimanja.