FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pumarix ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels mit dem Wirkstoff gereinigte AntigenFraktionen von inaktiviertem Spaltvirus A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 gemäß der vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation positiv ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Pumarix, mišljenje je CHMP-a da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar dijelove pročišćenog antigena inaktiviranog fragmentiranog viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 povoljan pod uvjetom da se provedu predložene
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Croatian: Nakon dvije inicijalne doze
German: Pumarix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Croatian: RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
German: PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 30°C lagern.
Croatian: Nakon miješanja, primijenite cjepivo unutar 24 sata, te nemojte čuvati iznad 30°C.
German: An Tag 42 hatten 100% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und 96,4% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren einen
Croatian: Četrdeset i drugog dana, 100% ispitanika od 18 do 60 godina, te 96,4%
German: Ein Titer von 1:80 wurde bei 95,7% der Geimpften an den Tagen 21 und 42 und bei 85,1% der Geimpften an Tag 180 erreicht.
Croatian: Dvadeset i prvog, te 42. dana, titar od 1:80 postignut je u 95,7% ispitanika, a 180.-ti dan u 85,1% ispitanika.
German: Tierexperimentelle Studien mit Pumarix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama provedena s cjepivom Pumarix ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-010) wurde eine Booster-/Auffrischimpfung mit einem AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 15 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-010) 15 mjeseci nakon primovakcinacije provedeno je docjepljivanje dozom cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005.
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009, 023) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009, -023) djeca od 3 do 5, te od 6 do 9 godina primila su u dva navrata punu dozu (0,5 ml) ili polovinu doze (0,25 ml) cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
German: Pumarix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans, stoga može doći do reakcije
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti postignuti cjepivom s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe
Croatian: U nekih cijepljenika neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
German: Booster-Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten; 3Boosterfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Booster-Impfung.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske sredine titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pumarix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Influenza
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Pumarix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom gripe uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
German: Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi što može uzrokovati krvarenje ili stvaranje modrica.
German: • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
German: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pumarix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat).
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. životno ugrožavajuće) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
German: Dosis
Croatian: Doziranje
German: Halbe Dosis N = 44
Croatian: Pola doze N=44
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje se cijepe.
German: Ganze Dosis N = 41
Croatian: Puna doza N=41
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Pumarix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Croatian: Pumarix nije namijenjen istovremenoj primjeni s drugim cjepivima.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala.
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und
Croatian: • bol u stražnjem dijelu vrata, ukočenost mišića, grčevi mišića, bol u nogama ili rukama.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
German: In einer weiteren klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-001) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 nach der Verabreichung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 wie folgt:
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001), zabilježeni su sljedeći anti-HA odgovori protiv soja A/Vietnam/1194/2004 nakon primjene cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg dobivenog
German: Das Protokoll des Registers wird als Teil des RMP während der Pandemie eingereicht.
Croatian: Za vrijeme pandemije, plan vođenja registra bit će prijavljen kao dio
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Modell-Impfstoff beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt
Croatian: U tekstu koji slijedi navedene su nuspojave iz kliničkih ispitivanja sa 'mock-up' cjepivom (za više
German: Mikrogramm H5N1-Antigen, adjuvantiert mit der vollen Dosis an AS03, enthielt.
Croatian: S H1N1 cjepivima koja sadrže AS03 zabilježene su niže navedene nuspojave.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 bis 9 Jahre
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Croatian: Moguće nuspojave u tom slučaju mogu biti
German: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
German: PACKUNG BESTEHEND AUS 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE KOJE SADRŽI 1 PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM I 2
German: Dosierung
Croatian: Plodnost
German: Vor Gebrauch schütteln.
Croatian: Protresti prije primjene
German: Halbe Dosis N = 43
Croatian: Pola doze N=43
German: In einer Studie zur Konsistenz (Q-Pan-H5N1-002) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten 21 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis wie folgt:
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002), odgovori anti-hemaglutinin (anti-HA) protutijela 21
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
German: In diesen Fällen ist Puregon in der Regel nicht wirksam.
Croatian: U takvim slučajevima Puregon obično nije učinkovit.
German: Wie Puregon aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Puregon izgleda i sadržaj pakiranja
German: OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet.
Croatian: OHSS je medicinski događaj koji se razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Puregon nego što ste trebali
German: Die Behandlung mit Puregon und hCG sollte mindestens 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann.
Croatian: Liječenje lijekom Puregon i hCG-om se mora nastaviti najmanje 3 do 4 mjeseca prije nego se može očekivati bilo kakvo poboljšanje spermatogeneze.
German: Sie sollten Puregon nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Croatian: Ne smijete uzimati Puregon ako ste već trudni ili mislite da ste trudni.
German: Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Puregon i za što se koristi
German: Wenn insgesamt 30 oder mehr Follikel vorliegen, wird empfohlen, die Verabreichung von hCG einzustellen.
Croatian: Kad je prisutno ukupno 30 ili više folikula, savjetuje se ne primijeniti hCG.
German: Rekombinantes FSH ist biochemisch dem urinären humanen FSH sehr ähnlich und wird in gleicher Weise verteilt, metabolisiert und ausgeschieden.
Croatian: Rekombinantni FSH biokemijski je vrlo sličan ljudskom urinarnom FHS pa se distribuira, metabolizira i izlučuje na isti način.
German: Gesamtdosis (IE; Median) Behandlungsdauer (in Tagen; Median)
Croatian: Medijan ukupne doze (IU) Medijan trajanja liječenja (dani)
German: Auch bei wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunde (13 Wochen) mit einer bis 100fach höheren als der beim Menschen angewandten Maximaldosis wurden keine signifikanten toxischen Wirkungen ausgelöst.
Croatian: U istraživanjima ponovljenih doza na štakorima (2 tjedna) i psima (13 tjedana), pri dozama do 100 puta većima od maksimalne doze za ljude, Puregon nije izazvao značajne toksikološke učinke.
German: Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Puregon von Tag zu Tag festlegen zu können.
Croatian: Vaš liječnik će redovito provjeravati učinak liječenja kako bi iz dana u dan mogao odabrati pravilnu dozu lijeka Puregon.
German: Puregon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Puregon se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Die intramuskuläre oder subkutane Anwendung von Puregon kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (bei 3 % aller behandelten Patienten).
Croatian: Klinička primjena lijeka Puregon intramuskularnim ili supkutanim putem može izazvati lokalne reakcije na mjestu injiciranja (u 3% svih liječenih bolesnika).
German: Was Puregon enthält
Croatian: Što Puregon sadrži
German: Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln und einer neuen Durchstechflasche Puregon.
Croatian: Krenite ponovno od Koraka 1 koristeći novu štrcaljku, nove igle i novu bočicu lijeka Puregon.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. svibnja 2006.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Puregon beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu drei Behandlungszyklen.
Croatian: Kliničko iskustvo s lijekom Puregon u obje se indikacije temelji na do tri ciklusa liječenja.
German: • Puregon kann Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
Croatian: • Puregon može sadržavati streptomicin i/ili neomicin u tragovima.
German: Die Behandlung mit Puregon kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
Croatian: Liječenje lijekom Puregon, baš kao i sama trudnoća, mogu povećati rizik od nastanka krvnog ugruška (tromboze).
German: Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen der intramuskulären und der subkutanen Verabreichung von Puregon.
Croatian: Nema značajnih farmakokinetičkih razlika između intramuskularne i supkutane primjene lijeka Puregon.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije vjerojatno da će Puregon prijeći u majčino mlijeko.
German: Kinder Es gibt keinen relevanten Nutzen von Puregon bei Kindern.
Croatian: Djeca Nema relevantne primjene lijeka Puregon u djece.
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Puregon, dieses Risiko weiter erhöhen.
Croatian: U žena s općenito prepoznatim rizičnim faktorima za tromboembolijske događaje, kao što je osobna ili obiteljska anamneza, jaka pretilost ili trombofilija, liječenje gonadotropinima, uključujući Puregon, može dalje povećati taj rizik.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der GonadotropinVerabreichung, einschließlich Puregon, gegen die Risiken abgewogen werden.
Croatian: U tih žena potrebno je odvagnuti koristi primjene gonadotropina, uključujući Puregon, u odnosu na rizike.
German: Die erste Injektion von Puregon darf nur in Anwesenheit eines Arztes oder einer Krankenschwester erfolgen.
Croatian: Prva injekcija lijeka Puregon smije se dati samo u prisustvu liječnika ili medicinske sestre.
German: Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Puregon
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
German: Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt:
Croatian: Puregon se koristi za liječenje neplodnosti u sljedećim situacijama:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Puregon beträgt ungefähr 77 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Puregon nakon supkutane primjene iznosi oko 77%.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Puregon sind die maximalen FSH-Konzentrationen bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene lijeka Puregon maksimalne koncentracije FSH-a su veće i postižu se brže u muškaraca nego u žena.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht daran, um mögliche Luftblasen nach oben steigen zu lassen; drücken Sie den Kolben, bis keine Luft mehr enthalten ist und nur die Puregon-Lösung in der Spritze ist (d).
Croatian: Na kraju, držite štrcaljku uspravno s iglom prema gore i nježno lupkajte po tijelu štrcaljke kako bi mogući mjehurići zraka došli na vrh; tada potisnite klip dok ne izbacite sav zrak i u štrcaljki ne ostane samo Puregon otopina (d).
German: Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Croatian: Puregon si smiju davati samo bolesnici koji su dobro motivirani, primjereno obučeni i kojima je dostupan stručni savjet.
German: Mittlere Anzahl der punktierten Oozyten Mittlere Gesamtdosis (Anzahl der Ampullen mit 75 IE) Mittlere Dauer der FSH-Stimulation (in Tagen)
Croatian: Prosječan broj dobivenih oocita Prosječna ukupna doza (broj ampula od 75 IU) Prosječno trajanje FSH stimulacije (dani)
German: Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS während oder nach der Behandlung mit Puregon sein.
Croatian: Žene s poznatim rizičnim faktorima za jaki odgovor jajnika mogu biti posebno sklone razvoju OHSS-a tijekom ili nakon liječenja lijekom Puregon.
German: Bei erwachsenen Frauen: Puregon wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern angewandt:
Croatian: U odraslih žena: Puregon je indiciran za liječenje ženske neplodnosti u sljedećim kliničkim stanjima:
German: • Assistierte Reproduktionstechniken, z. B. IVF Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Croatian: * Postupci medicinski potpomognute oplodnje, npr. izvantjelesna oplodnja (IVF) Liječnik će odrediti početnu dozu.
German: Die erste Injektion von Puregon darf nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Croatian: Prva injekcija lijeka Puregon mora se dati pod neposrednim medicinskim nadzorom.
German: Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann Puregon die Entwicklung mehrerer Follikel herbeiführen.
Croatian: U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući izvantjelesnu oplodnju (IVF) i druge metode, Puregon može dovesti do razvoja većeg broja folikula.
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Puregon, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Croatian: Te se nuspojave ne smatraju povezanima s primjenom lijeka Puregon nego s medicinski potpomognutom oplodnjom ili posljedičnom trudnoćom.
German: Diese Patienten sprechen nicht auf eine Puregon/hCG-Therapie an.
Croatian: Takvi bolesnici neće odgovoriti na liječenje lijekom Puregon i hCG-om.
German: Eine Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine ernsthafte medizinische Erkrankung darstellen kann.
Croatian: Prekomjerna stimulacija jajnika može prijeći u medicinsko stanje koje se zove sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), što može predstavljati ozbiljan medicinski problem.
German: Die Anwendung von Puregon während der Schwangerschaft ist nicht indiziert.
Croatian: Puregon nije indiciran za primjenu u trudnoći.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Nije vjerojatno da će Puregon utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Tabelle 1: Ergebnisse der Studie 37.608 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Puregon und urinärem FSH in der kontrollierten ovariellen Stimulation).
Croatian: Tablica 1: Rezultati Ispitivanja 37 608 (randomizirano, grupno komparativno kliničko ispitivanje usporedbe sigurnosti i djelotvornosti lijeka Puregon i urinarnog FSH-a u kontroliranoj stimulaciji jajnika).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
German: Puregon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Puregon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Im Anschluss an die Behandlung mit Puregon gibt man im Allgemeinen hCG, um die letzte Phase der Follikelreifung, die Wiederaufnahme der Meiose und die Ovulation auszulösen.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Puregon obično slijedi primjena hCG-a kako bi se potaknula posljednja faza sazrijevanja folikula, ponovna uspostava mejoze i ruptura folikula.
German: Puregon Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist.
Croatian: Puregon otopina za injekciju sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH).
German: Für die Anwendung von Puregon sollten Sie sterile Einmalspritzen und Nadeln verwenden.
Croatian: Za primjenu lijeka Puregon morate koristiti sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der Studie 37.609 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Puregon und urinärem FSH bei einer Ovulationsinduktion).
Croatian: Tablica 2: Rezultati Ispitivanja 37 609 (randomizirano, grupno komparativno kliničko ispitivanje usporedbe sigurnosti i djelotvornosti lijeka Puregon i urinarnog FSH-a u poticanju ovulacije).