FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните редки нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 1 000 приложения на пациенти): сърбеж (пруритус), обрив и замаяност.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Bulgarian: Дозата се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на резултатите от лабораторни изследвания.
English: If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Bulgarian: Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза (като например инфекции, травми или хирургични операции).
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Bulgarian: Прилаганите мерки може да имат ограничена ефикасност спрямо вируси без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.
English: 5 ml Sterilised Water for Injections
Bulgarian: 5 ml стерилна вода за инжекции
English: • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
Bulgarian: • в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо съсирването на кръвта)
English: Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Bulgarian: Може да се наблюдават алергични реакции, предизвикани от хепарин, които могат да причинят рязко намаляване на броя на тромбоцитите (хепарин индуцирана тромбоцитопения, или ХИТ).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bulgarian: МАЛКИТЕ единични първични опаковки
English: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични).
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
English: If you forget to use CEPROTIN
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате CEPROTIN
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Bulgarian: Когато препаратът се използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С, може да се развият протеин С инхибиращи антитела.
English: • while initiating coumarin therapy
Bulgarian: • в периода на започване на лечението с кумарин
English: 10 ml Sterilised Water for Injections
Bulgarian: 10 ml стерилна вода за инжекции
English: As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвишава 200 mg, това може да се окаже вредно при лица, спазващи диета с ограничен прием на натрий.
English: Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Bulgarian: К-зависим антикоагулантен гликопротеин, който се синтезира в черния дроб.
English: In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Bulgarian: При пациенти, развили ХИТ, могат да се появят симптоми като: тромбоза на артериите и вените, дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК Синдром), пурпура, петехии и кървене от стомашно-чревния тракт (мелена).
English: Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Bulgarian: Независимо че Варфарин-индуцирана кожна некроза може да се появи у всеки пациент в периода на започване на пероралното антикоагулантно лечение, този риск е особено висок при лицата, страдащи от вроден дефицит на протеин С (вж. точка 4.2).
English: • when coumarin therapy is not feasible.
Bulgarian: когато лечението с кумарин е невъзможно
English: If you use more CEPROTIN than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза CEPROTIN
English: It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Bulgarian: То ще Ви бъде направено под наблюдението на Вашия лекар, който има опит в прилагането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори, и при наличие на условия, позволяващи постоянно проследяване на активността на протеин С.
English: If you stop using CEPROTIN
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CEPROTIN
English: The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани следните НЛР:
English: Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Bulgarian: В допълнение CEPROTIN е показан за краткосрочна профилактика при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия:
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
English: The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Bulgarian: Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на протеин С в плазмата Ви.
English: CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Bulgarian: CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или кръвоизлив нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка вродена недостатъчност на протеин C.
English: - if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
Bulgarian: С или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), включително към миши белтъци или към хепарин.
English: WATER FOR INJECTIONS
Bulgarian: ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ
English: However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Bulgarian: Вашият лекар може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN.
English: It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Bulgarian: С може драстично да се скъси при определени клинични състояния, като например остра тромбоза, съпроводена с purpura fulminans и кожна некроза.
English: • one transfer needle • one filter needle
Bulgarian: • една филтърна игла
English: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Bulgarian: Baxter AG А-1221 Vienna, Австрия
English: CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Bulgarian: CEPROTIN 1000 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон е 1000 IU човешки протеин С.
English: Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Bulgarian: Лечението с CEPROTIN трябва да започне под контрол на лекар с опит в провеждането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори и при наличие на условия, позволяващи проследяване на активността на протеин С.
English: System Organ Class Adverse Reaction
Bulgarian: Системо-органен клас
English: You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
Bulgarian: След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции:
English: Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Bulgarian: Човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н2О
English: White or cream coloured powder or friable solid.
Bulgarian: CEPROTIN е бяла или кремава на цвят прахообразна субстанция или трошливо твърдо вещество.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция трябва да бъдат проследявани по-внимателно (вж. точка 4.4).
English: Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Bulgarian: В допълнение CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия:
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: CEPROTIN 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция в мястото на инжектиране
English: How to store CEPROTIN
Bulgarian: Как да съхранявате CEPROTIN
English: • when coumarin therapy alone is not sufficient
Bulgarian: когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване същите като Вашите.
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: CEPROTIN 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Bulgarian: Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на алергичните реакции (като например парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене, главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите).
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Bulgarian: Активността (IU) се определя по метод с хромогенен субстрат съгласно Международен
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Bulgarian: Въртете леко флакона между дланите си до пълно разтваряне на прахообразното вещество.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип, включващи ангиоедема, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, пруритус, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, задъхване.
English: Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Bulgarian: С - Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н2О.
English: What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN Как да използвате CEPROTIN Възможни нежелани реакции
English: Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Bulgarian: С спада по-бързо, отколкото активността на прокоагулантните фактори.
English: 21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетичните данни е направена при 21 асимптоматични пациенти с хомозиготен или двойно-хетерозиготен тип на дефицит на протеин С.
English: In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Bulgarian: К (напр. варфарин), може да настъпи преходно състояние на хиперкоагулация, преди ясно да се прояви желаният антикоагулантен ефект.
English: Special precautions for storage
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Bulgarian: CEPROTIN е показан при purpura fulminans и индуцирана от кумарин некроза на кожата при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С.
English: Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Bulgarian: Откриването на ХИТ е затруднено и поради факта, че при някои пациенти в остра фаза на тежката вродена форма на дефицит на протеин
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Bulgarian: Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за разтвор за инжектиране с предоставения за целта разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
English: (See section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Bulgarian: Може би причината за тези случаи на кръвоизливи е била едновременното прилагане на антикоагуланти (като хепарин).
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Bulgarian: Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, може да се появят антитела, които могат да потиснат действието на протеин
English: Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Bulgarian: С неминуемо води до имунен отговор с образуване на антитела.
English: CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Bulgarian: CEPROTIN 500 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон e 500 IU.
English: For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Bulgarian: животозастрашаващи алергични симптоми прилагането трябва да се провежда на места с непосредствен достъп до апаратура за реанимация и поддържане на живота.
English: If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Bulgarian: С може да се прекрати само след достигане на стабилна антикоагулация (вж. точка 4.5).
English: Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
Bulgarian: С води до намаляване на образуването на тромби и поради това води до предотвратяване и/или лечение на вътресъдова тромбоза.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Bulgarian: При пациенти, при които редовно/многократно се прилагат продукти с протеин С, получени от човешка плазма, трябва да се препоръчват подходящи ваксинации (хепатит
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Bulgarian: Производител BAXTER AG Industriestrasse 67 А-1221 Vienna Австрия
English: Excipients with known effect:
Bulgarian: Прахообразна субстанция:
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Bulgarian: CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция след разтваряне на праха за инжекционен разтвор в стерилна вода за инжекции.
English: Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Bulgarian: С във Вашия случай, от резултатите за плазменото ниво на протеин С, а също така и от локализацията и степента на тромбозата.
English: * One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Bulgarian: С съответства на активността на протеин С в 1 ml нормална човешка плазма, определена амидолитично.
English: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Bulgarian: Производител: BAXTER AG Industriestrasse 67 А-1221 Vienna Австрия
English: After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Bulgarian: След пълното разтваряне разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
English: Psychiatric disorders restlessness
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство
English: A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Bulgarian: За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN при изтегляне на разтвора трябва да се използва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.
English: Solvent Sterilised Water for Injections
Bulgarian: Стерилна вода за инжекции
English: Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Bulgarian: Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат.2H2O
English: Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 88 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 44 mg/флакон
English: Sterilised Water for Injections is used.
Bulgarian: Като разтворител се ползва стерилна вода за инжекции.
English: Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 44 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 22 mg/флакон
English: The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Bulgarian: Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвиши 200 mg, то може да се окаже вредно при лица на диета с ограничен прием на натрий.
English: For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Bulgarian: Поради това, ако пациентът преминава на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с протеин
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Bulgarian: Интравенозното прилагане на CEPROTIN осигурява настъпващо веднага, но преходно повишаване на плазмените нива на протеин С.
English: Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Bulgarian: Human Protein C
English: This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Bulgarian: Този преходен ефект може да се обясни с факта, че протеин С, който сам по себе си е витамин
English: The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Bulgarian: Плазмената активност на протеин
English: Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Bulgarian: Една трансферна игла и една филтърна игла
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Bulgarian: Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Bulgarian: Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Bulgarian: Разтворителят се доставя във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І.
English: The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Bulgarian: След пълното разтваряне изтеглете разтвора със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
English: If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Bulgarian: С трябва да се прекрати, но само след достигане на стабилна антикоагулация (вж.
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Bulgarian: С в плазмата на пациентите преди и по време на лечението с CEPROTIN по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Bulgarian: С е нормална съставка на човешка плазма и действа както ендогенния протеин С.
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Bulgarian: С в плазмата Ви преди и по време на лечението с CEPROTIN да става по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.
English: Lot
Bulgarian: Vienna
English: Both compounds bind mainly to albumin.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
English: • your skin being more sensitive to the sun,
Bulgarian: по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
English: The following risks:
Bulgarian: Следните рискове:
English: It should be taken as:
Bulgarian: Тя трябва да се приема като:
English: • you are more than 75 years old,
Bulgarian: сте на възраст над 75 години,
English: Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница.
English: Lactose is a type of sugar.
Bulgarian: Лактозата е вид захар.