FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 9 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MCyR à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)
Czech: Tabulka 9 První nežádoucí příhody v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku první nežádoucí příhody v podobě cévní okluze
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux graves ont été observés chez 18% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 18 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
French: L'incidence des événements hémorragiques graves était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
French: • crise cardiaque
Czech: • srdeční záchvat (infarkt)
French: Alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée
Czech: Velmi časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments pour traiter les infections fongiques ;
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
French: Sténose de l'artère cérébrale
Czech: Méně časté stenóza mozkové tepny
French: Aucune étude formelle étudiant l'association du ponatinib avec les anticoagulants n'a été menée.
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s léčivými přípravky proti srážení krve nebyly provedeny.
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 9 mm et ils portent l'inscription « AP4 » sur une face.
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4" na jedné straně.
French: Chez le rat, durant les études de toxicologie, on a observé une peau sèche et squameuse.
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech byla pozorována suchá kůže, olupující se v šupinách.
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min ou en insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost (viz bod 4.2).
French: *LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses
Czech: Ukončete podávání přípravku Iclusig *IULN = horní hranice normy v příslušném zdravotnickém zařízení
French: Ischémie myocardique, syndrome coronarien aigu, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche, flutter auriculaire
Czech: Méně časté ischemie myokardu, akutní koronární syndrom, nepříjemný pocit u srdce, ischemická kardiomyopatie, spasmus koronární tepny, dysfunkce levé srdeční komory, flutter síní
French: On a observé des signes microscopiques associés au ponatinib dans les ovaires (atrésie folliculaire accrue) et les testicules (dégénérescence minimale des cellules germinales) chez les animaux ayant été traités avec 5 mg/kg de ponatinib dans le cadre des études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání na makacích (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
French: Macrogol 4000 poly(alcool vinylique) Dioxyde de titane (E171)
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
French: Tableau 6 Efficacité d'Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chronique
Czech: Tabulka 6 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí
French: LMC-PA (N = 85)
Czech: AP-CML (N=85)
French: Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être nécessaire si le taux de lipase augmente.
Czech: Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 9,6%, 7,3% et 6,9% des patients traités par Iclusig.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
French: Pancytopénie, neutropénie fébrile, leucopénie
Czech: Časté pancytopenie, febrilní neutropenie, leukopenie
French: Cohorte R/I (N = 65)
Czech: R/I Kohorta (N=65)
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 45 mg d'Iclusig en présence de rifampicine (600 mg par jour), un inducteur puissant du CYP3A, à 19 volontaires sains, a entraîné une réduction de l'ASC0-∞ et de la Cmax du ponatinib de 62% et 42%, respectivement, par rapport à l'administration du ponatinib seul.
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 6 mm et ils portent l'inscription « A5 » sur une face.
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5" na jedné straně.
French: L'évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
French: Une insuffisance cardiaque grave et fatale ou une dysfonction ventriculaire gauche sont survenues chez des patients traités par Iclusig, incluant des événements liés à des événements vasculaires occlusifs antérieurs.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
French: Des effets indésirables comme une léthargie, des étourdissements et une vue trouble ont été associés à Iclusig.
Czech: S přípravkem Iclusig bývají spojovány nežádoucí účinky jako je letargie, závratě a rozmazané vidění.
French: Embolie pulmonaire, épanchement pleural, épistaxis, dysphonie, hypertension pulmonaire
Czech: Časté plicní embolie, pleurální výpotek, epistaxe, dysfonie, plicní hypertenze
French: Des ajustements de la dose jusqu'à 30 mg une fois par jour ou 15 mg une fois par jour étaient autorisées en cas de toxicité liée au traitement.
Czech: Jako opatření při toxicitě léčby byla povolena úprava dávky na 30 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně.
French: Douleur musculo-squelettique, douleur cervicale, douleur thoracique musculo-squelettique
Czech: Časté muskuloskeletální bolesti, bolesti šíje, muskuloskeletální bolesti hrudníku
French: Des thromboses et des occlusions artérielles et veineuses, incluant infarctus du myocarde d'évolution fatale, accident vasculaire cérébral, sténose des grosses artères cérébrales, maladie vasculaire périphérique sévère et nécessité d'instaurer en urgence des procédures de revascularisation, sont survenues chez des patients traités par Iclusig.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytly arteriální a žilní trombózy a okluze, včetně fatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, stenózy velkých mozkových tepen, závažné ischemické choroby dolních končetin, a potřeba urgentních revaskularizačních výkonů.
French: Au cours du traitement par Iclusig, la tension artérielle doit être surveillée et prise en charge lors de chaque consultation.
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig je třeba sledovat a léčit krevní tlak při každé lékařské kontrole a hypertenzi je třeba léčit až do normalizace.
French: - phosphatase alcaline
Czech: - alkalická fosfatáza
French: Chez le rat, on a observé des changements inflammatoires, accompagnés d'augmentations du nombre de neutrophiles, de monocytes, d'éosinophiles et du taux de fibrinogène dans les glandes préputiale et clitoridienne après une administration chronique.
Czech: U potkanů byly po chronickém podávání zjištěny ve žlázách předkožky a klitorisu zánětlivé změny, provázené zvýšením počtů neutrofilů, monocytů, eosinofilů a hladin fibrinogenu.
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux (graves et non graves) ont été observés chez 23% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 23 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
French: • lésions hépatiques, jaunisse (les symptômes incluent : coloration jaune de la peau et des yeux)
Czech: • poškození jater, žloutenka (mezi příznaky patří: zežloutnutí kůže a očí)
French: • vue trouble, sécheresse oculaire
Czech: • rozmazané vidění, suché oko
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
Czech: Před použitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech
French: Celui-ci sera répété toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois après le début du traitement par Iclusig.
Czech: Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny.
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l'épilepsie ;
Czech: • fenobarbital, fenytoin: léčivé přípravky užívané k léčbě epilepsie
French: Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines)
Czech: Trombocytopenie (snížený počet trombocytů)
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 9 mm environ et portant l'inscription gravée « AP4 » sur une face.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I
French: Aux doses de 3, 10 et 30 mg/kg, le ponatinib a entraîné des augmentations du débit urinaire et des excrétions d'électrolytes, et provoqué une réduction de la vidange gastrique durant les études de pharmacologie de sécurité chez le rat.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti na potkanech ponatinib v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg způsoboval zvýšenou produkci moči a exkreci elektrolytů a způsoboval snížené vyprazdňování žaludku.
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 6,7%, 5,6% et 5,1% des patients traités par Iclusig.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 6,7 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 5,6 % pacientů a periferní cévní okluze u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
French: La dose initiale recommandée est de : Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45 mg potahovaná tableta jednou denně.
French: Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, constipation, nausée, taux de lipase augmenté
Czech: Velmi časté bolesti břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
French: • diminution des taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium
Czech: • nízké hladiny vápníku, fosfátů nebo draslíku v krvi
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée
Czech: Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 6 mm environ et portant l'inscription gravée « A5 » sur une face.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
French: Pancréatite de grade 4
Czech: Pankreatitida 4.
French: Diminution du taux de sodium
Czech: Snížený sodík
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
French: La posologie initiale recommandée est de 45 mg de ponatinib une fois par jour.
Czech: Doporučená zahajovací dávka ponatinibu je 45 mg jednou denně.
French: Durant une étude chez le rat, on a observé un œdème cornéen diffus avec infiltration de neutrophiles, et des changements hyperplasiques dans l'épithélium cristallinien, ce qui suggère qu'une légère réaction phototoxique s'est produite chez les animaux ayant été traités avec 5 et 10 mg/kg de ponatinib.
Czech: V jedné studii na potkanech byly u zvířat léčených dávkami 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovány difuzní edém rohovky s infiltrací neutrofily a hyperplastické změny epitelu čočky, které svědčily pro mírnou fototoxickou reakci.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
French: Des effets indésirables occlusifs veineux (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 5,0% des patients.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5,0 % pacientů.
French: Il possède des éléments structurels, notamment une triple liaison carbone-carbone, qui lui confèrent une forte affinité de liaison à la fois à la protéine BCR-ABL native et aux formes mutantes de l'ABL-kinase.
Czech: Ponatinib je silný inhibitor všech typů BCR-ABL („pan-inhibitor") se strukturálními prvky jako je trojná vazba mezi uhlíkovými atomy, které umožňují vysokoafinitní vazbu k nativnímu BCR-ABL a k mutantním formám ABL kinázy.
French: Leucopénie (diminution du nombre de leucocytes)
Czech: Leukopenie (snížený počet leukocytů - WBC)
French: Augmentation du taux d'AST
Czech: Zvýšená AST
French: Par rapport aux volontaires sains ayant une fonction hépatique normale, aucune différence majeure dans la pharmacocinétique du ponatinib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son grade.
Czech: Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty nebyly pozorovány ve farmakokinetice ponatinibu.
French: Prendre Iclusig au moment ou en dehors des repas.
Czech: Přípravek Iclusig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l'établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5% de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5% de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5% de basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extra-médullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
Czech: ≥ 1000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi
French: • mini AVC, infarctus cérébral
Czech: • malá cévní mozková příhoda, mozkový infarkt
French: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
French: In vitro, le ponatinib est un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Czech: Ponatinib je inhibitorem P-gp a BCRP in vitro.
French: Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l'hypertension n'est pas contrôlée.
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit.
French: Des effets indésirables occlusifs veineux graves (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 4,5% des patients.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů.
French: Sans objet.
Czech: v moči.
French: • ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
French: Effets indésirables graves (fréquents : affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Czech: Závažné nežádoucí účinky (časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
French: Altération de la circulation périphérique, infarctus splénique, embolie veineuse, thrombose veineuse
Czech: Méně časté špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza
French: Anémie (diminution du taux d'Hb)
Czech: Anémie (snížený hemoglobin)
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
French: L'évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.4 et 4.8) après la résolution de l'événement occlusif artériel ou veineux.
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig po vyřešení příhody by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 4.8).
French: Frissons, maladie pseudo-grippale, douleur thoracique autre que cardiaque, masse, œdème du visage
Czech: Časté zimnice, chřipkovité onemocnění, bolesti hrudníku jiného než kardiálního původu, hmatná rezistence v místě aplikace, otok obličeje
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, ou dont l'insuffisance rénale est terminale.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
French: • une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)
Czech: • vysoký krevní tlak
French: Mode d'utilisation
Czech: Způsob podání
French: • des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l'électrocardiogramme
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
French: • inflammation du pancréas.
Czech: • zánět slinivky břišní.
French: La lipase sera vérifiée toutes les 2 semaines durant les 2 premiers mois, puis périodiquement par la suite.
Czech: V prvních 2 měsících budou kontroly bílkoviny séra nazývané lipáza prováděny každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
French: Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
French: vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
Czech: • se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
French: Arrêtez d'allaiter durant le traitement par Iclusig.
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig přerušte kojení.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 15 mg potahované tablety Ponatinibum
French: Allaitement
Czech: stupně
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 45 mg potahované tablety Ponatinibum
French: Une hypertension est apparue en cours de traitement chez des patients traités par Iclusig.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze.
French: Des cas isolés de surdosage accidentel par Iclusig ont été rapportés durant les essais cliniques.
Czech: V klinických hodnoceních byla uváděna sporadická hlášení neúmyslných předávkování přípravkem Iclusig.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
French: (lipides) élevé
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Iclusig
French: Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours) Grade 3 ou supérieur
Czech: Persistující stupeň 2 (déle než 7 dní) Stupeň 3 nebo vyšší
French: Août 2021
Czech: Srpen 2021
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 7, le Tableau 8 et le Tableau 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9.
French: 4879 AC Etten-Leur Pays-Bas
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 6 ci-dessous.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
French: 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
French: * Rapports spontanés provenant de l'expérience après la mise sur le marché
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh
French: Élimination Pas d'exigences particulières.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse uniquement lorsque cela est absolument nécessaire.
Czech: Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.