FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is niet waargenomen bij muizen en apen.
Slovenian: Pri miših ali opicah tega niso opazili.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV/HCV, obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Dutch: o De duur van de tripeltherapie na de eerste 4 weken duotherapie mag niet minder dan 32 weken bedragen.
Slovenian: o Trajanje trojnega zdravljenja po prvih štirih tednih dvojnega zdravljenja ne sme biti krajše od 32 tednov.
Dutch: Langdurige blootstelling leidde tot een verlaging van het RNA van 2-log op dag 15.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost je povzročila 2-log zmanjšanje koncentracije RNA do 15. dne.
Dutch: De klinische uitkomst van deze waargenomen verlaging van de dalconcentraties van Victrelis is niet direct beoordeeld.
Slovenian: Klinični izid tega opaženega zmanjšanja najmanjše koncentracije zdravila Victrelis ni bil neposredno ocenjen.
Dutch: Voor de meeste van deze proefpersonen (N=54) was de laagste dosis ribavirine die minstens 14 dagen lang was toegediend, ≥ 600 mg/dag.
Slovenian: Za večino teh preiskovancev (n=54) je bil najnižji odmerek ribavirina, ki so ga prejemali vsaj 14 dni, ≥ 600 mg/dan.
Dutch: De procentuele wijziging en de pijlen (↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen wijziging) laten de omvang en de richting van de wijziging zien als gemiddelde ratioschatting voor elke
Slovenian: Odstotek spremembe in puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ =ni spremembe) prikazujejo obseg in smer spremembe povprečne ocene razmerja za vsak farmakokinetični parameter.
Dutch: Van de 314 proefpersonen waren er 230 geïnfecteerd met HCV genotype 1a en 84 met HCV genotype 1b.
Slovenian: Med 314 preiskovanci je bilo 230 okuženih s HCV genotipa 1a in 84 s HCV genotipa 1b.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Dutch: ACTIE
Slovenian: UKREPANJE
Dutch: Er zijn in de fase III-studies bij volwassen patiënten geen farmacokinetische verschillen waargenomen die met het geslacht verband houden.
Slovenian: Spol Pri odraslih bolnikih v študijah faze III niso ugotovili s spolom povezanih farmakokinetičnih razlik.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt brengen alle artsen die naar verwachting Victrelis zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, za katere pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Victrelis, ob prihodu zdravila na trg priskrbeti komplet izobraževalnega gradiva, namenjenega zdravnikom, ki vsebuje:
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren voor gezonde proefpersonen en met HCV geïnfecteerde proefpersonen ongeveer gelijk.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati so bili pri zdravih preiskovancih in preiskovancih, okuženih s HCV, podobni.
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 4 capsules driemaal per dag (in totaal 12 capsules per dag).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 4 kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan).
Dutch: C-boceprevir werd ongeveer 79 % resp. 9 % van de dosis in de feces en urine uitgescheiden, waarbij ongeveer 8 % en 3 % van het toegediende radioactieve koolstof werd geëlimineerd als boceprevir in de feces en urine.
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
Dutch: Het is niet bekend welk effect behandeling met Victrelis zal hebben op de activiteit van vervolgens toegediende HCV-proteaseremmers, waaronder herbehandeling met Victrelis.
Slovenian: Ni znano, kakšen bo učinek zdravljenja z zdravilom Victrelis na delovanje pozneje uporabljanih zaviralcev proteaz HCV, vključno s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Dutch: Er waren 77 proefpersonen die ≥ 5 stappen dosisverlaging ribavirine kregen voor de behandeling van anemie.
Slovenian: 77 preiskovancev je za obvladovanje anemije prejelo za ≥ 5 korakov zmanjšan odmerek ribavirina.
Dutch: Hoest*, dyspneu*
Slovenian: kašelj*, dispneja*
Dutch: Accumulatie is minimaal en de farmacokinetische steady-state wordt met driemaaldaagse toediening na ongeveer 1 dag bereikt.
Slovenian: Kopičenje je minimalno, farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 1 dnevu uporabe trikrat na dan.
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat vermoeidheid, duizeligheid, syncope, bloeddrukschommelingen en wazig zien gemeld zijn (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so poročali o utrujenosti, omotici, sinkopi, nihanju krvnega tlaka in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz,
Dutch: • als u hepatitis C heeft anders dan genotype 1
Slovenian: • če imate hepatitis C drugega genotipa kot 1,
Dutch: Wat is Victrelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Victrelis in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Het percentage patiënten met neutropenie graad 3-4 (neutrofielentelling < 0,75 x 10
Slovenian: Odstotek bolnikov z nevtropenijo 3. do 4. stopnje (število nevtrofilcev < 0,75 x 10
Dutch: • als de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is (hypokaliëmie).
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo).
Dutch: In behandelingsweek 8
Slovenian: 8. teden zdravljenja
Dutch: • tyrosinekinaseremmers - gebruikt tegen kanker.
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze - uporabljajo se kot zdravila proti raku.
Dutch: IL28B rs12979860genotype
Slovenian: IL28B rs12979860 genotip
Dutch: Als boceprevir wordt toegediend met alleen ritonavir nemen de concentraties boceprevir af.
Slovenian: Če se boceprevir uporablja samo z ritonavirjem, se koncentracija boceprevirja zniža.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Dutch: De steady-state AUC, Cmax en Cmin namen minder dan dosisproportioneel toe en de individuele blootstellingen overlapten aanzienlijk bij 800 mg en 1200 mg, wat een verminderde absorptie bij hogere doses
Slovenian: AUC, Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so se povečevale manj kot sorazmerno odmerku, individualne izpostavljenosti pri 800 mg in 1.200 mg pa so se bistveno prekrivale, kar kaže zmanjšano absorpcijo pri večjih odmerkih.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is boceprevir.
Slovenian: • Učinkovina je boceprevir.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, zoals amiodaron, kinidine, methadon, pentamidine en bepaalde neuroleptica.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki podaljšajo QT interval, kot so amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin in nekateri nevroleptiki.
Dutch: De meest gebruikte hiv-PI was atazanavir gevolgd door lopinavir en darunavir.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen HIV PI je bil atazanavir, ki mu sledita lopinavir in darunavir.
Dutch: Partiële responders**** in hoofdonderzoek
Slovenian: Delno odzivni bolniki**** v predhodni študiji
Dutch: De beschikbare gegevens (zie rubriek 5.3) wijzen erop dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met risico op QT-verlenging (congenitale lange QT, hypokaliëmie).
Slovenian: Razpoložljivi podatki (glejte poglavje 5.3) zahtevajo previdnost pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje QT intervala (prirojeni daljši QT interval, hipokaliemija).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Victrelis op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Victrelis na plodnost pri človeku ni na voljo.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Dutch: De V55I en D168N enkelvoudige substituties verlaagden de gevoeligheid voor boceprevir niet.
Slovenian: Enojni zamenjavi V55I in D168N nista zmanjšali občutljivosti za boceprevir.
Dutch: BEOORDELING* (HCV-RNA-uitslagen
Slovenian: DOLOČITEV* (HCV-RNA
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert (u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers), bijvoorbeeld Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, overleg dan met uw arts voordat u dit
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), tj. imate npr. laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Aan de klinische studies met boceprevir namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om vast te stellen of zij anders reageren op de behandeling dan jongere proefpersonen.
Slovenian: Klinične študije boceprevirja niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejši preiskovanci odzivajo drugače kot mlajši.
Dutch: Deze behandeling is alleen bij late responders onderzocht bij wie eerdere behandeling gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ta režim je bil preizkušen le pri osebah s poznim odzivom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De meeste proefpersonen (87 %; 85/98) gebruikten een met ritonavir gebooste hiv-proteaseremmer (PI) in combinatie met hiv-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTIs).
Slovenian: Večina preiskovancev (87 %; 85/98) je prejemala z ritonavirjem ojačani zaviralec HIV proteaze (PI), kombiniran z zaviralci HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTIs).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Victrelis moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Victrelis, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals neutropenie (een tekort aan een bepaald type witte bloedcellen) heeft gehad.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je nevtropenija (pomanjkanje določene vrste belih krvnih celic).
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat boceprevir voornamelijk door de lever wordt uitgescheiden.
Slovenian: Podatki kažejo, da se boceprevir izloča primarno preko jeter.
Dutch: Bij steady-state is de blootstellingsratio voor de twee diastereomeren ongeveer 2:1, waarbij de meest voorkomende diastereomeer farmacologisch
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je delež izpostavljenosti obema diastereoizomerama približno 2:1, pri čemer je prevladujoča diastereomera farmakološko
Dutch: Veneuze trombose
Slovenian: venska tromboza
Dutch: Als met de therapie wordt begonnen, moet er zeer streng worden gecontroleerd op verschijnselen van infecties en verslechtering van de leverfunctie.
Slovenian: Če z zdravljenjem začnete, je treba bolnike zelo skrbno spremljati glede znakov okužb in poslabšanja delovanja jeter.
Dutch: Victrelis moet met voedsel worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba zaužiti s hrano.
Dutch: Overwogen moet worden de dosering van de benzodiazepine aan te passen.
Slovenian: V poštev pride prilagoditev odmerka benzodiazepina.
Dutch: Bloed: weinig kalium in het bloed; veel calcium in het bloed
Slovenian: Kri: nizka koncentracija kalija v krvi, visoka koncentracija kalcija v krvi
Dutch: In behandelingsweek 24
Slovenian: 24. teden zdravljenja
Dutch: Boceprevir wordt niet door dialyse verwijderd.
Slovenian: Boceprevir se ne odstrani z dializo.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de boceprevirconcentraties worden beïnvloed door gelijktijdige toediening van maraviroc (gebaseerd op de eliminatie pathway van boceprevir).
Slovenian: Malo verjetno je, da sočasna uporaba maraviroka vpliva na koncentracije boceprevirja (glede na pot izločanja boceprevirja).
Dutch: Een follow-upstudie van 3 jaar met proefpersonen die SVR bereikten met een op Victrelis gebaseeerd behandelingsschema, toonde aan dat > 99 % (693/696) van de patiënten hun SVR behielden (geen relapse) gedurende de beschikbare follow-upperiode (mediane duur van 3,4 jaar).
Slovenian: 3-letna študija spremljanja preiskovancev, ki so dosegli SVR z zdravljenjem z zdravilom Victrelis, je pokazala, da je > 99 % (693/696) bolnikov ohranilo SVR (brez recidiva) skozi celotno obdobje spremljanja (mediani čas spremljanja 3,4 leta).
Dutch: • antimicrobieel geneesmiddel - pentamidine
Slovenian: • protimikrobna zdravila - pentamidin
Dutch: Behandeling van een overdosis met Victrelis moet bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische toestand
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Victrelis mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddelde klaring uit het totale lichaam van ongeveer 161 l/u.
Slovenian: Boceprevir ima povprečen celotni telesni očistek (CL/F) približno 161 l/uro.
Dutch: Gebruik bij patiënten met HCV-genotypen anders dan genotype 1
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s HCV drugih genotipov kot genotipa 1
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za vse dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) op de behandeling werd gedefinieerd als nietdetecteerbaar
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) na zdravljenje je bil opredeljen kot nezaznavna
Dutch: Seksueel: minder sperma
Slovenian: Spolni organi: zmanjšano število semenčic
Dutch: U mag met name Victrelis niet gebruiken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Še zlasti ne vzemite zdravila Victrelis, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: De frequentie van ernstige of levensbedreigende infecties lijkt hoger te zijn in de armen met boceprevir dan in de controlearm.
Slovenian: Pogostnost hudih ali življenjsko nevarnih okužb je malo večja v skupinah, ki prejemajo boceprevir, kot v kontrolni skupini.
Dutch: Patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie eerdere behandeling heeft gefaald De volgende dosisaanbevelingen verschillen voor sommige subgroepen van de in de Fase 3-studies onderzochte dosering (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolniki brez ciroze, ki so predhodno nezdravljeni ali s predhodnim neuspešnim zdravljenjem Naslednja priporočila za odmerjanje se za nekatere podskupine razlikujejo od odmerjanja, ki je bilo preučevano v kliničnih preskušanjih faze 3 (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Boceprevir wordt geëlimineerd met een gemiddelde plasmahalfwaardetijd (t½) van ongeveer 3,4 uur.
Slovenian: Boceprevir se izloča s povprečnim plazemskim razpolovnim časom (t1/2) približno 3,4 ure.
Dutch: • alfuzosine en silodosine - gebruikt om de verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen
Slovenian: • alfuzosin in silodozin - uporabljata se za zdravljenje simptomov povečane prostate,
Dutch: Afname < 1-log10
Slovenian: < 1-log10 zmanjšanje
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die alleen 800 mg driemaal daags kregen, werd de blootstelling aan boceprevir gekenmerkt door een AUC(т) van 6147 ng u/ml, Cmax van 1913 ng/ml, en Cmin van 90 ng/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so prejemali samo 800 mg trikrat na dan, so izpostavljenost boceprevirju opredeljevale AUC(т) 6.147 ng.h/ml, Cmax 1.913 ng/ml in Cmin 90 ng/ml.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is, maar wel de vruchtbare leeftijd heeft, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Slovenian: Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti nosečnostni test vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Dutch: Een genetische variant bij het gen dat codeert voor interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, een C in T-verandering) is een sterke voorspeller van respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine.
Slovenian: Genetska varianta v bližini gena, ki kodira interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, sprememba iz C v T), je močan napovednik odziva na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met boceprevir leidde tot lagere blootstelling aan atazanavir, wat gepaard kan gaan met een lagere werkzaamheid en verlies van de suppressie van hiv.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja z boceprevirjem je povzročila manjšo izpostavljenost atazanavirju, kar je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo in izgubo nadzora nad HIV-om.
Dutch: 3 bloedplaatjes en/of < 35 g/l serumalbumine en/of verschijnselen van coagulopathie ('international normalized ratio' (INR) > 1,7) hebben.
Slovenian: 3 in/ali serumski albumin < 35 g/l in/ali znake koagulopatije (internacionalno normalizirano razmerje (INR) > 1,7).
Dutch: Boceprevir blijkt in vitro een substraat te zijn voor p-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistant protein (BCRP).
Slovenian: Pokazalo se je, da je boceprevir in vitro substrat p-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Dutch: Gebruik bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z redkimi dednimi motnjami
Dutch: Behandeling bij IC90 gedurende 72 uur leidde tot een verlaging van het replicon-RNA van 1-log10.
Slovenian: 72-urno tretiranje z IC90 je povzročilo 1-log10 padec replikacijske enote RNA.
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals bloedarmoede (anemie) (als u te weinig gezonde rode bloedcellen heeft die de zuurstof in uw lichaam vervoeren) heeft gehad
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je anemija (pomanjkanje zdravih rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu),
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg boceprevir.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Victrelis met rifampicine of anticonvulsiva (zoals fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) kan de plasmablootstelling van boceprevir significant verlagen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in rifampicina ali antikonvulzivov (kot so fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin) lahko pomembno zmanjša plazemsko izpostavljenost boceprevirju.
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 800 mg driemaal daags (3 dd) oraal met voedsel toegediend (een maaltijd of lichte snack).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 800 mg peroralno trikrat na dan s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Dutch: Boceprevir kan in de moedermelk terechtkomen.
Slovenian: Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van escitalopram voorzien, maar mogelijk moeten doseringen worden aangepast op basis van het klinisch effect.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov escitaloprama ni predvidena, vendar bo glede na klinični učinek, odmerke morda potrebno prilagoditi.
Dutch: De overige klinische ervaring wijst niet op verschillen in reactie tussen oudere en jongere patiënten (zie
Slovenian: Druge klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De antivirale activiteit van boceprevir is beoordeeld in een biochemische bepaling voor langzaam bindende remmers van NS3-protease en in het genotype 1a en 1b HCV-repliconsysteem.
Slovenian: Protivirusno aktivnost boceprevirja so ocenili v biokemičnem preizkusu za počasi vezoče zaviralce proteaze NS3 in v replikacijskem sistemu HCV genotipov 1a in 1b.
Dutch: • quetiapine - gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie
Slovenian: • kvetiapin - uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije,
Dutch: Gezien het verhoogde risico op bijwerkingen met Victrelis (met name anemie): indien de patiënt de behandeling niet kan verdragen, kan worden overwogen te vervolgen met 12 weken duotherapie gedurende de laatste 12 weken van de behandeling in plaats van tripeltherapie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Glede na povečano tveganje za neželene učinke pri zdravilu Victrelis (najopazneje anemije) lahko po lastni presoji, če bolnik ne prenaša zdravljenja, zadnjih 12 tednov zdravljenja namesto trojnega zdravljenja uporabite dvojno zdravljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Victrelis is niet onderzocht.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Victrelis ni bila raziskana.
Dutch: Victrelis moet oraal met voedsel (een maaltijd of lichte snack) worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se jemlje peroralno s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Dutch: Boceprevir is niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Boceprevir ni bil raziskan pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Een beperkt aantal proefpersonen (N=12) kreeg ≤ 200 mg/dag ribavirine gedurende minstens 14 dagen.
Slovenian: Omejeno število preiskovancev (n=12) je vsaj 14 dni prejemalo ≤ 200 mg/dan.
Dutch: Victrelis ging gepaard met een extra verlaging van de hemoglobineconcentratie van ongeveer 1 g/dl (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo povezano z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1 g/dl (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • pimozide of lurasidon - gebruikt voor psychische problemen
Slovenian: • pimozid ali lurasidon - uporablja se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Dutch: Als u meer Victrelis heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Victrelis, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Victrelis, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v ambulanto za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice.
Dutch: Voedsel vergrootte de blootstelling aan boceprevir met maximaal 60 % bij 800 mg driemaal daags toegediend bij een maaltijd in vergelijking tot een nuchtere toestand.
Slovenian: Hrana je pri uporabi odmerka 800 mg trikrat na dan povečala izpostavljenost boceprevirju za do 60 %, če je bil zaužit ob obroku, v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van opiaattoxiciteit in samenhang met buprenorfine.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov opiatne toksičnosti, povezane z buprenorfinom.
Dutch: De mate van meerwaarde van Victrelis bovenop de duotherapie bij C/C-patiënten hangt af van de kans op het bereiken van SVR met de duotherapie alleen.
Slovenian: Stopnja dodane vrednosti boceprevirja poleg dvojne terapije pri C/C bolnikih je odvisna od verjetnosti za dosego SVR z dvojno terapijo samo.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een verhoging van de plasmaconcentraties van substraten van de P-gp-effluxtransporter, zoals digoxine en dabigatran (zie tabel 2).
Slovenian: Pričakovati je treba povečanje koncentracij substratov za efluksni transportni P-gp v plazmi, kot sta digoksin ali dabigatran (glejte preglednico 2).