FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ketoconazolo o claritromicina; - alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV, come ritonavir o efavirenz; - nefazodone, un medicinale usato per il trattamento della depressione; - alcuni medicinali usati per impedire il rigetto di organi trapiantati, come tacrolimus; - alcuni medicinali usati per trattare il cancro, come paclitaxel o ciclofosfamide; - alcuni medicinali usati per controllare i livelli di grasso nel sangue, come atorvastatina; - digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca; - warfarina, un medicinale usato per trattare e prevenire la trombosi; - tizanidina, un medicinale usato per rilassare i muscoli; - codeina, un medicinale usato per il trattamento del dolore; - omeprazolo, un medicinale per trattare acidità di stomaco eccessiva, ulcere e bruciore di stomaco; - clorzoxazone, un medicinale usato per il trattamento del fastidio causato da spasmi muscolari.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: - visse lægemidler til behandling af infektioner, fx ketoconazol eller clarithromycin; - visse lægemidler til behandling af HIV, fx ritonavir eller efavirenz; - nefazadon, et lægemiddel til behandling af depression; - visse lægemidler, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede organer, fx tacrolimus; - visse lægemidler til behandling af kræft, fx paclitaxel eller cyclophosphamid; - visse lægemidler, der anvendes til at kontrollere fedtindholdet i dit blod, fx atorvastatin; - digoxin, et lægemiddel til behandling af hjertesvigt; - warfarin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle og forebygge blodpropper; - tizanidine, et lægemiddel, der anvendes til at få musklerne til at slappe af; - kodein, et lægemiddel, der anvendes til behandling af smerter; - omeprazol, et lægemiddel, der anvendes til behandling af for meget mavesyre, mavesår og halsbrand; - chlorzoxazon, et lægemiddel, der anvendes til behandling af ubehag forårsaget af muskelkramper.
Italian: Se l'intervallo QTc non è migliorato in tempo per iniziare il ciclo successivo non somministrare Rydapt durante tale ciclo.
Danish: Giv ikke Rydapt i løbet af den næste cyklus, hvis QTc-intervallet ikke er forbedret i tide til at starte behandling i denne cyklus.
Italian: Altrimenti continuare Rydapt 50 mg una volta al giorno.
Danish: Alternativt fortsæt med 50 mg Rydapt en gang daglig.
Italian: A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da Rydapt nei lattanti, le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af Rydapt hos ammede spædbørn bør kvinder stoppe med at amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Italian: Capsula molle (capsula)
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Italian: Nessun impatto della compromissione epatica può essere identificato nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica nelle popolazioni con ASM, SM-AHN, MCL e LMA.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen indvirkning af nedsat leverfunktion hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion hos populationen med ASM, SM-AHN, mastcelleleukæmi og AML.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che si sono verificate più spesso nel braccio con midostaurina rispetto a placebo durante la fase di mantenimento includevano: nausea (46,4% verso 17,9%), iperglicemia (20,2% verso 12,5%), vomito (19% verso 5,4%) e prolungamento del QT (11,9% verso 5,4%).
Danish: Bivirkninger som forekom oftere i midostaurin-armen kontra placebo i vedligeholdelsesfasen inkluderede: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykæmi (20,2 % versus 12,5 %), opkastning (19 % versus 5,4 %) og QT-forlængelse (11,9 % versus 5,4 %).
Italian: L'esposizione sistemica a midostaurina dopo somministrazione orale di 50 mg due volte al giorno per 6 giorni, in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (rispettivamente Child Pugh di classe A o B) al basale e in soggetti di controllo con normale funzionalità epatica, è stata valutata in uno studio dedicato alla compromissione epatica.
Danish: I et dedikeret studie af nedsat leverfunktion blev der foretaget en vurdering af den systemiske eksponering for midostaurin efter oral administration af 50 mg to gange daglig i 6 dage hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A eller B) ved baseline og kontrol-forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Italian: - se ha o manifesta dolore o fastidio al petto, testa leggera, svenimenti, capogiri, colorazione blu delle labbra, mani o piedi, respiro corto, o gonfiore degli arti inferiori (edema) o della pelle, perché questi possono essere segni di problemi al cuore.
Danish: - hvis du har eller oplever smerter eller ubehag i brystkassen, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læber, hænder eller fødder, åndenød eller hævelse af ben (ødem) eller hud, da disse kan være tegn på hjerteproblemer.
Italian: Induzione del citocromo P450
Danish: Induktion af cytochrom P450
Italian: La Tabella 4 presenta la categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale sulla base di dati aggregati da due studi in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL.
Danish: Tabel 4 viser hyppighedskategorien af bivirkninger baseret på sammenlagte data fra to studier hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Danish: Kapslerne bør tages sammen med mad (se pkt.
Italian: La reazione avversa grave più frequente in entrambi i bracci è stata la neutropenia febbrile (16%).
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning i begge behandlingsarme var febril neutropeni
Italian: Profilo di sicurezza durante la fase di mantenimento Mentre la Tabella 3 fornisce l'incidenza di reazioni avverse al medicinale per la durata totale dello studio, quando la fase di mantenimento (Rydapt in monoterapia o placebo) è stata valutata separatamente, è stata osservata una differenza nel tipo e severità delle reazioni avverse al medicinale.
Danish: Selvom tabel 3 viser incidensen for bivirkninger over den samlede varighed af studiet, blev der observeret en forskel i typen og sværhedsgraden af bivirkninger, når vedligeholdelsesfasen (Rydapt eller placebo som enkeltstof) blev vurderet særskilt.
Italian: Rydapt è anche utilizzato negli adulti per trattare la mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), la mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (SM-AHM), o la leucemia mastocitica (MCL).
Danish: Rydapt anvendes også hos voksne til behandling af aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose i kombination med hæmatologisk neoplasma (SM-AHN), eller mastcelleleukæmi (MCL).
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Danish: Rydapt indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, hvilket kan give mavebesvær og diarré.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Acqua purificata
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172) Vand, renset
Italian: Rydapt contiene il principio attivo midostaurina.
Danish: Rydapt indeholder det aktive stof midostaurin.
Italian: - Pazienti con ASM, SM-AHN o MCL
Danish: - Patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
Italian: IC N.S.
Danish: CI N.E.
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato Macrogol
Danish: Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Macrogol
Italian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NS) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NS)
Danish: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NE) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NE)
Italian: Nei pazienti pediatrici la farmacocinetica di midostaurina in monoterapia è stata esplorata in uno studio di fase I di incremento della dose su 22 pazienti (12 di età da 0 a 2 anni e 10 di età da 10 a 17 anni) con LMA o leucemia linfoblastica acuta (LLA) con riarrangiamento del gene MLL (Mixed Lineage Leukemia) utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Danish: Farmakokinetikken af midostaurin hos pædiatriske patienter blev undersøgt i et fase I-monoterapistudie med dosisøgning, der omfattede 22 patienter (12 i alderen 0-2 år og 10 i alderen 10-17 år) med AML eller MLL-omlejret ALL, ved brug af en populationsfarmakokinetisk tilgang.
Italian: • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN), o leucemia mastocitica (mast cell leukaemia, MCL).
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose associeret med hæmatologisk neoplasi (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL).
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Settembre
Danish: Endelig CSR: september
Italian: Non è stato completato alcuno studio in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter med svært nedsat (Child-Pugh C) leverfunktion (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti sono state nausea (82%), vomito (68%), diarrea (51%), edema periferico (35%) e stanchezza (31%).
Danish: De hyppigste bivirkninger var kvalme (82 %), opkastning (68 %), diarré (51 %), perifert ødem (35 %) og træthed (31 %).
Italian: Tuttavia, durante la fase di mantenimento le incidenze delle reazioni avverse al medicinale sono state più alte nel braccio Rydapt che nel braccio placebo.
Danish: Incidensen af bivirkninger var imidlertid højere i Rydapt-armen end i placebo-armen i vedligeholdelsesfasen.
Italian: In uno studio con 36 soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha portato a un aumento significativo dell'esposizione a midostaurina (aumento della Cmax di 1,8 volte e aumento dell'AUCinf di 10 volte) e un aumento dell'AUCinf di CGP62221 di 3,5 volte, mentre le Cmax dei metaboliti attivi (CGP62221 e CGP52421) sono state dimezzate (vedere paragrafo 5.2).
Danish: I et studie med 36 raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol indtil steady state samt en enkelt dosis midostaurin på 50 mg til en signifikant øgning i eksponeringen for midostaurin (stigning til 1,8 gange Cmax og 10 gange AUCinf) og 3,5 gange stigning i AUCinf for CGP62221, mens Cmax af de aktive metabolitter (CGP62221 og CGP52421) blev halveret (se pkt.
Italian: Migliore risposta globale, n
Danish: Major respons, n
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state diarrea, dolore addominale e vomito.
Danish: De observerede bivirkninger var diarré, mavesmerter og opkastning.
Italian: Inibizione del citocromo P450
Danish: Hæmning af cytochrom P450
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini
Danish: Øre og labyrint Vertigo
Italian: Sospendere Rydapt per il resto del ciclo.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt i den resterende del af cyklus.
Italian: Somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4, ad esempio rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamide, fenitoina (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, enzalutamid, phenytoin (se pkt.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati nei pazienti con ASM, SM-AHN e MCL Altri effetti indesiderati comprendono quelli elencati di seguito.
Danish: Andre bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Italian: Ipercalcemia*
Danish: Hypercalcæmi*
Italian: Capsula molle
Danish: Bløde kapsler
Italian: No. dei pazienti ancora a rischio
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione di una dose singola di midostaurina 50 mg con il cibo, l'AUC di midostaurina era aumentata a 20800 ng*h/ml e la Cmax era ridotta a 963 ng/ml (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg midostaurin sammen med mad hos raske forsøgspersoner, blev AUC af midostaurin øget til 20800 ng*t/ml og Cmax blev nedsat til 963 ng/ml (se pkt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline.
Italian: LMA La dose raccomandata di Rydapt è di 50 mg per via orale due volte al giorno.
Danish: AML Den anbefalede dosis af Rydapt er 50 mg oralt to gange daglig.
Italian: Uomini 95% IC
Danish: Mænd 95% CI
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse al medicinale osservate nello studio clinico nella LMA
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret i det kliniske AML-studie
Italian: Blister di PA/Al/PVC-Al. Un blister contiene 4 capsule molli.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Italian: Per quanto tempo prendere Rydapt - Continui a prendere Rydapt per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Danish: Så længe skal du tage Rydapt - Fortsæt med at tage Rydapt, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Italian: Se prende più Rydapt di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Rydapt
Italian: Leucemia promielocitica acuta
Danish: Akut promyelocyt leukæmi
Italian: Gli studi sugli animali con midostaurina hanno mostrato compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier med midostaurin har vist nedsat fertilitet (se pkt.
Italian: In generale, midostaurina e i suoi metaboliti non hanno mostrato grande deviazione dalla proporzionalità della dose dopo una singola dose nell'intervallo 25 mg-100 mg.
Danish: Generelt viste midostaurin og dets metabolitter ingen større afvigelse fra dosisproportionalitet efter en enkelt dosis i intervallet 25 mg til 100 mg. Der var imidlertid en mindre end dosisproportional øgning i eksponering efter flere doser inden for dosisintervallet 50 mg til 225 mg daglig.
Italian: Medicinali con un ristretto intervallo terapeutico che sono substrati di CYP1A2 (ad esempio tizanidina), CYP2D6 (ad esempio codeina), CYP2C8 (ad esempio paclitaxel), CYP2C9 (ad esempio warfarina), CYP2C19 (ad esempio omeprazolo), CYP2E1 (ad esempio clorzoxazone), CYP3A4/5 (ad esempio tacrolimus), CYP2B6 (ad esempio efavirenz), P-gp (ad esempio paclitaxel), BCRP (ad esempio atorvastatina) o OATP1B1 (ad esempio digossina) devono essere utilizzati con cautela quando somministrati in concomitanza con midostaurina e può essere necessario un aggiustamento della dose per mantenere un'esposizione ottimale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Lægemidler med smalt terapeutisk interval, der er substrater af CYP1A2 (fx tizanidin), CYP2D6 (fx kodein), CYP2C8 (fx paclitaxel), CYP2C9 (fx warfarin), CYP2C19 (fx omeprazol), CYP2E1 (fx chlorzoxazon), CYP3A4/5 (fx tacrolimus), CYP2B6 (fx efavirenz), P-Gp (fx paclitaxel), BCRP (fx atorvastatin) eller OATP1B1 (fx digoxin) skal anvendes med forsigtighed, når de administreres samtidigt med midostaurin.
Italian: Tabella 2 Raccomandazioni per la sospensione, la riduzione e l'interruzione della dose di Rydapt in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL
Danish: Tabel 2 Anbefalinger til doseringsafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
Italian: NS (17,3, NS)
Danish: NE (17,3, NE)
Italian: Diminuzione della conta assoluta dei linfociti*
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Italian: Eventi
Danish: Hændelse
Italian: Analogamente, per CGP52421 e CGP62221 l'AUC era aumentata rispettivamente a 19000 e 29200 ng*h/ml e la Cmax era ridotta rispettivamente a 172 e 455 ng/ml.
Danish: Tilsvarende steg AUC for CGP52421 og CGP62221 til 19000 og 29200 ng*t/ml, og Cmax faldt til henholdsvis 172 og 455 ng/ml.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Neutropenia e infezioni
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale, %
Danish: OS-sandsynlighed, %
Italian: 2endpoint secondario principale; NS: Non Stimata Hazard ratio (HR) stimato utilizzando il modello di regressione di Cox stratificato in base al fattore di randomizzazione della mutazione FLT3.
Danish: Hazard ratio (HR) estimeret ved brug af Cox' regressionsmodel stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Italian: Si richiede cautela quando si considera la somministrazione di midostaurina in pazienti con compromissione epatica severa e i pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici nell'ASM, SM-AHN e MCL
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret i de kliniske studier af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat (Child-Pugh A eller B) leverfunktion (se pkt.
Italian: Percentuale di risposta globale, n (%)
Danish: Bedste samlede respons, n (%)
Italian: Contiene macrogolglicerolo idrossistearato e etanolo anidro.
Danish: Indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret og vandfri ethanol.
Italian: Le Cmin, ss di CGP62221 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 1610 ng/ml e 2020 ng/ml.
Danish: CGP62221 Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Danish: - Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rydapt e contenuto della confezione Rydapt 25 mg capsule molli sono capsule oblunghe, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Danish: Rydapt 25 mg bløde kapsler er lys orange, aflange kapsler påtrykt "PKC NVR" med rødt.
Italian: Se la neutropenia (ANC <1,0 x 10
Danish: Hvis neutropeni (ANC <1,0 x 10
Italian: 74,7 (31,5, NS) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) <0,0078
Danish: 74,7 (31,5, NE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Italian: Esami diagnostici Diminuzione dell'emoglobina*
Danish: Undersøgelser Fald i hæmoglobin-niveau*
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti nel braccio Rydapt sono state neutropenia febbrile (83,4%), nausea (83,4%), dermatite esfoliativa (61,6%), vomito (60,7%), mal di testa (45,9%), petecchie (35,8%) e piressia (34,5%).
Danish: De hyppigste bivirkninger i Rydapt-armen var febril neutropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitis (61,6 %), opkastning (60,7 %), hovedpine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
Italian: Sopravvivenza globale mediana, mesi (95% IC)
Danish: Median-samlet overlevelse, måneder (95 % CI)
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state stanchezza (8,5%), sepsi (7,7%), polmonite (7%), neutropenia febbrile (7%) e diarrea (6,3%).
Danish: De hyppigste bivirkninger af grad 3/4 var træthed (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) og diarré (6,3 %).
Italian: L'uso concomitante di Rydapt con potenti induttori del CYP3A4 (es. carbamazepina, rifampicina, enzalutamide, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af Rydapt og potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, phenytoin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Altri medicinali e Rydapt
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rydapt
Italian: Nessuno studio dedicato alla compromissione renale è stato condotto per midostaurina.
Danish: Der blev ikke udført dedikerede studier med midostaurin ved nedsat nyrefunktion.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione correlata al dispositivo
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion relateret til administrationssystem
Italian: 112 (4 confezioni da 28) capsule
Danish: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Italian: La neutropenia severa (ANC <0,5 x 10
Danish: Svær neutropeni (ANC <0,5 x 10
Italian: Le anomalie non ematologiche di laboratorio più frequenti sono state iperglicemia (93,7%), aumento della bilirubina totale (40,1%), aumento della lipasi (39,4%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (33,8%) e aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (33,1%), mentre le anomalie ematologiche di laboratorio più frequenti sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (73,2%) e diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (58,5%).
Danish: De hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieanomalier var hyperglykæmi (93,7 %), forhøjet totalbilirubin-niveau (40,1 %), forhøjet lipase-niveau (39,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)-niveau (33,8 %) og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)-niveau (33,1 %), mens den hyppigste hæmatologiske laboratorieanomali var fald i absolut lymfocyttal (73,2 %) og fald i ANC (58,5 %).
Italian: Inchiostro dell'impressione Carminio (E120) Ipromellosa
Danish: Carminer (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Italian: Rydapt è indicato
Danish: Rydapt er indiceret:
Italian: Le Cmin, ss di CGP52421 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 8630 ng/ml e 2860 ng/ml.
Danish: CGP52421, Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Italian: Eventi di disfunzione cardiaca (alcuni dei quali fatali), come insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) e diminuzioni transitorie della frazione di eiezione ventricolare sinistra (left ventricular ejection fraction, LVEF), si sono verificati negli studi nella ASM, SM-AHN e MCL.
Danish: I studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi forekom der kardial dysfunktion, fx kronisk hjerteinsufficiens (CHF) (herunder nogle dødsfald) og forbigående fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Italian: Tuttavia, la sopravvivenza mediana per i pazienti con KIT D816V positivo è stata più lunga, cioè 33,9 mesi (95% IC: 20,7, 42), rispetto ai pazienti con KIT D816V wild type o non noto, cioè 10 mesi (95% IC: 6,9, 17,4).
Danish: 33,9 måneder (95% CI: 20,7, 42), end for KIT D816V vildtype eller ukendte patienter; 10 måneder (95% CI: 6,9, 17,4).
Italian: Inoltre, un'inibizione tempo-dipendente del CYP3A4 da parte di midostaurina, CGP52421 e CGP62221 è stata osservata anche in vitro.
Danish: In vitro ses der desuden også en tidsafhængig hæmning af CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 og CGP62221.
Italian: In uno studio in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di rifampicina (600 mg die), potente induttore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha diminuito la Cmax e l'AUCinf di midostaurina rispettivamente in media del 73% e del 96%.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig) indtil steady state samt en enkelt dosis af midostaurin på 50 mg til nedættelse af Cmax og AUCinf for midostaurin med henholdsvis 73 % og 96 % i gennemsnit.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Rydapt altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.