FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ocena tveganja
Romanian: Evaluarea riscurilor
Slovenian: Po 45 dneh altrenogesta in njegovih produktov pretvorbe (teh je bilo vsaj 10 %) niso odkrili v gnoju s pomočjo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti - radiokromatografije (HPLC-RAM) in tekočinske kromatografije s tandemsko masno spektrometrijo (LC/MS-MS) (srednja vrednost dveh ponovitev).
Romanian: După 45 de zile, altrenogestul și produșii săi de degradare (aceștia fiind în concentrație de 10% sau mai mare) nu au mai fost detectați în dejecții, aceste rezultate fiind obținute prin utilizarea radiocromatografiei - cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLCRAM) și a cromatografiei lichide cuplată cu spectrometria de masă în tandem (LC/MS-MS) (media a două repetări).
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc
Slovenian: Kakovost, varnost tarčnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in ostanki se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și reziduurile.
Slovenian: Da bi ocenili tveganje za vodne organizme zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo sintetični steroidni hormon altrenogest, pri svinjah mladicah, so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izvedli preskus celotnega življenjskega kroga rib, s katerim so želeli preučiti in opredeliti endokrine učinke tega hormona, v njem pa so tudi določili vrednost PECpovršinska voda zaradi uporabe zdravila v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, s čimer so želeli ugotoviti, ali bodo pričakovane koncentracije v površinski vodi presegle koncentracijo, ki ima škodljive učinke na vodne populacije organizmov v različnih reprezentativnih scenarijih v EU (R1: zemljišča v srednji Evropi, R3: srednje evropsko Sredozemlje in R4: južno evropsko Sredozemlje).
Romanian: Pentru a evalua riscurile pentru organismele acvatice cauzate de utilizarea la scroafe tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin hormonul steroid sintetic altrenogest, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au efectuat un test pe parcursul unui ciclu de viață complet la pești, pentru a investiga și caracteriza efectele acestui hormon asupra funcțiilor endocrine, și au determinat valorile PECapă de suprafață la utilizarea medicamentului conform indicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru a stabili dacă valorile concentrațiilor anticipate în apa de suprafață depășesc concentrația la care se știe că apare un efect negativ la populațiile de organisme acvatice în diferite scenarii reprezentative pentru UE (R1: regiunea Europei Centrale, R3: regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală și R4: regiunea mediteraneeană sudeuropeană).
Slovenian: Iz preskusa celotnega življenjskega kroga rib ni bilo mogoče izpeljati vrednosti NOEC, ker so se pomembni učinki, bistveni za populacijo, pokazali že v najnižji preskušeni koncentraciji, tj. 400 pg/l altrenogesta (pri čemer sta bili oploditev in preživetje generacije F1 najobčutljivejši razvojni stopnji).
Romanian: Din studiul ciclului de viață complet la pești nu este posibilă determinarea unei valori NOEC, deoarece efectele relevante semnificative asupra populației au fost deja demonstrate în concentrația minimă testată, de 400 pg/l altrenogest (efectele asupra fertilizării și supraviețuirii F1 fiind stadiile de dezvoltare cele mai sensibile).
Slovenian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Romanian: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Slovenian: Od skupne radioaktivnosti v žolču je bilo 6 % altrenogesta (po večkratnih odmerkih) in 14 % konjugatov altrenogesta, kar predstavlja od 4,5 % do 10,5 % celotnega odmerka.
Romanian: Din radioactivitatea totală de la nivelul bilei, 6% a reprezentat altrenogest (după doze multiple) și 14% au fost conjugați ai altrenogestului, ceea ce corespunde unui procent de 4,5% - 10,5% din doza totală.
Slovenian: Izveden je bil preskus življenjskega kroga rib s cebrico (Danio rerio), ki je zajel celotno (starševsko) generacijo rib in del generacije potomcev, da bi raziskali učinke neprekinjene izpostavljenosti altrenogestu na različne razvojne stopnje (vključno z zgodnjo razvojno stopnjo, mladiči in stopnjo razmnoževanja starševske generacije ter zgodnjo razvojno stopnjo generacije potomcev).
Romanian: A fost efectuat un test pe parcursul unui ciclu de viață la pești, utilizându-se peștele-zebră (Danio rerio), acoperindu-se o generație completă de pești (parentală), precum și o parte din generația filială, pentru a investiga efectele unei expuneri continue la altrenogest în diferite stadii de viață (cuprinzând primele stadii de viață, etapa de creștere a exemplarelor tinere, stadiile de reproducere a generației parentale și primele stadii de viață a generației filiale).
Slovenian: Pri scenariju R4 (južno evropsko Sredozemlje) 4. koraka modela FOCUS so bile izračunane najvišje vrednosti PECpovršinska voda za metrski, trimetrski, petmetrski oziroma desetmetrski varovalni pas v povezavi z Direktivo 91/676/EGS6 o varstvu voda pred onesnaževanjem z nitrati iz kmetijskih virov, ki je prenesena v nacionalno zakonodajo držav članic EU.
Romanian: Utilizând scenariul R4 (regiunea mediteraneeană sud-europeană) de modelare a ETAPEI 4 din cadrul FOCUS, au fost calculate valorile maxime PECapă de suprafață pentru zonele tampon la distanțele de 1 m, 3 m, 5 m și, respectiv, 10 m, în conformitate cu Directiva 91/676/CEE6 privind protecția apelor împotriva poluării cu nitrați proveniți din surse agricole, care este transpusă în legislația națională din statele membre ale UE.
Slovenian: Začetno vrednost PECtla so dodatno izboljšali s podatki o presnovi (hitrost sproščanja 0,31 %) in stopnjo svinj mladic, vključenih v čredo, ki je enakovredna letni nadomestitveni stopnji (srednja vrednost 0,49).
Romanian: Valoarea inițială a PECsol a fost rafinată în continuare cu datele privind metabolizarea (rată de eliberare 0,31%) și cu rata scroafelor tinere integrate în efectiv care echivalează cu rata anuală de înlocuire (valoare medie 0,49).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi {Izmišljeno ime} ne sme priti v vodne tokove, ker je to lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse {Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice
Slovenian: Stopnja oploditve starševskih rib in preživetje generacije potomcev po izvalitvi sta bila najobčutljivejša parametra, ki kažeta, da sta zgodnja razvojna stopnja generacije F1 in razmnoževanje tisti razvojni stopnji, ki sta najobčutljivejši na izpostavljenost altrenogestu.
Romanian: Cei mai sensibili parametri au fost rata de fertilizare a peștilor parentali și supraviețuirea după eclozare a generației filiale, sugerând că primele stadii de viață a generației F1 și reproducerea sunt stadiile de viață cele mai sensibile la expunerea la altrenogest.
Slovenian: Države članice, imetniki dovoljenja za promet, imena zdravila, mednarodno nelastniško ime, jakosti, farmacevtska oblike, živalske vrste, način in pot uporabe
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, căilor de administrare,deținătorilor autorizației de comercializare în Statele Membre
Slovenian: Vrednost PECpovršinska voda so izračunali v skladu s 4. korakom modela FOCUS, pri čemer so upoštevali vrednost DT50 za tla 6,5 dneva (geometrična srednja vrednost izhaja iz štirih tal), odmerek 0,000094 kg/ha, rezultat študije o razgradnji gnoja (faktor: 0,265), delež zdravljene črede (faktor: 0,49) in presnovo (faktor: 0,31).
Romanian: Valoarea PECapă de suprafață a fost calculată conform FOCUS ETAPA 4, considerându-se o valoare DT50 pentru sol de 6,5 zile (medie geometrică determinată din patru tipuri de soluri), o rată de împrăștiere de 0,000094 kg/ha, rezultatul studiului de degradare a dejecțiilor (factor: 0,265), procentul de tratare a efectivului (factor: 0,49), precum și metabolizarea (factor: 0,31).
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH
Romanian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Slovenian: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Romanian: Laboratorios Intervet S.A.
Slovenian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf.
Romanian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za vodno okolje, povezano z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, za peroralno dajanje prašičem, je v informacije o zdravilu priporočeno vključiti naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja:
Romanian: Pentru a reduce riscul pentru mediul acvatic asociat cu utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine, se recomandă includerea următoarelor măsuri de reducere a riscurilor în informațiile referitoare la produs:
Slovenian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Romanian: Szállás u. 5.
Slovenian: Poudarek ocene tveganja za okolje je na tveganju za okolje, ki je rezultat zootehnične uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, pri svinjah mladicah.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu este axată pe determinarea riscului pentru mediu ca rezultat al utilizării în scopuri zootehnice a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest la scroafele tinere.
Slovenian: fazo ocene tveganja za okolje (ERA), vseeno potrebna dodatna ocena, s katero se obravnavajo posebna vprašanja, povezana z njihovim delovanjem in uporabo.
Romanian: Din această prevedere reiese că este posibil ca, în cazul unor produse care nu ating valoarea de declanșare a fazei II de evaluare a riscului de mediu (ERM), să fie totuși necesară o evaluare suplimentară care să abordeze în mod specific motivele de îngrijorare legate de modul în care acestea acționează sau sunt utilizate.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov in konservativnih izračunov je odbor CVMP upošteval, da na nekaterih geografskih območjih ni mogoče izključiti tveganja za ribe in druge vodne organizme, povezanega z zootehnično uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, pri svinjah mladicah;
Romanian: • pe baza datelor disponibile și a calculelor conservatoare, CVMP a considerat că în anumite regiuni geografice nu poate fi exclus un risc pentru pești și alte organisme acvatice în asociere cu utilizarea zootehnică la scroafele tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest;
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo od skupne radioaktivnosti v urinu 2 % altrenogesta in 24 % konjugatov altrenogesta, kar predstavlja od 0,5 % do 6 % celotnega odmerka.
Romanian: Din radioactivitatea totală de la nivelul urinei, 2% a fost identificată drept altrenogest și 24% drept conjugați ai altrenogestului, ceea ce corespunde unui procent de 0,5% - 6% din doza totală.
Slovenian: Ti varovalni pasovi pomenijo najkrajše razdalje, ki jih je treba obdržati do površinske vode, ko se gnoj (ali organsko gnojilo) nanaša na njivsko površino, s čimer se poskrbi za varstvo voda pred onesnaževanjem z nitrati iz kmetijskih virov, kar je preneseno v nacionalno pravo držav članic EU.
Romanian: Aceste zone tampon sunt distanțele minime care trebuie păstrate față de apa de suprafață atunci când pe terenurile agricole se împrăștie dejecții (sau îngrășăminte organice), pentru a proteja apele împotriva poluării cauzate de nitrații proveniți din surse agricole, această normă fiind transpusă în legislația națională a statelor membre ale UE.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in konservativnih izračunov na nekaterih geografskih območjih (tj. v srednjem evropskem Sredozemlju) ni mogoče izključiti tveganja za ribe in druge vodne organizme, povezanega z zootehnično uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, pri svinjah mladicah.
Romanian: Pe baza datelor disponibile și a calculelor conservatoare, în anumite regiuni geografice (regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală) nu poate fi exclus un risc pentru pești și alte organisme acvatice în asociere cu utilizarea zootehnică la scroafele tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest.
Slovenian: Ocena tveganja altrenogesta za okolje
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu ale altrenogestului
Slovenian: Ti varovalni pasovi pomenijo najkrajše razdalje, ki jih je treba obdržati do površinske vode, ko se gnoj (ali organsko gnojilo) nanaša na njivsko površino.
Romanian: Aceste zone tampon reprezintă distanțele minime care trebuie păstrate față de apele de suprafață atunci când pe terenurile agricole se împrăștie dejecții (sau îngrășăminte organice).
Slovenian: Vrednost PECpovršinska voda v 2. koraku je znašala 245 pg/l, vrednost PECpovršinska voda v 3. koraku pa je segala od 16 do 219 pg/l, odvisno od upoštevanih scenarijev, pri čemer je bila vrednost PECpovršinska voda najvišja pri scenariju R3.
Romanian: PECapă de suprafață din ETAPA 3 s-au situat în intervalul 16-219 pg/l, în funcție de scenariile considerate, cea mai mare valoare a PECapă de suprafață înregistrându-se în scenariul R3.
Slovenian: 1 Smernica CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf.
Romanian: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi v zvezi z vplivom na okolje
Romanian: Alte precauții privind impactul asupra mediului
Slovenian: Kljub temu je bilo dogovorjeno, da je treba v informacije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, za peroralno dajanje prašičem, vključiti ukrepe za zmanjšanje tveganja, da se zmanjša tveganje za okolje in ozavesti uporabnike, da je altrenogest lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Romanian: Cu toate acestea, s-a convenit că în informațiile referitoare la produs pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine trebuie incluse măsuri de reducere a riscurilor, în scopul reducerii riscului pentru mediu și al atenționării utilizatorului cu privire la faptul că altrenogestul poate să prezinte riscuri pentru pești și pentru alte organisme acvatice.
Slovenian: Količina neizločljivih ostankov (NER), nastala po 45 dneh, se uporablja za izboljšanje predvidene okoljske koncentracije v tleh (PECtla), ker je ta vrednost najbližja polovici najdaljšega časa shranjevanja gnoja za svinje, ki je 91 dni, kot je razloženo v smernici odbora CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Cantitatea de reziduuri neextractibile (RNE) formate după 45 de zile se utilizează pentru a rafina concentrația predictibilă în mediu pentru sol (PECsol), deoarece această valoare este cea mai apropiată de valoarea corespunzătoare jumătății perioadei maxime de depozitare a dejecțiilor de scroafe, de 91 de zile, conform explicațiilor din Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Portugalia MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Slovenian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Romanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Slovenian: {Izmišljeno ime} ne sme priti v vodne tokove, ker je to lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme
Romanian: {Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice
Slovenian: konservativen scenarij površinskega odtoka, zato so ga uporabili za oceno izpostavljenosti pri izračunih v 3. koraku poročila FOCUS-SW.
Romanian: R4 se utilizează frecvent ca bază pentru un scenariu moderat de deversare în cadrul modelului FOCUS-SW și, prin urmare, a fost utilizată pentru evaluarea expunerii în calculele efectuate pentru FOCUS-SW ETAPA 3.
Slovenian: Odbor CVMP je potrdil te rezultate, vendar je zaključil, da bi bilo glede na zanesljivost in kakovost študije, katere rezultati so bili v skladu z obstoječimi podatki iz literature o progestogenih in tudi s koncentracijami ostankov, najdenih v jetrih in ledvicah prašičev, treba upoštevati podatke o presnovi altrenogesta pri svinjah mladicah, ki kažejo celotno količino izločenih ekvivalentov altrenogesta, ki znaša od 5 % do 16,5 % (faktor sproščanja 0,05-0,15) celotnega odmerka, in ne faktor sproščanja 0,31.
Romanian: CVMP a confirmat aceste rezultate, dar a concluzionat că în locul factorului de eliberare de 0,31 ar fi trebuit avute în vedere datele privind metabolizarea altrenogestului la scroafele tinere, care indică o cantitate totală de echivalenți ai altrenogestului excretați de 5% până la 16,5% (factor de eliberare 0,05-0,15) din doza totală, datorită fiabilității și calității studiului și faptului că rezultatele acestuia sunt în concordanță cu datele din literatura de specialitate privind progestogenii și cu concentrațiile de reziduuri determinate la nivelul ficatului și rinichilor la porcine.
Slovenian: Zato uporaba altrenogesta pri kobilah ne pomeni tveganja za okolje, ko se uporablja v skladu s povzetki glavnih značilnosti zdravila, ker je izpostavljenost okolja pri taki uporabi minimalna.
Romanian: În consecință, nu se consideră că utilizarea altrenogestului la iepe constituie un risc pentru mediu atunci când este utilizat conform RCP-urilor, dată fiind expunerea minimă a mediului asociată cu această utilizare, iar evaluarea riscului de mediu prezentată mai jos se bazează pe utilizarea altrenogestului la scroafele tinere.
Slovenian: Študije obnašanja v okolju
Romanian: Studii privind evoluția în mediu
Slovenian: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Romanian: Lautrupbjerg 2
Slovenian: Kljub temu je za izračune varovalnih pasov, ki predstavljajo scenarij najvišje stopnje izpostavljenosti, priporočen celoten niz reprezentativnih scenarijev R. Scenarija R1 (zemljišča v srednji Evropi) in R3 (srednje evropsko Sredozemlje) (ne pa scenarij R2) sta pomembna tudi za ozimna žita, kot je predlagano v poročilu FOCUS-SW, in ju je tudi treba izračunati.
Romanian: R1 (regiunea Europei Centrale) și R3 (regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală) (dar nu și R2) sunt considerate relevante și pentru cerealele de iarnă, după cum sugerează raportul FOCUS-SW, și trebuie de asemenea luate în calcul.
Slovenian: V informacije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, za peroralno dajanje prašičem, je priporočeno vključiti ukrepe za zmanjšanje tveganja, da se zmanjša tveganje za okolje in ozavesti uporabnike, da je altrenogest lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Romanian: Se recomandă introducerea în informațiile referitoare la produs pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine a unor măsuri de reducere a riscurilor, în scopul reducerii riscului pentru mediu și al atenționării utilizatorului cu privire la faptul că altrenogestul poate să prezinte riscuri pentru pești și alte organisme acvatice.
Slovenian: Način in pot uporabe
Romanian: Calea de administrare
Slovenian: A faza, 1. korak) je bila izračunana s pomočjo priporočenega postopnega pristopa, opisanega v smernici odbora CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), od 1. koraka do 3. koraka.
Romanian: Valoarea PECapă subterană (Faza IIA ETAPA 1) a fost calculată prin utilizarea abordării etapizate recomandate, descrisă în Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), de la ETAPA 1 până la ETAPA 3.
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării și a prospectelor
Slovenian: A faza), ker je bila vrednost PECpovršinska voda v 1. koraku višja od najnižje predvidene koncentracije brez učinka (PNEC) (0,4 ng/l).
Romanian: Pentru apa de suprafață s-au parcurs ETAPELE 2 și 3 (Faza IIA) ale modelului FOCUS, deoarece ETAPA 1 a avut un rezultat PECapă de suprafață mai mare decât concentrația minimă predictibilă fără efect (PNEC) (0,4 µg/l).
Slovenian: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Romanian: Portugalia Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Slovenian: Wim de Korverstraat 35
Romanian: Wim de Körverstraat 35
Slovenian: Začetna vrednost PECtla za svinje mladice, svinje in kobile za I. fazo je bila določena s pomočjo dnevnih odmerkov in privzetih vrednosti iz smernice odbora CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Pentru evaluarea riscului de mediu de fază I, valoarea inițială a PECsol pentru scroafe tinere, scroafe și iepe a fost stabilită prin utilizarea dozelor zilnice și a valorilor implicite din Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija estrusa svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali;
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor;
Slovenian: Dopolnitve v ustreznih poglavjih v SPC, Označevanju in Navodilu za uporabo
Romanian: Modificări în toate secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Slovenian: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Romanian: Sofia 1113
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da je za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, za peroralno dajanje prašičem in konjem splošno razmerje med tveganji in koristmi pozitivno,
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine și cabaline;
Slovenian: Španija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Spania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.5 - Posebni previdnostni ukrepi
Romanian: RCP punctul 4.5 Precauții speciale pentru utilizare.
Slovenian: - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Slovenian: 48308 Senden-Boesensell Germany
Romanian: 48308 SendenBoesensell Germany