FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Psoriazni artritis pri odraslih
Estonian: Psoriaatiline artriit täiskasvanutel
Slovenian: Preglednica 9:
Estonian: Tabel 9:
Slovenian: NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če vam po odstranitvi pokrovčka pade iz rok.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit, kui see pärast korgi eemaldamist maha kukub.
Slovenian: Bolniki so med preskušanjem lahko sočasno prejemali stabilne odmerke metotreksata, nizke odmerke kortikosteroidov (v odmerkih, enakovrednih ≤ 10 mg prednizona) in/ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadiga, väikeses annuses kortikosteroididega (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Slovenian: Psoriazni artritis Odrasli
Estonian: Psoriaatiline artriit Täiskasvanud
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se običajno uporablja v kombinaciji z metotreksatom, vendar pa se zdravilo ORENCIA lahko uporablja tudi samo, če zdravljenje z metotreksatom za bolnika ni primerno.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg abatacepta v 0,4 ml.
Estonian: Üks süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
Slovenian: Bolniki z odzivom ACR Pedi 30 na koncu obdobja A so bili randomizirani v obdobje B, dvojno slepo, odtegnitveno fazo, in so 6 mesecev ali do poslabšanja JIA prejemali abatacept ali placebo.
Estonian: Periood A lõpuks ACR Pedi 30 ravivastuse saavutanud patsiendid randomiseeriti perioodi B, topeltpimedasse katkestusfaasi, mille jooksul manustati kas abatatsepti või platseebot 6 kuu jooksul või kuni JIA ägenemiseni.
Slovenian: Z drugo roko očiščeno kožo stisnite v gubo.
Estonian: Võtke puhastatud nahk teise käe sõrmede vahele.
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Estonian: Kuigi platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ei mõjutanud TNF inhibiitorid abatatsepti kliirensit, oli abatatsepti ja TNF inhibiitorite koos saanud patsientidel rohkem infektsioone ja raskeid infektsioone kui ainult TNF inhibiitoreid saanud patsientidel.
Slovenian: Nadaljujte s 1. korakom.
Estonian: Jätkake 1. etapiga
Slovenian: Če imate o tem kakršno koli vprašanje, se posvetujte s farmacevtom.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi, esitage need apteekrile.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 75 kg ali večjo je treba upoštevati režim odmerjanja zdravila ORENCIA za odrasle, vendar pa odmerek ne sme preseči največjega odmerka, to je 1.000 mg.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele kehakaaluga üle 75 kg manustatakse ORENCIA't vastavalt täiskasvanute annustamisskeemile, mitte ületades maksimaalannust 1000 mg. ORENCIA manustatakse 30-minutilise veenisisese infusioonina.
Slovenian: ACR 50
Estonian: ACRP50
Slovenian: - Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Estonian: - - Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas abatatsept, võivad vähendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõik 4.5).
Slovenian: Placebo +MTX
Estonian: platseebo +MTX
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP).
Slovenian: Vodite evidenco kdaj morate uporabiti naslednji odmerek.
Estonian: Kirjutage üles järgmise manustamise aeg.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednjem delu stegna.
Estonian: Valige süstimiskoht kas kõhul või reie eespinnal.
Slovenian: Pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, npr. protijedrna in anti-dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu.
Estonian: Autoantikehade, nt tuumavastaste ja anti-dsDNA antikehade moodustumine ei suurenenud ravil abatatseptiga platseeboga võrreldes.
Slovenian: B. Namestitev injekcijske brizge in injiciranje zdravila ORENCIA S palcem in kazalcem ene roke primite brizgo za njeno telo (slika 5).
Estonian: B. Seadke süstal soovitud kohta ja süstige ravimit ORENCIA Hoidke süstla korpust ühes käes, pöidla ja nimetissõrme vahel (joonis 5).
Slovenian: - Neporabljene vsebine raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Estonian: - - Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Slovenian: Boolean klinična remisija Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Estonian: Boole'i kliiniline remissioon Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: upočasnitev napredovanja poškodb sklepov, izboljšanje telesne zmogljivosti,
Estonian: ORENCIA't kasutatakse: - liigesekahjustuste pidurdamiseks, - füüsilise toimetuleku parandamiseks,
Slovenian: Med 12-mesečnim obdobjem zdravljenja so o neželenih učinkih poročali pri 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) oziroma 44,0 % (51/116) bolnikov, ki so se zdravili v teh treh skupinah, o resnih neželenih učinkih pa pri 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) oziroma 0,9 % (1/116) zdravljenjih bolnikih.
Estonian: 12-kuulise raviperioodi jooksul teatati kõrvaltoimetest 44,5%-l (53/119), 41,4%-l (48/116) ja 44,0%-l (51/116) ning tõsistest kõrvaltoimetest 2,5%-l (3/119), 2,6%-l (3/116) ja 0,9%-l (1/116) patsientidest vastavalt kolmes ravirühmas.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil drugo metodo za nadziranje vrednosti krvnega sladkorja.
Estonian: Arst saab siis veresuhkru sisalduse jälgimiseks soovitada teist tüüpi glükomeetrit.
Slovenian: V študiji PsA-I je 170 bolnikov prejemalo placebo ali abatacept intravensko , in sicer na 1., 15. in 29. dan, nato pa 24 tednov na vsakih 28 dni na dvojno slep način.
Estonian: Uuringus PsA-I said 170 patsienti platseebot või abatatsepti intravenoosselt päevadel 1, 15 ja 29 ning seejärel iga 28 päeva järel topeltpimemenetluse teel 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga annuses 10 mg/kg intravenoosselt iga 28 päeva järel.
Slovenian: Med razvojem protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakokinetiko ni bilo očitne povezave.
Estonian: Üldiselt siiski selget korrelatsiooni antikehade tekke ja kliinilise vastuse või kõrvalnähtude vahel ei täheldatud.
Slovenian: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACR odzivom ali neaktivno boleznijo konec obdobja A (113. dan)
Estonian: ACR ravivastuse või inaktiivse haigusega polüartikulaarse JIA patsientide osakaal (%).
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja v 12 mesecih je pri uporabi abatacepta s.c. bila 3,8 % (12/318), pri uporabi adalimumaba s.c. pa 9,1 % (30/328) (p=0,006), v 24 mesecih pa je pri uporabi abatacepta s.c. bila 4,1 % (13/318), pri uporabi adalimumaba s.c. pa 10,4 % (34/328).
Estonian: Süstekoha reaktsioonide sagedus oli 12 kuu jooksul vastavalt abatatsepti SC ja adalimumab SC rühmades 3,8% (12/318) ning 9,1% (30/328) (p = 0,006) ja 24 kuu jooksul 4,1% (13/318) ning 10,4% (34/328).
Slovenian: V manjši študiji PsA-I je odziv ACR 20 pri uporabi abatacepta v odmerku 10 mg/kg intravensko pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zaviralcem TNF, znašal 55,6%, pri uporabi placeba pa 20,0%.
Estonian: Väiksemas uuringus PsA-I olid ACR 20 ravivastuse määrad 10 mg/kg intravenoosse abatatsepti ja platseebo puhul eelnevalt TNF inhibiitorit mittesaanud patsientidel vastavalt 55,6% ja 20,0% ning eelnevalt TNF inhibiitorit saanud patsientidel vastavalt 30,8% ja 16,7%.
Slovenian: Pritisk na bat naj bo dovolj močan vse dokler bat ne gre več naprej in ste injicirali celotno količino zdravila (slika 6).
Estonian: Lükake kolb pöidlaga alla ja vajutage kindlalt seni, kuni kolb enam edasi ei liigu ja kogu ravim on süstitud (joonis 6).
Slovenian: Aplikacija: če sta rekonstitucija in redčenje izvedena v aseptičnih pogojih, se ORENCIA raztopino za infundiranje lahko uporabi takoj ali v 24 urah, če se jo shrani pri temperaturi od 2°C do 8°C, vendar pa jo je iz mikrobioloških razlogov bolje uporabiti takoj.
Estonian: Manustamine: kui lahustamine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib ORENCIA lahust kasutada koheselt või 24 tunni jooksul, kui säilitada külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek za več kot tri dni, se o uporabi naslednjega odmerka posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal järgmine annus manustada.
Slovenian: b Sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) so vključevala enega ali več naslednjih: metotreksat, klorokin/hidroksiklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato in anakinro.
Estonian: b Samaaegselt kasutatud HMARR hulgas oli vähemalt üks järgmistest: metotreksaat, klorokviin/hüdroksüklorokviin,
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale abatacept in placebo, so bile vrste resnih okužb podobne (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tõsised infektsioonid olid tüübilt sarnased abatatsepti ja platseebo ravirühmades (vt lõik 4.4).
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in dajanje zdravila ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo in "Pomembnih navodilih za uporabo".
Estonian: ORENCIA süstli ettevalmistamise ning manustamise täpne juhend on toodud pakendi infolehes ja lõigus „Olulised kasutamisjuhised".
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja strojev.
Estonian: ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, rattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost abatacepta ali infliksimaba v primerjavi s placebom (študija V).
Estonian: Patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav, teostati randomiseeritud topeltpime uuring hindamaks abatatsepti või infliksimabi ohutust ja efektiivsust platseeboga võrreldes (uuring V).
Slovenian: Brizga iz stekla tipa 1 ima obložen zamašek in fiksno iglo iz nerjavečega jekla, ki je pokrita z neupogljivim varovalom.
Estonian: Tüüp 1 klaasist süstal on kaetud korgiga ning sellele kinnitatud nõel on kaetud jäiga nõelakattega.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ORENCIA če ste alergični na abatacept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate hudo ali nenadzorovano okužbo, zdravila ORENCIA ne smete začeti uporabljati.
Estonian: Ärge kasutage ORENCIA't kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Stodva (67 %) udeleženca v študiji sta se v obdobju C z abataceptom zdravila vsaj 1.080 dni (~ 36 mesecev).
Estonian: Perioodil C said ükssada kaks patsienti (67%) abatatsept ravi vähemalt 1080 päeva (ligikaudu 36 kuud).
Slovenian: ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2.
Estonian: ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2.
Slovenian: Ko ste pokrovček igle odstranili, ga ne nameščajte več nazaj na iglo.
Estonian: Ärge pange nõelakatet pärast eemaldamist enam nõelale tagasi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij").
Estonian: Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
Slovenian: Placebo/MTX n = 195
Estonian: platseebo/MTX n = 195
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu tuberkuloze (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Tuberkuloosist on teatatud ORENCIA't saanud patsientidel (vt. lõik 4.8).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ORENCIA napolnjena injekcijska brizga natančno preberite navodila.
Estonian: Enne ORENCIA süstli kasutamist lugege läbi järgnevad juhised.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo, zdravila ORENCIA ne smete uporabljati.
Estonian: kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika: splošno slabo počutje, težave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem, boleč kožni izpuščaj, boleče kožne mehurje, kašelj.
Estonian: Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest: haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha
Slovenian: Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
Estonian: Näidatud on, et abatatsept esineb rotipiimas.
Slovenian: Placebo +DMARDsb n = 133
Estonian: platseebo + HMARRb n = 133
Slovenian: Samolepilni obliž klik
Estonian: Õppige tundma pen-süstlit ClickJect
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje uporabljamo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim zdravilom ni bil zadosten ali pa zdravljenje z njim ni bilo primerno.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat, kui eelnev haigust modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv.
Slovenian: Neporabljene vsebine raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Slovenian: Ni znano, ali se abatacept izloča v materino mleko.
Estonian: On teadmata, kas abatatsept eritub rinnapiima inimestel.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z abataceptom prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Estonian: Üleminekul abatatsepti intravenoosselt ravilt subkutaansele manustamisele tuleb patsiendile manustada esimene subkutaanne annus järgmise plaanilise intravenoosse annuse asemel.
Slovenian: 1 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) z razširjenim delom za lažji prijem ali 1-ml napolnjena injekcijska brizga s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (oranžen bat).
Estonian: 1 ml süstel (I tüüpi klaasist) ääriku laiendiga või 1 ml süstel automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (oranž kolb).
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete odstraniti, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila ORENCIA.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete ravimi ORENCIA süstimiseks valmis.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Estonian: ORENCIA SC tuleb manustada kord nädalas annuses 125 mg subkutaanselt sõltumata kehakaalust (vt lõik 5.1).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih z abataceptom, so o okužbah, ki bi lahko bile povezane z zdravljenjem, poročali pri 22,7% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 20,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 22,7% abatatsepti ja 20,5% platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Estonian: KASUTAMINE
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v dvojno slepih študijah prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti (95% interval zaupanja) resnih okužb znašala 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolnik-let.
Estonian: Topeltpimedates uuringutes oli tõsiste infektsioonide esinemissageduse määr (95% CI) 3,0 juhtu (2,3; 3,8) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 2,3 juhtu (1,5; 3,3) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: V študiji SC-III so med dvojno slepim 12-mesečnim obdobjem zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom+MTX, in bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v monoterapiji, poročali o podobnih deležih imunogenosti (2,9 % (3/103) in 5,0 % (5/101)).
Estonian: Uuringus SC-III oli immunogeensuse määr 12-kuulise topeltpimeda perioodi jooksul sarnane abatatsepti + MTX rühmas ja abatatsepti monoteraapia rühmas (vastavalt 2,9% (3/103) ja 5,0% (5/101)).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 6 let, ni bilo raziskano, zato uporabe zdravila ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri tej skupini bolnikov ne priporočamo.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel ja noorukitel ei ole ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri kasutamist uuritud, seega ei soovitata ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit nendel patsientidel kasutada.
Slovenian: Preden boste začeli uporabljati zdravilo ORENCIA vas bo zdravnik morda pregledal na hepatitis.
Estonian: Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimekust.
Slovenian: Vsi v nadaljevanju navedeni neželeni učinki so bili opaženi pri uporabi zdravila ORENCIA v kliničnih preskušanjih pri odraslih:
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
Estonian: Patsiendi nimi: ___________________
Slovenian: Nadaljujte z 2. korakom.
Estonian: Jätkake 2. etapiga
Slovenian: Subkutano (s.c.) zdravljenje z zdravilom ORENCIA se lahko uvede z intravenskim (i.v.)
Estonian: ORENCIA subkutaanset (SC) ravi võib alustada kas koos või ilma intravenoosse (IV) küllastusannuseta.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
Estonian: ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.
Slovenian: Pokrovček igle
Estonian: Nõelakate Kõlblikkusaeg
Slovenian: Zmanjšanje obsega napredovanja strukturnih poškodb z abataceptom/metotreksatom v primerjavi s placebom/metotreksatom po 12 mesecih zdravljenja je prikazano v preglednici 5.
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 5.
Slovenian: V študiji PsA-II so 424 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1 na 24-tedensko dvojno slepo prejemanje tedenskih subkutanih odmerkov placeba ali abatacepta (125 mg) brez polnilnega odmerka.
Estonian: Uuringus PsA-II randomiseeriti 424 patsienti vahekorras 1:1 saama topeltpimemenetluse teel platseebo või abatatsepti 125 mg subkutaanseid annuseid üks kord nädalas ilma küllastusannuse manustamiseta 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga 125 mg subkutaanselt üks kord nädalas.
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z belim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Estonian: ORENCIA 50 mg süstelahus valge kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Slovenian: Pripravite material za injiciranje na čisto in ravno površino (ovojnina vsebuje le ClickJect napolnjen injekcijski peresnik): alkoholni zloženec samolepilni obliž kosem vate ali gazo
Estonian: Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale (pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).
Slovenian: Uporabe abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF ne priporočamo.
Estonian: Abatatsepti kombineerimine TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav.
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Estonian: abatatsepta + HMARRb n = 256
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieeti vajavad patsiendid
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa ali pJIA.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi või pJIA diagnostikas ja ravis kogenud reumatoloog.
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
Slovenian: V študijah vplivov abatacepta na prenatalni in postnatalni razvoj pri mladičih podgan, ki so prejemale abatacept v odmerkih do 45 mg/kg, kar je na osnovi AUC 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, niso opazili neželenih učinkov.
Estonian: Abatatseptiga teostatud pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei täheldatud ebasoovitavaid toimeid emaste järglastel, kellele abatatsepti manustati annuses kuni 45 mg/kg, mis vastab 3-kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse korral.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se običajno uporablja v kombinaciji z metotreksatom, vendar pa se zdravilo ORENCIA lahko uporablja tudi samo, če bolnik metotreksata ne prenaša ali zdravljenje z njim za bolnika ni primerno
Estonian: ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui esineb metotreksaadi talumatus või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Slovenian: V študiji VI so učinkovitost in varnost abatacepta vrednotili pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom, in so bili pozitivni za revmatoidni faktor (RF - Rheumatoid Factor) in/ali za anti-ciklični citrulinski peptid 2 (anti-CCP2 - anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2) ter so imeli zgodnji, erozivni revmatoidni artritis (≤ 2 leti trajajoča bolezen).
Estonian: Uuringus VI hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust metotreksaati mittesaanud, positiivse reaktsiooniga reumatoidfaktorile (RF) ja/või tsüklilise tsitrulliinitud peptiid 2 vastastele antikehadele (Anti-CCP2), varase erosiivse reumatoidartriidiga (haigus kestusega ≤ 2 aastat) patsientidel, kes randomiseeriti saama abatatsepti koos metotreksaadiga või metotreksaati koos platseeboga.
Slovenian: Zmanjšanje obsega napredovanja strukturnih poškodb z abataceptom/metotreksatom v primerjavi s placebom/metotreksatom po 12 mesecih zdravljenja je prikazano v preglednici 4.
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 4.
Slovenian: Za nadaljnja navodila se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Estonian: Edasised juhised saate oma arsti, meditsiiniõe või apteekri käest.
Slovenian: občasni večja nagnjenost k modricam, suha koža, alopecija, srbenje, koprivnica, psoriaza, akne, rdečina, čezmerno znojenje
Estonian: Suurenenud tendents nahaaluste hematoomide tekkeks, nahakuivus, alopeetsia, pruritus, urtikaaria, psoriaas, akne, erüteem, hüperhidroos
Slovenian: Počakajte, da se napolnjena injekcijska brizga segreje.
Estonian: Laske süstlil soojeneda.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg abatacepta v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Estonian: ORENCIA SC tuleb manustada kord nädalas annuses 125 mg abatatsepti subkutaanselt sõltumata kehakaalust (vt lõik 5.1).
Slovenian: Strukturni odziv
Estonian: Strukturaalne ravivastus