FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab deve essere usata una contraccezione efficace.
Portuguese: Para além disso, deverão efetuar uma contraceção eficaz durante o tratamento com necitumumab e até 3 meses após a última dose do tratamento com necitumumab.
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10)
Portuguese: Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Italian: - Il principio attivo è necitumumab.
Portuguese: Qual a composição de Portrazza - A substância ativa é necitumumab.
Italian: VTE severi sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos graves em cerca de 4% dos doentes.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o in caso di un'alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
Portuguese: Caso existam partículas ou alterações da coloração, não utilizar o frasco.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali seguirà attentamente la sua terapia con Portrazza.
Portuguese: O tratamento com Portrazza será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Italian: In uno studio clinico nel NSCLC ad istologia non squamosa, gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'11% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto all'8% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti,soprattutto, da eventi come l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda.
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 11% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 8% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina), principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Italian: Un flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab (16 mg/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab (16 mg/ml)
Italian: • Dopo miglioramento al Grado ≤ 2, riprendere il trattamento alla dose ridotta di 400 mg.
Portuguese: • Após a melhoria para Grau ≤ 2, retomar o tratamento com uma dose reduzida de 400 mg. Se os sintomas se agravarem com a dose de 400 mg, descontinuar permanentemente.
Italian: Comune Reazioni di ipersensibilità/ reazioni correlate all'infusione
Portuguese: Frequente Reações de hipersensibilidade/ reações relacionadas com a perfusão
Italian: In uno studio clinico nel carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato e ad istologia non squamosa, i pazienti hanno presentato un'aumentata percentuale di eventi tromboembolici gravi (inclusi eventi fatali) nel braccio di trattamento con necitumumab in combinazione con pemetrexed e cisplatino rispetto al braccio di trattamento con pemetrexed e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, verificou-se uma taxa mais elevada de acontecimentos tromboembólicos graves (incluindo acontecimentos fatais) nos doentes do braço de necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina em comparação com os doentes do braço de pemetrexedo e cisplatina (ver também secção 4.8).
Italian: Cosa contiene Portrazza
Portuguese: O que contém este folheto
Italian: - Disturbi cardiorespiratori
Portuguese: - Doenças cardiorrespiratórias
Italian: Riepilogo dei dati di efficacia (Popolazione ITT) Portrazza+GC N=545
Portuguese: Braço Portrazza+GC N=545
Italian: ATE severi sono stati riportati nel 3% dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais graves em 3% dos doentes.
Italian: Solo per uso endovenoso dopo diluizione.
Portuguese: Para administração IV após diluição.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito Prelevare in maniera asettica 50 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dal contenitore preriempito da 250 mL e trasferire 50 mL del medicinale necitumumab nel contenitore per riportare il volume finale nel contenitore a 250 mL.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa Retirar em condições de assepsia 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente pré-cheio com 250 ml e transferir 50 ml do medicamento necitumumab para o recipiente para repor o volume total final do recipiente de 250 ml.
Italian: Come diluente deve essere usato solo il cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Portuguese: Só deverá ser utilizado cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) como diluente.
Italian: Usare solo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) come diluente.
Portuguese: Utilizar apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Italian: Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione necitumumab
Portuguese: Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão necitumumab
Italian: Istruzioni per la preparazione Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione necitumumab
Portuguese: Instruções de manuseamento Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão necitumumab
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto al 6% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti, soprattutto, da eventi come l'ictus e l'infarto del miocardio.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) em cerca de 4% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 6% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina), principalmente sob a forma de acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente 50 mL del medicinale necitumumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto e aggiungere 200 mL di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nel contenitore per portare il volume totale a 250 mL.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente para perfusão intravenosa vazio Transferir em condições de assepsia 50 ml do medicamento necitumumab para um recipiente para perfusão intravenosa vazio e adicionar 200 ml de solução para injeção estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Italian: Frequenza ADRa
Portuguese: Frequente Flebite
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione necitumumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão necitumumab
Italian: VTE severi sono stati riportati in circa il 6% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto al 4% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino).
Portuguese: Foram observados vários VTE em cerca de 6% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 4% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina).
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Portrazza.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Portrazza.
Italian: Altre informazioni su Portrazza
Portuguese: Outras informações sobre o Portrazza
Italian: La maggior parte dei pazienti (95 %) aveva cellule tumorali con EGFR.
Portuguese: A maioria dos doentes (95 %) tinha células cancerígenas com EGFR.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione grave o potenzialmente letale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
Portuguese: O Portrazza não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido uma reação grave ou potencialmente fatal a qualquer um dos componentes do medicamento.
Italian: Portrazza è disponibile sotto forma di concentrato per preparare una soluzione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Portrazza está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução e só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Portrazza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Portrazza.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Portrazza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Portrazza?
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Portrazza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Portrazza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Portrazza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Portrazza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de perfusão ou recorrendo a medicamentos preventivos.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono gravi reazioni cutanee (6 % dei pazienti) e coaguli di sangue (4 % dei pazienti).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações cutâneas graves (6 % dos doentes) e coágulos sanguíneos (4 % dos doentes).
Italian: In caso di reazioni all'infusione o reazioni cutanee gravi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in modo permanente.
Portuguese: Em caso de reações graves à perfusão ou reações cutâneas, o tratamento poderá ter de ser interrompido de forma permanente.
Italian: Quali sono i rischi associati a Portrazza?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Portrazza?
Italian: Inoltre, la società che commercializza il medicinale fornirà ai medici materiale educativo contenente informazioni sul rischio di sviluppare coaguli di sangue e sul numero esiguo di casi di arresto cardiaco osservati negli studi.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do medicamento fornecerá aos médicos materiais educacionais com dados sobre o risco de coágulos sanguíneos e sobre o pequeno número de casos de paragem cardíaca observados nos estudos.
Italian: Contiene il principio attivo necitumumab.
Portuguese: O Portrazza contém a substância ativa necitumumab.
Italian: La sopravvivenza non è migliorata nei pazienti con cellule tumorali senza EGFR.
Portuguese: Não se verificou uma melhoria na sobrevivência dos doentes com células cancerígenas sem EGFR.
Italian: In questo studio, i pazienti trattati con Portrazza in aggiunta alla chemioterapia vivevano in media 1,6 mesi più di quelli trattati con la sola chemioterapia (11,5 mesi rispetto a 9,9 mesi).
Portuguese: Neste estudo, os doentes tratados com Portrazza em associação com quimioterapia viveram em média 1,6 meses mais do que os doentes tratados apenas com quimioterapia (11,5 meses versus 9,9 meses).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Portrazza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono: reazioni cutanee, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), febbre, perdita di peso e bassi livelli di diversi minerali (magnesio, calcio, fosforo e potassio) nel sangue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Portrazza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações cutâneas, vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), febre, perda de peso e diminuição dos níveis sanguíneos de diversos minerais (magnésio, cálcio, fosfato e potássio).
Italian: Durante le infusioni, è necessario avere a disposizione risorse appropriate per gestire l'insorgenza di eventuali reazioni.
Portuguese: Durante as perfusões, deverão estar disponíveis recursos para lidar com as reações que possam ocorrer.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Portrazza sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Portrazza.
Italian: Quali benefici di Portrazza sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Portrazza durante os estudos?
Italian: Perché Portrazza è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Portrazza?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Portrazza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Portrazza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Uno studio principale condotto su 1.093 pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose a uno stadio avanzato, ha dimostrato che l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino può portare a un modesto miglioramento della sopravvivenza.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1093 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa em estádio avançado demonstrou que a adição de Portrazza à quimioterapia com gemcitabina e cisplatina pode levar a uma melhoria modesta na sobrevivência.
Italian: Nello studio principale, l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino ha prodotto un modesto miglioramento della sopravvivenza di un mese e mezzo, senza causare un peggioramento significativo della salute complessiva dei pazienti.
Portuguese: No estudo principal, a adição de Portrazza à quimioterapia com gemcitabina e cisplatina melhorou a sobrevivência num modesto mês e meio sem causar um agravamento significativo do estado geral de saúde do doente.
Italian: Portrazza è un medicinale per il trattamento degli stadi avanzati di un tipo di tumore del polmone, denominato tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa.
Portuguese: O Portrazza é um medicamento para o tratamento dos estádios avançados de um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa.
Italian: Per i primi 6 cicli, Portrazza viene somministrato in associazione con gemcitabina e cisplatino; successivamente, viene somministrato da solo fino a che la malattia rimane stabile e il paziente riesce a tollerare il farmaco.
Portuguese: Nos 6 primeiros ciclos, o Portrazza é administrado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina e, depois disso, é administrado em monoterapia enquanto a doença se mantiver estável e o doente conseguir tolerar o tratamento.
Italian: Il principio attivo di Portrazza, necitumumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) ideato per riconoscere la proteina EGFR e legarsi ad essa sulla superficie delle cellule tumorali.
Portuguese: A substância ativa do Portrazza, o necitumumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se ao EGFR na superfície das células cancerígenas.
Italian: Portrazza è somministrato unicamente negli adulti, le cui cellule tumorali presentano una proteina specifica (EGFR) sulla superficie e si somministra in associazione con gemcitabina e cisplatino.
Portuguese: O Portrazza só é utilizado em adultos cujas células cancerígenas têm à superfície uma proteína específica (EGFR) e é utilizado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Portrazza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Portrazza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Necitumumab si lega all'EGFR e la blocca, favorendo così la riduzione della crescita e della diffusione del tumore.
Portuguese: Ao ligar-se ao EGFR e ao bloqueá-lo, o necitumumab ajuda a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Italian: Il rischio di reazioni può essere ridotto modificando la dose o la velocità di infusione, oppure mediante l'uso di medicinali preventivi.
Portuguese: O risco de reações pode ser reduzido ajustando a dose ou a taxa
Italian: Portrazza viene somministrato mediante un'infusione endovenosa (flebo) della durata di un'ora.
Portuguese: O Portrazza é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Portrazza, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Portrazza, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Portrazza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Portrazza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come agisce Portrazza?
Portuguese: Como funciona o Portrazza?
Italian: Come si usa Portrazza?
Portuguese: Como se utiliza o Portrazza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Portrazza?
Portuguese: O que é o Portrazza e para que é utilizado?
Italian: In condizioni normali, la proteina EGFR controlla la crescita e la divisione delle cellule, ma nelle cellule tumorali questa proteina è spesso iperattiva e ne causa la divisione incontrollata.
Portuguese: Contudo, nas células cancerígenas o EGFR é muitas vezes hiperativo, fazendo com que elas se dividam de forma incontrolável.
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e quindi di 300 mg una volta al giorno; la durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg duas vezes ao dia, no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia; a duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
Italian: Ulteriori informazioni su Posaconazolo Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Posaconazolo Accord sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole Accord são continuamente monitorizados.
Italian: Cos'è Posaconazolo Accord e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Posaconazole Accord e para que é utilizado?
Italian: Sintesi di Posaconazolo Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole Accord e porque está autorizado na UE
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Posaconazolo Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Poiché Posaconazolo Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que Posaconazole Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Posaconazolo Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole Accord?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Posaconazolo Accord ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Noxafil.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali Posaconazolo Accord è attivo può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais Posaconazole Accord é ativo pode ser encontrada no resumo das características do medicamento.
Italian: Perché Posaconazolo Accord è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Posaconazole Accord autorizado na UE?
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Noxafil, e non è necessario ripeterli per Posaconazolo Accord.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole Accord.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Posaconazolo Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Posaconazole Accord?
Italian: Posaconazolo Accord è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti con le seguenti malattie fungine, quando i trattamenti con altri medicinali antimicotici (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non possono essere tollerati o non hanno avuto buon esito:
Portuguese: Posaconazole Accord é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não são tolerados ou falharam:
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células fúngicas.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Noxafil, il beneficio di Posaconazolo Accord sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Noxafil, o benefício de Posaconazole Accord é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Altre informazioni su Posaconazolo Accord
Portuguese: Outras informações sobre Posaconazole Accord