FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques de Lunivia?
English: It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
French: Il active dans le cerveau des récepteurs appelés récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA-A), qui jouent un rôle dans le passage de la veille au sommeil.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
French: A quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
English: What was Lunivia expected to be used for?
French: Dans quel cas Lunivia devait-il être utilisé ?
English: The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
French: Le principe actif de Lunivia, l'eszopiclone, appartient à un groupe de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
English: How does Lunivia work?
French: Comment Lunivia doit-il agir ?
English: Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
French: Lunivia est un médicament contenant le principe actif eszoplicone.
English: Duration of effect
French: Durée de l'effet
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées.
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
French: B-2321 Hoogstraten Belgique
English: Indirect or additional benefits
French: Bénéfices indirects ou supplémentaires
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
French: Pertinence de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
English: Strength Animal species
French: Dosage Espèces animales
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée, l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
English: INN Pharmaceutical form
French: Forme pharmaceutique
English: Marketing authorisation granted
French: Autorisation de mise sur le marché accordée
English: The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
French: Le produit se présente en quatre flacons multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml et 500 ml.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
French: La demande en question, soumise par l'intermédiaire de la procédure décentralisée, est une demande dite «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
English: The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
French: Le produit s'est avéré non inférieur à un produit témoin établi contenant du florfénicol qui est administré deux fois à 48 heures d'intervalle.
English: During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des risques potentiels graves ont été mis en évidence par le Danemark, en rapport avec la concentration prolongée au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) au niveau du site d'infection pendant la durée nécessaire.
English: A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
French: Une thérapie monodose de l'animal particulier concerné présente des avantages (moins de travail pour l'utilisateur, moins d'erreurs de traitement, moins de manipulation des porcs engendrant moins de stress) par rapport à une thérapie multidose et/ou à la thérapie d'un groupe par voie orale.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales adoptées durant la procédure gérée par le groupe de coordination.
English: The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
French: L'utilisation du florfénicol chez les porcins n'a pas entraîné l'émergence d'une résistance significative des pathogènes cibles.
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
French: Des données pharmacocinétiques suggèrent que l'élimination du principe actif est indépendante de la formulation et de la posologie du moment que la phase d'absorption est terminée.
English: This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
French: Ceci s'applique aussi bien au temps nécessaire pour être au-dessus de la CMI durant un intervalle complet entre les administrations, qu'au nombre total d'administrations ultérieures nécessaires pour un traitement efficace.
English: The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
French: Les porcs enrôlés dans l'étude souffraient de formes légères à modérées de maladies respiratoires, ce qui est considéré comme typique de la situation sur le terrain où les animaux sont traités aussi précocement que possible avant que les signes de maladie respiratoire porcine ne deviennent graves.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
French: Ce principe actif entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays dans l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de maladies respiratoires.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
French: Ainsi, les analyses des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques peuvent seulement donner une approximation de la dose recherchée, tandis que les études cliniques sont indispensables pour confirmer une proposition de schéma posologique.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
English: This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
French: Cette demande d'extension a été soumise via la procédure décentralisée au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, aux États membres susmentionnés comme pour la demande initiale concernant les bovins.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi de l'extension de l'autorisation de mise sur le marché visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible pour les médicaments vétérinaires visés à l'annexe I, pour lesquels les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme indiqué à l'annexe III.
English: Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
French: Les maladies respiratoires porcines sont parmi les maladies les plus importantes des élevages de porcs, dues à une infection des porcs sensibles par des virus et des bactéries pathogènes obligatoires et facultatives, ce qui nécessite une thérapeutique efficace.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
French: Globalement, l'ensemble des données présentées par le demandeur est jugé suffisant, prenant en compte la nature de cette demande d'extension d'autorisation de mise sur le marché (demande hybride).
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une administration unique, et par une forme pharmaceutique et une composition différentes.
English: The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
French: Le comité a examiné si la durée de maintien de concentrations efficaces pendant moins de 2 jours après une administration unique pouvait être jugée suffisante pour le traitement des maladies respiratoires graves dues à A. pleuropneumoniae et P. multocida chez les porcins.
English: • the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
French: • l'ensemble des données présentées par le demandeur est jugé suffisant, compte tenu de la nature de cette demande d'extension d'autorisation de mise sur le marché (demande hybride);
English: Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
French: Florgane 300 mg/ml ne différera pas des formulations de florfénicol antérieures en ce qui concerne la phase d'élimination plasmatique et les périodes subthérapeutiques.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
French: Le comité a examiné si la dose proposée de 22,5 mg/kg par voie intramusculaire administrée une seule fois pouvait entraîner une longue période subthérapeutique (par exemple, en dessous de la CMI) et donc le développement d'une résistance au florfénicol.
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
French: La dose de 30 mg/kg n'a pas semblé apporter un avantage supplémentaire en termes d'efficacité par rapport à la dose de 22,5 mg/kg de poids vif, et c'est donc cette dernière qui se justifie comme dose de traitement recommandée.
English: Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
French: Une résistance transmise par les plasmides n'a que rarement été identifiée chez les agents pathogènes respiratoires porcins, sans indication de dissémination.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
French: Le florfénicol est bactériostatique et exerce un effet dépendant du temps.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
French: Cependant, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques des phases terminales qui pourraient permettre une comparaison robuste entre Florgane 300 mg/ml solution injectable et des formulations classiques, sur le plan de la durée des concentrations subthérapeutiques.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
French: Aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a donc été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)).
English: Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
French: Puisque le florfénicol est par définition un antimicrobien temps-dépendant, le temps pendant lequel sa concentration est supérieure à la CMI (T>CMI) est le substitut de pharmacocinétique/ pharmacodynamique le plus approprié.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
French: De ce fait, l'impact sur le développement d'une résistance au florfénicol en cas d'utilisation à la dose proposée de 22,5 mg/kg de poids vif par IM administrée une seule fois comparativement aux schémas posologiques autorisés peut difficilement être estimé.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
French: Les États membres concernés n'ont pas pu parvenir à un accord concernant l'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible, et par conséquent, le CVMP a été saisi de cette affaire le 19 avril 2012.
English: Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
French: Sur la base d'une étude de détermination de la dose conforme aux BPL, menée sur des porcs infectés artificiellement par A. pleuropneumoniae, deux doses de florfénicol ont été sélectionnées pour une évaluation plus approfondie dans une étude clinique de terrain, qui a été appuyée par une analyse des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques.
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
French: Cependant, aucune donnée factuelle n'est disponible sur le temps qui serait nécessaire au maintien de la concentration au-dessus de la CMI pour le florfénicol et les organismes cibles liés à une maladie respiratoire porcine.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
French: La dose proposée est de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif, administrée par voie intramusculaire en injection unique.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
French: Cette saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE avait pour fondement des inquiétudes liées au fait que le demandeur n'avait pas démontré de manière satisfaisante l'efficacité clinique de Florgane 300 mg/ml suspension injectable, à la dose intramusculaire unique de 22,5 mg/kg de poids vif, dans le traitement des maladies respiratoires porcines.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
French: La résistance au florfénicol reste très faible parmi les agents pathogènes respiratoires porcins, alors que le principe actif est utilisé depuis plus de dix ans chez les porcs dans les maladies respiratoires porcines.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable, relatives à l'espèce cible porcins.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
French: La résistance au florfénicol reste très faible parmi les agents pathogènes respiratoires porcins, alors que Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins est utilisé depuis plus de dix ans chez les porcs dans les maladies respiratoires porcines.
English: For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
French: Pour les espèces bactériennes revendiquées, une bonne sensibilité au florfénicol, avec des valeurs de CMI90 pour P. multocida et A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml, a été établie.
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
French: Dans une étude clinique de terrain conforme aux BPL, contrôlée, randomisée, et menée en aveugle, Florgane 300 mg/ml s'est avéré non inférieur dans le traitement des maladies respiratoires porcines associées à A. pleuropneumoniae et P. multocida aux deux doses intramusculaires uniques de 22,5 mg/kg et de 30 mg/kg de poids vif, comparativement à un produit témoin contenant 300 mg de florfénicol/ml administré à une dose de 15 mg/kg de poids vif par voie intramusculaire à deux reprises à 48 heures d'intervalle.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
French: Cette demande est une extension visant à ajouter les porcins en tant que nouvelle espèce cible au produit existant, une suspension injectable contenant 300 mg de florfénicol/ml, autorisé pour une utilisation chez les bovins.
English: The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
French: Le bénéfice de Florgane 300 mg/ml suspension injectable est la possibilité de traiter les maladies respiratoires porcines associées aux germes Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable contient le principe actif florfénicol.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles fournies par le demandeur à l'appui de l'utilisation du produit chez l'espèce cible porcins pour le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol, à la dose de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif administrée par voie intramusculaire en injection unique;
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
French: Ce produit est destiné à être utilisé chez les porcins pour le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
English: Benefit-risk assessment
French: Évaluation bénéfice/risque
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
French: Le demandeur a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.