FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los ensayos controlados con placebo, que fueron notificadas en 5% de los pacientes tratados con Onglyza 5 mg y con más frecuencia en pacientes tratados con placebo, son infección del tracto respiratorio alto (7,7%), infección del tracto urinario (6,8%) y cefalea (6,5%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg, som er indrapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Onglyza 5 mg, og hyppigere end hos de patienter, der blev behandlet med placebo, er øvre luftvejsinfektion (7,7 %), urinvejsinfektion (6,8 %) og hovedpine (6,5
Spanish: Los valores Cmax y AUC de la saxagliptina y su metabolito principal aumentaron de forma proporcional con el incremento de la dosis de saxagliptina y esta proporcionalidad en la dosis se observó en dosis de hasta 400 mg.
Danish: Cmax og AUC værdier for saxagliptin og hovedmetabolitten øgedes proportionalt med øgningerne i saxagliptin-dosis, og denne dosis-proportionalitet blev observeret i doser på op til 400 mg.
Spanish: Esto es un comprimido de 2,5 mg una vez al día.
Danish: Det er en 2,5 mg tablet én gang om dagen.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina e inductores del CYP3A4/5 distintos de la rifampicina, (tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital y fenitoína) no se ha estudiado y puede producir una reducción de las concentraciones plasmáticas de la saxagliptina y un aumento de la concentración de su principal metabolito.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, andre end rifampicin, (så som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og fenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
Spanish: El abandono del tratamiento debido a los efectos adversos fue mayor en pacientes que recibieron 5 mg de saxagliptina en comparación con placebo (3,3% frente a 1,8%).
Danish: Seponering af behandlingen på grund af bivirkninger skete oftere hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg end hos patienter, der fik placebo (3,3 % versus 1,8 %).
Spanish: No se observó ninguna dependencia ni del tiempo ni de la dosis del aclaramiento de la saxagliptina ni de su principal metabolito durante 14 días de administración una vez al día con dosis de saxagliptina que oscilaron desde 2,5 mg a 400 mg.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages daglig engangsdosering med saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto reductor de la glucemia de Onglyza (ver sección 4.5).
Danish: Ved brug af CYP3A4-inducere såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan Onglyzas glykæmisk sænkende effekt blive reduceret (se pkt.
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/545/001-010
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/001-010
Spanish: Cuando se utiliza Onglyza en combinación con insulina o una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Danish: Når Onglyza gives i kombination med insulin eller sulfonylurinstof, vil en lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Spanish: •si padece diabetes tipo1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápidapérdida de peso, náuseas o vómitos).
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Spanish: La incidencia de episodios hipoglucémicos confirmados fue algo mayor en el grupo de saxagliptina (9,4%) frente al grupo de placebo (4,7%), si bien el número de pacientes que sufrieron algún episodio hipoglucémico fue similar en los dos grupos de tratamiento.
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var noget højere i saxagliptin-gruppen (9,4 %) i forhold til placebogruppen (4,7 %), dog afveg antallet af forsøgspersoner med enhver form for hypoglykæmisk hændelse ikke mellem behandlingsgrupperne.
Spanish: Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de leucocitos (linfocitos) detectado mediante análisis de sangre mientras tomaban Onglyza solo o en combinación.
Danish: Nogle patienter har haft en lille reduktion i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (lymfocytter) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.
Spanish: La Cmax y el AUC de la saxagliptina y su principal metabolito aumentaron proporcionalmente a la dosis de saxagliptina.
Danish: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten stiger proportionalt med dosis af saxagliptin.
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave en informes pos-comercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret om ledsmerter, som kan være svære, i postmarketingsrapporter for DPP4-hæmmere (se pkt.
Spanish: § Valor de p = 0,99 para superioridad (basado en HR <1,0) en comparación con placebo.
Danish: § p = 0,99 for superioritet (baseret på HR <1,0) sammenlignet med placebo.
Spanish: No tome Onglyza
Danish: Tag ikke Onglyza
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
Danish: Almene symptomer og reaktioner påadministrationssted et
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave (observada de forma rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pueden incluir: o Erupción cutánea o Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) o Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Danish: Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (meget sjælden bivirkning: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) kan omfatte: o Udslæt o Hævede røde pletter på huden (nældefeber) o Hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synke besvær.
Spanish: Saxagliptina con metformina
Danish: Saxagliptin med metformin
Spanish: La saxagliptina en combinación con una dosis intermedia fija de una sulfonilurea (glibenclamida 7,5 mg), se comparó con la titulación hasta una dosis mayor de glibenclamida (a aproximadamente el 92% de los pacientes en el grupo de placebo más glibenclamida se les aumentó hasta una dosis diaria total final de 15 mg).
Danish: Saxagliptin i kombination med en fastsat, midlertidig dosis af sulfonylurinstof (glibenclamid 7,5 mg) blev sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (omkring 92 % af patienterne i placebo + glibenclamid gruppen blev optitreret til endelig daglig totaldosis på 15 mg).
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/545/011-015
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/011-015
Spanish: El tratamiento inicial en combinación de saxagliptina 5 mg más metformina (n=306), proporcionó mejoras significativas en la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con saxagliptina (n=317) o metformina (n=313) solas como tratamiento inicial.
Danish: Initial behandling med kombinationen af saxagliptin 5 mg + metformin (n=306) bevirkede signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med enten saxagliptin (n=317) eller metformin alene (n=313) som initial behandling.
Spanish: La biotransformación de la saxagliptina está mediada, sobre todo, por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: El grupo con placebo tuvo un ajuste al alza de la dosis diaria total de glibenclamida de 7,5 a 15 mg.
Danish: Placebogruppe fik optitreret glibenclamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dosis.
Spanish: Si toma más Onglyza del que debe Si toma más comprimidos de los que debe consulte con un médico inmediatamente.
Danish: Hvis du har taget for meget Onglyza Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks tale med lægen.
Spanish: El tratamiento con saxagliptina 5 mg una vez al día produjo mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas de la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y la glucosa posprandial (GPP), en comparación con placebo en monoterapia, en combinación con metformina (tratamiento inicial o adicional), en combinación con una sulfonilurea y en combinación con una tiazolidindiona (ver Tabla 2).
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg en gang dagligt medførte klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasmaglucose (FPG) og postprandial glucose (PPG), sammenlignet med placebo i monoterapi, i kombination med metformin (initial eller tillægsbehandling), i kombination med et sulfonylurinstof og i kombination med et thiazolidindion (se tabel 2).
Spanish: Se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Onglyza y, conforme a los cuidados habituales, se deben realizar evaluaciones renales periódicas a partir de ese momento (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: En vurdering af nyrefunktionen anbefales, inden påbegyndelse af Onglyza-behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
Spanish: Además, la saxagliptina no modificó de manera significativa la farmacocinética de la metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, los principios activos de un anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol o norgestimato), diltiazem o ketoconazol.
Danish: Derudover ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive stoffer (ethinylestradiol og norgestimat) i orale kontraceptiva af kombinationstypen, diltiazem eller ketoconazol.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o en pacientes con insuficiencia renal moderada que tienen TFG ≥ 45 ml/min.
Danish: Det er ingen anbefalinger om dosisjusteringer hos patienter med let nedsat nyrefunktion eller hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som har GFR ≥ 45 ml/min..
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son rosas, biconvexos, redondos.
Danish: • 5 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, dobbelthvælvede og runde.
Spanish: Después de 52 semanas, los grupos de saxagliptina y glipizida presentaron reducciones medias similares en la HbA1c desde los valores iniciales en el análisis por protocolo (-0,7% frente a -0,8%, respectivamente, valor inicial medio de la HbA1c de 7,5% en ambos grupos).
Danish: Efter 52 uger viste per-protokolanalyserne lignende gennemsnitlige reduktioner i HbA1c fra baseline i saxagliptin- og glipizidgrupperne (hhv. -0,7 % over for -0,8 %, gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,5 % for begge grupper).
Spanish: El perfil de seguridad de saxagliptina añadida a dapagliflozina más metformina en el periodo de tratamiento a largo plazo, fue consistente con el observado en el periodo de tratamiento de 24 semanas en este estudio y en el ensayo en el que se administró saxagliptina y dapagliflozina de forma concomitante como terapia de adición a pacientes tratados con metformina (descrito abajo).
Danish: Sikkerhedsprofilen af saxagliptin i tillæg til dapagliflozin og metformin i den langsigtede behandlingsperiode var i overensstemmelse med det, der blev observeret i 24 ugers behandlingsperioden i dette studie, og i studiet hvor saxagliptin og dapagliflozin blev givet til patienterne samtidig i tillæg til behandling med metformin (beskrevet nedenfor).
Spanish: El valor sin efecto (VSE) de las lesiones es de 1 y 2 veces la exposición en humanos para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la dosis humana recomendada de 5 mg/día (DHR).
Danish: Nuleffekts-dosis (NOEL) for læsioner er 1 og 2 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis på 5 mg/dag (RHD).
Spanish: † Razón de riesgos (HR) ajustada a la categoría basal de la función renal basal y a la categoría basal de riesgo de enfermedad CV.
Danish: * Intent-to-treat population † Hazard ratio justeret for baseline nyrefunktionskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær død.
Spanish: El metabolismo de la saxagliptina está mediado principalmente por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Saxagliptins metabolisme medieres primært af cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: En la Tabla 1 se exponen las reacciones adversas notificadas en  5% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo o que fueron notificadas en  2% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y  1% más frecuentemente en comparación con placebo extraídas del análisis conjunto de cinco estudios sobre control glucémico, además de un estudio adicional con control activo de combinación inicial con metformina.
Danish: Rapporterede bivirkninger hos ≥ 5 % af patienterne behandlet med saxagliptin 5 mg og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som er rapporteret hos ≥ 2 % af patienter behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo fra den poolede analyse af fem studier af glykæmisk kontrol, samt yderligere et aktivt kontrolleret studie af initial kombination med metformin, ses i tabel 1.
Spanish: • Estudio CV181168: adición secuencial a dapagliflozina + metformina (n=315)
Danish: • Studie CV181168: sekventielt tillæg til dapagliflozin + metformin (n=315)
Spanish: Los individuos tratados con saxagliptina añadida a dapagliflozina y metformina (n=153) consiguieron reducciones estadísticamente significativas mayores (valor de p < 0,0001) en HbA1c frente al grupo con placebo añadido a dapagliflozina más metformina (n=162) en 24 semanas (ver Tabla 2).
Danish: Personer behandlet med saxagliptin i tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin (n = 153) opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo i tillæg til dapagliflozin og metformin (n = 162) efter 24 uger (se tabel 2).
Spanish: Cuando se utilizó añadida a metformina más una sulfonilurea, la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 10,1% para Onglyza 5 mg y 6,3% para placebo.
Danish: Som tillægsbehandling til metformin sammen med sulfonylurinstof var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 10,1 % for Onglyza 5 mg og 6,3 % for placebo.
Spanish: Se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho y hembra con dosis altas que produjeron signos claros de toxicidad (ver sección 5.3).
Danish: Der blev observeret påvirkninger af fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet (se pkt.
Spanish: No se observó ningún acúmulo apreciable ni de saxagliptina ni de su principal metabolito con la administración una vez al día repetida con cualquier dosis.
Danish: Der er ikke observeret nogen betydelig akkumulering af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten ved gentagne daglige engangsdoseringer på noget dosisniveau.
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado, entonces se recomienda que no utilice Onglyza.
Danish: Hvis du har svære leverproblemer frarådes du at anvende Onglyza.
Spanish: Si tiene disminuida la función de los riñones, puede que su médico le recete una dosis menor.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge ordinere en lavere dosis.
Spanish: Debe dejar de tomar Onglyza y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios,
Danish: Du skal stoppe med at tage Onglyza og straks tage til lægen, hvis du får følgende symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): rysten, svedeture, angst, synsforstyrrelser, prikkende fornemmelse i læberne, bleghed, humørsvingninger, svaghed eller forvirring.
Spanish: Si está con diálisis, entonces Onglyza no está recomendado para usted;
Danish: Hvis du er i hæmodialyse, så er Onglyza frarådet til dig.
Spanish: La dosis recomendada de Onglyza es de 5 mg, una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis Onglyza er 5 mg én gang dagligt.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Onglyza; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con Onglyza no se debe reiniciar.
Danish: Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må Onglyza -behandling ikke genoptages.
Spanish: Saxagliptina en monoterapia
Danish: Saxagliptin som monoterapi
Spanish: • si tiene un trastorno que disminuye sus defensas frente a las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o por medicamentos que puede tomar después de un trasplante de órganos;
Danish: • hvis du har en sygdom, såsom aids eller tager medicin efter en organtransplantation, som nedsætter din modstandsdygtighed over for infektioner.
Spanish: • Estudio CV181057: adición a insulina (+/- metformina) Población global (n=300)
Danish: • Studie CV181057: tillæg til insulin (+/-metformin) Hele populationen (n=300)
Spanish: p=0,0157 en comparación con placebo.
Danish: p=0,0157 sammenlignet med placebo.
Spanish: Uso con medicamentos que poseen un conocido efecto hipoglucemiante Las sulfonilureas y la insulina poseen un conocido efecto hipoglucemiante.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi Det er velkendt, at sulfonylurinstof og insulin kan forårsage hypoglykæmi.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inductor del CYP3A4/5, rifampicina, disminuyó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 53% y 76%, respectivamente.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin, nedsatte Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Spanish: En pacientes con TFG < 45 ml/min, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med GFR <45 ml/min er 2,5 mg én gang daglig.
Spanish: Tras una sobrecarga oral de glucosa, esta inhibición de DPP4 provocó un aumento de 2 a 3 veces los niveles circulantes de las hormonas incretinas activas, incluidos el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), un descenso de las concentraciones de glucagón y un aumento de la capacidad de respuesta de las células beta glucosa dependientes, con lo que aumentaron las concentraciones de insulina y de péptido C. El aumento de insulina producido por las células beta del páncreas y la disminución de glucagón producida por las células alfa del páncreas se asociaron a concentraciones menores de la glucosa en ayunas y a una reducción de la fluctuación del nivel de glucosa tras una sobrecarga oral de glucosa o tras una comida.
Danish: Efter en oral glucose-belastning resulterede denne DPP4-hæmning i en 2 til 3-fold stigning i de cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner, inklusive glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glukagonkoncentrationer og øgning af den glucoseafhængige beta-cellereaktionsevne, hvilket resulterede i højere koncentrationer af insulin og C-peptid .
Spanish: Se realizó un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto del tratamiento con saxagliptina 2,5 mg una vez al día comparado con placebo en 170 pacientes (85 pacientes con saxagliptina y 85 con placebo) con diabetes tipo 2 (HbA1c 7,0-11%) e insuficiencia renal (moderada [n=90], grave [n=41] o ERT [n=39]).
Danish: Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter-studie blev udført for at evaluere behandlingens virkning når 2,5 mg saxagliptin blev givet én gang dagligt sammenlignet med placebo hos 170 patienter (85 patienter fik saxagliptin og 85 fik placebo) med type 2-diabetes (HbA1c 7,0-11 %) og nedsat nyrefunktion (moderat [n=90]; alvorlige [n=41]; eller ESRD [n=39].
Spanish: Llevan "2.5" impreso en una cara y "4214" impreso en la otra, en tinta azul.
Danish: Der er trykt "2.5" på den ene side og "4214" på den anden side med blåt tryk.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, la incidencia de reacciones adversas en las pruebas de laboratorio fue similar en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Danish: På tværs af de kliniske studier var bivirkninger målt på laboratorieværdier hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg og patienter behandlet med placebo sammenlignelige.
Spanish: Llevan "5" impreso en una cara y "4215" impreso en la otra, en tinta azul.
Danish: Der er trykt "5" på den ene side og "4215" på den anden side med blåt tryk.
Spanish: • Estudio CV181040: adición a SU (n=250)
Danish: • Studie CV181040: tillæg til SU (n=250)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem, over for en dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4) hæmmer (se pkt.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidratada Celulosa, microcristalina (E460i) Croscarmelosa de sodio (E468) Estearato de magnesio
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat
Spanish: Saxagliptina produjo toxicidad gastrointestinal en perros incluyendo deposiciones sanguinolentas/mucoides y enteropatía a dosis mayores con un VSE 4 y 2 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente a la DHR.
Danish: Saxagliptin medførte gastrointestinel toksicitet hos hunde, inklusiv blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med en NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP/CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Cambio medio en HbA1c (%) corregido con placebo en la Semana 24 (IC 95% )
Danish: Placebo-justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) i uge 24 (95 % KI)
Spanish: • Frecuentes: mareo, cansancio, dolor de estómago y flatulencia.
Danish: • Almindelig: Svimmelhed, træthed, mavepine og luft i tarmene.
Spanish: Tabla 3 HbA1c en la Semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas de forma concomitante a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
Danish: HbA1c i uge 24 i aktiv kontrolleret studie med sammenligning af kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin sammen med metformin med enten saxagliptin eller dapagliflozin i tillæg til metformin
Spanish: Se notificó un descenso en el recuento de linfocitos en un 0,5% de los pacientes tratados con Onglyza y en un 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de Onglyza behandlede patienter og hos 0,4 % af placebo-patienterne.
Spanish: p=0,0059 en comparación con placebo.
Danish: p=0,0059 sammenlignet med placebo.
Spanish: Saxagliptina añadida al tratamiento con metformina
Danish: Saxagliptin-tillæg til behandling med metformin
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa para Onglyza (ver sección 4.8).
Danish: Udslæt er også anført som en bivirkning ved Onglyza (se pkt.
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina+dapagliflozina+metformina y dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+dapagliflozin+metformin og dapagliflozin+metformin grupperne (p< 0.0001).