FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 29(4)1 PARA Lisonorm y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): lisinopril + amlodipino
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
Spanish: Durante su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras examinar los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lisonorm, que las objeciones presentadas por la República Checa y Letonia no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de junio de 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
Spanish: obtuvo una autorización nacional para la comercialización de Lisonorm, que en Bulgaria fue autorizado el 29 de diciembre de 2006, antes de que el país pasara a ser miembro de la Unión Europea.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
Spanish: presentó una solicitud de autorización de comercialización de Lisonorm por el procedimiento de reconocimiento mutuo basada en la autorización de comercialización aprobada por Hungría el 30 de abril de 2004.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
Spanish: Estas objeciones se consideraron un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue el Reino Unido y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Grecia, Irlanda, Polonia y España.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 17 de octubre de 2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Outubro de 2006.
Spanish: El Ponente fue el Dr Ian Hudson y el Ponente Adjunto el Dr. Michał Pirożynski.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
Spanish: El Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29 de marzo de 2007.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 29 de Março de 2007.
Spanish: Además, tampoco se podía aceptar que no se incluyeran datos sobre la utilización de Menitorix o la persistencia de anticuerpos después del segundo año de vida.
Portuguese: Além disso, o não fornecimento de dados sobre a utilização de Menitorix ou a persistência de anticorpos após o segundo ano de vida não podia ser aceite.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de abril de 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 19 de julio de 2007 y el 17 de octubre de 2007.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Julho de 2007 e 17 de Outubro de 2007.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Spanish: Se plantearon objeciones de salud pública porque no se establecieron correlaciones inmunológicas de protección para los conjugados MenC y porque se requería la presentación de datos sobre la eficacia antes de la autorización para el uso en bebes y niños pequeños.
Portuguese: Foram levantadas objecções em matéria de saúde pública uma vez que não se estabeleceram correlações imunológicas de protecção para os conjugados do MenC e porque foi requerida a apresentação de dados sobre a eficácia antes da concessão da autorização para uso em crianças e bebés.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de abril de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Menitorix, que las objeciones presentadas por Grecia, Polonia y España no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou a relação benefício/risco do medicamento Menitorix favorável, e que as objecções levantadas pela Grécia, Polónia e Espanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Spanish: Menitorix, 5 microgramos de PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección es una vacuna indicada en la prevención de enfermedades contagiosas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC) en niños de 2 meses a 2 años de edad.
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Menitorix, 5 microgramos PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección, sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido el 19 de diciembre de 2005.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Menitorix Denominación común: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilrribitol fosfato [PRP] ) conjugado con toxoide tetánico (TT) y polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo C (MenC) (PSC) conjugado con toxoide tetánico
Portuguese: Denominação Comum Internacional: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com toxóide do tétano e polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) conjugado com toxóide do tétano
Spanish: Se consideraron estas cuestiones como un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros interesados eran Austria, Alemania, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y Suecia.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 30 de noviembre de 2007 y el 3 de marzo de 2008.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado UK/H/0892/01/DC se inició el 12 de abril de 2006.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización figuran en el Anexo IV.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Spanish: Dichos Estados miembros no llegaron a un acuerdo y, por consiguiente, el Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo al CHMP el 27 de julio de 2007.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
Spanish: Se habían encontrado importantes diferencias con respecto a la falta de pruebas suficientes de seguridad y eficacia, a la aparición de resistencia bacteriana causada por la utilización de Oracea y a la demostración insuficiente de un beneficio positivo: el coeficiente del riesgo.
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22 de julio de 2008.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Spanish: Tomas Salmonson (S) y el ponente adjunto fue el Dr. Ian Hudson (RU).
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva (CE) 2001/83, modificada.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, es un antibiótico (doxiciclina) indicado para la reducción de lesiones papulopustulosas en pacientes adultos que padecen rosácea facial.
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran en el Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 EMEA/427608/2008
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Spanish: El solicitante, FGK Representative Service GMBH, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, basándose en la autorización de comercialización presentada al Reino Unido el 28 de febrero de 2006.
Portuguese: O requerente FGK Representative Service GmbH apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado do Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, com base na autorização de introdução no mercado solicitada ao Reino Unido a 28 de Fevereiro de 2006.
Spanish: Por consiguiente, el 24 de abril de 2008 se adoptó un dictamen positivo por consenso y se anexaron las bases para el dictamen, las condiciones de la autorización de comercialización y el RCP modificado, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro pertinente.
Portuguese: Assim, foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Abril de 2008, tendo sido anexados os fundamentos do parecer, as condições da Autorização de Introdução no Mercado e o RCM, rotulagem e folheto informativo revistos dos Estados-Membros relevantes.
Spanish: Durante su reunión celebrada en abril de 2008 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones planteadas a raíz del arbitraje contemplado en el artículo 29 no son óbice para que se conceda una autorización de comercialización para Oracea y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto (RCP), el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Oracea Denominación Común Internacional (DCI): doxiciclina monohidrato
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Oracea
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/495841/2008
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/495852/2008
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Spanish: Rapinyl y los nombres asociados
Portuguese: Rapinyl e denominações associadas
Spanish: El procedimiento descentralizado, SE/H575/07/DC, se inició el 1 de septiembre de 2006.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado, SE/H/575/07/DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y Suecia remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 27 de septiembre de 2007.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Spanish: Esto hace referencia a la estrategia de extrapolación del solicitante y se consideró un problema grave de salud pública.
Portuguese: Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España y Reino Unido.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Spanish: Tomas Salmonson (SE) y como coponente el Dr. Pierre Demolis (FR).
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (SE) e o Co-Relator o Dr. Pierre Demolis (FR).
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 7 de abril de 2008.
Portuguese: O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 26 de Junho de 2008.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en lo que se refiere a la necesidad de disponer de datos adicionales de eficacia y seguridad clínicas para poder evaluar la relación entre beneficio y riesgo, y a la falta de datos farmacocinéticos en las condiciones normales de utilización del producto.
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
Spanish: ProStrakan Ltd presentó solicitudes para Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Rapinyl y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Alemania, Francia, Noruega y el Reino Unido no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Rapinyl e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, França, Noruega e pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Spanish: Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
Portuguese: O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 23 de agosto de 2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 23 de Agosto de 2006.
Spanish: El 24 de mayo de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Portuguese: Em 24 de Maio de 2007, foi aprovado, por consenso, um parecer favorável.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el ponente adjunto el Dr. Jens Ersbøll.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Jens Ersbøll.
Spanish: Estos motivos eran que, según algunos Estados miembros, no estaba demostrada la eficacia de Vantas en comparación con otros tratamientos aprobados y eficaces y que, por tanto, no estaba lo suficientemente probada la seguridad de Vantas.
Portuguese: Os motivos de divergência residiam no facto de, segundo alguns Estados-Membros, a eficácia do Vantas não ter sido demonstrada em comparação com outros tratamentos aprovados e eficazes, e de a segurança do Vantas não ter sido demonstrada de forma adequada.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 30 de julio de 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 30 de Julho de 2007.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os Estados-Membros interessados a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
Spanish: Londres, 30 de julio de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Portuguese: Londres, 30 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 22 de febrero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 22 de Fevereiro de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 7 de marzo de 2007.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 7 de Março de 2007.
Spanish: Vantas, implante de50 mg, es un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) indicada para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
Portuguese: O Vantas, 50 mg, implante, é um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) indicado no tratamento paliativo do cancro da próstata em estado avançado.
Spanish: Valera Pharmaceuticals Ltd. presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Vantas, implante de 50 mg, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 17 de noviembre de 2005.
Portuguese: A Valera Pharmaceuticals Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Vantas, 50 mg, implante, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 17 de Novembro de 2005.
Spanish: Durante su reunión de mayo de 2007, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Vantas, que las objeciones presentadas por Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício/risco do medicamento Vantas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.