FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 1,25 gigasolua / 50 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 1,25 gigasolua / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 1,25 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg
Romanian: Haemophilus Influenzae Tip B (hib) 1,25 gigacelule/50 mg, Branhamella Catarrhalis lizat 1,25 gigacelule/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inactivat) 1,25 gigacelule/50 mg, Staphylococcus Aureus bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg, Streptococcus Pneumoniae bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg, Streptococcus Pyogenes bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapseli
Romanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapseli
Romanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg capsule
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Romanian: Haemophilus Influenzae Tip B (hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Finnish: Tšekin tasavalta Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Romanian: Republica Cehă Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 9. syyskuuta 2019.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 9 septembrie 2019.
Finnish: Bakteerilysaattia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. kesäkuuta 2018 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin lizat bacterian a fost inițiată la 28 iunie 2018 la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: 9. syyskuuta 2019 EMA/609684/2019
Romanian: 9 septembrie 2019 EMA/609695/2019
Finnish: Niitä on saatavilla seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Romanian: Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt autorizate prin proceduri naționale și sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia.
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, mukaan luettuina Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Romanian: Sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, printre care Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax și Ribomunyl.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeiden käyttöä ehkäisevässä tarkoituksessa voidaan jatkaa, mutta lääkeyhtiöiden on annettava turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia lisätietoja uusista kliinisistä tutkimuksista vuoteen 2026 mennessä.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat continuarea utilizării acestor medicamente în scopuri de prevenire, însă companiile trebuie să furnizeze, până în 2026, date suplimentare de siguranță și eficacitate din studii clinice noi.
Finnish: • Jos sinulla on lääkettä koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare legate de medicamentul pe care îl luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Finnish: Näitä lääkkeitä otetaan suun kautta (kapseleina, tabletteina, rakeina/jauheena, josta valmistetaan oraalimikstuuraa, tai tippoina), kielen alle laitettavina liukenevia tabletteina, sisään hengittämällä (nesteenä) tai injektiona lihakseen tai ihon alle.
Romanian: Aceste medicamente se administrează pe cale orală (sub formă de capsule, comprimate, granule/pulbere pentru prepararea unui amestec pentru administrare orală sau picături), dizolvate sub limbă (sub formă de comprimate), inhalate pe cale nazală (sub formă de lichid) sau administrate prin injecție intramusculară sau subcutanată.
Finnish: Bakteerilysaattilääkkeet valmistetaan pilkotuista bakteerisoluista, ja niillä on tarkoitus stimuloida immuunijärjestelmää tunnistamaan ja torjumaan infektioita.
Romanian: Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt fabricate din celule bacteriene descompuse și sunt destinate pentru stimularea sistemului imunitar în scopul recunoașterii și combaterii infecțiilor.
Finnish: Vaikka tiedot ovat rajallisia, arvioinnissa havaittiin, että kyseisten lääkkeiden tehosta toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä on jonkin verran näyttöä, ja niiden turvallisuusprofiili vastaa sitä, mitä tämäntyyppiseltä valmisteelta odotetaan.
Romanian: În ciuda datelor limitate, reevaluarea a identificat unele dovezi privind eficacitatea acestor medicamente în prevenirea infecțiilor recurente ale tractului respirator, iar profilul de siguranță corespunde așteptărilor pentru acest tip de medicament.
Finnish: • Jos sinulla on infektio ja saat bakteerislysaattia sen hoitamiseen, tai jos saat jotakin tällaista lääkettä keuhkokuumeen estämiseksi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin niin saat neuvoja vaihtoehdoista.
Romanian: • Dacă aveți o infecție pe care o tratați cu un medicament care conține lizat bacterian sau dacă luați un astfel de medicament pentru prevenirea pneumoniei, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandarea de tratamente alternative.
Finnish: EMA suositteli 27. kesäkuuta 2019, että hengitystiesairauksia varten sallittuja bakteerilysaattilääkkeitä saa käyttää vain toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn, lukuun ottamatta keuhkokuumetta.
Romanian: La 27 iunie 2019, EMA a recomandat utilizarea medicamentelor care conțin lizat bacterian autorizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii numai pentru prevenirea infecțiilor respiratorii recurente, cu excepția pneumoniei.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli kliinisten tutkimusten tuloksia, kyseisten lääkkeiden yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia koskevia tietoja ja infektiotauteja käsittelevän asiantuntijaryhmän antamia neuvoja.
Romanian: Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a avut în vedere rezultatele obținute în studii clinice, datele privind reacțiile adverse raportate pentru aceste medicamente, precum și recomandările unui grup de experți în domeniul bolilor infecțioase.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Finnish: • Lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja päivitetään uudella käyttöaihetta koskevalla maininnalla ja keuhkokuumeen ehkäisyä koskevalla varoituksella.
Romanian: • Informațiile de prescriere a acestor medicamente se actualizează cu noua indicație, precum și cu o atenționare împotriva utilizării lor pentru prevenirea pneumoniei.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen puuttumisen vuoksi bakteerilysaattilääkkeitä ei saa määrätä hengitystieinfektion tai keuhkokuumeen hoitoon.
Romanian: Din cauza lipsei de date privind eficacitatea, medicamentele care conțin lizat bacterian nu trebuie prescrise pentru tratarea infecțiilor respiratorii existente sau pentru profilaxia pneumoniei.
Finnish: • Bakteerilysaattilääkkeitä ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon tai keuhkokuumeen ehkäisyyn, koska ei ole riittävästi tietoja siitä, että ne tehoavat näissä käyttöaiheissa.
Romanian: • Medicamentele care conțin lizat bacterian nu trebuie utilizate pentru tratarea infecțiilor existente ale căilor respiratorii sau pentru prevenirea pneumoniei (o infecție pulmonară), deoarece nu există suficiente date care să demonstreze eficacitatea lor în aceste indicații.
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille
Romanian: Informații pentru personalul medical
Finnish: • Bakteerilysaattilääkkeitä voidaan edelleen käyttää hengitystieinfektioiden (paitsi keuhkokuumeen) uusimisen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat infektioita toistuvasti.
Romanian: • Medicamentele care conțin lizat bacterian se pot utiliza în continuare pentru prevenirea reapariției infecțiilor căilor respiratorii (cu excepția pneumoniei) la pacienții la care infecțiile apar periodic.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että vankkaa tietoa, jonka perusteella voidaan osoittaa kyseisten lääkkeiden olevan tehokkaita hengitystieinfektioiden hoidossa tai keuhkokuumeen ehkäisyssä, ei ole, joten niitä ei saa käyttää näihin tarkoituksiin.
Romanian: Recomandarea a fost formulată ca urmare a unei reevaluări ale cărei concluzii au evidențiat lipsa de date solide care să demonstreze eficacitatea acestor medicamente în tratarea infecțiilor respiratorii existente sau pentru prevenirea pneumoniei; prin urmare, aceste medicamente nu trebuie utilizate în aceste indicații.
Finnish: • Bakteerilysaatin käyttöaihe on rajattu toistuvien hengitystieinfektioiden (lukuun ottamatta keuhkokuumetta) ehkäisyyn.
Romanian: • Indicațiile medicamentelor care conțin lizat bacterian au fost limitate la profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator, cu excepția pneumoniei.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Finnish: Baraclude 0,05 mg/ml Oraaliliuos
Romanian: 0,05 mg/ml Soluţie orală
Finnish: 1 pullo + mittalusikka
Romanian: 1 flacon + o linguriţă dozatoare
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE)
Romanian: Administrare orală Flacon (PEÎD)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Romanian: Calea de administrare
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida sulkea pois.
Romanian: Deoarece entecavir este un analog nucleozidic, acest risc nu poate fi exclus.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie urmăriţi îndeaproape.
Finnish: Tästä syystä virologista vastetta tulee seurata huolellisesti.
Romanian: Din acest motiv, răspunsul virusologic trebuie atent monitorizat.
Finnish: Entekaviiria tulee käyttää näille potilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle koituvan mahdollisen riskin (esim. resistenssi).
Romanian: Entecavir trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copil (de exemplu, apariţia rezistenţei).
Finnish: harvinainen: anafylaktoidinen reaktio
Romanian: rare: reacţii anafilactoide
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Finnish: Jos hoitoa jatketaan pitempään kuin 2 vuotta, suositellaan hoidon säännöllistä uudelleenarviointia, jotta voidaan varmistua siitä, että valittu hoito on edelleen potilaalle sopiva.
Romanian: În cazul tratamentelor cu durată mai mare de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă: având în vedere faptul că riscul potenţial asupra dezvoltării fetale nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace.
Finnish: Raskaus: ei ole olemassa tarkkoja tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Sarcina: nu există date adecvate privind utilizarea entecavir la gravide.
Finnish: Vaikeaakin pahenemista ja myös kuolemantapauksia on kuitenkin raportoitu.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat exacerbări severe, incluzând cazuri letale.
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei tiedetä.
Romanian: Durata optimă a tratamentului nu se cunoaşte.
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: De aceea, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi atent la această grupă de pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.8 şi 5.1).
Finnish: Maksasolukarsinooman kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana oli 12 % (12/102).
Romanian: Incidenţa cumulată a carcinomului hepatocelular (CHC) în timpul studiului a fost de 12% (12/102).
Finnish: Vakavat haittatapahtumat liittyivät yleensä maksaan, ja niiden kumulatiivinen esiintymistiheys tutkimuksen aikana oli 69 %.
Romanian: Evenimentele adverse grave au fost, în general, hepatice, cu o incidenţă cumulată în timpul studiului de 69%.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Baraclude-hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Baraclude.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF10.
Finnish: Voimassa olevien pediatristen potilaiden hoito-ohjeistojen mukaan hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti:
Romanian: Conform ghidurilor actuale de tratament la copii şi adolescenţi, întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa entekaviirihoito lopetettiin, jos potilaat saavuttivat etukäteen määritellyn hoitovasteen.
Romanian: În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienţii au realizat un răspuns prespecificat.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Finnish: Iäkkäät potilaat: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Romanian: Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Finnish: Sukupuoli ja etninen tausta: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä etnisen taustan perusteella.
Romanian: Sexul şi rasa: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă.
Finnish: Baraclude-annostus*
Romanian: Doza de Baraclude*
Finnish: Hemodialyysi tai CAPD**
Romanian: Pacienţi trataţi prin hemodializă sau CAPD**
Finnish: Yleistä: potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B-viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
Romanian: Generale: pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
Finnish: yleinen: transaminaasin lisääntyminen
Romanian: frecvente: valori crescute ale transaminazelor serice
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa aina, kun nukleosidianalogeja määrätään potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita maksasairauden tunnettuja riskitekijöitä.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul prescrierii analogilor nucleozidici oricărui pacient (în special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau alţi factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni hepatice.
Finnish: Rekombinantit virukset, jotka koodaavat adefoviirille resistenttejä substituutioita kohdassa rtN236T tai rtA181V, pysyivät täysin herkkinä entekaviirille.
Romanian: Virusurile recombinante care codifică substituţii de rezistenţă la adefovir la nivelul rtN236T sau rtA181V au rămas pe deplin sensibile la entecavir.
Finnish: Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus tai kirroosi, ei suositella hoidon lopettamista.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului.
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu HIV-infektion hoidossa eikä sitä suositella käytettävän siinä käyttöaiheessa.
Romanian: Entecavir nu a fost studiat pentru tratamentul infecţiei HIV şi nu este recomandat pentru aceasta.
Finnish: Rajoitettua käyttökokemusta on potilailla, joilla on HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä (< 200 solua/mm3).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4 (<200 celule/mm3).
Finnish: Jotta hoitovasteesta johtuva aminotransferaasiarvojen nousu voitaisiin erottaa mahdollisista maitohappoasidoosiin liittyvistä kohonneista arvoista, on varmistettava, että ALAT-arvon muutoksiin liittyy samanaikaisesti kroonisen B-hepatiitin muiden laboratorioarvojen paraneminen.
Romanian: Pentru a face diferenţa între creşterea valorilor serice ale aminotransferazelor datorate răspunsului la tratament şi creşterile potenţiale legate de acidoza lactică, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALT sunt asociate cu îmbunătăţirea altor markeri de laborator ai hepatitei B cronice.
Finnish: Entekaviirin EC50-arvon mediaani LVDr-HBV:ta vastaan (rtL180M ja rtM204V) oli 0,026 µM (0,010-0,059 µM).
Romanian: Valoarea mediană a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD (rtL180M şi rtM204V) a fost de 0,026 μM (interval 0,010-0,059 μM).
Finnish: Annoksen pienentämistä seuraavan taulukon mukaisesti suositellaan, jos kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, myös potilaille, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD).
Romanian: Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Finnish: Vastasyntyneeseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
Finnish: Sukupuoli/ikä: entekaviirin turvallisuusprofiilissa ei havaittu selvää eroa sukupuolten (kliinisissä tutkimuksissa ≈ 25 % naisia) eikä eri ikäryhmien (≈ 5 % potilaista > 65-vuotiaita) välillä.
Romanian: Sexul/vârsta: nu a existat nicio diferenţă aparentă a profilului de siguranţă al entecavirului în legătură cu sexul (aproximativ 25% femei în studiile clinice) şi vârsta (aproximativ 5% dintre pacienţi > 65 ani).
Finnish: yleinen: unettomuus
Romanian: frecvente: insomnie
Finnish: Koska jotkut pediatriset potilaat saattavat tarvita kroonisen aktiivisen hepatiitti B:n vuoksi hoitoa pitkään tai jopa koko loppuiän, on arvioitava entekaviirin vaikutusta tuleviin hoitovaihtoehtoihin.
Romanian: Deoarece unii pacienţi copii şi adolescenţi pot necesita tratament al hepatitei cronice active cu virus B pe termen lung sau chiar pe toată durata vieţii, trebuie luat în considerare impactul entecavir asupra opţiunilor viitoare de tratament.
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
Romanian: Filmul comprimatului:
Finnish: Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu, ja ne liittyivät usein maksan dekompensaatioon, muuhun vakavaan lääketieteelliseen tilaan tai lääkealtistumiselle (ks. kohta 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de acidoză lactică, frecvent în asociere cu decompensare hepatică, alte afecţiuni medicale grave sau expuneri la medicamente (vezi pct. 4.4).
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Finnish: Huimaus, uupumus ja uneliaisuus ovat Baraclude-hoidon yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Ameţelile, fatigabilitatea şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan Baraclude-oraaliliuoksen avulla alla olevan taulukon mukaisesti.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând Baraclude soluţie orală, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Finnish: Suurilla entekaviiripitoisuuksilla ei ollut myöskään merkittäviä haitallisia vaikutuksia γ-polymeraasiin eikä mitokondrioiden DNA-synteesiin HepG2-soluissa (Ki > 160 µM).
Romanian: În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki > 160 µM).
Finnish: Entekaviiri ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien substraatti, induktori eikä estäjä (ks. kohta 5.2).
Romanian: Entecavirul nu este substrat, inductor sau inhibitor al izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Finnish: Entekaviirin mahdollista vaikutusta HBV:n tarttumiseen äidistä vastasyntyneeseen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu există date privind efectul entecavirului asupra transmisiei VHB de la mamă la nou-născut.
Finnish: Baraclude-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Finnish: Kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiguanosiinitrifosfaatin, kanssa entekaviiritrifosfaatti estää toiminnallisesti viruspolymeraasin kolmea toimintoa: 1) HBV-polymeraasin aktivoitumisen, 2) negatiivisen DNA-säikeen käänteiskopioinnin pregenomisesta lähetti-RNA:sta ja 3) positiivisen HBV-DNA-säikeen synteesin.
Romanian: Prin competiţie cu substratul natural dezoxiguanozin TF, entecavir-TF inhibă din punct de vedere funcţional cele 3 acţiuni ale polimerazei virale: (1) activarea polimerazei VHB, (2) reverstranscripţia lanţului negativ ADN de pe ARN-ul mesager pregenomic şi (3) sinteza lanţului pozitiv ADN VHB.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%), fatigabilitatea (6%), ameţelile (4%) şi greaţa (3%).
Finnish: Virologista vastetta tulee säännöllisesti seurata potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut ja soveltuva resistenssimääritys tulee tehdä.
Romanian: Răspunsul virusologic trebuie monitorizat frecvent la populaţia care nu a răspuns la lamivudină şi trebuie efectuate teste adecvate de rezistenţă.
Finnish: Hepatiitin pahenemista entekaviirihoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen on myös raportoitu (ks. kohta 4.4 ja c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Romanian: Exacerbarea hepatitei în timpul şi după întreruperea terapiei cu entecavir a fost, de asemenea, raportată (vezi pct. 4.4 şi c. Descrierea anumitor reacţii adverse).
Finnish: Koska entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5.2), munuaisten toimintaa heikentävien tai aktiivisesta tubulussekreetiosta kilpailevien muiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi suurentaa jommankumman valmisteen pitoisuutta seerumissa.
Romanian: Deoarece entecavirul este eliminat predominant pe cale renală (vezi pct. 5.2), administrarea concomitentă cu medicamente care reduc funcţia renală sau intră în competiţie pentru secreţia tubulară activă poate creşte concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente.
Finnish: Hoito nukleosidianalogeilla on lopetettava, jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti tai havaitaan etenevää hepatomegaliaa tai metabolista asidoosia/maitohappoasidoosia, jonka syytä ei tunneta.
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt când se produc creşteri rapide ale valorilor serice ale aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Finnish: Imetys: ei tiedetä, erittyykö entekaviiri ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Alăptarea: nu se cunoaşte dacă entecavir se excretă în laptele uman.