FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datorită compoziţiei identice în ceea ce priveşte ingredientele active, trimetoprim şi sulfadiazină, datorită aceleiaşi forme farmaceutice şi datorită demonstrării bioechivalenţei între Equibactin vet.
Maltese: Fuq il-bażi tal-kompożizzjoni fir-rigward tas-sustanzi attivi, Trimethoprim u Sulfadiazine, l-istess għamla farmaċewtika, u bijoekwivalenza bejn Pejst Orali Equibactin vet.
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1/ml
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Romanian: Intramuscular Flacoane (Sticlă Tip I) închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi cu capsulă de aluminiu
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Romanian: 1 doză 10 flacoane stică
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Romanian: --1 Tulpini de virus al Influentei ecvine:
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03
Romanian: Merck Sharp &Dhome Animal Health,S.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Romanian: 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză.
Maltese: 5 x doża 1 10 x doża 1
Romanian: Colesterol
Maltese: Kolesterol
Romanian: Fosfatidilcolină
Maltese: Fosfatidilkolin
Romanian: 62.5 micrograme
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Romanian: 08.Iulie 2005/08 iulie 2010 10.
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
Romanian: 125 micrograme
Maltese: 125 mikrogrammi
Romanian: 375 micrograme
Maltese: 375 mikrogrammi
Romanian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: Fosfat tampon
Maltese: Buffer tal-fosfat
Romanian: Influenţa Debutul imunităţii :
Maltese: Influwenza Bidu ta' immunita:
Romanian: Cod veterinar ATC: QI05AA01
Maltese: QI05AA01
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) listați la secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa Regulamentului Comisiei (EU) Nr. 37/2010 indica lipsa cerințelor de LMR sau se consideră că nu intră sub incidența Regulamentului (EC) 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA) 3.
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
Romanian: Administrare intramusculară, 1ml
Maltese: 1 ml intramuskolari.
Romanian: Tulpini de virus al Influentei ecvine:
Maltese: Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai.
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
Romanian: A se păstra la 2°C- 8 °C ferit de lumină.
Maltese: } alli t-temperatura tal-va``in tilħaq t-temperatura tal-kamra.
Romanian: EXP{lună/an}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Romanian: În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
Maltese: F'każ ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew te] id insuffiċenti ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta' va``inazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim f'l-età ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Stimularea imunităţii active împotriva Influenţei ecvine
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-żwiemel.
Romanian: 50 UA1
Maltese: T1 T2 5
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare intramusculară
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Influenţa Debutul imunităţii:
Maltese: Bidu ta' immunità:
Romanian: Zero zile
Maltese: 1 doża
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{ nr.}
Maltese: { img] atejn wara l-ewwel kors ta' tilqim
Romanian: Utilizarea alternativă la interval de 12 luni a unui vaccin corespuzător contra influenţei ecvine care să conţină tulpinile A/equine -2/South Africa/4/03 si şi A/equine 2/Newmarket-2/93, se recomandă pentru menţinerea nivelelor de imunitate corespunzătoare pentru componenta influenţei ecvine (vezi schema).
Maltese: Kull 12 -il xahar huwa rakkomandat li ting] ata tilqima addattata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li jkollha l-istrejns A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93, sabiex jinżamm il-livell ta' immunita.
Romanian: A doua revaccinare are loc la 12 luni de la prima revaccinare.
Maltese: It- tieni riva``inazzjoni ting] ata 12-il xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni.
Romanian: Cai
Maltese: Lott
Romanian: Adjuvant
Maltese: IEĦOR
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai
Maltese: Equilis Prequenza, suspensjoni g] all-injezzjoni, g] aż-żwiemel
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă de 1 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-] [ ie[ ta' 1 ml.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza.
Maltese: Tħallatx ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Romanian: Acesta conţine virusul întreg inactivat (omorât) a două tulpini de influenţă (gripă) ecvină („A/equine-2/South Africa/4/03" şi „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Prequenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza fit-8 ta' Lulju 2005.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis Prequenza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Prequenza?
Romanian: Ce este Equilis Prequenza?
Maltese: X'hinu Equilis Prequenza?
Romanian: Studiile au demonstrat că Equilis Prequenza este un vaccin eficace împotriva influenţei ecvine, prin reducerea semnelor clinice şi a excreţiei de virus după infectare, la cai începând de la vârsta de 6 luni.
Maltese: L-istudji inizjali wrew li Equilis Prequenza huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, fiż-żwiemel ta' 6 xhur jew aktar.
Romanian: Majoritatea studiilor au utilizat Equilis Prequenza Te, un vaccin care protejează împotriva tetanosului, precum şi a tulpinilor de influenţă ecvină, inclusiv Equilis Prequenza.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-istudji użaw Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra t-tetnu kif ukoll kontra r-razez tal-influwenza ekwina inklużi f'Equilis Prequenza.
Romanian: Eficacitatea formulei actuale a vaccinului a fost evaluată în studii suplimentare în condiţii de laborator.
Maltese: L-effikaċja tal-għamla attwali tal-vaċċin ġiet evalwata fi studji addizzjonali fil-laboratorju.
Romanian: Vaccinul reduce semnele de influenţă ecvină şi excreţia (eliminarea) virusului după infectare.
Maltese: Il-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-influwenza ekwina u tal-eskrezzjoni (tneħħija) tal-virus wara l-infezzjoni.
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1/ml Toxine tetanice
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Romanian: --1 Tulpini de virus al Influentei ecvine:
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Romanian: Flacoane (Sticlă Tip I) închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi cu capsulă de aluminiu
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Romanian: Salamanca Spania
Maltese: Salamanca Spanja
Romanian: 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză.
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
Romanian: Influenţa
Maltese: Influwenza
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: Prequenza Prequenza
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA), Toxine tetanice 40 Lf.
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
Romanian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.76
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
Romanian: 08 Iulie 2005/27 iulie 2010
Maltese: 08 ta' Lulju 2005/ 27 ta' Lulju 2010
Romanian: Toxine tetanice
Maltese: Tetanus Toksojd
Romanian: Tampon fosfat, Urme de tiomersal, Urme de formaldehidă 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.
Romanian: Cod veterinar ATC: QI05AL01
Maltese: QI05AL01
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Romanian: Adjuvanți Saponină purificată
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Romanian: Cai.
Maltese: Biss.
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Maltese: Indikazzjonijiet
Romanian: Administrare intramusculară, 1ml
Maltese: Doża kull 1 ml
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) listați la secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa Regulamentului Comisiei (EU) Nr. 37/2010 indica lipsa cerințelor de LMR sau se consideră că nu intră sub incidența Regulamentului (EC) 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: A doua revaccinare are loc la 12 luni de la prima revaccinare.
Maltese: It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .
Romanian: Tetanus
Maltese: Tetnu
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse decât cele descrise la 4.6 cu excepţia unei stări de depresie în ziua vaccinării 4.11 Timp de aşteptare
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara injezzjoni doppja ta' vaċċin l-ebda effett mhux mixtieq , apparti dawk deskritti f parti 4.6, ma gie osservat xejn ħlief għal ftit sintomi ta' dipressjoni fil- jum ta' wara t-tilqim.
Romanian: V1 V2
Maltese: T1 T2 5
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Stimularea imunităţii active împotriva Influenţei ecvine şi tetanosului
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-zwiemel u t-tetnu.
Romanian: V6
Maltese: t6
Romanian: 1 Unități antigenice 2Echivalenți de floculare; corespund cu ≥30UI/ml ser de hamster la testul de potență din Ph.Eur.
Maltese: 2 Qies ta' ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorispondu ma ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropeja.
Romanian: V3
Maltese: T3
Romanian: V4
Maltese: T4
Romanian: Imunizarea concomitentă activă şi pasivă (vaccinarea de necesitate)
Maltese: Immunita attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
Romanian: A un se combina cu un alt produs medicinal veterinar.
Maltese: Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Romanian: În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
Maltese: F' kas ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew nuqqas ta' teħid ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista' tingħata fir-raba' xahar segwita bil programm komplut ta' vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta' tilqim ta' 6 xhur u doża ohra 4 ġimgħat wara).
Romanian: 42 months Prequenza Te
Maltese: Equilis Prequenza Te
Romanian: A se păstra la 2°C- 8 °C ferit de lumină.
Maltese: }alli t-temperatura tal-vaċċin tilħaq t-temperatura tal-kamra qabel l-użu.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet Internaţional B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Romanian: EXP {lună/an}
Maltese: Lott {numru}
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
Romanian: Acesta conţine virusul întreg inactivat (omorât) a două tulpini de influenţă (gripă) ecvină („A/equine-2/South Africa/4/03" şi „A/equine2/Newmarket/2/93") şi anatoxina tetanică (toxina inactivată chimic a bacteriei tetanice).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu).
Romanian: Vaccin împotriva influenţei ecvine şi tetanosului
Maltese: Vaċċin contra l-influwenza ekwina u t-tetnu
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Prequenza Te, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza Te fit-8 ta' Lulju 2005.
Romanian: Tetanosul este o boală acută, frecvent fatală, cauzată de toxina (otrava) bacteriei Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii Equilis Prequenza Te împotriva influenţei ecvine a fost a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva componentelor influenţei.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja ta' Equilis Prequenza Te kontra l-influwenza ekwina kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
Romanian: Perioada de imunitate indusă a fost de cinci luni după vaccinarea primară şi 12 luni după prima revaccinare, pentru influenţa ecvină, şi de 17 luni după vaccinarea primară şi 24 de luni după prima revaccinare, pentru tetanos.
Maltese: It-tul tal-protezzjoni kienet ħames xhur wara t-tilqima primarja u 12-il xahar wara lewwel tilqima mill-ġdid għall-influwenza ekwina u 17-il xahar wara t-tilqima primarja u 24 xahar wara l-ewwel tilqima mill-ġdid tat-tetnu.
Romanian: Boala, care de obicei provine de la plăgile contaminate, se caracterizează prin rigiditate generală (înţepenire) şi spasme musculare convulsive.
Maltese: Ilmarda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis Prequenza Te?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Prequenza Te?
Romanian: Studiile au demonstrat că Equilis Prequenza Te este un vaccin eficace împotriva influenţei ecvine, prin reducerea semnelor clinice şi a excreţiei de virus după infectare şi împotriva tetanosului, prin prevenirea mortalităţii, la cai începând de la vârsta de 6 luni.
Maltese: L-istudji wrew li Equilis Prequenza Te huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas issinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità, fiżżwiemel ta' 6 xhur jew aktar.
Romanian: Equilis Prequenza Te este un vaccin utilizat la cai.
Maltese: Equilis Prequenza Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel.
Romanian: Stabilizator NAO-1.
Maltese: Stabilizzant NAO-1
Romanian: Codul veterinar ATC: QI05AE
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
Romanian: la 10
Maltese: to 10
Romanian: 4.6 Efecte adverse (frecvenţă şi gravitate)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Romanian: Pentru stimularea imunităţii împotriva Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Romanian: Substanţă activă (substanţe active):
Maltese: Sustanza Attiva:
Romanian: Imunitatea durează până la 3 luni.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
Romanian: Tulpina vaccinală este rezistentă la aminoglicozide, sulfonamide, flumequin și combinațiile trimetroprim-sulfamide.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Romanian: 10 x 1 doză vaccin 10 x 1 doză diluant 10 aplicatoare 10 seringi cu ace
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Romanian: Figure 3
Maltese: Figura 3.
Romanian: Se lasă solventul steril să ajungă la temperatura camerei (15 - 25°C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Romanian: Figure 2
Maltese: Figura 2.
Romanian: Se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Fiecare ambalaj de Equilis StrepE conţine: 10 flacoane cu pastila liofilizată şi 10 flacoane cu 0.5 ml diluant, flacoanele fiind de sticlă tip I, de 3 ml, închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată, 10 aplicatoare, 10 seringi cu ac.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate)
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză
Maltese: 10 x 1 doża
Romanian: Mutantă deletată vie de Streptococcus equi tulpina TW928, 10
Maltese: Deletion mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Romanian: (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Zero zile.
Maltese: Iġbed 0.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Romanian: LIOFILIZAT
Maltese: Żwiemel
Romanian: După reconstituire se va folosi în interval de 4 ore.
Maltese: Jiskadi {xahar / sena} Wara li jitħallat uża f'ħin ta' 4 sigħat.
Romanian: Diluant:
Maltese: Solvent:
Romanian: Tulpina vaccinală este sensibilă la peniciline, tetracicline, macrolide și lincomicină.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina o stare de imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: ufc
Maltese: CFU
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi msemijja f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom ittabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kommissjoni (EU) No37/2010 tindika li m'hemmx bżonn MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE
Maltese: KWANTITÀTAS-SUSTANZA ATTIVA
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS <lot>{număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Romanian: Excipienţi:
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis StrepE - solvent.
Maltese: Equilis StrepE - solvent
Romanian: Equilis StrepE, liofilizat și solvent pentru suspensie injectabila.
Maltese: Equilis StrepE, lijofilizzat u solvent, għal suspensjoni għal-injezzjoni.
Romanian: Extrageţi 0.2 ml de vaccin reconstituit în seringa ce însoţeşte produsul (vezi figura 1) şi conectaţi aplicatorul la acul seringii (vezi Figura 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EQUILIS StrepE Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Equilis StrepE este un vaccin care conţine substanţa activă Streptococcus equi, bacteria mutantă deletată vie.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Romanian: Temperatura corporală poate creşte cu până la 2°C în ziua vaccinării.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Romanian: Equilis StrepE este un vaccin.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a ajuns la concluzia că beneficiile vaccinării cu Equilis StrepE sunt mai mari decât riscurile sale în imunizarea cailor împotriva S. equi în ceea ce priveşte reducerea semnelor clinice şi a apariţiei abceselor limfonodulilor şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equilis StrepE.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Ce este Equilis StrepE?
Maltese: X'inhu Equilis StrepE?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta' l-EPAR).