FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram kropsvægt én gang ugentligt.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 600 IE per kilogram kroppsvekt, én gang i uken.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med epoetin alfa skal seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af epoetin alfa for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med epoetin alfa skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hovedpine
Norwegian Bokmål: Hodepine
Danish: Initialdosis er 50 IE/kg intravenøst 3 gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg intravenøst 3 ganger per uke.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Danish: Fyldt sprøjte uden kanylebeskyttelse
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse
Danish: - hvis væsken er farvet eller du kan se, at der flyder partikler rundt i den, - hvis forseglingen er brudt, - hvis du ved eller tror den utilsigtet har været nedfrosset eller - hvis køleskabet har svigtet.
Norwegian Bokmål: Abseamed bør ikke brukes, men kastes - dersom væsken er farget, eller du kan se flytende partikler i den. - dersom forseglingen er brutt.
Danish: Fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Danish: En langsommere administration kan være at foretrække hos patienter, der reagerer med influenzalignende symptomer på behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som reagerer med "influensalignende" symptomer er en langsommere administrering foretrukket (se pkt.
Danish: Signifikant færre patienter fik blodtransfusioner med røde blodlegemer i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen (5,8% versus 11,4%); men signifikant flere patienter oplevede trombotiske vaskulære hændelser i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen (2,8% versus 1,4%).
Norwegian Bokmål: Imidlertid fikk et signifikant større antall pasienter trombovaskulære hendelser i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling (2,8 % mot 1,4 %).
Danish: Brug af den fyldte sprøjte med kanylebeskytter
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse
Danish: Behandling af patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med kjemoterapiindusert anemi
Danish: Initialdosis er 50 IE/kg 2 gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg 2 ganger per uke.
Danish: Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med kjemoterapiindusert anemi
Danish: Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon med kronisk nyresvikt som får hemodialyse
Danish: Du kan finde en vejledning om, hvordan du giver dig selv en injektion af Abseamed sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Du finner en bruksanvisning om hvordan du selv injiserer Abseamed helt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Danish: I tilfælde af hypertension, der er ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet, eller som det er svært at regulere bør epoetin alfa anvendes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet når det foreligger ubehandlet, utilstrekkelig behandlet eller vanskelig kontrollerbar hypertensjon.
Danish: Diarré, Kvalme, Opkastning Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast
Danish: Brug af den fyldte sprøjte uden kanylebeskytter
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse
Danish: Hvis doseringsintervallerne forlænges, kan en dosistigning være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Økning i doseintervallet kan kreve økt dose.
Danish: Behandling af pædiatriske operationspatienter i et autologt prædonationsprogram
Norwegian Bokmål: Behandling av pediatriske kirurgipasienter i et autologt predonasjonsprogram
Danish: Initialdosis er 150 IE/kg subkutant 3 gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 150 IE/kg gitt subkutant 3 ganger per uke.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Behandling af voksne patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi
Danish: - Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og stigningen i reticulocyttal er< 40.000 celler/µL over baseline-værdien, skal dosis fordobles til 300 IE/kg 3 gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: - Dersom økningen i hemoglobinkonsentrasjonen er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og antallet retikulocytter har økt med < 40 000 celler/µl over baseline, økes dosen til 300 IE/kg 3 ganger per uke.
Danish: I kliniske studier responderede ca. 95% af alle patienter med en klinisk signifikant stigning i hæmatokrit ved initialdoser på 50 til 150 IE/kg tre gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med startdoser på 50 til 150 IE/kg, tre ganger per uke, svarte ca. 95 % av alle pasientene med en klinisk signifikant økning i hematokrit.
Danish: Stigning i reticulocyttal til < 40.000/mikroliter og stigning i Hb med < 1 g/dl
Norwegian Bokmål: Økning i antallet retikulocytter på < 40 000/µl og Hb-økning på < 1 g/dl
Danish: 25 °C), men ikke mere end 3 dage.
Norwegian Bokmål: (opptil 25°C), må den enten brukes innen 3 dager eller destrueres.
Danish: Hvis hæmoglobin stiger over 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobin vedvarende overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduceres Abseamed-dosis med 25%.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinet stiger med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller om vedvarende hemoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduseres Abseamed-dosen med 25 %.
Danish: Behandling af pædiatriske patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Norwegian Bokmål: Behandling av pediatriske pasienter med kjemoterapiindusert anemi
Danish: Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Danish: Dosis skal justeres på passende vis for at bibeholde hæmoglobinværdierne inden for det tilstræbte koncentrationsinterval mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Egnet justering av dosen bør gjøres for å opprettholde hemoglobinverdiene innen ønsket konsentrasjonområde mellom 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), skal behandlingen afbrydes, til det falder til under 12 g/dl (7,5 mmol/l), og derefter genoptages med en Abseamed-dosis, som ligger 25% under den tidligere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinkonsentrasjonsnivået overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), avsluttes behandlingen inntil det faller under 12 g/dl (7,5 mmol/l), og deretter gjenopptas Abseamed-behandlingen med en dose som ligger 25 % under den tidligere dosen.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 8.000 IE/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 8000 IE/0,8 ml
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig (hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Abseamed at foretrække.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt, der intravenøs tilgang er lett tilgjengelig (hemodialysepasienter), foretrekkes intravenøs administrering av Abseamed.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken trækkes kanylen ud, og du kan nu slippe huden.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen og slipp løs huden etter at du har injisert væsken.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 9.000 IE/0,9 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 9000 IE/0,9 ml
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyreinsufficiens
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt
Danish: Tal med lægen om det. Nogle personer har behov for medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de tager Abseamed.
Norwegian Bokmål: Når du tar Abseamed trenger enkelte personer legemidler for å redusere risikoen for blodpropp.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal Abseamed-dosis reduceres med ca.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinkonsentrasjonen stiger med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) i måneden, eller hvis hemoglobinkonsentrasjonsnivået overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), må Abseamed-dosen reduseres med ca. 25 % til 50 %.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Danish: Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Danish: Hos pædiatriske patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig (hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Abseamed at foretrække.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt hvor intravenøs tilgang rutinemessig er tilgjengelig (hemodialysepasienter) foretrekkes det at Abseamed administreres intravenøst.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 7.000 IE/0,7 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 7000 IE/0,7 ml
Danish: Reticulocyttalsstigning ≥ 40.000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl
Norwegian Bokmål: Økning i antallet retikulocytter på ≥ 40 000/µl eller en Hb-økning på ≥ 1 g/dl
Danish: Ineffektivt lægemiddel3
Norwegian Bokmål: Ineffektivt legemiddel³
Danish: Operationspatienter i autologt prædonationsprogram
Norwegian Bokmål: Kirurgipasienter i autologt predonasjonsprogram
Danish: Behandling af voksne operationspatienter i et autologt prædonationsprogram
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne kirurgipasienter i et autologt predonasjonsprogram
Danish: Abseamed er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl)
Norwegian Bokmål: Abseamed bør administreres til pasienter med anemi (dvs. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl
Danish: Injektionen bør gives i ekstremiteterne eller maveskindet.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gis i bena/armene eller i den bakre abdominale veggen.
Danish: Hvis hæmoglobin overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), skal behandlingen seponeres, indtil niveauet falder til under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter behandling med Abseamed genstartes ved en dosis, der er 25% under den tidligere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), avsluttes behandlingen inntil den faller under 12 g/dl (7,5 mmol/l) og deretter kan Abseamed-behandlingen fortsette med en dose som er 25 % lavere enn tidligere dose.
Danish: • det ved en fejl har været frosset eller,
Norwegian Bokmål: • at væsken har blitt frosset ved et uhell.
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Lægemiddelform Administratio n
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Emballage
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: Indhold (Koncent ration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Vask hænderne grundigt.
Norwegian Bokmål: e. Vask hendene nøye.
Danish: Det er derfor svært at anbefale en optimal metode.
Norwegian Bokmål: Det er derfor vanskelig å anbefale en optimal metode.
Danish: Disse symptomer udvikler sig almindeligvis hurtigt.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene utvikler normalt svært raskt.
Danish: Signifikansen af disse ændringer er ukendt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse endringene er ukjent.
Danish: Alle patienter
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Danish: Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2.
Danish: Nødvendigt udstyr
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr
Danish: Hvis du er stamcelledonor, skal du være i alderen 16 til 60 år.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år gammel.
Danish: Du skal tage indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Du må sette injeksjonene til omtrent samme tid hver dag.
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere denne hændelse.
Norwegian Bokmål: Det skal utføres regelmessige urinanalyser for å overvåke denne hendelsen.
Danish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Norwegian Bokmål: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Sprøjten kan indeholde mere væske, end du skal bruge.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan inneholde mer væske enn du trenger.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Danish: Du må ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt injektion.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Danish: Valget af administrationsvej bør afhænge af de individuelle kliniske omstændigheder.
Norwegian Bokmål: Valget av administrasjonsmåte bør avhenge av de individuelle kliniske omstendighetene.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
Danish: Kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen evidens for, at en sådan interaktion er skadelig.
Norwegian Bokmål: Selv om denne interaksjonen ikke er undersøkt formelt, finnes det ingen tegn som tyder på at slik interaksjon er skadelig.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
Norwegian Bokmål: Europeisk retrospektiv studie (2004)
Danish: Udslæta Erytem
Norwegian Bokmål: Utsletta Erytem
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtallene regelmæssigt (se ovenfor).
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av blodverdiene anbefales (se ovenfor).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af Accofil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrasjon av Accofil (se pkt.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvens data:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvens data:
Danish: Generelt sås indberetningerne hyppigere efter intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Generelt var det mer vanlig med rapporter etter intravenøs administrering.
Danish: Valget af mobiliseringsmetode bør overvejes i relation til det overordnede formål med behandlingen for hver individuel patient.
Norwegian Bokmål: Valget av mobiliseringsmetode må vurderes i forbindelse med de generelle målene for behandlingen for hver enkelt pasient.
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
Norwegian Bokmål: Internasjonal retrospektiv studie (2006)
Danish: Timing af leukaferese:1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6, hvilket ofte er tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Timing av leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrekkelig.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Etter denne tidsperioden skal produktet ikke legges tilbake i kjøleskapet, men kasseres.
Danish: Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne luftboblen før injeksjon.
Danish: Derfor bør størrelsen af milten monitoreres nøje (f.eks. ved en klinisk undersøgelse eller ultralyd).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen bør derfor overvåkes nøye (for eksempel med klinisk undersøkelse, ultralyd).
Danish: Tag medicinsprøjten med Accofil ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: a. Ta den ferdigfylte sprøyten med Accofil ut av kjøleskapet.
Danish: Der er ikke indberettet bivirkninger, der er direkte relateret til denne grad af leukocytose.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocystose.
Danish: Efter en eller to ugers behandling kan den indledende dosis fordobles eller halveres afhængig af patientens respons.
Norwegian Bokmål: Etter 1-2 ukers behandling kan den opprinnelige dosen dobles eller halveres, avhengig av pasientens respons.
Danish: Subkutan eller intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til subkutan eller intravenøs bruk.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall
Danish: Må ikke fryses.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Danish: Må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet.
Danish: Administrer dosis i henhold til standardprotokollen.
Norwegian Bokmål: Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Danish: Hyppigheden af antistofdannelse mod filgrastim er generelt lav.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for generering av antistoffer mot filgrastim er generelt lav.
Danish: Du bør tale med lægen om risiciene for at udvikle kræft i blodet, og hvilke test, der skal udføres.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen om risikoene for å utvikle blodkreft og hvilke tester som bør utføres.
Danish: Derefter anbefales det at måle ANC mindst to gange ugentligt i de første to uger, og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det at ANC måles minst to ganger i uken de første 2 ukene og deretter én gang i uken eller én gang annenhver uke under vedlikeholdsbehandlingen.
Danish: Accofil er ikke blevet testet til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Accofil er ikke testet hos gravide kvinner.
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en subkutan injeksjon.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkninger er ikke blevet vurderet hos raske donorer under 16 år eller over 60 år.
Norwegian Bokmål: Filgrastims sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos normale donorer under 16 år eller over 60 år.
Danish: Årsager til forbigående neutropeni, som f.eks. virusinfektioner, skal udelukkes.
Norwegian Bokmål: Årsaker til forbigående nøytropeni, for eksempel virusinfeksjoner, bør utelukkes.
Danish: - hvis du får nyreskader (glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever nyreskade (glomerulonefritt).
Danish: Risikoen for dannelsen af en malign myeloid klon kan dog ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Likevel kan risikoen for at det fremmes en malign myeloid klon ikke utelukkes.
Danish: Kanylebeskytteren aktiveres ikke, medmindre hele dosen er givet.
Norwegian Bokmål: Nålebeskytteren aktiveres ikke med mindre hele dosen er gitt.
Danish: Når antallet af hvide blodlegemer i blodet er vendt tilbage til det normale, kan det være muligt at nedsætte hyppigheden af dosis til mindre end en gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Så snart antallet hvite blodceller har vendt tilbake til det normale, kan det være mulig å redusere dosefrekvensen til mindre enn én gang per dag.
Danish: Accofil er anvendelig ved flere forskellige tilstande som:
Norwegian Bokmål: Accofil er nyttig ved flere ulike tilstander, som for eksempel ved:
Danish: Hvis fristerne for indgivelse af en PSUR og opdatering af en RMP sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Accofil.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Accofil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Der er ingen prospektivt randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) i den samme patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Det er ingen prospektive randomiserte sammenligninger mellom de to anbefalte mobiliseringsmetodene (filgrastim alene eller i kombinasjon med myelosuppresiv kjemoterapi) innen samme pasientpopulasjon.
Danish: - lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Danish: Spanien
Norwegian Bokmål: Spania
Danish: I andre tilfælde anbefales det at udføre flere leukafereser.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller anbefales flere leukafereser i tillegg.
Danish: 65 procent af patienterne, undersøgt i et SCN-forsøgsprogram, var under 18 år.
Norwegian Bokmål: 65 % av pasientene som ble undersøkt i SCN-studien var under 18 år gamle.
Danish: Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for å opprettholde et normalt antall hvite blodceller i blodet.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP).
Norwegian Bokmål: b. Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Danish: Accord Healthcare France SAS
Norwegian Bokmål: FR Accord Healthcare France SAS
Danish: Accofil indeholder sorbitol og natrium
Norwegian Bokmål: Accofil inneholder sorbitol og natrium
Danish: Lægen skal altid registrere det nøjagtige produkt, som du anvender.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet bør alltid registrere nøyaktig hvilket legemidlet du bruker.
Danish: Monitorering med urinalyser anbefales.
Norwegian Bokmål: Overvåking med urinanalyse er anbefalt.