FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Latvian: Pivotālos pētījumos lielāko uzlabošanos novēroja ārstēšanās pirmajās 24 nedēļās.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Latvian: Otezla bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tāpēc bērniem un pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam tās nav ieteicams lietot.
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Latvian: Apremilasts ir saistīts ar paaugstinātu psihisko traucējumu, tādu kā bezmiegs un depresija, risku.
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību.
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Latvian: Ja pēc 24 nedēļām pacientam nevēro terapeitisku ieguvumu, ārstēšana jāpārskata.
French: Pour les données précliniques concernant la fertilité voir rubrique 5.3.
Latvian: Preklīniskos datus par fertilitāti skatīt 5.3. apakšpunktā.
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Latvian: Neizskaidrojamas un klīniski nozīmīgas ķermeņa masa samazināšanās gadījumā, ārstam šie pacienti ir jānovērtē un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
French: Les patients ayant des données manquantes étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Latvian: Pacientus, par kuriem nav datu, uzskatīja par tādiem, kuriem nebija atbildes reakcijas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA32
French: La raison en est qu'Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Otezla var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
French: Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de carcinogénicité liée au traitement par l'aprémilast.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām nepierādīja ar apremilasta ārstēšanu saistītu kancerogenitāti.
French: Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Otezla.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā ar Otezla Jums jālieto efektīva kontracepcijas methode.
French: Les effets sur le développement des petits observés pendant la première semaine de la période postnatale étaient probablement liés à la toxicité de l'aprémilast pour les petits (diminution du poids et de la viabilité) et/ou au manque de soins maternels (incidence plus élevée d'absence de lait dans l'estomac des petits).
Latvian: Iespējams, ka postnatālā perioda pirmajā nedēļā novērotā ietekme uz mazuļu attīstību bija saistīta ar apremilasta izraisīto toksicitāti mazuļiem (samazināta mazuļu masa un dzīvotspēja) un/vai mātes rūpju trūkumu (mazuļu kuņģī biežāk nebija piena).
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Latvian: Nav zināms, vai apremilasts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Latvian: • Kad pirmo reizi sāksiet lietot Otezla, Jūs saņemsiet terapijas uzsākšanas komplektu, kurā būs visas nākamajā tabulā norādītās devas.
French: Études de cancérogenèse
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Latvian: Apremilasta plazmas klīrenss veseliem cilvēkiem vidēji ir aptuveni 10 l/h, terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 stundas.
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
Latvian: Ietekmi uz attīstību novēroja tikai postnatālā perioda pirmajā nedēļā; pārējos periodos pirms un pēc zīdīšanas pārtraukšanas nenovēroja ar apremilastu saistītu iedarbību, tajā skaitā uz dzimumnobriešanu, uzvedību, pārošanos, fertilitāti un dzemdes parametriem.
French: Avant de commencer le traitement par Otezla, informez votre médecin si vous présentez une aggravation des symptômes d'une dépression avec des idées ou comportements suicidaires, en particulier si vous prenez d'autres médicaments, certains d'entre eux pouvant augmenter le risque de ces effets indésirables.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Otezla uzsākšanas informējiet savu ārstu, ja Jums ir depresijas pasliktināšanās simptomi ar pašnāvības domām vai uzvedību, īpaši, ja lietojat jebkādas papildu zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iespējamību.
French: • La substance active est l'aprémilast.
Latvian: • Aktīvā viela ir apremilasts.
French: En général, ces effets indésirables GI surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et se résolvent en quatre semaines.
Latvian: Parasti šīs KZT blakusparādības rodas ārstēšanās pirmajās 2 nedēļās un izzūd 4 nedēļu laikā.
French: Les patients et soignants doivent être avertis qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām suicidālām domām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Aprémilast 30 mg deux fois par jour +/DMARD
Latvian: Apremilast s 30 mg divreiz dienā +/DMARD
French: Placebo APR 30 mg deux fois par jour*
Latvian: Placebo 30 mg divreiz dienā APR*
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et d'appoint est recommandé.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
French: L'aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Latvian: Apremilasts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Si vous oubliez de prendre Otezla
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Otezla
French: Des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires, y compris des suicides, ont été signalés.
Latvian: Ir ziņots par retākiem pašnāvības domu un uzvedības (tajā skaitā pašnāvības) gadījumiem.
French: Ces études ont été menées selon la même méthodologie jusqu'à la semaine 32.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija līdzīgs līdz 32. nedēļai.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Latvian: Īpaši pirms Otezla lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
French: Si les patients présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'aprémilast.
Latvian: Ja pacientiem rodas jauni psihiski simptomi vai pasliktinās esošie, vai tiek konstatētas suicidālas domas vai pašnāvības mēģinājums, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
French: Jour 8 - Jour 14
Latvian: 8. diena - 14. diena
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l'inflammation.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
French: Chaque boîte de 27 comprimés pelliculés pour 2 semaines de traitement contient : 4 comprimés pelliculés de 10 mg
Latvian: Katrs 27 apvalkoto tablešu iepakojums 2 nedēļu ārstēšanas shēmai satur: 4 apvalkotās 10 mg tabletes
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem vismaz 6 mēnešus bija diagnosticēts PsA.
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, kā palielināt devu, kad pirmoreiz sāksiet lietot Otezla.
French: • L'étui d'initiation du traitement est un étui pliable contenant 27 comprimés pelliculés :
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplekts ir iepakots salokāmā futrālī, kas satur 27 apvalkotās tabletes:
French: Les patients sortis prématurément de l'étude avant le temps d'évaluation et ceux qui n'avaient pas de données suffisantes pour une détermination définitive du statut de réponse au temps d'évaluation sont comptabilisés comme non-répondeurs.
Latvian: Pacienti, kas zāļu lietošanu pārtrauca agrāk pirms noteiktā laika, un pacienti, par kuriem nebija pietiekami daudz datu, lai skaidri noteiktu atbildes reakcijas statusu norādītajā laikā, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcija.
French: Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Latvian: Kopumā 18% pacientu anamnēzē bijis psoriātisks artrīts.
French: Chez ces patients, les taux de réponses ACR 20/50/70 à la semaine 52 ont été respectivement de 57 %, 25 % et 11 %.
Latvian: Šiem pacientiem 52. nedēļā ACR 20/50/70 atbildes reakcija bija attiecīgi 57%, 25% un 11%.
French: • inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
Latvian: • bronhu gļotādas iekaisums un pietūkums plaušās (bronhīts);
French: e SC = surface corporelle.
Latvian: e ĶVL = ķermeņa virsmas laukums.
French: Des patients présentant une enthésopathie préexistante (63 %) ou une dactylite préexistante (42 %) ont été inclus.
Latvian: Iekļāva arī pacientus ar jau esošu entezopātiju (63%) vai daktilītu (42%).
French: Chez les sujets âgés (65 à 85 ans), l'ASC de l'aprémilast est plus élevée d'environ 13 % et la Cmax d'environ 6 % que chez les sujets jeunes (18 à 55 ans).
Latvian: Apremilasta iedarbība gados vecākiem cilvēkiem (65-85 gadus veciem) bija aptuveni par 13% lielāka pēc AUC un aptuveni par 6% lielāka pēc Cmax nekā jauniem cilvēkiem (18-55 gadus veciem).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui portefeuille contenant les plaquettes d'initiation du traitement de 2 semaines
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kabatas futrālis, kurā ir terapijas kursa sākuma komplekts 2 nedēļām
French: g DLQI = Questionnaire qualité de vie-dermatologie (Dermatology Life Quality Index) ; 0 =pas d'impact sur la qualité de vie, 30 = impact très important sur la qualité de vie.
Latvian: g DLQI = Dermatology Life Quality Index (dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss); 0 = vislabākais, 30 = vissliktākais.
French: L'accumulation est minimale lorsque l'aprémilast est administré une fois par jour ; elle est d'environ 53 % chez les volontaires sains et de 68 % chez les patients atteints de psoriasis en cas d'administration deux fois par jour.
Latvian: Uzkrāšanās ir minimāla, ja apremilastu lieto vienreiz dienā, un ir aptuveni 53% veseliem cilvēkiem un 68% pacientiem ar psoriāzi, ja to lieto divreiz dienā.
French: Le délai médian de perte de l'amélioration de 50 % du score PASI à la semaine 32 a été de 12,4 semaines.
Latvian: Laika mediāna līdz 32. nedēļā novērotās PASI uzlabošanās 50% zudumam bija 12,4 nedēļas.
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt du traitement au cours des 16 premières semaines sont la diarrhée (1,7 %) et les nausées (1,5 %) (les fréquences sont basées sur les données des études cliniques de phase III).
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tiek pārtraukta pirmo 16 nedēļu laikā, ir caureja (1,7%) un slikta dūša (1,5%) (biežums pamatojas uz 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem).
French: L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique.
Latvian: Apremilasts neizraisīja mutācijas Eimsa testā vai hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītu kultūrā metaboliskas aktivācijas apstākļos vai tad, kad šādu apstākļu nebija.
French: f EVA = échelle visuelle analogique ; 0 = absence de prurit, 100 = prurit très sévère.
Latvian: f VAS = Visual Analog Scale (vizuālo analogu skala); 0 = vislabākais, 100 = vissliktākais.
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast est linéaire, avec une augmentation dose-proportionnelle de l'exposition systémique dans l'éventail de doses de 10 mg à 100 mg par jour.
Latvian: Apremilasta farmakokinētika ir lineāra, sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai intervālā no 10 līdz 100 mg dienā.
French: L'aprémilast est un substrat et un inhibiteur faible de la glycoprotéine P (CI50 > 50 µM) in vitro ; cependant, il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives dues à la P-gp.
Latvian: In vitro apremilasts ir P-glikoproteīna substrāts un vājš inhibitors (IC50 > 50 µM), tomēr klīniski nozīmīga P-gp mediēta zāļu mijiedarbības nav paredzama.
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
Latvian: Kā un kad lietot Otezla
French: L'aprémilast est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale absolue d'environ 73 % ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en un temps (tmax) médian d'environ 2,5 heures.
Latvian: Apremilasts labi uzsūcas, absolūtā biopieejamība, lietojot iekšķīgi, ir aptuveni 73%, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot pēc mediānā laika (tmax) aptuveni 2,5 stundas.
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
Latvian: Otezla satur laktozi (cukura veidu).
French: Dans quels cas Otezla est-il utilisé Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
Latvian: Kādam nolūkam Otezla lieto Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
French: L'aprémilast était administré en monothérapie (34,8 %) ou en association avec des traitements de fond par petites molécules à doses stables (65,2 %).
Latvian: Apremilastu lietoja monoterapijas veidā (34,8%) vai kopā ar stabilām mazmolekulāru DMARD devām (65,2%).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Otezla n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Otezla neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu vienkārši izlaidiet.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Otezla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, vous avez peut-être un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères.
Latvian: Ja Jums ir 65 vai vairāk gadi, Jums var būt augstāks smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju risks.
French: Environ 30 % des patients avaient reçu antérieurement une photothérapie et 54 % un traitement systémique conventionnel et/ou une biothérapie pour le traitement du psoriasis (en incluant les échecs de traitement), 37 % des patients ayant reçu antérieurement un traitement systémique conventionnel et 30 % une biothérapie.
Latvian: Aptuveni 30% visu pacientu iepriekš psoriāzi bija ārstējuši ar fototerapiju un 54% - ar standarta sistēmisku un/vai bioloģisku terapiju (tajā skaitā neveiksmīga ārstēšana), no tiem 37% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisku terapiju un 30% - bioloģisku terapiju.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l'étui ou sur la boîte après EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kabatas futrāļa, vai kastītes pēc „EXP".
French: Ces effets indésirables GI sont généralement d'intensité légère à modérée, 0,3 % des cas de diarrhée et 0,3 % des cas de nausées étant décrits comme sévères.
Latvian: Šīs KZT nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir vieglas vai vidēji smagas, par 0,3% caurejas un 0,3% sliktas dūšas gadījumiem ziņoja kā par smagiem.
French: Études de génotoxicité
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi
French: Le bénéfice clinique de l'aprémilast a également été démontré quelles que soient l'utilisation antérieure de traitements du psoriasis et la réponse aux traitements antérieurs.
Latvian: Apremilasta lietošanas klīniskais ieguvums pierādījās arī, neraugoties uz agrāk lietotiem līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai un atbildes reakciju uz iepriekšēju psoriāzes ārstēšanu.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas, tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l'apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles.
Latvian: Psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var izraisīt uz ādas sarkanus, zvīņveida, biezus, niezošus, sāpīgus plankumus un skart arī galvas ādu un nagus.
French: In vitro, l'aprémilast n'a pas ou que peu d'effet inhibiteur (CI50 > 10 µM) sur les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, sur le transporteur de cations organiques (OCT)2, sur les protéines de transport des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 ou sur la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP - breast cancer resistance protein) et n'est pas un substrat de ces transporteurs.
Latvian: In vitro apremilastam ir neliela inhibējoša iedarbība uz organisku anjonu transportieri (OAT)1 un OAT3, organisku katjonu transportieri (Organic Cation Transporter) (OCT)2, organisku anjonu transportēšanas polipeptīdu (OATP)1B1 un OATP1B3 vai pret krūts vēzi rezistentu proteīnu (breast cancer resistance protein - BCRP) vai tādas nav vispār (IC50 > 10 µM), kā arī apremilasts nav šo transportieru substrāts.
French: *p ≤ 0,01 pour l'aprémilast versus placebo.
Latvian: * p ≤ 0,01 apremilastam, salīdzinot ar placebo.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez les animaux à une exposition représentant 1,3 fois l'exposition clinique (voir rubrique 5.3).
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, ja zāļu iedarbība dzīvniekiem 1,3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Pour le schéma d'initiation du traitement dans ce groupe, il est recommandé de prendre la dose d'aprémilast en utilisant le schéma posologique du matin seulement présenté dans le tableau 1 et d'omettre les doses du soir (voir rubrique 5.2).
Latvian: Šai grupai sākotnējo apremilasta devu ieteicams titrēt, izmantojot tikai 1. tabulā norādīto priekšpusdienas shēmu, bet pēcpusdienas devas ir jāizlaiž (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas grupā un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, izlaistā deva nav jālieto, bet parastajā laikā jālieto nākamā deva.
French: L'aprémilast peut être administré en association avec le méthotrexate.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar metotreksātu.
French: La perte de poids n'a eu de répercussions cliniques significatives chez aucun de ces patients.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ķermeņa masas zuduma izraisītu acīmredzamu klīnisku seku.
French: Conformément au plan de l'étude, les patients qui ne présentaient pas une amélioration d'au moins 20 % des nombres d'articulations douloureuses et gonflées à la semaine 16 étaient considérés comme non-répondeurs.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma plānojumu, pacientus, kuriem jutīgo un pietūkušo locītavu skaits 16. nedēļā nebija mazinājies par vismaz 20%, uzskatīja par tādiem, kuriem neradās atbildes reakcija.
French: Après administration orale, l'aprémilast est le principal composant en circulation.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas galvenais cirkulējošais komponents ir apremilasts.
French: Synthèse des effets indésirables rapportés lors du traitement du rhumatisme psoriasique (RP) et/ou du psoriasis (PSOR) Classe de systèmes d'organes
Latvian: Psoriātiska artrīta (PsA) un/vai psoriāzes (PSOR) blakusparādību kopsavilkums Orgānu sistēmu klasifikācija
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Celgene
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene
French: • Rhumatisme psoriasique actif - si vous ne pouvez pas utiliser d'autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l'un de ces médicaments n'a pas été efficace.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts - ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
French: Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible.
Latvian: Ja pacients devu ir izlaidis, nākamā deva jālieto pēc iespējas ātrāk.
French: L'aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3).
Latvian: Apremilasts konstatēts peļu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Si votre médecin juge que vous présentez une insuffisance pondérale (poids trop faible) et que vous constatez une perte de poids non intentionnelle pendant le traitement par Otezla, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums ir pārāk maza ķermeņa masa, un Jūs, ārstējoties ar Otezla, novērojat neparedzētu ķermeņa masas samazināšanos, Jums jākonsultējas ar ārstu.
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa 52. nedēļa
French: Le traitement par Otezla doit être initié par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
Latvian: Ārstēšana ar Otezla jāsāk speciālistiem, kuriem ir pieredze psoriāzes vai psoriātiska artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
French: Pourcentage de patients ayant un score ScPGA (échelle d'évaluation globale par le médecin du psoriasis du cuir chevelu) de 0 ou 1, n/N (%)b
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar galvas ādas psoriāzes PGA (Scalp Psoriasis PGA - ScPGA) ir 0 vai 1, n/N (%)b