FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja tehtud uuringu ja Belew' (1999) andmed ei viita vererõhu mõõtmise korral situatsiooniga kohanemise võimalusele kassidel.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktā pētījuma un Belew (1999) ziņotie dati neatbalsta ieraduma koncepciju kaķiem, vērtējot asinsspiediena mērījumus.
Estonian: Belew, A. M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Latvian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Estonian: The Netherlands Vasotop P 2,5 mg, tabletid koertele
Latvian: Vasotop P 2,5 mg, tabletes
Estonian: 22%-l (17-l 76-st) uuringusse kaasatud kassidest oli kreatiniinisisaldus üle normväärtuse.
Latvian: 22 % (17 no 76) iekļauto kaķu kreatinīna koncentrācija bija virs robežlīmeņa.
Estonian: J Vet Intern Med, 2003, 17, lk 89-95.
Latvian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et eetilisem on jätta väike arv loomi lühikeseks ajaks ravita, kui väljastada müügiluba toimeta ravimile.
Latvian: CVMP uzskata, ka nebūtu tik neētiski riskēt ar neliela skaita slimo dzīvnieku neārstēšanu īsāku laika periodu nekā reģistrēt neefektīvu līdzekli.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et keskmine vererõhu alanemine raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kasside rühmas oli 25,5 mmHg, samas kui mõõduka hüpertensiooniga kasside rühmas (süstoolne vererõhk vahemikus 160-180 mmHg) oli see näitaja 18,3 mmHg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka vidējais pazeminājums dzīvniekiem ar smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) bija -25,5 mmHg (bet -18,3 mmHg grupā ar vidēji smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens no 160 mmHg līdz 180 mmHg).
Estonian: Lisaks paluti müügiloa hoidjal esitada andmed selle kohta, kui suurel osal raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kassidest oli pärast ravi normaalne vererõhk või kelle süstoolne vererõhk oli alanenud > 20 mmHg võrra.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt papildu skaidrojumu par kaķu ar smagu hipertensiju (t. i., sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) skaitu procentu izteiksmē, kas pēc tam normalizējas vai kam sistoliskais asinsspiediens pēc ārstēšanas pazeminās par >20 mmHg.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 2007, 21, lk 542-558.
Latvian: ACVIM Consensus Statement 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21. 542.-558. lpp.
Estonian: Ülejäänud 12 kassil oli süstoolne vererõhk 63. uuringupäevaks alanenud > 20 mmHg võrra (keskmine süstoolse vererõhu alanemine 36,6 mmHg, vahemikus 20-57,8 mmHg), aga oli endiselt üle normaalse vererõhu piiri, st 160 mmHg.
Latvian: Vēl 12 kaķiem sistoliskais asinsspiediens 63. dienā bija pazeminājies par >20 mmHg (vidējais pazeminājums par 36,6 mmHg, diapazons no 20 mmHg līdz 57,8 mmHg), bet tas aizvien pārsniedz normas robežu - 160 mmHg.
Estonian: Neist 32%-l oli üks ja ülejäänud 21%-l kaks või enam kliinilist sümptomit.
Latvian: Sadalot detalizēti, 32 % kaķu bija tikai viena klīniskā pazīme un atlikušajam 21 % kaķu bija divas klīniskās pazīmes vai vairāk.
Estonian: Kuna paljud kliinilised sümptomid on mittespetsiifilised ja seotud südameveresoonkonnaga, on nende sümptomite korral võimalik edukalt kasutada päästeravi.
Latvian: Tā kā daudzas klīniskās pazīmes ir nespecifiskas un kardiovaskulāra rakstura, šo pazīmju novēršanai būtu pieļaujama un pat vairāk nekā piemērota papildu terapija.
Estonian: Tabletid Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Estonian: Kokku 43 kassist, kes uuringu alguses (0. päev) kuulusid raske hüpertensiooni rühma, oli 26 kassil (60,5%) 63. uuringupäeval normaalne vererõhk või oli neil süstoolne vererõhk alanenud > 20 mmHg võrra.
Latvian: No 43 kaķiem, kas pieder smagas hipertensijas grupai, 0. dienā kopumā 26 kaķiem (60,5 %) asinsspiediens normalizējās vai 63. dienā sistoliskais asinsspiediens bija pazeminājies par >20 mmHg.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et paremat ravivastust täheldati suhteliselt mittespetsiifiliste kliiniliste sümptomite korral (näiteks polüuuria, polüdipsia, letargia jne), samas kui kõige halvemat ravivastust täheldati silmakahjustuste korral (pimedus, silmaveresoonte looklevus ja reetina irdumine).
Latvian: CVMP pieņēma zināšanai, ka labākas atbildes reakcijas tika panāktas salīdzinoši nespecifisko klīnisko pazīmju gadījumā (piemēram, poliūrija, polidipsija, letarģija u.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 1998, 12, lk 157-162.
Latvian: J Vet Intern Med, 1998, 12. 157.-162. lpp.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe kahe Doppleri seadme kohta, mida kasutati määrava tähtsusega väliuuringus kasside süstoolse vererõhu mõõtmiseks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par divām Doplera ierīcēm, kas izmantotas sistoliskā asinsspiediena mērīšanai pamatpētījumā.
Estonian: Kasside vanuse, kehakaalu, südamelöögisageduse, türoksiini, uurea ega kreatiniini kogusisalduse korral ei täheldatud III ja IV riskikategooriasse kuuluvate kasside vahel olulist erinevust.
Latvian: Nozīmīgu atšķirību starp III un IV riska grupu vecuma, ķermeņa masas, sirdsdarbības ātruma un kopējā tiroksīna, urīnvielas un kreatinīna koncentrācijas ziņā nebija.
Estonian: Peale selle selgitas müügiloa hoidja, et uuringus osalesid üksnes kogenud uurijad, kes olid saanud seadme kasutamiseks asjakohase väljaõppe, ning et kõik mõõtmised tehti ACVIMi konsensusdokumendi kohaselt
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījumā iesaistīja vienīgi pieredzējušus pētniekus, kas ir atbilstoši instruēti ierīces lietošanā un ka mērījumus veica saskaņā ar ACVIM vienošanās protokolu Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par variāciju koeficientu (CV) starp pieciem atsevišķiem mērījumiem, kas veikti dažādos pētījuma brīžos.
Estonian: TABLETTIDE VASOTOP P 0,625 MG (KOERTELE JA KASSIDELE), VASOTOP P 1,25 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) NING VASOTOP P 2,5 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: VASOTOP P 0,625 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM, VASOTOP P 1,25 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM UN VASOTOP P 2,5 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM ZINĀTNISKĀ VĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Estonian: Seega leitakse, et ravimi kasulikkus kõnealusel näidustusel kassidel kasutamiseks ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Latvian: Tādēļ ieguvumu/riska vērtējums ierosinātai indikācijai kaķiem tiek uzskatīts par nelabvēlīgu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mille kohaselt oli 53%-l (40-l 76-st) uuringusse kaasatud kassidest uureasisaldus üle normvahemiku ülempiiri.
Latvian: Daudzcentru eksperimentāls pētījums ar Vasotop P hipertensijas ārstēšanā kaķiem Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecināja, ka 53 % (40 no 76) iekļauto kaķu urīnvielas koncentrācija bija virs augšējās atsauces diapazona robežas.
Estonian: Keskmine variatsioonikoefitsient oli kõigis uuritud ajapunktides ligikaudu 3%, mis on sarnane kirjanduses täheldatud variatsioonikoefitsiendi väärtustega (Snyder 1998)
Latvian: Visos pētītajos laika brīžos vidējais CV bija aptuveni 3 %; šīs vērtības bija līdzīgas Snyder (1998) literatūrā aprakstītajām vērtībām Pamatojoties uz iesniegtajiem argumentiem, CVMP uzskata, ka izmantotās asinsspiediena mērīšanas ierīces bija piemērotas un iegūtie dati bija ticami.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 1999, 13, lk 134-142.
Latvian: J Vet Intern Med, 1999, 13. 134.-142. lpp.
Estonian: veterinaarravimite komitee arutas komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildist koertele mõeldud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg ning sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta ning kõiki kirjalikke andmeid ja suulisi selgitusi;
Latvian: 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), visus kopumā rakstveidā un mutvārdu skaidrojuma laikā iesniegtos datus,
Estonian: Taotlus hõlmab kolme ravimitugevust: tabletid Vasotop P 0,625 mg , Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg.
Latvian: Pašreizējais pieteikums attiecas uz trīs stiprumu tabletēmVasotop P 0,625 mg tabletes, Vasotop P 1,25 mg tabletes un Vasotop P 2,5 mg tabletes.
Estonian: Belgia ravimiamet leidis, et kuna välitingimustes tehtud määrava tähtsusega uuringutes puudus platseeborühm, ei olnud võimalik otsustada ravimi kliinilise efektiivsuse üle kasside süsteemse hüpertensiooni leevendamisel.
Latvian: Beļģijas valsts atbildīgā iestāde izteica bažas, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par preparāta klīnisko efektivitāti, mazinot sistēmisko hipertensiju kaķiem, jo pamatpētījumos nav bijusi placebo kontroles grupa.
Estonian: Teadmiseks võeti siiski asjaolu, et tehtud uuring näitas ravimi kauakestvat toimet kuuekuulise uuringuperioodi ja kogu annustamisintervalli vältel.
Latvian: Tomēr tika atzīmēta ilgstošā ietekmes saglabāšanās sešus mēnešus papildus efektivitātei visā devu lietošanas starplaikā.
Estonian: esitas koertele ettenähtud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg korral taotlused II tüüpi muudatuse tegemiseks vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, et lisada järgmine uus näidustus kassidel:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza II tipa pieteikumus veikt izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem:
Estonian: Ligikaudu 33%-l kassidest oli süstoolne vererõhk uuringusse kaasamise ajal vahemikus 160180 mmHg (III riskikategooria) ja 67%-l ≥ 180 mmHg (IV riskikategooria).
Latvian: Aptuveni 33 % gadījumu iekļaušanas brīdī pētījumā sistoliskais asinsspiediens bija 160-180 mmHg
Estonian: Belew uuris kohanemist laborikassidel, kellel simuleeriti vererõhumõõtmisega kliinikuvisiite.
Latvian: Viņš pētīja ieraduma iespējamību laboratorijas kaķiem, kuriem bija jādodas uz „viltus" klīnikas vizītēm, lai veiktu asinsspiediena mērījumus.
Estonian: Olles täielikult nõus sellega, et kliiniliste uuringute korral on platseeborühma nõudmine teaduslikult põhjendatud, on veterinaarravimite komitee aga arvamusel, et suurel osal platseeborühma kuuluvatest mõõduka kuni raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kassidest oleks risk sihtorganite kahjustuse tekkeks, kui nad näiteks 63 päevaks ravita jäetaks.
Latvian: Pilnībā pieņemot kontroles grupu nepieciešamības klīniskajos pētījumos zinātnisko pamatojumu, CVMP uzskata, ka nozīmīga placebo-kontroles grupas kaķu daļa ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju (t.
Estonian: veterinaarravimite komiteeotsustas, et ravimi VasotopP kasulikkus ei olekäesoleva muutmistaotluse korral suurem kui kaasnevad riskid.
Latvian: CVMP vienojās, ka Vasotop P ieguvumu/riska attiecība šīm izmaiņām šobrīd ir nelabvēlīga,
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)4 Tüüp 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4: 1. tipa (Mahoney)
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid1
Latvian: --1 Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1:
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat)
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (multipakend)
Latvian: 50 (5 x 10) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Estonian: konjugeeritud meningokoki proteiiniga2
Latvian: Konjugētu ar meningokoku proteīnu2
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen2,3
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu2,3:
Estonian: 1 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,17 mg Al3+) adsorbeeritud amorfsel alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaadile (0,15 mg Al toodetud pärmseene (Saccharomyces cerevisiae) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil 4 toodetud Vero rakkudel või võrdväärset antigeeni kogust, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
Latvian: 1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+)
Estonian: Bordetella pertussis‘e antigeenid1 Läkaköha toksoid
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus1: Garā klepus toksoīdu (PT)
Estonian: Teetanuse toksoid1
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu1:
Estonian: Fimbria tüübid 2 ja 3
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleks Vaxelis ära kasutada või hävitada.
Latvian: Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. veebruar 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • oli väga enneaegselt sündinud (28. rasedusnädalal või varem).
Latvian: • bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk).
Estonian: Vaktsiin ei ole ette nähtud manustamiseks reproduktiivses eas naistele.
Latvian: Vakcīna nav paredzēta ievadīšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas
Estonian: Stabiilsusuuringud näitavad, et temperatuuridel kuni 25 °C on vaktsiin stabiilne 150 tundi.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Vaxelis
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Vaxelis
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritav.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Vaktsiini iga komponendi kohta saadud tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja tabelis 3.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru vakcīnas komponentu ir apkopoti 2. un 3. tabulā.
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist väga harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc jebkādas vakcinācijas sastopamas ļoti reti, proti, mazāk nekā vienam no 10 000 cilvēku.
Estonian: • Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Vaxelis kaitsta 100% lastest, kes saavad vaktsiini.
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Vaxelis nevar 100% pasargāt bērnus, kuri ir saņēmuši vakcīnu.
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele
Latvian: Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem
Estonian: Siiski võib täheldada väiksemat immuunvastust ja kliinilise kaitse ulatus ei ole teada.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Estonian: Anti-FIM (vastus vaktsiinile)
Latvian: FIM antivielas (reakcija uz vakcīnu)
Estonian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Latvian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
Estonian: Need andmed on mõeldud tervishoiutöötajatele ainult soovitustena ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
Latvian: Šie dati ir paredzēti izmantošanai veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Estonian: Arst või meditsiiniõde teeb need süstid eri kohtadesse ja kasutab iga süsti jaoks erinevaid süstlaid ning nõelu.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šīs injekcijas dažādās vietās un katrai injekcijai izmantos dažādas pilnšļirces un adatas.
Estonian: • Vaktsiin ei sisalda elus baktereid ega viiruseid ega saa tekitada ühtegi nakkushaigust, mille vastu see kaitset pakub.
Latvian: • Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.
Estonian: Alumiiniumfosfaat ja amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaat sisalduvad vaktsiinis adjuvantidena.
Latvian: Alumīnija fosfāts un amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauti vakcīnā kā adjuvanti.
Estonian: • allergiline reaktsioon, tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators..
Estonian: Mida on vaja teada enne Vaxelis'e manustamist teie lapsele
Latvian: Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam
Estonian: Ühtlane, hägune, valge kuni valkjas suspensioon.
Latvian: Viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija.
Estonian: Pakendi suurus 10 (ilma blue box'ita).
Latvian: Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box).
Estonian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusamaa
Latvian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb isiku anamneesiga tutvuda (eeskätt varasemad vaktsineerimised ja võimalike kõrvaltoimete teke).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi (jo īpaši, jau veiktajām vakcinācijām un dažādu blakusparādību varbūtību).
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Estonian: Mis ravim on Vaxelis ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "EXP".
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress MCM Vaccine B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MCM Vaccine B.V.
Estonian: Mida Vaxelis sisaldab
Latvian: Ko Vaxelis satur
Estonian: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ
Latvian: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV
Estonian: • näo või kõri turse
Latvian: • pietūkusi seja vai kakls,
Estonian: Ravimi käsitsemise juhised enne manustamist, vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) Tüüp 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1. tipa (Mahoney)
Estonian: Vaxelis't manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Jūsu bērnam Vaxelis injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Estonian: Kuna Hib kapsulaarset polüsahhariidantigeeni eritatakse uriiniga, võib tundlike testide kasutamisel vähemalt 30 päeva pärast vaktsineerimist saada positiivse uriinianalüüsi.
Latvian: Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes, izmantojot jutīgus laboratoriskos izmeklējumus, var būt pozitīvas vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas.
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood [HHE]) kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
Latvian: • kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode [HHE]) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Estonian: Oluline on järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie laps viiks lõpule vaktsineerimiskuuri.
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
Estonian: Ligikaudu 4 aastat hiljem olid laste protsentuaalsed osakaalud, kellel läkaköhavastaste antikehade tase ületas LLOQ, järgmised: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% ja anti-FIM 94,3%.
Latvian: Pēc apmēram 4 gadiem to bērnu procentuālais daudzums, kuriem antivielu līmenis pārsniedza LLOQ, bija šāds: PT antivielas - 58,4%, FHA antivielas - 80,9%, PRN antivielas - 66,1% un FIM antivielas - 94,3%.
Estonian: Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest febriilsed krambid võivad esineda 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Latvian: Indivīdi ar febriliem krampjiem anamnēzē rūpīgi jānovēro, jo šādi febrili krampji var izpausties divu līdz trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Estonian: Vaxelis'e ohutus ja efektiivsus alla 6-nädalastel imikutel ei ole teada.
Latvian: Vaxelis drošība un efektivitāte par sešām nedēļām jaunākiem bērniem nav pierādīta.
Estonian: Piiratud andmed, mis saadi 111 enneaegse vastsündinuga kliinilistest uuringutest, viitavad, et Vaxelis't tohib manustada enneaegsetele vastsündinutele.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Estonian: Lisasüstid (revaktsineerimine)
Latvian: Papildinjekcijas (revakcinācija)
Estonian: Immunosupressiivne ravi võib häirida oodatava immuunvastuse tekkimist (vt lõik 4.4)
Latvian: Imūnsupresīvā terapija var ietekmēt nepieciešamās imūnreakcijas izstrādāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Suspensiooni peab enne manustamist võõrosakeste ja/või füüsilise välimuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollima.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālu izmaiņu.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Vaxelis'e kasutamisele vastunäidustuseks.
Latvian: Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji ģimenes anamnēzē vai zīdaiņu pēkšņās nāves sindroms (SIDS) nav uzskatāmi par kontrindikācijām Vaxelis lietošanai.
Estonian: • krambid koos palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Latvian: • krampji ar vai bez drudža, kas rodas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Estonian: Ravile allumatu neuroloogiline häire või ravile allumatu epilepsia: läkaköha vaktsiini ei tohi manustada enne, kuni on leitud sobiv ravi, patsiendi seisund on stabiliseerunud ja vaktsineerimisest tulenev kasu ületab selgelt võimaliku riski.
Latvian: Nekontrolējamas neiroloģiskas saslimšanas un nekontrolējama epilepsija: garā klepus vakcīnu drīkst nozīmēt tikai tad, ja tiek veikta atbilstoša ārstēšana, stāvoklis stabilizējies un ieguvumi nepārprotami atsver risku.
Estonian: Mis ravim on Vaxelis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vaxelis'e manustamist teie lapsele Kuidas Vaxelis't kasutada
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam Kā lietot Vaxelis
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid (Läkaköha toksoid/filamentoosne hemaglutiniin/fimbria tüübid 2 ja 3/pertaktiin)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus (Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu/2. un 3. tipa fimbrijas/pertaktīnu)
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 tk.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal tuleb see annus manustada.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
Estonian: Kuidas Vaxelis't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Vaxelis
Estonian: 3 µg konjugeeritud meningokoki proteiiniga
Latvian: 3 µg konjugētu ar meningokoku proteīnu
Estonian: Vaxelist antakse lastele alates 6. elunädalast.
Latvian: Vaxelis nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Estonian: Geneetiline polümorfism Geneetilise polümorfismi kontekstis ei ole immuunvastust vaktsiinile uuritud.
Latvian: Ģenētiskais polimorfisms Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Estonian: Nagu teiste vaktsiinide puhul, peab Vaxelis'e manustamist edasi lükkama lastel, kellel esineb keskmise raskusega või raske äge haigus, mis kulgeb palavikuga või ilma.
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar Vaxelis bērniem ir jāatliek vidēji smagas vai smagas akūtas saslimšanas gadījumā ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Estonian: See põhjustab rasket köha, mis võib tekitada hingamisprobleeme.
Latvian: Tā izraisa stipru klepu, kas var novest pie elpošanas problēmām.