FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo zníženie skóre QMG o 2 body u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so zvýšením o 0,25 bodu u pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, kvantitativna ocena miastenije gravis znižala za 2 točki, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, zvišala za 0,25 točke.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firdapse glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Na čo sa liek Firdapse používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firdapse uporablja?
Slovak: Firdapse bol pri liečbe pacientov s LEMS účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Firdapse, pripraviti register bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Slovenian: 2 viali + 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 bata brizge + 2 adapterja viale + 2 igli
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Slovenian: 3 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla) (skupno pakiranje)
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Slovenian: • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem materialu
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi profesionalnimi informacijami, ki bo vseboval:
Slovak: Vzdelávací materiál
Slovenian: • izobraževalni material,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in navodilo za uporabo in označevanje.
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Slovak: Pokyny na podávanie
Slovenian: • navodila za uporabo,
Slovak: PODMIENKY
Slovenian: DODATEK
Slovak: Dávkovanie
Slovenian: • odmerjanje,
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Slovenian: Rezultati potrditvene študije faze III
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne,
Slovenian: Težave z mišicami so lahko resne,
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Slovenian: Zato je treba spodaj opisani postopek še enkrat ponoviti.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Slovak: Len na podkožné použitie.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Slovak: Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56
Slovenian: Odstotna sprememba PSA od dneva 0 do 56. dne
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčnožilne dejavnike tveganja.
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
Slovak: Percentuálna zmena
Slovenian: Odstotna sprememba
Slovak: Čas od podania prvej dávky (dni)
Slovenian: Čas od prvega odmerka (dnevi)
Slovak: Medián východiskovej hodnoty PSA v štúdii bol nasledovný
Slovenian: Mediani PSA v študiji ob izhodišču je bil:
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate kaj od naslednjega: − kakršnekoli srčnožilne težave ali težave s srčnim ritmom (aritmija) ali se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje takih težav.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hudi izpuščaji, srbenje ali zadihanost ali oteženo dihanje takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
Slovenian: • informacije o znanih in možnih tveganjih.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Slovenian: Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini tekočine je sprejemljiv.
Slovak: neutropenická horúčka
Slovenian: nevtropenična vročina
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90-odstotna.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
Slovak: Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
Slovak: - osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti.
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
Slovenian: Uporaba drugih koncentracij ni priporočljiva, ker koncentracija vpliva na oblikovanje gelskega depoja.
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Slovenian: Zato se sme v odmerku uporabljati samo priporočena koncentracija zdravila.
Slovak: Len na s.c. použitie
Slovenian: Samo za s.c. uporabo.
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
Slovak: Počet respondentov
Slovenian: Število responderjev
Slovak: Ak zabudnete použiť FIRMAGON
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
Slovak: Manitol (E421), voda na injekciu
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
Slovak: Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
Slovenian: Pri uporabi zdravila FIRMAGON se lahko nevarnost težav s srčnim ritmom zveča.
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Slovak: Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
Slovak: vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Slovenian: vključno z razkrojem mišic, kar lahko vodi do poškodbe ledvic.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON Nepoužívajte FIRMAGON
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON Ne uporabljajte zdravila FIRMAGON
Slovak: Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite.
Slovenian: Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Dlhodobý účinok Úspešná odpoveď v štúdii bola definovaná ako dosiahnutie kastračnej hladiny na deň 28 a jej udržanie počas
Slovenian: Uspešen odziv je bil v študiji opredeljen kot dosežena medicinska kastracija 28. dne in njeno vzdrževanje do
Slovak: Percentuálna zmena testosterónu v dňoch 0 až 28
Slovenian: Odstotna sprememba testosterona od dneva 0 do 28. dne
Slovak: Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Slovenian: Lahko se razvije ali poslabša sladkorna bolezen; zato je pri bolnikih z diabetesom, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov, lahko potrebno pogostejše spremljanje krvne glukoze.
Slovak: DK-2300 Kodaň
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Slovak: Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Slovenian: − če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81
Slovenian: Vsega skupaj 620 bolnikov so randomizirali v eno od treh zdravljenih skupin, od katerih je 504 (81 %) bolnikov dokončalo študijo.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za degareliks je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Pokyny na správne použitie UPOZORNENIE:
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo zdravila OPOZORILO:
Slovak: Glukózová tolerancia
Slovenian: Toleranca za glukozo
Slovak: Nepodávajte priamo do žily.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
Slovak: *Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
Slovenian: *znana fiziološka posledica supresije testosterona
Slovak: Účinok na QT/QTc intervaly
Slovenian: Vpliv na interval QT/QTc
Slovak: Prášok Manitol (E421)
Slovenian: Prašek manitol (E421)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da degareliks ni substrat za humani sistem CYP450.
Slovak: Reverzibilita testosterónu
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
Slovenian: Zato so klinično pomembne farmakokinetične interakcije med zdravili v presnovi, povezane s temi izoencimi, malo verjetne.
Slovak: D-24109
Slovenian: D-24109 Kiel
Slovak: V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.
Slovenian: Če se bolnikov klinični odziv zdi suboptimalen, moramo preveriti, ali serumske koncentracije testosterona ostajajo dovolj suprimirane.
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
Slovenian: Opazili so blage, prehodne poraste ALT in AST, ki jih niso spremljali niti zvišanje bilirubina niti klinični simptomi.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza
Slovak: Zamedzenie nárastu testosterónu
Slovenian: Izogibanje porastu testosterona
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
Slovenian: Degareliks na ta način takoj zmanjša raven moškega hormona testosterona, ki spodbuja raka prostate.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/02/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19/09/2013
Slovak: Obidve in vitro a in vivo štúdie nepreukázali žiadne znaky predĺženia QT intervalu.
Slovenian: Študije tako in vitro kot in vivo niso pokazale znakov podaljšanja QT.
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Slovenian: Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in neposredno blokira njegove učinke.
Slovak: Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
Slovenian: Na farmakokinetično vedenje zdravila vpliva njegova koncentracija v raztopini za injiciranje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
Slovak: Vznik protilátok proti degarelixu sa pozoroval u 10 % pacientov liečených FIRMAGONOM počas jedného roka a u 29 % pacientov liečených FIRMAGONOM až do 5,5 roka.
Slovenian: Razvoj protiteles proti degareliksu so ugotovili pri 10 % bolnikov po enoletnem zdravljenju z zdravilom FIRMAGON in pri 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom FIRMAGON do 5,5 let.
Slovak: hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
Slovenian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (vključno s hipotenzijo)
Slovak: Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
Slovenian: Serumska koncentracija dihidrotestosterona (DHT) se zniža na podoben način kot koncentracija testosterona.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktické reakcie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktične reakcije
Slovak: Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
Slovenian: Intramuskularna uporaba ni priporočljiva, ker je niso raziskovali.
Slovak: Dlhý polčas po subkutánnom podaní je v dôsledku veľmi pomalého uvoľňovania degarelixu z depotnej formy v mieste podania injekcie.
Slovenian: Dolgi razpolovni čas po subkutanem dajanju zdravila je posledica zelo počasnega sproščanja degareliksa iz depoja, ki nastane na mestu/-ih injiciranja.
Slovak: Udržiavacie mesačné dávky 80 mg vedú k udržaniu supresie testosterónu u 97 % pacientov po dobu najmenej jedného roka.
Slovenian: Mesečni vzdrževalni odmerek 80 mg je povzročil dolgotrajno supresijo testosterona pri 97 % bolnikov, ki je trajala vsaj eno leto.
Slovak: Iné lieky a FIRMAGON
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FIRMAGON
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
Slovenian: Primarno končno stanje v študiji je bila pogostnost supresije testosterona po enem letu zdravljenja z degareliksom ali levprorelinom.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija*
Slovak: U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
Slovak: periférny edém
Slovenian: periferni edemi
Slovak: Klinický prínos degarelixu v porovnaní s leuprorelínom plus antiandrogén v počiatočnej fáze liečby nebol dosiaľ preukázaný.
Slovenian: Klinične koristi degareliksa v primerjavi z levprorelinom plus antiandrogenom v začetni fazi zdravljenja niso dokazali.
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
Slovenian: Tako se Cmax in biološka uporabnost z naraščajočo koncentracijo zdravila v odmerku zmanjšujeta, razpolovni čas pa se podaljšuje.
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg
Slovak: Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Slovak: pruritus, erytém
Slovenian: plešavost, pruritus, eritem
Slovak: EU/1/08/504/001 balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami
Slovenian: EU/1/08/504/001 Pakiranje z 1 podstavkom EU/1/08/504/003 Pakiranje s 3 podstavki
Slovak: Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
Slovenian: Potrebno je spremljati jetrno funkcijo.
Slovak: Vo vzorkách plazmy sa po subkutánnom podaní nestanovili žiadne signifikantne dôležité metabolity.
Slovenian: V vzorcih plazme niso po subkutani aplikaciji odkrili nikakršnih pomembnejših presnovkov.
Slovak: - nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť.
Slovenian: − nepojasnjene bolečine ali krči v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Slovak: Obrázok 2: Percentuálna zmena PSA v liečenej skupine počas prvých 56 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Slovenian: Slika 2: Odstotna sprememba PSA od izhodišča po zdravljenih skupinah do 56. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Slovak: Účinok na QT/QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT.
Slovak: Degarelix
Slovenian: Degareliks
Slovak: 7 % nebol zisťovaný výskyt metastáz
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti na podganah in opicah po subkutanem dajanju degareliksa niso ugotovili nikakršne toksičnosti za tarčne organe.
Slovak: U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z dokazano ali možno boleznijo jeter je med zdravljenjem priporočljivo spremljati delovanja jeter.
Slovak: Cmax klesá koncentrácia degarelixu v plazme bifázickým spôsobom, pričom priemerný terminálny polčas (t½) je 29 dní pre udržiavaciu dávku.
Slovenian: Cmax plazemska koncentracija degareliksa se zmanjša na bifazičen način, s srednjim terminalnim razpolovnim časom (t½) 29 dni za vzdrževalni odmerek.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených degarelixom sa nezaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 94 % zníženie hladiny testosterónu na deň 3.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih z degareliksom, ni imel porasta testosterona; 3. dne se je testosteron znižal povprečno za 94 %.