FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de eliminatie van certolizumab pegol tot 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode voortgezet te worden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi eliminering av certolizumab pegol kan ta opptil 5 måneder, bør oppfølgingen fortsette ut denne perioden (se pkt.
Dutch: Responspercentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen dat tot dat eindpunt en tijdstip gegevens aanleverde (n) en kan verschillen van N.
Norwegian Bokmål: Responsraten (%) er basert på antall pasienter som bidrar med informasjon (n) på det aktuelle endepunktet og tidspunktet, og dette antallet kan være forskjellig fra n.
Dutch: 47% had eerder fototherapie of fotochemotherapie gekregen, en 30% had eerder biological-therapie gekregen voor de behandeling van psoriasis.
Norwegian Bokmål: 47 % hadde tidligere fått fototerapi eller fotokjemoterapi, og 30 % hadde tidligere fått behandling med biologiske legemidler for psoriasis.
Dutch: Responspercentages en p-waarden gebaseerd op een logistisch regressiemodel.
Norwegian Bokmål: Responsrater og p-verdier er basert på en logistisk regresjonsmodell.
Dutch: Het is daarom van kritisch belang om elke infectie en met name atypische klinische manifestaties van ernstige infecties in een vroeg stadium te onderkennen, om vertragingen bij de diagnostiek en start van de behandeling tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning av alle infeksjoner, spesielt atypiske, kliniske presentasjoner av alvorlig infeksjon, er derfor avgjørende for å minimere forsinkelser i diagnostisering og oppstart av behandling.
Dutch: Kwaliteit van leven / Door patiënt gerapporteerde uitkomsten
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / Pasientrapporterte utfall
Dutch: mTSS: modified Total Sharp Score *Aanhoudende remissie in week 52 wordt gedefinieerd als DAS28[ESR] < 2,6 in zowel week 40 als week 52.
Norwegian Bokmål: mTSS: "modified Total Sharp Score" *Opprettholdt remisjon ved uke 52 er definert som DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52.
Dutch: Belangrijkste klinische respons is gedefinieerd als het bereiken van de ACR 70-respons bij elke beoordeling gedurende een aanhoudende periode van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Major clinical response" er definert som oppnådd ACR 70-respons ved hver vurdering i en sammenhengende 6-månedersperiode.
Dutch: De PGA-score bij baseline varieerde van matig (70%) tot ernstig (30%).
Norwegian Bokmål: PGA-score ved baseline varierte fra moderat (70 %) til alvorlig (30 %).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duidden erop dat > 90% van de toegediende PEG in 3 maanden na een eenmalige dosis was geëlimineerd, waarbij de urine de belangrijkste excretieroute was.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter tydet på at > 90 % av administrert PEG ble eliminert i løpet av 3 måneder etter en enkeltdose, og at ekskresjon hovedsakelig skjer via urin.
Dutch: • moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste og svelge (disse symptomene kan ha flere årsaker)
Dutch: Gerandomiseerd, dubbelblind behandelingsschema week 18 tot 34
Norwegian Bokmål: Randomisert, dobbeltblindet behandlingsregime uke 18-34
Dutch: Huidsensor (de huidsensor detecteert wanneer de injectiepoort volledig contact maakt met uw huid) 5.
Norwegian Bokmål: Hudsensor (hudsensoren registrerer når injeksjonsporten har full kontakt med huden).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccinaties of over de secundaire infectieoverdracht door levende vaccins bij patiënten die Cimzia krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende respons på levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Cimzia.
Dutch: Functionele in-vitro-onderzoeken van menselijke gevacuoliseerde macrofagen duidden erop dat alle geteste functies behouden waren.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle studier av humane vakuoliserte makrofager in vitro tydet på at alle funksjoner som ble testet ble opprettholdt.
Dutch: De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik gegeven.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes vanligvis i låret eller magen.
Dutch: Certolizumab pegol heeft een biologische beschikbaarheid (F) van ongeveer 80% (uitersten: 76% en 88%) na subcutane toediening versus intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol har en biotilgjengelighet (F) på ca. 80 % (område 76-88 %) etter subkutan administrering, sammenlignet med intravenøs administrering.
Dutch: • De naald verdwijnt automatisch in de lege pen.
Norwegian Bokmål: • Kanylen vil automatisk trekkes tilbake inn i den tomme pennen.
Dutch: De resultaten van de klinische onderzoeken RA-I en RA-II zijn weergegeven in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene i de kliniske studiene RA-I og RA-II er vist i tabell 3.
Dutch: Contact met natuurlijk latexrubber kan een ernstige allergische reactie veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Norwegian Bokmål: Kontakt med lateks (naturgummi) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner hos personer som er følsomme for lateks.
Dutch: • sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden)
Norwegian Bokmål: • sepsis (alvorlige infeksjoner som kan føre til organsvikt, sjokk eller dødsfall)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cimzia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Cimzia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Plaats ava zoals getoond zodat u de (Start/pauze-knop) eenvoudig kan bereiken zonder ava te verplaatsen.
Norwegian Bokmål: - Plasser ava som vist slik at du greit kan nå (Start/pause-knappen) uten å flytte på ava.
Dutch: • zwak of vermoeid gevoel
Norwegian Bokmål: • følelse av å være svak eller trøtt
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:
Norwegian Bokmål: Symptomene som er beskrevet ovenfor kan skyldes noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor, og som er sett ved bruk av Cimzia:
Dutch: In totaal voltooiden 264 proefpersonen (64,5%) de studie tot en met week 216.
Norwegian Bokmål: Totalt 264 personer (64,5 %) fullførte studien til og med uke 216.
Dutch: Houd de voorgevulde pen recht (in een hoek van 90°) tegen de huid die voordien is schoongemaakt (de "injectieplaats").
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte pennen vinkelrett (90 graders vinkel) på huden som nettopp er rengjort ("injeksjonsstedet").
Dutch: De belangrijkste niet-klinische veiligheidsonderzoeken zijn uitgevoerd met de cynomolgusaap.
Norwegian Bokmål: Pivotale ikke-kliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper.
Dutch: Infecties - Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen infecties kan afnemen).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - Dersom du har hatt GJENTATTE eller OPPORTUNISTISKE INFEKSJONER eller andre tilstander som øker risikoen for infeksjoner (som behandling med immunhemmende midler, som er legemidler som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner).
Dutch: Er is beperkte ervaring met Cimzia bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Cimzia hos gravide kvinner.
Dutch: • Was uw handen grondig.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig.
Dutch: Niet-radiografische AxSpA
Norwegian Bokmål: Non-radiografisk AxSpA
Dutch: De resultaten na 34 weken worden weergegeven in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 34 er vist i tabell 7.
Dutch: • Daarna toont ava:
Norwegian Bokmål: • Slå på ava:
Dutch: RA-II (24 weken)
Norwegian Bokmål: RA-II (24 uker)
Dutch: Patiënten moesten intolerant zijn voor of een onvoldoende respons gehad hebben op ten minste één NSAID.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært intolerante overfor eller hatt utilstrekkelig respons på minst ett NSAID.
Dutch: Verder was in de onderzoeken RA-I en RA-II terugtrekking van niet-responders in week 16 verplicht; de meerderheid hiervan kreeg placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i studiene RA-I og RA-II et krav om at ikke-respondere skulle trekkes ved uke 16, og de fleste av disse fikk placebo.
Dutch: Er zijn meerdere doses van maximaal 800 mg subcutaan en 20 mg/kg intraveneus toegediend.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser på opptil 800 mg subkutant og 20 mg/kg intravenøst er blitt administrert.
Dutch: Evaluatie behandeling van de tekenen en symptomen en remming van structurele beschadiging bij patiënten die nog niet eerder met DMARD's behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Evaluering av behandling av tegn og symptomer og hemming av strukturell skade hos pasienter som ikke tidligere var behandlet med DMARDs.
Dutch: Verbeteringen in ASAS 5/6, gedeeltelijke remissie en BASDAI-50 waren statistisch significant op week 12 en week 24 en bleven behouden tot week 48 zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i ASAS 5/6, delvis remisjon og BASDAI-50 var statistisk signifikant ved uke 12 og uke 24, og vedvarte opptil uke 48 både i den totale populasjonen og i undergruppene.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: • zwakte in de armen of benen
Norwegian Bokmål: • svekkelse i armer og bein
Dutch: • kanker van het bloed en het lymfestelsel, zoals lymfoom en leukemie
Norwegian Bokmål: • kreft i blod- og lymfesystemet, som f.eks. lymfom og leukemi
Dutch: Ongeveer een derde van de antilichaampositieve patiënten had in vitro antilichamen met neutraliserende activiteit.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av antistoffpositive pasienter hadde antistoffer med nøytraliserende effekt in vitro.
Dutch: De frequentie van de verhoging van creatinefosfokinase (CPK) was over het algemeen hoger bij patiënten met axSpA ten opzichte van de RA-populatie.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av forhøyet kreatinfosfokinase (CPK) var generelt høyere hos pasienter med aksial spondylartritt (axSpA) enn i populasjonen med RA.
Dutch: Daarom zijn onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd met een homoloog reagens dat TNF van ratten herkent.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er derfor utført med en homolog reagens som gjenkjenner TNF fra rotte.
Dutch: U mag GEEN Cimzia gebruiken als u de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis gebruikt: - anakinra - abatacept
Norwegian Bokmål: Du bør IKKE bruke Cimzia dersom du bruker følgende legemidler til behandling av revmatoid artritt: - anakinra - abatacept
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cimzia bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cimzia hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Als u Cimzia gebruikt, kan het risico op het krijgen van lymfoom of andere kankers bij u groter worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Cimzia kan risikoen for å få lymfom og andre former for kreft øke.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dit veroorzaakt is door cellulaire opname van het PEG-deel.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette funnet var forårsaket av cellulært opptak av PEG-enheten.
Dutch: Certolizumab pegol bindt niet aan de humane neonatale Fc-receptor (FcRn).
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol bindes ikke til den humane, neonatale Fc-reseptoren (FcRn).
Dutch: • Plaats de oranje huidsensor tegen de injectieplaats waar u gaat injecteren.
Norwegian Bokmål: • Sett den oransje hudsensoren mot stedet der du skal sette injeksjonen.
Dutch: Overleg dan met uw arts en injecteer de volgende doses volgens de instructies.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg deretter med legen og injiser de neste dosene slik du får beskjed om.
Dutch: Indien u een afspraak om Cimzia te krijgen vergeet of gemist heeft, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke møter til en avtale der du skal få Cimzia, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Dutch: Gegevens die prospectief werden verzameld van meer dan 500 zwangerschappen waarbij Cimzia werd gebruikt met bekende zwangerschapsuitkomsten, waaronder meer dan 400 zwangerschappen waarbij tijdens het eerste trimester blootstelling aan Cimzia plaatsvond, duiden niet op een misvormend effect van Cimzia.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 500 prospektivt innhentede graviditeter eksponert for Cimzia ved kjente graviditetsutfall, inkludert mer enn 400 graviditeter eksponert under første trimester, indikerer ikke potensial for misdannelser forårsaket av Cimzia.
Dutch: • De huidige injectiesnelheid (snelheid van de geneesmiddeltoediening) wordt getoond.
Norwegian Bokmål: • Den gjeldende injeksjonshastigheten (hastigheten av legemiddelstrømmen) vises.
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid)
Norwegian Bokmål: • vertigo (svimmelhet)
Dutch: Om uw injectie te voltooien: o Herhaal stap 2 (een injectieplaats kiezen en klaarmaken) en gebruik een andere injectieplaats o Duw ava stevig tegen uw huid om de injectie opnieuw te starten o Druk op de (Start/pauze-knop)
Norwegian Bokmål: For å fullføre injeksjonen: o Gjenta trinn 2 (Velge og forberede et injeksjonssted), bruk et annet injeksjonssted o Trykk ava bestemt mot huden for å starte injeksjonen igjen, og o Trykk deretter på (Start/pause-knappen).
Dutch: Het kan tot 10 seconden duren voordat de spuit leeg is.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opptil 10 sekunder å tømme sprøyten.
Dutch: Het Fab'-fragment bestaat uit eiwitverbindingen en wordt naar verwachting door proteolyse afgebroken tot peptiden en aminozuren.
Norwegian Bokmål: Fab´-fragmentet består av proteinforbindelser og forventes å bli degradert til peptider og aminosyrer ved proteolyse.
Dutch: • verhoogd ijzergehalte in het lichaam
Norwegian Bokmål: • økt mengde jern i kroppen
Dutch: - Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen ontstaan van een ziekte die ‘lupus' heet (bijvoorbeeld een blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid).
Norwegian Bokmål: - Det er mindre vanlig, men det kan oppstå symptomer på en sykdom som kalles lupus (f.eks. vedvarende utslett, feber, leddsmerter og trøtthet).
Dutch: Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden, worden ook TNF-blokkers genoemd.
Norwegian Bokmål: Legemidler som bindes til TNFα kalles også TNF-blokkere.
Dutch: • Methotrexaat wordt voortgezet terwijl u Cimzia gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med metotreksat fortsetter mens du bruker Cimzia.
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken aangezien dit de voorgevulde pen in werking kan doen treden.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen fordi dette kan aktivere den ferdigfylte pennen.
Dutch: Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat duidelijk noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Cimzia bør kun brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig.
Dutch: Bewaar de naalddop - u heeft hem later nodig om het gebruikte geneesmiddel uit ava te verwijderen.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på kanylehetten - du trenger den senere til å ta ut den brukte kassetten fra ava.
Dutch: • Berg ava na gebruik in de bewaardoos op.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ava i oppbevaringsetuiet etter bruk.
Dutch: Operaties en tandheelkundige ingrepen - Raadpleeg uw arts wanneer u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
Norwegian Bokmål: Operasjoner og tanninngrep - Rådfør deg med legen dersom du skal gjennomgå en operasjon eller tanninngrep.
Dutch: Onderzoek RA-II Combinatie met methotrexaat (24 weken)
Norwegian Bokmål: Studie RA-II Metotreksat-kombinasjon (24 uker)
Dutch: • Lees ook aandachtig alle instructies in de gebruikershandleiding van ava.
Norwegian Bokmål: • Du må også lese den fullstendige bruksanvisningen i Brukerhåndbok for ava.
Dutch: • vorming van stenen in de galblaas
Norwegian Bokmål: • dannelse av stein i galleblæra
Dutch: Uit distributie-onderzoeken is gebleken dat overdracht van cTN3 PF via de placenta en moedermelk naar de foetale en neonatale circulatie verwaarloosbaar is.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier har vist at overføring av cTN3 PF via placenta og melk til føtal og neonatal sirkulasjon er neglisjerbar.
Dutch: Bij subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties van certolizumab pegol tussen 54 en 171 uur na de injectie bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol nådd 54-171 timer etter injeksjon.
Dutch: Als uw arts zegt dat u de injectie zelf kan toedienen, moet u hiervoor eerst volledig opgeleid worden.
Norwegian Bokmål: Dersom legen sier at du kan injisere selv, må du få full opplæring først.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet op een plaats toegediend worden die van de vorige verschilt.
Norwegian Bokmål: • Hver nye injeksjon bør settes på et annet sted enn det siste injeksjonsstedet.
Dutch: • Zet de spuit met de andere hand in een hoek van 45 graden op de huid.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med en 45 graders vinkel på huden med den andre hånden.
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen de patiënt nauwgezet te controleren op bijwerkingen of effecten en onmiddellijk een adequate symptomatische behandeling in te stellen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det anbefalt at pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger og uønskede effekter, og at egnet symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Dutch: Interferentie met trombinetijdtesten (TT-testen) en protrombinetijdtesten (PT-testen) werd niet waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett interferens med trombintid (TT)- og protrombintid (PT)-tester.
Dutch: Er is echter geen leeftijdseffect waargenomen in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met reumatoïde artritis waarin 78 proefpersonen (13,2% van de populatie) 65 jaar of ouder was en de oudste proefpersoon 83 jaar was.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter med revmatoid artritt der 78 pasienter (13,2 % av populasjonen) var 65 år eller eldre, og den eldste pasienten var 83 år.
Dutch: • Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid.
Norwegian Bokmål: • Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden.
Dutch: Bij patiënten met een bestaande of recent ontstane demyeliniserende aandoening dienen de voordelen en risico's van behandeling met TNF-antagonisten zorgvuldig te worden overwogen, voordat een behandeling met Cimzia wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede har eller nylig har fått demyeliniserende sykdom bør fordelene og risikoen ved behandling med TNF-antagonister vurderes nøye før oppstart av behandling med Cimzia.
Dutch: Dit effect is waargenomen met de PTT-Lupus Anticoagulant (LA)-test en de Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate-tests van Diagnostica Stago, en met de HemosIL APTT-SP liquid en de HemosIL lyophilised silica-tests van Instrumentation Laboratories.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er sett med PTT-lupus antikoagulant (LA)-test og "Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate"-tester fra Diagnostica Stago og "HemosIL APTT-SP liquid" og "HemosIL lyophilised silica"-tester fra Instrumentation Laboratories.
Dutch: Enkele van deze reacties kwamen voor na de eerste toediening van Cimzia.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene oppsto etter første administrering av Cimzia.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet med deg.
Dutch: Neem altijd uw patiëntenherinneringskaart mee.
Norwegian Bokmål: Ha alltid pasientkortet med deg.
Dutch: Als ava tijdens de injectie per ongeluk van uw huid verwijderd wordt, stopt de injectie automatisch en gaat de naald terug in ava.
Norwegian Bokmål: - Dersom ava ved et uhell fjernes fra huden under injeksjonen, stopper injeksjonen automatisk og kanylen trekkes inn i ava igjen.
Dutch: Aanhoudende remming van progressie van structurele schade werd aangetoond in een sub-set van 449 van deze patiënten die gedurende ten minste 2 jaar werden behandeld met Cimzia (RA-I en open-label vervolgonderzoek) en waarvan er evalueerbare data op dit 2 jaar-tijdstip aanwezig waren.
Norwegian Bokmål: Vedvarende hemming av progresjon av strukturell skade ble vist i en undergruppe på 449 av disse pasientene som fullførte minst 2 års behandling med Cimzia (RA-I og åpen forlengelsesstudie) og hadde evaluerbare data etter 2 år.
Dutch: Enkele patiënten die succesvol behandeld waren voor actieve tuberculose, kregen opnieuw tuberculose tijdens hun behandeling met Cimzia.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har gjennomgått en vellykket behandling av aktiv tuberkulose har utviklet tuberkulose på nytt under behandling med Cimzia.
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid en kan ook uw hoofdhuid en nagels aantasten.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden og kan også påvirke hodebunnen og neglene.
Dutch: Een farmacodynamisch model gebaseerd op de gegevens van het fase-III-onderzoek voorspelt dat ongeveer 15% van de patiënten binnen 6 maanden antilichamen ontwikkelt bij het aanbevolen dosisregime (200 mg om de 2 weken na een oplaaddosis) zonder gelijktijdige behandeling met MTX.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk modell basert på data fra fase III-studiene predikerer at ca. 15 % av pasientene utvikler antistoffer i løpet av 6 måneder ved anbefalt doseringsregime (200 mg annenhver uke etter en ladningsdose) uten samtidig metotreksatbehandling.
Dutch: Wanneer beoordeeld met behulp van de vorige ELISAmethode resulteerde de aanwezigheid van antilichamen tegen certolizumab pegol in een klaring die ongeveer drievoudig was toegenomen.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering ved bruk av den tidligere ELISA-metoden resulterte tilstedeværelse av antistoffer mot certolizumab pegol i en ca. tredobling av clearance.
Dutch: Bij het behandelen van oudere patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht en dient bijzondere aandacht te worden besteed aan het optreden van infecties.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter, og spesielt med hensyn til forekomst av infeksjoner.
Dutch: In totaal voltooiden 199 proefpersonen (61,2% van de gerandomiseerde proefpersonen) de studie tot en met week 204.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 personer (61,2 % av de randomiserte personene) fullførte studien til og med uke 204.
Dutch: Gebruik en dosisaanpassing van standaardzorgmedicijnen (bijv. NSAID's, DMARD's, corticosteroïden, analgetica) waren op elk moment toegestaan.
Norwegian Bokmål: Bruk av og dosejustering av legemidler til standard behandling (for eksempel NSAIDs, DMARDs, kortikosteroider, analgetika) var tillatt til enhver tid.
Dutch: • tuberculose-infectie
Norwegian Bokmål: • tuberkuloseinfeksjon
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 werden respectievelijk 234 en 227 patiënten beoordeeld.
Norwegian Bokmål: I studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 ble henholdsvis 234 pasienter og 227 pasienter evaluert.
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)*
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en form for hudkreft)*
Dutch: Deze onderzoeken zijn echter onvoldoende wat de menselijke reproductietoxiciteit betreft (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse er imidlertid utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Norwegian Bokmål: Velge og forberede et injeksjonssted
Dutch: • Zodra ava stevig tegen uw huid geplaatst is, wordt de melding "Druk eenmaal op > indien gereed."
Norwegian Bokmål: • Når ava er plassert bestemt mot huden, vises "Trykk én gang på > når du er klar.
Dutch: Niet-responderimputatie (NRI) werd gebruikt voor patiënten die zich aan behandeling onttrokken of van wie data ontbraken.
Norwegian Bokmål: NRI ("Non-responder imputation")-analyse er benyttet for pasienter som ikke fikk behandling eller hadde manglende data.
Dutch: De verbetering in de lineaire BASMI-score die op week 24 bereikt werd, bleef tot en met week 204 behouden bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i BASMI lineær score som var oppnådd ved uke 24 ble opprettholdt til og med uke 204 for pasienter som fortsatt var i studien.