FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankreich
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francie
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag 100 nach Randomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhalten hatten; dieser Überlebensvorteil wurde gezeigt sowohl wenn bei der Auswertung alle Todesursachen (P = 0,0354) als auch wenn nur IFI bedingte Todesfälle (P = 0,0209) berücksichtigt wurden.
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0,0209).
German: Digoxin: Die Anwendung anderer Azole war assoziiert mit einer Erhöhung der Digoxinwerte.
Czech: Digoxin: Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu.
German: In der Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFI bedingten Todesfällen war jedoch signifikant geringer in der POS Gruppe (4/301) verglichen mit der FLU Gruppe (12/299; P = 0,0413).
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledky IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P= 0,0413).
German: Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung wird empfohlen, eine Dosisanpassung der Vinca-Alkaloide in Betracht zu ziehen.
Czech: Pokud jsou podávány společně, doporučuje se zvážit úpravu dávky vinka alkaloidů.
German: • Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide (zur Behandlung von Krebs)
Czech: • Vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)
German: allergische Reaktion Überempfindlichkeitsreaktion
Czech: alergické reakce reakce z přecitlivělosti
German: Daher wird Posaconazol nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Proto se užívání posakonazolu u pacientů mladších 18 let nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
German: Posaconazole SP gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika.
Czech: Posaconazole SP patří do skupiny léků zvaných triazolová antimykotika.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Posaconazole SP Posaconazole SP enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Posaconazole SP Posaconazole SP obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
German: wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazole SP herabsetzen können.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažný průjem nebo zvracení, neboť oba tyto stavy mohou omezit účinnost přípravku Posaconazole SP
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (předepsané i volně prodejné).
German: Diese Arzneimittel werden zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet.
Czech: Tyto léky jsou užívány k prevenci a léčbě široké řady mykotických (houbových) infekcí.
German: Gesamtwirksamkeit von Posaconazol am Ende der Behandlung einer invasiven Aspergillose im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe
Czech: Celková účinnost posakonazolu na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
German: B-1180 Bruxelles, Belgien
Czech: B-1180 Bruxelles, Belgie
German: Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus eindeutig überwiegt.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží riziko pro plod.
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis aus.
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
German: • Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Czech: • Deriváty sulfonylurei jako je glipizid (užívány k léčbě vysokého obsahu cukru v krvi).
German: Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
Czech: Tyto zahrnují ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol.
German: Anteil (%) der Patienten mit bewiesener/wahrscheinlicher Aspergillose Therapie-Zeitraum b
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou Léčebné období b
German: wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Czech: Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/321/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/321/001
German: Ähnlich war in den Studien zur Prophylaxe der mittlere Steady-State der durchschnittlichen Posaconazol Konzentration (Cav) unter zehn Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren) erreicht wurde.
Czech: Obdobně byla ve studiiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13-17 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).
German: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Czech: Via fratelli Cervi snc, Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %]) hatte bei Studienbeginn eine akute Grad 2 oder 3 oder eine chronische extensive (195/600, [32,5 %]) GVHD.
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
German: Die am häufigsten berichteten schweren, mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Fieber und erhöhte Bilirubinwerte.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
German: Sechzehn Patienten im Alter von 8-17 Jahren wurden in einer Studie bei invasiven Mykosen mit 800 mg/Tag behandelt.
Czech: Šestnáct pacientů ve věku 8-17 let bylo v rámci studie léčeno dávkou 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci.
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einer Dilatation und einer Obstruktion der Alveolen führte.
Czech: Ve 2-leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
German: C-markiertem Posaconazol wurde die Radioaktivität hauptsächlich im Stuhl nachgewiesen (77 % der radioaktiv markierten Dosis), wovon der Hauptbestandteil die Muttersubstanz war (66 % der radioaktiv markierten Dosis).
Czech: C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
German: pulmonale Hypertonie, interstitielle Pneumonie, Pneumonitis
Czech: plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitis
German: Die renale Clearance spielt bei der Elimination nur eine untergeordnete Rolle, 14 % der radioaktiv markierten Dosis werden im Urin ausgeschieden (< 0,2 % der radioaktiv markierten Dosis ist die Muttersubstanz).
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
German: * In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über schweren hepatischen Schaden mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: * Během sledování po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno těžké poškození jater s fatálním vyústěním (viz bod 4.4).
German: Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazole SP spezielle Blutuntersuchungen.
Czech: Může být nutné u Vás během léčby přípravkem Posaconazole SP provést speciální krevní testy.
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Mykosen.
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí.
German: Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das als Katalysator eines wesentlichen Schritts bei der Ergosterolbiosynthese wirkt.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
German: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
Czech: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgie
German: Überempfindlichkeit: Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor.
Czech: Přecitlivělost: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené přecitlivělosti mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
German: Menstruationsstörungen Schmerzen in der Brustdrüse
Czech: menstruační poruchy bolest prsou
German: Posaconazol ist ein potenter CYP3A4-Inhibitor.
Czech: Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden Fälle beobachtet, in denen erhöhte Ciclosporin-Werte zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einschließlich Nephrotoxizität und eines tödlich verlaufenen Falles einer Leukoenzephalopathie führten.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
German: Wenn Sie keine Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Ihnen raten, 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) viermal täglich einzunehmen.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna přijímat potravu nebo potravinový doplněk, lékař Vám doporučí užívat 200 mg (jedna lžička po 5 ml) čtyřikrát denně.
German: Eine unbeabsichtigte Überdosierung wurde bei einem Patienten beschrieben, der 3 Tage lang zweimal täglich 1.200 mg einnahm.
Czech: Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užil 1 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
German: • Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
Czech: • pimozid (užíván k léčbě příznaků Tourettova syndromu)
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die Posaconazol in Dosierungen von bis zu 1.600 mg/Tag erhielten, keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet als bei Patienten, die niedrigere Dosen erhielten.
Czech: Pacienti, kteří během klinických studií užívali až 1 600 mg posakonazolu/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky.
German: Eine neue Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie war die am häufigsten zugrunde liegende Bedingung (435/602, [72 %]).
Czech: Nově diagnostikované případy AML byly nejčastějším primárním onemocněním (435/602, [72 %]).
German: Posaconazol ist in vitro wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-Spezies (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi und Spezies von Fusarium, Rhizomucor, Mucor und Rhizopus.
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a kmeny Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
German: • Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um epileptische Anfälle zu behandeln oder diesen vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
Czech: • Některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin,
German: Tabelle 2: Therapiebedingte Nebenwirkungen, nach Organsystem und Häufigkeit Häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) seřazené dle orgánových systémů a četnosti Časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) Poruchy krve a lymfatického systému
German: Daher kann Posaconazol die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen und die Digoxin-Spiegel müssen bei der Einleitung oder dem Absetzen einer Therapie mit Posaconazol überwacht werden.
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení a přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
German: Die mikrobiologischen Daten deuten darauf hin, dass Posaconazol wirksam ist gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus, jedoch sind die klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erreger bewerten zu können.
Czech: Mikrobiologická data indikují, že posakonazol by měl působit proti kmenům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus, těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
German: Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen wird die Prophylaxe mit Posaconazole SP einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm fortgeführt.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem by měla preventivní léčba přípravkem Posaconazole SP začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a měla by pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm
German: Die Sicherheit von Posaconazol wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an > 2.400 Patienten und gesunden Probanten sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Czech: Bezpečnost posakonazolu byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
German: Anteil (%) der Patienten mit bewiesenen/wahrscheinlichen IFIs Therapie-Zeitraum b d
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné období b d e
German: • Herzmuskelschwäche oder Herzversagen
Czech: • Slabost srdečního svalu nebo srdeční selhávání
German: wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoAReduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
Czech: Pokud užíváte simvastatin, lovastatin, atorvastatin či jiné podobné léky (nazývané inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo statiny), které jsou užívány k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi.
German: Erhöhte Leberwerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních testů se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Czech: Prosíme, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze lékárníkovi.
German: Empfohlene Dosis entsprechend dem Anwendungsgebiet
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací Indikace
German: Die meisten der zirkulierenden Metaboliten bestehen aus Glukuronidkonjugaten von Posaconazol, es wurden nur geringe Mengen an oxidativen (CYP450-vermittelten) Metaboliten beobachtet.
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných CYP450).
German: • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
Czech: • kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Posaconazole SP ist erforderlich Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Posaconazole SP je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: Die sonstigen Bestandteile in der Suspension sind: Polysorbat 80, Simeticon, Natriumbenzoat (E211), Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Glycerol, Xanthangummi, flüssige Glukose, Titaniumdioxid (E171), künstliches Kirscharoma, das Benzylalkohol und Propylenglykol enthält, und gereinigtes Wasser.
Czech: Pomocnými látkami v suspenzi jsou polysorbát 80, simetikon, natrium-benzoát (E211), dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, xanthanová klovatina, tekutá glukosa, oxid titaničitý (E171), třešňové aroma obsahující benzylalkohol a propylenglykol a čištěná voda.
German: In einer Studie mit einer kleinen Anzahl an Patienten (n = 12) mit Leberfunktionsstörung wurde ein Anstieg der Exposition beobachtet, der bei diesen Patienten mit einer Verlängerung der Halbwerszeit assoziiert war (26,6 bei leichter, 35,3 bei mittelschwerer und 46,1 Stunden bei schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu 22,1 Stunden bei Patienten mit uneingeschränkter Leberfunktion).
Czech: Ve studii na menším množství subjektů (n=12), kteří měli jaterní poškození, byl pozorován vzestup expozice spojený s prodloužením poločasu u pacientů s jaterním postižením (26,6; 35,3 a 46,1 hodin pro skupinu s mírnou, střední a závažnou insuficiencí ve srovnání s 22,1 hodin u subjektů s normální jaterní funkcí).
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazole SP schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Posaconazole SP otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
German: Bei der geringen Zahl von Studienteilnehmern mit einer Leberfunktionsstörung kam es mit der Abnahme der Leberfunktion zu einer erhöhten Exposition und einer Verlängerung der Halbwertszeit (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U malého počtu sledovaných subjektů, kteří měli jaterní poškození, došlo k vzestupu expozice léku a prodloužení poločasu spolu s poklesem jaterní funkce (viz body 4.4 a 5.2).
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinisch relevante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen von
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy klinicky významných interakcí vedoucích k hospitalizaci a/nebo k přerušení léčby posakonazolem.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war das Auftreten bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während des Therapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis der Studienmedikation + 7 Tage).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás dostaví jakékoliv příznaky, které by Vám mohly způsobit potíže při řízení nebo obsluze strojů, jako je ospalost nebo rozmazané vidění.
German: Posaconazol wird in der Milch säugender Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
German: • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
Czech: • halofantrin (užíván k léčbě malárie)
German: Prophylaxe invasiver Mykosen (IFIs) (Studien 316 und 1899) Zwei randomisierte, kontrollierte Studien zur Prophylaxe wurden bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung invasiver Mykosen durchgeführt.
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí (IMI) (Studie 316 a 1899) Dvě randomizované, kontrolované studie preventivního podání byly provedeny u pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.
German: • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen).
Czech: • Rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
German: Anwendung bei gestörter Leberfunktion: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor; daher kann keine Empfehlung hinsichtlich einer Dosisanpassung ausgesprochen werden.
Czech: Užití u jaterního poškození: K dispozici jsou jen omezená farmakokinetická data týkající se pacientů s jaterním poškozením; proto se nelze vyjádřit k případné úpravě dávky.
German: 316e festgesetzter Zeitraum c d
Czech: Pevně stanovené obdobíc d d
German: Posaconazol wird über die UDP-Glucuronidierung (Phase-2-Enzyme) metabolisiert und ist in vitro ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (Pgp).
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronizaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro pglykoprotein (P-gp) eflux.
German: Bei einer Exposition, die geringer war als die unter therapeutischen Dosen beim Menschen erzielte Exposition, führte die Behandlung mit Posaconazol zu Veränderungen am Skelettsystem und skelettalen Missbildungen, Dystokie, Verlängerung der Gestationszeit, einer verminderten mittleren Größe der Nachkommen und reduzierter postnataler Lebensfähigkeit.
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné porodní hmotnosti mláďat a změnám postnatálního vývoje.
German: Ireland Shire Park
Czech: Shire Park
German: HIV-Proteaseinhibitoren: Da HIV-Proteaseinhibitoren CYP3A4-Substrate sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol die Plasmakonzentrationen dieser antiretroviralen Wirkstoffe erhöht.
Czech: Inhibitory HIV proteázy: Protože inhibitory HIV proteáz patří mezi CYP3A4 substráty, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické koncentrace těchto antiretrovirových přípravků.
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp auch wurden diese Wirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit auf die therapiebedingte Wirkung auf die Steroidgenese zurückgeführt.
Czech: Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
German: Brustschmerzen
Czech: Bolest prsou
German: Zur Beurteilung müssen Leberfunktionstests (insbesondere zur Bestimmung von Leberwerten und Bilirubin) durchgeführt werden.
Czech: Sledování pacienta by mělo zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten von Posaconazol beobachtet [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) P= 0,048].
Czech: V rámci Studie 1899 byla mortalita (ať už z jakékoliv příčiny) u léčby posakonazolem výrazně nižší (POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
German: Therapie einer Azol-empfindlichen Oropharyngealen Candidose (OPC) Es wurde eine randomisierte, Gutachter-verblindete, kontrollierte Studie bei HIV-infizierten Patienten mit azol-empfindlicher oropharyngealer Candidose (die meisten in der Studie untersuchten Patienten hatten C. albicans, der bei Baseline isoliert wurde) abgeschlossen.
Czech: Léčba pacientů s orofaryngeální kandidózou (OFK) citlivou na azoly Randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena u HIV infikovaných pacientů s orofaryngeální kandidózou citlivou na léčbu azoly (u většiny pacientů byla při zařazení do studie diagnostikována C. albicans).