FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Risikos einer Übertragung auf den Partner sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Minuten nach der Anwendung, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Fortacin alkalmazását, illetve, ha a behatoláshoz az feltétlenül szükséges, a spray alkalmazása után 5 perccel, de még az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot (lásd 4.6 pont).
German: Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz.
German: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Hungarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray lidokain/prilokain
German: Das Risiko einer Methämoglobinämie kann auch durch die Anwendung bestimmter Farbstoffe (Anilinfarben) oder das Pestizid Naphthalin erhöht sein.
Hungarian: A methemoglobinémia kockázatát növelheti bizonyos festékek (anilin festékek) vagy naftalinos rovarirtó szerek használata is, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha festékekkel vagy rovarirtó vegyszerekkel dolgozik.
German: • Dapson - zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie etwa Lepra und Dermatitis, sowie zur Vorbeugung von Malaria und Lungenentzündung bei Hochrisikopatienten
Hungarian: Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást és a reumás ízületi gyulladást kezelik; • dapszon - bőrbetegségek, így a lepra és a dermatitisz kezelésére, valamint nagy kockázatnak kitett betegeknél a malária és a tüdőgyulladás megelőzésére alkalmazott gyógyszer;
German: Es wirkt, indem es die Sensibilität der Eichel des Penis verringert, um die Zeit vor der Ejakulation zu verlängern.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a hímvessző végén található makk érzékenységét, így késlelteti a magömlést.
German: Gelegentlich Dysurie
Hungarian: Dysuria
German: Jede Packung enthält eine Sprühdose, die 6,5 ml oder 5 ml Lösung enthält.
Hungarian: Egy dobozban egy darab, 6,5 ml vagy 5 ml oldatot tartalmazó spray tartály van.
German: - Jede Sprühdose mit 6.5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
Hungarian: - Egy 6,5 ml-es tartályból legalább 20 dózis adagolható.
German: - Jede Sprühdose mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
Hungarian: - Egy 5 ml-es tartályból legalább 12 dózis adagolható.
German: Es sollte besondere Vorsicht geboten sein, sie nicht zu verletzen, bis sich das Taubheitsgefühl zurückgebildet hat.
Hungarian: Ez csökkenti a fájdalomérzetet, ezért különösen fontos odafigyelni arra, hogy ezeket a részeket ne sértsék meg, amíg a zsibbadás el nem múlik.
German: Wenn Sie zu viel aufgesprüht haben, wischen Sie überschüssiges Arzneimittel ab.
Hungarian: Ha mégis túl sok spray-t alkalmazott, törölje le.
German: Fortacin wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Hungarian: A Fortacin felnőtt férfiaknál a primer korai magömlés kezelésére javallott.
German: Tel: + 34 91 659 15 50
Hungarian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern keinen relevanten Nutzen von Fortacin bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén a Fortacin-nak nincs releváns alkalmazása, mivel az a felnőtt férfiak primer korai magömlésének kezelésére javallott.
German: Jede Packung enthält 1 Sprühdose mit 6,5 ml oder 5 ml Lösung.
Hungarian: Egy dobozban 1 db spray tartály található, amely 6,5 ml vagy 5 ml oldatot tartalmaz.
German: Daher ist es nicht möglich anzugeben, ob Fortacin eine Schwangerschaft verhindern würde.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a gyógyszer klinikai alkalmazását követően csökken a spermiumok motilitása, ezért nem lehet kijelenteni, hogy a Fortacin gátolja-e a teherbe esést vagy sem.
German: • Taubheitsgefühl im Mund
Hungarian: • az érzékelés csökkenése a száj környékén;
German: Jedes Behältnis mit 6,5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
Hungarian: Egy 6,5 ml-es tartályból legalább 20 dózis adagolható.
German: • Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Epilepsie
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer; • para-amino-szalicilsav (PAS) - a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Vor jeder weiteren Dosis schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen Sie den Pumpmechanismus durch 1-maliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit.
Hungarian: Minden további alkalmazás előtt rövid ideig rázza fel a tartályt, majd egyetlen kifújással újra hozza működésbe a pumpát.
German: Die Dosierungen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
Hungarian: Az adag nem ismételhető gyakrabban, mint 4 óránként, és 24 órán belül legfeljebb három adag alkalmazható.
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortacin in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság a Fortacin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortacin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortacin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
Hungarian: Ez csökkenti a stimulációs érzékenységet, ezáltal elősegíti az ejakulációig eltelő idő növelését.
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Hungarian: Néhány beteget a kezdeti vizsgálatok kiterjesztése keretében akár kilenc hónapig is ellenőriztek, és ők továbbra is hasonló előnyöket tapasztaltak.
German: Fortacin darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
Hungarian: A Fortacin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a partnere túlérzékeny ezekre az anyagokra.
German: Lidocain/Prilocain
Hungarian: Fortacin lidokain / prilokain
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortacin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortacin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
Hungarian: Pozitív pszichológiai előnyök jelentkeznek mind a betegek, mind a partnereik esetében, és a mellékhatások lokálisak és általában kezelhetők.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fortacin so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Fortacin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014.09
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fortacin ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Fortacin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortacin zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortacin alkalmazására vonatkozóan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Ansicht, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a hatóanyagok egy jól ismert helyi érzéstelenítő kombinációt jelentenek, és a helyi spray alkalmazása minimalizálja a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ezáltal pedig a szervezet egészét érintő mellékhatások kockázatát.
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lidokain és a prilokain helyi érzéstelenítők, amelyek ideiglenesen elzsibbasztják a kontakt területet azáltal, hogy reverzibilisen blokkolják az idegekben a jelek továbbítását.
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Hungarian: A gyógyszert alkalmazó betegek mindkét tanulmányban lényegesen nagyobb javulásról számoltak be a tapasztalt kontroll, a szexuális kielégülés és szorongás kapcsán, mint azok a betegek, akik placebót kaptak.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fortacin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fortacin (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen konnen) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
Hungarian: A Fortacin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hipesztézia (csökkent érzés) és a nemi szervek égő érzése mind a férfiaknál, mind a női szexuális partnereknél, valamint az erektilis diszfunkció (képtelenség a normál erekció fenntartására) a férfiaknál.
German: Fortacin ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
Hungarian: A Fortacin csak receptre kapható, és külsőleges oldatos spray formájában forgalmazzák, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz fújásonként.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Ejakulation nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Hungarian: A hatékonyság fő mértékei a behatolástól az ejakulációig eltelt idő, az ejakuláció felett gyakorolt kontroll mértéke, a szexuális kielégülés és szorongás voltak a betegek beszámolása alapján.
German: Fortacin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
Hungarian: A Fortacin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszer valamely összetevőjére vagy a hatóanyaghoz hasonló szerkezetű, egyéb helyi érzéstelenítőkre (amid-típusú helyi érzéstelenítők).
German: Es wird zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation (wenn es regelmäßig vor oder zu früh während der Penetration zur Ejakulation kommt) angewendet.
Hungarian: Primer (egész életen át fennálló) korai magömlés (amikor az ejakuláció rendszeresen a behatolás előtt vagy közben, de túl korán következik be) kezelésére alkalmazzák.
German: Weitere Informationen über Fortacin
Hungarian: A Fortacin-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Fortacin-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Fortacin alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Fortacin-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minute bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Fortacin-val kezelt betegekben az ejakulációig eltelt átlagos idő 2,6 perc volt, míg a placebo alkalmazásánál 0,8 perc; a második vizsgálatban a gyógyszert használó betegeknél az átlagos ejakulációs idő 3,8 perc volt, míg a placebo csoportban 1,1 perc.
German: Wie wird Fortacin angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t?
German: Fortacin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Hungarian: A Fortacin két hatóanyagot, lidokaint és a prilokaint tartalmazó gyógyszer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortacin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Fortacin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Warum wurde Fortacin zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortacin forgalomba hozatalát?
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen.
Hungarian: A Fortacin hatékonyságát két fő vizsgálatban igazolták, amelyekben 256, illetve 300 heteroszexuális, korai magömlésben szenvedő, felnőtt férfi vett részt; mindkét tanulmány placebo (hatóanyag nélküli) spray-vel hasonlította össze a gyógyszert 12 héten keresztül.
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 fújás a hímvessző végére (a makkra) a szexuális aktus előtt.
German: Welche Risiken sind mit Fortacin verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortacin alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Fortacin in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortacin alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: 21040 Origgio (VA) Italien
Hungarian: 21040 Origgio (VA)
German: Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
Hungarian: A kezelés időtartama nincs korlátozva.
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megbeszélése
German: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankreich
Hungarian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franciaország
German: In Einklang mit den Grundsätzen von Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC reichte Schweden am 16. September 2010 eine überarbeitete Befassungsmeldung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC ein und erweiterte den Geltungsbereich des Befassungsverfahrens auf alle Tablettenstärken und -formulierungen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint, és a beterjesztési eljárást kiterjesztette a Fortekor és kapcsolódó nevek tabletta valamennyi erősségére és gyógyszerformájára
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Fortekor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása 1. Bevezetés
German: Die Unterschiede zwischen einzelnen Gruppen von Katzen waren allerdings im Vergleich zu den Ausgangswerten gering und die Genesung während der Studie erschwerte die Interpretation der Daten.
Hungarian: A macskák csoportjai közötti eltérések azonban kicsik voltak az alapértékhez képest, és a vizsgálat alatti gyógyulás megnehezítette az adatok értelmezését.
German: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Niederlande
Hungarian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Hollandia
German: 1000 Ljubljana Slovenien
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Hungarian: Tagállam EK/KUT
German: Griechenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Hungarian: Görögország PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
German: In einer Zulassungsstudie wurden keine derartigen Behandlungsergebnisse beobachtet.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat során nem észlelték a kezelés ilyen hatását.
German: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugália
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse war allerdings sehr niedrig (schätzungsweise bei 0,0066-0,037 %) und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass unerwünschte Ereignisse auf schwere zugrunde liegende Krankheitszustände zurückzuführen sind.
Hungarian: mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsony volt (mintegy 0.0066-0.037%), és nem zárható ki az, hogy e mellékhatások súlyos alapbetegségekkel vannak összefüggésben.
German: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Hungarian: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis J Vet Intern Med
German: Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen Medikamenten behandelt wurde.
Hungarian: Tájékoztassa az állatorvost az állatnak jelenleg, vagy a közelmúltban adagolt minden egyéb gyógyszerről.
German: Aufgrund abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid-Filmtablette) leitete Schweden am 16. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung ein.
Hungarian: Ezért, miután a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezését illetően a tagállamok eltérő döntéseket hoztak, 2009. október 16-án Svédország a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint beterjesztést nyújtott be.
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
Hungarian: A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható (4.7 szakasz).
German: Die Indikation sollte der Tatsache Rechnung tragen, dass die zu erwartende Wirkung wahrscheinlich in einer Verzögerung der Krankheitsentwicklung besteht, eine Heilung hingegen nicht zu erwarten ist.
Hungarian: A javallat azzal a ténnyel együtt érvényes, hogy a várt hatás valószínűleg a betegség kialakulásának késleltetése, míg gyógyulás nem várható.
German: Die Studie, die diese Auffassung unterstützt, untersuchte allerdings die Wirkung von Enalapril, und es wurde keine geeignete Dosis zur Behandlung von CNI mit Benazepril ermittelt1.
Hungarian: Az ezen véleményt alátámasztó vizsgálat azonban az enalapril hatását vizsgálta, és a krónikus vesebetegség benazepril-kezelésére megfelelő dózist nem állapították meg1.
German: Die Sicherheitsdaten der klinischen Prüfungen haben zu keinerlei Befunden geführt, die eine Einschränkung in der Anwendung von Fortekor bei Katzen erfordern, und dies spiegeln auch die Pharmakovigilanzdaten wider.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok nem szolgáltattak alapot ahhoz, hogy a Fortekor macskáknál történő alkalmazását korlátozni kellene, és ezt tükrözik a farmakovigilancia adatok is.
German: Der Nutzen der Benazepril-Behandlung bei Hunden mit Herzinsuffizienz ist in früher vorgelegten Daten ausreichend belegt.
Hungarian: A szívbeteg kutyák benazepril-kezelésével kapcsolatos előnyöket a korábban bemutatott adatok megfelelően alátámasztják.
German: Im Hinblick auf die sekundären Endpunkte (Proteinurie) zeigte sich allerdings ein Nutzen der Benazepril-Behandlung.
Hungarian: A másodlagos végpontokat (proteinúria) illető eredmények azonban a benazepril-kezelés jótékony hatását mutatták.
German: Bei Vergleich der mit dem Wirkstoff und der mit Placebo behandelten Tiere ließ sich kein Überlebenseffekt (primärer Endpunkt) nachweisen.
Hungarian: A kezelt állatok és a placebót kapó állatok összehasonlításakor nem mutattak ki észlelhető hatást a túlélésre (elsődleges végpont).
German: • Der CVMP prüfte den primären Anwendungsbereich der Befassung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Katzen und Hunden;
Hungarian: • a CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges témakörét a készítmény hatásosságát illetően macskák és kutyák vese-rendellenességeinek kezelésére;
German: Die UPC-Differenz war in der Gruppe mit UPC ≥ 1,0 statistisch signifikant, aber nicht in der Gruppe mit UPC ≥ 0,2.
Hungarian: Az UPC értékbeli különbség statisztikailag szignifikáns volt az UPC ≥ 1,0 csoportban, de az UPC ≥ 0,2 csoportban nem.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
German: Daher empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang I für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen in Anhang III dargestellt sind.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre a vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások a III. mellékletben szerepelnek az I. mellékletben hivatkozott Fortekor és kapcsolódó neveket illetően.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart, Anwendungsgebiet, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, javallatok, és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
German: Deshalb sollte die Anwendung von Fortekor während der Trächtigkeit und Laktation bei Katzen (und Hunden) kontraindiziert und ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der Produktinformation eingefügt werden.
Hungarian: Ezért a Fortekor vemhesség és szoptatás alatti alkalmazása macskáknál (és kutyáknál) ellenjavallt, és a megfelelő szöveget be kell illeszteni a kísérőiratok vonatkozó pontjaiba.
German: • Der CVMP sichtete die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden und prüfte die Gesamtheit der eingereichten Daten;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszövegeket és használati utasításokat, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot;
German: Es wurde auch eine leichte signifikante Gesamtdifferenz in Bezug auf die Proteinurie erfasst.
Hungarian: Ugyanakkor kis mértékben szignifikáns általános eltérést észlettek a proteinúria tekintetében.