FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de Choi-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 7 was (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
Bulgarian: При използване на критерия Choi, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) спрямо 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) съответно.
Dutch: Op basis van onafhankelijke oncologische beoordeling hadden patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (35% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 37% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) in beide armen een gelijke progressievrije overleving, met in beide armen een mediane progressievrije overleving van 3,7 maanden (HR=0,89: BI: 0,67-1,20).
Bulgarian: Въз основа на независим онкологичен преглед, пациентите в интервал без платина (PFI) < 6 месеца (35% с Yondelis+PLD и 37% в рамото с PLD) имат подобна PFS в двете рамена, като двете показват медиана на PFS 3,7 месеца (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Bulgarian: Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания разтвор са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling met Yondelis.
Bulgarian: Ефикасна контрацепция трябва да бъде използвана при мъже във фертилна възраст, докато приемат Yondelis и 5 месеца след края на лечението.
Dutch: Bij 1,9% en 0,9% van de patiënten behandeld met monotherapie respectievelijk combinatieregimes hebben zich fatale bijwerkingen voorgedaan.
Bulgarian: Фатални нежелани реакции са настъпили при 1,9% и 0,9% oт пациентите, лекувани съответно с монотерапия или комбинирани схеми.
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot drie maanden daarna (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение и 3 месеца след това (вж.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek graad 3 verhoging van ASAT en ALAT bij 12% respectievelijk 20% van de cycli.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва степен 3 повишаване на AST и ALT съответно при 12% и 20% oт циклите.
Dutch: Extravasatie van trabectedine kan weefselnecrose veroorzaken wat debridement noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Екстравазацията на трабектедин може да причини тъканна некроза, която да налага дебридман.
Dutch: Elke injectieflacon met 0,25 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 5 ml water voor injectie.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 0,25 mg трабектедин, се реконституира с 5 ml вода за инжекции.
Dutch: Bij patiënten die trabectedine gebruikten, zijn echter vermoeidheid en/of asthenie gemeld.
Bulgarian: Съобщени са, обаче, умора и/или астения при пациенти, приемащи трабектедин.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.6).
Dutch: Het primaire eindpunt voor wat betreft werkzaamheid in het onderzoek was OS (totale overleving), waaronder 381 sterfgevallen waren (66% van alle gerandomiseerde patiënten): 258 (67,2%) sterfgevallen in de trabectedine-groep en 123 (63,7%) sterfgevallen in the dacarbazine-groep (HR 0,927 [95% BI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Bulgarian: 258 (67,2%) смъртни случая в групата на трабектедин и 123 (63,7%) смъртни случая в групата на дакарбазин (HR 0,927 [95% ДИ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
Dutch: Het infuus wordt eens in de 3 weken aan u toegediend, al kan uw arts soms uitstel van toediening aanbevelen om ervoor te zorgen dat u Yondelis in de meest geschikte dosis krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча отлагане на дозата, за да Ви се осигури получаването на най-подходящата доза Yondelis.
Dutch: Als een patiënt koorts krijgt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Bulgarian: Пациенти, които развият треска, трябва своевременно да потърсят медицинска помощ.
Dutch: Zodra een dosis vanwege toxiciteit eenmaal is verminderd, wordt dosisescalatie in volgende cycli niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при последващи цикли, ако дозата е била намалена веднъж поради токсичност.
Dutch: CBR, n (%); Odds ratio (95% BI)
Bulgarian: CBR, n (%)
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: • Patiënten die Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgen voor de behandeling van eierstokkanker kunnen ook het hand- en voetsyndroom krijgen.
Bulgarian: Пациентките, получаващи Yondelis плюс PLD за рак на яйчника, може да имат също и синдрома ръка-крак.
Dutch: Bij toediening van trabectedine via een perifere veneuze lijn kan de patiënt een potentieel ernstige reactie op de injectieplaats krijgen.
Bulgarian: Пациентите могат да развият потенциално тежка реакция на мястото на инжектиране, когато трабектедин се прилага чрез периферен венозен път.
Dutch: Er werd één gedeeltelijke respons (PR) centraal bevestigd waargenomen: totale RR: 2,5% BI 95% (0,1%-13,2%).
Bulgarian: 2,5% доверителен интервал (CI) 95% (0,1%13,2%).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: met de nodige voorzichtigheid hanteren.
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание.
Dutch: Etiket injectieflacon - 0,25 mg injectieflacon
Bulgarian: Етикет на флакон - 0,25 mg флакон
Dutch: Verhoging ASAT/ALAT-waarden:
Bulgarian: Повишаване на AST/ALT:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 mg trabectedine
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 mg трабектедин
Dutch: Overdracht van trabectedine via de placenta en blootstelling van de foetus aan trabectedine werden gezien in een studie bij zwangere ratten die één intraveneuze dosis 14C-trabectedine van 0,061 mg/kg kregen.
Bulgarian: В проучване при бременни плъхове, на които е приложена еднократна i.v. доза 0,061 mg/kg 14C-трабектедин, се наблюдава преминаване през плацентата и фетална експозиция на трабектедин.
Dutch: DOR (maanden; 95% BI)
Bulgarian: (месеци; 95%
Dutch: • U zult mogelijk merken dat de Yondelis-infusievloeistof uit uw ader (extravasatie) lekt terwijl u deze toegediend krijgt.
Bulgarian: Може да забележите, че има изтичане извън вената на инфузията Yondelis (екстравазация), докато се извършва вливането.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,25 mg trabectedine
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg трабектедин
Dutch: Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: (Zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van het gepegyleerde liposomale doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа).
Dutch: Percentage progressievrije overleving na 12 maanden (95% BI) Onafhankelijke oncologische beoordeling, alle gerandomiseerden n=336
Bulgarian: Независим онкологичен преглед, всички рандомизирани n=336
Dutch: In een placebogecontroleerd QT/QTc-onderzoek verlengde trabectedine het QTc-interval bij patiënten met gevorderde solide tumoren niet.
Bulgarian: QTc интервала при пациенти с напреднали солидни злокачествени образувания в плацебо контролирано проучване на QT/QTc.
Dutch: De mediane OS bij het 24-u q3wk-regime was 13,9 maanden (BI: 12,5-18,6) en 60,2% van de patiënten leefde na een jaar nog (BI: 52,0-68,5%).
Bulgarian: Медианата на OS при схемата 24-h q3wk е 13,9 месеца (CI: 12,5-18,6) и 60,2% от пациентите са били живи след
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek neutropenie graad 3 en 4 bij ongeveer 19% respectievelijk 8% van de cycli.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Yondelis.
Dutch: of > 5 x ULN (combinatietherapie) wat zich op dag 21 nog niet heeft hersteld - elke andere bijwerking graad 3 of 4 (zoals misselijkheid, braken, vermoeidheid)
Bulgarian: или > 5 x ULN (комбинирана терапия), което не се нормализира до ден 21
Dutch: - neutropenie < 500/mm3 die meer dan 5 dagen aanhoudt of gepaard gaat met koorts of een infectie - trombocytopenie < 25.000/mm3 - verhoging van de bilirubinewaarde > ULN en/of van de alkalische fosfatasewaarde > 2,5 x ULN - verhoging van de aminotransferasewaarde (ASAT of ALAT) > 2,5 x ULN (monotherapie)
Bulgarian: - Неутропения < 500/mm3, продължаваща повече от 5 дни или свързана с температура, или инфекция - Tромбоцитопения < 25 000/mm3
Dutch: Etiket injectieflacon - 1 mg injectieflacon
Bulgarian: Етикет на флакон - 1 mg флакон
Dutch: Mediane totale overleving (95% BI) (maanden)
Bulgarian: Медиана на OS (95% CI) (месеци)
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа един флакон.
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken.
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за промиване на този интравенозен път може да причини преципитация на PLD (вж.
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed Verlaagde albuminewaarde in bloed
Bulgarian: Понижен албумин в кръвта
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctietests
Bulgarian: Отклонения в черноднобните функционални тестове (LFT)
Dutch: • Het kan leiden tot schade aan de weefselcellen rond de injectieplaats en afsterven ervan (weefselnecrose) waardoor een operatie nodig kan worden.
Bulgarian: Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса.
Dutch: Als zich een van de volgende situaties voordoet, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen:
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на следните състояния:
Dutch: • Patiënten die Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgen voor de behandeling van eierstokkanker kunnen een verhoogde pigmentatie (sterkere verkleuring) van de huid bemerken.
Bulgarian: При пациентки, получаващи Yondelis заедно с PLD за рак на яйчника, може да се появи повишена кожна пигментация.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat bij toediening in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine de plasmaklaring van trabectedine met 31% afnam; de plasmafarmacokinetiek van gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van trabectedine.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че при приложение в комбинация с PLD, плазменият клирънс на трабектедин намалява с 31%.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: De mediane overleving per histologisch tumortype was 16,2 maanden [BI 95%: 14,1; 19,5] voor proefpersonen met leiomyosarcomen en liposarcomen, en 8,4 maanden [BI 95%: 7,1; 10,7] voor proefpersonen met andere sarcoomtypes.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта по хистологични типове на тумора е била 16,2 месеца [95% ДИ: 14,1, 19,5] за участници с лейомиосаркоми и липосаркоми и 8,4 месеца [95%
Dutch: • U ondervindt mogelijk ernstige spierpijn, stijfheid en spierzwakte.
Bulgarian: Може да усетите силни мускулни болки и болка, скованост и слабост в мускулите.
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Bulgarian: Може:
Dutch: Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (Trabectedine)
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin (Трабектедин)
Dutch: Bij patiënten met een platinavrij interval ≥ 6 maanden (65% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 63% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) was de mediane progressievrije overleving in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine 9,7 maanden tegen 7,2 maanden in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine (HR=0,66; BI: 0,52-0,85).
Bulgarian: При пациентите с PFI ≥ 6 месеца (65% с Yondelis+PLD и 63% в рамото с PLD), медианата на PFS е 9,7 месеца в рамото с Yondelis+PLD в сравнение с 7,2 месеца в рамото с PLD монотерапия
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie voor de doorspoeling van deze lijn kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) може да причини преципитация на PLD. (Вижте Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа.)
Dutch: • Wanneer Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine, kunt u last krijgen van flauwvallen (syncope).
Bulgarian: Когато Yondelis се използва в комбинация с PLD, може да имате синкоп, наречен също припадък.
Dutch: - Overgevoeligheid voor trabectedine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Gelijktijdige ernstige of niet-behandelde infectie - Borstvoeding (zie rubriek 4.6) - Gebruik in combinatie met een vaccin tegen gele koorts (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek anemie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk 1% van de cycli.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че анемия степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и 1% oт циклите.
Dutch: Wekedelensarcoom
Bulgarian: Трабектедин Дакарбазин
Dutch: • U kunt een abnormale ophoping van vocht in uw longen krijgen, waardoor een zwelling kan ontstaan (longoedeem).
Bulgarian: При Вас може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до оток (белодробен едем).
Dutch: Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Bulgarian: Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 1 mg трабектедин.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Dutch: ORR, n (%); Odds ratio (95% BI)
Bulgarian: ORR, n (%);
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Dutch: IV gebruik
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания продукт са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u uit te leggen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции, описани по-долу, трябва да помолите
Dutch: • kunnen toenemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: ketoconazol of fluconazol (bij schimmelinfecties), ritonavir (bij een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [hiv]), claritromycine (bij bacteriële infecties), aprepitant (tegen misselijkheid en braken), ciclosporine (remt het afweersysteem van het lichaam) of verapamil (bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen)).
Bulgarian: кларитромицин (при бактериални инфекции), aпрепитант (за предотвратяване на гадене и повръщане), циклоспорин (потиска защитната система на организма) или верапамил (при високо кръвно налягане и сърдечни заболявания).
Dutch: Er kunnen op de injectieplaats blaren verschijnen, en afschilfering en verdonkering van de huid.
Bulgarian: Може да има образуване на мехури, обелване или потъмняване на кожата над мястото.
Dutch: • Het kan ook zijn dat u problemen met uw spijsvertering krijgt zoals verminderde eetlust, misselijkheid of dat u moet overgeven (braken), of last krijgt van buikpijn, diarree of verstopping (obstipatie).
Bulgarian: При Вас може да се проявят някои храносмилателни симптоми, като загуба на апетит, гадене или повръщане, болка в корема, диария или запек.
Dutch: Yondelis+gepegylee rd liposomaal doxorubicine
Bulgarian: Yondelis+PLD PLD
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg трабектедин.
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 27 mei 2015 opgeheven.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 27 май 2015 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Dutch: Hiermee kan worden voorkomen dat de cellen zich te snel delen en zo wordt de groei van diverse soorten kanker vertraagd.
Bulgarian: Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо и да забави растежа на различни видове рак.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Dutch: Yondelis trabectedine
Bulgarian: Yondelis trabectedin
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yondelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yondelis.
Dutch: Yondelis was oorspronkelijk goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat er ten tijde van de goedkeuring slechts beperkte informatie over wekedelensarcoom beschikbaar was.
Bulgarian: Първоначално Yondelis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на одобряване наличната информация за сарком на меките тъкани е ограничена.
Dutch: In het onderzoek werden twee verschillende doseringsschema's van Yondelis vergeleken: driemaal per maand of één keer om de drie weken.
Bulgarian: В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно и веднъж на три седмици.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yondelis te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yondelis?
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът показва признаци на повлияване.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij kanker delen cellen zich te snel, doorgaans omdat de genen van deze cellen niet normaal functioneren.
Bulgarian: Ракът е заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено тъй като гените им функционират неправилно.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Ter voorkoming van braken en ter bescherming van de lever moet de patiënt vóór de behandeling een infusie van corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason) krijgen.
Bulgarian: За да се предотврати повръщане и да се предпази черният дроб, преди лечението пациентите трябва да получат инфузия на кортикостероиди, напр. дексаметазон.
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten had kanker die gevoelig was voor middelen op basis van platina.
Bulgarian: Около две трети от пациентките имат рак, който протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Dutch: Trabectedine hecht zich aan het DNA, de chemische moleculen waaruit genen zijn opgebouwd, en voorkomt op deze manier dat bepaalde genen in menselijke cellen sneller gaan werken.
Bulgarian: Трабектедин действа, като се свързва с ДНК - химическата молекула, изграждащи гените - и по този начин пречи на някои гени в човешките клетки да увеличат активността си.
Dutch: • ovariumkanker;
Bulgarian: рак на яйчника;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yondelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yondelis.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Yondelis са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Yondelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Yondelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met wekedelensarcoom en ovariumkanker klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Yondelis op 30 mei 2001 (voor wekedelensarcoom) en op 17 oktober 2003 (voor ovariumkanker) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника е малък, заболяванията се смятат за „редки" и Yondelis е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 май 2001 г. (за сарком на меките тъкани) и на 17 октомври 2003 г. (за рак на яйчника).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).