FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Consejo analiza asimismo el hecho de que el programa de formación de reguladores constituye un elemento importante para garantizar la disponibilidad de evaluadores de calidad elevada.
Romanian: Consiliul de administraţie a discutat de asemenea, că programul de formare pentru autorităţile de reglementare este un element important pentru asigurarea disponibilităţii unor evaluatori de înaltă calitate.
Spanish: Puede que sea necesaria una mayor dotación de personal total para la ejecución completa de la legislación (que se llevará a cabo a lo largo de un período de cinco años).
Romanian: Personalul total necesar pentru punerea integrală în aplicare a legislaţiei (etapizată pe o perioadă de cinci ani) ar putea fi mai mare.
Spanish: Presupuesto 2011
Romanian: Bugetul pe 2011
Spanish: Comentaron diversos temas que atañen a la Agencia.
Romanian: Discuţiile au vizat mai multe teme relevante pentru agenţie.
Spanish: Se informa asimismo al Consejo de que la Agencia ha emprendido la revisión de la eficacia de sus procedimientos, así como la introducción de cambios en otras áreas en las que pueden obtenerse ahorros.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost, de asemenea, informat că agenţia analizează eficienţa procedurilor sale şi introduce modificări în alte domenii în care se pot efectua îmbunătăţiri.
Spanish: La Comisión Europea ha iniciado una revisión del Reglamento de tasas.
Romanian: Comisia Europeană a iniţiat o analiză a regulamentului privind comisioanele.
Spanish: Modificaciones de las normas de reembolso a los delegados
Romanian: Modificări la normele privind rambursarea cheltuielilor delegaţilor
Spanish: En concreto, seis consultas sobre la incorporación de miembros al CHMP y el CVMP; la aprobación del traslado no automático a cuenta nueva de créditos de 2010 a 2011, y la aprobación del acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración de 16 de diciembre, según se indica a continuación:
Romanian: Acestea au inclus şase consultări privind noua componenţă a CHMP şi CVMP, adoptarea reportării neautomate a creditelor din 2010 în 2011 şi adoptarea procesului-verbal al celei de-a 69-a reuniuni a Consiliului de administraţie din 16 decembrie, astfel cum se indică mai jos:
Spanish: Consejo subraya que el aumento de la farmacovigilancia y otras actividades en el ámbito de la Agencia supondrán una mayor carga de trabajo para las autoridades nacionales.
Romanian: Consiliul de administraţie a subliniat că sporirea activităţilor din domeniul farmacovigilenţei, precum şi a altor activităţi la nivelul agenţiei va însemna un volum de muncă mai mare pentru autorităţile naţionale.
Spanish: El Consejo toma nota de que el número de nuevas entidades químicas, y la cifra de dictámenes, han sido inferiores a los recibidos en los tres ejercicios anteriores.
Romanian: Consiliul de administraţie a menţionat că numărul entităţilor chimice noi şi numărul avizelor au fost mai scăzute decât cele primite în ultimii trei ani.
Spanish: • el proceso de puesta en práctica del documento de estrategia (las reuniones de los JAM se reorganizarán para facilitar la aplicación de tal documento);
Romanian: • Procesul de punere în aplicare a documentului strategic (reuniunile SAM vor fi reorganizate pentru a facilita punerea în aplicare a documentului strategic).
Spanish: Por lo que se refiere a los problemas estructurales del presupuesto, el Comisario Dalli opinó que debe permitirse a la Agencia conservar los ingresos excedentarios derivados de las tasas.
Romanian: În ceea ce priveşte problemele structurale ale bugetului, comisarul Dalli a fost de părere că agenţia ar trebui să poată să reţină surplusul de venituri din comisioane.
Spanish: El debate se celebra a puerta cerrada y se centra en dos áreas de posible conflicto de intereses: en primer lugar, si alguna actividad podría dar lugar al uso indebido de información confidencial o privilegiada obtenida durante su período al frente de la Agencia; en segundo lugar, si alguna actividad podría ejercer una influencia inadecuada sobre las decisiones adoptadas por la Agencia.
Romanian: Discuţia s-a desfăşurat cu uşile închise şi s-a axat pe două domenii de potenţial conflict de interese: în primul rând, dacă oricare dintre activităţi implica riscul utilizării necorespunzătoare a informaţiilor confidenţiale sau privilegiate obţinute în timpul conducerii agenţiei şi dacă oricare dintre activităţi implica riscul influenţării în mod necorespunzător a deciziilor luate de agenţie.
Spanish: Procedimientos escritos
Romanian: Procedurile scrise
Spanish: Los requisitos presupuestarios relativos a la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia se adoptaron únicamente a título provisional, y han de cobrar plena verosimilitud en los próximos meses.
Romanian: Toate cerinţele bugetare privind punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa au fost adoptate doar cu titlu provizoriu şi trebuie să devină complet plauzibile în următoarele luni.
Spanish: Informe Anual 2010
Romanian: Raportul anual pe 2010
Spanish: Informes de auditoría
Romanian: Rapoarte de audit
Spanish: En caso de que la revisión se culmine con posterioridad a la fecha en que debe completarse la labor de ejecución, la Agencia solicitará a la Comisión Europea que proporcione recursos financieros adicionales en el período transitorio.
Romanian: În cazul în care analiza va fi finalizată ulterior datei prevăzute pentru finalizarea activităţii de punere în aplicare, agenţia a solicitat Comisiei Europene să ofere resursele financiare suplimentare în perioada intermediară.
Spanish: Asimismo, apoya las propuestas relativas al mantenimiento del sistema de EudraVigilance hasta la incorporación de las nuevas funcionalidades (en relación con la gestión de la calidad de los datos, la compatibilidad con EVDAS y la ejecución revisada de la Política de acceso de EudraVigilance).
Romanian: Consiliul de administraţie a sprijinit, de asemenea, propunerile de menţinere a sistemului EudraVigilance până în momentul punerii în aplicare a noilor funcţionalităţi (în legătură cu gestionarea calităţii datelor, sprijinirea EVDAS şi punerea în aplicare revizuită a Politicii de acces EudraVigilance).
Spanish: Se informa al Consejo de que el Director General de la DG SANCO ha escrito para recordar a la Agencia la necesidad de que se faciliten al Consejo los informes de auditoría.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat că Directorul General al DG SANCO a trimis o scrisoare pentru a reaminti agenţiei că rapoartele de audit trebuie să fie prezentate Consiliului de administraţie.
Spanish: • la labor continua de aclaración de las tareas de la EMA y el ECDC en el ámbito de las sustancias de origen humano (un documento conceptual se encuentra en fase de desarrollo; en la reunión de junio del Consejo de Dirección se formulará una propuesta al respecto);
Romanian: • Activitatea continuă pentru clarificarea sarcinilor EMA şi ECDC în domeniul substanţelor de origine umană (o lucrare concept este în curs de elaborare; o propunere va fi înaintată la reuniunea din iunie a Consiliului de administraţie).
Spanish: • el próximo ciclo del ejercicio de evaluación comparativa de las Agencias de Medicamentos Europeas (BEMA) (el ciclo de BEMA se atendrá al período de cinco años de la estrategia de los JAM y de la hoja de ruta de la EMA);
Romanian: • Următorul ciclu al exerciţiului de Evaluare a performanţelor agenţiilor europene pentru medicamente (Benchmarking of the European Medicines Agencies, BEMA) (ciclul BEMA va urma perioada de cinci ani a strategiei SAM şi foaia de parcurs a EMA).
Spanish: El debate del consejo de administración se centra en la ejecución de las nuevas disposiciones legislativas relativas a EudraVigilance y los términos controlados de telemática de la UE.
Romanian: Discuţia din cadrul Consiliului de administraţie s-a axat pe punerea în aplicare a noilor proceduri legislative în legătură cu EudraVigilance şi termenii controlaţi privind telematica UE.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, como los siguientes:
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat al şefilor agenţiilor pentru medicamente cu privire la o serie de teme, inclusiv următoarele:
Spanish: Orden del día de la reunión del 17 de marzo de 2011
Romanian: Ordinea de zi pentru reuniunea din 17 martie 2011
Spanish: En lo que respecta a la transparencia de los expedientes de solicitud, el Consejo reitera la necesidad de alcanzar un acuerdo a escala de la UE entre las distintas partes interesadas, respecto a la información que se considera confidencial desde un punto de vista mercantil, o lo que constituye datos personales.
Romanian: În ceea ce priveşte transparenţa dosarelor de cerere, Consiliul de administraţie a reiterat necesitatea ajungerii la un acord la nivelul UE în rândul părţilor interesate cu privire la informaţiile care sunt considerate confidenţiale din punct de vedere comercial sau constituie date cu caracter personal.
Spanish: Al adoptar su decisión, el consejo impone un conjunto de limitaciones sobre éstas y otras actividades futuras durante el período de dos años posterior a su salida de la Agencia, que incluye la prohibición de asumir puestos directivos o ejecutivos en el sector farmacéutico, y de ofrecer asesoramiento relativo a productos con respecto a actividades que forman parte del mandato de la Agencia.
Romanian: În adoptarea deciziei sale, Consiliul de administraţie a impus un set de limite cu privire la acestea şi orice activităţi viitoare pe o perioadă de doi ani de la părăsirea agenţiei, inclusiv interzicea ocupării unor funcţii de conducere şi executive în industria farmaceutică şi furnizarea de consultanţă referitoare la produse în legătură cu activităţi care intră sub incidenţa mandatului agenţiei.
Spanish: • la preparación para la revisión del Reglamento de tasas, que se llevará a cabo en dos etapas: en primer lugar, una modificación de dicho Reglamento para que la EMA pueda cobrar tasas por la realización de actividades de farmacovigilancia (teniendo en cuenta la urgencia de la situación), seguida inmediatamente por una amplia revisión del Reglamento en su conjunto;
Romanian: • Pregătirea pentru revizuirea regulamentului privind comisioanele, care va fi efectuată în două etape: în primul rând, modificarea regulamentului privind comisioanele, pentru a permite EMA să perceapă comisioane pentru activităţile de farmacovigilenţă (având în vedere urgenţa), urmată imediat de revizuirea generală a întregului regulament privind comisioanele.
Spanish: En cuanto a la financiación de la ejecución de la nueva legislación sobre farmacovigilancia, la Agencia necesita recursos económicos y humanos significativos para abordar tal tarea.
Romanian: În ceea ce priveşte finanţarea punerii în aplicare a noii legislaţii privind farmacovigilenţa, agenţia necesită resurse umane şi financiare importante pentru finalizarea lucrărilor.
Spanish: • la nueva ley sobre medicamentos falsificados (es probable que el texto de la ley se publique en el Diario Oficial en mayo de 2011);
Romanian: • Noua legislaţie privind medicamentele falsificate (textul actului legislativ va fi cel mai probabil publicat în Jurnalul Oficial în luna mai 2011).
Spanish: Tras la adopción de tal posición uniforme en el ámbito de la Unión, podrá formularse una propuesta en la Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos para el registro de fármacos de uso humano (ICH), con vistas a la modificación del formato del expediente para posibilitar la publicación automática de la información de la solicitud, sin divulgar la información confidencial desde el punto de vista mercantil, o que contiene datos personales.
Romanian: În urma unei astfel de poziţii uniforme la nivelul UE, se poate face o propunere la nivelul Conferinţei internaţionale privind armonizarea cerinţelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH), în vederea schimbării formatului dosarului pentru a permite publicarea automată a informaţiilor din cereri fără a publica informaţii confidenţiale din punct de vedere comercial sau care conţin date cu caracter personal.
Spanish: • el traslado no automático de créditos a cuenta nueva de 2010 a 2011, finalizado el 13 de enero de
Romanian: • Reportarea neautomată a creditelor din 2010 în 2011, finalizată la 13 ianuarie 2011.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones pone al día al Consejo respecto a la cuestión de los productos que contienen benfluorex y refiere que la Agencia ha establecido una plataforma para el debate, pero no ha recibido el mandato de ocuparse de los productos nacionales.
Romanian: Directorul executiv în funcţie a prezentat Consiliului de administraţie situaţia actuală cu privire la produsele care conţin benfluorex, afirmând că agenţia pus la dispoziţie o platformă de discuţii, dar nu are un mandat pentru gestionarea produselor naţionale.
Spanish: Este incremento obedece fundamentalmente al aumento de la contribución de la UE solicitada para financiar la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia en 2012, así como a la subida de los ingresos por tasas derivada de los ascensos previstos de la carga de trabajo.
Romanian: Această creştere se datorează în principal creşterii finanţării solicitate din partea UE, pentru a finanţa punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa în 2012, precum şi unei creşteri a venitului din comisioane din cauza creşterii preconizate a volumului de muncă.
Spanish: Emplazamiento de la Agencia
Romanian: Sediul agenţiei
Spanish: El documento se publicará en el sitio web de la Agencia.
Romanian: Documentul va fi publicat pe site-ul agenţiei.
Spanish: El Consejo toma nota del documento en el que se describen con mayor detalle los proyectos sobre TIC y el presupuesto de 2012.
Romanian: Consiliul de administraţie a luat notă de documentul care oferea mai multe informaţii despre proiectele TIC şi bugetul pentru 2012.
Spanish: • la consulta emprendida por diputados al Parlamento Europeo sobre el uso «no contemplado» de medicamentos en la UE (las cartas de los diputados se incluirán en el orden del día de abril de los JAM).
Romanian: • Ancheta desfăşurată de deputaţii Parlamentului European cu privire la utilizarea medicamentelor în afara recomandărilor în UE (scrisorile deputaţilor Parlamentului European vor fi incluse pe ordinea de zi a reuniunii SAM din aprilie).
Spanish: • una reunión con las autoridades competentes en materia de productos sanitarios;
Romanian: • O reuniune cu autorităţile din domeniul dispozitivelor medicale.
Spanish: Si cinco o más miembros expresan su reserva, se notificará esta circunstancia al presidente del comité1 de que se trate, y se recabará su opinión al respecto antes de finalizar el procedimiento.
Romanian: Dacă cel puţin cinci membri îşi exprimă rezervele, preşedintelui comitetului în cauză1 i se va solicita să îşi prezinte opinia înainte de finalizarea procedurii.
Spanish: Mediador
Romanian: Mediator
Spanish: El consejo conviene en la siguiente orientación estratégica: procurar que la preparación de la ejecución se emprenda sin demora, y solicitar a la Agencia que lleve a cabo un seguimiento de la situación de manera continua a medida que progresa la aplicación de la legislación.
Romanian: Consiliul de administraţie a convenit asupra următoarei direcţii strategice, permiţând demararea fără întârziere a pregătirii pentru punerea în aplicare, solicitând în acelaşi timp agenţiei să monitorizeze situaţia în mod continuu pe parcursul evoluţiei punerii în aplicare a legislaţiei.
Spanish: [EMA/MB/149825/2011] El Consejo aprueba las modificaciones de las normas de reembolso a los delegados, que permiten el cambio de billetes de avión en caso de que una reunión finalice dos horas antes o después de lo previsto.
Romanian: [EMA/MB/149825/2011] Consiliul de administraţie a adoptat modificările la normele de rambursare a cheltuielilor delegaţilor, care permit schimbarea biletelor de avion dacă o reuniune se încheie cu două ore mai devreme sau mai târziu decât se planificase.
Spanish: Informe de actualización de la reunión de Presidentes de agencias de la UE
Romanian: Prezentarea situaţiei actuale în urma reuniunii preşedinţilor agenţiilor UE
Spanish: • [EMEA/MB/111120/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
Romanian: • [EMA/MB/111120/2011] Rezumatul transferurilor de credite în bugetul pe 2010.
Spanish: Modificaciones a las normas de desarrollo del consejo de administración sobre las tasas de la Agencia
Romanian: Modificări la normele de aplicare ale Consiliului de administraţie privind comisioanele agenţiei
Spanish: • [EMA/MB/62985/2011] Tecnología de la información.
Romanian: • [EMA/MB/62985/2011] Tehnologia informaţiei.
Spanish: [EMA/MB/218686/2011] El Consejo de administración aprueba una resolución por la que otorga su aprobación de las actividades declaradas actualmente por Thomas Lönngren, que cesó en el cargo de Director Ejecutivo de la Agencia el 31 de diciembre de 2010.
Romanian: [EMA/MB/218686/2011] Consiliul de administraţie a adoptat o decizie prin care aprobă activităţile declarate în prezent ale lui Thomas Lönngren, care s-a retras din funcţia de director al agenţiei la 31 decembrie 2010.
Spanish: En lo que atañe a la ejecución de la farmacovigilancia, la Comisión ha emprendido una revisión del Reglamento de tasas, con el fin de que la Agencia cobre las tasas correspondientes a las actividades de farmacovigilancia conforme a lo previsto en la legislación en esta materia.
Romanian: În ceea ce priveşte punerea în aplicare a farmacovigilenţei, Comisia începe o procedură de evaluare a regulamentului privind comisioanele, pentru ca agenţia să poată percepe comisioane pentru activităţile legate de farmacovigilenţă prevăzute în legislaţia privind farmacovigilenţa.
Spanish: Acta de la 69ª reunión, celebrada el 7 de octubre de 2010
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 69-a reuniuni, organizată la 7 octombrie 2010
Spanish: Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
Romanian: Parlamentul European Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
Spanish: Los representantes del Parlamento Europeo en el consejo de administración solicitan que se consigne la declaración que sigue en el acta de la reunión: «Creemos que la actividad asesora de Thomas Lönngren respecto al desarrollo estratégico de las empresas, así como a los planes de negocio y las oportunidades de inversión, está relacionada inequívocamente con la información privilegiada y los datos confidenciales que adquirió durante su mandato como Director Ejecutivo de la EMA.
Romanian: „În opinia noastră, rolul consultativ al lui Thomas Lönngren cu privire la dezvoltarea strategică a companiilor, precum şi a planurilor de afaceri şi oportunităţilor de investiţii are strictă legătură cu informaţiile privilegiate şi datele confidenţiale la care acesta a avut acces în timpul mandatului său ca director executiv al EMA.
Spanish: En este sentido, el Consejo solicita que se le informe con mayor detalle de la ejecución de la legislación en materia de farmacovigilancia, de los requisitos relativos al gasto en TI, y de las necesidades en cuanto a dotación de personal.
Romanian: Consiliul de administraţie a solicitat, prin urmare, să fie informat cu privire la unele detalii privind punerea în aplicare a farmacovigilenţei, a cerinţelor privind cheltuielile IT şi a necesităţilor în materie de personal.
Spanish: Asistentes de la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Participanţi din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Spanish: • el acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración de 16 de diciembre de 2010, finalizada el 11 de febrero de 2011.
Romanian: • Al 69-lea proces-verbal al Consiliului de administraţie din 16 decembrie 2010, finalizat la 11
Spanish: [EMEA/MB/808316/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta aprobada mediante procedimiento escrito el 7 de febrero de 2011.
Romanian: [EMA/MB/808316/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de procesul-verbal adoptat prin procedură scrisă la 7 februarie 2011.
Spanish: Documentos presentados
Romanian: Documente depuse
Spanish: [EMA/MB/146523/2011] El consejo de administración toma nota del informe sobre el desempeño de las autoridades nacionales competentes respecto a un subconjunto de PIR, que aprobó el consejo en junio de 2010.
Romanian: [EMA/MB/146523/2011] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul privind performanţa autorităţilor naţionale competente cu privire la un subset de ICP, care fuseseră aprobaţi de Consiliul de administraţie în iunie 2010.
Spanish: • [EMA/MB/784841/2011] Anteproyecto de presupuesto.
Romanian: • [EMA/MB/784841/2011] Proiectul preliminar de buget.
Spanish: Avala asimismo el desarrollo de un subconjunto de funcionalidades necesario para tal auditoría, que satisfará determinados requisitos predefinidos de alto nivel.
Romanian: Consiliul de administraţie a sprijinit dezvoltarea unui subset de funcţionalităţi necesare pentru auditul EudraVigilance care să îndeplinească cerinţele prestabilite de nivel înalt.
Spanish: presentado por Kent Woods, de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA,
Romanian: • impactul evaluării sănătăţii şi tehnologiei asupra activităţii autorităţilor de reglementare, prezentat de Kent Woods, din partea Agenţiei de Reglementare pentru Medicamente şi Produse de Îngrijire a Sănătăţii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA).
Spanish: • [EMA/807799/2010] Informe anual 2010 de la Auditoría Interna de la Agencia.
Romanian: • [EMA/807799/2010] Raportul anual 2010 al serviciului de audit intern al agenţiei.
Spanish: El acta se ha publicado en el sitio web de la Agencia.
Romanian: Procesul-verbal a fost publicat pe site-ul agenţiei.
Spanish: aclararse con el tiempo.
Romanian: Motivul întârzierilor trebuie clarificat în timp.
Spanish: [EMA/MB/80540/2011] El Consejo de Administración aprueba el cuadro revisado del responsable de contabilidad, en el que se aclaran sus obligaciones y competencias con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento financiero.
Romanian: [EMA/MB/80540/2011] Consiliul de administraţie a adoptat Carta revizuită a contabilului, care clarifică obligaţiile şi responsabilităţile contabilului în conformitate cu regulamentul financiar.
Spanish: • [EMA/786515/2010] Informe anual 2010 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
Romanian: • [EMA/786515/2010] Raportul anual 2010 al Comitetului consultativ pentru audit al agenţiei.
Spanish: Revisión del «Cuadro de tareas y competencias del responsable de contabilidad de la Agencia»
Romanian: Revizuirea Cartei sarcinilor şi responsabilităţilor contabilului agenţiei
Spanish: El Consejo solicita información sobre la gestión de los procedimientos de contratación de personal y adquisiciones y acerca de su labor en el área de la gestión de conflictos de intereses, para su inclusión en el Programa de Trabajo final. Se añadirá asimismo la información sobre la cooperación de la Agencia con la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
Romanian: Consiliul de administraţie a solicitat informaţii privind gestionarea achiziţiilor şi a procedurilor de recrutare, precum şi privind activităţile sale din domeniul gestionării conflictelor de interese, spre a fi incluse în programul final de lucru.
Spanish: • [EMA/MB/105462/2011] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de octubre de 2010 y el 24 de noviembre de 2010.
Romanian: • [EMA/MB/105462/2011] Concluziile procedurilor scrise în perioada 17 octombrie 2010 - 24
Spanish: • la reunión con la Comisión Europea para debatir los principios de un futuro reglamento de tasas
Romanian: • Reuniunea cu Comisia Europeană pentru discutarea principiilor unui viitor regulament privind comisioanele (inclusiv aspectul sarcinilor neremunerate).
Spanish: • [EMA/MB/78578/2011] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
Romanian: • [EMA/MB/78578/2011] Raport de situaţie privind punerea în aplicare de către agenţie a strategiei telematicii UE.
Spanish: Representantes de las asociaciones de pacientes
Romanian: Reprezentanţii organizaţiilor de pacienţi
Spanish: • [EMA/MB/805742/2011] Proyecto de programa de trabajo.
Romanian: • [EMA/MB/805742/2011] Programul preliminar de lucru.
Spanish: República Checa, finalizada el 3 de enero de 2011;
Romanian: Republica Cehă, finalizată la 4 februarie 2011.