FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Iblias.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Iblias.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Danish: Iblias bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
Norwegian Bokmål: Iblias skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Danish: Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor.
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder ikke von Willebrands faktor.
Danish: • Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter over 12 år er doseanbefalingene de samme som for voksne.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med faktor VIII.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Danish: • forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
Norwegian Bokmål: • forstørrede lymfeknuter (hevelse under huden på halsen, i armhulen eller lysken)
Danish: • rødme (i ansigtet)
Norwegian Bokmål: • rødming i ansiktet
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Norwegian Bokmål: Ved følgende typer blødninger, bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte nivået (i % av normalen) i den tilsvarende perioden.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
Norwegian Bokmål: • blødningen din ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Iblias.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Iblias, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Ettersom Iblias er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer blødningen din, kan legen overveie å gi deg et annet preparat.
Danish: Saccharose Histidin Glycin
Norwegian Bokmål: Sukrose Histidin Glysin
Danish: I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 71 tidligere behandlede pediatriske pasienter ble det funnet tilsvarende frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn som hos voksne.
Danish: I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
Norwegian Bokmål: Totalt 204 forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske studieprogrammet, 153 forsøkspersoner ≥12 år og 51 forsøkspersoner <12 år.
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iblias (angivet i punkt 6 og i slutningen af punkt 2).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Danish: Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt.
Norwegian Bokmål: Pulver: fast, hvitt til lysegult.
Danish: Det er ukendt, om Iblias udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iblias blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett***, allergisk dermatitt vanlige
Danish: Pyreksi, brystgener, reaktioner på injektionsstedet **
Norwegian Bokmål: Pyreksi, ubehag i brystet, reaksjoner på injeksjonsstedet**
Danish: Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne under anvendelse og betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig.
Danish: Iblias fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIIIaktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk etter rekonstituering er vist i 3 timer ved romtemperatur.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Iblias.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Iblias.
Danish: Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes hos barn i alle aldre.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det humane faktor VIII-genet er satt inn.
Danish: De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte profylaksedosen er 20-50 IE/kg to ganger i uken, tre ganger i uken eller annenhver dag, i henhold til individuelle behov.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks (vWF) består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor (vWF)-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Danish: Du må ikke fjerne Mix2Vial fra blisterpakningen!
Norwegian Bokmål: Ta ikke Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Danish: Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner:
Norwegian Bokmål: Noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon kan være et tidlig forvarsel om allergiske og anafylaktiske reaksjoner:
Danish: Ældre børn (6 < 12 år
Norwegian Bokmål: Eldre barn (6-<12 år)
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE:
Danish: Mindre kirurgi inklusive tandudtrækning
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg)
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Danish: Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å koagulere.
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som en veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Danish: Dette resultat svarer til de rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet tilsvarer rapporterte verdier for faktor VIII fremstilt fra humant plasma.
Danish: Du må ikke bruge Iblias hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Iblias hvis noe av dette gjelder deg.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Iblias evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor inneholder PK-parametere basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med bruk av Iblias og rådfør deg med lege eller apotek hvis:
Danish: Brug ikke Iblias
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Iblias
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Iblias indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Iblias indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Danish: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Polysorbat 80
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (en mindre vanlig alvorlig allergisk reaksjon som påvirker blodtrykk og åndedrett).
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Norwegian Bokmål: • utslett/kløende utslett
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er forlenget hos personer med hemofili.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PK-parametere (geometrisk gjennomsnitt (%CV)) basert på kromogen analyse.
Danish: Den mængde, der skal administreres og administrationshyppigheden skal altid have den nødvendige, individuelle kliniske virkning som mål.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot muse- og hamsterprotein med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av faktor VIII-mangelens alvorlighetsgrad, blødningssted og -omfang samt pasientens kliniske tilstand.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug de detaljerede anvisninger for rekonstitution og administration i bilaget for denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 til 5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende hætteglasadapteren.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås ved bruk av hetteglassadapteren.
Danish: (FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
Norwegian Bokmål: (FVIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.)
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag, inntil heling er oppnådd.
Danish: Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Norwegian Bokmål: Resultater fra kromogen analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultater fra ett-trinns analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Eventuel ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning må kastes.
Danish: Succesrate*
Norwegian Bokmål: Suksessrate*
Danish: Iblias' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Hvis det ikke er nødvendigt at administrere en yderligere dosis, så fjern venepunktursættet og sprøjten.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Danish: Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Danish: Behandling af blødning Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning Legen beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Danish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 USA
Danish: Kontrol og forebyggelse af blødning
Norwegian Bokmål: Kontroll og forebygging av blødning
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) er bestemt ved bruk av Den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Danish: Detaljeret beskrivelse af rekonstitution og administration af Iblias via Mix2Vial-adapter:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Iblias ved bruk av Mix2Vialadapter:
Danish: 1 hætteglas med pulver.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver.
Danish: Dette præparat er til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Iblias.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Iblias.
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Iblias skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Danish: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitetsstudier in vitro og korttidsstudier av toksisitet med gjentatt dosering.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser med en varighed på over 5 dage, studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenocitet er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier med gjentatt dosering med varighet lengre enn 5 dager, studier av reproduksjonstoksisitet og karsinogenitetsstudier.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige FVIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning samt alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gør en beregning af farmakokinetiske parametre for personer i de forskellige studier mulig.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige FVIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺrecoveryʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Norwegian Bokmål: Da hemofili A forekommer i sjeldne tilfeller hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av faktor VIII under graviditet.
Danish: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke er mer luft igjen i sprøyten.
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller hyppigere indsprøjtninger.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være behov for høyere doser eller hyppigere injeksjoner enn hos voksne.
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem overførselsanordningen med filter ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom overføringsenheten med filter for hetteglass, inn i den sterile engangssprøyten (begge deler følger med).
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe behandlingen øjeblikkeligt og søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du umiddelbart avbryte tilførselen av legemidlet og søke medisinsk hjelp.
Danish: Novimed Ltd.
Norwegian Bokmål: Novimed Ltd. Teл.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet på klare indikasjoner.
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal infusionshastighed 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut ifra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/minutt).
Danish: Studiedeltagere
Norwegian Bokmål: Studiedeltakere
Danish: Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Norwegian Bokmål: Iblias brukes til behandling og forebygging av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 3 timer.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må legemidlet brukes innen 3 timer.
Danish: Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Iblias inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Iblias
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iblias
Danish: Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr.