FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation for intravenous administration
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение
English: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Bulgarian: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция
English: Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Bulgarian: Локална тъканна некроза на мястото на инжектиране с неизвестна честота
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
Bulgarian: Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0.1 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници (вж. точка 4.4 за важна информация относно безопасността).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
Bulgarian: - серотонинов синдром, когато Метилтионинов хлорид Proveblue се прилага с някои лекарства за лечение на депресия или тревожност, вижте точка 2 - при кръвните изследвания могат да се установят понижени нива на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в кръвта) - намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата Ви може да побледнее и да почувствате задух и слабост - локално увреждане на тъканите на мястото на инжектиране - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) - съобщава се само при кърмачета - проблеми в говора - високо или ниско кръвно налягане - възбуда - липса на кислород - неравномерен сърдечен ритъм, включително неестествено бавно или бързо биене на сърцето - тежки алергични реакции (т. нар. анафилактични реакции, които могат да причинят подуване на гърлото и лицето, затруднено дишане или тежък обрив) - повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта) - задух - обърканост - треперене - уртикария - висока температура - учестено дишане - разширени зеници - промяна в цвета на изпражненията.
English: It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Bulgarian: По-специално не трябва да се смесва с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е установено, че хлоридът намалява разтворимостта на метилтиониновия хлорид.
English: Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност (реакция, подобна на слънчево изгаряне) при излагане на силни източници на светлина, като светлинна терапия, лампи в операционните зали и пулсови оксиметри.
English: • Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Bulgarian: Пациенти с метхемоглобинемия, предизвикана от нитрит по време на лечението на цианидно отравяне
English: Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност при излагане на силни източници на светлина, като фототерапия, осветителни тела в операционните зали, или при локално осветяване от устройства като пулсови оксиметри.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид Proveblue не е ин витро индуктор на CYP2B6 и CYP3A4.
English: Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
Bulgarian: Анестезиолозите трябва да следят за метхемоглобинемия при пациенти, подложени на лечение с дапсон, и за повлияване на BIS (биспектрален индекс) при прилагане на Метилтионинов хлорид Proveblue.
English: After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Bulgarian: След интравенозно приложение Метилтионинов хлорид Proveblue се усвоява бързо от тъканите.
English: Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
Bulgarian: Курсът на лечение с метилтионинов хлорид трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като е възможно да се засили образуването на телца на Heinz и хемолитична анемия.
English: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Bulgarian: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция
English: A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
Bulgarian: Повторна доза (1 до 2 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Bulgarian: - Стомашна болка - гръдна болка - главоболие - тревожност - болка на мястото на инжектиране - повръщане
English: • venlafaxine
Bulgarian: венлафаксин
English: Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Bulgarian: Две кърмачета са починали след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид.
English: Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Bulgarian: Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue, ако разтворът е с променен цвят, мътен, гъст или има утайка или частици.
English: What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue
English: Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Bulgarian: При кърмачета е наблюдавана хипербилирубинемия след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид.
English: It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Bulgarian: Toй не трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е доказано, че хлоридите намаляват разтворимостта на метилтиониновия хлорид.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид Proveblue е ин витро инхибитор на P-gp.
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Bulgarian: Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0,1 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми.
English: This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Bulgarian: Лекарството може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при деца.
English: Skin discoloration (blue)
Bulgarian: Нарушения на кожата и Оцветяване на кожата (синьо)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт или медицинска сестра.
English: Individuals with methaemoglobinaemia
Bulgarian: Лица с метхемоглобинемия
English: Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се прилага от медицински специалист.
English: • buspirone
Bulgarian: буспирон
English: Faeces discoloration (blue-green)
Bulgarian: Оцветяване на изпражненията (синьозелено)
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е ин витро индуктор на CYP1A2.
English: Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 5 или 20 ампули от 2 ml в блистер.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Bulgarian: - ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване; възможно е да се нуждаете от пониски дози (< 1 mg/kg); - ако нарушението в кръвта е причинено от химичното вещество анилин, съдържащо се в боите; възможно е да се нуждаете от по-ниски дози, а общата кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 3 от тази листовка);
English: Infants 3 months old or younger
Bulgarian: Кърмачета на 3 месеца и по-малки
English: An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Bulgarian: Получени са двусмислени данни за канцерогенна активност при женски мишки.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е хипотоничен разтвор и може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.
English: Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.
English: Intravenous use only
Bulgarian: Само за интравенозна употреба
English: Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
Bulgarian: Наблюдавано е, че Метилтионинов хлорид Proveblue оцветява тъканите избирателно.
English: • Monoamine oxidase inhibitors
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата.
English: Medac Pharma S.r.l.
Bulgarian: United Kingdom Martindale Pharmaceuticals Ltd
English: Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Bulgarian: При пациенти с тежка хемолиза може да се приложи хемодиализа.
English: Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 20 ампули по 2 ml.
English: The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,3-0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06 до 0,1 ml/kg телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
English: Tel.: + 48 694 775 205
Bulgarian: AB Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205
English: If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Bulgarian: Все пак съобщете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: - гадене, - стомашна болка, - гръдна болка, - замаяност, - главоболие, - изпотяване, - обърканост, - повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта), - високо кръвно налягане, - задух, - необикновено бързо биене на сърцето, - тремор, - оцветяване на кожата.
English: The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml на килограм телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
English: AB Pharm Sp. z o.o.
Bulgarian: Pierrel S.p.A.
English: The usual dose is 1 to 2 mg per kilogram of your body weight, i.e. 0.2 to 0.4 ml per kilogram given over a period of 5 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2 до 0,4 ml на килограм, приложена в продължение на 5 минути.
English: • Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Bulgarian: селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) като циталопрам,
English: Urticaria
Bulgarian: Изпотяване
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Bulgarian: Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue
English: Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: По време и след лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъдете подложени на контролни изследвания.
English: Cardiac arrhythmia
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Each carton contains a tray with 5 ampoules of 10 ml in blister.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 5 ампули от 10 ml в блистер.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 5 ампули по 2 ml.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 5 ампули по 10 ml.
English: Haemolytic anaemia
Bulgarian: Хемолитична анемия с неизвестна честота
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Много чести подкожната тъкан
English: Latvija
Bulgarian: Lietuva
English: Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Bulgarian: Всяка ампула от 10 ml съдържа 50 mg метилтионинов хлорид.
English: Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg метилтионинов хлорид.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Bulgarian: - Активното вещество е метилтионинов хлорид.
English: Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 5 mg метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride).
English: Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 5 ампули от 10 ml 50 mg/10 ml
English: Not known
Bulgarian: с неизвестна честота
English: How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Bulgarian: Как да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue
English: United Kingdom Martindale Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0)1277 266600
Bulgarian: Tel: + 44 (0)1277 266600
English: Vascular disorders
Bulgarian: миртазапин
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекционен разтвор
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Bulgarian: Кърмачета над 3 месеца, деца и юноши:
English: Hyperbilirubinaemia
Bulgarian: Хипербилирубинемия с неизвестна честота
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекционен разтвор Метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride)
English: AMPOULE
Bulgarian: АМПУЛА
English: Tel: + 39 06 51 59 121
Bulgarian: Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
English: • clomipramine
Bulgarian: кломипрамин
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекция метилтионинов хлорид
English: Time to next therapy
Bulgarian: Време до следваща терапия
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (“Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
English: Other sources of information
Bulgarian: Други източноци на информация
English: (check that the syringe is marked as subcutaneous administration).
Bulgarian: (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
English: TTP, months
Bulgarian: TTP, дни
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Bulgarian: Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето.
English: You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
English: Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно=17 седмици) и продължителността на проследяване (средно=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups:
Bulgarian: Фармакокинетично проучване е провеждано при пациенти с различни степени на бъбречно увреждане, които се класифицират съобразно техните стойности на креатининовия клирънс (CrCL) в следните групи:
English: If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с бортезомиб само след внимателна оценка риск/полза.
English: • that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
Bulgarian: • че Бортезомиб Accord се прилага само чрез интравенозни или подкожни инжекции; не се разрешава друг път на приложение
English: Date of first authorisation: 20 July 2015
Bulgarian: 20 юли 2015 г.
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
English: Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Accord може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.2 и 5.2).
English: Bortezomib Accord should not be given by other routes.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се прилага по други пътища.
English: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF
English: What Bortezomib Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба.
English: When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
English: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,