FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie actieve bestanddelen: antibioticum, antischimmelmiddel en corticosteroïde.
Hungarian: Ez a készítmény három hatóanyag fix kombinációja: antibiotikum, gombaellenes szer és kortikoszteroid.
Dutch: Vruchtbaarheid Niet gebruiken bij fokdieren.
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál.
Dutch: Meerlaagse aluminium en polyethyleen tube voor eenmalig gebruik met een polypropyleen punt van thermoplastisch elastomeer.
Hungarian: Egyszer használatos többrétegű alumínium és polietilén tubus polipropilén hőre lágyuló elasztomer véggel.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige en lacterende honden.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhes és laktáló szukáknál.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren (zie rubriek 4.7).
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál (lásd 4.7 szakaszt).
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Vemhesség és laktáció idején nem alkalmazható (lásd 4.3 szakaszt).
Dutch: Vruchtbaarheid Niet gebruiken bij fokdieren (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakaszt).
Dutch: Auriculaire toediening van vijf maal de aanbevolen dosis, met een tussentijd van één week, gedurende 5 achtereenvolgende weken (in totaal zes toedieningen van 5 tubes per oor of 10 tubes per hond) aan honden van gemengd ras met een gewicht van 10 tot 14 kg leidde tot klinische tekenen van natheid in het binnenoor en de oorschelp (toegeschreven aan de aanwezigheid van het diergeneesmiddel).
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Az ajánlott adag fülbe történő ötszöri alkalmazása, egymás után egy hét elteltével, 5 egymást követő héten (összesen 5 tubus hat alkalmazása fülenként vagy 10 tubus alkalmazása kutyánként) 10-14 kg tömegű keverék kutyáknál nedves belső és külső fül klinikai jeleit eredményezte (a készítménynek tulajdonították).
Dutch: Betamethasonacetaat (betamethasone acetate):
Hungarian: Betametazon-acetát (betamethasoni acetas)
Dutch: Butylhydroxytolueen (E 321) Hypromellose
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) Hipromellóz
Dutch: Reinig de oren voordat de eerste behandeling wordt toegepast.
Hungarian: Az első kezelés alkalmazása előtt a fület meg kell tisztítani.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Verenigbaarheid met oorreinigers, anders dan zoutoplossing, is niet aangetoond.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A készítmény kompatibilitása fiziológiás sóoldaton kívül mással nem igazolt.
Dutch: Als zich symptomen ontwikkelen, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: Langdurig of intensief gebruik van het diergeneesmiddel kan blaren op het trommelvliesepitheel of mucosa-ulceratie veroorzaken in de bekleding van de middenoorholte.
Hungarian: A készítmény hosszú távú és intenzív alkalmazása a dobhártya hámjának felhólyagzását, illetve a középfül üregének felszínén levő nyálkahártya fekélyesedését okozhatja.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál.
Dutch: Het is mogelijk dat de maximale klinische response niet te zien is tot 21 dagen na de tweede toediening.
Hungarian: A maximális klinikai válasz a második kezelés utáni 21. napig nem észlelhető.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (dat wil zeggen diabetes mellitus, hypo- of hyperthyroïdie, etc.).
Hungarian: A gyanítottan vagy igazoltan belső elválasztású mirigy betegségeiben (pl. diabétesz mellitusz, csökkent vagy túlzott pajzsmirigyműködés stb.)
Dutch: Bij parasitaire otitis moet een daarvoor geschikte acaricide behandeling worden uitgevoerd.
Hungarian: Paraziták okozta hallójárat-gyulladás esetén megfelelő atkaölő kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Otologica - Corticosteroïden en anti-infectiemiddelen in combinatie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fülészeti gyógyszerek, kortikoszteroidok és fertőzés elleni szerek kombinációi
Dutch: Verenigbaarheid met oorreinigers, anders dan zoutoplossing, is niet aangetoond.
Hungarian: A készítmény kompatibilitása fiziológiás sóoldaton kívül mással nem igazolt.
Dutch: 1 kartonnen doos met 12 tubes,
Hungarian: 1 kartondoboz 12 tubussal.
Dutch: In geval van accidentele ingestie door mensen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: De gedaalde gewichten van de bijnieren en de thymus, gepaard gaand met atrofie van de adrenale cortex en lymfodepletie van de thymus, correleerde met de gedaalde cortisolspiegels en waren consistent met de farmacologische effecten van betamethason.
Hungarian: A mellékvese és csecsemőmirigy csökkent tömege, amelyet a mellékvesekéreg sorvadása és csecsemőmirigy limfoid elemeinek kiürülése kísér a csökkent kortizolszintekkel összefüggésben, összhangban vannak a betametazon farmakológiai hatásával.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1,2 g):
Hungarian: 1 adag (1,2 g) tartalmaz: Hatóanyagok:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Dutch: 1 kartonnen doos met 20 tubes,
Hungarian: 1 kartondoboz 20 tubussal.
Dutch: BIJSLUITER: OSURNIA oorgel voor honden
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS OSURNIA fülgél kutyáknak
Dutch: 1 kartonnen doos met 40 tubes,
Hungarian: 1 kartondoboz 40 tubussal.
Dutch: Terbinafine heeft een ander werkingsmechanisme dan azole antischimmelmiddelen.
Hungarian: A terbinafinnak az azol típusú gombaellenes szerektől eltérő hatásmódja van, ezért nem mutat keresztrezisztenciát az azol típusú gombaellenes szerekkel.
Dutch: Propyleencarbonaat Glycerolformal
Hungarian: Propilén-karbonát Glicerin-formál
Dutch: De juiste diagnose moet worden gesteld en behandeling van oorzakelijke aandoeningen moet worden onderzocht voordat antimicrobiële behandeling wordt overwogen.
Hungarian: Antimikróbás kezelés alkalmazásának mérlegelése előtt megfelelő diagnózist kell felállítani, és meg kell vizsgálni az oki terápia lehetőségét.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn oogaandoeningen zoals keratoconjunctivitis sicca en cornea-ulcera gemeld bij behandelde honden, bij afwezigheid van oogcontact met het diergeneesmiddel.
Hungarian: Nagyon ritkán szem rendellenességeket jelentettek kezelt kutyáknál, úgy, mint száraz keratokonjunktivitisz és kornea fekély, miközben a készítmény a szemmel nem érintkezett.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oorgel.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fülgél.
Dutch: Terbinafine is een allylamine met een uitgesproken schimmeldodende activiteit.
Hungarian: A terbinafin egy allilamin kifejezett fungicid hatással.
Dutch: De oorreiniging dient niet te worden herhaald tot 21 dagen na de tweede toediening.
Hungarian: A fül tisztítása a második alkalmazás utáni 21. napig nem ismételhető meg.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag
Dutch: OSURNIA oorgel voor honden is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 kartonnen doos met 2 tubes,
Hungarian: Az OSURNIA fülgél kutyáknak a következő kiszerelésekben áll rendelkezésre:
Dutch: Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdenpreparaten systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek 4.10).
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd 4.10 szakaszt).
Dutch: Bij laboratoriumdieren is het bekend dat betamethason teratogeen is.
Hungarian: A betametazon teratogén hatása laboratóriumi állatok esetében ismert.
Dutch: Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd.
Hungarian: megbizonyosodva, hogy a dobhártya nincs perforálva.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetaat
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát
Dutch: Instructie voor juist gebruik:
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Hungarian: Felhasználható:
Dutch: Houder van de vergunnig voor het in de handel brengen: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Dutch: Aanbevolen wordt om de externe gehoorgang te reinigen en te drogen voorafgaand aan de eerste toediening van het diergeneesmiddel.
Hungarian: Utasítások a megfelelő alkalmazáshoz: A készítmény első alkalmazása előtt ajánlatos megtisztítani és megszárítani a külső hallójáratot.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Auriculair gebruik
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Fülészeti alkalmazás.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis (1,2 g): 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol en 1 mg betamethasonacetaat Hulpstof: 1 mg butylhydroxytolueen (E 321) Gebroken witte tot lichtgele doorzichtige gel.
Hungarian: Egy adag (1,2 g) 10 mg terbinafint, 10 mg florfenikolt és 1 mg betametazon-acetátot tartalmaz.
Dutch: Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdepreparaten systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie.
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását.
Dutch: De andere onderzoeken werden respectievelijk in de VS en Japan uitgevoerd.
Hungarian: A másik két vizsgálatot az Egyesült Államokban, illetve Japánban végezték.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/07/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osurnia verleend.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. július 31-én az Osurnia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Osurnia:
Hungarian: Az Osurnia-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De behandeling wordt na één week herhaald, maar voor de tweede dosis mogen de oren niet worden gereinigd.
Hungarian: A kezelés egy hét elteltével ismétlendő, azonban a füleket nem szabad kitisztítani a második adag előtt.
Dutch: De binnenkant van het oor moet worden gereinigd en droog zijn vóór de behandeling.
Hungarian: A kezelés előtt a fül belsejét ki kell tisztítani és meg kell szárítani.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken in de EU en Japan was de vermindering van de ernst van otitis externa 28 dagen na de initiële behandeling; in het onderzoek in de VS werd het klinische succes gemeten na 45 dagen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az uniós és a japán vizsgálatban az otitisz externa súlyosságának csökkenése volt a kezdeti kezelést követően 28 nappal, míg az amerikai vizsgálatban a klinikai sikert 45 nap elteltével mérték.
Dutch: Osurnia terbinafine/florfenicol/betamethasonacetaat
Hungarian: Terbinafin / florfenikol / betametazon-acetát
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Osurnia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Osurnia.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Osurnia előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Ze leiden er vaak toe dat één of beide oren pijn doen of ontstoken raken (rood, gezwollen en pijnlijk).
Hungarian: Gyakran eredményezik a fül(ek) gyulladását (vörös, duzzadt és érzékeny fül) vagy fájdalmát.
Dutch: Als het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Osurnia, terbinafine en florfenicol, zijn werkzaam tegen mogelijke oorzaken van infectie.
Hungarian: Az Osurnia hatóanyagai közül kettő, a terbinafin és a florfenikol a fertőzés lehetséges okozói ellen hatnak.
Dutch: Het betrekkelijk hoge slagingspercentage bij placebo kwam mogelijk door het effect van het vooraf reinigen van het oor en door de formulering van het middel, die van dien aard was dat een beschermende laag gel gevormd werd op het oppervlak van de gehoorgang.
Hungarian: A placebo esetében a relatíve magas sikerarány a fül előzetes kitisztításának lehetett köszönhető, illetve annak, hogy a készítmény kiszerelésének módja egy védő gélréteget képezett a hallójárat felszínén.
Dutch: In elk ontstoken oor wordt de inhoud van één tube gel toegediend.
Hungarian: Egy fertőzött fülbe egy tubus gél tartalmát kell beadni.
Dutch: Osurnia mag ook niet worden gebruikt bij drachtige dieren of fokdieren.
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatoknál sem.
Dutch: De derde werkzame stof, betamethasonacetaat, is een corticosteroïde, een geneesmiddel dat ontstekingen en pijn vermindert.
Hungarian: A harmadik hatóanyag, a betametazon-acetát egy kortikoszteroid, amely a gyulladást és a fájdalmat csökkentő gyógyszer.
Dutch: Oorinfecties bij honden kunnen worden veroorzaakt door bacteriën of gisten/schimmels.
Hungarian: Kutyáknál a fülfertőzést okozhatja baktérium vagy élesztő/gomba.
Dutch: Osurnia is een diergeneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: terbinafine, florfenicol en betamethasonacetaat.
Hungarian: Az Osurnia egy állatgyógyászati készítmény, amely három hatóanyagot tartalmaz: terbinafint, florfenikolt és betametazon-acetátot.
Dutch: Florfenicol is een antibioticum dat de eiwitvorming in bacteriële cellen remt.
Hungarian: A florfenikol egy antibiotikum, amely azáltal hat, hogy gátolja a baktériumsejtek fehérjetermelését.
Dutch: Osurnia mag niet worden gebruikt als het trommelvlies geperforeerd is of bij honden met gegeneraliseerde demodicose (schurft veroorzaakt door de mijt Demodex canis).
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható, ha a dobhártya perforált, illetve generalizált demodikózisban (Demodex canis atka által okozott rühesség) szenvedő kutyáknál.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gel voor gebruik in het oor.
Hungarian: Fülbe adandó gél formájában kapható.
Dutch: In het onderzoek in de EU was Osurnia even werkzaam als het vergelijkingsmiddel: beide behandelingen leidden tot een vermindering van de ernst van otitis externa met 63%.
Hungarian: Az uniós vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a komparátor gyógyszer, mindkét kezelés az otitisz externa súlyosságának 63%-os csökkenését eredményezte.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osurnia in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osurnia alkalmazása?
Dutch: In het onderzoek in de VS was het slagingspercentage bij de honden die met Osurnia behandeld werden 65%, wat aanzienlijk hoger was dan bij de honden die met placebo behandeld werden (slagingspercentage 44%).
Hungarian: Az amerikai vizsgálatban az Osurnia-val kezelt kutyák esetében a sikerarány 65% volt, amely szignifikánsan magasabb, mint a placebóval kezelt kutyák 44%-os sikeraránya.
Dutch: Terbinafine doodt schimmels doordat het de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels, blokkeert.
Hungarian: A terbinafin azáltal pusztítja el a gombákat, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely fontos alkotóeleme a gomba sejtfalának.
Dutch: Welke voordelen bleek Osurnia tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osurnia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Dutch: In het Japanse onderzoek was Osurnia even werkzaam als het andere geneesmiddel: in beide behandelgroepen was er een vermindering van otitis externa met 78%.
Hungarian: A japán vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a másik gyógyszer, 78%-kal javítva az otitisz externát mindkét kezelési csoportban.
Dutch: Bij het onderzoek in de VS waren 284 honden betrokken, waarvan er 190 met Osurnia behandeld werden, terwijl 90 honden een placebogel (een schijnbehandeling) toegediend kregen.
Hungarian: Az amerikai vizsgálatba 284 kutyát vontak be, közülük 190-et kezeltek Osurnia-val, 90 kutya pedig placebo gélt (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Dutch: Osurnia wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende of herhaaldelijk optredende oorinfecties (otitis externa) veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius (een bacterie) en Malassezia pachydermatitis (een gist).
Hungarian: Az Osurnia-t a Staphylococcus pseudintermedius (egy baktérium) és a Malassezia pachydermatitis (egy élesztőgomba) által okozott, rövid ideig fennálló vagy kiújuló fülfertőzések (otitisz externa) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Hoe is Osurnia onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osurnia-t?
Dutch: Waarom is Osurnia goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osurnia forgalomba hozatalát?
Dutch: Bij onvoorziene blootstelling aan de ogen moeten de ogen worden gespoeld met water en bij onvoorziene blootstelling aan de huid moet de huid worden gewassen met water en zeep.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén a bőrt vízzel és szappannal kell lemosni.
Dutch: Het eerste was een onderzoek in de EU met 286 honden waarbij 148 honden die Osurnia toegediend kregen vergeleken werden met 138 honden die gedurende vijf opeenvolgende dagen werden behandeld met een ander oorgeneesmiddel dat miconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en hydrocortisonaceponaat (een corticosteroïde) bevat.
Hungarian: Az első vizsgálatot az Európai Unióban végezték 286 kutyával, ebben 148, Osurnia-val kezelt kutyát hasonlítottak össze 138, öt egymást követő napon egy másik, mikonazol (egy gombafertőzés elleni gyógyszer), gentamicin (egy antibiotikum) és hidrokortizon-aceponát (egy kortikoszteroid) tartalmú fülgyógyszerrel kezelt kutyával.
Dutch: Bij het Japanse onderzoek waren 71 honden betrokken: 49 honden werden behandeld met Osurnia en 22 honden met een ander oorgeneesmiddel dat clotrimazol (tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en betamethasonvaleraat (een corticosteroïde) bevat.
Hungarian: A japán vizsgálatban 71 kutya vett részt; 49 kutyát kezeltek Osurnia-val, 22 kutyát pedig egy másik, klotrimazolt (gombás fertőzésre), gentamicint (egy antibiotikum) és betametazon-valerátot (kortikoszteroid) tartalmazó fülgyógyszerrel.
Dutch: Er werden drie veldonderzoeken uitgevoerd bij honden met otitis externa veroorzaakt door bacteriële en schimmelinfecties, waarin het effect van behandeling werd onderzocht na reiniging van het oor met een zoutoplossing; de behandeling met twee doses Osurnia, met een tussentijd van één week, werd vergeleken met een vergelijkbaar oorgeneesmiddel of met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Három terepvizsgálatot végeztek bakteriális vagy gombafertőzés által okozott otitisz externában szenvedő kutyákon, amelyek során a kezelés hatását tanulmányozták a fül sóoldattal történő kitisztítása után.
Dutch: Hoe werkt Osurnia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osurnia?
Dutch: 23 januari 2015
Hungarian: 2015. január 23.
Dutch: Teysuno is sinds maart 2011 in de EU toegelaten.
Hungarian: A Teysuno 2011 márciusa óta engedélyezett az EU-ban.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megakadályozza a rákos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
Hungarian: 2015. január 6-án a Nordic Group BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Teysuno-ra vonatkozó javallat módosítása iránti kérelmét.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Hungarian: Az 5-FU hasonlít a pirimidinhez, egy olyan anyaghoz, amely a sejtek genetikai állományában található (DNS és RNS).
Dutch: Met name over de combinatie van Teysuno met oxaliplatine werden zeer beperkte gegevens overgelegd en over het gebruik met carboplatine werden geen gegevens overgelegd.
Hungarian: Különösen korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno oxaliplatinnal kombinált alkalmazásáról, és egyáltalán nem volt adat a carboplatinnal való alkalmazását illetően.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Hungarian: A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatékonyságát alacsonyabb dózisban és kevesebb mellékhatással: a gimeracil az 5-FU lebomlásának megakadályozásával, az oteracil pedig az 5-FU aktivitásának a belek normális, nem rákos szöveteiben való csökkentésével.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.