FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies.
Polish: Obecność przeciwciał nie wydaje się być związana z występowaniem reakcji IAR, jednak początek występowania IAR na ogół zbiega się z rozpoczęciem tworzenia przeciwciał.
English: Infusion 12 Mean ± SD
Polish: Infuzja 12
English: If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Polish: W razie pominięcia infuzji leku Aldurazyme należy skontaktować się z lekarzem.
English: Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aldurazyme 100 j./ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Polish: Cząsteczka zawiera 6 miejsc zmodyfikowanych przez przyłączenie oligosacharydów do łańcucha polipeptydowego poprzez atomy azotu (N).
English: • difficulty in breathing
Polish: • niewydolność oddechowa
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Polish: - Ponadto lek zawiera chlorek sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, polisorbat 80, wodę do iniekcji.
English: ANNEX I
Polish: MPS I
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku: bóle głowy, nudności, bóle brzucha, wysypka, bóle stawów, grzbietu, kończyn, nagłe zaczerwienienie skóry, gorączka, odczyny w miejscu infuzji, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie wysycenia hemoglobiny krwi tętniczej tlenem
English: The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do leczenia produktem leczniczym Aldurazyme w dawce 100 j./kg raz w tygodniu przez łączny okres 52 tygodni.
English: 25 vials of concentrate for solution for infusion.
Polish: 25 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Mean change from pre-treatment baseline Percent predicted FVC (%)1
Polish: Odsetek wartości należnej FVC (%)1
English: A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Polish: Badanie fazy IV przeprowadzono w celu oceny wpływu efektu farmakodynamicznego różnych schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme w odniesieniu do stężenia glikozaminoglikanów w moczu, objętości wątroby oraz wyników próby 6-minutowego marszu.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Polish: W przezroczystym lub lekko opalizującym roztworze, bezbarwnym do bladożółtego, nie powinno być widać żadnych cząstek.
English: In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Polish: MPS I podawano 1 z 4 schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme: 100 j./kg mc. iv. raz w tygodniu (zalecana dawka), 200 j./kg mc. iv. raz w tygodniu, 200 j./kg mc. iv. raz na 2 tygodnie lub 300 j./kg mc. iv. raz na 2 tygodnie.
English: median 38.5 0.066 -2.0 - 79.0
Polish: mediana 38,5 0,066
English: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme At 208 weeks
Polish: Placebo/Aldurazy me Po 208 tygodniach Po 182 tygodniach
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka leku Aldurazyme to 100 j./kg mc. stosowana raz w tygodniu w infuzji dożylnej.
English: ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Aldurazyme zgłaszane podczas badania drugiej fazy w grupie 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat głównie z ciężkim fenotypem, leczonych przez okres do 12 miesięcy podano poniżej.
English: • swelling of the neck
Polish: • opuchnięcie szyi
English: Not applicable.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
English: Infusion 26 Mean± SD
Polish: Infuzja 26
English: mean 5.6median 3.0 0.009 0.9 - 8.6
Polish: mediana 3,0 0,009
English: tachycardia and chills.
Polish: przeciwhistaminowych oraz paracetamolu.
English: For instruction on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
English: Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki reakcji związanych z infuzją wystąpienie sinicy, niedotlenienia narządów i tkanek, przyspieszonego oddechu, gorączki, wymiotów, dreszczy i rumienia, w niektórych przypadkach reakcje te były ciężkie.
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Polish: Jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, Siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, Polisorbat 80,
English: • redness of the skin
Polish: • szybki oddech • zaczerwienienie skóry
English: This patient tested positive for IgE.
Polish: Wynik oznaczenia IgE u tego pacjenta był dodatni.
English: MedDRA Preferred term
Polish: Preferowany termin wg klasyfikacji MedDra
English: • cold sweat, heavy sweating
Polish: • zimne poty, nadmierna potliwość
English: The recommended dose group had the fewest number of patients who experienced ADRs and IARs.
Polish: W grupie zalecanego dawkowania obserwowano najmniejszą liczbę pacjentów, u których wystąpiły reakcje niepożądane związane ze stosowaniem leku i reakcje związane z IAR.
English: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Polish: Wskaźnik bezdechów i spłyconego oddychania (AHI - apnea/hypopnea index) Zakres ruchu zginania w stawie barkowym (w stopniach)
English: • vomiting
Polish: • mrowienie
English: 1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Polish: Wskaźnik niepełnosprawności CHAQ/HAQ2 1 W podanym przedziale czasowym zmniejszenie odsetka wartości należnej FVC nie przekroczyło poziomu istotności statystycznej, a bezwzględne objętości płuc wzrastały wraz ze zwiększającym się wzrostem dzieci.
English: Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Polish: Wydaje się, że ryzyko reakcji związanych z IAR podczas infuzji produktu leczniczego Aldurazyme jest większe u pacjentów obciążonych ostrymi chorobami współistniejącymi.
English: • hair loss
Polish: • utrata owłosienia
English: Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych.
English: Tachycardia
Polish: Laronidaza
English: Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Polish: Dodać połączone objętości produktu leczniczego Aldurazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
English: With initial administration of Aldurazyme or upon re-administration following interruption of treatment, it is recommended that patients be administered pre-treatment medicines (antihistamines and/or antipyretics) approximately 60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów IAR około 60 minut przed pierwszą infuzją produktu leczniczego Aldurazyme lub przed ponownym zastosowaniem po dłuższej przerwie zaleca się podanie leków w premedykacji (leki przeciwhistaminowe i/lub przeciwgorączkowe), Jeśli takie są wskazania kliniczne, należy rozważyć zastosowanie premedykacji także przed następnymi infuzjami produktu leczniczego Aldurazyme.
English: Aldurazyme should not be administered simultaneously with chloroquine or procaine due to a potential risk of interference with the intracellular uptake of laronidase.
Polish: Z powodu ryzyka zaburzeń w wewnątrzkomórkowym wychwycie laronidazy, produktu leczniczego Aldurazyme nie należy podawać równocześnie z chlorochiną lub prokainą.
English: To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Polish: Aby uwzględnić heterogenność objawów chorobowych u poszczególnych pacjentów wyznaczono kumulacyjny punkt końcowy podsumowujący istotne klinicznie zmiany w zakresie pięciu wskaźników skuteczności (odsetek należnej wartości FVC, odległość 6MWT, zakres ruchów zgięcia w stawie barkowym, AHI oraz ostrość wzroku).
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) z zachowaniem zasad aseptyki.
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion.
Polish: 10 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne mierzono w tygodniu 1., 12. i 26. po podaniu dożylnym laronidazy w infuzji trwającej 240 minut w dawce 100 j./kg mc.
English: Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Polish: obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd, zimny pot, łysienie, nadmierna potliwość rumień, obrzęk twarzy, obrzęk krtani, obrzęk obwodowy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Polish: Aldurazyme 100 j./ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji laronidaza
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego odczyn anafilaktyczny
English: Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, ból brzucha wymioty, biegunka
English: One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Polish: 1 ml roztworu w fiolce zawiera 100 j. laronidazy.
English: Very common oxygen saturation decreased Very common
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie tętnicze bardzo często zmniejszenie saturacji bardzo często
English: • muscle pain
Polish: • wymioty • biegunka
English: Reduced or absent α-L-iduronidase activity results in the accumulation of the GAGs, dermatan sulfate and heparan sulfate in many cell types and tissues.
Polish: GAG, siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu w wielu rodzajach komórek i tkanek.
English: Psychiatric disorders
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
English: If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Polish: W czasie leczenia lekiem Aldurazyme mogą wystąpić odczyny związane z infuzją.
English: Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
English: By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
Polish: Przed zakończeniem badania III fazy (lub po przerwaniu udziału w badaniu) u 13/45 pacjentów
English: PHARMACEUTICAL FORM
Polish: Produkt leczniczy
English: The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Aldurazyme oceniano w badaniu trzeciej fazy z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 45 pacjentów w wieku od 6 do 43 lat. Byli to pacjenci z pełnoobjawową chorobą, w większości z fenotypem pośrednim, tylko jeden pacjent z fenotypem ciężkim, z natężoną pojemnością życiową (FVC - forced vital capacity) mniejszą niż 80% normy dla wzrostu oraz zdolni do stania przez 6 minut i przejścia 5 metrów.
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldurazyme należy zwrócić się do lekarza.
English: Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Polish: Pobrać z worka infuzyjnego i wylać objętość roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) równą całkowitej objętości dodawanego leku Aldurazyme.
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Polish: W celu zapobieżenia reakcjom alergicznym konieczne może być podanie dodatkowych leków np.
English: Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Polish: Ze względu na ryzyko hamowania działania leku Aldurazyme należy poinformować lekarza w razie stosowania leków zawierających chlorochinę lub prokainę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
Polish: Aldurazyme 100 j./ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
English: • influenza like illness
Polish: • objawy rzekomogrypowe • niepokój
English: ADRs were all mild to moderate in severity.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla dzieci i młodzieży.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/
English: Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie zmienił barwy.
English: Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Polish: Produkt Aldurazyme należy podawać w postaci wlewu dożylnego.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
Polish: 1 ml zawiera 100 j. laronidazy.
English: • fatigue
Polish: • pokrzywka
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
Polish: EU/1/03/253/001 1 Fiolka EU/1/03/253/002 10 Fiolek EU/1/03/253/003 25 Fiolek
English: You should not be given Aldurazyme
Polish: Kiedy nie stosować leku Aldurazyme
English: Excipients
Polish: JEDNOSTEK
English: Chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, odczyn w miejscu podania dreszcze, uczucie gorąca, uczucie zimna, zmęczenie, objawy grypopodobne wynaczynienie
English: Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Polish: przyspieszony oddech, skurcz oskrzeli, zatrzymanie oddechu
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niewydolność oddychania, duszność,
English: Cardiac disorders
Polish: Zaburzenia serca częstoskurcz
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: Batch
Polish: W
English: This is done once and is called the ‘activation' process.
Polish: Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją”.
English: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Polish: 10 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
English: After first use: 14 days
Polish: Po pierwszym użyciu: 14 dni
English: The most important points are:
Polish: Najważniejsze z nich to:
English: Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Polish: Punkt 1 - WAŻNE INFORMACJE
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tych produktów leczniczych podano w punkcie 4.5.
English: The use of insulin is recommended instead.
Polish: Zamiast niego zalecane jest stosowanie insuliny.
English: If it is orange, go to Section 2.
Polish: Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
English: A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych 28 dni leczenia.
English: Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Polish: Po tym okresie, w ciągu następnych tygodni objawy zmniejszały się stopniowo.
English: Check the liquid.
Polish: Obejrzeć płyn.
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Nie jest znane ryzyko dla człowieka.
English: If this happens do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
English: • a basal insulin, a type of insulin which works all day.
Polish: • insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień.
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
English: The arrow will now be pointing towards the needle.
Polish: Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
English: There is no need to measure each dose.
Polish: Nie ma potrzeby odmierzania każdej dawki.
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Polish: Podobne obniżenie poziomu HbA1c obserwowano niezależnie od tego, który posiłek był głównym posiłkiem dnia (śniadanie, lunch czy obiad).
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Polish: Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5.
English: Insulin glargine was continuously titrated during this period.
Polish: Dawka insuliny glargine była dostosowywana w sposób ciągły podczas tego okresu.
English: (-2.593 to -1.396)*
Polish: (-2,593 do -1,396)*
English: You must first use all 14 doses from this pen.
Polish: Należy koniecznie najpierw zużyć wszystkie 14 dawek z tego wstrzykiwacza.
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować przez okres 14 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 30°C.
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Polish: Nie wykazano działania związanego z leczeniem.
English: Do this even if there is some medicine left in the pen.
Polish: Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
English: Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Polish: Liksysenatyd w umiarkowanym stopniu (55%) wiąże się z białkami osocza ludzkiego.
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Polish: Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.
English: It should be clear and colourless and with no particles.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek.
English: Before first use Store in a refrigerator.
Polish: Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce.
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Polish: Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu - patrz bezpośrednio Punkt 3 - Krok C. Odwrócić stronę
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Polish: Jeśli nie wydostaje się płyn - patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: What if it is hard to press the injection button all the way in?
Polish: Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
English: This could possibly pass on infection.
Polish: Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Polish: Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu, szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia.
English: Activation window
Polish: Okienko aktywacji
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lyxumia.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Polish: AUC oraz Cmax aktywnego metabolitu (ramiprylatu) nie uległy zmianie.
English: Also check it has not passed the expiry date.
Polish: Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności.
English: Hospitalization for heart failure
Polish: Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
English: Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem - nie zaszkodzą one pacjentowi.
English: Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Polish: Ogólnie 37% pacjentów było w wieku ≥75 lat (N=131) i u 31% pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (N=107).