FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) tilpasset med en kanyle: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: V publikáciách s prípravným režimom FB sa však hlásilo viac ako 500 pacientov vo veku ≥
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for myeloablativ kondisjonering eller kondisjonering med redusert intensitet, hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a menej moču a krv v moči.
Norwegian Bokmål: Nyre: økning i utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Busilvex® odpovedal na otázku týkajúcu sa "trombotickej mikroangiopatie"
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen av Busilvex har besvart spørsmålet angående «Trombotiske mikroangiopatier» (TMA) etter hematopoietisk cellestransplantasjon (HCT) ble forespurt som supplerende informasjon.
Slovak: % - 61 %], bakteriálna infekcia [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende infeksiøse bivirkningene var Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [spredning: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr Virus (EBV)-reaktivering [spredning: 2,3 % - 61 %], bakterieinfeksjon [spredning: 32,0 % - 38,9 %] og virusinfeksjoner [spredning: 1,3 % - 17,2 %].
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v jednej injekčnej liekovke
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 8 (2 esker med 4) hetteglass à 10 ml 60 mg per hetteglass
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC), ktorý musí byť väčší než 0,5 x 10 9/l, bola 21 dní ( v rozsahu 12 - 47 dní
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall (ANC) over 0,5x109/l var 21 dager (spredning 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (spredning 10-15 dager) hos autologe pasienter.
Slovak: V údajoch s Busilvexom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for en igangsettingseffekt av fenytoin er sett i Busilvex-data.
Slovak: Po intravenóznej infúzii busulfánu je jeho biologická dostupnosť okamžitá a úplná.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar og fullstendig tilgjengelighet av dosen oppnås etter intravenøs infusjon av busulfan.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovak: EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Slovak: 6 mg/ml
Norwegian Bokmål: 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 ml
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Slovak: Neúplný vývoj zubov.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig utvikling av tenner.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zložiek.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor når disse to forbindelsene kombineres.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/951/001
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer.
Slovak: U novorodencov, deti a dospievajúcich (0 až 17 rokov):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0-17 år):
Slovak: Odporúčaná dávka busulfánu je nasledovná:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av busulfan er som følger:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0-17 år)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risokohåndteringsplan (RMP)
Slovak: Pacientovi sa má vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred liečbou prediskutovať s vašim lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål vedrørende å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. septembra 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 2014
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7 %, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32 %.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
Slovak: Tak ako pri iných cytotoxických látkach, pri použití a príprave roztoku busulfánu sa má postupovať s opatrnosťou: - Odporúča sa používať ochranné rukavice a ochranný odev.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, skal det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av busulfanoppløsning: - Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou/reaktiváciou.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
Slovak: Iné infekcie boli považované za závažné u 3 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) (n=1) ble også sett.
Slovak: U 39 % z pacientov (40/103) sa vyskytla jedna alebo viac epizód infekcií, z ktorých 83 % (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk én eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Slovak: Aj tak môže byť riziko hepatálnej toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt hos denne populasjonen.
Slovak: Nemecko alebo
Norwegian Bokmål: Tyskland eller
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busulfan uten dosejustering.
Slovak: 2 °C (vrátane času podávania infúzie).
Norwegian Bokmål: 25±2 °C (inkludert infusjonstid).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má busulfán používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Derfor bør busulfan brukes med forsiktighet hos denne pasientgruppen.
Slovak: U dospelých
Norwegian Bokmål: Hos voksne
Slovak: Malé objemy sa môžu počas dvoch hodín podávať pomocou elektrických dávkovačov.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
Slovak: Uskutočnili sa dve prospektívne, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført hos pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med avansert sykdom.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96 %, trombocytopénia 94 % a anémia 88
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (používaný na liečbu bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hvis du bruker itrakonazol og metronidazol (brukes ved visse infeksjoner) eller ketobemidon (brukes ved smerter), da dette kan øke bivirkningene.
Slovak: Chronické GVHD (c-GVHD) bolo hlásené len ak bolo príčinou smrti: jeden pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-motvert-sykdom ble kun rapportert hvis det var årsak til død: Én pasient døde 13 måneder etter transplantasjon.
Slovak: Približne 30 % podanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1 % ako nezmenený busulfán.
Norwegian Bokmål: Cirka 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer, med 1 % som uendret busulfan.
Slovak: Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených a bielych) a doštičiek.
Norwegian Bokmål: Blod: redusert antall sirkulerende blodceller (røde og hvite) og blodplater.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie busulfánom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at overdosering med busulfan også vil øke eksponering for DMA.
Slovak: U starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako u dospelých (vo veku < 50 rokov).
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter som for voksne (< 50 år).
Slovak: Busulfán je teratogénny u potkanov, myší a králikov.
Norwegian Bokmål: Busulfan er teratogent hos rotte, mus og kanin.
Slovak: Hemoragické cystitídy, vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou, sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert med en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Slovak: V tejto štúdii všetci okrem jedného pacienta prijali štep s mediánom 15 dní (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Norwegian Bokmål: I denne studien aksepterte alle utenom én pasient transplantatet med en median på 15 (spredning 10-23) dager etter allo-HCT.
Slovak: Predpokladá sa, že prípravné režimy obsahujúce fludarabín boli spojené s vyšším výskytom oportúnnych infekcií po transplantácii z dôvodu imunosupresívneho účinku fludarabínu.
Norwegian Bokmål: Det er hevdet at forberedende regimer som omfatter fludarabin, er forbundet med høyere forekomst av opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon på grunn av den immunsuppressive effekten av fludarabin.
Slovak: Bola považovaná za úmrtia, ktorých príčina sa môže pripisovať sekundárnym vedľajším účinkom po HPCT a nesúvisela s relapsom/progresiou základných hematologických malígnych ochorení.
Norwegian Bokmål: Det ble betraktet som dødsfall som kunne tilskrives sekundære bivirkninger etter HPCT og som ikke var relatert til tilbakefall/progresjon av de underliggende hematologiske maligniteter.
Slovak: Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 2,26 til 2,52 timer.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 24 dospelých pacientov klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/deň vo forme kontinuálnych i.v. infúzií) ako antikonvulzívnu liečbu a FK údaje týchto pacientov sa porovnávali s historickými údajmi zozbieranými u pacientov liečených fenytoínom.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 24 voksne pasienter klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetikkdata for disse pasientene ble sammenlignet med historiske data hos pasienter som ble behandlet med fenytoin.
Slovak: Dávky 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA gitt under organogenese forårsaket signifikante utviklingsavvik.
Slovak: Má sa použiť len číry roztok bez akýchkoľvek čiastočiek.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Slovak: Prípady VOD neboli fatálne ani závažné a stav všetkých pacientov sa upravil.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituert.
Slovak: Preto bude vykonávané pravidelné monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor bli fulgt nøye opp.
Slovak: Koncentrácie busulfánu v cerebrospinálnom moku sú porovnateľné s koncentráciami v plazme, hoci tieto koncentrácie sú pravdepodobne nedostačujúce pre anti-neoplastickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis ikke er tilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní telesnej hmotnosti a veľkosti.
Norwegian Bokmål: Misdannelser og avvik omfattet signifikante endringer i muskler og skjelett, økning av kroppsvekt og størrelse.
Slovak: Pomocné látky: dimetylacetamid a makrogol 400.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dimetylacetamid og makrogol 400.
Slovak: Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov alebo žien.
Norwegian Bokmål: Busulfan og DMA kan nedsette fertiliteten hos kvinner og menn.
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním busulfánu a 24 hodín po podaní poslednej dávky busulfánu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi antikonvulsiver 12 timer før busulfan til 24 timer etter den siste dosen med busulfan.
Slovak: Uvedená informácia o biotransformácii a eliminácii je založená na perorálnom užití busulfánu.
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på peroralt busulfan.
Slovak: Existujú dve hlásenia o tom, že busulfán je dialyzovateľný, a preto sa má v prípade predávkovania zvážiť dialýza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Zriedený roztok sa musí zmiešať poriadne niekoľkonásobným obrátením vaku.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali všetci pacienti dávku (16/16) v rámci liečby busulfánom.
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime med busulfan.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen.
Slovak: Busulfan sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom.
Norwegian Bokmål: Busulfan må ikke infunderes samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Slovak: Informácia o nežiaducich reakciách pochádza z dvoch klinických skúšaní (n=103) s busulfánom.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger er basert på to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie sa uskutočnila v skupine 205 detí adekvátne rozdelených na základe telesnej hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristík a charakteristík ochorení (malígne a nemalígne), takže zastupujú vysokú heterogenitu detí podstupujúcich HPCT.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført i en gruppe med 205 barn fordelt i henhold til kroppsvekt (3,5-62,5 kg), biologiske egenskaper og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og er dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1574 pasienter FB som kondisjonering med redusert intensitet (RIC)) før transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie, keď bol busulfán kombinovaný s flukonazolom (protiplesňové činidlo).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med flukonazol (soppmiddel).
Slovak: % mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var fatal hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % av pasientene.
Slovak: Okrem toho, busulfán môže vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže byť súčasťou účinkov vyvolaných inými cytotoxickými látkami.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til effektene av andre cytotoksiske midler.
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola nižšia než 20 % a 10 % v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Inter- og intrapasientvariasjoner i plasmaeksponering var lavere enn henholdsvis 20 % og 10 %.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Slovak: Farmakokinetika dospelých
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos voksne
Slovak: Vo väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Norwegian Bokmål: I de fleste studiene ble det rapportert rask og fullstendig aksept av transplantat hos 80-100 % av pasientene.
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča pravidelné sledovanie transamináz v sére, alkalických fosfátov a bilirubínu počas 28 dní po transplantácii pre včasné zistenie hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av disse pasientene anbefales det at serumtransaminaser, alkalisk fosfatase og bilirubin overvåkes regelmessig 28 dager etter transplantasjon for tidlig påvisning av levertoksisitet.
Slovak: Pacientom sa majú profylakticky podávať antikonvulzíva.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få tilstrekkelig profylakse med antikonvulsiver.
Slovak: Farmakokinetika busulfánu bola preskúmaná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til busulfan er undersøkt.
Slovak: Publikované štúdie u dospelých popisujú, že ketobemidón (analgetikum) môže byť spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier med voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye plasmanivåer av busulfan.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odráža stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon eller reaktivering av opportunistiske infeksiøse agens reflekterer hovedsakelig immunstatusen til pasienten som får forberedende behandling.
Slovak: Na základe údajov u ľudí bol busulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (IARC) ako ľudský karcinogén.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data, er busulfan klassifisert av "International Agency for Research on Cancer" (IARC) som et humant karsinogen.
Slovak: Zahrnuté ochorenia boli akútna leukémia po prvej remisii, po prvom alebo nasledovnom relapse choroby, v prvej remisii (vysoké riziko), alebo po neúspešnej indukcii; chronická myelogénna leukémia v chronickom alebo pokročilom štádiu; primárnej liečbe odolávajúce, alebo rezistentné Hodgkinovo ochorenie alebo non-Hodgkinov lymfóm a myelodysplastický syndróm.
Norwegian Bokmål: Sykdommer omfattet akutt leukemi etter første remisjon, i første eller påfølgende tilbakefall, i første remisjon (høyrisiko), eller induksjonssvikt, kronisk myelogen leukemi i kronisk eller avansert fase, primær refraktær eller resistent tilbakevendende Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom, og myelodysplastisk syndrom.
Slovak: Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi: - ak máte problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami, - ak ste mali v minulosti záchvaty, - ak práve užívate iné lieky.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen: - dersom du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer, - dersom du har hatt krampeanfall, - dersom du for tiden bruker andre legemidler.
Slovak: V prípade predávkovania má liečba zahŕňať všeobecnú podpornú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering vil håndtering omfatte generell symptomatisk behandling.
Slovak: - sa obsah injekčnej striekačky vstrekne do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahuje vypočítané množstvo vybraného riediaceho roztoku.
Norwegian Bokmål: innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsvæske.
Slovak: DMA je teratogénny u krýs.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotte.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že telesná hmotnosť bola predominantným kovariátom na vysvetlenie variability farmakokinetiky busulfánu u detí podľa plochy povrchu tela alebo veku.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt er den dominerende kovariat for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn over kroppsoverflate eller alder.
Slovak: Busulfan sa nesmie podávať rýchlou vnútrožilovou alebo periférnou injekciou a ani ako bolus.
Norwegian Bokmål: Busulfan bør ikke gis som en rask intravenøs, bolus eller perifer injeksjon.
Slovak: Busulfán indukoval chromozomálne aberácie in vitro (bunky hlodavcov a ľudí) a in vivo (hlodavce a ľudia).
Norwegian Bokmål: Busulfan induserte kromosomendringer in vitro (celler fra gnagere og mennesker) og in vivo (gnagere og mennesker).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSANVISNING
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, sulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Slovak: Opakované dávky DMA vyvolali príznaky toxicity pečene, počínajúc zvýšením sérových enzýmov s následnými histopatologickými zmenami v hepatocytoch.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA gav tegn på levertoksisitet, først økt nivå av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
Slovak: Busulfan v kombinácii s fludarabínom (FB)
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB)
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke blodcelletallene og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
Slovak: Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var 2,8-3,9 timer.
Slovak: U dospelých:
Norwegian Bokmål: Voksne:
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby busulfánom.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en betydelig komplikasjon som kan oppstå under behandling med busulfan.
Slovak: U 47 % pacientov sa vyskytla zimnica, hodnotená ako mierna/stredne závažná u 46 % a závažná u 1
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk frysninger som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.