FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidynium w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
Hungarian: 80-szorosa) patkányoknál történő subcutan alkalmazása a nőstényeknél alacsonyabb anyai testtömeg-gyarapodást és táplálékfelvételt, valamint az elválasztás előtti utódállatoknál enyhén csökkent testtömeg értékeket eredményezett.
Polish: Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu 8-krotnie większej dawki.
Hungarian: Nyolcszor nagyobb adagnál nem észleltek az umeklidinium AUC-, illetve Cmaxértékre gyakorolt hatást.
Polish: Rzadko Rzadko Rzadko
Hungarian: Ritka Ritka Ritka
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym wilanterolu jest O-dealkilacja, w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności agonistycznej w stosunku do receptorów beta1- i beta2adrenergicznych.
Hungarian: Ez számos metabolitot eredményez jelentősen csökkent béta1- és béta2-adrenerg agonista hatással.
Polish: Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Polish: Wysypka
Hungarian: Szoptatás
Polish: Zaostrzenia POChP
Hungarian: Székrekedés Szájszárazság
Polish: • zaburzenia smaku
Hungarian: • ízérzés zavara,
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidynium jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Hungarian: Az umeklidinium elsődleges lebomlási útja oxidatív jellegű (hidroxileződés, O-dealkileződés), amelyet konjugáció követ (glukuronidáció,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
Polish: • Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
Hungarian: • Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Polish: Zmiana FEV1 (ang. trough FEV1)
Hungarian: Adagolási intervallum végén mért FEV1 (ml)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Hungarian: Betegtájékoztató
Polish: Nie wstrząsać inhalatorem.
Hungarian: Ne rázza fel az inhalátort!
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: Nasilenie (pogorszenie kontroli) choroby
Hungarian: A betegség súlyosbodása
Polish: Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
Hungarian: Ne fújja a levegőt az inhalátorba.
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma"-t fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oraz w dwóch z trzech 24tygodniowych badań kontrolowanych aktywnym komparatorem badano także zastosowanie większej dawki umeklidynium z wilanterolem (113/22 mikrogramów).
Hungarian: Egy nagyobb (113/22 mikrogrammos) umeklidinium/vilanterol adagot szintén vizsgáltak a 24 hetes placebokontrollos klinikai vizsgálatban és a három 24 hetes aktív kontrollos vizsgálat közül kettőben.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
Hungarian: Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Hungarian: PT - Portugália Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Polish: UE/EOG
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Polish: Hiszpania
Hungarian: ESSpanyolország
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
Hungarian: Oldatos injekció
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
Hungarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Polish: 08019 Barcelona
Hungarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Polish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Hungary
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Polish: Avda.
Hungarian: Dózis
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: Gyógyszerforma
Polish: HU - Węgry
Hungarian: HUMagyarország
Polish: Aneks I
Hungarian: I. melléklet
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Polish: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Hungarian: 2794-003 Carnaxide Portugália
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Hungarian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Polish: UK - Wielka Brytania
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Polish: UE/EOG
Hungarian: EU/EGT
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Polish: 1111,1 j. Ph.
Hungarian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom kereskedelmi név: Bayer Plc, Pharmaceutical division
Polish: 1103 Budapest Węgry
Hungarian: 1103 Budapest
Polish: LV - Łotwa
Hungarian: LV - Lettország
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Hungarian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Polish: FI-Finlandia
Hungarian: FI - Finnország
Polish: Sant Joan Despi 08970
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Polish: CZ - Republika Czech
Hungarian: CZ - Csehország
Polish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Hungarian: 59120 LOOS
Polish: MT-Malta
Hungarian: MT - Málta
Polish: DK-Dania
Hungarian: DK - Dánia
Polish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Hungarian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: 2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
Polish: AT-Austria
Hungarian: AT - Ausztria
Polish: 13353 Berlin adres do korespondencji: 13342 Berlin
Hungarian: 13353 Berlin postai cím:
Polish: EL-Grecja
Hungarian: EL - Görögország
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Hungarian: Bayer B.V.
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: 1 000 000 KUI/100 mL oldatos injekció
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Polish: SI-Słowenia
Hungarian: SI - Szlovénia
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin Németország
Polish: BE-Belgia
Hungarian: BE - Belgium
Polish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Hungarian: Belgium Bayer S.A.
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Hungarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Szlovénia oldatos injekció és infúzió
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro
Polish: SE-Szwecja
Hungarian: SE - Svédország
Polish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Hungarian: 1000000 U.I.C/100 ml
Polish: Bayer d.o.o.
Hungarian: Bayer S.A.
Polish: 500 000 UIK / 50 mL
Hungarian: 500 000 UIK/50 mL oldatos injekció
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Hungarian: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Hungarian: 15067 Novi Ligure
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Hungarian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Hungarian: 01-207 Warsaw,
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Polish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Hungarian: IT - Olaszország Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Polish: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: NO-Norwegia
Hungarian: NO - Norvégia
Polish: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Hungarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Polish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
Polish: ET-Estonia
Hungarian: ET - Észtország
Polish: NL-Holandia
Hungarian: NL - Hollandia
Polish: CZ-Czechy
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Polish: CY-Cypr
Hungarian: CY - Ciprus
Polish: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Polish: Eumedica S.A.
Hungarian: BE - Belgium Eumedica S.A.
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Hungarian: 22/24 karolkowa st.
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Hungarian: Bld de la Plaine 17
Polish: IR-Irlandia
Hungarian: IE - Írország
Polish: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Hungarian: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Polish: Podanie dożylne
Hungarian: CyklokapronAmpullen
Polish: PFIZER S.A.N.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Hungarian: Diagonal 67-69
Polish: BE-Belgia
Hungarian: Belgium
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
Polish: Wielka Brytania
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Polish: ROTTAPHARM S.L.
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Polish: ES-Hiszpania
Hungarian: Spanyolország
Polish: Zważywszy, że
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
Hungarian: Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Polish: Kwas aminokapronowy
Hungarian: Aminokapronsav
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Polish: Zastrzeżenia te były zgodne z wnioskami z kilku opublikowanych badań obserwacyjnych.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Polish: CHMP uwzględnił również profil związanych ze stosowaniem EACA zdarzeń niepożądanych, w tym nowe zdarzenia niepożądane (z których niektóre są poważne).
Hungarian: A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve az EACA alkalmazásával összefüggő új nemkívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla EACA i TXA pozostały niezmienione po pierwszej ocenie w 2007 r.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Polish: CHMP wydało opinie i opublikowało wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Polish: Wykaz wskazań, dla których CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, przedstawiono poniżej.
Hungarian: Azokat az indikációkat, amelyek esetében a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, az alábbiakban soroljuk fel.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, Komitet uzgodnił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następujących poprawionych wskazaniach do stosowania EACA:
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az EACA alábbi módosított javallataiban:
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Hungarian: 2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie, w tym dane dostępne z przeglądów literatury.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, podwyższone stężenie azotu mocznika we krwi oraz niewydolność nerek to zdarzenia niepożądane, które mogą mieć poważne skutki i które były odnotowywane, lecz nie zostały uwzględnione w obowiązującej, zatwierdzonej informacji o produkcie.
Hungarian: A leukopénia, trombocitopénia, az emelkedett urea-szint és a veseelégtelenség tartozik azon nemkívánatos események sorába, amelyek előfordulásáról beszámoltak, és amelyek súlyosak lehetnek, de ezeket a kockázatokat a jelenleg engedélyezett terméktájékoztató nem veszi figyelembe.
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.
Hungarian: Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane naukowe, w tym dowody z nowych badań, dotyczące skuteczności EACA.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte az EACA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
Hungarian: Az aprotinin, egy természetesen előforduló polipeptid, a fehérjebontó enzimek egyik inhibitora.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne (np. aprotynina, kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy) to grupa leków hemostatycznych stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok (pl. aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) a túlzott vérveszteség megelőzésére használt hemosztatikus készítmények egyik csoportja.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla kwasu aminokapronowego jest korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem poprawienia wskazań w następujący sposób:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aminokapronsav előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosításával:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy (patrz Aneks I)
Hungarian: Aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet)
Polish: W odniesieniu do niektórych wskazań zaproponowano zmiany w brzmieniu, aby uwzględnić obecny stan wiedzy naukowej na temat stosowania EACA.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen az EACA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Polish: Opinia Komitetu opierała się na danych z wielu źródeł, takich jak dostępne dane z badań klinicznych, publikacje w literaturze naukowej, zgłoszenia spontaniczne i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, EACA lub TXA.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve aprotinin-, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Polish: • Komitet uznał, że dowody z badań klinicznych z randomizacją i badań obserwacyjnych popierają stosowanie kwasu aminokapronowego u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym i chirurgicznym lub u osób z ryzykiem powikłań krwotocznych.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik az aminokapronsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Polish: u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w przypadku krwotoków związanych z miejscową lub uogólnioną fibrynolizą, takich jak
Hungarian: bármilyen életkorú betegeknél helyi vagy általános fibrinolízis okozta vérzés esetén, beleértve az alábbiakat:
Polish: • W związku ze stwierdzeniem poważnych braków w danych dotyczących skuteczności, braku nowych dowodów i/lub niedostatecznego stanu wiedzy medycznej na temat stosowania EACA i mając na uwadze profil związanych ze stosowaniem EACA działań niepożądanych (z których niektóre są poważne), CHMP uznał, że w odniesieniu do niektórych wskazań stosunek korzyści do ryzyka nie jest już korzystny i dlatego należy je usunąć.
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok az indikációk törlendők.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilon-aminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Hungarian: A lizin-analógok, az epszilonaminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.