FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
French: Peu fréquent : Perforation intestinale, sténose intestinale, diverticulite, pancréatite, chéilite.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
French: Fréquence indéterminée : Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique), carcinome à cellules de Merkel.
English: (pleurisy)
French: (cellulite)
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
French: • Quelques patients traités par des anti-TNF, dont de l'infliximab, ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique.
English: Symptoms included, but were not limited to, dyspnoea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
French: Les symptômes comprenaient, sans être exhaustif, une dyspnée, une urticaire, un œdème facial, et une hypotension.
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
French: • Autres problèmes cutanés tels que l'érythème multiforme, réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses), cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)
English: At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001).
French: À la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and abatacept
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNFα et abatacept
English: There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
French: La sécurité d'emploi chez les patients sous infliximab ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, est limitée.
English: Zessly should be administered intravenously.
French: Zessly doit être administré par voie intraveineuse.
English: Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
French: Ajouter doucement la totalité de la solution reconstituée de Zessly dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double-aveugle.
English: Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
French: Les patients ont reçu 3 ou 6 mg/kg d'infliximab à raison de 3 doses d'induction (aux semaines 0, 2, 6 ou aux semaines 14, 16, 20 respectivement) suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines, en association avec le méthotrexate.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
French: b CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Zessly can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
French: Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Zessly peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des manifestations récentes d'atteintes démyélinisantes, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par anti-TNF doit être soigneusement évalué avant d'instaurer un traitement par Zessly.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
French: Après l'administration d'infliximab à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
English: In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
French: Dans une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de l'infliximab chez des patients atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par infliximab que chez les patients du groupe contrôle.
English: b greater values indicate more joint damage.
French: b Plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
English: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
French: Rare : Myélite transverse, atteintes démyélisantes centrales (telles que sclérose en plaques et névrite optique), atteintes démyélinisantes périphériques (telles que syndrome de Guillain-Barré, polynévrite démyélinisante chronique inflammatoire et neuropathie multifocale motrice).
English: Percentage of subjects with mucosal healing
French: Pourcentage de patients avec une cicatrisation des muqueuses
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
French: Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives, virales et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients ayant reçu l'infliximab.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
French: Variation par rapport aux valeurs initiales (Moyenne ± SDc) Médianec (Intervalle interquartile) Patients sans détérioration/patients évalués (%)c
English: infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
French: Traitement d'entretien par infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
English: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
French: Très fréquent : Infection virale (tel que grippe, infection par le virus de l'herpès).
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
French: Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite optique ».
English: What Zessly looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Zessly et contenu de l'emballage extérieur
English: usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Zessly pendant 1 heure.
English: • treat active Crohn's disease
French: • Traiter la maladie de Crohn active
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique
English: There are no known side effects of having too much of Zessly.
French: Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose de Zessly n'a été reporté.
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initialese (patients évalués)
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis (Bechterew's disease), psoriasis, ulcerative colitis and Crohn's disease
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
French: Rare : Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions lichénoïdes.
English: Endophthalmitis.
French: Rare : Endophtalmie.
English: a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
French: a Les données à la semaine 98 pour l'étude 10 comprennent les patients sous placebo qui sont passés sous infliximab et ceux sous infliximab qui sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
English: Depression, insomnia.
French: Affections psychiatriques Fréquent : Dépression, insomnie.
English: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
French: Peu fréquent : Réaction anaphylactique, syndrome lupique, maladie sérique ou réaction de type réaction sérique.
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
French: Vous avez déjà été traité par un médicament contenant de l'infliximab
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
French: Arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante
English: Granulomatous lesion.
French: Rare : Lésions granulomateuses.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
French: Fréquent : Hémorragie gastro-intestinale, diarrhée, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, constipation.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
French: La tolérance et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles (étude 15) chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
French: Les patients ont reçu trois doses de placebo ou d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication du psoriasis n'ont pas été établies.
English: In the first study, (study 8), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
French: Dans la première étude (étude 8), qui a eu une phase en double-aveugle de 3 mois, 70 patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 (35 patients dans chaque groupe).
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies 12 and 13.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée au cours de deux études multicentriques, randomisées, en double-aveugle (études 12 et 13).
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
French: • Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de coeur rapides ou lents, et gonflement des pieds.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Zessly therapy.
French: Il est recommandé que les enfants soient, si possible, à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations actuelles sur la vaccination, avant d'instaurer un traitement par Zessly.
English: Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
French: Les patients ont reçu des perfusions de 5 mg/kg d'infliximab ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6 suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22 dans le groupe placebo et jusqu'à la semaine 46 pour le groupe infliximab.
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46.
French: Dans les deux études, les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo, soit de l'infliximab 5 mg/kg ou infliximab 10 mg/kg aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22, et dans l'étude 6 aux semaines 30, 38, et 46.
English: If you are given too much Zessly
French: Si vous avez reçu plus de Zessly que vous n'auriez dû
English: Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par Zessly pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Zessly et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis (studies 10 and 11).
French: L'efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double-aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasiques (études 10 et 11).
English: At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p < 0.01).
French: À la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo, et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
English: At week 54, the proportion of patients in clinical remission as measured by the PUCAI score was 38% (8/21) in the q8 week maintenance group and 18% (4/22) in the q12 week maintenance treatment group.
French: À la semaine 54, la proportion de patients ayant une rémission clinique, selon le score de PUCAI était de 38 % (8/21) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 18 % (4/22) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
French: Le traitement par Zessly ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Crohn avec une fistule suppurative en phase aiguë, avant que tout foyer infectieux, en particulier un abcès, n'ait été éliminé (voir rubrique 4.3).
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
French: Fréquent : Douleur thoracique, fatigue, fièvre, réactions au site d'injection, frissons, œdème.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
English: At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
French: À la semaine 54, la proportion de patients dans le groupe infliximab toutes doses confondues ayant montré une réponse clinique est de 44,9 % comparé à 19,8 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous êtes porteur de l'hépatite B ou si vous avez ou avez eu une hépatite B.
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled study 6 & study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
French: Un taux plus élevé de patients était susceptible d'arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de l'étude 6 et de l'étude 7) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de l'étude 6).
English: Store at 2°C - 8°C.
French: À conserver entre 2 °C et 8 °C.
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
French: Fréquent : Infection des voies respiratoires basses (telle que bronchite, pneumonie), dyspnée, épistaxis.
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
French: L'azathioprine a été donnée à une dose de 2,5 mg/kg par jour.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Zessly.
English: Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
French: Diluer le volume total de solution reconstituée de Zessly jusqu'à 250 ml à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
French: Durant la surveillance depuis la commercialisation, des cas de jaunisse et d'hépatites, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été rapportés chez des patients sous infliximab (voir rubrique 4.4).
English: Study 10
French: Étude 10
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
French: • Ré-administration : perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, suivie par des perfusions de 5 mg/kg toutes les 8 semaines (voir
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
French: Réponse cliniquea Rémission clinique Rémission durable sans corticoïdesb a Diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
English: Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
French: Fréquent : Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études cliniques (études 6 et 7) randomisées, en double-aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l'endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels [corticoïdes oraux, aminosalicylates et/ou immunomodulateurs (6-mercaptopurine, azathioprine)].
English: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
French: Peu fréquent : Eruption bulleuse, séborrhée, rosacée, papillome de la peau, hyperkératose, pigmentation anormale de la peau.
English: A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2, and 6.
French: Un total de 306 patients ont reçu 3 doses de 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.