FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
Latvian: Tas sadalās, atbrīvojoties β stariem ar 2,281 MeV (99,98%) maksimālo enerăiju līdz stabilam cirkonijam (90Zr ).
Polish: YTRACIS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - NadwraŜliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: YTRACIS ir kontrindicēts sekojošos gadījumos: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Latvian: Dozimetriskie aprēėini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloăisko izplatību žurkām un saskaĦā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Uzglabāt oriăinālā iepakojumā.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums bez piemaisījumiem.
Polish: Dawka skuteczna (podano Sv/1 GBq) Dorosły Dorosła 15 lat
Latvian: Efektīvā deva (Sv/1 GBq ) Vīriešiem Sievietēm 15 gadi
Polish: : {Y} GBq/ml
Latvian: Akt.: {Y} GBq/ml
Polish: Dawka promieniowania otrzymywana przez poszczególne narządy po podaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (
Latvian: Divi galvenie orgāni, kur uzkrājās itrijs (
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Pārējās sastāvdaĜas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ YTRACIS
Latvian: KĀ UZGLABĀT YTRACIS
Polish: Lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie karmienia piersią.
Latvian: Jums tiks lūgts pārtraukt krūts barošanu.
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Latvian: 1 g helāta jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloăiskā šėīduma).
Polish: 1 rok Noworodek
Latvian: 1 gads Jaundzimušais
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Latvian: Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 700 mSv sievietei ar svaru 57 kg un 650 mSv vīrietim ar svaru 70 kg.
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Latvian: - Grūtniecība, aizdomas par to vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.6).
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4%.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Latvian: In vitro radioaktīvai iezīmēšanai.
Polish: gigabekerel, bekerel jest jednostką słuŜącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).
Latvian: (Ar GBq apzīmē gigabekerelus; bekerels ir radioaktīvā starojuma avota aktivitātes mērvienība.)
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Latvian: Aknās 5 minūtes pēc injekcijas tiek uzĦemti 18 % no ievadītās aktivitātes.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {XXXXX}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Polish: Przed uŜyciem naleŜy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Polish: Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
Latvian: 30 % sālsskābe Ūdens injekcijām
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Latvian: Nav datu par itrija (90Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
Latvian: Jāievēro parastie sterilitātes un radioaktivitātes noteikumi.
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
Latvian: Tāpēc YTRACIS pārdozēšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientiem var samazināt, nekavējoši (t.i. 1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca-DTPA vai Ca-EDTA ar mērėi paātrināt radionuklīdu izvadi no ėermeĦa.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu, patrz punkt 12.
Latvian: Detalizētus norādījumus par preparāta sagatavošanu sk. 12. sadaĜā.
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCJA
Latvian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX Francija
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
Latvian: REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS Reăistrācijas datums: 24/03/2003
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
Latvian: Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.
Polish: W kaŜdym przypadku naleŜy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacientu asins ainai un, konstatējot kaulu smadzeĦu bojājuma pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Polish: Radioaktywność moŜna zmierzyć przy uŜyciu komory jonizacyjnej.
Latvian: Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās.
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Latvian: YTRACIS flakonu saturs nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeŜonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: ZāĜu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Polish: Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors - nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Latvian: Šo preparātu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc YTRACIS iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šėidrumos, plazmā.
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Polish: U szczurów po podaniu doŜylnym chlorek itru (90Y) jest szybko usuwany z krwi.
Latvian: Žurkām pēc intravenozas ievadīšanas itrija (90Y) hlorīds tiek ātri izvadīts no asinīm.
Polish: U kaŜdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Latvian: Pacienta pakĜaušana jonizējošam starojumam jābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu.
Polish: Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów radioaktywnych, produkt YTRACIS naleŜy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach odpowiednio do tego przygotowanych.
Latvian: Tā kā ir stingri noteikumi par YTRACIS lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, tas vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
Latvian: Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Polish: YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko określonym komórkom organizmu.
Latvian: YTRACIS ir radioaktīvs preparāts, ko izmanto kopā ar citiem preparātiem, kas nonāk noteiktās cilvēka organisma šūnās.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 7. versijā, kas pieejama Reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀěU LIETOTĀJAM
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
Latvian: Itrija (90Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram stroncijam (90Sr).
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Latvian: Nieres Aknas Urīnpūslis Olnīcas Dzemde Liesa Kauli Sirds Plaušas Zarnas MuskuĜi Sēklinieki
Polish: Zastosowana aktywność musi gwarantować, Ŝe końcowa dawka promieniowania będzie tak niska, jak to moŜna osiągnąć w praktyce, jednocześnie pamiętając o konieczności uzyskania planowanych korzyści leczniczych.
Latvian: Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, Ħemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Latvian: Viens flakons satur 0,925-3,700 GBq (sk. p. 6.5).
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
Latvian: Vienmēr jāapsver to alternatīvo metožu pielietojums, kur netiek izmantots jonizējošais starojums.
Polish: Organ
Latvian: Orgāns
Polish: 4.6 CiąŜa i laktacja
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Polish: Jeśli podania produktu nie moŜna opóźnić, naleŜy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia dziecka piersią.
Latvian: Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.
Polish: Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0,925 do 3,700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zaleŜności od zamówionego poziomu radioaktywności.
Latvian: Viens flakons satur 0,5-2 ml (atbilst 0,925-3,700 GBq, kalibrējot trīs vai četras dienas pēc izgatavošanas datuma) atkarībā no pasūtītās radioaktivitātes.
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
Latvian: Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąŜy lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
Latvian: YTRACIS ir kontrindicēts grūtniecēm, ja ir aizdomas vai nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Polish: Co to jest YTRACIS i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku YTRACIS Jak stosować YTRACIS
Latvian: Kas ir YTRACIS un kādam nolūkam to lieto Pirms YTRACIS lietošanas Kā lietot YTRACIS
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu YTRACIS ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
Latvian: Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt Ĝaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
Polish: Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums, kas pildīts bezkrāsainā 2 ml I tipa stikla flakonā ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Latvian: Orgānu devas (mGy/MBq) un efektīvās devas (Sv/GBq) Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/MBq)
Polish: NIE NADAJE SIĘ DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
Latvian: NAV PAREDZĒTS TIEŠAI IEVADĪŠANAI PACIENTIEM
Polish: NaleŜy koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, Ŝe pacjentka jest w ciąŜy.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība.
Polish: WaŜne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły do strzykawek, itp. stosowane przy przygotowywaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby uniknąć takich zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas u.c. priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
Latvian: ATĖ kods: Neattiecas.
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET)
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
Polish: CiąŜa: Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Grūtniecība: Pirms jebkuru zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 2 ml zamknięta zatyczką z kauczuku bromobutylowego powlekanego teflonem i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Latvian: I tipa stikla bezkrāsains 2 ml flakons ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Polish: Stosowanie radioaktywnych produktów leczniczych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na promieniowanie zewnętrzne lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Latvian: Ievadot radioaktīvus preparātus, ārējais starojums un kontaminācija ar urīnu, atvemtām masām u. tml. rada apdraudējuma risku citiem cilvēkiem, tāpēc jāievēro valstī noteiktās radiācijas drošības normas.
Polish: PoniŜsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników słuŜby zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāĜiem: Sīkāku informāciju lasīt YTRACIS zāĜu aprakstā.
Polish: Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie produktu i zabezpieczy przed podaniem po upływie terminu waŜności podanego na etykiecie.
Latvian: Medicīniskais personāls gādās par to, lai preparāts tiktu uzglabāts pareizi un netiktu ievadīts pēc derīguma termiĦa beigām.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Latvian: YTRACIS drīkst lietot tikai pieredzējuši speciālisti.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wiąŜące się z zastosowaniem promieniowania jonizującego leków radioaktywnych.
Latvian: Vienmēr jāapsver tādu metožu pielietojums, kuras nav saistītas ar radioaktīvu preparātu izmantošanu.
Polish: Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
Latvian: Uzglabāt saskaĦā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
Polish: cząsteczek-nośników w celach terapeutycznych muszą być dostępne następujące preparaty: Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Latvian: Medicīnas iestādēs, kur YTRACIS izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem: Ca-DTPA (trinātrija kalcija dietilēntriaminpentaacetāts) vai Ca-EDTA (kalcija dinātrija etilēndiamintetraacetāts).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
Latvian: Visi neizmantotie preparāti un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Latvian: Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiĦš.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Latvian: Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reăistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Polish: Produkt naleŜy pobrać przy uŜyciu techniki aseptycznej przez zatyczkę za pomocą wysterylizowanej igły jednorazowego uŜytku i strzykawki po zdezynfekowaniu zatyczki.
Latvian: Preparātu iegūst caur aizbāzni ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu un šĜirci pēc aizbāžĦa dezinfekcijas.
Polish: Metoda znakowania radioizotopem chlorkiem itru (90Y) cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, jest bardzo czuła na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Latvian: Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u.c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir Ĝoti jutīga pret metālu piemaisījumiem.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: {DD/MM/RRRR} (12h CET) NUMER SERII Nr serii: {XXXXX} ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Objętość: {Z} ml Substancja aktywna: {Y}________GBq/fiolka Kalibracja: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Tilpums: {Z} ml
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir Ĝoti jutīgi pret ăeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai piemērotos ăeometriskos apstākĜos.
Polish: Fiolka jest dostarczana w pojemniku ołowianym o odpowiedniej grubości.
Latvian: Flakons atrodas piemērota biezuma svina traukā.
Polish: Karmienie piersią: Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Zīdīšanas periods: Pirms jebkuru zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Latvian: Tā kā YTRACIS tiek ievadīts stingri noteiktos apstākĜos un to veic ārsts, pastāv maza iespēja pārdozēt preparātu.
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
Latvian: KĀ LIETOT YTRACIS
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Itrija (90Y) hlorīda mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
Polish: Jak kaŜdy lek, YTRACIS moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, YTRACIS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąŜe się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar onkogēno risku un iedzimtu defektu attīstību.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek YTRACIS:
Latvian: Ja esat lietojis YTRACIS vairāk nekā noteikts:
Polish: Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, naleŜy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąŜy.
Latvian: Ja radioaktīvais preparāts ir jāievada reproduktīvā vecuma sievietei, pirms tam jāizslēdz grūtniecība.
Polish: Aktywn.
Latvian: sastāvdaĜu.
Polish: FRANCJA
Latvian: CITA
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: B. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Polish: Produktu YTRACIS nie naleŜy bezpośrednio podawać pacjentowi.
Latvian: YTRACIS nav paredzēts tiešai ievadei pacientam.
Polish: NaleŜy podjąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki produkcji farmaceutycznej, aby utrzymać sterylność produktu YTRACIS i zachować sterylność podczas procedury znakowania radioizotopem.
Latvian: Lai nodrošinātu YTRACIS sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta sagatavošanas procesā atbilstoši zāĜu labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Latvian: DERĪGUMA TERMIĥŠ Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
Polish: : {Y} GBq/fiolkę Kalibr.
Latvian: Akt.: {Y} GBq/flakonā
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA YTRACIS, Itru (90Y)chlorek
Latvian: ZĀěU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS YTRACIS Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)
Polish: Toksyczność wolnego radioizotopu itru (90Y) uwalnianego in vivo ze znakowanej biocząsteczki w organizmie w trakcie terapii, moŜna zmniejszyć poprzez późniejsze podanie związków chelatujących.
Latvian: Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Itru (90Y) chlorek
Latvian: Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)
Polish: - KaŜdy mililitr roztworu zawiera 1,850 GBq chlorku itru (90Y) w dniu kalibracji (GBq:
Latvian: 1 ml šėīduma satur itrija (90Y) hlorīdu, kura aktivitāte kalibrācijas dienā ir 1,850 GBq.
Polish: INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YTRACIS
Latvian: PIRMS YTRACIS LIETOŠANAS
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest do znakowania radioizotopem produktów leczniczych stosowanych w terapii określonych chorób i podawanych dopuszczoną drogą podawania.
Latvian: YTRACIS ir paredzēts specifisku slimību ārstēšanā izmantojamu preparātu radioaktīvai iezīmēšanai, pēc tam ievadot atbilstošā veidā.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorek itru (90Y).
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko satur YTRACIS - Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: PIELIKUMS III MARĖĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Latvian: Itrijs (90Y) izdala β starojumu.