FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiek, płeć i rasa: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u chorych na RZS i GCA czynniki, takie jak wiek, płeć i rasa, nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu RoActemra.
Lithuanian: RA arba GLA sergančiųjų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius, lytis ir etninė kilmė RoActemra farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).
Lithuanian: Nebandykite vaisto į išorinę žastų sritį susišvirkšti pats (žr.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała.
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu oceniono w 4 badaniach kontrolowanych placebo (badania II, III, IV i V), w badaniu, w którym grupa kontrolna otrzymywała metotreksat (badanie I) oraz w fazach przedłużonych tych badań (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės buvo tirtos keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (II, III, IV ir V tyrimai), vieno MTX kontroliuoto tyrimo (I tyrimas) ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu (žr.
Polish: Dzieci i młodzież z wMIZS (w wieku 2 lata i starsi) Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: pJIA sergantys vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni) Įprasta RoActemra dozė priklauso nuo paciento kūno masės.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy chronić przed zamarzaniem i przed światłem.
Lithuanian: Saugokite nuo užšalimo ir nuo šviesos.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz z lekiem RoActemra z zieloną nakładką skierowaną do dołu (Patrz
Lithuanian: • Laikydami savo rankose RoActemra užpildytą švirkštiklį, žalią dangtelį nukreipkite žemyn (žr.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększenia stężenia bilirubiny pośredniej > 1 do 2 x GGN wynosiła 5,8%, natomiast u 0,4% pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej > 2 x GGN.
Lithuanian: Netiesioginio bilirubino koncentracija nuo 1 iki 2 kartų viršijo VNR iš viso 5,8 % pacientų, o 0,4 % pacientų šis padidėjimas VNR viršijo daugiau kaip 2 kartus.
Polish: Podawanie leku należy kontynuować w odstępach cotygodniowych.
Lithuanian: Reikia laikytis kartą per savaitę skiriamos dozės vartojimo intervalo.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki, w tym przerwania podawania tocilizumabu, w oparciu o aktywności transaminaz - patrz punkt 4.2 ChPL.
Lithuanian: Rekomenduojami dozės keitimai, įskaitant gydymo tocilizumabu nutraukimą, remiantis transaminazių aktyvumu, yra išdėstyti Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Polish: UWAGA: Ampułko-strzykawkę trzeba zużyć niezwłocznie po zdjęciu nakładki.
Lithuanian: PASTABA: nuėmus adatos dangtelį, švirkštą būtina naudoti nedelsiant.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tocilizumabu w leczeniu CRS było oceniane w retrospektywnej analizie danych z badań klinicznych, w których 51 pacjentów leczono tocilizumabem podawanym we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg (12 mg/kg u pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg) z dodatkową wysoką dawką kortykosteroidów lub bez dodatkowej wysokiej dawki kortykosteroidów, z powodu ciężkiego lub zagrażającego życiu CRS indukowanego terapią z komórkami i T CAR.
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės pacientams, kuriems pasireiškė CIS, buvo įvertintos retrospektyviai išanalizavus klinikinių tyrimų duomenis, kai 51 pacientas, kuriam nustatytas sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CAR teigiamų T ląstelių sukeltas CIS, buvo gydomas skiriant intraveninę 8 mg/kg tocilizumabo dozę (arba 12 mg/kg dozę mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams) kartu su papildoma didele kortikosteroidų doze arba be kortikosteroidų.
Polish: Powinna zostać oceniona możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta lub rodzica/opiekuna w domu oraz należy poinstruować pacjenta lub rodzica/opiekuna o konieczności poinformowania lekarza przed podaniem kolejnej dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento arba jo tėvo (globėjo) pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui arba jo tėvui (globėjui) turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš suleidžiant kitą dozę..
Polish: RoActemra 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe Czas do pierwszego zaostrzenia GCA¹ (grupy tocilizumabu w por. z placebo+26)
Lithuanian: Kitos papildomos vertinamosios baigtys Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Tocilizumabo grupės vs Placebo + 26)
Polish: ACR20 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR50 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR70 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI)
Lithuanian: ARK20 po 24 sav. Svorinis skirtumas (95% PI) ARK50 po 24 sav. Svorinis skirtumas (95% PI)
Polish: • Odczekać 10 sekund do wyschnięcia.
Lithuanian: • Leiskite odai nudžiūti maždaug 10 sekundžių.
Polish: U chorych na RZS zaobserwowano podobny sposób zmian liczby granulocytów obojętnochłonnych po podaniu tocilizumabu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams neutrofilų skaičiaus kitimo pobūdis po tocilizumabo vartojimo buvo panašus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: • Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) Nie zaleca się rozpoczynać leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej produktem RoActemra z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) poniżej 2 x 10
Lithuanian: ● Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau RoActemra negydytų pacientų, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 2 × 109/l.
Polish: • Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
Lithuanian: • Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui.
Polish: Tocilizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 (IgG1), skierowanym przeciwko ludzkim rozpuszczalnym, jak i związanym z błonami komórkowymi receptorom interleukiny 6.
Lithuanian: Tocilizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) poklasio antikūnas prieš tirpius ir prie membranų prisijungusius žmogaus interleukino-6 receptorius.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu było zgłaszane rzadziej u chorych na uMIZS niż u dorosłych chorych na RZS.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
Polish: Skumulowana dawka glikokortykosteroidów
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoidų dozė
Polish: Są częste, mogą wystąpić u 1 na każde 10 leczonych osób
Lithuanian: Jie yra dažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Polish: Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenia liczby białych krwinek.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Polish: *τ = 1 tydzień lub 2 tygodnie dla dwóch schematów podawania podskórnego
Lithuanian: *τ = 1 savaitė arba 2 savaitės dozuojant po oda dviem režimais
Polish: U chorych na RZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Polish: • Uchwycić wygodnie wstrzykiwacz jedną ręką trzymając za górną jego część, tak, by nie zasłaniać okienka kontrolnego na wstrzykiwaczu (Patrz Rysunek F).
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį patogiai laikykite rankoje suėmę už viršutinės dalies taip, kad galėtumėte matyti užpildyto švirkštiklio langelį (žr.
Polish: U pacjentów z uMIZS lub wMIZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować podczas drugiego podania leku a następnie zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Neutrofilų ir trombocitų skaičių sJIA ar pJIA sergančių pacientų kraujyje reikia stebėti antrosios injekcijos švirkštimo dieną ir po to, laikantis geros klinikinės praktikos gairių (žr.
Polish: Remisja wg DAS28
Lithuanian: LAB28 remisija
Polish: • wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu).
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis.
Polish: Okres badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą wynosił 6 miesięcy w czterech badaniach (badanie I, III, IV i V) oraz do 2 lat w jednym badaniu (badanie II).
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų (I, III, IV ir V tyrimų) dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio trukmė buvo 6 mėnesiai, o vieno tyrimo (II tyrimo) - iki 2 metų.
Polish: • wysokie stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów),
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,
Polish: Lek RoActemra można podawać niezależnie lub w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Lithuanian: RoActemra galima skirti vieno arba kartu su kortikosteroidais.
Polish: • Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podskórnej postaci produktu RoActemra u dzieci z innymi chorobami niż uMIZS lub wMIZS nie zostały ustalone.
Lithuanian: Po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems yra kitos būklės, išskyrus sJIA ar pJIA, nenustatyti.
Polish: Jak wygląda lek RoActemra i co zawiera opakowanie Lek RoActemra to roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje RoActemra yra injekcinis tirpalas.
Polish: Z całkowitej liczby 4009 pacjentów, 3577 było leczonych tocilizumabem przez co najmniej 6 miesięcy, 3296 przez co najmniej 1 rok, 2806 przez co najmniej 2 lata, 1222 przez co najmniej 3 lata.
Lithuanian: Iš 4 009 tirtosios populiacijos pacientų, 3 577 buvo gydomi mažiausiai 6 mėnesius, 3 296 - mažiausiai vienerius metus, 2 806 - mažiausiai 2 metus, o 1 222
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta-Gaulta) nie powodowały zmian w farmakokinetyce produktu RoActemra.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas (kreatinino klirensas apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę) RoActemra farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Polish: Dawka dla dorosłych pacjentów z RZS i GCA to 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), podawana raz w tygodniu.
Lithuanian: Dozė RA ar GLA sergantiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania produktu RoActemra w dawce przekraczającej 800 mg na infuzję (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg RoActemra dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek.
Lithuanian: Nurodymų, kaip tiksliai išmesti panaudotus švirkštus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania zwiększenie aktywności AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 12 i 4% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ≥ 3 kartus virš VNR nustatytas, atitinkamai 12 % ir 4 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Polish: Zazwyczaj dawka leku RoActemra wynosi 8 mg na kilogram masy ciała u osób o wadze co najmniej 30 kg.
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate 30 kg ar daugiau.
Polish: Oceniając pacjenta pod względem możliwości wystąpienia zakażenia, należy rozważyć działanie produktu RoActemra na białko C-reaktywne (CRP), granulocyty obojętnochłonne oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia.
Lithuanian: Tiriant, ar pacientui nėra galimos infekcinės ligos, reikia atsižvelgti į RoActemra poveikį C reaktyviajam baltymui (CRB), neutrofilams ir infekcijos požymiams bei simptomams.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jeśli się nie jest gotowym do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę susišvirkšti RoACTEMRA.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neutropenii u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorem TNF.
Lithuanian: Ligoniams, anksčiau gydytiems NNF antagonistu, gali būti didesnis neutropenijos pavojus.
Polish: Zahamowanie niszczenia struktury stawu wykazano na podstawie istotnie mniejszej progresji radiologicznej u chorych otrzymujących tocilizumab w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 4).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems tocilizumabu, struktūrinių sąnarių pokyčių slopinimą rodė žymiai mažesnis rentgenologinis progresavimas, palyginti su kontroline grupe (4 lentelė).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Lithuanian: Nustojus vartoti RoActemra Nenutraukite RoActemra vartojimo, pirmiausia neaptarę to su gydytoju.
Polish: Wszyscy chorzy leczeni produktem RoActemra powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Lithuanian: Visiems RoActemra gydomiems ligoniams reikia duoti „Paciento budrumo kortelę".
Polish: Na początku badania wszyscy pacjenci (112 osoby) byli badani pod kątem obecności przeciwciał przeciw tocilizumabowi.
Lithuanian: Visiems 112 pacientų prieš pradedant tyrimą atlikti testai antikūnams prieš tocilizumabą nustatyti.
Polish: • Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli pacjent nie jest pewien, kiedy należy wstrzyknąć lek RoActemra, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo daugiau kaip 7 dienos, arba nesate tikri, kada reikia sušvirkšti RoActemra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W grupie otrzymującej produkt RoActemra podskórnie raz w tygodniu, łącznie 6% (6/100) pacjentów zgłaszało występowanie działania niepożądanego w miejscu podskórnego wstrzyknięcia leku.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra vieną kartą per savaitę vartojusiųjų grupėje iš viso 6 % (6 atvejai iš 100) pacientų nustatyta injekcijos vietos reakcijų.
Polish: Przeciwciała przeciwko tocilizumabowi stwierdzono u 46 pacjentów (1,6 %), z których w 6 przypadkach współwystępowała medycznie istotna reakcja nadwrażliwości, która u 5 pacjentów stała się przyczyną trwałego przerwania leczenia.
Lithuanian: Iš 46 (1,6 %) ligonių, kuriems atsirado tocilizumabo antikūnų, šešiems pasireiškė mediciniškai reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija; penkiems iš jų dėl jos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Polish: U 40 (80%) spośród tych pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny do wartości prawidłowych w 12. tygodniu; w grupie pacjentów otrzymujących placebo zwiększenie to wystąpiło u 2 z 29 (7%) pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny < DGN (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 12 tyrimo savaičių keturiasdešimčiai (80 %) iš šių pacientų hemoglobino kiekis padidėjo ir tapo normaliu; tuo tarpu placebo grupės pacientų, kurių prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą, tarpe hemoglobino kiekis tapo normaliu tik 2 iš 29 pacientų (7 %) (p <0,0001).
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent nadal może otrzymywać lek RoActemra.
Lithuanian: Gydytojas turės nuspręsti, ar jam galima skirti RoActemra.
Polish: W 24. tygodniu badania obserwowano znaczący spadek wskaźnika DAS28 od wartości początkowej (średnia poprawa) do 3,5 w obu badanych grupach; podobny odsetek pacjentów w grupach otrzymujących lek podskórnie (38,4%) i dożylnie (36,9%) osiągnął kliniczną remisję określoną na podstawie wskaźnika DAS28 (DAS28 < 2,6).
Lithuanian: Po 24 savaičių abejose tiriamosiose grupėse nustatytas reikšmingas LAB28 įvertinimo sumažėjimas 3,5 nuo pradinių reikšmių (vidutinis pagerėjimas); panašiai daliai pacientų pasiekta LAB28 klinikinė remisija (LAB28 < 2,6) po oda leidžiamo (38,4 %) ir į veną leidžiamo preparato (36,9 %) vartojusiųjų grupėse.
Polish: Dla SF-36 średnia zmiana poziomu aktywności umysłowej od wartości początkowej w 24. tygodniu badania wyniosła 6,22 dla grupy otrzymującej lek podskórnie i 6,54 dla grupy otrzymującej lek dożylnie; wynik dla zmiany poziomu aktywności fizycznej był podobny i wyniósł odpowiednio 9,49 oraz 9,65.
Lithuanian: Vertinant SF-36 skalę, vidutinis psichikos dalies įvertinimo balo pokytis nuo pradinių reikšmių iki 24osios savaitės buvo 6,22 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir 6,54 į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse, o fizinės dalies įvertinimo balo pokytis taip pat buvo panašus, t.y.
Polish: • Uchwycić wygodnie ampułko-strzykawkę ręką.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite patogiai rankoje.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu RoActemra, rozpocząć odpowiednie leczenie i na stałe zrezygnować ze stosowania produkt RoActemra.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija arba kitokia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, RoActemra vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti skirti tinkamą gydymą ir RoActemra daugiau nevartoti.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wydaje się uszkodzony lub został przypadkowo upuszczony na ziemię.
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo, kad jis yra pažeistas arba netyčia buvo nukritęs, tokio užpildyto švirkštiklio nenaudokite.
Polish: Czas do pierwszego zaostrzenia GCA¹ (pacjenci z nawrotem; grupy tocilizumabu w por. z placebo + 52) HR (99% CI) Czas do pierwszego zaostrzenia GCA¹ (pacjenci z pierwszym wystąpieniem GCA; grupy przyjmujące tocilizumab w por. z placebo +26) HR (99% CI) Czas do pierwszego zaostrzenia GCA¹ (pacjenci z pierwszym wystąpieniem GCA; grupy przyjmujące tocilizumab w por. z placebo + 52) HR (99% CI)
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Nauji pacientai; Tocilizumabo grupės vs Placebo + 26) RS (99 % PI) Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Nauji pacientai; Tocilizumabo grupės vs Placebo + 52) RS (99 % PI)
Polish: Rodzaj działań niepożądanych występujących u chorych leczonych produktem RoActemra był spójny z wcześniej poznanym profilem bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu i działania niepożądane były zgłaszane z podobną częstością w porównaniu do opisanych w Tabeli 1.
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą RoActemra saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Polish: Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku.
Lithuanian: Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.
Polish: Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
Lithuanian: Tocilizumabas specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających istotną kliniczne poprawę wskaźnika HAQ-DI w 24. tygodniu badania (zmiana względem wartości początkowej o ≥ 0,3 jednostki) był porównywalny dla grupy otrzymującej lek podskórnie (65,2%) i dożylnie (67,4%), z ważoną różnicą w proporcjach wynoszącą - 2,3% (95% CI - 8,1; 3,4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis taip pat buvo panaši abejose grupėse (65,2 % po oda leidžiamo vaistinio preparato, lyginant su 67,4 % į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų pacientų), o svorinis šių pacientų dalių skirtumas buvo -2,3 % (95% PI -8,1, 3,4).
Polish: Dorośli chorzy na RZS i CRS (≥ 30 kg)
Lithuanian: RA ir CIS sergantiems pacientams (sveriantiems ≥ 30 kg)
Polish: przy istotnym zmniejszeniu progresji radiologicznej u chorych otrzymujących podskórnie produkt RoActemra w porównaniu do placebo (wartość średnia mTSS 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149; van Elteren).
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas, o po oda leidžiamo RoActemra vartojusiems pacientams nustatytas reikšmingai mažesnis radiologinis progresavimas, lyginant su placebo grupe (vidutinis mTSS 0,62, lyginant su 1,23; p = 0,0149 (van Elteren).
Polish: Oceniając pacjenta pod względem możliwości wystąpienia zakażenia, należy rozważyć działanie tocilizumabu na białko C-reaktywne (CRP), granulocyty obojętnochłonne oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia.
Lithuanian: Tiriant, ar pacientui nėra galimos infekcinės ligos, reikia atsižvelgti į tocilizumabo poveikį C reaktyviajam baltymui (CRB), neutrofilams ir infekcijos požymiams bei simptomams.
Polish: • 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra
Lithuanian: • 1 RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zgłaszane jako nieciężkie zdarzenia stopnia 1. i żadna reakcja w miejscu wstrzyknięcia nie wymagała zakończenia lub przerwania podawania leku.
Lithuanian: Visos pastebėtos IVR buvo nesunkūs 1-ojo laipsnio reiškiniai, nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo ar atidėti dozę.
Polish: Wskaźnik ciężkich działań niepożądanych był liczbowo wyższy w grupie pacjentów o masie ciała < 30 kg przyjmujących 10 mg/kg mc. tocilizumabu (12,2 na 100 pacjentolat) w porównaniu do pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg przyjmujących 8 mg/kg mc. tocilizumabu (4,0 na 100 pacjentolat).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis skaitine reikšme buvo didesnis <30 kg sveriantiems pacientams, kuriems buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (12,2 atvejo iš 100 pacientų metų), palyginus su ≥30 kg sveriančiais pacientais, kuriems buvo skiriama 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (4,0 atvejo iš 100 pacientų metų).
Polish: Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa nie należy podawać szczepionek żywych i żywych o osłabionej zjadliwości (atenuowanych) podczas leczenia produktem RoActemra.
Lithuanian: Gydant RoActemra, gyvosiomis ir gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis neturėtų būti skiepijama, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Polish: • Jeśli podczas podawania lub po podaniu leku u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna w postaci, np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Lithuanian: • Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Częstości odpowiedzi ACR dla MIZS w 12. tygodniu (% pacjentów)
Lithuanian: JIA ARK atsakų dažnis po 12 savaičių (pacientų dalis, %) Atsako dažnis
Polish: Po podaniu dożylnym tocilizumab podlega dwufazowej eliminacji z krążenia.
Lithuanian: Suleidus į veną, tocilizumabo eliminacija iš kraujotakos yra dviejų fazių.
Polish: Biegunka wMIZS, uMIZS
Lithuanian: Nazofaringitas pJIA, sJIA
Polish: • Zalecane miejsca podania leku to: przód uda lub brzucha z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijos vietos yra priekinė šlaunų sritis ir apatinė pilvo sritis žemiau bambos, išskyrus penkių centimetrų skersmens sritį aplink bambą (žr.
Polish: W okresie po dopuszczeniu do obrotu, zgłoszono wystąpienie reakcji anafilaktycznej zakończonej zgonem podczas leczenia tocilizumabem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį tocilizumabo vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).