FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li to vhodné, mají být pacienti s uvedenými stavy po zahájení léčby přípravkem Erleada léčeni dle doporučených postupů.
Slovenian: Če je primerno, se po uvedbi zdravila Erleada, te bolezni zdravi po ustaljenih smernicah.
Czech: Ve studii lékových interakcí poklesla po současném podání přípravku Erleada v jednorázové dávce 240 mg s itrakonazolem (silný inhibitor CYP3A4) Cmax apalutamidu o 22 %, zatímco AUC byla podobná.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 22%, njegova AUC pa je ostala približno enaka po sočasnem odmerjanju enkratnega odmerka 240 mg zdravila Erleada in itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4).
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách.
Slovenian: Ena škatla s 30-dnevnim pakiranjem vsebuje 120 filmsko obloženih tablet v 5 kartonskih zloženkah, od katerih vsaka vsebuje 24 filmsko obloženih tablet.
Czech: • již nereaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, pri katerih: - rak ni metastaziral na druge dele telesa, - se bolezen ne odziva več na medikamentno ali kirurško zdravljenje, ki znižuje koncentracijo testosterona (kar se imenuje na kastracijo odporen rak prostate).
Czech: Subjekty léčené přípravkem Erleada a ADT vykazovaly významná zlepšení v porovnání se subjekty léčenými samotným ADT ohledně následujících sekundárních cílových parametrů do vzniku metastáz (HR = 0,28; 95% CI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), přežití do progrese nemoci (PFS) (poměr rizik = 0,30;
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Erleada in ADT, je prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja kot pri tistih, ki so prejemali samo ADT, pri naslednjih sekundarnih ciljih študije: čas do metastaz (HR = 0,28; 95% IZ: 0,23; 0,34; p < 0,0001), preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival) (HR = 0,30; 95% IZ: 0,25, 0,36; p < 0,0001), čas do simptomatskega napredovanja bolezni (HR = 0,45; 95% IZ: 0,32, 0,63; p < 0,0001) in trend celokupnega preživetja (OS - overall survival) (HR = 0,70; 95% IZ: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách pfu = plaque-forming units
Slovenian: , z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu rekombinantni virus vezikularnega stomatitisa (rVSV) seva Indiana z delecijo glikoproteina (G) ovojnice VSV in nadomestitvijo s površinskim glikoproteinom (GP) virusa Zaire Ebola (ZEBOV - Zaire Ebola Virus) seva Kikwit 1995 pridobljeno v celicah Vero pfu = plakotvorne enote
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: 1 En odmerek (1 ml) vsebuje: cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: EU/1/19/1392/001
Slovenian: EU/1/19/1392/001 Ervebo raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklo)
Czech: Ervebo
Slovenian: Jakost
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Cesta podání
Slovenian: 10 vial
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta pregled.
Czech: Další informace o přípravku Ervebo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Ervebo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o této vakcíně, které je společnost povinna poskytnout.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o cepivu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ervebo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ervebo?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ervebo průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ervebo stalno spremljajo.
Czech: Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob (1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.
Slovenian: Pri 2 108 osebah, ki so bile cepljene takoj, se v 10 do 31 dneh po cepljenju bolezen ebola ni pojavila; pri tistih, ki so bile cepljene pozneje (1 429 oseb), pa se je bolezen v 31 dneh po cepljenju razvila pri 10 osebah.
Czech: Jelikož přípravku Ervebo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ervebo dodává na trh, předloží další informace o určitých aspektech výrobního postupu.
Slovenian: Ker je zdravilo Ervebo dobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podrobnosti o nekaterih vidikih proizvodnega procesa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ervebo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, bolest hlavy, horečka, bolest svalů, únava a bolest kloubů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ervebo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja, glavobol, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, utrujenost in bolečine v sklepih.
Czech: Samotný virus vezikulární stomatitidy má na člověka malý nebo žádný vliv.
Slovenian: Virus vezikularnega stomatitisa ne vpliva ali le malo vpliva na ljudi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Ervebo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.
Slovenian: Osebe so prejele enkratni odmerek zdravila Ervebo takoj ali po 21 dneh.
Czech: Přípravek Ervebo nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rýži nebo na kteroukoli další složku této vakcíny.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive (alergične) na riž ali katero koli drugo sestavino cepiva.
Czech: Další informace o přípravku Ervebo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ervebo
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ervebo so podobni kot pri večini cepiv; so blagi do zmerno intenzivni in običajno trajajo manj kot teden dni.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ervebo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ervebo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Studie byla provedena v Guineji během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.
Slovenian: Študija je bila izvedena v Gvineji med izbruhom ebole in je zajela osebe, ki so bile bodisi v neposrednem stiku z obolelim za ebolo bodisi v stiku z osebami, ki so bile v stiku z obolelimi.
Czech: Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě a ve skupině osob očkovaných později.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri zaščiti pred potrjeno boleznijo ebola je bila izmerjena na podlagi primerjave števila primerov pojava bolezni v 10 do 31 dneh po cepljenju v skupini oseb, ki so bili cepljene takoj, in števila primerov bolezni v skupini oseb, ki so bile cepljene pozneje.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ervebo so se pokazale v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Ervebo si oglejte v navodilu za uporabo ali pa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy a odezněly do jednoho týdne.
Slovenian: Običajno se te reakcije pojavijo v 7 dneh po cepljenju, so blage in izzvenijo v manj kot tednu dni.
Czech: Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly a nemůže způsobit onemocnění.
Slovenian: Cepivo vsebuje samo eno beljakovino iz virusa Ebola Zaire in ne more povzročiti bolezni.
Czech: Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace".
Slovenian: Zdravilo Ervebo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Přípravek Ervebo je účinný v rámci ochrany dospělých před virovým onemocněním ebola, doba trvání ochrany však není v současnosti známa.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je učinkovito pri zaščiti odraslih pred boleznijo ebola, vendar trajanje te zaščite trenutno ni znano.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ervebo je na voljo v navodilu za uporabo.
Czech: Co je přípravek Ervebo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ervebo in za kaj se uporablja?
Czech: Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.
Slovenian: Zdravstveni delavci in drugo negovalno osebje, ki so bili cepljeni s cepivom Ervebo, bi morali pri oskrbi bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo, še naprej uporabljati običajne previdnostne ukrepe za varno injiciranje in higieno ter opremo za osebno zaščito.
Czech: Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Ervebo in zakaj je odobreno v EU
Czech: Později, když je očkovaná osoba vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.
Slovenian: Ko oseba pozneje pride v stik z dejanskim virusom, imunski sistem prepozna beljakovino virusa in je že pripravljen za napad na virus, tako da zaščiti osebo pred ebolo.
Czech: Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Ervebo učinkovito preprečevalo ebolo pri odraslih, pri katerih obstaja tveganje okužbe med izbruhom bolezni.
Czech: Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.
Slovenian: Cepivo se injicira v enkratnem 1-mililitrskem odmerku v ramensko (deltoidno) ali stegensko mišico.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ervebo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ervebo?
Czech: Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly.
Slovenian: Zdravilo Ervebo vsebuje virus vezikularnega stomatitisa, ki je bil oslabljen in spremenjen tako, da vsebuje beljakovino iz virusa Ebola Zaire.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se izdaja le na recept in ga je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Po podání vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, to povzroči imunski odziv na beljakovino virusa.
Czech: Přípravek Ervebo by se měl používat u osob ohrožených nákazou virem eboly.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je treba dajati osebam, pri katerih obstaja nevarnost okužbe z virusom ebole.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ervebo odobreno v EU?
Czech: Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola způsobenému virem zairské eboly.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je cepivo za zaščito odraslih, starih 18 let in več, pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire.
Czech: Jak přípravek Ervebo působí?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ervebo?
Czech: Jaké informace o přípravku Ervebo nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ervebo še pričakujemo?
Czech: Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.
Slovenian: Osebe, ki so bile cepljene s cepivom Ervebo, bi morale še naprej izvajati previdnostne ukrepe, da se zaščitijo pred ebolo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ervebo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Ervebo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ervebo uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ervebo vsebuje beljakovino virusa Ebola Zaire.
Czech: Výdej přípravku Ervebo je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Ervebo daje usposobljen zdravstveni delavec.
Czech: Co je ebola?
Slovenian: Kaj je ebola?
Czech: Z 10 případů bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi kontakty kontaktů.
Slovenian: Od teh 10 primerov jih je bilo 7 med kontakti in 3 med kontakti kontaktov.
Czech: Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo morda moral narediti drug test.
Czech: Účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih ni bila ocenjena.
Czech: Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také.
Slovenian: Tveganju so izpostavljeni tudi laboratorijski delavci.
Czech: Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
Slovenian: Prenos na živali in živino
Czech: Doba trvání ochrany
Slovenian: Trajanje zaščite
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Slovenian: Imunološki korelati zaščite doslej niso bili opredeljeni.
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
Slovenian: • dojenčki, mlajšimi od 1 leta starosti,
Czech: Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní.
Slovenian: Večina neželenih učinkov mine v nekaj dneh.
Czech: 30. října 2020
Slovenian: 30. oktober 2020
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi alergijske reakcije, med katerimi so lahko:
Czech: Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Slovenian: • Ebola se ne širi po zraku, z vodo ali s hrano.
Czech: Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
Slovenian: Oboje lahko predstavlja nujno potrebo in o tem je treba razmisliti pred cepljenjem matere.
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Czech: Do každoroční žádosti o prodloužení musí být zahrnuta vývojová zpráva.
Slovenian: Poročilo o napredku mora biti vključeno v vlogi za letno podaljšanje.
Czech: Pokud ebolou onemocníte, můžete na ni zemřít.
Slovenian: Če zbolite za ebolo, lahko zaradi nje umrete.
Czech: • použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)
Slovenian: • uporabo opreme za osebno zaščito (za preprečitev obrizganja in drugih stikov z okuženim materialom)
Czech: Postup správného mytí rukou je popsán níže.
Slovenian: Pravilni načini umivanja rok so opisani spodaj.
Czech: n = počet analyzovaných subjektů.
Slovenian: n = število preiskovancev, ki so prispevali k analizi.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Ervebo so ocenili v Protokolu 010.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
Slovenian: Randomizacija je bila po vmesni analizi s p = 0,0036, ki ni ustrezala vnaprej določeni ravni alfa 0,0027, ustavljena.
Czech: Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
Slovenian: Klinični pomen teh podatkov o imunogenosti trenutno ni znan.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Slovenian: Izvedena je bila ocena tveganja za okolje (ERA - environmental risk assessment) za ugotovitev možnega vpliva tega cepiva na človeško zdravje in okolje.
Czech: Tato výjimka podléhá každoročnímu přezkoumání a v každém případě přestane platit dne 31. července 2022.
Slovenian: Ta izjema je predmet letnega pregleda in ne more biti daljša kot do 31. julija 2022.
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Slovenian: Zaščita pred boleznimi, ki jih povzročajo filovirusi
Czech: Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických studiích nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení výsledků.
Slovenian: Razlogi za razlike v poročanju o artritisu med preskušanji niso znani, a morda gre za posledico razlik v študijskih populacijah ali razlik v poročanju o izidih.
Czech: Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo pogovoril z vami in skupaj se bosta odločila, ali naj prejmete cepivo.
Czech: Skupina s placebem
Slovenian: Skupina s placebom
Czech: Vysoce ohrožení jedinci zahrnují:
Slovenian: Med osebami z velikim tveganjem so:
Czech: Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 1.197 zdravih oseb, starih od 18 do 65 let, v ZDA, Kanadi in Španiji.
Czech: Implementace opatření pro kontrolu šarží dle požadavků EU, včetně nezbytných změn registrace, musí být dokončeno nejpozději do 31. července 2022, v souladu s dohodnutým plánem pro převod testování.
Slovenian: Uveljavitev ureditve kontrole serij v EU, vključno s potrebnimi spremembami pogojev dovoljenja za promet, mora biti končana najpozneje do 31. julija 2022, v skladu z dogovorjenim načrtom za ta prenos testiranja.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa,
Czech: Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
Slovenian: Zmanjša število klic na rokah in tako zmanjša njihovo širjenje z ene osebe na drugo.
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so v glavnem zaznali od 1. do 7. dne.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Czech: Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo med 6 do 18 dni.
Czech: Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce.
Slovenian: Bolečine v sklepih in oteklost sklepov lahko pri nekaterih osebah trajajo več tednov ali mesecev.
Czech: Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny (IG), transfuze krve nebo plasmy.
Slovenian: Sočasno s cepivom Ervebo se ne sme dajati imunoglobulinov (IG) ali transfuzij krvi ali plazme.
Czech: Vliv na sérologické testy
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Czech: Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Slovenian: Navodila za ravnanje s cepivom pred uporabo
Czech: Přechodné poklesy počtu leukocytů
Slovenian: Prehodno zmanjšanje števila levkocitov
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou metodu kontracepce.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
Slovenian: Ob koncu 14-dnevnega obdobja je treba cepivo ali uporabiti ali zavreči.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
Slovenian: Resni neželeni učinki so redki.
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Slovenian: Če ste v stiku z domačimi živalmi
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Czech: EU/1/19/1392/001- balení po 10
Slovenian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje po 10
Czech: Jste ve styku s ohroženými jedinci
Slovenian: Če ste v stiku z ranljivimi osebami
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
Slovenian: • nosečnice in doječe ženske (glejte poglavje 4.6),
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Slovenian: Osebe, stare 18 let ali več: 1 odmerek (1 ml) (glejte poglavje 5.1).
Czech: • jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ervebo, riž ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Czech: Máte horečku (zvýšenou teplotu)
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino)
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Slovenian: Pravilno umivanje rok je najučinkovitejši način za preprečevanje širjenja nevarnih klic, kakršna je virus Ebola.
Czech: Pokud jsou částice přítomny, vakcínu zlikvidujte.
Slovenian: Če so prisotni delci, cepivo zavrzite.
Czech: Vzhledem k metodickým omezením a výjimečným okolnostem, které se vyskytly během klinického hodnocení, zůstávají nejistoty ohledně úrovně, trvání a typu ochrany.
Slovenian: Glede na metodološke omejitve in izredne okoliščine, ki so vladale med preskušanjem, ostajajo raven, trajanje in vrsta zaščite negotove.
Czech: Souběžné onemocnění
Slovenian: Sočasne bolezni
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
Slovenian: • Ebola je resna virusna bolezen.
Czech: Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Slovenian: Viale ne odtajajte v hladilniku.