FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eligible patients were scheduled to undergo their procedure (low bleeding risk procedures, such as endoscopy and colonoscopy (60.8%); moderate bleeding risk, such as liver biopsy and chemoembolization for HCC (17.2%); or high bleeding risk, such as dental procedures and radiofrequency ablation (22.1%)) 5 to 8 days after their last dose of treatment.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram agendados para serem submetidos ao procedimento (procedimentos de risco de hemorragia reduzido, como endoscopia ou colonoscopia (60,8%); risco de hemorragia moderado, como biopsia do fígado ou quimioembolização para a HCC (17,2%) ou risco de hemorragia elevado, como procedimentos dentários e ablação por radiofrequência (22,1%)) 5 a 8 dias após a última dose de tratamento.
English: Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
Portuguese: Doptelet contém uma substância ativa designada por avatrombopag.
English: Patients with severe hepatic impairment should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática grave deverão ser apoiados em linha com a prática clínica, através da monitorização apertada de sinais iniciais de agravamento ou de novo início de encefalopatia hepática, ascites e tendência trombótica ou hemorrágica, através da monitorização de testes de função hepática, testes usados para avaliação do estado de coagulação e através de exames imagiológicos da vasculatura portal, conforme necessário.
English: The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
Portuguese: A proporção de participantes que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia foi geralmente semelhante entre os vários subgrupos.
English: Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Portuguese: Considerar o possível aumento de risco trombótico quando administrar Doptelet a doentes com fatores de risco para tromboembolia conhecidos, incluindo condições protrombóticas genéticas (Fator V Leiden, Protrombina 20210A, deficiência de antitrombina ou deficiência de proteína C ou S).
English: Avatrombopag was present in the milk of lactating rats, see section 5.3.
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos a amamentar, ver secção 5.3.
English: No dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose (ver secção 5.2).
English: Blister (polyamide and polyvinyl chloride-laminated aluminium film with push-through aluminium and polyethylene terephthalate foil) containing either 10 or 15 film-coated tablets.
Portuguese: Blister (filme de alumínio laminado a poliamida e policloreto de vinilo com alumínio de puxar e folha de tereftalato de polietileno) contendo 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
English: Avatrombopag has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2); however, given the short duration of treatment, no dose adjustment is recommended.
Portuguese: O avatrombopag não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2); no entanto, dada a breve duração do tratamento, não é recomendado ajuste da dose.
English: Doptelet should not be administered to patients with chronic liver disease in an attempt to normalize platelet counts.
Portuguese: Doptelet não deve ser administrado a doentes com doença crónica do fígado numa tentativa de normalizar o número de plaquetas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Doptelet in all subsets of the paediatric population in thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de envio de resultados de estudos com Doptelet em todos os subconjuntos da população pediátrica na trombocitopenia secundária a doença hepática (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
English: Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
Portuguese: O avatrombopag não inibe CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A, não induz o CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A e induz fracamente o CYP2C8 e CYP2C9 in vitro.
English: However, these patients should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count (see section 4.2 and 5.2).
Portuguese: No entanto, estes doentes deverão ser avaliados no dia do procedimento em relação a um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas (ver secção 4.2 e 5.2).
English: There is no specific antidote for overdose with avatrombopag.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com avatrombopag.
English: Avatrombopag does not compete with TPO for binding to the TPO receptor and has an additive effect with TPO on platelet production.
Portuguese: O avatrombopag não compete com o TPO para ligação ao recetor de TPO e tem um efeito aditivo com o TPO na produção de plaquetas.
English: In 4-week or longer repeated-dose toxicity studies, treatment-related gastric lesions were observed in mice, rats, and cynomolgus monkeys.
Portuguese: Em estudos de dose repetida de 4 semanas ou mais, foram observadas lesões gástricas relacionadas com o tratamento em ratinhos, ratos e macacos cinomolgos.
English: Geometric mean ratio [90% CI] of avatrombopag PK with/without co administered drug (No Effect = 1.00)
Portuguese: Relação média geométrica [IC de 90%] da FC do avatrombopag com/sem medicamento coadministrado (Sem efeito = 1,00)
English: Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
Portuguese: Não é esperado que o Doptelet afete a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
English: What Doptelet looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Doptelet e conteúdo da embalagem
English: Should overdose occur or be suspected, Doptelet dosing should be stopped and platelet count should be carefully monitored since avatrombopag increases platelet count in a dose-dependent fashion.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou suspeita de sobredosagem, a dose de Doptelet deverá ser interrompida e o número de plaquetas deverá ser cuidadosamente monitorizado, pois o avatrombopag aumenta o número de plaquetas de uma forma dependente da dose.
English: The increase in avatrombopag exposure is not expected to have a clinically important effect on platelet counts due to the 5-day treatment duration, and no dose adjustment is recommended.
Portuguese: Não é esperado que o aumento na exposição ao avatrombopag tenha um efeito clinicamente importante no número de plaquetas devido à duração de tratamento de 5 dias e não é recomendado o ajuste da dose.
English: - The active substance is avatrombopag.
Portuguese: - A substância ativa é avatrombopag.
English: Avatrombopag is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) mediated transport (see Table 3).
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-P (Gp-p) (ver Tabela 3).
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets are pale yellow, round, rounded on the upper and lower side, marked with “AVA” imprinted on one side and “20” on the other.
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película são redondos, de cor amarela clara, arredondados nos lados superior e inferior, com a marca «AVA» impressa num dos lados e «20» no outro.
English: Avatrombopag did not affect fertility or early embryonic development in male rats at exposures 22-times, or in female rats at exposures 114-times, the AUC observed in patients at the recommended dose of 60 mg once daily.
Portuguese: O avatrombopag não afetou a fertilidade ou desenvolvimento embriónico inicial em ratos do sexo masculino em exposições 22 vezes ou em ratos do sexo feminino em exposições 114 vezes, a AUC observada em doentes com a dose recomendada de 60 mg uma vez por dia.
English: Avatrombopag is not renally excreted, therefore no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: O avatrombopag não é excretado por via renal, logo não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Administration with either type of food did not have any clinically important effects on rate (Cmax) or extent (AUC) of avatrombopag exposure.
Portuguese: A administração com cada um dos tipos de alimentos não teve quaisquer efeitos clinicamente importantes no índice (Cmáx) ou extensão (AUC) da exposição ao avatrombopag.
English: The plasma concentration-time profiles following the oral administration of avatrombopag were characterised by a short lag time (0.5 - 0.75 hours) with peak exposure at 6 - 8 hours post dose.
Portuguese: Os perfis de concentração plasmática-tempo após a administração oral de avatrombopag foram caracterizados por um breve período de resposta (0,5 - 0,75 horas) com o pico da exposição 6 - 8 horas após a dose.
English: Avatrombopag was present in milk of lactating rats after oral administration of radioactive labeled avatrombopag.
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos lactantes após administração de avatrombopag com rótulo radioativo.
English: b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
Portuguese: b Teste Cochran-Mantel-Haenszel.
English: The oxidative metabolism of avatrombopag is mainly mediated by CYP2C9 and CYP3A4.
Portuguese: O metabolismo oxidativo do avatrombopag é principalmente mediado pelo CYP2C9 e CYP3A4.
English: The predominant route of avatrombopag excretion is via faeces.
Portuguese: A via predominante de excreção do avatrombopag é pelas fezes.
English: In two-year carcinogenicity studies in mice and rats, neuroendocrine cell (enterochromaffin-like cell, ECL cell) gastric tumours (carcinoids) occurred in the stomach at high doses.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a dois anos em ratinhos e ratos, ocorreram tumores gástricos de células neuroendócrinas (célula tipo entereocromafina, célula ECL) (carcinóides) no estômago com doses elevadas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após VAL.
English: Each film-coated tablet contains 120.8 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 120,8 mg de monohidrato de lactose.
English: Concomitant use of avatrombopag with P-gp inhibitors resulted in alterations in exposure that were not clinically significant.
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores de P-gp resultou em alterações na exposição que não foram clinicamente significativas.
English: The pharmacokinetic parameters of avatrombopag in milk were similar to those in plasma with an exposure ratio of avatrombopag-related radioactivity (milk to plasma) of 0.94.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de avatrombopag no leite foram semelhantes aos do plasma, com um rácio de exposição de radioatividade relacionada com avatrombopag (leite para o plasma) de 0,94.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem uma intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Each film-coated tablet contains avatrombopag maleate equivalent to 20 mg of avatrombopag.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers reduces avatrombopag exposure, and may result in a decreased effect on platelet counts; however, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 reduz a exposição ao avatrombopag e poderá resultar num efeito diminuído no número de plaquetas; no entanto, não é recomendado o ajuste da dose (ver secção 5.2).
English: Doptelet is indicated for the treatment of severe thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo an invasive procedure.
Portuguese: Doptelet é indicado para o tratamento de trombocitopenia grave em doentes adultos com doença crónica do fígado, que estejam programados para serem submetidos a um procedimento invasivo.
English: Package leaflet: Information for the patient Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película avatrombopag Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: In these species, avatrombopag was associated with histopathologic changes in the fundic mucosa of the glandular stomach, characterised by degeneration of the glandular epithelium with a decrease in matured parietal cells.
Portuguese: Nestas espécies, o avatrombopag foi associado a alterações histopatológicas na mucosa fúndica do estômago glandular, caracterizadas pela degeneração do epitélio glandular com uma diminuição nas células parietais maturadas.
English: Avatrombopag is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) mediated transport, although no clinically important differences in platelet count elevations are expected when avatrombopag is co-administered with a strong P-gp inhibitor.
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-p (Gp-p), embora não se esperem diferenças clinicamente importantes nas elevações do número de plaquetas quando o avatrombopag é coadministrado com um inibidor da Gp-P forte.
English: System organ class (MedDRA terminology*)
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
English: Retreatment
Portuguese: Re-tratamento
English: Doptelet is not recommended in pregnancy and in women who are able to have children and are not using contraception.
Portuguese: Doptelet não é recomendado na gravidez e em mulheres que possam engravidar e não estejam a tomar contracetivos.
English: In Study 1, a total of 231 patients were randomised; 149 patients to the avatrombopag group and 82 patients to the placebo group.
Portuguese: No Estudo 1, um total de 231 doentes foram aleatorizados; 149 doentes ao grupo de avatrombopag e 82 doentes ao grupo de placebo.
English: Based on in vitro studies, no other transporting proteins (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3) are expected to play a significant role in the disposition of avatrombopag.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é esperado que outras proteínas transportadoras (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) desempenhem um papel significativo na disposição do avatrombopag.
English: Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar o Doptelet exceto se indicado pelo médico.
English: Doptelet is used in adults with chronic liver disease to treat low platelet count (called thrombocytopenia) before having a medical procedure where there is a risk of bleeding.
Portuguese: Doptelet é usado em adultos com doença crónica do fígado para o tratamento do número baixo de plaquetas (designado de trombocitopenia) antes de realizar um procedimento médico em que existe um risco de hemorragia.
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of avatrombopag in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, MELD score > 24) have not been established (see section 4.4).
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, a segurança e eficácia de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24) não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
English: Avatrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: O avatrombopag só deverá ser usado nestes doentes quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.2 e 5.2).
English: A measured increase in platelet counts was observed in both avatrombopag treatment groups over time beginning on Day 4 post-dose, which peaked on Day 10-13 and then returned to near baseline values by Day 35 (Figure 1); mean platelet count remained greater than or equal to 50 x 109/L on Day 17 (Visit 5).
Portuguese: Foi observado um aumento medido no número de plaquetas em ambos os grupos de tratamento com avatrombopag ao longo do tempo, com início no Dia 4 pós-dose, que teve o pico no Dia 10-13 e que voltou depois para próximo dos valores da situação basal no Dia 35 (Figura 1), o número de plaquetas médio manteve-se superior a ou igual a 50 x 109/l no Dia 17 (Consulta 5).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) a moderado (Child-Pugh classe B).
English: Avatrombopag plasma exposure was comparable in patients with chronic liver disease secondary to viral hepatitis (n = 242), non-alcoholic steatohepatitis (n = 45) and alcoholic liver disease (n = 49) in the pivotal Phase 3 studies, and also comparable to that in healthy subjects (n = 391).
Portuguese: A exposição plasmática do avatrombopag foi comparável em doentes com doença crónica do fígado secundária à hepatite viral (n = 242), esteatose hepática não alcoólica (n = 45) e doença hepática associada ao álcool (n = 49) nos estudos pivot de Fase 3, e também comparável em participantes saudáveis (n = 391).
English: If any of the above applies to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet.
Portuguese: Se qualquer um dos acima se aplica a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of avatrombopag have not been investigated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault) including patients requiring haemodialysis.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica de avatrombopag não foram investigadas em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), incluindo em doentes a necessitarem de hemodiálise.
English: Patients in the low baseline platelet count cohort received 60 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days, and patients in the high baseline platelet count cohort received 40 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days.
Portuguese: Os doentes na coorte de número de plaquetas baixo na situação basal receberam 60 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias, e os doentes na coorte de número de plaquetas alto na situação basal receberam 40 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias.
English: If you stop taking Doptelet
Portuguese: Se parar de tomar Doptelet
English: Avatrombopag is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3.
Portuguese: O avatrombopag não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
English: In Study 2, a total of 204 patients were randomised; 128 patients to the avatrombopag treatment group and 76 patients to the placebo treatment group.
Portuguese: No Estudo 2, um total de 204 doentes foram aleatorizados; 128 doentes ao grupo de tratamento com avatrombopag e 76 doentes ao grupo de tratamento com placebo.
English: Avatrombopag inhibits organic anion transporter (OAT) 1 and 3 and breast cancer resistance protein (BCRP) but not organic anion transporter polypeptide (OATP) 1B1 and 1B3, and organic cation transporter (OCT) 2 in vitro.
Portuguese: O avatrombopag inibe o transportador de anião orgânico (OAT) 1 e 3 e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), mas não o polipéptido transportador de anião orgânico (OATP) 1B1 e 1B3, e transportador de catião orgânico (OCT) 2 in vitro.
English: 60 mg (3 tablets) every day for 5 days in a row.
Portuguese: 40 mg (2 comprimidos) ou 60 mg (3 comprimidos) todos os dias, durante 5 dias consecutivos.
English: Avatrombopag therapy should only be initiated in patients with severe hepatic impairment if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A terapêutica com avatrombopag só deverá iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The efficacy and safety of avatrombopag for the treatment of adult patients with chronic liver disease and a platelet count ˂ 50 x 109/L who were scheduled to undergo a procedure were studied in 2 identically-designed multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies (Study 1 and Study 2).
Portuguese: A eficácia e segurança de avatrombopag para o tratamento de doentes adultos com doença crónica do fígado e número de plaquetas < 50 x 109/l que estejam previstos serem submetidos a um procedimento foram estudadas em 2 estudos de Fase 3 identicamente desenhados, multicêntricos, aleatorizados, em dupla-ocultação, controlados por placebo (Estudo 1 e Estudo 2).
English: In the ADAPT-1 and ADAPT-2 clinical trials, there was 1 treatment-emergent event of portal vein thrombosis in a patient (n = 1/430) with chronic liver disease and thrombocytopenia which was reported 14 days after treatment with Doptelet ended.
Portuguese: Nos ensaios clínicos ADAPT-1 e ADAPT-2, houve 1 episódio emergente do tratamento de trombose da veia porta num doente (n = 1/430) com doença crónica do fígado e trombocitopenia, que foi notificado 14 dias após o tratamento com Doptelet ter terminado.
English: Doptelet is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Doptelet não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: The apparent volume of distribution of avatrombopag in patients with thrombocytopenia and chronic liver disease based on population pharmacokinetic analysis is approximately 180 L, suggesting that avatrombopag is extensively distributed.
Portuguese: O volume aparente de distribuição de avatrombopag em doentes com trombocitopenia e doença crónica do fígado com base na análise farmacocinética da população é de aproximadamente 180 l, sugerindo que o avatrombopag é extensivamente distribuído.
English: The safety of avatrombopag was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, Study 1 and Study 2, in which 430 patients with chronic liver disease and thrombocytopenia received either avatrombopag (n = 274) or placebo (n = 156), and had 1 post-dose safety assessment.
Portuguese: A segurança de avatrombopag foi avaliada em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, Estudo 1 e Estudo 2, nos quais 430 doentes com doença crónica do fígado e trombocitopenia receberam avatrombopag (n = 274) ou placebo (n = 156) e tiveram 1 avaliação de segurança pós-dose.
English: Bone pain Myalgia
Portuguese: Dor óssea Mialgia