FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kirjeldatud on võimalikke histamiini vahendatud kõrvaltoimeid, sh löövet, näoturset, angioödeemi, sügelust, soojatunnet või bronhospasmi, mille tõttu võib olla vajalik kaspofungiini kasutamise lõpetamine ja/või sobiva ravi alustamine.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum, hugsanlega vegna áhrifa histamíns, þ.m.t. útbrotum, þrota í andliti, ofnæmisbjúg, kláða, hitatilfinningu og berkjukrampa, og gæti þurft að hætta gjöf caspófúngíns og/eða hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Väikesel arvul patsientidel on ravi ajal kindlaks tehtud kaspofungiinile vähenenud tundlikkusega Candida isolaadid (teatatud on kaspofungiini MIC väärtustest > 2 mg/l (4- kuni 30-kordsed MIC väärtuste suurenemised) kasutades CLSI poolt kinnitatud standardseid MIC-i määramise meetodeid).
Icelandic: Greint hefur verið frá Candida stofnum með minnkað næmi fyrir caspófúngíni hjá fáeinum sjúklingum meðan á meðferð stendur (lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir caspófúngín > 2 mg/l (4 til 30 föld aukning á lágmarksheftistyrk) með notkun staðlaðrar MIC greiningartækni sem samþykkt hefur verið af CLSI).
Estonian: Loomkatsetest on ilmnenud, et kaspofungiin läbib platsentaarbarjääri.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að caspófúngín fer yfir fylgju.
Estonian: Selles patsientide rühmas oli kaspofungiini suurema annuse ohutus üldiselt sarnane kaspofungiini 50 mg ööpäevases annuses saanud patsientidel täheldatuga.
Icelandic: Í þessum sjúklingahópi, virtist öryggi caspófúngíns þegar það var gefið í þessum stærri skammti vera almennt sambærilegt og þegar sjúklingar fengu 50 mg daglegan skammt af caspófúngíni.
Estonian: Kaspofungiin ei ole P-glükoproteiini substraat ja ta on vähetähtis substraat tsütokroom P450 ensüümidele.
Icelandic: Caspófúngín er ekki hvarfefni P-glýkópróteins og er lélegt hvarfefni cýtókróm P450 ensíma.
Estonian: Üle 80 kg kaaluvatel patsientidel soovitatakse pärast 70 mg algannuse manustamist kasutada 70 mg kaspofungiini ööpäevas (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem vega meira en 80 kg, caspófúngín 70 mg daglega eftir 70 mg hleðsluskammtinn (sjá kafla 5.2).
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel läbiviidud kahes kliinilises uuringus suurenes tsüklosporiin A toimel (üks 4 mg/kg annus või kaks 3 mg/kg annust 12-tunnise intervalliga) kaspofungiini AUC ligikaudu 35%.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum á heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, olli cíklósporín A (einn 4 mg/kg skammtur eða tveir 3 mg/kg skammtar gefnir með 12 klukkustunda millibili) u.þ.b. 35% aukningu á AUC caspófúngíns.
Estonian: Candida puhul on resistentsust kaspofungiini suhtes täheldatud, kuid selle esinemissagedus võib piirkondlikult ja liigiti olla erinev.
Icelandic: Vart hefur orðið við caspófúngínónæmi hjá hvítsveppum en tíðni getur verið misjöfn milli tegunda eða svæða.
Estonian: Üldiselt on 3...10 kuu vanuste patsientide kohta farmakokineetilised, efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud.
Icelandic: Almennt, þá eru takmarkaðar niðurstöður um lyfjahvörf, virkni og öryggi fyrirliggjandi fyrir börn, 310 mánaða.
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Icelandic: • rifampisín (sýklalyf)
Estonian: Ööpäevane säilitusannus ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Icelandic: Daglegur viðhaldsskammtur skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.
Estonian: • Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel või lastel.
Icelandic: Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum.
Estonian: Mis ravim on Cancidas ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað
Estonian: Efektiivse ravitoime sagedus patsientidel, kes olid kas refraktoorsed eelnevate ravimite suhtes või ei talunud neid, oli vastavalt 36% (19/53) ja 70% (7/10).
Icelandic: Tíðni jákvæðrar svörunar hjá sjúklingum þar sem önnur meðferð hafði ekki borið árangur var 36% (19/53) og tíðnin hjá sjúklingum sem höfðu ekki þolað aðra meðferð var 70% (7/10).
Estonian: Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Cancidas'e kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Cancidas.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus: kasutada kohe.
Icelandic: Með tilliti til örvera ætti að nota lyfið strax.
Estonian: Muud lokaalsed reaktsioonid olid erüteem, valu/hellus, sügelus, eritus ja kõrvetustunne.
Icelandic: Önnur staðbundin viðbrögð voru roði, verkur/eymsli, kláði, útferð og sviðatilfinning.
Estonian: Efektiivse ravi esmasesse muudetud ravikavatsuse (Modified Intention-To-Treat, MITT) efektiivsuse analüüsi kuulus 1095 patsienti; kaspofungiin (33,9%) oli sama efektiivne kui liposoomvormis amfoteritsiin B (33,7%) [% erinevus 0,2 (95,2% KI- 5,6; 6,0)].
Icelandic: 1095 sjúklingar voru í "primary Modified Intention-To-Treat" (MITT) virknigreiningunni á jákvæðri heildarsvörun: caspófúngín (33,9%) var með virkni til jafns á við fitukorna amfóterisín B (33,7%) %) [munurinn 0,2% (95,2% CI -5,6, 6,0)].
Estonian: Lastel (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat) tuleb annus määrata patsiendi kehapinna suuruse järgi (vt Kasutamisjuhend lastel, Mostelleri1 valem).
Icelandic: Hjá börnum (12 mánaða til 17 ára) skulu skammtar ákvarðaðir út frá líkams yfirborðsflatarmáli (sjá leiðbeiningar fyrir notkun hjá börnum, Mosteller
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nagu nt efavirens ja nevirapiin;
Icelandic: sum lyf gegn HIV-veirunni eins og efavírenz eða nevírapín
Estonian: Keskmise raskusega (kreatiniini kliirens 31…49 ml/min), kaugelearenenud (kreatiniini kliirens 5…30 ml/min) ja lõpp-staadiumi (kreatiniini kliirens < 10 ml/min ja vajadus dialüüsi järele) neerukahjustuse korral oli kaspofungiini plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist mõõdukalt suurenenud (vahemik AUC puhul: 30…49%).
Icelandic: Meðalskerðing (kreatínínúthreinsun 31 til 49 ml/mín), mikil skerðing (kreatínínúthreinsun 5 til 30 ml/mín) og skerðing á lokastigi (end-stage) (kreatínínúthreinsun <10 ml/mín og háð himnuskilun) jók blóðþéttni caspófúngíns meðalmikið eftir gjöf eins skammts (á bilinu:
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei indutseerinud ega inhibeerinud kaspofungiin teiste ravimite CYP3A4 metabolismi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist caspófúngín hvorki hvetja né letja CYP3A4 umbrot annarra lyfja.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi kliiniliste sümptomite paranemise ning negatiivsete külvide järgselt võib kaaluda suukaudsele seenevastasele ravile üleminekut.
Icelandic: Þegar dregur úr sjúkdómseinkennum ífarandi hvítsveppasýkingar og ræktun er orðin neikvæð, skal íhuga meðferð með sveppalyfjum til inntöku.
Estonian: Kuidas Cancidas't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Cancidas
Estonian: Ravi kestus invasiivse aspergilloosi korral määratakse individuaalselt ja see sõltub haiguse raskusest, immunosupressioonist paranemisest ja kliinilisest ravivastusest.
Icelandic: Lengd meðferðar við ífarandi Aspergillus sveppasýkingu er einstaklingsbundin og skal miðuð við alvarleika undirliggjandi sjúkdóms, ónæmisbælingu og klíníska svörun sjúklingsins.
Estonian: c lahustatud CANCIDAS't aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahust või Ringeri laktaadilahust.
Icelandic: c af blandaðri stofnlausn CANCIDAS yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn.
Estonian: Pärast neutropeenia taandumist pidi patsiente ravitama kuni 72 tundi, kõige kauem 28 päeva.
Icelandic: Meðhöndla átti sjúklingana í allt að 72 klst. eftir að daufkyrningafæðin hjaðnaði, með 28 daga hámarkslengd meðferðar.
Estonian: Sõltumatu ekspertgrupi hinnangul oli ravi efektiivne 41% (26/63) patsientidest, kes said vähemalt ühe annuse kaspofungiini.
Icelandic: Óháður hópur sérfræðinga mat að 41% (26/63) sjúklinganna sem fengu a.m.k.
Estonian: Stabiilsusandmed on näidanud, et infusioonilahuse kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi, kui viaali hoitakse temperatuuril alla 25C ja lahustamiseks on kasutatud süstevett.
Icelandic: Rannsóknir á stöðugleika sýna að innrennslisþykknið má geyma í allt að 24 klukkustundir þegar hettuglasið er geymt við 25°C eða lægra hitastig og lyfið hefur verið uppleyst með vatni fyrir stungulyf.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kaspofungiin ei ole ühegi tsütokroom P450 (CYP) ensüümi inhibiitor.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að caspófúngín hindrar engin ensím í cýtókróm P450 ferlinu.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või selles on sade.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða útfelling hefur átt sér stað.
Estonian: • muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna
Estonian: Teine uuring oli prospektiivne avatud mittevõrdlev uuring, mis hindas kaspofungiini ohutust ja efektiivsust invasiivse kandidiaasi, söögitoru kandidiaasi ja invasiivse aspergilloosiga lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) (teise valiku ravina).
Icelandic: Seinni rannsóknin var framsýn, opin, ekki-samanburðar rannsókn, þar sem öryggi og virkni caspófúngíns var metið hjá sjúklingum, 6 mánaða til 17 ára, með ífarandi hvítsveppasýkingu, sveppasýkingu í vélinda og ífarandi Aspergillus sveppasýkingu (sem líknandi meðferð ).
Estonian: Soodne üldise ravivastuse sagedus kaspofungiinravi lõppedes oli sarnane kahes ravirühmas: 72% (73/102) ja 78% (74/95) vastavalt kaspofungiini 50 mg ja 150 mg ravirühmades (erinevus 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
Icelandic: Heildar tíðni jákvæðar svörunar við lok caspófúngín meðferðar var svipuð í þessum 2 rannsóknahópum: 72% (73/102) og 78% (74/95) fyrir caspófúngín 50 mg og 150 mg meðferðarhópa hvor um sig (munur 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
Estonian: • vererõhu tõus ja kõrvalekalded teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas muutused neeru elektrolüütides ja vere hüübimise näitajates), teie poolt võetavate immuunsüsteemi nõrgendavate ravimite taseme tõus;
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur og breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. elektrólýta í nýrum og storkupróf), hækkaður styrkur lyfja sem eru notuð, sem veikja ónæmiskerfið
Estonian: Sage - võib mõjutada kuni ühte inimest 10st:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum:
Estonian: Muud ravimid ja Cancidas
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cancidas
Estonian: Neil puhkudel ei ole täheldatud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete esinemist.
Icelandic: Þessi atburður hafði ekki klínískt mikilvægar aukaverkanir í för með sér.
Estonian: Isaste ja emaste rottidega teostatud uuringud ei näidanud kaspofungiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum á caspófúngíni hjá karl- og kvenkynsrottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kirjeldati järgimisi kõrvaltoimeid:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Estonian: Kuidas Cancidas't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Cancidas
Estonian: • Invasiivse aspergilloosi ravi täiskasvanutel või lastel, kellel amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidvormid ja/või itrakonasool on ebaefektiivsed või esineb nende suhtes talumatus.
Icelandic: Meðferð við ífarandi Aspergillus sveppasýkingu (invasive aspergillosis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum sem hafa ekki svarað meðferð eða þola ekki amfóterisín B, lípíðlausnir með amfóterisíni B og/eða ítrakónazól.
Estonian: a. Valge või valkjas pulber lahustub täielikult.
Icelandic: Hvíta eða drapplitaða kakan mun leysast algjörlega upp.
Estonian: Murdepunktide kasutamise asemel tuleb Candida isolaadid, mis on tundlikud nii anidulafungiini kui ka mikafungiini suhtes, lugeda tundlikuks ka kaspofungiini suhtes.
Icelandic: Í stað næmismarka er hægt að ganga út frá þvi að Candida stofnar sem eru næmir fyrir anidulafúngíni sem og micafúngíni séu einnig næmir fyrir caspófúngíni.
Estonian: Vähendatud infusioonimaht (lahustatud CANCIDAS lisatud 100 ml-le), lõplik kontsentratsioon
Icelandic: Blöndun minna rúmmáls (CANCIDAS þykkni sett í 100 ml) endanlegur styrkur
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga 50 mg viaal sisaldab 35,7 mg sahharoosi.
Icelandic: Hvert 50 mg hettuglas inniheldur 35,7 mg af súkrósa.
Estonian: Mõnel tervel täiskasvanud vabatahtlikul, kes said kaks tsüklosporiini 3 mg/kg annust koos kaspofungiiniga, tekkis alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse mööduv suurenemine ( 3 korda normi ülempiirist), mis taandus pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar sem fengu tvo skammta cíklósporína af stærðinni 3 mg/kg, samhliða caspófúngíni, fengu sumir tímabundna hækkun á alanín-amínótransferasa (ALAT) og aspartat-amínótransferasa (ASAT).
Estonian: Uuringud vere kaaliumisisalduse vähenemine, albumiini sisalduse langus veres vere kreatiniinisisalduse suurenemine, erütrotsüütide leid uriinis, üldvalgu langus, valgusisaldus uriinis, protrombiiniaja pikenemine, protrombiiniaja lühenemine, vere naatriumisisalduse langus, vere naatriumisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse langus, vere kaltsiumisisalduse tõus, vere kloriidisisalduse langus, vere glükoosisisalduse tõus, vere magneesiumisisalduse langus, vere fosforisisalduse langus, vere fosforisisalduse tõus, vere uureasisalduse tõus, aktiveeritud partsiaalse tromboplastiiniaja pikenemine, vere bikarbonaatide sisalduse langus, vere kloriidisisalduse tõus, vere kaaliumisisalduse tõus, vererõhu tõus, vere kusihappesisalduse langus, vere leid uriinis, ebanormaalsed hingamiskahinad, süsinikdioksiidi sisalduse vähenemine, immunosupressantide sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemine, silindrid uriinis, leukotsüütide leid uriinis ja uriini pH-taseme tõus
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður lækkað kalíum í blóði, lækkað albúmín í blóði aukið kreatínín í blóði, rauð blóðkorn mælast í þvagi, heildar fækkun próteina, prótein í þvagi, lenging á próþrombíntíma, styttri próþrombíntími, lækkun natríums í blóði, hækkun natríums í blóði, lækkun kalsíums í blóði, hækkun kalsíums í blóði, lækkun klóríðs í blóði, blóðsykurshækkun, lækkun á magnesíum í blóði, lækkun á fosfór í blóði, hækkun á fosfór í blóði, hækkun á þvagefni í blóði, hlutvirkjaður þrombóplastíntími lengdur, bíkarbónat í blóði lækkað, hækkun klóríðs í blóði, hækkun á kalíum í blóði, blóðþrýstingshækkun, lækkun á þvagsýru í blóði, blóð í þvagi, öndunarhljóð óeðlileg, koldíoxíð lækkað, hækkuð gildi ónæmisbælandi lyfja, INR (international normailised ratio) hækkað, pípluafsteypur, hvít blóðkorn í þvagi og sýrustig í þvagi hækkað.
Estonian: Pärast 70 mg algannust manustati kaspofungiini 50 mg üks kord ööpäevas, amfoteritsiin B-d manustati neutropeeniata patsientidele 0,6…0,7 mg/kg/ööpäevas ning neutropeeniaga patsientidele 0,7...1,0 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: Gefinn var einn 50 mg skammtur af caspófúngíni daglega eftir 70 mg hleðsluskammt, meðan 0,6 til 0,7 mg/kg/dag af amfóterisíni B var gefið sjúklingum sem ekki voru með daufkyrningafæð eða 0,7 til 1,0 mg/kg/dag hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Estonian: CANCIDAS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Halli butüülkorgi ja punase alumiiniumkinnitiga plastmasskaanega 10 ml I tüüpi klaasist viaal.
Icelandic: CANCIDAS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Einnota 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með gráu bútýl-loki og plasthettu með rauðri álrönd.
Estonian: Kuid dokumenteeritud seeninfektsiooniga patsiente võidi ravida kauem.
Icelandic: Hinsvegar mátti meðhöndla þá sjúklinga sem greindust með sveppasýkingu lengur.
Estonian: 239 invasiivse kandidiaasi patsienti randomiseeriti esialgsesse uuringusse, mis võrdles kaspofungiini ja amfoteritsiin B-d. 24 patsienti olid neutropeenilised.
Icelandic: Tvöhundruð þrjátíu og níu sjúklingar tóku þátt í upphafs rannsókn sem bar saman caspófúngín og amfóterisín B sem meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu.
Estonian: Muud kõrvaltoimed täiskasvanutel
Icelandic: BLÖNDUN INNRENNSLISLAUSNA FYRIR FULLORÐNA
Estonian: • seennakkuse kahtluse korral, kui teil on palavik ja madal valgeliblede arv, mis antibiootikumi raviga ei ole paremaks muutunud.
Icelandic: ● við grun um sveppasýkingar, þegar hiti og hvítfrumnafæð er til staðar, sem ekki hefur gengið til baka við meðferð með sýklalyfi.
Estonian: Saadaval on 70 mg ja 50 mg viaalid.
Icelandic: Bæði 70 mg og 50 mg hettuglös eru fáanleg.
Estonian: Jaotumisel on tähtis roll kaspofungiini farmakokineetikas ja see on nii alfa- kui beeta-dispositsioonifaasi kiirust määrav etapp.
Icelandic: Dreifing er aðal þátturinn í lyfjahvörfum caspófúngíns í blóðvökva og er hraðaákvarðandi þátturinn bæði í alfa- og beta-tengdu ferlunum.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel puudub vajadus annuse korrigeerimise järele.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki þörf fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: • vere albumiini (teatud valgu) taseme langus teie veres, kaaliumi taseme langus või madal kaaliumi tase teie veres;
Icelandic: Lækkun á blóðalbúmíni (próteintegund) í blóðinu, lækkað kalíumgildi eða lágt kalíumgildi í blóðinu
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til jöfnunar á sýrustigi)
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Estonian: Selle nakkuse kõige sagedamad nähtud on palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides;
Icelandic: Algengustu einkenni þessar tegundar sýkingar eru hiti og kuldahrollur sem gengur ekki til baka við sýklalyfjameðferð.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et vastsündinutel ja imikutel (alla 3 kuu vanused) võib kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 25 mg/m2 ööpäevas ning väikelastel (vanuses 3...11 kuud) annuses 50 mg/m2 ööpäevas (vt lõik 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að íhuga megi caspófúngín 25 mg/m2 gjöf daglega hjá nýburum og ungabörnum (yngri en 3ja mánaða) og 50 mg/m2 gjöf daglega hjá ungum börnum (3-11 mánaða) (sjá kafla 5.2).
Estonian: Aspergilluse erinevate kliiniliste tüvede resistentsuse esinemissagedus kaspofungiini suhtes on harv.
Icelandic: Tíðni ónæmis fyrir caspófúngíni hjá mismunandi Aspergillus tegundum er mjög sjaldgæf.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel vähendas kaspofungiin takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni 26%.
Icelandic: Caspófúngín leiddi til 26% lækkunar í lágstyrk (trough concentration) takrólímus hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Estonian: Ühes topeltpimedas randomiseeritud (2:1) võrdlusravimiga kontrollitud uuringus hinnati kaspofungiini (2 mg/kg/ööpäevas 2-tunnise intravenoosse infusioonina) ohutust, talutavust ja efektiivsust võrreldes amfoteritsiin B deoksükolaadiga (1 mg/kg/ööpäevas) vastsündinutel ja alla 3 kuu vanustel imikutel, kellel oli (mikroobikultuuri abil kinnitatud) invasiivne kandidiaas.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri (2:1) samanburðarrannsókn var öryggi og verkun og hve vel sjúklingarnir þyldu caspófúngín (2 mg/kg/dag í bláæð, með innrennsli á 2 klst.) samanborið við amfóterisín B deoxykólat (1 mg/kg/dag) metið hjá nýburum og ungbörnum yngri en 3 mánaða með (staðfest með ræktun) ífarandi hvítsveppasýkingu.
Estonian: Teise võimalusena võib lahustatud CANCIDAS'e koguse (ml)
Icelandic: Annar valkostur, bæta má rúmmálinu (ml)
Estonian: Südame häired tahhükardia
Icelandic: Hjarta hraðtaktur
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal kaspofungiiniga kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustesse, tuleb jälgida märke maksafunktsiooni halvenemisest ja uuesti hinnata jätkuva kaspofungiinravi kasu/riski suhet.
Icelandic: Fylgjast skal náið með vísbendingum um versnun lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem fá óeðlileg gildi úr prófunum á lifrarstarfsemi á meðan þeir fá caspófúngín meðferð og endurmeta skal áhættuna/ávinninginn af því að halda caspófúngín meðferð áfram.
Estonian: Uuringus võrreldi kaspofungiini annuseid 50 mg ööpäevas (pärast 70 mg algannuse manustamist 1. päeval) ja 150 mg ööpäevas invasiivse kandidiaasi ravis.
Icelandic: Í rannsókninni var caspófúngín 50 mg daglega (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) borið saman við 150 mg daglegan skammt við meðferð á ífarandi hvítsveppasýkingu.
Estonian: Maksimaalne algannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Icelandic: Hámarks hleðsluskammtur á degi 1 skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.
Estonian: Kuid varieeruvust täheldati nii C1 hr (4. päeva geomeetriline keskmine 11,73 µg/ml, vahemik 2,63...22,05 µg/ml) kui C24hr (4. päeva geomeetriline keskmine 3,55 µg/ml, vahemik 0,13…7,17 µg/ml) osas.
Icelandic: fjórða degi var rúmfræðilegt miðgildi 11,73 µg/ml, bil 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24 klst.
Estonian: Silma kahjustused silmade ikterus, hägune nägemine, silmalau turse, suurenenud pisaravool
Icelandic: Augu gula í augum, þokusýn, bjúgur á augnloki, aukin táraseyting
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist tuleb lahus manustada aeglase veeniinfusioonina ligikaudu 1 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu, skal gefa lausnina með hægu innrennsli í æð á u.þ.b. einni klukkustund.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: 2. stig:
Estonian: Kaspofungiini efektiivsus selliste haigust tekitavate seente vastu ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Verkun caspófúngíns gegn þessum sjúkdómsvaldandi sveppasýkingum hefur enn ekki verið rannsökuð að fullu.
Estonian: b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7,2 mg/ml.
Icelandic: b Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 7,2 mg/ml í hettuglasinu.
Estonian: CANCIDAS 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Halli butüülkorgi ja oranži alumiiniumkinnitiga plastmasskaanega 10 ml I tüüpi klaasist viaal.
Icelandic: CANCIDAS 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Einnota 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með gráu bútýl-loki og plasthettu með appelsínugulri álrönd.
Estonian: Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10,5 ml süstevett.
Icelandic: Þegar leysa skal upp lyfjaduftið skal láta hettuglasið ná stofuhita áður en bætt er í það með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Estonian: Kaspofungiini ja tsüklosporiini koosmanustamisel tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse täpset jälgimist.
Icelandic: Íhuga ætti að fylgjast nákvæmlega með lifrarensímum ef caspófúngín og cíklósporín eru notuð samhliða.
Estonian: Empiirilise ravi uuringus said patsiendid kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu või neile oli siirdatud vereloome tüvirakke (kaasaarvatud 39 allogeenset siirdamist).
Icelandic: Sjúklingar í raunvísu meðferðarrannsóknunum höfðu fengið lyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (malignancy) eða höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu (þ. á m. 39 ósamgenaígræðslu) til blóðmyndunar.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga 70 mg viaal sisaldab 50,0 mg sahharoosi.
Icelandic: Hvert 70 mg hettuglas inniheldur 50,0 mg af súkrósa.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni näitajate tõus (alaniinaminotransferaas, aspartaataminotransferaas, vere alkaalne fosfataas, konjugeeritud bilirubiin, üldbilirubiin)
Icelandic: Lifur og gall hækkun lifrargilda (alanín amínótransferasi, aspartat amínótransferasi, alkalískur fosfatasi í blóði, samtengdur gallrauði, blóðgallrauði).
Estonian: Uuringud kaaliumisisalduse vähenemine, hüpomagneseemia, glükoosisisalduse suurenemine, fosforisisalduse vähenemine ja fosforisisalduse suurenemine
Icelandic: Lækkað kalíum, lækkað blóðmagnesíum (hypomagnesaemia), aukinn glúkósi, lækkaður fosfór og hækkaður fosfór.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1…290 päeva (keskmiselt 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram á lifur í afturvirkri rannsókn á 40 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í 1 til 290 daga (miðgildi 17,5 dagar) með caspófúngíni og cíklósporínum þegar lyfið var komið á markað (sjá kafla 4.4).
Estonian: • sügelus, lööve, naha punetus või tavalisest suurem higistamine;
Icelandic: Kláði, útbrot, roði í húð eða meiri svitamyndun en venjulega
Estonian: Esimese 30 tunni jooksul pärast manustamist on kaspofungiini eritumine või biotransformatsioon vähene.
Icelandic: 30 klukkustundunum eftir gjöf lyfsins er umbrot caspófúngíns lítið og útskilnaður einnig lítill.