FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados clinicamente, com regularidade, quanto a sinais/sintomas de neurotoxicidade.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio nervų sistemai požymių ir simptomų pacientai turi būti nuolat kliniškai stebimi.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Paruošus ir praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Portuguese: Hipersensibilidade ao fármaco
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Portuguese: FEVE <40%
Lithuanian: KSIF < 40 %
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Alopecia, Alterações ungueais, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Urticária
Lithuanian: Išbėrimas, niežulys, nuplikimas, nagų sutrikimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, dilgėlinė
Portuguese: Continuar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu emtansinu tęskite.
Portuguese: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Lithuanian: TDM4370g/BO21977 (klinikinis tyrimas EMILIA)
Portuguese: As reações à perfusão caracterizam-se por um ou mais dos seguintes sintomas: rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra apibūdinamos vienu ar daugiau iš šių simptomų: paraudimas, šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchospazmas ir tachikardija.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 15 ml (100 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico branca.
Lithuanian: Kadcyla tiekiamas 15 ml (100 mg) tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, padengtu fluoro gumos laminatu ir užplombuotu aliuminio juosta su baltu plastiko nuplėšiamuoju dangteliu.
Portuguese: Além disso, a toxicidade da maitansina no desenvolvimento foi identificada em estudos não clínicos, o que sugere que o DM1, o componente maitansinóide citotóxico de trastuzumab emtansina, inibidor dos microtúbulos, será igualmente teratogénico e potencialmente embriotóxico.
Lithuanian: Be to, ikiklinikinių tyrimų metu yra nustatytas maitanzino toksinis poveikis vystymuisi, kuris rodo, kad DM1, trastuzumabo emtansino sudedamoji dalis - mikrovamzdelius slopinantis citotoksinis maitanzinoidas, turės panašų teratogeninį ir galimą embriotoksinį poveikį.
Portuguese: Considerar um medicamento alternativo sem potencial, ou potencial reduzido, para inibir o CYP3A4.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar nevertėtų paskirti kitokio vaistinio preparato, kuris visai neslopintų ar minimaliai slopintų CYP3A4.
Portuguese: A farmacocinética de trastuzumab emtansina e de catabolitos contendo DM1 foi avaliada após a administração de 3,6 mg/ Kg de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama metastizado HER2+ com função hepática normal (n=10) e compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n=10) e moderado (Child-Pugh B; n=8).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1, farmakokinetika buvo tirta paskyrus 3,6 mg/kg kūno svorio trastuzumabo emtansino dozę metastazavusiu teigiamą HER2 + rodmenį turinčiu krūties vėžiu sirgusiems pacientams, kurių kepenų veikla buvo normali (n = 10), lengvai (Child-Pugh A; n = 10)
Portuguese: Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Portuguese: Aspartato transaminase aumentada (AST)
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės (ASAT) aktyvumas
Portuguese: Os dados são insuficientes para se determinar a necessidade potencial de ajuste de dose em doentes com compromisso renal grave, pelo que os doentes com grave compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Lithuanian: Dozės korekcijos galimos naudos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nustatyti negalima, nes nepakanka duomenų, todėl pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: Após ligação ao HER2, o trastuzumab emtansina sofre internalização mediada pelo recetor e subsequente degradação lisossomal, resultando na libertação de catabolitos citotóxicos contendo DM1 (essencialmente lisina-MCC-DM1).
Lithuanian: Prisijungusi prie HER2 receptoriaus trastuzumabo emtansino molekulė patiria su receptoriumi susijusią internalizaciją ir po to suyra lizosomoje, atpalaiduodamas citotoksinius katabolitus, kurių sudėtyje yra DM1 (daugiausia lizino-MCC-DM1).
Portuguese: Atualmente não se conhece tratamento específico para a extravasação de trastuzumab emtansina.
Lithuanian: Šiuo metu specifinis gydymas nuo trastuzumabo emtansino patekimo už kraujagyslės ribų nėra žinomas.
Portuguese: • Deve continuar a realizar contraceção durante, pelo menos, 7 meses após a sua última dose de
Lithuanian: ● Jūs turite naudotis kontracepcija dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla dozės.
Portuguese: Observou-se benefício do tratamento no subgrupo de doentes que tinha recidivado no período de 6 meses seguintes à conclusão do tratamento adjuvante e que não tinha recebido nenhum tratamento antineoplásico sistémico anterior, no contexto metastizado (n=118); o hazard ratio para a PFS e a OS foi 0,51 (IC 95%: 0,30; 0.85) e 0,61 (IC 95%: 0,32; 1,16), respetivamente.
Lithuanian: Gydymo nauda buvo matoma pacientų pogrupyje, kuriems per 6 mėnesius po adjuvantinio gydymo pabaigos pasireiškė ligos atkrytis ir kuriems iki to nebuvo taikytas joks sisteminis priešvėžinis gydymas esant metastazėms (n = 118); IBLP rizikos santykis buvo 0,51 (95 % PI: 0,30; 0,85), BI rizikos santykis - 0,61 (95 % PI: 0,32; 1,16).
Portuguese: No contexto da comercialização, foram notificados casos de oligohidramnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal, em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką yra pastebėta trastuzumabo vartojusių nėščių moterų vaisiaus oligohidramniono atvejų, o kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį nulėmusia vaisiaus plaučių hipoplazija.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Portuguese: A conjugação do DM1 ao trastuzumab confere seletividade ao agente citotóxico para células tumorais com sobre expressão de HER2, aumentando desta forma a disponibilidade intracelular de DM1 diretamente para as células neoplásicas.
Lithuanian: DM1 prijungimas prie trastuzumabo suteikia šiam citotoksiniam vaistiniam preparatui selektyvumą padidėjusią HER2 raišką turinčioms navikinėms ląstelėms, tokiu būdu padidindamas DM1 patekimą tiesiogiai į piktybinių ląstelių vidų.
Portuguese: Para que é utilizado Kadcyla
Lithuanian: Kam vartojamas Kadcyla
Portuguese: ● as reações adversas medicamentosas (RAMs) graves mais frequentes (> 0,5% de doentes) foram hemorragia, pirexia, trombocitopenia, dispneia, dor abdominal, dor musculoesquelética e vómitos.
Lithuanian: ● dažniausios (> 0,5 % pacientų) sunkios NRV buvo kraujavimas, karščiavimas, trombocitopenija, dusulys, pilvo skausmas, raumenų ir skeleto skausmas ir vėmimas.
Portuguese: Estas reações foram geralmente ligeiras ou moderadas e incluíram eritema, sensibilidade, irritação cutânea, dor ou edema no local da perfusão.
Lithuanian: Įprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo: infuzijos vietos eritema, jautrumas, odos sudirginimas, skausmas ar patinimas.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienos dozės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
Portuguese: Em estudos de toxicidade GLP, foram identificadas toxicidades dose dependentes parcial ou completamente reversíveis em ambos os modelos animais, com exceção de toxicidade axónica periférica irreversível (observada com ≥ 10 mg/kg em macacos) e toxicidade de órgão reprodutiva (observada apenas com 60 mg/kg em ratos).
Lithuanian: Geros laboratorinės praktikos (GLP) toksiškumo tyrimų metu, išskyrus negrįžtamą toksinį poveikį periferiniams aksonams (jis stebėtas tik beždžionėms skiriant didesnes nei 10 mg/kg dozes) ir toksinį poveikį dauginimosi organams (jis pasireiškė tik žiurkėms skiriant 60 mg/kg dozę), abiejų rūšių gyvūnų modeliais buvo nustatyti visiškai arba iš dalies grįžtamas nuo dozės priklausantis toksinis poveikis.
Portuguese: As características do doente e do tumor no início do estudo tiveram uma distribuição equilibrada nos dois grupos de tratamento.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą pacientų ir navikų požymiai tarp gydymo grupių buvo gerai subalansuoti.
Portuguese: Um estudo de fase II, aleatorizado, multicêntrico, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina versus trastuzumab mais docetaxel em doentes com CMm HER2-positivo que não tinham recebido anteriormente quimioterapia para a doença metastizada.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, daugiacentrio, atviro II fazės klinikinio tyrimo metu buvo vertinti trastuzumabo emtansino poveikiai, lyginant jį su trastuzumabo ir docetakselio deriniu, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV sergantiems pacientams, kuriems prieš tai dar nebuvo taikyta metastazinės ligos chemoterapija.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada após a melhoria dos sintomas.
Lithuanian: Simptomams išnykus infuzija gali būti toliau tęsiama.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 20 ml (160 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico roxa.
Lithuanian: Kadcyla tiekiamas 20 ml (160 mg) tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, padengtu fluoro gumos laminatu ir užplombuotu aliuminio juosta su purpuro spalvos plastiko nuplėšiamuoju dangteliu.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: Pneumonite por radiação
Lithuanian: Radioterapijos sukeltas pneumonitas
Portuguese: • diminuição dos glóbulos vermelhos (identificada numa análise ao sangue)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina devem ter um tumor HER2 positivo, definido como uma classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS) ou por hibridação in situ de fluorescência (FISH), avaliados por um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) com marcação CE. Caso não esteja disponível um DIV com marcação CE, a determinação do HER2 deve ser realizada através de um teste alternativo validado.
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydomo paciento navikas turi turėti teigiamą HER2 rodmenį, kuris apibrėžiamas kaip imunohistocheminio tyrimo (IHC) rodmuo 3 +balų arba atliekant in situ hibridizaciją (ISH) ar fluorescuojančiąją in situ hibridizaciją (FISH) nustatytas 2.0 ir didesnis santykis, įvertintas CE žymenį turinčiu in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisu.
Portuguese: No momento da análise descritiva de seguimento da sobrevivência global, um total de 27,4% dos doentes tinha feito cross-over do braço de lapatinib mais capecitabina para o braço de trastuzumab emtansina.
Lithuanian: Aprašomosios bendrojo išgyvenamumo stebėsenos analizės atlikimo metu iš gydymo lapatinibo ir kapecitabino pogrupio į trastuzumabo emtanzino pogrupį buvo perėję iš viso 27,4 % pacientų.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência destes efeitos secundários.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja stebės, ar neatsirado kokio nors iš paminėtų šalutinio poveikio reiškinių.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, trastuzumab emtansina exibiu uma farmacocinética linear para doses entre 2,4 e 4,8 mg/kg; os doentes que receberam doses iguais ou inferiores a 1,2 mg/kg apresentaram uma depuração mais rápida.
Lithuanian: Kas 3 savaites į veną leidžiant nuo 2,4 iki 4,8 mg/kg dozėmis, trastuzumabo emtansino FK pobūdis buvo tiesinis; 1.2 mg/kg ar mažesnės dozes gavusių pacientų organizme klirensas buvo greitesnis.
Portuguese: O trastuzumab, um componente de trastuzumab emtansina, pode causar danos ou morte fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas trastuzumabas, sudedamoji trastuzumabo emtansino dalis, gali pakenkti vaisiui ar nulemti jo žūtį.
Portuguese: • Antes de utilizar Kadcyla informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: • se tem alergia a trastuzumab emtansina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Lithuanian: • jeigu yra alergija trastuzumabui emtansinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: No KATHERINE, observou-se benefício consistente do tratamento com trastuzumab emtansina relativamente à IDFS, em todos os subgrupos pré-especificados avaliados, o que suporta o resultado global.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KATHERINE metu gydymo trastuzumabo emtansinu pastovi nauda IBIL buvo matoma visuose iš anksto numatytuose vertinti pogrupiuose, palaikanti bendrojo rezultato patikimumą.
Portuguese: (metastizou).
Lithuanian: bolus).
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Lithuanian: Jeigu jų atsirastų, tai gali būti kosulys, dusulys ramybėje arba miegant, krūtinės skausmas ir kulkšnių ar rankų patinimas, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis.
Portuguese: Os doentes desenvolvem vários nódulos no fígado que podem alterar o seu modo de funcionamento.
Lithuanian: Pacientų kepenyse susidaro daug mazgelių, galinčių sutrikdyti kepenų veiklą.
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio (identificada numa análise ao sangue)
Lithuanian: ● kalio koncentracijos sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
Portuguese: Se FEVE não tiver recuperado para até 10 pontos percentuais desde o valor inicial, descontinuar trastuzumab emtansina.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepadidėjo iki reikšmės, už pradinę reikšmę mažesnės mažiau kaip 10 %, gydymą trastuzumabu emtansinu nutraukite
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para verificar o funcionamento do seu fígado antes e regularmente durante o tratamento.
Lithuanian: Norėdamas patikrinti Jūsų kepenų veiklą, gydytojas patikrins Jūsų kraują prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu.
Portuguese: DM1 foi aneugénico ou clastogénico num estudo in vivo de dose única em micronúcleo da medula óssea de rato, para exposições que foram comparáveis à mediana das concentrações máximas de DM1, determinadas em humanos a quem foi administrado trastuzumab emtansina.
Lithuanian: In vivo atliktų vienkartinės dozės žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų metu DM1 darė aneugeninį ar klastogeninį poveikį, kai ekspozicija būdavo panaši į vidutinę maksimalią DM1 koncentraciją, išmatuotą žmogui vartojant trastuzumabą emtansiną.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 58,0% com trastuzumab mais docetaxel e 64.2% com trastuzumab emtansina.
Lithuanian: ORR) gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu grupėje buvo 58,0 %, o gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje - 64,2 %.
Portuguese: Tonturas Disgeusia, Perturbações da memória
Lithuanian: Svaigulys, disgeuzija, atminties pablogėjimas
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em 1,6% dos doentes com CMp, sem notificação de eventos de Grau 3 ou 4.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 1,6 % AKV sirgusių pacientų, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnio reiškinių nepastebėta.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Lithuanian: Vos tik paruošus infuziją, ją būtina nedelsiant sulašinti.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Kadcyla reconstituído com água para injetáveis (não fornecida) é estável durante 24 horas a 2°C-8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus injekciniame vandenyje (jo šio vaisto pakuotėje nėra), laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje Kadcyla patvarus išlieka 24 valandas, jį užšaldyti draudžiama.
Portuguese: Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN).
Lithuanian: Kita reta kepenų anomalija yra būklė, vadinama kepenų mazgine regeneruojančiąja hiperplazija (MRH).
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab emtansina é excretado no leite humano.
Lithuanian: Ar trastuzumabo emtansino patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Portuguese: Olho seco, Conjuntivite, Visão turva, Hipersecreção lacrimal
Lithuanian: Akių sausmė, konjunktyvitas, neryškus matymas, ašarojimo padidėjimas
Portuguese: DM1 não foi mutagénico num estudo in vitro de mutação inversa bacteriana (teste de Ames).
Lithuanian: In vitro atliktų bakterijų grįžtamojo mutavimo (Ames) tyrimų metu DM1 mutageninio poveikio neturėjo.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Portuguese: ● Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Lithuanian: • Flakoną švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante rever o Resumo das Características do Medicamento e verificar a cartonagem e os rótulos do frasco para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não trastuzumab.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistiniais preparatais klaidų, yra svarbu peržiūrėti preparato charakteristikų santrauką, patikrinti išorinės dėžutės ir flakono etiketes ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį ruošiamasi vartoti, yra Kadcyla (trastuzumabo emtansinas), o ne trastuzumabas.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab emtansina, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Lithuanian: Tapusi nėščia moteris privalo nedelsdama kreiptis į savo gydytoją. Jeigu nėščioji yra gydoma trastuzumabu emtansinu, rekomenduojama, kad ją stebėtų įvairių sričių gydytojai.
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 34,8% dos doentes com CMm em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,2%.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu kraujavimo reiškinių buvo pastebėta 34,8 % MKV sirgusių pacientų, o sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio) hemoragijos reiškiniai pasireiškė 2,2 % pacientų.
Portuguese: • medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
Lithuanian: ● vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (ketokonazolo, itrakonazolo ar vorikonazolo);
Portuguese: SN:
Lithuanian: PC: SN:
Portuguese: Instruções para a reconstituição
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, pelo que pode desenvolver nódoas negras ou hemorragias inesperadas (como hemorragia pelo nariz ou sangramento das gengivas).
Lithuanian: Trombocitai padeda kraujui krešėti, todėl Jums nelauktai gali atsirasti kraujosruvų ar prasidėti kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraują, ar jame nesumažėjo trombocitų.
Portuguese: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina, por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 67) ou uma dose de carga de 8 mg/kg de trastuzumab, por via intravenosa, seguida de 6 mg/kg por via intravenosa, de 3 em 3 semanas mais 75-100 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 70).
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba trastuzumabo emtansino 3,6 mg/kg doze į veną kas 3 savaites (n = 67), arba trastuzumabo 8 mg/kg įsotinamąja doze į veną, po kurios 6 mg/kg dozės į veną kas 3 savaites kartu su docetakselio 75-100 mg/m2 doze į veną kas 3 savaites (n = 70).
Portuguese: Doentes com dispneia em repouso devido a complicações da neoplasia avançada, comorbilidades e que estejam a receber concomitantemente radioterapia sobre o pulmão podem estar em risco acrescido de acontecimentos pulmonares.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl progresavusio piktybinio proceso komplikacijų, gretutinių ligų ar kartu taikomo spindulinio plaučių gydymo dūsta ramybėje, plaučių reiškinių rizika gali būti didesnė.
Portuguese: ● Ter desenvolvido doença recorrente durante ou no prazo de seis meses após conclusão da terapêutica adjuvante.
Lithuanian: • taikytas lokaliai progresavusios ar metastazinės ligos gydymas, arba • ligos atkrytis pasireiškė adjuvantinio gydymo metu arba per šešis mėnesius po adjuvantinio gydymo pabaigos.
Portuguese: Os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e eficácia em doentes com idade ≥ 75 anos devido à limitação dos dados neste subgrupo.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie 75 metų ir vyresnių pacientų pogrupį yra nedaug, todėl saugumą ir veiksmingumą įrodančių duomenų nepakanka.
Portuguese: Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.
Lithuanian: Laikui bėgant tai gali sukelti tokius simptomus, kaip pilvo pūtimo jausmas ar patinimas dėl skysčių kaupimosi arba kraujavimas iš nenormalių stemplės arba tiesiosios žarnos kraujagyslių.
Portuguese: Calafrios de injeção
Lithuanian: Ekstravazacija injekcijos vietoje
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=490) Todos os Graus (%)
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas (N = 490) Visų laipsnių, % 3-iojo laipsnio, % 4-ojo laipsnio, %
Portuguese: Trombocitopenia Grau 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimo iki 3-iojo ar didesnio laipsnio (< 50000 / mm
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência e gravidade da trombocitopenia foram superiores em doentes asiáticos (ver secção 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trombocitopenijos dažnis ir sunkumas iš Azijos kilusiems pacientams buvo didesni (žr.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
Lithuanian: Kitokių vartojimo būdų klinikinių tyrimų nėra atlikta.
Portuguese: Tabela 6 Resumo da eficácia do estudo BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO27938 (KATHERINE) veiksmingumo duomenų santrauka
Portuguese: 19,5% dos doentes recebeu outro fármaco dirigido ao HER2 para além de trastuzumab, como componente da terapêutica neoadjuvante; 93,8% destes doentes receberam pertuzumab.
Lithuanian: 19,5 % pacientų buvo skirta kita HER2 taikinių terapija kartu su trastuzumabu, kaip neoadjuvantinės terapijos dalimi.
Portuguese: As estimativas das taxas de IDFS a 3 anos foram de 88,3% vs 77,0% nos braços de trastuzumab emtansina vs trastuzumab, respetivamente.
Lithuanian: 3 metų IBIL dažnio įverčiai buvo 88,3 % gydymo trastuzumabo emtansinu grupėje ir 77,0 % gydymo trastuzumabu grupėje.
Portuguese: A maioria dos eventos foram declínios na FEVE de Grau 1 ou 2, assintomáticos.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo besimptomis 1-ojo ar 2-ojo laipsnio KSIF sumažėjimas.
Portuguese: Caso desenvolva uma reação, a velocidade da perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão interrompida pelo seu médico ou enfermeiro e poderá ser-lhe dado tratamento para contrariar os efeitos secundários.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, jie sulėtins arba sustabdys infuziją bei gali paskirti gydymą nuo šalutinio poveikio.
Portuguese: ● Trastuzumab emtansina, tal como trastuzumab, liga-se ao domínio IV do domínio extracelular
Lithuanian: ● Trastuzumabas emtansinas, kaip ir trastuzumabas, prisijungia prie HER2 ekstraląstelinio domeno srities (angl.