FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos potilas käyttää jo ennestään kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Polish: ● u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta alentava Vokanamet-annos on sovitettava yksilöllisesti kunkin potilaan hoito-ohjelman, hoidon tehon ja siedettävyyden mukaan käyttämällä suositeltua vuorokausiannosta 100 mg tai 300 mg kanagliflotsiinia ja ylittämättä suun kautta otettavan metformiinin suurinta suositeltua vuorokausiannosta.
Polish: Dawkowanie terapii hipoglikemizującej produktem Vokanamet musi być zindywidualizowane biorąc pod uwagę aktualny schemat leczenia pacjenta, skuteczność i tolerancję, z zastosowaniem zalecanej doustnej dawki dobowej 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny i nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej metforminy.
Finnish: Jodia sisältävien varjoaineiden antaminen laskimoon radiologista tutkimusta varten voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod w badaniach radiologicznych, może prowadzić do niewydolności nerek.
Finnish: Koska metformiini suositellaan ottamaan ruokailun yhteydessä mahasuolikanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden vähentämiseksi, Vokanamet suositellaan ottamaan ruokailun yhteydessä, jotta metformiiniin liittyvät maha-suolikanavan haitat ovat lievempiä.
Polish: Ponieważ przyjmowanie metforminy z jedzeniem jest korzystne ze względu na zmniejszenie częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, zaleca się by przyjmować produkt Vokanamet razem z pokarmem w celu zmniejszenia nietolerancji żołądkowo-jelitowych związanych z metforminą.
Finnish: Lumelääke + insuliini (N = 565)
Polish: Placebo + insulina (N=565)
Finnish: • verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä (verenpainelääkkeitä), kuten nesteenpoistolääkkeitä (joita käytetään poistamaan liiallista nestettä kehosta ja kutsutaan diureeteiksi), koska tämä lääke voi myös alentaa verenpainetta poistamalla kehosta liiallista nestettä.
Polish: ● leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (pitoisuuspinta-alakäyrä, AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących leki), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio ekspozycji układowej na kanagliflozynę (pole pod krzywą, AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Glimepiridi (titrattu) + metformiini (N = 482)
Polish: Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N=482)
Finnish: 1,5-AG-määritystä ei siksi pidä käyttää Vokanamet-hoitoa saavien potilaiden glukoositasapainon arviointiin.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących Vokanamet nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat kanagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi.
Polish: ● Substancjami czynnymi leku są kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.
Finnish: • kolestyramiinia (veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävä lääke), ks. kohta 3 "Tämän lääkkeen ottaminen"
Polish: ● ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); ● cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi); Patrz punkt 3, „Stosowanie leku";
Finnish: Jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta heikotusta, lihaskramppeja, selittämätöntä laihtumista, nopea hengitys tai viluisuutta tai epämukavia tuntemuksia, lopeta Vokanamet-hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lähimpään sairaalaan.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, które obejmują nudności lub wymioty, ból brzucha, znaczne osłabienie, skurcze mięśni, niewyjaśniony spadek masy ciała, przyspieszony oddech, uczucie zimna lub dyskomfort, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala.
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloituun kahdesta lääkkeestä yhdistelmänä metformiinin kanssa koostuvan hoidon tutkimukseen osallistuneessa potilaiden osajoukossa (N = 208) todettiin, kun potilaille tehtiin kaksienergiainen röntgenabsorptiometria (DXA) ja vatsan tietokonetomografia (TT-kuvaus) kehon koostumuksen selvittämiseksi, että kanagliflotsiinihoidon yhteydessä tapahtuneesta painon alenemisesta kaksi kolmannesta johtui rasvamassan vähenemisestä, jolloin viskeraalista ja vatsan ihonalaista rasvaa oli vähentynyt yhtä paljon.
Polish: W podgrupie pacjentów (N=208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Finnish: b p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: b p<0,001 w porównaniu do placebo.
Finnish: Varovaisuutta edellyttävät lääkeyhdistelmät
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności dotyczących stosowania
Finnish: • jos olet menettänyt elimistöstäsi runsaasti vettä (elimistön kuivumistila), esim. pitkään kestäneen tai vaikea-asteisen ripulin seurauksena tai jos olet oksentanut useasti peräkkäin
Polish: ● jeśli pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu), np. z powodu długotrwałej lub ostrej biegunki, lub silnych wymiotów;
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos paastoat, olet aliravittu tai sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, gdy pacjent jest na czczo, jest niedożywiony lub ma zaburzenia czynności wątroby.
Finnish: Vokanamet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: • hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Polish: ● opóźniając jelitowe wchłanianie glukozy.
Finnish: Kanagliflotsiinin ja metformiinin samanaikaista käyttöä on tutkittu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ollut riittävästi hallinnassa pelkällä metformiinihoidolla tai yhdistettynä muihin veren glukoosipitoisuutta pienentäviin lääkevalmisteisiin.
Polish: Skojarzone podawanie kanagliflozyny i metforminy badano u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących metforminę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię.
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä osoittaa, että metformiinihydrokloridi eliminoituu glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta.
Polish: Klirens nerkowy metforminy przekracza 400 mL/min, co wskazuje na wydalanie metforminy drogą przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Finnish: Huimausta ja outoa, epätodellista oloa on kuitenkin raportoitu, ja nämä saattavat vaikuttaa auton ja polkupyörän ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Jednakże stwierdzano zawroty głowy i oszołomienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Finnish: • hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakipu ja ruokahaluttomuus
Polish: ● bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu,
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Finnish: • simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke)
Polish: ● cymetydyna (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych);
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vokanametvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vokanamet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos kanagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa potilaalle riskin, esim. jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonisairautta, potilas käyttää verenpainelääkkeitä ja hänellä on aiemmin ollut matala verenpaine, potilas käyttää diureetteja tai on iäkäs (≥ 65-vuotias) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, pacjentów stosujących leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjentów stosujących diuretyki lub pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Vokanamet otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä, jotta voidaan vähentää metformiiniin liittyviä maha-suolikanavan haittavaikutuksia.
Polish: Vokanamet należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę, podczas posiłku by zmniejszyć objawy niepożądane ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy.
Finnish: Vokanamet-valmisteella ei ole tehty kliinistä tehoa selvittäviä tutkimuksia, mutta Vokanametin ja erillisinä tabletteina käytetyn kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän bioekvivalenssi on osoitettu terveillä tutkittavilla.
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych oceniających skuteczność produktu Vokanamet; jednakże wykazano u zdrowych osób biorównoważność produktu Vokanamet z kanagliflozyną i metforminą podawanymi jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek.
Finnish: Vokanametia käytetään silloin, kun metformiini yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa ei riitä veren sokeripitoisuuden hallintaan.
Polish: Vokanamet stosuje się gdy kontrola stężenia cukru za pomocą samej metforminy lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi jest niewystarczająca.
Finnish: • Keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaan eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai
Polish: ● Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek (pacjenci z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitää vähentää tutkimalla myös muut siihen liittyvät riskitekijät, kuten heikossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkäkestoinen paasto, runsas alkoholin käyttö, maksan vajaatoiminta ja muut mahdolliset tilat, joihin liittyy hypoksiaa.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszać poprzez jednoczesną ocenę pozostałych czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza (kwasica ketonowa), długotrwałe głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz inne stany związane z niedotlenieniem.
Finnish: N/Ac verrattuna sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (52 viikkoa)
Polish: Porównanie z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (52 tygodnie)
Finnish: • miten voit ehkäistä elimistön kuivumistilan
Polish: ● co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu
Finnish: Eläimillä ei ole tehty laktaation aikana kokeita Vokanamet-valmisteen vaikuttavien aineiden yhdistelmällä.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu Vokanamet.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 378)
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomocznik (N=378)
Finnish: Koska diureetit (etenkin loop-diureetit) saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ne saattavat suurentaa metformiiniin liittyvää maitohappoasidoosin riskiä.
Polish: Diuretyki (szczególnie pętlowe) mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą z powodu możliwego zmniejszenia czynności nerek.
Finnish: • verikokeissa voidaan todeta muutoksia veren rasvapitoisuudessa (kolesterolipitoisuudessa) ja veren punasolumäärän (hematokriitin) lisääntymistä.
Polish: ● nudności, ● zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
Finnish: Jos Vokanamet-hoitoa saavalla potilaalla on samanaikaisesti muita vähentyneeseen nestetilavuuteen johtavia tiloja (esim. ruoansulatuselimistön sairaus), nestetilavuutta ja seerumin elektrolyyttejä suositellaan seuraamaan tarkoin (esim. lääkärintutkimus, verenpainemittaus, laboratoriokokeet, munuaisten toimintakokeet mukaan lukien).
Polish: U pacjentów otrzymujących Vokanamet, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit) zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne w tym testy czynnościowe nerek) i stężeń elektrolitów w osoczu.
Finnish: • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jolloin verensokeripitoisuus on korkea ja johon liittyy nopeaa laihtumista sekä pahoinvointia tai oksentelua)
Polish: ● jeśli pacjent ma cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
Finnish: Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta pienentävät yhdessä eri tavoin tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren glukoosipitoisuutta (sokeripitoisuutta).
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Finnish: • karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Polish: ● karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe); ● efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien indusoijaa on välttämätöntä käyttää samaan aikaan kanagliflotsiinin kanssa, Vokanamet-annoksen suurentamista 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa saattaa olla syytä harkita, jos potilas parhaillaan sietää kanagliflotsiiniannoksen 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT w skojarzeniu z kanagliflozyną, można rozważyć zwiększenie dawki produktu Vokanamet zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę, jeśli pacjenci aktualnie tolerują kanagliflozynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wymagają dodatkowej kontroli glikemii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksen antaminen kerran vuorokaudessa ennen ateriaa pienensi aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta enemmän kuin 100 mg:n annosta kerran vuorokaudessa käytettäessä.
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg raz na dobę.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintymisluokittain sellaiset haittavaikutukset metformiinia monoterapiana saaneilla potilailla, joita ei havaittu kanagliflotsiinia saaneilla potilailla.
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów stwierdzone u pacjentów otrzymujących metforminę w monoterapii.
Finnish: Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annosta saattaa olla siksi tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos näitä käytetään yhdistelmänä Vokanametin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Dlatego by zmniejszyć ryzyko hipoglikemii może być konieczne stosowanie mniejszych dawek insuliny lub sekretagogów insuliny w skojarzeniu z produktem Vokanamet (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Hypoglykemia yhdistelmähoidossa insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa melko harvinainen
Polish: Bardzo często hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem
Finnish: N/Ac a Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan ennen glykeemistä varalääkitystä.
Polish: N/Ac a Populacja ITT z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
Finnish: • diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12,7 tapausta/1000 potilasvuotta, p = 0,017
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
Finnish: b p < 0,05. c Ei sovellu.
Polish: b p<0,05.
Finnish: Kun Vokanamet-hoitoa käytetään lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden (esim. sulfonyyliurean) kanssa, pienempää insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden annosta saattaa olla tarpeen harkita hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Polish: Gdy produkt Vokanamet jest stosowany w terapii skojarzonej z insuliną lub produktem pobudzającym wydzielanie insuliny (sekretagogiem insuliny), np. z sulfonylomocznikiem, należy rozważyć mniejszą dawkę insuliny lub sekretagoga insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametin ottaminen ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin: Elimistön kuivuminen (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vokanamet i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Finnish: On tärkeää edelleen noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, lub pielęgniarkę.
Finnish: Vokanamet-valmisteen vaikuttava aine metformiini suurentaa maitohappoasidoosin riskiä akuutin alkoholimyrkytyksen yhteydessä (etenkin, jos potilas on paastonnut, aliravittu tai hänellä on maksan vajaatoimintaa) (ks. kohta 4.4).
Polish: Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej jest zwiększone w przypadku ostrego zatrucia alkoholem (szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby), ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy w produkcie Vokanamet (patrz punkt 4.4).
Finnish: • verikokeissa voidaan todeta munuaisten toimintaan (kohonnut kreatiniini tai urea) tai kohonneeseen kaliumpitoisuuteen liittyviä muutoksia
Polish: ● zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu,
Finnish: • kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkittävää vähenemistä metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1000 potilasvuotta), p = 0,0023 sekä sulfonyyliureaa ja insuliinia monoterapiana käyttäneisiin ryhmiin yhdessä verrattuna (40,1 tapausta/1000 potilasvuotta), p = 0,0034
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;
Finnish: • jos potilas käyttää suurinta sietämäänsä metformiiniannosta yhdessä muun veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa eikä riittävää veren glukoositasapainoa ole tällä hoidolla saavutettu (ks. kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1 saatavissa olevat tiedot eri lisähoidoista)
Polish: ● u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy razem z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię w tym insuliną, gdy nie zapewniają właściwej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Finnish: Feokromosytoomien ja munuaisten tubuluskasvainten suhteen vaikutukseton annos (NOEL) 30 mg/kg/vrk on AUC-altistuksen perusteella noin 4,5-kertainen verrattuna altistukseen kliinisellä vuorokausiannoksella 300 mg. Leydigin solukasvainten, munuaisten tubuluskasvainten ja feokromosytoomien katsotaan prekliinisten ja kliinisten mekanististen tutkimusten perusteella olevan rotalle tyypillisiä.
Polish: wynosząca 30 mg/kg/dobę dla guzów chromochłonnych i guzów z kanalików nerkowych przekracza o około 4,5 razy ekspozycję dobowej dawki klinicznej 300 mg. Na podstawie nieklinicznych i klinicznych badań mechanistycznych guzy jąder z komórek Leydig'a, guzy z kanalików nerkowych i guzy chromochłonne uważa się za specyficzne dla szczurów.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: Vokanamet-valmisteen vaikuttavina aineina sisältämien kanagliflotsiinin tai metformiinin kliinisestä käytöstä ei oletettavasti aiheudu kliinisiä vaikutuksia.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
Finnish: Lumelääke + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 156)
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomocznik (N=156)
Finnish: 100 mg:n kanagliflotsiiniannos kerran vuorokaudessa alensi kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa HbA1c-arvoa lähtötilanteesta vastaavasti ja 300 mg:n annoksia käytettäessä enemmän (p < 0,05) verrattuna glimepiridiin, mikä osoittaa hoitojen vertailukelpoisuuden (non-inferiority).
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia, a dawka 300 mg skutkowała większymi (p<0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność
Finnish: Kahdessa 52 viikkoa kestäneessä aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin ja sitagliptiiniin, kanagliflotsiini alensi keskimääräistä painoa pitkäkestoisesti prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä käytettiin lisälääkkeenä metformiinin kanssa, jolloin paino aleni -4,2 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja -4,7 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä verrattuna glimepiridin ja metformiinin yhdistelmään (1,0 %) sekä -2,5 % käytettäessä 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa verrattuna sitagliptiiniin yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (0,3 %).
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą trwających 52-tygodnie porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg raz na dobę, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
Finnish: Munuaisten tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvilla kationisilla lääkevalmisteilla (esim. simetidiinillä) saattaa olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat samasta munuaisten tubulaarisesta kuljetusjärjestelmästä.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach kationowych Produkty lecznicze o właściwościach kationowych wydalane w drodze wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą konkurując o dostęp do wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych.