FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ενδοσκοπικές μελέτες του εντερικού βλεννογόνου έδειξαν στοιχεία επούλωσης του βλεννογόνου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab.
Estonian: Soole limaskesta endoskoopilised uuringud infliksimabravi saanud patsientidel on näidanud limaskesta paranemist.
Greek: Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Estonian: Mõnedel kõrge infliksimabivastaste antikehade tiitriga patsientidel on näidatud ravimi toime nõrgenemist.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ήπιες ή μέτριες αυξήσεις των τιμών των ALT και AST παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab χωρίς εξέλιξη σε σοβαρή ηπατική βλάβη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on infliksimabi saavatel patsientidel täheldatud ALAT ja ASAT tõusu ilma edasise tõsiseks maksakahjustuseks progresseerumiseta.
Greek: • Ψωρίαση, δερματικά προβλήματα όπως έκζεμα και απώλεια τριχών
Estonian: • psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu;
Greek: Μην εγχύετε το Flixabi ταυτόχρονα στον ίδιο ενδοφλέβιο σωλήνα με άλλους παράγοντες.
Estonian: Ärge infundeerige Flixabi't teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Greek: Θωρακικό άλγος, κόπωση, πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, ρίγη, οίδημα.
Estonian: valu rinnus, väsimus, palavik, süstekoha reaktsioon, külmavärinad, turse
Greek: • Ελκώδη κολίτιδα.
Estonian: • haavandilise koliidi korral.
Greek: Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Estonian: Kui te põete anküloseerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων (π.χ. εμβόλιο BCG) σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε infliximab εντός της μήτρας, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννησή τους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuu jooksul pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με ελκώδη κολίτιδα ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel haavandilise koliidiga lastel ei ole uuritud.
Greek: α p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
Estonian: Nädal 50 a p < 0,001, iga infliksimabi ravigrupi kohta võrreldes kontrolliga.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega, sealhulgas infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Estonian: Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus.
Greek: 3. Αραιώστε τον συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης διαλύματος Flixabi στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Estonian: Lahjendage kogu manustamiskõlblikuks muudetud Flixabi-lahus 250 ml-s 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις ομοιάζουσες με αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του λαρυγγικού/φαρυγγικού οιδήματος και σοβαρού βρογχόσπασμου, και παροξυσμό έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση του infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravimi turuletulekujärgse perioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krambihoogude teket (vt lõik 4.4).
Greek: Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα
Estonian: Juveniilne reumatoidartriit
Greek: • Υγρό γύρω από τους πνεύμονες (υπεζωκοτική συλλογή)
Estonian: • vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon);
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το infliximab
Estonian: Infliksimabi kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του TNFα βρέθηκαν στις αρθρώσεις των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και συσχετίζονται με αυξημένη δραστηριότητα της νόσου.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientide liigestes leiduva TNFα kontsentratsiooni ja haiguse aktiivsuse vahel on leitud korrelatsioon.
Greek: Ζωντανά εμβόλια, όπως το BCG, δεν θα πρέπει να δίνονται στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του.
Estonian: 6 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, nagu BCG-vaktsiin.
Greek: • Λοιμώξεις του κόλπου.
Estonian: • tupeinfektsioonid.
Greek: • Σοβαρές διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως εγκάρσια μυελίτιδα, νόσος προσομοιάζουσα με σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Estonian: • tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,
Greek: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Estonian: ≥ 3 × ULN
Greek: Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Estonian: Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Greek: Μέση τιμή ± ΤΑγ α έλεγχος = Όλοι οι ασθενείς είχαν ενεργή ΡA παρά την αγωγή με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης για 6 μήνες πριν από τη στρατολόγηση και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SDc a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Flixabi
Estonian: Kuidas Flixabi't säilitada
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές:
Estonian: Südame häired Sage:
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη πολύ μεγάλης δόσης Flixabi.
Estonian: Liiga suure koguse Flixabi manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, tavaliselt, kui teiste ravimite või raviviiside kasutamine on ebaõnnestunud või neid ei saa kasutada, järgmiste haiguste raviks:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανίζονται πιο συχνά σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Estonian: Mõned kõrvalnähud, sealhulgas infektsioonid, võivad esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Greek: Η πλήρης EPAR του Flixabi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Flixabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Flixabi
Estonian: Muu teave Flixabi kohta
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Flixabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Flixabi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Για τις υπόλοιπες νόσους η δόση είναι 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Flixabi ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: Το 64% όσων έλαβαν Flixabi (148 από 231 ασθενείς) είχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR, σε σύγκριση με το 66% όσων έλαβαν Remicade (163 από 247).
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Flixabi on reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel sama efektiivne kui Remicade: 64%-l Flixabiga ravitud patsientidest (148 patsienti 231-st) vähenesid ACRi skoorid vähemalt 20% võrreldes 66%-ga patsientidest, kellele manustati Remicadet (163 patsienti 247-st).
Greek: Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες για τους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού.
Estonian: Esitatakse nimelt teave arstidele, kes kavatsevad määrata ravimit Crohni tõve või haavandilise koliidiga lastele, selgitades, et neil patsientidel võib olla suurem infektsioonide tekkimise risk, ning tuletades meelde ettenähtud vaktsineerimiskava järgimist.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1-2 tundi pärast infusiooni.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Flixabi.
Estonian: See on Flixabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Flixabi είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: See tähendab, et Flixabi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Flixabi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Estonian: Flixabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα αυτών των νόσων.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
Greek: Το Flixabi χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Flixabit tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Greek: Το Flixabi χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Estonian: Flixabit manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Greek: Επίσης, έγινε σύγκριση του Flixabi με το Remicade σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 584 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Estonian: Samuti võrreldi Flixabit Remicadega ühes põhiuuringus, milles osales 584 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, keda oli varem ravitud metotreksaadiga.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινφλιξιμάβη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flixabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η συχνότητα επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο και από την απόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
Estonian: Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι, όπως και με το Remicade, το όφελος υπερτερεί του διαπιστωμένου κινδύνου.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Το Flixabi χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας από έξι έως δεκαεπτά ετών με σοβαρή νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Estonian: Flixabit kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske Crohni tõbi või haavandiline koliit, kui teised ravimid ei ole tekitanud neil ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάνθηκε ότι η ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Flixabi απεδείχθη εφάμιλλη με αυτήν του Remicade.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Flixabi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on võrreldavad Remicade vastavate näitajatega.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flixabi.
Estonian: Komitee soovitas anda Flixabile müügiloa.
Greek: Το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) ύστερα από 30 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes pärast 30-nädalast ravi saavutasid vähemalt 20%-lise ACRi skooride (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõt) vähenemise.
Greek: Τι είναι το Flixabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Flixabi ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flixabi;
Estonian: Mis riskid Flixabiga kaasnevad?
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την κατάδειξη της συγκρισιμότητας του Flixabi με το Remicade, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης για να καταδειχθεί ότι το Flixabi παράγει στον οργανισμό επίπεδα παρόμοια με αυτά της δραστικής ουσίας του Remicade.
Estonian: Uuringute kohaselt on Flixabi Remicadega võrreldav, sealhulgas tõestati ühes uuringus, et see tekitab organismis sarnaseid toimeainesisaldusi kui Remicade.
Greek: Το Flixabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Flixabi.
Estonian: Flixabit ei tohi kasutada patsiendid, kes on infliksimabi, hiire valkude või Flixabi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Flixabi σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Flixabi kasulikkus?
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Flixabi θα παράσχει μια κάρτα ειδοποίησης για τους ασθενείς και εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους, όπου θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του προϊόντος.
Estonian: Peale selle koostab Flixabit turustav ettevõte patsientide hoiatuskaardi ja teabematerjali ravimi määrajatele, milles on kokkuvõtlikult esitatud ohutusalane teave ravimi kohta.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Flixabi μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda enne ravi Flixabiga või ravi ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Flixabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Flixabi kasutamiseks praktilisi nõuandeid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Flixabi;
Estonian: Kuidas Flixabit kasutatakse?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Flixabi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Flixabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η δραστική ουσία στο Flixabi, η ινφλιξιμάβη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να δεσμεύει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α) και να αναστέλλει τη δράση της.
Estonian: Flixabis toimeainena sisalduv infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α) ning blokeerib selle aktiivsust.
Greek: Ο παράγοντας TNF-α συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και απαντά σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Flixabi.
Estonian: TNF-α osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Flixabiga.
Greek: Το Flixabi περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Estonian: Flixabi sisaldab toimeainena infliksimabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Flixabi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Flixabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Flixabi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Flixabi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή προκαλεί συρίγγια (μη φυσιολογικές δίοδοι μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων).
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Greek: Πώς δρα το Flixabi;
Estonian: Kuidas Flixabi toimib?
Greek: Το Flixabi δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Estonian: Flixabit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Flixabi είναι το Remicade.
Estonian: Flixabi võrdlusravim on Remicade.
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)·
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Flixabit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Flixabi πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων, για τις οποίες χορηγείται το Flixabi.
Estonian: Ravi Flixabiga võib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Flixabit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Greek: • ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Greek: Το Flixabi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Estonian: Flixabi on põletikuvastane ravim.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Flixabi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Flixabi kasutamiseks praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flixabi;
Estonian: Miks Flixabi heaks kiideti?
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)·
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Greek: Αναμειγνύετε καλά.
Estonian: Segada korralikult.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το δέρμα μπορεί να υποστεί βλάβη.
Estonian: Kui see juhtub, võib nahk saada kahjustatud.
Greek: {Όνομα και Διεύθυνση} <{τηλέφωνο}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Greek: Θα σας συμβουλέψουν επίσης και για τον τρόπο διακοπής της θεραπείας αν χρειαστεί.
Estonian: Samuti annavad nad teile nõu, kuidas ravi vajadusel peatada.
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: kui teil on südamepuudulikkus.
Greek: Το Flolan μπορεί να κάνει την καρδιά σας να χτυπάει πιο γρήγορα ή πιο αργά.
Estonian: Flolan võib panna teie südame lööma kiiremini või aeglasemalt.
Greek: Μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν δεόντως τις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad ametiasutused koostöös viiteliikmesriikidega teabe toote kohta ettenähtud viisil.
Greek: • Έχετε πυρετό ή ρίγη.
Estonian: - Kui teil on palavik või külmavärinad.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί και να βρει πια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
Estonian: See on sellepärast, et teie arst tahab teid jälgida ja leida teie jaoks parima annuse.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, väljaarvatud lõigus 4.2 toodud ravimitega.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Flolan που είναι κατάλληλη για εσάς.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Flolan'i on teie jaoks õige kogus.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποπροστενόλης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Epoprostenooli ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel veel tõestatud.
Greek: Η διαδικασία που αναγράφεται παρακάτω θα πρέπει να τηρηθεί επακριβώς.
Estonian: Allpool toodud protseduure tuleb rangelt järgida.
Greek: Είναι επίσης ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό.
Estonian: See on ka tugev vasodilataator.
Greek: Το υγρό δεν περιέχει συντηρητικό.
Estonian: Vedelik ei sisalda säilitusaineid.
Greek: Η μέση συστηματική αρτηριακή πίεση δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud oluliselt gruppide vahel (-4,33 vs -3,05 mm Hg).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: • Έχετε πιο συχνές, ή μεγαλύτερες περιόδους αιμορραγίας.
Estonian: - Kui teil on sagedamini või pikemat aega verejooks.
Greek: Εάν σας έχουν τοποθετήσει φλεβική ‘γραμμή' είναι πολύ σημαντικό να διατηρήσετε αυτή την περιοχή καθαρή, διαφορετικά μπορεί να εμφανίσετε μόλυνση.
Estonian: Kui teie veeni on paigaldatud kanüül, on äärmiselt oluline hoida seda piirkonda puhtana, vastasel juhul võib teil tekkida infektsioon.
Greek: Το Flolan αντενδείκνυται σε ασθενείς:
Estonian: Flolan on vastunäidustatud järgmistele patsientidele:
Greek: Η πρώτη σας θεραπεία θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο.
Estonian: Esimest korda manustatakse teile ravimit haiglas.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kuna teie sümptomid võivad raseduse käigus halveneda.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.