FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beoordeelde die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, en alle ingediende gegevens meewoog; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: CVMP priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Doxyfar 50 % in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Dutch: De oplosbaarheid van het product is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het neerslaan.
Slovenian: Topnost izdelka je odvisna od pH in v alkalni mešanici bo prišlo bo do obarjanja.
Dutch: Er werd besloten tot de volgende indicaties voor Doxyfar 50 % en verwante namen:
Slovenian: Potrjene so bile naslednje indikacije za zdravilo Doxyfar 50 % in povezana imena:
Dutch: Omdat doxycycline in vergelijking met tetracycline lipofieler is en de celmembranen beter passeert, blijft het enigszins werkzaam tegen tetracycline-resistente micro-organismen.
Slovenian: Zaradi večje topnosti v lipidih in večje zmožnosti za prehod skozi celične membrane (v primerjavi s tetraciklini), doksiciklin proti mikroorganizmom, ki so pridobili odpornost proti tetraciklinom, ohranja določeno stopnjo učinkovitosti.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING T.B.D
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih navodil.
Dutch: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele
Slovenian: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele doksiciklinijev hiklat
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Dutch: Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het gebruik van het product tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
Slovenian: Ker ni na razpolago ustreznih študij, se uporaba zdravila med nosečnostjo ali dojenjem ne priporoča.
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Dutch: Verpakkingsgrootten: 100g, 10x100g, 250g, 500g en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Velikosti ovojnine: 100g, 10x100g, 250g, 500g in 1 kg Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren van dit product of van de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Če veste, da ste alergični na tetraciklinske antibiotike, je pri rokovanju z zdravilom ali s pripravljeno raztopino potrebna posebna previdnost .
Dutch: Verpakkingsgrootten: 100g, 10x 100g, 250g, 500g en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Velikosti ovojnine: 100g, 10x 100g, 250g, 500g in 1 kg Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel poeder voor toediening via het drinkwater.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Rumen Prašek za uporabo v pitni vodi.
Dutch: mg product / kg lichaamsgewicht / dag x gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Slovenian: ..... mg produkta / kg telesne teže /dan x
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, besedilo za oznake, navodilo za uporabo
Dutch: KANALISATIE UDA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Slovenian: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Slovenian: Piščanci: - Meso in organi: 3 dni, po odmerku 10 mg/kg telesne teže za 4 dni.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Samenstelling per gram product
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel - UDA
Slovenian: Zdravilo samo na veterinarski recept - Izpolni država članica .
Dutch: • toe te dienen hoeveelheden;
Slovenian: • odmerjanje;
Dutch: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Slovenian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen doksiciklinijev hiklat
Dutch: - (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Slovenian: - Meso in organi: 12 dni, po odmerku 20 mg/kg telesne teže za 4 dni.
Dutch: De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan.
Slovenian: Topnost zdravila je odvisna od pH in, če se ga vmešava v trdo alkalno vodo za pitje, lahko pride do precipitacije.
Dutch: • Kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip): voor vermindering van mortaliteit, morbiditeit en klinische verschijnselen in geval van klinische ziekte in de toom, en voor vermindering van laesies veroorzaakt door Pasteurella multocida of vermindering van morbiditeit en laesies bij luchtweginfecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
Slovenian: • Piščanci (brojlerji, za vzrejo nesnic, vzrejni): Kadar je v jati prisotna klinična bolezen, za zniževanje umrljivosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjševanje lezij zaradi
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Slovenian: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Dutch: In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Slovenian: Pri delu z izdelkom se izogibajte neposrednemu stiku s kožo in očmi, da ne pride do preobčutljivosti in kontaktnega dermatitisa.
Dutch: Dit zou derhalve aanvaardbaar moeten zijn.
Slovenian: Zato je to sprejemljivo.
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
Slovenian: Belgija, Češka republika, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Slovaška
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi agenciji EMEA 19. decembra 2006.
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
Slovenian: To je skladno z mnenjem nemškega pristojnega nacionalnega organa (BVL) in strokovnim mnenjem.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak gram vsebuje:
Dutch: Bovendien is ook gebruik gemaakt van een negatief controlemiddel.
Slovenian: Poleg tega je uporabil tudi negativno kontrolo.
Dutch: De aanwezigheid werd verondersteld.
Slovenian: Prisotnost tega organizma so domnevali.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
Slovenian: Shranite na suhem mestu.
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat alle aanbevelingen voor veilig gebruik in rubriek 4.5 moeten worden vermeld.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se vsa priporočila za preudarno rabo navedejo v poglavju 4.5.
Dutch: Tetracyclinen, ATCvet-code: QJ01AA02.
Slovenian: Tetraciklini, oznaka ATC vet: QJ01AA02.
Dutch: (2) Vijf deskundigenadviezen opgesteld door veeartsen die intensief samenwerken met grote varkensboerderijen in Spanje, alle met positief commentaar over het gebruik van dit middel.
Slovenian: (2) Pet strokovnih mnenj veterinarjev, ki tesno sodelujejo z velikimi prašičjimi farmami v Španiji, pri čemer vsa vsebujejo pozitivne komentarje o uporabi zdravila.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Dutch: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Slovenian: Faks: +34 933 727 556 e-pošta: invesa@invesagroup.com
Dutch: Duitsland heeft het EMEA op 30 mei 2006 laten weten dat de CMD(v) geen overeenstemming heeft weten te bereiken over het middel.
Slovenian: Nemčija je 30. maja 2006 obvestila agencijo EMEA, da v usklajevalni skupini CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Dutch: Er bestaan minstens twee resistentiemechanismen tegen tetracyclinen.
Slovenian: Obstajata vsaj dva mehanizma odpornosti na tetracikline.
Dutch: Voor een volledige lijst met hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: {nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Dutch: Vergelijkbare middelen met een behandelduur van acht of tien dagen zijn ook in de EU verkrijgbaar.
Slovenian: V EU so na voljo tudi podobna zdravila s trajanjem zdravljenja 8 ali 10 dni.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn de ernstigste symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Slovenian: Vnetje obraza, ustnic in oči ali težave pri dihanju so hujši znaki, ki zahtevajo nujno zdravniško oskrbo.
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
Slovenian: Med uporabo izdelka ne kadite, jejte ali pijte.
Dutch: Na absorptie wordt het geneesmiddel in een zeer hoog percentage (93%) aan de plasma-eiwitten gebonden.
Slovenian: Po absorpciji se zdravilo v zelo velikem odstotku (93 %) veže na plazemske beljakovine.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja so v statistično vrednotenje dvomili in ugotovili njegovo neustreznost.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, wordt gesteld dat ervaringen na het in de handel brengen van andere middelen met dezelfde bestanddelen van groot belang zijn en dat aanvragers hier bijzondere nadruk op dienen te leggen.
Slovenian: Priloga I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, določa, da so zelo pomembne izkušnje, pridobljene po uvedbi drugih zdravil v promet, ki vsebujejo enake sestavine, in da se morajo vlagatelji tej problematiki posebej posvetiti.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in Duitsland van oordeel was dat dit diergeneesmiddel een potentieel ernstig gevaar kon opleveren voor de gezondheid van het dier, daar de werkzaamheid ervan in het dossier niet voldoende onderbouwd was.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnega pristojnega organa Nemčije, da lahko to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Dutch: Bewaren onder 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is 90-92%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 90-92 %.
Dutch: Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila je razpolovni čas v končni fazi 6 ur.
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
Slovenian: Globalna vrednotenja so upravičena, saj jih vključuje statistično priporočilo.
Dutch: Varkens (na het spenen)
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi)
Dutch: Vóór het granuleren mag het meel geen hogere temperatuur dan 55 ºC bereiken.
Slovenian: Pred granuliranjem moka ne sme preseči temperature 55 °C.
Dutch: Derhalve wordt de volgende voorgestelde indicatie aanbevolen:
Slovenian: Zaradi tega se kot ustrezna indikacija predlaga naslednja:
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Bactericiden voor systemisch gebruik.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo.
Dutch: Speciale waarschuwingen
Slovenian: Posebna opozorila
Dutch: Het voederverbruik is afhankelijk van de klinische toestand van het dier.
Slovenian: Poraba krmne mešanice je odvisna od kliničnega stanja živali.
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
Slovenian: Predloženi postmarketinški podatki so obsegali:
Dutch: Er werden boerderijen geselecteerd waar ten minste 20% van de varkens klinische symptomen van een respiratoire aandoening vertoonde.
Slovenian: Kmetije so bile izbrane, če je najmanj 20 % prašičev kazalo klinične znake bolezni dihal.
Dutch: In het richtsnoer CVMP/627/01 en het richtsnoer inzake goede klinische praktijken staat dat de reactie op de behandeling zoveel mogelijk moet zijn gebaseerd op klinische en microbiologische criteria.
Slovenian: Dokument CVMP/627/01 in smernice za dobro klinično prakso (GCP) določajo, da je treba odziv na zdravljenje opredeliti s kliničnimi in mikrobiološkimi kriteriji, kjer je možno.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil izbiro odmerka.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat deze meer in overeenstemming was met richtsnoer EMEA/CVMP/816/00 en een grotere klinische significantie opleverde.
Slovenian: Vlagatelj meni, da je to statistično vrednotenje bolj prilagojeno smernici EMEA/CVMP/816/00 in da zagotavlja večji klinični pomen.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de bovengenoemde rapporten voldoende bewijs bieden voor de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen alsook voor de specifieke definitieve formulering zoals die in Spanje in de handel is gebracht.
Slovenian: Zato je CVMP ugotovil, da so zgoraj omenjena poročila ustrezen dokaz varnosti in učinkovitosti doksiciklina na splošno in tudi za specifično končno formulacijo, ki je v prometu v Španiji.
Dutch: Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties ontstaan.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilnih učinkovinah iz skupine tetraciklinov se lahko pojavijo alergične reakcije in občutljivost za svetlobo.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 kg
Dutch: Het voornaamste mechanisme vermindert de accumulatie van het geneesmiddel in de cellen.
Slovenian: Najpomembnejši mehanizem je posledica zmanjšanja celične akumulacije zdravila.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager op basis van de oorspronkelijke gegevens inderdaad een aantal analyses heeft uitgevoerd en deze lijken naar behoren te zijn uitgevoerd.
Slovenian: Če povzamemo: vlagatelj je dejansko opravil številne analize prvotnih podatkov in zdi se, da bila izvedba analiz ustrezno opravljena.
Dutch: Er dient minder nadruk te worden gelegd op de standaardmengverhouding van 250 ppm op basis van de "normale" voederconsumptie.
Slovenian: Standardno dodajanje 250 ppm pri „normalnem" vnosu krme je treba manj poudarjati.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Dutch: Wanneer het geneesmiddel oraal wordt toegediend, bereikt het bij de meeste soorten waarden van meer dan 70%.
Slovenian: Po peroralni uporabi se pri večini vrst dosežejo vrednosti, večje od 70 %.
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Slovenian: Obravnavali so izbiro zdravil za pozitivno kontrolo in uporabljeni režim odmerjanja:
Dutch: Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1), handschoenen, werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabljate masko brez smukca (skladno s predpisom EN140FFP1), rokavice, delovno obleko in odobrena zaščitna očala.
Dutch: Conclusie en aanbeveling
Slovenian: Sklep in priporočilo
Dutch: Er wordt derhalve geadviseerd om dit pathogeen uit de indicaties te schrappen.
Slovenian: Zato CVMP priporoča umaknitev tega patogenega organizma iz indikacij.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht om uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso navedeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Dutch: De klinische eindpunten waren "tijd tot klinische genezing" en "algehele klinische genezing".
Slovenian: Klinični končni točki sta bili „čas do klinične ozdravitve" in „celokupna klinična ozdravitev".
Dutch: Het onderzoek is echter uitgevoerd en beoordeeld toen deze vereisten nog niet van kracht waren en de aanvrager heeft op basis van de oorspronkelijke gegevens een groot aantal aanvullende analyses uitgevoerd en heeft voor diverse tekortkomingen redenen aangevoerd.
Slovenian: Vendar je bila raziskava opravljena in ovrednotena pred uvedbo teh zahtev, zato je vlagatelj poskusil opraviti številne dodatne analize prvotnih podatkov ter utemeljil različne pomanjkljivosti.
Dutch: De tijd tot klinische genezing werd als het primaire eindpunt beschouwd.
Slovenian: Čas do klinične ozdravitve je veljal za primarno končno točko.
Dutch: Pulmodox is geïndiceerd voor de preventie van klinische respiratoire aandoeningen maar niet voor de behandeling ervan.
Slovenian: Zdravilo Pulmodox je indicirano za preprečevanje klinične bolezni dihal in ne za zdravljenje.
Dutch: Deze indicatie wordt ook aangevraagd bij aanvang van de wederzijdse erkenningprocedure.
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Dutch: Ervan uitgaande dat de statistische analyse juist is, kan uit deze onderzoeksopzet worden opgemaakt dat er op basis van de definitieve formulering sprake was van werkzaamheid ten opzichte van een negatieve controlegroep en dat het middel ten minste even goede resultaten heeft opgeleverd als het vergelijkingsgeneesmiddel TM550 (oxytetracycline).
Slovenian: Ker je statistična analiza ustrezna, lahko na podlagi načrta te raziskave zaključimo, da je bila za dejansko končno formulacijo dokazana učinkovitost na terenu v primerjavi z negativno kontrolno skupino ter da so rezultati te formulacije najmanj enako dobri kot rezultati primerjalnega zdravila TM550 (oksitetraciklin).
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum.
Slovenian: Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
Dutch: De aanvrager heeft een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex) overgelegd en heeft er ook op gewezen dat het bovengenoemde richtsnoer ten tijde van het onderzoek en de eerste indiening bij de Spaanse instantie niet van kracht was.
Slovenian: Vlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC) in poudaril, da omenjene smernice še niso veljale niti v času raziskave niti ob prvi vlogi za odobritev pri španskem pristojnem organu.
Dutch: Vloeibare sorbitol, niet kristalliseerbaar
Slovenian: Tekoči sorbitol, nekristalizirajoči Tekoči parafin
Dutch: De voeding kan de orale biobeschikbaarheid van de doxycycline iets wijzigen.
Slovenian: Hrana lahko nekoliko spremeni peroralno biološko razpoložljivost doksiciklina.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze cruciale onderzoeksopzet volgens de "huidige" vereisten inzake goede klinische vereisten veel tekortkomingen vertoonde.
Slovenian: CVMP je sklenil, da ima ključna raziskava številne pomanjkljivosti po „trenutno veljavnih" zahtevah iz smernic za dobro klinično prakso.
Dutch: De overgelegde verwijzingen ondersteunen de farmacodynamiek, inclusief de MIC-gegevens (meer dan vijf jaar oud), en de farmacokinetiek van de werkzame stof, doxycycline.
Slovenian: Predloženi viri podpirajo farmakodinamiko, vključno s podatki o MIK (starimi več kot 5 let), in farmakokinetiko zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Dutch: De onderbouwing werd aanvaardbaar geacht, maar de rubriek Dosering van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd zodat het door de aanvrager voorgestelde en gedocumenteerde gebruik beter wordt weergegeven.
Slovenian: Utemeljitev se šteje za sprejemljivo, vendar je treba besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila spremeniti tako, da bolje odraža način uporabe, ki ga je predlagal in dokumentiral vlagatelj.
Dutch: De afwijking in het transportsysteem wordt veroorzaakt door induceerbare eiwitten die zijn gecodeerd in plasmiden en transposonen.
Slovenian: Spremembo transportnega sistema povzročijo inducibilne beljakovine, kodirane v plazmidih in transpozonih.
Dutch: De aanvrager gaf aan dat de keuze voor positieve controlemiddelen in het cruciale veldonderzoek er niet op gericht was om het geneesmiddel te vergelijken met een middel dat al minstens tien jaar in de EU werd gebruikt voor dezelfde voorgestelde dosering.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil, da namen njegove izbire pozitivnih kontrol v ključnem preskušanju na terenu ni bil primerjava lastnega zdravila z zdravilom, ki se je v Skupnosti uporabljalo za enako predlagano odmerjanje najmanj 10 let.
Dutch: 40% van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd en ruimschoots uitgescheiden via de feces (via de gal en de darmen), het grootste deel in de vorm van microbiologisch inactieve conjugaten.
Slovenian: 40 % zdravila se presnavlja in pretežno izloča z blatom (žolč in črevo), večinoma v obliki mikrobiološko neaktivnih konjugatov.
Dutch: De positieve controlemiddelen werden gekozen omdat dit ook voor varkens bedoelde gemedicineerde voormengsels waren met één enkele werkzame stof, met een spectrum van werkzaamheid waaronder ook de organismen vallen die de voorgestelde indicaties veroorzaken.
Slovenian: Pravzaprav sta bili pozitivni kontrolni zdravili izbrani zato, ker sta ravno tako medicinirana premiksa, indicirana za uporabo pri prašičih, in vsebujeta eno samo zdravilno učinkovino, katere spekter aktivnosti vključuje organizme, ki povzročajo predlagane indikacije.
Dutch: Er is echter wel sprake van verschillen ten aanzien van de aanbevolen dosering (12,5 mg/kg per dag tegenover 10 mg/kg per dag) en de behandelingsduur (8 dagen tegenover 7 dagen).
Slovenian: Obstajajo pa razlike v priporočenem odmerjanju (12,5 mg/kg/dan v primerjavi z 10 mg/kg/dan) in trajanju zdravljenja (8 dni v primerjavi s 7 dnevi).
Dutch: Op grond van deze informatie is het CVMP het ermee eens dat de overgelegde verwijzingen niet geschikt zijn als cruciaal bewijs van de klinische werkzaamheid van het middel Doxyprex voor de voorgestelde indicatie en het voorgestelde doseringsregime voor M.Hyopneumoniae.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov CVMP soglaša, da predloženi viri niso primerni kot ključni dokaz klinične učinkovitosti zdravila Doxyprex za predlagano indikacijo in režim odmerjanja za M. hyopneumoniae.
Dutch: Uitscheiding ervan gebeurt via het darmslijmvlies en, in mindere mate, via galafscheiding, met als resultaat plasmaklaringwaarden van 1,7 ml/min/kg.
Slovenian: Njegovo izločanje poteka prek črevesne membrane in v manjši meri prek žolča, pri čemer je vrednost plazemskega očistka 1,7 ml/min/kg.
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de genoemde waarschuwingen te worden getoond.
Slovenian: Če se po izpostavljenosti pojavijo simptomi, kot je kožni izbruh, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite ta opozorila.
Dutch: Na de toediening van één dosering, was Cmax 1,70 µg/ml met een Tmax van 6 uur.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka je bil Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 ur.