FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir naujagimiams.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Devices) erforderlich ist, sollte das Risiko CVAD-assoziieter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Jeigu reikia įvesti centrinės venos prieigos prietaisą (CVPP), reikia įvertinti su CVPP susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio įvedimo vietoje, riziką (žr.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Lithuanian: Chirurginės operacijos, ypač didelės, metu būtina atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo tyrimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
German: Außer in den Fällen mit Nachweis von Inhibitoren war die mittlere Recovery im Zeitverlauf stabil (6 Termine in 2 Jahren), und die individuellen Werte lagen zwischen 0 (bei Nachweis von Inhibitoren) bis 2,7 IE/dl pro IE/kg.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai buvo nustatytas slopinimas, vidutinis kompensavimas buvo stabilus visą laiką (per 6 vizitus 2 metų laikotarpiu), o atskirų verčių diapazonas buvo nuo 0 (esant inhibitorių) iki 2,7 TV/dl vienam TV/kg.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen und (Beinahe-) Ohnmacht, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems simptomams, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir (beveik) alpimą, skubiai reikalinga greitoji medicininė pagalba.
German: % der mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelten Blutungen a
Lithuanian: % kraujavimų, kurie sėkmingai gydyti skiriant ≤2 infuzijas
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Lithuanian: Ruošiant ir vartojant preparatą (įskaitant laiką, kai po ištirpinimo preparatas laikomas PVC talpyklėje), į tai reikia atsižvelgti.
German: Wenn jüngere Kinder (im Alter unter 6 Jahren) mit ReFacto AF behandelt werden, sollte die Notwendigkeit einer im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern erhöhten Dosis vorab berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Gydant ReFacto AF jaunesnius vaikus (jaunesnius kaip 6 metų amžiaus), reikia tikėtis, kad reikės didesnės dozės nei suaugusiesiems ir vyresniems vaikams (žr.
German: PTPs < 6 Jahre
Lithuanian: PNP <6 metų
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Fertigspritze zu vermeiden.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nebūtų pažeistas užpildytas tirpiklio švirkštas.
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
German: Ihr Arzt kann die Ihnen empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ändern, um die Infusion angenehmer zu machen.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keisti infuzijos greitį, kad infuzija Jums būtų patogesnė.
German: Eine I.E. der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus TV atitinka VIII faktoriaus kiekį viename normalios žmogaus plazmos mililitre.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C-8 C).
German: Die im Infusionsset verbleibende Wirkstoffmenge hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučiai injekcijos įtaise neturės įtakos gydymui.
German: Die verordnete Dosis und Frequenz von ReFacto AF während der Studie lag im Ermessen des Prüfarztes gemäß lokalem Behandlungsstandard.
Lithuanian: ReFacto AF dozę ir vartojimo dažnį tyrimo metu skyrė tyrėjas savo nuožiūra, atsižvelgdamas į vietos gydymo praktiką.
German: Auch kann es zu erheblichen Abweichungen zwischen Testergebnissen des einstufigen aPTT-basierten Gerinnungstests und dem chromogenen Assay kommen.
Lithuanian: Taip pat gali ženkliai skirtis vienos pakopos krešėjimo tyrimo pagal DATL ir chromogeninio tyrimo rezultatai.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomi dideli inhibitorių kiekiai, VIII faktoriaus vartojimas gali būti neveiksmingas, todėl reikia apsvarstyti kito gydymo galimybę.
German: Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Blutbilirubin erhöht,
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje; padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra žiurkėnų baltymų pėdsakų.
German: Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Fertigspritze ReFacto AF anwenden müssen, sollte jede Fertigspritze nach der spezifischen Anleitung rekonstituiert werden.
Lithuanian: Jeigu infuzijai reikia suvartoti daugiau kaip vieną ReFacto AF užpildytą švirkštą, kiekvieną švirkštą reikia ruošti laikantis specialių nurodymų.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), nepakanka VIII faktoriaus arba jis veikia netinkamai.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
Lithuanian: Žinomos alerginės reakcijos į žiurkėnų baltymą.
German: Entfernen Sie die leere ReFacto-AF-Fertigspritze und wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 mit jeder weiteren rekonstituierten Spritze.
Lithuanian: Nuimkite tuščią ReFacto AF užpildytą švirkštą ir pakartokite anksčiau nurodytus 3 ir 4 veiksmus su visais papildomai paruoštais švirkštais.
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, gali reikėti taikyti kitą gydymą;
German: Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.
Lithuanian: Galimo kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 I.E. von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis patirtimi, kad paskyrus 1 VIII faktoriaus TV vienam kilogramui kūno svorio VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 2 TV/dl.
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als ein Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) ar TV (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
German: PTPs 6 bis < 12 Jahre
Lithuanian: PVP nuo 6 iki <12 metų
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
German: Nach dem Auflösen enthält das Produkt Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Lithuanian: Ištirpinto preparato sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHF) ekstrakcijos iš polivinilchlorido (PVC) greitį.
German: ** Humaner Gerinnungsfaktor VIII, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Lithuanian: ** Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius rekombinantine DNR technologija gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, muss die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Lithuanian: Jei tirpalas vartojamas ne iš karto, reikia rūpestingai uždėti švirkšto dangtelį.
German: Die Sicherheit von ReFacto AF wurde in Studien sowohl an vorbehandelten Erwachsenen als auch an vorbehandelten Kindern und Jugendlichen (n = 18, Alter: 12-16 Jahre in einer Studie und n = 49, Alter: 7-16 Jahre in einer supportiven Studie) untersucht, mit einer Tendenz hin zu höheren Nebenwirkungsraten bei Kindern im Alter von 7-16 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen.
Lithuanian: ReFacto AF saugumas buvo vertinamas tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau preparato vartoję suaugusieji ir anksčiau preparato vartoję vaikai ir paaugliai (n=18, 12-16 metų amžius pagrindiniame tyrime ir n=49, 7-16 metų amžius pagalbiniame tyrime) metu ir nustatyta didesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio tendencija 7-16 metų vaikams nei suaugusiesiems.
German: Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle
Lithuanian: Astenija; reakcija injekcijos vietoje; skausmas injekcijos vietoje; uždegimas injekcijos vietoje
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite guminio kamštelio, bei neleiskite, kad kas nors prie jo prisiliestų.
German: Mittelwert  SD pharmakokinetischer Parameter von FVIII nach Einzeldosis mit 50 IE/kg bei pädiatrischen PTPs
Lithuanian: FVIII farmakokinetinių parametrų vidurkis  SN po vienos 50 TV/kg dozės PVP vaikams FK parametras
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien mit ReFacto oder ReFacto AF gemeldet wurden.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos ReFacto arba ReFacto AF klinikinių tyrimų metu.
German: Recovery (I.E./dl Anstieg von FVIII:C je I.E./kg verabreichten FVIII)
Lithuanian: Kompensavimas (išreiškiamas TV/dl FVIII:C padidėjimu vienam TV/kg FVIII)
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr.
German: Gesamt-ABR aller Teilnehmer Median (min, max)
Lithuanian: Bendrasis AKR visiems tiriamiesiems mediana (min., maks.
German: ReFacto AF dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich Neugeborener) mit Hämophilie A.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas hemofilija A sergančių suaugusiųjų ir visų vaikų (įskaitant naujagimius) kraujavimui gydyti ir išvengti (profilaktikai).
German: Wenn medizinische Laien das Produkt verabreichen, wird ein geeignetes Training empfohlen.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leidžiančius ne sveikatos priežiūros specialistus rekomenduojama tinkamai apmokyti.
German: Lösungsmittel Natriumchlorid Wasser zur Injektion
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungswerte zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Lithuanian: Moterys hemofilija A serga retai, todėl patirties vartojant VIII faktorių nėštumo ir žindymo metu nesukaupta.
German: ReFacto AF sollte mit dem in der Packung beiliegenden Infusionsset verabreicht werden, außer Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes hat etwas anderes angewiesen.
Lithuanian: ReFacto AF reikia vartoti naudojant injekcijos įtaisą, esantį rinkinyje, išskyrus atvejus, kai kitaip nurodo gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Lithuanian: Dažnis paremtas visų FVIII produktų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
German: In ReFacto AF können Spuren von Hamsterprotein enthalten sein.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje gali būti žiurkėnų baltymų pėdsakų.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) auf.
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (rečiau kaip 1 iš 100 pacientų).
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unteroder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Lithuanian: Nuo kūno svorio priklausančią dozę gali tekti koreguoti per mažo arba per didelio svorio pacientams.
German: Sie sollten bei Reisen ausreichende Mengen Ihres Faktor-VIII-Produkts für zu erwartende Behandlungen mitführen.
Lithuanian: Į keliones reikia vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
German: Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikymo kambario temperatūroje laikui, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą; jį reikia vartoti arba išmesti.
German: Fassen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt.
Lithuanian: Suimkite stūmoklio strypelį taip, kaip nurodyta toliau esančiame paveikslėlyje.
German: Als Teil der pivotalen Studie mit ReFacto an PUPs wurden ITI-Daten von 25 Patienten überprüft (15 mit hohen Titern, 10 mit niedrigen Titern).
Lithuanian: 25 pacientų ITS duomenys buvo peržiūrėti kaip dalis pagrindinio ReFacto tyrimo su ANP (15 nustatytas didelis titras, o 10 - mažas titras).
German: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
German: Verabreichung (intravenöse Infusion):
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną):
German: Die Wirkungsweise von ReFacto AF ist mit der des endogenen Faktor VIII vergleichbar.
Lithuanian: ReFacto AF poveikis panašus į organizme esančio VIII faktoriaus poveikį.
German: • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bilirubino kiekio padidėjimas.
German: ReFacto AF sollte unter Benutzung des Infusionssets, das mit dieser Packung mitgeliefert wird, und der mitgelieferten Lösungsmittel-Fertigspritze oder einer sterilen Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff angewendet werden.
Lithuanian: ReFacto AF reikia suleisti naudojant šiame rinkinyje pateiktą infuzinį rinkinį ir užpildytą tirpiklio švirkštą arba sterilų vienkartinį plastikinį „luer lock" švirkštą.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, müssen die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels unverzüglich zu beenden und ihren Arzt zu kontaktieren.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams jis nedelsiant nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turėtų vadovauti gydytojas, turintis hemofilija sergančių ligonių gydymo patirtį bei patirtį su VIII faktoriaus inhibitoriais.
German: Besprechen Sie daher die Einzelheiten zu Ihrer intravenösen Infusion mit Ihrem Arzt oder einem anderen Angehörigen eines Gesundheitsberufes.
Lithuanian: Aptarkite injekcijos į veną procedūrą su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl), wobei „0,5 I.E./kg pro I.E./dl" den reziproken Wert der Wiederfindung (Recovery) darstellt, die im Allgemeinen nach Infusionen von Faktor VIII beobachtet wird.
Lithuanian: Reikiamas vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (% ar TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl), čia 0,5 TV/kg vienam TV/dl reiškia po VIII faktoriaus infuzijų paprastai nustatomą kompensavimo atitinkamą dydį.
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der klaren Plastikverpackung des Adapters ab.
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo permatomos plastikinės adapterio pakuotės.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ReFacto AF, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, vartojantiems VIII faktorių, įskaitant ReFacto AF, gali neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
German: ReFacto AF wird über mehrere Minuten in eine Vene injiziert.
Lithuanian: ReFacto AF leidžiamas į veną keletą minučių.
German: - wenn Sie allergisch gegen Moroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija moroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Es wurden keine Wechselwirkungen rekombinanter Gerinnungsfaktor-VIII-Produkte mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Lithuanian: Negauta pranešimų apie rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, sich vor Reisen mit ihrem Arzt oder Apotheker zu beraten.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti prieš kelionę kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
German: Dosis nach Gewicht (IU/kg) pro Blutungsepisode bei Blutungsbehandlung Median (min, max)
Lithuanian: Dozė pagal kūno masę (TV/kg) gydant kraujavimą kraujavimo epizodo metu mediana (min., maks.
German: In einer Studie zu ReFacto AF an 19 PUPs lag die Recovery zu Beginn der Studie bei den 17 Kindern im Alter von 28 Tagen bis unter 2 Jahren bei 1,32 ± 0,65 IE/dl pro IE/kg und bei den 2 Kindern zwischen 2 und < 6 Jahren bei 1,7 und 1,8 IE/dl pro IE/kg.
Lithuanian: ReFacto AF tyrimo, kuriame dalyvavo 19 PNP, 17 vaikų, kurių amžius nuo 28 parų iki mažiau kaip 2 metų, pradžioje nustatytas 1,32 (±0,65) TV/dl kompensavimas vienam TV/kg, o 2 vaikams, kurių amžius nuo 2 iki <6 metų, - 1,7 ir 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
German: Es wird ausdrücklich empfohlen, jede Verabreichung von ReFacto AF an einen Patienten mit dem auf dem Karton angegebenen Produktnamen und der Chargennummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Arzneimittels herzustellen.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pacientui paskyrus ReFacto AF, griežtai rekomenduojama užsirašyti ant dėžutės nurodytą preparato pavadinimą ir serijos numerį, išsaugant sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen den geometrischen Mittelwerten von ReFacto AF und ReFacto lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %, was die Bioäquivalenz von ReFacto AF zu ReFacto zeigt.
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių vidurkių santykio atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % biologinio ekvivalentiškumo lango ribose; tai rodė ReFacto AF ir ReFacto biologinį ekvivalentiškumą.
German: Vermeiden Sie eine Berührung des offenen Spritzenendes oder der blauen Entlüftungs-Schutzkappe.
Lithuanian: Stenkitės nepriliesti atviro švirkšto galo ar apsauginio mėlynos spalvos sterilaus nuorinimo dangtelio.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją pagalbą.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80 und Natriumchlorid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80 ir natrio chloridas.
German: Es wurden im Zusammenhang mit ReFacto AF allergische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Lithuanian: Vartojant Refacto AF buvo stebimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
German: Wiederholung der Infusion alle 8-24 Stunden bis zur ausreichenden Wundheilung; anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 weitere Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30-60 % (I.E./dl)
Lithuanian: kol žaizda gerai užgis, po to tęsti gydymą mažiausiai 7 dienas kad palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
German: In einer Studie mit Cross-over-Design zur Pharmakokinetik wurden die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF bei 25 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre) zum Studienbeginn (Baseline) und nach wiederholter Anwendung über 6 Monate bestimmt.
Lithuanian: Kryžminiame farmakokinetikos tyrime ReFacto AF farmakokinetikos parametrai 25 anksčiau preparato vartojusiems pacientams (≥ 12 metų) buvo nustatyti tyrimo pradžioje ir toliau stebimi po pakartotinio ReFacto AF vartojimo šešis mėnesius.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
German: In einer Studie, in der die Aktivitäten von ReFacto AF, von ReFacto und die Aktivität von FVIII unter Verwendung des chromogenen Assays im Plasma von Patienten gemessen wurden, wurde gezeigt, dass ReFacto AF zu ReFacto bioäquivalent ist.
Lithuanian: Tyrimas, kuriame ReFacto AF, ReFacto stiprumas ir FVIII aktyvumas paciento plazmoje buvo vertinamas taikant chromogeninių substratų tyrimą, rodo, kad ReFacto AF yra biologiškai ekvivalentiškas ReFacto.
German: Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Maße Sie eine FaktorVIII-Substitutionstherapie benötigen.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų būklės ir pakeičiamojo gydymo VIII faktoriumi reikalingumo.
German: Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
Lithuanian: Švirkštimui galima naudoti kitus sterilius vienkartinius švirkštus.
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Lithuanian: - jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.
German: Stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in die Vene, wie es Ihnen von Ihrem Arzt beigebracht wurde, und nehmen Sie den Stauschlauch ab.
Lithuanian: Įveskite ant infuzijos rinkinio vamzdelių esančią adatą į veną, kaip nurodė gydytojas, ir nuimkite turniketą.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas.
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate war das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte vom Wert „Monat 6" zu Studienbeginn (Baseline) für die Recovery 107 %, für AUCt 100 % und für AUC∞ 104,0 %.
Lithuanian: 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, buvo atitinkamai 107 %, 100 % ir 104 %.
German: Nehmen Sie die blaue sterile Entlüftungs-Schutzkappe aus ihrer Verpackung.
Lithuanian: Išimkite iš pakuotės apsauginį mėlynos spalvos sterilų nuorinimo dangtelį.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt jedoch das ganze Leben lang bestehen, auch wenn eine Inhibitorentwicklung danach nur noch gelegentlich auftritt.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo galimybė yra susijusi su ligos sunkumu ir su VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausias per pirmąsias 50 ekspozicijos dienų, tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.