FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija Mialgija
Romanian: În cazul remiterii simptomelor, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Lithuanian: Jeigu simptomai dingo, atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę sumažinę 1 lygiu.
Romanian: - Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė - viena 100 mg tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Romanian: Anomaliile morfologice fetale au inclus rotații ale membrelor, degete suplimentare, gastroschizis, rinichi cu malformații, craniu în turn, palat cu arc înalt și dilatația ventriculilor cerebrali.
Lithuanian: Nustatytos vaisių morfologijos patologijos, įskaitant galūnių sąsūką, daugiapirštystę, gastrošizę, inkstų sklaidos ydas, kupolo formos galvą, aukštą gomurio lanką ir galvos smegenų skilvelių išsiplėtimą.
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 de zile după finalizarea terapiei (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą (žr.
Romanian: Se va introduce sau modifica terapia hipolipemiantă conform informațiilor respective de prescriere; se va continua administrarea lorlatinib la aceeași doză.
Lithuanian: Pradėkite arba koreguokite lipidų kiekio mažinimo terapiją b pagal atitinkamą vaistų skyrimo informaciją; tęskite gydymą ta pačia lorlatinibo doze.
Romanian: Datele demografice ale celor 139 pacienți cu NSCLC avansat, pozitiv pentru ALK după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua, au fost 56% femei, 48% caucazieni, 38% asiatici.
Lithuanian: 139 pacientų, sergančių ALK teigiamu pažengusiu NSLPV po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI, demografiniai duomenys: 56 % moterų, 48 % baltaodžių, 38 % azijiečių, o amžiaus mediana - 53 metai (diapazonas: 29-83 metai), kai 16 % pacientų amžius buvo ≥65 metų.
Romanian: Creșterea amilazei și lipazei
Lithuanian: Lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimas
Romanian: Lorviqua 25 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, de culoare roz deschis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „25" și „LLN" pe cealaltă parte.
Lithuanian: Lorviqua 25 mg tiekiamos apvalių šviesiai rožinių plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „25" ir „LLN", pavidalu.
Romanian: Acest medicament conține lactoză ca excipient.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės.
Romanian: Hipercolesterolemie moderată (colesterol între 301 și 400 mg/dl sau între 7,76 și 10,34 mmol/l)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo 301 iki 400 mg/dl arba nuo 7,76 iki 10,34 mmol/l)
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii).
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant tablečių nekramtyti, netrinti ir neskaldyti). Jeigu tabletė lūžusi, skilusi arba kitaip pažeista, jos nuryti negalima.
Romanian: Dacă încetați să luați Lorviqua
Lithuanian: Nustojus vartoti Lorviqua
Romanian: Substraturi ale CYP3A4/5
Lithuanian: CYP3A4/5 substratai
Romanian: Lorviqua 100 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare roz închis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „LLN 100" pe cealaltă parte.
Lithuanian: Lorviqua 100 mg tiekiamos ovalių tamsiai rožinių plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „LLN 100", pavidalu.
Romanian: HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=Institutul Național pentru Cancer;
Lithuanian: HMG KoA =3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermentas A; NCI = angl.
Romanian: • medicamente ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante)
Lithuanian: Hypericum perforatum, vaistažolių preparatas).
Romanian: Nu trebuie să concepeți copii pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acest medicament poate dăuna fătului.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija vyrams Gydydamiesi Lorviqua turite vengti pradėti kūdikį, nes šis vaistas gali jam pakenkti.
Romanian: Dacă o măsură contraceptivă hormonală este inevitabilă, atunci trebuie folosit un prezervativ în combinație cu metoda hormonală.
Lithuanian: Jeigu neišvengiamai būtina taikyti hormoninės kontracepcijos metodą, kartu su juo reikia naudoti prezervatyvą.
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Taigi, reikia vengti lorlatinibą skirti kartu su CYP3A4/5 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (be kita ko įskaitant alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, hormoninius kontraceptikus, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą), nes lorlatinibas gali mažinti šių vaistinių preparatų koncentraciją (žr.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive foarte eficace (de exemplu, contracepție de dublă-barieră, cum sunt prezervativul împreună cu diafragma), pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului.
Lithuanian: , du barjerinės kontracepcijos metodus - prezervatyvą ir diafragmą) gydymo metu ir ne trumpiau kaip 5 savaites baigus gydymą.
Romanian: La nivelul prostatei, a fost observată o atrofie glandulară minimă spre ușoară la câine, la doze echivalente expunerii clinice la om pentru posologia recomandată.
Lithuanian: Šunims skiriant dozę, atitinkančią klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamas dozes, nustatyta minimali arba lengva prostatos liaukų atrofija.
Romanian: Hipertrigliceridemie severă (trigliceride între 501 și 1000 mg/dl sau între 5,71 și 11,4 mmol/l)
Lithuanian: Sunki hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija nuo 501 iki 1 000 mg/dl arba nuo 5,71 iki 11,4 mmol/l)
Romanian: Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4/5, administrată oral în doze de 600 mg o dată pe zi, timp de 12 zile, a scăzut valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în timp (ASC) a lorlatinib cu 85% și Cmax cu 76%, pentru o doză orală unică de lorlatinib 100 mg, la voluntari sănătoși; de asemenea, au fost observate creșteri ale AST și ALT.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant 600 mg stipraus CYP3A4/5 induktoriaus rifampino geriamųjų dozių, kartą per parą vartojamą 12 parų, po vienos 100 mg lorlatinibo geriamosios dozės vidutinis lorlatinibo plotas po kreive (AUC) sumažėjo 85 %, o Cmax - 76 %; taip pat pastebėtas AST ir ALT aktyvumo padidėjimas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lorviqua
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lorviqua
Romanian: b dacă se urmează deja terapie hipolipemiantă, se va crește doza acestei terapii b conform informațiilor respective de prescriere sau se va schimba cu o nouă terapie hipolipemiantă b. Se va continua administrarea lorlatinib în aceeași doză, fără întrerupere.
Lithuanian: Pradėkite lipidų kiekio mažinimo terapiją b; jeigu lipidų kiekio mažinimo terapija jau taikoma, padidinkite taikomos terapijos vaistų dozę b, atsižvelgdami į atitinkamą jų skyrimo informaciją, arba pakeiskite gydymą skirdami kitą lipidų kiekį mažinančią terapiją b. Tęskite tos pačios lorlatinibo dozės skyrimą be pertraukos.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti lorlatinibą skirti kartu su CYP3A4/5 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (be kita ko įskaitant alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, hormoninius kontraceptikus, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą), nes lorlatinibas gali mažinti šių vaistinių preparatų koncentraciją (žr.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A4 este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A4/5 induktoriais kontraindikuotina (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 25 mg sau 100 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Šio vaisto 25 mg ir 100 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Romanian: Cel mai frecvent efect cognitiv, de orice grad a fost deficiența de memorie (11,5%), iar cele mai frecvente reacții de Gradul 3 sau 4 au fost efectul cognitiv și statusul confuzional (0,7% fiecare).
Lithuanian: Dažniausias poveikis pažinimo funkcijoms buvo įvairių laipsnių atminties sutrikimas (11,5 %), o dažniausios 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcijos buvo poveikis pažinimo funkcijoms ir sumišimo būsena (abi 0,7 %).Dažniausias poveikis nuotaikai buvo įvairių laipsnių dirglumas (6,1 %), kuris buvo ir dažniausia 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcija (1,0 %).
Romanian: Amplasarea unui stimulator cardiac poate fi indicată în cazul simptomelor severe asociate cu blocul AV.
Lithuanian: Esant sunkių su AV blokada susijusių simptomų gali reikėti įsodinti kardiostimuliatorių.
Romanian: Orice pacient care prezintă agravarea simptomelor respiratorii sugestive de BPI/pneumonită (de exemplu, dispnee, tuse și febră), trebuie evaluați cu promptitudine pentru BPI/pneumonită.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems pablogėja kvėpavimo sistemos simptomai, rodantys IPL / pneumonitą (pvz.
Romanian: • mitotan (utilizat pentru tratarea cancerului glandelor suprarenale)
Lithuanian: • mitotaną (skirtą antinksčių vėžiui gydyti);
Romanian: Nu sunt disponibile informații la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Lithuanian: Apie skyrimą pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų sutrikimą, duomenų nėra.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 25 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg lorlatinibo.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 100 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lorlatinibo.
Romanian: Hipertrigliceridemie moderată (trigliceride între 301 și 500 mg/dl sau între 3,43 și 5,7 mmol/l)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija nuo 301 iki 500 mg/dl arba nuo 3,43 iki 5,7 mmol/l)
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua evaluări suplimentare și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul în cazul în care dezvoltați: - probleme cu ficatul.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę; - kosulys, skausmas krūtinės srityje arba pasunkėja esami kvėpavimo simptomai.
Romanian: Administrarea lorlatinib trebuie oprită temporar și/sau definitiv, în funcție de severitate (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo sunkumo, lorlatinibo vartojimą reikia sustabdyti ir (arba) visiškai nutraukti (žr.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi și pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lorviqua).
Lithuanian: Iškart kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį (dar žr.
Romanian: Dacă din greșeală luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lorviqua dozę? Jeigu netyčia suvartojote per daug tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Romanian: Fertilitatea și sarcina
Lithuanian: Vaisingumas ir nėštumas
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4/5, se recomandă reducerea dozei de lorlatinib (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu su lorlatinibu skirti kitą vaistinį preparatą, mažiau slopinantį CYP3A4/5. Jeigu reikia kartu skirti stiprų CYP3A4/5 inhibitorių, rekomenduojama sumažinti lorlatinibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Lorviqua se administrează pe cale orală.
Lithuanian: Lorviqua skirtas vartoti per burną.
Romanian: Lorviqua conține sodiu
Lithuanian: Lorviqua sudėtyje yra natrio
Romanian: La pacienții care dezvoltă reacții la nivelul SNC poate fi necesară modificarea dozei sau oprirea administrării (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia poveikis CNS, gali reikėti keisti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Romanian: Se va lua în considerare amplasarea unui stimulator cardiac în cazul în care blocul AV simptomatic persistă.
Lithuanian: Nukreipkite pacientą širdies tyrimams ir stebėjimui. Jeigu simptominė AV blokada išlieka, apsvarstykite kardiostimuliatoriaus įsodinimo galimybę.
Romanian: Bloc AV de gradul doi Simptomatic
Lithuanian: Antrojo laipsnio AV blokada: simptominė
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă rotundă (8 mm), de culoare roz deschis, marcat cu „Pfizer" pe o parte și „25" și „LLN" pe cealaltă parte.
Lithuanian: Apvali (8 mm) šviesiai rožinė greito atpalaidavimo plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje pusėje - „25" ir „LLN".
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas
Romanian: Itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, administrat în doze orale de 200 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, a crescut valoarea medie a ASC a lorlatinib cu 42% și Cmax cu 24%, pentru o doză unică de lorlatinib 100 mg, administrată pe cale orală, la voluntari sănătoși.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant 200 mg stipraus CYP3A4/5 inhibitoriaus itrakonazolo geriamąsias dozes, kartą per parą vartojamas 5 paras, po vienos 100 mg per burną vartojamo lorlatinibo dozės vidutinis lorlatinibo AUC padidėjo iki 42 %, o Cmax - iki 24 %.
Romanian: Halucinații (inclusiv halucinații auditive, halucinații, halucinații vizuale).
Lithuanian: Haliucinacijos (įskaitant klausos haliucinacijas, haliucinacijas, regos haliucinacijas).
Romanian: Apoi, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Lithuanian: Paskui atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę 1 lygiu.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicină, voriconazol, ritonavir, paritaprevir în asociere cu ritonavir și ombitasvir și/sau dasabuvir, și ritonavir în asociere fie cu elvitegravir, indinavir, lopinavir sau tipranavir) poate crește concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Lithuanian: , bocepreviru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, troleandomicinu, vorikonazolu, ritonaviru, paritapreviru kartu su ritonaviru ir ombitasviru bei (arba) dasabuviru, ir ritonaviru kartu su vienu iš šių vaistų: elvitegraviru, indinaviru, lopinaviru arba tipranaviru) gali padidėti lorlatinibo koncentracija plazmoje.
Romanian: Au fost raportate prelungirea intervalului PR și blocul AV la pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie lorlatinibą vartojusiems pacientams pasireiškusį PR intervalo pailgėjimą ir AV blokadą (žr.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Informaţii suplimentare privind combinaţiile recomandate de antibiotice sunt incluse în secţiunea 4.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie rekomenduojamus antibiotikų derinius pateikiama 4.2 skyriuje.
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 4.1, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Lithuanian: Kalbant apie 4.1 skyrių - CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici (> 65 ani), nu este necesară ajustarea dozei.
Lithuanian: Pagyvenusiems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia.
Romanian: În plus, antagoniştii receptorilor H2 au un efect mai rapid.
Lithuanian: Be to, gydymo H2 receptorių antagonistais poveikis pasireiškia daug greičiau.
Romanian: În acord cu indicaţia, acest produs nu trebuie administrat copiilor.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją šio preparato vaikams vartoti negalima.
Romanian: Menţiunea referitoare la eroziuni a fost deci ştearsă din indicaţie.
Lithuanian: Todėl erozijų paminėjimas indikacijoje buvo išbrautas.
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
Lithuanian: Pagal pranešimus omeprazolas sąveikauja su kai kuriais antiretrovirusiniais vaistais.
Romanian: Indicaţiile intravenoase au fost deja în mare măsură armonizate.
Lithuanian: Intraveninių preparatų indikacijos didžia dalimi jau buvo suderintos.
Romanian: Cele mai recente orientări includ simptomele drept cel mai important element pentru diagnosticul BRGE.
Lithuanian: Naujausiose gairėse nurodyta, kad simptomai yra svarbiausias GERL diagnozavimo aspektas.
Romanian: Condiţiile de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt descrise în Anexa IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos apibūdinamos IV priede.
Romanian: Au fost acceptate angajamentele DAPP enumerate în Scrisoarea de angajament din 14 decembrie 2009.
Lithuanian: gruodžio 14 d. įsipareigojimo rašte.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este similară pneumoniei chimice (cauzată, printre altele, de aspiraţia acidului gastric).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija panaši į cheminės pneumonijos (kurią be kita ko sukelia skrandžio rūgšties įkvėpimas).
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį.
Romanian: CHMP a stabilit recomandări specifice de dozare şi durată a tratamentului pentru fiecare indicaţie individuală la copii şi adolescenţi, ţinând cont de vârsta (≥ 1 an, ≥ 2 ani şi copii şi adolescenţi cu vârste peste 4 ani) şi greutatea pacienţilor.
Lithuanian: CHMP suderino specialias rekomendacijas dėl preparato dozavimo ir gydymo trukmės pagal kiekvieną indikaciją vaikams, atsižvelgiant į pacientų amžių (vaikai nuo 1 metų, dvejų metų ir vyresni vaikai ir vyresni kaip 4 metų vaikai ir paaugliai) ir svorį.
Romanian: CHMP a remarcat că pirozisul nu este inclus în definiţia dispepsiei convenită de un comitet internaţional de investigatori clinici (Comitetul Roma III).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rėmuo nebuvo įtrauktas į tarptautinio klinikinių tyrėjų komiteto (Rome III Committee) suderintą dispepsijos apibrėžtį.
Romanian: Nu s-au raportat urmări grave ale supradozajelor cu omeprazol şi astfel nu a fost necesar şi nu poate fi recomandat un tratament specific.
Lithuanian: Pranešimų apie rimtą perdozavimo omeprazolu poveikį negauta, taigi jokio specialaus gydymo nereikia ir negalima rekomenduoti.
Romanian: La copii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate ≥ 10 kg
Lithuanian: Ne mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams nuo 1 metų
Romanian: DAPP a propus 5 RCP-uri separate: unul pentru capsule de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru comprimate de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru pulbere perfuzabilă de 40 mg, unul pentru pulbere injectabilă de 40 mg şi unul pentru comprimate de 10 mg şi 20 mg pentru utilizare fără reţetă.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė svarstyti 5 skirtingas preparato charakteristikų santraukas: vieną 10 mg, 20 mg ir 40 mg kapsulių, vieną 10 mg, 20 mg ir 40 mg tablečių, vieną 40 mg infuzinių miltelių, vieną 40 mg injekcinių miltelių ir vieną 10 mg ir 20 mg nereceptinių tablečių.
Romanian: Profilul de siguranţă cunoscut al omeprazolului confirmă absenţa pericolului direct sau indirect pentru sănătatea umană şi măsurile de precauţie care limitează utilizarea la 2 săptămâni de tratament sunt considerate acceptabile.
Lithuanian: Žinomos omeprazolo saugumo charakteristikos patvirtina, kad preparatas nekelia jokio tiesioginio arba netiesioginio pavojaus žmonių sveikatai, o atsargumo priemonės, pagal kurias preparato vartojimas apribojimas iki 2 savaičių gydymo trukmės, laikomos priimtinomis.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Losec este favorabil şi că documentele armonizate privind Informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad preparato Losec naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Romanian: Întrucât aceste ulcere sunt dificil de tratat şi sunt asociate cu complicaţii mai frecvente şi mai grave, prevenirea recidivei reprezintă un mod de acţiune rezonabil.
Lithuanian: Kadangi tokias opas gydyti sunku, ir jos susijusios su dažnesnėmis ir sunkesnėmis komplikacijomis, recidyvo profilaktika yra tikslinga.
Romanian: Pacienţilor li se spune, de asemenea, să nu ia omeprazol ca medicaţie preventivă.
Lithuanian: Be to, pacientams nurodyta nevartoti omeprazolo profilaktikos tikslais.
Romanian: Alternativ, pacienţii pot suge capsula şi înghiţi peletele cu apă.
Lithuanian: Pacientai taip pat gali iščiulpti kapsulę ir nuryti granules, užsigerdami vandeniu.
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate informaţii corespunzătoare despre produsul medicamentos, incluzând aspectul fizic, fabricaţia, specificaţia, stabilitatea, perioada de valabilitate şi condiţiile de păstrare.
Lithuanian: Taip pat pateikta reikiama informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant duomenis apie vaistinio preparato išvaizdą, gamybą, specifikaciją, stabilumą, tinkamumo laiką ir saugojimo sąlygas.
Romanian: Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns insuficient la alte terapii au fost controlaţi în mod eficient şi peste 90% din pacienţi au rămas la doze de 20-120 mg pe zi.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo nustatyta sunkios formos liga ir kurių gydymas, taikant kitų rūšių terapiją buvo nepakankamai veiksmingas, simptomai buvo veiksmingai kontroliuojami, o daugiau kaip 90 % pacientų vartojo palaikomąją 20-120 mg paros dozę.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată şi justificată utilizarea profilactică a Losec, diferită de indicaţiile de tratament.
Lithuanian: Be to, aptartas ir patvirtintas Losec vartojimas profilaktikos tikslais, kuris skiriasi nuo preparato gydymo indikacijų.
Romanian: Afirmaţia „tratament simptomatic" oferă medicului unele orientări privind modul în care să trateze un supradozaj.
Lithuanian: Frazė „simptominis gydymas" gydytojui daugmaž nurodo, kaip elgtis perdozavimo atveju.
Romanian: Deşi nu este de natură să prezinte relevanţă clinică, această interacţiune cu alimentele justifică recomandarea ca Losec să fie administrat de preferinţă fără alimente.
Lithuanian: Nors ši sąveika su maistu neturėtų būti kliniškai reikšminga, ji pagrindžia rekomendaciją preparatą Losec geriau vartoti nevalgius.
Romanian: Deşi datele din literatura de specialitate indică în mod clar că nu există o reactivitate încrucişată între diferiţii substituenţi de benzimidazol, există date care sugerează o reactivitate încrucişată suspectată.
Lithuanian: Nors remiantis literatūroje skelbiamais duomenimis, tarp įvairių pakeistų benzimidazolų kryžminės reakcijos nevyksta, yra duomenų, rodančių įtartiną jų kryžminį reaktyvumą.