FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening waarbij het vet glucosylceramide (of glucocerebroside) zich ophoopt in het lichaam, met name in de lever, milt en botten.
Bulgarian: Болестта на Гоше е генетично заболяване, при което в организма се натрупва мазнина, наречена глюкозилцерамид (или глюкоцереброзид), обикновено в черния дроб, слезката и костите.
Dutch: Hoe werkt Cerdelga?
Bulgarian: Как действа Cerdelga?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor van Cerdelga worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cerdelga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Welke voordelen bleek Cerdelga tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?
Dutch: Alle patiënten aan wie Cerdelga is voorgeschreven, krijgen een waarschuwingskaart.
Bulgarian: На всички пациенти, на които е предписан Cerdelga, ще бъде предоставена сигнална карта за пациента.
Dutch: Alle professionele zorgverleners die Cerdelga naar verwachting zullen voorschrijven, krijgen een handleiding.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Cerdelga, ще получат ръководство за предписване.
Dutch: Waarom is van Cerdelga geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Cerdelga е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Cerdelga heeft op 19 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Cerdelga получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари
Dutch: Hoe wordt Cerdelga gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Cerdelga?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cerdelga.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cerdelga вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cerdelga (die bij ongeveer 6 op de 100 patiënten optreedt) is dyspepsie (brandend maagzuur).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Cerdelga, е диспепсия (киселини в стомаха) при приблизително 6 от 100 пациенти.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerdelga in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cerdelga?
Dutch: Wat is Cerdelga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва?
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen meestal licht en van voorbijgaande aard.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са предимно леки и преходни, но се препоръчва по-нататъшно проучване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerdelga.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cerdelga, вижте листовката.
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Приемете следващата капсула в обичайното време.
Dutch: Druk op 1 en trek tegelijkertijd aan 2.
Bulgarian: Натиснете надолу (1) и едновременно с това издърпайте (2).
Dutch: Neem één capsule 's morgens in en één capsule 's avonds.
Bulgarian: Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.
Dutch: Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken.
Bulgarian: Това от своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet op het volgende geplande tijdstip de voorgeschreven dosis worden ingenomen: de volgende dosis mag niet worden verdubbeld.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, предписаната доза трябва да се приеме в следващия планиран час; следващата доза не трябва да се удвоява.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen relevant zijn voor de mens.
Bulgarian: Значимостта на тези находки за хората не е известна.
Dutch: Geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras
Bulgarian: Пол, телесно тегло, възраст и раса
Dutch: Bij een acute overdosis moet de patiënt nauwlettend in de gaten worden gehouden en een symptomatische behandeling en ondersteunende zorg krijgen.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да му бъде осигурено симптоматично лечение и поддържащи грижи.
Dutch: • Pijn in de armen, benen of rug
Bulgarian: Болка в ръцете, краката или гърба
Dutch: Wat is Cerdelga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва
Dutch: Risico voor pasgeborenen/kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten van 65 jaar (n=10) en ouder heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти на възраст 65 и повече години (n = 10) са били включени в клинични изпитвания.
Dutch: Totale aantal patiënten (N)= per-protocolpopulatie
Bulgarian: Общ брой пациенти (N) = популация по протокол
Dutch: Patiënten met beschikbare gegevens (N)
Bulgarian: Пациенти с налични данни (N)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cerdelga te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се избягва употребата на Cerdelga по време на бременност.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eliglustat bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на елиглустат при бременни жени.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Dutch: De grootte van de capsule is ‘maat 2' (afmetingen 18,0 x 6,4 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е "размер 2" (размери 18,0 x 6,4 mm).
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende kernelementen bevatten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: Het merendeel van de stopzettingen in de verlengingsfase was het gevolg van de overgang naar het handelsproduct vanaf jaar 3.
Bulgarian: Голяма част от прекъсванията на лечението по време на фазата на продължение са били в следствие на преминаване към продукт, който е пуснат в продажба от 3 години.
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de groepen voor de vier afzonderlijke ziekteparameters (zie tabel 4).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между групите за всеки от четирите отделни параметъра на заболяването (вж. Таблица 4).
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinische langetermijnstudies die werden gemeld bij op zijn minst 4 patiënten worden weergegeven in tabel 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции от дългосрочните данни от клинични изпитвания, съобщавани при поне 4 пациенти, са представени в Таблица 1.
Dutch: De gids voor de voorschrijver zal de volgende kernelementen bevatten:
Bulgarian: Ръководството за предписващия ще съдържа следните ключови елементи:
Dutch: De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC).
Bulgarian: Ембриофеталното развитие при плъхове и зайци не е било засегнато при клинично значими експозиции (на базата на AUC).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cerdelga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cerdelga при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако не можете да глътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
Bulgarian: Пациентите, които са ултрабързи метаболизатори (URMs), могат да не достигнат адекватни концентрации за постигане на терапевтичен ефект.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen gevonden tussen oudere en jongere patiënten betreffende werkzaamheid en de veiligheidsprofielen.
Bulgarian: Не са открити значими разлики в профилите на ефикасност и безопасност на пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кои лекарства можете да използвате според бързината, с която Вашето тяло разгражда елиглустат.
Dutch: Eliglustat bindt matig aan humane plasmaproteïnen (76 tot 83%) en de distributie vindt hoofdzakelijk plaats in plasma.
Bulgarian: Елиглустат се свързва умерено с човешките плазмени протеини (от 76 до 83%) и се разпределя основно в плазмата.
Dutch: Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.
Dutch: 4.2. en 5.2).
Bulgarian: точка 5.3).
Dutch: Geneesmiddelen die niet in combinatie met elkaar en met Cerdelga mogen worden ingenomen Cerdelga mag niet worden gebruikt met bepaalde soorten geneesmiddelen.
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да бъдат приемани в комбинация помежду си и Cerdelga Cerdelga не трябва да се използва с определени видове лекарства.
Dutch: Twee en 24 uur na de dosis werd respectievelijk 0,034% en 0,013% van de aangegeven dosis gedetecteerd in foetusweefsel.
Bulgarian: На 2 и 24 часа след приложение, съответно 0,034% и 0,013% от маркираната доза са били открити във феталната тъкан.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Bulgarian: EU/1/14/974/001 56 капсули EU/1/14/974/002 196 капсули EU/1/14/974/003 14 капсули
Dutch: Van de patiënten die niet voldeden aan de stabiliteitscriteria voor de afzonderlijke componenten bleven 12 van de 15 Cerdelga-patiënten en 3 van de 3 Cerezymepatiënten binnen de therapeutische doelen voor GD1.
Bulgarian: От пациентите, които не са отговорили на критериите за стабилизиране по отношение на отделните компоненти, 12 от 15 пациенти на Cerdelga и 3 от 3 пациенти на Cerezyme са останали в рамките на терапевтичните цели за GD1.
Dutch: Tijdens de open-label lange-termijn behandelingsperiode (verlengingsfase) vertoonden alle patiënten met volledige gegevens die Cerdelga bleven krijgen verdere verbeteringen gedurende de verlengingsfase.
Bulgarian: По време на периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на разширение), всички пациенти с пълни данни, които са продължили да получават Cerdelga, са показали понататъшни подобрения през целия период на фазата на разширение.
Dutch: Controle van de klinische respons
Bulgarian: Проследяване на клиничния отговор
Dutch: Voor deze patiënten moet controle op verdere verbetering of een alternatieve behandeling worden overwogen.
Bulgarian: При тази пациенти трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на терапия.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cerdelga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Cerdelga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blisterverpakking
Bulgarian: PETG/COC.PETG/PCTFE-алуминиев блистер
Dutch: Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt.
Bulgarian: В резултат на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може да повлияе на отговора на пациента към лечението.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Dutch: Hoe trekt u de blisterverpakking/het mapje uit het beschermhoesje?
Bulgarian: Как да издърпате блистера/картата тип „портфейл" от защитния калъф
Dutch: De effecten van eliglustat in toxicologische onderzoeken waren omkeerbaar en er was geen bewijs van een vertraagde of terugkerende toxiciteit.
Bulgarian: Ефектите на елиглустат при токсикологичните проучвания са били обратими и не е имало данни за късна или рецидивираща токсичност.
Dutch: Cerdelga is niet getest bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Cerdelga не е изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: In deze 4 onderzoeken kregen 393 patiënten van 16 tot 75 jaar oud eliglustat voor een mediane duur van 3,5 jaar (tot 9,3 jaar).
Bulgarian: В тези четири проучвания, общо 393 пациенти на възраст между 16 и 75 години са приемали елиглустат с продължителност с медиана 3,5 години (до 9,3 години).
Dutch: Dit zou lichte stijgingen kunnen veroorzaken van de PR-, QRS- en QTc-tijd.
Bulgarian: Това може да причини леки удължения на PR, QRS и QTc интервалите.
Dutch: Eliglustat is een substraat van de effluxtransporter P-gp.
Bulgarian: Елиглустат е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Dutch: Eliglustat was niet mutageen in een standaard reeks genotoxiciteitstesten en vertoonde geen carcinogeen potentieel in standaard levenslange bioassays bij muizen en ratten.
Bulgarian: Елиглустат не е мутагенен при стандартна серия от изследвания за генотоксичност и не е показал някакъв канцерогенен потенциал в стандартни доживотни биоанализи при мишки и плъхове.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedroeg het distributievolume 816 l, wat erop wijst dat er bij mensen een hoge mate van distributie naar weefsels is.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 816 l, което предполага екстензивно разпределение в тъканите при хора.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cerdelga, moet de vergunninghouder in elke lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Преди Cerdelga да се пусне на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органен клас и честота ([много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000)]).
Dutch: Het gebruik van eliglustat bij patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen werd niet bestudeerd tijdens klinische onderzoeken.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при пациенти с предшестващи сърдечни заболявания не е проучвана по време на клинични изпитвания.
Dutch: Er bestaan vele van deze soorten geneesmiddelen en, afhankelijk van hoe uw lichaam Cerdelga afbreekt, kan het effect verschillen van persoon tot persoon.
Bulgarian: Има много лекарства в тези категории и в зависимост от бързината, с която Вашето тяло разгражда Cerdelga, ефектите могат да се различават от човек до човек.
Dutch: Bij patiënten met stabiele ziekte die overgaan van enzymvervangende therapie naar eliglustat, moet de voortgang van de ziekte worden gecontroleerd (bijvoorbeeld na 6 maanden, gevolgd door regelmatige controle) op alle ziektekenmerken die er zijn, om de stabiliteit van de ziekte te evalueren.
Bulgarian: При пациенти със стабилизирано заболяване, преминали от ензим-заместваща терапия към елиглустат, трябва да се провежда проследяване за прогресия на болестта (напр. след 6 месеца и регулярно проследяване след това) за всички показатели на болестта, за да се оцени стабилизиране на заболяването.
Dutch: De resultaten van studie 304 geven aan dat de verbeteringen in het bot stand houden of toenemen gedurende een behandeling van ten minste 8 jaar met Cerdelga.
Bulgarian: Резултатите от проучване 304 показват, че подобренията по отношение на костите се запазват или продължават да се подобряват през периода на най-малко 8 години лечение със Cerdelga.
Dutch: De mediane tijd tot maximale plasmaconcentraties bedraagt 1,5 tot 6 uur na de toediening, met een lage orale biologische beschikbaarheid (< 5%) vanwege een significant first-pass-metabolisme.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимални плазмени концентрации е от 1,5 до 6 часа след приложение, с ниска перорална бионаличност (<5%) поради значим метаболизъм на първо преминаване.
Dutch: Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet worden geplet, opgelost of geopend.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een ziekte die u het hele leven zal hebben en om maximaal voordeel uit het geneesmiddel te halen, moet u dit geneesmiddel blijven innemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking van Cerdelga is dyspepsie, wat optreedt bij ongeveer 6% van de patiënten in de klinische studies.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Cerdelga е диспепсия, при приблизително 6% от пациентите в клиничните изпитвания.
Dutch: Elke verpakking bevat 14, 56 of 196 harde capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14, 56 или 196 твърди капсули.
Dutch: Praat met uw arts over deze geneesmiddelen voordat u Cerdelga gaat innemen.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за тези лекарства, преди да започнете да приемате Cerdelga.
Dutch: Na orale toediening wordt het grootste deel van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (41,8%) en de feces (51,4%), hoofdzakelijk als metabolieten.
Bulgarian: След перорален прием по-голямата част от приложената доза се екскретира в урината (41,8%) и фекалиите (51,4%), основно като метаболити.
Dutch: Herstart van enzymvervangende therapie of een alternatieve behandeling moet worden overwogen bij individuele patiënten die een suboptimale respons vertonen.
Bulgarian: Възстановяване на ензим-заместващото лечение или алтернативна форма на терапия трябва да се обмисли при пациенти със субоптимален отговор.
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten werden geen effecten op de spermaparameters waargenomen bij systemisch niet-toxische doses.
Bulgarian: При зрели мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху параметрите на семенната течност при системно нетоксични дози.
Dutch: Elektrocardiografische evaluatie
Bulgarian: Електрокардиографска оценка
Dutch: Vijf met Cerdelga behandelde patiënten (26%) bereikten een daling met minstens 2 punten in de BMB -score.
Bulgarian: Петима пациенти (26%), лекувани със Cerdelga, са постигнали намаление с поне 2 точки на BMB скора.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.
Dutch: o Patiënten moeten geïnformeerd worden dat het consumeren van grapefruit/pompelmoes of van het sap ervan vermeden moet worden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че консумацията на грейпфрут или неговия сок трябва да се избягва.
Dutch: • momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: • в момента се лекувате или предстои да започнете лечение с някое от лекарствата,
Dutch: Patiënten aan het eind van het jaar (N)
Bulgarian: Пациенти в края на година (N)
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van eliglustat.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
Dutch: Bij trage metaboliseerders (PMs):
Bulgarian: При слаби метаболизатори (PMs):
Dutch: De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Bulgarian: Лечението със Cerdelga трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Gaucher .
Dutch: Op basis van de geaggregeerde gegevens van alle doses die in dit onderzoek zijn getest, bleek dat Cerdelga voldeed aan de criteria zoals vastgesteld voor dit onderzoek en daarmee non-inferieur was aan Cerezyme (imiglucerase) bij het behoud van de stabiliteit van de patiënt.
Bulgarian: Въз основа на натрупаните данни за всички дози в това проучване Cerdelga постига критериите, поставени в това проучване, за доказване на неинфериорност спрямо Cerezyme (имиглуцераза) за поддържане на стабилността на пациента.
Dutch: Uit de analyse van de populatiefarmacokinetiek blijkt dat het verwachte CYP2D6-fenotype op basis van genotype de belangrijkste factor is die invloed heeft op de farmacokinetische variabiliteit.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че прогнозираният CYP2D6 фенотип въз основа на генотипа е най-важният фактор, който влияе върху фармакокинетичната вариабилност.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden de behandeling van 8 jaar.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти са завършили 8 години на лечение.
Dutch: Er werd geen klinisch significante QTc-verlengend effect door eliglustat waargenomen voor enkelvoudige doses tot 675 mg.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на удължаване на QTc от елиглустат при единични дози до 675 mg.
Dutch: Cerdelga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Cerdelga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Negentien patiënten voltooiden de behandeling van 4 jaar.
Bulgarian: Деветнайсет пациенти са завършили 4 години на лечение.
Dutch: • andere hartproblemen heeft,
Bulgarian: имате други проблеми със сърцето;
Dutch: De lijst met stoffen zoals genoemd in rubriek 4.5 is geen volledige lijst en de voorschrijver wordt daarom geadviseerd om de SPC van alle overige voorgeschreven medicatie te raadplegen op mogelijke geneesmiddelinteracties met eliglustat.
Bulgarian: Списъкът на веществата в точка 4.5 не е изчерпателен и предписващият се съветва да се консултира с КХП на всички други лекарствени продукти за потенциални лекарствени взаимодействия с елиглустат.
Dutch: Cerdelga toonde aanhoudende verbeteringen voor wat betreft orgaanvolume en hematologische parameters over de gehele behandelingsperiode van 8 jaar (zie tabel 3).
Bulgarian: Cerdelga показва стабилни подобрения в обема на органите и хематологичните параметри през 8-годишния период на лечение (вж. Таблица 3).
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van geneesmiddelen die CYP2D6-substraten zijn te verlagen.
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2D6.
Dutch: U mag de capsule niet openen, pletten, oplossen of erop kauwen voordat u deze doorslikt.
Bulgarian: Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете.
Dutch: * De incidentie van de bijwerking was hetzelfde of hoger met placebo vergeleken met Cerdelga in het placebogecontroleerde hoofdonderzoek.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е същата или по-висока при плацебо, отколкото при Cerdelga, в плацебо-контролираното основно проучване.