FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z nej vyplýva limitná hodnota 40 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Dik hija r-raġuni għall-valur ta' qtugħ il-linja ta' 40 ml/min/1.73 m2.
Slovak: Remeron tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálne rozpustné tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálny roztok 15 mg/ml
Maltese: Remeron pilloli 15, 30 u 45 mg Remeron pilloli li jinħallu fil-ħalq 15, 30 u 45 mg Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml
Slovak: Skupina 2 - osoby s miernou renálnou nedostatočnosťou s GFR 40 − 79 ml/min/1,73 m2 Skupina 3 - osoby so stredne ťažkou/výraznou renálnou nedostatočnosťou s GFR 10 − 39 ml/min/1,73 m2 Skupina 4 - osoby s ťažkou renálnou nedostatočnosťou s GFR <
Maltese: Grupp 3 Insuffiċjenza renali moderata/evidenti b'GFR ta' 10-39 ml/min/1.73 m2 Grupp 4 Insuffiċjenza renali akuta b'GFR ta' <10 ml/min/1.73 m2
Slovak: • epileptický záchvat (kŕče).
Maltese: • attakk epilettiku (aċċessjonijiet).
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
Maltese: Lussemburgu Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Slovak: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Maltese: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (arthralgia) jew muskoli (myalgia)
Slovak: Obr. 4.
Maltese: Fig. 4.
Slovak: % v/v etanol Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Maltese: • mediċini kontra t-tgħaqqid tad-demm bħal warfarin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, ATC kód: N06AX11
Maltese: Anti-depressanti, Kodiċi ATC:
Slovak: • liekmi proti epilepsii ako je karbamazepín a fenytoín a liekmi proti tuberkulóze ako je rifampicín.
Maltese: • mediċini għall-epilessija bħal carbamazepine u phenytoin, u mediċini għat-tuberkolożi bħal rifampicin.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Maltese: Il-Linja gwida dwar issustanzi mhux attivi fil-faxxiklu għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u l-linja gwida msemmija qabel (CHMP/463/00) jindikaw liema sustanzi mhux attivi u informazzjoni għandhom jidhru fit-tikketti.
Slovak: Časť SPC 4.1
Maltese: SPC Sezzjoni 4.5
Slovak: Jadro: kukuričný škrob hyprolóza magnéziumstearát bezvodý koloidný oxid kremičitý monohydrát laktózy Obaľovacia vrstva: hypromelóza makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Kisja tal-pillola: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Slovak: Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je asi 85%.
Maltese: L-irbit ta' mirtazapine mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 85 %.
Slovak: - V skúšaniach interakcií sa nezaznamenali žiadne relevantné farmakokinetické účinky na súbežnú liečbu mirtazapínom s paroxetínom, amitriptylínom, risperidónom alebo lítiom.
Maltese: - Ma ġewx osservati effetti farmakokinetiċi rilevanti fi trattament konkorrenti b'mirtazapine ma' paroxetine, amitriptyline, risperidone jew litju.
Slovak: Každá tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu.
Maltese: Kull pillola ta' 15 mg , 30 mg u 45 mg mirtazapine tikkorispondi għal 2.6 mg, 5.2 mg u 7.8 mg fenilalanin rispettivament, Jista jkun ta' ħsara għal pazjenti b'fenilketonurja.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
Maltese: L-applikant/ Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq qablu wkoll li jinkludu l-interazzjoni mal-MAOIs f'sezzjoni 4.3 tal-SPC:
Slovak: Časté (>1/100 do
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovak: Vonkajšia škatuľka a štítok, 15 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' barra u tikketta, 15 mg/ml
Slovak: Blister, 30 mg
Maltese: Strixxa, 30 mg
Slovak: A. 2.
Maltese: Fig. A.
Slovak: Mirtazapine Zispin® Perorálny roztok
Maltese: L-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Slovak: Limited, PO Box 2857,
Maltese: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Slovak: Blister, 45 mg
Maltese: Strixxa, 45 mg
Slovak: Obal tablety Remeron 30 mg filmom obalené tablety obsahuje aj žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 30 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Slovak: Mánia Agitácia2
Maltese: Manija Aġitazzjoni2
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' mediċinali anti-depressanti f'adulti b'mard psikjatriku wera riskju ikbar ta' imġieba suwiċidali b'anti-depressanti meta pparagunat ma' plaċebo f'pazjenti ta' taħt il-25 sena.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
Maltese: F'każijiet rari ħafna dawn jistgħu jkunu sinjali ta' serotonin syndrome.
Slovak: Plastové filmy obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
Maltese: Ir-riti tal-plastik fihom: PVC (polimer ta' kloridu tal-vinil), poliamide u poliester.
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
Maltese: Episodji ta' dipressjoni qawwija.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení vychádzajú z hlásenej miery týchto udalostí v klinických skúšaniach.
Maltese: Il-frekwenzi tal-effetti mhux mixtieqa minn rapporti spontanji huma bbażati fuq ir-rata ta' rapportaġġ ta' dawn l-eventi fi provi kliniċi.
Slovak: Blister, 15 mg
Maltese: Strixxa, 15 mg
Slovak: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergovateľn é tablety
Maltese: Qatta qartas wieħed tal-pillola Kull folja fiha sitt qratas tal-pilloli, li huma separati b'perforazzjonijiet.
Slovak: Histamínová H1-antagonistická aktivita mirtazapínu sa spája s jeho sedatívnymi vlastnosťami.
Maltese: H1-antagonistika ta' mirtazapine hija assoċċjata mal-proprjetajiet sedattivi.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje nezačleniť inhibítory MAO ako absolútnu kontraindikáciu do časti 4.3.
Maltese: Għaldaqstant huwa propost li l-inibituri MAO ma jiġux inklużi bħala kontra-indikazzjoni assoluta f'sezzjoni 4.3.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 45
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 45
Slovak: Zvýšenie aktivít sérových transamináz
Maltese: Elevazzjonijie t fl-attivita` ta' serum transaminases
Slovak: Dňa 14. februára 2007 sa prijalo kombinované predĺženie prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre Remeron filmom obalené tablety 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron perorálny roztok 15 mg/ml, Mirtazapín perorálne rozpustné tablety 15, 30, 45 mg, ktorého sa zúčastnilo celkovo 8 členských štátov vrátane referenčného členského štátu.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2007 ġie konkluż tiġdid kombinat permezz tal-MRP għal Remeron pilloli miksijin b'rita 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml, Mirtazapine pilloli li jinħallu filħalq 15, 30, 45 mg., li b'kollox kien jinvolvi 8 Stati Membri, fosthom l-Istat Membru ta' Referenza (RMS).
Slovak: Pri odporúčanom dávkovom rozpätí je farmakokinetika mirtazapínu lineárna.
Maltese: Mirtazapine turi farmakokinetika lineari fil-medda taddoża rrakomandata.
Slovak: Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine orodiskullgeerbare pillolaten
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm rispons fi żmien 2-4 ġimgħat oħra, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Slovak: Po jednorazovej 15 mg perorálnej dávke mirtazapínu bol klírens mirtazapínu u pacientov so stredne závažným (klírens kreatinínu < 40 ml/min) a závažným (klírens kreatinínu < 10 ml/min) poškodením funkcie obličiek znížený približne o 30% a 50% v porovnaní s normálnymi jedincami (v uvedenom poradí).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 15 mg ta' mirtazapine, f'pazjenti b'indeboliment renali moderata (tneħħija ta' creatinine <40 ml/min) u qawwija (tneħħija ta' creatinine ≤10 ml/min) it-tneħħija ta' mirtazapine kien imnaqqas b'madwar 30 % u 50 % rispettivament pparagunati ma' suġġetti normali.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 30
Slovak: Samovražedné myšlienky6
Maltese: Ideazzjoni suwiċidali6 Imġieba suwiċidali6
Slovak: 45 mg Film coated tablets
Maltese: 45 mg Film coated pillolas
Slovak: Periférny edém1
Maltese: Edema periferali1 għejja
Slovak: Neužívajte Remeron
Maltese: Tieħux Remeron
Slovak: Letargia1
Maltese: Żieda fil-piż1
Slovak: 30 mg Film coated tablets
Maltese: 30 mg Film coated pillolas
Slovak: Remeron 45 mg obsahuje 13,95 mg aspartamu a 84 mg sacharózy.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 45 mg fiha 13.95 mg aspartame u 84 mg zokkor tal-kannamieli.
Slovak: 15 mg Film coated tablets
Maltese: 15 mg Film coated pillolas
Slovak: Únava
Maltese: Svezja
Slovak: V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné zvýšenie transamináz a gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce účinky sa však nehlásili štatisticky významne častejšie s Remeronom než po placebe).
Maltese: F'evalwazzjonijiet fil-laboratorju fi provi kliniċi ġew osservati żidiet għaddiena fi transaminases u gamma-glutamyltransferase (iżda ma ġewx irrapurtati eventi avversi assoċjati statistikament sinjifikanti iktar frekwenti b'Remeron milli bi plaċebo).
Slovak: Kŕče (záchvaty)
Maltese: Akathisia, iperkinesia)
Slovak: Hypotenzia2
Maltese: Inkubi2
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 15
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 15
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55% a 115% (v uvedenom poradí).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja tal-plażma ta' mirtazapine żdiedet b'madwar 55 % u 115 % rispettivament.
Slovak: Obal tablety Remeron 15 mg filmom obalené tablety obsahuje aj žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 15 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172).
Slovak: Roztok maltitolu
Maltese: Maltitol Likwidu
Slovak: Mirtazapín je centrálne pôsobiaci α2-antagonista, ktorý zvyšuje centrálnu noradrenergnú a sérotonínergnú neurotransmisiu.
Maltese: Mirtazapine hija α2-antagonist presinattiku attiv ċentralment, li żżid in-newrotrażmissjoni noradrenerġika u serotonerġika ċentrali.
Slovak: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Pillolas
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu byť hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi zmenami vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, iritabilitu a extrémnu agitáciu postupujúcu do delíria a kómy.
Maltese: Sintomi ta' serotonin syndrome jistgħu jkunu ipertermija, riġidita`, instabilita` awtonomika possibilment bi tmewwiġ rapidu tas-sinjali vitali, bdil fl-istat mentali li jista' jinkludi konfużjoni, irritabilita` u aġitazzjoni estrema li twassal għal delirju u koma.
Slovak: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Pillolas
Slovak: - Mirtazapín môže zosilňovať tlmivý účinok alkoholu na CNS.
Maltese: - Mirtazapine jista' jżid l-effett dipressanti CNS ta' l-alkoħol.
Slovak: Zoznam pomocných látok metionín nátriumbenzoát (E211) dihydrát sodnej soli sacharínu (E954) monohydrát kyseliny citrónovej (E330) glycerol (E422) roztok maltitolu (E965) pomarančovoá mandarínková aróma č. 10888-56 (obsahuje etanol) čistená voda
Maltese: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (fih ethanol) ilma ppurifikat
Slovak: • liekmi proti infekciám, liekmi proti bakteriálnym infekciám ako je erytromycín, liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIVproteázy).
Maltese: • mediċini għall-infezzjonijiet: mediċini għal infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin), mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal ketoconazole) u mediċini għal HIV/AIDS (bħal inibituri HIV-protease).
Slovak: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Perorálny roztok Perorálne použitie
Maltese: Użu orali MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Soluzzjoni orali Użu orali
Slovak: Každá filmom obalená tableta Remeron 15 mg obsahuje 109 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 15 mg fiha 109 mg lattosju (bħala monoidrat).
Slovak: - poškodením funkcie obličiek:
Maltese: - indeboliment epatiku:
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre 15 mg filmom obalené tablety v blistroch: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) a 100 (10x10) filmom obalených tabliet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) tabliet.
Maltese: Is-segwenti daqsijiet ta' pakketti huma disponibbli għal pilloli ta' 15 mg fi strixxi: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) u 100 (10x10) pilloli miksija b'rita; u 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), u 70 (10x7) pilloli miksija b'rita.
Slovak: • antidepresívami, ako sú SSRIs, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány (používané na liečbu migrény), tramadol (na utíšenie bolesti), linezolid (antibiotikum), lítium (používa sa na liečbu niektorých psychiatrických stavov) a prípravky ľubovníka bodkovaného - Hypericum perforatum (rastlinné prípravky na depresiu).
Maltese: • antidipressanti bħal SSRIs, venlafaxine u L-tryptophan jew triptans (użati biex jikkuraw lemigranja), tramadol (joqtol l-uġigħ), linezolid (antibijotiku), lithium (użat għat-trattament ta' xi kundizzjonijiet psikjatriċi) u preparazzjonijiet tas-St.
Slovak: Eozinofília
Maltese: eosinofilija.
Slovak: Zoznam pomocných látok zrnitý cukor hypromelóza povidón 30 magnéziumstearát aminoalkyl metakrylátový kopolymér typu E aspartam (E951) kyselina citrónová krospovidón (typ A) manitol (E421) mikrokryštalická celulóza prírodná a umelá pomarančová aróma (č.
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
Maltese: Għaldaqstant, kienet rakkomandata l-kitba segwenti dwar l-interazzjonijiet faramakodinamiċi għal Sezzjoni 4.5 tal-SPC:
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovak: Vnútorný obal
Maltese: Kunjett 1
Slovak: ČLENSKÉ ŠTÁTY
Maltese: MEMBRI.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM JIĠU INDIRIZZATI
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati ma' l-infużjoni u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ritardati.
Slovak: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/005
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Slovak: N/A
Maltese: N/Aa
Slovak: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Slovak: B.V. Einsteinweg 101
Maltese: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Slovak: B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandsko
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Slovak: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Slovak: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené štáty americké
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Janssen Biologics B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Slovak: Odpoveď fistuly (%)
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Slovak: CB Leiden Holandsko
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Slovak: Celkové skóre d (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Maltese: Punteġġ totali d (punteġġ van der Heijde Sharp)
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNF), Kodiċi ATC:
Slovak: Pozorovali sa zvýšené hladiny ALT ≥5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Slovak: Kontrola infliximab
Maltese: Kontroll infliximab
Slovak: Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Maltese: Remicade jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Slovak: máte vírus hepatitídy B (HBV)
Maltese: Virus tal-Epatite B
Slovak: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4
Maltese: N/A 53.0
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
Maltese: Għall-preparazzjoni u istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: %]) a faryngitída (5/60 [8
Maltese: 0%]) vs. 15/60 [25.0%]).
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému.
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor' li hija parti mis sistema immuni.
Slovak: Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza)
Maltese: Mhux komuni: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Slovak: Remicade sa hodnotili v dvoch (ACT 1 a ACT
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Slovak: (% pacientov) počet ACR20 odpoveď* ACR50 odpoveď* ACR70 odpoveď* PASI odpoveď (% pacientov) počet
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI
Slovak: Remicade sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Remicade jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: Remicade je dostupný v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka 100 mg
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett 1 ta'100 mg
Slovak: Remicade sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek metotrexátu.
Maltese: Remicade kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Slovak: Janssen Biologics
Maltese: Janssen Biotech Inc. 200
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44
Maltese: F'din ilprova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, hydrogenfosforečnan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Slovak: Pred rekonštitúciou: 3 roky pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: Qabel ir-rikostituzzjoni: 3 snin f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Slovak: máte rakovinu a lymfóm
Maltese: Kanċer u limfoma
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, chránená plastovým viečkom.
Maltese: Ħġieġ tat-tip 1 b'tappijiet tal-lasktu u piegi ta' aluminium protetti b'għotjien tal-plastik.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR 20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov dostávajúcich placebo (p =
Maltese: Tmienja u sittin fil-mija (21/31) tal-pazjenti li ngħataw infliximab b'kors b'doża ta' 5 mg/kg kellhom reazzjoni klinika kontra 26% (8/31) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (p = 0.002).
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Slovak: Infliximab inhibuje funkčnú aktivitu TNFα v mnohých typoch in vitro biologických testov.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNF f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Plaċebo + MTX
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždni
Maltese: Perċentwali ta' individwi li kellhom tnaqqis kliniku u tnaqqis sostnut Rispons kliniku f'ġimgħa 8
Slovak: Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída
Maltese: Mhux komuni: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Slovak: (p <
Maltese: c)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku bola preukázaná počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni ddilwita intweriet sa 28 jum f'temperatura bejn 2 °C u 8 °C u għal 24 siegħa addizzjonali f'temperatura ta' 25 °C wara li titneħħa mill-friġġ.
Slovak: % osôb).
Maltese: (% ta' pazjenti)
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP s Remicade sa má starostlivo zvážiť.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm bil-kombinazzjoni ta' AZA jew 6-MP u Remicade għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni.
Slovak: Jemne premiešajte.
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna sa 25 °C qabel ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Maltese: Infużjonijiet mqassra b'dożi ta' > 6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).