FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viirusretsidiiv1
Latvian: Vīrusu recidīvs1
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos astemisooli või terfenadiiniga.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar astemizolu vai terfenadīnu.
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioonid olid enamasti kerge raskusastmega (1. aste); 2. astme valgustundlikkusreaktsioonist teatati kahel patsiendil (0,7%), kes said ravi 12 nädala jooksul.
Latvian: Vairums fotosensitivitātes reakciju bija vieglas (1. smaguma pakāpes), un 2. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijas tika novērotas diviem 12 nedēļas ārstētajiem pacientiem (0,7%).
Estonian: Nende antihistamiinikumide puhul võib oodata kerget kontsentratsioonide suurenemist.
Latvian: Lietojot šīs zāles iekšķīgi, iespējama neliela šo antiaritmisko līdzekļu koncentrācijas paaugstināšanās.
Estonian: Klaritromütsiin Telitromütsiin
Latvian: Klaritromicīns Telitromicīns
Estonian: Eelnenud ravi anamnees eelnevalt ravi mitte saanud eelnevalt ravi saanud1
Latvian: Iepriekšējās ārstēšanas anamnēze Iepriekš neārstēti Iepriekš ārstēti1
Estonian: Pärast 150 mg simepreviiri suukaudse annuse ühekordset manustamist täiskõhu seisundis oli simepreviiri keskmine absoluutne biosaadavus 62%.
Latvian: Simeprevīra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas perorālas simeprevīra 150 mg devas lietošanas pēc ēšanas ir 62%.
Estonian: Analüüsides koondandmeid patsientidelt, kes said raviks 150 mg simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ja ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes, täheldati, et uuringute lõppemisel pärast keskmiselt 28-nädalast jälgimisperioodi (vahemikus 0...70 nädalat) ei olnud ravitekkesed simepreviir-resistentsed variatsioonid enam määratavad 90 patsiendil 180-st (50%).
Latvian: Veicot apvienotu analīzi pacientiem, kuri saņēma 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos, terapijas laikā radušies ar rezistenci pret simeprevīru saistīti varianti 90 no 180 pacientiem (50%) pētījumu beigās pēc mediāni 28 nedēļas (0 - 70 nedēļas) ilgas novērošanas nebija konstatējami.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vastavalt 3,5% (n = 10) ja 0,3% (n = 1) patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri koos sofosbuviiriga; 4. raskusastme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas attiecīgi 3,5% (n = 10) un 0,3% (n = 1) pacientu, kas 12 nedēļas pēc kārtas bija saņēmuši simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju.
Estonian: Vajutage tasku servale
Latvian: Piespiediet pie kabatiņas malas
Estonian: - Seda ravimit võetakse suu kaudu.
Latvian: - Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Estonian: Biokeemiline analüüs Alkaalne fosfataas
Latvian: Ķīmiskās analīzes Sārmainā fosfatāze
Estonian: Varasema simepreviir-ravi mõju järgnevate HCV NS3/4A PI-põhiste raviskeemide efektiivsusele patsientidel, kes ei saavutanud SVR, ei ole veel teada.
Latvian: Iepriekšējas simeprevīra iedarbības ietekme uz turpmāku uz CHV NS3/4A PI balstītu shēmu efektivitāti pacientiem, kuri nesasniedz SVR,
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 mg simepreviirile.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra (simeprevirum).
Estonian: Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
Latvian: ZĀLES HIV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI Pretretrovīrusu līdzekļi - CCR5 antagonists
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsivus Ravi ebaõnnestumise järgselt hinnati simepreviir-resistentsete NS3 aminohappeasenduste püsivust.
Latvian: Ar rezistenci saistītu substitūciju saglabāšanās Ar rezistenci pret simeprevīru saistītu NS3 aminoskābju substitūciju saglabāšanos vērtēja pēc ārstēšanas neveiksmes.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vajalik OLYSIO annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: HCV-PI raviga mitte kokku puutunud 1a genotüübi ja 1b genotüübi patsientidelt saadud NS3 järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonide puhul olid simepreviiri EC50 väärtuste keskmised kordsed muutused (FC, folding change) võrreldes referents-1b genotüübi replikoniga vastavalt 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59).
Latvian: Himēriskiem replikoniem, kas satur NS3 sekvences, kas iegūtas no pacientiem ar 1.a un 1.b genotipa CHV infekciju, kuri iepriekš nav ārstēti ar PI, konstatēja mediānās simeprevīra EC50 vērtību kārtas pārmaiņas (FC; fold change) attiecīgi par 1,4 (N = 78) un 0,4 (N = 59), salīdzinot ar atsauces 1.b genotipa replikonu.
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele On analüüsitud seoseid loomulikult esinevate ravieelsete NS3/4A aminohappeasenduste (polümorfismide) ja ravitulemuse vahel.
Latvian: Sākotnējo CHV polimorfismu ietekme uz atbildes reakciju pret ārstēšanu Veica analīzes, lai noskaidrotu saistību starp dabīgām sākotnējām NS3/4A aminoskābju substitūcijām (polimorfismiem) un ārstēšanas iznākumu.
Estonian: DXM Cmin ei ole uuritud dekstrorfaan AUC 1,09 (1,03...1,15) ↔ dekstrorfaan Cmax 1,03 (0,93...1,15) ↔
Latvian: DXM Cmin nav pētīta dekstrorfāna AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfāna Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfāna Cmin nav pētīta
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed simepreviiri efektiivsuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis kokkupuude NS3/4A PI - telapreviiri või botsepreviiriga.
Latvian: Klīnisku datu pat simeprevīra efektivitāti pacientiem, kuri anamnēzē ir pakļauti NS3/4A PI telaprevīra vai boceprevīra iedarbībai, nav.
Estonian: Simepreviir-ravi saanud patsientide seas oli 4. nädalal HCV RNA tase < 25 RÜ/ml, kuid määratav 18% (47/259); 60% saavutas SVR12.
Latvian: RNS līmenis 4. nedēļā bija nosakāms < 25 SV/ml, bija 18% (47/259); 60% sasniedza SVR12.
Estonian: Maksatsirroosiga1 patsiendid
Latvian: Pacienti, kam ir ciroze1
Estonian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Latvian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Estonian: Retroviirusevastased ained - mitte-nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI) Efavirens
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Estonian: Amülaasi ja lipaasi elevatsioonidega ei kaasnenud pankreatiiti.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās nebija saistīta ar pankreatītu.
Estonian: Tabel 23: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel (uuring HPC3011) Ravitulemus
Latvian: Ārstēšanas iznākums pacientiem ar 4. genotipa CHV infekciju (HPC3011 pētījums)
Estonian: Võib esineda siroliimuse kontsentratsiooni vähest suurenemist või vähenemist.
Latvian: Iespējama nedaudz paaugstināta vai pazemināta sirolima koncentrācija plazmā.
Estonian: Ravieelseid polümorfisme NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja/või 168, mida on seostatud simepreviiri aktiivsuse vähenemisega in vitro, esines HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel (n = 2007; II ja III faasi koonduuringud simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooniga) üldjuhul aeg-ajalt (1,3%), erandiks oli aga Q80K asendus HCV 1a genotüübiga patsientidel, mida täheldati 30%-l HCV 1a genotüübiga patsientidest ja 0,5%-l HCV 1b genotüübiga patsientidest.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 43., 80., 122., 155., 156. un/vai 168. pozīcijā, kas saistīti ar samazinātu simeprevīra aktivitāti in vitro, parasti pacientiem, kuri inficēti ar 1. genotipa CHV, kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos (n = 2007; apvienoti 2. un 3. fāzes pētījumi par simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) bija sastopamas retāk (1,3%), izņemot Q80K substitūciju ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas novērotas 30% ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem un 0,5% ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Estonian: Patsientidel, kellel oli HCV 1a genotüüp, tekkisid ülekaalukalt kas R155K üksi või kombinatsioonis teiste aminohappeasendustega NS3 positsioonidel 80, 122 ja/või 168, samas kui patsientidel HCV 1b genotüübiga tekkis kõige sagedamini D168V asendusi (vt tabel 10).
Latvian: Ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem galvenokārt bija R155K substitūcija viena pati vai kombinācijā ar aminoskābju substitūcijām NS3 80., 122. un/vai 168. pozīcijā, bet ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem visbiežāk bija D168V substitūcija (10. tabula).
Estonian: Toidu mõju imendumisele
Latvian: Uztura ietekme uz uzsūkšanos
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Estonian: F0…F2
Latvian: F0-2
Estonian: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati simepreviir-ravi saanutel suurema esinemissagedusega kui patsientidel, kes said raviks platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, on loetletud tabelis 7.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās laboratoriskās novirzes, kuru sastopamība ar simeprevīru ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, alfa peginterferonu un ribavirīnu, ir norādītas 7. tabulā.
Estonian: HCV genotüüp 1b
Latvian: CHV 1.b genotips
Estonian: Astemisooli ja terfenadiini kasutamisel võib esineda südamearütmiaid.
Latvian: Astemizols un terfenadīns var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Latvian: Pēc OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ir iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Estonian: Võib oodata suukaudselt manustatavate kaltsiumikanali blokaatorite kontsentratsioonide suurenemist plasmas.
Latvian: Iespējama iekšķīgi lietotu kalcija kanālu blokatoru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā.
Estonian: 30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
Latvian: Metadons7 30-150 mg vienreiz dienā, individuāli pielāgota deva
Estonian: OLYSIO't võetakse alati osana ravikuurist koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega.
Latvian: OLYSIO vienmēr jālieto ārstēšanas kursa ietvaros kopā ar citiem hroniska C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem.
Estonian: Simepreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid samaväärsed euroopa (kaukaasia) ja musta/afroameerika rassist HCV infitseeritud patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas aprēķini par simeprevīra ekspozīciju bija salīdzināmi starp baltās rases un melnādainiem/afroamerikāņu izcelsmes ar CHV inficētiem pacientiem, kurus ārstēja ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole OLYSIO annuseid vaja kohandada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal valgustundlikkusreaktsioon, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Selle ravimi manustamisel koos OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, ieteicama stingra uzraudzība (skatīt
Estonian: 10 mg rosuvastatiin AUC 2,81 (2,34...3,37) ↑ rosuvastatiin Cmax 3,17 (2,57...3,91) ↑ rosuvastatiin Cmin ei ole uuritud
Latvian: 10 mg rosuvastatīna AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatīna Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatīna Cmin nav pētīta
Estonian: Plasma Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid rohkem kui annus-proportsionaalselt pärast 75 mg ja 200 mg annuste korduvat manustamist üks kord ööpäevas ning korduval annustamisel esines toimeaine akumuleerumine organismis.
Latvian: Pēc vairāku 75 - 200 mg devu lietošanas vienreiz dienā Cmax plazmā un laukums zem koncentrācijas plazmā un laika līknes (AUC) palielinājās vairāk nekā devai proporcionālā veidā, un pēc atkārtotas lietošanas notika zāļu uzkrāšanās.
Estonian: Laboratoorne näitaja WHO toksilisuse vahemik1
Latvian: PVO toksicitātes diapazons1
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (459/521) simepreviir-ravi saanud patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 88%.
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (459/521) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija piemēroti kopumā 24 nedēļas ilgai ārstēšanai; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 88%.
Estonian: 30 mg
Latvian: (DXM) 30 mg
Estonian: (OATP1B1/3, BCRP transporteri inhibeerimine)
Latvian: (OATP1B1/3, BCRP transportvielas inhibīcija)
Estonian: Ravivastuse määrad maksatsirroosiga patsientidel (METAVIR skoor F4), kes said simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooni 12 või 24 nädalat, on esitatud tabelis 15.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pacientiem ar cirozi (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F4), kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, parādīts 15. tabulā.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: lööbest ja kihelusest teatati vastavalt 8,0%-l ja 8,4%-l 12-nädalast ravi saanud patsientidest võrreldes vastavalt 12,9%-ga ja 3,2%-ga 24-nädalast ravi saanud patsientidest (kõik astmed).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: jebkuras smaguma pakāpes izsitumi un nieze ir novērota attiecīgi 8,0% un 8,4% 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar attiecīgi 12,9% un 3,2% 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Estonian: Ritonaviir1
Latvian: Rifampicīns1
Estonian: 3 peg-IFN-alfa + RBV ravi kogukestus sõltus ravivastusest.
Latvian: 3 Kopējo ārstēšanas ilgumu ar peg-IFN-alfa un RBV noteica atbildes reakcija.
Estonian: 24 nädalat simepreviir + sofosbuviir
Latvian: 24 nedēļas simeprevīrs + sofosbuvīrs
Estonian: Simepreviiriga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar simeprevīru nav veikti.
Estonian: Kuna raske neerukahjustusega ja HCV infektsiooniga patsientidel võib plasmakontsentratsioon olla suurenenud, on soovitatav ettevaatus OLYSIO määramisel neile patsientidele (vt lõik 5.2).
Latvian: Tā kā iedarbība ar CHV inficētiem pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, var būt palielināta, parakstot OLYSIO šiem pacientiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivsust kahjustavat toimet (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ravieelse Q80K aminohappe asendusega ja HCV 1a genotüübiga patsientidel täheldati ravi ebaõnnestumisel kõige sagedamini R155K asenduse teket.
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar 1.a genotipa CHV un kuriem sākotnēji bija Q80K aminoskābju substitūcija, neveiksmīgas terapijas gadījumā visbiežāk novēroja R155K substitūciju.
Estonian: nelfinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir või tipranaviir HIV infektsiooni raviks - atorvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks - tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus immuunvastuse vähendamiseks või organsiirdamise ebaõnnestumise ärahoidmiseks - sildenafiil või tadalafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks - midasolaam või triasolaam (suukaudne) kasutamiseks uinutina või ärevuse vastu
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas ārstēšanai; - atorvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns holesterīna līmeņa pazemināšanai; - ciklosporīns, sirolims vai takrolims imūnreakcijas vājināšanai vai lai nepieļautu transplantēta orgāna atgrūšanu;
Estonian: 2 Haiguse retsidiiv pärast eelnenud interferoonipõhist ravi.
Latvian: 2 Recidīvs pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma pēc "Der. līdz/EXP".
Estonian: RAHUSTID/ANKSIOLÜÜTIKUMID Midasolaam
Latvian: SEDATĪVIE/ANKSIOLĪTISKIE LĪDZEKĻI Midazolāms
Estonian: Bilirubiini taseme tõusu ei ole seostatud ühegi ohtliku maksa kõrvaltoimega.
Latvian: Šī bilirubīna līmeņa paaugstināšanās nebija saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz aknu drošumu.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos süsteemse flukonasooli või vorikonasooliga.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar sistēmiski lietotu flukonazolu vai vorikonazolu.
Estonian: Simepreviir-ravil patsientidel, kes ei saavutanud kliinilistes uuringutes SVR, tuvastati mõned ravitekkesed NS3 aminohappeasendused (nt R155K), mille puhul on tõestatud, et need vähendavad telapreviiri, botsepreviiri ja teiste NS3/4A PI-de (proteaasi inhibiitorite) HCV-vastast toimet.
Latvian: Pierādīts, ka dažas ārstēšanas laikā radušās NS3 aminoskābju substitūcijas, kas konstatētas klīniskos pētījumos ar simeprevīru ārstētiem pacientiem, kuri nesasniedza SVR (piemēram, R155K), mazina telaprevīra, boceprevīra un citu NS3/4A PI pret-CHV aktivitāti.
Estonian: Enamusel HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidest, kes said kombinatsioonravi simepreviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) 12 või 24 nädala jooksul, kuid ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust viroloogilistel põhjustel, esinesid olemasolevate andmete sekveneerimisele tuginedes uued NS3 aminohappeasendused positsioonil 168 ja/või uus R155K: 5 patsiendil 6-st uuringus HPC2002, 1 patsiendil 3-st uuringus HPC3017 ja 11 patsiendil 13-st uuringus HPC3018.
Latvian: Vairumam to ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju (vienlaikus lietojot vai nelietojot ribavirīnu) 12 vai 24 nedēļas ārstēto pacientu, kam bija 1. genotipa CHV infekcija un kas viroloģisku iemeslu dēļ nesasniedza SVR, par kuriem bija pieejami ar sekvencēšanu saistītie dati, 168. pozīcijā radās NS3 aminoskābju substitūcijas un/vai R155K - minētais tika novērots pieciem no sešiem pētījuma HPC2002 dalībniekiem, vienam no trijiem pētījuma HPC3017 dalībniekiem un 11 no 13 pētījuma HPC3018 dalībniekiem.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel.
Latvian: 22. tabulā norādīti atbildes reakcijas rādītāji ar CHV 1. genotipu un HIV-1 vienlaikus inficētiem pacientiem.
Estonian: Kuna ravi ajal OLYSIO'ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar OLYSIO var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Estonian: 40 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 29 kuni 69 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 73% olid meessoost; 18% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,35 log10 RÜ/ml; 18%-l oli maksatsirroos; 25%-l oli HCV genotüüp 4a ja 73%-l oli HCV genotüüp 4d; 85%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 33% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 68% olid eelnevalt ravi saanud.
Latvian: 40 iekļautajiem pacientiem vecuma mediāna bija 51 gads (robežās no 29 līdz 69 gadiem; 5% bija vecāki par 65 gadiem), 73% bija vīrieši; 18% ĶMI bija ≥ 30 kg/m2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,35 log10 SV/ml; 18% bija ciroze; 25% bija CHV 4.a genotipa infekcija; 73% bija
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringust HPC2002 ja III faasi uuringutest HPC3017 ja HPC3018, mis hõlmasid 472 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (155, 286 ja 31 patsienti said ravi vastavalt 8, 12 või 24 nädala jooksul) ja 108 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga (54 patsienti kummaski rühmas, kes said ravi 12 või 24 nädala jooksul).
Latvian: Simeprevīra un sofosbuvīra kombinācijas drošuma īpašības pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju un cirozi (vai bez tās) pamato 2. fāzes pētījumā HPC2002 un 3. fāzes pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 472 pacientiem, kas saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju, nelietojot ribavirīnu (155, 286 un 31 pacients tika ārstēts attiecīgi 8, 12 vai 24 nedēļas), un 108 pacientiem, kas saņēma simeprevīra, sofosbuvīra un ribavirīna kombināciju (katrs no 54 pacientiem tika ārstēts 12 vai 24 nedēļas).
Estonian: Seitsmekümne üheksal protsendil (404/509) simepreviir-ravi saanud patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 90%.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem procentiem (404/509) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija nenosakāms CHV RNS līmenis 4. nedēļā; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 90%.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon simepreviirile plasmas ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
Estonian: Tenofoviir disoproksiil fumaraat
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāts
Estonian: platseebo % (n/N)
Latvian: placebo % (n/N)
Estonian: Tabel 17: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Latvian: Ar simeprevīru + alfa peginterferonu + ribavirīnu veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma kopsavilkums
Estonian: Tabelis 23 on näidatud ravivastuse määrad HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Latvian: 23. tabulā parādīts atbildes reakcijas biežums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Estonian: Ravitulemused SVR12 mittesaavutanud patsientidel Raviaegne ebaõnnestumine2
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs Iznākums pacientiem bez SVR12
Estonian: Kui kõrvaltoimete tõttu, mille tekkimisel võib olla seos CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimitega, on vajalik kasutatava(te) ravimi(te) annus(t)e kohandamine või ravimi ärajätmine, siis tuleb järgida juhiseid, mis on antud vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietoto zāļu devu pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana Ja nevēlamo blakusparādību, kuras varētu būt izraisījušas kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietotās zāles, dēļ nepieciešama zāļu devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana, skatīt norādījumus, kas sniegti šo zāļu aprakstos.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: On täheldatud tendentsi, et bilirubiini taseme suurenemise esinemissagedus suureneb koos ekspositsiooni suurenemisega simepreviirile plasmas.
Latvian: Līdz ar simeprevīra ekspozīcijas plazmā palielināšanos novēroja noslieci uz lielāku paaugstināta bilirubīna līmeņa sastopamību.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne OLYSIO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms OLYSIO lietošanas.
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Latvian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi saavatel patsientidel on esinenud löövet (vt lõik 4.8).
Latvian: OLYSIO kombinētas terapijas gadījumā ir novēroti izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon*
Latvian: fotosensitivitātes reakcija*
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi on põhjustanud valgustundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Latvian: OLYSIO kombinētas terapijas gadījumā ir novērotas fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Simepreviir-ravi saanud patsientide seas teatati 3. või 4. astme bilirubiinisisalduse suurenemisest vastavalt 2%-l ja 0,3%-l (III faasi uuringute koondandmed).
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes bilirubīna līmeņa paaugstināšanos asinīs ziņots attiecīgi 2% un 0,3% ar simeprevīru ārstēto pacientu (apvienoti 3. fāzes pētījumi).