FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontroller udseendet af Neupopeg gennem kontrolvinduet.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Neupopegu cez kontrolné okienko naplneného pera.
Danish: Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Neupopeg sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Danish: • hvis De får smerter i den øvre venstre del af maveregionen eller op mod venstre skulder; eller
Slovak: • ak sa objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena;
Danish: Hold huden klemt fast sammen under hele proceduren (se billede 5)
Slovak: Pevne držte kožnú riasu po celý čas aplikácie (pozri obrázok 5).
Danish: Før brug (med grå nålebeskytter
Slovak: Pred podaním (so šedým krytom)
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neupopeg-indsprøjtning?
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Neupopegu?
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastímu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastímu klesá s narastajúcou dávkou.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Neupopeg i mennesker.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Neupopegom u ľudí.
Danish: Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) tilfælde af kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neupopeg.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa vyskytla kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože) u pacientov užívajúcich Neupopeg.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Danish: Det er en klar, farveløs væske.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok.
Danish: Fjern ikke beskyttelsen fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
Slovak: Neodstraňujte kryt zo striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli proteinderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli,
Danish: 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (type I-glas) med en gummiprop og med en kanyle af rustfrit stål.
Slovak: 0,6 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
Danish: Sikkerhed og effekt af administration af Neupopeg hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke fastslået.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Slovak: Neupopegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 6).
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 6).
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Danish: De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
Slovak: Neupopeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Slovak: Preto lekári pri podávaní Neupopegu pacientom trpiacim týmto ochorením majú postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi Neupopegom a zväčšením sleziny a vznikom vasooklúznej krízy.
Danish: Deres læge har besluttet, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretager indsprøjtning med Neupopeg.
Slovak: Váš lekár môže rozhodol, že bude pre Vás najvýhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u darcov a/alebo pacientov s bolesťami v bočnej časti chrbta alebo v oblasti brušnej dutiny vľavo hore.
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 3).
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 3).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5.1).
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) sa opísal výskyt trombocytopénie a leukocytózy.
Danish: Neupopeg bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Užívanie Neupopegu v gravidite sa neodporúča, iba ak je absolútne nevyhnutné.
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p<0,001).
Danish: I et andet studie (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Slovak: V druhej štúdii (n=310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95% interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal clearance.
Slovak: Pegfilgrastím je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastímu.
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 18% u pacientov s filgrastímom (rozdiel 9%, 95% interval spoľahlivosti-16,8%,-1,1%).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%).
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
Danish: - Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Der er rapporteret isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené izolované prípady kríz kosáčikovej anémie (pozri časť 4.4).
Danish: Der høres et klik.
Slovak: Budete počuť "cvaknutie".
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcnych nežiadúcich účinkov, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Danish: Anvend ikke eventuel tilbagebleven Neupopeg i injektionssprøjten.
Slovak: Nepoužívajte Neupopeg, ktorý zostal v injekčnej striekačke.
Danish: De forhøjede værdier er midlertidige og aftager til baselineniveauerne.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné s následným návratom na pôvodné hodnoty.
Danish: Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Slovak: Každú striekačku použite len na jedno injekčné podanie.
Danish: Samtidig anvendelse af Neupopeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Slovak: Neupopegu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Danish: En korrekt indsprøjtning kræver et fast indsprøjtningssted.
Slovak: Na prevedenie úspešnej aplikácie injekcie je potrebné pevné miesto aplikácie.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neupopeg?
Slovak: Ako máte Vy alebo osoba, ktorá Vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Neupopeg?
Danish: Et lille (n=83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Danish: Det anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu krvných doštičiek a hematokritu.
Danish: I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Slovak: Ako si samostatne podám injekciu?
Danish: C. Når der høres et nyt klik (eller efter 15 sekunder), løftes pennen fra indsprøjtningsstedet (se billedet).
Slovak: Po druhom "cvaknutí" (alebo po narátaní do 15) vytiahnite naplnené pero z miesta podania.
Danish: Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Vigtige tip til sammenklemning af huden Formålet med at klemme huden sammen er at skabe et fast injektionssted.
Slovak: Cieľom techniky na vytvorenie kožnej riasy je vytvoriť pevné miesto pre aplikáciu injekcie.
Danish: Den skal være en klar og farveløs væske.
Slovak: Musí sa javiť ako číry a bezfarebný roztok.
Danish: I det øjeblik en fyldt pen tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Slovak: Keď pero vybraté z chladničky dosiahlo izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použité do 3 dní, alebo zlikvidované.
Danish: Pakkestørrelse på én, kun til engangsbrug.
Slovak: Balenie obsahuje jedno pero, len na jednorazové použitie.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE NEUPOPEG
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ NEUPOPEG
Danish: Kontrolvinduet skifter til grøn, hvilket betyder, at indsprøjtningen er fuldført.
Slovak: Ak je kontrolné okienko zelenej farby, bolo vykonané úplné podanie injekcie.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden anvende den fyldte pen (SureClick) med Neupopeg?
Slovak: Ako máte Vy alebo osoba, ktorá Vám bude podávať injekciu, použiť naplnené pero Neupopeg (SureClick)?
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemiddeler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Slovak: Keď striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Danish: Svækket nyrefunktion: Dosisændring bør ikke anvendes til patienter med svækket nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Slovak: Poškodenie obličiek: neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD).
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Slovak: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Danish: Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) pulmonale bivirkninger, herunder interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcne nežiadúce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Danish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Slovak: Sorbitol (E420)
Danish: Den hyppigst rapporterede og meget almindelige lægemiddelsrelaterede bivirkning var knoglesmerter.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom spojeným s užívaním lieku počas štúdie bola bolesť v kostiach.
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Slovak: Profil stredných hodnôt sérových koncentrácií pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu.
Danish: De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Slovak: Pred podaním injekcie nie je potrebné ich odstrániť.
Danish: I tilfælde af hoste, feber og åndedrætsbesvær bør De kontakte lægen.
Slovak: Ak máte kašeľ, zvýšenú teplotu alebo ťažkosti s dychom, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med høj dosis kemoterapi.
Slovak: Neupopegu nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Slovak: Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Danish: Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plads.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa vysunie a zostane v tejto polohe.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte ho z chladničky.
Danish: A. Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) midt på det sammenklemte hudområde, og tryk den mod huden.
Slovak: Naplnené pero umiestnite do stredu vytvorenej kožnej riasy pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under Deres hud) ved anvendelse af en fyldt pen.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod Vašu kožu) s použitím naplneného pera.
Danish: Hvis De ser blod i injektionssprøjten, fjern da kanylen, og stik den ind et andet sted.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a použite iné miesto.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af Sweet's syndrom, selvom underliggende hæmatologisk malignitet nogle gange kan have spillet en rolle.
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000) prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Danish: Pakkestørrelse på 1-stk. pakning, enten med eller uden blisterpakning.
Slovak: Balenie obsahuje jedno, blistrové alebo neblistrové balenie.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Danish: • På grund af beskyttelsesskjoldet anbefales det ikke at sætte nålebeskytteren tilbage på den brugte injektionspen.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému krytu sa neodporúča nasadzovať šedý kryt ihly naspäť na použité naplnené pero.
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m3
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10-20%
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek × 109/l)
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under Deres hud) ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod Vašu kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.
Slovak: Voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos ammende kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s dojčiacimi ženami, preto Neupopeg nemá byť týmto ženám podávaný.
Danish: Det aktive stof er pegfilgrastim.
Slovak: Liečivo je pegfilgrastím.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Zamedzte trepaniu naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Neupopeg er stort set fri for natrium.
Slovak: Neupopeg je v podstate bez sodíka.
Danish: A. Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) på indsprøjtningsstedet, og tryk den mod huden.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na miesto aplikácie pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Danish: Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Slovak: Neupopeg obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv obličkovej a pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Danish: • Bortskaf brugte injektionssprøjter i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Slovak: Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2 % imod 10 %, p<0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1% versus 14%, p<
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neupopeg anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neupopegu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Dompé Biotec S.p.A.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastímu a filgrastímu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Hvis der forekommer en smule blod på injektionsstedet, duppes med et stykke vat eller et papirlommetørklæde.
Slovak: Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, zotrite ju vatovým tampónom alebo obväzom.
Danish: Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6mg/0,6ml).
Slovak: Neupopeg je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Danish: Reversible, milde til moderate forhøjelser i urinsyre og alkalisk fosfatase uden tilknyttede kliniske effekter var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval často (≥
Danish: Injektionsstedet kan efter behov dækkes med en forbinding.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie si obviažte obväzom.
Danish: Pegfilgrastim konc.
Slovak: Pegfilgrastim Conc.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan de selv indsprøjter Neupopeg.
Slovak: Neupopeg Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne podať Neupopeg.