FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Slovak: • ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Czech: Rychlosti tvorby protilátek proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je zvyčajne nízky.
Czech: Jestliže průhledný chránič jehly překrývá kryt jehly (jak je znázorněno níže), stříkačka je aktivována.
Slovak: Ak priehľadný chránič ihly zakrýva kryt ihly (ako je zobrazené nižšie), injekčná striekačka bola aktivovaná.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Slovak: Pegfilgrastim sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční stříkačku použijete.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, kde sa chystáte použiť naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Před použitím roztok přípravku Ziextenzo zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Slovak: Pred použitím Ziextenza je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
Slovak: Zatlačte dnu celú ihlu, aby ste zabezpečili, že sa bude môcť podať celá dávka lieku.
Czech: Ziextenzo Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Slovak: Váš lekár vám dal Ziextenzo s cieľom podporiť vašu kostnú dreň (časť kosti, kde sa tvoria krvinky), aby produkovala viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Czech: Neotevírejte obal, pokud nejste připravení použít předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Neotvárajte škatuľu, pokiaľ nie ste pripravený na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, je také možné použít vnější horní část paže.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže sa použiť aj vonkajšia strana ramien.
Czech: Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič jehly nad kartuší skleněné stříkačky.
Slovak: Uistite sa, že priehľadný plastový chránič ihly sa nachádza nad valcom sklenenej striekačky.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie vráťte celé balenie do lekárne.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Ziextenzo a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Ziextenzo používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Jak přípravek Ziextenzo uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ziextenzo
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Štítek zobrazovacího okna a datum konce použitelnosti
Slovak: Kontrolné okienko pre štítok a dátum exspirácie
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Czech: Přípravek Ziextenzo je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Slovak: Ziextenzo môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na menej ako 24 hodín.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Czech: Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom prítomné častice.
Czech: • trpíte srpkovitou anemií.
Slovak: • ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
Czech: Důležité: Než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte jehlu do kůže podle popisu.
Slovak: Jemne uchopte kožu na mieste vpichu a zaveďte ihlu, ako je znázornené na obrázku.
Czech: Všeobecná upozornění a opatření
Slovak: Všeobecné upozornenia a opatrenia
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte hneď po použití do nádoby na ostré predmety.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je těsnění na blistru poškozené, protože nemusí být její použití bezpečné.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je uzavretie blistra porušené, pretože jej použitie už pre vás nemusí byť bezpečné.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Slovak: Liečba Ziextenzom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ziextenzo.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ziextenzo.
Czech: • jestliže máte bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Slovak: • celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
Czech: Na místo vpichu můžete zatlačit chomáčkem vaty nebo gázou a podržet 10 vteřin.
Slovak: Na miesto vpichu si môžete pritlačiť vatový tampón alebo kúsok gázy a podržať ho tam na
Czech: Stříkačku držte zcela stlačenou a opatrně vytáhněte jehlu rovně z místa vpichu a kůže.
Slovak: Držte piest úplne stlačený a pritom opatrne vytiahnite ihlu z miesta vpichu a von z vašej kože.
Czech: Ziextenzo se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Slovak: Ziextenzo sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak počas liečby Ziextenzom otehotniete, informujte, svojho lekára.
Czech: Před podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dušnost, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
Czech: Tím, že se jich dotknete, můžete chránič jehly aktivovat příliš brzy.
Slovak: Pri kontakte s nimi sa môže príliš skoro aktivovať chránič ihly.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Použitou stříkačku vyhoďte do kontejneru na ostré předměty (uzavíratelná nádoba, kterou nelze prorazit).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná proti prepichnutiu).
Czech: Ziextenzo obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovak: Ziextenzo obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Czech: versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovak: 0,001; a 2 % verzus 10
Czech: Píst drže zcela stisknutý a podržte stříkačku 5 sekund na místě.
Slovak: Držte piest stlačený úplne nadol, pričom na 5 sekúnd nechajte injekčnú striekačku na mieste.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Slovak: • ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Czech: • Tampón namočený v alkoholu.
Slovak: Alkoholový tampón.
Czech: Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE tuto stříkačku a vezměte si novou.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE túto striekačku a vezmite si novú injekčnú striekačku.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2; kožná vaskulitída1,2
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ziextenzo používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ziextenzo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Den konání studie
Slovak: deň štúdie
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Czech: Přípravek Ziextenzo může být vystaven pokojové teplotě (do 35 °C) na maximálně jedno období ne delší než 120 hodin.
Slovak: Ziextenzo možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 35 °C) na maximálne jedno obdobie do 120 hodín.
Czech: 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Slovak: 0,6 ml roztoku.
Czech: Na jedno použití.
Slovak: Jednorazové použitie.
Czech: Co přípravek Ziextenzo obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Slovak: Čo Ziextenzo obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Czech: Při tomto nastavení NENÍ chránič jehly AKTIVOVANÝ a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
Slovak: V tomto rozložení chránič ihly NIE JE AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Czech: Kryt jehly sundejte až před bezprostřední aplikací injekce.
Slovak: Kryt ihly zložte až tesne pred podaním injekcie.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly obsahující 0,6ml injekčního roztoku.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly, ktorá obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 %
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dušnost, otok obličeje).
Slovak: • závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Czech: Jak se Ziextenzo používá
Slovak: Ako používať Ziextenzo
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ziextenzo na použití Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a nechejte ji neotevřenou cca 15-30 minut aby se přizpůsobila pokojové teplotě.
Slovak: Ziextenzo na použitie Vyberte škatuľu obsahujúcu blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a nechajte ju neotvorenú postáť približne 15 - 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Ziextenzo s chráničem jehly
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Ziextenzo s chráničom ihly
Czech: Před použitím se nedotýkejte křidélek chrániče jehly.
Slovak: Pred použitím dávajte pozor, aby ste sa nedotkli krídeliek chrániča ihly.
Czech: Jak Ziextenzo vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Ziextenzo a obsah balenia
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ziextenzo, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa správneho svojpomocného podania Ziextenza nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a pryžovým krytem jehly s automatickým chráničem jehly.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, ihlou z nehrdzavejúcej ocele a gumovým krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku zkontrolujte.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Slovak: Otáčajte piestom tak, aby ste štítok dostali do polohy, v ktorej môžete aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.
Czech: Viz bod 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
Slovak: Pozri časť 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
Czech: • Doporučuje se přední strana stehen.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehien.
Czech: Ziextenzo je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Ziextenzo je číry, bezfarebný až mierne žltkastý injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Czech: Bolest kostí
Slovak: • bolesť v kostiach.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ziextenzo (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ziextenza (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku samostatně balenou v plastovém blistru.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku jednotlivo uzavretú v plastovom blistri.
Czech: Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
Slovak: Injekčné striekačky sa dodávajú s automatickým chráničom ihly.
Czech: Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly automaticky překrýt vysunutou jehlu.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest, čím umožníte, aby chránič ihly injekčnej striekačky automaticky zakryl nechránenú ihlu.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z blistra.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Přípravek Ziextenzo můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 35 °C) nejdéle po dobu 120 hodin.
Slovak: Ziextenzo môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 35 °C) po dobu maximálne 120 hodín.
Czech: • Nádoba na ostrý odpad.
Slovak: Nádoba na ostré predmety.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stádiu II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po konci data použitelnosti uvedeného na obalu nebo štítku stříkačky.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku injekčnej striekačky.
Czech: To je normální.
Slovak: Ide o normálny jav.
Czech: Ziextenzo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovak: Ziextenzo je biologicky podobný liek.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky Ziextenzo Blistrovou předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v obalu, aby byla chráněna před světlem.
Slovak: Ziextenzo Blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky uchovávajte v jeho škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Czech: Před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a nechejte přípravek Ziextenzo přizpůsobit pokojové teplotě (až 35 °C) na cca 15-30 minut.
Slovak: Pred použitím vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte Ziextenzo približne 15 - 30 minút postáť, aby mohol dosiahnuť izbovú teplotu (maximálne 35 °C).
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Czech: Není dostatek údajů o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim s.c.
Czech: • bolest v místě podání injekce.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu.
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Slovak: koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Czech: Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Czech: Podávání injekcí přípravku Ziextenzo pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ziextenzo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ziextenza budete podávať sami.
Czech: Je důležité nepokoušet se aplikovat si injekci, pokud vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytli školení.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si liek sami, kým nebudete poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Czech: Trombocytopenie1 Leukocytóza1
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1