FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Portuguese: O CHMP demora normalmente um máximo de 210 dias a avaliar um novo pedido.
English: Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Portuguese: Em comparação com a terapia fotodinâmica, o Retaane não apresentava a mesma eficácia.
English: The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: O efeito do Retaane foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
English: The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava eventuais riscos não identificados.
English: What is Retaane?
Portuguese: O que é o Retaane?
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, a Comissão Europeia demora normalmente dois meses a conceder a autorização de comercialização.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Portuguese: Quais eram as questões principais para o CHMP?
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido para o Retaane pode ser consultada aqui.
English: After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiram algumas questões relevantes por resolver.
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Portuguese: Quais foram as razões apresentadas pela empresa para retirar o pedido?
English: This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Portuguese: Esta doença afecta a parte central da retina (designada mácula), na parte posterior do olho, e leva à perda de visão.
English: Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Portuguese: O anecortave, a substância activa do Retaane, tem uma estrutura semelhante à do cortisol, uma hormona natural do corpo humano.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Portuguese: Com base na análise da documentação apresentada inicialmente, o CHMP prepara (no 120º dia) uma lista de perguntas que envia à empresa.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Portuguese: Em que ponto se encontrava a avaliação do pedido no momento em que foi retirado?
English: Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Portuguese: O Retaane é uma suspensão para injecção na superfície externa do olho.
English: It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
Portuguese: O Retaane contém 30 mg/ml da substância activa acetato de anecortave.
English: Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para inibir ou atenuar o desenvolvimento destes novos vasos sanguíneos (neovascularisação) no olho.
English: One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Retaane em várias dosagens (3 mg, 15 mg e 30 mg) com um tratamento simulado (placebo) num grupo de 128 doentes.
English: It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Portuguese: Tem a capacidade de inibir ou atenuar o desenvolvimento desses vasos sanguíneos anómalos, porque interfere com a produção das proteínas necessárias à formação dos vasos e com os factores de crescimento necessários à sua expansão.
English: The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Portuguese: Os estudos mediram a acuidade visual (por meio de um teste oftalmológico) para verificar a resposta dos doentes ao tratamento.
English: Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Retaane não podia ser aprovado no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade em doentes com neovascularização coroideia subfoveal na forma clássica.
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Portuguese: O segundo estudo comparou o efeito do Retaane 15 mg com a terapia fotodinâmica (o tratamento padrão da forma húmida da DMI, em que é utilizado o tratamento por laser para destruir os novos vasos sanguíneos) em 530 doentes.
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Portuguese: O Retaane seria injectado semestralmente directamente na cavidade posterior do olho, numa dose de libertação prolongada (preparação em que o medicamento é absorvido muito lentamente pelo organismo).
English: The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Portuguese: Na forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos sob a retina e a mácula, que podem sangrar e derramar fluido.
English: The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Portuguese: A empresa tenciona prosseguir os dois ensaios clínicos em doentes com DMI na forma húmida, assim como em doentes com DMI seca em risco de evolução para DMI húmida.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Portuguese: Quais são as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Retaane?
English: How is Retaane expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Retaane ?
English: What was Retaane expected to be used for?
Portuguese: A que utilização se destinava o Retaane ?
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Portuguese: Comparativamente ao placebo o Retaane tinha alguma eficácia, mas muitos doentes abandonaram o estudo antes do termo previsto, o que põe em causa a fiabilidade dos resultados.
English: Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
English: have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2006, a Alcon Laboratories (U.K.) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que deseja retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao medicamento Retaane, para o tratamento da neovascularização coroideia subfoveal (NVC) em doentes com a forma clássica da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
Portuguese: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
English: may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Portuguese: Depois de a empresa ter respondido às perguntas, o CHMP analisa-as e, antes de emitir um parecer, pode apresentar novas perguntas (até ao 180º dia).
English: Seven sites in three countries have been investigated.
Portuguese: Foram investigados sete centros em três países.
English: and the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Portuguese: e o pedido não satisfaz os critérios para a autorização no que respeita à eficácia.
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado, em conformidade com as normas científicas atuais.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
English: A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Portuguese: Deve ser utilizado um medicamento de controlo positivo para comparação num desenho de não inferioridade.
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Portuguese: Estas doses mais altas e duração de tratamento estão autorizadas numa série de Estados-Membros da UE - por exemplo, Dinamarca, Países Baixos e Reino Unido.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da Alemanha.
English: No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Portuguese: Não existem disponíveis informações sólidas acerca da distribuição de florfenicol para o local da infeção.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 19 de dezembro de 2011.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Portuguese: Esta substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
English: According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Portuguese: Segundo as disposições jurídicas estabelecidas no Anexo I da Diretiva 2001/82/CE, um medicamento de controlo positivo deve ser um medicamento autorizado de acordo com a legislação europeia em vigor.
English: Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Portuguese: Correlação entre as concentrações plasmáticas e as concentrações pulmonares ou a taxa de falha elevada
English: The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Portuguese: O desenho do estudo de campo deve seguir o desenho do estudo de campo V-0049-0059 em termos dos critérios de inclusão/exclusão e dos parâmetros clínicos de avaliação final.
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação da substância ativa é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção esteja concluída.
English: Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
Portuguese: Essas amplas variações nas taxas de falha revelam o risco de eficácia clínica insuficiente e, como tal, representam uma preocupação para o bem-estar animal.
English: As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
Portuguese: Na medida em que a atividade do florfenicol é dependente do tempo, a concentração ativa tem de ser superior à CIM por um certo período de tempo.
English: However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Portuguese: Contudo, é discutível o papel desempenhado pelo efeito pós-antibiótico em termos da eficácia, não sendo possível chegar a conclusões sólidas relativamente à duração do efeito.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêuticas, dosagem do medicamento veterinário, espécie alvo, vias de administração, titular de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
English: On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Portuguese: A 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
English: This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Portuguese: Este controlo deve, preferencialmente, pertencer a uma classe diferente de antimicrobianos nos quais foi demonstrada eficácia suficiente como, por exemplo, tulatromicina.
English: This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
Portuguese: Este deve incluir um número suficientemente grande de animais-alvo, de modo a garantir a validade dos resultados em termos tanto da relevância clínica como da significância estatística.
English: Relevance of the choice of positive control product
Portuguese: Relevância da escolha do medicamento de controlo positivo
English: On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Portuguese: Em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
English: For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
Portuguese: Durante aproximadamente 36 horas, 1 µg/ml pode estar assegurado, ao passo que 2 µg/ml só está assegurado por um curtíssimo período de tempo.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity.
Portuguese: O florfenicol é bacteriostático e exerce uma atividade dependente do tempo.
English: One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
Portuguese: Uma explicação para a elevada taxa de falha do Nuflor Swine Once poderá ser a curta duração da concentração ativa nos locais de infeção.
English: Concerns have been raised about the high failure rate observed in the pivotal field study and the choice and dose of the positive control product used in that field study.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto à taxa de falha elevada observada no estudo de campo essencial e à escolha e dose do medicamento de controlo positivo utilizado nesse estudo de campo.
English: The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Portuguese: Os motivos destas observações são desconhecidos e impossíveis de determinar a partir deste estudo, ou com base noutros dados apresentados durante este procedimento de consulta.
English: The persistence of A. pleuropneumoniae in alveolar macrophages might be one possible explanation for these results, but is not verified by clinical data.
Portuguese: A persistência do A. pleuropneumoniae em macrófagos alveolares poderá ser uma explicação possível destes resultados, mas não é comprovada por dados clínicos.
English: The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
Portuguese: O limite clínico oficial para a sensibilidade do florfenicol é ≤2 µg/ml.
English: The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que o Nuflor Swine Once não cumpre os princípios da utilização responsável dos antimicrobianos e conclui que a relação benefício-risco é negativa.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos que utilizam os dados brutos fornecidos pelo requerente possibilitariam uma outra explicação para as diferentes taxas de falha de tratamento no estudo clínico de campo.
English: Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint).
Portuguese: Não obstante, a principal preocupação do Comité é a elevada variabilidade das taxas de falha no estudo clínico de campo no Dia 11 após o tratamento (parâmetro de avaliação final primário).
English: No information is available about the florfenicol distribution to these sites in pigs but limited experiments in other species indicate that the concentration may be approximately similar to the concentration in plasma.
Portuguese: Não estão disponíveis informações acerca da distribuição do florfenicol nestes locais em suínos, mas experiências limitadas noutras espécies indicam que a concentração poderá ser aproximadamente semelhante à concentração no plasma.
English: Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e nas explicações orais, o CVMP concluiu que as taxas altas e variáveis de falha clínica observadas no estudo clínico de campo no Dia 11 pós-tratamento são consideradas inaceitáveis.
English: The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
Portuguese: O CVMP registou que o medicamento de referência (Enrofloxacina 5% solução injetável) é um medicamento autorizado em conformidade com a legislação europeia relevante e que o regime posológico utilizado neste estudo de campo esteve em conformidade com as indicações que figuram no rótulo nos países de realização dos estudos de campo.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado
English: • the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
Portuguese: • as taxas altas e variáveis de falha clínica observadas no estudo clínico de campo no Dia 11 pós-tratamento são consideradas inaceitáveis;
English: Clinical efficacy was assessed based on mean cumulative failure rates on Day 5 and Day 11 post-treatment.
Portuguese: A eficácia clínica foi avaliada com base nas taxas de falha cumulativa média no Dia 5 e Dia 11 pós-tratamento.
English: The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product.
Portuguese: O Comité Permanente constatou que o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento sujeita a uma condição que requer o fornecimento de dados clínicos adicionais relativamente à eficácia do medicamento veterinário.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: Theoretically, the ability of an antibiotic to induce a post-antibiotic effect is an attractive property since antibiotic concentrations could fall below the MIC for the bacterium and yet retain their effectiveness in their ability to suppress bacterial growth.
Portuguese: Teoricamente, a capacidade de um antibiótico para induzir um efeito pós-antibiótico constitui uma propriedade atrativa, dada a possibilidade de as concentrações do antibiótico descerem para valores inferiores à CIM da bactéria e, ainda assim, o antibiótico conservar a sua eficácia em termos de capacidade de supressão do crescimento bacteriano.
English: In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml.
Portuguese: Nos estudos de campo, alguns isolados mostram uma CIM de 1 µg/ml.
English: On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral.
Portuguese: A 13 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer relativo a este procedimento de arbitragem.