FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III) è prevista anche per ciascuna ADR: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: În plus, pentru fiecare reacţie adversă este indicată categorie corespunzătoare de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Classificazione per organi e sistemi Termine preferito
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Termenul preferat
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso concomitante di H2-bloccanti o antiacidi.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă de blocante H2 sau antacide.
Italian: Agenti che influiscono sul pH gastrico
Romanian: Medicamente care afectează pH-ul gastric
Italian: Studio X2101: Risposte valutate usando RECIST 1.0 Studio A2201: Risposte valutate usando RECIST 1.1 *Include solo i pazienti con CR, PR confermate
Romanian: Studiul X2101: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.0 Studiul A2201: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.1 *In numai pacienţii cu RC, RP confirmate
Italian: QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >500 msec in almeno 2 distinti elettrocardiogrammi (ECGs)
Romanian: QT corectat pentru un ritm cardiac (QTc) >500 msec la minimum 2 electrocardiograme separate (EKG)
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Romanian: Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Italian: È stata osservata l'aggiunta di un gruppo tiolico al ceritinib O-dealchilato.
Romanian: De asemenea, s-a observat adăugarea unui grup tiol la ceritinib O-dealchilat.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio nell'uomo.
Romanian: Nu există experienţă raportată privind supradozajul la om.
Italian: Continui ad assumere Zykadia per tutto il tempo che le dirà il medico.
Romanian: Continuaţi să luaţi Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Zykadia durante la gravidanza.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii.
Italian: Negli Studi X2101 e A2201 erano state osservate metastasi cerebrali rispettivamente nel 60,1%, e 71,4% dei pazienti.
Romanian: În Studiile X2101 şi A2201, au fost observate metastaze cerebrale la 60,1%, respectiv 71,4% dintre pacienţi.
Italian: Se non viene raggiunto un adeguato controllo del glucosio con una gestione medica ottimale, interrompere definitivamente Zykadia.
Romanian: Dacă nu se poate obţine un control glicemic adecvat la administrarea optimă de tratament medicamentos, întrerupeţi definitiv administrarea Zykadia.
Italian: topotecan, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro.
Romanian: topotecan, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ceritinib nei bambini e negli adolescenti di età fino a 18 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ceritinib la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Italian: Cos'è Zykadia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia Come prendere Zykadia Possibili effetti indesiderati Come conservare Zykadia Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Cum să utilizaţi Zykadia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zykadia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Log rank p-value = <0,001
Romanian: Valoare p Log rank = <0,001
Italian: Le vie secondarie di biotrasformazione che coinvolgono i prodotti della biotrasformazione primaria includono glucoronidazione e deidrogenazione.
Romanian: Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
Italian: Nessuno di questi eventi ha determinato l'interruzione definitiva del trattamento con ceritinib.
Romanian: Niciunul dintre aceste episoade nu a dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib.
Italian: Se sta assumento Zykadia durante l'utilizzo di contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono diventare inefficaci.
Romanian: Contraceptive orale Dacă luaţi Zykadia în timp ce utilizaţi contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse è necessario prendere.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate trebuie să luaţi.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile (1,3% di una singola dose orale somministrata).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib prin rinichi este neglijabilă (1,3% din doza orală unică administrată).
Italian: Ceritinib è stato classificato in vivo come debole inibitore del CYP2C9.
Romanian: Ceritinib a fost clasificat in vivo ca inhibitor slab al CYP2C9.
Italian: Prenda le capsule successive alla solita ora.
Romanian: Apoi luaţi capsulele următoare la ora obişnuită.
Italian: La biodisponibilità di ceritinib aumenta in presenza di cibo.
Romanian: Biodisponibilitatea ceritinib creşte în prezenţa alimentelor.
Italian: Bradicardia c
Romanian: Bradicardie c
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio periodico con ECGs ed il monitoraggio periodico degli elettroliti (es. potassio) nei pazienti.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică cu ajutorul EKG-urilor şi monitorizarea periodică a valorilor electroliţilor (de exemplu, potasiu) la aceşti pacienţi.
Italian: Sette pazienti (7,9%) hanno richiesto la sospensione temporanea del farmaco in studio a causa di diarrea o nausea.
Romanian: Șapte pacienți (7,9%) au necesitat întreruperea medicamentului studiat din cauza diareei sau greții.
Italian: Dolore addominale f
Romanian: Durere abdominală f
Italian: Non sono stati condotti studi formali non clinici sui potenziali effetti di ceritinib sulla fertilità.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice formale privind posibilele efecte ale ceritinib asupra fertilităţii.
Italian: Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Romanian: Tratamentul cu Zykadia trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Italian: Ceritinib ha anche una distribuzione lievemente maggiore nei globuli rossi, rispetto al plasma, con un rapporto medio sangue-plasma in vitro di 1.35.
Romanian: De asemenea, ceritinib are o distribuţie uşor preferenţială către globulele roşii sanguine, în ceea ce priveşte plasma, cu un raport sânge-plasmă mediu in vitro de 1,35.
Italian: Nella maggior parte dei casi di NSCLC, l'EML4 è il partner di traslocazione per l'ALK; questo genera una proteina di fusione EML4-ALK contenente il dominio della proteina chinasi dell'ALK saldata alla parte terminale N di EML4.
Romanian: În majoritatea cazurilor de NSCLC, EML4 este partenerul de translocare al ALK; acesta generează o proteină de fuziune EML4-ALK care conţine domeniul kinazei proteice al ALK fuzionat cu partea N-terminal a EML4.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità con ceritinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu ceritinib.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ceritinib non è stata determinata.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a ceritinib.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rilevato dal BIRC (vedere Tabella 3 e Figura 1).
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul principal și a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFB) de către BIRC (vezi Tabelul 3 și Figura 1).
Italian: Deve essere usata un'attenzione particolare quando si somministra ceritinib a pazienti con un aumentato rischio di torsione di punta durante il trattamento con un medicinale che prolunga il QTc.
Romanian: Trebuie avută grijă în mod special când se administrează ceritinib la pacienţii cu un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor în timpul tratamentului cu un medicament care prelungeşte intervalul QTc.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica come vitamine o integratori a base di erbe, perché questi potrebbero interagire con Zykadia.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripţii medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Zykadia.
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zykadia e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
Italian: Bruciore di stomaco (potenziale segno di un disturbo del tratto digestivo) Riduzione del numero dei globuli rossi, condizione conosciuta come anemia
Romanian: Arsuri stomacale (posibil semn al unei tulburări a tubului digestiv) Reducerea numărului de celule roşii din sânge, cunoscută sub denumirea de anemie
Italian: In entrambe le specie è stato anche interessato il fegato, ad esposizioni che si avvicinano alle esposizioni cliniche alla dose umana raccomandata, ed erano inclusi aumenti minimi delle transaminasi epatiche in alcuni animali e vacuolizzazione dell'epitelio del dotto biliare intraepatico.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, afectat la ambele specii, la expuneri care aproximează expunerile clinice, la doza recomandată la om, şi a inclus creşteri minimale ale transaminazelor hepatice la câteva animale şi vacuolizarea epiteliului căilor biliare intrahepatice.
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 107 morti che rappresentavano circa il 42,3% degli eventi richiesti per l'analisi finale di OS.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală (SG) nu au inclus cele 107 decese, care au reprezentat aproximativ 42,3% dintre evenimentele necesare pentru analiza finală ST.
Italian: Patologie dell'occhio Disturbi della visione a
Romanian: Tulburări oculare Tulburare de vedere a
Italian: alfentanil e fentanil, medicinali usati per trattare il dolore grave.
Romanian: alfentanil şi fentanil, medicamente utilizate pentru a trata durerea severă.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni al confezionamento o se ci sono segni di manomissione.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il CYP3A era il principale enzima coinvolto nella clearence metabolica di ceritinib.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că CYP3A a fost principala enzima implicată în clearance-ul metabolic al ceritinib.
Italian: Nessun segno di mutagenicità o clastogenicità è stato osservato in altri studi di genotossicità in vitro e in vivo con with ceritinib.
Romanian: Nu au fost observate semne de mutagenitate sau clastogenitate în alte studii de genotoxicitate in vitro şi in vivo privind ceritinib.
Italian: Zykadia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con ceritinib.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu ceritinib.
Italian: Alcuni eventi hanno richiesto l'interruzione definitiva del trattamento.
Romanian: În puţine cazuri, a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului.
Italian: La valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata.
Romanian: Evaluarea NSCLC, ALK pozitiv, trebuie efectuată în laboratoare cu nivel ridicat, demonstrat, de competenţă în tehnologia utilizată.
Italian: Sono stati trovati in circolo nel plasma a bassi livelli un totale di 11 metaboliti con il contributo medio per la radioattività dell'AUC ≤2.3% per ogni metabolita.
Romanian: S-a identificat un total de 11 metaboliţi în plasmă, la concentraţii scăzute, cu o contribuţie medie la ASC a radioactivităţii de ≤2,3% pentru fiecare metabolit.
Italian: Studi ECG nelle scimmie dopo 4 o 13 settimane di trattamento con ceritinib non hanno mostrato un prolungamento dell'intervallo QT o ECGs anormali.
Romanian: Studiile privind EKG-urile la maimuţă, după 4 sau 13 săptămâni de administrare a dozelor de ceritinib, nu au evidenţiat o prelungire a intervalului QT sau EKG-uri anormale.
Italian: Dati in vitro mostrano che l'IC50 per l'effetto inibitore di ceritinib sul canale del potassio hERG era 0,4 micromoli.
Romanian: Datele in vitro evidenţiază faptul că IC50 pentru efectul inhibitor al ceritinib asupra canalului hERG de ptasiu a fost de 0,4 micromolar.
Italian: Ceritinib ha dimostrato di essere efficace contro l'attività del'EML4-ALK in una linea di cellule NSCLC (H2228), con conseguente inibizione della proliferazione cellulare in vitro e regressione dei tumori in xenotrapianti H2228 nel topo e nel ratto.
Romanian: S-a demonstrat că ceritinib este eficace împotriva activităţii EML4-ALK într-o linie de celule NSCLC (H2228), ducând la inhibarea proliferării celulare in vitro şi la regresia tumorilor xenogrefă derivate H2228 la şoarece şi şobolan.
Italian: È necessario un test dell'ALK accurato e validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC ALK positivo (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv (vezi pct. 5.1).
Italian: Studi in vitro suggeriscono che ceritinib sia un substrato per la glicoproteina-P (P-gp), ma non della proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP) o della proteina multi-resistenza 2 (MRP2).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că ceritinib este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp), dar nu şi pentru proteina de rezistenţă a cancerului mamar (BCRP) sau proteina de multi-rezistanţă 2 (MRP2).
Italian: Zykadia è somministrato solo a pazienti la cui malattia è dovuta ad un difetto in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Romanian: Zykadia este administrat numai pacienţilor a căror boală este cauzată de un defect al genei numite ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Italian: ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicinali usati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
Romanian: ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, medicamente utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat.
Italian: Sono stati riportati significativi miglioramenti per la maggior parte dei sintomi specifici del cancro polmonare per Zykadia rispetto alla chemioterapia (quattro su sei LCSS e 10 su 12 QLQ-LC13 dei punteggi dei sintomi).
Romanian: Au fost raportate ameliorări semnificative pentru majoritatea simptomelor specifice cancerului pulmonar, asociate cu tratamentul cu Zykadia, comparativ cu chimioterapia (patru din șase LCSS și 10 din 12 scoruri privind simptomele QLQ-LC13).
Italian: Lo scopo di questi esami è quello di verificare la funzionalità del fegato.
Romanian: Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come agisce Zykadia o del perché le è stato prescritto questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre cum funcţionează Zykadia sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose a causa di una qualsiasi ragione è stato di 8 settimane.
Romanian: Durată mediană până la prima reducere a dozei de 8 săptămâni.
Italian: Lo studio sull'interazione farmacofarmaco è stato progettato per osservare l'impatto dell'inibitore della pompa protonica nello scenario peggiore, ma nell'uso clinico l'impatto dell'inibitore della pompa protonica sull'esposizione al ceritinib risulta essere meno pronunciato.
Romanian: Studiul privind interacțiunea între medicamente a fost conceput pentru a se observa impactul inhibitorului pompei de protoni în cel mai pesimist scenariu, dar, în context clinic, impactul inhibitorului pompei de protoni asupra expunerii la ceritinib pare să fie mai puțin pronunțat.
Italian: Studio A2201 ceritinib 750 mg
Romanian: Studiul A2201 ceritinib 750 mg
Italian: Basso livello di fosfati nel sangue (questo può essere rilevato durante le analisi del sangue) Elevato livello nel sangue di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi (che può essere rilevato con le analisi del sangue)
Romanian: Nivel scăzut al fosfatului din sânge (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge) Nivel crescut al enzimelor din sânge numite lipază și/sau amilază (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge)
Italian: Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) confermata da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta Tasso di risposta globale determinato sulla base della valutazione BIRC per lo studio RECIST 1.1 Intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%
Romanian: Răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) confirmat de evaluări repetate efectuate la minimum 4 săptămâni de la prima data când criteriile de răspuns au fost îndeplinite Rata generală de răspuns determinată pe baza evaluării BIRC conform RECIST 1.1 aInterval de încredere binomial exact 95%
Italian: In caso di vomito, diarrea, disidratazione o funzionalità renale compromessa, è necessario correggere gli elettroliti come clinicamente indicato.
Romanian: În cazul apariţiei vărsăturilor, diareei, deshidratării sau afectării funcţiei renale, se corectează echilibrul electrolitic, aşa cum este indicat clinic.
Italian: Stanchezza (stanchezza, astenia)
Romanian: Fatigabilitate (oboseală și astenie)
Italian: I questionari di autovalutazione del paziente sono stati raccolti utilizzando l'EORTC QLQ C30 / LC13, LCSS e EQ 5D-5L.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți au fost colectate utilizând EORTC QLQ C30/LC13, LCSS și EQ-5D-5L.
Italian: Dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di ceritinib in pazienti di 65 anni e più anziani non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea ceritinib la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează faptul că este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Zykadia.
Romanian: Stadiul NSCLC, ALK pozitiv, trebuie stabilit anterior iniţierii tratamentului cu Zykadia.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib pe cale renală este neglijabilă.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati gestiti con la sospensione temporanea e/o la riduzione della dose.
Romanian: Cele mai multe cazuri au putut fi rezolvate prin întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei.
Italian: La principale tossicità attribuita alla somministrazione di ceritinib nei ratti e nelle scimmie è stata infiammazione dei dotti biliari extraepatici accompagnata da un aumento della conta dei neutrofili nel sangue periferico.
Romanian: Tipul principal de toxicitate privind administrarea ceritinib la şobolan şi maimuţă a fost inflamaţia căilor biliare extrahepatice însoţită de număr crescut de neutrofile în sângele periferic.
Italian: Inibitori del P-gp
Romanian: Inhibitori P-gp
Italian: Confezione multipla contenente 84 compresse rivestite con film (4 blister per confezione).
Romanian: Ambalaje conţinând 84 comprimate filmate (4 blistere per ambalaj).
Italian: Zykadia deve essere interrotto nei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg al giorno assunta con cibo.
Romanian: Administrarea Zykadia trebuie întreruptă la pacienţii care nu pot tolera doza de 150 mg zilnic, administrată împreună cu alimente.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale prima di avvertire il medico.
Romanian: Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Italian: Se necessario a causa di una reazione avversa al farmaco (ADR) non elencata nella Tabella 1, la dose deve essere ridotta con decrementi di 150 mg al giorno.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei din cauza oricărei reacţii adverse (ADR) nemenționată în Tabelul 1, atunci aceasta trebuie făcută treptat, cu câte 150 mg zilnic.
Italian: Silicio colloidale anidro
Romanian: Siliciu coloidal anhidru
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă.
Italian: Un valore anomalo categoriale dall'analisi dei dati degli ECG ha dimostrato nuovi QTc >500 msec in 12 pazienti (1,3%).
Romanian: O analiză a devierii categorice a datelor provenite de la EKG au demonstrat valori noi ale QTc >500 msec la 12 pacienți (1,3%).
Italian: Aumento dei livelli di lipasi o amilasi di grado ≥3
Romanian: Creșterea valorilor lipazei sau amilazei de gradul ≥3
Italian: Nei pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo, il 10% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una riduzione della dose e il 42% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una sospensione temporanea della dose.
Romanian: La pacienții tratați cu Zykadia 450 mg împreună cu alimente, 10% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o scădere a dozei și 42% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o întrerupere a administrării dozei.
Italian: Sono stati riportati casi di pancreatite in pazienti trattati con ceritinib (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu ceritinib (vezi pct. 4.8).
Italian: La dose orale giornaliera di ceritinib ha portato al raggiungimento dello steady-state in circa 15 giorni ed è rimasta stabile in seguito, con una media geometrica del tasso di accumulo della dose giornaliera di 6,2 dopo 3 settimane.
Romanian: Dozele orale zilnice de ceritinib au dus la atingerea stării de echilibru într-un interval de aproximativ 15 zile, care a rămas ulterior stabilă, cu un raport de acumulare medie geometrică de 6,2 după 3 săptămâni de dozare zilnică.
Italian: Probabilità (%) di non avere l'evento
Romanian: Probabilitatea (%) SFP fără evenimente
Italian: Centoquindici (115) pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zykadia e centosedici (116) sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia (pemetrexed o docetaxel).
Romanian: O sută cincisprezece (115) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia și o sută șaisprezece (116) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
Italian: La maggior parte dei pazienti erano caucasici (66,3%) o asiatici (28,8%).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (66,3%) sau asiatici (28,8%).
Italian: Non è noto se ceritinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.