FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Spanish: Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen,
English: • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: • En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
Spanish: EU/1/02/207/012 - 2 jeringas precargadas EU/1/02/207/013 - 7 jeringas precargadas EU/1/02/207/014 - 10 jeringas precargadas EU/1/02/207/019 - 20 jeringas precargadas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Quixidar 5 mg/0,4 ml inyectable
English: EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
Spanish: EU/1/02/207/015 - 2 jeringas precargadas EU/1/02/207/016 - 7 jeringas precargadas EU/1/02/207/017 - 10 jeringas precargadas EU/1/02/207/020 - 20 jeringas precargadas
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Quixidar 5 mg/0,4 ml solución inyectable
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Spanish: • Profilaxis de ETV - Fondaparinux no debe administrarse a pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina <20 ml/min (ver sección 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Quixidar 2,5 mg/0,5 ml inyectable
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/02/207/001 - 2 jeringas precargadas EU/1/02/207/002 - 7 jeringas precargadas EU/1/02/207/003 - 10 jeringas precargadas EU/1/02/207/004 - 20 jeringas precargadas
English: EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/02/207/005- 2 jeringas precargadas EU/1/02/207/006- 7 jeringas precargadas EU/1/02/207/007- 10 jeringas precargadas EU/1/02/207/008- 20 jeringas precargadas
English: Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Spanish: Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Spanish: Poco frecuentes: náuseas, vómitos Poco frecuentes: función hepática alterada.
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Spanish: EU/1/02/207/009 - 2 jeringas precargadas EU/1/02/207/010 - 7 jeringas precargadas EU/1/02/207/011 - 10 jeringas precargadas EU/1/02/207/018 - 20 jeringas precargadas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solución inyectable
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Quixidar 2,5 mg/0,5 ml solución inyectable
English: Uncommon: headache Rare: dizziness
Spanish: Poco frecuentes: disnea
English: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Spanish: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
English: The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Spanish: Los TAC deberán aportar un protocolo detallado (p. ej., estudios de utilización de medicamentos o investigaciones efectuadas relacionando historias clínicas) para el seguimiento a largo plazo del cumplimento y la eficacia de los cambios de la información del producto adoptados por el CHMP como parte del procedimiento de remisión EMEA/H/A-31/881.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los Titulares de la Autorización de Comercialización cumplan la siguiente condición:
English: In particular, tell your doctor:
Spanish: En especial, informe a su médico:
English: Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Spanish: Intente tomarlo a la misma hora todos los días; ello le ayudará a acordarse de tomarlo.
English: Time was treated as a categorical variable.
Spanish: El tiempo se trató como una variable categórica.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados y no se notificó ningún caso grave.
English: • if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Spanish: • si bebe alcohol en exceso (ya sea de forma regular o de vez en cuando).
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Spanish: Pregunte sobre formas de prevenir la deshidratación.
English: Your body can also make too much sugar.
Spanish: También puede ser que su organismo produzca demasiado azúcar.
English: increased à,1
Spanish: elevado à,1
English: You may be more likely to get dehydrated if you:
Spanish: Es más probable que se deshidrate si usted:
English: Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
English: respectively.
Spanish: respectivamente.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
English: Patients should be monitored and treated appropriately.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes y tratarlos de forma adecuada.
English: Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Segluromet al mismo tiempo.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Spanish: • Lo mejor es tomar el comprimido con una comida.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Segluromet.
English: This will lower your chance of having an upset stomach.
Spanish: Esto reducirá la probabilidad de que tenga molestias de estómago.
English: Includes: thirst and polydipsia.
Spanish: Incluye: sed y polidipsia.
English: Segluromet with alcohol
Spanish: Segluromet con alcohol
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Parte de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: * See Section 4.4.
Spanish: * Ver la sección 4.4.
English: Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Spanish: 2, prurito 2, urticaria
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se encuentran clasificadas según la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés).
English: Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Spanish: Los resultados de la prueba de micronúcleos de ratón in vivo también fueron negativos.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron de 15,6 % a 34,5 % de la población.
English: Not recommended.
Spanish: No recomendado.
English: • are 65 years or older
Spanish: • tiene más de 65 años
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Spanish: No se identificaron posibles síntomas ni signos agudos de sobredosis.
English: • Your doctor will prescribe the right dose for you.
Spanish: • Su médico le recetará la dosis más adecuada en su caso.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Spanish: No modifique la dosis a menos que se lo haya indicado su médico.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma este medicamento.
English: • a general feeling of not being well with severe tiredness
Spanish: • sensación general de no estar bien con cansancio intenso
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Segluromet.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Segluromet.
English: No metabolites have been identified in humans.
Spanish: No se han identificado metabolitos en seres humanos.
English: General introduction
Spanish: Introducción general
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y/o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica.
English: If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Spanish: Si está embarazada, consulte con su médico sobre la mejor forma de controlar su azúcar en sangre durante el embarazo.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Segluromet.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Spanish: En caso de síntomas sospechosos, el paciente debe dejar de tomar metformina y buscar atención médica inmediata.
English: • rapid weight loss
Spanish: • pérdida rápida de peso
English: • if you have a severe infection or are dehydrated.
Spanish: • si tiene una infección grave o está deshidratado.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Spanish: Los efectos sobre el riñón y el hueso no se corrigieron de forma completa después del período de recuperación de un mes.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce su organismo no funciona tan bien como debería.
English: The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Spanish: La incidencia y el tipo de reacciones adversas observadas en estos dos ensayos fueron similares a las reacciones adversas observadas con ertugliflozina.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina se debe dividir preferentemente en 2-3 dosis diarias.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Spanish: Los inhibidores del SGLT2 se deben utilizar con precaución en estos pacientes.
English: • hepatitis (a liver problem)
Spanish: • hepatitis (un problema del hígado)
English: • if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la ertugliflozina o a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • have or have had yeast infections of the vagina or penis.
Spanish: • tiene o ha tenido infecciones por hongos de la vagina o el pene.
English: See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Spanish: Ver “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para conocer las frecuencias y ver sección 4.4.
English: • fast and deep breathing
Spanish: • respiración rápida y profunda
English: Other medicines and Segluromet
Spanish: Otros medicamentos y Segluromet
English: This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
Spanish: Esto puede causar anemia (niveles bajos de glóbulos rojos).
English: Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Spanish: Los glucurónidos de ertugliflozina no tuvieron efecto sobre estas isoformas.
English: There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Spanish: La experiencia con Segluromet es limitada en pacientes ≥ 75 años de edad.
English: Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
Spanish: El aclaramiento renal es unas 3,5 veces mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica que la secreción tubular es la principal vía de eliminación de metformina.
English: System Organ Class Frequency
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
English: • The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Spanish: • La dosis de Segluromet que debe tomar dependerá de su situación y de las cantidades de ertugliflozina y metformina necesarias para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
English: • Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
Spanish: • Metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Spanish: Se desconoce si la CAD es más probable que se produzca con dosis más altas de ertugliflozina.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas disminuciones.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Spanish: Como no se ha determinado el mecanismo causante, además de los factores de riesgo generales, se desconocen los factores de riesgo de amputación.
English: • take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Spanish: • toma otros medicamentos para la diabetes; es más probable que tenga un nivel bajo de azúcar en sangre con ciertos medicamentos.
English: See subsections below for additional information.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener más información.
English: In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Spanish: En esta población, la incidencia de hipoglucemia grave fue del 0,4 % en cada grupo.
English: Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Spanish: Los signos y síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre pueden consistir en:
English: There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a los valores de Cmáx de ertugliflozina entre los diferentes grupos de función renal.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Spanish: Contacte con su médico lo antes posible si nota los siguientes efectos adversos:
English: If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Spanish: En caso de no disponer de una concentración adecuada de Segluromet, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fijas.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe tomar tan pronto como el paciente lo recuerde.
English: • changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
Spanish: • alteraciones al orinar, que incluyen la necesidad urgente de orinar con más frecuencia, en mayores cantidades o por la noche
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Spanish: En los pacientes con riesgo elevado de progresión de la insuficiencia renal y en los pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ejemplo, cada 3-6 meses.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, tómesela tan pronto cómo se acuerde.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Spanish: Se deben utilizar métodos alternativos para vigilar el control glucémico.
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Spanish: * N incluye a todos los pacientes aleatorizados y tratados que contaron con al menos una determinación de la variable de valoración.
English: • Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Spanish: • Segluromet se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Spanish: • aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre
English: • decreased vitamin B12 levels.
Spanish: • disminución de los niveles de vitamina B12.
English: Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Spanish: El metabolismo es el mecanismo principal de aclaramiento de ertugliflozina.
English: What is type 2 diabetes?
Spanish: ¿Qué es la diabetes de tipo 2?
English: Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Spanish: Se debe tomar Segluromet por vía oral dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a metformina.
English: Concomitant use not recommended
Spanish: No se recomienda su uso concomitante
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Spanish: (Para consultar los resultados de los ensayos con respecto a las combinaciones y los efectos sobre el control glucémico, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica que se debe tratar en un hospital.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Spanish: Como medidas de precaución, se debe considerar vigilar atentamente a los pacientes con un mayor riesgo de eventos de amputación y aconsejar a los pacientes sobre la importancia de los cuidados rutinarios preventivos de los pies y mantener una hidratación adecuada.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con metformina, es necesario supervisar de manera cuidadosa la función renal.
English: This causes blood sugar to be removed in your urine.
Spanish: Esto hace que se elimine el azúcar de la sangre por su orina.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Spanish: Si le afecta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro de ello), informe a su médico.
English: Subgroup analysis
Spanish: Análisis de subgrupos
English: • have type 1 diabetes.
Spanish: • tiene diabetes de tipo 1.
English: Talk to your doctor for further instructions.
Spanish: Consulte a su médico para obtener indicaciones adicionales.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, posteriormente, una vez al año como mínimo.
English: During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento con Segluromet, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con más frecuencia si es usted una persona de edad avanzada o si el funcionamiento de sus riñones está empeorando.
English: Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Spanish: Ertugliflozina es un inhibidor potente, selectivo y reversible del SGLT2.
English: †, 95% CI)
Spanish: †, IC del 95 %)
English: These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Spanish: Estos datos reflejan la exposición de 1.029 pacientes a ertugliflozina, con una duración media de la exposición de aproximadamente 25 semanas.
English: Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Spanish: En caso de tener dificultades para tragar, el comprimido se puede romper o triturar, ya que es una forma farmacéutica de liberación inmediata.
English: p< 0.001 compared to control group.
Spanish: p < 0,001 comparado con el grupo control.
English: Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Spanish: El tratamiento con Segluromet se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Spanish: Se debe informar al paciente y se debe realizar una vigilancia más frecuente de la glucemia, especialmente al comienzo del tratamiento con dichos medicamentos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Segluromet en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).