FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
Lithuanian: Atlikus vaisto poveikio niežuliui tyrimą, kuriame Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu, nustatyta, kad abu vaistai yra veiksmingi - palanki reakcija į gydymą pasireiškė 68 proc.
Danish: Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
Lithuanian: Apoquel lyginant su placebu, gydymas buvo veiksmingas 67 proc.
Danish: I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen "atopic dermatitis extent and severity index" (CADESI).
Lithuanian: canine atopic dermatitis extent and severity index, CADESI), buvo vertinami odos pažeidimai.
Danish: Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser.
Lithuanian: Pagal atopinio dermatito indikaciją vartojamo vaisto poveikis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Danish: Hvad anvendes Apoquel til?
Lithuanian: Kam naudojamas Apoquel?
Danish: Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, Apoquel slopina su liga susijusį uždegimą ir niežėjimą.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?
Lithuanian: Kokia Apoquel nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: DA
Lithuanian: LT
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Danish: 5.3 for detaljer).>
Lithuanian: 5.3 skyrių).>
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
Lithuanian: , tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos klinikoje sisteminė ekspozicija/farmakodinaminis sisteminis aktyvumas buvo nežymūs]
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu.
Danish: trimester> og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.>
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Danish: 4.3)> [eller] <må ikke anvendes under amning>.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>
Danish: trimester>, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med {Aktivt stof}.
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veiklioji medžiaga}.
Danish: <Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.>
Lithuanian: <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.
Danish: <De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: <Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Danish: <Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}, da den systemiske eksponering er neglegiabel.>
Lithuanian: <Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė {veiklioji medžiaga} ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Lithuanian: A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
Lithuanian: [1]<Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er påvist hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, som er i behandling med {Aktivt stof}.> <Virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn er ukendt.> [eller] <Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn.>>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams/kūdikiams.>>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiems/kūdikiams.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai į motinos pieną neišsiskiria.
Danish: <Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Lithuanian: <Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: [2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Lithuanian: [2] <Nežinoma, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af {(Sær)navn}.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant {sugalvotas pavadinimas} terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Danish: [3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.>
Lithuanian: [3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga}gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga)/metabolitai gydomų motinų žindomų naujagimių/kūdikių plazmoje nebuvo nustatyti.
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Lithuanian: [1] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gydomų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui/kūdikiui.
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af {(Sær)navn} overvejes <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
Lithuanian: Jei kliniškai reikalinga, {sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.
Danish: [8] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Lithuanian: [8] <Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo{veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Danish: Graviditet
Lithuanian: Skyriui „Nėštumas"
Danish: [2] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Lithuanian: [2] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Danish: [3] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Lithuanian: [3] < Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Danish: [5] <Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Lithuanian: [5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).>
Danish: [4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Lithuanian: [4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
Lithuanian: [9] <Esant nežymiai {veiklioji medžiaga} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER X
Lithuanian: Kaip laikyti X
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Lithuanian: SPECIALIOS laikymo sąlygos
Danish: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Lithuanian: *** The actual name of the container should be used (e.g.
Danish: DANISH
Lithuanian: LITHUANIAN
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C)>
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Lithuanian: <Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia>
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Danish: <Opbevares i køleskab>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą>**
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}>**
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C - 8 (C)>*
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: PAKUOTĖS lapelis
Danish: Vurdering af kvalitets- og effektivitetsaspekter
Lithuanian: Kokybės ir veiksmingumo problemų vertinimas
Danish: Murgašova 5 949 01 Nitra Den Slovakiske Republik
Lithuanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakijos Respublika
Danish: Lægemidlet har været godkendt i referencemedlemsstaten (Den Slovakiske Republik) i 7 år.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė referencinėje valstybėje narėje (Slovakijos Respublikoje) galioja jau 7 metus.
Danish: Nul dage
Lithuanian: Nulis dienų.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, IŠLAUKOS LAIKOTARPIS IR PAREIŠKĖJAS IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VALSTYBĖSE NARĖSE
Danish: Ud over disse punkter vedrørende kvalitet vurderede Spanien også, at det tilladte niveau af restkoncentrationer af formaldehyd var for højt.
Lithuanian: Be šių abejonių dėl kokybės Ispanija taip pat manė, kad leistinas likutinio formaldehido kiekis buvo per didelis.
Danish: Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentingoji institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas laikosi šių sąlygų:
Danish: Ansøgeren har forelagt understøttende udtalelser fra European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) og formanden for gruppe 15V, som støtter denne fortolkning.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Europos direktorato dėl vaistų kokybės (EDQM) ir 15V grupės pirmininko nuomones, palaikančias šią interpretaciją.
Danish: Der havde indledningsvis været betænkeligheder i forbindelse med, hvorvidt de kontrolparametre der anvendes under produktionen og på det færdige produkt kunne sikre ensartethed i produktionen.
Lithuanian: Iš pradžių buvo abejonių, susijusių su tuo, ar gamybos proceso metu ir galutiniam preparatui nustatyti kontrolės parametrai gali užtikrinti gamybos rezultatų nuoseklumą.
Danish: Kvalitetsaspekter:
Lithuanian: Kokybės problemos:
Danish: Effektivitetsaspekter:
Lithuanian: Veiksmingumo problemos:
Danish: Nærværende indbringelsesprocedure finder sted som følge af en ansøgning om gensidig anerkendelse af lægemidlet i Polen og Spanien.
Lithuanian: Šis kreipimasis buvo inicijuotas po paraiškos dėl preparato savitarpio pripažinimo Lenkijoje ir Ispanijoje pateikimo.
Danish: Immuniteten indtræder efter 14 dage og varer 6 måneder.
Lithuanian: Nurodyta imuniteto susidarymo pradžia - 14 dienų, o imuniteto trukmė - 6 mėnesiai.
Danish: I Den Europæiske Farmakopé (0062) tillades der en restkoncentration af formaldehyd på over 0,5 g/L, forudsat at det er blevet påvist, at niveauet er sikkert.
Lithuanian: (0062) leidžiama, kad likutinio formaldehido kiekis viršytų 0,5 g/L, jei įrodoma, kad šis kiekis yra saugus.
Danish: Svin Intramuskulært dybt i nakkemusklen.
Lithuanian: Kiaulės Švirkščiama giliai į kaklo raumenis.
Danish: Efter procedurens vurderingsfase var den berørte medlemsstat Polen klar til at godkende lægemidlet.
Lithuanian: Pasibaigus procedūros vertinimo etapui, susijusi valstybė narė - Lenkijabuvo pasirengusi suteikti preparato rinkodaros teisę.
Danish: Slovakiske Republik1
Lithuanian: Slovakija1
Danish: 2 CVMP's vejledningsnotat: Krav til kombinerede veterinære vaccinerhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf 3 CVMP's vejledningsnotat: Feltundersøgelser af veterinære vacciner http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Lithuanian: CVMP rekomendacijos „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP rekomendacijos „Gamybiniai veterinarinių vakcinų tyrimai"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Danish: (*) Middeltiter af agglutinerende antistoffer efter vaccination hos kaniner
Lithuanian: (*) Vidutinis agliutinacijos antikūnų titras triušių organizme po vakcinacijos
Danish: Særnavn Lægemiddelform
Lithuanian: Farmacinė forma
Danish: Der fremgik ingen beskrivelse af, hvilke statistiske metoder der var brugt, og der forelå heller ikke komplette rapporter over feltundersøgelserne.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nei informacija apie naudotus statistinius metodus, nei išsamios gamybinių tyrimų ataskaitos.
Danish: Der blev endvidere fremsendt rapporter over feltundersøgelserne.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktos gamybinių tyrimų ataskaitos.
Danish: Det vurderes, at de primære krav om påvisning af effektivitet er fastsat i Den Europæiske Farmakopé.
Lithuanian: Laikoma, kad pagrindiniai veiksmingumo įrodymo reikalavimai yra išdėstyti Ph.
Danish: I disse bestemte undersøgelser blev der dog fremkaldt en serologisk respons, men der kunne ikke påvises nogen korrelation mellem effektivitet (kliniske tegn) og styrke.
Lithuanian: Tačiau, nors atliekant šiuos tyrimus ir buvo sukeltas serologinis atsakas, nebuvo galima įrodyti veiksmingumo (klinikinių požymių) ir stiprumo koreliacijos.
Danish: På baggrund af en fortolkning af den specifikke monografi, som støttes af EDQM, vurderedes det, at ansøgeren har opfyldt kravene ved brug af de anvendte challengestammer.
Lithuanian: Remiantis specialios monografijos interpretacija, kurią palaiko EDQM, nuspręsta, kad pareiškėjas įvykdė šiuos reikalavimus, naudodamas pasirinktas užkrato padermes.
Danish: Der synes derfor ikke at være yderligere betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med de restkoncentrationer af formaldehyd, der kan følge af indgivelse af et lægemiddel, der indeholder formaldehyd i de foreslåede koncentrationer.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų papildomų saugumo problemų, susijusių su formaldehido koncentracija, galinčia atsirasti vartojant preparatą, į kurio sudėtį įeina siūlomas formaldehido kiekis.
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringsti lladelse
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Danish: De Apx-toksiner, der findes i lægemidlet (Apx I, Apx II og Apx III), er egnede til at yde beskyttelse mod de serotyper, der findes i de medlemsstater, hvor lægemidlet skal anvendes.
Lithuanian: Preparato sudėtyje esantys Apx toksinai (Apx I, Apx II ir Apx III) tinka suteikti apsaugai nuo valstybėse narėse, kur preparatą numatoma vartoti, paplitusių serotipų.
Danish: Differentieringen bygger på identificering af karakteristiske læsioner foretaget af erfarne dyrlæger på slagterier.
Lithuanian: Ši diferenciacija paremta būdingais pažeidimais, kuriuos skerdyklose nustatė patyrę veterinarijos darbuotojai.
Danish: Der blev kort fortalt givet udtryk for betænkeligheder ved, at sammensætningen af Actinobacillus pleuropneumoniae-serotyper i vaccinen (2, 9 og 11) ikke var baseret på den epizoologiske situation i Spanien, hvor der er størst forekomst af serotype 2, 4 og 7.
Lithuanian: Trumpai kalbant, buvo išreikštas susirūpinimas, kad vakcinoje esančių Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų sudėtis (2, 9 ir 11) neatitinka epizoologinės situacijos Ispanijoje, kur labiausiai paplitę 2, 4 ir 7 serotipai.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen findes i bilag III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Danish: Spanien gjorde indsigelser, som har ført til denne indbringelsesprocedure, idet det vurderedes, at godkendelse af dette veterinærmedicinske lægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet på baggrund af betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets kvalitet og effektivitet.
Lithuanian: Ispanija pareiškė prieštaravimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, nes manyta, kad, suteikus šio veterinarinio vaistinio preparato rinkodaros teisę, dėl jo kokybės ir veiksmingumo problemų gali kilti potencialus rimtas pavojus žmonių arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
Danish: Denne vurdering støttedes af udtalelser, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indhentet fra EDQM og formanden for gruppe 15V.
Lithuanian: Ši nuomonė buvo paremta pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) surinktomis EDQM ir 15V grupės pirmininko nuomonėmis.
Danish: Det indgives som to intramuskulære injektioner med 2-3 uger imellem.
Lithuanian: Preparatas skiriamas kaip dvi injekcijos į raumenis, tarp kurių daroma 2-3 savaičių pertrauka.
Danish: Det blev bekræftet, at det fremgik af undersøgelsesprotokollen, at grupperne af svin, som var vaccineret med de forskellige vacciner, havde været opstaldet på den samme gård i forskellige lokaler (stalde), hvilket er acceptabelt.
Lithuanian: Patvirtinta, kad pagal protokolo duomenis skirtingomis vakcinomis paskiepytų kiaulių grupės buvo laikomos tame pačiame ūkyje, bet skirtingose pastato patalpose (tvartuose), o tai yra priimtina.
Danish: Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring
Lithuanian: Pirminė vakcinacija: pirmoji injekcija - prieš 4-5 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Danish: Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Lithuanian: 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priede pateiktą sąrašą, laikyta, kad visuomenės sveikatos apsaugos tikslais nėra būtina nustatyti didžiausią leistiną jo likučių kiekį.
Danish: I vejledningsnotatets krav til kombinerede veterinære vacciner2 fastslås det, at udeladelse af challengeundersøgelser kun accepteres i sjældne tilfælde og skal fuldt ud begrundes, og i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer (Del 4, Afprøvning af effektivitet, Feltforsøg), fastslås følgende: "Hvis effektiviteten af produktet ikke kan belyses gennem laboratorieforsøg, kan det tillades, at der alene gennemføres feltundersøgelser."
Lithuanian: Rekomendacijose „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"2 nurodoma: „Provokacinių tyrimų neatlikimas yra priimtinas tik retais atvejais ir turi būti išsamiai pagrįstas", be to, iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priede (4 dalis „Veiksmingumo tyrimai", „Klinikiniai gamybiniai tyrimai") nurodoma: „Kai laboratoriniais tyrimais nepavyksta įrodyti imunologinio veterinarinio vaisto efektyvumo, galima pateikti tik klinikinių gamybinių tyrimų rezultatus".
Danish: Selv om disse læsioner ikke er specifikke for det pågældende patogen, danner de grundlag for differentiering med hensyn til specificiteten af luftvejslæsioner, som har forskellig patologi og i tvivlsomme tilfælde støttes af bakterieisolation.
Lithuanian: Nors šie pažeidimai nėra išimtinai būdingi konkrečiam patogenui, jie sudaro pagrindą diferenciacijai pagal kvėpavimo organų pažeidimų, kuriems būdinga skirtinga patologija ir kurių pobūdį ginčytinais atvejais gali padėti nustatyti bakterijų išskyrimo tyrimas, specifiškumą.
Danish: Selv om disse gav adgang til mere detaljerede informationer, end der før havde været til rådighed, var de ikke tilstrækkelige til at bekræfte validiteten af undersøgelserne med hensyn til at støtte en påstand om effektivitet for P. multocida.
Lithuanian: Tačiau, nors ši papildoma medžiaga suteikė išsamesnės informacijos nei turėta anksčiau, jos nepakako, kad būtų patvirtintas tyrimų tinkamumas, siekiant pagrįsti teiginį apie Pasteurella multocida komponento veiksmingumą.
Danish: Ansøgeren har vist, at lægemidler indeholdende den foreslåede øvre grænse for formaldehyd ikke har givet anledning til væsentlige bivirkninger i forbindelse med undersøgelser med enkeltdosis, gentagne doser eller overdosis eller ved anvendelse i feltundersøgelser eller i sikkerhedsundersøgelser hos drægtige søer.
Lithuanian: Pareiškėjas įrodė, kad preparatas, kurio sudėtyje yra siūlomas didžiausias formaldehido kiekis, nesukėlė reikšmingų nepageidaujamų reakcijų paršingoms paršavedėms vienkartinės dozės, pakartotinių dozių ir perdozavimo tyrimų ar gamybinių tyrimų metu.
Danish: Drægtige søer: Vaccinedosis: 3 ml
Lithuanian: Paršingos paršavedės: Vakcinos dozė: 3 ml
Danish: Det vurderes endvidere, at yderligere challengeundersøgelser med APP serotype 11 på baggrund af dyrevelfærd er unødvendige, og at der ikke skal anmodes om sådanne.
Lithuanian: Be to, manoma, kad gyvūnų gerovės sumetimais papildomi provokaciniai tyrimai su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu yra nebūtini, ir jų neturėtų būti reikalaujama.
Danish: For immunisering af smågrise gives den første dosis (2 ml), når smågrisene er 6-8 uger gamle, efterfulgt af anden dosis (2 ml) 14-21 dage senere.
Lithuanian: Imunizuojant paršelius, pirmoji dozė (2 ml) turi būti skiriama jiems sulaukus 6-8 savaičių amžiaus, antroji dozė (2 ml) - po 14-21 dienų.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal navnlig præcisere, i hvilket omfang disse kan anses for at opfylde minimumskriterierne for styrke for P.multocida.
Lithuanian: Visų pirma, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) turėtų patikslinti, kiek jos gali būti laikomos atitinkančiomis būtiniausius stiprumo reikalavimus Pasteurella multocida atžvilgiu.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte de krævede præciseringer, som bekræftede, hvilken statistisk analyse der var blevet anvendt.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė prašytą patikslinimą, kuriuo buvo patvirtinta taikyta statistinė analizė.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF APPM RESPIPHARM 1.
Lithuanian: BENDRA APPM RESPIPHARM MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Danish: For immunisering af søer gives den første dosis (3 ml) 4-5 uger inden forventet faring, og den anden injektion gives (3 ml) gives mindst 2 uger inden forventet faring.
Lithuanian: Imunizuojant paršavedes, pirmoji dozė (3 ml) turi būti skiriama prieš 4-5 savaites iki numatomos paršiavimosi datos, antroji dozė (3 ml) - bent prieš 2 savaites iki numatomos paršiavimosi datos.