FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, de blootgestelde huid grondig wassen met water.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni, skal þvo húðina vandlega með vatni.
Dutch: Aanbevolen wordt om de externe gehoorgang te reinigen en te drogen voorafgaand aan de eerste toediening van het diergeneesmiddel.
Icelandic: Ráðlagt er að hreinsa og þurrka ytri eyrnagöng fyrir fyrstu gjöf lyfsins.
Dutch: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Icelandic: 4 27472 Cuxhaven Þýskaland
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Om risico voor de eigenaren te voorkomen, wordt aanbevolen dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen of onder hun nauw toezicht toe te dienen.
Icelandic: Til að forðast áhættu fyrir eigendur er mælt með því að dýralyfið sé aðeins gefið af dýralækni eða undir nánu eftirliti dýralæknis.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uitertste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: Deze bevindingen zijn niet van invloed op het horen en zijn omkeerbaar.
Icelandic: Þetta ástand hefur ekki áhrif á heyrn og er afturkræft.
Dutch: Bovendien toonden honden een licht verhoogd(e) rode-bloedceltelling, hematocriet, totaal-eiwit, albumine en alanine-aminotransferase.
Icelandic: Auk þess jókst magn rauðra blóðkorna, blóðkornahlutfall, heildarmagn próteins, albúmíns og alanín amínótransferasa lítillega hjá hundum.
Dutch: Voordat het diergeneesmiddel wordt toegepast, moet de externe gehoorgang grondig worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet is geperforeerd.
Icelandic: Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki sprungin.
Dutch: Dien het diergeneesmiddel toe in de gehoorgang door deze er met twee vingers uit te drukken.
Icelandic: Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túpuna á milli tveggja fingra.
Dutch: Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van terugkerende otitis externa geassocieerd met Staphylococcus pseudintermedius en Malassezia pachydermatis.
Icelandic: Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.
Dutch: BIJSLUITER: OSURNIA oorgel voor honden
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum
Dutch: Otitis veroorzaakt door bacterën en schimmels is vaak secundair aan andere aandoeningen en de juiste diagnose moet worden gesteld om de betrokken primaire factoren te bepalen.
Icelandic: Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma og gera skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu til að greina undirliggjandi sjúkdóm.
Dutch: Bacteriële en fungale otitis is vaak secundair aan andere aandoeningen.
Icelandic: Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma.
Dutch: De juiste diagnose moet worden gesteld en behandeling van oorzakelijke aandoeningen moet worden onderzocht voordat antimicrobiële behandeling wordt overwogen.
Icelandic: Gera skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu og íhuga skal meðferð við undirliggjandi sjúkdómi áður en meðferð með örverulyfi kemur til álita.
Dutch: Het is een selectieve remmer van de vroege synthese van ergosterol, een essentiële component van het membraan van gisten en schimmels waaronder Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 μg/ml).
Icelandic: Það hindrar sértækt frummyndun á ergósteróli sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg gersveppa og sveppa, þ.m.t. gersveppsins Malassezia pachydermatis (MIC90 af 2 µg/ml).
Dutch: 1 kartonnen doos met 20 tubes,
Icelandic: 1 pappaaskja með 20 túpum,
Dutch: 1 kartonnen doos met 12 tubes,
Icelandic: 1 pappaaskja með 12 túpum,
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJKE VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Dutch: Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden.
Icelandic: Forðast ætti frekari meðferð með barksterum.
Dutch: OSURNIA oorgel voor honden is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 kartonnen doos met 2 tubes,
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Dutch: Door de hoge antimicrobiële concentraties die worden bereikt in de gehoorgang en de multifactoriële aard van otitis externa, is het mogelijk dat de in vitro gevoeligheid niet direct is gecorreleerd aan klinisch succes.
Icelandic: Vegna hárrar þéttni sýkingalyfja sem næst í eyrnagöngum og margþætts eðlis hlustarbólgu er ekki hægt að bera næmi in vitro beint saman við klínískan árangur.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Dutch: Bij dieren met een geschiedenis van chronische of terugkerende otitis externa kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel worden beïnvloed als de onderliggende oorzaak van de aandoening, zoals allergie of anatomische bouw van het oor, niet wordt aangepakt.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL OSURNIA oorgel voor honden terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Dutch: Waar mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel zijn gebaseerd op identificatie van de infecterende organismen en gevoeligheidstesten.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti notkun dýralyfsins að byggja á greiningu sýkils og næmisprófi.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren (zie rubriek 4.7).
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla 4.7).
Dutch: Reinig de oren voordat de eerste behandeling wordt toegepast.
Icelandic: Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie actieve bestanddelen: antibioticum, antischimmelmiddel en corticosteroïde.
Icelandic: Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (dat wil zeggen diabetes mellitus, hypo- of hyperthyroïdie, etc.).
Icelandic: Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).
Dutch: De systemische absorptie van alle actieve bestanddelen werd bepaald bij multiple-dosestudies nadat het diergeneesmiddel in beide gehoorgangen van gezonde honden van gemengd ras was aangebracht.
Icelandic: Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda.
Dutch: 1 kartonnen doos met 40 tubes,
Icelandic: 1 pappaaskja með 40 túpum.
Dutch: Meerlaagse aluminium en polyethyleen tube voor eenmalig gebruik met een polypropyleen punt van thermoplastisch elastomeer.
Icelandic: Einnota fjöllaga ál- og pólýetýlen túpa með oddi úr hitaþolnu pólýprópýlen gúmmílíki (elastomer).
Dutch: Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose (demodectische schurft).
Icelandic: Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd (demodicosis).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1,2 g):
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (1,2 g) inniheldur:
Dutch: Betamethasonacetaat behoort tot de klasse van de di-esters van de glucocorticosteroïden, met een krachtige intrinsieke glucocorticoïde-activiteit die zowel ontsteking als pruritis verlicht, wat leidt tot een verbetering van klinische tekenen waargenomen bij otitis externa.
Icelandic: Betametasonacetat tilheyrir flokki tvíestera sykurstera með öfluga eðlislæga verkun sykurstera sem dregur úr bólgum og kláða sem veldur bata klínískra einkenna vegna hlustarbólgu.
Dutch: De gedaalde gewichten van de bijnieren en de thymus, gepaard gaand met atrofie van de adrenale cortex en lymfodepletie van de thymus, correleerde met de gedaalde cortisolspiegels en waren consistent met de farmacologische effecten van betamethason.
Icelandic: Minnkun nýrnahetta og hóstakirtils sem fylgdi rýrnun nýrnahettubarkar og fækkun eitilfrumna í hóstakirtli var í samræmi við minnkuð kortisólgildi og voru í samræmi við lyfjafræðilega verkun betametasons.
Dutch: Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdenpreparaten systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek 4.10).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Dutch: Terbinafine is een allylamine met een uitgesproken schimmeldodende activiteit.
Icelandic: Terbínafín er allýlamín, sem hefur breiða sveppadrepandi verkun.
Dutch: Vruchtbaarheid Niet gebruiken bij fokdieren (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis(sjá kafla 4.3).
Dutch: Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel anders dan volgens de instructies gegeven in de SPC kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn voor florfenicol en schimmels die resistent zijn voor terbinafine en kan de effectiviteit van de behandeling met andere antibiotica en antischimmelmiddelen verminderen.
Icelandic: Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Dutch: Langdurig of intensief gebruik van het diergeneesmiddel kan blaren op het trommelvliesepitheel of mucosa-ulceratie veroorzaken in de bekleding van de middenoorholte.
Icelandic: Langvarandi eða kröftug notkun lyfsins getur valdið blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnu eða sáramyndun í slímhúð í holrými miðeyra.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie actieve bestanddelen (corticosteroïde, antischimmelmiddel en antibioticum):
Icelandic: Dýralyfið er föst samsetning þriggja virkra efna (barkstera, sveppalyfs og sýklalyfs):
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL OSURNIA oorgel voor honden terbinafine/florfenicol/betamethasonacetaat
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
Dutch: Indien overgevoeligheid voor één van de componenten optreedt, moet het oor grondig worden gewassen.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega.
Dutch: Deze bevindingen worden als omkeerbaar beschouwd.
Icelandic: Talið er að einkennin gangi til baka.
Dutch: Als zich symptomen ontwikkelen, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef einkenni koma fram, skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Dutch: In geval van accidentele ingestie door mensen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn af manneskju fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn.
Dutch: Na toediening kan de basis van het oor kort en zachtjes worden gemasseerd om een gelijkmatige verdeling van het diergeneesmiddel in de gehoorgang te vergemakkelijken.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
Dutch: Aanbevolen wordt om de oorreiniging niet te herhalen tot 21 dagen na de tweede toediening van het diergeneesmiddel.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að endurtaka hreinsun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf lyfsins.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetaat
Icelandic: 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis (1,2 g): 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol en 1 mg betamethasonacetaat Hulpstof: 1 mg butylhydroxytolueen (E 321) Gebroken witte tot lichtgele doorzichtige gel.
Icelandic: Einn skammtur (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af florfenicoli og 1 mg af betametasonacetati.
Dutch: Reversibiliteit van blaarvorming op het trommelvliesepitheel is ook waarschijnlijk via epitheelmigratie, een natuurlijk zelfreinigend en zelfreparerend mechanisme voor het trommelvlies en de gehoorgang.
Icelandic: Einnig er líklegt að rof í þekjufrumum hljóðhimnu gangi til baka við færslu þekjufrumna, sem er eðlileg verkun hljóðhimnu og hlustar við hreinsun og endurmyndun.
Dutch: De mate van percutane absorptie van topicale geneesmiddelen wordt bepaald door een groot aantal factoren, waaronder de integriteit van de epidermale barrière.
Icelandic: Hve mikið frásogast í gegnum húð af húðlyfjum ákvarðast af mörgum þáttum, þ.m.t. heilleika húðþekjuskilju.
Dutch: 1 mg equivalent aan betamethason base
Icelandic: Betametason basa
Dutch: Doofheid of gehoorverlies, meestal tijdelijk, is in zeer zeldzame gevallen gemeld na gebruik bij honden, meestal bij oudere dieren, volgens ervaring na registratie.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Dutch: Lecithine
Icelandic: LOTUNÚMER
Dutch: Als er zich klinische verschijnselen ontwikkelen, dient u een dierenarts te raadplegen.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram, leitið ráðlegginga hjá dýralækni.
Dutch: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletten
Icelandic: 19 x 30 mg töflur
Dutch: Filmomhulde tablet blisterverpakking (PVC/alu) in een houder
Icelandic: (PVC/ál) í spjaldi
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Dutch: Macrogol (3350)
Icelandic: Makrógól (3350)
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Dag 6 en daarna
Icelandic: Dagur 6 og eftir það
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Dutch: Hoe en wanneer neemt u dit middel in?
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Dutch: Week 16 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Icelandic: ACR Vika 16 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
Dutch: Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Dutch: Dag 8 - dag 14
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
Icelandic: Binding apremilasts við plasmaprótein hjá mönnum er um það bil 68%.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Dutch: • U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri kunna að vera í aukinni hættu á fylgikvillum.
Dutch: Geen van deze patiënten ondervond manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði augljósar klínískar afleiðingar af völdum þyngdartapsins.
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel treden gewoonlijk in de eerste 2 weken van de behandeling op en verdwijnen meestal binnen de 4 weken.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
Dutch: Ook kunt u last krijgen van slapeloosheid of een depressieve stemming.
Icelandic: Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
Icelandic: Sjá viðbótarvarnaðarorð í kafla 4.4. fyrir sjúklinga sem eru of léttir við upphaf meðferðar.
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast'.
Icelandic: Otezla inniheldur virka efnið „apremilast".
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá ungum og öldruðum heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Dag 1 - dag 7
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
Dutch: • Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Indien patiënten nieuwe of verergerende psychische klachten hebben, of indien zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging worden vastgesteld, wordt aangeraden om de behandeling met apremilast te stoppen.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi geðrænum einkennum eða ef sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun er staðfest, er ráðlagt að hætta meðferð með apremilasti.
Dutch: Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid en depressie.
Icelandic: Apremilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum eins og svefnleysi og þunglyndi.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat de ACR-20-respons (ACR - American College of Rheumatology) had bereikt in week 16.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology (ACR)) í 16. viku.
Dutch: Responspercentage +/- SE (%)
Icelandic: Svörunartíðni +/- SE (%)
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gezien van zelfmoordgedachten en -gedrag, waaronder zelfmoord, bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa komið fram tilvik um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þ.m.t. sjálfsvíg, hjá sjúklingum með eða án sögu um þunglyndi (sjá kafla 4.8).
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, dikke, jeukende, pijnlijke vlekken op uw huid kan veroorzaken en die ook uw hoofdhuid en nagels kan aantasten.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Otezla.
Dutch: Week 16 Week 32 Week 52
Icelandic: Vika 16 Vika 32 Vika 52
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diarree, misselijkheid en braken
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Niðurgangur, ógleði og uppköst
Dutch: • bloeding in de darm of in de maag
Icelandic: • blæðing í þörmum eða maga
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/aluminiumfolie met 14 filmomhulde tabletten, in verpakkingen van 56 tabletten en 168 tabletten.
Icelandic: PVC/ álþynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur, í pakkningastærðum með 56 töflum og 168 töflum.
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
Icelandic: Langtímareynsla af apremilasti í opnu framlengdu rannsóknunum á apremilasti var almennt sambærileg við 52 vikna rannsóknirnar.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Icelandic: Svörunartíðni var svipuð í öllum þyngdarflokkum.
Dutch: Neem geen dosis
Icelandic: Ekki taka skammt
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens de behandeling kan worden gestart.
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en hægt er að hefja meðferð.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú tekur lyfið og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Otezla stendur.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Spanningshoofdpijn* Hoofdpijn*
Icelandic: Spennuhöfuðverkur* Höfuðverkur*
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í tengslum við meðferð með apremilasti.