FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prialt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.
Dutch: Tijdens de bereiding en hantering van de oplossing voor infusie en het opnieuw vullen van de pomp moeten strikte aseptische procedures worden gebruikt.
Hungarian: A szigorú aszeptikus eljárás elvei követendők az infúziós oldat előállítása és kezelése, valamint a pumpa újratöltése közben.
Dutch: Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden doorgespoeld met 2 ml Prialt van 25 μg/ml.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú Prialt oldattal.
Dutch: In een onderzoek naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten waren er geen effecten bij mannetjes terwijl verminderingen in corpora lutea, implantatielocaties en aantal levende embryo's werden opgemerkt bij vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett hím és nőstény fertilitási vizsgálatban a hímeknél nem figyeltek meg hatásokat, míg nőstényeknél a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az élő embriók számában bekövetkezett csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het is nog niet vastgesteld wat de optimale intrathecale plaatsing van de kathetertip is.
Hungarian: Még nem határozták meg a katétervég optimális helyzetét az intrathecalis téren belül.
Dutch: Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prialt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: - U dient uw arts onmiddellijk te informeren wanneer u na het ontvangen van uw behandeling een van de volgende symptomen ondervindt: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele lichaam).
Hungarian: - Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen kan de dosis indien nodig met elke gewenste hoeveelheid worden verlaagd (inclusief het volledig stoppen met de infusie).
Hungarian: mellékhatások kezeléséhez, szükség esetén, a gyógyszer adagja bármely mértékben csökkenthető (akár le is állítható az infúzió).
Dutch: Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kreatin-foszfokinázszint myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai tüneteivel társuló progresszív vagy jelentős emelkedése esetén mérlegelendő a zikonotid abbahagyása (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornissen voordoen of wanneer zich neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, moet de dosis ziconotide worden gereduceerd of gestaakt, maar ook andere oorzaken die hieraan kunnen hebben bijgedragen moeten worden overwogen.
Hungarian: Kognitív funkcióromlás vagy neuropszichiátriai mellékhatás jeleinek, illetve tüneteinek észlelése esetén a zikonotid dózisát csökkenteni kell, vagy a gyógyszert el kell hagyni, de egyéb tényezők oki szerepe is mérlegelendő.
Dutch: De plasmaconcentraties na continue (≥ 48 uur) intrathecale infusie (≤ 21,6 μg/dag) lijken relatief laag te zijn en zijn gewoonlijk niet te detecteren (dat wil zeggen dat ongeveer 80% van de plasmamonsters die bij pijnpatiënten werden verzameld een niet kwantificeerbaar geneesmiddel bevatte, < 0,04 ng/ml).
Hungarian: Folyamatos (≥ 48 óra) intrathecalis infúzió (≤ 21,6 μg/nap) adása mellett a plazmakoncentráció viszonylag alacsony, jellemzően a kimutatási határ alatt volt (azaz a betegektől származó plazmaminták körülbelül 80 %-ában nem volt mérhető mennyiségű gyógyszer; 0,04 ng/ml).
Dutch: Verhogingen van creatinefosfokinase
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz szint
Dutch: Bij klinisch onderzoek was de maximale toegestane intrathecale dosis ziconotide 912 μg/dag na gedurende 7 dagen optitreren.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tervezetten, intrathecalisan beadott legnagyobb zikonotid dózis 912 μg/nap volt, amelyet 7 napon át tartó, emelkedő adagú titrálás végezetével értek el.
Dutch: Intrathecaal
Hungarian: Intrathecalis
Dutch: t½ (uur)
Hungarian: t1/2 (óra)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag.
Hungarian: Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm.
Dutch: In twee kortdurende onderzoeken, 95-001 (maligne pijn) en 96-002 (niet-maligne pijn) waaraan in totaal 366 patiënten deelnamen, is de werkzaamheid van intrathecaal toegediende ziconotide bij ernstige chronische pijn aangetoond.
Hungarian: Két, összesen 366 beteg bevonásával végzett, rövid távú vizsgálatban (95-001 jelzésű: rákos fájdalom és 96-002 jelzésű: nem rákos eredetű fájdalom) igazolták az intrathecalis zikonotid hatékonyságát a súlyos krónikus fájdalom csillapításában, elsődleges hatékonysági mutatóként a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VASPI) értékének százalékos változását mérve.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien diplopie, visuele stoornis, fotofobie
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás kettős látás, látászavar, fotofóbia
Dutch: Gemiddelde VASpi-score bij de uitgangssituatie in mm (SD)
Hungarian: Kiinduláskor mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD)
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 301
Hungarian: Hatékonysági adatok a 301 jelzésű vizsgálatból Kezdeti terápiás besorolás
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten die systemische chemotherapie ontvangen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelésekor (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Uw arts zal de dosis Prialt in overeenstemming met de ernst van uw pijn aanpassen door maximaal 2,4 microgram/dag toe te voegen.
Hungarian: Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta.
Dutch: In combinatie met intrathecale chemotherapie is het gebruik van ziconotide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A zikonotid és az intrathecalis kemoterápia kombinált alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 gebruiker op de 10 treffen) Verwarring, duizeligheid, wazig zien, hoofdpijn, snelle heen-en-weerbewegingen van de ogen, geheugenverlies of geheugenstoornissen (vergeetachtigheid), overgeven, misselijkheid, een algeheel gevoel van zwakte en slaperigheid.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.
Dutch: • Coma (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - een staat van bewusteloosheid met problemen met reageren of wakker worden.
Hungarian: • Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - eszméletlen állapot, mely során a válaszadás, valamint a felébredés nehezített.
Dutch: Bij patiënten die met ziconotide werden behandeld zijn perioden met acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties, gemeld.
Hungarian: Zikonotiddal kezelt betegek esetében a következő reakciók előfordulásáról számoltak be: heveny pszichiátriai rendellenességek, úgymint hallucinációk, paranoid reakciók, ellenséges viselkedés, agresszivitás, delírium, pszichózis és mániás reakciók.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren zijn voor de neuronale functies van continue N-type calciumantagonisten geen consequenties op lange termijn aangetoond.
Hungarian: Az N-típusú kalcium csatornák folyamatos blokkolásának a neuronok működésére gyakorolt hosszú távú hatásait még nem vizsgálták állatkísérletekben.
Dutch: Wanneer dit gebeurt dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw behandeling met Prialt te stoppen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
Dutch: Het geneesmiddel wordt continu toegediend via een pomp die in uw buikwand wordt geïmplanteerd of die uitwendig in een riemtas wordt geplaatst.
Hungarian: A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani.
Dutch: - Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; elke injectieflacon van 2 ml bevat
Hungarian: - Egy 1 ml-es injekciós üveg 100 mikrogrammot; egy 2 ml-es injekciós üveg 200 mikrogrammot;
Dutch: Door de brede distributie van deze peptidasen wordt niet verwacht dat een lever- of nierstoornis invloed heeft op de systemische klaring van ziconotide.
Hungarian: Ezen peptidázok széles körű elterjedtsége miatt nem valószínű, hogy máj-vagy veseelégtelenség befolyásolná a zikonotid szisztémás kiürülését.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust, anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy, étvágytalanság
Dutch: De biologische activiteit van de verschillende te verwachten proteolytische afbraakproducten is niet beoordeeld.
Hungarian: A keletkező sokféle peptid biológiai aktivitása pontosan még nem ismert.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten die tot tevredenheid op de behandeling reageren, heeft een dosis van ≤ 9,6 μg/dag nodig.
Hungarian: A kezelésre kielégítően reagáló betegek körülbelül 75 %-ánál ≤ 9,6 μg/nap dózis alkalmazására van szükség.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek ziconotide niet teratogeen te zijn bij een blootstelling aan meer dan 100 maal humane plasmawaarden.
Hungarian: A zikonotid nem bizonyult teratogénnek patkányokon és nyulakon a humán plazmaszintnél < 100 dózisban.
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 20 ml bevat.
Hungarian: A Prialt egyetlen darab 20 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Dutch: Slechts een klein aantal patiënten ontving tegelijkertijd systemische chemotherapie en intrathecale ziconotide.
Hungarian: Eddig csak kevés beteg kapott együtt szisztémás kemoterápiás szert és intrathecalis zikonotidot.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Prialt 100 μg/ml infusie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Prialt 100 μg/ml infúzió
Dutch: Gemiddelde VASpi-score bij de uitgangssituatie in mm (SD) Gemiddelde VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie in mm (SD) % verbetering van de VASPI-score aan het eind van de aanvankelijke titratie (SD) Reactie op behandelinga n (%)
Hungarian: Kiinduláskor mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) Az első titrálás végén mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) A VASPI-érték javulása az első titrálási szakasz végén, %-ban kifejezve (SD)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu ademnood
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek légszomj respirációs distress
Dutch: Combinatie met intrathecale chemotherapie (zie rubriek 4.5).
Hungarian: IT kemoterápiával kombinációban (lásd 4.5 pont).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Om het optreden van ernstige bijwerkingen te beperken wordt een maximale dosis van 21,6 μg/dag aanbevolen.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának korlátozása érdekében az ajánlott maximális napi dózis 21,6 μg.
Dutch: Psychische stoornissen staat van verwarring angst, gehoorshallucinatie, slapeloosheid, agitatie, desoriëntatie, hallucinatie, visuele hallucinatie, depressie, paranoia, prikkelbaarheid, verergerde depressie, nervositeit, affectlabiliteit, veranderingen in mentale toestand, toegenomen angst, verergerde verwarring delirium, psychotische aandoening, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, gedachtenblokkade, abnormale dromen, agressiviteit
Hungarian: Pszichiátriai kórképek zavartság szorongás, akusztikus hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, dezorientáció, hallucináció, vizuális hallucináció, depresszió, paranoia, ingerlékenység, súlyosbodott depresszió, idegesség, érzelmi labilitás, tudatállapot változása, súlyosbodó delírium, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, gondolatelakadás, szokatlan álmok, agresszivitás
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/302/001 - 1 ml oplossing voor infusie
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/04/302/001 - 1 ml oldatos infúzió.
Dutch: 500 µg/5 ml
Hungarian: 500 μg/5 ml
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RIEMSER Pharma GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: Hartaandoeningen atriumfibrillatie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció
Dutch: Bereik aPatiënten werden ingedeeld bij 'reactie op de behandeling' als 1) in vergelijking met de uitgangssituatie een daling van ≥ 30% in de VASpi-score werd waargenomen, 2) het gelijktijdig gebruik van opioïde analgetica stabiel was of af was genomen, en 3) bij gebruik van opiaten het opiaattype niet was gewijzigd in vergelijking met voor de infusie.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány a Reagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI-érték ≥30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Dutch: Mean Mediaan Bereik aPatiënten werden ingedeeld bij 'reactie op de behandeling' als zich in vergelijking met de uitgangssituatie een daling van ≥ 30% in de VASpi-score voordeed.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél a VASPI-érték ≥ 30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Dutch: De kans op interacties door metabolisme of door eiwitverdringing in plasma tussen ziconotide en andere geneesmiddelen is echter onwaarschijnlijk door de lage concentratie ziconotide in plasma, doordat het metabolisme plaatsvindt door alomtegenwoordige peptidasen en door de relatief lage proteïnebinding in plasma (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal a zikonotid alacsony plazmaszintje, az ubikviter peptidázok általi lebontása és a viszonylag alacsony kötődése a plazmafehérjéhez (lásd 5.2 pont) valószínűtlenné teszi, hogy a zikonotid és egyéb gyógyszerek között metabolizmuson alapuló vagy plazma protein kiszorítási interakciók alakuljanak ki.
Dutch: 500 microgram/5 ml
Hungarian: 500 mikrogramm/5 ml
Dutch: Met name bij uitwendige systemen is meningitis als gevolg van het binnendringen van organismen via de route van de katheter of als gevolg van een onopzettelijke besmetting van het infusiesysteem een bekende complicatie van intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Hungarian: A katéter mentén vagy az infúziós rendszer véletlen szennyeződése kapcsán bejutó mikroorganizmusok okozta agyhártyagyulladás - főleg külső infúziós rendszer esetén - az intrathecalis gyógyszerbevitel ismert szövődménye.
Dutch: Door de aanbevolen lage intrathecale infusiesnelheid en de relatief snelle plasmaklaring (zie rubriek 5.2) treedt tijdens intrathecale infusie slechts geringe blootstelling van plasma aan ziconotide op.
Hungarian: Az ajánlásnak megfelelően lassan adott intrathecalis infúzió és a viszonylag gyors plazma clearance miatt az intrathecalis infúzió alkalmazása során alacsony plazmaexpozíció alakul ki (lásd 5.2 pont).
Dutch: Titratie moet plaatsvinden in stapjes van ≤ 2,4 μg/dag, tot aan een maximale dosis van 21,6 μg/dag.
Hungarian: Az adag kititrálása során a dózis naponta ≤ 2,4 μg-mal emelhető a maximálisan adható 21,6 μg/nap adagig.
Dutch: Bij bijna alle proefpersonen die intraveneus hoge doses ziconotide kregen toegediend, werd posturele hypotensie waargenomen.
Hungarian: Orthostaticus hypotensiot észleltek szinte az összes olyan vizsgált személynél, aki intravénásan kapott nagy mennyiségű zikonotidot.
Dutch: De maximaal aanbevolen intrathecale dosis bedraagt 21,6 μg/dag.
Hungarian: Az intrathecalisan beadható ajánlott napi mennyiség maximum 21,6 μg/nap.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: 200 microgram/2 ml
Hungarian: 200 mikrogramm/2 ml
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische pijn is de incidentie van suïcide en suïcidepogingen hoger dan bij de algemene populatie.
Hungarian: A súlyos krónikus fájdalommal küzdő betegek körében az átlag népességhez képest nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek előfordulási gyakorisága.
Dutch: Voor het leveren van Prialt moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.
Hungarian: Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a Prialt beviteléhez.
Dutch: • Convulsies (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - bij convulsies (epileptische aanvallen) schudt het lichaam van een persoon snel en ongecontroleerd.
Hungarian: • Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - görcsroham az az állapot, amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste.
Dutch: 100 microgram/1 ml
Hungarian: 100 mikrogramm/1 ml
Dutch: Doet zich toch een progressieve stijging voor, of een klinisch significante stijging in combinatie met klinische verschijnselen als myopathie of rabdomyolyse, dan moet staken van de toediening van ziconotide worden overwogen.
Hungarian: Progresszív emelkedés, illetve myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai képével társuló szignifikáns mértékű enzimszintemelkedés esetén megfontolandó a zikonotid kezelés abbahagyása.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget, de általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Dutch: 200 µg/2 ml
Hungarian: 200 μg/2 ml
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen RIEMSER Pharma GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 25 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 1 millilitere 25 μg zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
Dutch: VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 2 ml
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid dysartrie, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hypo-esthesie, aandachtsstoornis, spraakstoornis, areflexie, abnormale coördinatie, posturele duizeligheid, cognitieve stoornis, hyperesthesie, hyporeflexie, ageusie, verlaagd bewustzijnsniveau, dysesthesie, parosmie, mentale afwijking onsamenhangendheid, bewustzijnsverlies , coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, nystagmus, memóriazavar, fejfájás, aluszékonyság dysarthria, emlékezetkiesés, dysgeusia, tremor, egyensúlyzavar, ataxia, aphasia, égő érzés, sedatio, paraesthesia, hypaesthesia, figyelemzavar, beszédzavar, areflexia, koordinációs zavar, testhelyzettel összefüggő szédülés, kognitív zavar, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, csökkent éberség, dysaesthesia, parosmia, mentális károsodás inkoherencia, eszméletvesztés, kóma, stupor, görcsrohamok, cerebrovascularis történés, encephalopathia
Dutch: 100 µg/1 ml
Hungarian: 100 μg/1 ml
Dutch: Hoe ziet Prialt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Prialt külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Prialt egy oldatos infúzió (infúzió).
Dutch: Gemiddelde VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie in mm (SD) % verbetering van de VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie (SD) Reactie op behandelinga n
Hungarian: Az első titrálás végén mert átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) A VASPI-érték javulása az első titrálási szakasz végén, %-ban kifejezve (SD)
Dutch: Wanneer een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride-oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund.
Hungarian: Kisebb adag zikonotid alkalmazása esetén, például az adag kititrálásának a kezdetén, felhasználás előtt a zikonotidot tartósítószer-mentes, 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Dutch: EU/1/04/302/003 - 5 ml oplossing voor infusie
Hungarian: EU/1/04/302/003 - 5 ml oldatos infúzió.
Dutch: Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál több Prialtot kapott, a következő rendellenességeket tapasztalhatja: zavartság, beszédzavar, szótalálási nehézség, kifejezett remegés, ájulásérzés, kifejezett aluszékonyság, hányinger vagy hányás.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Prialt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Prialt gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.
Dutch: Het lijkt erop dat de bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, met name duizeligheid, misselijkheid en abnormale gang, samenhangen met blootstelling van liquor aan het geneesmiddel, hoewel een definitief verband niet is vastgesteld.
Hungarian: Habár véglegesen még nem igazolták, úgy tűnik, hogy az idegrendszeri mellékhatások, főképpen a szédülés, a hányinger és a megváltozott járás összefüggésben állnak a liquor gyógyszerszintjével.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide.
Hungarian: A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni.
Dutch: Prialt moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Hungarian: A Prialtot felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hungarian: - Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Hungarian: Oldatos infúzió.