FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'injection du médicament doit être effectuée immédiatement après l'ouverture de la cartouche.
Spanish: La administración del medicamento debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho.
French: Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 ml (dose maximale recommandée), équivalent à 1,23 % de la dose quotidienne maximale recommandée par l'OMS, soit 2g de sodium chez l'adulte.
Spanish: Este medicamento contiene 24,67 mg de sodio por cada 10 ml (dosis máxima recomendada), equivalente al 1,23% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
French: L'usage concomitant d'autres médicaments peut nécessiter une surveillance rigoureuse (voir rubrique
Spanish: El uso concomitante de otros medicamentos puede requerir una monitorización exhaustiva (ver sección 4.5).
French: Ces effets toxiques sont dose-dépendants et de sévérité progressive au niveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire, respiratoire et finalement cardiaque comme l'hypotension, la bradycardie, l'arythmie et l'arrêt cardiaque.
Spanish: Los efectos tóxicos son dependientes de la dosis y comprenden manifestaciones neurológicas cuya gravedad aumenta de forma progresiva, seguidas de signos vasculares respiratorios y finalmente cardiovasculares como hipotensión, bradicardia, arritmia y paro cardiaco.
French: Des taux sériques élevés d'anesthésiques de type amide ont également été rapportés après l'administration concomitante de cimétidine, ce qui est probablement dû à l'inhibition par la cimétidine de la CYP1A2.
Spanish: También se ha notificado un aumento de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida después de la administración concomitante de cimetidina, debido probablemente al efecto inhibidor de la cimetidina sobre el CYP1A2.
French: • Troubles cardiaques dus à des anomalies de l'influx nerveux stimulant les battements cardiaques (troubles sévères de la conduction);
Spanish: • trastornos cardíacos debido a una anomalía del impulso eléctrico que desencadena el latido del corazón (alteraciones graves de la conducción);
French: La mépivacaïne est métabolisée au niveau du foie et il peut y avoir des taux plasmatiques élevés chez des patients souffrant de troubles hépatiques, surtout en cas d'usage répété.
Spanish: La mepivacaína se metaboliza en el hígado y puede causar la elevación de las concentraciones plasmáticas en pacientes con insuficiencia hepática, en particular, después de un uso repetido.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
French: Névralgie (douleur neuropathique) Paresthésie (c'est à dire sensations locales de brûlures, de fourmillements, de picotements, de chaud ou de froid sans cause physique apparente) des structures buccales et péribuccales Hypoesthésie / engourdissement (buccal et péribuccal)
Spanish: Neuralgia (dolor neuropático) Parestesia (es decir, ardor, pinchazos, picor, hormigueo, sensación local de calor o de frío sin causa física aparente) de las estructuras orales y periorales.
French: La mépivacaïne doit être utilisée de manière sûre et efficace dans les conditions appropriées :
Spanish: La mepivacaína se debe usar con precaución en:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Chlorhydrate de mépivacaïne
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Hidrocloruro de mepivacaína
French: Scandonest et noms associés (voir Annexe I), est indiqué dans l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 4 ans (c'est à dire pesant plus de 20 kg).
Spanish: {Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional, en intervenciones odontológicas en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente de 20 kg).
French: Les symptômes cardiovasculaires surviennent à des taux plasmatiques supérieurs à ceux des symptômes neurologiques et sont généralement précédés par ceux-ci sauf si le patient est sous anesthésie générale ou sédation (c'est à dire sous benzodiazépines ou barbituriques).
Spanish: Los síntomas cardiovasculares aparecen cuando la concentración plasmática del anestésico excede a la que induce toxicidad del SNC y, por lo tanto, generalmente vienen precedidos por signos de toxicidad del SNC, a menos que el paciente se encuentre bajo anestesia general o esté fuertemente sedado (por ejemplo, por una benzodiazepina o un barbitúrico).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à vote médecin ou à votre dentiste.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o dentista.
French: 30 minutes environ après injection intrabuccale, les concentrations maximales de mépivacaïne rapportées variaient entre 0,4 et - 1.2 µg/ml suite à l'injection d'une cartouche et entre 0,95 et 1,70 µg/ml avec deux cartouches.
Spanish: Se informó de una concentración plasmática máxima de mepivacaína entre 0,4 - 1,2 µg/ml a los 30 minutos de la inyección intrabucal con un cartucho y entre 0,95-1,70 µg/ml con dos cartuchos.
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 10 000):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
French: Effets indésirables très rares (pouvant toucher une personne sur 10 000): − Hypertension artérielle.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) − presión arterial alta;
French: Les symptômes initiaux comprennent l'agitation, une sensation d'intoxication, une sensation d'engourdissement des lèvres et de la langue, une paresthésie autour de la bouche, des étourdissements, des troubles de la vue et de l'ouïe et des bourdonnements d'oreilles.
Spanish: Inicialmente, los síntomas incluyen agitación, sensación de intoxicación y de entumecimiento de los labios y la lengua, parestesia alrededor de la boca, mareo, alteraciones de la vista y el oído y zumbidos en los oídos.
French: Des vertiges (incluant une sensation de ‘tournoiement", des troubles de la vision et de la fatigue), une perte de conscience peuvent survenir suite à l'injection de ce médicament (voir rubrique 4).
Spanish: Se pueden producir mareos (que incluyen sensación de "dar vueltas", fatiga y trastornos de la vista) y pérdida de consciencia después de la administración de este medicamento (ver sección 4).
French: La présence d'un équipement et des médicaments de réanimation ainsi que celle d'un personnel qualifié doit être confirmée avant d'effectuer une anesthésie locale afin d'assurer la prise en charge immédiate de toute urgence respiratoire ou cardiovasculaire.
Spanish: Se recomienda disponer de equipo y medicación de reanimación adecuadas, así como de personal suficientemente preparado antes de la inducción de la anestesia locorregional con anestésicos locales para permitir el tratamiento inmediato de cualquier urgencia cardiorrespiratoria.
French: − Gonflement au niveau du site d'injection.
Spanish: − hinchazón en el punto de inyección.
French: Aucune des études de la toxicité de la mépivacaïne sur la reproduction ou le développement n'a démontré d'effet tératogène.
Spanish: Ningún estudio relevante de toxicidad para la reproducción y el desarrollo demostró efectos teratogénicos con la mepivacaína.
French: Si vous souffrez de l'une de ces conditions, dites-le à votre dentiste.
Spanish: Si cualquiera de estas situaciones es aplicables a usted, hable con su dentista.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: En cas de surdosage absolu, les sites de toxicité, selon le site d'injection peuvent apparaître 20-30 minutes après l'injection.
Spanish: En caso de sobredosis relativa, los pacientes suelen presentar síntomas a los 1-3 minutos, mientras que en el caso de la sobredosis absoluta, los signos de toxicidad aparecen alrededor de los 20-30 minutos después de la inyección, en función del punto de inyección.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce produit ne doit pas être utilisé s'il est trouble ou coloré.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento El medicamento no se debe utilizar si se observa turbidez o cambio de color en la solución.
French: Des délais dans le traitement de la toxicité dose-dépendante, l'hypoventilation, quelle que soit son origine, et/ou une sensibilité modifiée, peuvent entraîner le développement d'une acidose, un arrêt cardiaque voire même la mort.
Spanish: El retraso en el tratamiento adecuado de la toxicidad relacionada con la dosis, la falta de ventilación por cualquier causa y/o la alteración de la sensibilidad puede conducir a la acidosis, paro cardíaco y, posiblemente, muerte.
French: Indéterminée Syndrome d'Horner Ptose de la paupière Enophtalmie
Spanish: Trastornos de la acomodación visual No conocida Síndrome de Horner Ptosis parpebral
French: • Enfants de moins de 4 ans (moins de 20 kg),
Spanish: • Niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
French: Les symptômes suivants sont des signes de toxicité dus à des doses excessives d'anesthésiques locaux : agitation, une sensation d'engourdissement des lèvres et de la langue, des fourmillements et des picotements autour de la bouche, des étourdissements, des troubles de la vue et de l'ouïe, des bourdonnements d'oreille; des raideurs et des contractions musculaires, une tension faible, des battements cardiaques lents ou irréguliers.
Spanish: Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares, presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular.
French: Il vaut mieux éviter de prendre ce médicament durant la grossesse, sauf si nécessaire.
Spanish: Es preferible, como medida de precaución, evitar el uso de este producto durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.
French: − Tremblements;
Spanish: − temblor;
French: Risques associés à une injection intravasculaire accidentelle Une injection intravasculaire accidentelle (c'est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, l'injection intra artérielle ou intraveineuse par inadvertance dans la région de la tête ou du cou) pourrait être associée à certains effets indésirables sévères comme des convulsions suivies d'une dépression du système nerveux central ainsi que du système cardiorespiratoire et d'un coma, allant jusqu'à l'arrêt respiratoire, résultant d'une montée soudaine et élevée du taux du chlorure de mépivacaïne dans la circulation systémique.
Spanish: La inyección intravascular accidental (p. ej., una inyección intravenosa involuntaria en la circulación general, una inyección intravenosa o intrarterial accidental en la región de la cabeza y el cuello) puede asociarse a reacciones adversas graves, como convulsiones, seguidas de depresión cardiorrespiratoria o del sistema nervioso central y coma, que evolucionan en última instancia a una parada respiratoria por el aumento súbito de concentración de la mepivacaína en la circulación sistémica.
French: La présence de ces manifestations durant l'injection du produit est un signe d'alerte et l'injection doit être stoppée immédiatement.
Spanish: Si se observan estos efectos mientras se realiza la inyección, deben considerarse como una señal de advertencia y por tanto, la inyección debe detenerse de inmediato.
French: Dysesthésie (buccale et péribuccale), incluant la dysgueusie c'est à dire goût métallique, distorsion du goût) et agueusie
Spanish: Disestesia (bucal y peribucal), con disgeusia (por ejemplo, sabor metálico, sentido del gusto alterado) y ageusia.
French: Classe pharmacothérapeutique: Système Nerveux /Anesthésiques /Anesthésiques locaux/Amides / Mépivacaïne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sistema nervioso/Anestésicos/Anestésicos locales/Amidas/Mepivacaína Código ATC: N01 BB 03
French: Aucun effet toxique de la mépivacaïne sur la fertilité n'a été rapporté dans les études chez les animaux.
Spanish: No se encontraron datos relevantes referidos a efectos tóxicos sobre la fertilidad en animales.
French: − Somnolence;
Spanish: − somnolencia;
French: Indéterminée Douleurs thoraciques Fatigue, asthénie (faiblesse) Sensation de chaud
Spanish: Hinchazón en el punto de inyección No conocida Dolor torácico Cansancio, astenia (debilidad) Sensación de calor Dolor en el punto de inyección
French: Si les sédatifs sont utilisés pour réduire l'appréhension du patient, des doses réduites d'anesthétiques doivent être employées car les anesthésiques locaux, comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central et leur association peut avoir un effet additif.
Spanish: Si los sedantes se utilizan junto con los anestésicos para disminuir la inquietud del paciente, se debe reducir la dosis del anestésico ya que, al ser ambos depresores del sistema nervioso central, pueden tener un efecto aditivo.
French: L'élimination de la mépivacaïne peut être réduite lorsqu'elle est associée au propranolol et les taux sériques de cet anesthésique peuvent être plus élevés.
Spanish: La asociación de la mepivacaína con el propranolol puede disminuir la eliminación del anestésico, con el consiguiente aumento de su concentración sérica.
French: Scandonest et noms associés ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans (c'est à dire de moins de 20 kg) (voir rubrique 4.3).
Spanish: Población pediátrica {Scandonest y denominaciones asociadas} está contraindicado en niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg) (ver sección 4.3).
French: Ces spécialités doivent être employées avec précaution en cas d'acidose comme lors d'une aggravation d'une insuffisance rénale sévère ou de diabète de type 1 mal équilibré.
Spanish: Se debe tener precaución en caso de acidosis secundaria al empeoramiento de la insuficiencia renal o de la diabetes mellitus de tipo 1 no controlada.
French: Dépression sévère du SNC :
Spanish: Depresión profunda del SNC: Pérdida de consciencia Coma
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché [Voir Annexe I -A compléter au niveau national]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos (que incluyen vértigo, fatiga y trastornos de la vista) después de la administración de mepivacaína (ver sección 4.8).
French: Tous les patients souffrant de porphyrie doivent être traités avec précaution car ce médicament peut déclencher une porphyrie.
Spanish: Se debe administrar con precaución a estos pacientes, ya que este medicamento puede ser desencadenante de esta enfermedad.
French: − Insuffisance cardiaque (arrêt cardiaque), battements cardiaques rapides et irréguliers (fibrillation ventriculaire), douleur thoracique sévère et violente (angine de poitrine);
Spanish: − ineficacia del corazón para contraerse eficazmente (paro cardíaco), latidos cardíacos rápidos y erráticos (fibrilación ventricular), dolor intenso y opresivo en el tórax (angina de pecho);
French: − Troubles de la coordination des battements cardiaques (troubles de la conduction, blocs auriculo ventriculaires), battements cardiaques anormalement lents (bradycardie) ou anormalement rapides
Spanish: − problemas de coordinación del latido cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular), ritmo cardíaco lento y anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal (taquicardia), palpitaciones;
French: Fasciculations musculaires Frissons
Spanish: Espasmos musculares Escalofríos
French: L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'une anesthésie locale.
Spanish: Después de cada inyección de anestésico local se debe vigilar el estado de consciencia del paciente.
French: Dépression respiratoire Bradypnée
Spanish: Depresión respiratoria
French: Cartouches de 1.7 ml ou 2.2 ml.
Spanish: Cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
French: Présyncope, syncope Confusion, désorientation Difficultés d'élocution3 (c'est à dire,
Spanish: Presíncope y síncope Estado de confusión, desorientación Trastornos del habla3 (como disartria y logorrea).
French: Scandonest et noms associés (voir Annexe I) dosage, forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant de troubles cardiaques car ils pourraient ne pas compenser les changements liés à la prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.
Spanish: La mepivacaína se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca ya que presentan mayor dificultad para compensar o puede empeorar su disfunción debido a la prolongación de la conducción auriculoventricular.
French: Apnée (arrêt respiratoire) Bâillements
Spanish: Apnea (parada respiratoria) Bostezos
French: Indéterminée Stomatite, glossite, gingivite Hypersalivation
Spanish: No conocida Estomatitis, glositis, gingivitis Hipersecreción salivar
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para inyección
French: Ces données proviennent de rapports post-AMM, surtout suite aux blocs nerveux de la mâchoire, impliquant différentes branches du nerf trijumeau;
Spanish: Estos datos se originaron en informes posteriores a la comercialización, en su mayoría después de los bloqueos nerviosos en la mandíbula, que implican varias ramas del nervio trigémino; 5 principalmente en pacientes con cardiopatía subyacente o aquellos que reciben determinados medicamentos;
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable.
French: − Vision trouble, difficulté d'accommodation, baisse d'acuité visuelle;
Spanish: − visión borrosa, problemas para enfocar claramente un objeto, trastornos visuales;
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
French: La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec précaution lorsqu'il y a des signes d'inflammation et/ou infection au site d'injection.
Spanish: Los anestésicos locales deben inyectarse con precaución si hay inflamación y/o infección en el punto de inyección.
French: La toxicité des anesthésiques locaux est additive.
Spanish: Interacciones aditivas con otros anestésicos locales La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN
French: Un ou plusieurs des effets indésirable suivant peuvent survenir après l'injection de X.
Spanish: Después de la administración de X puede aparecer uno o más de los efectos adversos siguientes:
French: Les tests de génotoxité In vitro et in vivo du chlorhydrate de mépivacaïne n'ont pas révélé de risque particulier.
Spanish: Las pruebas in vitro e in vivo llevadas a cabo con el fármaco no revelaron ningún efecto genotóxico.
French: 6 Cela survient surtout chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique ; 7 L'hypoxie et l'hypercapnie sont secondaires à une dépression respiratoire et/ou des crises d'épilepsie et les contractions musculaires prolongées ; 8 Cela survient par morsure accidentelle ou mâchage des lèvres ou de la langue alors que l'anesthésie persiste.
Spanish: 6 en pacientes predispuestos o con factores de riesgo de cardiopatía isquémica; 7 la hipoxia y la hipercapnia son secundarias a la depresión respiratoria y/o a las convulsiones y al esfuerzo muscular sostenido;
French: - Insuffisance cardiaque, - Hypotension.
Spanish: - Insuficiencia cardiaca.
French: Patients souffrant de troubles hépatiques: La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática: Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
French: Une cartouche de 2,2 ml de solution injectable contient 66 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Spanish: Cada cartucho de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
French: Les effets de l'anesthésie locale peuvent être réduits lorsque Scandonest et noms associés est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.
Spanish: La mepivacaína debe usarse de forma segura y efectiva bajo las siguientes condiciones: Los efectos anestésicos locales pueden disminuir cuando {Scandonest y denominaciones asociadas} se inyecta en un área inflamada o infectada.
French: − Se sentir malade, vomissements, ulcères de la bouche ou des gencives, gonflement de la langue,
Spanish: − sensación de mareo, vómitos, úlceras en la boca o en las encías, hinchazón de la lengua, labios o encías;
French: Installation de l'action
Spanish: Inicio de acción
French: Suite à l'injection péribuccale d'une solution de mépivacaïne 30 mg/ml durant des procédures odontostomatologiques de routine, les pics des taux plasmatiques ont été mesurés dans différentes études cliniques.
Spanish: En varios estudios clínicos se determinó la concentración plasmática máxima de la solución de mepivacaína 30 mg/ml después de inyecciones peribucales durante los procedimientos habituales.
French: La plus petite dose efficace d'anesthésique doit être employée.
Spanish: Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
French: peuvent ralentir son métabolisme et augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5.).
Spanish: Por ello, los inhibidores de las isoenzimas del citocromo P450 pueden reducir su metabolismo y aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5.).
French: Patients souffrant de troubles rénaux: La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal: Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
French: Pour infiltration et voie périneurale.
Spanish: Infiltración y uso perineural.
French: Angioedème (visage/langue/lèvres/ gorge / larynx1 /œdème périorbital) Bronchospasme / asthme2
Spanish: Reacciones anafilácticas /anafilactoides Angioedema (edema de la cara/lengua/labios/garganta/laringe1/peri orbital)
French: Précautions d'usage
Spanish: Precauciones de empleo
French: Patients âgés: Les doses doivent être réduites chez les patients âgés (en l'absence de données cliniques).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Dada la falta de datos en este grupo de población la dosis debe reducirse en estos pacientes.
French: Le surdosage d'anesthésiques locaux peut être absolu, suite à l'injection de doses excessives, ou relatif, suite à l'injection de doses normalement non-toxiques dans certaines circonstances ; injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou absorption rapide anormale dans la circulation systémique ou ralentissement du métabolisme et de l'élimination du médicament.
Spanish: La sobredosis de anestésicos locales puede ser absoluta, resultado de la inyección de dosis excesivas, o relativa, por la inyección de una dosis normalmente no tóxica bajo circunstancias particulares.
French: − Frissons;
Spanish: − bostezos;
French: − Voix modifiée (enrouement);
Spanish: − alteración de la voz (ronquera);