FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.
Romanian: S-a demonstrat că Samsca este eficace în creșterea valorilor sodiului, în special la pacienții care suferă de SIADH.
Czech: Lidé se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu mají nadměrné množství vasopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a zředění krve.
Romanian: Persoanele care suferă de SIADH au o cantitate excesivă de vasopresină, ceea ce duce la scăderea producției de urină și la diluarea sângelui.
Czech: S cílem dosáhnout odpovídající hladiny sodíku v krvi a objemu krve lze tuto dávku zvýšit na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la maximum 60 mg o dată pe zi, pentru a se obține o concentrație adecvată a sodiului în sânge și un volum al sângelui corespunzător.
Czech: Přípravek Samsca proto nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Romanian: Prin urmare, acest medicament este contraindicat în cazul femeilor gravide sau care alăptează.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iunie 2014
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
Czech: • Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
Romanian: • Luați comprimatele o dată pe zi, preferabil dimineața, cu sau fără alimente.
Czech: Tolvaptan se ukázal jako účinnější než placebo (p < 0,0001) pro obě období v obou studiích.
Romanian: Tolvaptanul s-a dovedit superior față de placebo (p< 0,0001) pentru ambele perioade în ambele studii.
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
Romanian: Acest lucru este valabil în mod deosebit în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat.
Czech: Většina případů abnormálních hladin jaterních enzymů byla pozorována v prvních 18 měsících léčby.
Romanian: Cele mai multe dintre valorile anormale ale enzimelor hepatice au fost observate în primele 18 luni de tratament.
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
Romanian: Samsca împreună cu alimente și băuturi
Czech: Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
Romanian: Cu toate acestea, ocazional, vă puteți simți amețit sau slăbit, sau puteți leșina pentru scurt timp.
Czech: • únava, celková slabost
Romanian: • oboseală, slăbiciune generală
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină)
Czech: U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu.
Romanian: Pentru astfel de pacienți trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Czech: • Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
Romanian: • Tratamentul cu Samsca trebuie început în spital
Czech: Účinnost a bezpečnost pro tyto pacienty není dostatečně zjištěná.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la acest grup de pacienți nu sunt bine stabilite.
Czech: • makrolidová antibiotika,
Romanian: • antibiotice macrolide,
Czech: A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
Romanian: Aceasta include toate medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:
Romanian: Încetați să luați Samsca și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Czech: Tyto reakce byly u pacientů pozorovány bez souvislosti s výchozím onemocněním.
Romanian: Aceste răspunsuri au fost observate la pacienți indiferent de boala subiacentă.
Czech: Musí být zajištěn odtok moči.
Romanian: Diureza trebuie asigurată.
Czech: Nezapomeňte si vzít s sebou obal od léku, aby bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a).
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament ați luat.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează
Czech: • ztráta vody
Romanian: • pierderi de apă
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Czech: • jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care se asociază cu un volum de sânge foarte scăzut
Czech: Pacienti proto musejí mít dostatečný přísun tekutin a musejí být schopni konzumovat dostatečné množství vody.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să aibă acces la apă și să fie capabili să bea cantități suficiente de apă.
Czech: O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Czech: Jakmile byla léčba zastavena, koncentrace sodíku v séru poklesla přibližně na výchozí hodnoty bez ohledu na znovuzahájení standardní léčby.
Romanian: Când tratamentul a fost oprit, concentrațiile serice de sodiu au scăzut aproximativ până la valorile inițiale, în ciuda reluării tratamentului standard.
Czech: • jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
Romanian: • dacă nu puteți bea suficientă apă sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide
Czech: Průměrná koncentrace sodíku v séru při vstupu do studie byla 129 mEq/l (rozsah 114 - 136).
Romanian: Concentrația serică medie de sodiu la intrarea în studiu a fost de 129 mEq/l (cu limite între 114 - 136).
Czech: Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle.
Romanian: Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže (98 %) na plazmatické proteiny.
Romanian: Tolvaptanul se leagă în mod reversibil (98 %) de proteinele plasmatice.
Czech: • jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie")
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care crește concentrația de sare din sângele dumneavoastră („hipernatremie")
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
Romanian: Trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: Není známo, zda je tolvaptan vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem.
Romanian: Nu există niciun antidot specific în cazul intoxicației cu tolvaptan.
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 august 2009
Czech: Diabetičtí pacienti se zvýšenou koncentrací glukózy (např. přes 300 mg/dl) mohou vykazovat pseudohyponatrémii.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu peste 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Romanian: scăderea apetitului alimentar
Czech: • zvýšená potřeba močit nebo častější močení
Romanian: • nevoie crescută de a urina, sau de a urina mai des
Czech: • jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu
Romanian: • dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Romanian: • dacă suferiți de o boală de ficat
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolan au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Czech: Laktózová a galaktózová intolerance
Romanian: Intoleranță la lactoză și galactoză
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Czech: To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
Romanian: Astfel se asigură o reducere a cantității de apă din organism prin creșterea producției de urină și, prin urmare, o creștere a nivelului sau concentrației de sodiu din sângele dumneavoastră.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Romanian: Chiar dacă nu are relevanță clinică, această creștere indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Czech: Tolvaptan je jen vedlejší složkou plazmy (3 %).
Romanian: Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tolvaptanem používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Czech: • vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
Romanian: • valori mari ale sodiului, potasiului, creatininei, acidului uric și zahărului în sânge
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Romanian: Doze unice de până la 480 mg și doze repetate de până la 300 mg pe zi, timp de 5 zile, au fost bine tolerate în studiile clinice efectuate cu voluntari sănătoși.
Czech: Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.
Romanian: Acest lucru vă poate crea dificultăți de concentrare și memorie sau de menținere a echilibrului.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01 Mecanism de acțiune
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Czech: • digoxin (používá se k léčbě nepravidelností srdečního rytmu a srdečního selhání).
Romanian: • digoxină (administrată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și insuficienței cardiace).
Czech: Primárním cílovým parametrem těchto studií byla průměrná denní AUC pro změnu v sérovém sodíku od výchozí hodnoty do 4. dne respektive od výchozí hodnoty do 30. dne.
Romanian: Criteriul final principal pentru aceste studii a fost ASC medie zilnică pentru modificările concentrațiilor serice de sodiu de la momentul inițial până în ziua 4 și de la momentul inițial până în ziua 30.
Czech: Vyšetření krev v moči1,
Romanian: Investigații diagnostice sânge în urină1,
Czech: alaninaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, aspartátaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, kreatinin v krvi zvýšený zvýšený bilirubin (viz bod 4.4)1
Romanian: valori crescute ale alanin aminotransferazei (vezi pct. 4.4)1, valori crescute ale aspartat aminotransferazei (vezi pct. 4.4)1, valori crescute ale creatininei sanguine valori crescute ale bilirubinei (vezi pct. 4.4)1
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání tolvaptanu se musí okamžitě zastavit a musí se zahájit příslušná terapie.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub raport farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, xerostomie și polakiurie, care apar la aproximativ 18 %, 9 % și 6 % dintre pacienți.
Czech: Rovnováha tekutin a elektrolytů
Romanian: Echilibrul fluidelor și electroliților
Czech: Tolvaptan nebyl studován v situacích, kdy se objevila akutní potřeba okamžitě zvýšit sérovou hladinu sodíku.
Romanian: Tolvaptan nu a fost studiat în contextul necesității urgente de creștere acută a concentrației serice de sodiu.
Czech: • mdloby • bolesti hlavy
Romanian: • dureri de cap
Czech: Konečný poločas vylučování je asi 8 hodin a stabilních koncentrací tolvaptanu je dosaženo po první dávce.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal pentru eliminare este de aproximativ 8 ore și concentrațiile tolvaptanului la starea de echilibru sunt obținute după prima doză.
Czech: K dosažení požadované hladiny sodíku v séru může lékař v některých případech podat nižší dávku 7,5 mg.
Romanian: Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Czech: Profil nežádoucích účinků tolvaptanu při SIADH vychází z databáze klinických studií provedených na 3294 pacientech léčených tímto přípravkem a odpovídá farmakologii léčivé látky.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la tolvaptan în indicația de SIADH se bazează pe o bază de date a studiilor clinice efectuate cu 3294 de pacienți tratați cu tolvaptan și corespunde farmacologiei substanței active.
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
Romanian: • rifampicină (împotriva tuberculozei).
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
Romanian: Nu au fost evaluate până în prezent și prin urmare nu sunt cunoscute eficacitatea și siguranța tolvaptanului la persoane cu un clearance al creatininei < 10 ml/min.
Czech: Pacienti, kteří užívají tolvaptan, by se měli vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy.
Romanian: Pacienții aflați în tratament cu tolvaptan trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Romanian: Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o dată pe zi.
Czech: Tato zjištění by mohla naznačovat, že tolvaptan může způsobovat nevratné a potenciálně fatální poškození jater.
Romanian: Aceste rezultate ar putea sugera faptul că tolvaptan are potențialul de a cauza leziuni hepatice ireversibile și posibil letale.
Czech: • Tabletu spolkněte bez žvýkání a zapijte sklenicí vody.
Romanian: • Înghițiți comprimatul fără să îl mestecați, cu un pahar cu apă.
Czech: Léčba tolvaptanem neměla žádné statisticky významné dopady (ať již kladné nebo záporné) na celkové přežití nebo spojený klinický cíl týkající se kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání a nepřinesla žádný přesvědčivý důkaz o klinicky relevantních přínosech.
Romanian: Tratamentul cu tolvaptan nu a avut niciun efect favorabil sau nefavorabil, statistic semnificativ, în ceea ce privește intervalul general de supraviețuire sau criteriul final asociat al mortalității CV sau spitalizării pentru IC și nu a furnizat dovezi convingătoare pentru beneficiul clinic relevant.
Czech: Výrazně vyšší dávky tolvaptanu vyvolávají dlouhodobější reakci bez dopadu na objem vyloučené moči, protože aktivní koncentrace tolvaptanu jsou v organizmu přítomny delší dobu.
Romanian: Doze marcat mai mari de tolvaptan determină răspunsuri mai susținute fără să afecteze mărimea excreției, deoarece concentrațiile active de tolvaptan sunt prezente pentru perioade îndelungate de timp.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Samsca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diluční hyponatrémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Samsca la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiponatremiei de diluție (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Před užitím přípravku Samsca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Romanian: Înainte să luați Samsca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Czech: Ve spojení s hyponatrémií určuje délku léčby základní onemocnění a jeho léčba.
Romanian: În contextul hiponatremiei, durata tratamentului este determinată de boala subiacentă și de tratamentul acesteia.
Czech: Aby k příliš rychlé korekci hyponatrémie nedošlo, nárůst sodíku v séru nesmí překročit 10-12 mmol/l/24 hodin a 18 mmol/l/48 hodin.
Romanian: În vederea diminuării riscului de corectare prea rapidă a hiponatremiei, creșterea concentrației plasmatice de sodiu trebuie să fie de sub 10-12 mmol/l/24 ore și sub 18 mmol/l/48 ore.
Czech: I když se nezdá, že by souběžné užívání tolvaptanu a kličkových a thiazidových diuretik mělo synergistické nebo aditivní účinky, každá kategorie těchto přípravků má potenciál vyvolat závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Romanian: Deși utilizarea tolvaptan concomitent cu diureticele de ansă și tiazidice nu pare să aibă un efect sinergic sau aditiv, fiecare clasă de medicamente are potențialul de a determina o deshidratare severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2 receptoru je 1,8krát vyšší než u nativního AVP.
Romanian: Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.
Czech: • Léčbu nízké hladiny sodíku (hyponatrémie) lékař zahájí dávkou 15 mg, kterou může případně zvýšit až na 60 mg, aby dosáhl požadované hladiny sodíku v séru.
Romanian: • Pentru tratamentul concentrațiilor scăzute de sodiu (hiponatremie), medicul dumneavoastră va începe cu o doză de 15 mg și o poate crește ulterior până la maxim 60 mg pentru a obține concentrația serică dorită de sodiu.
Czech: Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Samsca doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Czech: zvýšená hladina transamináz2
Romanian: valori crescute ale transaminazelor2
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat Jak se přípravek Samsca užívá
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca Cum să luați Samsca
Czech: • nadměrné pití vody
Romanian: • consum excesiv de apă
Czech: Tolvaptan je významnou měrou metabolizován v játrech.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat în cea mai mare parte la nivelul ficatului.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, polyurie renální insuficience
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare polakiurie, poliurie insuficiență renală
Czech: (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Czech: Přípravek Samsca je indikován u dospělých k léčbě sekundární hyponatrémie při syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Romanian: Samsca este indicat la adulți pentru tratamentul hiponatremiei secundare sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně ekchymóza,
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat echimoză,
Czech: Stav tekutin a elektrolytů je nutné sledovat u všech pacientů a zejména u osob s poškozením funkce ledvin nebo jater.
Romanian: Statusul fluidelor și al electroliților trebuie monitorizat la toți pacienții și în special la persoanele cu insuficiență renală și hepatică.
Czech: V analýze farmakokinetiky u populace pacientů se srdečním selháním nebyly koncentrace tolvaptanu u pacientů s mírně (clearance kreatininu [ClCR] 50 až 80 ml/min) nebo středně (ClCRr 20 až 50 ml/min) poškozenou funkcí ledvin nijak významně odlišné od koncentrací tolvaptanu u pacientů s normální funkcí ledvin (ClCRr 80 až 150 ml/min).
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu insuficiență cardiacă, concentrațiile tolvaptanului în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Ccr] 50 - 80 ml/min) sau moderată (Ccr 20 - 50 ml/min) nu au fost semnificativ diferite de concentrațiile tolvaptanului la pacienți cu funcție renală normală (Ccr 80 - 150 ml/min).
Czech: Sedm dnů po přerušení léčby hodnoty sodíku poklesly na úroveň pacientů užívajících placebo.
Romanian: La 7 zile după oprirea tratamentului, valorile sodiului au scăzut până la concentrațiile înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu.
Romanian: Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům u těchto pacientů hrozí vyšší riziko příliš rychlé korekce sodíku během prvních 1-2 dní léčby.
Romanian: Acești pacienți pot prezenta un risc mai ridicat de dezvoltare a corectării prea rapide a sodiului plasmatic în primele 1-2 zile de tratament,
Czech: Léčba tolvaptanem by měla trvat nejméně do té doby, než se dostatečně vyléčí základní onemocnění nebo než hyponatrémie přestane být klinickým problémem.
Romanian: Este de așteptat ca tratamentul cu tolvaptan să dureze până când boala subiacentă este tratată în mod adecvat sau până în momentul în care hiponatremia nu mai reprezintă o problemă clinică.
Czech: Příliš rychlá korekce hyponatrémie (nárůst ≥ 12 mmol/l/24 hodin) může způsobit osmotickou demyelinizaci s následkem dysartrie, mutismu, dysfagie, letargie, afektivních změn, spastické kvadruparézy, epileptických záchvatů, kómatu nebo úmrtí pacienta.
Romanian: Corectarea prea rapidă a hiponatremiei (creștere ≥ 12 mmol/l/24 ore) poate cauza demielinizare osmotică, care duce la disartrie, mutism, disfagie, letargie, modificări ale stării afective, cvadripareză spastică, crize convulsive, comă sau deces.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy polydipsie, dehydratace, hyperkalémie, hyperglykémie, hypoglykémie1, hypernatrémie1, hyperurikémie1, snížení chuti k jídlu
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție polidipsie, deshidratare, hiperkaliemie, hiperglicemie, hipoglicemie1, hipernatremie1, hiperuricemie1,
Czech: Současné podávání s analogy vasopresinu
Romanian: Administrare concomitentă cu analogi de vasopresină
Czech: Tento účinek pokračoval až do 30. dne, kdy se normální koncentrace stále vyskytovaly u vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem (60 % oproti 27 %).
Romanian: Acest efect s-a menținut până în ziua 30, când în continuare mai mulți pacienți tratați cu tolvaptan decât pacienți cărora li s-a administrat placebo prezentau concentrații normale (60 % față de 27 %).