FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Italian: • Svenimento Altri medicinali e <denominazione commerciale> Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Italian: Foglio illustrativo per Sovaldi, Harvoni, Daklinza Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione commerciale> sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale) Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Italian: Alla luce delle prove emerse dalle segnalazioni di casi in EudraVigilance e dai dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha convenuto che vi sia una ragionevole possibilità di un rapporto causale tra la sindrome da aumentata permeabilità capillare e l'uso di trabectedina.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con <denominazione commerciale> amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Medicinali contenenti interferone alfa e beta] “Ipertensione arteriosa polmonare*” deve essere aggiunta nella classificazione per sistemi e organi “Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche” con la frequenza “non nota”.
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Italian: Il PRAC ha valutato casi di aritmia severa associata all'uso di sofosbuvir e/o daclatasvir, in particolare nei pazienti con patologie cardiache accertate e trattati con terapie farmacologiche bradicardizzanti.
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Italian: Solo riassunto delle caratteristiche del prodotto di Dazlinka Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono attesi effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di nessuno dei medicinali quando daclatasvir è somministrato insieme ad uno dei seguenti: inibitori di PDE-5, medicinali della classe degli ACE-inibitori (p.es. enalapril), medicinali della classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (p. es. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopiramide, propafenone, flecainide, mexilitina, chinidina o antiacidi.
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono monitorare attentamente tutti gli eventi cardiaci con o senza l'uso concomitante di amiodarone, agenti beta-bloccanti e altri antiaritmici e presentare aggiornamenti delle revisioni cumulative della sicurezza nei prossimi PSUR (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza).
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Italian: Tutti i pazienti trattati con <denominazione commerciale> in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
English: [Interferon alfa-containing products]
Italian: [Medicinali contenenti interferone alfa]
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Italian: Pertanto, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti interferone alfa e beta debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato):
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovaldi, Harvoni e Daklinza devono presentare una variazione entro 1 mese, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (<testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato>).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con {X}.
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di trabectedina deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e amiodarone in concomitanza, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con {X}.
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Italian: Nella decisione in merito ai casi da sottoporre a riesame si deve considerare la lunga emivita di amiodarone.
English: Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Sovaldi, Harvoni, Daklinza Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Bradicardia severa e blocco cardiaco
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Italian: “*Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.”
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
English: Specific treatment options are available.
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
English: • Make sure to use the latest version
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
English: Statistical superiority was also analysed.
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
English: Patients were followed-up for 2 years.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
English: This should be considered in advance of any procedures.
Italian: Questo aspetto deve essere valutato prima di ogni procedura.
English: The overall occurence was low.
Italian: L'incidenza globale era bassa.
English: No rebound effect was observed.
Italian: Non è stato osservato effetto rebound.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
English: Therapy should be continued long term.
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
English: Pradaxa is used in adults to:
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
English: 28-35 days
Italian: 28-35 giorni
English: if you weigh 50 kg or less.
Italian: - se pesa 50 kg o meno.
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Italian: Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
English: ® without talking to your doctor.
Italian: ® senza parlarne con il medico.
English: Therefore treatment is not recommended.
Italian: Pertanto il trattamento non è raccomandato.
English: Data from non-interventional studies
Italian: Dati degli studi non interventistici
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
English: Not calculable*
Italian: Non calcolabile*
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Italian: Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
English: Blister and bottle 3 years
Italian: Blister e flacone 3 anni
English: • SSRIs or SNRIs
Italian: • SSRI o SNRI
English: ® safely, please consider the important information inside.
Italian: consideri le importanti informazioni riportate all'interno.
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
English: • Recent biopsy, major trauma
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
English: SOC / Preferred term.
Italian: SOC / Termini preferiti
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Italian: Questo rischio di sanguinamento deve essere valutato rispetto all'urgenza dell'intervento.
English: • Keep this card with you at all times
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda
English: Date of birth
Italian: Data di nascita
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
English: Maximum daily dose
Italian: Dose giornaliera massima
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
English: if you are older than 75 years.
Italian: - se ha più di 75 anni.
English: Date of the latest renewal: 08 January 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
English: Pradaxa is for oral use.
Italian: Pradaxa è per uso orale.
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Italian: Questi influiscono sulla P-gp (sia come inibitori che come induttori).
English: If you take more Pradaxa than you should
Italian: Se prende più Pradaxa di quanto deve
English: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
Italian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 volte rispettivamente.
English: Take Pradaxa exactly as prescribed.
Italian: Assuma Pradaxa esattamente come prescritto.
English: Therefore INR tests should not be performed.
Italian: Pertanto il test INR non deve essere effettuato.
English: No other effects on female fertility were observed.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile.
English: Name of the patient
Italian: Nome del paziente
English: - if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Italian: È disponibile un limitato numero di dati riguardanti l'uso di Pradaxa in donne in gravidanza.
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Italian: Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Italian: L'ECT può fornire una misura diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Italian: • Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio
English: Standard risk
Italian: Rischio standard
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
English: No human data available.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
English: Other medicines and Pradaxa
Italian: Altri medicinali e Pradaxa
English: - if you need to have an operation:
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Italian: Valori simili di CLCr sono stati trovati nello studio RE-COVER II.
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
English: All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Italian: Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Italian: 2-3 giorni prima ( >48 ore)
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Italian: Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Pradaxa se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
English: Table 8: Adverse reactions SOC / Preferred term
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse SOC / Termini preferiti
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Italian: Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con Pradaxa
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Italian: Questi pazienti richiedono un'osservazione frequente dei segni neurologici e sintomi di ematoma spinale o epidurale.
English: Pradaxa should be temporarily discontinued.
Italian: Pradaxa deve essere temporaneamente sospeso.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Italian: • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore.
English: There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
English: Instructions for opening the blisters
Italian: Istruzioni per l'apertura dei blister
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto ad un effetto trainante del trattamento con enoxaparina ed è considerato non clinicamente rilevante.
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Italian: I pazienti erano eleggibili per lo studio RELY-ABLE se non avevano sospeso in modo permanente il medicinale in studio al momento della visita finale dello studio RE-LY.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Italian: Non c'era interazione significativa con gli effetti del trattamento nei sottogruppi della funzionalità renale e del punteggio CHADS2.
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Italian: Non sospenda l'assunzione di Pradaxa senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto.
English: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Age ≥ 75 years
Italian: Età ≥ 75 anni
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Italian: Quando si verifica un sanguinamento clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
English: Ethnic origin
Italian: Origini etniche
English: Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Italian: Sebbene valori elevati di aPTT devono essere interpretati con cautela, un elevato valore di aPTT indica che il paziente è scoagulato.
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Italian: Dopo una dose endovenosa, la radioattività derivata da dabigatran era eliminata principalmente con le urine (85%).
English: Number of patients treated with Pradaxa
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
English: Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Italian: Patologie / procedure con rischi emorragici speciali