FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la sesión de noviembre de 2014, una vez que GVK Bio había presentado las respuestas y hubiera facilitado información sobre la cuestión previa a la sesión del CHMP del 22 de octubre de 2014, el Comité determinó que GVK Biosciences Pvt. Ltd. no había aportado pruebas que demostraran que el problema se limitaba a un periodo determinado, a ensayos clínicos específicos, o a individuos y actividades clínicas concretas.
Hungarian: A 2014. novemberi ülés során, miután a GVK Biosciences benyújtotta a válaszait, valamint biztosította az ügyhöz kapcsolódó információkat a CHMP előtt 2014. október 22-én, a CHMP megállapította, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Spanish: • En lo que se refiere a los medicamentos (Anexo IB) para los que no se han presentado datos de bioequivalencia, o el CHMP ha considerado los datos presentados insuficientes para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva de los medicamentos concernidos, el Comité considera que no se ha demostrado la bioequivalencia con un medicamento de referencia autorizado en la UE y, por tanto, concluye que la información de respaldo a la autorización de comercialización es incorrecta y que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IB melléklet), amelyekre vonatkozóan a biológiai egyenértékűség adatait nem nyújtották be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek az érintett készítmények pozitív előny-kockázat profiljának támogatásához, a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség egy uniós referenciakészítménnyel nem került megállapításra, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyt támogató jellemzők hibásak, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Spanish: Si la biodisponibilidad del producto es menor que la del medicamento de referencia, podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo más baja de la pretendida, lo que podría disminuir la eficacia o retrasar, e incluso suprimir, el efecto terapéutico.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása alacsonyabb volt, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál alacsonyabb expozícióját eredményezte a hatóanyaggal, amely potenciálisan a hatékonyság csökkenéséhez, a terápiás hatásosság megkéséséhez vagy akár hiányához vezethet.
Spanish: El CHMP reconoce que, durante un largo periodo, se realizaron auditorias por parte de los clientes de GVK Bio en Hyderabad, así como inspecciones por las autoridades competentes, sin que se identificaran fallos graves.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a GVK ügyfelei több felülvizsgálatot, az illetékes hatóságok pedig több ellenőrzést végeztek a GVK Bio-Hyderabad-nál egy hosszabb időszak alatt anélkül, hogy kritikus eredményeket azonosítottak volna.
Spanish: Se elaboró una lista de preguntas para los TAC en la que se solicitaba la presentación de datos que demostraran la bioequivalencia de sus medicamentos respecto al medicamento de referencia de la UE, como correspondiera.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szóló kérdéssort fogadtak el, amelyben szükség szerint adatok benyújtására kérték őket készítményeik biológiai egyenértékűségének bizonyítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Spanish: Algunos TAC han aportado resultados de los datos de bioequivalencia utilizando productos de referencia que no proceden de la UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja nem uniós referenciakészítmények alkalmazásával kapott biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredményeket nyújtott be.
Spanish: a. Suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales no se presentaron datos de bioequivalencia o justificación, o el CHMP los consideró insuficientes para demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IB), dado que la información de apoyo a la autorización de comercialización es incorrecta y que la relación beneficio/riesgo no es positiva conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a készítményekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem pozitív.
Spanish: Además, en el dictamen del CHMP se indica que los Estados miembros pueden considerar los medicamentos de vital importancia, basándose en posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Hungarian: Ezenkívül hivatkozás történik a CHMP véleményére, amelyben azt állítják, hogy a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek készítményeket, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Spanish: Los resultados y controles de la integridad de los datos por parte de los TAC se consideraron insuficientes para invalidar los fallos encontrados en la inspección de la ANSM en el centro de GVK Bio sito en Hyderabad.
Hungarian: Az eredményeket és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek az ANSM-nek a GVK Bio-Hyderabad-nál végzett ellenőrzései eredményeinek felülbírálásához.
Spanish: No obstante, muchos TAC presentaron diversas alegaciones, como se describe en la sección anterior, respecto a la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedélyek több jogosultja nyújtott be egyéb nyilatkozatokat a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan, amint azt az előző részben ismertettük.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que los datos presentados por los TAC no son adecuados para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előnykockázat profiljának támogatására.
Spanish: En el transcurso de este reexamen, el TAC ha presentado un estudio de bioequivalencia para nebivolol.
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot nyújtott be a Nevibolol-ra.
Spanish: Si la biodisponibilidad del producto era superior a la biodisponibilidad del medicamento de referencia, podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo superior a lo esperado, lo que podría incrementar la incidencia o la gravedad de las reacciones adversas.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása magasabb volt, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál nagyobb expozícióját eredményezte a hatóanyaggal, amely potenciálisan a nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának és súlyosságának növekedéséhez vezethet.
Spanish: Sobre la base de los argumentos anteriormente descritos para irbesartán, los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Hungarian: Az Irbesartan esetén fentebb leírttal megegyező érvelés alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EU-ra is érvényesek.
Spanish: Los Estados miembros pueden considerar algunos de estos medicamento como de vital importancia si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Hungarian: Ezen készítmények közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Spanish: Según los TAC, esto solo se menciona en la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint ezt csak a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás említi.
Spanish: Posteriormente, para la presentación del expediente del genérico en Australia (AU) se realizó un estudio de bioequivalencia con irbesartán 300 mg comprimidos recubiertos con película, respecto al producto de referencia en AU, AVAPRO 300 mg comprimidos recubiertos con película, procedente del mercado australiano.
Hungarian: Ezt követően az ausztrál (AU) generikus dosszié benyújtásához 300 mg-os Irbesartan filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO 300 mg-os filmtablettával szemben.
Spanish: Bioequivalencia demostrada frente a un medicamento de referencia de un tercer país para irbesartán: Para el expediente de autorización de comercialización en la UE de irbesartán 75, 150 y 300 mg comprimidos, se ha llevado a cabo el siguiente estudio de bioequivalencia: estudio de bioequivalencia para irbesartán 300 mg comprimidos recubiertos con película, respecto al producto de referencia en la UE, APROVEL 300 mg comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben.
Spanish: Medicamento de la categoría 3 Esta categoría engloba aquellos productos para los que los TAC han presentado datos de otros estudios de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, distintos de los realizados en la sede de GVK Biosciences Pvt. Ltd. en Hyderabad, India.
Hungarian: A 3. kategória készítményei Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai más bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be az uniós referenciakészítménnyel szemben, nem a GVK Biosciences Pvt.
Spanish: El CHMP considera que este argumento no puede sustituir a la necesidad de demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE para poder concluir que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos es positiva.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy ez az érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Spanish: Algunos TAC han aportado datos de bioequivalencia de un estudio asociado a graves deficiencias de BPC no resueltas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja megoldatlan, kritikus GCP eredményekkel kapcsolatos vizsgálatból származó biológiai egyenértékűségi adatokat nyújtott be.
Spanish: Además de los estudios presentados, determinados TAC han señalado que se han llevado a cabo algunas auditorías e inspecciones con resultados positivos en las instalaciones de GVK Biosciences Pvt. Ltd. en Hyderabad, India, y sostuvieron que, en vista de ello, los estudios de bioequivalencia realizados en el centro pueden considerarse lo suficientemente fiables como para respaldar una autorización de comercialización.
Hungarian: Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek néhány pozitív eredményű felülvizsgálatot és ellenőrzést, és amellett érveltek, hogy - erre tekintettel - a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok elégséges hivatkozási alapot jelentenek a forgalomba hozatali engedély támogatására.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP considera no es posible fiarse de los estudios para determinar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vizsgálatok nem jelentenek hivatkozási alapot a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Spanish: Si, en cualquier momento de dicho periodo, un Estado miembro deja de considerar el medicamento de vital importancia, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización concernida.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartják az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Spanish: Los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EUra is érvényesek.
Spanish: Los Estados miembros pueden considerar un medicamento del anexo IB como de vital importancia si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Hungarian: Az IB mellékletben található készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthetik kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Spanish: Posteriormente, para la presentación del expediente del genérico en Australia (AU) se realizó un estudio de bioequivalencia con irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, de Alembic, respecto al producto de referencia en AU, AVAPRO HCT 300 mg comprimidos recubiertos con película, procedente del mercado australiano.
Hungarian: Ezt követően az AU generikus dosszié benyújtásához az Alembic Irbesartan-hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-os filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO HCT 300 mg-os filmtablettával szemben.
Spanish: Esto significa que un resultado satisfactorio en una inspección particular no puede considerarse una garantía de que todo el proceso se realice conforme a la BPC.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy adott ellenőrzés sikeressége nem jelent garanciát arra, hogy minden folyamat megfelelően fut és megfelel a helyes klinikai gyakorlatnak, és egy korábbi ellenőrzés eredményeinek figyelmen kívül hagyását sem teszi lehetővé.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los graves fallos de BPC cuestionan la fiabilidad de estos estudios para demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kritikus GCP eredmények nem teszik lehetővé azt, hogy ezek a vizsgálatok hivatkozási alapul szolgáljanak a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Spanish: El CHMP considera que el argumento anterior presentado por los TAC no puede sustituir a la necesidad de demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE para poder concluir que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos es positiva.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott fenti érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előnykockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Spanish: • En el caso de los medicamentos (Anexo IA) para los que se han presentado, evaluado y considerado positivos por el CHMP datos de otros estudios de bioequivalencia procedente de centros de GVK Bio diferentes del de Hyderabad, India, o declaraciones de que los medicamentos cumplen los criterios de bioexención basados en un sistema de clasificación biofarmacéutica tal como se describe en el Apéndice III de la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (es decir, medicamentos que contienen bendroflumetiazida, bosentán, fexofenadina, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramida, nebivolol y venlafaxina) el Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IA melléklet), amelyekre vonatkozóan más, nem a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett bioekvivalencia-vizsgálato(ka)t nyújtottak be, valamint amelyeket a CHMP kiértékelt és pozitívnak ítélt, vagy amelyekre vonatkozóan igénybejelentéseket nyújtottak be azt illetően, hogy a készítmények teljesítik a kritériumait egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, Gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, Forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Spanish: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Hungarian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Spanish: ACCORD HEALTHCARE France SAS
Hungarian: Franciaország ACCORD HEALTHCARE France SAS
Spanish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Spanish: Desloratadina DESLORATADINA DOC GENERICI
Hungarian: DESLORATADINA DOC GENERICI
Spanish: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Spanyolország PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Spanish: 44-100 Gliwice Poland
Hungarian: 44-100 Gliwice
Spanish: Reino Unido Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Hungarian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Spanish: Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Spanish: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Spanish: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Hungarian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara
Spanish: Alternova A/S Lodshusvej 11
Hungarian: Svédország Alternova A/S Lodshusvej 11
Spanish: Fexofenadina FIXODIN
Hungarian: Fexofenadin FIXODIN
Spanish: 20052 Monza Italy
Hungarian: 20052 Monza
Spanish: VLT 1436 Valletta
Hungarian: VLT 1436 Valletta Malta
Spanish: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Hungarian: Franciaország Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Spanish: Desloratadina Teslor fast junior
Hungarian: Teslor fast junior
Spanish: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Hungarian: Horvátország Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Spanish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Spanish: Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Hungarian: Spanyolország Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Spanish: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Hungarian: Görögország Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Spanish: Dinamarca Cipla Chanelle Generics Limited
Hungarian: Cipla Chanelle Generics Limited
Spanish: P.O. Box 28629
Hungarian: Box 28629
Spanish: Cefpodoxima Cefpodoxima Lupin
Hungarian: Cefpodoxim Cefpodoxima Lupin
Spanish: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Ausztria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Spanish: Anexo IB: Productos para los que se recomienda suspender las autorizaciones de comercialización Estado miembro
Hungarian: IB melléklet: Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése javasolt Tagállam
Spanish: Fexofenadina Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Spanish: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Hungarian: Németország Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Spanish: D-86156 Augsburg Germany
Hungarian: D-86156 Augsburg
Spanish: Dinamarca Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Hungarian: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Spanish: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Hungarian: Franciaország Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Spanish: Dinamarca Mylan AB PO Box 230 33
Hungarian: Svédország Mylan AB PO Box 230 33
Spanish: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Hungarian: Moll de Barcelona s/n.
Spanish: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Italia S.r.l.
Spanish: Fexofenadina Clarifast
Hungarian: Fexofenadin Clarifast
Spanish: 8039 Barcelona Spain
Hungarian: 8039 Barcelona
Spanish: Reino Unido Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Hungarian: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Spanish: 50-507 Wrocław Poland
Hungarian: 50-507 Wrocław
Spanish: Reino Unido Wockhardt UK Limited Ash Road North
Hungarian: Lengyelország Wockhardt UK Limited Ash Road North
Spanish: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Hungarian: Franciaország Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE TEVA SANTE
Hungarian: DESLORATADINE TEVA SANTE
Spanish: 50-984 Wrocław Poland
Hungarian: 50-984 Wrocław
Spanish: Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Hungarian: Horvátország Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Spanish: Anexo IA: Productos para los que se recomienda mantener las autorizaciones de comercialización Estado miembro
Hungarian: IA melléklet: Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek fenntartása javasolt Tagállam
Spanish: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Spanish: Atorvastatina Atorvastatina Anova
Hungarian: Atorvastatina Anova
Spanish: Levocetirizina Zyx
Hungarian: Levocetirizin Zyx
Spanish: Pharmagenus, S.A., Avda. Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Hungarian: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Spanish: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Hungarian: Franciaország Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Spanish: Reino Unido Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Hungarian: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Spanish: Desloratadina Aleric Deslo
Hungarian: Aleric Deslo
Spanish: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
Spanish: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Hungarian: 63100 - Ascoli Piceno Italy
Spanish: 20142 Milan Italy
Hungarian: 20142 Milan
Spanish: Luxemburgo Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Hungarian: Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Spanish: Trimetazidina ApoTrimet PR
Hungarian: ApoTrimet PR
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH