FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Insulin som påbörjats för infusion kan förvaras i pumpens reservoar i 6 dagar vid högst 37°C (intill kroppen).
Slovenian: Po prvi uporabi v infuziji lahko raztopina insulina ostane v rezervoarju rpalke šest dni pri temperaturi do 37 °C (blizu telesa).
Swedish: Sats:
Slovenian: Serija:
Swedish: Innan du använder Velosulin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Velosulin.
Swedish: Genom att välja ny plats för varje injektion kan detta förhindras.
Slovenian: Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji pomaga prepre iti takšne kožne spremembe.
Swedish: En insulinkänning är ett tecken på att din blodsockernivå är för låg.
Slovenian: Hipa pomeni, da imate prenizek sladkor v krvi.
Swedish: Användning i sprutor
Slovenian: Uporaba v brizgah
Swedish: Om du ofta får insulinkänningar eller om du tycker att det är svårt att känna igen en insulinkänning, diskutera med din läkare om du alls borde köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Nikdar ne vozite in ne uporabljajte strojev, e utite, da se pojavlja hipa.Z zdravnikom se posvetujte, ali lahko sploh vozite ali upravljate s stroji, e doživljate veliko hip ali hipe težko prepoznate.
Swedish: Din koncentrationsförmåga och reaktionsförmåga försämras om du får insulinkänning.
Slovenian: Vaša sposobnost za koncentracijo ali reagiranje se med hipo zmanjša.
Swedish: I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.
Slovenian: V takšnih okoliš inah je treba pretehtati, ali je priporo ljivo, da bolnik vozi.
Swedish: Vanligtvis försvinner dessa symtom inom några veckor vid fortsatt användning.
Slovenian: Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.
Swedish: För att undvika knölar i huden ska du alltid växla mellan olika injektionsställen (se 5 Eventuella biverkningar).
Slovenian: Mesta injiciranja vedno menjajte, da boste prepreili nastanek zatrdlin (glejte poglavje 5.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno:
Swedish: Om du är gravid, planerar en graviditet eller ammar: rådgör med läkare.
Slovenian: Nose nost in dojenje e ste nose i, nameravate zanositi ali dojite: za nasvet prosite svojega zdravnika.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml lösning innehåller 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rDNA).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VE ZDRAVILNIH U INKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina (rDNA),
Swedish: Läs igenom bruksanvisningen som medföljer insulinpumpen och följ den noga.
Slovenian: Preberite in natan no upoštevajte navodila, priložena vaši insulinski rpalki.
Swedish: För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte använder den. Velosulin ska skyddas mot stark värme och solljus.
Slovenian: Za zaš ito pred svetlobo hranite vialo v zunanji ovojnini.Zavarujte pred ezmerno vro ino in son no svetlobo.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi cinkov klorid glicerol metakrezol natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavo pH) klorovodikova kislina (za uravnavo pH) voda za injekcije
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
Swedish: Mer information om Velosulin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velosulin:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VELOSULIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VELOSULIN Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Velosulin var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Velosulin se je izkazalo za učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tudi tipa 2.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Velosulin som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velosulin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Swedish: Velosulin ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller något av de andra innehållsämnena.
Slovenian: Zdravila Velosulin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin (rDNA) ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Swedish: De studier som gjorts som stöd för Velosulin är de som använts som stöd för Actrapid, som är ett annat insulin som godkänts i EU.
Slovenian: Raziskave, ki so podprle uporabo zdravila Velosulin so iste kot za podporo uporabi zdravila Actrapid, še enega insulina, ki je odobren v EU.
Swedish: Velosulin kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: Zdravilo Velosulin lahko povzroči hipoglikemijo (nizko raven glukoze v krvi).
Swedish: Studierna mätte nivån i blodet av fasteblodsocker eller en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizveden insulin, ter omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celico.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje sladkorja v krvi.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Velosulin om det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Slovenian: Odmerke zdravila Velosulin bo morda potrebno prilagoditi, če se zdravilo jemlje istočasno z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velosulin finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velosulin je na voljo tukaj.
Swedish: Velosulin används för behandling av patienter med diabetes.
Slovenian: Velosulin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: Varför har Velosulin godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velosulin odobreno?
Swedish: Vilken nytta har Velosulin visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velosulin izkazalo med raziskavami?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Velosulins nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Velosulin pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Velosulin bör ges före måltider (se bipacksedeln för exakta tider).
Slovenian: Zdravilo Velosulin je potrebno dajati pred obrokom (natančen čas uporabe najdete v Navodilih za uporabo).
Swedish: Vilka är riskerna med Velosulin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velosulin?
Swedish: Behandling med Velosulin resulterade i en sänkning av HbA1c-nivån, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till liknande nivåer som observerats för annat humaninsulin.
Slovenian: Z uporabo zdravila Velosulin se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi vzdrževana na podobnih ravneh kot pri uporabi drugih vrst humanega insulina.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Velosulin skulle beviljas godkännande för försäljning.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Velosulin podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: Velosulin har också undersökts när det användes i en insulinpump.
Slovenian: Zdravilo Velosulin je bilo raziskano tudi uporabljeno v insulinski črpalki.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Velosulin, humaninsulin (rDNA), framställs med en metod som kallas "rekombinant teknik".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velosulin je humani insulin (rDNA), izdelan z metodo, imenovano „rekombinantna tehnologija".
Swedish: Velosulin är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med långverkande insulinprodukter.
Slovenian: Velosulin je hitrodelujoč insulin in se lahko uporablja v kombinaciji z insulinom z daljšim delovanjem.
Swedish: Patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Slovenian: Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati raven sladkorja v krvi bolnika.
Swedish: Velosulin innehåller det aktiva innehållsämnet humant insulin (rDNA).
Slovenian: Zdravilo Velosulin vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin (rDNA).
Swedish: Insulinet framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
Slovenian: Insulin izdela kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti insulin.
Swedish: Hur har Velosulin undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Velosulin raziskano?
Swedish: Velosulin är en klar, färglös insulinlösning i en injektionsflaska för injektion eller infusion.
Slovenian: Velosulin je bistra, brezbarvna raztopina insulina za injiciranje ali infundiranje v viali.
Swedish: Velosulin är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras i bukspottkörteln.
Slovenian: Velosulin je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Swedish: Velosulin är avsett för kontinuerlig subkutan (under huden) infusion med hjälp av en insulinpump.
Slovenian: Zdravilo Velosulin je namenjeno za stalno subkutano (podkožno) infuzijo z uporabo insulinske infuzijske črpalke.
Swedish: Velosulin kan också injiceras i en ven eller ges subkutant genom injektioner.
Slovenian: Velosulin je mogoče dati tudi v intravenski ali subkutani injekciji.
Swedish: Hur fungerar Velosulin?
Slovenian: Kako zdravilo Velosulin deluje?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Velosulin finns i bipacksedeln.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velosulin, najdete v Navodilih za uporabo.
Swedish: Vad används Velosulin till?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Velosulin uporablja?
Swedish: Vad är Velosulin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velosulin?
Swedish: Hur används Velosulin?
Slovenian: Kako se zdravilo Velosulin uporablja?
Swedish: Insulinlösningen i Velosulin har utvecklats speciellt för att den ska vara stabil under den tid det tar att administrera insulinet med en infusionspump.
Slovenian: Raztopina insulina v zdravilu Velosulin je pripravljena tako, da ostane stabilna ves čas trajanja dajanja v infuzijski črpalki.
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (večje pakiranje)
Swedish: Försäljningsgodkännandenummer (EU)
Slovenian: Številka MA (EU)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: • På begäran av den Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Swedish: Det kan vara skadligt för tänderna.
Slovenian: Lahko škodljivo vpliva na zobe.
Swedish: Patienterna behöver inte dricka mer vätska än normalt.
Slovenian: Bolnikom ni treba piti več tekočine, kot jo zaužijejo ponavadi.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovenian: Starejša populacija (starost ≥ 65 let)
Swedish: - Dra av pappersfolien i hörnet.
Slovenian: - Odlepite folijo na vogalu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:26 augusti 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26 avgust 2014
Swedish: Karcinogenicitetsstudier utfördes på möss och råttor.
Slovenian: Študije karcinogenosti so opravili na miših in podganah.
Swedish: Studier på interaktion mellan läkemedel har endast genomförts på friska frivilliga.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so bile opravljene samo pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Det är osannolikt att läkemedlet förs över till modersmjölken.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo prehajalo v materino mleko.
Swedish: - Tryck tabletten genom aluminiumfolien.
Slovenian: - Potisnite tableto skozi aluminijasto folijo.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av detta läkemedel om det tas under graviditet eller amning.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih tega zdravila, če ga jemljete v času nosečnosti ali dojenja.
Swedish: I långtidsstudierna på 55 veckor var majoriteten av dessa diarrébiverkningar övergående.
Slovenian: V 55 tednih, kolikor je trajala študija, je bila večina teh neželenih učinkov diareje prehodnih.
Swedish: Vitamin D och 1,25-dihydroxivitamin D-nivåer förblev oförändrade.
Slovenian: Ravni vitamina D in 1,25­dihidroksi vitamina D so ostale nespremenjene.
Swedish: Minskningen av serumfosfornivåer upprätthölls i 55 veckor.
Slovenian: Znižanje fosforja v serumu se je ohranilo več kot 55 tednov.
Swedish: Säkerhet och effekt för Velphoro hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Velphoro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: - Det antal tabletter som du tar per dag ska delas upp mellan dagens måltider.
Slovenian: - Količino tablet, ki jih morate vzeti na dan, porazdelite na dnevne obroke.
Swedish: Absoluta absorptionsstudier på människor har inte kunnat utföras.
Slovenian: Študije absolutne absorpcije pri ljudeh niso bile izvedene.
Swedish: Se ytterligare information i avsnitt 4.4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.4.
Swedish: Försökspersonerna fortsatte med sin studiemedicin från vecka 12 till vecka 55.
Slovenian: Preiskovanci so nadaljevali z jemanjem raziskovanega zdravila od 12. do 55. tedna.
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska studier med Velphoro var 29,7 % 65 år eller äldre, medan 8,7 % var 75 år eller äldre.
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah zdravila Velphoro je bilo 29,7 % starih 65 let in več, medtem ko je bilo 8,7 % starih 75 let in več.
Swedish: För mycket fosfor i blodet kan leda till att kalcium avlagras i vävnader (kalcifikation).
Slovenian: Preveč fosforja v krvi lahko povzroči nalaganje kalcija v tkivih (kalcifikacija).
Swedish: Endast för blisterförpackningar: - Dela förpackningen vid perforeringen.
Slovenian: Samo za pakiranja s pretisnimi omoti: - Ločite pretisni omot na perforacijah.
Swedish: Sluta inte att ta läkemedlet innan du har talat med din läkare eller apotekspersonal eftersom fosfornivån i ditt blod kan öka (se avsnitt 1).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom, saj se ravni fosforja v krvi lahko zvišajo (glejte poglavje 1).
Swedish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Slovenian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Swedish: Onormal smak på läkemedlet
Slovenian: Neprijeten okus zdravila
Swedish: Distributionsstudier på människa har inte kunnat utföras.
Slovenian: Študije porazdelitve pri ljudeh niso bile izvedene.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so po stopnji poročanja razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Swedish: Dessa föreningar kan tas upp i blodet.
Slovenian: Te sestavine se lahko absorbirajo v kri.
Swedish: 90 tuggtabletter
Slovenian: 90 žvečljivih tablet
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN­ OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Swedish: I två fas 1-studier fastslogs att risken för järnöverbelastning är minimal och inga dosberoende effekter observerades hos friska frivilliga.
Slovenian: V dveh študijah faze 1 so ugotovili, da je možnost za prenasičenost z železom minimalna in da pri zdravih prostovoljcih niso opazili učinkov, odvisnih od odmerka.
Swedish: De har genomförts på friska män och kvinnor som erhållit losartan, furosemid, digoxin, warfarin och omeprazol.
Slovenian: Izvedli so jih na zdravih moških in ženskah, ki so jemali losartan, furosemid, digoksin, varfarin in omeprazol.
Swedish: Tabletternas diameter är 20 mm och de är 6,5 mm tjocka.
Slovenian: Tablete imajo premer 20 mm in debelino 6,5 mm.
Swedish: Denna studie var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad (sevelamerkarbonat) studie med parallella grupper som genomfördes under upp till 55 veckor.
Slovenian: To je bila odprta, randomizirana, z učinkovino kontrolirana (sevelamerijev karbonat), vzporedna skupinska študija, ki je trajala do 55 tednov.
Swedish: Detta läkemedel har ingen signifikant effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva bistveno na sposobnost vožnje ali uporabe orodij oz. strojev.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Swedish: De inträffade tidigt i behandlingen och ledde till behandlingsavbrott hos 3,1 % av patienterna.
Slovenian: Pojavili so se kmalu na začetku zdravljenja, pri 3,1 % bolnikov pa je to privedlo do prekinitve zdravljenja.
Swedish: Patienter som tar Velphoro bör hålla sig till sina föreskrivna dieter.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se morajo držati svoje predpisane diete.
Swedish: Ingår i en flerpack.
Slovenian: Del večjega pakiranja.
Swedish: De allra flesta av dessa gastrointestinala störningar inträffade tidigt i behandlingen och avtog med tiden vid fortsatt dosering.
Slovenian: Do velike večine teh gastrointestinalnih težav je prišlo na začetku zdravljenja in so se z nadaljevanjem jemanja sčasoma zmanjšale.
Swedish: Studier in vitro med följande aktiva substanser uppvisade inte någon relevant interaktion: acetylsalicylsyra, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon och kinidin.
Slovenian: Študije in vitro z naslednjimi učinkovinami niso pokazale pomembnega medsebojnega delovanja: acetilsalicilna kislina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon in kinidin.
Swedish: Diarré inträffade hos 11,6 % av patienterna i kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je diareja pojavila pri 11,6 % bolnikov.
Swedish: Information om sackaros och stärkelse (kolhydrater)
Slovenian: Informacije o saharozi in škrobu (ogljikovi hidrati)
Swedish: - Ta tabletten i samband med måltid och tugga den (vid behov kan du krossa tabletten för att göra det lättare för dig).
Slovenian: - Tableto vzemite med obrokom in jo prežvečite (da vam bo lažje, jo lahko tudi zdrobite).
Swedish: Blodnivåer av radioaktivt märkt järn var mycket låga och begränsades till de röda blodkropparna.
Slovenian: Ravni radioaktivno označenega železa v krvi so bile zelo nizke in omejene na eritrocite.
Swedish: Velphoro kan vara skadligt för tänderna.
Slovenian: Zdravilo Velphoro lahko škodljivo vpliva na zobe.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije; oznaka ATC: V03AE05
Swedish: Alla fall av överdosering av Velphoro (t.ex. hypofosfatemi) ska behandlas enligt gängse klinisk praxis.
Slovenian: Vse primere prevelikega odmerjanja zdravila Velphoro (npr. hipofosfatemijo) je treba zdraviti v skladu s standardno klinično prakso.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar påvisade i kliniska prövningar Organklass
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki, odkriti v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Swedish: Därför rekommenderas inte Velphoro till barn och ungdomar.
Slovenian: Zato zdravilo Velphoro ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Eftersom absorptionen av järn från Velphoro är minimal (se avsnitt 5.2) är det inte sannolikt att järn från Velphoro utsöndras i bröstmjölken.
Slovenian: Ker je absorpcija železa iz zdravila Velphoro minimalna (glejte poglavje 5.2), je izločanje železa iz zdravila Velphoro v materino mleko malo verjetno.
Swedish: Detta kan leda till att blodkärlen stelnar, vilket gör det svårare för blodet att pumpas runt i kroppen.
Slovenian: Zaradi tega lahko pride do otrdelosti krvnih žil, kar otežuje pretok krvi po telesu.
Swedish: Även hos patienter förväntas absorberat järn distribueras till målorganen, dvs. lever, mjälte och benmärg, och tillgodogöras genom upptagning i röda blodkroppar.
Slovenian: Pri bolnikih je pričakovano, da se tudi absorbirano železo porazdeli v ciljne organe, tj. jetra, vranico in kostni mozeg, ter se porabi z vključitvijo v rdeče krvne celice.
Swedish: Missfärgad (svart) avföring kan visuellt dölja gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Spremenjena barva blata (črna) lahko vizualno prikrije morebitne krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Kliniska studier har visat att den systemiska absorptionen av järn från Velphoro är låg.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Velphoro nizka.
Swedish: Ta inte Velphoro:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Velphoro:
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Swedish: Inga tydliga tecken på karcinogena effekter observerades hos möss.
Slovenian: Pri miših ni bilo jasno opaznih karcinogenih učinkov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har skjutit upp skyldigheten att lämna in resultat från studier av Velphoro i en eller flera undergrupper i barnpopulationen vid behandling av hyperfosfatemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Velphoro za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: EU/1/14/943/002 90 tuggtabletter
Slovenian: EU/1/14/943/002 90 žvečljivih tablet
Swedish: I djurförsök på råttor och hundar där 59Fe-Velphorosubstansen administrerades oralt återfanns radioaktivt märkt järn i fekalierna men inte i urinen.
Slovenian: V študijah na živalih, kjer so podgane in psi peroralno dobivali učinkovino 59Fe­Velphoro, so odkrili radioaktivno označeno železo v blatu, ne pa tudi v urinu.
Swedish: Slemhinnehyperplasi, med divertikulum/cystbildning observerades i tjocktarmen och blindtarmen hos möss efter 2 års behandling, men detta ansågs vara en artspecifik effekt eftersom divertiklar/cystor inte sågs i långtidsstudier på råtta eller hund.
Slovenian: Po 2­letnem zdravljenju so pri miših opazili hiperplazijo sluznice z nastajanjem divertikla/ciste v kolonu in slepem črevesu, a se je to štelo za učinek, specifičen za živalsko vrsto, saj pri dolgoročnih študijah na podganah in psih ni bilo opaziti divertiklov/cist.
Swedish: Cirka 43 % av patienterna i dessa kliniska prövningar upplevde minst en biverkning under behandling med Velphoro, varav 0,36 % rapporterades som allvarliga.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Velphoro približno 43 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni učinek, pri čemer je bilo 0,36 % resnih neželenih učinkov.