FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας <1.500 κύτταρα/mm3 - ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό το θέμα).
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile <1500 celule/mm medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privință).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Romanian: Nu utilizați Abraxane
Greek: Αυτή η σταθεροποίηση έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητη για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες.
Romanian: Această stabilitate determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης του Abraxane ήταν 81%.
Romanian: Intensitatea relativă mediană a dozei de Abraxane a fost de 81%.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Greek: Η χρήση φίλτρων με μέγεθος πόρων μικρότερο από 15 μm μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη του φίλτρου.
Romanian: Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 µm poate determina blocarea filtrului.
Greek: 1 Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας υπολογίζεται βάσει ενός σαφώς σχετικού περιστατικού σε πληθυσμό 789 ασθενών.
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate este calculată pe baza unui caz sigur în legătură cu tratamentul la un grup de 789 pacienți.
Greek: 3526 KV Utrecht
Romanian: 3526 KV Utrecht Olanda
Greek: Το Abraxane μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Abraxane poate determina reacții adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) și amețeli (frecvent), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε
Romanian: • dacă alăptați;
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης σε όλους τους ασθενείς ήταν 39,5% (95% CI: 24,9% -54,2%) και 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%), αντίστοιχα.
Romanian: Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9% - 54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%: 35,3% - 60,0%).
Greek: Χρησιμοποιώντας ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων, 3 από τις 4 υποκλίμακες (περιφερική νευροπάθεια, πόνος χέρια/πόδια και ακοή) ευνόησαν το Abraxane και την καρβοπλατίνη (p ≤ 0,002).
Romanian: Utilizând analiza cu măsurători repetate, 3 din 4 subscale (neuropatie periferică, durere la nivelul mâinilor/picioarelor și auz) au favorizat tratamentul cu Abraxane și carboplatină (p ≤ 0,002).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, καθώς ο καρκίνος του μαστού, του παγκρέατος και του πνεύμονα δεν εμφανίζονται σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.
Greek: Ανασύσταση των 100 mg:
Romanian: Reconstituirea a 100 mg:
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Greek: Η τοξικότητα των ταξανών που αναφέρθηκε από ασθενείς αξιολογήθηκε με τις 4 υποκλίμακες του ερωτηματολογίου για τη Λειτουργική Αξιολόγηση της Θεραπείας του Καρκίνου (FACT)-Ταξάνη.
Romanian: Toxicitatea la taxan raportată de către pacient a fost evaluată utilizând 4 subscale ale Evaluării funcționale a terapiei pentru cancer (FACT) - chestionarul referitor la taxan.
Greek: Μετά την ανάλυση των αναφορών περιστατικών σκληροδέρματος που δημοσιεύθηκαν στη βιβλιογραφία κατά την περίοδο αναφοράς, περιγράφοντας τη χρονική σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης, θεωρείται πιθανή μια αιτιώδης σχέση με την nab-πακλιταξέλη.
Romanian: În urma analizei rapoartelor de caz de sclerodermie, publicate în literatura de specialitate în timpul perioadei de raportare, care descriu relația temporală cu administrarea medicamentului sau reducerea dozei, o asociere cauzală pentru nab-paclitaxel este considerată probabilă.
Greek: Η πακλιταξέλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο.
Romanian: Paclitaxelul aparține unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Greek: Αναιμία και θρομβοπενία αναφέρθηκαν πιο συχνά στο σκέλος του Abraxane από ότι στο σκέλος του Taxol (54% έναντι 28% και 45% έναντι 27%, αντίστοιχα).
Romanian: Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu Abraxane decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45% comparativ cu 27%).
Greek: Το Abraxane έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Abraxane are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η νευροτοξικότητα στην πακλιταξέλη αξιολογήθηκε μέσω βελτίωσης ενός βαθμού για ασθενείς που εμφάνιζαν περιφερική νευροπάθεια 3ου Βαθμού σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Neurotoxicitatea la paclitaxel a fost evaluată prin ameliorarea cu un grad pentru pacienți care suferă de neuropatie periferică de Gradul 3 oricând în timpul tratamentului.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος, καθώς και το γεγονός ότι το σκληρόδερμα περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ πολλών προϊόντων πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, ο ΚΑΚ καλείται να προσθέσει το σκληρόδερμα στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με μη γνωστή συχνότητα.
Romanian: Luând în considerare gravitatea evenimentului, precum și faptul că sclerodermia este inclusă în RCP pentru mai multe medicamente care conțin paclitaxel pe bază de solvent, se solicită ca DAPP să adauge sclerodermia la pct. 4.8 al RCP, cu frecvență necunoscută.
Greek: Ή < 50.000
Romanian: SAU < 50000
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση μη κατωτερότητας για τις PFS και OS, με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 15%.
Romanian: O analiză de non-inferioritate pentru SFP și SG, cu o marjă de non-inferioritate specificată în prealabil de 15%.
Greek: Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι κλαστογόνα in vitro (χρωμοσωμικές εκτροπές σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (τεστ μικροπυρήνων σε ποντίκια).
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este clastogen in vitro (aberații cromozomiale la nivelul limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șoareci).
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών αλωπεκίας εμφανίστηκε σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη του Abraxane.
Romanian: Majoritatea cazurilor de alopecie au apărut la mai puțin de o lună după inițierea tratamentului cu Abraxane.
Greek: Η δημιουργία αφρού πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie evitată producerea spumei.
Greek: Αναιμία (Hb < 10 g/dl) παρατηρήθηκε στο 46% των ασθενών που έλαβαν Abraxane και σε τρεις περιπτώσεις ήταν σοβαρής μορφής (Hb < 8 g/dl).
Romanian: Anemia (Hb <10 g/dl) a fost constatată la 46% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă (Hb <8 g/dl) în trei cazuri.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (π.χ. αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, κλπ. Σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το φάρμακο που παίρνετε είναι αντιβιοτικό) συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
Greek: Ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, με ιστορικό περιφερικής αρτηριακής νόσου και/ή διαταραχών του συνδετικού ιστού και/ή διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Romanian: Pacienții cu risc cardiovascular mare, cu antecedente de arteriopatie periferică și/sau cu tulburări ale țesutului conjunctiv și/sau cu boală pulmonară interstițială au fost excluși din studiu.
Greek: Ανασύσταση των 250 mg:
Romanian: Reconstituirea a 250 mg:
Greek: Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν κόπωση ή ζάλη μετά τη χορήγηση του Abraxane.
Romanian: Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Abraxane.
Greek: Ασθενείς βάρους 50 kg είχαν περίπου 25% χαμηλότερη AUC πακλιταξέλης από εκείνους με βάρος 75 kg.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg au înregistrat o ASC a paclitaxelului cu aproximativ 25% mai mică decât cei cu greutatea de 75 kg.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης χωρίς τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία με πακλιταξέλη.
Romanian: Abraxane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei impune tratament cu paclitaxel.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη συσσώρευσης της πακλιταξέλης με πολλαπλά σχήματα θεραπείας.
Romanian: Nu au existat dovezi privind acumularea paclitaxelului în timpul ciclurilor multiple de tratament.
Greek: Το κλάσμα ελεύθερης πακλιταξέλης ήταν σημαντικά ψηλότερο με το Abraxane (6,2%) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη με διαλύτη (2,3%).
Romanian: Fracțiunea liberă a paclitaxelului a fost semnificativ mai mare în cazul Abraxane (6,2%) decât în cazul paclitaxelului pe bază de solvent (2,3%).
Greek: Η αισθητική νευροπάθεια εμφανίζεται συχνά με το Abraxane, αν και η ανάπτυξη σοβαρών συμπτωμάτων είναι λιγότερο συχνή.
Romanian: Abraxane determină frecvent neuropatie senzitivă, deși apariția de simptome severe este mai puțin frecventă.
Greek: • Πόνος στο στήθος ή το λαιμό
Romanian: • Dureri toracice sau de gât
Greek: Αυτό πιθανώς να οφείλεται στο γεγονός ότι η πακλιταξέλη δεν παγιδεύεται σε μικύλλια Cremophor EL πράγμα που συμβαίνει με την πακλιταξέλη σε διαλύτη.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită faptului că paclitaxelul nu este blocat în micelele Cremophor EL, așa cum se întâmplă în cazul paclitaxelului pe bază de solvent.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης πακλιταξέλης σε αρουραίους τις ημέρες 9 έως 10 μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα και σημείωσαν παράλληλη μείωση με τις συγκεντρώσεις πλάσματος.
Romanian: După administrarea intravenoasă de paclitaxel marcat radioactiv la șobolani, în zilele 9 și 10 postpartum, concentrațiile de radioactivitate în lapte au fost mai mari decât în plasmă și au scăzut în paralel cu concentrațiile din plasmă.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται και φάρμακα που έχουν ληφθεί χωρίς συνταγή ακόμα και φυτικά φάρμακα.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.
Greek: • Δερματική αντίδραση σε άλλον παράγοντα ή φλεγμονή των πνευμόνων μετά από ακτινοβολία
Romanian: • Reacție cutanată la un alt medicament sau inflamația plămânilor după iradiere
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Romanian: Infecții și infestări
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας πληρούνταν για αμφότερες τις PFS και OS, με το άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τις σχετιζόμενες αναλογίες κινδύνου να είναι λιγότερο από 1,176 (Πίνακας 13).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost întrunit atât pentru SFP, cât și pentru SG, limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru indicii de risc asociați fiind mai mică de 1,176 (Tabelul 13).
Greek: Διακόσιοι είκοσι εννέα ασθενείς που έλαβαν Abraxane σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια.
Romanian: Două sute douăzeci și nouă de pacienți tratați cu Abraxane în studiul clinic controlat randomizat au fost evaluați în privința siguranței.
Greek: Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια του Abraxane είναι σταθερά έως την ημερομηνία που εμφανίζεται στη συσκευασία όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Greek: • Ανησυχία
Romanian: • Neliniște
Greek: • Αυξημένα επίπεδα στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Romanian: • Creștere a valorilor testelor funcției ficatului
Greek: Ωστόσο, με βάση την ήδη υπάρχουσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η πακλιταξέλη είναι ενδεχομένως καρκινογόνος και γενοτοξικός παράγοντας σε κλινικές δόσεις, με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης της.
Romanian: Totuși, pe baza datelor din literatură publicate, paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic, pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια
Romanian: Neuropatie periferică
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα έχει pH 6-7,5 και ωσμωτικότητα 300-360 mOsm/kg.
Romanian: Suspensia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και δεν διατίθενται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Romanian: Datele farmacocinetice sunt insuficiente pentru pacienții cu insuficiență renală severă și nu sunt disponibile pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Abraxane και της γεμσιταβίνης δεν έχουν αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Romanian: Interacțiunile farmacocinetice între Abraxane și gemcitabină nu au fost evaluate la om.
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται κλοπιδογρέλη και χρησιμοποιείται για την αποτροπή της δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Romanian: • medicament denumit clopidogrel, utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge.
Greek: Προφυλάξεις προετοιμασίας και διαχείρισης
Romanian: Precauții pentru preparare și administrare
Greek: (Ασθενείς σε κίνδυνο)
Romanian: (PT la risc)
Greek: Συμβάματα μυελοκαταστολής, συμβάματα περιφερικής νευροπάθειας και αρθραλγία ήταν πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Romanian: Evenimentele de mielosupresie, evenimentele de neuropatie periferică și artralgia au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Greek: Το 32% των ασθενών στο σκέλος του Abraxane/γεμσιταβίνης σε σύγκριση με το 15% των ασθενών στο σκέλος της γεμσιταβίνης έλαβε θεραπεία 6 ή περισσότερων μηνών.
Romanian: 32% dintre pacienții din grupul cu Abraxane/gemcitabină comparativ cu 15% dintre pacienții din grupul cu gemcitabină au primit tratament timp de 6 luni sau peste.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Greek: Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro για τη δέσμευση των ανθρώπινων πρωτεϊνών ορού, (με χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,1 έως 50 µg/ml), υποδηλώνουν ότι η παρουσία σιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης, ή διφενυδραμίνης δεν επηρέασε τη δέσμευση της πακλιταξέλης με πρωτεΐνη.
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane (folosind paclitaxel în concentrații care variau de la 0,1 la 50 µg/ml) au indicat faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei, dexametazonei sau difenhidraminei nu a afectat legarea paclitaxelului de proteine.
Greek: Η μειωμένη δόση μπορεί να αυξηθεί κλιμακωτά έως τη δόση των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, εάν ο ασθενής ανέχεται τη θεραπεία για τουλάχιστον δύο κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Abraxane και της καρβοπλατίνης.
Romanian: Nu au existat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între Abraxane și carboplatină.
Greek: Η χρήση ιατροτεχνολογικών συσκευών που περιέχουν έλαιο σιλικόνης ως λιπαντικό (δηλ. σύριγγες και σάκοι IV) για την ανασύσταση και τη χορήγηση του Abraxane, μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό πρωτεϊνούχων ινιδίων.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Abraxane poate determina formarea de filamente proteinacee.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης % (95% CI) στο
Romanian: Rata de supraviețuire % (IÎ95%) la
Greek: Έτσι, οι ασθενείς που λαμβάνουν Abraxane πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από γιατρούς για τυχόν εκδήλωση καρδιακών συμβαμάτων.
Romanian: Ca urmare, pacienții cărora li se administrează Abraxane trebuie monitorizați cu atenție de către medici în eventualitatea apariției de evenimente cardiace.
Greek: Με βάση μια μη-διαμερισματική φαρμακοκινητική ανάλυση, η κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα με το Abraxane ήταν μεγαλύτερη (43%) απ' ότι μετά από έγχυση πακλιταξέλης σε διαλύτη και ο όγκος κατανομής ήταν επίσης μεγαλύτερος (53%).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice noncompartimentale, clearance-ul plasmatic al paclitaxelului în cazul Abraxane a fost mai mare (43%) decât cel după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuție a fost de asemenea mai mare (53%).
Greek: Επιπλέον, η πακλιταξέλη οδηγεί στη δημιουργία μη φυσιολογικών διατάξεων ή «δεσμών» μικροσωληνίσκων καθ' όλη τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου, καθώς και πολλαπλών αστέρων μικροσωληνίσκων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri sau „grămezi" anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și multiple ochiuri de rețea de microtubuli în timpul mitozei.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στη μέση Cmax της πακλιταξέλης.
Romanian: Insuficiența hepatică nu prezintă efect asupra valorii medii a Cmax.
Greek: Παραλύσεις κρανιακών νεύρων, πάρεση φωνητικής χορδής και σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση του Abraxane μετά τη διάθεση στην αγορά.
Romanian: Paralizia nervilor cranieni, pareza corzilor vocale și cazuri rare de reacții severe de hipersensibilitate au fost raportate în timpul urmăririi după punerea pe piață a Abraxane.
Greek: Η εμφάνιση αισθητικής νευροπάθειας 1ου ή 2ου Βαθμού δεν απαιτεί γενικά ελάττωση της δόσης.
Romanian: În general, apariția neuropatiei senzitivă de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
Greek: • Μια διαταραχή του συστήματος ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Romanian: • O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)
Greek: Ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος στο φιαλίδιο και στο σάκο έγχυσης, όταν βρίσκεται στο ψυγείο και σε προστασία από φωτισμό είναι 24 ώρες.
Romanian: Timpul total combinat de păstrare a medicamentului reconstituit din flacon și din punga de perfuzie, atunci când este păstrat la frigider și protejat de lumină, este de 24 de ore.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια διάμεση διάρκεια θεραπείας 3,9 μηνών στο σκέλος του Abraxane/γεμσιταβίνης και 2,8 μηνών στο σκέλος της γεμσιταβίνης.
Romanian: Pacienților li s-a administrat tratament pe o durată mediană de timp de 3,9 luni în grupul cu Abraxane/gemcitabină și 2,8 luni în grupul cu gemcitabină.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα θα πρέπει να είναι γαλακτώδες και ομογενές, χωρίς ορατά καθιζήματα.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων συμβαμάτων αναφυλακτικών αντιδράσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: Au fost raportate rareori cazuri de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv evenimente foarte rare de reacții anafilactice cu consecințe letale.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Μολονότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, δεν έχει καταδειχθεί σαφές όφελος αναφορικά με την παρατεταμένη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος με φυσιολογικά επίπεδα του CA 19-9 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abraxane και γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Cu toate că sunt disponibile date limitate, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clar în ceea ce privește supraviețuirea globală prelungită la pacienții cu adenocarcinom pancreatic, care au concentrații normale ale CA 19-9 înainte de începerea tratamentului cu Abraxane și gemcitabină (vezi pct. 5.1).
Greek: Περιέχει νάτριο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν έχει αποδειχθεί όφελος για τη θεραπεία συνδυασμού του Abraxane και της γεμσιταβίνης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu a fost demonstrat niciun beneficiu al tratamentului asociat cu Abraxane și gemcitabină în comparație cu monoterapia cu gemcitabină.
Greek: Σε αυτή τη φάσης III τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επέφεραν το θάνατο εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του φαρμάκου μελέτης αναφέρθηκαν για το 4% των ασθενών που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και για το 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
Romanian: În acest studiu de fază III randomizat, controlat, deschis, reacțiile adverse care au dus la deces în interval de 30 zile de la administrarea ultimei doze de medicament al studiului au fost raportate la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat monoterapie cu gemcitabină.