FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν 3 mg μιδαζολάμης συγχορηγήθηκαν από το στόμα μετά από θεραπεία 5 ημερών με telotristat ethyl 500 mg tid (διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση), η μέση Cmax και η AUC0-inf για τη μιδαζολάμη μειώθηκαν κατά 25% και 48%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της μιδαζολάμης.
Polish: Kiedy doustnie podano 3 mg midazolamu po 5-dniowym okresie leczenia estrem etylowym telotristatu w dawce 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej), stwierdzono obniżenie średnich wartości Cmax i AUC0-∞ o odpowiednio 25% i 48% wobec wartości stwierdzanych przy podaniu midazolamu w monoterapii.
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές
Polish: Zaburzenia depresyjne
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την telotristat, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) telotristat παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnej ester etylowy telotristatu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną ester etylowy telotristatu pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Greek: Αυτή η πάθηση προκαλείται όταν ένας όγκος, ο οποίος ονομάζεται «νευροενδοκρινικός όγκος», απελευθερώνει μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Polish: Do rozwoju zespołu rakowiaka dochodzi wówczas, gdy nowotwór określany mianem nowotworu neuroendokrynnego uwalnia do krwioobiegu substancję o nazwie serotonina.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Α κατά Child Pugh), μπορεί να είναι απαραίτητη μία μείωση της δόσης σε 250 mg δύο φορές την ημέρα σύμφωνα με την ανεκτικότητα.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie A wg klasyfikacji ChildaPugh) może być konieczne zmniejszenie dawkowania do 250 mg dwa razy na dobę zależnie od stopnia tolerancji.
Greek: In vitro, το telotristat ethyl ανέστειλε το CYP3A4, υποδηλώνοντας πιθανή αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność izoenzymu CYP3A4, co wskazuje na możliwość interakcji z substratami tego izoenzymu.
Greek: Τέλος, συνιστάται να προστεθεί η κατάθλιψη και η καταθλιπτική διάθεση στην ενότητα 4.8 της ΠΧΠ και στην παράγραφο 4 του ΦΟΧ κάτω από τις Ψυχιατρικές διαταραχές με συχνότητα «Συχνή».
Polish: Ponadto zaleca się dodanie „depresji" i „nastroju depresyjnego" w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego i w punkcie 4 Ulotki dla pacjenta w grupie układowo - narządowej: Zaburzenia psychiczne z częstością występowania „często".
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo.
Polish: U pacjentów z chorą wątrobą lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej leku Xermelo.
Greek: Μην πάρετε το Xermelo: - σε περίπτωση αλλεργίας στο telotristat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo Kiedy nie stosować leku Xermelo: - jeśli pacjent ma uczulenie na telotristat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (250 mg) τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Dawka zalecana to jedna tabletka (250 mg) trzy razy na dobę.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μία περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας (DBT) 12 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς λάμβαναν αρχικά εικονικό φάρμακο (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) ή υψηλότερη δόση (telotristat ethyl 500 mg, n=45) τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Badanie obejmowało 12-tygodniowy okres leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby (okres DBT, ang. double-blind treatment), podczas którego pacjenci początkowo otrzymywali trzy razy na dobę: placebo (n = 45), ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg (n = 45) albo w większej dawce (500 mg) (n = 45).
Greek: Επομένως, η προσαρμογή της δόσης δεν φαίνεται απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się być konieczna u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają dializoterapii.
Greek: Μία μελέτη που εξέτασε την επίδραση της βραχείας δράσης οκτρεοτίδης (3 δόσεις των 200 μg που χορηγήθηκαν ανά διαστήματα 8 ωρών) στη φαρμακοκινητική μιας δόσης του Xermelo σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε μείωση κατά 83% και 81% της Cmax και της AUC του telotristat ethyl και του telotristat, αντίστοιχα (βλ.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ oktreotydu w postaci krótko działającej (3 dawki po 200 mikrogramów podane w odstępie 8 godzin) na farmakokinetykę produktu leczniczego Xermelo podanego w dawce jednorazowej zdrowym ochotnikom stwierdzono spadek o odpowiednio 83% i 81% wartości Cmax i AUC estru etylowego telotristatu i samego telotristatu (patrz punkt 4.5).
Greek: Η μέση τιμή Cmax και AUC0-inf για τον ενεργό μεταβολίτη, 1'-υδροξυμιδαζολάμη μειώθηκαν επίσης κατά 34% και 48% αντίστοιχα.
Polish: Stwierdzono ponadto obniżenie średnich wartości Cmax i AUC0-∞ o odpowiednio 34% i 48% dla metabolitu czynnego - 1'-hydroksymidazolamu.
Greek: Ποιος είναι ο τρόπος δράσης του Xermelo
Polish: W jaki sposób działa lek Xermelo
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η βουπροπιόνη ή η σερτραλίνη.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu depresji, np. bupropionu i sertraliny;
Greek: Το telotristat προκαλεί επαγωγή του CYP2B6 in vitro (βλ.
Polish: W badaniach in vitro telotristat indukował ekspresję izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 5.2).
Greek: Η λοπεραμίδη in vitro (αναστολέας της CES2) είχε μέτρια επίδραση στον μεταβολισμό του telotristat ethyl, μειώνοντας τον σχηματισμό telotristat κατά <30% (βλ.
Polish: W badaniach in vitro loperamid (należący do inhibitorów CES2) wywierał umiarkowanie nasilony wpływ na metabolizm estru etylowego telotristatu, zmniejszając o <30% powstawanie telotristatu (patrz punkt 4.5).
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 26 εβδομάδων σε αρουραίους, προσδιορίστηκε ένα δοσολογικό επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) 50 mg/kg/ημέρα.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono dawkę NOAEL (dawkę maksymalną, przy której nie stwierdzano jeszcze żadnych uchwytnych przejawów niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy) na poziomie 50 mg/kg mc. na dobę.
Greek: Ο μόνος μεταβολίτης του telotristat (ενεργός μεταβολίτης) που αντιπροσωπεύει σταθερά> 10% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο πλάσματος ήταν ο οξειδωτικός αποκαρβοξυλιωμένος απαμινωμένος μεταβολίτης, LP
Polish: Jedynym metabolitem telotristatu (metabolitu czynnego) stanowiącym w sposób konsekwentny >10% całości materiału w osoczu mającego związek z omawianym lekiem był jego utleniony, zdekarboksylowany i zdeaminowany metabolit - LP-951757.
Greek: Πίνακας 3: Απέκκριση u5HIAA κατά την έναρξη της μελέτης και κατά την εβδομάδα 12 (Μελέτη
Polish: Wydalanie u5-HIAA w punkcie początkowym badania i w 12. tygodniu badania (badanie TELESTAR)
Greek: Κύριο τελικό σημείο: μεταβολή των κενώσεων/ημέρα (μέσος αριθμός σε διάστημα 12 εβδομάδων) από την έναρξη της μελέτης
Polish: Główny punkt końcowy: zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych, uśredniona dla okresu 12 tygodni
Greek: Περιφερικό οίδημα, Πυρεξία α Κοιλιακός πόνος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στην άνω και κάτω κοιλιακή χώρα) β Αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (συμπεριλαμβανομένων προτιμώμενων όρων αυξημένης γγλουταμυλ-τρανσφεράσης, γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης και μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας / αυξημένων ηπατικών ενζύμων για τα οποία παρατηρήθηκε αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση).
Polish: Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu) b Podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (określenie obejmujące preferowane określenia dla podwyższonej aktywności gamma-glutamylotransferazy, gamma-glutamylotransferazy oraz dla nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby / podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, wśród których aktywność gamma-glutamylotransferazy była podwyższona).
Greek: Σε μία μελέτη ηπατικής δυσλειτουργίας που πραγματοποιήθηκε με εφάπαξ δόση 500 mg, οι εκθέσεις στην αρχική ουσία και τον δραστικό μεταβολίτη της (με βάση το AUC0-tlast) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (2,3 και 2,4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα) και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (3,2 και 3,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na związek macierzysty i jego metabolit czynny (określana na podstawie wartości AUC0-tlast) po jednorazowym podaniu dawki 500 mg była większa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (o odpowiednio 2,3- i 2,4-krotnie) i u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (o odpowiednio 3,2- i 3,5-krotnie) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Greek: Ο μέσος αριθμός ημερήσιων κενώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 2,2 και 2,5, αντίστοιχα, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=25) και στην ομάδα της δόσης των 250 mg (n=25).
Polish: Średnia liczba wypróżnień w ciągu doby w punkcie początkowym badania wynosiła 2,2 w grupie placebo (n = 25) i 2,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 25).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Xermelo
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Xermelo Oktreotyd w postaci krótko działającej
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λάμβαναν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές ημερησίως ήταν ο κοιλιακός πόνος (25,7%, 18/70) έναντι του εικονικού φαρμάκου (19,7%, 14/71).
Polish: Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę był ból brzucha [25,7% (18/70); częstość występowania w grupie placebo - 19,7% (14/71)].
Greek: Το Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία της διάρροιας του καρκινοειδούς συνδρόμου σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο σωματοστατίνης (SSA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με SSA.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo jest wskazany do stosowania w leczeniu biegunki w przebiegu zespołu rakowiaka w skojarzeniu z analogami somatostatyny (SSA, ang. somatostatin analogue) u dorosłych, u których leczenie przy użyciu SSA nie zapewnia wystarczającego opanowania objawów.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως η αμλοδιπίνη.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. amlodypiny;
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με υποδόριες ενέσεις octreotide, θα πρέπει να κάνετε την ένεση 30 λεπτά μετά τη λήψη του Xermelo.
Polish: Jeśli pacjent wymaga leczenia oktreotydem podawanym we wstrzyknięciach podskórnych, wstrzyknięcia te powinien mieć wykonane co najmniej 30 minut po przyjęciu leku
Greek: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Greek: Μειωμένες εκθέσεις δεν παρατηρήθηκαν σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική κλινική δοκιμή 12 εβδομάδων σε ενήλικους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο σε θεραπεία με SSA μακράς δράσης.
Polish: Obniżonej ekspozycji nie obserwowano w 12-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z zespołem rakowiaka leczonych długo działającymi produktami analogów somatostatyny.
Greek: • εάν αισθάνεστε ότι είστε σε κακή διάθεση ή σε κατάθλιψη ή εάν αισθάνεστε ότι δεν έχετε ενδιαφέρον ή δεν σας ευχαριστεί να κάνετε τις συνηθισμένες δραστηριότητές σας, κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο
Polish: • w trakcie stosowania tego leku pojawi się u niego przygnębienie, obniżony nastrój lub jeśli utraci zainteresowanie lub przyjemność z wykonywania czynności, które wcześniej chętnie i z przyjemnością wykonywał;
Greek: Συνολικά, 18 ασθενείς (13,2%) διέκοψαν πρόωρα από τη μελέτη κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, 7 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 3 στην ομάδα 250 mg telothristat ethyl και 8 στην ομάδα υψηλότερης δόσης.
Polish: Udział w badaniu w okresie DBT przerwało łącznie 18 (13,2%) pacjentów, w tym 7 z grupy placebo, 3 z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i 8 z grupy otrzymującej większą dawkę.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Polish: Badania te będą miały na celu ustalenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει telotristat etiprate ισοδύναμο με 250 mg telotristat ethyl.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól hipurową estru etylowego telotristatu w ilości równoważnej 250 mg estru etylowego telotristatu.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει παρουσιάσει ανταπόκριση εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Polish: U pacjentów, którzy w tym okresie nie odpowiedzą na leczenie, zaleca się ponowną ocenę korzyści z dalszego stosowania produktu.
Greek: Το telotristat ethyl 250 mg κατέδειξε ότι η σύσταση των κοπράνων, όπως μετριέται με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης Σύστασης Κοπράνων κατά Bristol, βελτιώθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg - w porównaniu z placebo - stwierdzono poprawę konsystencji stolca ocenianej na bristolskiej skali uformowania stolca - Bristol Stool Form Scale.
Greek: Σε σκύλους, μείωση των επιπέδων 5-HT και 5-HIAA στον εγκέφαλο παρατηρήθηκε σε δόση 200 mg/kg/ημέρα και 30 mg/kg/ημέρα του telotristat etiprate από του στόματος, αντίστοιχα.
Polish: U psów obserwowano spadek stężenia 5-HT i 5-HIAA w mózgu przy dawkach soli hipurowej estru etylowego telotristatu wynoszących odpowiednio 200 mg/kg mc. na dobę i 30 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie.
Greek: Οι μελέτες αυτές επιβεβαίωσαν ότι το telotristat δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων τόσο στα είδη όσο και στα φύλα, σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 10- έως 15-φορές και 2- έως 4,5- φορές της ανθρώπινης έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη στο MRHD σε ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα.
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że telotristat nie zwiększył częstości występowania nowotworów u żadnej z płci obu gatunków po zastosowaniu dawek odpowiadających wielokrotności poziomu ekspozycji na metabolit czynny u ludzi przy MRHD (10do 15-krotność u myszy i 2- do 4,5-krotność u szczurów).
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης (και CL 95%) στις κενώσεις (αριθμός/ημέρα)
Polish: Średnia zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych (wraz z 95% CL)
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Polish: Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Greek: Πόσο να παίρνετε
Polish: Jaką dawkę należy przyjmować
Greek: Στις μελέτες Φάσης 1, η χορήγηση του telotristat ethyl σε υγιή άτομα (δοσολογικό εύρος: 100 mg μία φορά την ημέρα έως 500 mg τρεις φορές την ημέρα) παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις από τα αρχικά επίπεδα στη σεροτονίνη πλήρους αίματος και στο 5-υδροξυινδολεοξικό οξύ ούρων 24ώρου (u5-HIAA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach I fazy podawanie estru etylowego telotristatu zdrowym osobom (w zakresie dawek od 100 mg raz na dobę do 500 mg trzy razy na dobę) prowadziło do statystycznie znamiennego zmniejszenia, w stosunku do wartości początkowych, stężenia serotoniny w krwi pełnej oraz stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (u5-HIAA) oznaczanego w 24-godzinnej zbiórce moczu w porównaniu z placebo.
Greek: • αδιαθεσία ή έμετος, μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα.
Polish: • nudności lub wymioty, nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej części brzucha.
Greek: Συνιστάται επίσης ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας να προσθέσει την Ανεπιθύμητη Ενέργεια «εντερική απόφραξη» στην ενότητα 4.8 της ΠΧΠ και στην παράγραφο 4 του ΦΟΧ με συχνότητα "όχι συχνές".
Polish: Zaleca się też, aby podmiot odpowiedzialny dodał w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego i w punkcie 4 Ulotki dla pacjenta działanie niepożądane „niedrożność jelit" występujące z częstością „niezbyt często".
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
Polish: Lekarz może w związku z tym zmienić dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
Greek: Αυξήσεις της ALT >3 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN) ή της ALP >2 φορές το ULN έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat, με τα περισσότερα περιστατικά να έχουν αναφερθεί με υψηλότερη δόση (500 mg).
Polish: U pacjentów otrzymujących telotristat opisywano przypadki podwyższonej aktywności AlAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) lub podwyższonej aktywności ALP powyżej 2-krotności GGN, przy czym w większości przypadków miało to miejsce przy stosowaniu wyższej dawki (500 mg).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xermelo από την κανονική Μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε έμετο, να έχετε διάρροια ή στομαχόπονο.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xermelo Mogą pojawić się nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του νευροενδοκρινικού όγκου σας, όπως η σουνιτινίμπη ή το εβερόλιμους.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych, np. sunitynibu lub ewerolimusu;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xermelo 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo 3.
Greek: Θα μειώσει τη διάρροιά σας.
Polish: Wskutek tego dochodzi do złagodzenia biegunki.
Greek: Οκτώ άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που δεν έχρηζαν αιμοκάθαρση [eGFR ≤ 33 ml / min κατά τη διαλογή και ≤40 ml / min την ημέρα πριν από τη χορήγηση της δόσης] και οκτώ υγιή με έως ήπια δυσλειτουργία άτομα
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę pojedynczej dawki estru etylowego telotristatu 250 mg. Do badania włączono ośmiu uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek niewymagających dializoterapii [eGFR ≤ 33 mL/min w badaniu przesiewowym i ≤40 mL/min w dniu przed podaniem dawki] oraz ośmiu uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [eGFR ≥88 mL/min w badaniu przesiewowym i ≥83 mL/min w dniu przed podaniem dawki].
Greek: Σε κουνέλια το NOAEL για μητρική και προγεννητική τοξικότητα είναι 125 mg / kg / d που αντιστοιχεί σε 1,5 έως 4 φορές την εκτιμώμενη έκθεση του ανθρώπου (AUC0-24) στον ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
Polish: U królików dawka NOAEL dla działań toksycznych w organizmach matczynych oraz dla potomstwa w okresie prenatalnym wynosi 125 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada 1,5- do 4-krotności szacowanego poziomu ekspozycji u ludzi (AUC0-24) na metabolit czynny LP-778902 podawany w dawce MRHD.
Greek: Άλλοι μεταφορείς
Polish: Inne białka transportowe
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε μία πάθηση που ονομάζεται «καρκινοειδές σύνδρομο».
Polish: Lek ten stosuje się u dorosłych chorych na zespół rakowiaka.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στις ημερήσιες κενώσεις σε διάστημα 12 εβδομάδων ήταν +0,1 και -0,5 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα της δόσης των 250 mg, αντίστοιχα.
Polish: Zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych uśredniona dla okresu 12 tygodni wyniosła +0,1 w grupie placebo i -0,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg.
Greek: Ανάλυση συνδιακύμανσης που περιλαμβάνει την ομάδα θεραπείας και τη διαστρωμάτωση ως προς το 5-HIAA ούρων κατά την τυχαιοποίηση ως σταθερές επιδράσεις και τον αριθμό κενώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ως σταθερή συμμεταβλητή.
Polish: a. Analiza kowariancji, w której za stałe efekty przyjęto badaną grupę i warstwy wyróżnione ze względu na stężenie 5-HIAA w moczu przy randomizacji, a za stałą współzmiennąpoczątkową liczbę wypróżnień.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ipsen Pharma
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ipsen Pharma
Greek: Αριθμός Ασθενών Μέση Τιμή Κατά την Έναρξη της Μελέτηςα
Polish: Liczba pacjentów Początkowa wartość średnia a
Greek: Σε αρουραίους, μείωση των επιπέδων σεροτονίνης (5-HT) στον εγκέφαλο παρατηρήθηκε σε δόσεις ≥ 1000 mg/kg/ημέρα του telotristat etiprate από τ6ου στόματος.
Polish: U szczurów obserwowano spadek stężenia serotoniny (5-HT) w mózgu przy dawkach soli hipurowej estru etylowego telotristatu wynoszących ≥1000 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie.
Greek: Με βάση την υψηλή μεταβλητότητα που παρατηρείται μεταξύ των ασθενών, δεν μπορεί να αποκλειστεί η συσσώρευση σε ένα υποσύνολο ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο.
Polish: Ze względu na stwierdzoną dużą zmienność międzyosobniczą nie można wykluczyć, że u części pacjentów z zespołem rakowiaka może dojść do kumulacji produktu w organizmie.
Greek: Το NOAEL για γονική / μητρική / προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα είναι 500 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους που αντιστοιχούν σε 3 έως 4 φορές την εκτιμώμενη ανθρώπινη έκθεση (AUC0-24) του ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
Polish: Dawka NOAEL dla działań toksycznych w organizmach rodzicielskich, matczynych, a także dla potomstwa w okresie prenatalnym i pourodzeniowym wynosi u szczurów 500 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada 3- do 4-krotności szacowanego poziomu ekspozycji u ludzi (AUC0-24) na metabolit czynny LP-778902 podawany w dawce MRHD.
Greek: Προσέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί σωστά:
Polish: Pacjent powinien uważnie obserwować czy występująu niego działania niepożądane Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na zaburzenia czynności wątroby:
Greek: Telotristat ethyl 250 mg tid
Polish: Ester etylowy telotristatu 250 mg trzy razy na dobę
Greek: Telotristat Ethyl 250mg
Polish: Placebo Ester etylowy telotristatu 250mg
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: • Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania tego leku lekarz może zlecać wykonanie u pacjenta badań krwi.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek powlekanych
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το telotristat ethyl υποβάλλεται σε υδρόλυση μέσω καρβοξυλεστερασών στον δραστικό και κύριο μεταβολίτη του.
Polish: Po podaniu doustnym ester etylowy telotristatu ulega pod wpływem karboksyloesteraz hydrolizie do swojego metabolitu czynnego, który jest jednocześnie głównym metabolitem tego związku.
Greek: Τα επίπεδα 5-HIAA στον εγκέφαλο παρέμειναν αμετάβλητα σε όλες τις δόσεις του telotristat ethyl που εξετάστηκαν.
Polish: Przy wszystkich badanych dawkach estru etylowego telotristatu stężenie 5-HIAA w mózgu pozostawało bez zmian.