FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lamivudin-TP ne vpliva na normalno presnovo celičnih deoksinukleotidov.
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя дезоксинуклеотидния метаболизъм на здрави клетки.
Slovenian: Zeffix 100 mg tablete lamivudin
Bulgarian: Zeffix 100 mg таблетки
Slovenian: Štirideset bolnikov (HBeAg negativni ali HBeAg pozitivni) z dekompenzirano jetrno boleznijo ali rekurentnim HBV po transplantaciji jeter in YMDD mutantom je bilo prav tako vključenih v odprti del študije NUC20904.
Bulgarian: В отвореното рамо на проучването NUC20904 са включени 40 пациенти (HBeAg негативни или HBeAg позитивни) с декомпенсирано чернодробно заболяване или с рекурентен HBV след чернодробна трансплантация и YMDD мутантен HBV.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. julij 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2014
Bulgarian: 29 юли 1999 г.
Slovenian: Visitor hf. Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Sími:: + 354 535 7000
Slovenian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Slovenian: Za osebe, ki potrebujejo manjši odmerek od običajnega ali ne morejo jemati tablet, je na voljo peroralna raztopina zdravila
Bulgarian: Има Zeffix под формата на перорален разтвор за хора, които имат нужда от по-ниска доза от обичайната или за хора, които не могат да приемат таблетки.
Slovenian: Prenos hepatitisa B
Bulgarian: Предаване на хепатит
Slovenian: Zaradi zmanjšanega očistka pri bolnikih z zmernim do hudo oslabljenim delovanjem ledvic so serumske koncentracije (AUC) lamivudina zvečane.
Bulgarian: Серумните концентрации (AUC) на ламивудин се повишават при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане поради намаляване на бъбречния клирънс.
Slovenian: Pri 19/30 (63 %) bolnikov brez YMDD mutanta in 22/44 (50 %) bolnikov z mutantom je prišlo do izboljšanja fibroze.
Bulgarian: Подобрение на мостовата фиброза е наблюдавано при 19/30 (63 %) от пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит B и при 22/44 (50 %) от пациентите с мутантната форма.
Slovenian: Pri bolnikih brez YMDD mutanta je prišlo do izboljšanja nekrotičnih in vnetnih sprememb pri 20/27 (74 %) bolnikov, do poslabšanja pa pri 2/27 (7 %) bolnikov.
Bulgarian: От пациентите без мутантната форма при 20/27 (74 %) е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 2/27 (7 %) влошаване.
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B (CHB) brez ciroze mora zdravljenje trajati še vsaj 6-12 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter detekcija HBeAb), da se omeji tveganje virusnega relapsa, ali do serokonverzije HBsAg ali pa se zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В без цироза, лечението трябва да продължи най-малко 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и на ДНК на вируса на хепатит
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri 651 bolnikih s kliničnim kompenziranim kroničnim hepatitisom B in histološko potrjeno fibrozo ali cirozo je zdravljenje z lamivudinom (srednji čas trajanja 32
Bulgarian: При плацебо контролирано проучване при 651 пациенти с клинично компенсиран хроничен хепатит
Slovenian: mesecev) pomembno zmanjšalo odstotek celokupnega napredovanja bolezni (pri 34/436 oz. 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom, v primerjavi z 38/215 oz. 17,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, p=0,001), kar se je kazalo kot značilno zmanjšanje odstotka bolnikov, pri katerih se je povečal Child-Pugh-jev indeks (15/436 oz. 3,4 % v primerjavi z 19/215 oz. 8,8 %, p=0,023) ali pri katerih se je razvil hepatocelularni karcinom (17/436 oz. 3,9 % v primerjavi z 16/215 oz. 7,4 %, p=0,047).
Bulgarian: Това е определено по значителното намаляване на броя пациенти с повишен индекс по Child-Pugh (15/436, 3,4 % спрямо 19/215, 8,8 %, p=0,023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/436, 3,9 % спрямо 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Slovenian: Če po nesreči vzamete prevelik odmerek, se za dodatni nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.
Slovenian: Prvotni podatki kažejo, da je učinkovitost lamivudina pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB podobna tisti pri HBeAg pozitivnih bolnikih s CHB, s supresijo HBV DNA pod mejo dokazljivosti s testom pri 71 % bolnikov, normalizacijo ALT pri 67 % in izboljšanjem HAI pri 38 % bolnikov po enem letu zdravljenja.
Bulgarian: В, като при 71 % от пациентите HBV ДНК е подтисната под нивото, което може да се определи с проба, при 67 % АЛАТ се е нормализирал и при 38 % е имало подобрение на HAI след една година лечение.
Slovenian: Normalizacija ALT
Bulgarian: Нормализиране на АЛАТ
Slovenian: Zaradi omejene presnove in vezave na plazemske proteine ter skoraj popolnega izločanja nespremenjene učinkovine skozi ledvice je verjetnost presnovnih interakcij nizka.
Bulgarian: Вероятността за метаболитни взаимодействия е малка, поради ограничения метаболизъм, слабото свързване с плазмените протеини и почти пълната бъбречна екскреция на непромененото лекарство.
Slovenian: V študijah je bilo uporabljenih več meril učinkovitosti.
Bulgarian: В проучванията са използвани няколко мерки за ефективност.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih:
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и от повлияването на лечението.
Slovenian: Zeffix lamivudin
Bulgarian: Zeffix lamivudine
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg) in peroralne raztopine (5 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg/ml).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR заZeffix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo (jetra ne delujejo normalno).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).
Slovenian: Odmerke, manjše od 100 mg, je treba dati v obliki peroralne raztopine.
Bulgarian: Дози, по-ниски от 100 mg, трябва да се прилагат с пероралния разтвор.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zeffix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zeffix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeffix.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeffix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Če je po šestih mesecih zdravljenja virus hepatitisa B v krvi še vedno prisoten, mora zdravnik razmisliti o spremembi zdravljenja ali dodajanju drugega zdravila za zdravljenje hepatitisa B, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti.
Bulgarian: Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението или добавяне на друго лекарство, за да се намали рискът от резистентност.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo (jetra so poškodovana, a delujejo normalno), ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima alanin-aminotransferaze [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и признаци за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeffix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeffix:
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki o uporabi zdravila Zeffix pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Bulgarian: В допълнение е предоставена информация за употребата на Zeffix при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic morajo biti odmerki nižji.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се намали дозата.
Slovenian: Ker lahko virus hepatitisa B postane odporen proti zdravilu Zeffix, naj ga zdravnik predpiše le, če drugih zdravil, pri katerih je razvoj odpornosti manj verjeten, ni mogoče uporabiti;
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Zeffix, лекарят следва да предписва Zeffix само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност;
Slovenian: Ta so vključevala proučevanje napredovanja jetrnega obolenja po enoletnem zdravljenju z uporabo biopsije jeter (odvzema majhnega vzorca jetrnega tkiva in njegove preiskave pod mikroskopom) kot tudi meritve drugih kazalnikov bolezni, kot so ravni ALT ali virusne DNK hepatitisa B, ki kroži v krvi.
Bulgarian: Такива са наблюдение как се развива чернодробното увреждане след една година на лечение чрез прилагане на чернодробна биопсия (взема се малка проба чернодробна тъкан и се изследва под микроскоп), както и чрез измерване на други признаци на заболяването, например нивата на ALT или на циркулиращата в кръвта ДНК на вируса на хепатит
Slovenian: Zdravilo Zeffix je bilo enako učinkovito kot alfa-interferon.
Bulgarian: Zeffix има същата ефективност като алфа-интерферон.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zeffix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. julija 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zeffix, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zeffix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Bulgarian: Zeffix е лекарство, което съдържа активното вещество ламивудин (lamivudine).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Zeffix uporabiti skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B, ki ne povzroča razvoja odpornosti enako kot zdravilo Zeffix.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Zeffix трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Zeffix.
Slovenian: V drugih dveh študijah so zdravilo Zeffix, ki se jemlje samostojno, primerjali z alfa-interferonom (drugim zdravilom za zdravljenje kroničnega hepatitisa B), ki se jemlje samostojno, kot tudi s kombinacijo zdravila Zeffix in alfa-interferona.
Bulgarian: Другите две проучванията сравняват монотерапия със Zeffix с алфа-интерферон (друго лекарство за хроничен хепатит В), приеман самостоятелно и в комбинация със Zeffix и алфа-интерферон.
Slovenian: Po ocenah biopsije je pri več kot polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zeffix, prišlo do izboljšanja jetrnega obolenja v primerjavi s četrtino bolnikov, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Около половината от пациентите, приемащи Zeffix, показват подобряване на чернодробното увреждане при изследване с биопсия спрямо една четвърт от пациентите, които приемат плацебо.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeffix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeffix?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zeffix izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Zeffix са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeffix, lamivudin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусен агент, който принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starejših od 18 let) s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (obolenjem jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Bulgarian: Zeffix се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с хроничен хепатит
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zeffix (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni ALT. Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Zeffix glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zeffix (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на ALT.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeffix odobreno?
Bulgarian: Защо Zeffix е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zeffix uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Zeffix?
Slovenian: Zdravilo Zeffix so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupaj 1 083 odraslih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi kroničnega hepatitisa B. V treh študijah so zdravilo Zeffix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) zlasti pri „HBeAg-negativnih" bolnikih.
Bulgarian: Zeffix е проучен в пет основни проучвания при общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен хепатит
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zeffix raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Zeffix?
Slovenian: To so bolniki, okuženi z virusom hepatitisa B, ki je mutiral (se spremenil), kar je povzročilo obliko kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti.
Bulgarian: Това са пациенти, заразени с мутирал (видоизменен) вирус на хепатит
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo je bilo zdravilo Zeffix pri zaviranju napredovanja jetrnega obolenja učinkoviteje od placeba.
Bulgarian: Zeffix е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeffix?
Bulgarian: Какво представлява Zeffix?
Slovenian: Kako se zdravilo Zeffix uporablja?
Bulgarian: Как се използва Zeffix?
Slovenian: Kako zdravilo Zeffix deluje?
Bulgarian: Как действа Zeffix?
Slovenian: • nenormalen okus v ustih.
Bulgarian: необичаен вкус в устата
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
Slovenian: Vse klinične študije so izvedli le pri odraslih.
Bulgarian: Всички клинични проучвания са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Tega zdravila pri tej starostni skupini niso proučili.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при тази възрастова група.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2017
Bulgarian: 16 ноември 2017 г.
Slovenian: 28 dni oziroma do izzvenenja neželenega učinka.
Bulgarian: 28 дни или до отзвучаване на нежеланата реакция.
Slovenian: *CTCAE = Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (Common Terminology Criteria for
Bulgarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Slovenian: Z zdravljenjem je priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnicah ni potrebna (≥ 65 let).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovenian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
Slovenian: Število trombocitov < 100.000/μl
Bulgarian: Брой тромбоцити < 100 000/μl
Slovenian: To privede do smrti tumorskih celic, kar pomaga obvladati raka.
Bulgarian: Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.
Slovenian: Na splošno, v skoraj polovici predstavljenih primerov, vzročnosti ni bilo mogoče izključiti ali pa je bila ta povezana s preiskovanim zdravilom.
Bulgarian: Като цяло, при почти половината от представените случаи или не може да се изключи причинно-следствена връзка, или има връзка с проучваното лекарство.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Slovenian: Zdravilo Zejula je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Zejula може да се приема със или без храна.
Slovenian: Poleg tega so pri obeh živalskih vrstah opazili zmanjšanje spermatogeneze.
Bulgarian: Освен това и при двата вида животни се наблюдава намалена сперматогенеза.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave vašega kostnega mozga, da preveri, ali so pri vas prisotne te težave.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за да провери за наличие на такива проблеми.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v uporabi zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: • če ste alergični na niraparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Bulgarian: ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Nizka števila krvnih celic
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Slovenian: Na splošno je priporočljivo, da se najprej prekine zdravljenje (vendar ne za več kot 28 dni), da lahko bolnica okreva po neželenem učinku, nato pa se zdravljenje ponovno začne z enakim odmerkom.
Bulgarian: По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
Slovenian: V eni od dveh študij z enkratnim odmerkom pri miših so opazili zmanjšano lokomotorično aktivnost.
Bulgarian: В едно от две проучвания с приложение на единична доза при мишки е наблюдавана намалена локомоторна активност.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morajo zdravniki uporabljati splošne podporne ukrepe in bolnico zdraviti simptomatično.
Bulgarian: При предозиране лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti ni.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 254,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Slovenian: Primarno mesto tumorja pri večini bolnic (> 80 %) v vsaki kohorti je bil jajčnik.
Bulgarian: Първичната локализация на тумора при повечето пациентки (> 80 %) във всяка от кохортите е яйчникът.
Slovenian: Bolnice, ki imajo te simptome, morajo biti pri vožnji ali upravljanju strojev previdne.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo in tartrazin - za več informacij glejte poglavje 2.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза и тартразин - за повече информация вижте точка 2.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Morda vam bo tudi dal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in po potrebi prilagodil vaš odmerek zdravila Zejula.
Bulgarian: Може също да Ви даде лекарство за лечение на кръвното налягане и, ако е необходимо, да промени дозата на Zejula.
Slovenian: Bolnice je treba spodbujati, da svoj odmerek vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili reverzibilno zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno meril vaš krvni tlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.
Slovenian: Nevtrofilci < 1.000/µl ali hemoglobin < 8 g/dl
Bulgarian: Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
Slovenian: Zaradi njegove velike permeabilnosti in biološke uporabnosti pa je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili, ki zavirajo te prenašalce, malo verjetno.
Bulgarian: Поради високия му пермеабилитет и бионаличност обаче рискът от клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, инхибиращи тези транспортери, е малко вероятен.
Slovenian: Ker PARP pomaga celicam popraviti poškodovano DNA, z njegovim blokiranjem dosežemo, da se DNA rakavih celic ne more popraviti.
Bulgarian: PARP помага на клетките да поправят повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да бъде поправена.
Slovenian: Zvišanih plazemskih koncentracij sočasno danih zdravil, ki so substrati teh prenašalcev (npr. metformin), ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключат повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери (напр. метформин).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost nirapariba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka > 1 % (pogostnosti pojavljanja med zdravljenjem) sta bila trombocitopenija in anemija.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 1 % (честотата на нежеланите реакции, възникнали по време на лечението) са тромбоцитопения и анемия.
Slovenian: Pogostnost stopenj 3 ali 4 po
Bulgarian: Честота степен 3 или 4 по CTCAE
Slovenian: Če se neželeni učinek ponovi, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция се повтори, препоръчително е дозата да се намали.
Slovenian: Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje barvilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Bulgarian: В състава на всяка твърда капсула е включен също оцветителят тартразин (E 102) [0,0172 mg].
Slovenian: Uporablja se potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Bulgarian: То се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga antineoplastična zdravila, oznaka ATC: L01XX54.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX54.
Slovenian: Večina bolnic (> 84 %) je imela tumorje s serozno histologijo.
Bulgarian: Повечето пациентки (> 84 %) имат тумори със серозна хистология.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi,
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта