FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu močového měchýře.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Competact, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau cu un farmacist.
Czech: Balení v multipack balení nejsou prodávána jednotlivě.
Romanian: Cutiile individuale nu sunt destinate comercializării separate.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate şi reacţii alergice cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Czech: zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován dostatek inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní inzulín efektivně využit.
Romanian: Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală şi acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menţine sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
Czech: 8 Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s použitím léčivých látek bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok.
Romanian: 8 În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ, creşterea ponderală medie, în cazul administrării de pioglitazonă ca monoterapie, a fost de 2-3 kg pe o perioadă de un an.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších, než jakých je dosahováno při dávkách používaných v klinické praxi.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la speciile respective în concentraţii plasmatice  4 ori expunerea clinică.
Czech: Potahované tablety (tablety) jsou bílé až bělavé, protáhlé, konvexní, s označením „15 / 850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.Dodávají se v Al/Al blistrech v baleních po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, jako multipack po 196 (2 x 98) tabletách nebo v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 60 x 1 tabletu.
Romanian: Sunt livrate în blistere din aluminiu/aluminiu aflate în ambalaje cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, ambalaje multiple cu 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate sau în blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate în ambalaj cu 60 x 1 comprimat.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulínem nebylo dosaženo úpravy glykemie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, pacienţi cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni.
Czech: Multipack balení obsahuje: 196 potahovaných tablet (2 balení po 98).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj colectiv: 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate.
Czech: Kojící pacientky proto nesmí přípravek Competact užívat (viz bod 4.3).
Romanian: De aceea, Competact nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Romanian: Comprimat filmat (comprimate).
Czech: V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
Romanian: Studiile de interacţiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonului şi metforminei.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Czech: časté časté makulární edém není známo není známo
Romanian: frecventă frecventă edem macular cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Czech: Bylo hlášeno rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Romanian: A fost raportată (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului (edem macular).
Czech: Poruchy zraku
Romanian: Tulburările oculare
Czech: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Romanian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Czech: U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sunt similari la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste şi la subiecţii tineri.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) creşte şi respectiv reduce concentraţia plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Czech: Podávání pioglitazonu vedlo k signifikantnímu zvýšení tělesné hmotnosti, přičemž množství viscerálního tuku bylo významně sníženo, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl.
Romanian: Ţesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ, observându-se în acelaşi timp o creştere a masei de ţesut adipos extra-abdominal.
Czech: Pouze s opatrností má být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu insulină trebuie făcută cu precauţie la vârstnici din cauza riscului crescut de insuficienţă cardiacă gravă.
Czech: V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a reverzibilní excentrickou hypertrofií srdce.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, au apărut sistematic creşterea volumului plasmatic după hemodiluţie, anemie şi hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po perorálním podání je podobná u obou skupin.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi ale metaboliţilor acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecţii cu funcţie renală normală, însă clearance-ul oral al substanţei parentale este similar.
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce časté
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă frecventă
Czech: Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít sklenicí vody.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
Romanian: Studiile in vitro nu arată nici o inhibare a unui subtip de citocrom P450.
Czech: Competact má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Czech: Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creştere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
Czech: Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Competact împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Czech: Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 45 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 45 mg.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví poprvé, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Romanian: În cazul în care vă confruntaţi pentru prima dată cu aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Okyselení dietou výskyt nádorů významně snižovalo, avšak neeliminovalo jejich výskyt.
Romanian: Acidificarea alimentaţiei a determinat scăderea semnificativă dar nu completă a incidenţei de apariţie a tumorilor.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu /
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků, které byly hlášeny z dvojitě zaslepených klinických studií a z postmarketingového sledování (MedDRA klasifikace, uvedeno podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice dublu-orb şi după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos, folosindu-se termenul preferat MedDRA, pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi cu o frecvenţă absolută.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Romanian: Au existat cazuri de insuficienţă cardiacă raportate după punerea pe piaţă, când pioglitazona s-a utilizat în asociere cu insulina sau la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă.
Czech: Zlepšení kontroly glykemie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle.
Romanian: Valorile îmbunătăţite ale glicemiei sunt asociate cu o reducere a concentraţiilor plasmatice de insulină atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi postprandial.
Czech: Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 lidí) - zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) - inflamare a sinusurilor (sinuzită) - evacuare de gaze în exces - insomnie (dificultăţi de somn)
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami byly hodnoceny kombinované tablety s fixní dávkou pioglitazonu 15 mg/metforminu 850 mg podávané dvakrát denně (N = 201),
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, având o valoare medie iniţială a HbA1c de 9,5%, au fost evaluate efectele tratamentului cu combinaţia în doză fixă de pioglitazonă 15 mg/metformină 850 mg administrate de două ori pe zi (N = 201), pioglitazonă
Czech: Pokud byl metformin podáván v dávkách dosahujících 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka, založené na srovnání s povrchem těla, fertilita samců ani samic potkanů nebyla ovlivněna.
Romanian: Fertilitatea masculilor şi femelelor de şobolan nu a fost afectată de metformină atunci când aceasta a fost administrată în doze de până la 600 mg/kg şi pe zi, ceea ce reprezintă de aproximativ trei ori doza zilnică maximă recomandată la om, folosind ca bază de comparaţie suprafaţa corporală.
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykemii.
Romanian: La om, pe lângă acţiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Competact přerušena.
Romanian: Dacă valorile ALAT rămân > 3 x limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: EU/1/06/354/011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/354/011
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Competact
Romanian: Competact împreună cu alte medicamente
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Romanian: 30-44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém7
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem frecventă
Czech: pioglitazon 15 mg podávaný dvakrát denně (N = 189) a metformin 850 mg podávaný dvakrát denně (N = 210) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se střední výchozí hodnotou HbA1C 9,5%.
Romanian: 15 mg administrate de două ori pe zi (N = 189) şi metformină 850 mg administrate de două ori pe zi (N = 210).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů
Romanian: Metformina creşte capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori ai glucozei la nivelul membranei (GLUT-1 şi GLUT-4).
Czech: Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Romanian: Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Czech: Poruchy oka poruchy zraku3
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii3
Czech: Měl(a) byste užívat své tablety s jídlem nebo těsně po jídle, abyste snížil(a) příznaky žaludeční nevolnosti.
Romanian: Puteţi să vă luaţi comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei indigestii.
Czech: - s poruchou funkce jater - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) - s diabetickým prekómatem - Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Romanian: - Insuficienţă hepatică - Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism - Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) - Precomă diabetică - Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) - Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi: - Deshidratare - Infecţie severă - Şoc - Administrare intravasculară de substanţe de contrast cu iod (vezi pct. 4.4) - Alăptare (vezi pct. 4.6)
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată (vezi pct. 4.8).
Czech: - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Competact K dosažení správného léčebného účinku je třeba přípravek Competact užívat každý den.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Competact trebuie luat în fiecare zi.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, simptome care pot include greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie şi/sau urină hipercromă, trebuie verificate valorile enzimelor hepatice.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: Creşterea ponderală
Czech: Při podávání přípravku Competact zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu.
Romanian: Ingestia de alimente nu a avut nici un efect asupra ASC şi Cmax ale pioglitazonei, atunci când Competact a fost administrat la voluntari sănătoşi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL (BEZ BLUE BOXU)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) (EXCLUZÂND AMBALAJELE COLECTIVE)
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Romanian: Acest fapt a fost atribuit acţiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne şi rezistenţei crescute la insulină care apare în timpul gestaţiei, reducând prin urmare disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creşterea fătului.
Czech: Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.
Romanian: În cazul în care se observă apariţia icterului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Czech: 13,5 příhod/1000 pacientoroků oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin
Romanian: (43,3 evenimente / 1000 ani-pacient), p = 0,0023, şi faţă de grupurile cu tratament asociat cu sulfoniluree şi cu insulină sub formă de monoterapie (40,1 evenimente / 1000 pacient-ani), p = 0,0034 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformină 7,5 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 12,7 evenimente / 1000 pacient-ani, p = 0,017 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformină 13,5 evenimente / 1000 pacient-ani faţă de regim alimentar utilizat exclusiv 20,6 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,011) şi faţă de grupurile cu tratament combinat cu sulfoniluree şi cu insulină sub formă de monoterapie 18,9 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 18 evenimente / 1000 pacient-ani, (p = 0,01).
Czech: Hematurie časté
Romanian: Artralgii frecvente
Czech: Při postmarketingovém sledování bylo u pioglitazonu vzácně hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri rare de creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară în cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă a pioglitazonei (vezi pct. 4.8).
Czech: Kontrola jaterních transamináz má být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem
Romanian: La toţi pacienţii, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Competact.
Czech: Operace
Romanian: Intervenţia chirurgicală
Czech: Takeda (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda (logo)
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s látkami, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce,
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori ai HMGCoA reductazei.
Czech: Při podávání thiazolidindionů, včetně pioglitazonu, byly v postmarketingovém období hlášeny případy nově vzniklého diabetického makulárního edému nebo zhoršení již existujícího edému se sníženou zrakovou ostrostí.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de primă apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků
Romanian: cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Průjem velmi časté velmi časté
Romanian: Greaţă foarte frecventă foarte frecventă
Czech: Pokud pacientka otěhotní, má být léčba přípravkem Competact přerušena.
Romanian: În cazul apariţiei unei sarcini, tratamentul cu Competact trebuie întrerupt.
Czech: U potkanů, jimž byl podáván pioglitazon až po dobu 2 let, byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie (samci i samice) a nádorů (samci) epitelu močového měchýře.
Romanian: S-a evidenţiat o incidenţă crescută a hiperplaziei (masculi şi femele) şi a tumorilor (masculi) epiteliului vezicii urinare la şobolanii trataţi cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani.
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglycedridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu o durată de până la doi ani, pioglitazona a redus concentraţia plasmatică a trigliceridelor totale şi a acizilor graşi liberi şi a crescut concentraţiile de HDL colesterol, comparativ cu placebo, metformină sau gliclazidă.
Czech: Před zahájením léčby a v jejím průběhu u starších pacientů má být vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a rizika léčby.
Romanian: Având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă), raportul dintre beneficii şi riscuri trebuie evaluat cu atenţie atât înainte cât şi în timpul tratamentului la vârstnici.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: Concluzii ştiinţifice
Czech: V početných in vitro a in vivo studiích zkoumajících genotoxický potenciál se tato vlastnost u pioglitazonu nepotvrdila.
Romanian: Pioglitazona a fost lipsită de potenţial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo şi in vitro.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Competact, než jste měl(a), může se u Vás projevit laktátová acidóza.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Competact decât trebuie, este posibil să prezentaţi acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică").
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného
Romanian: Astfel, concentraţia plasmatică de pioglitazonă liberă (nelegată) este nemodificată.
Czech: Tito pacienti tvoří rozsáhlou populaci, která v současné době nemusí mít přístup k přínosům metforminu v rámci Unie.
Romanian: Acești pacienți constituie o populație largă care în prezent nu are acces la beneficiile metforminei pe teritoriul Uniunii.
Czech: • Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metformin.
Romanian: • CHMP a analizat procedura inițiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metformină.
Czech: Navíc přestože nelze vyloučit příčinnou souvislost, s největší pravděpodobností jsou příčinou laktátové acidózy jiné faktory než metformin.
Romanian: În plus, deși cauzalitatea nu poate fi exclusă, acidoza lactică este cel mai probabil cauzată de alți factori decât metformina.
Czech: Riziko laktátové acidózy je v klinické praxi velmi vzácné a ve většině případů je zaznamenáno pouze v podmínkách neodkladné péče.
Romanian: Riscul acidozei lactice apare foarte rar în practica clinică și în majoritatea cazurilor se observă doar în îngrijirea de urgență.