FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Icelandic: c.1055_1057dup
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 36 -8,3 (95-procentigt KI: -17,1, 0,4, n = 25) och vid månad 48 -9,1 (95-procentigt KI: -20,3, 2,0, n = 18).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi LVMi í 36. mánuði -8,3 (95% CI: -17,1, -0,4; n=25) og í 48. mánuði -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Swedish: Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Fabrys sjukdom.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
Swedish: c.280T>A eller c.281G>C
Icelandic: c.280T>A eða c.281G>C
Swedish: c.639G>A (förmodat splitsningsställe)
Icelandic: c.639G>A (meint splæsimót)
Swedish: c.G140A eller G141A
Icelandic: G140A eða G141A
Swedish: c.924A>T eller c.924A>C
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen förblev njurfunktionen stabil under upp till 18 månaders behandling med Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
Swedish: Enligt icke-kliniska studier finns ingen specifik fara för människor på grundval av endosstudier och studier med upprepad dosering, med undantag för övergående och fullständigt reversibel infertilitet hos hanråttor i samband med migalastat-behandling.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á stökum og endurteknum skömmtum, að undanskildri skammvinnri ófrjósemi hjá karlkyns rottum í tengslum við migalastat meðferðina, sem gekk að fullu til baka.
Swedish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Icelandic: c.T337C eða c.T339A eða c.T339G
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX14
Icelandic: {Ýmis efni fyrir meltingarveg og efnaskiptalyf}, ATC-flokkur:
Swedish: Under den öppna förlängningen sågs statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar från baseline på områdena diarré och matsmältningsbesvär, med en tendens mot förbättring inom förstoppning.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni kom fram tölfræðilega marktæk (p <0,05) hækkun frá upphafsgildi hvað varðar niðurgang og meltingartruflanir með tilhneigingu til framfarar hvað varðar hægðatregðu.
Swedish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Icelandic: c.T817C eða c.T819A eða c.T819G
Swedish: Amicus Therapeutics GmbH Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Swedish: I en endosstudie med Galafold hos icke-Fabry-patienter med varierande grader av njurinsufficiens, ökades exponeringen 4,3 gånger hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
Swedish: Om du ammar, ta inte detta läkemedel förrän du har talat med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti fyrr en þú hefur rætt við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Icelandic: c.712A>C eða c.714T>A eða c.714T>G
Swedish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Icelandic: c.1095T>A eða c.1095T>G c.T1095A eða c.T1095G
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Swedish: c.A124C eller c.A124T
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
Swedish: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
Swedish: c.547G>A (förmodat splitsningsställe)
Icelandic: c.547G>A (meint splæsimót)
Swedish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Icelandic: c.1045T>C eða c.1045T>A c.T1045C eða c.T1045A
Swedish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Icelandic: c.1081G>A eða c.1081G>C c.G1081A eða c.G1081C
Swedish: c.412G>A eller c.412G>C
Icelandic: c.412G>A eða c.412G>C
Swedish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Icelandic: c.G561T eða c.G561A eða c.G561C
Swedish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Icelandic: c.G216A eða c.G216T eða c.G216C
Swedish: c.G982A eller c.G982C
Icelandic: c.G982A eða c.G982C
Swedish: c.T187A eller c.G188C
Icelandic: c.T187A eða c.G188C
Swedish: Fabrys sjukdom är en progressiv X-kromosomkopplad lysosomal upplagringssjukdom som drabbar män och kvinnor.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er ágeng truflun á geymslu lýsósómal ensíma sem tengist X-litningi og leggst bæði á karla og konur.
Swedish: c.T70C eller c.T70A
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
Swedish: c.G412A eller c.G412C
Icelandic: c.G412A eða c.G412C
Swedish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
Swedish: c.471G>C eller c.471G>T
Icelandic: c.471G>C eða c.471G>T
Swedish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Icelandic: c.G153A eða c.G153T eða c.G153C
Swedish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Icelandic: c.442A>C eða c.444T>A eða c.444T>G
Swedish: Minskad -Gal A-aktivitet förknippas därför med en progressiv ackumulation av substrat i känsliga organ och vävnader, vilket orsakar morbiditeten och mortaliteten kopplad till Fabrys sjukdom.
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
Swedish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Icelandic: c.561G>T eða c.561G>A eða c.561G>C
Swedish: c.G71A eller c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
Swedish: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail:
Swedish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Icelandic: c.1074G>T eða c.1074G>C c.G1074T eða c.
Swedish: c.285G>T eller c.285G>C
Icelandic: c.285G>T eða c.285G>C
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos män.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá körlum.
Swedish: Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska du fortsätta att ta Galafold den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta annan hvern dag.
Swedish: c.G285T eller c.G285C
Icelandic: c.G285T eða c.G285C
Swedish: c.982G>A eller c.982G>C
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med Galafold i kliniska prövningar Klassificering av organsystem
Icelandic: Aukaverkanir með Galafold í klínískum rannsóknum
Swedish: c.187T>A eller c.188G>C
Icelandic: c.187T>A eða c.188G>C
Swedish: c.G261C eller c.G261T
Icelandic: c.G261C eða c.G261T
Swedish: c.261G>C eller c.261G>T
Icelandic: c.261G>C eða c.261G>T
Swedish: c.G471C eller c.G471T
Icelandic: c.G471C eða c.G471T
Swedish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Icelandic: c.817T>C eða c.819T>A eða c.819T>G
Swedish: c.T166A eller c.G167C
Icelandic: c.T166A eða c.G167C
Swedish: c.124A>C eller c.124A>T
Icelandic: c.124A>C eða c.124A>T
Swedish: c.612G>T eller c.612G>C
Icelandic: c.612G>T eða c.612G>C
Swedish: Galafold har inte studerats hos patienter med Fabrys sjukdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
Swedish: galafold 123 mg hårda kapslar
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki
Swedish: Galafold 123 mg hårda kapslar
Icelandic: galafold 123 mg hörð hylki
Swedish: I den ERT-naiva prövningen uppvisade Galafold statistiskt signifikanta minskningar av plasmakoncentrationerna av lyso-Gb3 och interstitiella kapillära GL-3-inklusioner i njuren hos patienter med behandlingsbara mutationer.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð sýndi Galafold fram á marktæka minnkun á magni lyso-Gb3 í plasma og minni uppsöfnun GL-3 í millivefsháræðum í nýrum hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar.
Swedish: Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu.
Swedish: c.G132T eller c.G132C
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
Swedish: OKÄND (del Exon1_2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon1_2?)
Swedish: c.T784A eller c.T784C
Icelandic: c.T784A eða c.T784C
Swedish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Icelandic: c.337T>C eða c.339T>A eða c.339T>G
Swedish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail:
Swedish: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: A377_P380dup
Swedish: OKÄND (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
Swedish: c.G540C eller c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
Swedish: c.71G>A eller c.72G>A
Icelandic: c.71G>A eða c.72G>A
Swedish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Icelandic: c.G228C eða c.G228A eða c.G228T
Swedish: Hos patienter med behandlingsbara mutationer tenderade GL-3-halterna att minska i urin och i njurens interstitiella kapillärer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar var tilhneiging til lækkunar á magni GL-3 í þvagi og millivefsháræðum í nýrum.
Swedish: c.T280A eller c.G281C
Icelandic: c.T280A eða c.G281C
Swedish: c.G243T eller c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
Swedish: I den ERT-naiva prövningen och öppna förlängningen förblev njurfunktionen stabil upp till 5 års behandling med Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð (ERT-naive) og opinni framhaldsrannsókn hélst nýrnastarfsemi stöðug meðan á allt að 5 ára meðferð með Galafold stóð.
Swedish: c.G144T eller c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
Swedish: c.A840T eller c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
Swedish: c.A588T eller c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
Swedish: c.G567C eller c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
Swedish: c.540G>C eller c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
Swedish: c.243G>T eller c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
Swedish: Alla patienter fick den rekommenderade dosen på 123 mg Galafold varannan dag.
Icelandic: 123 mg af Galafold annan hvern dag.
Swedish: c.G609C eller c.G609T
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
Swedish: c.132G>T eller c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
Swedish: 92,9 g/m för ERT-gruppen, och den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinjen månad 18 var -6,6 (95-procentigt KI: -11,0, -2,1; n=31) för Galafold och -2,0 (95-procentigt KI: -11,0, 7,0; n=13) för ERT.
Icelandic: Grunngildin voru 95,3 g/m fyrir Galafold hlutann og 92,9 g/m fyrir ERT hlutann og meðalbreyting frá grunngildi í LVMi í 18. mánuði var -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) hjá Galafold og -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) hjá ERT.
Swedish: c.T514A eller c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð.
Swedish: OKÄND (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
Swedish: c.144G>T eller c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
Swedish: c.166T>A eller c.167G>C
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
Swedish: c.G831T eller c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är migalastat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er migalastat.
Swedish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
Swedish: c.609G>C eller c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
Swedish: c.G612T eller c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
Swedish: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
Swedish: c.70T>C eller c.70T>A
Icelandic: c.70T>C eða c.70T>A
Swedish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid månad 36 lika med -30,0 (95procentigt KI: -57,9, -2,2, n = 4) och vid månad 48 -33,1 (95-procentigt KI: -60,9, -5,4, n = 4).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi á LVMi hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi í 36. mánuði -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) og í 48. mánuði -33,1 (CI:-60.9,5.4).
Swedish: När du tar Galafold ska du använda en säker preventivmetod.
Icelandic: Þú skalt nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Galafold.
Swedish: c.141G>C eller c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
Swedish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
Swedish: c.T154A eller c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
Swedish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Icelandic: c.G126A eða c.G126C eða c.G126T
Swedish: c.108G>C eller c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
Swedish: • Muskelkramper
Icelandic: Vöðvakrampar
Swedish: Enligt begränsade data leder samadministrering av en enstaka dos av Galafold och en standardinfusion av enzymersättningsbehandling till en upp till 5 gånger större exponering för agalsidas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.
Swedish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
Swedish: (95-procentigt KI: -1,89, 0,40, n = 41).
Icelandic: (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Swedish: c.784T>A eller c.784T>C
Icelandic: c.784T>A eða c.784T>C
Swedish: c.T667A eller c.G668C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
Swedish: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
Swedish: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Icelandic: c.G870A eða c.G870C eða c.G870T
Swedish: c.514T>A eller c.515G>C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
Swedish: c.G141C eller c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
Swedish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Icelandic: c.870G>A eða c.870G>C eða c.870G>T
Swedish: Ålderseffekten utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys av migalastat-clearance i plasma i den ERT-naiva studiepopulationen.
Icelandic: Áhrif aldurs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á úthreinsun migalastats úr plasma í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð.
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
Icelandic: c.439G>A eða c.439G>C
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Icelandic: Aukinn kreatínkínasi í blóði, þyngdaraukning
Swedish: Detta är en vanlig spontan tumör hos hanråttor som får fri tillgång till foder.
Icelandic: Þetta er algengt sjálfsprottið æxli hjá karlkyns rottum sem eru fóðraðar að vild (ad libitum).
Swedish: Illamående
Icelandic: Verkir
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
Icelandic: c.840A>T eða c.840A>C
Swedish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Icelandic: c.G288A eða c.G288T eða c.G288C
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
Icelandic: c.154T>A eða c.155G>C
Swedish: c.G108C eller c.G108T
Icelandic: c.G108C eða c.G108T
Swedish: (pruritus)
Icelandic: (prótínmiga)
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Icelandic: c.1196G>A eða c.1197G>A c.G1196A eða c.G1197A
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
Icelandic: c.861G>C eða c.861G>T
Swedish: Galafold rekommenderas inte under graviditeten.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Swedish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Icelandic: c.G888A eða c.G888T eða c.G888C
Swedish: Amicus Therapeutics BV Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail:
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Icelandic: c.1019G>A eða c.1020G>A c.G1019A eða c.G1020A
Swedish: c.G394A eller c.G394C
Icelandic: c.G394A eða c.G394C
Swedish: c.G936T eller c.G936C
Icelandic: c.G936T eða c.G936C
Swedish: c.837G>C eller c.837G>T
Icelandic: c.837G>C eða c.837G>T
Swedish: c.G486C eller c.G486T
Icelandic: c.G486C eða c.G486T
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Icelandic: c.288G>A eða c.288G>T eða c.288G>C
Swedish: c.720G>C eller c.720G>T
Icelandic: c.720G>C eða c.720G>T
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten av Galafold har utvärderats i två centrala fas 3-prövningar och två öppna förlängningsprövningar.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknum og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (OLE).
Swedish: c.G861C eller c.G861T
Icelandic: c.G861C eða c.G861T
Swedish: c.G194T (förmodat splitsningsställe)
Icelandic: c.G194T (meint splæsimót)
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
Icelandic: c.486G>C eða c.486G>T
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Icelandic: c.A868C eða c.A868T
Swedish: Cirka 5 procent av den totala provradioaktiviteten var ej bestämda komponenter.
Icelandic: U.þ.b. 5% af heildar geislavirkniprufunni voru óskilgreind.
Swedish: En risk för att det ammande spädbarnet exponeras för migalastat kan därför inte uteslutas.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: Se avsnitt 4.7.
Icelandic: Sjá kafla 4.7.
Swedish: 100 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: 100 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Ett kliniskt behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar.
Icelandic: Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/221/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/221/001-006
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar yngre än 9 månader och hundar som väger mindre än 3,6 kg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum yngri en 9 mánaða og hundum sem vega minna en 3,6 kg.
Swedish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Icelandic: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Swedish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Icelandic: EU/02/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/01/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2018
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet är inte känd.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni umbrotsefnanna er ekki þekkt.
Swedish: Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Icelandic: Þvo skal hendurnar eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för grapiprant är cirka 4,6 till 5,67 timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs grapiprants er u.þ.b. 4,6 til 5,67 klst.
Swedish: Cirka 70-80 % av den administrerade dosen utsöndras inom 48-72 timmar och huvuddelen av dosen utsöndras oförändrad.
Icelandic: U.þ.b. 70-80% af gefnum skammti skiljast út innan 48-72 klst. og mestur hluti þess skammts sem skilst út er óbreyttur.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Swedish: Grapiprant är en metylbensensulfonamid.
Icelandic: Grapiprant er metýlbenzensúlfónamíð.
Swedish: Grapiprant ackumuleras inte i hund efter upprepad administrering.
Icelandic: Grapiprant safnast ekki upp hjá hundum eftir endurtekna lyfjagjöf.
Swedish: Eftersom fältstudierna var begränsade till 28 dagar ska långvarig behandling övervägas noggrant och regelbundet kontrolleras av veterinären.
Icelandic: Þar sem vettvangsrannsóknir voru takmarkaðar við 28 daga þarf að íhuga lengri meðferð vandlega og dýralæknirinn þarf að veita reglulegt eftirlit.
Swedish: En vit HDPE-tablettburk med ett barnskyddande lock innehållande 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter).
Icelandic: Eitt hvítt HDPE glas með barnaöryggisloki sem inniheldur 7 eða 30 töflur (20 mg, 60 mg eða 100 mg töflur).
Swedish: Grapiprant absorbseras lätt och snabbt från magtarmkanalen hos hundar.
Icelandic: Grapiprant frásogast auðveldlega og hratt úr meltingarvegi hjá hundum.
Swedish: Den genomsnittliga procentandelen obundet grapiprant var 4,35 % respektive 5,01 % vid en grapiprantkoncentration på 200 ng/ml respektive 1 000 ng/ml.
Icelandic: Meðaltals prósentuhlutfall óbundins grapiprants var 4,35% og 5,01% við þéttni grapiprants sem nam 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Swedish: Proteinbindning av grapiprant in vitro indikerar att grapiprant primärt är bundet till serumalbumin hos hund.
Icelandic: In vitro próteinbinding grapiprants gefur til kynna að grapiprant sé að mestu bundið albúmíni í sermi hunda.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 7 tabletter
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 7 töflur
Swedish: Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar:
Icelandic: Dýralyfið fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:
Swedish: Vid tecken på överkänslighet mot sulfonamider ska behandlingen avbrytas.
Icelandic: Ef merki um ofnæmi fyrir súlfónamíði koma fram skal hætta meðferðinni.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD månad ÅÅÅÅ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD mánuður
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten baserade på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart 51,3 % (120/235) för Galliprant och 35,5 % (82/231) för placebogruppen.
Icelandic: Í klínísku vettvangsrannsóknunum tveimur var heildar árangurstíðni byggð á CBPI stuðlinum (Canine Brief Pain Inventory, samkvæmt útfyllingu eiganda) að 28 dögum liðnum frá upphafi meðferðar 51,3% (120/235) hvað varðar Galliprant og 35,5% (82/231) hvað varðar hópinn sem fékk lyfleysu.
Swedish: Tidigare behandling med andra antiinflammatoriska substanser kan leda till ytterligare eller ökad svårighetsgrad av biverkningar och därför ska en behandlingsfri period med sådana läkemedel iakttas innan behandling med detta läkemedel påbörjas.
Icelandic: Fyrri meðferð með öðrum bólgueyðandi efnum getur valdið fleiri eða alvarlegri aukaverkunum og því þarf að líða tímabil án meðferðar með slíkum dýralyfjum áður en meðferð er hafin með þessu dýralyfi.
Swedish: Behandlingslängden beror på det observerade behandlingssvaret.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir þeirri meðferðarsvörun sem fram kemur.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 tabletter
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 7 töflur
Swedish: Två hydroxylerade metaboliter och en N-oxiderad metabolit återfinns även i galla, feces och/eller urin.
Icelandic: Tvö hýdroxýltengd umbrotsefni og eitt N-oxað umbrotsefni koma einnig fram í galli, hægðum og/eða þvagi.