FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Revatio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Revatio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: CHMP a concluzionat că Revatio oferă un tratament alternativ pentru HAP.
Latvian: CHMP nolēma, ka ar Revatio tiek nodrošināta alternatīva PAH ārstēšanas iespēja.
Romanian: Înainte de tratament, adulții cu boală clasa II puteau să meargă în medie 378 m în 6 minute.
Latvian: Pirms ārstēšanas pieaugušie ar II klases slimību varēja nostaigāt vidēji 378 metrus sešās minūtēs.
Romanian: La adulți, Revatio se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem ar PAH slimības II klasi (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III klasi (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu).
Romanian: După 16 săptămâni, volumul maxim de oxigen utilizat de copii la efort a crescut în medie cu 10,2% cu Revatio față de 0,5% cu placebo.
Latvian: Pēc 16 nedēļām maksimālais skābekļa tilpums, ko bērni izlietoja slodzes laikā pieauga vidēji par 10,2 %, lietojot Revatio, salīdzinājumā ar 0,5 % placebo gadījumā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Revatio să fie utilizat în condiții de siguranță?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu Revatio lietošanu?
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, doza recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi la copiii cu greutatea sub 20 kg și de 20 mg de trei ori pe zi la cei cu greutatea peste 20 kg.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem vecumā no viena līdz 17 gadiem ir 10 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver mazāk nekā 20 kg, un 20 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver vairāk nekā 20 kg.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revatio pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Revatio priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: La adulții care nu pot lua comprimate sau suspensia orală, soluția injectabilă se injectează în venă de un medic sau un asistent medical în doză de 10 mg (12,5 ml) de trei ori pe zi.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri nevar ieņemt tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, ārsts vai medmāsa injicē vēnā injekciju šķīduma 10 mg (12,5 ml) devu trīs reizes dienā.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor care arătă că comprimatele sunt echivalente cu suspensia orală (produc un nivel similar de sildenafil în sânge) și că injecția de 10 mg este echivalentă cu comprimatul de 20 mg.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza rezultātus no pētījumiem, kuros tika pierādīta tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas līdzvērtība (nodrošinot vienādus sildenafila līmeņus asinīs), kā arī 10 mg injekcijas līdzvērtība 20 mg tabletei.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Revatio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Revatio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Adulții cu boală clasa III puteau merge în medie 326 m la începutul studiului.
Latvian: Pieaugušie ar III klases slimību pētījuma sākumā varēja nostaigāt vidēji 326 metrus.
Romanian: Cum acționează Revatio?
Latvian: Kā Revatio darbojas?
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg), soluție injectabilă (0,8 mg/ml) și pulbere din care se prepară o suspensie orală (10 mg/ml).
Latvian: Revatio ir pieejamas kā tabletes (20 mg), kā injekciju šķīdums (0,8 mg/ml) un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas (10 mg/ml) pagatavošanai.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează la adulții care nu pot lua Revatio sub formă de comprimate sau suspensie orală pentru o perioadă scurtă și a căror afecțiune este stabilă.
Latvian: Injekciju šķīdums ir paredzēts pieaugušajiem, kuri īslaicīgi nevar ieņemt Revatio tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, bet kuru stāvoklis ir stabils.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Revatio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Revatio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Când este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi metabolizată și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor de sânge.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanīna monofosfāts" (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Revatio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revatio lietošanu.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau hipotensiune severă (tensiune arterială foarte mică) sau la cei care au avut recent un accident cerebral vascular sau un atac de cord, deoarece Revatio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Latvian: Ārstēšanu ar Revatio nedrīkst sākt pacientiem ar smagu aknu slimību vai smagu hipotensiju (ļoti zemu asinsspiedienu), vai arī pēc nesena insulta vai sirdslēkmes, jo Revatio izpēte šajās pacientu grupās nav veikta.
Romanian: La adulți, Revatio se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Latvian: Pieaugušie lieto vienu 20 mg Revatio devu trīs reizes dienā.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 12 săptămâni de tratament.
Latvian: Slodzes panesamības izmaiņas tika mērītas kā izmaiņas attālumā, ko pacienti var nostaigāt sešās minūtēs pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revatio la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (arsuri la stomac), diaree și dureri de brațe sau picioare.
Latvian: Visbiežākās Revatio blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas apsārtums), dispepsija (grēmas), caureja un sāpes rokās vai kājās.
Romanian: La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și ameliorarea simptomelor.
Latvian: PAH pacientiem sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.
Romanian: Substanța activă din Revatio, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Revatio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revatio?
Romanian: Revatio este contraindicat la pacienți care au suferit vreodată pierderea vederii din cauza unei probleme de circulație la nervul ochiului, numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică
Latvian: Revatio nedrīkst lietot pacienti, kuriem jebkad bijušas problēmas ar asinsriti acī, ko dēvē par nearterītisku priekšējo išēmisko oftalmoneiropātiju (NAION).
Romanian: După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio 20 mg distanța crescuse cu 49 m mai mult decât la pacienții care au luat placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām šis attālums bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 49 metriem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de Revatio în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Revatio este metabolizat în organism.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē Revatio noārdīšanos organismā, var būt nepieciešamas zemākas Revatio devas.
Romanian: Cum se utilizează Revatio?
Latvian: Kā lieto Revatio?
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta cel mult 1 pacient din 10) sunt infecții ale gâtului și nasului, dureri de cap, vărsături, febră, diaree, gripă și sângerări din nas.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības bērniem (kas var rasties līdz 1 pacientam no 10) ir rīkles un deguna infekcijas, galvassāpes, vemšana, drudzis, caureja, karsonis un deguna asiņošana.
Romanian: După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio 20 mg distanța crescuse cu 45 m mai mult decât la cei care au luat placebo.
Latvian: Šis attālums pēc 12 nedēļām bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 45 metriem vairāk nekā placebo grupas pacientiem.
Romanian: Revatio este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
Latvian: Revatio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu spiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Revatio, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Revatio skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Revatio este contraindicat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care pot afecta metabolizarea medicamentului în organism, cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente antimicotice) și cu ritonavir (utilizat în tratarea infecției cu HIV).
Latvian: piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (pretsēnīšu zālēm) un ritonavīru (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Romanian: În acest studiu, schimbarea capacității la efort a fost măsurată prin îmbunătățirea volumului maxim de oxigen utilizat la efort după 16 săptămâni de tratament, la copiii care au putut efectua testele de efort.
Latvian: Pamatpētījumā ar bērniem bija iesaistīti 235 bērni vecumā no viena līdz 17 gadiem ar PAH. Slodzes panesamības izmaiņas šajā pētījumā tika mērītas kā slodzes laikā izlietotā maksimālā skābekļa tilpuma uzlabošanās pēc 16 nedēļu ārstēšanas bērniem, kuri spēja veikt slodzes testus.
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secţiunea „Adulţi".
Latvian: Skatīt 1. tabulu sadaļā „Pieaugušie".
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni.
Latvian: Ārstēšanas ietekme jāizvērtē pēc 6 mēnešiem.
Romanian: Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
Latvian: Nekad nedrīkst izdarīt vairāk par vienu injekciju dienā.
Romanian: - Gripă sau simptome asemănătoare gripei.
Latvian: - Gripa vai gripai līdzīgi simptomi
Romanian: Datele intermediare ale SNI trebuie furnizate la fiecare doi ani.
Latvian: Starpposmu dati no NIP jāsniedz katru otro gadu.
Romanian: Această evaluare trebuie realizată mai frecvent în primele luni de tratament.
Latvian: Pirmajos ārstēšanas mēnešos šis novērtējums jāveic biežāk.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat niciun semnal nou de siguranță neașteptat.
Latvian: Šajā pētījumā jaunus neparedzētus drošuma signālus nenovēroja.
Romanian: Raport final de studiu
Latvian: Pētījuma gala ziņojums
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetaţi paşii 2.5 şi 2.6.
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdis, atkārtojiet 2.5. un 2.6. soli.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Romanian: Teduglutida este un analog al GLP-2.
Latvian: Teduglutīds ir GLP-2 analogs.
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Latvian: Bērni vecumā līdz 1 gadam
Romanian: Se recomandă o perioadă de tratament de 12 săptămâni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
Latvian: Ieteicams 12 nedēļas ilgs ārstēšanas periods, pēc tam jāizvērtē ārstēšanas efektivitāte.
Romanian: Cu toate acestea, baza de date de siguranţă la copii și adolescenți este limitată.
Latvian: Tomēr drošuma datubāze par bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
Latvian: Lielākoties šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Aceste modificări nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri de laborator sau cu orice alte simptome clinice raportate.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti nav saistītas ar citu laboratorisko rādītāju izmaiņām vai klīniskajiem simptomiem.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Romanian: 43 pacienţi, 30,2%, p=0,002).
Latvian: 30,2 %; p = 0,002).
Romanian: Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi.
Latvian: Revestive injicē zem ādas (subkutāni) vienu reizi dienā.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a teduglutidei administrate subcutanat este ridicată (88%).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas teduglutīda absolūtā biopieejamība ir augsta (88 %).
Romanian: Proteina C reactivă
Latvian: C reaktīvā olbaltumviela
Romanian: Studiile clinice desfăşurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existenţa unui astfel de risc crescut.
Latvian: Klīniskie pētījumi nedz apstiprināja, nedz noliedza šī riska palielināšanos.
Romanian: În general, supraîncărcarea cu fluide poate fi prevenită prin evaluarea adecvată și la timp a nevoilor de nutriție parenterală.
Latvian: Kopumā šķidruma pārslodzi var novērst, atbilstoši un savlaicīgi izvērtējot parenterālās barošanas vajadzības.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului.
Latvian: Pētījumi in vitro apliecina, ka teduglutīds neinhibē citohroma P450 zāles metabolizējošos enzīmus.
Romanian: Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul.
Latvian: Tad viegli uzspiediet uz plunžera, lai izvadītu gaisu.
Romanian: Studiu de registru internaţional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervenţional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranţă, pentru a elucida în continuare riscul potenţial şi identificat, aşa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
Latvian: Īsās zarnas sindroma starptautiskais reģistrs Neintervences pētījums (NIP), lai iegūtu papildus drošuma datus un turpinātu noskaidrot potenciālo un identificēto risku, kas minēts RPP, pamatojoties uz
Romanian: Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare.
Latvian: Var būt neliela asiņošana.
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive Cum să utilizați Revestive
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas Kā lietot Revestive
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului.
Latvian: Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie şi au revenit la nivelurile iniţiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Latvian: Strukturālā pielāgošanās bija atgriezeniska un atgriezās sākotnējā līmenī trīs nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer.
Latvian: Revestive nedrīkst lietot, ja kolonoskopijas laikā tiek konstatēts vēzis.
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības, ja parādās šādi simptomi: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Romanian: Metabolismul teduglutidei nu este complet cunoscut.
Latvian: Teduglutīda metabolisms nav pilnībā izpētīts.
Romanian: Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
Latvian: Attiecīgā izmaiņa aprūpes standarta grupā bija 4,31 % (± 5,36).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Se recomandă efectuarea colonoscopiilor de urmărire (sau imagistică alternativă) o dată pe an, în timpul primilor 2 ani de tratament cu Revestive.
Latvian: Kolonoskopiskas pārbaudes (vai alternatīva attēlveidošana) tiek rekomendētas reizi gadā pirmos 2 gadus pēc Revestive terapijas.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au avut un grad de severitate moderat și niciun caz nu au determinat întreruperea administrării medicamentului.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vidēji smagas, un zāļu lietošana nevienā gadījumā nebija jāpārtrauc.
Romanian: Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată.
Latvian: Mēģiniet injicēt citā vietā notīrītajā ādas laukumā.
Romanian: Având în vedere faptul că teduglutida este o peptidă, mecanismul său este probabil similar mecanismului metabolic principal al peptidelor.
Latvian: Tā kā teduglutīds ir peptīds, domājams, ka tas metabolizējas tāpat kā citi peptīdi.
Romanian: 2.5 Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde.
Latvian: 2.5 Viegli parotējiet flakonu starp plaukstām apmēram 15 sekundes.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Revestive, la toţi copiii și adolescenții trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas visiem bērniem un pusaudžiem ir jāveic slēpto asiņu noteikšana fēcēs.
Romanian: Totuși, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā ir saņemti ziņojumi par sinkopes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu se cunoaște dacă teduglutida se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai teduglutīds izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranţa, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii
Latvian: Antivielu veidošanās nav saistīta ar klīniski nozīmīgām drošuma izpausmēm, samazinātu efektivitāti vai izmainītu Revestive farmakokinētiku.
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive
Latvian: Instrukcija par Revestive sagatavošanu un injekciju
Romanian: Tumoare malignă activă sau suspectată.
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs process vai aizdomas par to.
Romanian: Doza maximă de teduglutidă studiată în timpul dezvoltării clinice a fost de 86 mg/zi, timp de 8 zile.
Latvian: Klīniskās izpētes laikā maksimālā lietotā teduglutīda deva bija 86 mg/dienā 8 dienas.
Romanian: Medicamente administrate concomitent
Latvian: Vienlaicīgi lietotas zāles
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienţi
Latvian: Farmakokinētika pacientu apakšgrupām
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Revestive, suportul parenteral trebuie redus cu atenție și nu trebuie întrerupt brusc.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Revestive, parenterālā barošana ir jāsamazina uzmanīgi, un to nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Romanian: Medicul va efectua și alte colonoscopii, în cazul în care copilul dumneavoastră continuă tratamentul cu Revestive.
Latvian: Ārsts turpinās veikt kolonoskopiju, ja Jūsu bērns turpinās lietot Revestive.
Romanian: Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.
Latvian: Ja Jūsu bērns tos jūt, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, pārvietoties ar velosipēdu un apkalpot mehānismus, līdz atkal jūtas labāk.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă.
Latvian: Ja ir izlaista deva, tā jāinjicē, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Romanian: Este disponibil și un flacon concentrația de 1,25 mg pentru uz pediatric (pacienți cu o greutate corporală <20 kg).
Latvian: Lietošanai bērniem ir pieejams arī 1,25 mg stipruma flakons (pacientiem ar ķermeņa masu < 20 kg).
Romanian: Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale).
Latvian: Šim konteineram jābūt drošam pret caurduršanu (gan virspuse, gan sieniņas).
Romanian: Retrageţi soluţia din cel de-al doilea flacon în aceeaşi seringă pentru injecţie, repetând pasul 3.
Latvian: Šķīdumu no otrā flakona ievelciet tajā pašā šļircē injekcijām, atkārtojot 3. soli.
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblaţi seringa preumplută.
Latvian: Kad visi materiāli ir sagatavoti, Jums jāsagatavo pilnšļirce.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3 la pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă timp de ≥2 ani, 28% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi împotriva proteinei E. coli (proteina reziduală a celulei gazdă rămasă în urma procesului de fabricație).
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros ĪZS pacienti saņēma teduglutīdu ≥ 2 gadus, antivielas pret E. coli proteīnu (no ražošanas atlikušajām producenta celma olbaltumvielām) izstrādājās 28 % pacientu.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Romanian: 3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer.
Latvian: 3.6 Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Romanian: Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.
Latvian: Nav datu par teduglutīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Romanian: La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult și să informeze corespunzător pacientul.
Latvian: Ārstam katras vizītes laikā pacients jānosver, jānosaka dienas deva, kas jālieto līdz nākamai vizītei un attiecīgi par to jāinformē pacients.
Romanian: La pacienții cu o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu > 20 kg jāizmanto 5 mg stipruma flakons.
Romanian: Revestive trebuie prescris cu atenţia cuvenită.
Latvian: Revestive, jāizraksta piesardzīgi.
Romanian: Dacă simţiţi că ameţiţi, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât după ce vă simţiţi mai bine.
Latvian: Ja Jūs tos jūtat, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz atkal jūtaties labāk.
Romanian: Carcinogenitate/mutagenicitate Rezultatele testelor standard de genotoxicitate ale teduglutidei au fost negative.
Latvian: Kancerogenitāte/mutagenitāte Standarta genotoksicitātes testos teduglutīdam bija negatīvi rezultāti.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Reducerea timpului de perfuzare
Latvian: Infūzijas laika samazinājums