FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde spéciales pour chaque espèce cible
Bulgarian: Да се добави за всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
French: Dans la majorité des études, il a été utilisé une inoculation expérimentale avec M. gallisepticum.
Bulgarian: Повечето проучвания използват експериментално инокулиране с M.gallisepticum.
French: La valeur critique du CLSI de ≥2 mg/l a été utilisée.
Bulgarian: Използвана е граничната стойност на CLSI ≥2 mg/l.
French: Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.
Bulgarian: Да не се прилага при птици носачки за подмяна в рамките на 14 дни от началото на яйценосенето.
French: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5
Bulgarian: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Чешка република
French: 25191 Lérida
Bulgarian: 25191 Lérida Испания
French: Dans une revue de Luangtongkum et al. (2009)16, il a été rapporté qu'une augmentation constante de la résistance aux fluoroquinolones dans les isolats de Campylobacter a également été observée dans de nombreux États membres de l'UE et que 17 à 99 % des souches de Campylobacter isolées chez les êtres humains et les animaux dans cette région étaient résistantes aux fluoroquinolones, la résistance la plus élevée ayant été rapportée en Espagne.
Bulgarian: В преглед на Luangtongkum et al (2009)16 е съобщено, че се наблюдава също така устойчиво нарастване на резистентността към флуорохинолони при изолатите на Campylobacter в много държави членки, като 17 - 99% от щамовете на Campylobacter, изолирани от хора и животни в този регион, са резистентни към флуорохинолони, с най-високи нива на резистентност, съобщени за Испания.
French: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Bulgarian: 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
French: coli à la ciprofloxacine chez les poulets était de 1,9 % en 1999 - 2000 et a augmenté pendant la période 2002 - 2003 pour atteindre 5,9 % en 2005 - 2006.
Bulgarian: Клиничната резистентност на E.coli при пилета към ципрофлоксацин е 1,9% през 1999 - 2000 г. и нараства през 2002 - 2003 г. до 5,9% през 2005-2006 г.
French: 16 Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
Bulgarian: JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
French: Il convient de noter que les taux d'enrofloxacine dans les poumons des poulets ont été systématiquement rapportés comme étant de 0,88 µg/g après que les poulets avaient reçu une dose d'enrofloxacine de 10 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че нивата на енрофлоксацин в белите дробове на пилета последователно са съобщавани като 0,88 µg/g, след като на пилетата е приложена доза енрофлоксацин от 10 mg/kg тт.
French: Une sensibilité réduite a été détectée (11,3 - 49,4 %) pendant des années, sur la base d'une valeur critique de ≥4 µg/ml et d'une CMI pour un type non sauvage de ≥0,12 µg/ml.
Bulgarian: Понижена чувствителност е откривана (11,3-49,4%) в продължение на години въз основа на гранична стойност ≥4 µg/ml и MIC за щамове от недив тип ≥0,12 µg/ml.
French: Le comité a convenu que les temps d'attente les plus prudents, déduits des études les mieux menées et rapportées, doivent être établis, soit 7 jours pour les poulets et 13 jours pour les dindes.
Bulgarian: Комитетът приема, че трябва да се установят най-консервативните карентни срокове, получени в по-добре проведените и докладвани проучвания, т.е. 7 дни пилета и 13 дни при пуйки.
French: A. paragallinarium
Bulgarian: A.paragallinarum
French: Résistance antimicrobienne chez les agents pathogènes cibles
Bulgarian: Антимикробна резистентност в целевите патогени
French: • la taille et le poids des oiseaux utilisés dans les études variaient considérablement et ne correspondaient pas à la longueur du temps d'attente calculé à partir de chaque étude;
Bulgarian: В размера и теглото на птиците, използвани в проучванията, има значителни разлики, като липсва корелация с изчислената продължителност на карентните срокове за всяко проучване;
French: Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
Bulgarian: Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
French: 28031 Madrid Espagne
Bulgarian: 28031 Madrid Испания
French: Les médicaments vétérinaires sous forme de solutions buvables contiennent 50 mg, 100 mg ou 200 mg d'enrofloxacine par ml pour une utilisation dans l'eau de boisson.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт под формата на перорални разтвори съдържа 50 mg, 100 mg или 200 mg енрофлоксацин на милилитър за употреба в питейна вода.
French: Ajouter pour tous les produits et modifier le cas échéant:
Bulgarian: Да се добави към всички продукти и да се измени, където е приложимо:
French: La réponse clinique est également modifiée par la variabilité pharmacodynamique (réponse de l'hôte, distribution des valeurs de CMI dans la population pour l'agent pathogène cible).
Bulgarian: Клиничното повлияване също бива засегнато от променливостта на фармакодинамиката (повлияване на гостоприемника, разпределение на MIC стойностите в популацията за целевия патоген).
French: Trois références ont été fournies pour justifier que les propriétés pharmacocinétiques de l'enrofloxacine chez les dindes sont très similaires à celles prévalant chez les poulets.
Bulgarian: Предоставени са три референтни документа, за да се докаже, че фармакокинетиката на енрофлоксацин при пуйки е много сходна с тази при пилета.
French: Bien qu'il existe quelques preuves de développement d'une résistance chez Mycoplasma, ces organismes sont rarement inclus dans des programmes de surveillance et des éléments de preuve d'une résistance largement répandue dans l'UE ou de l'absence d'efficacité de la dose sont difficiles à trouver.
Bulgarian: Въпреки че съществуват някои доказателства за развитие на резистентност при микоплазмите, тези организми рядко се включват в програмите за проследяване, затова е трудно да се открият доказателства за широкоразпространена резистентност в ЕС или липса на ефикасност на дозата.
French: 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Bulgarian: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Франция
French: 48308 Senden-Bosensell Allemagne
Bulgarian: 48308 Senden-Bosensell Германия
French: Une autre étude menée par les mêmes auteurs visait à déterminer que le traitement par une dose thérapeutique d'enrofloxacine sur une durée prolongée (jusqu'à 35 jours) administré à des poulets de chair âgés de 21 jours n'entraînait pas d'arthropathie chez les poulets en croissance et que la toxicité n'est pas due à des effets cumulés.
Bulgarian: Допълнително проучване от същия автор определя, че лечението с терапевтична доза енрофлоксацин за продължителен период (до 35 дни), приложено на бройлери на възраст 21 дни, не причинява артропатия при растящи пилета, а кумулативните ефекти не причиняват токсичност.
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/067) sur le fondement de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, la totalité des informations sur le produit pour le médicament «pionnier», Baytril 10 %, solution buvable, et noms associés, a été harmonisée par la décision de la Commission du 8 octobre
Bulgarian: Вследствие на процедура по сезиране (EMEA/V/A/067) съгласно член 34 от Директива 2001/82/EО, пълната информация за водещия продукт „Baytril 10% перорален разтвор" и свързани с него имена е хармонизирана с Решение на Комисията от 8 октомври 2012 г1.
French: Il y a eu de nombreux débats sur la question de savoir si l'infection par Campylobacter résistant aux quinolones est associée à des conséquences nocives pour la santé humaine.
Bulgarian: Водени са много спорове дали резистентната към хинолони инфекция с Campylobacter е свързана с нежелани последствия за човешкото здраве.
French: Le métabolite actif de l'enrofloxacine, la ciprofloxacine, est classé dans la catégorie des antibiotiques d'importance cruciale pour une utilisation en médecine humaine.
Bulgarian: Активният метаболит на енрофлоксацин, ципрофлоксацин, е категоризиран като антибиотик от съществено значение за употреба в хуманната медицина.
French: Cependant, à partir des données présentées, il n'est pas possible de déterminer une posologie optimale pour le traitement de l'infection par E. coli chez les poulets.
Bulgarian: Въпреки това от подадените данни не е възможно да се определи оптималната доза за лечение на инфекция с E.coli при пилета.
French: Cette revue précise que des études multiples ont démontré le développement rapide de mutants résistants aux fluoroquinolones chez les poulets initialement infectés par C. jejuni sensible aux fluoroquinolones, mais traités par l'enrofloxacine.
Bulgarian: Този преглед посочва, че много проучвания показват бързо развитие на мутанти, резистентни на флуорохинолони, при пилета, първоначално заразени с чувствителни на флуорохинолони C.jejuni, но третирани с енрофлоксацин.
French: L'avis scientifique du comité mixte ECDC/EFSA/EMA15 a identifié une résistance aux fluoroquinolones chez Salmonella posant un problème majeur pour la santé publique, car la ciprofloxacine est un antimicrobien de choix pour le traitement des infections sévères ou invasives par Salmonella chez l'homme.
Bulgarian: Съвместното научно становище15 на ECDC/EFSA/EMA определя резистентността на салмонелата към флуорохинолони като съществен риск за общественото здраве, тъй като ципрофлоксацин е предпочитаното антимикробно средство за лечение на тежки или инвазивни инфекции със Salmonella при хората.
French: Approved medication of water with Enrofloxacine to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Bulgarian: turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
French: Les données sont éparses, mais elles montrent que les taux pulmonaires et la Cmax plasmatique sont similaires, tandis que l'ASC est plus élevée chez les dindes.
Bulgarian: Данните са ограничени, но показват, че нивата в белия дроб и плазменият Cmax са сходни, като AUC е с по-висока стойност при пуйките.
French: Un risque a été identifié concernant une posologie insuffisante contre les agents pathogènes cibles, en particulier E. coli, à la fois chez les poulets et les dindes.
Bulgarian: Определен е риск, свързан с недостатъчен размер на дозата срещу целевите патогени, поконкретно E.coli, едновременно при пилета и пуйки.
French: Une résistance croisée au sein de la classe des antimicrobiens fluoroquinolones est fréquente.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност в рамките на флуорохинолоновия клас антимикробни средства е често срещана.
French: L'étude de terrain reproduisait la situation que l'on rencontrerait en situation réelle: une infection mixte incluant Mycoplasma spp.
Bulgarian: Полевото проучване имитира реална ситуация - смесена инфекция, която включва Mycoplasma spp.
French: Les isolats provenaient de cas d'infections des voies respiratoires ou de septicémies de volailles.
Bulgarian: Изолатите са от случаи на инфекции на дихателните пътища или септицемия при домашни птици.
French: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Bulgarian: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen
French: Sécurité des espèces cibles
Bulgarian: Безопасност на видовете животни
French: Une autre mise en garde doit être ajoutée dans la rubrique 4.4 des RCP, également pour avertir qu'il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma n'éradique pas cet organisme.
Bulgarian: Също така следва да се добави допълнително предупреждение в точка 4.4 от КХП, че е възможно терапията за микоплазмени инфекции да не унищожи организмите.
French: Le rapport le plus récent (Reinhardt et al. 2005)2 a démontré que, même avec un traitement par l'enrofloxacine à la dose de 10 mg/kg de poids corporel, l'agent pathogène n'était pas éradiqué et quand les oiseaux étaient stressés après une période allant jusqu'à 3 mois après l'inoculation initiale, M. gallisepticum était réactivé.
Bulgarian: Най-скорошният доклад (Reinhardt et al 2005)2 показва, че дори при лечение с енрофлоксацин в доза 10 mg/kg тт, патогенът не се унищожава и когато птиците са подложени на натиск до 3 месеца след първоначалното заразяване, M.gallisepticum се реактивира.
French: La population de mutants persiste même après la suppression de la pression sélective, car la résistance aux fluoroquinolones due aux mutations de gyrA peut rester stable chez Campylobacter et présente une forte vigueur.
Bulgarian: Популацията мутанти продължава да персистира дори след премахване на селекционния натиск, тъй като флуорохинолоновата резистентност, медиирана от мутациите на gyrA, може да бъде устойчиво поддържана при Campylobacter и притежава подобрена издръжливост.
French: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Словения
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les indications, posologies et temps d'attente pour les poulets et les dindes, afin d'assurer la sécurité du consommateur et l'efficacité du traitement chez les poulets et les dindes, et également de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е помолен да вземе предвид показанията, дозовите режими и карентните срокове за пилета и пуйки, за да гарантира безопасност на потребителите, ефикасно лечение на пилета и пуйки, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към енрофлоксацин.
French: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk République tchèque
Bulgarian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk
French: Sur la base des valeurs critiques de l'Institut des standards cliniques et de laboratoire (CLSI, Clinical Laboratory and Standards Institute) ≥ 2 µg/ml, un rapport montre que l'intervalle supérieur des CMI de M. synoviae a continué à augmenter jusqu'à 2/4 µg/ml en 2008 aux Pays-Bas, où il a été noté une résistance de 11,7 %.
Bulgarian: Въз основа на определената от Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) гранична стойност на резистентност от ≥2 µg/ml, един доклад показва, че горната граница на MIC за M.synoviae нараства допълнително до 2/4 µg/ml през 2008 г. в Нидерландия, като е установена резистентност от 11,7%.
French: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, France
Bulgarian: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Франция
French: Le CVMP a examiné l'impact des infections par des bactéries résistantes aux fluoroquinolones d'origine alimentaire sur la santé humaine, dû à l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, dans une déclaration publique du CVMP (2007)18.
Bulgarian: Въздействието върху човешкото здраве на инфекциите с резистентни към флуорохинолони бактерии, пренасяни чрез храната, дължащи се на употребата на флуорохинолони при отглежданите за производство на храни животни в ЕС, е взето предвид в Публично изявление на CVMP (2007)18.
French: Poulets et dindes (de chair); pigeons non destinés à la consommation humaine
Bulgarian: Перорално Пилета и пуйки (бройлери); гълъби, които не са предназначени за човешка консумация
French: Habituellement, la résistance aux fluoroquinolones apparaît spontanément, parce que des mutations ponctuelles entraînent des substitutions d'acides aminés dans les sous-unités des topoisomérases gyrA, gyrB, parC ou parE, une diminution de l'expression des porines de la membrane externe ou une surexpression des pompes d'efflux de médicaments multiples.
Bulgarian: Обикновено резистентността към флуорохинолони възниква спонтанно поради точкови мутации, които водят до замествания на аминокиселини в субединиците на топоизомеразата, gyrA, gyrB, parC или parE, понижена експресия на порини на външната мембрана или свръхекспресия на многолекарствени ефлуксни помпи.
French: Roumanie S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Bulgarian: S.C. Romvac Company S.A.
French: Les fluoroquinolones sont reconnues comme étant des antimicrobiens vétérinaires d'une importance cruciale dans le traitement de la colibacillose, de la septicémie et de la maladie respiratoire chronique chez les volailles.
Bulgarian: Флуорохинолоните са признати като ветеринарни антимикробни средства от съществена важност за лечението на колибацилозна септицемия и хронични респираторни заболявания при домашни птици.
French: L'enrofloxacine est associée à un effet bactéricide concentration-dépendant et par conséquent les rapports ASC0-24h/CMI et Cmax/CMI sont considérés comme des indicateurs de l'efficacité.
Bulgarian: Енрофлоксацин се свързва със зависещо от концентрацията бактерицидно действие и поради това съотношенията AUC0-24h/MIC и Cmax/MIC са счетени за индикатори за ефикасност.
French: Une évaluation histopathologique quantitative n'a mis en évidence aucune modification importante des cartilages articulaires chez les oiseaux traités par des doses allant jusqu'à 100 mg/kg de poids
Bulgarian: Количествената хистопатологична оценка не разкрива съществени промени в изследваните ставни хрущяли при птици, третирани с дози до 100 mg/kg тт/ден.
French: Un grand nombre des études soumises n'étaient pas conformes à la note explicative, en cela que certains titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont fourni que des résumés des données qu'ils possédaient et n'ont pas donné de détails sur la ou les méthodes analytiques utilisées, les données de validation de la méthode, ni les données visant à démontrer la stabilité des analytes dans les différentes matrices pendant le stockage entre l'échantillonnage et l'analyse ou pendant le processus d'échantillonnage.
Bulgarian: Много от предадените проучвания не отговарят на текущите насоки, тъй като някои притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ) предоставят само резюмета на данните, които притежават, а не предоставят подробности за използвания(ите) аналитичен(ни) метод(и), методът за проверка на данните, нито данни, които показват устойчивост на аналитите в различните матрици при съхранение в периода между вземане на пробата и анализа или при обработка на пробата.
French: Szkolna 17, 63-100 Śrem Pologne
Bulgarian: MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem Полша
French: • un nouveau rapport bénéfice/risque global doit être fourni pour les produits destinés au traitement de la maladie respiratoire chez les poulets et les dindes.
Bulgarian: Следва да бъде представена нова обща оценка на съотношението полза/риск за продукти за лечение на респираторни заболявания при пилета и пуйки.
French: • le mode d'administration; utilisation dans certaines études de l'administration par gavage (qui améliore la précision de la dose, mais qui modifie aussi (potentiellement) le profil métabolique de la substance, car il s'agit en fait d'une dose en bolus et non pas d'une dose administrée en continu); dans certaines études l'administration a eu lieu dans l'eau de boisson, comme indiqué dans les RCP (ce qui a pu donner des résultats plus variables, car certains oiseaux boivent plus d'eau contenant le médicament que d'autres, mais cette méthode est plus représentative de ce qui se passerait «sur le terrain»);
Bulgarian: Методът на приложение; някои проучвания използват приложение чрез гаваж (което подобрява точността на дозата, но също така (потенциално) влияе върху метаболитния профил на субстанцията, тъй като на практика това е болусна доза, вместо непрекъсната доза), някои проучвания използват приложение в питейна вода, както е посочено в КХП (което може да доведе до по-променливи резултати, когато някои пилета пият повече медикаментозна вода, отколкото други, но се доближава повече до реалните условия);
French: Des données collectées dans le cadre de programmes de surveillance dans l'UE ont montré que les taux de résistance à l'enrofloxacine chez E. coli variaient entre 0 et 47 %, selon l'État membre dont provenaient les isolats.
Bulgarian: Данните, събрани от програмите за проследяване в ЕС, показват, че нивата на резистентност при E.coli към енрофлоксацин варират между 0-47% в зависимост от държавата членка, от която са получени изолатите.
French: • la plupart des études fournies ne respectaient pas les normes actuelles, omettant des données brutes, les données de validation de la méthode analytique et les données de stabilité pendant le stockage.
Bulgarian: В повечето от представените проучвания данните не са съобщени съгласно текущите стандарти, като са пропуснати изходни данни, данни от проверката на аналитичните методи и данни за стабилността при съхранение.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolones.
Bulgarian: Енрофлоксацин (enrofloxacin) е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуорохинолон карбоксилова киселина.
French: MISES EN GARDE SPÉCIALES
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
French: Onze références ont été soumises, dont deux dataient d'après 2000, pour justifier l'indication pour les infections par Mycoplasma spp.
Bulgarian: Предадени са единадесет референтни документа, два от които са публикувани след 2000 г., в подкрепа на показанието за Mycoplasma spp.
French: concentration minimale bactéricide (CMB) de 0,06 µg/ml et des concentrations de prévention des mutations (CPM) de 4 µg/ml ont été déterminées pour cette souche pathogène O78/H12.
Bulgarian: В предишно проучване е определена Минимална бактерицидна концентрация (MBC) от 0,06 µg/ml и Предотвратяващи мутациите концентрации (MPC) от 4 µg/ml за този патогенен щам O78/H12.
French: Les Corts 23, 08028 Barcelona Espagne
Bulgarian: Les Corts 23, 08028 Barcelona Испания
French: • les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent également fournir un ou des éléments justifiant que cette nouvelle posologie sera efficace pour le traitement des autres agents pathogènes cibles mentionnés dans le RCP;
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба трябва също да предоставят научна/и обосновка/и, че този нов дозов режим ще бъде ефективен за лечение на останалите целеви патогени в КХП.
French: Des études de terrain menées en 19971998 ont montré qu'un taux d'inclusion de 50 ppm permettait de réduire les signes cliniques, mais que l'agent pathogène n'était pas éliminé.
Bulgarian: Полевите проучвания, проведени през 1997 - 1998 г., показват, че въвеждащата концентрация от 50 ppm намалява клиничните признаци, но патогенът не се унищожава.
French: Malgré quelques défauts dans les études cliniques individuelles, des données suffisantes ont été présentées pour étayer les indications de traitement des infections par M. synoviae et M. gallisepticum chez les poulets.
Bulgarian: Въпреки че в отделните клинични проучвания са налице някои недостатъци, представени са достатъчно данни в подкрепа на показанията за M.synoviae и M.gallisepticum при пилета.
French: De plus, le CVMP a conclu que les informations sont insuffisantes pour optimiser la posologie pour le traitement d'Escherichia coli chez les poulets et/ou les dindes.
Bulgarian: В допълнение CVMP заключава, че са налице недостатъчно данни за оптимизиране на дозовия режим за лечение на Escherichia coli при пилета и/или пуйки.