FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom území alebo v časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Czech: Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Polypropylénová bezfarebná injekčná liekovka s obsahom 80 ml alebo 200 ml, s brómbutylovou gumenou zátkou typu I, uzavretá hliníkovým uzáverom.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo na celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Slovak: Ružovo-biela injekčná suspenzia, ľahko homogenizovateľná potrasením.
Czech: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Slovak: - Poruchy reprodukčného systému: abort, perinatálna mortalita alebo predčasný pôrod - Systémové poruchy: apatia, polihovanie, horúčka, anorexia alebo letargia.
Czech: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +494531 805 111
Slovak: Tel: +494531 805 111
Czech: Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Slovak: Nástup imunity: 39 dní po dokončení primárnej očkovacej schémy.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke po EXP.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Slovak: Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom území alebo v časti jeho územia.
Czech: V období 1 až 6 dnů po podání přípravku dochází často k zarudnutí s mírným až středně závažným otokem.
Slovak: Jeden až šesť dní po podaní sa veľmi často vyskytuje erytém s miernym až stredne závažným edémom.
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primárnej očkovacej schémy.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Czech: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Slovak: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010
Czech: Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
Slovak: 1 cm) do 70 dní u oviec a do 30 dní u hovädzieho dobytka, hoci reziduálne uzliny môžu pretrvávať aj po tomto období.
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Slovak: Ružovo-biela suspenzia ľahko homogenizovateľná potrasením.
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Slovak: V zriedkavých prípadoch u oviec a vo veľmi zriedkavých prípadoch u hovädzieho dobytka sa môžu vyskytnúť: - Poruchy reprodukčného systému: abort, perinatálna mortalita alebo predčasný pôrod - Systémové poruchy: apatia, polihovanie, horúčka, anorexia alebo letargia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti vírusu katarálnej horúčky oviec.
Czech: - snížení tvorby mléka, - neurologické poruchy: paralýza, ataxie, oslepnutí či ztráta koordinace, - poruchy dýchacích cest: plicní edém, dušnost, - poruchy zažívacího traktu: atonie bachoru či tympanie, - reakce z přecitlivělosti: s nadměrným sliněním, - uhynutí.
Slovak: - Znížená produkcia mlieka - Neurologické poruchy: paralýza, ataxia, slepota alebo porucha koordinácie - Poruchy respiračného traktu: pulmonálna kongescia, dyspnoe - Poruchy tráviaceho traktu: atónia bachora alebo nadúvanie - Reakcie z precitlivenosti: s nadmernou saliváciou - Úhyn.
Czech: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Slovak: Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Czech: - Primární vakcinace: podejte dvě 4ml dávky v odstupu 3 týdnů.
Slovak: - Primárne očkovanie: podajte dve 4 ml dávky v odstupe 3 týždňov.
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky:
Slovak: V zriedkavých prípadoch u oviec a vo veľmi zriedkavých prípadoch u hovädzieho dobytka sa môžu vyskytnúť:
Czech: Částečně purifikovaný kvilajový saponin Thiomersal
Slovak: Semipurifikovaný saponín z rastliny Quillaja saponaria
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity ovcí a skotu proti sérotypům 1, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí, které jsou příbuzné sérotypům obsaženým ve vakcíně (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec a hovädzieho dobytka proti sérotypom 1, 4 a/alebo 8 vírusu katarálnej horúčky, ktoré sú podobné tým, ktoré sa nachádzajú v očkovacej látke (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Czech: U ovcí i skotu lze velmi vzácně pozorovat níže uvedené účinky:
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže u oviec a hovädzieho dobytka vyskytnúť:
Czech: Excipiens: Thiomersal
Slovak: Tiomersal
Czech: K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a/alebo 8, a/alebo na zníženie virémie* a klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypom 4 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Czech: **Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Slovak: ** Relatívna potencia zistená testom ELISA v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou, ktorej účinnosť sa preukázala pri infekcii cieľových druhov.
Czech: * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Slovak: * Relatívna potencia zistená testom ELISA v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou, ktorej účinnosť sa preukázala pri infekcii cieľových druhov.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Slovak: Hydroxid hlinitý, semipurifikovaný saponín z rastliny Quillaja saponaria, tiomersal, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan dvojsodný, chlorid sodný, silikónové odpeňovacie činidlo, voda na injekcie.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem prevence virémie* způsobené sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* způsobené sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a/alebo 8, a/alebo na zníženie virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypom 4 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Czech: - Opakovaná vakcinace: po 12 měsících podejte jednu dávku 4 ml.
Slovak: - Preočkovanie: po 12 mesiacoch podajte jednu 4 ml dávku.
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 200 ml.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV)
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV)
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 80 ml.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v bodě 4.6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml
Slovak: Škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 80 ml Škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 200 ml
Czech: Léčivá(é) látka(y)
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y):
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň ALG2006/01 E1 RP* ≥
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Slovak: sérotyp 4 (BTV-4), kmeň BTV-4/SPA-1/2004
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. decembra 2017
Czech: Existuje riziko předčasného porodu (<37.
Slovak: Existuje riziko predčasného pôrodu (<
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobnou četnost přežití.
Slovak: Tieto tri štúdie preukázali podobné miery prežívania.
Czech: Tento přípravek máte užívat jednou denně.
Slovak: Tento liek máte užívať raz denne.
Czech: Po otevření hliníkového váčku: 1 rok
Slovak: Po otvorení hliníkového obalu: 1 rok
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny níže, jsou myšleny pouze jako návod.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky uvedené nižšie slúžia len ako návod.
Czech: Tacforius se používá u dospělých.
Slovak: Tacforius sa používa u dospelých.
Czech: a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Slovak: B a C a infekcia de novo, ako aj hepatitída E, ktorá môže prejsť do chronickej formy).
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s tekutinou (nejlépe vodou).
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s tekutinou (najlepšie s vodou).
Czech: příznaky podobné chřipce
Slovak: príznaky podobné chrípke,
Czech: Nemá užít dvojnásobnou dávku příští ráno.
Slovak: Nemá sa užiť dvojitá dávka nasledujúce ráno.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: Sú k dispozícii obmedzené údaje, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval a může způsobit torsades de pointes.
Slovak: Takrolimus môže predĺžiť QT interval a môže spôsobiť Torsades de Pointes.
Czech: − zvýšení množství tukové tkáně.
Slovak: - zvýšenie objemu tukového tkaniva.
Czech: Po intravenózním i perorálním podání takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní takrolimu značeného uhlíkom 14C sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Czech: Léčba přípravkem Tacforius vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Slovak: Tacforius si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
Slovak: Pozitívne EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a ako také nie je indikátorom lymfoproliferatívneho ochorenia ani lymfómu.
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvátsko
Czech: − zánět kůže, pocit pálení při slunění
Slovak: - zápal kože, pocit pálenia na slnku,
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá
Slovak: Čo je Tacforius a na čo sa používa
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky vrátane alergických a anafylaktických reakcií.
Czech: Tacforius se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Slovak: Tacforius sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených údajov o bezpečnosti a/alebo účinnosti.
Czech: Obecně se má Tacforius užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2-3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
Slovak: Tacforius sa má obvykle podávať nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 až 3 hodiny po jedle, aby sa dosiahla maximálna absorpcia (pozri časť 5.2).
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch takrolimu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např.
Slovak: ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
Czech: Je to proto, že tobolky Tacforius umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu).
Slovak: Je to z toho dôvodu, že kapsuly Tacforius umožňujú predĺžené uvoľňovanie takrolimu (pomalé uvoľňovanie počas dlhej doby).
Czech: 0,10-0,30 mg na kg tělesné hmotnosti za den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Slovak: 0,10 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Czech: Celkově je dostupný takrolimus rychle absorbován.
Slovak: Voľný takrolimus sa zvyčajne rýchlo absorbuje.
Czech: EU/1/17/1244/001 30 tobolek EU/1/17/1244/002 30x1 tobolka EU/1/17/1244/003 50 tobolek EU/1/17/1244/004 50x1 tobolka EU/1/17/1244/005 100 tobolek EU/1/17/1244/006 100x1 tobolka EU/1/17/1244/007 30 tobolek EU/1/17/1244/008 30x1 tobolka EU/1/17/1244/009 50 tobolek EU/1/17/1244/010 50x1 tobolka EU/1/17/1244/011 60 tobolek EU/1/17/1244/012 60x1 tobolka EU/1/17/1244/013 100 tobolek EU/1/17/1244/014 100x1 tobolka EU/1/17/1244/015 30 tobolek EU/1/17/1244/016 30x1 tobolka EU/1/17/1244/017 50 tobolek EU/1/17/1244/018 50x1 tobolka EU/1/17/1244/019 100 tobolek EU/1/17/1244/020 100x1 tobolka EU/1/17/1244/021 30 tobolek EU/1/17/1244/022 30x1 tobolka EU/1/17/1244/023 50 tobolek EU/1/17/1244/024 50x1 tobolka EU/1/17/1244/025 100 tobolek EU/1/17/1244/026 100x1 tobolka
Slovak: x 1 kapsúl EU/1/17/1244/007 30 kapsúl EU/1/17/1244/008 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/009 50 kapsúl EU/1/17/1244/010 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/011 60 kapsúl EU/1/17/1244/012 60 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/013 100 kapsúl EU/1/17/1244/014 100 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/015 30 kapsúl EU/1/17/1244/016 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/017 50 kapsúl EU/1/17/1244/018 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/019 100 kapsúl EU/1/17/1244/020 100 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/021 30 kapsúl
Czech: Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
Slovak: Z doposiaľ získaných údajov nevyplýva, že je potrebné upraviť dávkovanie u starších pacientov.
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny).
Slovak: V prípade expozície in utero sa odporúča sledovanie novorodenca pre prípad eventuálnych nežiaducich účinkov takrolimu (obzvlášť účinky na obličky).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tacforius u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Tacforiusu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: V systémovém oběhu byl nalezen v nízkých koncentracích pouze jeden z neaktivních metabolitů.
Slovak: V systémovom krvnom obehu je prítomný v nízkej koncentrácii len jeden z neaktívnych metabolitov.
Czech: V současné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa celkové hladiny v krvi monitorujú pomocou imunoanalytických metód.
Czech: V této souvislosti byla hlášena řada případů rejekce transplantátu (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Slovak: Boli hlásené viaceré súvisiace prípady rejekcie transplantátu (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu).
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Tacforius cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo a ak máte po užívaní kapsúl Tacforius problémy s jasným videním.
Czech: Tato denní dávka podávaná ihned po transplantaci se obvykle nachází v rozmezí
Slovak: Počiatočné denné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne v rozpätí
Czech: Tento léčivý přípravek Vám má být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Slovak: Tento liek vám má predpisovať len lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov po transplantácii.
Czech: Protože gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, je třeba zvážit adekvátní léčbu ihned, jakmile se objeví podezřelé symptomy nebo příznaky.
Slovak: Vzhľadom na to, že gastrointestinálna perforácia je medicínsky závažný prípad, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému zdravotnému stavu, má sa zvážiť primeraná liečba bezprostredne po výskyte podozrivých prejavov alebo príznakov.
Czech: Takrolimus přechází do mateřského mléka.
Slovak: Tacrolimus prechádza do materského mlieka.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Slovak: Preto ak užívate Tacforius, môžete byť náchylnejší na infekcie.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
Slovak: Údaje z klinických štúdií naznačujú, že väčšinu pacientov je možné úspešne liečiť, ak sa hladiny takrolimu v krvi udržiavajú na hodnotách pod 20 ng/ml.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný přínos ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Slovak: Takrolimus môže byť podaný gravidnej žene, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva a ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě
Slovak: Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu, stanoví váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba zahájit obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, je nutné urobiť všeobecné podporné opatrenia a nasadiť symptomatickú liečbu.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Czech: Jak Tacforius uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Tacforius
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Tacforius Vám bude lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku.
Slovak: Po začatí liečby liekom Tacforius bude váš lekár často vykonávať krvné testy, aby stanovil správnu dávku.
Czech: dermatitida, fotosenzitivita vzácné:
Slovak: dermatitída, fotosenzitivita zriedkavé:
Czech: 7,2 %), která se však spontánně upraví.
Slovak: %), hoci táto sa normalizuje spontánne.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření.
Slovak: Pokiaľ užívate Tacforius, musíte obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV (ultrafialovému) žiareniu.
Czech: U zdravých subjektů je průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Slovak: U zdravých jedincov je priemerný polčas v krvi približne 43 hodín.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1 300 l (u zdravých subjektů).
Slovak: Rovnovážny distribučný objem založený na plazmatických koncentráciách je približne 1 300 l (zdraví jedinci).
Czech: Pokud užíváte Tacforius, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi.
Slovak: Pokiaľ užívate Tacforius, nesmiete jesť grapefruit (aj vo forme džúsu), pretože ten môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Czech: Současné podávání těchto látek může vyžadovat snížené dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Slovak: Súbežné podávanie týchto látok môže vyžadovať zníženie dávok takrolimu u takmer všetkých pacientov.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a docházelo k nim tehdy, kdy byly minimální koncentrace takrolimu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální hladiny.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola reverzibilná, pričom sa vyskytovali pri koncentráciách takrolimu podstatne vyšších, ako sú odporúčané maximálne hladiny.
Czech: V potransplantačním období se dávky přípravku Tacforius obvykle snižují.
Slovak: Počas potransplantačného obdobia sa dávky lieku Tacforius zvyčajne znížia.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Tacforius snížit.
Slovak: Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity v podobe závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8), môže byť potrebné dávku lieku Tacforius znížiť.
Czech: Některé kombinace takrolimu s látkami, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5).
Slovak: Niektoré kombinácie takrolimu s látkami, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické a neurotoxické účinky, môžu zvyšovať riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
Czech: Nedoporučuje se užívat Tacforius současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Slovak: Neodporúča sa užívanie lieku Tacforius spolu s cyklosporínom (iný liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu).
Czech: Protože se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, nemají ženy v době užívání přípravku Tacforius kojit.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť škodlivý vplyv na novorodenca, ženy nemajú dojčiť, pokiaľ užívajú Tacforius.
Czech: V další dvoucentrické studii bylo randomizováno 26 pacientů do takrolimové skupiny a 24 pacientů do cyklosporinové skupiny.
Slovak: V ďalšej štúdii v dvoch centrách bolo randomizovaných 26 pacientov do takrolimovej skupiny a 24 pacientov do cyklosporínovej skupiny.