FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <lastniško ime> Opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: − εάν έχετε διαταραχές του νευρικού συστήματος, αναπνευστικές διαταραχές ή είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα
Slovenian: − če imate bolezni živčnega sistema, bolezni dihal ali ste stari več kot 65 let, vam bo zdravnik morda predpisal drugačno shemo odmerjanja
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας (ή τον φαρμακοποιό σας) εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για σπασμούς, διαταραχές του ύπνου, κατάθλιψη, άγχος, ή τυχόν άλλα νευρολογικά ή ψυχιατρικά προβλήματα.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika (ali farmacevta), če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravila proti epileptičnim krčem (konvulzijam), motnjam spanja, depresiji, tesnobi ali kateri koli drugi nevrološki ali duševni motnji.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτά μπορούν να είναι σοβαρά:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če po jemanju zdravila opazite katerega koli od naslednjih simptomov, saj lahko predstavljajo resno stanje:
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Slovenian: Dihalna depresija
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνότητα «σπάνιες»: Αναπνευστική καταστολή
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogostnost: „redki": Respiratorna depresija
Greek: Οι ασθενείς με κατεσταλμένη αναπνευστική λειτουργία, αναπνευστική ή νευρολογική νόσο, νεφρική δυσλειτουργία, ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ καθώς και οι ηλικιωμένοι, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της βαριάς ανεπιθύμητης ενέργειας.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano respiratorno funkcijo, boleznimi dihal ali nevrološkimi boleznimi, okvaro ledvic, sočasno uporabo zaviralcev osrednjega živčevja in starejši ljudje so lahko izpostavljeni večjemu tveganju za pojav tega hudega neželenega učinka.
Greek: − αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία, εάν είναι βαριά, ενδέχεται να απαιτούν επείγουσα και εντατική φροντίδα για να συνεχίσετε να αναπνέετε κανονικά
Slovenian: − težave z dihanjem, pri katerih boste morda v primeru, da se pojavijo v hudi obliki, za vzpostavitev normalnega dihanja potrebovali nujno zdravniško pomoč in intenzivno nego
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <lastniško ime> se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Greek: Υπήρξαν ακόμη και αναφορές θανατηφόρων περιστατικών.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Μαρτίου 2017
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. marcem 2017
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή/και τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Bolniki ne smejo preseči priporočenega odmerka in/ali priporočenega trajanja zdravljenja.
Greek: Keytruda (πεμπρολιζουμάμπη)
Slovenian: Keytruda (pembrolizumab)
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO Opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Εάν ένα παιδί λάβει υπερβολική ποσότητα ή εμφανίσει οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα συμπτώματα καλέστε αμέσως γιατρό.
Slovenian: Če otrok zaužije preveč zdravila ali če ima katerega od zgornjih simptomov, takoj pokličite zdravnika.
Greek: Ορισμένα επεισόδια είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Nekateri primeri so se končali s smrtjo (glejte poglavje 4.9).
Greek: 2. Νιβολουμάμπη, πεμπρολιζουμάμπη - Απόρριψη μοσχεύματος (EPITT αρ. 18781)
Slovenian: Nivolumab; pembrolizumab - zavrnitev presadka (št. EPITT 18781)
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <lastniško ime>
Greek: Opdivo (νιβολουμάμπη)
Slovenian: Opdivo (nivolumab)
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν πάρετε το KEYTRUDA, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν - έχετε ηπατική βλάβη ή είχατε κάνει μεταμόσχευση ήπατος - έχετε νεφρική βλάβη ή είχατε κάνει μεταμόσχευση νεφρού - έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte: - če imate okvaro jeter ali so vam presadili jetra, - če imate okvaro ledvic ali so vam presadili ledvico, - če imate presadek čvrstega organa.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: αυξημένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αλλαγές στον καρδιακό παλμό σας (τα συμπτώματα αυτά μπορεί να έχουν δυνητικά σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή συνέπειες), μυική δυσκαμψία, μη συντονισμένες κινήσεις, υπνηλία, δυσκολία στην ούρηση ή αδύναμη αναπνοή.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: pospešen srčni utrip, nereden srčni utrip, spremembe srčnega utripa (ti simptomi imajo lahko potencialno resne, življenje ogrožajoče posledice), togost mišic, nekoordinirane gibe, zaspanost, težave z uriniranjem ali oslabljeno dihanje.
Greek: 3 - Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <ονομασία προϊόντος> από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση <ονομασία προϊόντος>, ζητήστε αμέσως συμβουλή από τον γιατρό ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο.
Slovenian: 3 - Če ste vzeli večji odmerek zdravila <lastniško ime>, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila <lastniško ime>, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Greek: 1. Λοπεραμίδη - Σοβαρά καρδιακά επεισόδια με υψηλές δόσεις λοπεραμίδης λόγω κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης (EPITT αρ. 18339)
Slovenian: Loperamid - resni srčni dogodki pri velikih odmerkih loperamida zaradi zlorabe in napačne uporabe (št. EPITT 18339)
Greek: Τα παιδιά αντιδρούν πιο έντονα σε μεγάλες ποσότητες <ονομασία προϊόντος> σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Slovenian: Otroci na večje količine zdravila <lastniško ime> reagirajo močneje.
Greek: Η μη κλινική in vitro και in vivo αξιολόγηση της λοπεραμίδης με το θεραπευτικό εύρος συγκέντρωσής της αλλά και με σημαντικά πολλαπλάσιες ποσότητες του εν λόγω εύρους συγκέντρωσης (έως και 47 φορές μεγαλύτερη) δεν δείχνει σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία.
Slovenian: Neklinično vrednotenje loperamida in vitro ter in vivo znotraj terapevtsko pomembnega razpona koncentracij in pri precejšnjih večkratnikih (do 47-kratnikih) tega razpona ni pokazalo pomembnih elektrofizioloških učinkov na srce.
Greek: Μην πάρετε το προϊόν αυτό για οποιαδήποτε άλλη χρήση πέραν της προβλεπόμενης (βλ. παράγραφο 1).
Slovenian: To zdravilo uporabljajte samo za predvideni namen (glejte poglavje 1) in ga nikoli ne vzemite več, kot je priporočeno (glejte poglavje 3).
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σχετιζόμενες με υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4), η λοπεραμίδη έχει επιδράσεις στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία, όπως αναστολή των διαύλων καλίου (hERG) και νατρίου και αρρυθμίες.
Slovenian: Pri izjemno velikih koncentracijah, povezanih s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.4), pa ima loperamid elektrofiziološki učinek na srce, ki vključuje zaviranje tokov kalija (hERG) in natrija ter aritmije.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν υπερβολική δόση υδροχλωρικής λοπεραμίδης, παρατηρήθηκαν καρδιακά επεισόδια όπως επιμήκυνση του διαστήματος QT, ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, άλλες σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες, καρδιακή ανακοπή και συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri posameznikih, ki so zaužili prevelike odmerke loperamidijevega klorida, so opazili srčne dogodke, kot so podaljšanje intervala QT, torsades de pointes, druge resne ventrikularne aritmije, srčni zastoj in sinkopa (glejte poglavje 4.4.).
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου Νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη Συχνότητα «μη γνωστή»: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
Slovenian: Neznana pogostnost: zavrnitev presadka čvrstega organa Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με νιβολουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja z nivolumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Greek: Η θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Greek: Η θεραπεία με νιβολουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με πεμπρολιζουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja z pembrolizumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Greek: Υπερδοσολογία
Slovenian: Preveliko odmerjanje
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Έχουν αναφερθεί καρδιακά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, τα οποία σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Slovenian: V povezavi s prevelikim odmerjanjem so poročali o srčnih dogodkih, vključno s podaljšanjem intervala QT in pojavu torsades de pointes.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά καρδιακά προβλήματα (στα συμπτώματα των οποίων συμπεριλαμβάνονται γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) σε ασθενείς που έλαβαν μεγάλη ποσότητα λοπεραμίδης, της δραστικής ουσίας του <ονομασία προϊόντος>.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vzeli preveč loperamida, učinkovine v zdravilu <lastniško ime>, so poročali o resnih težavah s srcem (simptomi vključujejo hiter ali nereden srčni utrip).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μονοθεραπεία νιβολουμάμπης
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Σεπτεμβρίου 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. septembrom 2015
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Slovenian: Možni neželeni učinki Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X:
Greek: Αντιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα
Slovenian: Reakcije dihal
Greek: 1. Διφωσφονικά άλατα (αλενδρονικό οξύ, αλενδρονικό οξύ, χοληκαλσιφερόλη, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ, ζολεδρονικό οξύ) - Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (EPITT αριθ. 18256)
Slovenian: Bisfosfonati (alendronska kislina; alendronska kislina, holekalciferol; klodronska kislina; etidronska kislina; ibandronska kislina; neridronska kislina; pamidronska kislina; risedronska kislina; tiludronska kislina; zoledronska kislina) - Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (EPITT št. 18256)
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Greek: Το αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:03 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 1,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Καυκάσιους, με υψηλότερο επιπολασμό στη νότια παρά στη βόρεια Ευρώπη, το δε αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:06 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 56,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς.
Slovenian: Alel HLA-DRB1*04:03 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 1,6) je prisoten zlasti pri belcih, z večjo razširjenostjo v južni Evropi kot v severni, alel HLA-DRB1*04:06 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 56,6) pa je zlasti prisoten pri japonskih in korejskih bolnikih.
Greek: - βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη φλεγμονής προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση)
Slovenian: - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija);
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισής της τους αυξάνεται μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Slovenian: Tveganje za njen njun pojav je lahko povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Greek: Οι ασθενείς με συγκεκριμένο γονότυπο αντιγόνου ανθρωπίνων λευκοκυττάρων (που παρατηρείται συχνότερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς, αλλά παρατηρείται και σε Καυκάσιους) είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης (διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνουν θεραπεία με θειοκτικό οξύ.
Slovenian: Bolniki z določenim genotipom humanega levkocitnega antigena (ki je pogostejši pri japonskih in korejskih bolnikih, vendar je prisoten tudi pri belcih) so bolj dovzetni za nastanek insulinskega avtoimunega sindroma (motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi) med zdravljenjem s tioktično kislino.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα [...] με μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških [...].
Greek: Οι ασθενείς με γονότυπο αντιγόνων ανθρωπίνων λευκοκυττάρων, όπως τα αλληλόμορφα HLA-DRB1*04:06 και HLA-DRB1*04:03 είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με θειοκτικό οξύ.
Slovenian: Bolniki z genotipom humanega levkocitnega antigena, kot sta alela HLA-DRB1*04:06 in HLA-DRB1*04:03, so bolj dovzetni za nastanek IAS med zdravljenjem s tioktično kislino.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης).
Slovenian: Neznana pogostnost: Motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi (insulinski avtoimuni sindrom).
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη περιστατικά πιθανολογούμενου συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης.
Slovenian: Pogostnost „občasna": Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih domnevnega sindroma povečane prepustnosti kapilar.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: πνευμονική υπέρταση
Slovenian: Pogostost »neznana«:: pljučna hipertenzija
Greek: 4. Τραβεκτεδίνη - Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (EPITT αριθ. 18115)
Slovenian: Trabektedin - sindrom povečane prepustnosti kapilar (EPITT št. 18115)
Greek: 3. Θειοκτικό οξύ - Σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης (EPITT αριθ. 18406)
Slovenian: Tioktinska kislina - insulinski avtoimuni sindrom (EPITT št. 18406)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Neznana pogostnost: insulinski avtoimuni sindrom (glejte poglavje 4.4)
Greek: Πολύ σπάνιες: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων).
Slovenian: Poglavje 4.8 Zelo redki: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, καθώς και σπάνιες περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης έχειέχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč, pa tudi redki primeri pljučne hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης πρέπει να εξετάζεται στο πλαίσιο διαφορικής διάγνωσης περιστατικών αυθόρμητης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θειοκτικό οξύ (βλ. παράγραφο
Slovenian: IAS je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi spontane hipoglikemije pri bolnikih, ki uporabljajo tioktično kislino (glejte poglavje 4.8).
Greek: Περιστατικά συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοκτικό οξύ.
Slovenian: Med zdravljenjem s tioktično kislino so poročali o primerih insulinskega avtoimunega sindroma (IAS).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, όπως χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo bisfosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Απριλίου 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 8. do 11. aprila 2019
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης μετά τη θεραπεία ήταν 569 ημέρες.
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja je bilo 569 dni.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της [δραστικής ουσίας] στο αίμα.
Slovenian: Povečajo lahko ravni [učinkovine] v krvi.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Greek: Εάν είστε έγκυος, (ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος), ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ή θηλάζετε, τότε δεν πρέπει να πάρετε το [ονομασία προϊόντος].
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete jemati zdravila [ime zdravila].
Greek: 59 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ριβαροξαβάνης 20 mg (15 mg στην περίπτωση ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <50 mL/min) και 61 ασθενείς στο σκέλος της βαρφαρίνης (INR 2,0- 3,0).
Slovenian: 59 bolnikov so randomizirali na rivaroksaban v jakosti 20 mg (15 mg pri bolnikih s kreatininskim očistkom (CrCl) < 50 ml/min), 61 pa na varfarin (INR 2,0-3,0).
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της συντρέχουσας θεραπείας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της [δραστικής ουσίας] (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Morda je na podlagi spremljanja neželenih učinkov med sočasnim zdravljenjem potrebno zmanjšanje odmerka [učinkovine] (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα μετά την ένταξη 120 ασθενών στη μελέτη, εξαιτίας του αυξημένου αριθμού επεισοδίων μεταξύ των ασθενών στο σκέλος της ριβαροξαβάνης.
Slovenian: Preskušanje so po vključitvi 120 bolnikov predčasno prekinili zaradi prevelikega števila dogodkov pri bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban.
Greek: Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός, εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovenian: Uporaba modafinila ni priporočljiva med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, katere ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι η μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Obstaja sum, da modafinil povzroča prirojene nepravilnosti, če se jemlje med nosečnostjo.
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Greek: 2. Μοδαφινίλη - Αξιολόγηση δεδομένων μιας μελέτης παρατήρησης στις ΗΠΑ αναφορικά με τα αποτελέσματα σε έμβρυα, περιλαμβανομένων των συγγενών ανωμαλιών (EPITT αριθ. 19367)
Slovenian: Modafinil - ovrednotenje podatkov o izidih pri plodu, vključno s prirojenimi nepravilnostmi, iz opazovalne študije v ZDA (št. EPITT 19367)
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία στους ανθρώπους και σύμφωνα με στοιχεία που αντλήθηκαν από μητρώο κυήσεων και αυθόρμητες αναφορές, εικάζεται ότι η μοδαφινίλη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Na podlagi omejenih izkušenj pri človeku iz registra nosečnosti in spontanih poročil obstaja sum, da modafinil v primeru uporabe med nosečnostjo povzroča prirojene malformacije.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eliquis/Lixiana/Roteas Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis/Lixiana/Roteas Opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη ανοιχτού τύπου με επικύρωση τυφλού σημείου, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τον ερευνητή, η ριβαροξαβάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, με διαγνωσμένο αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και με υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (οι οποίοι ήταν θετικοί και στις 3 αντιφωσφολιπιδικές δοκιμές: αντιπηκτικό κατά του λύκου, αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I).
Slovenian: V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Greek: Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη και ομεπραζόλη (για τη θεραπεία στομαχικών ελκών), φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (για μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων).
Slovenian: Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed), flukonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (ki se uporablja za zmanjševanje tveganja za možgansko kap).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Κύηση και θηλασμός
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila] Nosečnost in dojenje
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto/Pradaxa Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Xarelto/Pradaxa - αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto/Pradaxa Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Xarelto/Pradaxa - če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Greek: Μείζονα αιμορραγία υπέστησαν 4 ασθενείς (7%) στην ομάδα της ριβαροξαβάνης και 2 ασθενείς (3%) στην ομάδα της βαρφαρίνης.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rivaroksaban, se je večja krvavitev pojavila pri 4 bolnikih (7 %), v skupini, ki je prejemala varfarin, pa pri 2 bolnikih (3 %).
Greek: Ασθενείς με τριπλά θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο υψηλού κινδύνου
Slovenian: Bolniki z antifosfolipidnim sindromom
Greek: 1. Αντιπηκτικά άμεσης δράσης χορηγούμενα από το στόμα: απιξαμπάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαβάνη - Υποτροπιάζουσα θρόμβωση σε ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (EPITT αριθ. 19320)
Slovenian: Peroralni antikoagulanti z neposrednim delovanjem: apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksabanponavljajoča se tromboza pri bolnikih z antifosfolipidnim sindromom (št. EPITT 19320)
Greek: Ριβαροξαβάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη
Slovenian: Rivaroksaban/dabigatran eteksilat
Greek: Απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη
Slovenian: Apiksaban/edoksaban
Greek: Ριβαροξαβάνη
Slovenian: Rivaroksaban