FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eerste aanvragen voor handelsvergunning naar therapeutisch gebied in 2004
Latvian: Sākotnējie reģistrācijas pieteikumi terapeitiskajās nozarēs 2004. gadā
Dutch: Op basis van dit document zal het reglement van elke afzonderlijke wetenschappelijke adviesgroep worden vastgesteld.
Latvian: Uz šo dokumentu balstīti procedūras noteikumi sekos katrai SAG.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: 1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanas un uzraudzības kārtību, un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Dutch: Artikel 35
Latvian: 35. pants
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/24/EK ar ko, saistībā ar tradicionālajām augu izcelsmes zālēm, groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Dutch: Plv.
Latvian: pantu.
Dutch: Positieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Latvian: Pozitīvi COMP atzinumi par nozīmēšanu
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanas un uzraudzības kārtību un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Latvian: Priekšsēdētājs: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktpersona: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke adviezen (voorheen Studiegroep Wetenschappelijke adviezen)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju darba grupa (iepriekš Zinātnisko konsultāciju darba grupa)
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Latvian: Zinātnisko konsultāciju darba grupa Priekšsēdētājs: Reinhard KROKER EMEA kontaktpersona: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IBwijzigingen, 2004
Latvian: IB tipa variāciju novērtējuma laiks 2004. gadā
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies naar therapeutisch gebied, 2004
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi pa terapeitiskām nozarēm 2004. gadā
Dutch: De standaardprocedure (standard operating procedures - SOPs) en de richtslijnen voor websites zijn ingrijpend herzien, waarbij rekening werd gehouden met opmerkingen van belanghebbenden.
Latvian: Ņemot vērā no ieinteresētajām pusēm saņemtos komentārus, ievērojami tika pārskatīta standarta darba procedūra (SOP) un tīkla lietošanas ieteikumu dokuments.
Dutch: BCG (Europe) Ltd
Latvian: BCG (Europe)
Dutch: Type IBwijzigingen
Latvian: IB tipa variācijas
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in juni 2004
Latvian: CPMP/CVMP pieņēma 2004. gada jūnijā
Dutch: • Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Latvian: • Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa
Dutch: Nadat de herziene geneesmiddelenwetgeving was aangenomen, begonnen de werkzaamheden met betrekking tot de richtlijnen voor de nieuwe GMP-vereisten voor werkzame stoffen.
Latvian: Pēc pārskatītās likumdošanas pieņemšanas tika uzsākts darbs pie liela skaita dokumentu ar ieteikumiem, kuri attiecas uz jaunajām GMP prasībām un izstrādes.
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Latvian: CVMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Latvian: Panos TSINTIS [Panos TSINTIS] Tiešais tālrunis: (44-20) 75 23 71 08 E-pasts: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Beatriz SILVA LIMA Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Latvian: Drošuma darba grupa Priekšsēdētājs: Beatriz SILVA LIMA EMEA kontaktpersona Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN)
Latvian: CHMP atzinuma datums Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN)
Dutch: Archivering en backup van data
Latvian: Datu arhivēšana un dublēšana
Dutch: Inspecties
Latvian: Pārbaudes
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Ad-hocvergadering van de GMP-inspectiediensten
Latvian: Darba grupas un speciālās grupas GMP pārbaudes dienestu īpašā sanāksme
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
Latvian: 6 Jens ERSBØLL vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Dutch: 11 maart 2004
Latvian: 2004. gada 11. martā
Dutch: Jãnis OZOLINŠ (Plaatsvervanger: Inguna ADOVICA)
Latvian: Jãnis OZOLINŠ (Vietnieks: Inguna ADOVICA)
Dutch: Om dergelijke risico's te verkleinen, moesten wel extra voorzorgsmaatregelen worden getroffen en waarschuwingen in de SPC en op het etiket worden vermeld.
Latvian: CVMP nolēma, ka Micotil pielietošanas priekšrocību ir vairāk nekā riska iespēju, bet, lai mazinātu risku, pieprasīja iekļaut SPC un etiķetē informāciju par papildus piesardzības pasākumiem un brīdinājumus.
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden beoordeeld door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het EMEA.
Latvian: Pieteikumus retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai EMEA, izskata Reti sastopamu slimību zāļu komitejā (COMP).
Dutch: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Plaatsvervanger: Cristina SAMPAIO
Latvian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugāle)
Dutch: Emiel VAN GALEN (Nederland) Plaatsvervanger: Burt H KROES
Latvian: Vietnieks: Burt H KROES
Dutch: Beschikbaarheid van diensten in het Bureau
Latvian: Korporatīvo pakalpojumu pieejamība
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA
Latvian: EMEA informācijas tehnoloģija
Dutch: Met de overeenkomst tussen de hoofden van regelgevende instanties voor de invoering van een benchmarkingsysteem voor de EU is een grote stap gedaan naar een kwaliteitsverbetering van het communautaire regelgevingsnetwerk in zijn totaliteit.
Latvian: Liels solis uz ES kopējā regulējošā tīkla kvalitātes uzlabošanu bija regulējošo aģentūru vadību vienošanās par ES saskaņošanas sistēmas ieviešanu.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden EU te ondersteunen.
Latvian: Tie apliecina ES zāļu reģistrācijas apliecību un labas ražošanas nosacījumu esamību un tiek izdoti, pamatojoties uz reģistrācijas ES valstīs, kā arī uz eksporta veikšanu uz valstīm, kuras neietilpst ES.
Dutch: Voorzitter: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Latvian: Priekšsēdētājs: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA kontaktpersona: Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Technische bijstand en vervolgverzoeken
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un kontrolpasākumu pieprasījumi Protokola palīdzības un kontrolpasākumu pieprasījumi
Dutch: Aanwending speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen, 2004
Latvian: ES īpašās palīdzības izlietojums retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm 2004. gadā
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
Latvian: Administrācijas pienākumi attiecas uz virkni funkciju, tostarp personāla un palīgpersonāla vadību un administrēšanu, darbinieku pieņemšanu darbā, ieņēmumu, izdevumu un kontu pārvaldīšanu saskaņā ar spēkā esošajiem likumiem un noteikumiem, kā arī nepieciešamās infrastruktūras nodrošināšanu un ekspluatēšanu sekmīgas aģentūras darbības nodrošināšanai.
Dutch: • Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/27/EK, kas groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Dutch: Binnengekomen aanvragen, 2002-2004
Latvian: 2002.-2004. gadā saņemtie pieteikumi
Dutch: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Latvian: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Dutch: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hongarije) Plaatsvervanger: Gyöngyi BACS
Latvian: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungārija)
Dutch: Plasma-masterfiles (PMF's) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF's)
Latvian: Plazmas pamatdatnes (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatnes (VAMF)
Dutch: Alle veranderingen die tijdens de levensduur van een centraal toegelaten geneesmiddel in de vergunningsvoorwaarden worden aangebracht, moeten door de Gemeenschap worden goedgekeurd.
Latvian: Kopienai ir jāapstiprina visas izmaiņas, kas tiek izdarītas centralizēti reģistrētu zāļu reģistrācijas datos reģistrācijas esamības laikā.
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ir EMEA prioritārā joma, un tās darbība šajā jomā iekļauj ziņojumu par zāļu nelabvēlīgajām blakusparādībām un periodisko drošības aktualizācijas ziņojumu savākšanu un izskatīšanu, elektronisku informācijas savākšanas un atskaišu sistēmu pārvaldi un rekomendāciju par drošību izdošanu veselības aizsardzības profesionāļu vajadzībām.
Dutch: Wat de vaststelling van risico's betreft, is er gewerkt aan de nadere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance; ten aanzien van de evaluatie van risico's heeft het Bureau zich gebogen over een meer proactief beheer van geneesmiddelenbewaking.
Latvian: 2004. gadā uzsāktās iniciatīvas galvenokārt attiecās uz riska identifikāciju un riska novērtēšanu: riska identifikācija caur tālāku EudraVigilance projekta izstrādi un ieviešanu; riska novērtēšana, veicot aktīvāku farmakoloģisko uzraudzību.
Dutch: CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004
Latvian: CHMP atzinumi 2004. gadā par cilvēkiem paredzētajām zālēm
Dutch: De autoriteiten in ontwikkelingslanden kunnen op gecentraliseerde beoordelingen vertrouwen als zij de verhandeling van geneesmiddelen in hun land willen steunen.
Latvian: Jaunatīstības valstu iestādes var paļauties uz centralizēti veiktajiem novērtējumiem, atbalstot mārketingu savās valstīs, tā atvieglojot piekļuvi šīm zālēm un izvairoties no dārgā un dubultā novērtēšanas darba.
Dutch: Antoine SAWAYA (Frankrijk) Plaatsvervanger: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Latvian: Vietnieks: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Dutch: Fases klinische proeven voor verzoeken om wetenschappelijk advies, 2004
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi klīnisko pārbaužu fāzē 2004. gadā
Dutch: Door de aanneming van het nieuwe kwaliteitsbeleid en de nieuwe normen voor interne controle heeft de controle structuur van het Bureau aanzienlijke wijzigingen ondergaan.
Latvian: Aģentūras kontroles struktūra ievērojami mainījās līdz ar jaunās EMEA kvalitātes politikas un jauno iekšējo kontroles standartu apstiprināšanu.
Dutch: Voor alle aanvragen werden op het moment dat het advies werd uitgebracht samenvattingen gepubliceerd en binnen vier weken na de beschikking van de Europese Commissie werden Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) in alle officiële talen gepubliceerd.
Latvian: EPAR tika padarīti pieejami visās oficiālajās valodās četru nedēļu laikā pēc tam, kad Eiropas Komisija bija pieņēmusi savu lēmumu.
Dutch: Deze procedures werden door het Bureau ruim binnen de gestelde tijdslimieten afgehandeld.
Latvian: Aģentūra pabeidza procedūras noteiktajā laikā.
Dutch: Voorzitter: Eric ABADIE Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Latvian: Priekšsēdētājs: Eric ABADIE EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/82/EK, kas groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
Dutch: • John O'BRIEN (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Martin ILOTT
Latvian: • John O'BRIEN (Apvienotā Karaliste)
Dutch: Steinar MADSEN (Noorwegen) Plaatsvervanger: Gro FOSSUM
Latvian: Vietnieks: Gro FOSSUM
Dutch: • Voor een antilichaam gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor is een positief advies uitgebracht.
Latvian: • Pozitīvu atzinumu ieguva antiviela, kas ietekmē asinsvadu endoteliālā audzēja gēnu.
Dutch: Voor zes van die aanvragen (75 %) heeft het CHMP een positief advies uitgebracht.
Latvian: Seši (75 %) no tiem saņēma pozitīvu CHMP atzinumu, norādot, ka, lai gan ZK/PP nedod garantiju pozitīvam iznākumam, šķiet, ka tām ir labvēlīga ietekme.
Dutch: Hoofd dienst Inspecties
Latvian: Pārbaudes nodaļas vadītājs
Dutch: Opmerkingen
Latvian: Piezīmes
Dutch: Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in 2004 14.
Latvian: Pārskats par arbitrāžas un Kopienas atsauces procedūrām 2004. gadā
Dutch: In de loop van 2004 hebben in totaal 61 518 ICSR's EudraVigilance bereikt langs elektronische weg.
Latvian: Kopumā 2004. gadā EudraVigilance sistēmā tika elektroniski iesniegti 61 518 ICSR, kuri attiecās gan uz centralizēti reģistrētām zālēm, gan arī uz tādiem produktiem, kas reģistrēti savstarpējas atzīšanas ceļā un saskaņā ar nacionālajām procedūrām.
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Belangrijkste ontwikkelingen in
Latvian: Zāles veterinārajai lietošanai - galvenie notikumi 2004. gadā
Dutch: Voorzitter: Pekka KURKI Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Latvian: Priekšsēdētājs: Pekka KURKI EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: Via dit systeem, dat in contact staat met de interne auditdienst van de Europese Commissie, wordt het risicobeheer van het Bureau gewaarborgd.
Latvian: Tā nodrošina arī aģentūras riska pārvaldību un darbojas saskaņoti ar Eiropas Komisijas Iekšējo audita dienestu.
Dutch: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Latvian: Naujalio g. 21B
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005/NL/Def.
Latvian: EMEA gada pārskats par 2004. gadu EMEA/211652/2005/LV/Galīgā redakcija ©EMEA 2005
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Latvian: Paplašinājuma pieteikumi II tipa variāciju pieteikumi I tipa variāciju pieteikumi
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits, waarin een adviseringsfunctie is opgenomen voor geïntegreerd kwaliteitsmanagement bij het Bureau, is in 2004 geformaliseerd.
Latvian: Tai ir konsultatīva funkcija integrētajai kvalitātes vadībai aģentūrā.
Dutch: CHMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Latvian: CHMP Zinātnisko konsultāciju darba grupa
Dutch: De IT-dienst verleent betrouwbare IT-service aan het EMEA-personeel, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen, biedt ondersteuning aan de gebruikers binnen het Bureau en verleent helpdeskdiensten.
Latvian: IT nodaļa sniedz drošus un nepārtrauktus IT pakalpojumus EMEA personālam, delegātiem un visiem Eiropas kopējo sistēmu lietotājiem.
Dutch: De handleiding bevat ook adviezen over hoe bijwerkingen dienen te worden vermeld.
Latvian: Ieteikumi dod arī informāciju par to, kā iesniedzamas ADR.
Dutch: Bij het CHMP ingediende verwijzingsverzoeken
Latvian: Atsauces, kas izdarītas attiecībā uz CHMP
Dutch: Zintuiglijke organen
Latvian: Maņu orgāni
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP)
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Voorzitter: Cornelia IBRAHIM Contact EMEA: Kornelia GREIN
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa Priekšsēdētājs: Cornelia IBRAHIM EMEA kontaktpersona: Kornelia GREIN
Dutch: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Latvian: Priekšsēdētājs: Klaus CICHUTEK EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten.
Latvian: CVMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa turpina ziņot Komitejai par farmakoloģiskās uzraudzības jautājumiem un 2004. gadā izskatīja daudzus jautājumus, kas attiecās uz nacionāli reģistrētu produktu drošību, uzsverot ieguvumus no labām darba attiecībām, kādas pastāv starp EMEA, CVMP un dalībvalstīm attiecībā uz adekvātu produktu drošības uzraudzības nodrošināšanu tirgū.
Dutch: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Latvian: Heparin-Sodium Prof.
Dutch: 3.5 Activiteiten na vergunningverlening
Latvian: 3.5 Pēcreģistrācijas darbības
Dutch: • Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Latvian: • Zinātnisko konsultāciju darba grupa
Dutch: Arnold J VLIETINCK (België) Plaatsvervanger: Heidi NEEF
Latvian: Arnold J VLIETINCK (Beļģija)
Dutch: In 2004 betaalde het EMEA in totaal 32 233 000 EUR aan de nationale bevoegde instanties voor verleende wetenschappelijke diensten.
Latvian: 2004. gadā kopējā atlīdzība bija EUR 32 233 000, kas sastādīja aptuveni vienu trešdaļu no aģentūras kopējā budžeta.
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
Latvian: Manfred HAASE vietā, sākot no 2004. gada septembra sanāksmes.
Dutch: COMP-adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Latvian: COMP atzinumi terapijas jomā 2004. gads
Dutch: Product Merknaam INN
Latvian: Produkts Zīmols INN
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (ienākošie)
Dutch: Bewegingsapparaat
Latvian: Elpošanas sistēma
Dutch: Het aantal verzoeken om EMEA-certificaten bleef in 2004 stijgen door de grote hoeveelheid nieuwe aanvragen voor gecentraliseerde handelsvergunningen in 2003.
Latvian: Sakarā ar lielo jaunu centralizētās reģistrācijas pieteikumu skaitu, kas saņemti 2003. gadā, 2004. gadā turpināja pieaugt pieprasījumu skaits pēc EMEA sertifikātiem.
Dutch: • Herziening vier van het richtlijn betreffende de aanvaardbaarheid van fantasienamen voor geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn gecreëerd (Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure - CPMP/328/98, rev. 4) is in september 2004 vrijgegeven voor externe raadpleging.
Latvian: • 2004. gada septembrī ārējai lietošanai tika izlaists 4. pārstrādātais izdevums ‘Ieteikumi par izdomāto nosaukumu pieņemamību cilvēkiem paredzētajām zālēm centralizētajā procedūrā'
Dutch: Bijlagen
Latvian: Pielikumi
Dutch: Aangenomen door het CVMP in maart 2004
Latvian: CVMP pieņēma 2004. gada martā
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Latvian: Priekšsēdētājs:: Daniel BRASSEUR EMEA kontaktpersona: Anthony HUMPHREYS
Dutch: ESTLAND
Latvian: Igaunija
Dutch: • COMP-werkgroep Biotechnologie
Latvian: • COMP Biotehnoloģijas darba grupa
Dutch: Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
Latvian: Pārskatā ir arī īsumā aplūkota decentralizētā (savstarpējās atzīšanas) procedūra saskaņā ar 38. panta 1. punktu Padomes Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kura grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 42. panta 1. punktu, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK.
Dutch: Bijlage 9
Latvian: 9. pielikums
Dutch: Oprichting van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komitejas izveidošana (HMPC)
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 11.
Latvian: CHMP atzinumi 2004. gadā par cilvēkiem paredzētajām zālēm 10. CVMP atzinumi 2004. gadā par veterinārai lietošanai paredzētajām zālēm 11.
Dutch: CVMP Algemeen
Latvian: Galvenā CVMP
Dutch: Herziene versie aangenomen in juni
Latvian: Pārskatītais dokuments pieņemts 2004. gada jūnijā
Dutch: Zie bijlage 3 voor een overzicht van de leden van het Comité, de werkgroepen en de ad-hocgroepen.
Latvian: Attiecībā uz komitejas locekļiem, darba grupām un speciālajām grupām skatīt 3. pielikumu.
Dutch: geactualiseerde standpuntnota's uitgebracht waarin de huidige stand van de kennis tot uiting komt.
Latvian: Katras attiecīgās nozares eksperti ir pārskatījuši šīs tēmas un periodiski veido atjauninātus rakstiskus ziņojumus, lai atspoguļotu pašreizējo zināšanu stāvokli.
Dutch: Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen:
Latvian: Uzziņas par centralizēti reģistrētām zālēm cilvēku vai veterinārai lietošanai:
Dutch: Paroxetine
Latvian: Paroksetīns
Dutch: Aangenomen door het CVMP in mei 2004
Latvian: CVMP pieņēma 2004. gada maijā
Dutch: Spiros VAMVAKAS (vanaf medio en weesgeneesmiddelen oktober 2004)
Latvian: Spiros VAMVAKAS (kopš 2004. gada oktobra vidus)
Dutch: In 2004 is een nieuwe datacentrum opgezet met capaciteit voor mirroring van bestanden en toepassing van redundante diensten.
Latvian: 2004. EMEA gadā tika uzbūvēts jauns datu centrs ar spoguļatmiņas spēju un papildus pakalpojumu sniegšanas spēju kritiskās situācijās un izveidots jauns vietējas nozīmes tīkls (LAN) ar mūsdienīgām datu komutācijas iekārtām.
Dutch: Aangenomen in december 2003
Latvian: Pieņemts 2003. gada decembrī
Dutch: Daarnaast was het EMEA verheugd dat het steun kon geven aan de invoering van het richtsnoer van IFAH-Europe over goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
Latvian: Turklāt, EMEA ar prieku atbalstīja IFAH-Europe Labas veterinārās farmakoloģiskās uzraudzības prakses rokasgrāmatas, kuru sagatavoja nozares pārstāvji, publicēšanu, veicinot konsekventas ADR atskaišu sistēmas ieviešanu visā Kopienā.
Dutch: Initiatieven
Latvian: Projekti
Dutch: LETLAND
Latvian: LATVIJA
Dutch: EMEA/211654/2005/NL/Def.
Latvian: EMEA/211652/2005/LV/Galīgā redakcija
Dutch: Catherine HARVALA (Griekenland) Plaatsvervanger: Foteini TZAVELLA
Latvian: Vietnieks: Foteini TZAVELLA
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel'.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja ir atbildīga par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanas pieteikumiem.
Dutch: Be w e gings appar aat
Latvian: Ārpus ES ADR ES ADR
Dutch: Daarin geeft het een nadere omschrijving van het probleem en draagt het oplossingen aan vanuit een regelgevend perspectief.
Latvian: 2004. gada jūnijā Komiteja pieņēma dokumentu par savu pamatnostāju, izvirzot tālākai definēšanai problēmu un piedāvājot risinājumus, kā pārbaudīt un atrisināt jautājumus no regulēšanas viedokļa.
Dutch: Werkgroep Gentherapie (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Gentherapie)
Latvian: Gēnu terapijas darba grupa (iepriekš Speciālā ekspertu grupa par gēnu terapiju)