FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 0154 var et åbent klinisk studie, som evaluerede sikkerheden og effekten af 24 ugers behandling med sofosbuvir kombineret med ribavirin hos 20 genotype 1 eller 3 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke krævede dialyse.
Romanian: Studiul 0154 a fost un studiu clinic efectuat în regim deschis, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu sofosbuvir administrat timp de 24 de săptămâni în asociere cu ribavirină, la 20 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 sau 3, prezentând insuficienţă renală severă ce nu necesita dializă.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter <12 år er ikke klarlagt.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului și a GS-331007 nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub < 12 ani.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu IRST, care necesită hemodializă.
Danish: Placebo 12 uger (n = 71)
Romanian: 12 săptămâni (n = 71)
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Romanian: Pacienți cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Romanian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV sau
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Romanian: Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Danish: Hvis du har taget for meget Sovaldi
Romanian: Dacă luați mai mult Sovaldi decât trebuie
Danish: Interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige (POSITRON)
Romanian: Pacienți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon (POSITRON)
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcție de genotip, prezența/absența cirozei și clasificarea în funcție de interferon.
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni și 16 săptămâni.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC cu insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu sofosbuvir 200 mg şi ribavirină (n=10) sau sofosbuvir 400 mg şi ribavirină (n=10) timp de 24 de săptămâni, sau cu ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) timp de 12 săptămâni, profilul farmacocinetic al sofosbuvirului şi GS-331007 a fost în concordanță cu cel observat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă neinfectaţi cu VHC.
Danish: * Den daglige dosis ribavirin er vægtbaseret og fordeles på to daglige doser, som administreres oralt sammen mad.
Romanian: 1200 mg/zi *Doza zilnică de ribavirină depinde de greutatea corporală și se administrează oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Danish: Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar] 17.
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med sofosbuvir, træder kontraindikationerne vedrørende anvendelse af ribavirin under graviditeten i kraft (se også produktresuméet for ribavirin).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de ribavirină în asociere cu sofosbuvir, trebuie respectate contraindicațiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Sovaldi undgås under graviditeten.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de Sovaldi în timpul sarcinii.
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 19.
Romanian: În Tabelul 19 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 pacienți cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
Danish: • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)
Romanian: • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină și peginterferon alfa + ribavirină.
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Romanian: Pentru pacienții prezentând infecție cu VHC de genotip 1, tratați anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină și peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Danish: Lever og galdeveje: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Romanian: Foarte frecvente creșterea bilirubinemiei creșterea bilirubinemiei
Danish: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var et randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerede 12 eller 16 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling (patienter med recidiv og non-responders).
Romanian: FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină la pacienții la care nu s-a obținut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (pacienți cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
Danish: Tabel 24: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală asupra expunerii (ASC) la sofosbuvir şi GS-331007, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală
Danish: FISSION var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, sammenlignet med 24 ugers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 2 eller 3.
Romanian: FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a și ribavirină la pacienții netratați anterior, prezentând infecție cu VHC de genotip 2 sau 3.
Danish: Sovaldi + ribavirin Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Romanian: A se utiliza numai la pacienții care sunt neeligibili pentru sau prezentând intoleranță la peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Romanian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ ASC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NSC)
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 24.
Romanian: Tabelul 24 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Romanian: Dacă uitați să luați Sovaldi Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
Romanian: • probleme de stomac, constipație, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
Danish: Genotype 1
Romanian: Genotip Genotip 1
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni și 24 săptămâni.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli pacienți prezentând infecție cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituții la nivelul NS5B, L159F și V321A, în probele analizate în cazul apariției recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 patienter havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Romanian: Dintre acești 61 pacienți, 44 au primit un transplant hepatic după o perioadă de tratament cu sofosbuvir și ribavirină de până la 48 săptămâni; 41 dintre acești pacienți aveau valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului.
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Romanian: Tratament fără interferon pentru infecția cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Romanian: Pacienții cu infecție cu VHC, indiferent de genotip, cu carcinom hepatocelular (CHC) îndeplinind criteriile MILAN, au primit 400 mg sofosbuvir și 1000-1200 mg ribavirină zilnic, timp de maxim 24 săptămâni, perioadă modificată ulterior la 48 săptămâni, sau până la transplantul hepatic, în funcție de care dintre aceste evenimente a survenit primul.
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine (600 mg enkeltdosis)
Romanian: Ciclosporinăe (doză unică de 600 mg)
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget den, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai mult de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, nu trebuie să luați alt comprimat; așteptați și luați comprimatul următor în mod obișnuit.
Danish: • humørsvingninger, depression, angstfølelse og ophidselse
Romanian: • modificări ale dispoziției, stare de depresie, stare de anxietate și stare de agitație
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling
Romanian: Rezultate pentru pacienții fără RVS12 Eșec virusologic sub tratament Recădereb
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu rifampicina (vezi pct. 4.3).
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose
Romanian: Fără cirozăa Cirozăa
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Danish: Almindelig koncentrationsbesvær migræne, hukommelsessvigt, koncentrationsbesvær
Romanian: Frecvente perturbarea atenției migrenă, tulburări de memorie, perturbarea atenției
Danish: Seponering af dosering hos voksne og unge
Romanian: Întreruperea administrării la copii și adolescenți
Danish: Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.3).
Danish: Meget almindelig nedsat hæmoglobin anæmi, neutropeni, nedsat lymfocyttal, nedsat trombocyttal
Romanian: Foarte frecvente scăderea concentrației hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Romanian: POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la pacienți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
Danish: Patienter med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, hvorimod patienter med genotype 1 var naive før behandlingen.
Romanian: Pacienții cu VHC de genotip 2 și 3 au foști incluși în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; pacienții cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Danish: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Romanian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ ASC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NSC)
Danish: SVR12 til SVR24 overensstemmelse
Romanian: Concordanța între RVS12 și RVS24
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007, pentru vârste cuprinse între 19 și 75 ani.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller darunavir (ritonavir-boostet) er nødvendig, når sofosbuvir og darunavir anvendes samtidigt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potențat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și darunavir.
Danish: Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi ledipasvir administrat în doză fixă la 95 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Romanian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ ASC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NSC)
Danish: Dosisjustering af Sovaldi er ikke nødvendig, når det anvendes samtidigt med rifabutin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi în cazul administrării concomitente cu rifabutina.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Romanian: Tabelul 16 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcție de genotip, prezența/absența cirozei și expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Romanian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NSC)
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved den dosis, der forårsagede bivirkninger, var imidlertid 29 gange (rotter) og 123 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activității crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării dozei care a determinat efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 29 ori mai mare (la șobolani) și de 123 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Romanian: Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcție de genotip, prezența/absența cirozei și răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Romanian: Studiul 4062 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi velpatasvir administrat în doză fixă la 59 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Danish: Patienter med CHC af genotype 3
Romanian: Pacienți cu HCC de genotip 3
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Romanian: VALENCE a fost un studiu de fază 3 care a evaluat sofosbuvirul în asociere cu ribavirina, dozată în funcție de greutatea corporală, pentru tratamentul infecției cu VHC de genotip 2 sau 3 la pacienți netratați anterior sau la pacienți la care nu s-a obținut un RVS cu tratamentul anterior pe bază de interferon, inclusiv pacienți cu ciroză compensată.
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 pacienți cu infecție cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Sovaldi.
Danish: HCV-genotype 2
Romanian: VHC de genotip 2
Danish: Køn og race
Romanian: Sex și origine etnică
Danish: Patienter med CHC af genotype 2
Romanian: Pacienți cu HCC de genotip 2
Danish: 4.4 og 5.1.
Romanian: Genotip 4, 5 sau 6
Danish: • muskelømhed og -smerter, ledsmerter
Romanian: • dureri și disconfort muscular, dureri la nivelul articulațiilor
Danish: Tabel 23 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Romanian: Tabelul 23: Rezultatele în funcție de schema terapeutică și de durata tratamentului, o comparație între studiile clinice efectuate la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 5 și 6
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție:
Danish: Monoterapi med Sovaldi frarådes.
Romanian: Nu este recomandată administrarea de Sovaldi în monoterapie.
Danish: Tabel 10: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet
Romanian: Tabelul 10: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcție de prezența/absența cirozei și de genotip
Danish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Romanian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ ASC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 pacienți cu infecție cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină Frecvență
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 6).
Romanian: La administrarea sofosbuvirului în asociere cu ribavirină sau în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, au fost identificate următoarele reacții adverse la medicament (Tabelul 6).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu carbamazepina (vezi pct. 4.3).
Danish: Dosismodifikation hos voksne Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos voksne patienter med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede patienter med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienții adulți prezentând infecție concomitentă cu VHC/HIV a fost similar cu cel observat la pacienții cu monoinfecție cu VHC, tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Danish: Tabel 18: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet
Romanian: Tabelul 18: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: Frecvente scădere ponderală
Danish: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Romanian: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ ASC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Danish: Administration af Sovaldi sammen med modafinil forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Sovaldi concomitent cu modafinil va determina scăderi ale concentrației de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Romanian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NSC)
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger
Romanian: SOF+PEG+RBV 12 săptămâni
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet
Romanian: Tabelul 14: Ratele de RVS12 în studiul FUSION în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
Danish: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Romanian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ ASC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller methadon er nødvendig, når sofosbuvir og methadon anvendes samtidigt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau metadonă la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și metadonă.
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Romanian: ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ ASC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Danish: 14. januar 2016
Romanian: 14 ianuarie 2016
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Romanian: Nu există niciun antidot specific.
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Romanian: Aceste evenimente sunt de obicei tranzitorii.
Danish: Mekanismen, der fører til denne reaktion, er ukendt.
Romanian: Mecanismul care determină această reacţie este necunoscut.
Danish: Syndromet er generelt selvbegrænsende.
Romanian: Sindromul este, în general, autolimitat.
Danish: - alder 6 - 12 måneder:
Romanian: - vârsta 6-12 luni:
Danish: Hyppighederne i denne tabel er defineret ved hjælp af den følgende konvention:
Romanian: Frecvenţele din acest tabel sunt definite utilizând următoarea convenţie:
Danish: Spectrila vil ikke blive anvendt:
Romanian: Spectrila nu se va utiliza:
Danish: Årsagerne til disse forstyrrelser i nervesystemet er ikke klar.
Romanian: Cauzele acestor tulburări ale sistemului nervos sunt neclare.
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Romanian: Toţi cei 12 pacienţi (100%) se aflau în remisie completă după tratamentul de inducţie.