FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fundamentos do recurso foram questões de segurança e eficácia não resolvidas.
Slovak: Prehodnocovanie sa začalo na základe nevyriešených výhrad voči bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina.
Slovak: Fluoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu.
Portuguese: London, 21 de Agosto de 2006 EMEA/311654/2006
Slovak: London, 21. augusta 2006 EMEA/311654/2006
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado forneceram explicações escritas em 29 de Agosto de 2005, 6 de Janeiro de 2006, 3 de Abril de 2006 e 11 de Maio de 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 29. augusta 2005, 6. januára 2006, 3. apríla 2006 a 11. mája 2006.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos reflecte unicamente o parecer do CHMP datado de 1 de Junho de 2006.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a jeho prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP z 1. júna 2006.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot e o Dr. Tomas Salmonson.
Slovak: Za spravodajcu bola vymenovaná Dr. Barbara van Zwieten-Boot a za spoluspravodajcu Dr. Tomas Salmonson.
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP considerou que os benefícios do Prozac são superiores aos seus riscos potenciais nesta população tendo, por conseguinte, adoptado um parecer, em 1 de Junho de 2006, recomendando a aprovação da seguinte extensão de indicação:
Slovak: Na základe hodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP skonštatoval, že prínos Prozacu u tejto populačnej skupiny je väčší ako jeho potenciálne riziká a preto dňa 1. júna 2006 schválil stanovisko, v ktorom odporúča nasledovné rozšírenie indikácie:
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©
Portuguese: Em 26 de Abril de 2006 forneceram explicações orais.
Slovak: Dňa 26. apríla 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
Portuguese: O Prozac está autorizado em quase todos os Estados-Membros da UE para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
Slovak: Prozac je schválený vo väčšine členských štátov na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku nájdete v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 26 de Maio de 2005.
Slovak: Konanie k predloženému návrhu sa začalo 26. mája 2005.
Portuguese: A medicação anti-depressiva só deve ser administrada a uma criança ou um jovem com depressão moderada a grave em associação com uma terapia psicológica.
Slovak: Antidepresíva sa dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou navrhnú iba v kombinácii so súčasne prebiehajúcou psychoterapiou.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos: episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão for insensível à terapia psicológica após 4-6 sessões.
Slovak: Mierne až závažné depresívne epizódy, ak depresia neodpovedá na psychoterapiu po 4 až 6 terapiách.
Portuguese: Em 2 de Maio de 2005, a França desencadeou o procedimento previsto no nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Slovak: Francúzsko sa dňa 2. mája 2005 obrátilo s uvedenou vecou na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Portuguese: Page 2/2 © EMEA 2006
Slovak: EMEA 2006
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fluoxetina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Portuguese: Na sequência de um pedido de extensão da indicação deste medicamento para incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças e adolescentes introduzido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP procedeu a uma arbitragem.
Slovak: Výbor CHMP začal arbitrážne prehodnocovanie Prozacu v súlade so žiadosťou držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o rozšírenie indikácie na liečbu závažných depresívnych epizód u detí a dospievajúcich.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K NÁVRHU
Portuguese: 22 de Maio de 2006 CHMP/477258/2006
Slovak: 22. máj 2006 CHMP/477258/2006
Portuguese: A empresa respondeu a estas questões em 19 de Janeiro de 2006.
Slovak: Farmaceutická spoločnosť odpovedala na tieto otázky dňa 19. januára 2006.
Portuguese: Está registada na UE desde 1996, tendo sido autorizada por procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais.
Slovak: V EÚ je povolený od roku 1996 na základe postupu vzájomného uznávania a vnútroštátnych konaní.
Portuguese: * Notas:
Slovak: *Poznámky:
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): atorvastatina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): atorvastatín
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Maio de 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 22.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido e iniciado pelo CHMP na sua reunião plenária de Dezembro de 2005, tendo sido nomeados um relator (Dr. Eric Abadie) e um co-relator (Dr Bengt Ljungberg).
Slovak: Výbor CHMP inicioval a prerokoval arbitrážne konanie na svojom plenárnom zasadnutí v decembri 2005 a vymenoval spravodajcu (Dr Eric Abadie) a spolupracujúceho spravodajcu (Dr Bengt Ljungberg).
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Atorvastatina
Slovak: Atorvastatin
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem unicamente o parecer do CHMP emitido em 23 de Março de 2006.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách zodpovedajú iba stanovisku výboru CHMP zo dňa 23. marca 2006.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação do relator e do co- relator, o CHMP aprovou, em 23 de Março de 2006, um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado no sentido do aditamento da seguinte nova indicação:
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 23. marca 2006 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť znenie povolenia na uvedenie lieku na trh vložením nasledujúcej indikácie:
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Portuguese: O medicamento Sortis e denominações associadas contêm atorvastatina, um inibidor da HMG-CoA redutase (conhecido por estatina), que inibe a síntese do colesterol.
Slovak: Liek Sortis a súvisiace názvy obsahuje atorvastatín, inhibítor HMG-CoA reduktázy (známy pod názvom statín), ktorý inhibuje syntézu cholesterolu.
Portuguese: "Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes considerados com alto risco de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco.
Slovak: „Prevencia rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov, ktorí sú pravdepodobne vystavení vysokému riziku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako prídavná liečba na zmiernenie iných rizikových faktorov
Portuguese: As questões identificadas eram referentes: i) à não existência de um efeito significativo a favor da atorvastatina para o objectivo clínico primário combinado e vários objectivos clínicos secundários no subgrupo de doentes do sexo feminino; ii) à exclusão, da indicação proposta, de doentes não diabéticos com alto risco cardiovascular; iii) ao efeito cardioprotector superior da atorvastatina quando utilizada em associação com determinadas terapêuticas anti-hipertensivas; iv) à questão de saber até que ponto a indicação terapêutica reivindicada podia ser aplicada a doses de atorvastatina diferentes das testadas nos ensaios pivot.
Slovak: Stanovené otázky sa týkali týchto bodov: i) nedostatok významného účinku v prospech atorvastatínu pre zložený primárny parameter a viaceré sekundárne parametre v podskupine ženských pacientok, ii) vylúčenie nediabetických pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom z navrhovanej indikácie, iii) lepší kardioprotektívny účinok atorvastatínu pri používaní v kombinácii so špeciálnymi antihypertenzívnymi liečebnými postupmi, iv) miera, do akej by sa požadovaná terapeutická indikácia mohla vzťahovať na iné dávkovanie atorvastatínu, ako dávkovanie testované v pivotných skúškach.
Portuguese: O procedimento de consulta é relativo a um pedido de arbitragem sobre uma alteração de tipo II para uma nova indicação que consiste na "Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes considerados com alto risco de um primeiro evento cardiovascular, como adjuvante na correcção de outros factores de risco.".
Slovak: Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II pre novú indikáciu v tomto znení „prevencia rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov, ktorí sú pravdepodobne vystavení vysokému riziku prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavná liečba na zmiernenie iných rizikových faktorov
Portuguese: No final do processo de reconhecimento mútuo verificou-se uma discrepância entre diferentes Estados-Membros no que se refere à formulação da indicação que reflecte de forma adequada os dados clínicos apresentados pela empresa, tendo a Espanha comunicado ao CHMP, em 1.12.05, uma consulta oficial para arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento CE nº 1084/2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Na záver postupu vzájomného uznávania nastala nezhoda medzi rôznymi členskými štátmi týkajúca sa znenia indikácie, ktoré by primerane odrážalo klinické údaje predložené farmaceutickou spoločnosťou, a Španielsko oznámilo výboru CHMP dňa 1.
Portuguese: A atorvastatina está actualmente indicada como adjuvante da dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, alipoproteína B e triglicéridos nos doentes com hipercolesterolémia primária, incluindo hipercolesterolémia familar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista) (correspondente aos tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos é inadequada.
Slovak: Atorvastatín sa indikuje so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteínu B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane dedičnej hypercholesterolémie (heterzygotná forma) alebo so zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa a IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické opatrenia neviedli k dostatočnému účinku.
Portuguese: Está também indicada na redução do colesterol total e colesterol LDL nos doentes com hipercolesterolémia familar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese das LDL) se tais tratamentos não forem apropriados.
Slovak: Atorvastatín sa indikuje aj na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou dedičnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k inej hypolipidemickej terapii (ako napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
Slovak: 12. 2005 oficiálne predloženie návrhu na arbitráž v súlade s článkom 6 ods.
Portuguese: 27 de Abril de 2010
Slovak: 27. apríla 2010
Portuguese: Medicamentos Veterinários
Slovak: Veterinárne liečivá
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 27 de Abril de 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 27. apríla 2010.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Portuguese: Os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 e DE/V/0103/004/II/007) tiveram início em 3 de Dezembro de 2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 a DE/V/0103/004/II/007) sa začal 3. decembra 2008.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal e Suécia.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko a Švédsko.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 11 de Novembro de 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 11. novembra 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 14. júla 2009.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram o Dr. R. Breathnach e o Dr. M. Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. R. Breathnach a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Slovak: Článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramipril
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ramipril
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 17. augusta 2009.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2009, a Bélgica remeteu o assunto para a Agência nos termos do artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em referência ao n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, devido a preocupações sobre a questão de saber se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser alterada com a inclusão de gatos como nova
Slovak: Belgicko predložilo túto záležitosť agentúre v súlade s postupom odporúčaným v článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení na základe odkazu na článok 6 ods.
Portuguese: Estes medicamentos estão actualmente autorizados para a utilização em cães para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (grau II, III e IV de classificação da NYHA) causada por cardiomiopatia ou cardiopatia valvular degenerativa crónica, com ou sem terapêutica adjuvante com diurético (furosemida) ou glicosídeo cardíaco (digoxina/metildigoxina).
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Portuguese: espécie-alvo e se seria necessário um grupo de placebo num ensaio clínico de campo para avaliar a eficácia do ramipril em gatos para reduzir a pressão arterial sistólica.
Slovak: č. 1084/2003 v dôsledku výhrad, že by sa malo zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh pridaním mačiek ako nového cieľového druhu, a na základe posúdenia, či sa považuje skupina užívajúca placebo za nevyhnutnú pre klinickú terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti ramiprilu na zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek.
Portuguese: submeteu pedidos de alteração de Tipo II sujeitos ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos para cães, de modo a incluir uma nova indicação para gatos, apresentada de seguida: Para a redução da pressão arterial sistólica elevada (entre 160 e 230 mm Hg) e o controlo de sinais clínicos associados.
Slovak: P 2,5 mg tablety pre psy, aby obsahovali novú indikáciu pre mačky v tomto znení: „Na zníženie zvýšeného systolického krvného tlaku (v rozmedzí 160 až 230 mm Hg) a na kontrolu súvisiacich klinických príznakov."
Portuguese: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos são medicamentos veterinários que contêm a substância activa ramipril em concentrações de 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg, respectivamente.
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a França2 e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko2 a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Malta, Luxembursko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (FR/V/0158/001/II/002) teve início em 30 de Janeiro de
Slovak: Postup vzájomného uznávania (FR/V/0158/001/II/002) sa začal 30. januára 2009.
Portuguese: 2 O Reino Unido actuou em nome da França enquanto Estado-Membro de Referência, num acordo de partilha de trabalho
Slovak: 2 Spojené kráľovstvo v rámci dohody o spoločnej práci konalo v mene Francúzska ako referenčného členského štátu
Portuguese: Os suínos devem ser vacinados duas vezes, com um intervalo de 3 semanas.
Slovak: Ošípané by sa mali zaočkovať dvakrát v trojtýždňovom intervale.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 16 de Agosto de 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16 augusta 2010.
Portuguese: Está indicado para suínos em terminação a partir de 1 semana de idade.
Slovak: Produkt je indikovaný pre ošípané vo veku od 1 týždňa.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis M Hyo satisfaz os critérios de aprovação.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, podľa ktorého žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis M Hyo vyhovuje kritériám na schválenie.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo, para o Porcilis M Hyo, relativo à administração simultânea com Porcilis PRRS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis M Hyo žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis PRRS.
Portuguese: Hyo
Slovak: Porcilis
Portuguese: Durante o procedimento, o Dr. C. Muñoz Madero substituiu o Dr. C. Rubio Montejano na qualidade de relator.
Slovak: Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º1 relativamente a Porcilis M
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 6 ods.
Portuguese: Em 2 de Outubro de 2009, devido às preocupações levantadas pela Espanha relativas à qualidade, segurança e eficácia da administração simultânea de Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS, o Reino Unido, em nome da França, remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Slovak: Francúzska predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení s odkazom na článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
Portuguese: 10 de Novembro de 2011
Slovak: 10. novembra 2011
Portuguese: Artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Článok 78 smernice 2001/82/ES.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 5 de Maio de 2011.
Slovak: Konanie sa začalo 5. mája 2011.
Portuguese: Em 3 de Novembro de 2011, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 3. novembra 2011.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Jean-Claude Rouby e o Dr. David Murphy, respectivamente.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Jean-Claude Rouby a za spolupracujúceho spravodajcu bol vymenovaný Dr. David Murphy.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são fornecidos no Anexo II.
Slovak: Zoznam názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a dôvody pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Portuguese: Em 23 de Maio de 2011, o representante do titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu uma explicação por escrito.
Slovak: Písomné vysvetlenie poskytol zástupca držiteľa povolenia uvedenia na trh 23. mája 2011.
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com notificações de acontecimentos do tipo choque anafiláctico após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, a França suspendeu a Autorização de Introdução no Mercado em 6 de Abril de 2011, desencadeando um procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Na základe výhrad v súvislosti so správami o reakciách anafylaktického typu po použití injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS Francúzsko 6. apríla 2011 pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, na základe čoho bolo iniciované konanie podľa článku 78 smernice 2001/82/ES.