FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du begynder på behandling med Dacogen og ved starten på hver cyklus, skal du have udført en række blodprøver.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Dacogen un katra terapijas cikla sākumā Jums veiks asins analīzes.
Danish: Imidlertid kan det tage mere end 4 cyklusser at opnå en komplet eller partiel remission.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli.
Danish: Hvis Dacogen anvendes under graviditet, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel, skal patienten oplyses om den mulige risiko for fosteret.
Latvian: Ja Dacogen lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Danish: Inklusive infektiøs enterocolitis.
Latvian: Tai skaitā infekciozs enterokolīts.
Danish: ELLER = 2,5
Latvian: OR = 2,5
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Danish: Præmedicinering til forebyggelse af kvalme og opkastning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gives efter behov.
Latvian: Premedikācija sliktas dūšas un vemšanas novēršanai parasti nav ieteicama, bet nepieciešamības gadījumā to var lietot.
Danish: Behandling med Dacogen kan genoptages, når der er opnået bedring af disse tilstande, eller de er stabiliseret med passende behandling (infektionsbekæmpende midler, transfusioner eller vækstfaktorer).
Latvian: Ārstēšanu ar Dacogen drīkst atsākt, kad šie traucējumi mazinājušies vai ir stabilizēti ar atbilstošu ārstēšanu (pretinfekcijas līdzekļiem, transfūzijām vai augšanas faktoriem).
Danish: Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Latvian: Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir sirds slimība, jāuzrauga attiecībā uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt eller klinisk ustabil hjertesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra kliniske studier, og Dacogens sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Latvian: Pacientus ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai klīniski nestabilu sirds slimību anamnēzē izslēdza no klīniskiem pētījumiem, un tādēļ Dacogen drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Danish: I kliniske studier havde ca. en tredjedel af de patienter, der fik Dacogen, behov for udsættelse af en dosis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni trešdaļai pacientu, kuri saņēma Dacogen, deva bija jāievada vēlāk.
Danish: Prøver og kontroller
Latvian: Analīzes vai pārbaudes
Danish: Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šo zāļu maksimālas efektivitātes nodrošināšanai ir svarīgi ievērot lietošanas grafiku.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Dacogen til gravide kvinder.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Dacogen lietošanu grūtniecēm.
Danish: Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler.
Latvian: Dacogen lietošana jāuzsāk ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējušu ārstu uzraudzībā.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have Dacogen Hvis du kommer til at springe en aftale over, skal du hurtigst muligt træffe en ny aftale.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu Dacogen ievadīšanai Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas drīzāk vienojieties par nākamo.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men der var en tendens til forbedring af overlevelse med 15 % reduktion i risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, taču Dacogen grupas pacientiem konstatēja dzīvildzes uzlabošanās tendenci ar nāves riska samazinājumu par 15% (1. attēls).
Danish: Resultaterne af studiet af total omsætning hos mennesker viste, at uomdannet decitabin udgjorde ca. 2,4 % af den totale radioaktivitet i plasma.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka nemainīts decitabīns plazmā veido aptuveni 2,4% no kopējās plazmas radioaktivitātes.
Danish: Desuden viser in vitro-data, at decitabin er et dårligt substrat for P-gp.
Latvian: Turklāt in vitro dati liecina, ka decitabīns ir vājš P-gp substrāts.
Danish: Dacogen påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Dacogen mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: De væsentligste metabolitter i blodcirkulationen formodes ikke at være farmakologisk aktive.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Danish: • Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija ≥2.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Latvian: Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un viss atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
Danish: Brug ikke Dacogen:
Latvian: Nelietojiet Dacogen šādos gadījumos:
Danish: In vitro-studier viser, at decitabin ikke hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer i et omfang, der overstiger 20 gange den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka decitabīns nenomāc un neinducē CYP 450 enzīmus, pat vairāk nekā 20 reižu pārsniedzot maksimālo terapeitisko plazmā konstatēto koncentrāciju (Cmax).
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Middeltallet for plasmaclearance efter intravenøs administration hos forsøgspersoner med cancer var > 200 l/time med moderate interindividuelle variationer (variationskoefficient [CV] ca. 50 %).
Latvian: Vidējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem bija > 200 l/h ar mērenu mainību cilvēku starpā (variāciju koeficients [CV] ir aptuveni 50%).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
Latvian: Tāpēc, kombinējot šīs aktīvās vielas ar decitabīnu, jāievēro piesardzība.
Danish: Det primære endepunkt var komplet remission (CR), og det blev vurderet af uafhængige eksperter.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas (CR) rādītājs, ko vērtēja pēc neatkarīgu ekspertu sagatavota pārskata.
Danish: Baseret på resultater af dyrestudier og decitabins virkningsmekanisme bør Dacogen ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti dzīvniekiem, un ņemot vērā darbības mehānismu, Dacogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Danish: Det er ukendt, om decitabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai decitabīns vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Danish: Et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Danish: Det sekundære endepunkt var komplet remission, hvilket blev vurderet ved gennemgang af uafhængige eksperter.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas rādītājs, ko vērtēja pēc neatkarīgu ekspertu sagatavota pārskata.
Danish: I kliniske studier i AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringshyppigheden for hyperbilirubinæmi 11 % for alle grader og 2 % for grad 3-4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par AML un mielodisplastisko sindromu (MDS) ziņošanas par hiperbilirubinēmiju biežums bija 11% visu pakāpju un 2% - 3.-4. pakāpes hiperbilirubinēmijai.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7-7,3.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedssignaler i dette pædiatriske studie.
Latvian: Šajā pētījumā par bērniem netika novēroti jauni drošuma signāli.
Danish: • blødning - herunder blod i afføringen.
Latvian: • Asiņošana, tajā skaitā asins piejaukums izkārnījumiem.
Danish: I kliniske studier fik 30 % af de patienter, der fik Dacogen, og 25 % af patienterne i komparatorgruppen bivirkninger med dødeligt udfald i løbet af behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 30% ar Dacogen ārstēto pacientu un 25% salīdzināmo preparātu lietojušo pacientu grupā ārstēšanas laikā ar pētāmajām zālēm vai 30 dienu laikā pēc to pēdējās devas lietošanas bija blakusparādības, kuru iznākums bija nāve.
Danish: Decitabins farmakokinetik efter intravenøs administration over 1 time blev beskrevet ved hjælp af en lineær 3-kompartmentmodel kendetegnet ved hurtig elimination fra det centrale kompartment og ved relativt langsom distribution fra det perifere kompartment.
Latvian: Decitabīna farmakokinētiku pēc intravenozas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā raksturoja ar lineāru divu nodalījumu modeli, kam raksturīga strauja eliminācija no centrālā nodalījuma un salīdzinoši lēna izkliede no perifērā nodalījuma.
Danish: Den samlede dosis pr. cyklus var 100 mg/m
Latvian: Kopējā deva vienā ciklā bija 100 mg/m
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ārstēšanas laikā viņiem var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, anēmija.
Danish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) er et cytidindeoxynukleosid-analog, som i lave doser selektivt hæmmer DNA-methyltransferaser, hvilket resulterer i genaktiverende hypometylering, der kan føre til genaktivering af tumorundertrykkende gener, induktion af celledifferentiering eller fremadskridende aldring af celler efterfulgt af programmeret celledød.
Latvian: Decitabīns (5-aza-2-dezoksicitidīns) ir citidīna dezoksinukleozīda analogs, kas mazās devās selektīvi nomāc DNS metiltransferāzes, izraisot gēnu darbības veicinātāja hipometilāciju, kas var izraisīt audzēju nomācošo gēnu reaktivāciju, šūnu diferenciācijas indukciju vai šūnu novecošanu, kam seko programmēta šūnu bojāeja.
Danish: Understøttende behandling omfatter administration af profylaktiske antibiotika og/eller vækstfaktorer (fx G-CSF) ved neutropeni og transfusioner i tilfælde af anæmi eller trombocytopeni i henhold til institutionens retningslinjer.
Latvian: Atbalstoša terapija ietver profilaktisku antibiotiku lietošanu un/vai augšanas faktora (piemēram, G-KSF) atbalstu neitropēnijas gadījumā un transfūzijas anēmijas vai trombocitopēnijas gadījumā saskaņā ar iestādē spēkā esošajām vadlīnijām.
Danish: • Du må ikke amme, mens du får Dacogen, da det ikke vides, om medicinen går over i modermælken.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Dacogen, jo nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Danish: Decitabin har vist sig at være en svag hæmmer af P-gp-medieret transport in vitro og forventes derfor heller ikke at påvirke P-gp-medieret transport af co administrerede lægemidler (se pkt.
Latvian: Pierādīts, ka decitabīns in vitro ir vājš P-gp mediēta transporta inhibitors un tādēļ arī nav paredzams, ka tas ietekmēs P-gp mediētu vienlaikus lietotu zāļu transportu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Danish: Dacogen (n = 242) blev sammenlignet med den valgte behandling (TC, n = 243), der bestod af patientens valg i henhold til lægens råd om enten understøttende pleje alene (n = 28, 11,5 %) eller 20 mg/m2 cytarabin subkutant en gang dagligt 10 dage i træk, hvilket blev gentaget hver 4. uge (n = 215, 88,5 %).
Latvian: Dacogen (n = 242) salīdzināja ar izvēles terapiju (TC, n = 243), kas ietvēra pacienta izdarītu izvēli pēc ārsta ieteikuma - vai nu tikai atbalstošu aprūpi (n = 28, 11,5%), vai 20 mg/m2 citarabīna subkutāni vienreiz dienā 10 dienas pēc kārtas, lietojot atkārtoti ik pēc četrām nedēļām (n = 215, 88,5%).
Danish: Tidlige kliniske studiedata offentliggjort i litteraturen med doser, der var over 20 gange højere end den aktuelle terapeutiske dosis, medførte dog en stigning i myelosuppression inklusive langvarig neutropeni og trombocytopeni.
Latvian: Taču literatūrā publicētos agrīnos klīniskā pētījuma datos, kas iegūti, lietojot devas, kas vairāk nekā 20 reizes pārsniedz pašlaik izmantoto terapeitisko devu, ziņots par pastiprinātu kaulu smadzeņu nomākumu, tostarp ilgstošu neitropēniju un trombocitopēniju.
Danish: Bivirkningsgrad (Worst National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Grade).
Latvian: Sliktākais Nacionālā Vēža institūta Vispārējais blakusparādību terminoloģijas kritērijs blakusparādību pakāpei.
Danish: De foreliggende data fra in vitro- og in vivo-studier udgør tilstrækkelig dokumentation for, at decitabin har genotoksisk potentiale.
Latvian: Pieejamie in vitro un in vivo pētījumu dati sniedz pietiekami daudz pierādījumu tam, ka decitabīnam piemīt genotoksiskas īpašības.
Danish: Der kan potentielt opstå lægemiddelinteraktion med andre lægemidler, der også aktiveres af sekventiel fosforylering (via intracellulære phosphokinase-aktiviteter) og/eller metaboliseres af enzymer, der indgår i inaktiveringen af decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
Latvian: Iespējama zāļu-zāļu mijiedarbība arī ar citiem līdzekļiem, ko arī aktivē secīga fosforilēšanās (intracelulārās fosfokināzes iedarbībā) un/vai ko metabolizē enzīmi, kas piedalās decitabīna inaktivācijā (piemēram, citidīna dezamināze).
Danish: I gruppen, der blev behandlet med Dacogen, blev behandlingen hyppigere seponeret på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43 % versus 32 %).
Latvian: Dacogen terapijas grupā sievietes biežāk nekā vīrieši (43%, salīdzinot ar 32%) pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Danish: Forekomst af disse metabolitter i urinen sammen med en høj total clearance fra organismen og lav udskillelse med urinen af uomdannet decitabin (~4 % af dosis) indikerer, at decitabin i væsentlig grad omdannes in vivo.
Latvian: Šo metabolītu klātbūtne urīnā vienlaikus ar lielu kopējo organisma klīrensu un nelielu neizmainīta decitabīna izdalīšanos ar urīnu (~4% devas) liecina, ka decitabīns in vivo tiek ievērojami metabolizēts.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Latvian: 10 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un dzīvildze bez traucējumiem bija terciārie mērķa kritēriji.
Danish: Samlet overlevelse og komplet remission i præspecificerede sygdomsrelaterede undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG-score [Eastern Cooperative Oncology Group], alder, AML-type og baselineværdier for blaster i knoglemarv) stemte overens med resultaterne i den samlede studiepopulation.
Latvian: Kopējā dzīvildze un pilnīgas remisijas rādītājs iepriekš noteiktās ar slimību saistītās apakšgrupās (t.i., citoģenētiskais risks, Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas [ECOG] skalas punktu skaits, vecums, AML veids un sākotnējais blastu skaits kaulu smadzenēs) atbilda kopējās pētījuma populācijas rezultātiem.
Danish: Dacogens sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi eller CNS-leukæmi.
Latvian: Dacogen efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocītāru leikozi jeb CNS leikozi.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives understøttende behandling.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt atbalstošai.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin har ikke påvist kliniske relevante forskelle mellem mænd og kvinder.
Latvian: Decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par klīniski nozīmīgām atšķirībām starp vīriešiem un sievietēm.
Danish: Meget almindelig hovedpine
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Danish: Decitabins populationsfarmakokinetiske (PK) parametre for populationen stammer fra 3 kliniske studier med 45 patienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der anvendte et 5-døgns regime.
Latvian: Decitabīna populācijas farmakokinētikas (FK) rādītājus apkopoja no trīs klīniskiem pētījumiem 45 pacientiem ar AML vai mielodisplastisko sindromu (MDS), kuros izmantoja piecu dienu shēmu.
Danish: Studiets sekundære endepunkt var samlet overlevelse.
Latvian: Pētījuma sekundārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Danish: • andre infektioner i enhver del af kroppen, der skyldes bakterier, virus eller svamp
Latvian: • citas baktēriju, vīrusu vai sēnīšu izraisītas infekcijas jebkurā ķermeņa daļā;
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos pædiatriske patienter er baseret på de begrænsede sikkerhedsdata fra et fase I/II-studie til evaluering af Dacogens farmakokinetik, sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 14 år) med recidiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Latvian: Pediatrisko pacientu drošuma novērtējumu pamato ierobežoti dati, kas iegūti 1./2. fāzes pētījumā, kura laikā tika vērtēta Dacogen farmakokinētika, drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (114 gadus veciem) ar recidivējošu vai refraktāru AML (n = 17) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Baseret på modelsimulering var PK parametrene uafhængige af tid (dvs. de ændrede sig ikke fra den ene cyklus til den næste), og der forekom ingen akkumulation med dette behandlingsregime.
Latvian: Pamatojoties uz modeļa simulāciju, FK rādītāji nebija atkarīgi no laika (t.i., nemainījās ciklu no cikla) un, izmantojot šādu dozēšanas shēmu, uzkrāšanos nenovēroja.
Danish: • besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel.
Latvian: • Apgrūtinātas kustības, runāšana, sapratne vai redzes traucējumi; pēkšņas stipras galvassāpes, krampji, kādas ķermeņa daļas nejutīgums vai vājums.
Danish: Det er påvist i litteraturen, at decitabin potentielt kan være karcinogent.
Latvian: Literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka decitabīnam piemīt kancerogēnas īpašības.
Danish: Oplysninger om særlige populationer stammede fra farmakokinetiske data fra de 3 studier angivet ovenfor og fra et fase 1-studie med forsøgspersoner med MDS (N = 14; 15 mg/m2 over 3 timer hver 8. time i 3 dage).
Latvian: Informāciju par īpašām pacientu grupām ieguva no farmakokinētikas datiem, kas apkopoti trīs iepriekš minētos pētījumos, un no viena I fāzes pētījuma, kas veikts MDS pacientiem (N = 14; 15 mg/m2 x 3 stundas ik pēc 8 stundām x 3 dienas).
Danish: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med inkomplet normalisering af trombocyttal, EFS = overlevelse uden hændelser, PFS = progressionsfri overlevelse, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Ikke evaluerbar
Latvian: CRp = pilnīga remisija ar nepilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos, EFS = dzīvildze bez traucējumiem, PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas, OR = krusteniskā attiecība, RA = riska attiecība.
Danish: Undtagen lungebetændelse, urinvejsinfektion, sepsis, septisk chok og sinusitis.
Latvian: Izņemot pneimoniju, urīnceļu infekciju, sepsi, septisku šoku un sinusītu.
Danish: • feber det kan være tegn på en infektion, der skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (meget almindelig).
Latvian: • Drudzis: tā var būt maza balto asins šūnu skaita izraisītas infekcijas pazīme (ļoti bieži).
Danish: *, e anæmi leukopeni
Latvian: , e anēmija leikopēnija
Danish: Patienter med akut opståede lungesymptomer eller uforklaret forværring af sådanne skal evalueres nøje med henblik på at udelukke ILS.
Latvian: Pacienti ar plaušu simptomu akūtu rašanos vai neizskaidrojamu pasliktināšanos rūpīgi jāizmeklē, lai izslēgtu IPS.
Danish: • Aktiv viral eller bakteriel infektion eller mykose (med behov for intravenøs behandling af infektionen eller omfattende understøttende pleje)
Latvian: • aktīva vīrusu, baktēriju vai sēnīšu infekcija (t.i., tāda, kuras dēļ intravenozi jāievada pretinfekcijas līdzekļi vai jāveic visaptveroša uzturoša aprūpe);
Danish: I prækliniske dyrestudier påvirkede decitabin fertiliteten hos handyr og var mutagent.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem decitabīns ietekmēja vīriešu auglību un bija mutagēns.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Dacogen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar Dacogen jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Danish: Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Der foreligger ingen humane data for decitabins virkninger på fertilitet.
Latvian: Informācija par decitabīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af disse alvorlige bivirkninger.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām
Danish: Det vides ikke, hvor længe der bør gå efter behandling med Dacogen, før det er sikkert at blive gravid.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc Dacogen lietošanas grūtniecības iestāšanās ir droša.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser over flere cyklusser til rotter og kaniner har indikeret, at den primære toksicitet var myelosuppression, hvilket omfatter påvirkning af knoglemarven, som var reversibel efter indstilling af behandlingen.
Latvian: Vairāku ciklu atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem liecināja, ka primārā toksicitāte bija kaulu smadzeņu nomākums, tostarp ietekme uz kaulu smadzenēm, kas bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Det indeholder det aktive stof "decitabin".
Latvian: Tās satur aktīvo vielu decitabīnu.
Danish: Efter censurering af potentielt sygdomsmodificerende behandling (dvs. induktionskemoterapi eller hypometylerende middel) viste analysen for samlet overlevelse 20 % reduktion af risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64, 0,99, p-værdi = 0,0437)].
Latvian: Cenzējot pēc potenciāli slimību modificējošas turpmākas terapijas (t.i., indukcijas ķīmijterapijas vai hipometilējoša līdzekļa), kopējās dzīvildzes analīze liecināja, ka nāves risks Dacogen grupas pacientiem samazinās par 20% [RA = 0,80, (95% TI: 0,64; 0,99), p-vērtība = 0,0437)].
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 0,5 mmol kālija (E340) un 0,29 mmol nātrija (E524).
Danish: Hvis ILS bekræftes, skal passende behandling initieres (se pkt.
Latvian: Ja apstiprinās IPS, jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Årsagerne til seponering af behandlingen omfattede sygdomsprogression (12 [70,6 %] forsøgspersoner), at forsøgspersonerne overgik til transplantation (3 [17,6 %]), investigators beslutning (1 [5,9 %]) og "andet" (1 [5,9 %]).
Latvian: paredzēta transplantācija (3 [17,6 %] pacientu), pētnieka lēmums (1 [5,9 %] pacientu) un "cits" (1 [5,9 %] pacientu).
Danish: I tilfælde af en forværring af leverfunktionen bør patienterne monitoreres nøje (se pkt.
Latvian: Ja aknu darbība pasliktinās, pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
Latvian: Dacogen satur kāliju un nātriju