FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Historicamente, é habitual as vacinas contra a gripe sazonal conterem três estirpes do vírus da gripe: um vírus da gripe A-H1N1, um vírus da gripe A-H3N2 e um vírus da gripe B. Flucelvax Tetra inclui uma estirpe adicional do vírus B.
Hungarian: A szezonális influenza oltások általában három influenzatörzset tartalmaznak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas da superfície de quatro estirpes diferentes do vírus da gripe.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenzavírus négy különböző törzsének felületéről származó proteineket tartalmaz.
Portuguese: Um resumo sobre Flucelvax Tetra e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Flucelax Tetra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: No seu conjunto, as vacinas comparadoras contêm as quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra.
Hungarian: A komparátor vakcinák együttesen tartalmazzák a Flucelvax Tetra négy influenzatörzsét.
Portuguese: Porque está Flucelvax Tetra autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Flucelvax Tetra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Os estudos avaliaram a capacidade das vacinas para estimularem uma resposta imunitária contra a gripe, através da medição da produção de anticorpos protetores.
Hungarian: A vizsgálatok során a védelmet nyújtó ellenanyagok termelését mérték, és így értékelték a vakcináknak az influenza elleni immunválaszt kiváltó képességét.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Flucelvax Tetra durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flucelvax Tetra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Flucelvax Tetra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Flucelvax Tetra é tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação das respostas imunitárias de pessoas a partir dos 9 anos de idade contra as 4 estirpes incluídas na vacina.
Hungarian: A Flucelvax Tetra 9 évesnél idősebb személyeknél ugyanolyan hatásos a vakcinában lévő 4 törzzsel szembeni immunválasz kiváltásában, mint a komparátor vakcinák.
Portuguese: A gripe é causada essencialmente por dois tipos do vírus da gripe, conhecidos como Influenza A e B. Cada um deles circula na forma de diferentes estirpes ou subtipos, que mudam com o passar do tempo.
Hungarian: Az influenzát főként kétféle influenzavírus okozza, amelyek influenza A és B néven ismertek.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Como se utiliza Flucelvax Tetra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flucelvax Tetra-t?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Flucelvax Tetra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flucelvax Tetra alkalmazása?
Portuguese: Como funciona Flucelvax Tetra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flucelvax Tetra?
Portuguese: A inclusão de duas estirpes do vírus da gripe B em Flucelvax Tetra pode oferecer uma proteção mais ampla contra a gripe B. Em termos de segurança, os efeitos secundários associados a Flucelvax Tetra são semelhantes aos observados com as vacinas que contêm três estirpes do vírus da gripe e são, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a Flucelvax Tetra mellékhatásai hasonlóak a három influenzatörzset tartalmazó vakcinák esetében megfigyeltekhez, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Portuguese: 12 meses
Hungarian: 12 hónap
Portuguese: Eficácia da vacina*
Hungarian: Vakcina hatásossága*
Portuguese: ANTES de receber a vacina
Hungarian: MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
Portuguese: Os dados de não inferioridade observados encontram-se resumidos na Tabela 2.
Hungarian: A megfigyelt noninferioritási adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Portuguese: Estes anticorpos neutralizam os vírus da gripe.
Hungarian: Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.
Portuguese: Vómitos foram pouco frequentes nos idosos.
Hungarian: A hányás nem volt gyakori az időseknél.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina contra a gripe, código ATC: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02
Portuguese: % Limite inferior do IC de 97,5% unilateral
Hungarian: % Az egyoldalas 97,5%-os CI alsó határa
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8 e 5.1, não podendo, contudo, fazer-se recomendações posológicas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Portuguese: É importante que estejam disponíveis procedimentos para evitar lesões por desmaio.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból származó sérülések elkerülése érdekében létezzen kidolgozott eljárásrend.
Portuguese: 475 Green Oaks Parkway
Hungarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Portuguese: Neste grupo etário, 235 participantes pediátricos receberam uma dose e 340 participantes receberam duas doses.
Hungarian: Ebben a korcsoportban 235 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott egy dózist, és 340 vizsgálati alany kapott két dózist.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Portuguese: Desconhecido3
Hungarian: Nem ismert3
Portuguese: Recomenda-se a revacinação anual com vacina contra a gripe atual, uma vez que a imunidade diminui durante o ano seguinte à vacinação e as estirpes em circulação do vírus da gripe podem sofrer alterações de ano para ano.
Hungarian: A jelenlegi influenza vakcinákkal történő éves újraoltás javasolt, mivel az oltást követő év során az immunitás gyengül, és mivel a cirkuláló influenzatörzsek évről évre változhatnak.
Portuguese: Negrito = Cumprido o critério de não inferioridade.
Hungarian: Félkövér (betű) = Noninferioritási kritériumot eléri.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis na população pediátrica são apresentados abaixo.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációra vonatkozó elérhető biztonságossági adatok alább kerülnek bemutatásra.
Portuguese: 1105BJ Amesterdão Holanda
Hungarian: 1105BJ Amsterdam Hollandia
Portuguese: A vacina não pode ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Hungarian: A vakcinát nem szabad intravénásan, subcutan vagy intradermalisan beadni, és tilos ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
Portuguese: Mialgia1
Hungarian: Myalgia1
Portuguese: • Febre (≥ 38 °C)
Hungarian: • Láz (> 38 °C)
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 9 éves kortól: Egy 0,5 ml-es adag
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség:
Portuguese: Não são previstos efeitos em recémnascidos/lactentes.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható.
Portuguese: A febre foi frequente em adolescentes e crianças.
Hungarian: A láz gyakori volt a serdülőknél és a gyermekeknél.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar a vacinação até a febre desaparecer.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy elhalasztja az oltás beadását, amíg a láza el nem múlik.
Portuguese: Contudo, as vacinas contra a gripe inativadas podem ser utilizadas em todas as fases da gravidez.
Hungarian: Az inaktivált influenzavakcinák azonban a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatók.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Esta pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos, como distúrbio visual transitório, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Hungarian: Ez számos neurológiai jellel társulhat, mint pl. tranziens látási zavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során.
Portuguese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Reino Unido
Hungarian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Egyesült Királyság
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 risco relativo) x 100% **Houve muito poucos casos de gripe devido a gripe correspondente à vacina A/H3N2 ou B para se poder avaliar de forma adequada a eficácia da vacina.
Hungarian: Vakcina hatásosság = (1 - Relatív kockázat) x 100%; ** Túl kevés influenzás eset volt a vakcina antigén állományában azonos A/H3N2 vagy B influenza miatt, ezért nem lehetett megfelelően értékelni a vakcina hatásosságát.
Portuguese: Para vacinas contra a gripe derivadas de ovo existem conjuntos de dados de maior dimensão sobre a segurança no segundo e terceiro trimestres, comparativamente ao primeiro semestre; porém, dados retirados da utilização global da vacina contra a gripe não indicam quaisquer resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
Hungarian: A tojásból kivont influnzavakcinák esetében a biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan: a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis és maternalis kedvezőtlen kimenetelt.
Portuguese: Em determinados estudos em seres humanos, os títulos de anticorpos iguais ou superiores a 1:40 foram associados à proteção contra a gripe até 50% dos participantes.
Hungarian: Néhány humán vizsgálatban az 1:40 vagy annál magasabb antitest titerek az influenza betegséggel szembeni védettséggel összefüggésben álltak a vizsgálati alanyok akár 50%-nál.
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000,
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Portuguese: As vacinas contra a gripe podem ser administradas em qualquer fase da gravidez.
Hungarian: Az influenzavakcinák a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatóak.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de que a adição da segunda estirpe B do vírus da gripe tivesse resultado em interferência imunitária a outras estirpes incluídas na vacina.
Hungarian: Nem volt bizonyítéka annak, hogy a második influenza B törzs hozzáadása immuninterferenciát okozott volna a vakcinában lévő egyéb törzsekkel.
Portuguese: Negrito - São cumpridos os critérios de imunogenicidade do CHMP.
Hungarian: Félkövér betű- A CHMP immunogenitási kritériumokat eléri.
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade imediata, incluindo choque anafilático
Hungarian: Allergiás vagy azonnali típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát áttekinthető módon rögzíteni kell.
Portuguese: É de salientar que tanto V58P12 como V58P13 foram realizados na época de gripe de 2007-2008 no hemisfério norte.
Hungarian: Megjegyezendő, hogy mind a V58P12 és a V58P13 vizsgálatot a 2007-2008-as influenzaszezonban (északi félteke) végezték.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Portuguese: Endurecimento ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e fadiga foram frequentes nos idosos.
Hungarian: Keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, izomfájdalom, és fáradékonyság gyakori volt az időseknél.
Portuguese: Os casos de gripe foram identificados através de vigilância ativa e passiva da síndrome gripal (ILI - influenza-like illness).
Hungarian: Az influenza eseteket az influenzaszerű betegség (ILI) aktív és passzív nyomonkövetésével azonosították.
Portuguese: Além disso, o anticorpo para uma variação antigénica do vírus da gripe pode não conferir proteção contra uma nova variação antigénica do mesmo tipo ou subtipo.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy az influenzavírus egyik antigén variánsa elleni antitest nem nyújt védelmet ugyanazon típus vagy az altípus új antigén variánsával szemben.
Portuguese: Dados de IH, ensaio derivado de ovo
Hungarian: HI adat, tojásból származó assay
Portuguese: Foram inscritos um total de 11.404 participantes para receberem TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) ou placebo (N = 3.900) numa proporção de 1:1:1.
Hungarian: 11 404 vizsgálati alanyt vontak be, akik TIVc-t (N = 3828), Agrippal-t (N = 3676) vagy placebót kaptak (N = 3900) 1:1:1 arányban.
Portuguese: A síndrome gripal foi definida em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / ≥ 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
Hungarian: Az ILI-t az Amerikai Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Járványügyi Központjának (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) esetdefiníciója szerint határozták meg, azaz láz (hőmérséklet a szájban ≥100,0 °F / 38 °C), köhögés vagy torokfájás.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) a seguir, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção com agulha.
Hungarian: Syncope (ájulás) előfordulhat bármilyen vakcina beadása után vagy akár azelőtt is, a tűvel történő injekcióra adott pszichogén válaszreakcióként.
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi consideravelmente mais baixa entre os participantes ≥ 65 anos de idade quando comparada com participantes entre os 18 e < 65 anos de idade (ver tabela abaixo).
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája számottevően alacsonyabb volt a ≥ 65 éves vizsgálati alanyoknál, mint a 18 < 65 éves vizsgálati alanyoknál (lásd az alábbi táblázatot).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat is.
Portuguese: Flucelvax Tetra deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Portuguese: Comparação da imunogenicidade de TIVc na população pediátrica e adulta
Hungarian: A TIVc immunogenitásának összehasonlítása gyermekgyógyászati populációban és felnőtt populációban
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Portuguese: Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
Hungarian: Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
Portuguese: Dor no local de injeção, fadiga1, eritema, induração1
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén, Fáradékonyság1, Erythema, Induratio1
Portuguese: Devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Portuguese: As respostas imunitárias após a vacinação com TIVc na população pediátrica (9 a < 18 anos de idade) foram semelhantes às observadas na população adulta no estudo V58P13 (ver Tabela 5) na qual a eficácia foi demonstrada (os resultados da eficácia da vacina são apresentados na Tabela 3).
Hungarian: A TIVc-cel történő oltást követő immunválaszok a gyermekgyógyászati populációban (9 < 18 éves kor) hasonlóak voltak, mint amelyeket a V58P13 (lásd 5. táblázat) vizsgálatban tapasztaltak, abban a felnőtt populációban, amelyben a hatásosságot igazolták (a vakcina hatásosságának eredményeit a 3. táblázat tartalmazza).
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em doentes com doença febril aguda até que a febre seja resolvida.
Hungarian: A vakcina beadását el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben szenved, amíg a láz el nem múlik.
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a época de 2019/2020.
Hungarian: A vakcina megfelel a World Health Organisation (WHO) (északi félteke) és az EU 2019/2020 évadra vonatkozó ajánlásainak.
Portuguese: • Dor no local da injeção, vermelhidão, endurecimento ou inchaço no local da injeção
Hungarian: • Fájdalom az injekció helyén, bőrpír, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek és 9 éves kortól gyermekek számára.
Portuguese: Comparativamente a adultos com idade igual ou superior a 18 anos, os participantes pediátricos notificaram, em geral, taxas mais elevadas de reações adversas locais e sistémicas.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb felnőttekhez képest a gyermekgyógyászati alanyok a lokális és szisztémás mellékhatások általában magasabb arányait jelentették.
Portuguese: V58P13 (Participantes entre os 18 e < 50 anos de idade)
Hungarian: V58P13 (18 < 50 éves vizsgálati alanyok)
Portuguese: • Deverá informar o seu médico caso sofra de uma doença aguda associada a febre.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Portuguese: Em crianças que receberam uma segunda dose de Flucelvax Tetra ou a vacina trivalente contra a gripe baseada em células, a incidência de reações adversas após a segunda dose da vacina foi semelhante à observada com a primeira dose neste estudo clínico.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik egy második dózis Flucelvax Tetra-t vagy sejt-alapú trivalens influenza vakcinát kaptak, az oltás második dózisa utáni mellékhatások incidenciája az első dózis után megfigyeltekhez hasonló volt ebben a klinikai vizsgálatban.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional, aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo (V58P13), para avaliar a eficácia e a segurança clínicas de TIVc durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e menos de 50 anos de idade.
Hungarian: Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
Portuguese: Diferença do grupo da vacina (IC 95%)
Hungarian: Vakcina csoportkülönbség (95%-os CI)
Portuguese: V58P12 (Participantes entre os 9 e < 18 anos de idade)
Hungarian: V58P12 (9 < 18 éves vizsgálati alanyok)
Portuguese: Com base na experiência clínica com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc), Flucelvax Tetra pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenzavakcinával (TIVc) történő klinikai tapasztalatok alapján a Flucelvax Tetra-t egyidejűleg együtt lehet adni más egyéb vakcinákkal.
Portuguese: Flucelvax Tetra confere imunização ativa contra quatro estirpes do vírus da gripe (dois subtipos A e dois tipos B) contidos na vacina.
Hungarian: A Flucelvax Tetra aktív immunizációt nyújt négy influenza vírustörzs ellen (2 db A altípus és 2 db B típus), amelyeket a vakcina tartalmaz.
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra os subtipos virais de gripe individuais (Tabela 3).
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcina antigén állományában azonos influenzavírus törzsekkel, valamennyi influenzavírus törzzsel, és egyedi influenzavírus altípusokkal szemben (3. táblázat).
Portuguese: Febre (≥38 °C) Tumefação extensa do membro injetado
Hungarian: Láz (≥ 38 oC) Az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Portuguese: ANEXO II
Hungarian: II MELLÉKLET
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, Flucelvax Tetra tem de ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, uma vez que pode ocorrer hemorragia após a administração intramuscular.
Hungarian: Mint minden egyéb, injekcióban adható vakcinát, a Flucelvax Tetra-t is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".