FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na nedostatky francúzskej štúdie SAGHE sa teda zistenia o zjavne zvýšenom riziku mortality v prípade detí liečených somatropínom (zvýšené riziko pri vyšších dávkach spojené so subarachnoidálnou alebo intracerebrálnou hemorágiou a kostnými tumormi) nemôžu považovať za presvedčivé údaje.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle ograniczeń francuskiego badania SAGHE, odkryć wskazujących na wyraźnie zwiększone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego i guzów kości) nie można uznać za dane ugruntowane.
Slovak: Schválilo sa konkrétne znenie, ktoré sa má uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.3 a zohľadniť v písomných informáciách pre používateľov pre všetky lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu II).
Polish: Uzgodniono specjalne sformułowania do zamieszczenia w punkcie 4.3 ChPL i odzwierciedlenia w ulotkach dla pacjenta wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Slovak: %) pacientov súčasťou štúdie sponzorovanej spoločnosťou, ktorej sa zúčastnili deti narodené s nízkym vzrastom vzhľadom na gestačný vek (SGA), a táto skupina sa celkovo považuje za veľmi malú podskupinu na vyvodenie zjavnej súvislosti vyplývajúceho rizika a dávky.
Polish: Odnotowano, że tej grupie 225 (80%) pacjentów pochodziło ze sponsorowanego przez firmę badania z udziałem dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego i ogólnie rzecz biorąc uznano, że ta podgrupa pacjentów jest zbyt mała, aby móc ustalić wyraźny związek sugerowanego ryzyka z dawką.
Slovak: Po prvé, pre biologickú prijateľnosť na základe stanoveného tumorigénneho potenciálu rastového faktora 1 podobného inzulínu (IGF-1), čo je hlavný mediátor aktivity rastového hormónu, ktorý sa vylučuje ako reakcia na aktiváciu receptora rastového hormónu.
Polish: Wynika to, po pierwsze, z powodu biologicznego prawdopodobieństwa, którego podstawą jest ustalony potencjał guzotwórczy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), głównego mediatora aktywności hormonu wzrostu wydzielanego w odpowiedzi na aktywację receptora hormonu wzrostu i po drugie, z licznych opublikowanych badań, w których zgłaszano zwiększone ryzyko rozwoju guzów i zgonu z powodu guzów u pacjentów leczonych hormonem wzrostu (Swerdlow i wsp.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplynula zvýšená mortalita pri vyšších dávkach a v dôsledku chorôb obehového systému (subarachnoidálna alebo intracerebrálna hemorágia) a kostných tumorov.
Polish: Wyniki wskazywały na zwiększoną śmiertelność przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu chorób układu krążenia (krwotok podpajęczynówkowy lub śródmózgowy) i guzów kości.
Slovak: Zvýšená mortalita bola zjavná pri použití vyšších dávok a v dôsledku subarachnoidálnej alebo intracerebrálnej hemorágie a kostných tumorov.
Polish: Zaobserwowano wyraźnie zwiększoną śmiertelność podczas stosowania wysokich dawek i z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego oraz guzów kości.
Slovak: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Polish: Ryzyko nawrotu choroby i rozwoju drugiego nowotworu u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego leczonych hormonem wzrostu: Raport z badania dotyczącego dzieci wyleczonych z choroby nowotworowej.
Slovak: Do analýzy mortality (n=6 892 pacientov zodpovedajúcich 116 403 pozorovaniam osoba/rok) bola zahrnutá skupina pacientov s nízkym rizikom, definovaná ako liečená z dôvodu idiopatickej deficiencie rastového hormónu, idiopatického nízkeho vzrastu, nízkeho vzrastu vzhľadom na gestačný vek alebo zriedkavou deficienciou rastového hormónu.
Polish: Do analizy śmiertelności włączono populację z niskim ryzykiem określoną jako osoby leczone z powodu idiopatycznego niedoboru hormonu wzrostu, idiopatycznego niskiego wzrostu, niskiego wzrostu u dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub z powodu izolowanego niedoboru hormonu wzrostu (n=6892 pacjentów, co odpowiada 116 403 osobolat obserwacji).
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor považoval za odôvodnené harmonizovať alebo v prípade potreby uviesť kontraindikácie pre všetky lieky obsahujúce somatropín, pokiaľ ide o potenciál vyvolania tumoru spojeného s liečbou.
Polish: Badanie rozpoczęło się 1 czerwca 2009 r. a jego wyniki mają być dostępne w 2013 r. W świetle powyższych Komitet uznał, że zasadne jest ujednolicenie lub, w stosownych przypadkach, zamieszczenie przeciwwskazań do stosowania dla wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę pod względem związanego z leczeniem potencjału pobudzającego rozwój guza.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia splnenie ďalej uvedených podmienok.
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie powinny zapewnić, co następuje:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú predložiť/aktualizovať plány riadenia rizík pre všetky lieky obsahujúce somatropín, aby sa zohľadnili tieto potenciálne riziká:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić/uaktualnić plany zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych zawierających somatotropinę w celu odzwierciedlenia następujących możliwych zagrożeń:
Slovak: • intrakraniálna aneuryzma and intrakraniálne krvácanie
Polish: • Tętniak wewnątrzczaszkowy i krwotok wewnątrzczaszkowy
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh do dvoch mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie majú nadviazať kontakt s príslušnými vnútroštátnymi úradmi, aby sa dohodli na harmonograme týkajúcom sa predkladania plánov riadenia rizík.
Polish: W ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny w porozumieniu z właściwymi organami krajowymi uzgodnić ramy czasowe składania planów zarządzania ryzykiem..
Slovak: • druhý novotvar u tých, ktorí prežili rakovinu v detstve
Polish: • Drugie procesy nowotworowe u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego
Slovak: • nový novotvar
Polish: • Nowe procesy nowotworowe
Slovak: SA Rue de l'Etuve 52/1
Polish: Rue de l'Etuve 52/1
Slovak: Kennedy, 1855 Luxembourg
Polish: Kennedy, 1855
Slovak: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300
Polish: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Slovak: BE - Belgicko PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Polish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovak: BE - Belgicko FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Polish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Slovak: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Polish: IS - Islandia Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovak: SE - Švédsko Eli Lilly Sweden AB Box 721
Polish: SE - Szwecja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovak: KIFISSIA 14564, P.O.
Polish: KIFISSIA 14564,
Slovak: Quinta da Fonte - Edifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Polish: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Slovak: PL - Poľsko Industria Farmaceutica Serono S.p.
Polish: PL - Polska Industria Farmaceutica Serono S.p.
Slovak: SE - Švédsko Ferring Läkemedel AB Box 4041
Polish: SE - Szwecja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovak: 94250 Gentilly- France
Polish: 94250 Gentilly
Slovak: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Polish: ES - Hiszpania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Slovak: IS - Island Pfizer APS Lautrupvang 8
Polish: IS - Islandia Pfizer APS Lautrupvang 8
Slovak: AT - Rakúsko Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Polish: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: SE - Švédsko Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: SE - Szwecja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Polish: Ave., Neo Psychiko 15451, Athens,
Slovak: Ferring Magyarország Kft.
Polish: HU - Węgry Ferring Magyarország Kft.
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovak: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Polish: IS - Islandia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Slovak: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: NL - Holandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovak: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161
Polish: IT - Włochy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Slovak: FI - Fínsko Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Polish: FI - Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Slovak: NO - Nórsko Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Polish: NO - Norwegia Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Slovak: 3,33 MG/VIAL (MULTI
Polish: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Slovak: BE - Belgicko ELI LILLY BENELUX
Polish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA
Slovak: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Polish: DE - Niemcy Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Slovak: NO - Nórsko Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Polish: NO - Norwegia Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Slovak: BE - Belgicko NOVO NORDISK PHARMA SA
Polish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Polish: SI - Słowenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Slovak: NO - Nórsko Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Polish: NO - Norwegia Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Slovak: SANOFI AVENTIS
Polish: FR - Francja SANOFI AVENTIS France
Slovak: FI - Fínsko Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Polish: FI - Finlandia Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Slovak: N14 9TP
Polish: N14 9TP United Kingdom
Slovak: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Polish: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Slovak: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Polish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326
Slovak: NO - Nórsko Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Polish: NO - Norwegia Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Slovak: FI - Fínsko Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Polish: FI - Finlandia Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Slovak: Ltd 56 Marsh Wall London
Polish: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Polish: FR - Francja FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: PT - Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovak: Pfizer Italia S.r.l.
Polish: IT - Włochy Pfizer Italia S.r.l.
Slovak: Turm West 10.OG
Polish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Slovak: DK - Dánsko Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Polish: DK - Dania Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Polish: Alcobendas 28108
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: DE - Niemcy Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Paço d' Arcos, Portugal
Polish: Paço d' Arcos,
Slovak: SE - Švédsko E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Polish: SE - Szwecja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Slovak: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Polish: SI - Słowenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Slovak: 3991 RA HOUTEN
Polish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Slovak: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Polish: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Hauptstraße 1
Slovak: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: SK - Słowacja Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovak: 1113 Budapest
Polish: 1113 Budapest Hungary
Slovak: AT - Rakúsko Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Bocskai út 134-146.
Polish: HU - Węgry Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Slovak: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231
Polish: SI - Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Slovak: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Polish: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovak: Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Polish: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Polish: 92158 Suresnes Cedex
Slovak: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Polish: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Novo Nordisk B.V.
Polish: NL - Holandia Novo Nordisk B.V.
Slovak: 8mg (24 NE) /1,5ml na parenterálne použitie
Polish: 8mg (24 NE) /1,5ml
Slovak: ITTaliansko
Polish: Italy
Slovak: Pfizer Kft.
Polish: PFIZER spol.
Slovak: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
Polish: NL - Holandia Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909
Slovak: SESTO FIORENTINO 50019
Polish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Slovak: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008
Polish: FR - Francja MERCK SANTE 37, rue Saint
Slovak: AT - Rakúsko Eli Lilly GmbH
Polish: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Slovak: EL - Grécko NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Polish: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Slovak: DK - Dánsko Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S,
Polish: DK - Dania Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Slovak: PFIZER EUROPE MA EEIG
Polish: PL - Polska Pfizer Europe MA EEIG
Slovak: SC
Polish: CZ
Slovak: Zomacton 4mg injection 4mg prášok na injekčný roztok
Polish: Zomacton 4mg injection 4mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Lisboa, Portugal
Polish: Queijas, Portugal
Slovak: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Polish: 1123 Budapest Hungary
Slovak: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Polish: IS - Islandia Merck AB SE-195 87
Slovak: SE - Švédsko Novo Nordisk A/S
Polish: SE - Szwecja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: D-64289
Polish: D-64289 Darmstadt
Slovak: Merck Serono S.p.A.
Polish: ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
Slovak: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: DE - Niemcy Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: DK - Dánsko Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Polish: DK - Dania Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Slovak: EL - Grécko FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA
Polish: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: 1-13, boulevard
Slovak: 36 IU (12 mg) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: 36 IU (12 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Polish: Edifício 10, 2740
Slovak: Lyngby
Polish: Lannelongue
Slovak: Messoghion Ave.,
Polish: Lagoas Park,
Slovak: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX
Polish: NL - Holandia Ferring BV Polariavenue 132
Slovak: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Polish: Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Slovak: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Polish: 23-25, avenue du Docteur
Slovak: PL - Poľsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9
Polish: SK - Słowacja Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Polish: 2408 AV ALPHEN
Slovak: D - Nederland
Polish: A/D RIJN Nederland
Slovak: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Polish: 92800 Puteaux
Slovak: LT - Litva Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Polish: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Slovak: CZ - Česká republika
Polish: Republika Czeska
Slovak: 16 UI (5,3 mg) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: 16 UI (5,3 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
Polish: Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Slovak: Via Casilina 125, I-00176 Roma, Italy
Polish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Italy
Slovak: AT - Rakúsko Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Polish: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH
Slovak: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Polish: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Slovak: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Polish: PT - Portugalia Novo NordiskComércio de
Slovak: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Polish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie podkožne
Polish: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Slovak: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Polish: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Polish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Slovak: EL - Grécko Pfizer Hellas S.A.
Polish: EL - Grecja FERRING HELLAS S.A.
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas 28108
Polish: de la Industria, 30
Slovak: 16 IU (5.3 mg) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: 16 IU (5.3 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Polish: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: 6, 12, 24 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie)
Polish: 6, 12, 24 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Humatrope prášok na injekciu podkožne
Polish: Humatrope proszek do wstrzykiwań
Slovak: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Polish: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Slovak: Humatrope 24mg For Injection prášok na injekciu na podkožné použitie
Polish: Humatrope 24mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Slovak: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Polish: Riverside Business Park
Slovak: Porto Salvo Portugal
Polish: 271 Porto Salvo
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Polish: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Slovak: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose podkožne
Polish: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
Slovak: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Polish: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Slovak: LILLY, S.A.
Polish: ES - Hiszpania LILLY, S.A. Avda.
Slovak: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Polish: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Slovak: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Polish: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable prášok na roztok
Polish: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Polish: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Slovak: Humatrope 12mg For Injection prášok na injekciu na podkožné použitie
Polish: Humatrope 12mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Slovak: To zvyčajne trvá približne 60 sekúnd, môže to však trvať až 90 sekúnd.
Polish: Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do 90 sekund.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na bezpečnosť ani účinnosť.
Polish: Nie odnotowano wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. august 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013
Slovak: To pomáha zabrániť infekcii.
Polish: Pomaga to zapobiec zakażeniom.
Slovak: Následne sa môže zvýšiť na príliš vysokú hodnotu.
Polish: Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie.
Slovak: U králikov a opíc sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Polish: U królików i małp nie obserwowano działań niepożądanych.
Slovak: Injekcie sa majú vždy podávať v rovnaký deň týždňa a v rovnakom čase dňa, pretože sa to dá ľahšie zapamätať.
Polish: Zastrzyki należy podawać zawsze w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, ponieważ łatwiej jest to sobie zapamiętać.
Slovak: Má sa použiť minimálna účinná dávka.
Polish: Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Slovak: Účinky sa zachovali počas celého 6-mesačného sledovacieho obdobia.
Polish: Efekty były utrzymane przez 6 miesięcy okresu obserwacji.
Slovak: Vzorky sa majú odoberať 4 dni po predchádzajúcej dávke (4. deň).
Polish: Próbki należy pobierać 4 dni po podaniu poprzedniej dawki (dzień 4).
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Slovak: Dospelí s GHD vzniknutým v detstve
Polish: Dorośli z GHD o początku w dzieciństwie
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť k dispozícii vo vašej krajine.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w danym kraju.
Slovak: Tento liek sa používa jedenkrát za týždeň.
Polish: Lek ten stosuje się raz na tydzień.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Slovak: Uchovávanie alebo zníženie v závislosti od klinického stavu
Polish: Brak utrzymać lub zmniejszyć w zależności od stanu klinicznego
Slovak: V takomto prípade kontaktujte vášho lekára.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Nie je známe, ako často sa to môže vyskytnúť, ale ak máte takéto podozrenie, kontaktujte vášho lekára, pretože môže byť potrebné ukončiť liečbu.
Polish: Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Slovak: Klinický význam tohto účinku je neznámy.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Slovak: Jednotlivé dávky sa môžu líšiť a váš lekár vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na základe vašich špecifických potrieb.
Polish: Poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz zawsze przepisze minimalną skuteczną dawkę w zależności od konkretnej potrzeby.
Slovak: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južná Kórea
Polish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Korea Południowa
Slovak: Pokyn na dávkovanie, pozri tabuľku nižšie.
Polish: Instrukcja dawkowania, patrz tabela poniżej.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa nedá riadne zmiešať.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nie może być odpowiednio zmieszany.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby týmto liekom môže ohroziť úspech liečby.
Polish: Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Slovak: Pred prípravou injekcie si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou a vysušte ich čistým uterákom.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia dokładnie umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem.
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, tento liek nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal.
Polish: Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać tak, jak powinien.
Slovak: Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek.
Polish: Hormon wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.
Slovak: Je dôležité použiť každú dávku v naplánovanom čase.
Polish: Ważne jest, aby stosować każdą dawkę o stałej porze.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:
Slovak: Po injekčnom podaní sa rastový hormón pomaly uvoľňuje do tela po dobu približne jedného týždňa.
Polish: Po wstrzyknięciu, hormon wzrostu jest powoli uwalniany do organizmu przez okres około tygodnia.
Slovak: Suspenzia je určená iba na okamžité jednorazové použitie.
Polish: Zawiesina jest przeznaczona do natychmiastowego jednorazowego użytku.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky voči rhGH.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko rhGH.
Slovak: Vyberte škatuľu z chladničky.
Polish: Wyjąć pudełko z lodówki.