FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας, η δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 25 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε πόσιμο νερό επί 3 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη θνησιμότητα και εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων σε όλα τα αγροκτήματα, πλην ενός.
Polish: Podawanie hyklanu doksycykliny w dawce 25 mg/kg masy ciała/dobę w wodzie do picia przez 3 dni doprowadziło do zmniejszenia śmiertelności i ustąpienia objawów klinicznych na wszystkich fermach z wyjątkiem jednej na koniec okresu leczenia.
Greek: Ωστόσο, τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες ενδείξεις πιθανής έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων δοξυκυκλίνης στα ορνίθια.
Polish: Brakowało danych dotyczących niektórych wskazań, jednak w czasie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 nie stwierdzono potwierdzonych dowodów wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności produktów doksycykliny u kurcząt.
Greek: Kremer et al, Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Polish: 15 (1)1 1-5 Kremer i wsp., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Greek: Στο πλαίσιο της πρόσφατης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 έχουν επαναξιολογηθεί κατά τα τελευταία 5 έτη τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας) από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης για χρήση σε πουλερικά μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047).
Polish: Dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (podsumowanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)) w zakresie stosowania produktu u kurcząt w okresie ostatnich 5 lat zostały ocenione w ramach ostatnio przeprowadzonej procedury arbitrażowej dotyczącej wszystkich mocy proszków do rozpuszczania w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny do stosowania u drobiu i przeznaczonych do podawania w wodzie do picia (EMEA/V/A/047).
Greek: Έπειτα από δοσολογία 10 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες, βρέθηκε μέσος χρόνος εξάλειψης από 15 έως 28 ώρες.
Polish: Po podawaniu leku przez 5 dni w dawkach 10 mg/kg/dobę stwierdzano okres półtrwania w fazie eliminacji, wahający się od 15 do 28 godzin.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύνθεση σε συμπλήρωμα γάλακτος: άμεση χρήση.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu w preparacie mlekozastępczym: zużyć natychmiast.
Greek: Έχουν υποβληθεί δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε χοίρους κατά τα 5 τελευταία έτη.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (posumowanie raportów PSUR) w zakresie stosowania u świń w okresie ostatnich 5 lat.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πουλιά που γεννούν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με δοξυκυκλίνη σε δόση 16 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, τα επίπεδα στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,28 έως 1,83 μg/ml και υπερέβαιναν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση του στελέχους τεχνητής λοίμωξης (1 μg/ml).
Polish: W grupie leczonej doksycykliną w dawce 16 mg/kg masy ciała/dobę stężenia osoczowe wynosiły od 1,28 do 1,83 μg/ml i przewyższały MIC dla szczepu zastosowanego do wywołania zakażenia (1 μg/ml).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνονταν από 0,37 - 0,89 μg/ml (με δόση 7 mg/kg σωματικού βάρους), 0,7 έως 1,14 μg/ml (με δόση 13 mg/kg σωματικού βάρους) και 1,62 έως 3,18 μg/ml (με δόση 26 mg/kg σωματικού βάρους).
Polish: Stałe stężenie osoczowe doksycykliny wynosiło 0,37-0,89 μg/ml (dla dawki 7 mg/kg masy ciała), 0,7-1,14 μg/ml (dla dawki 13 mg/kg masy ciała) i 1,62
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Polish: Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności Ze względu na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej należy ograniczać stosowanie produktu w czasie ciąży i laktacji.
Greek: Μετά την απορρόφηση, οι τετρακυκλίνες δύσκολα μεταβολίζονται.
Polish: Po wchłonięciu się tetracykliny prawie nie ulegają metabolizmowi.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Βοοειδή (μόσχοι), χοίρους, τα πτηνά
Polish: Bydło (cielęta), świnie, ptaki
Greek: Το Doxycycline 50% WSP και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση με πόσιμο νερό, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης 500 mg/g.
Polish: Preparat Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych to proszek do podania w wodzie do picia zawierający substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Greek: Αυτό το επίπεδο ανθεκτικότητας δεν μπορεί να αποδοθεί αποκλειστικά στη δοξυκυκλίνη, γεγονός που έγινε αποδεκτό.
Polish: Uznano, że nie można dokonać bezpośredniego przeniesienia tego poziomu oporności na doksycyklinę.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
Polish: Okres wazności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αλλαγές στις βασικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος σε μη μηρυκαστικούς μόσχους έναντι των μηρυκαστικών, καθώς και το γεγονός ότι δεν υπάρχει σαφές περιθώριο ασφάλειας το οποίο να επιτρέπει ενδεχομένως την επανεξέταση της ημερήσιας δόσης σε μόσχους, το είδος ζώων πρέπει να ορισθεί σαφώς σε «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
Polish: Ponieważ dane dotyczące cieląt w dokumentacji na poparcie danych klinicznych dotyczą cieląt przed okresem przeżuwania, z niejasno określoną dojrzałością żwacza w niektórych badaniach przedstawionych w dokumentacji i biorąc pod uwagę zmiany głównych parametrów farmakokinetycznych po podaniu dożylnym leku u przed-przeżuwaczy w porównaniu z przeżuwaczami i fakt, że nie ma wyraźnej granicy bezpieczeństwa, która może umożliwić ocenę dawki dziennej u cieląt, gatunek docelowy powinien być jasno określony jako cielęta przed okresem przeżuwania.
Greek: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
Polish: 14 F. J. Angulo i wsp., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dowody wskazujące na związek pomiędzy stosowaniem leków przeciwbakteryjnych u zwierząt dostarczających żywności i opornością na leki przeciwbakteryjne wśród bakterii wyizolowanych od ludzi i konsekwencje tej oporności dla zdrowia ludzi) J. Vet. Med.. 51: 374 - 379.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Greek: 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci.
Polish: Migaki i wsp., Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers (Skuteczność doksycykliny w leczeniu wywołanej doświadczalnie powikłanej przewlekłej chorobie oddechowej w porównaniu z dostępnymi w obrocie lekami do podawania w wodzie u brojlerów) Poultry Sci. 56, 1739 (1977).
Greek: Οι τετρακυκλίνες έχουν ευρύ φάσμα δράσης και αναστέλλουν τα θετικά και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, τα μυκοπλάσματα, τα χλαμύδια, τις ρικέτσιες και ορισμένα πρωτόζωα.
Polish: Tetracykliny mają szerokie spektrum działania hamującego bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykoplazmy, chlamydie, riketsje i niektóre pierwotniaki.
Greek: Προτείνεται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού στάθμισης εάν χρησιμοποιούνται μέρη συσκευασιών.
Polish: W przypadku częściowego zużywania opakowania leku zaleca się używanie odpowiednio wykalibrowanych urządzeń do ważenia.
Greek: Ορνίθια
Polish: Cielęta
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Greek: Σε λοιμώξεις μόσχων, μερικές φορές ενδέχεται να προκύψει θανατηφόρα εκφύλιση του μυοκαρδίου έπειτα από μία ή πολλαπλές δοσολογίες.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση, έπειτα από διάλυση σε πόσιμο νερό/ συμπλήρωμα γάλακτος.
Polish: Do stosowania doustnego po rozpuszczeniu w wodzie do pojenia/paszy mlekozastępczej.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία πλευροπνευμονίας προκαλούμενης από A. pleuropneumoniae ήταν περιορισμένα και δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες για τη στήριξη της χρήσης δοξυκυκλίνης στη θεραπεία ατροφικής ρινίτιδας ή βρογχοπνευμονίας σε χοίρους.
Polish: Przedstawiono ograniczone dane kliniczne na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae i nie przedstawiono klinicznych ani terenowych danych na poparcie stosowania doksycykliny w leczeniu zanikowego nieżytu nosa i odoskrzelowego zapalenia płuc u świń.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθενται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Greek: • Βρογχοπνευμονία και πλευροπνευμονία προκαλούμενη από Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni και Mycoplasma spp.
Polish: • odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.
Greek: Κάτω Χώρες research@dopharma.com
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer Holandia research@dopharma.com
Greek: Μια μελέτη διερεύνησε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP σε δόσεις 0, 10, 50 και 150 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 10 ημέρες.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawkach 0, 10, 50 i 150 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 10 dni.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από το στόμα μέσω του υποκατάσταση γάλακτος και/ή του πόσιμου νερού.
Polish: Lek podaje się doustnie w preparacie mlekozastępczym i/lub wodzie do picia.
Greek: Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας που εισηγήθηκε η CVMP, σύμφωνα με την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności zalecone przez CVMP w celu ograniczenia rozwoju oporności będące wynikiem procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Greek: Μόλις ανοιχτεί, να χρησιμοποιηθεί έως:
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do ogólnoustrojowego stosowania, tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA02
Greek: Προειδοποιήσεις για χειριστές
Polish: Ostrzeżenia dotyczące osoby podającej lek
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Greek: Η κατανομή της δοξυκυκλίνης και η διείσδυση της δοξυκυκλίνης μέσω των περισσότερων ιστών του σώματος είναι καλή.
Polish: Doksycyklina odznacza się dobrą dystrybucją w organizmie i penetracją do większości tkanek.
Greek: Στη μελέτη Meijer, 19938, μετά από τη χορήγηση δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους/δύο φορές την ημέρα σε υποκατάστατο γάλακτος επί 5 ημέρες σε ανώριμα βοοειδή (πριν από την έναρξη του μηρυκασμού), οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,0 έως 2,3 μg/ml.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Meijera, 19938, po podaniu hyklanu doksycykliny w dawce 5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni niedojrzałym cielętom uzyskano stężenia osoczowe pomiędzy 1,0 i 2,3 μg/ml.
Greek: Παρουσιάστηκαν ορισμένα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma και P. haemolytica σε μόσχους, ενώ δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (H. somni) ή της βρογχοπνευμονίας που προκαλείται από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή A. pyogenes.
Polish: Przedstawiono pewne dane terenowe na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma i P. haemolytica u cieląt, ale nie było danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (H. somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, P. multocida, Streptococcus spp.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Polish: Wstęp
Greek: Σε δύο βιβλιογραφικές παραπομπές αναφέρεται ότι η δοξυκυκλίνη σε δόση 50 mg ανά λίτρο πόσιμου νερού επί 3 - 5 ημέρες ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία τεχνητών λοιμώξεων με E. coli (George,
Polish: W dwóch pozycjach piśmiennictwa podano, że doksycyklina stosowana w dawce 50 mg na litr wody do picia przez 3 -5 dni była skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych ekspozycją na E. coli (George, 19772) oraz E. coli i M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Greek: 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry, Tijdschr.
Polish: W badaniu Gorena, 19884, 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Leczenie bakteryjnej choroby zakaźnej u drobiu hodowlanego) Tijdschr.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε μόσχους κατά την τελευταία πενταετία.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zestawienie raportów PSUR) z okresu ostatnich 5 lat.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη ορθής κλινικής πρακτικής υπό τις συνήθεις πραγματικές συνθήκες, η οποία εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Doxycycline 50% WSP στη θεραπεία φυσικών εξάρσεων κολιβακίλωσης σε 5 αγροκτήματα στις Κάτω Χώρες το 1998.
Polish: Przedstawiono standardowe badanie terenowe przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej dotyczące oceny skuteczności preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu naturalnie występujących wybuchów kolibacilozy na 5 farmach w Holandii w 1998 r. Było to badanie bez grupy kontrolnej, a fermy drobiu, na których wykryto szczepy E. coli niewrażliwe na doksycyklinę w badaniu in vitro, były wykluczone z badania.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Greek: 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ,ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych;
Greek: Μια μελέτη κατέδειξε ότι το Doxycyline hyclaat 50% ήταν καλώς ανεκτό χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση των 5 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα δύο φορές μεγαλύτερο από τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας (ήτοι για 10 ημέρες).
Polish: W badaniu wykazano, że preparat Doxycycline 50% WSP stosowany w zalecanej dawce 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała dwa razy na dobę dwukrotnie dłużej niż przez zalecany czas (10 dni) był dobrze tolerowany.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Doxycycline 50 % WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych do obrotu, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που να αφορούν ειδικά τα απομονωθέντα παθογόνα-στόχους από πουλερικά.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration, MIC) specyficznie odnoszących się do patogenów docelowych wyizolowanych od kurcząt.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (Histophilus somni) ή της βρογχοπνευμονίας από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή Arcanobacterium pyogenes.
Polish: Nie przedstawiono danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (Histophilus somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, Streptococcus spp.
Greek: Η μελέτη φαρμακοκινητικής κατέδειξε ότι όταν το Doxycyline 50% WSP χορηγείται σε πόσιμο νερό σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε δόση 25 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες, η σταθερή κατάσταση της συγκέντρωσης δοξυκυκλίνης 2 μg/ml στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 6 ώρες.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że po podaniu w wodzie do picia preparatu Doxycycline 50% WSP w dawce 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 5 dni brojlerom stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 2 μg/ml uzyskano po 6 godzinach.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που να αφορούν ειδικά τα απομονωθέντα παθογόνα-στόχους από μόσχους.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące MIC specyficznie odnoszące się do patogenów docelowych wyizolowanych od cieląt.
Greek: Βρέθηκαν μέσες τιμές πλάσματος 0,44 ± 0,12 μg/ml έπειτα από 3 ημέρες φαρμακευτικής αγωγής με μέση δόση 10 mg/kg.
Polish: Po 3 dniach leczenia dawką wynoszącą średnio 10 mg/kg stwierdzano stężenie leku w osoczu wynoszące 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Greek: Επετεύχθη σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων πλάσματος 2,05 ± 0.47 μg/ml εντός 6 ωρών μετά την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής και ποίκιλε μεταξύ 1,28 και 2,18 μg/ml με δόση 25 mg/kg για 5 ημέρες.
Polish: Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg przez 5 dni lek w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 μg/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 μg/ml.
Greek: Doxycycline 50% WSP Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Doxycycline 50% WSP Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν προκύπτουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι τα δοσολογικά σχήματα για τα ορνίθια, τους χοίρους ή τους μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού ενέχουν σοβαρό κίνδυνο και, ως εκ τούτου, τα σχήματα αυτά μπορούν να διατηρηθούν.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt, świń i cieląt przed okresem przeżuwania w badaniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u cieląt, w tym braku przewidywanej skuteczności.
Greek: 7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Polish: Badanie ARBAO-II Występowanie oporności drobnoustrojów na leki przeciwbakteryjne wśród patogenów bakteryjnych i bakterii wskaźnikowych u świń w różnych krajach Europy w latach 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) Meijer i wsp., Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves (Właściwości farmakokinetyczne i dostępność biologiczna hyklanu doksycykliny po podaniu doustnym u cieląt) Vet. Quart.
Greek: η CHMP εισηγείται για το Doxycycline 50% WSP και τις εμπορικές του ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Greek: Δοξυκυκλίνη hyclate 500 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Greek: 13 κατέδειξε ότι η δοξ ήταν αποτελεσματική στον περιορισμό της αναπλάσμωσης σε μόσχους που έχουν υποβληθε σπληνεκτομή και έχουν προσβληθεί από Anaplasma marginale.
Polish: W badaniu Kuttlera, 197813 wykazano, że doksycyklina była skuteczna w spowalnianiu anaplazmozy u cieląt po splenektomii zakażonych Anaplasma marginale.
Greek: • Είδη ζώων
Polish: • docelowe gatunki zwierząt;
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na jedno zwierzę
Greek: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Doxycycline 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Greek: Μια μελέτη φαρμακοκινητικής και καταλοίπων κατέδειξε ότι με την ημερήσια δόση των 10 mg υδροχλωρικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα σε υποκατάστατο γάλακτος επί 5 ημέρες, η Cmax παρατηρήθηκε εντός 2-3 ημερών με μέση τιμή 2,2 έως 2,5 μg/ml.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomu pozostałości po podaniu chlorowodorku doksycykliny w dawce 10 mg/kg masy ciała raz na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni Cmax równe średnio 2,2-2,5 μg/m uzyskano w ciągu 2-3 dni.
Greek: Μια μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP χορηγούμενου σε δόσεις 0, 25 και 75 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawce 0,25 i 75 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę.