FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats obtenus chez les patients prétraités par le rituximab montraient également un bénéfice supérieur du traitement avec Pixuvri par rapport au comparateur en termes de réponse globale (31,6 % avec Pixuvri versus 17,9 % avec le traitement comparateur) et de la survie sans progression (3,3 mois avec Pixuvri versus 2,5 mois avec le traitement comparateur).
Czech: Výsledky u pacientů předléčených rituximabem nadále ukazují větší přínos léčby přípravkem Pixuvri oproti srovnávacímu přípravku s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu (31,6 % u přípravku Pixuvri oproti 17,9 % u srovnávacího přípravku) a medián přežití bez progrese (3,3 měsíce u přípravku Pixuvri oproti 2,5 měsíce u srovnávacího přípravku).
French: Si vous ressentez un effet indésirable quelconque, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
French: L'amitriptyline, l'halopéridol, la clozapine, l'ondansétron et le propranolol sont métabolisés par le cytochrome CYP1A2; la coadministration de Pixuvri peut donc faire craindre, en théorie, une augmentation de la concentration sanguine de ces médicaments.
Czech: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron a propranolol jsou metabolizovány pomocí CYP1A2, a proto existují teoretické obavy, že souběžné podávání přípravku Pixuvri může zvýšit hladiny tohoto léčivého přípravku v krvi.
French: La pixantrone est un faible inhibiteur des transporteurs d'absorption OATP1B1 et OATP1B3 in vitro.
Czech: Pixantron byl in vitro slabým inhibitorem transportérů jaterního vychytávání OATP1B1 a OATP1B3.
French: Ce médicament contient environ 1000 mg (43 mmol) de sodium par dose après dilution.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po naředění přibližně 1000 mg (43 mmol) sodíku v jedné dávce.
French: Fait important, le soutien par les facteurs de croissance n'a pas été systématiquement nécessaire et les transfusions de globules rouges et de plaquettes ont été peu fréquentes (voir rubrique 4.4).
Czech: Důležité však je, že obvykle nebyla zapotřebí podpora růstovým faktorem a transfúze červených krvinek a krevních destiček byly méně časté.
French: Le bénéfice du traitement par la pixantrone, utilisée en chimiothérapie de cinquième ligne ou supérieure, n'a pas été établi chez les patients réfractaires au dernier traitement.
Czech: Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
French: Dans une étude de détermination du nombre d'unités formant colonies menée chez la souris, la myélotoxicité de Pixuvri et de la mitoxantrone, administrés à leur DL10 (38 mg/kg pour le dimaléate de pixantrone et 6,1 mg/kg pour la mitoxantrone), a été similaire.
Czech: Ve studii jednotek tvořících kolonii u myší byla myelotoxicita přípravku Pixuvri a mitoxantronu podávaných v dávce LD10 (pixantron-dimaleinát 38 mg/kg a mitoxantron 6,1 mg/kg) podobná.
French: test du log-rank, p = 0,005 RR = 0,60 (IC à 95 % 0,42 - 0,86)
Czech: log rank p-hodnota = 0,005 HR=0,60 (95% CI 0,42; 0,86)
French: Posologie La dose recommandée est de 50 mg/m2 de pixantrone administrée aux jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 50 mg/m pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
French: Pixuvri a induit une légère néphropathie.
Czech: Přípravek Pixuvri vyvolal mírnou nefropatii.
French: Lactose monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Czech: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
French: Après une administration par voie intraveineuse, les concentrations plasmatiques de pixantrone atteignent leurs valeurs maximales à la fin de la perfusion, puis diminuent en suivant une courbe poly-exponentielle.
Czech: Plazmatické koncentrace pixantronu dosáhly po intravenózním podání maximální koncentrace na konci infuze a poté polyexponenciálně klesaly.
French: Qu'est-ce que Pixuvri et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pixuvri Comment utiliser Pixuvri
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat Jak se přípravek Pixuvri používá
French: Tout traitement initial par Pixuvri doit être précédé d'une évaluation minutieuse des valeurs initiales de la formule sanguine, des taux sériques de la bilirubine totale et de la créatinine totale et de l'évaluation de la fonction cardiaque, telle que mesurée par la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Czech: Veškeré úvodní léčbě přípravkem Pixuvri má předcházet pečlivé výchozí vyšetření krevního obrazu, hladiny celkového bilirubinu v séru, hladiny celkového kreatininu v séru a srdeční funkce změřením ejekční frakce levé komory (LVEF).
French: EU/1/12/764/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/12/764/001
French: Patients présentant un indice de performance bas
Czech: Pacienti se špatným výkonnostním stavem
French: - si votre médecin vous a dit que votre nombre de globules blancs était très bas; - si vous avez une maladie du cœur ou une tension élevée non contrôlée, en particulier si votre médecin vous a déjà dit que vous aviez une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des six derniers mois; - si vous avez une infection; - si vous avez déjà été traité(e) pour un cancer; - si vous suivez un régime particulier pauvre en sodium; - si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient interagir avec Pixuvri (voir «Autres médicaments et Pixuvri» ci-dessous).
Czech: Vám již bylo někdy sděleno, že jste měl(a) srdeční selhání, nebo pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících srdeční příhodu, - jestliže máte infekci, - jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu rakoviny, - jestliže dodržujete zvláštní dietu s omezeným příjmem sodíku, - jestliže užíváte další léčivé přípravky, které by se mohly s přípravkem Pixuvri navzájem ovlivňovat (viz „Další léčivé přípravky" níže).
French: Affections malignes secondaires (dont signalements de LMA et de SMD)
Czech: Méně časté Progrese novotvarů Sekundární malignita (zahrnující hlášení výskytu AML a MDS)
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
French: test du log-rank, p = 0,251 RR = 0,79 (IC à 95 % 0,53 - 1,18)
Czech: log rank p-hodnota = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
French: Après le transfert, mélanger soigneusement le contenu de la poche de perfusion.
Czech: Po přidání přípravku do infuzního vaku důkladně promíchejte obsah vaku.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances apparentées.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky.
French: - warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins - théophylline pour traiter des maladies pulmonaires comme l'emphysème ou l'asthme - amitriptyline pour le traitement de la dépression - olanzapine, clozapine pour traiter la schizophrénie ou la dépression bipolaire - halopéridol pour soigner l'anxiété et l'insomnie - ondansétron pour prévenir les nausées et les vomissements pendant la chimiothérapie - propranolol pour le traitement de la tension élevée
Czech: - warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
French: Les expositions moyennes en monothérapie ont été les suivantes:
Czech: Průměrné expozice při samostatném podávání přípravku představovaly:
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Pixuvri.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
French: Le métabolisme paraissant limité, l'excrétion biliaire de la pixantrone inchangée pourrait être la voie d'élimination principale.
Czech: Jelikož se metabolismus zdá být omezený, může být hlavní cestou eliminace vylučování nezměněného pixantronu žlučí.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur applicable aux agents cytotoxiques.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: La survie globale médiane des patients traités par Pixuvri a été allongée de 2,6 mois, par rapport à celle des patients traités par un comparateur (RR = 0,79; test du log-rank p = 0,25) (voir Figure 2 cidessous).
Czech: Medián celkového přežití pacientů léčených přípravkem Pixuvri byl o 2,6 měsíců delší oproti pacientům léčeným srovnávacím přípravkem (HR=0,79, logrank p=0,25) (viz níže obrázek 2).
French: Dysfonction ventriculaire gauche, trouble cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, bloc de branche, tachycardie
Czech: Dysfunkce levé komory, srdeční porucha, městnavé selhání srdeční, raménkový blok, tachykardie Méně časté Arytmie
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): - infections sévères telles que choc septique, bronchite, pneumonie, candidose, cellulite,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - závažné infekce, jako je septický šok, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), kandidóza (kvasinková infekce), celulitida (infekce podkoží), meningitida
French: Arthralgie, arthrite, douleurs dorsales, faiblesse musculaire, douleurs musculosquelettiques dans la poitrine, raideur musculosquelettique, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités
Czech: Bolest kloubů, artritida, bolest zad, svalová slabost, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, bolesti v končetinách
French: Informez votre médecin si vous ressentez un symptôme quelconque d'infection (par exemple de la fièvre, des frissons, des difficultés à respirer, de la toux, des plaies dans la bouche, des difficultés à avaler ou une diarrhée sévère) après le traitement par Pixuvri.
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Pixuvri objeví příznaky infekce (například horečka, zimnice, namáhavé dýchání, kašel, vředy v ústech, potíže s polykáním nebo závažný průjem), sdělte to svému lékaři.
French: Théophylline: la coadministration de théophylline, un médicament à index thérapeutique étroit, qui est essentiellement métabolisé par le cytochrome CYP1A2, peut donc, en théorie, induire une augmentation de la concentration entraînant une toxicité de la théophylline.
Czech: Theofylin: při současném podávání léčivého přípravku theofylinu s úzkým terapeutickým indexem, který je metabolizován především CYP1A2, existují teoretické obavy, že může dojít k zvýšení koncentrace tohoto substrátu vedoucí k toxicitě theofylinu.
French: Τηλ: + 30 210 939 1000
Czech: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
French: Tableau 1 Modifications de la dose des jours 8 et 15 de chaque cycle, pour raison de toxicité hématologique
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
French: Bronchite, candidose, cellulite, zona, méningite, infection des ongles, infection buccale fongique, herpès buccal, pneumonie, gastroentérite à salmonelles, choc septique
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
French: Pixuvri est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien agressif, à rechutes multiples ou réfractaire.
Czech: Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy.
French: Qu'est ce que Pixuvri et contenu de l'emballage extérieur Pixuvri est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Jak přípravek Pixuvri vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pixuvri je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
French: Après reconstitution dans 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
Czech: Po rekonstituci pomocí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jeden ml koncentrátu obsahuje pixantrondimaleinát, v množství, které odpovídá 5,8 mg pixantronu.
French: Neutropénie, leucopénie, lymphopénie, anémie, Thrombocytopénie
Czech: Velmi časté Neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie
French: Pixuvri est un agent cytotoxique.
Czech: Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka.
French: Pixuvri est destiné à une administration par perfusion intraveineuse lente (pendant au moins 60 minutes), avec utilisation d'un filtre en ligne, uniquement après reconstitution avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et après une seconde dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à un volume final de 250 ml.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
French: Mécanisme d'action Le principe actif de Pixuvri est la pixantrone, qui est une aza-anthracènedione cytotoxique.
Czech: Mechanismus účinku Léčivou látkou přípravku Pixuvri je pixantron, cytotoxický aza-antracendion.
French: Précautions particulières d'utilisation
Czech: Zvláštní opatření pro použití
French: Le mélange doit être une solution transparente de couleur bleu foncé.
Czech: Výsledná směs je čirý, tmavě modrý roztok.
French: Les patients qui suivent un régime contrôlé en sodium doivent en tenir compte.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
French: Des doses uniques de pixantrone allant jusqu'à 158 mg/m2 ont été administrées dans des essais cliniques de titration à doses croissantes, sans mettre en évidence de toxicité liée à la dose.
Czech: V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství 158 mg/m nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou.
French: Les résultats des patients traités par Pixuvri ont démontré une amélioration de 40 % de la survie sans progression (SSP), par rapport aux patients traités par les comparateurs, avec un allongement de 2,7 mois de la SSP médiane (rapport de risque [RR] = 0,60; test du log-rank p = 0,005) (voir Figure 1 cidessous).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri došlo ke 40% prodloužení doby přežití bez progrese v porovnání s pacienty léčenými srovnávacími přípravky a medián doby přežití bez progrese byl o 2,7 měsíců delší (poměr rizik (HR)=0,60, logrank p=0,005) (viz níže obrázek 1).
French: * EI discutés ci-dessous
Czech: * Nežádoucí účinky podrobněji probrány níže
French: Le test exact de Fisher a été utilisé pour comparer les pourcentages dans les groupes Pixuvri et chimiothérapie de comparaison.
Czech: K porovnání podílů ve skupině s přípravkem Pixuvri a skupině se srovnávacím chemoterapeutikem byl použit Fisherův exaktní test.
French: Stomatite, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, sècheresse de la bouche, dyspepsie
Czech: Stomatitida, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech, dyspepsie
French: La stabilité physico-chimique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée de 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) et à la lumière du jour dans des poches de perfusion standard en polyéthylène (PE).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
French: Événement (PM ou décès) SSP médiane (mois)
Czech: Příhoda (PD nebo úmrtí)
French: Flacon en verre de type I, muni d'un bouchon gris en caoutchouc butyle scellé par une capsule en aluminium et un capuchon plastique rouge, contenant une quantité de 50 mg de dimaléate de pixantrone équivalente à 29 mg de pixantrone.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným plastovým víčkem obsahující 50 mg pixantron-dimaleinátu, což odpovídá 29 mg pixantronu.
French: Les paramètres de coagulation, en particulier le rapport international normalisé (INR, International Normalised Ratio), doivent être surveillés durant les jours qui suivent immédiatement l'instauration du traitement concomitant par Pixuvri.
Czech: Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
French: Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
French: Utiliser des gants, des masques et des lunettes de protection lors de la manipulation et pendant les procédures de décontamination.
Czech: Při manipulaci s přípravkem a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
French: La solution obtenue est de couleur bleu foncé et sa concentration en pixantrone est de 5,8 mg/ml.
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris les matériels utilisés pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Comment conserver Pixuvri
Czech: Jak přípravek Pixuvri uchovávat
French: Reconstitution et dilution
Czech: Rekonstituce a ředění
French: En cas d'exposition au soleil, vous devez porter des vêtements qui vous protègeront du soleil et utiliser un écran solaire qui absorbe fortement les rayons UVA.
Czech: slunečnímu záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují záření UV-A.
French: Pixuvri peut provoquer une toxicité cardiaque en présence ou en l'absence de facteurs de risques.
Czech: Kardiotoxicita se může při používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.
French: Pixuvri est exclusivement réservé à une utilisation par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
French: 6320 ng.h/ml (IC à 90 %: 5990 - 6800 ng.h/ml), pour 3 doses/cycle de 4 semaines.
Czech: Dle analýzy populačních FK údajů byl pro cílovou zaznamenanou dávku 50 mg/m pixantronu medián expozice v 28denním cyklu 6320 ng.h/ml (90% CI, 5990-6800 ng.h/ml), při 3 dávkách / 4týdenní cyklus.
French: À quelle fréquence Pixuvri est-il administré?
Czech: Jak často se přípravek Pixuvri používá
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EN CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
French: Reconstituer et diluer avant usage.
Czech: Před použitím proveďte rekonstituci a naředění přípravku.
French: p
Czech: B.
French: Reconstitution/préparation pour une administration par voie intraveineuse Chaque flacon à usage unique de Pixuvri contient du dimaléate de pixantrone équivalent à 29 mg de pixantrone.
Czech: Rekonstituce/příprava pro intravenózní podání Jedna injekční lahvička přípravku Pixuvri určená k jednomu použití obsahuje pixantrondimaleinát v množství odpovídajícím 29 mg pixantronu.
French: Épanchement pleural, pneumonite, rhinorrhée
Czech: Dušnost, kašel Méně časté Pleurální výpotek, pneumonitida, rinorea
French: Ce que contient Pixuvri
Czech: Co přípravek Pixuvri obsahuje
French: - changement de couleur de la peau - éclaircissement ou perte des cheveux - coloration anormale des urines - faiblesse physique - baisse du nombre des globules blancs, des globules rouges (anémie) et des plaquettes dans le sang (peut nécessiter une transfusion).
Czech: - fyzická slabost - nízký počet bílých krvinek, nízký počet červených krvinek (anémie) a nízký počet krevních destiček v krvi (může být nutná transfúze).
French: La solution de pixantrone reconstituée est stable pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) dans des poches standard de perfusion.
Czech: Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
French: Si au jour 1 de chaque cycle le nombre absolu de neutrophiles (NAN) est < 1,0 x 109/l ou si le nombre de plaquettes est < 75 x 109/l, il est recommandé de différer le traitement jusqu'à ce que le NAN revienne à ≥ 1,0 x 109/l et le nombre de plaquettes à ≥ 75 x 109/l.
Czech: 9/l anebo je počet krevních destiček < 75 x 10 9/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0
French: 3 < 50 - 25 x 109/l
Czech: < 50 - 25 x 10
French: Pixuvri doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Czech: Přípravek Pixuvri se má používat obezřetně u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
French: Anxiété, insomnie, trouble du sommeil
Czech: Méně časté Úzkost, nespavost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
French: L'effet de Pixuvri sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est inconnu.
Czech: Není známo, zda přípravek Pixuvri má nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Pixuvri doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Czech: Proto se má přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.
French: Pixuvri est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) agressif à cellules B, à rechutes multiples ou réfractaire.
Czech: Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL).
French: Prélever dans des conditions aseptiques le volume nécessaire pour la dose requise (à partir d'une concentration de 5,8 mg/ml) et le transférer dans une poche de perfusion de 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
French: Utiliser des gants, des masques et des lunettes de protection lors de la manipulation de Pixuvri et pendant les procédures de décontamination.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Pixuvri a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
French: Très fréquent
Czech: Velmi časté Astenie Časté
French: Chaque flacon contient 50 mg de dimaléate de pixantrone (équivalents à 29 mg de pixantrone).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas 50 mg (to odpovídá pixantronum 29 mg).
French: La solution reconstituée et diluée est stable pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) et exposée à la lumière du jour dans des poches standard de perfusion en polyéthylène (PE).
Czech: Roztok je po rekonstituci a naředění stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) při vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre bleu foncé en flacons contenant 29 mg de pixantrone.
Czech: Je to tmavě modrý prášek, který se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 29 mg pixantronu.